Vademécum Ginecológico Edifarm 2016 by Edifarm & Cía.

CRÉDITOS

_________________________ Coordinación General Antonio Toledo Romoleroux

_________________________ Gerente de Producto Irene Hidalgo

_________________________ Asesoría Médica Dra. Verónica Coello

_________________________ Coordinación Técnica Irene Hidalgo

_________________________ Comercialización Tatiana Townsend

_________________________

Diseño Editorial Computarizado Andrés Changoluisa

_________________________

Portada Andrés Changoluisa

_________________________

Impreso en el Ecuador por: LCA Estudio Publicitario

_________________________

La función de los editores del Vademécum Ginecológica Edifarm® es la de compilar, organizar y distribuir la obra a través de prestigiosos laboratorios suscriptores. Las descripciones de los productos han sido preparadas por los fabricantes, importadores o distribuidores, de acuerdo con los textos editados y aprobados por su respectiva Dirección Médica, los cuales deben guardar conformidad con las Leyes y Reglamentos de Ecuador.

_____________________________ De las Azucenas N45-311 y de las Malvas Sector Monteserrín ISBN: 978-9942-906-35-9 P.O. Box: 17-08-8193. Tels.: 2923-105 / 2923-106 Fax: (593-2) 2253-551 E-mail: farma@edifarm.com.ec edifarm@edifarm.com.ec Web: www.edifarm.com.ec Quito, Ecuador

Vademécum Pediátrico Edifarm® 9na. Edición es propiedad de Edifarm y Cía., prohibida su reproducción total o parcial sin autorización escrita. Ésta es una obra más de Publicaciones y Documentos de Referenca (serie P.D.R.)

_____________________________ Distribución del Vademécum Ginecológico EDIFARM a través de los laboratorios: Laboratorios Bagó Merck Roemmers

CONTENIDO

Página

Créditos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Contenido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

III

Listado de Auspiciantes y Colaboradores . . . . . . . . .

Índice de Productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Índice de Principios Activos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

361

Sección Editorial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

377

Carta de Presentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Productos Ginecológicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Anexo Índice de Principios Activos. . . . . . . . . . . . . . .

Sección Algoritmos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

V 1

376

399

III

LABORATORIOS AUSPICIANTES

• BAGO, LABORATORIOS • DIFARE • GRUNENTHAL • MEDICAMENTA • MERCK • PROCAPS • RODDOMME • ROEMMERS • SANOFI • UNIPHARM

ESTIMADO / A DOCTOR / A

EDIFARM tiene el gusto de presentar la NOVENA EDICIÓN del Vademécum Ginecológico en el que se detalla la información para prescribir de más de 300 fármacos de uso común en el manejo y tratamiento de las enfermedades en ginecología. Como de costumbre, la obra cuenta con dos secciones adicionales con información cruzada, como es el Índice de Principios Activos y la sección Editorial que recopila una serie de artículos de interés para el profesional así como distintas tablas y algoritmos de referencia para su práctica médica. Le invitamos a revisar constantemente nuestras publicaciones a través del siguiente vínculo web: http://issuu.com/edifarm/docs, donde encontrará estas y otras obras en formato digital para descargarlas o compartirlas a través de sus redes sociales.

Adicionalmente, les recordamos que está disponible también nuestro Vademécum Electrónico en formato web y mobile que puede revisarlo a través de: http://www.edifarm.com.ec/edifarm_quickmed/. La versión demo está disponible de forma gratuita.

Finalmente, agradecemos la confianza de nuestros auspiciantes y colaboradores que hacen posible que más de 2.000 médicos a nivel nacional reciban esta publicación.

Agradecemos siempre sus comentarios o sugerencias y para ello ponemos a su disposición nuestra página web: www.edifarm.com.ec o nuestro correo electrónico: farma@edifarm.com.ec Hasta la siguiente edición,

Producto - Laboratorio

Página

• 3V DIFARE .............................................................................3

• ABRAXANE MEDICAMENTA ................................................3

• ACI-TIP NF ROEMMERS.....................................................12

• ACLASTA NOVARTIS..........................................................13

• ADVANTAN BAYER .............................................................14 • ALIVOL PHARMABRAND....................................................15

• ALONDRA GRUNENTHAL .................................................17

• ANEMIDOX CÁPS. MERCK ................................................21 • ANEMIDOX GOTAS MERCK...............................................22

• ANEMIDOX SUSPENSIÓN MERCK....................................23

• ANGELIQ BAYER ................................................................25

Producto - Laboratorio

Página

• CANESFORTE BAYER ........................................................76

• CAPEFAS MEDICAMENTA .................................................77 • CAVERTA RANBAXY...........................................................81

• CEFORAL LAB. CHILE........................................................82 • CEFRIN JULPHARMA..........................................................83

• CEFUZINE JULPHARMA .....................................................84

• CERVIXEPT ROEMMERS ...................................................85

• CETRALON DIFARE............................................................86

• CIPRAN DIFARE ..................................................................87 • CIPROXINA BAYER .............................................................89

• CIPROXINA XR BAYER.......................................................92

• ANULETTE GRUNENTHAL ................................................27

• CIRIAX ROEMMERS ...........................................................99

• AUTDOL LAB. CHILE ..........................................................39

• CLAVUCID UNIPHARM .....................................................100

• ANULETTE CD GRUNENTHAL ..........................................33

• AQUAPRIM ROEMMERS ....................................................39

• AVADEN BAYER ..................................................................40

• AVELOX BAYER ..................................................................42 • AVELOX I.V. BAYER ............................................................42

• AXTAR UNIPHARM .............................................................47 •

AZIQUILAB QUIFATEX - GENERICO ...............................49

• AZITREX QUÍMICA ARISTON .............................................51

• BACTIFLOX ACINO.............................................................51

• BAYCUTEN N BAYER .........................................................53 • BEDOYECTA GRUPOFARMA .............................................53

• BELARA GRUNENTHAL ....................................................54

• BERIFEN ACINO..................................................................57 • BERIFEN PATCH ACINO.....................................................59

• BETASUN ROEMMERS ......................................................59

• BINOZYT SANDOZ ..............................................................59 • BIOMICIN FARMAYALA .......................................................62

• BIOSIL PANIJU ....................................................................63

• BLADURIL MEDICAMENTA ................................................64

• BONAMES GRUPOFARMA.................................................65

• BONESE RODDOME...........................................................66

• BONVIVA SOEXSA ..............................................................67 • BROCALCIO D3 ROEMMERS ............................................71

• BROCALCIO ROEMMERS..................................................71 • BRYTEROL HOSPIMEDIKKA..............................................71

• CABERTRIX MEDICAMENTA .............................................71

• CALCEFOR - CALCEFOR D FORTE LAB. CHILE.............73

• CALCIBON - CALCIBON D GRUPOFARMA ......................74

• CALCIBON D SOYA GRUPOFARMA..................................75

• CALCIBON MIN GRUPOFARMA ........................................75

• CALCIBON NATAL FORTE GRUPOFARMA ......................76 VI

• CIRUELAX QUIFATEX / GARDEN HOUSE .......................99 • CISTIL CELSIUS ................................................................100

• CLIANE BAYER .................................................................101

• CLIMASOY GRUPOFARMA ..............................................104

• CLIMENE BAYER...............................................................105

• CLOFEN JULPHARMA ......................................................107 • CLOPAN FARMAYALA.......................................................107 • CONTRACTUBEX GRUNENTHAL ...................................108

• CONTRALMOR LAB. CHILE .............................................109

• COUPLETT GRUPOFARMA..............................................109

• CUTACELAN BAYER .........................................................111

• CYCLOFEMINA GEDEON RICHTER ................................111

• DEXLANZOPRAL ROEMMERS ........................................112

• DIANE 35 BAYER...............................................................115 • DIGECAP PLUS DIFARE ...................................................118

• DIOSMIN GRUPOFARMA ..................................................119

• DIVANON MEDICAMENTA ................................................119 • DIVANON DUO MEDICAMENTA .......................................120

• DOLKE QUILAB ................................................................120 • DOLOMEDOX UNIPHARM ................................................121

• DOLOVAN QUÍMICA ARISTON .........................................122 • DORIXINA ROEMMERS ....................................................122 • DORIXINA RELAX ROEMMERS.......................................122

• DOXIFEN BAGÓ ................................................................123

• DOXIPROCT QUIFATEX - OM PHARMA .........................123 • DOXIPROCT PLUS QUIFATEX - OM PHARMA ...............124

• DOXIUM QUIFATEX - OM PHARMA ................................124 • ELCAL D FORTE GRUNENTHAL ....................................125 • ELCAL D PLUS GRUNENTHAL .......................................126 • ELCAL FORTE GRUNENTHAL ........................................127

• ELEVIT PRONATAL BAYER..............................................128 www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

Página

• EMERPIL CELSIUS ...........................................................129

Producto - Laboratorio

Página

• GYNERA BAYER................................................................191

• ENHANCIN DUO RANBAXY .............................................130

• GYNO MIKOZAL JULPHARMA.........................................193

• ESMYA GEDEON RICHTER..............................................135

• GYNOTRAN BAYER ..........................................................196

• ETRON RODDOME ...........................................................140 • ETRON NISTATINA RODDOME........................................141

• EVRA GRUNENTHAL .......................................................142

• FAKTU SUPOSITORIOS TAKEDA ....................................145

• FAKTU UNGÜENTO TAKEDA ...........................................146 • FAMIDAL CREMA GRUNENTHAL ...................................147 • FAMIDAL ÓVULOS GRUNENTHAL .................................148

• FAMIDAL DUAL GRUNENTHAL ......................................149

• FARMA D GRUPOFARMA.................................................150 • FECINOLE HOSPIMEDIKKA .............................................151

• FEMEN GRUPOFARMA.....................................................151

• FEMEN FORTE GRUPOFARMA .......................................151

• FEMIANE BAYER...............................................................152

• FENALEX UNIPHARM.......................................................154

• FERINJECT QUIFATEX/OM PHARMA..............................155

• FERROLENT NEWPORT ..................................................158

• FERRUM FOL VIFOR .......................................................159 • FERRUM HAUSMANN VIFOR .........................................160 • FERRUM KLINGE QUÍMICA ARISTON.............................160 • FERTILY TEST GEDEON RICHTER .................................160

• FIBRACK ROEMMERS .....................................................161 • FLAMYDOL UNIPHARM....................................................162

• FLEBODIA DIFARE............................................................162

• FLEET ENEMA ADULTOS FLEET ....................................163 • FLEXOL UNIPHARM .........................................................165

• FLOXIMAX STEIN..............................................................166 • FLOXITOP CELSIUS..........................................................168

• FLUCESS SANDOZ ...........................................................169 • FLUCOZOL ROEMMERS ..................................................174 • FOSFOCINA GRUNENTHAL ............................................175

• FUTASOLE DIFARE...........................................................176 • GESLUTIN MEDICAMENTA ..............................................177

• GIANDA GRUNENTHAL ...................................................179

• GINECOPAST PASTEUR...................................................185

• GINEDAZOL LAB. CHILE ..................................................185 • GINEDAZOL DUAL LAB. CHILE .......................................185 • GLANIQUE MEDICAMENTA .............................................186

• GLICENEX SR BAGO........................................................187 • GRIFOCIPROX LAB. CHILE ..............................................190 www.edifarm.com.ec

• GYNOCANESTEN BAYER ................................................194

• GYNODIAN-DEPOT BAYER..............................................194

• HEMOBLOCK JULPHARMA .............................................198

• HEMOR ROEMMERS ........................................................199

• HIRUDOID FORTE. SANKYO PHARMA ..........................200 • HIRUDOID SANKYO PHARMA .........................................200

• HORMORAL GRUNENTHAL ............................................200 • ICADEN BAYER .................................................................202

• IDENA MEDICAMENTA .....................................................202 • IDEOS DIFARE...................................................................205

• ILANA DUAL RODDOME ..................................................207

• IMMUVIT PLUS Q10 ROEMMERS....................................208

• INDERM SANKYO PHARMA ............................................208 • INFLALID JULPHARMA.....................................................209 • INSTILLLAGEL GRUPOFARMA........................................211

• INTRAFER F 800 UNIPHARM ...........................................211 • INTRAFER UNIPHARM .....................................................212

D E

• ESCAPEL GEDEON RICHTER .........................................133

• ITODAL LAB. CHILE ..........................................................215

Í n d i c e

• ERECSTAR CELSIUS........................................................132

P R O D U C T O S

Producto - Laboratorio

• ITALCALCIO FARMAYALA ................................................215

• ITALFUR FARMAYALA.......................................................215

• ITRASPOR DIFARE ...........................................................216

• JADELLE BAYER ..............................................................217

• JAPICOL SANDOZ ............................................................219 • LACTACYD ProBio SANOFI.............................................224

• LACTIBON FEM ROEMMERS ..........................................225

• LACTINESE RODDOME....................................................226

• LECTRUM SANDOZ ..........................................................226

• LEVITRA BAYER................................................................230

• LEVITRA ODT BAYER.......................................................234

• LINDISC 50 BAYER ...........................................................239 • LIONDOX PLUS ROEMMERS ..........................................242

• LITAREX LAB. CHILE ........................................................242 • LUCIARA MEDICAMENTA ................................................244

• MAXXO RELAX STEIN......................................................244

• MEBO DIFARE ...................................................................245

• MEGACOX STEIN..............................................................246 • MELOXIGRAN DIFARE .....................................................247 • MENAVEN FARMAYALA ....................................................248

• MENOPACE VITABIOTICS ...............................................248 • MERLIX UNIPHARM ..........................................................249

• MESIGYNA BAYER............................................................249 VII

Producto - Laboratorio

Página

• MESPORIN ACINO ............................................................252 • MICOLIS ROEMMERS.......................................................254

• MICROGYNON/MYCROGYNON CD BAYER....................255

• MICROLUT BAYER............................................................257 • MIGRADORIXINA ROEMMERS ........................................258

• MIRENA EVO BAYER ........................................................259 • MIXAVIT CALCIO DIFARE.................................................261

• MIXAVIT M DIFARE ...........................................................262

• MUMFER GLENMARK.......................................................263 • MUTUM MEDICAMENTA ...................................................263

• MUTUM CR MEDICAMENTA.............................................263

• MYCAMINE MEDICAMENTA.............................................264 • NATELE EASY GELS BAYER ...........................................267

• NEBIDO BAYER.................................................................268

• NEO-GAIVAL ROEMMERS ...............................................269

• NEUROBION MERCK........................................................269

Producto - Laboratorio

Página

• PROGYLUTON BAYER......................................................300

• PROTELOS SERVIER .......................................................302

• QLAIRA BAYER .................................................................303

• RELMEX QUÍMICA ARISTON............................................312

• RESERVAX ROEMMERS ..................................................312

• RIGEVIDON 21+7 GEDEON RICHTER.............................313

• SCHERIDERM BAYER.......................................................314

• SECOHIDRAT CELSIUS....................................................315 • SERTAL COMPUESTO ROEMMERS ...............................316 • TAMSULON DUO MEDICAMENTA ...................................317

• TAMSULON MEDICAMENTA ............................................317

• TAMSULOSINA SANDOZ..................................................319 • TAVOR MEDICAMENTA ....................................................320

• TROXXIL LAB. CHILE........................................................321

• TRUCTUM MEDICAMENTA...............................................321 • TRUXA 750 MEDICAMENTA .............................................322

• NEUTROFER DIFARE .......................................................270

• TRUXA MEDICAMENTA ....................................................322

• NODIK UNIPHARM ............................................................274

• UNIGYN JULPHARMA .......................................................326

• NIFURYL FARMAYALA ......................................................273

• NIMEPAST PASTEUR........................................................273

• NOVARNELA GRUNENTHAL ...........................................275

• NUCTIS SANOFI ................................................................276 • NUROX LAB. CHILE ..........................................................278

• ORSANAC ROEMMERS ...................................................279

• OSTEOCARE VITABIOTICS .............................................279 • OSTEOFORM JULPHARMA..............................................280

• PAMIGEN MEDICAMENTA................................................281

• PANDERM DIFARE............................................................282 • PANKREOFLAT BAYER ....................................................283

• PARALGEN JULPHARMA .................................................284 • PARALGEN PLUS JULPHARMA ......................................285

• PASEDOL HOSPIMEDIKKA ..............................................285

• PERFECTIL VITABIOTICS ................................................286

• PLATSUL-A HOSPIMEDIKKA ...........................................286

• PLIANCE ROEMMERS......................................................287

• POLYGYNAX DIFARE........................................................288 • POVIRAL ROEMMERS......................................................289

• PRANEX/PRANEX LP BAYER ..........................................290

• PREGNACARE VITABIOTICS ..........................................293 • PRIMOLUT DEPOT BAYER...............................................293

• PRIMOLUT NOR BAYER...................................................294

• PRIMOSISTON BAYER......................................................297 • PRIMOTESTON DEPOT BAYER .......................................298 • PROFINAL JULPHARMA...................................................299 VIII

• ULTRAC E MEDICAMENTA ..............................................323

• UMBRELLA COMPACT ROEMMERS ..............................325

• UREX QUÍMICA ARISTON.................................................327

• UROCIT K GRUPOFARMA................................................327 • URODIAL BAGO ................................................................329 • UROMICINA. CELSIUS......................................................330

• UROSTAT QUÍMICA ARISTON..........................................331

• UVAMIN RETARD ACINO..................................................331 • VAGIBIOTIC PLUS CELSIUS............................................332

• VAGIL C ROEMMERS .......................................................332

• VAXIDUO RODDOME........................................................333

• VAYAPLIN QUIFATEX ........................................................334 • VEDIPAL MEDICAMENTA .................................................335

• VENOFER QUIFATEX / VIFOR .........................................336 • VENOSTASIN QUÍMICA ARISTON....................................337

• VEREC PLUS DIFARE.......................................................337 • VISANNE BAYER...............................................................339

• VITAFEM QUÍMICA ARISTON ...........................................343

• VITANAT LAB. CHILE ........................................................343 • VOLTAREN NOVARTIS .....................................................344

• WELLWOMAN VITABIOTICS ...........................................346

• XENICAL SOEXSA ............................................................347 • YASMIN BAYER .................................................................348

• YAZ BAYER ........................................................................350

• ZALDIAR GRUNENTHAL .................................................357 www.edifarm.com.ec

Diccionario de Productos Se describen ampliamente en orden alfabético los diferentes productos ginecológicos de los laboratorios auspiciantes existentes en el país.

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

nanoparticulas de paclitaxel ligado a albúmina 100 mg Polvo liofilizado para suspensión inyectable

Tabletas Vitaminas neurotrópicas del Complejo B (Vitaminas)

ComPosiCión: Cada Tableta contiene: Vitamina B1 Vitamina B6 Vitamina B12

100 mg 200 mg 200 mcg

inDiCaCiones: 3V está indicado en el manejo de las siguientes condiciones: - Desórdenes neurológicos asociados con trastornos de las funciones metabólicas influenciadas por vitaminas del complejo B, incluyendo polineuropatía diabética, neuritis periférica alcohólica, polineuropatía del embarazo y neuropatías post-influenza. - Neuritis y neuralgia de los nervios espinales, paresias especialmente faciales, síndrome cervical, lumbalgia, isquialgia, ciatalgia, herpes zoster, etc. - Daño tóxico del tejido nervioso causado por alcohol o drogas como la isoniazida, penicilamina, u otros agentes. - Como terapia de soporte para los pacientes con malos hábitos dietéticos, anemia, o hepatitis. - Como terapia coadyuvante en el manejo de: • Convulsiones causadas por deficiencia de piridoxina o drogas del tipo de la semicarbazida, tiosemicarbazida, o isoniazida. • Vómitos postoperatorio, mareo post radiaciones, e intoxicación crónica de etiología variada, particularmente alcoholismo. - Náuseas y vómitos en el embarazo.

DosifiCaCión y aDminisTraCión: 3V en ampollas es utilizado para inyección intramuscular profunda (intraglútea). En casos severos, se recomienda usualmente una ampolla al día hasta que los síntomas agudos desaparezcan; mientras que en los casos leves y en la terapia de mantenimiento se recomienda una ampolla 2 a 3 veces por semana. La dosis usual de 3V tabletas es 1 a 4 tabletas al día. En condiciones severas puede requerirse una dosis diaria de 4 tabletas hasta que el dolor desaparezca. PresenTaCión: 3V tabletas: Caja blister con 20 tabletas.

JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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ABRAXANE®

fórmULa CUaLiCUanTiTaTiVa: Cada vial contiene: Paclitaxel (como nanopartículas de paclitaxel ligado a albúmina) 100 mg Luego de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 5 mg de paclitaxel (como nanopartículas de paclitaxel ligado a albúmina) excipientes: Solución de albúmina humana 800 mg

inDiCaCiones y Uso: Cáncer de mama metastásico: ABRAXANE está indicado para tratar el cáncer de mama en caso de fracasar la quimioterapia combinada para la enfermedad metastásica o la recidiva dentro de los 6 meses de quimioterapia adyuvante. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina, a menos que ésta esté clínicamente contraindicada. Cáncer de pulmón no microcítico: ABRAXANE está indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico en combinación con carboplatino en pacientes que no son candidatos para cirugía curativa o terapia de radiación. adenocarcinoma del páncreas: ABRAXANE está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma metastásico del páncreas, en combinación con gemcitabina.

DosifiCaCión y aDminisTraCión: Cáncer de mama metastásico: Tras fracasar la quimioterapia combinada para el cáncer de mama metastásico o la recidiva dentro de los 6 meses de quimioterapia adyuvante, la dosis recomendada de ABRAXANE es 260 mg/m2 administrados en forma intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas. Cáncer de pulmón no microcítico: La dosis recomendada de ABRAXANE es 100 mg/m2 administrada como infusión intravenosa durante 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días. La dosis recomendada de Carboplatino es AUC (área debajo de la curva) = 6 mg/min/mL en el día 1 de cada ciclo de 21 días inmediatamente después de completar la administración de ABRAXANE. adenocarcinoma del páncreas: La dosis recomendada de ABRAXANE es 125 mg/m2 administrada como infusión intravenosa durante 30-40 minutos en los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Administrar gemcitabina inmediatamente después de ABRAXANE en los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada y severa tratados con ABRAXANE pueden tener un riesgo mayor de toxicidades conocidas al paclitaxel. Suspender ABRAXANE si la AST > 10 x ULN o la bilirrubina > 5,0 x ULN. La Tabla 1 muestra las recomendaciones de ajuste de la dosis para el primer curso de terapia. 3

P R O D U C T O S

Nuevo

D E

D I C C I O N A R I O

• En pacientes que desarrollan trombocitopenia o neutropenia severa suspender el tratamiento hasta que los recuentos se recuperen a un recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.500 células/mm3 y un recuento de plaquetas de al menos 100.000 células/mm3, en el día 1 o un recuento absoluto de neutrófilos de al menos 500 células/mm3 y un recuento de plaquetas de al menos 50.000 células/mm3 en los días 8 o 15 del ciclo. Al reiniciar la dosis, reducir permanentemente las dosis de ABRAXANE y carboplatino, tal como figura en la Tabla 2. • Suspender ABRAXANE en caso de neuropatía periférica de Grado 3-4. Retomar ABRAXANE y carboplatino en dosis reducidas (ver Tabla 2) cuando la neuropatía periférica mejore a Grado 1 o se haya resuelto por completo adenocarcinoma de páncreas: En la Tabla 3 se suministran las reducciones de los niveles de dosis para pacientes con adenocarcinoma de páncreas, según se hace referencia en las Tablas 4 y 5. En la Tabla 4 se brindan las modificaciones de dosis recomendadas para neutropenia y trombocitopenia para pacientes con adenocarcinoma de páncreas. En la Tabla 5 se brindan las modificaciones de dosis recomendadas para otras reacciones adversas medicamentosas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas.

En cáncer de mama metastásico, la dosis de ABRAXANE puede aumentarse de 130 mg/m2 hasta 200 mg/m2 en pacientes con insuficiencia hepática severa en los ciclos posteriores, según la tolerancia individual. En cáncer de pulmón no microcítico, reducir la dosis de ABRAXANE a 50 mg/m2 en pacientes con insuficiencia hepática severa. En ciclos posteriores, la dosis de ABRAXANE podría incrementarse a 75 mg/m2, según se tolere. Los pacientes deben tener un control estricto (ver Farmacología clínica, Advertencias y precauciones y Uso en poblaciones específicas). Las recomendaciones de dosificación son para el primer curso de terapia. La necesidad de un ajuste adicional de la dosis en los ciclos posteriores debe basarse en la tolerancia individual. El aumento de la dosis a 200 mg/m2 en los ciclos posteriores debe considerarse sobre la base de la tolerancia individual. Los pacientes con niveles de bilirrubina por encima del límite superior de normal fueron excluidos de los estudios clínicos para cáncer pancreático o de pulmón.

reComenDaCiones De reDUCCión De La Dosis/DisConTinUaCión: Cáncer de mama metastásico: En los pacientes que presentan neutropenia severa (neutrófilos <500 células/mm3 durante una semana o más) o neuropatía sensitiva severa durante el tratamiento con ABRAXANE, debe reducirse la dosis a 220 mg/m2 en los ciclos posteriores de ABRAXANE. En caso de recurrencia de neutropenia severa o de neuropatía sensitiva severa, efectuar una nueva reducción de la dosis a 180 mg/m2. En caso de neuropatía sensitiva de Grado 3, interrumpir el tratamiento hasta la resolución a Grado 1 ó 2 y a continuación reducir la dosis para todos los ciclos posteriores de ABRAXANE. Cáncer de pulmón no microcítico: • No administrar ABRAXANE en el día 1 del ciclo hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) sea al menos de 1.500 células/mm3 y el recuento plaquetario sea al menos de 100.000 células/mm3.

PreCaUCiones De PreParaCión y aDminisTraCión: ABRAXANE es un fármaco citotóxico y por lo tanto debe manipularse con precaución, al igual que ocurre con otros compuestos de paclitaxel potencialmente tóxicos. Se recomienda usar guantes. Si ABRAXANE (polvo liofilizado o suspensión reconstituida) entra en contacto con la piel, ésta debe lavarse inmediatamente y a fondo con jabón y agua. Tras la exposición tópica a paclitaxel, las reacciones pueden incluir picazón, ardor y enrojecimiento. Si ABRAXANE entra en contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante. Debido a la posibilidad de extravasación, es aconsejable monitorear de cerca el lugar de infusión por si ésta se produce durante la administración del

Tabla 1 (ABRAXANE): Recomendaciones de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática

Leve Moderada Severa

niveles de sGoT (asT) < 10 x ULN < 10 x ULN < 10 x ULN > 10 x ULN

Y O

niveles de bilirrubina

> ULN a ≤ 1,25 x ULN 1,26 a 2 x ULN 2,01 a 5 x ULN > 5 x ULN

mBC

Dosis De aBraXanea

260 mg/m 200 mg/m2 130 mg/m2b No recomendado

nsCLC

MBC = Cáncer de mama metastásico; NSCLC = Cáncer de pulmón no microcítico.

100 mg/m 75 mg/m2 50 mg/m2c No recomendado 2

adenocarcinoma del Páncreasc 125 mg/m2 No recomendado No recomendado No recomendado

Tabla 2 (ABRAXANE). Reducciones de dosis permanentes en caso de reacciones adversas hematológicas y neurológicas en NSCLC reacción adversa

Fiebre neutropénica (ANC menor a 500/mm3 con fiebre >38°C) o Retraso del próximo ciclo de más de 7 días en caso de ANC menor a 1500/mm3 o ANC menor a 500/mm3 durante más de 7 días Recuento plaquetario menor a 50.000/mm3 Neuropatía sensorial severa – Grado 3 o 4 4

frecuencia Primera

Segunda Tercera

Primera Segunda Primera Segunda Tercera

Dosis de aBraXane semanal (mg/m2) 75 50 75 75 50

Dosis de Carboplatino cada 3 semanas (aUC mg•min/mL) 4,5

Discontinuar tratamiento Discontinuar tratamiento Discontinuar tratamiento

4,5 4,5 3

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3. NO INYECTAR la solución de cloruro de sodio al 0,9%, USP, directamente sobre el polvo liofilizado ya que se producirá espuma. 4. Una vez que se haya completado la inyección, dejar reposar el vial durante por lo menos 5 minutos para asegurar la humectación adecuada del polvo liofilizado.

esTaBiLiDaD: Los viales sin abrir de ABRAXANE permanecen estables hasta la fecha indicada en el envase mientras se conserven a temperatura no mayor a 25°C en el envase original. El congelamiento o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del producto. estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial: ABRAXANE reconstituido en el vial debe usarse inmediatamente, pero puede mantenerse de 2ºC a 8ºC (36ºF a 46ºF) por un máximo de 8 horas, en caso de ser necesario. Si no se usa inmediatamente, cada vial de suspensión reconstituida debe colocarse nuevamente en el estuche original para protegerlo de la luz intensa. Descartar cualquier parte no usada.

Tabla 3 (ABRAXANE). Reducciones de los niveles de dosis para pacientes con adenocarcinoma del páncreas

nivel de dosis Dosis completa 1era reducción de dosis 2da reducción de dosis Si se requiere reducción adicional de dosis

aBraXane (mg/m2) 125 100 75 Discontinuar

Gemcitabina (mg/m2) 1000 800 600 Discontinuar

Tabla 4 (ABRAXANE). Recomendación y modificaciones de dosis para neutropenia y/o trombocitopenia al inicio de un ciclo o dentro de un ciclo para pacientes con adenocarcinoma de páncreas

Día del ciclo

anC (células/mm3)

recuento de plaquetas (células/mm3) Día 1 < 1500 O < 100.000 Día 8 500 a < 1000 O 50.000 a < 75.000 < 500 O < 50.000 Día 15: SI las dosis del Día 8 se redujeron o se administraron sin modificación: 500 a < 1000 O 50.000 a < 75.000 < 500 O < 50.000 Día 15: SI las dosis del Día 8 se suspendieron: ≥ 1000 O ≥ 75.000 500 a < 1000 O 50.000 a < 75.000 < 500 O < 50.000 Abreviaturas: ANC = recuento absoluto de neutrófilos www.edifarm.com.ec

aBraXane/Gemcitabina

Posponer las dosis hasta la recuperación Reducir 1 nivel de dosis Suspender dosis Reducir 1 nivel de dosis del Día 8 Suspender dosis

Reducir 1 nivel de dosis del Día 1 Reducir 2 niveles de dosis del Día 1 Suspender dosis 5

D E

PreParaCión Para aDminisTraCión inTraVenosa: ABRAXANE se presenta como polvo liofilizado estéril para su reconstitución antes de su uso. Para eViTar errores, Leer ToDas Las insTrUCCiones De PreParaCión anTes De La reConsTiTUCión. 1. En forma aséptica, reconstituir cada vial inyectando 20 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, USP. 2. Inyectar lentamente los 20 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, USP, durante por lo menos 1 minuto, usando una jeringa estéril para dirigir el flujo de la solución hacia el INTERIOR DE LA PARED DEL VIAL.

5. Agitar suavemente y/o invertir el vial lentamente durante por lo menos 2 minutos hasta completar la disolución del polvo. Evitar la formación de espuma. 6. Si se forma espuma o grumos, se debe dejar reposar la solución durante por lo menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma. Cada ml de fórmula reconstituida contiene 5 mg/ml de paclitaxel (como nanoparticulas de paclitaxel ligado a albúmina). Calcular el volumen de dosis total exacta de suspensión de 5 mg/ml necesaria para el paciente: Volumen de dosis (ml) = Dosis total (mg)/5 (mg/ml). La suspensión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles. Si se observa precipitación o sedimentación, se debe invertir de nuevo el vial suavemente para asegurar la resuspensión completa antes de su uso. Descartar la suspensión reconstituida si se observan precipitados. Descartar cualquier parte no usada. Inyectar la cantidad apropiada de ABRAXANE reconstituido en una bolsa de infusión IV vacía, estéril. No es necesario el uso de envases de solución especiales sin DEHP o de sets de administración para preparar o administrar perfusiones de ABRAXANE. No se recomienda el uso de filtros en línea. Los medicamentos administrados por vía parenteral deben ser inspeccionados visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de coloración antes de su administración, si la suspensión y el envase así lo permiten.

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medicamento. Limitando el tiempo de infusión de ABRAXANE a 30 minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la infusion. No es necesaria una medicación previa para evitar las reacciones de hipersensibilidad antes de la administración de ABRAXANE. Puede requerirse medicación previa en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al ABRAXANE. En los pacientes que hayan presentado una reacción de hipersensibilidad severa al ABRAXANE no debería reiniciarse la terapia con esta droga.

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estabilidad de la suspensión reconstituida en la bolsa de infusión: La suspensión para infusión, cuando se prepara según las recomendaciones de la bolsa de infusión, debe usarse en forma inmediata, pero puede almacenarse a temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) y a la luz por hasta 4 horas. Descartar cualquier parte no usada.

formas De DosifiCaCión y ConCenTraCiones: Viales descartables con 100 mg de paclitaxel (como nanopartículas de paclitaxel ligado a albúmina).

ConTrainDiCaCiones: ABRAXANE no debería administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inicial inferior a 1.500 células/mm3. La droga no debería administrarse nuevamente a pacientes que tuvieron una reacción de hipersensibilidad severa a ABRAXANE.

aDVerTenCias y PreCaUCiones: efectos hematológicos: La supresión de la médula ósea (principalmente neutropenia) depende de la dosis y es una toxicidad limitante de dosis de ABRAXANE. En estudios clínicos, la neutropenia Grado 3-4 ocurrió en el 34% de pacientes con cáncer de mama metastásico, en el 47% de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y en el 38% de los pacientes con cáncer pancreático. Se debe realizar un monitoreo en busca de mielotoxicidad por medio de hemogramas completos de forma frecuente, incluido uno previo a la dosis en el día 1 (en caso de MBC) y en los días 1, 8 y 15 (en caso de NSCLC y cáncer pancreático). No administrar ABRAXANE a pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) basal inferior a 1.500 células/mm3. En caso de presentarse neutropenia severa (<500 células/mm3 durante siete días o más) en el transcurso del tratamiento con ABRAXANE, reducir la dosis de ABRAXANE en los ciclos posteriores en pacientes con MBC o NSCLC. En pacientes con MBC, reiniciar el tratamiento con ciclos cada 3 semanas de ABRAXANE luego de recuperar el ANC a un nivel >1.500 células/mm3 y las plaquetas a un nivel >100.000 células/mm3. En pacientes con NSCLC, reiniciar el tratamiento si se lo recomienda (ver Dosificación y Administración, Tabla 2) con dosis reducidas permanentemente tanto para ABRAXANE semanal como para carboplatino cada 3 semanas luego de recuperar el ANC a al menos 1500 células/mm3 y el recuento plaquetario a al menos 100.000 células/mm3 en el día 1 o el ANC a al menos 500 células/mm3 y el recuento plaquetario a al menos 50.000 células/mm3 en los días 8 o 15 del ciclo. En pacientes con adenocarcinoma del páncreas, suspender ABRAXANE y gemcitabina si el ANC es menor de 500 células/mm3 o las plaquetas son menos de 50.000 células/mm3 y posponer el inicio del siguiente ciclo si el ANC es menor de 1500 células/mm3 o el recuento de plaquetas es menor de 100.000 células/mm3 en el Día 1 del ciclo. Reanudar el tratamiento con la reducción de dosis apropiada si se recomienda. sistema nervioso: La neuropatía sensitiva es dependiente de

la dosis y del esquema de dosis. En general, ante la aparición de neuropatía sensitiva de Grado 1 ó 2 no es necesario modificar la dosis. En caso de presentarse neuropatía sensitiva ≥ de Grado 3, se recomienda interrumpir el tratamiento hasta la resolución a Grado 1 ó 2 de cáncer de mama metastásico o hasta la resolución a ≤ Grado 1 de NSCLC y cáncer pancreático, seguido de una reducción de la dosis para todos los ciclos posteriores de ABRAXANE. sepsis: Se observó sepsis en 5% de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron ABRAXANE en combinación con gemcitabina. La obstrucción biliar o la presencia de un stent biliar constituyeron factores de riesgo de sepsis severa o fatal. Si un paciente se vuelve febril (independientemente del ANC), iniciar el tratamiento con antibióticos de amplio espectro. Para la neutropenia febril, interrumpir ABRAXANE y gemcitabina hasta que se resuelva la fiebre y el ANC sea ≥ 1500; luego reanudar el tratamiento a niveles de dosis reducidos (ver Dosis y administración). neumonitis: Se observó neumonitis, incluidos algunos casos que fueron fatales, en 4% de los pacientes que recibieron ABRAXANE en combinación con gemcitabina. Monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis e interrumpir ABRAXANE y gemcitabina durante la evaluación de una presunta neumonitis. Luego de descartar una etiología infecciosa y tras realizar un diagnóstico de neumonitis, discontinuar permanentemente el tratamiento con ABRAXANE y gemcitabina. Hipersensibilidad: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad severas y en ocasiones fatales, incluyendo reacciones anafilácticas. En los pacientes que hayan experimentado reacciones severas de hipersensibilidad a ABRAXANE no debe reiniciarse el tratamiento con esta droga. insuficiencia hepática: Dado que la exposición y la toxicidad de paclitaxel pueden aumentar con la insuficiencia hepática, la administración de ABRAXANE en pacientes con esta insuficiencia debe realizarse con precaución. La dosis inicial debe reducirse en pacientes que padezcan insuficiencia hepática moderada y severa. albúmina (Humana): ABRAXANE contiene albúmina (humana), un derivado de la sangre humana. Sobre la base de una selección eficiente de donantes y de procesos de elaboración del producto, existe un riesgo remoto de transmisión de enfermedades virales. También se considera extremamente remoto un riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD). No se han identificado casos de transmisión de enfermedades virales o CJD para la albúmina. Uso en el embarazo: ABRAXANE puede causar daños al feto cuando se administra a una mujer embarazada. La administración de partículas de paclitaxel unidas a proteínas a ratas durante la preñez en dosis inferiores a la dosis máxima recomendada en humanos, sobre la base de la superficie corporal, provocó toxicidad fetal, incluso mortalidad intrauterina, aumento de reabsorciones, reducción del número de fetos vivos y malformaciones. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas que reciben ABRAXANE. Si este fármaco se

Tabla 5 (ABRAXANE). Modificaciones de la dosis para reacciones adversas de otras drogas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas.

reacción adversa medicamentosa Neutropenia febril: Grado 3 o 4 Neuropatía periférica: Grado 3 o 4 2da reducción de dosis

Si se requiere reducción adicional de dosis 6

aBraXane Gemcitabina Suspender hasta que se resuelva la fiebre y ANC ≥ 1500; reanudar en el nivel de dosis inmediato inferior Suspender hasta que mejore a ≤ Grado 1; Sin reducción reanudar en el nivel de dosis inmediato inferior de dosis Reducir al nivel de dosis inmediato inferior; discontinuar tratamiento si persiste la toxicidad

Suspender hasta que mejore a ≤ Grado 1; reanudar en el nivel de dosis inmediato inferior

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eXPerienCias De reaCCiones aDVersas Por sisTema CorPoraL: Desórdenes hematológicos: La neutropenia dependió de la dosis y fue reversible. Entre los pacientes con cáncer de mama metastásico de un ensayo al azar, el recuento de neutrófilos disminuyó a menos de 500 células/mm3 (Grado 4) en el 9% de los pacientes tratados con una dosis de 260 mg/m2, comparado con el 22% de los pacientes que recibieron una inyección de paclitaxel con una dosis de 175 mg/m2. Se ha observado pancitopenia en los ensayos clínicos. infecciones: Se informaron episodios infecciosos en el 24% de los pacientes tratados con ABRAXANE. Las complicaciones infecciosas informadas con más frecuencia fueron candidiasis oral, infecciones de las vías respiratorias y neumonía. reacciones de hipersensibilidad (Hsrs): Se produjeron reacciones de hipersensibilidad de Grado 1 ó 2 el día de la administración de ABRAXANE, que consistieron en disnea (1%) y rubor, hipotensión, dolor en el pecho y arritmia (todos <1%). No se estudió el uso de ABRAXANE en pacientes que mostraron hipersensibilidad previa a la inyección de paclitaxel o a la albúmina humana. Cardiovasculares: Se produjo hipotensión, durante la infusión de 30 minutos, en el 5% de los pacientes. La bradicardia, durante la infusión de 30 minutos, se produjo en <1% de los pacientes. Estos cambios de los signos vitales la mayoría de las veces no tuvieron síntomas ni precisaron una terapia específica o la interrupción del tratamiento. Se produjeron reacciones cardiovasculares severas posiblemente relacionadas con el agente único ABRAXANE en aproximadamente el 3% de los pacientes. Estas reacciones incluyeron isquemia/infarto cardiaco, dolor de pecho, paro cardiaco, taquicardia supraventricular, edema, trombosis, tromboembolia pulmonar, embolia pulmonar e hipertensión. Se informaron casos de accidentes cerebrovasculares (apoplejías) y ataques isquémicos transitorios. Las anormalidades de los electrocardiogramas (ECG) fueron comunes entre los pacientes al inicio. Las anormalidades de los ECG en estudio generalmente no produjeron síntomas, no fueron limitantes de la dosis y no precisaron intervenciones. Se observaron anormalidades de ECG en el 60% de los pacientes. Entre los pacientes con ECG normal antes de ingresar al estudio, el 35% desarrolló una característica anormal mientras estuvo en el estudio. Las modificaciones de ECG informadas con más frecuencia fueron anormalidades de repolarización no específicas, bradicardia sinusal y taquicardia sinusal. respiratorios: Se informaron disnea (12%), tos (7%) y neumotórax (<1%) tras el tratamiento con ABRAXANE. neurológicos: La frecuencia y gravedad de la neuropatía sensitiva aumentaron con la acumulación de la dosis. La neuropatía sensitiva fue la causa de la interrupción de ABRAXANE en 7/229 (3%) pacientes. Veinticuatro pacientes (10%) tratados con ABRAXANE desarrollaron neuropatía periférica de Grado 3; de estos pacientes, 14 tuvieron una mejora documentada tras un promedio de 22 días; 10 pacientes reanudaron el tratamiento con una dosis reducida de ABRAXANE y 2 lo interrumpieron debido a una neuropatía periférica. De los 10 pacientes sin mejoría documentada, 4 interrumpieron el estudio debido a una neuropatía periférica. No se observaron neuropatías sensitivas de Grado 4. Sólo se observó un incidente de neuropatía motora (Grado 2) en uno de los brazos del ensayo controlado. Trastornos de la visión: Se produjeron disturbios oculares/visuales en el 13% de todos los pacientes (n=366) tratados con ABRAXANE y el 1% fue severo. Se informaron casos severos (queratitis y visión borrosa) en pacientes que recibieron dosis mayores a las recomendadas (300 ó 375 mg/m2). Estos efectos generalmente fueron reversibles.

D E

reaCCiones aDVersas: Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de una droga no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otra droga y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) con el uso único de ABRAXANE en cáncer de mama metastásico son alopecia, neutropenia, neuropatía sensitiva, ECG anormal, fatiga/astenia, mialgia/artralgia, aumento de AST, aumento de la fosfatasa alcalina, anemia, náusea, infecciones y diarrea. Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) de ABRAXANE en combinación con carboplatino para cáncer de pulmón no microcítico son anemia, neutropenia, trombocitopenia, alopecia, neuropatía periférica, náuseas y fatiga [ver Reacciones adversas]. Las reacciones adversas severas más comunes de ABRAXANE en combinación con carboplatino para cáncer de pulmón no microcítico son anemia (4%) y neumonía (3%). Las reacciones adversas más comunes que conllevaron a la discontinuación permanente de ABRAXANE fueron neutropenia (3%), trombocitopenia (3%) y neuropatía periférica (1%). Las reacciones adversas más comunes que conllevaron a la reducción de dosis de ABRAXANE fueron neutropenia (24%), trombocitopenia (13%) y anemia (6%). Las reacciones adversas que conllevaron a la suspensión o retraso de las dosis de ABRAXANE fueron neutropenia (41%), trombocitopenia (30%) y anemia (16%). En un estudio abierto, randomizado de ABRAXANE en combinación con gemcitabina para adenocarcinoma pancreático [ver Estudios clínicos (14.3)], las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) seleccionadas (con una incidencia más elevada ≥ 5%) de ABRAXANE son neutropenia, fatiga, neuropatía periférica, náuseas, alopecia, edema periférico, diarrea, pirexia, vómitos, disminución del apetito, sarpullido y deshidratación. Las reacciones adversas serias más frecuentes de ABRAXANE (con una incidencia más elevada ≥ 1%) son pirexia (6%), deshidratación (5%), neumonía (4%) y vómitos (4%). Las reacciones adversas más frecuentes que resultan en la discontinuación permanente de ABRAXANE son neuropatía periférica (8%), fatiga (4%) y trombocitopenia (2%). Las reacciones adversas más frecuentes que resultan en la reducción de la dosis de ABRAXANE son neutropenia (10%) y neuropatía periférica (6%). Las reacciones adversas más frecuentes que conducen a la suspensión o al retraso en la dosis de ABRAXANE son neutropenia (16%), trombocitopenia (12%), fatiga (8%), neuropatía periférica (15%), anemia (5%) y diarrea (5%). experiencia en ensayos clínicos en cáncer de mama metastásico: La tabla 3 muestra la frecuencia de las reacciones adversas importantes en un ensayo comparativo al azar para los pacientes que recibieron ABRAXANE como único agente o una inyección de paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico. Sobre la base del peor Grado de los Criterios de Terminología Común para las Reacciones Adversas (CTCAE), versión 2, del Instituto Nacional del Cáncer. Los pacientes a los que se aplicaron inyecciones de paclitaxel recibieron medicación previa. Incluye reacciones relacionadas con el tratamiento referidas a la hipersensibilidad (por ej.: rubor, disnea, dolor en el pecho, hipotensión) que comenzaron el día de la administración de la dosis.

Las reacciones severas se definen como por lo menos una toxicidad de Grado 3.

D I C C I O N A R I O

usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras lo recibe, debe informarse a la paciente sobre el posible peligro para el feto. Debe advertirse a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas mientras reciben ABRAXANE Uso en hombres: Debe advertirse a los hombres que eviten engendrar un hijo mientras reciben ABRAXANE.

Tabla 6 (ABRAXANE). Frecuencia de reacciones adversas importantes que surgen del tratamiento en un estudio al azar con un cronograma cada 3 semanas

médula ósea Neutropenia < 2,0 x 109/l < 0,5 x 109/l Trombocitopenia < 100 x 109/l < 50 x 109/l Anemia < 11 g/dl < 8 g/dl Infecciones Neutropenia febril Sangrado reacción de hipersensibilidadc Todos Severad Cardiovascular Alteración de los signos vitales durante la administración Bradicardia Hipotensión Eventos cardiovasculares severosd eCG anormal Todos los pacientes Pacientes con inicio anormal respiratorios Tos Disnea neuropatía sensitiva Cualquier síntoma Síntomas severosd mialgia/artralgia Cualquier síntoma Síntomas severosd astenia Cualquier síntoma Síntomas severosd retención de líquidos / edema Cualquier síntoma Síntomas severosd Gastrointestinales Náuseas Cualquier síntoma Síntomas severosd Vómitos Cualquier síntoma Síntomas severosd Diarrea Cualquier síntoma Síntomas severosd Mucositis Cualquier síntoma Síntomas severosd 8

Porcentaje de pacientes aBraXane inyección de paclitaxel 260 mg/m2 durante 30 min 175 mg/m2 durante 3 hb (n=229) (n=225) 80 9

2 <1

82 22

3 <1

33 1 24 2 2

25 <1 20 1 2

<1 5 3

<1 5 4

7 12

6 9

4 0

60 35

12 2

52 30

71 10

56 2

47 8

39 3

44 8

49 4

10 0

8 <1

30 3

22 <1

27 <1

15 1

18 4

7 <1

10 1

6 0

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eXPerienCia De ensayos CLíniCos en CánCer De PULmón no miCroCíTiCo: Las reacciones adversas fueron evaluadas en 514 pacientes tratados con ABRAXANE/carboplatino y en 524 pacientes tratados con inyección de paclitaxel/carboplatino que recibieron tratamiento sistémico de primera línea para cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado (etapa IIIB) o metastásico (IV) en un ensayo abierto, multicéntrico y aleatorizado. ABRAXANE fue administrado como infusión intravenosa durante 30 minutos con una dosis de 100 mg/m2 en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días. La inyección de paclitaxel fue administrada como infusión intravenosa durante 3 horas con una dosis de 200 mg/m2, luego de la premedicación. En ambos grupos de tratamiento, se administró carboplatino de forma intravenosa a una dosis de AUC = 6 mg•min/mL en el día 1 de cada ciclo de 21 días luego de finalizar la infusión de ABRAXANE/paclitaxel. Las diferencias en la dosis y esquema de paclitaxel entre los dos grupos limitan la comparación directa de reacciones adversas dependientes de la dosis y el esquema. Entre los pacientes evaluables con respecto a las reacciones adversas, la mediana de edad era de 60 años, el 75% eran hombres y el 81% eran de raza blanca, el 49% tenía adenocarcinoma, el 43% tenía cáncer de pulmón de células escamosas, el 76% tenía la escala ECOG PS 1. Los pacientes en ambos grupos de tratamiento recibieron una mediana de 6 ciclos de tratamiento. Las siguientes reacciones adversas comunes (incidencia ≥ 10) fueron observadas a una incidencia similar en pacientes tratados con ABRAXANE más carboplatino y en aquellos tratados con inyección de paclitaxel más carboplatino: alopecia 56%, náuseas 27%, fatiga 25%, apetito disminuido 17%, astenia 16%, constipación 16%, diarrea 15%, vómitos 12%, disnea 12% y rash 10% (las tasas de incidencia son para el grupo de tratamiento de ABRAXANE más carboplatino). La Tabla 7 muestra la frecuencia y severidad de las anormalidades detectadas en el laboratorio, que ocurrieron con una diferencia de ≥ 5% para todos los grados (1-4) o ≥ 2% para toxicidad Grado 3-4 entre pacientes tratados con ABRAXANE más carboplatino o inyección de paclitaxel más carboplatino. La Tabla 8 muestra la frecuencia y la severidad de las reacciones adversas que ocurrieron con una diferencia de ≥ 5% para www.edifarm.com.ec

7 31 32 1

todos los grados (1-4) o ≥ 2% para el Grado 3-4 entre el grupo de 514 pacientes tratados con ABRAXANE más carboplatino en comparación con los 524 pacientes que recibieron inyección de paclitaxel más carboplatino. En el grupo tratado con ABRAXANE más carboplatino, 17/514 (3%) pacientes desarrollaron neuropatía periférica Grado 3 y ningún paciente desarrolló neuropatía periférica Grado 4. La neuropatía Grado 3 mejoró a Grado 1 o se resolvió en 10/17 pacientes (59%) luego de la interrupción o discontinuación de ABRAXANE.

eXPerienCia en esTUDios CLíniCos en aDenoCarCinoma DeL PánCreas: Se evaluaron reacciones adversas en 421 pacientes que recibieron ABRAXANE más gemcitabina y 402 pacientes que recibieron gemcitabina para el tratamiento sistémico de primera línea de adenocarcinoma metastásico del páncreas en un estudio abierto, controlado, randomizado, multinacional y multicéntrico. Los pacientes recibieron una mediana de duración del tratamiento de 3,9 meses en el grupo ABRAXANE/gemcitabina y 2,8 meses en el grupo gemcitabina. Para la población tratada, la mediana de la intensidad de dosis relativa para gemcitabina fue del 75% en el grupo ABRAXANE/gemcitabina y del 85% en el grupo gemcitabina. La mediana de la intensidad de dosis relativa de ABRAXANE fue del 81%. La Tabla 9 muestra la frecuencia y la severidad de las anormalidades detectadas en laboratorio que ocurrieron a una incidencia mayor para toxicidades Grados 1-4 (≥ 5%) o para toxicidad Grado 3-4 (≥ 2%) en pacientes tratados con ABRAXANE más gemcitabina. La Tabla 10 muestra la frecuencia y la severidad de reacciones adversas que ocurrieron con una diferencia ≥ 5% para todos los grados o ≥ 2% para Grado 3 o superior en el grupo tratado con ABRAXANE más gemcitabina en comparación con el grupo con gemcitabina. Las reacciones adversas clínicamente relevantes adicionales que se informaron en < 10% de los pacientes con adenocarcinoma del páncreas que recibieron ABRAXANE/gemcitabina incluyeron: Infecciones e infestaciones: candidiasis oral, neumonía. Trastornos vasculares: hipertensión. Trastornos cardiacos: taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva. Trastornos oculares: edema macular cistoideo. neuropatía periférica: Se produjo neuropatía periférica Grado 3 en 17% de los pacientes que recibieron ABRAXANE/gemcitabina en comparación con 1% de los pacientes que recibieron solo gemcitabina; ningún paciente manifestó neuropatía periférica Grado 4. La m ediana del tiempo hasta la primera ocurrencia de neuropatía periférica Grado 3 en la rama ABRAXANE fue de 140 días. Tras la suspensión de la dosis de ABRAXANE, la mediana del tiempo hasta la mejoría de neuropatía periférica Grado 3 a ≤ Grado 1 fue de 29 días. De los pacientes tratados con ABRAXANE con neuropatía periférica Grado 3, el 44% reanudaron ABRAXANE a una dosis reducida. 9

P R O D U C T O S

artralgia/mialgia: Los síntomas generalmente fueron transitorios, se produjeron dos o tres días después de la administración de ABRAXANE y desaparecieron a los pocos días. Hepáticos: Se informaron aumentos de la GGT de Grado 3 ó 4 en el 14% de los pacientes tratados con ABRAXANE y en el 10% de los pacientes tratados con una inyección de paclitaxel en un ensayo al azar. renales: En total, el 11% de los pacientes tuvo un aumento de la creatinina; el 1% fue severo. Las toxicidades renales no produjeron interrupciones, reducciones o demoras de la dosis. otras reacciones clínicas: Se informaron cambios en las uñas (cambios en la pigmentación o decoloración de la base de las uñas). Se produjo edema en el 10% de los pacientes; ningún paciente tuvo edema severo. También se informaron deshidratación y pirexia.

7 36 39 <1

D E

Aumento de la bilirrubina Aumento de la fosfatasa alcalina Aumento de ASG (SGOT) Reacción en el sitio de la inyección

D I C C I O N A R I O

alopecia Hepáticos (Pacientes con inicio normal)

Porcentaje de pacientes aBraXane inyección de paclitaxel 260 mg/m2 durante 30 min 175 mg/m2 durante 3 hb (n=229) (n=225)

sepsis: Se produjo sepsis en 5% de los pacientes que recibieron ABRAXANE/gemcitabina en comparación con 2% de los pacientes que recibieron solo gemcitabina. La sepsis se produjo tanto en pacientes con y sin neutropenia. Los factores de riesgo de sepsis incluyeron obstrucción biliar o presencia de un stent biliar. neumonitis: Se produjo neumonitis en 4% de los pacientes que recibieron ABRAXANE/gemcitabina en comparación con 1% de los pacientes que recibieron gemcitabina sola. Dos de 17 pacientes en la rama de ABRAXANE con neumonitis murieron.

eXPerienCia Tras La ComerCiaLizaCión Con aBraXane y oTras fórmULas De PaCLiTaXeL: A menos que se indique lo contrario, las referencias a continuación indican las reacciones adversas identificadas durante el uso tras la aprobación de ABRAXANE. Dado que estas reacciones se informaron en forma voluntaria de una población de tamaño incierto, no siempre es posible calcular en forma confiable la frecuencia o establecer una relación causal a la expo-

sición de la droga. En algunos casos, puede esperarse que con ABRAXANE se produzcan reacciones severas observadas con la inyección de paclitaxel. reacciones de hipersensibilidad: Se informaron reacciones de hipersensibilidad severas y algunas veces fatales con ABRAXANE. No se ha estudiado el uso de ABRAXANE en pacientes que previamente mostraron hipersensibilidad a la inyección de paclitaxel o a la albúmina humana. Cardiovasculares: Hubo informes de insuficiencia cardiaca congestiva y disfunción ventricular izquierda con ABRAXANE. La mayoría de las personas había recibido tratamiento previo con fármacos cardiotóxicos, como por ejemplo antraciclinas, o padecía una enfermedad cardiaca subyacente. respiratorias: Hubo informes de neumonitis, neumonía intersticial y embolia pulmonar en pacientes que recibieron ABRAXANE e informes de neumonitis por radiación en pacientes que recibieron radioterapia concurrente. Se recibieron informes de fibrosis pulmonar como parte de la supervisión continua de la seguridad de la inyección de paclitaxel y ésta también puede observarse con ABRAXANE.

Tabla 7 (ABRAXANE). Anormalidades hematológicas seleccionadas y detectadas en laboratorio con una diferencia de ≥ 5% para los grados (1-4) o ≥ 2% para la toxicidad Grado 3-4 entre grupos de tratamiento.

Anemia1,2 Neutropenia1,3 Trombocitopenia1,3

aBraXane (100 mg/m2 semanales) más carboplatino Grados 1-4 (%) Grados 3-4 (%) 98 28 85 47 68 18

inyección de Paclitaxel (200 mg/m2 cada 3 semanas) más carboplatino Grados 1-4 (%) Grados 3-4 (%) 91 7 83 58 55 9

Tabla 8 (ABRAXANE). Reacciones adversas seleccionadas con una diferencia de ≥5% para todos los grados de toxicidad o ≥2% para la toxicidad Grado 3-4 entre los grupos de tratamiento.

Grupo de órganos y sistema

medDra v 12.1 Término preferido

Trastornos del sistema nervioso Trastornos generales y afecciones en la zona de administración Trastornos torácico respiratorios y mediastínicos Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conectivo

Neuropatía periférica

aBraXane (100 mg/m2 semanales) + carboplatino (n=514)

inyección de paclitaxel (200 mg/m2 cada 3 semanas) + carboplatino (n=524)

Toxicidad Grado 1-4 (%) 48

Toxicidad Grado 3-4 (%) 3

Toxicidad Grados 1-4 (%) 64

Toxicidad Grado 3-4 (%) 12

Epistaxis

Artralgia

Edema periférico

Mialgia

La neuropatía periférica es definida por MedDRA Versión 14.0 SMQ neuropatía (amplio alcance).

Tabla 9 (aBraXane). Anormalidades hematológicas seleccionadas detectadas en laboratorio con una incidencia mayor (≥ 5% para eventos Grados 1-4 o ≥ 2% para eventos Grados 3-4) en la rama ABRAXANE/gemcitabina Neutropeniaa,b Trombocitopeniab,c a b c

aBraXane (125 mg/m2)/ Gemcitabinad Grados 1-4 (%) Grados 3-4 (%) 73 38 74 13

Gemcitabina

Grados 1-4 (%) 58 70

405 pacientes evaluados en el grupo tratado con ABRAXANE/gemcitabina 388 pacientes evaluados en el grupo tratado con gemcitabina 404 pacientes evaluados en el grupo tratado con ABRAXANE/gemcitabina Se administraron factores de crecimiento de neutrófilos a 26% de los pacientes en el grupo ABRAXANE/gemcitabina.

Grados 3-4 (%) 27 9

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inTeraCCiones meDiCamenTosas: El metabolismo de paclitaxel es catalizado por las isoenzimas CYP2C8 y

Tabla 10 (ABRAXANE). Reacciones adversas seleccionadas con una incidencia mayor (≥ 5% para toxicidad de todos los grados o ≥ 2% para toxicidad Grado 3 o superior) en la rama ABRAXANE/gemcitabina

Clasificación por sistema y órgano Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos del sistema nervioso

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Infecciones e infestaciones Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos psqiuiátricos a b

reacción adversa Fatiga Edema periférico Pirexia Astenia Mucositis Náuseas Diarrea Vómitos Alopecia Sarpullido Neuropatía periféricaa Disgeusia Dolor de cabeza Disminución del apetito Deshidratación Hipocaliemia Tos Epistaxis Infecciones del tracto urinariob Dolor en extremidades Artralgia Mialgia Depresión

aBraXane (125 mg/m2) y gemcitabina (n=421)

Gemcitabina (n=402)

Todos los grados 248 (59%) 194 (46%) 171 (41%) 79 (19%) 42 (10%) 228 (54%) 184 (44%) 151 (36%) 212 (50%) 128 (30%) 227 (54%)

Grado 3 o superior 77 (18%) 13 (3%) 12 (3%) 29 (7%) 6 (1%) 27 (6%) 26 (6%) 25 (6%) 6 (1%) 8 (2%) 70 (17%)

Todos los grados 183 (46%) 122 (30%) 114 (28%) 54 (13%) 16 (4%) 192 (48%) 95 (24%) 113 (28%) 21 (5%) 45 (11%) 51 (13%)

Grado 3 o superior 37 (9%) 12 (3%) 4 (1%) 17 (4%) 1 (<1%) 14 (3%) 6 (1%) 15 (4%) 0 2 (<1%) 3 (1%)

87 (21%) 52 (12%) 72 (17%) 64 (15%) 47 (11%)

31 (7%) 18 (4%) 0 1 (<1%) 10 (2%)

45 (11%) 28 (7%) 30 (7%) 14 (3%) 20 (5%)

10 (2%) 6 (1%) 0 1 (<1%) 1 (<1%)

68 (16%) 60 (14%) 152 (36%)

48 (11%)

47 (11%) 44 (10%) 51 (12%)

0 1 (<1%) 23 (5%)

3 (1%)

3 (1%) 4 (1%) 1 (<1%)

33 (8%) 38 (9%) 104 (26%)

24 (6%) 13 (3%) 15 (4%) 24 (6%)

0 1 (<1%) 8 (2%)

3 (1%)

1 (<1%) 0 0

La neuropatía periférica se define por la Versión 15.0 del SMQ de neuropatía de MedDRA (amplio alcance) Las infecciones del tracto urinario incluyen los términos preferentes: infección del tracto urinario, cistitis, urosepsis, infección bacteriana del tracto urinario e infección enterocócica del tracto urinario.

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D E

sación, se recomienda monitorear de cerca el lugar de infusión de ABRAXANE por si se produce una posible infiltración durante la administración del medicamento. Se informaron reacciones severas tales como flebitis, celulitis, endurecimiento, necrosis y fibrosis como parte de la supervisión continua de la seguridad de la inyección de paclitaxel. En algunos casos, el inicio de la reacción en el lugar de la inyección de paclitaxel en los pacientes inyectados se produjo durante una infusión prolongada o demoró de una semana a diez días. Se informó recurrencia de reacciones cutáneas en el lugar de una extravasación previa tras la administración de la inyección de paclitaxel en un lugar diferente, es decir, “recuerdo”. otras reacciones clínicas: Se observaron reacciones cutáneas, incluso erupción generalizada o maculopapular, eritema y prurito con ABRAXANE. Hubo informes de casos de reacciones de fotosensibilidad, fenómeno de recuerdo de radiación y en algunos pacientes previamente expuestos a la capecitabina, se han notificado casos de eritrodisestesia palmar-plantar. Se informaron síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Hubo informes de conjuntivitis, celulitis y aumento del lagrimeo con la inyección de paclitaxel.

D I C C I O N A R I O

neurológicas: Se informaron parálisis nerviosa craneana y paresia de las cuerdas vocales, así como la neuropatía autonómica produjo íleo paralítico. Trastornos de la visión: Los informes en la literatura de potenciales evocados visuales anormales en pacientes tratados con inyección de paclitaxel sugieren un daño persistente del nervio óptico. Esto también puede observarse con ABRAXANE. Ha sido reportada la reducción de la agudeza visual debido a edema macular cistoide (CME) durante el tratamiento con ABRAXANE así como con otros taxanes. El CME mejora y la agudeza visual puede restituirse a su estado original luego de la suspensión del tratamiento. Hepáticas: Se recibieron informes de necrosis hepática y encefalopatía hepática que produjeron la muerte como parte de la supervisión continua de la seguridad de la inyección de paclitaxel y esto puede ocurrir tras el tratamiento con ABRAXANE. Gastrointestinales (Gi): Hubo informes de obstrucción gastrointestinal, perforación intestinal, pancreatitis y colitis isquémica tras el tratamiento con ABRAXANE. Hubo informes de enterocolitis neutropénica (tiflitis), a pesar de la administración concomitante de G-CSF, en los pacientes tratados sólo con inyección de paclitaxel y en combinación con otros agentes quimioterápicos. reacción en el sitio de inyección: Hubo informes de extravasación de ABRAXANE. Debido a la posibilidad de extrava-

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

CYP3A4. En ausencia de estudios clínicos formales de interacciones medicamentosas, debe tenerse cuidado al administrar ABRAXANE conjuntamente con medicamentos inhibidores (por ejemplo: ketoconazol y otros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir) o inductores (por ejemplo: rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina) conocidos de CYP2C8 o de CYP3A4.

Uso en PoBLaCiones esPeCífiCas: embarazo: Embarazo Categoría D. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas que usan ABRAXANE. Sobre la base de su mecanismo de acción y los descubrimientos en animales, ABRAXANE puede causar daño fetal al administrarse a una mujer embarazada. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente se embaraza mientras recibe esta droga, debe advertírsele sobre el posible peligro para el feto. Debe advertirse a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas mientras reciben ABRAXANE. La administración a ratas de partículas de paclitaxel unidas a proteínas durante la preñez, en los días de gestación 7 a 17 con dosis de 6 mg/m2 (aproximadamente el 2% de la dosis diaria máxima recomendada en humanos sobre la base de mg/m2) provocaron toxicidad fetal, según indica la mortalidad intrauterina, aumento de las reabsorciones (hasta 5 veces), reducción del número de fetos vivos y malformaciones, reducción del peso corporal fetal y aumento de las malformaciones fetales. Las anormalidades fetales incluyeron malformaciones esqueléticas y de los tejidos blandos, tales como ojos abultados, retina doblada, microftalmia y dilatación de los ventrículos cerebrales. También se produjo una incidencia menor de malformaciones esqueléticas y de los tejidos blandos con 3 mg/m2 (aproximadamente el 1% de la dosis diaria máxima recomendada en humanos sobre la base de mg/m2). Lactancia: Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche materna. Paclitaxel y/o sus metabolitos se excretaron en la leche de ratas lactantes. Dado que muchas drogas se excretan en la leche humana y debido a la posibilidad de reacciones adversas severas en lactantes, debe tomarse una decisión respecto a la continuidad o interrupción del fármaco, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de ABRAXANE en pacientes pediátricos. Uso geriátrico: De los 229 pacientes de un estudio al azar que recibieron ABRAXANE para el tratamiento de cáncer de mama metastásico, el 13% tenía por lo menos 65 años de edad y < 2% tenía 75 años o más. No se produjeron toxicidades notablemente más frecuentes entre los pacientes que recibieron ABRAXANE. De los 514 pacientes en el estudio aleatorizado que recibieron ABRAXANE y carboplatino para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico, el 31% tenía 65 años de edad o más y el 3,5% tenían 75 años de edad o más. La mielosupresión, neuropatía periférica y artralgia fueron más frecuentes en pacientes de 65 años o más en comparación con pacientes de menos de 65 años. No se observó una diferencia total en efectividad, tal como se midió por medio de tasas de respuesta entre pacientes de 65 años o más en comparación con pacientes de menos de 65 años. De los 431 pacientes en el estudio randomizado que recibieron ABRAXANE y gemcitabina para el tratamiento de primera línea de adenocarcinoma pancreático, el 41% tenía 65 años de edad o más y el 10% tenía 75 años o más. No se observaron diferencias totales en la efectividad entre pacientes que tenían 65 años o más y pacientes más jóvenes. En los pacientes de 65 años o más fue más frecuente diarrea, disminución del apetito, deshidratación y epistaxis que en los pacientes menores de 65 años. Los estudios clínicos de ABRAXANE no incluyeron una 12

cantidad suficiente de pacientes con cáncer pancreático que tuvieran 75 años y más para determinar si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes. Pacientes con insuficiencia hepática: Dado que la exposición y toxicidad de paclitaxel pueden aumentar en pacientes con insuficiencia hepática, la administración de ABRAXANE debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Abraxane no se ha estudiado en combinación con gemcitabina para el tratamiento de cáncer pancreático en pacientes con bilirrubina mayor que el límite superior del normal. Pacientes con insuficiencia renal: No se ha estudiado el uso de ABRAXANE en pacientes con insuficiencia renal. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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ACI-TIP NF® antiácido-antiflatulento suspensión oral

fórmULa: ACI-TIP NF SUSPENSIÓN: Cada 10 ml de suspensión contienen: Magaldrato 800 mg Dimeticona 100 mg

inDiCaCiones: ACI-TIP NF es un medicamento antiácido y anti flatulento; indicado en el tratamiento y profilaxis de la enfermedad ácido péptica: úlcera gástrica y duodenal, gastritis aguda y crónica, esofagitis por reflujo. Gastritis alcalina, etílica y medicamentosa, dispepsia no ulcerosa. Puede utilizarse en la profilaxis de la úlcera por estrés. Medicamento para usarse como coadyuvante a inhibidores de la bomba de protones e inhibidores H2 o como terapia de mantenimiento en indicaciones mencionadas. aCCión farmaCoLóGiCa: ACI-TIP es un antiácido-anti flatulento. Magaldrato actúa como buffer, neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago. Magaldrato tiene la capacidad de ligarse con ácidos biliares y lisolecitina, lo cual reduce la agresividad del reflujo duodeno gástrico. Dimeticona: es un agente antiespumante, que actúa disminuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas presentes en el tubo digestivo, favoreciendo su coalescencia y posterior ruptura y eliminación, con que contribuye a disminuir la distensión gástrica e intestinal, el reflujo gastroesofágico y la sintomatología dispéptica. ACI-TIP NF no contiene azúcar por lo que puede ser utilizado en diabéticos, o pacientes con sobrepeso. Su bajo contenido en sodio permite su administración a cardiacos e hipertensos. farmaCoCinÉTiCa: El aluminio y el magnesio que constituye el Magaldrato se absorben solo en trazas. La dimeticona no se absorbe en el tracto digestivo. A diferencia de los antiácidos convencionales a base de hidróxido de aluminio y magnesio; el aluminio de Magaldrato no se oxida y no pierde su capacidad de neutralización y permanece activo por más tiempo.

Dosis y forma De aDminisTraCión: La dosis promedio recomendada es 10 ml de suspensión (1 cucharada), 4 veces al día, una hora después de las comidas, antes de acostarse y eventualmente ante la aparición de síntomas. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

PreCaUCiones: En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada debe monitorearse los niveles de magnesio y aluminio embarazo y Lactancia: No hay datos de efectos teratógenos en animales de experimentación. Considerando su mínima absorción sistémica, el riesgo es nulo en el embarazo y lactancia en dosis terapéuticas. Uso en niños: No se recomienda el uso en menores de seis años, por no existir suficiente evidencia clínica Debe conservarse fuera del alcance de los niños y a una temperatura inferior a los 30 grados centígrados.

inTeraCCiones: Puede alterar la biodisponibilidad de ciertos medicamentos cuya absorción sea pH dependiente como; antiinflamatorios no esteroidales, quinolonas, beta bloqueadores, antagonistas H2, ketoconazol y otros; por lo que se recomienda en caso de ser necesario administrarlos, tomarlos una a dos horas antes de la ingestión de ACI-TIP NF. soBreDosifiCaCión: En caso de ingesta accidental de cantidades superiores a las recomendadas, puede presentarse disminución de la consistencia de las heces y rara vez diarrea. De considerarse necesario concurrir al hospital más cercano.

PresenTaCión: ACI-TIP NF Suspensión en gel; Frasco de 250 ml. También está disponible aCi-TiP comprimidos que contienen: Magaldrato 800 mg más Simeticona 40 mg. La dosis de aCi TiP comprimidos: masticar 1 a 2 comprimidos entre las comidas, antes de acostarse y en el momento de los síntomas. La dosis puede repetirse hasta 8 veces por día de acuerdo a la gravedad de los síntomas y la naturaleza de la enfermedad. roemmers s. a. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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ACLASTA®

Solución para infusión Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas (Ácido zoledrónico)

PresenTaCión: Ácido zoledrónico. Un frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (anhidro), lo cual www.edifarm.com.ec

PosoLoGía: en todas las indicaciones: El tiempo de infusión no debe ser inferior a 15 minutos. osteoporosis y prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera: Una infusión intravenosa única de 5 mg de ACLASTA® administrada una vez al año. ACLASTA® (solución de 5 mg/100 ml, lista para la infusión) se administra por una guía de infusión con toma de aire separada y a una velocidad constante. ACLASTA® no debe mezclarse ni administrarse por vía intravenosa junto con otros fármacos, y no debe entrar en contacto con otras soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes. En la osteoporosis es importante tomar suplementos adecuados de calcio y vitamina D si las cantidades procedentes de los alimentos son insuficientes. Para la prevención de fracturas clínicas tras una fractura de la cadera por traumatismo de baja intensidad, se recomienda administrar una dosis de carga de 50 000 a 125 000 UI de vitamina D por vía oral o por vía intramuscular antes de la primera infusión de ACLASTA®. Prevención de la osteoporosis: Una infusión intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico (anhidro) disueltos en 100 ml de solución acuosa. En la osteoporosis es importante tomar suplementos adecuados de calcio y vitamina D si las cantidades procedentes de los alimentos son insuficientes. enfermedad de Paget (osteítis deformante): La dosis recomendada es una infusión intravenosa única de 5 mg de ACLASTA®. La repetición del tratamiento de la osteítis deformante consiste en una infusión intravenosa adicional de 5 mg de ACLASTA® dejando transcurrir un intervalo de por lo menos un año. En ausencia de un agravamiento de los síntomas clínicos o de una gammagrafía ósea indicativa de una recidiva de la enfermedad, no debe administrarse una segunda infusión intravenosa de ACLASTA® antes de haber dejado transcurrir por lo menos 12 meses después del tratamiento inicial. Se recomienda el consumo de vitamina D y de calcio por lo menos durante 10 días después de la administración de ACLASTA®. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con una depuración de creatinina ≥35 ml/min ni en los pacientes con disfunción hepática. ACLASTA no debe usarse en niños o adolescentes. ConTrainDiCaCiones: Hipocalcemia. Disfunción renal severa con una depuración de creatinina <35 ml/min. Embarazo. Lactancia. Hipersensibilidad al ácido zoledrónico, a cualquiera de los excipientes o a cualquier bisfosfonato.

aDVerTenCias y PreCaUCiones: ACLASTA® está contraindicado en pacientes con disfunción renal severa (depuración de creatinina <35 ml/min). Antes de administrar ACLASTA®, debe calcularse la depuración de creatinina del paciente (p. ej., mediante la fórmula de Cockroft Gault). Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados antes y después de la administración de ACLASTA®; esto es particularmente importante en los ancianos y los pacientes tratados con diuréticos. Se recomienda precaución al asociar ACLASTA® con fármacos que pueden tener un efecto importante sobre la función renal (p. ej., aminoglucósidos o diuréticos, que pueden dar lugar a deshidratación). Los aumentos transitorios de la creatinina sérica pueden ser mayores en los pacientes con disfunción renal subyacente; en 13

P R O D U C T O S

reaCCiones aDVersas: ACI-TIP NF es muy bien tolerado en dosis terapéuticas. En raras ocasiones se han observado diarrea o constipación leves, sintomatología pasajera que no obliga a suspender la medicación.

inDiCaCiones: Tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, para reducir la incidencia de fracturas de cadera, fracturas vertebrales y otras facturas no vertebrales, y para incrementar la densidad mineral ósea. Prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera en varones y mujeres. Tratamiento de la osteoporosis masculina. Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides. Tratamiento de la enfermedad de Paget (osteítis deformante).

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ConTrainDiCaCiones: Insuficiencia renal severa; Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto; Obstrucción Gastrointestinal.

corresponde a 5,330 mg de ácido zoledrónico monohidrato.

D I C C I O N A R I O

En caso necesario las dosis podrán aumentarse según criterio médico. Dosis máxima: 6 cucharadas diarias. La dosis máxima no debe tomarse por más de dos semanas. Agítese el frasco antes de usar.

los pacientes que presenten un riesgo debe considerarse la realización de controles intermedios de la creatinina sérica. Antes de iniciar el tratamiento con ACLASTA debe tratarse la hipocalcemia preexistente con suplementos adecuados de calcio y vitamina D. También deberá tratarse cualquier otro trastorno preexistente del metabolismo de los minerales (p. ej., disminución de la reserva paratiroidea, hipoabsorción intestinal del calcio). Los médicos deberán considerar la supervisión clínica de estos pacientes. Es importante que los pacientes tomen suplementos de calcio y vitamina D. Se aconseja vivamente que las personas con enfermedad de Paget reciban suplementos adecuados de calcio (al menos 500 mg de calcio elemental dos veces al día) y de vitamina D durante diez días tras la infusión de ACLASTA. Los pacientes deben recibir información sobre los síntomas de la hipocalcemia y ser objeto de una supervisión clínica adecuada durante el periodo de riesgo. Se han notificado casos infrecuentes de dolor óseo, articular o muscular intenso, a veces incapacitante, en pacientes tratados con bisfosfonatos, incluido ACLASTA. ACLASTA contiene la misma sustancia activa (ácido zoledrónico) que Zometa, un medicamento que se utiliza en indicaciones oncológicas; los pacientes tratados con Zometa no deben recibir ACLASTA. Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula, sobre todo en pacientes con cáncer tratados con bisfosfonatos, incluido ACLASTA. La mayoría de estos casos se han asociado con intervenciones odontológicas; en consecuencia, los pacientes deben comunicar esta información a su dentista durante todo tratamiento odontológico o si se prevé una cirugía dental. Durante el tratamiento con ácido zoledrónico, es prudente mantener una buena higiene bucal, someterse a exámenes odontológicos regulares y señalar inmediatamente cualquier síntoma bucal. También se han notificado otros tipos de osteonecrosis (por ejemplo, de fémur, cadera, rodilla y húmero). Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur con la administración de bisfosfonatos, sobre todo en pacientes con osteoporosis tratados a largo plazo. Se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con bisfosfonatos hasta que se lleve a cabo la evaluación del paciente. Se debe aconsejar a los pacientes que, durante el tratamiento con bisfosfonatos (incluido ACLASTA), comuniquen a su médico cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle.

inTeraCCiones: Se recomienda precaución al utilizar ACLASTA en asociación con fármacos que puedan afectar de forma significativa la función renal, p. ej., aminoglucósidos o diuréticos, que pueden dar lugar a deshidratación.

reaCCiones aDVersas: Reacciones adversas presuntamente relacionadas con el medicamento (según la evaluación de los investigadores): Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica y de la osteoporosis masculina; prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera causada por un traumatismo de baja intensidad; tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides y de la enfermedad de Paget (osteítis deformante): Muy frecuentes: pirexia. Frecuentes: cefalea, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, mialgia, artralgia, dolor óseo, lumbalgia, dolor de extremidades, enfermedad pseudogripal, escalofríos, cansancio, astenia, dolor, malestar general. Infrecuentes: gripe, rinofaringitis, anemia, disminución del apetito, insomnio, letargo, parestesia, somnolencia, temblor, síncope, conjuntivitis, dolor ocular, vértigo, hipertensión arterial, sofocos, tos, disnea, dispepsia, dolor en la parte alta del abdomen, dolor abdominal, estreñimiento, xerostomía, esofagitis, reflujo gastroesofágico, exantema, hiperhidrosis, prurito, eritema, dolor cervical, rigidez osteomuscular, hinchazón articular, mioespasmos, dolor de hombro, dolor osteomuscular torácico, rigidez articular, artritis, adinamia, dolor osteomuscular, elevación de la creatininemia, polaquiuria, proteinuria, edema periférico, sed, reacción de fase aguda y dolor torácico no cardíaco. Raras: uveítis, episcleritis e iritis. otros efectos secunda14

rios observados: hiperemia ocular, aumento de la proteína Creactiva, disgeusia, dolor dental, gastritis, palpitaciones, hipocalcemia, reacciones en el sitio de la infusión. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica: (reacciones que no se han notificado en las demás indicaciones o que se han notificado con una mayor frecuencia en esta indicación): Muy frecuentes: cefalea, náuseas, mialgia, dolor, escalofríos. Frecuentes: disminución del apetito, temblor, letargo, conjuntivitis, dolor ocular, iritis, dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, estreñimiento, sudores nocturnos, dolor osteomuscular, mioespasmos, dolor osteomuscular torácico, dolor de mandíbula, dolor cervical, edema periférico, reacción relacionada con la infusión, dolor torácico no cardíaco. Infrecuentes: ansiedad, hipoestesia, disgeusia, vista borrosa, dolor lumbar (dolor de riñones). Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula (ONM) sobre todo en pacientes con cáncer que recibían tratamiento a base de bisfosfonatos, incluido ACLASTA. Se ha notificado fibrilación auricular en un estudio clínico sobre la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Uso de aCLasTa desde la autorización de comercialización: se han notificado las siguientes reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad, entre ellas reacción anafiláctica, shock anafiláctico, broncoespasmo, urticaria y edema angioneurótico, disfunción renal, incluida la insuficiencia renal que requirió diálisis o tuvo un desenlace mortal, sobre todo en pacientes con disfunción renal subyacente u otros factores de riesgo, tales como la edad avanzada, la coadministración de medicamentos nefrotóxicos o diuréticos o la deshidratación después de la infusión, hipotensión arterial en pacientes con factores subyacentes de riesgo, deshidratación debida a los síntomas posteriores a la administración, tales como fiebre, vómitos y diarrea, osteonecrosis de la mandíbula, escleritis y paroftalmia.

PresenTaCión: Frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (anhidro). noTa imPorTanTe: Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva. iPL: 2015-PSB/GLC-0747-s. 13/08/2015. noVarTis eCUaDor s. a. Casilla 17-11-06201 Quito, Ecuador

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ADVANTAN®

Crema y solución Corticoide tópico (Aceponato de metilprednisolona)

ComPosiCión: 1 g de ADVANTAN® crema contiene 1 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona. 1 ml de SOLUCIÓN contiene 1.0 mg (0,1 %) de aceponato de metilprednisolona. inDiCaCiones: Dermatitis atópica, (eczema endógeno, neurodermatitis), eczema de contacto, eczema vulgar, eczema degenerativo, eczema dishidrótico, eczemas en niños.

PosoLoGía: En general se aplicará la crema® en capa fina, una vez al día sobre la zona cutánea afectada. La solución de ADVANTAN se aplica gota a gota 1 vez al día sobre la zona afectada de la piel, frotando suavemente. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

oBserVaCiones: Las enfermedades dermatológicas infectadas por bacterias y/o por hongos requieren un tratamiento específico adicional. Si durante el tratamiento con ADVANTAN® crema se presenta una excesiva sequedad de la piel, se debe cambiar la preparación por una de mayor contenido graso. Evítese el contacto de ADVANTAN® con los ojos cuando se aplique en la cara. Durante el tratamiento de superficies cutáneas muy extensas (40 – 60% de la superficie corporal) con ADVANTAN®, incluso con vendajes, no se observaron ni en adultos ni en niños alteraciones de la función suprarrenal. A pesar de ello, cuando se emplee en superficies extensas la duración del tratamiento ha de ser lo más breve posible. Tal como se conoce para los corticoides sistémicos, también se puede desarrollar glaucoma a partir del uso de corticoides locales (p.ej., después de aplicaciones abundantes o extensas durante periodos prolongados de tiempo, bajo técnicas de vendaje oclusivo o aplicación cutánea alrededor de los ojos).

emBarazo y LaCTanCia: Ensayos clínicos experimentales realizados en animales con glucocorticoides han mostrado toxicidad reproductiva. Una serie de estudios epidemiológicos sugiere que podría existir posiblemente un riesgo aumentado de labio y paladar hendido en recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con glucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. La información con respecto al uso de glucocorticoides tópicos durante el embarazo es insuficiente; no obstante, cabe esperar un menor riesgo, ya que la disponibilidad sistémica de los glucocorticoides aplicados tópicamente es muy baja. Como regla general, no deben aplicarse preparados tópicos que contienen corticoides durante el primer trimestre del embarazo. Debe considerarse cuidadosamente la indicación clínica del tratamiento con Advantan y se debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio en mujeres embarazadas y durante la lactancia. En particular, se debe evitar el tratamiento prolongado o en áreas extensas. Durante la lactancia, las madres no deben aplicarse el producto en los senos. www.edifarm.com.ec

Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ALIVOL®

P R O D U C T O S

ConTrainDiCaCiones: Tuberculosis o procesos sifiliticos en el área a tratar; afecciones virales (p. ej., varicela, herpes zoster), rosácea, dermatitis perioral, reacciones cutáneas postvacunales en el área a tratar, úlceras, heridas abiertas profundas y acné vulgar. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

PresenTaCión: ADVANTAN® Crema, tubo 1 por 15 g (Reg. San. No. 2941810-10.) ADVANTAN® Solución 1 frasco por 20 ml (Reg. San. No.29974-09-11.)

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efeCTos seCUnDarios: Durante el tratamiento con ADVANTAN® pueden presentarse ocasionalmente manifestaciones secundarias locales (en el lugar de aplicación), tales como quemazón, prurito, ardor, eritema o vesiculación. Cuando se aplican preparados tópicos que contienen corticoides sobre áreas extensas del cuerpo (aprox. 10% y más) o durante periodos prolongados de tiempo (más de 4 semanas), se pueden presentar las siguientes reacciones: síntomas locales tales como atrofia cutánea, telangiectasias, estrías, infecciones dermatológicas cambios acneiformes de la piel y efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción. Durante los ensayos clínicos con ADVANTAN® no se presentaron estos efectos secundarios ni en los tratamientos hasta doce semanas (adultos), ni hasta 4 semanas (niños). De igual modo a lo que sucede con otros corticoides de empleo local pueden producirse, en casos aislados, los siguientes efectos secundarios: foliculitis, hipertricosis, atrofia de la piel, telangiectasias, dermatitis perioral o reacciones cutáneas alérgicas a uno de los componentes de la preparación.

inTeraCCiones: Ninguna conocida hasta el momento.

Tabletas recubiertas y ampollas analgésico, anticolinérgico

ComPosiCión: aLiVoL® tabletas recubiertas, cada tableta contiene: 125 mg de clonixinato de lisina y 10 mg de propinox clorhidrato. aLiVoL® compuesto, cada caja contiene: una ampolla de 100 mg de clonixinato de lisina y una ampolla de 15 mg de propinox HCl.

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: ALIVOL® conjuga la acción analgésica del clonixinato de lisina con la actividad anticolinérgica del propinox. Es útil en el tratamiento del dolor espasmódico de origen gastrointestinal, hepatobiliar, urinario y genital. El Clonixinato de lisina es un AINE, con acción analgésica predominante, por inhibir la síntesis de prostaglandinas. El Propinox es un anticolinérgico antagonista no selectivo de los receptores muscarínicos del músculo liso visceral. inDiCaCiones: Tratamiento sintomático del dolor espasmódico de origen gastrointestinal, hepatobiliar y genitourinario.

ConTrainDiCaCiones: Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; embarazo y lactancia, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, íleo paralítico, hipertrofia prostática, glaucoma; antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria inducidos por antiinflamatorios no esteroidales. Menores de 12 años.

aDVerTenCias y PreCaUCiones: En los casos de pacientes que presenten reacciones alérgicas o síntomas de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal, se recomienda suspender el tratamiento. Los pacientes que utilizan AINEs pueden presentar úlcera, sangrado y perforación gastrointestinal. La administración de esta droga en dosis elevadas puede producir alteraciones de la acomodación, por lo tanto utilizar con precaución y evitar conducir vehículos u operar máquinas peligrosas, hasta lograr la normalización de la visión. Puede inhibir la sudoración y aumentar la temperatura corporal, administrar con precaución en pacientes con fiebre o en ambientes de temperatura elevada. Administrar con precaución en pacientes con predisposición a la obstrucción intestinal o urinaria. Los anticolinérgicos pueden aumentar la frecuencia y la conducción cardíaca, por lo que se recomienda 15

D I C C I O N A R I O

La duración del tratamiento no deberá sobrepasar en general, un periodo de 12 semanas en adultos y de 4 semanas en niños.

administrarlos con precaución a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica y estenosis mitral. Relaja el esfínter esofágico inferior, por lo que debe evitarse en casos de reflujo gastroesofágico o hernia hiatal. Los pacientes con disfunción renal, pueden descompensarse, pero se revierte al suspender el tratamiento. Los pacientes ancianos, con antecedentes de úlcera péptica, alcoholismo, tabaquismo son más sensibles a los anticolinérgicos y a los AINEs y tienen mayor riesgo de reacciones adversas (acidez, gastritis, retención urinaria, estreñimiento, sequedad bucal, etc.). Se recomienda administrarlo con precaución por el riesgo de glaucoma no diagnosticado. emBarazo y LaCTanCia: No existen estudios durante el embarazo, por lo tanto no debe ser administrado. El Clonixinato de lisina se elimina en la leche en pequeñas cantidades. Se desconoce si el Propinox pasa a leche materna. Los anticolinérgicos inhiben la lactancia por lo que no deben ser administrados durante la lactancia. reaCCiones aDVersas: Con dosis elevadas puede aparecer epigastralgia, acidez, náuseas, vómitos, sequedad de la boca, constipación, diarrea, visión borrosa, mareos, somnolencia, cefalea, palpitaciones o taquicardia, que pueden ser controlados con un ajuste de la dosis. Ocasionalmente: alergia cutánea, gastritis, sangrado gastrointestinal, retención urinaria, aumento de la presión intraocular, astenia, disminución de la memoria. Como con otros AINEs se puede presentar edema, retención de líquidos y úlcera gastroduodenal con o sin hemorragia y/o perforación.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: La administración conjunta de Propinox con anticolinérgicos o drogas con efectos anticolinérgicos como los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, fenotiazinas, etc. pueden producir efectos aditivos. Los antidiarreicos adsorbentes y los antiácidos pueden disminuir la absorción de los anticolinérgicos. El propinox inhibe la secreción ácida del estómago aumentando el pH gástrico, puede disminuir la absorción del ketoconazol e itraconazol. Clonixinato de lisina: Como con otros AINES, aumenta el riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias, con anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina, trombolíticos, aumenta el riesgo de hemorragia, los AINES en general aumentan los niveles plasmáticos de litio. Puede incrementar la toxicidad hematológica del metotrexato. En pacientes deshidratados los AINES aumentan el riesgo de insuficiencia renal aguda. Cuando se requiera administrar clonixinato de lisina y diuréticos, se debe hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal. Disminuye el efecto antihipertensivo de los β bloqueadores, I-ECA, vasodilatadores y diuréticos. PosoLoGía: aLiVoL® tabletas. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas 3 a 5 veces al día. aLiVoL® compuesto. Adultos: 1 a 4 ampollas diarias, inyectadas indistintamente por vía IM o IV (lenta). En caso necesario pueden inyectarse 2 dosis juntas.

PresenTaCión ComerCiaL: aLiVoL® compuesto: Caja con 1 ampolla de Clonixinato de lisina y 1 ampolla de Propinox. aLiVoL® tabletas recubiertas: Caja por 20 tabletas. PHarmaBranD s.a. Avenida Ilaló 1048 entre Conocoto y San Rafael. Teléfono: 593-2-2343-390. Fax: 593-2-2342-465. Apartado postal 17 21124 dmedica@pharmabrand.com.ec www.pharmabrand.com.ec Quito-Ecuador

_____________________________________ 16

ALONDRA® Comprimidos recubiertos Tratamiento de la endometriosis (Dienogest)

ComPosiCión: Cada comprimido recubierto color damasco contiene: Dienogest 2.00 mg excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa microcristalina (Avicel PH 102), Almidón glicolato de sodio (explotab), Colorante FD&C azul N° 2 laca alumínica 11-14% (CI 73015), Colorante FD&C rojo N° 40 laca alumínica 38-42% (CI 16035), Dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), Estearato de magnesio, vegetal, Lactosa spray dried monohidrato. recubrimiento: Recubrimiento polimérico blanco (Opadry YS-1-7003), Colorante FD&C azul N° 2 laca alumínica 11-14% (CI 73015), Colorante FD&C rojo N° 40 laca alumínica 38-42% (CI 16035), Recubrimiento polimérico (Opaglos GS 20300), Recubrimiento polimérico (Opadry FX Silver). aCCión farmaCoLóGiCa: mecanismo de acción: Dienogest es un derivado de la 19 nortestosterona no androgénico, pero más bien con un tercio aproximadamente de la actividad antiandrogénica del acetato de ciproterona. Dienogest se une a los receptores de la progesterona del útero humano con solamente el 10% de afinidad relativa de la progesterona. A pesar de su baja afinidad al receptor de la progesterona, dienogest tiene un fuerte efecto progestagénico en vivo. Dienogest no tiene actividad significativa androgénica, mineralocorticoide o glucocorticoide en vivo. Propiedades farmacodinámicas: Dienogest reduce la producción endógena de estradiol y de ese modo suprime los efectos tróficos del estradiol en el endometrio ectópico y eutópico. Cuando se administra de forma continua, dienogest conduce a un entorno endócrino moderadamente hiperprogestagénico e hipoprogestagénico causando decidualización inicial del tejido endometrial. Otro de los efectos directos antiproliferativos, inmunológicos y antiangiogénicos parecen contribuir a la acción inhibitoria de dienogest en la proliferación celular y para la reducción del dolor pélvico asociado con la endometriosis. Densidad mineral ósea: La densidad mineral ósea (DMO) se evaluó en 21 pacientes antes y después de 6 meses de tratamiento y no hubo una reducción de la media DMO. función ovárica: En un estudio de 20 mujeres sanas se ha demostrado que una dosis diaria de 2 mg de dienogest induce un estado anovulatorio después de 1 mes de tratamiento. No se ha probado la eficacia anticonceptiva de dienogest. ALONDRA® no está destinado para uso como anticonceptivo. Si la anticoncepción se requiere, un método no hormonal debe utilizarse (ver Advertencias y Precauciones) Los niveles endógenos de estrógeno son solo moderadamente suprimidos durante el tratamiento con ALONDRA®. Basados en los datos disponibles, el ciclo menstrual vuelve a las características previas dentro de los 2 meses después de la interrupción del tratamiento con ALONDRA®. función Hipotalámica – Hipofisiaria: La administración exógena y continua, las progestinas reducen la frecuencia ya aumentan la amplitud de liberación pulsátil de GnRH, lo que resulta una reducción de la secreción de la hormona folículoestimulante(FSH) y la hormona luteinizante (LH). ALONDRA® no incrementa la incidencia o intensidad de los bochornos. Propiedades farmacocinéticas: La farmacocinética de dienogest no está influenciada por los niveles de la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) o la globulina www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO vida media de aproximadamente 9 a 10 horas. Dienogest se excreta en forma de metabolitos inactivos los cuales se excretan en una relación urinaria a fecal de aproximadamente 3:1 después de una administración oral de 0.1 mg/Kg. La vida media de los metabolitos de excreción urinaria es de 14 horas. Tras la administración oral, la mayoría del fármaco es excretado en la orina dentro de las primeras 24 horas. Aproximadamente el 86% de la dosis administrada se elimina dentro de los 6 días.

reacciones adversas a medicamentos con una frecuencia ≥1% en los ensayos clínicos pivotales con Dienogest (n = 303)

MedDRA Sistema de Clasificación de Órganos

MedDRA Términos

Trastornos Psiquiátricos

Depresión

Trastornos Metabólicos y Nutricionales

Trastornos Gastrointestinales Trastornos de la piel y Tejido Subcutáneo Trastornos del Aparato Reproductor y las Mamas

3,6

Trastorno del sueño

2,3

Pérdida de la libido

9 4 5

Dolor de cabeza

Náuseas

Acné

Migraña

Dolor abdominal Alopecia

Molestias en las mamas Quiste de ovario

Sangrado uterino/vaginal incluyendo manchas de sangre Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia www.edifarm.com.ec

Aumento de peso Nerviosismo

Trastornos del Sistema Nervioso

Irritabilidad

4 5 4

16 8 4 7 4

3,0 1,3 1,7 6,6 1,3 3,6 1,7 2,0 1,3 5,3 2,6 1,3 2,3 1,3 17

D E

ConTrainDiCaCiones: ALONDRA® no debe utilizarse en mujeres con cualquiera de las condiciones listadas a continuación, las cuales se derivan parcialmente de la información sobre otras preparaciones que sólo contienen progestina. En caso de que aparezca alguna de estas condiciones durante el uso de ALONDRA®, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Conocimiento o sospecha de embarazo. Lactancia. Enfermedad tromboembólica venosa activa. Enfermedad arterial y cardiovascular, pasado o presente (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad isquémica del corazón). Diabetes mellitus con complicaciones vasculares. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa mientras los valores de la función hepática no regresan a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Conocimiento o sospecha de tumores malignos dependientes de hormonas sexuales. Sangrado vaginal anormal no diagnosticado. Cualquier lesión ocular que surge de la enfermedad oftálmica vascular, tales como la pérdida parcial o completa de la visión o defecto en el campo visual. Antecedentes o presencia de migraña con aura focal.

P R O D U C T O S

inDiCaCiones: ALONDRA® (dienogest) está indicado para el manejo del dolor pélvico asociado con la endometriosis.

D I C C I O N A R I O

transportadora de corticoides (CGB). Después de la ingestión diaria, los niveles del fármaco en suero aumentan aproximadamente 1,24 veces alcanzando las condiciones en el estado estacionario después de 4 días de tratamiento. La farmacocinética de dienogest después de la administración repetida de ALONDRA® se puede predecir a partir de una sola dosis farmacocinética. La farmacocinética de dienogest es proporcional a la dosis y a la línea dentro del intervalo de dosis de 1 a 8 mg. Hay una acumulación mínima con la administración repetida (ratio de acumulación 1:24) y ni el tiempo de la concentración máxima ni la vida media terminal se han alterado en comparación con la administración de dosis única. absorción: Dienogest administrado por vía oral es absorbido rápidamente y casi por completo. Las concentraciones del pico en suero de 47 ng/mL se alcanzan en aproximadamente 1.5 horas después de la ingestión individual de 2 mg. La biodisponibilidad es aproximadamente 91%. La farmacocinética de dienogest es proporcional a la dosis dentro del intervalo de dosis de 1 a 8 mg. Distribución: Dienogest está unido a la albúmina sérica y no se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) o a la globulina transportadora de corticoides (CBG). El 10% de las concentraciones del fármaco total en suero están presentes como esteroides libres: 90% se une a la albúmina no específica. El volumen aparente de distribución (Vd/F) de dienogest es de 40 mL. metabolismo: Dienogest se metaboliza completamente por las vías conocidas del metabolismo de los esteroides, con la formación de metabolitos que son en su mayoría endocrinológicamente inactivos. Basados en estudios in vitro e in vivo, la CYP3A4 es la principal enzima implicada en el metabolismo de dienogest. Los metabolitos se excretan rápidamente, por lo que en plasma, la fracción dominante es el dienogest inalterado. La tasa de aclaramiento metabólico en suero (CI/F) es de 64 mL/min. excreción: Los niveles séricos de dienogest disminuyen en 2 fases. La fase de eliminación terminal se caracteriza por una

Hipersensibilidad al dienogest o a cualquier ingrediente de la formulación o componente del recipiente.

aDVerTenCias: Antes de iniciar el tratamiento con ALONDRA®, el embarazo debe ser excluido (ver Contraindicaciones). nombre Propio

interacciones medicamentosas establecidas o potenciales

Anticonvulsivantes: • Fenitoína • Barbitúricos • Primidona • Carbamazepina • Oxcarbazepina • Topiramato • Felbamato • Etosuximida Antidepresivos: • Nefazodona • Fluvoxamina • Fluoxetina

referencia

↑ dienogest Puede aumentar los niveles plasmáticos de dienogest.

• Eritromicina • Claritromicina • Roxitromicina Antifúngicos: • Griseofulvina Bloqueadores de los canales de calcio: • Verapamilo • Dialtiazem • Nifedipino Antagonistas de los receptores de Histamina: • Cimetidina • Ranitidina Inhibidores de Proteasa: • Ritonavir • Saquinavir • Indinavir • Nelfinavir Inhibidores de la Transcriptasa Inversa: Nevirapina

Sedantes e Hipnóticos • Benzodiazepinas • Barbitúricos • Clorhidratos • Glutetimida • Mepobramate Leyenda: EC= Ensayo Clínico; T= Teórico 18

observación Clínica

↓ dienogest Puede resultar en un aumento del aclaramiento de dienogest.

Antifúngicos Azoles • Ketoconazol • Itraconazol • Fluconazol Jugo de toronja

efecto

Antiinfecciosos: • Rifampicina

Otros medicamentos: Bosentan

Durante el tratamiento, se le recomienda a los pacientes usar métodos anticonceptivos no hormonales (por ejemplo, método de barrera) si la anticoncepción es necesaria. Los métodos hormonales anticonceptivos no deben utilizarse en combinación con ALONDRA®. Como ALONDRA® es una terapia sólo de progestina, se puede suponer que las advertencia especiales y precauciones

↓ dienogest La co-administración de una combinación de dienogest/valerato de estradiol dio a lugar a disminuciones significativas en el estado estacionario de las concentraciones y exposiciones sistémicas de dienogest. La exposición sistémica de dienogest en el estado estacionario, medida por el AUC(0-24 horas) fueron disminuidas en 83%. ↑ dienogest La co-administración de una combinación de dienogest/valerato de estradiol con eritromicina resultó en un incremento del 62% de la AUC(0-24 horas) en el estado estacionario para dienogest. ↓ dienogest Puede resultar en un aumento del aclaramiento de dienogest.

↑ dienogest Puede aumentar los niveles plasmáticos de dienogest.

↓ dienogest Puede resultar en un aumento del aclaramiento de dienogest.

↑ dienogest La co-administración de una combinación de dienogest/valerato de estradiol con ketoconazol resultó en un incremento del 186% de la AUC(0-24 horas) en el estado estacionario para dienogest.

T T

↑ dienogest Puede aumentar los niveles plasmáticos de dienogest.

↑ dienogest Puede aumentar los niveles plasmáticos de dienogest. ↓ dienogest Inducción de enzimas hepáticas microsomales.

↓ dienogest Inducción de enzimas hepáticas microsomales. www.edifarm.com.ec

www.edifarm.com.ec

D E

embolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) asociada con el uso de preparados sólo de progestina. Entre los factores de riesgo para el tromboembolismo venoso (TEV) incluyen una historia personal positiva o familiar (TEV en un hermano o padres a una edad relativamente temprana), la edad, la obesidad, la inmovilización prolongada, la cirugía mayor o trauma mayor. En los casos de inmovilización prolongada, es aconsejable suspender el uso de ALONDRA® (en el caso de cirugía, por lo menos 4 semanas antes) y no reanudar el tratamiento hasta 2 semanas después de recuperar la movilidad por completo. El incremento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio debes ser considerado. El tratamiento con ALONDRA® se debe interrumpir inmediatamente si se sospecha o hay síntomas de eventos trombóticos arterial o venoso (ver Contraindicaciones). ALONDRA® generalmente no parece afectar la presión arterial en mujeres normotensas. Sin embargo, si la hipertensión sostenida clínicamente significativa se desarrolla durante el uso de ALONDRA®, se recomienda interrumpir el tratamiento con ALONDRA® y tratar la hipertensión. función Hepática: ALONDRA® está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática grave actual o pasado (ver Contraindicaciones). función Pancreática: ALONDRA® puede inducir poca resistencia periférica a la insulina e intolerancia a la glucosa. Las mujeres diabéticas, especialmente aquellas con antecedentes de diabetes mellitus gestacional, deben ser cuidadosamente observadas al tomar ALONDRA®. Psiquiátrico: Los pacientes que tienen un historial de depresión deben ser cuidadosamente observados. ALONDRA® debe suspenderse si se produce depresión clínicamente relevante o si la depresión preexistente se agrava durante el tratamiento. sistema reproductor/función sexual: Aunque la ovulación es inhibida en la mayoría de los pacientes durante el tratamiento con ALONDRA®, no está destinado para uso como anticonceptivo. El ciclo menstrual vuelve a las características de pre-tratamiento dentro de los 2 meses después de la interrupción del tratamiento con ALONDRA®. Si la anticoncepción es necesaria, un método no hormonal (por ejemplo, método de barrera) se debe utilizar. Métodos anticonceptivos hormonales no se deben utilizar en combinación con ALONDRA®. Los embarazos que se producen entre los usuarios de los preparados de progestina sólo para la anticoncepción tienen más probabilidades de ser ectópicos que los embarazos entre las usuarias de los anticonceptivos orales combinados. Por lo tanto, en mujeres con antecedentes de embarazo extrauterino o una alteración en la función de la trompa de Falopio, el uso de ALONDRA® debe considerarse sólo después sopesar cuidadosamente los beneficios contra los riesgos. Los folículos ováricos persistentes (a menudo referido como quistes ováricos funcionales) pueden ocurrir durante el uso de ALONDRA®. La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque algunos pueden ir acompañado de dolor pélvico. Cambios en la menstruación: El tratamiento con ALONDRA® afecta el patrón de sangrado menstrual en la mayoría de las mujeres (ver Reacciones Adversas). La hemorragia uterina, por ejemplo, en mujeres con adenomiosis o leiomioma uterina (fibroides), pueden agravarse con el uso de ALONDRA®. Si el sangrado es abundante y continúa en el tiempo, este puede conducir a la anemia (grave en algunos casos). La interrupción de ALONDRA® debe considerarse en tales casos. Se espera que ALONDRA® presente típicos efectos progestágenos sobre el endometrio mediante la reducción de los niveles de estrógeno que son el estímulo principal para el crecimiento de tejido endometrial. Esto puede dar lugar a la reducción del grosor endometrial y a un endometrio atrófico durante el tratamiento.

D I C C I O N A R I O

especiales para uso de otras terapias sólo de progestina son válidas para el uso de ALONDRA® aunque no todas las advertencias y precauciones se basan en los hallazgos correspondientes en los estudios clínicos con dienogest. Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de efectos adversos graves en los vasos sanguíneos y el corazón. Se debe aconsejar a las mujeres el no fumar. Densidad mineral ósea: Los pacientes que están con un mayor riesgo de osteoporosis deben realizar una cuidadosa valoración riesgo – beneficio antes de comenzar el tratamiento con ALONDRA® porque los niveles de estrógeno endógeno están moderadamente disminuidos durante el tratamiento con ALONDRA®. En la actualidad, datos a largo plazo sobre la densidad mineral ósea (DMO) y el riesgo de fracturas en los usuarios de dienogest no están disponibles. La DMO se evaluó en 21 pacientes antes y después de 6 meses de tratamiento con dienogest, y no hubo reducción de la DMO media. En 29 pacientes tratados con acetato de leuprolida (LA) una reducción media de 4,04% ± 4,84% se observó después del mismo periodo (diferencia entre grupos = 4,29%; IC del 95%: 1,93 a 6,66, p = 0,0003). Carcinogénesis y mutagénesis: Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que el cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están tomando anticonceptivos orales (AO), principalmente preparados de estrógeno y progestina. El riesgo desaparece gradualmente durante el curso de los 10 años después de la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados (AOC). Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el número excesivo de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo de por vida global de cáncer de mama. El riesgo de tener cáncer de mama diagnosticado en las usuarias de la píldora sólo de progestina, es posiblemente de magnitud similar al asociado con los AOC. Sin embargo, para las preparaciones sólo de progestina, las pruebas se basan en poblaciones mucho más pequeñas de los usuarios y por lo tanto es menos concluyente que la de los anticonceptivos orales combinados. Estos estudios no aportan pruebas de causalidad. Se observó el patrón de incremento del riesgo que puede deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de los anticonceptivos orales combinados, los efectos biológicos de los anticonceptivos orales o una combinación de ambos. Los cáncer de mama diagnosticados en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados clínicamente que los cáncer diagnosticados en quienes nunca han tomado anticonceptivos, sin embargo, una pequeña proporción de la mujeres más jóvenes parecen desarrollar cánceres más agresivos después de usar los anticonceptivos orales que la usuarias que nunca han tomado anticonceptivos. Los exámenes regulares de mama deben realizarse en pacientes que utilizan ALONDRA®. Cualquier irregularidad o anomalía de la mama debe ser investigado adecuadamente (por ejemplo, por mamografía o ultrasonido). En casos raros, los tumores benignos y, aún más raramente, tumores malignos del hígado han sido reportados en usuarios de sustancias hormonales, como la contenida en ALONDRA®. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a que amenazan la vida con hemorragias intraabdominales. sistema Cardiovascular: A partir de los estudios epidemiológicos, existe poca evidencia de una asociación entre preparados sólo de progestina y un mayor riesgo de infarto de miocardio o tromboembolismo cerebral. El riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrales más bien se relaciona con el aumento de la edad, hipertensión y fumar. En las mujeres con hipertensión arterial, el riesgo de accidentes cerebrovasculares puede aumentar ligeramente por los preparados sólo de progestina. Algunos estudios indican que puede haber un poco, pero no estadísticamente significativo, aumento del riesgo de trombo-

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

El ciclo menstrual vuelve a las características de pre-tratamiento dentro de los 2 meses después de interrumpir el tratamiento con ALONDRA®. El sangrado vaginal anormal (por ejemplo prolongado y/o abundante) debe ser investigado a fondo por ecografía pélvica, biopsia endometrial o histeroscopía. Piel: La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito que ocurrió por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender el tratamiento con ALONDRA®.

PoBLaCiones esPeCiaLes: embarazo: La administración de ALONDRA® durante el embarazo está contraindicado (ver Contraindicaciones). Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ALONDRA®, su uso debe ser suspendido. La data de un número de limitado de casos de exposición durante el embarazo demuestra que dienogest no muestra efectos adversos sobre el embarazo ni sobre la salud del feto y/o recién nacido. No se han obtenido datos epidemiológicamente importantes hasta la fecha. Los datos pre-clínicos no revelan riesgos especiales sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo después del nacimiento de seres humanos (ver Toxicología). Lactancia: ALONDRA® está contraindicado durante la lactancia (ver Contraindicaciones). No se sabe si dienogest se excreta en la leche humana. Los datos en animales han demostrado la excreción en la leche de rata (ver Toxicología). Geriatría (> 65 años de edad): ALONDRA® no está indicado para el uso en la población geriátrica. Pediatría (< 18 años de edad): ALONDRA® no está diseñado para su uso antes de la menarquia. La seguridad y eficacia de ALONDRA® en adolescentes (menarquia a los 18 años) aún no ha sido establecida.

efeCTos aDVersos: Las reacciones adversas son más frecuentes durante los primeros meses de tratamiento con ALONDRA® y desaparecen con el tratamiento continuo. Ensayos Clínicos Reacciones Adversas Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy específicas, la tasa de reacciones adversas observado en los ensayos clínicos pueden no reflejar los índices no observados en la práctica y no deben ser en comparación con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco. La información sobre las reacciones adversas al fármaco a partir de los ensayos clínicos es útil para identificar eventos adversos relacionados a los fármacos y para aproximar las tasas. En los ensayos clínicos, dienogest fue generalmente bien tolerado. Las siguientes reacciones adversas se han reportado en los usuarios de dienogest. Las más frecuentes (> 5%) reacciones adversas notificadas en los ensayos pivotales con dienogest fueron dolor de cabeza (6,6%) y molestias en las mamas, incluyendo la congestión mamaria y el pecho (5,3%). Las siguientes reacciones adversas a medicamentos (reportado en una relación posible o probable con dienogest) fueron reportados con una frecuencia ≥1% en los ensayos clínicos pivotales basados en los datos agrupados de 3 ensayos clínicos, que incluyen 303 pacientes. Patrones de sangrado menstrual: En los ensayos clínicos, los patrones de sangrado menstrual se evaluaron sistemáticamente usando diariamente pacientes diarios y se analizaron utilizando el método de referencia de la OMS el periodo de los 90 días. Los patrones de sangrado siguientes fueron observados durante los 90 primeros días (es decir, primer periodo de referencia) de tratamiento con dienogest (n = 290): sangrado prolongado (38,3%), sangrado irregular (35,2%), sangrado poco frecuente (27,2%), sangrado normal (19,7%), sangrado frecuente (13,4%) y amenorrea (1,7%). 20

Durante el cuarto periodo de referencia (día 271 al día 360), los patrones de sangrado siguientes observados fueron (n = 149): amenorrea (28,2%), sangrado poco frecuente (24,2%), sangrado normal (22,8%), sangrado irregular (21,5%), sangrado prolongado (4,0%) y sangrado frecuente (2,7%). Los cambios en los patrones de sangrado menstrual sólo ocasionalmente reportados como eventos adversos por los pacientes. En general, los patrones de sangrado fueron bien tolerados y la tasa de abandono debido a cambios en el patrón de sangrado fue inferior al 1%. Los parámetros de sangrado mostraron un patrón claro y consistente de la intensidad reducida en el tiempo tras el tratamiento prolongado con dienogest. ensayos Clínicos reacciones adversas menos Comunes (< 1%): Las siguientes reacciones adversas se observaron a una frecuencia de <1% en los ensayos clínico pivotales con dienogest. Trastornos del Sistema Circulatorio y Linfático: Anemia. Trastornos Metabólicos y Nutricionales: Incremento del apetito. Trastornos Psiquiátricos: Ansiedad, depresión, alteración del humor, cambios de humor. Trastornos del Sistema Nervioso: Desequilibrio del sistema nerviosos autónomo, alteración de la atención. Trastornos de la Vista: Ojo seco. Trastornos del Oído y el Laberinto: Tinitus. Trastornos Cardíacos: Palpitaciones, Trastorno no específico del sistema circulatorio. Trastornos Gastrointestinales: Malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación gastrointestinal, vómitos. Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo: Dermatitis piel seca, onicoclasis, reacción de fotosensibilidad, trastorno de la pigmentación, prurito. Trastornos del Tejido Conectivo y Musculoesquelético: Dolor de espalda, dolor de huesos, sensación de pesadez en la extremidades, espasmos musculares, dolor en las extremidades. Trastorno Renal y Urinario: Infección del tracto urinario. Trastornos del Aparato Reproductor y de las Mamas: Endurecimiento del seno, bultos en las mamas, enfermedad de la mama fibroquística, secreción genital, bochornos, dolor pélvico, candidiasis vaginal, sequedad vulvovaginal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Edema.

inTeraCCiones Con oTras DroGas: ALONDRA® no debe prescribirse simultáneamente con otros esteroides, incluyendo danazol. Inductores o inhibidores enzimáticos (CYP3A4) Las progestinas incluyendo el dienogest se metabolizan principalmente por el sistema del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Por lo tanto, inductores o inhibidores de la CYP3A4 pueden afectar al metabolismo de la fármaco progestina. Un incremento del aclaramiento de las hormonas sexuales debido a la inducción enzimática podría reducir el efecto terapéutico de ALONDRA®. Una disminución en el aclaramiento de las hormonas sexuales debido a la inhibición enzimática podría incrementar la exposición al dienogest y puede dar como resultado efectos indeseables (ver Sobredosis). Sustancias con propiedades de inducción enzimática Pueden producirse interacciones con medicamentos que tienen propiedades de inducción enzimática a la CYP3A4. Esto puede dar como resultado a un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales. La inducción enzimática generalmente no se ve de 2 a 3 semanas, pero entonces se podría mantener durante al menos 4 semanas después del cese de la terapia. Sustancias con propiedades de inhibición enzimática Los inhibidores conocidos de la CYP3A4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de progesterona y dar lugar a efectos indeseables. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

DosifiCaCión y moDo De emPLeo: Consideraciones de dosificación: ALONDRA® comprimidos recubiertos están diseñados para administración continua en mujeres para el manejo del dolor pélvico asociado con endometriosis. La administración del fármaco se puede iniciar en cualquier día del ciclo menstrual. Poblaciones especiales: insuficiencia renal: No hay datos que sugieran la necesidad de un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. recomendación y ajuste de la dosis: La dosificación de ALONDRA® es de 1 comprimido por vía oral todos los días sin interrupción, preferentemente a la misma hora cada día, con algo de líquido según sea necesario. Los comprimidos deben tomarse continuamente sin tener en cuenta cualquier sangrado vaginal. Cuando se haya terminado un paquete, el siguiente debe ser iniciado al día siguiente. ALONDRA® se puede tomar con o sin alimentos. olvido de la dosis: En el caso de un comprimido olvidado, el paciente debe tomar un solo comprimido tan pronto como sea posible y luego continuar tomando el siguiente comprimido a la hora habitual al día siguiente. La eficacia de ALONDRA® puede reducirse en el caso de olvido de comprimidos, vómitos y/o diarrea (si ocurre dentro de 3 a 4 horas después de la toma del comprimido). Un comprimido no se absorbe debido a vómitos o diarrea, también puede ser sustituido por otro comprimido. soBreDosis: medidas de emergencia, síntomas y antídotos: Un estudio clínico ha demostrado que de 20 a 30 mg de dienogest por día (de 10 a 15 veces la dosis recomendada de ALONDRA®) de más de 24 semanas de uso en las mujeres que fue generalmente bien tolerado. No existe un antídoto específico para una sobredosis de ALONDRA® y el tratamiento debe ser sintomático, basado en la acción farmacológica de dienogest. PresenTaCión y ProPieDaDes farmaCÉUTiCas: Caja x 30 comprimidos recubiertos. No debe utilizarse después de la fecha de expiración. www.edifarm.com.ec

Venta bajo receta médica. Precauciones especiales para el almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

GrünenTHaL eCUaToriana Cia. LTDa. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador 2016-08-BeL-eP-00000342-Ge

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ANEMIDOX®

P R O D U C T O S

Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707.

Cápsulas ácido ascórbico, ácido fólico, fumarato ferroso Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro y ácido fólico (Ácido ascórbico, Ácido Fólico, Fumarato Ferroso)

PrinCiPio aCTiVo: Cada CÁPSULA contiene: Fumarato ferroso 330 mg (equivalentes a 108mg de hierro elemental), Ácido fólico 1000 mcg Ácido ascórbico(vitamina c) 100 mg excipientes: microgránulos de ácido ascórbico: (esferas de azúcar, povidona 25, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, polietilenglicol 400, aceite de silicona AK-100, colorante laca amarilla de quinolina, talco). microgranulos de ácido fólico: (esferas de azúcar, povidona 25, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, polietilenglicol 400, aceite de silicona AK-100, colorante laca amarilla de quinolina, colorante azul brillante no.1, talco) microgránulos de fumarato ferroso: (esferas de azúcar, povidona 25, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, polietilenglicol 400, aceite de silicona AK-100) microgranulos inertes: (esferas de azúcar, povidona 25, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, polietilenglicol 400, aceite de silicona AK-100, colorante laca amarilla de quinolina, colorante azul brillante no.1, talco) forma farmaCÉUTiCa: Cápsulas.

GrUPo farmaCoTeraPÉUTiCo (aTC) o TiPo De aCTiViDaD: M98006-1.

inDiCaCión TeraPÉUTiCa: ANEMIDOX® está indicado para la prevención y el tratamiento de la anemia ferropénica y de la anemia mealoblástica por deficiencia de ácido fólico. ANEMIDOX® es ideal también para el tratamiento de estados deficitarios o carenciales de hierro y ácido fólico. 21

D I C C I O N A R I O

Basados en los estudios de inhibición in vitro, no es probable que dienogest tendrá efectos clínicamente relevantes sobre la enzima del citocromo P450 mediada por el metabolismo de otros medicamentos. interacciones medicamento – alimento: La biodisponibilidad de ALONDRA® no fue detectado después de una comida rica en grasas. ALONDRA® se puede tomar con o sin los alimentos. interacciones medicamento – Planta: Productos a base de plantas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir a las enzimas de la CYP3A4 y puede dar lugar a un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales. interacciones medicamento – Pruebas de Laboratorios: El uso de progestinas puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, gonadotropina, hormonas endógenas). Los resultados de ciertas pruebas de función endocrina y hepática puede ser afectada por los productos que contienen progestina: • Intolerancia a la glucosa; • Disminución de la concentración de folato sérico; • Cambio en los niveles de lipoproteínas plasmáticas. Los resultados anteriores de pruebas de laboratorio no deben considerarse fiables a menos que la terapia haya sido descontinuada de 2 a 4 semanas. Sin embargo, no se observó ningún impacto significativo sobre los parámetros estandarizados de laboratorio, incluyendo hematología, química sanguínea, enzimas hepáticas, lípidos y HbA1C durante el tratamiento con dienogest durante 15 meses (n=168).

ConTrainDiCaCiones: Debe evitarse su uso en casos de úlcera gastroduodenal, carcinoma de estómago y colitis ulcerosa.

DosifiCaCión y Vía De aDminisTraCión: ANEMIDOX® debe ser administrado 1 cápsula diaria, preferentemente alejado de las principales comidas para facilitar mayor absorción de las moléculas. En caso de necesidad, se puede administrar 2 cápsulas diarias de ANEMIDOX®.

ConDiCiones De aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura inferior a 30ºC.

ToDo meDiCamenTo DeBe ConserVarse fUera DeL aLCanCe De Los niÑos: Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Elaborado por Altea Farmacéutica S.A. Cra. 65 # 10-95 Bogotá D.C. Colombia para Merck S.A., Bogotá D.C. Colombia. Importado y distribuido por Merck C.A., Av. Amazonas 4545 y Pereira, Quito-Ecuador. 4001353-140-EC

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ANEMIDOX®

Gotas pediátricas

fórmULa: Cada ml contiene: Hierro Bisglicina Quelato (equivalente a Hierro elemental 6,66 mg/ml) 33,30 mg excipientes: (Propilparabeno USP, metilparabeno USP, sucralosa, Sorbita líquida, goma xantán, ácido cítrico anhidro, sabor ciruela, color caramelo, Agua desmineralizada). forma farmaCÉUTiCa: Solución. ConTeniDo: Caja x Frasco Ámbar x 10 mL Caja x Frasco Ámbar x 30 mL CUM: B03AB00SOO29618

inDiCaCión TeraPÉUTiCa: Hierro Bisglicina Quelato está indicado en todas las situaciones fisiológicas o patológicas que exigen la administración de hierro como medicación Preventiva o terapéutica, en infantes y niños.

ConTrainDiCaCiones: • Hipersensibilidad al hierro. • No está indicado para el tratamiento de la anemia perniciosa o de otras anemias megaloblásticas. • No administrarlo concomitantemente con Hierro parenteral. • No debe ser administrado a pacientes con anemia cuya causa no sea deficiencia de hierro.

PreCaUCiones y aDVerTenCias: El Hierro Bisglicina 22

Quelato debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamiento con hierro parenteral en casos de Úlcera duodenal, carcinoma de estómago o colitis ulcerosa. La ingesta excesiva de hierro afecta negativamente la absorción de zinc (Zn) por lo que debe evitarse sobre todo en mujeres embarazadas. Una deficiencia de zinc durante el embarazo puede resultar en retraso de crecimiento fetal intrauterino. El Hierro Bisglicina Quelato, dada su alta biodisponibilidad se utiliza con mucha rapidez. Por esta razón, una vez alcanzados niveles adecuados de reserva de hierro del orden de 500 mg, identificados por niveles de ferritina sérica de +/- 50mg/L, se recomienda continuar el tratamiento solo con dosis de mantenimiento de 30 – 60 mg de hierro elemental por semana. En todos los casos, este tipo de medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

inTeraCCiones: Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas. Aunque esto no se ha demostrado con el Hierro Bisglicina Quelato, se recomienda como medida de precaución, que si se requiere de ambos tratamientos, el Hierro Bisglicina Quelato sea administrado 2 horas antes o después de la administración de tetraciclina. interacciones entre Hierro Bisglicina Quelato y los alimentos: No se conocen interacciones entre el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) con los alimentos ni con los procedimientos normales de procesamiento de comidas. En un estudio, llevado a cabo en Food Laboratory en Utah State University, Logan, Utah, USA, el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) fue probado para estudiar eventuales interacciones con leche, cereales, yogurt y a sí mismo (como método de control) durante un periodo de un mes a varias temperaturas. Para el estudio del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) mezclado con leche; la leche fue fortificada con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a razón de 3 mg de hierro elemental por litro de leche pura. La leche fue homogeneizada, pasteurizada, colocada en envases estériles y almacenada a 0°C, 15°C y 25°C. El yogurt fue fortificado con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®), a razón de 3 mg de hierro elemental por litro. El almacenamiento fue el mismo que el de la leche. Los cereales fueron fortificados con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a razón de 30 mg de hierro elemental por kilogramo de harina. Se almacenó a temperaturas de 0°C, 15°C, 25°C y 30°C. Los productos fueron evaluados a las 0, 1, 2 y 4 semanas, para determinar si el quelato había sido desestabilizado y si había reaccionado con otros componentes. Las interacciones fueron determinadas analizando sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS: thiobarbituric acid reactive substances). TBARS mide la peroxidación de lípidos en la comida resultante de la oxidación de hierro de estado ferroso (+2) a estado férrico (+3). Si se encuentra TBARS, esto indica que se produjo alguna desestabilización del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®), y que éste ha interactuado con otras sustancias alimenticias. Todas las muestras fueron triplicadas, y se realizó un análisis estadístico univariado entre el control y los alimentos fortificados con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®). El resultado obtenido fue que no hubo diferencias significativas de peroxidación lipídica debidas a la acción del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) en ninguno de los alimentos, a ninguna temperatura, durante las cuatro semanas de evaluación. Se concluye, a partir de estos resultados con estos alimentos, que el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) no reacciona con otros componentes alimentarios.

Uso DUranTe eL emBarazo y LaCTanCia: No se han descrito contraindicaciones para el uso del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) durante el embarazo o la lactancia; por el contrario, su uso está indicado en estas dos situaciones, donde las necesidades de hierro se encuentran incrementawww.edifarm.com.ec

Vía De aDminisTraCión: Oral.

efeCTos aDVersos: Generalmente, la terapia con hierro provoca molestias gastrointestinales como constipación, diarrea y / o vómitos. Sin embargo, estudios en los cuales se ha utilizado el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) como agente terapéutico, han demostrado que la aparición de estos trastornos es prácticamente nula. efeCTo soBre eL Uso y eL maneJo De maQUinarias: No han sido observados efectos sobre la capacidad de uso o manejo de maquinarias. soBreDosifiCaCión: La ingestión accidental o voluntaria de dosis excesivas de Hierro Bisglicina Quelato no es tan peligrosa como las intoxicaciones con las sales comunes de hierro, pues la DL-50 en ratas es cerca de 3 veces mayor con el Hierro Bisglicina Quelato. Sin embargo, dosis muy altas pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de fallo circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy severas. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático. El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de medicamentos antidiarreicos y, principalmente, administración de Desferroxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe “shock” se debe efectuar transfusión sanguínea y administrar líquidos y electrolitos.

ToXiCiDaD: La toxicidad puede ser reducida disminuyendo la biodisponibilidad del hierro o por modificación de la forma de ingestión del hierro. El Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es quelado con aminoácidos resultando en una molécula de hierro estable y no reactiva. De esta manera el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) tiene una baja toxicidad sin comprometer la biodisponibilidad del hierro. Entonces el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es una forma segura y efectiva de suplementación de hierro. No se encontraron efectos teratogénicos en el uso del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®). Es más seguro que las sales típicas de hierro comúnmente empleadas. Es bien tolerado y no se encontró ningún efecto patológico en animales, aún después de su administración prolongada. Toxicidad crónica: El alto porcentaje de absorción de Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) ha despertado cierto interés sobre su uso regular por largos periodos de tiempo ¿Se puede considerar segura la ingesta sobre la base de la alimentación diaria?. Para poder llenar las exigencias de la FDA de USA, se efectuó una prueba de toxicidad crónica que es realmente una prueba única, pues ninguno de los compuestos de Fe que se utilizan, sin excepción alguna, ha sido sometido a pruebas de toxicidad de esta naturaleza. Se estudiaron 4 generaciones sucesivas de cerdos alimentados con dosis de 500 MG de hierro por día. Esta dosis es 500 veces mayor que la necesidad media normal en humanos. Después de 4 generaciones alimentadas con estas cantidades de hierro aminoquelatado, se sacrificaron los animales y no se encontró ninguna alteración fisiológica, bioquímica o histológica. El único cambio que se encontró www.edifarm.com.ec

P R O D U C T O S

DosifiCaCion: Para uso preventivo: 1/gota/kg/día = 0,3 MG de hierro absorbido/kg/día. Para uso terapéutico: 3 gotas/kg/día = 0,9 MG de hierro absorbido/kg/día.

fue que a nivel del yeyuno había un incremento significativo de la concentración de Fe. Esto era exactamente lo que se esperaba, ya que es a este nivel que hierro animoquelatado se absorbe, y se esperaba que la mucosa estuviera saturada. Esta experiencia, fue llevada a cabo en Canadá, bajo la supervisión del Dpto. De Agricultura de Canadá y toda la bioquímica y la patología fue hecha por patólogos certificados por el Dpto. de Agricultura de los Estados Unidos. Los análisis histoquímicos no encontraron acumulación de hemosiderina, lo cual pone en evidencia que no existió acumulación por exceso de hierro en los tejidos animales. Esta experiencia demuestra que el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es capaz de metabolizarse mostrando una fuerte evidencia de baja toxicidad y seguridad a largo plazo. Tampoco fue reportada evidencia de toxicidad hematológica, hepática o renal en estudios clínicos en humanos. Además el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) tiene una LD50 mayor que la del sulfato ferroso. En 1999, la FDA, luego de exhaustivos estudios le concedió al Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) la categoría de GRAS, que significa que es una sustancia Generalmente Reconocida Como Segura, lo que respalda su uso en La administración suplementaria preventiva o terapéutica.

Elaborado por Altea Farmacéutica S.A. Cra. 65 # 10-95 Bogotá D.C. Colombia para Merck S. A., Bogotá D. C., Colombia. Importado y Distribuido por Merck C.A., Amazonas 4545 y Pereira, Quito - Ecuador.

ConDiCiones De aLmaCenamienTo: ANEMIDOX® debe ser conservado al abrigo del calor excesivo, de la humedad, de la luz y a una temperatura ambiente (entre 15° y 30° C). Este medicamento no debe ser usado una vez vencido su plazo de validez. Agitar suavemente antes usar. Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

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ANEMIDOX®

Suspensión

fórmULa: Cada 100 ml contiene: Hierro Bisglicina Quelato 3,00 g (Equivalente a Hierro elemental 600.00 mg) excipientes: Propil parabeno USP, Metil parabeno USP, Sucralosa, Sorbitol al 70% Goma Xantan malla 80, Sabor ciruela, Color caramelo, Agua desmineralizada. forma farmaCÉUTiCa: Suspensión.

ConTeniDo: Frasco por 120 mL (caja x frasco por 120 mL)

GrUPo farmaCoTeraPÉUTiCo (aTC): 519013-1.

D E

das. La suplementación durante el embarazo se recomienda a partir de la 13ra semana.

D I C C I O N A R I O

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

inDiCaCión TeraPÉUTiCa: Hierro Bisglicina Quelato está indicado en todas las situaciones fisiológicas o patológicas que exigen la administración de hierro como medicación preventiva o terapéutica, en infantes y niños.

PreCaUCiones y aDVerTenCias: El Hierro Bisglicina Quelato debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamiento con hierro parenteral en casos de úlcera duodenal, carcinoma de estómago o colitis ulcerosa. La ingesta excesiva de hierro afecta negativamente la absorción de zinc ( Zn ) por lo que debe evitarse sobre todo en mujeres embarazadas. Una deficiencia de zinc durante el embarazo puede resultar en retraso de crecimiento fetal intrauterino. El Hierro Bisglicina Quelato, dada su alta biodisponibilidad se utiliza con mucha rapidez. Por esta razón, una vez alcanzados niveles adecuados de reserva de hierro del orden de 500 mg, identificados por niveles de ferritina sérica de +/- 50mg / L, se recomienda continuar el tratamiento solo con dosis de mantenimiento de 30 - 60 mg de hierro elemental por semana. En todos los casos, este tipo de medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

inTeraCCiones: Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas. Aunque esto no se ha demostrado con el Hierro Bisglicina Quelato, se recomienda como medida de precaución, que si se requiere de ambos tratamientos, el Hierro Bisglicina Quelato sea administrado 2 horas antes o después de la administración de tetraciclina. interacciones entre Hierro Bisglicina Quelato y los alimentos: No se conocen interacciones entre el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) con los alimentos ni con los procedimientos normales de procesamiento de comidas. En un estudio, llevado a cabo en Food Laboratory en Utah State University, Logan, Utah, USA, el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) fue probado para estudiar eventuales interacciones con leche, cereales, yogurt y a sí mismo (como método de control) durante un periodo de un mes a varias temperaturas. Para el estudio del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) mezclado con leche; la leche fue fortificada con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a razón de 3 mg de hierro elemental por litro de leche pura. La leche fue homogeneizada, pasteurizada, colocada en envases estériles y almacenada a O·C, 15·C y 25T El yogurt fue fortificado con Hierro Bisglicina Ouelato (ANEMIDOX®), a razón de 3 mg de hierro elemental por litro. El almacenamiento fue el mismo que el de la leche. Los cereales fueron fortificados con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a razón de 30 mg de hierro elemental por kilogramo de harina. Se almacenó a temperaturas de O·C, 15·C, 25·C Y 30·C. Los productos fueron evaluados a las O, 1,2 Y 4 semanas, para determinar si el quelato había sido desestabilizado y si habia reaccionado con otros componentes. Las interacciones fueron determinadas analizando sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS: thiobarbituric acid reactive substances). TBARS mide la peroxidación de lipidos en la comida resultante de la oxidación de hierro de estado ferroso (+2) a estado férrico (+3). Si se encuentra TBARS, esto indica que se produjo alguna desestabilización del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®), y que éste ha interactuado con otras sustancias alimenticias. Todas las muestras fueron triplicadas, y se realizó un análisis estadístico univariado entre el control y los alimentos fortifica24

dos con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®). El resultado obtenido fue que no hubo diferencias significativas de peroxidación lipídica debidas a la acción del Hierro Bisglicina Ouelato (ANEMIDOX®) en ninguno de los alimentos, a ninguna temperatura, durante las cuatro semanas de evaluación. Se concluye, a partir de estos resultados con estos alimentos, que el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) no reacciona con otros componentes alimentarios.

Uso DUranTe eL emBarazo y La LaCTanCia: No se han descrito contraindicaciones para el uso del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) durante el embarazo o la lactancia; por el contrario, su uso está indicado en estas dos situaciones, donde las necesidades de hierro se encuentran incrementadas. La suplementación durante el embarazo se recomienda a partir de la 13ra semana. DosifiCaCión: Cada 100 mL contiene Hierro Bisglicina Quelato 3 g (Equivalente a hierro elemental 600 mg). 5 mL = 150 mg de HBQ. 1-3 cucharaditas (de 5 mL) al día. La duración del tratamiento estará bajo criterio médico. Via De aDminisTraCión: Oral.

efeCTos aDVersos: Generalmente, la terapia con hierro provoca molestias gastrointestinales como constipación, diarrea y vómitos. Sin embargo, estudios en los cuales se. ha utilizado el Hierro Bisqlicina Quelato (ANEMLDOX®) como agente terapéutico, han demostrado que la aparición de estos trastornos es prácticamente nula.

efeCTo soBre eL Uso y eL maneJo De maQUinarias: No han sido observados efectos sobre la capacidad de uso o manejo de maquinarias. soBreDosifiCaCión: La ingestión accidental o voluntaria de dosis excesivas de Hierro Bisglicina Quelato no es tan peligrosa como las intoxicaciones con las sales comunes de hierro, pues la DL-50 en ratas es cerca de 3 veces mayor con el Hierro Bisglicina Quelato. Sin embargo, dosis muy altas pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de fallo circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy severas. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático. El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de medicamentos antidiarreicos y, principalmente, administración de Desferroxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe "shock" se debe efectuar transfusión sanguínea y administrar liquidas y electrolitos.

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

ConDiCiones De aLmaCenamienTo: ANEMIDOX® debe ser conservado al abrigo del calor excesivo, de la humedad, de la luz y a una temperatura ambiente ( entre 15º y 30º C ). Este medicamento no debe ser usado una vez vencido su plazo de validez. Agitar suavemente antes usar. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Elaborado por Altea Farmacéutica S.A. Cra, 65 # 10-95 Bogotá D.C. Colombia para Merck S. A. Bogotá D. C, Colombia. Importado y Distribuido por Merck C.A. Amazonas 4545 y Pereira, Quito - Ecuador. 40001355-140-EC

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ANGELIQ®

Comprimidos recubiertos asociación hormonal monofásica continua para el tratamiento de la deficiencia estrogénica en la posmenopausia y la prevención de la osteoporosis (Estradiol, drospirenona) www.edifarm.com.ec

DosifiCaCión y emPLeo: Las mujeres que no reciben estrógenos o las que cambian de un producto combinado contínuo pueden empezar el tratamiento en cualquier momento. Las mujeres que cambian de un tratamiento combinado secuencial de TRH deben empezar al final de la regla prevista. PosoLoGía: Se tomará un comprimido al día. Cada envase blister cubre 28 días de tratamiento.

aDminisTraCión: Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con algo de líquido, independientemente de la ingestión de alimentos. El tratamiento debe ser contínuo, lo cual significa que el siguiente envase debe comenzarse inmediatamente, sin intercalar pausa alguna. Es preferible tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Si la paciente olvida tomar un comprimido a su hora habitual, debe tomarse cuanto antes. Si han transcurrido más de 24 horas no es necesario tomar un comprimido extra. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse una hemorragia.

efeCTos seCUnDarios: Los efectos secundarios graves que se asocian al uso de la terapia de reemplazo hormonal se mencionan bajo “Observaciones”. Durante los primeros meses de tratamiento puede presentarse hemorragia o manchado. Suelen ser pasajeros, y normalmente desaparecen con el tratamiento continuado. El dolor mamario es un síntoma muy frecuente. Las reacciones adversas frecuentes incluyen labilidad emocional, dolor de cabeza, dolor o distensión abdominal, astenia, dolor en las extremidades, náuseas, cefalea, cambios del estado de ánimo, oleadas de calor y nerviosismo; así mismo neoplasias benignas de mama, aumento de tamaño de las mamas y de los miomas uterinos, neoplasia del cuello del útero y leucorrea. Las reacciones adversas infrecuentes incluyen eventos tromboembólicos arteriales y venosos, dolor de espalda o de la pelvis, escalofríos, malestar, alteraciones de las pruebas de laboratorio, migraña, hipertensión, dolor torácico, palpitaciones, várices, trombosis venosa, tromboflebitis superficial, trastornos gastrointestinales, aumento del apetito, valores anómalos de la función hepática, edema generalizado o localizado, aumento de peso, hiperlipidemia, calambres musculares, artralgia, insomnio, mareo, disminución de la libido, parestesias, aumento de la sudoración, ansiedad, sequedad de boca, vértigo, disnea, alopecia, trastornos de la piel o del cabello, hirsutismo, carcinoma de mama, congestión mamaria, trastorno del gusto, vulvovaginitis, trastornos endometriales o cervicales, hemorragia, dismenorrea, quistes ováricos, infecciones del tracto urinario o incontinencia. ConTrainDiCaCiones: Hemorragia vaginal sin diagnosticar, sospecha o certeza de cáncer de mama, sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), enferme25

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inDiCaCiones: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento del síndrome climatérico en mujeres posmenopáusicas, incluyendo síntomas vasomotores (tales como oleadas de calor y crisis de sudoración), trastornos del sueño, estado de ánimo depresivo, nerviosismo y signos de la involución de la vejiga y los órganos genitales.Tratamiento de síntomas causados por disminución de actividad de órganos sexuales (hipogonadismo), castración o insuficiencia ovárica primaria. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica, ANGELIQ es adecuado en mujeres con el útero intacto.

P R O D U C T O S

ComPosiCión: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 1,0 mg de estradiol (como estradiol hemihidrato) y 2 mg de drospirenona.

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en animales, aún después de su administración prolongada. Toxicidad crónica: El alto porcentaje de absorción de Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) ha despertado cierto interés sobre su uso regular por largos periodos de tiempo ¿Se puede considerar segura la ingesta sobre la base de la alimentación diaria?Para poder llenar las exigencias de la FDA de USA, se efectuó una prueba de toxicidad crónica que es realmente una prueba única, pues ninguno de los compuestos de Fe que se utilizan, sin excepción alguna, ha sido sometido a pruebas de toxicidad de esta naturaleza. Se estudiaron 4 generaciones sucesivas de cerdos alimentados con dosis de 500 MG de hierro por día. Esta dosis es 500 veces mayor que la necesidad media normal en humanos. Después de 4 generaciones alimentadas con estas cantidades de hierro aminoquelatado, se sacrificaron los animales y no se encontró ninguna alteración fisiológica, bioquímica o histológica. El único cambio que se encontró fue que a nivel del yeyuno había un incremento significativo de la concentración de Fe. Esto era exactamente lo que se esperaba, ya que es a este nivel que hierro animoquelatado se absorbe, y se esperaba que la mucosa estuviera saturada. Esta experiencia, fue llevada a cabo en Canadá, bajo la supervisión del Dpto. De Agricultura de Canadá y toda la bioquimica y la patología fue hecha por patólogos certíficados por el Dpto. de Agricultura de los Estados Unidos. Los análisis histoquímicos no encontraron acumulación de hemosiderina, lo cual pone en evidencia que no existió acumulación por exceso de hierro en los tejidos animales. Esta experiencia demuestra que el Hierro Bisglicina Ouelato (ANEMIDOX®) es capaz de metabolizarse mostrando una fuerte evidencia de baja toxicidad y seguridad a largo plazo. Tampoco fue reportada evidencia de toxicidad hematológica, hepática o renal en estudios clínicos en humanos. Además el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) tiene una LD50 mayor que la del sulfato terroso. En 1999, la FDA, luego de exhaustivos estudios le concedió al Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) la categoria de GRAS, que significa que es una sustancia Generalmente Reconocida Como Segura, lo que respalda su uso en la administración suplementaria preventiva o terapéutica.

dad hepática severa, presencia o antecedentes de nefropatía severa, en tanto que los valores de la función renal no hayan retornado a la normalidad, tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebrovascular), trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones, hipertrigliceridemia severa, embarazo y lactancia, hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los componentes.

oBserVaCiones: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias y éstos deben repetirse periódicamente. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las normas prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debeprestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical de rutina. ANGELIQ® no puede usarse como anticonceptivo. Si está presente o empeora alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar individualmente la relación riesgo beneficio antes de iniciar o continuar la TRH. • Tromboembolismo venoso: Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si aparecen síntomas de un evento trombótico o se sospecha de él. • Tromboembolismo arterial: En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetatode medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria isquémica durante el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AMP se observó un aumento del 30–40% en el riesgo de accidente cerebrovascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. • Cáncer endometrial: La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de hiperplasia o carcinoma endometrial. Los estudios sugieren que la adición apropiada de progestágenos al régimen elimina este aumento en el riesgo. La adición de drospirenona se opone al desarrollo de hiperplasia endometrial que ocasionan los estrógenos. • Cáncer de seno: Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Estos hallazgos pueden deberse a un diagnóstico hecho precozmente, a efectos promotores de crecimiento sobre tumores pre-existentes o una combinación de ambos. Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno reportados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y 26

puede ser menor o posiblemente neutral con productos que solo contienen estrógenos. Dos extensos ensayos clínicos realizados con EEC solos o en combinación contínua con AMP mostraron estimativos de riesgo de 0.77 (IC 95%: 0.59–1.01) ó de 1.24 (IC 95%: 1.01–1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno p. ej. con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos. • Tumores hepáticos: Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen los productos empleados en TRH, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados ocasionaron hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. • Demencia: Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en los estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. • otras afecciones: Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si se presentan cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tratadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia clínica. En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio. Solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente o persistente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no es necesario, en general, alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras estén tomando TRH. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis se recomienda suspender el tratamiento. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Es necesario tener especial cuidado en pacientes con enfermedad renal leve a moderada, endometriosis, ictericia durante www.edifarm.com.ec

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PresenTaCiones: ANGELIQ® Caja con envase calendrio con 28 comprimidos recubiertos. (Reg. San. No. 26.136-0105). Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ANULETTE®

Comprimidos recubiertos anticonceptivo hormonal Etinilestradiol 0.030 mg / Levonorgestrel 0.150 mg

ComPosiCión: 21 comprimidos recubiertos de color amarillo. Cada comprimido de color amarillo contiene: Etinilestradiol 0,03 mg Levonorgestrel 0,15 mg www.edifarm.com.ec

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: Propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los ACO se basa en la interacción de varios factores. Se considera que los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la protección contra el embarazo, los ACO tienen varias propiedades positivas que, junto con las propiedades negativas (véase “Advertencias” y “Reacciones Adversas”), pueden ser útiles al decidir el método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación es, con frecuencia, menos dolorosa y el sangrado es menos intenso. Esto último puede dar lugar a una reducción en la aparición de déficit de hierro. Al margen de esto, existe evidencia de disminución del riesgo de cáncer de endometrio y ovario. Además, se ha demostrado que los ACO de dosis más alta (0,05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes de ovario, enfermedad inflamatoria pélvica, patología mamaria benigna y embarazo ectópico. Aún está por confirmar si esto también se puede aplicar a los ACO de menor dosis. Propiedades farmacocinéticas: • Levonorgestrel Absorción: Levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Aproximadamente 1 hora después de una administración única, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 3-4 ng/ml. La biodisponibilidad del levonorgestrel tras la administración oral es casi completa. Distribución: Levonorgestrel se fija a la albúmina plasmática y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo el 1,3% de las concentraciones plasmáticas totales del fármaco están presentes como esteroide libre, aproximadamente el 64% se fija específicamente a la SHBG y aproximadamente el 35% se fija no específicamente a la albúmina. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol influye sobre la proporción de levonorgestrel fijado a proteínas plasmáticas, produciendo un aumento de la fracción unida a la SHBG y una disminución de la fracción unida a la albúmina. El volumen aparente de distribución de levonorgestrel tras la administración única es de aproximadamente 184 L. Metabolismo: Levonorgestrel es metabolizado completamente por las vías conocidas del metabolismo de los esteroides. La tasa de aclaramiento del plasma es de aproximadamente 1,3-1,6 ml/min/kg. Eliminación: Los niveles plasmáticos de levonorgestrel disminuyen en dos fases. La fase terminal de disposición se caracteriza por una semivida de aproximadamente 20-23 horas. Levonorgestrel no se excreta sin metabolizar. Sus metabolitos se excretan por vía urinaria y biliar en proporción aproximada de 1:1. La semivida de excreción de los metabolitos es de aproximadamente 1 día. Estado de equilibrio: Tras la ingestión diaria los niveles plasmáticos del fármaco se incrementan en aproximadamente tres o cuatro veces, alcanzando el estado de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento. La farmacocinética de 27

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inTeraCCiones: Un aumento de la depuración de las hormonas sexuales debido a inducción de las enzimas hepáticas puede reducir la eficacia clínica del fármaco, y eventualmente ocasionar sangrado irregular. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. Los principales metabolitos de la drospirenona se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por consiguiente, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten el metabolismo de la drospirenona. No obstante, los inhibidores de la CYP3A4 como cimetidina, ketoconazol y otros pueden inhibir el metabolismo del estradiol. La drospirenona muestra escasa propensión a interactuar con el metabolismo de otros fármacos. Se han investigado los efectos de la administración concomitantede estradiol / DRSP (3 mg) sobre la presión arterial y el equilibrio electrolítico en pacientes tratadas con un inhibidor de la ECA (enalaprilo). Se observó una ligera reducción de la presión arterial media basal ajustada a 24 horas en el grupo de estradiol / DSRP con respecto al grupo placebo. No se han investigado las interacciones con otros agentes antihipertensivos; por consiguiente no se pueden excluir posibles sinergismos.

inDiCaCiones: Anticoncepción. Dismenorreas. Endometriosis. Crisis ovulatorias. Anexitis. Reposo ovárico.

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emBarazo y LaCTanCia: ANGELIQ® no debe emplearse durante el embarazo ni durante la lactancia. Los resultados de los estudios epidemiológicos realizados hasta ahora no han indicado la existencia de un efecto teratogénico en mujeres embarazadas expuestas inadvertidamente a combinaciones de estrógenos y progestágenos. La drospirenona se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna.

excipientes: Núcleo: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Talco, Lactosa spray dried monohidrato, Estearato de magnesio, Almidón glicolato sódico, Povidona, Dióxido de silicio coloidal, Colorante FD&C amarillo N° 5, laca alumínica (CI 19140). recubrimiento: Povidona, Mezcla alchólica de goma laca y ceras (Opaglos GS 20700), Alcohol etílico, Composición de la mezcla Alcohólica de goma laca y ceras (Opaglos GS-20700): Etanol, Cera carnauba, Cera de abejas, Barníz farmacéutico en etanol desnaturado.

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el embarazo, diabetes, triglicéridos elevados, presión alta, cloasma, epilepsia, asma, porfiria, sordera hereditaria, Lupus Eritematoso Sistémico, corea menor, angioedema hereditario, mayores de 65 años al iniciar TRH. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

levonorgestrel está influida por los niveles de SHBG, que aumentan aproximadamente 1,7 veces tras la administración oral diaria de ANULETTE®. Este efecto lleva a una disminución de la tasa de aclaramiento de aproximadamente 0,7 ml/min/kg en estado de equilibrio. • etinilestradiol Absorción: Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 95 pg/ml entre 1-2 horas. Durante la absorción y primer paso hepático etinilestradiol es metabolizado extensamente, dando lugar a una biodisponibilidad oral media aproximada del 45% con una gran variación interindividual de aproximadamente el 20-65%. Distribución: Etinilestradiol se une en gran medida, pero no específicamente, a la albúmina plasmática (aproximadamente en un 98%), e induce un aumento en las concentraciones plasmáticas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2,8-8,6 l/kg. Metabolismo: Etinilestradiol sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y el hígado. Etinilestradiol es metabolizado principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, y éstos aparecen como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfatos. Se determinó una tasa de aclaramiento de 2,3-7 ml/min/kg. Eliminación: Los niveles plasmáticos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición caracterizadas por semividas de aproximadamente 1 hora y de 10-20 horas respectivamente. El fármaco no se excreta sin metabolizar, siendo excretados los metabolitos de etinilestradiol por vía urinaria y biliar, en una proporción de 4:6. La semivida de excreción de los metabolitos es de 1 día. Estado de equilibrio: Las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol aumentan ligeramente tras la administración oral diaria de ANULETTE®. Al final del ciclo de tratamiento las concentraciones máximas son de aproximadamente 114 pg/ml. Según la semivida variable de la fase de disposición terminal plasmática y la ingestión diaria, los niveles plasmáticos en estado de equilibrio de etinilestradiol se alcanzarán aproximadamente después de una semana.

ConTrainDiCaCiones: Los anticonceptivos orales combinados (ACO) no se deben emplear en presencia de cualquiera de los cuadros que se indican a continuación. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de ACO, se debe suspender inmediatamente el tratamiento. • Presencia o antecedentes de un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico. • Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o pródromos de una trombosis (ataque isquémico transitorio, angina de pecho). • Migraña con aura focal. • Diabetes mellitus con afectación vascular. • Hipertensión no controlada. • Valvulopatías trombogénicas. • Arritmias trombogénicas. • Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función hepática no se hayan normalizado. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Presencia o sospecha de neoplasias malignas de los órganos genitales o de la mama estrógeno dependientes. • Hemorragia vaginal no diagnosticada. • Embarazo conocido o sospecha del mismo. • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. 28

aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes De emPLeo: Si algunos de los procesos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, deben valorarse los beneficios del uso de ANULETTE® frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida comenzar a usarlo. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estos cuadros o factores de riesgo, la usuaria debe contactar con su médico lo antes posible. El médico debe decidir si el uso de ANULETTE® debe ser interrumpido. • Tromboembolismo y otros trastornos vasculares Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de ACO y un incremento del riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas venosas y arteriales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización, que es mayor durante el primer año de uso. De forma extremadamente rara, se han comunicado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de ACO. Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden incluir: dolor y/o inflamación en una sola pierna; dolor torácico intenso y súbito, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no; disnea repentina; tos de inicio repentino; cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida súbita de la visión, parcial o completa; diplopia; lenguaje ininteligible o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un hemicuerpo o una parte del cuerpo; trastornos motores; abdomen “agudo”. El riesgo de padecer tromboembolismo venoso en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con: • Edad. • Existencia de antecedentes familiares (tromboembolismo venoso en un hermano o padre/s en edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista para recibir asesoramiento, antes de decidir sobre el empleo de cualquier anticonceptivo oral combinado. • Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2). • Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de anticonceptivos orales combinados (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación), y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. El riesgo de padecer efectos trombóticos arteriales en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con: • Edad avanzada. • Tabaquismo (el riesgo se incrementa con la edad, mujeres mayores de 35 años, y con la cantidad de tabaco). • Dislipoproteinemia. • Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2). • Hipertensión arterial. • Fibrilación auricular. • Antecedentes familiares de trombosis arterial. Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. Otras afecciones médicas que han sido asociadas con episodios circulatorios adversos incluyen: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células falciformes. www.edifarm.com.ec

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ción de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico y pérdida de audición por otosclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática requieren la suspensión del uso de ACO hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO. Los ACO pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan ACO de baja dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen ACO. Se ha asociado el uso de ACO con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Ocasionalmente puede producirse cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen ACO. Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión. exploración y consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con ANULETTE® es necesario obtener una historia clínica y una exploración física completas, y estas deben repetirse al menos una vez al año durante el empleo de anticonceptivos orales combinados. También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (p. ej., un ataque isquémico transitorio, etc...) o factores de riesgo (p. ej., antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el uso de ANULETTE®. La frecuencia y la naturaleza de estas valoraciones deben basarse en recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer individualmente pero, por lo general, deben incluir especial referencia a la tensión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo la citología cervical y las pruebas analíticas pertinentes. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. reducción de la eficacia: La eficacia de los ACO puede disminuir si la usuaria olvida tomar algún comprimido (véase el apartado “Conducta a seguir en caso de olvido de la toma de comprimidos”), si presenta trastornos gastrointestinales (véase el apartado “Consejos en caso de trastornos gastrointestinales”), o si toma alguna medicación concomitante (véase Interacciones). No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con ANULETTE®, porque sus niveles plasmáticos pueden reducirse con riesgo de embarazo no esperado y hemorragias intermenstruales (véase Interacciones). irregularidades en el control del ciclo: Durante el empleo de cualquier ACO se puede producir sangrado intermenstrual (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la valoración de cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales, y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo. En algunas mujeres puede no producirse la hemorragia por deprivación durante el intervalo libre de toma de comprimidos.

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Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de ACO (que puede ser un pródromo de un accidente cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata del ACO. Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen: resistencia a la proteína C activada (PCA), hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). • Tumores En algunos estudios epidemiológicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de ACO a largo plazo pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo es atribuible al efecto producido por los factores de confusión como son el comportamiento sexual y el virus del papiloma humano (VPH). Por otro lado, los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres usuarias de ACO tienden a ser menos avanzados clínicamente que los diagnosticados en las no usuarias de ACO. En raras ocasiones se han comunicado tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, en usuarias de ACO. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman ACO y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Se ha observado un incremento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial de cérvix. Dada la influencia biológica de los ACO sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un ACO se hagan citologías cervicales periódicas. • otras afecciones En las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de ACO. Los estrógenos incrementan las lipoproteínas de alta densidad (HDL-colesterol), mientras que los progestágenos disminuyen el HDL-colesterol sérico. Algunos progestágenos pueden elevar el nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y dificultar el control de las hiperlipidemias. El efecto neto de un anticonceptivo depende del balance alcanzado entre la dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y cantidad absoluta de progestágeno que contiene el preparado. Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales. Durante el empleo de ACO se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños incrementos de la tensión arterial, aunque raramente tienen una relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida durante el uso de ACO, entonces es prudente que el médico retire el ACO y trate la hipertensión. Cuando se considere oportuno puede reanudarse el uso de ACO si con el tratamiento antihipertensivo se pueden lograr valores de tensión normales. Si en mujeres con hipertensión, antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión, como ciertas nefropatías, se emplean anticonceptivos orales, se recomienda una estrecha vigilancia, interrumpiéndose el tratamiento si se detecta un incremento significativo de la presión arterial. En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de ACO, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, forma-

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

Si el ACO se ha tomado siguiendo las instrucciones descritas, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el ACO no se ha tomado siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia por deprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar con el uso del ACO.

emBarazo y LaCTanCia: embarazo: ANULETTE® no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ANULETTE® se debe suspender su administración inmediatamente. No obstante, estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de padecer defectos congénitos en hijos de mujeres que han empleado ACO antes de la gestación, ni un efecto teratogénico cuando se tomaron ACO de forma inadvertida durante los primeros días del embarazo. Lactancia: La lactancia puede verse influida por ACO ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y modificar su composición. Por tanto, generalmente no se debe recomendar el uso de ACO hasta finalizar el periodo de lactancia. Pueden ser excretados con la leche materna pequeñas cantidades de anticonceptivos orales y/o sus metabolitos, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del niño.

reaCCiones aDVersas: El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con: − Incremento del riesgo de episodios trombóticos venosos y arteriales, así como tromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar. − Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical. − Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama. Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes: ≥10%; Frecuentes: ≥1% y <10%; Poco frecuentes: ≥0,1% y <1%; Raras: ≥0,01% y <0,1%; Muy raras: <0,01% 1 infecciones comunes Frecuentes: vaginitis, incluyendo candidiasis. 2. Trastornos del sistema inmune Raras: reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios. Muy raras: Exacerbación del lupus eritematoso sistémico. 3. Trastornos metabólicos y nutricionales Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución). Raras: intolerancia a la glucosa. Muy raras: exacerbación de la porfiria. 4. Trastornos psiquiátricos Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido. 5. Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas. Frecuentes: nerviosismo, vértigo. Muy raras: exacerbación de corea. 6. Trastornos oculares Raras: intolerancia a las lentes de contacto. Muy raras: neuritis óptica*, trombosis vascular retinal. 7. Trastornos vasculares Muy raras: agravamiento de varices. 8. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal. Poco frecuentes: cólicos, hinchazón. Muy raras: pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular. 9. Trastornos hepatobiliares Raras: ictericia colestásica. Muy raras: colecistopatía incluyendo cálculos biliares**. 30

10. Trastornos de piel y anejos Frecuentes: acné. Poco frecuentes: rash, reacciones de fotosensibilidad, cloasma que puede persistir, hirsutismo, alopecia. Raras: eritema nodoso. Muy raras: eritema multiforme. 11. Trastornos renales y urinarios Muy raras: síndrome hemolítico urémico. 12. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas Muy frecuentes: sangrados, manchados. Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical, amenorrea. 13. Trastornos generales Frecuentes: retención de líquidos, edema, cambios de peso (ganancia o pérdida). 14. Pruebas de laboratorio Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea, cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia. Raras: disminución de los niveles séricos de folatos***.

(*) La neuritis óptica puede llevar a una pérdida de la visión completa o parcial. (**) Los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades vesiculares preexistentes y acelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas. (***) Los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivos orales. Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de dejar de tomarlos.

DaTos PreCLíniCos De seGUriDaD: Basándose en estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción, los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales en humanos. No obstante, debe tenerse en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de determinados tejidos y tumores hormonodependientes. inComPaTiBiLiDaDes: Ninguna conocida.

PosoLoGía y forma De aDminisTraCión: Cómo tomar anULeTTe®: Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, cada día, aproximadamente a la misma hora, con algo de líquido si es necesario. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo www.edifarm.com.ec

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de 7 días libre de toma de comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. Habitualmente ésta comienza en los días 2-3 después de la toma del último comprimido, y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase. Cómo iniciar la toma de anULeTTe®: • Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior) La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. • Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (ACO) La usuaria debe empezar a tomar ANULETTE® preferiblemente el día siguiente a la toma del último comprimido activo del ACO que estaba tomando previamente pero, como muy tarde, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o de toma de comprimidos de placebo de su ACO previo. • Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos (minipíldora; inyección; implante), o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU). La usuaria puede cambiar en cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se debe recomendar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. • Tras un aborto en el primer trimestre La usuaria puede comenzar de inmediato. Cuando lo haga así, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales. • Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre Para mujeres en periodo de lactancia, véase Embarazo y Lactancia. Se debe aconsejar a la usuaria que empiece el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se debe aconsejar a la usuaria que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso de ANULETTE® o bien la mujer tiene que esperar a su primer periodo menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se ve reducida. La usuaria debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe seguir tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas: 1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo- hipófisis- ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: • semana 1 La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más

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pensión. Si el periodo durante el cual se usa el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de ANULETTE®, se comenzará el siguiente envase de ANULETTE® sin respetar el intervalo usual libre de toma de comprimidos. • medicamentos que pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol - Atorvastatina. - inhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como ácido ascórbico (vitamina C) y paracetamol (acetaminofeno). - sustancias que inhiban la isoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como indinavir, fluconazol y troleandomicina. • medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales - Anticoagulantes orales: los ACO reducen el efecto de los anticoagulantes orales probablemente debido al efecto antagonista sobre algunos factores de la coagulación, sin embargo, potencian la acción del acenocumarol. - Antidiabéticos orales e insulina: los ACO reducen la tolerancia a la glucosa, dando lugar a una hiperglucemia y pudiendo restar eficacia a los antidiabéticos orales e insulina. El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros fármacos por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas o por inducción de la conjugación hepática de fármacos, particularmente glucuronización. De acuerdo a esto, la concentración en plasma y tejidos puede: A. Incrementarse - Ciclosporina: la administración concomitante con ACO incrementa el riesgo de hepatotoxicidad. - β-bloqueantes: los ACO incrementan el AUC y las concentraciones plasmáticas de metoprolol, oxprenolol y propanolol pero, estadísticamente sólo es significativo para el metoprolol. - Teofilina. - Corticoides: prednisolona. Los ACO incrementan los niveles de las proteínas transportadoras de corticoides, elevándose la proporción de corticoides unidos a la misma, retrasándose su eliminación y alargándose su vida media, con el peligro de potenciar sus efectos tóxicos. - Flunarizina: se ha observado que el tratamiento concomitante de flunarizina y anticonceptivos orales incrementa el riesgo de galactorrea. B. Disminuirse - Analgésicos: el etinilestradiol puede reducir la intensidad y duración del efecto analgésico del paracetamol y los salicilatos. - Clofibratos. - Lamotrigina. Debe consultarse la información de prescripción de los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.

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comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté la usuaria del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo. • semana 2 La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la usuaria haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la usuaria que tome precauciones adicionales durante 7 días. • semana 3 El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre de toma de comprimidos. No obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la usuaria haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el caso, se debe aconsejar a la usuaria que siga la primera de estas dos opciones, y que además tome precauciones adicionales durante los 7 días siguientes. 1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse tan pronto como termine el actual, es decir, sin interrupción alguna entre envases. Es improbable que la usuaria presente hemorragia por deprivación hasta el final del segundo envase, pero puede presentar manchado (spotting) o hemorragia por disrupción en los días de toma de comprimidos. 2. También se puede aconsejar a la usuaria que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase. Si la usuaria olvida comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal libre de toma de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, se deberán seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se exponen en el apartado “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si la usuaria no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s adicionales necesarios de otro envase. Cómo retrasar o adelantar periodos: Para retrasar un periodo, la usuaria debe continuar con el siguiente envase de ANULETTE® sin realizar el intervalo libre de toma de comprimidos. Puede mantener esta extensión tanto como desee hasta el final del segundo envase. Durante la extensión la usuaria puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado (spotting). Posteriormente, la toma regular de ANULETTE® se reanuda tras el intervalo habitual de 7 días sin toma de comprimidos. Para cambiar sus periodos a otro día de la semana al que la usuaria está acostumbrada con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo libre de toma de comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga hemorragia por deprivación, y de que experimente hemorragia 32

por disrupción y manchado (spotting) durante la toma del segundo envase (igual que cuando se retrasa un periodo).

soBreDosis: No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático. PresenTaCión: Envase calendario con 21 comprimidos recubiertos. PreCaUCiones esPeCiaLes Para eL aLmaCenamienTo: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GrünenTHaL eCUaToriana Cia. LTDa. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador 2016-08-BeL-eP-00000342-Ge

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ANULETTE® CD

Comprimidos Recubiertos anticonceptivo hormonal Levonorgestrel 0,15 mg / Etinilestradiol 0,03 mg

ComPosiCión: 21 Comprimidos recubiertos color amarillo y 7 Comprimidos recubiertos color celeste. Cada comprimido recubierto amarillo contiene: Levonorgestrel 0,15 mg Etinilestradiol 0,03 mg Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto celeste contiene: excipientes: Núcleo: Lactosa monohidrato, Estearato de magnesio, Talco, Lactosa Spray dried monohidrato, Almidón glicolato sódico, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Colorante FD&C amarillo N° 5 (CI 19140), Povidona, Dióxido de silicio coloidal. Recubrimiento: Povidona , Mezcla alchólica de goma laca y ceras (Opaglos GS20700).

aCCión farmaCoLóGiCa: Propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los ACO (anticonceptivo oral combinado) se basa en la interacción de varios factores. Se considera que los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la protección contra el embarazo, los ACO tienen varias propiedades positivas que, junto con las propiedades negativas (ver advertencias, precauciones y reacciones adversas), pueden ser útiles al decidir el método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación es, con frecuencia, menos dolorosa y el sangrado es menos intenso. Esto último puede dar lugar a una reducción en la aparición de déficit de hierro. Al margen de esto, existe evidencia de dismiwww.edifarm.com.ec

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inTeraCCiones: Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros fármacos pueden dar lugar a hemorragia por disrupción y/o fallo de la anticoncepción. En la literatura se han descrito las siguientes interacciones. medicamentos que pueden disminuir la concentración sérica de etinilestradiol: La reducción de la concentración de etinilestradiol puede aumentar la incidencia de sangrado intermenstrual e irregularidades menstruales, y reducir la eficacia del anticonceptivo oral. Por reducción del tránsito intestinal: Antiácidos (principalmente los que contienen magnesio). Purgantes. Algunos antibióticos como la eritromicina. Por inducción del metabolismo (isoenzima 3a4 del citocromo P450): Anticonvulsivantes: hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, etosuximida, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato. Antituberculostáticos: rifampicina, rifabutina. Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinil, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan). En el caso de este último el efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas después de dejar el tratamiento con hierba de San Juan. Por disminución de la circulación enterohepática: Penicilina y derivados. Tetraciclinas. otros: Se ha comunicado que algunos medicamentos antiretrovirales como ritonavir (inhibidor de la HIV proteasa), nelfinavir, nevirapina (inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido), y algunas combinaciones de los mismos, pueden afectar potencialmente el metabolismo hepático. Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera además de ANULETTE® CD, o elegir otro método de anticoncepción si dichos medicamentos van a ser utilizados durante periodos prolongados de tiempo. Con fármacos inductores de enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse mientras dure la administración concomitante del fármaco, y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar un método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el cual se usa el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos recubiertos de color amarillo que contiene el envase de ANULETTE® CD, se comenzará el siguiente envase de ANULETTE® CD sin respetar el intervalo usual de la toma de comprimidos recubiertos de color celeste (placebo). medicamentos que pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol: Atorvastatina: Inhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como ácido ascórbico (vitamina C) y paracetamol (acetaminofeno). Sustancias que inhiban la isoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como indinavir, fluconazol y troleandomicina. medicamentos cuya acción puede modificarse por los 33

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inDiCaCiones: Anticoncepción, dismenorreas. endometriosis, crisis ovulatorias, anexitis, reposo ovárico.

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excretados los metabolitos de etinilestradiol por vía urinaria y biliar, en una proporción de 4:6. La semivida de excreción de los metabolitos es de 1 día. Estado de equilibrio: Las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol aumentan ligeramente tras la administración oral diaria del anticonceptivo oral combinado. Al final del ciclo de tratamiento las concentraciones máximas son de aproximadamente 114 pg/ml. Según la semivida variable de la fase de disposición terminal plasmática y la ingestión diaria, los niveles plasmáticos en estado de equilibrio de etinilestradiol se alcanzarán aproximadamente después de una semana.

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nución del riesgo de cáncer de endometrio y ovario. Además, se ha demostrado que los ACO de dosis más alta (0,05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes de ovario, enfermedad inflamatoria pélvica, patología mamaria benigna y embarazo ectópico. Aún está por confirmar si esto también se puede aplicar a los ACO de menor dosis. Propiedades farmacocinéticas: Levonorgestrel: Absorción: Levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Aproximadamente 1 hora después de una administración única, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 3-4 ng/ml. La biodisponibilidad del levonorgestrel tras la administración oral es casi completa. Distribución: Levonorgestrel se fija a la albúmina plasmática y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo el 1,3% de las concentraciones plasmáticas totales del fármaco están presentes como esteroide libre, aproximadamente el 64% se fija específicamente a la SHBG y aproximadamente el 35% se fija no específicamente a la albúmina. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol influye sobre la proporción de levonorgestrel fijado a proteínas plasmáticas, produciendo un aumento de la fracción unida a la SHBG y una disminución de la fracción unida a la albúmina. El volumen aparente de distribución de levonorgestrel tras la administración única es de aproximadamente 184 L. Metabolismo: Levonorgestrel es metabolizado completamente por las vías conocidas del metabolismo de los esteroides. La tasa de aclaramiento del plasma es de aproximadamente 1,31,6 ml/min/kg. Eliminación: Los niveles plasmáticos de levonorgestrel disminuyen en dos fases. La fase terminal de disposición se caracteriza por una semivida de aproximadamente 20-23 horas. Levonorgestrel no se excreta sin metabolizar. Sus metabolitos se excretan por vía urinaria y biliar en proporción aproximada de 1:1. La semivida de excreción de los metabolitos es de aproximadamente 1 día. Estado de equilibrio: Tras la ingestión diaria los niveles plasmáticos del fármaco se incrementan en aproximadamente tres o cuatro veces, alcanzando el estado de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento. La farmacocinética de levonorgestrel está influida por los niveles de SHBG, que aumentan aproximadamente 1,7 veces tras la administración oral diaria del anticonceptivo oral combinado. Este efecto lleva a una disminución de la tasa de aclaramiento de aproximadamente 0,7 ml/min/kg en estado de equilibrio. etinilestradiol Absorción: Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 95 pg/ml entre 1-2 horas. Durante la absorción y primer paso hepático etinilestradiol es metabolizado extensamente, dando lugar a una biodisponibilidad oral media aproximada del 45% con una gran variación interindividual de aproximadamente el 20-65%. Distribución: Etinilestradiol se une en gran medida, pero no específicamente, a la albúmina plasmática (aproximadamente en un 98%), e induce un aumento en las concentraciones plasmáticas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2,8-8,6 l/kg. Metabolismo: Etinilestradiol sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y el hígado. Etinilestradiol es metabolizado principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, y éstos aparecen como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfatos. Se determinó una tasa de aclaramiento de 2,3-7 ml/min/kg. Eliminación: Los niveles plasmáticos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición caracterizadas por semividas de aproximadamente 1 hora y de 10-20 horas respectivamente. El fármaco no se excreta sin metabolizar, siendo

anticonceptivos orales: Anticoagulantes orales: los ACO reducen el efecto de los anticoagulantes orales probablemente debido al efecto antagonista sobre algunos factores de la coagulación, sin embargo, potencian la acción del acenocumarol. Antidiabéticos orales e insulina: los ACO reducen la tolerancia a la glucosa, dando lugar a una hiperglucemia y pudiendo restar eficacia a los antidiabéticos orales e insulina. El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros fármacos por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas o por inducción de la conjugación hepática de fármacos, particularmente glucuronización. De acuerdo a esto, la concentración en plasma y tejidos puede: a. incrementarse Ciclosporina: la administración concomitante con ACO incrementa el riesgo de hepatotoxicidad. β-bloqueantes: los ACO incrementan el AUC y las concentraciones plasmáticas de metoprolol, oxprenolol y propanolol pero, estadísticamente sólo es significativo para el metoprolol. Teofilina. Corticoides: prednisolona. Los ACO incrementan los niveles de las proteínas transportadoras de corticoides, elevándose la proporción de corticoides unidos a la misma, retrasándose su eliminación y alargándose su vida media, con el peligro de potenciar sus efectos tóxicos. Flunarizina: se ha observado que el tratamiento concomitante de flunarizina y anticonceptivos orales incrementa el riesgo de galactorrea. B. Disminuirse Analgésicos: el etinilestradiol puede reducir la intensidad y duración del efecto analgésico del paracetamol y los salicilatos. Clofibratos. Lamotrigina: Debe consultarse la información de prescripción de los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones. Pruebas de laboratorio: La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio: • Los parámetros bioquímicos de función hepática (reducción de la bilirrubina y la fosfatasa alcalina), tiroidea (aumento de la T3 y T4 total debido a un aumento de TBG, reducción de la producción de resina T3 libre), adrenal (aumento del cortisol en plasma, aumento del cortisol unido a globulina, reducción de la DHGA) y renal (aumento de la creatinina). • Los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., globulina fijadora de corticosteroides y fracciones lipídicas/lipoprotéicas. • Parámetros del metabolismo de los carbohidratos (la tolerancia a la glucosa puede verse disminuida) y parámetros de coagulación y fibrinolisis (aumento de protrombina y de los factores VII, VIII, IX y X; disminución de la antitrombina III; aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina). • Descenso de los folatos séricos. Esto debe ser considerado en mujeres que se quedan embarazadas al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con ACO, siendo aconsejable la toma de suplementos de ácido fólico antes de la concepción. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales de laboratorio. Debe informarse al laboratorio acerca de la utilización de anticonceptivos orales.

− Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). − Presencia o antecedentes de trombosis arterial (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o pródromos de una trombosis (ataque isquémico transitorio, angina de pecho). − Migraña con aura focal. − Diabetes mellitus con afectación vascular. − Hipertensión no controlada. − Valvulopatías trombogénicas. − Arritmias trombogénicas. − Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función hepática no se hayan normalizado. − Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). − Presencia o sospecha de neoplasias malignas de los órganos genitales o de la mama estrógeno dependientes. − Hemorragia vaginal no diagnosticada. − Embarazo conocido o sospecha del mismo. − Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

aDVerTenCias y PreCaUCiones: Si algunos de los procesos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, deben valorarse los beneficios del uso de ANULETTE® CD frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida comenzar a usarlo. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estos cuadros o factores de riesgo, la usuaria debe contactar con su médico lo antes posible. El médico debe decidir si el uso de ANULETTE® CD debe ser interrumpido. Tromboembolismo y otros trastornos vasculares: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de ACO y un incremento del riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas venosas y arteriales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización, que es mayor durante el primer año de uso. Este incremento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado a embarazo, que se estima en 60 casos/10000 embarazos/año. El TEV tiene un desenlace mortal en el 1-2% de los casos. El riesgo absoluto (incidencia) de TEV para el levonogestrel combinado con 30 μg de etinilestradiol es aproximadamente de 20 casos / 100.000 mujeres – año de uso. De forma extremadamente rara, se han comunicado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de ACO. Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden incluir: dolor y/o inflamación en una sola pierna; dolor torácico intenso y súbito, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no; disnea repentina; tos de inicio repentino; cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida súbita de la visión, parcial o completa; diplopia; lenguaje ininteligible o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un hemicuerpo o una parte del cuerpo; trastornos motores; abdomen “agudo”. el riesgo de padecer tromboembolismo venoso en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con: − Edad. − Existencia de antecedentes familiares (tromboembolismo venoso en un hermano o padre/s en edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista para recibir asesoramiento, antes de decidir sobre el empleo de cualquier anticonceptivo oral combinado. www.edifarm.com.ec

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Trastornos del sistema nervioso Trastornos oculares Trastornos vasculares Trastornos gastrointestinales

vaginitis, incluyendo candidiasis

cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido cefaleas, incluyendo Nerviosismo, migrañas vértigo

Trastornos hepatobiliares

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos renales y urinarios Trastornos sangrados, del aparato manchados reproductor y de la mama

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Exploraciones complementarias

náuseas, vómitos, dolor abdominal

acné

dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea, cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical, amenorrea. retención de líquidos, edema, cambios de peso (ganancia o pérdida).

Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)*

raras (>1/10.000 a <1/1.000)*

reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios cambios en el apetito intolerancia a la (aumento o disminu- glucosa ción)

muy raras (<1/10.000) exacerbación del lupus eritematoso sistémico.

exacerbación de la porfiria

exacerbación de corea intolerancia a las neuritis óptica*, tromlentes de contacto bosis vascular retinal. agravamiento de varices cólicos, hinchazón pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular ictericia colecistopatía colestásica incluyendo cálculos biliares** rash, reacciones de eritema nodoso eritema hipersensibilidad, clomultiforme asma que puede persistir, hirsutismo, alopecia síndrome hemolítico urémico

aumento de la presión arterial, cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceridemia.

disminución de los niveles séricos de folatos***

P R O D U C T O S

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Trastornos psiquiátricos

frecuentes (>1/100 a <1/10)

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Infecciones e infestaciones Trastornos del sistema inmunológico

muy frecuentes (≥1/10)

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Clasificación órgano - sistema

− Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2). − Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de anticonceptivos orales combinados (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación), y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. El riesgo de padecer efectos trombóticos arteriales en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con: − Edad avanzada. − Tabaquismo (el riesgo se incrementa con la edad, mujeres mayores de 35 años, y con la cantidad de tabaco). − Dislipoproteinemia. − Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2). − Hipertensión arterial. − Fibrilación auricular. − Antecedentes familiares de trombosis arterial. Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver dosis y vía de administración). Otras afecciones médicas que han sido asociadas con episodios circulatorios adversos incluyen: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células falciformes. Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de ACO (que puede ser un pródromo de un accidente cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata del ACO. Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen: resistencia a la proteína C activada (PCA), hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Tumores: En algunos estudios epidemiológicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de ACO a largo plazo pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo es atribuible al efecto producido por los factores de confusión como son el comportamiento sexual y el virus del papiloma humano (VPH). Un metaanálisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos ha informado que existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR=1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están usando actualmente ACO, en comparación con las que nunca los han tomado. El incremento de este riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los ACO. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años. El exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de ACO es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. El incremento del riesgo puede ser debido a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de ACO, por estar sometidas a una vigilancia clínica más regular, a los efectos biológicos de los ACO o a una combinación de ambos. Por otro lado, los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres usuarias de ACO tienden a ser menos avanzados clínicamente que los diagnosticados en las no usuarias de ACO. En raras ocasiones se han comunicado tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, en usuarias de ACO. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales con riesgo vital. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman ACO y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Se ha observado un incremento leve del riesgo relativo de 36

cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial de cérvix. Dada la influencia biológica de los ACO sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un ACO se hagan citologías cervicales periódicas. otras afecciones: En las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de ACO. Los estrógenos incrementan las lipoproteínas de alta densidad (HDL-colesterol), mientras que los progestágenos disminuyen el HDL-colesterol sérico. Algunos progestágenos pueden elevar el nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y dificultar el control de las hiperlipidemias. El efecto neto de un anticonceptivo depende del balance alcanzado entre la dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y cantidad absoluta de progestágeno que contiene el preparado. Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales. Durante el empleo de ACO se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños incrementos de la tensión arterial, aunque raramente tienen una relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida durante el uso de ACO, entonces es prudente que el médico retire el ACO y trate la hipertensión. Cuando se considere oportuno puede reanudarse el uso de ACO si con el tratamiento antihipertensivo se pueden lograr valores de tensión normales. Si en mujeres con hipertensión, antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión, como ciertas nefropatías, se emplean anticonceptivos orales, se recomienda una estrecha vigilancia, interrumpiéndose el tratamiento si se detecta un incremento significativo de la presión arterial. En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de ACO, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico y pérdida de audición por otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática requieren la suspensión del uso de ACO hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO. Los ACO pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan ACO de baja dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen ACO. Se ha asociado el uso de ACO con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Ocasionalmente puede producirse cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen ACO. Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión. exploración y consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con ANULETTE® CD es necesario obtener una historia clínica y una exploración física completa, y estas deben repetirse al menos una vez al año durante el empleo de www.edifarm.com.ec

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efeCTos soBre La CaPaCiDaD Para ConDUCir y UTiLizar máQUinas: No se han observado efectos. www.edifarm.com.ec

DaTos PreCLíniCos soBre seGUriDaD: Basándose en estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción, los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales en humanos. No obstante, debe tenerse en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de determinados tejidos y tumores hormonodependientes.

Dosis y Vía De aDminisTraCión: Cómo tomar anULeTTe® CD: Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen un índice de error de aproximadamente el 1% por año. El índice de error puede aumentar si se olvidan comprimidos o se toman incorrectamente. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, cada día, aproximadamente a la misma hora, con algo de líquido si es necesario. Se tomará un comprimido diario durante 28 días sin pausas (un comprimido de color amarillo que contiene principios activos durante los 21 días y un comprimido de placebo de color celeste durante los 7 días siguientes). Cada envase posterior se empezará después del día en que se tomó el último comprimido del envase anterior, sin pausas. La hemorragia habitualmente comienza entre los días 2 a 3 después de la toma del último comprimido amarillo con principios activos y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase. Cómo iniciar la toma de anULeTTe® CD: • Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior) La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. • Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (ACO) La usuaria debe empezar a tomar ANULETTE® CD preferiblemente el día siguiente a la toma del último comprimido activo del ACO que estaba tomando previamente pero, como muy tarde, en el día siguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o de toma de comprimidos de placebo de su ACO previo. • Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos (minipíldora; inyección; implante), o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU) La usuaria puede cambiar en cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se debe recomendar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. • Tras un aborto en el primer trimestre La usuaria puede comenzar de inmediato. Cuando lo haga 37

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inComPaTiBiLiDaD: No han sido descritas.

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anticonceptivos orales combinados. También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (p. ej., un ataque isquémico transitorio, etc...) o factores de riesgo (p. ej., antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el uso de ANULETTE® CD. La frecuencia y la naturaleza de estas valoraciones deben basarse en recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer individualmente pero, por lo general, deben incluir especial referencia a la tensión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo la citología cervical y las pruebas analíticas pertinentes. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. reducción de la eficacia: La eficacia de los ACO puede disminuir si la usuaria olvida tomar algún comprimido, si presenta trastornos gastrointestinales (ver dosis y vía de administración), o si toma alguna medicación concomitante. No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con Microgynon, porque sus niveles plasmáticos pueden reducirse con riesgo de embarazo no esperado y hemorragias intermenstruales (ver interacciones). irregularidades en el control del ciclo: Durante el empleo de cualquier ACO se puede producir sangrado intermenstrual (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la valoración de cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales, y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo. En algunas mujeres puede no producirse la hemorragia por deprivación durante el intervalo libre de toma de comprimidos. Si el ACO se ha tomado siguiendo las instrucciones descritas en la sección dosis y vía de administración, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el ACO no se ha tomado siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia por deprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de continuar con el uso del ACO. advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. embarazo y lactancia: embarazo: ANULETTE® CD no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ANULETTE® CD se debe suspender su administración inmediatamente. No obstante, estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de padecer defectos congénitos en hijos de mujeres que han empleado ACO antes de la gestación, ni un efecto teratogénico cuando se tomaron ACO de forma inadvertida durante los primeros días del embarazo. Lactancia: La lactancia puede verse influida por ACO ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y modificar su composición. Por tanto, generalmente no se debe recomendar el uso de ACO hasta finalizar el periodo de lactancia (ver dosis y vía de administración). Pueden ser excretados con la leche materna pequeñas cantidades de anticonceptivos orales y/o sus metabolitos, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del niño.

así, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales. • Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre Para mujeres en periodo de lactancia, ver embarazo y lactancia. Se debe aconsejar a la usuaria que empiece el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se debe aconsejar a la usuaria que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso de ANULETTE® CD, o bien la mujer tiene que esperar a su primer periodo menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido de color amarillo: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido de color amarillo, la protección anticonceptiva no se ve reducida. La usuaria debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe seguir tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido de color amarillo, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas: 1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos de color amarillo durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de color amarillo de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo- hipófisis- ovario. en consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: semana 1: La usuaria debe tomar el último comprimido de color amarillo olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos de color amarillo haya olvidado y cuanto más cerca esté la usuaria del intervalo usual libre de toma de comprimidos de color celeste, mayor es el riesgo de embarazo. semana 2: La usuaria debe tomar el último comprimido de color amarillo olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos de color amarillo a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la usuaria haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si ha olvidado más de un comprimido de color amarillo se debe aconsejar a la usuaria que tome precauciones adicionales durante 7 días. semana 3: El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre de toma de comprimidos. No obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos de color amarillo, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido de color amarillo olvidado la usuaria haya tomado todos los comprimidos de color amarillo correctamente. Si este no es el caso, se debe aconsejar a la usuaria que siga la primera de estas dos opciones, y que además tome precauciones adicionales durante los 7 días siguientes. 1. La usuaria debe tomar el último comprimido de color amarillo olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos de color amarillo a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos de color amarillo a su hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse tan pronto como termine la toma de comprimidos de color amarillo del envase actual, sin tomar los comprimidos de color celeste. Es improbable que la usuaria pre38

sente hemorragia por deprivación hasta el final del segundo envase, pero puede presentar manchado (spotting) o hemorragia por disrupción en los días de toma de comprimidos. 2. También se puede aconsejar a la usuaria que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvidó comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase. Si la usuaria olvida tomar los comprimidos de color amarillo y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal libre de toma de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido de color amarillo, se deberán seguir los consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, ver dosis y vía de administración. Si la usuaria no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s adicionales necesarios de otro envase. Cómo retrasar o adelantar periodos:Para retrasar un periodo, la usuaria debe continuar con el siguiente envase de ANULETTE® CD sin realizar la toma de comprimidos de color celeste. Puede mantener esta extensión tanto como desee hasta el¬ final del segundo envase. Durante la extensión la usuaria puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado (spotting). Posteriormente, la toma regular de ANULETTE® CD se reanuda tras la toma de los 7 comprimidos de color celeste. Para cambiar sus periodos a otro día de la semana al que la usuaria está acostumbrada con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo de toma de comprimidos de color celeste tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga hemorragia por deprivación, y de que experimente hemorragia por disrupción y manchado (spotting) durante la toma del segundo envase (igual que cuando se retrasa un periodo). TraTamienTo en Caso De soBreDosis: No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático. PresenTaCión: Envase calendario con 28 comprimidos recubiertos (21 comprimidos que contienen Levonorgestrel 0.15 mg más Etinilestradiol 0.03 mg y 7 comprimidos con placebo). No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. PreCaUCiones esPeCiaLes Para eL aLmaCenamienTo: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

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ComPosiCión: Promotor de acuaporinas (extracto de origen natural de piptadenia colubrina); más factores naturales de Hidratación como: ácido pirrolidín carboxílico PCA sódico, ácido láctico, lactato de sodio, urea; complejos con alto contenido de ácidos grasos poli-insaturados de fuente vegetal (aceites de girasol, maíz, macadamia, de oliva; ricos en ácidos grasos esenciales, omegas 3, 6, 9); Glicoesfingolípidos, fosfolípidos, colesterol, tocoferil acetato. Además liposomas humectantes que contienen: (urea, extracto de aloe vera, D pantenol, ácido láctico, aceite de jojoba y tocoferil acetato) en una matriz de fosfolípidos de origen vegetal, la cual permite una mejor entrega de los activos a la piel. Contiene ingredientes activos clásicos como Glucam E-20, emolientes (aceites, alcoholes grasos, vitamina E, entre otros) y D pantenol (provitamina B5).

inDiCaCiones y forma De Uso: AQUAPRIM fue diseñado con el concepto de lograr un producto hidratante con sustancias de última tecnología, buscando incluir activos con nuevos mecanismos de hidratación que refuercen sinérgicamente la acción humectante y emoliente de otros activos clásicos. Contiene un moderno vehículo para hacerlo más incompatible (tecnología de cristal líquido). AQUAPRIM promueve la hidratación cutánea de forma inmediata y progresiva, fue formulado con diferentes componentes que aportan hidratación y emoliencia, mediante mecanismos de acción complementarios, garantizando además un excelente sensorial con el uso regular. forma de uso: Aplique uniformemente sobre la piel limpia, en el rostro, cuello y manos, para mantener una capa hidratante constante sobre la piel.

BenefiCios: Promueve la expresión de la aquaporina 3 (hasta 3.5 veces), proteína que favorece el transporte de agua hacia el interior de la piel (hidratación celular); también induce la expresión genética de involucrina (hasta 5.5 veces), fibronectina (hasta 5 veces) y filagrina ( hasta 8 veces) ; también incrementa el glicerol en el estrato corneo el cual es transportado desde la sangre hasta la epidermis mediante la AQP3. El aumento de los canales de agua en la epidermis representados por la acuaporina 3, permite una mejor distribución y mantenimiento de agua, glicerol, y demás factores naturales de hidratación. La inducción de la expresión de filagrina e involucrina, brindan una mayor hidratación y cohesión de los corneocitos. Repara y/o mantiene la barrera cutánea, a través de la reducción de la pérdida trans epidérmica de agua y el aumento en la cohesión de los corneocitos. Contiene factores naturales de Hidratación como: Ácido pirrolidin carboxílico sódico, ácido láctico, lactato de sodio, urea, y aminoácidos de colágeno que contribuyen con su eficaz efecto hidratante Contiene ácidos grasos poliinsaturados como: Aceite de girasol, maíz, macadamiza, ajonjolí, y de oliva ricos en ácidos esenciales (omegas 3, 6, 7, 9); los que han demostrado una atenuación en las arrugas y una piel más tersa. El uso de este complejo en AQUAPRIM es de gran utilidad dado que hidrata la piel y estimula la síntesis de lípidos esenciales, mejorando así la homeostasis de la piel y la función barrera cutánea. La Vitamina E, es un potente antioxidante, que ha demostrado que su aplicación tópica, tiene un efecto foto protector ya que reduce el daño inducido por radiación UVB e inhibe la foto carcinogénesis. La aplicación tópica en el rostro mejora los sigwww.edifarm.com.ec

PresenTaCión: AQUAPRIM CREMA, Caja, con envase de 30 gramos. roemmers s. a. (medihealth) Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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Crema facial Hidratante

nos de foto envejecimiento, incrementa la hidratación suavidad y elasticidad de la piel. AQUAPRIM contiene liposomas humectantes que son oligo-unilamelares, obtenidos a partir de fosfolípidos purificados de lecitina de soya, que encapsulan agua, aceite de jojoba, extracto de aloe vera, ácido láctico, urea y vitamina E acetato. Estos liposomas garantizan una mejor entrega de los activos a la piel, ofreciendo niveles óptimos de hidratación. Otro componente de AQUAPRIM es el Glucam, que es un derivado del maíz que brinda hidratación, deja una sensación agradable en la piel. El D Pantenol de AQUAPRIM incrementa la hidratación del estrato córneo y reduce la pérdida transepidérmica de agua, manteniendo la suavidad y elasticidad de la piel, fenómeno que se atribuye a sus propiedades higroscópicas. El empleo de DPantenol mejora la sequedad cutánea, aspereza, prurito, el eritema y la presencia de fisuras. El uso tópico de D-Pantenol favorece la epitelización, la granulación y disminuye el prurito y la inflamación. D-Pantenol es bien tolerado y presenta mínimo riesgo de generar sensibilización e irritación cutánea. El vehículo de AQUAPRIM está compuesto por ácidos grasos esenciales, Las ventajas de los vehículos en estructura lamelar similar a la tecnología de cristal líquido, es que se dispone en el estrato corneo, de forma similar a la organización de los lípidos fisiológicos, lo cual ayuda a mantener la función barrera y proteger la piel de la perdida de agua; por lo cual actúan como una “segunda piel”.

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meloxicam Comprimidos Antiinflamatorio, Antireumático no esteroidal

ComPosiCión y PresenTaCiones: AUTDOL® COMPRIMIDOS RANURADOS de 15 mg con sistema de fraccionamiento “One touch”, caja x 10. Cada comprimido contiene: Meloxicam 15 mg

farmaCoLoGía: mecanismo de acción: Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroidal con propiedad analgésica y antiinflamatoria. Su acción se debe a la capacidad de Meloxicam para inhibir la biosíntesis de prostaglandinas, que son mediadores del dolor y la inflamación. Inhibe la biosíntesis de prostaglandinas en forma preferente en el sitio de la inflamación y no a nivel de la mucosa gástrica o a nivel renal, es decir una acción preferencial sobre la COX-2. En estudios clínicos ha demostrado una menor incidencia de efectos adversos gastrointestinales respecto de otros AINEs. farmaCoCinÉTiCa: AUTDOL® es bien absorbido después 39

de administración oral no alterándose por la presencia de alimentos. El 99% de la droga se une a las proteínas. Las concentraciones de la droga son proporcionales a las dosis orales de 7,5 y 15 mg respectivamente y el estado estacionario se alcanza entre los 3 y 5 días. AUTDOL® llega bien al líquido sinovial mostrando concentraciones cerca de la mitad de la concentración plasmática. Es metabolizado en el hígado, menos del 5% es eliminado como droga inalterada por las heces; por vía renal sólo trazas de la droga. El tiempo medio de eliminación es de 20 horas.

reaCCiones aDVersas: Los siguientes efectos adversos pueden ser relacionados al uso de meloxicam: dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación, flatulencia y diarrea; anormalidades transitorias de los parámetros de función hepática (aumento de transaminasas o bilirrubina], esofagitis, úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal macroscópica u oculta, anemia, alteraciones de la fórmula sanguínea, rash y prurito, estomatitis, urticaria, fotosensibilización.

PreCaUCiones y aDVerTenCias: El médico deberá sopesar el uso de AUTDOL®, si el paciente tiene o ha tenido alguna enfermedad cardíaca (como angina de pecho, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca). - Debe comunicarse al médico si el paciente sufre o ha sufrido problemas de sangrado gastrointestinal o úlceras. - Pacientes con antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal superior y en pacientes que reciben anticoagulantes. - Si durante el tratamiento con AUTDOL® se presentan reacciones en la piel y/o mucosas debe considerarse la suspensión del mismo. - En pacientes con perfusión renal disminuida, la administración de los AINEs puede precipitar una descompensación renal, que generalmente revierte al suspender el tratamiento. - En pacientes que presentan deshidratación, insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales; en pacientes tratados con diuréticos, o bien aquellos que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. - En raras ocasiones los AINEs pueden ser causa de nefritis intersticial, glomérulo nefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico; debe controlarse el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento, o durante su curso. Se deberán tomar precauciones durante el tratamiento de pacientes ancianos en los cuales se presenta con mayor frecuencia una disminución de la función renal, hepática o cardiaca. - embarazo y lactancia: aunque no se han observado efectos teratogénicos en animales, Meloxicam no debería ser administrado durante el embarazo y lactancia.

soBreDosis: No se conoce sintomatología típica por sobredosis de Meloxicam. Tratamiento: en caso de sobredosis aplicar las medidas usuales (evacuación gástrica y asistencia general). La colestiramina puede acelerar la eliminación de Meloxicam.

inDiCaCiones: - Antirreumático, analgésico y antiinflamatorio. - Osteoartritis. - Artritis reumatoide. - Artritis juvenil en pacientes con un peso ≥60 kg.

ConTrainDiCaCiones: Pacientes con sensibilidad reconocida a Meloxicam o a otro componente de la fórmula. No se debe usar AINEs, con excepción del Ácido Acetilsalicílico en el período inmediato a una cirugía de by pass coronario. Antecedentes de sangramiento rectal. Se debe evaluar y vigilar su administración en pacientes que presenten signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria como consecuencia de la administración de un antiinflamatorio no esteroidal (AINE). No debe ser administrado a pacientes con úlcera péptica activa, insuficiencia hepática o renal severas (sin diálisis). No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 15 años, embarazadas o madres durante la lactancia.

inTeraCCiones: Se han presentado interacciones al ser administrados en forma conjunta con amlodipino, con anestésicos, antiinflamatorios no esteroidales (indometacina), bloqueadores beta-adrenérgicos, estrógenos, fármacos con alta unión a proteínas (anticoagulantes, anticonvulsivantes), litio y simpaticomiméticos. 40

Dosis: Utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo de acuerdo con las necesidades de tratamiento de cada paciente: osteoartritis y artritis reumatoide: Dosis de inicio: 7,5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día. artritis juvenil: 7,5 mg una vez al día en pacientes ≥ 60 kg.

LaBoraTorio CHiLe Distribuido por Cormin Cía. Ltda. Casilla 9104. Guayaquil - Ecuador

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AVADEN®

Comprimidos recubiertos asociación hormonal bifásica para el tratamiento del síndrome climatérico y la prevención de la osteoporosis (Estradiol, gestodeno)

ComPosiCión: Cada COMPRIMIDO de color beige contiene 1,0 mg de estradiol (como estradiol hemihidrato). Cada COMPRIMIDO de color azul contiene 1,0 mg de estradiol (como estradiol hemihidrato) y 25 microgramos de gestodeno. inDiCaCiones: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica asociada a la menopausia. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica. Adecuado en mujeres que tienen el útero intacto.

DosifiCaCión y emPLeo: • Cómo empezar a tomar aVaDen® Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe iniciarse el primer día de la hemorragia menstrual. Las pacientes con amenorrea o con periodos muy infrecuentes o que se encuentren en la posmenopausia pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, si se ha descartadola presencia de un embarazo (véase la sección “Embarazo y lactancia”). PosoLoGía: Se tomará un comprimido de color beige al día durante los 16 primeros días, seguido por un comprimido de color azul al día durante 12 días. aDminisTraCión: Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento debe ser continuo, lo cual significa que el siguiente envase debe comenzarse inmediatamente, sin intercalar pausa alguna. Los comprimidos deben tomarse enteros, con algo de líquido. www.edifarm.com.ec

ConTrainDiCaCiones: No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH. - Embarazo y lactancia. - Hemorragia vaginal irregular sin diagnosticar. - Sospecha o certeza de cáncer de mama. - Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. - Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Enfermedad hepática severa. - Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular). - Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones. - Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. - Hipertrigliceridemia severa. - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.

oBserVaCiones: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias y éstos deben repetirse periódicamente. AVADEN® no puede usarse como anticonceptivo. Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio/riesgo para el tratamiento de la paciente.Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: - Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. - La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo www.edifarm.com.ec

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efeCTos seCUnDarios: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes en usuarias de TrH (> 1/100, < 1/10): Aumento o disminución de peso, cefalea, dolor abdominal, náuseas, exantema, prurito, hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado (las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado). efectos secundarios poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100) son: Reacción de hipersensibilidad, estado de ánimo depresivo, mareo, trastornos visuales, palpitaciones, dispepsia, eritema nodoso, urticaria, hipersensibilidad y dolor en las mamas y edema. efectos secundarios raros (> 1/10.000, < 1/1000) son: Ansiedad, aumento o disminución de la libido, migraña, intolerancia a los lentes de contacto, distensión, vómito, hirsutismo, acné, calambres musculares, dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al premenstrual, crecimiento mamario y fatiga. Ver además bajo “Observaciones”.

o durante el uso de esteroides sexuales en una ocasión anterior. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. • Tromboembolismo venoso En dos amplios ensayos clínicos con estrógenos conjugados (CEE) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un amplio ensayo clínico con CEE solo mostró una reducción potencial en las tasas de ECC en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos con CEE solos o combinados con AMP. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. • Tromboembolismo arterial En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria isquémica durante el primer año de uso y posterior-mente ausencia de beneficio. Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en latotalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AMP se observó un aumento del 30–40% en el riesgo de accidente cerebro-vascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. • enfermedades de la vesícula biliar Se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. • Demencia Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. • Cáncer de seno Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno reportados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutral con productos que solo contienen estrógenos. Dos extensos ensayos clínicos realizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimativos de riesgo de 0.77 (IC 95%: 0.59–1.01) ó de 1.24 (IC 95%: 1.01–1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH.

D I C C I O N A R I O

Los comprimidos deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días. • Comprimidos olvidados En caso de olvido de un comprimido, este deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvida la toma de varios comprimidos puede presentarse un sangrado. El sangrado suele producirse en los últimos días de toma de un envase y en la primera semana del siguiente.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos. • Cáncer endometrial La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. • Tumores hepáticos Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen los productos empleados en TRH, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados ocasionaron hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. • otras afecciones No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tratadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se detecta una hipertensión clínicamente significativa que se mantiene durante la TRH, debe considerarse la posibilidad de suspenderla. Los trastornos hepáticos leves, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados, comprobando periódicamente las pruebas de funciónhepática. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados deben ser objeto de una vigilancia especial. En estas mujeres, la TRH puede estar asociada a un mayor aumento de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. No obstante, las mujeres diabéticas que empleen TRH deben ser observadas cuidadosamente. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente, persistente o recurrente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial. Los miomas uterinos pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. De observarse esta circunstancia, debe suspenderse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis, se recomienda suspender el tratamiento. Si se sospecha la existencia de un prolactinoma, éste debe ser descartado antes de iniciar el tratamiento. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen TRH. Aunque no se ha demostrado en forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Las mujeres que las padezcan y reciban tratamientocon TRH deben ser estrechamente vigiladas: Epilepsia, enfermedad 42

benigna de las mamas, asma, migraña, porfiria, otoesclerosis, lupus eritematoso sistémico, corea menor.

emBarazo y LaCTanCia: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Si se presenta un embarazo durante la terapia con AVADEN®, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar por la leche humana. inTeraCCiones: El tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de las enzimas hepáticas (p. ej., diversos anticonvulsivantes y antimicrobianos) puede aumentar la depuración de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. La inducción enzimática máxima no suele observarse antes de 2-3 semanas, pero puede mantenerse entonces al menos hasta por 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico. En casos aislados se ha observado una reducción de los niveles de estradiol con el uso simultáneo de determinados antibióticos (p. ej., penicilinas y tetraciclina). Las sustancias que experimentan una conjugación importante (p. ej., paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción. En casos individuales, pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina, como resultado del efecto sobre la tolerancia a la glucosa. La ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de estradiol circulantes. El uso de esteroides sexuales puede afectar los parámetros bioquímicos, por ejemplo, de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos / lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis.

PresenTaCiones: AVADEN® caja con 1 blister por 28 comprimidos recubiertos. (Reg. San. No. 27.952-04-08). Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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AVELOX®

Comprimidos recubiertos Solución de infusión para la administración intravenosa Antibiótico de amplio espectro (Clorhidrato de moxifloxacino) www.edifarm.com.ec

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inDiCaCiones: aVeLoX 400 mg comprimidos recubiertos está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles: • Infecciones de las vías respiratorias: • Exacerbación aguda de bronquitis crónica • Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo las NAC causadas por cepas multirresistentes* • Sinusitis aguda • Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas • Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada (es decir, infecciones del aparato genitalfemenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis) • Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incl. infecciones del pie diabético) • Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos AVELOX 400 mg solución para infusión está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas siguientes causadas por cepas sensibles: • Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo 43

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ProPieDaDes: El moxifloxacino es un antibacteriano fluoroquinolónico con un amplio espectro de actividad y con acción bactericida. El moxifloxacino presenta una actividad in vitro contra un amplio rango de microorganismos gram positivos y gram negativos, anaerobios, bacterias ácido resistentes y microorganismos atípicos como Mycoplasma spp., Chlamydia spp. y Legionella spp. El moxifloxacino es eficaz contra las bacterias resistentes a los betalactámicos y a los macrólidos. Los estudios realizados en modelos animales de infección han demostrado una elevada actividad en vivo. Se ha demostrado que el moxifloxacino es eficaz contra la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas: microorganismos grampositivos: • Staphylococcus aureus (incluidas las cepas sensibles a la meticilina) • Streptococcus pneumoniae (incluidas las cepas resistentes a la penicilina y a los macrólidos y cepas resistentes a múltiples fármacos (MDRSP)) • Streptococcus pyogenes (grupo A) • Streptococcus agalactiae • Enterococcus faecalis (sólo cepas sensibles a vancomicina, gentamicina) microorganismos gramnegativos: • Haemophilus influenzae (incluidas las cepas betalactamasa-negativas y positivas) • Haemophilus parainfluenzae • Klebsiella pneumoniae • Moraxella catarrhalis (incluidas las cepas betalactamasanegativas y positivas) • Escherichia coli • Enterobacter cloacae • Proteus mirabilis atípicos: • Chlamydia pneumoniae • Mycoplasma pneumoniae • Legionella pneumophila Según los estudios realizados in vitro, los siguientes microorganismos son sensibles al moxifloxacino. Sin embargo, no se han establecido la seguridad y la eficacia de este fármaco aplicado contra infecciones clínicas causadas por estos microorganismos en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. microorganismos grampositivos: • Streptococcus milleri • Streptococcus mitior • Streptococcus dysgalactiae • Staphylococcus cohnii • Staphylococcus epidermidis (incluidas las cepas sensibles a la meticilina) • Staphylococcus haemolyticus • Staphylococcus hominis • Staphylococcus saprophyticus • Staphylococcus simulans • Corynebacterium diphtheriae microorganismos gramnegativos: • Bordetella pertussis • Klebsiella oxytoca • Enterobacter aerogenes • Enterobacter agglomerans • Enterobacter intermedius

• Enterobacter sakazaki • Proteus vulgaris • Morganella morganii • Providencia rettgeri • Providencia stuartii anaerobios: • Bacteroides distasonis • Bacteroides eggerthii • Bacteroides fragilis • Bacteroides ovatus • Bacteroides thetaiotaomicron • Bacteroides uniformis • Fusobacterium spp • Porphyromonas spp • Porphyromonas anaerobius • Porphyromonas asaccharolyticus • Porphyromonas magnus • Prevotella spp • Propionibacterium spp • Clostridium perfringens • Clostridium ramosum atípicos: • Coxiella burnettii La acción bactericida resulta de la interferencia con la topoisomerasa II y IV. Las topoisomerasas son enzimas esenciales que controlan la topología del ADN y colaboran en la replicación, reparación y transcripción del ADN. El moxifloxacino posee una acción bactericida dependiente de la concentración. Las concentraciones mínimas bactericidas generalmente son similares a las concentraciones mínimas inhibidoras (CMI). Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas no interfieren en la actividad antibacteriana del moxifloxacino. No se producen resistencias cruzadas entre el moxifloxacino y estos agentes. Hasta la fecha, no se han observado resistencias mediadas por plásmidos. Se ha demostrado que la frecuencia global de la resistencia es muy baja (10-7-10-10). Los estudios in vitro han demostrado que la resistencia al moxifloxacino se desarrolla lentamente a través de mutaciones que se producen en múltiples pasos. La exposición continuada de los microorganismos a concentraciones inferiores a la CMI sólo provocó un ligero aumento de los valores CMI. Se ha observado la existencia de resistencias cruzadas entre las quinolonas. No obstante, algunos microorganismos grampositivos y anaerobios resistentes a otras quinolonas son sensibles al moxifloxacino.

D I C C I O N A R I O

ComPosiCión: Un comprimido recubierto contiene 400 mg de moxifloxacino (como hidrocloruro). Una unidad de 250 ml de SOLUCIÓN de infusión contiene 436 mg de hidrocloruro de moxifloxacino, equivalente a 400 mg de moxifloxacino. La solución para infusión IV contiene cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección. AVELOX IV (250 ml) contiene 34 mmol de sodio.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

las NAC causadas por cepas multirresistentes* • Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incl. infecciones del pie diabético) • Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos • Streptococcus pneumoniae multirresistente (MDRSP) incluye cepas conocidas como PRSP (S. pneumoniae resistente a la penicilina) y cepas resistentes a dos o más de los antibióticos siguientes: penicilina (CMI3 2 µg/ml), cefalosporinas de 2a generación (p. ej., cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas y trimetoprima/sulfametoxazol. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la solución de infusión o a otras quinolonas. AVELOX® solución de infusión está contraindicado en niños, adolescentes en fase de crecimiento y mujeres embarazadas. Se sabe que las quinolonas se distribuyen ampliamente en la leche materna de las mujeres en lactación. Los hallazgos preclínicos indican que se pueden secretar pequeñas cantidades de moxifloxacino en la leche humana. No hay datos disponibles en mujeres embarazadas o lactantes. Por consiguiente, la utilización de moxifloxacino está contraindicada en mujeres embarazadas o lactantes.

aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes De emPLeo: Durante el tratamiento con quinolonas pueden producirse ataques convulsivos. Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC conocidos o sospechados que puedan predisponer a convulsiones o reducir el umbral de las mismas. Debido a la falta de datos clínicos, no se recomienda el uso de moxifloxacino en pacientes con trastornos hepáticos graves (Child Pugh C). Se ha demostrado que moxifloxacino, al igual que otras quinolonas y los macrólidos, prolonga el intervalo QT del electrocardiograma de algunos pacientes. Debe evitarse la administración del fármaco a pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con hipopotasemia no compensada y pacientes en tratamiento con agentes antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina, procainamida) o de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol), debido a la falta de experiencia clínica con el fármaco en estas poblaciones de pacientes. No se puede excluir la posibilidad de un efecto aditivo entre moxifloxacino y fármacos que prolongan el intervalo QT, como la cisaprida, la eritromicina, los antipsicóticos y los antidepresivos tricíclicos. Por consiguiente, el moxifloxacino debe utilizarse con precaución, si se administra de forma concomitante con estos fármacos. Debe tenerse precaución al utilizar moxifloxacino en pacientes con trastornos proarrítmicos existentes, como bradicardia clínicamente significativa o isquemia miocárdica aguda. La magnitud de la prolongación de QT puede incrementar conforme aumentan las concentraciones del fármaco. Por lo tanto, no debe rebasarse la dosis recomendada y la tasa de infusión de 400 mg en 60 minutos. La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a un incremento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes. En el tratamiento con moxifloxacino de más de 8.000 pacientes (administración oral y parenteral), no se ha registrado ningún caso de morbilidad o mortalidad cardiovascular atribuible a la prolongación de QTc. Sin embargo, determinados trastornos predisponentes pueden llegar a aumentar el riesgo de arritmias ventriculares. Durante el tratamiento con quinolonas, inclusive con moxifloxacino, pueden producirse inflamaciones y roturas de los tendones, especialmente en pacientes geriátricos y en los tratados de forma concomitante con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento y mantener las extremidades afectadas en reposo. 44

Se han descrito casos de colitis pseudo membranosa con la utilización de antibióticos de amplio espectro, inclusive la de moxifloxacino; por ello, es importante tener en cuenta este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarreas graves asociadas al uso de moxifloxacino. En esta situación clínica deben instaurarse inmediatamente las medidas terapéuticas pertinentes. Las quinolonas han demostrado causar reacciones de fotosensibilidad en pacientes. Sin embargo, en estudios preclínicos y clínicos especialmente diseñados, no se ha observado ninguna fotosensibilidad con el moxifloxacino. Además, desde su primera comercialización, nunca se han obtenido indicios clínicos de que moxifloxacino cause reacciones de fotosensibilidad. No obstante, debe indicarse a los pacientes evitar exposiciones prolongadas a radiación UV o a la luz solar. En algunos casos ya se produjeron hipersensibilidad y reacciones alérgicas después de la primera administración; en este caso, debe informarse inmediatamente al médico. En muy raras ocasiones, las reacciones anafilácticas pueden evolucionar a un shock con riesgo de muerte, a veces tras la primera administración. En estos casos, debe interrumpirse la administración de moxifloxacino y es preciso aplicar un tratamiento médico (p. ej., un tratamiento contra el shock). En pacientes en los que la ingesta de sodio constituye un problema médico (pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc.), debe tenerse en cuenta la carga adicional de la solución de infusión (ver Apartado “Composición”). No se recomienda el tratamiento con AVELOX 400 mg comprimidos recubiertos en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica complicada (p. ej., asociada con absceso pélvico o tuboovárico) para los que se considera necesario un tratamiento intravenoso. Moxifloxacino no está recomendado para el tratamiento de las infecciones por SARM. En caso de sospecha o confirmación de infección debido al SARM, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado. efeCTos soBre La CaPaCiDaD De ConDUCir y UTiLizar maQUinaria: En ensayos clínicos se ha observado una escasa incidencia de reacciones del SNC. Sin embargo, los pacientes deben tener la precaución de observar cómo reaccionan antes de conducir o manipular maquinaria.

reaCCiones aDVersas: A continuación se presentan las reacciones farmacológicas adversas (RA) basadas en todos los estudios clínicos con moxifloxacino 400 mg (tratamiento oral y secuencial [i.v./oral]/administración sólo intravenosa), clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (n total = 17.951, incluyendo n = 4.583 de los estudios de tratamiento secuencial/intravenoso; fecha: mayo de 2010). Las RA expuestas como “frecuentes” se observaron con una frecuencia inferior al 3%, con excepción de náuseas y diarrea. Las RA derivadas de los informes post-comercialización (fecha: mayo de 2010) se imprimen en negrita cursiva. Los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000). (VER TABLA) inTeraCCión Con oTros meDiCamenTos y oTras formas De inTeraCCión: Warfarina: Durante el tratamiento concomitante con warfarina no se ha observado ninguna interacción en el tiempo de protrombina ni en ningún otro parámetro de coagulación. Cambios en la inr (razón normalizada internacional): En www.edifarm.com.ec

soBreDosis: Sólo se dispone de una reducida cantidad de datos de casos de sobredosis. Se administraron dosis únicas de hasta 1.200 mg y dosis múltiples de 600 mg durante 10 días a individuos sanos sin que se observasen efectos adversos significativos. En caso de sobredosis, se recomienda instaurar los cuidados de soporte pertinentes, inclusive mediciones de ECG, en función del cuadro clínico del paciente. En casos de sobredosis, puede ser útil el uso de carbón activado en las fases precoces de la absorción después de la administración oral para prevenir el aumento excesivo de la exposición sistémica al moxifloxacino. Tras la administración intravenosa, el carbón sólo reduce ligeramente la exposición sistémica (aprox. en un 20%) y su utilidad es limitada en caso de sobredosis intravenosa. PosoLoGía y forma De aDminisTraCión: Rango de dosis (adultos): La dosis recomendada de moxifloxacino es de 400 mg una vez al día.

DUraCión DeL TraTamienTo: La duración del tratamiento se determinará en función de la gravedad de la indicación o de la respuesta clínica. Las recomendaciones generales siguientes para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas son: Comprimido recubierto: Bronquitis: exacerbación aguda de bronquitis crónica, 5 días. Neumonía: neumonía adquirida en la comunidad, 10 días. Sinusitis: sinusitis aguda, 7 días. www.edifarm.com.ec

forma De aDminisTraCión: Los comprimidos recubiertos se debe deglutir enteros, con cantidad suficiente de líquidos y pueden tomarse independientemente de las comidas. La infusión de la solución se realiza por vía intravenosa durante 60 minutos. Se puede administrar directamente o en combinación con soluciones de infusión compatibles. Se ha establecido que las siguientes infusiones forman mezclas estables con la solución de infusión de moxifloxacino durante un periodo de 24 horas a temperatura ambiente, por lo que pueden considerarse compatibles: • Agua para inyección • Cloruro de sodio 0,9% • Cloruro de sodio 1 molar • Glucosa 5% • Glucosa 10% • Glucosa 40% • Xilitol 20% • Solución Ringer • Solución Ringer lactato En caso de tener que administrar la solución de infusión de moxifloxacino con otro fármaco, cada uno de ellos debe ser administrado por separado (ver también Incompatibilidades). Sólo deben utilizarse soluciones transparentes. Pacientes geriátricos: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en los pacientes geriátricos. niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad del moxifloxacino en niños y adolescentes (ver también Contraindicaciones). Trastornos hepáticos: No es necesario efectuar un ajuste de la dosis en pacientes con trastornos de la función hepática (ver Advertencias y precauciones especiales de uso en pacientes con Child Pugh C). Trastornos renales: No es necesario efectuar un ajuste de la dosis en pacientes con cualquier grado de trastorno renal (incluido un aclaramiento de la creatinina ≤ 30 ml/min/1,73 m2) ni en pacientes sometidos a diálisis crónica (es decir, hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria continua). Diferencias interétnicas: Se ha examinado la posibilidad de diferencias interétnicas en blancos, japoneses, negros y otros 45

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Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas: 7 días. Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada: 14 días. En las infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 7 - 21 días. En las infecciones intraabdominales complicadas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 5 - 14 días. solución para infusión: El tratamiento puede iniciarse por administración intravenosa, siguiendo con la administración oral de comprimidos recubiertos cuando esté clínicamente indicado. Neumonía: neumonía adquirida en la comunidad: La duración total recomendada del tratamiento para la administración secuencial (intravenosa seguida de tratamiento oral) es: 7 - 14 días En las infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 7 - 21 días. En las infecciones intraabdominales complicadas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 5 - 14 días. No debe excederse la duración recomendada del tratamiento en la indicación que está siendo tratada. AVELOX 400 mg en comprimidos recubiertos y AVELOX 400 mg en solución para infusión se han estudiado en ensayos clínicos de hasta 21 días (en infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas).

D I C C I O N A R I O

pacientes sometidos a un tratamiento anticoagulante conjuntamente con antibióticos, inclusive el moxifloxacino, se han descrito casos de aumento de la actividad anticoagulante. Se consideran factores de riesgo la presencia de una enfermedad infecciosa (y el consiguiente proceso inflamatorio), la edad y el estado general del paciente. En ensayos clínicos no se han demostrado interacciones entre la warfarina y el moxifloxacino; a pesar de ello, debe efectuarse un control de la INR y, si procede, ajustar adecuadamente la dosis del anticoagulante oral. Digoxina: El moxifloxacino no influye significativamente en la farmacocinética de la digoxina (o viceversa). Teofilina: Según los datos obtenidos in vitro, no se detectó ninguna influencia del moxifloxacino en la farmacocinética en estado de equilibrio de la teofilina (o viceversa) en humanos, indicando que el moxifloxacino no interfiere en los subtipos 1A2 de los enzimas del citocromo P450. Probenecid: En un estudio clínico que investigó la influencia del probenecid en la eliminación renal, no se ha encontrado ningún efecto significativo en el aclaramiento corporal total aparente ni en el aclaramiento renal del moxifloxacino. Por ello, no es necesario efectuar ajustes de dosis al administrar ambos fármacos concomitantemente. antidiabéticos: No se ha observado ninguna interacción clínicamente relevante entre la glibenclamida y el moxifloxacino. anticonceptivos orales: No se ha producido ninguna interacción tras la administración oral concomitante de moxifloxacino y anticonceptivos orales. morfina: La administración parenteral de morfina con moxifloxacino no redujo la biodisponibilidad oral del moxifloxacino . atenolol: El moxifloxacino no altera de forma significativa la farmacocinética del atenolol. Tras la administración de una dosis única en personas sanas, el AUC aumentó ligeramente (alrededor de un 4%) y las concentraciones máximas disminuyeron en un 10%. itraconazol: La administración concomitante de moxifloxacino sólo alteró ligeramente la exposición (AUC) al itraconazol. El itraconazol no alteró de forma significativa la farmacocinética del moxifloxacino. No es necesario efectuar un ajuste de la dosis de itraconazol cuando se administra con moxifloxacino o viceversa.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

reaCCiones aDVersas: aVeLoX®

Clase de órgano o sistema (medDra)

infecciones e infestaciones

frecuentes

Sobreinfecciones micóticas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Cefalea Mareos

Prolongación del QT Trastornos del sistema en pacientes con cardiovascular hipopotasemia

Valor anormal de tromboplastina

Aumento del valor de protrombina/descenso de INR. Anomalías del valor de protrombina/de INR.

Reacción anafiláctica/anafilactoide Edema alérgico/angioedema (incl. edema laríngeo potencialmente mortal)

Choque anafiláctico/anafilactoide (potencialmente mortal)

Parestesia y disestesia

Trastornos visuales (especialmente durante de reacciones del SNC)

Trastornos del oído y del laberinto

Trastornos hepatobiliares

Anemia Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Tiempo de protrombina aumentado/aumento de INR

Reacciones de ansiedad Hiperactividad/agitación psicomotriz

Trastornos oculares

Trastornos gastrointestinales

muy raros

Hiperlipidemia

Trastornos psiquiátricos

síntomas respiratorios, torácicos y mediastínicos

raros

Reacción alérgica Prurito Exantema Urticaria Eosinofilia sanguínea

Trastornos del sistema inmunológico

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes

Prolongación del intervalo QT Palpitaciones Taquicardia Vasodilatación

Hiperglucemia Hiperuricemia

Labilidad emocional Depresión (en casos muy raros culminación potencial en conducta autolesiva, como ideas de suicidio/pensamientos o intentos de suicidio) Alucinaciones Hipoestesia Trastornos del gusto (incl. ageusia en casos muy raros) Confusión y desorientación Trastornos del sueño Temblor Vértigo Somnolencia Trastornos del olfato (incl. anosmia) Sueños anormales Coordinación alterada (incl. anosmia) Sueños anormales Coordinación alterada (incl. alteraciones de la marcha, esp. por mareos o vértigo; en casos muy raros ocasionando caídas con lesiones, esp. en los ancianos) Convulsiones de diferentes manifestaciones clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal) Atención alterada Trastornos del habla Amnesia Neuropatía periférica y polineuropatía Acúfenos Alteraciones en la audición, incluyendo sordera normalmente reversible) Taquiarritmias ventriculares Síncope Hipertensión Hipotensión

Disnea (incl. Trastornos asmáticos) Náuseas Vómitos Dolores gastrointestinales y abdominales Diarrea

Aumento de las transaminasas

Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos Estreñimiento Dispepsia Flatulencia Gastroenteritis (excepto gastroenteritis erosiva) Aumento de la amilasa

Insuficiencia hepática (incl. aumento de LDH) Bilirrubina aumentada Gammaglutamiltransferasa aumentada Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

Despersonalización Reacciones psicóticas (culminaciónpotencialen conductaautolesiva, como ideas de suicidio/pensamientos o intentos de suicidio)

Hiperestesia

Pérdida transitoria de la visión (especialmente durante las reacciones del SNC)

Arritmias inespecíficas Taquicardia helicoidal* Paro cardiaco* * (especialmente en pacientes con graves trastornos proarrítmicos subyacentes, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda)

Disfagia Estomatitis Colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales)

Ictericia Hepatitis (predominantemente colestasica)

Hepatitis fulminante que puede ocasionar insuficiencia hepática potencialmente mortal (incl. casos mortales)

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO muy raros

Poco frecuentes

raros

Artralgia Mialgia

Tendinitis Tono muscular aumentado y calambres musculares Debilidad muscular

Reacciones cutáneas ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson o la necróisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal)

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo Trastornos renales y urinarios

Deshidratación (causada por Insuficiencia renal diarrea o por ingesta reducida Fallo renal (debido a deshidratación, esp. en ancianos de líquidos) con alteraciones renales preexistentes)

Sensación de malestar Trastornos generales y Dolor inespecÍfico alteraciones Reacciones en el lugar Sudoración en el lugar de la de inyección e infusión (Trombo) flebitis en el lugar administración de la infusión

grupos étnicos. No se ha podido detectar ninguna diferencia interétnica clínicamente relevante en la farmacocinética. Por ello, no es necesario efectuar un ajuste de dosis en función del grupo étnico.

DaTos De seGUriDaD PreCLíniCa: Al igual que en las restantes quinolonas, los principales órganos toxicológicos diana del moxifloxacino fueron el sistema hematopoyético (hipocelularidad de la médula ósea en perros y monos), el sistema nervioso central (convulsiones en monos) y el hígado (aumento de las enzimas hepáticas, necrosis de células aisladas en ratas, perros y monos). Estos cambios se observaron habitualmente sólo tras el tratamiento con dosis elevadas de moxifloxacino o tras un tratamiento prolongado. reprotoxicidad: Los estudios de reproducción realizados en ratas, conejos y monos indicaron que moxifloxacino atraviesa la placenta. Los estudios en ratas (por vía oral e I.V.) y monos (oral) no mostraron indicios de teratogenicidad o trastornos de la fertilidad después de la administración de moxifloxacino. Se observaron malformaciones esqueléticas en conejos que habían sido tratados con una dosis intravenosa de 20 mg/kg. Se produjo un incremento en la incidencia de abortos en monos y conejos a concentraciones terapéuticas humanas. Al administrar a ratas dosis que, sobre una base de mg/kg, constituían 63 veces la dosis máxima recomendada y dieron lugar a concentraciones plasmáticas en el rango de la dosis terapéutica humana, se observaron descensos del peso de los fetos, aumentos de la pérdida prenatal, incrementos ligeros de la duración del embarazo y aumentos de la actividad espontánea de algunas crías macho y hembra. incompatibilidades: Se determinó que las siguientes infusiones no son compatibles con la solución de infusión de moxifloxacino: Cloruro de sodio 10% Cloruro de sodio 20% Carbonato ácido de sodio 4,2% Carbonato ácido de sodio 8,4%

insTrUCCiones De Uso y maniPULaCión: No refrigerar ni congelar. Conservar en el envase original. Durante la conservación en lugar fresco pueden producirse precipitados, que se redisuelven al volver a temperatura ambiente. Por lo tanto, se recomienda no conservar la solución de infusión en un frigorífico.

PresenTaCión: Caja por 5 comprimidos de 400 mg (Reg. San. No. 2968503-11). Caja por 7 comprimidos de 400 mg (Reg. San. No. 2968503-11). www.edifarm.com.ec

Rotura tendinosa Artritis Alteración de la marcha (causada por síntomas musculares, tendinosos o articulares) Exacerbación de síntomas de la miastenia grave

Edema

AVELOX® I.V. solución para infusión intravenosa, frasco/250 ml (Reg. San. No. 29379-09-10). Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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AXTAR® 1.0g IV / IM

Polvo y Solución para uso parenteral Ceftriaxona sódica

aXTar® 1.0 g iV fórmULa: Cada frasco ampolla contiene: Ceftriaxona sódica eq. a Ceftriaxona Diluyente: Cada ampolla contiene: Agua estéril para inyección aXTar 1.0 g im fórmULa: Cada frasco ampolla contiene: Ceftriaxona sódica eq. a ceftriaxona solvente: Cada mL contiene: Lidocaína clorhidrato eq. a lidocaína Cloruro de sodio Agua para inyección c.s.p ®

P R O D U C T O S

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

D E

frecuentes

D I C C I O N A R I O

Clase de órgano o sistema (medDra)

1.106 g 1.0 g

10.00 mL

1.106 g 1.0 g

10.00 mg 9.00 mg 1.00 mL

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: AXTAR® es muy estable ante la mayor parte de las ß lactamasas (penicilinasas y cefa47

losporinasas) de las bacterias Gram-negativas y Gram-positivas. Es activa frente a los siguientes microorganismos: infecciones del tracto respiratorio bajo causadas por: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainflueza, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis o Serratia marcescens. infecciones de piel y tejidos blandos causadas por: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis o Peptostreptococcus. infecciones del tracto urinario (Complicadas y no complicadas) causadas por: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae. Gonorrea no complicada: (Cervical/uretral, rectal y faríngea) causada por Neisseria gonorrhoeae, productor o no de penicilinasa. enfermedad inflamatoria pélvica causada por: Neisseria gonorrhoeae. septicemia bacteriana causada por: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae. infecciones de huesos y articulaciones causadas por: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae. infecciones intraabdominales causadas por: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Bacteroides fragilis, Clostridium sp (excepto C.difficile), o Peptostreptococcus. meningitis: Causada por Haemophilus influenzae, Neisseria meningiditis, Streptococcus pneumoniae. También ha sido utilizada con éxito en meningitis por Staphylococcus epidermidis o Escherichia coli. Profilaxis quirúrgica: La administración preoperatoria de una dosis única de 1 g de ceftriaxona reduce la incidencia de infecciones postoperatorias, en pacientes bajo procedimientos quirúrgicos clasificados como contaminados o potencialmente contaminados (ej. Histerectomía vaginal o abdominal, colecistectomía por colecistitis crónica por cálculos en pacientes de alto riesgo, como aquellos mayores de 70 años). Cuando se administra previo a la cirugía, protege de la mayoría de infecciones causadas por microorganismos susceptibles durante el curso del procedimiento. otras indicaciones incluyen: Chancroide, epididimitis, sífilis, Enfermedad de Lyme, fiebre tifoidea y en infecciones por Salmonella. farmaCoCinÉTiCa y farmaCoDinamia en HUmanos: La actividad bactericida de AXTAR® se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular y del septo bacteriano, probablemente por acilación de las transpeptidasas unidas a la membrana. Esto impide el entrecruzamiento de las cadenas de peptidoglicanos, que es necesario para la resistencia y rigidez de la pared celular bacteriana. Además, se inhiben la división y el crecimiento celulares, y frecuentemente se produce la lisis y la elongación de las bacterias sensibles. Las bacterias que se dividen rápidamente son las más sensibles a la acción de las cefalosporinas. Cerca de un 85 a un 95 % de AXTAR® se une a las proteínas plasmáticas dependiendo de la concentración. En 1 g, el pico de concentración plasmática es de 80 μg/mL. La vida media plasmática no depende de la dosis y varía entre 6 y 9 horas, y es más prolongada en neonatos. La vida media no cambia apreciablemente en pacientes con moderado deterioro renal, aunque sí en pacientes con severo deterioro renal, especialmente cuando éste se debe a un fallo renal. Se distribuye en los tejidos y fluidos; en casos 48

de meningitis, alcanza concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo. Además, atraviesa la placenta. Se excreta en la leche materna a bajas concentraciones; se encuentran altas concentraciones en la bilis. Cerca de 40 a 65 % de una dosis de AXTAR® se excreta de forma inalterada en la orina, principalmente por filtración glomerular, el resto es excretado en la bilis y en las heces. ConTrainDiCaCiones: Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las cefalosporinas. Existe la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas en pacientes alérgicos a la penicilina.

PreCaUCiones o resTriCCiones DUranTe eL emBarazo: Los pacientes que no toleran cefalosporinas, las penicilinas, o los derivados de las penicilinas o la penicilamina puede que tampoco toleren las cefalosporinas. Aunque se han administrado cefalosporinas sin incidentes en algunos pacientes con alergia de tipo rash, se recomienda tener precaución cuando se administren a pacientes con historia de anafilaxis a la penicilina. embarazo y lactancia: Aunque las cefalosporinas atraviesan la placenta, no se ha determinado la inocuidad de AXTAR® en el embarazo, se recomienda administrarlo sólo en casos en que sea necesario. Debido a que se excreta en la leche materna a bajas concentraciones, se recomienda tener precaución en la madres lactantes. reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: AXTAR® generalmente es bien tolerada. Las siguientes reacciones pueden ser asociadas con la terapia: reacciones locales: Dolor, induración o dolor en el sitio de la inyección (1%). Menos frecuentemente (<1%) flebitis después de la administración IV. Hipersensibilidad: Rash (1.7%). Menos frecuentemente (<1%) prurito, fiebre y escalofríos. Hematológicos: Eosinofilia (6%), trombocitosis (5.1%) y leucopenia (2.1%). Menos frecuentemente (<1%), anemia, anemia hemolítica, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia y prolongación del tiempo de protrombina, pueden ser observados en <1%. Gastrointestinales: Diarrea (2.7%). Menos frecuentemente (<1%) náuseas, vómito. Durante o tras la administración de cefalosporinas, algunos pacientes pueden desarrollar colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos, provocada por la toxina del Clostridium difficile (<0,1%). Los casos leves responden a la interrupción del medicamento, mientras que los moderados a severos pueden requerir reposición de fluidos, electrolitos y proteínas. No se recomienda la administración de antidiarreicos antiperistálticos, ya que pueden retrasar la eliminación de las toxinas del colon, prolongando y/o empeorando la diarrea. Hepáticos: Elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina y bilirrubinas. renales: Elevaciones de nitrógeno de urea en sangre. Menos frecuentemente, elevación de creatinina. sistema nervioso Central: Cefalea o mareo muy ocasionalmente. Genitourinario: Ocasionalmente moniliasis. misceláneos: Diaforesis y rubores ocasionalmente. inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro GÉnero: Evitar el uso simultáneo de AXTAR® con aminoglucósidos, furosemida, anticoagulantes derivados de la cumarina, analgésicos antiinflamatorios no esteroideos, especialmente el ácido acetil salicílico. No usar junto con probenecid, ya que éste disminuye la secreción renal de las cefalosporinas excretadas mediante ese mecanismo. Deben evitarse las mezclas extemporáneas con otros antibacterianos. Las mezclas extemporáneas de antibacterianos ß lactámicos y aminoglucósidos pueden dar como resultado una sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente, debe www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

Dosis y Vía De aDminisTraCión: Dosis para adultos: im o iV: De 1 a 2 g (base) cada 24 horas. Profilaxis perioperatoria: iV: 1 g (base) de media hora a dos horas antes del inicio de la cirugía. La dosis total máxima no debe superar 4 g al día. Dosis pediátricas: im o iV: De 25 a 37.5 mg (base) por Kg de peso corporal cada 12 horas. meningitis: iV: 50 mg (base) por Kg de peso corporal cada 12 horas, hasta un máximo de 4 g al día. La dosis total máxima no debe superar los 2 g (base) para otras infecciones.

PresenTaCión: aXTar iV: Caja con un frasco ampolla que contiene 1.0 g de ceftriaxona + 1 ampolla de 10 mL de agua estéril para uso IV. aXTar im: Caja con 1 frasco ampolla + 1 ampolla de 3.5 mL de agua estéril con lidocaína. referenCias BiBLioGráfiCas: • USP DI. 23rd. Edition. 2003 Volumen I. pp. 735-741,759-760 • Reynold, JEF, Editor. Martindale. The Extra Pharmacopoeia. 31 ed. The Pharmaceutical Press, London, 1995, 196-97 pp. • PDR 45 edition. Physicians’ Desk Reference. New Jersey, USA. 1991, 1850 - 1852. • Martindale. Guía completa de consulta farmacoterapéutica. 1era. Edición en español. 2003 pp. 287-288 UNIPHARM DEL ECUADOR S.A Catalina Aldaz N23-534 y Portugal Edificio Bristol Park, piso 9 PBX: (593-2) 3330918 E-mail: llmoran@grupofarma.com Quito-Ecuador Bajo Licencia de UniPHarm (inTernaTionaL), s.a. Chur-Suiza

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Nuevo AZIQUILAB® 1 g Tabletas Recubiertas www.edifarm.com.ec

anTes De Tomar aziQUiLaB 1 g: No tome AZIQUILAB 1 g: - Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los excipientes de AZIQUILAB 1 g. Tenga especial cuidado con aziQUiLaB 1 g: Antes de iniciar el tratamiento con AZIQUILAB 1 g, informe a su médico si padece alguna de las siguientes enfermedades: - Si tiene alguna enfermedad grave del riñón - Si padece usted alguna enfermedad grave del hígado. - Si toma simultáneamente alcaloides ergóticos (medicamento para tratar la migraña), ya que puede desarrollar ergotismo. - Si padece usted alguna enfermedad neurológica o psiquiátrica. - Si padece alguna enfermedad cardiaca (consúltelo con su médico, el cual le indicará si puede tomar este medicamento) o tiene alteraciones de electrolitos (cantidades bajas de calcio o magnesio en sangre). - Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, comuníqueselo a su médico. - Si presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

Uso De oTros meDiCamenTos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. AZIQUILAB 1 g puede interaccionar con otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione si utiliza o ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos: - Antiácidos (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). AZIQUILAB 1g se administrará 1 hora antes o 2 horas después del antiácido. - Ergotamina (medicamento para el tratamiento de la migraña). No se debe administrar conjuntamente AZIQUILAB 1 g con este grupo de medicamentos. - Anticoagulantes orales cumarínicos, warfarina (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos en la sangre) si se toman junto con AZIQUILAB 1 g puede aumentar el riesgo de padecer hemorragias. - Digoxina (medicamento usado para el fallo cardíaco). - Medicamentos utilizados para controlar el latido irregular del corazón (arritmias), comúnmente llamados antiarrítmicos. - Zidovudina, nelfinavir (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por el virus del SIDA). Azitromicina aumenta las concentraciones de un metabolito clínicamente activo de Zidovudina. 49

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soBreDosifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL, manifesTaCiones y maneJo (anTíDoTo): Ya que no existe ningún antídoto específico, el tratamiento de la sobredosificación debe ser sintomático y de apoyo. AXTAR® no es eliminable mediante hemodiálisis. Como ocurre con todos los betalactámicos, es posible que se presenten reacciones anafilácticas, en cuyo caso se debe administrar epinefrina IV seguida de un glucocorticoide.

¿QUÉ es aziQUiLaB 1 g y Para QUÉ se UTiLiza? La azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Se usa para tratar infecciones causadas por bacterias. AZIQUILAB 1 g. se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones: - Del aparato respiratorio inferior, como bronquitis y neumonía. - De garganta (faringitis), amigdalitis, sinusitis e infecciones de oído (otitis). - De la piel y tejidos blandos. - Infecciones no complicadas de uretra y del cuello uterino producidas por una clase de microorganismos denominada Chlamydia.

D E

aLTeraCiones De PrUeBas De LaBoraTorio: Todas las cefalosporinas pueden desplazar a la bilirrubina de su unión de la albúmina sérica, se recomienda tomar en cuenta al seleccionar este tipo de antibióticos para el tratamiento de infecciones en recién nacidos hiperbilirrubinémicos, particularmente en prematuros. Durante tratamientos prolongados se deben realizar cuentas hemocitológicas periódicas.

ComPosiCión: Cada tableta recubierta contiene: Azitromicina 1g excipientes c.s.p.: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Polivinilpirrolidona, Dióxido de silicio, Alcohol Etílico.

D I C C I O N A R I O

hacerse en sitios separados. No mezclarlos en la misma bolsa o frasco para administración intravenosa. Cuando se administra asociado a una solución endovenosa, ésta no deberá contener calcio; tal es el caso de las soluciones de Ringer, las cuales no son compatibles.

- Rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias) administrado conjuntamente con AZIQUILAB 1 g pueden aparecer casos de neutropenia (disminución de uno de los componentes de la sangre). Teofilina (medicamento usado para tratar el asma). Ciclosporina (medicamento usado en pacientes trasplantados) si se debe administrar conjuntamente con AZIQUILAB 1 g, posiblemente deberá ajustarse la dosis de ambos. Terfenadina (medicamento para tratar alergias y fiebre del heno). Quinidina (medicamento para disminuir el ritmo cardiaco y para el tratamiento de la malaria), ciclosporina (para el tratamiento de pacientes trasplantados), cisaprida (medicamento para problema digestivos), astemizol (antihistamínico), terfenadina (para el tratamiento de alergias y fiebre del heno), alcaloides ergóticos (para el tratamiento de la migraña), pimozida (para el tratamiento de la psicosis y la ansiedad), medicamentos que se metabolizan por la enzima CYP3A4, se recomienda precaución si se administran conjuntamente con AZIQUILAB 1 g. Si toma medicamentos que prolongan el intervalo QT no debe tomar AZIQUILAB 1 g.

Toma De aziQUiLaB 1 g Con Los aLimenTos y BeBiDas: AZIQUILAB 1 g puede ser tomado con o sin alimentos con un vaso de agua. La administración de AZIQUILAB comprimidos a continuación de una comida importante, reduce la biodisponibilidad en al menos un 50%. Por lo tanto, al igual que con muchos otros antibióticos, cada dosis deberá tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.

emBarazo y LaCTanCia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico. No se recomienda utilizar AZIQUILAB 1 g durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño. Este medicamento se excreta a través de la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo. La lactancia puede ser reanudada después. ConDUCCión y Uso De máQUinas: No existen evidencias de que AZIQUILAB 1 g tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, la posibilidad de aparición de efectos indeseables como mareos y convulsiones debe tenerse en cuenta si se realizan estas tareas.

Cómo Tomar aziQUiLaB 1 g: Siga exactamente las instrucciones de administración de AZIQUILAB 1 g indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración del tratamiento con AZIQUILAB 1 g. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad. Los comprimidos de AZIQUILAB 1 g se tragarán enteros con agua durante las comidas o fuera de ellas. La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento. Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente: Niños y adolescentes de peso superior a 45 kg, adultos y pacientes de edad avanzada: 500 mg (1 comprimido) una 50

vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1.500 mg. Como alternativa, la misma dosis total (1.500 mg) puede administrarse durante 5 días con una dosis de 500 mg el primer día, seguida de 250 mg diarios del día 2 al 5. Enfermedades de transmisión sexual: dosis única de 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg ó uno 1 de 1 g). Pacientes de edad avanzada: La misma dosis que los pacientes adultos. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada no necesitan ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal grave deberán tomar este medicamento con precaución. Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada no necesitan ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deberán tomar este medicamento. si Toma más aziQUiLaB 1 g DeL QUe DeBiera: Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Los síntomas incluyen pérdida de audición reversible, náuseas, vómitos y diarrea. si oLViDó Tomar aziQUiLaB 1 g: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome AZIQUILAB 1 g tan pronto como se acuerde. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

PosiBLes efeCTos aDVersos: Al igual que todos los medicamentos, AZIQUILAB 1 g puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con AZIQUILAB 1 g podría aparecer cualquiera de los siguientes efectos adversos, descritos para AZIQUILAB 1 g cuando se administra por vía oral. frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas): - Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y molestias abdominales incluyendo dolor y calambres. Poco frecuente (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas): - Trastornos del sistema nervioso: mareo/vértigo, dolor de cabeza, convulsiones, alteraciones del gusto y el olfato. - Trastornos gastrointestinales: heces blandas, flatulencia, anorexia y alteraciones digestivas. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas tales como picor y erupción en la piel. - Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de las articulaciones. - Trastornos del aparato reproductor y de la mama: inflamación de la vagina. raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas): - Trastornos de la sangre y el sistema linfático: disminución leve y transitoria de un tipo de glóbulos blancos, anemia hemolítica. - Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad y pérdida de la personalidad. En pacientes de edad avanzada puede ocurrir delirio. - Trastornos del sistema nervioso: sensación de hormigueo, pérdida de conciencia, astenia, insomnio e hiperactividad. - Trastornos del oído y del laberinto: alteración de la audición incluyendo disminución de la misma, sordera y/o zumbidos, la mayoría de ellos reversibles. - Trastornos cardiacos: palpitaciones y alteraciones del ritmo cardiaco. De forma infrecuente se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes. - Trastornos vasculares: disminución de la tensión arterial. - Trastornos gastrointestinales: estreñimiento severo, coloración de la lengua y dientes, inflamación del páncreas y colitis pseudomembranosa. - Trastornos hepatobiliares: valores alterados de las pruebas www.edifarm.com.ec

ConserVaCión De aziQUiLaB 1 g: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera de alcance de los niños. No utilice AZIQUILAB 1 g. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. PresenTaCiones: Caja x 5, 10, 6 tabletas recubiertas. Caja x 1, 2, 4, 6 tabletas recubiertas (muestra médica). Fabricado por Cifarma Distribuidor exclusivo: QUifaTeX, s.a. Quito, Ecuador

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AZITREX®

Comprimidos recubiertos, polvo para suspensión antibiótico macrólido (azitromicina)

ComPosiCión: Cada COMPRIMIDO recubierto de 500 mg contienen 500 mg de Azitromicina dihidratada equivalente a 500 mg de Azitromicina base. POLVO PARA SUSPENSIÓN: Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contienen 200 mg de Azitromicina base. www.edifarm.com.ec

efeCTos aDVersos y PreCaUCiones: Molestias gastrointestinales son los efectos adversos más frecuentes, pero son usualmente moderados. Clase fDa: 1B. Embarazo: Categoría B. ConTrainDiCaCiones: Pacientes con historia de reacciones de sensibilidad a la Azitromicina o cualquier otro macrólido.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: Otras drogas pueden interactuar con Azitromicina, consulte a su médico si está tomando anticoagulantes (como warfarina), antioconvulsivantes (como fenitoína o carbamazepina), antihistamínicos (especialmente terfenadina) y teofilina. Los antiácidos que contienen aluminio o magnesio pueden interferir con la absorción de Azitromicina, se debe separar el uso de Azitromicina y el antiácido al menos dos horas.

PresenTaCiones: Comprimidos recubiertos 500 mg: Caja por 3. Polvo para suspensión oral 200 mg/5 mL: Frasco por 15 mL sabor a fresa. QUímiCa arisTon eCUaDor, C. LTDa. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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BACTIFLOXTM-500/-750 Comprimidos lactab Bactericida de amplio espectro Ciprofloxacina 51

D E

Usos y aDminisTraCión: Para el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes susceptibles, que incluyen otitis media, faringitis, tonsilitis, infecciones del tracto respiratorio e infecciones de la piel, se utiliza en el tratamiento de infecciones por Mycobacterium avium complex (MAC), en la profilaxis de endocarditis bacteriana, ha sido probada en toxoplasmosis. Clamidiasis, gonorrea. Se administra por vía oral como dihidrato, las dosis son calculadas en términos de la base. Las dosis deberían administrarse al menos una hora después o dos horas antes de la comidas. La dosis usual es de 500 mg diarios en dosis única durante 3 días. Una alternativa es administrar una dosis inicial de 500 mg seguida de 250 mg diarios por 4 días seguidos más. La dosis usual para infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis es de 1g de Azitromicina en dosis única. Una dosis única de 2 g puede administrarse para gonorrea no complicada. Para la profilaxis de infecciones diseminadas de MAC se administra 1.2 g de azitromicina a la semana, para otras infecciones producidas por gérmenes susceptibles, que incluyen otitis media, infecciones del tracto respiratorio e infecciones de la piel. La dosis sugerida para niños es de 10 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día durante 3 días. Una alternativa es administrar una dosis inicial 10 mg por kilogramo de peso corporal seguida de 5 mg por kilogramo de peso corporal diarios por 4 días seguidos más. Azitromicina se utiliza en el tratamiento de infecciones por Mycobacterium avium.

D I C C I O N A R I O

hepáticas, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel), así como casos raros de fallo hepático que raramente dieron lugar a la muerte del paciente. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacción alérgica incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema), picores, fotosensibilidad, hinchazón, aparición de ronchas rojizas, elevadas. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como enrojecimiento y exfoliación de la piel, síndrome de Stevens-Johnson. - Trastornos renales y urinarios: inflamación del riñón y fallo agudo renal. - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: anafilaxia (reacción inmunológica generalizada del organismo), fatiga, malestar, cansancio, Candidiasis (infección causada por hongos). muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/ personas): - Trastornos oculares: alteración de la visión. - Trastornos cardiacos: dolor en el tórax, acumulación de líquido en los tejidos - Trastornos gastrointestinales: problemas digestivos, inflamación del estómago - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción de la piel con manchas y granos - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

ComPosiCión: BACTIFLOXTM-250: Cada Lactab contiene: Ciprofloxacina 250 mg BACTIFLOXTM-500: Cada Lactab contiene: Ciprofloxacina 500 mg BACTIFLOXTM-750: Cada Lactab contiene Ciprofloxacina 750 mg inDiCaCiones: BACTIFLOXTM Lactab está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias grampositivas y gramnegativas sensibles, en las afecciones siguientes: - infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores - infecciones de los órganos genitales (incluyendo la gonorrea) - infecciones de las vías urinarias - gastroenteritis bacteriana, incluyendo diarrea infecciosa - peritonitis - infecciones bucales y dentales - profilaxis antibiótica en pacientes inmunocomprometidos (p. ej. debido al tratamiento con inmunosupresivos o citostáticos) - infecciones de huesos, articulaciones, piel y partes blandas, heridas - infecciones oculares.

PosoLoGía UsUaL: - Infecciones de las vías respiratorias (p. ej. bronquitis): 500 mg dos veces por día. - Infecciones de las vías urinarias (según la severidad): 500 mg dos veces por día. - Gonorrea aguda no complicada, en el hombre (uretritis): se recomienda una dosis única de 500 mg. - En infecciones severas y/o complicadas se debe administrar una dosis de 750 mg, dos veces por día (p. ej. en infecciones recurrentes en pacientes con mucoviscidosis; neumonía; infecciones intraabdominales y orales; infecciones de los huesos y partes blandas; infecciones causadas por Pseudomonas, estafilococos o estreptococos) en caso que no estuviera prevista una terapia parenteral. El Lactab se tomará entero, con algo de líquido; puede administrarse incluso al tiempo de las comidas. La ausencia de alimentos en el estómago acelera la absorción. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de los hallazgos clínicos y bacteriológicos. En principio el tratamiento debe continuarse al menos tres o cuatro días después que desaparezcan la fiebre y los síntomas clínicos. La duración media del tratamiento oscila desde un día en el caso de gonorrea aguda no complicada del varón, hasta siete días en infecciones renales, del tracto urinario o intraabdominales, durante toda la fase neutropénica en pacientes inmunodeprimidos, y entre 7-14 días en las infecciones de distinta etiología. En las infecciones estreptocócicas la duración del tratamiento debe ser al menos 10 días para evitar riesgos de complicaciones posteriores.

reComenDaCiones PosoLóGiCas esPeCiaLes: Dosificación para pacientes con insuficiencia renal: con un aclaramiento de creatinina menor a 20 ml/min., o una concentración de creatinina en el suero de 3 mg/100 ml (=270 µmol/l), la dosis recomendada (ver esquema de dosificación) ha de administrarse sólo una vez al día, o reducirse a la mitad y administrarse dos veces por día. Para pacientes que se someten a hemodiálisis, vale la misma dosificación, que debería administrarse inmediatamente después de la diálisis. Los pacientes geriátricos deben recibir la dosis menor posible en función de la gravedad de la enfermedad y del aclaramiento de creatinina. En caso de disfunción hepática la eliminación de la ciprofloxacina sólo se altera levemente. No se precisan ajustes posológicos. Cuando concurre el deterioro de la fun52

ción renal y de la función hepática, la dosis deberá ajustarse conforme al grado del deterioro renal.

resTriCCiones De Uso: Contraindicaciones: ciprofloxacina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la ciprofloxacina o a cualquier miembro de la clase de las quinolonas. Precauciones: en pacientes de edad avanzada, ciprofloxacina debe administrarse con prudencia. En pacientes epilépticos o que padecen otros trastornos del sistema nervioso central (p.ej. predisposición o antecedentes de convulsiones, insuficiencia circulatoria cerebral o accidente cerebro-vascular) se administrará ciprofloxacina tras examinar cuidadosamente los riesgos y beneficios, ya que estos pacientes pueden presentar ciertos riesgos debido a los efectos secundarios sobre el sistema nervioso central. embarazo y lactancia: no existen pruebas de que ciprofloxacina posea efecto teratogénico o tóxico sobre el embrión en diversas especies animales. Sin embargo, no se dispone de estudios controlados en mujeres, y las experiencias con animales indican que existe la posibilidad de que se produzca daño al cartílago del organismo en desarrollo, motivo por el cual ciprofloxacina no debería administrarse a mujeres embarazadas y en período de lactancia. Ciprofloxacina no debe ser indicado para el tratamiento en niños y pacientes menores de 18 años. efeCTos seCUnDarios: Durante el tratamiento con ciprofloxacina se presentan relativamente raras veces reacciones adversas. Durante investigaciones clínicas, los síntomas registrados con mayor frecuencia (relacionados o no con la droga) fueron: náusea (5,2%), diarrea (2,3%), vómitos (2,0%), dolores o malestar abdominal (1,7%), cefalea (1,2%), agitación (1,1%), erupciones cutáneas (1,1%). Se informa de otros efectos con una incidencia inferior al 1% en los pacientes tratados con ciprofloxacina. Tracto gastrointestinal: dispepsia, pérdida de apetito, flatulencia. En caso de diarrea muy intensa y persistente durante o después del tratamiento, deberá considerarse la posibilidad de colitis pseudomembranosa. En estos casos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ciprofloxacina y se procederá a las investigaciones oportunas y se instaurará el tratamiento adecuado (ej.: vancomicina oral, 250 mg q.i.d.). Sistema cardiovascular: muy raramente: palpitación, aleteo auricular, ectopia ventricular, hipotensión, síncope. Sistema nervioso central: mareos, embotamiento, insomnio, muy raramente: pesadillas, alucinaciones, crisis maníaca, irritabilidad, temblor, ataxia, convulsiones, letargo, somnolencia, debilidad, irritabilidad, anorexia, fobia, despersonalización, depresión, parestesias, trastornos visuales (ej.: diplopía, cambios de visión cromática). Algunas de estas reacciones ocurren inmediatamente después de la primera dosis. En estos casos se debe suspender inmediatamente la ciprofloxacina. Piel/hipersensibilidad: prurito, urticaria, fotosensibilidad, enrojecimiento, fiebre, escalofríos, angioedema, edema de cara, cuello, labios, conjuntiva y manos, candidiasis cutánea, hiperpigmentación, eritema nodoso, petequias, dermatitis exfoliativa, bullosa hemorrágica, vasculitis. Se ha informado de reacciones alérgicas desde urticaria hasta choque anafiláctico, ocasionalmente después de la primera administración. En estos casos la ciprofloxacina debe interrumpirse inmediatamente e instituir el tratamiento antialérgico adecuado. Otras manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad: (muy raras): Se ha informado de dolor muscular y articular; desde nefritis instersticial hasta fallo renal; hepatitis, desde necrosis hepática a fallo hepático. Sin embargo, la mayoría de las reacciones adversas registradas se han descrito como de intensidad leve o moderadas, remiten pronto después de descontinuar la medicación y no requieren tratamiento. Parámetros de laboratorio Hematológicos: =0,1%-0,5%: eosinofilia, leucocitopenia, leuwww.edifarm.com.ec

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BAYCUTEN® N

Crema antimicótico, antibacteriano, antiinflamatorio (Clotrimazol, neomicina, dexametasona)

ComPosiCión: 100 g de CREMA contienen: 1,0 g de clotrimazol; 0,5 g de neomicina base; 0,04 g dexametasona base. inDiCaCiones: Dermatitis causada por gérmenes sensibles al clotrimazol y a la neomicina. Está indicado en las dermatitis que cursan con infección bacteriana secundaria y que responden al tratamiento con corticoides, así como en las dermatitis complicadas por infecciones causadas por dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos. Eczemas de diversas etiologías, tanto primarios como complicados de infección bacteriana y/o micótica secundaria. También en eczemas por contacto, atópico, seborreico, numular y en neurodermatitis. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes, manifestaciones cutáneas de infecciones sistémicas como sífilis, tuberculosis y varicela, así como enfermedades virales de la piel. No debe utilizarse concomitantemente con cubierta oclusiva en pacientes con eczema atópico.

PreCaUCiones: embarazo y lactancia: Durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, así como durante la lactancia, BAYCUTEN® N, al igual que todos los productos que contienen corticoesteroides, debe usarse sólo cuando la indicación ha sido bien establecida, por períodos cortos y no en superficies amplias. Así no se conocen alteraciones de la fertilidad con esta forma de administración. Uso pediátrico: Se aconseja no utilizar pañales dese-chables o calzoncitos de plástico durante el tratamiento, ya que pueden actuar como cubiertas oclusivas. Puede producir reacciones de rebote, al suspender la medicación brusca y prematuramente pueden presentarse las mismas afecciones que indicaron su uso. No se debe utilizar concomitantemente con una cubierta oclusiva en pacientes con eczema atópico. No se aplique en los ojos. No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis con la aplicación local de dexametasona, clotrimazol y/o neomicina. www.edifarm.com.ec

aLTeraCiones De PrUeBas De LaBoraTorio: En virtud de que la administración es tópica y en la mayor parte de los casos los niveles plasmáticos de la dexametasona son mínimos o incluso indetectables, no se han reportado hasta la fecha alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Dosis y Vía De aDminisTraCión: Se recomienda lavar la parte enferma con agua hervida, sin jabón, secar cuidadosamente y aplicar una capa delgada de BAYCUTEN® N crema con un ligero masaje, dos veces al día, de preferencia en la mañana y en la noche. Una vez que hayan desaparecido los síntomas es conveniente continuar el tratamiento para lograr la cura completa con formulaciones que no contienen corticoesteroides. soBreDosifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL manifesTaCiones y maneJo: No se han reportado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental con la aplicación tópica de dexametasona, clotrimazol y neomicina. Sin embargo la absorción sistémica por aplicación tópica de corticoesteroides ha producido supresión reversible del eje hipotalámico pituitario suprarrenal HPA, manifestaciones del síndromede Cushing, hiperglicemia y glicosuria. Por lo que los pacientes que son tratados con corticos teroides en grandes superficies de la piel y/o, vendajes oclusivos por tiempo prolongado deberán evaluarse periódicamente para detectar posible supresión del eje HPA usando la prueba urinaria de cortisol libre y de estimulación en ACTH. PresenTaCión: Tubo por 20 g (Reg. San. No. 001691MAE-08-05). Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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BEDOYECTA® Jeringa prellenada antineurítico, antianémico (Vitaminas del complejo B)

ComPosiCión: Fórmula: Cada jeringuilla contiene: Hidroxocobalamina Vitamina B1 Vitamina B6 Vehículo, c.b.p.

10,000 µg 100 mg 50 mg 2 mL 53

P R O D U C T O S

Distribuido por QUifaTeX s.a. ACINO Aesch-Basilea-Suiza

inTeraCCiones meDiCamenTosas: No se ha reportado interacción con medicamentos o alimentos.

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PresenTaCión: BACTIFLOXTM-250: Envases de 10 Lactab. BACTIFLOXTM-500: Envases de 10 Lactab. BACTIFLOXTM-750: Envases de 10 Lactab.

reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: Ocasionalmente irritaciones cutáneas; acné por esteroides, telangiectasias, hipertricosis, dermatrofia, estrías cutáneas. El tratamiento a largo plazo con corticosteroides y antibióticos locales debe evitarse.

D I C C I O N A R I O

cocitosis, anemia; (muy raros): trombocitopenia, trombocitosis, prolongación del tiempo de protrombina. Hepáticos: particularmente en pacientes con previo deterioro de la función hepática, es posible la elevación transitoria de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina; Renales: ocurren en menos del 0,1%: elevación transitoria del BUN, creatinina y bilirrubina; hiperglicemia; raramente: cristaluria, hematuria. A causa de las diferencias individuales en las reacciones del SNC, la capacidad de conducir u operar maquinaria pueden verse afectadas, particularmente en combinación la ingesta de alcohol.

BEDOYECTA® es un antineurítico-antianémico a base de vítamina B12 (hidroxocobalamina), vitamina B1 (tiamina) y vitamina B6 (piridoxina). La vitamina B12 (hidroxocobalamina) de BEDOYECTA® es el elemento esencial para el metabolismo de los fosfolípidos, substancias que integran la vaina de mielina, la cual actúa como aislante, protector y sostén de los nervios periféricos y craneales. Es esencial para el crecimiento y nutrición de los tejidos. Además tiene acción hematopoyética, ya que es indispensable para la maduración de las células, en especial los eritroblastos, que son los glóbulos rojos jóvenes. La vitamina B6 mejora el funcionamiento cerebral al favorecer la síntesis de aminas cerebrales. La vitamina B1 mejora el metabolismo de los nervios periféricos.

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: BEDOYECTA® está indicado en el tratamiento de neuritis y polineuritis de cualquier origen: • Nutricional (carencial). • Diabéticas. • Alcohólicas. • Tóxicas. • Neuralgias del trigémino, postherpética, lumbalgias, ciáticas. • Neuropatías periféricas (parálisis facial). • Coadyuvante en síndromes neurológicos diversos. También es útil en situaciones que cursan con aumento y/o utilización de energía, como en el estrés, cáncer, astenia y depresión por agotamiento; es de elección en el tratamiento de la anemia por deficiencia de vitamina B12 (anemia megaloblástica).

farmaCoDinamia y farmaCoCinÉTiCa en HUmanos: Las vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de los carbohidratos, proteínas y lípidos al actuar como coenzimas. BEDOYECTA® contiene tres vitaminas del complejo B, que actúan como coenzimas en diferentes funciones metabólicas y participan activamente en el mantenimiento adecuado de la mielina en los nervios periféricos (vitamina B12), en la síntesis de aminas biogénicas cerebrales (vitamina B6), mejoramiento del metabolismo de los nervios periféricos (vitamina B1) y participa de la hematopoyesis (vitamina B12). Además, la tiamina (vitamina B1) es una coenzima esencial en el metabolismo de carbohidratos. La piridoxina (vitamina B6) interviene en el metabolismo de las vitaminas y aminoácidos. La hidroxocabalamina (vitamina B12) es un componente de varias coenzimas y es importante en la síntesis de los ácidos nucleicos, así como en la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del sistema nervioso. La hidroxicobalamina tiene una mayor retención celular y menor eliminación que la cianocobalamina, por lo que puede administrarse más espaciadamente. Las vitaminas del complejo B de BEDOYECTA® son hidrosolubles, lo que permite una rápida distribución al torrente circulatorio, a partir del sitio de aplicación intramuscular. Las vitaminas hidrosolubles no tienen un sitio de almacenamiento en el organismo y se eliminan principalmente por vía urinaria.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera.

PreCaUCiones o resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBarazo y La LaCTanCia: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres gestantes pueden requerir mayor cantidad de vitaminas que aquellas no embarazadas. Previo a su uso, como con cualquier principio activo durante el embarazo, se debe consultar al especialista y valorar el balance de riesgos y beneficios.

reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: La adminis54

tración de este producto puede producir reacciones tales como rash cutáneo, náuseas, vómito y en ocasiones shock anafiláctico en personas susceptibles.

inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro GÉnero: La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa, hidralazina, cicloserina, isoniazida y penicilamina. Otras interacciones se desconocen.

PreCaUCiones y reLaCión Con efeCTos De CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis, TeraToGÉnesis y soBre La ferTiLiDaD: Las vitaminas de BEDOYECTA® no han mostrado ser carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas o tener efectos sobre la fertilidad. Dosis y aDminisTraCión: La dosis media es de 2 a 3 jeringas, aplicadas vía intramuscular profunda, por semana, o de acuerdo con las indicaciones médicas, dependiendo de la seriedad del caso.

soBreDosifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL: Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas y que no existe un sitio de acumulación en el organismo, la sobredosis de vitaminas del complejo B sería rápidamente eliminada por vía renal y/o secreciones corporales. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo I, debe suspenderse de inmediato su uso. PresenTaCión: Estuche con 1 jeringa de vidrio prellenada con tapón de goma. Agujas ultrafinas 22 x 32 mm separadas. aLmaCenamienTo: Consérvese en lugar fresco.

GrUPofarma DeL eCUaDor s.a. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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BELARA®

Comprimidos recubiertos anticonceptivo Hormonal (etinilestradiol, clormadinona)

ComPosiCión: 21 comprimidos recubiertos de color rosa pálido. Cada comprimido rosa pálido contiene: Etinilestradiol 0,03 mg Acetato de clormadinona 2 mg excipientes: Estearato de magnesio, povidona K-30, almidón de maíz, lactosa monohidratada. Cubierta pelicular: óxido de hierro rojo (E 172), propilenglicol, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, hipromelosa 6mPa.s. CaraCTerísTiCas farmaCoLóGiCas: BELARA® es un anticonceptivo oral en base a una combinación monofásica de un estrógeno, etinilestradiol y un progestágeno, acetato de clormadinona. La administración continua de BELARA® por 21 días consecutivos suprime la secreción de FSH y LH a nivel hipofisario y por tanto, inhibe la ovulación. El endometrio sufre proliferación y transformación de la secreción endometrial, lo cual reduce la www.edifarm.com.ec

inDiCaCiones: BELARA® es efectivo en la prevención del embarazo y es útil para tratar signos de androgenización en la mujer, tales como acné, seborrea, hirsutismo y alopecia.

ConTrainDiCaCiones: BELARA® es un anticonceptivo hormonal en base a una combinación de estrógenos y progestágenos y, por lo tanto, no deberá ser utilizado en las siguientes situaciones: embarazo y lactancia: El embarazo debe ser excluido antes de iniciar el tratamiento con BELARA®. Si ocurre embarazo debe suspenderse en forma inmediata la terapia con BELARA®. El uso previo de BELARA® sin embargo no justifica la terminación del embarazo. Con respecto a la lactancia, se ha visto que la producción de leche materna se ve disminuida con el uso de anticonceptivos hormonales y pueden pasar cantidades muy pequeñas de hormonas o sus metabolitos a la leche materna. Por lo tanto, el uso de BELARA® no está recomendado durante la lactancia. Si es posible, deben usarse métodos de anticoncepción no hormonales hasta el destete completo del lactante. enfermedades vasculares y metabólicas: Fumadoras (ver Advertencias). Historia o presencia de signos tromboembólicos como trombosis venosa o arterial, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto al miocardio o estados que aumenten la susceptibilidad a estas condiciones (desórdenes de la coagulación con tendencia a la formación de trombos, deficiencia congénita de AT III, deficiencia de proteína C y S, enfermedades cardiacas existentes). Diabetes mellitus con cambios vasculares (microangiopatías). Hipertensión arterial que requiera tratamiento. Anemia de células falciformes. Desórdenes severos del metabolismo lipídico. www.edifarm.com.ec

efeCTos aDVersos: El riesgo de reacciones adversas es mínimo en mujeres sanas que toman anticonceptivos de baja dosis, siendo mayor en mujeres fumadoras. No obstante pueden producirse las siguientes reacciones adversas. efectos generales: Ocasionalmente puede haber sensación de tensión mamaria, cambios en el peso, depresión, cambios en la libido, molestias gástricas, náusea, vómito, dolor de cabeza (incluyendo dolor parecido a la migraña), intolerancia a los lentes de contacto, después del uso prolongado en mujeres particularmente susceptibles puede aparecer cloasma, el que se exacerbará por la exposición prolongada al sol; infecciones vaginales como candidiasis, rash en piel y eritema nodoso han sido observados. efectos secundarios relacionados con el ciclo: - sangrado intermenstrual: Es posible que se presente goteo y sangrado adelantado (de intensidad parecida a la menstruación) particularmente durante los primeros ciclos de ingesta de BELARA®, en tales casos generalmente deben continuarse tomando los comprimidos. Lo mismo 55

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enfermedades hepáticas: Enfermedades hepáticas agudas y crónicas progresivas, desórdenes de la secreción de bilirrubina (síndrome de DubinJohnson, síndrome de Rotor), desórdenes del flujo biliar (presencia o historia de colestasis, ictericia idiopática especialmente asociados a embarazo o terapia esteroidea previa). Después de la convalecencia de una hepatitis viral. Luego de que los parámetros hepáticos se han normalizado, se requiere un periodo de 6 meses para comenzar la terapia con BELARA®. Historia o existencia de tumores hepáticos. malignidad: Historia, presencia o sospecha de tumores dependientes de hormonas, por ej., mama y útero Hiperplasia endometrial. otras enfermedades: - Migrañas con aura o sin aura. - Historia de herpes gestacional. - Obesidad severa. - Otosclerosis con deterioro durante embarazo previo. - Sangrado genital anormal no diagnosticado. - Hipersensibilidad a alguno de los componentes de BELARA®. razones para discontinuar inmediatamente el uso de BeLara®: - Embarazo en curso. - Cirugía electiva (6 semanas de anticipación) y durante periodos de inmovilización. - Signos iniciales de tromboflebitis o manifestaciones tromboembólicas. - Aumento significativo de la presión sanguínea. - Primera aparición o recurrencia de porfiria. - Síntomas de migraña o mayor frecuencia de cefaleas. - Déficit sensorial agudo (ej., visuales o auditivos). - Desórdenes motores (particularmente parálisis). - Aumento de ataques epilépticos en personas que padecen de la enfermedad. - Descompensación aguda de Diabetes mellitus. - Ictericia, hepatitis, prurito generalizado, colestasis y valores anormales de función hepática. - Severo dolor abdominal, hepatomegalia o signos de sangrado gástrico. Estados que requieren monitoreo especial: Esclerosis múltiple, epilepsia, historia de flebitis, otosclerosis, tétanos, migraña, disfunción cardiaca o renal, corea de Sydenham, diabetes mellitus, historia de enfermedades hepáticas, desórdenes del metabolismo lipídico, enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico), sobrepeso considerable, hipertensión, endometriosis, venas varicosas, desórdenes de la coagulación, mastopatías, antecedentes familiares de cáncer de mama, mioma uterino.

D I C C I O N A R I O

capacidad de migración de los espermatozoides a través del canal cervical y cambia su motilidad. El efecto conocido de la clormadinona sobre los cambios androgénicos en la piel, tales como acné y seborrea han sido observados durante los estudios de tolerabilidad y eficacia. Acetato de clormadinona, un derivado 17α-hidroxilado, es un progestágeno con actividad antiandrogénica. Este efecto se basa en la capacidad para desplazar a los andrógenos de sus receptores, con lo cual evita o disminuye el efecto de andrógenos exógenos y endógenos. Acetato de clormadinona se almacena principalmente en el tejido graso, desde donde es liberado a la circulación en forma sostenida. Valores mínimos en estado estable de etinilestradiol se alcanzaron después de 3-4 días y después de 8 días para la clormadinona. Acetato de clormadinona y etinilestradiol son rápida y casi completamente absorbidos luego de la administración oral. A diferencia del etinilestradiol, la biodisponibilidad sistémica de clormadinona es alta, ya que no presenta metabolismo de primer paso. Luego de la administración oral el pico de concentración plasmática se alcanza a las 2 horas para el acetato de clormadinona y a las 1,5 horas para el etinilestradiol. Para ambas substancias, la unión a proteínas plasmáticas es alta y la distribución a los tejidos es rápida. La vida media de eliminación es de 34 horas para la clormadinona y de 13-27 horas para el etinilestradiol. La mayor parte de acetato de clormadinona se excreta por la orina y heces en forma de metabolitos conjugados y no conjugados en una proporción de 40:60, etinilestradiol es también eliminado por orina y heces en la misma proporción con una vida media renal de 25 horas. Tanto clormadinona, como sus metabolitos 3α y 3ß hidroxilados, presentan actividad antiandrogénica, no así sus otros metabolitos. Etinilestradiol presenta un marcado metabolismo de primer paso y circulación enterohepática en su forma conjugada y sulfatada. Las bacterias presentes en el tracto gastrointestinal hidrolizan las formas conjugadas permitiendo la reabsorción de etinilestradiol.

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aplica para el manchado que ocurre a intervalos regulares en varios ciclos sucesivos o por primera vez después del uso prolongado de BELARA®. Si el sangrado no cede espontáneamente en pocos días este puede ser detenido con la administración adicional de 20-40 mg de etinilestradiol por 4-5 días (pero no más allá del último comprimido del paquete). Se debe descartar una patología orgánica en caso de sangrado uterino persistente o recurrente. El manchado de este tipo también puede ocurrir como resultado de interacciones con otros medicamentos tomados simultáneamente. - ausencia de sangrado por deprivación. molestias en abdomen superior, hígado y vesícula biliar: En raros casos se desarrollan trastornos de vías biliares durante el uso a largo plazo de anticonceptivos hormonales. La opinión está dividida con respecto a la posibilidad de formación de cálculos biliares con el uso de anticonceptivos que contienen estrógenos. En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos e incluso en casos más raros tumores malignos después del uso de anticonceptivos hormonales y en algunos casos han favorecido sangrado intraabdominal potencialmente fatal. En casos muy raros, los síntomas descritos pueden también desarrollarse en relación con trombosis de la vena mesentérica o la hepática. interacción con exámenes de laboratorio: Valores normales de laboratorio pueden verse afectados con el uso de contraceptivos hormonales. Por ejemplo, la velocidad de sedimentación puede ser afectada en ausencia de patología. Un aumento en los niveles de cobre y hierro en sangre así como de la fosfatasa alcalina, fueron reportados. efecto de BeLara® sobre el tejido mamario: El cáncer de mama es uno de los tumores hormonodependientes. Factores de riesgo tales como, menarquia temprana, menopausia tardía (después de los 52 años), nuliparidad, ciclos anovulatorios, etc., sugieren la participación del factor hormonal en el desarrollo del cáncer mamario. Los receptores hormonales son de importancia central en la biología del tumor de cáncer de mama. Especialmente los estrógenos inducen la multiplicación de los factores de crecimiento como el TGF-Alfa (transforming growth factor alpha). Estrógenos y progesterona influyen en el crecimiento de células mamarias cancerígenas. Análisis de estudios epidemiológicos indican una posible relación entre el uso oral de contraceptivos y el cáncer mamario, también sugieren que la incidencia del cáncer de seno en mujeres por encima de la edad media es relativamente frecuente asociado con la iniciación temprana o largo uso de los anticonceptivos orales. Estos son solamente algunos de los posibles factores de riesgo. Aumento del tamaño de la mama y secreción han sido observados en casos individuales. riesgos tromboembólicos: El uso de hormonas anticonceptivas está asociado con un mayor riesgo de enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas. Es posible que este riesgo aumente de manera importante por factores adicionales como: Fumar, hipertensión arterial, trastornos de la coagulación sanguínea o del metabolismo lipídico, sobrepeso considerable, venas varicosas, etc.

inTeraCCiones Con oTras DroGas: La eficacia contraceptiva de BELARA® puede ser disminuida por el uso simultáneo de ciertas substancias que incrementan la biodegradación de las hormonas esteroideas (inductoras enzimáticas) tales como barbitúricos, rifampicina, griseofulvina, fenilbutazona y antiepilépticos (barbexaclona, carbamacepina, fenitoína, primidona). Se han encontrado menores niveles del medicamento debido a cambios en la flora intestinal relacionados con el uso simultáneo de antibióticos como ampicilina y tetraciclina y con el uso de carbón activado. Esto aumenta la proporción de sangrado intermenstrual y en tales casos se han registrado embarazos aislados. 56

Es posible que cambien los requerimientos de insulina e hipoglicemiantes orales debido al efecto sobre la tolerancia a la glucosa. La excreción de teofilina o cafeína se reduce durante el uso de anticonceptivos orales, esto permite que se incremente o prolongue el efecto de estas sustancias.

aDVerTenCias: Estudios clínicos han mostrado que la incidencia de efectos tromboembólicos disminuye en preparados con bajas dosis de estrógenos (0,05 mg o menos), pero debido a la posibilidad de estos eventos (ver Efectos Adversos) debe evaluarse cuidadosamente la administración de BELARA® en pacientes con ciertos factores de riesgo tales como venas varicosas o historia de ellas, trombosis, enfermedades cardiacas, sobrepeso, desórdenes en la coagulación, etc. Personas fumadoras en terapia con BELARA® para el control de la fertilidad, presentan un mayor riesgo de ciertas consecuencias cardiovasculares serias. Este riesgo aumenta con la edad, mujeres mayores de 30 años en terapia hormonal para el control de la fertilidad deben abstenerse de fumar. Si esto no es posible, es recomendable intentar otra forma de anticoncepción. Por el posible riesgo de tromboembolismo postoperatorio en pacientes inmovilizados o sometidos a cirugía mayor se recomienda discontinuar el anticonceptivo 4 semanas antes y hasta 2 semanas después de un periodo de inmovilización o de una cirugía mayor programada. Si esto no es posible, se debería considerar una profilaxis con heparina en bajas dosis antes de la cirugía. Mujeres mayores de 40 años requieren supervisión médica especial debido a que la tendencia a trombosis aumenta con la edad. efeCTos soBre La CaPaCiDaD De ConDUCir maQUinaria: Los anticonceptivos hormonales no han mostrado afectar adversamente la capacidad de conducir maquinaria. otros puntos a considerar: Controles: Antes de comenzar el tratamiento, las pacientes deberán realizarse un chequeo médico general cuidadoso (medición de la presión arterial, peso corporal, test de glucosa en orina y si es necesario un perfil hepático), un examen ginecológico (que incluya examen de mamas y una citología de cuello uterino) para detectar enfermedades que requieran tratamiento, estadios de riesgo y sobre todo para descartar un embarazo. Estos chequeos se los debe realizar cada seis meses durante la toma de BELARA®. Pacientes con manifestaciones clínicas de diabetes o con una predisposición a este desorden deben ser monitorizados por posibles cambios en el metabolismo de los carbohidratos antes y durante el uso de este anticonceptivo. La influencia de la terapia hormonal en los parámetros de monitorización siempre deben tomarse en cuenta cuando hacemos una interpretación de los resultados de los exámenes de función hepática y endocrina. Confiabilidad contraceptiva: Así como con todos los inhibidores de la ovulación, pueden ocurrir errores en el método y en la toma, por lo tanto no se puede esperar una eficacia del 100%. DosifiCaCión y moDo De emPLeo: Mujeres que comienzan o se cambian a BELARA®, deberán empezar una ingesta regular, tomando el primer COMPRIMIDO en el primer día del ciclo, que corresponde al primer día de sangrado menstrual. Continuar tomando un comprimido cada día siguiendo la dirección de las flechas, si es posible en el mismo momento del día, debido a que la regularidad de la toma es esencial para asegurar la confiabilidad anticonceptiva. Los intervalos entre dos tomas deberán ser de 24 horas en la medida de lo posible. Si BELARA® se toma en el primer día de sangrado después del nacimiento o de un aborto, la protección contraceptiva puede no ser confiable durante las dos primeras semanas. www.edifarm.com.ec

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PresenTaCión: Envase calendario con 21 comprimidos recubiertos. PreCaUCiones esPeCiaLes Para eL aLmaCenamienTo: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

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BERIFEN

Lactab, Depocaps, Ampollas antirreumático con efecto antiinflamatorio y antipirético www.edifarm.com.ec

farmaCoCinÉTiCa: El diclofenaco se absorbe rápida y casi completamente por vía oral. Las concentraciones plasmáticas son linealmente dependientes de la dosis. La asociación a las proteínas plasmáticas supera el 97%. El pico de las concentraciones plasmáticas se obtiene 1 a 4 horas después de la administración de un lactab de capa entérica. Las concentraciones plasmáticas de valor terapéutico se hallan entre 0,7-2 mcg/ml. El diclofenaco experimenta un metabolismo de primer paso. Se elimina por el riñón unos 2/3 y por vía biliar alrededor de 1/3 en forma de metabolitos (cerca del 90% de la dosis administrada en 96 horas). La mayor cantidad de los metabolitos hidroxiglucurónidos y sulfatos son inactivos biológicamente. Únicamente alrededor del 1% de la sustancia, se excreta por el riñón en su forma original. La semivida plasmática es de unas 2 horas. La insuficiencia renal no le afecta. El pico de la concentración plasmática consecutivo a la administración de los depocaps corresponde al área obtenida por la dosis única de 25 mg, pero se mantiene durante más tiempo en proporción al elevado contenido del principio activo en los depocaps. La farmacocinética no varía con la edad de los pacientes.

inDiCaCiones: Enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas, articulares y extraarticulares, de los músculos, articulaciones, cápsulas articulares, bolsa sinovial, tendones, vainas tendinosas y de la columna vertebral, tales como artritis reumática crónica, artritis, artrosis, espondiloartrosis, enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante), reumatismo de las partes blandas, bursitis, tendosinovitis, tendinitis, lumbago, ciática, síndrome cervical y otros tipos de neuritis y neuralgias. Ataque de gota aguda. Inflamación dolorosa no reumatoide. ConTrainDiCaCiones: BERIFENTM no se administrará en 57

P R O D U C T O S

meCanismo De aCCión y ProPieDaDes: La sustancia activa diclofenaco pertenece al grupo de antiinflamatorios no esteroides y posee notables propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias y analgésicas. Diclofenaco inhibe la síntesis de las prostaglandinas y ejerce también una acción inhibidora sobre la agregación plaquetaria. BERIFENTM resulta pues, idóneo para el tratamiento de las inflamaciones dolorosas, reumáticas y no reumáticas. Los lactab están provistos de capa entérica (resistente a los jugos gástricos). Las ampollas están concebidas para iniciar el tratamiento. Los depocaps son idóneos para aquellos pacientes cuyas condiciones clínicas precisen de una dosis diaria de 100 mg. La sustancia activa de los depocaps se va liberando durante un período de tiempo prolongado de modo que se asegure la duración de sus efectos. La dosis de un depocap diario facilita la colaboración del paciente, especialmente en los tratamientos prolongados con BERIFENTM.

D E

soBreDosis: medidas de emergencia, síntomas y antídotos: La intoxicación aguda resultado de la ingesta simultánea de un gran número de comprimidos solo se espera en casos extremos y no constituye una amenaza para la vida. Los posibles síntomas principalmente son molestias gastrointestinales, trastornos de la función hepática, del equilibrio electrolítico así como suspensión del sangrado menstrual. Mujeres prepúberes pueden experimentar un leve sangrado vaginal. El tratamiento solo es necesario en casos raros de sobredosificación. Se debe realizar un monitoreo preventivo del metabolismo hidroelectrolítico, pruebas de función hepática así como medidas sintomáticas que solo son necesarias en casos raros.

ComPosiCión: Cada BERIFENTM-50 LACTAB contiene: Diclofenaco sódico 50 mg Cada BERIFENTM-75 RETARD DEPOTABS contiene: Diclofenaco sódico 75 mg Cada BERIFENTM-100 retard DEPOCAPS contiene: Diclofenaco sódico 100 mg (pellets de liberación retardada) Cada BERIFENTM-75 AMPOLLA de 2 ml contiene: Diclofenaco sódico 75 mg Clorhidrato de lidocaína 20 mg

D I C C I O N A R I O

BELARA® debe ser administrado sin masticar, en forma diaria y de preferencia antes de acostarse. Luego de la administración de los 21 comprimidos, debe intercalarse un descanso de 7 días sin medicamento, intervalo durante el cual ocurrirá el sangrado, después de 3 a 4 días de la ingesta del último comprimido. Continuar administrando BELARA® al octavo día sin tomar en cuenta si el sangrado se ha detenido o todavía persiste. Si la paciente olvidó tomar un comprimido debe ingerirlo dentro de las siguientes 12 horas posteriores. Si el intervalo usual excedió las 12 horas, el efecto anticonceptivo de BELARA® no está garantizado durante ese ciclo. En estos casos debe continuarse tomando BELARA® según el calendario del blister, sin tomar el comprimido del día en que no se tomó, de esta manera se evitarán sangrados prematuros. Deberán tomarse otras medidas de protección en estos casos (ej., preservativo). Si existen vómitos o diarrea persistentes (más de 12 horas) luego de un intervalo no mayor a 4 horas después de haber tomado BELARA®, debe continuarse la terapia en forma normal, pero deberán usarse medidas de protección adicional. Los laxantes suaves no afectan la eficacia de este medicamento.

caso de úlcera péptica, embarazo, lactancia, hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides (por ejemplo: ataques de asma, reacciones cutáneas, rinitis aguda), disfunción hepática grave o desórdenes hematopoyéticos.

PreCaUCiones: Los pacientes con úlcera péptica susceptible de reactivación; desórdenes gastrointestinales no aclarados; daños hepáticos o renales, hipertensión, así como los pacientes geriátricos, requieren una atenta supervisión médica. Los pacientes asmáticos, los que padecen de fiebre del heno, pólipos nasales o infecciones crónicas de las vías respiratorias y los pacientes con hipersensibilidad a los fármacos analgésicos y antirreumáticos están propensos a ataques de asma al usar BERIFENTM (la llamada intolerancia analgésica, asma inducida por analgésicos).

efeCTos seCUnDarios: Molestias gastrointestinales, dolor epigástrico, eructos, náuseas, diarrea, sensación de vértigo o cefalea al inicio del tratamiento. Estos efectos secundarios son generalmente leves y remiten espontáneamente en pocos días. Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad tales como erupciones cutáneas y prurito, ataques de asma y tendencia a la formación de edema.

inTeraCCiones: La administración simultánea de BERIFENTM con productos a base de litio o digoxina, aumenta los niveles plasmáticos de dichas sustancias. En el caso del tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio, se requiere un control particular de los niveles séricos de potasio, puesto que BERIFENTM, como otros antirreumáticos no esteroides, puede ocasionar el aumento de dichos niveles (hiperpotasemia). La administración simultánea de corticosteroides u otros agentes antiinflamatorios, aumenta el riesgo de hemorragia intestinal. Es posible cierta inhibición de la acción diurética de la furosemida o del ácido etacrínico y la disminución de la actividad de los fármacos antihipertensivos. La administración simultánea del ácido acetilsalicílico disminuye la concentración sanguínea del principio activo diclofenaco. PosoLoGía UsUaL: adultos: De acuerdo con la gravedad del caso, la dosis recomendada es de 50 a 150 mg del principio activo por día. LACTAB y DEPOCAPS: adultos: Dosis inicial: 150 mg generalmente. La dosis diaria se suele dividir en 2 ó 3 posologías (por ejemplo: 2 ó 3 veces al día, 1 lactab de 50 mg). Dosis de mantenimiento: 1 depocaps diario, en tratamientos de larga duración. Tanto los lactab como los depocaps se deben ingerir sin masticar. Se toman antes de las comidas, con un vaso de agua. niños mayores de 1 año: 1 a 3 mg/kg/día. AMPOLLAS: adultos: 1 ampolla diaria. Inyección intraglútea, profunda, en la parte superior del cuadrante externo. Si el dolor es muy intenso se pueden administrar 2 inyecciones en el intervalo de unas horas variando el sitio de la inyección. Superada la fase de dolor intenso se puede proseguir el tratamiento administrando la forma lactab. PresenTaCión: Envases de BERIFENTM-50: 20 lactab. BERIFENTM-75: 30 depotabs. BERIFENTM-100 retard: 20 depocaps. BERIFENTM-75 mg/2 ml x 5 ampollas. Distribuido por QUifaTeX s.a. ACINO Aesch-Basilea-Suiza

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BERIFEN PATCHTM Parche transdérmico agente antiinflamatorio no esteroide de uso tópico

ComPosiCión: ingrediente activo: Diclofenaco sódico. excipientes: Propilenglicol; antioxidantes: E 221, E 321; aromatizantes; excipiens ad gelatum (excipiente hasta gelificación) y otros excipientes. forma galénica y cantidad de principio activo por unidad: Tela cum gelato (tela con gelificación): 14 g. Cada parche contiene: Ingrediente activo: 140 mg de diclofenaco sódico. inDiCaCiones/PosiBiLiDaDes De aPLiCaCión: BERIFENTM PATCH está indicado en el tratamiento local de inflamaciones de origen traumático de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones como consecuencia de torceduras, luxaciones, contusiones o distorsiones.

resTriCCiones aL Uso: Hipersensibilidad individual demostrada frente al diclofenaco, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides, así como frente a alguno de los excipientes indicados en la composición.

aDVerTenCias y meDiDas De PreCaUCión: BERIFENTM PATCH no debe aplicarse sobre heridas abiertas (p. ej. Erosiones cutáneas, heridas incisas) o zonas con eczema cutáneo. BERIFENTM PATCH no debe entrar en contacto con ojos ni mucosas. inTeraCCiones: Se desconocen en la actualidad.

PosoLoGía/forma De aDminisTraCión: Aplicar 1 parche autoadhesivo en la zona a tratar 2 veces al día (mañana y noche). Tiempo de duración 12 horas. Antes de la aplicación retirar la hoja transparante que protege la superficie gelatinosa. El tratamiento no debe durar más de 14 días. BERIFENTM PATCH puede utilizarse como tratamiento coadyuvante junto a un antiinflamatorio oral no esteroideo. PresenTaCión: Caja de 5 parches.

Distribuido por QUifaTeX s.a. ACINO Aesch-Basilea-Suiza

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Nuevo

BETASÚN®

Combinación analgésica-antiinflamatoria

ComPosiCión: Comprimidos que contienen Tramadol 25 mg más Diclofenaco Sódico 25 mg, caja x 20.

ProPieDaDes: BETASÚN es la combinación de dos analgésicos: tramadol clorhidrato y diclofenaco sódico, que actúan de forma sinérgica para aliviar el dolor y la inflamación. El tramadol es un analgésico tipo opioide, y el diclofenaco es un analgésico y antiinflamatorio no esteroideo. www.edifarm.com.ec

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forma De Uso: Los comprimidos no deben partirse o masticarse. Se debe ingerir completos, con una cantidad suficiente de líquido y sin estar en ayunas. En ancianos usar la menor dosis posible.

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BINOZYT®

BinozyT 200 mg polvo para suspensión oral BinozyT 500 mg comprimidos recubiertos

ConTrainDiCaCiones: - Depresión respiratoria, asma, embarazo, menores de 16 años de edad, epilepsia no controlada; uso concomitante con alcohol, hipnóticos, depresores del SNC o analgésicos derivados de la morfina o similares; pacientes que están tomando, o han tomado en las dos últimas semanas inhibidores de la monoaminoxida. - Pacientes sometidos recientemente a cirugía coronaria, vértigo, hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardiaca, renal o hepática severa; citopenias sanguíneas.

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: La azitromicina puede aplicarse para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando son causadas por microorganismos sensibles a azitromicina: • Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada). • Otitis media bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada). • Faringitis, amigdalitis. • Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada). • Neumonía adquirida de la comunidad de leve a moderadamente grave. • Infecciones de piel y tejidos blandos. • Uretritis y cervicitis no complicadas por Chlamydia trachomatis. Se deben considerar las orientaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

inTeraCCiones PosiBLes: - Puede afectarse el efecto analgésico o seguridad con Inhibidores de la monoaminoxidasa; carbamazepina; buprenorfina, nalbufina o pentazocina, Betaglucanos, clorpromazina, levopromazina, haloperidol, risperidona, imipramina, amitriptilina, sertralina, fluoxetina, venlafaxina y duloxetina, clobazam, hipnóticos, morfina y codeína, baclofeno, digoxina, clopidogrel, ASA, warfarina o heparina. - Sulfonilureas, amiodarona, mifepristona, voriconazol. - Fluoroquinolonas, ciclosporina, metotrexate y tacrólimus, deferiprona, litio. La efectividad de BETASÚN puede afectarse igualmente por uso conjunto con deferasirox, eritromicina y la rifampicina el ketoconazol, ritonavir, colestiramina y colestipol. BETASÚN puede afectar la efectividad de otros medicamentos si se utiliza conjuntamente con beta bloqueadores, IECAS, ARA II.

mÉToDo De aDminisTraCión: La azitromicina debe administrarse como una dosis diaria única. Los comprimidos pueden tomarse con la comida.

efeCTos aDVersos: Los siguientes son los posibles con tramadol o con diclofenaco por separado: Enrojecimiento del rostro, prurito, constipación, nausea, vómito, boca seca, mareo, dolor de cabeza, insomnio y somnolencia; alteraciones de la coagulación, sensación de quemazón en los ojos, lagrimeo y aumento de la presión intraocular.

PreCaUCiones: - En epilepsia controlada, en casos de uso concomitante con neurolépticos como: haloperidol, risperidona, ISRS, u otros opioides. - Traumatismo cráneo encefálico reciente; cefalea intensa acompañada de vómito, hipertensión endocraneana, insuficiencia renal; mayores de 75 años; hepatopatías; dependencia a la morfina o similares; estados febriles y dolor abdominal, se puede enmascarar enfermedad de fondo; tendencia o historial de ideas suicidas; adicción o historial de adicciones a fármacos y otras substancias; disturbios emocionales, depresión, insuficiencia cardiaca o retención de líquidos.

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PosoLoGía y mÉToDo De aDminisTraCión: adultos: En la uretritis y cervicitis no complicada por Chlamydia trachomatis la dosificación es de 1000 mg como una dosis única por vía oral. Para todas las demás indicaciones, la dosis es 1.500 mg, a administrar como 500 mg por día durante tres días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total (1.500 mg) también se puede administrar durante un período de cinco días con 500 mg el primer día y 250 mg del segundo al quinto día. Población pediátrica: Los comprimidos de azitromicina solo deben administrarse a niños que pesen más de 45 kg, caso en el que se debe utilizar la dosis normal para adultos. Para niños de menos de 45 kg pueden utilizarse otras formas de dosificación de azitromicina, por ejemplo, suspensiones. en pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (TFG 10-80 ml/min) en pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. en ancianos: En ancianos se usa la misma dosificación que en pacientes adultos. Dado que los pacientes ancianos pueden tener condiciones proarrítmicas en curso, se recomienda precaución especial debido al riesgo de desarrollar arritmia cardíaca y torsades de pointes.

P R O D U C T O S

Dosis: La dosis normal en mayores de 16 años de edad es de 1 comprimido de BETASÚN cada 8 a 12 horas. De ser necesario se puede aumentar a 1 comprimido cada 6 horas.

roemmers s. a. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

D E

inDiCaCiones: Dolor moderado y severo postraumático, en artritis reumatoide, osteoartritis, lumbalgia, esguinces, tendinitis, dolor post-operatorio, quemaduras, dolor neurótico, disuria, piel nefritis, cólico renal, dolor en cáncer, etc.

PresenTaCión: Comprimidos que contienen Tramadol 25 mg más Diclofenaco Sódico 25 mg, caja x 20. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor de 30ºC.

D I C C I O N A R I O

BETASÚN se encuentra indicado para el tratamiento del dolor moderado a intenso. En combinación fija los dos componentes, en estudios multicéntricos demuestran que en dolor post operatorio, ginecológico y en osteoartritis, la eficacia analgésica fue mayor y la tolerabilidad fue mejor, que con dosis únicas de las substancias por separado.

ConTrainDiCaCiones: El uso de este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina, cualquier antibiótico macrólido o cetólido o a cualquier excipiente

aDVerTenCias esPeCiaLes y PreCaUCiones De Uso: Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves raras, que incluyen angioedema y anafilaxia (rara vez mortal). Algunas de estas reacciones con azitromicina han dado lugar a síntomas recurrentes y requirieron períodos de observación y tratamiento más largos. Dado que el hígado es la vía de eliminación principal de azitromicina, el uso de azitromicina debe realizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática importante. Se han informado casos de hepatitis fulminante que condujeron a insuficiencia hepática potencialmente mortal con azitromicina. Algunos pacientes pueden haber tenido enfermedad hepática preexistente o pueden haber estado tomando otros medicamentos hepatotóxicos. En caso de signos y síntomas de disfunción hepática, tales como astenia de desarrollo rápido asociada con ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática, deben llevarse a cabo pruebas/análisis de función hepática de inmediato. La administración de azitromicina debe suspenderse en caso de presentarse disfunción hepática. En pacientes tratados con derivados del ergot, se ha producido ergotismo por la coadministración de algunos antibióticos macrólidos. No hay datos relativos a la posibilidad de interacción entre el ergot y la azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no debe coadministrarse la azitromicina junto con derivados del ergot. Como con cualquier preparación antibiótica, se recomienda la observación de signos de sobreinfección con organismos no susceptibles, que incluyen hongos. Se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, que incluyen azitromicina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que conduce al crecimiento excesivo de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. La hipertoxina que produce cepas de C. difficile causa el aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Se requiere una historia clínica cuidadosa, dado que se ha informado la aparición de CDAD más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <10 ml/min) se observó un aumento del 33% en la exposición sistémica a la azitromicina. Se han observado repolarización cardiaca e intervalo QT prolongados, lo que imparte un riesgo de desarrollar una arritmia cardíaca y torsades de pointes, en el tratamiento con macrólidos que incluye azitromicina. Por consiguiente, dado que las siguientes situaciones pueden llevar a un riesgo mayor de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) que pueden conducir a paro cardíaco, la azitromicina debe utilizarse con precaución en pacientes con condiciones proarrítmicas en curso (especialmente mujeres y ancianos), tales como pacientes: • Con prolongación QT congénita o documentada. • Que actualmente reciben tratamiento con otros principios activos conocidos para prolongar el intervalo QT tales como antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida y terfenadina; agentes antipsicóticos tales como pimozida; anti60

depresivos como citalopram; y fluoroquinolonas, tales como moxifloxacina y levofloxacina. • Con trastornos electrolíticos, en especial en casos de hipopotasemia e hipomagnesemia. • Con bradicardia o arritmia cardiaca clínicamente relevantes o insuficiencia cardiaca grave. Se han notificado exacerbaciones de los síntomas de miastenia gravis y aparición nueva del síndrome de miastenia en pacientes que reciben terapia con azitromicina. No se han establecido la seguridad y eficacia para la prevención o el tratamiento de Complejo Mycobacterium avium en niños.

inTeraCCiones Con oTros meDiCamenTos y oTras formas De inTeraCCión: antiácidos: En un estudio farmacocinético que investigó los efectos de la administración simultánea de antiácidos con azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad global aunque las concentraciones séricas máximas se redujeron en aproximadamente un 25%. En pacientes que reciben tanto azitromicina como antiácidos, los medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo. Cetirizina: En voluntarios sanos, la coadministración de un régimen de 5 días de azitromicina con 20 mg de cetirizina en estado estacionario no dio lugar a ninguna interacción farmacocinética ni a cambios significativos en el intervalo QT. Didanosina (Didesoxiinosina): La administración concomitante de 1.200 mg/día de azitromicina con 400 mg/día de didanosina en 6 sujetos VIH positivos no pareció afectar la farmacocinética en estado estacionario de la didanosina en comparación con el placebo. Digoxina (sustratos de P-gp): Se ha informado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos, que incluyen azitromicina, con sustratos de la glucoproteína P, tales como digoxina, produce un aumento de los niveles séricos del sustrato de glicoproteína P. Por lo tanto, si se administran de forma concomitante azitromicina y sustratos de la P-gp tales como digoxina, debe considerarse la posibilidad de concentraciones séricas de sustrato elevadas. zidovudina: Dosis individuales de 1.000 mg y dosis múltiples de 1.200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron poco efecto sobre la farmacocinética plasmática o la excreción urinaria de zidovudina o de su metabolito glucurónido. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de sangre periférica. La importancia clínica de este hallazgo no está clara, pero puede ser de beneficio para los pacientes. La azitromicina no interactúa significativamente con el sistema del citocromo P450 hepático. No se cree que sufra las interacciones farmacocinéticas de fármacos como se ha visto con la eritromicina y otros macrólidos. La inducción hepática del citocromo P450 o inactivación mediante complejo citocromometabolito no se produce con azitromicina. ergot: Debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se recomienda el uso concomitante de azitromicina con derivados de la ergotamina. Se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos entre azitromicina y los siguientes fármacos conocidos por sufrir metabolismo significativo mediado por el citocromo P450. atorvastatina: La coadministración de atorvastatina (10 mg al día) y azitromicina (500 mg al día) no alteró las concentraciones plasmáticas de la atorvastatina (con base en un ensayo de inhibición de la HMG CoA reductasa). Sin embargo, se han reportado casos de rabdomiólisis posteriores a la comercialización en pacientes que recibieron azitromicina con estatinas. Carbamazepina: En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, no se observó ningún efecto significativo en los niveles plasmáticos de carbamazepina o su metabolito activo en pacientes que recibieron azitromicina en forma concomitante. www.edifarm.com.ec

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emBarazo y LaCTanCia: embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de azitromicina en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad de la reproducción en animales se demostró que la azitromicina atraviesa la placenta, pero no se observaron efectos teratogénicos. La seguridad de la azitromicina no se ha confirmado con respecto al uso del principio activo durante el embarazo; por lo tanto, azitromicina sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio supera los riesgos. Lactancia: Se ha informado que la azitromicina se secreta en la leche materna humana, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres lactantes que hayan caracterizado la farmacocinética de excreción de la azitromicina en la leche materna humana. fertilidad: En estudios de fertilidad realizados en ratas, se observó una reducción en las tasas de embarazo tras la administración de azitromicina. Se desconoce la relevancia de este hallazgo para seres humanos.

efeCTos en La HaBiLiDaD Para ConDUCir y oPerar maQUinaria: No hay evidencia que sugiera que la azitromicina puede tener un efecto en la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria.

efeCTos inDeseaBLes: La siguiente tabla muestra las reacciones adversas identificadas a través de la experiencia de ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización por la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia. Los grupos de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: Muy frecuente (≥1/10); Frecuente (≥ 1/100 a <1/10); Poco frecuente (≥1/1000 a <1/100); Rara (≥1/10000, <1/1000); Muy rara (<1/10000); y Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente. reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con la azitromicina con base en la experiencia de ensayos clínicos y la farmacovigilancia: _________________________________________________ Infecciones e infestaciones: Poco frecuente: Candidiasis, infección vaginal, neumonía, infecciones fúngicas, infecciones bacterianas, faringitis, gastroenteritis, trastornos respiratorios, rinitis, candidiasis oral. Desconocida: Colitis pseudomembranosa _________________________________________________ Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuente: Leucopenia, neutropenia, eosinofilia Desconocida: Trombocitopenia, anemia hemolítica _________________________________________________ Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuente: Angioedema, hipersensibilidad. Desconocida: Reacción anafiláctica. _________________________________________________ 61

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Teofilina: No hay evidencia de una interacción farmacocinética clínicamente significativa cuando la azitromicina y la teofilina se coadministran a voluntarios sanos. Triazolam: En 14 voluntarios sanos, la coadministración de azitromicina 500 mg en el Día 1 y 250 mg en el Día 2 con 0,125 mg de triazolam en el Día 2 no tuvo ningún efecto significativo en ninguna de las variables farmacocinéticas del triazolam en comparación con el triazolam y el placebo. Trimetoprima/sulfametoxazol: La coadministración de trimetoprima/sulfametoxazol (160 mg/800 mg) durante 7 días con 1.200 mg de azitromicina en el Día 7 no tuvo ningún efecto significativo en las concentraciones pico, exposición total o excreción urinaria de trimetoprima ni sulfametoxazol. Las concentraciones de azitromicina en suero fueron similares a las observadas en otros estudios.

D I C C I O N A R I O

Cimetidina: En un estudio farmacocinético que investigó los efectos de una dosis única de cimetidina, administrada 2 horas antes de azitromicina, sobre la farmacocinética de azitromicina, no se observó alteración de la farmacocinética de azitromicina. anticoagulantes orales tipo cumarina: En un estudio de interacción farmacocinética, la azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina administrada a voluntarios sanos. Se recibieron informes en el periodo posterior a la comercialización sobre anticoagulación potenciada con posterioridad a la coadministración de azitromicina y anticoagulantes cumarínicos orales. Aunque no se ha establecido una relación causal, se debe considerar la frecuencia de monitoreo del tiempo de protrombina cuando se utiliza azitromicina en pacientes que reciben anticoagulantes orales cumarínicos. Ciclosporina: En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos que recibieron una dosis oral de 500 mg/día de azitromicina durante 3 días y luego recibieron una dosis única oral de 10 mg/kg de ciclosporina, se encontró que la Cmáx y AUC05 de ciclosporina resultantes fueron significativamente elevadas. En consecuencia, se debe tener precaución antes de considerar la administración concomitante de estos fármacos. Si la coadministración de los mismos es necesaria, deben controlarse los niveles de ciclosporina y ajustarse las dosis en consecuencia. efavirenz: La coadministración de una dosis única de 600 mg de azitromicina y 400 mg diarios de efavirenz durante 7 días no produjo ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa. fluconazol: La coadministración de una dosis única de 1.200 mg de azitromicina no alteró la farmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y la vida media de la azitromicina no se modificaron por la coadministración de fluconazol, sin embargo, se observó una disminución clínicamente insignificante en la Cmáx (18%) de la azitromicina. indinavir: La coadministración de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de indinavir administrado como 800 mg tres veces al día durante 5 días. metilprednisolona: En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no tuvo efecto significativo sobre la farmacocinética de la metilprednisolona. midazolam: En voluntarios sanos, la coadministración de 500 mg/día de azitromicina durante 3 días no causó cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y la farmacodinamia de una dosis única de 15 mg de midazolam. nelfinavir: La coadministración de azitromicina (1.200 mg) y nelfinavir en estado estacionario (750 mg tres veces al día) produjo un aumento de las concentraciones de azitromicina. No se observaron efectos adversos significativos y no se requirió ajuste de la dosis. rifabutina: La coadministración de azitromicina y rifabutina no afectó las concentraciones séricas de ninguno de los fármacos. Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante de azitromicina y rifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina, no se ha establecido una relación causal para su combinación con azitromicina. sildenafil: En voluntarios varones sanos, no hubo evidencia de un efecto de azitromicina (500 mg al día durante 3 días) sobre el AUC y la Cmáx de sildenafil o de su metabolito principal circulante. Terfenadina: Los estudios farmacocinéticos no han reportado pruebas de interacción entre la azitromicina y la terfenadina. Se han reportado casos raros en los que la posibilidad de dicha interacción no pudo excluirse por completo; sin embargo no hubo pruebas concretas de que se hubiera producido tal interacción.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuente: Anorexia. _________________________________________ Trastornos psiquiátricos: Poco frecuente: Nerviosismo, insomnio Rara: Agitación Desconocida: Agresión, ansiedad, delirio, alucinaciones _________________________________________________ Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: Cefalea. Poco frecuente: Mareos, somnolencia, disgeusia, parestesia. Desconocida: Síncope, convulsiones, hipoestesia, hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave. _________________________________________________ Trastornos oculares: Poco frecuente: deterioro visual _________________________________________________ Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuente: Trastorno del oído, vértigo. Desconocida: Discapacidad auditiva, incluyendo sordera y/o tinnitus. _________________________________________________ Trastornos cardíacos: Poco frecuente: Palpitaciones. Desconocida: Torsades de pointes arritmia que incluye taquicardia ventricular, electrocardiograma QT prolongado. _________________________________________________ Trastornos vasculares: Poco frecuente: Sofocos. Desconocida: Hipotensión. _________________________________________________ Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuente: Disnea, epistaxis. _________________________________________________ Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente: Diarrea. Frecuente: Vómitos, dolor abdominal, náuseas. Poco frecuente: Constipación, flatulencia, dispepsia, gastritis, disfagia, distensión abdominal, sequedad de boca, eructos, úlceras bucales, hipersecreción salival. Desconocida: Pancreatitis, decoloración de la lengua. _________________________________________________ Trastornos hepatobiliares: Rara: Función hepática anormal, ictericia colestásica. Desconocida: Insuficiencia hepática (que rara vez ha sido mortal) hepatitis fulminante, necrosis hepática. _________________________________________________ Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: Erupción cutánea, prurito, urticaria, dermatitis, sequedad de piel, hiperhidrosis. Rara: Reacción de fotosensibilidad. Desconocida: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme. _________________________________________________ Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuente: Artrosis, mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello Desconocida: Artralgia. _________________________________________________ Trastornos renales y urinarios: Poco frecuente: Disuria, dolor renal. Desconocida: Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial. _________________________________________________ Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuente: Metrorragia, trastorno testicular _________________________________________________ Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Poco frecuente: Edema, astenia, malestar general, fatiga, edema facial, dolor torácico, prexia, dolor, edema periférico. _________________________________________________ Estudios complementarios: Frecuente: disminución en el recuento de linfocitos, aumento en el recuento de eosinófilos, disminución de bicarbonato sanguíneo, aumento de basófilos, aumento de monocitos, aumento de neutrófilos Poco frecuente: aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de bilirrubi62

na sérica, aumento de urea, aumento de creatinina sanguínea, potasio sanguíneo anormal, aumento de fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de cloruro, aumento de glucosa, aumento de plaquetas, hematocrito disminuido, aumento de bicarbonato, sodio anormal. reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con profilaxis y tratamiento de Complejo Mycobacterium avium con base en la experiencia de ensayos clínicos y la farmacovigilancia. estas reacciones adversas difieren de las informadas con formulaciones de liberación inmediata o de liberación prolongada, ya sea en tipo o en frecuencia: _________________________________________________ Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuente: Anorexia _________________________________________________ Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: Mareo, cefalea, parestesia, disgeusia. Poco frecuente: Hipoestesia. _________________________________________________ Trastornos oculares: Frecuente: Deterioro visual. _________________________________________________ Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: Sordera. Poco frecuente: Trastornos de audición, tinnitus. _________________________________________________ Trastornos cardíacos: Poco frecuente: Palpitaciones _________________________________________________ Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente: Diarrea, dolor abdominal, náuseas, flatulencia, malestar abdominal, heces sueltas _________________________________________________ Trastornos hepatobiliares: Poco frecuente: Hepatitis. _________________________________________________ Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuente: Erupción cutánea, prurito. Poco frecuentes: Síndrome de Stevens-Johnson, reacción de fotosensibilidad. _________________________________________________ Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuente: Artralgia _________________________________________________ Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente: Fatiga. Poco frecuente: Astenia, malestar general. _________________________________________________ soBreDosis: Los eventos adversos experimentados en dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales. En caso de sobredosis, las medidas sintomáticas y de apoyo se indican como necesarias. sanDoz, novartis ecuador s.a. Av. Amazonas N37-29 y Unión Nacional de Periodistas Edificio Eurocenter, piso 2 Quito-Ecuador

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Nuevo

BIOMICYN®

Tabletas recubiertas, Polvo para reconstituir suspensión. antibiótico de amplio espectro (Azitromicina)

ComPosiCión: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Azitromicina 500 mg y cada 5 ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene: Azitromicina 200 mg. www.edifarm.com.ec

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido.

PresenTaCión: Tabletas recubiertas de 500 mg caja por 3. Polvo para reconstituir suspensión 200 mg/5 ml. Frasco por 30 ml. BioinDUsTria Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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Nuevo

BIOSIL™

DosifiCaCión y aDminisTraCión: BiosiL™ Cápsulas vegetarianas: Datos Clínicos: Ácido Ortosilícico estabilizado con colina (ch-OSA®): _________________________________________________ Dosis Comprobada clínicamente _________________________________________________ Comprobado clínicamente para el cabello 1 cápsula, 2 veces al día Comprobado clínicamente para las uñas 1 cápsula, 2 veces al día Comprobado clínicamente para la piel 1 cápsula, 2 veces al día Comprobado clínicamente para osteopenia/osteoporosis 1 cápsula, 2 veces al día Comprobado clínicamente para osteoartritis 1 cápsula, 2 veces al día _________________________________________________ Se ha comprobado la eficacia y la seguridad de ch-OSA® en rigurosos ensayos clínicos doble ciego controlados por placebo. Estos resultados están publicados en revistas médicas revisadas por expertos. _________________________________________________

BiosiL™ Líquido: Datos Clínicos: Ácido Ortosilícico estabilizado con colina (ch-OSA®): _________________________________________________ Dosis Comprobada clínicamente _________________________________________________ Comprobado clínicamente para el cabello 5 gotas, 2 veces al día Comprobado clínicamente para las uñas 5 gotas, 2 veces al día Comprobado clínicamente para la piel 5 gotas, 2 veces al día Comprobado clínicamente para osteopenia/osteoporosis 6 gotas, 1 veces al día Comprobado clínicamente para osteoartritis 5 gotas, 2 veces al día _________________________________________________ Se ha comprobado la eficacia y la seguridad de ch-OSA® en rigurosos ensayos clínicos doble ciego controlados por placebo. Estos resultados están publicados en revistas médicas revisadas por expertos. _________________________________________________

Único Generador avanzado de Colágeno La ciencia detrás del cabello, piel, uñas, huesos y articulaciones saludables. Generador de Colágeno Clínicamente Comprobado ch-OSA®, de BIOSIL™ La innovación Científica en la generación de Colágeno.

ComPosiCión: El Colágeno es conocido como el elemento de construcción más importante del cuerpo humano. Contiene más de una tercera parte de las proteínas del cuerpo. Constituye hasta el 75% de su piel. Es una importante estructura para el apoyo de los huesos, de las articulaciones y de los órganos vitales. Por este motivo, el Colágeno es esencial para la salud de la piel, del cabello, de las uñas, de los huesos y de las articulawww.edifarm.com.ec

Clínicamente comprobado, seguro y efectivo: ch-OSA®, el generador de colágeno de BIOSIL™, ha sido sometido a los procedimientos de prueba más rigurosos que se conocen: ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, realizado por investigadores de mucho prestigio y avalado por universidades y/u organizaciones líderes en investigación. Los resultados clínicos que ya han aparecido en publicaciones médicas de prestigio, han sido tan categóricos como estadísticamente significativos. Los sujetos que han tomado el compuesto ch-OSA® de BIOSIL™ han mostrado una marcada disminución de las líneas de expresión y de las arrugas, un aumento de la elasticidad de la piel, un cabello más grueso y más fuerte, uñas más fuertes, y un aumento de la DENSIDAD MINERAL OSEA (DMO) en la cadera. Lo mejor de todo es que el compuesto ch-OSA® de BIOSIL™ha demostrado ser seguro. ProPieDaDes: Incrementa la producción de Colágeno, Queratina y Elastina en el organismo. El estado de su piel, cabello, uñas, huesos y articulaciones dependen de 3 proteínas: Colágeno: “se implanta” en su piel, eliminando las líneas de expresión y las arrugas y evitando su aparición. Además el colá63

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Dosis: adultos: una tableta recubierta de 500 mg al día por tres días. Dosis pediátrica: Se recomienda una dosis diaria de 10 - 20 mg/kg en una sola toma durante tres días.

ciones. Pero desde los 21 años, disminuye la producción del colágeno. A los 30 años, los signos empiezan a ser visibles. Durante años, los científicos han buscado un método para que el cuerpo sea capaz de generar su propio Colágeno. Esto se hizo realidad cuando BIOSIL™ sale al mercado con su fórmula patentada ch-OSA® permitiendo la auténtica generación avanzada de colágeno tipo I y II por via oral bajo en propio patrón de ADN de las personas que lo toman. Los rigurosos ensayos doble-ciego controlados con placebo han demostrado que BIOSIL™, es efectivo en el tratamiento de la Osteopenia/Osteoporosis y la Osteoartritis, por otro lado también se demuestra que es eficaz en la reducción de lineas de expresión, fortalece el cabello y las uñas. El descubrimiento histórico de BIOSIL™ se considera ahora como la innovación científica en el mundo del Colágeno.

D I C C I O N A R I O

inDiCaCiones: Toda infección por gérmenes sensibles. Ideal en alérgicos a la penicilina. - Infecciones de vías respiratoria altas como: sinusitis, faringitis, amigdalitis, otitis media aguda. - Infecciones de vías respiratorias bajas como: bronquitis, neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderada. - Infección de piel y tejidos blandos. - Infecciones de transmisión sexual como: clamidia y gonorrea.

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geno es esencial para una mayor adherencia del calcio en los huesos, volviéndolos sanos y fuertes. Queratina: es una proteína que se encuentra en el eje de su cabello. Proporciona al cabello grosor, cuerpo, fortaleza y elasticidad. Además la Queratina aporta resistencia y transparencia a sus uñas. elastina: proporciona a la piel la capacidad de estirarse y volver a su estado original evitando que aparezcan líneas de expresión y arrugas. Con la edad se reducen los niveles de Colágeno, Queratina y Elastina. BIOSIL™ Cabello, Piel, Uñas, con ch-OSA® clínicamente comprobado, está formulado específicamente para ayudar a incorporar a su cuerpo estas tres proteínas y situarlas en los niveles de una persona más joven. su Piel: En el ensayo clínico de BIOSIL™ de piel, ha reducido las líneas de expresión y las arrugas en un 30% y ha aumentado la elasticidad de la piel en un 89% con respecto al grupo de placebo. Los usuarios también han señalado que BIOSIl™ aporta un aspecto radiante a su piel. Resultado de los ensayos clínicos publicados, Barel et al., 2005. su Cabello: BIOSIL™ Cabello ha sido comprobado clínicamente para aumentar el diámetro en un 12% y ha reforzado el cabello en un 13,1% con respecto al grupo de placebo. Por este motivo BioSil™ aporta un volumen natural con más cuerpo y menos quebradizo para tu cabello. Resultado de los ensayos clínicos publicados, Wickett et al., 2007. sus Uñas: BIOSIL™ ha sido comprobado clínicamente y se ha demostrado que refuerza las uñas consiguiendo que sean menos quebradizas. sus huesos: En un ensayo clínico, las mujeres han sido divididas en dos grupos: BIOSIL™ y Placebo. El grupo de BIOSIL™ ha tomado ch-OSA®, 1000 mg diarios de calcio y 800 IU diarias de vitamina D. El grupo del Placebo tomó solamente Calcio y Vitamina D. Se ha observado un aumento de la síntesis de Colágeno en el grupo de BioSil™ en comparación con el placebo. Los sujetos del placebo han perdido 1.22% de Densidad Ósea (BMD) en la región de la cadera, mientras que los sujetos de BioSil™ (6 gotas diarias de ch-OSA®) han ganado un 0.78%. Esto representa una diferencia de 2,00%, es decir, un 200% más. Resultado de los ensayos clínicos publicados, Spector et al., 2008.

PosoLoGía y DosifiCaCión: Gotas: Para la Piel, el Cabello, las Uñas, Osteopenia/osteoporosis y osteoartritis: tome 5 gotas después del desayuno y 5 gotas después de la cena. Mezcle esta cantidad en media taza con una bebida (preferiblemente jugo) y bébasela inmediatamente. Para Osteopenia/osteoporosis y osteoartritis: tome 6 gotas una vez al día después del desayuno. Mezcle esta cantidad en un cuarto de taza con una bebida (preferiblemente jugo) y bébasela inmediatamente. Cápsulas: Para la Piel, el Cabello, las Uñas, Huesos y Osteopenia/osteoporosis y osteoartritis: tomar una cápsula luego del desayuno y una cápsula luego de la cena. Biosil™es una marca comercial de Bio minerals n.V. ch-osa® es una marca registrada de Bio minerals n.V. PaniJÚ s.a. PBX: (593) 22909741 www.paniju.com VENTAS EN LÍNEA www.arcamia.com 1800 a r c a m i a 272-264 Quito-Ecuador

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BLADURIL® flavoxato clorhidrato Grageas

ComPosiCión: Cada gragea contiene: Flavoxato clorhidrato

200 mg

meCanismo De aCCión: Flavoxato es un antagonista del calcio con efecto relajante selectivo sobre el músculo liso del tracto urinario. Tanto flavoxato como su metabolito activo (MFCA) producen: 1. Bloqueo de los canales lentos del calcio en las células musculares lisas del tracto urinario, impidiendo el establecimiento de puentes moleculares actinamiosina, y por ende la contracción muscular. No bloquean los canales rápidos y, por lo tanto, no alteran el tono muscular de reposo (no aumentan el residuo post-miccional). 2. Estímulo de la "bomba de calcio", variante del AMPc ubicada en la membrana de las células musculares lisas del tracto urinario, reduciendo el contenido de calcio intracelular. 3. Bloqueo de los canales de sodio de las terminaciones nerviosas sensitivas presentes en la mucosa vesical, produciendo un efecto anestésico de superficie lidocaína-símil. inDiCaCiones: 1. Tratamiento sintomático de la disuria, nicturia, polaquiuria, tenesmo, urgencia miccional y otras molestias presentes en los procesos inflamatorios/infecciosos de vías urinarias; 2. Tratamiento de la incontinencia de urgencia (inestabilidad del detrusor vesical), aguda o crónica; tratamiento de la incontinencia de esfuerzo; 3. Tratamiento sintomático de la dismenorrea, hipertonía/discinesia uterina y otros procesos dolorosos de origen ginecológico; tratamiento del cólico reno-ureteral.

ConTrainDiCaCiones: Procesos obstructivos del tracto gastrointestinal. Acalasia esofágica. Uropatía obstructiva grave. reaCCiones inDeseaBLes: Se han reportado ocasionalmente: constipación, cefalea, náusea, vértigo. Rara vez se han descrito: sequedad de la boca, visión borrosa, aumento de la tensión intraocular, taquicardia y somnolencia.

PosoLoGía: Se recomienda la administración de 200 mg cada 6 a 8 horas, durante el tiempo que se considere necesario (no se ha determinado la existencia de un período máximo de tratamiento). En casos severos, la dosis puede temporalmente duplicarse. PresenTaCión: Envases con 20 grageas de 200 mg de clorhidrato de flavoxato. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

forma farmaCÉUTiCa: Tableta recubierta con Ibandronato de Sodio monohidratado, equivalente a 150 mg de Ácido Ibandrónico.

inDiCaCión TeraPÉUTiCa: Indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica y reducción del riesgo de fracturas.

DosifiCaCión: La dosis recomendada de BONAMES® (ácido ibandrónico) es de una tableta recubierta de 150 mg una vez al mes, preferiblemente el mismo día de cada mes. Vía De aDminisTraCión: Oral.

PreCaUCiones en PaCienTes Con: Insuficiencia Hepática e Insuficiencia Renal.

ConTrainDiCaCiones: Pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico, o cualquiera de los excipientes o a otros bifosfonatos. Pacientes con hipocalcemia no corregida. Puede reducir transitoriamente los valores de calcio sérico.

inTeraCCiones: - Con los alimentos: En general todos los productos que contienen calcio y cationes multivalentes incluida la leche, pueden interferir con la absorción y biodisponibilidad de BONAMES® (ácido ibandrónico). - interacciones medicamentosas: Es muy probable que los suplementos de calcio, antiácidos y otros medicamentos dificulten la absorción de BONAMES® (ácido ibandrónico). - embarazo y lactancia: BONAMES® (ácido ibandrónico) no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

efeCTos seCUnDarios: En general, los bifosfonatos son fármacos bien tolerados cuando se administran correctamente. Los efectos secundarios relacionados con el aparato digestivo superior son los más frecuentes, pueden incrementar ligeramente la frecuencia de erosiones y úlceras gástricas y se han descrito también algunos casos de esofagitis . Aparato Gastrointestinal: Diarrea, dolor abdominal dispepsia, náuseas, flatulencia, gastritis, reflujo gastroesofágico, síntomas respiratorios (flu like). PresenTaCion ComerCiaL: Caja x 1 tableta recubierta.

¿Qué es Bonames®? BONAMES® es ácido ibandrónico, un medicamento del grupo de los bifosfonatos, utilizado para la prevención y el tratamiento de enfermedades como la osteoporosis. La osteoporosis es una enfermedad en la cual se disminuye la cantidad de minerales, esto genera debilitamiento y pérdida ósea, muy común en mujeres en periodos de la posmenopausia. www.edifarm.com.ec

reComenDaCiones Para La Toma De Bonames®: - Tome una tableta de 150 mg de BONAMES® sólo una vez por mes. - Elija un día del mes que sea fácil recordar, como el primer día del mes. Busque la fecha que mejor se adapte a su rutina. - Tome la tableta recubierta de BONAMES® después de haberse levantado por la mañana en ayunas o por lo menos 6 horas después de haber ingerido cualquier alimento o bebida, a excepción de agua pura. - Tome la tableta recubierta con un vaso lleno de agua pura, no la ingiera con agua mineral, jugo de frutas o cualquier otra bebida. - Tome la tableta recubierta entera; no la mastique, ni permita que se disuelva en la boca. - No se acueste: Debe permanecer de pie o sentada de manera erguida para que parte del medicamento no se devuelva al esófago. - Después de espera una hora, usted podrá consumir su primer alimento y bebida del día, después del primer alimento puede volver a acostarse si lo desea y tomar los medicamentos que requiera. - Nunca tome la tableta recubierta por la noche al acostarse. - Es muy importante la toma de BONAMES® todos los meses.

PreCaUCiones Para La Toma De Bonames®: - No tome BONAMES® junto con alimentos y bebidas (con excepción de agua pura) ya que disminuye su eficacia. - Después de ingerir la tableta mensual de BONAMES® espere una hora antes de tomar cualquier otro medicamento, inclusive medicamentos para la indigestión, suplementos de calcio o vitaminas. - En caso de olvidar una toma de BONAMES® y falten más de 7 días para la próxima toma. Tome la tableta recubiertaa en la mañana del día siguiente en que usted se acordó, y vuelva a tomar la tabelta en la fecha inicialmente programada que anotó en el calendario. - En caso que falten de 1 a 7 días para la próxima toma: espere hasta la fecha programada y tómela normalmente. Nunca tome dos tabletas de BONAMES® en la misma semana. BONAMES® puede tratar o prevenir la osteoporosis si se toma de manera continua durante el período indicado por el médico. GrUPofarma DeL eCUaDor s.a. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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P R O D U C T O S

ComPosiCión: Cada tableta recubierta de gelatina contiene: Ibandronato sódico monohidratado equivalente a Ácido Ibandrónico 150,00 mg.

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Ácido Ibandrónico Tabletas recubiertas

La deficiencia de calcio y vitamina D por malnutrición, así como el consumo de tabaco, alcohol, cafeína y la vida sedentaria incrementan el riesgo de padecer osteoporosis. Muchas personas no presentan síntomas, por esto es difícil saber si se tiene osteoporosis. Sin embargo eta enfermedad predispone a fracturas óseas. BONAMES® interrumpe la pérdida ósea resultante de la osteoporosis y ayuda a reconstruir los huesos, por lo tanto disminuye la posibilidad de fracturas óseas.

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BONAMES®

BONESE®

Cápsula líquida ácido ibandrónico

ComPosiCión: CÁPSULA BLANDA DE GELATINA de 150 mg de ácido ibandrónico.

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: Propiedades y efectos farmacológicos: La acción farmacodinámica del ácido ibandrónico consiste en la inhibición de la resorción ósea. In vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea inducida experimentalmente por bloqueo de la función gonadal, retinoides, tumores o extractos tumorales. La gran potencia y el amplio margen terapéutico del ácido ibandrónico permiten mayor flexibilidad de las pautas posológicas, así como la posibilidad de instaurar un tratamiento intermitente con dosis relativamente bajas e intervalos prolongados sin medicación.

farmaCoCinÉTiCa en PoBLaCiones esPeCiaLes: Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada (Clcr = 30 ml/min). ancianos: En un análisis estadístico multifactorial con la molécula ácido ibandrónico, la edad no fue un factor independiente para ninguna de las variables farmacocinéticas estudiadas. Dado que la función renal disminuye con la edad, tal es el único factor que debe tomarse en consideración. 66

niños: No existen datos sobre el uso de BONESE® en niños y adolescentes menores de 18 años.

inDiCaCiones: BONESE® 150 mg está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas. Tratamiento de la osteoporosis: La osteoporosis puede confirmarse por una masa ósea reducida (T < -2,0 DE [desviación estándar] ) y la presencia o antecedentes de fracturas osteoporóticas, o bien por una masa ósea reducida (T < -2,5 DE) en ausencia de fracturas osteoporóticas preexistentes documentadas.

aDminisTraCión y PosoLoGía: Dosis habitual: La dosis recomendada de BONESE® para el tratamiento es de un comprimido recubierto de 150 mg una vez al mes. Los comprimidos deben tomarse preferiblemente en el mismo día de cada mes. BONESE® debe administrarse al menos 60 minutos antes del primer alimento sólido o líquido (sin contar el agua) del día o cualquier otra medicación oral (incluidos los suplementos de calcio): Las cápsulas blandas deben tragarse enteras acompañados de un vaso de agua sola (180-240 ml), estando la paciente en posición erecta, ya sea sentada o de pie. Las pacientes no deben acostarse hasta 60 minutos después de haber ingerido BONESE®. El agua (sola) es la única bebida que puede tomarse con BONESE®. Se debe instruir a las pacientes para que, si olvidan una dosis mensual, tomen una capsula blanda de BONESE® de 150 mg en la mañana siguiente de acordarse, salvo que el número de días hasta la siguiente dosis prevista (programada) sea de 7 o menor. La dosis mensual siguiente deben tomarla de nuevo en el día previsto originalmente. Si el número de días hasta la siguiente dosis prevista es de 7 o menor, las pacientes deben esperar hasta la dosis siguiente y seguir después tomando un comprimido al mes según el plan original. Las pacientes no deben tomar dos comprimidos de 150 mg en una misma semana.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: BONESE® está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o cualquiera de los excipientes. BONESE® está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida. Como con todos los bisfosfonatos indicados para el tratamiento de la osteoporosis, la hipocalcemia preexistente ha de corregirse antes de comenzar la administración de BONESE®. PreCaUCiones y aDVerTenCias esPeCiaLes: Antes de iniciar el tratamiento con BONESE® es preciso corregir la hipocalcemia y otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. En todas las pacientes es importante el consumo de calcio y vitamina D sea suficiente. Los bisfosfonatos se han asociado a disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas o gástricas. Por lo tanto, se recomienda que las pacientes presten especial atención a las instrucciones posológicas. Los médicos deben estar atentos a los signos o síntomas indicativos de una posible reacción esofágica durante el tratamiento; además, debe advertirse a las pacientes de la necesidad de suspender el tratamiento con BONESE® y solicitar asistencia médica si presentan síntomas de irritación esofágica (p. ej.: aparición o empeoramiento de la disfagia, dolor al tragar, dolor retroesternal, pirosis). Dado que los AINE se asocian también a irritación gastrointestinal, deben extremarse las precauciones a cuando se administren de forma simultánea con BONESE®.

efeCTos aDVersos: Los eventos adversos descritos en los estudios clínicos con la molécula ácido ibandrónico más frecuentes (mayores 1/100 = 1/10) son los siguientes: Dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, cefalea, mialgias y erupciones. www.edifarm.com.ec

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emBarazo y LaCTanCia: embarazo: BONESE® no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia. No existe experiencia clínica sobre el uso de BONESE® en mujeres embarazadas. Lactancia: Al cabo de 24 h, la concentración en leche es semejante a la concentración plasmática, y corresponde a un 50% aproximadamente de la concentración medida a las 2 h de la dosis. Se ignora si BONESE® pasa a la leche materna humana. aLmaCenamienTo: No conservar a temperatura superior a 30°C.

PresenTaCión: Capsula blanda de gelatina de 150 mg, caja x 3. roDDome PHarmaCeUTiCaL s.a. P.O. Box: 17-17-148 Quito-Ecuador Fabricado por: PROCAPS S.A. Colombia

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Bisfosfonato - Fármacos para el tratamiento de las osteopatías (M05) BONVIVA es un bisfosfonato nitrogenado. forma farmaCÉUTiCa: Comprimidos recubiertos. Vía De aDminisTraCión: Oral.

ComPosiCión CUaLiTaTiVa y CUanTiTaTiVa: Principio activo: Ácido ibandrónico, sal monosódica, monohidrato Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de 150 mg contiene 168,75 mg de ácido ibandrónico en forma de sal monosódica (monohidrato), equivalentes a 150 mg de ácido ibandrónico.

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: BONVIVA 150 mg está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas. Tratamiento de la osteoporosis: La osteoporosis puede confirmarse por una masa ósea reducida (T < -2,0 DE [desviación estándar]) y la presencia o antecedentes de fracturas osteoporóticas, o bien por una masa ósea reducida (T < -2,5 DE) en ausencia de fracturas osteoporóticas preexistentes documentadas. PosoLoGía y aDminisTraCión: La dosis recomendada de BONVIVA para el tratamiento es de un comprimido recubierto de 150 mg una vez al mes. Los comprimidos deben tomarse preferiblemente en el mismo día de cada mes. BONVIVA debe administrarse al menos 60 minutos antes del primer alimento sólido o líquido (sin contar el agua) del día (v. 3.5) o cualquier otra medicación oral (incluidos los suplementos de calcio): - Los comprimidos deben tragarse enteros acompañados de un vaso de agua sola (180-240 ml), estando la paciente en posición erecta, ya sea sentado o de pie. Las pacientes no deben tumbarse hasta 60 minutos después de haber ingerido BONVIVA. - El agua (sola) es la única bebida que puede tomarse con BONVIVA. Adviértase que ciertas aguas minerales pueden tener concentraciones elevadas de calcio y, por lo tanto, no deben utilizarse. - Los comprimidos no deben masticarse ni chuparse, dado el riesgo de que se produzcan úlceras bucofaríngeas. Las pacientes deben recibir suplementos de calcio o vitamina D si el consumo de estas sustancias resulta insuficiente con la alimentación. Se debe instruir a las pacientes para que, si olvidan una dosis mensual, tomen un comprimido de BONVIVA de 150 mg en la mañana siguiente de acordarse, salvo que el número de días hasta la siguiente dosis prevista (programada) sea de 7 o menor. La dosis mensual siguiente deben tomarla de nuevo en el día previsto originalmente. Si el número de días hasta la siguiente dosis prevista es de 7 o menor, las pacientes deben esperar hasta la dosis siguiente y seguir después tomando un comprimido al mes según el plan original. Las pacientes no deben tomar dos comprimidos de 150 mg en una misma semana.

PaUTas PosoLóGiCas esPeCiaLes: Pacientes con insuficiencia hepática: No se considera necesario ajustar la dosis (ver Farmacocinética en poblaciones especiales). 67

P R O D U C T O S

Comprimidos recubiertos Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (Ácido ibandrónico)

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inTeraCCiones meDiCamenTosas: interaccio-nes con los alimentos: Los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (p. ej.: aluminio, magnesio, hierro), como la leche y otros alimentos, pueden interferir con la absorción de BONESE®, según se ha observado en los estudios con animales. Por lo tanto, la ingestión de tales productos o alimentos debe separarse al menos 60 minutos desde la última administración oral. interacciones farmacológicas: Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales que contienen cationes multivalentes (p. ej.: aluminio, magnesio, hierro) puedan interferir con la absorción de BONESE®. Por lo tanto, las pacientes deben esperar 60 minutos después de haber ingerido ácido ibandrónico antes de ingerir otros medicamentos orales. En los estudios de interacciones en mujeres posmenopáusicas no se han descrito interacciones con el tamoxifeno ni con la estrogenoterapia sustitutiva. Tampoco se han observado interacciones con la administración simultánea del ácido ibandrónico y melfalano/prednisolona en pacientes con mieloma múltiple. En voluntarios sanos de sexo masculino y mujeres posmenopáusicas, la ranitidina IV aumentó la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en torno al 20%, probablemente como resultado de la disminución de la acidez gástrica. En cualquier caso, y dado que este aumento se halla dentro de los límites normales de biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no se considera necesario ajustar la dosis de BONESE® cuando se asocie a los antihistamínicos H2 u otros fármacos que elevan el pH gástrico. En relación con la disposición, no se considera probable ninguna interacción de trascendencia clínica, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales enzimas hepáticas humanas del sistema P450, y tampoco induce dicho sistema enzimático en las ratas. Además, la fijación a las proteínas plasmáticas es baja en concentraciones terapéuticas, de modo que parece poco probable que el ácido ibandrónico desplace a otros fármacos. El ácido ibandrónico se elimina exclusivamente por excreción renal y no sufre ningún tipo de biotransformación. Según parece, la vía de secreción no incluye los conocidos sistemas de transporte ácido o básico implicadas en la excreción de otros fármacos.

BONVIVA®

D I C C I O N A R I O

soBreDosifiCaCión: No se tienen datos concretos sobre el tratamiento de las sobredosis con BONESE®. No obstante, es de esperar que las sobredosis puedan causar efectos secundarios de tipo digestivo alto, como malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera gástrica. Puede administrarse leche o antiácidos para fijar BONESE®. Dado el riesgo de irritación esofágica, se desaconseja la provocación del vómito y se aconseja mantener al paciente en posición erecta.

Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, con cifras de Clcr = 30 ml/min. En caso de Clcr < 30 ml/min, la decisión de administrar BONVIVA se tomará de acuerdo con una valoración individual del índice riesgo/beneficio (ver Farmacocinética en poblaciones especiales). ancianos: No se considera necesario ajustar la dosis. niños: No se ha determinado la toxicidad ni la eficacia en los niños y adolescentes menores de 18 años. ConTrainDiCaCiones: BONVIVA está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o cualquiera de los excipientes. BONVIVA está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida. Como con todos los bisfosfonatos indicados para el tratamiento de la osteoporosis, la hipocalcemia preexistente ha de corregirse antes de comenzar la administración de BONVIVA.

aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes De emPLeo: Generales: Antes de iniciar el tratamiento con BONVIVA es preciso corregir la hipocalcemia y otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. En todas las pacientes es importante el consumo de calcio y vitamina D sea suficiente. Los bisfosfonatos se han asociado a disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas o gástricas. Por lo tanto, se recomienda que las pacientes presten especial atención a las instrucciones posológicas (ver Posología y administración). Los médicos deben estar atentos a los signos o síntomas indicativos de una posible reacción esofágica durante el tratamiento; además, debe advertirse a las pacientes de la necesidad de suspender el tratamiento con BONVIVA y solicitar asistencia médica si presentan síntomas de irritación esofágica (p. ej.: aparición o empeoramiento de la disfagia, dolor al tragar, dolor retroesternal, pirosis). Dado que los AINE se asocian también a irritación gastrointestinal, deben extremarse las precauciones a cuando se administren de forma simultánea con BONVIVA. Se ha descrito osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratados con bisfosfonatos. La mayoría eran pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dentales, pero en algunos casos se trataba de pacientes con osteoporosis posmenopáusica u otros diagnósticos. Entre los factores de riesgo conocidos se hallan el diagnóstico de cáncer, tratamientos concomitantes (por ejemplo: quimioterapia, radioterapia, corticosteroides) y trastornos de comorbilidad (por ejemplo: anemia, coagulopatía, infección, enfermedad dental preexistente). Los casos notificados han sido en su mayor parte de pacientes tratados con bisfosfonatos por vía intravenosa, pero en algunos la vía de administración fue la oral. En los pacientes que experimenten osteonecrosis de la mandíbula (ONM) durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede empeorar su estado. Para los pacientes que requieran un procedimiento dental, no existen datos que indiquen si la suspensión del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de ONM. El juicio clínico del médico debe guiarle en su actuación terapéutica con cada paciente de acuerdo con la valoración individual del balance de riesgos y beneficios.

efeCTos soBre La CaPaCiDaD Para ConDUCir y UTiLizar máQUinas: No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos de BONVIVA para la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

inTeraCCión Con oTros meDiCamenTos y oTras formas De inTeraCCión: interacciones con los alimentos: Los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (p. ej.: aluminio, magnesio, hierro), como la leche y otros alimentos, pueden interferir con la absorción de BONVIVA, según se ha observado en los estudios con animales. Por lo tanto, la ingestión de tales productos o alimentos debe separarse al menos 60 minutos desde la última administración oral. 68

interacciones farmacológicas: Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales que contienen cationes multivalentes (p. ej.: aluminio, magnesio, hierro) puedan interferir con la absorción de BONVIVA. Por lo tanto, las pacientes deben esperar 60 minutos después de haber ingerido BONVIVA antes de ingerir otros medicamentos orales. En los estudios de interacciones en mujeres posmenopáusicas no se han descrito interacciones con el tamoxifeno ni con la estrogenoterapia sustitutiva. Tampoco se han observado interacciones con la administración simultánea de BONVIVA y melfalano/prednisolona en pacientes con mieloma múltiple. En voluntarios sanos de sexo masculino y mujeres posmenopáusicas, la ranitidina i.v. aumentó la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en torno al 20%, probablemente como resultado de la disminución de la acidez gástrica. En cualquier caso, y dado que este aumento se halla dentro de los límites normales de biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no se considera necesario ajustar la dosis de BONVIVA cuando se asocie a los antihistamínicos H2 u otros fármacos que elevan el pH gástrico. En relación con la disposición, no se considera probable ninguna interacción de trascendencia clínica, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales enzimas hepáticas humanas del sistema P450, y tampoco induce dicho sistema enzimático en las ratas. Además, la fijación a las proteínas plasmáticas es baja en concentraciones terapéuticas, de modo que parece poco probable que el ácido ibandrónico desplace a otros fármacos. El ácido ibandrónico se elimina exclusivamente por excreción renal y no sufre ningún tipo de biotransformación. Según parece, la vía de secreción no incluye los conocidos sistemas de transporte ácido o básico implicadas en la excreción de otros fármacos. En un estudio de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la incidencia de reacciones en el tubo digestivo superior en las pacientes que tomaban simultáneamente ácido acetilsalicílico (Aspirina) o AINE fue similar a la registrada en las pacientes tratadas con BONVIVA en una dosis de 2,5 mg diarios o de 150 mg una vez al mes. De las más de 1.500 pacientes participantes en el estudio BM 16549, en el que se comparaba la administración mensual con la diaria de ácido ibandrónico, el 14% de ellas utilizaba antihistamínicos (antagonistas de los receptores H2) o inhibidores de la bomba de protones. En estas pacientes, la incidencia de reacciones en el tubo digestivo superior entre las tratadas con BONVIVA en una dosis mensual de 150 mg fue similar a la observada entre las que recibieron 2,5 mg diarios de BONVIVA.

Uso en PoBLaCiones esPeCiaLes: embarazo: Embarazo: categoría C. BONVIVA no debe administrarse durante el embarazo. No se observaron signos de teratogenia ni toxicidad fetal directa en las ratas y conejos tratados con ácido ibandrónico diariamente por vía oral, ni tampoco efectos adversos sobre el desarrollo de la descendencia (primera generación, F1) de las ratas. Los efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios de toxicidad reproductiva con ratas fueron idénticos a los observados con los bisfosfonatos como grupo terapéutico. Entre ellos se cuentan la disminución del número de sitios de implantación, la interferencia con el parto natural (distocia), y el aumento de las variaciones viscerales (síndrome ureteropielorrenal). No se han realizado estudios específicos con el régimen de administración mensual. No existe experiencia clínica sobre el uso de BONVIVA en mujeres embarazadas. Lactancia: BONVIVA no debe administrarse durante la lactancia. En las ratas lactantes tratadas con 0,08 mg/kg/d de ácido ibandrónico por vía i.v., la concentración máxima de ácido ibandrónico en la leche materna fue de 8,1 ng/ml, en las 2 primeras horas tras la administración i.v. Al cabo de 24 h, la concentración en leche es semejante a la concentración plasmática, y corresponde a un 5% aproximadamente de la concentración medida a las 2 h de la dosis. Se ignora si BONVIVA pasa a la leche materna humana. www.edifarm.com.ec

Tabla 1. Reacciones adversas más frecuentes (>1/100, = 1/10) en el estudio de fase III de la osteoporosis BM 16549 (de un año) y en el estudio de fase III de eficacia contra las fracturas MF 4411 (de tres años) que el investigador consideró posible o probablemente relacionadas con el tratamiento. ___________________________________________________________

estudio de un año estudio de tres (Bm 16549) años (Bm 4411) ___________________________________________________________ Grupo sistémico/ BonViVa BonViVa BonViVa Placebo reacción adversa 150 mg una 2,5 mg 2,5 mg (n = 975) vez al mes al día al día (%) (n = 396) (n=395) (n = 977) (%) (%) (%) ___________________________________________________________ Tubo digestivo: ___________________________________________________________ Dispepsia 3,3 5,8 4,3 2,9 Náuseas 3,3 3,5 1,8 2,3 Dolor abdominal 3,5 2,8 2,1 2,9 Diarrea 2,5 1,8 1,4 1,0 ___________________________________________________________ sistema nervioso: ___________________________________________________________ Cefalea 0,8 1,5 0,8 0,6 ___________________________________________________________ Trastornos generales: ___________________________________________________________ Enfermedad de tipo gripal* 3,3 0,3 0,3 0,2 ___________________________________________________________ aparato locomotor: ___________________________________________________________ Mialgia 1,5 0,3 1,8 0,8 ___________________________________________________________ Trastornos de la piel: ___________________________________________________________ Erupción 0,8 1,0 1,2 0,7 ___________________________________________________________

* Se notificaron síntomas de tipo gripal transitorios con BONVIVA en una dosis mensual de 150 mg, habitualmente tras la primera dosis. Por lo general, estos síntomas fueron de corta duración, leves o moderados, y se resolvieron durante la prosecución del tratamiento sin necesidad de otras medidas.

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DaTos De farmaCoViGiLanCia Tras La ComerCiaLizaCión: Se dispone de poca experiencia tras la comercialización para con BONVIVA, pero sí para el ácido ibandrónico administrado por vía i.v. Hasta la fecha, con la administración i.v. de 1 a 4 mg de ácido ibandrónico para el tratamiento de la hipercalcemia paraneoplásica no se han descrito efectos secundarios que puedan añadir información a lo ya sabido para la administración oral de BONVIVA. En pacientes tratados con bisfosfonatos se ha descrito osteonecrosis de la mandíbula (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). soBreDosis: No se tienen datos concretos sobre el tratamiento de las sobredosis con BONVIVA. No obstante, es de esperar que las sobredosis puedan causar efectos secundarios de tipo digestivo alto, como malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera gástrica. Puede administrarse leche o antiácidos para fijar BONVIVA. Dado el riesgo de irritación esofágica, se desaconseja la provocación del vómito y se aconseja mantener al paciente en posición erecta.

ProPieDaDes y efeCTos farmaCoLóGiCos: Propiedades farmacodinámicas: La acción farmacodinámica del ácido ibandrónico consiste en la inhibición de la resorción ósea. In vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea inducida experimentalmente por bloqueo de la función gonadal, retinoides, tumores o extractos tumorales. En las ratas jóvenes (en crecimiento rápido), inhibe también la resorción ósea endógena, lo cual lleva a un aumento de la masa ósea en comparación con los animales no tratados. Los modelos animales confirman que el ácido ibandrónico es un inhibidor muy potente de la actividad osteoclástica. En las ratas en fase de crecimiento no se han observado indicios de alteración de la mineralización ni siquiera con dosis 5.000 veces superiores a la dosis necesaria para el tratamiento de la osteoporosis. La gran potencia y el amplio margen terapéutico del ácido ibandrónico permiten mayor flexibilidad de las pautas posológicas, así como la posibilidad de instaurar un tratamiento intermitente con dosis relativamente bajas e intervalos prolongados sin medicación. La administración prolongada diaria o intermitente (con largos intervalos sin medicación) a ratas, perros y monos se asoció con la formación de tejido óseo nuevo de calidad normal y/o un aumento de la resistencia mecánica incluso con dosis superiores a las previstas para el uso terapéutico, también dentro del intervalo tóxico. En la especie humana, la eficacia de la administración de ácido ibandrónico diaria o intermitente con un intervalo sin medicación de 9-10 semanas se confirmó en un estudio clínico (MF 4411) en el que BONVIVA demostró su eficacia contra las fracturas. Tanto la administración diaria como intermitente (con un intervalo de 9 ó 10 semanas sin medicación por trimestre) de BONVIVA por vía oral en mujeres posmenopáusicas produjo cam69

D E

reaCCiones aDVersas: estudios clínicos: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica: BONVIVA en dosis de 2,5 mg al día. La seguridad de BONVIVA en una dosis diaria de 2,5 mg se evaluó en 1.251 pacientes de 4 estudios clínicos controlados con placebo; el 73% de ellas procedía del estudio fundamental de tratamiento de tres años (MF 4411). En todos estos estudios, el perfil global de la seguridad de BONVIVA en una dosis diaria de 2,5 mg fue similar al registrado con placebo. La proporcional global de pacientes con reacciones adversas, es decir, acontecimientos adversos posible o probablemente relacionados con la medicación en estudio, fue del 19,8% y el 17,9%, respectivamente, con BONVIVA y placebo en el estudio fundamental de tratamiento (MF 4411). BONVIVA en una dosis mensual de 150 mg. En un estudio de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad global de BONVIVA en una dosis mensual de 150 mg y una dosis diaria de 2,5 mg fue similar. La proporcional global de pacientes con reacciones adversas, es decir, acontecimientos adversos posible o probablemente relacionados con la medicación en estudio, fue del 22,7% y el 21,5%, respectivamente, con BONVIVA en una dosis mensual de 150 mg y una dosis diaria de 2,5 mg. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada, y en la mayor parte de los casos no condujeron a la suspensión del tratamiento. La tabla 1 recoge las reacciones adversas observadas en más del 1% de las pacientes tratadas con BONVIVA en una dosis mensual de 150 mg o una dosis diaria de 2,5 mg en el estudio de un año de duración (BM 16549), así como en las pacientes tratadas con BONVIVA en una dosis diaria de 2,5 mg en el estudio de tres años sobre las fracturas (MF 4411). La tabla muestra las reacciones adversas de los dos estudios que tuvieron una incidencia mayor que la registrada en las pacientes que habían recibido placebo en el estudio MF 4411.

En el estudio de tratamiento con una dosis al mes se incluyó a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, incluida úlcera péptica sin hemorragia reciente u hospitalización, y a pacientes con dispepsia o reflujo controlados con medicación. En estas pacientes, entre el régimen de una dosis mensual de 150 mg y el de una dosis diaria de 2,5 mg no hubo diferencias en la incidencia de reacciones en el tubo digestivo superior. alteraciones analíticas: En el estudio fundamental de tres años con BONVIVA en una dosis diaria de 2,5 mg (MF 4411) no hubo diferencias con el grupo de placebo en cuanto a alteraciones analíticas indicativas de disfunción hepática o renal, trastornos hematológicos, hipocalcemia e hipofosfatemia. De igual modo, no se registraron diferencias entre los grupos en el estudio de un año de duración (BM 16549).

D I C C I O N A R I O

niños: Ver Pautas posológicas especiales. ancianos: Ver Pautas posológicas especiales. insuficiencia renal: Ver Pautas posológicas especiales. insuficiencia hepática: Ver Pautas posológicas especiales.

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bios bioquímicos indicativos de inhibición (dependiente de la dosis) de la resorción ósea, como disminución de los marcadores bioquímicos urinarios de la degradación del colágeno óseo (p. ej.: desoxipiridinolina y telopéptidos C y N entrecruzados del colágeno de tipo I). Tras suspender el tratamiento se aprecia un regreso a los valores patológicos preterapéuticos de elevación de la resorción ósea característicos de la osteoporosis posmenopáusica. El análisis histológico de las biopsias óseas tomadas a los dos y tres años de tratamiento en mujeres posmenopáusicas ha puesto de manifiesto un tejido óseo de calidad normal, sin signos de mineralización defectuosa. En un estudio de fase I de bioequivalencia en 72 mujeres posmenopáusicas tratadas con cuatro dosis de 150 mg por vía oral cada 28 días, se observó inhibición del CTX en suero tras la primera dosis después de sólo 24 horas desde la administración (mediana de inhibición: 28%), registrándose la inhibición máxima (mediana: 69%) 6 días después. Tras la tercera y la cuarta dosis, la mediana de la inhibición máxima a los 6 días de la administración fue del 74%, descendiendo a una mediana de inhibición del 56% al cabo de 28 días de la cuarta dosis. Sin ninguna dosis más, se produce una pérdida de la supresión de marcadores bioquímicos de la resorción ósea.

meCanismo De aCCión: El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente perteneciente al grupo de los bisfosfonatos nitrogenados, que actúa sobre el tejido óseo e inhibe de forma específica la actividad osteoclástica, sin interferir con el reclutamiento de los osteoclastos. La acción selectiva del ácido ibandrónico sobre el tejido óseo obedece a su elevada afinidad por la hidroxiapatita, que constituye la matriz mineral ósea. El ácido ibandrónico reduce la resorción ósea, sin afectar directamente a la formación de tejido óseo. En las mujeres posmenopáusicas, disminuye el recambio óseo acelerado hacia niveles premenopáusicos, con lo que se produce una ganancia neta progresiva de masa ósea. La administración diaria o intermitente de ácido ibandrónico disminuye la resorción ósea, con disminución de las concentraciones séricas y urinarias de los marcadores bioquímicos de recambio óseo, aumento de la densidad mineral ósea (DMO) y descenso de la incidencia de fracturas. absorción: Tras su administración, el ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en el tubo digestivo superior. La concentración plasmática aumenta proporcionalmente hasta la dosis de 50 mg por vía oral, siendo su aumento más que proporcional por encima de esta dosis. Las concentraciones plasmáticas máximas observadas se alcanzaron entre 0,5 y 2 h (mediana: 1 h) después de la dosis en ayunas. La biodisponibilidad absoluta fue de un 0,6%. El grado de absorción disminuye cuando el ácido ibandrónico se administra con los alimentos sólidos o líquidos (excepto el agua sola). Cuando el ácido ibandrónico se administra con un desayuno normal, su biodisponibilidad disminuye en un 90% con respecto a la descrita en ayunas. No se aprecia ninguna disminución importante de la biodisponibilidad si el ácido ibandrónico se administra al menos 60 minutos antes de una comida. Tanto la biodisponibilidad como el aumento de la DMO disminuyen cuando se administra un alimento sólido o líquido menos de 60 minutos después de la dosis de BONVIVA. Las concentraciones plasmáticas de ácido ibandrónico son proporcionales a la dosis administrada hasta una dosis de 50 mg. Distribución: Tras la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se elimina con la orina. En el ser humano, el volumen terminal aparente de distribución es de 90 l como mínimo, y la cantidad de fármaco que llega al tejido óseo se calcula en un 40-50% de la dosis circulante. La fijación a las proteínas plasmáticas es escasa (aprox. 85% en concentraciones terapéuticas), de modo que el riesgo de interacciones farmacológicas por desplazamiento es pequeño. metabolismo: No hay indicios de que el ácido ibandrónico se 70

metabolice en los animales o en el ser humano. eliminación: La fracción absorbida de ácido ibandrónico desaparece de la circulación por absorción ósea (40-50%), y el resto se elimina de forma inalterada por los riñones. La fracción no absorbida de ácido ibandrónico se elimina de forma inalterada con las heces. Se ha observado un amplio intervalo de valores de semivida aparentes de eliminación, según la dosis y la sensibilidad del análisis utilizado, pero la semivida terminal aparente suele situarse entre las 10 h y las 72 h. Las concentraciones plasmáticas iniciales descienden hasta llegar a un 10% de los valores máximos en un plazo de 3 h, tras la administración intravenosa, u 8 h, tras la administración oral. El aclaramiento total del ácido ibandrónico es bajo, con valores medios que oscilan entre los 84 y los 160 ml/min. El aclaramiento renal (aprox. 60 ml/min en las mujeres sanas posmenopáusicas), que representa entre el 50% y el 60% del aclaramiento total, está relacionado con el aclaramiento de la creatinina. La diferencia existente entre el aclaramiento renal y total aparente se considera atribuible a la captación ósea.

farmaCoCinÉTiCa en PoBLaCiones esPeCiaLes: sexo: La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico son semejantes en los hombres y en las mujeres. raza: No existen indicios de diferencias interétnicas de trascendencia clínica entre los asiáticos y las personas de raza blanca en cuanto a la disposición del ácido ibandrónico. Los datos disponibles en pacientes de raza negra son muy escasos. Pacientes con insuficiencia renal: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico guarda una relación lineal con el aclaramiento de la creatinina (Clcr) en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal. No es necesario ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada (Clcr = 30 ml/min), como se puso de manifiesto en el estudio BM 16549, en el que la mayoría de las pacientes pertenecían a estas categorías. Las personas con insuficiencia renal grave (Clcr < 30 ml/min) tratadas con 10 mg diarios de ácido ibandrónico por vía oral durante 21 días, presentaron concentraciones plasmáticas entre 2 y 3 veces mayores que las personas con normofunción renal (aclaramiento total = 129 ml/min). El aclaramiento total del ácido ibandrónico se redujo a 44 ml/min en las personas con insuficiencia renal grave. Tras la administración de 0,5 mg por vía i.v., las cifras de aclaramiento disminuyeron un 67% (aclaramiento total), un 77% (aclaramiento renal) y un 50% (aclaramiento extrarrenal) en las personas con insuficiencia renal grave. El consiguiente aumento de la exposición, sin embargo, no se asoció a una reducción de la tolerabilidad. Pacientes con insuficiencia hepática: No existen datos farmacocinéticos disponibles para las pacientes con insuficiencia hepática. El hígado no desempeña ninguna función importante en el aclaramiento del ácido ibandrónico, que no se metaboliza, sino que desaparece de la sangre mediante secreción renal y captación ósea. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia hepática. Además, dado que la fijación del ácido ibandrónico a las proteínas plasmáticas es baja en concentraciones terapéuticas (85%), es poco probable que la hipoproteinemia de las hepatopatías graves pueda dar lugar a aumentos de la concentración plasmática con trascendencia clínica. ancianos: En un análisis estadístico multifactorial, la edad no fue un factor independiente para ninguna de las variables farmacocinéticas estudiadas. Dado que la función renal disminuye con la edad, tal es el único factor que debe tomarse en consideración (véase el apartado referente a la insuficiencia renal). niños: No existen datos sobre el uso de BONVIVA en niños y adolescentes menores de 18 años. DaTos PreCLíniCos soBre seGUriDaD: En los animales de experimentación, los efectos tóxicos se observaron úniwww.edifarm.com.ec

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soeXsa Cía. LTDa.

Av. América N39-285 y Vozandes, Tercer Piso. Teléfonos: 6016946 / 6016947 Quito - Ecuador

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BROCALCIO BROCALCIO D3 substituto del calcio

ComPosiCión: BroCaLCio: cada comprimido masticable: carbonato de calcio 1.250 mg (equivale a 500mg de calcio elelmental). BroCaLCio D3: cada comprimido masticable: carbonato de calcio 1.250 mg (equivale a 500 mg de calcio elemental), colecalciferol (vitamina D3) 200 UI.

ProPieDaDes: BROCALCIO está destinado al tratamiento de las deficiencias de calcio, especialmente en aquellas que tienen repercusión sobre el metabolismo óseo y la osteoporosis. BROCALCIO aporta el calcio necesario para una correcta osificación. BROCALCIO D3, agrega al anterior colecalciferol (vitamina D3).

inDiCaCiones: Osteoporosis en todas sus formas clínicas. Deficiencia de calcio en etapas de crecimiento, en el embarazo u otras.

DosifiCaCión: BROCALCIO/BROCALCIO D3: como dosis promedio se aconsejan de 2 a 4 comprimidos masticables al día en 2 tomas. El período de tratamiento con suplementos de calcio, no debe ser inferior a 1 o 2 años. ConTrainDiCaCiones: Insuficiencia renal severa, osteomalacia, hipercalcemia, hipercalciuria, litiasis cálcica, etc.

efeCTos seCUnDarios: Ocasionalmente han sido descritos trastornos digestivos variados, epigastralgias, náuseas, vómitos, diarreas, dolores articulares, los cuales suelen ser pasajeros y desaparecen al disminuir las dosis. PreCaUCiones: La administración simultánea de sales de magnesio y/o aluminio pueden interferir con la absorción de BROCALCIO. ConserVaCión: Conservar en ambiente fresco y seco. www.edifarm.com.ec

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BRYTEROL® Ampollas de 8 mg y 4 mg antiemético, (ondansentrón)

ComPosiCión: Cada AMPOLLA de 4 ml contiene 8 mg de Ondansentrón, cada AMPOLLA de 2 ml contiene 4 mg de Ondansentrón. aCCión: Tratamiento de náuseas y vómito.

inDiCaCiones: Control de náuseas y vómitos postoperatorios (Adultos y niños ≥ mes) y los inducidos por quimioterapia Citotóxica y radioterapia (en adultos y niños ≥ 6 meses).

PosoLoGía: Control de vómito inducido por quimioterapia y radioterapia: 4 mg por vía IV postoperatorio, si persiste se puede repetir igual administración cada 8 horas, entre 4 a 8 mg IV. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al principio activo u otros antagonistas 5-HT3. Uso concomitante con apomorfina. embarazo y Lactancia: no se recomienda.

reaCCiones aDVersas: Cefalea, estreñimiento, sensación de rubor o calor, reacción local en lugar de iny. IV. PresenTaCión: BRYTEROL ampollas de 8 mg/4 ml y 4 mg/2 ml caja. roPsoHn THeraPeUTiCs Distribuido exclusivamente para Ecuador por: GrUPo HosPimeDiKKa / imfareC Telf. (02) 3463-019 - (04) 229-3140 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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CABERTRIX® Cabergolina Tabletas 71

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BiBLioGrafía: Data on File of F. Hoffmann-La Roche.

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D E

PresenTaCión: Caja por 1 Comprimido recubierto de 150 mg (Reg. San. 27.340-11-06).

PresenTaCión: BROCALCIO: 24 comprimidos masticables. BROCALCIO D3: 24 comprimidos masticables

D I C C I O N A R I O

camente con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, indicativas de escasa trascendencia para el uso clínico. Teratogenia: No se han observado indicios de riesgo carcinogénico ni genotóxico. Conservación: No conservar a una temperatura superior a 30°C. instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación: Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad, indicada con EXP en el envase.

fórmULas: Cada tableta ranurada contiene 0.5mg de cabergolina

DesCriPCión y meCanismo De aCCión: La cabergolina es un fármaco derivado del cornezuelo de centeno. Se comporta como un agonista selectivo de los receptores dopaminérgicos D2, ubicados en las neuronas túbero-infundibulares de la hipófisis anterior, a los cuales se une mediante una ligadura de elevada afinidad y duración prolongada. Al estimularlos, disminuye la actividad de la adenilciclasa y, por lo mismo, los niveles intracelulares de AMP cíclico, lo que a su vez inhibe la secreción de la prolactina. La potencia terapéutica de la cabergolina es elevada, mayor que la de la bromocriptina, conforme lo demuestra la CI50 medida en cultivos celulares (concentración necesaria para reducir en un 50% la secreción de prolactina), que es de 0.1nmol/L para la cabergolina, y de 3.4nmol/L para la bromocriptina. Luego de su administración oral, es absorbida en el tracto gastrointestinal con una biodisponibilidad del 72%, alcanzando la concentración plasmática máxima en alrededor de 2 horas. Se transporta ligada a las proteínas en un 41%. Se metaboliza extensamente en el hígado mediante reacciones de hidrólisis, en las que no participa el citocromo P-450. Se elimina principalmente a través de las heces (72%), y en menor grado por la orina. Sólo el 3% de la dosis administrada se elimina sin modificaciones. La vida media de eliminación de la cabergolina es prolongada (alrededor de 68 horas en voluntarios sanos, y de 115 horas en pacientes con hiperprolactinemia), de manera que el estado de equilibrio del fármaco (steady – state) se alcanza luego de varias semanas (alrededor de 4). En pacientes con insuficiencia hepática severa, hay una disminución del metabolismo de la molécula, provocando un aumento de las concentraciones plasmáticas. En pacientes con insuficiencia renal las modificaciones son menores. inDiCaCiones: 1. Tratamiento de la hiperprolactinemia, ya sea idiopática o secundaria a la presencia de adenomas hipofisiarios 2. Inhibición de la lactancia 3. Supresión de la lactancia establecida

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al principio activo o antecedentes de alergia a otros alcaloides de la ergotamina. Debe evitarse su administración en pacientes con hipertensión no controlada

PreCaUCiones y aDVerTenCias: La cabergolina, en lo posible, no debe ser administrada a pacientes con severo deterioro hepático o renal, ya que la droga es excretada principalmente por la bilis y la orina. Los derivados ergotamínicos en general deben ser administrados con precaución a pacientes con preeclampsia, eclampsia, hipertensión del embarazo, fenómeno de Raynaud, úlcera péptica activa, hemorragia digestiva activa, historial de desórdenes psicóticos, administración simultánea de fármacos hipotensores

reaCCiones inDeseaBLes: Con la administración de la cabergolina se ha reportado los efectos adversos comunes a los agonistas dopaminérgicos: náusea, vómito, cefalea, somnolencia, mareo, vértigo, dolor abdominal, constipación, hipotensión postural, astenia. Infrecuentemente también se ha descrito mastodinia, golpes de calor, ansiedad, depresión, parestesias. Estas molestias pueden aparecer durante las primeras 2 semanas de tratamiento, y suelen desaparecer espontáneamente, conforme se continúa el tratamiento. La dosificación progresiva reduce la frecuencia e intensidad de estos efectos 72

PosoLoGía: Hiperprolactinemias idiopáticas o secundarias: la dosis inicial recomendada es de 0.25 a 0,5 mg por semana, en una sola toma, o fraccionada en dos tomas. Esta posología se deberá mantener durante 4 semanas antes de incrementarse en función de la prolactinemia (ajuste mensual). De ser necesario, se hará un incremento de 0,5 mg por semana, cada 4 semanas, hasta conseguir la respuesta óptima buscada. En lo sucesivo, deberá efectuarse un control trimestral de los niveles de prolactina. La dosis habitual oscila entre 0,25 a 3 mg por semana. Es recomendable que la dosis seleccionada se administre fraccionándola en 2 tomas semanales. Para mejorar la tolerancia, la administración del medicamento debe hacerse junto con la comida, preferentemente en la cena, o al acostarse, con una ligera colación. inhibición de la lactancia: 1 mg en toma única. suspensión de lactancia establecida: 1 mg dividido en dos tomas de 0,5 mg cada una, en 2 días sucesivos. ConserVaCión: En su envase original, a temperatura ambiente (no mayor de 30°C)

PresenTaCión: Envase conteniendo 2 y 8 comprimidos de 0,5 mg cada uno. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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CALCEFOR®

Carbonato de Calcio Comprimidos masticables Suplemento de Calcio

CALCEFOR D® CALCEFOR D FORTE® Carbonato de Calcio + Vitamina D3 Cápsulas Suplemento de Calcio y vitamina D

ComPosiCión y PresenTaCiones: CALCEFOR® COMPRIMIDOS MASTICABLES de 500 mg, Caja x 30. Cada comprimido masticable contiene: Calcio carbonato 1.250 mg (equivalente a 500 mg de calcio elemental) CALCEFOR® D CÁPSULAS, caja x 30. Cada cápsula contiene: Calcio carbonato 800 mg (equivalente a 320 mg de calcio elemental) Vitamina D3 (colecalciferol) 125 Ul CALCEFOR® D FORTE CÁPSULAS, caja x 30. Cada cápsula contiene: Carbonato de Calcio 1250 mg (equivalente a 500 mg de calcio elemental) Vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI www.edifarm.com.ec

inDiCaCiones: CALCEFOR® 500 está indicado en prevención y tratamiento de estados carenciales o de mayores requerimientos de calcio en niños, adolescentes y adultos, embarazo y lactancia. Coadyuvante en la prevención de la osteoporosis, fracturas en ancianos, desmineralización postmenopáusica, cuadros de disminución del rendimiento neuromuscular y calambres musculares. Es muy importante que ingiera calcio durante el periodo de lactancia, pero un exceso de este suplemento puede ser dañino para la madre y / o el lactante. Su uso durante este período debe ser bajo prescripción médica CALCEFOR® D y CALCEFOR® D FORTE están indicados para la prevención y tratamiento de estados carenciales de calcio que estén asociados a un déficit de vitamina D. Así mismo como coadyuvantes en la reparación de fracturas óseas. Tratamiento de la osteoporosis senil, inducida por corticoesteroides o como consecuencia de una inmovilización. aDVerTenCias: Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica. El consumo en exceso de alcohol, tabaco y café puede disminuir la absorción de calcio.

PreCaUCiones esPeCiaLes: Recordar que la cantidad total de calcio que se consume cada día incluye la de los alimentos, además del proveniente de este suplemento. No ingerir otros medicamentos o suplementos que contengan www.edifarm.com.ec

ConTrainDiCaCiones: Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a algunos de los componentes de la formulación. Si presenta hipercalcemia o hiperuricemia. Insuficiencia renal grave, litiasis renal, hipercalciuria. Fibrilación ventricular pre-existente. Úlcera gástrica. Sobredosis de vitamina D (para el caso de CALCEFOR D y CALCEFOR D FORTE). Osteoporosis por inmovilización.

inTeraCCiones: medicamentos: Particularmente con ácido alendrónico, sales de hierro, sales de zinc, vitamina D, otros medicamentos que contengan calcio y/o vitamina D. Con tetraciclina, fluoruros, cimetidina, famotidina o ranitidina no debe ser administrado simultáneamente, ya que el calcio puede disminuir la absorción de estos medicamentos. la toma de calcio debe ir separada al menos de 3 horas respecto a la de estos medicamentos. La administración conjunta de este medicamento puede aumentar la absorción de aluminio, magnesio o fosfatos presentes en otros medicamentos (por ej.: antiácidos). El uso de este medicamento con aquellos que contengan estrógenos (por ej.: anticonceptivos orales) puede aumentar la absorción de calcio. Con anticonvulsionantes (por ej.: Fenobarbital, primidona, fenitoína) los niveles de vitamina D en la sangre pueden verse disminuidos. La administración de calcio en pacientes que se encuentren en tratamiento con glucósidos digitálicos (por Ej.: digoxina) puede aumentar los efectos tóxicos del digitálico (aparición de arritmias). Con dosis elevadas de diuréticos tiazídicos (por e¡.: hidroclorotiazida) puede producirse hipercalcemia. Pueden disminuir los efectos de medicamentos antihipertensivos como nifedipino, nitrendipino, verapamilo. Con colestiramina, colestipol o vaselina líquida, puede disminuir la absorción de vitamina D. enfermedades: consultar al médico, antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si padece de diarrea, problemas intestinales, híper o hipoparatiroidismo, sarcoidosis, alguna enfermedad a los huesos, cálculos renales, hipercalcemia o hipercalciuria. alimentos: Debe evitar consumir cafeína en grandes cantidades, durante el tratamiento con este medicamento. exámenes de laboratorio: Si se va a someter a algún examen médico, avísele a su médico a cargo que usted se encuentra en tratamiento con este medicamento. efeCTos aDVersos: Excepcionalmente pueden presentarse algunas molestias gastrointestinales como flatulencias, eructos, náuseas, constipación o diarrea, especialmente en personas de edad avanzada. Alguna de las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con este producto, requieren la valoración del médico: 73

D E

farmaCoCinÉTiCa: Carbonato de Calcio: Aproximadamente de un quinto a un tercio de la dosis de calcio administrada por vía oral se absorbe en el intestino delgado, dependiendo de la presencia de metabolitos de la vitamina D, pH luminal, cantidad de proteínas en la dieta y factores dietéticos, tales como el calcio ligado a la fibra. Se une a las proteínas en un 45%, su eliminación es fecal en un 80% y pequeñas cantidades se excretan en la orina. Vitamina D3: La vitamina D y sus análogos se absorben rápidamente en el tracto gastrointestinal, cuando la absorción de grasas es normal se requiere de la presencia de la bilis para su absorción. El Colecalciferol se absorbe mejor que el ergocalciferol. Después de su ingestión, la aparición de hipercalcemia se demuestra entre las 10 a 24 horas. El efecto de hipercalcemia máxima se obtiene el mes después de administrar una dosis fija diariamente; la duración de su efecto puede ser de dos meses o más. Los metabolitos de colecalciferol se eliminan principalmente en la bilis y heces, y también en la orina.

grandes cantidades de calcio, fosfato o vitamina D, a menos que el médico lo indique. Evitar el uso simultáneo con ciertos alimentos con alto contenido de fibra, como salvado, pan y cereales integrales; no consumir estos alimentos en el lapso de 1 ó 2 horas anterior o posterior a la administración de suplementos de calcio. Evitar el consumo excesivo de bebidas alcohólicas, tabaco y bebidas que contengan cafeína. Administrar con precaución a pacientes con antecedentes de cálculos renales. Este medicamento puede aumentar la probabilidad de estitiquez o hemorroides en pacientes sensibles. No administrar a niños menores de 12 años sin indicación médica. El uso de vitaminas y minerales no sustituye una alimentación equilibrada. Su uso no es a permanencia. El uso prolongado debe ser vigilado por un médico. En caso de aclorhidria o hipoclorhidria, la absorción de calcio puede disminuir a menos que el suplemento se tome con alimentos, sin embargo, tomar suplementos de calcio con alimentos puede reducir la absorción del hierro de la dieta.

D I C C I O N A R I O

farmaCoLoGía: mecanismo de acción: Carbonato de Calcio: El calcio es esencial para la integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Interviene en la función cardiaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad de la membrana celular. Vitamina D3: Colecalciferol (D3), al igual que otras formas activas de vitamina D, conjuntamente con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regulan las concentraciones séricas de calcio. La vitamina D3 es el factor más importante para la absorción óptima de calcio. La vitamina D3 actúa a tres niveles: Intestinal, Óseo y Renal. a) intestino: Favorece la absorción intestinal de calcio y Fósforo. b) Hueso: El hecho de que en ausencia de vitamina D se produzca osteomalacia y raquitismo, hace suponer que dicha vitamina favorece la mineralización ósea; este efecto mineralizador se realiza a través del aumento de la absorción de calcio y fósforo. c) riñón: La vitamina D favorece la reabsorción renal de calcio por inducir la síntesis de una proteína transportadora de calcio a nivel tubular, y activar una ATP-asa calcio dependiente. También favorece la reabsorción tubular de fósforo.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

-La aparición de los siguientes síntomas pueden estar asociada a una hipercalcemia: constipación severa, sequedad de la boca, continuo dolor de cabeza, aumento de la sed, irritabilidad, pérdida del apetito, depresión mental, alteración del gusto (sabor metálico), cansancio inusual, debilidad, confusión, somnolencia, aumento de la presión sanguínea, Hipersensibilidad a la luz (ojos o piel) especialmente en pacientes hemodializados, alteración de! ritmo cardiaco (aumento, disminución o irregularidad), náuseas y vómitos continuos, aumento del volumen de orina o de la frecuencia urinaria. - Pueden desarrollarse cálculos renales o calcificación caracterizados por dificultad o dolor al orinar. Dosis: El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: CALCEFOR® 500: Estos son los requerimientos diarios de calcio: - De 9 a 18 años: 1300 mg - De 19 a 50 años: 1000 mg - Sobre 51 años: 1200 mg - Mujeres embarazadas y en período de lactancia: 1000 mg CALCEFOR® D: 1 -3 cápsulas al día. CALCEFOR® D FORTE: Una cápsula al día. Dosis máxima: 3 cápsulas al día, por un periodo limitado.

soBreDosis: Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: mareos, sensación de calor, arritmias, náuseas, vómitos, sudoración. LaBoraTorio CHiLe Distribuido por Cormin Cía. Ltda. Casilla 9104. Guayaquil - Ecuador

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CALCIBON® CALCIBON D®

Tabletas suplemento nutricional de calcio (Citrato de calcio, vitamina D3)

ComPosiCión: Cada tableta de CALCIBON contiene: Citrato de calcio (equivalente a 200 mg de calcio elemental) Cada tableta de CALCIBON D contiene: Citrato de calcio (equivalente a 315 mg de calcio elemental) Vitamina D3

950 mg

1500 mg 200 UI

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: El calcio es un mineral necesario para su depósito a nivel óseo en etapas de crecimiento y para regular diversas respuestas celulares donde obra principalmente como un segundo mensajero. Es indispensable en todos los ciclos vitales del ser humano, pero hay mayores necesidades de calcio en la gestación y en la adolescencia. También es importante en las personas con estados carenciales, especialmente ancianos, y en personas con riesgo de osteoporosis o que ya son osteoporóticas. Las ingestas de 200-500 mg/día son típicas de América Latina, África y Asia, donde el consumo de lácteos es bajo, mientras que en 74

países del norte de Europa, Norte América y Australia es de unos 1000 mg/día. La Conferencia de Consenso del Instituto Nacional de Salud y la Fundación Nacional de la Osteoporosis recomiendan un consumo de calcio mayor de 1000 mg diarios para mujeres postmenopáusicas que no están recibiendo estrógeno y adultos mayores de 65 años de edad.

___________________________________________ referencia de Consumo Dietético de Calcio

Consumo de Calcio recomendado ___________________________________________

Grupo de edad

miligramos por día ___________________________________________

Infantes 0-6 meses Infantes 6-12 meses Niños 1-3 años Niños 4-8 años Adolescentes 9-13 años Jóvenes 14-18 años Adultos 19-30 años Adultos 31-50 años Adultos mayores de 51 años

210 279 500 800 1300 1300 1000 1000 1200

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Embarazo y la lactancia 1200-1500 ___________________________________________

*Fuente: Instituto de Medicina, Academia Nacional de Ciencia, 1997

ProPieDaDes farmaCoCinÉTiCas: Hay diversas sales de calcio para la suplementación oral, pero se observan ciertas diferencias con implicaciones profilácticas o terapéuticas. El citrato cálcico a diferencia de otras sales, como el carbonato de calcio, no requiere de la presencia de alimentos para su administración. El citrato de calcio es la sal que mayor biodisponibilidad de calcio alcanza. La absorción de calcio ha sido evaluada en varios estudios y algunos metaanálisis, en todos ellos se ha demostrado la superioridad de la absorción del citrato sobre el carbonato en un rango de 22 - 27%, lo que se refleja en una biodisponibilidad mayor de hasta 2.5 veces más para el citrato de calcio. Al evaluar los valores de la hormona paratiroidea y de la resorción ósea, el citrato de calcio es el que muestra un mayor descenso de la hormona, lo que significa una mayor disminución de la pérdida ósea, con respecto a los otros. El empleo de los citratos en la profiláxis de la litiasis renal se inicia desde 1985, cuando la FDA aprueba el tratamiento con citrato potásico en pacientes con nefrolitiasis recidivante. Al ser CALCIBON® un citrato, también goza de estos atributos y no tiene riesgo de litiasis; sin embargo, en estos casos se recomienda su prescripción bajo supervisión médica.

inDiCaCión TeraPÉUTiCa: Como suplemento nutricional de calcio y vitamina D3, cuando la ingesta es inadecuada. Para la prevención y tratamiento de la osteoporosis y osteopenia. Para el tratamiento de estados de deficiencia de calcio y/o vitamina D. ConTrainDiCaCiones: Hipofosfatemia e hipercalcemia. Contraindicación relativa en litiasis renal.

PreCaUCiones: Los diuréticos tiazídicos disminuyen la excreción de calcio por vía renal y por lo tanto su asociación con suplementos de calcio puede producir hipercalcemia. aDVerTenCias: En pacientes con insuficiencia renal en fase terminal, puede desarrollarse hipercalcemia cuando se administran suplementos de calcio.

PosoLoGía: CALCIBON®: 1 tableta de 950 mg, 2 a 3 veces al día. CALCIBON D: 1 tableta 1 a 2 veces al día. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

CALCIBON D SOYA®

Tabletas suplemento nutricional de calcio Tratamiento de osteopenia, osteoporosis y síndrome climatérico (Citrato de calcio, vitamina D3, Mg e isoflavonas de soya)

PrinCiPio aCTiVo: Cada tableta de CALCIBON D SOYA® tabletas recubiertas contiene: • Citrato de calcio: 950 mg (equivalente a 200 mg de calcio elemental) 200 UI • Vitamina D3 • Óxido de magnesio 83 mg (equivalente a 50 mg de magnesio) • Isoflavonas de soya al 40% 62.5 mg (equivalentes a 25 mg de isoflavonas)

aCCión farmaCoLóGiCa: Las características y ventajas farmacológicas del citrato de calcio y vitamina D de CALCIBON D SOYA®, son las mismas que CALCIBON D. Con relación a las isoflavonas de soya, podemos señalar que son compuestos químicos naturales ingeridos en la dieta diaria, pero en poca cantidad, a diferencia de poblaciones orientales como China, en quienes se ha demostrado una alta ingesta y una menor incidencia de sofocos o llamaradas de calor y otras molestias del síndrome climatérico. Al ser fitoestrógenos naturales, no incrementan el riesgo de cáncer de seno, eventos vasculares cerebrales ni trombosis venosa; tienen un efecto positivo para regular los lípidos de la sangre y aumentar la densidad de masa ósea. Los estudios han demostrado que la dosis recomendada es de 50 a 100 mg/día de isoflavonas. Con relación al magnesio, debemos recalcar que las dos terceras partes del contenido corporal de este micronutriente se encuentran en los huesos y en los dientes. Es necesario para el funcionamiento adecuado de muchas reacciones químicas corporales, la transmisión neuromuscular, la mineralización ósea y la función de la hormona paratifoidea. Las recomendaciones de ingesta para mujeres mayores de 50 años es 320 mg. En cuanto a salud ósea, el magnesio contribuye para la absorción del calcio, mejora la calidad del hueso al volver más estable a la hidroxiapatita, y por ende ayuda a prevenir la osteoporosis.

inDiCaCiones: Suplemento nutricional en mujeres posmenopáusicas. Prevención y tratamiento de la osteoporosis. Control de los síntomas climatéricos. ConTrainDiCaCiones: Hipercalcemia, hipercalciuria. Adminístrese con precaución en pacientes con litiasis ó insuficiencia renal. Evítese la administración concomitante con digitálicos. www.edifarm.com.ec

efeCTos aDVersos: Muy raramente puede existir hipercalcemia leve, malestar gastrointestinal. Vía De aDminisTraCión: Oral.

PosoLoGía: Calcibon D Soya®: 1 tableta 1-2 veces al día, ajustando la dosis de acuerdo a las necesidades del paciente. PresenTaCión: Calcibon D Soya®: Frasco por 30 tabletas. GrUPofarma DeL eCUaDor s.a. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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CALCIBON MIN®

PrinCiPio aCTiVo: Citrato De Calcio. Cobre. Magnesio. Manganeso. Vitamina D. Zinc.

ComPosiCión: Cada tableta recubierta contiene los siguientes micronutrientes Calcio 250 mg (en forma de citrato de calcio) Vitamina D3 200 UI Magnesio 44 mg (en forma de óxido de magnesio) Zinc 7.5 mg (en forma de óxido de zinc) Cobre 1 mg (en forma de sulfato cúprico pentahidratado) Manganeso 1.8 mg (en forma de sulfato de manganeso).

inDiCaCiones: Complemento alimenticio de calcio, vitamina D y minerales (magnesio, zinc, cobre y manganeso). Suplemento de Magnesio, Manganesio, Cobre, Zinc, Vitamina D y Calcio cuando la ingesta es inadecuada. Magnesio: fundamental para la resistencia del colágeno. Cobre: importante para la producción de elastina. Zinc: necesario para la síntesis de queratina y colágeno. Manganeso: básico para la síntesis de ácido hialurónico. Calcio: fortalece cabello y uñas, y a mantener un adecuado peso corporal. Vitamina D3: mantención de buenos niveles de calcio. DosifiCaCión: Una a dos tabletas diarias por vía oral.

ConTrainDiCaCiones: Alergia a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipofosfatemia, insuficiencia renal crónica terminal, litiasis renal activa. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, Hipercalcemia, Hipercalciuria grave, cálculos renales. El Magnesio está contraindicado en pacientes con disfunción renal severa. Evítese la administración concomitante con digitálicos y antiácidos que contengan Magnesio. 75

P R O D U C T O S

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D E

inTeraCCiones meDiCamenTosas: Los diuréticos tiazídicos disminuyen la excreción de calcio por vía renal, y por lo tanto, su asociación con suplementos de calcio puede producir hipercalcemia. Debe evitarse la administración concomitante de cualquier sal de calcio con suplementos de hierro, tetraciclinas, y alendronato para evitar la disminución de su biodisponibilidad; se sugiere administrar en tiempos diferentes. Los corticoesteroides disminuyen la absorción de calcio, y los estrógenos la incrementa. Los suplementos de calcio disminuyen la absorción de fenitoína.

D I C C I O N A R I O

PresenTaCión: CALCIBON®: Frasco x 30 tabletas. CALCIBON D®: Frasco x 30 y 60 tabletas.

PresenTaCión: Tabletas recubiertas x 30 en frasco plástico.

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Nuevo

CALCIBON® NATAL FORTE

Tabletas suplemento de Calcio + Vitamina D + Hierro + ácido fólico para la mujer embarazada (Citrato de calcio, vitamina D3, ácido fólico, fumarato ferroso)

ComPosiCión: Cada tableta recubierta contiene: Citrato de Calcio Tetrahidratado polvo 950 mg (Equivalente a 200 mg de calcio) 4,0 mg Vitamina D3 seca tipo 100 SD/S (Equivalente a Vitamina D3 400 U. I.) Ácido Fólico 0,40 mg. Fumarato Ferroso polvo fino 54,762 mg (Equivalente a Hierro 18 mg) inDiCaCiones: Prevención y tratamiento de carencias causadas por el déficit de calcio, vitamina D3, Hierro y Acido Fólico durante el embarazo, debido a necesidades incrementadas o aun aporte reducido. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No administrar a personas con hipervitaminosis D, hipercalcemia, cálculos renales, insuficiencia hepática o renal.

PreCaUCiones y aDVerTenCias: No debe administrarse CALCIBON® NATAL FORTE en casos de hipervitaminosis D, insuficiencia renal, acumulación de hierro, trastorno de asimilación de este mineral, hipercalcemia, ni hipercalciuria. Como todo medicamento puede causar reacciones de hipersensibilidad o alergía, en cuyo caso se recomienda suspender el tratamiento y evaluar al paciente. El uso de este producto debe ser evaluado por un médico en casos de: a) arteriosclerosis, función cardíaca dañada, hiperfosfatemia, función renal dañada, sarcoidosis y otras enfermedades granulomatosas por la vitamina D y b) en caso de anemia perniciosa se debe tener presente la presencia de ácido fólico en este preparado.

ProPieDaDes farmaCoCineTiCas: CALCIBON NATAL® FORTE tiene las mismas características y ventajas farmacocinéticas del citrato de calcio y vitamina D de CALCIBON® D. Las necesidades de calcio durante el embarazo son de 1000 mg a 1300 mg. Las ventajas de un buen consumo de calcio durante esta fase fisiológica, se reflejan en una disminución del riesgo de complicaciones graves del embarazo, tales como eclampsia, hipertensión gestacional severa, parto prematuro, morbi-mortalidad materna, bajo peso del recién nacido, y mortalidad neonatal. La Vitamina D tiene requerimientos de 400 – 800 UI/día. El ácido fólico es otro micronutriente indispensable en el emba76

razo. En vista de que juega un papel fundamental en el crecimiento y desarrollo intrauterino del niño, especialmente evitando malformaciones del sistema nervioso (espina bífida, anencefalia, meningocele, etc.); corazón y macizo facial (labio leporino). Su ingesta se la debe iniciar desde 4 semanas antes de quedar embarazada, por lo que toda mujer en edad fértil debe estar al tanto de su consumo. Los requerimientos de una mujer embarazada, según la Organización Mundial de la Salud, son de 400 a 800 mcg diarios, se incrementa a 4000 mcg en caso de antecedentes de hijos con espina bífida u otra malformación: No se recomienda dosis mayores a 1000 mcg por enmascarar la deficiencia de vitamina V12. Por cuanto el 90% de ácido fólico presente en los alimentos se destruye con la cocción, la fuente más segura es el ácido fólico sintético, tal como el CALCIBON® NATAL FORTE, pues se absorbe el 100% después de su administración oral. Su eliminación se realiza fundamentalmente por vía renal. Puede ser eliminado por hemodiálisis. Adicional a disminuir el riesgo de espina bífida en un 70%, está demostrado su papel en el nacimiento de niños con peso adecuado para su edad gestacional y en la prevención del parto prematuro, por lo que se lo debe mantener durante todo el embarazo, e incluso lactancia, periodo en que terminan de madurar algunos órganos del recién nacido e infante. El hierro es un micronutriente esencial que también tiene gran importancia durante el embarazo y la lactancia. Es indispensable para un adecuado desarrollo tanto del feto como de la placenta, así como para asegurar que la madre y el producto tengan suficiente aporte para satisfacer sus necesidades de transporte de oxígeno. El hierro incrementa las concentraciones de hemoglobina, disminuyendo el riesgo de anemia ferropénica. Hay también evidencia de que su suplementación podría disminuir el riesgo de presentar un parto prematuro, así como de recién nacidos con peso bajo. La dosis diaria recomendada del mismo en el embarazo oscila entre los 27 y 30 mg. Vía De aDminisTraCión: Oral

PosoLoGía: Una tableta al día tomada con el desayuno o según prescripción médica. En caso de vómitos durante el embarazo, se recomienda tomar la tableta durante cierto tiempo (al medio día o incluso por la noche). GrUPofarma DeL eCUaDor s.a. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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CANESFORTE®

Crema al 1% antimicótico tópico uso Dermatológico (Bifonazol)

ComPosiCión: Crema: Cada 100 g contienen: 1 g de bifonazol.

inDiCaCiones: Antimicótico, dermatomicosis por dermatófitos, levaduras, hongos y otros, por ejemplo Malassezia furfur y Corynebacterium minutissimum: tiña pedis, tiña de la mano, tiña corporis, tiña ungüeal, pitiriasis versicolor, candidiasis superficial y eritrasma. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

aDVerTenCias: Si existe historia de reacciones alérgicas a otros antimicóticos imidazolicos (econazol, clotrimazol, miconazol) se debe administrar con precaución. Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este producto. niños: debe ser utilizado bajo supervisión médica.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: No se han reportado interacciones con medicamentos o alimentos.

emPLeo y PosoLoGía: Lavar bien y secar las partes afectadas, aplicando una vez al día. Aplicar una capa delgada y friccionar. Es de importancia su empleo suficientemente prolongado. La duración del tratamiento depende de las dimensiones y localización de la afección. Por lo general es para: micosis del pie (Tiña pedis, tiña pedis interdigital): 3 semanas. micosis del tronco, manos y pliegues (tiña corporis, tiña de la mano, tiña inguinal): 2-3 semanas Candidiasis superficial de la piel: 2-4 semanas. eritrasma y pitiriasis versicolor: 2 semanas. PresenTaCiones: Crema al 1%: Tubo por 15 g Registro Sanitario No. 6064-MAE-04-11. Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CAPEFAS®

Capecitabina Comprimidos recubiertos 500 mg

fórmULa CUaLiCUanTiTaTiVa: Cada comprimido recubierto de 500 mg, contiene: Capecitabina 500,00 mg Lactosa 50,00 mg Croscarmelosa sódica 18,60 mg Celulosa microcristalina 22,00 mg Hidroxipropilmetilcelulosa 12,00 mg Dióxido de silicio coloidal 6,20 mg Estearato de magnesio 11,20 mg Opadry 14,625 mg Óxido de hierro amarillo 0,097 mg Óxido de hierro rojo 0,278 mg www.edifarm.com.ec

P R O D U C T O S

PreCaUCiones: Para uso externo. No debe aplicarse en los ojos, ni acercarse al fuego.

inDiCaCiones: • Capecitabina está indicado para el tratamiento del carcinoma de mama metastásico que es resistente tanto a paclitaxel como a un régimen de quimioterapia con antraciclina (es decir, ha progresado durante el tratamiento, o ha recaído dentro de los 6 meses siguientes a la finalización del mismo). También está indicado para tratar pacientes cuya enfermedad es resistente a paclitaxel y quienes no deberían recibir más terapia de antraciclina (por ejemplo, pacientes que han recibido dosis acumulativas de 400 mg por metro cuadrado del área de superficie corporal de doxorubicina o equivalentes a doxorubicina). • Capecitabina también está indicado en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático después del fracaso de quimioterapia previa con antraciclina. • Capecitabina está indicada como tratamiento de primera línea de los pacientes con carcinoma colorectal metastático cuando se prefiere el tratamiento con terapia de fluoropirimidina. La terapia de combinación ha demostrado un beneficio de supervivencia comparable a la monoterapia de 5-FU/leucovorin. La monoterapia con capecitabina no ha mostrado beneficio de supervivencia sobre 5-FU/leucovorin. • Capecitabina está indicado como agente único para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon Dukes C sometidos a resección completa del tumor primario cuando se prefiere el tratamiento con terapia de fluoropirimidina solamente. Capecitabina fue no inferior a 5-fluorouracil y leucovorin (5-FU/LV) para la supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés). • Capecitabina también está indicado [en combinación con oxaliplatino], para el tratamiento de primera línea de carcinoma rectal o de colon no resecable, avanzado o metastático. Se permite quimioterapia basada en 5-FU y terapia de radiación previa adyuvante o paliativa. mecanismo de acción/efecto: Capecitabina es relativamente no citotóxica in vitro; su actividad sucede luego de la conversión in vivo en 5-fluorouracil (5-FU; fluorouracil), que a su vez se convierte en dos metabolitos activos, monofosfato 5fluoro-2-deoxiuridina (FdUMP) y trifosfato 5-fluorouridina (FUTP). El efecto citotóxico se produce por dos mecanismos diferentes. Primero, FdUMP y el cofactor folato N-metilenotetrahidrofolato se ligan a timidilato sintasa para formar un complejo ternario, inhibiendo de este modo la formación de timidilato. El timidilato es el precursor del trifosfato de timidina, que es esencial para la síntesis de ADN; la deficiencia de este precursor lleva a la inhibición de la división celular. Segundo, las enzimas transcripcionales nucleares pueden incorporar FUTP en lugar de trifosfato de uridina durante la síntesis de ARN, resultando en un error metabólico que interfiere con el proceso de ARN y la síntesis de proteína. absorción: Es absorbida rápidamente. Tanto la tasa como el alcance de absorción disminuyen por la administración concurrente de alimentos. Unión a proteínas: Moderada (menos del 60%), fundamentalmente a albúmina (aproximadamente 35%). La unión no depende de la concentración. Biotransformación: Capecitabina: Inicialmente hepática, hidrolizada vía una carboxilesterasa a 5´-deoxi-5-fluorocitidina (5´-DFCR), que a su vez se convierte primero en 5´-deoxi-5fluorouridina (5´-DFUR) y luego se hidroliza a la sustancia activa, fluorouracil, por citidina deaminasa y fosforilasa de timidina, respectivamente. Estas enzimas se encuentran en la mayoría de los tejidos, incluyendo tumores. La fosforilasa de timidina se expresa por algunos carcinomas humanos en concentraciones más altas que por tejidos normales circundantes. Fluorouracil: Metabolizado en células normales y tumorales

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ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad conocida al bifonazol.

aCCión TeraPÉUTiCa: Antineoplástico.

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efeCTos seCUnDarios: En algunos casos se pueden presentar reacciones cutáneas como dolor en el sitio de aplicación, dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, eritema, prurito, rash, eczema, resequedad, irritación, maceración, exfoliación, quemazón.

a los metabolitos activos FdUMP y FUTP. También, es metabolizado por dihidropirimidina deshidrogenasa a 5-fluoro-5,6-dihidro-fluorouracil (FUH2), que es mucho menos tóxico. Este compuesto es además metabolizado por descomposición del anillo de pirimidina para producir ácido 5-fluoro-ureido-propiónico (FUPA), el cual sufre otra descomposición para producir alfa-fluorobeta-alanina (FBAL). Vida media: Eliminación: Aproximadamente 45 minutos. Tiempo hasta concentración pico: En sangre –aproximadamente 1.5 horas para capecitabina y 2 horas para fluorouracil. Las concentraciones pico de ambas sustancias se retrasan 1.5 horas cuando capecitabina se administra en forma concurrente con alimento. Concentración pico en sangre: Hay una amplia variabilidad entre pacientes (>85%) en la concentración máxima (Cmáx) y en el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para fluorouracil. En estudios con dosis que varían entre 500 y 3500 mg por metro cuadrado del área de superficie corporal (mg/m2) por día, la farmacocinética de capecitabina y 5´-DFCR fue proporcional a la dosis y no cambió a lo largo del tiempo. No obstante, los aumentos en las AUC de fluorouracil y 5´-DFUR fueron más que proporcionales al aumento en la dosis, y la AUC de fluorouracil fue 34% mayor en el día 14 que en el día 1. En 13 pacientes con insuficiencia de la función hepática leve a moderada con dosis únicas de 1255 mg/m2 de capecitabina, los valores de Cmáx y AUC para el compuesto original fueron 60% mayores que en pacientes con función hepática normal, pero los valores para fluorouracil no se vieron afectados. Cuando capecitabina se administra en forma concurrente con alimentos, los valores de Cmáx para capecitabina y fluorouracil disminuyen en 60% y 35%, respectivamente, y los valores de AUC se reducen en 43% y 21%, respectivamente. eliminación: Renal, más del 70% de una dosis de capecitabina como especie relacionada con la droga (aproximadamente 50% como FBAL). en diálisis: Aunque no existe experiencia clínica, es posible que 5´-DFUR (el metabolito de capecitabina de bajo peso molecular que es el precursor inmediato de fluorouracil) pueda ser eliminado por diálisis.

PreCaUCiones: sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a fluorouracil pueden ser sensibles también a capecitabina.

mUTaGenesis: Capecitabina no resultó ser mutagénica en pruebas bacteriales in vitro (prueba Ames) o en células mamarias (ensayo de mutación genética V79/HPRT de hámster chino). Fue clastogénica a linfocitos de sangre humana periférica in vitro pero no a médula ósea de ratón (prueba de micronúcleos) in vivo. Fluorouracil causa mutaciones en bacterias y levadura, y provoca anormalidades cromosómicas en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo. embarazo/reproducción: Fertilidad: Los estudios en ratones hembras que recibieron dosis orales de 760 mg por kg de peso corporal (mg/kg) por día hallaron una alteración reversible de estro y una subsiguiente disminución en fertilidad; en ratones que quedaron preñadas, no sobrevivió ningún feto. La misma dosis en ratones machos produjo cambios degenerativos en los testículos, incluyendo reducciones en el número de espermatocitos y espermátides. En ratones, esta dosis produce valores del área bajo la curva de concentración plasmáticatiempo (AUC) para el precursor inmediato de fluorouracil (5´deoxi-5-fluorouridina [5´-DFUR]) que son aproximadamente 0.7 veces los valores correspondientes en humanos tomando la dosis diaria recomendada. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres. Se recomienda aconsejar a las mujeres en edad de fertilidad que eviten quedar embarazadas 78

durante el tratamiento debido a los riesgos potenciales para el feto. Además, si el medicamento se utiliza durante el embarazo, o la paciente queda embarazada durante el tratamiento, la paciente debería ser informada de los riesgos potenciales. Capecitabina causó teratogenicidad (fisura del paladar, anoftalmía, microftalmía, oligodactilia, polidactilia, sindactilia, cola enrollada, dilatación de ventrículos cerebrales) y embrioletalidad en ratones que recibieron dosis de 198 mg/kg por día (dando valores de AUC para 5´-DFUR de aproximadamente 0.2 veces el valor correspondiente en humanos tomando la dosis diaria recomendada) durante el período de organogénesis. También provocó muertes de fetos en monos que recibieron 90 mg/kg por día (dando valores de AUC para 5´-DFUR de aproximadamente 0.6 veces el valor correspondiente en humanos tomando la dosis diaria recomendada) durante organogénesis. Geriatría: Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles, a nivel farmacodinámico, a los efectos tóxicos de capecitabina que los adultos jóvenes. En particular, el riesgo de efectos adversos gastrointestinales severos (grado 3 ó 4 del Instituto Nacional de Cáncer [NCI]) (diarrea, náuseas, vómitos) puede ser mayor en pacientes de 80 años de edad en adelante. Los pacientes de 60 años de edad en adelante están predispuestos independientemente a un mayor riesgo de coagulopatía. Se recomienda un monitoreo cuidadoso. No se han realizado estudios de farmacocinética en la población geriátrica.

inTeraCCiones: Antiácidos, con aluminio y magnesio (la administración de un antiácido con aluminio y magnesio inmediatamente después de capecitabina en 12 pacientes produjo pequeños aumentos en las concentraciones en sangre de capecitabina y el metabolito 5´-deoxi-5-fluorocitidina [5´DFCR], pero no afectó las concentraciones de otros importantes metabolitos). Anticoagulantes, derivados cumarínicos, tales como warfarina y fenprocumon (se informaron parámetros de coagulación alterados y/o hemorragia, incluyendo fallecimiento en pacientes que recibieron capecitabina y anticoagulantes de derivados cumarínicos; estos eventos tuvieron lugar dentro del lapso de varios días a varios meses después de que se inició la terapia concurrente y, en unos pocos casos, dentro del mes siguiente a dejar capecitabina; los pacientes que reciben anticoagulantes orales deberían ser monitoreados habitualmente para ver si hay alteraciones en su tiempo de protrombina (PT) o en la Proporción Normalizada Internacional (INR); puede ser necesario reducir la dosis de anticoagulante de derivado cumarínico cuando es administrada en forma concomitante con capecitabina). Medicamentos que causan discrasias sanguíneas (la leucopenia y/o los efectos trombocitopénicos de capecitabina pueden incrementarse con la terapia concurrente o reciente si estos medicamentos causan los mismos efectos; el ajuste de dosis de capecitabina, si es necesario, debería basarse en los recuentos sanguíneos). Depresores de médula ósea, otro o Terapia de radiación (puede ocurrir depresión de médula ósea aditiva, incluyendo dermatitis severa y/o mucositis; puede requerirse reducción de la dosis cuando dos o más depresores de médula ósea, incluyendo radiación, son utilizados de forma concurrente o consecutiva). Sustratos de CYP2C9 (Aunque no se han realizado estudios formales de interacciones droga-droga entre capecitabina y sustratos de CYP2C9 distintos a warfarina, se debe tener cuidado durante la co-administración). Leucovorina (el uso concurrente puede incrementar los efectos terapéuticos y tóxicos de fluorouracil como resultado de mayores concentraciones; se han informado alteraciones graves como consecuencia de enterocolitis severa, diarrea, y deshidratación en pacientes ancianos que recibieron los dos medicamentos en forma concurrente). www.edifarm.com.ec

ConTrainDiCaCiones: Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas. Hipersensibilidad a capecitabina, fluorouracilo o a cualquiera de los excipientes. En pacientes con probada deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD). Durante el embarazo y la lactancia. En pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves. En pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min). Tratamiento con sorivudina o sus análagos químicamente relacionados, tal como la brivudina. Las contraindicaciones de docetaxel se aplican asimismo a la asociación de capecitabina más docetaxel.

aDVerTenCias: Depresión de médula ósea, existente o Cáncer (predispone a los pacientes a un mayor riesgo de coagulopatía), Varicela, existente o reciente, o Herpes zóster (riesgo de enfermedad generalizada severa). Enfermedad de las arterias coronarias, antecedentes de (la terapia de pirimidina fluorada se ha asociado a la cardiotoxicidad, que puede ser más común en pacientes con antecedentes previos de enfermedad de arteria coronaria). Droga citotóxica o terapia de radiación, anterior (se debe tener precaución). Insuficiencia de función hepática (se recomienda precaución ya que las concentraciones en sangre y los valores de AUC para capecitabina pueden aumentar, y el riesgo de hiperbilirrubinemia grado 3 ó 4 con aumentos concurrentes en fosfatasa alcalina y/o transaminasas es mayor, en pacientes con insuficiencia leve a moderada en la función hepática debido a metástasis hepática; no hay información disponible para pacientes con insuficiencia severa en la función hepática). Infección. Insuficiencia en la función renal, moderada (mayor incidencia www.edifarm.com.ec

efeCTos aDVersos: incidencia más frecuente: Dolor abdominal o estomacal, Anemia, Diarrea, moderada o severa, Síndrome de manos y pies, Hiperbilirrubinemia, Linfopenia, Neutropenia, Estomatitis, Trombocitopenia. La Diarrea es una de las toxicidades que limitan la dosis de capecitabina. Puede ser severa y conducir a deshidratación. En estudios clínicos, la diarrea de cualquier grado tuvo lugar en por lo menos 50% de los pacientes, pero fue severa en relativamente pocos; la diarrea grado 3 y 4 del Instituto Nacional de Cáncer (NCI) tuvo lugar en menos del 12% y 3% de los pacientes, respectivamente. El tiempo medio hasta la primer ocurrencia de diarrea grado 2 de NCI o mayor fue de 31 (rango, 1 a 322) días. El síndrome mano-pie (también conocido como eritrodisestesia palmo-plantar o eritema acral inducido por quimioterapia) puede resultar en malestar severo que interfiere con la capacidad del paciente para trabajar o realizar actividades de la vida cotidiana. Una reacción de semejante severidad requiere atención médica inmediata. La depresión de médula ósea durante el tratamiento con capecitabina resultó en anemia, neutropenia, o trombocitopenia en hasta el 74%, 26%, y 24%, respectivamente, de los pacientes en estudios clínicos. Sin embargo, cada una de estas toxicidades hematológicas alcanzó una severidad de grado 3 ó 4 de NCI en sólo 4% o menos, y los trastornos de coagulación, pancitopenia, o púrpura trombocitopénica grado 3 ó 4 ocurrieron cada uno en sólo 0.2% de los pacientes. incidencia menos frecuente o excepcional: Angina pectoral, Ataxia, Fibrilación auricular, Depresión de médula ósea, Bradicardia, Bronquitis, Bronconeumo-nía, Broncoespasmo, Disnea, o dificultad respiratoria, Cardiomiopatía, Cardiotoxicidad, Accidente cerebrovascular, Hepatitis colestática, Fibrosis hepática o hepatitis, Trastorno de coagulación, Colapso, Conjuntivitis, Disartria, Disfasia, Edema, Encefalopatía, Epistaxis, Extrasístoles, Fiebre, Infección por hongos (incluyendo candidiasis), Úlcera gástrica, Hemorragia gastrointestinal, Toxicidad del tracto gastrointestinal, Hemorragia, Hemoptisis, Hipocaliemia, Hipomagnese-mia, Hipotensión, Hipertensión, Hipertrigliceridemia, Púrpura trombocitopenia idiopática, Ileo, Infección, Queratoconjuntivitis, 79

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de eventos adversos grado III-IV relacionados con el tratamiento en pacientes con aclaramiento de creatinina 30-50 mL/min; la dosis inicial se reduce al 75% de la dosis inicial recomendada). monitoreo de pacientes: Los siguientes factores pueden ser especialmente importantes en el monitoreo de los pacientes: Función hepática (se recomienda monitoreo en pacientes con insuficiencia preexistente en la función hepática debido al mayor riesgo de hiperbilirrubinemia y aumentos asociados en los valores de fosfatasa alcalina y/o transaminasa; se recomienda el abandono temporario del tratamiento si ocurre hiperbilirrubinemia de grado 2 de NCI [bilirrubina sérica 1.5 veces los valores normales] o mayor. Si se restablece el tratamiento después de que se resuelva la hiperbilirrubinemia, puede requerirse una reducción en la dosis). Neutropenia (debe monitorearse el recuento de neutrófilos; se les debe instruir a los pacientes que manifiesten fiebre de 100.5ºF o más u otra evidencia de infección potencial que consulten a su médico). Tiempo de protrombina o INR (se debe monitorear de cerca y con gran frecuencia la respuesta anticoagulante de los pacientes que reciben terapia concomitante de capecitabina y anticoagulante oral cumarínico, y deben hacerse los ajustes que correspondan de la dosis del anticoagulante). Función renal (monitoreo de eventos adversos severos grado II-IV en pacientes con aclaramiento de creatinina 30-50 mL/min (insuficiencia moderada) a < 30 mL/min (insuficiencia severa); ajustes de dosis o interrupción del tratamiento si es necesario).

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Fenitoína o Fosfenitoína (las concentraciones plasmáticas y los síntomas clínicos asociados pueden aumentar como resultado del uso concurrente con capecitabina; puede requerirse reducir la dosis de fenitoína o fosfenitoína con el uso concomitante). Vacunas, virus muerto (ya que los mecanismos normales de defensa pueden ser suprimidos por la terapia de capecitabina, la respuesta de anticuerpos del paciente a la vacuna puede disminuir. El intervalo entre la discontinuación de los medicamentos que causan inmunosupresión y la restauración de la capacidad del paciente para responder a la vacuna depende de la intensidad y tipo del medicamento causante de la inmunosupresión utilizado, la enfermedad subyacente, y otros factores; los cálculos varían de 3 meses a 1 año). Vacunas, virus vivo (ya que los mecanismos normales de defensa pueden ser suprimidos por la terapia de capecitabina, el uso concurrente con una vacuna de virus vivo puede potenciar la replicación del virus de la vacuna, puede aumentar los efectos colaterales/adversos del virus de la vacuna, y/o puede disminuir la respuesta de anticuerpos del paciente a la vacuna; la inmunización de estos pacientes debe llevarse a cabo sólo con extrema precaución después de una revisión cuidadosa de la situación hematológica del paciente y sólo con el conocimiento y consentimiento del médico que administra la terapia de capecitabina. El intervalo entre la discontinuación de los medicamentos que causan inmunosupresión y la restauración de la capacidad del paciente para responder a la vacuna depende de la intensidad y tipo del medicamento causante de la inmunosupresión utilizado, la enfermedad subyacente, y otros factores; los cálculos varían de 3 meses a 1 año. Además, la inmunización con vacuna de poliovirus oral debe posponerse en personas en estrecho contacto con el paciente, especialmente familiares).

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Leucopenia, Pérdida del conocimiento, Linfoedema, Miocarditis, Náuseas, Pancitope-nia, Pericarditis, Flebitis, Tromboflebitis o trombosis venosa profunda, Neumonía, Embolismo pulmonar, Insuficiencia renal, Sepsis, Taquicardia, Púrpura trombocitopénica, Dilatación tóxica de intestino, Extrasístole ventricular, Infección viral, Vómitos. La toxicidad gastrointestinal puede afectar cualquier área del tracto gastrointestinal y puede resultar en colitis, duodenitis, esofagitis, gastritis, sangrado gastrointestinal o rectal, hematemesis, obstrucción intestinal, o enterocolitis necrotizante. Las infecciones informadas incluyen candidiasis oral, esofágica o gastrointestinal; infección del tracto respiratorio superior; infección del tracto urinario; bronquitis, neumonía, o bronconeumonía; y sepsis. Cada una de estas ocurrió en menos del 5%, y fue severa (grado 3 ó 4 de NCI) en sólo 0.2% (0.4% para sepsis), de los pacientes en estudios clínicos. Los efectos neurológicos informados (además de ataxia) incluyen disminución o pérdida del conocimiento y encefalopatía. incidencia no determinada: Observados durante la práctica clínica, no pueden determinarse cálculos de frecuencia. insuficiencia hepática: Aquellos que indican necesidad de atención médica sólo si continúan o son molestos. incidencia más frecuente: Constipación, leve o moderada, Dermatitis, Diarrea, leve pérdida del apetito, Náuseas, Cansancio extraordinario, Vómitos. Las náuseas o vómitos de grado 2 o más de NCI requieren atención médica inmediata. incidencia menos frecuente: Anorexia, Artralgia, Dolor de espalda, Cambios en las uñas de manos o pies, Deshidratación, Mareo, Dispepsia, Irritación ocular, Fatiga, Dolor de cabeza, Insomnio, Mialgia, Dolor, Dolor en extremidad, Parestesia, Fotosensibilidad, Pirexia, Síndrome de hipersensibilización a la radiación, Debilidad. incidencia extraordinaria: Distensión abdominal, Coordinación anormal, Artritis, Ascitis, Asma, Dolor óseo, Caquexia, Confusión, Tos, Depresión, Dificultad para caminar, Disfagia, Fibrosis, Gastroenteritis, Trastorno de motilidad gastrointestinal, Ronquera, Sofocos, Equilibrio dañado, Mayor peso, Enfermedad tipo gripe, Irritabilidad, Laringitis, Debilidad muscular, Trastorno en las uñas, Proctalgia, Prurito, Sedación, Decoloración de la piel, Ulceración de la piel, Transpiración creciente, Sed, Temblor, Vértigo.

soBreDosis: efectos clínicos de la sobredosis: Agudos y crónicos. Depresión de médula ósea (deposiciones negras, alquitranadas; sangre en orina o deposiciones; tos o ronquera; fiebre o escalofríos; dolor en la parte baja de la espalda o el costado; dificultad o dolor al orinar; pequeñas manchas rojas en la piel; sangrado o hematomas inusuales). Diarrea. Toxicidad del tracto gastrointestinal. Náuseas. Vómitos. Tratamiento de la sobredosis. Cuidado de soporte: Cuidado apropiado para tratar las manifestaciones clínicas. La diálisis puede ser efectiva para eliminar el 5´-DFUR que está en circulación, que es el metabolito de bajo peso molecular que es el precursor inmediato de fluorouracil. Información general de la dosis: Los pacientes que reciben capecitabina deben estar bajo la supervisión de un médico experimentado en quimioterapia para cáncer. La dosificación debe ajustarse para satisfacer los requerimientos individuales de cada paciente, basándose en la aparición o severidad de la toxicidad. Se recomienda tomar capecitabina dentro de los 30 minutos posteriores a una comida e ingerir los comprimidos con agua. Se recomienda discontinuar capecitabina inmediatamente si ocurre cualquiera de los siguientes efectos: 80

- Diarrea, grado 2 (un aumento de 4 a 6 deposiciones por día o deposiciones nocturnas) o mayor. - Síndrome de manos y pies, grado 2 (eritema doloroso e hinchazón de las palmas de las manos y/o las plantas de los pies que resulta en malestar afectando las actividades de la vida cotidiana) o mayor. - Hiperbilirrubinemia, grado 2 (concentraciones de bilirrubina 1.5 veces lo normal) o mayor. - Náuseas, grado 2 (suficiente para tener como resultado una disminución considerable de la ingesta de alimentos, pero el paciente puede comer de forma intermitente) o mayor. - Vómitos, grado 2 (2 a 5 episodios en un período de 24 horas) o mayor. - Estomatitis, grado 2 (eritema doloroso, edema, o úlceras de la boca o lengua) o mayor. Una vez que el efecto se resolvió o disminuyó a grado 1, puede restablecerse la terapia de capecitabina (dependiendo del número de veces que el problema ha ocurrido), pero puede requerirse una reducción de la dosis.

PosoLoGía y DosifiCaCion: Dosis usual para adultos: Carcinoma, mama o Carcinoma, colorectal (tratamiento) Capecitabina como monoterapia: Oral, 2500 mg por metro cuadrado (mg/m2) de la superficie corporal por día, en dos dosis divididas (separadas aproximadamente doce horas) dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de una comida. Esta dosis se administra por dos semanas, seguidas de un período de descanso de una semana, es decir, como ciclos de tres semanas. Como varias dosis y regímenes que usan capecitabina [en combinación con oxaliplatina] como tratamiento de primera línea de carcinoma colorectal están mostrando actividad, no se enumera ninguna dosis/régimen individual aquí. Capecitabina en combinación con docetaxel: Oral, 1250 mg/m2 dos veces por día durante 2 semanas seguidas de un período de descanso de 1 semana, combinada con docetaxel en 75 mg/m2 como infusión intravenosa de 1 hora cada 3 semanas. La premedicación debe comenzarse con anterioridad a la administración de docetaxel en el caso de los pacientes que reciben la combinación de capecitabina más docetaxel. Consulte el prospecto de docetaxel para ver información con respecto a la premedicación. El siguiente cuadro muestra la cantidad en mg por dosis por área de superficie corporal y el número de comprimidos a ser tomados en cada dosis. área de superficie (m2)

≤ 1.25 1.26 a 1.37 1.38 a 1.51 1.52 a 1.65 1.66 a 1.77 1.78 a 1.91 1.92 a 2.05 2.06 a 2.17 ≥ 2.18

Cantidad por dosis (mg) 1500 1650 1800 2000 2150 2300 2500 2650 2800

no. de comprimidos de 150 mg por dosis 0 1 2 0 1 2 0 1 2

no. de comprimidos de 500 mg por dosis 3 3 3 4 4 4 5 5 5

El desarrollo de efectos adversos puede requerir un ajuste de la dosis de capecitabina, dependiendo de la severidad (clasificada según los criterios comunes de toxicidad del NCI), de la siguiente manera: Toxicidad grado 1: No se requiere interrupción ni modificación de la terapia. Toxicidad grado 2: La terapia debe interrumpirse hasta que el efecto se haya resuelto o haya mejorado al nivel de grado 1, luego se restablece (o no) de acuerdo con los siguientes lineamientos: www.edifarm.com.ec

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Insuficiencia renal, moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 mL por minuto): se recomienda reducción de la dosis al 75% de la dosis inicial de capecitabina cuando se usa como monoterapia o en combinación con docetaxel (de 1250 mg/m2 a 950 mg/m2 dos veces por día). Dosis geriátrica habitual: Se debe tener precaución en el monitoreo de los efectos de capecitabina en los ancianos. No hay datos suficientes disponibles para dar una recomendación sobre la dosis. PresenTaCión: Envases conteniendo 120 comprimidos recubiertos. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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CAVERTA®

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ConserVaCión: En su envase original a temperatura inferior a 30º C.

Tratamiento para la disfunción eréctil Tabletas (sildenafilo)

ComPosiCión: Cada tableta de 50 mg contiene citrato de Sildenafilo equivalente a 50 mg de Sildenafil. Cada tableta de 100 mg contiene citrato de Sildenafilo equivalente a 100 mg de Sildenafilo.

ProPieDaDes: La disfunción eréctil es la incapacidad de obtener o mantener una erección del pene suficiente para una penetración vaginal y, así tener una relación sexual satisfactoria. CAVERTA® es efectivo siempre y cuando esté presente la estimulación sexual. CAVERTA® inhibe selectivamente la producción de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5), enzima que, en los cuerpos cavernosos del pene, es responsable –para decirlo de una manera simplificada- de la pérdida de la erección, limitando la cantidad de óxido nítrico, lo que causa una mayor concentración de sangre hacia el miembro y resulta en una erección. CAVERTA® se absorbe rápidamente por vía oral. La biodisponibilidad es de aproximadamente 40%. Su farmacocinética es proporcional a la dosis. Efecto máximo de concentración en el plasma es a los 60 minutos promedio en ayunas. La comida alta en grasa reduce la absorción bajando su Tmáx a 60 min y su Cmáx de 29%. CAVERTA® se metaboliza principalmente a nivel hepático, vía del Citocromo P 450 3A4. CAVERTA® y su mayor metabolito de N-desmetil, se liga en un 96% a las proteínas plasmáticas. Su metabolito es activo con las mismas propiedades del citrato de CAVERTA®. Se excreta por las heces en un 80% y por la orina en un 13% de la dosis oral administrada).

inDiCaCiones: CAVERTA® se indica para el tratamiento de la disfunción eréctil, no teniendo efecto alguno en ausencia de estimulación sexual. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al Sildenafil o a cualquiera de sus componentes. 81

D I C C I O N A R I O

Luego de una primer ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 100% de la dosis inicial. Luego de una segunda ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 75% de la dosis inicial. Luego de una tercera ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 50% de la dosis inicial. Luego de una cuarta ocurrencia: el tratamiento se debe discontinuar de forma permanente. Toxicidad grado 3: La terapia debe interrumpirse hasta que el efecto se haya resuelto o haya mejorado al nivel de grado 1, luego se restablece (o no) de acuerdo con los siguientes lineamientos: Luego de una primer ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 75% de la dosis inicial. Luego de una segunda ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 50% de la dosis inicial. Luego de una tercera ocurrencia: el tratamiento se debe discontinuar de forma permanente. Toxicidad grado 4: En base al criterio del clínico, el tratamiento puede abandonarse permanentemente o, luego de que el efecto se haya resuelto o haya mejorado al nivel de grado 0 a 1, restablecerse usando 50% de la dosis inicial. La siguiente es una lista de modificaciones de dosis para la terapia de combinación capecitabina/docetaxel en caso de eventos adversos, dependiendo de la severidad (clasificada según los criterios comunes de toxicidad del NCI). Las dosis de capecitabina perdidas durante un ciclo del tratamiento de capecitabina/docetaxel no se reemplazarán. Durante el tratamiento de capecitabina/docetaxel, debe implementarse una profilaxis para toxicidades si es posible. Toxicidad grado 1: No se requiere interrupción ni modificación de la terapia. Toxicidad grado 2: La terapia debe interrumpirse hasta que el efecto se haya resuelto o haya mejorado al nivel de grado 0 a 1, luego se restablece (o no) de acuerdo con los siguientes lineamientos: Luego de una primer ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 100% de la dosis inicial de capecitabina y docetaxel. Luego de una segunda ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 75% de la dosis inicial de capecitabina y 55 mg/m2 de docetaxel. Luego de una tercera ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 50% de la dosis inicial de capecitabina y discontinuando docetaxel. Luego de una cuarta ocurrencia: el tratamiento se debe discontinuar de forma permanente. Toxicidad grado 3: La terapia debe interrumpirse hasta que el efecto se haya resuelto o haya mejorado al nivel de grado 1, luego se restablece (o no) de acuerdo con los siguientes lineamientos: Luego de una primer ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 75% de la dosis inicial y 55 mg/m2 de docetaxel. Luego de una segunda ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 50% de la dosis inicial de capecitabina y discontinuando docetaxel. Luego de una tercera ocurrencia: el tratamiento se debe discontinuar de forma permanente. Toxicidad grado 4: En base al criterio del clínico, el tratamiento puede abandonarse permanentemente o, luego de que el efecto se haya resuelto o haya mejorado al nivel de grado 0 a 1, restablecerse usando 50% de la dosis inicial de capecitabina. Insuficiencia hepática, leve a moderada (por metástasis en el hígado): no se necesita ajuste de la dosis inicial. Sin embargo, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Insuficiencia hepática, severa: no se ha estudiado. Insuficiencia renal, leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 mL por minuto [usando la ecuación de Cockroft y Gault]): no se necesita ajuste de la dosis inicial.

Pacientes que estén usando o se sospeche el uso de Nitritos en forma regular o intermitente, potencializando el efecto hipotensor. Uso no controlado de inhibidores del Citocromo P 450 CYP 3A4 y CYP 2C9. En gestación, lactancia o pacientes pediátricos. PreCaUCiones: Es importante evaluar la disfunción eréctil o trastorno eréctil para descartar causas potenciales y subyacentes de patologías orgánicas, funcionales o psicógenas, identificándolas y tratándolas previamente, lo que obliga necesariamente a efectuar una valoración médica completa. Puede potencializar la acción de los hipotensores. No se ha demostrado desórdenes hemorrágicos. No potencia al AAS, (no altera el T. de sangría). No debe emplearse en presencia de deformación anatómica del pene. No debe emplearse con uso simultáneo con otros fármacos para la disfunción eréctil. No recomendable en presencia de factores de riesgo cardiovascular pre-existentes, insuficiencia cardiaca, coronariopatías que causen angina inestable. En erección persistente mayor a 4 h debe buscarse ayuda médica. No debe emplearse en pacientes con antecedentes de infarto del miocardio, trombosis o arritmia maligna dentro de los últimos 6 meses. No emplear en pacientes con tendencia a la hipotensión (90/50) o hipertensión (170/110). Pacientes con retinitis pigmentaria. El uso de inhibidores de la proteasa eleva la concentración de CAVERTA® hasta 11 veces.

efeCTos aDVersos: Estudio en 3,700 casos no fue significativamente diferente al placebo (2.3%). Son generalmente transitorios, leves a moderados. Dolor de cabeza, mareos, dispepsia, congestión nasal, visión anormal, diarrea, vértigo y salpullido. Prolongada erección, priapismo, y hematuria.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: La cimetidina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de CAVERTA®. Los inhibidores específicos del Citocromo P450 CYP3A4, puede producir un incremento en la Cmáx del sildenafil y un decrecimiento en el AUC (área bajo la curva) del mismo.

DosifiCaCión y Vías De aDminisTraCión: La vía de administración es oral. La dosis recomendada de CAVERTA® es 50 mg. Se recomienda tomar la dosis una hora antes las relaciones sexuales. Puede tomarse entre media o cuatro horas antes de la actividad sexual. La dosis puede aumentarse máximo a 100 mg. y en uso de una vez por día. PresenTaCión: Tabletas de 50 mg. Caja por 4 tabletas. Tabletas de 100 mg. Caja por 4 tabletas.

ranBaXy LaBoraTories LimiTeD Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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CEFORAL®

Cefadroxilo Comprimidos Antibiótico cefalosporínico

ComPosiCión y PresenTaCiones: CEFORAL® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y RANURADOS de 500mg, caja x 14. Cada comprimido contiene: Cefadroxilo 500 mg (como monohidrato) ® CEFORAL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y RANURADOS de 1 g, caja x 10. Cada comprimido contiene: Cefadroxilo 1g (como monohidrato) farmaCoLoGía: mecanismo de acción: Las cefalosporinas usualmente tienen acción bactericida. La actividad antibacteriana de las cefalosporinas consiste en una inhibición de la síntesis de mucopéptido en la pared celular de la bacteria. Los antibióticos β-lactámicos se unirían a ciertas enzimas de la membrana citoplásmica de la bacteria (ej.: carboxipeptidasas, transpeptidasas) que están envueltas en las síntesis de la pared celular. La exposición de las células a antibióticos β-lactámicos darían origen a una lisis celular. farmaCoCinÉTiCa: Cefadroxilo es bien absorbido desde el tracto gastrointestinal. Administrando dosis de 500 mg a 1 g por vía oral, se obtienen concentraciones plasmáticas alrededor de 16 a 30 µg por ml luego de 1.5 a 2 horas respectivamente. La administración junto con alimentos, parece no alterar la absorción de cefadroxilo. Alrededor del 20% de la droga circulante se une a proteínas plasmáticas. La vida media de la droga es de 1.5 horas y ésta se prolonga en pacientes con falla renal. El cefradroxilo es ampliamente distribuido en los tejidos corporales y tejidos en general. La droga cruza la placenta. Más del 90% puede ser excretado intacto por la orina en 24 horas por filtración glomerular y excreción tubular, concentraciones urinarias con peak mayores de 1 mg/ml se han reportado luego de dosis de 500 mg. Las concentraciones de cefradroxilo en la orina se mantuvieron bien por encima de las CIM contra los gérmenes urinarios patógenos durante 20 a 22 horas después de administrar dosis únicas de 1g. En insuficiencia renal los peaks séricos son más altos y ocurren más tardíamente, la vida media es más larga y la eliminación urinaria junto con el aclaramiento renal es menor.

inDiCaCiones: Tratamiento de infecciones del tracto urinario, piel, tejidos blandos y tracto respiratorio alto, causadas por microorganismos sensibles. PreCaUCiones: mayores de 60 años: Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, por lo que debe seguir las indicaciones del médico durante el tratamiento con CEFOwww.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

efeCTos aDVersos: Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe atenderse de forma inmediata: dificultad para respirar, confusión, escalofríos, edema de la cara o garganta, dolor de cabeza en presencia de luz, sudoración, severo dolor estomacal y calambres, fiebre, diarrea con sangre. otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo requieren atención médica en caso de que cualquiera de estos efectos persistan o se intensifiquen: diarrea suave, espasmos estomacales, dolor en la boca o lengua, prurito o descarga vaginal.

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento adecuado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: 1 a 2 g en una o dos dosis, la duración se determinará de acuerdo al tipo de infección presente. Se lo puede administrar antes, durante y después de las comidas, sin problemas. No obstante, si presenta problemas estomacales prefiera su administración junto con las comidas.

soBreDosis: Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: dolor abdominal severo, diarrea con sangre, vómitos. El paciente debe acudir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente. Debe llevar el envase de este medicamento. LaBoraTorio CHiLe Distribuido por Cormin Cía. Ltda. Casilla 9104. Guayaquil - Ecuador

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DesCriPCión GeneraL: CEFRIN es un antibiótico eficaz contra un amplio espectro de microorganismos gram positivos y gram negativos. Es una cefalosporina de primera generación, actúa por inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. No es inactivado por la acidez gástrica, tiene una rápida y casi completa absorción a través del tracto gastrointestinal y una amplia distribución en los tejidos.

ComPosiCión: Cada CÁPSULA contiene: Cefalexina monohidrato equivalente a cefalexina 500 mg CEFRIN 250 mg / 5 mL PPS -polvo para suspensión-: Cada 5 mL contiene: Cefalexina 250 mg aCCiones y farmaCoLoGía CLíniCa: CEFRIN es Cefalexina de marca, es una cefalosporina bactericida eficaz en un amplio espectro de acción en bacterias sensibles, inhibe la síntesis de la pared bacteriana, por acilación de la enzima transpeptidasa de la membrana, evitando la formación de los enlaces cruzados de las cadenas de peptoglicano, el cual es necesario para la fortaleza y rigidez de la pared bacteriana, causando por tanto elongación y lisis de la bacteria susceptible. También inhibe la división y crecimiento bacteriano.

inDiCaCiones: CEFRIN es eficaz en una amplia variedad de infecciones causadas por bacterias sensibles a cefalexina. CEFRIN es eficaz en: • Profilaxis y tratamiento de las infecciones del tracto urinario tales como pielonefritis, cistitis, prostatitis y uretritis gonocócica, y las causadas por gérmenes gram negativos como E. coli, P. mirabilis, K. Pneumoniae. • Infecciones de la piel y de tejidos blandos, tales como celulitis, abscesos, piodermitis, furunculosis, erisipelas, quemaduras infectadas por estafilococo productor de beta lactamasa, S. pneumoniae, H. influenzae, estreptococo y N. catarrhalis. • Infecciones del tracto respiratorio, tales como laringitis, bronquitis, neumonía, causadas por neumococo, estreptococo. • Infecciones de oídos, nariz, y garganta, tales como otitis media, sinusitis, tonsilitis y faringitis causadas por estreptococo beta hemolítico del grupo A, neumococo. • Profilaxis de fiebre reumática, endocarditis e infecciones quirúrgicas.

ConTrainDiCaCiones: En pacientes con antecedentes de hi persensibilidad a la cefalexina, penicilina y otras cefalosporinas.

PreCaUCiones: Ajustar la dosis en pacientes con insufi ciencia renal. En el embarazo su empleo está determinado por el médico en función del análisis del riesgo y beneficio. reaCCiones aDVersas: En pacientes hipersensibles las reacciones adversas pueden presentarse desde urticaria, erupciones cutáneas y edema angioneurótico hasta shock anafiláctico. 83

P R O D U C T O S

Cefalexina Cápsulas y suspensión antibiótico de amplio espectro

D E

inTeraCCiones: medicamentos: Se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: carbenicilina, heparina, warfarina, sulfinpirazona, dipiridamol, pentoxtfilina, plicampicina, ticarcilina, probenecid, ácido valproico. enfermedades: Usted debe consultar a su médico, antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si padece de colitis. exámenes de laboratorio: Cefadroxilo puede alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio como creatinina en sangre o glucosa en orina, por lo que si se va a someter a algún examen médico, avísele a su médico a cargo que usted se encuentra en tratamiento con este medicamento.

CEFRIN®

D I C C I O N A R I O

RAL. Consumo de alcohol: Evitar el consumo de alcohol mientras dure el tratamiento con este medicamento, ya que se aumentan los riesgos de efectos adversos de cefadroxilo. manejo de vehículos: Es poco probable que el medicamento afecte la capacidad de concentración y estado de alerta. embarazo: Según la FDA es un medicamento categoría B (no existe evidencia de riesgo durante el embarazo). Lactancia: cefadroxilo se excreta en leche materna en cantidad clínicamente no significativa por lo que la Academia Americana de Pediatría la considera una medicación usualmente compatible con la lactancia. Lactantes y niños: Este medicamento puede ser utilizado por niños mayores de 1 año. El uso de este medicamento en niños debe ser previa consulta a su pediatra. Precauciones especiales: Deberá tenerse especial control mientras se tome este medicamento si ha tenido colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos. no administrar este medicamento en los siguientes casos: Si ha presentado síntomas de alergia a cefadroxilo o a otros antibióticos. Si ha presentado alergia a alguno de los excipientes de la formulación.

soBreDosis: Síntomas de sobredosis pueden incluir náusea, vómito, malestar epigástrico, diarrea y hematuria. A menos que la dosis ingerida sea de 5 a 10 veces la dosis normal de cefalexina, la descontaminación gastrointestinal no debe ser necesaria. En el manejo de sobredosis considere la posibilidad de sobredosis de múltiples fármacos, interacción entre ellos y una inusual cinética del fármaco en su paciente. La absorción del fármaco por el tracto gastrointestinal puede disminuir con carbón activado oral. Es extremadamente poco probable indicar procedimientos como diuresis forzada, diálisis peritoneal o hemoperfusión de carbón. Dosis y aDminisTraCión: adultos: 500 mg cada 6 horas. niños: 25-50 mg/kg de peso corporal, el total dividido en cuatro dosis cada 6 horas. El tratamiento debería continuarse por 48 -72 horas después que el paciente se vuelva asintomático, o según indicación médica.

PresenTaCión: CEFRIN 500 mg en cápsulas, caja x 100; x 20. CEFRIN en polvo para suspensión oral. Frasco por 60 mL cuando se reconstituye la suspensión. El frasco reconstituído contiene 3 g (250 mg/ 5 mL) con sabor a frutas. JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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CEFUZIME

(Cefuroxima axetil) antibiótico cefalosporínico de 2da Generación de amplio espectro

ComPosiCión: Tabletas CEFUZIME: • Cada tableta de 500 mg Cefuroxima axetil equivalente a 500 mg de Cefuroxima base. • Cada tableta de 250 mg Cefuroxima axetil equivalente a 250 mg de Cefuroxima base. suspensión 250 mg/ 5 mL CEFUZIME: Cada 5 cc contiene 250 mg de Cefuroxima axetil. CEFUZIME es una cefalosporina de segunda generación. Como ocurre con otras cefalosporinas, el Cefuzime es más activo que las cefalosporinas de primera generación frente a los gérmenes gram-negativos. El espectro de acción incluye a H. influenza, N. gonorrea y algunas Enterobacterias (incluyendo las cepas productoras de lactamasas) Cefuzime tiene amplia acción contra organismos productores de beta - lactamasas.

ProPieDaDes: CEFUZIME es una prodroga activa de cefuroxima que luego de su absorción oral se hidroliza hacia cefuroxima libre. CEFUZIME ofrece un amplio espectro de acción in vitro contra muchos organismos Gram positivos y Gram negativos. 84

CEFUZIME es un antimicrobiano bactericida que actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana ligándose a una o varias proteínas ligadoras de penicilinas (PBPs). Estas proteínas están asociadas con la membrana celular bacteriana y probablemente sirve como síntesis. El resultado es una pared celular bacteriana deficiente y osmóticamente inestable. Es administrada oralmente en forma de oxetil. Es rápidamente hidrolizada en la mucosa intestinal, penetrando entre el 39% y 52% de la dosis en la circulación sistémica. Absorción se incrementa significativamente por la presencia de comida. Los niveles máximos en suero alcanzan de 5-8 mg/l después de una dosis de 500 mg posterior a la administración. Cefuroxime penetra muy bien (sobre el 90%) en tejidos de amígdalas, tejido sinusal y mucosa bronquial alcanzando concentraciones tisulares (1.4 to 3.8 mg/kg). Vida Media de Cefuroxime es 1.1-1.5 horas. Se une a las proteínas plasmáticas en un 50%. Cuando es administrada con los alimentos la biodisponibilidad alcanza más del 50%. CEFUZIME es eliminado por los riñones como droga no modificada resultando una alta concentración urinaria de droga activa.

esPeCTro De aCTiViDaD: CEFUZIME ofrece excelente actividad contra un amplio espectro de bacterias. Gram positivas aerobias como: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae y Streptococcus beta-hemolítico. Gram negativas: En general las cefalosporinas de segunda generación son mas activas contra bacterias Gram negativas que las cefalosporinas de primera generación. La actividad de CEFUZIME contra bacterias Gram negativas es muy similar que el Cefamandole con actividad contra H. influenza, la mayoria de especies de E. coli y Klebsiella, Proteus, Serratia, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis y Moraxella catarrhalis. anaerobios: Peptococcus, Peptostreptococcus y Fusobacterium. inDiCaCiones: infecciones del tracto respiratorio alto: Otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis. infecciones del tracto respiratorio bajo: está indicado en exacerbaciones agudas bacterianas de bronquitis crónicas y en infecciones bacterianas secundarias a bronquitis agudas causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae o Haemophilus parainfluenzae y neumonías. Infecciones del tracto urinario. Infecciones de piel y tejidos blandos. Gonorrea.

ConTrainDiCaCiones: Pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos cefalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula. En pacientes alérgicos a la penicilina u otros betalactámicos, las cefalosporinas deben administrarse con precaución. Existen evidencias clínicas y de laboratorio sobre alergenicidad parcial cruzada entre penicilinas y cefalosporinas, incluyendo anafilaxis a ambos tipos. PreCaUCiones: El uso de dosis altas y prolongadas en pacientes con insuficiencia renal puede desencadenar sobredosis, por lo que debe realizar un reajuste de la dosis. En pacientes con problemas hepáticos crónicos debe monitorizarse el TP. El uso prolongado de este y otros antibióticos puede provocar sobrecrecimiento de bacterias resistentes. Si se presenta falla renal debe evaluarse la función renal del paciente durante y después del tratamiento. En pacientes con historia de enfermedades gastrointestinales debe tenerse www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

DosifiCaCión y Vías De aDminisTraCión: aDULTos y mayores De 12 aÑos: La administración es por vía oral. En infecciones del tracto respiratorio superior e inferior no complicadas 250 mg a 500 mg dos veces al día por 10 días. En infecciones del tracto urinario 250 mg A 500 mg dos veces al día por 7 a 10 días. En infecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día por 10 días. En gonorrea no complicada 1 g dosis única. niÑos De 3 meses a 12 aÑos: Se recomienda la dosificación de 20 a 30 mg/kg/día repartidos en dos tomas por 10 días o según criterio médico. La dosis usualmente recomendada es de 2,5 mL a 5 mL dos veces al día. PresenTaCiones: Caja por 10 tabletas recubiertas de 250 mg o 500 mg. Suspensión con polvo para reconstitución conteniendo 250 mg por 5 mL en 70 mL de preparación. Sabor a manjar. JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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CERVIXEPT®

Gel, Óvulos vaginales y Solución-concentrada Policresuleno www.edifarm.com.ec

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: CERVIXEPT® posee las siguientes acciones farmacológicas: Queratolítico, Queratoplástico, Hemostático, Microbicida, Astringente. inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: - En colposcopia: Como hemostático, cicatrizante y microbicida, después de biopsias, conización, extirpación de pólipos cervicales, ectropión; post electrocoagulación, crioterapia, quistes de Naboth etc. - Tratamiento de erosiones del cérvix y vagina. - Colporrafia, episiorrafias, perinorrafia, desgarros, etc. - Infecciones vaginales y cervicales causadas por bacterias, tricomonas y/o cándida albicans, - Flujo por vaginitis y cervicitis de etiología inespecífica. efeCTos seCUnDarios: En casos aislados, al comienzo del tratamiento con CERVIXEPT pueden observarse irritación local. Sin embargo, en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente.

inTeraCCiones: CERVIXEPT es de aplicación exclusivamente local. Durante el tratamiento deberá prescindirse de la aplicación de otros medicamentos de acción tópica en la misma región tratada, puesto que no puede excluirse la posibilidad de interacciones.

PresenTaCiones: CerViXePT® GeL: Caja con un tubo con 50 g de gel y 6 aplicadores vaginales. Cada aplicación corresponden a 90 mg de Policresuleno CerViXePT® óVULos: Caja con 6 óvulos, con 90 mg de Policresuleno cada uno. CerViXePT® soLUCión: frasco con 12 ml de solución concentrada. Cada ml contiene 407,5 mg de Policresuleno.

PosoLoGía y moDo De emPLeo: CERVIXEPT gel u óvulos se aplica a días seguidos o alternos por 6 a 10 días. Se recomienda, aplicar el gel o los óvulos en la noche. El gel se distribuye uniformemente sobre la pared vaginal, dispone en consecuencia de una gran superficie efectora y posee además una buena adhesividad. En el caso de una aplicación previa de CERVIXEPT® solución concentrado, se aplicará un óvulo a días alternos. Con el objeto de facilitar la aplicación, antes de su uso los óvulos pueden sumergirse en agua e introducirse profundamente en la vagina. CERVIXEPT® concentrado se utilizará mediante topicaciones a días alternos en la zona afectada. Para el tratamiento de tricomoniasis y candidiasis se recomienda combinar CERVIXEPT® con la terapia sistémica específica (Liondox Plus cápsulas) para lograr mejores efectos terapéuticos y garantizar el tratamiento de la pareja. Una de las propiedades del principio activo de CERVIXEPT® es su efecto astringente por lo que disminuye la hipersecreción, y esta propiedad hace que algunas pacientes que inician con óvulos, a la mitad del tratamiento les cueste trabajo la introducción del mismo, en estos casos y si el padecimiento lo 85

P R O D U C T O S

inTeraCCiones meDiCamenTosas: La administración concomitante de CEFUZIME con aminoglucósidos, ácido etacrínico, furosemida y vancomicina aumentan el riesgo de nefrotoxicidad. Se produce una reacción tipo disulfiram al administrar CEFUZIME concomitantemente con alcohol o a pacientes alcohólicos. Medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una más baja biodisponibilidad de CEFUZIME y tienden a cancelar el efecto aumentado de absorción pospandrial. El probenecid incrementa el nivel sanguíneo de CEFUZIME. Puede producirse un resultado falso negativo en la prueba de ferriciunuro, por lo que se recomienda la utilización ya sea del metodo de glucosa oxidaba o de la hexocinasa para la determinación de glucosa en plasma o suero de aquellos pacientes sometidos a un tratamiento con CEFUZIME.

farmaCoCinÉTiCa: Por el hecho de estar polimerizado su molécula es de gran tamaño, lo que evita que sea absorbido hacia la circulación sistémica, teniendo sólo un efecto local en el tejido lesionado sobre el que se aplique.

D E

efeCTos aDVersos: Diarrea, rara vez colitis asociada a antibióticos, nauseas, prurito, urticaria, rash cutáneo, eritema multiforme, alteraciones de las enzimas hepáticas. Otros efectos reportados son: Eosinofilia y desórdenes sanguíneos (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica), nefritis intersticial reversible, nerviosismo y confusión.

ComPosiCión: - 1 g de GEL contiene: Policresuleno 18 mg. - Cada ÓVULO contiene: Policresuleno 90 mg. - 1 g de SOLUCIÓN CONCENTRADA contiene: Policresuleno 407,5 mg. El Policresuleno es un ácido orgánico.

D I C C I O N A R I O

especial cuidado especialmente si han presentado cuadro de colitis. Al ser un fármaco de clasificación B se debe evaluar el riesgobeneficio de su administración a pacientes embarazadas.

amerita emplear una forma farmacéutica más fluida por ejemplo: CERVIXEPT® Gel en lugar de óvulos. También se puede recurrir a CERVIXEPT® Gel en los casos en los que la Leucorrea no sea muy abundante. Se lo recomienda también como hemostático después de biopsia de cérvix, de extirpación de pólipos cervicales u otros procedimientos quirúrgicos menores. Empapar un algodón con el concentrado y mantener en contacto con la zona sangrante durante 2 a 3 minutos. En caso de úlceras de presión realizar topicaciones de solución concentrado sobre la lesión a días alternos. En el condiloma acuminatum realizar topicaciones del concentrado dos veces a la semana. aDVerTenCias: Bajo los efectos de CERVIXEPT se produce una estimulación fisiológica de los procesos de cicatrización. No debe suscitar ninguna preocupación el desprendimiento de tejido necrosado, incluso en cantidades importantes de las zonas lesionadas. Durante el periodo de tratamiento es necesario abstenerse de lavados con jabones comunes así como de la práctica sexual. Lo mismo que con cualquier medicamento vaginal CERVIXEPT tampoco debe aplicarse durante la menstruación. Debe protegerse los ojos frente a la acción de CERVIXEPT. Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños. roemmers s. a. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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CETRALÓN

Cefadroxilo antibiótico Cefalosporínico de primera generación

ComPosiCión: Cápsulas 500 mg: cada cápsula contiene: Cefadroxilo 500 mg. suspensión oral: cada 5 mL de suspensión contiene: Cefadroxilo 250 mg.

CaraCTerísTiCas farmaCoLóGiCas: El cefadroxilo es un antibiótico bactericida que actúa inhibiendo la síntesis de la barrera de peptidoglicanos de la pared celular bacteriana. La barrera de peptidoglicanos es importante para la integridad estructural de la pared celular. El paso final de la síntesis de los peptidoglicanos, la transpeptidación, se facilita por unas transpeptidasas (también llamadas “proteínas de unión de penicilinas” o “PBPs”); el cefadroxilo se une de manera irreversible a estas PBPs evitando entonces el paso final (transpeptidación) de la formación de la barrera de peptidoglicanos e interrumpiendo de esta manera la síntesis de la pared bacteriana. El cefadroxilo es una cefalosporina que resiste el ácido clorhídrico y se absorbe bien en el tubo digestivo; la presencia de alimentos no modifica su absorción; por lo anterior, CETRALÓN es un antibiótico ideal para administración por vía oral. 86

Las concentraciones máximas se logran después de 1,5 a 2 h y aunque estas son similares a la cefalexina, la concentración plasmática del cefadroxilo es más sostenida, encontrándose niveles mensurables a las 12 horas de su administración. Más del 99% del Cefadroxilo se excreta por orina sin metabolizar dentro de las 24 horas. La concentración urinaria del antibiótico después de suministrar 1 g de Cefadroxilo se mantiene por encima de la concentración mínima inhibitoria de los patógenos urinarios sensibles, durante 20 a 22 horas. El cefadroxilo se distribuye fácilmente en el líquido pleural y articular; alcanza concentraciones elevadas en el tracto respiratorio, en piel, músculos, estómago, hígado, riñones, y se elimina por la orina en concentraciones elevadas y en forma activa. CETRALÓN es una cefalosporina de primera generación que ejerce un efecto bactericida sobre una amplia variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Entre los microorganismos más importantes sobre los cuales CETRALÓN ejerce su efecto bactericida se incluyen: estafilococos, estreptococos, neumococos, E. coli, Klebsiella, y varias cepas de Proteus. Estudios han demostrado la utilidad del cefadroxilo en infecciones de: sistema respiratorio (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, bronquitis aguda y crónica, bronconeumonía), piel y tejidos blandos (abscesos, celulitis, impétigo, foliculitis, furunculosis, erisipela), tracto urinario: (pielonefritis, cistitis, uretritis), y otras infecciones (osteomielitis) inDiCaCiones: Tratamiento de las infecciones respiratorias altas. Tratamiento de las infecciones en piel y tejidos blandos. Tratamiento de las infecciones del tracto urinario, causadas por microorganismos sensibles.

eVenTos aDVersos: Los efectos adversos observados con cefadroxilo son similares a aquellos observados con otras cefalosporinas. Gastrointestinales: Pueden aparecer síntomas de colitis pseudomembranosa durante o después del tratamiento antibiótico. En muy raras ocasiones se han reportado náuseas, vómitos y dispepsia. La administración con alimento disminuye las náuseas. También se ha observado diarrea. Hipersensibilidad: En común con otras cefalosporinas, se han observado reacciones alérgicas que incluyen prurito, exantema, urticaria y angioedema. Estas reacciones generalmente remiten con la suspensión de la droga. En raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, enfermedad del suero y anafilaxia. Otras reacciones han incluido prurito genital, candidiasis genital, vaginitis, neutropenia moderada transitoria, fiebre, y alzas en las transaminasas séricas. Al igual que con otras cefalosporinas, en raras ocasiones se ha reportado disfunción hepática, incluyendo colestasis, y se han recibido unos pocos informes de insuficiencia hepática idiosincrásica. PreCaUCiones: Generales: Se debe utilizar con precaución en presencia de una función renal deteriorada. En pacientes en quienes se sabe o sospecha de deterioro renal, antes y durante la terapia se debe realizar una cuidadosa observación clínica y adecuados estudios de laboratorio. El uso prolongado de Cefadroxilo puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. Resulta esencial la observación cuidadosa del paciente. Si aparece sobreinfección durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas. Se han reportado resultados positivos en los ensayos de Coombs directo durante el tratamiento con antibióticos cefalosporínicos. En estudios hematológicos o en procedimientos de compatibilidad de transfusión cuando se efectúan pruebas de antiglobulina sobre el lado menor o en ensayos de Coombs en recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos www.edifarm.com.ec

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PosoLoGía: niños de función renal normal: la dosificación media es de 25-50 mg/kg de peso en 1 sola dosis o en dosis iguales (cada 12 horas) por día. Según la gravedad de la infección y la susceptibilidad de los organismos patológicos, la dosis podrá aumentarse hasta 100 mg/kg de peso. niños de 9 a 12 años (30-40 kg de peso): 1 cápsulas de CETRALÓN 500 mg cada 12 horas. En infecciones graves, la dosis podrá aumentarse hasta el doble. adultos y adolescentes de más de 40 kg de peso, con función renal normal: 1 a 2 gr de CETRALÓN, en 1 sola dosis o en 2 dosis por día. En infecciones graves la dosis podrá aumentarse hasta el doble. El tratamiento suele durar 7 a 10 días. En todo caso no debe suspenderse, antes de 2 hasta 3 días antes de declinar los síntomas agudos. Infecciones causadas por Streptococcus pyogenes requieren un tratamiento mínimo de 10 días.

PresenTaCiones: Cápsulas 500 mg: caja por 20 cápsulas. suspensión oral: 250 mg/5 mL frasco conteniendo 100 mL con tapa dosificadora. Sabor a fresa de la suspensión. JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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ComPosiCión: Cada comprimido recubierto contiene: Ciprofloxacina 500 mg y 750 mg. Cada ampolla contiene 200 mg de ciprofloxacina por cada 100 mL.

aCCión TeraPÉUTiCa: Antibacteriano sintético de amplio espectro.

esPeCTro anTiBaCTeriano: El espectro antibacteriano de CIPRAN incluye a la mayoría de los gérmenes Gram positivos y Gram negativos. Efectiva contra E. coli, Klebsiela spp., S. Typhi y otras cepas de Salmonella spp., P. mirabilis, P. vulgaris, Yersenia enterocolítica, Ps auroginosa, Shigella flexneri, Shigella sonnei, H. ducrei, H. influenza, N. gonorreae, M. catarrhalis, V. cólera, B. fragilis, Estafilococo aureus y Epidermis, Estreptococo piogeno, y neumonie, Clamidea, Micoplasma, Legionela, Micoplasma tuberculoso.

moDo De aCCión y ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: Ciprofloxacina es bactericida en cepas susceptibles en concentraciones cercanas a su concentración inhibitoria mínima (MIC). El principal modo de acción de Ciprofloxacina es la inhibición de la DNA girasa (topoisomerasa II), la cual es un mediador de la formación de la hélice de DNA. Ciprofloxacina posee actividad in vitro contra un amplio rango de microorganismos Gram (+) y Gram (-). También ha mostrado ser activo contra una serie de microorganismos, in vitro y en infecciones clínicas. farmaCoCinÉTiCa: Es absorbida casi completamente por el tracto digestivo, con una biodisponibilidad del 70% por vía oral. Después de una hora de la administración de una dosis de 500 mg a 750 mg, los picos de concentración plasmática son de 1.2 y 2.4 mcg/mL. La administración de CIPRAN se retrasa cuando se administra con comidas. La unión a las proteínas plasmáticas es de 20 a 40% y es ampliamente distribuida en todos los tejidos y fluidos corporales. Es parcialmente metabolizada en el hígado. Aproxima-damente 50% de la dosis oral se recobra en la orina sin cambios y un 15% con metabolitos inactivos. El tiempo de eliminación es de 3.5 a 4.5 horas.

inDiCaCiones: infecciones del tracto urinario complicadas o no complicadas: Cistitis, Pielonefritis, epididimitis, prostatitis, tanto agudas o crónicas, recidivantes o recurrentes. infecciones de piel y tejidos blandos: impétigo, celulitis causadas por estafilococo aureus y otras bacterias Gram positivas o Gram negativas. Otras infecciones como de heridas operatorias, colangitis, infecciones oculares, endocarditis, sepsis e infecciones del sistema nervioso central con posibilidad de terapia oral o endovenosa. Infecciones diarreicas. Fiebre tifoidea. 87

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(Ciprofloxacina)

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ConTrainDiCaCiones: Está contraindicado en pacientes con una comprobada o supuesta hipersensibilidad a cefalosporinas. En caso de una alergia a penicilinas, habrá que prestar atención a una posible alergia cruzada (frecuencia 5-10%). Historia de sangramientos o hemorragias, todas las cefalosporinas pueden causar hipoprotrombinemia y potencialmente hemorragias. Enfermedad gastrointestinal especialmente colitis ulcerativa, enteritis regional, colitis asociada a antibióticos (colitis pseudomembranosa). Insuficiencia renal y/o hepática.

CIPRAN®

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cefalosporínicos antes del parto, se debe reconocer que un resultado positivo en el ensayo de Coombs puede deberse a la droga. CETRALÓN debe ser recetado con precaución en sujetos con antecedentes de trastornos gastrointestinales, particularmente colitis. Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: No se han realizado estudios de largo plazo para determinar el porcentaje carcinogénico. No se han realizado ensayos de toxicidad genética. embarazo: Se han conducido estudios de reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 11 veces la dosis humana y no se han observado evidencias de deterioro en la fertilidad ni daño al feto debido al cefadroxilo. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios reproductivos en animales no resultan siempre productivos de respuesta en humanos, esta droga debiera ser utilizada durante el embarazo sólo si resulta evidentemente necesario. Lactancia: El cefadroxilo se distribuye en la leche materna; por lo tanto, esta droga debiera usarse con precaución en mujeres nodrizas.

Enfermedades de transmisión sexual (ETS) de localización en uretra, cérvix, recto, faringe causadas por gonococos resistentes a penicilina, clamidias u otros organismos productores de uretritis no gonocócica. Chancro. Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo, tanto agudas o crónicas, complicadas o no complicadas, incluyendo las producidas por Gram positivos o bacterias productoras de betalactamasas. (Neumonías a Gram negativos, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, etc.). Procesos inflamatorios pélvicos (PIP) causados por gérmenes mixtos o clamidia, infecciones obstétricas y ginecológicas que incluyen ooforitis, anexitis, piometra, parametritos. Infecciones con estado inflamatorio de las meninges. Dosis y Vías De aDminisTraCión: La dosificación es de 250 mg a 750 mg por vía oral cada 12 horas por 7 a 14 días, o según criterio médico. En solución inyectable, 200 mg ó 400 mg, intravenosa en forma lenta cada 12 horas, según el criterio médico. El tratamiento debe continuarse por lo menos 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas. Para la mayoría de las infecciones, la duración del tratamiento recomendable es de 7 a 14 días y de 2 meses para la osteomielitis.

ConTrainDiCaCiones: La ciprofloxacina no debe ser utilizada en pacientes con hipersensibilidad a las quinolonas. Las fluoroquinolonas producen artropatías cuando se administran a animales inmaduros, lo que hace necesario tomar precauciones cuando se administra en pediatría, aunque la incidencia de artralgias es inferior a 1,5% y éstas desaparecen cuando se discontinua tratamiento. Las fluoroquinolonas han sido asociadas a rupturas de tendones, por lo que se debe discontinuar el tratamiento con ciprofloxacina tan pronto como aparezca dolor tendinoso. La ciprofloxacina cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna, no debiendo ser utilizada durante el embarazo o la lactancia. La ciprofloxacina se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Todas las quinolonas, incluyendo la ciprofloxacina deben de ser utilizadas con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central o enfermedades cerebro vascular, ya que son un factor de riesgo para el desarrollo de convulsiones, rebajando el umbral de aparición de estas.

PreCaUCiones: La ciprofloxacina se debe administrar con precaución en pacientes que presenten deshidratación por la posibilidad de producirse cristaliuria, al concentrarse excesivamente el fármaco en la orina. Pueden presentarse efectos adversos gastrointestinales en particular en pacientes con colitis, y puede producirse superinfecciones por gérmenes no sensibles. También puede ocurrir candidiasis. La ciprofloxacina es excretada en su mayoría por vía renal y debe ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En estos sujetos las dosis deben ser reducidas. No es necesario un reajuste de la dosis en los pacientes de la tercera edad (> 65 años) cuya función renal sea normal. La ciprofloxacina debe ser utilizada con precaución en sujetos con enfermedades hepáticas tales como cirrosis.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: La ciprofloxacina reduce el aclaramiento hepático de la cafeína y de la teofilina, pudiendo desarrollarse síntomas tóxicos como náuseas/vómitos, nerviosismo, ansiedad, taquicardia o convulsiones. Esta interacción es dosis-dependiente, por lo que los sujetos que 88

consuman grandes cantidades de café deben prestar particular atención. La absorción oral de la ciprofloxacina es afectada por las sales de aluminio, calcio, hierro y cinc, en particular si estas se administran en una hora antes de la ciprofloxacina. En particular, la ciprofloxacina forma complejos muy estables con las sales de aluminio que reducen sustancialmente su biodisponibilidad. El bismuto interfiere con la absorción de la ciprofloxacina, se recomienda espaciar en 4-5 horas la administración de ambos fármacos. El sucralfato también puede reducir la biodisponibilidad de la ciprofloxacina aunque se desconoce, por el momento, el mecanismo de esta interacción. El probenecid disminuye en el 50% la secreción renal de ciprofloxacina, con el correspondiente aumento de las concentraciones plasmáticas y de la semi-vida de eliminación. Se ha comunicado un aumento del tiempo de protrombina y del INR en pacientes tratados con warfarina y ciprofloxacina, apareciendo la interacción 2 a 16 días después de iniciar el tratamiento con el antibiótico en pacientes anticoagulados estabilizados. Sin embargo, las dosis de 500 mg 2 veces al día de ciprofloxacina no parecen afectar de forma significativa el tratamiento anticoagulante.

reaCCiones aDVersas: En general la ciprofloxacina es bien tolerada siendo la incidencia de las reacciones adversas graves inferior al 5%. La ciprofloxacina se debe utilizar con precaución en niños de menos dieciséis años debido a las artralgias que pueden desarrollar, en particular cuando éstas están asociadas a fibrosis quística. Se han comunicado efectos gastrointestinales hasta en el 10% de los pacientes tratados con ciprofloxacina. Estos consisten en náuseas y vómitos, diarrea y dolor abdominal, siendo más frecuentes en la tercera edad y con las dosis más elevadas. Se han comunicado convulsiones, aumento de la presión intracraneal y psicosis tóxica con todas las quinolonas incluyendo la ciprofloxacina. También puede ésta ocasionar confusión, depresión, mareos, alucinaciones, temblores y muy raramente, ideas de suicidio, reacciones que pueden aparecer ya después de la primera dosis. En este caso, se debe discontinuar el tratamiento, tomando las medidas adecuadas. Se han documentado varios casos de ruptura del tendón de Aquiles después del tratamiento con ciprofloxacina. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen rash maculopapular, fiebre, eosinofilia, y nefritis intersticial. En menos del 1% de los pacientes ocurren reacciones adversas cardiovasculares consistentes en palpitaciones, flutter auricular, contracciones ventriculares prematuras, síncope, infarto de miocardio, parada cardiaca y trombosis cerebral, aunque la relación entre estos eventos y la ciprofloxacina no es muy clara. PresenTaCión: Tabletas ranuradas de 500 mg y 750 mg. Caja por 10. Solución Inyectable 200 mg. Fco. ampolla con tapa y agarradera por 100 mL. Caja por 1. JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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INDICACIONES: Infecciones complicadas y no complicadas producidas por agentes sensibles al ciprofloxacino. Infecciones en: • Vías respiratorias, incluida la fibrosis quística. • Oído medio (otitis media), de los senos paranasales (sinusitis). • La suspensión de ciprofloxacino no está indicada para el tratamiento de tonsilitis aguda (angina tonsilaris). • Oculares. • Renales y del tracto urinario. • Órganos genitales, incluyendo anexitis, gonorrea, prostatitis. • Cavidad abdominal (por ej. Infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal, de las vías biliares, peritonitis). • Piel y tejidos blandos. • Osteoarticulares. • Sepsis. Infecciones o peligro inminente de infección (profilaxis) en pacientes con capacidad defensiva corporal propia disminuida (p. ej. durante el tratamiento con inmunosupresores, en estado de neutropenia). Descontaminación intestinal selectiva en pacientes inmunodeprimidos. Según investigaciones in vitro, los siguientes patógenos pueden considerarse sensibles: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Entero-bacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legione-lla, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia. Los siguientes patógenos presentan grados variables de sensibilidad: Gardnerella, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus del grupo viridans. Los siguientes patógenos son generalmente resistentes: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Streptococcus faecium. Salvo algunas excepciones los anaeróbicos resultan moderadamente sensibles; por ejemplo, pectococcus, peptostreptococcus o resistentes, por ejemplo, bacteroides. Ciprofloxacino es ineficaz frente a Treponema Pallidum. Niños: El ciprofloxacino se puede usar en niños para el tratamiento de segunda o tercera línea de infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis causadas por Escherichia coli (intervalo de edades evaluado en estudios clínicos: 1 a 17 años), así como el tratamiento de exacerbaciones pulmonares agudas de fibrosis quística asociadas a Pseudomonas aeruginosa (intervalo de edades evaluado en estudios clínicos: 5 a 17 años). El tratamiento solo debe iniciarse después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios,dados los posibles eventos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes. Se han efectuado estudios clínicos con niños en las indicaciones enumeradas anteriormente. La experiencia clínica con otras indicaciones es limitada. www.edifarm.com.ec

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COMPOSICIÓN: TABLETAS: Clorhidrato de ciprofloxacino monohidrato equivalente a 500 mg deciprofloxacino, SOLUCIÓN para infusión: cada 100 ml contienen: 0,2 g de ciprofloxacino y cada 200 ml contienen: 0,4 g de ciprofloxacino.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: CIPROXINA no se recomienda para el tratamiento de infecciones neumocócicas debido a su eficacialimitada contra Streptococcus pneumoniae. Uso pediátrico: Como ocurre con otros fármacos de este grupo, se ha demostrado que el ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan el peso de los animales inmaduros. El análisis de los datos de seguridad disponibles sobre el uso de CIPROXINA® en pacientes menores de 18 años, la mayoría de los cuales tenía fibrosis quística, no ha revelado evidencia de lesión articular o cartilaginosa relacionada con el fármaco. La experiencia clínica en otras indicaciones es limitada. Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina entre 30-60 mL/min) la dosis máxima diaria debe ser de 1000 mg por via oral y 800 mg por vía parenteral. En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor de 30 mL/min) la dosis máxima diaria debe ser de 500 mg por vía oral y 400 mg por vía parenteral. Sistema gastrointestinal: en caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, debe consultarse al médico dado que este síntoma puede enmascarar una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa de riesgo vital con posible desenlace fatal) que requiera tratamiento urgente. En tal caso se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino e iniciar una terapia adecuada (p. ej. vancomicina, por vía oral, 4 x 250 mg/día). Están contraindicados los fármacos antiperistálticos. Puede producirse un aumento temporal de transaminasas, fosfatasa alcalina o ictericia colestática, especialmente en pacientes con lesión hepática previa. Sistema nervioso: Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central (p. ej. bajo umbral convulsivo, historial clínico de trastornos convulsivos, riego sanguíneo cerebral reducido, alteración orgánica cerebral o accidente vascular cerebral), ciprofloxacino sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos. En determinadas ocasiones, las reacciones del sistema nervioso central se producen desde la primera administración de ciprofloxacino. El paciente depresivo o psicótico puede excepcionalmente llegar incluso a autolesionarse. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino e informar inmediatamente al facultativo. Trastornos cardiacos: CIPROXINA está asociado con casos de prolongación del intervalo QT (consulte “Eventos adversos”). Dado que las mujeres tienden a presentar un intervalo QTc inicial más prolongado que el de los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más susceptibles a los efectos sobre el intervalo QT asociados con los medicamentos. Se debe actuar con precaución al administrar CIPROXINA con medicamentos concomitantes que pueden resultar en una prolongación del intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de las clases IA o III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”) o en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT o de taquicardia ventricular polimorfa (por ejemplo, síndrome de intervalo QT prolongado congénito; desequilibrio elec-

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Solución para infusión, tabletas Antibiótico de amplio espectro (Ciprofloxacino)

CONTRAINDICACIONES: El ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al mismo o a otra quinolona. La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada, pues puede seguirse de un incremento adverso de las concentraciones séricas de tizanidina asociado a efectos secundarios con repercusión clínica (hipotensión, somnolencia, sopor).

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CIPROXINA®

trolítico no corregido, como hipocalemia o hipomagnesemia; y cardiopatías como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o bradicardia). Hipersensibilidad: En aquellos casos en que se produzca hipersensibilidad y reacciones alérgicas desde la primera administración, debe informarse inmediatamente al médico. Sistema Hepatobiliar: Se ha informado de casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente mortal con CIPROXINA. En caso de presentarse signos o síntomas de hepatopatía (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o sensibilidad abdominal), debe interrumpirse el tratamiento (consulte “Eventos adversos”). A veces se observa un aumento pasajero de las transaminasas o de la fosfatasa alcalina o una ictericia colestásica, sobre todo entre pacientes con daño hepático previo tratados con CIPROXINA (consulte “Eventos adversos”). Las reacciones anafilácticas/anafilactoides pueden evolucionar excepcionalmente, a veces desde la primera administración, a shock con riesgo para la vida del paciente. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico (p. ej. tratamiento del shock). Sistema músculo esquelético: Ante cualquier síntoma de tendinitis (p. ej. tumefacción dolorosa), debe suspenderse la administración de ciprofloxacino, evitar el ejercicio físico y consultar al médico. Se ha observado rotura del tendón (en su mayoría del tendón de Aquiles) principalmente en ancianos tratados previamente con glucocorticoides. Piel y tejidos blandos: Se ha demostrado que el ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o a la luz ultravioleta. La terapia debe interrumpirse si se produce fotosensibilización (p. ej. reacciones cutáneas similares a quemaduras solares). Citocromo P450: El ciprofloxacino es un inhibidor moderado de las enzimas 1ª 2 del citocromo p450, por lo que se debe poner atención en otros productos medicinales metabolizados por la misma vía enzimática (p ej. Teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina, clozapina, lidocaína), debido a que puede aumentar sus concentraciones plasmáticas. CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA: La administración de ciprofloxacino, incluso en la dosis exacta prescrita, puede afectar la velocidad de reacción llegando a alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol.

INTERACCIONES: Interacciones orales: La administración simultánea de ciprofloxacino (oral) y hierro, sucralfato, antiácidos y fármacos altamente tamponados (p. ej. antirretrovirales), con magnesio, aluminio o calcio, reduce la absorción del ciprofloxacino. Por ello, el ciprofloxacino debe ser administrado ya sea 1-2 horas antes o, por lo menos, 4 horas después de dichos preparados.Esta restricción no es válida para los antiácidos que pertenecen a la clase de los bloqueadores de receptores H2. Ciproxina, al igual que otras fluoroquinolonas, debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de los grupos IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Probenecid: El Probenecid interfiere con la secreción renal del ciprofloxacino. La administración concomitante de medicamentos que contengan probenecid y Ciproxina aumenta las concentraciones séricas del ciprofloxacino. Tizanidina: En un estudio clínico en sujetos sanos, se observó un aumento de las concentraciones séricas de tizanidina (aumento de la Cmáx.: 7 veces; intervalo: 4 a 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 a 24 veces) cuando se admi90

nistra en forma concomitante con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas estuvo asociado con un efecto hipotensivo y sedativo potenciado (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). No deben administrarse medicamentos que contengan tizanidina junto con CIPROXINA (consulte “Contraindicaciones”). Teofilina: La administración concomitante de ciprofloxacino con medicamentos que contengan teofilina puede provocar un aumento no deseado de la concentración sérica de teofilina. Esto puede provocar eventos adversos inducidos por la teofilina. En casos muy infrecuentes, estos eventos adversos pueden ser potencialmente mortales o mortales. Por lo tanto, si no se puede evitar el uso simultáneo de los dos medicamentos, se debe medir la concentración sérica de teofilina y se debe reducir adecuadamente su dosis (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Otros derivados de la xantina: Con la administración concomitante de ciprofloxacino y productos que contengan cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se informó de un aumento de las concentraciones séricas de estos derivados de las xantinas. Fenitoína: Se observaron alteraciones (disminución o aumento) de los niveles séricos de fenitoína en pacientes que recibían CIPROXINA y fenitoína simultáneamente. A fin de evitar la pérdida del control de las convulsiones asociado con la disminución de los niveles de fenitoína, y para prevenir los eventos adversos relacionados con la sobredosis de fenitoína al interrumpir la administración de CIPROXINA en pacientes que reciben ambos agentes, se recomienda monitorear la terapia con fenitoína, lo que incluye mediciones de la concentración sérica de fenitoína, durante la administración concomitante de CIPROXINA y fenitoína y poco tiempo después de dicha administración. Metotrexato: La administración concomitante de CIPROXINA puede inhibir el transporte del metotrexato por los túbulos renales, lo que podría aumentar los niveles plasmáticos del metotrexato. Esto podría aumentar el riesgo de desarrollar reacciones tóxicas asociadas con el metotrexato. Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes tratados con metotrexato cuando se indique la terapia concomitante con CIPROXINA. Antiinflamatorios no esteroides (AINE): En estudios con animales se ha observado que la combinación de dosis muy altas de quinolonas (inhibidoras de la girasa) y de ciertos AINE (aunque no el ácido acetilsalicílico) puede provocar convulsiones. Ciclosporina: Se ha descrito un aumento pasajero de la concentración sérica de creatinina con la administración simultánea de ciprofloxacino y medicamentos que contienen ciclosporina. Así, con frecuencia (dos veces por semana) es necesario vigilar las concentraciones séricas de creatinina en estos pacientes. Antagonistas de la vitamina K: La administración simultánea de CIPROXINA con un antagonista de la vitamina K puede aumentar los efectos anticoagulantes de este. El riesgo puede variar según la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, de manera que la contribución del ciprofloxacino al aumento del INR (international normalized ratio) es difícil de evaluar. El INR debe vigilarse con frecuencia durante y poco después de la administración concomitante de ciprofloxacino y un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona). Agentes antidiabéticos orales: Se ha informado de casos de hipoglucemia durante la administración concomitante de CIPROXINA con agentes antidiabéticos orales, principalmente sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida), aparentemente por intensificación de la acción del agente antidiabético oral (consulte “Eventos adversos”). Duloxetina: En estudios clínicos se ha demostrado que el uso www.edifarm.com.ec

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POSOLOGÍA: (CIPROXINA) Salvo prescripción médica distinta se recomienda seguir las siguientes pautas de dosis: Comprimidos

Suspensión 250 Suspensión 500 Intravenosa mg/5 ml (*número mg/5 ml (*número de cucharadas) de cucharadas) ____________________________________________________________________________________________________ Infección de las vías respiratorias (según la 2 x 250-500 mg 2 x 1-2* 2 x 1/2 - 1* 2 x 200-400 mg gravedad del organismo) ____________________________________________________________________________________________________ Infección del tracto urinario: De 2 x 125 mg De 2 x 1/2* — 2 x 100 mg -Aguda, no complicada a 1-2 x 250 mg a 1-2 x 1* 1 x 1/2 * dosis única -Cistitis en mujeres Dosis única de 250 mg 1 x 1* 2 x 1/2 - 1* de 100 mg -Complicada 2 x 250-500 mg 2 x 1 - 2* 2 x 200 mg ____________________________________________________________________________________________________ Gonorrea: 2 x 125 mg 2 x 100 mg -Extragenital dosis única — — dosis única 1/2* -Aguda no complicada de 250 mg 1 x 1* 1 x de 100 mg ____________________________________________________________________________________________________ Diarrea 1-2 x 500 mg 1-2 x 2* 1-2 x 1* 2 x 200 mg ____________________________________________________________________________________________________ Otras infecciones 2 x 500 mg 2 x 2* 2 x 1* 2 x 200-400 mg (véase indicaciones) ____________________________________________________________________________________________________ Infecciones especialmente 2 x 750 mg 2 x 3* 2 x 11/2* 3 x 400 mg graves con riesgo vital, p. ej: -Neumonía estreptocócica -Infecciones recurrentes en fibrosis quística -Infecciones osteoarticulares -Septicemia -Peritonitis en concreto, en presencia de Pseudomonas, Staphylococcus o Streptococcus www.edifarm.com.ec

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EFECTOS COLATERALES: En estudios clínicos fueron observados los siguientes efectos colaterales: Efectos en el tracto gastrointestinal: Náuseas, diarrea, vómitos, trastornos digestivos, dolores abdominales, meteorismo, anorexia. Ante la aparición de diarrea severa y sostenida, durante o después del tratamiento debe consultarse al médico, ya que puede subyacer una enfermedad intestinal seria y evolutiva (colitis pseudomembranosa), que requiere tratamiento inmediato. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento con CIPROXINA® e instaurarse una terapia apropiada (p. ej., vancomicina oral 250 mg 4 veces al día). Muy raramente se ha visto pancreatitis. Los preparados antiperistálticos están contraindicados. Acciones sobre el sistema nervioso: Mareo, cefalea, cansancio, pérdida del sueño, irritabilidad; raramente: trastornos de la sensibilidad periférica, sudoración, inseguridad a la marcha, crisis convulsivas, estados de angustia, pesadillas, depresiones, alucinaciones, trastornos del gusto y del olfato, trastornos visuales, trastornos auditivos. Reacciones de hipersensibilidad: Reacciones cutáneas como por ejemplo exantemas; raramente: prurito, fiebre, edema facial, vascular y laríngeo. Acciones cardiocirculatorias: Muy raramente: taquicardia paroxística, sofocación, migraña. Otros: Molestias articulares. En algunos casos durante la administración de CIPROXINA®, predominantemente en

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EMBARAZO Y LACTANCIA: El ciprofloxacino no debe prescribirse a mujeres embarazadas, o en período de lactancia, ya que no se dispone de experiencia sobre la seguridad del fármaco en estos grupos de pacientes y, según estudios en animales, no es posible descartar la posibilidad de que el fármaco cause lesiones en cartílagos articulares de organismos inmaduros. Los estudios en animales no han demostrado evidencia alguna de efectos teratogénicos (malformaciones). El ciprofloxacino se excreta en la leche materna. Debido al riesgo potencial de daño articular, no se recomienda el uso de Ciproxina durante la lactancia.

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concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de la isoenzima 1A2 del CYP450, como la fluvoxamina, puede aumentar los valores del AUC y la Cmáx. de la duloxetina. Aunque no se dispone de datos clínicos sobre la posible interacción con el ciprofloxacino, cabe esperar efectos similares durante la administración concomitante (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Ropinirol: En un estudio clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, aumenta la Cmáx. y el AUC del ropinirol en 60% y 84%, respectivamente. Durante la administración concomitante con CIPROXINA y poco tiempo después de esta, se recomienda ajustar la dosis según sea necesario, monitoreando los eventos adversos relacionados con el ropinirol (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Lidocaína: Se ha demostrado que el uso concomitante de medicamentos que contienen lidocaína y ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, en sujetos sanos, reduce en 22% la depuración de la lidocaína administrada por vía intravenosa. Aunque el tratamiento con lidocaína ha sido bien tolerado, la administración concomitante puede dar lugar a una posible interacción con el ciprofloxacino asociada con efectos secundarios. Clozapina: Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante 7 días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron entre 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda vigilancia clínica y ajuste de la dosis de clozapina, según corresponda, durante y poco después de la administración concomitante con CIPROXINA (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Sildenafilo: La Cmáx. y el AUC de sildenafilo aumentaron aproximadamente dos veces en sujetos sanos despuésde la administración de una dosis oral de 50 mg, en forma concomitante con 500 mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, debe tenerse precaución al recetar Ciproxina en forma concomitante con sildenafilo, teniendo en cuenta los riesgos y los beneficios.

ancianos, con tratamiento sistémico anterior de glucocorticoides, se observó la aquilotendinitis que puede ocasionar la ruptura del tendón, por lo tanto al primer signo de aquilotendinitis deberá suspenderse la administración de CIPROXINA® y consultar a su médico. Muy raramente: Sensación de debilidad general, ligera fotosensibilidad, insuficiencia pasajera de la función renal. Acciones sobre la sangre y sus componentes: Eosinofilia, leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia; muy raramente: trombocitopenia, trombocitosis, alteraciones de los valores de protrombina, anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia, mielodepresión. Influencia sobre valores de laboratorio/sedimentourinario: Puede provocar un aumento pasajero de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina sobre todo en pacientes con lesión hepática previa; aumento pasajero de la creatinina y bilirrubina en suero; es casos aislados: cristaluria y hematuria. Los siguientes efectos indeseables han sido observados hasta ahora en el grupo de los inhibidores de la girasa y posiblemente pueden aparecer también con CIPROXINA® fotofobia, reacciones anafilactoides (por ej. hinchazón de la lengua, edema de glotis, insuficiencia respiratoria hasta provocar el shock). En casos aislados se han observado hemorragia puntiformes en forma de petequias, formación de vesículas hemorrágicas y pequeños nódulos (pápulas) con formación de escaras como expresión de vasculitis. Exantemas bullosos en las zonas expuestas a la luz, hiperglucemia, inflamación tendinosa, dolores musculares. Observación para los conductores de vehículos: El consumo de este medicamento puede afectar la velocidad de reacción, llegando a alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol.

POSOLOGÍA: Salvo prescripción médica distinta se recomienda seguir las siguientes pautas de dosis: (CUADRO). Modo de administración: Los comprimidos deben ingerirse enteros acompañados con un poco de líquido, pueden ingerirse fuera de horas de comida (si se ingieren con el estómago vacío el principio activo se absorbe con mayor rapidez). Suspensión Oral debe emplearse siempre la cucharilla dosificadora para obtener la dosis exacta al administrar la suspensión. No debe añadirse nada a la suspensión final de ciprofloxacino. La infusión intravenosa debe administrarse durante un período de 60 minutos. La infusión lenta en una vena importante evita molestias al paciente y reduce el riesgo de irritación venosa. La solución para infusión puede administrarse directamente o tras mezclar con otras soluciones para infusión compatibles. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento se rige según la gravedad de la enfermedad así como según la evolución clínica y bacteriológica. En la mayoría de los casos, se deberá proseguir el tratamiento por lo menos durante 3 días tras la desaparición de la fiebre y de los síntomas clínicos. Duración promedio del tratamiento: 1 día en gonorrea aguda, hasta 7 días en infecciones renales, de las vías urinarias y de la cavidad abdominal, durante todo el tiempo de la fase neutropénica en pacientes con defensas disminuidas, máximo 2 meses en osteomielitis y 7-14 días en todas las demás infecciones. En infecciones estreptocócicas, el tiempo de duración del tratamiento debe ser por lo menos 10 días debido al peligro de complicaciones tardías. Las infecciones por Chlamydia también deben tratarse durante un período mínimo de 10 días. Sobredosificación y medidas de seguridad y antídotos: En caso de sobredosis oral aguda, se ha reportado en algunos casos toxicidad renal reversible. Por lo tanto, además de las medidas rutinarias de emergencia se recomienda monitorear la función renal y administrar antiácidos de Mg o Ca para reducir la absorción de ciprofloxacino. Solamente una pequeña 92

cantidad de ciprofloxacino (> 10%) es eliminada después de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRESENTACIONES: CIPROXINA® 500 mg, caja por 6, caja por 50 tabletas de 500 mg (Reg. San. No. 00139-1-MAE-06-05). CIPROXINA® Solución 200 mg/100 ml, solución 400 mg/200 ml. Solución para infusión intravenosa. Ecuador (Reg. San. No.29963-08-11). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CIPROXINA® XR 500 MG 1000 MG Comprimidos recubiertos con película de liberación programada (XR) Administración oral Antibiótico de amplio espectro (Ciprofloxacino)

COMPOSICIÓN: CIPROXINA® 500 XR: cada COMPRIMIDO contiene 334,8 mg de hidrocloruro de ciprofloxacino monohidratado Ph. Eur. USP y 253,0 mg de ciprofloxacino hidratado, equivalentes a 500 mg de ciprofloxacino. CIPROXINA® XR 1000: Cada comprimido contiene 669,4 mg de hidrocloruro de ciprofloxacino monohidrato ph. Eur. Usp y 506,0 mg de ciprofloxacino hidratado, equivalente a 1000 mg de ciprofloxacino Excipientes Comprimidos XR: Crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, ácido succínico, hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titanio.

INDICACIONES: CIPROXINA® XR 500: • Infecciones agudas de las vías urinarias no complicadas (cistitis aguda) causada por organismos sensibles al ciprofloxacino. CIPROXINA® XR 1000: • Infecciones complicadas de las vías urinarias incluyendo pielonefritis agudas no complicadas • Diarrea bacteriana causadas por organismos susceptibles al ciprofloxacino. Debe tenerse en cuenta la pauta oficial disponible con respecto al uso apropiado de agentes antibacterianos.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: Salvo prescripción médica distinta, se recomienda seguir las siguientes pautas de dosis: CIPROXINA® 500 XR comprimidos: En infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis aguda) 1 x 500 mg durante 3 días. CIPROXINA® 1000 XR: En infecciones complicadas de las vías urinarias o en pielonefritis agudas no complicadas: 1x 1000 mg una vez al día. www.edifarm.com.ec

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, la respuesta clínica y los hallazgos bacteriológicos. Resulta esencial prolongar el tratamiento durante por lo menos 3 días tras la desaparición de la fiebre o los síntomas clínicos. Duración media del tratamiento: 3 días con comprimidos de CIPROXINA® 500 XR en infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis aguda). Insuficiencia renal y hepática: Adultos: CIPROXINA® 500 XR comprimidos: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada de leve a grave (es decir, cuando el aclaramiento de creatinina sea igual o inferior a 30 ml/min/1,73 m2 o cuando la concentración sérica de creatinina sea igual o superior a 2,0 mg/100 ml), inclusive pacientes en diálisis renal. Niños: no se ha instigado la posología adecuada para los niños con función renal o hepática alterada.

CONTRAINDICACIONES: El ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al mismo, a otras quinolonas terapéuticas o a cualquiera de los excipientes. La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada, pues puede seguirse de un incremento adverso de las concentraciones séricas de tizanidina asociado a efectos secundarios con repercusión clínica inducidos por tizanidina (hipotensión, somnolencia, sopor).

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Uso pediátrico: Como ocurre con otros fármacos de este grupo, se ha demostrado que el ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan el peso de los animales inmaduros. El análisis de los datos de seguridad disponibles sobre el uso de CIPROXINA® (comprimidos diferentes a la formulación XR, suspensión y solución para infusión) en pacientes menores de 18 años, la mayoría de los cuales tenía fibrosis quística, no ha revelado evidencia de lesión articular o cartilaginosa relacionada con el fármaco. No se recomienda el uso de CIPROXINA® XR en pacientes menores de 18 años (véase INDICACIONES). www.edifarm.com.ec

CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA: La administración de ciprofloxacino, incluso en la dosis exacta prescrita, puede afectar la velocidad de reacción llegando a alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol. INSUFICIENCIA RENAL Y HEPÁTICA:

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MODO DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral: Los comprimidos de CIPROXINA® XR deben ingerirse enteros acompañados de un poco de líquido, no debiendo machacarse ni partirse para su ingesta. Pueden tomarse fuera de las horas de comida. Si se toma con el estómago vacío, el principio activo se absorbe más rápidamente. En este caso, los comprimidos no deben tomarse junto con productos lácteos ni con bebidas enriquecidas con minerales (p. ej. leche, yogurt, jugo de naranja enriquecido con calcio). Sin embargo, el calcio contenido en la dieta como parte de los alimentos no afecta de modo significativo a la absorción del ciprofloxacino. En caso de que el paciente fuera incapaz de ingerir los comprimidos debido a la gravedad de la enfermedad o a otros motivos (p. ej. pacientes sujetos a nutrición entérica), se recomienda iniciar el tratamiento con la forma intravenosa de CIPROXINA®. Tras la administración intravenosa puede continuarse el tratamiento con CIPROXINA® oral.

Citocromo P450: El ciprofloxacino es un conocido inhibidor moderado de las enzimas 1A2 del citocromo P450 (CYP). Por eso, se deberá poner especial atención cuando se administren concomitantemente otros fármacos metabolizados por la misma vía enzimática (p. ej., teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina). La inhibición de la depuración metabólica de estos fármacos por el ciprofloxacino podría aumentar sus concentraciones plasmáticas y, con ello, sus efectos secundarios específicos. (Véase también INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN). Sistema gastrointestinal: En el caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, debe consultarse al médico dado que este síntoma puede enmascarar una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa de riesgo vital con posible desenlace fatal) que requiera tratamiento urgente. En tal caso se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino e iniciar una terapia adecuada (p. ej. vancomicina, por vía oral, 4 x 250 mg/día). Están contraindicados los fármacos antiperistálticos. Puede producirse un aumento temporal de transaminasas, fosfatasa alcalina o ictericia colestática, especial-mente en pacientes con lesión hepática previa. Sistema nervioso: Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central (p. ej. bajo umbral convulsivo, historial clínico de trastornos convulsivos, riego sanguíneo cerebral reducido, alteración orgánica cerebral o accidente vascular cerebral), ciprofloxacino sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos. En determinadas ocasiones, las reacciones del sistema nervioso central se producen desde la primera administración de ciprofloxacino. El paciente depresivo o psicótico puede excepcionalmente llegar incluso a autolesionarse. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino e informar inmediatamente al facultativo. Hipersensibilidad: En algunos casos, los casos de hipersensibilidad y reacción alérgica ocurrieron incluso tras la primera administración. Estas reacciones se notificarán de inmediato al médico. Las reacciones anafilácticas o anafilactoides pueden evolucionar excepcionalmente, a veces desde la primera administración, a shock con riesgo para la vida del paciente. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico (p. ej. tratamiento del shock). Sistema musculoesquelético: Ante cualquier síntoma de tendinitis (p. ej. tumefacción dolorosa), debe suspenderse la administración de ciprofloxacino, evitar el ejercicio físico y consultar al médico. Se ha observado rotura del tendón (en su mayoría del tendón de Aquiles) principalmente en ancianos sometidos a un tratamiento sistémico previo con glucocorticoides. Piel y tejidos blandos: Se ha demostrado que el ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o a la luz ultravioleta. Si se produce fotosensibilización (p. ej. reacciones cutáneas similares a quemaduras solares) deberá interrumpirse el tratamiento.

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En diearrea bacteriana 1 x 1000 mg una vez al día. La seguridad y efectividad de los comprimidos recubiertos de Ciproxina de 500 mg de liberación modificada, o de comprimidos recubiertos de Ciproxina de 1000 mg de liberación modificada enpacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. (consulte“Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Ancianos: Los pacientes de edad avanzada deben recibir la dosis más baja posible en función de la gravedad de la enfermedad y su función renal.

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

500 mg: No se requiere un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con insuficiencia renal leve a grave (es decir, cuando la depuración de creatinina es igual o menor a 30 ml/min/1.73 m² o cuando la concentración de creatinina sérica es igual o mayor a 2.0 mg/100 ml) incluso para los pacientes en diálisis renal o para los pacientes con insuficiencia hepática. 1000 mg: Para los pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min/1.73 m² o con concentración de creatinina sérica entre 1.4 y 1.9 mg/100 ml, no se requiere ningún ajuste de dosis. Para aquellos pacientes con depuración de creatinina menor a 30 ml/min/1.73 m² o con concentración de creatinina sérica igual o mayor a 2.0 mg/100 ml la dosis diaria máxima debería ser de un comprimido recubierto de CIPROXINA® de 500 mg de liberación modificada. El uso de comprimidos recubiertos de CIPROXINA® de 1000 mg de liberación modificada no se recomienda en esta población de pacientes. Pacientes con insuficiencia renal tratados con hemodiálisis: Para aquellos pacientes con depuración de creatinina menor a 30 ml/min/1.73 m² o con concentración de creatinina sérica igual o mayor a 2.0 mg/100 ml la dosis diaria máxima debería ser de un comprimido recubierto de CIPROXINA® de 500 mg de liberación modificada en los días de diálisis, después de la sesión de diálisis. El uso de comprimidos recubiertos de CIPROXINA® de 1000 mg de liberación modificada no se recomienda en esta población de pacientes. Pacientes con insuficiencia renal que reciben diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD): La dosis diaria máxima debería ser un comprimido recubierto de CIPROXINA® de 500 mg de liberación modificada. Pacientes con insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática, no se requiere ningún ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia renal y hepática: Para los pacientes con depuración de creatinina entre 30 y 60 ml/min/1.73 m² o con concentración de creatinina sérica entre 1.4 y 1.9 mg/100 ml, no se requiere ningún ajuste de dosis. Para aquellos pacientes con depuración de creatinina menor a 30 ml/min/1.73 m² o con concentración de creatinina sérica igual o mayor a 2.0 mg/100 ml la dosis diaria máxima debería ser de un comprimido recubierto de CIPROXINA® de 500 mg de liberación modificada. El uso de comprimidos recubiertos de CIPROXINA® de 1000 mg de liberación modificada no se recomienda en esta población de pacientes. Trastornos cardíacos: CIPROXINA® está asociado con casos de prolongación del intervalo QT (consulte “Eventos adversos”). Dado que las mujeres tienden a presentar un intervalo QTc inicial más prolongado que el de los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más susceptibles a los efectos sobre el intervalo QT asociados con los medicamentos. Se debe actuar con precaución al administrar CIPROXINA® con medicamentos concomitantes que pueden resultar en una prolongación del intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de las clases IA o III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”) o en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT o de taquicardia ventricular polimorfa (por ejemplo, síndrome de intervalo QT prolongado congénito; desequilibrio electrolítico no corregido, como hipocalemia o hipomagnesemia; y cardiopatías como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o bradicardia). Sistema Nervioso: Se sabe que CIPROXINA®, al igual que otras fluoroquinolonas, desencadena convulsiones o reduce el umbral convulsivo. En pacientes epilépticos o que hayan padecido trastornos previos del sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, disminución del umbral de convulsiones, antecedentes convulsivos, disminución del flujo sanguíneo cerebral, alteraciones de la estructura cerebral o accidente cerebrovascular), CIPROXINA® sólo debe usarse cuando los 94

efectos beneficiosos del tratamiento superen los riesgos, dado que estos pacientes están en riesgo debido a posibles eventos adversos en el SNC. Se ha informado de casos de estado epiléptico (consulte “Eventos adversos”). Si ocurren convulsiones, se deberá interrumpir la administración de CIPROXINA®. Es posible que ocurran reacciones psiquiátricas después de la primera administración de fluoroquinolonas, incluido CIPROXINA®. En casos infrecuentes, la depresión o las reacciones psicóticas pueden progresar a ideas o pensamientos suicidas y a conductas autolesivas, como intento de suicidio o suicidio consumado (consulte “Eventos adversos”). En el caso de que el paciente presente cualquiera de estas reacciones, se debe interrumpir la administración de CIPROXINA® e implementar las medidas adecuadas. En pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluido CIPROXINA®, se ha informado de casos de polineuropatía sensorial o sensorimotora que provocaron parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad. Se debe recomendar a los pacientes en terapia con CIPROXINA® que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como hormigueo, entumecimiento o debilidad.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT: CIPROXINA®, al igual que otras fluoroquinolonas, debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de los grupos ia y iii, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (consulte “advertencias y precauciones especiales de empleo”). Formación de complejos por quelación: la administración simultánea de ciproxina y de medicamentos conteniendo cationes multivalentes y suplementos minerales (p. ej. calcio, magnesio, aluminio, hierro), fármacos quelantes de fosfatos poliméricos (p. ej. sevelámero, carbonato de lantano), sucralfato o antiácidos y medicamentos altamente amortiguados (p. ej. comprimidos de didanosina), que contienen magnesio, aluminio, o calcio reducen la absorción del ciprofloxacino. Por lo tanto, CIPROXINA® deberá ser administrado o bien 12 horas antes, o por lo menos 4 horas después de estas preparaciones. la restricción no se aplica a los antiácidos pertenecientes al grupo de los bloqueadores del receptor de h2. Alimentos y productos lácteos: debe evitarse la administración concomitante de productos lácteos o de bebidas enriquecidas con minerales (por ejemplo, leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio) y ciproxina, ya que esto puede disminuir la absorción del ciprofloxacino no obstante, el calcio alimentario no modifica su absorción en grado significativo. Probenecid el probenecid interfiere con la secreción renal del ciprofloxacino. la administración concomitante de medicamentos que contengan probenecid y CIPROXINA® aumenta las concentraciones séricas del ciprofloxacino. Metoclopramida: La metoclopramida acelera la absorción del ciprofloxacino, lo que reduce el tiempo necesario para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas. No se ha observado ningún efecto en la biodisponibilidad del ciprofloxacino. Omeprazol: La administración concomitante de ciprofloxacino y de medicamentos que contienen omeprazol disminuye ligeramente los valores de Cmáx. y AUC del ciprofloxacino. Tizanidina: En un estudio clínico en sujetos sanos, se observó un aumento de las concentraciones séricas de tizanidina (aumento de la Cmáx.: 7 veces; intervalo: 4 a 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 a 24 veces) cuando se administra en forma concomitante con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones séricas estuvo asociado con un efecto hipotensivo y sedativo potenciado (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). No deben administrarse medicamentos que contengan tizanidina junto con CIPROXINA® (consulte “Contraindicaciones”). www.edifarm.com.ec

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EMBARAZO Y LACTANCIA: El ciprofloxacino no debe prescribirse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que no se dispone de experiencia sobre la seguridad del fármaco en estos grupos de pacientes y, según estudios en animales, no es posible descartar la posibilidad de que el fármaco cause lesiones en cartílagos articulares de organismos inmaduros. Los estudios en animales no han demostrado evidencia alguna de efectos teratogénicos (malformaciones).

EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas al medicamento (RAM), basadas en todos los estudios clínicos con el ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia de CIOMS III, se enumeran a continuación (n total = 51721, fecha de clausura de los datos: 15 de mayo de 2005). Frecuentes: de ≥ 1% a <10%. Poco frecuentes: de ≥ 0,1% a <1%. Raros: de ≥ 0,01% a <0.1%. Muy raros: <0,01%. Infecciones e infestaciones: - Las infecciones por Candida son poco frecuentes. - La colitis asociada a los antibióticos es rara (muy rara vez con posible desenlace mortal). Trastornos del sistema hemático y linfático: - La eosinofilia es poco frecuente. - La leucopenia, la anemia, la neutropenia, la leucocitosis, la trombocitopenia y la trombocitemia son raras. - La anemia hemolítica, la agranulocitosis, la pancitopenia (potencialmente mortal) y la mielodepresión (potencialmente mortal) son muy raras. Trastornos inmunitarios: - La reacción alérgica y el edema / angioedema alérgico son raros. - La reacción anafiláctica, el shock anafiláctico (potencialmente mortal) y la reacción tipo enfermedad del suero son muy raras. 95

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Lidocaína: Se ha demostrado que el uso concomitante de medicamentos que contienen lidocaína y ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, en sujetos sanos, reduce en 22% la depuración de la lidocaína administrada por vía intravenosa. Aunque el tratamiento con lidocaína ha sido bien tolerado, la administración concomitante puede dar lugar a una posible interacción con el ciprofloxacino asociada con efectos secundarios. Clozapina: Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante 7 días, las concentraciones séricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron entre 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda vigilancia clínica y ajuste de la dosis de clozapina, según corresponda, durante y poco después de la administración concomitante con CIPROXINA® (consulte“Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Sildenafilo: La Cmáx. y el AUC de sildenafilo aumentaron aproximadamente dos veces en sujetos sanos después de la administración de una dosis oral de 50 mg, en forma concomitante con 500 mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, debe tenerse precaución al recetar CIPROXINA® en forma concomitante con sildenafilo, teniendo en cuenta los riesgos y los beneficios. Ropinirol: En un estudio clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del CYP450, aumenta la Cmáx. y el AUC del ropinirol en 60% y 84%, respectivamente. Durante la administración concomitante con CIPROXINA® y poco tiempo después de esta, se recomienda ajustar la dosis según sea necesario, monitoreando los eventos adversos relacionados con el ropinirol (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

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Teofilina: La administración concomitante de ciprofloxacino con medicamentos que contengan teofilina puede provocar un aumento no deseado de la concentración sérica de teofilina. Esto puede provocar eventos adversos inducidos por la teofilina. En casos muy infrecuentes, estos eventos adversos pueden ser potencialmente mortales o mortales. Por lo tanto, si no se puede evitar el uso simultáneo de los dos medicamentos, se debe medir la concentración sérica de teofilina y se debe reducir adecuadamente su dosis (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Otros derivados de la xantina: Con la administración concomitante de ciprofloxacino y productos que contengan cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se informó de un aumento de las concentraciones séricas de estos derivados de las xantinas. Fenitoína: Se observaron alteraciones (disminución o aumento) de los niveles séricos de fenitoína en pacientes que recibían CIPROXINA® y fenitoína simultáneamente. A fin de evitar la pérdida del control de las convulsiones asociado con la disminución de los niveles de fenitoína, y para prevenir los eventos adversos relacionados con la sobredosis de fenitoína al interrumpir la administración de CIPROXINA® en pacientes que reciben ambos agentes, se recomienda monitorear la terapia con fenitoína, lo que incluye mediciones de la concentración sérica de fenitoína, durante la administración concomitante de CIPROXINA® y fenitoína y poco tiempo después de dicha administración. Metotrexato: Su administración concomitante con CIPROXINA® puede inhibir el transporte del metotrexato por los túbulos renales, lo que podría potencialmente aumentar los niveles plasmáticos del metotrexato. Esto podría aumentar el riesgo de presentar reacciones tóxicas asociadas con el metotrexato. Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes tratados con metotrexato cuando se indique la terapia concomitante con CIPROXINA® Antiinflamatorios no esteroides (AINE): En estudios con animales se ha observado que la combinación de dosis muy altas de quinolonas (inhibidoras de la girasa) y de ciertos AINE (aunque no el ácido acetilsalicílico) puede provocarconvulsiones. Ciclosporina: Se ha descrito un aumento pasajero de la concentración sérica de creatinina con la administración simultánea de ciprofloxacino y medicamentos que contienen ciclosporina. Así, con frecuencia (dos veces por semana) es necesario vigilar las concentraciones séricas de creatinina en estos pacientes. Antagonistas de la vitamina K: La administración simultánea de CIPROXINA® con un antagonista de la vitamina K puede aumentar los efectos anticoagulantes de este. El riesgo puede variar según la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, de manera que la contribución del ciprofloxacino al aumento del INR (international normalized ratio) es difícil de evaluar. El INR debe vigilarse con frecuencia durante y poco después de la administración concomitante de CIPROXINA® con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona). Agentes antidiabéticos orales: Se ha informado de casos de hipoglucemia durante la administración concomitante de CIPROXINA® con agentes antidiabéticos orales, principalmente sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida), aparentemente por intensificación de la acción del agente antidiabético oral (consulte “Eventos adversos”). Duloxetina: En estudios clínicos se ha demostrado que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de la isoenzima 1A2 del CYP450, como la fluvoxamina, puede resultar en un aumento de los valores del AUC y la Cmáx. de la duloxetina. Aunque no se dispone de datos clínicos sobre la posible interacción con el ciprofloxacino, cabe esperar efectos similares durante la administración concomitante (consulte “Citocromo P450” en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

Trastornos metabólicos y nutricionales: - La anorexia es poco frecuente. La hiperglucemia es rara. Trastornos psiquiátricos: - La hiperactividad psicomotriz / agitación es poco frecuente. - La confusión y desorientación, la reacción de ansiedad, los sueños anormales, la depresión y las alucinaciones son raras. - Las reacciones psicóticas son muy raras. Trastornos del sistema nervioso: - La cefalea, los mareos, los trastornos del sueño y los trastornos del gusto son poco frecuentes. - Las parestesias y disestesias, la hipoestesia, el temblor, las convulsiones y el vértigo son raros. - La migraña, los trastornos de la coordinación, los trastornos del olfato, la hiperestesia y la hipertensión intracraneal son muy raras. Trastornos oculares: - Los trastornos visuales son raros. - Las distorsiones de la visión cromática son muy raras. Trastornos del oído y del laberinto: - Los acúfenos y la pérdida de audición son raros. - Los trastornos de la audición son muy raros. Trastornos cardiacos: - La taquicardia es rara. La prolongación del intervalo QT y la arritmia ventricular tipo torsades de pointes son desconocidas. Trastornos vasculares: - La vasodilatación, la hipotensión y el síncope son raros. - La vasculitis es muy rara. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: - La disnea (inclusive condiciones asmáticas) es rara. Trastornos gastrointestinales: - Las náuseas y las diarreas son frecuentes. - Los vómitos, los dolores gastrointestinales y abdominales, la dispepsia y la flatulencia son poco frecuentes. - La pancreatitis es muy rara. Trastornos hepatobiliares: - El aumento transitorio de las transaminasas y el aumento de la bilirrubina son poco frecuentes. - El trastorno hepático transitorio, la ictericia y la hepatitis (no infecciosa) son raras. - La necrosis hepática es muy rara (muy rara vez progresa hacia una insuficiencia hepática potencialmente mortal). Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo: - El exantema, el prurito y la urticaria son poco frecuentes. - Las reacciones de fotosensibilidad y las vesículas inespecíficas son raras. - Las petequias, el eritema multiforme menor, el eritema nodoso, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica son muy raras. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseo: - Las artralgias son poco frecuentes. - Las mialgias, la artritis y la hipertonía muscular y los calambres son raros. - La debilidad muscular, la tendinitis, la rotura tendinosa (predominantemente del tendón de Aquiles) y la exacerbación de los síntomas de miastenia gravis son muy raras. Trastornos renales y urinarios: - El trastorno de la función renal es poco frecuente. - La nefritis tubulointersticial, la insuficiencia renal, la hematuria y la cristaluria son raras. Trastornos generales y del lugar de administración: - Las reacciones en el lugar de inyección e infusión (sólo en caso de administración intravenosa) son frecuentes. - El dolor inespecífico, el malestar general y las fiebres son poco frecuentes. - El edema y la sudoración (hiperhidrosis) son raros. 96

- Los trastornos de la marcha son muy raros. Pruebas analíticas: - El aumento transitorio de la fosfatasa alcalina en sangre es poco frecuente. - El nivel anómalo de protrombina y el aumento de la amilasa son raros.

SOBREDOSIFICACIÓN: En ocasiones, en caso de sobredosis oral aguda, se ha observado toxicidad renal reversible. Por lo tanto, además de las medidas de emergencia rutinarias, se recomienda controlar la función renal y administrar antiácidos con magnesio o calcio que reduzcan la absorción del ciprofloxacino. Tras hemodiálisis o diálisis peritoneal sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10%) del organismo.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El ciprofloxacino es un agente antibacteriano sintético de amplioespectro (CÓDIGO ATCC: J01 MA02). El ciprofloxacino es eficaz in vitro frente a prácticamente todos los agentes patógenos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. También es activo frente a agentes patógenos grampositivos como estafilococos y estreptococos. Los anaerobios resultan generalmente menos susceptibles. La acción bactericida del ciprofloxacino es rápida, tanto en la fase de proliferación como en la fase de reposo. Durante la fase de proliferación de una bacteria, los cromosomas se enrollan y desenrollan parcialmente. La enzima denominada ADN-girasa ejerce una función decisiva en este proceso. El ciprofloxacino inhibe la ADN-girasa de forma que, al resultar imposible la lectura de información vital del cromosoma bacteriano, se interrumpe el metabolismo bacteriano. La resistencia al ciprofloxacino se desarrolla despacio y por fases (tipo fase múltiple). El desarrollo de resistencia mediada por plásmidos parecida a la que se produce con antibióticos ß-lactámicos, aminoglucósidos y tetraciclinas no se ha observado con el ciprofloxacino. Es de interés clínico que las bacterias portadoras de plásmidos también son sensibles al ciprofloxacino. Debido a su especial modo de acción, el ciprofloxacino no presenta resistencia paralela general a otros grupos de principios activos importantes, químicamente distintos, como antibióticos ß-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, antibióticos macrólidos o péptidos, sulfonamidas y derivados de trimetoprim o nitrofurano. En su área de indicación, el ciprofloxacino eficaz frente a patógenos resistentes a los grupos de antibióticos arriba mencionados. En el grupo de inhibidores de la girasa se observa resistencia paralela. Sin embargo, debido a la alta sensibilidad primaria de la mayoría de microorganismos al ciprofloxacino, la resistencia paralela es menos pronunciada con este fármaco. Así pues, el ciprofloxacino es a menudo eficaz frente a patógenos resistentes a inhibidores de la girasa menos eficaces. Dada su estructura química, el ciprofloxacino es totalmente activo frente a gérmenes productores de ß-lactamasas. Según investigaciones in vitro, los siguientes patógenos pueden considerarse sensibles: E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indolnegativo), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio,Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemo-philus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Moraxella, Acinetobacter, Brucella; Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia. El ciprofloxacino ha demostrado ser activo contra el Bacillus anthracis tanto in vitro como usando los niveles plasmáticos como marcadores de sustitución. Los siguientes patógenos presentan grados variables de sensibilidad: Neisseria, Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Striptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Viridans www.edifarm.com.ec

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PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Datos generales: Los comprimidos de CIPROXINA® XR se han formulado para obtener una liberación más lenta del principio activo en relación con la de los comprimidos de liberación inmediata. Cerca del 35% de la dosis se aloja en el componente de liberación inmediata y el 65% restante, en la matriz de liberación retardada. Los comprimidos de CIPROXINA® XR se han diseñado para que todas las dosis se libere antes de que el comprimido alcance los tramos distales del intestino delgado. La farmacocinética de los comprimidos de CIPROXINA® XR no se modifican con la Administración concomitante de los alimentos. CIPROXINA® XR en comprimidos: Tras la administración oral de los comprimidos XR de 500 mg, el ciprofloxaciano se absorbe de forma rápida y casi completa. El área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC), después de aplicar una sola dosis, es de 7,24 mg*h/L (media geométrica). Las concentraciones plasmáticas máximas, de 1,42 mg/L (media geométrica), se alcanzan entre 1 y 4 horas después de la administración. En condiciones estacionarias, la biodisponibilidad relativa se aproxima al 97% (IC del 90%: 89 - 107%), lo que, de acuerdo con la exposición sistémica, revela una equivalencia entre esta formulación y la pauta convencional basada en una dosis equipotente (250 mg b.i.d.). La exposición al fármaco, reflejada en el valor de AUC en condiciones estacionarias, se aproxima a 7,77 mg*h/L (media geométrica). Las concentraciones máximas, de aproximadamente 1,54 mg/L (media geométrica), se alcanzan al cabo de 1 a 2,5 horas después de la ingestión de una dosis de 500 mg cuando se aplica tratamiento con una toma diaria del comprimido XR. La semivida terminal se acerca a 5 horas. Las concentraciones plasmáticas mínimas estacionarias de ciprofloxacino, al final del intervalo posológico (C24,ss), corresponden a 0,033 mg/L (media geométrica). El fármaco no se acumula en el estado de equilibrio. El cuadro siguiente ofrece las concentraciones urinarias representativas del ciprofloxacino (mg/L), que se alcanzan con las dosis únicas y en estado de equilibrio después de administrar un comprimido diario de CIPROXINA® 500 XR (media, intervalo). www.edifarm.com.ec

Distribución: El ciprofloxacino se fija poco (20 30%) a las proteínas y, en el plasma, se encuentra fundamentalmente en forma no ionizada. El ciprofloxacino difunde libremente al espacio extravascular. El gran volumen estacionario de distribución, de 2-3 l/kg de peso corporal, pone de manifiesto que el ciprofloxacino penetra en los tejidos y alcanza concentraciones que exceden claramente los valores séricos correspondientes.

Estado de 368 (73 - 968) 166 (30 - 298) equilibrio

53 (15 - 143)

30 (7,7 - 71)

Metabolismo: Se han notificado pequeñas concentraciones de 4 metabolitos, identificados como desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). M1 a M3 ejercen una actividad antibacteriana comparable o menor que la del ácido nalidíxico. M4, el menos cuantioso, muestra una actividad antibacteriana prácticamente idéntica a la del norfloxacino. Eliminación: El ciprofloxacino se elimina fundamentalmente intacto por los riñones y, en menor medida, por vía extrarrenal. Excreción del ciprofloxacino (% de la dosis): Administración oral ________________________________________________ Orina Heces ________________________________________________ Ciprofloxacino 44,7 25,0 ________________________________________________ Metabolitos (M1-M4) 11,3 7,5

La depuración renal varió entre 0,18 y 0,3 L/h.kg y la depuración orgánica total, entre 0,48 y 0,60 L/h.kg. El ciprofloxacino sufre filtración glomerular y secreción tubular. La depuración extrarrenal de ciprofloxacino obedece sobre todo a la secreción transintestinal activa y a su metabolización. El 1% de la dosis se excreta por vía biliar. El ciprofloxacino está presente en la bilis en concentraciones elevadas. Datos Preclínicos sobre Seguridad: La toxicidad aguda del ciprofloxacino, después de su administración oral, se puede clasificar como bajísima. La DL50 tras la infusión intravenosa varía entre 125 y 290 mg/kg, según la especie. Especie Modo de administración DL50 (mg/kg) ________________________________________________ Ratón p.o. aprox. 5000 ________________________________________________ Ratap.o. aprox. 5000 ________________________________________________ Conejo p.o. aprox. 2500 ________________________________________________ Ratón i.v. aprox. 290 ________________________________________________ Ratai.v. aprox. 145 ________________________________________________ Conejo i.v. aprox. 125 ________________________________________________ Perro i.v. aprox. 250

Toxicidad Crónica: 1. Estudios de tolerabilidad subaguda de 4 semanas. Administración oral: Las ratas toleraron, sin ningún daño, dosis de hasta 100 mg/kg, inclusive. Los perros presentaron reacciones seudoalérgicas debidas a la liberación de histamina. Administración parenteral: Se descubrieron cristales que contenían ciprofloxacino en el sedimento urinario de los grupos tratados con la dosis más alta en cada caso (ratas: 80 mg/kg, y monos: 30 mg/kg). Así mismo, se observaron alteraciones de algunos túbulos renales con las reacciones características de cuerpo extraño debidas a precipitados de tipo cristalino. 97

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Concentración en mg/L, media (intervalo). ______________________________________________________________ Dosis 338 (70 – 896) 137 (26 – 289) 57 (7,5 – 174) 27 (12 – 55) única ______________________________________________________________

P R O D U C T O S

Horas después de administrar la dosis (punto medio del intervalo de recogida de la orina, intervalo de recogida). ______________________________________________________________ 2 h (0 - 4 h) 6 h (4 - 8 h) 10 h (8 - 12 h) 18 h (12 - 24 h) ______________________________________________________________

D I C C I O N A R I O

group streptococci, Mycoplasma hominis, Mycobacteriumtuberculosis y Mycobacterium fortuitum. Los siguientes patógenos son generalmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. Salvo algunas excepciones, los anaerobios resultan moderadamente sensibles, p. ej. Peptococcus, Peptostreptococcus, o resistentes, p. ej., Bacteroides. El ciprofloxacino es ineficaz frente a Treponema pallidum. La frecuencia de resistencia adquirida frente a una determinada especie varía en función de la región geográfica y el tiempo. Por ello conviene disponer de información local sobre la resistencia de los microorganismos, sobre todo si se tratan infecciones graves. La información anterior sólo da una idea aproximada de la probabilidad de que un microorganismo sea sensible o no al ciprofloxacino. El ciprofloxacino puede utilizarse en combinación con otros antibióticos. Los estudios in vitro con patógenos generalmente sensibles, realizados utilizando ciprofloxacino en combinación con antibióticos ß-lactámicos y aminoglucósidos, han revelado efectos básicamente aditivos o indiferentes; los aumentos sinérgicos en eficacia fueron relativamente infrecuentes y los efectos antagónicos muy raros. Entre los posibles fármacos de combinación se incluyen: Para pseudomonas: azlocilina, ceftacidima. Para estreptococos: mezlocilina, azlocilina, otros antibióticos ß-lactámicos eficaces. Para estafilococos: antibióticos ß-lactámicos, especialmente isoxazolilpenicilinas, vancomicina. Para anaerobios: metronidazol, clindamicina.

Las lesiones tubulares halladas no deben interpretarse (como sucede, por ejemplo, con los aminoglucósidos) como un efecto tóxico primario del ciprofloxacino, sino como una reacción inflamatoria secundaria de cuerpo extraño causada por la precipitación de un complejo cristalino en el sistema de túbulos renales distales (v. también los estudios de tolerabilidad subcrónica y crónica). 2. Estudios de tolerabilidad subcrónica de 3 meses. Administración oral: Las ratas toleraron, sin ningún daño, todas las dosis de hasta 500 mg/kg, inclusive. Los monos manifestaron cristaluria y el grupo que recibió la dosis más alta (135 mg/kg), alteraciones de los túbulos renales. Administración parenteral: Pese a que las alteraciones de los túbulos renales, detectadas entre las ratas, fueron en algunos casos mínimas, se dieron en todos los grupos de dosificación. Entre los monos, sólo aparecieron en el grupo de dosificación más alta (18 mg/kg) y se asociaron con un ligero descenso del número de eritrocitos y de las cifras de hemoglobina. 3. Estudios de tolerabilidad crónica de 6 meses. Administración oral: Las ratas y los monos toleraron, sin ningún daño, dosis de hasta 500 mg/kg (inclusive) y 30 mg/kg (inclusive), respectivamente. Una vez más, las alteraciones en los túbulos renales distales se dieron entre algunos monos del grupo que recibió la dosis máxima (90 mg/kg). Administración parenteral: El grupo de monos tratado con la dosis más alta (20 mg/kg) mostró un ligero ascenso de las concentraciones de urea y de creatinina y alteraciones en los túbulos renales distales. Carcinogenia: En los estudios sobre carcinogenia con ratones (21 meses) y ratas (24 meses), en los que se administraron dosis de hasta aproximadamente 1000 mg/kg pc.día a los ratones y 125 mg/kg pc.día a las ratas (se aumentó hasta 250 mg/kg pc.día al cabo de 22 semanas), no se apreció ningún indicio cancerígeno de ninguna de las dosis evaluadas. Toxicidad para la función reproductora: Estudios de fertilidad con ratas: El ciprofloxacino no modificó ni la fertilidad ni el desarrollo intrauterino y post-natal de las crías ni la fertilidad de la generación F1. Estudios de embriotoxicidad: No se ha observado ningún indicio de embriotoxicidad o teratogenia del ciprofloxacino. Desarrollo perinatal y posnatal de las ratas: No se han detectado efectos sobre el desarrollo perinatal o posnatal de los animales. Los estudios histológicos efectuados al término del período de crianza no revelaron ningún signo de lesión articular de las crías. Mutagenia: Se han efectuado ocho pruebas de mutagenia in vitro con el ciprofloxacino, cuyos resultados se enumeran a continuación: Salmonella: prueba con microsomas (negativa). E. coli: prueba de reparación del ADN (negativa). Prueba de mutación anterógrada de células del linfoma murino (positiva). Prueba HGPRT de células V79 de hámster chino (negativa). Prueba de transformación de células embrionarias del hámster sirio (negativa). Saccharomyces cerev: prueba de mutación puntiforme (negativa), prueba de entrecruzamiento mitótico y conversión génica (negativa). Prueba de reparación del ADN de hepatocitos de rata en cultivo primario (síntesis no programada de ADN) (positiva). Así pues, se obtuvieron resultados positivos en dos de las ocho pruebas, pero los resultados de las cuatro pruebas in vivo siguientes fueron negativas: Prueba de reparación del ADN de hepatocitos de rata. Prueba de micronúcleos (ratones). Prueba letal dominante (ratones). Médula ósea del hámster chino. Pese al resultado positivo de dos de las ocho pruebas in vitro [(es decir, prueba de mutación anterógrada de células de linfoma murino y prueba de la reparación de hepatocitos de rata en cultivo primario (síntesis no programada de ADN)], todos 98

los sistemas de análisis in vivo, que cubrían todos los aspectos relevantes, dieron un resultado negativo. En resumen, el ciprofloxacino no posee un poder mutágeno significativo. Esta declaración se confirma por el resultado negativo de los estudios prolongados decarcinogenia con ratones y ratas. Estudios especiales de tolerabilidad: Se sabe, a partir de estudios comparativos con animales, tanto con los inhibidores de la girasa más antiguos (p. ej., ácido nalidíxico y ácido pipemídico) como con los más recientes (p. ej., norfloxacino y ofloxacino), que este grupo terapéutico induce un patrón lesional característico. Puede ocasionar daño renal, daño cartilaginoso para las articulaciones que soportan el peso de los animales inmaduros y daño ocular. Tolerabilidad renal: La cristalización hallada en los estudios con animales ocurrió preferentemente en condiciones de pH que no se dan en la especie humana. Si se compara con la infusión rápida, la infusión lenta de ciprofloxacino reduce el peligro de precipitación cristalina. La precipitación de cristales en los túbulos renales no se sigue de manera inmediata y automática de lesión renal. En los estudios con animales, el daño sólo ocurrió después de administrar dosis altas, que se asociaron, en consecuencia, con valores elevados de cristaluria. Así, por ejemplo, aunque produjeron siempre cristaluria, incluso éstas dosis altas fueron toleradas a lo largo de 6 meses sin causar ningún daño ni reacciones de cuerpo extraño en los túbulos renales distales individuales. No se ha descrito daño renal en ausencia de cristaluria. Por consiguiente, la lesión renal descrita en los estudios con animales no debe considerarse, tal y como sucede con los aminoglucósidos, un efecto tóxico primario del ciprofloxacino sobre el tejido renal, sino una reacción inflamatoria secundaria de cuerpo extraño motivada por la precipitación de un complejo cristalino de ciprofloxacino, magnesio y proteínas. Estudio de tolerabilidad articular: Como se sabe de otros inhibidores de la girasa, el ciprofloxacino daña las articulaciones grandes, que soportan el peso de los animales inmaduros. El grado de lesión articular varía según la edad, la especie y la dosis; el daño se puede reducir eliminando la carga articular. Los estudios con animales maduros (ratas, perros) no han revelado ningún signo de lesión cartilaginosa. Estudios para descartar efectos inductores de cataratas: De acuerdo con las investigaciones, se puede afirmar, desde una perspectiva toxicológica, que el tratamiento con ciprofloxacino no entraña ningún riesgo de inducción de cataratas, sobre todo porque la administración parenteral presupone una biodisponibilidad máxima y el tratamiento se administró durante 6 meses. Estudios de tolerabilidad retiniana: El ciprofloxacino se une a estructuras que contienen melanina, como la retina. Los efectos potenciales del ciprofloxacino para la retina se examinaron con diversas especies animales pigmentadas. El tratamiento con ciprofloxacino no mostró efecto sobre las estructuras morfológicas de la retina ni sobre los datos electrorretinográficos.

PRESENTACIÓN: Caja plegable de cartón con blister por 3 y 5 tabletas recubiertas de liberación programada. CIPROXINA® XR 500 mg (Reg. San. No. 26.072-11-04). CIPROXINA® XR 1000 mg. Caja por 1 y 3 comprimidos (Reg. San. No. 26-528-07-05). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ACCIÓN TERAPÉUTICA: CIRIAX es un medicamento antibacteriano, bactericida, de amplio espectro, útil en las infecciones habituales y en las de difícil tratamiento. Actúa por inhibición de la ADN-Girasa y Topoisomerasa bacterianas, con lo cual se bloquea la replicación del ADN y concomitantemente se impide la replicación bacteriana; Adicionalmente se alteran los procesos metabólicos de la bacteria, con lo que se produce la muerte bacteriana. Se encuentra además libre de resistencia mediada por plásmidos con lo cual se reduce el riesgo de falla terapéutica. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: CIRIAX comprimidos: La dosis promedio es de 500 mg; dependiendo de la gravedad, tipo de infección y sensibilidad del organismo causal. Infecciones moderadas y graves: un comprimido de 500 mg (sin masticar), dos veces por día a intervalos regulares. La ingesta en ayunas acelera la absorción del medicamento. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y del curso clínico y bacteriológico; como regla general, debe continuarse por lo menos tres días después de la desaparición de la fiebre y de los síntomas clínicos.(5 a 7 días) En las infecciones por Estreptococos, la administración durará como mínimo 10 días. La gonococia aguda puede tratarse con una dosis única de 500 mg. EFECTOS SECUNDARIOS: CIRIAX es bien tolerado cuando se lo administra a las dosis indicadas. Ocasionalmente se pueden presentar náuseas, vómitos, diarreas, meteorismo, anorexia, mareos, cefaleas, irritabilidad, trastornos sensitivos periféricos y diplopía o cromatopsia (muy raros), exantema dérmico, prurito, fiebre medicamentosa, edema facial, molestias articulares, taquicardia, hipotensión. En raras oportunidades, en pacientes excepcionalmente predispuestos, se han comunicado casos aislados de colitis seudomembranosa. Puede producirse aumento transitorio y reversible de la fosfatasa alcalina y de las transaminasas, especialmente en pacientes con hepatopatías previas.

PRECAUCIONES: Debe administrarse con precaución en ancianos y en pacientes con alteraciones neurológicas previas, por ejemplo, antecedentes de convulsiones o epilepsia (que no reciben el tratamiento anticonvulsivante adecuado), ictus, etc. Los ancianos deben recibir una dosis más baja según la gravedad de la infección y el aclaramiento de creatinina. Los pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa son propensos a sufrir reacciones hemolíticas durante el tratamiento con Ciprofloxacina. Muy raramente, en pacientes graves pueden aparecer trombocitopenia y eosinofilia. No se administrará este medicamento concomitantemente con alcohol, ya que puede modificar la capacidad de reacción para conducir vehículos u operar máquinas. La administración simultánea de Ciprofloxacina y teofilina aumenta la concentración de esta última, por lo que es conveniente medir dicha concentración sérica en ese caso. Los antiácidos disminuyen la absorción de Ciprofloxacina, por lo que se administrará dos horas www.edifarm.com.ec

PRESENTACIONES: CIRIAX Comprimidos recubiertos 500 mg: caja x 10 comprimidos. ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto de 500 contiene: Ciprofloxacina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Ciprofloxacina u otras quinolonas. Embarazo, lactancia, niños o adolescentes en período de crecimiento.

Laxante efectivo y natural

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CIRUELAX®

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Ciprofloxacina Antibacteriano-Bactericida de amplio espectro

antes o después de la ingesta de estos medicamentos. El uso concomitante de Ciprofloxacina con anticoagulantes puede producir prolongación del tiempo de sangría. En caso de disminución del clearance de creatinina a menos de 20 ml/min; la dosis debe reducirse a la mitad o duplicarse el intervalo entre las dosis.

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CIRIAX®

COMPOSICIÓN: Cada 100 g de Jalea contiene: Hojas de Cassia angustifolia, Vahl 4,4 g (con un mínimo de 0,11 g de senósidos B). Frutos de Sen de Alejandría 2,2 g (con un mínimo de 0,055 g de senósidos B). Pulpas de frutas (ciruela y otras frutas), semillas de linaza, miel de abeja 9,5 g, sacarosa 18 g, otros excipientes. c.s.p. Cada comprimido recubierto contiene: Polvo de hojas de Cassia de Angustifolia V 480, 00 mg (equivalente a no menos de 12 mg de senósido B). Polvo de frutos de Cassia acutifolia D (hojas de sen de Alejandría) 89,88 g (equivalente a no menos de 2,25 mg de senósido B) Excipientes c.s.p. Cada bolsita de té contiene: Hojas de Cassia angustifolia, Vahl 1500 mg (equivalente a 37,5 mg de senósidos). Excipientes. c.s.p. CIRUELAX FORTE: Cada comprimido recubierto contiene: Extracto seco de hojas de Cassia angustifolia Vahl (Sen) 125 mg (Equivalente a 25 mg de derivados hidroxiantrasénicos expresados como senósido B) Excipientes c.s. CIRUELAX LÍQUIDO/JARABE: Cada 100 ml de jarabe contiene: Extracto seco de hojas de Cassia angustifolia Vahl (Hojas de Sen) (1:30-35) 250 mg + 10% exceso (Equivalente a 150 – 180 mg de derivados hidroxiantracénicos totales, expresados como Senósidos B) Excipientes c.s. INDICACIONES: CIRUELAX® restaura y mantiene efectiva y naturalmente la regularidad del tránsito intestinal aliviando el estreñimiento de manera suave, rápida y predecible, sin causar acostumbramiento.

CONTRAINDICACIONES: En casos de hipersensibilidad a algunos de sus componentes. Obstrucciones intestinales. En caso de náuseas, vómitos, fiebre o dolor abdominal de causa desconocida. En caso de síntomas intestinales no diagnosticados. 99

DOSIFICACIÓN: Se recomienda tomar CIRUELAX® por la noche, antes de acostarse para que actúe al levantarse (CIRUELAX® hace efecto entre 8 a 12 horas después de su consumo). Jalea: 1 cucharadita (15 g) y luego un vaso grande de agua. Comprimidos: 2 comprimidos con un vaso grande de agua. Té: 1 bolsita en una taza de agua caliente, reposar por 20 minutos. CIRUELAX FORTE: 1 comprimido recubierto al día, de preferencia antes de acostarse. Este producto hace efecto de 8 a 12 horas después de lo administrado. CIRUELAX JARABE: Niños de 10 años en adelante: 5-10 ml al día. Adultos: 10-15 ml al día. Debido a que la acción se logra 8 a 12 horas después de la administración del producto, se recomienda consumir antes de acostarse. PRESENTACIÓN: Jalea Ciruela y Tuttifrutti 150 g y 300 g. Caja x 20 comprimidos, x 30 comprimidos, x 60 comprimidos y display x 100 comprimidos. Caja x 10 sobres de Té. CIRUELAX FORTE x 12 comprimidos recubiertos. CIRUELAX JARABE 105 ml. Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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CISTIL®

Antibiótico específico de vías urinarias.

COMPOSICIÓN: Cápsulas: Cada cápsula contiene: ácido pipemídico 400 mg.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibacteriano para infecciones del tracto urinario.

INDICACIONES: CISTIL está indicado en infecciones de cualquier localización de las vías urinarias sean estas agudas o crónicas: • Pielonefritis. • Cistitis agudas o recidivantes. • Infecciones secundarias a litiasis, tumores, malformaciones, reflujos, estenosis, sondajes, procedimientos quirúrgicos. • Prevención de infecciones de pacientes con sonda o sometidos a endoscopía.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ácido pipemídico, embarazo, niños menores de 12 años. Insuficiencia hepática y renal graves. Pacientes con epilepsia.

PRECAUCIONES: Especial cuidado en personas con insuficiencia renal o hepática. En caso de que el paciente presente dolor de cabeza intenso, alucinaciones, confusión, insomnio, palidez, erupciones de la piel, debe interrumpirse el tratamiento. REACCIONES ADVERSAS: Reacciones leves a moderadas: náusea, vómito, dolor de cabeza, mareo, neuropatía, sensación de entumecimiento, hormigueo, malestar general, confusión, insomnio, depresión, debilidad general, dolor muscular, trastornos del equilibrio. Raramente: fiebre, leucopenia, visión borrosa, anemia, discromatopsia, nistagmo, sensación de 100

quemazón ocular, acidosis, dificultad para respirar, erupciones, escozor, comezón.

DOSIS: Infecciones urinarias agudas: 1 cápsula cada 12 horas, durante 10 días. Infecciones subagudas, crónicas o recidivantes: 1 a 2 cápsulas cada 12 horas, durante 10 a 20 días. PRESENTACIONES: Caja x 50 cápsulas de 400 mg de CISTIL. CELSIUS Quito-Ecuador

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CLAVUCID®

Tabletas recubiertas, Gránulos para suspensión oral Amoxicilina + Ácido Clavulánico

FÓRMULA: Cada tableta recubierta contiene: Amoxicilina trihidrato eq. a Amoxicilina Clavulanato de potasio eq. a Ácido clavulánico Excipientes c.s.p. Cada 5 mL de suspensión oral contienen: Amoxicilina trihidrato eq. a Amoxicilina Clavulanato de potasio eq. a Ácido clavulánico Excipientes c.s.p.

875 mg 125 mg 400 mg 57 mg

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO: Es una combinación de un antibiótico semisintético, la amoxicilina, y un inhibidor de beta-lactamasas, el clavulanato de potasio. Con esta combinación se amplía el espectro de actividad de amoxicilina. CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA: Aminopenicilina de amplio espectro.

ACCIONES TERAPÉUTICAS: Es un bactericida de amplio espectro que incluyen: Bacterias Gram positivas: Aerobios: S. aureus, S. saprophyticus, S. faecalis, S. pneumoniae, S. pyogenes, S. viridans. Anaerobios: especies de Clostridium, especies de Peptococcos, especies de Peptostreptococcos. Bacterias Gram Negativas: Aerobios: H. influenzae, M. catarrhalis, E. coli, especies Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, especies de Legionella. Anaerobios: especies de Bacteroides, incluyen B. fragilis. FARMACOCINÉTICA: Luego de su administración oral, la amoxicilina y el clavulanato de potasio son bien absorbidos (75 a 90%) desde el tracto gastrointestinal. La vida media plasmática de la amoxicilina es de 1 a 1.5 horas y la de ácido clavulánico es de 1 hora. Se distribuye ampliamente en concentraciones variables en los tejidos y en los líquidos corporales, apenas alcanza el líquido cefalorraquídeo, a menos que las meninges estén inflamadas. Alrededor del 60% de una dosis de un oral del preparado se excreta sin modificar por la orina al cabo de 6 horas por filtración glomerular y secreción tubular. En la bilis se han descrito concentraciones elevadas. Se excretan pequeñas cantidades por las heces. En términos generales la farmacocinética de la combinación del acido clavulánico y la www.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES: Pa-cientes con hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas. Durante el embarazo y lactancia: En terapias prolongadas debe evaluarse periódicamente la función renal y hepática, así como evaluaciones hematológicas. No se han realizado estudios sobre el potencial de carcinogénesis y mutagénesis de la amoxicilina y clavulanato de potasio. REACCIONES ADVERSAS: Igual que con la amoxicilina los efectos colaterales son poco comunes y principalmente, de naturaleza leve y transitoria. Se ha reportado diarrea, indigestión, náuseas, dispepsia, vómitos y candidiasis oral. Las náuseas se asocian con mayor frecuencia a dosis altas. Se pueden disminuir los efectos secundarios gastrointestinales, ingiriendo el medicamento con las comidas. Problemas de erupciones urticariales y eritematosas ocurren con menos frecuencia. Las erupciones eritematosas se ocasionan cuando se administra simultáneamente a una mononucleosis infecciosa. Con la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, se han documentado hepatitis e ictericia colestática, que se han atribuido al inhibidor de la ß-lactamasa. En ocasiones se han atribuido también eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa a esta combinación.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de una intoxicación severa la amoxicilina y el ácido clavulánico se puede remover de la circulación con hemodiálisis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Con alopurinol puede predisponer a la aparición de erupciones cutáneas. Con probenecid, se disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas (pero no del clavulanato, el que es eliminado primariamente por filtración glomerular), con el incremento y prolongación de la concentración sérica y prolongación de la vida media de eliminación. Con cloranfenicol, eritromicinas, sulfonamidas o tetraciclinas, debido a que estos son bacteriostáticos, pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas, su uso concurrente debe ser evitado salvo excepciones. Con anticonceptivos interfieren en la circulación enterohepática de los estrógenos.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Oral. Tabletas: Dosis: En infecciones leves o moderadas se administrará una tableta (875 / 125 mg) cada 12 horas igual a dos veces al día, por siete a diez días. La duración del tratamiento www.edifarm.com.ec

PRESENTACIONES: • Tabletas: Caja con un frasco por 7 ó 14 tabletas recubiertas • Suspensión: Caja con frasco de vidrio ámbar de 70 mL. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: • Martindale. Guía completa de consultas farmacoterapéutica. Primera Edición. Dirigida por Sean C. Sweetman Pharma Editores S .L. 2003.pp. 257. • USP DI 2003 23rd. edition. Drug information for the health care professional. Volumen I . pag.2154-2162. UNIPHARM DEL ECUADOR S.A Catalina Aldaz N23-534 y Portugal Edificio Bristol Park, piso 9 PBX: (593-2) 3330918 E-mail: llmoran@grupofarma.com Quito-Ecuador Bajo Licencia de UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A. Chur-Suiza

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CLIANE®

Comprimidos recubiertos Asociación hormonal monofásica para el tratamiento continuo de la deficiencia estrogénica en la posmenopausia y la prevención de la osteoporosis (Estradiol, acetato de noretisterona)

COMPOSICIÓN: Cada comprimido de color rosa contiene 2,0 mg de estradiol (como hemihidrato) y 1,0 mg de acetato de noretisterona.

INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica en mujeres cuya menopausia se haya presentado por lo menos un año atrás. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica. También se emplea para el trata101

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INDICACIONES Y USO CLÍNICO: Está indicado en las infecciones bacterianas más comunes, por productores de betalactamasa, como actinomicosis, bronquitis, endocarditis (en especial, para la profilaxis), la enfermedad de Lyme, la fiebre tifoidea y paratifoidea, gastroenteritis (incluida la enteritis por salmonella), la gonorrea, las infecciones del conducto biliar, las infecciones de las vías urinarias, otitis media, la neumonía, infecciones del tracto respiratorio superior: amigdalitis, faringitis, sinusitis. Otras infecciones: Infecciones de la piel y tejidos blandos. El ácido clavulánico que inhibe las ß-lactamasas amplía el espectro antimicrobiano de la amoxicilina, y esta combinación se utiliza cuando la resistencia a la amoxicilina es prevalente; por ejemplo, en las infecciones de las vías respiratorias debidas a Haemophilius influenzae o Moraxella catarrhalis, en el tratamiento empírico de mordeduras de animales o en infecciones como el chancroide o la melioidosis.

dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica. Debe administrarse junto con los alimentos. En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada en base a la amoxicilina: depuración de creatinina > 30 mL / min en niños, adultos y ancianos en dosis cada 12 horas: no requiere modificación. Depuración de creatinina entre 10 - 30 mL / min. en dosis cada 12 horas: niños: 3.75 a 15 mg/Kg.; adultos: 1 vez 125 - 500 mg ó 1 - 2 veces 125 - 500 mg. Depuración de creatinina < 10 mL / min. en dosis cada 24 horas: niños: 3.75 a 15 mg / Kg.; adultos: 1 vez 125 - 500 mg ó 1 - 2 veces 125 - 500 mg. Suspensión: Dosis: • Neonatos y niños de hasta 3 meses de edad: 15 mg de amoxicilina/ kg de peso/cada 12 horas. • Niños desde 3 meses de edad hasta niños con un peso de 40 kg: Otitis media, neumonía y sinusitis: 22.5 mg de amoxicilina /kg de peso / cada 12 horas. Infecciones menos severas: 12.5 mg de amoxicilina /kg de peso/cada 12 horas. • Niños con peso corporal mayor de 40 Kg: 875 mg de amoxicilina- 125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas (2.2 cucharaditas).

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amoxicilina es similar, y ambos preparados no parecen afectarse entre sí.

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miento de los síntomas debidos a una gran disminución de la actividad de los órganos sexuales (hipogonadismo), después de la extirpación de los ovarios o cuando los ovarios no funcionan (insuficiencia ovárica primaria).

POSOLOGÍA: • Cómo empezar a tomar CLIANE® Las mujeres que no toman estrógenos o aquellas que cambian de un producto con esquema combinado continuo pueden comenzar en cualquier momento. Las mujeres que cambian de una TRH con esquema continuo secuencial o cíclico deben completar primero el actual ciclo de tratamiento antes de comenzar con CLIANE®.

POSOLOGÍA: Se tomará diariamente un comprimido recubierto de color rosa de CLIANE®.

ADMINISTRACIÓN: Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento debe ser continuo, lo cual significa que el siguiente envase debe comenzarse inmediatamente, sin intercalar pausa alguna. Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Los comprimidos deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días. • Comprimidos olvidados En caso de olvido de un comprimido, éste deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvida la toma de varios comprimidos puede presentarse un sangrado. • Patrones de sangrado CLIANE® sólo está indicado para mujeres cuya menopausia se haya presentado por lo menos un año atrás, es decir, por lo menos un año después de su última menstruación. Si se administra durante el periodo perimenopáusico, el riesgo de hemorragias irregulares por disrupción es muy alto, debido a la posible actividad hormonal cíclica de los ovarios. El tratamiento con CLIANE® está diseñado para proporcionar TRH sin hemorragia cíclica, pero es posible que se produzcan hemorragias en los primeros ciclos de uso. Pueden ser imprevisibles, pero es poco probable que sean excesivas. Las pacientes deberán ser advertidas al respecto, pero se les debe asegurar que éstas muy probablemente disminuirán de manera significativa y usualmente cesan completamente.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes en usuarias de TRH (> 1/100, < 1/10): Aumento o disminución de peso, cefalea, dolor abdominal, náuseas, exantema, prurito, hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado (las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado). Efectos secundarios poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100) son: Reacción de hipersensibilidad, estado de ánimo depresivo, mareo, trastornos visuales, palpitaciones, dispepsia, eritema nodoso, urticaria, hipersensibilidad y dolor en las mamas y edema. Efectos secundarios raros (> 1/10.000, < 1/ 1000) son: Ansiedad, aumento o disminución de la libido, migraña, intolerancia a los lentes de contacto, distensión, vómito, hirsutismo, acné, calambres musculares, dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al premenstrual, crecimiento mamario y fatiga. Ver además bajo “Observaciones”.

• Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Enfermedad hepática severa. • Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular). • Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones. • Hipertrigliceridemia severa. • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de CLIANE®.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias y éstos deben repetirse periódicamente. CLIANE® no puede usarse como anticonceptivo. Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio / riesgo para el tratamiento de la paciente. Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: - Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. - La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso de esteroides sexuales en una ocasión anterior. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. • Tromboembolismo venoso Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o emboliapulmonar. • Tromboembolismo arterial En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria isquémica durante el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AMP se observó un aumento del 30 -40% en el riesgo de accidente cerebro-vascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. • Enfermedades de la vesícula biliar Se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. • Demencia Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. www.edifarm.com.ec

www.edifarm.com.ec

EMBARAZO Y LACTANCIA: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Si se presenta un embarazo durante la terapia con CLIANE®, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar por la leche humana.

INTERACCIONES: El tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de las enzimas hepáticas (p. ej., diversos anticonvulsivantes y antimicrobianos) puede aumentar la depuración de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. La inducción enzimática máxima no suele observarse antes de 2-3 semanas, pero puede mantenerse entonces al menos hasta por 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico. En casos aislados se ha observado una reducción de los niveles de estradiol con el uso simultáneo de determinados antibióticos (p. ej., penicilinas y tetraciclina). Las sustancias que experimentan una conjugación importante (p. ej., paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción. En casos individuales, pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina, como resultado del efecto sobre la tolerancia a la glucosa. La ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de estradiol circulantes. El uso de esteroides sexuales puede afectar los parámetros bioquímicos, por ejemplo, de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos / lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y de los parámetros de la coagulación y de la fibrinólisis. PRESENTACIÓN: CLIANE® Blister con 28 comprimidos. (Reg. San. No. 21.445-1-05-04). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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influencia de los estrógenos. De observarse esta circunstancia, debe suspenderse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis, se recomienda suspender el tratamiento. Si se sospecha la existencia de un prolactinoma, éste debe ser descartado antes de iniciar el tratamiento. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen TRH. Aunque no se ha demostrado en forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Las mujeres que las padezcan y reciban tratamiento con TRH deben ser estrechamente vigiladas: Epilepsia, enfermedad benigna de las mamas, asma, migraña, porfiria, otoesclerosis, lupus eritematoso sistémico, corea menor.

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El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. • Cáncer de seno Estudios clínicos y observaciones han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno reportado en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutral con productos que solo contienen estrógenos. Dos extensos ensayos clínicos realizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimativos de riesgo de 0.77 ( IC 95%: 0.59 – 1.01) ó de 1.24 (IC 95%: 1.01 – 1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos. • Cáncer endometrial La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinomaendometrial. • Tumores hepáticos Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen los productos empleados en TRH, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados ocasionaron hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. • Otras afecciones No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tratadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se detecta una hipertensión clínicamente significativa que se mantiene durante la TRH, debe considerarse la posibilidad de suspenderla. Los trastornos hepáticos leves, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados, comprobando periódicamente las pruebas de función hepática. En caso de deterioro de los marcadores defunción hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados deben ser objeto de una vigilancia especial. En estas mujeres, la TRH puede estar asociada a un mayor aumento de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. No obstante, las mujeres diabéticas que empleen TRH deben ser observadas cuidadosamente. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente, persistente o recurrente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial. Los miomas uterinos pueden aumentar de tamaño bajo la

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CLIMASOY® Cápsulas Tratamiento del síndrome climatérico-síntomas vasomotores (Isoflavonas de soya)

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Concentrado de Isoflavonas de soya, equivalente a 50 mg de isoflavonas activas.

GENERALIDADES: Climaterio se deriva de la palabra griega climater que significa peldaños o escalones y connota una transición gradual de cambios biológicos y psicológicos. Es el período de la vida que comienza con una declinación de la actividad ovárica, hasta después del final del cese de la función de los ovarios. Podemos verlo también como un período de transición desde la etapa reproductiva a la no reproductiva de la mujer, que se acompaña en la mayoría de los casos de una sintomatología típica: trastornos menstruales, sudoración, insomnio, cambios de humor, pero principalmente de trastornos vasomotores (calorones o sofocos); estos últimos afectan al 80% de las mujeres y alteran su calidad de vida y productividad. Lamentablemente, 1/3 de las mujeres padecerán síntomas a largo plazo, de hasta 5 o más años. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) es la primera opción para el tratamiento de los síntomas vasomotores y los otros síntomas asociados a la pérdida de estrógenos. Dado que el estudio WHI y otros estudios más recientes, evidencian el riesgo incrementado de eventos cardiovasculares y cáncer de mama con el empleo de TRH, los fitoestrógenos surgen como una alternativa segura y eficaz. Los fitoestrógenos, los cuales son sustancias naturales no esteroideas, no son hormonas. Son procedentes de varias especies vegetales. Se encuentran especialmente en cereales, legumbres y hortalizas, siendo los granos de soya su principal fuente debido a su alto contenido en isoflavonas. Las isoflavonas son los fitoestrógenos más importantes, tienen todas las bondades de los estrógenos, pero sin sus efectos secundarios. El efecto beneficioso de estos compuestos naturales sobre la salud de la mujer se empezó a sospechar en estudios observacionales, hace varias décadas, debido a la menor incidencia de problemas como calorones en el climaterio, osteoporosis, dislipidemias, enfermedad cardiovascular, y diferentes tipos de cáncer en mama, endometrio y colon, observado en mujeres asiáticas, quienes tienen una alta ingesta de soya y productos derivados de ésta, en comparación con las mujeres occidentales. Con relación a los calorones, el cual es el síntoma más frecuente y molesto de la mujer climatérica, el meta-análisis de Howes L., publicado en la revista MATURITAS - The European Menopause Journal, en el año 2006, demostró que la suplementación con isoflavonas se asociaba a una reducción significativa de los rubores (P < 0.0001), especialmente cuando mayor era el número de los mismos. En este sentido, la Sociedad Norteamericana de Menopausia, textualmente recalca "...para las mujeres con calorones frecuentes, los clínicos pueden considerar el recomendar los alimentos de soya o suplementos de isoflavonas de soya". MECANISMO DE ACCIÓN Y PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Las isoflavonas de soya actúan como Moduladores Selectivos Naturales de los Receptores de Estrógenos. Operan con mayor afinidad sobre los receptores Beta, los cua104

les están ubicados principalmente en el cerebro, el endotelio y los huesos. El beneficio está en que mejoran significativamente los síntomas vasomotores de la etapa de climaterio y son antagonistas de los receptores alfa, ubicados predominantemente en mamas y endometrio. El coeficiente de afinidad de las isoflavonas de soya por los receptores estrogénicos α y ß es de 5 y 36, respectivamente. Es decir, tienen un coeficiente de afinidad 7 veces mayor por los receptores ß que por los receptores α. Esta es la razón por la cual son seguros y no incrementan el riesgo de cáncer de mama y endometrio. Los niveles de isoflavonas en el plasma son dependientes del consumo de alimentos ricos en soya o de la administración de isoflavonas como suplementos. Su concentración plasmática pico, se alcanza de 5 a 6 horas después de su ingestión y su vida media de eliminación está alrededor de 8 horas. Los estudios de farmacocinética y biodisponibilidad demuestran que se obtienen niveles plasmáticos más altos con una ingesta repetida durante el día, por ejemplo dos veces al día (BID). Un exceso en la ingestión de isoflavonas conduce a una disminución en su absorción. BENEFICIOS DE LAS ISOFLAVONAS DE SOYA: Controlan los síntomas vasomotores (calorones, sudoración). Mejoran el perfil lipídico. Preservan la masa ósea, minimizan su pérdida y el riesgo de fracturas óseas. No incrementan el riesgo de cáncer de mama ni de endometrio. Estudios experimentales y clínicos han demostrado el potencial de los fitoestrógenos, en especial las isoflavonas de soya, como sustancias anticancerígenas.

TOLERANCIA: Las isoflavonas de soya son productos naturales con un alto perfil de seguridad y tolerabilidad. Por la razón anterior, se expenden como productos libres de prescripción médica u OTC, en la mayoría de los países donde se comercializan.

INDICACIONES: CLIMASOY® es un producto a base de isoflavonas de soya que previene y controla de manera segura los síntomas del climaterio, especialmente los calorones. Prevención de osteoporosis post-menopáusica.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Mujeres embarazadas y en período de lactancia deben consultar al médico antes de usar este producto, quien debe valorar el balance de riesgos y beneficios. No modifica los síntomas psicológicos que acompañan a la menopausia. No se reportan efectos sobre el peso de la persona que lo consume, ni sobre el endometrio. No antagonizan la acción de los estrógenos (TRH). En mujeres con tumores estrogénicos, deben ser usados bajo supervisión y monitoreo médico. No se ha comprobado su efecto en la incidencia de desórdenes cardiovasculares. REACCIONES ADVERSAS: No se han descrito reacciones adversas asociadas al consumo de isoflavonas de soya. En personas sensibles se puede presentar constipación, náusea, vómito. No se conocen efectos secundarios relacionados con alergia. INTERACCIONES: No se conocen.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRESENTACIÓN Y EMPAQUE: Frasco plástico blanco, contiene 45 cápsulas. POSOLOGÍA: Una o dos cápsulas todos los días. Administración oral. www.edifarm.com.ec

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CLIMENE®

Grageas Asociación hormonal bifásica para el tratamiento del síndrome climatérico y de los estados de carencia de estrógenos (Valerato de estradiol, acetato de ciproterona)

COMPOSICIÓN: Cada GRAGEA de color blanco contiene 2,0 mg de valerato de estradiol. Cada gragea de color rosa contiene 2,0 mg de valerato de estradiol y 1,0 mg de acetato de ciproterona. Excipientes: lactosa, almidón de maíz, povidona 25000, povidona 700000, talco, estearato de magnesio, sacarosa, macrogol 6000, carbonato de calcio, cera montanglicol, glicerol, dióxido de titanio, pigmento de óxido de hierro amarillo y pigmento de óxido de hierro rojo. INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) en trastornos climatéricos, manifestaciones de atrofia de piel y tracto urogenital, trastornos depresivos del climaterio, manifestaciones carenciales debidas a la menopausia natural o a hipogonadismo, castración o falla ovárica primaria en mujeres con útero intacto. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

POSOLOGÍA: • Cómo empezar a tomar CLIMENE® Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe iniciarse el 5º día del ciclo (1er día de la hemorragia menstrual = 1er día del ciclo). Las pacientes con amenorrea, con períodos muy infrecuentes o posmenopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, si se ha descartado la presencia de un embarazo. Posología: Se tomará una gragea de color blanco al día durante los 11 primeros días, seguido por una gragea de color rosa al día durante 10 días. Tras estos 21 días habrá un intervalo de 7 días sin medicación. Administración: Cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días sin medicación se deberá empezar un nuevo envase de CLIMENE®, el mismo día de la semana que el anterior. Las grageas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Las grageas deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días. Cada caja de CLIMENE® incluye un disco adhesivo marcado con los días de la semana, que se pega al envase, cuidando que el día de la semana en que se inicia el tratamiento coincida con la casilla “Comienzo”. De esta forma cada una de las demás grageas queda también marcada con el día de la semana que corresponda, y así se consigue con el envasecalendario controlar diariamente el cumplimiento de la prescripción. www.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH. • Embarazo y lactancia. • Hemorragia vaginal sin diagnosticar. • Sospecha o certeza de cáncer de mama. • Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Enfermedad hepática severa. • Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular). • Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones. • Hipertrigliceridemia severa. • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de CLIMENE®.

P R O D U C T O S

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EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes en usuarias de TRH (> 1/100, < 1/10): Aumento o disminución de peso, cefalea, dolor abdominal, náuseas, exantema, prurito, hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado (las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado). Efectos secundarios poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100) son: Reacción de hipersensibilidad, estado de ánimo depresivo, mareo, trastornos visuales, palpitaciones, dispepsia, eritema nodoso, urticaria, hipersensibilidad y dolor en las mamas y edema. Efectos secundarios raros (>1/10.000, < 1/ 1000) son: ansiedad, aumento o disminución de la libido, migraña, intolerancia a los lentes de contacto, distensión, vómito, hirsutismo, acné, calambres musculares, dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al pre-menstrual, crecimiento mamario y fatiga. Ver además bajo “Observaciones”.

D E

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

• Grageas olvidadas En caso de olvido de una gragea, ésta deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar una gragea adicional. Si se olvida la toma de varias grageas puede presentarse un sangrado. La hemorragia suele producirse durante el intervalo de 7 días sin medicación, a los pocos días de tomar la última gragea.

D I C C I O N A R I O

ALMACENAMIENTO: Consérvese en un lugar seco a temperatura inferior a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. • Tromboembolismo venoso Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. • Tromboembolismo arterial En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria isquémica durante el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AMP se observó un aumento del 30-40% en el riesgo de accidente cerebro-vascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. • Enfermedades de la vesícula biliar Se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. • Demencia Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. • Cáncer de seno Estudios clínicos y observaciones han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno reportado en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutral con productos que sólo contienen estrógenos. Dos extensos ensayos clínicos realizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimativos de riesgo de 0.77 (IC 95%: 0.59 – 1.01) ó de 1.24 (IC 95%: 1.01 – 1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos. • Cáncer endometrial La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinomaendometrial. 106

• Tumores hepáticos Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen los productos empleados en TRH, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados ocasionaron hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. • Otras afecciones No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tratadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se detecta una hipertensión clínicamente significativa que se mantiene durante la TRH, debe considerarse la posibilidad de suspenderla. Los trastornos hepáticos leves, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados, comprobando periódicamente las pruebas de función hepática. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados deben ser objeto de una vigilancia especial. En estas mujeres, la TRH puede estar asociada a un mayor aumento de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. No obstante, las mujeres diabéticas que empleen TRH deben ser observadas cuidadosamente. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente, persistente o recurrente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial. Los miomas uterinos pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. De observarse esta circunstancia, debe suspenderse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis, se recomienda suspender el tratamiento. Si se sospecha la existencia de un prolactinoma, éste debe ser descartado antes de iniciar el tratamiento. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen TRH. Aunque no se ha demostrado en forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Las mujeres que las padezcan y reciban tratamiento con TRH deben ser estrechamente vigiladas: Epilepsia, enfermedad benigna de las mamas, asma, migraña, porfiria, otoesclerosis, lupus eritematoso sistémico, corea menor.

EMBARAZO Y LACTANCIA: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Si se presenta un embarazo durante la terapia con CLIMENE®, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar por la leche humana. INTERACCIONES: El tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de las enzimas hepáticas (p. ej., diversos anticonvulsivantes y antimicrobianos) puede aumentar la depuración de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamawww.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CLOFEN®

Diclofenaco Sódico Antiinflamatorio, Analgésico y Antipirético Tabletas, ampollas y cremagel

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA CON CUBIERTA ENTÉRICA contiene: Diclofenaco sódico 50 mg Cada tubo de CREMAGEL de 20 g contiene: Diclofenaco dietilamonio 1% en base acuosa. Cada ampolla de 3 mL contiene: Diclofenaco sódico 75 mg

ACCIONES Y FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Diclofenaco, es un antiinflamatorio no esteroidal AINE que en estudios farma cológicos ha mostrado actividad antirreumática, antiinflamato ria, analgésica y antipirética. Diclofenaco (CLOFEN) inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas, generadoras de inflamación, dolor y fiebre.El diclofenaco por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas se emplea en el tratamiento de afecciones reumáticas logrando una clara mejoría clínica en el dolor en reposo y en movimiento, riwww.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: En pacientes con hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a otros AINEs.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Adultos: Iniciar con 100 a 150 mg, luego 50 mg cada 8 a 12 horas Dismenorrea primaria: Iniciar con 100 mg, luego 50 mg ca da 8 horas. Dosis diaria: 50 a 150 mg. La administración oral junto a las comidas mejora la tolerancia. CLOFEN CREMAGEL se aplica tópicamente en el área afectada 2-3 veces al día. CLOFEN INYECTABLE esta indicado en el dolor pre y post operatorio, en casos de cólico biliar y/o renal. PRESENTACIONES: CLOFEN 50 mg en tabletas con cubierta entérica, caja x 100; caja x 20. CLOFEN CREMAGEL: Tubo 20 g. CLOFEN INYECTABLE: Ampollas 75 mg/3 mL x 5. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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CLOPAN®

Inyectable, gotas, tabletas Antiemético (Metoclopramida)

COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA contiene: 10 mg de Meto clopramida. Cada TABLETA contiene: 10 mg de Metoclopra mida. GOTAS: 2.6 mg de Metoclopramida por cada ml. INDICACIONES: Trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo reflujo gastroesofágico, gastritis, úlcera gástrica y duodenal. Es útil en la hernia hiatal ya que aumenta la presión del esfínter esofágico inferior. Náusea y vómito de origen central y/o periférico; como premedicación para los pacientes que van a ser sometidos a estudios radiológicos del tracto gas trointestinal. Ideal en pacientes con migraña.

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P R O D U C T O S

INDICACIONES: CLOFEN, nombre de marca de diclofenaco sódico, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoidea aguda y crónica, osteoartritis y espondilitis anquilosante. CLOFEN, puede ser usado como analgésico en el dolor moderado a grave, en especial cuando el efecto antiinflamatorio se desee, por ejemplo en el postoperatorio dental, ortopédico, etc. CLOFEN, es efectivo para aliviar los trastornos mediados por prostaglandinas como en la dismenorrea. CLOFEN, se utiliza en el alivio de las artritis gotosas y en afecciones no reumáticas como bursitis, esguinces y tendinitis.

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PRESENTACIÓN: CLIMENE® Envase-calendario con 21 grageas. (Reg. San. No. 26.892-02-06).

gidez matinal, tumefacción articular, y mejorando la capacidad funcional. El diclofenaco es un analgésico no narcótico, eficaz en el tratamiento del dolor somático no reumático, de intensidad moderada a grave.

D I C C I O N A R I O

zepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. La inducción enzimática máxima no suele observarse antes de 2-3 semanas, pero puede mantenerse entonces al menos hasta por 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico. En casos aislados se ha observado una reducción de los niveles de estradiol con el uso simultáneo de determina dos antibióticos (p. ej., penicilinas y tetraciclina). Las sustancias que experimentan una conjugación importante (p. ej., paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción. En casos individuales, pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina, como resultado del efecto sobre la tolerancia a la glucosa. La ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de estradiol circulantes. El uso de esteroides sexuales puede afectar los parámetros bioquímicos, por ejemplo, de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos / lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes tratados con Metoclopramida especialmente usando la vía intravenosa, pueden presentarse síntomas extrapiramidales, como fenómenos convulsivos. En estos casos debe suspenderse la administración del fármaco y administrar cafeína por vía intravenosa o un antiparkinsoniano, con lo que se consigue la rápida desaparición de estas manifestaciones. REACCIONES INDESEABLES: Somnolencia, diarrea ocasional, constipación, galactorrea.

DOSIS: Adultos: Inyectable: 1 ampolla cada 8 horas (I.M. o I.V.). Tabletas: 1 tableta 3 veces al día preferentemente antes de las comidas. Lactantes y Niños: 0,5 - 1 mg/kg/día, repartidas 3 veces al día. PRESENTACIÓN: Caja con 5 ampollas de 2 ml con 10 mg. Caja con 20 tabletas con 10 mg. Gotas por 30 ml, sabor a chicle. MENARINI INTERNATIONAL Florencia-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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CONTRACTUBEX®

Gel Tratamiento específico de cicatrices y queloides (Extracto cepae, heparina sódica, alantoína)

COMPOSICIÓN: Cada 100 g de gel contiene: Extracto líquido de cebolla 10 g Heparina sódica 0.04 g Alantoína 1g Excipientes c.s. 100 g Excipientes: ácido sórbico, 1-4-hidroxibenzoato de metilo, Goma xantán, polietilenglicol 200, perfume fragancia 231616, agua purificada.

PROPIEDADES: CONTRACTUBEX® ejerce una acción antiproliferante, antiflogística, ablandante y alisante sobre los tejidos cicatrizales. El extracto de cebollas tiene un efecto antiinflamatorio y antialérgico. Inhibe el crecimiento de fibroblastos de diverso origen y es un potente inhibidor de fibroblastos queloides. Adicionalmente registra un efecto inhibidor mitógeno, disminuyendo la formación de componentes matriciales extracelulares procedentes de los fibroblastos (ej., proteoglucanos). El extracto de cebollas también es bactericida, las propiedades citadas favorecen la cicatrización primaria de la herida e impide la formación cicatrizal no fisiológica. La heparina presenta una acción antiflogística, antialérgica y antiproliferante, aumenta la hidratación tisular y ejerce un efecto relajante sobre la estructura colágena. En el tratamiento de las cicatrices, el efecto antiinflamatorio de la heparina y su efecto sobre los componentes matriciales del tejido conjuntivo es de mayor importancia que el conocido efecto antitrombótico. La alantoína favorece la cicatrización de la herida, ejerciendo una acción epitelizante y aumentando la capacidad hidratante. Además posee propiedades queratolíticas y favorecedoras de la penetración, lo cual mejora la eficacia de los componentes de CONTRACTUBEX®, cumple un efecto antiinflamatorio y 108

atenúa el prurito que se presenta muchas veces durante la cicatrización. El efecto sinérgico de la combinación de estos 3 principios activos se basa en la inhibición aditiva de la proliferación fibroblástica y en especial de la síntesis de colágeno cuando ésta se incrementa patológicamente. INDICACIONES: Cicatrices hiperfróficas, queloides, que restringen el movimiento y estéticamente desfigurantes después de operaciones, amputaciones, quemaduras y accidentes; contracturas tales como la contractura de Dupuytren: y contracturas traumáticas del tendon; estenosis cicatricial (cicatrices atróficas): Contractubex se utiliza para tratar estos tipos de cicatrices una vez que las lesiones hayan cicatrizado. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos Extracto líquido de cebolla, heparina sódica o alantoína, el ácido sórbico o al 1-4-hidroxibenzoato de metilo (parabenos) o cualquiera de los demás componentes. INTERACCIONES/INCOMPATIBILIDADES: No presenta.

EFECTOS SECUNDARIOS: En general CONTRACTUBEX® tiene un comportamiento sobresaliente en el tratamiento a largo plazo. Muy excepcionalmente, hay que prever reacciones cutáneas locales.

DOSIFICACIÓN: Se deberá dar un masaje en la piel o cicatriz varias veces al día hasta que el gel quede absorbido por la misma. En cicatrices poco estéticas o antiguas, eventualmente dejar que actúe durante la noche en un vendaje oclusivo. Población Pediátrica: De acuerdo con los estudios realizados, en niños de 1 año de edad, el gel puede aplicarse una o dos veces al día sobre la cicatriz. No se ha establecido la seguridad y eficacia de CONTRACTUBEX® en niños menores de 1 año de edad. No se tienen datos disponibles.

MODO Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN: Según la extensión y dureza de la cicatriz o contractura, el tratamiento se prolongará durante varias semanas, hasta meses. En el tratamiento de las cicatrices recientes evitar ante todo irritaciones por frío extremo o rayos UV y también un masaje excesivamente enérgico. SOBREDOSIS: Ningún caso de sobredosis ha sido informado de este producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN: Gel tubo por 50 g.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GRüNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador 2016-08-BEL-EP-00000342-GE

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

CONTRALMOR®

1 mg 20 mg 250 mg

FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: Los Corticoides (betametasona dipropionato) producen acciones antiinflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. Los corticoides disminuyen la inflamación, mediante la estabilización de la membrana lisosomal del leucocito; previniendo la liberación de hidrolasa ácida destructiva desde leucocitos; inhibiendo la acumulación de macrófagos en el área inflamada; reduciendo la adhesión de leucocitos al endotelio capilar; reduciendo la permeabilidad de la pared del capilar y la formación de edema; disminuyendo los componentes del complemento y antagonizando la actividad de la histamina; reduciendo la proliferación de fibroblastos, depósito de colágeno. Los anestésicos locales (lidocaína) bloquean la generación y conducción de impulsos continuos de todas las fibras nerviosas. El óxido de zinc actúa como barrera protectora sobre la piel, además de poseer una leve actividad astringente y antiséptica que promueve la cicatrización de las lesiones cutáneas.

FARMACOCINÉTICA: La penetración percutánea de Betametasona Dipropionato varía en cada paciente y puede ser incrementada por el uso de vendas oclusivas, por aumento de la concentración del corticosteroide y por el uso de los diferentes vehículos. Luego de la aplicación tópica de Betametasona dipropionato en las diversas áreas de la piel normal, solo pequeñas cantidades de la droga alcanzan la dermis y subsecuentemente la circulación sistémica; sin embargo, la absorción es marcadamente incrementada cuando la piel pierde la capa de queratina, está inflamada y/o presenta alguna enfermedad en la barrera epidérmica. La absorción de la lidocaína es variable. En general los anestésicos locales se absorben rápidamente a través de la piel traumatizada o erosionada y pasan a la circulación sistémica. Si la lidocaína alcanza la circulación sistémica, su metabolismo es principalmente hepático y en menor grado renal. La excreción es renal y hasta un 10% de la dosis absorbida de lidocaína puede excretarse inalterada. Óxido de Zinc: la información de la absorción cutánea, distribución y eliminación es limitada.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático de las hemorroides, y de las manifestaciones dolorosas y pruriginosas anales. La crisis hemorroidal se presenta especialmente durante el embarazo y el post-parto. Tratamiento paliativo de la fisura anal. ADVERTENCIAS: Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica. Este producto contiene corticosteroide y puede producirse absorción. Los tratamientos deben ser de corta duración; si no hay mejoría, se debe practicar un examen proctológico cuidadoso. No usar por períodos prolongados, ni en dosis altas sin indicación del médico. PRECAUCIONES: No se debe administrar en forma indiscriwww.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: No usar en caso de: Tuberculosis local, infecciones virales, sífilis o sensibilidad a algún componente de la fórmula.

INTERACCIONES: Los corticosteroides pueden interactuar con los anticoagulantes, antidiabéticos, barbitúricos, antihipertensivos, vacunas a virus vivos. Nota: las cantidades de lidocaína absorbidas no ejercen ningún efecto central o cardiaco importante.

EFECTOS INDESEABLES: En general, este producto es bien tolerado, el uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica: Reacciones cutáneas, generalmente benignas y transitorias (prurito, irritación, sequedad). Trastornos digestivos: con los supositorios, se ha observado muy ocasionalmente un aumento de la motilidad intestinal.

DOSIS: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: 1 a 2 supositorios al día, por 2 a 6 días.

MODO DE EMPLEO: Los supositorios se administran por vía rectal. Administrar los supositorios por la mañana y por la noche. LABORATORIO CHILE Distribuido por Cormin Cía. Ltda. Casilla 9104. Guayaquil - Ecuador

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COUPLETT®

Clindamicina + Ketoconazol Crema Vaginal Antibacteriano y Antimicótico de uso vaginal

COMPOSICIÓN: 100 g de COUPLETT® crema contienen: Ketoconazol 8% Clindamicina Fosfato 2%

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: COUPLETT® contiene Clindamicina más Ketoconazol, asociación que proporciona una amplia cobertura de acciones antibacterianas y antimicóticas, particularmente efectivas en los casos de infecciones vaginales mixtas, las cuales son la causa más frecuente de la vaginitis en la mujer en edad adulta.

MECANISMO DE ACCIÓN: En COUPLETT® el espectro antimicrobiano de la Clindamicina abarca la mayoría de los cocos gram-positivos aerobios incluyendo al Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans y Streptococcus pneumoniae. Es activo contra la mayoría de los microorganismos anaeróbicos y microaerofílicos gram-negativos y gram-positivos, incluyendo Gardnerella Vaginalis, 109

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COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN: CONTRALMOR® SUPOSITORIOS, caja x 6. Cada supositorio contiene: Betametasona (como dipropionato) Lidocaína Óxido de zinc

D I C C I O N A R I O

Betametasona, Lidocaína, Óxido de Zinc Supositorio Antihemorroidal

P R O D U C T O S

minada por el riesgo que conlleva el uso de corticosteroides (vasoconstricción, baja de defensas inmunológicas), lo que podría conducir a una ulceración del sitio afectado con pérdida de la irrigación sanguínea y agravamiento de la enfermedad. Embarazo: No debería usarse en grandes cantidades o por periodos prolongados en pacientes embarazadas o que planean estarlo. Lactancia: Se desconoce si los corticoides rectales se distribuyen en la leche materna. No se recomienda su uso en madres que amamantan.

Bacteroides Frágilis, Bacteroides melaninogenicus, Mobiluncus ssp, Actinomyces, Eubacterium, Fusobacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Corynebacterium diphtheriae y Micoplasma. Algunas cepas de Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhoeae pueden ser inhibidas por la Clindamicina. La Clindamicina es activa in vitro e in vivo y dicha acción es principalmente bactericida. Las concentraciones de clindamicina de 0,04 a 0.4 ug/ml, inhiben a la mayoría de cepas susceptibles de Staphylococcus, Streptococcus, Corynebacterium diphtheriae y Actinomyces; la concentración inhibitoria mínima para la mayoría de las bacterias anaerobias y microaerofílicas es de 0,1 a 4ug/ml. El fosfato de Clindamicina es inactivo hasta que se hidroliza para dar lugar a la Clindamicina libre. La Clindamicina actúa sobre las bacterias inhibiendo la síntesis protéica, para ello se une a la subunidad 50S de los ribosomas y actúa de dos formas: impidiendo la unión del complejo aminoácido-RNA de transferencia al ribosoma e inhibiendo el mecanismo de translocación. La Clindamicina aplicada tópicamente tiene una tasa de absorción sistémica muy pobre. No hay datos disponibles de concentración en sangre cuando se administra por vía vaginal. Las concentraciones séricas por vía tópica en piel son muy pequeñas (0 a 3ug/ml). Al carecer de absorción sistémica administrada por vía vaginal, la Clindamicina no se metaboliza y se elimina por los mecanismos de autodepuración de la vagina. En COUPLETT®, Ketoconazol es un derivado sintético del imidazol, cuya acción farmacológica esencial es la antimicótica, aunque también tiene actividad in vitro contra algunas bacterias gram-positivas, incluyendo Staphylococcus aureus y S. Epidermidis. Su acción principalmente funguicida, destaca contra Cándida albicans, con una concentración inhibitoria mínima que oscila entre 1 y 16ug/ml. El Ketoconazol ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la candidiasis vaginal, ya sea con la terapia tópica o por vía oral, y hasta el presente, no se ha demostrado in vitro ni in vivo el desarrollo de resistencia micótica. El Ketoconazol tiene acción funguicida al producir distorsión de la morfología celular por modificaciones de la membrana, aumento de la permeabilidad y escape de los elementos vitales, lo que trae como consecuencia, trastornos del metabolismo y necrosis celular de los hongos. Esta acción se lleva a cabo porque el Ketoconazol inhibe las enzimas citocrómicas P-450 en los hongos y evita la conversión de lanosterol a ergosterol en la membrana de las células micóticas. En adición, inhibe a las enzimas citocromo C-oxidasa y peroxidasa. Por otro lado, concentraciones bajas de Ketoconazol (0.01ug/ml) evitan que Cándida albicans forme seudohifas y este efecto aumenta la fagocitosis del hongo por los polimorfonucleares, ya que estos fagocitan más fácilmente las células en fase de levadura que en fase micelial. La información farmacocinética disponible, indica que COUPLETT® aplicado localmente por vía vaginal prácticamente no alcanza la circulación, no sufre biotransformación y es eliminado por los mecanismos de autodepuración de la vagina.

INDICACIONES: COUPLETT está indicado en el tratamiento de vaginosis bacteriana originada por Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp y otras bacterias anaerobias como Bacteroides fragilis, asi como en vaginitis mixta y candidiasis vaginal. ®

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. En personas con historia de colitis ulcerosa o de colitis asociada con antibióticos. Pacientes con historia de hipersensibilidad a la Clindamicina, Lincomicina o al Ketoconazol.

EFECTOS SECUNDARIOS: COUPLETT® tiene mínimos efectos secundarios, entre ellos y con cifras menores al 1%: genitales: vaginitis asintomática, irritación vulvar, cervicitis; gastrointestinales: náusea, diarrea, vómito; dermatológicos: eritema. 110

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de cualquier medicamento por vía tópica puede causar hipersensibilidad. Si se prescribe durante el embarazo, debe emplearse COUPLETT® crema sin utilizar el aplicador.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay evidencias de efectos lesivos durante el embarazo con la vía tópica, sin embargo, su uso durante el mismo deberá restringirse a aquellas situaciones donde los beneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos. La categoría del ketoconazol en el embarazo es C, y de la clindamicina B. No existen restricciones de uso durante la lactancia, pero se conoce que el ketoconazol administrado por vía sistémica puede pasar a la leche. En todos los casos de embarazo y lactancia, se debe valorar el perfil de riesgos y beneficios, y tener un seguimiento del tratamiento por parte del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS ADVERSAS: COUPLETT® por su acción exclusivamente tópica, está libre de efectos secundarios indeseables sistémicos. Sin embargo, puede ocasionar en personas susceptibles, resequedad de la mucosa vaginal, irritación vulvar y prurito, los mismos que desaparecerán con las suspensión del tratamiento. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito. ALTERACIONES DE LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La toxicidad de Clindamicina y Ketoconazol por vía vaginal es irrelevante ya que los fármacos no tienen un absorción significativa. Los estudios in vitro utilizando Clindamicina y Ketoconazol no han mostrado que los fármacos sean mutagénicos. En estudios a largo plazo con ratas y ratones, tanto el Ketoconazol como la Clindamicina no han mostrado ser carcinogénicos, teratogénicos, ni tener efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis usual de COUPLETT® es un aplicador con 5g de crema por vía vaginal, una vez al día, de preferencia por la noche al acostarse, durante 6 días consecutivos. MANIFESTACIÓN Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFI-CACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No dejar al alcance de los niños. Su venta requiere de receta médica. PERÍODO DE VALIDEZ: La crema es estable por 3 años en condiciones ambientales normales.

PRESENTACIÓN: Tubo x 30 g de crema con 6 aplicadores desechables, en donde un aplicador contiene 5g de crema con 100mg de Clindamicina y 400mg de Ketoconazol. GRUPOFARMA DEL ECUADOR S.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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INDICACIÓN: Acné vulgar, melasma.

DOSIFICACIÓN Y EMPLEO: Antes de aplicar CUTACELAN®, se debe limpiar a fondo la piel con agua y secarse cuidadosamente. Puede utilizarse un agente de limpieza cutánea suave. Se debe aplicar CUTACELAN® sobre las áreas afectadas de la piel dos veces al día (por la CUTACELAN® y por la noche), friccionando suavemente. CUTACELAN® no debe ser empleado en forma escasa, sin embargo, deben evitarse cantidades excesivas (aprox. 2.5 cm. de crema son suficientes para toda la cara). Es importante utilizar CUTACELAN® con regularidad durante todo el período de tratamiento. En caso de irritación intolerable de la piel (ver “Efectos secundarios”), se reducirá la cantidad de crema por aplicación o la frecuencia de uso de CUTACELAN® a una vez al día, hasta que desaparezca la irritación. En caso necesario, puede suspenderse temporalmente el tratamiento durante unos días. La duración del uso de CUTACELAN® puede variar de una persona a otra y también depende de la severidad del trastorno cutáneo. En pacientes con acné, generalmente se observa una mejoría evidente al cabo de 4 semanas aproximadamente. Sin embargo, para obtener los mejores resultados, se deberá emplear CUTACELAN® continuamente durante varios meses. En el melasma, deberá observarse un período de tratamiento mínimo de 3 meses aproximadamente; para obtener los mejores resultados, se deberá continuar el empleo de CUTACELAN® con regularidad. Es imprescindible utilizar simultáneamente un protector solar de amplio espectro (UVB y UVA) durante todo el período de tratamiento para evitar la exacerbación inducida por el sol y/o la repigmentación de las zonas aclaradas.

EFECTOS SECUNDARIOS: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Pueden presentarse irritaciones locales de la piel (principalmente, sensaciones de ardor o picor; ocasionalmente, enrojecimiento y descamación), habitualmente, al principio del tratamiento. En la mayoría de los casos, los síntomas de irritación son leves y generalmente desaparecen durante el tratamiento. En casos muy excepcionales pueden producirse reacciones cutáneas alérgicas (p. ej., erupción) (ver también “Contraindicaciones”). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la crema, en particular, al propilenglicol.

OBSERVACIONES: Sólo para uso externo. Hay que tener cuidado para que CUTACELAN® no entre en contacto con los ojos. Si así fuera, se deben enjuagar de inmediato con abundante agua. El melasma de tipo epidérmico y de tipo mixto epidérmico-dérmico responden bien al tratamiento con CUTACELAN®. Por el contrario, el melasma dérmico puro no responde. Para el diagnóstico diferencial de los tipos de melasma, se recomienda la utilización de la luz de Wood. www.edifarm.com.ec

INTERACCIONES: Ninguna conocida hasta el momento.

PRESENTACIÓN: CUTACELAN® tubos con 30 g de crema. (Reg. San. No. 28628-10-08). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CYCLOFEMINA® Ampollas y Jeringas prellenadas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Fórmula

Cada Ampolla contiene

Cada jeringa prellenada contiene

Cipionato de Estradiol

5 mg

Acetato de Medroxiprogesterona Vehículo c.s.p.

25 mg 0,5 ml

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: El acetato de medroxiprogesterona (DMPA) es un progestágeno eficaz y altamente selectivo. Posee cierta afinidad con los receptores androgénicos y no es transportada por SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales) uniéndose con baja afinidad a la albumina. Ejerce una potente actividad anovulatoria y antigonadotrópica lo que explica su eficacia anticonceptiva con una sola inyección al mes, inhibe la ovulación, ejerce un efecto favorable a la anticoncepción sobre el moco cervical al aumentar su viscosidad y reducir la cantidad de moco producido. El cipionato de estradiol es un estrógeno eficaz. Su actividad es prevenir la biotransformación electrolítica a 17-beta estradiol. INDICACIONES: CYCLOFEMINA® es un anticonceptivo hormonal parenteral de aplicación mensual. DOSIS: 1 Inyección Intramuscular (IM) mensual. • La primera vez que se usa CYCLOFEMINA® debe ser administrado entre el 1º y 5º día después del inicio del ciclo menstrual, contando el primer día de la menstruación como el primer día del ciclo. 111

P R O D U C T O S

COMPOSICIÓN: 1 g de CUTACELAN® CREMA contiene 0,2 g (20 %) de ácido azelaico micronizado.

D E

Crema Para el tratamiento del acné y el melasma (Ácido azelaico)

EMBARAZO Y LACTANCIA: Los estudios sobre embriotoxicidad y teratogenicidad, así como los estudios peri y postnatales realizados en animales no han demostrado riesgo de utilización durante el embarazo y la lactancia. La cantidad diaria de ácido azelaico potencialmente transferida al lactante por la leche materna es despreciable y no debe suponer riesgo alguno, particularmente, si se tiene en cuenta que su toxicidad es extremadamente baja.

D I C C I O N A R I O

CUTACELAN®

• La segunda inyección debe realizarse entre 27 y 30 días después de la primera aplicación (30 días +/-3 días), cualquiera que sea la fecha en que se presente la menstruación, la cual después de la primera inyección puede adelantarse hasta 10 días de su fecha normal. • Las siguientes inyecciones deben aplicarse siguiendo el mismo intervalo de 27 y 30 días después de la inyección anterior; las menstruaciones deben regresar a su frecuencia normal. En caso de haber dejado pasar los días indicados para aplicar CYCLOFEMINA®, se recomienda esperar que se presente la siguiente menstruación antes de iniciar el tratamiento (inicio o reinicio de tratamiento con CYCLOFEMINA® siempre entre el 1º y 5º día del ciclo) durante el tiempo de espera, recurrir a un método anticonceptivo no hormonal.

JERINGAS PRELLENADAS: Caja x Blister conteniendo una Jeringa de vidrio prellenada x 0.5 ml y aguja desechable.

ADVERTENCIAS: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase definitivamente la lactancia materna.

REGISTROS SANITARIOS: CYCLOFEMINA Ampolla Reg. San. 28742-02-09. CYLOFEMINA Jeringas prellenadas Reg. San. 361970912.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: vía intramuscular profunda, preferiblemente en la región glútea una vez al mes (cada 27 a 30 días).

CONTRAINDICACIONES: Contraindicaciones Abso-lutas: antecedentes de tromboflebitis venosa profunda, o trastornos tromboembólicos; enfermedad cerebrovascular o arteropatia coronaria; hipertensión moderada o severa, existencia de mas de uno de los factores de riesgo reconocido de la enfermedad arterial; hepatopatia pasada o presente; antecedente de ictericia durante embarazos previos o debido al uso de esteroides. Porfirias, coledocolitiasis, hepatopatías, carcinoma de mama, neoplasis estrogenodependientes, hiperplasias endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado, embarazo confirmado o presuntivo, hiperlipoproteinemia, galactorrea u otra secreción de pezón, papanicolau grado III o mayor. CONTRAINDICACIONES RELATIVAS: Epilepsia, migraña, depresión severa, diabetes mellitus. Si alguna de las condiciones anteriores agrava o si las pruebas de funcionamiento hepático llegan a ser anormales, debe descontinuarse de inmediato la administración de CYCLOFEMINA®. PRECAUCIONES GENERALES: Durante la administración de CYCLOFEMINA® debe realizarse controles de perfil lipídico y hepático cada 6 meses o cuando el médico lo considere necesario. No se administre si nota cualquier cambio de coloración en la suspensión. La menstruación podría adelantarse o retrasarse de la fecha esperada.

REACCIONES ADVERSAS: Se ha observado una mínima incidencia de efectos secundarios, comunicados más frecuentemente en los ciclos iniciales de la terapia, tales como sangrado o goteo intermenstrual, alteración del patrón de sangrado normal y raras veces se llega a presentar amenorrea, náuseas, vómitos y cefalea. Aumento de peso, hipertensión arterial, trombo embolismo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: CYCLO-FEMINA® puede disminuir la respuesta de los antidepresivos triciclicos, así como aumentar los efectos secundarios de éstos. Los anticonvulsivantes como fenobarbital, primidona, carbamazepina o fenitoina reducen el efecto del anticonceptivo, al igual que antituberculosos como Rifampicina y ciertos antibióticos como la ampicilina. Aminoglutemida: incrementa la depuración del Acetato de Medroxiprogesterona.

PRESENTACIÓN: AMPOLLAS: Caja x 1 ampolleta de 0.5 ml (incluye cyclocalendario). 112

VENTA BAJO RECETA MÉDICA.

FORMA DE CONSERVACIÓN: MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL A TEMPERATURA AMBIENTE A NO MÁS DE 30°C. Fabricado por: PRODUCTOS CIENTÍFICOS S.A. de CV MÉXICO D.F. – MEXICO Importado por: GEDEON RICHTER ECUADOR S.A.

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DEXLANZOPRAL® Cápsulas, vía oral Inhibidor de la bomba de protones (IBP) Dexlanzopral 30 mg y Dexlanzopral 60 mg

Estructura química: Dexlansoprazol un isómero-R del Lansoprazol. Dexlanzopral se presenta en una formulación de doble liberación retardada en cápsulas de administración oral. Las cápsulas contienen dexlansoprazol en una mezcla de dos tipos de gránulos con diferente cubierta entérica que presentan disolución a diferente pH. COMPOSICIÓN: DEXLANZOPRAL 30: Cada cápsula con microgránulos gastrorresistentes, y diferente cubierta entérica, de liberación dual , contiene 30 mg de Dexlanzoprazol. DEXLANZOPRAL 60: Cada cápsula con microgránulos gastrorresistentes y diferente cubierta entérica de liberación dual contiene 60 mg de Dexlansoprazol. www.edifarm.com.ec

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POBLACIONES ESPECIALES: Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis. Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de la dosis en insuficiencia hepática leve. En caso de insuficiencia hepática moderada (Clase B de Child-Pugh) la dosis máxima debe ser de 30 mg diarios. No se ha realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que no se recomienda administrar en esta etapa (Child-Pugh C). Ancianos: no se requiere ajustes en la dosis en pacientes mayores de 65 años. Niños: no se ha comprobado la eficacia y seguridad en población pediátrica. Embarazo: FDA categoría B del embarazo. Los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos, pero no existe experiencia en mujeres embarazadas. Dexlansoprazol no debe ser administrado durante el embarazo salvo estricta indicación médica posterior a valoración de la relación riesgo/beneficio. Lactancia: no existen datos disponibles para evaluar el efecto de dexlansoprazol en la lactancia, se desconoce si el dexlansoprazol es eliminado en la leche humana. Se ha descrito la presencia de Lansoprazol y sus metabolitos en la leche de animales de experimentación. Dexlansoprazol no debe ser administrado durante la lactancia. Si el médico considerara que el uso de dexlansoprazol es esencial para la madre, deberá evaluar la posibilidad de interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento.

INDICACIONES Y POSOLOGÍA: Esofagitis erosiva tratamiento curativo: 60 mg (1 cápsula de DEXLANzOPRAL 60) vía oral, una vez al día, durante hasta 8 semanas. Esofagitis erosiva tratamiento de mantenimiento: 30 mg (1 comprimido de DEXLANzOPRAL 30) vía oral, una vez al día, por al menos 6 meses. Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática no erosiva: 30 mg (1 comprimido de DEXLANzOPRAL 30) vía oral diarios durante 4 semanas. En casos recidivantes puede incrementarse la dosis a 30 mg vía oral cada doce horas. Otras Indicaciones: 30 a 60 mg diarios de acuerdo a cada caso, por el tiempo necesario para lograr una curación clínica y endoscópica.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: DEXLANzOPRAL puede tomarse con o sin las comidas. Las cápsulas deben ingerirse enteras. Alternativamente puede administrarse de la siguiente manera: Abrir la cápsula; esparcir los gránulos contenidos en 113

P R O D U C T O S

FARMACOCINÉTICA: Niveles plasmáticos del fármaco (Cmáx, Tmáx y AUC): posteriormente a la administración vía oral de 30 mg diarios por 5 días, la concentración plasmática máxima (Cmáx) de dexlansoprazol fue de 658 ng/ml. En caso de 60 mg diarios la Cmáx fue de 1397 ng/mL. Existen diferencias entre los distintos tipos de metabolizadores pero dicha diferencia no significa mayores precauciones clínicas. Tiempo para la concentración plasmática máxima (Tmáx) en caso de Dexlansoprazol, se presenta un pico una a dos horas posteriores a la administración y otro a las cuatro a cinco horas de administrado. El área bajo la curva concentración/tiempo (AUC) dexlansoprazol luego de la administración de 30 mg vía oral diarios por 5 días fue de 3275 ng/hora/ml y para 60 mg diarios fue de 6529 ng/hora/ml. En pacientes con insuficiencia hepática moderada el AUC fue dos veces mayor. En metabolizadores lentos el AUC fue 4 a 12 veces mayor que en metabolizadores rápidos y 2 veces mayor en metabolizadores intermedios. Absorción: no se observaron diferencias significativas en el pH gástrico medio entre condiciones de ayuno y varias comidas. Por lo que dexlansoprazol puede ser tomado con o sin alimentos. Distribución: en sujetos sanos la unión de las proteínas plasmáticas a dexlansoprazol varia de 96.1% a 98.8%. Cinética de distribución: el volumen de distribución (Vd) aparente posterior a múltiples dosis de dexlansoprazol que fueron administradas a pacientes con ERGE fue de 40.3 L. Metabolismo: Dexlansoprazol es extensamente metabolizado en el hígado a través de oxidación, reducción y la subsecuente formación de conjugados de sulfato, glucurónido y glutatión hacia metabolitos inactivos. Los metabolitos oxidativos son formados principalmente por el CYP2C19 y CYP3A4. Excreción: Luego de la administración de Dexlansoprazol radiomarcado a 6 pacientes adultos, 50.7% de la dosis administrada fue excretada en la orina, A su vez el 47,6% de la dosis fue excretada en las heces. El clearance total de dexlansoprazol medido luego de 5 días de tratamiento con 30 o 60 mg una vez al día, fue de 11,4 y 11,6 L/horas respectivamente. Vida media de eliminación: Dexlansoprazol presenta una vida media de eliminación de 1 a 2 horas en sujetos saludables con ERGE sintomática. En ancianos la vida media de eliminación se incrementa a 2,23 horas, sin embargo la diferencia no reviste relevancia clínica.

INDICACIONES: Tratamiento curativo de la esofagitis erosiva de todos los grados. Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva. Tratamiento de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico no erosiva sintomática. Úlcera duodenal, tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori, úlcera gástrica y dispepsia de tipo ulceroso o hiperesténica, siempre y cuando haya sido confirmada la naturaleza benigna de la patología.

D E

EFICACIA CLÍNICA: Dexlanzopral (dexlansoprazol 30 y 60 mg) es un IBP y el primero en exhibir una fórmula de liberación retardada dual que resulta en dos picos plasmáticos: el primero ocurre 1 a 2 horas luego de la administración vía oral y el segundo ocurre a las 4 a 5 horas posteriores a la administración (13). Al presentar microgránulos gastrorresistentes, con diferente cubierta entérica, que liberan su contenido a distinto pH, Dexlanzopral se libera en primera instancia a nivel del duodeno y en segunda instancia a nivel del íleon, generando así dos picos de absorción. Una vez en el torrente circulatorio llega a la célula parietal por vía hemática donde se une a la enzima H/K-ATPasa inhibiéndola e inhibiendo la producción de ácido a nivel gástrico (13). Dexlansoprazol demostró su efectividad en el tratamiento curativo de la esofagitis, el alivio de los síntomas de la ERGE y especialmente los síntomas nocturnos y las alteraciones del sueño.

TOXICIDAD, SOBREDOSIS: No se han registrado casos de sobredosis de dexlansoprazol. Rango de toxicidad: Dosis de omeprazol de 2400 mg (más de 120 veces la dosis clínica habitual) generaron síntomas variables y similares a los efectos adversos observados a dosis terapéuticas (mareos, confusión y taquicardia), no observándose complicaciones severas ni muerte. En otro caso un adulto ingirió 600 mg de Lansoprazol sin registrarse síntomas. Dosis mayores a 1600 veces la dosis recomendada en humanos, no produjeron efectos clínicos en estudios realizados en animales.

D I C C I O N A R I O

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Los IBP son ampliamente reconocidos como el tratamiento más efectivo para la cicatrización de la esofagitis erosiva y se han convertido en el pilar del tratamiento farmacológico de las afecciones relacionadas con el ácido gástrico, llamadas enfermedad ácido péptica.

la cápsula sobre una cucharada de puré de manzana. Deglutir inmediatamente.

EFECTOS ADVERSOS: Reacciones adversas graves. Reacciones anafilácticas: se han reportado reacciones anafilácticas e incluso shock anafiláctico en la experiencia posterior a la comercialización de Dexlansoprazol. La frecuencia y la causalidad de Dexlansoprazol no han sido determinadas. Reacciones de hipersensibilidad: su incidencia es menor al 2% de los pacientes que reciben Dexlansoprazol. Fracturas: se ha observado un posible incremento en el riesgo de fracturas de muñeca, cadera y columna vertebral asociados con el uso de IBP, especialmente en aquellos pacientes que reciben altas dosis, por un período prolongado y que superan los 50 años de edad. Síndrome de Stevens-Johnson: durante la experiencia posterior a la comercialización se ha observado la aparición de Síndrome de Stevens-Johnson, en algunas ocasiones fatal. No se ha establecido la frecuencia ni la relación causal de este efecto. Se han reportado casos de Necrosis epidérmica tóxica, en algunos fatal, durante la experiencia posterior a la comercialización. No ha sido determinada la frecuencia y la causalidad de Dexlansoprazol. Las reacciones adversas más comúnmente informadas (con una incidencia de más del 2% de los pacientes tratados) fueron: diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, infección del tracto respiratorio superior. Con una frecuencia menor (incidencia menor al 2%) se han reportado las siguientes reacciones adversas: Cardiovasculares: angina de pecho, dolor torácico, infarto de miocardio, arritmias cardíacas tanto rápidas como lentas, edema y palpitaciones. Dermatológicas: acné, dermatitis, eritema, prurito y erupción. Endocrinológicas: bocio. Gastrointestinales: alteraciones en la percepción del gusto. Genitourinarias: disuria, urgencia miccional, dispareunia, alteraciones menstruales, dismenorrea, menorragia y alteraciones en la libido. Hematológicas y linfáticas: anemia y linfadenopatía. Hepatobiliares: cólico biliar, hepatomegalia y colelitiasis. Inmunológicas: reacciones de hipersensibilidad. Musculoesqueléticas: artralgias, artritis y calambres. Neurológicas: mareos, cefalea, migraña, insomnio, alteración de la memoria, parestesias, convulsiones y vértigo. Oftálmicas: inflamación ocular. Otológicas: tinitos. Psiquiátricas: ansiedad, depresión y alteraciones del sueño. Respiratorias: bronquitis. Hipomagnesemia ha sido reportada en casos clínicos, habiéndose reportado incluso un caso de convulsiones severas secundarias a la Hipomagnesemia e Hipocalcemia con el uso de omeprazol. El mecanismo relativo a dicha reacción no ha sido aclarado. Otras reacciones que han sido reportadas son: hiponatremia, pancreatitis, anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática, colecistitis, hepatitis inducida por fármacos, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, disminución de la audición, alucinaciones auditivas, insuficiencia renal aguda. Aunque rara, la Nefritis Intersticial Aguda ha sido reportada en asociación con el uso de IBP, no habiéndose registrado para dexlansoprazol. Por otro lado se ha observado un riesgo mayor de neumonía hospitalaria en pacientes tratados con supresores de la secreción ácida gástrica, especialmente con IBP, no quedando claro el mecanismo causal ni habiéndose reportado casos relativos a Dexlansoprazol específicamente. Otro caso particular lo constituye la diarrea por Clostridium difficile, entidad a la que se le ha asociado un mayor riesgo de incidencia con el uso concomitante de IBP, no obstante 114

muchos estudios sugieren que el riesgo puede ir desde moderado a inexistente con el uso de IBP.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Fracturas: pueden ocurrir fracturas de la columna vertebral, cadera o muñecas durante el tratamiento con IBP, el riesgo se incrementa en personas mayores de 50 años, dosis elevadas y/o el uso prolongado (más de 1 año). Atazanavir: no se recomienda el uso concomitante con atazanavir. Hipomagnesemia: con la administración prolongada se ha reportado riesgo aumentado de Hipomagnesemia que se ve incrementado aún más con la asociación de fármacos que causen disminución de este ión en sangre. Se recomienda realizar monitoreo del Magnesio plasmático y discontinuar el tratamiento con dexlansoprazol si es necesario. La respuesta sintomática a dexlansoprazol no excluye la presencia de neoplasia gástrica maligna, por lo que se recomienda excluir dicho diagnóstico previo al tratamiento.

INTERACCIONES: Ampicilina, hierro, ketoconazol: debido a la disminución de la acidez gástrica secundaria al tratamiento con dexlansoprazol, se reduce la biodisponibilidad de estos fármacos, ya que su absorción se ve mejorada por la por el ácido gástrico. Se recomienda controlar la eficacia del tratamiento con estos fármacos si se asocian con dexlansoprazol. Atazanavir: dexlansoprazol disminuye la concentración plasmática de atazanavir probablemente por una disminución de la absorción. Esta interacción puede generar pérdida de la eficacia de atazanavir y el desarrollo de resistencia del HIV. Por tanto se recomienda no asociar estos medicamentos. Digoxina: la asociación de digoxina y dexlansoprazol incrementa el riesgo de toxicidad por digoxina a través de un incremento en la absorción de este medicamento mediado por la elevación del pH gástrico secundario a la acción del dexlansoprazol. Por tanto deben monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina y controlarse la aparición de elementos clínicos de intoxicación. Metotrexato: el uso concomitante de metotrexato y un IBP puede causar un enlentecimiento en la eliminación de metotrexato y aumento de riesgo de toxicidad por este fármaco. Se recomienda monitoreo cercano de los niveles plasmáticos de metotrexato y suspender el IBP en caso de ser necesario. Micofenolato Mofetilo: dexlansoprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes que reciben micofenolato mofetilo debido a que las concentraciones plasmáticas del metabolito activo (ácido micofenólico) pueden verse disminuidas, aumentando el riesgo de episodio de rechazo agudo y vasculopatía de trasplante. Nilotinib: la solubilidad de nilotinib es dependiente del pH y subsecuentemente se reduce con la administración concomitante de un IBP. Debido al prolongado efecto de dexlansoprazol, separar las dosis de ambos fármacos no mejora la absorción de nilotinib, a su vez elevar la dosis tampoco mejora su biodisponibilidad. Por tanto, se recomienda utilizar con precaución esta asociación y en caso de ser necesario suspender dexlansoprazol. Risedronato: por un mecanismo desconocido la administración de risedronato e IBP disminuye la biodisponibilidad del primero, por tanto se recomienda controlar la efectividad de este fármaco en la asociación con un IBP. Tacrólimus: la administración concomitante de tacrólimus y dexlansoprazol puede resultar en el incremento de las concentraciones plasmáticas totales de tacrólimus, debido a que ambos fármacos presentan metabolismo a través del CYP3A4. Se recomienda monitorear los niveles plasmáticos de tacrólimus en caso de asociación con dexlansoprazol, controlar la aparición de elementos clínicos de intoxicación y ajustar la dosis de tacrolimus si fuera necesario. www.edifarm.com.ec

PRESENTACIONES: DEXLANzOPRAL 30, contiene 30 mg de dexlansoprazol, caja x 28 cápsulas, con gránulos gastro resistentes y diferente cubierta entérica de liberación dual. DEXLANzOPRAL 60, contiene 60 mg de dexlanzoprazol, caja x 28 cápsulas, con gránulos gastro resistentes y diferente cubierta entérica, de liberación dual. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30º C ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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DIANE® 35

Grageas Para el tratamiento de algunas manifestaciones de androgenización en la mujer (Acetato de ciproterona, etinilestradiol)

COMPOSICIÓN: Cada GRAGEA contiene 2,0 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol. Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato de calcio precipitado, talco, glicerol 85%, dióxido de titanio, pigmento amarillo de óxido férrico, pigmento rojo de óxido férrico, cera montana glicolada.

INDICACIONES: Tratamiento de ovario poliquístico, acné andrógeno dependiente moderado a severo (con o sin seborrea), y/o hirsutismo, en mujeres en edad reproductiva. Para el tratamiento del acné, DIANE® 35 se debe usar exclusivamente en caso de ausencia de respuesta al tratamiento tópico o a la antibioticoterápia sistémica. Puesto que DIANE® 35 también actúa como anticonceptivo hormonal, no debe administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales.

POSOLOGÍA: DIANE® 35 debe tomarse regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica y la protección anticonceptiva requeridas. Se debe suspender la anticoncepción hormonal previamente empleada. La pauta de administración de DIANE® 35 es similar a la de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por ello, deben tenerse en cuenta las mismas consideraciones para su administración. La toma irregular de DIANE® 35 puede provocar hemorragias intermenstruales y afectar su eficacia terapéutica y anticonceptiva. www.edifarm.com.ec

DURACIÓN DE USO: El tiempo para que remitan los síntomas es de al menos tres meses. El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento (ver posología). Si alguna de las afecciones/ factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se deben valorar los beneficios del uso de DIANE® 35 frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar DIANE® 35. Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico. El médico entonces debe decidir si se debe interrumpir el uso de DIANE® 35. Trastornos circulatorios: El uso de DIANE® 35 conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado a cuando no se utiliza. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en el que una mujer empieza a usar DIANE® 35 por primera vez o en el que reinicia el uso o se cambia a DIANE® 35 después de un intervalo sin tomar comprimidos de por lo menos un mes. El tromboembolismo venoso puede ser mortal en el 1-2% de los casos. Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV es entre 1,5 y 2 veces superior en usuarias de DIANE® 35 respecto al riesgo en usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOCs) que contienen levonorgestrel, y que podría ser similar al que presentan los AOCs que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona. Es probable que el grupo de usuarias de DIANE® 35 incluya pacientes que presentan un riesgo cardiovascular mayor e inherente tal como el que se asocia al síndrome ovárico poliquístico. En estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de los anticonceptivos hormonales con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio). En usuarias de anticonceptivos hormonales, se ha notificado de forma extremadamente rara, casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. Los síntomas de trombosis venosa o arterial, o de accidente cerebrovascular, pueden incluir: dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores; dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo; crisis de disnea de aparición repentina; episodios de tos de inicio repentino; cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida repentina de visión, parcial o completa; diplopía; habla confusa o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores, abdomen “agudo”. El riesgo de acontecimiento tromboembólico venoso aumenta con: La edad, el tabaquismo (el riesgo aumenta con 115

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al dexlansoprazol, lansoprazol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Comienzo del tratamiento: Las grageas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora. Se tomará una gragea diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar grageas. En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. El tiempo de uso depende de la severidad de los síntomas de androgenización y su respuesta al tratamiento. En general, se debe llevar a cabo el tratamiento durante al menos 3 meses. El acné y la seborrea usualmente responden más rápidamente al tratamiento que el hirsutismo o la alopecia. Se recomienda tomar DIANE® 35 durante al menos 3 a 4 ciclos más después de que hayan remitido los signos. Si aparece una recurrencia al cabo de semanas o meses tras la suspensión del tratamiento, se puede reanudar el tratamiento con DIANE® 35. En caso de recurrencia de los signos de androgenización al suspender el tratamiento se considerará reiniciar tempranamente el tratamiento con DIANE® 35. Particularmente en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico no es de esperar en general una respuesta inmediata.

D I C C I O N A R I O

Vismodegib: la biodisponibilidad de vismodegib se puede ver afectada por el aumento en el pH gástrico secundario a la utilización de dexlansoprazol, esta disminución en la biodisponibilidad no mejora con el aumento de la dosis. Se recomienda controlar la eficacia de vismodegib si se inicia tratamiento concomitante. Warfarina: la utilización concomitante de dexlansoprazol y warfarina puede resultar en elevación del valor del INR y potenciación de los efectos anticoagulantes de Warfarina. Por lo tanto, se recomienda monitorizar el tiempo de protrombina y el INR cuando se asocien estos medicamentos, ajustando la dosis de Warfarina de acuerdo a los valores encontrados.

P R O D U C T O S

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el consumo de tabaco y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años. Se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar DIANE® 35), los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un hermano o un progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier anticonceptivo hormonal, la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en los miembros inferiores o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso (en el caso de cirugía programada, con al menos cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido el uso de DIANE® 35 con antelación, la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular aumenta con: La edad, el tabaquismo (el riesgo aumenta con el consumo de tabaco y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años. Se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar (DIANE® 35) la dislipoproteinemia, la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2), la hipertensión, la migraña, la enfermedad valvular cardiaca, la fibrilación auricular, los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o un progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier anticonceptivo hormonal. Otras afecciones que se han asociado a acontecimientos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de las células falciformes. Es preciso tener en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo durante el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de DIANE® 35 (puede ser el pródromo de un acontecimiento cerebrovascular) puede ser la razón para interrumpir inmediatamente el uso de <denominación de fantasía>. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de DIANE® 35 que contacten con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe interrumpir el uso de DIANE® 35. Se debe instaurar un método de anticoncepción adecuado debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas) EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/100): náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, humor deprimido o alterado, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. Efectos secundarios raros (< 1/1.000) son la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción mamaria, eritema nodoso y multiforme. Ver además bajo "Observaciones".

CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear los preparados que contienen combinaciones de estrógenos y progestágenos en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. • Uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal. • Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/ tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. 116

• Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. • La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación tales como: - Diabetes mellitus con compromiso vascular. - Hipertensión Grave. - Dislipoproteinemia grave. • Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada (APC), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). • Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas). • Hemorragia vaginal sin diagnosticar. • Embarazo conocido o sospecha del mismo. • Lactancia. • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. • Angioedema hereditario (los estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas). DIANE® 35 no está indicado en pacientes de sexo masculino.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con DIANE® 35 es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. Se debe advertir a las mujeres que los preparados como DIANE® 35 no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. La experiencia clínica y epidemiológica con compuestos combinados de estrógenos y progestágenos como DIANE® 35 se basa predominantemente en los anticonceptivos orales combinados (AOC). Por lo tanto, las siguientes advertencias relacionadas con el empleo de AOC también son válidas para DIANE® 35. Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un AOC. El riesgo de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: edad; tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensión; migraña; valvulopatía cardiaca; fibrilación auricular; Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere www.edifarm.com.ec

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EMBARAZO Y LACTANCIA: La administración de DIANE® 35 está contraindicada durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con DIANE® 35, deberá suspenderse su administración de inmediato. La administración de DIANE® 35 también está contraindicada durante la lactancia. El acetato de ciproterona pasa a la leche en las mujeres lactantes.

INTERACCIONES: Las interacciones entre las combinaciones de estrógenos y progestágenos como DIANE® 35 y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (p. ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p. ej., penicilinas, tetraciclinas). Las combinaciones de estrógenos y progestágeno como DIANE® 35 pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina). El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

OlVIDO DE LA TOMA DE LOS COMPRIMIDOS: Si olvidó tomar DIANE® 35 Dependiendo del día del ciclo en el que se olvidó una gragea, puede tener que tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Si han transcurrido menos de 12 horas de retraso en la toma de una gragea, la protección anticonceptiva no se reduce. Tomar la gragea tan pronto como sea posible y continuar tomando las grageas de nuevo a la hora habitual. Si han transcurrido más de 12 horas de retraso en la toma de una gragea, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuantas más grageas se olviden, tanto mayor es el riesgo de que se reduzca la protección anticonceptiva. Hay un riesgo especialmente alto de quedar embarazada si olvida grageas al comienzo del envase o al final (la última de las 21 grageas). 117

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que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. El efecto anticonceptivo de DIANE® 35 puede disminuir p. ej., si la mujer olvida tomar las grageas, en caso de trastornos gastrointestinales o si toma medicación concomitante. Las combinaciones de estrógenos y progestágenos pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin grageas. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

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completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo detromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, síndrome de ovario poliquístico, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p. ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un meta análisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). Las mujeres diabéticas

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Por tanto, debe seguir las reglas que se exponen a continuación. • Más de una gragea olvidada en un envase: Anticoncepión no Asegurada No tomar más de 2 grageas un día determinado para compensar las píldoras olvidadas: Si ha olvidado grageas en un envase y no tiene la regla esperada que debe empezar en el intervalo normal sin toma de grageas, puede se debe considerar la posibilidad de embarazo. Una gragea olvidada durante la semana 1: Si se olvida comenzar un nuevo envase o si ha olvidado una o más grageas durante los primeros 7 días del envase, hay un riesgo de embarazo (si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días antes de olvidar la gragea). Si hubo relaciones sexuales en los 7 días antes del olvido, tomar la gragea olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto significa tomar dos grageas a la vez) y tomar las grageas siguientes a la hora habitual. Tomar precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera) durante los próximos 7 días. Una gragea olvidada durante la semana 2: Toma la gragea olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto significa tomar dos grageas a la vez) y tomar las grageas siguientes a la hora habitual. Se mantiene la seguridad de DIANE® 35. No es necesario precauciones anticonceptivas adicionales. Una gragea olvidada durante la semana 3: Puede elegir cualquiera de las opciones siguientes, sin tener que tomar precauciones anticonceptivas adicionales. 1. Tomar la gragea olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto significa tomar dos grageas a la vez) y tomar las grageas siguientes a la hora habitual. Empiece el envase siguiente tan pronto como se termine el envase actual de modo que no haya interrupción alguna entre envases. Puede no existir sangrado por deprivación hasta el final del segundo envase, pero puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual. 2. Dejar de tomar las grageas del envase actual, continuar un período de 7 días o menos sin tomar grageas (contando el día de olvido) y continuar con el próximo envase. SOBREDOSIS: No se han reportado efectos deletéreos graves debidos a sobre dosificación. Los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN: DIANE® 35 Envase-calendario con 21 grageas. (Reg. San. No: 26.600-09-05). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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Nuevo DIGECAP PLUS

Tabletas recubiertas Simeticona + Metoclopramida Antiflatulento y Antiemético 118

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Metoclopramida Clorhidrato 10 mg, Simeticona 200 mg

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Terapia de doble acción para enfrentar las afecciones digestivas de origen funcional. Simeticona: Rápida dispersión del gas atrapado en el tracto gastro-intestinal, por ruptura de las burbujas de aire y mucus. Consecuentemente alivio del dolor que puede generar ansiedad adicional, hiperventilación y aerofagia. Metoclopramida: Rápida evacuación gástrica, aumento del tránsito en el intestino delgado sin alteración de la secreción gástrica. INDICACIONES: La asociación metoclopramida-simeticona está indicada para el tratamiento de los trastornos digestivos funcionales que no se presentan como una evidencia de patología orgánica, tales como: dispepsias; gastritis; aerofagia; reflujo gástrico; meteorismo e hipermeteorismo; hipoquinesia gástrica; aero espasmo; pesadez estomacal; distensión postprandial (digestión lenta); estado nauseoso; vómitos; dolores cólicos y coadyuvante en el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal.

POSOLOGÍA: Vía oral. Dosis usual adultos: 1 tableta 3 veces al día, administrada preferentemente con las comidas.

EFECTOS COLATERALES: Desórdenes del sistema nervioso y psiquiátrico: Las siguientes reacciones, a veces asociadas, ocurren más frecuentemente cuando se usan dosis elevadas: síntomas extrapiramidales: distonía aguda y diskinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia, aun después de la administración de una dosis única de la droga, particularmente en niños y adultos jóvenes. Somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinación. Pueden ocurrir otras reacciones: Diskinesia tardía, durante o luego del tratamiento prolongado, en especial en pacientes ancianos. Convulsiones. Síndrome neuroléptico maligno. Depresión. Gastrointestinal: Diarrea. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Metahemoglobi-nemia que podría estar relacionada a deficiencia en citocromo b5 reductasa, particularmente en neonatos. Sulfameglobinemia, principalmente con la administración concomitante de dosis elevadas de drogas liberadoras de sulfuro. Trastornos endocrinos: Durante el tratamiento prolongado puede haber trastornos endocrinos en relación con galactorrea (amenorrea, galactorrea, ginecomastia). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a metoclopramida, simeticona o a cualquiera de los componentes. Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal en los que la estimulación de la motilidad constituya un riesgo. Antecedentes de diskinesia tardía inducida por neurolépticos o metoclopramida. Feocromocitoma confirmado o sospecha, debido al riesgo de episodios de hipertensión grave. Combinación con levodopa debido al antagonismo mutuo.

PRECAUCIONES: Embarazo: El uso de DIGECAP PLUS durante el embarazo de ser necesario, puede ser considerado. Lactancia: Metoclopramida es excretada a la leche materna por lo que reacciones adversas en el lactante no pueden ser excluidas Se debe decidir si continuar la lactancia o suspender el tratamiento. Efectos sobre la conducción de vehículos y realización de otras tareas peligrosas: Después de la administración de metoclopramida puede haber somnolencia, potenciada por los depresores del SNC, alcohol; la habilidad para conducir u operar maquinarias puede estar deteriorada. En caso de epilepsia por cuanto puede aumentar la frecuencia y la intensidad de las crisis convulsivas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Combinación contraindicada: Levodopa: Levodopa y metoclopramida tienen www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

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Nuevo

DIOSMIN®

POSOLOGÍA: Insuficiencia venosa crónica: 2 tabletas/día (1000 mg diario) repartidas en 2 dosis. En crisis hemorroidal: 2 tabletas (1000 mg) cada 8 horas por 4 días, luego 2 tabletas (1000 mg) cada 12 horas en los siguientes 3 días. Insuficiencia venosa crónica: 1 sobre/día (1000 mg diario). En crisis hemorroidal: 1 sobre (1000 mg) cada 8 horas por 4 días, luego 1 sobre (1000 mg) cada 12 horas en los siguientes 3 días. PRESENTACIÓN: Caja por 15 sobres de DIOSMIN 1.000 mg. Caja por 30 comprimidos de DIOSMIN 500 mg.

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DIVANON®

Sobres 1.000 mg Comprimidos 500mg Antivaricoso/ Flavonoide (Diosmina + Hesperidina)

COMPOSICIÓN, FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIÓN: DIOSMIN 1.000 mg sobres (Diosmina 900 mg + Hesperidina 100 mg). DIOSMIN 500 mg comprimidos (Diosmina 450 mg + Hesperidina 50 mg). MECANISMO DE ACCIÓN: DIOSMIN tiene doble acción a nivel de las venas aumenta la tonicidad (efecto venotónico o flebotónico) de las paredes mediante la prolongación de la actividad de la noradrenalina parietal por el mismo mecanismo ya descrito con la diosmina donde la inhibición de la enzima catecol-O-metil Transferasa (COMT) es clave para prolongar este efecto adrenérgico solamente en la pared de las venas. En consecuencia aumenta el tono venoso, evidenciado por plestimografía de oclusión venosa con una disminución en los tiempos de vaciado venoso. A nivel de la microcirculación normaliza la permeabilidad capilar por su acción bloqueadora sobre los mediadores químicos implicados en la inflamación venosa: prostaglandinas, leucotrienos, tromboxanos A2 y radicales libres. ®

INDICACIONES: Insuficiencia Venosa crónica: Várices y Hemorroides.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: DIOSMIN es un pro®

www.edifarm.com.ec

REACCIONES ADVERSAS: Ocasionalmente se han reportado trastornos gastrointestinales como náuseas, diarrea, dolor epigástrico, vómito y dolor abdominal. Otros como insomnio, vértigo y cefaleas. Estos efectos desaparecen al descontinuar el tratamiento.

Clindamicina Óvulos

FÓRMULA: Cada óvulo contiene: Clindamicina (como fosfato de clindamicina) Excipientes, c.s.p.

P R O D U C T O S

JULPHARMA GROUP IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR DIFARE S.A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No debe administrarse simultáneamente con antiácidos o alimentos altamente alcalinos, ya que pueden disminuir su absorción.

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PRESENTACIONES: Envase conteniendo 20 tabletas recubiertas.

ducto de uso delicado que debe administrase bajo vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia, ni durante la lactancia. Si los trastornos hemorroidales no se alivian en 15 días, consulte al médico.

D I C C I O N A R I O

antagonismo mutuo. Combinación a evitar: Alcohol: El alcohol potencia los efectos sedantes de metoclopramida. Combinación a tener en cuenta: Anticolinérgicos y derivados de la morfina: Por antagonismo mutuo con metoclopramida sobre la motilidad del tracto digestivo. Depresores del SNC (derivados morfínicos, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1, antidepresivos sedantes, barbituratos, clonidina y relacionados): Los efectos sedantes de los depresores del SNC y metoclopramida se potencian. Neurolépticos: Metoclopramida puede tener un efecto aditivo con los neurolépticos sobre la ocurrencia de trastornos extrapiramidales. Debido al efecto procinético de metoclopramida, la absorción de ciertas drogas puede ser modificada. Digoxina: Metoclopramida disminuye la biodisponibilidad de digoxina. Se requiere monitoreo cuidadoso de la concentración plasmática de digoxina. Ciclosporina: Metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de ciclosporina Se requiere monitoreo cuidadoso de la concentración plasmática de ciclosporina. Paracetamol y tetraciclina: La administración conjunta de metoclopramida-simeticona puede aumentar la velocidad de absorción de paracetamol y tetraciclina.

100 mg

INDICACIONES: La administración vaginal de fosfato de clindamicina es efectiva para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente denominada vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis no específica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis anaeróbica).

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado su uso en pacientes con historia de hipersensibilidad a la clindamicina o lincomicina.

REACCIONES INDESEABLES: En general es bien tolerada; ocasionalmente puede ocasionar: irritación vulvar, cervicitis/vaginitis, náuseas, vómitos, diarrea, constipación, dolor abdominal, urticaria, rash. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En personas susceptibles, como todos los antibióticos, puede ocasionar diarrea y en algunos casos colitis pseudomembranosa. Si bien la canti119

dad de droga que se absorbe es mínima, en el caso de aparecer esta sobreinfección, se debe suspender el medicamento.

POSOLOGÍA: Se recomienda realizar una aplicación diaria durante 7 días consecutivos (mujeres embarazadas) y 3 días consecutivos (mujeres no embarazadas), introduciendo el óvulo lo más profundamente posible en la vagina. La paciente debe estar acostada para la inserción del óvulo, y debe mantenerse en esa posición al menos 1 - 2 horas después.

USO DURANTE LA LACTANCIA: La clindamicina no es excretada por la leche materna después de su administración vaginal.

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 7 óvulos vaginales y 3 óvulos vaginales. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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POSOLOGÍA: La aplicación de DIVANON DUO® es cómoda. Su dosis consiste en la administración diaria, preferentemente nocturna, de 1 óvulo vaginal, durante 7 días. La paciente debe estar acostada para la inserción del óvulo, y debe mantenerse en esa posición al menos 1 - 2 horas después. El tratamiento durante una semana completa permite alcanzar niveles antibióticos suficientes como para producir no solamente una curación clínica, sino también microbiológica, reduciendo ostensiblemente la posibilidad de recurrencias. PRESENTACIÓN: Envase con 7 óvulos vaginales. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Nuevo DOLKE FORTE®

DIVANON DUO®

Clindamicina 100 mg/Ketoconazol 400 mg Óvulos vaginales

COMPOSICIÓN: Cada óvulo para aplicación intravaginal contiene: Clindamicina 100 mg Ketoconazol 400 mg

MECANISMO DE ACCIÓN: La asociación de clindamicina 100 mg y ketoconazol 400 mg representa una alternativa innovadora en el tratamiento tanto empírico como diagnósticoorientado de las vaginitis. La clindamicina tópica, en una dosis diaria de 100 mg, es el tratamiento de primera elección para la vaginosis bacteriana (anteriormente denominada vaginitis anaeróbica, vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, o vaginitis no específica). El ketoconazol, en cambio, es un fármaco perteneciente al grupo de los imidazoles, antibióticos antimicóticos ampliamente reconocidos por su eficacia en el tratamiento de las candidiasis vaginales y sistémicas, al igual que de otras múltiples micosis. Se estima que entre el 70 y el 75% de las mujeres adultas sanas tienen al menos un episodio de vaginitis durante su vida reproductiva, y la mitad de las mujeres habrán sido diagnosticadas de esta infección antes de los 25 años. La candidiasis vulvovaginal es común en mujeres que toman anticonceptivos orales. Dada la elevada frecuencia de estas dos formas de vaginitis (que juntas constituyen cerca del 90% de todos los casos), se han asociado en estos óvulos los dos antibióticos más efectivos para su tratamiento. La combinación de clindamicina y ketoconazol permite eliminar las bacterias y hongos patógenos, sin afectar a la población de lactobacilos, lo que incide en una menor frecuencia de recidivas. INDICACIONES: Vaginitis mixtas (bacterianas y micóticas).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la clindamicina y/o ketoconazol. REACCIONES INDESEABLES: Ver DIVANON.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Ver DIVANON. 120

Antiinflamatorios – Antineuritico 1 Ampolla A x 3 ml + 1 Ampolla B x 1 ml Diclofenaco Sódico – Vitamina B1 – Vitamina B6 – Vitamina B12 – Lidocaina

COMPOSICIÓN: DOLKE FORTE® SOLUCIÓN INYECTABLE Cada ampolla núm. 1 contiene: Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) Cianocobalamina (vitamina B12) Agua inyectable; excipientes, c.s.p. Cada ampolla núm. 2 contiene: Diclofenaco sódico Agua inyectable; excipientes, c.s.p.

100,00 mg 100,00 mg 1000,00 mcg 1 mL 75,00 mg 2 mL

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: DOLKE FORTE® combina las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los AINEs, con la reconocida capacidad neurotrópica que poseen la tiamina (B1) y la piridoxina (B6), a las cuales se agrega la actividad antálgica de la cianocobalamina (B12), que, a dosis altas, influye sobre la síntesis de nucleoproteínas celulares, particularmente a nivel del tejido nervioso. INDICACIONES: Estados dolorosos e inflamatorios de diversa etiología. Formas degenerativas de actividad inflamatoria y dolorosa del reumatismo, como por ejemplo: artrosis, espondiloartrosis, poliartritis crónica, espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reumatismo extraarticular. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular . Conservar en un lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. La vitamina B12 no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). Enfermedad acidopéptica gastroduodenal. Pacientes cuyas crisis de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipitadas por el ácido acetilsalicílico o sus derivados. www.edifarm.com.ec

Fabricado por CIFARMA Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

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DOLO-MEDOX®

50 mg 50 mg 50 mg 1 000 mcg 100 mg 100 mg 5 000 mcg

75 mg

INDICACIONES: Casos en los que se busca una acción analgésica y antiinflamatoria, como: Cefaleas neuropáticas, neuralgias espinocerebelosas, cervicales, lumbares y húmerobraquiales, ciática, lumbalgia, mioneuralgia intercostal, mialgias agudas, tortícolis. En caso de dolor ligado a inflamación causado por: Artritis reumatoide, artritis reumática y formas de reumatismo uricémico, artropatías traumático-inflamatorias con o sin fondo reumatoideo, secuelas de traumatismos, esguinces, distensiones artrotendinosas, postoperatorio de neurocirugía. FARMACODINAMIA Y FARMACOCINÉTICA: La acción analgésica y antiinflamatoria de DOLO-MEDOX® se debe a que el diclofenaco sódico inhibe la ciclooxigenasa que es una enzima que interviene en la conversión del ácido araquidónico en prostanglandinas E y F, las cuales son las que desempeñan un papel fundamental en la producción del dolor e inflamación. Las vitaminas del complejo B tienen un papel vital en la conversión de carbohidratos, proteínas y grasas de los tejidos. La tiamina (Vitamina B1) actúa como una coenzima en el www.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES: Por contener diclofenaco evaluar su uso en antecedentes de úlcera o perforación gastrointestinal, insuficiencia renal, hipertensión arterial no controlada o cardiopatías que cursen con retención de líquidos y/o edema. Insuficiencia hepática, infecciones graves concomitantes, asma, porfiria, trastornos de la coagulación. El tratamiento con cianocobalamina puede enmascarar la deficiencia de ácido fólico. El ácido fólico en grandes dosis puede corregir la megaloblastosis causada por la deficiencia de vitamina B12 pero no previene las complicaciones neurológicas las cuales pueden ser irreversibles.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo o la lactancia.

Tabletas, Solución Inyectable Diclofenaco/Vitaminas neurotropas Analgésico y neurotrófico

FÓRMULA: Cada tableta contiene: Diclofenaco sódico Vitamina B1 (tiamina) Vitamina B6 (piridoxina) Vitamina B12 (cianocobalamina) Excipientes c.s.p. Solución inyectable: Cada mL de ampolla I contiene: Vitamina B1 (tiamina) Vitamina B6 (piridoxina) Vitamina B12 (cianocobalamina) Cada 2 mL de ampolla II contiene: Diclofenaco sódico

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En pacientes que presentan úlcera gástrica, gastritis.

EFECTOS SECUNDARIOS: Se ha observado ocasionalmente: Dolor abdominal, dolor de cabeza, retención de líquidos, diarrea, indigestión, náuseas, constipación, flatulencia, úlcera péptica. Rash, prurito (que pueden ser severos), vértigo, zumbido de oídos. La tiamina y la cianocobalamina pueden ocasionar reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se debe tener la precaución de evitar el uso simultáneo de DOLO-MEDOX® con los siguientes medicamentos: digoxina, litio, diuréticos, antihipertensivos, metotrexato, ácido acetilsalicílico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBRE-DOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La tiamina, piridoxina y cianocobalamina no ocasionan problema de sobredosificación. En caso de intoxicación aguda con diclofenaco se deben aplicar medidas de apoyo y sintomáticas. Las medidas a tomar son las siguientes: lavado de estómago y administración de carbón activado. Se efectuarán medidas de apoyo contra: hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: TABLETAS: Vía de administración: oral. Mayores de 12 años y adultos: 1 ó 2 tabletas al día. SOLUCIÓN INYECTABLE: Vía de administración: Intramuscular profunda. Mayores de 12 años y adultos: 1 dosis por vía intramuscular profunda (1 ampolla I + 1 ampolla II) al día, de preferencia por 2 días y luego pasar a la vía oral. Nota: Al mezclar el contenido de las dos ampollas, ésta presenta una coloración lechosa, la cual desaparece inmediatamente agitando la jeringa. 121

D E

PRESENTACIONES: DOLKE FORTE Ampolla, Solución Inyectable IM 1 mL. DOLKE FORTE Ampolla, Solución Inyectable IM 3 mL.

metabolismo de los carbohidratos y en casos de deficiencia de ésta vitamina, los ácidos pirúvico y láctico se acumulan en los tejidos, y resulta en fatiga, anorexia, molestias gastrointestinales, taquicardia, irritabilidad y síntomas neurológicos. La piridoxina (Vitamina B6) es esencial en el metabolismo de aminoácidos. En pacientes, tanto adultos como niños, con deficiencia de piridoxina, se han reportado casos de convulsiones y anemia hipocrómica, así como lesiones en la piel y boca. Algunas neuritis periféricas y a neuritis asociada con terapia de INH pueden ser debidas a deficiencia de piridoxina. La cianocobalamina (Vitamina B12) es esencial en la síntesis de ácidos nucleicos y para la maduración normal de los glóbulos rojos, su deficiencia provoca anemia y signos gastrointestinales como glositis, síntomas subjetivos como lasitud y defectos neurológicos produciendo una mejoría cuando se administra cianocobalamina.

D I C C I O N A R I O

ADVERTENCIAS: Los pacientes que manifiesten síndrome vertiginosos, somnolencia u otros trastornos relacionados al Sistema Nervioso Central no deberán conducir vehículos ni emplear máquinas como medida preventiva. Por contener un AINE, DOLKE FORTE® no deberá administrarse durante la gestación a menos que el facultativo considere su administración como de estricta necesidad, en cuyo caso deberán emplearse las dosis menores posibles, debido al riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso. La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en cantidades muy pequeñas de la droga en la leche materna, por lo cual existe un riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas. Caja con 1 dosis de solución inyectable (1 ampolla I + 1 ampolla II con jeringa descartable). UNIPHARM DEL ECUADOR S.A Catalina Aldaz N23-534 y Portugal Edificio Bristol Park, piso 9 PBX: (593-2) 3330918 E-mail: llmoran@grupofarma.com Quito-Ecuador Bajo Licencia de UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A. Chur-Suiza

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DOLOVAN® DOLOVAN® GOTAS Comprimidos. Gotas Analgésico – antiespasmódico (Paracetamol – Hyoscina butilbromuro)

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene: Paracetamol: 500 mg, Hyoscina butilbromuro: 10 mg, excipientes c.s.p: 1 comprimido. Cada 1 mL (20 gotas) contiene: Paracetamol: 100 mg, Hyoscina butilbromuro: 2 mg, excipientes c.s. 1 mL. INDICACIONES: Comprimidos: Para el tratamiento de espasmos dolorosos localizados en tracto gastrointestinal, sistema biliar, aparato urinario y la dismenorrea. Gotas: en niños es utilizado para aliviar el dolor de espasmo de músculo liso asociado con el tracto gastrointestinal. ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

DOSIS: Comprimidos: Adultos y mayores de 12 años: 1 a 2 comprimidos recubiertos 3 veces al día. Gotas: Repetirlas 3 a 4 veces al día sin exceder las 4 gotas por kg de peso/día. Menores de 1 año: 10 gotas. 1-3 años: 15 gotas. 4-6 años: 20 gotas. 7-14 años: 20-40 gotas. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Administrar con cuidado a pacientes con alteraciones en las funciones renal o hepática. Evitar el uso de alcohol y otros depresores del sistema nervioso central. La sobredosis con Paracetamol puede resultar en severo daño hepático, y, a veces en necrosis tubular renal. El tratamiento temprano con acetilcisteína o metionina es esencial.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a componentes, glaucoma, hipertrofia prostática, íleo paralítico o estenosis pilórica. No administrar durante embarazo y lactancia. PRESENTACIONES: Comprimidos recubiertos: Caja x 20. Gotas: Frasco x 15 mL sabor a anís. QUÍMICA ARISTON ECUADOR, C. LTDA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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DORIXINA® Ampollas y comprimidos Analgésico-antiinflamatorio

COMPOSICIÓN: Cada ampolla contiene: Clonixinato de lisina 100 mg Agua destilada, c.s.p. 2 ml Cada comprimido contiene: Clonixinato de lisina 125 mg Dorixina tiene un notable efecto analgésico y antiinflamatorio, desprovisto de efectos tóxicos a dosis terapéuticas. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Actividad analgésica más de 23 veces mayor que la del ácido acetilsalicílico. Índice de seguridad de mayor amplitud que el de todos los analgésicos conocidos. Sin efectos tóxicos, sin efectos teratogénicos,sin riesgo de depresión medular. Sin riesgo de adicción, sin histolesividad, con índice ulcerígeno sorprendentemente bajo. Sin alteraciones de parámetros bioquímicos normales. INDICACIONES: DORIXINA está indicado para aliviar dolores menstruales, musculares, articulares, traumáticos, posquirúrgicos, dentarios, neuríticos, etc.

EFECTOS SECUNDARIOS: A la dosis terapéutica carece de efectos secundarios.

PRECAUCIONES: Debe administrarse con precaución a pacientes con úlcera péptica. A pesar de no haberse demostrado ningún efecto sobre la gestación, se aconseja no administrarlo durante el embarazo. DOSIS: Solución inyectable: 1 inyección intramuscular 2 a 3 veces por día. También puede administrarse por vía endovenosa lenta. Comprimidos: De acuerdo a la intensidad del dolor un comprimido cada 8 horas. PRESENTACIÓN: Caja x 6 ampollas de 2 ml (100 mg). Caja x 20 comprimidos de 125 mg.

ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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DORIXINA RELAX® Comprimidos Analgésico-miorrelajante

www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado durante el embarazo, hipertiroidismo, en arritmias cardíacas, en trastornos de la conducción cardíaca, úlcera gastroduodenal y en pacientes que estén recibiendo antidepresivos IMAO. DOSIS: Como dosis promedio se aconseja un comprimido tres veces al día.

PRESENTACIÓN: DORIXINA RELAX, está disponible en comprimidos recubiertos, caja x 10. ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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DOXIFEN®

www.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES: Aunque la absorción de ambos componentes es mínima se deberá tener en consideración los beneficios versus los riesgos durante el primer trimestre del embarazo, ya que pequeñas cantidades de nitrato de miconazol se pueden absorber sistémicamente después de la administración intravaginal. La misma precaución debe observarse para aquellas madres que están en periodo de lactancia, ya que se desconoce si sus componentes se excretan por la leche materna. EFECTOS SECUNDARIOS: Los más frecuentes incluyen ardor, prurito e irritación de la mucosa (alrededor del 6% de los pacientes). Con mucho menos incidencia se han informado dolores pelvianos, rash cutáneo y cefaleas (menos 1%). PRESENTACIÓN: DOXIFEN DUAL: tubo con 20 g de crema y cápsulas blandas vaginales caja con 10. OTRAS PRESENTACIONES: DOXIFEN, tubo con 50 g y aplicador vaginal (2%+3%). DOXIFEN, cápsulas blandas vaginales caja con 10. Información complementaria del producto a disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó. LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A. Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón. T: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401 Correo Electrónico: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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Cápsulas blandas vaginales, crema Antimicótico, tricomonicida para el tratamiento de la pareja

COMPOSICIÓN: Cada 5 g de CREMA contiene Cada CÁPSULA blanda vaginal contiene Nitrato de Miconazol Tinidazol Excipientes c.s.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Ante cualquier indicio de hipersensibilidad o si se llegase a presentar irritación local se sugiere discontinuar la terapia.

DOXIPROCT®

100 mg 150 mg

Tratamiento local de las afecciones hemorroidales

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P R O D U C T O S

INDICACIONES: DORIXINA RELAX está indicado en todos aquellos cuadros en los que coexisten dolor y contractura muscular. Dolor y espasmo cervical, dorsal, lumbar; mialgias en general, espondiloartrosis, hombro doloroso etc.

POSOLOGÍA: Cápsula blanda: introducir profundamente en la vagina una cápsula todas las noches al acostarse durante 10 noches consecutivas. Puede complementarse con la aplicación de crema en la región vulvar por el mismo periodo de tiempo. Crema: En el hombre aplicar crema en el glande y en el surco balanoprepucial, 1-2 veces al día, hasta el término del tratamiento de la pareja (10 días).

D E

MECANISMO DE ACCIÓN: DORIXINA RELAX, es la asociación de un relajante muscular de acción central, la Ciclobenzaprina y un analgésico, el Clonixinato de Lisina. Tiene un doble mecanismo de acción: La Ciclobenzaprina (miorrelajante) corta el espasmo muscular en las zonas afectadas. El Clonixinato de Lisina (analgésico-antiinflamatorio), alivia el dolor e inflamación en las zonas lesionadas. Es una eficaz asociación para el tratamiento del dolor y el espasmo muscular.

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento integral de la pareja en patologías como: vaginosis por gardnerella u otros anaerobios, vulvovaginitis micótica, vulvovaginitis por tricomonas, vulvovaginitis mixtas, balanopostitis, balanitis bacterianas, micóticas o mixtas.

D I C C I O N A R I O

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene Clonixinato de Lisina 125 mg más Ciclobenzaprina 5 mg.

COMPOSICIÓN: La pomada contiene: 2,5-dihidroxibencenosulfonato de calcio (dobesilato de calcio, DCI) 4%, clorhidrato de 2-(dietilamino)-2’,6’-acetoxilidida (clorhidrato de lidocaína, polietilenglicol 300, DCI) 2%, antiox. (E 320, E 310).

PROPIEDADES Y EFECTOS: El dobesilato de calcio actúa, por una parte a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas perturbadas -permeabilidad aumen tada y resistencia disminuida- y por otra parte, actúa a nivel de ciertas reacciones del proceso inflamatorio. Además, el dobesilato de calcio posee un efecto antitrombótico. El clorhidrato de lidocaína, anestésico local, contribuye a calmar el dolor. La asociación del dobesilato de calcio y del clorhidrato de lidocaína, constituye un tratamiento de fondo de las afecciones hemorroidales. DOXIPROCT disminuye la inflamación, las hemorragias, los rezumamientos y alivia rápidamente las manifestaciones desagradables -dolor, ardor, prurito y la sensación de tensiónasociadas al proceso inflamatorio de la región anal. INDICACIONES: Hemorroides internas y externas. Prurito anal. Anitis, perianitis, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda, fisuras anales. Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las hemorroidectomías. Hemorroides del embarazo. POSOLOGÍA USUAL: Aplíquese mañana y noche (preferiblemente después de haber evacuado). En caso de hemorroides internas utilice la cánula enroscada a la extremidad del tubo. El tubo de pomada es suficiente para 8 aplicaciones. En los casos de hemorroides externas o de prurito anal, aplicar una capa fina de pomada varias veces al día. LIMITACIONES EN LA APLICACIÓN: Hipersensibilidad frente a los componentes activos de DOXIPROCT.

EFECTOS INDESEABLES: En general, la pomada DOXIPROCT es bien tolerada. Excepcionalmente se ha reportado una ligera sensación de ardor.

PRESENTACIONES: Tubo de 30 g de pomada con su respectiva cánula. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Meyrin-Ginebra, Suiza Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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DOXIPROCT PLUS® Tratamiento local de las afecciones hemorroidales

COMPOSICIÓN: La pomada contiene: 2,5-dihidroxibenceno sulfonato de calcio (dobesilato de calcio, DCI) 4%, clorhidrato de 2-(dietilamino)-2, 6-acetoxilidida (clorhidrato de lidocaína, DCI) 2%, acetato de 9-flúor-11, 17, 21-trihidroxi-16 a-metil pregna-1,4-diene-3,20-diona (acetato de dexametasona, DCI) 0,025%, antiox. (E320, E310).

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PROPIEDADES/EFECTOS: El dobesilato de calcio actúa, por una parte, a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas perturbadas -permeabilidad aumentada y resistencia disminuida- y por otra parte, actúa a nivel de ciertas reacciones del proceso inflamatorio. Además, el dobesilato de calcio posee un efecto antitrombótico. El clorhidrato de lidocaína, anestésico local, contribuye a calmar el dolor. El acetato de dexametasona, corticosteroide de uso tópico, ejerce una acción antiinflamatoria y antipruriginosa. La asociación del dobesilato de calcio, del clorhidrato de lidocaína y del acetato de dexametasona, constituye un tratamiento de fondo de las afecciones hemorroidales. DOXIPROCT PLUS disminuye la inflamación, las hemorragias, los rezumamientos y alivia rápidamente las manifestaciones desagradables -dolor, ardor, prurito y la sensación de tensión- asociadas al proceso inflamatorio de la región anal. La combinación del dobesilato de calcio con un corticosteroide está reservado a los casos que presentan reacciones inflamatorias notorias, estando contraindicado un tratamiento de larga duración. INDICACIONES: Hemorroides internas y externas. Prurito anal, eczema anal. Anitis, perianitis, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda, fisuras anales. Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las hemorroidectomías. POSOLOGÍA USUAL: Aplíquese mañana y noche - preferiblemente después de haber evacuado. En caso de hemorroides internas, utilícese la cánula enroscada a la extremidad del tubo. El tubo de pomada es suficiente para 8 aplicaciones. En los casos de hemorroides externas o de prurito anal, aplicar una capa fina de pomada varias veces al día. LIMITACIONES EN LA APLICACIÓN: Hipersensibilidad frente a los componentes activos de DOXIPROCT PLUS. EFECTOS INDESEABLES: En general, la pomada DOXIPROCT PLUS es bien tolerada. Excepcionalmente se ha reportado una ligera sensación de ardor.

PRESENTACIONES: Tubo de 20 g de pomada, con su respectiva cánula. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Meyrin-Ginebra, Suiza Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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DOXIUM 500®

Cápsulas Protector vascular Regulador de las presiones capilares

COMPOSICIÓN: DOXIUM CÁPSULAS: Cada CÁPSULA contiene: 500 mg de 2,5-dihidroxi-bencenosulfonato de calcio (DCI = dobesilato de calcio).

ACCIÓN E INDICACIONES: DOXIUM aumenta la resistencia parietal y corrige la hiperpermeabilidad de los vasos capilares. Posee un poder antagonista frente a las sustancias permeabiwww.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

PRESENTACIÓN: Cápsulas de 500 mg: Caja x 30 unidades. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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ELCAL® D FORTE Carbonato de calcio – Vitamina D3 Calcioterapia + vitamina D CÁPSULAS

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Carbonato de calcio 1125 mg (equivalente a calcio iónico) 450 mg Colecalciferol 1.750 mg * (equivalente a vitamina D3) 175 U.I. Excipientes: Polividona, Lauril sulfato de sodio, Dióxido de silicio colidal (Aerosil 200), Almidón glicolato sódico, Agua desmineralizada. *

Basado en una potencia de 100.000 UI de vitamina D3/g.

INDICACIONES: Prevención y tratamiento de etapas carenciales de calcio que estén asociadas a un déficit de Vitamina D. Tratamiento de osteoporosis senil, inducida por corticosteroides o como consecuencia de una inmovilización. Prevención de la desmineralización ósea pre y postmenopáusica.

CONTRAINDICACIONES: • No administrar a pacientes con insuficiencia renal grave, en litiasis renal cálcica, ni en los estados de hipercalcemia www.edifarm.com.ec

EMBARAZO Y LACTANCIA: No administrar grandes dosis de Vitamina D en embarazadas o madres en período de lactancia pues si se produjera hipercalcemia ésta puede dañar a la madre y al niño. INCOMPATIBILIDADES: A la fecha no han sido reportadas.

REACCIONES ADVERSAS: • Excepcionalmente pueden presentarse flatulencias, náuseas, constipación o diarrea, dilatación abdominal, sobretodo en personas de edad avanzada. • Hipercalcemia, en caso de tratamiento prolongado con dosis altas. Riesgo de hipopotasemia. • En algunos pacientes sensibles a ambos principios activos se pueden presentar signos alérgicos leves que ceden al discontinuar el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: • Tetraciclina, fenitoína, fluoruros, cimetidina, ranitidina: no es recomendable el uso concomitante con sales de calcio administradas por vía oral, ya que puede verse disminuida la absorción de estos medicamentos a nivel intestinal. • Diuréticos tiazídicos usados en forma concomitante con dosis elevadas de sales de calcio puede llevar a una hipercalcemia. Lo mismo podría suceder en pacientes que presenten hipoparatiroidismo con las dosis farmacológicas de vitamina D suministradas por este medicamento. • Digitálicos administrados en conjunto con sales de calcio por vía oral, en especial si están asociadas a Vitamina D2 aumentan su toxicidad. • Alcohol, cafeína (mayor que 8 tazas de café al día), tabaco pueden disminuir la absorción de calcio. • Calcitonina usada con suplementos de calcio puede antagonizar su efecto en el tratamiento de la hipercalcemia. • Fluoroquinolonas administradas con sales de calcio pueden ver reducida su absorción por quelación, lo que da como resultado una baja concentración sérica y urinaria de Fluoroquinolonas. • Fenitoína usada en forma concomitante con sales de calcio disminuye la biodisponibilidad de ambas por formación de un complejo no absorbible. • Antiácidos u otros medicamentos que contienen sales de aluminio, magnesio o fosfatos, administrados conjuntamente con calcio pueden aumentar su absorción. • La Vitamina D interactúa con anticonvulsivantes de tipo barbitúrico, hidantoína o primidona, ya que éstos por ser inductores hepáticos pueden disminuir los niveles plasmáticos de Vitamina D. • Con colestiramina, colestipol o vaselina líquida puede disminuir la absorción de vitamina D.

ADVERTENCIA: VÍA DE ADMINSTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Vía oral. 125

P R O D U C T O S

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Microangiopatías: Tra tamiento de ataque: 1,5-2 g al día, según la gravedad del caso. Tratamiento de mantenimiento: 1 g al día. El carácter crónico de la enfermedad exige una posología adaptada a cada caso. Insuficiencia venosa: 1 g al día. En la mayoría de los casos, un tratamiento de 3 semanas, como mínimo, permite obtener una mejoría duradera. El tratamiento puede prolongarse sin inconveniente.

PRECAUCIONES EN EL USO: • Usar con precaución en pacientes con constipación impactación fecal o con hemorroides ya que puede exacerbar estos cuadros patológicos. • Dosis elevadas de vitamina D son potencialmente peligrosas, provocando movilización del calcio óseo. • Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio cuando existan algunos de los siguientes problemas: deshidratación o desequilibrio electrolítico, diarrea crónica.

D E

CONTRAINDICACIONES: DOXIUM no provoca ninguna modificación hematológica, ni efecto tóxico o alérgico. La buena tolerancia de DOXIUM permite realizar largos tratamientos por vía oral. Sin contraindicaciones.

preexistentes. Algunos pacientes con sarcoidosis o hipoparatiroidismo pueden tener aumentada su sensibilidad a la vitamina D. • No administrar a pacientes que presenten hipercalciuria. • No administrar a pacientes con úlcera gástrica, calcificaciones tisulares, nefrocalcinosis e insuficiencia cardiaca.

D I C C I O N A R I O

lizantes (histamina, serotonina, bradiquinina, hialuronidasa). Se opone a la degradación del colágeno y disminuye la hiperviscosidad sanguínea. DOXIUM está indicado en: Trastornos circulatorios debidos a una microcirculación perturbada. Todas las manifestaciones de insuficiencia venosa: Dolores, calambres, parestesias. Tromboflebitis superficial y síndrome postrombótico, edemas y dermatosis de estasis, úlcera de las extremidades inferiores. Trastornos cir culatorios de origen arteriovenoso. Síndrome hemorroidal. Complicaciones vasculares de la diabetes: Retinopatía, glomeruloesclerosis (Kimmelstiel Wilson).

Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar y con un vaso de líquido. La dosis diaria usual en adultos es de 600 a 1.200 mg diarios de Calcio elemental, debido a la mejor absorción de éste por la vitamina D, es decir, 1-3 cápsulas al día, dosis diaria que proporciona, respectivamente, 175-525 U.I. de vitamina D. En la osteoporosis senil el tratamiento de ataque es de 4 cápsulas diarias durante 20 días por mes, alternando con 10 días de compuestos fosfatados en dosis elevadas. Dosis diaria en niños como coadyuvante de estados carenciales: La administración a niños menores de 12 años debe ser sólo por prescripción médica.

SÍNTOMAS Y TRATAMIENTO DE DOSIS EXCESIVAS: Síntomas de hipercalcemia decaimiento, fatiga, dolor de cabeza, anorexia, náuseas, vómitos, calambres abdominales, constipación, diarrea, vértigo, tinitus, ataxia, exantema, hipotonia en niños e irritabilidad. Tratamiento: Suspensión del medicamento, dieta baja en calcio, líquidos orales o i.v. y si es necesario corticoesteroides u otras drogas, especialmente diuréticos calciúricos (Furosemida por ejemplo) para disminuir los niveles de calcio en plasma. Debe tenerse en cuenta que una hipercalcemia reviste mayor peligro que la hipocalcemia. Sin embargo debe evitarse exagerar el tratamiento. En intoxicación aguda de vitamina D y si la ingestión es reciente, lavado gástrico o emesis puede prevenir la absorción, si en cambio ya se ha absorbido, la administración de aceite mineral puede promover la eliminación fecal. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. PRESENTACIONES: ELCAL- D FORTE CÁPSULAS. Caja x 3 blísters x 10 cápsulas.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cía. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GRüNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador 2016-08-BEL-EP-00000342-GE

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ELCAL®-D PLUS Carbonato de calcio – Vitamina D3 Calcioterapia oral con vitamina D CÁPSULAS

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Carbonato de calcio (equivalente a 500 mg de calcio) 1250,0 mg Colecalciferol (equivalente a 400 U.I de vitamina D3) 4,0 mg Excipientes: Polividona, Lauril sulfato de sodio, Dióxido de silicio colidal (Aerosil 200), Almidón glicolato sódico. Colorante 126

de la cápsula: Colorante FD&C Azul N° 1 (C.I. 42.090), Colorante FD&C Rojo N° 40 (C.I. 16.035), Dióxido de titanio (C.I. 77.891), Colorante FD&C Amarillo N° 5 (C.I. 19.140).

INDICACIONES: Prevención y tratamiento de los estados carenciales de calcio que cursen con déficit de vitamina D.

CONTRAINDICACIONES: - No debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave, en litiasis renal cálcica, ni en los estados de hipercalcemia preexistente. Algunos pacientes con sarcoidosis o hipoparatiroidismo pueden tener aumentada su sensibilidad a la vitamina D. - Enfermos con úlcera gástrica, calcificaciones tisulares (nefrocalcinosis) e insuficiencia cardíaca. - Hipersensibilidad a Calcio, vitamina D3 o cualquiera de los componentes de la fórmula. - Mujeres embarazadas o madres en periodo de lactancia y en niños menores de 4 años. - Su uso lo determinará el médico, después de un análisis costo/beneficio tanto para el paciente como para el feto.

PRECAUCIONES: - En el tratamiento crónico o en pacientes con menoscabo leve o moderado de la función renal es necesario controlar la calciuria y reducir o interrumpir el tratamiento si ésta sobrepasa los 7,5 a 9 mM, es decir de 300 a 360 mg/24 horas en el adulto, o de 5-6 mg/Kg/24 horas en el niño. - Úsese con precaución en pacientes con constipación, impactación fecal o con hemorroides, ya que puede exacerbar estos cuadros patológicos. - Dosis elevadas de vitamina D son potencialmente peligrosas, provocando movilización del calcio óseo. - En casos de deshidratación o desbalance electrolítico, puede aumentar el riesgo de hipercalcemia. - Aclorhidria o hipoclorhidria. Puede disminuir la absorción del calcio a menos que se tome con las comidas. INCOMPATIBILIDADES: No han sido descritas a la fecha.

REACCIONES ADVERSAS: - Excepcionalmente pueden presentarse flatulencias, eructos, náuseas, constipación o diarrea, distensión abdominal, sobretodo en personas de edad avanzada. - Hipercalcemia, en caso de tratamiento prolongado a dosis altas, con riesgo de hipopotasemia. - En algunos pacientes sensibles a ambos principios activos se pueden presentar signos alérgicos leves que ceden al discontinuar el tratamiento. - Raramente pueden producirse cálculos renales. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: - No administrar el preparado con tetraciclinas (el calcio forma quelatos insolubles), fluoruros, cimetidina o ranitidina ya que disminuye la absorción de estos fármacos a nivel intestinal. - El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con dosis elevadas de calcio puede llevar a una hipercalcemia. - El uso de tiazidas y dosis farmacológicas de vitamina D en pacientes con hipoparatiroidismo puede producir hipercalcemia. - La administración de calcio asociada a vitamina D aumenta la toxicidad de los digitálicos. - La Vitamina D interactúa con anticonvulsivantes de tipo barbitúrico, hidantoína o primidona, ya que estos por ser inductores hepáticos pueden disminuir los niveles plasmáticos de vitamina D. - Fluoroquinolonas: El uso conjunto de suplementos de calcio puede impedir la absorción del etidronato. Se debe indicar al paciente tomar etidronato con más de 2 horas de diferencia del suplemento de calcio. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

ADVERTENCIAS: Contiene colorante tartrazina, que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma urticaria y shock anafiláctico.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN (Posología): Vía Oral. Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar y con algo líquido. Adultos: 1 a 2 cápsulas al día (500 a 1000 mg de calcio y 400 a 800 UI de vitamina D). En casos severos se pueden emplear dosis de hasta 1500 mg/día de calcio y 1200 UI de vitamina D, en presencia de osteoporosis o en pacientes de edad avanzada; esto es por un período corto de tratamiento para volver a las dosis usuales.

SOBREDOSIS: Síntomas de hipercalcemia: decaimiento, fatiga, dolor de cabeza, anorexia, náuseas, vómitos, calambres abdominales, constipación, diarrea, vértigo, tinnitus, ataxia, exantema, hipotonía en niños e irritabilidad, gran cantidad de orina o frecuencia de micción aumentada. Tratamiento: Suspensión del medicamento, dieta baja en calcio, líquidos orales o I.V. y si es necesario corticosteroides u otras drogas, especialmente diuréticos calciúricos www.edifarm.com.ec

(Furosemida por ejemplo) para disminuir los niveles de calcio en plasma. Sin embargo debe tenerse en cuenta que una hipercalcemia reviste mayor peligro que la hipocalcemia por lo que debe evitarse sobre tratarla. En intoxicación aguda de vitamina D, si la ingestión es reciente, lavado gástrico o emesis pueden prevenir la absorción. Si en cambio ya se ha absorbido, la administración de aceite mineral puede promover la eliminación fecal.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cía. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GRüNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador 2016-08-BEL-EP-00000342-GE

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ELCAL® FORTE Carbonato de Calcio Calcioterapia oral Cápsulas

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Carbonato de calcio 1125 mg (equivalente a calcio iónico) 450 mg Excipientes: Polividona, Lauril sulfato de sodio, Dióxido de silicio colidal (Aerosil 200), Almidón glicolato de sódico (Primojel/Explotab), Agua desmineralizada. INDICACIONES: - Tratamiento y profilaxis de estados carenciales de calcio en pacientes de riesgo y/o con ingesta insuficiente de calcio. - Tratamiento y prevención de la osteoporosis post-menopáusica (natural o quirúrgica) como coadyuvante de la terapia de reemplazo de estrógenos. - Tratamiento de osteoporosis senil. CONTRAINDICACIONES: Hipercalcemia, hipercalciuria, litiasis cálcica, calcificaciones tisulares (nefrocalcinosis). Insuficiencia renal grave. Fibrilación ventricular pre-existente.

PRECAUCIONES EN EL USO: • En el tratamiento crónico o en pacientes con menoscabo leve o moderado de la función renal, es necesario controlar la calciuria y reducir o interrumpir el tratamiento si ésta sobrepasa los 7,5 a 9 mM, es decir de 300 a 360 mg/24 horas en el adulto, o de 5-6 mg/kg/24 horas en el niño. • Usar con precaución en pacientes con constipación impactación fecal o con hemorroides ya que puede producirse una exacerbación de estos estados. • Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio cuando existan 127

D E

PRESENTACIONES: ELCAL® D PLUS cápsulas. Caja x 3 Blíster x 10 cápsulas.

P R O D U C T O S

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

D I C C I O N A R I O

- Fibra vegetal: El uso conjunto de fibra vegetal en exceso con suplementos de calcio puede disminuir la absorción de calcio. - Suplementos de hierro: El uso conjunto con carbonato de calcio disminuye la absorción de hierro. Se recomienda tomar el suplemento de hierro con 1 – 2 horas de diferencia respecto al carbonato de calcio. - Fenitoína: Disminuye la biodisponibilidad de fenitoína y calcio, posiblemente debido a la formación de un complejo no absorbible. Se recomienda tomar el suplemento de calcio con más de 3 horas de diferencia respecto a fenitoína. - Fosfatos de sodio o potasio: El uso conjunto puede aumentar la posibilidad de deposición de calcio en tejidos blandos, si la concentración plasmática de calcio ionizado es elevada. - Sodio bicarbonato: El uso conjunto con suplementos de calcio puede provocar síndrome lácteo – alcalino. - Sodio fluoruro: El uso conjunto con suplementos de calcio puede recibir la absorción tanto de fluoruro como de calcio. Si se usa fluoruro de sodio y un suplemento de calcio para tratar la osteoporosis, se debe dejar un intervalo de 1- 2 horas entre la administración de los dos medicamentos. - Vitamina A: Dosis excesivas de vitamina A (más de 2500 UI/día) pueden estimular la pérdida de masa ósea, contrarrestar los efectos del suplemento de calcio y causan hipercalcemia. - Antiácidos que contengan magnesio: El uso conjunto con vitamina D puede llevar a hipermagnesemia. - Anticonvulsivantes (tales como barbitúricos, fenitoína y primidona: Pueden reducir el efecto de vitamina D al aumentar su metabolismo hepático. - Vaselina líquida, colesteriramina, colestipol: Pueden reducir la absorción de vitamina D. - Suplementos de fósforo en altas dosis. El uso conjunto con vitamina D aumenta la posibilidad de hiperfosfatemia, debido a que vitamina D estimula la absorción de fosfato. Alteraciones de valores de laboratorio: - Las concentraciones plasmáticas de calcio, fosfato y colesterol pueden aumentar con altas dosis de vitamina D. - Puede aumentar la concentración plasmática de magnesio. - La fosfatasa alcalina puede estar disminuida con anterioridad al desarrollo de hipercalcemia, en pacientes que reciban dosis excesivas de vitamina D. - Puede disminuir la concentración plasmática de fosfato por uso excesivo y prolongado de suplementos de calcio.

algunos de los siguientes problemas: deshidratación o desequilibrio electrolítico, diarrea crónica, síndrome de malabsorción.

EMBARAZO Y LACTANCIA: El carbonato de calcio puede ser usado durante el embarazo y la lactancia siempre que la dosis no sobrepase los 1500mg de calcio iónico diarios. INCOMPATIBILIDADES: A la fecha no han reportado.

REACCIONES ADVERSAS: • Excepcionalmente pueden presentarse algunas molestias gastrointestinales discretas, como flatulencia, náuseas, dilatación, constipación o diarrea, especialmente en personas de edad avanzada. • Hipercalcemia, en caso de tratamiento prolongado con dosis altas. Riesgo de hipopotasemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: • Tetraciclina, fenitoína, fluoruros, cimetidina, ranitidina: no es recomendable el uso concomitante con sales de calcio administradas por vía oral, ya que puede verse disminuida la absorción de estos medicamentos. • Diuréticos tiazídicos usados en forma concomitante con dosis elevadas de sales de calcio puede llevar a una hipercalcemia. • Digitálicos administrados en conjunto con sales de calcio por vía oral, en especial si están asociadas a Vitamina D2 aumentan su toxicidad. • Alcohol, cafeína (mayor que 8 tazas de café al día), tabaco pueden disminuir la absorción de calcio. • Calcitonina usada con suplementos de calcio puede antagonizar su efecto en el tratamiento de la hipercalcemia. • ACO, estrógenos pueden incrementar la absorción de calcio, lo que resulta beneficioso cuando son prescritos para el tratamiento de la osteoporosis post-menopáusica. • Fluoroquinolonas administradas con sales de calcio pueden ver reducida su absorción por quelación, lo que da como resultado una baja concentración sérica y urinaria de fluoroquinolonas. • Fenitoína usada en forma concomitante con sales de calcio disminuye la biodisponibilidad de ambas por formación de un complejo no absorbible. • Antiácidos u otros medicamentos que contienen sales de aluminio, magnesio o fosfatos, administrados conjuntamente con calcio pueden aumentar su absorción. • Medicamentos antihipertensivos como nifedipino, nitrendipino o verapamilo administrados en conjunto con sales de calcio pueden disminuir su efecto. Ya que la velocidad y/o extensión de la absorción de otros medicamentos orales puede variar con la administración concomitante de Carbonato de Calcio es aconsejable que los pacientes no tomen otro medicamento oral antes de dos horas de la administración de este suplemento. ADVERTENCIA: El cuerpo de la cápsula contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma urticaria y shock anafiláctico.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN (Posología): Vía oral. Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar y con un vaso de líquido. La dosis diaria usual, de acuerdo con los criterios de aportes dietéticos recomendados (RDA) es de 800 a 1.200mg diarios de Calcio elemental, es decir, 1-2 cápsulas al día.

SÍNTOMAS Y TRATAMIENTO DE DOSIS EXCESIVAS: Se produce en casos de ingestas superiores a 2000 mg/día, ingestas altas en calcio por período prolongado o en pacientes con alteraciones renales. La sobredosis de carácter terapéutico puede manifestarse por 128

una exacerbación de trastornos gastrointestinales, dolor abdominal severo y nerviosidad, cansancio inusual o debilidad (alcalosis metabólica), poliuria, polidipsia, deshidratación, hipertensión arterial, problemas vasomotores. El tratamiento contempla la detención inmediata de todo aporte cálcico y de Vitamina D, rehidratación y en función de la gravedad de la intoxicación, utilización aislada o combinada de diuréticos, corticoides, calcitonina o diálisis peritoneal.

INFORMACIÓN SOBRE ALGUNOS EXCIPIENTES: El cuerpo de la cápsula de ELCAL® FORTE cápsulas, contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma urticaria y shock anafiláctico. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. PRESENTACIONES: ELCAL® FORTE cápsulas. Caja x 3 Blíster x 10 cápsulas.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cía. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GRüNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador 2016-08-BEL-EP-00000342-GE

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ELEVIT® PRONATAL

Tabletas laqueadas Preparado polivitamínico con minerales y oligoelementos para el embarazo y la lactancia (Vitaminas A, B, B2, B5, B6, B9, B12, C, D3, E, H, y PP Minerales y oligoelementos Ca, Cu, Fe, Mg, Mn, P y Zn)

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA LAQUEADA contiene: Vitamina A (palmitato tipo 500) Vitamina B1 (Mononitrato de tiamina) Vitamina B2 (Riboflavina) Vitamina B6 (Clorhidrato de piridoxina) Vitamina B12 (Vitamina B12 0.1%) Vitamina C (ascorbato de calcio 2H20) Vitamina D3 Vitamina E (tocoferol acetato 300 mg) D- biotina Pantotenato de calcio Nicotinamida Calcio (Ascorbato 2H2O, d-pantotenato y fosfato ácido) Magnesio óx. hidrógeno fosfato 3H2O y estearato 15,0 mg

4000 UI 1,6 mg 1,8 mg 2,6 mg 4,0 mg 100 mg 500 UI 22,5UI 0,2 mg 10 mg 19 mg

125 mg 112,589 mg, 225,737 mg 100 mg

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

PROPIEDADES Y EFECTOS: Las vitaminas, los minerales y los oligoelementos contenidos en ELEVIT PRONATAL® garantizan una suplementación adecuada de la dieta necesaria durante las etapas previas al embarazo, el embarazo y la lactancia. El hierro contenido en ELEVIT PRONATAL® sirve para prevenir una anemia ferropénica, de frecuente aparición durante el embarazo, por ello, en la mayoría de los casos no es necesario un tratamiento adicional con hierro. ELEVIT PRONATAL® cubre las necesidades de sustancias esenciales, incrementadas durante el embarazo y la lactancia. Según han revelado recientes investigaciones la ingestión de ELEVIT PRONATAL® durante dos o tres meses después del parto, también cubre los requerimientos de micronutrientes de las mujeres no lactantes. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Aumento de las necesidades de vitaminas, minerales y oligoelementos durante el embarazo y después del mismo. Profilaxis de anemias por carencia de hierro y de ácido fólico antes del embarazo, durante el embarazo y en la lactancia.

POSOLOGÍA: Salvo prescripción médica distinta se recomienda un comprimido por día, tomado con el desayuno. En caso de vómitos durante el embarazo, se recomienda tomar un comprimido al mediodía o incluso por la noche.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse ELEVIT PRONATAL® en caso de hipervitaminosis A y/o hipervitaminosis D, insuficiencia renal, acumulación de hierro, trastornos de asimilación de este mineral, hipercalcemia, ni hipercalciuria. Tampoco debe indicarse a los pacientes con conocida hipersensibilidad a los principios activos o excipientes.

EFECTOS COLATERALES Y SECUNDARIOS: ELEVIT PRONATAL® es bien tolerado. En casos poco frecuentes, se producen trastornos gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento) que, por lo general no requieren ningún tratamiento. En las mujeres con una sensibilidad especial ELEVIT PRONATAL® puede dar lugar a cierta hiperestimulación. En este caso no debe tomarse por la noche.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Durante un tratamiento con tetraciclinas no han de administrarse preparados que contengan minerales por la posibilidad de que estos medicamentos interfieran mutuamente en su absorción. En caso de que fuera necesaria una terapia concomitante con tetraciclinas, deben dejarse transcurrir dos horas entre ambas medicaciones.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 comprimidos laqueados. Registro Sanitario No. 28504-06-08. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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EMERPIL®

Comprimidos Anticoncepción de emergencia Levonorgestrel

FÓRMULA: Cada comprimido contiene: Levonorgestrel 1,50 mg Excipientes: Lactosa Hidratada, Croscarmelosa Sódica, Povidona K30, Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio, Color Amarillo FD&C # 6, Color Azul FD&C # 2, Alcohol Etílico. INDICACIONES: Prevención del embarazo luego de una relación sexual sin protección.

P R O D U C T O S

125 mg 1 mg 1 mg 7,5 mg

Nuevo

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: El comprimido de EMERPIL se deberá ingerir con un vaso de agua lo antes posible, dentro de las 72 horas luego de la relación sexual sin protección. Este medicamento puede administrarse en cualquier momento del ciclo sexual. Luego de la utilización de este método de emergencia, se recomienda usar un método anticonceptivo de barrera (preservativo) hasta la aparición de la próxima menstruación. Si utilizó EMERPIL durante un tratamiento con anticonceptivos orales debe continuar este último de la manera habitual hasta finalizarlos.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Anticonceptivo oral de emergencia. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: • Ovulostático (inhibe o retrasa la ovulación). • Impide la fertilización del óvulo modificando las condiciones del moco cervical. • Disminuye la capacidad del espermatozoide de unirse al óvulo. • Modifica las condiciones del endometrio.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo conocido o sospechado. Antecedentes tromboembólicos y tromboflebitis. Enfermedad cardiovascular o vascular encefálica. Dislipidemias. Cáncer genital o mamario confirmado o sospechado y otros tumores hormonodependientes. Sangrado vaginal de etiología no determinado. Ictericia. Prurito generalizado. Herpes u otoesclerosis de presentación o agravados 8Enfermedad hepática severa y antecedentes de la misma. Porfiria.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La anticoncepción de emergencia debe ser utilizada cuando el médico lo considere necesario. Deben considerarse las siguientes situaciones: • La sobredosis que se administra no es deseable en un tratamiento habitual. • Este método no reemplaza a la anticoncepción oral tradicional. • El sangrado menstrual siguiente a la toma de EMERPIL aparecerá en la fecha prevista. Sin embargo, es posible que pueda suceder un adelanto o un retraso de algunos días. En aquellos casos en los que luego de la administración de EMERPIL se presente un sangrado anormal previo a la fecha esperada de la menstruación, o si la misma se atrasara más de cinco días, deberá efectuarse un test de embarazo para descartar su presencia. • La utilización de EMERPIL no protege de la posibilidad de contraer SIDA o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual para lo cual la utilización del preservativo sigue siendo insustituible. 129

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60 mg 0,8 mg

D I C C I O N A R I O

Hierro (como fumarato ferroso) Ácido fólico Fósforo (en forma de hidrógeno fosfato de calcio y Magnesio) Cobre (en forma de sulfato de cobreanhidro) Manganeso (sulfato de manganeso 1H2O) zinc (sulfato de zinc 1 H2O)

• EMERPIL no debe administrarse en presencia de un embarazo extrauterino o salpingitis. • Si vomitara dentro de las dos horas siguientes a la toma del comprimido, se recomienda tomar otro inmediatamente. • No se han observado efectos relacionados con Levonorgestrel sobre la lactancia respecto a la cantidad y calidad de la leche materna ni en el desarrollo y crecimiento del lactante. CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS O USO DE MÁQUINAS: Este medicamento no afecta la capacidad individual para conducir un vehículo o para utilizar máquinas. De todas maneras debe evitarse si se presentaran algunas de las manifestaciones señaladas en reacciones adversas.

INTERACCIONES: Las asociaciones desaconsejadas son con Inductores enzimáticos como anticonvulsivantes (Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoína, Primidona), Griseofulvina, Rifabutina, Rifampicina. ¿QUÉ ES LA ANTICONCEPCIÓN DE EMERGENCIA? Es un método utilizado inmediatamente después de una relación sexual no protegida para prevenir un embarazo.

¿CUÁNDO USAR UN ANTICONCEPTIVO DE EMERGENCIA? Debe ser utilizado lo más rápidamente posible a más tardar dentro de las 72 horas (3 días) luego de la relación sexual sin protección, especialmente si: • Tuvo una relación sexual mientras usted o la pareja no utilizaban un método anticonceptivo. • Si olvidó tomar su píldora anticonceptiva más allá del tiempo máximo permitido: en este caso vuelva a leer el prospecto de su anticonceptivo oral. Si el preservativo de su pareja se rompió o si olvidó utilizarlo. • Si tiene la impresión de que su dispositivo intrauterino (DIU) fue expulsado. • Si su diafragma se movió o lo retiró demasiado pronto. • Si se tiene un fracaso del método de coito interrupto o de otros métodos anticonceptivos naturales. • En caso de violación. • En todos los casos debe consultar con su médico

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos no deseables que se han observado son: • Náuseas, vómitos, vértigo, fatiga, cefalea, dolores abdominales, tensión mamaria, sangrado genital luego de la toma de los comprimidos. • En cualquier caso, con estos u otros síntomas, es conveniente la consulta con el médico. PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 1 comprimido.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Proteger de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños. U.S. PHARM Quito-Ecuador

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ENHANCIN®

Tabletas, suspensión Antibiótico de amplio espectro Inhibidor de las beta – lactamasas (Amoxicilina más Ácido Clavulánico) 130

COMPOSICIÓN: Tabletas ENHANCIN: Cada Tableta de 1 g contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico. Cada Tableta de 625 mg contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico. Suspensión ENHANCIN: Cada cucharadita (5 ml) FEU de la suspensión reconstituida contiene amoxicilina Anhídrica equivalente a 250 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 62.5 mg de ácido clavulánico. Suspensión ENHANCIN DUO: Cada cucharadita (5 ml) FEU de la suspensión reconstituida contiene amoxicilina Anhídrica equivalente a 400 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 57 mg de ácido clavulánico.

PROPIEDADES: Las beta – lactamasas son enzimas producidas por ciertas bacterias que inactivan los betalactámicos como la amoxicilina, reduciendo su espectro de acción. Los inhibidores de las beta – lactamasas, como el ácido clavulánico, asociado a la amoxicilina, permiten recobrar la eficacia de éste y ampliar su espectro de acción. ENHANCIN es la combinación ideal entre un antibacteriano de amplio espectro como la Amoxicilina y un inhibidor de las beta – lactamasas como es el Ácido clavulánico. ENHANCIN es bien absorbido por vía oral y es estable con el ácido gástrico y los alimentos. La biodisponibilidad es del 90% para la Amoxicilina y del 75% para el ácido clavulánico. La Amoxicilina se fija a las proteínas del suero en un 17% a 20% y el ácido clavulánico en un 20% a 30%. Se distribuye bien en todos los tejidos y líquido cefalorraquídeo. Alcanza niveles séricos máximos de alrededor de 1 0 2 horas después de la administración. Se elimina del plasma en 1 hs a 1.3 hs Atraviesa la barrera placentaria y se excreta por la leche materna. El mayor porcentaje se elimina por vía renal sin cambios significativos dentro de las 6 u 8 horas de la dosis única administrada. ACCIONES: ENHANCIN es efectivo contra los siguientes microorganismos susceptibles: Gram positivos: Aerobios: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aereus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridians, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus feacalis, Listeria monocytogenes, Bacillus antrhacis, Corynebacterium diphteriae. Anaerobios: Clostridium sp, Peptostreptococcus, Actinomyces israelli. Gram negativos: Aerobios: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Moraxella catarrhalis, Salmonella sp, Salmonella typhi, Shigella sp. Anaerobios: Bacteroides sp.

INDICACIONES: ENHANCIN está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones: • Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior como: amigdalitis, faringitis, laringitis, sinusitis, otitis media, adenitis, mastoiditis, estomatitis, flegmones, abscesos tonsilares y abscesos de cavidad bucal. Neumonía, traqueitis, bronquitis, bronconeumonias, pleuritis, empiema pleural, absceso pulmonar, neumonías agudas, bronquiectasias, broncoalveolitis. • Infecciones del tracto genitourinario como: cistitis, uretritis, orquioepidermitis, pielitis, Pielonefritis, perinefritis gonocócica, balanopostitis, post-operatorio de cirugías urológicas, etc. • Infecciones de piel y tejidos blandos como: furunculosis, erisipela, eczemas infectados, hidrosadenitis, ántrax, intertrigo estreptocócico, acné, dermatitis infectadas, incluyendo quemaduras y heridas infectadas. www.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las Cefalosporinas o a otros antibióticos, pueden presentar reacciones de hipersensibilidad con ENHANCIN. En caso de limitación en la funcionabilidad hepática se regulará la dosis observando el riesgo – beneficio. Pacientes con función renal deficiente deben recibir una dosis reducida de tratamiento. No se ha revelado riesgos de teratogenicidad en animales. Se ha usado en mujeres embarazadas sin evidencias de efectos adversos para el feto, pero se usará evaluando riesgo – beneficio. Debe usarse con precaución en madres lactantes ya que amoxicilina y ácido clavulánico pasan a la leche materna en bajas concentraciones. Se ha observado incremento del tiempo de protrombina leve con el uso del producto por lo cual se tendrá especial cuidado con la terapia combinada con anticoagulantes. Riesgo de Hepatotoxicidad en dosis altas y tratamientos prolongados

EFECTOS ADVERSOS: ENHANCIN es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas reportadas incluyen reacciones gastrointestinales leves como diarreas, náuseas y vómito, así como estomatitis, colitis pseudo membranosas, rash cutáneo, urticaria y candidiasis oral o vaginal. Reacciones adversas menos frecuentes como: nefritis intersticial, anafilaxia, anemia hemolítica, cefaleas, flatulencias, mareo y puede incrementar moderadamente las enzimas transaminasas y fosfatasa alcalina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Como otros antibióticos puede reducir los efectos de los anticonceptivos. Inhiben la síntesis de vitamina K por alteración de la flora intestinal. Probenecid podría aumentar los niveles de ENHANCIN a nivel sanguíneo. Podría causar un falso resultado positivo en el análisis de orina cuando se controlan los niveles de azúcar (glucosa) en su orina.

DOSIFICACIÓN Y VÍAS ADMINISTRACIÓN: Se administra por vía oral. Tabletas: Adultos y niños mayores de 12 años: Infecciones moderadas a severas: una tableta de 625 mg cada 8 horas o 875 mg cada 12 horas. Suspensión 312.5 mg, polvo para reconstituir: Niños de más de 40 kg, dosificar como adultos: 0-2 años (hasta 12 kg de peso): Se utilizará la presentación de suspensión extemporánea. La dosis será de 40 mg/kg/día basados en el componente amoxicilina divididos en dosis iguales cada 8 horas (2,5-5 ml suspensión 125 mg cada 8 horas) La dosis especificada se corresponde con la posología usual recomendada pudiendo incrementarse hasta 80 mg/kg/día en infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles. 2-14 años (hasta 40 kg de peso): La dosis básica será 20 mg/kg/día basados en el componente de amoxicilina divididos en dosis iguales cada 8 horas. 2-7 años (hasta 25 kg de peso): Se utilizará la presentación de www.edifarm.com.ec

Dosis

Edad

25/2.6 mg/kg/día 45/6.4 mg/kg/día

2-6 años (13-21 kg) 7-12 años (22-40 kg) 2-6 años (13-21 kg) 7-12 años (22-40 kg)

Suspención de Enhancin DUO 400 + 57 mg/5 ml 2.5 ml b.i.d. 5 ml b.i.d. 5 ml b.i.d.

10 ml b.i.d.

Los niños de 2 meses a 2 años: Los niños menores de 2 años deben ser dosificados de acuerdo al peso corporal: Peso (kg) 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

25/3.6 mg/kg/día (ml/b.i.d.) 0.3 0.5 0.6 0.8 0.9 1.1 1.3 1.4 1.6 1.7 1.9 2.0 2.2 2.3

45/6.4 mg/kg/día (ml/b.i.d.) 0.6 0.8 1.1 1.4 1.7 2.0 2.3 2.5 2.8 3.1 3.4 3.7 3.9 4.2

No hay suficiente experiencia con ENHANCIN Suspensión DUO 457 mg/5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para hacer recomendaciones de dosificación para niños menores de 2 meses de edad. Los niños con función renal inmadura: No se recomienda ENHANCIN Suspensión DUO 457 mg/5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para niños con función renal inmadura. Insuficiencia renal: En los niños con GFR (una tasa de filtración glomerular) de > 30 ml/min, no se necesita ningún ajuste de la dosis. No se recomienda ENHANCIN Suspensión DUO 457 mg/5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para 131

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CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a la amoxicilina y al ácido clavulánico, u otros componentes de la fórmula. Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier otro tipo de penicilinas.

suspensión extemporánea a razón de 5 ml (125/31,25 mg) cada 8 horas. 7-14 años (hasta 40 kg de peso): Se utilizará la presentación de sobres 250/62,5 mg a razón de 1 sobre cada 8 horas. Las dosis anteriores se corresponden con la posología usual recomendada pudiendo incrementarse hasta 40 mg/kg/día en infecciones graves o causadas por microorganismos menos sensibles. Suspensión DUO 457 mg, polvo para reconstituir: La dosis diaria usual recomendada es: - 25/3.6 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones leves a moderadas (infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo, amigdalitis recurrente, infecciones respiratorias y infecciones de la piel y tejidos blandos). - 45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de las infecciones más graves (infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo, la otitis media y sinusitis. infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo, la bronconeumonía y las infecciones del tracto urinario). El siguiente cuadro sirve de gula para los niños. Los niños mayores de 2 años:

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• Infecciones de huesos y articulaciones. • Infecciones dentales. • Aborto séptico, sepsis puerperal e intraperitoneal.

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suspensión oral) para los niños con una GFR de < 30 mi/min. Insuficiencia hepática: Medicar con precaución; supervisar la función hepática a intervalos regulares. Todavía no hay datos suficientes sobre la cual se puede basar una recomendación de dosis. Instrucciones de Constitución: ENHANCIN Suspensión DUO 457 mg/5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral). PRESENTACIÓN: ENHANCIN Tabletas 1 g contiene: Amoxicilina trihidrato equivalente a amoxicilina 875 mg. Clavulanato de Potasio equivalente a ac. Clavulánico 125 mg x 20. ENHANCIN Tabletas 625 mg contiene: Amoxicilina trihidrato equivalente a amoxicilina 500 mg Clavulanato de Potasio equivalente a ac. Clavulánico 125 mg x 10 ENHANCIN Suspensión 312.5 mg, polvo reconstituido contiene cada 5 ml FEU, equivalente a amoxicilina anhidra 250 mg. Clavulanato de Potasio equivalente a ac. clavulánico 62.5 mg x 60 cc. Sabor a Maracuyá. Con tapa dosificadora. ENHANCIN Suspensión DUO 457 mg, polvo reconstituido contiene cada 5 ml FEU, equivalente a amoxicilina anhidra 400 mg. Clavulanato de Potasio equivalente a ac. clavulánico 57 mg x 70 cc. Sabor a Fresa. Con tapa dosificadora. RANBAXY LABORATORIES LIMITED Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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ERECSTAR®

Tratamiento de la disfunción eréctil leve, moderada o severa.

COMPOSICIÓN: Comprimidos con 50 mg de sildenafil.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: ERECSTAR está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil, entendiéndose como disfunción eréctil a la incapacidad por parte del hombre para lograr una erección suficiente para tener una relación sexual satisfactoria. El mecanismo de acción de ERECSTAR es mediante la inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5, lo cual logra una elevación de los niveles de GMPc, lo que determina una mayor producción de ON, produciéndose de esta forma la relajación del músculo liso de los cuerpos cavernosos, lográndose de esta forma la erección del pene.

FARMACOCINÉTICA Y METABOLISMO: ERECSTAR se absorbe rápidamente luego de la administración oral, con una biodisponibilidad media absoluta de 41%. Se elimina predominantemente a través del metabolismo hepático (principalmente citocromo P450 3A4) y se convierte en un metabolito activo con propiedades similares al original, sildenafil. Tanto el sildenafil como su metabolito tienen vidas medias terminales de aproximadamente 4 horas. Absorción y distribución: ERECSTAR es rápidamente absorbido. Las concentraciones plasmáticas máximas observadas se alcanzan dentro de los 30 a 120 minutos, luego de dosis orales en el estado de ayuno. Cuando ERECSTAR se 132

toma con una comida con alto contenido graso, la tasa de absorción se reduce. Metabolismo y excreción: el sildenafil se metaboliza predominantemente por el sistema enzimático hepático CYP3A4 (vía principal) y CYP2C9 (vía secundaria). Luego de la administración oral, el sildenafil se excreta como metabolitos predominantemente en las heces (aproximadamente 80% de la dosis oral administrada) y en menor medida en la orina (aproximadamente 13% de la dosis oral administrada). INDICACIONES: • Disfunción eréctil leve, moderada o severa de origen orgánica, psicógena o mixta.

CONTRAINDICACIONES: ERECSTAR está contraindicado en pacientes que usan nitratos orgánicos, ya sea de forma regular y/o intermitente, en cualquier forma. En los siguientes pacientes: edad >65, deterioro hepático (por ej., cirrosis), deterioro renal severo y uso concomitante de los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (eritromicina), se observó que los niveles plasmáticos del sildenafil en las 24 horas posteriores a la dosis fueron de 3 a 8 veces mayores que aquéllos observados en voluntarios sanos. ERECSTAR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del comprimido.

PRECAUCIONES: ERECSTAR, no se deben usar en general en hombres cuya actividad sexual es desaconsejada debido a su condición cardiovascular subyacente. Existe una posibilidad de riesgo cardíaco en la actividad sexual en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente. ERECSTAR tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que resultaron en disminuciones transitorias en la presión arterial en posición supina en voluntarios sanos. Los pacientes con las siguientes condiciones subyacentes pueden ser particularmente sensibles a las acciones de los vasodilatadores incluido el ERECSTAR, aquellos con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (por ej., estenosis aórtica, estenosis sub aórtica hipertrófica idiopática) y aquéllos con control autonómico severamente deteriorado de la presión arterial. No existen datos clínicos controlados sobre la seguridad o eficacia de ERECSTAR en los siguientes grupos; si se prescribe, esto se debe hacer con cuidado: • Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, o arritmia que puso en riesgo la vida dentro de los últimos 6 meses; • Pacientes con hipotensión (PA <90/50) o hipertensión (PA >170/110) en reposo; • Pacientes con falla cardíaca o enfermedad de la arteria coronaria que causa angina inestable; • Pacientes con retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tiene trastornos genéticos de fosfodiesterasas retinales). • Pacientes con anemia drepanocítica o anemias relacionadas. La erección prolongada con una duración de más de 4 horas y priapismo se han informado con poca frecuencia desde la aprobación en el mercado del sildenafil. Si una erección persiste más de 4 horas, el paciente debe buscar asistencia médica de inmediato. REACCIONES ADVERSAS: En estudios clínicos controlados con placebo, la tasa de discontinuación debido a eventos adversos para el sildenafil (2.5%) no fue significativamente diferente de la del placebo (2.3%). Los eventos adversos fueron generalmente transitorios y de naturaleza leve a moderada. Los eventos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza 16%, rubefacción 10%, dispepsia 7% congestión nasal 4%. Los eventos adversos menos frecuentes fueron: infección de las vías urinarias 3%, visión anormal 3%, diarrea 3%, mareos 2%, erupción 2%. www.edifarm.com.ec

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ESCAPEL® Comprimidos Levonorgestrel 1,5 mg

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Principio Activo: Levonorgestrel 1.5 mg. Excipientes: Almidón de patata, Almidón de maíz, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Talco, Lactosa monohidratada.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ESCAPEL (Levonor-gestrel 1,5mg.) a la dosis recomendada actúa evitando la ovulación y la fertilización si la relación sexual ha tenido lugar en la fase pre-ovulatoria. Adicionalmente interfiere con la migración espermática por espesamiento del moco cervical. No es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación ni interrumpe un embarazo en curso. La administración de la dosis recomendada de levonorgestrel ejerce un efecto netamente "Anticonceptivo" (no abortivo ni microabortivo), simplemente evitando la ovulación y por lo mismo la fecundación (unión del espermatozoide con el óvulo).

FARMACOCINÉTICA: ESCAPEL administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo. Los resultados de un estudio farmacocinético con 16 mujeres sanas muestran que tras la ingestión de un comprimido de ESCAPEL (Levonorgestrel 1,5 mg) se alcanza niveles séricos máximos del fármaco de 18.5 ng/ml al cabo de 2 horas. A partir de ese momento, los niveles séricos de levonorgestrel disminuyen con valores máximos de semivida de eliminación de unas 26 horas. Levonorgestrel se excreta en forma de metabolitos los cuales se excretan en proporciones aproximadamente iguales en orina y en heces. La biotransformación sigue las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides, el levonorgestrel es hidroxilado en el hígado y sus metabolitos son excretados como conjugados de glucorónido. Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Solo alrededor de 1.5% de los niveles séricos totales está presente en forma de esteroide libre, estando un 65% unido de forma específica a la SHBG. Después de la ingestión de un comprimido de ESCAPEL, el valor máximo de la SHBG es alrededor de 40 nmol/L; Los niveles séricos de la SHBG tienden a mantenerse en estos valores (o a incrementar ligeramente) hasta las 24 horas y después disminuyen gradualmente hasta alcanzar niveles de aproximadamente 30 nmol/L a las 192 horas. La biodisponibilidad absoluta de levonorgestrel es casi del 100% de la dosis administrada. www.edifarm.com.ec

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos. Entre los fármacos, que tienen la capacidad de reducir la eficacia de los medicamentos que contienen levonorgestrel, se incluyen los barbitúricos (incluyendo la primidona); la fenitoina, la carbamazepina, la rifampicina, el ritonavir, la griseofulvina y fitofármacos que contengan la planta medicinal Hypericum perforatum (hierba de San Juan). Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición de su metabolismo. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado, insuficiencia hepática grave, pacientes con sangrado vaginal anormal y en casos de embarazo o cuando se sospeche su existencia.

PRECAUCIONES: Si se produce un embarazo a pesar del tratamiento con ESCAPEL, es importante que vea a su médico. No existen evidencias de que ESCAPEL pueda ejercer una acción perjudicial sobre el embrión. Puede ser necesario que su médico descarte la posibilidad de un embarazo ectópico (embarazo extrauterino). Esto es especialmente importante, si se ha tenido embarazos ectópicos, operaciones de las trompas de falopio, inflamaciones pélvicas etc. Si se presenta vómito dentro de las dos horas siguientes a la ingestión del comprimido, deberá consultar con su médico para ver la posibilidad de repetirla dosis. INCOMPATIBILIDADES: Ninguna.

REACCIONES ADVERSAS: La siguiente tabla muestra la frecuencia de las reacciones adversas: • Náuseas 13.7% • Fatiga 13.3% • Dolor de abdomen 13.3% • Cefalea 10.3% • Mareos 9.6% • Aumento de la sensibilidad mamaria 8.2% • Diarrea 3.8% • Vómitos 1.4% • Sangrado irregular 31% • Retraso de la menstruación de más de 7 días 4.5% Porcentaje de mujeres con reacciones adversas (n=1379 mujeres)* "WHO/HRP Estudio 97902. Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas. El 78% de las mujeres tendrán su siguiente periodo menstrual dentro de los cinco días alrededor de la fecha esperada. Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo. ADVERTENCIAS: La eficacia de ESCAPEL puede disminuir si padece un síndrome grave de mala absorción como la enfermedad de Crohn. La administración reiterada de ESCAPEL dentro de un mismo ciclo menstrual está desaconsejada debido a la reducción de su eficacia anticonceptiva y la posibilidad de alteraciones en el ciclo. ESCAPEL no está recomendado en niñas reservándose su uso a adultas. 133

P R O D U C T O S

CELSIUS Quito-Ecuador

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INDICACIONES: ESCAPEL es un anticonceptivo oral de emergencia AOE, indicado dentro de las 72 horas (3 días) siguientes de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo.

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PRESENTACIONES: Caja x 4 comprimidos recubiertos de 50 mg de sildenafil.

Alrededor de 0,1% de la dosis puede pasar al lactante a través de la leche de la madre.

D I C C I O N A R I O

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada para la mayoría de pacientes, es de 50 mg administrada, según sea necesario, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. Sin embargo, ERECSTAR se puede tomar en cualquier momento de 4 horas a 0.5 horas antes de la actividad sexual. Con base en la efectividad y tolerancia, la dosis se puede aumentar a una dosis máxima recomendada de 100 mg o disminuirla a 25 mg. La frecuencia de dosis máxima recomendada es una vez por día.

La anticoncepción oral de emergencia AOE es un método de uso ocasional, que debe ser usado solo en situaciones de emergencia, en ningún caso debe sustituir a un método de uso regular.

VENTA: Exclusivamente bajo receta médica.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. La sobredosificación puede provocar náuseas y una posible hemorragia. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático. DOSIS Y ADMIINISTRACIÓN: Administración oral. Se debe tomar un solo comprimido de ESCAPEL 1,5 mg. en una sola dosis, dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual no protegida. Si la paciente vomitara dentro de las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomar otro comprimido inmediatamente. ESCAPEL puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, siempre que el anterior haya sido normal.

IMPORTANTE: La anticoncepción oral de emergencia AOE no evita el embarazo en todos los casos. La utilización de ESCAPEL no está contraindicada en la continuación de la anticoncepción hormonal regular. ESCAPEL se debe conservar en su envase original a temperatura no mayor a 30ºC y en lugar seco y fresco. Mantener fuera del alcance de los niños.

INFORMACIÓN PARA LAS USUARIAS: La anticoncepción de emergencia AOE es un método de uso ocasional, que debe ser usado sólo en situaciones de emergencia. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de emergencia AOE no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar en más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. PRESENTACIÓN: Caja x Blister x 1 comprimido + Inserto. Reg.San. Ecuador No.: 27.991-10-08.

FORMA DE CONSERVACIÓN: MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL A TEMPERATURA AMBIENTE A NO MAS DE 30°C. Fabricado por: LABORATORIOS GEDEON RICHTER S.A. Gyömrői út UT Hungría Importado por: GEDEON RICHTER ECUADOR S.A.

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Nuevo

ESMYA

Comprimidos.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido. 134

Comprimido biconvexo redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara.

DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Posología: El tratamiento consta de un comprimido de 5 mg que se debe tomar por vía oral una vez al día durante períodos de tratamiento de hasta 3 meses de duración cada uno. Los tratamientos sólo deben iniciarse cuando se ha producido la menstruación: - El primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera semana de menstruación. - Los períodos de retratamiento debe iniciarse, como pronto, durante la primera semana de la menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo. El médico a cargo del tratamiento debe explicar a la paciente la necesidad de que pase intervalos sin tratamiento. El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado con hasta un máximo de 4 períodos de tratamiento intermitentes. Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de ulipristal lo antes posible. Si se ha saltado la dosis durante más de 12 horas, la paciente no debe tomar la dosis faltante, sino, simplemente, debe reanudar la pauta de dosificación habitual. Población especial: Insuficiencia renal: No se recomienda realizar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Dada la ausencia de estudios específicos, no se recomienda utilizar acetato de ulipristal en pacientes con insuficiencia renal grave a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente (ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Propiedades farmacocinéticas”). Insuficiencia hepática: No se recomienda realizar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Dada la ausencia de estudios específicos, no se recomienda utilizar acetato de ulipristal en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente (ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Propiedades farmacocinéticas”). Población pediátrica: No existe una recomendación de uso específica para acetato de ulipristal en la población pediátrica. La seguridad y la eficacia del acetato de ulipristal se han determinado únicamente en mujeres de 18 años de edad y en adelante. Forma de administración: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección “Lista de excipientes”. Embarazo y lactancia. Hemorragias genitales de etiología desconocida o por motivos diferentes a los miomas uterinos. Cáncer uterino, cervical, ovárico o mamario.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: El acetato de ulipristal sólo debe prescribirse tras un diagnóstico meticuloso. Antes de prescribir el tratamiento, se debe asegurar de que la paciente no está embarazada. Si se sospecha que la paciente está embarazada antes del inicio de un nuevo período de tratamiento, debe realizársele una prueba de embarazo. www.edifarm.com.ec

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INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Posibilidad de que otros medicamentos afecten al acetato de ulipristal: Anticonceptivos hormonales: El acetato de ulipristal tiene una estructura tipo esteroide y actúa como modulador selectivo del receptor de la progesterona, ejerciendo efectos predominantemente inhibidores sobre dicho receptor. Por eso, probablemente los anticonceptivos hormonales y los progestágenos reduzcan la eficacia del acetato de ulipristal, por acción competitiva sobre el receptor de la progesterona. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de medicamentos que contengan progestágenos (ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Fertilidad, embarazo y lactancia”). Inhibidores de la isoenzima CYP3A4: Tras la administración de propionato de eritromicina (500 mg dos veces al día durante 9 días), que es un inhibidor moderado de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmáx) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal se multiplicaron por 1,2 y por 2,9, respectivamente; el AUC del metabolito activo del acetato de ulipristal se multiplicó por 1,5, mientras que la Cmáx del metabolito activo se redujo (x 0,52). Tras la administración de ketoconazol (400 mg una vez al día durante 7 días), que es un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmáx) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal se multiplicaron por 2 y por 5,9, respectivamente; el AUC del metabolito activo del acetato de ulipristal se multiplicó por 2,4, mientras que la Cmáx del metabolito activo se redujo (x 0,53). No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis para la administración de acetato de ulipristal a pacientes que reciben, a la vez, tratamiento a base de inhibidores ligeros de la CYP3A4. No se recomienda coadministrar inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 y acetato de ulipristal (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Inductores de la isoenzima CYP3A4: Tras la administración de rifampicina (300 mg dos veces al día durante 9 días), que es un potente inductor de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmáx) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal y de su metabolito activo se redujeron notablemente (en un 90% o más), y la semivida del acetato de ulipristal se redujo 2,2 veces, lo que se corresponde con una reducción aproximada equivalente a una divi135

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eliminación de acetato de ulipristal, provocando una mayor exposición al fármaco (ver sección “Propiedades farmacocinéticas”). Este hecho no se considera clínicamente relevante en las pacientes con alteración leve de la función hepática. Sin embargo, no se recomienda utilizar acetato de ulipristal en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente (ver sección “Posología y forma de administración”). Uso de otros medicamentos: No se recomienda coadministrar inhibidores moderados (por ejemplo, eritromicina, zumo de pomelo, verapamilo) o potentes (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) de la CYP3A4 y acetato de ulipristal (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). No se recomienda el uso simultáneo de acetato de ulipristal y de inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipérico, efavirenz, nevirapina, uso prolongado de ritonavir) (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Pacientes asmáticas: No se recomienda el uso de acetato de ulipristal en mujeres con asma grave que no esté suficientemente controlado con glucocorticoides orales.

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Anticoncepción: No se recomienda el uso simultáneo de medicamentos orales que contengan progestágenos solos, de dispositivos intrauterinos liberadores de progestágenos, ni de anticonceptivos orales combinados (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento. Cambios en el endometrio: El acetato de ulipristal ejerce una acción farmacodinámica específica sobre el endometrio: En las pacientes tratadas con acetato de ulipristal pueden observarse cambios en las características histológicas del endometrio. Estos cambios revierten tras el cese del tratamiento. Dichos cambios histológicos se denominan “cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona” (PAEC, por sus siglas en inglés) y no deben confundirse con una hiperplasia endometrial (ver secciones “Reacciones adversas” y “Propiedades farmacodinámicas”). Además, durante el tratamiento puede producirse un engrosamiento reversible del endometrio. En caso de tratamiento intermitente repetido, se recomienda realizar un seguimiento periódico del endometrio. Dicho seguimiento incluye la realización de una ecografía anual, tras el regreso de la menstruación durante el período sin tratamiento. Si se observa un engrosamiento del endometrio, que persista después del regreso de las menstruaciones durante los períodos sin tratamiento o tras los 3 meses posteriores al cese de los períodos de tratamiento, y/o si se observa un patrón menstrual alterado (ver “patrón menstrual”), debe realizarse una investigación, incluyendo una biopsia endometrial, con el fin de descartar otras afecciones subyacentes (inclusive, un tumor endometrial). En caso de hiperplasia (sin atipia), se recomienda llevar un seguimiento conforme a la práctica clínica habitual (por ejemplo, un control de seguimiento 3 meses después). Si hay hiperplasia atípica, ésta debe investigarse y tratarse conforme a la práctica clínica habitual. Ninguno de los períodos de tratamiento debe ser superior a 3 meses de duración, puesto que se desconoce el riesgo de efectos adversos sobre el endometrio en el caso de continuarse con el tratamiento sin interrupción. Patrón menstrual: Debe informarse a las pacientes de que el tratamiento con acetato de ulipristal habitualmente producir una notable reducción de las hemorragias menstruales (amenorrea) en el curso de los primeros 10 días de tratamiento. Si persisten hemorragias excesivas, las pacientes deben comunicárselo a su médico. En general, los ciclos menstruales vuelven a la normalidad en un plazo de 4 semanas tras cada período de tratamiento. Si, durante el tratamiento intermitente repetido, tras reducción inicial de las hemorragias o amenorrea, aparece un patrón menstrual alterado persistente o inesperado (por ejemplo, hemorragias intermenstruales), debe investigarse el endometrio, incluyendo una biopsia endometrial, con el fin de excluir otras afecciones subyacentes (inclusive, un tumor endometrial). El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado con hasta un máximo de 4 períodos de tratamiento intermitentes. Insuficiencia renal: No se espera que la insuficiencia renal altere significativamente la eliminación de acetato de ulipristal. Dada la ausencia de estudios específicos, no se recomienda utilizar acetato de ulipristal en pacientes con insuficiencia renal grave a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente (ver sección “Posología y forma de administración”). Insuficiencia hepática: No se dispone de experiencia terapéutica con el acetato de ulipristal en pacientes con insuficiencia hepática. Se espera que la insuficiencia hepática altere la

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

sión por 10 de la exposición al acetato de ulipristal. No se recomienda el uso simultáneo de acetato de ulipristal y de inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipérico, efavirenz, nevirapina, uso prolongado de ritonavir) (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Medicamentos que afectan al pH gástrico: La administración de acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) junto con el inhibidor de la bomba de protones esomeprazol (20 mg diarios durante 6 días) dio lugar a una Cmáx media aproximadamente un 65% inferior, un tmax diferido (de una mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) y un AUC media un 13% mayor. No se espera que el efecto de los medicamentos que incrementan el pH gástrico sea clínicamente relevante en la administración diaria de comprimidos de acetato de ulipristal. Posibilidad de que el acetato de ulipristal afecte a otros medicamentos: Anticonceptivos hormonales: El acetato de ulipristal puede interferir con la acción de los anticonceptivos hormonales (que contengan sólo progestágenos, dispositivos liberadores de progestágenos o anticonceptivos orales combinados) y de los progestágenos administrados por otros motivos. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de medicamentos que contengan progestágenos (ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Fertilidad, embarazo y lactancia”). Durante los 12 días siguientes al cese del tratamiento con acetato de ulipristal, no deben tomarse medicamentos que contengan progestágenos. Sustratos de la glicoproteína P (GP-p): De la información obtenida de estudios in vitro se desprende que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor de la GP-p a concentraciones clínicamente relevantes en la pared gastrointestinal durante la absorción del fármaco. No se ha estudiado la administración simultánea de acetato de ulipristal y sustrato de la GP-p, de ahí que no pueda excluirse una interacción. De los resultados de estudios realizados in vivo se desprende que la administración de acetato de ulipristal (administrado en un solo comprimido de 10 mg) 1,5 horas antes de la administración de fexofenadina (60 mg), que es un sustrato de la GP-p, no tiene efecto alguno sobre la farmacocinética de la fexofenadina. Por lo tanto, se recomienda que en la coadministración de acetato de ulipristal y sustratos de la GP-p (por ejemplo, dabigatrán etexilato, digoxina, fexofenadina) se deje pasar un tiempo mínimo de 1,5 horas.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Anticoncepción en mujeres: Es probable que el acetato de ulipristal interaccione adversamente con los medicamentos orales que contengan solo progestágenos, con los dispositivos liberadores de progestágenos o con anticonceptivos orales combinados; por ello, no se recomienda su uso concomitante. Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento (ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Embarazo: El acetato de ulipristal está contraindicado durante el embarazo (ver sección “Contraindicaciones”). No hay datos o éstos son limitados, relativos al uso de acetato de ulipristal en mujeres embarazadas. Aunque no se observaron efectos teratogénicos, los datos en animales son insuficientes en términos de toxicidad reproductiva (ver sección “Datos preclínicos sobre seguridad”). Lactancia: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que el acetato de ulipristal se excreta en la leche (para información detallada, ver sección “Datos preclínicos 136

sobre seguridad”). El acetato de ulipristal se excreta en la leche materna. No se ha estudiado su efecto en recién nacidos y lactantes, y no se puede excluir el riesgo. El acetato de ulipristal está contraindicado durante la lactancia (ver secciones “Contraindicaciones” y “Propiedades farmacocinéticas”). Fertilidad: Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, sin embargo, no se ha estudiado el nivel de fertilidad en mujeres que tomen varias dosis de acetato de ulipristal.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Es posible que el acetato de ulipristal tenga una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas, ya que se han observado mareos leves tras la toma de acetato de ulipristal. REACCIONES ADVERSAS: Resumen del perfil de seguridad: Se ha evaluado la seguridad del acetato de ulipristal en 1053 mujeres con miomas uterinos y tratadas con 5 mg o 10 mg de acetato de ulipristal en estudios de Fase III. El hallazgo más frecuente en los estudios clínicos fue amenorrea (79,2%), que se considera una consecuencia deseable para las pacientes (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La reacción adversa más frecuente consistió en sofocos. La inmensa mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas (95,0%), no hicieron necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento (98,0%) y remitieron espontáneamente. Entre las 1053 mujeres mencionadas, se ha evaluado la seguridad de los períodos de tratamiento intermitentes repetidos (cada uno de ellos limitado a 3 meses) en 551 mujeres con miomas uterinos, tratadas con 5 ó 10 mg de acetato de ulipristal en dos estudios de fase III (incluidas 457 mujeres expuestas a cuatro períodos de tratamiento intermitentes); en dichos estudios se ha demostrado que el perfil de seguridad es similar al observado con un solo período de tratamiento. Tabla de reacciones adversas: En base a los datos agrupados de cuatro estudios de Fase III en pacientes con miomas uterinos y tratadas durante 3 meses, se han notificado las siguientes reacciones adversas. Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican en función de la frecuencia y de la clasificación de órganos y sistemas. Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). TABLA 1. Al comparar períodos de tratamiento repetidos, se observó que la tasa de reacciones adversas global era más baja en los períodos de tratamiento subsiguientes que en el primer período de tratamiento, y que cada reacción adversa era menos frecuente, o bien, que permanecía dentro de la misma categoría de frecuencia (salvo por la dispepsia, que se clasificó como poco frecuente en el período 3 de tratamiento, con arreglo a su aparición en una paciente). Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Engrosamiento del endometrio: En el 10-15% de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal se observó engrosamiento del endometrio (> 16 mm, observados mediante ultrasonidos o IRM al final del tratamiento) finalizado el primer período de tratamiento de 3 meses de duración. En períodos de tratamiento subsiguientes, se observó engrosamiento del endometrio, pero con una frecuencia menor (4,9% y 3,5% de las pacientes finalizado el segundo y cuarto períodos de tratamiento, respectivamente). El engrosamiento del endometrio desaparece cuando se cesa el tratamiento y vuelven los ciclos menstruales. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

Trastornos psiquiátricos

Trastornos del sistema nervioso Trastornos del oído y del laberinto Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos renales y urinarios Trastornos del aparato reproductor y de la mama Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Exploraciones complementarias

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, moduladores de los receptores de la progesterona. Código ATC: G03XB02. El acetato de ulipristal es un modulador sintético selectivo y activo por vía oral de los receptores de la progesterona, caracterizado por un efecto parcialmente antagonista de la progesterona específico de tejidos. Endometrio: El acetato de ulipristal ejerce un efecto directo sobre el endometrio. Cuando se inicia la administración diaria

Reacciones adversas durante el período de tratamiento 1 Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Ansiedad Trastornos emocionales Cefalea* Vértigo

Dolor abdominal Náuseas Acné Dolor musculoesquelético Amenorrea Engrosamiento del endometrio*

Sofocos* Dolor pélvico Quistes ováricos* Sensibilidad/dolor mamarios Cansancio Aumento de peso

* ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" ** El término textual “pérdida ligera de pelo” fue adscrito al término “alopecia”

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Raras

Mareos

Epistaxis Sequedad de boca Estreñimiento Alopecia** Piel seca Hiperhidrosis Dolor de espalda Incontinencia urinaria Hemorragias uterinas* Metrorragia Exudado genital Malestar mamario Edema Astenia

Dispepsia Flatulencia

Ruptura de quistes ováricos* Inflamación mamaria

Aumento de los niveles de colesterol en sangre Aumento de los niveles de triglicéridos en sangre

137

P R O D U C T O S

SOBREDOSIS: La experiencia de sobredosis por acetato de ulipristal es limitada. Se han administrado dosis únicas de hasta 200 mg y dosis diarias de 50 mg durante 10 días consecutivos a un pequeño número de pacientes, sin que se hayan notificado reacciones adversas intensas o graves.

D E

Tabla 1: (ESMYA) Sistema de Clasificación de órganos

Hemorragias uterinas: Las pacientes que tienen hemorragias menstruales abundantes a causa de los miomas uterinos presentan el riesgo de sufrir hemorragias excesivas que pueden hacer necesario intervenir quirúrgicamente. Se han notificado algunos casos durante el tratamiento con acetato de ulipristal o en los 2-3 meses posteriores al cese del tratamiento con acetato de ulipristal.

D I C C I O N A R I O

Además, los cambios reversibles del endometrio se denominan PAEC (por sus siglas en inglés) y difieren de la hiperplasia endometrial. Si se envían especímenes de histerectomía o de biopsia endometrial para su estudio histológico, se debe advertir al patólogo de que la paciente ha tomado acetato de ulipristal (ver secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y “Propiedades farmacodinámicas”). Sofocos: El 8,1% de las pacientes notificaron sofocos, pero en otros estudios este porcentaje varió. En el estudio controlado por comparador activo que se llevó a cabo, los porcentajes fueron del 24% (10,5% de sofocos moderados o graves) en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal, y del 60,4% (39,6% de sofocos moderados o graves) en las pacientes tratadas con leuprorelina. En otro estudio, controlado por placebo, el porcentaje de sofocos fue del 1,0% con acetato de ulipristal y del 0% con el placebo. En el primer período de tratamiento de 3 meses de duración de los dos estudios clínicos prolongados de Fase III, el porcentaje de sofocos con el acetato de ulipristal fue del 5,3% y del 5,8%, respectivamente. Cefalea: El 5,8% de las pacientes notificaron cefalea leve o moderada. Quistes ováricos: Se observaron quistes ováricos funcionales durante y después del tratamiento en el 1,0% de las pacientes; en la mayoría de los casos, dichos quistes desaparecieron espontáneamente en el plazo de unas cuantas semanas.

de una dosis de 5 mg durante un ciclo menstrual, la mayoría de las mujeres (incluidas las pacientes con mioma) tienen una primera menstruación, pero no vuelven a menstruar hasta que se cesa el tratamiento. Si se detiene el tratamiento con acetato de ulipristal, por lo general los ciclos menstruales se reanudan dentro de un plazo de 4 semanas. La acción directa sobre el endometrio provoca cambios específicos de clase en las características histológicas, a los que se denomina PAEC (por sus siglas en inglés). El aspecto histológico suele ser el de un epitelio inactivo y débilmente proliferativo asociado a una asimetría del crecimiento estromal y epitelial que provoca una dilatación quística prominente de las glándulas, junto con efectos epiteliales estrogénicos (mitóticos) y tipo gestágeno (secretores) añadidos. Este patrón se ha observado en aproximadamente el 60% de las pacientes tratadas durante 3 meses con acetato de ulipristal. Los cambios revierten tras el cese del tratamiento, y no deben confundirse con la hiperplasia endometrial. Alrededor de un 5% de las pacientes en edad reproductiva que experimentan hemorragias menstruales abundantes presentan un grosor endometrial superior a 16 mm. En alrededor del 10-15% de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal, el endometrio puede engrosarse (> 16 mm) durante el primer período de tratamiento de 3 meses de duración. En el caso de los períodos de tratamiento repetidos, se observó engrosamiento del endometrio, pero con una frecuencia menor (un 4,9% de las pacientes finalizado el segundo período de tratamiento y un 3,5% finalizado el cuarto período de tratamiento). Cuando se retira el tratamiento y tiene lugar la menstruación, dicho engrosamiento desaparece. Si el engrosamiento endometrial persiste tras el regreso de las menstruaciones durante los períodos sin tratamiento o después de los 3 meses posteriores a la finalización de los período de tratamiento, puede ser necesario investigar este hecho conforme a la práctica clínica habitual, a fin de excluir otras afecciones subyacentes. Miomas: El acetato de ulipristal ejerce una acción directa sobre los miomas; reduce su tamaño mediante la inhibición de la proliferación celular y la inducción de la apoptosis. Hipófisis: Una dosis diaria de 5 mg de acetato de ulipristal inhibe la ovulación en la mayoría de las pacientes, según indican los niveles de progesterona, que se mantienen en torno a 0,3 ng/ml. Una dosis diaria de 5 mg de acetato de ulipristal suprime parcialmente los niveles de FSH, mientras que los niveles séricos de estradiol se mantienen en el nivel de mitad del intervalo folicular en la mayoría de las pacientes y son similares a los niveles de las pacientes que recibieron placebo. El acetato de ulipristal no afecta a los niveles séricos de TSH, ACTH ni prolactina. Eficacia clínica y seguridad: Uso prequirúrgico: En dos estudios de Fase 3, doble ciego, aleatorizados y de 13 semanas de duración, en los que se reclutaron pacientes que presentaban hemorragias menstruales muy abundantes asociadas a miomasuterinos, se evaluó la eficacia de dosis fijas de 5 mg y 10 mg de acetato de ulipristal administradas una vez al día. El Estudio 1 fue un estudio doble ciego controlado por placebo. En dicho estudio, las pacientes debían presentar anemia en el momento de su inclusión en el estudio (Hb < 10,2 g/dl), y todas las pacientes debían recibir hierro por vía oral (80 mg de Fe++) además del medicamento del estudio. El Estudio 2 contenía el comparador activo, leuprorelina 3,75 mg, administrado una vez al mes mediante inyección intramuscular. En este Estudio 2, se empleó un método de doble enmascaramiento para mantener la naturaleza ciega de dicho estudio. En ambos estudios se determinó la pérdida de sangre debida a la menstruación utilizando un gráfico pictórico de pérdida de sangre (PBAC, por sus siglas en inglés). Se considera que un PBAC >100 dentro de los primeros 8 días de la menstruación representa una hemorragia menstrual excesiva. En el Estudio 1, se observó una diferencia estadísticamente 138

significativa en la reducción de las hemorragias menstruales a favor de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal en comparación con las que recibieron placebo (ver Tabla 1), lo que se tradujo en una corrección más rápida y eficiente de la anemia que únicamente con el hierro. Igualmente, en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal se produjo una mayor reducción del tamaño de los miomas, como se valoró mediante IRM. En el Estudio 2, la reducción en las hemorragias menstruales fue comparable en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal y las tratadas con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (leuprorelina). La mayoría de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal dejaron de tener hemorragias en el plazo de la primera semana de tratamiento (amenorrea). Empleando ultrasonidos, se determinó el tamaño de los tres miomas más grandes al final del tratamiento (semana 13), y durante 25 semanas más – sin tratamiento – en pacientes a quienes no se les realizó histerectomía ni miomectomía. Durante este período de seguimiento, la reducción en el tamaño de los miomas se mantuvo por lo general en las pacientes originalmente tratadas con acetato de ulipristal; sin embargo, en las pacientes tratadas con leuprorelina, se volvieron a producir algunos crecimientos. TABLA 2. Uso repetido intermitente: Se evaluó la eficacia de períodos de tratamiento repetido con dosis fijas de acetato de ulipristal 5 mg ó 10 mg, administradas una vez al día, en dos estudios de Fase 3 en los que se evaluaron un total de hasta 4 períodos de tratamiento intermitentes, de 3 meses de duración cada uno, en pacientes con hemorragias menstruales abundantes asociadas a miomas uterinos. El Estudio 3 fue un estudio abierto en el que se evaluó el acetato de ulipristal 10 mg, y en el que a cada período de tratamiento de 3 meses de duración le siguió un período de tratamiento doble ciego, de 10 días de duración, con un progestágeno o placebo. El Estudio 4 fue un estudio clínico doble ciego, aleatorizado, en el que se evaluó acetato de ulipristal 5 ó 10 mg. En dichos estudios 3 y 4 se demostró la eficacia del acetato de ulipristal en el control de los síntomas de los miomas uterinos (por ejemplo, hemorragias uterinas) y en la reducción del tamaño de los miomas, después de 2 y 4 períodos de tratamiento. En el Estudio 3, se ha constatado la eficacia del tratamiento a lo largo de más de 18 meses de tratamiento intermitente repetido (4 períodos de tratamiento de 10 mg una vez al día); al final del período de tratamiento 4, el 89,7% de las pacientes estaban en amenorrea. En el Estudio 4, el 61,9% y el 72,7% de las pacientes estaban en amenorrea al final del período de tratamiento 1 y 2 combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,032); el 48,7 % y el 60,5 % estaban en amenorrea al final de los cuatro períodos de tratamiento combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,027). Se determinó que, al final del período de tratamiento 4, 158 (69,6%) pacientes y 164 (74,5%) pacientes estaban en amenorrea, con la dosis de 5 mg y la dosis de 10 mg, respectivamente (p=0,290). TABLA 3. Resultados en el endometrio: En todos los estudios de Fase III, incluidos los estudios sobre los tratamientos repetidos intermitentes, se observaron un total de 7 casos de hiperplasia, de entre 789 pacientes a las que se les realizaron biopsias adecuadas (0,89%). La inmensa mayoría remitieron espontáneamente, volviéndose a observar un endometrio normal tras la reanudación de la menstruación durante el período sin tratamiento. La incidencia de hiperplasia no aumentó con los períodos de tratamiento repetido. La frecuencia observada se ajusta a los grupos de control y la prevalencia notificados en la bibliografía científica en cuanto a las mujeres premenopáusicas con síntomas englobadas en este grupo de edades (media de 40 años de edad). La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de www.edifarm.com.ec

Tabla 2: Resultados de las evaluaciones primarias de la eficacia, y evaluaciones secundarias seleccionadas de la eficacia, en los estudios de Fase III. Parámetro Estudio 1 Estudio 2 Placebo Acetato de Acetato de Leuprorelina Acetato de Acetato de N = 48 ulipristal ulipristal 3,75 mg/ mes ulipristal ulipristal 5 mg/día 10 mg/día N = 93 5 mg/día 10 mg/día N = 95 N = 94 N = 93 N = 95 Hemorragias menstruales PBAC mediano al inicio 376 386 330 297 286 271 Variación mediana -59 -329 -326 -274 -268 -268 a la semana 13 Pacientes con amenorrea a la 3 69 76 74 70 85 semana 13 (6,3%) (73,4%)1 (81,7%)2 (80,4%) (75,3%) (89,5%) Pacientes cuyas hemorragias 9 86 86 82 84 93 menstruales se volvieron normales (18,8%) (91,5%)1 (92,5%)1 (89,1%) (90,3%) (97,9%) (PBAC < 75) a la semana 13 Variación mediana en el volumen de los miomas desde +3,0% -21,2%3 -12,3%4 -53,5% -35,6% -42,1% el inicio hasta la semana 13a

a En el Estudio 1, se midió mediante IRM la variación en el volumen total de los miomas desde el inicio. En el Estudio 2, se midió mediante ultrasonidos la variación en el volumen de los tres miomas más grandes. Las cifras en negrita entre paréntesis sombreados indican que hubo diferencias significativas en las comparaciones realizadas entre el acetato de ulipristal y el control. Dichas diferencias fueron siempre a favor del acetato de ulipristal. Valores P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3 = <0,002, 4 = <0,006.

Tabla 3: Resultados de las evaluaciones primarias y secundarias seleccionadas de la eficacia, en los estudios prolongados de Fase III. Parámetro Tras el período de tratamiento 2 Tras el período de tratamiento 4 ( 3 meses de tratamiento 2 veces) ( 3 meses de tratamiento cuatro veces) Estudio 3a Estudio 4 Estudio 3 Estudio 4 Pacientes que 10 mg/día 5 mg/día 10 mg/día 10 mg/día 5 mg/día 10 mg/día iniciaron el tratamiento en el N = 132 N = 213 N = 207 N = 107 N = 178 N = 176 período 2 ó 4 N = 131 N = 205 N = 197 N = 107 N = 227 N = 220 Pacientes en 116 152 162 96 158 164 amenorreab,c (88,5%) (74,1%) (82,2%) (89,7%) (69,6%) (74,5%) N = 199 N = 191 N = 202 N = 192 Pacientes con sangrado No No 175 168 148 144 controladoc,d aplicable aplicable (87,9%) (88,0%) (73,3%) (75,0%) Variación mediana en el volumen de los -63,2% -54,1% -58,0% -72,1% -71,8% -72,7% miomas desde el inicio a b c

La evaluación del período de tratamiento 2 se corresponde al período de tratamiento 2 más una menstruación. Se excluyó de los análisis a las pacientes faltaban datos En N y en el % se incluyen las pacientes excluidas / que abandonaron Sangrado controlado se definió de la siguiente manera: ningún episodio de sangrado abundante y un máximo de 8 días de sangrado (sin incluir los días de manchado) durante los últimos 2 meses de un período de tratamiento.

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PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 ó 10 mg, el acetato de ulipristal se absorbe rápidamente, alcanzando una Cmáx de 23,5 ± 14,2 ng/ml y de 50,0 ± 34,4 ng/ml aproximadamente 1 hora después de la ingestión, y con un AUC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml y 134,0± 83,8 ng.h/ml, respectivamente. El acetato de ulipristal es transformado rápidamente en un metabolito farmacológicamente activo con una Cmáx de 9,0 ± 4,4 ng/ml y 20,6 ± 10,9 ng/ml, también aproximadamente 1 h después de la ingestión, y con un AUC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ng.h/ml y 63,6 ± 30,1 ng.h/ml, respectivamente. La administración de acetato de ulipristal (comprimido de 30 mg) con un desayuno rico en grasas dio lugar a una Cmáx

media aproximadamente un 45% inferior, un tmax diferido (de una mediana de 0,75 horas a 3 horas) y un AUC0-∞ media un 25% mayor que cuando se administró en ayunas. Los resultados obtenidos para el metabolito activo mono-N-desmetilado fueron similares. No se prevé que este efecto del alimento sobre la cinética del medicamento sea clínicamente relevante en la administración diaria de comprimidos de acetato de ulipristal. Distribución: El acetato de ulipristal se une en un alto porcentaje (>98%) a las proteínas plasmáticas como la albúmina, la glucoproteína ácida alfa-1, las lipoproteínas de alta densidad y las lipoproteínas de baja densidad. El acetato de ulipristal y su metabolito activo mono-N-desmetilado se excretan en la leche materna con una relación media AUCt de leche /plasma de 0,74 ± 0,32 para el acetato de ulipristal. Biotransformación/Eliminación: El acetato de ulipristal es convertido rápidamente en su metabolito mono-N-desmetilado y posteriormente en su metabolito di-N-desmetilado. Los datos

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la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Esmya en los diferentes grupos de la población pediátrica en relación con los leiomiomas uterinos (ver sección “Posología y forma de administración” para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

in vitro indican que dicha metabolización está mediada principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4). La vía principal de eliminación es la fecal; menos del 10% del fármaco se excreta en la orina. Se estima que la semivida terminal del acetato de ulipristal en el plasma tras la administración de una dosis única de 5 ó 10 mg es de unas 38 horas, con un aclaramiento medio (CL/F) de unos 100 l/h tras la administración oral. Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben las enzimas CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, y que no inducen la enzima CYP1A2 a las concentraciones clínicamente relevantes. Por ello, es improbable que la administración de acetato de ulipristal altere el aclaramiento de los medicamentos que son metabolizados por dichas enzimas. Los datos obtenidos con estudios in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no son sustratos de la GP-p (ABCB1). Poblaciones especiales: No se han realizado estudios farmacocinéticos con acetato de ulipristal en mujeres con insuficiencia renal o hepática. A causa de la metabolización mediada por CYP, se espera que la insuficiencia hepática altere la eliminación del acetato de ulipristal, provocando una mayor exposición al fármaco (ver secciones “Posología y forma de administración” y “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. La mayoría de los resultados obtenidos en los estudios de toxicidad general estuvieron relacionados con su mecanismo de acción sobre los receptores de la progesterona (y, a concentraciones más altas, sobre los receptores de los glucocorticoides), observándose actividad antiprogesterona con exposiciones similares a las concentraciones terapéuticas. En un estudio de 39 semanas de duración con monos cynomolgus, se observaron, a dosis bajas, cambios histológicos parecidos a los PAEC. A causa de su mecanismo de acción, el acetato de ulipristal tiene efectos embrioletales en ratas, conejos (en dosis repetidas superiores a 1 mg/kg), cobayas y monos. Se desconoce la seguridad para el embrión humano. No se ha observado potencial teratogénico con dosis suficientemente bajas como para mantener la gestación en las especies animales. Los estudios reproductivos llevados a cabo en ratas a dosis que producían una exposición del mismo nivel que la dosis empleada en humanos no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad debida al acetato de ulipristal en los animales tratados ni en la descendencia de las hembras tratadas. Los estudios de carcinogenicidad llevados a cabo (en ratas y ratones), mostraron que el acetato de ulipristal no es un carcinógeno. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: - Celulosa microcristalina - Manitol - Croscarmelosa sódica - Talco - Estearato de magnesio Incompatibilidades: No procede. Período de validez: 3 años.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: Temp. máx. 30ºC. Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. 140

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Blíster de aluminio-PVC/PE/PVDC. Envase de 28 y 84 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN: Ninguna especial. Fabricado por: Gedeon Richter Plc. Gyömrõi út 19-21. 1103 Budapest Hungría Importado por: GEDEON RICHTER ECUADOR S.A.

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ETRON®

Óvulos Soft Fem Tricomonicida, Anaerobicida

COMPOSICIÓN: ETRON óvulos “Soft Fem” con 500 mg de metronidazol.

MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción del metronidazol se refleja en una toxicidad selectiva frente a los microorganismos anaerobios o microaerofílicos. Puede ser considerado una prodroga en el sentido de que requiere activación metabólica para ejercer efecto por parte de microorganismos sensibles. Una vez que el metronidazol difunde al interior de las células, el grupo nitro capta electrones desde proteínas transportadoras ubicadas en el citoplasma, produciéndose una reacción de oxi-reducción, lo que da como resultado la formación de sustancias lábiles reactivas (radicales libres), que van a destruir principalmente el ADN, proteínas y membranas celulares. Se ha establecido que el metronidazol inhibe la síntesis del ADN en la Trichomona vaginalis y Clostridium. Además múltiples estudios demuestran que el metronidazol reducido, causa una pérdida de la estructura helicoidal del ADN, rompimiento y alteración de su función.

FARMACOCINÉTICA: Se absorbe en forma rápida y completa por vía oral, alcanzando concentraciones en plasma de cerca de 10 mcg en aproximadamente 1 hora después de una dosis única de 500 mg. La vida media es de 8 horas, 10% se une a las proteínas plasmáticas, penetra bien en tejidos y fluidos corporales, incluyendo secreción vaginal, fluido seminal, saliva, leche materna y líquido cerebroespinal. Se metaboliza en el hígado y sus dos principales metabolitos resultantes de oxidación, tienen actividad tricomonicida y antibacteriana. Tanto el metronidazol como sus metabolitos son excretados por orina después de administración oral.

OVULOS “SOFT FEM” CON EL PRINCIPIO ACTIVO EN CREMA: RODDOME PHARMACEUTICAL también presenta por primera vez una nueva galénica denominada “Soft Fem” para administración del metronidazol por vía vaginal. Consiste en un óvulo con cubierta exclusiva que permite rápida disoluwww.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: No debe usarse en discrasias sanguíneas ni en el primer trimestre del embarazo. Ante la presencia de convulsiones, ataxia e incoordinación, se debe descontinuar el tratamiento. Los pacientes deben ser prevenidos de no consumir alcohol durante el tratamiento, a pesar de que el riesgo de reacción severa es bajo. No se recomienda la administración concomitante con disulfiram, porque puede presentarse confusión. EFECTOS COLATERALES: El fármaco es muy bien tolerado, se puede presentar cefalea, náusea, boca seca y sabor metálico. Ocasionalmente el paciente puede experimentar vómito, diarrea y malestar abdominal.

POSOLOGÍA: Tricomoniasis: En mujeres la dosis es de 250 mg por vía oral, dos veces al día por 10 días o la dosis única de 2 g ó 1 óvulo “Soft Fem” al día por 10 días. En hombres, 500 mg al día por vía oral dividida en dos tomas durante 10 días. En niños la dosis es de 15 mg/Kg/día dividida en tres tomas por 10 días. Vaginosis bacteriana: 500 mg 2 veces al día durante 7 días ó un óvulo diario durante 10 días. La pareja sexual también debe recibir tratamiento simultáneo. PRESENTACIONES: ETRON óvulos “Soft Fem” 500 mg. Caja por 10 óvulos. (Reg. San. No. 20.230). RODDOME PHARMACEUTICAL S.A. P.O. Box: 17-17-148 Quito-Ecuador Fabricado por: PROCAPS S.A. Colombia

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ETRON® NISTATINA

Óvulos Soft Fem Tricomonicida, Anaerobicida

COMPOSICIÓN: ETRON NISTATINA óvulos “Soft Fem” contiene: Metronidazol 500 mg, Nistatina (5273 UI/mg) (Equivalente a 100.000 U) 19 µg. www.edifarm.com.ec

ÓVULOS “SOFT FEM” CON EL PRINCIPIO ACTIVO EN CREMA: RODDOME PHARMACEUTICAL también presenta por primera vez una nueva galénica denominada “Soft Fem” para administración del metronidazol por vía vaginal. Consiste en un óvulo con cubierta exclusiva que permite rápida disolución en el medio vaginal, se desintegra en pocos minutos, liberando el principio activo que se encuentra en forma de crema que se impregna en la mucosa vaginal durante el tiempo necesario. Las ventajas descritas para el óvulo “Soft Fem” son: 1. Por su dimensión y forma se adapta anatómicamente 2. No corre riesgo de partirse, deformarse o desintegrarse antes de su aplicación 3. La mayor disolución del óvulo permite que el principio activo se impregne en la mucosa vaginal desde el fondo hacia afuera, logrando una disminución más rápida de los síntomas.

INDICACIONES: Candidiasis vulvovaginal: Tratamiento local de la candidiasis vulvovaginal producida por Cándida albicans y otras especies de Cándida. El metronidazol está indicado en el tratamiento de tricomoniasis, también se usa en el tratamiento de la vaginitis por Gardnerella vaginalis (Hemophilus vaginalis).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Los óvulos de Metronidazol-Nistatina están contraindicados en aquellas mujeres que presenten hipersensibilidad a sus componentes. EFECTOS COLATERALES: La nistatina no se absorbe en el T.G.I., piel o vagina. No son frecuentes los efectos adversos.

POSOLOGÍA: 1 óvulo en la noche durante 10 días por vía vaginal. 141

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INDICACIONES: - Tricomoniasis - Vaginosis bacteriana

D I C C I O N A R I O

ción en el medio vaginal, se desintegra en pocos minutos, liberando el principio activo que se encuentra en forma de crema que se impregna en la mucosa vaginal durante el tiempo necesario. Las ventajas descritas para el óvulo “Soft Fem” son: 1. Por su dimensión y forma se adapta anatómicamente 2. No corre riesgo de partirse, deformarse o desintegrarse antes de su aplicación 3. La mayor disolución del óvulo permite que el principio activo se impregne en la mucosa vaginal desde el fondo hacia afuera, logrando una disminución más rápida de los síntomas.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

PRESENTACIONES: ETRON NISTATINA óvulos “Soft Fem”. Caja por 10 óvulos. RODDOME PHARMACEUTICAL S.A. P.O. Box: 17-17-148 Quito-Ecuador Fabricado por: PROCAPS S.A. Colombia

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EVRA®

Parches Anticonceptivo (Norelgestromina, etinilestradiol)

COMPOSICIÓN: EVRA® es un PARCHE transdérmico que contiene: Norelgestromina (NGMN) 6 mg Etinilestradiol (EE) 0.60 mg Excipientes: Solución adhesivo PIB, Lauril lactato, Crospovidona, Poliester, Laminado film posterior o poliéster.

FORMA FARMACÉUTICA: Parche transdérmico. EVRA® es un parche transdérmico delgado, tipo matriz, que consta de tres capas: La capa de respaldo, está compuesta de una película flexible, de color beige. Esta película brinda apoyo estructural y protege del ambiente a la capa adhesiva intermedia. La capa intermedia, contiene componentes inactivos y los componentes activos de esta capa son las hormonas norelgestromina y EE. La tercera capa es el revestimiento de liberación, que protege la capa adhesiva durante el almacenamiento, y se retira justo antes de la aplicación. Es una película transparente de tereftalato de polietileno (PET) con un recubrimiento lateral de polidimetilsiloxano, que está en contacto con una capa adhesiva intermedia. El exterior de la capa de respaldo tiene la inscripción “EVRA® 150/20”, estampada a calor. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción femenina.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Código ATC: GO3AA. EVRA® actúa a través del mecanismo de supresión de la gonadotropina, mediante las acciones estrogénica y progestacional del etinilestradiol y la norelgestromina. El mecanismo primario de acción es la inhibición de la ovulación, pero también pueden contribuir a la eficacia del producto las alteraciones del moco cervical, la motilidad de las trompas de Falopio y el endometrio. Efectos en la menstruación: • Mayor regularidad del ciclo menstrual. • Menor pérdida de sangre y menor incidencia de anemia por deficiencia de hierro. • Menor incidencia de dismenorrea. Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación: • Menor incidencia de quistes ováricos funcionales. • Menor incidencia de embarazos ectópicos. Otros efectos: • Menor incidencia de fibroadenomas y de enfermedad mamaria fibroquística. • Menor incidencia de enfermedad inflamatoria pélvica aguda. • Menor incidencia de cáncer endometrial. • Menor incidencia de cáncer ovárico.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Luego 142

de la aplicación de EVRA®, tanto la norelgestromina como el EE aparecen rápidamente en el suero, alcanzan una meseta por aproximadamente 48 horas y se mantienen en estado estable aproximado en todo el periodo de uso. Las concentraciones Css para norelgestromina y EE durante una semana de uso del parche son aproximadamente de 0.8 ng/mL y 50 pg/mL respectivamente y por lo general son consistentes en todos los estudios y sitios de aplicación. Estas concentraciones Css estuvieron totalmente dentro de los rangos de referencia para norelgestromina (0.6 a 1.2 ng/mL) y para EE (25 a 75 pg/mL) establecidos con base en las concentraciones Cprom en 90% de los sujetos que tomaron anticonceptivo oral. Esto se calculó a partir del AUC0-t/t para estos analitos a partir de los datos de estado estable, luego de la administración de anticonceptivos orales de norgestimato (NGM)/EE. La absorción diaria de norelgestromina se determinó por comparación con la infusión intravenosa de norelgestromina y EE. Los resultados indicaron que las dosis promedio de norelgestromina y EE absorbidas en la circulación sistémica son de 150 mcg/día y 20 mcg/día respectivamente. Los resultados de un estudio de EVRA® acerca del uso prolongado de un solo parche anticonceptivo durante siete días y diez días indicaron que los valores óptimos de Css para norelgestromina y EE se mantuvieron durante un periodo de tres días de uso prolongado de EVRA® (10 días). Estos hallazgos sugieren que la eficacia clínica se mantendría incluso si un cambio programado de parche se omitiera hasta dos días completos.

EFECTOS DE LA EDAD, EL PESO CORPORAL Y EL ÁREA SUPERFICIAL CORPORAL: Los efectos de la edad, el peso corporal, el área superficial corporal y la raza en la farmacocinética de la norelgestromina y el EE se evaluaron en 230 mujeres sanas, a partir de nueve estudios farmacocinéticos con aplicaciones únicas de siete días de EVRA®. Tanto para la norelgestromina como para el EE, el aumento de edad, peso corporal y área superficial corporal estuvieron cada uno asociados con ligeras disminuciones de los valores de Css y AUC. Sin embargo, sólo una pequeña fracción (10-20%) de la variabilidad general en la farmacocinética de la norelgestromina y el EE después de la aplicación de EVRA® puede estar asociada con cualquiera o todos los parámetros demográficos anteriores. No hubo efecto significativo de la raza con respecto a caucásicos, hispanos y negros. CONTRAINDICACIONES: EVRA® no debe emplearse en mujeres que actualmente tengan las siguientes condiciones: - Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos. - Antecedentes de tromboflebitis venosa aguda o trastornos tromboembólicos. - Condiciones trombofílicas conocidas - Enfermedad cerebrovascular o de las arterias coronarias. - Enfermedad cardíaca valvular con complicaciones. - Hipertensión grave (valores persistentes de > 160/100 mm Hg). - Diabetes con complicaciones vasculares. - Migraña con aura focal. - Carcinoma de mama conocido o presunto. - Carcinoma endometrial u otra neoplasia dependiente de estrógenos. - Sangrado genital anormal, no diagnosticado. - Ictericia colestática del embarazo o ictericia con uso previo de anticonceptivos hormonales. - Enfermedad hepatocelular aguda o crónica con función hepática anormal. - Adenomas o carcinomas hepáticos. - Embarazo conocido o presunto. - Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. www.edifarm.com.ec

Reacciones farmacológicas adversas identificadas durante el periodo posterior a la comercialización de EVRA®: Clasificadas según la frecuencia estimada a partir de informes espontáneos: Investigaciones Muy raros Colesterol sanguíneo anormal, glucosa sanguínea anormal, glucosa sanguínea baja, lipoproteínas de baja densidad elevadas. Trastornos cardiacos Muy raros Infarto agudo de miocardio, infarto de miocardio Trastornos del sistema nervioso Muy raros Accidentes cerebrovasculares, hemorragia cerebral, disgeusia hemorragia intracraneal, ictus hemorrágico, migraña con aura, hemorragia subaracnoidea. Trastornos oculares Muy raros Intolerancia a lentes de contacto Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino Muy raros Trombosis pulmonar Trastornos Gastrointestinales Muy raros Colitis Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Muy raros Alopecia, angioedema, dermatitis alérgica, eczema, eritema multiforme, eritema nodoso, sarpullido por exfoliación, reacción de fotosensibilidad, prurito generalizado, sarpullido, sarpullido eritematoso, sarpullido pruriginoso, dermatitis seborreica, reacciones cutáneas, urticaria. Trastornos del metabolismo y la nutrición Muy raros Hiperglucemia, aumento del apetito, resistencia a la insulina. Infecciones e infestaciones Muy raros Sarpullido pustular Lesiones, intoxicación y complicaciones del procedimiento Muy raros Complicaciones con lentes de contacto Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (quistes y pólipos incl.) Muy raros Cáncer de mama, cáncer de mama en estadio IV, carcinoma cervical, fibroadenoma de mama, adenoma hepático, neoplasia hepática, leiomioma de útero. Trastornos vasculares Muy raros Trombosis arterial, hipertensión, crisis de hipertensión, rombosis, trombosis venosa Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración Raros Reacciones en el lugar de administración Muy raros Edema facial, irritabilidad, edema localizado, edema periférico, edema por picaduras. Trastornos del sistema inmunitario Muy raros Hipersensibilidad. Trastornos hepatobiliares Muy raros Colelitiasis, colestasis, lesiones hepáticas, ictericia colestásica. Trastornos del aparato reproductor y mamarios Raros Amenorroea. Muy raros Masas en las mamas, displasia cervical, hipomenorrea, menometrorragia, oligomenorrea, interrupción de la lactancia. Trastornos psiquiátricos Muy raros Irritabilidad, trastornos emocionales, frustración. www.edifarm.com.ec

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D E

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO ESPECIALES: Tabaquismo y edad: El hábito de fumar incrementa el riesgo de sufrir efectos secundarios cardiovasculares serios asociado con el uso de los anticonceptivos hormonales. Este riesgo aumenta con la edad, particularmente en las mujeres mayores de 35 años, y con el número de cigarrillos fumados. Por esta razón, los anticonceptivos hormonales, incluyendo EVRA®, no deberían ser utilizados por mujeres mayores de

35 años de edad que fumen. Peso corporal > 90 kg: El análisis de los datos de la fase III sugiere que EVRA® puede ser menos efectivo en usuarias con peso corporal > 90 kg que en usuarias con pesos corporales inferiores. Con menos de 90 kg no hubo asociación entre peso corporal y embarazo. (Ver Estudios clínicos) Generalidades: En caso de sangrado vaginal anormal, persistente o recurrente, no diagnosticado, deben tomarse medidas apropiadas para descartar una malignidad. Cuando EVRA® se utilizó correctamente en estudios clínicos, la probabilidad de embarazo fue inferior a 1% en el primer año de uso. Esta probabilidad de embarazarse aumentó con los errores de dosificación. Condiciones preexistentes: Al ponderar los riesgos/beneficios del uso de anticonceptivos hormonales el médico debe estar familiarizado con las siguientes condiciones que pueden aumentar el riesgo de complicaciones asociadas con tal utilización:

D I C C I O N A R I O

REACCIONES ADVERSAS SERIAS: Las reacciones adversas identificadas durante el periodo de comercialización con EVRA® se muestran en la tabla a continuación. En la tabla las frecuencias se han establecido según la convención siguiente: Muy frecuente: ≥ 1/10 Frecuente: ≥ 1/100 y < 1/10 Infrecuente: ≥ 1/1000 y < 1/100 Raro: ≥ 1/10000 y < 1/1000 Muy raro: < 1/10000, casos aislados incluidos.

P R O D U C T O S

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- Condiciones que puedan aumentar el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas venosas, por ejemplo inmovilización prolongada o cirugía mayor, o cirugía de miembros inferiores, obesidad o antecedente familiar de enfermedad tromboembólica, o una pierna enyesada. - Factores de riesgo de enfermedad arterial, por ejemplo fumar, hiperlipidemia, hipertensión (140-159/90-99) u obesidad. - Migraña grave sin aura. - Diabetes mellitus. - Depresión severa o antecedente de esta condición. - Presencia o antecedente de colelitiasis. - Ictericia idiopática crónica. - Antecedente familiar de ictericia colestática (p. ej. síndrome de Rotor y de Dubin-Johnson). Trastornos tromboembólicos y otros vasculares: Con el uso de anticonceptivos hormonales se ha asociado un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica y trombótica que puede llevar a discapacidad permanente o a la muerte, y esto está bien establecido. Estudios de caso y control han determinado que el riesgo relativo de las usuarias comparadas con las no usuarias es de 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, de 4 a 11 para la trombosis venosa aguda o de embolia pulmonar, y de 1.5 a 6 para usuarias con condiciones que las predisponen a una enfermedad tromboembólica venosa. Los estudios han mostrado que el riesgo relativo es un tanto menor alrededor de 3, para los nuevos casos, y de aproximadamente 4.5 para los casos nuevos que requieren hospitalización. El riesgo de enfermedad tromboembólica asociada con anticonceptivos hormonales no está relacionado con la duración del uso, y desaparece después que se suspenden los anticonceptivos. El riesgo relativo de trombosis arterial (p.ej., apoplejía, infarto al miocardio) aumenta por la presencia de otros factores predisponentes, como tabaquismo, hipertensión, hipercolesterolemia, obesidad, diabetes, antecedente de toxemia preeclámptica y aumento de edad. Las hormonas anticonceptivas se han asociado con estas complicaciones vasculares serias. El riesgo de enfermedad vascular puede ser menos severo con formulaciones anticonceptivas hormonales que contengan dosificaciones menores de estrógeno y progestágeno, aunque esto no se ha establecido de modo concluyente.

El riesgo de efectos colaterales cardiovasculares serios aumenta con la edad y con el tabaquismo acentuado y es bastante notorio en fumadoras de más de 35 años de edad. A las usuarias de anticonceptivos hormonales debe aconsejárseles enfáticamente no fumar. Irregularidades del sangrado: En usuarias de anticonceptivos hormonales puede encontrarse sangrado irruptivo, manchado y/o amenorrea, especialmente durante los primeros 3 meses de uso. Deben considerarse las causas no hormonales y, si es necesario, tomarse medidas diagnósticas adecuadas para descartar la posibilidad de enfermedad orgánica o embarazo. Algunas usuarias pueden sufrir amenorrea u oligomenorrea al suspender la anticoncepción hormonal, especialmente cuando tales condiciones son preexistentes.

EMBARAZO Y LACTANCIA: El uso de EVRA® está contraindicado durante el embarazo. Los estudios epidemiológicos no indican mayor riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que emplearon anticonceptivos hormonales antes del embarazo. La mayoría de los estudios recientes tampoco indican un efecto teratogénico, particularmente en cuanto a anomalías cardiacas y defectos de reducción de extremidades se refiere, cuando se emplean inadvertidamente anticonceptivos hormonales tempranamente en el embarazo. Lactancia: Una pequeña cantidad de los esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos puede excretarse en la leche. En la leche de madres que amamantan se han identificado pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos hormonales combinados, y se han reportado pocos efectos adversos en el niño, incluyendo ictericia y dilatación de mamas. Además, los anticonceptivos hormonales combinados administrados en el periodo posparto pueden interferir con la lactancia, disminuyendo la cantidad y la calidad de la leche de la madre. De ser posible, a la mujer que amamanta se le debe aconsejar que no utilice EVRA® u otros anticonceptivos hormonales combinados sino otras formas de anticoncepción, hasta que el infante sea completamente destetado. Uso pediátrico: Se ha establecido la inocuidad y la eficacia de EVRA® en mujeres mayores de 18 años. Cabe prever que la eficacia y la inocuidad sean las mismas en las adolescentes

Tabla 1: Estimativos (proporciones probabilísticas) del riesgo de tromboembolismo venoso en usuarias actuales de EVRA® comparadas con usuarias de anticonceptivos orales. Estudio epidemiológico

A B

C D E F

G H I

K L

Producto de comparación

i3 Ingenix NGM

NGM/35 mcg EEA

BCDSP NGME

NGM/35 mcg EE

BCDSP LNG (Base de datos 1) BCDSP LNG (Base de datos 2)

LNGJ/30 mcg EE LNG/30 mcg EE

Proporción probabilística (IC 95%) Conjunto de datos 1:2.5 (1.1-5.5)B Conjunto de datos 2: 1.4 (0.5-3.7)C Acumulativo:2.2 (1.2-4.0)D Conjunto de datos 1: 0,9 (0,5-1,6)F Conjunto de datos 2: 1,1 (0,6-2,1)G Conjunto de datos 3: 2,4 (1,2-5,0)H Acumulativo: 1,2 (0,9-1,8)I

NGM = norgestimato; EE = etinil estradiol. El aumento del riesgo de VTE es estadísticamente significativo; 33 meses de datos. Estimativo separado de 24 meses de datos sobre casos nuevos no incluidos en los estimativos anteriores. Proporción probabilística acumulativa. BCDSP = Boston Collaborative Drug Surveillance Program. 36 meses iniciales de datos. Estimativo separado de 17 meses de datos sobre casos nuevos no incluidos en el estimativo anterior. Estimativo separado de 14 meses de datos sobre casos nuevos no incluidos en los estimativos anteriores. Proporción probabilística acumulativa de las referencias. LNG = levonorgestrel. 48 meses de datos. 69 meses de datos.

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2,0 (0,9-4,1)K 1.3 (0.8-2.0)L

www.edifarm.com.ec

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EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE MANEJAR O UTILIZAR MAQUINARIA: Ninguno conocido.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: EVRA® debe aplicarse sobre piel sana, intacta, sin vello, seca y limpia, en la nalga, el abdomen, la parte exterior del brazo o el torso superior, en un lugar donde no sea frotado por ropa ceñida. EVRA® no debe colocarse en las mamas ni sobre piel enrojecida irritada o cortada. Cada parche consecutivo de EVRA® debe aplicarse en un lugar distinto de la piel, para ayudar a evitar la irritación potencial, aunque los parches pueden mantenerse dentro del mismo sitio anatómico. El parche debe presionarse firmemente contra la piel hasta que las orillas se adhieran bien. Para prevenir la interferencia con las propiedades adhesivas de EVRA®, no debe aplicarse maquillaje, cremas, lociones polvos u otros productos tópicos en el área de la piel donde el parche EVRA® esté colocado, o donde esté por aplicarse. Se recomienda que las usuarias revisen visualmente su parche todos los días, para asegurar la adherencia apropiada continua. 1 solo parche se aplica y utiliza durante toda una semana (7 días). Cada parche empleado se retira e inmediatamente se reemplaza con uno nuevo, el mismo día de cada semana (día de cambio), en los días 8 y 15 del ciclo. Los cambios de parche. INSTRUCCIONES DE USO, MANEJO Y DISPOSICIÓN: Aplicar inmediatamente al extraer del sobre protector. Después de removerlo, el parche usado debe doblarse a la mitad, con el lado adhesivo hacia adentro de modo que la membrana de liberación no quede expuesta, a desecharse de manera segura, fuera del alcance de los niños.

SOBREDOSIS: No se han reportado efectos adversos serios luego de la ingesta accidental de grandes dosis de anticonwww.edifarm.com.ec

ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Almacenar los parches en su sobre protector, dentro de la caja original. No almacenar en refrigerador o congelador.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 3 parches transdérmicos. Fabricado por: LTS Lohmann Therapie Systeme AG Andernach, Alemania.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cía. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GRüNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador 2016-08-BEL-EP-00000342-GE

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FAKTU®

Supositorios Antihemorroidal (Policresuleno, clorhidrato de cincocaína)

COMPOSICIÓN: 1 SUPOSITORIO contiene: Policresuleno Clorhidrato de cincocaína Excipiente cbp

100 mg 2,5 mg 1 supositorio

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hemorroides internas o externas, proctitis, grietas y fisuras anorrectales, heridas anorrectales postquirúrgicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: FAKTU® Supositorios no se absorbe y no contiene esteroides, por lo que únicamente actúa en el canal anorrectal. El pH del policresuleno le confiere la propiedad de coagular y eliminar las proteínas de los tejidos necrosados, al mismo tiempo que permite el establecimiento de una nueva epitelización en la zona afectada. Asimismo, la acidez del compuesto lo sitúa como agente antimicrobiano, que impide la implantación de bacterias en el área lesionada y la consecuente regresión del padecimiento. En hemorroides y fisuras sangrantes, 145

P R O D U C T O S

INCOMPATIBILIDADES: Para prevenir la interferencia con las propiedades adhesivas de EVRA®, no deben emplearse cremas, lociones o polvos en el área de la piel donde vaya a aplicarse el parche transdérmico.

D E

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Cambios en la eficacia anticonceptiva asociada con la coadministración de otros medicamentos: Si una mujer toma anticonceptivos hormonales con un medicamento o productos herbales que inducen enzimas, incluyendo CYP3A4, que metaboliza hormonas anticonceptivas, ella podría ser aconsejada para usar un método adicional o diferente de anticoncepción. Medicamentos o productos herbales que induzcan tales enzimas pueden disminuir las concentraciones en plasma de las hormonas anticonceptivas y pueden disminuir la efectividad de las hormonas anticonceptivas o incrementar la hemorragia incurrente. Se incluyen algunos medicamentos o productos herbales que pueden disminuir la efectividad de las hormonas anticonceptivas: Incremento de los niveles de hormona en plasma asociada con la co-administración de medicamentos: • Algunos medicamentos y el jugo de toronja pueden incrementar los niveles en plasma del etinilestradiol si es coadministrado. Se incluyen los ejemplos: Acetaminofén. - Ácido ascórbico. • Inhibidores de la CYP3A4 (incluyendo itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol y jugo de toronja). • Etoricoxib • Algunos inhibidores de proteasas de VIH (ej. atazanavir, indinavir). • Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (incluyendo atorvastatina y rosuvastatina). • Algunos inhibidores de transcriptasa reversa no nucleosida (ej. nevirapina)

ceptivos orales. La sobredosis puede causar náusea y vómito. Puede haber sangrado vaginal. En caso de sospecha de sobredosis, deben retirarse todos los sistemas anticonceptivos transdérmicos v administrarse tratamiento sintomático.

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pospuberales, en la misma dosis que la recomendada a las mujeres que han cumplido 18 años. No está indicado el uso de EVRA® antes de la menarquía.

FAKTU® Supositorios ejerce un efecto hemostático a través de la coagulación de las proteínas plasmáticas y la acción vasoconstrictora de las miofibrillas vasculares y arteriolas seccionadas, al contacto con su principio activo.

CONTRAINDICACIONES: No se conocen a la fecha. PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

RESTRICCIONES DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: FAKTU® Supositorios no se absorbe y no contiene esteroides, y su acción se limita exclusivamente al canal anorrectal, por lo que puede utilizarse libremente durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Muy común (≥ 10 %), Común (≥1% - <10%), poco común (≥0.1% - <1%), raro (≥0.01% - <0.1%), muy raro (<0.01%) Efectos generales y condiciones del sitio de administración. Muy común: malestar semejante a quemadura o ardor. Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo Muy raro: dermatitis de contacto, Eritema, Prurito, Pápulas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento, ninguna. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Anorrectal. La aplicación rectal requiere del vaciamiento previo del intestino. Durante la fase aguda es conveniente aplicar 2 supositorios por vía rectal al día, para continuar con uno por las noches una vez que ha cedido el cuadro agudo. La duración del tratamiento depende de la indicación, sin embargo sus ventajas son: no ser tóxico, no absorberse y no crear resistencias bacterianas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Este producto es atóxico, por lo que hasta el momento, no se han reportado casos de sobredosificación. PRESENTACIONES: Caja con 5 supositorios.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. En clima caluroso el supositorio puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigerador, hasta que endurezca. Protéjase del calor.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el Profesional de la Salud.

Marca Registrada Reg. San. No. 22.353-1-11-05 Versión: 25-02-2014 Takeda Ecuador.

TAKEDA ECUADOR CÍA. LTDA. Mayor información disponible: dirmedica.ecuador@takeda.com Quito, Ecuador

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FAKTU® Ungüento Antihemorroidal (Policresuleno, clorhidrato de cincocaína)

COMPOSICIÓN: Fórmula: Cada 100 g contienen: Policresuleno Clorhidrato de cincocaína Excipiente cbp

5g 1g 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hemorroides internas o externas, proctitis, grietas y fisuras anorrectales, heridas anorrectales posquirúrgicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: FAKTU® Ungüento no se absorbe y no contiene esteroides, por lo que únicamente actúa en el canal anorrectal. El pH policresuleno le confiere la propiedad de coagular y eliminar las proteínas de los tejidos necrosados, al mismo tiempo que permite el establecimiento de una nueva epitelización en la zona afectada. Asimismo, la acidez del compuesto lo sitúa como agente antimicrobiano, que impide la implantación de bacterias en el área lesionada y la consecuente regresión del padecimiento. En hemorroides y fisuras sangrantes, FAKTU® Ungüento ejerce un efecto hemostático a través de la coagulación de las proteínas plasmáticas y la acción vasoconstrictora de las miofibrillas vasculares y arteriolas seccionadas, al contacto con su principio activo. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

RESTRICCIONES DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: FAKTU® Ungüento no se absorbe y no contiene esteroides, y su acción se limita exclusivamente al canal anorrectal, por lo que puede utilizarse libremente durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Muy común (≥ 10 %), Común (≥1% - <10%), poco común (≥0.1% - <1%), raro (≥0.01% - <0.1%), muy raro (<0.01%) Efectos generales y condiciones del sitio de administración Muy común: malestar semejante a quemadura o ardor. Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo Muy raro: dermatitis de contacto, Eritema, Prurito, Pápulas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉ- NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento, ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Anorrectal; esta vía de administración requiere del vaciamiento previo del intestino. Para aplicar FAKTU® Ungüento, utilizar el aplicador. Enroscar el aplicador anatómico al tubo, introducirlo a través del ano y apliwww.edifarm.com.ec

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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el Profesional de la Salud. Marca Registrada Reg. San. No. 22.353-1-11-05 Versión: 25-02-2014 Takeda Ecuador.

TAKEDA ECUADOR CÍA. LTDA. Mayor información disponible: dirmedica.ecuador@takeda.com Quito, Ecuador

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FAMIDAL®

Tinidazol + Miconazol Tricomonicida y Antimicotico Crema vaginal

COMPOSICIÓN: Cada 100 gramos de crema vaginal contiene: Tinidazol 3g Miconazol nitrato 2g Excipientes: Monoestarato de propilenglicol, Alcohol cetílico, Monoestearato de glicerilo, Lanolina, Miristato de isopropilo, Monoestearato de sorbitan, Polisorbato 60, Propilenglicol, Ácido sórbico, Metilparabeno, Agua purificada.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Ambas formas farmacéuticas contienen asociación de Tinidazol y de Miconazol para uso vaginal con acción fungicida y tricomonicida de amplio espectro. Es útil en candidiasis y tricomoniasis, causas frecuentes de vulvovaginitis y leucorrea. La forma farmacéutica de óvulos, por su excelente capacidad de fusión y distribución local, permite que sus componentes activos actúen con eficacia comprobada frente a todos los gérmenes que frecuentemente están presentes en la vulvovaginitis. Tinidazol ha sido objeto de una extensa evaluación clínica para el tratamiento de infecciones protozoarias, tricomoniasis y en el tratamiento y profilaxis de infecciones bacterianas anaeróbicas por vía oral. La vía vaginal complementa en muchos casos la medicación oral. El tratamiento tópico de la tricomoniasis ha demostrado ser bastante satisfactorio. Por otra parte, se sabe que el Miconazol es un antimicótico de amplio espectro, activo por vía tópica contra dermatofitos (Trichophyton rubrum, T. Mentagrophytes y Epidermophyton floccosum). Estudios in vitro han documentado que Miconazol inhibe completamente el crecimiento de Candida albicans. La experimentación in vivo evidenció curación total por vía tópica de lesiowww.edifarm.com.ec

FARMACOCINÉTICA: La absorción por vía tópica y vaginal del Tinidazol, al igual que Metronidazol, es muy escasa, sin efectos sistémicos. Asimismo, la absorción intravaginal del Miconazol nitrato es mínima del orden de nanogramos por ml de plasma. Luego de la administración intravaginal del preparado no se ha detectado Miconazol inalterado en la sangre, plasma o en la orina.

INDICACIONES Y USOS: Tratamiento local de infecciones urogenitales causadas por Trichomonas vaginalis y/o por Cándida albicans: - Vulvovaginitis específicas (tricomoniasis, candidiasis) - Vaginosis bacterianas (por Gardnerella o anaerobios) - Vulvovaginitis mixtas - Balanopostitis micótica CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los fármacos componentes o a excipientes del preparado. Afecciones hepáticas y en asociaciones con Nelfinavir.

PRECAUCIONES EN EL USO: Debe discontinuarse el uso del preparado si durante el tratamiento se producen reacciones de sensibilización o irritación. No interrumpir el tratamiento durante el período de menstruación. No se ha establecido la seguridad de su empleo en pacientes diabéticas. No se recomienda la aplicación de FAMIDAL® Crema en pacientes que porten diafragmas contraceptivos uterinos, ya que puede interactuar con aquellos confeccionados con cierta clase de látex. EMBARAZO Y LACTANCIA: Durante los 3 primeros meses de embarazo, sólo debe administrarse si el médico lo cree esencial para el bienestar de la paciente. Interrumpir la lactancia durante el tratamiento. INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito a la fecha.

REACCIONES ADVERSAS: FAMIDAL® Crema es muy bien tolerado en su aplicación vaginal. En muy pocas pacientes se pueden presentar reacciones caracterizadas por ligera sensación de ardor. Cesa espontáneamente y no debe ser causa de interrupción del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Tanto el Miconazol como el Tinidazol administrados por vía sistémica pueden potenciar anticoagulantes del tipo antivitamina K y sulfamidas hipoglicémicas. Si bien por la administración vaginal de dosis terapéuticas de estos fármacos las tasas sanguíneas de los mismos son unas 100 veces menores que el máximo alcanzado mediante administración sistémica, prácticamente cantidades no dosificables, es necesario tomar en cuenta esta posibilidad en el caso de mujeres tratadas con anticoagulantes del tipo antivitamina K o sulfamidas hipoglicemiantes. 147

P R O D U C T O S

PRESENTACIONES: Caja con un tubo con 20 g de Ungüento y aplicador anatómico.

MECANISMO DE ACCIÓN: Tinidazol actúa frente a protozoos y bacterias susceptibles por reducción del grupo 5nitro del Tinidazol por proteínas portadoras de electrones con bajo potencial de redox. Miconazol nitrato, actúa en la membrana celular del agente micótico. Inhibe la síntesis de ergosterol, dañando la membrana celular del agente infeccioso por alteración de la permeabilidad. En particular, en la Candida albicans inhibe la transformación de blastosporas en la forma miceloide invasiva.

D E

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO- SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Este producto es atóxico, por lo que hasta el momento, no se han reportado casos de sobredosificación.

nes provocadas por los hongos sensibles mencionados.

D I C C I O N A R I O

car 3 veces al día. Para facilitar el procedimiento se recomienda hacerlo en posición de decúbito lateral con flexión de una extremidad.

ADVERTENCIAS: - No consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento - Interrumpir la lactancia durante el tratamiento - No usar en pacientes que portan contraceptivos - FAMIDAL® crema puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico, lanolina y ácido sórbico. - FAMIDAL® crema puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol y monoestearato de propilenglicol.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Vía intravaginal o tópica local. Aplicar profundamente en la vagina 1 aplicador una vez al día, antes de acostarse, durante 10 días seguidos. Para evitar reinfecciones es conveniente aplicar crema en la zona perivulvar, 2 a 3 veces al día. En el hombre afectado por balanopostitis aplicar crema en la zona afectada 2 a 3 veces al día, hasta que su pareja haya completado el tratamiento. En el tratamiento de Tricomoniasis urogenital de la mujer, la crema pueden emplearse asociados al tratamiento por vía oral con Tinidazol comprimidos. Esto previene posible superinfección por monilias. TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Es poco probable que esto ocurra pero en todo caso el medicamento no es irritante y prácticamente no se absorbe por vía vaginal. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

PRESENTACIONES: FAMIDAL® Crema. Caja con tubo de 60 g y aplicador para 5 g de crema por cada uso.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GRüNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador 2016-08-BEL-EP-00000342-GE

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FAMIDAL®

Tinidazol + Miconazol Tricomonicida y Antimicotico Óvulos de uso vaginal

COMPOSICIÓN: Cada óvulo contiene: Tinidazol 150 mg Miconazol nitrato 100 mg Excipientes: Ácido láctico, Aceite de coco fraccionado (Miglyol 812), Dióxido de silicio colidal, Polisorbato 80, Triglicéridos de ácidos grasos naturales vegetales, saturados de cadena C12-C18 que contienen glicéridos parciales (Witepsol H-15). 148

MECANISMO DE ACCIÓN: Tinidazol actúa frente a protozoos y bacterias susceptibles por reducción del grupo 5-nitro del Tinidazol por proteínas portadoras de electrones con bajo potencial de redox. Miconazol nitrato, actúa en la membrana celular del agente micótico. Inhibe la síntesis de ergosterol, dañando la membrana celular del agente infeccioso por alteración de la permeabilidad. En particular, en la Candida albicans inhibe la transformación de blastosporas en la forma miceloide invasiva. FARMACOCINÉTICA: La absorción por vía tópica y vaginal del Tinidazol, al igual que Metronidazol, es muy escasa, sin efectos sistémicos. Asimismo, la absorción intravaginal del Miconazol nitrato es mínima del orden de nanogramos por ml de plasma. Luego de la administración intravaginal del preparado no se ha detectado Miconazol inalterado en la sangre, plasma o en la orina.

INDICACIONES Y USOS: Tratamiento local de infecciones urogenitales causadas por Trichomonas vaginalis y/o por Cándida albicans: - Vulvovaginitis específicas (tricomoniasis, candidiasis) - Vaginosis bacterianas (por Gardnerella o anaerobios) - Vulvovaginitis mixtas CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los fármacos componentes o a excipientes del preparado. Afecciones hepáticas y en asociaciones con Nelfinavir.

PRECAUCIONES EN EL USO: Debe discontinuarse el uso del preparado si durante el tratamiento se producen reacciones de sensibilización o irritación. No interrumpir el tratamiento durante el período de menstruación. No se ha establecido la seguridad de su empleo en pacientes diabéticas. No se recomienda la aplicación de FAMIDAL® Óvulos en pacientes que porten diafragmas contraceptivos uterinos, ya que puede interactuar con aquellos confeccionados con cierta clase de látex. EMBARAZO Y LACTANCIA: Durante los 3 primeros meses de embarazo, sólo debe administrarse si el médico lo cree esencial para el bienestar de la paciente. Interrumpir la lactancia durante el tratamiento. INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito a la fecha.

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Vía intravaginal o tópica local. Aplicar profundamente en la vagina 1 óvulo una vez al día, antes de acostarse, durante 10 días seguidos. Para evitar reinfecciones es conveniente aplicar crema en la zona perivulvar, 2 a 3 veces al día. En el tratamiento de Tricomoniasis urogenital de la mujer, los óvulos pueden emplearse asociados al tratamiento por vía oral con Tinidazol comprimidos. Esto previene posible superinfección por monilias. TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Es poco probable que esto ocurra pero en todo caso el medicamento no es irritante y prácticamente no se absorbe por vía vaginal. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

PRESENTACIONES: FAMIDAL® Óvulos: Caja de 10 óvulos vaginales.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GRüNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador 2016-08-BEL-EP-00000342-GE

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FAMIDAL® DUAL Tinidazol + Miconazol Tricomonicida y Antimicotico Óvulos y crema de uso tópico externo

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ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Ambas formas farmacéuticas contienen asociación de TINIDAzOL y de MICONAzOL para uso vaginal con acción fungicida y tricomonicida de amplio espectro. Es útil en candidiasis y tricomoniasis, causas frecuentes de vulvovaginitis y leucorrea. La forma farmacéutica de óvulos, por su excelente capacidad de fusión y distribución local, permite que sus componentes activos actúen con eficacia comprobada frente a todos los gérmenes que frecuentemente están presentes en la vulvovaginitis. TINIDAzOL ha sido objeto de una extensa evaluación clínica para el tratamiento de infecciones protozoarias, tricomoniasis y en el tratamiento y profilaxis de infecciones bacterianas anaeróbicas por vía oral. La vía vaginal complementa en muchos casos la medicación oral. El tratamiento tópico de la tricomoniasis ha demostrado ser bastante satisfactorio. Por otra parte, se sabe que el MICONAzOL es un antimicótico de amplio espectro, activo por vía tópica contra dermatofitos (Trichophyton rubrum, T. Mentagrophytes y Epidermophyton floccosum). Estudios in vitro han documentado que MICONAzOL inhibe completamente el crecimiento de Candida albicans. La experimentación in vivo evidenció curación total por vía tópica de lesiones provocadas por los hongos sensibles mencionados. Mecanismo de acción: TINIDAzOL actúa frente a protozoos y bacterias susceptibles por reducción del grupo 5-nitro del Tinidazol por proteínas portadoras de electrones con bajo potencial de redox. MICONAzOL nitrato, actúa en la membrana celular del agente micótico. Inhibe la síntesis de ergosterol, dañando la membrana celular del agente infeccioso por alteración de la permeabilidad. En particular, en la Candida albicans inhibe la transformación de blastosporas en la forma miceloide invasiva. FARMACOCINÉTICA: La absorción por vía tópica y vaginal del TINIDAzOL, al igual que Metronidazol, es muy escasa, sin efectos sistémicos. Asímismo, la absorción intravaginal del MICONAzOL nitrato es mínima del orden de nanogramos por ml de plasma. Luego de la administración intravaginal del preparado no se ha detectado MICONAzOL inalterado en la sangre, plasma o en la orina. INDICACIONES Y USOS: Tratamiento local de infecciones urogenitales causadas por Trichomonas vaginalis y/o por Candida albicans: - Vulvovaginitis específicas (tricomoniasis, candidiasis) - Vaginosis bacterianas (por Gardnerella o anaerobios) - Vulvovaginitis mixtas - Balanopostitis micótica CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los fármacos componentes o a excipientes del preparado. Afecciones hepáticas y en asociaciones con Nelfinavir.

PRECAUCIONES EN EL USO: Debe discontinuarse el uso del preparado si durante el tratamiento se producen reacciones de sensibilización o irritación. 149

P R O D U C T O S

ADVERTENCIAS: - No consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento - Interrumpir la lactancia durante el tratamiento - No usar en pacientes que portan contraceptivos

Cada 100 gramos de crema de uso tópico externo contiene: Tinidazol 3g Miconazol nitrato 2g Excipientes: Monoestarato de propilenglicol, Alcohol cetílico, Monoestearato de glicerilo, Lanolina, Miristato de isopropilo, Monoestearato de sorbitan, Polisorbato 60, Propilenglicol Ácido sórbico, Metilparabeno, Agua purificada.

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COMPOSICIÓN: Cada óvulo contiene: Tinidazol 150 mg Miconazol nitrato 100 mg Excipientes: Ácido láctico Polisorbato 80, Aceite de coco fraccionado (Miglyol 812), Dióxido de silicio colidal, Triglicéridos de ácidos grasos naturales vegetales, saturados de cadena C12-C18 que contienen glicéridos parciales (Witepsol H-15).

D I C C I O N A R I O

REACCIONES ADVERSAS: FAMIDAL® Óvulos es muy bien tolerado en su aplicación vaginal. En muy pocas pacientes se pueden presentar reacciones caracterizadas por ligera sensación de ardor. Cesa espontáneamente y no debe ser causa de interrupción del tratamiento.

No interrumpir el tratamiento durante el período de menstruación. No se ha establecido la seguridad de su empleo en pacientes diabéticas. No se recomienda la aplicación de FAMIDAL® en pacientes que porten diafragmas contraceptivos uterinos, ya que puede interactuar con aquellos confeccionados con cierta clase de látex. Embarazo y Lactancia: Durante los 3 primeros meses de embarazo, sólo debe administrarse si el médico lo cree esencial para el bienestar de la paciente. Interrumpir la lactancia durante el tratamiento. INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito a la fecha.

REACCIONES ADVERSAS: FAMIDAL® DUAL es muy bien tolerado en su aplicación vaginal. En muy pocas pacientes se pueden presentar reacciones caracterizadas por ligera sensación de ardor. Cesa espontáneamente y no debe ser causa de interrupción del tratamiento. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Tanto el MICONAzOL como el TINIDAzOL administrados por vía sistémica pueden potenciar anticoagulantes del tipo antivitamina K y sulfamidas hipoglicémicas. Si bien por la administración vaginal de dosis terapéuticas de estos fármacos las tasas sanguíneas de los mismos son unas 100 veces menores que el máximo alcanzado mediante administración sistémica, prácticamente cantidades no dosificables, es necesario tomar en cuenta esta posibilidad en el caso de mujeres tratadas con anticoagulantes del tipo antivitamina K o sulfamidas hipoglicemiantes. ADVERTENCIAS: - No consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento - Interrumpir la lactancia durante el tratamiento - No usar en pacientes que portan contraceptivos

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Vía tópica local: Para evitar reinfecciones es conveniente aplicar crema en la zona perivulvar, 2 a 3 veces al día. En el hombre afectado por balanopostitis aplicar crema en la zona afectada 2 a 3 veces al día, hasta que su pareja haya completado el tratamiento. En el tratamiento de Tricomoniasis urogenital de la mujer, los óvulos pueden emplearse asociados al tratamiento por vía oral con TINIDAzOL comprimidos. Esto previene posible superinfección por monilias.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Es poco probable que esto ocurra pero en todo caso el medicamento no es irritante y prácticamente no se absorbe por vía vaginal.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 óvulos vaginales + 1 tubo de crema de 20 g.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GRüNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador 2016-08-BEL-EP-00000342-GE

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FARMA D® Cápsulas de gelatina blanda Prevención de fracturas osteoporóticas y reduccin de la pérdida ósea menopáusica

COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Vitamina D3 (1000000 UI/g) (Equivalente a 1000 UI de Vitamina D3) FARMA D® Vitamina D3

1,0 mg

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Colecalciferol o Vitamina D3 constituye la principal precursora de la forma activa de la vitamina D a nivel del hueso, misma que, tras pasar por dos pasos de hidroxilación en el hígado y riñón respectivamente, se convertirá en calcitriol, la forma activa propiamente dicha, para favorecer la absorción intestinal de calcio y del fósforo y su fijación sobre la matriz ósea proteica. La exposición de la piel a la radiación ultravioleta de la luz solar da lugar a la formación de colecalciferol, el mismo que también puede ser obtenido de fuentes dietarias o suplementos nutricionales. Colecalciferol y ergocalciferol son transferidos al hígado donde son convertidos en calcidiol (25-hidroxicolecalciferol), que es luego transferido al riñón y convertido en calcitriol (1, 25-hidroxicalciferol, que represente la forma más activa) y 24, 25-dihidroxicolecalciferol (de rol fisiológico no determinado). El Calcitriol parece actuar ligándose a un receptor específico en el citoplasma de la mucosa intestinal y es, posteriormente, incorporado en el núcleo, llevando, probablemente, a la formación de la proteína transportadora de calcio (Ca BP), que induce un aumento de la absorción de calcio a partir del intestino. El calcitriol puede también regular la transferencia del ión calcio del hueso y estimular la reabsorción de calcio en el túbulo renal distal, manteniendo la homeostasis de calcio en el líquido extracelular. INDICACIONES: Tratamiento de las deficiencias orgánicas de Vitamina D. Prevención de las fracturas osteoporóticas y reducción de la pérdida ósea posmenopáusica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto. Hipercalcemia e hipercalciuria. Ciertos síndromes malabsortivos. Evidencia de toxicidad por Vitamina D. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Una adecuada ingesta de calcio es necesaria, para la respuesta clínica a la terapia con vitamina D. Los niveles plasmáticos de la Vitamina deben ser evaluados durante el tratamiento en las circunstancias que así juzgue necesario el profesional. La hipersensibilidad a la vitamina D puede ser un factor etiológico en niños con hipercalcemia idiopática, en estos casos la vitamina D debe ser estrictamente restringida. Solo pequeñas cantidades de vitamina D aparecen en la leche materna. Por eso, los niños exclusivamente alimentados con la leche de la madre y que han tenido poca exposición a la luz solar requiere suplementos de vitamina D.

REACCIONES ADVERSAS: Entre los efectos adversos de la vitamina D, destacan los siguientes: Síntomas precoces de toxicidad de la vitamina D asociados con hipercalcemia: Constipación más frecuentemente en niños y adolescentes; diarrea; sequedad de la boca; cefalea; aumento de la sed; aumento de la frecuencia urinaria; micturia; disminución del apetito; sabor metálico; náuseas o www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

INCOMPATIBILIDADES: Colecalciferol puede alterar los siguientes valores de laboratorio: Fosfatasa alcalina, concentración de calcio sérico, concentración de colesterol sérico, concentración de fosfato sérico, concentración de calcio urinario, concentración de fosfato urinario, magnesio sérico. POSOLOGÍA: 1 Cápsula al día o según prescripción médica.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Es imprescindible consultar al médico, por cuanto las alteraciones resultantes en los niveles extracelulares de calcio pueden poner en riesgo la vida. Se recomiendan las siguientes medidas: Descontinuar la vitamina D, dieta baja en calcio y administración generosa de líquidos. Si persiste la hipercalcemia, en ciertos casos puede ser útil comenzar manejo con prednisona. La hipercalcemia severa puede ser tratada con calcitonina, etidronato, pamidronato o nitrato de galio. Las crisis hipercalcémicas requieren una hidratación vigorosa con solución salina endovenosa con el fin de aumentar la excreción de calcio, con un diurético de asa o sin él. Las arritmias cardíacas pueden ser tratadas con pequeñas dosis de potasio con monitorización cardíaca continua. La terapia puede ser restituida a una dosis menor cuando la concentración de calcio sérico vuelva a lo normal. Los niveles de calcio sérico o urinario deberán obtenerse dos veces a la semana después de los cambios en la dosificación. GRUPOFARMA DEL ECUADOR S.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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FECINOLE 2,5 MG®

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antiestrogénico, FECINOLE pertenece, a un grupo de medicamentos inhibidores de la Aromatasa para el tratamiento de cáncer de mama hormonalmente sensible despues de la cirugía. INDICACIONES: FECINOLE está indicado para el tratamiento contra el cáncer de mama avanzado en mujeres en estado postmenopáusico natural o inducido de manera artificial, tras progresión o recurrencia de la enfermedad, que hayan sido tratados de forma previa con anti estrógenos POSOLOGÍA: Adultas postmenopáusicas y pacientes en edad avanzada: la dosis recomendada es 2,5 mg (equivalente a un comprimido) una vez por dia. El tratamiento se continuará hasta que la progresión del tumor sea evidente, dependiendo siempre del criterio médico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los ingredientes de la fórmula. Estado endocrino premenopáusico, embarazo, lactancia. PRESENTACIONES: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. DOSA S.A. Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 - (04) 229-3140 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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FEMEN® FEMEN FORTE®

Cápsulas Antiinflamatorio, Analgésico “El analgésico de elección en dismenorrea primaria” (Ibuprofeno)

COMPOSICIÓN: Cada cápsula de gelatina blanda de FEMEN® contiene 200 mg de ibuprofeno. Cada cápsula de gelatina blanda de FEMEN FORTE® contiene 400 mg de ibuprofeno. MECANISMO DE ACCIÓN: FEMEN® es un anti-inflamatorio no esteroideo cuyo principal mecanismo de acción radica en inhibir la actividad de la cicloxigenasa con la consiguiente disminución de la síntesis de prostaglandinas. 151

P R O D U C T O S

Comprimidos recubiertos

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene Letrozol 2,5 mg, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, almidón glicolato de sodio, almidón de maíz, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo y Opadry.

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y/O CON ALIMENTOS: • Antiácidos que contienen aluminio (hiperaluminemia). • Antiácidos que contienen magnesio (hipermagnesemia). • Anticonvulsivantes, hidantoína. • Barbituratos. • Primidona. • Calcitonina. • Etidronato. • Nitrato de galio. • Pamidronato. • Plicamicina. • Preparaciones que contienen calcio en altas dosis. • Diuréticos tiazídicos: pueden provocar hipercalcemia. • Colestiramina o colestipol. • Aceite mineral. • Corticoesteroides: interfieren con la acción de la vitamina D. • Digitálicos: La hipercalcemia puede potenciar los efectos de los digitálicos sobre el corazón y provocar arritmias. • Preparaciones que contienen fósforo en altas dosis. • Otros análogos de la vitamina D: P. ej., calcifediol.

Nuevo

D I C C I O N A R I O

vómitos, usualmente más frecuentes en niños y adolescentes; cansancio y debilidad inhabituales. Síntomas tardíos de toxicidad de la vitamina D asociados con hipercalcemia: Dolor óseo; orina oscura; presión arterial elevada; mayor sensibilidad de los ojos a la luz o irritación de esos; latidos cardíacos irregulares; escozor de la piel; letargo (sedación); dolor muscular (mialgia); náusea o vómito y pancreatitis (dolor de estómago severo); psicosis (cambios de conducta o mentales); pérdida de peso, rara vez.

FARMACOCINÉTICA: FEMEN® se absorbe bien a nivel del tracto gastrointestinal. La acción analgésica se hace evidente a la media hora y perdura durante 4 a 6 horas. FEMEN® se une a las proteínas plasmáticas en un porcentaje del 14%. FEMEN® es metabolizado en el hígado, eliminándose rápidamente por la orina. Debido a la ausencia de efectos acumulativos con FEMEN®, no existen metabolitos de la sustancia activa en el plasma después de las 24 horas de haberse administrado la última dosis. La excreción de FEMEN® se realiza en forma de metabolitos inactivos o derivados conjugados.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA: Tratamiento de los síntomas de dismenorrea primaria.

CONTRAINDICACIÓN: FEMEN® presenta las siguientes contraindicaciones: - Hipersensibilidad a la sustancia. - Angioedema o reacción broncoespástica al ácido acetilsalicílico y a los AINES.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Se deben tener en consideración las siguientes precauciones con FEMEN®: - Pacientes con antecedentes de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal. - Pacientes con trastornos de la visión, escotomas y cambios en la percepción de colores. - Pacientes con retención de fluídos y edema. - Pacientes con historial de descompensación cardíaca o hipertensión. - Pacientes con función renal alterada.

EMBARAZO: La utilización de FEMEN® durante el embarazo está limitada sólo a casos de estricta necesidad y siempre y cuando el balance riesgo-beneficio sea favorable para el paciente. FEMEN® no debe utilizarse en el último trimestre del embarazo, pues son bien conocidos los efectos de la AINES en el sistema vascular del feto (cierre de los ductos arteriosos). Consulte a su médico.

MUJERES EN PERIODO DE LACTANCIA: FEMEN® se excreta en pocas cantidades por la leche materna. No se recomienda la administración de FEMEN® en mujeres en periodo de lactancia. EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios más frecuentes son de tipo gastrointestinal: náusea, ardor epigástrico, flatulencia y dispepsia. En casos muy raros se han observado trombocitopenia, erupción cutánea, cefalea, trastornos de la visión, retención de fluidos y edema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se aconseja administrar FEMEN® concomitantemente con digoxina, ya que se produce un incremento de los niveles plasmáticos de esta última. El empleo conjunto de salicilatos con ibuprofeno, disminuye el nivel plasmático de los primeros, y adicionalmente aumenta el riesgo de problemas gastrointestinales. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de ibuprofeno para aliviar el dolor mestrual es de 1200 a 1600 mg máximo. En dismenorrea primaria: Una o dos cápsulas de 200 mg de FEMEN® cada 6-8 horas.Una cápsula de 400 mg de FEMEN FORTE® cada 6-8 horas, de acuerdo al criterio médico.

PRESENTACIONES: FEMEN® viene en dos presentaciones: Caja x 12 cápsulas de 200 mg. Caja x 48 cápsulas de 200 mg. 152

FEMEN FORTE®: Caja blister x 10 cápsulas de 400 mg. Caja blister x 50 cápsulas de 400 mg.

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FEMIANE®

Grageas Contraceptivo hormonal (Gestodeno, etinilestradiol)

COMPOSICIÓN: Cada GRAGEA contiene 0,075 mg de gestodeno y 0,02 mg de etinilestradiol. Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25.000, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700.000, macrogol 6000, carbonato de calcio, talco, cera glicolmontana. INDICACIÓN: Anticoncepción oral.

POSOLOGÍA: Las grageas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora. Se tomará una gragea diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar grageas. En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/ 100): náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. Efectos secundarios raros (< 1/ 1.000) son la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso y eritema multiforme. Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en la sección "Observaciones": • Trastornos tromboembólicos venosos • Trastornos tromboembólicos arteriales • Accidentes cerebrovasculares • Hipertensión arterial • Hipertrigliceridemia • Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina • Tumores hepáticos (benignos y malignos) • Trastornos de la función hepática • Cloasma • En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. • Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemowww.edifarm.com.ec

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CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/ tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Además es importante tener especial cuidado si la paciente es fumadora, tiene exceso de peso, presión arterial elevada, alteraciones en las válvulas cardiacas o del ritmo cardiaco, flebitis superficial o venas varicosas, epilepsia, Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, síndrome hemolítico urémico, Lupus Eritematoso Sistémico, Anemia de células falciformes, cloasma o angioedema hereditario.

tante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensión; migraña; valvulopatía cardiaca; fibrilación auricular; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de etinilestradiol). Tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue batiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p. ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento de riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es

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lítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones "Contraindicaciones" y "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

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prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. La eficacia de los AOC puede disminuir p. ej., si la mujer olvida tomar los comprimidos, en caso de trastornos gastrointestinales o si toma medicación concomitante. Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin grageas. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

EMBARAZO Y LACTANCIA: FEMIANE® no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con FEMIANE®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han relevado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

observen alteraciones en las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina). El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

SOBREDOSIS: No se han reportado efectos deletéreos graves debidos a sobre dosificación. Los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN: FEMIANE® Envase-calendario con 21 grageas. (Reg.San. No: 21.810-1-03-05). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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FENALEX®

Tabletas recubiertas Fluoroquinolona de tercera generación (Levofloxacina)

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Levofloxacina hemihidrato equivalente a levofloxacina 500 mg, y 750 m, excipientes c.s.p.

DESCRIPCIÓN: FENALEX® (levofloxacina) es un antibiótico sintético de la familia de las fluoroquinolonas de tercera generación. Es el enantiómero activo de ofloxacina. Es bactericida al inhibir la actividad de las enzimas ADN girasa y topoisomerasa IV, ambas indispensables para la replicación bacteriana. INDICACIONES: Es utilizada para el tratamiento de sinusitis, bronquitis, neumonía, infecciones urinarias e infecciones de piel. Los consensos sobre tratamiento de neumonía recomiendan el uso de levofloxacina como tratamiento empírico en neumonía adquirida en la comunidad en que se sospeche gérmenes atípicos Streptococo Pneumonie multiresistente, pacientes con factores de riesgo asociados como senectud, diabetes, enfermedades crónicas, tabaquismo y sospecha de gérmenes gramnegativos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a levofloxacina u otras quinolonas. En casos de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Pacientes con bradiarritmias, diabetes, hipokalemia o insuficiencia renal. No debe utilizarse en embarazo, lactancia y en niños o adolescentes en periodo de crecimiento. No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos. PRECAUCIONES: En pacientes con epilepsia puede disminuir el umbral convulsivo. En pacientes con insuficiencia renal o hepática debe evaluarse riesgo-beneficio y ajustar la dosis. La habilidad de conducir o manejar maquinaria puede disminuirse con este medicamento. Se ha reportado que los pacientes con Miastenia gravis pueden tener exacerbación de los síntomas. www.edifarm.com.ec

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Infección Exacerbación Neumonía adquirida en la comunidad Sinusitis

Dosis 500 mg y duración 500 mg c/24 h 7 días 500 mg c/24 h 7-14 días 500 mg c/24 h 10-14 días

ITU no-complicadas ITU complicadas Pielonefritis aguda Prostatitis bacteriana crónica

500 mg c/24 h 3 días 500 mg c/24 h 10 días 500 mg c/24 h 10 días

Infecciones de piel y tejidos blandos no-complicadas

500 mg c/24 h 7-10 días

500 mg c/24 h 28 días

En insuficiencia renal es necesario disminuir la dosis y espaciar el tiempo de administración, de acuerdo a la depuración de creatinina.

PRESENTACIÓN: FENALEX® 500 mg, caja con 10 y 30 tabletas. UNIPHARM DEL ECUADOR S.A Catalina Aldaz N23-534 y Portugal Edificio Bristol Park, piso 9 PBX: (593-2) 3330918 E-mail: llmoran@grupofarma.com Quito-Ecuador Bajo Licencia de UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A. Chur-Suiza

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FERINJECT

Solución de 50 mg de hierro/ml para inyección/infusión.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Un ml de solución contiene 50 mg de hierro como carboximaltosa de hierro. Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro como carboximaltosa de hierro. FERINJECT se provee como un producto que no es dextrán/sin dextrán. www.edifarm.com.ec

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Posología: Determinación de la dosis acumulada de hierro: La dosis acumulada para reponer el hierro utilizando FERINJECT se determina en base al peso corporal del paciente y al nivel de hemoglobina (Hb) y no debe excederse. Se debe utilizar la siguiente tabla para determinar la dosis acumulada de hierro: Hb (g/dl) <10 ≥ 10

Pacientes con un peso corporal de 35 kg a <70 kg 1.500 mg 1.000 mg

Pacientes con un peso corporal ≥ 70 kg 2.000 mg 1.500 mg

Nota: no debe excederse una dosis acumulada de hierro de 500 mg para pacientes con un peso corporal < 35 kg. Para pacientes con sobrepeso, se debe suponer una relación normal de peso corporal/volumen de sangre cuando se determina el requerimiento de hierro. Para pacientes con un valor de Hb ≥ 14 g/dl, se debe administrar una dosis inicial de 500 mg de hierro y se deben verificar los parámetros de hierro antes de repetir la dosis. Después de la reposición, se deben realizar evaluaciones periódicas para asegurar que los niveles de hierro se han corregido y se mantienen. Método de administración: FERINJECT sólo debe administrarse a través de una vía intravenosa: por inyección en bolo, o durante una sesión de hemodiálisis no diluida directamente en la extremidad venosa del dializador, o por infusión por goteo. Inyección intravenosa: FERINJECT puede administrarse por inyección intravenosa utilizando una solución sin diluir de hasta 1.000 mg de hierro. Para dosis de hasta 200 mg de hierro, no se prescribe un tiempo de administración. Para dosis superiores a 200 y de hasta 500 mg de hierro, se debe administrar FERINJECT a una velocidad de hasta 100 mg de hierro/min. Para dosis superiores a 500 mg y de hasta 1.000 mg de hierro, se debe administrar FERINJECT en 15 minutos. Infusión intravenosa por goteo: Se puede administrar FERINJECT por infusión intravenosa hasta una dosis única máxima de 1.000 mg de hierro (20 ml). En caso de infusión por goteo, sólo se debe diluir FERINJECT en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V de la siguiente manera: Plan de dilución de FERINJECT para infusión intravenosa por goteo FERINJECT Hierro Cantidad de Tiempo solución mínimo de estéril de administración cloruro de sodio al 0.9%m/V De 2 a 4 ml De 100 a 50 ml No hay 200 mg tiempo mínimo de administración De >4 a De >200 a 100 ml 6 minutos 10 ml 500 mg De >10 a De >500 a 250 ml 15 20 ml 1.000 mg minutos 155

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: FERINJECT está indicado para el tratamiento de pacientes con deficiencia de hierro, cuando las preparaciones de hierro por vía oral no son efectivas o no se pueden utilizar. El diagnóstico debe basarse en pruebas de laboratorio.

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La levofloxacina inhibe el metabolismo hepático de otros fármacos y puede interferir en el aclaramiento de algunos como teofilina. La administración de naproxeno y cloroquina pueden incrementar los efectos adversos sobre SNC. La absorción de levofloxacina se inhibe por los antiácidos que contienen aluminio o magnesio y también por sales de calcio, hierro o zinc. Ante el uso de anticoagulantes, levofloxacina puede prolongar el tiempo de coagulación.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección/infusión. Solución acuosa marrón oscura, no transparente.

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REACCIONES ADVERSAS: Molestias gastrointestinales como: Dispepsia, náusea, vómitos, diarrea, calambres y dolor abdominal. Puede presentarse colitis pseudomembranosa. Los efectos más comunes en SNC son cefalea, vértigo y agitación. También puede presentarse temblor, cansancio, insomnio, pesadillas y trastornos visuales. El umbral convulsivo puede disminuir. En piel, además de exantemas y prurito puede haber reacciones de hipersensibilidad, vasculitis, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica y fotosensibilidad. A nivel osteomuscular puede presentarse mialgias, tendinitis y eventualmente rotura tendinosa, principalmente en pacientes con tendinopatía previa o quienes utilizan esteroides.

Nota: 1. Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones a concentraciones de menos de 2 mg de hierro/ ml (sin incluir el volumen de la solución de carboximaltosa férrica). No se debe administrar FERINJECT por vía subcutánea o intramuscular. Instrucciones especiales de dosis: Máxima dosis única tolerada: Una dosis única de FERINJECT no debe exceder los 1.000 mg de hierro (20 ml) por día, o 20 mg de hierro (0,4 ml) por kg de peso corporal. No administrar 1.000 mg de hierro (20 ml) más de una vez por semana. Población pediátrica: El uso de FERINJECT no ha sido estudiado en niños y, por lo tanto, no se recomienda en niños menores de 14 años. Insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis: No debe excederse una dosis única diaria máxima de 200 mg de hierro en pacientes con insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis, ya que no hay disponibles datos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis que reciben dosis superiores a 200 mg de hierro. CONTRAINDICACIONES: El uso de FERINJECT está contraindicado en los siguientes casos: • hipersensibilidad conocida a FERINJECT o a alguno de sus excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. • anemia no atribuida a una deficiencia de hierro, por ejemplo otra anemia microcítíca • evidencia de sobrecarga de hierro o trastornos en la utilización de hierro

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Las preparaciones de hierro administradas de forma parenteral pueden ocasionar reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilactoides, que pueden ser potencialmente mortales. Por lo tanto, debe haber disponibles medios para resucitación cardiopulmonar. Si ocurren reacciones alérgicas o signos de intolerancia durante la administración, se debe detener el tratamiento inmediatamente. En pacientes con disfunción hepática, el hierro parenteral solo debe administrarse después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios. Se debe evitar la administración de hierro parenteral en pacientes con disfunción hepática en las cuales la sobrecarga de hierro es un factor precipitante, en especial porfiria cutánea tarda. Se recomienda un control cuidadoso del estado del hierro para evitar una sobrecarga deI hierro. El hierro parenteral se debe usar con precaución en casos de infección aguda o crónica, asma, eczema o alergias atópicas. Se recomienda detener el tratamiento con FERINJECT en pacientes con bacteriemia continua. Por lo tanto, en pacientes con infecciones crónicas se debe realizar una evaluación de riesgos y beneficios. Se debe tener precaución para evitar fugas paravenosas al administrar FERINJECT. La fuga paravenosa de FERINJECT en el sitio de la inyección puede producir irritación de la piel y potencialmente, una coloración marrón duradera en el sitio de la inyección. En caso de fuga paravenosa, se debe detener la administración de FERINJECT inmediatamente. Un ml de FERINJECT sin diluir contiene hasta 5,5 mg (0,24 mmol) de sodio. Se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta de sodio controlado. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Como con todas las preparaciones de hierro parenteral, la absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administra de forma concomitante. Por lo tanto, si se requiere, la terapia de hierro por vía oral no debe iniciarse dentro de los 5 días posteriores a la última inyección de FERINJECT.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos clínicos, o estos son limitados, relativos al uso de FERINJECT en mujeres embarazadas. Se requiere una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios antes de utilizar durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. 156

Los datos preclínicos indican que el hierro liberado de FERINJECT pueden atravesar la placenta en cantidades limitadas y controladas. El tratamiento con FERINJECT en animales preñados en dosis no tóxicas para la maternidad, no produjo efectos adversos en los embriones o fetos. Lactancia: Estudios clínicos demostraron que la transferencia de hierro de FERINJECT a la leche humana fue despreciable (≤ 1%). En base a los datos limitados sobre mujeres en período de lactancia, no es probable que FERINJECT represente un riesgo para el lactante. Fertilidad: No existen datos sobre el efecto de FERINJECT en la fertilidad humana. En estudios con animales, la fertilidad no se vio afectada después del tratamiento con FERINJECT (ver sección Datos preclínicos de Seguridad).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No hay datos disponibles. REACCIONES ADVERSAS: En la siguiente tabla se resumen las reacciones adversas a fármacos (ADR, por sus siglas en inglés) informadas en ensayos clínicos. (Ver siguiente página)

SOBREDOSIS: La administración de FERINJECT en cantidades que excedan la cantidad necesaria para corregir el déficit de hierro en el momento de la administración puede producir la acumulación de hierro en los sitios de almacenamiento, que eventualmente produzca hemosiderosis. El control de los parámetros de hierro, tal como la ferritina sérica y la saturación de transferrina (TSAT) puede ayudar a detectar la acumulación de hierro. Si se ha producido una acumulación de hierro, trate de acuerdo con la práctica médica estándar, por ejemplo, considere el uso de un quelante de hierro.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: hierro trivalente, preparación parenteral Código ATC: B03AC01. Mecanismo de acción: La solución inyectable/para infusión FERINJECT es una solución coloidal de carboximaltosa férrica. Contiene hierro en estado férrico estable como complejo de hierro sin dextrán, que consiste en un núcleo de hidróxido de hierro polinuclear con un ligando carbohidrato. Dada la gran estabilidad del complejo, hay solo una cantidad muy pequeña de hierro unido débilmente (llamado también hierro libre o lábil). La estructura del núcleo de la carboximaltosa férrica es similar a la de la ferritina, que es la proteína que almacena hierro fisiológico. El complejo está diseñado para suministrar de manera controlada hierro utilizable a las proteínas de transporte y almacenamiento de hierro en el organismo (transferrina y ferritina, respectivamente). La tomografía por emisión de positrones (PET) mostró que la utilización del Fe59 de la carboximaltosa férrica radio marcada por los glóbulos rojos osciló entre el 91% y el 99% en aquellos pacientes con ferropenia, y entre el 61% y el 84% en los pacientes con anemia renal, 24 días después de la administración de la dosis. El tratamiento de los pacientes con anemia ferropénica con FERINJECT generó un claro aumento en el recuento de reticulocitos, lo cual indica un aumento de la maduración de las células precursoras de eritrocitos a medida que el hierro va estando disponible. Las concentraciones de ferritina sérica que aumentaron al rango normal confirmaron el reabastecimiento de las reservas de hierro. Los estudios clínicos han mostrado que la respuesta hematológica y el abastecimiento de las reservas de hierro son más rápidos después de la administración intravenosa de la carboximaltosa férrica que después de la administración oral de fármacos comparativos. Eficacia clínica y seguridad: Se han realizado estudios de eficacia clínica en numerosas etiologías que son representativas de enfermedades subyacentes que pueden producir deficiencia de hierro, es decir, enfermedades con estado inflamatorio aumentado que pueden afectar negativamente la absorción de hierro, así como indicaciones con pérdidas grandes de hierro que no pueden compensarse mediante hierro dietario o por vía oral. A continuación se brinda un breve resumen de los estudios claves. www.edifarm.com.ec

www.edifarm.com.ec

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Distribu-ción: Después de la administración de una única dosis de carboximaltosa de hierro de 100 a 1.000 mg de hierro en pacientes anémicos, las concentraciones pico de hierro sérico se encontraron entre 37 y 333 mcg/ml. El volumen de distribución del compartimiento central correspondió al volumen de plasma (aproximadamente 31). Se demostró mediante tomografía de emisión de positrones (PET) que la carboximaltosa de hierro marcada- 52Fe de 52Fe/59 se distribuía rápidamente al hígado, bazo y médula ósea. Se observó una fase de distribución de aproximadamente 25 minutos en el hígado y bazo, mientras que en la médula ósea, se observó una rápida captación en los primeros 10 minutos, seguida de una penetración adicional a un ritmo más lento pero constante. 52Fe se eliminó rápidamente de la sangre, y al final del período de observación (aproximadamente 8 horas) la mayor parte de la dosis inyectada se había distribuido en la médula ósea. La utilización de los glóbulos rojos de 59Fe estuvo entre 61% y 99%. Después de 24 días, los pacientes con anemia por deficiencia de hierro mostraron una utilización de 59Fe del 91% al 99%, y los pacientes con anemia renal mostraron una utilización de 59Fe del 61 % al 84%. Eliminación: El hierro de la carboximaltosa de hierro se elimina rápidamente del plasma. En un estudio la vida media terminal estuvo entre 7 y 12 horas, y el tiempo de residencia promedio entre 11 y 17 horas. La eliminación renal del hierro fue despreciable. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. Los estudios preclínicos indican que el hierro liberado de FERINJECT atraviesa la barrera de la placenta y se excreta en la leche en cantidades limitadas y controladas. En estudios de toxicologia reproductiva utilizando animales con reservas 157

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tosa de hierro (82,0%) comparado con el grupo de sulfato ferroso por vía oral (61,8%). En otro estudio que incluía a más de 2.000 pacientes con hemorragia uterina grave o anemia postparto por deficiencia de hierro (1VIT07017), la seguridad y la eficacia de una única inyección en bolo (≤ 1.000 mg de hierro) de carboximaltosa de hierro se compararon con la atención médica estándar. Una proporción mayor estadísticamente significativa de sujetos en el grupo de carboximaltosa de hierro (68,1%) logró un valor de Hb 12 g/dl comparado con los sujetos en el grupo de atención médica estándar (50.7%) que recibieron hierro por vía oral. En general, los cambios en la ferritina sérica y TSAT confirmaron la reposición con éxito de los depósitos de hierro deficientes en pacientes tratados con carboximaltosa de hierro. La mayoría de las pacientes tratadas con carboximaltosa de hierro alcanzó el rango objetivo predefinido para la ferritina sérica. En los estudios donde se comparó la carboximaltosa de hierro con el tratamiento de sulfato ferroso por vía oral, el aumento de ferritina sérica fue significativamente mayor en todas las visitas. Los niveles de saturación de transferrina se movieron de niveles por debajo de los óptimos al rango objetivo aceptado internacionalmente (de 20 a 50%) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la medicación con carboximaltosa de hierro. La corrección de la anemia se observó de forma continua con un aumento en la Hb al rango objetivo en aproximadamente 4 semanas. En pacientes con deficiencia de hierro sin anemia, no se observaron cambios significativos (aumento o disminución) del valor de Hb (a pesar de que otros parámetros mejoraron de forma consistente). En general, la carboximaltosa de hierro demostró constantemente que es una opción de tratamiento efectiva para pacientes con deficiencia de hierro en los estudios clínicos realizados. El período de tiempo corto del tratamiento (de 1 a 2 semanas frente a 6 a 12 semanas para el hierro por vía oral) puede considerarse como una ventaja clínica en poblaciones específicas de pacientes que necesitan tratamiento con hierro.

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Se realizaron cuatro estudios de Fase 3 en nefrología. En un estudio de pacientes en hemodiálisis (VIT-IV- CL-015), el índice de respuesta principal, definido como un aumento de la Hb de por lo menos 1 g/dl 4 semanas después de la línea de base, fue de 46,4% en el grupo de carboximaltosa de hierro y 37,2% en el grupo Venofer®. En una población con enfermedad renal crónica prediálisis (1VIT04004), se demostró que de 1 a 3 dosis de carboximaltosa de hierro (de 2 a 4 semanas) eran más efectivas que 8 semanas de terapia de hierro por vía oral tres veces al día (TID, por sus siglas en inglés), en todos los puntos finales de eficacia clasificados como primarios y secundarios, y una proporción mayor estadísticamente significativa (p<0,001) de sujetos en el grupo de carboximaltosa de hierro (60,4%) comparado con el grupo de sulfato ferroso (34,7%) logró un aumento en la Hb a I g/dl. En una extensión a largo plazo de este estudio de 44 semanas (1VIT05005), la eficacia de la dosis de mantenimiento continuo con carboximaltosa de hierro se demostró con éxito clínico (definido como Hball. O g/dl, ferritina 100-800 ng/ml, y TSAT 30-50% en la misma visita) lograda por el 51,4% de los pacientes en general. En otro estudio que incluía más de 400 pacientes prediálisis (1VIT07018), se comparó la seguridad y eficacia de una única inyección en bolo (1.000 mg de hierro) de carboximaltosa de hierro con la atención médica estándar de 30 días. Los aumentos promedio desde la línea de base al final del estudio para Hb (0,54 g/dl), ferritina (294,28 ng/ml), y TSAT (10,01%) en el grupo de carboximaltosa de hierro fueron estadísticamente significativamente (p ≤ 0,009) mayores que aquellos observados en el grupo de cuidado médico estándar (0,31 g/dl, 109,72 ng/ml, y 4,87%, respectivamente). En una población con enfermedad inflamatoria intestinal se observó la corrección de la anemia por deficiencia de hierro mediante la administración de carboximaltosa de hierro. En VIT-IV-CL-008, se demostró que un tratamiento corto con carboximaltosa de hierro (de 1 a 2 semanas) no fue inferior que una terapia de hierro por vía oral dos veces por día (BID, por sus siglas en inglés) durante 12 semanas: el aumento promedio en Hb desde la línea de base a la Semana 12 fue de 3,83 g/dl en el grupo de carboximaltosa de hierro y 3,75 g/dl en el grupo de hierro por vía oral. En el estudio FER-IBD-07-C0R, un programa de dosis simplificado (basado en la Hb y el peso corporal) para carboximaltosa de hierro fue significativamente más efectivo en la mejora de la anemia en la Semana 12, comparado con Venofer administrado según la fórmula Ganzoni. El porcentaje de individuos que respondieron que lograba un aumento de la Hb a 2 g/dl en la Semana 12 fue de 66,06% en el grupo de carboximaltosa de hierro y de 54,14% en el grupo de Venofer (p=0,008), y el 83,77% de pacientes con carboximaltosa de hierro (frente al 75,91% de Venofer) lograron un aumento en la Hb ≥2 g/dl o tuvieron una Hb dentro de los límites normales definidos por la Organización Mundial de la Salud en la Semana 12(p=0,019). En ginecología, tres estudios realizados en pacientes puérperas y un estudio en pacientes con hemorragia uterina intensa, se compararon de una a tres dosis de carboximaltosa férrica con el sulfato ferroso oral tres veces al día durante 6 semanas (1VIT06011, 1VIT03001, 1VIT04002/04003) o dos veces al día durante 12 semanas (VIT-IV-CL-009). En un estudio de postparto 1VIT06011, la proporción de pacientes que lograron un nivel de Hb >12 g/dl fue estadísticamente significativamente (p<0,0001) mayor en el grupo de carboximaltosa de hierro (91,4%) comparado con el grupo de sulfato ferroso (66,7%). En los últimos dos estudios de postparto, no se demostró una inferioridad de la carboximaltosa de hierro comparada con el hierro por vía oral para los puntos finales primarios de Hb. En el estudio 1VIT03001, la proporción de sujetos que lograron un aumento de los niveles de Hb ≥2,0 g/dl fue de 96,4% en el grupo de carboximaltosa de hierro y 94,1 % en el grupo de sulfato férrico. En un estudio (VIT-IV-CL-009), el cambio promedio en Hb desde la línea de base a la Semana 12 fue de 3,37 g/dl en el grupo de carboximaltosa de hierro y de 3,29 g/dl en el grupo de hierro por vía oral. En el estudio de hemorragia uterina grave (1VIT04002/04003) la proporción de pacientes que logró un aumento de Hb ≥2,0 g/dl fue estadísticamente significativamente (p<0,001) mayor en el grupo de carboximal-

P R O D U C T O S

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normales de hierro, se asoció FERINJECT con anormalidades esqueléticas menores en el feto, pero sólo en dosis que ocasionaron toxicidad maternal. En un estudio en ratas, no se observó ningún efecto de FERINJECT sobre la fertilidad o el apareamiento. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial cancerígeno de FERINJECT. FERINJECT no fue genotóxico en ensayos de mutación genética (ensayos in vitro bacterianos y de célula de linfoma de ratón) y daño cromosómico (pruebas de linfocitos humanos in vitro y de micronúcleo de ratón in vivo). No se ha observado potencial alérgico ni inmuno tóxico. Un prueba in vivo controlada no demostró reactividad cruzada de FERINJECT con anticuerpos antidextrán. No se observó irritación local ni intolerancia después de la administración intravenosa. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua para inyecciones Incompatibilidades: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. No se conoce la compatibilidad con envases que no sean de polietileno y vidrio. Período de Validez: El período de validez del producto es el de envase para la venta: 3 años. Período de validez después de la primera apertura del envase: La solución es estéril y cumple con la prueba de endotoxinas bacterianas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse inmediatamente después de abrir el envase. Periodo de validez después de la dilución con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V: Se demostró que, a 25°C, las soluciones diluidas con cloruro de sodio estéril al 0,9 % m/v conservan su estabilidad química y física en uso durante por lo menos 24 horas. Se recomienda usar inmediatamente las soluciones diluidas. De lo contrario, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Precauciones especiales de conservación: Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar. Naturaleza y contenido del envase: 10 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con tapón de goma de bromobutil y tapa de aluminio en tamaño de paquete de 1 vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES: Inspeccione visualmente los viales para detectar sedimentos o daños antes de su uso. Utilice sólo aquellos que contienen una solución homogénea sin sedimentos. Cada vial de FERINJECT solo está indicado para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y del material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local. FERINJECT solo debe mezclarse con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V. No deben utilizarse otras soluciones de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos, ya que existe un potencial de precipitación y/o incompatibilidad. Para obtener las instrucciones de dilución, ver sección Posología y método de administración. VIFOR INTERNACIONAL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

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FERROLENT® Gotas pediátricas Hematínico

(Sulfato ferroso)

COMPOSICIÓN: FERROLENT® FOLIC 1000: Cada CÁPSULA contiene: Fumarato ferroso Ácido fólico FERROLENT® CÁPSULAS: Cada CÁPSULA contiene: Fumarato ferroso Ácido fólico FERROLENT® JARABE: Cada cucharadita de 5 ml contiene: Sulfato ferroso F.E.U. Ácido ascórbico Vitamina B12 Clorhidrato de tiamina B1 Riboflavina Niacinamida Clorhidrato de piridoxina B6 D-pantenol Vehículo y saborizantes, c.s.p. FERROLENT® GOTAS PEDIÁTRICAS: Cada ml contiene: Sulfato ferroso

330 mg 1.000 mcg

330 mg 75 mcg

131 mg 125 mg 6,25 mcg 1,5 mg 1,5 mg 7,5 mg 1,2 mg 2,5 mg 5 ml 125 mg

CARACTERÍSTICAS: FERROLENT®, en sus distintas formas farmacéuticas, proporciona al paciente cantidades adecuadas de principios activos en relación con las principales carencias observadas en el Ecuador.

INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento de las anemias ferropénicas y megaloblásticas frecuentes durante el embarazo y lactancia (FERROLENT® Cápsulas), de las anemias ferroprivas del lactante (FERROLENT® Gotas pediátricas) y de las anemias ferroprivas acompañadas de la deficiencia en vitaminas (FERROLENT® Jarabe).

DOSIFICACIÓN: FERROLENT® FOLIC 1000: Cápsulas: 1 cápsula al día. FERROLENT® Cápsulas: 1 a 2 cápsulas al día. FERROLENT® Jarabe. Adultos: 2 cucharaditas 2 veces al día, después de las comidas. Niños: 1 cucharadita 2 veces al día, administradas de preferencia después de las comidas. FERROLENT® Gotas pediátricas. Lactantes y niños menores: 1/2 gotero (7,5 mg de hierro). Niños mayores y adultos: 1 gotero (15 mg de hierro). PRESENTACIONES: FERROLENT® FOLIC 1000: Caja con 30 cápsulas en blister. FERROLENT® Cápsulas: Caja con 30 cápsulas. FERROLENT® Jarabe: Frasco con 120 ml. FERROLENT® Gotas pediátricas: Frasco gotero con 30 ml. NEWPORT PHARMACEUTICALS S.A. Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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FERRUM FOL 1000

FERRUM HAUSMANN®

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene complejo de hidróxido de hierro (III)-polimaltosa original (IPC) Equivalente a 100 mg de Fe (III) y 1000 mcg de ácido fólico.

EFECTOS SECUNDARIOS: Molestias gastrointestinales tales como la sensación de saciedad, presión epigástrica, nauseas, estreñimiento y diarrea son muy raras con esta presentación de hierro. Posible obscurecimiento de las heces sin importancia clínica. CONTRAINDICACIONES: Todos los casos de sobrecarga de hierro, trastornos en la utilización del hierro (hemosiderosis, hemocromatosis) anemia hemolítica, infecciones agudas, insuficiencia hepática o tumores que cursen con anemia ferropénica, pacientes que presenten hipersensibilidad o intolerancia al hierro. DOSIS: Tabletas FERRUM FOL 1000, adultos: 1 o 2 tabletas al día deglutidas. PRESENTACIÓN: Caja x 30 tabletas.

Para mayor información favor contactar con su médico. VIFOR INTERNACIONAL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

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DOSIS: FERRUM HAUSMANN® Lactantes (hasta 1 año de edad)

Formulación gotas: jarabe:

PRESENTACIONES: Ampolla intramuscular: Caja por 5 ampollas. Ampolla bebible: Caja por 10 ampollas.

Manifestaciones de deficiencia de hierro

Deficiencia de hierro latente

Terapia profiláctica (DDR)

gotas: tabletas: SDC:

1-2 tabletas/dia 1-2 SDC/día

1 tableta/día 1 SDC/día

gotas:

1-2 gotas/día por kg de p.c. durante 3 4 5 meses.

Mujeres embarazadas

gotas: jarabe: tabletas: SDC:

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CARACTERÍSTICAS: FERRUM HAUSMANN tiene un sabor agradable, una excelente tolerancia y no produce tinción de los dientes. El principio activo es un complejo no iónico de polimaltosa e hidróxido férrico, de toxicidad muy baja. Debido a su naturaleza química, este complejo no interactúa con los alimentos ni con medicamentos tales como los antiácidos y las tetraciclinas.

6-10 gotas/día -

gotas: jarabe:

Bebés prematuros

PROPIEDADES: FERRUM HAUSMANN aporta al organismo la máxima cantidad de hierro elemental, en condición óptima para iniciar de inmediato la síntesis de hemoglobina. Repone el hierro hemoglobínico, el no hemoglobínico, el plasmático y el de las reservas. FERRUM HAUSMANN permite una terapia que facilita notablemente la individualización de la dosis; se absorbe rápida y totalmente en forma apta para ser transportado por el plasma y ser aprovechado íntegramente. Es bien tolerado y no incrementa el trabajo renal por eliminación inadecuada.

10-20 gotas/día 2,5-5 ml/día

Niños (de 1 hasta 12 años de edad)

Niños (mayores de 12 años), adultos y mujeres durante la lactancia

INDICACIONES: Prevención y tratamiento de las deficiencias de hierro durante la niñez, adolescencia, embarazo, lactancia y en adultos.

20-40 gotas/día 5-10 ml/día 80-120 gotas/día 20-30 ml/día 1-2 tabletas/día -

20-40 gotas/día 2,5-5 ml/día

10 ml/día 1 tableta/día 1-2 SDC/día

2-4 gotas día -

4-6 gotas/día 5-10 ml/día 1 SDC/día

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P R O D U C T O S

INTERACCIONES: No se conoce ninguna hasta la fecha.

COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA INTRAMUSCULAR contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 2 ml. Cada JARABE contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 10 ml. Cada AMPOLLA BEBIBLE contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 5 ml. Cada 20 GOTAS contiene: 50 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 1 ml. Cada TABLETA MASTICABLE contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado.

D E

INDICACIONES: Prevención y tratamiento de casos latentes o manifiestos de deficiencias de hierro y de ácido fólico, durante la niñez, adolescencia, el embarazo, lactancia, y en adultos.

Ampollas, gotas, jarabe, tabletas Antianémico Hierro no iónico (Polimaltosa, hidróxido férrico)

D I C C I O N A R I O

PROPIEDADES Y ACCIÓN: FERRUM FOL 1000 aporta al organismo la máxima cantidad de hierro elemental en condición óptima para iniciar la síntesis de hemoglobina. Repone el hierro hemoglobínico y el no hemoglobínico, plasmático y de las reservas. FERRUM FOL 1000 permite una terapia que facilita la individualización de la dosis; se absorbe rápida y totalmente en forma apta para ser transportado por el plasma y ser aprovechado íntegramente. Es bien tolerado y no incrementa el trabajo renal.

Jarabe: Frasco por 150 ml. Gotas: Frasco por 30 ml. Tabletas masticables: Caja por 30 tabletas.

Para mayor información favor contactar con su médico. VIFOR INTERNACIONAL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

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FERRUM HAUSMANN FOL® Tabletas masticables

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene 100 mg de complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa original (IPC) equivalente a 100 mg de fe (III) y 350 mcg de Ácido fólico.

PROPIEDADES Y ACCIÓN: FERRUM FOL Aporta al organismo máxima cantidad de hierro elemental en condición óptima para iniciar la síntesis de hemoglobina. Repone el hierro hemoglobínico y el no hemoglobínico, plasmático y de las reservas. FERRUM FOL permite una terapia que facilita la individualización de la dosis; se absorbe rápida y totalmente en forma apta para ser transportado por el plasma y ser aprovechado íntegramente. Es bien tolerado y no incrementa el trabajo renal. INDICACIONES: Prevención y tratamiento de las deficiencias de hierro durante la niñez, adolescencia, embarazo, lactancia y en adultos. CONTRAINDICACIONES: Todos los casos de sobrecarga con hierro, trastornos en la utilización de hierro (hemosiderosis, hemocromatosis), anemia hemolítica, infecciones agudas, insuficiencia hepática o tumores que cursen con anemia ferropénica, pacientes que presenten hipersensibilidad o intolerancia al hierro.

POSOLOGÍA: TABLETAS MASTICABLES FOL: Adultos: 1 ó 2 tabletas al día masticada o deglutida. ÍNDICE TERAPÉUTICO: - Anemia ferropénica.

PRESENTACIÓN: Tab. Mastic. x 30.

VIFOR INTERNACIONAL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

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FERRUMKLINGE®

Comprimidos, jarabe, gotas, ampollas bebibles Antianémico (Hierro polimaltosado)

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contie160

ne: Hierro polimaltosado: 100 mg; excipientes c.s.p 1 comprimido. Cada 5 mL de JARABE contiene: Hierro polimaltosado: 50 mg; Cada mL de GOTAS contiene: Hierro polimaltosado: 50 mg. Cada ampolla bebible de 5 mL contiene: Hierro polimaltosado: 100 mg.

INDICACIONES: FERRUMKLINGE® está indicado para el tratamiento y profilaxis de anemias por carencia de hierro y estados carenciales de hierro debido a aumento de la demanda: embarazo, fase de crecimiento postnatal rápida, fase de crecimiento en la adolescencia, o por pérdidas patológicas: hemorragias gastrointestinales ginecológicas, quirúrgicas. Por mal absorción, déficit de ingesta, (ancianos, vegetarianos estrictos). DOSIS: Adultos: Para el tratamiento de la anemia ferropénica la dosis usual es de 100-200 mg diarios de hierro (2 a 4 mL ó 40 a 80 gotas), hasta normalizar la concentración de hemoglobina (10 semanas). La dosis profiláctica es de 60 a 120 mg/día de hierro (24 a 48 gotas) hasta repletar las reservas (3-6 meses). Niños: Tratamiento: 2 mg/kg de peso corporal 3 veces al día. Profilaxis: 1 mg/kg/día. La dosis y la duración del tratamiento dependen del grado de carencia de hierro. En las embarazadas el tratamiento a dosis profilácticas debe continuar hasta concluir la gestación. PRESENTACIONES: Comprimidos recubiertos: Caja por 30. Jarabe: Frasco por 180 mL, sabor a caramelo-naranja. Gotas: Frasco por 30 mL, sabor a caramelo-naranja. Ampollas bebibles: Caja por 10. QUÍMICA ARISTON ECUADOR, C. LTDA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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FERTILY TEST® Prueba de ovulación LH Test Kit

Es un método adecuado para las mujeres que precisan conocer su momento de mayor fertilidad que posiblemente apresurará el momento tan deseado del embarazo.

¿CÓMO FUNCIONA FERTILY TEST?: Esta prueba detecta el incremento de la hormona Luteinizante (LH) en la orina, el aumento de LH es anterior a la ovulación que dura apenas de 24 a 48 horas, de esta forma es capaz de detectar con precisión los días fértiles del ciclo menstrual, ayudando así a quedar embarazada. Forma de realizar la prueba: 1. Calcular la duración del ciclo menstrual, es decir desde el primer día de la menstruación hasta el día anterior a la siguiente regla, así después se deberá utilizar la prueba de ovulación 16 días antes del siguiente periodo (aproximadamente entre el día 12 a 14 del ciclo). 2. Abra la envoltura, extraiga el dispositivo y coloque directamente al chorro de orina. 3. Espere como máximo cinco minutos y lea los resultados. 4. Transcurrido el tiempo indicado, si se observa dos líneas rosadas una en la zona de control (C) y otra en la de resultados (T) la prueba es positiva e indicará que el mejor momento para la concepción será dentro de las siguientes 48 horas. En caso de que solo aparezca una línea débil rosada será negativa y deberá volver a realizar la prueba al día siguiente con un nuevo kit hasta que el resultado sea el esperado. (Ver gráfico en el sobre). www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

ALMACENAMIENTO: Deberá ser almacenado a temperatura ambiente no mayor a 30°C en su empaque original. PRESENTACIÓN: Caja x 5 dispositivos. Reg. San. Ecuador No.: AD-129-07-10.

VENTA: PARA ESTABLECIMIENTOS DE DIAGNÓSTICO ESPECIALIzADO. Fabricado por: GUANGzHOU WONDFO BIOTECH CO. LTD., GUANGzHOU- CHINA Importado por: GEDEON RICHTER ECUADOR S.A.

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FIBRACK®

Para reducir de peso y mantener el peso ideal Glucomanano Vía Oral Cápsulas

FÓRMULA: Cada cápsula contiene: Glucomanano 500 mg. FIBRACK posee como principio activo al Glucomanano, que es un polisacárido de elevado peso molecular que se extrae de la raíz de Amorphophallus Konjac, planta perteneciente a la familia araceae oriunda de Asia. Tiene la propiedad de absorber agua hasta 200 veces su volumen formando de esta manera un gel en el estómago, no asimilable por el organismo. El Glucomanano tiene acción voluminizante prolongada, así genera la sensación de llenura y saciedad, haciendo más fácil el cumplimiento de un régimen de control de peso. Al ser ingerido acompañado de abundante agua, forma un gel viscoso que permite reducir la absorción de grasas y azúcares a nivel intestinal, por lo que se ha asociado a una reducción de los niveles de colesterol y glucosa en la sangre. Además favorece el tránsito intestinal y evita el estreñimiento que suele ir asociado frecuentemente a los regímenes de adelgazamiento. www.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES: - El Glucomanano podría reducir la absorción de ciertos medicamentos suministrados por vía oral por lo que se recomienda separar las tomas por 2 horas como mínimo. Glucomanano puede disminuir la absorción de vitaminas liposolubles como A, D, E y K. No se recomienda su uso durante el embarazo, ni en periodo de lactancia ya que no se cuenta con estudios en este tipo de pacientes. - El paciente tratado con Glucomanano debe ingerir gran cantidad de líquidos, esto permitirá que la fibra adquiera mayor volumen asegurando mayor eficacia al tratamiento. INTERACCIONES: Debido al efecto de descenso de la glucosa sanguínea, posiblemente debe de ajustarse la dosis de los hipoglucemiantes orales en pacientes con Diabetes II que tomen Glucomanano.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de FIBRACK es de 1 a 2 cápsulas de 500 mg al día, acompañadas de dos o más vasos de agua, una hora antes de la o las comidas principales. Si con una sola cápsula no se consigue la sensación de saciedad necesaria se puede tomar dos cápsulas juntas, una hora antes de la comida principal, o una o dos cápsulas una hora antes de las comidas principales con dos o más vasos de agua. De ser necesario se puede ajustar la dosis en base a las respuesta individual de cada paciente. Se recomienda aumentar la ingesta de líquidos, a por lo menos dos litros o más al día, para conseguir mejores resultados. SOBREDOSIS: No se han reportado casos de sobredosis en pacientes tratados con Glucomanano. Use el producto de acuerdo a la recomendación de su médico. En caso de presentarse alguna molestia consulte con su médico. Si olvidó tomar FIBRACK: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidada.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: El Glucomanano por lo general es bien tolerado, aunque puede ocasionar en algunos pacientes náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencias y alteración del tránsito intestinal (aumento en el número de deposiciones). Generalmente efectos leves y transitorios. PRESENTACIÓN: Caja x 30 cápsulas.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C. ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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P R O D U C T O S

ADVERTENCIAS: - Puede dar resultados erróneos por mala manipulación en la prueba, para evitar esta situación seguir las indicaciones del inserto. - No use el Test de ovulación después de la fecha de vencimiento indicada en el sobre y/o cajita. - No utilice el sobre de aluminio si está abierto o deteriorado. - Mantener fuera del alcance de los niños.

CONTRAINDICACIONES: - Alergia o hipersensibilidad al Glucomanano. - En pacientes con estenosis del esfínter esofágico inferior (cardias) y/o del esfínter pilórico, ya que al expandirse el volumen podría provocar obstrucción.

D E

¿SE PUEDE USAR EL MISMO EQUIPO MÁS DE 1 VEZ?: No. Cada equipo se puede usar una sola vez, después de utilizar el dispositivo debe ser desechada.

INDICACIONES: FIBRACK está indicado para el tratamiento del sobrepeso y mantenimiento del peso ideal; en casos de estreñimiento; como coadyuvante: en diabetes tipo II, para reducir los niveles de colesterol y triglicéridos.

D I C C I O N A R I O

¿Cómo puedo leer los resultados?: Si se ven dos líneas rosadas una en la zona de control (C) y otra en la de resultados (T) igual como muestra el gráfico, la prueba es positiva e indicará que el mejor momento para la concepción será dentro de las siguientes 48 horas. En caso de que solo aparezca una línea débil rosada será negativa y deberá volver a realizar la prueba al día siguiente con un nuevo kit hasta que el resultado sea le esperado (ver gráfico en el sobre).

FLAMYDOL® Pellets, gotas, inyectable Analgésico, antiinflamatorio y antipirético (Diclofenaco potásico)

COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de FLAMYDOL® Pellets contiene: Diclofenaco potásico 100 mg (en microgránulos de Liberación controlada). Cada 1 ml de FLAMYDOL® GOTAS contiene: Diclofenaco resinato adsorbato equivalente a diclofenaco sódico 15 mg. Cada AMPOLLA de 2 ml de FLAMYDOL® Inyectable contiene: Diclofenaco potásico 75 mg. DESCRIPCIÓN: FLAMYDOL® es un medicamento con propiedades antiinflamatorias y analgésicas notables. La combinación de estas acciones le permiten proporcionar un tratamiento eficaz del dolor de naturaleza reumática y no reumática. También es útil en los procesos que cursan con fiebre.

FARMACOCINÉTICA: FLAMYDOL® 100 pellets, una formulación especial, libera la sustancia activa en un periodo prolongado de tiempo, garantizando un efecto sostenido. Tiene una disolución trifásica, liberándose el 33% de diclofenaco potásico en las primeras 3 horas, el 66% a las seis horas y el 100% a las 9 horas. El efecto terapéutico es igual a administrar 50 mg dos veces al día. Además los microgránulos distribuyen uniformemente en todo el tracto gastrointestinal el diclofenaco potásico, lo que evita efectos gástricos indeseables. Diclofenaco potásico se absorbe completamente. FLAMYDOL® gotas inicia su acción a los 15 minutos, alcanza su pico plasmático a la hora, con una vida media de 1-2 horas. FLAMYDOL® 75 inyectable administrado IM alcanza su pico plasmático a los 10-22 minutos, y su tiempo de acción se extiende por más de 8 horas.

INDICACIONES: Enfermedades con dolor, inflamación y fiebre como: Amigdalitis, faringitis, otitis, sinusitis, bronquitis, influenza, mastitis, anexitis, salpingitis, dismenorrea. Estados dolorosos e inflamatorios de origen traumático como: Isquialgia, braquialgia, lumbalgia, contusiones, luxaciones, fracturas. Estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático como: Artritis gotosa aguda, artritis reumatoidea activa, espondilitis anquilosante activa. Dolor después de una extracción dentaria y otras intervenciones odontomaxilares. FLAMYDOL® 75 inyectable está indicado para todos estos procesos en su fase aguda, cuando se necesita una acción inmediata.

PRECAUCIONES: FLAMYDOL® deberá ser administrado con cuidado en pacientes con desórdenes hemorrágicos, enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave. Se debe tener especial cuidado en pacientes con molestias gastrointestinales o historia de enfermedad péptica ulcerosa. Aunque no suele afectar el sistema hematopoyético, deberá hacerse control hemático durante tratamientos prolongados.

EFECTOS ADVERSOS: Los trastornos gastrointestinales son los más comunes y consisten en ardor y dolor epigástrico, náuseas, vómitos, flatulencia, cólicos, diarrea o constipación. Algunas veces puede aparecer sangre oculta en heces, así como erosiones gástricas endoscópicas. Las manifestaciones nerviosas consisten en mareos, somnolencia o insomnio, parestesias, zumbidos o hipoacusia; a veces puede producir cefalea. Ocasionalmente puede producir fenómenos alérgicos consistentes en erupción cutánea, urticarial o maculopapulosa. 162

CONTRAINDICACIONES: No debe utilizarse en pacientes con úlcera péptica y durante el embarazo. No debe ser administrado a pacientes quienes el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroides inducen los síntomas del asma, rinitis o urticaria y en los casos de diarrea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Puede alterar la respuesta a insulina o agentes orales hipoglucemiantes. Puede disminuir los efectos de furosemida y diuréticos tiazidas. Si se administra junto con preparaciones que contienen litio o digoxina, puede elevar su concentración plasmática. La administración concomitante de varios agentes antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar la ocurrencia de efectos adversos. Se recomienda que cuando se administre un tratamiento concomitante de diclofenaco con un anticoagulante, se efectúen pruebas de laboratorio con el fin de vigilar muy de cerca si la acción del anticoagulante se mantiene.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: FLAMYDOL® 100 Pellets: Adultos y mayores de 14 años: 1 cápsula al día. Es especial para los pacientes en quienes una dosis diaria de 100 mg de diclofenaco potásico es suficiente para mantener una buena respuesta terapéutica. FLAMYDOL® Gotas: Niños mayores de 1 año: 1 gota (0.5 mg)/kg de peso corporal tres veces al día. El rango de dosis oscila entre 0.5-2 mg/kg/día dividido en tres dosis iguales. FLAMYDOL® 75 Inyectable: 1 ampolla intramuscular profunda en la región glútea cada día. Esta dosis puede repetirse cada 12 horas en casos graves.

PRESENTACIONES: FLAMYDOL® 100 Pellets, envase con 12 y 48 cápsulas FLAMYDOL® Gotas pediátricas, frasco gotero con 20 ml. FLAMYDOL® 75 Inyectable, envase con 1 ampolla de 2 ml. UNIPHARM DEL ECUADOR S.A Catalina Aldaz N23-534 y Portugal Edificio Bristol Park, piso 9 PBX: (593-2) 3330918 E-mail: llmoran@grupofarma.com Quito-Ecuador Bajo Licencia de UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A. Chur-Suiza

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FLEBODIA

Venotónico y vásculoprotector Tabletas recubiertas (Diosmina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Tableta recubierta contiene: Diosmina Excipiente, c.b.p.

600 mg 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Flebotónico útil en el tratamiento de várices; insuficiencia venosa; síndrome de pesantez de piernas; síndrome varicoso; flebalgias; impaciencia del "primo-decubitus"; edemas de miembros inferiores por estasis venosa; secuelas post-flebíticas; estados pre-ulcerosos; insuficiencia venolinfática y hemorroides. También es útil en la disminución del riesgo vascular que presentan los pacientes hipertensos, diabéticos, pacientes con arteriosclerosis, y pacientes seniles. Se indica igualmente como coadyuvante en el tratamiento de algunas manifestaciones de fragilidad capilar como hemorragias retinianas y subconjuntivales y accidentes vasculares oftalmológicos. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

CONTRAINDICACIONES: De modo general, no se recomienda este medicamento durante la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: Crisis hemorroidal, la administración de este medicamento no elimina la necesidad de un tratamiento específico para otras enfermedades anorrectales. Debe realizarse un examen proctológico y revisar el tratamiento en caso de persistencia de los síntomas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico, y hasta la fecha no ha sido reportado ningún efecto dañino en humanos. La utilización de este medicamento durante el embarazo queda a criterio del médico. Lactancia: Ante la ausencia de documentación concerniente a transmisión hacia la leche del seno, no se recomienda dar de lactar durante el tratamiento. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado algunos casos de desórdenes gastrointestinales requiwww.edifarm.com.ec

riendo raramente la discontinuación del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se ha reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas recubiertas de 600 mg. LABORATORIES INNOTECH INTERNATIONAL Francia Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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FLEET ENEMA ADULTOS® Fosfato de sodio monobásico, Fosfato de sodio dibásico

USOS: Aliviar lo es estreñimientos ocasionales o limpiezas intestinales antes de exámenes del recto.

INGREDIENTES ACTIVOS: Cada 118 ml de dosis liberada contiene: INGREDIENTE ACTIVO OBJETIVO Fosfato de sodio monobásico (19 g) Fosfato de sodio dibásico (7 g) Contenido de sodio: 4,4 g.

laxante, para la limpieza intestinal. laxante, para la limpieza intestinal.

DOSIFICACIÓN DIARIA INDIVIDUAL: Adultos y niños mayores de Un frasco o como el médico 12 años lo recomiende Niños de 2 a 11 años Use FLEET ENEMA para niños Niños menores de 2 años NO USARLO 163

D E

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Várices y otras manifestaciones de insuficiencia venosa: 1 tableta recubierta diaria, de preferencia por la mañana, antes del desayuno. Crisis hemorroidal: 2 a 3 tabletas recubiertas al día, acompañados con las comidas.

P R O D U C T O S

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

D I C C I O N A R I O

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Propiedades farmacodinámicas: FLEBODIA es un medicamento vasculoprotector, y venotónico. La diosmina induce la vasoconstricción, un incremento de la resistencia vascular y una reducción de la permeabilidad vascular. Se han realizado varios estudios para demostrar estas características: Estudios en animales: Propiedades venotónicas: Se ha observado un incremento de la presión venosa en el perro anestesiado, cuando se administra la diosmina por vía I.V. Propiedades vasculoprotectoras: – Acción en la permeabilidad capilar, acción antiedematosa y antiinflamatoria en ratas. – Acción en la deformación eritrocítica. – Incremento de la resistencia capilar en ratas y cerdos de Guinea con deficiencia de vitamina P. – Reducción del tiempo de sangrado en cerdos de Guinea con deficiencia de vitamina P. – Reducción de la permeabilidad capilar ocasionada por cloroformo, histamina y hialuronidasa. Estudios clínicos: Propiedades venotónicas demostradas en farmacología clínica: – Incremento de la acción vasoconstrictora de la adrenalina, noradrenalina y serotonina en las venas superficiales de las manos o en las venas safenas aisladas. – Incremento del tono, demostrado por la medida de la capacidad venosa usando la pletismografía por espiga de coacción, y midiendo la reducción del volumen de la éxtasis venosa. – El efecto vasoconstrictor está relacionado a la dosis. – Descenso de la presión venosa media a nivel del sistema superficial y profundo. – Incremento de la presión sanguínea sistólica y diastólica en la hipotensión ortostática postoperatoria. Propiedades vasculoprotectoras: Incremento de la resistencia capilar. Propiedades farmacocinéticas de la diosmina marcada con carbono 14 muestran: – Una absorción rápida desde la segunda hora después de la administración. Se logra la concentración máxima a la quinta hora. – Distribución de baja intensidad excepto en el riñón, hígado, pulmones y especialmente en las venas cavas y safenas, en las cuales los niveles de radiactividad detectados son siempre mayores en comparación con los demás tejidos examinados. Esta fijación preferencial de la diosmina y/o sus metabolitos al nivel de las venas se incrementa hasta la novena hora y persiste durante las siguientes 96 horas. La eliminación es esencialmente por vía urinaria (79%), pero también es fecal (11%) y biliar (2.4%) con evidencia de un ciclo entero-hepático. Estos resultados indican que la diosmina es bien absorbida en administración por vía oral.

No exceda estas indicaciones a menos que el médico lo recomiende. Observe las advertencias. Enema completo en un frasco desechable exprimible con el suave y prelubricado Comfortip®.

• No fuerce la punta del enema dentro del recto pues esto puede causar daño. • Exprima el frasco hasta casi vaciar todo el contenido. No es necesario vaciarlo completamente, pues contiene más líquido de lo necesario. • Remueva el Comfortip® del recto y mantenga esta posición hasta que la urgencia de evacuar sea realmente fuerte (usualmente de 2 a 5 minutos).

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Rectal.

Enemas Fleet NO CONTIENEN LÁTEX. Reacciones alérgicas a materiales que contienen látex es un creciente y serio problema médico. Almacenar a temperatura no más de 30° C. INDICACIONES: • Posiciones para el uso de enema:

• Posición izquierda: Acuéstese sobre su lado izquierdo con las rodillas dobladas, y los brazos cómodamente descansados.

ADVERTENCIAS: Usar más de un enema en 24 horas puede ser dañino. Consulte al médico antes de usar este producto si usted: • Se encuentra haciendo una dieta restringida de sodio. • Padece de alguna enfermedad de los riñones. • Está embarazada o amamantado. No use este producto y consulte a un médico si usted: • Tiene náusea, vómito o dolores abdominales. • Ha tenido un brusco cambio en hábitos intestinales que tengan más de dos semanas de duración. • Ya estado usansdo un laxante por más de una semana. Descontinúe el uso de este producto y consulte a un médico si usted: • Tiene sangrado rectal. • No ha tenido movimiento intestinal luego de haberle efectuado enema. • Si su uso produce dolores u otros efectos desacostumbrados. Estos síntomas pueden iniciar una condición física muy seria. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis o ingestión accidental, obtenga atención medica profesional inmediata. El uso muy frecuente y prolongado de los lavados intestinales puede causar hábito a ello. No usar en forma crónica.

ADVERTENCIAS DE USO PROFESIONAL: No lo use con pacientes con megacolon congénito, obstrucción intestinal, ano no perforado, insuficiencia cardiaca, función renal debilitada, trastornos preexistentes de los electrolitos o una colostomía, o en pacientes con diuréticos u otros medicamentos que pueden afectar los niveles de los electrolitos. Hay riesgo de que ocurran: hipocalcemia (falta de calcio), hiperfosfatemia (exceso de fosfato), hipernatremia (exceso de sodio), o acidosis. PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco enema de 133 ml

• Posición rodilla-pecho: Arrodíllese, y luego incline su cabeza y pecho hasta que el lado izquierdo de su rostro descance sobre la superficie con el brazo izquierdo cómodamente doblado.

Cómo usar este enema: REMUEVA LA CUBIERTA PROTECTORA VERDE DEL ENEMA COMFORTIP® ANTES DE INSERTARLO.

• Con la presión gradual, inserte cuidadosamente la punta dentro del recto, moviendo suavemente de lado a lado, con la punta dirigida hacia el ombligo. La inserción es más fácil si la persona que recibe el enema inclina su cuerpo hacia abajo. Esto ayuda a relajar los músculos alrededor del ano. 164

C.B. FLEET COMPANY Representante exclusivo

Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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FLEXOL®

Cápsulas y Solución inyectable Meloxicam

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cápsulas: Cada cápsula contiene: Meloxicam Excipiente cbp

15.00 mg 1 cápsula

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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El meloxicam tiene una buena absorción tras su administración oral (99%) y no se modifica por la ingestión de alimentos. Bajo un régimen de dosificación diario da lugar a concentraciones plasmáticas con una fluctuación mínima en las concentraciones pico, en el rango de 0.8-2 mcg/ml con dosis de 15 mg y se obtienen concentraciones en estado de equilibrio en un lapso de 3 a 5 días. Los tratamientos continuos durante periodos mayores de un año dan lugar a concentraciones farmacológicas similares a las registradas una vez alcanzado el primer estado de equilibrio. Más de un 99% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. El meloxicam tiene una buena penetración en el líquido sinovial y los niveles son equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas. El meloxicam se metaboliza principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula tiazolil. Cerca de la mitad de la dosis se elimina por la orina en tanto que el resto lo hace a través de las heces. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas. Su farmacocinética no se modifica en casos de insuficiencia hepática o renal de grados medio o moderado. El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo del grupo del ácido enólico, que ejerce acciones antiinflamatoria, analgésica y antipirética en animales. Ejerce intensa actividad antiinflamatoria en todos los modelos experimentales de inflamación. Existe un mecanismo común de acción del meloxicam para los efectos citados, en cuanto a su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores químicos conocidos de la inflamación. Los estudios comparativos de las dosis efectivas ulcerogénica y antiinflamatoria por medio de modelos experimentales en ratas con artritis, demostraron que el meloxicam tiene un margen terapéutico superior sobre los demás AINEs. Esta ventajosa seguridad preclínica se debe a su mecanismo de acción específico, mediante inhibición, selectiva de la COX-2 en relación con la COX-1; ésta ha sido demostrada in vivo mediante varios sistemas celulares; macrófagos de cobayo, células endoteliales de aorta de bovino (para estudio de la actividad COX-1), macrófagos de ratón (para estudio de la actividad COX-2) y enzimas humanas recombinantes expresadas en células. Las evidencias demuestran que la inhibición de COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINEs, en tanto que la inhibición COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gástrico y renal. Los estudios clínicos realizados han demostrado una menor incidencia de efectos secundarios a nivel gastrointestinal incluyendo perforaciones, úlceras o sangrado con las dosis recomendadas de meloxicam en comparación con las dosis habituales de otros AINEs.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con úlcera gastroduodenal activa. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa (sin diálisis). Hipersensibilidad a Meloxicam o a otros componentes del producto. Embarazo y lactancia. También está contraindicado en pacientes con antecedentes de haber desarrollado signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria luego de la administración de ácido acetilsalicílico (por ejemplo: Aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides). No se debe administrar a niños y adolescentes de menos de 15 años de edad.

PRECAUCIONES: Al igual que con otros AINEs, se debe tener precaución especial al tratar a pacientes con antecedenwww.edifarm.com.ec

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En el embarazo y la lactancia no se recomienda su empleo. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los antiinflamatorios no esteroides pueden, en pacientes con alteraciones previas en el funcionamiento renal, precipitar una descompensación renal, que generalmente cede al interrumpir el tratamiento. Los pacientes más expuestos son los que presentan deshidratación, insuficiencia cardíaca congestiva y los tratados con diuréticos, siendo necesario en estos casos controlar la diuresis y la función renal antes de iniciar el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Por administración oral de meloxicam, se han observado las siguientes: Asociaciones no recomendadas o que requieren especial atención: Otros AINEs, inclusive salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio y metotrexato. Asociaciones que deben tomarse en consideración: Antihipertensivos (ß-bloqueadores y algunos inhibidores de la ECA). Se han reportado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos; los antihipertensivos (inhibidores de la ECA, bloqueadores β-adrenérgicos, vasodilatadores) pueden sufrir una disminución de su efecto ya que se ha reportado inhibición en la liberación de prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento con AINEs. Puede administrarse concomitantemente con antiácidos, cimetidina, digoxina y furosemida. No se pueden excluir interacciones con hipoglucemiantes orales. No existe información concerniente a incompatibilidades de meloxicam inyectable, por lo que no se recomienda su administración en combinación con otros medicamentos en la misma jeringa. La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal, dando lugar a una eliminación más rápida de éste.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Del mismo modo que con otros AINEs, ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática. En la mayoría de los casos, estas elevaciones han sido discretas y transitorias y han remitido sin necesidad de interrumpir la medicación. Si esta anomalía llegara a ser significativa o persistente, deberá suspenderse la administración del medicamento y practicarse los estudios indicados para el caso.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios experimentales no se han detectado efectos teratogénicos, el uso del medicamento durante el embarazo y lactancia no es recomendable. Los estudios de mutagenicidad no mostraron evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica. No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral: Se administra 15 mg al día en una sola toma. La dosis diaria total no debe exce165

D E

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Es un antiinflamatorio no esteroide con acción antirreumática, analgésica y antiflogística. Está indicado en afecciones que requieren actividad antiinflamatoria, analgésica o ambas, como la osteoartritis y la artritis reumatoide aguda y crónica, de la periartritis del hombro y la cadera, así como de las distensiones musculares y de los ataques de gota. Útil para el tratamiento de la inflamación y del dolor secundario a traumatismos, así como de procesos inflamatorios de tejidos blandos (vías aéreas), padecimientos ginecológicos, dismenorrea primaria.

tes de enfermedad acidopéptica, o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes. Si llegara a presentarse ulceración péptica o sangrado gastrointestinal, el medicamento deberá suspenderse. De la misma forma, si el paciente reporta efectos adversos mucocutáneos, se deberá poner especial atención a este evento y suspender la medicación. Los pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o enfermedad renal previa, así como en sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, que son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento.

D I C C I O N A R I O

Solución inyectable: Cada ampolleta de 1.5 mL contiene: Meloxicam 15.00 mg Vehículo c.b.p. 1.50 mL

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

der de 15 mg al día. No es necesaria esta reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (con depuración de creatinina mayor de 25 ml/minuto), ni en pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable. Intramuscular: Se administra 15 mg en una sola aplicación. La dosis total no debe exceder de 15 mg al día. No es necesaria esta reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (con depuración de creatinina mayor de 25 mL/minuto), ni en pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBRE-DOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación pero es de suponer que ante tal eventualidad, los síntomas y signos mencionados en reacciones secundarias, podrán intensificarse. No se conoce ningún antídoto específico. Si el caso lo requiriera, podrá acelerarse la eliminación del meloxicam administrando 4 g de colestiramina cada 8 horas. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese en un lugar fresco y seco. (8-15ºC).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia, ni en niños y adolescentes menores de 15 años.

PRESENTACIONES: Caja con 7, 12, 48 y 60 cápsulas de 15 mg. Caja con 1 y 3 ampolletas de 1.5 mL de vidrio color ámbar (15 mg/ 1.5 mL). UNIPHARM DEL ECUADOR S.A Catalina Aldaz N23-534 y Portugal Edificio Bristol Park, piso 9 PBX: (593-2) 3330918 E-mail: llmoran@grupofarma.com Quito-Ecuador Bajo Licencia de UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A. Chur-Suiza

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FLOXIMAX

Levofloxacina Fluoroquinolona de Amplio espectro

Es un agente bacteriostático derivado fluorado de una quinolona, con un amplio espectro de actividad. Fluoroquinolona de tercera generación. Es un agente bacteriostático altamente potente, que interfiere la formación de los ácidos nucleicos bacterianos, (ADN), bloqueando la enzima “desoxidoribonucleasa girasa” bacteriana lo cual impide la reproducción o multiplicación bacteriana. Las fluorquinolonas actúan de manera antibacteriana inhibiendo la enzima topoisomerasa II (girasa del ADN). Las topoisomerasas son responsables de la introducción continua de espirales negativas dentro del ADN. Esto es una reacción ATP dependiente y requiere que ambos cordones del ADN sean cortados para permitir el pasaje de segmentos de ADN a través de este lugar. Las fluoroquinolonas disminuyen la introducción de los espirales dentro del ADN y causan un rápido cese de la síntesis de ADN por interferencia con la propagación de la replicación del ADN. 166

ESPECTRO ANTIBACTERIANO: El espectro antibacteriano de FLOXIMAX incluye a la mayoría de los gérmenes Gram positivos y Gram negativos incluyendo anaerobios. Efectiva contra E. coli, Klebsiela spp., S. Typhi y otras cepas de Salmonella spp., P. mirabilis, P. vulgaris, Yersenia enterocolítica, Ps. aeruginosa, Shigella flexneri, Shigella sonnei, H. ducrei, H. influenza, N. gonorreae, M. catarrhalis, V. cólera, B. fragilis, Estafilococo aureus y Epidermis, Estreptococo piogeno, y neumonial, Clamidea, Micoplasma, Legionela, Micoplasma tuberculoso. FARMACOCINÉTICA: Después de su administración oral, la FLOXIMAX se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad del 99%. La absorción no es afectada por los alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 2 horas después de una dosis oral. La levofloxacina se une entre 2438% a las proteínas del plasma. En los pulmones las concentraciones son aproximadamente 2-5 veces más altas que las concentraciones plasmáticas. La levofloxacina se metaboliza muy poco siendo eliminada en su mayoría sin alterar en la orina (87% de la dosis). La semi-vida de eliminación de la levofloxacina es de 6 a 8 horas y aumenta en los pacientes con disfunción renal. Pacientes geriátricos: no se han observado diferencias significativas en las farmacocinéticas de la levofloxacina en pacientes jóvenes o de edades entre 66 y 80 años. La semivida de eliminación después de una dosis de 500 mg por vía oral fue de 6 horas en los primeros y de 7.6 horas en los segundos, atribuyéndose el pequeño aumento observado en los pacientes mayores a la variación de la función renal. No son, por tanto nececesarios, reajustes de las dosis en función de la edad. Pacientes pediátricos: no se ha determinado la farmacocinética de la levofloxacina en los niños.

INDICACIONES: La levofloxacina está indicada en el tratamiento de infecciones ligeras, moderadas y graves en adultos (> 18 años) producidas por cepas susceptibles causales de las siguientes infecciones: • Sinusitis maxilar aguda producida por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, o Moraxella catarrhalis. • Broquitis aguda o crónica debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, o Moraxella catarrhalis. • Neumonía debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, o Mycoplasma pneumoniae. • Infecciones de la piel y de los tejidos blandos incluyendo abscesos, celulitis, furúnculos, impétigo, pioderma, heridas infectadas, etc, producidas por Staphylococcus aureus, o Streptococcus pyogenes. • Infecciones urinarias debidas a Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, o Pseudomonas aeruginosa. PRECAUCIONES: No se han establecido la seguridad y eficacia de la levofloxacina en niños o adolescentes de menos de dieciocho años. Las fluoroquinolonas, incluyendo la levofloxacina, inducen osteocondrosis y artropatías en los animales jóvenes de varias especies. Se desconoce hasta que punto pueden tener este efecto en el ser humano. La levofloxacina puede ocasionar un aumento de la presión intracraneal y una estimulación del sistema nervioso central que puede degenerar en convulsiones y psicosis tóxica. Por este motivo la levofloxacina se debe utilizar con precaución en los pacientes con enfermedades del sistema nervioso central (enfermedades cerebrovasculares, epilepsia, etc) o en presencia de otros factores de riesgo (tratamiento con otros fármacos que actúan sobre el SNC, disfunción renal, etc) que puedan predisponer a las convulsiones. Se ha clasificado en categoría C en embarazo y lactancia. www.edifarm.com.ec

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REACCIONES ADVERSAS: La incidencia total de efectos adversos observados durante los estudios clínicos controlados con la levofloxacina asciende al 6,2%. Los más frecuentes son náusea/vómitos (8.7%), diarrea (5.4%), cefaleas (5.4%) y constipación (3,1%). La cefalea también es frecuente cuando la levofloxacina se administra por vía oftálmica. Otros efectos adversos observados en menos del 1% de los pacientes han sido insomnio (2,9%), mareos (2,5%), dolor abdominal, (2%),dispepsia (2%), rash maculopapular (1,7%), vaginitis (1,8%), flatulencia y (1,6%) y dolor abdominal (1,4%). En un 3,7%, el tratamiento con levofloxacina tuvo que ser abandonado debido a reacciones adversas. Las quinolonas pueden aumentar la presión intracraneal y estimular el sistema nervioso central ocasionando temblores, ansiedad, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y a veces (< 0,3%) convulsiones. Estas reacciones adversas pueden ocurrir incluso después de la primera dosis del fármaco, aunque suelen estar asociadas a las concentraciones más altas. Reacciones adversas graves y a veces fatales han sido descritas en casos de hipersensibilidad en pacientes tratados con quinolonas (por ejemplo síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Otras reacciones alérgicas pueden ser neumonitis alérgica, choque anafiláctico, eritema multiforme y anemia hemolítica. En caso de aparecer cualquier síntoma de alergia se debe discontinuar inmediatamente la levofloxacina. Como ocurre con todos los antibióticos, la levofloxacina altera la flora intestinal pudiendo aparecer colitis pseudomembranosa como consecuencia de un crecimiento excesivo del Clostridium difficile. Por este motivo en casos de diarrea se debe considerar la presencia de colitis pseudomembranosa. Se han descrito casos de ruptura de tendones en pacientes tratados con quinolonas (tendón de Aquiles, tendones de las manos y articulaciones del hombro que han sido unilaterales o bilaterales). Entra dentro de lo posible una reacción adversa de este tipo en el caso de la levofloxacina. Raras veces se ha observado fototoxicidad en el caso de la levofloxacina, pero esta reacción adversa es relativamente frecuente con las fluoroquinolonas. Los pacientes deberán evitar una exposición excesiva a la luz solar. Algunas anormalidades de laboratorio observadas después de un tratamiento con levofloxacina incluyen eosinofilia y leucopenia. DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: La dosificación es 500 mg a 750 mg por vía oral cada 12 horas por 5 a 14 días, o según criterio médico. 167

D E

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La absorción de la levofloxacina puede ser reducida de manera considerable si se administra concomitante con medicamentos que contenga sales de aluminio, calcio, magnesio, o de cinc, especialmente sí la administración se hace al mismo tiempo o en un plazo inferior a 60 minutos. Algunos de los fármacos que interfieren con la absorción de levofloxacina son los antiácidos, el sucralfato, el salicilato de magnesio, las multivitaminas o cualquier medicamento que contenga como excipiente estearato de magnesio. Se desconoce si el subsalicilato de bismuto interfiere con la biodisponibilidad de la levofloxacina. Algunas quinolonas inhiben el aclaramiento de hepático de la cafeína, por lo que se recomienda disminuir al máximo el consumo de café o de bebidas que contengan esta sustancia durante el tratamiento con levofloxacina. La administración concomitante de warfarina y quinolonas puede ocasionar un aumento del tiempo de protrombina y del INR. Se recomienda vigilar estrechamente los pacientes estabilizados con warfarina que reciban al mismo tiempo levofloxacina. Esta interacción puede ocurrir 2 a 16 días después de iniciarse el tratamiento con la quinolona, aumentando el riesgo de episodios de sangrado. Aunque en un estudio en voluntarios la administración de levofloxacina no afectó los parámetros fármacocinéticos de una dosis intravenosa de teofilina, algunas quinolonas reducen el aclaramiento de la teofilina aumentando sus niveles plasmáticos con el correspondiente riesgo de toxicidad. Por este motivo, la levofloxacina se debe administrar con precaución en los pacientes que se encuentren con un tratamiento a base de teofilina. El uso concomitante de ciclosporina y fluoroquinolonas puede ocasionar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. Sin embargo, un estudio en voluntarios sanos demostró que la levofloxacina no afectaba de forma significativa los parámetros fármacocinéticos de la ciclosporina. Por lo tanto no se requieren en reajustes en las dosis en los pacientes tratados con este inmunosupresor. Tampoco se han observado interacciones significativas entre la levofloxacina y la digoxina. Cuando se administran cimetidina o probenecid a pacientes tratados con levofloxacina se observa un aumento del área bajo la curva y de la semi-vida de la levofloxacina. Estos cambios no tienen, sin embargo, un gran significado clínico y no requieren un reajuste de la dosis. La administración concomitante de fármacos antiinflamatorios

no esteroídicos puede aumentar el riesgo de una estimulación del sistema nervioso central. No se ha estudiado específicamente la fármacocinética de la levofloxacina cuando se administra simultáneamente procainamida. Sin embargo se sabe que el racémico, la ofloxacina, reduce el aclaramiento renal de la procainamida. Después de dosis únicas de procainamida las concentraciones máximas de este fármaco aumentan desde 4,8 a 5,8 mg/ml, probablemente debido a que la ofloxacina impide la secreción renal tubular de la procainamida. Esta interacción es también posible con la levofloxacina. La levofloxacina no debe utilizarse conjuntamente con fármacos antiarrítmicos de la clase IA (como la procainamida o la quinidina) o de la clase III (como la aminodarona, butilida y sotalol). Otras medicaciones que pueden prolongar el intervalo QT si se administra en conjuntamente con la levofloxacina son los antidepresivos triciclícos, algunas medicaciones antipsicóticas (fenotiazinas, haloperidol, pimozida, risperidona y serpindol), astemizol; bepridil; bromperidol; cisaprida; claritromicina; diltiazem; disopiramida; dolasetron; encainida; eritromicina; flecainida; probucol; terfenadina; terodilina; sparfloxacina; tocainida; y verapamil entre otros. Las quinolonas y los retinoides no deben ser utilizados conjuntamente ya que puede potenciarse la mutua fototoxicidad.

D I C C I O N A R I O

CONTRAINDICACIONES: Levofloxacina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las quinolonas. Se han descrito serios efectos secundarios y reacciones anafilácticas incluso después de la primera dosis de levofloxacina. El fármaco se debe discontinuar si aparece algún síntoma de hipersensibilidad tal como rash cutáneo. Como ocurre con cualquier agente antibacteriano, la levofloxacina altera la flora intestinal del colon y permite el crecimiento del Clostridium difficile, cuya toxina puede originar una colitis pseudomembranosa, con la correspondiente diarrea. Las quinolonas han sido asociadas a la ruptura de tendones, por lo que debe discontinuarse la levofloxacina si se desarrolla dolor tendinoso. Aunque en la levofloxacina es más hidrosoluble que otras quinolonas, debe asegurarse una correcta hidratación del paciente con objeto de prevenir la formación de cristales en la orina, debido a que este fármaco se elimina extensamente por vía renal. Se debe administrar con precaución y ajustar la dosis en los pacientes que tengan un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min. Aunque las reacciones de fototoxicidad han sido observadas en raras ocasiones durante el tratamiento con la levofloxacina, se recomienda que los pacientes eviten una excesiva exposición a la luz solar. Si se produce fototoxicidad, el tratamiento debe ser interrumpido. Se han descrito alteraciones de la glucosa en sangre en diabéticos tratados con agentes hipoglucemiantes orales y levofloxacina. Se recomienda un cuidadoso control de la glucemia si se administra levoflocaxina a diabéticos de tipo I.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

PRESENTACIÓN: TABLETAS de 500 mg. Caja por 7 Tabletas recubiertas. TABLETAS de 750 mg. Caja por 5 Tabletas recubiertas. LABORATORIOS STEIN S. A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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FLOXITOP®

Antimicrobiano de amplio espectro, quinolona fluorada de nueva generación.

COMPOSICIÓN: Comprimidos con 400 mg de ofloxacino.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: FLOXITOP, ofloxacino es una quinolona fluorada de nueva generación. Se trata de una droga antimicrobiana de amplio espectro antibacteriano, con gran actividad contra la mayoría de las especies de bacterias gramnegativas, muchas de las grampositivas y algunas anaerobias. Los resultados de los estudios clínicos que se han llevado a cabo con FLOXITOP (ofloxacino), han confirmado su potencial terapéutico en la curación de una amplia gama de infecciones, en las que tanto su perfil antibacteriano como sus ventajas farmacocinéticas, justifican su indicación como antimicrobiano.

FARMACOCINÉTICA Y METABOLISMO: FLOXITOP (ofloxacino), es un agente antimicrobiano de amplio espectro, derivado del ácido piridón carboxílico en el que la presencia del flúor y de la N metíl piperazina, fortalecen su actividad antibacteriana y le confieren además, excelentes características farmacológicas al anillo oxazina. Su perfil farmacocinético es superior al de otras quinolonas, ya que posee una más rápida absorción y una concentración pico en suero varias veces superior, lo cual se agrega al hecho de que FLOXITOP también alcanza concentraciones mayores, en los diferentes tejidos y fluidos del organismo humano. Las concentraciones séricas máximas de FLOXITOP (ofloxacino) se obtienen entre 1 y 2 horas después de su ingestión por vía oral. Su biodisponibilidad absoluta se ha estimado en 95% o más por la vía oral. In vitro menos de 32% de la droga se fija a proteínas plasmáticas. La vida media sérica de FLOXITOP es de aproximadamente 6 horas, independientemente de las dosis utilizadas. Se elimina mayormente a través de los riñones. La concentración sérica aumenta proporcionalmente de acuerdo con la dosis. Concentraciones estables se obtienen con FLOXITOP después de 1 a 2 dosis. Después de una administración única por vía oral de 100 a 300 mg de FLOXITOP a voluntarios saludables, se obtuvieron concentraciones en orina en exceso de 60 y 200 mcg/ml, hasta 12 horas después de su administración. Estas concentraciones exceden de 50 a 100 veces, lo requerido para inhibir la mayoría de los patógenos urológicos en los cuales FLOXITOP está indicado. No se han observado cristales de FLOXITOP en la orina de ninguno de los pacientes que han tomado ofloxacino. FLOXITOP (ofloxacino) se distribuye extensamente por los tejidos y fluidos donde supera los niveles de concentración terapéutica efectiva después de la administración de las dosis recomendadas. FLOXITOP se excreta mayormente en forma inalterada y sostiene poca biotransformación. Entre 70 a 80% de la dosis administrada de FLOXITOP es excretada en forma inalterada por la orina en 36 horas después de su ingestión. Una cantidad mínima de la droga, de 4 a 8%, se excreta en las heces. La concentración excede unas 50 a 100 veces la dosis requerida para inhibir la mayoría 168

de los patógenos entéricos in vitro. FLOXITOP puede ser ingerido con los alimentos ya que éstos tienen una escasa influencia sobre la absorción de ofloxacino y provocan únicamente reducciones mínimas de la concentración sérica máxima y no afectan la cantidad total absorbida. Su absorción no parece ser afectada por la edad. La vida media de FLOXITOP en los ancianos es de 7 a 8 horas, en comparación con 6 horas para la población más joven, indicando una mínima acumulación. Por lo tanto la dosis no tiene que ser ajustada en los ancianos, siempre y cuando la función renal esté entre los límites normales para la edad del paciente. La eliminación de FLOXITOP se retrasa en pacientes con reducida función renal (taza de aclaramiento de la creatinina <50 ml/min.). Es necesario ajustar la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal. No se han detectado interacciones clínicas adversas entre el FLOXITOP (ofloxacino) y la teofilina cuando éstos son administrados concomitantemente.

INDICACIONES: FLOXITOP (ofloxacino), ha probado ser efectivo para erradicar un gran porcentaje de infecciones causadas por gérmenes gramnegativos como: Citrobacter spp., Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Morganella, Proteus, Salmonella Serratia, Shigella, Yersinia, Acinetobacter, Neisseria gonorrhoeae y meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella, Clamydia y Pseudomonas, por gérmenes grampositivos como: Estreptococos (Grupo A, B, C y G), Streptococcus faecalis, Estafilococos epidermis y aureus), Listeria monocytogenes y mycobacterium tuberculosis, y por gérmenes anaerobios como: Bacteroides, Clostridium y Fusobacterium. FLOXITOP (ofloxacino) es un antimicrobiano de amplio espectro indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones: • Infecciones del riñón y del tracto genitourinario. • Enfermedades de transmisión sexual. • Infecciones de la cavidad abdominal, incluyendo la pelvis. • Infecciones del tracto respiratorio. • Infecciones de la piel y tejidos blandos. • Diarrea bacteriana. • Prostatitis. CONTRAINDICACIONES: FLOXITOP (ofloxacino) no debe administrarse a pacientes con historia de hipersensibilidad a ofloxacino u otras quinolonas, ni a menores de 18 años.

REACCIONES ADVERSAS: FLOXITOP (ofloxacino) es bien tolerado generalmente y los escasos efectos indeseables son leves y transitorios siendo los más frecuentes y sus incidencias las siguientes: mareos, náuseas, prurito, erupciones cutáneas en el 1% de los casos; vómitos, insomnio, prurito de los genitales externos femeninos en menos del 1%.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis para FLOXITOP (ofloxacino), que usualmente se recomienda, dependiendo de la severidad del proceso infeccioso es de 200 a 400 mg cada 12/24 horas. Indicación

Infecciones leves sin complicaciones (por ejemplo: cistitis) Infecciones de leves a moderadas (por ejemplo: de la piel y de tejidos blandos, uretritis y/o cervicitis no causada por gonococos, infecciones de las vías respiratorias, prostatitis*, diarrea de origen bacteriano)

Dosis

Duración del tratamiento

200 mg 2 x día ó 400 mg 1 x día

3 a 5 días

200 mg 2 x día ó 400 mg 1 x día

5 a 10 días

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*Normalmente requiere de un tratamiento más prolongado de 3 a 6 semanas.

PRESENTACIONES: Caja x 10 comprimidos recubiertos de 400 mg de ofloxacino. CELSIUS Quito-Ecuador

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FLUCESS®

FLUCESS® 150 mg cápsulas Debe considerarse las directrices oficiales sobre el uso apropiado de antimicóticos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El tratamiento de las micosis causadas por hongos de levadura (Cándida y criptococosis), en particular: • Candidiasis sistémicas incluyendo candidemia, candiduria, diseminada y otras invasivas, sobre todo en pacientes de riesgo infecciones por cándida potencialmente mortales, tales como infecciones del peritoneo, pulmón y tracto urinario. • El fluconazol se puede utilizar en pacientes con malignidades, en pacientes en unidades de cuidado intensivo, pacientes sometidos a tratamiento con citostáticos o con inmunosupresores. • Meningitis criptocócica. También se pueden tratar pacientes inmunocomprometidos (por ejemplo, con SIDA o después de un trasplante de órganos). • Candidiasis mucosa superficial como: - candidiasis orofaríngea y esofágica recurrente - candidiasis oral atrófica crónica (infecciones de la cavidad oral en pacientes con prótesis dentales en que las medidas de higiene dental o tópica no son suficientes) - candidiasis broncopulmonar no invasiva (mucosa del tracto respiratorio superior). • El fluconazol también está indicado como un ensayo terapéutico para prevenir la meningitis criptocócica (tratamiento profiláctico de recaídas) en pacientes con SIDA. • Tratamiento profiláctico de la candidiasis en pacientes con malignidades durante la quimioterapia o radioterapia y en pacientes inmunocomprometidos (por ejemplo; con SIDA o quimioterapia). • Infecciones fúngicas de la piel incluyendo dermatomicosis como Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis y Pityriasis versicolor identificados por microscopía directa y/o cultivo positivo y donde por consiguiente se debe considerar el tratamiento sistémico. • Candidiasis vaginales agudas o recurrentes que no responden a tratamiento local. Uso en niños: El fluconazol no se debe utilizar para la Tinea capitis. Todas las indicaciones se aplican a niños; ver detalles en la sección Posología y forma de administración. Nota: No todas las concentraciones son adecuadas para cada indicación. Refiérase a la sección: Posología y forma de administración. www.edifarm.com.ec

MODO DE ADMINISTRACIÓN: Las cápsulas duras deben ser tomadas sin masticar y con suficiente líquido. Pueden ser tomadas antes o con las comidas. Administración en adultos: Fluconazol 50 mg Cápsulas/100 mg Cápsulas /- 200 mg Cápsulas: Candidiasis sistémica: El inicio del tratamiento por lo general es de 400 mg de fluconazol una vez al día el primer día terapéutico, seguido después por 200 mg de fluconazol una vez al día. Según sea necesario, la dosis se puede incrementar a 400 mg de fluconazol una vez al día durante toda la duración del tratamiento. La duración de la administración dependerá de la evolución clínica mientras se monitorean los valores de laboratorio (refiérase también a la de Efectos adversos). Se recomienda continuar el tratamiento hasta que las pruebas de laboratorio excluyen una infección fúngica identificable todavía presente hasta ahora. Una duración insuficiente del tratamiento puede llevar a una recaída de la infección. Meningitis criptocócica: Tratamiento de la meningitis criptocócica: El inicio del tratamiento por lo general es de 400 mg de fluconazol una vez al día el primer día terapéutico, seguido después por 200 mg de fluconazol una vez al día. Según sea necesario, la dosis se puede incrementar a 400 mg de fluconazol una vez al día durante toda la duración del tratamiento. La duración de la administración generalmente es de 6 a 8 semanas. Fluconazol 50 mg Cápsulas/- 100 mg Cápsulas: Tratamiento profiláctico de la meningitis criptocócica: Una vez finalizado el tratamiento de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA (véase arriba), se debe llevar a cabo un período terapéutico de tratamiento para prevención (tratamiento profiláctico de recaídas) con una dosis de 100 a 200 mg de fluconazol una vez al día mientras se monitorean los valores de laboratorio (refiérase también a la sección Efectos adversos). La experiencia hasta la fecha resultado de períodos terapéuticos de hasta 25 meses. Candiduria: 50 mg de fluconazol una vez al día. En casos severos de la enfermedad, la dosis se puede incrementar a 100 mg de fluconazol una vez al día según sea necesario. La duración de la administración es de 14 a 30 días. Candidiasis de la mucosa superficial: Candidiasis orofaríngea recurrente: 50 mg de fluconazol una vez al día. En casos severos, especialmente recurrentes, de la enfermedad, la dosis se puede incrementar a 100 mg de fluconazol una vez al día según sea necesario. La duración de la administración es de 7 a 14 días. En el caso de pacientes seriamente inmunocomprometidos, se puede extender la duración del tratamiento. Candidiasis esofágica recurrente: 50 mg de fluconazol una vez al día. En casos severos, especialmente recurrentes, de la enfermedad, la dosis se puede incrementar a 100 mg de fluconazol una vez al día según sea necesario. La duración de la administración es de 14 a 30 días. Candidiasis atrófica crónica en pacientes con prótesis dentales: 50 mg de fluconazol una vez al día. Además, también debe llevarse a cabo una higiene dental así como la toma de medidas desinfectantes a nivel local. La duración de la administración es de 14 días. Candidiasis broncopulmonar no invasiva: 50 mg de fluconazol una vez al día. En casos severos de la enfermedad, la dosis puede ser incrementada a 100 mg de fluconazol según sea necesario. La duración de la administración es de 14 a 30 días. 169

P R O D U C T O S

Dosis única

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de Fluconazol se determina por el tipo y la gravedad de la infección, por la sensibilidad de los agentes patógenos causantes, así como por la edad del paciente, su peso corporal y su función renal. Dependiendo de la condición, se puede iniciar el tratamiento oral o parenteral. La duración del tratamiento depende de la gravedad y de la evolución clínica de la enfermedad. Hay formas farmacéuticas orales y soluciones para infusión para el tratamiento. El cambio de administración intravenosa a la administración oral o viceversa no requiere de ninguna alteración en la dosis diaria.

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7 a 14 días

D I C C I O N A R I O

Infecciones severas (por ejemplo: osteomie- 400 mg 2 x día litis*, enfermedad pélvica inflamatoria, infecciones de las vías respiratorias causadas por estreptococos) Gonorrea sin 400 mg complicaciones

Fluconazol 50 mg Cápsulas: Tratamiento Profiláctico de la candidiasis: En pacientes con malignidades durante quimioterapia o radioterapia y en pacientes inmunocomprometidos (por ejemplo, con SIDA o en quimioterapia). 50 mg de fluconazol una vez al día para prevenir la candidiasis en pacientes inmunocomprometidos (refiérase también la sección Efectos adversos). En pacientes con quimioterapia citotóxica o radioterapia, si se espera candidiasis sistémica, por ejemplo debido a una neutropenia severa o prolongada, se recomienda la administración de 400 mg de fluconazol una vez al día. La administración de fluconazol debe iniciarse 2 ó 3 días antes de la aparición esperada de la neutropenia y debe continuarse 7 días más después de que el número de neutrófilos haya incrementado a más de 1000 por mm3. En pacientes con malignidades, el tratamiento profiláctico antimicótico debe llevarse a cabo durante el período terapéutico de quimioterapia o radioterapia. Infecciones fúngicas en la piel: Tinea corporis/cruris, Pityriasis versicolor: 50 mg una vez al día o 150 mg de fluconazol una vez a la semana durante 2 a 4 semanas. Tinea pedis: 50 mg una vez al día durante un máximo de 6 semanas. Fluconazol 50 mg Cápsulas/- 150 mg Cápsulas: Candidiasis vaginal: A menos que se prescriba lo contrario, 150 mg de fluconazol se toma como una dosis única. El fluconazol se excreta principalmente por medio de la orina en forma inalterada. Como se trata de un tratamiento de dosis única, no es necesario ningún ajuste de acuerdo a la disfunción renal. Administración en pacientes de edad avanzada: En los pacientes de edad avanzada sin signos de insuficiencia renal, se deben administrar las dosis normales recomendadas. Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/min, la dosis debe ajustarse de acuerdo a las directrices establecidas para pacientes con insuficiencia renal. Fluconazol 50 mg Cápsulas/- 100 mg Cápsulas/- 200 mg Cápsulas: Uso en niños: Al igual que en las infecciones en adultos, la duración del tratamiento se basa en las respuesta clínica y micológica. Fluconazol es administrado como una dosis única diaria. Para niños con función renal comprometida, consulte la dosificación en “Uso en pacientes con insuficiencia renal”. Niños mayores a cuatro semanas: La dosis recomendada de Fluconazol para la candidiasis mucosa es de 3 mg/kg al día. Una dosis de carga de 6 mg/kg puede utilizarse el primer día para lograr niveles de estado de equilibrio con mayor rapidez. Para el tratamiento de la candidiasis sistémica y de infecciones criptocócicas, la dosis recomendada es de 6-12 mg/kg diarios, dependiendo de la gravedad de la enfermedad. Para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes inmunocomprometidos con riesgo de neutropenia tras quimioterapia citotóxica o radioterapia, la dosis debe ser de 3-12 mg/kg diario, dependiendo del grado y la duración de la neutropenia inducida (refiérase a la dosificación para adultos). Una dosis máxima de 400 mg no debe superarse en los niños. Niños de cuatro semanas de edad o menos: Los neonatos excretan fluconazol lentamente. En las primeras dos semanas de vida deben utilizarse las mismas dosis en mg/kg que en niños mayores, pero administradas cada 72 horas. En las semanas tercera y cuarta de vida, la dosis debe administrarse cada 48 horas. Hay pocos datos farmacocinéticos para apoyar esta posología en bebés recién nacidos a término (refiérase a la sección Propiedades farmacocinéticas). Una dosis máxima de 12 mg/kg cada 72 horas no debe superarse en niños en las dos primeras semanas de vida. Para los niños entre 3 y 4 semanas de edad, no debe superarse la dosis de 12 mg/kg cada 48 horas. No se ha estudiado la farmacocinética de fluconazol en niños con insuficiencia renal. Uso en pacientes con insuficiencia renal: El fluconazol se 170

excreta predominantemente por la orina, como fármaco inalterado. En pacientes con una insuficiencia de la función (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) debe recibir – si se administran varias dosis de fluconazol – una dosis inicial de 50-400 mg de fluconazol al día, el primero día terapéutico. Tras esta dosis. La dosificación diaria de la indicación pertinente, debe ajustarse de acuerdo al aclaramiento de creatinina, de la siguiente manera: Aclaramiento Porcentaje de dosis de creatinina (ml/min) recomendado > 50 100% 11-50 (sin diálisis) 50% o 100% a las 48 horas Diálisis regular 100% después de cada sesión de diálisis

El aclaramiento de la creatinina se calcula de la siguiente manera: Hombres: peso corporal en kg x (140 – edad en años) ____________________________________ 72 x creatinina sérica (mg/100 ml) Mujeres: valor anterior x 0.85

CONTRAINDICACIONES: Fluconazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, a sustancias azólicas relacionadas o a cualquiera de los excipientes (refiérase a la sección de Excipientes). Basado en los resultados de un estudio de interacciones con dosis múltiples, la administración concomitante de terfenadina está contraindicado en pacientes que reciben fluconazol a dosis múltiples de 400 mg al día o más. La administración concomitante de otros medicamentos que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP) 3A4 como por ejemplo la cisaprida, el astemizol, la pimozida, la quinidina, amiodarona y la eritromicina está contraindicada en pacientes que estén recibiendo fluconazol (refiérase a las secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Tinea capitis: Se ha estudiado el fluconazol para el tratamiento de Tinea capitis en niños. Se demostró que no es superior a griseofulvina y la tasa global de éxito fue menos del 20%. Por lo tanto, el fluconazol no debe usarse para Tinea capitis. Criptococosis: La evidencia de la eficacia de fluconazol en el tratamiento de criptococosis en otros sitios (por ejemplo, criptococosis pulmonar y cutánea) es limitado, lo que impide recomendaciones posológicas. Micosis endémicas profundas: La evidencia de la eficacia de fluconazol en el tratamiento de otras formas de micosis endémicas como paracoccidioidomicosis, esporotricosis linfocutánea e histoplasmosis es limitado, lo que impide recomendaciones de dosis específicas. Sistema renal: El fluconazol debe administrarse con precaución en pacientes insuficiencia renal (refiérase a la sección Posología y forma de administración). Sistema hepatobiliar: El fluconazol debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. En raras ocasiones, fluconazol se ha asociado con toxicidad hepática grave, incluyendo muerte, principalmente en pacientes con graves patologías médicas subyacentes. En los casos en que la hepatotoxicididad estuvo asociada a fluconazol, no se observó una relación con la dosis diaria total, duración del tratamiento, sexo o edad del paciente. La hepatotoxicidad de fluconazol ha sido normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento. Los pacientes que presentan alteraciones de la pruebas de función hepática durante el tratamiento con fluconazol deben ser controlados para evitar el desarrollo de una alteración hepática más grave. www.edifarm.com.ec

Tabla 1: (FLUCESS) Sistema Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos del sistema Trastornos metabólicos y nutricionales Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso

Trastornos del oído y del laberinto Trastornos cardiacos Trastornos gastrointestinales

Frecuencia Poco frecuente Rara Rara Poco frecuente Rara Poco frecuente Frecuente Poco frecuente Rara Poco frecuente

Trastornos hepatobiliares

Rara Frecuente Poco frecuente Frecuente

Trastornos de la piel y de tejido subcutáneo

Frecuente Poco frecuente Rara

Poco frecuente Rara

Trastornos musculoPoco frecuente esqueléticos y de tejido Trastornos generales y Poco frecuente condiciones en el sitio de administración www.edifarm.com.ec

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Está contraindicado el uso concomitante de los siguientes productos medicinales. Cisaprida: Ha habido reportes de eventos cardiacos que incluyen torsades de pointes en pacientes a los que se les administró en forma concomitante el fluconazol y la cisaprida. Un estudio controlado encontró que el fluconazol de 200 mg concomitante una vez al día y el cisaprida de 20 mg cuatro veces al día brindaron un aumento significativo en los niveles plasmáticos de cisaprida y en la prolongación del intervalo

Reacciones adversas Anemia Agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia Anafilaxis Disminución del apetito Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocalemia Somnolencia, insomnio Cefalea Convulsiones, parestesia, mareos, alteración del gusto Temblor Vértigo

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to. Si los pacientes con infecciones fúngicas invasivas o sistémicas desarrollan exantemas, deberán ser controlados y el tratamiento con fluconazol deberá ser interrumpido si se desarrollan lesiones bullosas o eritema multiforme. Hipersensibilidad: En casos raros se ha reportado anafilaxia. Citocromo P450: El fluconazol es un inhibidor potente del CYP2C9 y un inhibidor moderado del CYP3A4. El fluconazol también es un inhibidor del CYP2C19. Pacientes tratados con fluconazol que también son tratados en forma concomitante con medicamentos metabolizados con un margen terapéutico estrecho a través del CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4, deben ser monitoreados (refiérase a la sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Terfenadina: La administración concomitante de fluconazol en dosis inferiores a 400 mg por día con terfenadina debe ser cuidadosamente monitoreado (refiérase a las secciones Contraindicaciones e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Pacientes con una intolerancia a la galactosa rara hereditaria, con deficiencia de lactasa o con una malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar fluconazol. Además, para Fluconazol 200 mg Cápsulas: Ponceau 4R puede causar reacciones alérgicas.

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El paciente debe ser informado de síntomas que sugieren un efecto hepático grave (astenia importante, anorexia, náuseas, vómito e ictericia). La administración de fluconazol deberá interrumpirse inmediatamente y el paciente debe consultar a su médico. Sistema cardiovascular: Algunos azoles, incluyendo el fluconazol, se han asociado con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma. Durante el monitoreo post-comercialización, se han dado casos muy escasos de la prolongación del QT y de torsades de pointes en pacientes que reciben fluconazol. Estos informes incluyeron pacientes graves con múltiples factores de riesgo, como enfermedad cardíaca estructural, alteraciones electrolíticas y un tratamiento concomitante que puede haber sido contributivo. El fluconazol debe administrarse con precaución a pacientes con estas condiciones potencialmente pro-arrítmicas. La administración concomitante de otros medicamentos que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP) 3A4 está contraindicada (refiérase a las secciones Contraindicaciones e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) Halofantrina: Se ha demostrado que la halofantrina prolonga el intervalo QT en la dosis terapéutica recomendada y que es un sustrato del CYP3A4. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de fluconazol y halofantrina (refiérase a la sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Reacciones dermatológicas: Con escasa frecuencia, algunos pacientes han desarrollado reacciones cutáneas exfoliativas, como Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, durante el tratamiento con fluconazol. Los pacientes con SIDA están más predispuestos a presentar reacciones cutáneas graves frente a muchos medicamentos. Si un paciente tratado con fluconazol por infección fúngica superficial presenta exantema, que se considera atribuible a fluconazol, se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamen-

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Torsade de pointes, prolongación del QT Dolor abdominal, vómitos, diarrea, Estreñimiento, dispepsia, flatulencia, sequedad de la boca Incremento en la alanina aminotransferasa, incremento en el aspartate aminotransferasa, incremento en la fosfatasa alcalina en la sangre. Colestasis, ictericia, incremento en la bilirrubina Insuficiencia hepática, necrosis hepatocelular, hepatitis, daño hepatocelular Exantema Erupción farmacológica, urticaria Necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens- Johnson, acute pustulosis exantemática generalizada, dermatitis exfoliativa, angioedema, edema de la cara, alopecia. Mialgia Fatiga, malestar en general, astenia, calentura

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QTc. El tratamiento concomitante con fluconazol y cisaprida es contraindicado (refiérase a la sección Contraindicaciones). Terfenadina: Se han llevado a cabo estudios de interacción dado que hay una incidencia de disrítmias cardiacas serias secundarias a la prolongación del intervalo QTc en pacientes que reciben antimicóticos azoles en conjunto con terfenadina. Un estudio de la dosis diaria de 200 mg de fluconazol falló en demostrar una prolongación del intervalo QTc. Otro estudio de la dosis diaria de 400 mg y 800 mg de fluconazol demostró que si se toma el fluconazol en dosis de 400 mg por día o mayores, se aumenta significativamente los niveles plasmáticos de la terfenadina al tomarse concomitantemente. Está contraindicado el uso combinado de fluconazol en dosis de 400 mg o mayores, con terfenadina (refiérase a la sección Contraindicaciones). La administración concomitante de fluconazol en dosis menores que 400 mg por día, con terfenadina, debe ser monitoreada cuidadosamente. Astemizol: La administración concomitante de fluconazol con astemizol puede disminuir el aclaramiento de astemizol. Las concentraciones plasmáticas mayores resultantes de astemizol pueden conducir a la prolongación QT y a incidencias raras de torsades de pointes. Está contraindicada la administración concomitante de fluconazol y astemizol (refiérase a la sección Contraindicaciones). Pimozida: Aunque no ha sido estudiada in vitro o in vivo, la administración concomitante de fluconazol con pimozida puede resultar en la inhibición del metabolismo de la pimozida. Mayores concentraciones de la pimozida en el plasma pueden llevar a la prolongación QT y a incidencias raras de torsades de pointes. Está contraindicada la coadministración de fluconazol y pimozida (refiérase a la sección Contraindicaciones). Quinidina: Aunque no se ha estudiado in vitro o in vivo, la administración concomitante de fluconazol con quinidina puede dar como resultado la inhibición del metabolismo de la quinidina. Se ha asociado el uso de la quinidina con la prolongación QT y con la incidencia rara de torsades de pointes. Está contraindicada la administración concomitante de fluconazol y quinidina (refiérase a la sección Contraindicaciones). Eritromicina: El uso concomitante de fluconazol y eritromicina tiene el potencial de aumentar el riesgo de cardiotoxicidad (intervalo QT prolongado, torsades de pointes) y consecuentemente la muerte súbita del corazón. Es contraindicada la administración concomitante de fluconazol y eritromicina (refiérase a la sección Contraindicaciones). Amiodarona: La administración concomitante de fluconazol con amiodarona puede dar como resultado la inhibición del metabolismo de la amiodarona. El uso de amiodarona se ha asociado con la prolongación del intervalo QT. La administración conjunta de fluconazol y amiodarona está contraindicado. No se puede recomendar el uso concomitante de los siguientes productos medicinales: Halofantrina: El fluconazol puede aumentar la concentración plasmática de la halofantrina debido a un efecto inhibitorio sobre el CYP3A4. El uso concomitante de fluconazol y halofantrina tiene el potencial de aumentar el riesgo de cardiotoxicidad (intervalo QT prolongado, torsades de pointes) y consecuentemente muerte súbita del corazón. Esta combinación debe evitarse (refiérase a la sección Advertencias especiales y precauciones para su uso). El uso concomitante de los siguientes productos medicinales lleva a precauciones y ajustes de dosis: El efecto de otros productos medicinales sobre el fluconazol: Rifampicina: La administración concomitante de fluconazol y rifampicina dio como resultado una disminución del 25% en el AUC y una vida media un 20% más corta del fluconazol. Debe considerarse un aumento en la dosis de fluconazol en pacientes que reciben rifampicina concomitante. Estudios de interacción han mostrado que cuando se administra en forma concomitante el fluconazol oral con comida, cimetidina, antiácidos o después de irradiación corporal total para trasplante de médula ósea, no se da absorción de fluconazol que sea clínicamente significativa. El efecto del fluconazol en otros productos medicinales: El flu172

conazol es un potente inhibidor de la isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) y un inhibidor moderado del CYP3A4. El fluconazol es también un inhibidor de la isoenzima CYP2C19. Además de las interacciones observadas/documentadas mencionadas anteriormente, hay un riesgo de concentraciones plasmáticas mayores de otros compuestos metabolizados por CYP2C9 y CYP3A4 administrados en forma concomitante con fluconazol. Por lo tanto, debe tenerse cuidado al usar estas combinaciones y los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. El efecto inhibidor de enzima del fluconazol persiste 4-5 días después de la descontinuación del tratamiento con fluconazol debido a la larga vida media del fluconazol (refiérase a Contraindicaciones). Alfentanilo: Durante el tratamiento concomitante con fluconazol (400 mg) y alfentanilo intravenoso (20 μg/kg) en voluntarios sanos, el alfentanilo AUC10 aumentó 2 veces, probablemente mediante la inhibición del CYP3A4. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de alfentanilo. Hidroclorotiazida: En un estudio de interacción farmacocinética, la co-administración de hidroclorotiazida de dosis múltiples a voluntarios sanos que recibieron fluconazol aumenta la concentración plasmática de fluconazol por 40%. Un efecto de esta magnitud no debería requerir un cambio en el régimen de dosis de fluconazol en pacientes que reciben concomitantemente diureticos1. 1 Mesure R. Protocolo 245. Un estudio cruzado controlado con placebo para determinar cualquier efecto del tratamiento diurético concomitante en farmacocinética fluconazol en voluntarios sanos. Amitriptilina, nortriptilina: El fluconazol aumenta el efecto de la amitriptilina y la nortriptilina. Puede medirse la 5- nortriptilina y/o S-amitriptilina al inicio de la terapia de combinación y después de una semana. Debe ajustarse la dosis de amitriptilina/nortriptilina, de ser necesario. Anfotericina B: La administración concurrente de fluconazol y anfotericina B en ratones infectados, normales e inmuno suprimidos mostró los siguientes resultados: un pequeño efecto antimicótico aditivo en la infección sistémica con C. albicans, ninguna interacción en la infección intracraneal con Cryptococcus neoformans, y antagonismo de los dos productos medicinales en la infección sistémica con A. fumigatus. Se desconoce la relevancia clínica de los resultados obtenidos en estos estudios. Anticoagulantes: Se han reportado en la experiencia post mercadeo, así como con otros antimicóticos azoles, los eventos de sangrado (hematomas, epistaxis, sangrado gastrointestinal, hematuria, y melena), asociados a aumentos en la duración de la protrombina en pacientes que recibieron fluconazol concurrentemente con warfarina. Durante el tratamiento concomitante con fluconazol y warfarina la duración de la protrombina se prolongó hasta 2 veces, probablemente debido a una inhibición del metabolismo de la warfarina mediante el CYP2C9. Debe monitorearse cuidadosamente la duración de la protrombina en pacientes que reciben idanediona anticoagulantes tipo cumarina concurrentemente con fluconazol. Puede ser necesario el ajuste de dosis de warfarina. Benzodiacepinas (acción corta), por ejemplo midazolam, triazolam: Después de la administración oral de midazolam, el fluconazol tuvo aumentos sustanciales en las concentraciones de midazolam y en los efectos psicomotores. El consumo concomitante de fluconazol de 200 mg y midazolam 7.5 mg oralmente aumentó el AUC del midazolam y la vida media 3.7 veces y 2.2 veces, respectivamente. El fluconazol de 200 mg administrado concurrentemente con triazolam 0.25 mg oralmente aumento el AUC del triazolam y la vida media 4.4 veces y 2.3 veces, respectivamente. Se han observado los efectos potenciados y prolongados del triazolam en el tratamiento concomitante con el fluconazol. Si es necesaria la terapia de benzodiacepina concomitante en pacientes que estén siendo tratados con fluconazol, debe darse consideración a la dosis de benzodiacepina, y los pacientes deben ser monitoreados apropiadamente. Carbamazepina: El fluconazol inhibe el metabolismo de la carbamazepina y se ha observado un aumento del 30% en la carbamazepina sérica. Hay un riesgo de desarrollar toxicidad www.edifarm.com.ec

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pectivamente, al ser administrado concomitantemente con fluconazol en comparación a la administración de flurbiprofeno por sí solo. De forma similar, el Cmáx y el AUC del isómero farmacológicamente activo [S(+)-ibuprofeno] aumentó en un 15% y un 82%, respectivamente, cuando el fluconazol se administró en forma concomitante con ibuprofeno racémico (400 mg) comparado a la administración del ibuprofeno racémico por sí solo. Aunque no ha sido estudiado específicamente, el fluconazol tiene el potencial de aumentar la exposición sistémica de otros AINEs que son metabolizados por el CYP2C9 (por ejemplo, naproxeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco). Se recomienda el monitoreo frecuente de eventos adversos y de toxicidad relacionada a los AINEs. Puede ser necesario el ajuste de dosis de AINEs. Fenitoína: El fluconazol inhibe el metabolismo hepático de la fenitoína. La administración repetida concomitante de 200 mg de fluconazol y de 250 mg de fenitoína intravenosamente, causó un aumento del AUC de la fenitoína AUC24 en un 75% y del Cmín en un 128%. Deben monitorearse los niveles de concentración de la fenitoína sérica si hay coadministración, para evitar la toxicidad de la fenitoína. Prednisona: Hubo un informe de un caso en que un paciente con trasplante de hígado tratado con prednisona desarrolló insuficiencia de la corteza adrenal aguda al descontinuar una terapia de tres meses con fluconazol. La descontinuación del fluconazol causó presumiblemente una actividad intensificada del CYP3A4 lo que condujo a un metabolismo aumentado de la prednisona. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con fluconazol y con prednisona deben ser monitoreados muy de cerca buscando insuficiencia de la corteza adrenal al descontinuar el fluconazol. Rifabutina: El fluconazol aumenta las concentraciones séricas de la rifabutina, lo que llevó a un aumento en el AUC de la rifabutina hasta un 80%. Se han dado reportes de uveitis en pacientes a los que se administró en forma concomitante con fluconazol y rifabutina. En la terapia de combinación, deben tomarse en consideración los síntomas de la toxicidad de rifabutina. Saquinavir: El fluconazol aumenta el AUC y el Cmáx del saquinavir en aproximadamente un 50% y un 55% respectivamente debido a la inhibición del metabolismo hepático del saquinavir por medio del CYP3A4 y la inhibición de la P-glicoproteína. La interacción con el saquinavir/ritonavir no se ha estudiado y podría ser más marcada. Puede ser necesario el ajuste de dosis de saquinavir. Sulfonilureas: El fluconazol ha mostrado que prolonga la vida media del suero de las sulfonilureas orales administradas concomitantemente (por ejemplo, clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida) en voluntarios sanos. Se recomienda durante la administración concomitante el monitoreo frecuente de la glucosa sanguínea y la reducción apropiada de la dosis de sulfonilurea. Teofilina: En una interacción controlada por placebo, la administración del fluconazol 200 mg para 14 días resultó en un 18% de diminución en la tasa promedio del aclaramiento plasmático de la teofilina. Los pacientes que reciben teofilina de alta dosis o que están en riesgo mayor de toxicidad a la teofilina deben ser observados buscando signos de toxicidad a la teofilina mientras reciben fluconazol. Debe modificarse la terapia si se desarrollan signos de toxicidad. Alcaloides Vinca: Aunque no se ha estudiado, el fluconazol puede aumentar los niveles plasmáticos de los alcaloides vinca (por ejemplo, vincristina y vinblastina) y llevar a la neurotoxicidad, que es posible debido a un efecto inhibitorio sobre el CYP3A4. Vitamina A: Basado en un informe de caso en un paciente que recibía terapia de combinación con ácido todo-trans-retinoico (una forma ácida de la vitamina A) y fluconazol, los efectos indeseables relacionados al CNS se han desarrollado en la forma de pseudotumor cerebri, que desapareció después de la descontinuación del tratamiento con fluconazol. Esta combinación puede usarse pero la incidencia de los efectos indeseables relacionados al CNS deben tenerse en mente. Voriconazol (inhibidor de CYP2C9 y CYP3A4): La administración concomitante del Voriconazol oral (400 mg Q12h por 1

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a la carbamazepina. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de carbamazepina dependiendo de las medidas/efecto de la concentración. Bloqueadores del canal de calcio: Ciertos antagonistas del canal de calcio (nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo y felodipina) son metabolizados por el CYP3A4. El fluconazol tiene el potencial de aumentar la exposición sistémica a los antagonistas del canal de calcio. Se recomienda un monitoreo frecuente en caso de eventos adversos. Celecoxib: Durante el tratamiento concomitante con fluconazol (200 mg diariamente) y celecoxib (200 mg) el Cmáx y el AUC del celecoxib aumentaron en un 68% y un 134%, respectivamente. La mitad de la dosis del celecoxib puede ser necesaria al combinarse con el fluconazol. Ciclofosfamida: La terapia de combinación con ciclofosfamida y fluconazol da como resultado un aumento en la bilirrubina sérica y la creatinina sérica. La combinación puede usarse mientras se toma mayor consideración al riesgo de aumento en la bilirrubina sérica y la creatinina sérica. Fentanilo: Se reportó un caso fatal de posible intoxicación por fentanilo debido a la posible interacción de fentanilo/fluconazol. Aún más, se mostró en voluntarios sanos que el fluconazol atrasaba la eliminación del fentanilo significativamente. Una elevada concentración de fentanilo puede conducir a depresión respiratoria. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca debido al riesgo potencial de depresión respiratoria. Puede ser necesario el ajuste de la dosificación del fentanilo. Inhibidores de la reductasa HMG-CoA: El riesgo de miopatía y rabdomiolisis aumenta cuando el fluconazol se administra en forma concomitante con los inhibidores de la reductasa HMG-CoA metabolizados mediante el CYP3A4, tales como la atorvastatina y la simvastatina, o mediante el CYP2C9, tal como la fluvastatina. Si es necesaria la terapia concomitante, debe observarse el paciente para detectar síntomas de miopatía y rabdomiolisis y debe monitorearse la creatina quinasa. Los inhibidores de la reductasa HMG-CoA deben ser descontinuados si se observa un marcado aumento en la creatina quinasa o se diagnostica si se sospecha de la miopatía o la rabdomiolisis. Inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus and tacrolimus): Ciclosporina: El fluconazol aumenta significativamente la concentración y el AUC de la ciclosporina. Durante el tratamiento concomitante con fluconazol 200 mg diarios y ciclosporina (2.7 mg/kg/día) hubo un aumento de 1.8 veces en el AUC de la ciclosporina. Esta combinación puede usarse al reducir la dosificación de ciclosporina dependiendo de la concentración de ciclosporina. Everolimus: Aunque no se ha estudiado in vivo o in vitro, el fluconazol puede aumentar las concentraciones séricas de everolimus mediante la inhibición del CYP3A4. Sirolimus: El fluconazol aumenta la concentración plasmática del sirolimus presumiblemente al inhibir el metabolismo del sirolimus vía CYP3A4 y P-glicoproteína. Esta combinación puede usarse con un ajuste de dosis de sirolimus dependiendo del efecto o de las medidas de concentración. Tacrolimus: El fluconazol puede aumentar las concentraciones séricas del tacrolimus administrado oralmente hasta 5 veces debido a la inhibición del metabolismo del tacrolimus mediante el CYP3A4 en los intestinos. No se han observado cambios farmacocinéticos significativos al administrarse el tacrolimus intravenosamente. Se han asociado mayores niveles de tacrolimus con la nefrotoxicidad. La dosis de tacrolimus administradas oralmente deben disminuirse dependiendo de la concentración tacrolimus. Losartán: El fluconazol inhibe el metabolismo del losartán a su metabolito activo (E-3174) que es responsable por la mayoría del antagonismo del receptor de la angiotensina II que se da durante el tratamiento con losartán. Los pacientes deben monitorear su presión sanguínea continuamente. Metadona: El fluconazol puede intensificar la concentración en suero de la metadona. Puede ser necesario el ajuste de la dosificación de la metadona. Medicamentos no esteroides anti inflamatorios: El Cmáx y el AUC del flurbiprofeno aumentó en un 23% y un 81%, res-

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día, luego 200 mg Q12h por 2.5 días) y el fluconazol oral (400 mg el día 1, luego 200 mg Q24h por 4 días) a 8 pacientes masculinos sanos resultó en un aumento en el Cmáx y el AUCτ del voriconazol en un promedio de 57% (90% CI: 20%, 107%) y 79% (90% CI: 40%, 128%), respectivamente. La dosis reducida y/o la frecuencia de voriconazol y fluconazol que eliminaría este efecto no se ha establecido. Se recomienda el monitoreo de los eventos adversos asociados al voriconazol si este se usa secuencialmente después del fluconazol. Zidovudina: El fluconazol aumenta la Cmáx y el AUC de zidovudina en un 84% y un 74%, respectivamente, debido una disminución aproximada de un 45% en el aclaramiento de zidovudina oral. La vida media de zidovudina igualmente se prolongó en aproximadamente un 128% después del tratamiento en combinación con fluconazol. Los pacientes que recibieron esta combinación deberían ser monitoreados para el desarrollo de reacciones adversas relacionadas a la zidovudina. Puede considerarse la reducción de la dosis de zidovudina. Azitromicina: Un estudio de etiqueta abierta, aleatorio, cruzado de tres vías en 18 individuos sanos evaluó el efecto de una sola dosis oral de 1200 mg de azitromicina sobre la farmacocinética de una sola dosis de 800 mg de fluconazol, así como los efectos de fluconazol sobre la farmacocinética de la azitromicina. No hubo interacción farmacocinética significativa entre el fluconazol y la azitromicina. Los anticonceptivos orales: Se han llevado a cabo dos estudios farmacocinéticos con un anticonceptivo oral combinado utilizando dosis múltiples de fluconazol. No hubo efectos relevantes sobre el nivel hormonal en el estudio de 50 mg de fluconazol, mientras que con 200 mg diarios, los AUCs del etinilestradiol y del levonorgestrel se incrementaron en un 40% y un 24% respectivamente. Por lo tanto, es poco probable que el uso de fluconazol en estas tenga un efecto sobre la eficacia del anticonceptivo oral combinado.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Datos de varios de cientos de mujeres embarazadas tratadas con una dosis estándar (< 200 mg/día) de fluconazol, administrado como una dosis única o repetida en el primer trimestre, puede no muestran riesgos de efectos indeseables en el feto. Ha habido reportes de varias anormalidades congénitas (incluyendo braquicefalia, displasia de las orejas, fontanela anterior gigante, arqueo femoral y sinostosis radio-humeral) en niños cuyas madres fueron tratadas durante por lo menos tres o más meses con altas dosis (400-800 mg/diario) de fluconazol para la coccidioidomicosis. La relación entre el uso de fluconazol y estos acontecimientos no está clara. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (refiérase a la sección Datos preclínicos sobre seguridad). El fluconazol en dosis estándares y los tratamientos a corto plazo no debe utilizarse durante el embarazo al menos que sea claramente necesario. El fluconazol en dosis altas y /o en regímenes prolongadas no debe utilizarse durante el embarazo excepto para infecciones potencialmente mortales. Lactancia: El fluconazol pasa a la leche materna alcanzando concentraciones inferiores a las concentraciones plasmáticas. Se puede mantener la lactancia materna después de una única dosis estándar de 200 mg o menos de fluconazol. No se recomienda la lactancia materna después del uso repetido o después de una dosis alta de fluconazol. Fertilidad: El fluconazol no afectó a la fertilidad en ratas machos ni hembras.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios sobre los efectos del fluconazol sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Los pacientes deben ser advertidos sobre la posibilidad de mareos o convulsiones, mientras esté tomando fluconazol y se le debe aconsejar no conducir ni utilizar maquinaria si ocurren cualquiera de estos síntomas. 174

EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia (> 1/10) son cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, un incremento en la alanina aminotransferasa, un incremento en el aspartato aminotransferasa, un aumento en fosfatasa alcalina en la sangre y erupciones cutáneas. Se han observado y reportado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con fluconazol, con las siguientes frecuencias: Muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 to < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10,000, < 1/1000), muy rara (< 1/10,000), desconocido (no puede estimarse de los datos disponibles). Ver TABLA 1 POBLACIÓN PEDIÁTRICA: El patrón y la incidencia de reacciones adversas y anomalías de laboratorio registrados durante ensayos clínicos pediátricos (sin incluir la indicación de candidiasis genital) son comparables a los observados en los adultos.

SOBREDOSIS: Se han reportado casos de sobredosis con fluconazol y se ha reportado comportamiento paranoico y alucinaciones en forma concomitante. En el caso de sobredosis, un tratamiento sintomático (con medidas de apoyo y un lavado gástrico si es necesario) puede ser adecuado. El fluconazol se elimina predominantemente por la orina; por ello, la diuresis forzada incrementará, muy probablemente, la velocidad de eliminación. Una sesión de hemodiálisis de tres horas disminuye los niveles plasmáticos en aproximadamente un 50%. SANDOZ, Novartis Ecuador S.A. Av. Amazonas N37-29 y Unión Nacional de Periodistas Edificio Eurocenter, piso 2 Quito-Ecuador

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FLUCOZOL® Antimicótico sistémico (Fluconazol)

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Fluconazol 150 mg El Fluconazol es una antimicótico sintético triazólico. Su espectro antifúngico es más amplio que el de otros agentes azoles imidazólicos. FARMACOCINÉTICA: La absorción por vía oral es casi completa con una biodisponibilidad del 90%. Las concentraciones pico se alcanzan 1-2 horas después de su administración. El fluconazol se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales. Las concentraciones en saliva, uñas y secreciones vaginales son equivalentes a las plasmáticas y en la piel y la orina son 10 veces mayores. Este fármaco se distribuye bien en el Líquido Céfalo Raquídeo y en el ojo. La eliminación es principalmente renal. La vida media del fármaco en adultos normales es de aproximadamente 30 horas. La vida media no se afecta por alteraciones hepáticas.

INDICACIONES: FLUCOzOL® está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades: 1. Candidiasis vaginal aguda o recurrente. 2. Candidiasis mucosa: Esto incluye la Candidiasis orofarinwww.edifarm.com.ec

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POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Candidiasis vaginal: una cápsula de 150 mg una sola vez. En casos recidivantes de candidiasis vaginal, puede usarse 1 cápsula semanal por 2 a 3 semanas. Candidiasis orofaringea: 1 cápsula semanal por 2 a 3 semanas. Otras candidiasis o micosis de la piel y las mucosas: 150 mg por semana durante 2-4 semanas. Candidiasis sistémica: 300 mg el primer día, continuando con 150 a 300 mg una vez por día. Criptococosis (incluyendo meningitis): 300 mg el primer día, continuado con 150 a 300 mg una vez por día. En la meningitis criptococósica la duración del tratamiento es de 6 a 8 semanas. Candidiasis pulmonar: 1 cápsula semanal por 3 a 4 semanas. Onicomicosis: 1 cápsula por semana por 3 a 6 meses (manos) o por 6 a 12 meses (pies).

ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS: FLUCOzOL® es generalmente muy bien tolerado. Ocasionalmente se han observado náuseas, meteorismo o dolor abdominal, diarrea y rash.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Debe administrarse con precaución a pacientes bajo tratamiento con fenitoína ya que incrementa el nivel plasmático de ésta última en forma clínicamente significativa. La administración concomitante con anticoagulantes orales requiere el control clínico y, eventualmente, una reducción de la dosis de estos últimos. El Fluconazol prolonga la vida media de las sulfonilureas orales, por lo que debe administrarse con cuidado en pacientes diabéticos tratados con dichas drogas. En los casos de insuficiencia renal las dosis de los dos primeros días serán las recomendadas aumentando el intervalo entre las tomas posteriores según el clearance de creatinina: Clearance de creatinina.

INTERVALO ENTRE DOSIS: _________________________________________________ (ml/min) (horas) _________________________________________________ >41 24 (normal) 21-40 48 10-20 72 _________________________________________________ Pacientes en diálisis: Una toma después de cada sesión. _________________________________________________ www.edifarm.com.ec

PRESENTACIONES: FLUCOzOL 150 mg, cápsulas, caja por una. Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener a temperatura no mayor a 30°C. Protéjase de la luz.

ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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FOSFOCINA®

Cápsulas, suspensión Antibiótico atóxico de primera elección (Fosfomicina)

COMPOSICIÓN: FOSFOCINA® cada cápsula contiene: Fosfomicina cálcica monohidratada 724,638 mg Equivalente a 690 microgramos de fosfomicina base por cada miligramo de fosfomicina cálcica y la cantidad declarada de ella corresponde a 500 mg de fosfomicina base. Excipiente: Polietilenglicol 6000. FOSFOCINA® polvo para reconstituir suspensión oral: Cada frasco de 23,18 g de polvo para reconstituir 60 ml contiene: Fosfomicina cálcica 4,284 g Equivalente a 3 g de Fosfomicina ácido. Excipientes: Sacarosa palmitato, Vidocrem B, Fructosa, Esencia vainilla 502.243/APL, Sabor Banana polvo, Silicio dióxido coloidal desecado (Aerosil 300 desecado). ORIGEN Y QUÍMICA: FOSFOCINA (fosfomicina) es un antibiótico obtenido a partir de una cepa de Streptomyces fradiae. Su estructura corresponde al ácido L-(cis) 1,2 epoxipropilfosfónico. ®

MECANISMO DE ACCIÓN: La fosfomicina interfiere con la primera etapa de la biosíntesis de la pared celular de las bacterias. Por tanto, FOSFOCINA® es un antibiótico bactericida y atóxico, pues no ataca a las células del huésped humano, las mismas que carecen de pared celular.

ESPECTRO ANTIBACTERIANO: FOSFOCINA® es un antibiótico de amplio espectro activo frente a Staphylococcus, Streptococcus, D. pneumoniae, N. meningitidis, Proteus mirabilis, E. coli, Serratia marcescens, Pseudomona aeruginosa, H. influenzae, V. cholerae, Peptococcus, Peptostreptococcus, Fusobacterium y finalmente es también activo, aunque en menor grado, frente a Proteus indolígenos, Klebsiella y Enterobacter. FARMACOCINÉTICA: • Absorción: Por vía oral FOSFOCINA® se absorbe a través del tracto gastrointestinal, especialmente en el duodeno. La absorción oral corresponde a un 30 40% de la dosis administrada. • Distribución: Una vez absorbida pasa al torrente circulatorio, se distribuye por todos los tejidos y líquidos orgánicos. Atraviesa la barrera hematoencefálica aunque no 175

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5. 6.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad reconocida al fluconazol o a otros derivados triazólicos. Embarazo y Lactancia.

D E

En los pacientes de edad avanzada la posología será la recomendada anteriormente, excepto en aquellos que presenten alteraciones de la función renal.

D I C C I O N A R I O

gea, esofágica, mucocutánea y candidiasis atrófica oral crónica (por dentadura postiza). Pueden ser tratados los huéspedes normales y los pacientes con compromiso de la función inmunitaria. Prevención de infecciones por hongos en pacientes con enfermedades malignas, quienes están predispuestos a tales infecciones como resultado de la quimioterapia citotóxica o de la radioterapia. Dermatomicosis: Tinea pedis, corporis, cruris y pitiriasis versicolor. Onicomicosis de manos y pies. Criptococosis, incluyendo la meningitis criptococósica e infecciones en otros sistemas (ej.: pulmonar, cutánea): Pueden ser tratados los pacientes-huésped normales, paciéntes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), con trasplante de órganos o con otras causas de inmunodepresión. El FLUCOzOL® puede ser usado como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída de la enfermedad criptococósica en los pacientes con SIDA. Candidiásicas sistémicas incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infecciones candidiásicas invasivas, infecciones del peritoneo, endocardio, aparatos respiratorio y urinario. Pacientes con enfermedades malignas, internados en unidades de cuidados intensivos o que reciben tratamiento citotóxico o inmunosupresor, como también aquellos que presentan factores predisponentes para la infección candidiásica, pueden ser posibles de ser tratados con FLUCOzOL®.

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estén las meninges inflamadas y pasa al líquido cefaloraquídeo. Atraviesa la placenta pasando al líquido amniótico, pasa también a la linfa, humor acuoso y se elimina en pequeña proporción con la bilis, leche y calostro de parturientas. También difunde a colecciones purulentas y a secuestros óseos si mantienen cierta vascularización. Esta gran difusión se debe a su pequeño tamaño molecular. Su vida media en sangre es de 2 horas. FOSFOCINA® no se liga a las proteínas plasmáticas por lo que está disponible totalmente en forma activa. Excreción: Cuando se administra por vía oral como sólo se absorbe del 30-40%, esta cantidad se elimina en la misma forma por el riñón, alcanzando en la orina concentraciones de 300-500 mcg/mL. Otro tercio se elimina por las heces. FOSFOCINA® no sufre transformación metabólica. Insuficiencia renal: En enfermos con aclaramiento de creatinina superiores al 20% no se produce acumulación del antibiótico en sangre, pero sí puede producirse con aclaramientos inferiores al 10%. Sin embargo, toda vez que FOSFOCINA® carece de toxicidad, no se hace necesario un ajuste exacto de la dosis en los enfermos con insuficiencia renal grave. Diálisis: FOSFOCINA® dializa a través de la membrana de celofán del riñón artificial, pudiendo, por consiguiente, administrarse durante la hemodiálisis a las dosis habituales.

USO CLÍNICO E INDICACIONES: FOSFOCINA® está indicada en infecciones bacterianas severas o moderadas producidas por microorganismos sensibles a la misma, cualquiera que sea su localización. En septicemias ha demostrado su valor sinérgico asociándose con aminoglucósidos, betalactámicos y antianaeróbicos. La vía oral debe reservarse para infecciones localizadas en los emuntorios naturales: Infecciones urinarias, gastrointestinales. CONTRAINDIACIONES: La fosfomicina está contraindicada en pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad a la fosfomicina y pacientes con insuficiencia renal grave. Se desconoce si la fosfomicina se elimina en la leche humana por lo que su utilización durante la lactancia se debe realizar con precaución. La fosfomicina está clasificada dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo. En los estudios clínicos realizados en 250 embarazadas con infecciones urinarias, la administración de 3 g de fosfomicina en una dosis única no ocasionó ningún efecto adverso sobre los fetos.

TOXICIDAD, TOLERABILIDAD Y EFECTOS SECUNDARIOS: En términos generales FOSFOCINA® es bien tolerada, tanto por el adulto, como por el niño. Como ocurre con los antibióticos de amplio espectro puede ocasionar a veces trastornos gastrointestinales como náusea, vomito, heces blandas o diarrea y dolor epigástrico. Además puede presentarse erupciones cutáneas, cefalea y mareo. Estos efectos secundarios remiten espontáneamente en no más de 1 a 2 días, tras la suspensión del tratamiento. Las reacciones adversas más severas y menos frecuentes son: angioedema, anemia aplásica, exacerbaciones en pacientes con asma, ictericia colestásica, necrosis hepática y megacolon tóxico. Con el uso de FOSFOCINA® no se han encontrado alteraciones hemáticas ni tampoco signos de nefrotoxicidad o hepatotoxicidad. En ciertos pacientes hipersensibles a los medicamentos puede aparecer un “rash” cutáneo (0,8%) que cede con antihistamínicos. FOSFOCINA® carece prácticamente de toxicidad. La DL50 de la sal cálcica por vía oral es de 20.000 mg/kg. FOSFOCINA® no tiene efectos teratogénicos y por consiguiente se puede emplear durante el período de la gestación. EMBARAZO Y LACTANCIA: Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratógenos pero no se conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada. Una pequeña cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna. 176

SINERGISMO E INTERACCIONES: Estudios in vitro han demostrado la acción sinérgica de FOSFOCINA® con otros antibacterianos (antibióticos y quimioterápicos) activos frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos. No se ha encontrado en ningún caso antagonismo, tanto en infecciones experimentales como en la clínica humana. ADVERTENCIA: Antes de la administración de FOSFOCINA® se investigará en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a la FOSFOCINA®. Suspensión contiene 2 gramos de fructosa por dosis de 5 ml, lo que se deberá tener en cuenta en casos de pacientes que presenten intolerancia hereditaria a este compuesto. No se deben administrar los tres gramos en una solo toma, sino 1 g cada 8 horas y no se debe exceder de la dosis recomendada de 3 g al día. PRESENTACIONES: Cápsulas de 500 mg en caja con 12 cápsulas. Suspensión: Frasco para preparar 60 mL con 3 g de fosfomicina.

POSOLOGÍA: Infección urinaria no complicada, gastrointestinal, dermatológica. Adultos: 0,5-1 g/8 h. Niños > 1 año: 250-500 mg/8 h. Prematuros y lactantes: 150-300 mg/8 h. Infección urinaria recurrente en ancianos: 2-3 g/24 h, 2 días. Profilaxis de infección urinaria antes de intervención quirúrgica o maniobra transuretral diagnóstica: 3 g, 3 h antes y 24 h después. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cía. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GRüNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador 2016-08-BEL-EP-00000342-GE

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Nuevo

FUTASOLE®

(Ketoconazol + Clindamicina)

COMPOSICIÓN: Principios activos: Ketoconazol 400 mg Clindamicina 100 mg Categoria terapéutica: agente antiinfeccioso local (G: sistema géniturinario).

INDICACIONES: Tratamiento tópico de infecciones vaginales. 1. Tratamiento de las vaginitis por Cándida albicans y no albicans. 2. Vaginosis bacterianas originada por Gardnerella vaginalis, www.edifarm.com.ec

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www.edifarm.com.ec

ADVERTENCIAS ESPECIALES: Interrumpir el tratamiento en caso de intolerancia local o de reacciones alérgicas. En caso de alergias locales, el subsiguiente uso del mismo antibiótico o antibióticos relacionados por vía oral puede estar comprometido.

PRECAUCIONES: El uso prolongado de cualquier medicamento por vía tópica puede causar hipersensibilidad. Durante el primer trimestre de embarazo y en la lactancia. Condiciones de almacenamiento: Use antes de la fecha de expiración indicada en el envase externo. Almacenar por debajo de 25ºC. INTERACCIONES: No usar con productos espermicidas (riesgo de inactivación) y condones.

EFECTOS ADVERSOS: Por su acción exclusivamente tópica, está libre de efectos secundarios indeseables sistémicos. Sin embargo, puede ocasionar en personas susceptibles, resequedad de la mucosa vaginal, irritación vulvar y prurito, mismos que desaparecen con la suspensión del tratamiento.

EMBARAZO Y LACTANCIA: La toxicidad de la clindamicina y ketoconazol por vía vaginal es irrelevante, ya que los fármacos no tienen una absorción significativa. Los estudios in vitro utilizando clindamicina y ketoconazol no han mostrado que los fármacos sean mutagénicos por vía tópica. En estudios a largo plazo con ratas y ratones, tanto la clindamicina como el ketoconazol no han mostrado ser carcinogénicos, teratogénicos ni tener efectos sobre la fertilidad por esta vía. No ha habido experiencias en seres humanos. Categoría C.

POSOLOGÍA: Administración diaria, preferentemente nocturna, de 1 óvulo vaginal, durante 7 días. El tratamiento durante una semana completa permite alcanzar niveles antibióticos suficientes. PRESENTACIÓN: Caja con 7 óvulos vaginales.

JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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GESLUTIN PNM® Progesterona natural micronizada Cápsulas blandas 177

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: Alergia a cualquiera de sus componentes u otras sustancias de la misma familia. Embarazo y lactancia

D E

PROPIEDADES: Los óvulos vaginales de FUTASOLE están destinadas al tratamiento de las infecciones bacterianas, micóticas y a gérmenes asociados gracias al aporte de una doble acción de clindamicina más ketoconazol, asociación que proporciona una amplia cobertura de acciones antibacteriana y antimicótica, particularmente efectiva en los casos de infecciones vaginales mixtas (candidiásica y bacteriana) las cuales es una de las causas más frecuentes de las vaginitis en la mujer en edad adulta. Clindamicina: El espectro antimicrobiano de la clindamicina abarca la mayoría de los cocos Gram positivos aerobios incluyendo al Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans y Streptococcus pneumoniae. Es activa contra la mayoría de los microorganismos anaeróbicos y microaereofílicos Gram negativos y Gram positivos, incluyendo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Mobiluncus spp, Actinomyces, Eubacterium, Fusobacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Prevotella, Veillonella, Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Corynebacterium diphtheriae y Mycoplasma. Algunas cepas de Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhoeae pueden ser inhibidos por la clindamicina. La clindamicina es activa in vitro e in vivo y dicha acción es principalmente bactericida. Las concentraciones de clindamicina de 0.04 a 0.4 mg/mL, inhiben a la mayoría de las cepas susceptibles de Staphylococcus, Streptococcus, Corynebacterium diphtheriae y Actinomyces; la concentración inhibitoria mínima para la mayoría de las bacterias anaerobias y microaereofílicas es de 0.1 a 4 mg/mL. Mecanismo de acción: La clindamicina actúa sobre las bacterias inhibiendo la síntesis proteica, para ello se une a la subunidad 50 S de los ribosomas y actúa en dos formas: impidiendo la unión del complejo aminoácido-RNA de transferencia al ribosoma, e inhibiendo el mecanismo de translocación. La clindamicina aplicada tópicamente tiene una tasa de absorción sistémica muy pobre las concentraciones séricas por vía tópica en piel son muy pequeñas (0 a 3 ng/mL) no hay datos disponibles de concentraciones en sangre cuando se administra por vía vaginal. Al carecer de absorción sistémica administrada por vía vaginal, la clindamicina no se metaboliza y se elimina por los mecanismos de autodepuración de la vagina. Ketoconazol: Es un derivado sintético del imidazol, cuya acción farmacológica esencial es la antimicótica, aunque también tiene actividad in vitro contra algunas bacterias Gram positivas, incluyendo Staphylococcus aureus y S. epidermidis. Su acción, principalmente fungicida, destaca contra Candida albicans, con una concentración inhibitoria mínima que oscila entre 1 y 16 mg/mL. El ketoconazol ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la candidiasis vaginal, ya sea con la terapia tópica vaginal o por vía oral, y hasta el presente, no se ha demostrado in vitro e in vivo el desarrollo de resistencia micótica. Mecanismo de acción: El ketoconazol tiene acción fungicida al producir distorsión de la morfología celular por modificaciones de la membrana, aumento de la permeabilidad y escape de los elementos vitales, lo que trae como consecuencia trastornos del metabolismo y necrosis celular de los hongos. Esta acción se lleva a cabo porque el ketoconazol inhibe las enzimas citocrómicas P-450 en los hongos y evita la conversión de lanosterol a ergosterol en la membrana de las células micóticas. En adición, inhibe a las enzimas citocromo-C-oxidasa y peroxidasa. Por otro lado, concentraciones bajas de ketoconazol (0.01 mg/mL) evitan que la Candida albicans forme seudohifas, y este efecto aumenta la fagocitosis del hongo por los polimorfonucleares, ya que estos fagocitan más fácilmente las células en fase de levadura que en fase micelial. La información farmacocinética disponible del ketoconazol aplicado localmente por vía vaginal, indica que la absorción sistémica es prácticamente nula. Por esta vía de administración, se alcanza una concentración plasmática pico que varía

desde lo indetectable hasta 20.7 ng/mL. Debido a que el ketoconazol aplicado por vía vaginal prácticamente no alcanza la circulación, no sufre biotransformación y es eliminado por los mecanismos de autodepuración de la vagina.

D I C C I O N A R I O

Mobiluncus spp y otras bacterias anaerobias como Bacteroides fragilis. 3. Vaginitis mixtas (candidiásica y bacteriana). 4. Preventivo de ruptura prematura de membranas en mujeres embarazadas con vaginosis.

COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Progesterona natural micronizada100 mg y 200 mg Excipientes c.s.p.

FARMACOCINÉTICA: GESLUTIN PNM contiene dos innovaciones farmacológicas: • su principio activo es progesterona natural (y no un derivado progestágeno). • en una presentación farmacéutica micronizada.

FARMACOCINÉTICA ORAL: La micronización de la progesterona natural consiste en una técnica farmacéutica de avanzada mediante la cual se obtienen partículas de progesterona con un diámetro menor a 10 micrones, lo que junto a su extrema liposolubilidad acelera sustancialmente su absorción intestinal, permitiendo sortear el efecto del primer paso y logrando que la progesterona natural micronizada disponga de una biodisponibilidad oral mayor al 60%, a diferencia de sólo el 8% que se alcanza con la forma no micronizada. La biodisponibilidad de GESLUTIN PNM se incrementa aún más en la medida que la progesterona viene suspendida en un vehículo lipídico constituído por aceite araquidónico y lecitina de soya, dentro de una pequeña cápsula de gelatina blanda. Por su liposolubilidad la biodisponibilidad se incrementa 2 veces o más cuando la cápsula de GESLUTIN PNM se ingiere conjuntamente con alimentos. La Tmáx (tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima) es de alrededor de 2 horas. Las concentraciones plasmáticas son directamente proporcionales a las dosis administradas. Las concentraciones tisulares son sustancialmente mayores a las plasmáticas, en particular en tejidos como el endometrio, en el cual a las 12 horas luego de la administración de una dosis de 200 mg los niveles son de 18.3 ng/g de tejido, similares a los encontrados en una fase lútea normal. Los niveles hormonales se mantienen dentro del rango terapéutico por hasta 24 horas luego de la administración de la dosis. La progesterona administrada por vía oral se metaboliza en el intestino y en el hígado generando 5 metabolitos activos, de los cuales son importantes la 5-alfa-pregnanolona y la 5-betapregnanolona, porque ejercen un efecto sedante a nivel del sistema nervioso central. La mayor parte de la progesterona y sus metabolitos son excretados a través de la orina como glucorónidos de pregnandiol y pregnanolona. Secundariamente se elimina mediante la bilis y heces. FARMACOCINÉTICA VAGINAL: La misma cápsula puede administrarse por vía vaginal; en este caso la absorción sistémica es inferior a la cuarta parte de la lograda por vía oral, pero en cambio las concentraciones endometriales son sustancialmente mayores, según se presume por difusión local. Las bajas concentraciones plasmáticas alcanzadas por esta vía impiden que el hígado produzca una cantidad suficiente de los metabolitos de acción sedante.

FARMACODINAMIA (MECANISMO DE ACCIÓN) a) ACCIÓN ANTIESTROGÉNICA: La progesterona contrarresta el efecto mitogénico ("hiperplásico") de los estrógenos por dos mecanismos: • reducción del número de receptores estrogénicos en los tejidos sensibles. • incremento de la conversión del estradiol a estrona, estrógeno de menor actividad. b) ACCIÓN GESTÁGENA (PROGESTÁGENA): • la progesterona es responsable de los cambios secretores que ocurren en el tejido endometrial, tubárico y vaginal durante el ciclo menstrual. • igualmente es responsable de la relajación del miometrio y de otras variedades de musculatura lisa, incluyendo la capa muscular de la pared de los vasos sanguíneos. c) ACCIÓN ANTIANDRÓGENA: • a diferencia de las progestinas sintéticas la progesterona carece totalmente de efectos androgénicos y por el contrario inhibe competitivamente a los metabolitos de la testosterona. 178

d) ACCIÓN ANTIALDOSTERÓNICA: • a diferencia de las progestinas sintéticas incrementa la excreción tubular de sodio y agua comportándose como un inhibidor fisiológico de la aldosterona. e) ACCIÓN METABÓLICA: • a diferencia de los progestágenos sintéticos no antagoniza el beneficio que ejercen los estrógenos sobre las concentraciones de HDL-C y HDL-Apo1. • en cambio reduce el incremento de los triglicéridos que suele ocurrir secundariamente a la administración de estrógenos orales. • no modifica el metabolismo hidrocarbonado, ni la grasa ni el peso corporal.

INDICACIONES: Tratamiento de todas las condiciones que cursan con insuficiencia de progesterona: 1. TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL SECUNDARIOS A ACTIVIDAD ESTROGÉNICA EXCESIVA Y/O DEFICIENCIA DE PROGESTERONA: polimenorrea, oligomenorrea, oligomenorrea anovulatoria (perimenopausia), sangrado irregular, amenorrea secundaria. 2. SÍNDROME DE TENSIÓN PREMENSTRUAL, incluyendo la MASTALGIA CÍCLICA. 3. TERAPIA HORMONAL DE REEMPLAzO (THR), a fin de contrarrestar el efecto hiperproliferativo de la estrogenoterapia sobre el endometrio y el tejido mamario. 4. AMENAzA DE ABORTO O ABORTO RECURRENTE. 5. AMENAzA DE PARTO PREMATURO. 6. INFERTILIDAD POR INSUFICIENCIA LÚTEA (ANOVULACIÓN) O INSUFICIENCIA OVÁRICA (PROGRAMAS DE OVODONACIÓN). 7. SUPLEMENTACION LÚTEA EN FERTILIzACIÓN ASISTIDA. 8. PRUEBA DE LA PROGESTERONA. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación. Hemorragia genital sin diagnóstico etiológico establecido. Enfermedad hepática severa. Otoesclerosis. Depresión severa, no controlada. Herpes gravídico. Aborto incompleto. Óbito fetal retenido. Tromboflebitis activa.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los esquemas posológicos recomendados para las patologías mencionadas no producen un efecto anticonceptivo. El efecto terapéutico de la progesterona natural micronizada puede ser disminuido por el uso concomitante de barbitúricos, carbamazepina, difenilhidantoína o rifampicina. En cambio la progesterona puede incrementar la actividad de los betabloqueadores, teofilina y ciclosporina. REACCIONES INDESEABLES: A) VÍA ORAL.- Ocasionalmente se han reportado: • molestias digestivas (constipación, flatulencia, anorexia, dolor abdominal). • somnolencia y vértigo en las horas siguientes a las primeras dosis (si las molestias son importantes es recomendable temporalmente reducir la dosis o redistribuirla, haciendo que la mayor parte de ella se tome por la noche; rara vez será necesario cambiar a la vía vaginal). • astenia, fatiga muscular. • acortamiento del ciclo menstrual o sangrado intercurrente. B) VÍA VAGINAL.- No se han descrito efectos colaterales sistémicos y sólo excepcionalmente se ha reportado algún grado de molestias locales.

POSOLOGÍA: Tanto la vía de administración cuanto las dosis van a depender de la patología a tratarse. A) VÍA ORAL.- En términos generales, para el tratamiento de la insuficiencia lútea se recomienda la administración de 200 a 300 mg de progesterona natural micronizada por día, repartidos en 2 tomas, una por la mañana y otra por la noche (la dosis más alta por la noche), en ambos casos alejadas de las comidas. 1. TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL (POLIMENOwww.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 20 cápsulas de 100 mg de progesterona natural micronizada; envases conteniendo 20 cápsulas de 200 mg de progesterona natural micronizada.

CONSERVACIÓN: Debe mantenerse en un sitio seco y a una temperatura entre 8 y 20OC. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla: 17-12-027 Quito, Ecuador

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GIANDA®

Comprimidos recubiertos Anticonceptivo (Etinilestradiol, dienogest)

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Dienogest 2 mg Etinilestradiol 0,03 mg www.edifarm.com.ec

Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Povidona K-30, Talco, Esterato de magnesio.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Etinilestradiol: Absorción: El etinilestradiol administrado oralmente se absorbe rápida y completamente. Luego de la ingestión de GIANDA® los niveles séricos máximos del medicamento de aproximadamente 67 pg/ml se alcanzan a las 1,5-4 horas. Después de la absorción y del “efecto de primer paso” buena parte del etinilestradiol se metaboliza, por tanto la biodisponibilidad oral promedio es de aproximadamente 44%. Distribución: El etinilestradiol presenta alta unión aunque no específica a la albúmina sérica (aproximadamente 98%) y aumenta los niveles séricos de la globulina de unión a la hormona de esteroides (SHBG). El etinilestradiol tiene un volumen de distribución aparente de aproximadamente 2,8-8,6 l/Kg. Metabolismo: El etinilestradiol se conjuga tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza a través de la hidroxilación aromática, sin embargo se genera un rango completo de derivados hidroxilados y metilados, que están presentes libres, como glucurónidos o metabolitos de sulfato. Se determinó una tasa de depuración metabólica de aproximadamente 2,3-7 ml/min./Kg. Eliminación: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases caracterizadas por vidas medias de una hora y 10-20 horas. No se excreta el medicamento no modificado. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una proporción urinaria a biliar de 4:6 con una vida media de aproximadamente 1 día. Estado estable: El estado estable se alcanza en la segunda mitad del periodo de tratamiento cuando el nivel sérico equivale al doble del nivel sérico después de una única dosis. Dienogest: Absorción: El dienogest administrado oralmente se absorbe rápida y casi completamente. Luego de la ingestión de GIANDA® los niveles séricos máximos del medicamen179

D E

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos y estrógenos, combinación fija, código ATC: G03FA15. GIANDA® es un anticonceptivo oral combinado con efecto antiandrogénico; su componente estrógeno es el etinilestradiol y su componente progestágeno es el dienogest. La propiedad anticonceptiva de GIANDA® se basa en varios factores. El mecanismo principal de acción es la inhibición de la ovulación y las alteraciones del moco cervical. Según un estudio de vigilancia de gran escala, el índice de Pearl no ajustado es 0,14 y el valor ajustado es 0,09. El efecto antiandrogénico de la combinación de etinilestradiol y dienogest se basa entre otros en la reducción de los niveles séricos de andrógenos. En un estudio multicéntrico que incluyó 1040 mujeres entre 16 y 40 años, con acné papulo-pustuloso leve a moderado, dienogest 2 mg/etinilestradiol 0,03 mg comprimido recubierto con película fue encontrado como no inferior a un AOC trifásico de referencia que contenía etinilestradiol y norgestimato con relación a la mejora del recuento total de lesiones y los recuentos de lesiones inflamatorias después de 6 ciclos de tratamiento. Dienogest es un derivado de la nortestosterona. In vitro se une a los receptores de la progesterona con 10-30 veces menos afinidad comparado con otros progestágenos sintéticos. In vivo dienogest no tiene ningún efecto androgénico, mineralocorticoide o glucocorticoide significativo. Dienogest sólo inhibe la ovulación a una dosis diaria de 1 mg. Los anticonceptivos con alta dosis de etinilestradiol (por ejemplo 50 μg) ofrecen protección sustancial contra el riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer (por ejemplo el cáncer ovárico y endometrial). Se desconoce si los anticonceptivos orales combinados a dosis bajas tienen también esta ventaja.

P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película biconvexas, redondas, blancas a blancas grisáceas.

D I C C I O N A R I O

RREA, OLIGOMENORREA, SANGRADO IRREGULAR): 200 a 300 mg diarios durante 10 días por cada ciclo (desde el día 16 hasta el día 25). 2. AMENORREA SECUNDARIA: 300 mg diarios durante 10 días. 3. OLIGOMENORREA ANOVULATORIA (PERIMENOPAUSIA): 300 mg diarios desde el día 6 hasta el 25. 4. SÍNDROME PREMENSTRUAL - MASTALGIA CÍCLICA: 300 mg diarios durante 10 días, desde el día 16 hasta el 25. 5. TERAPIA HORMONAL DE REEMPLAzO: como complemento de la estrogenoterapia se pueden emplear 2 esquemas, dependiendo de si se desea o no conservar el sangrado menstrual: a) RÉGIMEN COMBINADO SECUENCIAL (ALTAS DOSIS POR CORTO TIEMPO): produce sangrado cíclico: GESLUTIN PNM 300 mg diarios durante 10 días (desde el 16 hasta el 25). b) COMBINADO SEMICONTINUO (BAJAS DOSIS, LARGO TIEMPO): produce amenorrea en la mayoría de los casos: GESLUTIN PNM 100 mg diarios desde el día 1 hasta el día 25. 6. AMENAzA DE PARTO PRE - TÉRMINO: GESLUTIN PNM 200 a 300 mg cada 8 horas desde la semana 21 hasta la 37. B) VÍA VAGINAL.1. AMENAzA DE ABORTO - ABORTO RECURRENTE (POR INSUFICIENCIA LÚTEA): GESLUTIN PNM 200 a 400 mg diarios durante las 12 primeras semanas de la gestación. 2. SUPLEMENTO DE LA FASE LÚTEA EN EL CURSO DE LOS CICLOS ESPONTÁNEOS O INDUCIDOS, DISMINUCIÓN DE LA FERTILIDAD O ESTERILIDAD PRIMARIA O SECUNDARIA PARTICULARMENTE POR ANOVULACIÓN: 200 a 300 mg diarios durante 10 días a partir del día 16 del ciclo, manteniendo la administración en caso de diagnóstico de embarazo. 3. SUPLEMENTO DE LA FASE LÚTEA EN EL CURSO DE LOS CICLOS DE FERTILIzACIÓN IN VITRO: la posología recomendada es de 400 a 600 mg al día a partir de la inyección de la hGC hasta la semana 12 del embarazo. 4. INFERTILIDAD POR INSUFICIENCIA OVÁRICA (OVODONACIÓN): 100 mg los días 13 y 14 del ciclo y después 100 mg por la mañana y por la noche desde el día 15 hasta el 25 del ciclo. A partir del 26 y en caso de haberse logrado el embarazo se recomienda incrementar la dosis a razón de 100 mg diarios adicionales cada semana, hasta llegar a una dosis máxima de 600 mg diarios, repartidos en 3 administraciones. 5. PRUEBA DE LA PROGESTERONA: 300 mg diarios durante 10 días.

to de aproximadamente 51 pg/ml se alcanzaban a las 2,5 horas. Combinado con etinilestradiol su biodisponibilidad promedio es de aproximadamente 96%. Distribución: El dienogest se une a la albúmina sérica, pero no se une a SHBG o a la globulina de unión a corticosteroides (CBG). 10% de los niveles del medicamento están presentes sin que se unan a proteínas, mientras que 90% se unen no específicamente a la albúmina. Dienogest tiene un volumen de distribución aparente de aproximadamente 37-45 l. Metabolismo: Dienogest se metaboliza principalmente mediante hidroxilación. Sin embargo la conjugación juega un papel importante para crear los metabolitos endocrinológicamente inactivos. Estos metabolitos son eliminados rápidamente del plasma, de esta forma, ninguna cantidad significativa de sus metabolitos se puede detectar en el plasma humano excepto el dienogest sin cambio. Después de una única dosis presenta una depuración total (Cl/F) de 3,6 l/hora. Eliminación: El dienogest tiene una vida media de 8,5-10,8 horas. Únicamente cantidades insignificantes de dienogest sin cambios se eliminan a través de los riñones. Después de una dosis de 0,1 mg/kg, la proporción de la excreción renal y fecal fue de 3:1. Después de la aplicación oral 86% de la dosis se eliminó dentro de los 6 días; una gran proporción de este se excreta en las primeras 24 horas, principalmente en la orina. Estado estable: La farmacocinética del dienogest no se afecta por los niveles séricos de las proteínas SHBG. Cuando se suministra diariamente, los niveles séricos del dienogest aumentan a 1,5 y el estado estable se alcanza después de 4 días. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción hormonal.

CONTRAINDICACIONES: Si se presenta persistencia de las siguientes enfermedades y condiciones, la utilización de los anticonceptivos orales combinados está contraindicada. En caso de la aparición por primera vez de las enfermedades que se indican a continuación cuando se esté tomando los comprimidos anticonceptivos combinados, se deberá interrumpir de inmediato su administración. La utilización de GIANDA® está contraindicada: - Cuando existe hipersensibilidad a alguno de los ingredientes activos y excipientes del comprimido. - Cuando existe trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) o si el paciente tiene historia positiva para alguna de estas enfermedades. - Cuando existe trombosis arterial (evento cerebrovascular, ataque cardiaco) o la paciente tiene antecedentes de trombosis arterial o incluso bajo presencia de eventos prodrómicos (como por ejemplo angina de pecho y ataques isquémicos transitorios). - Si existe un factor de riesgo grave o factores de riesgo múltiples de trombosis arterial - Diabetes mellitus con compromiso vascular - Hipertensión severa - Dislipidemia severa - Factores bioquímicos que puedan indicar predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial que incluye la resistencia a la proteína C activada (APC), hiperhomocistinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lupico) - Enfermedad hepática grave activa o pacientes con antecedentes de ella, si las pruebas de función hepática no se han normalizado aún. - Tumor activo en el hígado (benigno o maligno) o antecedentes del paciente de tumor activo en el hígado. - Tumores conocidos o sospechados dependientes de esteroides (tumores en los órganos genitales o la mama). - Hemorragia vaginal de origen desconocido. - Migraña con síntomas neurológicos focales en los antecedentes del paciente. 180

- Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis asociados con hipertrigliceridemia grave. - Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Advertencias: Si alguna de las condiciones listadas a continuación está presente, los beneficios de la utilización de los anticonceptivos orales combinados se deben evaluar con relación a los posibles riesgos para cada mujer en particular y discutirlos con ella antes de que decida iniciar o no el uso de estos. Se le debe advertir a la paciente de que en caso de aparición, agravamiento o exacerbación de alguna de estas condiciones consejo medico debe buscarse sin demora. El médico asesor deberá decidir si se debe descontinuar la utilización de GIANDA®. Enfermedades vasculares: Debido a la posibilidad de daño grave para la salud, la persistencia de factores de riesgo (tales como venas varicosas, flebitis y trombosis en etapa avanzada, existencia de enfermedades cardiacas, obesidad, trastornos de la coagulación sanguínea) la utilización de anticonceptivos orales combinados se debe evaluar cuidadosamente con relación a los posibles riesgos antes de iniciar el uso de GIANDA®. La utilización de cualquier anticonceptivo oral combinado (AOC) conlleva a un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con su no utilización. El aumento del riesgo de TEV es más alto durante el primer año de utilización de un AOC por parte de una mujer. El aumento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo, el cual se estima de 60 por 100.000 embarazos. La TEV puede ser fatal en 1-2% de los casos. Se desconoce como GIANDA® influye en el riesgo de TEV comparado con otros AOC. Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de la TEV en usuarias de anticonceptivos orales con bajo contenido de estrógeno (<50 μg de etinilestradiol) varía entre aproximadamente 20 a 40 casos por 100.000 mujeres-año, pero este riesgo estimado varía de acuerdo al progestágeno, y es similar a 5 a 10 casos por 100.000 mujeres-año para las no usuarias. Los estudios epidemiológicos han asociado también la utilización de los AOC combinados con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto del miocardio, ataque isquémico transitorio). La incidencia de la TEV en usuarias de anticonceptivos orales con 30 μg de etinilestradiol y levonorgestrel es de hasta 20 casos por 100.000 mujeres-año. Los estudios no muestran ningún dato sobre las diferencias en los riesgos asociados con el uso de Dienogest/Etinilestradiol comparado con anticonceptivos que contienen levonorgestrel. En las usuarias de anticonceptivos orales combinados se ha reportado con muy poca frecuencia la trombosis en otras venas o arterias, como por ejemplo la hepática, mesentérica, renal, cerebral o retiniana. No existe consenso de si la ocurrencia de estos eventos está asociada con la utilización de los anticonceptivos orales combinados. Los síntomas de trombosis arterial o venosa son: - Dolores inusuales o hinchazón de las piernas - Dolor intenso repentino en el pecho, que llega o no hasta el brazo izquierdo - Disnea repentina - Tos súbita - Cualquier dolor de cabeza inusual, prolongado y severo - Pérdida repentina parcial o completa de la visión - Diplopía - Habla inteligible o afasia - Vértigo - Colapso con o sin epilepsia focal - Debilidad o entumecimiento repentino muy marcado que afecta un lado o una parte del cuerpo - Alteraciones motoras - Síndrome abdominal agudo Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados tienen mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en presencia de lo siguiente: - El aumento de la edad - Antecedentes familiares positivos de trombo-embolismo www.edifarm.com.ec

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existe un ligero aumento en el riesgo relativo (RR=1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que se encontraban en ese momento utilizando anticonceptivos orales combinados. El aumento del riesgo disminuye 10 años después de finalizar la utilización de anticonceptivos orales combinados. El cáncer de mama pertenece a los tumores dependientes de hormonas. Algunas condiciones como la menarquia temprana, la menopausia tardía (después de los 52 años de edad), el ser nulípara, los ciclos anovulatorios, etc., se han considerado desde hace tiempo como factores de riesgo en el desarrollo de cáncer de mama. Estos factores de riesgo aumentan la posibilidad de efectos hormonales en la patogénesis del cáncer de mama. Los receptores de hormonas juegan un papel central en la biología tumoral del cáncer de mama. Algunos de ellos inducen factores de crecimiento, como por ejemplo el factor de crecimiento transformante alfa (TGF-alfa). Los estrógenos y los progestágenos influyen en la proliferación de las células cancerígenas en el cáncer de mama. Entre otros esto es el fundamento biológico para el tratamiento farmacéutico de los tumores del cáncer de mama posmenopáusico positivo para receptores. Varios estudios epidemiológicos que investigan la relación entre la utilización de anticonceptivos orales combinados y el cáncer de mama reconocen que el desarrollo del cáncer de mama en mujeres de edad promedio se relaciona con el inicio temprano y toma prolongada de anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, esto es solamente un factor entre otros posibles factores. Se han reportado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos o muy rara vez malignos en usuarias durante periodos prolongados de anticonceptivos orales. En casos aislados estos tumores fueron fuentes de hemorragias abdominales que ponen en peligro la vida. Un tumor hepático se debe considerar en los diagnósticos diferenciales cuando se presenta dolor abdominal superior, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intra-abdominal. Otras condiciones: Si la hipertrigliceridemia está presente en los antecedentes de la paciente o en los antecedentes familiares, la utilización de anticonceptivos orales combinados puede aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis. Aunque el aumento en la presión sanguínea es común en las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, la hipertensión clínica es un hallazgo raro. Sin embargo, si se desarrolla hipertensión mientras se está tomando anticonceptivos orales combinados, se debe descontinuar el tratamiento e iniciar las medidas para disminuir la presión sanguínea. Después del tratamiento exitoso de la hipertensión, la toma de anticonceptivos orales combinados se puede iniciar nuevamente, si el médico asesor considera que es seguro. Si, durante la utilización de un AOC con hipertensión preexistente, los valores elevados de la presión sanguínea o los aumentos significativos en la presión sanguínea no responden adecuadamente al tratamiento con antihipertensivos, el AOC se debe suspender. Cuando se considere apropiado, la utilización de los AOC se puede reasumir si los valores de tensión normal se pueden lograr con terapia antihipertensiva. Aunque no se ha demostrado una relación causal, las siguientes enfermedades/condiciones empeoran con la utilización de anticonceptivos orales combinados y el embarazo: ictericia colestásica y/o prurito, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, deterioro de la audición por otosclerosis del oído medio. Si se encuentra presente enfermedad hepática activa o crónica, se deberá suspender los anticonceptivos orales combinados hasta que las pruebas de función hepática se encuentren normales. Si se presenta ictericia debido a embarazo o debido a la utilización de esteroides o se desarrolla prurito colestásico, se deberá interrumpir la utilización de anticonceptivos hormonales. Los anticonceptivos orales combinados pueden disminuir la tolerancia a la glucosa y aumentar la necesidad de insulina en

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venoso (en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, las mujeres deben ser remitidas a un especialista para asesoría antes de decidir sobre la utilización de un anticonceptivo oral combinado - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, alguna cirugía en las piernas o trauma mayor. En estas situaciones se aconseja descontinuar la utilización del anticonceptivo oral combinado (en el caso de cirugía programada al menos con cuatro semanas de anticipación) y no se debe reasumir hasta dos semanas después de completa removilización. Si la interrupción de la utilización del anticonceptivo oral combinado no pudo realizarse en el momento adecuado, se debe tener mucho cuidado con relación a la profilaxis para trombosis - Obesidad (índice de masa corporal >30 Kg /m2) No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el desarrollo o el curso de la trombosis venosa profunda. Las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados presentan mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales en presencia de lo siguiente: - Aumento de la edad - Dislipoproteinemia - Hipertensión - Enfermedad valvular cardiaca - Fibrilación auricular - Migraña - Antecedente familiar positivo (trombo-embolismo arterial en hermanos o padres a edad relativamente temprana). Si se sospecha de una predisposición hereditaria la mujer debe ser remitida a un especialista para asesoría antes de decidir sobre la utilización de AOC - Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 Kg/m²) - Tabaco: el tabaco de los cigarrillos aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares serias (como por ejemplo ataque cardiaco, accidente cerebrovascular) en la utilización de anticonceptivos orales. Entre mayor sea el número de cigarrillos fumados al día y mayor sea la edad el riesgo será mayor. A las mujeres mayores de 35 años de edad que utilizan anticonceptivos orales se les debe aconsejar enfáticamente no fumar. Si no dejan el cigarrillo, se deberá utilizar otro método anticonceptivo, especialmente si se encuentran presentes otros factores de riesgo. La presencia de factores de riesgo graves que conlleven al desarrollo de trastornos venosos o arteriales puede contraindicar la toma de GIANDA®. Se deberá también considerar la posibilidad de tratamiento anticoagulante. Se debe advertir a las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que si experimentan signos probables de trombosis deberán buscar inmediatamente asesoría médica. En caso de sospecha de trombosis o diagnóstico de trombosis la toma del AOC se deberá interrumpir debido al efecto teratogénico de los anticoagulantes (derivados de la cumarina) deberán emplearse métodos alternos de anticoncepción. Se debe también tener en cuenta que el riesgo de tromboembolismo se aumenta en los periodos posparto. Otras condiciones médicas que se han asociado con eventos adversos vasculares incluyen la diabetes mellitus, el lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa). Un aumento en la frecuencia o severidad de las migrañas (que puede ser prodrómico de un evento cerebrovascular) durante la utilización de anticonceptivos orales combinados es una razón para suspender de inmediato los anticonceptivos orales combinados. Cáncer: En algunos estudios se ha reportado un aumento en el riesgo de cáncer cervical en las usuarias por periodos prolongados de anticonceptivos orales combinados, aunque continúa en controversia el nivel en el que éste se pueda atribuir a otros factores (como por ejemplo la conducta sexual, la incidencia de la infección con el virus del papiloma humano, etc.). Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que

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los tejidos periféricos, sin embargo, usualmente no es necesario cambiar el régimen de tratamiento antidiabético en las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. No obstante, su estado deberá ser controlado de cerca, especialmente cuando se inicia la toma de la píldora. Se ha descrito el desarrollo de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa en mujeres que estaban tomando anticonceptivos orales combinados. Ocasionalmente se puede presentar cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con una tendencia a cloasma deben evitar la exposición al sol o a la exposición a la luz ultravioleta cuando estén tomando este medicamento. En mujeres con angioedema hereditario exógeno los estrógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Con la utilización de los AOC se ha reportado empeoramiento de la depresión endógena o la epilepsia. La utilización de estrógenos en niños puede causar el cierre prematuro de las epífisis resultando en disminución de la talla adulta final. Los compuestos que contienen progestina pueden tener propiedades antagonistas contra la aldosterona que podrían impactar de forma importante en el nivel de potasio. Exámenes médicos: La valoración de la mujer antes de iniciar o volver a iniciar con GIANDA® deberá incluir los antecedentes médicos detallados personales (y familiares). Se deberá descartar el embarazo, se deberá medir la presión sanguínea y el examen físico deberá seguir las recomendaciones de esta sección. Las mujeres que están tomando GIANDA® deberán estimularse para que lean cuidadosamente el folleto de información para el paciente y sigan las sugerencias que se presentan en este. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones se deben basar en las directrices pertinentes y se deberán adaptar a cada mujer. Se debe advertir a las mujeres que la toma de la píldora no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. La valoración médica regular es también importante debido a que algunas contraindicaciones o factores de riesgo pueden aparecer durante la utilización por primera vez de los AOC. Reducción de la confiabilidad: La confiabilidad de los anticonceptivos orales combinados se puede reducir bajo las siguientes circunstancias: si la paciente no toma los comprimidos recubiertos con película regularmente, vomita o presenta diarrea severa o debido a la interacción con otros medicamentos. Cambios en los patrones de sangrado: Los anticonceptivos orales combinados pueden causar sangrados irregulares (manchado o metrorragia ínter-menstrual), especialmente en los primeros meses de tratamiento. Por lo tanto, la investigación de sangrados irregulares debe ser aplazada hasta que se desarrolle el equilibrio hormonal; usualmente esto toma tres ciclos. Si están presentes sangrados irregulares después de ciclos regulares o sangrados persistentes, se deberán descartar causas no hormonales como por ejemplo embarazo y presencia de tumor maligno, esto también puede indicar la necesidad de un curetaje diagnóstico. Ocasionalmente, el sangrado por privación puede no presentarse siempre. Si los comprimidos recubiertos con película se han tomado correctamente, el embarazo es muy improbable. Si el sangrado por privación no ocurre al final del segundo empaque o si la paciente no siguió las sugerencias antes mencionadas, antes de continuar con el siguiente empaque se debe descartar el embarazo. Las interacciones metabólicas que conducen a mayor depuración de los esteroides sexuales pueden estimular la metrorragia ínter menstrual o llevar a disminuir el potencial anticonceptivo. El remedio Fitoterapéutico yerba de San Juan (Hypericum perforatum) no se debe tomar simultáneamente con GIANDA® 182

puesto que podría potencialmente conllevar a pérdida del efecto anticonceptivo. GIANDA®, este medicamento contiene lactosa, glucosa y lecitina de soya. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la lactosa, la deficiencia de lactasa de Lapp, la malabsorción de glucosa-galactosa o que son alérgicos al maní y la soya no deben tomar este medicamento. DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: En estudios con animales el efecto del etinilestradiol y el dienogest se limitó a las propiedades farmacológicas de los ingredientes activos. Las pruebas de toxicología reproductiva con dienogest han demostrado efectos gestagénicos típicos: aumento en las anomalías pre y posimplantación, aumento del periodo gestacional, aumento en la mortalidad de las crías neonatas. Si se suministraban altas dosis de dienogest a los animales en la última fase de preñez y durante la lactancia, se observaba deterioro de la fertilidad en los descendientes. El etinilestradiol es un componente estrógeno en la mayoría de los productos anticonceptivos orales combinados. A altas dosis fue embriotóxico y presenta efectos nocivos sobre la diferenciación de los órganos urogenitales. No existen datos preclínicos de toxicidad obtenidos a través de estudios convencionales que indiquen que la aplicación repetida del producto pueda representar un factor de riesgo especial de genotoxicidad y carcinogenicidad, diferentes a los usualmente relacionados con la utilización de anticonceptivos orales combinados ya mencionados. Se debe tenerse presente que las hormonas sexuales pueden favorecer el crecimiento de los tejidos y tumores dependientes de hormonas.

EMBARAZO Y LACTANCIA: GIANDA® no está indicado durante el embarazo. Si durante la medicación con anticonceptivos orales se presenta embarazo, el medicamento se debe suspender inmediatamente. De acuerdo con los estudios epidemiológicos extensos los hijos de mujeres que estaban tomando anticonceptivos orales combinados antes de su embarazo no se encuentran en peligro de mayor riesgo de malformaciones congénitas, y los anticonceptivos orales combinados no ejercen efectos teratogénicos sobre los hijos cuando se toman en la fase inicial del embarazo antes de que se descubra su existencia. Dichos estudios no se han realizado con GIANDA®. Como solamente existen datos limitados sobre la utilización de GIANDA® durante el embarazo, su efecto negativo sobre el embarazo o sobre el feto y sobre el recién nacido no se ha podido establecer, ni existen datos epidemiológicos disponibles sobre ello. Los estudios en animales han revelado toxicidad reproductiva durante el embarazo y la lactancia. Se desconocen los efectos sobre los humanos. De acuerdo con los estudios disponibles tomar anticonceptivos orales combinados durante el embarazo no produce efectos teratógenos. La utilización de anticonceptivos orales combinados durante la lactancia puede conllevar a la reducción del volumen de la leche producida y a un cambio de su composición. Cantidades pequeñas de los ingredientes activos y/o los excipientes se excretan en la leche, afectando posiblemente al neonato. Se aconseja a las mujeres que están lactando no tomar GIANDA®.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: No se ha observado ningún efecto sobre la habilidad para conducir y operar máquinas. EFECTOS SECUNDARIOS: En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados existe un mayor riesgo de tromboembolismo venoso y arterial (por ejemplo: trombosis venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, ataque cardiaco). Algunos factores como por ejemplo el tabaquismo, la hipertensión, los trastornos de la coagulación sanguínea y del metabolismo de los lípidos, la obesidad severa, las venas varicosas, la flebitis avanzada y la trombosis pueden aumentar el www.edifarm.com.ec

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Varios medicamentos producen un aumento en la depuración de los esteroides sexuales que puede estimular la metrorragia íntermenstrual o llevar a la pérdida del potencial anticonceptivo. Estos efectos se han demostrado en el caso de la hidantoína, los barbitúricos, la primidona, la carbamazepina y la rifampicina. Esto aplica posiblemente a la rifabutina, el efavirenz, la nevirapina, la oxcarbazepina, el topiramato, el felbamato, el ritonavir, el nelvinafir, la griseofulvina y productos fitoterapéuticos que contienen la yerba de San Juan (Hypericum perforatum). Estos medicamentos aumentan la inducción enzimas hepáticas. Algunos antibióticos (como la ampicilina o la tetraciclina) parecen reducir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Se desconoce aún la razón de este efecto secundario. Durante el tiempo de medicación concurrente, las mujeres que reciben tratamientos cortos (máximo una semana) de los productos antes mencionados deberán tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo: métodos de barrera) y durante los 7 días posteriores. Con la rifampicina se deberán tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo métodos de barrera) durante el tiempo de tratamiento concurrente y continuar con estas medidas durante 4 semanas después de terminado el tratamiento. Si el final de un empaque se alcanza mientras se toman otros medicamentos, la siguiente caja se deberá iniciar sin el intervalo usual libre de comprimidos. www.edifarm.com.ec

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de Administración de GIANDA®: Los comprimidos se toman todos los días a la misma hora (si es necesario con algún líquido), se debe seguir la secuencia impresa en el empaque blíster. Se debe tomar un comprimido todos los días durante 21 días consecutivos. Cada uno de los siguientes empaques a tomar se inicia después de un periodo de 7 días sin comprimidos; usualmente en este periodo se presenta una metrorragia ínter menstrual. Típicamente, la metrorragia ínter menstrual inicia 2-3 días después de la última píldora y puede estar todavía presente cuando se tome el primer comprimido del siguiente empaque blíster. Cómo empezar a tomar GIANDA®: Cuando previamente no se ha administrado anticoncepción hormonal (en el mes anterior). Se debe tomar un comprimido recubierto con película iniciando el primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación es el Día 1). Cambio desde un anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche transdérmico) a anticoncepción oral: La mujer debe iniciar con GIANDA® el día siguiente del intervalo usual sin comprimidos o al día siguiente al intervalo con tabletas de placebo de su AOC previo, o el día después del último comprimido activa de su AOC previo. En caso de que se estuviese utilizando el anillo vaginal o el parche transdérmico la mujer debe iniciar GIANDA® preferiblemente el día de retiro del anillo vaginal o el parche transdérmico, pero a más tardar cuando el uso de la siguiente aplicación haya sido debido. Cambio desde un producto mono-componente que contenía únicamente Progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o desde un dispositivo intrauterino de liberación de Progestágeno (DIU): Las mujeres que toman minipíldoras que contienen únicamente progestágeno pueden cambiarse en cualquier momento a anticonceptivos orales combinados. Las que utilizan implantes o DIU pueden iniciar el día cuando el implante o el DIU es retirado. Las mujeres que reci183

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La dosis de esteroides anticonceptivos se deberá aumentar durante el tratamiento prolongado con medicamentos que inducen el sistema enzimático del hígado. Si esto produce efectos secundarios no deseados (por ejemplo sangrado irregular), o si se observa inefectividad, se deberán utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales. Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de ciertos ingredientes activos. Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas y en los tejidos pueden aumentar (como por ejemplo en el caso de la ciclosporina) o disminuir (como por ejemplo en el caso de lamotrigina). El componente progestágeno puede interactuar con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), los antagonistas del receptor de la angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio en la orina, los antagonistas de la aldosterona y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. En los estudios in vitro el dienogest no inhibió la función del sistema de enzimas del citocromo P450 a la dosis suministrada, de esta forma no se debe esperar ninguna interacción con otros medicamentos en este sitio. Pruebas de laboratorio: La utilización de esteroides puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Entre estos se encuentran: los parámetros bioquímicos del hígado, la tiroides, la función suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de las proteínas (como por ejemplo las globulinas de unión a los corticosteroides) y las fracciones lípidos/lipoproteínas, el metabolismo de carbohidratos y los parámetros de coagulación y fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios permanecen dentro del intervalo normal. Nota: Se debe consultar la información para prescribir de los medicamentos que se suministran simultáneamente para identificar las posibles interacciones.

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riesgo de tromboembolismo venoso y arterial. Para los efectos secundarios más graves en las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. En la siguiente tabla, los efectos secundarios de dienogest 2 mg/etinilestradiol 0,03 mg comprimidos se enumeran en orden de frecuencia decreciente. Estas son las frecuencias para los efectos secundarios observados durante las pruebas clínicas con dienogest 2 mg/etinilestradiol 0,03 mg comprimidos (un total de 3590 mujeres participaron en estos estudios); la aparición de estos efectos secundarios puede estar relacionada con el uso de GIANDA®. Como todos los efectos secundarios presentaron una frecuencia menor de 1/10, ninguno de los efectos no deseados ocurrieron dentro de la categoría “muy frecuente”. La siguiente clasificación fue utilizada para expresar la frecuencia de los efectos secundarios: - Muy frecuente (≥ 1/10) - Frecuente (≥ 1/100 y < 1/10) - Poco frecuente (≥ 1/1.000 y < 1/100) - Raro (≥ 1/10.000 y < 1/1.000) - Muy raro (< 1/10.000) - Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Los siguientes efectos secundarios fueron reportados durante los estudios realizados con GIANDA® dienogest 2 mg/etinilestradiol 0,03 mg: En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han reportado los siguientes efectos secundarios: - Tromboembolismo venoso o arterial - Hipertensión - Tumores hepáticos - Desarrollo o empeoramiento de trastornos bajo la aplicación de anticonceptivos orales combinados, como por ejemplo la enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica - Cloasma El riesgo de cáncer de mama es levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, como el riesgo de desarrollar cáncer de mama a edades menores de 40 años es bajo, el riesgo de cáncer de mama es bajo comparado con el riesgo total. En mujeres con angioedema hereditario los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

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ben inyecciones pueden comenzar a tomar los comprimidos cuando se deban aplicar la siguiente inyección. Sin embargo en todos estos casos se deberán tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días. Administración después de un aborto en el primer trimestre: El producto se puede tomar inmediatamente; no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales. Administración posparto y utilización después de aborto en el segundo trimestre: Se puede iniciar a tomar el producto 21-28 días después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si el inicio de la toma del producto se retrasa, se requerirán precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo: Métodos de barrera) durante los primeros 7 días de toma de la píldora. Sin embargo, si ya se han tenido relaciones sexuales, se deberá primero excluir la existencia de embarazo, o el inicio de administración del comprimido recubierto con película se deberá aplazar hasta el siguiente ciclo menstrual. Recomendaciones en caso de olvidar tomar las píldoras: Si el comprimido que se ha olvidado tomar se toma dentro de las 12 horas siguientes, no se requiere de precauciones adicionales; el producto se debe tomar tan pronto como sea posible y los siguientes comprimidos se deberán tomar a la hora usual. Si un comprimido se olvida tomar durante más de 12 horas, la protección anticonceptiva se puede reducir. En este caso se deberán aplicar las siguientes reglas: 1. La toma del comprimido no se deberá interrumpir durante más de 7 días. 2. Para la inhibición apropiada del sistema hipotálamo-hipófisis-ovario los comprimidos se deben tomar durante 7 días sin interrupción. Con base en lo anterior, las siguientes recomendaciones se deberán proporcionar durante la práctica diaria: Primera semana: La paciente debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día, y después deberá continuar tomando los comprimidos a la hora acostumbrada. Durante los siguientes 7 días se deberán tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo utilizar preservativo). Sin embargo, si se han tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se deberá considerar la posibilidad de que exista un embarazo. El riesgo de quedar embarazada es proporcional al número de comprimidos olvidados y aumenta con la mayor cercanía del “periodo de olvido” al periodo sin comprimidos. Segunda semana: La paciente debe tomar el último comprimidos olvidada, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y posteriormente continuar tomando los comprimidos en los tiempos acostumbrados. Si la mujer ha tomado los comprimidos regularmente los 7 días anteriores, no existe necesidad de tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si existe más de un comprimido olvidado o si la mujer no ha tomado los comprimidos regularmente, se deberán tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días. Tercera semana: En este periodo el riesgo de anticoncepción incompleta es extremadamente alto debido a la cercanía del periodo sin comprimidos. Sin embargo, algún tipo de anticoncepción se puede asegurar si se modifica el programa de los comprimidos. Si se utilizan los siguientes protocolos, no existe la necesidad de tomar precauciones anticonceptivas adicionales, dado que la mujer ha tomado regularmente los comprimidos en los 7 días anteriores. Si no es así, el primer protocolo debe seleccionarse y se deberán tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días. 1. La paciente debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y posteriormente continuar tomando los comprimidos a la hora acostumbrada. El siguiente empaque se debe iniciar tan pronto como se haya finalizado el empaque actual, es decir no se debe dejar un intervalo de descanso entre empaques. La paciente probablemente no presente metrorragia ínter 184

menstrual hasta que finalice el segundo empaque y podrá experimentar algún manchado o metrorragia ínter menstrual en los días que está tomando los comprimidos. 2. La segunda posibilidad es que no se continúe con el empaque que se está utilizando, si no que se observe un periodo sin comprimidos de siete días (incluyendo en la cuenta los días en los que se olvidó tomar el comprimido recubierto), luego se inicia con un nuevo empaque. Si se olvidó tomar varias comprimidos de la caja actual y no existe metrorragia ínter menstrual en el periodo sin comprimidos se deberá considerar la posibilidad de un embarazo. Trastornos gastrointestinales: Si se presenta vómito o diarrea dentro de las 3-4 horas después de tomar el comprimido, éste podría no haber sido absorbida apropiadamente por el cuerpo. En este caso se deberá tomar tan pronto como sea posible un comprimido recubierto con película. Después de más de 12 horas, se deberán seguir las instrucciones de la sección 4.2 para tomar los comprimidos olvidados. Si la paciente no desea alterar el orden de los comprimidos en el empaque actual, deberá tomar una (o más) comprimidos extra de un empaque de reserva. Retraso o modificación del momento de sangrado menstrual: Para retrasar la hemorragia después de finalizar el empaque anterior, la toma de GIANDA® se deberá continuar sin un intervalo sin comprimidos. Durante la toma del segundo empaque la paciente puede experimentar algún manchado o metrorragia íntermenstrual en los días que está tomando el comprimido. Después de finalizar el segundo empaque deberán existir 7 días sin comprimidos, posteriormente se puede iniciar la toma de GIANDA®. Si desea tener el inicio del ciclo menstrual en un día diferente de la semana, la duración del intervalo sin comprimido se puede disminuir en la forma que se considere necesario. Sin embargo, entre más corto sea el intervalo sin comprimidos, mayor será la probabilidad de manchado o de metrorragia ínter menstrual durante la toma del segundo empaque (Esto es similar al caso en el que el momento del ciclo menstrual se retrasa).

SOBREDOSIS: La toxicidad oral aguda de dienogest y etinilestradiol es baja. Cuando un niño pequeño ingiere una cantidad considerable de GIANDA®, la posibilidad de desarrollar síntomas de toxicidad es baja. La sobredosis puede producir náuseas, vómito y en niñas jóvenes, metrorragia por privación. No es necesario realizar ningún tratamiento especial. Si es necesario, se deberá aplicar un tratamiento sintomático.

PRESENTACIÓN: Caja x 1 blister x 21 comprimidos recubiertos + sobre. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Elaborado por: Leon Farma S.A. Villaquilambre, España.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GRüNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador 2016-08-BEL-EP-00000342-GE

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FARMACOLOGÍA: Miconazol: Es un agente antimicótico sintético, que ejerce su actividad antifúngica por alteración de la permeabilidad de la membrana celular mediante la inhibición de la síntesis de la esterol 14-alfa desmetilasa, con lo que se inhibe la síntesis del ergosterol de la membrana del hongo. Como resultado de esta alteración de permeabilidad, la membrana celular está incapacitada para funcionar como barrera selectiva, y el potasio y otros constituyentes celulares se pierden. Tinidazol: Es un antiinfeccioso de la familia de los 5-nitro-imidazoles. El espectro bacteriano natural del Tinidazol cubre esencialmente los gérmenes anaerobios. Tinidazol es el miembro más potente de una nueva serie de derivados nitro-imidazol que poseen un amplio espectro de actividad antiprotozoaria. Estudios in vivo e in vitro han demostrado que Tinidazol presenta un elevado grado de potencia frente a Trichomona vaginalis. FARMACOCINÉTICA: La absorción intravaginal de Tinidazol varía considerablemente del vehículo usado. Pequeñas cantidades de Miconazol son absorbidas hacia la sangre cuando la droga es aplicada intravaginalmente. Las concentraciones séricas peak promedios de 4,2 ng/ml han sido reportadas después de 6 aplicaciones diarias de un régimen de 14 días para tratamiento de candidiasis vulvovaginal; las concentraciones séricas no aumentan mayormente durante el resto del periodo de tratamiento. Luego de la administración intravaginal de una dosis simple de Miconazol (crema o supositorio) a mujeres sanas, alrededor del 1% de la dosis es recuperada en la orina y las heces.

INDICACIONES: Está indicado en vulvovaginitis candidiásica asociada a vulvovaginitis por Trichomonas o Gardnerella vaginalis.

PRECAUCIONES: Las precauciones a tomar con Tinidazol son similares a las de Metronidazol. Tinidazol debería ser usado, con gran cuidado en pacientes con discrasias sanguíneas o con enfermedad activa del sistema nervioso central. Se sugiere evitar el uso de Metronidazol o Tinidazol, durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre. Los tampones vaginales no deberían ser usados en pacientes que reciben este tratamiento. Las pacientes que sean consideradas para el uso de Miconazol Nitrato deberían ser advertidas de no usar la droga si presentan dolor abdominal, fiebre o flujo vaginal con mal olor, ya que una condición más seria que una candidiasis vulwww.edifarm.com.ec

REACCIONES ADVERSAS: En estudios sobre pacientes controlados se han manifestado algunas reacciones molestas, principalmente en los primeros días de tratamiento; éstas consisten en ardor vulvovaginal, irritación y picazón local. El medicamento debe ser discontinuado si se desarrolla una reacción de irritación o hipersensibilidad. DOSIS: Aplicar profundamente en la vagina un óvulo antes de acostarse, durante 10 días consecutivos.

MODO DE EMPLEO: Aplicar el óvulo en forma profunda en la vagina con las manos limpias.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener los óvulos en su envase de cartón en ambiente fresco y seco. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. LABORATORIO PASTEUR Distribuido por Farmel – Fármacos y Medicamentos Cía. Ltda. Casilla 0904723. Guayaquil - Ecuador

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GINEDAZOL® GINEDAZOL® DUAL

P R O D U C T O S

COMPOSICIÓN Y PRESENTACIONES: GINECOPAST® ÓVULOS VAGINALES, caja x 10. Cada óvulo contiene: Miconazol nitrato 100 mg Tinidazol 150 mg Excipientes c.s.p.: Mezcla de glicéridos de ácidos grasos saturados (Witepsol®).

CONTRAINDICACIONES: La preparación está contraindicada en pacientes con sensibilidad conocida a los principios activos o cualquier ingrediente de la formulación.

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Miconazol, Tinidazol Óvulos vaginales Antimicótico, Tricomonicida, Antiinfeccioso vaginal

vovaginal podría existir; tales pacientes deben consultar un médico inmediatamente.

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GINECOPAST®

Miconazol – Tinidazol Óvulos – Óvulos y crema Antiprotozoario - Antimicótico - Tricomonicida

COMPOSICIÓN Y PRESENTACIONES: GINEDAZOL® ÓVULOS VAGINALES, caja x 10. Cada óvulo contiene: Tinidazol 150 mg Miconazol (como nitrato) 100 mg ® GINEDAZOL DUAL, ÓVULOS VAGINALES + CREMA, caja con 10 óvulos + 1 tubo con 20 g de crema. Cada 5 g de crema contiene Tinidazol 150 mg Miconazol (como nitrato) 100 mg Cada óvulo contiene: Tinidazol 150 mg Miconazol (como nitrato) 100 mg FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: Desde el punto de vista farmacológico el Tinidazol resulta prácticamente inocuo para los animales superiores; la selectividad por los microorganismos que crecen en condiciones anaerobias se debe a que sólo en éstas 185

circunstancias el grupo 5-nitro sufre reducción, mediante aceptación de electrones donados por las ferredoxinas propias de dichos organismos. La forma reducida de los nitroimidazoles provoca modificaciones en la estructura helicoidal de ADN, con rotura de sus hebras y pérdida de su función. La facultad antifúngica del Miconazol in vitro es muy amplia; su eficacia clínica ha sido demostrada en pacientes con micosis provocadas por las siguientes especies: Cándida albicans, Coccidioides inmites, Cryptococcus neoformans y Paracocciodioides brasilensis. En la piel el Miconazol penetra el estrato córneo, donde persiste durante más de cuatro días, la absorción sistémica por vía cutánea es de 1% y vaginal es de 1.3%. Se considera que el uso de Miconazol es inocuo durante el embarazo, si bien algunos autores piensan que es mejor no aplicarlos en la vagina durante el primer trimestre de la gestación. INDICACIONES: Esta asociación de medicamentos está indicada en el tratamiento de vulvovaginitis micóticas, tricomoniásicas o mixtas. Vía de Administración: Tópica.

PRECAUCIONES: Mayores de 60 años: No existen recomendaciones especiales para las ancianas. Consumo de alcohol: Evitar el consumo de alcohol mientras dure el tratamiento con este medicamento y hasta 3 días después de haber terminado el mismo, ya que se aumentan los riesgos de efectos adversos severos. Manejo de vehículos: Es poco probable que el medicamento afecte la capacidad de concentración y estado de alerta. Embarazo: Debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento si la paciente se encuentra embarazada. Lactancia: Debe consultarse al médico antes de usar este medicamento si está amamantando. Precauciones especiales: Para conseguir una curación completa de la infección es muy importante que se complete el tratamiento descrito por el médico, en términos de frecuencia y días de utilización, aunque los síntomas hayan desaparecido antes. Es aconsejable que el tratamiento también se aplique a la pareja sexual. Debe evitar el contacto de la crema con los ojos. Si después de unos días, los síntomas no mejoran o empeoran debe consultarse al médico. CONTRAINDICACIONES: No debe usarse este medicamento en los siguientes casos: Síntomas de alergia a tinidazol, miconazol u otro antifúngico azólico o a alguno de los excipientes de la formulación.

INTERACCIONES: Medicamentos: Debe consultarse al médico la conveniencia de usar este medicamento, si está utilizando otros.

EFECTOS ADVERSOS: Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: quemazón, rash, irritación, reacciones de hipersensibilidad (alergia), habones, edema, dificultad para respirar. Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: irritación local, sensación de quemaduras, picazón. DOSIS: GINEDAZOL® ÓVULOS: La dosis usual recomendada es: 1 186

óvulo vaginal antes de acostarse por un periodo de 10 días. GINEDAZOL® DUAL: 1 óvulo vaginal antes de acostarse por un periodo de 10 a 14 días. Introducir profundamente en la vagina todas las noches. La crema se aplica en la mucosa externa y la vulva. Es recomendable que el tratamiento involucre a la pareja; para el hombre, aplicar la crema en el glande y surco prepucial. Consejo de cómo administrarlo: Lavar la zona afectada antes de administrar el medicamento, para eliminar escamas y restos del último tratamiento. Se recomienda aplicar el medicamento durante la noche. Es recomendable el uso de ropa interior de algodón y su cambio a diario. No se recomienda el uso de protectores diarios, ya que estos pueden aumentar la humedad en la zona. Uso prolongado: Usar este medicamento por el tiempo indicado por el médico, aunque los síntomas hayan desaparecido. SOBREDOSIS: Si se aplica sobre heridas, áreas extensas de la piel o si se aplica con vendaje, existe la posibilidad de una mayor absorción y aparición de efectos adversos. Condiciones de almacenamiento: Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor. LABORATORIO CHILE Distribuido por Cormin Cía. Ltda. Casilla 9104. Guayaquil - Ecuador

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GLANIQUE 1® Levonorgestrel Comprimidos

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.

MECANISMO DE ACCIÓN: Levonorgestrel es un progestágeno sintético que a la dosis recomendada se comporta como un anticonceptivo hormonal de acción inmediata (“anticonceptivo de emergencia”), a través de varios mecanismos de acción: - Inhibición de la ovulación (se ha demostrado que la administración de dosis altas de progestágenos inhibe abruptamente la secreción hipofisaria de la hormona luteinizanteLH-, indispensable para producir la ruptura del folículo ovárico maduro y la consiguiente salida del óvulo hacia las trompas uterinas). - Alteración de las características del moco cervical, volviéndolo más viscoso e impidiendo su penetración por los espermatozoides depositados en el fondo de saco vaginal. - Activación prematura de la reacción acrosomal de los espermatozoides, haciendo que se liberen y pierdan precozmente las enzimas lisosomales indispensables para que puedan atravesar la membrana pelúcida que rodea al óvulo y producir la fecundación. Levonorgestrel es un fármaco anticonceptivo. Una vez que se ha producido la ovulación, o más aún, la implantación del trofoblasto y se ha iniciado el proceso gestacional, levonorgestrel carece de actividad alguna para interrumpir el curso del embarazo, independientemente de la dosis que fuere administrada. FARMACOCINÉTICA: Administrado por vía oral se absorbe casi en su totalidad (biodisponibilidad cercana al 100%). La concentración plasmática máxima se alcanza dentro de las www.edifarm.com.ec

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. La anticoncepción de emergencia debe considerarse un método ocasional. No debe emplearse como un método anticonceptivo de uso regular. En lo posible no deberían utilizarlo mujeres con disfunción hepática activa (hepatitis, síndromes de Dubin-Johnson y Rotor, antecedentes de ictericia idiopática durante embarazos previos). No debe utilizarse si hay un diagnóstico establecido o sospecha fundamentada de embarazo en curso. No obstante, en caso de fracaso de este método con continuación del embarazo, numerosos estudios epidemiológicos han descartado el riesgo de inducir malformaciones No se recomienda cuando hay antecedentes de salpingitis y/o embarazo extrauterino. En lo posible tampoco debería emplearse durante la lactancia; de ser necesaria su administración en este período, la mujer debe dejar de amamantar al bebé por un mínimo de 5 a 7 días, sustituyendo la leche materna por una fórmula.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En caso de presentarse vómito dentro de las 3 horas siguientes a la administración del comprimido, la toma debe repetirse de inmediato, si es necesario precedida de la administración de un antiemético. Los síndromes de malabsorción intestinal pueden reducir la eficacia de GLANIQUE 1. No es recomendable el empleo repetido de levonorgestrel en el transcurso del mismo ciclo menstrual, pues aparte de reducirse la eficacia hay el riesgo de provocar desórdenes en el sangrado menstrual. Después de la administración de GLANIQUE 1, habitualmente la menstruación se presenta en la fecha prevista y en cantidad normal; no obstante, puede ocurrir un adelanto o un retraso de hasta varios días. Si el retraso se prolonga por más de cinco días, o el sangrado se muestra anormal, es imperativo verificar la existencia de un embarazo mediante la prueba correspondiente. Siempre será recomendable que la mujer acuda a un médico www.edifarm.com.ec

REACCIONES INDESEABLES: Los efectos secundarios más frecuentes son: náusea, dolores abdominales, cefalea, fatiga, vértigo. Se presenta vómito en menos del 6% de pacientes (a diferencia de otros preparados hormonales también utilizados como anticonceptivos de emergencia, que inducen vómito en más del 50% de mujeres). Estas molestias, de presentarse, desaparecen dentro de las 48 horas siguientes a la administración de la segunda dosis de GLANIQUE 1. También se han reportado, ocasionalmente, tensión mamaria y sangrado genital intermenstrual. POSOLOGÍA: Este método anticonceptivo comprende la toma de 1,5 mg, lo más pronto posible después de la relación sexual no protegida, idealmente dentro de las primeras 12 horas y máximo hasta luego de 72 horas (aunque se ha demostrado algún grado de eficacia hasta 5 días después). GLANIQUE 1 puede ser tomado en cualquier momento del ciclo menstrual. Después de la utilización de la anticoncepción de emergencia, se recomienda el uso de un método anticonceptivo local (preservativo, espermicida, otro) hasta que se produzca el sangrado menstrual. GLANIQUE 1 no está indicado como un método anticonceptivo de uso regular. PRESENTACIÓN: GLANIQUE 1: Caja con 1 comprimidos, conteniendo 1.5 mg de levonorgestrel. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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GLICENEX® GLICENEX SR

Comprimidos, comprimidos de liberación prolongada Hipoglucemiante oral (Metformina Clorhidrato)

COMPOSICIÓN: Comprimidos: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Metformina Clorhidrato 500 mg y 850 mg c.s. Cada COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: Metformina clorhidrato 500 mg Metformina clorhidrato 750 mg. Excipientes: listado de excipientes de acuerdo a fórmula autorizada en el registro sanitario. INDICACIONES: Diabetes no insulinodependiente, en especial del obeso. Diabetes insulinodependiente, asociada a insu187

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INTERACCIONES: El metabolismo de levonorgestrel puede acelerarse de modo que se reduzca su eficacia, si se administra conjuntamente con fármacos inductores de la actividad de las enzimas hepáticas, como por ejemplo: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, ritonavir.

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INDICACIONES: El empleo de GLANIQUE 1 está indicado solamente como método anticonceptivo de emergencia (anticonceptivo post-coital), dentro de las 72 horas siguientes a una relación sexual bien sea no protegida, o protegida con algún método anticonceptivo, pero del que existan evidencias o sospechas de fracaso; por ejemplo: - Violación. - En el método de la abstinencia periódica, relación sexual durante el período presuntamente fértil. - Fracaso del método del coitus interruptus. - Olvido en la administración de un anticonceptivo oral más allá de la máxima demora aceptable desde la toma previa. - Ruptura o inadecuada colocación de un preservativo. - Expulsión de un dispositivo intrauterino. - Desplazamiento o expulsión de un diafragma vaginal. Este método anticonceptivo de emergencia ha sido aprobado por la Organización Mundial de la Salud, que incluso lo ha incorporado dentro del Cuadro de Medicamentos Básicos, de manera que está en vigencia en la mayoría de los países de todos los continentes. La eficacia de este método anticonceptivo puede ser de hasta el 85%, pero está directamente relacionada con el momento del ciclo menstrual, en que es administrado. Si se administrare una vez que la ovulación ya se hubiese producido, carece de eficacia.

para reajustar su ciclo e iniciar un método anticonceptivo de uso regular, de ser necesario. El empleo de este método anticonceptivo no exime de las precauciones necesarias para evitar el contagio de las enfermedades de transmisión sexual.

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dos horas siguientes. Circula en el plasma ligado a proteínas transportadoras (SBHG). Se metaboliza en el hígado por hidroxilación y glucuronoconjugación, y se elimina por vía renal y biliar. La vida media oscila entre 9 y 15 horas.

linoterapia. Insulinorresistencia, Fracasos primarios o secundarios de las sulfonilureas. Tratamiento de diabetes mellitus no dependiente de insulina en pacientes cuya hiperglicemia no puede ser controlada sólo con medidas no farmacológicas, tales como dieta, ejercicio o reducción de peso, o cuando la terapia insulínica no se necesita o no es practicable. Se usa como monoterapia o en combinación con sulfonilureas en pacientes con diabetes mellitus tipo II cuando con éstas no se alcanza un adecuado control de la glicemia. Como coadyuvante en terapia insulínica en pacientes con diabetes tipo I: Diabetes inestable, diabetes insulinorresistente. De igual manera en el tratamiento del ovario poliquístico y síndrome metabólico.

PROPIEDADES: Acción farmacológica: es un antihiperglucemiante oral de la familia de las biguanidas. Disminuye la glucemia en el diabético debido a: un aumento de la captación y utilización de glucosa por el tejido muscular y adiposo en presencia de insulina; inhibición de la gluconeogénesis hepática; y disminución de la absorción intestinal de glucosa. La metformina no estimula la secreción pancreática de insulina por lo que no produce hipoglucemia. Reduce el sobrepeso del diabético obeso debido a que disminuye los niveles altos de insulina. Además, ejerce un efecto lipolítico y reduce la sensación de hambre. Tiene una acción reductora de los lípidos plasmáticos, principalmente de los triglicéridos. Farmacocinética: la metformina se absorbe bien por el tracto digestivo. Tiene una escasa ligadura proteica y no se metaboliza; eliminándose sin modificar por la orina con un aclaramiento de 440 ml/min. Su vida media plasmática es de 3 a 6 horas. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Acción farmacológica: la metformina es un antihiperglicemiante oral de la familia de las biguanidas. Disminuye la glicemia en el diabético debido a: un aumento de la captación y utilización de glucosa por el tejido muscular y adiposo en presencia de insulina; inhibición de la gluconeogénesis hepática; y disminución de la absorción intestinal de glucosa. La metformina no estimula la secreción pancreática de insulina por lo que no produce hipoglicemia. Reduce el sobrepeso del diabético obeso debido a que disminuye los niveles altos de insulina. Además, ejerce un efecto lipolítico y reduce la sensación de hambre. Tiene una acción reductora de los lípidos plasmáticos, principalmente de los triglicéridos.

FARMACOCINÉTICA: Absorción: luego de una dosis oral, la absorción de metformina de liberación prolongada se retarda significativamente en comparación con el comprimido de liberación convencional con un Tmáx. a las 7 horas (Tmáx. para comprimido de liberación inmediata es de 2,5 horas). En estado estable, Cmáx. y AUC no aumentan proporcionalmente a la dosis administrada. Cmáx. medias de metformina son 0,6 / 1,1 / 1,4 y 1,8 mcg/mL luego de la administración en una toma de 500, 1000, 1500 y 2000 mg diarios de un comprimido de liberación prolongada. El AUC luego de una administración oral única de un comprimido de liberación prolongada de 2000 mg de metformina es similar al observado luego de la administración del comprimido de liberación inmediata de 1000 mg de metformina en 2 tomas. La variabilidad intrasujeto de Cmáx. y AUC de un comprimido de liberación prolongada de metformina es comparable a la observada con el comprimido de liberación inmediata de metformina. Aunque AUC disminuye un 30% al administrar el comprimido de liberación prolongada en condiciones de ayuno, la concentración plasmática peack no se modifica ni 188

retarda por el ayuno. La absorción de metformina no es prolongada por la composición de la comida. No se observa acumulación luego de la administración repetida de hasta 2000 mg de metformina, en forma de comprimidos de liberación prolongada. Distribución: la fijación a proteínas plasmáticas es despreciable. La metformina se difunde por los eritrocitos. El peack sanguíneo es menor al peack plasmático y aparece aproximadamente al mismo tiempo. Los glóbulos rojos representan probablemente un compartimento secundario de distribución. El volumen de distribución promedio varía entre 63-276 L. Metabolismo: la metformina es excretada sin alteración en la orina. No se han identificado metabolitos en humanos. Eliminación: el aclaramiento renal de metformina es > 400 mL/min., lo que indica que metformina es eliminada mediante filtración glomerular y secreción tubular. Luego de una dosis oral, la vida media de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6.5 horas. En caso de que la función renal esté alterada, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de creatinina, con lo que se prolonga la vida media de eliminación, conduciendo a un aumento de los niveles plasmáticos de metformina.

POSOLOGÍA: La dosis usual es de 2 a 3 comprimidos (500 mg) por día repartidos con las principales comidas. 1 a 2 comprimidos (850 mg) por día repartidos cada 12 horas con las principales comidas. La dosis máxima es de 2500 mg por día. A las 2 semanas de tratamiento podrá ajustarse la dosis en función de los controles glucémicos. Pasaje de otra terapia antidiabética oral a metformina: cuando se rota de agentes hipoglucemiantes orales estándar, excepto clorpropamida, a metformina generalmente no se necesita periodo de transición. En cambio, con clorpropamida debe tenerse precaución durante las primeras dos semanas debido a la extensa retención de clorpropamida en el organismo, lo que puede llevar a la suma de los efectos de ambas drogas y posible hipoglucemia. GLICENEX SR: la dosis inicial usual es 1 comprimido 1 vez al día. Luego de 10 a 15 días, la dosis puede ajustarse en base a las mediciones de glucosa sanguínea. Los comprimidos siempre deben administrarse durante la cena. La dosis máxima recomendada es de 3 comprimidos al día. En pacientes que están siendo tratados con comprimidos de liberación convencional de metformina, la dosis inicial de GLICENEX SR debe ser equivalente a la dosis diaria de los comprimidos de liberación inmediata de metformina. Si se desea transferir desde otro agente antidiabético oral: descontinuar el otro agente e iniciar GLICENEX SR en la dosis indicada anteriormente. Combinación con insulina: Metformina e insulina pueden utilizarse en terapia combinada para lograr un mejor control de la glucosa sanguínea. La dosis inicial usual de GLICENEX SR es de 1 comprimido 1 vez al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta en base a las mediciones de glucosa sanguínea. Terapia concomitante con sulfonilureas: si los pacientes no han respondido a 4 semanas de dosis máxima de metformina como monoterapia, debe considerarse la adición gradual de una sulfonilurea oral mientras se continúa con la metformina a dosis plenas, aún si ha habido resistencia primaria o secundaria previa a las sulfonilureas. Debe procurarse identificar la dosis mínima eficaz de ambas drogas para obtener la respuesta deseada. Si los pacientes no responden satisfactoriamente a 1 a 3 meses de terapia concomitante a dosis plenas de metformina y dosis plenas de una sulfonilurea oral, debe considerarse la discontinuación de la terapia oral y el pasaje a insulinoterapia. Uso concomitante de metformina e insulinoterapia en Diabetes tipo I: si la dosis de insulina es inferior a 40 unidades por día, se administrará la dosis habitual de 2 comprimidos por día. Simultáneamente se reducirá a dosis de insulina www.edifarm.com.ec

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PRECAUCIONES: Este medicamento deberá ser suspendido temporal o definitivamente, si aparece una condición clínica que predisponga a la hipoxia tisular, como infecciones graves (principalmente urinarias), hemorragias importantes, anemia avanzada, etc. La creatinina sérica debe ser medida antes de iniciar el tratamiento con metformina y vigilada periódicamente (1 ó 2 veces al año). En caso de exploración radiológica, con administración intravenosa de contraste, se debe suspender el tratamiento para reinstaurarlo pasados dos días del examen radiológico. En caso de intervención quirúrgica o de otras posibles causas de descompensación de la diabetes, debe considerarse el tratamiento con insulina. Ciertos medicamentos hiperglucemiantes (corticoides, diuréticos tiazídicos, anovulatorios orales, etc.) pueden modificar la evolución de la diabetes, y, por tanto, pueden precisar un ajuste de la dosis, o bien la asociación con insulina o sulfonilureas. La metformina, utilizada sola, no provoca jamás hipoglucemia; es necesario tener precaución en caso de administración concomitante de metformina con insulina o sulfonilureas, debido a una posible potenciación de la acción. El paciente deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento. Tratamiento de la acidosis láctica: Si pese a todas las precauciones se presentara un cuadro de acidosis láctica, deberá ser tratado enérgicamente por ser una condición de evolución rápida y pronóstico grave. El paciente deberá ser ingresado con la máxima urgencia en un centro asistencial para recibir el tratamiento adecuado, cuya base es la corrección de la acidosis mediante el empleo de infusión intravenosa de bicarbonato sódico, a dosis masivas si es preciso. Los primeros síntomas de acidosis láctica son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito o aletargamiento. El paciente debe consultar al médico si aparecen uno o varios de dichos síntomas, y, especialmente, si no tienen relación con el inicio de la medicación, el aumento de dosis, una causa alimenticia o medicamentosa, fácilmente identificables (antibióticos, analgésicos, etc.) o una enfermedad ocasional no relacionada con la diabetes.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MAQUINARIA: La monoterapia con Metformina no causa hipoglicemia y, por tanto, no tiene efectos sobre la conducción o el uso de maquinaria. Sin embargo, los pacientes debieran ser advertidos del riesgo de hipoglicemia cuando se utiliza en combinación con otras drogas antidiabéticas (sulfonilureas, insulina, repaglinida) EFECTOS SECUNDARIOS: - Síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, dia189

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CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal (creatinina > 1.5 mg/dl en hombres y > 1.4 mg/dl en mujeres o alteración del clearance de creatinina). Insuficiencia hepática. Insuficiencia respiratoria. Insuficiencia cardiaca. Coronariopatías o arteriosclerosis avanzada. Etilismo. Embarazo. Enfermos de edad avanzada o muy debilitados o adelgazados. Exploración radiológica con administración intravenosa de medios de contraste. Patología aguda que implique riesgos de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos graves (shock, septicemias, infección urinaria, neumopatía). Cetoacidosis diabética. Pre-operatorio y post-operatorio. Hipersensibilidad a la metformina. Insuficiencia renal o disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 mL/min). Insuficiencia hepática. Insuficiencia respiratoria. Insuficiencia cardiaca. Coronariopatías o arteriosclerosis avanzada, Etilismo, Embarazo, Enfermos de edad avanzada o muy debilitados o adelgazados. Exploración radiológica con administración intravenosa de medios de contraste. GLICENEX SR: este medicamento deberá ser suspendido temporal o definitivamente, si aparece una condición clínica que predisponga a la hipoxia tisular, como infecciones graves (principalmente urinarias), hemorragias importantes, anemia avanzada, etc. En caso de exploración radiológica, con administración intravenosa de contraste, se debe suspender el tratamiento 48 horas antes de la exploración para reinstaurarlo 48 horas después del examen radiológico. En caso de intervención quirúrgica o de otras posibles causas de descompensación de la diabetes, debe considerarse el tratamiento con insulina. Ciertos medicamentos hiperglicemiantes (corticoides, diuréticos tiazídicos, anovulatorios orales, etc.) pueden modificar la evolución de la diabetes, y, por tanto, pueden precisar un ajuste de la dosis, o bien la asociación con insulina o sulfonilureas. La metformina, utilizada sola, no provoca jamás hipoglicemia; es necesario tener precaución en caso de administración concomitante de metformina con insulina o sulfonilureas, debido a una posible potenciación de la acción. El paciente deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento. Dado que Metformina es excretada por vía renal, antes de iniciar el tratamiento se debieran determinar los niveles séricos de creatinina y, posteriormente, en forma regular: - Al menos anualmente en pacientes con función renal normal. - Al menos 2 a 4 veces al año en pacientes con niveles séricos de creatinina en el límite superior y En pacientes ancianos. Patología aguda que implique riesgos de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos graves (shock, septicemias, infección urinaria, neumopatía). Cetoacidosis diabética. Pre-operatorio y post-operatorio. Hipersensibilidad a la metformina.

ADVERTENCIAS: Acidosis láctica: este medicamento, como todos los derivados de las biguanidas puede provocar, en algunos casos, acidosis láctica como efecto secundario. La gravedad de este cuadro aconseja seguir estrictamente las condiciones de uso del medicamento, así como evitar su utilización en las circunstancias descritas en contraindicaciones. La gravedad de este cuadro aconseja seguir estrictamente las condiciones de uso del medicamento, así como evitar su utilización en las circunstancias descritas.

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EFECTOS COLATERALES: Ocasionalmente algunos casos de intolerancia digestiva (náuseas, vómitos, diarrea) durante los primeros días de tratamiento, de carácter leve y que en general no obligan a la interrupción del tratamiento. Estos efectos secundarios suelen minimizarse tomando la medicación durante o después de las comidas principales. Ocasionalmente se pueden presentar gusto metálico, debilidad, laxitud, urticaria. Raramente pueden presentarse: anemia megaloblástica (debido a absorción reducida de vitamina B12), hipoglucemia (por uso concurrente con otro antidiabético), acidosis láctica.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Hasta la fecha no existen datos epidemiológicos relevantes. Estudios en animales no han mostrado efectos dañinos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo post-natal. Cuando la paciente planea embarazarse o durante el embarazo, la diabetes no debiera ser tratada con Metformina, sino con insulina para mantener los niveles glicéricos lo más cercanos a lo normal y evitar el riesgo de malformaciones fetales asociadas con los niveles glicémicos anormales. No debe usarse en el periodo de lactancia ya que pasa por la leche materna.

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a razón de 2 a 4 unidades, de acuerdo a los controles glucémicos. Si la dosis de insulina es mayor a 40 unidades por día, es preferible internar al paciente para efectuar la asociación. De acuerdo a los controles glucémicos obtenidos se disminuirá progresivamente la dosis de la insulina.

rrea, dolor abdominal y pérdida del apetito (>10%): estos ocurren más frecuentemente durante el inicio de la terapia y, en la mayoría de los casos, desaparecen espontáneamente. - El aumento lento de la dosis también puede mejorar la tolerancia gastrointestinal. Desórdenes del sistema nervioso: trastornos del sabor (Sabor metálico 3%). Se ha informado de eritema leve en algunos pacientes hipersensibles. La incidencia de este efecto adverso se considera muy poco frecuente (<0,01%). Desórdenes de metabolismo y nutrición: muy raro: Reducción de la absorción de la vitamina B12 con disminución de los niveles séricos se ha observado en pacientes tratados con metformina en el largo plazo y generalmente carece de significancia clínica, se recomienda la consideración de dicha etiología si el paciente presenta anemia megaloblástica. Acidosis láctica (0,03 casos/1000 pacientes/año) es muy poco frecuente (ver ADVERTENCIAS). Desórdenes hepatobiliares: muy raros: anormalidades en los ensayos de función hepática o hepatitis que requiere de la discontinuación del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La metformina puede reducir la absorción de la vitamina B12. Ciertos medicamentos pueden producir hiperglucemia y pueden alterar los controles glucémicos de los pacientes diabéticos. Estas drogas incluyen a las tiazidas y otros diuréticos, corticoides, fenotiazinas, hormonas tiroideas, estrógenos, anovulatorios, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, bloqueantes de los canales de calcio e isoniacida. Cuando estos fármacos se administran conjuntamente con metformina, el paciente deberá ser estrechamente controlado con el fin de mantener un control adecuado de su glucemia. SOBREDOSIFICACIÓN: La ingestión masiva accidental debe tratarse con lavado gástrico. Se controlará el balance hidrocarbonado (glucemia). Se vigilarán las cifras de urea, creatinina, lactatos y electrolitos en sangre. Control de la frecuencia cardiaca y presión arterial. Se corregirán los desórdenes electrolíticos. Se tratará como acidosis láctica si el lactato es superior a 5 mEq/l y la disminución de los aniones cae por debajo de los 7 mEq/l. Ante la eventualidad de una sobredosificación comunicarse de inmediato con el médico prescriptor o llevar a la sala de emergencia más cercana a su localidad. PRESENTACIONES: Comprimidos: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos con 500 mg de Metformina

DOSIS: (GRIFOCIPROX) Tracto urinario

Infección

Cistitis aguda

Prostatitis bacteriana crónica

Dosis

Fiebre tifoidea

Gonorrea no complicada 190

Ciprofloxacino Comprimidos recubiertos Antibiótico fluorquinolónico

COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN: GRIFOCIPROX® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y RANURADOS de 500 mg, caja x 20. Cada comprimido contiene: Ciprofloxacino (como Clorhidrato monohidrato) 500 mg FARMACOCINÉTICA: GRIFOCIPROX® administrado por vía oral es de rápida absorción intestinal, con una biodisponibilidad de 70-83%; la unión a proteínas es de 20-30%; la vida media es de 4 o 5 horas, el volumen de distribución es elevado (2,8 L/kg), alcanzando rápidamente los órganos, tejidos y exudados (incluidos LCR y próstata), donde estos niveles son dos veces más altos que en la sangre. La eliminación glomerular, con secreción tubular, da una tasa de recuperación urinaria de 30% y concentraciones elevadas. INDICACIONES: Este medicamento está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio inferior, tracto uriFrecuencia

Duración

500 mg

Cada 12 horas

28 días

250 mg

500 - 750 mg

Diarrea infecciosa

GRIFOCIPROX®

7 - 14 días

Piel y sus estructuras Intra-abdominal

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Cada 12 horas

500 - 750 mg

Huesos y articulaciones

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A. Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón. T: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401 Correo Electrónico: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

250 - 500 mg

Tracto respiratorio bajo Sinusitis aguda

Clorhidrato. Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos con 850 mg de Metformina Clorhidrato. GLICENEX SR: envase de 500 mg por 30 comprimidos de liberación prolongada. Envase de 750 mg por 30 comprimidos de liberación prolongada. Información complementaria a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó.

500 mg

500 - 750 mg 500 mg 500 mg 500 mg 250 mg

Cada 12 horas

3 días

Cada 12 horas

7 - 14 días

Cada 12 horas

7 - 14 días

Cada 12 horas

10 días

Cada 12 horas

4 - 8 semanas

Cada 12 horas

5 - 7 días

Cada 12 horas Cada 12 horas Dosis única

7 - 14 días 10 días

Dosis única

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

PRECAUCIONES ESPECIALES: GRIFOCIPROX® debe usarse con precaución en la insuficiencia renal, se debe reducir la dosis de acuerdo al clearance de creatinina. En caso de insuficiencia hepática no se requiere ningún ajuste especial de la dosis. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, así como de la evolución clínica y bacteriológica. En la mayoría de los casos se deberá proseguir el tratamiento, por lo menos durante tres días, tras la desaparición de la fiebre y de los síntomas clínicos. Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central, deberá usarse en ellos con precaución. Debe evitarse la exposición prolongada al sol durante el tratamiento con este medicamento, ya que Ciprofloxacino puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a personas con antecedentes de hipersensibilidad a Ciprofloxacino, no debe administrarse a niños y jóvenes en edad de crecimiento, así como a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. www.edifarm.com.ec

Consejo de cómo administrarlo: Debe evitar tomar el medicamento con leche o derivados lácteos (yogurt, quesos, etc.), o debe evitar el consumo de antiácidos que contengan sales de aluminio o magnesio y la ingesta de multivitamínicos que contengan hierro, zinc y calcio. LABORATORIO CHILE Distribuido por Cormin Cía. Ltda. Casilla 9104. Guayaquil - Ecuador

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GYNERA®

P R O D U C T O S

EFECTOS ADVERSOS: Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: confusión mental, mareos, alucinaciones, agitación, depresión, edema inusual en la cara o brazos o piernas, pérdida de la conciencia. Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que el cuerpo se adapta al medicamento. Debe consultarse al médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: náuseas, diarreas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, nerviosismo, erupciones en la piel.

D E

PRECAUCIONES: Alergia a Ciprofloxacino u otros antibióticos.Si ha presentado alergia a alguno de los excipientes contenidos en la formulación. Mayores de 60 años: Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico durante el tratamiento con Ciprofloxacino. Consumo de alcohol: Evite el consumo de alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, ya que se aumentan los riesgos de efectos adversos de Ciprofloxacino. Manejo de vehículos: Este medicamento puede causar en algunas personas mareos y/o disminuir sus capacidades mentales para reaccionar frente a imprevistos. Asegurarse del efecto que ejerce este medicamento sobre el paciente antes de manejar un vehículo o maquinaria peligrosa o realizar cualquier otra actividad riesgosa. Embarazo: Este medicamento puede causar daño al feto, usted debe consultar al médico, antes de usar este medicamento si está embarazada. Lactancia: Este medicamento pasa a la leche materna y puede afectar al lactante (causar alteraciones en los huesos). El médico debe determinar la conveniencia de seguir el tratamiento o que la paciente deje de amamantar. Lactantes y niños: No se recomienda su utilización en niños menores de 18 años, ya que puede causar daño en el crecimiento de los huesos del niño, a menos que el médico lo indique. Deberá controlarse especialmente si existen bajos niveles de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, o antecedentes de padecer epilepsia y/o demencia. Si después de unos días, los síntomas no mejoran o empeoran el médico debe ser informado y observar esta situación. Evitar el consumo de cafeína.

INTERACCIONES: Medicamentos: antiácidos, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios, diazepam, didanosina, fenitoína, foscarnet, metoprolol, pentoxifilina, piridostigmina, probenecid, quinidina, sales de hierro, sales de zinc, teofilina, ácido ursodesoxicólico, sucralfato, warfarina. Enfermedades: Informar al médico, antes de tomarlo si presenta enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. Alimentos: Debe evitar tomar este medicamento junto con leche o derivados lácteos.

D I C C I O N A R I O

nario, prostatitis crónica, piel y su estructura, huesos y articulaciones producidas por bacterias sensibles. - Infecciones del tracto urinario y cistitis aguda no complicada. - Prostatitis bacteriana crónica. - Sin complicaciones gonorrea cervical y uretral. - Infecciones complicadas intra-abdominales. - Diarrea infecciosa. - Fiebre tifoidea (fiebre entérica). - Infecciones de las vías respiratorias inferiores. - Sinusitis aguda. - Infecciones de la piel y sus estructuras. - Infecciones óseas y articulares.

Grageas Anticonceptivos hormonales (Gestodeno, etinilestradiol)

COMPOSICIÓN: GYNERA®: Cada envase calendario contiene 21 GRAGEAS con 0,075 mg de gestodeno y 0,03 mg de etinilestradiol por gragea. INDICACIÓN: Anticoncepción oral.

POSOLOGÍA: GYNERA®: tratamiento cíclico con el envasecalendario de 21 grageas. Las grageas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora. Se tomará una gragea diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar grageas. En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.

(>1/1.000, < 1/100) son: vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. Efectos secundarios raros (< 1/1.000) son la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso y eritema multiforme. Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en la sección "Observaciones": • Trastornos tromboembólicos venosos • Trastornos tromboembólicos arteriales • Accidentes cerebrovasculares • Hipertensión arterial • Hipertrigliceridemia • Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina • Tumores hepáticos (benignos y malignos) • Trastornos de la función hepática • Cloasma • En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. • Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones "Contraindicaciones" y "Advertencias y precauciones especiales de empleo". CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos /tromboembólicos arteriales o venosos (p.ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p.ej.,de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Además es importante tener especial cuidado si la pacientes es fumadora, tiene exceso de peso, presión arterial elevada, alteraciones en las válvulas cardiacas o del ritmo cardiaco, fle192

bitis superficial o venas varicosas, epilepsia, Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, síndrome hemolítico urémico, lupus Eritematoso Sistémico, Anemia de células falciformes, cloasma o angioedema hereditario.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un AOC. El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: edad; tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensión; migraña; valvulopatía cardiaca; fibrilación auricular; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede www.edifarm.com.ec

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INTERACCIONES: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales, p.ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p.ej., penicilinas, tetraciclinas). Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones en las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina). El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. SOBREDOSIS: No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación. Los síntomas que pueden ocurrir son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN: GYNERA®: Envase calendario con 21 grageas. (Reg. San. No: 27.858-10-07). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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GYNO-MIKOZAL

Óvulos vaginales Agente antifúngico (Miconazol) 193

D E

EMBARAZO Y LACTANCIA: GYNERA ® no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con GYNERA®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

D I C C I O N A R I O

reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de etinilestradiol). Tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Otras condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

COMPOSICIÓN: Cada óvulo vaginal contiene: Miconazol nitrato 400 mg.

PROPIEDADES: El miconazol nitrato, componente activo de los óvulos de GYNO-MICOZAL, es un agente antifúngico de amplio espectro con una actividad antibacteriana contra ciertas bacterias Gram-positivas incluyendo algunos estafilococos y estreptococos. Inhibe la biosíntesis de ergosterol, lo cual resulta en daño de la membrana celular del hongo y por lo tanto pérdida de los constituyentes intracelulares esenciales. El miconazol también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos por parte del hongo, lo que finalmente contribuye a la necrosis de la célula fúngica. Los óvulos de GYNO-MIKOZAL no colorean ni la ropa ni la piel de las pacientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Los óvulos de GYNOMIKOZAL están indicados para le tratamiento local de la candidiasis vulvovaginal causada por Candida albicans y otras especies de Candida durante el embarazo (solamente segundo y tercer trimestres) y mujeres no embarazadas. Puede ser utilizado también para el tratamiento de la balanitis micótica. Dado que el miconazol nitrato es efectivo contra algunas cepas de bacterias Gram-positivas, los óvulos de GYNOMIKOZAL puede ser utilizados en casos de micosis con infección secundaria con tales bacterias. DOSIS: Una dosis de un óvulo de 400 mg. durante 3 días consecutivos. Los óvulos deberán ser insertados profundamente dentro de la vagina en la noche antes de dormir. El tratamiento debe completarse aún cuando los síntomas desparezcan rápidamente. El tratamiento debe continuarse durante la menstruación y de ser necesario un tratamiento de refuerzo puede administrarse inmediatamente. PRESENTACIÓN: GYNO-MIKOZAL 400 mg. Óvulos vaginales: caja con 3 óvulos. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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GYNOCANESTEN® 3 GYNOCANESTEN® ÓVULOS Crema vaginal Antimicótico, uso vaginal Óvulos, uso vaginal (Clotrimazol)

COMPOSICIÓN: GYNOCANESTEN® 3 • Cada Óvulo vaginal contiene: 200 g óvulo. • Cada 100 g de CREMA vaginal contienen: 20 g de clotrimazol. INDICACIONES: Antimicótico de uso vaginal. Infecciones vaginales por levaduras, por ejemplo especies de Cándida, 194

Torulopsis glabrata, especies de Rhodotorula así como superinfecciones con bacterias sensibles a GYNOCANESTEN®.

EFECTOS SECUNDARIOS: En algunos pocos casos se pueden presentar reacciones cutáneas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al clotrimazol y al alcohol cetilestearílico.

ADVERTENCIA: En el embarazo debe preferirse el uso de los comprimidos a la crema, dado que esta última requiere aplicador. El uso de este producto en el primer trimestre del embarazo queda a juicio del médico.

POSOLOGÍA: Introducir profundamente en la vagina, en tres noches consecutivas, el contenido del aplicador lleno. _________________________________________________ GYNOCANESTEN® 3 _________________________________________________ 3 noches _________________________________________________ Para prevenir una reinfección, se recomienda tratar simultáneamente al cónyuge con CANESTEN crema, 2 aplicaciones diarias durante 1 semana. Por razones prácticas, no deberá realizarse el tratamiento durante la menstruación. GYNOCANESTEN ÓVULOS: Aplicar 1 óvulo vaginal por la noche durante 3 días.

PRESENTACIONES: GYNOCANESTEN® 3: Crema vaginal al 2%: Tubo por 20 g con 3 aplicadores desechables (Reg. San. No. 361860912). Óvulos 200 mg en caja x 3 óvulos de gelatina blanda. (Reg.San. No. 29643-02-11). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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GYNODIAN DEPOT® Ampollas Asociación hormonal para el tratamiento parenteral de los trastornos climatéricos (Enantato de prasterona, valerato de estradiol)

COMPOSICIÓN: 1 ml de GYNODIAN DEPOT® contiene en solución oleosa 200 mg de enantato de prasterona (enantato de DHEA) y 4 mg de valerato de estradiol.

INDICACIONES: Manifestaciones carenciales típicas del climaterio femenino o después de ovariectomía, tales como oleadas de calor, sudoración, trastornos del sueño, estados depresivos, irritabilidad, cefalea y vértigos. Además, con GYNODIAN DEPOT® puede influirse favorablemente sobre la vejiga irritable muy frecuente en el climaterio así como sobre las manifestaciones regresivas de la piel y de www.edifarm.com.ec

EFECTOS SECUNDARIOS: En la sección “Observa- ciones” se mencionan otros efectos secundarios serios asociados al uso de la terapia de reemplazo hormonal. Se han informado en casos raros los siguientes efectos secundarios: exantemas, reacciones de hipersensibilidad y diversos trastornos cutáneos (incluyendo prurito, eczema, urticaria, reacciones cutáneas en el sitio de inyección, pérdida de cabello, eritema nodoso, acné). En casos raros puede presentarse aumento de la libido, dolor mamario, hipersensibilidad o aumento del tamaño de las mamas, aumento o disminución del peso corporal, edema, hemorragias uterinas, manchado y signos de virilización. En mujeres que sufren de angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, tumores hormona dependientes del útero o de la mama o sospecha de los mismos, tumores hepáticos (actuales o antecedentes de los mismos), endometriosis, trastornos congénitos del metabolismo de los lípidos, antecedentes de agravación de una otoesclerosis durante algún embarazo, tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular), trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones, un riesgo alto de trombosis venosa o arterial. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar la terapia, se deben tener en cuenta todas las afecciones y todos los factores de riesgo mencionados a continuación a la hora de determinar la relación riesgo/beneficio individual del tratamiento para la paciente. Durante el uso de GYNODIAN DEPOT®, se debe evitar cualquier inyección adicional en caso de que se descubra una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: • Migraña o dolores de cabeza frecuentes e inusualmente intensos que se producen por primera vez durante el uso de este producto, u otros síntomas que posiblemente sean premonitorios de oclusión cerebrovascular. • La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se produjo por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales. • Síntomas de un evento trombótico o sospecha de este. En caso de aparición por primera vez o de deterioro de las www.edifarm.com.ec

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D E

POSOLOGÍA: Antes de iniciar el tratamiento con GYNODIAN DEPOT® debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluidos la mama y citología cervical). Las pacientes posmenopáusicas y/o sin útero (con histerectomía, por ejemplo) pueden comenzar el uso en cualquier momento. Las mujeres que cambien de otra TRH deben completar el ciclo actual de terapia antes de iniciar la terapia con GYNODIAN DEPOT®. Es conveniente realizar cada 6 meses, aproximadamente, exámenes de control con fines profilácticos. Como todas las soluciones oleosas, GYNODIAN DEPOT® debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. En general, se administra 1 ampolla por vía I.M. cada 4 semanas. El intervalo entre las inyecciones puede espaciarse en función de la mejoría obtenida.

siguientes afecciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis de la relación riesgo/beneficio individual considerando la posible necesidad de interrumpir la terapia. Se ha informado la aparición o el deterioro de las siguientes afecciones con el uso de TRH. Si bien la evidencia de una asociación con el uso de TRH no es concluyente, las mujeres que tienen estas afecciones y que reciben tratamiento con TRH deben ser monitoreadas atentamente, Diabetes mellitus, presión arterial alta, otosclerosis, epilepsia, porfiria, corea menor , enfermedad mamaria benigna, asma, migraña, lupus eritematoso sistémico Cualquier tipo de sangrado intermenstrual en mujeres perimenopáusicas y, sobre todo, posmenopáusicas debe aclararse mediante diagnóstico. Durante el tratamiento, no debe producirse un embarazo. Según la situación individual, las pacientes que aún tienen periodos menstruales deben, por lo tanto, utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. Si, durante el tratamiento con GYNODIAN DEPOT®, no se produce el sangrado menstrual a los intervalos habituales, se debe considerar la posibilidad de embarazo a pesar de las medidas de protección. Entonces, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la situación se haya aclarado mediante diagnóstico diferencial. Si se producen un aumento del crecimiento de vello en la cara y en las piernas, y cambios en la voz durante el tratamiento con GYNODIAN DEPOT®, es poco probable que esto esté causalmente relacionado con la preparación, ya que la experiencia demuestra que dichos signos de virilización pueden aparecer en forma espontánea durante el climaterio. Sin embargo, las pacientes que sufrirían un impedimento en su profesión si su voz para cantar o hablar se viera afectada en forma negativa deben permanecer en observación particularmente minuciosa durante el tratamiento. Ante el primer indicio de cambios en la voz (fatiga de la voz con facilidad, ronquera y bronquedad), se recomienda interrumpir la terapia, dado que en el caso individual de un engrosamiento irreversible de la voz, será imposible determinar si se ha producido una virilización espontánea o no. Debe tenerse en cuenta el potencial de un aumento del riesgo de trombosis de una manera sinérgica en las mujeres que tienen una combinación de estos factores de riesgo o que presentan un factor de riesgo individual de mayor severidad. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. No se debe recetar una TRH si la evaluación riesgo/beneficio es negativa. • Tromboembolismo venoso Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. • Tromboembolismo arterial En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria isquémica durante el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AMP se observó un aumento del 30– 40% en el riesgo de accidente cerebro-vascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral.

D I C C I O N A R I O

las mucosas (particularmente en la región genital) que suelen aparecer en la edad más avanzada y sobre los trastornos osteoporóticos.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

• Cáncer de seno Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Estos hallazgos pueden deberse a un diagnóstico hecho precozmente, a efectos promotores de crecimiento sobre tumores pre-existentes o una combinación de ambos. Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno reportados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutral con productos que sólo contienen estrógenos. Dos extensos ensayos clínicos realizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimativos de riesgo de 0.77 (IC 95%: 0.59 – 1.01) ó de 1.24 (IC 95%: 1.01 – 1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno p. ej. con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos. • Cáncer endometrial En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos a largo plazo sin la adición de un progestágeno, aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y por ende, el de carcinoma de endometrio. Debido a que GYNODIAN DEPOT® carece de actividad progestacional, se debe evitar el riesgo aumentado por medio de la administración adicional de una dosis apropiada de un progestágeno con la duración adecuada por ciclo de tratamiento. • Cáncer de ovario No es claro el efecto de la terapia de reemplazo estrogénico sobre el cáncer de ovario. • Tumores hepáticos Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene GYNODIAN DEPOT®, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intra abdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. • Demencia Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en los estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Está contraindicado el empleo de GYNODIAN DEPOT® durante el embarazo. Solamente una pequeña fracción del estradiol y sus metabolitos pasan a la leche materna. No existe información disponible acerca del paso de enantato de prasterona (enantato de DHEA) a la leche materna. 196

INTERACCIONES: Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.

PRESENTACIÓN: GYNODIAN DEPOT® Caja x 1 blister x 1 jeringa precargada x 1 ml. (Reg. San. No: 364430213). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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GYNOTRAN®

Crema vaginal y Óvulos vaginales Uso tópico Antimicótico, antibacteriano, tricomonicida (Metronidazol 15%, Nitrato de Miconazol 4%)

COMPOSICIÓN: Cada dosis (5 g) de CREMA VAGINAL contiene: 750 mg de metronidazol y 200 mg de nitrato de miconazol. Excipientes, vaselina líquida espesa, vaselina blanca, alcohol cetilestearilico, polisorbato 60, monoesterearato de sorbitan, agua desmineralizada c.s.p. Cada 100 g de CREMA VAGINAL contiene: 15,00 g de metronidazol y 4,00 g de nitrato de miconazol. Excipientes, vaselina líquida espesa, vaselina blanca, alcohol cetilestearílico, polisorbato 60, monoestearato de sorbitan, agua desmineralizada c.s.p. Cada ÓVULO VAGINAL contiene 750 mg de metronidazol y 200 mg de nitrato de miconazol. Excipientes, witepsol S 55, (grasa sólida) c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: GYNOTRAN® crema vaginal y óvulos contienen miconazol, con efecto antimicótico, y metronidazol, con efectos antibacterianos y antitricomoniásicos. El nitrato de miconazol es un agente de amplio espectro, particularmente eficaz contra los hongos patógenos como C. albicans. El metronidazol es un agente antibacteriano y antiprotozoario que resulta eficaz contra Gardnerella vaginalis y las bacterias anaerobias, incluyendo los estreptococos y Trichomonas vaginalis. GYNOTRAN® Crema vaginal y óvulos se emplean en el tratamiento tópico de la candidiasis vaginal y en el tratamiento local de la vaginitis por tricomonas. GYNOTRAN® se utiliza también en el tratamiento tópico de la vaginosis bacteriana (conocida también como vaginitis inespecífica, vaginosis anaerobia o vaginitis por Gardnerella). GYNOTRAN® es así mismo útil en el tratamiento tópico de las infecciones vaginales mixtas debidas a los patógenos responsables de la vaginosis bacteriana, la candidiasis vaginal y la vaginitis por tricomonas. DOSIFICACIÓN Y EMPLEO: No emplear sin consulta previa con un médico. Salvo que el médico indique lo contrario: Crema vaginal: Aplicar 5 gramos (1 aplicador lleno) de la crema profundamente en la vagina por la noche, durante 7 días. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

INTERACCIONES: Debido a la absorción de metronidazol pueden ocurrir interacciones con los fármacos siguientes, si se utilizan simultáneamente: Alcohol: La posible interacción del metronidazol con el alcohol produce una reacción de tipo disulfiram. Anticoagulantes orales: Aumento del efecto anticoagulante. Fenitoína: Aumento de las concentraciones sanguíneas de fenitoína, disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol. Fenobarbital: Disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol. Disulfiram: Pueden producirse efectos relacionados con el SNC (reacciones psicóticas). Cimetidina: Pueden haber aumento de las concentraciones sanguíneas de metronidazol y del riesgo de efectos segundarios neurológicos. Litio: Puede presentarse un aumento en la toxicidad por litio. www.edifarm.com.ec

SOBREDOSIFICACIÓN: No existe experiencia sobre casos de sobredosis con GYNOTRAN® Crema vaginal en seres humanos. Podría producirse una absorción de metronidazol en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del producto y si se considera deseable, puede emplearse un método adecuado de vaciamiento gástrico. El tratamiento de la paciente debe consistir en medidas sintomáticas y de soporte. La sobredosis de metronidazol produce la siguiente sintomatología: náuseas; vómito; dolor abdominal; diarrea; prurito; sabor metálico; ataxia; vértigo; parestesias; convulsiones; leucopenia; orina oscura. La sintomatología de la sobredosis de nitrato de miconazol consiste en náuseas, vómito, irritación de la cavidad oral y la garganta; anorexia; cefalea; diarrea.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Aunque no es posible excluir posibles efectos, éstos deberían ser raros, dada la administración tópica (con escasa disponibilidad sistémica) de GYNOTRAN®. INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida hasta el momento.

PRESENTACIÓN: Crema: envase con 40 g de crema y siete aplicadores descartables + inserto. Reg. San. No (27.978-0808). Óvulos: caja x 1 tira pre moldeada con 7 óvulos + inserto. Reg. San. No (29644-02-11). Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30°C. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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P R O D U C T O S

OBSERVACIONES (ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO): Las pacientes no deben ingerir alcohol durante el tratamiento ni al menos durante las 24-48 horas siguientes de la finalización del mismo, dada la posible aparición de reacciones de tipo disulfiram. En las pacientes con tricomoniasis, debe procederse al tratamiento simultáneo de la pareja. GYNOTRAN® puede utilizarse después del primer trimestre si el médico considera indispensable este tratamiento, pero la paciente deberá ser sometida a observación. La utilización del óvulo junto a diafragmas anticonceptivos y preservativos debe hacerse con precaución, ya que los componentes del óvulo pueden reaccionar con el látex. Debe interrumpirse la lactancia materna, ya que el metronidazol se excreta con la leche. La lactancia podrá restablecerse 24-48 horas después del cese del tratamiento. Es importante una adecuada higiene durante la utilización de GYNOTRAN®.

D E

EFECTOS SECUNDARIOS (REACCIONES ADVERSAS): GYNOTRAN® se asocia a una baja incidencia de efectos secundarios sistémicos. En los ensayos clínicos con el fármaco no se produjeron eventos adversos graves. A continuación se enumeran los eventos considerados frecuentes, poco frecuentes y raros. Salvo que se indiquen otros porcentajes, la incidencia de cada una de estas reacciones adversas fue inferior a 1%: Trastornos de aparato reproductor: Irritación vaginal (ardor, prurito) en 16.1%. Las molestias desaparecen rápidamente al continuar el tratamiento. En caso de irritación intensa, deberá interrumpirse el uso de GYNOTRAN®. Trastornos gastrointestinales: Dolor o cólicos abdominales (3%). Sabor metálico (6%). Estreñimiento; sequedad de la boca, diarrea ocasionalmente, pérdida de apetito; vómito; náuseas. Trastornos de sistema nervioso: Cefalea, ataxia; mareos (2%), cambios del estado mental; neuropatía periférica en caso de sobredosis o tras una utilización prolongada; convulsiones. Trastornos cutáneos: Erupciones cutáneas. Trastornos hematológicos: Leucopenia. Otros eventos adversos reportados incluyen dolor pélvico y cansancio. GYNOTRAN® constituye un tratamiento seguro para las vaginitis leves a severas. Los eventos adversos observados más frecuentemente durante un ensayo clínico fueron predominantemente síntomas locales tales como ardor y prurito vaginales, también presentes con una alta prevalencia al ingreso y en su mayor parte de intensidad leve a moderada. Se observaron trastornos vaginales hasta en un 15% de las pacientes que recibieron el medicamento de estudio o el preparado de referencia. GYNOTRAN® no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o sus derivados, ni tampoco durante el embarazo (especialmente en los 3 primeros meses). En las mujeres con trastornos severos de la función hepática (incluida la porfiria), enfermedades del sistema nervioso central y periférico y alteraciones de la hematopoyesis, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.

Astemizol y terfenadina: El metronidazol y el miconazol inhiben al metabolismo de estos fármacos e incrementan sus concentraciones plasmáticas. Se ha observado interferencia con las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas, la glucosa (método de la hexoquinasa), la teofilina y la procainamida.

D I C C I O N A R I O

En casos recurrentes o si la vaginitis ha sido resistente a otros tratamientos, 5 gramos (1 aplicador lleno) de la crema profundamente en la vagina por la noche, durante 14 días. Óvulos vaginales: Aplicar un óvulo por la noche durante 7 días. En mujeres de edad avanzada (mayores de 65 años): Como en mujeres adultas jóvenes. En niñas: No se recomienda su empleo en las niñas. No recomendado en mujeres vírgenes. No ingerir ni administrar por otras vías.

H HEMOBLOCK®

Tabletas, ampollas Ácido tranexámico

Es el ácido tranexámico, un antifibrinolítico o hemostático derivado del aminoácido lisina de laboratorios EMS de Brasil.

COMPOSICIÓN: HEMOBLOCK Tabletas 500 mg: Cada tableta contiene: Ácido Tranexámico 500 mg. HEMOBLOCK Ampolla 250 mg: Cada ampolla contiene: Ácido Tranexámico 250 mg. Conteniendo 5 ampollas de 5 mL FARMACOLOGÍA CLÍNICA: El ácido tranexámico es un potente antifibrinolítico que actúa inhibiendo competitivamente la activación de plasminógeno a plasmina. En condiciones fisiológicas y patológicas, la fibrinolisis afecta el aumento de la permeabilidad vascular, progresión y recuperación de sangrados y otras reacciones biológicas inducidas por plasmina. En dosis reducidas, el ácido tranexámico actúa como inhibidor competitivo de la plasmina, en dosis elevadas como inhibidor no competitivo.

FARMACOCINÉTICA: Se obtiene niveles plasmáticos luego de la administración oral a los 15 minutos de la administración. La Biodisponibilidad es de 40%. La Unión a las proteínas plasmáticas de 3% (plasminógeno, el ácido tranexáminco no se une a la albúmina). Vida media plasmática: 2 horas. Excreción renal vía filtración glomerular en un 95% inalterado. El efecto antifibrinolítico perdura en los tejidos hasta por 17 horas y en sangre de 7 a 8 horas luego de su última dosis. Cruza la placenta y la membrana sinovial con una vida media en el líquido sinovial de 3 horas. La concentración en leche materna es de un centésimo de la plasmática, en líquido cefalorraquídeo y humor acuoso es de un décimo de la plasmática. También se ha detectado en semen donde inhibe la actividad fibrinolítica pero no la migración de espermatozoides.

FARMACODINÁMICA: Mecanismo de acción: El ácido tranexámico inhibe la actividad de la plasmita ejerciendo de esta manera un efecto antihemorrágico. 1. Acción antiplasmina: El ácido tranexámico inhibe la unión de la plasmina o plasminógeno a la fibrina al unirse fuertemente al sitio de unión de la lisina (LBS), de la fibrina, que también es el sitio de unión de la plasmina y plasminógeno. De esta manera el ácido tranexámico inhibe fuertemente la fibrinolisis inducida por la plasmina. Adicionalmente, en presencia de antiplasminas, tales como α2-macroglubulina del plasma, la acción antifibrinolítica del ácido tranexámico se fortalece aún más. 2. Acción hemostática: Cuando el nivel sanguíneo de plasmina está anormalmente elevado, ocurren varios fenómenos, tales como la inhibición de la agregación plaquetaria y descomposición de los factores de coagulación. Incluso una pequeña elevación en el nivel sanguíneo de la plasmina induce específicamente fibrinolisis. El ácido tranexámi198

co tiene un efecto hemostático al inhibir la fibrinolisis en sangrados comunes. El efecto inhibitorio del ácido tranexámico y la actividad antifibrinolítica es 10 veces superior que el del ácido aminocapróico.

INDICACIONES: Está indicado en hemorragias en general incluyendo: • Hemorragias previas o posteriores a procedimientos quirúrgicos. • Hemorragia anormal en operaciones, especialmente a los pulmones, corazón, próstata, riñones, útero, tumores, ortopédicas, extracciones dentales, etc. en pacientes hemofílicos o no. • Hemorragias genitales (hemorragia uterina funcional, hemorragia después de aborto, hemorragia debida a mioma del útero, conizaciones, etc.) • Hemorragia por cáncer prostático, hipertrofia prostática y cistitis hemorrágica. • Enfermedades hemorrágicas: púrpura, anemia aplásica, hemofilia, leucemia, etc. • Hemoptisis. • Hemorragia nasal y gingival. CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad al ácido tranexámico u otro componente de la formulación. - Pacientes con hipercoagulabilidad. HEMOBLOCK debe administrarse con extremada precaución en: Pacientes con trombosis (ej.: trombosis cerebral, infarto al miocardio, tromboflebitis, etc.) y pacientes con riesgo de trombosis. - Pacientes con coagulopatía de consumo CID (usar concomitantemente con heparina, etc.) PRECAUCIONES: Debido a que los pacientes de edad avanzada frecuentemente presentan una reducción de la función fisiológica, se recomienda supervisar cuidadosamente y tomar medidas tales como una reducción de la dosis. Se ha reportado degeneración retiniana en perros, en tratamientos a largo plazo, con altas dosis de ácido tranexámico. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal por el riesgo de acumulación. En estos casos se debe realizar una reducción de la dosis. Cuando se administra por vía intravenosa, se recomienda realizar la inyección lentamente. En raras ocasiones, puede producirse náuseas, malestar torácico, palpitaciones y caída de la presión arterial, cuando la inyección se hace en forma rápida. Embarazo y Lactancia: (pasa en proporciones mínimas a través de la lecha materna). Categoría B. El ácido tranexámico pasa a la leche materna en una concentración de aproximadamente 1/100 de la concentración de la sangre materna. Es improbable un efecto antifibrinolítico en el lactante. Solo debe ser utilizar bajo el criterio de riesgo-beneficio.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente fueron: Con el uso oral, anorexia, 0,61%, náusea 0,41%, vómitos 0,2%, ardor estomacal 0,17%, urticaria 0,07% y rash 0,07%. Con el uso parenteral se han descrito, shock y defecto transitorio en la visión de colores (administración endovenosa), y/o hipotensión, en raras ocasiones se han reportado casos de tromboembolia.

INTERACCIONES: HEMOBLOCK® inyectable no debe ser mezclado con soluciones que contengan penicilina. HEMOBLOCK® puede contrarrestar el efecto trombolítico de preparados fibrinolíticos. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: HEMOBLOCK oral: La dosis usual adulta para uso oral es de 750 a 2000 mg de ácido tranexámico al día, en 3 ó 4 dosis www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

Creatinina sérica Dosis IV Dosis oral Frecuencia ___________________________________________________ 1.36 - 2.83 mg/dl 10 mg/kg 25 mg/kg 2 veces/día ___________________________________________________ 2.83 - 5.66 mg/dl 10 mg/kg 25 mg/kg 1 vez al día ___________________________________________________ > 5.66 mg/dl 5 mg/kg 12.5 mg/kg 1 vez al día

PRESENTACIÓN: HEMOBLOCK Tabletas 500 mg envase conteniendo 12 tabletas. HEMOBLOCK ampollas 250 mg/5 mL. Envase conteniendo 5 ampollas de 5 mL. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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HEMOR®

INDICACIONES: Hemorroides internas y externas, especialmente aquellas con inflamación y hemorragias. Fisuras anales, rágades anales y prurito anal. Eccema anal en relación con afecciones ano rectales. Tratamiento de heridas después de operaciones proctológicas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Cincocaína y o Policresuleno. Durante el embarazo, HEMOR sólo deberá administrarse en indicaciones estrictas y teniendo en cuenta el riesgo para la madre y el feto. Se desconoce si los componentes activos llegan a la leche materna.

EFECTOS COLATERALES: Molestias locales en forma de escozor o picazón, que pueden presentarse al comienzo del tratamiento pero desaparecen por lo general después de un corto tiempo. POSOLOGÍA y MODO DE EMPLEO: Supositorios: 2-3 veces al día (introducir el supositorio en el recto después de la deposición.); salvo distinto criterio médico. Luego de conseguir la mejoría de las molestias, se recomienda seguir el tratamiento con 1 supositorio diario. Pomada: aplicar en las zonas afectadas 2-3 veces al día en casos de hemorroides externos u otra indicación En caso de aplicación en el recto se recomienda hacerlo después de las deposiciones. Para las aplicaciones en el recto use las cánulas (dispensadores) enroscables que se adjuntan al envase. (Enroscar el dispensador en el tubo e introducirlo en el ano).

ADVERTENCIA: Consérvese a temperaturas entre 15 y 30°C. Obsérvese la fecha de vencimiento. El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES: Supositorios, caja por 5. Pomada, tubo de 20 gramos con 7 dispensadores.

ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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D E

COMPOSICIÓN: 1 SUPOSITORIO contiene: Policresuleno 100 mg más Clorhidrato de Cincocaína 2,5 mg. Como excipientes: Óxido de Zinc 20 mg y otros 1 gramo de POMADA contiene: Policresuleno 50 mg; Clorhidrato de Cincocaína 10 mg. Como excipientes: Óxido de Zinc 10 mg y otros.

P R O D U C T O S

Pomada con dispensadores y supositorios Policresuleno más Clorhidrato de Cincocaina Tratamiento para hemorroides internas y externas

D I C C I O N A R I O

divididas. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la edad, remisión de la sintomatología y condición de cada paciente. La dosis ponderal en adultos es de 10 - 25 mg/kg/día, fraccionados cada 6-8 hs. La duración del tratamiento es variable entre 3-7 días dependiendo de la indicación y remisión de los síntomas. Hematuria macroscópica: en pacientes con alto riesgo, como profilaxis o tratamiento de hemorragias la dosis es de 1 tabletas de 500 mg 3 a 4 veces al día. Metrorragias: 1 a 2 tabletas de 500 mg 3 a 4 veces al día por un periodo de 3 a 4 días. La terapia debe instituirse luego del inicio del sangrado intenso. En los casos en que el aumento del flujo sea previsto, se inicia desde el primer día del ciclo menstrual. Epistaxis: 1 tabletas de 500 mg 3 a 4 veces al día durante 7 días. Extracciones dentales en pacientes hemofílicos: 1 a 2 tabletas de 500 mg 3 a 4 veces al día durante 7 días. Angioedema hereditario: 1 a 2 tabletas de 500 mg 2 a 3 veces al día puede ser en forma continua o intermitente. La dosis usual en niños para uso oral es de 10 mg/kg cada 6 u 8 horas. HEMOBLOCK inyectable: La dosis usual adulta diaria para la administración intravenosa diluida lenta es de 500 a 1000 mg de ácido tranexámico en 3 o 4 dosis divididas (1mL/min) o 10 mg a 15 mg / kg cada 6 - 8 horas. - Durante o después de una cirugía, se administran 500 a 1000 mg i.v. ó 500 a 2500 mg por infusión intravenosa en goteo (1mL/min) según se requiera. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la edad y condición del paciente. - La administración por vía I.V. puede hacerse en forma directa y lenta (500 mg en 5 min.) o en infusión 1-2 g en 500 mL de solución glucosada cada 8 horas. Hemorragia digestiva alta: 1 g I.V. cada 8 horas durante 2 días y luego, 1 tableta de 500 mg cada 8 horas por vía oral por 5 días, si el caso lo permite hasta la remisión. Prostatectomía: 1 g I.V. (4 ampollas) cada 8 horas desde el comienzo de la intervención y por 24 horas después de la intervención. Epistaxis: impregnar tapones con el contenido de 2 ampolla (500 mg). Luego por vía oral cada 6 u 8 horas a razón de 10 a 25 mg/Kg hasta la remisión de los síntomas. Extracción dentaria en hemofílicos y en enfermos con tratamiento anticoagulante: irrigar el campo con 500 mg de ácido tranexámico I.V. antes de la sutura y al término del procedimiento quirúrgico. - Pacientes con insuficiencia renal: La dosis de HEMOBLOCK debe ajustarse de acuerdo al esquema siguiente:

HIRUDOID®

COMPOSICIÓN: Polisulfato de mucopolisacárido 0,445 g corresp. a 40 000 UI determinadas mediante el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) Base de gel c.s.p. 100 g Emulgente base c.s.p. 100 g

Gel, pomada Antitrombótico y antiinflamatorio tópico (Polisulfato de mucopolisacárido)

COMPOSICIÓN: GEL: Polisulfato de mucopolisacárido (órgano-heparinoide "Luitpold") corresp. Base de gel c.s.p. POMADA: Polisulfato de mucopolisacárido (órgano-heparinoide "Luitpold") corresp. Emulgente c.s.p.

5000UI 100 g

25000 UI 100 g

PROPIEDADES: HIRUDOID GEL inhibe la inflamación, tiene un efecto antitrombótico y antiedematoso y mejora el riego sanguíneo local. Disminuyen rápidamente la sensación de tirantez y de piernas pesadas, dolores, tumefacciones y derrames.

INDICACIONES: HIRUDOID GEL está indicado en el tratamiento de várices, inflamaciones y éstasis venosos. Tromboflebitis. Contusiones y magulladuras, tumefacciones, hematomas y derrames irritativos y para el cuidado de las venas. HIRUDOID POMADA está indicado en inflamaciones y trombosis de las venas superficiales. Várices inflamadas (flebitis). Ulceraciones de las piernas. Tratamiento posterior de várices obliteradas. Terapéutica general de las venas (prevención de inflamaciones venosas). Inflamaciones de diversa índole como furúnculos, ántrax, linfadenitis. Hematomas, tumefacciones. Calambres de las piernas. Disminución de cicatrices hipertróficas. Para mejorar la cicatrización después de heridas, quemaduras, operaciones, etc.

APLICACIÓN Y DOSIFICACIÓN: HIRUDOID se aplica 2 - 3 veces al día sobre la zona afectada. Cuando se trate de inflamaciones muy sensibles o de trombosis hay que cubrir la zona con HIRUDOID. Para disminuir cicatrices hipertróficas, se recomienda introducir friccionando intensamente. (HIRUDOID POMADA). HIRUDOID GEL no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas o mucosas, puesto que contiene alcohol (isopro panol).

PROPIEDADES: HIRUDOID FORTE favorece la absorción de hematomas y tumefacciones. Desarrolla un marcado efecto antiinflamatorio. Activa la irrigación sanguínea. Estimula la regeneración del tejido conjuntivo. Se tolera perfectamente aun en usos prolongados. HIRUDOID FORTE gel tiene un efecto refrescante y calmante. INDICACIONES: Tratamiento (extensivo) de várices, trombosis de las venas superficiales, inflamaciones y éstasis venosas, várices inflamadas. Contusiones y magulladuras. Tumefacciones. Hematomas y derrames irritativos. Para mejorar cicatrización.

DOSIFICACIÓN Y APLICACIÓN: Si no hay otra dosificación por el médico, aplicar una o dos veces al día y friccionar suavemente la zona tratada hasta la absorción del preparado. Esta dosis puede aumentarse en casos graves o al principio del tratamiento. En procesos muy dolorosos y en trombosis, hay que aplicar la pomada sobre el lugar afectado y sus proximidades, cubriendo toda la zona con una compresa de gasa impregnada de HIRUDOID FORTE. Para intensificar el efecto terapéutico, se recomienda aplicar más HIRUDOID FORTE sobre las partes circundantes. Para ablandar cicatrices induradas, se recomienda hacer un masaje energético con pequeñas cantidades de la pomada. HIRUDOID FORTE GEL no debe entrar en contacto con heridas abiertas o mucosas. HIRUDOID FORTE está también recomendado en combinación con tratamientos físicos como p. ej. iontoforesis. En la iontoforesis la pomada se aplica debajo del cátodo. PRESENTACIONES: Envase con 30 g de pomada y gel. DEUTSCHE PHARMA Representante: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

PRESENTACIÓN: Tubo con 20 g y 40 g de gel. Tubo con 14 g y 40 g de pomada.

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Progesterona Antiestrogénico – Antiandrogénico débil – Antialdosterónico - Gestágeno Cápsulas blandas 200 mg

DEUTSCHE PHARMA Representante: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

HIRUDOID® FORTE

Gel, Pomada Para el tratamiento tópico de zonas extensas en enfermedades venosas, hematomas (Polisulfato de mucopolisacárido)

200

HORMORAL®

COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Progesterona 200 mg Excipientes: Aceite de maní, Lecitina de soya purificada, Dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200). MECANISMO DE ACCIÓN: Propiedades farmacodinámicas: - Antiestrogénico

www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

INDICACIONES: Vía oral: En los trastornos ligados a una insuficiencia en progesterona: - Irregularidades del ciclo menstrual debidas a trastornos de la ovulación. - Síndrome premenstrual. - Premenopausia - En la Menopausia como: Complemento del tratamiento estrogénico en mujeres con útero intacto. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la progesterona o a cualquiera de los componentes del producto. Sangrado vaginal no diagnosticado. Historial de desórdenes tromboembólicas. Vía oral. Alteraciones de la función hepática.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más comunes: Vía oral: - Somnolencia o sensación de vértigo fugaces. Aparecen de 1 a 3 horas después de la ingestión del producto. En este caso, disminuir la posología en cantidad o modificar el ritmo: 200 mg de progesterona por la noche. - Acortamiento del ciclo menstrual o sangrado intercurrente. Retrasar el comienzo del tratamiento en cada ciclo (por ejemplo: empezar el día 19° en vez del 17°). - Amenorrea (Desaparición de la menstruación). Todos estos efectos se producen por lo general con una sobredosificación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: En los estudios reawww.edifarm.com.ec

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: La progesterona es la hormona que aumenta durante el período del embarazo, por lo que su administración durante el mismo no induce efectos adversos. Lactancia: La progesterona se elimina por la leche materna, por lo tanto no es aconsejable su administración en mujeres en período de lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Se ha descrito riesgo de somnolencia y/o sensaciones vertiginosas relacionadas con el empleo de la progesterona por vía oral. Se advierte de esta posibilidad a conductoras de vehículos y utilizadoras de máquinas peligrosas.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: La pauta posológica se deberá establecer de acuerdo a los niveles plasmáticos hormonales de cada paciente. Vía oral: Tomar las cápsulas con la ayuda de un vaso de agua a distancia de las comidas. La posología media recomendada será de 200 a 300 mg de progesterona por día, es decir 200 mg por la noche al acostarse o 100 mg por la mañana y 200 mg por la noche al acostarse. - En las irregularidades del ciclo, el tratamiento será utilizado diez días por ciclo, habitualmente desde el día 17° hasta el 26°, ambos inclusive, a razón de 200 a 300 mg de progesterona por día. Como complemento al tratamiento estrogénico en mujeres con útero intacto, la progesterona será asociada durante las dos últimas semanas de cada secuencia mensual de tratamiento estrogénico, siendo la posología de 200 mg de progesterona por día. A continuación se instaurará una pausa de una semana en la que no se administra tratamiento hormonal sustitutivo alguno y en el curso de la cual es habitual observar una hemorragia de deprivación. Otra posible pauta de tratamiento con dosis bajas (100 mg de progesterona por día) consiste en una toma única por la noche de una cápsula de HORMORAL® a lo largo de la duración del tratamiento estrogénico (21 a 25 201

D E

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En caso de somnolencia se recomienda ingerir las cápsulas preferentemente por la noche al acostarse: - La utilización de progesterona en casos de amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos debe estar reservada para los casos en los que la secreción del cuerpo luteo es insuficiente. Más de la mitad de los abortos espontáneos precoces son debidos a trastornos genéticos. Otros procesos infecciosos o mecánicos pueden ser la causa del aborto. En estos casos la administración de progesterona sólo tendría como efecto el retrasar la explulsión de un embrión muerto o retrasar la interrupción de en embarazo no evolutivo. - La utilización de progesterona en el curso del embarazo debe reservarse al primer trimestre y debe usarse únicamente por vía vaginal. Existen riesgos de efectos indeseables sobre el hígado durante el 2° y 3° trimestre del embarazo. - El tratamiento en las condiciones de empleo preconizadas no es contraceptivo. - Este medicamento contiene glicerol y aceite de maní en la cápsula. El glicerol a dosis elevadas es perjudicial. Puede provocar dolor de cabeza, dolor de estómago y diarrea.

P R O D U C T O S

lizados no se ha observado ninguna interacción clínica significativa. Toma de Progesterona 200 mg con alimentos y bebidas: De acuerdo con los estudios realizados se deduce que la ingestión de alimentos después de la toma de las cápsulas incrementa la biodisponibilidad de la progesterona natural micronizada. Por ello se recomienda tomar la medicación a la misma hora, fuera de las comidas, evitando las variaciones en la pauta de administración de un día a otro.

D I C C I O N A R I O

- Antiandrogénico débil - Antialdosterónico - Gestageno Propiedades farmacocinéticas: Por vía oral. Absorción: La Progesterona micronizada se absorbe por vía digestiva. La elevación de la progesteronemia empieza desde la primera hora y las tasas plasmáticas más elevadas se observan de la primera a la tercera hora de la toma. Los estudios farmacocinéticos realizadas en voluntarias demuestran que después de la ingestión de 200 mg de Progesterona, esta se encuentra como media en el plasma en las siguientes cantidades: de 0,13 ng/mL a 4,25 ng/mL después de 1 hora de la ingestión. De 11,75 ng/mL a las dos horas; 8,37 ng/mL a las 4 horas, 2 ng/mL a las 6 horas y 1,64 ng/mL a las 8 horas. Existen sensibles variaciones individuales, pero un mismo individuo conserva las mismas características farmacocinéticas durante varios meses. Esto permite realizar una buena adaptación individual de la posología. Metabolismo: La Progesterona sufre un primer paso hepático. En las células hepáticas a las que accede la Progesterona por vía portal, tras la administración oral, ésta es en parte metabolizada. Los principales metabolitos farmacológicamente activos son: • 20α Dihidroxiprogesterona • 17α Hidroxiprogesterona • 5α Pregnanolona • 5β Pregnanolona • Desoxicorticosterona La 5α y 5β Pregnanolona son responsables del efecto tranquilizante de la Progesterona. El 10% de la Progesterona se transforma a 20α Dihidroxiprogesterona, que ejerce del 25 al 50% de la actividad progestacional de la misma. La mayor parte de la Progesterona y sus metabolitos son excretados por la orina (95%) como glucurónidos de pregnandiol y pregnanolona. También hay eliminación biliar y fecal de estos metabolitos, pero en pequeña proporción.

días/mes). Este tratamiento permite obtener una amenorrea en la mayoría de las pacientes.

SOBREDOSIFICACIÓN: La dosis terapéutica utilizada en la mujer (media: 6 mg/Kg/día de progesterona micronizada para una mujer que pese 50 Kg) es 50 veces inferior a la dosis tóxica (toxicidad aguda), por lo tanto, para alcanzar la dosis tóxica debería ingerirse 75 cápsulas de HORMORAL® 200 mg. En caso de sobredosificación o ingestión masiva se pueden producir diversos efectos tales como desórdenes menstruales, incluso amenorrea y también sedación y alteraciones hepáticas. Estos efectos son reversibles y desparecen con la supresión del medicamento. PRESENTACIÓN: Caja con envase por 30 cápsulas blandas ovaladas, de color blanco perlado de 200 mg.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GRüNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador 2016-08-BEL-EP-00000342-GE

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ICADEN® Crema, solución para uso dérmico Antimicótico de amplio espectro (Nitrato de isoconazol)

COMPOSICIÓN: 1 g de ICADEN® CREMA contiene 10 mg (1%) de nitrato de isoconazol. 1 ml de ICADEN® SOLUCIÓN contiene 10 mg (1%) de isoconazol.

INDICACIONES: ICADEN® CREMA: micosis superficiales de la piel, p. ej.: tinea pedis, tinea de las manos, tinea inguinalis, en la región genital; eritrasma. ICADEN® SOLUCIÓN: micosis superficiales de la piel, p. ej.: tinea pedis, tinea de las manos, tinea corporis, tinea inguinalis, tinea cruris, tinea capitis, candidiasis, pityriasis versicolor, eritrasma. POSOLOGÍA: ICADEN® se debe aplicar una vez al día sobre la zona afectada de la piel. En las infecciones por hongos suelen ser necesarios tratamientos tópicos de 2-3 semanas de duración, y de 4 semanas si se trata de infecciones refractarias (sobre todo en las afecciones interdigitales). Pueden practicarse tratamientos más largos. Después de haberse producido la curación clínica se recomienda continuar el tratamiento durante 2 semanas más para evitar recidivas. 202

EFECTOS SECUNDARIOS: Bajo tratamiento con ICADEN® pueden presentarse en casos aislados síntomas locales tales como prurito, ardor, eritema o vesiculación. Pueden presentarse reacciones alérgicas de la piel. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

OBSERVACIONES: Evítese el contacto de ICADEN® con los ojos cuando se aplique en la cara. Si durante el tratamiento con ICADEN® solución se produce una desecación excesiva de la piel, se debe emplear adicionalmente una preparación grasa neutra. Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón, la cual se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deberán cambiarse y hervirse también después de cada utilización. En las infecciones de los espacios interdigitales muchas veces es aconsejable colocar una gasa con ICADEN® crema o ICADEN® solución entre los dedos de los pies o de las manos. Para que el tratamiento tenga éxito hay que practicar regularmente una escrupulosa higiene, en especial el perfecto secado de las zonas interdigitales cuando los pies se encuentren afectados por hongos. Las medias deben cambiarse diariamente. EMBARAZO Y LACTANCIA: La experiencia con el uso de preparados que contienen isoconazol durante el embarazo no indica la existencia de riesgo teratogénico en humanos. Es improbable que cantidades significativas de isoconazol pasen a la leche materna. INTERACCIONES: Ninguna conocida hasta el momento.

PRESENTACIÓN: ICADEN® crema: Tubos de 20 g. (Reg. San. No: 29444-11-10). ICADEN® solución: Frascos de 20 ml. (Reg. San. No: 362541012). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ICADEN®

Crema y óvulos para uso vaginal Antimicótico de amplio espectro (Nitrato de isoconazol)

COMPOSICIÓN: 1 g de ICADEN® CREMA contiene 10 mg (1%) de nitrato de isoconazol. Un ÓVULO contiene 600 mg de nitrato de isoconazol. INDICACIONES: Micosis vaginales.

POSOLOGÍA: La crema se aplica una vez al día durante siete días consecutivos. Un óvulo (600 mg de nitrato de isoconazol) se emplea como dosis única. www.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

OBSERVACIONES: ICADEN® crema se recomienda también para el tratamiento de la zona genital externa, así como para el tratamiento simultáneo del varón. Durante el tratamiento de 7 días consecutivos y en la semana que sigue al mismo no deben practicarse lavados vaginales. Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón, la cual se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deberán cambiarse y hervirse también después de cada utilización. EMBARAZO Y LACTANCIA: La experiencia con el uso de preparados que contienen isoconazol durante el embarazo no indica la existencia de riesgo teratogénico en humanos. Se puede descartar cualquier efecto del nitrato de isoconazol que pasa a través de la leche materna sobre el lactante, debido a su mínima absorción (menos del 10% de la dosis administrada) y a la corta duración del tratamiento. INTERACCIONES: Ninguna conocida hasta el momento.

PRESENTACIÓN: ICADEN® CREMA: Tubos de 40 g con 7 aplicadores. (Reg. San. No: 29160-01-10). ICADEN® OVULOS: Envase con 1 óvulo. (Reg. San. No: 28774-03-09). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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IDENA®

Ibandronato sódico Comprimidos recubiertos 150 mg

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de ibandronato.

MECANISMO DE ACCIÓN: El ibandronato es un bifosfonato www.edifarm.com.ec

FARMACOCINÉTICA: Absorción: La absorción del ibandronato se produce en las primeras porciones del intestino delgado. La concentración plasmática máxima se alcanza media hora a dos horas después de su administración. Al igual que ocurre con los demás bifosfonatos, la biodisponibilidad oral se reduce sustancialmente (hasta en un 90%), cuando el ibandronato se administra conjuntamente con alimentos o con bebidas que no sean agua pura. Por lo mismo, es indispensable que el medicamento sea ingerido al menos 60 minutos antes o más de dos horas después de la comida más cercana (preferiblemente el desayuno), o de cualquier bebida que no sea agua pura, u otro medicamento (en particular si se trata de antiácidos, vitaminas y preparaciones que contengan calcio u otros minerales). Distribución: Después de la absorción, entre el 40% y el 50% de la dosis circulante del ibandronato penetra y se liga rápidamente a la matriz ósea. El volumen de distribución es de 90 litros. La ligadura plasmática proteica oscila entre el 90,9% y el 99,5%. La vida media de una dosis de 150 mg va de 37 a 157 horas. Metabolismo: En la especie humana no se ha demostrado que el ibandronato siga ninguna vía metabólica conocida. Eliminación: Aproximadamente el 50 a 60% de la dosis absorbida es eliminada por vía renal, con una tasa de depuración de 60 ml/minuto en mujeres post-menopáusicas sanas. Adicionalmente, el ibandronato no absorbido es eliminado en forma inalterada a través de la materia fecal. Pacientes especiales: Pediátricos: La farmacocinética del ibandronato no ha sido estudiada en pacientes < 18 años de edad. Geriátricos: No hay diferencias significativas entre los pacientes geriátricos y los adultos, salvo si presentaren alteraciones de la función renal. Sexo: No hay diferencias en la farmacocinética del ibandronato atribuibles al género. Raza: No se ha determinado si existen diferencias entre las distintas razas. Insuficiencia renal: La eliminación renal del ibandronato en pacientes con insuficiencia renal se relaciona de modo directamente proporcional con el clearance de creatinina. Insuficiencia hepática: No se han llevado a cabo estudios para evaluar la farmacocinética del ibandronato en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el ibandronato no se metaboliza en el hígado humano. INDICACIONES: Prevención y tratamiento de la osteoporosis post - menopáusica.

POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La posología para el tratamiento de las osteoporosis post-menopáusica es de 1 comprimido de 150 mg, tomado siempre el mismo día de cada mes. La dosis para la prevención es, igualmente, de 150 mg 1 vez al mes, tomada siempre el mismo día. 203

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que contiene nitrógeno y, como tal, se comporta como un Inhibidor de la reabsorción ósea mediada por los osteoclastos. Dada su gran afinidad por la hidroxiapatita, componente de la matriz de los huesos, se liga al tejido óseo e inhibe la actividad lítica ejercida por los osteoclastos, reduciendo de este modo la resorción ósea responsable de la aparición de la osteopenia y osteoporosis. En consecuencia, si conjuntamente con el ibandronato las pacientes reciben una dosis suficiente de calcio, se logra reducir la elevada tasa de recambio (turnover) que caracteriza a estos padecimientos, obteniendo en contraste un significativo incremento de la densidad ósea, lo que se demuestra a través de la reducción de los indicadores bioquímicos utilizados como marcadores de la degradación ósea activa (deoxipiridinolina y telopéptido C del colágeno tipo I).

D I C C I O N A R I O

ADMINISTRACIÓN: La crema se introducirá profunda-mente en la vagina, utilizando los aplicadores desechables que acompañan al envase. Se debe informar a la paciente que el aplicador se debe usar con precaución en caso de embarazo. El óvulo se introducirá profundamente en la vagina, empleando el guante desechable incluido en el envase. El tratamiento no se practicará durante la menstruación. Es recomendable realizar la aplicación de la crema o el óvulo antes de ir a dormir, en posición de decúbito supino (sobre la espalda).

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

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Las pacientes deben ajustarse estrictamente a los siguientes lineamientos: • Para evitar el riesgo de irritación esofágica y favorecer el paso del comprimido desde el esófago hasta el estómago, el ibandronato debe tomarse con un vaso entero de agua pura (no debe utilizarse agua mineral), estando en posición sentada o mejor aún de pie. Las pacientes no deben acostarse durante al menos 60 minutos después de la toma de ibandronato. Ibandronato debe tomarse por lo menos 60 minutos antes de la primera bebida o comida (que no sea agua pura) del día, e igualmente al menos 60 minutos antes de tomar cualquier tipo de medicación oral que contenga cationes multivalentes (incluyendo antiácidos, suplementos nutricionales o vitaminas). Ibandronato debe tomarse solamente con agua pura; el agua mineral puede tener concentraciones altas de calcio y otros minerales, que ligan al ibandronato y reducen su biodisponibilidad, por lo que no deben utilizarse para su administración. El comprimido debe tragarse entero; no puede ni romperse ni masticarse ni disolverse en la boca. Ibandronato debe tomarse siempre en la misma fecha del mes. Si la paciente ha olvidado tomar una dosis, y la próxima toma mensual está agendada para luego de al menos 7 días del momento en que la paciente caiga en cuenta de su olvido, la paciente deberá tomar el comprimido olvidado de 150 mg de ibandronato a la mañana siguiente, y luego continuará tomando su comprimido mensual de 150 mg manteniendo las fechas consignadas en el cronograma original. No debe tomar 2 comprimidos de ibandronato de 150 mg dentro de una misma semana. En tal caso, la dosis olvidada se obviará y deberá seguir tomando el fármaco a partir de la fecha que corresponda en el cronograma original.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ibandronato o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Hipocalcemia no corregida. Incapacidad para mantenerse de pie o al menos en posición sentada durante por lo menos 60 minutos luego de la administración de la dosis (para evitar el riesgo de reflujo gastroesofágico).

ADVERTENCIAS: Ibandronato, al igual que otros bifosfonatos administrados oralmente, puede causar alteraciones del tracto digestivo alto, tales como disfagia, esofagitis, úlcera de esófago y, rara vez, úlcera gástrica.

PRECAUCIONES: Generales: Es indispensable que las pacientes sometidas a este tratamiento tengan niveles séricos adecuados de calcio y vitamina D. Por lo mismo, al igual que con otros bifosfonatos, la hipocalcemia deberá ser satisfactoriamente corregida antes de comenzar el tratamiento con ibandronato. Trastornos gastrointestinales: El empleo de bifosfonatos se ha asociado con el desarrollo de esofagitis, disfagia, úlceras esofágicas y, rara vez, úlceras gástricas. Las pacientes deben ser minuciosamente informadas de lo importante que es cumplir con las instrucciones referentes a la administración del ibandronato, a fin de reducir al mínimo el riesgo de que se presenten los efectos adversos propios de esta familia de fármacos; del mismo modo, deberán ser advertidas para que discontinúen su empleo y busquen atención médica si ocurriesen síntomas de irritación esofágica, tales como dolor al tragar, dolor retro-esternal o acidez. Insuficiencia renal: No debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min.). Osteonecrosis del Maxilar: Se han reportado casos de oste204

onecrosis, principalmente del maxilar, en pacientes tratadas con bifosfonatos. No obstante, casi la totalidad de ellos han ocurrido en pacientes portadoras de cáncer, que estaban recibiendo bifosfonatos por vía intravenosa y se habían sometido a procedimientos dentales (sobre todo en presencia de una infección dentaria subyacente). No existen reportes consistentes sobre si este efecto indeseable ha ocurrido con la administración de ibandronato. Tampoco se conoce si la suspensión de la administración de los bifosfonatos antes de un procedimiento dental podría ser de beneficio para reducir este riesgo, que de hecho es remoto. Dolor Musculoesquelético: Ocasionalmente se han reportado dolores severos y ocasionalmente incapacitantes en los huesos, articulaciones y músculos periarticulares, que han cedido con la suspensión del tratamiento con bifosfonatos. INTERACCIONES: Interacciones de la droga: • Los antácidos, suplementos de calcio, o productos que contienen cationes multivalentes, tales como aluminio, hierro, magnesio, o vitaminas, pueden interferir con la absorción del ibandronato, y por ello deben ser tomados por lo menos 60 minutos después de la administración del ibandronato. • Los inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 no interfieren con la absorción del ibandronato, pero tampoco modifican sus efectos colaterales. • El ácido acetil salicílico y los AINES en general pueden incrementar el riesgo de que se presenten efectos indeseables digestivos.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: No se ha demostrado que ibandronato induzca el desarrollo de tumores, o ejerza actividad mutagénica, clastogénica o genotóxica en especies animales, aún cuando se lo ha administrado en dosis hasta 475 veces superiores a las empleadas en la especie humana. Fertilidad: Se ha demostrado una reducción de la fertilidad en estudios realizados en ratas que han recibido dosis orales 13 veces superiores a las empleadas en la especie humana. Embarazo: Categoría C. El ibandronato atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios en animales han demostrado que el ibandronato puede producir efectos adversos en el feto, cuando se administra en dosis varias veces superiores a las terapéuticas utilizadas en humanos. Los bifosfonatos se incorporan a la matriz ósea, desde donde se liberan gradualmente por períodos de semanas a años. El alcance de la incorporación del bifosfonato en el hueso adulto, y por consiguiente, la cantidad disponible para la liberación nuevamente en la circulación sistémica, se encuentra directamente relacionada con la dosis total y la duración del uso de los bifosfonatos. A pesar de que no existe información sobre el riesgo fetal en humanos, los bifosfonatos sí causan daño fetal en los animales, y esta información sugiere que la ingesta de bifosfonatos en la estructura ósea fetal es mayor que la de la estructura materna. Por consiguiente, existe un riesgo teórico de daño fetal (en el esqueleto y otras anormalidades) si una mujer se embaraza durante o aún luego de completar un ciclo de tratamiento con bifosfonato. El impacto de variables tales como el tiempo que debe transcurrir luego de terminar el tratamiento con el bifosfonato hasta la concepción, el tipo específico de bifosfonato utilizado y la vía de administración (oral o parenteral), aún no ha sido establecido. Madres lactantes: No se sabe si ibandronato se excreta a través de la leche materna. Debido a que muchas drogas si lo hacen, se debe tener precaución cuando se administra ibandronato a mujeres en período de lactancia. Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia en este grupo de edad no han sido aún establecidas. www.edifarm.com.ec

SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: Puede producirse dispepsia, esofagitis, gastritis, hipocalcemia, hipofosfatemia, úlcera gastroesofágica, malestar estomacal. No hay un antídoto específico; el tratamiento es solamente sintomático. Debido al riesgo de irritación esofágica, el vómito no debe ser inducido, y la paciente debe mantenerse en posición sentada o al menos semisentada. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, LA PACIENTE DEBERÁ ACUDIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. CONSERVACIÓN: En su envase original a temperatura ambiente entre 15º y 30ºC.

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 1 comprimido recubierto de 150 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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IDEOS

Carbonato de calcio y Vitamina D

CONTENIDO: Cada comprimido masticable contiene: Carbonato cálcico 250 mg (equivalente a 500 mg o 12,5 mmol de calcio elemento) Colecalciferol o Vitamina D3 400 UI (correspondientes a 4 mg de Vitamina D3 conteniendo 100.000 UI/g.) Excipientes: Xilitol, sorbitol, polividona, sabor a limón y estearato magnésico.

FARMACOCINÉTICA: - Absorción: La absorción del calcio y del colecalciferol se produce en el duodeno y yeyuno. El colecalciferol se absorbe fácilmente gracias a las sales biliares. Éste a su vez, facilita la absorción del calcio a través de un transporte activo y saturable. Alimentos ricos en elementos como glucosa, lactosa o galactosa pueden aumentar la biodisponibilidad del calcio, mientras que otros ricos en fibra, ácido oxálico, fítico, ácidos grasos o fosfatos pueden disminuirla. - Distribución: Tanto el calcio como el colecalciferol circulan en plasma unidos a proteínas plasmáticas. Ambos tienen gran tendencia a unirse a tejidos. El calcio es rápidamente incorporado al hueso por los osteoblastos, mediante la acción del colecalciferol, mientras que el propio colecalciferol tiende a depositarse en tejido adiposo e hígado. www.edifarm.com.ec

INDICACIONES: - Tratamiento de los estados carenciales de vitamina D en pacientes que necesiten además aporte de calcio, como puede ser en caso de hipocalcemia crónica u osteomalacia, así como en ancianos. - Suplemento de vitamina D y calcio asociado a ciertos tratamientos de la osteoporosis (postmenopáusica, senil o por tratamiento con corticoides), en pacientes con elevado riesgo de sufrir deficiencias combinadas de calcio y vitamina D, o en los que la deficiencia esté confirmada.

POSOLOGÍA: - Adultos, oral: 1 comprimido masticable cada 12-24 horas. Se recomienda administrar el calcio preferentemente después de las comidas, ya que ciertos alimentos (aquellos ricos en glucosa, lactosa o galactosa) mejoran la absorción del ión calcio. De igual manera, el carbonato cálcico es un poderoso antiácido que puede producir hiperacidez de rebote en aquellos pacientes que reciban este suplemento en ayunas. Algunos autores recomiendan administrarlo 1-2 horas después de las comidas para evitar que el calcio interfiera la absorción de otros cationes contenidos en el alimento. Se debe evitar ingerir antes ciertos alimentos ricos en fibra o en otros compuestos como el ácido oxálico (espinacas) o el fítico (cereales), que interfieren con la absorción del calcio. Masticar bien los comprimidos e ingerirlos luego con un vaso de agua. No ingerir nunca los comprimidos sin masticar. También se pueden dejar disolver en la boca o en medio vaso de agua.

CONTRAINDICACIONES: - Alergia a cualquier componente del medicamento. - Situaciones de hipercalcemia, hipercalciuria o hipervitaminosis D. - El calcio puede precipitar en forma de cristales de oxalato en la pelvis renal y agravar los cólicos renales en pacientes con cálculos renales. 205

D E

REACCIONES ADVERSAS: Dosis mensual: La incidencia de efectos indeseables puede ser de hasta el 7%. Se han reportado: hipertensión arterial; molestias digestivas: dispepsia, náusea, diarrea, constipación, dolor abdominal; alteraciones músculo-esqueléticas: artralgias, lumbalgia, mialgias, osteoartritis localizada, calambres musculares; infecciones respiratorias, infecciones urinarias; cefalea, mareos, insomnio; reacciones alérgicas. Se han publicado esporádicos reportes sobre una posible asociación entre la administración de bifosfonatos e inflamación ocular (uveitis y escleritis).

- Metabolismo: El colecalciferol es un compuesto inactivo, que requiere de una serie de reacciones de hidroxilación para dar lugar a su forma activa, el calcitriol. En primer lugar, se produce en el hígado el calcifediol (25-hidroxicolecalciferol), y posteriormente, en el riñón se genera el calcitriol (1,25-dihidroxicolecalciferol). - Excreción: La mayor parte del calcio administrado no se absorbe, por lo que se elimina por heces. El absorbido se puede eliminar bien por filtración glomerular o bien por bilis. La mayor parte del calcio filtrado sufre un fenómeno de reabsorción tubular, fundamentalmente en el túbulo contorneado proximal. Otras vías de eliminación del calcio son el sudor y la leche. El colecalciferol y sus metabolitos se eliminan fundamentalmente por vía biliar. Puede existir un fenómeno de ciclo enterohepático, aunque su importancia no está evaluada. La farmacocinética de este medicamento puede verse modificada en situaciones especiales: - Insuficiencia hepática: En caso de una insuficiencia hepática grave, puede existir una incapacidad para transformar el colecalciferol en calcitriol, por lo que la actividad del mismo sería casi nula. - Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento renal de creatinina inferior a 30 ml/minuto), las células tubulares pueden ser incapaces de dar lugar al metabolito activo calcitriol, por lo que la actividad del colecalciferol puede verse muy disminuida. Además puede producirse una disminución de la eliminación del calcio, que puede dar lugar a una acumulación del mismo en sangre.

D I C C I O N A R I O

Uso geriátrico: No se observaron diferencias significativas ni en la efectividad ni en la seguridad en estos pacientes.

P R O D U C T O S

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PRECAUCIONES: -En caso de insuficiencia hepática, se puede producir una incapacidad para absorber el colecalciferol, al no producirse sales biliares. De igual manera, el hígado es necesario para producir el calcifediol, por lo que en caso de una insuficiencia hepática grave, puede que no se produzca la forma activa de la vitamina D. Existe un mayor riesgo de hipercalcemia en pacientes con insuficiencia renal grave. Además, el riñón es necesario para producir la forma activa del colecalciferol. Para la activación del colecalciferol es imprescindible la acción de la paratohormona, por lo que en caso de insuficiencia paratiroidea, puede disminuir la actividad del colecalciferol. La sarcoidosis puede dar lugar a un aumento de los niveles de calcio sérico, por lo que se deben administrar con mucha precaución sales de calcio y vitamina D con el fin de evitar la aparición de una hipercalcemia. Historial de cálculos renales. Se deben administrar con precaución suplementos de calcio y vitamina D en aquellos pacientes que hayan padecido o que tengan alto riesgo de padecer una litiasis renal. El carbonato cálcico requiere un pH ácido para absorberse. En pacientes con hipoclorhidria puede suceder que la absorción no sea adecuada, por lo que puede ser necesario un reajuste posológico o el cambio a otra sal de calcio más soluble. Pacientes en tratamiento con digitálicos. Se debe controlar los niveles de calcemia en aquellos pacientes que reciban conjuntamente calcio, suplementos de vitamina D y digoxina, ya que en caso de hipercalcemia el calcio puede potenciar los efectos y la toxicidad de la digoxina. Patologías que afecten a la capacidad del intestino para absorber a la vitamina D, como en caso de síndrome de malabsorción o enfermedad de Crohn, o en resecciones quirúrgicas intestinales.

INTERACCIONES: - Medicamentos con calcio o con magnesio. Se puede producir una acumulación de ambos cationes en plasma, dando lugar a hipercalcemia o hipermagnesemia. - Sales de hierro (sulfato de hierro), tetraciclinas, fenitoína, bisfosfonatos (alendronato, etidronato). El calcio puede formar complejos insolubles con estos medicamentos disminuyendo sus efectos terapéuticos. Se recomienda distanciar las tomas entre estos medicamentos y el calcio. - Quinolonas. La biodisponibilidad del norfloxacino puede verse disminuida en presencia de calcio, aunque no se modifica la de otras quinolonas como el lomefloxacino o el ofloxacino. Se recomienda administrar las sales de calcio 6 horas antes o 2 horas después que las quinolonas. - Tiazidas (hidroclorotiazida). Hay algún estudio en el que se ha registrado hipercalcemia y alcalosis metabólica, debido a la disminución de la excreción de calcio causada por las tiazidas. - Levotiroxina. En algunos estudios se ha registrado una disminución de la efectividad de levotiroxina, por posible disminución de su absorción oral. - Sales de zinc (sulfato de zinc). El calcio ha producido en algunos estudios una disminución del área bajo curva (72%) de la sal de zinc. No se conoce el mecanismo. Se recomienda espaciar la administración. - Fenitoína, fenobarbital y otros inductores enzimáticos. Los inductores enzimáticos pueden inhibir los efectos del colecalciferol por inducción de su metabolismo hepático. - Ketoconazol. El ketoconazol puede inhibir las enzimas que transforman el colecalciferol en sus metabolitos activos. - Glucósidos cardiacos. La administración conjunta de calcio y colecalciferol puede producir una hipercalcemia, que 206

puede a su vez potenciar los efectos inotrópicos de la digoxina y su toxicidad. - Fármacos que disminuyan la absorción del colecalciferol, como la colestiramina, el colestipol o el orlistat, que pueden producir una disminución de los efectos. Se recomienda distanciar las dosis de estos medicamentos y los suplementos de vitamina D al menos 2 horas. - Laxantes del tipo de la parafina. Debido a la liposolubilidad del colecalciferol, puede disolverse en la parafina y disminuir su absorción intestinal. Se recomienda utilizar otro tipo de laxantes o al menos distanciar las dosis. - Diuréticos tiazídicos. La administración conjunta de un diurético tiazídico (hidroclorotiazida) con suplementos de vitamina D puede dar lugar a una hipercalcemia. - Verapamilo. La combinación de vitamina D con suplementos de calcio puede generar una hipercalcemia, que a su vez puede dar lugar a fibrilación auricular en aquellos pacientes que estén recibiendo verapamilo. Embarazo: Categoría A(C). El uso de complementos de calcio y vitamina D se consideran seguros durante el embarazo, siempre y cuando no se administren en cantidades mucho mayores que las cantidades diarias recomendadas. Si bien es cierto que en animales la vitamina D es teratogénica a dosis muy altas, no se ha comprobado estos mismos efectos en humanos. Las necesidades de calcio y de vitamina D se encuentran aumentadas en caso de embarazo, ya que el calcio es utilizado para producir la calcificación de los huesos del feto. En caso de necesitarse suplementación para llegar a la dosis diaria recomendada de calcio en mujeres embarazadas, la dosis debe ser estimada por condición clínica y/o determinaciones de calcio séricas. Lactancia: Si bien tanto el calcio como la vitamina D pasan a la leche, no se espera que den lugar a hipercalcemia en el lactante, siempre y cuando se utilicen a dosis normales en la madre. Las necesidades de calcio y de vitamina D se encuentran aumentadas en caso de embarazo. Si se produjera una administración prolongada de estos elementos en la madre, se debería controlar la calcemia en el niño. Existe controversia acerca de si la vitamina D en leche de madres sin suplementación vitamínica es suficiente para proteger al lactante de deficiencia vitamínica. La Academia Americana de Pediatría, recomienda suplementos de vitamina D para lactantes si la dieta materna es inadecuada o si la exposición solar del niño o de la madre es escasa. Niños: En caso de necesitarse un suplemento de calcio y vitamina D para llegar a la dosis diaria recomendada en niños, las dosis deben ser estimadas por condición clínica y/o determinaciones de calcio séricas. La administración profiláctica de estos suplementos puede ser necesaria en ciertos pacientes para mantener los niveles normales de calcio sérico. En pacientes pediátricos sólo se ha autorizado la suspensión. No se ha establecido la seguridad y eficacia de los comprimidos en pacientes pediátricos, por lo que la utilización de este suplemento no se aconseja. Ancianos: Los ancianos pueden tener mayores necesidades de vitamina D y calcio debido a una posible disminución de la capacidad de la piel para producir colecalciferol desde su precursor 7-deshidrocolesterol, a una reducción de la exposición al Sol, a alteraciones de la funcionalidad renal o a disfunciones digestivas que disminuyan la absorción de vitamina D. Se debe tener en cuenta que en pacientes con fallo renal crónico, grandes dosis de calcio pueden producir hipercalcemia. REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos son, en general, leves, raros. - Digestivas: Las reacciones adversas más comunes que se pueden producir son estreñimiento o flatulencia. Sólo en aquellas situaciones en las que la hipercalcemia sea muy www.edifarm.com.ec

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LABORATORIES INNOTECH INTERNATIONAL Francia Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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ILANA Dual®

Isoconazol Nitrato Antimoniliásico para uso vaginal

COMPOSICIÓN: Cada óvulo contiene Isoconazol nitrato 600 mg. Excipientes c.s. Cada 100 g de Crema contiene Isoconazol nitrato 1 g. Excipientes c.s.

MECANISMO DE ACCIÓN: Aunque pueden haber cinco tipos de mecanismo de acción fungicida, algunos autores los resumen en cuatro tipos, como se describe a continuación. El primero es el utilizado por el grupo de los Polienos, ellos actúan uniéndose al ergosterol sobre la membrana del hongo alterando la permeabilidad de ellos. El gran grupo de los azoles (al que pertenece isoconazol): con las concentraciones alcanzadas durante el uso sistémico, el efecto principal de los imidazoles y los triazoles sobre los hongos es la inhibición de la esterol 14-a-desmetilasa, un sistema enzimático dependiente del citocromo microsomal P. De este modo, los imidazoles y los triazoles deterioran la biosíntesis de ergosterol para la membrana citoplasmática y Ilevan a la acumulación de 14-a-metilesteroles. Estos metilesteroles pueden romper la estrecha unión de las cadenas de los fosfolípidos, afectando las funciones de ciertos sistemas enzimáticos de membrana e inhibiendo el crecimiento. Otro mecanismo de los antimicóticos es interferir en los microtúbulos, por ejemplo la Griseofulvina es un antimicótico cuyo mecanismo de acción es a nivel de los microtúbulos, el fármaco se une a las tubulinas. El cuarto mecanismo de acción involucrado en los fármacos antimicóticos es el representado por la Fluocitosina que es un antimetabolito que va a interferir en la síntesis de compuestos conocidos como las purinas. www.edifarm.com.ec

INDICACIONES: Antimicótico vaginal de amplio espectro. Micosis vaginales, incluidas las infecciones mixtas con bacterias gram-positivas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los imidazoles.

PRECAUCIONES: Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. De la experiencia con el uso de preparaciones a base de isoconazol durante el embarazo no se desprende riesgo teratogénico alguno en humanos. Debido a la escasa absorción (menos del 5% de la dosis administrada) y a la corta duración del tratamiento, se puede descartar un efecto nocivo en el recién nacido a causa del nitrato de isoconazol transferido por la leche materna.

EVENTOS ADVERSOS: Ocasionalmente puede provocar ardor y prurito en la vagina en las primeras 12-24 horas. Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón que se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deberán hervirse también después de cada utilización. Para el tratamiento de la zona genital externa, así como para el tratamiento profiláctico simultáneo del varón se recomienda también la aplicación local del producto. En la semana que sigue a la aplicación no deben practicarse lavados vaginales. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Un óvulo (600 mg de nitrato de isoconazol) se emplea como dosis única, o según criterio médico. La crema se introducirá profundamente en la vagina. Es recomendable realizar la aplicación antes de ir a dormir, en posición de decúbito supino (sobre la espalda). El tratamiento no se practicará durante la menstruación. El óvulo debe ser introducido profundamente en la vagina preferentemente antes de acostarse. Esto se puede realizar de mejor manera si se hace en una posición inclinada. La crema se recomienda para la aplicación vulvar o el tratamiento de la pareja

SOBREDOSIFICACIÓN INGESTA ACCIDENTAL: Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda con dosis única, isoconazol puede clasificarse virtualmente como no tóxico. Tampoco es de esperar riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis única o la ingestión oral por equivocación.

PRESENTACIÓN: Óvulo líquido + tubo colapsible x 10 g de crema vaginal. Antimoniliasico para uso vaginal. RODDOME PHARMACEUTICAL S.A. P.O. Box: 17-17-148 Quito-Ecuador Fabricado por: PROCAPS S.A. Colombia

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P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN: Tubo conteniendo 15 comprimidos masticables.

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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Median-te la aplicación intravaginal se establece un depósito del principio activo. Durante varios días se mantienen en las secreciones vaginales y en el epitelio, concentraciones del principio activo superiores a las concentraciones mínimas de inhibición o biocidas establecidas in vitro. Después de la aplicación intravaginal es menor del 5% de la dosis aplicada. El nitrato de isoconazol absorbido por el organismo se metaboliza totalmente.

D I C C I O N A R I O

elevada pueden aparecer anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal o sequedad de boca. Neurológicas/psicológicas: En caso de hipercalcemia leve, pueden producirse cefalea, irritabilidad. No se espera que con suplementos orales de calcio se logre una concentración plasmática superior a 12 mg/dl, por lo que los síntomas neurológicos de la hipercalcemia grave no son demasiado probables. Genitourinarias: poliuria. Hidroelectrolíticas: hipercalcemia, deshidratación. Generales: polidipsia, astenia.

IMMUVIT PLUS Q10® Cápsulas gelatinosas Asociación de Vitaminas y Minerales esenciales, Coenzima Q 10 y dos tipos de extracto de Ginseng Vía oral

FÓRMULA: Cada cápsula contiene: Extracto de Ginseng Coreano 40 mg Extracto de Ginseng Siberiano 40 mg Coenzima Q 10 10 mg Beta-caroteno (Pro-Vitamina A) 12,500 IU 200 IU Vitamina D3 Vitamina E 45 IU Vitamina C 60 mg 0.8 mg Vitamina B1 (Tiamina) 1 mg Vitamina B2 (Riboflavina) 1 mg Vitamina B6 (Piridoxina) 1.5 mcg Vitamina B12 Niacina 10 mg Ácido Pantoténico 5 mg Ácido Fólico 200 mcg Biotina 20 mcg Hierro 10 mg Zinc 7.5 mg Cobre 1 mg Magnesio 50 mg Calcio (Calc. Fós. 90.44 mg) 26 mg Fósforo 20 mg Manganeso 1.2 mg Potasio 7.5 mg Selenio 40 mcg Molibdeno 7.5 mcg Cromo 7.5 mcg La formulación de IMMUVIT Plus fue estudiada por más de treinta años por el Dr. Karl-Heinz Ruckert del Instituto para la Coordinación de Investigaciones Internacionales de Plantas Medicinales de Breganzona/Lugano, Suiza. Durante investigaciones sobre los efectos del Ginseng se descubrió que todas las raíces de Ginseng y los extractos no son iguales y que las mismas concentraciones de un ginseng podría estimular el sistema inmunológico mientras la otra no tenía ningún efecto. A través de las investigaciones de las propiedades del Ginseng fué establecida la dosis que daría el mayor beneficio. La fórmula de IMMUVIT Plus es basada en esta dosis precisa. La fórmula de IMMUVIT Plus contiene extractos de Ginseng Coreano y Ginseng Siberiano. Estos dos extractos de Ginseng, más potentes antioxidantes como la Coenzima Q10, Vitamina A , Vitamina E y C, Selenio, Cobre y Zinc en combinación con Vitaminas del Complejo B y minerales esenciales ofrecen el más moderno suplemento dietético disponible. INDICACIONES: IMMUVIT Plus Q10 está indicado en todos los tipos de astenia: por estrés o por cualquier causa en el joven, adulto y en adulto mayor. Pérdidas en las habilidades mentales y físicas, somnolencia, depresión, falta de concentración y pérdida de memoria, irritabilidad, inactividad o agotamiento físico y sexual, distrofia de la piel, cabello y uñas y síntomas artríticos, síntomas generales de envejecimiento; deficiencias de Vitaminas y Minerales IMMUVIT Plus Q10 está también indicado en periodos de recuperación en el post quirurgico, luego de enfermedades sistémicas severas o infecciones. 208

IMMUVIT Plus Q10 está indicado también en las personas jóvenes o de edad mediana que padecen tensiones mentales o físicas causadas por el exceso de trabajo. CONTRAINDICACIONES: No hay efectos secundarios conocidos, tomado a la dosis recomendada. IMMUVIT Plus Q10 no contiene azúcar, ni conservantes.

MODO DE ADMINISTRACIÓN: IMMUVIT Plus Q10 es sellado totalmente en una cápsula de gelatina suave "Softgel" que provee una estabilidad máxima y es fácil de tomar. Las cápsulas son empacadas en cajas de seis blíster de 5 cápsulas cada uno. Este envase mantiene la potencia y frescura de los ingredientes al máximo. Dosis: 2 cápsulas diarias después de la primera comida del día, durante las 2 ó 3 primeras semanas del tratamiento, reduciendo la dosis a 1 cápsula diaria posteriormente. IMMUVIT Plus Q10 es recomendada como un elemento que ayuda el alivio de síntomas que están asociados con astenia de diferente origen y su consumo por largos períodos, estimula el sistema inmunológico. Si le da dificultad ingerir la cápsula puede cortarla y extraer su contenido en una cuchara y mezclarlo con otra comida ó tomarlo con té o jugo de frutas. Para diabéticos: IMMUVIT Plus Q10 puede ser utilizado por los diabéticos porque no contiene azúcar.

PRESENTACIÓN: Envases: Caja conteniendo 30 cápsulas de gel. Manténgase fuera del alcance de los niños. Mantener a temperatura no mayor de 30°C. Protéjase de la luz. ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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INDERM®

Solución Tratamiento tópico del acné (Eritromicina)

COMPOSICIÓN: 1 g de SOLUCIÓN contiene: 10 mg de eritromicina (correspondiente al 1%).

INDICACIONES: Para el tratamiento local del acné, en especial de las formas inflamatorias con pápulas y pústulas.

EFECTOS SECUNDARIOS: Esporádicamente pueden aparecer escozor pasajero, ligera rubefacción, descamación de la piel o prurito. En estos casos INDERM solución deberá aplicarse con menor frecuencia.

DOSIFICACIÓN, FORMA Y DURACIÓN DE LA APLICACIÓN: Si su médico no ha prescrito otra cosa, INDERM solución se aplica de mañana y noche después de limpiar la piel. La solución se aplica con ayuda de un algodón, sobre la zona afectada. El tratamiento debería continuarse durante por lo menos 6 semanas. www.edifarm.com.ec

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DAIICHI SANKYO Representante: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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INFLALID

Tabletas – Cápsulas – Sobres granulados (Nimesulida)

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Nimesulida 100 mg. Cada cápsula blanda de gelatina contiene: Nimesulida 100 mg. Cada sobres de 2 g contienen: Nimesulida 100 mg. Es un Antiinflamatorio no esteroide. Analgésico. Antipirético. INFLALID es un novedoso agente antiinflamatorio no esteroide (AINE), derivado del grupo de las sulfonanilidas; una nueva familia de AINE no relacionada estructuralmente con ninguno de los otros AINEs, los cuales generalmente poseen grupos funcionales carboxílicos o enólicos.

MECANISMO DE ACCIÓN: INFLALID es un agente antiinflamatorio no esteroide dotado de actividad analgésica y antipirética. Bloquea en forma preferencial, la enzima ciclooxigenasa tipo 2 o inducible (COX-2), con lo cual interfiere en la cascada biosintética de las prostaglandinas y tromboxanos en los sitios donde se necesita su acción. INFLALID actúa antagonizando la bradiquinina y el factor de necrosis tumoral alfa (FNT-alfa), que están involucrados, junto a los derivados del ácido araquidónico, en la génesis del dolor. También actúa inhibiendo la generación de aniones superóxidos por parte de los fagocitos, sin afectar su respuesta fagocítica o quimiotáctica, al alterar el proceso inflamatorio y reducir el daño tisular. INFLALID bloquea las rutas de activación complementaria de C3, para actuar como barredor de aniones superóxidos (Auteri, 1986. Auteri y col., 1988). También inhibe la fosfodiesterasa IV, lo cual disminuye la actividad de la fosfolipasa A2 con la consiguiente caída en la producción de prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos. INFLALID inhibe la liberación de histamina de los mastocitos y bloquea los receptores H1.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado como analgésico, antipirético y antiinflamatorio del tejido blando; como coadyuvante en el tratamiento de padecimientos que cursen con inflamación dolor y fiebre producidos por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores (faringitis faringoamigdalitis amigdalectomía sinusitis otitis) así como en otras enferwww.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: INFLALID está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Nimesulida también está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (como broncoespasmo rinitis y urticaria) en respuesta a otros fármacos antiinflamatorios no esteroides. No se deberá administrar en sujetos con úlcera péptica activa 209

P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN: Envase con 50 ml de solución.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: La absorción por el tracto intestinal es rápida y completa; los niveles séricos de 20 g/ml se alcanzan en 1 a 2 horas. Tiene una amplia biodisponibilidad y una vida media promedio de 2 a 3 horas, lo que genera un área bajo la curva efectiva con una posología cada 24 horas. Se elimina prácticamente como molécula intacta, sin cambios biometabólicos o estructurales; se estima que el 40 al 73% se elimina por el riñón y el resto por vía entérica. Como otros agentes antiinflamatorios no esteroides, este derivado sulfonanilídico se liga en alto grado a las proteínas (98%) y es directamente proporcional a su concentración plasmática. En el hombre INFLALID se metaboliza en forma extensa; el metabolito 4-hidroximesulide es el único identificado en el plasma humano. In vivo Nimesulida demuestra una potencia antiinflamatoria tres veces superior a la indometacina; in vitro se ha demostrado que Nimesulida inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas con una potencia superior a la del ácido acetilsalicílico. Las concentraciones de orden químico sobre la estructura molecular de INFLALID atribuyen a este fármaco una actividad inhibidora o neutralizadora de los radicales superóxido producidos por los neutrófilos y macrófagos que están presentes en la oxidación del ácido araquidónico en gran cantidad durante el transcurso de los procesos inflamatorios dando lugar de este modo a su potente acción antiinflamatoria. El mecanismo de acción de INFLALID sobre el radical súperóxido confiere a la molécula un perfil terapéutico diferente con respecto de aquellos fármacos antiinflamatorios que funcionan únicamente como inhibidores de la biosíntesis de las prostaglandinas. Por ello con INFLALID se logra el control de inflamación y del dolor ya que permite mejoría clínica a partir de la primera dosis. La acción antiinflamatoria de INFLALID es producida al limitar la acción de los radicales superóxido que provocan daño tisular. El efecto antipirético se debe a que reduce la vasodilatación. La acción analgésica se deriva de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas reduciendo así el dolor. Diferentes estudios han demostrado que en las afecciones de las vías respiratorias Nimesulida facilita la penetración del antibiótico coadyuvando a una eficaz remisión sintomatológica. La vida media prolongada de INFLALID permite una cómoda posología cada 12 horas lo que conduce a un mayor apego al tratamiento por los pacientes. Clínicamente se ha observado que INFLALID tiene buena tolerancia y baja incidencia de efectos secundarios gástricos. Experimentalmente se ha demostrado que Nimesulide no induce alteraciones gástricas de la biosíntesis del PGI2 y PGE2 que fueran significativas para la citoprotección gástrica a diferencia del ácido acetilsalicílico naproxeno y de la indometacina. La eficacia antiinflamatoria de Nimesulida no se vio modificada en los animales suprarrenalectomizados.

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PROPIEDADES: El antibiótico eritromicina penetra en las salidas de las glándulas sebáceas y allí inhibe el crecimiento de los gérmenes responsables de la inflamación, en especial de Propionibacterium acnes y micrococos. La base alcohólica disuelve el sebo excesivo y fomenta la acción antibacteriana de la eritromicina.

medades como: afecciones periarticulares y del aparato músculo esquelético como tratamiento analgésico y antiinflamatorio de artritis reumatoide osteoartritis bursitis tendinitis luxaciones y esguinces. Cirugía general: En heridas y estados posquirúrgicos. Odontología: En cirugía dental y extracciones como analgésico y antiinflamatorio. Ginecología: En dismenorrea.

D I C C I O N A R I O

En vista de la experiencia clínica, en general, es suficiente la aplicación durante 8 semanas. En casos aislados se puede prolongar el tratamiento.

antecedentes de ulceración recurrente hemorragia gastrointestinal activa o enfermedad intestinal inflamatoria. También deberá evitarse su administración en pacientes con alteraciones en la coagulación e insuficiencia renal. Nimesulida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. No se administre a niños menores de doce años. No utilizarlo en dosis seguidas por más de 15 días.

PRECAUCIONES GENERALES: INFLALID debe manejarse con cuidado en pacientes con antecedentes de alteración hepática severa si se administra por periodos prolongados. Los pacientes que experimenten síntomas compatibles con daño hepático durante el tratamiento con INFLALID (como anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, fatiga, orina oscura o ictericia) deberán ser vigilados cuidadosamente. A los pacientes que estén bajo tratamiento con Nimesulida y que presenten pruebas de funcionamiento hepático anormales se les deberá suspender la administración de este fármaco. Estos pacientes no deberán ser tratados nuevamente con este medicamento. Se han reportado reacciones adversas hepáticas después de periodos de tratamiento de menos de un mes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque la investigación con Nimesulida no ha demostrado toxicidad embriofetal al igual que como sucede con todos los fármacos no se recomienda el uso de Nimesulida durante el embarazo. Aún se desconoce si Nimesulida se encuentra en la leche materna sin embargo no se aconseja su administración durante la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los pacientes tratados con antiinflamatorios no esteroides por largo tiempo deben tener supervisión médica regular con fin de vigilar la aparición de eventos adversos. Las reacciones adversas atribuidas a INFLALID en los diferentes aparatos y sistemas corporales son muy raras y en su mayor parte reversibles. A continuación se describen éstas de acuerdo con los órganos involucrados. Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Se ha reportado “rash” urticaria prurito eritema y angioedema. Reportes internacionales señalan casos aislados del síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica. Trastornos gastrointestinales: Se puede presentar náuseas dolor gástrico dolor abdominal diarrea constipación y estomatitis. Se han reportado en raras ocasiones úlcera péptica perforación o sangrado gastrointestinal el cual puede ser severo. Trastornos hepatobiliares: Se han observado cambios en los parámetros hepáticos (transaminasas) en su mayor parte transitorios y reversibles. También se han reportado casos aislados de hepatitis aguda e insuficiencia hepática fulminante. Trastornos del sistema nervioso: Se han observado somnolencia cefalea mareo y vértigo. En muy raras ocasiones se han reportado casos aislados de encefalopatía compatibles con el síndrome de Reye. Trastornos renales: Se han reportado oliguria edema hematuria aislada e insuficiencia renal. Trastornos en sangre y sistema linfático: Se tienen reportes aislados de púrpura y trombocitopenia. Trastornos respiratorios: Existen reportes aislados de reacciones anafilácticas como disnea y asma principalmente en pacientes ya alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroides. Trastornos generales: Casos aislados de hipotermia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los pacientes deberán ser vigilados muy rigurosamente si al mismo tiempo se están administrando otras sustancias que 210

tienen tolerancia gástrica limitada. La administración concomitante de Nimesulida con anticoagulantes o ácido acetilsalicílico puede llevar a efectos aditivos incrementando el efecto de estos últimos. Se recomienda precaución en los pacientes con anormalidades hepáticas particularmente si se pretende dar INFLALID en combinación con otros fármacos potencialmente hepatotóxicos. La administración simultánea de litio con Nimesulida provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio. A causa del elevado índice de unión de INFLALID con las proteínas plasmática deberán ser vigilados estrechamente los pacientes que reciben simultáneamente hidantoínas e hipoglucemiantes orales del tipo de los sulfamídicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado cambios en los parámetros hepáticos particularmente en las transaminasas en su mayor parte estos han sido transitorios y reversibles.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios de toxicidad crónica de 21 meses de duración no se encontró efecto carcinogénico ni tumorigénico durante ni después de la administración de Nimesulida. Las investigaciones sobre la posible actividad mutagénica in vitro de Nimesulida utilizando diferentes pruebas permitieron establecer que Nimesulida no tuvo ningún efecto de este tipo. En los estudios de teratogenicidad en animales de experimentación con diferentes dosificaciones de Nimesulida no se mostró acción teratogénica. Por otra parte utilizando diferentes niveles de dosificación de Nimesulida en forma experimental no se observaron efectos sobre el crecimiento la fertilidad el comportamiento de apareamiento la tasa de concepción el tamaño de la camada ni sobre la duración de la gestación en animales de laboratorio. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: Una tableta o una cápsula blanda de gelatina o un sobre granulado disuelto en agua cada 12 horas Dismenorrea: Una tableta o una cápsula blanda de gelatina o un sobre granulado disuelto en agua cada 12 horas por diez días iniciando cinco días antes del sangrado. En pacientes con afecciones inflamatorias o dolorosas refractarias se podrá aumentar la dosis a 400 mg/día máximo por quince días Se recomienda no usarlo por más de 15 días en tratamiento consecutivo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis de INFLALID se recomienda inducir el vómito lavado gástrico y administración de carbón activado. Si ocurre una intoxicación puede ser necesario el empleo de diuréticos alcalinos y en caso de afectar el funcionamiento renal puede realizarse hemodiálisis. PRESENTACIONES: Caja con 24 tabletas de 100 mg. Caja con 10 cápsulas de gelatina de 100 mg. Caja con 30 sobres granulados para disolver de 100 mg. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

BENEFICIOS: • Facilita la inserción del instrumental. • Disminuye el trauma en el paciente. • Disminuye el tiempo de preparación del paciente. • El uso del lubricante permite una cobertura completa de la uretra disminuyendo el riesgo de laceraciones. • La viscosidad del gel no afecta la visibilidad durante la cistoscopia, favoreciendo un adecuado diagnóstico médico. • El disminuir la manipulación, disminuye el riesgo de infecciones de las vías urinariasEfecto anestésico de hasta 30 minutos, permitiendo realizar el procedimiento sin complicaciones. • La Clorexhidina como antiséptico protege contra infecciones comunes, incluyendo infecciones del tracto urinario. • Una jeringa de 11 ml es la dosis para ser usada en un procedimiento en 1 hombre adulto ( en el caso de mujeres y niños se recomienda usar la mitad de la jeringa).

MODO DE EMPLEO: • Sacar la jeringa del empaque estéril. • Empujar suavemente el émbolo, para aflojarlo ya que el producto es empacado al vació y es la manera de liberar la impresión interna, sosteniendo con la otra mano la tapa de goma. • Girar y retirar la tapa de goma. • Colocar 2 gotas de INSTILLAGEL® en la parte externa de la uretra, ya que es la de mayor sensibilidad del paciente. • Esperar 2 minutos hasta que haga su efecto anestésico. • Empezar la instilación de manera lenta y uniforme para cubrir todo el tracto de la uretra. • Espera 5 minutos para que el producto realice toda su acción y empezar la instrumentación.

MECANISMO DE ACCIÓN: El impulso doloroso se genera por cualquier estímulo peligroso, que genera un cambio en la polaridad de la membrana celular que permite el ingreso de Iones Na (sodio) y salida de iones K (potasio), lo que hace el estímulo doloroso se propague por el axón o cuerpo neuronal y llegue hasta el cerebro, lo que origina una respuesta. La lidocaína en gel al 2%, ingresa desde los tejidos, entrando en las células neuronales y en sus axones, obstruyendo desde adentro hacia afuera los canales de intercambio Na/K, www.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: • Sensibilidad conocída a la lidocaína y otros anéstesicos locales tipo amida. • Pacientes con alteraciones considerables de SNC: • Cuando existe hipersensibilidad al hidroxibenzoato de metilo 4 y de propilo 4, a la clorhexidina o a cualquier otro componente de Instillagel • Debido al potencial efecto depresivo sobre el sistema CardioVascular, en aquellos Pacientes que presenten bradicardia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Ninguna conocida.

PRESENTACIÓN: Caja x 1 jeringa prellenada de 11 ml. La jeringa y la viscosidad del gel están especialmente diseñadas para aplicaciones de Urología. GRUPOFARMA DEL ECUADOR S.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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INTRAFER®

P R O D U C T O S

COMPOSICIÓN: • Lubricante: Hidroxicelulosa. • Anestésico: Lidocaína al 2%. • Antiséptico: Clorhexidina al 0,05%. Usos y aplicaciones: • Cistoscopia. • Cateterismos (incluyendo cateterismo intermitente). • Dilataciones Uretrales. • Procedimientos Endouretrales. • Procedimientos Transurtetrales. Características: • Jeringa pre-llenada de 11 ml. • 100 % estéril. • Listo para usar. • Producto 3 en 1: Lubricante, Anestésico, Antiséptico • No requiere de materiales adicionales para la instilación. • Jeringa con punta cilíndrica especialmente diseñada para procedimientos Urológicos.

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DESCRIPCIÓN: Jeringa pre-llenada de 11 ml, 100% estéril lista para usar en procedimientos de instilación.

lo que hace que no se desporalice la membrana y no se propague el estímulo doloroso. Este efecto es por corto tiempo y es reversible, ya que es dependiente de la dósis y las características de cada paciente y cada tejido donde actúa. La clorhexidina es un antiséptico y desinfectante, es decir una sustancia antimicrobiana que se aplican a un tejido vivo o sobre la piel para reducir la posibilidad de infección o sepsis. Actúa generando disrupción de membrana de la célula microbiana. Si bien esta molécula es de amplio espectro, tiene más efectividad sobre gérmenes granmpositivos que para gramnegativos.

D I C C I O N A R I O

INSTILLAGEL®

Suspensión, gotas, cápsulas con microgránulos Hematínico (Hierro aminoquelado y ácido fólico)

COMPOSICIÓN: INTRAFER® suspensión: Cada una cucharadita (5 mL) de SUSPENSIÓN contiene: Hierro aminoquelado equivalente a hierro elemental 30 mg, ácido fólico 250 mcg. INTRAFER® TF gotas: Cada 1 mL de la SUSPENSIÓN contiene: Hierro aminoquelado TF equivalente a hierro elemental 8.55 mg. DESCRIPCIÓN: INTRAFER® contiene hierro aminoquelado, y combinaciones con ácido fólico. El hierro aminoquelado es un novedoso compuesto que comparado con el sulfato ferroso y otras sales inorgánicas, se absorbe mejor, los alimentos no interfieren en su absorción, es menos tóxico, y no ocasiona efectos adversos gastrointestinales.

INDICACIONES: Su absorción no es inhibida por antiácidos, huevos o leche. Debe administrarse 2 horas antes o después de las tetraciclinas. 211

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de sus compuestos. No debe utilizarse en pacientes con anemia perniciosa. Junto con hierro parenteral. En casos de úlcera duodenal, carcinoma gástrico o colitis ulcerosa.

PRECAUCIONES: Aunque el hierro aminoquelado es res veces menos tóxico que el sulfato ferroso, es importante mantener los preparados de hierro fuera del alcance de los niños. Evitar sobredosis por peligro de intoxicación aguda del hierro. La relación riesgo/beneficio debe evaluarse en pacientes alcohólicos, con hepatitis, enfermedad renal aguda infecciosa, estados inflamatorios del tracto gastrointestinal, pancreatitis y úlcera péptica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El hierro aminoquelado no posee las interacciones con medicamentos y alimentos como el sulfato ferroso. EFECTOS ADVERSOS: Generalmente, la terapia con hierro provoca náuseas, vómitos, estreñimiento, heces oscuras. Sin embargo, estudios en los cuales se ha utilizado el hierro aminoquelado como agente terapéutico, han demostrado que la presencia de estos trastornos es prácticamente nula, excepto heces oscuras.

SOBREDOSIS: Los primeros signos de toxicidad aguda del hierro son diarrea, que a veces contiene sangre; fiebre, náuseas severas, calambres o dolor de estómago agudo, vómitos severos. La sobredosis de hierro puede ser mortal especialmente en niños pequeños. El tratamiento inmediato es esencial. El ácido fólico y la vitamina B12 rara vez producen toxicidad en personas con función renal normal.

POSOLOGÍA: Niños menores de 6 años: 2.5 ml al día. Niños mayores de 6 años y adultos: 5 ml o 1 cápsula al día. Niños menores de 2 años: • Uso profiláctico: 1 gota/kg. de peso al día en menores de 1 año. La mitad en mayores de 1 año. • Uso terapéutico: 3 gotas kg. de peso al día. PRESENTACIONES: INTRAFER. Una cápsula es equivalente a una cucharadita (5 mL). Contienen: Hierro elemental: 30 mg Acido Fólico: 250 mcg. INTRAFER Gotas contiene: Hierro elemental: 8.55 mg. UNIPHARM DEL ECUADOR S.A Catalina Aldaz N23-534 y Portugal Edificio Bristol Park, piso 9 PBX: (593-2) 3330918 E-mail: llmoran@grupofarma.com Quito-Ecuador Bajo Licencia de UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A. Chur-Suiza

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INTRAFER®

Hierro Aminoquelado 212

FISIOLOGÍA BÁSICA: Sistema Hematopoyético: Encargado de producir la sangre que luego será transportada por el sistema circulatorio. Una de sus funciones es la respiración celular, en la que se necesita hierro, mineral vital y razón de nuestro estudio. La SANGRE está compuesta de CELULAS (eritrocitos, hematíes o glóbulos rojos; leucocitos o glóbulos blancos y plaquetas o trombocitos) más una parte líquida denominada PLASMA (agua, proteínas, glucosa, electrolitos, nitrógeno y gases). La ERITROPOYESIS (formación de glóbulos rojos) ocurre en la médula ósea. Los huesos membranosos producen glóbulos rojos durante toda la vida; en cambio, en la diáfisis (1) de los huesos largos sólo hasta antes de la adolescencia. En todos los huesos la eritropoyesis disminuye con la edad, compensada con la disminución de la masa corporal. Los eritrocitos (glóbulos rojos o hematíes) son discos bicóncavos y su concentración en sangre es de aprox. 5´000.000/mm cúbico; no poseen núcleo ni estructuras citoplasmáticas. Sus principales componentes son: • Membrana celular y • HEMOGLOBINA 1

Diáfisis. f. Anat. Cuerpo o parte media de los huesos largos, que en los individuos que no han terminado su crecimiento está separado de las epífisis por sendos cartílagos.

La principal función de los glóbulos rojos es TRANSPORTAR OXIGENO desde los pulmones hacia los tejidos y C02 en dirección opuesta. Su vida promedio es de 120 días y se forman 4´000 por segundo (25 billones en total). La HEMOGLOBINA es una proteína conjugada que le da el color rojo al eritrocito. Está constituida por el grupo HEM que contiene hierro y una parte protéica que es la GLOBINA. La concentración de hemoglobina en sangre es de 14 a 16 gramos/deciLitro en hombres y 12 a 14 gramos/deciLitro en mujeres. El BALANCE DE HIERRO en el cuerpo se mantiene por: • Presencia de hierro hémico y no hémico en la dieta. • Absorción de hierro en la mucosa intestinal. • Depósitos de hierro en el hígado (ferritina). El hierro es un elemento esencial en: La síntesis de hemoglobina, en el transporte de electrones para la respiración celular, síntesis de DNA, y otras reacciones enzimáticas vitales. • El hierro Funcional, es el transportado por la hemoglobina para ser utilizado. • El hierro de depósito, se almacena como ferritina en las células del hígado (el mayor porcentaje), bazo y médula ósea.

ABSORCION DEL HIERRO: La cantidad de hierro absorbida debe ser igual a la perdida; normalmente 1 mg/día. El hierro se absorbe en el duodeno y en la porción superior del yeyuno. La absorción es favorecida por la acidez gástrica (HCl), que mantiene la solubilidad del hierro para que el HEM pueda absorberse. Las diferencias de absorción del hierro dependen de la fuente de la cual provenga: • Hierro No Hémico: Hierro inorgánico proveniente de medicamentos y el aportado por cereales, vegetales, y verduras. Su absorción es inferior al 5% (como hierro elemental) • Hierro Hémico: Hierro de las carnes y vísceras. Es constituyente de la hemoglobina (hem) y se absorbe hasta un 20 % (como hierro elemental). Es un quelado natural • Hierro Aminoquelado, es captado por la mucosa intestinal en forma completa, es hidrolizado en el enterocito y absorbido como hierro hémico. No es afectado por el HCl, por consiguiente no es gastrolesivo

ANEMIA FERROPÉNICA O FERROPRIVA: Fisiopatología y enfoque terapéutico: Se define ANEMIA como la disminución de la concentración de hemoglobina o del volumen de los eritrocitos por debajo de los valores normales. La prevalencia de anemia en el mundo es del 30% y porcentajes aún mayores se registran en los países subdesarrollados (más de 50%). www.edifarm.com.ec

AUMENTO DE LOS REQUERIMIENTOS: En Infantes: En los prematuros se debe hacer prevención de anemia desde el 2° mes porque no alcanzan a acumular los niveles de hierro básicos. En el nacido a término, al 4° mes de vida los niveles se disminuyen y en el 6° mes los depósitos están vacíos debido al crecimiento rápido y a la depauperación (3) del hierro por ingesta de leche. Por esto, la OMS recomienda administrar suplemento de hierro (como profilaxis) a todos los niños hasta los 3 años. 2

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parestesia. f. Med. Sensación o conjunto de sensaciones anormales, y especialmente hormigueo, adormecimiento o ardor que experimentan en la piel ciertos enfermos del sistema nervioso o circulatorio. depauperación. f. Acción y efecto de depauperar, empobrecer. Med. Debilitación del organismo, enflaquecimiento, extenuación.

En adolescentes: El crecimiento acelerado y el aumento de masa tisular en los pre-adolescentes y adolescentes incrementan la demanda de oxígeno y de volemia. La recomendación es administrar 60 mg de INTRAFER por semana. En embarazo: Aunque la menstruación cesa, las necesidades de hierro se elevan aún más a partir del 4° mes debido al aumento de volumen sanguíneo, a las necesidades del feto en crecimiento y a las necesidades de la placenta. En adultos mayores: En los ancianos existe una alta prevalencia de procesos inflamatorios y degenerativos crónicos que conducen a pérdida de sangre y mala absorción del hierro ingerido en la dieta. Consecuencias de la anemia por falta de hierro: En infantes y niños: • Perjudica el desarrollo motor y coordinación muscular. • Perjudica el desarrollo del lenguaje y el progreso escolar. D Afecta el desarrollo psicológico y comportamental (fatiga, distracción, inseguridad). • Disminución de su actividad física. En adolescentes y adultos: • Disminuye su desarrollo físico y psicológico. • Disminuye su capacidad de trabajo. • Disminuye su resistencia física y aumenta la fatiga (puesto que el oxígeno es parte vital del ATP –energía-). En mujeres embarazadas: • Aumenta la morbi-mortalidad materna y fetal. • Aumenta el riesgo de bajo peso al nacer.

DIAGNÓSTICO DE ANEMIA FERROPRIVA: En primer lugar se mide la ferritina sérica; si está baja, el diagnóstico es Deficiencia de Hierro (anemia ferropriva o ferropénica).

ENFOQUE TERAPÉUTICO: El propósito inmediato es elevar los niveles de HEMOGLOBINA, pero el verdadero objetivo de una terapia antianémica es llenar los depósitos de FERRITINA, para que la patología quede erradicada. La OMS recomienda 300 mg de sulfato ferroso TRES (3) veces al día (50 mg de hierro elemental), durante SEIS (6) meses, administrado entre las comidas para mejor absorción. www.edifarm.com.ec

CLASIFICACIÓN DE LAS SALES DE HIERRO EXISTENTES EN EL MERCADO: Sales Férricas: Las más antiguas del mercado. Las más gastrolesivas y las de menor absorción (del 5% -10%): • Hierro polimaltosado: Herrex (farma), Hematín (chalver) Sales Ferrosas: Mejor absorción que las anteriores (Del 10%20%). • Sulfato ferroso: Molirón (schering), Iberet (abbot), Ferro F(abbot) • Fumarato ferroso: Anemidox (merck Colombia) Entre los efectos indeseables destacan las molestias gastrointestinales tales como constipación, cólicos, diarrea, epigastralgia y náuseas; desagradable sabor metálico; manchado de los dientes y sobre todo GASTROLESIVIDAD. Los investigadores del GRUPO UNIPHARM S.A., de Suiza, lograron secuestrar (quelar) la molécula de hierro entre dos aminoácidos de glicina (que es el aminoácido más pequeño de las proteínas), logrando el primer HIERRO AMINOQUELADO del mercado, el cual se comporta en su absorción similar a una proteína. Se absorbe principalmente en el yeyuno; puesto que no se ioniza en el estómago NO ES GASTROLESIVO (a diferencia de todas las demás terapias antianémicas, no depende del Ácido clorhídrico para ser absorbido como hierro hémico, pues ingresa como hierro hem). Las dos moléculas de glicina enmascaran el sabor metálico. Se absorbe 4 a 5 veces más que las demás sales de hierro, lo que le permite el uso de dosis más pequeñas y durante menos tiempo (6 a 8 semanas). ABSORCIÓN: Siguiendo el método recomendado por la OMS, se comparó la absorción de las diferentes sales de hierro, encontrándose que: • De 100 mg de sulfato ferroso solo se absorbe el 17%. • De 100 mg de hierro polimaltosado solo se absorbe el12%. • 30 mg de INTRAFER mostraron una biodisponibilidad del 75%.

EFECTIVIDAD PARA AUMENTAR LOS NIVELES DE FERRITINA: Con 30 mg de INTRAFER se aumentan los niveles de hemoglobina más que con 300 mg de hierro polimaltosado. Al comparar la efectividad de los diferentes tratamientos en cuanto al llenado de las reservas corporales (midiendo ferritina sérica) pudo observarse que: • 50 mg de hierro polimaltosado durante 3 meses sólo produce un aumento de 10% en la ferritina sérica, • 50 mg de sulfato ferroso durante 3 meses sólo produce un 25% de aumento de la ferritina, • INTRAFER en sólo 4 semanas produce un aumento del 75% de la ferritina, lo que demuestra la superior eficacia de Intrafer. Es decir, INTRAFER si cumple con el verdadero objetivo de toda terapia antianémica: LLENAR LOS DEPÓSITOS DE FERRITINA EN EL HÍGADO. 213

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CAUSAS DE DEFICIENCIA DE HIERRO: • Dieta deficiente en hierro • Mala absorción del hierro (pacientes gastrectomizados, ancianos) • Aumento de los requerimientos de hierro: infantes, adolescentes y embarazo

Todos los hierros demoran 1 a 2 meses en aumentar los niveles de hemoglobina y 4 a 6 meses más (adicionales) para llenar los depósitos de ferritina, es decir, se requiere de un tratamiento de 6 a 8 meses aproximadamente. Se utilizan las sales ferrosas que se absorben 3 veces más que las sales férricas, pero van disminuyendo su absorción después del 1er mes de tratamiento. El aire oxida el sulfato ferroso, por lo cual se vende protegido por una cubierta entérica que desafortunadamente transporta el hierro más allá de su sitio de mayor absorción. Deben ser administrados entre las comidas para aumentar su absorción, (los alimentos disminuyen su absorción en un 40%, dada su necesidad de Ácido clorhídrico)

D I C C I O N A R I O

SÍNTOMAS Y SIGNOS: Algunos pacientes son asintomáticos a pesar de padecer una anemia intensa. Las manifestaciones clínicas más frecuentes son: sueño, apatía, irritabilidad, desinterés, anorexia, disminución de la líbido, cansancio intenso, fatiga fácil, palidez generalizada, dolor de cabeza, parestesias (2), sensación de quemadura en la lengua, falta de concentración y pérdida de la memoria, taquicardia, soplos sistólicos, ruidos de oídos, trastornos, uñas quebradizas, vértigo y en casos extremos hasta insuficiencia cardiaca

P R O D U C T O S

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TOXICIDAD: Debido a la mayor absorción de INTRAFER, se hizo necesario establecer si esto lo hacía potencialmente más tóxico que las otras sales de hierro, demostrándose que es varias veces menos tóxico que las demás sales orgánicas, puesto que la absorción del hierro aminoquelado es regulada por los depósitos de hierro del organismo por lo que no existe riesgo alguno de sobrecarga (mecanismo de regulación del hierro). OBSERVACIONES: El hierro tóxico es el ionizado por el ácido clorhídrico. Índice Terapéutico = Dosis Letal 50/ Dosis Efectiva. • Menor de 10: PELIGROSO • Mayor de 10: SEGURO Índice Terapéutico de INTRAFER = 825 / 30 = 27.5 Índice Terapéutico de sulfato ferroso = 300 / 60 = 4 Por consiguiente, INTRAFER es 7 veces menos tóxico que el sulfato ferroso.

FÓRMULA: INTRAFER Cápsulas: Una cápsula contiene: Hierro elemental 30 mg Ácido Fólico 800 microgramos INTRAFER F 800 Cápsulas: Una cápsula contiene: Hierro elemental 30 mg Ácido Fólico 800 microgramos Complejo B 8 microgramos INTRAFER Suspensión: Una cucharadita (5 ml) contiene: Hierro elemental 30 mg Ácido Fólico 400 microgramos INTRAFER Suspensión: Una cápsula es equivalente a una cucharadita (5 mL). Contienen: Hierro elemental 30 mg Ácido Fólico 250 microgramos INTRAFER TF Gotas contiene: Hierro elemental 8.55 mg

INDICACIONES: INTRAFER está indicado en profilaxis y tratamiento de anemia por deficiencia de hierro en infantes, niños, adolescentes, adultos, mujeres embarazadas y ancianos. PRECAUCIONES: Debido a su alta biodisponibilidad se recomienda no exceder del tiempo y las dosificaciones sugeridas, tanto en el tratamiento como en la profilaxis.

EFECTOS SECUNDARIOS: A las dosis indicadas los efectos gastrointestinales son prácticamente nulos.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al hierro y/o al ácido fólico. En anemia perniciosa. Concomitante al hierro parenteral. En úlcera duodenal, colitis ulcerosa o carcinoma de estómago.

TOXICOLOGÍA: No produce efectos teratogénicos ni morbilidad crónica a nivel tisular (que sí ocurre con otros hierros inorgánicos) Es 7 veces menos tóxico que el sulfato ferroso. Su absorción no es inhibida por antiácidos, huevos o leche. Debe administrarse 2 horas antes o después de las tetraciclinas.

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO: Seis a ocho SEMANAS.

TRATAMIENTO PROFILÁCTICO: A cualquier edad 30 a 60 mg de Intrafer por semana. En niños nacidos a término, iniciar 214

al 4° mes; en prematuros, iniciar a los 2 meses continuando hasta los 3 años. Intrafer Ventajas Diferenciales: INTRAFER: El hierro aminoquelado original, investigación del GRUPO UNIPHARM. INTRAFER: Absorción y biodisponibilidad 4 a 5 veces superior al Sulfato ferroso y hierros polimaltosados con lo que se logra recuperar los niveles de hemoglobina y repletar los canales de ferritina en 6 a 8 semanas de tratamiento, logrando la curación del paciente con anemia ferropriva. Los tratamientos con sulfatos ferrosos y hierros polimaltosados, necesitan de 6 a 8 meses. INTRAFER: Virtualmente libre de gastrolesividad por que no requiere del HCL (ácido clorhídrico) para su absorción. INTRAFER: Virtualmente libre de sabor metálico y manchado de dientes. El paciente es más fiel al tratamiento. INTRAFER: Significativamente más económico: 2 cajas o frascos son el tratamiento completo. INTRAFER: Presentaciones para cada necesidad: • Cápsulas, caja x 30 Cáps. • Suspensión, frasco x 150 ml. • Gotas pediátricas libres de sabor, frasco x 30 ml. INTRAFER: Es un producto original desarrollado por el Grupo unipharm, una compañía multinacional Suiza con altos estándares de calidad en su manufactura, y precios con sentido social para su mayor confianza y respaldo. IMPORTANCIA DEL ÁCIDO FÓLICO: ¿Qué es el Ácido Fólico? También llamado Folato. El ácido fólico es una vitamina B hidrosoluble, cuya función es aportar unidades de carbono básicas en procesos tales como: • Replicación celular y • Síntesis protéica Es fundamental para el adecuado funcionamiento de la médula ósea que está en permanente proceso de regeneración y producción celular; en funcionamiento normal, la médula ósea produce 4 millones de eritrocitos (glóbulos rojos) por segundo. ¿Quienes necesitan Ácido Fólico? Todos lo necesitamos. Pero es especialmente importante en etapas de crecimiento y desarrollo en donde los requerimientos están aumentados o cuando haya mala absorción: • Embarazo • Lactancia • Formación del embrión • Niñez • Adolescencia • Adultez Relación entre el Ác. Fólico y algunas enfermedades: • Anemia: El ácido fólico es básico para la síntesis de eritropoyetina (enzima básica para la formación de glóbulos rojos; la eritropoyetina –también llamada epo– es producida en los riñones). • Cáncer: Numerosos estudios prueban el importante papel del ácido fólico en la prevención de esta enfermedad; especialmente el cáncer de tejido epitelial, de cuello uterino, estómago y colon. • Enfermedad Vascular: La deficiencia de vitamina B (el ácido fólico es una vitamina B) produce hemocisteinemia. Los niveles elevados de esta sustancia • Defectos del tubo Neural: La deficiencia de ácido fólico en mujeeres en edad reproductiva puede producir malformaciones en el feto, tales como: Anencefalia (feto sin cereebro o con cerebro incompleto) y Espina bífida (la base de la médula espinal no estáá bien cerrada). En qué alimentos se en ncuentra el ácido fólico? Vegetales de color verde e oscuro (espinaca – lechuga), fríjoles, lentejas, garbanzos, legumbres, naranjas, hígado. PRESENTACIONES: • INTRAFER cápsulas x 30.

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ITALCALCIO®

Suspensión, tabletas dispersables Suplemento nutricional de calcio + vitamina D (Citrato de Calcio + Vitamina D3)

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene: 1500 mg de citra to de calcio (equivalente a 315 mg de calcio elemental), 200 U.I. de vitamina D3. SUSPENSIÓN: Cada 5 ml contiene: carbonato de calcio 750 mg (equivalente a 300 mg de ión calcio), Óxido de zinc 9,335 mg (equivalente a 7,5 mg de ión zinc), Colecalciferol cristalina 0,1 mg (equivalente a 100 UI de Colecalciferol. INDICACIONES: Tabletas: Deficiencia orgánica de Calcio y vitamina D, prevención y tratamiento de la osteoporosis, etapas de crecimiento, embarazo, lactancia, menopausia y andropausia. Suspensión: Niños en etapas de crecimiento en general. Adolescente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas.

POSOLOGÍA: - Vía oral: 500 mg cada 12 horas. - Dosis ponderal: 15 a 30 mg/kg cada 12 h. Duplicar la dosis en Otitis Media Aguda. - Dosis en infecciones por gonorrea: una sola dosis de 1 gramo. PRESENTACIONES: Tabletas recubiertas de 500 mg caja por 10. Suspensión en polvo para reconstituir sabor a MANJAR: - 125 mg/5 ml. Frasco por 70 ml. - 250 mg/5 ml. Frasco por 70 ml.

BIOINDUSTRIA Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ITODAL®

CONTRAINDICACIONES: Litiasis renal e hipercalcemia. No asociar con diuréticos tiazídicos y dar con mucha precaución en IRC por el riesgo de producir hipercalcemia.

DOSIS: Adulto: 1 tableta dos veces al día en osteoporosis y una tableta al día en las demás indicaciones. Niños: 1 a 4 años: 5 ml/día. 5 a 8 años: 10 ml/día. 9 a 12 años: 15 ml/día. PRESENTACIÓN: Caja por 30 tabletas dispersables. Suspensión. Frasco 120 ml sabor a fresa con tapa dosificadora. ITALCHEM Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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Nuevo

ITALFUR®

Tabletas recubiertas, suspensión en polvo Antibiótico de amplio espectro (Cefuroxima Axetil) www.edifarm.com.ec

P R O D U C T O S

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INDICACIONES: La Cefuroxima está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles como: - Infecciones genitourinarias: Gonorrea no complicada, infecciones de vías urinarias, uretritis, cistitis. - Infecciones maxilofaciales y odontogénicas - Infecciones del tracto respiratorio: Otitis media, faringitis, faringoamigdalitis, neumonías causadas por bacterias susceptibles, bronquitis crónicas, bronquitis agudas, sinusitis. - Infecciones de la piel y tejidos blandos: Celulitis, infecciones de la cara, fascitis y epiglotitis.

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UNIPHARM DEL ECUADOR S.A Catalina Aldaz N23-534 y Portugal Edificio Bristol Park, piso 9 PBX: (593-2) 3330918 E-mail: llmoran@grupofarma.com Quito-Ecuador Bajo Licencia de UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A. Chur-Suiza

PRINCIPIO ACTIVO: Cefuroxima Axetil.

D I C C I O N A R I O

• INTRAFER F800 cápsulas x 30. • INTRAFER suspensión x 150 mL. • INTRAFER TF gotas.

Itraconazol Cápsulas Antimicótico

COMPOSICIÓN Y PRESENTACIONES: ITODAL® CAPSULAS 100 mg, caja x 15. Cada cápsula contiene: Itraconazol 100 mg

FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: Es usualmente fungistático. Su actividad fúngica se debe a la alteración de la membrana celular aumentando su permeabilidad y permitiendo la salida de elementos esenciales (aminoácidos, potasio) dañando la recaptación de moléculas precursoras de DNA (purinas y pirimidinas). Se cree que la droga inhibe el citocromo P450 14-alfadesmetilasa en los hongos susceptibles lo cual produce acumulación de lanosterol, evitando su conversión en ergosterol; es decir inhibe la síntesis del ergosterol. El espectro de acción del Itraconazol y su metabolito hidroxilado abarca la mayoría de los hongos incluyendo levaduras y dermatofitos: - Dermatofitos: Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton. 215

- Levaduras: Cándida, Pityrosporum y Cryptococcus neoformans. -Hongos dimórficos: Histoplasma, Paracoccidioides brasiliensis, Blastomyces dermatiditis, Sporothrix schenkii. - Otros: Aspergillus fumigatus.

FARMACOCINÉTICA: Se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye extensamente en todos los tejidos. Alcanza mayores concentraciones en el tejido graso, piel, pelos y el tracto genital femenino. En la piel se fija firmemente en los queratinocitos de la capa basal de la epidermis y sólo se elimina con el recambio natural del estrato córneo (descamación). La absorción mejora con los alimentos y es variable de un individuo a otro. La biodisponibilidad es del 55% y aumenta cuando se la administra después de la comida y también con las dosis elevadas. El porcentaje de unión a las proteínas del plasma es del 99.8%. La vida media de eliminación con dosis de 100 mg: 20 horas; después de 2-4 semanas: 30 horas. El peak de concentración plasmática se alcanza entre 1,5-4 horas. El equilibrio de la concentración plasmática se obtiene a los 14 días de tratamiento con dosis 100 mg/día y tiene valores de 0,2-0,6 ug/ml, suficiente para ser efectivo contra la mayoría de los hongos patógenos comunes. El metabolismo se realiza principalmente en el hígado, obteniendo un metabolito activo el hidroxiitraconazol. La excreción de Itraconazol por heces es del 18% y por orina menos del 1%; cerca del 35% se excreta por orina como metabolitos inactivos. INDICACIONES: Tratamiento de infecciones por hongos susceptibles de la piel o mucosa: Queratitis fúngica, Blastomicosis, Aspergilosis, histoplasmosis. Candidiasis vulvovaginal. Tiña de pies, manos, cabeza o del cuerpo. Infecciones por criptococos. Candidiasis de la boca y del tracto gastrointestinal. Micosis de las uñas.

PRECAUCIONES: Usar con precaución en personas con disfunción hepática y/o renal. La concentración sérica de enzimas hepáticas debe ser monitoreada y si se encuentra alguna anormalidad la terapia debe ser suspendida. En pacientes con función hepática anormal pre-existente, el tratamiento no debe iniciarse. Evitar su uso durante el embarazo. Este producto contiene almidón de maíz, precaución en pacientes celíacos.

CONTRAINDICACIONES: No usar en caso de hipersensibilidad a la droga o a otros antimicóticos. No usar durante el embarazo y el período de lactancia. Enfermedad hepática preexistente o intoxicación hepática causada por otros antifúngicos relacionados.

INTERACCIONES: Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Digoxina, Anticoagulantes (Warfarina), Antiácidos, Antihistamínicos, Carbamazepina, Fenitoína, Rifampicina. No se recomienda su asociación con estos productos sin supervisión médica.

EFECTOS INDESEABLES: Molestias gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, anorexia), cefalea. Reacciones cutáneas exfoliativas, enrojecimiento de la piel, descamación. Hepatitis (orina de color oscuro, heces pálidas, dolor de estómago, cansancio o debilidad no habituales, ojos o piel de color amarillos), anorexia, neuropatía periférica.

DOSIS: El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: - Candidiasis vulvovaginal: 200 mg (2 cápsulas] al día, durante 3 días, o bien, 2 cápsulas dos veces al día, por un día. - Aspergilosis y criptococosis: 2 cápsulas una vez al día. 216

- Tiñas: 1 cápsula al día por periodos variables. - Onicomicosis: 1 cápsula al día por 3 a 6 meses, o bien, 2 cápsulas dos veces al día por 7 días, repitiendo este esquema cada 21 días por 2 ó 3 veces. - Pitiriasis: 2 cápsulas por 5 a 7 días.

MODO DE EMPLEO: Administrar por vía oral. Tomarlo con las comidas, para favorecer su absorción. Es importante no omitir ninguna dosis y tomarlos todos los días a la misma hora. Si olvida una dosis, tomarla lo antes posible; no tomarla si falta poco tiempo para la dosis siguiente, no duplicar dosis. LABORATORIO CHILE Distribuido por Cormin Cía. Ltda. Casilla 9104. Guayaquil - Ecuador

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ITRASPOR®

Vía de administración oral Cápsulas Itraconazol

COMPOSICIÓN: Cada cápsula de liberación retardada contiene: Itraconazol 100 mg Excipiente, c.s.p. 1 cápsula

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La biodisponibilidad por vía oral de itraconazol es máxima cuando las cápsulas se toman inmediatamente después de una comida completa, alcanzando el 55%. Los niveles plasmáticos pico se alcanzan entre 3 y 4 horas después de la administración oral. La unión a proteínas plasmáticas de itraconazol es 99,8%. La absorción en tejidos queratínicos, especialmente la piel, es 4 veces superior a la del plasma, y la eliminación de itraconazol se relaciona con la regeneración epidérmica. En contraposición con los niveles plasmáticos, los niveles terapéuticos en la piel continúan durante 2-4 semanas tras finalizar el tratamiento de 4 semanas. Se han detectado niveles de itraconazol en la queratina ungueal una semana después del inicio del tratamiento y estos persistieron durante al menos 6 meses después de finalizarse el tratamiento de 3 meses. Las concentraciones en pulmón, riñón, hígado, hueso, estómago, bazo y músculo son dos o tres veces superiores a las correspondientes concentraciones plasmáticas. Itraconazol se metaboliza ampliamente en el hígado en un gran número de metabolitos, el más importante es el hidroxiitraconazol, el cual posee una actividad antifúngica in vitro comparable a la de itraconazol. El 35% aprox. de la dosis se excreta como metabolitos inactivos por vía urinaria y el 54% por heces. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: MECANISMO DE ACCIÓN: A diferencia de las células humanas que presentan colesterol en su pared celular, los hongos se caracterizan por tener ergosterol, de estructura similar al colesterol, y que se obtiene por la desmetilación del lanosterol. Esta reacción está catalizada por la enzima 14α demetilasa, específica de los hongos, la cual es inhibida por el itraconazol. La selectividad de esta inhibición viene determinada por el grado de lipofilia del extremo azólico del antifúngico. En el caso del itraconazol, este extremo es muy lipofílico, lo que oriwww.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

INTERACCIONES: La concentración plasmática aumenta al administrarse simultáneamente con ciclosporina. Cuando se administra fenitoína, rifampicina o antagonistas H2 se reduce la concentración de plasma de ITRACONAZOL. PRECAUCIONES GENERALES: El medicamento debe administrarse al menos durante tres meses hasta que desaparezca la infección. Las personas que son alérgicas a este producto pueden serlo a medicamentos similares como ketoconazol, miconazol o fluconazol. Por lo tanto, no debe administrarse en caso de hipersensibilidad a cualquiera de ellos. Se puede presentar una biodisponibilidad menor en personas con trastornos renales, por lo que se debe ajustar la dosis de ITRACONAZOL.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Parte de ITRACONAZOL se excreta en la leche materna, por lo que no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. En caso necesario debe evaluarse el beneficio-riesgo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos colaterales indeseables más comunes son náuseas, vómito y rash. Con menor frecuencia pueden observarse diarrea, dolor abdominal, pérdida del apetito, inflamación de las piernas y de los pies, fatiga, malestar general, cefalea, comezón, mareo, disminución del apetito sexual, impotencia, cansancio, aumento de la presión arterial. No es raro que aparezcan anormalidades en la función hepática y renal, pérdida de potasio. Es posible que se observen, aunque de manera ocasional, meteorismo, tinnitus y depresión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe evitarse la combinación de este medicamento con terfenadina y/o astemizol porque pueden presentarse severos efectos cardiacos. El ITRACONAZOL incrementa el efecto de la ciclosporina, digoxina, hipoglucemianes orales, excepto metformín, warfarina. Las dosis de estos medicamentos deben ajustarse para evitar www.edifarm.com.ec

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Candidiasis vaginal: 2 cápsulas por la mañana (200 mg) y 2 cápsulas por al noche (200 mg) por un solo día. Candidiasis orofaríngea: 1 cápsula al día por 15 días consecutivos. Pitiriasis versicolor: 2 cápsulas al día (200 mg) por 5 días consecutivos. Tiña corporis y Tiña cruris: 1 cápsula al día (100 mg) por 15 días consecutivos. Tiña pedis plantar y Tiña manus: 200 mg dos veces por día durante 7 días, ó una dosis de 100 mg diarios durante 30 días. Queratitis micóticas: 2 cápsulas (200 mg) al día por 15 días. Onicomicosis de uñas de las manos y/o uñas de los pies: tratamiento continuo, 2 cápsulas (200 mg), una vez al día durante 3 meses. También se puede dar Tratamiento de pulso: Un tratamiento de pulsos consiste en la administración de 2 cápsulas 2 veces por día (200 mg/2 veces/día) durante 1 semana. Se recomiendan dos tratamientos de pulso para infecciones en uñas de los dedos de las manos, y tres tratamientos de pulso para infecciones en uñas de los dedos de los pies. Los tratamientos de pulso se separan siempre por intervalos libres de 3 semanas. La respuesta clínica será evidente mientras la uña vuelve a crecer, aún después de la finalización del tratamiento. En los niños de 3 a 16 años se emplea 100 mg/día. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO-SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación se presenta en dosis mayores de 160 mg/kg/día. Se debe realizar un lavado gástrico con bicarbonato de sodio y debe vigilarse al paciente y seguir con una terapia de sostén. PRESENTACIONES: Cápsulas de gelatina dura con microgránulos de acción prolongada conteniendo 100 mg de Itraconazol. Caja por 15 cápsulas de uso oral. Laboratorios EMS- Brasil. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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JADELLE® Implante subdérmico Levonorgestrel 217

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: No debe emplearse en personas hipersensibles al medicamento. Está contraindicado en el embarazo y solo debe ser administrado a gestantes en caso de micosis sistémicas siempre y cuando los beneficios superen potencialmente al riesgo para el feto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉ-NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de mutagénesis o problemas de fertilidad en estudios realizados.

D E

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ITRASPOR® está indicado para el tratamiento de diversas micosis superficiales y sistémicas: dermatomicosis, candidiasis vulvovaginal, pitiriasis versicolor, candidiasis oral, micosis sistémicas, paracoccidioidomicosis, candidiasis sistémicas, aspergilosis, histoplasmosis, blastomicosis, esporotricosis, cromomicosis, onicomicosis causadas por dermatofitos y/o levaduras. ITRASPOR® es un antimicótico con una gran efectividad que puede emplearse como tratamiento de apoyo para enfermos con SIDA o padecimientos oncológicos cuyos sistemas inmunes están comprometidos. Tanto en personas inmunodeficientes como en personas sin este problema, es efectivo para el tratamiento de infecciones micóticas como blastomicosis e histoplasmosis. También es efectivo contra otras infecciones micóticas de la piel que no responden a otros medicamentos y contra infecciones micóticas sistémicas.

efectos indeseables. Las concentraciones plasmáticas del ITRACONAZOL pueden verse reducidas con la administración simultánea de cimetidina, ranitidina, famotidina, isoniazida, fenitoína y rifampicina.

D I C C I O N A R I O

gina enlaces fármaco-citocromo muy estables, y explica la mayor especificidad por los hongos de este fármaco comparado con otros antifúngicos azólicos (y por tanto, la menor incidencia de reacciones adversas al medicamento).

COMPOSICIÓN: El producto consiste de dos implantes para inserción subdérmica. Cada IMPLANTE contiene 75 mg de levonorgestrel.

INDICACIONES: Anticoncepción.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Para uso subcutáneo. JADELLE® es un método anticonceptivo para uso a largo plazo (hasta 5 años). La usuaria debe ser informada que los implantes de JADELLE® podrán extraerse en cualquier momento, si así lo desea.

REACCIONES ADVERSAS: Efectos secundarios muy frecuentes (presentes en más del 10% de las usuarias): Cefalea, nerviosismo, mareos, náuseas, cambios en el patrón menstrual (hemorragias menstruales frecuentes, irregulares o prolongadas, manchado, amenorrea), cervicitis, secreción vaginal, prurito genital, dolor pélvico, dolor mamario, aumento de peso. La expulsión del implante es infrecuente pero puede producirse antes de que la incisión cicatrice si la inserción ha sido demasiado superficial o demasiado próxima a la herida quirúrgica o en caso de infección de la zona de inserción. El implante expulsado debe ser sustituido siempre por un implante estéril nuevo. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al levonorgestrel o a cualquier otro componente de JADELLE®. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Enfermedad tromboembólica venosa activa. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Sospecha o certeza de neoplasias malignas dependientes de hormonas sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento, es necesario obtener una historia clínica y familiar completa. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones y las advertencias de empleo. Los ensayos clínicos han demostrado que la eficacia anticonceptiva de los implantes de JADELLE® disminuye a partir del cuarto año de utilización. Por lo tanto, se debe considerar la extracción de los implantes de JADELLE® y su sustitución por otros nuevos a los cuatro años de su inserción, sobre todo en mujeres que pesan más de 60 kg. Las pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica sólo deberán usar JADELLE® si otros métodos anticonceptivos resultan inadecuados y tras una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio. En las pacientes que desarrollen una enfermedad trombótica o embólica arterial o venosa o se sospeche de ello, deberá procederse a la extracción de los implantes de JADELLE®. Se debe observar especial cuidado con la prescripción de los implantes de JADELLE® a pacientes con factores de riesgo conocidos de enfermedad arterial o venosa, o predisposición a la misma. En las pacientes con antecedentes o que desarrollen migraña de tipo focal o progresiva, o con empeoramiento de la migraña durante el uso de JADELLE®, deberá evaluarse cuidadosamente la situación. En algunos estudios se han descrito alteraciones de la tolerancia de la glucosa y de la sensibilidad a la insulina en las pruebas de tolerancia oral a la glucosa en usuarias de JADELLE®. Se desconoce el significado clínico de estos hallazgos, pero las pacientes diabéticas que utilizan JADELLE® deben 218

ser sometidas a una estrecha vigilancia. El uso de JADELLE® puede asociarse a aumento de peso. En caso de aparición de una hepatitis colestásica o ictericia en una usuaria de JADELLE®, deberá procederse a la extracción de los implantes. Al comienzo del uso de los implantes es frecuente una elevación transitoria leve o moderada de la bilirrubina sérica total. También debe considerarse la conveniencia de extraer los implantes de JADELLE® en mujeres que desarrollan depresión importante, ya que este síntoma puede estar relacionado con la hormona. Los anticonceptivos esteroideos pueden ocasionar cierta retención de líquidos, con la consiguiente ganancia de peso. JADELLE® debe prescribirse con precaución a las pacientes con procesos que puedan agravarse a causa de dicha retención y su estado debe vigilarse cuidadosamente durante el uso de JADELLE®. En raras ocasiones se han descrito casos de hipertensión intracraneana benigna en usuarias de otros implantes de levonorgestrel. Debe tenerse en cuenta esta posibilidad diagnóstica ante la aparición de cefaleas persistentes y/o trastornos visuales en mujeres usuarias de JADELLE®, particularmente en personas obesas o que han aumentado de peso recientemente. El diagnóstico de hipertensión intracraneana idiopática obliga a la extracción de los implantes de JADELLE®. Los implantes de JADELLE® modifican el patrón menstrual de la mayoría de las usuarias. Se han descrito hemorragias irregulares y prolongadas, hemorragias intermenstruales, manchado y amenorrea. Puesto que algunas usuarias de JADELLE® experimentan periodos de amenorrea, ésta no debe ser considerada criterio exclusivo para el diagnóstico de embarazo. Siempre que se sospeche un embarazo, deberá realizarse la prueba correspondiente. Una amenorrea de seis o más semanas de duración después de un periodo de menstruaciones normales puede sugerir un embarazo. En caso de embarazo deberá procederse a la extracción de los implantes. En usuarias de anticonceptivos hormonales se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que usan JADELLE® y presentan dolor abdominal intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. EMBARAZO Y LACTANCIA: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con JADELLE® se deben extraer los implantes. Levonorgestrel pasa a la leche, pero en una cantidad que no parece afectar al niño. Los niveles de levonorgestrel que se obtienen con JADELLE® no afectan la calidad o la cantidad de leche materna. No obstante, se debe advertir a las madres lactantes que no comiencen a utilizar JADELLE® hasta que hayan transcurrido seis semanas después del parto. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El efecto de los anticonceptivos hormonales puede verse afectado por medicamentos que inducen enzimas hepáticas, incluyendo primidona, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina y oxacarbazepina; también se sospecha de la griseofulvina. Durante el uso de la medicación concomitante con estos y otros agentes inductores enzimáticos, y durante cuatro semanas después de interrumpir el tratamiento con inductores enzimáticos, se deberán emplear métodos anticonceptivos adicionales no hormonales (de barrera). En las mujeres que siguen un tratamiento a largo plazo con inductores enzimáticos hepáticos debe considerarse la conveniencia de usar otro método anticonceptivo. www.edifarm.com.ec

BIBLIOGRAFÍA: A disposición del cuerpo médico.

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Nuevo

JAPICOL® 20 mg tabletas

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de disfunción eréctil en hombres adultos. Para que JAPICOL® 20 mg tabletas sea efectivo se requiere estimulación sexual. JAPICOL® 20 mg tabletas no está indicado para su uso en mujeres.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Dosis: Disfunción eréctil en hombres adultos: En general, la dosis recomendada es de 10 mg antes de una actividad sexual anticipada con o sin comida. En pacientes en los que tadalafilo 10 mg no produce un efecto adecuado, se puede probar con la dosis de 20 mg. Debe tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. La frecuencia máxima de dosis es de una al día. Tadalafilo 10 mg y 20 mg están previstos para su uso antes de una actividad sexual anticipada y no se recomiendan para su uso diario continuo. En pacientes que anticipan un uso frecuente de JAPICOL® tabletas (al menos dos veces a la semana) un esquema de una dosis diaria con la menor dosis de JAPICOL® tabletas puede considerarse adecuado, con base en la elección del paciente y el criterio del médico. En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. La dosis puede disminuirse hasta 2,5 mg una vez al día con base en la tolerabilidad individual. La idoneidad del uso continuado del esquema diario debe reevaluarse periódicamente. Uso en hombres ancianos: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes ancianos. Uso en hombres con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Para los pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada en un tratamiento a demanda es de 10 mg. No se recomienda una dosis diaria única de 2,5 a 5 mg de tadalafilo ni para el tratamiento de disfunción eréctil ni para www.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a tadalafilo o a cualquiera de los excipientes. En estudios clínicos, se mostró que tadalafilo aumenta el efecto hipotensivo de los nitratos. Se cree que esto resulta del efecto combinado de los nitratos y tadalafilo en la vía del óxido nítrico/GMPc. Por lo tanto, está contraindicada la administración de JAPICOL® tabletas en pacientes que estén utilizando cualquier forma de nitrato orgánico. No se deben utilizar agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluso JAPICOL® tabletas, en hombres con enfermedad cardíaca para quienes la actividad sexual no es aconsejable. Los médicos deben considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente. Los siguientes grupos de pacientes con enfermedad cardiovascular no se incluyeron en estudios clínicos y, por tanto, el uso de tadalafilo está contraindicado: • pacientes con infarto de miocardio en los últimos 90 días; • pacientes con angina inestable o angina producida durante el acto sexual; • pacientes de clase 2 en la escala de la New York Heart Association o con una falla cardíaca superior en los últimos 6 meses; • pacientes con arritmias no controladas, hipotensión (<90/50mmHg) o hipertensión no controlada; • pacientes con derrames en los últimos 6 meses. JAPICOL® tabletas está contraindicado en pacientes que tienen pérdida de visión en un ojo debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), sin importar si este episodio estaba relacionado o no con una exposición anterior a un inhibidor de PDE5.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Se deben realizar una historia médica y un examen físico para diagnosticar disfunción eréctil o hiperplasia prostática benigna y determinar las causas subyacentes potenciales antes de considerar el tratamiento farmacológico. Antes de iniciar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, los médicos deben analizar el estado cardiovascular de sus pacientes, dado que hay cierto grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual. Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras, lo que genera disminuciones leves y transitorias en la presión sanguínea, por ende, potencia el efecto hipotensivo de los nitratos. 219

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PRESENTACIÓN: Caja con 2 implantes (Reg. San. No.360590612).

hiperplasia prostática benigna en pacientes con insuficiencia renal grave. Uso en hombres con insuficiencia hepática: Para el tratamiento de la disfunción eréctil con JAPICOL® tabletas por demanda, la dosis recomendada de JAPICOL® tabletas es de 10 mg antes de la actividad sexual anticipada con o sin comida. Hay datos clínicos limitados sobre la seguridad de tadalafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave (ChildPugh clase C); si se prescribe, el médico prescriptor debe realizar una evaluación individual de riesgo/beneficio muy cuidadosa. No hay datos disponibles sobre la administración de dosis mayores a 10 mg de tadalafilo en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha evaluado una dosis diaria única de JAPICOL® tabletas para el tratamiento de disfunción eréctil ni para la hiperplasia prostática benigna en pacientes con insuficiencia hepática; por tanto, si se prescribe, el médico prescriptor debe realizar una evaluación individual de riesgo/beneficio muy cuidadosa. Uso en hombres con diabetes: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes con diabetes. Población pediátrica: No hay ningún uso relevante de JAPICOL® tabletas en la población pediátrica con respecto al tratamiento de la disfunción eréctil. JAPICOL® tabletas se encuentra disponible en tabletas de 20 mg para uso oral.

D I C C I O N A R I O

DATOS FARMACÉUTICOS: Precauciones especiales de conservación: Conservar por debajo de 30ºC. Instrucciones de uso y manipulación: Conservar todos los medicamentos correctamente y mantenerlos alejados del alcance y de la vista de los niños.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

Antes de iniciar el tratamiento con tadalafilo para la hiperplasia prostática benigna, se debe examinar los pacientes para descartar la presencia de carcinoma de próstata y evaluar cuidadosamente el estado cardiovascular. La evaluación de la disfunción eréctil debería incluir una determinación de las potenciales causas subyacentes y la identificación de un tratamiento apropiado después de un examen médico apropiado. No se sabe si JAPICOL® tabletas es efectivo en pacientes que se sometieron a cirugía pélvica o a una prostatectomía no conservadora de nervios. Cardiovascular: Se han reportado eventos cardiovasculares serios, que incluyen infartos al miocardio, muerte cardíaca súbita, angina de pecho inestable, arritmia ventricular, derrame, ataques isquémicos transitorios, dolor de pecho, palpitaciones y taquicardia, después de la comercialización y/o en estudios clínicos. La mayoría de los pacientes en los que se han reportado estos eventos tenían factores de riesgo cardiovascular preexistentes. Sin embargo, no es posible determinar definitivamente si estos eventos se relacionan directamente con estos factores de riesgo, con JAPICOL® tabletas, con la actividad sexual o con una combinación de estos u otros factores. Visión: Se han reportado defectos visuales y casos de NOIANA en relación con la toma de JAPICOL® tabletas y otros inhibidores de PDE5. Se debe aconsejar al paciente que en caso de presentar un defecto visual repentino, debe dejar de to JAPICOL® tabletas y consultar inmediatamente a un médico. Insuficiencia renal y hepática: Debido a una exposición mayor al tadalafilo (ABC), la limitada experiencia clínica y la falta de la capacidad de influir en la depuración renal por diálisis, no se recomienda una dosificación única diaria de JAPICOL® tabletas en pacientes con insuficiencia renal grave. Los datos clínicos sobre la seguridad de una administración de dosis única de JAPICOL® tabletas en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) son limitados. No se ha evaluado una administración diaria única para el tratamiento de la disfunción eréctil o la hiperplasia prostática benigna en pacientes con insuficiencia hepática. Si se prescribe JAPICOL® tabletas, el médico prescriptor debe realizar una evaluación individual de riesgo/beneficio muy cuidadosa. Priapismo y deformación anatómica del pene: Se les debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan una erección que dure 4 horas o más. Si el priapismo no es tratado inmediatamente, puede haber daño al tejido del pene y pérdida permanente de potencia. JAPICOL® tabletas, se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes que tienen condiciones que pueden predisponerlos al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). Uso con inhibidores de CYP3A4: Se debe tener precaución cuando se prescribe JAPICOL® tabletas, en pacientes que usan inhibidores potentes de CYP34A (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina), ya que se ha observado que la exposición a tadalafilo (ABC) aumenta si se combina con estos medicamentos. JAPICOL® tabletas, y otros tratamientos para la disfunción eréctil: No se han estudiado la seguridad y la eficacia de las combinaciones de JAPICOL® tabletas, y otros inhibidores de PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil. Se les debe informar a los pacientes que no deben tomar JAPICOL® tabletas en tales combinaciones. JAPICOL® tabletas contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este producto medicinal.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y 220

OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Los estudios de interacción solamente se han realizado en adultos. Se realizaron con 10 mg y/o 20 mg de tadalafilo, como se indica a continuación. Con respecto a estos estudios de interacción, en donde solo se utilizó la dosis de 10 mg de tadalafilo, no se pueden descartar las interacciones relevantes a dosis más altas.

EFECTOS DE OTRAS SUSTANCIAS SOBRE TADALAFILO: Inhibidores del citocromo P450: Tadalafil se metaboliza principalmente mediante el CYP3A4. Un inhibidor selectivo de CYP3A4, el ketoconazol (200 mg diariamente), aumentó la exposición a tadalafil (10 mg) dos veces (ABC) y la Cmáx en un 15%, relativo a los valores de ABC y Cmáx de tadalafil solo. Ketoconazol (400 mg diariamente) aumentó la exposición a tadalafil (20 mg) 4 veces (ABC) y la Cmáx en un 22%. Ritonavir, un inhibidor de proteasa (200 mg dos veces al día), que es un inhibidor de CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6, aumentó la exposición a tadalafil (20 mg) dos veces (ABC) sin cambios en la Cmáx. Aunque no se han estudiado interacciones específicas, otros inhibidores de proteasa, como saquinavir y otros inhibidores de CYP3A4, como eritromicina, claritromicina, itraconazol y el jugo de toronja, deben coadministrarse con precaución, ya que se espera que aumenten las concentraciones plasmáticas de tadalafil. Transportadores: No se conoce el papel de los transportadores (por ejemplo, p-glicoproteína) en la disposición de tadalafil. Existe, por lo tanto, el potencial de interacciones farmacológicas mediadas por la inhibición de transportadores. Inductores del citocromo P450: Un inductor de CYP3A4, rifampicina, redujo la ABC del tadalafil en un 88%, relativamente a los valores de tadalafil (10 mg) solo. Puede anticiparse que esta exposición reducida disminuye la eficacia de tadalafil; la magnitud de la reducción del efecto se desconoce. Otros inductores de CYP3A4, tales como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de tadalafil. Nitratos: En estudios clínicos, se mostró que tadalafil (5 mg, 10 mg y 20 mg) aumenta el efecto hipotensivo de los nitratos. Por tanto, la administración JAPICOL® tabletas en pacientes que estén utilizando cualquier forma de nitrato orgánico está contraindicada. Con base en los resultados de un estudio clínico en donde 150 sujetos recibieron dosis diarias de tadalafil 20 mg por 7 días y 0,4 mg de nitroglicerina sublingual en diferentes momentos, esta interacción duró más de 24 horas y dejó de ser detectable cuando habían pasado 48 horas después de la última dosis de tadalafil. Por consiguiente, en un paciente en el que se haya prescrito cualquier dosis de JAPICOL® tabletas en el que se considere que la administración de nitratos sea necesaria en una situación que pone en riesgo la vida, deben haber pasado al menos 48 horas después de la última dosis de JAPICOL® tabletas antes de tener en cuenta la administración de nitratos. En tales circunstancias, solo se deben administrar nitratos bajo supervisión médica muy cercana con un monitoreo hemodinámico apropiado. Antihipertensivos (incluidos los antagonistas de calcio): La administración concomitante de doxazosina (4 mg y 8 mg al día) y tadalafil (dosis diaria de 5 mg y dosis única de 20 mg) aumenta el efecto de disminución de la presión arterial de este bloqueante alfa de manera significativa. Este efecto dura al menos doce horas y puede ser sintomático, que incluye síncope. Por lo tanto, no se recomienda esta combinación. En estudios de interacción realizados en un número limitado de voluntarios sanos, estos efectos no se reportaron con alfuzosina o tamsulosina. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se utiliza tadalafil en pacientes con bloqueantes alfa. Se deben iniciar los tratamientos con la dosis mínima e ir ajustando progresivamente. En estudios de farmacología clínica se examinó el potencial de tadalafil para aumentar los efectos hipotensivos de los agentes antihipertensivos. Se estudiaron las principales clawww.edifarm.com.ec

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EMBARAZO Y LACTANCIA: JAPICOL® tabletas no está indicado para su uso en mujeres. Embarazo: Hay datos limitados con respecto al uso de tadalafil en mujeres embarazadas. Los estudios animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de JAPICOL® tabletas durante el embarazo. Lactancia: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran excreción de tadalafil en leche. No se puede excluir un riesgo para el lactante. JAPICOL® tabletas no se debe utilizar durante la lactancia. Fertilidad: Se observaron efectos en perros que podrían indicar reducción de la fertilidad. Dos estudios clínicos subsecuentes sugirieron que este efecto es improbable en humanos, aunque se observó una reducción en la concentración de esperma en algunos hombres. EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA: JAPICOL® tabletas tiene un efecto insignificante en la capacidad de manejar o de utilizar máquinas. Aunque la frecuencia de notificación de mareo en los grupos con placebo y con tadalafil en estudios clínicos fue similar, los pacientes deben saber cómo reaccionan a JAPICOL® tabletas antes de manejar o utilizar máquinas.

EFECTOS INDESEABLES: Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes que toman tadalafil para el tratamiento de la disfunción eréctil o la hiperplasia prostática benigna fueron: dolor de cabeza, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, en las cuales la incidencia aumenta con el incremento de la dosis de tadalafil. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y, generalmente, leves o moderadas. La mayoría de dolores de cabeza notificados con tadalafil con una dosis diaria única se experimentaron dentro de los primeros 10 a 30 días de iniciado el tratamiento. Lista tabulada de reacciones adversas: La lista estructurada a continuación muestra las reacciones adversas observadas de notificaciones espontáneas y en ensayos clínicos controlados con placebo (lo que involucra a un total de 7116 pacientes con tadalafil y 3718 pacientes con placebo) para un tratamiento de dosis única diaria y por demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil y el tratamiento de dosis única diaria para la hiperplasia prostática benigna. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100), infrecuente (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy infrecuente (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). _________________________________________________ 221

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Sustratos de CYP2C9 (por ejemplo, R-warfarina): Tadalafil (10 mg y 20 mg) no tuvo un efecto clínicamente significativo en la exposición (ABC) a la S-warfarina o a la R-warfarina (sustratos de CYP2C9), ni tampoco afectó los cambios en el tiempo de protrombina inducidos por la warfarina. Ácido acetilsalicílico: Tadalafil (10 mg y 20 mg) no potenció el aumento en el tiempo de sangrado causado por el ácido acetilsalicílico. Medicamentos antidiabéticos: No se realizaron estudios específicos de interacción con medicamentos antidiabéticos.

P R O D U C T O S

Medicamentos metabolizados por el citocromo P450: No se espera que tadalafil cause una inhibición o inducción clínicamente significativa de la depuración de los medicamentos metabolizados por las isoformas de CYP450. Los estudios han confirmado que tadalafil no inhibe o induce isoformas de CYP450, incluidas CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 y CYP2C19.

D I C C I O N A R I O

ses de agentes antihipertensivos, incluidos los antagonistas de calcio (amlodipina), antagonistas de la enzima convertidora de angiotensina (ACE, por sus siglas en inglés) (enalapril), antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (metoprolol), diuréticos de tiazida (bendrofluazida) y antagonistas del receptor de angiotensina II (varios tipos y dosis, solos o en combinación con tiazidas, antagonistas de calcio, bloqueantes beta y/o bloqueantes alfa). Tadalafil (10 mg, excepto por estudios con antagonistas del receptor de angiotensina II y amlodipina en los que se utilizó una dosis de 20 mg) no tuvo una interacción clínica con ninguna de estas clases. En otro estudio de farmacología clínica, se estudió el tadalafil (20 mg) en combinación con hasta 4 clases de antihipertensivos. En sujetos que toman varios antihipertensivos, los cambios ambulatorios en la presión arterial parecieron relacionarse con el grado de control de la presión. Con respecto a esto, en los sujetos de estudio cuya presión arterial estaba bien controlada, la reducción fue mínima y similar a la informada en sujetos saludables. En los sujetos de estudio en los que la presión arterial no estaba controlada, la reducción fue mayor, aunque esta reducción no se asoció con síntomas hipotensivos en la mayoría de sujetos. En pacientes que reciben medicinas antihipertensivas, tadalafil 20 mg puede inducir una reducción en la presión arterial, la cual es, en general, leve y no es probable que sea clínicamente relevante. El análisis de los datos de estudios clínicos de fase 3 no mostró diferencias en los eventos adversos en pacientes que tomaron tadalafil con o sin productos medicinales antihipertensivos. Sin embargo, se les debe brindar asesoría clínica apropiada a los pacientes sobre cualquier posible reducción en la presión arterial cuando son tratados con productos medicinales antihipertensivos. Inhibidores de la 5-alfa-reductasa: En un estudio clínico que comparó tadalafil 5 mg administrado concomitantemente con finasteride 5 mg frente a un placebo con finasteride 5 mg para el alivio de los síntomas de HPB, no se identificaron reacciones adversas nuevas. Sin embargo, como no se ha realizado un estudio formal de interacción medicamentosa que evalúe los efectos de tadalafil y los inhibidores de la 5-alfa-reductasa (5-ARI), se recomienda tener cuidado cuando se administra tadalafil conjuntamente con 5-ARI. Sustratos de CYP1A2 (por ejemplo, teofilina): En un estudio de farmacología clínica, cuando se administró tadalafil 10 mg con teofilina (un inhibidor no selectivo de fosfodiesterasa) no se observó interacción farmacocinética. El único efecto farmacodinámico fue un aumento pequeño (3,5 lpm) en el ritmo cardíaco. Aunque este efecto es menor y no reviste significancia clínica en este estudio, se debe tener en cuenta cuando se administren concomitantemente estos medicamentos. Etinilestradiol y terbutalina: Se ha demostrado que tadalafil produce un aumento en la biodisponibilidad oral del etinilestradiol; se espera un incremento similar con la asimilación oral de terbutalina, aunque la consecuencia clínica de esto es incierta. Alcohol: Las concentraciones de alcohol (concentración máxima media en sangre 0,08%) no se vieron afectadas por la coadministración de tadalafil (10 mg o 20 mg). Adicionalmente, no se observaron cambios en las concentraciones de tadalafil en las 3 horas siguientes a la coadministración con alcohol. Se administró alcohol de tal manera que se maximizara la tasa de absorción de alcohol (ayuno de toda la noche y sin alimentos hasta 2 horas después del consumo de alcohol). Tadalafil (20 mg) no exacerbó la disminución de la presión arterial media producida por el alcohol (0,7 g/kg o aproximadamente 180 ml de alcohol al 40% [vodka] en un hombre de 80 kg) pero, en algunos sujetos, se observaron mareo posicional e hipotensión ortostática. Cuando se administró tadalafil con bajas dosis de alcohol (0,6 g/kg), no se observó hipotensión y el mareo ocurrió con una frecuencia similar a la del alcohol solo. No hubo un aumento en el efecto del alcohol sobre la función cognitiva por parte de tadalafil (10 mg).

Trastornos del sistema inmunitario Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad Infrecuente: angioedema3 ____________________________________________

Trastornos del sistema nervioso Frecuente: dolor de cabeza Poco frecuente: mareo Infrecuente: derrame1 (incluidos los eventos hemorrágicos), síncope, ataques isquémicos transitorios1, migraña3, convulsiones, amnesia transitoria _________________________________________________ Trastornos oculares Poco frecuente: visión borrosa, sensaciones descritas como dolor ocular Infrecuente: defectos del campo visual, inflamación de los párpados, hiperemia conjuntival, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA- NA)3, oclusión vascular retinal3 _________________________________________________ Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuente: acúfenos Infrecuente: pérdida súbita de la audición2 _________________________________________________

Trastornos cardíacos Poco frecuente: taquicardia, palpitaciones Infrecuente: infarto de miocardio, angina de pecho inestable3, arritmia ventricular3 _________________________________________________ Trastornos vasculares Frecuente: rubor Poco frecuente: hipotensión4, hipertensión _________________________________________________ Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuente: congestión nasal. Infrecuente: epistaxis, disnea _________________________________________________ Trastornos gastrointestinales Frecuente: dispepsia, reflujo gastroesofágico Poco frecuente: dolor abdominal _________________________________________________ Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuente: erupción, hiperhidrosis (sudoración) Infrecuente: urticaria, síndrome de Stevens-Johnson3, dermatitis exfoliativa3 _________________________________________________ Trastornos renales y urinarios Poco frecuente: hematuria _________________________________________________ Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conectivo Frecuente: dolor de espalda, mialgia, dolor en las extremidades _________________________________________________ Trastornos del sistema reproductor y de la mama Poco frecuente: hemorragia del pene, hematospermia Infrecuente: erecciones prolongadas, priapismo3 _________________________________________________ 1

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuente: dolor en el pecho1 Infrecuentes: edema facial3, muerte cardíaca súbita1,3 _________________________________________________

1 La mayoría de los pacientes en los cuales se notificaron estos eventos tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. 2 Se ha notificado una reducción o pérdida súbita de la audición en un número pequeño de casos posteriores a la comercialización y en casos de estudios clínicos con el uso de todos los inhibidores de PDE5, incluido tadalafil. 3 Reacciones adversas notificadas en la vigilancia posterior a la comercialización que no se observaron en estudios clínicos controlados por placebo. 4 Se notifica con más frecuencia cuando se les proporciona tadalafil a pacientes que están tomando medicamentos antihipertensivos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Se ha notificado una incidencia ligeramente superior de alteraciones en el ECG, principalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con dosis única diaria de tadalafil en comparación con el placebo. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no se asociaron con reacciones adversas. 222

Otras poblaciones especiales: Los datos en pacientes de más de 65 años de edad que recibieron tadalafil en estudios clínicos, ya sea para el tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de hiperplasia prostática benigna, son limitados. En los ensayos clínicos con 5 mg de tadalafil una vez al día para el tratamiento de hiperplasia prostática benigna, el mareo y la diarrea se notificaron con mayor frecuencia en pacientes mayores a 75 años.

SOBREDOSIS: Se han administrado dosis únicas de 500 mg en sujetos saludables y múltiples dosis diarias de hasta 100 mg en pacientes. Los eventos adversos fueron similares a los observados a dosis menores. En los casos de sobredosis, se deberían adoptar medidas complementarias estándar, como se requiera. La hemodiálisis contribuye despreciablemente a la eliminación de tadalafil.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinamicas: Grupo farmacoterapéutico: urológicos, medicamentos utilizados en disfunción eréctil. Código ATC: G04BE08 Mecanismo de acción: Tadalafil es un inhibidor selectivo y reversible de la fosfodiesterasa tipo 5 específica (PDE5) para la guanosina monofosfato cíclica (GMPc). Cuando la estimulación sexual causa la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de PDE5 por parte de tadalafil produce niveles mayores de GMPc en el cuerpo cavernoso. Esto resulta en una relajación del músculo liso y en una entrada de sangre en los tejidos del pene, con lo cual se produce una erección. Tadalafil no tiene efectos en ausencia de estimulación sexual. El efecto de la inhibición de PDE5 en la concentración de GMPc en el cuerpo cavernoso también se observa en el músculo liso de la próstata, la vejiga y su suministro vascular. La relajación vascular resultante aumenta la perfusión sanguínea, lo cual puede ser el mecanismo por el cual se reducen los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Estos efectos vasculares se pueden complementar por la inhibición de la actividad del nervio aferente de la vejiga y la relajación del músculo liso de la próstata y la vejiga. Efectos farmacodinámicos: Los estudios in vitro han mostrado que tadalafil es un inhibidor selectivo de PDE5. PDE5 es una enzima presente en el músculo liso del cuerpo cavernoso, el músculo liso vascular y visceral, el músculo esquelético, las plaquetas, el riñón, el pulmón y el cerebelo. El efecto del tadalafil es más potente sobre PDE5 que en cualquier otra fosfodiesterasa. Tadalafil es más de 10.000 veces más potente para PDE5 que para las enzimas PDE1, PDE2 y PDE4, que se encuentran en el corazón, el cerebro, los vasos sanguíneos, el hígado y otros órganos. Tadalafil es más de 10.000 veces más potente para PDE5 que para la enzima PDE3 que se encuentra en el corazón y los vasos sanguíneos. Esta selectividad de PDE5 sobre PDE3 es importante porque PDE3 es una enzima involucrada en la contractilidad cardíaca. Adicionalmente, tadalafil es más de 700 veces más potente para PDE5 que para PDE6, una enzima que se encuentra en la retina y que es responsable de la fototransducción. Tadalafil es más de 10.000 veces más potente para PDE5 que para las enzimas de PDE7 a PDE10. Eficacia y seguridad clínicas: Tadalafil administrado a sujetos saludables no produjo diferencias significativas en comparación con el placebo en las presiones sistólica y diastólica supinas (reducción máxima media de 1,6/0,8 mmHg, respectivamente), en las presiones sistólica y diastólica de pie (reducción máxima media de 0,2/4,6mmHg, respectivam ente) y no produjo cambios significativos en la frecuencia cardíaca. En un estudio para evaluar los efectos del tadalafil en la visión, no se detectó una incapacidad para discriminar entre colores (azul/verde) utilizando la prueba de 100 tonos de FarnsworthMunsell. Este hallazgo es coherente con la baja afinidad de www.edifarm.com.ec

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PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Tadalafil se absorbe fácilmente después de la administración oral y la concentración plasmática máxima (Cmáx) media se alcanza en un tiempo mediano de 2 horas después de la dosificación. No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de tadalafil después de una dosificación oral. La ingesta de alimentos no tiene efecto sobre la tasa y el grado de absorción de tadalafil, por lo tanto JAPICOL® tabletas puede tomarse con o sin comidas. El tiempo de dosificación (mañana versus noche) no tiene efectos clínicamente relevantes en la tasa y el grado de absorción. Distribución: El volumen medio de distribución es de aproximadamente 63 litros, lo que indica que tadalafil se distribuye en los tejidos. En concentraciones terapéuticas, el 94% de tadalafil en plasma se une a proteínas. La unión a proteínas no se ve afectada por la disfunción renal. Menos del 0,0005% de la dosis administrada se detectó en el semen de sujetos sanos. Biotransformación: Tadalafil es metabolizado predominantemente por la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP). El principal metabolito circulante es el glucorónido de metilcatecol. Este metabolito es al menos 13.000 veces menos potente que el tadalafil para la inhibición de PDE5. Consecuentemente, no se espera que sea activo clínicamente en las concentraciones observadas del metabolito. Eliminación: La tasa de depuración oral media es de 2,5 l/h y la semivida media es de 17,5 horas en sujetos sanos. Tadalafil se excreta predominantemente como metabolitos inactivos, principalmente en las heces (aproximadamente 61% de la dosis) y en menor grado en la orina (aproximadamente el 36% de la dosis). Linealidad/no linealidad: La farmacocinética de tadalafil en sujetos sanos es lineal con respecto al tiempo y la dosis. En un rango de dosis de 2,5 a 20 mg, la exposición (ABC) aumenta proporcionalmente con la dosis. Las concentraciones plasmáticas en estado estable se alcanzan a los 5 días de una dosificación única diaria. 223

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4,8, -5,6, -6,1 y -6,3 en comparación con -2,2, 3,6, -3,8 y -4,2 con placebo. Las mejoras en el puntaje internacional de síntomas de próstata ocurrieron incluso tan rápido como en una semana. En uno de los estudios, que también incluyó 0,4 mg de tamsulosina como grupo comparativo activo, la mejora en el puntaje internacional de síntomas de próstata con 5 mg de tadalafil, tamsulosina y placebo fue de -6,3, -5,7 y -4,2 respectivamente. Uno de estos estudios evaluó las mejoras de la disfunción eréctil y los síntomas y signos de hiperplasia prostática benigna en pacientes con ambas condiciones. Las mejoras en el dominio de la función eréctil del índice internacional de función eréctil y el puntaje internacional de síntomas de próstata en este estudio fueron 6,5 y -6,1 con 5 mg de tadalafil en comparación con 1,8 y -3,8 con placebo, respectivamente. La proporción media por sujeto de intentos exitosos de relaciones sexuales fue del 71,9% para los pacientes con 5 mg de tadalafil en comparación con el 48,3% para los pacientes con placebo. La manutención del efecto se evaluó en una extensión abierta de uno de los estudios, lo cual mostró que la mejora en el puntaje internacional de síntomas de próstata observado a las 12 semanas se mantuvo hasta por 1 año adicional de tratamiento con 5 mg de tadalafil. Población pediátrica: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de mandar los resultados de estudios en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de la disfunción eréctil.

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tadalafil por PDE6 comparada con la de PDE5. En todos los estudios clínicos, las notificaciones de cambios de la visión a color fueron infrecuentes (<0,1%). Se realizaron tres estudios en hombres para evaluar el efecto potencial de tadalafil sobre la espermatogénesis. Se administraron diariamente 10 mg (un estudio de 6 meses) y 20 mg (un estudio de 6 meses y otro de 9 meses). En dos de estos estudios, se observaron reducciones en el recuento de esperma y la concentración relacionada con el tratamiento con tadalafil fue de relevancia clínica improbable. Estos resultados no se asociaron con cambios en otros parámetros, tales como la motilidad, la morfología y la FSH. Disfunción eréctil: Tadalafil demostró producir una mejora estadísticamente significativa de la disfunción eréctil y de la capacidad de tener relaciones sexuales exitosas hasta por 36 horas después de la dosificación, así como de la capacidad de los pacientes para generar y mantener erecciones para su encuentro sexual exitoso en comparación con el placebo en periodos hasta de 16 minutos después de la dosis. En un estudio de 12 semanas realizado en 186 pacientes (142 tadalafil, 44 placebo) con disfunción eréctil secundaria a una lesión de médula espinal, tadalafil mejoró significativamente la función eréctil, lo que condujo a una proporción media por sujeto de intentos exitosos del 48% en pacientes tratados con 10 o 20 mg de tadalafil en comparación con un 17% de los que tomaron placebo. Tadalafil en dosis de 2 a 100 mg se evaluó en 16 estudios clínicos con 3250 pacientes, incluidos pacientes con disfunción eréctil de diferentes intensidades (leve, moderada y grave), etiologías, edades (rango de 21-86 años) y etnias. La mayoría de pacientes notificaron disfunción eréctil de al menos 1 año de duración. En los estudios primarios de eficacia de poblaciones generales, el 81% de los pacientes notificó que tadalafil mejoró sus erecciones en comparación a un 35% con placebo. Además, los pacientes con disfunción eréctil en todas las categorías de intensidad notificaron mejores erecciones mientras tomaban tadalafil (86%, 83% y 72% para leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con 45%, 42% y 19% con placebo). En los estudios primarios de eficacia, el 75% de los intentos de encuentro sexual fue exitoso en pacientes tratados con tadalafil en comparación con un 32% de los tratados con placebo. Para una evaluación de única dosis diaria de tadalafil en dosis de 2,5, 5 y 10 mg, tres estudios clínicos se realizaron inicialmente con 853 pacientes de diferentes edades (rango de 2182 años) y etnias, con disfunción eréctil de diferentes intensidades (leve, moderada y grave) y etiologías. En los dos estudios primarios de eficacia en poblaciones generales, la proporción media por sujeto de intentos exitosos de relaciones sexuales fue de 57 y 67% con 5 mg de tadalafil y 50% con 2,5 mg de tadalafil, en comparación con 31 y 37% con placebo. En el estudio con pacientes con disfunción eréctil secundaria a la diabetes, la proporción media por sujeto de intentos exitosos de relaciones sexuales fue de 41 y 46% con 5 mg y 2,5 mg de tadalafil, respectivamente, en comparación con 28% con placebo. La mayoría de los pacientes en estos tres estudios respondieron a un tratamiento previo por demanda con inhibidores de PDE5. En un estudio subsecuente, 217 pacientes que no habían sido expuestos a inhibidores de PDE5 se aleatorizaron para un tratamiento con 5 mg de tadalafil una vez al día o a placebo. La proporción media de por sujeto de intentos exitosos de relaciones sexuales fue del 68% para los pacientes con tadalafil en comparación con el 52% para los pacientes con placebo. Hiperplasia prostática benigna: Tadalafil se estudió en 4 estudios clínicos de 12 meses de duración con más de 1500 pacientes con signos y síntomas de hiperplasia prostática benigna. La mejora en el puntaje internacional de síntomas de próstata con 5 mg de tadalafil en los cuatro estudios fue de -

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La farmacocinética determinada con un enfoque de poblaciones en pacientes con disfunción eréctil es similar a la farmacocinética en sujetos sin disfunción eréctil. Tercera edad: Los sujetos acianos sanos (de 65 años o más) tuvieron una menor tasa de depuración oral de tadalafil, lo que resulta en una exposición un 25% mayor (ABC) con respecto a los sujetos sanos entre 19 y 45 años. Este efecto de la edad no es clínicamente significativo y no necesita de un ajuste de la dosis. Insuficiencia renal: En los estudios de farmacología clínica que utilizan una dosis única de tadalafil (5 mg-20 mg), la exposición a tadalafil (ABC) es aproximadamente del doble en los sujetos con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina de 51 a 80 ml/min) o moderada (depuración de creatinina de 31 a 50 ml/min) y en sujetos con enfermedad renal terminal en diálisis. En pacientes de hemodiálisis, la Cmáx fue un 41% mayor a lo observado en sujetos sanos. La hemodiálisis presenta una contribución despreciable a la eliminación de tadalafil. Insuficiencia hepática: La exposición a tadalafil (ABC) en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada (ChildPugh Clase A y B) es comparable a la exposición en sujetos sanos cuando se administra una dosis de 10 mg. Hay datos clínicos limitados sobre la seguridad de tadalafil en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C). Si se prescribe JAPICOL® tabletas, el médico prescriptor debe realizar una evaluación individual de riesgo/beneficio muy cuidadosa. No hay datos disponibles sobre la administración de dosis mayores a 10 mg de tadalafil en pacientes con insuficiencia hepática. No hay datos disponibles sobre la administración de dosis diarias únicas de tadalafil en pacientes con insuficiencia hepática. Si se prescribe JAPICOL® tabletas para toma de dosis diarias, el médico prescriptor debe realizar una evaluación individual de riesgo/beneficio muy cuidadosa. Pacientes con diabetes: La exposición a tadalafil (ABC) en pacientes con diabetes fue aproximadamente un 19% menor que el valor de ABC para los sujetos sanos. Esta diferencia en la exposición no requiere un ajuste de la dosis. Datos preclínicos de seguridad: Los datos preclínicos no muestran peligros especiales para humanos con base en los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción. No hubo evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad en ratas o ratones que recibieron hasta 1000 mg/kg/día de tadalafil. En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, la dosis sin efecto observado fue de 30 mg/kg/día. En ratas embarazadas, el ABC de medicamento libre calculada en esta dosis fue de aproximadamente 18 veces la ABC humana con una dosis de 20 mg. No hubo deterioro de la fertilidad en ratas macho o hembra. En perros a los que se les administró tadalafil diariamente por 6 a 12 meses en dosis de 25 mg/kg/día (lo que resultó en al menos una exposición 3 veces mayor [rango 3,7-18,6] a la observada en humanos con una dosis única de 20 mg) y superiores, hubo regresión del epitelio seminífero tubular que resultó en una reducción en la espermatogénesis en algunos perros. SANDOZ, Novartis Ecuador S.A. Av. Amazonas N37-29 y Unión Nacional de Periodistas Edificio Eurocenter, piso 2 Quito-Ecuador

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

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Acidifica el medio vaginal con lo que favorece la proliferación de Lactobacilos endógenos, y restablece la flora vaginal y el pH intravaginal normales.

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Para restablecer el pH y la flora vaginal

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INTERACCIONES: No se han registrado interacciones de Lactibón Fem óvulos, con otros medicamentos.

EMBARAZO Y LACTANCIA: LACTIBÓN FEM ÓVULOS puede ser utilizado con seguridad durante el embarazo y la lactancia, debido a su acción local, su nula absorción y a que no tuvo efectos sobre la organogénesis en animales y humanos, durante su uso en el embarazo. SOBREDOSIS: Hasta el momento, no se han reportado casos de sobredosis con ácido láctico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: No se han reportado reacciones adversas de importancia con el uso de LACTIBÓN FEM ÓVULOS. Al inicio del tratamiento, puede dar un escozor leve a nivel vaginal, que disminuye con los días sucesivos. PRESENTACION DE LACTIBÓN FEM: Caja x 7 óvulos.

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COMPOSICIÓN: Ácido Láctico Cocamidopropil betaina Cocamide Metilparabeno Lauret sulfato de sodio Estearato de glicerilo D-Pantenol Alantoína Fragancia hipoalergénica Excipientes

DOSIS: VAGINOSIS BACTERIANA: 1 óvulo por la noche durante 7 días, después del tratamiento específico. VAGINOSIS RECURRENTE: 1 óvulo por la noche durante 3 días, después del periodo menstrual como profilaxis, durante 4 a 6 meses. INFECCIONES GENITOURINARIAS RECURRENTES: 1 óvulo por la noche durante 3 días, después del periodo menstrual, durante 4 a 6 meses. POST MENOPAUSIA PREVENCIÓN DE INFECCIONES GENITOURINARIAS (atrofia genitourinaria): 1 óvulo por la noche cada 3 o 7 días según cuadro clínico EMBARAZADAS. PREVENCIÓN DE LA VAGINOSIS BACTERIANA: 1 óvulo por la noche cada 3 o 7 días según cuadro clínico.

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LACTIBON FEM es un limpiador suave y eficaz, diseñado para el uso diario en la higiene íntima y corporal femenina como reemplazo del jabón. Por su formulación a base de limpiadores suaves y ácido láctico, provee el grado de acidez óptimo para mantener y o restaurar de la barrera ácida natural de la piel y mucosas.

D I C C I O N A R I O

Para la higiene íntima y corporal femenina Loción 240 ml

INDICACIONES: - Coadyuvante en el tratamiento de la vaginosis bacteriana y vaginitis - Para prevenir las recidivas de las vaginosis y vaginitis - Infecciones genitourinarias recurrentes - Atrofia vaginal en pacientes postmenopáusicas - Después de tratamientos con antibióticos tópicos o sistémicos

LACTINESE®

PRESENTACIÓN: LACTINESE® tiene una presentación en frasco de vidrio ambar por 4 tabletas ranuradas de color rosa, cada tableta de 0,5 mg de cabergolina). Consérvese a temperaturas inferiores a 30 oC en su envase original. RODDOME PHARMACEUTICAL S.A. P.O. Box: 17-17-148 Quito-Ecuador Fabricado por: PROCAPS S.A. Colombia

COMPOSICIÓN: LACTINESE® es cabergolina 0,5 mg.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: La acción terapéutica de LACTINESE® lo ubica en el grupo de inhibidores de la prolactina.

INDICACIONES: LACTINESE® está indicado en el tratamiento de desórdenes hiperprolactinémicos, incluyendo amenorrea, oligomenorrea, anovulación y galactorrea. También está indicado en adenomas secretores prolactínicos de la pituitaria (micro y macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática o síndrome de silla turca vacía con hiperprolactinemia asociada. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la cabergolina, a cualquier otro componente del producto o a algún alcaloide ergotamínico. Insuficiencia hepática, antecedentes de psicosis concomitante con antipsicóticos. No debe suministrarse a pacientes menores de 16 años.

POSOLOGÍA: LACTINESE® tabletas ranuradas es para administración oral. Dado que la tolerabilidad a los agentes dopaminérgicos mejora cuando se ha administrado alimento, es recomendable que LACTINESE® sea ingerido con las comidas. Tratamiento de desórdenes hiperprolactinémicos: La dosis inicial recomendada para LACTINESE® es de 0.5 mg por semana administrada en una o dos dosis (dividir en 2 mitades una tableta de 0.5 mg) por semana (p. ej, lunes y jueves). La dosis semanal deberá ser incrementada gradualmente, preferiblemente adicionando 0.5 mg por semana a intervalos mensuales, hasta lograr una respuesta terapéutica óptima. La dosis terapéutica es usualmente de 1 mg por semana, pero con un intervalo de 0.25 a 2 mg por semana. Las dosis de hasta 4.5 mg por semana deberán ser utilizadas en pacientes hiperprolactinémicos. La dosis semanal deberá ser administrada como una sola dosis dividida en dos o más dosis por semana de acuerdo con la tolerabilidad del paciente. La división de la dosis semanal en múltiples administraciones es aconsejable cuando se van a administrar dosis mayores que 1 mg por semana. Los pacientes deberán ser evaluados durante el aumento gradual de la dosis para determinar la dosis efectiva más baja que produce el efecto terapéutico. El monitoreo de los niveles de prolactina en suero a intervalos mensuales es aconsejable una vez que la dosificación terapéutica se ha alcanzado; la normalización de los niveles de prolactina en suero usualmente se observa dentro de dos a cuatro semanas. Después de la descontinuación de LACTINESE®, usualmente se observa recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo, la supresión persistente de los niveles de prolactina ha sido observada por varios meses en algunos pacientes. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios persisten por al menos 6 meses después de la descontinuación de LACTINESE®. Pacientes con insuficiencia hepática severa: Deberán considerarse las dosis más bajas de LACTINESE® en pacientes con insuficiencia hepática severa. Niños: No ha sido establecida la seguridad y eficacia en pacientes menores de 16 años. Ancianos: LACTINESE® no ha sido formalmente estudiado en pacientes ancianas con desórdenes prolactinémicos. 226

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LECTRUM®

Uso intramuscular. Uso en adultos y niños. LECTRUM 3.75 mg liofilizado para suspensión inyectable. LECTRUM 7.50 mg liofilizado para suspensión inyectable. LECTRUM 11.25 mg liofilizado para suspensión inyectable.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cáncer de próstata: Acetato de leuprolida de 3.75 mg o acetato de leuprolida de 7.5 mg están indicadas en el tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado, especialmente como una alternativa a la orquiectomía o la terapia de estrógenos. Fibroma uterino: Acetato de leuprolida de 3.75 mg está indicada en el tratamiento de leiomioma uterino (fibroma uterino) durante un período de seis meses. El tratamiento puede ser preoperatorio, antes de la miomectomía o la histerectomía, o puede proporcionar alivio sintomático, en el período de la perimenopausia para las mujeres que no desean someterse a una cirugía. Acetato de leuprolida administrado concomitantemente con un tratamiento de suplemento de hierro está indicado para mejorar las condiciones hematológicas antes de la cirugía en pacientes con anemia inducida por fibroma. Debido a que algunos pacientes responden sólo al tratamiento con suplementos de hierro, se debe considerar un período de prueba de 1 mes con el tratamiento con hierro antes de comenzar la terapia de acetato de leuprolida para la anemia inducida por fibroma. En caso de que la respuesta al tratamiento con suplementos de hierro sea insuficiente, se debe añadir acetato de leuprolida al tratamiento. Endometriosis: Acetato de leuprolida de 3.75 mg está indicado en el tratamiento de la endometriosis, incluyendo el alivio del dolor y la reducción de lesiones de endometriosis durante un período de seis meses. Se puede utilizar en monoterapia o como adyuvante al tratamiento quirúrgico. • Acetato de leuprolida depósito 1 mes (3.75 mg)/ depósito de 3 meses (11.25 mg): Pubertad precoz: Niños: Tratamiento de pubertad precoz central (niñas menores de 9 años de edad, niños menores de 10 años de edad).

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Posología: Acetato de leuprolida debe administrarse bajo supervisión médica. La dosis mensual recomendada de Acetato de leuprolida es: Adultos: - Anemia causada por leiomioma uterino (fibroma) – 3.75 mg administrados como una única inyección intramuscular cada mes, durante un máximo de tres meses. www.edifarm.com.ec

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CONTRAINDICACIONES: El producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al acetato de leuprolida, nonapéptidos similares o a cualquier otro de los excipientes de la formulación. Los pacientes sensibles a la gonadorelina (gonadotropina sintética liberadora de la hormona (GnRH)) y hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), tales como buserelina, goserelina, histrelina y nafarelina, también pueden ser sensibles a acetato de leuprolida. La reacción anafiláctica a la GnRH sintética ha sido reportada en la literatura médica. Hombres: El uso en pacientes insensibles a la terapia endocrina o en aquellos pacientes post- orquiectomía. Mujeres: Acetato de Leuprolida está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas mientras reciben el fármaco. Acetato de leuprolida no debe utilizarse en mujeres que están amamantando o que han sido diagnosticadas con sangrado vaginal anormal. Acetato de leuprolida depósito 1 mes (3.75 mg)/ depósito de 3 meses (11.25 mg): Niñas con pubertad precoz central: - Embarazo y lactancia - Sangrado vaginal no diagnosticado

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES PARA EL USO: Cáncer de próstata: Los pacientes con lesiones vertebrales metastásicas y/u obstrucción del tracto urinario deben ser vigilados cuidadosamente durante las primeras semanas del tratamiento. En la mayoría de los pacientes los niveles de testosterona se elevan por encima de los valores basales en la primera semana de tratamiento, pero vuelven a los valores iniciales o por debajo de estos hacia el final de la segunda semana. Los niveles de castración se alcanzan dentro de las 2 a 4 semanas y, una vez logrados, se mantienen durante el tiempo que el paciente está usando el fármaco. A veces ocurren aumentos transitorios en los niveles de la fosfatasa ácida al comienzo del tratamiento. Sin embargo, alrededor de la cuarta semana estos valores vuelven a los valores basales. Los casos aislados de empeoramiento de los signos y síntomas durante las primeras semanas de tratamiento pueden 227

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MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Acetato de leuprolida en suspensión para inyección de 3.75 mg y de 7.5 mg se presenta en viales que contienen microcápsulas liofilizadas para la administración mensual mediante una sola inyección intramuscular. El producto primero debe ser reconstituido mediante la adición del diluyente. Las recomendaciones para la reconstitución de acetato de leuprolida de 3.75 mg y de 7.5 mg son las siguientes: 1. Verifique si todo el contenido de diluyente del vial está en el "cuerpo", y luego presione el vástago hasta que se rompa. 2. Utilizando la jeringa con una de las agujas de calibre 22, retire 1 ml de diluyente del vial (cualquier cantidad remanente del diluyente debe desecharse). 3. Después de quitar la tapa protectora externa del vial, inyecte el diluyente en éste. 4. Agite el vial bien hasta obtener una suspensión uniforme. La suspensión puede tener una apariencia lechosa. 5. Inmediatamente después de la reconstitución de la suspensión, retire todo el contenido del vial, inclinando ligeramente el vial y coloque el bisel de la aguja en la parte inferior. 6. Limpie el lugar de la inyección e inyecte el medicamento por vía intramuscular, utilizando la segunda aguja incluida en el empaque.

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miento de la pubertad precoz. Según los conocimientos actuales, el uso en bebés no se justifica.

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- Cáncer de próstata – 3.75 mg a 7.5 mg administrados como una única inyección intramuscular cada mes, durante el tiempo especificado por el médico. - Endometriosis – 3.75 mg administrados como una única inyección intramuscular cada mes, durante un periodo máximo de 6 meses. - Cáncer de mama metastásico – 3.75 mg administrados como una inyección intramuscular o subcutánea cada 28 días. • Acetato de leuprolida depósito 1 mes (3.75 mg)/depósito de 3 meses (11.25 mg): Población pediátrica: El tratamiento de niños con acetato de leuprolida debe llevarse a cabo bajo supervisión del endocrinólogo pediátrico. El esquema de dosificación debe de adaptarse individualmente. La dosis inicial recomendada es dependiente del peso corporal. Niños con un peso ≥20 kg: 1 ml ([3.75/11.25] mg de acetato de leuprolida suspensión para inyección) se administra [una vez al mes/cada 3 meses] como una única inyección subcutánea. Niños con un peso <20 kg: En estos casos raros las siguientes dosis se deben administrar de acuerdo a la actividad clínica de la pubertad precoz central: 0.5 ml ([1.88/ 5.625] mg de acetato de leuprolida suspensión para inyección) se administra [una vez al mes/ cada 3 meses] como una única inyección subcutánea. El remamente de la suspensión se debe descartar. El aumento de peso del niño se debe vigilar. Dependiendo de la actividad de la pubertad precoz central, puede que sea necesario incrementar la dosis en la presencia de una supresión inadecuada (evidencia clínica por ejemplo, sangrados o una supresión inadecuada de gonadotropina en la prueba de LHRH). La dosis mínima efectiva mensual o trimestral que se administre debe determinarse de acuerdo a la prueba de LHRH. Cuando se administraba acetato de leuprolida vía intramuscular a dosis más elevadas de lo recomendado, frecuentemente ocurrían abscesos estériles en el sitio de inyección. Por lo tanto en estos casos, el producto debe administrarse vía subcutánea. Se recomienda usar los volúmenes más pequeños posibles para inyecciones en niños, con el fin de disminuir los inconvenientes asociados a la inyección intramuscular/subcutánea. La duración del tratamiento depende de los parámetros clínicos en el inicio del tratamiento o durante el curso del mismo (pronóstico final de altura, velocidad de crecimiento, edad ósea y/o aceleración de la edad ósea) y la debe decidir el médico tratante en conjunto con el guardián legal y, si fuera apropiado, el niño. La edad ósea se debe monitorear durante el tratamiento a intervalos de 6-12 meses. En niñas con maduración ósea de más de 12 años y en niños con maduración ósea de más de 13 años la descontinuación del tratamiento no se puede excluir por lo general. En esos casos, se debe pedir consejo médico. Nota: El intervalo de administración debería ser [30/90] ± 2 días, con el fin de prevenir la recurrencia de los síntomas de pubertad precoz. Uso en adultos mayores, niños y otros grupos de riesgo: Adultos mayores: No hay recomendaciones especiales para el uso de acetato de leuprolida en el cáncer de próstata en pacientes adultos mayores. En todos los casos, este medicamento se utiliza con frecuencia en pacientes adultos mayores, y gran parte de los datos disponibles provienen de este grupo de edad, especialmente para el tratamiento del cáncer de próstata. En patologías ginecológicas, el uso de acetato de leuprolida no se justifica en pacientes adultos mayores, debido a que ya han pasado la menopausia. La aparición de problemas geriátricos específicos que limitan el uso de acetato de leuprolida es inesperada en pacientes adultos mayores. Niños y bebés: El uso en niños sólo se justifica para el trata-

estar relacionados con análogos de la LHRH. El empeoramiento de los síntomas puede contribuir a la parálisis, con o sin complicaciones fatales. Uso ginecológico: Durante la fase inicial de la terapia, los esteroides sexuales aumentan por encima de los valores basales, debido a los efectos fisiológicos de la medicación. Por lo tanto, se puede observar un aumento de los signos y síntomas clínicos durante los primeros días de la terapia. Sin embargo, éstos desaparecerán con el tratamiento continuo con dosis apropiadas. La pérdida de hueso se puede producir cuando un medicamento provoca un estado hipo- estrogénico, de manera similar a lo que ocurre en la menopausia de forma natural. La pérdida ósea puede ser reversible después de la conclusión de un período de tratamiento de 6 meses. Sin embargo, no hay datos disponibles sobre el uso de acetato de leuprolida en mujeres durante un período más largo. Se recomienda una prueba de embarazo para las mujeres en edad fértil si el tratamiento no se inicia durante la menstruación, o en pacientes con ciclos irregulares o si el plan de dosificación se retrasa. La administración regular cada 4 semanas de 3.75 mg de acetato de leuprolida continuamente ocasiona amenorrea hipogonadotrófica. La ocurrencia de metrorragia durante el tratamiento es anormal. En este caso, las concentraciones de estradiol en plasma se deben revisar, y si éstas son inferiores a los 50 mg/ ml, se debe investigar por lesiones orgánicas potenciales. En el caso de fibromas uterinos, es obligatorio confirmar el diagnóstico de miomas y excluir masas ováricas, ya sea visualmente por laparoscopia o por ultrasonografía u otras técnicas de investigación, según corresponda, antes de instituir el tratamiento con acetato de leuprolida. • Acetato de leuprolida depósito 1 mes (3.75 mg)/depósito de 3 meses (11.25 mg): Pubertad precoz: Antes de iniciar la terapia, un diagnóstico preciso de pubertad precoz central idiopática y/o neurogénica es necesario. La terapia es en un tratamiento a largo plazo, ajustado individualmente. Acetato de leuprolida de depósito mensual o trimestral se debe administrar lo más preciso que se pueda en periodos regulares de cada mes o cada 3 meses. Un atraso excepcional de la fecha de inyección por unos pocos días ([30/90] ± 2 días) no influye en los resultados de la terapia. En el caso de un absceso estéril en el sitio de inyección (reportado mayormente luego de inyección intramuscular de dosis mayor a la recomendada) la absorción de acetato de leuprolida desde el depósito puede disminuir. En este caso, los parámetros hormonales (testosterona, estradiol) deben vigilarse a intervalos de cada 2 semanas. El tratamiento de niños con tumores cerebrales progresivos debería seguir una cuidadosa evaluación de los riesgos y de los beneficios. La ocurrencia de sangrado vaginal, manchados y descargas después de la primera inyección puede ocurrir como un signo de retirada de la hormona en niñas. El sangrado vaginal que continúa durante el primer/segundo mes de tratamiento debe ser investigado. La densidad mineral ósea (DMO) puede disminuir durante la terapia de GnRHa para pubertad precoz central. Sin embargo, después de la cesación del tratamiento, la subsecuente masa ósea posterior es preservada, y el pico de masa ósea en la adolescencia tardía parece no ser afectada por el tratamiento. El deslizamiento de la epífisis femoral puede ser observado después de la retirada del tratamiento de GnRH. La teoría sugerida es que las bajas concentraciones de estrógeno durante el tratamiento con agonistas de GnRH debilitan la placa epifisiaria. El incremento en la velocidad de crecimiento después de detener el tratamiento subsecuentemente resulta en una reducción de la fuerza de cizalla necesaria para el desplazamiento de la epífisis. 228

Todas las indicaciones: Existe un mayor riesgo de depresión incidente (que puede ser grave) en pacientes sometidos a tratamiento con agonistas de la GnRH, como el acetato de leuprolida. Los pacientes deben ser informados al respecto y tratados apropiadamente, si se presentan síntomas. La terapia de privación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT. En pacientes con antecedentes o con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan prolongar el intervalo QT los médicos deben evaluar la relación beneficio riesgo incluyendo el potencial de Torsade de pointes antes de iniciar la acetato de leuprolida. La falta de eficacia clínica puede ocurrir debido a la reconstitución incorrecta del producto. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han realizado estudios de interacción. Dado que el tratamiento de privación androgénica puede prolongar el intervalo QT, el uso concomitante de acetato de leuprolida con medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir el Torsade de pointes como los medicamentos antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina, disopiramida) o de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), la metadona, la moxifloxacina, antipsicóticos, etc. deben ser evaluados cuidadosamente. Embarazo y lactancia: Acetato de leuprolida está contraindicado para usarse durante el embarazo y la lactancia. Embarazo: El uso seguro de acetato de acetato de leuprolida en el embarazo no se ha establecido clínicamente. Antes de iniciar el tratamiento con acetato de leuprolida, se debe descartar el embarazo. Cuando se utiliza en la dosis recomendada, el acetato de leuprolida normalmente inhibe la ovulación y la menstruación se detiene. Sin embargo la anticoncepción no se garantiza tomando acetato de leuprolida y por lo tanto, las pacientes deben usar métodos no hormonales de anticoncepción durante el tratamiento. Las pacientes deben ser advertidas de que si pierden dosis sucesivas de acetato de leuprolida, puede ocurrir una hemorragia por disrupción o la ovulación con potencial para la concepción. Las pacientes deben ser advertidas de ver a su médico si creen que pueden estar embarazadas. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento, se debe descontinuar el medicamento. Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Ha habido reportes de malformación fetal cuando se ha administrado acetato de leuprolida durante el embarazo. A la paciente se le debe informar de esta evidencia y de la posibilidad de un riesgo desconocido para el feto.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Los pacientes especialmente sensibles, en los que los medicamentos pueden inducir reacciones poco frecuentes, deben estar atentos a las reacciones que se producen con el uso de esta medicina antes de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración. EFECTOS NO DESEADOS: Cáncer de próstata: En la mayoría de los pacientes tratados con acetato de leuprolida los niveles de testosterona aumentaron por encima de los valores basales durante la primera semana, posteriormente disminuyeron al nivel inicial o a valores más bajos al final de la segunda semana de tratamiento. Este aumento transitorio de los niveles de la hormona se asoció ocasionalmente con un empeoramiento temporal de los signos y síntomas. Se debe dar atención especial a los pacientes con metástasis vertebral www.edifarm.com.ec

Uso ginecológico: Los niveles de estradiol podrían aumentar durante las primeras semanas después de la inyección inicial de acetato de leuprolida de 3.75 mg, pero luego caer a los valores basales. Este aumento transitorio de estradiol puede estar asociado con un empeoramiento temporal de los signos y síntomas. Los resultados de laboratorio han demostrado cambios en la relación HDL/LDL, cuando se induce un estado menopáusico terapéutico transitorio. Sin embargo, la implicación clínica de estos cambios en esta población de pacientes durante un período terapéutico restringido no es clara. Se observaron elevaciones aisladas de la aspartato aminotransferasa sérica. En los estudios clínicos para el tratamiento de la endometriosis y fibroma uterino, las siguientes reacciones adversas ocurrieron en el 5% o más de los pacientes tratados con acetato de leuprolida de 3.75 mg: _________________________________________________ Sistema cardiovascular: edema Sistema gastrointestinal: náusea y vómito, trastornos gastrointestinales* Sistema endocrino: sofocos* y sudoración*, cambios en los senos* (inflamación e hipersensibilidad), disminución de la libido*, efectos dependientes de andrógenos (virilismo, acné, seborrea, hirsutismo, cambios en la voz) Sistema musculoesquelético: mialgia*, trastornos de las articulaciones* Sistema nervioso central/periférico: depresión*/ labilidad emocional*, dolor de cabeza*, mareos, insomnio*/ alteraciones del sueño, dolor general, trastornos neuromusculares*; nerviosismo*, parestesias. Sistema tegmental: reacciones locales en la piel Sistema urogenital: vaginitis* Varios: astenia, aumento o pérdida de peso. _________________________________________________ www.edifarm.com.ec

• Acetato de leuprolida depósito 1 mes (3.75 mg)/ depósito de 3 meses (11.25 mg): Pubertad precoz: Niños: En la fase inicial de la terapia, un aumento a corto plazo como brote del nivel de hormonas sexuales se produce, seguido por una disminución de los valores dentro del rango prepuberal. Debido a este efecto farmacológico, los eventos adversos pueden ocurrir en particular en el inicio de tratamiento. _________________________________________________ Desórdenes del sistema inmune: Muy raros: Reacciones alérgicas generalizadas (fiebre, urticaria, picazón, reacciones anafilácticas) _________________________________________________ Desórdenes psiquiátricos: Comunes: Inestabilidad emocional _________________________________________________ Desórdenes sistema nervioso: Comunes: Dolor de cabeza Al igual que con otros medicamentos de esta clase, se han reportado, muy raramente, casos de apoplejía pituitaria, posteriores a la administración en pacientes con adenoma pituitario. _________________________________________________ Desórdenes gastrointestinales: Comunes: Dolor abdominal/retortijones, náusea/vómitos. _________________________________________________ Desórdenes en la piel y tejidos subcutáneos: Comunes: Acné _________________________________________________ Desórdenes en sistema reproductivo y pechos: Común: Sangrado vaginal, manchado vaginal, flujo vaginal. _________________________________________________ Nota: En general, la aparición de manchado vaginal con la continuación del tratamiento (después de la posible retirada del sangrado durante el primes mes de tratamiento) debe ser evaluado como una señal de sub-dosificación. La supresión de la glándula pituitaria debe ser determinada mediante una prueba de LHRH. _________________________________________________ Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración: Comunes: Reacciones en el sitio de inyección. _________________________________________________ Reacciones adversas adicionales: Sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, hipotensión, cambios en el ECG/ isquemia, infarto de miocardio, soplo, flebitis/trombosis, embolia pulmonar, episodio isquémico transitorio, prolongación del intervalo QT. Sistema gastrointestinal: estreñimiento, disfagia, alteraciones gastrointestinales y sangrado, disfunción hepática, úlcera péptica, pólipos rectales 229

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En estos mismos estudios, las siguientes reacciones adversas fueron reportadas en menos del 5% de los pacientes que recibieron acetato de leuprolida: _________________________________________________ Sistema cardiovascular: angina, arritmia cardiaca Sistema gastrointestinal: anorexia, diarrea Sistema endocrino: ginecomastia, disminución de la libido Sistema musculoesquelético: dolor de huesos, mialgia Sistema nervioso central/periférico: parestesia, insomnio Sistema respiratorio: hemoptisis Sistema tegmental: dermatitis, reacciones locales en la piel, crecimiento del cabello Sistema urogenital: disuria, polaquiuria, urgencia urinaria, dolor testicular Varios: diabetes, fiebre, escalofríos, nódulos duros en la orofaringe, aumento de calcio en suero, aumento de peso, aumento de ácido úrico en suero. Se han reportado reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, inflamación, abscesos estériles, induración y hematoma. _________________________________________________ *_________________________________________________ Efectos fisiológicos de disminución de la testosterona

En estos mismos estudios, las siguientes reacciones adversas fueron reportadas en menos del 5% de los pacientes que recibieron acetato de leuprolida de 3.75 mg: ______________________________________________ Sistema cardiovascular: palpitaciones, síncope, taquicardia. Sistema gastrointestinal: boca seca, estreñimiento, diarrea, flatulencia, cambios en el apetito. Sistema musculoesquelético: mialgias, hipertonía. Sistema nervioso central/ periférico: ansiedad, trastornos de la personalidad, trastornos de la memoria, delirio. Sistema tegmental: equimosis, alopecia, trastornos del pelo, cambios ungueales. Sistema urogenital: disuria, lactancia. Varios: alteraciones oftalmológicas, linfadenopatía, aumento o pérdida de peso, perversiones del gusto, olor vaginal, síntomas de gripe. Se reportaron reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, inflamación, abscesos estériles, induración y hematoma. Otras reacciones adversas en mujeres adultas: amenorrea o hemorragia vaginal leve e irregular. _________________________________________________ *_________________________________________________ Efectos fisiológicos de disminución de los estrógenos

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y/u obstrucción urinaria o hematuria, ya que un agravamiento potencial de los signos y síntomas en el inicio del tratamiento puede provocar problemas neurológicos, tal como debilidad y/o parestesia de las extremidades inferiores o un empeoramiento de los síntomas urinarios. En estudios clínicos, las siguientes reacciones adversas ocurrieron en un 5% o más de los pacientes que recibieron acetato de leuprolida: _________________________________________________ Sistema cardiovascular: edema Sistema gastrointestinal: náusea y vómito Sistema endocrino: disminución del tamaño testicular*, sofocos*, sudoración*, impotencia* Sistema nervioso central/periférico: dolor general Sistema respiratorio: disnea Varios: astenia _________________________________________________

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Sistema respiratorio: Tos, frote pleural, fibrosis pulmonar, infiltración pulmonar, cambios respiratorios, congestión de los senos. Sistema endocrino: dolor de pecho o inflamación, aumento de la libido, agrandamiento de la tiroides Sistema sanguíneo y linfático: anemia, disminución de los glóbulos blancos. Sistema musculoesquelético: síntomas similares a los de la tenosinovitis, espondilitis anquilosante, dolor en las articulaciones, fibrosis pélvica. Sistema nervioso central/periférico: ansiedad, neuropatía periférica, fracturas de columna/parálisis, visión borrosa, mareos, audición y alteraciones del gusto, letargo, trastornos de la memoria, cambios de humor, lentitud, síncope/pérdida de la conciencia. Sistema tegmental: exantema, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, carcinoma de piel/oído, piel seca, equimosis, pérdida de cabello, prurito, lesiones en la piel y pigmentación. Sistema urogenital: dolor de próstata, espasmos de la vejiga, incontinencia, aumento de volumen del pene, obstrucción urinaria, infección del tracto urinario. Varios: reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, inflamación, abscesos estériles, induración y hematoma, hipoglucemia, depresión, infección/inflamación, cambios oftalmológicos, tumores (hueso temporal) y casos aislados de anafilaxis. _________________________________________________ Al igual que con otros medicamentos de esta clase, los casos de inestabilidad del ánimo, como la depresión, han sido registrados como un efecto psicológico de la disminución de los niveles de esteroides sexuales, con casos muy raros de ideación o intentos suicidas. Reducción de masa ósea que puede ocurrir con el uso de antagonistas de la GnRH. Apoplejía pituitaria: Durante la vigilancia post-comercialización, se han reportado casos raros de apoplejía pituitaria (un síndrome clínico secundario al infarto de la glándula pituitaria) después de la administración de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina. En la mayoría de estos casos, se diagnosticó un adenoma pituitario, con una mayoría de los casos de apoplejía pituitaria que ocurren dentro de las 2 semanas de la primera dosis, y algunos dentro de la primera hora. En estos casos, la apoplejía pituitaria se ha presentado como dolor de cabeza repentino, vómitos, cambios en la visión, oftalmoplejía, alteración del estado mental, y algunas veces el colapso cardiovascular. Se ha requerido atención médica inmediata.

SOBREDOSIS: En ratas, la administración subcutánea de una concentración de 125 a 250 veces y 250 a 500 veces mayor que la dosis recomendada para niños y adultos de acuerdo con el peso corporal dio como resultado disnea, disminución de la actividad e irritación en el sitio de la inyección. Sin embargo, no hay síntomas clínicos típicos de esta situación. En estudios clínicos iniciales, en los que se utilizaron dosis subcutáneas diarias de acetato de acetato de leuprolida tan altas como 20 mg/ día durante un máximo de 2 años, no hubo reacciones adversas diferentes de las observadas cuando se usó una dosis de 1 mg/ día. En casos de sobredosis, los pacientes deben ser estrechamente vigilados y el manejo debe ser sintomático y de soporte. SANDOZ, Novartis Ecuador S.A. Av. Amazonas N37-29 y Unión Nacional de Periodistas Edificio Eurocenter, piso 2 Quito-Ecuador

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LEVITRA® Comprimidos recubiertos Tratamiento de la disfunción eréctil (Vardenafilo hidrocloruro trihidrato)

COMPOSICIÓN: LEVITRA® 10 mg comprimidos: cada COMPRIMIDO contiene 10 mg de vardenafilo (11,852 mg de vardenafilo hidrocloruro trihidrato). LEVITRA® 20 mg comprimidos: cada COMPRIMIDO contiene 20 mg de vardenafilo (23,705 mg de vardenafilo hidrocloruro trihidrato). PROPIEDADES: La erección del pene es un proceso hemodinámico basado en la relajación de la musculatura lisa del cuerpo cavernoso y de las arteriolas asociadas a éste. Durante la estimulación sexual, los terminales nerviosos del cuerpo cavernoso liberan óxido nítrico, el cual activa la enzima guanilato ciclasa, generando un aumento del nivel de guanosín monofosfato cíclico (GMPC) en el cuerpo cavernoso. Esto, a su vez, provoca la relajación de la musculatura lisa, lo que per-mite el aumento del flujo sanguíneo en el pene. Mediante su acción inhibitoria de la PDE5, la enzima responsable de la degradación del GMPC en el cuerpo cavernoso, el vardenafilo incrementa en gran medida el efecto del óxido nítrico endógeno, liberado en el cuerpo cavernoso durante la estimulación sexual. De este modo, LEVITRA® potencia la respuesta natural a la estimulación sexual.

INDICACIONES: Tratamiento de la disfunción eréctil (incapacidad para alcanzar o mantener la erección del pene el tiempo suficiente para disfrutar de una actividad sexual satisfactoria).

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco (componentes activos o inactivos). Debido a los efectos que la inhibición de la PDE tiene sobre la ruta del óxido nítrico / GMPC, los inhibidores de la PDE5 pueden potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. Por este motivo, LEVITRA® está contraindicado en pacientes tratados de forma simultánea con nitratos o dadores de óxido nítrico. El empleo concomitante del vardenafilo con inhibidores de la proteasa del VIH como el indinavir y el ritonavir está contraindicado, debido a la potente acción inhibidora que estos compuestos ejercen sobre el CYP 3A4.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el facultativo deberá considerar el estado cardiovascular del paciente, debido al grado de riesgo cardiaco asociado a la actividad sexual. El vardenafilo posee propiedades vasodilatadoras que podrían generar reducciones leves y transitorias de la presión arterial. Los pacientes con obstrucción de salida del flujo ventricular izquierdo, debida por ejemplo a una estenosis aórtica o a una estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, pueden resultar sensibles a la acción de los vasodilatadores, incluidos los inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Aquellos hombres cuyo estado de salud cardiovascular haga desaconsejable la actividad sexual, no deberán recibir por norma general tratamiento de la disfunción eréctil. www.edifarm.com.ec

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INDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: Los pacientes deben saber como reaccionan a LEVITRA® antes de conducir o utilizar maquinaria. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Inhibidores del CYP: El vardenafilo se metaboliza predominantemente mediante enzimas hepáticas del citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con cierta contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C. Por consiguiente, los inhibidores de estas enzimas pueden reducir la eliminación del vardenafilo. La cimetidina (400 mg dos veces al día), un inhibidor inespecífico del citocromo P450, carece de efectos sobre la biodisponibilidad (AUC) y la concentración máxima (Cmáx) del vardenafilo cuando se administra con éste (20 mg) a voluntarios sanos. La eritromicina (500 mg tres veces al día), un inhibidor del CYP3A4. cuadruplica el AUC y triplica la Cmáx. (200 %) del vardenafilo cuando se administra simultáneamente con éste (a dosis de 5 mg) en voluntarios sanos. El ketoconazol (200 mg), un potente inhibidor del CYP3A4, aumenta 10 veces (900 %) el AUC del vardenafilo y 4 veces (300 %) la Cmáx cuando es coadministrado con vardenafilo (5 mg) a voluntarios sanos. La administración simultánea del vardenafilo (10 mg) con el inhibidor de la proteasa del VIH indinavir (800 mg tres veces al día) aumentó 16 veces (1500 %) el AUC del vardenafilo y 7 veces (600 %) la Cmáx del vardenafilo. Transcurridas 24 horas de la administración conjunta, los niveles plasmáticos de vardenafilo observados correspondían aproximadamente al 4% del nivel plasmático máximo de vardenafilo (Cmáx). El ritonavir (600 mg dos veces al día) aumentó 13 veces la Cmáx del vardenafilo y 49 veces el AUC0-24 del vardenafilo al ser administrado conjuntamente con 5 mg de éste. La interacción es una consecuencia del bloqueo del metabolismo hepático de LEVITRA® por parte del ritonavir, un inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe al CYP2C9. El ritonavir prolonga significativamente la semivida de LEVITRA® hasta las 25,7 horas. Cabe esperar que el empleo concomitante de inhibidores potentes del CYP 3A4 como el ketoconazol, el itraconazol, el indinavir y el ritonavir, pueda generar un notablen aumento de los niveles plasmáticos de vardenafilo. En su empleo combinado con eritromicina, la dosis de vardenafilo no deberá exceder de 5 mg. Durante su empleo combinado con ketoconazol o itraconazol, no deberá superarse la dosis máxima de 5 mg de vardenafilo. El vardenafilo no debe tomarse con dosis de ketoconazol o itraconazol que superen los 200 mg (ver Posología y método de administración). El empleo concomitante con indinavir o ritonavir, ambos inhibidores muy potentes del CYP3A4, está contraindicado. Nitratos, dadores de óxido nítrico. En un estudio llevado a cabo en 18 varones sanos, la administración de vardenafilo (10 mg) a intervalos de tiempo variables (desde 24 h a 1 h) de forma previa a la administración de una dosis de nitroglicerina, no provocó una potenciación del efecto hipotensor de la nitroglicerinasublingual (0.4 mg). El efecto reductor de la presión arterial de los nitratos sublinguales (0.4 mg) tomados 1 y 4 horas después de la administración del vardenafil, se vio potenciado por una dosis de 20 mg de vardenafil en individuos de mediana edad sanos. Estos efectos no se observaron cuando la dosis de 20 mg de vardenafil se administró 24 horas antes de la nitroglicerina. No obstante, no existe información concerniente a los posibles efectos hipotensores del vardenafil cuando éste se administra a los pacientes en combinación con nitratos y, por lo tanto, su empleo concomitante está contraindicado.

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siato de sodio, un dador de óxido nítrico. La combinación de heparina y vardenafilo no ejerce efecto alguno sobre el tiempo de sangrado en ratas, aunque esta interacción no se ha estudiado en seres humanos.

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En un estudio sobre el efecto de LEVITRA® sobre el intervalo QT realizado en 59 varones sanos, dosis terapéuticas (10 mg) y dosis superiores a las necesarias (80 mg) de LEVITRA® ocasionaron la prolongación del intervalo QTc. Esta observación debe tenerse en cuenta a la hora de prescribir LEVITRA®. Los pacientes que presenten una prolongación congénita de dicho intervalo (síndrome del QT largo) y aquellos que reciban medicación antiarrítmica de Clase IA (p. ej., quinidina, procainamida) o Clase III (p. ej., amiodarona, sotalol) no deberán tomar LEVITRA®. Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil deberán emplearse generalmente con precaución en pacientes que presenten deformación anatómica del pene (por ejemplo, angulación, fibrosis cavernosa y enfermedad de Peyronie) o en pacientes que presenten afecciones que puedan predisponer al priapismo (por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia). La seguridad y eficacia de las combinaciones de vardenafilo con otros tratamientos de la disfunción eréctil no ha sido estudiada. Por consiguiente, no se recomienda el uso de tales combinaciones. No existen estudios sobre la seguridad de vardenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, no se recomienda su empleo hasta que se disponga de más información: insuficiencia hepática grave, nefropatía terminal que requiera diálisis, hipotensión (presión arterial sistólica en reposo <90 mmHg), antecedentes recientes de ictus o infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), angina inestable y trastornos retinianos degenerativos hereditarios conocidos como, por ejemplo, la retinitis pigmentaria. La administración simultánea de vardenafilo y alfabloqueantes puede generar una hipotensión sintomática en algunos pacientes. Hasta la aparición de nuevos datos adicionales, en combinación con alfabloqueantes no deberá excederse la dosis máxima de 5 mg de vardenafilo. Esta dosis de 5 mg deberá administrarse con un lapso de tiempo mínimo de 6 horas desde la toma de un alfabloqueante. No obstante en el caso particular de que el paciente consuma el alfabloqueante tamsulosina, no será necesario establecer el mencionado lapso (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). El tratamiento concomitante sólo deberá iniciarse si el paciente recibe el tratamiento alfabloqueante de forma estable. Cabe esperar que el empleo concomitante de inhibidores potentes del CYP 3A4 como el ketoconazol, el itraconazol, el indinavir y el ritonavir, pueda generar un notable aumento de los niveles plasmáticos de vardenafilo. En su empleo combinado con eritromicina, la dosis de vardenafilo no deberá exceder de 5 mg. La dosis de vardenafilo no deberá superar los 5 mg si se utiliza en combinación con ketoconazol e itraconazol. El vardenafilo no debe tomarse con dosis de ketoconazol e itraconazol superiores a 200 mg (ver Posología y método de administración). El empleo concomitante del vardenafilo con indinavir o ritonavir, compuestos que ejercen una potente acción inhibidora del CYP3A4, está contraindicado. El vardenafilo no se ha administrado a pacientes con trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa significativa y, por consiguiente, sólo deberá administrarse a dichos pacientes después de una cuidadosa valoración de la relación beneficio-riesgo. En humanos, el vardenafilo no ejerce efecto alguno sobre el tiempo de sangrado, ya sea solo o en combinación con ácido acetilsalicílico. Diversos estudios in vitro llevados a cabo en plaquetas humanas indican que el vardenafilo solo no inhibe la agregación plaquetaria estimulada por diferentes agonistas plaquetarios. A concentraciones de varde nafilo superiores a las concentraciones terapéuticas, se ha observado un pequeño aumento dependiente de la dosis del efecto antiagregante del nitropru-

OTROS: No se ha observado ninguna interacción farmacocinética relevante tras la administración conjunta de vardenafilo (20 mg) y glibenclamida (Glyburide, 3.5 mg); la biodisponibilidad de la glibenclamida no resulta afectada (el AUC y la Cmáx de la glibenclamida no sufren alteraciones). No existen indicios de que la farmacocinética del vardenafilo se vea afectada por la administración simultánea de glibenclamida. La administración conjunta de warfarina (25 mg) y vardenafilo (20 mg) no ha generado ninguna interacción de carácter farmacocinético o farmacodinámico (tiempo de protrombina y factores de coagulación II, VII y X). La farmacocinética del vardenafilo no se ve afectada por la administración conjunta de warfarina. La administración conjunta de vardenafilo (20 mg) y nifedipino (30 ó 60 mg) no revela la existencia de interacción farmacocinética relevante. El tratamiento combinado de ambos compuestos no genera interacción farmacodinámica (comparado con el placebo, el varde nafilo produjo reducciones adicionales medias de la tensión arterial de 5,9 mmHg y 5,2 mmHg de la tensión arterial sistólica y diastólica respectivamente). Dado que la monoterapia con alfabloqueantes puede ocasionar descensos notables de la presión arterial, especialmente hipotensión postural y síncope, se han llevado a cabo estudios de interacción con el vardenafilo. Tras el bloqueo alfa a corto plazo derivado de la administración de terazosina 10 mg o tamsulosina 0,4 mg diarios envoluntarios normotensos, la adición de dosis únicas de vardenafilo de 10 mg y 20 mg con la intención de alcanzar Cmáx simultáneas de ambos fármacos, generó varios casos de TA sistólica en bipedestación < 85 mmHg, reducciones de la TA sistólica en bipedestación ≥ 30 mmHg y algunos casos de hipotensión postural sintomática. El número de casos de TA sistólica en bipedestación < 85 mmHg y de TA sistólica en bipedestación ≥ 30 mmHg se vio reducido tras aplicar un intervalo de separación de 6 horas entre la toma del vardenafilo y del alfabloqueante. Esta observación resultó destacada en el caso concreto de la tamsulosina, en el que, independientemente del lapso de administración, se observaron reducciones máximas medias de hasta 8 mmHg en el caso de la TA sistólica en bipedestación y de 7 mmHg en el de la TA diastólica en bipedestación. Otro estudio analizó el vardenafilo 5 mg en el marco del tratamiento crónico estable con alfa-bloqueantes (tamsulosina 0,4 mg o terazosina 5 mg y 10 mg) de pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB). El alfabloqueante y el vardenafílo 5 mg se administraron o bien de manera simultánea o bien con un lapso de 6 horas entre ambos. Independientemente del intervalo de administración y del alfabloqueante administrado se observaron reducciones máximas medias de hasta 6 mmHg de la TA sistólica en bipedestación y de hasta 3 mmHg en el caso de la TA diastólica en bipedestación. Tras individuos tratados con tamsulosina manifestaron TA sistólica en bipedestación < 85 mmHg después de recibir el vardenafilo como mínimo en una ocasión; no obstante, ninguno de ellos manifestó síntomas de hipotensión. En el caso de los individuos tratados con terazosina que recibieron simultáneamente los 5 mg de vardenafílo, cinco de ellos presentaron una reducción de la TA sistólica en bipedestación ≥ 30 mmHg (comparados con 2 del grupo placebo) y un sujeto manifestó una TA sistólica en bipedestación < 85 mmHg acompañada de mareos. La separación de 6 horas entre la administración de terazosina y vardenafílo 5 mg no generó reducciones de la TA sistólica en bipedestación ≥ 30 mmHg ni casos de TA sistólica en bipedestación < 85 mmHg ni síntomas de hipotensión. La administración de vardenafilo (20 mg) con digoxina (0,375 mg) en estado estacionario a lo largo de 14 días a días alternos no reveló la existencia de interacción farmacocinética. No existen indicios de que la farmacocinética del vardenafilo 232

resulte alterada por la administración conjunta de digoxina. Dosis únicas de antiácido; hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio no afectaron a la biodisponibilidad (AUC) ni a la concentración máxima (Cmáx) del vardenafilo. La biodisponibilidad del vardenafilo no se vio afectada por la administración conjunta de los antagonistas H2 ranitidina (150 mg dos veces al día) y cimetidina (400 mg dos veces al día). El vardenafilo (10 mg y 20 mg) no afecta al tiempo de sangrado cuando se toma solo o en combinación con una dosis baja de ácido acetilsalicílico (2 por 81 mg comprimidos). El vardenafilo (20 mg) no potenció los efectos hipotensores del alcohol (0,5 g/kg de peso). La farmacocinética del vardenafilo no se vio alterada. Las investigaciones farmacocinéticas poblacionales de fase III llevadas a cabo no han revelado efectos significativos del ácido acetilsalicílico, de los inhibidores de ECA, los betabloqueantes, los inhibidores débiles del CYP 3A4, los diuréticos y los medicamentos para el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas y metformina) sobre la farmacocinética del vardenafilo. ALIMENTOS Y PRODUCTOS NUTRICIONALES: Cuando el vardenafilo se toma conjuntamente con una comida rica en grasas (contenido en grasa del 57%), la tasa de absorción de éste se reduce, con un aumento del tiempo medio hasta alcanzar la concentración plasmática máxima de 60 minutos y una reducción media de la concentración plasmática máxima del 20%. La biodisponibilidad del vardenafílo permaneció inalterada. Después de una comida normal (30% de contenido graso) ningún parámetro farmacocinético del vardenafilo resultó afectado. A la luz de estos resultados el vardenafilo puede tomarse independientemente de la ingesta de alimentos. EMBARAZO Y LACTANCIA: El empleo de este fármaco no está indicado en recién nacidos, niños y mujeres.

EFECTOS ADVERSOS: LEVITRA® se ha administrado a cerca de 7.800 pacientes de todo el mundo en diversos estudios clínicos. LEVITRA® ha presentado por lo general una buena tolerancia. Los efectos adversos han sido por norma general transitorios y de carácter leve o moderado. Estudios clínicos controlados con placebo: En diversos estudios clínicos controlados con placebo se han descrito los siguientes efectos adversos derivados de la toma de LEVITRA®: Efectos adversos descritos por ≥ 1% de pacientes tratados con LEVITRA® y de mayor frecuencia en el grupo de tratamiento activo que en el del placebo en los estudios controlados con placebo llevados a cabo con 5 mg, 10 mg y 20 mg de LEVITRA®. Sistema Efecto LEVITRA® Placebo del organismo adverso __________________________________________________ Organismo en general Cefalea 10,5% 2,1% __________________________________________________ Cardiovascular Rubor 11,6% 0,9% __________________________________________________ Digestivo Dispepsia 2,7% 0,1% __________________________________________________ Náuseas 1,2% 0,2% __________________________________________________ Sistema nervioso Mareos 1,8% 0,4% __________________________________________________ Respiratorio Rinitis 4,4% 0,3%

TODOS LOS ESTUDIOS CLÍNICOS: Los siguientes efectos adversos han sido descritos por pacientes tratados con LEVITRA® en los estudios clínicos realizados en todo el mundo (estado: junio 2003). En las reacciones adversas que presentan una tasa de incidencia <1% sólo se enumeran los términos críticos según la OMS (queda justificada la atención especial www.edifarm.com.ec

POSTCOMERCIALIZACIÓN: Se han descrito casos aislados de infarto de miocardio (IM) en asociación temporal con el empleo del vardenafilo y la actividad sexual, pero no ha sido posible determinar si el IM estuvo relacionado directamente con el vardenafilo, con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, o bien con una combinación de estos factores.

SOBREDOSIFICACIÓN: En estudios de dosis únicas llevados a cabo en voluntarios, el vardenafilo se evaluó a dosis de hasta 80 mg diarios. Incluso a la dosis más alta estudiada (80 mg diarios) el vardenafilo se toleró sin causar efectos adversos graves. Esta observación quedó confirmada en un estudio de administración de dosis diarias de 40 mg una vez al día a lo largo de 4 semanas. La administración de 40 mg dos veces al día se asoció a casos de lumbalgia grave, aunque no pudo identificarse toxicidad neurológica o esquelética. En caso de sobredosificación, deben adoptarse las medidas de apoyo estándar que sean necesarias. No cabe esperar que la diálisis acelere el aclaramiento del vardenafilo ya que éste muestra una elevada unión a proteínas plasmáticas y no se elimina significativamente por vía renal.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Dosis habitual recomendada: La dosis inicial recomendada es de 10 mg, administrados aproximadamente entre 25 y 60 minutos www.edifarm.com.ec

MEDICACIONES CONCOMITANTES: El uso concomitante del vardenafilo y alfabloqueantes, debido a las propiedades vasodilatadoras de ambos tipos de compuestos, puede generar hipotensión sintomática en algunos pacientes. Hasta que no se dispongan de más datos, la dosis máxima de vardenafilo administrado conjuntamente con alfabloqueantes queda establecida en 5 mg. Dicha dosis de 5 mg debe tomarse respetando un intervalo de separación de 6 horas respecto a la toma del alfabloqueante. No obstante, en aquellos casos particulares en los que el paciente reciba el alfabloqueante tamsulosina, no será necesario mantener dicho intervalo de separación entre tomas (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). El tratamiento concomitante sólo deberá iniciarse si el paciente recibe tratamiento alfabloqueante de forma estable. No debe superarse la dosis máxima de 5 mg de vardenafilo en el marco de su administración conjunta con la eritromicina, un potente inhibidor del citocromo P450 (CYP) 3A4. No debe superarse la dosis máxima de 5 mg de vardenafilo cuando éste se emplee de forma combinada con el ketoconazol y el itraconazol, ambos potentes inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4. El vardenafilo no debe ser administrado con dosis de ketoconazol o itraconazol superiores a 200 mg. El empleo concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH como el indinavir y el ritonavir, potentes inhibidores del CYP 3A4, está contraindicado. MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN: No se describe ninguna. 233

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antes del inicio de la actividad sexual. En los estudios clínicos se ha demostrado que el vardenafilo es eficaz tomado incluso 4 ó 5 horas antes de la actividad sexual. La frecuencia de dosis recomendada máxima es de una vez al día. LEVITRA® puede tomarse con y sin alimentos. Se requiere la estimulación sexual para una respuesta natural al tratamiento. Intervalo de dosis: En función de la eficacia y tolerabilidad manifestadas, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg o bien reducirse hasta 5 mg. La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día. Método de administración: Para uso oral. Ancianos (mayores de 65 años): Dada la reducción del aclaramiento del vardenafilo, debe considerarse una dosis inicial de 5 mg en pacientes ≥ 65 años. Niños (de 0 a 16 años): Empleo de LEVITRA® no está indicado en niños. Insuficiencia hepática: No es necesario realizar un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A). El aclaramiento del vardenafilo es reducido en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), por lo que es aconsejable una dosis inicial de 5 mg, que puede aumentarse posteriormente a una dosis máxima de 10 mg, en función de la tolerabilidad y eficacia manifestadas. La farmacocinética del vardenafilo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C). Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr > 50-80 ml/min), moderada (CLcr > 30-50 ml/min) o grave (CLcr < 30 ml/min). La farmacocinética del vardenafilo no se ha estudiado en los pacientes sometidos a diálisis.

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debido a la posible asociación con estados patológicos graves) u otros efectos adversos de relevancia clínica: _________________________________________________ Categoría de frecuencia > 10% (muy frecuentes): _________________________________________________ Organismo en general cefalea. _________________________________________________ Cardiovascular rubor. _________________________________________________ Categoría de frecuencia > 1% - < 10% (frecuentes): _________________________________________________ Digestivo dispepsia, náuseas. _________________________________________________ Sistema nervioso mareos. _________________________________________________ Respiratorio rinitis. _________________________________________________ Categoría de frecuencia > 0,1% - < 1% (poco frecuentes): _________________________________________________ Organismo en general edema facial, reacción de fotosensibilidad, lumbalgia. ____________________________________________ Cardiovascular hipertensión. _________________________________________________ Digestivo pruebas de función hepática anormales, GGTP elevada. _________________________________________________ Metabólico y nutricional aumento de la creatina-cinasa. _________________________________________________ Locomotor mialgia. _________________________________________________ Sistema nervioso sonmolencia. _________________________________________________ Respiratorio disnea. _________________________________________________ Órganos de los sentidos visión anormal, ojos llorosos. _________________________________________________ Urogenital priapismo (incluidas erecciones prolongadas y dolorosas). _________________________________________________ Categoría de frecuencia > 0,01% - < 0,1% (muy poco frecuentes): _________________________________________________ Organismo en general reacción anafiláctica (incluido edema laríngeo). _________________________________________________ Cardiovascular angina de pecho, hipotensión isquemia miocárdica, hipotensión postural, síncope. _________________________________________________ Sistema nervioso hipertonía. _________________________________________________ Respiratorio epistaxis. _________________________________________________ Órganos de los sentidos glaucoma. _________________________________________________

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

PRESENTACIÓN: LEVITRA® comprimido recubierto por 10 mg, caja por 1 y 4 unidades. (Reg. San. No. 29584-01-11). LEVITRA® comprimido recubierto por 20 mg, caja por 1 unidad. (Reg. San. No. 29583-01-11). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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LEVITRA® ODT

Comprimidos orodispersables Tratamiento de la disfunción eréctil (Vardenafil)

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: 10 mg de Vardenafil (11.852 mg de monohidrocloruro de Vardenafil trihidrato). Excipientes: Aspartamo, Sabor a Menta, Estearato de Magnesio, Crospovidona, Manitol, Dioxido de Silicio Coloidal Hidratada, Sorbitol. INDICACIONES: Tratamiento de la disfunción eréctil (incapacidad para alcanzar o mantener la erección del pene el tiempo suficiente para una actividad sexual satisfactoria).

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. El comprimido de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg debe colocarse en la lengua hasta que se disuelva. Debe tomarse solo, sin alimento o liquido en la boca. Debe tomarse inmediatamente después de haberlo sacado del blister. Los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg pueden tomarse antes, durante o después de las comidas. La dosis inicial recomendada de LEVITRA es 10 mg (comprimido recubierto o comprimido de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg) tomado cuando se necesite, unos 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. La dosis máxima recomendada de los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA es de 10 mg (1 comprimido de dispersión bucal de 10 mg) 1 vez al día. La frecuencia posológica recomendada máxima es 1 vez al día.

RECOMENDACIONES GENERALES: En los estudios clínicos, se ha demostrado que LEVITRA resulta eficaz incluso si se toma 4 o 5 horas antes de la actividad sexual. Se requiere la estimulación sexual para una respuesta natural al tratamiento.

INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE POBLACIONES ESPECIALES DE PACIENTES: Pacientes geriátricos (mayores de 65 años): No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes ancianos. Niños (desde el nacimiento hasta 18 años): LEVITRA no está indicado en niños. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A). La depuración de Vardenafil esta disminuida en pacientes con insuficiencia hepática moderada (B de ChildPugh), por tanto, se recomienda una dosis inicial de 5 mg de 234

LEVITRA (1 comprimido recubierto de 5 mg), la que puede aumentarse más tarde hasta una dosis máxima de 10 mg de LEVITRA comprimido recubierto, en función de la tolerabilidad y eficacia. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal leve (ClCr> 50-80 ml/min), moderada (ClCr> 30-50 ml/min) o severa (ClCr< 30 ml/min) no requieren ningún ajuste posológico. Pacientes con uso concomitante de alfabloqueantes: Acorde con los efectos vasodilatadores de alfabloqueantes y vardenafil, el uso concomitante de LEVITRA y alfabloqueantes puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos pacientes. El tratamiento concomitante solo se iniciara si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver Interacciones Medicamen-tosas). En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciara con la dosis más baja recomendada, LEVITRA comprimido recubierto 5 mg. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg como dosis inicial. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Con otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo entre las administraciones cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes que ya están tomando una dosis optima de Vardenafil, el tratamiento alfabloqueante se iniciara con la dosis más baja. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado a un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo Vardenafil. Pacientes con uso concomitante de inhibidores potentes del CYP 3A4: La dosis de LEVITRA puede requerir un ajuste en pacientes que reciben determinados inhibidores del CYP3A4 (p. ej.: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, eritromicina y claritromicina) (ver Advertencias e Interacciones Medicamentosas). No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con los inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4 eritromicina o claritromicina (ver Advertencias y Interacciones Medicamentosas). No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con los inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 ketoconazol o itraconazol. LEVITRA no debe tomarse con dosis de ketoconazol o itraconazol mayores de 200 mg. Está contraindicado el uso concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir y ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver Advertencias e Interacciones Medicamentosas). TABLA 1: Instrucciones posológicas para el uso concomitante de Levitra comprimidos recubiertos con inhibidores del CYP 3A4 __________________________________________________ Combinación con Dosis máxima de Levitra Intervalo de (comprimidos recubiertos) tiempo _____________________________________________________ Ketoconazol _____________________________________________________ > 200 mg diarios No debe utilizarse = _____________________________________________________ 200 mg diarios 5 mg en 24 horas _____________________________________________________ Itraconazol _____________________________________________________ > 200 mg diarios No debe utilizarse = _____________________________________________________ 200 mg 5 mg en 24 horas _____________________________________________________ Eritromicina 5 mg en 24 horas _____________________________________________________ Claritromicina 5 mg en 24 horas _____________________________________________________ Indinavir Contraindicado = _____________________________________________________ Ritonavir

Contraindicado

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Clase de órgano Reacción adversa al Vardenafil Placebo o sistema medicamento Entidad (N = 9155) (N = 5500) médica (EM) ______________________________________________________________ Trastornos del sistema ________________________________________ Dolor de cabeza 11.1% 2.7%

nervioso Mareos 1.4% 0.8% ______________________________________________________________ Trastornos vasculares Vasodilatación 9.6% 1.1% ______________________________________________________________ Trastornos respiratorios, ________________________________________ Congestión nasal 4.2% 0.7% torácicos y mediastínicos ________________________________________ Congestión sinual 1.1% 0.6% Dispepsia 2.5% 0.4% ______________________________________________________________ Trastornos Diarrea 1.1% 1.0% ________________________________________ gastrointestinales Dolores gastrointestinales y abdominales 1.3% 0.4% ________________________________________ Náusea 1.1% 0.5% ______________________________________________________________ Trastornos musculoes- ________________________________________ Dolor de espalda 1.3% 1.0% queléticos y del tejido Aumento del tono conjuntivo muscular y calambres 1.1% 0.6% ________________________________________ Aumento de la creatinfosfoquinasa (CPK) 1.2% 0.8%

TODOS LOS ESTUDIOS CLÍNICOS (RAM): Las siguientes reacciones adversas al medicamento se reportaron en pacientes a los que se administraron comprimidos recubiertos de LEVITRA o comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA en todos los ensayos clínicos. Muy frecuentes 10%: Dolor de cabeza. Frecuentes 3 1% a < 10%: Mareos, vasodilatación, congestión nasal, dispepsia. Poco frecuentes 3 0.1% a < 1%: Angioedema y edema alérgicos, trastorno del sueño, parestesia y disestesia, somnolencia, alteración de la visión, hiperemia ocular, distorsión visual de los colores, dolor ocular y molestias oculares, fotofobia, acufenos, vértigo, palpitaciones, taquicardia, disnea, congestión sinusal, nauseas, dolor gastrointestinal y abdominal, sequedad de boca, diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis, vómitos, aumento de las transaminasas, eritema, erupción cutánea, dolor de espalda, aumento de la creatinfosfoquinasa (cpk), aumento del tono muscular y calambres, mialgia, aumento de las erecciones, sensación de malestar. Raras 3 0.01% a < 0.1%: Conjuntivitis, reacción alérgica, sincope, amnesia, convulsiones, aumento de la presión intraocular, angina de pecho, infarto de miocardio, taquiarritmias, ventriculares, hipotensión, priapismo, dolor torácico.

POST-COMERCIALIZACIÓN: Se ha reportado infarto de miocardio (I.M.) asociado en el tiempo con el empleo de vardenafil y la actividad sexual, pero no ha sido posible determinar si el I.M. está relacionado directamente con el vardenafil o con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente o con una combinación de estos factores. Después de la comercialización y en raras ocasiones se ha descrito neuropatía óptica isquémica anterior no arteritica (NOIA-NA), una condición en que el flujo sanguíneo al nervio www.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: Contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Acorde con los efectos de la inhibición de la PDE en la vía del óxido nítrico / GMPc, los inhibidores de la PDE5 pueden potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. Por tanto, LEVITRA está contraindicado en los pacientes tratados concomitantemente con nitratos o donantes de óxido nítrico (ver Interacciones Medicamentosas). Está contraindicado el uso concomitante de LEVITRA con inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir o ritonavir, pues son inhibidores potentes del CYP3A4 (ver Posología e Interacciones Medicamentosas). Advertencias: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el medico deberá considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe un cierto grado de riesgo cardiaco asociado a la actividad sexual. El vardenafil tiene propiedades vasodilatadoras que podrían ocasionar reducciones leves y transitorias de la presión arterial. Los pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p. ej. estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática), pueden ser sensibles a la acción de los vasodilatadores, incluidos los inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. En general, no deberían utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil los varones en los que su estado cardiovascular subyacente haga desaconsejable la actividad sexual. En un estudio del efecto de LEVITRA sobre el intervalo QT en 59 varones voluntarios sanos, las dosis terapéuticas (10 mg) y supra terapéuticas (80 mg) de LEVITRA produjeron aumentos del intervalo QTc. Un estudio de farmacovigilancia, evaluando el efecto de la combinación de LEVITRA con otro fármaco de efecto comparable en el QT, demostró un efecto aditivo en el QT en comparación con cada fármaco por separado. Estas observaciones deben considerarse en las decisiones clínicas cuando se prescriba LEVITRA a pacientes con antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT o a pacientes que toman medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT. Los pacientes que toman medicamentos antiarritmicos de la clase IA (p. ej. quinidina, procainamida) o de la clase III (p. ej. amiodarona, sotalol) o los que tienen prolongación congénita del QT deben evitar tomar LEVITRA. Los fármacos para el tratamiento de la disfunción 235

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TABLA 2: Reacciones adversas al medicamento, notificadas por ≥ 1% de los pacientes tratados con comprimidos recubiertos de Levitra o comprimidos de dispersión bucal de Levitra o comprimidos de dispersión bucal de Levitra 10 mg y más frecuentes con el fármaco que con el placebo en los estudios controlados con placebo de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Vardenafil __________________________________________________

óptico es bloqueado, una causa de disminución de la visión e incluso pérdida permanente de la visión, en asociación temporal con el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5, incluido LEVITRA. La mayoría de estos pacientes, pero no todos, tenía factores de riesgo anatómico o vascular subyacentes para el desarrollo de NAION, incluyendo: una relación excavación/ papila baja (disco aglomerado), una edad superior a 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular subyacente o defectos anatómicos del paciente, con una combinación de estos factores o con otros factores. Se debe advertir a aquellos pacientes que ya han experimentado un episodio de NOIA-NA en un ojo que tenemos un riesgo aumentado de presentar severo episodio de NOIA-NA. Además se debe instruir a los pacientes de solicitar atencion médica inmediata si presentan una repentina pérdida de visión en uno o ambos ojos, debido a que puede ser un episodio de neuropatía óptica isquémica no arteritica y que puede ser permanente. Se ha reportado perdida de la audición o sordera súbita en un número pequeño de casos de estudios clínicos y de farmacovigilancia con el uso de todos los inhibidores de la PDE5, incluyendo LEVITRA. No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente con el uso de LEVITRA, con los factores de riesgo subyacente para la hipoacusia, a una combinación de estos factores o a otros factores.

D I C C I O N A R I O

EFECTOS COLATERALES: Estudios clínicos controlados con placebo (RAM): Cuando los comprimidos recubiertos de LEVITRA o los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA se administraron según lo recomendado, se reportaron las siguientes reacciones adversas al medicamento en los ensayos clínicos controlados con placebo: Ver TABlA 2.

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eréctil han de emplearse generalmente con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con afecciones que puedan predisponerles a priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia). La seguridad y la eficacia de las asociaciones de LEVITRA con otros tratamientos de la disfunción eréctil no se han estudiado. Por tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones. La seguridad de LEVITRA no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso no está recomendado: insuficiencia hepática severa, nefropatía terminal que requiera diálisis, hipotensión (presión arterial sistólica en reposo < 90 mmHg), historia reciente de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), angina inestable y trastornos retinianos degenerativos hereditarios conocidos, como retinitis pigmentaria. La seguridad de LEVITRA comprimidos dispersión bucal 10 mg no ha sido estudiada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, por tanto, el uso de LEVITRA comprimidos de dispersión bucal 10 mg no está recomendado en esto pacientes. Se han comunicado perdida transitoria de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arteritica (NOIA-NA) en relación con la toma de LEVITRA y de otros inhibidores de la PDE5. Debe aconsejarse al paciente que, en caso de pérdida repentina de la visión, deje de tomar LEVITRA y consulte de inmediato a un médico (ver Efectos Colaterales). Acorde con los efectos vasodilatadores de alfabloqueantes y vardenafil, el uso concomitante de LEVITRA y alfabloqueantes puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver Efectos Colaterales). El tratamiento concomitante solo se iniciara si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciara con la dosis más baja recomendada de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg como dosis inicial. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Con otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo entre las administraciones cuando se prescriba vardenafil concomitantemente (ver Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes que ya están tomando una dosis optima de vardenafil, el tratamiento alfabloqueante se iniciara con la dosis más baja. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado a un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo vardenafil. Es de esperar que el uso concomitante de los potentes inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ketoconazol, itraconazol, indinavir o ritonavir aumente notablemente los niveles plasmáticos de vardenafil. No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con eritromicina o claritromicina. No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con ketoconazol e itraconazol. LEVITRA no debe tomarse con dosis de ketoconazol e itraconazol superiores a 200 mg (ver Posología e Interacciones Medicamentosas). Está contraindicado el empleo concomitante con indinavir o ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver Posología, Contraindicaciones e Interacciones Medicamentosas). LEVITRA no se ha administrado a pacientes con trastornos hemorrágicos o ulcera péptica activa significativa. Por tanto, LEVITRA solo deberá administrarse a estos pacientes después de una cuidadosa evaluación del riegobeneficio. LEVITRA solo o combinado con ácido acetilsalicílico no tiene efecto en el tiempo de sangrado en el ser humano. Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que el vardenafil solo no inhibió la agregación plaquetaria inducida por 236

diferentes agonistas plaquetarios. Con concentraciones supra terapéuticas de vardenafil, se observó un pequeño aumento dependiente de la dosis del efecto antiagregante del nitroprusiato sódico, un donante de óxido nítrico. La combinación de heparina y vardenafil no tuvo ningún efecto en el tiempo de hemorragia de las ratas, aunque no se ha estudiado esta Interaccion en seres humanos. Aspartamo: Los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser nociva para las personas con fenilcetonuria. Sorbitol: Los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg contienen sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar LEVITRA comprimidos de dispersión bucal 10 mg.

PRECAUCIONES: Embarazo y lactancia: No procede. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: Conforme a los requerimientos legales locales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Inhibidores del CYP: El vardenafil se metaboliza predominantemente por las enzimas hepáticas vía isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP), con alguna contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C. Por consiguiente, los inhibidores de estas enzimas pueden reducir la depuración de vardenafil. Cimetidina (400 mg 2 veces al día), un inhibidor no específico del citocromo P450, no tuvo efecto sobre el ABC ni la Cmáx de vardenafil cuando se coadministro con LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg a voluntarios sanos. Eritromicina (500 mg 3 veces al dia), un inhibidor del CYP3A4,aumentó 4 veces (300%) el ABC y 3 veces (200%) la Cmáx de vardenafil cuando se coadministro con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg a voluntarios sanos. Ketoconazol (200 mg), que es un potente inhibidor del CYP3A4, aumentó 10 veces (900%) el ABC y 4 veces (300%) la Cmáx de vardenafil cuando se coadministro con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg a voluntarios sanos. La coadministracion de LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg con el inhibidor de la proteasa del VIH indinavir (800 mg 3 veces al día) produjo un aumento de 16 veces (1500%) del ABC de vardenafil y un aumento de 7 veces (600%) de la Cmáx de vardenafil. A las 24 horas después de la coadministracion, los niveles plasmáticos de vardenafil fueron aproximadamente 4% del nivel plasmático maximo de vardenafil (Cmáx). Ritonavir (600 mg 2 veces al día) produjo un aumento de 13 veces de la Cmáx de vardenafil y un aumento de 49 veces del ABC0- 24 de vardenafil cuando se coadministro con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg. La interacción es una consecuencia del bloqueo del metabolismo hepático de LEVITRA por ritonavir, un inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe el CYP2C9. Ritonavir prolonga significativamente la vida media de vardenafil hasta 25.7 horas. Es de esperar que el empleo concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, indinavir o ritonavir, ocasione un notable aumento de los niveles plasmáticos de vardenafil. No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se usa en combinación con eritromicina o claritromicina (ver Advertencias). No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se usa en combinacion con ketoconazol e itraconazol. LEVITRA no debe administrarse con dosis de ketoconazol e itraconazol superiores a 200 mg (ver Advertencias; Posología). El empleo concomitante con indinavir o ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4, está contraindicado (ver Posología; Advertencias; Contraindicaciones). Nitratos, donantes de óxido nítrico: No se observó potenciación del efecto hipotensor de nitroglicerina sublingual (0.4 mg) cuando se administró LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg a intervalos variables de tiempo (desde 24 h hasta 1 h) antes de la administración de nitroglicerina en un estudio con www.edifarm.com.ec

www.edifarm.com.ec

SOBREDOSIFICACIÓN: En estudios de dosis únicas en voluntarios, se evaluó vardenafil a dosis de hasta 80 mg al día. Incluso la dosis mayor estudiada (80 mg diarios) fue tolerada sin producir efectos adversos graves. Esto se confirmó en un estudio con 40 mg de Levitra 1 vez al día durante 4 semanas. Cuando se administraron 40 mg 2 veces al día, se observaron casos de lumbalgia grave. Sin embargo, no se identificó toxicidad neurológica o muscular. En caso de sobredosis, deberían adoptarse las medidas habituales de sostén que se consideren necesarias. No cabe esperar que la diálisis renal acelere la depuración, ya que vardenafil se une intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimina significativamente por la orina.

OBSERVACIONES: Salvo que se especifique lo contrario, los estudios siguientes se han realizado con comprimidos recubiertos de LEVITRA: los resultados también se consideran válidos para los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg. Para los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA: El vardenafil demostró una mejora clínica y estadisticamente significativa de la función eréctil, en comparación con el placebo, en todos los ensayos principales de eficacia, incluyendo las poblaciones especiales. En todos los ensayos clínicos mundiales, se ha administrado vardenafil a más de 17000 varones con disfunción eréctil (DE), muchos de los que tenían múlti237

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no hubo casos de presión arterial sistólica en bipedestación inferior a 85 mm Hg. Cuando se administraron simultáneamente comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg con 5 o 10 mg de terazosina, 1 de 21 pacientes presento una hipotensión ortostatica sintomática. No se observó hipotensión cuando el intervalo entre la administración de comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg y de terazosina fue de 6 horas. Esto debe considerarse cuando se decida un intervalo de separación entre las administraciones, con comprimidos recubiertos. El tratamiento concomitante solo debe iniciarse si el paciente se mantiene estable con una terapia alfabloqueante. En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciará con la dosis más baja recomendada del comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg como dosis inicial. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Con otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo entre las administraciones cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver Advertencias). Se demostró ausencia de interacción farmacocinética cuando se coadministro digoxina (0.375 mg) en estado estable con comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg durante 14 días en días alternos. No hay indicios de que la farmacocinética de Vardenafil fuera alterada por la coadministracion de digoxina. Las dosis únicas de maalox (antiácido; hidroxido de magnesio/hidróxido de aluminio) no afectaron a la biodisponibilidad (ABC) ni a la concentración máxima (Cmáx) de vardenafil. La biodisponibilidad del comprimido recubierto de LEVITRA 20 mg no fue afectada por la coadministración del antagonista H2 ranitidina (150 mg 2 veces al día). Los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 20 mg no influyeron el tiempo de hemorragia cuando se tomaron solos o en combinación con una dosis baja de ácido acetilsalicílico (2 comprimidos de 82 mg). Los comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg no potenciaron los efectos hipotensores del alcohol (0.5 g/kg de pc). La farmacocinética de vardenafil no se alteró. Las investigaciones farmacocinéticas poblacionales de los datos de fase III no han revelado ningún efecto significativo del ácido acetilsalicílico, de los inhibidores de la ECA, betabloqueantes, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y antidiabéticos (sulfonilureas y metformina) en la farmacocinética de vardenafil.

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18 varones sanos. El efecto reductor de la presión arterial de los nitratos sublinguales (0.4 mg), tomados 1 y 4 horas después de la administración de vardenafil, fue potenciado por una dosis de 20 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos en individuos sanos de mediana edad. Estos efectos no se observaron cuando la dosis de 20 mg de vardenafil se administró 24 horas antes de la nitroglicerina. No obstante, no existe información sobre los posibles efectos hipotensores de vardenafil cuando se administra a pacientes en combinación con nitratos y, por tanto, el empleo concomitante está contraindicado (ver Contraindicaciones). Otras: La coadministracion de LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg y glibenclamida (Gliburida 3.5 mg) no afecto a la biodisponibilidad relativa de glibenclamida (sin efecto en el ABC y la Cmáx de glibenclamida). No hubo indicios de que la farmacocinética de vardenafil fuese alterada por la coadministración de glibenclamida. La coadministración de warfarina (25 mg) y LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg no ocasionó interacción farmacocinética ni farmacodinámica (tiempo de protrombina y factores de coagulación II, VII y X). La farmacocinética de vardenafil no fue afectada por la coadministracion de warfarina. La coadministracion de LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg y nifedipino (30 o 60 mg) no mostro interacción farmacocinética relevante. El tratamiento combinado de LEVITRA comprimidos recubiertos y nifedipino no ocasiono interacción farmacodinamia (comparado con el placebo, LEVITRA comprimidos recubiertos produjo reducciones adicionales medias de 5.9 mm Hg y 5.2 mm Hg de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, respectivamente). Alfabloqueantes: Debido a que la monoterapia con alfabloqueantes puede causar un descenso notable de la presión arterial, en particular hipotensión ortostática y síncope, se han realizado estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos. En pacientes con hiperplasia benigna de la próstata (HBP) tratados de forma estable con tamsulosina o terazosina, y en voluntarios normotensos después de un bloqueo alfa breve. En 2 estudios de interacción con voluntarios normotensos sanos después de ajuste forzado de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina a dosis altas en 14 días o menos, se reportó hipotensión (en algunos casos sintomático) en un número significativo de sujetos después de la coadministración de LEVITRA comprimidos recubiertos. Entre los sujetos tratados con terazosina, la hipotensión (presión arterial sistólica en bipedestación inferior a 85 mmHg) se observó más frecuentemente cuando LEVITRA comprimidos recubiertos y terazosina se administraron para alcanzar las Cmáx simultáneamente que cuando se administraron para separar las Cmáx 6 horas. Estos estudios se realizaron con voluntarios sanos después de un ajuste forzado del alfabloqueante a dosis altas (los sujetos no se habían tratado de forma estable con terapia alfabloqueante), por tanto, estos estudios pueden tener relevancia clínica limitada. Se han realizado estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos en pacientes con hiperplasia benigna de la prostata (HBP) con un tratamiento estable con tamsulosina o terazosina. Cuando se administró LEVITRA en dosis de 5, 10 o 20 mg de comprimidos recubiertos, en el marco de un tratamiento estable con tamsulosina, no hubo ningún descenso adicional máximo medio, clínicamente significativo, de la presión arterial. Cuando se administraron simultáneamente comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg con 0.4 mg de tamsulosina, 2 de 21 pacientes presentaron una presión arterial sistólica en bipedestación menor de 85 mm Hg. Cuando se administraron comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg con un intervalo de separación de 6 horas respecto a la tamsulosina, 2 de 21 pacientes experimentaron una presión arterial sistólica en bipedestacion menor de 85 mm Hg. En un estudio posterior en pacientes con HBP, cuando se administraron simultáneamente comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 20 mg con 0.4 mg o 0.8 mg de tamsulosina,

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ples enfermedades. Más de 2500 pacientes fueron tratados con vardenafil durante 6 meses o más. De estos, 900 pacientes han sido tratados durante 1 año o más. En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dosis fijas, basado en una pregunta de evaluación general (PEG), el vardenafil mejoró las erecciones del 65%, 80% y 85% de los pacientes tratados con 5 mg, 10 mg y 20 mg, respectivamente, a los 6 meses, en comparación con el 28% del placebo. En los datos combinados de los principales ensayos de eficacia, incluidos los estudios con poblaciones especiales, el porcentaje de pacientes que tuvo penetración satisfactoria con la primera dosis de tratamiento fue 37% con el placebo, 68% con 10 mg y 70% con 20 mg de vardenafil. Entre los pacientes que habían tenido una penetración satisfactoria con la primera dosis, en promedio, los tratados con 10 mg y 20 mg de vardenafil respondieron satisfactoriamente en el 86% y el 90% de las tentativas posteriores, respectivamente, durante el periodo de estudio de 3 meses. Aproximadamente el 62.7% de todos los intentos reportados de coito con los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg fueron satisfactorios en términos de mantenimiento de la erección, en comparación con aproximadamente el 26.0% de todos los intentos de coito en los controlados con placebo. En los subgrupos predefinidos, el 56.7% (pacientes ancianos), el 56% (pacientes con antecedentes de diabetes mellitus), el 59% (pacientes con antecedentes de dislipidemia) y el 60% (pacientes con antecedentes de hipertensión) de todos los intentos reportados con los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg fueron satisfactorios en términos de mantenimiento de la erección. Se demostró la eficacia de los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg con independencia de la severidad de la disfunción eréctil inicial, la etiología (orgánica, psicógena y mixta), duración de la DE, etnicidad y edad. Para los comprimidos recubiertos de LEVITRA: El vardenafil demostró una mejora clínica y estadisticamente significativa de la función eréctil, en comparación con el placebo, en todos los ensayos principales de eficacia, incluyendo las poblaciones especiales. En todos los ensayos clínicos mundiales, se ha administrado vardenafil a más de 17000 varones con disfunción eréctil (DE), muchos de los que tenían múltiples enfermedades. Más de 2500 pacientes fueron tratados con vardenafil durante 6 meses o más. De estos, 900 pacientes han sido tratados durante 1 año o más. En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dosis fijas, basado en una pregunta de evaluación general (PEG), el vardenafil mejoro las erecciones del 65%, 80% y 85% de los pacientes tratados con 5 mg, 10 mg y 20 mg, respectivamente, a los 6 meses, en comparación con el 28% del placebo. En los datos combinados de los principales ensayos de eficacia, incluidos los estudios con poblaciones especiales, el porcentaje de pacientes que tuvo penetración satisfactoria con la primera dosis de tratamiento fue 37% con el placebo, 68% con 10 mg y 70% con 20 mg de vardenafil. Entre los pacientes que habían tenido una penetración satisfactoria con la primera dosis, en promedio, los tratados con 10 mg y 20 mg de vardenafil respondieron satisfactoriamente en el 86% y el 90% de las tentativas posteriores, respectivamente, durante el periodo de estudio de 3 meses. Vardenafil fue eficaz en los pacientes, con independencia de la severidad inicial, etiología (orgánica, psicógena y mixta), duración de la DE, etnia y edad, como se determinó en los análisis de subgrupos. Pacientes con DE secundaria a prostatectomía radical: En pacientes prostatectomizados, LEVITRA demostró una mejoría clínica y estadisticamente significativa de la función eréctil en un ensayo prospectivo, con dosis fijas, controlado con placebo y doble ciego. La puntuación del dominio de la función eréctil, la tasa de consecución de una erección suficiente para la penetración, la tasa de mantenimiento de una erección suficiente para una relación 238

sexual satisfactoria y la rigidez mejoraron significativamente con las dosis estudiadas de los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 20 mg, en comparación con el placebo, en todos los tiempos medidos. Las tasas mejoradas de la respuesta de la función eréctil, basadas en la PEG, fueron 59% con los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 65% con los de 20 mg a los 3 meses, en comparación con el 13% del placebo. Las tasas de respuesta del subgrupo de pacientes sometidos a prostatectomia bilateral con preservación nerviosa, basadas en la PEG en los pacientes que habían finalizado 3 meses, fueron 60% con los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 71% con los de 20 mg, en comparación con el 12% del placebo. Pacientes con DE y diabetes mellitus: En pacientes con diabetes mellitus, LEVITRA demostró una mejoría clínica y estadísticamente significativa de la función eréctil en un ensayo prospectivo, con dosis fijas, controlado con placebo y doble ciego. Se demostraron mejorías significativas en la puntuación del dominio de la función eréctil, la tasa de consecución de una erección suficiente para la penetración, la tasa de mantenimiento de una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria y la rigidez con las dosis examinadas de 10 mg y de 20 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA, en comparación con el placebo, en todos los intervalos durante el tratamiento de 3 meses. En esta población, que habitualmente es más refractaria al tratamiento, las tasas de respuesta para la mejora de la erección, basadas en la PEG, fueron 57% con los comprimidos recubiertos de Levitra 10 mg y 72% con los de 20 mg, en comparación con 13% del placebo, en los pacientes que habían terminado 3 meses del estudio. Los pacientes del grupo de tratamiento activo continuaron con un tratamiento activo enmascarado de comprimidos recubiertos de Levitra durante un total de 6 meses. Estos pacientes tuvieron tasas de respuesta del 66% y del 74% con 10 mg y 20 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA, respectivamente. Pacientes con lesión de la médula espinal: En pacientes con DE secundaria a lesión traumática de la medula espinal se demostró una mejoría, clínica y estadísticamente significativa, de la función eréctil con los comprimidos recubiertos de LEVITRA en un ensayo clínico controlado con placebo, a doble ciego y de dosis flexible. Se demostraron mejorías significativas en la puntuación del dominio de la función eréctil, en la capacidad para tener y mantener una erección suficientemente prolongada para una relación sexual satisfactoria y en la rigidez del pene, en comparación con el placebo. El número de pacientes que recobro una puntuación normal en el dominio del IIEF ( 3 26) fue del 53% en el grupo de comprimidos recubiertos de Levitra, en comparación con el 9% en el grupo placebo. Los índices de respuesta para la capacidad de tener y mantener una erección fueron del 76% y 59% con los comprimidos recubiertos de LEVITRA, en comparación con el 41% y 22% con placebo, en los pacientes que completaron 3 meses de tratamiento, los que eran clínica y estadisticamente significativos (p <0.001). En esta población, que habitualmente es más refractaria al tratamiento, las tasas de respuesta para la mejora de la erección, según la PEG, fueron 83% para LEVITRA, en comparación con 26% del placebo, en los pacientes que habían terminado 3 meses del estudio. Prolongación del intervalo QT: En un estudio distinto de farmacovigilancia de 44 voluntarios sanos, dosis únicas de 10 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA o 50 mg de sildenafil se coadministraron concomitantemente con 400 mg de gatifloxacino, un fármaco con efecto comparable en el QT. Los comprimidos recubiertos de LEVITRA y sildenafil presentaron un efecto aditivo en el QTc (Fridericia) (vardenafil: 4 mseg, sildenafilo: 5 mseg) en comparación con cada fármaco solo. Se desconoce el impacto clínico de estos cambios del QT (ver Advertencias). www.edifarm.com.ec

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PRESENTACIONES: Envase conteniendo 2 comprimidos. La información completa de prescripción puede ser solicitada a BAYER Ecuador. Registro Sanitanio N°: 29900-07-11. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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LINDISC 50® Parche transdérmico (Estradiol)

COMPOSICIÓN: LINDISC 50 es un sistema de administración transdérmica (parche) que contiene estradiol como principio activo. LINDISC 50 es un parche que mide 12,5 centímetros cuadrados y contiene 3,8 miligramos de estradiol (en forma de 3,9 miligramos de hemihidrato de estradiol), que libera 50 microgramos del principio activo cada 24 horas. Los parches de LINDISC 50 contienen también la siguientes sustancias: etil oleato, isopropil miristato, glicerol monolaurato y copolímero acrilato.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: PROPIEDADES DEL PREPARADO: LINDISC 50 contiene el estrógeno estradiol, idéntico al estradiol humano natural. El estradiol del parche se absorbe a través de la piel y penetra en la circulación sanguínea. 239

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EFECTOS SOBRE LA MOTILIDAD O MORFOLOGÍA DE LOS ESPERMATOZOIDES: En un ensayo clínico específico, dosis únicas orales de 20 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos no produjeron efectos en la motilidad o la morfología de los espermatozoides ni en diversos parámetros indicativos de la función reproductora masculina. Sobre la base de las determinaciones de vardenafil en el semen de personas sanas 90 minutos después de la administración, no más del 0.00012% de la dosis administrada apareció en el semen de los pacientes. En un estudio controlado con placebo, de una dosis diaria de LEVITRA de 20 mg durante 6 meses, no hubo efectos clínicamente relevantes en la concentración, el número, la motilidad o morfología de los espermatozoides en el hombre. Además, vardenafil no tuvo efecto en las concentraciones séricas de testosterona, hormona luteinizante u hormona foliculoestimulante.

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cebo, 1 hora después de la administración con metodologías diferentes para corregir el efecto de la frecuencia cardiaca. El moxifloxacino produjo la prolongación esperada de 5-10 mseg, lo que indica que el estudio tenía la sensibilidad necesaria. Dosis terapéuticas y supraterapeuticas de vardenafil y sildenafilo produjeron descensos parecidos del intervalo QT no corregido, pero aumentos del QTc. Sin embargo, este estudio no se diseñó para hacer comparaciones estadísticas directas entre los fármacos o entre los niveles de dosis. Se desconoce el impacto clínico real de estos cambios.

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EFECTOS SOBRE LA VISIÓN: En un ensayo clínico específico, la evaluación de la función visual a 1 dosis de 40 mg con el comprimido recubierto de LEVITRA (2 veces la dosis diaria máxima recomendada) no revelo ningún efecto de los comprimidos recubiertos de LEVITRA sobre la agudeza visual, los campos visuales, la presión intraocular, la latencia del ERG, los hallazgos fondoscópicos y con la lámpara de hendidura. Se descubrió un subgrupo de pacientes con una alteración leve y transitoria para la discriminación de los colores en la gama del azul/verde y en la gama purpura 1 hora después del tratamiento. Estos cambios mejoraron a las 6 horas y habían desaparecido a las 24 horas. La mayoría de estos pacientes no presentaba síntomas visuales subjetivos. En otro estudio clínico controlado con placebo y a doble ciego, se administraron al menos 15 dosis de 20 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA durante 8 semanas frente al placebo. Se midió la función retiniana por ERG y la prueba de FM-100 2, 6 y 24 horas después de la administración. LEVITRA no produjo efectos retinianos clínicamente significativos en varones sanos, en comparación con el placebo. En otros estudios, el uso diario de los comprimidos recubiertos de LEVITRA a dosis de 10 mg a 40 mg durante 31 días no estaba asociado con cambios en la agudeza visual, la presión intraocular ni con los hallazgos fondoscópicos o con la lámpara de hendidura. Efectos sobre la presión arterial y parámetros cardiacos: Para los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg: Para los comprimidos de dispersión bucal de lEVITRA 10 mg: En los 2 estudios clínicos, no se observaron cambios notables en los valores medios desde los iniciales hasta la semana 12 (LOCF) en la frecuencia cardiaca ni presión arterial sistólica o diastólica. No hubo diferencias notables del tratamiento o grupo de edad con respecto al cambio desde el inicial en la frecuencia cardiaca, intervalo PR, intervalo QRS. No hubo signo de prolongación del intervalo QT/QT-c con independencia de la edad de los pacientes. No hubo diferencias consistentes en los grupos de tratamiento con respecto a los hallazgos ECG que indicaran problemas de seguridad. Para los comprimidos recubiertos de lEVITRA: En los estudios de farmacología clínica controlados con placebo con LEVITRA 10 mg y 20 mg, los descensos máximos medios de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino fueron despreciables, en comparación con el placebo. Solo hubo un pequeño aumento compensador de los latidos cardiacos por minuto. Dosis únicas de LEVITRA de hasta 80 mg por vía oral (4 veces la dosis diaria máxima recomendada) no produjeron efectos clínicamente relevantes en los ECG de voluntarios sanos. El efecto de 10 mg y de 80 mg de LEVITRA comprimido recubierto en el intervalo QT se evaluó en un estudio con dosis únicas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con principio activo (400 mg de moxifloxacino) y cruzado con 59 varones sanos de 45 a 60 años. En este estudio, también se incluyó otro fármaco del mismo grupo en dosis terapéuticas casi equipotentes (50 mg y 400 mg de sildenafilo). El intervalo QT se midió 1 hora postadministracion pues este intervalo se aproxima al tiempo promedio de la concentración máxima de vardenafil. Se escogió la dosis de 80 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos (el cuádruple de la dosis máxima recomendada) porque esta dosis proporciona concentraciones plasmáticas que cubren las observadas tras la coadministración de una dosis baja de LEVITRA comprimidos recubiertos (5 mg) y 600 mg de ritonavir, 2 veces al día. De los inhibidores del CYP3A4 que se han estudiado, el ritonavir ocasiona la interacción medicamentosa más significativa con el vardenafil. En la tabla siguiente se resume el efecto en el intervalo QT medio no corregido y el QT medio corregido (QTc) con distintos métodos de corrección (Fridericia y un método de corrección lineal individual) 1 hora después de la administración. No se conoce ningún método de corrección que sea más valido que los otros. Cambios medios de los intervalos QT y QTc en mseg (IC del 90%) desde el inicial con respecto al pla-

Durante el climaterio (“el cambio de la vida”), los ovarios dejan de producir estradiol de forma progresiva. Aunque este cambio es un fenómeno natural, causa frecuentemente síntomas molestos, en relación con la pérdida gradual de las hormonas producidas por los ovarios. Adicionalmente, la pérdida de las hormonas producidas por los ovarios causa en algunas mujeres una disminución de la masa ósea en etapas avanzadas de la vida (osteoporosis postmenopáusica). LINDISC 50 reemplaza el estradiol que el organismo ha dejado de producir. El estradiol previene o alivia los molestos síntomas del climaterio, tales como sofocos, sudoración, trastornos del sueño, nerviosismo, irritabilidad, mareos, dolores de cabeza, así como la pérdida involuntaria de orina, la sequedad y ardor vaginales y el dolor durante la relación sexual. Si usted aún tiene útero (no ha sido sometida a histerectomía), su médico le prescribirá otra hormona, un progestágeno, para tomar conjuntamente con LINDISC 50. Algunas mujeres tienen mayor probabilidad que otras de desarrollar osteoporosis en etapas posteriores de la vida, lo cual depende de sus antecedentes y su estilo de vida. En caso de estar indicado, se le puede prescribir LINDISC 50 para prevenir la osteoporosis. Su médico le aconsejará al respecto. USOS: FORMA FARMACÉUTICA Y GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: LINDISC 50 es un sistema de administración transdérmica (parche) para la terapia de reemplazo hormonal (TRH).

INDICACIONES: LINDISC 50 brinda terapia de reemplazo hormonal (TRH) para aliviar las molestias del climaterio en las mujeres que ya no tienen la menstruación por haber llegado a la menopausia o por extirpación quirúrgica de los ovarios. Además, se emplea para prevenir el desarrollo de la enfermedad ósea denominada osteoporosis en etapas posteriores de la vida, la llamada osteoporosis posmenopáusica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS CONTRAINDICACIONES: No debe usted emplear LINDISC 50 si presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas, consulte a su médico, quien podrá brindarle más información. • Si está embarazada o lactando. • Si tiene sangrado vaginal no especificado. • Si tiene o hay sospecha de cáncer de seno. • Si tiene o hay sospecha de otros tumores que sean influenciados por hormonas sexuales. • Si tiene o ha tenido tumores hepáticos (benignos o malignos). • Si ha tenido recientemente un infarto del miocardio y/o un accidente cerebrovascular. • Si tiene o ha tenido una trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar). • Si es alérgica a cualquiera de los componentes de LINDISC 50 (ver Composición). Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa LINDISC 50, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES: ¿QUÉ SE DEBE TENER EN CUENTA ANTES DEL EMPLEO DE LINDISC 50?: Su médico realizará un examen ginecológico, de los senos, control de la presión arterial y otros exámenes que considere apropiados, antes de que comience a usar LINDISC 50 y a intervalos regulares durante su tratamiento. Si hay sospecha de un adenoma del lóbulo anterior de la glándula hipófisis, su médico deberá descartar esta entidad antes de iniciar el tratamiento. 240

PRECAUCIONES DE USO/ADVERTENCIAS ESPECIALES: Antes de comenzar a usar LINDISC 50: Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos de LINDISC 50. Dos extensos estudios clínicos realizados con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormonas empleadas para la terapia de reemplazo hormonal (TRH), sugieren que puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) durante el primer año de empleo. Este riesgo no se observó en un extenso estudio clínico realizado con EEC solos. En dos extensos ensayos clínicos con estas hormonas el riesgo de presentar un accidente cerebrovascular aumentó en un 3040%. Aunque no se dispone de tales datos para LINDISC 50, no se debe emplear éste preparado para prevenir la enfermedad cardiovascular y/o el accidente cerebro-vascular. Si la TRH se emplea en presencia en cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar LINDISC 50. • Usted tiene un riesgo aumentado de trombosis (formación de un coágulo sanguíneo) en sus venas. • El riesgo aumenta con la edad y puede también ser mayor: • Si usted o alguien de su familia cercana ha tenido alguna vez una trombosis en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones. • Si tiene usted sobrepeso. • Si tiene venas varicosas. Si usted ya se encuentra utilizando LINDISC 50, comunique a su médico con la debida anticipación cualquier hospitalización o cirugía previstas. Esto es debido a que el riesgo de presentar trombosis venosa profunda puede aumentar temporalmente como resultado de una operación, lesiones severas o inmovilización. • Si tiene usted miomas uterinos. • Si tiene o ha tenido endometriosis (la presencia de tejido de revestimiento del útero en lugares del organismo donde normalmente no se encuentra). • Si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar. • Si ha tenido ictericia durante un embarazo o el uso previo de esteroides sexuales. • Si sufre de diabetes. • Si tiene presión arterial elevada. • Si tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillo café en la piel); en este caso, evite la exposición exagerada al sol o la radiación ultravioleta. • Si sufre de epilepsia. • Si tiene dolor o sensación de masa en los senos (enfermedad benigna de los senos). • Si sufre de asma. • Si sufre de migraña. • Si tiene una enfermedad hereditaria llamada porfiria. • Si sufre de sordera hereditaria (otoesclerosis). • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad inflamatoria crónica). • Si tiene o ha tenido corea menor (enfermedad con movimientos anormales). TRH y cáncer • Cáncer endometrial: El riesgo de cáncer de la capa de revestimiento del útero (cáncer endometrial) aumenta cuando los estrógenos se emplean solos durante periodos prolongados de tiempo. Los tratamientos con estrógenos, como LINDISC 50, no se deben utilizar de forma aislada en mujeres que no se han sometido previamente a una histerectomía (resección del útero). Si está usando LINDISC 50 y no ha sido sometida a una histerectomía, necesitará un tratamiento hormonal adicional con un progestágeno. Su médico le aconsejará al respecto. Por favor informe a su médico si presenta frecuentemente irrewww.edifarm.com.ec

MOTIVOS PARA INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE LINDISC 50: Usted debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico si se presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación: • Un primer ataque de migraña (típicamente un dolor de cabeza pulsátil acompañado de náusea, precedido por trastornos visuales). • Empeoramiento de una migraña preexistente, cualquier dolor de cabeza inusualmente frecuente o severo. • Trastornos súbitos de la visión o de la audición. • Inflamación de las venas (flebitis). Si se presenta un coágulo sanguíneo o hay una sospecha del mismo mientras está usted utilizando LINDISC 50, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar a su médico. Los signos de alarma que se deben observar son: • Tos con expectoración de sangre. • Dolor inusual o inflamación de sus brazos o piernas. • Dificultad súbita para respirar. • Desmayo. También se debe suspender inmediatamente LINDISC 50 si queda usted embarazada o si desarrolla ictericia.

EFECTOS ADVERSOS EFECTOS SECUNDARIOS: • Efectos secundarios severos: Las reacciones severas asociadas al uso de LINDISC 50 y los síntomas relacionados se describen en las secciones siguientes: Precauciones de uso; advertencias especiales, TRH y cáncer y Motivos para suspender inmediatamente LINDISC 50. Lea cuidadosamente estas secciones y consulte con su médico de inmediato cuando sea necesario. • Otros efectos secundarios posibles: Como cualquier otro medicamento, LINDISC 50 puede tener efectos secundarios. En algunas usuarias, el uso de los parches puede prowww.edifarm.com.ec

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS INTERACCIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales. En caso de ser necesario, consulte a su médico si requiere protección anticonceptiva. Algunos medicamentos pueden impedir que la terapia de reemplazo hormonal (TRH) actúe adecuadamente. Entre estos se incluyen los productos empleados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina) y de la tuberculosis (p. ej., rifampicina). Informe siempre al médico que prescribe TRH acerca de otros medicamentos que usted ya se encuentra tomando. Informe también a otros médicos o al odontólogo quienes prescriban otros medicamentos (o al farmacéutico), que usted emplea LINDISC 50. Si usted tiene duda acerca de cualquier medicamento que esté tomando, consulte con su médico. La ingestión excesiva de alcohol durante el uso de terapia de reemplazo hormonal tiene influencia sobre el tratamiento. Su médico le informará al respecto. El empleo de TRH puede afectar los resultados de determinados exámenes de laboratorio. Informe siempre a su médico o al personal del laboratorio que usted está utilizando parches de LINDISC 50. INCOMPATIBILIDADES: Ninguna.

SOBREDOSIFICACIÓN: En el improbable caso de sobredosificación pueden presentarse náuseas y vómitos. Al retirar el parche, puede haber cierta hemorragia vaginal. No es necesario instaurar un tratamiento específico, pero usted debería consultar con su médico si tiene alguna duda.

EFECTO SOBRE LA CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y/O MÁQUINAS: No hay efectos adversos.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Si en la actualidad no está utilizando ningún preparado de terapia de reemplazo hormonal, puede iniciar el uso de LINDISC 50 inmediatamente. Si ya estaba utilizando otro tipo de terapia de reemplazo hormonal, empiece a usar LINDISC 50 el día siguiente a la suspensión del otro tratamiento o cuando su médico le indique. Si usted aún tiene útero (no ha sido sometida a histerectomía), su médico le prescribirá otra hormona, un progestágeno y le indicará cómo tomar este medicamento. 241

D E

vocar irritación de la piel en el lugar de la aplicación. Durante los primeros meses de tratamiento pueden producirse hemorragias vaginales inesperadas (hemorragia por disrupción y manchado); también puede haber cierta hipersensibilidad o aumento de tamaño de los senos. Estos síntomas son usualmente transitorios y normalmente desaparecen en la medida en que se continúa el tratamiento. Si no desaparecen, consulte con su médico. Es posible que se produzcan los siguientes efectos indeseables adicionales: • Aparato genitourinario: Aumento de tamaño de los miomas uterinos, cambios en la secreción vaginal. • Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, dolor de estómago, dolor abdominal, distensión, ictericia colestásica. • Piel: Aumento de la pigmentación cutánea, especialmente de la cara (cloasma), que puede ser persistente. En casos individuales se puede presentar dermatitis alérgica de contacto, prurito posinflamatorio y exantema generalizado. • Sistema Nervioso central: Cefalea, migraña, mareos. • Varios: Modificaciones del peso corporal, empeoramiento de la enfermedad hereditaria denominada porfiria, edema, cambios de la libido, calambres musculares. Si observa usted algún efecto adverso no mencionado en este inserto, o si tiene usted dudas acerca de los efectos de este producto, por favor infórmelo a su médico o farmacéutico.

D I C C I O N A R I O

gularidades en su sangrado o un sangrado persistente durante el tratamiento con LINDISC 50. • Cáncer de seno: En algunos estudios se ha diagnosticado cáncer de seno algo más frecuentemente en mujeres que emplean terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante varios años. El riesgo aumenta con la duración del tratamiento. Puede ser menor o posiblemente neutral con preparados que solo contienen estrógenos. Si la mujer suspende la TRH, este riesgo aumentado desaparece en el término de unos pocos años. Se observan aumentos similares de diagnóstico de cáncer de seno p. ej., con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la presencia de adiposidad. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas. Esto puede dificultar la detección por mamografía de cáncer de seno en algunos casos. Por lo tanto, su médico puede elegir emplear otros métodos de detección de cáncer de seno. • Cáncer de ovario: En un estudio se informó que el cáncer de ovario se presentó algo más frecuentemente en mujeres que habían recibido terapia estrogénica por más de 10 años. Una revisión de otros 15 estudios no encontró un aumento del riesgo en mujeres bajo terapia estrogénica. En la actualidad no es claro el efecto de esta terapia de reemplazo sobre el cáncer de ovario. • Tumores hepáticos: Durante o después del tratamiento con sustancias hormonales tales como la que contiene LINDISC 50, se han presentado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos y más raramente aún, tumores hepáticos malignos. En casos aislados, la hemorragia de estos tumores en la cavidad abdominal puede representar un riesgo para la vida. Aunque tales eventos son extremadamente improbables, usted debería informar a su médico acerca de cualquier sensación inusual en la parte superior de su abdomen que no desaparezca en poco tiempo.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

Modo de aplicación: El parche debe aplicarse en una zona de la piel que esté limpia y seca, preferiblemente en el tronco o en las nalgas. LINDISC 50 no debe aplicarse en los senos o en su vecindad. El área elegida no debe estar grasosa, lesionada ni irritada y conviene evitar la cintura, pues el roce de la ropa puede despegar el parche. Extraiga el parche del envase. Retire la cubierta protectora. Aplique inmediatamente el parche a la piel, presionando con la palma de la mano durante unos 10 segundos. Compruebe que el contacto con la piel es bueno, sobre todo en los bordes. La duración de cada parche es de 7 días, transcurridos los cuales debe desprenderse para aplicar uno nuevo, que se colocará en una zona distinta. Si el parche es aplicado correctamente, usted podrá bañarse o ducharse de la forma habitual. Sin embargo, el uso de agua muy caliente o la sauna pueden hacer que el parche se desprenda. Aunque, en general, la aplicación de los parches es continua, su médico puede indicarle que se aplique los parches de forma cíclica. En este caso, deberá aplicarse un parche todas las semanas durante 3 semanas y descansar los 7 días siguientes antes del ciclo siguiente. En las mujeres que conservan el útero, la hemorragia suele producirse 2-3 días después de terminar el uso del progestágeno adicional. Por favor siga estas instrucciones de uso; de lo contrario, usted no podrá obtener todos los beneficios que ofrece LINDISC 50. ¿Qué se debe hacer si olvida ponerse un parche o lo pierde?. Cuando el parche se cae antes de 7 días, puede aplicárselo de nuevo. En el caso de que no sea posible colocar adecuadamente el parche viejo, puede utilizar un parche nuevo. En este último caso, deberá mantenerlo durante los días que falten hasta cumplir 7 días. Si olvida colocarse un nuevo parche, hágalo tan pronto lo recuerde. Use el próximo parche después del intervalo normal de 7 días. En caso de que omita un parche u olvide sustituirlo durante varios días, puede aparecer un sangrado irregular. ALMACENAMIENTO CONSERVACIÓN: No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase. Conservar a temperaturas no superiores a 30°C. Mantenga el parche en su envase justo hasta el momento en que vaya a utilizarlo. CONSÉRVESE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

PRESENTACIÓN: Caja x 4 parches transdérmicos. Reg. Sanitario: 29295-07-10 BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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LIONDOX PLUS®

Tricomonicida, antimicótico y antibacteriano 242

COMPOSICIÓN: LIONDOX PLUS: Cada cápsula para uso por vía oral contiene: Ketoconazol 200 mg Secnidazol 250 mg LIONDOX PLUS: Cada tableta vaginal contiene: Ketoconazol 200 mg Secnidazol 250 mg Excipientes c.s

DOSIS: Se aconseja la administración de 1 cápsula por vía oral con el desayuno y una con la cena, durante un lapso de 5 días. Se aconseja la administración de 1 tableta vaginal dos veces al día, durante un lapso de 5 días. ACCIÓN TERAPÉUTICA Y USO CLÍNICO: LIONDOX PLUS posee acción tricomonicida, antimicótica y bactericida (frente a Haemophilus vaginalis). El tratamiento conjunto de la pareja sexual incrementa el porcentaje de éxito terapéutico y reduce la probabilidad de recidivas. EFECTOS COLATERALES: A las dosis aconsejadas es infrecuente la aparición de reacciones adversas. Muy ocasionalmente se ha relatado la aparición de erupciones cutáneas, mareos y cefaleas con la forma oral. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Es aconsejable evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento con la forma oral.

CONTRAINDICACIONES: Se aconseja no administrar el medicamento a pacientes que padezcan de discrasias sanguíneas o alergia hacia alguno de sus componentes. Así mismo, no debe indicarse durante el embarazo y la lactancia. PRESENTACIÓN: LIONDOX PLUS: Cápsulas para uso por vía oral, caja x 10. LIONDOX PLUS: Tabletas vaginales, caja x 10. ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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LITAREX®

Levofloxacino Comprimidos Antibacteriano Fluorquinolona de tercera generación.

COMPOSICIÓN Y PRESENTACIONES: LITAREX® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y RANURADOS de 500 mg, caja x 7. Cada comprimido contiene: Levofloxacino (como hemihidrato) 500 mg LITAREX® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y RANURADOS de 750 mg, caja x 7. Cada comprimido contiene: Levofloxacino (como hemihidrato) 750 mg

FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: LITAREX® (Levofloxacino) es un agente antibiótico del tipo Fluorquinolona y es el isómero levowww.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

INDICACIONES: Tratamiento de infecciones en adultos (≥ 18 años de edad) causadas por bacterias susceptibles: - Sinusitis aguda bacteriana. - Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica. - Neumonía adquirida en la comunidad. - Neumonía nosocomial. - Infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis e infecciones complicadas). - Prostatitis bacteriana. - Infecciones complicadas y no complicadas de la piel y sus estructuras (SSSIs).

ADVERTENCIAS: Durante o después del tratamiento con Levofloxacino pueden presentarse síntomas de colitis pseudomembranosa (diarreas líquidas y violentas); en este caso se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. En tratamientos prolongados, se ha observado tendinitis con otros medicamentos de la misma familia, que puede llevar a ruptura de tendones del hombro, mano y al tendón de Aquiles. En pacientes con epilepsia puede desencadenar convulsiones. Debido a que Levofloxacino puede provocar fotosensibilización se recomienda a los pacientes que eviten la exposición innecesaria a la luz solar directa, o la exposición a rayos UV artificiales.

PRECAUCIONES: Se puede administrar, pero con precaución en los siguientes casos: pacientes con alteraciones del Sistema Nervioso Central como epilepsia y enfermedad cerebrovascular. En pacientes con historial de problemas a los tendones relacionados o no con la administración de este tipo de medicamentos. En pacientes con insuficiencia renal su dosis debe ser ajustada de acuerdo a lo indicado por su médico. Administrar a niños o adolescentes menores de 18 años por periodos breves y solamente si no existe otra alternativa. www.edifarm.com.ec

INTERACCIONES: Se han descrito interacciones con los siguientes productos: sales de hierro y preparados que contengan calcio, zinc, magnesio o aluminio. Teofilina y antinflamatorios no esteroidales. No hay interacciones aparentes con: digoxina,ranitidina, warfarina. Pacientes diabéticos tratados con hipoglicemiantes y con medicamentos de la misma clase que Levofloxacino pueden sufrir trastornos en la glicemia.

REACCIONES ADVERSAS: El uso de este medicamento puede producir algunos efectos que normalmente no requieren de atención médica: náuseas, flatulencia, dispepsia, prurito, somnolencia. -Si usted presenta algunas de las siguientes reacciones, mientras esté en tratamiento con este producto consulte a su médico: Gastrointestinales: vómitos, diarrea, anorexia, dolor abdominal. Dermatológicas: urticaria y enrojecimiento de la piel. Neurológicas: dolor de cabeza, mareos y vértigo, insomnio, disminución o alteración de la sensibilidad, temblor, agitación, ansiedad, convulsiones y confusión. Musculares y esquéleticas: dolor articular, dolor o debilidad muscular, tendinitis. Alteraciones hepáticas y renales, alteraciones sanguíneas. Otras reacciones: taquicardia, hipotensión, vaginitis por desarrollo de hongos y otros microorganismos resistentes. DOSIS: Las dosis usuales por vía oral van de 250 a 750 mg, cada 24 hrs, según la gravedad y el tipo de infección. Dosificación en pacientes con función renal normal Tipo de infección Dosis Duración cada 24h (días) Neumonía nosocomial 750 mg 7-14 Neumonía adquirida en la comuni- 750 mg 5 dad 500 mg 7-14 Sinusitis bacteriana aguda 750 mg 5 500 mg 10-14 Exacerbación aguda de la bronqui500 mg 7 tis bacteriana crónica Infección complicada de piel y sus 750 mg 7-14 estructuras. Infección no complicada de piel y 500 mg 7-10 sus estructuras. Infección complicada del tracto uri- 750 mg 5 nario o pielonefritis aguda 250 mg 10 Infección no complicada del tracto 250 mg 3 urinario Dosis en pacientes con insuficiencia renal Exacerbación aguda de Bronquitis crónica / Neumonía adquirida en la comunidad / Sinusitis aguda maxilar / SSSI no complicadas STATUS RENAL DOSIS DOSIS INICIAL SUBSECUENTE Clcr desde 50 a 80 ml/min No requiere ajuste de dosis Clcr desde 20 a 49 ml/min 500 mg 250 mg c/24h Clcr desde 10 a 19 ml/min 500 mg 250 mg c/48h Hemodiálisis 500 mg 250 mg c/48h Diálisis peritoneal contínua 500 mg 250 mg c/48h ambulatoria (CAPD) 243

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: No debe usarse en: pacientes con hipersensibilidad a Levofloxacino, a otro medicamento de la misma clase o a cualquiera de los excipientes de la fórmula.

D E

FARMACOCINÉTICA: Absorción: La forma intravenosa y la oral son bioequivalentes. La biodisponibilidad absoluta de la forma oral es rápida y alcanza aproximadamente al 100%; los alimentos tienen poca influencia en la absorción. El peak de concentración plasmática de la forma oral y de la intravenosa es de 5.7 mcg/ml y se obtiene entre 1-2 horas después de la administración de 500 mg una vez al día. Distribución: Aproximadamente un 24-38% se une a proteínas plasmáticas especialmente albúmina. Penetra la mucosa bronquial y el fluido intraepitelial alcanzando concentraciones máximas de 8.3 mcg/g y 10.8 mcg/ml, respectivamente con dosis de 500 mg por vía oral. También penetra el tejido pulmonar alcanzando concentraciones máximas de alrededor de 11.3 mcg/ml, y en el fluido vesical con concentraciones máximas de alrededor de 4.0 y 6.7 mcg/ml. El volumen de distribución varía de 89-112 litros. Metabolización: Levofloxacino es pobremente metabolizado en el hígado; los metabolitos desmetil-levofloxacino y levofloxacino N-óxido son farmacológicamente inactivos y corresponden a menos del 5% de la dosis excretada por la orina. Levofloxacino es estereoquímicamente estable. Excreción: La excreción es principalmente por vía renal y corresponde a más del 85% de la dosis administrada. Luego de la administración oral de Levofloxacino, la eliminación desde el plasma es relativamente lenta con un tiempo de vida media de eliminación de 6-8 horas. En sujetos con función renal deteriorada, la vida media de eliminación del fármaco aumenta.

Usar en embarazo y lactancia sólo bajo supervisión médica y sólo si no hay otras alternativas, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas.

D I C C I O N A R I O

rotatorio de la ofloxacina. El Levofloxacino actúa sobre el complejo DNA-girasa y topoisomerasa II, enzimas responsables de la replicación, transcripción, reparación y recombinación del DNA. Esta acción produce la inhibición rápida y especifica de la síntesis del DNA bacteriano.

SSSI complicada / Neumonía nosocomial STATUS RENAL DOSIS DOSIS INICIAL SUBSECUENTE Clcr desde 50 a 80 ml/min No requiere ajuste de dosis Clcr desde 20 a 49 ml/min 750 mg 750 mg c/48h Clcr desde 10 a 19 ml/min 750 mg 500 mg c/48h Hemodiálisis 750 mg 500 mg c/48h Diálisis peritoneal contínua 750 mg 500 mg c/48h ambulatoria (CAPD)

Infecciones del tracto urinario (ITU) complicadas/Pielonefritis aguda STATUS RENAL DOSIS DOSIS INICIAL SUBSECUENTE Clcr mayor o igual a 20 No requiere ajuste de dosis mL/min Clcr desde 10 a 19 mL/min 250 mg 250 mg c/48h Dosis en pacientes con daño hepático: no se requieren ajuste de dosis, ya que, levofloxacino no es metabolizado en forma relevante en el hígado. MODO DE EMPLEO: Tomar los comprimidos con un vaso de agua. Cumplir con todos los días de tratamiento indicados por el médico.

SOBREDOSIS: Síntomas: Se han descrito: confusión, mareos, deterioro de la conciencia y estados convulsivos, como también reacciones gastrointestinales tales como náuseas y erosiones en las mucosas. LABORATORIO CHILE Distribuido por Cormin Cía. Ltda. Casilla 9104. Guayaquil - Ecuador

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LUCIARA®

Crema Prevención de estrías durante el embarazo (Triglicérido cáprico)

COMPOSICIÓN: Agua, triglicérido cáprico, cera alba, cetearil octanoato, decaprilil éter, etilhexil glicerina, glicerina, ácido láctico, sulfato de magnesio, petrolato, poligliceril-2 dipolihidroxiestearato, poligliceril-3 diisoestearato, lactato de sodio. INDICACIÓN: Prevención de estrías del embarazo.

POSOLOGÍA: Aplique la cantidad necesaria en su abdomen, glúteos y piernas. Dé un breve masaje en forma circular durante algunos segundos hasta que la crema se haya absorbido completamente. Repita la aplicación tantas veces al día como sea necesario. Uso externo.

ADVERTENCIAS: Si aparece alguna reacción desfavorable, suspenda su uso, en caso que persista consulte a su médico. Para piel sensible. No contiene perfumes ni conservantes. Fórmula dermatológicamente probada. Manténgase en un lugar seco y fresco. PRESENTACIÓN: Tubo de 200 ml. Registro sanitario NSC2009C031647.

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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MAXXO RELAX®

Analgésico y relajante muscular Tabletas recubiertas

COMPOSICIÓN: Ciclobenzaprina y clonixinato de lisina.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Clonixinato de lisina 125 mg Ciclobenzaprina clorhidrato 5 mg

INDICACIONES: MAXXO RELAX® está indicado en el tratamiento del dolor de origen musculosquelético, en especial cuando se acompaña de contractura muscular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción del clonixinato de lisina es rápida obteniéndose la concentración plasmática máxima alrededor de entre 40 y 60 minutos después de la administración. La biodisponibilidad es en promedio de 56%, con alguna variación individual. La vida media plasmática del clonixinato de lisina en humanos es de 1,75 + 0,10 horas (media +- E.S.). La eliminación es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentración en la leche es 7 a 10% de la concentración plasmática. La ciclobenzaprina es bien absorbida, circula estrechamente unida a las proteínas plasmáticas, se metaboliza primariamente en hígado y su excreción tiene predominio renal. La eliminación es lenta y variable; su vida media oscila entre 1 y 3 días. MAXXO RELAX® por el clonixinato de lisina que contiene, es un analgésico antiinflamatorio no esteroide, con acción analgésica predominante. Su acción se desarrolla por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, habiéndose demostrado recientemente que dicha acción es predominante sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación (ciclooxigenasa 2 o COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones (ciclooxigenasa 1 o COX-I)], donde dichas sustancias ejercen una función protectora. La presencia de ciclobenzaprina le confiere acción relajante del músculo estriado esquelético sin interferir con la función muscular. La ciclobenzaprina relaja la contractura y disminuye el tono del músculo esquelético por acción sobre los sistemas motores (γ) y (α) a nivel del sistema nervioso central. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad reconocida al clonixinato de lisina o a la ciclobenzaprina. Úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal. • Embarazo: Niños y adolescentes menores de 15 años. • Por la presencia de ciclobenzaprina, se contraindica durante el tratamiento con IMAO hasta 2 semanas después de su suspensión. • Infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca, arritmia, bloqueo de rama o trastornos de la conducción. • Hipertiroidismo. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En dosis terapéuticas MAXXO RELAX® es un medicamento bien tolerado. Excepcionalmente, en especial cuando se le administra a individuos predispuestos, puede presentarse náuseas, vómitos, gastritis y somnolencia. Por la asociación con ciclobenzaprina se puede presentar somnolencia, sequedad de boca y mareos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): Aumento de riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica. Como es sabido la combinación de cualquier antiinflamatorio no esteroideo con anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos puede aumentar el riesgo de hemorragia. Por la presencia de ciclobenzaprina, la interacción con IMAO puede ocasionar crisis de hipertermia, convulsiones y presentar evolución fatal. Es teóricamente posible el bloqueo del efecto antihipertensivo de la guanetidina y los congéneres, cuando se administran concomitantemente. Se suspenderá el tratamiento con MAXXO RELAX® consultando al médico, si se presentaran reacciones alérgicas en la piel y/o mucosas o síntomas de úlcera péptica o de hemorragia gastrointestinal. Por la presencia de ciclobenzaprina se puede potenciar los efectos depresores del alcohol, barbitúricos u otros depresores del SNC. www.edifarm.com.ec

PRESENTACIÓN: MAXXO RELAX® caja con 21 tabletas recubiertas. LABORATORIOS STEIN S. A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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MEBO®

(Moist Exposed Burn Ointment)

MEBO es un ungüento tópico de origen natural. Está compuesto de las siguientes hierbas, conocidas en la farmacopea por su efectividad en la reparación de heridas: • B – sitosterol. • Baicalina. • Berberina. • Cera de abejas. • Aceite de ajonjolí. • ß-sitosterol (0.25%) aislado a partir de Phellodendron amurense, un esteroide de origen vegetal, bien conocido por su efecto antiinflamatorio y antiedema. Afecta al metabolismo de las prostaglandinas, sustancias encontradas en el cuerpo que influyen en el dolor y la inflamación. • La baicalina, es un flavonoide aislada a partir de Scutellaria baicalensis, son una familia de compuestos benzopirónicos, conocidos por su acción antiinflamatoria y antioxidante, actividad antibacteriana contra bacterias gram-positivas y efecto antitrombótico, este último es debido a que controla el nivel de factores hemodinámicos derivados del endotelio por incremento del AMPc. • La berberina, principalmente aislada a partir del coptis chinensis se ha reportado que posee efectos antioxidantes, antifúngicos y antibacterianos. Los efectos antibacterianos de la berberina están bien documentados. El mecanismo de acción exacto de la berberina aún no es totalmente claro, pero estudios han demostrado que puede interferir 245

P R O D U C T O S

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han informado casos de sobredosis con MAXXO RELAX®. Por la presencia de ciclobenzaprina se puede presentar confusión temporaria, alucinaciones visuales transitorias, agitación, hiperreflexia, rigidez muscular. Vómitos, hiperpirexia, hipotermia, taquicardia, bloqueo de rama o insuficiencia cardiaca congestiva. Se puede asimismo presentar midriasis, convulsiones, hipotensión severa, estupor y coma en adición a los efectos adversos ya descritos. De acuerdo a la evaluación clínica del paciente, se instalará o no el tratamiento de rescate: Evacuación gástrica (emesisis lavado gástrico), administración de carbón activado, control clínico estricto (especialmente gastroduodenal, de la función renal y cardiovascular) y tratamiento sintomático de soporte.

D E

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Si bien los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos con el clonixinato de lisina y la ciclobenzaprina, no existe experiencia suficiente con la administración de estas drogas a mujeres embarazadas. Por lo tanto, MAXXO RELAX® no debe ser administrado durante el embarazo. Lactancia: Los estudios realizados en humanos demostraron que la excreción de clonixinato de lisina en la leche es pequeña. No se conoce la excreción en la leche de la ciclobenzaprina. Se evaluará la relación riesgo/beneficio cuando se deba administrar a mujeres en periodo de lactancia. Uso pediátrico: No se dispone de estudios clínicos con ciclobenzaprina en niños y adolescentes menores de 15 años, por lo tanto, su uso está contraindicado en ellos. Uso geriátrico: Como sucede con todos los antiinflamatorios, administrar con precaución a los pacientes ancianos, ya que en los mismos puede existir alteración de la función renal, hepático cardiovascular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: MAXXO RELAX® Tabletas recubiertas: Salvo prescripción médica, 1 tableta recubierta 3 veces por día a intervalos regulares, según la intensidad del dolor. Dosis máxima diaria 6 tabletas recubiertas. No es conveniente la administración continua durante más de dos o tres semanas.

D I C C I O N A R I O

PRECAUCIONES GENERALES: Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes digestivos, de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis y en aquellos en tratamiento con anticoagulantes. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de la función renal generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión. Particularmente susceptibles a esta complicación, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. Por la presencia de ciclobenzaprina, químicamente relacionada con los antidepresivos tricíclicos, los parasimpaticolíticos, deben ser utilizados con cuidado en pacientes con antecedentes de retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho, aumento de la presión intraocular o en tratamiento con medicación anticolinérgica. La ciclobenzaprina puede disminuir la capacidad mental o física requerida para realizar tareas riesgosas (operar maquinarias, conducir vehículos, etcétera).

con el metabolismo bacteriano. La berberina también relaja el músculo liso vascular produciendo vasodilatación. • La cera de abejas y el aceite de ajonjolí forman la base de MEBO®. MEBO® es un “ungüento” único donde la base no solo es el vehículo para disolver los ingredientes, más aún, esta juega por sí misma un papel farmacológico. El aceite de ajonjolí se caracteriza por su bajo peso molecular, alta lipofilidad, propiedades emolientes y buena disolubilidad para hierbas. La cera de abejas es añadida como un preservante y para finalizar la característica de la base, y por si misma, tiene un efecto antioxidante y antibacteriano. la base especial de MEBO® tiene las siguientes características: a) Bajo punto de fusión. Se derrite inmediatamente en contacto con la temperatura corporal, cambiando su estado de semisólido a forma líquida. b) Estructura organizada. La importancia de una estructura organizada es que permite la continua liberación de los ingredientes activos, permitiendo la respiración de las células del fondo de la lesión, más o menos juega un papel similar a la piel intacta, reduciendo por lo tanto la pérdida de fluidos. c) Debido a sus propiedades lipofílicas, puede penetrar y mezclarse con el tejido necrótico. Ahí se producen cuatro reacciones químicas que licuan el tejido necrótico, mismas que son catalizadas por enzimas y co-enzimas de los exudados plasmáticos y bacterias locales. Estas reacciones son: hidrólisis, enzimólisis, descomposición y saponificación. Efectos terapéuticos: En virtud de su singular fórmula, base y forma de aplicación, MEBO® tiene los siguientes efectos terapéuticos: Efecto refrescante. Cuando se aplica en una quemadura aguda, enfría la herida y reduce la posibilidad de un mayor daño por absorber el calor residual. Efecto analgésico. Como un aceite no polar, MEBO® puede efectivamente aislar y proteger las terminaciones nerviosas expuestas y dañadas. El efecto analgésico es también debido a los ingredientes de MEBO® y a su efecto anti-edema. Efecto antibacteriano "no antibiótico". El efecto general de MEBO® es crear un medio que no favorece el crecimiento bacteriano, ni el aparecimiento de cepas resistentes. Efecto antiinflamatorio. Reestablecimiento del micro circulación en las zonas de éxtasis por su efecto antitrombótico. Esto reduce el empeoramiento de las lesiones. Remoción de los tejidos necróticos sin necesidad de cirugía. Reducción de la pérdida de fluidos corporales. Aislamiento y protección de la lesión. Reparación de lesiones (hasta quemaduras de segundo grado profundo) con aceptables resultados cosméticos y mínimo de cicatrices.

INDICACIONES: • Mientras más temprano se aplique mejor es el resultado. • Mantener un medio húmedo con MEBO® todo el tiempo. • Preferiblemente utilizar un método abierto en lugar de uno cerrado. • Una fina capa de 1 a 2 mm de espesor debe ser aplicada suavemente. • Remover gentilmente la capa de MEBO® conteniendo el exudado antes de reaplicar. la frecuencia de aplicación depende: • El método utilizado (abierto/cerrado). • El tipo de lesión. • La fase de reparación de la lesión. a) Quemaduras - Fase inflamatoria/desbridamiento (1-5 días después de la quemadura): Aplicar capa fina (1mm) de MEBO® 3-4 veces al día. 246

- Fase de regeneración (4-14 días después de la quemadura): Aplicar capa fina de MEBO® 2-3 veces al día. - Fase de remodelación (14 días - 6 meses después de la quemadura): Aplicar capa fina de MEBO® 1-2 veces al día. - Si el método utilizado es cerrado, una capa gruesa (3 mm) de MEBO® es necesaria, 1-2 veces al día. b) Sitio de donación para injerto: Aplicar capa fina de MEBO® dos veces al día. El método cerrado puede ser más conveniente. c) Úlceras de piernas y úlceras de presión: Drenar cavidades (desbridamiento quirúrgico del tejido necrótico grueso acelera la reparación). Aplicar MEBO® dos veces al día mediante una gasa estéril impregnada con MEBO® y rellenar completamente la cavidad. Cubra la lesión. d) Reepitelización después de láser, peeling químico y dermoabrasión: Aplicar capa fina de MEBO® 3-4 veces al día. El método abierto es aceptable. e) Lesiones quirúrgicas y traumáticas, radiodermatitis: Aplicar capa gruesa (3 mm) de MEBO® dos veces al día. El método cerrado puede ser más conveniente. f) Otros: - Ginecológicas: Vulvovaginitis, cierre de heridas. - Cirugía plástica: Rápido cierre de heridas con mínima efecto cicatriz – queloides TOXICIDAD Y EFECTOS ADVERSOS: • Dentro de la experiencia clínica por más de 10 años y en miles de pacientes quemados, no se han reportado efectos adversos de MEBO®. El único efecto indeseable reportado de MEBO® son reacciones alérgicas al aceite de ajonjolí y esto solamente en casos raros. • En el método de tratamiento generalmente con las preparaciones expuestas, los pacientes se quejan de limpiarapagado rápido de la sustancia debido a la fricción contra las ropas y el lecho. Esto es especialmente común en uso pediátrico. • El olor de la sustancia no es tolerado bien por algunos pacientes, y éste es otro parámetro esencial si tenemos que considerar comodidad máxima.

PRESENTACIÓN: MEBO® ungüento: tubo por 15 y 30 gramos. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MEGACOX®

Dexketoprofeno trometamol 25 mg Antiinflamatorio no esteroideo

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: dexketoprofeno trometamol 36,9 mg que equivalen a 25 mg de dexketoprofeno. INDICACIONES: • Espondilitis anquilosante.

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

MECANISMO DE ACCIÓN: Es un inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa tipo 1, por lo tanto inhibe indirectamente la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos (derivados del ácido araquidónico) responsables de la inflamación.

FARMACOCINÉTICA: Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, la presencia de alimento no altera la biodisponibilidad. El pico máximo en la concentración plasmática ocurre de 30 minutos a 2 horas después de administrar la dosis. También es bien absorbido por vía intramuscular y rectal. Se une en un 99% a las proteínas plasmáticas. La vida media de eliminación en plasma es de 1.5 a 4 horas. Es metabolizado principalmente por conjugación con ácido glucorónico y se excreta principalmente por orina. POSOLOGÍA: Vía oral: 25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no debe exceder los 75 mg. Los pacientes ancianos deben iniciar con una dosis que no exceda los 50 mg. Es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Es recomendable administrar las dosis 30 minutos antes de las comidas en caso de dolor agudo.

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal severa. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia cardíaca severa. Úlcera péptica activa. Pacientes con varicela. Historia de hipersensibilidad al Dexketoprofeno (angioedema, urticaria, asma, rinitis) u otros AINES. Tercer trimestre de embarazo: ocasiona el cierre del ductos arterioso del feto y retraso en la labor de parto.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas pueden ser: Hipersensibilidad: asma, urticaria, angioedema. Miastenia gravis. Pancreatitis. Fotosensibilidad. Aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática del dexketoprofeno. INTERACCIONES: Aumenta el efecto de los anticoagulantes. Incrementa la concentración plasmática del litio y metrotexate. Aumenta el riego de nefrotoxicidad al administrar concomitantemente con: Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, ciclosporinas, tacrólimus y diuréticos. La administración conjunta con Probenecid puede disminuir la excreción y por ende aumentar la concentración plasmática y la vida media de eliminación. Reduce el efecto de los antihipertensivos, incluyendo los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, beta-bloqueadores y diuréticos. Aumenta el riesgo de hiperkalemia si se administra con antihipertensivos ahorradores de potasio. Puede ocasionar convulsiones al administrar concomitantemente con quinolonas. www.edifarm.com.ec

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Usar con precaución en pacientes con historia de úlcera y otros eventos gastrointestinales. Para reducir los eventos gastrointestinales adversos, el Dexketoprofeno puede administrarse junto con las comidas o después de éstas o tomar con leche. Sin embargo, esto puede retardar la absorción de la droga. Utilizar con precaución en pacientes con asma, desórdenes alérgicos, desórdenes hemorrágicos, hipertensión, insuficiencia renal, hepática o cardíaca, trastornos de coagulación y episodios de retención de líquido. Utilizar con precaución en pacientes de la tercera edad, utilizar la dosis mínima posible. Puede interferir en los resultados de las pruebas de función tiroidea, al disminuir la concentración sérica de hormonas tiroideas.

PRESENTACIÓN: MEGACOX® tabletas recubiertas. Caja con 10 tabletas recubiertas, cada tableta contiene dexketoprofeno trometamol 36,9 mg que equivalen a 25 mg de dexketoprofeno. LABORATORIOS STEIN Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MELOXIGRAN 15

Tabletas Antiinflamatorio

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene 15 mg de meloxicam.

INDICACIONES: MELOXIGRAN, antiinflamatorio no esteroideo, es eficaz en disminución de la inflamación articular en pacientes con osteoartritis y artritis reumatoide. MELOXIGRAN tiene una potente actividad antiinflamatoria, que fue demostrada en varios modelos de inflamación aguda y subaguda.

DESCRIPCIÓN: MELOXIGRAN es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha demostrado una potente acción antiinflamatoria debido a su capacidad para inhibir la biosíntesis de prostaglandinas. Tiene también propiedades analgésicas. In vivo meloxicam inhibe la biosíntesis de prostaglandinas con mayor potencia en el sitio de inflamación que a nivel de la mucosa gástrica o a nivel renal. Este perfil de seguridad superior está relacionado con una inhibición preferentemente selectiva de la enzima ciclooxigenasa 2 (COX2) respecto de la 247

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Dentadura con calzas frontales de porcelana.

Puede exacerbar los efectos de las sulfonilureas y la fenitoína. Aumenta el riego de úlcera y sangrados gastrointestinales al combinar con otros AINES, corticoesteroides, inhibidores de los receptores de serotonina, clopidogrel, ticlopidina, alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina. Puede ocasionar hematotoxicidad al administrar con Zidovudina. El ritonavir aumenta la concentración plasmática del Dexketoprofeno

D E

Osteoartritis. Artritis reumatoide. Bursitis, Tendinitis. Dismenorrea. Dolor post-operatorio. Fiebre. Dolor músculo-esquelético de leve a moderado. Dolor dental.

D I C C I O N A R I O

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COX1, fenómeno que ha sido demostrado en diversos estudios in vitro. Recientemente se ha establecido que esta inhibición de la isoforma inducible de la ciclooxigenasa -COX2- produciría el efecto terapéutico de los AINEs mientras que la inhibición de la isoforma constitutiva -COX1- sería responsable de los efectos colaterales a nivel gástrico y renal. Numerosos estudios clínicos demuestran una menor incidencia de efectos adversos gastrointestinales incluido sangrado, úlceras o perforaciones, con dosis recomendadas de meloxicam respecto de las dosis estándares de otros AINEs. FARMACODINAMIA: MELOXIGRAN permite una posología de una dosis crónica diaria con una vida media de alrededor de 20 horas. Es absorbido completamente después de la administración oral con una biodisponibilidad absoluta de 8993%. La fijación de MELOXIGRAN a proteínas plasmáticas es superior al 99%, lo que explica el volumen relativamente pequeño de distribución. En líquido sinovial alcanza aproximadamente 40-50% de las concentraciones plasmáticas totales acompañantes. Las concentraciones farmacológicas libres en líquido sinovial son similares a las concentraciones plasmáticas libres y, después de una sola administración de MELOXIGRAN 15 mg, se excede varias veces la IC50 de COX-2.

SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD: MELOXIGRAN se distingue de los AINEs tradicionales por un menor riesgo de eventos adversos gastrointestinales que ha sido demostrado consistentemente en estudios clínicos aleatorizados, estudios de desenlaces clínicos a gran escala, y meta-análisis y análisis combinados. Los efectos secundarios de este medicamento aunque aparecen con frecuencia son, en general, leves y transitorios, los gastrointestinales como dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, úlceras en la boca, constituyen el acontecimiento adverso más común asociado al tratamiento con MELOXIGRAN. Los efectos secundarios renales constituyen el segundo efecto adverso de los AINEs en frecuencia. También se puede presentar: picor, erupciones en la piel, urticaria, dolor en los músculos y en las articulaciones, dificultad para respirar y tos. Raramente puede producir otros efectos como úlcera de estómago o de duodeno, hemorragia digestiva, anemia y otras alteraciones en la sangre. Eventualmente se presenta aumento de los niveles circulantes de transaminasa glutámico-oxalacética y de transaminasa glutámico-pirúvica. POSOLOGÍA: La dosis inicial recomendada para MELOXIGAN 15 mg en osteoartritis una vez al día. En pacientes sometidos a diálisis por una enfermedad del riñón grave y en ancianos se recomienda no exceder la dosis de una tableta de 7.5 mg al día. Se debe tomar MELOXIGRAN durante alguna de las comidas y acompañados de un vaso de agua.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Algunos medicamentos que interaccionan con MELOXIGRAN son los siguientes: anticoagulantes orales (warfarina, acenocumarol), antihipertensivos (captoprilo, lisinopril), colestiramina, metotrexate, sales de litio, antidiabéticos orales (glibenclamida, gliclazida), fenitoína y quinolonas (ciprofloxacino, ofloxacino). PRESENTACIÓN: MELOXIGRAN 15 mg. Caja x 10 tabletas.

JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MENAVEN GEL 1000® Gel Anticoagulante, antivaricoso (Heparina sódica pura)

COMPOSICIÓN: Heparina sódica pura 1.000 U.I./g.

PROPIEDADES: MENAVEN GEL 1.000 ofrece una nueva y original perspectiva en el tratamiento tópico de los procesos flebológicos superficiales y de las afecciones traumáticas superficiales. Su eficacia se basa en la actividad anticoagulante y antiinflamatoria de la heparina, pero sobre todo en su elevada concentración y en las características galénicas: el gel hidroalcohólico, resultado de una cuidadosa investigación desarrollada por Menarini, encaminada a conseguir, por vía percutánea, concentraciones eficaces de heparina sódica a nivel de la dermis y la red vascular dérmica, todo ello sin riesgos hemorrágicos.

INDICACIONES: MENAVEN GEL está indicado para el tratamiento percutáneo de diversas patologías de orden flebológico y traumatológico. Sus acciones antitrombóticas, antiinflamatorias, antiexudativas y antigranulomatosas permiten un eficaz desempeño en el tratamiento de patologías flebológicas: síndromes varicosos y sus complicaciones, flebotrombosis, tromboflebitis, periflebitis superficiales, varicoflebitis postoperatorias, consecuencia de safenectomía; patologías traumatológicas: traumas y contusiones, infiltrados y edemas localizados, hematomas subcutáneos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la heparina. El uso prolongado de preparaciones tópicas puede dar lugar a sensibilización. Heridas abiertas. Mucosas. DOSIS: Aplicar levemente 3-10 cm de gel sobre el área afectada de dos a tres veces al día. PRESENTACIÓN: Tubo con 30 g de gel.

MENARINI INTERNATIONAL Florencia-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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MENOPACE® Vitaminas y Minerales

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Vitamina A (2500 U.I) Vitamina D (100 U.I) Vitamina E Vitamina C Vitamina B1 (Tiamina) Vitamina B2 (Riboflavina) Vitamina B3 (Niacina)

750 mcg 2.5 mcg 30 mg 45 mg 10mg 5 mg 20 mg

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

CARACTERÍSTICAS: MENOPACE contiene 22 elementos que conforman un grupo completo, equilibrado y sinergético de nutrientes seleccionados, específicamente adecuados al metabolismo y fisiología de la mujer durante y después de la menopausia. MENOPACE alivia los calores súbitos (bochornos), sudores nocturnos y palpitaciones. Aumenta la energía, combate la fatiga nerviosa y el stress, alivia la ansiedad menopáusica, depre sión e irritabilidad, además contribuye para un sueño profundo. También MENOPACE ayuda a mejorar la asimilación del calcio y su utilización. Ayuda a prevenir la osteoporosis y mantiene las secreciones vaginales necesarias para una vida sexual activa. Importante: Potencializa y coadyuva en las terapias de reem plazo hormonal. POSOLOGÍA: Una cápsula diaria durante o después de la comida principal. PRESENTACIÓN: Caja con 30 cápsulas.

Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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MERLIX®

Tabletas, inyectable Analgésico (Dexketoprofeno trometamol)

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta contiene: Dexketoprofeno trometamol equivalente a dexketoprofeno 25 mg, excipientes c.s.p. Solución inyectable: Cada 2 mL contienen: Dexketoprofeno trometamol equivalente a dexketo-profeno 50 mg,vehículo c.s.p.

DESCRIPCIÓN: El dexketoprofeno es el enantiómero S(+) del ketoprofeno. Pertenece a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos AINEs, y es utilizado en terapéutica como analgésico. Ejerce su efecto terapéutico por medio de la inhibición de la ciclooxigenasa 1 y 2 (COX-1 y COX-2). Tiene una absorción www.edifarm.com.ec

INDICACIONES: MERLIX® tabletas está indicado para el alivio sintomático del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor músculo-esquelético, dolor de las articulaciones, dismenorrea y dolor dental. MERLIX® solución inyectable está indicado para el alivio sintomático del dolor agudo de intensidad moderada a grave, dolor postoperatorio, cólico nefrítico y dolor lumbar, cuando no es posible la administración por vía oral.

PRECAUCIONES: En pacientes con historia de alergias y/o asma. Antecedentes de úlcera péptica. Puede inhibir la agregación plaquetaria. En trastornos renales, hepáticos o cardiacos. En ancianos, porque son más propensos a las reacciones adversas y hay que ajustar la dosis. Su uso en niños no ha sido establecido.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al dexketoprofeno o cualquiera de sus compuestos. Úlcera gastrointestinal activa o historial de úlcera gastrointestinal. Pacientes con hemorragia gastrointestinal. Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bronquial. Pacientes con insuficiencia cardiaca grave no controlada. Pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación. Insuficiencia hepática grave o renal de moderada a grave. Embarazo y lactancia. REACCIONES ADVERSAS: Comúnmente: Náusea, vómitos y diarrea; dolor en el área de la inyección. Poco frecuentes: Cefalea, mareos, trastornos del sueño; dolor abdominal, digestión difícil, diarrea, estreñimiento, vómitos de sangre, sequedad de la boca, erupción cutánea, picazón, dermatitis, sudoración incrementada, presión arterial baja, visión borrosa, fatiga, sofocos, escalofríos, décimas de fiebre e inflamación, reacciones como escozor o hemorragia en el lugar de la inyección. UNIPHARM DEL ECUADOR S.A Catalina Aldaz N23-534 y Portugal Edificio Bristol Park, piso 9 PBX: (593-2) 3330918 E-mail: llmoran@grupofarma.com Quito-Ecuador Bajo Licencia de UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A. Chur-Suiza

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MESIGYNA®

Jeringas precargadas Preparado de depósito para la anticoncepción hormonal (Enantato de noretisterona, valerato de estradiol)

COMPOSICIÓN: 1 ml de SOLUCIÓN oleosa contiene 50 mg de enantato de noretisterona y 5 mg de valerato de estradiol. INDICACIÓN: Anticoncepción hormonal.

DOSIFICACIÓN Y EMPLEO: La inyección de MESIGYNA® se aplicará siempre por vía intramuscular profunda (de preferencia en la región glútea y, como alternativa, en el brazo). Las 249

P R O D U C T O S

INDICACIONES: MENOPACE está indicado para mujeres antes, durante y después de la menopausia. Además está recomendado para mujeres con menopausia temprana.

rápida, que le permite un inicio de acción rápida, con una efectiva acción analgésica.

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40 mg 400 mcg 9 mcg 30 mcg 30 mg 30 mg 12 mg 1 mg 100 mg 15 mg 225 mcg 2 mg 50 mcg 100 mcg 2 mg

D I C C I O N A R I O

Vitamina B6 Ácido fólico Vitamina B12 Biotina Ácido pantoténico Paba Hierro Cobre Magnesio Zinc Yodo Manganeso Cromo Selenio Boro

inyecciones se administrarán siempre muy lentamente. Se debe administrar MESIGYNA® el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual. También se puede empezar en los días 2-5 del ciclo, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección. La segunda y siguientes inyecciones se administran, independientemente del patrón de ciclo menstrual, en intervalos de 30 ± 3 días, es decir, como mínimo 27 y, como máximo, 33 días. Si se sobrepasa el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no es posible contar a partir de esa fecha con el necesario grado de seguridad anticonceptiva y en consecuencia se le debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales. Se presentará una hemorragia vaginal una o dos semanas después de la primera inyección de MESIGYNA®. Esto es normal y, si el tratamiento se continúa, los episodios hemorrágicos aparecerán generalmente en intervalos de 30 días. El día de la inyección mensual caerá normalmente dentro del intervalo libre de hemorragia. Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presentase la hemorragia por deprivación, debe descartarse la presencia de un embarazo mediante un test adecuado.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados se citan en la sección “Observaciones”. Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/100): náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. Efectos secundarios raros ( < 1/1.000) son la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso, eritema multiforme y reacciones en el sitio de inyección. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, los que se comentan en la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo": • Trastornos tromboembólicos venosos • Trastornos tromboembólicos arteriales • Accidentes cerebrovasculares • Hipertensión arterial • Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina • Tumores hepáticos (benignos y malignos) • Trastornos de la función hepática • Cloasma • En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema • Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino • Las inyecciones de soluciones oleosas, como Mesigyna, 250

se han asociado a reacciones sistémicas: tos, disnea, dolor torácico. Pueden haber otros signos y síntomas que incluyen reacciones vasovagales como malestar general, hiperhidrosis, mareo, parestesia o síncope.

CONTRAINDICACIONES: Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales ovenosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p.ej., de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con MESIGYNA® es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y éstos deben repetirse periódicamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos inyectables combinados (AIC) no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. No se han identificado estudios epidemiológicos para los anticonceptivos inyectables combinados que investiguen factores de riesgo para ser incluidos en esta sección. Como base para los AIC se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con los anticonceptivos orales combinados (AOC) en relación con las advertencias y precauciones especiales de empleo. Trastornos Circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un anticonceptivo combinado. Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que www.edifarm.com.ec

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• dislipoproteinemia. • hipertensión arterial. • migraña. • enfermedad valvular cardiaca. • fibrilación auricular. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de anticonceptivos hormonales. No hay consenso en usuarias de anticonceptivos orales combinados sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: Diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Las mujeres con la forma homocigota de la anemia de células falciformes pueden tener un riesgo aumentado de trombosis. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AIC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata. Tumores: Existe poca evidencia empírica que permita una evaluación acerca de los posibles efectos de los anticonceptivos inyectables combinados sobre el riesgo de una neoplasia. Se puede tener cierta certeza general a partir de la experiencia acumulada con los anticonceptivos orales combinados. En un estudio epidemiológico realizado con mujeres latinoamericanas no se encontró asociación entre el uso de un anticonceptivo mensual inyectable (que contiene acetofénido de dihidroxiprogesterona y un éster de estradiol) y riesgo de cáncer cervical. No se observó un incremento en el riesgo de desarrollar lesiones intraepiteliales cervicales de tipo escamoso en usuarias de anticonceptivos inyectables en los Estados Unidos de Norteamérica. El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p. ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. No se han evaluado los efectos del estrógeno y del progestágeno que contiene MESIGYNA® sobre los riesgos de cáncer de mama y ovario. Para mujeres que se encuentran usando anticonceptivos orales combinados, la advertencia sobre riesgo de cáncer de mama se basa en un meta análisis de 54 estudios epidemiológicos según los cuales existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los anticonceptivos orales combinados. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de anticonceptivos orales es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOC), a los

D I C C I O N A R I O

se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de que dichos factores actúen de una manera sinérgica en el aumento de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AIC (anticonceptivo inyectable combinado) no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “Contraindicacio- nes”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: • la edad. • obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). • antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AIC. • inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AIC (la última inyección al menos ocho semanas antes en caso de cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. • tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usa MESIGYNA®, es prudente que el médico suspenda su empleo para tratar la hipertensión. Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de anticonceptivos orales y pueden presentarse en usuarias de AIC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. Teniendo en cuenta que las hormonas esteroides que contienen los AIC son metabolizadas en el hígado, ellas pueden en teoría ocasionar eventos adversos en mujeres cuya función hepática ya se encuentre comprometida. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de MESIGYNA® hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender MESIGYNA®. Aunque los AIC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas. Las mujeres diabéticas que empleen AIC deben ser observadas cuidadosamente. las siguientes entidades se han asociado con el empleo de AOC y pueden estar presentes en usuarias de AIC: enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa; cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. La eficacia de MESIGYNA® puede disminuir p. ej. en caso de un intervalo prolongado entre las inyecciones (véase “Dosificación y empleo”) o si la mujer toma medicación concomitante (véase “Interacciones”). Todos los anticonceptivos hormonales pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Después de la primera inyección de MESIGYNA® se observó una reducción en la duración del ciclo (11-15 días). En algunas mujeres puede no presentarse la hemorragia por deprivación dentro de los 30 días posteriores a la inyección. En este caso debe descartarse la presencia de un embarazo mediante un test adecuado. No obstante, si las inyecciones de MESIGYNA® se han aplicado de acuerdo a las instrucciones (ver “Dosificación y empleo”), es muy poco probable que la mujer esté embarazada. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

EMBARAZO Y LACTANCIA: MESIGYNA® no está indicada durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con MESIGYNA®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon anticonceptivos hormonales antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se emplearon anticonceptivos hormonales inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos hormonales, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. 252

En general no se recomienda el empleo de AIC hasta después de 6 meses después del parto o hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche. INTERACCIONES: Las interacciones entre los AIC y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla anticonceptiva. Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura para los anticonceptivos orales combinados, las cuales pueden así mismo ser relevantes para los AIC. Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (p. ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos (p. ej., penicilinas, tetraciclinas). Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina). El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. SOBREDOSIS: La presentación de un envase con inyección de aplicación única y la administración por parte de un profesional de la salud reducen el riesgo de una sobredosis. No ha habido informes de efectos adversos serios con una sobredosis de anticonceptivos combinados.

PRESENTACIÓN: MESIGYNA® Jeringa precargada de 1 ml. (Reg. San. No. 28.655-11-08). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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MESPORINTM-1 000 I.V./I.M.

Ampollas Antibiótico bactericida de amplio espectro y efecto prolongado, para uso parenteral.

COMPOSICIÓN: MESPORÍNTM-1 000 I.V. Cada frasco-ampolla contiene: Ceftriaxona 1000 mg en forma de sal disódica. Cada ampolla contiene: 10 ml de agua estéril para inyección. MESPORÍNTM-1000 I.M. Cada frasco ampolla contiene: ceftriaxona en forma de sal disódica. Cada ampolla contiene: 3,5 ml de lidocaína al 1%. www.edifarm.com.ec

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INDICACIONES: MESPORÍNTM-1 000 I.V./l.M. está indicado para el tratamiento de las infecciones causadas por cepas susceptibles a ceftriaxona, tales como: sepsis; meningitis; infecciones abdominales (peritonitis, infecciones del tracto biliar y tracto gastrointestinal); infecciones osteoarticulares, partes blandas, piel y heridas quirúrgicas; infecciones en pacientes inmunocomprometidos; infecciones renales y del tracto urinario; infecciones respiratorias, particularmente neumonia e infecciones otorrinolaringológicas; infecciones urogenitales, inclusive gonorrea; profilaxis quirúrgica.

POSOLOGÍA ESTÁNDAR RECOMENDADA: Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es de 1-2 g de ceftriaxona una sola vez al día (cada 24 horas). En infecciones severas o causadas por patógenos moderadamente sensibles, la dosis única diaria puede aumentarse hasta 4 g. Neonatos (hasta 2 semanas): Una sola dosis de 20-50 mg/Kg de peso corporal; sin superar los 50 mg/Kg en razón de la inmadurez de sus sistemas enzimáticos. No es necesario diferenciar entre prematuros y niños nacidos a término. Niños (desde 3 semanas a 12 años): Una sola dosis al día www.edifarm.com.ec

EFECTOS SECUNDARIOS: Ceftriaxona es generalmente bien tolerada. Durante el tratamiento con ceftriaxona se han observado las siguientes reacciones adversas, que remiten espontáneamente al interrumpir el tratamiento. Efectos secundarios sintéticos. Trastornos gastrointestinales (en un 2% de casos): heces no formadas o diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis, glositis. Hematológicos (en un 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Reacciones cutáneas: exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme. Otros efectos adversos menos frecuentes: cefalea y mareos, aumento de las enzimas hepáticas, sedimento biliar, oliguria, aumento de creatinina sérica, micosis del tracto urinario, fiebre, escalofríos, y reacciones anafilácticas o anafilactoides. Excepcionalmente se han reportado enterocolitis pseudo253

P R O D U C T O S

INSTRUCCIONES PARA POSOLOGÍAS ESPECIALES: Meningitis: En meningitis bacteriana en niños la dosis inicial es de 100 mg/kg (sin exceder de 4 g) en una sola dosis diaria. En cuanto el germen causal haya sido identificado y determinada su sensibilidad, la dosis puede ajustarse a su edad y peso. Gonorrea: Para el tratamiento de gonorrea (cepas productoras y no productoras de penicilinasa) se recomienda una dosis única I.M. de 250-500 mg de ceftriaxona. Profilaxis perioperatoria: Administrar una dosis única de 1-2 g de MESPORINTM-1 000 I.V./l.M. (ceftriaxona) 30 a 90 minutos antes de la intervención quirúrgica. Insuficiencia renal y hepática: En caso de insuficiencia renal, no es necesario reducir la dosis de MESPORÍNTM-1 000 I.V./l.M. (ceftriaxona), en tanto la función hepática esté conservada. Exclusivamente en caso de insuficiencia renal preterminal (clearance de creatinina <10 ml/min.) la dosis diaria de MESPORÍNTM-1 000 I.V./l.M. no debe exceder de 2 g. En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario reducir la dosis diaria de MESPORÍNTM-1 000 I.V./l.M. en tanto la función renal se halle indemne. Inyección intravenosa: Para inyección I.V. se disuelve 1 g de MESPORIN-1 000 I.V. (ceftriaxona) en 10 ml de aqua estéril para inyección y se administra intravenosamente en forma lenta durante dos a cuatro minutos. Inyección intramuscular: Para administración I.M. se disuelve 1 g de MESPORINTM-1 000 I.M.(ceftriaxona) en 3,5 ml de solución de lidocaína al 1% y se administra en inyección I.M. Intraglútea profunda. Se recomienda no administrar más de 1 g por sitio de inyección. La solución de lidocaína no debe ser administrada intravenosamente. Pertusión intravenosa: Para la administración intravenosa de 2 g de MESPORINTM-1 000 I.V./l.M. (ceftriaxona), este se diluye en 40 ml de las soluciones libres de calcio mencionadas y se debe administrar por perfusión intravenosa lenta durante 30 minutos por lo menos: cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio al 0,45% + glucosa al 2,5%, glucosa al 5%, glucosa al 10%, levulosa al 5%, dextrano al 6% o agua estéril para inyectable.

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FARMACOCINÉTICA: En sujetos sanos MESPORÍNTM-1 000 I.V./l.M. se caracteriza por una vida media de eliminación extraordinariamente prolongada, unas ocho horas. La ceftriaxona pasa rápidamente al liquido intersticial, donde las concentraciones bactericidas contra los organismos susceptibles se mantienen durante 24 horas. Eliminación: La vida media de eliminación plasmática en individuos sanos es de unas ocho horas. En niños menores de ocho días y personas de más de 75 años de edad el promedio de la vida media de eliminación se duplica. En adultos, el 5060% de ceftriaxona se excreta por vía urinaria y el 40-50% en la bilis, ambos en forma activa. La flora intestinal transforma la ceftriaxona en metabolitos inactivos. En neonatos, la eliminación renal alcanza el 70% de la dosis. La farmacocinética de cettriaxona sólo se modifica mínimamente en pacientes geriátricos y en casos de insuficiencia renal o disfunción hepática y la vida media de eliminación aumenta sólo ligeramente. Si únicamente la función renal está deteriorada, la eliminación biliar de la ceftriaxona aumenta; la disfunción hepática sola produce aumento de la excreción renal. Unión a las proteínas: La ceftriaxona se une a la albúmina de manera reversible, y la unión disminuye con el aumento de la concentración. Ej.: la unión es del 95% a concentraciones plasmáticas de < 100 mg/1 y la unión es del 85% a 300 mg/l. Debido al bajo contenido de albúmina, la proporción de ceftriaxona libre es más alta que la correspondiente al plasma. Penetración en el líquido cefalorraquideo: La ceftriaxona penetra las meninges inflamadas de los niños y bebés. El promedio de difusión en el LCR en meningitis bacteriana es airededor del 17% de la concentración plasmática. Es decir, aproximadamente cuatro veces más que en la meningitis aséptica. Después de veinticuatro horas de la inyección de ceftriaxona en dosis de 50-100 mg/Kg de peso, se hallan concentraciones de > 1,4 mg de ceitriaxona por litro. En pacientes adultos con meningitis, la administración de 50 mg/Kg alcanza en un plazo de 2-24 horas concentraciones en LCR varias veces superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas requeridas para la mayoría de los microorganismos causantes de la meningitis.

de 20-80 mg Kg. Para niños con un peso de 50 Kg o más se pueden usar las dosis de adultos. La dosis intravenosa de 50 mg o más por Kg de peso se administrará por intusión intravenosa, durante al menos de 30 minutos de duración. Pacientes geriátricos: La dosis recomendada para adultos, no requiere modificación. Duración del tratamiento: Como regla general en antibióticoterapia, la administración de MESPORINTM-1 000 I.V./l.M. (ceftriaxona) debe continuarse por un mínimo de 48 a 72 horas desde que el paciente se encuentre alebril o sea evidente la erradicación bacteriana.

D I C C I O N A R I O

PROPIEDADES, EFECTOS: La actividad bactericida de ceftriaxona resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular. Ceftriaxona in vitro ejerce una actividad contra una amplia gama de microorganismos gram-negativos y gram-positivos. Ceftriaxona es altamente resistente a la mayoría de las betalactamasas, tanto penicilinasas como cefalosporinasas, de bacterias gram-negativas y gram-positivas.

membranosa y prolongación del tiempo de protrombina. Efectos secundarios locales: Flebitis en menos del 1% tras administración i.v. Esto puede evitarse con una inyección intravenosa lenta (dos a cuatro minutos).

PRESENTACIÓN: MESPORINTM-1 000 I.V. Envase de 1 g para inyección i.v. conteniendo: 1 frasco ampolla con polvo liofilizado de 1 000 mg de ceftriaxona y 1 ampolla con 10 ml de agua estéril para inyectable. MESPORINTM-1 000 I.M. Envase de 1 g para inyección i.m. conteniendo: 1 frasco ampolla con polvo liofilizado de 1000 mg de ceftriaxona y 1 ampolla con 3,5 ml de solución de lidocaína al 1%. Distribuido por QUIFATEX S.A. ACINO Aesch-Basilea-Suiza

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MICOLIS® Crema, solución, polvo Econazol Antimicótico

FÓRMULAS: MICOLIS crema: Cada 100 g contienen: Nitrato de econazol 1 g. MICOLIS solución: Cada 100 ml contienen: Nitrato de econazol 1 g. MICOLIS polvo: Cada 100 g contienen: Nitrato de econazol 1 g. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antimicótico de amplio espectro en micosis dermoepidérmicas y candidiasis vulvar.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: MICOLIS crema y solución y polvo: Dos aplicaciones diarias, la duración del tratamiento depende de las dimensiones y localización de la lesión. Dermatomicosis: 3-4 semanas, cándido-vulvitis y cándidobalanitis; 1-2 semanas; eritrasma y pitiriasis versicolor; 3 semanas.

ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS: MICOLIS es muy bien tolerado. En muy raras ocasiones, en pacientes particularmente sensibles, es posible la aparición de breves síntomas locales: Ardor, rubor o prurito, que ceden en el curso del tratamiento. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al econazol. PRESENTACIONES: MICOLIS crema: Envase contiene 30 g. MICOLIS solución: Envase contiene 20 ml. MICOLIS polvo: Envase contiene 50 g.

ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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MICROGYNON® MICROGYNON® CD Grageas Anticonceptivos hormonales (levonorgestrel, etinilestradiol)

COMPOSICIÓN: MICROGYNON®: Cada envase calendario contiene 21 GRAGEAS con 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol por gragea. MICROGYNON® CD: Cada envase-calendario contiene 21 GRAGEAS con 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol por gragea, y 7 grageas carentes de principio activo. Excipientes. INDICACIÓN: Anticoncepción.

POSOLOGÍA: MICROGYNON®: Las grageas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora. Se tomará una gragea diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar grageas. En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. MICROGYNON® CD: Cómo tomar MICROGYNON® CD: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la tableta. Las tabletas tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de las tabletas es continua. Debe tomase una tableta diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase subsecuente se comienza el día después de la toma de la última tableta del envase previo. El sangrado por privación inicia normalmente después de 2-3 días de haber empezado las tabletas de color blanco (sin hormonas) que se encuentran en la zona roja del empaque. Si el sangrado no se presenta en esos días, no se debe continuar con el tratamiento hasta excluir la existencia de un embarazo. El sangrado puede no haber finalizado antes de comenzar el siguiente envase. Cómo empezar a tomar MICROGYNON® CD: • Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): La toma de la primer tableta se inicia el día 1 del ciclo natural de la mujer (primer día del sangrado menstrual), pero durante el primer ciclo de toma de las tabletas, se recomienda un método de barrera adicional durante los primeros 14 días de la toma de las tabletas. La primera tableta se extrae de la casilla dentro de la zona roja del envase, marcada con el día de la semana que corresponda (ej. “Lun” para lunes). Las tabletas siguientes se toman diariamente en el sentido de las flechas impresas hasta terminar el envase. • Si antes ha utilizado un anticonceptivo hormonal combinado (oral, anillo vaginal o parche transdérmico): La toma de la primera tableta con MICROGYNON® CD debe hacerse el día siguiente de que se tomó la última tableta que contiene hormonas del anticonceptivo oral anterior. Si en el ciclo previo se ha utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, se debe empezar la toma de MICROGYNON® CD el día en que el anillo o el parche se retiran. • Si antes ha utilizado un método anticonceptivo con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante subdérmico www.edifarm.com.ec

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CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/ tromboembólicos arteriales o venosos (p.ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p.ej.,de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. 255

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EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/ 100): náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. Efectos secundarios raros (< 1/1.000) son la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso y eritema multiforme. Se han observado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan contraceptivos orales, los cuales se discuten en la sección "Precauciones": trastornos tromboembólicos venosos, trastornos tromboembólicos arteriales, accidente cerebrovascular, hipertensión, hipertriglicerdiemia, tumores hepáticos (malignos y benignos), alteración de la función hepática, cloasma, angioedema, cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia a la insulina periférica, deterioro de condiciones previas.

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beige con principio activo tan pronto se terminen las tabletas de color beige del envase actual. La extensión puede ser llevada a cabo durante el tiempo que se desee o hasta el final del siguiente envase. Durante la extensión de uso de las tabletas, la mujer puede experimentar la presencia de sangrado o manchado. El consumo regular de MICROGYNON® CD se reanuda después de la fase de tabletas blancas libre de hormonas.

D I C C I O N A R I O

o un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU)): La toma de la primera tableta de MICROGYNON® CD puede iniciarse en cualquier día en que se suspenda el uso de la minipíldora, o el día que se retire el implante subdérmico o el SIU, o en caso de uso previo de un inyectable, cuando corresponda la fecha de aplicación de la siguiente inyección, pero durante el primer ciclo se recomienda usar un método de barrera adicional durante los primeros 14 días de toma de tabletas. • Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo: La mujer puede iniciar inmediatamente, pero durante el primer ciclo se recomienda usar un método de barrera adicional por los primeros 14 días de toma de tabletas. • Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo: Para las mujeres en periodo de lactancia, ver la sección "Embarazo y lactancia". Se debe iniciar la toma de la primera tableta de MICROGYNON® CD el día 21 a 28 después del parto o del aborto del segundo trimestre del embarazo. Si comienza más tarde, se debe utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 14 días. Sin embargo, si ya se hubiesen tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso de MICROGYNON® CD o bien esperar al primer periodo menstrual. Conducta a seguir en caso de olvido de la toma de alguna tableta: Se pueden ignorar las tabletas blancas olvidadas. Sin embargo, deben desecharse para evitar prolongar sin intención la fase de tabletas blancas libres de hormonas. Los siguientes consejos se refieren solamente al olvido de tabletas de color beige que contienen hormonas - Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier tableta activa, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde y debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. - Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier tableta activa, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de tabletas puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. Nunca se debe suspender la toma de tabletas por más de 7 días 2. Es necesario tomar las tabletas de forma ininterrumpida durante un mínimo de 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Si ha olvidado tomar una tableta con principio activo por más de 12 horas, se debe utilizar un método de barrera adicional durante los siguientes 7 días. Si la mujer olvidó tabletas y posteriormente no tiene sangrado por privación en la fase de tabletas blancas, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se produce vómito en las 3-4 horas siguientes a la toma de la tableta de color beige, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de tabletas que se señalan en la Sección “Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna tableta”. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de tabletas, tomará la tableta o tabletas extra que necesite de otro envase. ¿Cómo modificar o retrasar un ciclo? Para modificar un periodo menstrual a un día de la semana distinto al que se tiene con el esquema actual, se puede aconsejar que se acorte la próxima fase de tabletas blancas, tantos días como se desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que exista un sangrado por privación y es posible experimentar un sangrado intracíclico y manchado durante el siguiente envase (de la misma forma que cuando se retrasa un período). Para retrasar un período menstrual se debe evitar la toma de las tabletas blancas restantes libres de hormonas del envase actual y las tabletas blancas libres de hormonas del área roja del envase siguiente y comenzar con las tabletas de color

El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El tromboembolismo venoso puede ser fatal en 1-2% de los casos. El tomboembolismo venoso puede presentarse, con el uso de todos los anticonceptivos orales, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Síntomas de trombosis venosa profunda, incluyen: inflamación en una pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en una pierna. Síntomas de embolismo pulmonar, incluyen: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infección del tracto respiratorio). Tromboembolismo arterial incluyen: vasos sanguíneos arteriales obstruidos por coágulos de sangre y los coágulos de sangre que se han desprendido. Accidente cerebrovascular, incluye: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Coágulos de sangre que obstruyen otros vasos sanguíneos arteriales, como: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; dolor abdominal intenso y agudo. Infarto de miocardio, como: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Raramente se han reportado trombosis en otros vasos sanguíneos como hepáticos, mesentéricos, renales, cerebrales, arterias y venas retinales, en pacientes que están usando contraceptivos orales. No hay consenso si estos eventos están o no relacionados con el uso de anticonceptivos. El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: edad; tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensión; migraña; valvulopatía cardiaca; fibrilación auricular; Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varico256

sas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Factores que indiquen predisposición para trombosis venosa o arterial hereditarias incluidos resistencia a la Proteína C activada (APC), hiperhomocysteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos ( anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Cuando se considera el riesgo/beneficio, el médico debe tomar en cuenta que el tratamiento adecuado de una condición puede reducir el riesgo de trombosis, y que el riesgo es mayor en el embarazo que con el uso de anticonceptivos orales. Tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Otras Condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La www.edifarm.com.ec

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SOBREDOSIS: No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación. Los síntomas que pueden ocurrir son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN: MICROGYNON®: Envase calendario con 21 grageas. (Reg. San. No:. 25.012-03-03) www.edifarm.com.ec

MICROGYNON® CD: Envase- calendario con 28 gra-geas. (Reg. San. No:. 25.012-03-03)

Grageas Anticonceptivo con solo progestágeno (levonorgestrel)

COMPOSICIÓN: El envase calendario de MICROLUT® contiene 35 grageas (para 5 semanas) con 0,03 mg de levonorgestrel cada una. INDICACIONES: Anticoncepción hormonal.

POSOLOGÍA: Las grageas se empezarán a tomar el primer día de la hemorragia menstrual. La dosis de MICROLUT® es de una gragea diaria sin interrupción, que debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase durante los 35 días, independientemente de la aparición de sangrado. Esto significa que, una vez acabado el primer envase, deberá comenzarse con el siguiente sin interrupción. Se debe intentar siempre mantener un intervalo exacto de 24 horas entre la toma de las grageas. En ningún caso se debe exceder en más de 3 horas este intervalo. En mujeres lactantes se podrá iniciar MICROLUT® después de la sexta semana postparto (favor referirse al capítulo “Embarazo y lactancia”). Se aconsejará a las mujeres que no estén lactando a sus hijos que empiecen en la cuarta semana después del parto. Si lo hacen más tarde, se les debe aconsejar que utilicen adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de grageas. No obstante, si la mujer ya ha mantenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio actual del uso de MICROLUT® o bien la mujer debe esperar a tener su primer período menstrual.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como raros (<1/ 1000): intolerancia a los lentes de contacto, náuseas, vómito, hipersensibilidad, aumento o disminución de peso, cefalea, mareo, estados depresivos, cambios de la libido, cambios en la secreción vaginal, hipersensibilidad mamaria y diversos trastornos cutáneos (como acné e hirsutismo). Efectos secundarios frecuentes (> 1/100 y < 1/10) son los trastornos menstruales (p. ej., hemorragias frecuentes y/o irregulares, amenorrea). Ver además bajo “Observaciones”.

CONTRAINDICACIONES: No se debe emplear MICROLUT® en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Enfermedad tromboembólica venosa activa. Enfermedad arterial y cardiovascular actual o antecedentes de 257

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recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). En mujeres con angioedema hereditario, el consume de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres el sangrado por deprivación puede no presentarse. Si se ha tomado todas las grageas correctamente (ver posología), es muy poco probable exista embarazo. Si no ha tomado las grageas correctamente o si ha tomado las grageas correctamente pero no se presenta el sangrado por dos veces consecutivas, se debe descartar un embarazo antes de continuar el contraceptivo. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. EMBARAZO Y LACTANCIA: MICROGYNON® / MICROGYNON® CD no están indicados durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con MICROGYNON® / MICROGYNON® CD, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han relevado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

las mismas (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica). Diabetes mellitus con compromiso vascular. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a lo normal. Tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, si son influidas por los esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de MICROLUT®.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con MICROLUT® es necesario obtener un historia clínica completa y un examen físico y ginecológico completos, guiados por las contraindicaciones y observaciones, y estos deben repetirse como mínimo una vez al año durante el uso de MICROLUT®. Aún en caso de retraso en la toma de 1 sola gragea (es decir, si han transcurrido más de 27 horas desde la toma de la gragea anterior, o más de 3 horas desde el momento en que se debería haber tomado) o en caso de olvido de 1 sola gragea, la protección anticonceptiva puede verse afectada. Se debe tomar la última gragea olvidada en cuanto se de cuenta del olvido, incluso si esto significara tomar dos grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantas más grageas haya olvidado, mayor es el riesgo de un embarazo. Si se producen vómitos y/o diarrea en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de las grageas, puede ocurrir que la absorción no sea completa. En ese caso se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de grageas. Para sustituir esa gragea, se utilizarán las últimas grageas del envase. Algunos estudios recientes indican que puede existir un riesgo ligeramente aumentado, aunque no estadísticamente significativo, de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) asociado a la utilización de píldoras con sólo progestágeno. Generalmente, los factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) aceptados incluyen la historia personal o familiar (ocurrencia de TEV en un hermano o en uno de los padres a temprana edad), edad, obesidad y la inmovilización prolongada, cirugía mayor o traumatismo mayor. Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo en el puerperio. En usuarias de anticonceptivos orales se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman MICROLUT® y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Si se presentan molestias hipogástricas indefinidas además de un patrón irregular del ciclo (amenorrea o amenorrea seguida de sangrados persistentes), debe considerarse la posibilidad de un embarazo extrauterino. EMBARAZO Y LACTANCIA: Está contraindicada la administración de MICROLUT® durante el embarazo. Los métodos con sólo progestágeno no parecen afectar la cantidad ni la calidad de la leche materna; sin embargo, pequeñas cantidades de la sustancia activa son excretadas en la leche.

INTERACCIONES: Las interacciones farmacológicas que dan lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales pueden producir hemorragia por disrupción y falla del anticonceptivo oral. Esto se ha establecido con muchas drogas inductoras de enzimas hepáticas (incluyendo las hidantoínas, 258

barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina); también se sospecha de la griseofulvina, oxcarbazepina y rifabutina.

PRESENTACIÓN: MICROLUT® Envase calendario con 35 grageas (para 5 semanas). (Reg. San. No: 27.221-08-06). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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MIGRA DORIXINA® Comprimidos Anti jaquecoso

FÓRMULA: Cada comprimido contiene: Clonixinato de lisina Tartrato de ergotamina

125 mg 1 mg

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Es un medicamento indicado en todo tipo de jaquecas o migraña.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: 1 comprimido al comenzar los síntomas. En cefaleas muy intensas pueden ingerirse 2 comprimidos juntos inicialmente. Continuar en caso necesario con un comprimido cada 1/2 a 1 hora, hasta un máximo de 6 comprimidos en 24 horas. Ingerir los comprimidos enteros, sin masticar y con abundante agua. ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS: Excepcionalmente, pueden presentarse náuseas, vómitos, gastritis y somnolencia.

CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En dosis terapéuticas MIGRA DORIXINA es un medicamento bien tolerado. Es conveniente abstenerse de su empleo en caso de úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal y en pacientes con factores de riesgo cardiovascular. No debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia. Se han descrito interacciones entre ergotamina con fármacos inhibidores de grupo enzimático citocromo CYP 3 A4 (macrólidos, anti fúngicos e anti-retrovirales (inhibidores de la proteasa), por lo que debe evitarse su uso simultaneo, pues se observa un aumento de los niveles plasmáticos de la ergotamina. PRESENTACIONES: MIGRA DORIXINA: Envases x 10 comprimidos. ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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COMPOSICIÓN: Principio activo: Levonorgestrel 52 mg. La tasa inicial de liberación es de 20 microgramos/24 horas. FORMA FARMACËUTICA: Sistema intrauterino de liberación (SIL). El SIL de levonorgestrel (LNG) se compone de un núcleo blanco o casi blanco de fármaco cubierto con una membrana opaca, la que está montada sobre el brazo vertical de un cuerpo en forma de T. El cuerpo T tiene un asa en el extremo del brazo vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo. Los hilos de extracción están unidos al asa. El brazo vertical del SIL está cargado en el tubo de inserción en el extremo del insertor. El SIL y el insertor están esencialmente exentos de impurezas visibles. INDICACIONES: Anticoncepción; menorragia idiopática; prevención de hiperplasia de endometrio durante la terapia de reemplazo estrogénica.

POSOLOGÍA: MIRENA® se inserta en la cavidad uterina y tiene una duración efectiva de 5 años. La tasa de liberación en vivo de levonorgestrel es de aproximadamente 20 µg/24 horas inicialmente y se reduce a aproximadamente 11 µg/24 horas después de 5 años. La tasa de liberación promedio de levonorgestrel es de aproximadamente 14 µg/ 24 horas durante los primeros cinco años. En mujeres bajo terapia de reemplazo hormonal, MIRENA® puede usarse en combinación con preparados estrogénicos orales o transdérmicos sin progestágeno. Inserción y extracción/sustitución: En las mujeres en edad fértil, MIRENA® se tiene que insertar en la cavidad uterina en el plazo de siete días desde el inicio de la menstruación. MIRENA® puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo. El sistema también puede insertarse inmediatamente después de aborto de primer trimestre. Las inserciones posparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionado totalmente, sin embargo, no antes de seis semanas después del parto. Si la involución se retrasara sustancialmente, considere esperar hasta las 12 semanas posparto. En caso de una inserción difícil y/o dolor excepcional o hemorragia durante o después de la inserción, una exploración física y ecográfica deben realizarse inmediatamente para excluir una perforación. Cuando se utilice para la protección endometrial durante la terapia de sustitución de estrógenos, MIRENA® puede insertarse en cualquier momento en una mujer amenorreica o durante los últimos días de la menstruación o sangrado por deprivación. Se recomienda que MIRENA® solamente sea insertado por profesionales médicos/sanitarios con experiencia en inserciones de MIRENA® y/o suficiente formación en la inserción de MIRENA®. MIRENA® se extrae tirando suavemente de los hilos con unas pinzas. Si los hilos no son visibles y el sistema se encuentra en la cavidad uterina, puede extraerse utilizando un tenáculo estrecho. Esto puede requerir la dilatación del canal cervical u otra intervención quirúrgica. El sistema debe extraerse después de cinco años. Si la usuaria desea continuar utilizando el mismo método, puede insertarse un nuevo sistema al mismo tiempo. Si no se desea un embarazo, la extracción debe realizarse durante la menstruación en la mujer en edad fértil, www.edifarm.com.ec

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios son más comunes durante los meses siguientes a la inserción y disminuyen durante el uso prolongado. Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento (RAM), reportadas con MIRENA®, se resumen en la tabla siguiente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100), raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000) y desconocidas. En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA). Las frecuencias son incidencias brutas de los eventos observados en ensayos clínicos en las indicaciones anticoncepción y menorragia idiopática/sangrado menstrual abundante, incluyendo 5091 mujeres y 12,101 mujeresaño. Las reacciones adversas en ensayos clínicos en la indicación para la protección contra hiperplasia endometrial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos (incluyendo 514 mujeres y 1218.9 mujeres-año) se observaron a una frecuencia similar, salvo que se especifique en pies de página. (VER TABlA 1) El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados. *Ensayos de protección endometrial: "frecuentes" **Ensayos de protección endometrial: "muy frecuentes" Reacciones Adversas seleccionadas: Cuando una mujer se queda embarazada con MIRENA® in situ, el riesgo relativo de embarazo ectópico aumenta. Los hilos para la extracción puede sentirlos la pareja durante la relación sexual. Se desconoce el riesgo de cáncer de mama cuando MIRENA® se utiliza en la indicación para la protección contra hiperplasia endometrial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos. Se han comunicado casos de cáncer de mama. Los estudios clínicos con MIRENA® excluyeron a mujeres en periodo de lactancia. Un estudio de seguridad post autorización, a gran escala, mostró un aumento en el riesgo de perforación en mujeres que amamantan. Las siguientes RAM se han reportado en conexión con la inserción o el procedimiento de extracción de MIRENA®: Dolor durante el procedimiento, sangrado durante el procedimiento, reacción vasovagal relacionada con la inserción con mareos o síncope. El procedimiento puede precipitar una crisis en una paciente epiléptica. Se han reportado casos de sepsis (incluida la sepsis por estreptococos de grupo A) después de la colocación de un DIU. CONTRAINDICACIONES: Embarazo o sospecha del mismo; enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente; infección del trato genital inferior; endometritis

postparto; aborto infectado en los últimos tres meses; cervicitis; displasia cervical; neoplasia uterina o cervical; hemorragia uterina anormal no diagnosticada; anomalía uterina congénita o adquirida incluyendo miomas sidistorsionan la cavidad del útero; estados asociados a un aumento de la susceptibilidad a las infecciones: enfermedad hepática aguda o tumor hepático; hipersensibilidad a los constituyentes del preparado. 259

D E

Endoceptivo Sistema intrauterino con levonorgestrel. Anticonceptivo (levonorgestrel)

siempre que la menstruación sea la de un ciclo menstrual. Si el sistema es extraído en la mitad del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales en el plazo de una semana, se debe considerar el riesgo de un embarazo a menos que un nuevo sistema se inserte inmediatamente después de la extracción. Después de la extracción de un MIRENA®, se ha de comprobar que el sistema intrauterino está intacto. Durante extracciones difíciles, se han comunicado casos aislados de desplazamiento del cilindro hormonal sobre los brazos horizontales, ocultándolos en el cilindro. Esta situación no requiere más intervención, toda vez que se haya determinado la integridad del DIU. Las protuberancias de los brazos horizontales impiden normalmente el desprendimiento completo del cilindro del cuerpo T.

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MIRENA EVO®

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

OBSERVACIONES: En caso de que las siguientes condiciones existan o se presenten por primera vez, MIRENA® puede ser usado con precaución después de la consulta con el especialista o debe considerarse la extracción del endoceptivo: Migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de la visión u otros síntomas indicadores de isquemia cerebral transitoria; cefalea excepcionalmente severa; ictericia; aumento marcado de la presión arterial; neoplasia hormona dependiente sospechada o confirmada incluyendo cáncer de mama; enfermedad arterial severa como por ej. enfermedad cerebrovascular o infarto del miocardio. MIRENA® puede usarse con precaución en mujeres con enfermedad cardiaca congénita o valvulopatía con riesgo de endocarditis infecciosa. A estas pacientes se les debería administrar profilácticamente un antibiótico al insertar o extraer el endoceptivo. Dosis bajas de levonorgestrel pueden afectar la tolerancia a la glucosa y en las usuarias diabéticas se debe monitorizar la concentración de glucosa en la sangre. Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales ó cáncer de endometrio, y en estos casos se deben considerar medidas diagnósticas. MIRENA® no es el método de primera elección para mujeres jóvenes nulíparas, ni tampoco para mujeres posmenopáusicas con atrofia uterina avanzada. Antes de realizar la inserción, se debe informar a la paciente sobre la eficacia, riesgos y efectos secundarios de MIRENA®. Se debe realizar un examen físico, incluyendo examen pélvico, de las mamas y citología cervical. Debe descartarse la existencia de embarazo y enfermedades de transmisión sexual; las infecciones genitales deben ser previamente exitosamente tratadas. Además debe determinarse la posición del TABLA 1: (MIRENA EVO)

Clase de órgano o sistema Trastornos del sistema inmunológico

Trastornos psiquiátricos

Trastornos del sistema nervioso Trastornos gastrointestinales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Exploraciones complementarias 260

útero y el tamaño de la cavidad uterina. Es importante que el endoceptivo MIRENA® quede colocado en el fondo uterino para así poder asegurar una exposición uniforme del endometrio al progestágeno, prevenir una expulsión y maximizar la eficacia. Por consiguiente, se deben observar estrictamente las instrucciones de inserción. La paciente debe ser reexaminada 4 a 12 semanas después de la inserción y posteriormente una vez al año o más a menudo si su condición clínica lo requiere. Puesto que las hemorragias irregulares/manchado son comunes durante los primeros meses de tratamiento, antes de insertar MIRENA® debe excluirse la posibilidad de patología endometrial. Si la mujer continúa usando elendoceptivo MIRENA®, insertado previamente como método anticonceptivo, debe excluirse la posibilidad de una patología endometrial en caso de que ocurran trastornos hemorrágicos tras el inicio de la terapia de reemplazo estrogénica. Se deben tomar las medidas diagnósticas apropiadas en caso de que durante un tratamiento prolongado se presenten hemorragias irregulares. MIRENA® se extrae tirando suavemente de los hilos con una pinza. Si no pueden verse los hilos y el endoceptivo está en la cavidad uterina, se puede extraer utilizando una pinza angosta, lo que puede requerir de una dilatación del canal cervical. La inserción y extracción de MIRENA® pueden estar asociadas con algo de dolor y hemorragia. El procedimiento puede producir desvanecimiento como reacción vasovagal o una convulsión en pacientes epilépticas. Algunas mujeres pueden experimentar dolor y mareos después de la colocación. Si esto no pasara en media hora en la posición de reposo, el SIU puede no estar correctamente colocado. Se debe realiza una exploración y, si es necesario, extraer el SIU. En aproximadamente un 20% de las usuarias en edad fértil se ha observado el desarrollo gradual de oligomenorrea y/o ame-

Muy frecuente

Frecuentes

Cefalea

Humor deprimido/depresión Migraña

Dolor Pélvico/ abdominal

Cambios en el sangrado, incluyendo aumento y disminución del sangrado menstrual, manchado, oligomenorrea y amenorrea Vulvovaginitis* Secreción genital*

Nauseas

Acné Hirsutismo

Dolor de espalda** Infección del aparato genital superior Quiste ovárico Dismenorrea Mastalgia** Expulsión del sistema anticonceptivo intrauterino (completa y parcial)

Poco frecuentes

Raros

No conocido

Hipersensibilidad, incluyendo erupción, urticaria y angioedema

Alopecía

Perforación uterina

Aumento de la presión arterial

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EMBARAZO Y LACTANCIA: MIRENA® no debe usarse durante el embarazo o sospecha del mismo. En caso de embarazo durante el uso de MIRENA®, se recomienda extraer el endoceptivo, puesto que cualquier anticonceptivo intrauterino que se deje in situ puede aumentar el riesgo de aborto y parto prematuro. La extracción de MIRENA® o sondeo del útero puede provocar un aborto espontáneo. Si el endoceptivo www.edifarm.com.ec

INTERACCIONES: El metabolismo de los progestágenos puede verse aumentado por el uso concomitante de sustancias que se sabe inducen enzimas metabolizantes de los medicamentos, específicamente enzimas del citocromo P450, tales como los agentes anticonvulsivantes (p. ej., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y agentes anti-infecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Se desconoce la influencia de estos fármacos sobre la eficacia anticonceptiva de MIRENA®, pero no se cree que pueda tener mayor importancia puesto que los mecanismos de acción anticonceptiva son principalmente locales.

PRESENTACIÓN: MIRENA® Caja con: 1 endoceptivo y un endoceptor estériles. (Reg. San. No: 30020-10-11). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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MIXAVIT CALCIO®

Jarabe Multivitamínico Reconstituyente y Calcio (Vitaminas y minerales) Libre de alcohol

COMPOSICIÓN: Cada 5 mL de jarabe contiene: Vitamina A 12000 U.I. 1 mg Vitamina B1 1 mg Vitamina B2 0,5 mg Vitamina B6 Nicotinamida 5 mg Ac. ascórbico 50 mg 2 mg Dexpantenol (vitamina B5) 100 U.I. Vitamina D3 (colecalciferon) Vitamina E (Alfa Acetato de Tocoferol) 1 mg Gluconato lactato de Calcio 40 mg 261

D E

no puede extraerse, se le debe informar a la mujer sobre los riesgos y posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro. Estos embarazos deben ser estrechamente controlados. Se debe excluir la posibilidad de un embarazo ectópico. Se debe instruir a la paciente para que comunique todos los síntomas que puedan sugerir complicaciones en el embarazo, como por ejemplo: cólicos abdominales con fiebre. Debido a la administración intrauterina y a la exposición local a la hormona, la teratogenicidad no se puede excluir por completo (especialmente virilización). Se ha detectado levonorgestrel en la leche materna, pero no es probable que exista un riesgo para el niño con la dosis liberada por MIRENA® cuando se encuentra insertado en la cavidad uterina. Parece que no hay efectos nocivos sobre el crecimiento o desarrollo del recién nacido cuando se comienza a usar un método anticonceptivo con solo progestágeno seis semanas postparto. Los métodos con solo progestágeno no parecen afectar la cantidad ni la calidad de la leche materna.

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norrea. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo si no se presenta menstruación dentro de las 6 semanas siguientes al inicio de la menstruación anterior. Cuando MIRENA® se usa en combinación con terapia continua de sustitución estrogénica, en la mayoría de las mujeres se desarrolla gradualmente un patrón de ausencia de hemorragia durante el primer año. Uno de los factores conocidos de riesgo de enfermedad pélvica inflamatoria es la promiscuidad sexual (múltiples parejas sexuales). La infección pélvica puede tener serias consecuencias y puede afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. MIRENA® debe ser extraído si la usuaria padece de endometritis o infecciones pélvicas recurrentes, o si una infección aguda es severa y no responde al tratamiento en el curso de algunos días. Los síntomas de expulsión completa o parcial de cualquier DIU incluyen hemorragia o dolor. Sin embargo, es posible que el endoceptivo sea expulsado de la cavidad uterina sin que la mujer lo advierta. La expulsión parcial puede disminuir la efectividad de MIRENA®. Dado que MIRENA® disminuye el flujo de la hemorragia menstrual, un aumento de éste puede ser signo de expulsión. En caso de desplazamiento, MIRENA® debe extraerse a la brevedad posible; al mismo tiempo puede insertarse un endoceptivo nuevo. La paciente debe ser instruida sobre la forma como controlar los hilos del endoceptivo MIRENA®. En raras ocasiones un anticonceptivo intrauterino per-fora o penetra el cuerpo uterino o el cérvix, con mayor frecuencia durante la inserción. En estos casos, el endoceptivo debe extraerse. La mujer con historia previa de embarazo ectópico, cirugía tubárica ó infección pélvica tiene un riesgo mayor de embarazo ectópico. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico en el caso de dolor pélvico, especialmente en combinación con ausencia de menstruación, o si una mujer amenorreica comienza a sangrar. La tasa de embarazo ectópico en las usuarias de MIRENA® ha sido 0.06 x 100 mujeres/año. Si en las visitas de seguimiento no se pueden detectar en el cérvix los hilos de extracción, debe excluirse la posibilidad de un embarazo. Es posible que los hilos se hayan desplazado hacia el interior del útero o del canal cervical y que reaparezcan durante la siguiente menstruación. Si se ha confirmado la ausencia de embarazo, los hilos pueden localizarse, por lo general, sondeando suavemente con un instrumento adecuado. Si no se pueden encontrar, es posible que el endoceptivo haya sido expulsado. El endoceptivo MIRENA® puede localizarse mediante ultrasonido para demostrar su correcta posición. En caso de que no se disponga de ecografía, MIRENA® puede localizarse mediante radiografía. Puesto que el efecto anticonceptivo de MIRENA® es principalmente local, generalmente se presentan ciclos ovulatorios con ruptura folicular en mujeres en edad fértil. Algunas veces la atresia folicular esta retrasada y la foliculogénesis continúan. En aproximadamente un 12% de las usuarias de MIRENA® se han diagnosticado folículos de tamaño incrementado. Por lo general, estos folículos son asintomáticos, aun cuando algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico o dispareunia. En la mayoría de los casos estos folículos desaparecen espontáneamente durante 2 a 3 meses de observación. Si este no fuese el caso, se recomienda continuar con la monitorización ultrasónica y considerar otras medidas diagnósticas ó terapéuticas. Muy rara vez se requiere intervención quirúrgica. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

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MIXAVIT CALCIO® es una formulación preparada y balanceada que contiene calcio más 9 vitaminas especialmente importantes durante el crecimiento. La previsión del cuerpo con requerimientos diarios de estos constituyentes esenciales son necesarios para mantener la vitalidad y salud frente a diferentes enfermedades. La salud de las personas con una dieta balanceada se consigue con el suficiente aporte de calcio y estas vitaminas. MIXAVIT CALCIO® restaura todas las funciones y la pérdida del balance metabólico es regenerada. INDICACIONES: MIXAVIT CALCIO jarabe está indicado como: • Un suplemento vitamínico para todos los niños. • Prevenir o corregir la deficiencia vitamínica debida a una dieta inadecuada, Síndrome de malabsorción, u otras razones. • Para el buen funcionamiento del sistema inmunológico • Para la prevención de la desnutrición y disturbios en el desarrollo y crecimiento. • Como preventivo del desgaste físico y mental, como la deficiencia en la concentración y cansancio escolar. • Para la prevención de la pérdida del apetito y desórdenes metabólicos. • Como suplemento durante la etapa de convalecencia. • Para la buena salud y función natural de la piel.

POSOLOGÍA: En niños de un año a cuatro años de edad, para mantenimiento o prevención: 5 mL una vez al día. En procesos carenciales hasta 3 veces al día o según criterio médico. En niños mayores de 4 años y adultos: 10 mL una vez al día, según criterio médico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes e hipervitaminosis. Hipercalcemia (exceso de calcio en la sangre) o hipercalcinuria (exceso de calcio en la orina).

EMBARAZO Y LACTANCIA: No se han reportado efectos teratogénicos ni mutagénicos tomando las dosis diarias recomendadas. Las recordaciones diarias no deben ser excedidas, especialmente de la vitamina A (más de 5000 U.I.) durante el embarazo.

EFECTOS ADVERSOS: MIXAVIT CALCIO® es generalmente bien tolerado tomándolo a dosis recomendadas. Como todo preparado que contiene vitaminas del complejo B, la coloración amarillenta de la orina puede ocurrir ocasionalmente. Esto sucede con preparados que contienen la vitamina B2 (Riboflavina), siendo completamente normal. SOBREDOSIFICACIONES: La inducción de la emesis y la ingestión de carbón activado son rara vez necesarias en la ingestión aguda de cantidades extremadamente grandes. La aplicación de medidas sintomáticas de soporte se podrían aplicar en casos necesarios.

INTERACCIONES: Pueden ocurrir interacciones medicamentosas con el uso de medicamentos que contengan vitamina A o vitamina D. PRESENTACIONES: MIXAVIT CALCIO Jarabe, frasco de 180 mL y 300 mL con tapa dosificadora, sabor a frutas. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MIXAVIT-M® Multivitamínico - Reconstituyente Cápsulas blandas de gelatina blanda

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido Fólico Nicotinamida Pantotenato de Calcio Inositol Bitartrato de Colina Cobre (Cu) Magnesio (Mg) Potasio(K) Calcio (Ca) Zinc (Zn) Manganeso (Mn) Hierro (Fe) Fósforo (P)

4000 UI 400 UI 10 mg 2 mg 2 mg 1 mg 1 mcg 60 mg 400 mcg 15 mg 10 mg 20 mg 20 mg 1 mg 10 mg 5 mg 92 mg 1 mg 1 mg 10 mg 71 mg

PROPIEDADES: MIXAVIT M Es una formulación bien balanceada y con excelente tolerancia que contiene una variedad de vitaminas y minerales que juegan un papel importante en la nutrición, regeneración de tejidos, crecimiento y prevención de hemorragias. MIXAVIT M previene y corrige las alteraciones metabólicas causadas por la deficiencia de vitaminas y minerales, sean causados por incremento en la demanda de estas, una reducción en la ingesta dietética o malabsorción. INDICACIONES: MIXAVIT M está indicado en los siguientes casos: Estados de deficiencia de vitaminas y minerales Pacientes sometidos a restricción dietética. Malnutrición, cansancio y convalecencia. Durante el embarazo y la lactancia Como terapia coadyuvante durante el tratamiento con antibióticos. POSOLOGÍA: Una cápsula o más al día.

EFECTOS ADVERSOS: La ingestión de MIXAVIT-M ocasionalmente es seguida por una ligera decoloración en la orina. Esto es debido al contenido de riboflavina (vitamina B2) en la preparación y es completamente inofensivo. PRESENTACIÓN: Caja con 24 Cápsulas

JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MUMFER®

selectivo para hemoglobina, para la detección de sangre oculta no se ve afectado y, por lo tanto, la terapia de hierro no debe ser interrumpida.

EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA MANEJAR O USAR MAQUINARIA: Ninguno.

INDICACIONES: MUMFER Tabletas están indicadas en: • El tratamiento de la deficiencia latente de hiero y anemia por deficiencia de hierro. • Prevencion de la deficiencia de hierro y del ácido fólico antes, durante y después del embarazo (durante la lactancia). • El tratamiento profiláctico de la dificiencia de hierro para cubrir las raciones dietéticas diarias recomendadas durante el embarazo y la lactancia.

FARMACODINÁMICA: El complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa no es tóxico debido a que se asume que se produce un transporte activo del hierro o una tasa de intercambio competitivo de ligandos en lugar de un proceso de difusión pasiva. En contraste, la absorción de las sales ferrosas no está controlada por un mecanismo de retroalimentación respectiva, inclusive en sujetos normales o con un alto porcentaje de hierro; por lo tanto, pueden ocurrir reacciones adversas al fármaco especialmente con la administración de varias dosis altas.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: La dosificación y duración del tratamiento dependen de la magnitud de la deficiencia de hierro. La dosificación diaria puede ser dividida en dosis separadas o puede tomarse de una sola vez. MUMFER tabletas pueden ser masticadas o tragadas enteras y deben ser ingeridas durante o inmediatamente después de una comida. En casos de deficiencia manifiesta de hierro, la terapia durará de 3 a 5 meses hasta lograr la normalización de los valores de la hemoglobina. Después se debe continuar con el tratamiento por varias semanas con la dosificación descrita para deficiencia latente de hierro con el fin de reponer las reservas de hierro. MUMFER Tabletas

MANIFESTACION DE DEFICIENCIA DE HIERRO 1-3 tabletas diarias

DEFICIENCIA LATENTE DE HIERRO 1 tableta diaria

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a sus componentes. Contraindicado en pacientes con fenilcetoanuria.

INTERACCIONES: No se han observado interacciones. Debido a que el hierro es un complejo ligado, es improbable que ocurran interacciones iónicas con componentes de productos alimenticios (fitina, oxalatos, taninos, etc. ) y la administración concomitante de medicamentos (tetraciclinas, antiácidos). MUMFER tabletas no mancha los dientes. El test www.edifarm.com.ec

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.

ADVERTENCIAS: Antes de iniciarse el tratamiento debe descartarse anemia perniciosa, el ácido fólico puede enmascararla. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Proteger de la humedad y de la luz.

PRESENTACIÓN: Caja por 2, 3 ristras x 10 tabletas masticables cada una + inserto. Reg. San. Ecu.: 29191-02-10 GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. Representada en Ecuador por QUIFATEX S.A.

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MUTUM® MUTUM CR® Oxibutinina Comprimidos

COMPOSICIÓN: MUTUM: Cada comprimido contiene 5 mg de oxibutinina. MUTUM CR: Cada comprimido contiene 10 mg de oxibutinina en presentación de liberación retardada.

DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: La oxibutinina es una amina terciaria dotada de un efecto relajante del músculo liso de las vías urinarias, a través de un doble mecanismo de acción: a) Antagonismo competitivo sobre los receptores colinérgicos del músculo detrusor, bloqueando la acción muscarínica (contráctil) de la acetilcolina. b) Bloqueo tópico selectivo de los canales del calcio del músculo detrusor. El efecto miorelajante de la oxibutinina reduce la sintomatología propia de las entidades que cursan con espasmo: procesos inflamatorios e infecciones de las vías urinarias bajas, inestabilidad del músculo detrusor, vejiga neurogénica espástica. El doble mecanismo de acción permite que la oxibutinina ejerza un efecto antiespasmódico 10 veces mayor que el de la atropina, con sólo la quinta parte de sus efectos anticolinérgicos. Adicionalmente, la oxibutinina ejerce un moderado efecto anestésico tópico por bloqueo de los canales de sodio lidocaína-símil.

INDICACIONES: 1. Tratamiento sintomático de la disuria, nicturia, polaquiuria, tenesmo, urgencia miccional y otras molestias asociadas con los procesos inflamatorios o infecciosos de las vías uri263

P R O D U C T O S

DESCRIPCIÓN: Tabletas redondas biconvexas con los bordes biselados color gris con motas color pardo claro con olor a chocolate y sabor dulce.

SOBREDOSIS: No han sido reportadas ni la intoxicación ni la sobrecarga de hierro.

D E

COMPOSICIÓN: Cada tableta masticable conteine: Complejo de hidróxido de Hierro (III) Polimaltosa equivalente a Hierro elemental 100 mg Ácido Fólico 500 mcg Excipientes c.s.

D I C C I O N A R I O

Tabletas Masticables

narias bajas (cistitis, uretritis). 2. Tratamiento de la incontinencia de urgencia, de la incontinencia por vejiga hiperactiva (inestabilidad del músculo detrusor vesical), aguda o crónica. 3. Tratamiento de la incontinencia de esfuerzo. 4. Tratamiento de la vejiga neurogénica espástica.

CONTRAINDICACIONES: Glaucoma de ángulo cerrado. Obstrucción parcial o total del tracto digestivo. Íleo adinámico. Atonía intestinal (pacientes añosos). Colitis severa. Miastenia gravis. Uropatía obstructiva grave. Hipersensibilidad al principio activo. Embarazo y lactancia (categoría B).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Los anticolinérgicos pueden producir fiebre, golpes de calor; en algunas personas visión borrosa (los pacientes deben evitar conducir vehículos o manejar maquinarias pesadas). La asociación con el alcohol o drogas sedantes puede aumentar los efectos secundarios a nivel del SNC. Debe ser utilizado con precaución en pacientes añosos, así como en presencia de insuficiencia hepática o renal, cardiopatías no compensadas, hipertrofia prostática benigna y hernia hiatal.

REACCIONES INDESEABLES: Se han descrito ocasionalmente manifestaciones anticolinérgicas sistémicas, tales como: taquicardia, palpitaciones, rubefacción, sequedad bucal, constipación, retención urinaria. POSOLOGÍA: MUTUM: Adultos: La dosis usual es 1 tableta de 5 mg cada 8 a 12 horas. La dosis máxima recomendada es de 1 tableta cada 6 horas. Niños (mayores de 5 años): La dosis usual es de 1 tableta de 5 mg cada 12 horas. La dosis máxima recomendada es de 1 tableta de 5 mg cada 8 horas. MUTUM CR: La dosis usual en adultos es de 1 comprimido de 10 mg cada 24 horas, administrado por la mañana o por la noche, dependiendo de cuál sea el período de mayor intensidad de las molestias.

PRESENTACIÓN: MUTUM: Envases que contienen 30 comprimidos de 5 mg. MUTUM CR: Envases que contienen 10 comprimidos de 10 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Nuevo

MYCAMINE®

MYCAMINE 50 mg polvo para solución para perfusión. MYCAMINE 100 mg polvo para solución para perfusión.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: MYCAMINE 50 mg: Cada vial contiene 50 mg de micafungina (como sal sódica). Tras su reconstitución, cada ml contiene 10 mg de micafungina (como sal sódica). Excipientes: El vial de 50 mg contiene 200 mg de lactosa. MYCAMINE 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de micafungina (como sal sódica). Tras su reconstitución, cada ml contiene 20 mg de micafungina (como sal sódica). 264

Excipientes: El vial de 100 mg contiene 200 mg de lactosa.

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para solución para perfusión. Polvo blanco compacto. Indicaciones terapéuticas: MYCAMINE está indicado para: Adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada: Tratamiento de la candidiasis invasiva. Tratamiento de la candidiasis esofágica en los pacientes en los que la terapia intravenosa es adecuada. Profilaxis de la infección por candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan presentar neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/microlitro (μl)) durante 10 o más días. Niños (neonatos incluidos) y adolescentes < 16 años: Tratamiento de la candidiasis invasiva. Profilaxis de la infección por candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células precursoras hematopoyéticas o en pacientes que se espera que puedan presentar neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/μl) durante 10 o más días. La decisión sobre el uso de MYCAMINE debe tomarse teniendo en cuenta el riesgo potencial de desarrollo de tumores hepáticos. Por lo tanto, MYCAMINE debe usarse sólo cuando no resulte adecuado el uso de otros antifúngicos. Posología y forma de administración: Hay que prestar atención a las directrices nacionales/oficiales sobre el uso adecuado de antifúngicos. El tratamiento con MYCAMINE debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas. Las muestras para cultivos fúngicos y otros estudios de laboratorio relevantes (incluida la anatomía patológica) deben obtenerse antes de iniciar la terapia, a fin de aislar e identificar el/los organismo/s causantes. La terapia podrá establecerse antes de conocerse los resultados de los cultivos y de los otros estudios de laboratorio. Sin embargo, una vez disponibles estos resultados, debe ajustarse la terapia antifúngica según corresponda. La pauta posológica de MYCAMINE depende del peso del paciente de acuerdo con las siguientes tablas: TABlA 1. Duración del tratamiento: Candidiasis invasiva: La duración del tratamiento para la infección por candida debe ser, como mínimo, de 14 días. El tratamiento antifúngico debe continuarse durante al menos una semana más tras la obtención de dos cultivos sanguíneos consecutivos negativos, y después de la resolución de los síntomas y signos clínicos de la infección. Candidiasis esofágica: Para el tratamiento de la candidiasis esofágica, MYCAMINE debe administrarse durante al menos una semana tras la resolución de los síntomas y signos clínicos. Profilaxis de las infecciones por candida: Para la profilaxis de la infección por candida, MYCAMINE debe administrarse durante al menos una semana tras la recuperación del recuento de neutrófilos. TABlA 2. La experiencia sobre el uso de MYCAMINE en pacientes menores de dos años es limitada. Sexo/Raza: No se precisa ningún ajuste de la dosis en función del sexo o de la raza. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No se precisa ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En la actualidad no se dispone de suficientes datos relativos al uso de MYCAMINE en pacientes con insuficiencia hepática grave y, por tanto, no se recomienda su uso en dichos pacientes). Uso en pacientes con insuficiencia renal: No se precisa ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Tras su reconstitución y dilución, la solución se administrará mediante perfusión intravenosa durante aproximadamente 1 www.edifarm.com.ec

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO. Efectos hepáticos: El tratamiento con micafungina se asoció con un deterioro significativo de la función hepática (incremento de ALAT, ASAT o de la bilirrubina total > 3 veces el límite superior del rango normal (LSN)) tanto en voluntarios sanos como en pacientes. En algunos pacientes se han notificado alteraciones hepáticas más graves, hepatitis o fracaso hepático con casos mortales. Los pacientes pediátricos menores de un año, tienen más probabilidad de sufrir una lesión hepática. Durante la administración de micafungina pueden producirse reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido el shock anafiláctico. Si se producen estas reacciones, debe suspenderse la perfusión de micafungina y administrarse el tratamiento adecuado. Se han notificado reacciones cutáneas exfoliativas, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si los pacientes presentan exantema, deben ser cuidadosamente monitorizados, y si las lesiones progresan, debe suspenderse el tratamiento con micafungina. Se han notificado casos raros de hemólisis, incluyendo hemólisis intravascular aguda o anemia hemolítica, en pacientes tratados con micafungina. Los pacientes con datos clínicos o de laboratorio de hemólisis durante el tratamiento con micafungina deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier empeoramiento de estas condiciones hemolíticas, y para evaluar la relación beneficio/riesgo de continuar con el tratamiento con micafungina. Micafungina puede causar alteraciones renales, fracaso renal y resultados anómalos en las pruebas de función renal. Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier empeoramiento de la función renal. La coadministración de micafungina y anfotericina B desoxicolato debe usarse solo cuando los beneficios superan claramente a los riesgos, con una estrecha monitorización de las toxicidades de anfotericina B desoxicolato. En los pacientes tratados con sirolimus, nifedipino o itraconazol en combinación con MYCAMINE debe monitorizarse la toxicidad de sirolimus, nifedipino o itraconazol, y, si es necesario, debe reducirse la dosis de estos medicamentos. La incidencia de algunas reacciones adversas fue superior en los pacientes pediátricos que en los adultos. Este medicamento para uso intravenoso contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen datos suficientes sobre la utilización de micafungina en mujeres embarazadas. En estudios en animales, micafungina cruzó la barrera placentaria y se observó toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. MYCAMINE no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Se desconoce si micafungina se excreta en la leche humana materna. Los estudios realizados en animales han demostrado la excreción de micafungina en la leche materna. La decisión de continuar o interrumpir el periodo de lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento con MYCAMINE debe de tomarse teniendo en cuenta el beneficio que supone la lactancia para el neonato y el beneficio que supone MYCAMINE para la madre. En estudios en animales se ha observado toxicidad testicular. Micafungina puede alterar potencialmente la fertilidad masculina en humanos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han realizado estudios de los efectos del medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, pueden aparecer reacciones adversas que pueden influir sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

TABLA 1 (MYCAMINE): Uso en pacientes adultos, adolescentes ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada: Indicación Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg Tratamiento de la candidiasis invasiva 100 mg/día* 2 mg/kg/día* Tratamiento de la candidiasis esofágica 150 mg/día 3 mg/kg/día Profilaxis de la infección por candida 50 mg/día 1 mg/kg/día

* Si la respuesta del paciente no es la adecuada (por ejemplo, si los cultivos siguen siendo positivos o si su cuadro clínico no mejora) la dosis puede incrementarse a 200 mg/día en pacientes que pesen ˃ 40 kg o a 4 mg/kg/día en pacientes que pesen ≤ 40 kg.

TABLA 2 (MYCAMINE): Uso en niños (neonatos incluidos) y adolescentes < 16 años: Indicación Peso corporal > 40 kg Tratamiento de la candidiasis invasiva 100 mg/día* Profilaxis de la infección por candida 50 mg/día

Peso corporal ≤ 40 kg 2 mg/kg/día* 1 mg/kg/día

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a otras equinocandinas o a alguno de los excipientes.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Micafungina tiene un escaso potencial de interacción con los medicamentos metabolizados a través de las vías mediadas por el citocromo CYP3A. Se llevaron a cabo estudios de interacciones farmacológicas en individuos sanos para evaluar el potencial de interacción entre micafungina y micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus, prednisolona, sirolimus, nifedipino, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol y anfotericina B. En estos estudios no se observaron alteraciones farmacocinéticas de micafungina. No se precisan ajustes de la dosis de micafungina cuando estos medicamentos se administran de forma concomitante. La exposición (AUC) de itraconazol, sirolimus y nifedipino se incrementó ligeramente en presencia de micafungina (22%, 21% y 18%, respectivamente). La coadministración de micafungina y anfotericina B desoxicolato se asoció con un incremento del 30% de la exposición a anfotericina B desoxicolato. Ya que esto puede tener importancia clínica, esta coadministración debe usarse sólo cuando los beneficios superan claramente a los riesgos, con una estrecha monitorización de las toxicidades de anfotericina B desoxicolato. En los pacientes tratados con sirolimus, nifedipino o itraconazol en combinación con MYCAMINE debe monitorizarse la toxicidad de sirolimus, nifedipino o itraconazol, y, si es necesario, debe reducirse la dosis de estos medicamentos.

D I C C I O N A R I O

hora. Las perfusiones realizadas con mayor rapidez suelen desencadenar con más frecuencia reacciones mediadas por histamina.

P R O D U C T O S

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REACCIONES ADVERSAS: El perfil de seguridad de micafungina se basa en los ensayos clínicos realizados con 3028 pacientes tratados con micafungina: 2002 pacientes con infecciones por Cándida (incluyendo candidemia, candidiasis invasiva y candidiasis esofágica), 375 pacientes con aspergilosis invasiva (principalmente infecciones refractarias) y 651 pacientes en profilaxis de infecciones sistémicas fúngicas. Los pacientes tratados con micafungina en los ensayos clínicos representan una población crítica de pacientes con enfermedades graves, que requieren múltiples fármacos, incluyendo quimioterapia antineoplásica, inmunosupresores sistémicos potentes y antibióticos de amplio espectro. Estos pacientes presentaban una amplia variedad de enfermedades subyacentes complejas, como neoplasias hematológicas e infección por VIH, o eran receptores de trasplantes y/o estaban siendo tratados en unidades de cuidados intensivos. Los pacientes tratados de forma profiláctica con micafungina estuvieron sometidos a un trasplante de células precursoras hematopoyéticas (TCPH) y presentaban alto riesgo de contraer infecciones fúngicas. En total, el 32,2% de los pacientes presentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas (2,8%), incremento de la fosfatasa alcalina en sangre (2,7%), flebitis (2,5%, principalmente en pacientes infectados por VIH con vías periféricas), vómitos (2,5%) e incremento de la aspartato aminotransferasa (2,3%). No se observaron diferencias clínicamente significativas cuando se analizaron los datos de seguridad en función del sexo o la raza. En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas en función de la clasificación por órganos y sistemas, y de acuerdo con el término preferido por MedDRA. Posibles síntomas de tipo alérgico: En los ensayos clínicos se han notificado síntomas como exantema y rigidez. La mayoría fueron de intensidad leve a moderada, y no limitaron el tratamiento. Durante la terapia con micafungina y sólo en pacientes con enfermedades subyacentes graves (como SIDA en fase avanzada, neoplasias), que requerían múltiples medicaciones concomitantes, se notificaron reacciones graves de forma poco frecuente (p. ej. reacción anafiláctica 0,2%, 6/3028). Reacciones hepáticas adversas: La incidencia global de reacciones hepáticas adversas en los pacientes tratados con micafungina en ensayos clínicos fue de 8,6% (260/3028). La mayoría de las reacciones hepáticas adversas fueron leves y moderadas. Las reacciones más frecuentes fueron el incremento de fosfatasa alcalina (FA) (2,7%), ASAT (2,3%), ALAT (2,0%), bilirrubina en sangre (1,6%) y las alteraciones en las pruebas de función hepática (1,5%). Algunos pacientes (1,1%; 0,4% graves) interrumpieron el tratamiento debido a algún acontecimiento hepático. De forma poco frecuente, se observaron casos de insuficiencia hepática grave. Reacciones locales en el lugar de la inyección: Ninguna de las reacciones adversas en el lugar de la inyección limitó el tratamiento. Pacientes pediátricos: La incidencia de algunas reacciones adversas fue superior en los pacientes pediátricos que en los adultos. Además, los pacientes pediátricos menores de 1 año de edad experimentaron con el doble de frecuencia un incremento en ALAT, ASAT y FA que los pacientes pediátricos de mayor edad. La razón más probable para estas diferencias fueron las diferentes enfermedades que sufren estos pacientes en comparación con los adultos u otros pacientes pediátricos de mayor edad observadas en los ensayos clínicos. Al inicio del ensayo, la proporción de pacientes pediátricos con neutropenia era varias veces superior a la de los pacientes adultos (40,2% y 7,3% de niños y adultos, respectivamente), 266

al igual que pacientes TCPH alogénicos (29,4% y 13,4% respectivamente) y tumores hematológicos (29,1% y 8,7%, respectivamente). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: trombocitopenia. Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: taquicardia. Trastornos vasculares: Frecuentes: hipertensión, hipotensión. Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: hiperbilirrubinemia, hepatomegalia. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: fracaso renal agudo, incremento de la úrea en sangre.

SOBREDOSIS: En los ensayos clínicos, se han administrado dosis diarias repetidas de hasta 8 mg/kg (dosis total máxima de 896 mg) a pacientes adultos, sin describirse una toxicidad limitante de la dosis. Se describió un error en la administración de la dosis (7,8 mg/kg/día durante 7 días) en un paciente recién nacido. No se observaron reacciones adversas asociadas a esta dosis elevada. No se dispone de experiencia relacionada con sobredosis de micafungina. En caso de sobredosis, se deberá administrar un tratamiento sintomático y medidas generales de apoyo. Micafungina se une fuertemente a las proteínas y no es dializable.

DATOS FARMACÉUTICOS: Excipientes: Lactosa monohidrato. Ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH). Hidróxido sódico (para ajustar el pH). Incompatibilidades: Este medicamento no debe mezclarse o infundirse simultáneamente con otros medicamentos. Periodo de validez: Vial intacto (sin abrir): 3 años. Concentrado reconstituido en el vial: Se ha comprobado la estabilidad química y física del producto en uso durante 48 horas a 25ºC, cuando se reconstituye con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. Solución diluida para perfusión: Se ha comprobado que la estabilidad química y física que permite su uso es de 96 horas a 25ºC, protegida de la luz, cuando se diluye con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. MYCAMINE no contiene conservantes. Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas y reconstituidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se usan de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario, y no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan producido en condiciones asépticas controladas y validadas. Precauciones especiales de conservación: Viales intactos (sin abrir): Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección Período de validez. Naturaleza y contenido del envase: Vial de vidrio Tipo I de 10 ml con tapón de goma de isobutileno-isopreno (teflón laminado) y con caperuza “flip-off”. El vial está precintado con una película protectora UV. Se suministra en cajas de 1 vial. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. MYCAMINE no debe mezclarse o infundirse simultáneamente con otros medicamentos. MYCAMINE se reconstituye y diluye, utilizando técnicas asépticas a temperatura ambiente, tal y como se indica a continuación: 1. La caperuza plástica debe retirarse del vial y el tapón debe desinfectarse con alcohol. www.edifarm.com.ec

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TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN: Con receta médica. Uso hospitalario. Para más información, consulte la ficha técnica completa. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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NATELE® EASYGELS Cápsulas Suplemento multivitamínico y mineral (Vitaminas y minerales)

COMPOSICIÓN: Una CÁPSULA contiene vitamina A (retinol) 2.664 UI, vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI, vitamina E (acetato de tocoferol) 10.0 mg, vitamina C (ácido ascórbico) 70.0 mg, vitamina B1, mononitrato de tiamina 3.0 mg, Vitamina B2 (riboflavina) 3.4 mg, niacina 17.0 mg, vitamina B6 (clorhidrato www.edifarm.com.ec

de piridoxina) 4.0 mg, ácido fólico 0.60 mg, vitamina B12 (cianocobalamina) 2.20 µg (microgramos), hierro (como fumarato ferroso) 30.0 mg, Zinc (como óxido de zinc) 15.0 mg y calcio (como carbonato de calcio) 125.0 mg.

EFECTOS SECUNDARIOS: NATELE® EASYGELS es bien tolerado. En casos aislados puede presentarse constipación.

CONTRAINDICACIONES: NATELE® EASYGELS está contraindicado en los pacientes con alergia conocida a cualquiera de los componentes de la cápsula.

OBSERVACIONES: Después de la administración oral o parenteral se puede presentar sensibilización alérgica a cualquiera de los componentes de las cápsulas. NATELE® EASYGELS no está indicado para el tratamiento de la anemia perniciosa y no debe emplearse en pacientes con hipervitaminosis A y/o D, insuficiencia renal, hemosiderosis, hipercalcemia e hipercalciuria. NATELE® EASYGELS no debe tomarse durante períodos prolongados más allá de la duración del embarazo y/o la lactancia. EMBARAZO Y LACTANCIA: El hierro, las vitaminas y las sales minerales que contiene NATELE® EASYGELS proveen el suplemento requerido durante el embarazo y la lactancia. NATELE® EASYGELS es bien tolerado y las cápsulas se pueden tomar a cualquier hora, con o sin alimentos, sin que la absorción de sus componentes se vea afectada adversamente. SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de ingestión accidental o inadvertida de una dosis mayor a la recomendada, se debe consultar inmediatamente al médico.

INTERACCIONES: No se recomienda el empleo concomitante de productos que contienen hierro y tetraciclinas, ya que interfieren mutuamente con la absorción. Si se requiere, se deben administrar los 2 medicamentos de manera separada (se recomienda un intervalo de por lo menos 2 horas). NATELE® EASYGELS no se debe administrar a pacientes con enfermedad de Parkinson bajo tratamiento con levodopa pura.

PRESENTACIÓN: NATELE® EASYGELS se presenta en envases con 28 cápsulas. Cada envase contiene 4 estuches blister con 7 cápsulas cada uno. (Reg. San. No. 365150413). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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POSOLOGÍA: Una cápsula al día o según prescripción, por vía oral. Las cápsulas se pueden tomar sobre el estómago vacío o con las comidas. La duración del tratamiento queda a discreción del médico tratante.

P R O D U C T O S

INDICACIONES: Suplemento multivitamínico y mineral indicado durante el embarazo y la lactancia.

D I C C I O N A R I O

2. Deben inyectarse lenta y asépticamente dentro de cada vial junto a la pared interna, 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión (tomados de una botella/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado hará espuma, debe tenerse especial cuidado en minimizar la cantidad de espuma generada. Debe reconstituirse un número suficiente de viales de MYCAMINE para obtener la dosis necesaria en mg. 3. El vial debe girarse con suavidad. NO DEBE AGITARSE. El polvo se disolverá completamente. El concentrado debe usarse inmediatamente. El vial es para un único uso. Por lo tanto, el concentrado reconstituido no utilizado debe desecharse inmediatamente. 4. Todo el concentrado reconstituido debe retirarse de cada vial y devolverse a la botella/bolsa de perfusión de la que fue tomado inicialmente. La solución diluida para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Se ha comprobado que la estabilidad química y física permite el uso del medicamento durante 96 horas a 25ºC siempre que esté protegido de la luz, y la dilución se realice tal y como se ha descrito anteriormente. 5. La botella/bolsa para la perfusión debe invertirse cuidadosamente para dispersar la solución diluida pero NO debe agitarse para evitar la formación de espuma. No debe utilizarse la solución si está turbia o se ha formado precipitado. 6. La botella/bolsa que contiene la solución diluida para perfusión debe introducirse en una bolsa opaca con precinto para protegerla de la luz. Tras la reconstitución y dilución, la solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora.

NEBIDO® Ampollas Andrógeno de depósito (Undecanoato de Testosterona)

COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA contiene 1.000 mg de undecanoato de testosterona en una solución inyectable de 4 ml (250 mg de undecanoato de testosterona/ml). INDICACIONES: Reemplazo de testosterona en el hipogonadismo masculino primario y secundario.

POSOLOGÍA: NEBIDO® (1 ampolla corresponde a 1.000 mg de undecanoato de testosterona) se inyecta cada 10 a 14 semanas. Las inyecciones administradas con esta frecuencia permiten mantener niveles suficientes de testosterona sin producir acumulación. Las inyecciones deben administrarse muy lentamente. NEBIDO® se administra estrictamente en inyección intramuscular. Debe prestarse una atención especial para evitar la inyección intravasal. • Comienzo del tratamiento: Deben medirse los niveles séricos de testosterona antes de comenzar el tratamiento. El primer intervalo entre inyecciones puede reducirse a un mínimo de 6 semanas. Con esta dosis de carga, los niveles en estado de equilibrio se alcanzan rápidamente. • Individualización del tratamiento: Se aconseja medir los niveles séricos de testosterona, ocasionalmente, al final de un intervalo entre inyecciones. Unos niveles séricos inferiores a los límites nor-males indican que es necesario acortar el intervalo entre inyecciones. En caso de niveles séricos elevados, se considerará ampliar el intervalo entre inyecciones. El intervalo entre inyecciones se mantendrá dentro del rango recomendado de 10 a 14 semanas.

EFECTOS SECUNDARIOS: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas medicamentosas con los preparados que contienen testosterona: casos raros de policitemia, aumento de peso, calambres musculares, nerviosismo, hostilidad, depresión, apnea del sueño; en casos muy raros ictericia y anomalías de las pruebas de función hepática; diversas reacciones cutáneas, tales como acné, seborrea y calvicie; cambios de la libido, mayor frecuencia de erecciones. El tratamiento con preparados de testosterona a dosis altas comúnmente interrumpe o reduce de manera reversible la espermatogénesis, lo que también reduce el tamaño de los testículos. La terapia de reemplazo del hipogonadismo con testosterona puede, en casos raros, ocasionar erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). La administración crónica o de dosis altas de testosterona ocasionalmente aumenta la ocurrencia de retención hídrica y edema. Pueden presentarse reacciones en el sitio de inyección y reacciones de hipersensibilidad. los siguientes eventos adversos presuntamente relacionados con NEBIDO® fueron reportados como frecuentes (>1/100) en ensayos clínicos: diarrea, dolor en las piernas, artralgias, mareos, aumento de sudoración, cefalea, trastornos respiratorios, acné, dolor mamario, ginecomastia, prurito, trastornos cutáneos, dolor testicular, dolor y hematoma subcutáneo en el sitio de inyección. CONTRAINDICACIONES: NEBIDO® no debe emplearse en 268

presencia de carcinoma de próstata ni de carcinoma de mama masculino dependientes de andrógenos; hipercalcemia que acompaña a los tumores malignos; tumores hepáticos antiguos o actuales; hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. El uso de NEBIDO® está contraindicado en las mujeres.

OBSERVACIONES: Los pacientes de edad tratados con andrógenos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiperplasia prostática. Aunque no hay indicios claros de que los andrógenos realmente originen carcinomas prostáticos, sí pueden favorecer el crecimiento de un carcinoma de próstata ya existente. Por lo tanto, se debe descartar la presencia de carcinoma de próstata antes de iniciar el tratamiento con preparados de testosterona. Como precaución, en el hombre deben realizarse regularmente exámenes de la próstata. Se deben controlar periódicamente los valores de hemoglobina y hematocrito en pacientes bajo tratamiento a largo plazo con andrógenos, con el objeto de detectar casos de policitemia. En casos raros se han informado tumores hepáticos benignos y, más raramente aún malignos, en los usuarios de sustancias hormonales como, por ejemplo, los compuestos de testosterona. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para el paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en los varones tratados con NEBIDO®, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. Se debe tener precaución con los pacientes predispuestos al edema. Hasta ahora no se han realizado ensayos clínicos con NEBIDO® en niños o adolescentes menores de 18 años de edad. En los niños, la testosterona, además de causar masculinización, puede acelerar el crecimiento y la maduración ósea, y causar cierre prematuro de las epífisis, lo cual reduce la talla final. Debe preverse la aparición de acné común. Se puede potenciar una apnea del sueño preexistente. No es conveniente administrar andrógenos para estimular el desarrollo muscular o aumentar el rendimiento físico en personas sanas. Como todas las soluciones oleosas, NEBIDO® debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. EMBARAZO Y LACTANCIA: No aplicable.

INTERACCIONES: Los andrógenos pueden aumentar los efectos hipoglicemiantes de la insulina. Puede que sea necesario disminuir la dosis del agente hipoglicemiante. Se pueden presentar interacciones con los fármacos inductores de enzimas microsomales, lo cual puede ocasionar un aumento de la depuración de testosterona (p. ej., barbitúricos). Los andrógenos pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, pueden verse afectadas las concentraciones plasmáticas y tisulares de éstos: p. ej., se ha comunicado un aumento de los niveles séricos de oxifenbutazona. Además, se ha comunicado que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantes orales, por lo que posiblemente sea necesario ajustar las dosis. Independientemente de este hallazgo, y como norma general, siempre deben observarse las limitaciones de la utilización de www.edifarm.com.ec

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NEOGAIVAL®

PRESENTACIONES: Comprimidos recubiertos de 2 y 3 mg, cajas x 20 ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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NEUROBIÓN®

INDICACIONES: NEOGAIVAL está indicado en el tratamiento del insomnio, tanto para mejorar la inducción como el mantenimiento del sueño.

POSOLOGÍA: La dosis de Eszopiclona debe adaptarse a cada paciente en particular. - Adultos: La dosis inicial recomendada es de 2 mg, inmediatamente antes de acostarse, de requerirse se ajusta la dosis a 3 mg - Ancianos: En los pacientes ancianos que sufren principalmente de dificultad para conciliar el sueño, la dosis inicial recomendada es de 1 mg inmediatamente antes de acostarse. En estos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 2 mg si existe indicación clínica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad reconocida a la Eszopiclona, a la zopiclona. Embarazo y lactancia.

ADVERTENCIAS: Los trastornos del sueño pueden ser la manifestación inicial de una afección física y/o psiquiátrica. Por tal motivo, el tratamiento sintomático del insomnio sólo debería iniciarse después de una minuciosa evaluación del paciente.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No se han realizado estudios suficientes con Eszopiclona en mujeres embarazadas. Eszopiclona sólo debería usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: Se desconoce si la Eszopiclona pasa a la leche humana. Eszopiclona no debe administrarse a mujeres que se encuentren amamantando. INTERACCIONES: Alcohol (etanol), Olanzapina, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, troleandomicina, ritonavir, nelfinavir, rifampicina.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia (incidencia mayor o igual 1%) son: www.edifarm.com.ec

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Eszopiclona Acción Terapéutica: Hipnótico

P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN: NEBIDO® Caja con una ampolla de 4 ml. (Reg. San. No. 28914-06-09).

Cefalea, infección viral, lesión accidental, dolor lumbar, síndrome gripal, dolor, astenia, dolor torácico; Sequedad bucal, dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal. Migraña, edema periférico; ansiedad, confusión, depresión, mareos, alucinaciones, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia, sueños anormales, euforia, neuralgia. Faringitis, rinitis, erupción cutánea, prurito, sabor desagradable. Dismenorrea, ginecomastia, infección urinaria, mialgia.

Complejo de Vitaminas Neurotropas (B1, B6, B12)

Muchas personas activas, a partir de los 30 años pueden presentar molestias corporales tales como entumecimiento, hormigueo o tic sin saber la causa. Con NEUROBIÓN® Grageas es posible aliviar esas molestias relacionadas a una alteración del sistema nervioso causado por deficiencia de vitamina B. NEUROBIÓN® Grageas contiene la óptima dosis de vitaminas neurotropas B1, B6 Y B12 para ayudar a regenerar el sistema nervioso y eliminar esas molestias de tu cuerpo.

COMPOSICIÓN: Cada gragea contiene: Mononitrato de Tiamina (Vitamina B1) 100 mg Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 200 mg Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,200 mg Excipientes: lactosa, Magnesio Estearato, Goma Arábiga, Gelatina Blanca polvo, Bolo Blanco polvo fino, Titanio dióxido, Kollidon 25, Glicerina anhidra pura, Talco polvo fino, Aerosil (Ácido silícico), Azúcar granulada, Azúcar pulverizada, Metil celulosa, Eudragita L (Acído Potiacrllico), Calcio Carbonato, Almidón de Maíz, Magnesio óxido muy ligero, Montan-glycol wax. FORMA FARMACÉUTICA: Grageas. CONTENIDO: 20 grageas.

INDICACIONES: La combinación de las vitaminas B1, B6 y B12, posee un efecto sinérgico analgésico y neuroregenerador. Está indicado en Polineuritis de origen tóxico o atóxico; Neuralgias del trigémino, intercostales y del ciático: Síndrome cervical; Síndrome doloroso hombro - mano; Estados consecutivos a operaciones de los discos intervertebrales, afecciones degenerativas de la espinal, neuritis de amputación, dolores fantasmas o ilusorios; Herpes zóster, Jaqueca; Parálisis del nervio facial.

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inyecciones intramusculares en los pacientes con anormalidades adquiridas o hereditarias de la coagulación sanguínea.

POSOLOGíA: 1 a 2 grageas 3 veces al día para proseguir el tratamiento o para prevenir recidivas. Duración de tratamiento: 7 días, en caso de persistencia de síntomas por más de este periodo, consulte a su médico. Código Único del medicamento: A11 DBOOGRAA7001. ADVERTENCIAS: Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30˚C. CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida.

EFECTOS SECUNDARIOS: En raros casos, reacciones de hipersensibilidad a la vitamina B1.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Por su contenido en píridoxina debilita el efecto de la t-dopa. Reg. San. # 01488-MAC-l-08-11

Fabricado por: FARMACID S.A. QUITO-ECUADOR. Bajo licencia: Merck KGaA, Darmstadt - Alemania Comercializado y Distribuido por: Merck C.A QUITO-ECUADOR Responsable Farmacéutico: Dr. Ricardo Solarte.

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NEUTROFER FÓLICO

Tabletas Recubiertas, Ampollas Bebibles, Gotas pediátricas (Antianémico)

COMPOSICIÓN: Tabletas recubiertas: Cada tableta recubierta contiene: Hierro Quelato Glicinato (equivalente a 30 mg de hierro elemental) 150 mg Ácido fólico 5 mg Vehículo c.s.p 1 comp. rec. Ampollas bebibles: Cada ml contiene: Hierro Quelato Glicinato (equivalente a 15 mg de hierro elemental) 75 mg Ácido fólico 2.5 mg Vehículo * c.s.p 1mL *(celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa, sorbitol 70%, metilparabeno, propilparabeno, esencia de chocolate, esencia de menta, alcohol etílico, agua purificada). Gotas pediátricas: Cada mL contiene: Hierro Quelato Glicinato (equivalente a 50 mg de hierro elemental) 250 mg Ácido fólico 0,2 mg Vehículo c.s.p 1 mL NEUTROFER FÓLICO actúa como antianémico, especialmente indicado para el tratamiento de anemias nutricionales causadas por la deficiencia de hierro y ácido fólico (anemia de gravidez, del puerperio, en periodos de lactancia, en niños, adolescentes y añosos). El hierro de NEUTROFER FÓLICO se presenta en forma de hierro quelato glicinato no iónico, lo que confiere al medicamento características ventajosas, tales como elevada absorción y utilización en el organismo, baja toxicidad y buena tole270

rabilidad; sin interacción con ciertos medicamentos (tetraciclinas, glucósidos cardíacos, anticonceptivos) y con componentes de alimentación (grasas, fibras).

INDICACIONES: NEUTROFER FÓLICO está indicado en el tratamiento y profilaxis de los síndromes anémico ferropénicas y por deficiencia de ácido fólico, debido a subnutrición y/o carencias alimenticias cualitativas y cuantitativas o debidas a gravidez y/o lactancia. Anemias por síndromes de mala absorción intestinal. Anemia por hemorragia aguda o crónica. En diversas condiciones donde se aconseja importante suplemento y reposición de hierro y ácido fólico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las sales de hierro o al ácido fólico, hemocromatosis, anemias asociadas a leucemias agudas o crónicas y hepatopatía aguda. Las anemias no ferropénicas, particularmente aquellas caracterizadas por acúmulos de hierro o incapacidad de su utilización, tales como hemocromatosis, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroblásticas, anemias de chumbo, talasemia, anemias por tumores o infecciones (sin deficiencia de hierro) anemias asociadas a leucemia. Procesos que impidan la absorción del hierro y del ácido fólico por vía oral, como diarreas crónicas. La administración de ácido fólico no es una terapia apropiada para el tratamiento de anemia macrocítica u otras anemias megaloblásticas derivadas de deficiencia de vitamina B12.

PRECAUCIONES: Como todos los preparados que contienen hierro, NEUTROFER FÓLICO debe ser administrado con cautela en presencia de alcoholismo, hepatitis, infecciones agudas y estados inflamatorios del tracto gastrointestinal como enteritis, colitis ulcerativa, pancreatitis y úlcera péptica. La administración de NEUTROFER FÓLICO a pacientes sometidos a transfusiones repetidas de sangre debe ser realizada bajo riguroso control médico y observación del cuadro sanguíneo, puesto que concomitantemente con la transfusión de sangre con alto nivel de hierro eritrocitario y sales de hierro por vía oral puede resultar en sobrecarga férrica. La ferroterapia parenteral debe ser justificada, por diagnóstico preciso de existencia de una anemia por deficiencia de hierro, comprobada por exámenes de laboratorios apropiados, excluyendo la presencia de anemia de otras especies, particularmente hemoglobinopatías. Se recomienda realizar periódicos exámenes hematológicos, adecuándose a ferroterapias a los respectivos resultados obtenidos, cuando el tratamiento es superior a 30 días.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debida a la alta estabilidad del hierro quelato glicinato, NEUTROFER FÓLICO, diferente a las sales de hierro inorgánicos, como el sulfato ferroso, no sufre disminución de absorción por interacción con medicamentos como tetraciclinas, esteroides hormonales, anticonceptivos orales, glucósidos cardíacos, cuando fueron administrados concomitantemente. Poca interferencia en el efecto terapéutico del ácido fólico cuando fue administrado conjuntamente con corticosteróides, analgésicos, anticonvulsivantes, estrógenos, sulfas, metotrexano, primetamina, trimetropina, pudiendo interferir como efecto terapéutico. REACCIONES ADVERSAS / COLATERALES E INTERACCIONES DE EXAMENES DE LABORATORIO: NEUTROFER FÓLICO es un compuesto orgánico que presenta excelente tolerabilidad, ocasionalmente provoca fenómenos gastrointestinales (sensación de plenitud, dolores epigástricos, náuseas, constipación o diarreas), que son frecuentemente observados con el uso de sales de hierro inorgánicos. Las manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad (sensación de calor, rubor, taquicardia, erupciones cutáneas) son extremadamente www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

INSTRUCCIONES DE USO: Se recomienda administrar NEUTROFER FÓLICO poco antes o durante las comidas. Las tabletas deben ser ingeridas con agua. En las anemias carenciales graves, a fin de garantizar un tratamiento eficiente con total reposición de las reservas orgánicas de hierro, se puede continuar la administración de NEUTROFER FÓLICO durante 1 mes posterior al desaparecimiento de los síntomas clínicos y a la normalización de los niveles de hemoglobina, conforme al criterio médico.

SOBREDOSIS: Cuando la ingesta accidental de dosis muy superiores a las recomendadas, pueden ocurrir síntomas como náuseas, diarreas, vómitos y sensación de plenitud gástrica. El tratamiento para la sobredosis aguda consiste en administración de eméticos, lavado gástrico, administración de medicamentos antidiarreicos y principalmente desferroxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa.

PACIENTES AÑOSOS: Hasta el momento, no se tiene conocimiento de necesidades de ajuste de posología como precaución para ésta población.

PRESENTACIÓN: Caja de 30 tabletas recubiertas de 150 mg de hierro quelato glicinato conteniendo 30 mg de hierro elemental + 5 mg de ácido fólico. Caja con 20 ampollas bebibles de 5 mL de 75 mg de hierro quelato glicinato conteniendo 15 mg de hierro elemental + 2.5 mg de ácido fólico. Gotero para uso pediátrico de 30 mL con 250 mg de hierro quelato glicinato conteniendo 50 mg/mL de hierro elemental + 0,2 mg/mL de ácido fólico. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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COMPOSICIÓN: Cada ampolla de 5 mL contiene hierro sacarato equivalente a hierro elemental Fe (III) 100 mg; cada 1 mL conteniendo 20 mg. DESCRIPCIÓN: HIERRO SACARATO INYECCIÓN USP, complejo polinuclear de hidróxido de hierro (III) en sacarato (20 mg Fe/mL) en solución inyectable, para uso intravenoso. HIERRO SACARATO inyección USP contiene aproximadamente 30% de sacarato w/v (300 mg/mL) y no contiene preservativos.

FARMACOLOGÍA: El hierro sacarato férrico se ha de-sarrollado para el tratamiento endovenoso de la anemia ferropénica. El sacarato férrico después de su administración endovenosa alcanza rápidamente la médula ósea, donde se puede encontrar hasta el 50% de la dosis administrada a las 3 horas de la inyección I.V. La biodisponibilidad del sacarato férrico para la síntesis de hemoglobina es hasta 20 veces más rápida. Con la terapia intravenosa, el nivel de hemoglobina aumenta en forma más rápida y completa que con la terapia por vía oral o intramuscular.

INDICACIONES: Está indicado en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro, en pacientes con insuficiencia renal crónica o en pacientes en etapa de hemodiálisis, que reciban tratamiento suplementario con eritropoyetina. Pacientes con intolerancia demostrada a las preparaciones de hierro por vía oral. En casos en que exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los depósitos de hierro (ferritinas). En pacientes con enfermedad inflamatoria activa, cuando los preparados de hierro por vía oral sean ineficientes o mal tolerados. Pacientes con problemas de absorción intestinal de hierro.

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Adultos: 100 mg de hierro administrados una a tres veces por semana hasta una dosis total de 1000 mg en 10 dosis, repetir según sea necesario. La frecuencia de dosificación no debe exceder tres veces por semana. La dosis recomendada de hierro sacarato en pacientes en hemodiálisis puede ser administrada intravenosamente, directamente en la cámara venosa del dializador, durante la sesión de diálisis. La dosis total acumulada de NEUTROFER INYECTABLE, equivalente al déficit total de hierro (mg), queda determinada por la concentración de hemoglobina y por el peso del paciente. Para cada paciente debe calcularse la dosis y la pauta de dosificación de NEUTROFER INYECTABLE basándose en el cálculo de su déficit total de hierro. Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo - Hb real) [g/l] x 0,24* + depósito hierro [mg] Hasta 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 130g/l respecto a 271

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Hierro Sacarato

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POSOLOGÍA: Para uso pediátrico, la dosis diaria de hierro, es calculada conforme a la gravedad del caso y, salvo diferente criterio médico, en base de 2,5 a 5,0 mg por Kg de peso corporal. Esta dosis puede ser administrada, conforme al volumen total resultante, en una o más tomas. Considerando la composición de suspensión oral de 15 mg de hierro y 2,5 mg de ácido fólico por vial bebible. (5 mL). Prematuros, lactantes y niños de hasta 4 años: La dosis diaria total recomendada y establecida conforme el peso corporal y criterio médico. - 1 a 2 gotas por Kg peso día. - Ampollas bebibles monodosis: 1/2 a 1 vial día. Niños de 4 a 12 años: La dosis diaria total recomendada y establecida conforme al peso y criterio médico: - Tabletas recubiertas: 1 tableta en una o dos tomas. - Ampollas bebibles monodosis: 1 vial. Adolescentes y adultos: - Ampollas bebibles monodosis: 1 a 2 viales al día, o a criterio médico. - Tabletas recubiertas: 1 a 2 tabletas al día, o a criterio médico.

NEUTROFER® INYECTABLE

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raras, ocurriendo en individuos reconocidamente alérgicos a las sales de hierro. El posible oscurecimiento de las heces o una coloración amarilla más intensa de la orina, es característica específica de todas las preparaciones farmacéuticas conteniendo hierro o ácido fólico, no teniendo significación clínica.

depósito hierro = 15mg/kg peso corporal Por encima de 35kg de peso corporal: Hb objetivo = 150g/l respecto a depósito hierro = 500mg * Factor = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Contenido de hierro de la hemoglobina @ 0,34% x Volumen de sangre @ 7% del peso corporal x Factor 1000 = conversión de g a mg) * Inyección intravenosa lenta: NEUTROFER INYECTABLE HIERRO SACARATO se debe administrar mediante inyección intravenosa lenta a una tasa de 1 mL (20 mg de hierro) de solución sin diluir por minuto (p. ej., 5 minutos por ampolla), sin exceder una ampolla de hierro sacarato (100 mg de hierro) por inyección. * Infusión: NEUTROFER INYECTABLE HIERRO SACARATO también puede ser administrado por infusión intravenosa. Esto puede reducir el riesgo de episodios de hipotensión. El contenido por ampolla debe ser diluido exclusivamente en solución salina normal (NaCl) al 0,9% inmediatamente antes de la infusión. La solución debe ser inducida a una tasa de 100 mg de hierro sobre un periodo de por lo menos 15 minutos. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Está contraindicado en pacientes con evidencia de sobrecarga de hierro, con hipersensibilidad conocida al hierro sacarato o a alguno de sus componentes activos, o en pacientes con anemia no causada por deficiencia de hierro. No mezclar el hierro sacarato con otros medicamentos ni agregarlo a soluciones nutritivas parenterales para infusión intravenosa. Cirrosis hepática descompensada, hepatitis infecciosa. Pancreatitis crónica. Episodios de hipotensión tras la administración rápida de la inyección del preparado. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes aparecen en un 0,5 a 1,5% de los pacientes. Las reacciones han sido alteraciones transitorias del gusto, hipotensión, fiebre, temblores, reacciones inflamatorias en el punto de la inyección y náuseas. En raras ocasiones han ocurrido reacciones anafilactoides leves.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría B en el embarazo. Valorar efectos riesgos-beneficios la utilización del producto durante el primer trimestre de embarazo. La aplicación del producto durante el segundo y tercer trimestre de embarazo se debe realizar con cuidado. Se debe de tener cuidado en la administración durante la etapa de lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Administra-do concomitantemente, el hierro sacarato disminuye la adsorción del hierro oral. PRESENTACIÓN: Ampollas conteniendo 5 mL. conteniendo Complejo de Hierro Sacarato. Caja por 5 ampollas para inyección intravenosa. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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NEUTROFER® JARABE

Hierro Polimaltosado (Antianémico)

COMPOSICIÓN: Cada 5 mL de jarabe contiene: Hierro (como complejo de Hierro III 50 mg hidróxido polimaltosa) Excipientes c.s. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antianémico. Suplemento de hierro.

INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento de los estados carenciales de hierro por escaso aporte o mala absorción. Usos: Ante estados en que se presenta un déficit de hierro, como anemia, embarazo, y diversas etapas del crecimiento.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El Hierro polimaltosado es un compuesto con alta biodisponibilidad después de su administración oral, especialmente en personas con déficit de hierro. Diversos trabajos en hombres, mujeres y niños han demostrado su efectividad en el tratamiento del déficit de hierro y de la anemia. El hierro polimaltosado es una macromolécula, en la cual el hierro forma un complejo con grupos polisacáridos. Es altamente soluble en agua en un amplio rango de pH. Las habituales sales de hierro pueden causar náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación y diarrea. Hierro polimaltosado no interactúa significativamente con las comidas o con otras drogas, con excepción el ácido ascórbico, el cual muestra la tendencia a incrementar la absorción de hierro. La deficiencia nutricional de hierro es muy común, y puede resultar de la ingesta inadecuada, disminución de la absorción, pérdida de sangre anormal, o incremento del requerimiento diario.

POSOLOGÍA: Vía oral. Dosis: Según prescripción médica. Se recomienda ingerir antes o después de los alimentos para no interferir con su absorción. Tratamiento: Niños de 1 a 12 años: 50 - 100 mg, equivalente: 5 a 10 mL de jarabe. A partir de los 13 años, adultos: 100 - 300 mg, equivalente: 10 a 30 mL de jarabe. Mujeres embarazadas: Debe evaluarse individualmente la dosis a administrar. Prevención: Niños hasa 1 año: 15 - 25 mg, equivalente a 2.5 a 5 mL de jarabe. A partir de los 13 años y adultos: 50 - 100 mg, equivalente a: 5 mL a 10mL de jarabe. Mujeres embarazadas: 60 - 90 mg. Prematuros: Se recomienda de 2.5 a 5 mg de hierro por kg de peso corporal. EFECTOS COLATERALES: En general es bien tolerado y raramente se presenta malestar gastrointestinal. Puede ocurrir constipación, diarrea, deposiciones oscuras, náuseas y/o dolor abdominal, pero carece de importancia clínica. CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. PRECAUCIONES: No usar suplementos de hierro en casos de anemia hemolítica, a menos que también exista un déficit de hierro. Se recomienda controles periódicos de los niveles sanguíneos para evaluar la frecuencia y la continuación de la terapia. Precaución en diabéticos al usar NEUTROFER jarabe. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

NIFURYL®

Suspensión, cápsulas retard Antiséptico urinario (Nitrofurantoína)

COMPOSICIÓN: Cada frasco de 100 ml contiene: 25 mg/5 ml de Nitrofurantoína. Cada CÁPSULA RETARD contiene 100 mg de Nitrofurantoína. PROPIEDADES: NIFURYL posee una acción selectiva en el tratamiento de las infecciones bacterianas de las vías urinarias. Potente acción antibacteriana con un espectro que abarca la mayor parte de los gérmenes gram-positivos y gramnegativos. Antiséptico urinario.

INDICACIONES: Cistitis, uretritis o infecciones urinarias bajas. Utilizado en profilaxis urinarias a repetición. DOSIS: La dosis ponderal es de 1 a 2 mg/kg de peso corporal por día, repartidas en 4 veces al día por 7 días. Cápsulas: 1 diaria o cada 12 horas dependiendo del proceso infeccioso que presente el paciente.

PRESENTACIÓN: Suspensión de 100 ml con 25 mg/5 ml, con agradable sabor a chicle y con tapa dosificadora. Cápsulas retard 100 mg, caja por 30. ITALPHARMA DEVELOPMENT & INDUSTRIES CO. LTD. B.V.I. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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NIMEPAST®

Nimesulida Comprimidos Antiinflamatorio, analgésico, antipirético, no esteroidal. www.edifarm.com.ec

FARMACOCINÉTICA: Absorción: Nimesulida es bien absorbida cuando se administra por vía oral. La ingesta de alimentos no interfiere con la absorción ni con la biodisponibilidad del fármaco. Distribución: Después de una dosis única de 100 mg se obtiene un nivel plasmático peak de 3-4 mg/L en adultos después de 1-3 horas. El área bajo la curva (AUC) fue de 20-35 mg hr/L. No se encontraron diferencias significativas entre estos parámetros y los obtenidos después de la administración de 100 mg dos veces al día por 7 días. Unión a proteínas: Hasta un 97,5% se une a proteínas plasmáticas. Metabolismo: Nimesulida es ampliamente metabolizada en el hígado a través de múltiples vías, incluyendo las isoenzimas CYP2C9 del citocromo P450. Por lo tanto, es predecible una potencial interacción de drogas si se administra nimesulida con drogas metabolizadas por CYP2C9. El metabolito principal es el para-hidroxiderivado, el cual es también activo farmacológicamente. El tiempo de espera antes de la aparición de este metabolito en la circulación es corto (alrededor de 0,8 horas), pero su constante de formación no es alta y considerablemente más baja que la constante de absorción de nimesulida. La hidroxinimesulida es el único metabolito encontrado en el plasma y está casi completamente conjugado. La vida media está entre 3,2 y 6 horas. Eliminación: Nimesulida se excreta principalmente en la orina (aproximadamente el 50% de la dosis administrada). Sólo un 1 a un 3% son excretados como droga inalterada. La hidroxinimesulida, el principal metabolito es encontrado sólo como glucuronato. Alrededor del 29% de la dosis es excretada en las heces después del metabolismo. El perfil farmacocinético de nimesulida no presentó cambios en pacientes de edad avanzada después de dosis única o dosis repetidas.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático a corto plazo de estados inflamatorios y dolorosos. NIMEPAST está indicado en pacientes con osteoartritis y enfermedades reumáticas y para el alivio del dolor agudo y las molestias asociadas a trauma, odontalgias, intervenciones quirúrgicas, dismenorrea y como coadyuvante en inflamación de las vías aéreas superiores.

PRECAUCIONES: Los efectos indeseables pueden reducirse administrando la dosis mínima eficaz por el menor tiempo posible. En raras ocasiones, se ha asociado el uso de Nimesulida con reacciones hepáticas serias. Los pacientes que presentan síntomas asociados con lesión hepática durante el tratamiento con Nimesulida deben suspender el tratamiento. Estos pacientes no deben recibir de nuevo Nimesulida. El daño hepático, en la mayoría de los casos es reversible. La administración concomitante de medicamentos hepatotóxicos y el abuso de alcohol deben ser evitados durante el tratamiento con Nimesulida, ya que pueden aumentar el riesgo de reacciones hepáticas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al Nimesulida. Historia de reacciones de hipersensibilidad como respuesta a la aspirina o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal o 273

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FARMACOLOGÍA: Nimesulida es un antiinflamatorio no esteroidal con propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas. Actúa inhibiendo la ciclooxigenasa, enzima sintetizadora de las prostaglandinas, con acción preferencial sobre la isoenzima COX-2, otorgándole mayor seguridad gastrointestinal.

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JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN: NIMEPAST® COMPRIMIDOS 100 mg, caja x 10. Cada comprimido contiene: Nimesulida 100 mg

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PRESENTACIÓN: NEUTROFER® Jarabe Frasco por 100 mL. + Vaso dosificador graduado en 5 mL y 10 mL. Contiene Complejo de Hierro (III) Hidroxido Polimaltosado 2,94 mL equivalente a Hierro elemental 50 mg. por cada 5 mL.

enfermedad intestinal inflamatoria y otros trastornos de sangrado activo. Trastornos cerebrovasculares. Trastornos severos de la coagulación. Insuficiencia cardiaca severa, insuficiencia renal severa, insuficiencia hepática. Niños menores de 12 años, embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Comunes (>1%, <10%): Diarrea, náusea, vómito, elevación de enzimas hepáticas. Poco comunes (>0,1%, <1%): Mareo, hipertensión, disnea, estreñimiento, flatulencia, gastritis, prurito, rash, edema. Raros (>0,001%, <0,01%): Anemia, eosinofilia, hipersensibilidad, hiperkalemia, ansiedad, visión borrosa, taquicardia, hemorragia, fluctuación de la presión arterial, flushing, eritema, dermatitis, disuria, hematuria, retención urinaria, malestar, astenia. Muy raros (<0,001%): Trombocitopenia, pancitopenia, anafilaxia, cefalea, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Reye), trastornos visuales, vértigo, asma, broncoespasmo, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, melenas, sangrado gastrointestinal, ulcera péptica, hepatitis fulminante, colestasis, urticaria, edema angioneurótico, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, falla renal, nefritis intersticial.

DOSIS: Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 100 mg 2 veces al día. Se recomienda administrar el fármaco después de una comida. La duración del tratamiento depende de la indicación, hasta un máximo de 7 días. Para el tratamiento sintomático en osteoartritis, se deben instituir ciclos periódicos de tratamiento durante los episodios dolorosos. Niños menores de 12 años: Nimesulida está contraindicada en estos pacientes. Ancianos: No hace falta disminuir la dosis en ancianos, sin embargo, como con todos los productos, los pacientes mayores de 65 años deben recibir la menor dosis eficaz (100 mg dos veces al día). Pacientes con deterioro de la función renal: Se ha demostrado que Nimesulida presenta el mismo patrón farmacocinético en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina de 30 a 80 ml/minuto), que en voluntarios sanos. Por consiguiente, no se requiere reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada. Sin embargo, Nimesulida no debe ser administrada en casos de insuficiencia renal severa. LABORATORIO PASTEUR Distribuido por Farmel – Fármacos y Medicamentos Cía. Ltda. Casilla 0904723. Guayaquil - Ecuador

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NODIK®

Tabletas, Tabletas Dispersables, Suspensión Nitazoxanida

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta contiene: Nitazoxanida Excipiente c. b. p. 274

500.00 mg 1 tableta

Suspensión: Hecha la mezcla cada 100 mL contienen: Nitazoxanida 2.00 g Vehículo c.b.p. 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NODIK® es utilizado en las parasitosis intestinales simples o mixtas producidas por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana y Fasciola hepática. Para amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. Está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia. En infecciones por Blastocistis hominis, Isospora belli y Cryptosporidium parvum. Y para absceso hepático amebiano.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: NODIK® es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal. Se obtiene una absorción de aproximadamente el 48%, con concentraciones plasmáticas pico de 20.9 µg/mL a la hora de la post dosis (1.87 µg/mL después de 12 horas). Es rápidamente metabolizada por oxidación en su correspondiente derivado desacetilado. La excreción es principalmente por las heces. Sin embargo, la fracción de Nitazoxanida que se absorbe, es rápidamente metabolizada y su metabolito activo, desacetilnitazoxanida, presenta actividad para las formas clínicas extraintestinales de las parasitosis. Este metabolito es eliminado por orina en forma completa dentro de las 24 horas de administrada la dosis. A fin de evitar posibles molestias gastrointestinales, se recomienda ingerir junto con alimentos. CONTRAINDICACIONES: NODIK® está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto. PRECAUCIONES: El uso de nitazoxanida debe considerarse en enfermedad hepática o biliar y enfermedad renal, porque no ha sido estudiada en estos casos. Hipersensibilidad a la nitazoxanida. No se administre en niños menores de 1 año.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La Nitazoxanida, no muestra evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad en estudios de reproducción en ratas y conejos. No obstante, el empleo de Nitazoxanida durante el embarazo y lactancia, cuando fuera estrictamente necesario, se encuentra bajo la decisión y responsabilidad del médico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos son leves y se localizan a nivel gastrointestinal. Se presentan ocasionalmente, siendo el más frecuente las náuseas, algunas veces acompañadas de cefaleas, anorexia, y menos frecuentemente, vómito, malestar epigástrico, dolor abdominal del tipo cólico, vértigo, diarrea, y debilidad. Excepcionalmente se han reportado rash cutáneo y coloración amarillenta asintomática en la orina, e incluso del eyaculado y escleróticas, sin valor patológico, que revirtió espontáneamente al finalizar el tratamiento. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo de Nitazoxanida con cumarínicos y warfarina puede incrementar los niveles plasmáticos de estos últimos, alargando el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación descrita de www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Administración: por vía oral. En todas las indicaciones (helmintiasis, protozoosis, coccidiosis y microsporidiosis): Tabletas Adultos: 1 tableta cada 12 horas por 3 días consecutivos. Suspensión: Niños de 1 a 8 años: 1 cucharadita (5 ml) cada 12 horas por 3 días consecutivos (frasco 30 ml). Niños de 8 a 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) cada 12 horas por 3 días consecutivos (frasco 60 ml). Notas: En tricomoniasis tratar a la pareja sexual para evitar reinfecciones. En fascioliasis el tratamiento es por 7 días. En Teniasis: una dosis única de 45 mg/Kg en una sola toma, si la parasitosis es exclusiva por tenia. Cuando está acompañada por otros parásitos, el tratamiento deberá llevarse durante 3 días a las dosis indicadas anteriormente. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. No se administre en niños menores de 1 año.

PRESENTACIÓN: NODIK® Tabletas: Caja con 6 tabletas de 500 mg. NODIK® Tabletas dispersables: Caja con 6 tabletas de 200 mg. NODIK® Suspensión: Caja con frasco x 30 mL y 60 mL y copita dosificadora. UNIPHARM DEL ECUADOR S.A Catalina Aldaz N23-534 y Portugal Edificio Bristol Park, piso 9 PBX: (593-2) 3330918 E-mail: llmoran@grupofarma.com Quito-Ecuador Bajo Licencia de UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A. Chur-Suiza

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COMPOSICIÓN: Cada 100 gramos de crema contiene: Clotrimazol 1,000 g Betametasona dipropionato 0,064 g (equivalente a 0,050 g de Betametasona) Excipientes: Propilenglicol, Alcohol Estearílico, Petrolato Blanco, Vaselina Líquida, Polisorbato 60, Alcohol cetílico, Estearato de sorbitan 60, Metilparabeno, Edetato disódico Propilparabeno, Agua purificada.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: CLOTRIMAZOL es un antimicótico de amplio espectro, activo contra la mayoría de los dermatofitos patógenos y levaduras causantes de la micosis de la piel, particularmente los géneros Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum y Candida, además del agente productor de la pytiriasis versicolor, Malassezia furfur. Alcanza rápidamente altas concentraciones en epidermis, las cuales superan las concentraciones inhibitorias mínimas requeridas para la mayoría de los hongos. Su absorción percutánea sistémica es débil, y por lo tanto se puede excluir todo efecto sistémico o secundario. CLOTRIMAZOL actúa a nivel de la membrana celular del hongo alterando la permeabilidad de ésta. BETAMETASONA es un corticosteroide de potente acción antiinflamatoria. La forma de diéster permite una mayor penetración cutánea del compuesto por medio de un balance más adecuado de sus propiedades lipofílicas/hidrofílicas. Al igual que otros corticoides tópicos fluorados, ejerce diversos efectos que contribuyen a la actividad antiinflamatoria: disminuye el componente vascular de la respuesta, la formación de líquido inflamatorio y exudados celulares. Además, disminuye la reacción de granulación por su efecto inhibidor sobre el tejido conjuntivo. El fármaco reduce igualmente la vasodilatación en respuesta a un estímulo inflamatorio, al reducir la liberación de mediadores. La estabilidad de los gránulos de las células cebadas aumenta y disminuye la capacidad de producir histamina. La estabilización de la membrana lisosómica tiene por consecuencia disminuir la liberación de enzimas que intervienen en la formación de cininas, prostaglandinas y otros mediadores. BETAMETASONA tiene propiedades vasoconstrictoras que probablemente dependen de la potenciación de la acción de catecolaminas endógenas. Este efecto puede contribuir a su actividad antiinflamatoria. BETAMETASONA es uno de los fármacos más utilizados en forma tópica para el tratamiento de dermatitis y eczemas. También es útil para combatir el prurito y la psoriasis. Como el sitio de acción de estos corticoides está en la dermis, es necesaria la penetración epidérmica. En dermatosis agudas la epidermis está húmeda y rota, y debe haber una adecuada penetración del preparado. Dicha penetración puede aumentar mucho (hasta 100 veces) empleando apósitos de polietileno. En estos casos la absorción percutánea puede ser intensa, al punto de producir efectos tóxicos. En general, el peligro de toxicidad global por tratamiento tópico de las dermatosis más agudas es poco, pero resulta apre275

P R O D U C T O S

SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta, de la cantidad de tóxicos ingeridos, el médico decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: inducción del vómito y administración de hidróxido de aluminio y magnesio.

Clotrimazol + Betametasona Antimicótico y antiinflamatorio de uso tópico externo Crema tópica de uso externo

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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha mostrado efecto teratogénico y no hay datos de carcinogenicidad.

NOVARNELA®

D I C C I O N A R I O

transaminasas, moderada, que desaparece al suspender el medicamento.

ciable en los procesos crónicos en los cuales se tratan zonas amplias de piel, sobre todo cuando se emplean apósitos oclusivos.

INDICACIONES Y USOS: La asociación de CLOTRIMAZOL y de BETAMETASONA en la NOVARNELA® crema ha sido formulada para el tratamiento de infecciones micóticas de la piel complicadas con inflamación y prurito. Además es útil en los procesos inflamatorios que se han infectado secundariamente por hongos. CONTRAINDICACIONES: NOVARNELA crema está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos e ingredientes que la componen. ®

PRECAUCIONES EN EL USO: NOVARNELA® crema no es de uso oftálmico. Evítese el contacto con ojos y boca. No aplicar vendajes oclusivos, a menos que el médico lo indique expresamente. Si después de una semana de tratamiento no se evidencia una mejoría clínica el médico deberá revisar el diagnóstico. En todo caso, deberá ejercerse una adecuada vigilancia en su empleo, en particular si se aplica en zonas extensas o si se recurre a apósitos oclusivos. No debe asociarse a otros medicamentos de uso tópico ya que éstos pueden modificar su absorción. El uso de NOVARNELA® crema tópica como tratamiento de dermatitis por pañal no se recomienda. El uso de NOVARNELA® crema tópica en pacientes menores de 17 años no es recomendable. Embarazo y lactancia: No se ha determinado su inocuidad en el embarazo por lo cual no se recomienda su uso durante ese período. Asímismo, evitar el uso de este medicamento durante la lactancia. INCOMPATIBILIDADES: A la fecha no se han detectado.

REACCIONES ADVERSAS: En algunos pacientes sensibles puede provocar ligeras manifestaciones locales como eritemas, prurito, irritación de la piel, sensación de ardor, dermatitis perioral, parestesia, edema e infección secundaria. Con el empleo de vendajes oclusivos pueden presentarse efectos locales de tipo atrófico, como lesiones acneiformes, hipertricosis, hipopigmentación, estrías, dermatitis alérgica de contacto, sequedad e infección secundaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El uso concomitante de otros preparados tópicos, incluso de productos cosméticos, pueden influenciar la actividad terapéutica de NOVARNELA® crema, en especial si contienen sustancias irritantes o queratolíticas. Sin embargo, la terapia tópica puede complementarse con antimicóticos administrados por vía oral, siempre que sea necesario.

ADVERTENCIAS: - No usar por períodos prolongados ni en areas extensas de la piel sin indicación médica. - Contraindicado en personas con hipersensibilidad a alguno de los principios activos. - Contraindicado en enfermedades virales y tuberculosas de la piel. - No aplicar en la zona oftálmica. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Vía tópica: Aplicar NOVARNELA® crema sobre la zona afec276

tada en capa delgada, dos veces al día, por la mañana y la noche. En general se utiliza sólo en tratamientos cortos de 1 a 14 días. No debe usarlo por más o menos tiempo que el señalado por su médico.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Discontinuar la aplicación del medicamento. PRESENTACIÓN: Tubo con 10 g de crema

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GRüNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador 2016-08-BEL-EP-00000342-GE

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NUCTIS™ D Vía Oral Vitamina D3 (Colecalciferol)

lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento, contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.

DESCRIPCIÓN: Molécula(s) activa(s)/Ingredientes activos: Colecalciferol (Vitamina D3). Clase terapéutica o farmacológica: Vitaminas. Forma farmacéutica: Solución Oral (gotas orales). Composición: Cada mL contiene 5600 UI de Vitamina D3 (cada mL contiene 28 gotas). Cada 5 gotas contienen: 1000 UI de Vitamina D3. 1 gota contiene: 200 Ul de Vitamina D3. Excipientes: aceite de limón, aceite de maní. INDICACIONES: Tratamiento de las deficiencias orgánicas de vitamina D. Prevención de las fracturas osteoporóticas y reducción de la pérdida ósea posmenopáusica. Indicado para todos los grupos etarios desde que son obedecidas las respectivas dosis recomendadas. www.edifarm.com.ec

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Informar al médico si hay uso concomitante de otros compuestos de vitamina D3 y sus derivados, incluyendo los alimentos que puedan estar reforzados con vitamina D3 para que el médico pueda ajustar la dosis que le traerá más beneficio. La vitamina D3 puede incrementar el grado de hipercalcemia y/o hipercalciuria cuando se administra a pacientes con enfermedades relacionadas con la sobreproducción es controlada de calcitriol (p. ej., leucemia, linfoma, sarcoidosis) o en casos de hipercalcemia, osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. Debe valorarse el riesgo-beneficio en casos de insuficiencia renal crónica, ateroesclerosis, hiperfosfatemia, deterioro de la función renal o deterioro de la función cardiaca. En éstos pacientes, se deben vigilar los niveles séricos y urinarios de calcio. Los pacientes con malabsorción pueden no absorber apropiadamente la vitamina D3. No administrar a niños menores de 2 años sin consultar dosis al médico. INTERACCIONES: La colestiramina, los corticosteroides y los aceites minerales interfieren reduciendo la absorción de vitamina D3, mientras que la fenitoína y los barbitúricos favorecen su inactivación. Es muy importante que consulte con su médico y/o el farmacéutico la conveniencia de usar este medicamento si está tomando otros. En caso de requerir atención médica por otras razones, no olvide mencionar que está tomando este medicamento. EFECTOS ADVERSOS: Son ocasionales y generalmente leves y transitorios: debilidad, cefalea, náuseas y vómito; sequedad en la boca; constipación; sabor metálico en su boca; dolores musculares o en los huesos; aumento de la sed y/o la micción, nicturia, o pérdida del apetito. Raramente reacción alérgica severa (disnea, disfagia, edema de los labios, la lengua o la cara y/o urticaria); arritmias o dolor abdominal. Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Cualquier medicamento puede producir efectos no deseados, especialmente si se toman por un período prolongado de tiempo y/o en grandes dosis.

SOBREDOSIS: Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos. Debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente, llevando el envase del medicamento que se ha tomado y/o llamar a un Centro de Información Toxicológica.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: La vitamina D3 es eficientemente absorbida desde el intestino delgado. La bilis es esencial para la adecuada absorción. Una disfunción hepática o biliar puede perjudicar seriamente la absorción de la vitamina D3. La vitamina D3 absorbida circula en la sangre en asociación con la proteína de unión a vitamina D, una α-globulina específica. La vitamina desparece del plasma con un t1/2 de 20-30 horas pero se almacena en depósitos de grasa durante periodos prolongados. www.edifarm.com.ec

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura inferior a 30°.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco x 10 ml. Fabricado por: Sanofi-Aventis de Colombia S.A. Categoría terapéutica ATC: A11CC05. Revisión local: Mayo-2014 Información Prescriptiva de Colombia. Para mayor información, comunicarse con la Dirección Médica de: SANOFI-AVENTIS Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas Edificio Silva Nuñez, Piso 7 PBX: 593 (2) 299 4300 Fax: 593 (2) 299 4349 Casilla 17-210-0244 Quito - Ecuador

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Hipercalcemia e hipercalciuria.

La vitamina D3 requiere modificarse para ser biológicamente activa. El principal metabolito activo de la vitamina es el calcitriol(1α,25-dihidroxivitamina D, 1,25(OH)2D), el producto de dos hidroxilaciones sucesivas de la vitamina D3. El paso inicial en la activación de vitamina D3 se produce en el hígado, donde es hidroxilado para generar 5-OH-colecalciferol (25-OHD, o calcifediol). La principal forma circulante de vitamina D3 es el 25-OHD; tiene un t1/2 biológico de 19 días y las concentraciones normales de estado estacionario son 15-50 ng/ml. Después de la producción en el hígado, 25-OHD entra en la circulación y es transportado por la globulina de unión a vitamina D. La activación final para el calcitriol se produce principalmente en el riñón, pero también tiene lugar en otros sitios incluyendo queratinocitos y macrofágos. La enzima responsable por la 1α-hidroxilación de 25-OHD a calcitrol activo (CYP1oα, 25-hidroxivitamina D3-1α-hidroxylasa, 1α-hidroxilasa) estrés ociado con las mitocondrias en los túbulos proximal. En los seres humanos, la t1/2 del calcitriol se estima en 3-5 días. Calcitriol y 25-OHD son hidroxilados a 1,24, 25(OH)2D y 24,25(OH)2D, respectivamente, por enzima renal, 24-hidroxilasa. Ambos compuestos 24-hidroxilados biliar; con un porcentaje menor encontrado en orina. Farmacodinamia: Farmacodinamia (Farmacología y propiedades mecánicas): Calcitrol, el metabolito activo de la vitamina D3, actúa sobre el intestino, los huesos y los riñones para aumentar en última instancia los niveles de Ca+2 en suero, lo que resulta en la estimulación de la mineralización ósea. El calcitrol, aumenta la absorción y la retención de Ca+2 y fosfato. Actúa para mantener las concentraciones en plasma de Ca+2 y fosfato normales, facilitando su absorción en el intestino delgado, mediante la interacción con la PTH para mejorar su movilización desde el hueso, y por la disminución de su excreción renal. También ejerce efectos fisiológicos y farmacológicos directos sobre la mineralización ósea. El mecanismo de acción de calcitriol es mediado por su interacción con el receptor de vitamina D(VDR). Calcitriol se une a los VDRs citosólicos con las células objetivo, y el complejo hormona-receptor se transloca al núcleo e interactúa con el ADN para modificar la transcripción de genes. Calcitriol también ejerce efectos no genómicos; sin embargo, es controversial si para su acción se requiere la presencia de un VDR funcional.

D I C C I O N A R I O

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: 5 gotas una vez al día (Vitamina D3 1000 Ul) por vía oral o según prescripción médica. La dosificación para diferentes grupos etarios debe depender de la necesidad individual y respectivas dosis recomendadas.

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

NUROX®

faringitis, amigdalitis. Infecciones no complicadas de piel y sus estructuras. Tratamiento de infecciones génito urinarias: uretritis y cervicitis (Chlamydia trachomatis), úlceras genitales.

Azitromicina Comprimidos Antibacteriano macrólido

COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN: NUROX® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 500 mg, caja x 6. Cada comprimido contiene: Azitromicina (como dihidrato) 500 mg FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: Inhibe la síntesis proteica en organismos susceptibles, mediante la unión reversible a la sub-unidad ribosomal 50S. La azitromicina es usualmente bacteriostática, pero puede ser bactericida en altas concentraciones o sobre organismos altamente susceptibles.

FARMACOCINÉTICA: La biodisponibilidad oral de una dosis simple de 500 mg de azitromicina, en adultos sanos y en ayuno, es de un 37%. Concentraciones plasmáticas peak de 0,4-0,45 mg/L se obtienen aproximadamente 2,5 horas después de la administración oral de 500 mg de Azitromicina. Azitromicina es rápida y altamente concentrada en células tipo, incluyendo leucocitos polimorfonucleares, monocitos, macrófagos alveolares y fibroblastos y es posteriormente baja la liberación desde estás células. Se distribuye en tejido ginecológico, fluido peritoneal, pulmón, próstata, tejido urológico, amígdalas, huesos, tejido adiposo, mucosa gástrica y músculos. La unión a proteínas plasmáticas es de un 50% La Azitromicina es principalmente excretada sin alteraciones por las heces y en menor grado por la orina. La vida media de eliminación va en un rango de 10-57 horas dependiendo del régimen de dosificación e intervalo de muestreo. La farmacocinética no se altera significativamente en pacientes geriátricos con insuficiencia renal leve, tampoco en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

INDICACIONES: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio bajo y superior: exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad, sinusitis bacteriana aguda,

DOSIS: (NUROX)

Infección Neumonía adquirida en la comunidad (leves) Faringitis - amigdalitis (terapia de segunda línea) Piel y sus estructuras (no complicadas) Exacerbación aguda de bronquitis crónica (leve a moderada) Sinusitis bacteriana aguda Úlcera genital (chancroide) Uretritis no gonocócica y cervicitis (Chlamydia trachomatis) Uretritis gonocócica y cervicitis. 278

ESPECTRO ANTIBACTERIANO: Bacterias Gram positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Bacterias Gram negativas: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae. Otras bacterias: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae.

PRECAUCIONES: Mayores de 60 años: Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, por lo que debe seguir las indicaciones del médico durante el tratamiento con azitromicina. Consumo de alcohol: Evitar el consumo de alcohol mientras dure el tratamiento ya que se aumentan los riesgos de efectos adversos de azitromicina. Manejo de vehículos: Es poco probable que el medicamento afecte su capacidad de concentración y estado de alerta. Embarazo: se debe consultar al médico, antes de usar este medicamento si la paciente está embarazada. Lactancia: se debe consultar al médico antes de usar este medicamento si se está amamantando. Lactantes y niños: no se recomienda el uso de azitromicina en niños menores de 6 meses, a menos que el médico así lo indique. El uso de este medicamento en niños debe ser previa consulta al pediatra. CONTRAINDICACIONES: Síntomas de alergia a azitromicina, eritromicina, claritromicina, etc. o a algún excipiente de la formulación.

INTERACCIONES: Medicamentos: se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: warfarina, carbamazepina, fenitoína, clorfenamina, teofilina, antiácidos. Enfermedades: se debe informar al médico, antes de tomar este medicamento si presenta una enfermedad hepática.

EFECTOS ADVERSOS: Informar de forma inmediata al médico si se presenta: dificultad para respirar, fiebre, escalofríos, rash, hinchazón de la cara, boca, labios, garganta, o lengua, coloración amarilla de ojos o piel. Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habiDosis recomendada/Duración de la terapia

500 mg en dosis única por 1 día, seguido de 250 mg una vez al día, por 4 días. 500 mg en dosis única por 1 día, seguido de 250 mg una vez al día, por 4 días o 500 mg una vez al día por 3 días. 500 mg una vez al día por 3 días. 1 g en dosis única. 2 g en dosis única.

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

ORSANAC® Tabletas Antibacteriano para infecciones urinarias

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 400 mg de norfloxacina. Clasificación terapéutica: Norfloxacina es un antibacteriano perteneciente a la clase de las quinolonas. Es un bactericida de amplio espectro.

MECANISMO DE ACCIÓN: Fundamentalmente la norfloxacina inhibe la síntesis bacteriana del ADN, con poco o ningún efecto sobre la síntesis del ácido ribonucleico (ARN) o de las proteínas. Por su particular mecanismo de acción, norfloxacina impide la replicación de los plásmidos, que con frecuencia creciente diseminan los factores de resistencia a las penicilinas, cefalosporinas y los aminoglucósidos. FARMACOCINÉTICA: Norfloxacina administrada por vía oral, se absorbe en forma rápida. La biodisponibilidad es de un 3040 %, y el pico plasmático se alcanza dentro de 1-2 horas. Con frecuencia, las concentraciones máximas en la orina son por lo menos 100 veces mayores que en el suero. La excreción del fármaco se realiza principalmente por vía renal, por filtración glomerular y secreción tubular o se excreta por las heces. Aproximadamente el 74-82% de la dosis oral absorbida se elimina inalterada por la orina. Se ha determinado la presencia de norfloxacina en algunos líquidos orgánicos: bilis, secreción prostática y suero de cordón umbilical y líquido amniótico.

USO CLÍNICO: ORSANAC está indicado en infecciones de las vías urinarias causadas por gérmenes sensibles a la norfloxacina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la norfloxacina o a otra quinolona. ADVERTENCIAS: No se recomienda su uso en niños. No es conveniente administrar norfloxacina durante el embarazo. PRECAUCIONES: No exceder la dosis de 400 mg, 2 veces al día. Debe modificarse la dosis en pacientes con daño renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se recomienda el uso simultáneo de norfloxacina con nitrofurantoína, la que antagoniza la acción de aquel en las vías urinarias. No se recomienda el uso simultáneo de norfloxacina y antiácidos. www.edifarm.com.ec

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Vía oral: Infecciones de las vías urinarias, sin complicaciones: 1 tableta 2 veces al día durante 7 a 10 días. Infecciones de las vías urinarias con complicaciones: 1 tableta 2 veces al día durante 10 a 21 días. PRESENTACIÓN: Estuches con 14 comprimidos recubiertos de 400 mg de norfloxacina. ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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OSTEOCARE

P R O D U C T O S

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LABORATORIO CHILE Distribuido por Cormin Cía. Ltda. Casilla 9104. Guayaquil - Ecuador

REACCIONES ADVERSAS: Norfloxacina es muy bien tolerada en las dosis indicadas. Las reacciones adversas observadas, de tipo gastrointestinal o neurológicas, tienen una incidencia del 3-4%.

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Calcio Magnesio Zinc Vitamina D (200 UI)

400 mg 150 mg 5 mg 2.5 mcg

INDICACIONES: OSTEOCARE está indicado en hombres y mujeres de todas las edades, niños en crecimiento, embarazo y lactancia, durante y después de la menopausia, deportistas, personas de edad avanzada, en artritis reumatoidea, raquitismo, dolor de las articulaciones, para prevención y tratatamiento de la osteoporosis, y para el tratamiento de estados por deficiencia de calcio.

CARACTERÍSTICAS: La formulación de calcio, magnesio, zinc, vitamina D, en OSTEOCARE es única. OSTEOCARE no contiene hierro y elementos que inhiben su absorción. OSTEOCARE proporciona una fuente de calcio con cofactores, especialmente desarrollados para salvaguardar su provisión diaria. OSTEOCARE contiene además magnesio y zinc, los cuales son vitales para ayudar en la protección de sus huesos en los años siguientes y previene la formación de cálculos. Las tabletas de OSTEOCARE se desintegran rápidamente en pequeñas partículas bajo condiciones normales del estómago, esto demuestra que las tabletas liberan la cantidad establecida de calcio, en la forma de solución requerida para la absorción desde el intestino a la sangre. POSOLOGÍA: TABLETAS: OSTEOCARE se recomienda una o dos tabletas diarias, antes o con la comida, tomar con agua o bebida fría. PRESENTACIÓN: Caja por 30 tabletas.

Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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tualmente no necesitan atención médica, sin embargo se debe informar al médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: diarreas, náuseas, dolor abdominal.

OSTEOFORM (Antirresortivo óseo)

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Alendronato sódico 70 mg. Alendronato es un tratamiento no hormonal que afecta la homeostasis mineral ósea. Pertenece a la tercera generación de bifosfonatos. Incrementa la densidad ósea y disminuye la incidencia de fracturas por más de cinco años cuando se utiliza de manera continua a una dosis de 10 mg/día. Actúa retardando la formación y la disolución de cristales de hidroxiapatita dentro y fuera del sistema esquelético. Alendronato aumenta la densidad mineral ósea por un periodo de más de dos años. El mecanismo de acción se desarrollaría por medio de los osteoblastos, al disminuir la formación del factor de activación de los osteoclastos, con disminución tanto de la frecuencia de activación de las unidades de remodelación como de la profundidad de los sitios de reabsorción. Al unirse a las sales de calcio, el alendronato bloquea la transformación de fosfato cálcico a hidroxiapatita y, por lo tanto, inhibe la formación, agregación y disolución de cristales de hidroxiapatita en el hueso. Mientras que la inhibición de los cristales de hidroxiapatita puede explicar los efectos del fármaco sobre la inhibición de la mineralización ósea observada en dosis altas, no explica sus efectos sobre la resorción ósea. No se conoce el mecanismo por el cual los bisfosfonatos inhiben esta resorción. El alendronato se localiza preferentemente en los sitios donde hay resorción; sin embargo no interfiere con el reclutamiento y fijación de los osteoclastos.

FARMACOCINÉTICA: Los estudios en animales y seres humanos indican que luego de una dosis oral el alendronato se absorbe menos del 10%. Los alimentos disminuyen la absorción, por lo que su administración requiere del estómago vacío. La parte de alendronato que se absorbe se distribuye en los tejidos blandos, y en el hueso, eliminándose seguidamente por vía urinaria. El alendronato se une en un 78% aproximadamente a las proteínas del plasma. El fármaco no se metaboliza sino que es rápidamente aclarado del plasma, disminuyendo las concentraciones plasmáticas en un 95% en un plazo de 6 horas. Una vez fijado al hueso, el alendronato queda fijado a este tejido con una semi-vida de más de 10 años. Sin embargo, el fármaco unido al hueso no es activo en su totalidad ya que la interrupción del tratamiento reduce la inhibición de la pérdida ósea. La inhibición de la resorción ósea disminuye después de completarse un tratamiento, lo que sugiere que no todo el alendronato fijado al hueso es biológicamente activo. La resorción ósea continúa aproximadamente durante dos semanas por lo que, debido a la larga semi-vida del alendronato en el hueso una administración semanal puede inhibir el efecto y beneficiar la masa ósea y la fortaleza de ésta de manera similar a una administración diaria. No hay evidencia, tanto en animales como en seres humanos, de que el alendronato sea metabolizado. Aproximadamente la mitad del fármaco se concentra en el hueso y el resto del fármaco es excretado sin cambios por vía renal. La cantidad de fármaco que está unido al hueso permanece 280

constante durante meses, y depende del recambio óseo.

INDICACIONES: Prevención y tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Prevención y tratamiento de osteoporosis en hombres. Tratamiento de osteoporosis inducida por glucocorticoides.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría C para su uso durante el embarazo.

CONTRAINDICACIONES: Anormalidades del esófago con vaciamiento esofágico retrasado como en el caso de una estenosis o acalasia. Imposibilidad para mantenerse parado o sentado en una posición recta por al menos 30 minutos. Hipersensibilidad a alendronato. Hipocalcemia.

EFECTOS SECUNDARIOS: Estudios clínicos han demostrado que son mínimos los efectos que se presentan durante el tratamiento con alendronato y estos incluyen: Efectos gastrointestinales: Esofagitis, úlceras esofágicas, erosiones esofágicas, irritación gástrica, úlceras duodenales. Efectos locales: Raramente produce rash y eritema. PRECAUCIONES: No se recomienda el alendronato en pacientes con insuficiencia renal severa. Luego de tomar el alendronato se recomienda esperar por lo menos dos horas antes de administrar otros fármacos ya que podrían interferir con la absorción del mismo. El alendronato puede causar irritación local de la mucosa del tracto intestinal alto; el riesgo de efectos adversos a nivel esofágico es mayor en pacientes que se acuestan luego de tomar el alendronato o en quienes no lo pueden deglutir debido a que no lo toman con un vaso de agua lleno o en quienes siguen tomando alendronato luego de desarrollar síntomas sugestivos de irritación esofágica.

INTERACCIONES: Los suplementos de calcio y antiácidos interfieren con la absorción del alendronato, por lo que se recomienda esperar por lo menos una hora y media antes de administrar otros medicamentos. En estudios clínicos se ha observado que la administración concomitante de alendronato con aspirina aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

SOBREDOSIS Y TOXICIDAD: No se han reportado casos de toxicidad, pero se estima que luego de una sobredosis aguda se puede presentar hipocalcemia, hipofosfatemia y efectos gastrointestinales como: esofagitis, gastritis, úlcera. Para el tratamiento en estos casos se debe administrar antiácidos o leche para ligar al alendronato y evitar su absorción. Se debe evitar inducir el vómito por el riesgo de producir irritación esofágica. POSOLOGÍA: Tratamiento o prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. La dosis recomendada es 70 mg una vez a la semana. PRESENTACIÓN: Caja por 4 tabletas de 70 mg cada una. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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Gemcitabina Clorhidrato Antineoplásico

FórmulA: Cada frasco ampolla de 200 mg contiene: Gemcitabina Clorhidrato (equivalente a Gemcitabina 200 mg) 227 mg Excipientes c.s.p. Cada frasco ampolla de 1000 mg contiene: Gemcitabina Clorhidrato (equivalente a Gemcitabina 1000 mg) 1135 mg Excipientes c.s.p. ACCión terApéutiCA: Antineoplásico.

indiCACiones: Carcinoma de mama: PAMIGEN® está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama no susceptible de cirugía, metastásico o localmente avanzado, en combinación con Paclitaxel, siempre que éstos pacientes hayan recurrido tras un tratamiento quimioterápico previo adyuvante o neoadyuvante. El tratamiento quimioterapéutico previo deberá contener una Antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada. Cáncer pulmonar de células no pequeñas: Está indicado en combinación con Cisplatino como primera línea de tratamiento en pacientes con cáncer inoperable o localmente avanzado (Estadío IIIA ó IIIB) ó metastásico (Estadío IV). Cáncer de páncreas: Gemcitabina está indicado como primera línea de tratamiento para pacientes con cáncer pancreático (adenocarcinoma) localmente avanzado (no resecable Estadío II ó III) o metastásico (Estadío IV). También está indicado en pacientes previamente tratados con 5-FU. Cáncer de vejiga: PAMIGEN® en combinación con Cisplatino está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga. Cáncer de ovario: PAMIGEN® en pacientes con tumores avanzados que han recaído 6 meses después de finalizado un tratamiento con derivados del Platino. ContrAindiCACiones: Pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga.

posoloGíA, dosiFiCACión y modo de AdministrACión: Como agente único, Cáncer de páncreas: PAMIGEN® debe ser administrado por infusión a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos una vez a la semana durante 7 semanas (salvo que la toxicidad obligue a disminuir la dosis) seguida de una semana de descanso. Las dosis siguientes deberían ser de 1 vez por semana durante 3 semanas y una de descanso. Antes de cada dosis deben monitorearse el recuento de plaquetas, leucocitos y granulocitosis y si fuera necesario, la dosis de PAMIGEN® debe ser suspendida o reducida de acuerdo a la toxicidad hematológica observada en las funciones hepática y renal para detectar toxicidad no hematológica. La dosificación debe ser suspendida hasta que la toxicidad sea resuelta según la opinión del médico tratante. Carcinoma de mama: Infusión intravenosa (más de 30 minutos), 1.250 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Paclitaxel debe ser administrado a 175 mg por metro cuadrado de superficie corporal el día 1 como una infusión intravenosa de 3 horas antes de la administración de PAMIGEN®. Modificación de la www.edifarm.com.ec

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PAMIGEN®

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dosis por toxicidad hematológica. Los ajustes del dosaje están basados sobre recuentos de leucocitos y plaquetas tomados el día 8 del tratamiento. La dosis de PAMIGEN® debe ser modificada de acuerdo con las siguientes directivas si se descubre supresión medular. Modificación de dosis para toxicidad no hematológica severa (grado 3 ó 4). PAMIGEN® debe ser detenida o reducida en un 50% dependiendo del criterio del médico tratante para toxicidad no hematológica severa (grado 3 ó 4), con excepción de alopecia y náuseas / vómitos. Para el ajuste de la dosis de Paclitaxel, ver la información de ese producto. Cáncer de pulmón de células no pequeñas: La dosis recomendada de PAMIGEN® es de 1000 mg/m2, administrada en una infusión intravenosa de 30 minutos. Esta debe ser repetida una vez a la semana por tres semanas, seguidas de un periodo de descanso de una semana. Este ciclo de cuatro semanas deberá ser repetido posteriormente. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Cáncer de ovario: PAMIGEN® debe ser administrado de forma intravenosa a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El Carboplatino AUC 4 debe ser administrado por vía endovenosa el día 1, luego de la administración de PAMIGEN®. Los pacientes deben ser monitoreados antes de cada dosis por medio de un recuento de glóbulos rojos y blancos, incluyendo recuentos diferenciales. Los pacientes deben realizarse un recuento sanguíneo completo, incluyendo recuentos diferenciales. Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos > 1500 x 106 /L y un recuento de plaquetas > 100.000 x 106 /L antes de cada ciclo. modificaciones en las dosis: Los ajustes de dosis PAMIGEN® para toxicidad hematológica dentro de un ciclo de tratamiento, están basados en los recuentos de granulocitos y plaquetas tomados el día 8 de la terapia. Si se detecta supresión de la médula, se debe modificar la dosis de acuerdo a las instrucciones de la Tabla II (Ver en el prospecto). En general, para toxicidad no hematológica severa (Grado 3 o 4), excepto náuseas y vómitos, la terapia con PAMIGEN® debe ser detenida o disminuida en un 50% dependiendo del juicio del médico tratante. Para ajustes en la dosis de Carboplatino, se debe ver la información de prescripción del elaborador. El ajuste de dosis de PAMIGEN® en combinación con el Carboplatino para ciclos subsiguientes se basa en la toxicidad observada. La dosis de PAMIGEN® en ciclos subsiguientes debe reducirse a 800 mg/m2 los días 1 y 8 en caso de presentarse cualquiera de las toxicidades hematológicas: * Recuentos absolutos de granulocitos < 500 x 106/L por más de 5 días. * Recuentos absolutos de granulocitos < 100 x 106/L por más de 3 días. * Neutropenia Febril. *Plaquetas < 25.000 x 106/L. *Demora del ciclo de más de una semana debido a la toxicidad. uso Combinado: Adultos: Cáncer de pulmón de células no pequeñas: Se han investigado dos esquemas de combinación con Cisplatino. Uno de los esquemas comprende un ciclo de tres semanas y el otro de cuatro semanas. En el esquema de 3 semanas, PAMIGEN® debe administrarse por vía intravenosa a 1250 mg/m2 durante 30 minutos, en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El Cisplatino debe administrarse por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de PAMIGEN®. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. En el esquema de 4 semanas, PAMIGEN® debe administrarse por vía intravenosa a 1000 mg/m2 durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El Cisplatino debe administrase por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de PAMIGEN®. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Cáncer de vejiga: La dosis recomendada de PAMIGEN® es de 1000 mg/m2 administrada en una infusión durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El Cisplatino debe administrase por vía intravenosa a una dosis de 70

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mg/m2 en el día 1, después de la infusión de PAMIGEN®, o en el día 2 de cada ciclo de 28 días. Este ciclo de cuatro días debe entonces repetirse. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Un estudio clínico mostró mayor mielosupresión cuando el Cisplatino se utilizó en dosis de 100 mg/m2.

reACCiones seCundAriAs y AdversAs: datos de estudios clínicos: Hematológicas y sistema linfático: Debido a que PAMIGEN® es un supresor de la función de la médula ósea, es probable el desarrollo de anemia, leucopenia y trombocitopenia a consecuencia de su administración. Gastrointestinales: Las alteraciones en las pruebas de función hepática son muy frecuentes, pero son usualmente leves, no progresivas y raras veces requieren la suspensión del tratamiento. Se han reportado náuseas y vómitos frecuentemente. Este evento adverso rara vez limita la dosis y es fácilmente manejable con los antieméticos convencionales. Con frecuencia se han reportado diarrea y estomatitis. renales: (Véase Datos posteriores a comercialización, Sistema genitourinario). Se han reportado con frecuencia proteinuria y hematuria leves. piel y anexos: Se ha observado con frecuencia erupción cutánea, en ocasiones asociada a prurito. La erupción es habitualmente leve. Se ha reportado con frecuencia alopecia (habitualmente pérdida mínima de cabello). respiratorias: Se ha reportado disnea con frecuencia. Rara vez se ha reportado broncoespasmo después de la infusión de PAMIGEN®. PAMIGEN® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento. Con poca frecuencia se ha reportado neumonitis intersticial. Generales: Los síntomas semejantes a la influenza son muy frecuentes; fiebre, cefalea, escalofrío, mialgias, astenia y anorexia, son los síntomas reportados más frecuentemente. También se ha reportado con frecuencia tos, rinitis, malestar y sudoración, fiebre y astenia como síntomas aislados. Hipersensibilidad: Se ha reportado un caso de reacción anafilactoide y toxicidad por radiación (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Cardiovascular: Se ha reportado edema/edema periférico con frecuencia y algunos casos de hipotensión. interACCiones: radioterapia: En un solo estudio en donde se administró PAMIGEN® a una dosis de 1000 mg/m2 hasta por seis semanas consecutivas en forma concomitante con radioterapia torácica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, se observó toxicidad significativa en la forma de esofagitis y neumonitis severas, que ponían en peligro la vida, especialmente en pacientes que recibieron altos volúmenes de radioterapia. El régimen óptimo para la administración segura de PAMIGEN® con dosis terapéuticas de radiación, no se ha determinado. AlterACiones en los resultAdos de pruebAs de lAborAtorio: En los pacientes bajo tratamiento con PAMIGEN® se requiere el monitoreo del recuento de plaquetas, leucocitos y granulocitos antes de cada dosis. Es necesario considerar la suspensión o la modificación de la terapia si se detecta una depresión de la médula inducida por la droga. Se deben evaluar en forma periódica con estudio de laboratorio las funciones renal y hepática.

CArCinoGénesis, mutAGénesis, terAtoGénesis y trAstornos de lA FertilidAd: PAMIGEN® produjo daño citogenético en un ensayo in vivo. PAMIGEN® induce mutación precoz en ensayos in vitro en linfoma de ratón (L5178Y). PAMIGEN® ha causado una hipoespermatogénesis dosis reversible y esquema de dosificación dependiente en ratones machos. Aunque los estudios en animales han demostrado un efecto de PAMIGEN® sobre la fertilidad masculina, no se ha observado ningún efecto en la fertilidad femenina. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de PAMIGEN®. 282

embArAzo y lACtAnCiA: uso durante el embarazo: Debe evitarse el uso de PAMIGEN® en mujeres embarazadas debido al riesgo potencial para el feto. Los estudios en animales de experimentación han mostrado toxicidad reproductora, por ejemplo, defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación o el desarrollo peri y post-natal. uso durante la lactancia: Debe evitarse el uso de PAMIGEN® en mujeres en periodo de lactancia debido al riesgo potencial para el niño.

AdvertenCiAs: La prolongación de la infusión por más de 60 minutos y en mayor frecuencia que una vez por semana aumenta la toxicidad. PAMIGEN® puede suprimir la función de la médula ósea manifestada por leucopenia, trombocitopenia y anemia. Se ha demostrado toxicidad pulmonar con el uso de PAMIGEN®. En caso de toxicidad, PAMIGEN® debe ser discontinuado. Síndrome urémico hemolítico e insuficienca renal han sido descriptos en pacientes tratados con una o mas dosis de PAMIGEN®. El tratamiento requiere diálisis y la discontinuación de la terapia. Hepatotoxicidad severa ha sido reportada, incluso insuficiencia hepática y muerte en pacientes que han recibido Gemcitabina solo o en combinación con otras drogas hepatotóxicas.

preCAuCiones: General: Pacientes medicados con PAMIGEN® deben ser controlados periódicamente por médicos experimentados en quimioterapia. Muchos de los efectos adversos presentados no necesariamente obligan a la suspensión del tratamiento. Los pacientes en tratamiento con PAMIGEN® deben ser controlados antes de cada dosis con un recuento de glóbulos blancos, fórmula diferencial y recuento de plaquetas. La suspensión o modificación de la terapia debe ser considerada cuando se detecte una supresión de la médula ósea. sobredosiFiCACión y trAtAmiento: No existen antídotos conocidos para la sobredosificación de PAMIGEN®. Se han administrado dosis tan elevadas como de 5.7 g/m2 mediante infusión I.V. a lo largo de 30 minutos cada 2 semanas con una toxicidad clínicamente aceptable. Si se sospecha una sobredosis, el paciente debe ser evaluado con recuentos sanguíneos apropiados y de ser necesario, debe recibir terapia de soporte.

ConservACión: Los frascos de PAMIGEN deben almacenarse a temperatura ambiente (hasta 30ºC). Las soluciones de PAMIGEN® reconstituidas son estables por 24 horas a temperatura ambiente (15º y 30ºC). Las soluciones de PAMIGEN® reconstituida no deben ser refrigeradas ya que pueden cristalizarse. La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. presentACiones: PAMIGEN® 200: Envase conteniendo 1 frasco ampolla. PAMIGEN® 1000: Envase conteniendo 1 frasco ampolla. mediCAmentA eCuAtoriAnA s.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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PANDERM

Crema Antiinflamatorio, antiprurítico, antibacteriano, antifúngico (nistatina, neomicina, gramicidina, triamcinolona) www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

indiCACiones: PANDERM está indicado en el tratamiento de lesiones inflamatorias de la piel, especialmente cuando se sospecha de infecciones candidiásicas y/o bacterianas. Como ejemplo tenemos las siguientes: - Eczema atópico. - Eczema seborreico. - Eczema numular. - Eczema por éxtasis. - Eczema de contacto. - Eczema infeccioso postraumático. - Eczema folicular. - Eczema infantil. - Neurodermatitis. - Otitis externa. - Prurito anogenital. - Psoriasis. ApliCACión: Aplique una fina capa en toda el área afectada 2 a 3 veces al día.

presentACión: Tubo colapsible conteniendo 15 g. de crema. JulpHArmA Group Importado y distribuido por: diFAre s.A. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. pbX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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PANKREOFLAT® N Tabletas recubiertas tratamiento sintomático de la dispepsia (Pancreatina - Dimeticona)

ComposiCión: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Pancreatina 170 mg; Simeticona equivalente a 80 mg de Dimeticona; Excipientes c.s. indiCACiones terApéutiCAs: Tratamiento sintomático de la dispepsia.

FArmACoCinétiCA y FArmACodinAmiA: La pancreatina y la dimeticona poseen un efecto local, por lo que no se absorben, su actividad se limita al tubo digestivo y son eliminadas en las heces, lográndose una elevada microdispersión que rompe las burbujas gaseosas y facilita la eliminación del gas intestinal. www.edifarm.com.ec

ContrAindiCACiones: Pancreatitis aguda, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

preCAuCiones GenerAles: Ninguna. restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el momento, los estudios realizados no han producido ninguna evidencia de reacción adversa al producto, tanto en el embarazo como en la lactancia. reACCiones seCundAriAs y AdversAs: El tratamiento con PANKREOFLAT® N ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas: Clasificación de eventos adversos: Muy común (10%), común 1% - <10%), poco común (0,1% <1%), raro (0.01% - <0.1%), muy raro (<0.01%). Alteraciones gastrointestinales: Muy raro: Diarrea, vómito. Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo. Muy raro: Rash. interACCiones mediCAmentosAs y de otro Género: Hasta el momento, no se ha presentado ningún tipo de interacción medicamentosa. AlterACiones en los resultAdos de pruebAs de lAborAtorio: Ninguna.

preCAuCiones en relACión Con eFeCtos de CArCinoGénesis, mutAGénesis, terAtoGénesis y sobre lA FertilidAd: No se han reportado a la fecha. dosis y víA de AdministrACión: Dos tabletas recubiertas con cada comida. Oral.

mAniFestACiones y mAneJo de lA sobre-dosiFiCACión o inGestA ACCidentAl: A dosis muy altas, puede presentarse diarrea de intensidad moderada que cede en forma espontánea.

presentACiones: Presentación de venta: caja con 30 tabletas recubiertas.

presentACión de muestrA médiCA: caja con 2 tabletas recubiertas. reComendACiones sobre AlmACenAmiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

leyendAs de proteCCión: No se deje al alcance de los niños. (Registro Sanitario No. 28635-11-08). bAyer s.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc. Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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P R O D U C T O S

propiedAdes: Las siguientes cuatro propiedades terapéuticas básicas de PANDERM hacen que el producto sea útil para el tratamiento de lesiones inflamatorias leves a moderadas de la piel. La triamcinolona acetonide es un corticoide el cual posee un importante efecto antiinflamatorio, antiprurítico y antialérgico cuando se aplica tópicamente, la nistatina es un agente antifúngico caracterizado por su actividad específica anticándida, y los dos antibióticos, neomicina y gramicidina, los cuales en conjunto presentan propiedades antibacterianas contra un amplio rango de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos.

La pancreatina favorece la hidrólisis de grasas, proteínas y azúcares, facilitando la digestión de las mismas. La dimeticona o dimetilpolisiloxano posee propiedades antiespumosas y repelentes al agua, disminuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas y causando su coalescencia. La dimeticona permite la eliminación de burbujas de gas, aire o espuma del tracto gastrointestinal aliviando la distensión abdominal y la dispepsia.

D E

100.000 U.I. 2.5 mg 0.25 mg 1 mg

D I C C I O N A R I O

ComposiCión: Cada g de crema contiene: Nistatina Neomicina (como sulfato) Gramicidina Triamcinolona acetonide Excipientes, c.s.p.

PARALGEN

Analgésico y antipirético (Paracetamol)

Solución en gotas (oral): 200 mg/mL Frasco de 15 mL. Solución en gotas (oral) 100 mg/mL Frasco de 30 mL. Tableta recubierta de 750 mg Caja por 20 tabletas. Cápsulas blandas de 500 mg Caja por 30 cápsulas blandas. Jarabe 150 mg/5mL Frasco por 120 mL.

ComposiCión: Cada mL de solución gota oral de 100 mg contiene: Paracetamol 100 mg Vehículo c.s.p 1 mL Cada mL de solución gota oral de 200 mg contiene: Paracetamol 200 mg Vehículo c.s.p 1 mL Cada tableta recubierta de 750 mg contiene: Paracetamol 750 mg Excipiente c.s.p 1 tableta recubierta Cada cápsula blanda de 500 mg contiene: Paracetamol 500 mg Excipiente c.s.p 1 cápsula blanda Caja 5 mL del jarabe de 150 mg contiene: Paracetamol 150 mg propiedAdes FArmACoCinétiCAs: La absorción es rápida y completa en el tracto gastrointestinal. El Tmáx es de 0,5 a 2 horas. Se distribuye en la mayoría de tejidos. La unión a las proteínas es de 25%. Se metaboliza principalmente por conjugación hepática (94%) y en un 4% por el CYP450 oxidasa a un metabolito tóxico (Nacetil-p-benzoquinoneimina (NAPQI). La Vida media es de 2 horas. Se excreta renalmente, 5% como fármaco inalterado.

propiedAdes FArmACodinámiCAs: Acción esperada del medicamento. PARALGEN reduce la fiebre actuando en el centro regulador de la temperatura en el Sistema Nervioso Central (SNC) y disminuye la sensibilidad para el dolor.

meCAnismo de ACCión: Durante mucho tiempo se ha creído que el mecanismo de acción del paracetamol es similar al del ácido acetilsalicílico (AAS). Es decir, que actúa reduciendo la síntesis de prostaglandinas, compuestos relacionados con los procesos febriles y el dolor, inhibiendo la ciclooxigenasa (COX). Se ha encontrado evidencias que indican que el paracetamol inhibe una variante de la enzima COX que es diferente a las variantes COX-1 y COX-2, denominada ahora COX-3 a nivel del sistema nervioso central (Hipotálamo). Su mecanismo de acción exacto no es bien comprendido aún. Se piensa que pudiera inhibir la prostaglandina E2 (PGE2) a nivel del centro regulador de la temperatura en hipotálamo. No se conoce con exactitud el mecanismo de analgesia.

indiCACiones: PARALGEN está indicado para la reducción de la fiebre y para el alivio temporal de dolores leves a moderados, tales como: dolores asociados a gripes y resfriados comunes, dolor de cabeza, dolores dentales, dolores musculares, dolores asociados a artritis y cólicos menstruales. 284

En los lactantes, PARALGEN gotas está indicado para la reducción de la fiebre y para el alivio de dolores leves a moderados, tales como: dolores asociados a gripes y resfriados comunes, dolores de cabeza, dolores dentales, dolores de garganta y reacciones post-vacunas. ContrAindiCACiones: Hipersensibilidad o alergia al paracetamol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

preCAuCiones y AdvertenCiAs: No se debe tomar más de las dosis recomendadas (sobredosificación) para provocar mayor alivio, puede causar serios problemas en la salud. No se debe usar este medicamento por más de cinco días (lactantes) o 10 días (adultos) o para la fiebre por más de 3 días, excepto indicación médica. Se debe consultar al médico si el dolor o la fiebre continua o empeora, surgieren otros síntomas o si aparecen vómitos o edemas, pues estos síntomas pueden ser señales de enfermedades graves. Si se toma 3 o más dosis de bebidas alcohólicas todos los días, debe consultar al médico si puede tomar PARALGEN o cualquier otro analgésico. Las personas alcohólicas pueden presentar un riesgo aumentado de dolencias al hígado si toman una dosis mayor de la recomendada (sobredosificación) de Paralgen. El paracetamol puede ocasionar lesiones al hígado. La absorción de Paralgen puede ser afectada por los alimentos.

interACCiones mediCAmentosAs: La interacción de paracetamol en la metabolización de otros medicamentos no son relevantes.

reACCiones AdversAs / ColAterAles y AlterACiones de eXámenes de lAborAtorio: Este medicamento puede causar algunas reacciones desagradables inesperadas. En caso de reacciones alérgicas, debe dejar de tomar el medicamento.

posoloGíA: pArAlGen GotAs: 100 mg/ml. DOSIS PONDERAL EN NIÑOS desde 0 meses: 10 a 15 mg/kg/4 h o 6 h. 0 a 3 meses: 10 gotas cada 6 horas o según criterio médico. 4 a 6 meses: 15 gotas cada 6 horas o según criterio médico. 7 a 10 meses: 20 gotas cada 6 horas o según criterio médico. 11 a 12 meses: 25 gotas cada 6 horas o según criterio médico. pArAlGen GotAs: 200 mg/ml. DOSIS PONDERAL EN NIÑOS desde 0 meses: 10 a 15 mg/kg/4 h o 6 h. 0 a 3 meses: 5 gotas cada 6 horas o según criterio médico. 4 a 6 meses: 7 gotas cada 6 horas o según criterio médico. 7 a 10 meses: 9 gotas cada 6 horas o según criterio médico. 11 a 12 meses: 10 gotas cada 6 horas o según criterio médico. pArAlGen JArAbe: 150 mg/5 ml. Niños de 2 a 3 años: 2.5 mL a 5 mL cada 6 horas o según criterio médico. Niños de 4 a 6 años: 5 mL a 7.5 mL cada 6 horas o según criterio médico. Niños de 7 a 12 años: 10 mL a 15 mL cada 6 horas o según criterio médico. pArAlGen tAbletAs: 750 mg cada tableta. Adultos y niños > 12 años: 750 mg/6-8 h Dosis máx. 3,2 g/día o según criterio médico. pArAlGen CápsulAs blAndAs: 500 mg cada cápsula. Adultos y niños > 12 años: 500 mg/6-8 h Dosis máx. 3,2 g/día o según criterio médico. sobredosiFiCACión: En caso de sobredosificación accidental, consulte al médico o vaya a un centro de salud inmediatamente. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

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Nuevo PARALGEN® PLUS

ComposiCión: Cada tableta contiene: Ibuprofeno 200 mg Paracetamol 325 mg Caja por 20 tabletas recubiertas. Asocia un antiinflamatorio no esteroideo (Ibuprofeno) más un analgésico de acción central (Paracetamol), esta sumatoria de dos analgésicos que actúan a diferentes niveles, benefician al paciente, logrando mayor potencia analgésica y mayor rapidez de acción. ibuprofeno: El ibuprofeno es un potente antiinflamatorio además de analgésico y antipirético. Es un potente inhibidor de la enzima ciclooxigenasa y por lo tanto, un potente reductor de la síntesis de prostaglandinas. Se absorbe rápidamente luego de la administración oral. Su vida media es cercana a las 2 horas. Se combina con las proteínas plasmáticas en un 99%. Metabolismo hepático. Eliminación: es eliminado rápida y completamente en las primeras 24 horas, el 80% de una dosis se elimina por la orina paracetamol: Absorción rápida y completa en el tracto gastrointestinal. Tmáx: 0,5 a 2 horas. Se distribuye en la mayoría de tejidos. Unión a proteínas: 25%. Se metaboliza principalmente por conjugación hepática (94%) y en un 4% por el CYP450 oxidasa a un metabolito tóxico (Nacetil-p-benzoquinoneimina (NAPQI). Vida media: 2 horas. Se excreta renalmente, 5% como fármaco inalterado.

indiCACiones: Todo proceso agudo que curse con dolor, inflamación y fiebre, además por sus cualidades antiinflamatorias acorta el tiempo de recuperación y puede ser administrado con terapia antibiótica conjunta sin afectar su respuesta. posoloGíA: Como dosis de inicio dos tabletas recubiertas en una sola toma y como dosis de mantenimiento una tableta recubierta cada 6 o cada 8 horas, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente.

ContrAindiCACiones: En hipersensibilidad a los antiinflawww.edifarm.com.ec

interACCiones: El ibuprofeno puede interactuar con cualquier medicamento que interfiera con la coagulación sanguínea o prolongue el sangrado, tales como: anticoagulantes cumarínicos o derivados de indandiona, heparina e inhibidores de la agregación plaquetaria. presentACión: Caja por 20 tabletas recubiertas.

JulpHArmA Group Importado y distribuido por: diFAre s.A. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. pbX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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PASEDOL

P R O D U C T O S

JulpHArmA Group IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR diFAre s.A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

preCAuCiones: Pacientes con antecedentes de gastralgia o úlceras pépticas. No exceder de 4 gramos de paracetamol diarios.

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presentACiones: Frasco gotero oral 100 mg/mL Frasco por 30 mL con sabor a Uva. Frasco gotero oral 200 mg/mL Frasco por 15 mL con sabor a Frutas. Tabletas de 750 mg. Caja por 20 tabletas recubiertas. Cápsulas blandas 500 mg. Caja por 30 cápsulas blandas. Jarabe 150 mg/ 5 mL. Frasco por 120 mL con tapa dosificadora con sabor a cereza-fresa (frutos rojos).

matorios no esteroidales, en enfermedad ulcero péptica, no se recomienda el uso crónica en pacientes con enfermedad renal o hepática.

Tabletas Antihistamínico (dimenhidrinato)

desCripCión: El dimenhidrinato es un compuesto antihistamínico H1 derivado de las etanolaminas (difenhidramina), con actividad anticolinérgica.

ComposiCión: Cada TABLETA contiene dimenhidrinato 50 mg.

indiCACiones: La acción más importante es la acción antiemética, antivertiginosa y antinauseosa, lo que hace útil en el tratamiento de vómitos y los cuadros de cinetosis o mareos producidos por el movimiento; también se ha empleado con éxito en el manejo del síndrome de Méniére, enfermedad por disfunción vestibular. dosiFiCACión: pediátrica: Antiemético oral 5 mg por kg de peso dividido en 4 tomas. niños: de 6 a 8 años: 12.5 a 25 mg cada 6 u 8 horas. Adultos: de 50 a 100 mg cada 4 horas.

ContrAindiCACiones: En el embarazo, debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma, retención urinaria o hipertrofia prostática; puede producir somnolencia, por lo tanto se debe evitar conducir vehículos y ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante. presentACión: Tableta 50 mg, caja x 100.

lAborAtorios eCAr Distribuido exclusivamente para Ecuador por: Grupo HospimediKKA / imFAreC Telf. (02) 3463-019 – (04) 2293140 – (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito – Ecuador

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D I C C I O N A R I O

pACientes Añosos: No existen datos de advertencias y precauciones en pacientes añosos a dosis recomendadas.

PERFECTIL®

Silicio Cromo Selenio Betacaroteno Cistina P.A.B.A. Extracto de Echinacea Extracto de Burdock

vitaminas y minerales Cápsulas

CArACterístiCAs: Los dermatólogos están observando más ampliamente el rol de la nutrición para que la piel, cabello y uñas luzcan de la mejor manera. Es muy cierto que la malnutrición conduce a una piel seca escamosa, pérdida del cabello y uñas quebradizas, y que aún las diferencias moderadas pueden retardar el proceso de curación, acentuar las cicatrices y pueden conducir a una pobre condición general del cabello y piel. Para un efecto máximo, los nutrientes deberían llegar a la piel y tejidos del cuero cabelludo a través de la corriente sanguínea, pudiendo así actuar a un nivel más profundo que la proximidad transdérmica a la que llegan muchos productos cosméticos. PERFECTIL ha sido formulado especialmente con 25 nutrientes esenciales para la utilización mediante la dermis (capa in ferior de la piel). la formulación de perFeCtil incluye: • Antioxidantes: betacaroteno, vitamina C y E, vitales para la protección de la piel contra el daño de los radicales libres de los rayos UV y la polución. • Vitaminas del Complejo B, esenciales, ya que la diferencia de éstas puede conducir a la sequedad de la piel, inflamación de los labios, úlceras bucales y agrietamientos en las comisuras de la boca. Tienen además relación con la producción de los glóbulos rojos y la circulación sanguínea, incrementando por lo tanto el transporte de los nutrientes hacia la dermis. • Minerales, tales como 15 mg de zinc y 100 mcg de selenio. • Vitamina D3 (niacina), presente en PERFECTIL como nicotinamida, que incrementa el flujo sanguíneo a través de los capilares próximos a la superficie de la piel. • Extractos naturales de las plantas de Burdock y Echinacea: comúnmente utilizados para ayudar a mantener un aspecto sano. La fórmula avanzada de PERFECTIL contiene además Carotenoides Mixtos Naturales, los antioxidantes que proporcionan protección ultravioleta en las plantas, frutas y vegetales. inFormACión nutriCionAl: Cada cápsula contiene:

___________________________________________ promedio por CápsulA ___________________________________________ Vitamina D (100 UI) Vitamina E (fuente natural) Vitamina C Tiamina (Vitamina B1) Riboflavina (Vitamina B2) Niacina (Vitamina B3) Vitamina B6 Folacina (como ácido fólico) Vitamina B12 Biotina Ácido Pantoténico Hierro Magnesio Zinc Yodo Manganeso Cobre 286

2.5 mcg 40 mg 30 mg 10 mg 5 mg 18 mg 20 mg 500 mcg 9 mcg 0.045 mg 40 mg 12 mg 50 mg 15 mg 200 mcg 2 mg 2 mg

3 mg 50 mcg 100 mg 5 mg 10 mg 30 mg 195 mg 80 mg

indiCACiones: Los estudios han demostrado que el betacaroteno que proporciona un efecto protector en la epidermis, se vacía durante la exposición a la radiación UV. Se conoce que esto es lo que causa enrojecimiento y las arrugas en la piel, el envejecimiento de las células de la piel, y aún el deterioro del DNA. Las carotenoides mixtos pueden ayudar a proteger contra los daños solares a través de su actividad antioxidante, el reflejo y dispersión de la luz UV y las interacciones de respuesta inmune. Investigaciones adicionales han demostrado que esas actividades ayudan a producir un factor de protección natural contra el sol (SPF), especialmente suplemento es tomado tres meses antes de la exposición.

ContrAindiCACiones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

posoloGíA: Una toma diaria, todos los días. No existe tiempo máximo determinado para su uso. Ideal para hombres y mujeres de todas la edades, PERFECTIL deberá ser tomado con o inmediatamente después de cualquier comida principal, con agua o una bebida fría. En pruebas efectuadas con el consumo por varios meses, las mujeres han determinado que el suplemento de PERFECTIL es efectivo, por ejemplo en la piel seca o desmejorada, y el crecimiento del cabello y las uñas. presentACión: Caja x 30 cápsulas.

Representante exclusivo QuiFAteX, s.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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Nuevo

PLATSUL-A® Ampolla 4 ml/4 mg norepinefrina

ComposiCión: PLATSUL-A CREMA: Contienen cada 100 g de crema: Sulfadiazina de Plata 1 g + Vitamina A 248.000 UI + Lidocaína 0,666 g. PLATSUL-A GASAS: Impregnadas contienen cada 100 g de crema: Sulfadiazina de Plata 1 g + Vitamina A 248.000 UI + Lidocaína 0,666 g.

indiCACiones: Tratamiento, de uso externo, en quemaduras,escaras y heridas de cualquier origen y grado. Tratamiento antiséptico y cicatrizante de afecciones dermatológicas infectadas o suceptibles de infectarse, quemaduras, ulceras, escaras por decúbito. Eficaz para el tratamiento contra germenes Gram-negativos tales como Pseudomona aeruginosas (bacilopiocianico), Aerobacter aerogenes (enterobacter) Klebsiella pneumoniae (bacilo de Friedlander o bacilo de Neuman), Stafilococus aureus. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

ContrAindiCACiones: Sensibilidad conocida local o general a las Sulfamidas, Lidocaína o a la Plata. Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes. Insuficiencia renal o hepática. Recién nacidos o prematuros. No está recomendado el uso en el embarazo y lactancia, el médico evaluará su utilización teniendo en cuenta la relación riesgo-beneficio. presentACiones: PLATSUL-A CREMA: Envases conteniendo 30, 200, 400 gramos. PLATSUL-A GASAS: Envases conteniendo 10 gasas de 10 cm x 10 cm. souberiAn CHobet distribuido por: HospimediKKA CiA. ltdA. Telf. (02) 3463-019 - (04) 229-3140 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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PLIANCE®

pliAnCe CremA FACiAl Anti-AGe _________________________________________________ ComposiCión: Extracto de isoflavonas de soya; ascorbil fosfato de sodio; vitamina A Palmitato; D– Pantenol; Glucam E – 20; aceite de Soya; vehículo tipo crema emoliente con componentes propios de los factores naturales de hidratación(FNH). www.edifarm.com.ec

presentACión: PLIANCE CREMA FACIAL ANTI AGE; Caja frasco de 30 g.

pliAnCe proteCtor solAr _________________________________________________ ComposiCión: PLIANCE Protector Solar contiene: Tinosorb M (UVA y UVB); Methoxycinnamate (UVB); Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (UVA); Methylbenzylidene Camphor (UVB); Vitamina E Acetato; Extracto de isoflavonas de soya; Vehículo tipo emulgel de sensación sedosa y aterciopelada.

indiCACiones: Siendo la protección solar la principal medida anti-age, PLIANCE Protector Solar está diseñado para brindar una eficaz protección de amplio espectro para todo tipo de radiación solar. Se recomienda usar regularmente en rostro, cuello y manos; como parte de la estrategia anti-age. Para garantizar una efectiva protección solar, debe aplicarse de acuerdo a las recomendaciones de indicadas para todos los protectores solares: Aplicar 15 a 20 minutos antes de la exposición; aplicaciones cada 2 a 3 horas. En caso de inmersión en agua y o uso de toalla hacer una nueva aplicación inmediata.

beneFiCios de pliAnCe protector solar: Es un exclusivo y moderno protector solar de amplio espectro que asocia filtros solares de máxima eficacia con isoflavonas de soya y vitamina E para lograr un efecto protector integral contra la radiación ultravioleta UVA y UVB, así como contra los radicales libres que se generan en la piel por efecto de la radiación. Combina una balanceada combinación de filtros solares fotoestables que brindan a la piel una muy alta protección frente a los rayos UVA, UVB, luz visible y rayos infrarrojos. Tiene una textura ligera, sensación sedosa y aterciopelada, en emulgel, de fácil y agradable aplicación. Su FPS es 50+ y tiene protección UVA balanceada PA+++; por lo que bloquea el 98% de la radiación solar. 287

P R O D U C T O S

beneFiCios: PLIANCE Crema Facial anti age, tiene como componente principal a las Isoflavonas de soya, que son fito estrógenos; compuestos similares estructural y funcionalmente al estradiol, las que suplen la deficiencia estrogénica de la piel, en la peri menopausia; ejerciendo efectos terapéuticos como: Una potente acción antioxidante; reducen la hiperpigmentación inducida por los rayos UV; el efecto aclarante de las isoflavonas hace lucir la piel más joven, radiante y uniforme; las isoflavonas de soya, retardan la perdida de colágeno y el adelgazamiento cutáneo relacionado con la menopausia; evitan la glicación del colágeno retardando así el proceso de envejecimiento cutáneo; estimulan la producción de ácido hialurónico, componente principal de la matriz extracelular; incrementan la elasticidad de la piel y la proliferación epidérmica y disminuyen la sequedad y flacidez, mejorando el aspecto de la piel. PLIANCE crema facial anti age gracias a su combinación de isoflavonas de soya más vitaminas antioxidantes, en un vehículo emoliente, limita la aparición de líneas de expresión y arrugas; devuelve a la piel la suavidad y tersura de la piel, que se van perdiendo con el paso del tiempo y por los efectos de agresores ambientales. Su base emoliente contiene substancias similares a los factores naturales de hidratación, evitando la pérdida trans-epidérmica de agua.

D E

posoloGíA: PLATSUL-A CREMA: Salvo mejor criterio médico, aplicar previo lavado con agua estéril y posterior secado de la lesión, una película- la de aproximadamente 1,5 a 2 mm de PLATSUL-A de manera de cubrir toda la superficie de la herida a tratar una vez al día. Repetir esta operación todos los días hasta la reepitelización total de la herida o hasta la colocación del injerto. PLATSUL-A GASAS: Salvo mejor criterio médico, aplicar previo lavado con agua estéril y posterior secado de la lesión, tomar una gasa de PLATSUL-A y aplicar sobre la superficie de la herida a tratar, cubrir con gasa estéril y vendaje. Repetir esta operación todos los días hasta la reepitelización total de la herida o hasta la colocación del injerto. Al retirar las gasas puede quedar un remanente de crema pegado al envase, locual no disminuye la eficacia, pues está previniendo la adherencia, la preparación contiene un exceso de crema.

indiCACiones: PLIANCE crema Facial Anti Age, ha sido diseñada para reducir y prevenir las manifestaciones cutáneas de la edad, principalmente en mujeres en las etapas previas, durante y después de la menopausia. Desde los 35 años de edad, PLIANCE crema facial anti age aplicado en contorno de ojos, rostro, cuello y escote, reduce las líneas de expresión y logra el balance adecuado entre elasticidad y firmeza de la piel.

D I C C I O N A R I O

ACCión FArmAColóGiCA: Producto de acción tópica, de uso externo, en quemaduras, escaras por decúbito y heridas. La Sulfadiazina de Plata posee acción antimicrobiana debido a la interacción con el ADN bacteriano, evitando el enrollamiento de la doble hélice en el curso de la replicación bacteriana. También tiene acción sobre la pared bacteriana. La Lidocaína ejerce su acción como anestésico local sobre la membrana celular. La Vitamina A interviene en la inducción y el control de la diferenciación epitelial, promoviendo la reepitelización. La Vitamina A puede absorberse luego de su aplicación tópica. Se metaboliza por oxidación con formación de ácido retinoico o tetrinoína especialmente en el hígado. La Vitamina A y el ácido retinoico se conjugan con el ácido glucurónico a nivel hepático. Los conjugados son eliminados a la bilis, algo se reabsorbe por circulación enterohepática y el resto es eliminado con las heces.

Aplicando y re-aplicándolo regularmente, junto con otras rutinas del cuidado de la piel, evita el envejecimiento prematuro, así como las alteraciones celulares que posteriormente pueden dar lugar a foto envejecimiento y o cáncer de piel. Está diseñado para el uso diario en un vehículo emoliente, hidratante, ligero y de rápida absorción. Las isoflavonas de soya y vitamina E son antioxidantes de origen natural altamente reconocidos por su acción contra radicales libres. Con la acción protectora de las isoflavonas de soya se previene la hiper pigmentación inducida por lo rayos UV; El efecto aclarante de las isoflavonas hace lucir la piel más joven radiante y uniforme; las isoflavonas de soya retardan la pérdida del colágeno y el adelgazamiento cutáneo relacionado con la postmenopausia; las isoflavonas de soya evitan la glicación del colágeno retardando así el proceso de envejecimiento cutáneo.

presentACión: PLIANCE PROTECCIÓN SOLAR. C a j a tubo de 60 ml.

pliAnCe leCHe CorporAl _________________________________________________ emulsión Hidratante

ComposiCión: PLIANCE Leche Corporal contiene: Extracto de isoflavonas de soya; ascorbil fosfato de sodio; vitamina A Palmitato; vitamina E Acetato; D–Pantenol; glucam E -20;aceite de soya; vehículo tipo emulsión loción con componentes propios de los FNH (urea, ácido láctico, pH 6,5).

indiCACiones: Como Hidratante: PLIANCE Leche Corporal, por su textura fluida y su aplicación en spray, permite su uso en áreas extensas de la piel. Brinda un eficaz y prolongado efecto hidratante, por 24 horas. Agradable sensación sedosa en la aplicación, rápida absorción.

beneFiCios: PLIANCE Leche Corporal en emulsión loción está diseñada para prevenir y combatir la sequedad de la piel en zonas extensas, por su facilidad de aplicación, la asociación de isoflavonas de soya con vitaminas antioxidantes en un vehículo altamente emoliente e hidratante, ligero y de rápida absorción, devuelve la suavidad, tersura y elasticidad; características de una piel sana y joven. Las isoflavonas de soya son un ingrediente de origen natural altamente reconocido por su acción antioxidante y de mantenimiento del contenido de macromoléculas esenciales de la piel. Su base emoliente contiene substancias similares a los factores naturales de hidratación, evitando la perdida trans-epidérmica de agua. Su nutritiva combinación de isoflavonas de soya y vitaminas antioxidantes limita la aparición de líneas de expresión y arrugas. Con la acción protectora de las isoflavonas de soya se previene la hiper pigmentación inducida por los rayos UV. El efecto aclarante de las isoflavonas hace lucir la piel más joven radiante y uniforme. Las isoflavonas de soya retardan la perdida de colágeno y el adelgazamiento cutáneo relacionado con la postmenopausia. Las isoflavonas de soya evitan la glicación del colágeno retardando así el proceso de envejecimiento cutáneo. Las isoflavonas de soya estimulan la producción de ácido hialurónico, componente principal de la matriz extracelular. Las isoflavonas de soya incrementan la elasticidad de la piel y la proliferación epidérmica y disminuyen la sequedad y flacidez, mejorando así el aspecto de la piel.

presentACión: PLIANCE LECHE CORPORAL, Caja, frasco de 120 ml. 288

pliAnCe bAse CompACtA _________________________________________________ base de maquillaje y protector solar Fps 50+

ComposiCión: PLIANCE base compacta contiene: Dioxido de Titanio (Pantalla solar); Etilhexil Metoxicinamato (UVB); Diethilamino Hydroxibenzoil Hexil Benzoato (UVA); Vitamina E Acetato; Extracto de isoflavonas de soya; Base emoliente, no grasosa, de efecto mate y sensación sedosa y aterciopelada en la aplicación. indiCACiones: PLIANCE base compacta está indicada como parte de la estrategia de cuidado anti-age que ofrece una base de maquillaje, con eficaz y amplio espectro de protección solar, para cubrir manchas e imperfecciones y al mismo tiempo brinda los beneficios de un FPS 50 + y protección UVA balanceada), más los efectos de las isoflavonas de soya y la Vitamina E.

beneFiCios: PLIANCE base compacta en la aplicación sobre la piel, adquiere textura de polvo, con protección solar FPS 50 y protección UVA balanceada y enriquecida con isoflavonas de soya. Contiene una balanceada combinación de filtros solares foto estables que brindan a la piel una alta protección frente a los rayos UVA, UV, Luz visible e infrarroja; por su FPS 50+ bloquea el 98% de la radiación solar; Sensación ligera en la aplicación, excelente cobertura. Disponible en dos tonos: claro y oscuro. Es un producto especialmente diseñado para mejorar la apariencia de la piel mientras la protege contra la radiación UVA y UVB, empleando filtros y pantallas solares; su exclusiva asociación de isoflavonas de soya y vitamina E, evita los efectos nocivos de los radicales libres previniendo el envejecimiento de la piel. En su aplicación proporciona un aspecto natural, lozano y uniforme a la piel, que con el uso continuado se torna más suave y tersa. Las isoflavonas de soya y vitamina E son antioxidantes de origen natural altamente reconocidos por su acción contra radiales libres. Con la acción protectora de las isoflavonas de soya se previene la hiperpigmentación inducida por lo rayos UV; El efecto aclarante de las isoflavonas hace lucir la piel más joven radiante y uniforme. Las isoflavonas de soya retardan la pérdida de colágeno y el adelgazamiento cutáneo relacionado con la peri menopausia. presentACión: PLIANCE BASE COMPACTA TONO CLARO, caja estuche de 11 gramos. PLIANCE BASE COMPACTA TONO OSCURO, caja estuche de 11 gramos. roemmers s. A. (medihealth) Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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POLYGYNAX Cápsulas vaginales

ComposiCión: Principios activos: Sulfato de Neomicina

35.000 UI

www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

indiCACiones: Tratamiento tópico de infecciones vaginales. A título curativo: Todas las infecciones vaginales y cervicovaginales a: Gérmenes piógenos - Candida albicans – Mixtas A título preventivo: - contaminación neo-natales. - antes de todo acto quirúrgico sobre las vías genitales bajas. - antes y después de la electro-coagulación del cuello uterino. - antes de las exploraciones intrauterinas.

posoloGíA: Introducir una cápsula en el fondo de la vagina a la noche luego de acostarse durante 12 días.

propiedAdes: Las cápsulas ginecológicas de POLYGYNAX están destinadas al tratamiento de las infecciones bacterianas, micóticas y a gérmenes asociados gracias al aporte de una triple antibioticoterapia precisa y eficaz: la Neomicina y la Polimixina B erradican completamente los gérmenes Gram + Gram-. La Nistatina, antibiótico antifúngico, suprime totalmente las candidas. El Dimetilpolisiloxano posee una acción antiinflamatoria indirecta y eutrófica que conduce a la restauración de la mucosa vaginal alterada con un rápido alivio del ardor y del prurito. El Dimetilpolisiloxano también disminuye la tensión superficial permitiendo, de esa manera, la difusión rápida y completa de los principios activos hasta los más pequeños repliegues de la mucosa vaginal. Las cápsulas de POLYGYNAX son lisas y blandas lo que facilita su introducción. ContrAindiCACiones: Alergia a cualquiera de sus componentes u otras sustancias de la misma familia; Uso de diafragmas y de preservativos de látex. Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén usando al mismo tiempo que POLYGYNAX. AdvertenCiAs espeCiAles: Interrumpir el tratamiento en caso de intolerancia local o de reacciones alérgicas. En caso de alergias locales, el subsiguiente uso del mismo antibiótico o antibióticos relacionados por vía oral puede estar comprometido.

preCAuCiones: Informe a su médico o farmacéutico en caso de fallo renal. No exceda la duración del tratamiento recomendado por su médico. interACCiones: No usar con productos espermicidas (riesgo de inactivación) y condones.

eFeCtos Adversos: Posibilidad de eczema alérgico de contacto o a distancia del sitio de aplicación en caso de uso prolongado. Reportar cualquier efecto adverso no mencionados en este inserto a su médico o farmacéutico.

embArAzo y lACtAnCiA: El uso de este medicamento no es recomendado durante la lactancia. Esta droga no debería ser tomado mientras dure la lactancia. En general, durante el embarazo y lactancia es conveniente consultar a su médico antes de la aplicación de este medicamento. dosis: Colocar 1 cápsula vaginal profundamente en el intewww.edifarm.com.ec

CondiCiones de AlmACenAmiento: Use antes de la fecha de expiración indicada en el envase externo. Almacenar por debajo de 25º C.

presentACión: Caja con 6 cápsulas ginecológicas. Este medicamento solo puede dispenderse por prescripción médica. NO TRAGAR. NO DEJAR AL ALCANZA DE LOS NIÑOS. lAborAtories innoteCH internAtionAl Francia Importado y distribuido por: diFAre s.A. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. pbX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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POVIRAL® Antiviral Aciclovir

ComposiCión: Cada COMPRIMIDO contiene: Aciclovir 400 mg u 800 mg. CREMA DÉRMICA y POMADA OFTÁLMICA: Cada gramo contiene: Aciclovir 50 mg.

indiCACiones: POVIRAL es un medicamento antiviral. Está especialmente indicado en la terapéutica de las enfermedades por virus herpéticos, cualquiera sea su localización y tipo: herpes labial o genital, herpes zoster inclusive el herpes zoster oftálmico y varicela. Puede ser utilizado en la profilaxis de las complicaciones herpéticas en los pacientes inmunodeprimidos.

posoloGíA y FormA de AdministrACión: povirAl 400 y 800 comprimidos: Un comprimido de 3 a 5 veces al día a intervalos regulares. La duración del tratamiento es de por lo menos 5 días; el mismo puede ser continuado en caso necesario, según indicación médica, durante períodos prolongados. povirAl crema dérmica: Una aplicación 5 veces por día a intervalos regulares durante una semana, cubriendo la lesión con una cantidad suficiente del medicamento. povirAl pomada oftálmica: Una aplicación 5 veces por día a intervalos regulares. 1. Llevar el párpado inferior hacia abajo con suavidad, poniendo a la vista el fondo del saco conjuntival inferior. 2. Aplicar en el mismo 1 cm de pomada oftálmica de POVIRAL 3. Cerrar el ojo durante 30 segundos, realizando suaves masajes circulares con el dedo índice. 289

P R O D U C T O S

CAteGoríA terApéutiCA: agente antiinfeccioso local (G: sistema genito-urinario).

rior de la vagina por 12 días consecutivos. Es preferible y fácil la inserción de las cápsulas vaginales mientras la paciente este acostada de espaldas y con las piernas abiertas. Consejos prácticos: Para evitar la contaminación a otras personas, use sus propias toallas e interiores: * use ropa de algodón y seca; * evita las duchas vaginales; *evite usar tampones durante el tratamiento; * no suspenda el tratamiento durante los periodos menstruales; * su médico también puede incluir a su pareja en el tratamiento a fin de evitar reinfecciones.

D E

35.000 UI 100.000 UI 2,2 g 1 cápsula de 3,2 g

D I C C I O N A R I O

Sulfato de Polimixina B Nistatina Dimethilpolisiloxano Excipientes q.s.p.

preCAuCiones: En pacientes con función renal alterada, POVIRAL debe administrarse en dosis menores pues el fármaco se excreta por el riñón; como orientación, las cápsulas se ingerirán cada 12 horas cuando el clearance de creatinina sea inferior a 10 ml/minuto.

ContrAindiCACiones: POVIRAL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Aciclovir. Por vía oral, no debe ser administrado durante el embarazo ni durante la lactancia interACCiones: El Probenecid disminuye el clearance renal de Aciclovir.

eFeCtos seCundArios: Muy ocasionalmente, durante la ingesta de POVIRAL han aparecido molestias digestivas y diarreas leves y que ceden rápidamente al interrumpir la medicación:

presentACión: povirAl 400 Comprimidos: Cada comprimido contiene: Aciclovir 400 mg. Envase x 10 comprimidos. povirAl 800 Comprimidos: Cada comprimido contiene: Aciclovir 800 mg. Envase conteniendo 10 comprimidos. povirAl Crema dérmica envase de 5 g: Cada 1 gramo contiene 50 mg de Aciclovir. povirAl pomada oftálmica envase de 5 g: Cada 1 gramo contiene 50 mg de Aciclovir. roemmers s. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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PRANEX® LP

Cápsulas Antiinflamatorio, analgésico, antipirético (Acemetacina)

ComposiCión: 1 CÁPSULA de PRANEX contiene 60 mg de acemetacina, 1 cápsula de PRANEX® LP contiene 90 mg de acemetacina. ®

propiedAdes: Acemetacina es un derivado del ácido indolacético. Sus efectos farmacológicos se deben en parte a los efectos de la indometacina, un producto metabólico de la acemetacina. Acemetacina es una sustancia antiinflamatoria, analgésica y antipirética y, al igual que otros antiinflamatorios, inhibe la agregación plaquetaria. Acemetacina actúa en diferentes estadios del proceso inflamatorio, inhibiendo la síntesis de las prostaglandinas y la liberación de histamina; actúa como antagonista de bradiquinina y serotonina e inhibe también la actividad del complemento y la liberación de hialuronidasa. Las propiedades estabilizadoras de la membrana previenen la liberación de las enzimas proteolíticas, resultando en una inhibición de los procesos inflamatorios exudativos y proliferativos. Tras la administración oral, acemetacina se absorbe rápida y completamente. 290

Acemetacina se acumula en el área de la inflamación y se elimina por vía renal y biliar.

indiCACiones: Dolores y trastornos de la movilidad asociados con: - Artritis reumatoide crónica (poliartritis crónica, artritis reumatoide). - Irritación aguda asociada con atropatía degenerativa, en especial de las grandes articulaciones y de la columna vertebral (artrosis activada, espondiloartritis). - Enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante). - Ataques de gota. - Inflamación de articulaciones, músculos y tendones, tendosinovitis, bursitis. - Lumbalgia, ciátalgia. - Inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis) y otros vasos sanguíneos (vasculitis). - Artritis reumatoide crónica con psoriasis (artritispsoriática). - Inflamación e hinchazón post operatorias y contusiones.

ContrAindiCACiones: PRANEX® no debe administrarse en los siguientes casos: - Dishematopoyesis no resueltas. - Hipersensibilidad a la acemetacina o indometacina. - Trastorno de formación sanguínea de etiología desconocida. - Úlcera péptica activa o hemorrágica, antecedentes recurrentes de estos trastornos o antecedente de homorragia digestiva asociada al uso de AINES. - Insuficiencia cardiaca grave. - En el último trimestre del embarazo. PRANEX® no se recomienda en niños menores de 14 años al no disponerse de experiencia en este grupo etareo y por la posibilidad de presentar Síndrome de Reye.

empleo durAnte embArAzo y lACtAnCiA: Durante el último trimestre del embarazo, no debe tomarse PRANEX® debido a que el principio activo acemetacina puede inhibir las contracciones uterinas e incrementar la tendencia a la hemorragia. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, PRANEX® sólo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa de riesgos/beneficios, ya que se dispone de experiencia insuficiente en mujeres embarazadas. Esto mismo también es aplicable a la lactancia, ya que pequeñas cantidades del principio activo pasan a la leche materna.

AdvertenCiAs espeCiAles y preCAuCiones de empleo: En los siguientes grupos, sólo debe administrarse PRANEX® después de una evaluación cuidadosa de riesgos/beneficios: - Pacientes con úlceras gástricas o duodenales (o historia de las mismas). - Pacientes en el primer y segundo trimestre de embarazo. Debe darse una especial atención médica en pacientes con indicios de úlceras gástricas o duodenales, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en su historial o con síntomas gastrointestinales. Pacientes con trastornos de la función hepática o renal, hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, así como pacientes ancianos. Pacientes con reacciones de hipersensibilidad (p. ej., ataques de asma, reacciones cutáneas o rinitis agudas) a antiinflamatorios no esteroideos/analgésicos no deben tomar PRANEX® a no ser que se tomen determinadas medidas de precaución (disposición de medidas de urgencia). Pacientes con asma, fiebre del heno, mucosas nasales inflamadas o enfermedad respiratoria crónica son especialmente susceptibles a desarrollar reacciones de hipersensibilidad. En pacientes con un aumento de la tendencia hemorrágica, puede verse afectada la agregación plaquetaria y aumentar la www.edifarm.com.ec

eFeCtos seCundArios: Dentro de las clases de sistemas de órganos, las reacciones adversas están indicadas bajo los títulos de frecuencia (cantidad de pacientes que se prevé que experimenten la reacción) mediante la utilización de las siguientes categorías: Muy comunes (>1/10) Comunes (>1/100 a <1/10) Poco comunes (1/1,000 <1/100) Poco frecuentes (>1/10,000 a <1/1,000) Muy poco frecuentes (<1/10,000) De frecuencia desconocida (no es posible estimar la frecuencia en función de los datos disponibles). En el caso de las siguientes reacciones adversas al medicamento, debe considerarse que estas están, principalmente, relacionadas con la dosis y que pueden variar de persona a persona. Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortales, en particular, en las personas ancianas. Se han informado los siguientes eventos adversos después de la administración: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis. En particular, el riesgo de ocurrencia de sangrado gastrointestinal depende del rango de dosis y de la duración del tratamiento. Se han informado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con NSAID. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos NSAID (en especial, en dosis altas y en los tratamientos a largo plazo) podrían estar asociados con un pequeño aumento en el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto del miocardio o accidentes cerebrovasculares). infecciones e infestaciones En casos muy poco frecuentes, se ha descrito exacerbación de la inflamación causada por infección (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) en una relación temporal con el uso sistémico de agentes antiinflamatorios no esteroideos. Esto puede estar asociado con el mecanismo de acción de los NSAID. Por lo tanto, el paciente debe consultar a un médico en caso de reaparición o empeoramiento de algún síntoma de la infección cuando está bajo tratamiento con Pranex. El médico determinará si debe indicarse una terapia antiinfecciosa/con antibióticos. trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy poco frecuentes: anemia causada por pérdida de sangre oculta del tracto gastrointestinal, anemia hemolítica, pancitopenia (anemia que incluye anemia aplásica, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia). Los síntomas iniciales pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio severo, epistasis y hemorragia subcutánea. En estos casos, debe interrumpirse de inmediato el uso del medicamento y debe conwww.edifarm.com.ec

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eFeCtos sobre lA CApACidAd pArA ConduCir y utilizAr mAQuinAriA sin Apoyo FiJo: Aunque se administre según las instrucciones, PRANEX® puede alterar notablemente la velocidad de reacción hasta el extremo de reducir la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, sobre todo cuando se aumenta la dosis o se usa en combinación con alcohol o con otras sustancias depresoras del sistema nervioso central.

sultarse a un médico. El paciente no debe automedicarse con agentes analgésicos ni antipiréticos. En el caso de tratamientos a largo plazo, debe realizarse un recuento sanguíneo a intervalos regulares. Es posible una influencia en la agregación de trombocitos, así como un aumento en la diátesis hemorrágica. trastornos del sistema inmunológico Comunes: reacciones de hipersensibilidad, como sarpullido y prurito. Poco comunes: urticaria Muy poco frecuentes: reacciones generales graves de hipersensibilidad. estas pueden manifestarse en forma de: edema en la cara y los párpados, hinchazón de la lengua, edema laríngeo interno con estenosis de las vías respiratorias (edema angioneurótico), dificultad respiratoria que puede provocar ataque de asma, taquicardia y disminución de la presión arterial que provoque un choque que ponga en riesgo la vida. Si el paciente experimenta alguno de estos fenómenos (que pueden ocurrir tan pronto como con el primer uso de este medicamento), se requerirá asistencia médica. Muy poco frecuentes: vasculitis y neumonitis relacionadas con la alergia. trastornos endocrinos: Muy poco frecuentes: hiperglucemia y glucosuria. trastornos del metabolismo y la nutrición: Poco frecuentes: hipercalemia Trastornos psiquiátricos: Comunes: nerviosismo. Poco frecuentes: irritabilidad, confusión. Muy poco frecuentes: trastornos mentales, desorientación, ansiedad, pesadillas, temblores, psicosis, alucinaciones, depresión y pérdida transitoria de la conciencia que podría provocar un estado de coma. Es posible que el tratamiento con Pranex intensifique los síntomas de las enfermedades psiquiátricas que vuelvan a aparecer. trastornos del sistema nervioso: Comunes: trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, somnolencia/fatiga, mareos y sopor. Muy poco frecuentes: trastornos de sensibilidad, astenia muscular, hiperhidrosis, disgeusia, problemas de memoria, trastornos del sueño y convulsiones. La administración de Pranex puede intensificar los síntomas de la epilepsia y la enfermedad de Parkinson. trastornos oculares: Poco comunes: Se han informado casos de degeneración del pigmento de la retina y de la opacidad corneal durante el curso del tratamiento a largo plazo con indometacina, el principal metabolito de la acemetacina. La visión borrosa o doble puede ser un síntoma típico. Trastornos del oído y del laberinto Muy poco frecuentes: Tinnitus y problemas auditivos transitorios. trastornos cardíacos: Muy poco frecuentes: palpitaciones, angina de pecho, insuficiencia cardíaca. trastornos vasculares: Muy poco frecuentes: hipertensión De frecuencia desconocida: colapso circulatorio. trastornos gastrointestinales: Muy comunes: trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y hemorragia menor del tracto gastrointestinal que, en casos excepcionales, puede causar anemia. Comunes: dispepsia, flatulencia, retorcijón abdominal, pérdida del apetito y úlceras gastrointestinales (a veces, acompañadas de sangrado y perforación). Poco comunes: puede aparecer sangre en los vómitos, las heces o diarrea. Muy poco frecuentes: se han informado casos de estomatitis, inflamación de la lengua, lesiones en el esófago, molestias en la parte inferior del abdomen (p. ej., inflamación del colon no específica y con sangrado), exacerbación de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y estreñimiento. Formación de estrechez intestinal similar al diafragma; pancreatitis. Se debe indicar al paciente que interrumpa el medicamento y que consulte de inmediato a un médico si presenta dolor abdominal intenso y/o en caso de melena o hematemesis. trastornos hepatobiliares: Comunes: aumento de la enzima hepática Poco comunes: daño hepático (hepatitis tóxica con ictericia o sin ella) Muy poco frecuentes: adopción de un curso

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tendencia a hemorragias. Hay que tener especial cuidado al tomar PRANEX® con fármacos de acción central o alcohol. En algunos pacientes tratados con PRANEX®, se ha observado un aumento de los parámetros en las pruebas de funcionalismo hepático y renal.

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fulminante en casos y en momentos sin síntomas prodrómicos). En este caso, deben monitorearse los valores hepáticos del paciente a intervalos regulares. trastornos de la piel y del tejido celular: subcutáneo Poco comunes: alopecia. Muy poco frecuentes: eccema, enantema, eritema, reacción de fotosensibilidad, sangrado cutáneo menor y extenso, dermatitis exfoliativa y sarpullido con erupción bullosa, que también puede adoptar un curso grave, como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). trastornos renales y urinarios: Poco comunes: desarrollo de edema (p. ej., edema periférico), en particular, en pacientes con hipertensión y/o disminución de la función renal. Muy poco frecuentes: trastornos de micción, aumento de la urea en sangre, insuficiencia renal aguda, proteinuria, hematuria o daño renal (nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar). Por lo tanto, debe controlarse la función renal del paciente a intervalos regulares. trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Muy poco frecuentes: hemorragia vaginal. Los pacientes deben consultar inmediatamente con su médico, si experimentan graves trastornos gastrointestinales, en especial dolor en el abdomen superior y heces negras. en raras ocasiones: Ansiedad, confusión, psicosis, alucinaciones, depresión, irritabilidad, debilidad muscular, neuropatías periféricas, lesión renal, edemas, aumento de la presión arterial, hiperpotasemia, reacciones de hipersensibilidad con eritema, exantema, enantema, angioedema, hiperhidrosis, urticaria y prurito, pérdida del cabello, reacciones anafilácticas, leucopenia, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la urea en sangre. durante el tratamiento a largo plazo: Degeneración del pigmento retiniano. Opacificación de la córnea. Si se observan síntomas graves de hipersensibilidad (edema facial, hinchazón de la lengua, inflamación de la laringe con disnea) debe recurrirse a ayuda médica inmediata. en casos aislados: Anemia hemolítica o aplásica, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, graves reacciones cutáneas, reacción alérgica con hinchazón de cara o párpados, dermatitis fototóxica, estomatitis, aftasbucales, lesión hepática, hepatitis tóxica, insuficiencia renal aguda, hiperglucemia, molestias anginosas, convulsiones cerebrales, trastornos de la audición, alteraciones visuales con visión doble y chispas o el paciente puede llegar a ver manchas de colores, problemas urinarios, hemorragias vaginales. Si el paciente observa síntomas de trastornos de la hematopoyesis (fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la boca, molestias de resfriado, cansancio grave, epistaxis y hemorragias cutáneas), debe consultar con su médico.

interACCiones: Se han descrito las siguientes interacciones al administrar PRANEX® en combinación con los fármacos siguientes: productos de digoxina: Puede producirse un aumento de la concentración de digoxina en suero. litio: Debe controlarse el aclaramiento del litio. Anticoagulantes: Aumento del riesgo de hemorragias (debido a la inhibición de la síntesis de tromboxano). Corticoides u otros antiinflamatorios: Aumento del riesgo de hemorragias gastrointestinales. ácido acetilsalicílico: Disminución de las concentraciones de acemetacina en sangre. probenecid: Puede enlentecer la eliminación de acemetacina. Antibióticos penicilínicos: Puede retrasar la eliminación de la penicilina. diuréticos y antihipertensivos: Puede debilitar el efecto hipotensor de los fármacos. Furosemida acelera la eliminación 292

de acemetacina. Diuréticos ahorradores de potasio: Puede aumentar el nivel de potasio en sangre (hiperkaliemia); debe controlarse frecuentemente la concentración de potasio en sangre. Fármacos que actúan en el sistema nervioso central o alcohol; se recomienda una precaución especial. No se han registrado interacciones entre PRANEX® y otras sustancias activas que también se unen fuertemente a las proteínas plasmáticas.

sobredosis: síntomas: Dado el mecanismo de acción del fármaco, la sobredosis o el uso incorrecto puede causar síntomas, como náuseas, vómitos, dolor epigástrico, sudoración, trastornos del sistema nervioso, hipertensión, edema en tobillos, oliguria, hematuria, depresión respiratoria, convulsiones y coma. medidas de urgencia: Si se observan síntomas de sobredosis, se recomienda tomar medidas sintomáticas que incluyen lavado gástrico, inducción de diuresis pero manteniendo el equilibrio líquido (electrolítico) y, siproce de, tratamiento de shock. Antídoto: No se conoce ningún antídoto específico.

posoloGíA: Las dosis recomendadas más abajo son aplicables a adultos y deben ajustarse a la naturaleza y gravedad de la enfermedad. PRANEX® 60 mg: 1 cápsula 1 a 3 veces al día. PRANEX® LP 90 mg: 1 cápsula 1 a 2 veces al día. dosificación en los ataques agudos de gota: La dosis habitualmente recomendada para tratar los ataques agudos de gota hasta la desaparición de los síntomas es de 180 mg de acemetacina al día (equivalentes a 3 cápsulas de PRANEX® 60 mg y a 2 cápsulas de PRANEX® LP 90 mg). En pacientes que no padecen molestias gastrointestinales, puede aumentarse esta dosis transitoriamente a 300 mg de acemetacina al día al inicio del tratamiento: una dosis inicial de 2 cápsulas de PRANEX® (equivalente a 120 mg de acemetacina) y después una cápsula de PRANEX® cada ocho horas (una cápsula equivale a 60 mg de acemetacina). En el segundo día, debe administrarse la misma dosis si es necesario: la dosis debe reducirse al disminuir los síntomas. Si los síntomas son extremadamente graves, debe aumentarse temporalmente la dosis diaria a una máximo de 600 mg de acemetacina. AdministrACión: - Las cápsulas deben tragarse completas con suficiente líquido durante las comidas. - La duración del tratamiento depende del cuadro clínico, pero terapias con dosis por encima de 180 mg de acemetacina al día no deben continuarse durante más de 7 días.

presentACiones: PRANEX® 60 mg caja por 10 cápsulas (Reg. San. No.29941-07-11). PRANEX® LP 90 mg caja por 10 cápsulas (Reg. San. No. 294942-07-11). bAyer s.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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PRIMOLUT® DEPOT

2.5 ug 20 mg 70 mg 3 mg 2 mg 20 mg 10 mg 400 mcg 6 mcg 4.2 mg 200 mcg 20 mg 150 mg 15 mg 140 mcg 1 mg

indiCACiones: PREGNACARE, suplemento multivitamínico, ideal antes de la concepción para cubrir las necesidades nutritivas de la madre. Durante el embarazo, cuando los nutrientes específicos son vitales para el desarrollo adecuado del bebé. Durante la lactancia, que causa grandes exigencias nutricionales a la madre.

CArACterístiCAs: Investigaciones internacionales han demostrado que además de una buena alimentación, son ne cesarios nutrientes específicos adicionales, antes y después del embarazo. PREGNACARE es una fórmula cuidadosamente preparada con 16 nutrientes vitales tanto para la madre como para el bebé. Estos nutrientes incluyen vitaminas como el ácido fólico y la vitamina B12, las cuales son esenciales para el desarrollo del bebé según comprobación científica. PREGNACARE contiene también nutrientes como los minerales zinc y magnesio, adicionalmente las vitaminas del complejo B, to dos necesario en la formación de sangre. Para la protección del bebé, se evitaron niveles excesivos de hierro y otros. PREGNACARE fue especialmente formulado para las mujeres embarazadas conteniendo betacaroteno y la vitamina A. posoloGíA: Una cápsula diaria durante o después de una comida principal, tomar con agua o bebida fría. No debe ser ingerido con el estómago vacío. presentACión: Caja por 30 cápsulas.

Representante exclusivo QuiFAteX, s.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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Ampollas Gestágeno de depósito (Caproato de hidroxiprogesterona)

ComposiCión: 1 ml de PRIMOLUT® DEPOT contiene 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona en solución oleosa. indiCACiones: Aborto habitual y amenaza de aborto, infertilidad por insuficiencia de cuerpo lúteo, amenorreas primaria y secundaria.

posoloGíA: Como todas las soluciones oleosas, PRIMOLUT® DEPOT debe inyectarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. Aborto: De acuerdo con los conocimientos científicos actuales, sólo debe administrarse tratamiento farmacológico en las primeras fases del embarazo si es absolutamente necesario. Esto es igualmente válido para el uso de preparados hormonales como PRIMOLUT® DEPOT para el mantenimiento del embarazo. En consecuencia, PRIMOLUT® DEPOT sólo debe prescribirse si existe un deseo urgente de tener hijos, fundamental-mente en presencia de insuficiencia de cuerpo lúteo o de antecedentes de aborto. PRIMOLUT® DEPOT está indicado para la profilaxis y el tratamiento del aborto porque compensa el déficit hormonal, induce el reposo del útero y estimula su crecimiento si está poco desarrollado. Para lograr este objetivo y mantener el embarazo es necesario administrar una dosis adecuada de PRIMOLUT® DEPOT durante un período prolongado. Como PRIMOLUT® DEPOT induce el reposo del útero, es posible la retención de un embrión ya fallecido. Por consiguiente, en caso de tratamiento prolongado es necesario comprobar la persistencia de un embarazo mediante los exámenes y las pruebas inmunológicas apropiadas. Aborto habitual: Tan pronto como el diagnóstico confirme la presencia de un embarazo, se inyectan 250-500 mg de PRIMOLUT® DEPOT por vía I.M. a intervalos semanales en los primeros meses o, en casos individuales, durante más tiempo. Amenaza de aborto: El tratamiento se inicia con una inyección i.m. de 500 mg de PRIMOLUT® DEPOT 2 - 3 veces a la semana hasta que cese la hemorragia; se recomienda encarecidamente reposo en cama. A continuación, el tratamiento debe continuarse durante varias semanas con 250 mg de PRIMOLUT® DEPOT I.M. dos veces por semana hasta que la paciente se encuentre libre de molestias y hemorragias a pesar de la movilización. La conveniencia de la administración profiláctica de PRIMOLUT® DEPOT incluso después de este punto se determinará en cada caso. Al cabo de 8 a 14 días del tratamiento fallido de un aborto inminente y del consiguiente legrado, puede aparecer una hemorragia por deprivación en casos aislados debido a la persistencia del efecto de PRIMOLUT® DEPOT, que sólo desaparece gradualmente. No obstante, no son necesarias medidas adicionales. infertilidad debida a insuficiencia de cuerpo lúteo: En los casos en que la fase lútea es corta (situación que se caracte293

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ComposiCión: Cada cápsula contiene: Vitamina D (100 UI) Vitamina E Vitamina C Tiamina (Vit. B1) Riboflavina (Vit. B2) Niacina Vitamina B6 Folacina (ácido fólico) Vitamina B12 Betacaroteno Vitamina K Hierro Magnesio Zinc Yodo Cobre

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vitaminas y minerales

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PREGNACARE

riza por un aumento demasiado breve de la temperatura corporal basal en la segunda mitad del ciclo), PRIMOLUT® DEPOT induce la transformación secretora del endometrio insuficientemente transformado, mejorando así las probabilidades de que tenga lugar la nidación. Inyección intramuscular de 250 mg de PRIMOLUT® DEPOT unos 3 días después de la elevación de la temperatura corporal basal. Dada la coexistencia frecuente de un déficit de estrógenos, debe administrarse un estrógeno por vía oral. De esta forma puede lograrse una transformación fisiológica del endometrio. Amenorreas primaria y secundaria: En caso de amenorrea secundaria, el tratamiento hormonal se administrará no antes de las primeras 8 semanas siguientes al último periodo menstrual. Para inducir una hemorragia similar a la menstruación, debe administrarse un estrógeno antes de administrar PRIMOLUT® DEPOT. No obstante, antes de iniciar el tratamiento hay que descartar la presencia de un tumor hipofisario productor de prolactina, ya que según los conocimientos actuales no puede descartarse la posibilidad de que los macroadenomas aumenten de tamaño si se ven expuestos a dosis elevadas de estrógenos durante períodos de tiempo prolongados. nota: Si no se desea tener hijos, debe practicarse la anticoncepción con métodos no hormonales (excepto los métodos del ritmo y de la temperatura). Si no se produce hemorragia por deprivación a intervalos regulares de unos 28 días con este esquema terapéutico, hay que considerar la posibilidad de un embarazo a pesar de las medidas protectoras. En tal caso, se suspenderá el tratamiento hasta que se haya aclarado la situación mediante el diagnóstico diferencial. Si, por el contrario, se desea tener hijos y se ha producido un embarazo, sólo debe continuarse el tratamiento con PRIMOLUT® DEPOT si existen razones para suponer que hay riesgo de aborto. eFeCtos seCundArios: Se han reportado casos aislados de reacciones alérgicas cutáneas (p. ej., rash, urticaria, edema), reacciones anafilactoides y reacciones en el sitio de la inyección (p. ej., rubor, dolor, edema). ContrAindiCACiones: PRIMOLUT DEPOT no debe usarse en presencia de ninguna de las situaciones indicadas a continuación, que se derivan también de la información concerniente a otros productos que únicamente contienen progestágenos. De producirse alguna de estas situaciones durante el empleo de PRIMOLUT DEPOT, debe suspenderse inmediatamente el uso de la preparación: Trastornos tromboembólicos venosos activos. Presencia o antecedentes de enfermedad arterial y cardiovascular (p.ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica). Diabetes mellitus con afectación vascular. Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre y cuando los valores de función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Presencia confirmada o sospecha de la existencia de enfermedades malignas dependientes de hormonas sexuales. Hipersensibilidad al caproato de hidroxiprogesterona o a alguno de los excipientes. observACiones: Antes de iniciar el tratamiento con PRIMOLUT® DEPOT debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical). Además, debe descartarse la presencia de un embarazo en las indicaciones en que proceda. 294

Si la paciente padece diabetes, debe someterse a una estrecha vigilancia médica. Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como la que contiene PRIMOLUT® DEPOT, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. En los últimos años se discute la posibilidad de que exista una relación entre la administración de hormonas sexuales femeninas al comienzo del embarazo y la aparición de malformaciones congénitas. Si bien se puede considerar -según los conocimientos actuales- no fundamentada la suposición de que existe una relación de causalidad entre la administración de hormonas sexuales femeninas al comienzo del embarazo y la aparición de malformaciones congénitas, hay que tener en cuenta que de ningún medicamento -incluidos los preparados hormonales sexualesse puede afirmar con absoluta seguridad que carezca de efecto teratogénico. A este resto de inseguridad se debe el hecho de que, en determinadas indicaciones sea necesario asegurarse que la paciente no está embarazada antes de iniciar un tratamiento con hormonas sexuales.

embArAzo y lACtAnCiA: Debe descartarse la presencia de un embarazo, a menos que PRIMOLUT® DEPOT se utilice para el tratamiento del aborto habitual y de la amenaza de aborto. No suele existir función cíclica durante la lactancia, sobre todo si es de corta duración. Al ser ésta una situación fisiológica, no es necesario utilizar PRIMOLUT® DEPOT. No se ha investigado el paso del caproato de hidroxiprogesterona y sus metabolitos a la leche materna. interACCiones: Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.

presentACión: PRIMOLUT® DEPOT ampollas de 2 ml con 500 mg. (Reg. San. No. 30128-02-12). bAyer s.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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PRIMOLUT NOR® Comprimidos Gestágeno oral (Acetato de noretisterona)

ComposiCión: Cada COMPRIMIDO de PRIMOLUT NOR® contiene 10 mg de acetato de noretisterona. www.edifarm.com.ec

AdvertenCiAs: La anticoncepción debe practicarse mediante métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y la temperatura). Si no se presenta la hemorragia por deprivación a intervalos regulares de aproximadamente 28 días bajo el esquema terapéutico, debe tenerse en cuenta la posibilidad de embarazo a pesar de las mediwww.edifarm.com.ec

dosiFiCACión: Media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 2 veces al día por no más de 10 a 14 días, comenzando aproximadamente 3 días antes de la menstruación esperada. La hemorragia se presentará 2 a 3 días después de haber suspendido la medicación. • endometriosis: El tratamiento comienza el 5° día del ciclo con media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 2 veces al día y se puede incrementar a una tableta de 10 mg 2 veces al día en presencia de manchado. Cuando la hemorragia se haya detenido se puede continuar con la dosis inicial. La duración del tratamiento es de por lo menos 4-6 meses. No se presentan ovulación ni menstruación durante el tratamiento. Después de suspender el tratamiento hormonal se presentará la hemorragia por deprivación. • metabolismo parcial de noretisterona a etinilestradiol: después de la administración oral de noretisterona es parcialmente metabolizado a etinilestradiol resultando en una dosis equivalente a 2-6 microgramos de etinilestradiol administrados oralmente, por tanto es esperado una acción farmacológica similar a los AOC y se debe tener en cuenta las siguientes precauciones. • trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. los síntomas de la trombosis venosa profunda (tvp) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede 295

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posoloGíA y FormA de AdministrACión: Antes de iniciar el tratamiento con PRIMOLUT NOR® debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical). Además, debe descartarse la presencia de un embarazo. Durante tratamientos prolongados con PRIMOLUT NOR®, es conveniente realizar cada 6 meses, aproximadamente, exámenes médicos de control como medida de precaución. Las tabletas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Se recomiendan los siguientes esquemas posológicos: • Hemorragias disfuncionales: La administración de media tableta de PRIMOLUT NOR® de total de 10 mg 2 veces al día durante 10 días lleva a la detención de la hemorragia uterina no asociada con lesiones orgánicas, en el término de 1 a 4 días. En casos individuales, la hemorragia disminuye durante los primeros días después de comenzar la toma de las tabletas y no cesa hasta aproximadamente 5 a 7 días después. Para que el tratamiento sea exitoso, la administración de PRIMOLUT NOR® debe continuar regularmente aún después de haber cesado la hemorragia (hasta un total de 10 tabletas de PRIMOLUT NOR® de 10 mg). Aproximadamente 2-4 días después de haber suspendido el tratamiento se presentará una hemorragia por deprivación similar a la menstruación normal en intensidad y duración. • Hemorragia ligera durante la toma de tabletas: Ocasionalmente puede presentarse hemorragia ligera después del cese inicial de la hemorragia. En estos casos, no se deberá interrumpir la toma de las tabletas. • Falta de detención de la hemorragia, hemorragia por disrupción severa: Si la hemorragia no se detiene a pesar de la toma regular de tabletas, debe asumirse una causa orgánica o un factor extragenital (p. ej., pólipos, carcinoma del cuello uterino de localización alta o de endometrio, miomas, aborto residual, embarazo extrauterino, trombocitopenia, tromboastenia), situaciones que requieren otro tipo de medidas. Esto también es válido para los casos en los cuales, después de la detención inicial de la hemorragia, reaparece una hemorragia relativamente fuerte pocos días después, aún durante la toma de tabletas. • prevención de recurrencias: Para prevenir la recurrencia de una hemorragia disfuncional, se recomienda administrar PRIMOLUT NOR® de manera profiláctica durante los siguientes 3 ciclos. Esto sólo aplica para casos en los cuales la temperatura corporal basal, la cual debe determinarse regularmente, sugiere la presencia de un ciclo monofásico y, por ende, nuevamente el riesgo de persistencia folicular con sus secuelas. Se toma media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 2 veces al día del día 19 al 26 del ciclo (primer día del ciclo = primer día de la última hemorragia). La hemorragia por deprivación se presenta algunos días después de la toma de la última tableta. • molestias premenstruales, mastopatía: Síntomas premenstruales tales como cefaleas, trastornos depresivos, retención hídrica y mastodinia pueden aliviarse o controlarse con media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 1 o 2 veces al día del día 19 al día 26 del ciclo.

das anticonceptivas. El tratamiento deberá interrumpirse entonces hasta que la situación se haya aclarado por medio de un diagnóstico diferencial. desplazamiento de la menstruación: La hemorragia mensual puede adelantarse o posponerse en caso necesario. No obstante, debe preferirse definitivamente el adelanto con combinaciones estrogestágenas, porque se descarta virtualmente la presencia de un embarazo por la inhibición de la ovulación. En contraposición a esto, el posponer la menstruación requiere del uso de PRIMOLUT NOR® en un momento cuando la necesaria exclusión del embarazo puede ser problemática, ya que PRIMOLUT NOR® debe administrarse en un momento cuando el embarazo no puede excluirse con los métodos de examen actualmente disponibles. Por lo tanto, este método debe reservarse para aquellos casos en los cuales no hay posibilidad de un embarazo temprano en el ciclo correspondiente.

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indiCACiones: Hemorragias disfuncionales, amenorreas primaria y secundaria, molestias premenstruales, mastopatía, desplazamiento de la menstruación, endometriosis.

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sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. los síntomas de embolismo pulmonar (ep) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. los síntomas de im pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado podría ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver ‘Contraindicaciones’). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: - Edad; - Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); - Antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC - Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); - Dislipoproteinemia; - Hipertensión arterial; - Migraña; - Valvulopatía cardiaca; - Fibrilación auricular; - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. 296

Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (< 0,05 mg de etinilestradiol). • tumores El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. • otras entidades En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio. En un estudio clínico, la ingestión de drospirenona no mostró efecto sobre la concentración de potasio sérico en pacientes con alteración renal leve o moderada. Sólo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia, y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC eFeCtos seCundArios: Los efectos indesables son mas comunes en los primeros meses de tratamiento, los siguientes www.edifarm.com.ec

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observACiones: Si la paciente padece diabetes debe someterse a una estrecha vigilancia médica. De estudios epidemiológicos se deduce que el empleo de ovulistáticos orales que contienen un estrógeno y un gestágeno va acompañado de una mayor incidencia de enfermedades tromboembólicas. Al considerar la relación beneficio/riesgo debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento del riesgo de tromboembolias, especialmente si hay antecedentes de procesos tromboembólicos o en presencia de diabetes severa con alteraciones vasculares o anemia de células falciformes. Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como la que contiene PRIMOLUT NOR®, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

embArAzo y lACtAnCiA: Está contraindicado el uso de PRIMOLUT NOR® durante el embarazo. Durante la lactancia hasta un 0.1% de la dosis materna diaria de noretisterona puede pasar al lactante.

interACCiones: Pueden modificarse los requerimientos de los antidiabéticos orales o de insulina.

presentACión: PRIMOLUT NOR® Envases con 30 comprimidos de 10 mg. (Reg. San. No. 360530612). bAyer s.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc. Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ComposiCión: 1 ml de PRIMOSISTON® contiene en solución oleosa 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona y 10 mg de benzoato de estradiol. indiCACiones: Hemorragias uterinas disfuncionales.

posoloGíA: Antes de iniciar el tratamiento con PRIMOSISTON® debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical). Además, debe descartarse la presencia de un embarazo. Como todas las soluciones oleosas, PRIMOSISTON® debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección intramuscular de soluciones oleosas, pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. La mejor forma de tratar las hemorragias disfuncionales es por vía oral, con PRIMOLUT-NOR®. Si no se puede contar con la toma regular de las tabletas, se inyecta 1 ampolla de PRIMOSISTON® por vía I.M. Con esto se consigue detener la hemorragia uterina, siempre que no sea de causa orgánica, en un plazo de 1-3 días. En casos aislados, la hemorragia se va reduciendo en los primeros días después de la inyección cesando al cabo de unos 5 días. Alrededor de 8-10 días después de la inyección se presenta una hemorragia por deprivación, de intensidad y duración similares a las de la menstruación normal. • Falta de detención de la hemorragia, hemorragia por disrupción severa: Si la hemorragia no se detiene a pesar de la inyección, debe asumirse una causa orgánica o un factor extragenital (p. ej., pólipos, carcinoma del cuello uterino de localización alta o de endometrio, miomas, aborto residual, embarazo extrauterino, trombocitopenia, tromboastenia), y suele ser necesario tomar otras medidas terapéuticas. Esto también es válido para los casos en los cuales, después de la detención inicial de la hemorragia, reaparece una hemorragia relativamente fuerte pocos días después. eFeCtos seCundArios: En casos aislados puede presentarse tensión mamaria leve. ContrAindiCACiones: Embarazo, antecedentes de herpes gravídico. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de PRIMOSISTON®. observACiones: Si la paciente padece diabetes, debe someterse a una estrecha vigilancia médica.

embArAzo y lACtAnCiA: Está contraindicado el uso de PRIMOSISTON® durante el embarazo. La lactancia puede verse afectada por los esteroides sexuales combinados, ya que éstos pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna; por lo tanto, no se recomienda en general el uso de esteroides sexuales combinados hasta tanto la lactación haya cesado completamente. Pequeñas cantidades de los esteroides sexuales y/o sus metabolitos pueden excretarse por la leche materna, pero no existe evidencia de 297

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Ampollas Asociación estrógeno-gestágena (Caproato de hidroxiprogesterona, benzoato de estradiol)

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ContrAindiCACiones: Embarazo o sospecha de este; lactancia, presencia de antescedentes de trombosis venosa o arterial, accidente cerebrovascular, antescedentes de pródromos de trombosis, presencia de alto riesgo de trombosis arterial o venosa, migraña, diabetes mellitus con compromiso vascular; trastornos severos de la función hepática; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos; ictericia o prurito severo durante algún embarazo anterior; antecedentes de herpes gravídico; procesos tromboembólicos. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. motivos para interrumpir inmediatamente la medicación: Aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de la jaqueca o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no habitual, trastornos repentinos de la percepción (p. ej., de la visión, de la audición), signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (p. ej. hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido), sensación de dolor y constricción en el tórax, intervenciones planeadas de antemano (6 semanas antes de la fecha prevista) e inmovilidad forzosa (accidentes, etc.), aparición de ictericia, presentación de hepatitis anictérica, prurito generalizado, aumento considerable de la tensión arterial, embarazo.

PRIMOSISTON®

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eventos han sido reportados de experiencia posmarketing y en la literautra: Sangrados vaginales, hipomenorrea, cefalea, amenorrea, edema, náusea, reacciones de hipersensibilidad, urticaria, rash, alteraciones de la visión.

que esto pueda tener efectos adversos sobre la salud del lactante.

interACCiones: Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.

presentACión: PRIMOSISTON® ampollas de 1 ml. (Reg. San. No. 30186-04-12). bAyer s.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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PRIMOTESTON DEPOT® Ampollas Andrógeno de depósito (Enantato de testosterona)

ComposiCión: 1 ml de PRIMOTESTON® DEPOT contiene en solución oleosa 250 mg de enantato de testosterona (equivalente en total a 180 mg de testosterona, aproximadamente). indiCACiones: en el hombre: Hipogonadismo, trastornos de la potencia, climaterio viril, anemia aplásica. en la mujer: Tratamiento coadyuvante del carcinoma progresivo de mama en la posmenopausia.

posoloGíA y empleo en el Hombre: Como todas las soluciones oleosas, PRIMOTESTON® DEPOT debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas, pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. Hipogonadismo: Para formar y estimular los órganos efectores andrógeno dependientes subdesarrollados y para el tratamiento inicial de las manifestaciones carenciales, 250 mg I.M. cada 2-3 semanas. Para mantener un efecto androgénico adecuado, 250 mg I.M. cada 3-4 semanas. Según los requerimientos hormonales individuales, puede ser necesario acortarlos intervalos entre dos inyecciones consecutivas, aunque intervalos más amplios de hasta 6 semanas de duración también son suficientes en muchos casos.

trAstornos de lA potenCiA: Los trastornos de la potencia debidos a la carencia de andrógenos se suprimen administrando PRIMOTESTON® DEPOT. En los trastornos de la potencia predominan con frecuencia las alteraciones mentales, el estrés y las situaciones conflictivas o trastornos somáticos. El tratamiento de soporte con andrógenos puede ser beneficioso durante la eliminación y el tratamiento de los factores y trastornos causales. Inicialmente 100 mg I.M. Después de un intervalo de una semana, otros 100 mg por vía I.M. El tratamiento debe continuarse con 100 mg I.M., cada 2-4 semanas. 298

Climaterio viril: Para el tratamiento de la disminución de la producción de andrógenos, que se presenta con frecuencia en la edad media de la vida, y de sus posibles síntomas concomitantes, tales como disminución del rendimiento, fácil fatigabilidad, disminución de la memoria y de la capacidad de concentración, trastornos de la libido y la potencia, trastornos depresivos, irritabilidad, trastornos del sueño y trastornos vegetativos generales: 100 mg I.M. cada 2-3 semanas durante 6 a 8 semanas. Es recomendable repetir varios ciclos de tratamiento con intervalos de 4 semanas. Anemia aplásica: Dosis elevadas de andrógenos promueven la eritropoyesis. 250 mg I.M. 2-3 veces por semana.

posoloGíA y empleo en lA muJer: Como todas las soluciones oleosas, PRIMOTESTON® DEPOT debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. En el tratamiento del carcinoma, la androgenoterapia no sustituye a la cirugía ni a la radioterapia. Tratamiento coadyuvante del carcinoma progresivo de mama en la posmenopausia. La inyección I.M. de 250 mg de PRIMOTESTON® DEPOT cada 2 semanas lleva a remisiones objetivas en un cierto número de casos. Con frecuencia disminuyen los dolores y se produce una mejoría notable del estado general, resultando muy ventajoso el efecto de estimulación mental de la testosterona. PRIMOTESTON® DEPOT con frecuencia tiene un efecto positivo sobre las metástasis óseas en particular. Para mantener este efecto positivo es necesario a veces acortar los intervalos entre las inyecciones. eFeCtos seCundArios: Además de los efectos secundarios citados en la sección “Observaciones”, se han comunicado las siguientes reacciones adversas. El tratamiento prolongado o la administración de altas dosis de testosterona ocasionalmente aumentan la tendencia a la retención hídrica y a la formación de edemas. Se debe, por lo tanto, tener precaución con pacientes predispuestos a la formación de edemas. Se han reportado en casos muy raros ictericia y alteraciones de las pruebas de función hepática. Se han informado casos raros de policitemia y ginecomastia. Puede presentarse acné. En la mujer, dependiendo de su sensibilidad individual frente a los impulsos androgénicos, pueden aparecer manifestaciones de virilización como, p. ej., acné, hirsutismo y alteraciones de la voz (debe prestarse atención especial en aquellas mujeres que hacen uso profesional de la voz: cantantes, locutoras, etc.). La administración prolongada y a dosis elevadas de PRIMOTESTON® DEPOT inhibe la espermatogénesis. Si en casos aislados se produjesen erecciones frecuentes o muy prolongadas, debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento para evitar lesiones del pene. Pueden presentarse diversas reacciones cutáneas, tales como reacciones en el sitio de inyección. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. ContrAindiCACiones: Carcinoma de próstata; carcinoma de mama en el hombre; tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (en el carcinoma progresivo de mama en la mujer, sólo cuando los tumores hepáticos no sean debidos a metástasis). PRIMOTESTON® DEPOT no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.

observACiones: No es conveniente administrar andrógewww.edifarm.com.ec

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presentACión: PRIMOTESTON® DEPOT ampollas de 1 ml con 250 mg. (Reg. San. No. 28929-07-09). bAyer s.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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PROFINAL

ibuproFeno Tabletas Recubiertas – Suspensión – Gotas Antiinflamatorio Analgésico y Antipirético

meCAnismo de ACCión: PROFINAL ejerce su acción analgésica al interferir con la síntesis de prostaglandinas, particularmente la tipo E, responsable de incrementar la sensibilidad de las terminaciones nerviosas, dicha interferencia se lleva a cabo mediante la protaglandino-transferasa, dando como resultado la analgesia periférica y la disminución del potencial de membrana por acción del calcio. Esta inhibición es debida al bloqueo de las Ciclooxigenasas (COX 1 y COX 2). Estas reacciones ocurren únicamente durante el tiempo en que se ejerce el efecto de PROFINAL no se perpetúan y son reversibles al suspenderlo. indiCACiones: PROFINAL está indicado en tratamiento de www.edifarm.com.ec

preCAuCiones o restriCCiones de uso durAnte el embArAzo y lACtAnCiA: PROFINAL no debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el último trimestre, o durante la lactancia. Así mismo no es recomendable su uso en pacientes asmáticos.

reACCiones seCundAriAs y AdversAs: Las manifestaciones más comunes son ardor y dolor epigástricos, náuseas, vómitos, flatulencia, cólicos, diarrea y constipación en general. Estas reacciones son leves y ocurren en muy baja proporción, aún con la administración por tiempo prolongado de dosis superiores a los 400 mg de ibuprofeno. Según observaciones clínicas en grandes grupos de pacientes, después de la utilización terapéutica de ibuprofeno por más de 20 años, dichos efectos indeseables ocurren en sólo el 1% de los pacientes. Raras veces pueden presentarse mini hemorragia gástrica (en proporción 15 veces menor que con el ácido acetilsalicílico), colestasis, como un fenómeno de hipersensibilidad asociado a eosinofilia, sensación de mareo, visión borrosa, ambliopía y escotomas (con dosis altas), trombocitopenia, discrasias sanguíneas, reacciones cutáneas, todas reversibles al suspender la medicación. interACCiones mediCAmentosAs: No existen evidencias de que el ibuprofeno interfiera o potencialice la acción de hipoglicemiantes, anticoagulantes, diuréticos, beta bloqueadores, ácido acetilsalicílico, probenecid, aún en pacientes de edad avanzada. Se han reportado algunos casos de disminución del efecto de los diuréticos en pacientes que han recibido dosis altas de ibuprofeno por tiempo prolongado. AlterACiones de pruebAs de lAborAtorio: PROFINAL puede inhibir la agregación plaquetaria, tanto in 299

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interACCiones: El fenobarbital incrementa la degradación hepática de las hormonas esteroideas y puede reducir su eficacia. Cuando se administra PRIMOTESTON® DEPOT conjuntamente con derivados cumarínicos, se deben controlar estrechamente las pruebas de coagulación.

FArmACoCinétiCA: Absorción: PROFINAL se absorbe rápidamente por vía oral. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan de 30 minutos a 2 horas (su absorción puede retardarse si se toma con alimentos). Su vida media plasmática es de 2 horas y, en los ancianos, de 2.2 horas, hecho que carece de significancia clínica en los niños, dichos valores se reportan iguales que para los adultos. Se combina con las proteínas plasmáticas en un 99%. distribución: después de su absorción, PROFINAL se distribuye a razón de 0.14 a 1 kg/peso corporal, aproximadamente. Alcanza el líquido sinovial de 5 a 6 horas después y puede pasar a través de la placenta. eliminación: después de su oxidación hepática, sin formación epóxica, PROFINAL es eliminado rápida y completamente en las primeras 24 horas, el 80% de una dosis se elimina por la orina. No activa la inducción enzimática y, una vez que se ha conjugado con el ácido glucurónico, se excreta rápidamente, por vía renal. El 90% de la dosis administrada se recupera por esta vía en 24 horas. PROFINAL no se acumula en el organismo, aún en pacientes con disfunción hepática o renal. Sus dos metabolitos; ácido hidroximetilpropil)-fenilpropiónico y ácido carboxipropil)-fenilpropiónico, son farmacológicamente inactivos. No se han observado síntomas graves de intoxicación en humanos aún con dosis superiores a 40 g.

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embArAzo y lACtAnCiA: No aplicable.

diversas enfermedades dolorosas y/o inflamatorias, reumáticas o no reumáticas como: Dolor de cabeza de origen vascular. Dolor post-traumático. Dolor y tensión pre e inter-menstrual. Para reducir la fiebre. Artritis reumatoide. Osteoartritis. Espondilitis anquilosante. Artritis gotosa aguda. Distensiones. Esguinces. Bursitis. Tendinitis. Lumbo-ciatalgia. Cirugía dental, obstétrica u ortopédica.

D I C C I O N A R I O

nos para estimular el desarrollo muscular o aumentar el rendimiento físico en personas sanas. Como precaución, en el hombre deben realizarse regularmente exámenes de la próstata. Se deben controlar periódicamente los valores de hemoglobina y hematocrito en pacientes bajo tratamiento prolongado con andrógenos con el objeto de detectar casos de policitemia (véase la sección “Efectos secundarios”). Si en las mujeres con carcinoma de mama se presenta una hipercalcemia durante la administración hormonal, debe suspenderse el tratamiento. Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene PRIMOTESTON® DEPOT, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para el paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

vitro como in vivo, y alargar el tiempo de sangrado. Estas acciones no son significativas clínica ni terapéuticamente.

preCAuCiones y relACión Con eFeCtos de CArCinoGénesis, mutAGénesis, terAtoGénesis y sobre lA FertilidAd: En las ratas, el ibuprofeno, al igual que el ácido acetilsalicílico puede causar retardo en la presentación del parto (inhibidores de las prostaglandinas). Aumento de la hemorragia y disminución de la agregación plaquetaria, aunque en un grado mucho menor. PROFINAL no debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el último trimestre, o durante la lactancia. dosis y víA de AdministrACión: Una a dos grageas cada 4 o 6 horas, dependiendo de la intensidad de los síntomas, sin sobrepasar la dosis de 4 a 6 grageas o 3200 mg al día. dosis ponderal en niños: 20 a 40 mg / kg / día que puede ser repartido cada 8 horas. El ibuprofeno no debe administrarse por más de 10 días como analgésico, ni más de 3 días como antipirético.

presentACiones: PROFINAL tabletas 600 mg, caja por 20. PROFINAL tabletas 400 mg, caja por 24. PROFINAL tabletas 800 mg, caja por 20. PROFINAL suspensión 100 mg/5 mL frascos de 100 mL, sabor a fresa. PROFINAL suspensión 200 mg/5 mL frasco de 120 mL, sabor a frutas. PROFINAL gotas 40 mg/mL frasco por 30 mL, sabor a fresabanano. JulpHArmA Group IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR diFAre s.A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuado

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PROGYLUTON® Grageas regulador oral del ciclo menstrual (Valerato de estradiol + Norgestrel)

ComposiCión: Cada GRAGEA de color blanco contiene 2,0 mg de valerato de estradiol. Cada GRAGEA de color marrón contiene 2,0 mg de valerato de estradiol y 0,5 mg de norgestrel. indiCACiones: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o al hipogonadismo, castración o falla ovárica primaria en mujeres con útero intacto. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica. Control de los ciclos menstruales irregulares. Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria. posoloGíA: • Cómo empezar a tomar proGyluton®: Si la paciente 300

aún está menstruando, el tratamiento debe iniciarse el 5º día del ciclo (1er día de la hemorragia menstrual = 1er día del ciclo). Las pacientes con amenorrea, con períodos muy infrecuentes o posmenopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, si se ha descartado la presencia de un embarazo. • posología: Se tomará una gragea de color blanco al día durante los primeros días, seguido de una gragea de color marrón al día durante 10 días. Tras estos 21 días, habrá un intervalo de 7 días sin medicación. • Administración: Cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días sin medicación se deberá empezar un nuevo envase de PROGYLUTON®, el mismo día de la semana que el anterior. Las grageas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Las grageas deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días. Cada caja de PROGYLUTON® incluye un disco adhesivo que se pega al envase circular, cuidando que el día de la semana en que se inicia el tratamiento coincida con la casilla roja “Comienzo”, p. ej., si la primera gragea se toma un miércoles, la casilla “Comienzo” debe coincidir con el día “Miér”. De esta forma tan sencilla cada una de las demás grageas queda también marcada con el día de la semana que corresponda y así se consigue con el envase-calendario controlar diariamente el cumplimiento de la prescripción. Se extrae siempre la primera gragea de cada envase de la casilla roja “Comienzo” y se continúa con una gragea diaria siguiendo la dirección de las flechas hasta terminar el envase. • Grageas olvidadas: En caso de olvido de una gragea, esta deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar una gragea adicional. Si se olvida la toma de varias grageas puede presentarse un sangrado. La hemorragia suele producirse durante el intervalo de 7 días sin medicación, a los pocos días de tomar la última gragea. eFeCtos seCundArios: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes: en usuarias de trH (> 1/100, < 1/10): Aumento o disminución de peso, cefalea, dolor abdominal, náuseas, exantema, prurito, hemorragia uterina/vaginal, incluyendo manchado ( las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado). efectos secundarios poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100) son: Reacción de hipersensibilidad, estado de ánimo depresivo, mareo, trastornos visuales, palpitaciones, dispepsia, eritema nodoso, urticaria, hipersensibilidad y dolor en las mamas y edema. efectos secundarios raros (>1/10.000, < 1/1000) son: Ansiedad, aumento o disminución de la libido, migraña, intolerancia a los lentes de contacto, distensión, vómito, hirsutismo, acné, calambres musculares, dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al pre-menstrual, crecimiento mamario y fatiga. Ver además bajo “Observaciones”. ContrAindiCACiones: No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH. • Embarazo y lactancia. • Hemorragia vaginal sin diagnosticar. • Sospecha o certeza de cáncer de mama. • Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Enfermedad hepática severa. www.edifarm.com.ec

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observACiones: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias y éstos deben repetirse periódicamente. PROGYLUTON® no puede usarse como anticonceptivo. Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio/riesgo para el tratamiento de la paciente. Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: - Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. - La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso de esteroides sexuales en una ocasión anterior. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio / riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. • tromboembolismo venoso: Tanto los estudios aleatorizados controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. • tromboembolismo arterial: En dos extensos ensayos clínicos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) con acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento en el riesgo de enfermedad coronaria isquémica durante el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un extenso ensayo clínico con EEC exclusivamente mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad coronaria isquémica en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AMP se observó un aumento del 30-40% en el riesgo de accidente cerebrovascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. • enfermedades de la vesícula biliar: Se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. • demencia: Evidencia limitada obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC señala que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades iguales o superiores a los 65 años. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH.

• Cáncer de seno: Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de seno en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Los estimativos para los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de seno reportados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilan en la mayoría de ellos entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutral con productos que solo contienen estrógenos. Dos extensos ensayos clínicos realizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimativos de riesgo de 0.77 (IC 95%: 0.59 – 1.01) ó de 1.24 (IC 95%: 1.01 – 1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. En la mayoría de los estudios se ha informado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se encuentran en mujeres no usuarias. La información disponible acerca de la extensión más allá del seno no es concluyente. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de seno en algunos casos. • Cáncer endometrial: La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. • tumores hepáticos: Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contienen los productos empleados en TRH, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados ocasionaron hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. • otras afecciones: No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tratadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se detecta una hipertensión clínicamente significativa que se mantiene durante la TRH, debe considerarse la posibilidad de suspenderla. Los trastornos hepáticos leves, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados, comprobando periódicamente las pruebas de función hepática. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados deben ser objeto de una vigilancia especial. En estas mujeres, la TRH puede estar asociada a un mayor aumento de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. No obstante, las mujeres diabéticas que empleen TRH deben ser observadas cuidadosamente. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente, persistente o recurrente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial. Si no se logran regularizar los ciclos menstruales en mujeres jóvenes, será necesario descartar enfermedades orgánicas por medio de los procedimientos diagnósticos adecuados.

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• Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular). • Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones. • Hipertrigliceridemia severa. • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de PROGYLUTON®.

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

Los miomas uterinos pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. De observarse esta circunstancia, debe suspenderse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis, se recomienda suspender el tratamiento. Si se sospecha la existencia de un prolactinoma, éste debe ser descartado antes de iniciar el tratamiento. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen TRH. Aunque no se ha demostrado en forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Las mujeres que las padezcan y reciban tratamiento con TRH deben ser estrechamente vigiladas: Epilepsia, enfermedad benigna de las mamas, asma, migraña, porfiria, otoesclerosis, lupus eritematoso sistémico, corea menor. embArAzo y lACtAnCiA: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Si se presenta un embarazo durante la terapia con PROGYLUTON®, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar por la leche humana.

interACCiones: El tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de las enzimas hepáticas (p. ej., diversos anticonvulsivantes y antimicrobianos) puede aumentar la depuración de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. La inducción enzimática máxima no suele observarse antes de 2-3 semanas, pero puede mantenerse entonces al menos hasta por 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico. En casos aislados se ha observado una reducción de los niveles de estradiol con el uso simultáneo de determinados antibióticos (p. ej., penicilinas y tetraciclina). Las sustancias que experimentan una conjugación importante (p. ej., paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción. En casos individuales, pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina, como resultado del efecto sobre la tolerancia a la glucosa. La ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de estradiol circulantes. El uso de esteroides sexuales puede afectar los parámetros bioquímicos, por ejemplo, de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos / lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. presentACión: PROGYLUTON® Envase-calendario con 21 grageas. (Reg. San. No: 26.943-03-06). bAyer s.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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PROTELOS® ranelato de estroncio 2 g Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y periféricas (de la cadera y otras)

ComposiCión: Cada sobre contiene 2 g de ranelato de estroncio. indiCACiones: Osteoporosis post-menopáusica, osteopenia.

dosis: Un sobre por día al acostarse diluido en un vaso de agua, según las siguientes instrucciones: 1) Vaciar los gránulos del sobre en un vaso. 2) Agregar agua. 3) Remover hasta que los gránulos se disuelvan total-mente en el agua. El preparado debe ser tomado de forma inmediata. Los pacientes pueden acostarse inmediatamente después de la administración de PROTELOS si lo desean.

propiedAdes: Fármaco antiosteoporótico que aumenta la formación ósea al mismo tiempo que reduce la resorción ósea, determinando un equilibrio en el remodelado del hueso a favor de la formación ósea. PROTELOS reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, con o sin antecedentes de fracturas y también reduce significativamente el riesgo de fracturas de la cadera. PROTELOS ha demostrado también eficacia en reducir el riesgo de fracturas al aumentar la densidad mineral ósea en mujeres osteopénicas. Así mismo PROTELOS alivia el dolor de espalda y evita las microfacturas vertebrales. ContrAindiCACiones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

interACCiones: Debe ser tomado en forma alejada de las comidas, 2 horas antes o después de la ingesta de leche o de sus productos derivados, así como de los productos medicinales que contienen calcio. Debe ser tomado 2 horas antes de los antiácidos. El tratamiento debe ser interrumpido durante el transcurso de un tratamiento antibiótico oral con tetraciclinas y con quinolonas. eFeCtos seCundArios: Comunes: Náuseas, diarrea, heces blandas, dolor de cabeza, dermatitis y eczema.

preCAuCiones: Debido a la falta de datos, no está recomendado en las pacientes con una depuración de creatinina por debajo de 30 ml/ min. Debe ser utilizado con prudencia en las pacientes con un riesgo aumentado de trombo embolismo venoso (TEV), incluidas las pacientes con antecedentes de un TEV. Utilizar métodos de detección por espectrometría inductiva conjunta con emisión atómica en plasma o por espectrometría de absorción atómica para garantizar una evaluación precisa de las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio, ya que el estroncio interfiere con los métodos colorimétricos. Administrar con precaución en las pacientes con fenilcetonuria, ya que PROTELOS contiene fenilalanina. www.edifarm.com.ec

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QLAIRA® Comprimidos recubiertos Anovulatorio (Valerato de estradiol/dienogest)

ComposiCión: Cada envase calendario (28 comprimidos recubiertos) contiene en el orden siguiente: 2 comprimidos de color amarillo oscuro, con principio activo, cada uno tiene 3 mg de valerato de estradiol; 5 comprimidos de color rojo, con principios activos, cada uno con 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest; 17 comprimidos de color amarillo claro, con principios activos, cada uno con 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest; 2 comprimidos de color rojo oscuro, con principio activo, cada uno con 1 mg de valerato de estradiol; 2 comprimidos placebo de color blanco. excipientes: Comprimidos activos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona 25, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6.000, talco, dióxido de titanio (E171, C.I. 77891), pigmento amarillo de óxido de hierro (E172, C.I. 77 492) y/o pigmento rojo de óxido de hierro (E172, C.I. 77 491) c.s. Comprimidos placebos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio c.s. FormA FArmACéutiCA: Comprimidos recubiertos. ACCión terApéutiCA: Anovulatorio.

indiCACión terApéutiCA: Anticoncepción oral. Tratamiento de la hemorragia menstrual prolongada y/o abundante, en mujeres sin causa orgánica aparente, que eligen utilizar anticoncepción oral.

propiedAdes FArmAColóGiCAs: propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes de los que se han observado son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. En un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos se ha demostrado que la frecuencia de diagnóstico de TEV oscila entre 8 y 10 por 10.000 mujeres-año en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (<50 μg de etinilestradiol). Los datos más recientes sugieren que la frecuencia de diagnóstico de TEV es aproximadamente 4,4 por 10.000 mujeres-año en las no usuarias de AOC no embarazadas y oscila entre 20 y 30 por 10.000 mujeres embarazadas o en posparto. Además de la protección anticonceptiva, los AOC tienen varias propiedades positivas que, junto a las propiedades www.edifarm.com.ec

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les lAborAtoires servier Av. República del Salvador No. 734 y Portugal Telf.: 225-2522 225-2523 Fax: 226-7378 E-mail: servierecu@hotmail.com Distribuidor exclusivo: QuiFAteX, s.A. Quito, Ecuador

negativas (ver la sección "Advertencias" y "REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS"), pueden ser útiles en decidir el método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación es con frecuencia menos dolorosa y el sangrado es más ligero. Esto último puede ocasionar una disminución de la incidencia de deficiencia de hierro. Además de esto, hay evidencia de un riesgo reducido de cáncer endometrial y cáncer ovárico. Igualmente, se ha demostrado que los AOC de dosis más altas (0,05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y embarazo ectópico. Queda por confirmar si esto también se aplica a los AOC que contienen valerato de estradiol. QLAIRA® tiene propiedades benéficas (aporta estradiol, que tiene un limitado efecto proliferativo en el endometrio, contiene un progestágeno con un pronunciado efecto endometrial y posee un régimen de dosificación con una disminución paulatina del estrógeno y un incremento progresivo del progestágeno) que pueden usarse para tratar el sangrado menstrual prolongado y/o abundante en ausencia de patología orgánica, síntomas que se denominan como sangrado uterino disfuncional. Se realizaron dos estudios clínicos doble ciego y controlados con placebo, para demostrar la eficacia y seguridad de QLAIRA® para tratar los síntomas del sangrado uterino disfuncional. Ambos estudios tenían idénticos diseños y planes de análisis y aleatorizaron a un total de 269 pacientes a QLAIRA® y 152 al placebo. En ambos estudios, QLAIRA® fue efectivo en el tratamiento de los síntomas del sangrado uterino disfuncional con una estimación puntual de la proporción de sujetos con un alivio completo de sus síntomas del 29% en el grupo que recibió QLAIRA® comparado con solo 2% en el grupo que recibió placebo (diferencia 27%; IC de la diferencia 21% 33%; p<0,0001). Después de 6 meses de tratamiento la pérdida sanguínea menstrual (PSM) promedio disminuyó en 88% (de 142 ml a 17 ml) en el grupo que recibió QLAIRA® comparado con 24% (de 154 ml a 117 ml) en el grupo que recibió placebo. La disminución de la PSM lograda con QLAIRA® es rápida (en el Ciclo 2 la PSM promedio fue de 41 ml comparado con 140 ml en el grupo placebo) y sostenida, sin pérdida del efecto durante la duración del tratamiento (en el Ciclo 7, la PSM en el grupo que recibió QLAIRA® fue de 17 ml comparado con 117 ml en el grupo placebo). La mediana de la disminución en el número de días de sangrado por período de referencia de 90 días fue significativamente mayor en el grupo QLAIRA® comparado con Placebo (4 días versus 2 días). Esto estuvo acompañado de una mejoría estadísticamente significativa en los parámetros del metabolismo del hierro (hemoglobina, hematocrito y ferritina) así como una disminución en el uso de artículos de protección íntima femenina. El estrógeno en QLAIRA® es valerato de estradiol, un profármaco del 17b-estradiol natural humano (1 mg de valerato de estradiol corresponde a 0,76 mg de 17 b-estradiol). Por tanto, el componente estrogénico usado en este AOC es diferente de los estrógenos generalmente usados en los AOC que son los estrógenos sintéticos etinilestradiol o su precursor mestranol, los que contienen un grupo etinil en posición 17 alfa. Este grupo es responsable de la alta estabilidad metabólica, pero también de los mayores efectos hepáticos. QLAIRA® tiene efectos hepáticos menores en comparación con un AOC trifásico que contiene EE/LNG. Se demostró que era menor el impacto en las concentraciones de SHBG y en los parámetros de la coagulación. En combinación con dienogest, el valerato de estradiol ocasiona un aumento de la HDL, mientras que las concentraciones del colesterol de las LDL están ligeramente disminuidas. Dienogest es un progestágeno potente oral y parenteralmente que tiene además efectos antiandrogénicos parciales. Sus

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presentACión: Caja con 14 sobres.

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propiedades estrogénicas, antiestrogénicas y androgénicas son insignificantes. Como resultado de la estructura química especial, se obtiene un espectro farmacológico de acción que combina las ventajas más importantes de los 19-nor progestágenos y de los derivados de la progesterona. Se investigó la histología endometrial en un subgrupo pequeño de mujeres en un estudio clínico después de 20 ciclos de tratamiento. No hubo resultados anormales. Los resultados eran acordes con los cambios endometriales típicos descritos para los AOC que contienen EE.

propiedAdes FArmACoCinétiCAs: dienogest: Absorción: El dienogest administrado oralmente es absorbido rápida y casi completamente. Las concentraciones séricas máximas de 90,5 ng/ml se alcanzan en aproximadamente 1 hora después de la administración oral del comprimido de QLAIRA® que contiene 2 mg de valerato de estradiol + 3 mg de dienogest. La biodisponibilidad es aproximadamente 91%. La farmacocinética de dienogest es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 1 - 8 mg. La toma concomitante de alimentos no tiene efecto clínicamente relevante en la tasa ni en el grado de absorción de dienogest. Distribución: Una fracción relativamente alta de 10% de dienogest circulante está presente en forma libre, con aprox. el 90% estando unido no específicamente a la albúmina. Dienogest no se une a las proteínas transportadoras específicas SHBG y CBG. Por tanto, no hay posibilidad de que la testosterona sea desplazada de su unión a la SHBG ni el cortisol de su unión a la CBG. En consecuencia, es improbable cualquier influencia en los procesos de transporte fisiológico de los esteroides endógenos. El volumen de distribución en estado estable (Vd,ss) de dienogest es 46 l después de la administración intravenosa de 85 µg de 3H-dienogest. Metabolismo: Dienogest es metabolizado casi completamente por las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides (hidroxilación, conjugación), con la formación de metabolitos endocrinológicamente inactivos en su mayoría. Los metabolitos son excretados muy rápidamente, de modo que el dienogest inalterado en el plasma es la fracción dominante. La depuración total después de la administración intravenosa de 3H-dienogest se calculó en 5,1 l/h. Eliminación: La vida media plasmática de dienogest es aproximadamente 11 horas. Dienogest se excreta en forma de metabolitos con una relación urinaria a fecal de aproximadamente 3:1 después de la administración oral de 0,1 mg/kg. Después de la administración oral, el 42% de la dosis se elimina en las primeras 24 h y el 63% en 6 días por excreción renal. Un 86% de la dosis se excreta en forma combinada por orina y heces después de 6 días. Condiciones de estado estable: La farmacocinética de dienogest no es influenciada por las concentraciones de SHBG. El estado estable se alcanza después de 3 días de la misma dosis de 3 mg de dienogest en combinación con 2 mg de valerato de estradiol. Las concentraciones séricas mínimas, máximas y promedio de dienogest en estado estacionario son 11,8 ng/ml, 82,9 ng/ml y 33,7 ng/ml, respectivamente. La tasa media de acumulación del ABC (0-24h) se determinó que era 1,24. valerato de estradiol: Absorción: El valerato de estradiol es absorbido completamente después de la administración oral. La escisión a estradiol y ácido valérico ocurre durante la absorción por la mucosa intestinal o en el transcurso del primer paso hepático. Esto da lugar a estradiol y sus metabolitos estrona y estriol. Concentraciones séricas máximas de estradiol de 70,6 pg/ml se alcanzaron entre 1,5 y 12 horas después de la ingestión única del comprimido que contiene 3 mg de valerato de estradiol el día 1. 304

La toma concomitante de alimentos no tiene efecto clínicamente relevante en la tasa ni en el grado de absorción de valerato de estradiol. Metabolismo: El ácido valérico sufre un metabolismo muy rápido. Después de la administración oral, aproximadamente el 3% de la dosis es directamente biodisponible como estradiol. El estradiol sufre un amplio efecto de primer paso y una parte considerable de la dosis administrada se metaboliza desde su paso por la mucosa gastrointestinal. Junto con el metabolismo presistémico en el hígado, aproximadamente el 95% de la dosis administrada oralmente es metabolizada antes de entrar en la circulación sistémica. Los metabolitos principales son estrona, sulfato de estrona y glucurónido de estrona. Distribución: En suero el 38% de estradiol está unido a la SHBG, 60% a la albúmina y 2-3% circula en forma libre. El estradiol puede inducir ligeramente las concentraciones séricas de SHBG de un modo dependiente de la dosis. El día 21 del ciclo de tratamiento, la SHBG era aproximadamente 148% de la basal y disminuyó hasta aproximadamente 141% de la basal el día 28 (fin de la fase placebo). Un volumen aparente de distribución de aproximadamente 1,2 l/kg se determinó después de la administración IV. Eliminación: La vida media plasmática del estradiol circulante es aproximadamente 90 minutos. Sin embargo, después de la administración oral la situación difiere. Debido al gran reservorio circulante de glucurónidos y sulfatos de estrógenos, así como a la recirculación enterohepática, la vida media terminal del estradiol después de la administración oral representa un parámetro compuesto que es dependiente de todos estos procesos y está en el rango de alrededor de 13-20 h. El estradiol y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, siendo excretado en las heces aproximadamente el 10%. Condiciones de estado estable: La farmacocinética del estradiol está influenciada por las concentraciones de SHBG. En las mujeres jóvenes, las concentraciones plasmáticas medidas de estradiol son una combinación del estradiol endógeno y del estradiol generado a partir de QLAIRA®. Durante la fase de tratamiento de 2 mg de valerato de estradiol + 3 mg de dienogest, las concentraciones séricas máximas y promedio de estradiol en estado estable son 66,0 pg/ml y 51,6 pg/ml, respectivamente. Durante todo el ciclo de 28 días, se mantuvieron concentraciones mínimas estables de estradiol que oscilaban entre 28,7 pg/ml y 64,7 pg/ml.

posoloGíA y FormA de AdministrACión: Cómo tomar QlAirA®: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la píldora. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Los comprimidos se tomarán de forma continua. Debe tomarse un comprimido al día durante 28 días consecutivos. El envase posterior se empezará el día después del último comprimido del envase calendario anterior. El sangrado por privación suele dar comienzo durante la toma de los últimos comprimidos de un envase calendario y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase. En algunas mujeres, el sangrado empieza después de haber tomado los primeros comprimidos del nuevo envase calendario. Cómo empezar a tomar QlAirA®: • Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior). Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). • Si antes se ha usado un anticonceptivo hormonal combinawww.edifarm.com.ec

tAblA 1: (QLAIRA)

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Color principios a seguir si se olvida un comprimido durante Contenido de valerato de estradiol más de 12 horas: (ve)/dienogest (dnG). ______________________________________________________________________________________________________ 1-2 Comprimidos de color amarillo oscuro Tomar inmediatamente el comprimido olvidado y el compri(3,0 mg de VE). mido siguiente como siempre (incluso si esto significa 3-7 Comprimidos de color rojo (2,0 mg de tomar dos comprimidos el mismo día). VE + 2,0 mg de DNG). Continuar con la toma de comprimidos de manera regular. 8 - 17 Comprimidos de color amarillo claro Anticoncepción adicional durante los próximos 9 días. (2,0 mg de VE + 3,0 mg de DNG). ______________________________________________________________________________________________________ 18 - 24 Comprimidos de color amarillo claro Desechar el envase calendario actual y comenzar inme(2,0 mg de VE + 3,0 mg de DNG). diatamente con la primera píldora de un envase calendario nuevo. Continuar con la toma de comprimidos de manera regular. Anticoncepción adicional durante los próximos 9 días. ______________________________________________________________________________________________________ 25 - 26 Comprimidos de color rojo oscuro Tomar inmediatamente el comprimido olvidado y el compri(1,0 mg de VE) mido siguiente como siempre (incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día). No es necesaria anticoncepción adicional. ______________________________________________________________________________________________________ 27-28 Comprimidos blancos (placebos) Desechar el comprimido olvidado y continuar la toma de comprimidos como siempre. No es necesaria anticoncepción adicional. www.edifarm.com.ec

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acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado el comprimido (ver la tabla 1 para detalles), tienen que tomarse medidas anticonceptivas adicionales (p. ej. un método de barrera como un preservativo) conforme a los principios siguientes: (TABLA 1). No se deben de tomar más de dos comprimidos el mismo día. Si una mujer ha olvidado comenzar un envase calendario nuevo o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3 - 9 del envase calendario, puede estar embarazada (siempre que haya tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido). Cuantos más comprimidos se olviden (especialmente los que contienen los dos principios activos combinados en los días 3 - 24) y cuanto más cerca se esté de la fase de comprimidos placebo, tanto mayor es el riesgo de un embarazo. Si la mujer olvidó tomar comprimidos y después no tiene sangrado por privación al final del envase calendario/comienzo del nuevo envase calendario, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de comprimidos que se recogen en la sección “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tomar el comprimido o comprimidos adicionales que necesite de otro envase.

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do (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico. La mujer debe comenzar con QLAIRA® el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior. Si ha usado antes un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe comenzar la toma de QLAIRA® el día que se retire el anillo o el parche. • Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno. La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que utilice un método de barrera durante los 9 primeros días de toma de comprimidos. • Tras un aborto espontáneo en el primer trimestre. La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. • Tras el parto o un aborto espontáneo en el segundo trimestre. Para mujeres lactantes, véase “Embarazo y Lactancia” Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto espontáneo en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 9 primeros días de la toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer período menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Se pueden ignorar los comprimidos placebo (blancos) olvidados. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada del intervalo entre la toma de comprimidos activos. los siguientes consejos sólo se refieren al olvido en la toma de comprimidos activos: La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se de cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguientes comprimidos a las horas habituales. Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se

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tAblA 2: (QLAIRA)

Clase de órgano Frecuentes poco frecuentes raras o sistema (≥ 1/100 a < 1/10) (≥ 1/1.000 a < 1/100) (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)** _________________________________________________________________________________________________________

Infecciones e infestaciones

Infección fúngica Candidiasis vaginal Infección vaginal

Candidiasis. Herpes simple. Síndrome de histoplasmosis ocular presunta. Tinea versicolor. Infección del tracto urinario. Vaginitis bacteriana. Infección micótica vulvovaginal. _____________________________________________________________________________________________________________

Trastornos del Aumento del apetito Retención de líquidos. metabolismo y Hipertrigliceridemia. de la nutrición _____________________________________________________________________________________________________________ Trastornos psiquiátricos

Depresión/humor depresivo. Libido disminuida. Trastorno mental. Cambio de humor.

Inestabilidad emocional Agresión. Ansiedad. Disforia. Libido aumentada. Nerviosismo. Inquietud. Trastorno del sueño Estrés _____________________________________________________________________________________________________________

Trastorno de la atención. Parestesia. Vértigo. _____________________________________________________________________________________________________________ Trastornos del sistema nervioso.

Dolor de cabeza1

Mareos.

Trastornos Intolerancia a los lentes oculares de contacto. _____________________________________________________________________________________________________________ Trastornos Hipertensión arterial Varices sangrantes. 2 Sofocos, bochornos. vasculares Migraña Hipotensión arterial. Flebodinia. _____________________________________________________________________________________________________________

Estreñimiento. Dispepsia. Enfermedad por reflujo gastroesofágico. _____________________________________________________________________________________________________________ Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal3

Diarrea. Náusea. Vómitos.

Trastornos Alanina aminotransferasa aumentada. hepatobiliares Hiperplasia nodular focal del hígado. _____________________________________________________________________________________________________________ Trastornos de la piel Acné Alopecia Reacción alérgica cutánea6 4 y tejido subcutáneo Prurito Cloasma. Dermatitis. Exantema5 Hirsutismo. Hipertricosis. Neurodermatitis. Trastorno de la pigmentación. Seborrea. Trastorno cutáneo7 _____________________________________________________________________________________________________________

Trastornos musculoDolor de espalda. esqueléticos y del Espasmos musculares. tejido conjuntivo Sensación de pesadez. _____________________________________________________________________________________________________________

Trastornos del aparato reproductor y de la mama.

Amenorrea. Molestias mamaria8 Dismenorrea. Sangrado intracíclico. (metrorragia)9

Crecimiento mamario. Neoplasia benigna de la mama. Nódulo mamario. Quiste de mama. Displasia cervica. Sangrado coital. Hemorragia uterina disfuncional. Galactorrea. Dispareunia. Hemorragia genital. Enfermedad fibroquística de la mama. Hipomenorrea. Menorragia. Retraso menstrual. Trastorno menstrual. Rotura de quiste ovárico. Quiste ovárico. Sensación de ardor vaginal. Dolor pélvico. Hemorragia uterina/ Síndrome premenstrual. vaginal incluyendo manchado. Leiomioma uterino. Olor vaginal. Espasmo uterino. Molestias vulvovaginales. Flujo vaginal. Sequedad vulvovaginal. _____________________________________________________________________________________________________________

Trastornos de la sangre Linfadenopatía. y del sistema linfático _____________________________________________________________________________________________________________ Trastornos generales y afecciones del punto de administración

306

Irritabilidad Edema

Dolor torácico Fatiga Malestar

www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO Pruebas Aumento de peso Disminución de peso complementarias ______________________________________________________________________________________________________

3 4 5 6 7 8 9

incluyendo cefalea tensional. incluyendo migraña con aura y migraña sin aura. incluyendo distensión abdominal. incluyendo prurito generalizado y exantema prurítico. incluyendo exantema maculoso. incluyendo dermatitis alérgica y urticaria. incluyendo tirantez de la piel. incluyendo mastalgia, alteraciones en los pezones y dolor en los pezones. incluyendo menstruación irregular.

• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. • Diabetes mellitus con compromiso vascular. • La presencia de uno o de múltiples factores de riesgo grave(s) de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (véase "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). • Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia severa. • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Tumores malignos, conocidos o sospechados, influenciados por esteroides sexuales (p. ej.: de los órganos genitales o de las mamas). • Hemorragia vaginal de causa desconocida. • Embarazo conocido o sospechado. • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

AdvertenCiAs y preCAuCiones espeCiAles de empleo: Advertencias: Si alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes que decida comenzar a usar el producto. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si se debe interrumpir el empleo del AOC. No hay estudios epidemiológicos sobre los efectos de los AOC con estradiol/valerato de estradiol. Las siguientes advertencias y precauciones se deducen de datos clínicos y epidemiológicos de AOC con EE. No se sabe si estas advertencias y precauciones se aplican a QLAIRA®. • trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC con EE y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimido de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. www.edifarm.com.ec

El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). Las usuarias de QLAIRA® tienen la misma incidencia de TEV que las usuarias de ACO que contienen levonorgestrel. El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. los síntomas de la trombosis venosa profunda (tvp) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. los síntomas de embolismo pulmonar (ep) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. los síntomas de im pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. En las mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo simple acumulativo de los factores. Un AOC no debe prescribirse en cado de una evaluación ries307

D E

D I C C I O N A R I O

P R O D U C T O S

* Se anota el término MedDRA (versión 10,0) más apropiado para describir un cierto evento adverso. No se anotan sinónimos o trastornos relacionados, aunque también deberían ser tenidos en cuenta. **_____________________________________________________________________________________________________________ Todos los EA expuestos en la categoría "raros" ocurrieron sólo en 1 a 2 voluntarias, siendo < 0,1%

eventos Adversos: (QLAIRA)

Clase de órgano o sistema

infecciones e infestaciones

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Infección fúngica Candidiasis vaginal Infección vaginal

trastornos del metabolismo y de la nutrición

Aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

Depresión/humor depresivo Labilidad emocional Disminución o perdida de la libido

trastornos del sistema nervioso

Migraña2

trastornos oculares trastornos trastornos Gastrointestinales trastornos Hepatobiliares

trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Mareos

Hipertensión arterial Diarrea Náusea Vómitos

Dolor abdominal3

Acné

Alopecia Prurito4 Exantema5

trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

go beneficio negativa. (ver “CONTRAINDICACIONES”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: - Edad. - Tabaquismo (cuánto más se fume y más edad se tiene, el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Antecedentes familiares positivos (p. ej.: tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una pre308

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**

Candidiasis. Herpes simple. Síndrome de histoplasmosis ocular presunta. Tinea versicolor. Infección del tracto urinario Vaginitis bacteriana. Infección micótica vulvovaginal. Retención de líquidos Hipertrigliceridemia

Inestabilidad emocional Agresión Ansiedad Disforia Libido aumentada Nerviosismo Inquietud Trastorno del sueño Estrés Trastorno de la atención Parestesia Vértigo Intolerancia a los lentes de contacto

Varices sangrantes Sofocos, bochornos Hipotensión arterial Flebodinia Eventos tromboembólicos arteriales y venosos†

Estreñimiento Dispepsia Enfermedad por reflujo gastroesofágico Alanina aminotransferasa aumentada Hiperplasia nodular focal del hígado Reacción alérgica cutánea6 Cloasma Dermatitis Hirsutismo Hipertricosis Neurodermatitis Trastorno de la pigmentación Seborrea Trastorno cutáneo 7 Dolor de espalda Espasmos musculares Sensación de pesadez

disposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista para asesoramiento antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC. Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2). Dislipoproteinemia. Hipertensión arterial. Migraña. Valvulopatía cardiaca. Fibrilación auricular. Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

Amenorrea Molestias mamaria 8 Dismenorrea Sangrado intracíclico (metrorragia) 9

trastornos de la sangre y del sistema linfático trastornos generales y afecciones del punto de administración pruebas complementarias

Aumento de peso

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**

Neoplasia benigna de la mama Crecimiento mamario Quiste de mama Nódulo mamario Sangrado coital Displasia cervica Galactorrea Hemorragia uterina Hemorragia genital disfuncional Hipomenorrea Dispareunia Retraso menstrual Enfermedad fibroquística de Rotura de quiste ovárico la mama Sensación de ardor vaginal Menorragia Hemorragia uterina / vaginal incluyendo Trastorno menstrual manchado Quiste ovárico Olor vaginal Dolor pélvico Molestias vulvovaginales Síndrome premenstrual Leiomioma uterino Espasmo uterino Flujo vaginal Sequedad vulvovaginal Irritabilidad Edema

Disminución de peso

Linfadenopatía

Dolor torácico / Fatiga Malestar

*Se anota el término MedDRA (versión 10,0) más apropiado para describir un cierto evento adverso. No se anotan sinónimos o trastornos relacionados, aunque también deberían ser tenidos en cuenta. ** Todos los EA expuestos en la categoría "raros" ocurrieron sólo en 1 a 2 voluntarias, siendo < 0,1% † Infarto de miocardio (<0,1%), Trombosis venosa profunda (<0,1%) En los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen las siguientes entidades médicas: Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/Infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/Infarto de miocardio/Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico o isquémico

1 2 3 4 5 6 7 8 9

incluyendo cefalea tensional incluyendo migraña con aura y migraña sin aura incluyendo distensión abdominal incluyendo prurito generalizado y exantema prurítico incluyendo exantema maculoso incluyendo dermatitis alérgica y urticaria incluyendo tirantez de la piel incluyendo mastalgia, alteraciones en los pezones y dolor en los pezones incluyendo menstruación irregular

estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y Lactancia”). otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico-hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa www.edifarm.com.ec

P R O D U C T O S

trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

D E

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

D I C C I O N A R I O

Clase de órgano o sistema

incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (<0,05 mg de etinilestradiol). tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p. ej.: tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se 309

diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. otras condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico-hemolítico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan <0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. examen/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiándose por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódica310

mente. También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (p. ej.: un ataque isquémico transitorio, etc.) o factores de riesgo (p. ej.: antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el empleo de los AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a la situación individual de cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. disminución de la eficacia: La eficacia de los AOC puede disminuir p. ej.: si la mujer olvida tomar los comprimidos activos (ver: “Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido”), en caso de trastornos gastrointestinales durante la toma de los comprimidos activos (ver “Consejos en caso de trastornos gastrointestinales”) o si toma medicación concomitante (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Control del ciclo: Todos los AOC pueden dar lugar a sangrados irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier sangrado irregular sólo tendrá sentido tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. Estas pueden incluir el legrado. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por privación durante la fase de comprimidos de placebo. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones que se describen en la sección “Posología y forma de administración”, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes del primer sangrado por privación que falta o si no se presentan dos hemorragias por privación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC.

interACCión Con otros mediCAmentos y otrAs FormAs de interACCión: efectos de otros medicamentos sobre QlAirA®: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura para los AOC: Inductores o inhibidores enzimáticos (CYP3A4) individuales: Sustancias con propiedades inductoras enzimáticas. Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (p. ej.: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum - hierba de San Juan. También se ha informado que los inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir) y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa (p. ej., nevirapina), así como las combinaciones de ellos, pueden potencialmente afectar el metabolismo hepático. interferencia con la circulación enterohepática: En algunos informes clínicos se sugiere que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de estradiol (p. ej.: penicilinas, tetraciclinas). www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

dAtos preClíniCos sobre seGuridAd: Los datos preclínicos no revelan la existencia de un riesgo especial para el ser humano, con base en los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.

embArAzo y lACtAnCiA: embarazo: QLAIRA® no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con QLAIRA®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala con AOC con EE no han revelado un riesgo aumentado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. lactancia: La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto no se recomienda el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la www.edifarm.com.ec

sobredosiFiCACión: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos activos son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídotos y el tratamiento debe ser sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: en Argentina: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666. Hospital A. posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Centro de Asistencia toxicológica la plata: (0221) 4515555. en paraguay: Acudir al Centro Nacional de Toxicología Prof. Dr. L. M. Argaña - Emergencias Médicas - Telef. 204-800. en perú: Acudir al centro hospitalario más cercano e informar a la Dirección Médica de Bayer S.A. Telef: 2113800. en uruguay: CIAT: (02) 1722. inCompAtibilidAdes: Ninguna.

ConservACión: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños.

presentACión: Envase calendario que contiene: 1 blister con 28 comprimidos recubiertos, 2 comprimidos de color amarillo oscuro, 5 comprimidos de color rojo, 17 comprimidos de color amarillo claro, 2 comprimidos de color rojo oscuro, 2 comprimidos placebo de color blanco. (Reg. San. N° 2927706-10) bAyer s.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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eventos Adversos: Los eventos adversos más serios asociados con el uso de AOC se citan en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Las frecuencias de los eventos adversos al medicamento (EAM) reportados en ensayos clínicos de fase 2 y 3 con Qlaira, como anticonceptivo oral (N = 2.423) y en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral (N = 264), se resumen en la tabla siguiente según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA)*. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Tabla 1, eventos adversos al medicamento, ensayos clínicos de fase II y III, N= 2687 mujeres (100.0%)

P R O D U C T O S

leche, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del lactante. efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: No se han observado efectos.

D I C C I O N A R I O

sustancias con propiedades inhibidoras enzimáticas: Dienogest es un sustrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. Se estudió el efecto del inductor del CYP 3A4 rifampicina en mujeres posmenopáusicas sanas. La coadministración de rifampicina con comprimidos de valerato de estradiol/dienogest produjo una disminución significativa de las concentraciones en estado estable y de las exposiciones sistémicas de dienogest y estradiol. La exposición sistémica de dienogest y estradiol en estado estable, medida por el ABC (0 24h), disminuyó en 83% y 44%, respectivamente. Los inhibidores conocidos del CYP3A4 como antifúngicos azólicos, cimetidina, verapamilo, macrólidos, diltiazem, antidepresivos y jugo de pomelo pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de dienogest. Las concentraciones plasmáticas de estradiol y dienogest en estado estable aumentaron en un estudio que investigó el efecto de los inhibidores del CYP3A4 (ketokonazol, eritromicina). La coadministración de ketoconazol, un potente inhibidor, produjo un aumento del 186% del ABC (0 24h) en estado estable para dienogest y un aumento del 57% para estradiol. Cuando se coadministró con eritromicina, un inhibidor de moderada potencia, el ABC (0-24h) de dienogest y estradiol en estado estable aumentaron un 62% y 33%, respectivamente. efectos de QlAirA® en otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de determinados fármacos (p. ej. lamotrigina) y pueden ocasionar concentraciones tisulares y plasmáticas aumentadas o disminuidas. Sin embargo, en base a los datos in vitro, la inhibición de las enzimas del CYP por QLAIRA®, a la dosis terapéutica, es poco probable. Nota: Debe consultarse la información para prescribir de los medicamentos concomitantes, para identificar interacciones potenciales. otras interacciones: Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej.: la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro los límites normales del laboratorio.

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desCripCión: RELMEX contiene nimesulide, un antiinflamatorio, analgésico y antipirético, que difiere de los AINES clásicos en su estructura y perfil farmacológico, pertenece a la clase química de las sulfonanilidas y se caracteriza por ser un inhibidor preferencial de COX-2 lo que le convierte en un potente antiinflamatorio, y muestra propiedades adicionales en términos de sus efectos sobre la síntesis y liberación de los mediadores de la inflamación. Además, posee escasa acción inhibidora de la ciclooxigenasa 1 (COX-1), lo que provee de una mejor tolerabilidad gastrointestinal y una mejor acción terapéutica, comparado con los AINES clásicos que inhiben significativamente la síntesis de prostaglandinas. Además, nimesulide es también un inhibidor no competitivo de la liberación de histamina desde los mastocitos tisulares, lo que le dota de actividades antianafilácticas y antihistamínicas, propiedad inusual para un AINE, de importancia terapéutica en pacientes con asma y sensibles al ácido acetilsalicílico. indiCACiones: RELMEX está indicado en niños, adultos y ancianos, para una variedad de procesos dolorosos, inflamatorios y febriles de diverso origen en varias áreas de la medicina, y en pacientes intolerantes al ácido acetilsalicílico y otros AINES.

eFeCtos Adversos: El tratamiento con RELMEX se ha asociado con baja incidencia de efectos adversos.

ContrAindiCACiones: Hipersensibilidad al nimesulide. Embarazo y lactancia. preCAuCiones: No administrar a pacientes con severa falla renal, ni a pacientes con afecciones gastrointestinales. El paciente que durante el tratamiento con nimesulide presente alteraciones de las pruebas de función hepática o manifieste síntomas compatibles con daño hepático (anorexia, náusea, vómito, ictericia) debe ser atentamente controlado y el tratamiento interrumpido. Este paciente no deberá ser tratado nunca más con nimesulide.

dosis y AdministrACión: RELMEX se administra por vía oral, 2 veces al día. Adultos: 100 mg 2 veces al día. 312

presentACiones: Comprimidos: Caja por 20. Granulado: Caja por 30 sobres.

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ComposiCión: RESVERAX Crema Facial contiene: Resveratrol; Ácido fólico; Ascorbil fosfato de sodio (vitamina C fosfato); Acetato de tocoferilo (vitamina E); Urea; Aceite de semilla de uva: Propilenglicol; Ácido láctico; Palmitato de retinol (vitamina A); D Pantenol (provitamina B5).

indiCACiones y FormA de uso: RESVERAX Crema Facial es un producto anti–edad, para mujeres y hombres, para retrasar y o atenuar los signos de envejecimiento cutáneo (piel seca; pérdida de firmeza, de elasticidad, opacidad, manchas, arrugas y otras. Forma de uso: Aplique uniformemente sobre la piel limpia, en el rostro, cuello y manos.

beneFiCios: Contiene Resveratrol, es un antioxidante polifenólico, que se obtiene del Polygonun cuspidatum (planta originaria de Japón y China); de la piel de uvas, vino, mosto, maní, moras chocolate obscuro, arándanos. Resveratrol activa la producción de sirtuínas, enzimas responsables del metabolismo celular; protege a las células cutáneas del daño oxidativo de la RUV; Incrementa la viabilidad celular después de la exposición a las RUV. Inhibe la expresión de metaloproteinasas, con lo que protege al colágeno de la degradación, ocasionada por RUV. el ácido Fólico (vitamina b9): Interviene en la síntesis y renovación del ADN; incrementa la renovación de fibroblastos; protege a fibroblastos del daño causado por RUV; protege a los queratinocitos de apoptosis inducida por RUV; mejora la firmeza de la piel; protege a los queratinocitos del daño oxidativo causado por RUV; incrementa la viabilidad celular después de la exposición a RUV. Resveratrol contiene la asociación del ácido hialurónico con silicio, con lo que se mejora la penetración del primero, para mejorar las propiedades de humectación y cito estimulación de la piel. El ácido hialurónico tiene la capacidad de absorber agua, varias veces su peso, lo que contribuye con la elasticidad e hidratación de la piel; con el tiempo la perdida de la capacidad de producir ácido hialurónico es la causa de arrugas entre otros cambios. El número y proliferación de queratinocitos es mayor con la combinación de ácido hialurónico más silicio, versus el ácido hialurónico solo; gracias a la sinergia de sus componentes. La sinergia de los componentes de la combinación es responsable de una fuerte estimulación de los queratinocitos, que conducen a un aumento del espesor de la epidermis, una mayor protección e hidratación de la piel. La combinación estimula la producción de Glicosaminoglicanos, que son proteínas de gran hifrofilicidad, que asegura la hidratación de la piel y la resistencia de la dermis. El Silicio orgánico ha sido descrito como un importante elemento estructural de la dermis, que es capaz de estimular la producción de colágeno y glicosaminoglicanos. www.edifarm.com.ec

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RIGEVIDON 21+7® Tabletas recubiertas etinilestradiol / levonorgestrel

ComposiCión: Cada envase calendario contiene: 21 tabletas recubiertas de color blanco cuyos principios activos son: Etinilestradiol 0,03 mg y Levonorgestrel 0,15 mg por cada tableta. Cada envase calendario contiene: 7 Tabletas recubiertas de color marrón carentes de principio activo que contienen: Fumarato Ferroso 76,05 mg cada tableta. Excipientes csp.

ACCión FArmAColóGiCA: RIGEVIDON 21+7 es un anticonceptivo oral monofásico, que contiene pequeñas dosis de una asociación de Etinilestradiol (estrógeno) y Levonorgestrel (progestágeno). El efecto sinérgico anovulatorio de esta combinación actúa disminuyendo la secreción de las hormonas reguladoras de la gonadotropina (GnRH). Específicamente Levonorgestrel (progestágeno) suprime la descarga de la hormona luteinizante (LH) que es necesaria para la ovulación y el Etinilestradiol (estrógeno) previene la selección y maduración del folículo dominante. El estrógeno y el progestágeno trabajan sinérgicamente para suprimir la ovulación con éxito. Además, los progestágenos favorecen la formación de una red mucoidea impenetrable lo que disminuye la capacidad del espermatozoide para penetrar en el óvulo, evitando la fecundación. La adición de 7 tabletas que contienen fumarato ferroso, equivalente a 21 mg de ión hierro, esto permite suplir la pérdida de hierro durante la menstruación. www.edifarm.com.ec

ContrAindiCACiones: Excepto bajo circunstancias especiales no usar estos medicamentos. Puede ser causa de Cáncer al seno confirmado o sospechado. Cáncer al endometrio. Cáncer estrógeno dependiente conocido o sospechado. Insuficiencia cardiaca. Enfermedad cerebro vascular activa. Enferme-dad de las arterias coronarias, enfermedad hepática, colestática activa, tumores hepáticos benignos o malignos, historia de ictericia obstructiva durante el embarazo. Ictericia con uso previo de anticonceptivos. Historia de Tromboflebitis, trombosis o desórdenes tromboembolicos activos. Antecedentes de Hemorragia uterina anómala o sin diagnosticar. Se debe considerar el riesgo - beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos: Corea gravidarum; Diabetes mellitus; Epilepsia; Historia de enfermedad de la vesícula biliar, especialmente los cálculos biliares. Disfunción hepática. Hipertensión no controlada. Inmovilización prolongada o cirugía mayor. Historia de depresión mental. Migraña.

preCAuCiones: Carcinogenicidad: El uso de anticonceptivos orales en mujeres entre 25 a 39 años no incrementa el riesgo de desarrollar un cáncer de mama. Después de los 45 años se puede incrementar el riesgo. tumorigenicidad: Las células vivas de los adenomas aunque benignas y raras, regresaron con el cese del uso de anticonceptivos orales. mutagenicidad: No hay aumento del riesgo de mutagenicidad o teratogenicidad, incluyendo cualquier desarrollo de una malformación cuando se toman los anticonceptivos orales inadvertidamente al principio del embarazo. Fertilidad: Raramente ocurre retardo de la fertilidad con anticonceptivos orales. 313

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roemmers s. A. (medihealth) Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

interACCiones mediCAmentosAs: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Paracetamol o acido ascórbico (puede aumentar la concentración de Etinilestradiol). Ampicilina, Amoxici-lina, Doxiciclina, Penicilina V o Tetraciclina (casos raros de reducida efectividad). Derivados de la Cumarina o de la Idandiona (se afecta ligeramente la efectividad del anticoagulante). Antidiabéticos orales: Sulfanilurea o insulina (es necesario ajuste en la dosis). Atorvastatina, Benzodiacepinas como Diazepam, Alprazolam, Triazo-lam (eliminación tardía de benzodiazepina). Cafeína (Reduce el metabolismo de la cafeína). Clofibrato (Reduce efectividad del clofibrato). Corticosteroides Glucocorticoides (puede bajar el metabolismo de los glucocorticoides). Ciclosporina (aumento de concentración de ciclosporina en plasma). inductores de las enzimas Hepáticas: Barbituratos, Carbamazepina, Griseofulvina, Fenitoina, Primidona, Rifabutin, Rifampin. (Puede inducir la actividad de las enzimas hepáticas, disminuyendo la confiabilidad del anticonceptivo). Medicamento Hepatotóxico especialmente Troleandomicina (metabolismo hepático alterado). ritonavir: Riesgo de reducir la efectividad anticonceptiva debido a la disminución de los niveles de estrógeno. Fumar Tabaco (Los hidrocarburos policiclicos del humo del cigarro son potentes inductores de ciertas isoenzimas citocrómicas hepáticas P450, no se ha estudiado los efectos de estos cambios en el metabolismo pero puede influir con los riesgos asociados con el uso de contraceptivos y fumar). Hierba de San Juan (Hipericum perforatum). Tamoxifeno el uso simultáneo con estrógeno puede disminuir el efecto antiestrogénico del Tamoxifeno. Teofilina. Antidepresivos tricídicos: Imipramine (Ajustar la dosis de Imipramine) Troglitazona: Puede inducir el metabolismo del etinilestradiol.

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presentACión: RESVERAX CREMA, caja, frasco de 30 gramos.

indiCACiones: Anticonceptivo oral.

D I C C I O N A R I O

Mientras en la dermis hay más fibroblastos y cada uno de ellos produce colágeno; la piel mejora en densidad y profundidad. En resumen la combinación aumenta el espesor de la epidermis en un 39% , con lo que brinda mayor protección y reduce la perdida de agua trans-epidérmica. La dermis aumenta su densidad de colágeno, en trece veces, se muestra más resistente, flexible y elástica Otro de los componentes de Resveratrol es la Vitamina C (Ascorbil Fosfato de Sodio), cuyos efectos son: Una acción antioxidante; incrementa la síntesis de colágeno; inhibe la enzima Tirosinasa (enzima que participa en la producción de melanina), con lo que disminuye la producción de la misma y tiene un efecto aclarante de la piel, tiene propiedades foto protectoras como: Reducción de las células de quemadura solar; reduce el eritema post exposición a la R-UV. La Vitamina A palmitato en la piel se une a sus receptores en queratinocitos y estimula el crecimiento y diferenciación epitelial. El D Pantenol en la piel incrementa hidratación (efecto higroscópico); reduce la pérdida trans-epidérmica de agua (TEWL); incrementa la suavidad y elasticidad de la piel; favorece la epitelización y granulación; disminuye prurito e inflamación.

embarazo: Los anticonceptivos orales no se recomiendan durante el embarazo. Los anticonceptivos combinados no aumenta el riesgo de defectos congénitos cuando se administra antes del embarazo. Otros estudios han demostrado que cuando se toman inadvertidamente al inicio del embarazo, no hay efecto teratogénico. postparto o post-aborto: A su uso en Postparto inmediato se le atribuye aumento de tromboembolismo. lactancia: No es recomendable el uso de anticonceptivos combinados durante la lactancia porque se distribuye en la leche materna. Adolescentes: Se estima que el número de embarazos en adolescentes es de 6% a 12% que es superior al índice de embarazos de otros grupos de mujeres de 0.3% a 0.7% (Los estudios han demostrado que este grupo de usuarias no siempre continua el tratamiento anticonceptivo). dental: Aumento del índice de crecimiento normal de la flora oral, inflamación de los tejidos gingivales. Un programa estricto de limpieza dental minimizará la intensidad en la paciente. eFeCtos seCundArios: Se reportan con más frecuencia los siguientes: náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios en el estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor de mamas. inCompAtibilidAdes: Ninguna.

AdvertenCiAs: Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacénese en lugar fresco y seco a temperatura no mayor de 30ºC. ventA: Bajo receta médica.

trAtAmiento en CAso de sobredosis: El tratamiento es sintomático.

dosis y AdministrACión: Vía oral. Tomar una tableta recubierta blanca diariamente (en lo posible a la misma hora) a partir del primer día del ciclo menstrual (es decir el primer día de la hemorragia menstrual) durante 21 días consecutivos y siguiendo el orden numérico indicado en el envase. Continuar con los comprimidos recubiertos marrón rojizo, uno diario durante 7 días, durante este tiempo se presenta una hemorragia similar a la menstrual. Después se continúa la toma del medicamento con los 21 comprimidos recubiertos blancos siguientes (empezando 4 semanas después de haber tomado el primer comprimido recubierto, el mismo día de la semana). Continuando con la toma de los 7 comprimidos recubiertos marrón rojizo. Se utilizará la misma dosis cuando se comience a tomar RIGEVIDÓN 21+7, después de haber estado usando otro anticonceptivo oral. El olvido de la toma de un comprimido recubierto blanco es reparable dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual. Si al notar el olvido hubieran transcurrido más de 36 horas, la protección frente al embarazo queda reducida. Sin embargo, para evitar hemorragias prematuras, se continuará tomando el preparado como de costumbre, excluyendo únicamente el(los) comprimido(s) olvidado(s). Durante este tiempo se recomienda el empleo de otros métodos anticonceptivos no hormonales (con excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura). Lo expuesto anteriormente no se refiere a la omisión de la toma de los comprimidos recubiertos marrón rojizo porque estos comprimidos recubiertos no contienen hormonas. víA de AdministrACión: Oral. 314

presentACiones: Caja x 3 Blisters x 28 tabletas recubiertas c/u. reg. san. ecuador no. 26.632-10-05

Fabricado por: LABORATORIOS GEDEON RICHTER S.A. Budapest Gyömrői út Hungría importado por: GEDEON RICHTER ECUADOR S.A.

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SCHERIDERM® CREMA Crema Corticoide tópico con componentes antimicótico y antibacteriano (Valerato de diflucortolona, nitrato de isoconazol, sulfato de neomicina)

ComposiCión: 1 g de CREMA contiene 1 mg (0,1 %) de valerano de diflucortolona, 10 mg (1,0 %) de nitrato de isoconazol y 5 mg (0,5 %) de sulfato de neomicina.

indiCACiones: Todas las dermatosis que respondan a la corticoterapia tópica y se encuentren afectadas de infección bacteriana y/o micótica. • dermatitis infectadas secundariamente por bacterias y/u hongos: Eczema numular, eczema seborreico, eczemadishidrótico, eczema en caso de síndrome varicoso (salvo el empleo directo sobre úlceras de la pierna), bactéride, eczemátide. • infecciones bacterianas con marcada sintomatología inflamatoria: Piodermias (foliculitis, impétigo), eritrasma. • dermatomicosis producidas por dermatofitos, levaduras y hongos levulimorfos (tinea, candidiasis, pitiriasis versicolor) cuando las manifestaciones inflamatorias o la eczematización secundaria ocupen el primer plano.

dosiFiCACión y empleo: Como regla general, se comienza el tratamiento aplicando SCHERIDERM® en capa fina 2 ó 3 veces al día, según la gravedad del caso. Iniciada la mejoría clínica, basta por lo general una sola aplicación al día. En las dermatitis de origen infeccioso y/o micótico, una vez desaparecida la inflamación y si fuera necesario se puede proseguir el tratamiento con un preparado antimicrobiano sin corticoide. En lactantes y niños menores de 4 años no debe mantenerse el tratamiento durante más de 3 semanas, sobre todo en zonas cubiertas por el pañal.

eFeCtos seCundArios: Durante el tratamiento con SCHERIDERM® pueden presentarse ocasionalmente manifestaciones cutáneas locales, tales como prurito, ardor, eritema o vesiculación. Cuando se aplican preparados tópicos que contienen corticoides sobre áreas extensas del cuerpo (aprox. 10% y más) o durante períodos prolongados de tiempo (más de 4 semanas), www.edifarm.com.ec

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embArAzo y lACtAnCiA: Ensayos clínicos experimentales realizados en animales con glucocorticoides han mostrado toxicidad reproductiva. Una serie de estudios epidemiológicos sugiere que podría existir posiblemente un riesgo aumentado de labio y paladar hendido en recién nacidos de mujeres que fueron tratadas con glucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo. La información con respecto al uso de glucocorticoides tópicos durante el embarazo es insuficiente; no obstante, cabe esperar un menor riesgo, ya que la disponibilidad sistémica de los glucocorticoides aplicados tópicamente es muy baja. Como regla general, no deben aplicarse preparados tópicos que contienen corticoides durante el primer trimestre del embarazo. Debe considerarse cuidadosamente la indicación clínica del tratamiento con SCHERIDERM® y se debe valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio en mujeres embarazadas y durante la lactancia. En particular, se debe evitar el tratamiento prolongado o en áreas extensas. Durante la lactancia, las madres no deben aplicarse el producto en los senos. interACCiones: Ninguna conocida hasta el momento. www.edifarm.com.ec

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Nuevo

SECOHIDRAT®

Racecadotrilo Antidiarreico, antisecretor intestinal

ComposiCión: seCoHidrAt 10: Cada sobre monodosis de 1 g contiene: Racecadotrilo 10 mg Excipientes: Carboximetilcelulosa sódica, Laurilsulfato de sodio, Aspartamo, Sacarosa, esencia de frutilla, c.s. seCoHidrAt 30: Cada sobre monodosis de 3 g contiene: Racecadotrilo 30 mg Excipientes: Carboximetilcelulosa sódica, Laurilsulfato de sodio, Aspartamo, Sacarosa, esencia de frutilla, c.s. seCoHidrAt CápsulAs: Cada cápsula contiene: Racecadotrilo 100 mg Excipientes: Carboximetilcelulosa sódica, Laurilsulfato de Sodio, Lactosa, Dióxido de Silicio coloidal, Estearato de Magnesio. c.s.

propiedAdes: Antidiarreico antisecretor intestinal. Es un inhibidor selectivo de la encefalinasa por lo que evita la degradación de las encefalinas endógenas. De esta manera se prolonga la acción antisecretora fisiológica de las encefalinas en el tracto gastrointestinal. Su acción periférica (sólo se distribuye en los tejidos en 1% de la dosis administrada) disminuye la hipersecresión intestinal de agua y electrolitos inducida por agentes biológicos, químicos, etc., pero sin intervenir sobre la secreción basal. Su actividad antidiarreica es rápida y no modifica el tiempo del tránsito intestinal. No produce estreñimiento secundario ni distensión abdominal. El racecadotrilo es un profármaco. Se absorbe rápidamente por vía oral hidrolizándose y dando su metabolito activo, el tiorfan. Su actividad terapéutica se inicia aproximadamente a los 30 minutos siendo la duración y la extensión de su efecto dosis dependiente. Su biodisponibilidad no es modificada con la ingesta de alimentos. El metabolito activo se transforma en metabolitos inactivos que se eliminan por vía renal, fecal y pulmonar. El 90% del metabolito activo se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. Las propiedades farmacocinéticas del racecadotrilo no se modifican con la administración repetida ni en las personas de edad avanzada.

indiCACiones: SECOHIDRAT CÁPSULAS: Tratamiento sintomático de la diarrea del adulto (como coadyuvante) SECOHIDRAT 10 Y SECOHIDRAT 30: Tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en lactantes mayores de 3 meses y niños, solo cuando el tratamiento de primera línea no haya alcanzado la respuesta terapéutica esperada. 315

P R O D U C T O S

observACiones: Evítese el contacto de SCHERIDERM® con los ojos cuando se aplique en la cara. El empleo prolongado de SCHERIDERM® puede producir desecación en el área de piel tratada. La neomicina puede actuar como sensibilizante, posibilidad que debe tenerse en consideración. SCHERIDERM® no debe emplearse en superficies extensas y/o por periodos prolongados de tiempo a causa de posibles efectos secundarios (asociados a la neomicina; ototoxicidad, nefrotoxicidad). Como ocurre con todos los preparados que contienen un antibiótico, el empleo prolongado de Scheriderm puede originar una hiperproliferación de microorganismos resistentes, incluidos los micetos; de aquí que sea imprescindible mantener al paciente bajo control. En tales casos, hay que suspender el tratamiento y tomar las medidas quimioterápicas adecuadas. Tal como se conoce para los corticoides sistémicos, también se puede desarrollar glaucoma a partir del uso de corticoides locales ( p. ej., después de aplicaciones abundantes o extensas durante periodos prolongados de tiempo, bajo técnicas de vendaje oclusivo o aplicación cutánea alrededor de los ojos).

bAyer s.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ContrAindiCACiones y riesGos: Tuberculosis o procesos sifilíticos en el área a tratar; afecciones virales (p. ej., varicela, herpes zoster), rosácea, dermatitis-perioral y reacciones cutáneas postvacunales en el área a tratar. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

presentACiones: SCHERIDERM® tubos con 15 g. (Reg. San. No: 27.115-06-06).

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se pueden presentar las siguientes reacciones: síntomas locales tales como atrofia cutánea, telangiectasias, estrías, cambios acneiformes de la piel y efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción. De igual modo a lo que sucede con otros corticoides de empleo local pueden producirse, en casos aislados, los siguientes efectos secundarios: foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral o reacciones cutáneas alérgicas a cualquiera de los componentes de la preparación. No se puede excluir la presencia de efectos secundarios en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas sobre una superficie corporal extensa o durante un tiempo prolongado durante el embarazo o la lactancia (por ejemplo, una reducción de la función suprarrenal si se administró el preparado durante las últimas semanas del embarazo).

ContrAindiCACiones y preCAuCiones: Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación. Fenilcetonuria (la presentación en sobres contiene aspartamo). Intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de la glucosa y de la galactosa y deficiencia de la sacarasa-isomaltasa. Diabetes (la presentación en sobres contiene sacarosa). Diarrea enteroinvasiva, caracterizada por fiebre y sangre en las deposiciones y diarreas provocadas por antibioterapia de amplio espectro. embarazo: si bien los estudios en animales no muestran efectos tóxicos sobre el feto, por carecer de estudios en humanos se contraindica su uso. lACtAnCiA: No administrar a madres que amamantan (se carece de datos que avalen su uso). No existen ensayos clínicos controlados en menores de tres meses de edad. Se carece de suficiente experiencia en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

reACCiones AdversAs e interACCiones: Son leves y con frecuencia e intensidad similares observadas con el placebo. Náuseas, vértigo, erupción, fiebre y estreñimiento. Hasta el momento, no se han descrito interacciones con otros fármacos en el hombre.

dosis usuAl: Su uso se debe ajustar en forma estricta a la indicación del médico tratante. Se administra por vía oral junto con el tratamiento de rehidratación oral SECOHIDRAT 10 GRANULADO: lactantes mayores de 3 meses: De 3 a 9 meses (menores de 9 kg): 1 sobre (10 mg) cada 8 horas. De 9 a 30 meses (9 a 13 kg): 2 sobres (20 mg) cada 8 horas. SECOHIDRAT 30 GRANULADO: niños: De 30 meses a 9 años (13 a 27 kg): 1 sobre (30 mg) cada 8 horas. Mayores de 9 años (más de 27 kg): 2 sobres (60 mg) cada 8 horas. SECOHIDRAT CÁPSULAS: Adultos: 1 Cápsula (100 mg) cada 8 horas. modo de empleo: Administrar preferentemente antes de las comidas principales. El granulado puede agregarse a los alimentos o dispersarse en agua o leche, mezclándolo bien y tomándolo inmediatamente. Las cápsulas deben ingerirse con un vaso de agua. El tratamiento debe mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales y no debe extenderse más allá de 7 días.

sobredosis: No se han descrito casos de sobredosis. En adultos se han administrado dosis superiores a 2 g en una sola toma, el equivalente a 20 veces la dosis terapéutica, sin que se hayan observado efectos nocivos. presentACión: SECOHIDRAT 10: Caja conteniendo 18 sobres monodosis. SECOHIDRAT 30: Caja conteniendo 18 sobres monodosis. SECOHIDRAT CÁPSULAS: Caja conteniendo 10 cápsulas. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

CONSERVAR A TEMPERATURA NO SUPERIOR A 30ºC. u.s. pHArm Quito-Ecuador

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SERTAL COMPUESTO® Comprimidos e inyectable Antiespasmódico-Analgésico

FórmulAs: SERTAL COMPUESTO COMPRIMIDOS: Cada Comprimido contiene: Propinox clorhidrato, 10 mg más Clonixinato de lisina, 125 mg. SERTAL COMPUESTO. INYECTABLE: Cada ampolla I contiene: Propinox clorhidrato, 15 mg. Cada ampolla II contiene: Clonixinato de lisina, 100 mg. ACCión terApéutiCA: SERTAL COMPUESTO: es un antiespasmódico y analgésico indicado en los síndromes espasmódicos de origen gastrointestinal, hepatobiliar, urinario o genital, cualquiera sea su grado de intensidad. La presentación en comprimidos favorece una rápida absorción a nivel gastrointestinal, con lo cual se consigue una rápida remisión de la sintomatología.

dosis y FormA de AdministrACión: SERTAL COMPUESTO COMPRIMIDOS: Adultos y niños mayores de 10 años: 1-2 comprimidos; 3 a 5 veces al día. Ingerir los comprimidos enteros sin masticar. SERTAL COMPUESTO INYECTABLE: Adultos: 1-4 dosis diarias, indistintamente inyectadas por vía intramuscular o intravenosa (lenta). En caso necesario pueden inyectarse 2 dosis juntas, sin inconveniente alguno. Cada dosis inyectable está constituida por las ampollas numeradas I y II. 1. Utilizar una jeringa común, con aguja para inyección intramuscular o intravenosa. 2. Cargar una ampolla I y una ampolla II en la misma jeringa. 3. Aplicar indistintamente por vía intramuscular o intravenosa (lenta), según la indicación médica. eFeCtos seCundArios: SERTAL COMPUESTO es bien tolerado y en las dosis indicadas carece de efectos secundarios. En raras ocasiones, en pacientes particularmente sensibles, con dosis altas, pueden experimentar boca seca, constipación, náusea, vómito, irritación gástrica y somnolencia.

ContrAindiCACiones, preCAuCiones y AdvertenCiAs: A pesar de no haberse comprobado experimentalmente efectos sobre la gestación, se aconseja no administrarlo durante el primer trimestre del embarazo. Es conveniente evitar su empleo en caso de úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal, estenosis pilórica orgánica, hipertrofia de próstata o glaucoma. presentACiones: SERTAL COMPUESTO COMPRIMIDOS: Envase con 20 comprimidos. Cada comprimido contiene Propinox 10 mg más Clonixinato de lisina 125 mg. SERTAL COMPUESTO INYECTABLE: Envases con 3 dosis (3 ampollas I + 3 ampollas II). Cada Ampolla I contiene Propinox 15 mg. Cada Ampolla II contiene Clonixinato de lisina 100 mg. roemmers s. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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ComposiCión: Cada cápsula de liberación controlada contiene 0.4 mg de tamsulosina clorhidrato.

meCAnismo de ACCión: La tamsulosina es una metoxibenzeno sulfonamida que se comporta como un antagonista competitivo selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-1-A, distribuidos específicamente en la membrana plasmática de las células musculares de la próstata (estroma y cápsula), así como en el trígono vesical y uretra posterior, aliviando de este modo las manifestaciones de prostatismo (disuria, polaquiuria, nicturia, disminución del calibre del chorro miccional, etc) causadas por la obstrucción uretral secundaria al desarrollo de la Hipertrofia Prostática Benigna (HPB).

FArmACoCinétiCA: Administrada por vía oral, la dosis de tamsulosina se absorbe en el intestino delgado de modo casi completo, lo que le da una biodisponibilidad (F) cercana al 100%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 6 horas después de la ingestión (Tmáx). La administración inmediatamente después de una comida puede prolongar la Tmáx en 1 hora y reducir la AUC en hasta un 30%. Las concentraciones plasmáticas estables (steady state) se obtienen al quinto día de tratamiento. Circula ligada en un 99% a la glicoproteína ácida alfa-1. Su volumen de distribución es de 0.2 L/kg. Las máximas concentraciones tisulares se alcanzan en el tejido prostático. Su afinidad por los receptores adrenérgicos alfa-1-A es 20 veces mayor con relación a los receptores alfa-1-B localizados en las células musculares de las paredes vasculares. Se metaboliza en el hígado y se excreta en un 76% a través de la orina (9% como fármaco activo). Su vida media es de 13 horas. En pacientes ancianos la vida media puede prolongarse, sin que se requiera realizar ningún ajuste de la dosis. indiCACiones: Tratamiento sintomático de la HPB (Hipertrofia Prostática Benigna). Tratamiento sintomático del cólico reno-ureteral. ContrAindiCACiones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Antecedentes de hipotensión ortostática severa. Insuficiencia hepática terminal.

reACCiones indeseAbles: Se han reportado en alrededor del 7.8% de pacientes tratados con este fármaco (en comparación con 7.1% de quienes han recibido placebo). Los efectos indeseables más frecuentes han sido: mareo, cefalea, astenia, hipotensión ortostática, palpitaciones, alteraciones de la eyaculación. posoloGíA: Una cápsula de 0.4 mg una vez al día (por lo común antes del desayuno). Dado que las cápsulas son de liberación controlada, deben ser tragadas enteras (sin masticarse o aplastarse) con un vaso de agua (150 ml o más). La duración del tratamiento será la que el médico considere necesario.

presentACión: Envase conteniendo 10 y 30 cápsulas de liberación controlada, cada una con 0.4 mg de tamsulosina clorhidrato. mediCAmentA eCuAtoriAnA s.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Nuevo TAMSULON DÚO® Clorhidrato de tamsulosina más dutasteride

ComposiCión: Cápsulas con microgránulos conteniendo 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina y 0,5 mg de dutasteride.

meCAnismo de ACCión: es la combinación de dos principios activos: la tamsusolina, un bloqueante alfa-1-A con acción específica sobre el tejido prostático, y un inhibidor de la 5-alfa-reductasa (enzima responsable de la conversión de testosterona en dihidrotestosterona, su molécula activa a nivel prostático) conocido como dutasterida, también con actividad específica en esta glándula, dada por su mecanismo de acción. La acción inhibitoria de dutasteride se ejerce sobre los dos tipos o isoenzimas de la 5-alfa reductasa (1 y 2). La tamsulosina es un bloqueador de los receptores alfa-adrenérgicos que se caracteriza por su acción específica y selectiva sobre la variedad alfa 1-A de estos receptores, que no están presentes en una cantidad relevante en la pared de las arterias, sino más bien y en elevado número en las células musculares de la cápsula prostática, estroma prostático y uretra proximal (cuello de la vejiga), a las cuales relaja facilitando el vaciamiento de la vejiga. En la próstata humana se ha encontrado que los receptores alfa1-A predominan tanto desde el punto de vista numérico (70% del total de receptores alfa 1) como funcional (el tono de la cápsula y de la uretra prostáticas dependen principalmente de la actividad de estos receptores). Los bloqueadores alfa-1 no selectivos relajan a estas estructuras, pero también y simultáneamente a las paredes arteriales, lo que puede producir hipotensión arterial (a veces de modo muy significativo). 317

P R O D U C T O S

tamsulosina Cápsulas

interACCiones: No se han reportado interacciones significativas con otros fármacos (antidiabéticos, anticoagulantes, antiepilépticos, etc.). La asociación con dosis altas de antihipertensivos (diuréticos, vasodilatadores) podría provocar hipotensión postural. De presentarse, se recomienda reducir la dosis del antihipertensivo.

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TAMSULON®

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de la vista), instruyéndoles para que, en caso de presentarse, se sienten o acuesten hasta que estos síntomas hayan desaparecido por completo.

FArmACoCinétiCA: tAmsulosinA: Administrada por vía oral, la dosis de tamsulosina se absorbe en el intestino delgado de modo casi completo, lo que le da una biodisponibilidad (F) cercana al 100%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 6 horas después de la ingestión (Tmáx). La administración inmediatamente después de una comida puede prolongar la Tmáx en 1 hora y reducir la AUC en hasta un 30%. Las concentraciones plasmáticas estables (steady state) se obtienen al quinto día de tratamiento. Circula ligada en un 99% a la glicoproteína ácida alfa-1. Su volumen de distribución es de 0.2 L/Kg. Las máximas concentraciones tisulares se alcanzan en el tejido prostático. Su afinidad por los receptores adrenérgicos alfa-1A es 20 veces mayor con relación a los receptores alfa-1-B localizados en las células musculares de las paredes vasculares. Se metaboliza en el hígado y se excreta en un 76% a través de la orina (9% como fármaco activo). Su vida media es de 13 horas. En pacientes ancianos la vida media puede prolongarse, sin que se requiera realizar ningún ajuste de la dosis dutAsteride: Administrado por vía oral, dutasteride se absorbe bien en el intestino, lo que le da una biodisponibilidad que oscila entre el 40% a 94% (60% en promedio). Alcanza el pico plasmático en 2-3 horas. Hay que tener en cuenta de que también puede absorberse en pequeñas cantidades a través de la piel, cuando se manipulan las cápsulas. Este dato podría importante en el caso de que sea una mujer embarazada la que lo haga. Circula ligado a la albúmina plasmática en un 99%. Tiene un volumen de distribución sumamente amplio, que alcanza los 300 a 500 litros. En el líquido seminal se encuentra en una concentración baja, equivalente a aproximadamente el 12% de las concentraciones séricas. Se metaboliza en el hígado utilizando el citocromo P 450 (CYP3A4 y CYP3A5), donde se transforma principalmente en 6-hidroxidutasterida, un metabolito con actividad similar a la dutasterida. También se forman otras moléculas de menor relevancia como la 4-hidroxidutasterida y la 1,2-dihidrodutasterida, que tienen una actividad terapéutica mucho menos potente que la de la molécula madre. Se excreta por vía fecal (el 40% como metabolitos); por la orina se elimina en menos de un 1%. Tiene una vida media de eliminación muy prolongada, de alrededor de 5 semanas, lo que explica que se encuentren concentraciones séricas aún significativas de esta molécula. indiCACiones: Hipertrofia prostática benigna (HPB). Está indicada para el tratamiento de los pacientes con HPB, principalmente para aquéllos que tienen una sintomatología de moderada a severa (evaluada mediante la IPSS), y/o con una próstata grande (mayor de 30 o 40 g).

víA de AdministrACión y posoloGíA: Se ingiere por vía oral. Se recomienda administrarlo por la mañana, luego del desayuno, en una toma única diaria. Esta dosis se recomienda desde el inicio y mientras dure el tratamiento. No requiere cambios en la posología en pacientes con insuficiencia hepática o renal (excepto en una condición terminal de estos fallos, sobre todo el hepático).

reACCiones AdversAs: tAmsulosinA: La especificidad de la TAMSULOSINA para el subtipo de receptor alfa-1A adrenérgico (que predomina en la próstata humana) explica su notable eficacia para mejorar los síntomas funcionales de la HPB, sin que se asocie un efectos vasodilatador arterial relevante, lo que a su vez explica que en los estudios clínicos se haya reportado una frecuencia de reacciones adversas de alrededor del 7.8% en los pacientes tratados con este fármaco, cifra bastante similar al 7.1% de quienes han recibido solamente placebo. Las más frecuentes han sido: mareo, cefalea, astenia, hipotensión ortostática, palpitaciones, alteraciones de la eyaculación (retardo, rara vez ausencia de eyaculación o eyaculación retrógrada). 318

dutAsteride: En hasta el 3% de los pacientes tratados puede ocurrir una disminución de la libido sobre todo durante los 6 primeros meses del tratamiento. Se han reportado: alteraciones en la eyaculación y disfunción eréctil, eyaculación retrógrada. otras reacciones adversas más raras aún, reportadas con la asociación han sido: somnolencia, cefalea, náusea, molestias sinusales, congestión nasal, insomnio, dolor de garganta, dolor lumbar y/o torácico, tos, diarrea. Como ocurre en general con los fármacos antiandrogénicos, la administración de dutasteride reduce las concentraciones plasmáticas del APE (Antígeno Prostático Específico, o PSA), lo que pueden interferir con la interpretación de sus valores en el supuesto de que el paciente desarrollare simultáneamente con la HPB un cáncer de próstata. Por esta razón, cualquier aumento confirmado en la concentración de APE sérico durante el tratamiento, deberá ser cuidadosamente evaluado, incluso si el valor de APE no llegase a superar significativamente el rango normal. Dutasteride puede producir una disminución del volumen del semen eyaculado, así como del recuento y motilidad de los espermatozoides. ContrAindiCACiones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Antecedentes de hipotensión arterial ortostática severa. Insuficiencia hepática terminal. embarazo: categoría X (por el dutasteride). Puede producir daño fetal; se ha demostrado efectos teratogénicos en animales relacionados con el desarrollo embriofetal de fetos masculinos expuestos a la droga durante el embarazo (por ejemplo, anormalidades de los genitales externos, disminución del tamaño y peso de la próstata prostática, así como de las vesículas seminales, distensión de las glándulas prepuciales, y crecimiento de los pezones). Debido al potencial de absorción por la piel y el riesgo potencial para los fetos de sexo masculino, las mujeres embarazadas o las mujeres que estén en situación de quedar embarazadas, no deben manipular las cápsulas, y si lo hacen, deberán lavar inmediatamente la zona expuesta con agua y jabón. No debe ser administrado a la población pediátrica.

AdvertenCiAs y preCAuCiones: Antes de iniciar el tratamiento, se deberá descartar la existencia de un cáncer de próstata mediante las pautas de evaluación habitualmente recomendadas (tacto rectal, ecografía, determinación de los niveles del antígeno prostático específico). Aunque la tamsulosina es un fármaco altamente selectivo por los receptores adrenérgicos distribuidos en la próstata (20 a 1, con relación a los vasculares), eventualmente su administración en pacientes con factores de riesgo (anemia, hipovolemia, bajo peso, uso simultáneo de fármacos vasodilatadores arteriales u otros antihipertensivos), podría provocar hipotensión ortostática (que en raras ocasiones podría ser lo suficientemente severa como para causar un síncope). Es necesario que el médico prescriptor informe a los pacientes sobre las manifestaciones tempranas de hipotensión ortostática (mareo, debilidad, oscurecimiento de la vista), instruyéndoles para que, en caso de presentarse, se sienten o acuesten hasta que estos síntomas hayan desaparecido por completo. Si bien la mejoría sintomática del prostatismo suele ser temprana (habitualmente dentro de los 3 meses) en algunos pacientes se necesitará ≥ 6 meses de tratamiento para conseguir el beneficio terapéutico deseado Dependiendo del criterio médico, el tratamiento puede ser administrado de por vida. El período mínimo recomendado es de un año y medio. Por la potencial absorción del medicamento a través de la piel, no deberán manipularlo las mujeres en edad fértil. Por la prolongada permanencia de dutasteride en la sangre, el paciente tratado con este fármaco deberá abstenerse de realizar donaciones de sangre hasta 6 meses después de haber suspendido la medicación www.edifarm.com.ec

presentACión: Cajas que contienen 30 cápsulas, cada una con 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina y 0,5 mg de dutasteride. mediCAmentA eCuAtoriAnA s.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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TAMSULOSINA tamsulosina Clorhidrato 0,4 mg Cápsulas de liberación prolongada

indiCACiones terApéutiCAs: Medicamento bloqueador alfa, usado para síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB).

posoloGíA y método de AdministrACión: poblaciones especiales: Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tamsulosina en niños < 18 años. ContrAindiCACiones: • Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluyendo angioedema inducido por el fármaco o a alguno de los excipientes. • Antecedentes de hipotensión ortostática. • Insuficiencia hepática grave. • No debe ser tomada por mujeres ni por niños.

AdvertenCiAs espeCiAles y preCAuCiones de uso: Como con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1, durante el tratamiento con tamsulosina se puede producir un descenso de la presión arterial en casos individuales, como consecuencia de lo cual, raramente, se puede producir síncope. Ante los primeros signos de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido. Antes de iniciar la terapia con tamsulosina, el paciente debe ser examinado con el fin de descartar la presencia de otras afecciones, que pueden causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Antes del tratamiento y después a intervalos regulares se debe realizar el examen digital del recto y, cuando sea necesario, la determinación del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés). El tratamiento de los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados. En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, durante la cirugía de cataratas se ha observado el 'síndrome del iris fláccido intraoperatorio' (IFIS, por sus siglas en inglés, una variante del síndrome de pupila www.edifarm.com.ec

interACCiones Con otros mediCAmentos y otrAs FormAs de interACCión: Los estudios de interacciones solo se han llevado a cabo en adultos. No se han observado interacciones cuando se administra tamsulosina de forma concomitante con atenolol, enalapril o teofilina. La administración concomitante con cimetidina da lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de tamsulosina, mientras que la furosemida produce una caída, pero a medida que los niveles se mantengan dentro del rango normal, la posología no necesita ser ajustada. In vitro, ni diazepam ni propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina cambian la fracción libre de tamsulosina en plasma humano. Tamsulosina tampoco modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida y clormadinona Sin embargo, diclofenaco y warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de tamsulosina. La administración concomitante de tamsulosina con inhibidores potentes del CYP3A4 puede conducir a un aumento de la exposición a tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol (un conocido inhibidor potente del CYP3A4) dio lugar a un aumento del ABC y la Cmáx del clorhidrato de tamsulosina por un factor de 2,8 y 2,2, respectivamente. No se debe administrar tamsulosina en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo de metabolizador deficiente del CYP2D6. La tamsulosina se debe usar con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4. La administración concomitante de tamsulosina con paroxetina, un inhibidor potente del CYP2D6, dio lugar a una Cmáx y ABC de tamsulosina que había aumentado por un factor de 1,3 y 1,6, respectivamente, si bien estos aumentos no se consideran clínicamente relevantes. La administración concurrente de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1 podría producir efectos hipotensores. embArAzo y lACtAnCiA: En los estudios clínicos a corto y largo plazo con tamsulosina se han observado trastornos de la eyaculación. En la fase posterior a la aprobación se han informado eventos de trastorno de la eyaculación, eyaculación retrógrada y fracaso de la eyaculación.

eFeCtos en lA HAbilidAd pArA ConduCir y operAr mAQuinAriA: Hay estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes deben ser conscientes del hecho de que se puede producir mareos. 319

D E

AlmACenAmiento: A temperatura ambiente, preferiblemente entre los 15 y 30°C.

pequeña) y cirugía de glaucoma. IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la cirugía. La interrupción de tamsulosina entre 1 y 2 semanas antes de la cirugía de catarata o glaucoma se considera anecdóticamente útil, pero el beneficio de la interrupción del tratamiento aún no se ha establecido. También se ha reportado IFIS en pacientes que habían interrumpido tamsulosina durante un período más prolongado antes de la cirugía. No se recomienda el inicio del tratamiento con clorhidrato de tamsulosina en pacientes con glaucoma o en quienes la cirugía de catarata está programada. Durante la evaluación prequirúrgica, los cirujanos y los equipos oftalmológicos deben considerar si los pacientes programados para cirugía de catarata están siendo o han sido tratados con tamsulosina con el fin de garantizar que se implementarán las medidas apropiadas para tratar el IFIS durante la cirugía. No se debe administrar clorhidrato de tamsulosina en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo de metabolizador deficiente del CYP2D6. El clorhidrato de tamsulosina se debe usar con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4.

D I C C I O N A R I O

interACCiones: No se han reportado interacciones significativas con los medicamentos antidiabéticos, anticoagulantes o antiepilépticos. La asociación de tamsulosina con dosis altas de antihipertensivos (en particular con diuréticos, y vasodilatadores) podría predisponer a la aparición de hipotensión postural. De presentarse, se recomienda reducir la dosis más bien del antihipertensivo. La administración conjunta de ketoconazol por vía sistémica, sobre todo en dosis elevadas, puede incrementar los efectos antiandrogénicos

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

eFeCtos indeseAbles: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raros (< 1/10.000) Desconocidos (a partir de los datos disponibles no se puede estimar la frecuencia). _________________________________________________ Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareos (1,3%) Poco frecuentes: dolor de cabeza Raros: síncope _________________________________________________ Trastornos oculares: Desconocidos: visión borrosa, discapacidad visual _________________________________________________ Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: palpitaciones. _________________________________________________ Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión ortostática. _________________________________________________ Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinos: Poco frecuentes: rinitis. Desconocidos: epistaxis. _________________________________________________ Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: constipación, diarrea, náuseas, vómitos. Desconocido: Boca seca. _________________________________________________ Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción, prurito, urticaria Raros: angioedema. Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson. Desconocidos: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa. _________________________________________________ Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Frecuentes: trastornos de la eyaculación, incluyendo eyaculación retrógrada y fracaso en la eyaculación. Muy raros: priapismo. _________________________________________________ Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración: Poco frecuentes: astenia. _________________________________________________ Observado después de la comercialización. Durante glaucoma o la cirugía de catarata, una condición de pupila pequeña, conocida como síndrome del iris fláccido intraoperatorio (IFIS), se ha asociado con el tratamiento con tamsulosina durante la vigilancia posterior a la comercialización. experiencia posterior a la comercialización: además de los eventos adversos enumerados anteriormente, se ha informado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea en asociación con el uso de tamsulosina. Debido a que estos eventos reportados de forma espontánea son de la experiencia posterior a la comercialización a nivel mundial, la frecuencia de los eventos y el rol de la tamsulosina en su causalidad no se pueden determinar de forma precisa.

sobredosis: síntomas: La sobredosis con clorhidrato de tamsulosina potencialmente puede dar lugar a efectos hipotensores graves. Los efectos hipotensores graves se han observado en diferentes niveles de sobredosis. tratamiento: En caso de hipotensión aguda después de una sobredosis, se debe administrar apoyo cardiovascular. La presión arterial se puede restablecer y la frecuencia cardíaca puede retornar a la normalidad recostando al paciente. Si esto no ayuda, entonces se pueden administrar expansores de volumen y, cuando sea necesario, vasopresores. La función renal debe ser monitoreada y se deben aplicar medidas generales de soporte. Es poco probable que la diálisis sea de ayuda dado que la tamsulosina está altamente unida a las proteínas plasmáticas. Se pueden tomar medidas, tal como emesis, para impedir la 320

absorción. Cuando se trata de grandes cantidades, se puede realizar lavado gástrico y se puede administrar carbón activado y un laxante osmótico, tal como sulfato de sodio. sAndoz, novartis ecuador s.A. Av. Amazonas N37-29 y Unión Nacional de Periodistas Edificio Eurocenter, piso 2 Quito-Ecuador

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TAVOR® Fluconazol Cápsulas

ComposiCión: TAVOR: cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol.

meCAnismo de ACCión: Antimicótico de acción fungicida. Actúa inhibiendo selectivamente la síntesis del ergosterol (componente lipídico selectivo de la membrana fúngica). Su molécula se caracteriza por su pequeño tamaño (bajo peso molecular), lo que sumado a su hidrosolubilidad, hace que administrado por vía oral su biodisponibilidad sea cercana al 100%, independientemente del pH gástrico y/o de los alimentos. Alcanza su pico plasmático muy rápidamente (30 a 60’); se liga poco a las proteínas (menos del 12%), lo que le permite difundirse a todos los tejidos (incluyendo el SNC, donde alcanza una concentración del 80% o más, comparada con la sérica). Se deposita en varios tejidos (especialmente en la pared vaginal, donde con una sola dosis mantiene concentraciones terapéuticas durante hasta 5 días). En la piel alcanza concentraciones 10 veces mayores que las plasmáticas, permitiendo que con una dosis semanal de 150 mg los niveles de fluconazol se mantengan varias veces sobre la CIM hasta el octavo día. La vida media de eliminación es de alrededor de 30 horas. No requiere metabolizarse y se elimina como droga activa principalmente por vía renal (80%), pero también por vía hepática (20%). indiCACiones: Su amplio espectro antimicótico permite su empleo en todas las micosis superficiales y profundas, independientemente de su etiología y/o localización, siendo particularmente útil en las siguientes: 1. Candidiasis: sistémica, orofaríngea, vaginal (aguda y/o recurrente), intestinal. 2. Dermatomicosis: tiñas, intertrigo, pitiriasis versicolor, onicomicosis, etc. ContrAindiCACiones: Hipersensibilidad a los derivados triazólicos.

preCAuCiones: Debe limitarse su empleo durante el embarazo y la lactancia. Puede incrementar el efecto de los anticoagulantes orales.

reACCiones indeseAbles: Ocasionalmente se han reportado molestias gastrointestinales (náusea, dolor abdominal, diarrea), así como cefalea y rash cutáneo. A diferencia de los antimicóticos imidazólicos, no tiene riesgo de disfunción hormonal. posoloGíA: Su vida media prolongada permite la ventaja de acortar sustancialmente los tratamientos. Se recomienda: • Candidiasis vaginal: 150 mg (1 cápsula de TAVOR en una sola dosis (puede ser tomada por la noche); la pareja debe recibir idéntica prescripción. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

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TROXXIL®

tinidazol Comprimidos Antiprotozoario

ComposiCión y presentACiones: TROXXIL® 1 g COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. Caja x 4. Cada comprimido contiene: Tinidazol 1g

FArmAColoGíA: mecanismo de acción: El Tinidazol es el miembro más potente de una serie de derivados del nitroimidazólico. Posee un amplio espectro de actividad antiparasitaria que involucra a Trichomona vaginalis, Giardia lamblia y Entamoeba histolítica. El espectro de actividad antibacteriana involucra a los gérmenes anaeróbicos entre ellos es activo contra: Bacteroides sp., Fusobacterium sp. y Clostridium sp. Como antibacteriano actúa porque el radical 5-Nitro al ingresar a la célula bacteriana sufre reducción por aceptación de electrones donados por proteínas transportadoras de electrones como las ferredoxinas. Una vez reducido produce alteración de la estructura helicoidal del ADN con ruptura de sus hebras y pérdida de la función del ADN. Se desconoce el mecanismo de acción sobre los protozoos, aunque se sabe que actúa por acción directa sobre ellos.

FArmACoCinétiCA: El tinidazol es casi completamente absorbido luego de la administración oral, una concentración plasmática típica de alrededor de 40 µg/ml es alcanzada a las 2 horas, luego de una dosis única de 2 g, luego cae a 10 µg/ml a las 24 horas y 2,5 µg/ml a las 48 horas; concentraciones sobre 8 µg/ml se logran por dosis de mantención de 1 g diario. La vida media de eliminación del Tinidazol es de 12 a 14 horas. Es ampliamente distribuido y se han alcanzado concentraciones similares a las plasmáticas en la bilis, leche materna, fluido cerebroespinal, saliva y en una variedad de tejidos del cuerpo; cruza la placenta fácilmente. Sólo un 12% se une a las proteínas plasmáticas. El tinidazol se excreta por la orina como droga inalterada y metabolitos y, en menor extensión por las heces. indiCACiones: Infecciones urogenitales del hombre y la mujer causadas por tricomonas. Se utiliza en giardiasis, amewww.edifarm.com.ec

ContrAindiCACiones: Alteraciones sanguíneas, enfermedades activas del SNC, pacientes con trastornos neurológicos. Primer trimestre del embarazo. Hipersensibilidad a los medicamentos relacionados (imidazólicos). Lactancia. interACCiones: Se ha descrito interacción con: Alcohol (efecto antabus), disulfiram, anticoagulantes orales.

eFeCtos Adversos: El uso de este medicamento puede producir efectos indeseables que normalmente no requieren atención médica: Sabor desagradable, pérdida del apetito, dolor de cabeza y oscurecimiento de la orina. Si se presentan reacciones adversas de cuidado mientras esté en tratamiento con este producto, consulte a su médico: Neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en manos o pies. Crisis convulsivas. Toxicidad del SNC (torpeza o inestabilidad, cambios en el estado de ánimo o mental). Reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento de la piel, prurito), leucopenia, dolor de garganta, ronquera, fiebre, pancreatitis (dolor intenso en el abdomen y espalda), candidiasis vaginal.

dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante las dosis usuales recomendadas son: Amebiasis intestinal: 2 g por vía oral una vez al día con la comida, por 3 días. Absceso hepático amebiano: 2 g por vía oral una vez al día con la comida durante 3 a 5 días. Giardiasis: 2 g por vía oral una vez con la comida, por un día. trichomoniasis uro-genital: 2 g por vía oral una vez con la comida, por un día. Las parejas sexuales deben ser tratadas con la misma dosis al mismo tiempo. vaginosis bacteriana en mujeres adultas no embarazadas: 2 g por vía oral una vez al día con la comida durante 2 días o 1 g por vía oral una vez al día con la comida por 5 días. niños: 50 - 60 mg/kg de peso corporal. sobredosis: La sobredosis se caracteriza por aparición de leucopenia, (disminución de la cantidad de los glóbulos blancos en la sangre) y exacerbación de las reacciones adversas. En caso de sobredosis accidental, trasladar a la persona afectada a un centro asistencial para el tratamiento de los síntomas y el control de las funciones comprometidas. lAborAtorio CHile Distribuido por Cormin Cía. Ltda. Casilla 9104. Guayaquil - Ecuador

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TRUCTUM® Comprimidos Ketoconazol

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P R O D U C T O S

mediCAmentA eCuAtoriAnA s.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

preCAuCiones y AdvertenCiAs: Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica. No consumir alcohol durante el tratamiento. Evitar el uso en pacientes con alteraciones en la composición de la sangre o con enfermedades neurológicas activas.

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presentACiones: TAVOR: Envases que contienen 2 y 4 cápsulas de 150 mg.

biasis intestinal y extra intestinal (hepatitis y absceso hepático amebiano). Profilaxis de infecciones postoperatorias por protozoos y bacterias anaeróbicas sensibles.

D I C C I O N A R I O

• Candidiasis vaginal recurrente: 150 mg en una sola toma, que debe repetirse una semana después. Ocasionalmente puede ser necesario repetir el tratamiento mensualmente; 150 mg cada mes), por varios meses. La pareja debe recibir idéntica prescripción. • Candidiasis orofaríngea, vesical e intestinal: 150 mg (1 cápsula) una vez al día, en cualquier momento, por 7 días; • dermatomicosis: 150 mg cada semana por 4 semanas.

ComposiCión: Cada comprimido contiene 200 mg de ketoconazol.

meCAnismo de ACCión: Antimicótico. Interfiere la síntesis del ergosterol, componente de la membrana fúngica.

indiCACiones: Comprimidos: Tratamiento de todas las micosis superficiales y profundas conocidas: dermatomicosis (pie de atleta, onicomicosis, tiñas, etc.), candidiasis (oral, mucocutánea, intestinal, vaginal), histoplasmosis, coccidioidomicosis, paracoccidioidomicosis, etc. En dosis altas (800 mg/día) se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata. ContrAindiCACiones: Hipersensibilidad a los derivados imidazólicos. Embarazo (en el caso de los comprimidos).

reACCiones indeseAbles: Ocasionalmente puede provocarse náuseas, erupciones cutáneas o prurito. Rara vez se ha reportado ginecomastia (con dosis altas, mayores a 600 mg/día). En tratamientos prolongados pueden alterarse las pruebas de función hepática, sin manifestaciones clínicas, lo que no obliga a suspender el tratamiento. No obstante, en pacientes hipersensibles se ha reportado casos de hepatitis medicamentosa, con cuadro clínico completo, debiendo interrumpirse su administración; la incidencia es muy baja (1:40.000).

posoloGíA: Comprimidos: Para asegurar su absorción (que sólo es posible en presencia de pH ácido), debe ser administrado al inicio de/o con las comidas. No deben emplearse antiácidos hasta al menos dos horas después de haber ingerido el medicamento. En las micosis de piel y faneras, el tratamiento debe prolongarse hasta la natural exfoliación de la piel, caída del pelo o reemplazo de la uña infectada. Las dosis recomendadas son: a. dermatomicosis: 1 comprimido de 200 mg cada día, por 1 ó 2 meses; b. onicomicosis, candidiasis mucocutánea y micosis profundas: 1 comprimido de 200 mg cada día por 1 a 12 meses; c. Candidiasis bucofaríngea, vesical e intestinal: 1 comprimido de 200 mg cada día por 10 días; d. Candidiasis vaginal: 1 comprimido de 200 mg 2 veces al día (cada 12 horas), por 5 días (es aconsejable que la pareja reciba simultáneamente el mismo tratamiento). En niños la dosis es de 3 mg/kg/día. presentACión: Envases conteniendo 10 comprimidos de 200 mg. teCnoFArmA s.A. Filial de: tecnofarma internacional, s.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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TRUXA® TRUXA 750® levofloxacina Comprimidos

ComposiCión: Cada comprimido recubierto contiene 500 mg y 750 mg de levofloxacina, respectivamente.

desCripCión y meCAnismo de ACCión: La levofloxacina es una quinolona fluorada (fluoroquinolona) de última generación. Corresponde al isómero levógiro de la ofloxacina, 322

característica molecular que le permite tener una vida media más larga, así como un menor número de efectos indeseables. Su mecanismo de acción implica la inhibición de la ADNgirasa (topoisomerasa II) bacteriana, enzima necesaria para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN. En consecuencia, la levofloxacina bloquea rápida y específicamente la utilización de la información genética almacenada en la cromatina de las bacterias. Nuevamente, la forma levógira tiene ventaja sobre el isómero D porque por su disposición molecular forma complejos más estables con la ADN-girasa bacteriana, lo que le permite disponer de una actividad antibacteriana (in vitro) 25 a 40 veces mayor.

FArmACoCinétiCA: La levofloxacina es rápida y casi completamente absorbida luego de su administración oral (biodisponibilidad cercana al 99%). La Tmáx (tiempo requerido para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, que coinciden con el efecto terapéutico máximo) es de 1 a 2 horas. La biodisponibilidad por vía oral es tan adecuada que el comportamiento de las concentraciones plasmáticas y de la AUC es prácticamente idéntico al que se obtiene con la administración intravenosa, de manera que para este fármaco ambas vías de administración se consideran equivalentes. Las concentraciones plasmáticas estables (steady state) se alcanzan a las 48 horas de iniciado el tratamiento con las dosis habituales. La levofloxacina es una molécula químicamente estable en el plasma y la orina. Aproximadamente el 87% de la dosis administrada se elimina como droga activa, sin cambios, a través de la orina (tanto por filtración glomerular como por excreción tubular), en tanto que un 4% se excreta a través de las heces. La fracción restante se metaboliza en el hígado, dando origen a los metabolitos desmetilo y N-óxido). La vida media de eliminación (t1/2) plasmática oscila entre 6 y 8 horas después de la administración de dosis múltiples. Con la administración de dosis más altas de levofloxacina (TRUXA 750 mg), se ha demostrado que este antibiótico alcanza concentraciones plasmáticas y tisulares más elevadas que las logradas con la dosis habitual de 500 mg (8.6 mg/L vs 6.21 mg/L, respectivamente), al igual que un área bajo la curva (AUC) casi dos veces mayor, lo que ha demostrado incrementar su efecto bactericida en una proporción similar. Por esta ventaja, ha sido posible en varias enfermedades infecciosas (respiratorias, urinarias, de la piel y tejidos blandos) acortar el período de tratamiento y facilitar el cumplimiento de la prescripción, manteniendo la misma eficacia terapéutica.

espeCtro AntibACteriAno: La principal característica antibiótica de la levofloxacina es la de ser activa sobre el Streptococcus pneumoniae penicilino-resistente. No obstante, es un antibiótico de amplio espectro útil para el tratamiento de las infecciones producidas por las siguientes bacterias: • AerobiAs GrAm-positivAs: Streptococcus pyogenes, Streptococcus haemolyticus, Streptococcus pneumoniae (incluyendo el penicilino-resistente), Streptococcus agalactiae, Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Staphylococcus aureus meticilino-sensible, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis. • AerobiAs GrAm-neGAtivAs: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Citrobacter freundii, Legionella pneumophila, Acinetobacter. • bACteriAs AtípiCAs (de CreCimiento intrACelulAr): Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae. • AnAerobiAs: actividad moderada (mayor a la de otras fluoroquinolonas) sobre Bacteroides fragilis y Peptococcus, entre otras.. • otrAs: bacilo de la tuberculosis, de la lepra. www.edifarm.com.ec

preCAuCiones y AdvertenCiAs: Rara vez se han descrito reacciones anafilácticas serias en pacientes tratados con quinolonas, las mismas que suelen presentarse con las primeras dosis. Por lo mismo, se recomienda suspender su administración si se desarrolla un rash cutáneo o alguna otra manifestación de hipersensibilidad. Se debe vigilar su empleo en pacientes con insuficiencia renal, ajustando la dosis de modo proporcional a la disminución del clearance de creatinina. Las fluoroquinolonas pueden desencadenar reacciones de fotosensibilidad moderada a severa en menos del 0.1% de pacientes que se exponen a la luz solar directa mientras reciben el tratamiento; aunque esta reacción es rara, debe recomendarse a los pacientes evitar la exposición excesiva a la luz solar. Ocasionalmente las fluoroquinolonas pueden producir somnolencia y cuadros confusionales.

interACCiones: La absorción no se modifica de modo significativo cuando se administra conjuntamente con los alimentos, pero puede alterarse cuando se toma junto con antiácidos que contengan calcio, magnesio o aluminio, sucralfato, hierro y zinc. Por lo mismo, estos medicamentos deben ser administrados con dos horas de intervalo. La levofloxacina puede, al igual que las demás fluoroquinolonas, incrementar los niveles plasmáticos de la teofilina. En cambio, no modifica las concentraciones de warfarina, digoxina o ciclosporina, pero sí puede alterar el metabolismo de los hipoglicemiantes orales, por lo que la glicemia debe controlarse más estrechamente cuando se utilice en pacientes que estén recibiendo estos fármacos.

reACCiones indeseAbles: El tratamiento con levofloxacina es ordinariamente bien tolerado. Se han reportado efectos indeseables en alrededor del 5,6% de pacientes, consistentes en náusea, diarrea y vaginitis micótica, como suele ocurrir en general con los antibióticos de amplio espectro administrados por vía oral. En menos del 1% de pacientes se ha reportado dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, rash, prurito, insomnio y mareo. posoloGíA: truXA 500 mg: • La dosis habitual de TRUXA es de 1 comprimido de 500 mg una vez por día (excepto en el caso de las infecciones urinarias bajas –cistouretritis-, en las que es suficiente la administración de 250 mg diarios). • La duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica, según se la evalúe médicamente (habitualmente de 7 a 14días) • Tratamiento del H. pylori: se recomienda la administración de 250 mg 2 veces al día ó 500 mg 1 vez al día (hasta 1 g 1 vez al día) por 7 a 10 días, junto con un I.B.P. (pantoprawww.edifarm.com.ec

presentACión: TRUXA: Envase con 10 comprimidos recubiertos, conteniendo cada uno 500 mg de levofloxacina. TRUXA 750 mg: envase con 5 comprimidos recubiertos, conteniendo cada uno 750 mg de levofloxacina. mediCAmentA eCuAtoriAnA s.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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ULTRAC E® vitaminas y minerales Cápsulas multivitamínico - antioxidante

ULTRAC E es un multivitamínico innovador en la medida que contiene no solamente las vitaminas y minerales corrientes en este tipo de preparaciones, sino además 3 componentes diferenciales: • la vitamina e en una dosis suficiente como para producir un efecto antioxidante, complementado por el efecto antioxidante y otros beneficios adicionales propios de: • los ginsenósidos contenidos en el extracto de panax ginseng • y el dimetilaminoetanol (deAnol). ComposiCión: Cada cápsula blanda contiene: **Retinol (Equiv. a 4.000 U.I. de Vitamina A) *Ergocalciferol(Equiv. a 440 U.I. de Vitamina D2) ***DL-ALFA-TOCOFEROL ACETATO (Equiv. a 200 u.i. de vitamina e) Tiamina monohidrato Piridoxina clorhidrato Cianocobalamina Ácido ascórbico Ascorbato de nicotinamida (Equiv. a 10.21 mg de nicotinamida y 14.72 mg de ácido ascórbico) Riboflavina Pantotenato de calcio (Equiv. a 6.44 mg de ácido pantotenoico y 0,56 mg de calcio) Fumarato ferroso (Equiv. a 7.35 mg de hierro) Sulfato de cobre pentahidratado

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ContrAindiCACiones: Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otras quinolonas o a alguno de los otros componentes del medicamento. Al igual que con las demás fluoroquinolonas, su seguridad en niños y adolescentes no ha sido suficientemente establecida, por lo que no debe administrarse a pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas ni madres en período de lactancia, a menos que el beneficio estimado sea mayor que el riesgo potencial de producir inflamación y atrofia del cartílago de crecimiento (observado solamente en animales de experimentación, con algunas quinolonas).

zol 40 mg/día.) y 1 ó 2 antibióticos más (amoxicilina, metronidazol, claritromicina) a las dosis habitualmente empleadas para esta patología. truXA 750 mg: • Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC), moderada a severa: - 1 diario, por solamente 5 días. • Sinusitis Bacteriana Aguda. - 1 diario, por 5 días. • Bronquitis Crónica Exacerbada, No Complicada. - 1 diario, por 3 días. • Bronquitis Crónica Exacerbada, Complicada. - 1 diario, por 5 días. • Pielonefritis Aguda. - 1diario, por 5 días. • Infecciones de la piel y tejidos blandos. - 1diario, por 5 - 14 días.

D I C C I O N A R I O

indiCACiones: • INFECCIONES DEL TRACTO RESPIRATORIO SUPERIOR E INFERIOR (incluyendo sinusitis, exacerbaciones de la bronquitis crónica, neumonía). • INFECCIONES DE LA PIEL Y TEJIDOS BLANDOS (impétigo, abscesos, forunculosis, celulitis, erisipela). • INFECCIONES DE LAS VÍAS URINARIAS (incluyendo pielonefritis) • OSTEOMIELITIS. • OTRAS, causadas por los gérmenes sensibles.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

1 mg 1 mg 200 mg

7 mg 2 mg 20 mcg 45 mg

25 mg 4 mg

7 mg 22 mg

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(Equiv. a 1.1 mg de cobre) Sulfato de manganeso monohidrato (Equiv. a 1.087 mg de manganeso) Sulfato de potasio anhidro (Equiv. a 2.36 mg de potasio) Sulfato de cobalto heptahidratado (Equiv. a 0.42 mg de cobalto) Rutina Fluoruro de sodio (Equiv. 0.009 mg de flúor) extracto de GinsenG Óxido de zinc (Equiv. a 1.42 mg de zinc) Óxido de magnesio (Equiv. a 5.05 mg de magnesio) Carbonato de calcio (Equiv. a 23.6 mg de calcio) dimetilaminoetanol (deAnol) bitartrato

4 mg

3 mg

5 mg

2 mg 20 mg 0 mg 44 mg 2 mg 8 mg 58 mg 26 mg

meCAnismo de ACCión:· • vitAminA e: La vitamina E es la molécula orgánica de mayor eficacia antioxidante conocida. La vitamina E es hidrocarbonada. Una sola molécula contiene alrededor de 50 átomos de hidrógeno, cada uno de los cuales puede neutralizar un radical oxígeno libre. La acción antioxidante de la vitamina E consiste en ofrecer sus protones para que con ellos reaccionen los electrones sobrantes presentes en los radicales libres, evitando que éstos desorganicen las estructuras celulares al tomar de ellas los hidrogeniones que requieren para neutralizar su polaridad eléctrica negativa. La vitamina E se comporta como una molécula antioxidante suicida a través de la siguiente reacción: tocoferol-O-H + lípido-O2 ---> H2O + tocoferol-O-. La vitamina E incompleta que ha quedado al término de esta reacción será eliminada a menos que se reconstruya mediante un átomo de hidrógeno que le proporcionará la vitamina C, también una vitamina hidrocarbonada. del efecto antioxidante de la vitamina e derivan los siguientes beneficios: 1) en el ApArAto CArdiovAsCulAr: Reduce las manifestaciones de angina, insuficiencia cardíaca y enfermedad vascular periférica (arteriosclerosis) habiendo una asociación inversa entre el contenido de vitamina E en el plasma y la incidencia de enfermedades cardiovasculares. Detiene el desarrollo de la arteriosclerosis porque: • Inhibe la peroxidación lipídica. • Reduce el colesterol y los triglicéridos circulantes, en tanto que incrementa el contenido de la fracción protectora HDL. • Incrementa la deformabilidad de la membrana de los glóbulos rojos, facilitando su circulación en el territorio microvascular. • Inhibe la agregación plaquetaria. • Promueve la liberación de prostaciclina. 2) en lA enFermedAd de AlzHeimer y otrAs demenCiAs AsoCiAdAs A lA edAd: Retrasa la progresión de la enfermedad mejorando su pronóstico vital y su calidad de vida por sus acciones beneficiosas sobre la microcirculación, pero también por un efecto antioxidante en las propias neuronas y células de la glía. 3) en los proCesos neoplásiCos: La administración de vitamina E reduce el riesgo de cáncer de diferente localización: piel (asociado a la radiación solar UV), esófago, estómago, pulmón (en fumadores y no fumadores), glándula mamaria, próstata y otros órganos. 4) en el sistemA inmunitArio: Varios estudios realizados en modelos animales y en la especie humana han demostrado que la vitamina E es esencial para el funcionamiento del sistema inmunitario. La administración de un suplemento de vitamina E en dosis antioxidante (200 mg o más) tiene un efecto inmunoestimulador que mejora: • La producción de interleukina 2 (IL-2). • La respuesta mitogénica de los linfocitos a la administración de concanavalina A. • La respuesta cutánea a la administración de antígenos. 324

5) en lA seXuAlidAd: La vitamina E promueve la fertilidad en la medida que mejora el porcentaje de espermatozoides vivos y morfológicamente normales, así como su movilidad. 6) en otrAs ApliCACiones: a) Artritis reumAtoideA, lupus eritemAtoso sistémiCo y otrAs ColAGenopAtíAs: La reducción de las concentraciones de vitamina E es un factor de riesgo a la vez que un marcador de la actividad tanto de la Artritis Reumatoidea como del Lupus Eritematoso Sistémico. Por otra parte se ha demostrado que la administración de vitamina E reduce la producción de prostaglandinas (PG), disminuyendo la demanda de AINEs. b) en lA diAbetes mellitus: Reduce la progresión de la microangiopatía causada por la peroxidación lipídica endotelial. c) en pAdeCimientos GineColóGiCos: La administración de alfa-tocoferol mejora el SINDROME PREMENSTRUAL y la MASTALGIA inespecífica, y previene el desarrollo del CÁNCER DE MAMA y la TOXEMIA GRAVÍDICA. 7) en lA involuCión orGániCA GlobAl AsoCiAdA A lA edAd: La administración suplementaria de vitamina E está en la capacidad de reducir de modo significativo la producción celular de radicales libres en todos los tejidos, retrasando el proceso degenerativo que conduce al envejecimiento biológico y prolongando así la supervivencia. • pAnAX GinsenG: Actualmente se conoce que las moléculas terapéuticamente útiles de estas plantas son los GINGSENÓSIDOS, oligosacáridos aislados de la porción hidrosoluble de las raíces y hojas secas a partir de las sapogeninas y saponinas, moléculas precursoras. Se han identificado más de 12 gingsenósidos codificados como: Rb1, Rb2, Rc, Rd, Re, Rf, Rg1, Rg3, Rh, Rs3, entre otros. De todos los gingsenósidos identificados hasta el momento el más importante es el Rg1, responsable de la mayoría de los efectos terapéuticos determinados. La administración de ginseng ha demostrado numerosos beneficios en los estudios clínicos realizados: 1) en el sistemA nervioso CentrAl: Ejerce un efecto neuroprotector que previene contra el daño neuronal inducido por los procesos de isquemia - hipoxia. El gingsenósido más activo en este sentido es el Rb1, coadyuvado por Rb2, Rb3 y Rc. Su mecanismo de acción es múltiple: • Inhibe la sobrecarga de calcio intraneuronal. • Rb1 y Rg3 protegen a las neuronas contra el efecto deletéreo de neurotransmisores patológicos. • Estimula a los receptores cerebrales colinérgicos, mejorando la neurotransmisión y aumentando la capacidad de memoria-aprendizaje. El efecto neuroprotector generado por la administración de P. ginseng reduce los daños cerebrales inducidos por el alcohol y otros tóxicos. Antagonizan la hipotermia mediada por la liberación de IL-1 beta en el hipotálamo, aumentando el metabolismo energético corporal. 2) en el ApArAto CArdiovAsCulAr: • Disminuye las concentraciones plasmáticas de colesterol y triglicéridos, principalmente porque reduce la lipólisis inducida por acción de las catecolaminas. • Inhibe la liberación suprarrenal de catecolaminas inducida por la nicotina y el estrés. • Inhibe la peroxidación lipídica, en particular del colesterol LDL. • Estimula la liberación endotelial de óxido nítrico. • Incrementa la contractilidad (inotropismo) del miocardio. • Disminuye la masa muscular del ventrículo izquierdo. 3) en lA seXuAlidAd: Promueve la erección y mejora la fertilidad: • La liberación de óxido nítrico endotelial desencadenada por los gingsenósidos estimula el llenado de los cuerpos cavernosos y facilita la erección. • Aumenta la movilidad de los espermatozoides. www.edifarm.com.ec

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ContrAindiCACiones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Embarazo (en particular durante el primer trimestre de la gestación). reACCiones indeseAbles: Es usualmente muy bien tolerado. Ocasionalmente se han reportado: molestias digestivas (náusea, diarrea), cefalea, inquietud, hipotensión arterial ortostática. preCAuCiones: Debe administrarse con precaución en pacientes epilépticos no controlados. Igualmente en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes. posoloGíA: La que el médico considere más apropiada dependiendo del objetivo de la prescripción. Se sugiere la administración de 2 cápsulas diarias (juntas después del desayuno o una luego del desayuno y otra luego del almuerzo) durante las dos primeras semanas, para posteriormente continuar con la administración de 1 cápsula diaria, durante el tiempo que se juzgue necesario. presentACión: Envases por 30 cápsulas blandas.

ConservACión: En su envase original, a temperatura ambiente (entre 15° y 30°C), fuera de la acción directa de la luz y la humedad. mediCAmentA eCuAtoriAnA s.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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UMBRELLA BASE COMPACTA® 50+ base de maquillaje y protector solar

UMBRELLA BASE COMPACTA actúa como base de maquillaje y a la vez como un protector solar altamente especializado, de amplio espectro, proporcionando a la piel de forma inmediata un tono uniforme con apariencia natural

Componentes de umbrellA bAse CompACtA 50+ y protección uvA balanceada: Dióxido de Titanio (UVA,UVB,IR,RV,) 325

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tumores previos, exposición a contaminantes pro-cancerígenos como el cigarrillo - y familiares). • Para reducir la progresión de la disfunción orgánica y cerebral asociada a la edad. • Como coadyuvante del tratamiento en enfermedades metabólicas y degenerativas (hiperlipidemias, diabetes mellitus, arteriosclerosis, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, artritis reumatoidea y otras colagenopatías). 4) Como terApiA de reposiCión en enFermedAdes nutriCionAles CArenCiAles: • Deficiencias de vitaminas; deficiencias de minerales. • Como complemento de dietas hipocalóricas/hipograsas (para la reducción de peso u otras indicaciones). • Como coadyuvante del tratamiento de la osteoporosis. 5) Como CoAdyuvAnte pArA el trAtAmiento de lAs disFunCiones seXuAles y esterilidAd.

D I C C I O N A R I O

• Protege contra los cambios tróficos inducidos en los testículos por contaminantes ambientales. • Disminuye las concentraciones de prolactina y estimula la actividad copulatoria en modelos animales, a través de un efecto modulador de la neurotransmisión dopaminérgica. 4) en el sistemA inmunitArio: El ginseng ejerce un efecto inmunoregulador. 5) en proCesos neoplásiCos: Los gingsenósidos ejercen un efecto antitumoral inespecífico, inhibiendo la proliferación de líneas celulares tumorales en todos los tejidos: 6) en lA respuestA Al eJerCiCio y lA AsteniA inespeCíFiCA: La administración del extracto de P. Ginseng mejora ostensiblemente la tolerancia al ejercicio físico: • Incrementa la densidad del lecho capilar y la capacidad oxidativa de los músculos mejorando su potencial aeróbico. • Mejora el aporte de ácidos grasos libres al tejido muscular, activando su metabolismo energético de modo fisiológico. 7) en lA respuestA Al estrés: Reduce el estrés porque: • Rg3 y Rc interfieren la activación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal a través de un mecanismo de acción mediado por la liberación de óxido nítrico en las neuronas del hipotálamo. • Los gingsenósidos bloquean los canales de calcio de las células suprarrenales cromafines, reduciendo su liberación de catecolaminas. • deAnol: El DEANOL (DIMETILETANOLAMINA o DMEA) es una amina que sirve como precursora para la síntesis de algunos fosfolípidos esenciales de la estructura celular, en particular la fosfatidilcolina. La fracción P3 de los microsomas cerebrales tiene la mayor eficiencia conocida para convertir al DMEA en fosfolípidos. El DEANOL aparece en las neuronas apenas 15 minutos después de su administración por vía intravenosa. La fosfatidilcolina es una molécula lipídica esencial para mantener y reparar la integridad de las membranas celulares. DEANOL tiene algunos mecanismos de acción complementarios: • Reduce la liberación de radicales oxígeno libres. • Estimula la síntesis de ADN y prolonga la supervivencia celular. • Incrementa las concentraciones de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa en las neuronas cerebrales, activando su metabolismo. • Bloquea a la enzima oxidasa de la colina, incrementando las concentraciones sinápticas de esta molécula que de por sí ejerce acciones agonistas sobre los receptores colinérgicos, parecida a las ejercidas por la acetilcolina como tal. El DEANOL es también utilizado en otros tejidos distintos al nervioso, como por ejemplo el hepático, miocárdico y renal, en donde cumple acciones parecidas, estimulando la reparación de la membrana y por ende la regeneración tisular. indiCACiones de ultrAC e: 1) Como ACtivAdor enerGétiCo en todos los proCesos Que Cursen Con AsteniA: • Estrés físico o psíquico. • Agotamiento. • Convalecencia de enfermedades clínicas o quirúrgicas. • Senescencia. • Climaterio. • Tratamientos con radio-quimioterapia. 2) Como ACtivAdor CerebrAl: • Para optimizar los procesos de memoria-aprendizaje. • Mejorar la capacidad de concentración. • Y en general el rendimiento intelectual. 3) Como AntioXidAnte: • Para la profilaxis del desarrollo de procesos neoplásicos en personas con factores de riesgo (antecedentes personales -

P R O D U C T O S

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Tinosorb S (UVA,UVB) Aminobenzofenona (UVA) Octilmetoxicinamato (UVB) Ácido Hialurónico Resveratrol Vitamina E Base emoliente, no grasosa, de efecto mate y sensación sedosa y aterciopelada en la aplicación. Los filtros y pantallas solares que contienen UMBRELLA BASE COMPACTA brindan un amplio espectro de protección solar. Resveratrol es un polifenól natural que aplicándolo tópicamente antes de irradiar con radiación ultravioleta B la piel, inhibe la inflamación y el edema de forma significativa y disminuye el infiltrado inflamatorio leucocitario y la formación de peróxido de hidrógeno. Además, el Resveratrol ejerce efectos quimiopreventivos anticancerígenos frente a múltiples exposiciones de radiación UVB. La Vitamina E ejerce un efecto emoliente, impide la peroxidación de los lípidos, reduce el daño inducido por la radiación UV, posee acción antiinflamatoria, ayuda a la cicatrización de las heridas y mantiene la elasticidad y suavidad de la piel. El ácido hialurónico tópico, posee la capacidad de retener agua, en un porcentaje equivalente a miles de veces su peso y estimula la producción de colágeno. ContrAindiCACiones: Hipersensibilidad a las substancias activas. presentACiones: UMBRELLA BASE COMPACTA 50+ está disponible en tono claro y tono oscuro de 11 gramos. roemmers s. A. (medihealth) Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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UNIGYN 1 G

Tabletas recubiertas

ComposiCión: Tabletas recubiertas: Secnidazol

1000 mg

meCAnismo de ACCión: La acción del secnidazol es mediante la degradación de ADN e inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, efectivo durante la mitosis de las amibas y microorganismos sensibles. indiCACiones: • Uretritis y vaginitis causada por Trichomonas vaginalis. • Amebiasis intestinal. • Amebiasis hepática. • Giardiasis.

perFil FArmAColóGiCo: Amebicida antiparasitario tisular y de contacto. UNIGYN es un miembro de la familia de los 5-nitroimidazoles, muestra actividad anaeróbica in vitro similar al resto de los derivados 5-nitroimidazoles. El pico de la concentración sérica 326

se encuentra 3 horas después de la administración de 2 g de secnidazol en la presentación de comprimidos de 500 mg. UNIGYN se une a las proteínas plasmáticas en un 15% del total de la concentración plasmática. Su distribución por todo el organismo es rápida y alcanza altas concentraciones en los órganos y tejidos blancos. El tiempo medio de distribución de UNIGYN es de aproximadamente 10 minutos. Se absorbe bien cuando se administra por vía oral, pero no lo hace en forma rápida, lo cual le permite actuar en la luz intestinal, siendo además muy importante su acción tisular frente a amebas y giardias, en la pared intestinal y en los demás sitios del organismo en donde se presente amebiasis o giardiasis. La biodisponibilidad absoluta del UNIGYN es 100%. UNIGYN se metaboliza a nivel hepático, dando productos de oxidación como los derivados hidroxilos y ácidos. La vida media de eliminación es aproximadamente de 25 horas. La excreción urinaria de UNIGYN no modificado supone el 50% de la dosis en 120 horas. ContrAindiCACiones: Al igual que otros derivados imidazólicos, está contraindicado en discrasias sanguíneas. Hipersensibilidad a los derivados imidazólicos. preCAuCiones: Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. La ingestión de bebidas alcohólicas, debe evitarse ya que ocasiona intolerancia, semejante a la producida por el disulfiram, inclusive medicamentos que contengan alcohol. No hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que secnidazol debe ser administrado durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Principalmente, no se debe administrar durante el primer trimestre del embarazo. No debe ser usado en mujeres lactando.

reACCiones AdversAs: El secnidazol generalmente es bien tolerado, pero puede producir náusea, vómito, ardor epigástrico y mal sabor de boca.

interACCiones mediCAmentosAs: Potencia los efectos de los anticoagulantes (descritos para warfarina), de los anticoagulantes orales e incrementa el riesgo de hemorragia por disminución del catabolismo hepático. Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. Ajustar la dosis de anticoagulante oral durante el tratamiento con secnidazol y 8 días después de su suspensión. No debe administrarse concomitantemente con disulfiram (episodios de delirio, confusión). Cuando se administra fenobarbital y secnidazol aparentemente disminuye la vida media sérica del secnidazol; en asociación con litio puede ocasionar toxicidad por litio. La ingestión de bebidas alcohólicas debe evitarse, ya que ocasiona intolerancia, semejante a la producida por el disulfiram, inclusive medicamentos que contengan alcohol.

dosis Adultos y niños mAyores de 12 Años: 1) Amebiasis intestinal y Giardiasis: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 solo día de tratamiento 2 g: 2 tabletas juntas en una sola toma. 2) uretritis y vaginitis causada por Trichomonas vaginalis: Adultos y niños mayores de 12 años: 2 g en una dosis antes de los alimentos. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

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UREX®

Comprimidos recubiertos Antiespasmódico urinario (Flavoxato)

ComposiCión: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: 200 mg de Flavoxato, excipientes c.s.

propiedAdes: UREX® contiene Flavoxato, un espasmolítico sintético del tracto urinario. UREX® contrarresta el espasmo del músculo liso del tracto urinario y ejerce su acción directamente en el músculo. indiCACiones: UREX está indicado para el alivio sintomático de la disuria, urgencia, nicturia, dolor suprapúbico, frecuencia e incontinencia que pueden ocurrir en la cistitis, proctatitis, uretritis, uretrocistitis, uretrotrigonitis. Las tabletas de UREX® son compatibles con drogas usadas para el tratamiento de infecciones del tracto urinario. UREX® también está indicado en espasmos vesicouretrales causados por el uso de sondas permanentes, cateterización, cistoscopia y en secuelas de intervenciones quirúrgicas de las vías urinarias bajas. UREX® está indicado en el tratamiento de los espasmos dolorosos de las vías genitales femeninas como dolor pélvico, dismenorrea, hipotonía y disquinesia urinaria. ®

dosis: Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Un comprimido de 200 mg 3 o 4 veces al día. Al mejorar los síntomas la dosis debe reducirse.

preCAuCiones GenerAles: UREX® debería administrarse con cautela a pacientes con sospecha de glaucoma. Si durante el tratamiento con UREX® ocurriera somnolencia o visión borrosa, no deberían operar vehículos a motor o maquinaria ni participar en actividades que requieran vigilancia.

uso en embArAzo: Este medicamento debería utilizarse en el embarazo solamente si es claramente necesario. lACtAnCiA: No se sabe si esta droga es excretada en la leche humana. Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche materna, debe tenerse precaución cuando se administre Flavoxato a madres lactantes. www.edifarm.com.ec

reACCiones seCundAriAs y AdversAs: Náusea, vómito, boca seca. Vértigo, cefalea, confusión mental, especialmente en ancianos, somnolencia, nerviosismo. presentACión: Comprimidos recubiertos de 200 mg: Caja por 20

QuímiCA Ariston eCuAdor, C. ltdA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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UROCIT® K

P R O D U C T O S

JulpHArmA Group Importado y distribuido por: diFAre s.A. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. pbX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

ContrAindiCACiones: UREX® está contraindicado en pacientes quienes tienen algunas de las siguientes condiciones obstructivas: obstrucción pilórica o duodenal, lesión intestinal obstructiva o íleo, acalasia, hemorragia gastrointestinal y uropatías obstructivas del tracto urinario bajo.

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presentACión: Caja con 2 tabletas recubiertas de 1 g.

uso pediátriCo: No se ha establecido la efectividad y seguridad en niños menores de 12 años de edad.

Citrato de potasio (alcalinizante urinario–tratamiento de cálculos renales; suplemento de potasio)

desCripCión: UROCIT® K es una sal de citrato de potasio. El citrato de potasio es un polvo blanco granulado que es soluble en agua a 154 g/100 ml, casí insoluble en alcohol, e insoluble en solvente orgánicos.

FArmAColoGíA ClíniCA: Cuando UROCIT® K es administrado oralmente, el metabolismo del citrato absorbido produce una carga alcalina, la cual incrementa el pH urinario y eleva el citrato urinario por aumento del clearence de citrato, sin alteración del citrato sérico ultrafiltrado. Los cambios inducidos por UROCIT® K producen una orina que es menos favorable para la cristalización de sales formadoras de cálculos (oxalato de calcio, fosfato de calcio y ácido úrico). El aumento de la citraturia disminuye la actividad del ión calcio y la saturación del oxalato de calcio, así como también aumenta la ionización del ácido úrico a un ión urato más soluble. El citrato además inhibe la nucleación espontánea del oxalato de calcio y del fosfato de calcio. Adicional a la elevación del pH urinario y del citrato, UROCIT® K incrementa el potasio urinario por aproximadamente la cantidad contenida en la medicación. En algunos pacientes, UROCIT® K produce una reducción transitoria del calcio urinario.

indiCACiones y usos: El citrato de potasio está indicado para el manejo de la acidosis tubular renal (ATR) con cálculos de calcio, nefrolitiasis de oxalato de calcio de cualquier etiología, y litiasis de ácido úrico con ó sin cálculos de calcio. Puede también ser utilizado como suplemento de potasio. ContrAindiCACiones: UROCIT® K está contraindicado en pacientes con hipercalemia o quienes tienen condiciones predisponentes a aumentar el potasio sérico en pacientes que sufren de retardo en el vaciamiento gástrico, compresión esofágica, obstrucción o estrechez intestinal o quienes están tomando medicación anticolinérgica. Debido a su potencial ulcerogénico, UROCIT® K no debe ser administrado a pacientes con enfermedad ulcero péptica. 327

D I C C I O N A R I O

3) Amebiasis intestinal aguda, sintomática (forma histolytica): Adultos y niños mayores de 12 años: 2 g 2 tabletas en una sola toma. 4) Amebiasis asintomática (formas quísticas): Misma dosis diariamente (2 g al día) por 3 días. 5) Amebiasis hepática: Adultos: 2 g por día en una sola dosis por 5 días.

UROCIT® K está contraindicado en pacientes con infección activa del tracto urinario.

AdvertenCiAs: UROCIT® K debe utilizarse con cuidado en pacientes con falla cardiaca; en ellos es indispensable la monitorización del potasio sérico. La frecuencia de lesiones gastrointestinales con los productos de cloruro de potasio es estimada al uno por 100.000 pacientes-año. La experiencia con UROCIT® K es limitada, pero una similar frecuencia de lesiones gastrointestinales debe ser anticipada. Si existe vómito severo, dolor abdominal o sangrado gastrointestinal, UROCIT® K debe ser descontinuado inmediatamente, y se debe investigar la posibilidad de perforación u obstrucción intestinal.

interACCiones mediCAmentosAs: Debe evitarse la administración concomitantes de UROCIT® K y diuréticos ahorradores de potasio. MEDICAMENTOS QUE RETARDAN EL TIEMPO DE TRÁNSITO INTESTINAL (como anticolinérgicos) pueden incrementar la irritación gastrointestinal producida por las sales de potasio. preCAuCiones: inFormACión pArA pACientes: El médico debe recordar al paciente lo siguiente: • Tomar cada dosis sin triturar, masticar, chupar la tableta. • Tomar este medicamento sólo como se le indica. Esto es especialmente importante si el paciente está además tomando diuréticos y digitálicos. • Chequear con el médico si existe problemas al tragar las tabletas, o si la tableta parece adherirse a la garganta • Chequear con el médico si de súbito sus heces se tornan negruzcas, o se nota otra evidencia de sangrado gastrointestinal. eXámenes de lAborAtorio: Son recomendadas determinaciones regulares de potasio. Cuidadosa atención debería ponerse en el balance ácido-base, niveles de otros electrolitos séricos, el electrocardiograma, y el estado clínico del paciente.

CArCinoGenésis, mutAGénesis, AlterACión de lA FertilidAd: No han sido realizados estudios de carcinogenicidad en animales, a largo plazo.

embArAzo: CAteGoríA C: Estudios de reproducción animal no han sido realizados con UROCIT® K. Además no es conocido si UROCIT® K puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada, o puede afectar la capacidad reproductiva. UROCIT® K podría ser prescrito a una mujer embarazada, sólo si hay una clara necesidad, bajo vigilancia médica, y siempre considerando el balance de riesgos y beneficios.

mAdres lACtAntes: No es conocido si UROCIT® K tiene un efecto en el contenido de potasio de la leche materna. Debe tenerse precaución en mujeres que están en período de lactancia. uso pediátriCo: La seguridad y efectividad en niños no ha sido establecida.

reACCiones AdversAs: Algunos pacientes pueden desarrollar molestias menores gastrointestinales durante la terapia con UROCIT® K, tales como disconfort abdominal, vómito, diarrea, movimiento de las asas intestinales o náusea. Estos síntomas son debidos a la irritación del tracto gastrointestinal 328

y pueden ser aliviados tomando las dosis con comida o bocaditos, o reduciendo la dosis. Los pacientes pueden encontrar tabletas intactas en las heces o fragmentos de la matriz de cera, lo cual no tiene mayor implicación clínica. Para asegurar su eficacia, en estos casos y en general, lo ideal es monitorizar el pH urinario, el cual es uno de los mejores parámetros para evaluar la respuesta al tratamiento.

sobredosis: La administración de sales de potasio a personas sin condiciones predisponentes para hipercalemia, raramente causa incrementos séricos de K, a las dosis recomendadas. Es importante reconocer que la hipercalemia es usualmente asintomática y puede ser manifestada solamente por un aumento en la concentración de potasio sérico y cambios en las características electrocardiográficas. Manifestaciones tardías incluyen parálisis muscular, colapso cardiovascular y paro cardiaco. Son medidas de tratamiento para la hipercalemia: 1) eliminación de comida rica en potasio, medicamentos que contienen potasio, y diuréticos ahorradores de potasio, 2) administración intravenosa de 300-500 ml/hora de solución de dextrosa al 10% conteniendo 10-20 unidades de insulina/1000 ml, 3) corrección de la acidosis, si está presente, con bicarbonato de sodio intravenoso, y 4) uso de resinas de intercambio, hemodiálisis o diálisis peritoneal.

dosis y AdministrACión: El objetivo del tratamiento con UROCIT® es proporcionar una dosis suficiente para restaurar el citrato urinario (mayor a 320 mg/día y lo más cerca, como sea posible, a la media normal de 640 mg/día), y para incrementar el pH urinario a un nivel de 6.0 a 7.0. En pacientes con hipocitraturia severa (citrato urinario de menos de 150 mg/día), la terapia debe ser iniciada con una dosis de 20-40 mEq BID. En pacientes con leve-moderada hipocitraturia (>150 mg/día), UROCIT® debe ser iniciado a una dosis de 10-20 mEq BID. La dosis puede variar según la condición clínica, en base a la siguiente tabla:

___________________________________________ Condición dada

dosis recomen-

___________________________________________ Hipercalciuria absortiva tipo II

10 meq BID ___________________________________________ Hipercalciuria absortiva tipo I

20 meq BID ___________________________________________ Hipercalciuria renal

20 meq BID ___________________________________________ Hiperoxaliuria entérica

20 meq BID ___________________________________________ Hiperuricosuria

20 meq BID ___________________________________________ Nefrolitiasis cálcica hipocitratúrica

20-40 meq BID ___________________________________________ Diátesis gotosa

20-40 meq BID ___________________________________________ Cistinuria

10-20 meq BID ___________________________________________ Se recomienda mediciones de citrato urinario de 24 horas y/o pH urinario para determinar la dosis inicial adecuada y para determinar la efectividad de cualquier cambio de dosis. El citrato y/o el pH urinarios deben ser medidos cada cuatro meses. Electrolitos séricos (sodio, potasio, cloruro y dióxido de carbono), creatinina sérica y conteo sanguíneo completo deben ser monitoreados cada cuatro meses. El tratamiento debe ser descontinuado sí hay hipercalemia, un aumento significativo en la creatinina sérica o una caída significativa en el hematocrito o hemoglobina sanguínea. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

URODIAL

Comprimidos Analgésico y Antiespasmódico del tracto genitourinario (Fluvoxato Clorhidrato)

ComposiCión: Cada COMPRIMIDO contiene: Flavoxato clorhidrato 200 mg Excipientes: Almidón glicolato de sodio, povidona, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, fosfato de calcio dibásico. c.s..

indiCACiones: Tratamiento de la disuria, nicturia, dolor suprapúbico, frecuencia, o incontinencia que pueden aparecer en casos de cistitis, prostatitis, uretritis, uretrocistitis, uretrotrigonitis. Como coadyuvante en el tratamiento antiespástico de cálculos renales y ureterales, y disturbios espásticos urinarios producidos por cateterismo y citoscopía. Secuelas de intervenciones quirúrgicas sobre las vías urinarias bajas. En el tratamiento sintomático de los estados espásticos de las vías genitales femeninas como dolor pélvico, dismenorrea, hipotonía y disquinesia urinaria.

CArACterístiCAs FArmAColóGiCAs: Farmacodinamia: el mecanismo de acción del flavoxato es una combinación de actividad miotrópica, anestésica local y antagonista del calcio. Farmacocinética: después de la administración oral de 200 y 400 mg de flavoxato a voluntarios humanos, las concentraciones plasmáticas alcanzaron valores pico de 0,3-0,7 mg/mL una hora después de su administración. Su principal metabolito identificado es el ácido 3-metil-flavona-8-carboxílico (AMFC) y sus concentraciones variaron de 5 a 10 mg/mL en el mismo lapso, aumentando a 9-15 mg/mL al término de dos horas. No se detectó flavoxato en la orina recolectada durante las 12 horas siguientes a la administración. Casi el 60% de la dosis administrada fue recuperado como AMFC libre y conjugado con glucurónido (vida media aproximadamente 1,25 horas). El flavoxato no se acumula en el organismo www.edifarm.com.ec

AdvertenCiAs: Debe ser administrado con precaución en pacientes con glaucoma (especialmente de ángulo cerrado) y en pacientes que deban conducir vehículos motorizados, manejar maquinaria peligrosa o realizar trabajos de precisión, por la posibilidad de aparición de efectos secundarios como somnolencia, visión borrosa y vértigo.

preCAuCiones: En los pacientes con infección concomitante de las vías genitourinarias, debe asociarse un tratamiento antiinfeccioso adecuado. Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento, ya que aumentaría la somnolencia que puede producir el Flavoxato. No se recomienda su uso en lactantes, embarazadas ni en menores de 12 años, por no haberse establecido su seguridad en dichos casos.

interACCiones mediCAmentosAs: No se conocen a la fecha. eFeCtos seCundArios: Gastrointestinales: náuseas (que en general desaparecen si se administra el fármaco después de las comidas), vómitos, sequedad bucal. sistema nervioso central: vértigo, cefalea, confusión mental (en pacientes ancianos), somnolencia (que en general disminuye si se reduce la dosis administrada o amplia el intervalo entre las administraciones), nerviosismo. Hematológicas: leucopenia. Cardiovascular: taquicardia y palpitaciones. Alérgicas: urticaria y otras dermatosis, eosinofilia e hiperpirexia. oftálmicas: aumento de la presión ocular, dificultad en la acomodación ocular, visión borrosa.

sobredosiFiCACión: El fármaco tiene una toxicidad baja en especial por vía oral. Estudios en animales demostraron que su toxicidad aguda (DL50) es mayor a 1 g/kg de peso. sintomatología: pueden presentarse convulsiones, disminución de la sudoración (calor, enrojecimiento de piel, sequedad de boca, e incremento de la temperatura corporal), alucinaciones, taquicardia, aumento de la presión arterial, confusión mental. tratamiento: en caso de ingestión accidental, se recomienda un lavado gástrico dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento. Si la sobredosificación es extrema o si se retrasa la eliminación del medicamento del estómago debe considerarse la administración de un parasimpaticomimético. 329

P R O D U C T O S

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ContrAindiCACiones: Pacientes que han demostrado hipersensibilidad a Flavoxato o a cualquier componente de la formulación. El Flavoxato está contraindicado en pacientes con cualquiera de las siguientes afecciones obstructivas: obstrucción pilórica o duodenal, lesiones intestinales obstructivas o íleo paralítico, acalasia, pacientes con hemorragia gastrointestinal, uropatías obstructivas seriamente descompensadas de las vías urinarias bajas.

D E

GrupoFArmA del eCuAdor s.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

posoloGíA y FormA de AdministrACión: Adultos y niños mayores de 12 años: un comprimido (200 mg) tres o cuatro veces al día, de preferencia después de los alimentos. En los pacientes con infecciones, el tratamiento generalmente se continúa mientras se administran los antiinfecciosos. En los pacientes con síntomas vesicales crónicos puede ser necesario un tratamiento de mantenimiento durante periodos prolongados para obtener resultados óptimos. Al mejorar los síntomas, se puede reducir la dosis.

D I C C I O N A R I O

presentACión: UROCIT® K está disponible en forma de tabletas para administración oral. Viene en presentación de 10 mEq de citrato de potasio por tableta, empacadas en frasco de 100. Las tabletas son de forma elíptica y tostadas de color amarillento. Cada tableta de 10 mEq está grabada con MPC 610 en un lado y MISSION en el otro lado. Guárdese en recipiente herméticos. Solamente por receta.

presentACiones: Envase conteniendo 30 comprimidos ranurados. Información complementaria a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó. LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A. Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón. T: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401 Correo Electrónico: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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UROMICINA® Antibiótico de vías urinarias.

ComposiCión: Cada cápsula contiene: • Sulfametizol 250 mg. • Tetraciclina HCl 125 mg. • Fenazopiridina 50 mg.

ACCión terApéutiCA: UROMICINA contiene Sulfametizol, sulfonamida utilizada en las infecciones debidas a bacterias coliformes en el tracto urinario, es bien absorbida obteniéndose concentraciones urinarias elevadas después de la administración oral. Contiene, además, el Clorhidrato de Tetraciclina, antibiótico efectivo en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes Gram positivos y Gram negativos en el tracto urinario, y la fenazopiridina, que alivia el dolor y la irritabilidad en el tracto urinario debido a su acción anestésica y analgésica sobre la mucosa vesical.

indiCACiones: UROMICINA cápsulas está indicada en las infecciones urinarias causadas por gérmenes Gram positivos y Gram negativos. En cistitis, uretritis, pielitis, pielonefritis, uretritis y prostatitis. Además está indicada específicamente en el tratamiento pre y post operatorio de las vías urinarias. AdvertenCiAs: No debe administrarse a pacientes que presentan nefritis glomerular crónica y pielonefritis del embarazo, hepatitis grave y uremia.

dosis reComendAdA: Una cápsula cada 6 horas x 7 a 10 días. presentACión: Caja x 100 cápsulas. Celsius Quito-Ecuador

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UROMICINA PLUS® Cápsulas Ciprofloxacino 500 mg Fenazopiridina HCi 100 mg

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ComposiCión: Cada cápsula de UROMICINA PLUS contiene: Ciprofloxacino 500 mg (Como Ciprofloxacino HCI Monohidrato) Fenazopiridina HCI 100 mg excipientes: Polivinilpirrolidona, Almidón de maíz pregelatinizado, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio.

desCripCión y meCAnismo de ACCión: Ciprofloxacino es bactericida contra la mayoría de gérmenes que causan infecciones del tracto urinario: E. coli, Citrobacter, especies de Klebsiella, Morganella morgagni, especies de Proteus (incluyendo P. mirabilis y P. vulgaris) y especialmente sensible contra Pseudomona aeruginosa. Actúa intracelularmente por inhibición de la DNA-girasa que es una enzima bacteriana esencial como catalizador crítico en la duplicación, transcripción y separación del DNA bacteriano. Ciprofloxacino es rápidamente absorbido por vía oral con picos séricos entre 30 y 140 minutos. Su vida media con función renal normal está entre 3 a 5 horas, se elimina en la orina y las heces. La Fenazopiridina, es un analgésico genitourinario que es activo sobre el componente doloroso de la irritación del tracto urinario inferior causada por la infección. La acción analgésica ayuda a aliviar el dolor antes de que la terapia antibacteriana controle la infección. La fenazopiridina se absorbe un 10% y se elimina en un 90% por la orina dentro de 24 horas, el 65% en forma de fenazopiridina y el 18% como acetaminofén que es su principal metabolito. indiCACiones: Está indicado en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario, sobre todo en los procesos que cursan con disuria, (difícil, dolorosa e incompleta expulsión de la orina) urgencia urinaria, y tenesmo vesical (deseo imperioso de orinar que obliga hacerlo constantemente) que se acompaña de un gran componente doloroso de las vías urinarias: • Uretritis • Cistitis • Pielonefritis • Gonorrea no complicada

ContrAindiCACiones y AdvertenCiAs: Está contraindicado en pacientes alérgicos al ciprofloxacino u otras fluoroquinolonas y/o a la fenazopiridina. No debe emplearse en gestantes, ni en menores de 18 años. Debe ser usado con cuidado en desórdenes de SNC, incluyendo arteriosclerosis o epilepsia. Está contraindicada en pacientes hepáticos, con insuficiencia renal glomerulonefritis, trastornos gastrointestinales y pacientes con metahemoglobinemia por deficiencia enzimática. Cambia el color de la orina a tonos naranja-rojizo sin que tenga ésta significación patológica. Durante el tratamiento ingerir abundantes líquidos y evitar la alcalinidad de la orina para que no se presente cristaluria. interACCiones mediCAmentosAs: Los antiácidos, laxantes que contienen calcio, magnesio, sulfato ferroso o zinc y el sucralfato reducen la absorción de ciprofloxacino por quelación; por lo que se recomienda tomar 2 horas antes o 6 horas después. Ciprofloxacino reduce el metabolismo y la depuración de la cafeína, incrementando su actividad estimulante del SNC; aumenta la concentración de la ciclosporina por lo que puede requerirse un ajuste de la dosis; aumentando el riesgo de hemorragia. La didanosina puede reducir la absorción de ciprofloxacino por quelación de éste. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de ciprofloxacino reteniéndose en la sangre lo que podría aumentar su toxicidad, ciprofloxacino puede crear alteraciones en los análisis de laboratorio incrementando los valores séricos de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y deshidrogenasa láctica. Las pruebas uro-analíticas basadas www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

dosis y víAs de AdministrACión: en infecciones del tracto urinario: 1 cápsula cada 12 horas. No debe ser usado por más de tres días o según prescripción médica. vía de administración: Oral. AlmACenAmiento: Consérvese a temperatura no superior a 30°C. Manténgase alejado del alcance de los niños. presentACión: Cajas con 20 cápsulas. Celsius Quito-Ecuador

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UROSTAT® 200 UROSTAT® 400 Comprimidos recubiertos Quinolona (ofloxacino)

ComposiCión: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 200 mg y 400 mg de Ofloxacino. Excipientes c.s.p. Ofloxacino es una quinolona con acción bactericida de amplio espectro.

indiCACiones: UROSTAT® está indicado para el tratamiento de adultos con infecciones causadas por cepas susceptibles. Ha sido utilizado en el tratamiento de un amplio rango de infecciones: gonorrea aguda, no complicada, uretral y cervical. Uretritis y cervicitis no gonocócica. Infecciones mixtas de la uretra y cérvix debidas a Neisseria gonorrhoeae y Chlamydia trachomatis. Enfermedad inflamatoria pélvica aguda. Cistitis no complicada e infecciones complicadas del tracto urinario. Prostatitis. Otras infecciones: exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica y neumonía adquirida en la comunidad, infecciones no complicadas de la piel y de sus anexos.

dosis y AdministrACión: Ofloxacino es administrado por vía oral. La dosis usual para adultos es de 200 a 400 mg cada 12 horas en pacientes con función renal normal. www.edifarm.com.ec

embArAzo: Categoría C.

ContrAindiCACiones: Se recomienda no administrar a niños y adolescentes, mujeres embarazadas y madres lactantes. presentACiones: Comprimidos recubiertos de 200 mg: Caja por 10. Comprimidos recubiertos de 400 mg: Caja por 10. QuímiCA Ariston eCuAdor, C. ltdA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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UVAMIN RETARDTM Cápsulas Infecciones de las vías urinarias

ComposiCión: Cada CÁPSULA contiene: Nitrofurantoína (macrocristales)

100 mg

propiedAdes: La nitrofurantoína ejerce una acción bacteriostática en microorganismos sensibles, bactericida en concentraciones elevadas mediante su intervención en la síntesis proteica de la bacteria. Durante 11/2 a 9 ó 10 horas después de la toma oral, se mantiene constante su excreción en orina y suficientemente elevada para combatir eficazmente los microorganismos principales de las vías urinarias. Mientras que la concentración en suero y en los tejidos no alcanza valores terapéuticos, en el lumen del tracto urinario, las concentraciones de la sustancia activa consiguen la desinfección de las cavidades. La nitrofurantoína macrocristalina del tipo empleado por Mepha en UVAMIN RETARDTM 100 mg en cápsulas, tiene una buena tolerancia gastrointestinal incluso si se administran 200 ó 300 mg diarios.

indiCACiones: Quimioterápico para la desinfección cavitaria de las vías urinarias en infecciones con organismos sensibles, incluyendo: E. coli, Klebsiellas, enterococos, enterobacterias y estafilococos. infecciones urinarias agudas y crónicas: Pielitis, cistitis, pielonefritis. En cirugía, como profilaxis frente a infecciones.

ContrAindiCACiones: Anuria, oliguria, polineuropatía, reacción alérgica a la nitrofurantoína. Niveles altos de urea en sangre. Clearance de creatina inferior a 40 ml/min. Se recomienda cuidado en caso de trastornos de excreción y durante los primeros 3 meses del embarazo. Lactantes y recién nacidos.

eFeCtos seCundArios: Síntomas anafilácticos con colapso circulatorio pueden ocurrir en casos raros. 331

P R O D U C T O S

sobredosiFiCACión: Se debe tratar de disminuir la absorción mediante la inducción del vómito o lavado gástrico y mantener una adecuada hidratación.

preCAuCiones: En pacientes con epilepsia o historia de enfermedades del S.N.C. En pacientes con alteración de las funciones hepáticas o renales. Evitar tomar alcohol. Puede interactuar con hipoglicemiantes orales o insulina, con antiácidos, preparaciones con hierro, opioides, teofilina y warfarina.

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eFeCtos Adversos: Incidencia más frecuente: Toxicidad del Sistema Nervioso Central: vértigo, cefalea, nerviosismo, somnolencia, insomnio. Dolor abdominal y de estómago, diarrea, vómitos, indigestión. Incidencia rara: Estimulación del Sistema Nervioso Central: psicosis aguda, agitación, confusión, alucinaciones, convulsiones. Reacciones de hipersensibilidad, Síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento de la cara y cuello. Nefritis intersticial: sangrado oscuro en la orina, fiebre. Anemia hemolítica, meningitis aséptica, dermatitis alérgica, hepatotoxicidad, metahemoglobinemia, disfunción renal.

eFeCtos Adversos: Los efectos adversos más frecuentemente reportados en relación con la droga son náusea, insomnio, dolor de cabeza, vértigo, diarrea, vómito, rash, prurito, prurito genital externo en mujeres, vaginitis, disgeusia.

D I C C I O N A R I O

en reacciones colorimétricas o espectrofotométricas pueden ser interferidas porque la fenazopiridina produce coloración de la orina.

Si no se observan las contraindicaciones, puede surgir polineuropatía periférica. Si se presentan tales síntomas hay que descontinuar el tratamiento inmediatamente. nota: Eliminar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

posoloGíA: infecciones urinarias agudas: Adultos: 1 cápsula 2 ó 3 veces al día de 4 a 7 días. No más de 10. De 12 a 14 años: 1 cápsula 2 veces al día de 4 a 7 días. infecciones urinarias crónicas: Terapia de larga duración para adultos: 1 ó 2 cápsulas diarias. UVAMIN RETARDTM se tomará después de las comidas. presentACión: Envases de 20 cápsulas. Distribuido por QuiFAteX s.A. ACINO Aesch-Basilea-Suiza

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VAGIBIOTIC PLUS® ComposiCión: Cada óvulo contiene: • Clindamicina • Ketoconazol • Excipientes c.s.

100 mg 400 mg

desCripCión: VAGIBIOTIC PLUS, es la exclusiva combinación de clindamicina y ketoconazol en supositorios para administración vaginal que le permite tener una acción sinérgica: antibacteriana, antimicótica. Es eficaz en el tratamiento de la vaginosis bacteriana, candidiasis vaginal y vaginitis mixta, las cuales constituyen las infecciones vaginales más frecuentes en la mujer.

modo de ACCión: La clindamicina es un derivado semi sintético de la licomicina cuya acción antibacteriana le hace eficaz en cepas de microorganismos aerobios Gram positivos tales como: Gardenerella vaginalis y Streptococcus viridans; anaerobios gramnegativos como: Bacteroides fragilis, Mobiluncus spp, dentro de los cuales se encuentran los gérmenes responsables de la vaginosis bacteriana. Luego de la aplicación tópica, las enzimas y fosfatasas que se encuentran en la mucosa vaginal hidrolizan al fosfato de clindamicina y lo transforman en clindamicina libre. La clindamicina se liga exclusivamente a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos, por este mecanismo suprime la síntesis proteica de la pared bacteriana y ejerce su acción bactericida. El ketoconazol es un antimicótico que pertenece al grupo de los azoles, es un derivado sintético del imidazol, tiene acción fungicida y fungistática, de acuerdo a la dosis. El ketoconazol tiene como mecanismo de acción inhibir la síntesis de ergosterol bloqueando la demetilasa 14-alfa del lanosterol que es dependiente del sistema citocromo P-450 necesaria para producir la conversión del lanosterol en ergosterol. El ergosterol es un componente esencial de la membrana citoplasmática; al inhibir su síntesis se altera la membrana provocando una mayor permeabilidad que ocasiona una pérdida de los componentes celulares, produciendo una acción fungistática. Los óvulos de VAGIBIOTIC PLUS, al disolverse con el calor corporal, forman 332

un gel espumoso que se adhiere a la mucosa vaginal, garantizando su permanencia y la efectividad terapéutica de sus componentes.

indiCACiones: VAGIBIOTIC PLUS está indicado en: • Vaginosis bacteriana, ya sea causada por Gardenerella vaginalis, Mobiluncus spp, Mycoplasma hominis u otro tipo de bacteroides spp, así como por otros gérmenes anaerobios gracias a su potente acción antibacteriana dada por la clindamicina. • Candidiasis vaginal, la presencia del ketoconazol le agrega el componente antimicótico que le permite actuar en la candidiasis vaginal. • vaginitis mixta: la combinación de clindamicina más ketoconazol le brindan amplio espectro y potencia antibacteriana y antimicótica. ContrAindiCACiones: Antecedentes de hipersensibilidad conocida a la clindamicina, lincomicina, ketoconazol, o a cualquier otro antimicótico azólico y a cualquiera de los componentes de la fórmula.

AdvertenCiAs: Se recomienda abstinencia sexual mientras dure el tratamiento así como evitar el uso de tampones y duchas vaginales.

preCAuCiones: Embarazo y lactancia: Se prefiere evitar el uso de VAGIBIOTIC PLUS durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia. El compañero sexual de la paciente, a menudo es portador, sintomático o asintomático, de gardnerella o cándida, por lo cual conviene tratarlo simultáneamente con el tratamiento correspondiente. interACCiones: Por tratarse de un producto de uso tópico con un muy bajo grado de absorción, no es de esperarse ninguna interacción con otros fármacos. posoloGíA: La dosis de VAGIBIOTIC PLUS en mujeres embarazadas después del primer trimestre de embarazo es de un supositorio al día por vía vaginal durante 7 días consecutivos preferentemente al acostarse y de forma profunda, tratando de depositarlo en el fondo de saco de Douglas. En mujeres no embarazadas un supositorio vaginal al día durante 5 días preferentemente al acostarse y de forma profunda. instrucciones de uso: 1) separar las aletas superiores de la cubierta del óvulo. 2) tirar hacia abajo las aletas hasta que el óvulo quede libre. presentACiones: Caja conteniendo 7 óvulos vaginales de VAGIBIOTIC PLUS.

ConservACión: Conservar y almacenar a temperatura inferior a 30°C. Celsius Quito-Ecuador

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VAGIL®-C

Antimicótico vaginal Clotrimazol Crema/Óvulos Vía vaginal www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

embArAzo: Investigaciones experimentales y clínicas indican que no deben esperarse efectos indeseables durante el embarazo, sobre la madre ni sobre el producto, con el empleo de VAGIL C. Es práctico para realizar una limpieza del canal del parto durante las 4 a 6 últimas semanas del embarazo.

dosis y FormA de uso: óvulos: Durante 6 días seguidos se introduce un óvulo cada día, lo más profundo posible en la vagina antes de acostarse. Si es necesario puede repetirse el tratamiento una semana después. Crema: Durante seis días seguidos, se introduce en la vagina el contenido de un aplicador vaginal una vez al día antes de acostarse. Además se puede aplicar una pequeña cantidad de crema en la región vulvo anal. Si el médico lo indica puede repetirse el tratamiento una semana después. Durante los días de tratamiento, abstenerse de relaciones íntimas, no realizar duchas vaginales, no usar tampones porque estos absorben el medicamento. Este funcionará mejor si el paciente no se levanta después de las aplicaciones ya sea del óvulo o crema vaginal. Para evitar la reinfección deberá tratarse a la pareja localmente con VAGIL C Crema aún en ausencia de síntomas.

presentACiones: VAGIL C, crema vaginal, envase con 50 gramos más 6 aplicadores. VAGIL C, óvulos, caja x 6. roemmers s. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

_____________________________________ www.edifarm.com.ec

ComposiCión: Cada Óvulo liquido contiene: CLINDAMICINA 100 mg y KETOCONAZOL 400 mg.

indiCACiones terApéutiCAs: Vaxiduo está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana causada por Bacteroides spp, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Mycoplasma hominis, así como por otros gérmenes anaerobios. También está indicado en el tratamiento de candidiasis vaginal y vaginitis mixta de etiología variable a cualquier combinación (hongos, bacterias aerobias y bacterias anaerobias). dosiFiCACión y durACión de trAtAmiento: La dosis de VAXIDUO® es de un óvulo líquido por vía vaginal, una vez al día durante 3 a 7 días.

víA de AdministrACión: El óvulo líquido de VAXIDUO® se disuelve completamente a temperatura vaginal. Su contenido es en crema por lo que se adhiere a las paredes vaginales y no escurre, esto permite que la paciente se coloque VAXIDUO® a cualquier hora del día. ContrAindiCACiones: Antecedentes de hipersensibilidad conocida a la clindamicina, lincomicina, ketoconazol, a cualquier antimicótico azólico y a los componentes de la formula.

preCAuCiones y AdvertenCiAs: La Clindamici-na de VAXIDUO® en óvulos líquidos produce mínimos niveles pico en suero o exposición sistémica en comparación con los presentados por las cápsulas 100 mg de clindamicina oral, sin embargo, no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a está o a la lincomicina, un fármaco estrechamente relacionado. Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades gastrointestinales, particularmente los que tienen antecedentes de colitis. También se aconseja precaución en los pacientes atópicos. Los pacientes con alteraciones hepáticas o renales pueden necesitar un ajuste de la dosis. La clindamicina se elimina por leche materna y debe administrase con precaución durante la lactancia materna. Aunque la administración es por vía vaginal, el ketoconazol debe administrarse con precaución en personas con una hepatopatía preexistente. No exceder de la dosis recomendada.

uso durAnte el embArAzo y lACtAnCiA: Durante el primer trimestre del embarazo no se recomienda la utilización de este medicamento. Se ha demostrado que el ketoconazol es teratógeno en animales, y no se recomienda su empleo durante el embarazo. Debe evitarse en las mujeres en período de lactancia. Este medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo sólo si es estrictamente necesario. Se desconoce si la clindamicina pasa a la leche materna cuando se administra por vía vaginal. El médico decidirá si se debe o no recibir tratamiento con este medicamento. 333

P R O D U C T O S

eFeCtos seCundArios: La tolerabilidad es muy buena. No se absorbe en la mucosa vaginal como para esperar efectos indeseables sistémicos atribuibles al compuesto. Las molestias locales que aparecen tras su aplicación generalmente son leves y transitorias, siendo la más frecuente, en promedio en 1.6% ardor leve y, en raras ocasiones, incremento moderado de la frecuencia de micción o erupción cutánea. A veces, el compañero sexual puede mostrar irritación de pene o uretra.

Óvulos líquidos Antibiótico, antifúngico para uso vaginal (Clindamicina, Ketoconazol)

D E

indiCACiones: Infecciones vulvo-vagino-cervicales causadas por Cándida albicans, Balanopostitis por cándida. Infecciones vaginales en el embarazo por Cándida albicans. Limpieza del canal del parto.

VAXIDUO®

D I C C I O N A R I O

ComposiCión: Cada 100 g de crema contienen: Clotrimazol 1g Excipientes c.s. Cada óvulo contiene: Clotrimazol 200 mg El Clotrimazol es un agente antimicótico azólico imidazólico que se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por varias especies patógenas de dermatofitos, levaduras y Malassezia furfur. El Clotrimazol no se administra por vía sistémica. Existe una pequeña absorción sistémica después de su aplicación local, aunque 5-10% se absorbe cuando se usa por vía vaginal. Las concentraciones fungicidas en la vagina persisten por 3 días después de su aplicación. Se puede utilizar en el embarazo a partir del segundo trimestre, inclusive para limpiar el canal vaginal previo al parto.

interACCiones mediCAmentosAs: La clindamicina muestra resistencia cruzada con la lincomicina y efecto antagónico in vitro con eritromicina.

presentACión: Caja por 7 óvulos líquidos en blister PVDC aluminio (Reg. San. No. 30179-04-12). roddome pHArmACeutiCAl s.A. P.O. Box: 17-17-148 Quito-Ecuador Fabricado por: PROCAPS S.A. Colombia

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Nuevo

VAYAPLIN®

Comprimidos recubiertos tadalafilo 5 mg

desCripCión: Los comprimidos son amarillos con forma de almendra y llevan grabado ‘C 5’ en una cara.

indiCACiones: Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Para que tadalafilo sea efectivo en el tratamiento de la disfunción eréctil, es necesaria la estimulación sexual. Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata en hombres adultos. El uso de VAYAPLIN® no está indicado en mujeres. propiedAdes FArmAColóGiCAs: Tadalafilo es un inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) .

posoloGíA y modo de AdministrACión: posología: Disfunción eréctil en hombres adultos: En general, la dosis recomendada es de 10 mg tomados antes de la actividad sexual prevista, con o sin alimentos. En aquellos pacientes en los que tadalafilo 10 mg no produzca el efecto adecuado, se puede probar con la dosis de 20 mg. Puede tomarse desde al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. La frecuencia máxima de dosificación es de un comprimido una vez al día. Tadalafilo 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su uso diario continuo. En pacientes que prevean un uso frecuente de VAYAPLIN® (es decir, por lo menos dos veces por semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas de VAYAPLIN®, teniendo en cuenta tanto la elección del paciente como el juicio clínico del médico. En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora. La dosis puede ser reducida a 2,5 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad del paciente. Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración diaria. Hiperplasia benigna de próstata en hombres adultos. La dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora, con o sin alimentos. La dosis recomendada para hombres adultos que estén siendo tratados tanto para la hiperplasia benigna de próstata como para la disfunción eréctil es también de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Forma de administración VAYAPLIN® está disponible en comprimidos recubiertos de 5 y 20 mg para administración por vía oral. ContrAindiCACiones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. VAYAPLIN® está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico. VAYAPLIN®, no se debe utilizar en hombres con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está desaconsejada. El médico debe considerar el riesgo car334

díaco potencial de la actividad sexual en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular. En los ensayos clínicos no se incluyeron los siguientes grupos de pacientes con enfermedades cardiovasculares, y por tanto el uso de tadalafilo está contraindicado en: - pacientes que hubieran sufrido infarto de miocardio en los 90 días previos, - pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual, - pacientes con insuficiencia cardíaca correspondiente a la clase II o superior de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores, - pacientes con arritmias no controladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm Hg), o hipertensión no controlada, pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses previos. VAYAPLIN® está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Uso.).

AdvertenCiAs y preCAuCiones espeCiAles de uso: Antes de iniciar el tratamiento con VAYAPLIN®. Antes de considerar cualquier tratamiento farmacológico es necesario realizar una historia clínica y un examen físico para diagnosticar la disfunción eréctil o la hiperplasia benigna de próstata y determinar las potenciales causas subyacentes. Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, debido a que existe un cierto grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual. Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras, lo que produce una disminución ligera y transitoria de la presión sanguínea que potencia el efecto hipotensor de los nitratos. Antes de comenzar el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata con tadalafilo, los pacientes deben ser examinados para descartar la presencia de un carcinoma de próstata y evaluados cuidadosamente en cuanto a enfermedades cardiovasculares. La evaluación de la disfunción eréctil debe incluir la determinación de las potenciales causas subyacentes y la identificación del tratamiento apropiado tras una adecuada evaluación médica. Se desconoce si VAYAPLIN® es efectivo en pacientes sometidos a cirugía pélvica o prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares. Cardiovascular: Tanto durante los ensayos clínicos como después de la comercialización, se notificaron acontecimientos cardiovasculares graves, que incluyeron infarto de miocardio, muerte cardiaca súbita, angina de pecho inestable, arritmia ventricular, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los pacientes en los que estos acontecimientos se notificaron tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. Sin embargo, no es posible determinar definitivamente si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores de riesgo, con VAYAPLIN®, con la actividad sexual o si se deben a una combinación de estos u otros factores. En pacientes que estén en tratamiento concomitante con medicamentos antihipertensivos, tadalafilo puede inducir una disminución de la presión sanguínea. Cuando se inicie una pauta de administración diaria de tadalafilo, deberá valorarse adecuadamente desde el punto de vista clínico la posibilidad de realizar un ajuste de dosis de la medicación antihipertensiva. En pacientes que están tomando alfa(1) bloqueantes, la administración concomitante de VAYAPLIN® puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes. No se recomienda la combinación de tadalafilo y doxazosina. visión: Se han notificado alteraciones visuales y casos de NAION en relación con la utilización de VAYAPLIN® y otros inhibidores de la PDE5. Se debe informar al paciente de que www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

reACCiones AdversAs: Resumen del perfil de seguridad. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando VAYAPLIN® para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de VAYAPLIN®. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas notificadas con VAYAPLIN® de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el tratamiento. presentACiones: Caja de cartón (estuches) conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos. Representante exclusivo QuiFAteX, s.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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VEDIPAL®

diosmina + hesperidina Comprimidos www.edifarm.com.ec

indiCACiones: • Tratamiento de la insuficiencia venosa (várices) y de la flebitis de los miembros inferiores. La administración de esta asociación a pacientes portadores de insuficiencia venosa crónica alivia el dolor, las parestesias, el edema de los miembros inferiores, los trastornos de la piel, incluyendo la hiperpigmentación y las úlceras venosas, además de acortar el tiempo de su cicatrización. • Tratamiento de los síntomas funcionales asociados a las hemorroides y a las crisis hemorroidales. En las crisis hemorroidales agudas la mejoría es significativa a partir del 2° día de tratamiento, y se manifiesta por el alivio del sangrado, dolor, secreción inflamatoria y tenesmo. Además, reduce significativamente el tiempo de cicatrización y el sangrado postoperatorio en pacientes sometidos a una hemorroidectomía. El tratamiento a largo plazo reduce la frecuencia, duración y la severidad de las crisis hemorroidales recurrentes. ContrAindiCACiones: Hipersensibilidad a los principios activos, o a algún otro componente del medicamento. embarazo y lactancia: puede utilizarse para tratar la insuficiencia venosa del embarazo. No hay datos suficientes como para recomendar su administración durante la lactancia.

interACCiones: No se ha detectado ninguna interacción medicamentosa o incompatibilidad significativas reACCiones indeseAbles: Aun cuando la tolerabilidad 335

D E

desCripCión y meCAnismo de ACCión: VEDIPAL® está constituído por la asociación de una fracción purificada y micronizada de una molécula flavonoide llamada diosmina (90%), más otros flavonoides que en conjunto se denominan hesperidina (10%). El tamaño de las partículas micronizadas es menor a 2 micrones (µm), lo que facilita significativamente la absorción intestinal de la sustancia activa y hace que el efecto terapéutico sea más rápido y eficaz. La hesperidina se extrae de la planta Rutaceae aurantieae (una variedad de naranja), en tanto que la diosmina se produce de modo sintético. Las dos inducen un efecto flebotrópico, que consiste en el aumento del tono de la pared venosa vascular, atribuido al aumento de la afinidad de los receptores α1 y α2 adrenérgicos ubicados en la membrana de las células musculares lisas de la capa media de esta pared. Mediante este mecanismo, VEDIPAL® mejora el retorno de la sangre venosa hacia el corazón, reduce el estancamiento de la sangre en las várices, así como la producción de los edemas y cambios cutáneos tróficos asociados a la insuficiencia venosa. Adicionalmente mejora el drenaje linfático de los tejidos, por acción directa sobre las paredes de estos vasos, que aumenta la frecuencia e intensidad de sus contracciones. Como consecuencia de lo anterior reduce la permeabilidad capilar y la extravasación de líquido hacia los tejidos blandos. Por otro lado, VEDIPAL® ejerce un efecto antiinflamatorio mediado por la reducción de la liberación de radicales libres y otros factores proinflamatorios por parte del endotelio venoso, asociados con el empeoramiento del daño de la pared de las venas lesionadas y de sus manifestaciones (edema, dolor, pigmentación y descamación cutáneas). Farmacocinética: VEDIPAL® se absorbe por vía oral en forma rápida y completa. Actúa desde la primera hora y su acción se prolonga por 24 horas. Se distribuye en forma homogénea por todos los tejidos. La vida media de eliminación es de 11 horas, y la excreción se realiza principalmente por la vía fecal (80 %); la eliminación urinaria representa alrededor del 14 % de la dosis administrada.

P R O D U C T O S

ComposiCión: Cada comprimido recubierto contiene diosmina 450 mg más hesperidina 50 mg.

D I C C I O N A R I O

en caso de presentar una alteración visual súbita debe interrumpir el tratamiento con VAYAPLIN® y consultar con un médico inmediatamente (ver sección Contraindicaciones). Insuficiencia renal y hepática régimen de administración diaria de VAYAPLIN® en pacientes con insuficiencia renal grave. Priapismo y deformación anatómica del pene. Se debe advertir a los pacientes que si experimentan erecciones de cuatro horas de duración o más, deben acudir inmediatamente al médico. Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar daño en el tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia. VAYAPLIN® se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). uso con inhibidores del Cyp3A4: Debe tenerse precaución cuando se prescriba VAYAPLIN® a pacientes que estén utilizando inhibidores potentes del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, y eritromicina) ya que se ha observado que su administración simultánea aumenta la exposición a tadalafilo (AUC) (ver sección Interacciones Medicamentosas). VAYAPLIN® y otros tratamientos para la disfunción eréctil. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de VAYAPLIN® con otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil. Los pacientes han de ser informados de que no deben tomar VAYAPLIN® en dichas combinaciones. lactosa: VAYAPLIN® contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Fertilidad, embarazo y lactancia: El uso de VAYAPLIN® no está indicado en mujeres. embarazo: Los datos relativos al uso de tadalafilo en mujeres embarazadas son limitados. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de VAYAPLIN® durante el embarazo. lactancia: VAYAPLIN® no debe utilizarse durante la lactancia.

• • • •

de VEDIPAL® es buena, ocasionalmente se han reportado náuseas y molestias gastrointestinales en personas sensibles (menos del 2%).

posoloGíA: Insuficiencia venosa: 2 comprimidos por día, tomados juntos en una sola toma, o fraccionados en dos (1 por la mañana y 1 por la noche). Crisis hemorroidales: 6 comprimidos diarios durante los primeros 4 días, repartidos en 3 tomas de 2 comprimidos cada uno. 4 comprimidos diarios los 3 días siguientes, repartidos en 2 tomas de 2 comprimidos cada una. Mantenimiento: 2 comprimidos por día, en una sola toma o fraccionado en dos (1 por la mañana y 1 por la noche).

ConservACión: A la temperatura ambiente (no mayor de 30°C). presentACión: Envases con 30 comprimidos.

mediCAmentA eCuAtoriAnA s.A. Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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VENOFER® Ampollas intravenosas

ComposiCión: Solución acuosa alcalina del complejo hidróxido férrico con sacarosa (sacarato de hierro) estandarizada. Una ampolla de 5 cc contiene 100 mg de hierro trivalente.

modo de ACCión: El hidróxido férrico polinuclear, después de haber formado el complejo con la apoferritina (ligador proteico de las mitocondrias del hígado), se almacena en parte bajo la forma de ferritina (hierro retard). En el plasma de la sangre, el hierro se transporta ligado con la transferrina, una ß-globulina. Esta proteína reacciona con dos átomos de Fe3+ por molécula de proteína, formándose un complejo de color rosado. La transferrina tiene por función principal el transporte del hierro a través del cuerpo (llevándolo a los lugares de síntesis de la hemoglobina y de la mioglo bina, así como hacia las células productoras de fermentos que contienen hierro). La transferrina, por lo tanto, desempeña un papel de vital im portancia dentro del metabolismo del hierro; además posee otra función muy importante, la de tomar parte en el mecanis mo de defensa del organismo contra las infecciones. Con la terapia endovenosa, el nivel de hemoglobina aumenta de forma más rápida y segura que con terapia por vía bucal con sales ferrosas, a pesar de que los procesos cinéticos de incorporación de hierro no dependan del modo de administra ción.

indiCACiones: En todos los casos de deficiencia de hierro, en los cuales una sustitución rápida y segura es necesaria: - En particular, en casos graves de deficiencia de hierro, co mo por ej. después de pérdidas de sangre. - En casos de dificultad de resorción gastrointestinal referente al hierro. - En casos de intolerancia a la administración oral de prepa rados de hierro. - En casos de deficiencia de hierro refractarios al tratamiento, en los cuales el médico no puede fiarse en la disciplina del enfermo. 336

- En casos de contactos demasiado irregulares entre enfermo y médico. dosiFiCACión: Adultos: HASTA 7 mg/kg PESO. Niños: HASTA 3 mg/kg PESO. Máximo 2 ampollas al día 3 veces por semana. Cada ampolla de VENOFER debe diluirse en 100 mL de solución salina al 0,9% y administrada en 30 minutos.

posoloGíA: normalmente, la administración de 100 mg de Fe(iii), correspondiente a una ampolla de 5 cc, consigue aumentar en 2-3% el nivel de hemoglobina y un 2% en el caso de embarazadas. La dosis necesaria puede determinarse a base de un nivel de hemoglobina normal de 15 g/100 cc para un volumen de sangre, estimado a un 7% del peso del cuerpo, un porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0.34% y la necesidad de una cantidad de hierro retard de 500 mg. dosiFiCACión del Hierro en AmpollAs peso corporal 5 kg

kg Hb= 60 g/l Hb= 75 g/l Hb= 90 g/l Hb= 105 g/l

Amp. Amp. Amp. Amp.

1,5 1,5 1,5 1 35 kg

kg Hb= 60 g/l Hb= 75 g/l Hb= 90 g/l Hb= 105 g/l

Amp. Amp. Amp. Amp.

19 16,5 14,5 12

kg Hb= 60 g/l Hb= 75 g/l Hb= 90 g/l Hb= 105 g/l

Amp. Amp. Amp. Amp.

12,5 11,5 10 9 65 kg

10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 3 0

3 3 2,5 2 40 kg

13,5 12 11 9,5 70 kg 20 17,5 15 12,5

5 4,5 3,5 3 45 kg

15 13 11,5 10 75 kg 21 18,5 16 13

6,5 5,5 5 4 50 kg

16 14 12 10,5 80 kg 22,5 19,5 16,5 13,5

8 7 6 5,5 55 kg

17 15 13 11 84 kg 23,5 20,5 17 14

dosis máXimA diAriA: Niños hasta 5 kg de peso corporal: 1,25 ml (1/4 ampolla). Niños de 5-10 kg de peso corporal: 2,5 ml (1/2 ampolla). Adultos: 10,0 ml (2 ampollas).

9,5 8,5 7,5 6,5 6 0

18 16 13,5 11,5 9 0 24,5 21,5 18 14,5

eFeCtos seCundArios: Raramente se producen reacciones anafilactoideas. En estos casos, las medidas a tomar, son las mismas que para cualquier otra anafilaxia.

preCAuCiones: En caso de almacenaje inconveniente, no se puede excluir la formación de sedimentos. Por tal motivo, las ampollas deben examinarse con esmero antes de inyectarlas, particularmente su parte superior e inferior. No aplicar el contenido de tales ampollas que presentan sedimentación o la fecha de las cuales han expirado ya. Temperatura ideal para el almacenaje: entre + 4o C y + 20o C. No mezclar VENOFER con cualquier otro medicamento. ContrAindiCACiones: Todos los casos de sobrecarga con hierro o de trastornos en la utilización del hierro.

FormAs ComerCiAles: Caja x 5 ampollas de 5 cc/100 mg de hierro cada una. viFor internACionAl Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

_____________________________________ www.edifarm.com.ec

ComposiCión: Cápsulas retard: Cada CÁPSULA contiene: 50 mg de escina. Gel: Cada 100 g contienen: 1 g de escina. Heparina sódica 5.000 U.I. Ester del ácido etilenglicólico monosalicílico 5 g. Grageas: Cada GRAGEA contiene: 15 mg de escina.

meCAnismo de ACCión: doble acción antiedematosa: Ya que aumenta la resistencia capilar y disminuye la permeabilidad capilar por efecto “sellado” de endotelio. Acción flebotónica: Ya que disminuye la concentración de enzimas lisosomales (que se encuentran aumentadas en los pacientes con várices) y que destruyen los proteoglicanos de la pared venocapilar. Acción hemodinámica: Ya que aumenta la velocidad del flujo venoso y disminuye la viscosidad sanguínea.

indiCACiones: Várices. Síndrome varicoso. insuficiencia venosa crónica y sus manifestaciones: Edema, calambres nocturnos, dolor, quemazón, pesadez de piernas, prurito, trastornos tróficos por fragilidad capilar. Gel: Para el tratamiento local del síndrome varicoso, flebitis, tromboflebitis y edema. En medicina general, laboral y deportiva para el tratamiento de contusiones, hematomas, esguinces, luxaciones y tendinitis.

dosis: Cápsulas retard: Inicio: 1 cápsula cada 12 horas, puede administrarse por largo periodo de tiempo. Gel: Aplicarse 1-3 veces al día. Grageas: 2 grageas 3 veces al día. ContrAindiCACiones: Ninguna conocida.

eFeCtos ColAterAles: Ocasionalmente pueden ocurrir moderadas molestias epigástricas, en tales casos tome las cápsulas con las comidas. presentACiones: Cápsulas retard: Caja por 20. Gel: Tubo por 40 g. Grageas: Caja por 50.

QuímiCA Ariston eCuAdor, C. ltdA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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VEREC® GEL ORAL 100 mg

ComposiCión: Cada 5 g contienen: Sildenafil Citrato Equivalente a Sildenafil www.edifarm.com.ec

100 mg

FArmACoCinétiCA: VEREC GEL ORAL conlleva una rápida absorción después de la administración oral. Se ha observado que ha alcanzado concentraciones plasmáticas máximas entre los 30 a 120 minutos (promedio de 60 minutos) de la dosificación oral en estado de ayuno. Cuando sildenafilo se administra con una comida rica en grasas, la velocidad de absorción se reduce, con un retraso medio en Tmáx de 60 minutos y una reducción media en Cmáx del 29%. El volumen medio en el estado de distribución (Vss) para sildenafilo es de 105 l, indicando una distribución tisular del fármaco. El Sildenafilo y su metabolito principal circulante N-desmetil ambos están en aproximadamente en un 96% unidos a las proteínas plasmáticas. La unión a proteínas es independiente de las concentraciones totales de la droga. Se metaboliza predominantemente por las CYP 3A4 (principalmente) y CYP2C9 (en menor medida) isoenzimas microsomales hepáticas. Esta es transformada en un metabolito activo por la N-desmetilación y esta es posteriormente metabolizada. Este metabolito tiene un perfil de selectividad PDE similar y una potencia in vitro para PDE5 – 50 % del fármaco original. El Sildenafil es excretada como metabolito predominantemente en las heces (-80%) y en menor medida en la orina (-13%). indiCACiones: VEREC GEL ORAL está indicado para el tratamiento de disfunción eréctil en hombres.

ContrAindiCACiones: El uso de VEREC GEL ORAL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los geles. De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía del óxido nítrico / c-GMP, se ha demostrado que el Sildenafil que potencia los efectos hipotensivos de nitratos, y está contraindicada su administración en pacientes que están concurrentemente utilizando nitratos orgánicos en cualquier forma. 337

D E

Cápsulas con sistema de liberación retard, gel, grageas venotónico, vasculoprotector [Glucósidos triterpénicos (escina)]

FArmAColoGíA ClíniCA: mecanismo de Acción: VEREC GEL ORAL contiene la sal citrato de Sildenafil, un inhibidor selectivo del guanosin monofosfato cíclico (c-GMP) – Fosfodiesterasa específica tipo 5 (PDE5). El mecanismo fisiológico de erección del pene involucra la liberación de Óxido Nítrico (NO) en el cuerpo cavernoso durante la estimulación sexual. NO entonces activa la enzima guanilato ciclasa, lo cual resulta en el incremento de los niveles del guanosin monofosfato cíclico (c-GMP), produciendo una relajación muscular suave en el cuerpo cavernoso y permitiendo la introducción del flujo sanguíneo. El Sildenafil no tiene efecto relajante directo en el cuerpo cavernoso humano aislado, pero aumenta el efecto del Óxido Nítrico (NO) por medio de la inhibición de la Fosfodiesterasa Tipo 5 (PDE5), la que es responsable de la degradación del c-GMP en el cuerpo cavernoso. Cuando la estimulación sexual provoca liberación local de NO, la inhibición del PDE5 por el Sildenafil causa incremento en los niveles de c-GMP en el cuerpo cavernoso resultando en la relajación muscular suave y el ingreso sanguíneo en el cuerpo cavernoso. El Sildenafil a dosis recomendadas no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual. Estudios in vitro han demostrado que el Sildenafil es selectivo para PDE5. Su efecto es más potente en PDE5 que sobre otras Fosfodiesterasas (> 80- fold para PDE 1, >1000 – fold para PDE2; PDE3 y PDE4). La selectividad de aproximadamente 4000-fold para PDE5 versus PDE3 es importante ya que PDE se encuentra involucrado en el control de la contractibilidad cardiaca. El Sildenafil es solamente alrededor de 10fold potente para PDE5 comparado con PDE6, una enzima encontrada en la retina; su baja selectividad se piensa es la base para las anormalidades relacionadas al color en la visión observada con altas dosis o niveles plasmáticos.

D I C C I O N A R I O

VENOSTASIN RETARD® VENOSTASIN®

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

AdvertenCiAs y preCAuCiones: GenerAles: Un examen médico y físico completo debe llevarse a cabo para diagnosticar la disfunción eréctil, para determinar las causas subyacentes a potenciales e identificar el tratamiento adecuado. Hay un cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual, por lo tanto, los médicos pueden desear considerar el estado cardiovascular de sus pacientes antes de iniciar cualquier tratamiento de disfunción eréctil. Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil deben ser usados con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o la enfermedad de Peyronie), o en pacientes con condiciones que podrían predisponerlos al priapismo (tales como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia). La seguridad y eficacia de las combinaciones del Sildenafil con otros tratamientos para la disfunción eréctil no han sido estudiadas. Por lo tanto, el uso de estas combinaciones no son recomendadas. El Sildenafil no tiene efectos sobre el tiempo de sangrado cuando es administrado solo o con aspirina. Estudios In vitro con plaquetas humanas indican que el Sildenafil potencia el efecto agregatorio del nitroprusiato de sodio (un donante de oxido nítrico). No existe información segura acerca de la administración de sildenafil a pacientes con desordenes de sangrado o en ulceración péptica activa. Por lo tanto, Sildenafil debería ser administrado con precaución en estos pacientes.

preCAuCiones: En pacientes con historia de infarto del miocardio. Historia o presencia de hipotensión o hipertensión. Insuficiencia cardiaca, Arritmias, Enfermedad coronaria, Diabetes mellitus, Retinitis pigmentosa. Pacientes geriátricos.

interACCiones de lA droGA: Efectos de otras Drogas en el Sildenafil estudios In vitro: El metabolismo del Sildenafil es principalemente mediado por el Citocromo P450 (CYP) Isoformas 3 A4 (ruta mayor) y 2C9 (ruta menor). Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas podrían reducir el metabolismo del sildenafil. estudios In vivo: Cimetidina (800 mg), un inhibidor no específico CYP, causa un 56% de incremento de la concentración plasmática de sildenafil cuando es co-administrado con sildenafil (50 mg) en voluntarios sanos. Un fuerte inhibidor CYP3A4 como el ketoconazol, itraconazol o mibefradil se podría esperar que tengan aún altos efectos, datos de población de pacientes en estudios clínicos indicaron una reducción en el metabolismo del sildenafil cuando este fue co-administrado con inhibidores CYP3A4 (tales como ketoconazol, eritromicina, o cimetidina). Se puede esperar que la administración concomitante de Inductores de CYP3A4, tales como rifampicina, disminuya los niveles plasmáticos de Sildenafil. Dosis individuales de antacid (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) no afectó la biodisponibilidad del sildenafil. Datos Farmacocinéticos de pacientes en estudios clínicos demostraron no tener efecto farmacocinético del sildenafil de inhibidores CYP2C9 (tales como tolbutamida, warfarina), inhibidores CYP2D6 (tales como Los inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina, antidepresivos tricíclicos), tiazida y diuréticos relacionados, inhibidores ACE y bloqueadores del canal de calcio. El AUC del metabolito activo, N-desmetil sildenafil, fue incrementado 62% por bucle y potasio Diuréticos ahorradores y 102% en las no – beta bloqueadores específicos. No se espera que estos efectos sobre el metabolito sean de consecuencias clínicas. Efectos del sildenafil sobre Otras Drogas. estudios In Vitro: El Sildenafil es un débil inhibidor de la Citocromo P450 isoformas 1 A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3 A4 338

(IC50 > 150 mM). Dándole al sildenafil un pico de concentración plasmática de aproximadamente 1 mm después de dosis recomendadas, Es poco probable que el sildenafil altere el metabolismo de los substratos de estas isoenzimas. estudios In vivo: Ninguna interacción significativa fue demostrada con tolbutamida (250 mg) o warfarina (40 mg), los cuales son metabolizados por la CYP2C9. Sildenafil (50 mg) no potenció el incremento en el tiempo de sangrado causado por la aspirina (150 mg). Sildenafil (50 mg) no potenció el efecto hipotensivo de alcohol en voluntarios sanos con un máximo de niveles de alcohol en sangre de 0.08%. Cuando el Sildenafil (100 mg) fue coadministrado con amLodipino en pacientes hipertensivos, la reducción media adicional en la tensión arterial en decúbito supino (sistólico, 8 mmHg; diastólico, 7 mmHg) fue de una magnitud similar que la que se observó cuando sildenafil fue administrado solo a voluntarios sanos. El análisis de esta base de datos de seguridad demostró que no hay diferencia en el perfil de efectos secundarios en pacientes que toman sildenafil con y sin medicación antihipertensiva. muJer: Sildenafil no está indicado para uso en mujeres.

embArAzo: No existen estudios adecuados y bien controlados de sildenafil en mujeres embarazadas. Sildenafil no está indicado en mujeres embarazadas.

lACtAnCiA: Sildenafil no está indicada en madres lactantes. pediátriCA: Sildenafil no está indicado en niños.

eFeCtos Adversos: Sildenafil fue administrado en alrededor de 3700 pacientes (edades entre 19 – 87 años) durante estudios clínicos alrededor del mundo. Cerca de 550 pacientes fueron tratados por más de un año. En estudios clínicos placebo controlados, la tasa de descontinuación debido a efectos adversos por sildenafil (2.5%) no tuvieron diferencia significativa del placebo (2.3%). Los eventos adversos reportados con sildenafil fueron generalmente transitorios y leves a moderada en la naturaleza. En caso de la preparación gel oral, se espera que el paciente reporte efectos adversos similares como los que se producen con las otras formas de dosificación oral. En los ensayos de todos los diseños, los eventos adversos reportados por los pacientes tratados con sildenafilo fueron generalmente similares. Cuando se tomó sildenafil como se recomienda (sobre una base-necesaria) en dosis-flexibles, ensayos clínicos placebo controlados, los eventos adversos informados en > 2% de los pacientes (con mayor frecuencia con sildenafil que con placebo) fueron dolor de cabeza, enrojecimiento facial, dispepsia, congestión nasal, infección del tracto urinario, diarrea, mareos, sarpullido y visión anormal (también una mayor sensibilidad a la luz o visión borrosa). otras reacciones adversas ocurren a una tasa de > 2% igualmente común en placebo: infección del tracto respiratorio, dolor de espalda, síndrome gripal y artralgia. En estudios de dosis - fijos, la dispepsia (17%) y trastornos de la visión (11%) fueron más frecuentes en 100 mg que con dosis más bajas. A dosis superiores al rango de dosis recomendada, los eventos adversos fueron similares a los detallados más arriba, pero en general se notificaron con más frecuencia. El siguiente evento sucedió en < 2% de pacientes en estudios clínicos controlados; una relación causal del sildenafil es incierta. Eventos reportados incluyen aquellos con una relación plausible al uso de la droga. Se omiten los eventos e informes demasiado imprecisos por ser menos significativo. www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

dosis y AdministrACión: Para la mayoría de pacientes, la dosis recomendada es tomar 50 mg, según sea necesario, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. Sin embargo, la dosis puede ser administrada en cualquier momento desde 4 horas hasta 0.5 horas antes de la actividad sexual. La dosis máxima recomendada es 100 mg y debería ser administrado solamente una diaria. Los siguientes factores están asociados con el incremento de niveles plasmáticos de sildenafil: Edad > 65 (40% incremento en AUC), discapacidad hepática (ej. Cirrosis, 80%), insuficiencia renal grave (metabolismo de creatinina < 30 mL/min, 100%), and el uso concomitante de inhibidores potentes de Citocromo P450 3 A4 (eritromicina, ketoconazol, itraconazol, 200 %). Ya que los niveles plasmáticos más altos pueden aumentar tanto la eficacia y la incidencia de eventos adversos, la dosis inicial de 25 mg debe considerarse en estos pacientes, estos pacientes deben ser observados cuidadosamente y los 100 mg del gel oral en estos pacientes debe ser evitado. sobredosis: En estudios con voluntarios sanos de dosis individuales superiores a 800 mg, eventos adversos similares a estos se observaron a bajas dosis pero tasa de incidencia se fueron incrementando. En casos de sobredosis, medidas de apoyo estándares deben adoptarse según se requiera. No se espera que la diálisis renal acelere el metabolismo debido a que el sildenafilo se une intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimina en la orina.

presentACiones: presentación Comercial: Caja x 4 sachets x 100 mg/5 g c/u. JulpHArmA Group Importado y distribuido por: diFAre s.A. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. pbX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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VISANNE® 2 MG

FormA FArmACéutiCA: Comprimido. Comprimidos blancos a casi blancos, redondos, planos con bordes biselados, y un diámetro de 7 mm. dAtos ClíniCos: indiCACiones: Tratamiento de endometriosis.

posoloGíA y método de AdministrACión método de administración: Para vía oral. pauta posológica: La toma de comprimidos puede iniciarse cualquier día del ciclo menstrual. La dosis de VISANNE® es de un comprimido diario sin interrupción, tomado preferentemente a la misma hora todos los días, con un poco de líquido si es necesario. Los comprimidos deben tomarse de manera continua, independientemente del sangrado vaginal. Cuando se termine un envase, se debe comenzar el siguiente sin interrupción. La eficacia de VISANNE® puede disminuir en el caso de olvidar tomar comprimidos, vómito y/o diarrea (si ocurre en el plazo de 3 - 4 horas después de la toma del comprimido). En caso de olvidar uno o más comprimidos, la mujer debe tomar solamente un comprimido tan pronto como se acuerde y, después, continuar el próximo día la toma de comprimidos a su hora habitual. Un comprimido no absorbido debido a vómito o diarrea debe sustituirse igualmente por otro comprimido.

inFormACión AdiCionAl sobre poblACiones espeCiAles: niñas y adolescentes: VISANNE® no está indicado en las niñas antes de la menarquia. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de VISANNE® en las adolescentes (desde la menarquia hasta los 18 años). pacientes geriátricas: No hay ninguna indicación relevante para el empleo de VISANNE® en la población geriátrica. pacientes con insuficiencia hepática: VISANNE® está contraindicado en las pacientes con enfermedad hepática severa actual o pasada (ver Contraindicaciones). pacientes con insuficiencia renal: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal.

ContrAindiCACiones: VISANNE® no se debe utilizar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación, las que se deducen parcialmente de la información de otras preparaciones con solo progestágeno. El tratamiento se debe suspender inmediatamente si se presentara cualquiera de las condiciones enlistadas abajo, durante el uso de VISANNE®. • Trastorno tromboembólico venoso activo. • Presencia o antecedentes de enfermedad arterial y cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica). • Diabetes mellitus con compromiso vascular. • Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. • Presencia o antecedente de tumor hepático (benigno o maligno) 339

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ComposiCión CuAlitAtivA y CuAntitAtivA: Cada COMPRIMIDO contiene 2 mg de dienogest. Para la lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.

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Comprimidos tratamiento de endometriosis (Dienogest)

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en el cuerpo: edema facial, reacción foto sensitiva, shock, astenia, dolor, escalofríos, caída accidental, dolor abdominal, reacción alérgica, dolor del pecho. Cardiovascular: Angina de pecho, AV bloqueo, migraña, hipotensión, isquemia miocardial, trombosis cerebral, paro cardiaco, falla de corazón, electrocardiograma anormal, cardiomiopatía. digestiva: vómito, glositis, colitis, disfagia, gastritis, gatroenteritis, esofagitis, estomatitis, boca seca, ensayo de función anormal del hígado, hemorragia rectal, gingivitis. Hémico y linfático: anemia y leucopenia. metabólico y nutricional: edema, gota, diabetes inestable, hiperglicemia, edema periférico, hiperuricemia, reacción hipoglucémica, hipernatremia. musculoesquelético: artritis, artrosis, mialgia, ruptura de tendón, tenosinovitis, dolor de hueso, miastenia, sinovitis. nervioso: ataxia, hipertonía, neuralgia, neuropatía, parethesia, temblor, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, sueños anormales, disminución de los reflejos, hyperthesia. respiratorio: asma, dispnea, laringitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, incremento de esputo, incremento de tos. piel: urticaria, herpes simple, prurito, sudación, ulcera de piel, dermatitis de contacto. sentidos especiales: midriasis, conjuntivitis, fotofobia, dolor ocular, sordera, dolor de oído, hemorragia ocular, catarata, ojo seco. urogenital: cistitis, frecuencia urinaria, aumento de pecho, incontinencia urinaria, eyaculación anormal, edema genital y anorgasmia.

• Neoplasias malignas, conocidas o sospechadas, dependientes de hormonas sexuales. • Hemorragia vaginal de causa desconocida. • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

AdvertenCiAs y preCAuCiones espeCiAles de empleo: Antes de iniciar el tratamiento con VISANNE® se VISANNE 2 MG:

debe de excluir un embarazo (ver Embarazo y lactancia). Si la anticoncepción es necesaria, se aconseja a las pacientes utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (p. ej., método de barrera) durante el tratamiento. Los embarazos que se producen en usuarias de preparaciones con sólo progestágeno utilizadas como anticonceptivos tienen más probabilidad de ser ectópicos que los que ocurren en quienes utilizan anticonceptivos orales combinados. Por

Tabla 1. Frecuencia relativa categorizada de mujeres con eA, por Cos meddrA, grupo de dienogest de 2 mg – basada en datos combinados de cuatro ensayos clínicos que incluyeron a 332 pacientes. ______________________________________________________________________________________________________ Clase de órgano o sistema Frecuentes poco frecuentes ______________________________________________________________________________________________________ trastornos de la sangre y Anemia. del sistema linfático ______________________________________________________________________________________________________ trastornos del metabolismo y de Disminución de peso Aumento de peso la nutrición Aumento del apetito ______________________________________________________________________________________________________ Humor deprimido Trastorno del sueño Ansiedad trastornos psiquiátricos Nerviosismo Depresión Pérdida de la libido Cambios de humor Humor alterado ______________________________________________________________________________________________________ Desequilibrio del sistema nervioso Dolor de cabeza trastornos del sistema nervioso autónomo Migraña Trastorno de la atención ______________________________________________________________________________________________________ trastornos oculares Sequedad ocular ______________________________________________________________________________________________________ trastornos del oído y del laberinto Acúfenos ______________________________________________________________________________________________________ Trastorno no especificado del trastornos cardiacos sistema circulatorio Palpitaciones ______________________________________________________________________________________________________ trastornos vasculares Hipotensión ______________________________________________________________________________________________________ trastornos respiratorios, Disnea torácicos y mediastínicos ______________________________________________________________________________________________________ Náusea Diarrea Dolor abdominal Estreñimiento trastornos gastrointestinales Flatulencia Molestias abdominales Distensión abdominal Inflamación gastrointestinal Vómito Gingivitis ______________________________________________________________________________________________________ Sequedad de piel Hiperhidrosis Prurito Hirsutismo trastornos de la piel y del Acné Onicoclasis tejido subcutáneo Alopecia Caspa Dermatitis Crecimiento anormal del cabello Reacción de fotosensibilidad Trastorno de la pigmentación ______________________________________________________________________________________________________ Dolor óseo trastornos musculoesqueléticos y Espasmos musculares Dolor de espalda del tejido conjuntivo Dolor en las extremidades Pesadez en las extremidades ______________________________________________________________________________________________________ trastornos renales y urinarios Infección del tracto urinario ______________________________________________________________________________________________________ Candidiasis vaginal Sequedad vulvovaginal Molestias mamarias Flujo genital Quiste ovárico trastornos del aparato reproductor Dolor pélvico Sofocos, bochornos y de la mama Vulvovaginitis atrófica Sangrado uterino / vaginal, Nódulo mamario incluyendo manchado Enfermedad fibroquística de la mama Induración mamaria ______________________________________________________________________________________________________ trastornos generales y afecciones Condiciones asténicas Edema del sitio de administración Irritabilidad 340

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interACCión Con otros mediCAmentos y otrAs FormAs de interACCión: efectos de otros medicamentos en visAnne®. Inductores o inhibidores enzimáticos (CYP3A4) individuales: Los progestágenos, incluyendo dienogest, son metabolizados principalmente por el sistema del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) localizado en la mucosa intestinal y en el hígado. Por tanto, los inductores o inhibidores del CYP3A4 pueden afectar el metabolismo de los fármacos progestágenos. Un aumento de la depuración de las hormonas sexuales, debido a inducción enzimática, puede reducir el efecto terapéutico de VISANNE® y puede ocasionar efectos adversos, p. ej., cambios en el perfil de sangrado uterino. Una disminución de la depuración de las hormonas sexuales, debida a inhibición enzimática, puede aumentar la exposición a dienogest y puede ocasionar efectos adversos. • sustancias con propiedades inductoras enzimáticas: Se pueden producir interacciones con fármacos (p. ej., fenitoína, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina y, también posiblemente, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, nevirapina y productos que contienen la hierba de San Juan) que inducen las enzimas microsomales (p. ej., enzimas del citocromo P450), lo que puede ocasionar un aumento de la depuración de las hormonas sexuales. La inducción enzimática máxima no se observa en general durante 2 - 3 semanas, pero entonces puede ser sostenida durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento. • sustancias con propiedades inhibidoras enzimáticas: Los inhibidores conocidos del CYP3A4 como antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol, itraconazol, fluconazol), cimetidina, verapamilo, macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina y roxitromicina), diltiazem, inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir), antidepresivos (p. ej., nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los progestágenos y ocasionar efectos adversos. • efectos de dienogest en otros medicamentos: En base a los estudios de inhibición in vitro, es improbable una interacción clínicamente relevante de VISANNE® con el metabolismo, mediado por las enzimas del citocromo P450, de otros medicamentos. 341

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na o leiomiomas uterinos, puede agravarse con el empleo de VISANNE®. Puede presentarse anemia (severa en algunos casos) si el sangrado es abundante y continuo a lo largo del tiempo. En tales casos debe considerarse la interrupción de VISANNE®. otras condiciones: Las pacientes con antecedentes de depresión deben ser observadas cuidadosamente e interrumpirse el medicamento si la depresión reaparece en un grado severo. En general, VISANNE® no parece afectar la presión arterial en mujeres normotensas. Sin embargo, si aparece una hipertensión arterial clínicamente significativa y sostenida durante el uso de VISANNE®, es aconsejable suspender el uso de VISANNE® y tratar la hipertensión arterial. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito que se presentaron por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales exige la suspensión de VISANNE®. VISANNE® puede tener un ligero efecto en la resistencia periférica a la insulina y en la tolerancia a la glucosa. Las mujeres diabéticas, especialmente las que tienen antecedentes de diabetes mellitus gestacional, deben ser observadas cuidadosamente mientras toman VISANNE®. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen VISANNE®. Durante el uso de VISANNE® pueden aparecer folículos ováricos persistentes (a menudo denominados quistes ováricos funcionales). La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico.

D I C C I O N A R I O

tanto, en mujeres con antecedentes de embarazo extrauterino o una deficiencia de la función tubárica, el empleo de VISANNE® debe decidirse sólo después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo / beneficio. Debido a que VISANNE® es una preparación con sólo progestágeno, puede suponerse que las advertencias y precauciones especiales de empleo de otras preparaciones con sólo progestágeno son también válidas para el uso de VISANNE®, aunque no todas las advertencias y precauciones se basan en hallazgos respectivos en los estudios clínicos con VISANNE®. trastornos circulatorios: A partir de estudios epidemiológicos existe poca evidencia de una asociación entre las preparaciones con sólo progestágeno y un incremento en el riesgo de infarto de miocardio o de tromboembolismo cerebral. El riesgo de acontecimientos cardiovasculares y cerebrales está relacionado más bien con una mayor edad, hipertensión arterial y tabaquismo. En mujeres con hipertensión arterial, el riesgo de accidente cerebrovascular puede estar ligeramente aumentado por las preparaciones con sólo progestágeno. Algunos estudios indican que puede existir un riesgo ligeramente elevado, pero no estadísticamente significativo, de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) asociado con el uso de preparaciones con sólo progestágeno. Los factores de riesgo generalmente reconocidos para tromboembolismo venoso (TEV) incluyen una historia personal o familiar positiva (TEV en un hermano o un progenitor a una edad relativamente temprana), edad, obesidad, inmovilización prolongada, cirugía mayor o traumatismo mayor. En caso de una inmovilización prolongada es recomendable suspender el uso de VISANNE® (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de la removilización completa. Es preciso tener en cuenta el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio. Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si aparecen síntomas de un evento trombótico arterial o venoso, o se sospecha de él. tumores: En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comunicó que hay un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están utilizando actualmente anticonceptivos orales (AO), principalmente preparaciones de estrógeno y progestágeno. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión del empleo de los anticonceptivos orales combinados (AOC). Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en usuarias de la píldora con sólo progestágeno es posiblemente de magnitud similar al asociado con los AOC. Sin embargo, para las preparaciones con sólo progestágeno, la evidencia se basa en poblaciones mucho más pequeñas de usuarias y, por tanto, es menos concluyente que la de los AOC. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de riesgo aumentado puede deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han comunicado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente tumores hepáticos malignos, en usuarias de sustancias hormonales como la contenida en VISANNE®. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Cambios en el patrón de sangrado: El tratamiento con VISANNE® afecta el patrón de sangrado menstrual en la mayoría de las mujeres (ver Efectos adversos). El sangrado uterino, p. ej., en mujeres con adenomiosis uteri-

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

• interacciones entre fármacos y alimentos: Una comida estándar rica en grasas no afectó la biodisponibilidad de VISANNE®. • otras formas de interacción: El uso de progestágenos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

embArAzo y lACtAnCiA: embarazo: No hay datos suficientes sobre el uso de dienogest en mujeres embarazadas. Los estudios en animales y los datos de mujeres expuestas a dienogest durante el embarazo no revelaron riesgos especiales sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, nacimiento o desarrollo posterior al nacimiento en humanos (ver Datos preclínicos sobre seguridad). Sin embargo, VISANNE® no debe administrarse a la mujer embarazada porque no es necesario tratar la endometriosis durante el embarazo. lactancia: No se recomienda el tratamiento con VISANNE® durante la lactancia. Las propiedades fisicoquímicas y los datos en animales indican excreción de dienogest en la leche materna. Se debe tomar la decisión entre interrumpir la lactancia o abstenerse de tomar el tratamiento con VISANNE®, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer. Fertilidad: En base a los datos disponibles, la ovulación es inhibida en la mayoría de las pacientes durante el tratamiento con VISANNE®. Sin embargo, VISANNE® no es un anticonceptivo. Si la anticoncepción es necesaria, debe utilizarse un método no hormonal (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). En base a los datos disponibles, el ciclo menstrual se normaliza dentro de los 2 meses siguientes a interrumpir el tratamiento con VISANNE®.

eFeCtos Adversos: resumen del perfil de seguridad: Los efectos adversos son más frecuentes durante los primeros meses después de empezar la toma de VISANNE® y remiten al continuar con el tratamiento. Se han reportado los siguientes efectos adversos en usuarias de VISANNE®. Los efectos adversos comunicados más frecuentemente durante el tratamiento que se consideraron al menos posiblemente relacionados con VISANNE® fueron cefalea (9.0%), molestias mamarias (5.4%), humor deprimido (5.1%) y acné (5.1%). resumen tabulado de eventos adversos: Tabla 1, En la tabla siguiente se resumen las frecuencias de los eventos adversos (EA) según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA) reportadas con VISANNE®. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo. Las frecuencias se definen como frecuentes (=1/100 a <1/10) y poco frecuentes (=1/1000 a <1/100).* Las frecuencias se basan en datos combinados de cuatro ensayos clínicos que incluyen 332 pacientes (100.0%). descripción de los eventos adversos seleccionados: Irregularidades en el sangrado uterino: Se observaron los siguientes patrones de sangrado: Amenorrea, sangrado poco frecuente, sangrado frecuente, sangrado irregular, sangrado prolongado, sangrado normal. sobredosis: Los estudios de toxicidad aguda realizados con VISANNE® no indicaron riesgo de efectos adversos agudos en el caso de la toma inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. No hay ningún antídoto específico. La ingesta de 20 - 30 mg de dienogest al día (dosis 10 a 15 veces mayores que en VISANNE®) fue muy bien tolerada durante 24 semanas de uso. propiedAdes FArmAColóGiCAs: propiedAdes FArmACodinámiCAs: Dienogest es un derivado de la nortestosterona con actividad antiandrogénica de aproximadamente un tercio de la del acetato de ciproterona y sin actividad androgénica. Dienogest se une al receptor de la progesterona 342

del útero humano con sólo el 10% de la afinidad relativa de la progesterona. A pesar de su baja afinidad por el receptor de la progesterona, dienogest tiene un intenso efecto progestágeno in vivo. Dienogest no tiene actividad androgénica, mineralocorticoide ni glucocorticoide significativa in vivo. Dienogest actúa en la endometriosis reduciendo la producción endógena de estradiol y suprimiendo así los efectos tróficos del estradiol, tanto en el endometrio eutópico como en el ectópico. Cuando se administra continuamente, dienogest produce un ambiente hipoestrogénico, hipergestagénico endocrino, causando decidualización inicial del tejido endometrial seguida de atrofia de las lesiones endometriósicas. Propiedades adicionales, como efectos inmunológicos y antiangiogénicos, parecen contribuir a la acción inhibidora de dienogest sobre la proliferación celular. datos sobre eficacia: La superioridad de VISANNE® sobre el placebo con respecto a la reducción del dolor pélvico asociado a endometriosis (DPAE) y la reducción clínicamente significativa del dolor, en comparación con los valores basales, se demostró en un estudio de 3 meses que incluyó 102 pacientes tomando VISANNE®. El estudio abierto de extensión de este estudio controlado con placebo mostró una mejoría continuada del dolor pélvico asociado a endometriosis durante una duración del tratamiento de hasta 15 meses. Además, se demostró la eficacia en el dolor pélvico asociado a endometriosis en un estudio comparativo de 6 meses de VISANNE® frente al análogo de la GnRH acetato de leuprolida (AL), el estudio incluyó 120 pacientes tomando VISANNE®. Se observó una reducción clínicamente significativa del dolor, en comparación con los valores basales, en ambos grupos de tratamiento. Se demostró no inferioridad (p<0.0001) frente al AL basada en un margen predefinido de no inferioridad de 15 mm. Tres estudios, que incluyeron un total de 252 pacientes que recibieron una dosis diaria de 2 mg de dienogest, demostraron una reducción sustancial de las lesiones endometriósicas después de 6 meses de tratamiento. datos sobre seguridad: Las concentraciones de estrógenos endógenos son suprimidas sólo moderadamente durante el tratamiento con VISANNE. La densidad mineral ósea (DMO) se evaluó en 21 pacientes antes y después de 6 meses de tratamiento y no hubo una reducción de la DMO promedio. No se observó impacto significativo en los parámetros estándar de laboratorio, incluyendo hematología, química sanguínea, enzimas hepáticas, lípidos y HbA1C, durante el tratamiento con VISANNE® por hasta 15 meses (n=168). propiedAdes FArmACoCinétiCAs: Absorción: Administrado por vía oral, dienogest es absorbido rápida y casi completamente. Concentraciones séricas máximas de 47 ng/ml se alcanzan en aproximadamente 1.5 horas después de la ingestión única. La biodisponibilidad es aproximadamente del 91%. La farmacocinética de dienogest es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 1 – 8 mg. distribución: Dienogest se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). El 10% de las concentraciones totales del fármaco en el suero se encuentran en forma de esteroide libre, el 90% está unido no específicamente a la albúmina. El volumen aparente de distribución (Vd/F) de dienogest es 40 l. metabolismo: Dienogest es metabolizado completamente por las rutas conocidas del metabolismo de los esteroides, con la formación de metabolitos endocrinológicamente inactivos en su mayoría. En base a los estudios in vitro e in vivo, CYP3A4 es la enzima principal implicada en el metabolismo de dienogest. Los metabolitos son excretados muy rápidamente, de modo que el dienogest inalterado en el plasma es la fracción dominante. La tasa de depuración metabólica del suero Cl/F es 64 ml/min. eliminación: Las concentraciones séricas de dienogest diswww.edifarm.com.ec

dAtos FArmACéutiCos: lista de excipientes: • Lactosa monohidrato. • Almidón de papa. • Celulosa microcristalina. • Povidona K 25. • Talco. • Crospovidona. • Estearato de magnesio. período de validez: Conforme a la documentación TRD/CMC. precauciones especiales de conservación: Conforme a la documentación TRD/CMC. naturaleza y contenido del envase: Conforme a la documentación TRD/CMC. presentACión: Caja Por 28 tabletas blíster en PVC verde transparente/aluminio. (Reg. San. No. 29851-05-11). bAyer s.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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Comprimidos recubiertos multivitamínico para la menopausia (Genisteína, Calcio, b1, b2, biotina, ácido fólico, vitamina d3) www.edifarm.com.ec

indiCACiones: síntomas asociados con la menopausia: sudoración, sofocos, bochornos, debilidad, insomnios, cambios en el estado de ánimo incluyendo irritabilidad, depresión y ansiedad. dosis: Tomar un comprimido al día con suficiente cantidad de líquido.

AdvertenCiA: Antes de iniciar el tratamiento debe descartarse anemia perniciosa ya que el ácido fólico puede enmascararla. presentACión: Comprimidos recubiertos: Caja por 30

QuímiCA Ariston eCuAdor, C. ltdA. Casilla 17-11-04932 Quito, Ecuador

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VITA-NAT®

vitamina A, vitamina d3, vitamina C Gotas orales. Multivitamínico pediátrico.

ComposiCión y presentACiones: VITA-NAT® SOLUCION PARA GOTAS ORALES, frasco gotero x 30 ml. Cada dosis de 24 gotas (0,6 mL) contiene: Vitamina A (como Retinol Palmítato) 5.000 U.l. (1,5 mg) 1.000 U.l. (25 mcg) Vitamina D3 (Colecalciferol) Vitamina C (como ascorbato) 75 mg

FArmAColoGíA: mecanismo de acción: vitamina A: Es esencial para el funcionamiento normal de la retina; en forma de retinol se combina con la opsina para formar 343

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dAtos preClíniCos sobre seGuridAd: Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para el ser humano en base a los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad en la reproducción. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

ComposiCión: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Genisteína: 50 mg; Calcio: 500 mg; Colecalciferol (Vitamina D3): 200 UI; Biotina: 0.15 mg; Tiamina (Vitamina B1): 1.40 mg; Riboflavina (Vitamina B2): 1.60 mg; Ácido fólico: 0.40 mg; excipientes c.s.p 1 comprimido La genisteína evita los bochornos y sofocos y junto al Calcio y la vitamina D3 favorecen el metabolismo óseo. El Calcio es el mineral más importante del organismo y la vitamina D3 es importante para su absorción y depósito óseo. La vitamina B1 es indispensable para el metabolismo de los nervios. La vitamina B2 es importante para la respiración celular, la cubierta de protección de los nervios y la utilización de oxígeno. El ácido fólico junto con las vitaminas del Complejo B es particularmente importante para la estructura de las proteínas y la formación de glóbulos rojos y blancos, involucrados en el transporte de oxígeno en el proceso de división y renovación celular. La Biotina es importante para la estructura saludable de la piel, pelo y uñas.

D I C C I O N A R I O

minuyen en dos fases. La fase de disposición terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 9 - 10 horas. Dienogest es excretado en forma de metabolitos, los que se excretan en una relación orina a heces de aproximadamente 3:1 después de la administración oral de 0.1 mg/kg. La vida media de excreción de los metabolitos urinarios es de 14 horas. Después de la administración oral, aproximadamente el 86% de la dosis administrada es eliminada en 6 días, la mayor parte de esta cantidad se excreta en las primeras 24 horas, principalmente en la orina. Condiciones de estado estable: La farmacocinética de dienogest no es influenciada por las concentraciones de SHBG. Después de la toma diaria, las concentraciones séricas del fármaco aumentan unas 1.24 veces, alcanzando las condiciones de estado estable después de 4 días de tratamiento. La farmacocinética de dienogest, después de la administración repetida de VISANNE®, se puede predecir de la farmacocinética de dosis única.

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

rodopsina que es necesaria para la adaptación visual a la oscuridad. Otras formas (Ac. retinoico) son necesarias para el crecimiento de los huesos, la función testicular y ovárica, el desarrollo del embrión, y para regular el crecimiento y la diferenciación de los tejidos epiteliales; puede actuar como cofactor en reacciones bioquímicas. vitamina d3: Es esencial para favorecer la absorción y utilización de calcio y fosfato. vitamina C: Es necesaria para la formación del colágeno y la reparación de los tejidos corporales. indiCACiones: Prevención y tratamiento de los estados carenciales de vitaminas A, D y C en lactantes y niños.

AdvertenCiAs: Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.

preCAuCiones: Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica, arterioesclerosis, alteración de la función cardíaca e hiperfosfatemia y en pacientes con gota. La vitamina C presente en la formulación puede interferir con exámenes de laboratorio clínico (determinación de la glicemia). Este producto contiene azúcar, precaución en diabéticos.

ContrAindiCACiones: No usar en personas que presenten hipersensibilidad a algún componente de la formulación. No usar en personas que presenten hipervitaminosis, hipercalcemia, insuficiencia renal o hepática y en pacientes con sensibilidad incrementada al retinol, colecalciferol o ácido ascórbico. Tratamiento concomitante con vitamina A y tretinoinos. interACCiones: Se han descrito interacciones con: Colestipol, Colestiramina, Aceite mineral, fenitoina, fenobarbital, suplementos de calcio, neomicina y tetraciclina.

eFeCtos Adversos: El uso de este medicamento puede producir efectos indeseables, que normalmente no requieren atención médica: molestias gástricas, náuseas, vómito, sabor metálico, sequedad bucal. Las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento requieren que se consulte con el médico: cefaleas, pérdida del apetito, cansancio, debilidad no habitual, reacción alérgica. dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular. No obstante, la dosis usual recomendada es: dosis diarias: - 0 a 1 año: 8 gotas - 1 a 6 años: 10 gotas - 7 a 10 años: 15 gotas - Mayores de 10 años: 24 gotas modo de empleo: Administrar por vía oral. La solución se puede mezclar con agua u otros alimentos líquidos o bien se puede administrar directamente en la boca.

sobredosis: Signos tardíos de toxicidad por vitaminas A y D: dolores articulares y óseos, orina turbia, aumento de la sensibilidad a la luz e irritación ocular, dolor abdominal severo, alteración mental. En caso de sobredosis accidental, trasladar a la persona afectada a un centro asistencial de urgencia para observación y tratamiento de los síntomas si se presentan. lAborAtorio CHile Distribuido por Cormin Cía. Ltda. Casilla 9104. Guayaquil - Ecuador

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VOLTAREN® Ampollas, comprimidos, supositorios Antirreumático, antiinflamatorio, analgésico (Diclofenaco sódico)

presentACión: (TABLA). indiCACiones: (TABLA).

posoloGíA: La dosis debe ajustarse individualmente, administrando la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible. Únicamente adultos: 1 o máximo 2 ampollas al día (por vía intramuscular o intravenosa) como tratamiento inicial durante un periodo máximo de 2 días. No administrar las ampollas en forma de bolo intravenoso. Antes de la infusión intravenosa, diluir el contenido de 1 ampolla con 100 a 500 ml de solución fisiológica al 0,9% o solución glucosada al 5% tamponadas con 0,5 ml de solución de bicarbonato de sodio al 8,4% o 1 ml de solución al 4,2%. La dosis total diaria no debe superar 150 mg. CGr, Clp, sup, Gos, Cdi, CGd. Adultos: de 50 a 150 mg al día en varias tomas (dismenorrea y crisis agudas de migraña: hasta 200 mg al día (CGR, SUP, CDI)). niños de 1 año o más y adolescentes: de 0,5 a 2 mg/kg/día (artritis reumatoide juvenil: hasta 3 mg/kg/día (CGR, SUP, GOS)), sin superar una dosis diaria máxima de 150 mg. CDI: sólo para el tratamiento a corto plazo. poblaciones especiales: Los pacientes con cardiopatía confirmada o con factores de riesgo cardiovascular no deben recibir dosis superiores a 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas. ContrAindiCACiones: Úlcera activa, hemorragia o perforación gástricas o intestinales; hipersensibilidad conocida al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroides (AINE); hipersensibilidad conocida al metabisulfito sódico (solución inyectable) o a otros excipientes; último trimestre del embarazo; insuficiencia hepática, renal o cardiaca grave; proctitis (solamente SUP).

preCAuCiones / AdvertenCiAs: Evitar la coadministración con otros AINE sistémicos, lo cual incluye los inhibidores de la COX-2. Riesgos de hemorragia gastrointestinal (GI), perforación o reacciones alérgicas graves; en estos casos, debe suspenderse el tratamiento. Riesgo de reacciones alérgicas. Puede ocultar signos y síntomas de infección. Se recomienda precaución en los pacientes con síntomas o antecedentes de afecciones gastrointestinales, asma, rinitis alérgica estacional, enfermedades pulmonares crónicas, en los ancianos o en los pacientes con deficiencia hepática (incluyendo la porfiria), colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn. Se requiere precaución en caso de coadministración con corticoesteroides, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), y al conducir o utilizar máquinas. No debe usarse durante los dos primeros trimestres del embarazo ni durante la lactancia. VOLTAREN no se recomienda en las mujeres que intentan embarazarse ya que puede alterar la fecundidad femenina. Debe considerarse la asociación con fármacos protectores en los pacientes con antecedentes de úlcera, los ancianos y los pacientes que necesitan dosis bajas de ácido acetilsalicílico, Se recomienda vigilar la función hepática y el recuento sanguíneo durante el tratamiento prolongado, y vigilar la función renal en los pacientes con antecedentes de hipertensión, deficiencia renal o cardiaca, disminución del volumen de líquido extracelular, en los ancianos y en los pacientes tratados con diuréticos o medicamentos que afectan la función renal. Se recomienda una supervisión de los pacientes con defectos hemostáticos. No se recomienda en www.edifarm.com.ec

reACCiones AdversAs: Reacciones adversas frecuentes: Cefalea, mareo, vértigo, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, elevación de las transaminasas, exantema, irritación en el lugar de aplicación (solamente SUP). (Solamente INY): Reacción, dolor e induración en el lugar de la inyección. reacciones adversas raras: Reacciones de hipersensibilidad, anafilácticas y anafilactoides (que pueden incluir hipotensión y shock), somnolencia, asma (incluyendo disnea), gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (acompañada o no de hemorragia o perforación), hepatitis, ictericia, trastorno hepático, urticaria, edema, necrosis en el lugar de la inyección (solamente INY), proctitis (solamente SUP). reacciones adversas muy raras: Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluye la anemia hemolítica y la anemia aplásica), agranulocitosis, edema angioneurótico (incluye el edema facial), desorientación, depresión, insomnio, pesadi-

presentACión: (VOLTAREN)

presentACiones: Envases: Supositorios de 100 mg, caja por 5. Supositorios de 12.5 mg, caja por 10. Comprimidos de 50 mg caja por 50 Ampollas de 75 mg, caja por 10. Comprimidos SR de 75 mg caja por 10. Comprimidos SR de 100 mg caja por 10.

notA importAnte: Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva. ipl: 2013-PSB/GLC-0631-s a 2013-PSB/GLC-0633-s. 03/09/2013 novArtis eCuAdor s. A. Casilla 17-11-06201 Quito, Ecuador

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Forma farmacéutica dosis farmacéutica(s) principio activo Abreviatura (equivalente / correspondiente a) ______________________________________________________________________________________________________ Comprimidos gastrorresistentes 50 mg diclofenaco sódico CGR ______________________________________________________________________________________________________ Comprimidos de liberación prolongada (SR) 75 mg y 100 mg diclofenaco sódico CLP ______________________________________________________________________________________________________ Supositorios 12,5 mg y 100 mg diclofenaco sódico SUP ______________________________________________________________________________________________________ Solución inyectable 75 mg/3 ml diclofenaco sódico INY

indiCACiones: (VOLTAREN)

(*) Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: artritis reumatoide, espondilitis CGR, CLP, SUP, INY (IM) anquilosante. _______________________________________________________________________________________________ (*) Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: artritis reumatoide juvenil. CGR, SUP _______________________________________________________________________________________________ (*) Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: artrosis y espondiloartritis. CGR, CLP, SUP, INY (IM) _______________________________________________________________________________________________ Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: síndromes dolorosos de la columna CGR, CLP, SUP, INY (IM) vertebral, reumatismo no articular. _______________________________________________________________________________________________ Crisis_______________________________________________________________________________________________ agudas de gota. CGR, SUP, INY (IM) Dolor, inflamación e hinchazón postraumáticos y postoperatorios, por ejemplo después de CGR, CLP, SUP, INY (IM) una intervención quirúrgica odontológica u ortopédica. _______________________________________________________________________________________________ Afecciones ginecológicas dolorosas o inflamatorias, por ejemplo dismenorrea idiopática o CGR, CLP, SUP anexitis. _______________________________________________________________________________________________ Como tratamiento complementario de infecciones otorrinolaringológicas inflamatorias doloCGR, SUP rosas y graves, por ejemplo, faringoamigdalitis u otitis. Para la enfermedad subyacente debe administrarse un tratamiento básico adecuado basándose en principios terapéuticos generales. La fiebre por sí sola no constituye una indicación. _______________________________________________________________________________________________ Crisis_______________________________________________________________________________________________ de migraña. SUP, INY (IM) Cólico renal y cólico biliar. INY (IM) _______________________________________________________________________________________________ Tratamiento o prevención del dolor postoperatorio en el ámbito hospitalario (únicamente INY (IV) por vía IV). _______________________________________________________________________________________________ Estados postraumáticos inflamatorios y dolorosos, por ejemplo esguinces. CGR,CLP _______________________________________________________________________________________________ (*): Para las exacerbaciones, la única forma farmacéutica indicada es la solución inyectable.

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interACCiones: Se necesita precaución en caso de coadministración con diuréticos y antihipertensivos (p.ej. betabloqueadores o inhibidores de la ECA), metotrexato, otros AINE y corticoesteroides, ISRS. Se recomienda una supervisión de los pacientes tratados con anticoagulantes, antiplaquetarios y un control de la glucemia en caso de coadministración con antidiabéticos. Se recomienda vigilar las concentraciones séricas de litio o digoxina en caso de coadministración. La dosis de diclofenaco debe reducirse en los pacientes tratados con la ciclosporina. Interacciones en caso de coadministración con quinolonas.

llas, irritabilidad, trastorno psicótico, parestesia, trastorno de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular, trastorno visual, vista borrosa, diplopía, acúfenos, trastorno auditivo, palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, hipertensión, vasculitis, neumonitis, colitis (incluye colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerativa o de la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinal en diafragma, pancreatitis, hepatitis fulminante, necrosis/ insuficiencia hepática, erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, agravación de hemorroides (solamente SUP), absceso en el lugar de la inyección (solamente INY).

D I C C I O N A R I O

pacientes con intolerancia a la galactosa o a la sacarosa (los comprimidos gastrorresistentes contienen lactosa y los de liberación prolongada sacarosa). Posibilidad de reacciones de hipersensibilidad al metabisulfito sódico (INY solamente). Riesgo de retención de líquidos grave y edema.

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WELLWOMAN vitaminas y minerales

ComposiCión: por cada cápsula: Aceite de Borraja Aceite de Onagra Vitamina D (como D3 200 UI) Vitamina E (Fuente Natural) Vitamina C (Fuente Natural) Tiamina (Vitamina B1) Riboflavina (Vitamina B2) Niacina (Vitamina B3) Vitamina B6 Folacina (como Ácido Fólico) Vitamina B12 Biotina Ácido Pantoténico Vitamina K Caroteno natural mixto Hierro Magnesio Zinc Magnesio Cobre Selenio Cromo Cada cápsula contiene: P.A.B.A. Complejo Cítrico de Bioflavonoides SIN COLORANTES ARTIFICIALES

100 mg 100 mg 5 µg 30 mg 60 mg 10 mg 5 mg 36 mg 10 mg 400 µg 20 µg 0.05 mg 6 mg 90 µg 2 mg 12 mg 100 mg 12 mg 2.5 mg 1.5 mg 100 µg 50 µg 30 mg 10 mg

posoloGíA: Una cápsula diaria luego de la comida principal. Ingerir con un vaso de agua o bebida fría. No masticar, ni ingerir con el estómago vacío. Se recomienda tomar con un suplemento adicional de Calcio y Magnesio como Osteocare, ya que estos minerales son importantes para ayudar a mantener los huesos fuertes a mujeres de todas las edades.

CArACterístiCAs: • Producido siguiendo los más altos estándares farmacéuticos de control y calidad. • No contiene colorantes artificiales, gluten, conservantes, sal, levadura, almidón ni azúcar. • Producido sin ensayos que involucren animales. • WELLWOMAN puede ser utilizado a largo plazo, ya que el efecto beneficioso de los nutrientes es acumulativo.

beneFiCios: sistema inmune: vitamina C: Existen multitud de pruebas que indican que la vitamina C es esencial para el buen funcionamiento del sistema inmune. En los mecanismos de éste intervienen ciertas moléculas principalmente moléculas de proteínas que se encuentran en solución en los fluidos del cuerpo así como en determinadas células. vitamina e: Es un estimulante de la inmunidad medida por anticuerpos o por células. zinc: Esta sustancia es capaz de aumentar los niveles de células T y la función leucocitaria. Además protege frente a los 346

radicales libres como las vitaminas A y E. También se ha demostrado eficaz para inhibir el crecimiento de varios virus. vitamina b6: Tanto la inmunidad mediada por anticuerpos como la inmunidad celular mejoran con esta vitamina, sobre todo en los casos de infecciones virales y bacterianas. Su carencia disminuye los niveles de células T. Ciclo menstrual: la borraja: Borago officinalis L., también conocida como Flor estrella (Star-flower) por la forma de sus pétalos, es una planta originaria de la zona Mediterránea. El Aceite de las semillas de la Borraja es la mejor fuente de la naturaleza de Ácido Gamalinolénico (GLA), un ácido graso polisaturado formado a partir del Ácido Linoleico y viene siendo usado con éxito por mujeres que sufren de Tensión Premenstrual. la onagra: Conocida también por su denominación inglesa (Evening Primrose), es una especie a partir de cuyas semillas se obtiene un aceite con una gran riqueza en Ácidos Grasos Insaturados, entre los que destacan el Ácido Linoléico y el Ácido G-linolénico, precursores ambos de determinadas prostaglandinas antiinflamatorias. Numerosas observaciones clínicas han puesto de manifiesto la posibilidad de su empleo como fármaco de primera línea en el tratamiento de la mastalgia cíclica (dolor cíclico mamario), síntoma que presentan, en diversos grados, más del cincuenta por ciento de las mujeres en edad reproductiva durante la segunda mitad del ciclo menstrual. Concepción: el ácido fólico: Esencial para la formación de proteínas y la hemoglobina. El ácido fólico es también esencial para el desarrollo del sistema nervioso del feto, por lo que es de vital importancia para las embarazadas. Las deficiencias de ácido fólico durante el embarazo pueden provocar en el bebé daños tales como espina bífida, meningocele y anencefalia. Se estima que alrededor del 75 por ciento de los defectos de este tipo pueden prevenirse meramente ingiriendo 400 microgramos de ácido fólico durante el mes previo a la concepción y durante los primeros tres meses del embarazo. vitaminas b6 y b12: Trabajan con el ácido fólico para ayudar a mantener bajos niveles de homocisteína, importante para la salud temprana del bebé. zinc: Importante para la división de las células y desarrollo del feto desde el momento de la concepción. vitalidad y energía: magnesio: Cofactor de más de 300 reacciones enzimáticas relacionadas con el metabolismo de energía y la síntesis de proteínas y ácido nucleicos. Cromo: Esencial para el metabolismo de grasas e hidratos de carbono, así como para regular los niveles de glucosa de la sangre. Hierro y vitamina b: Esenciales para la formación de hemoglobina, el componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno a todo el cuerpo. Los niveles bajos de hemoglobina suelen ser asociados con fatiga. vitamina b: Necesaria para liberar la energía de los alimentos. Huesos: vitamina d: Además de favorecer la absorción de calcio, ayuda a la formación de los huesos. Si existe falta de vitamina D en el organismo, el proceso de formación de los huesos se retarda y da lugar al debilitamiento de los huesos en la madurez. presentACión: Caja x 30 cápsulas blandas.

Representante exclusivo QuiFAteX, s.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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Cápsulas inhibidor de la absorción de grasas (Orlistat)

ComposiCión: Cada CÁPSULA contiene: 120 mg de orlistat. propiedAdes: XENICAL es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales. Su efecto terapéutico lo ejerce en la cavidad gástrica y en la luz del intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente con el sitio activo de la serina de las lipasas gástrica y pancreática. La inactivación enzimática impide la hidrólisis de las grasas, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres y monoglicéridos absorbibles. Y dado que los triglicéridos no digeridos no se absorben, el déficit calórico resultante tiene un efecto positivo para el control del peso. indiCACiones y modo de empleo: XENICAL está indicado para el tratamiento a largo plazo, junto con una dieta hipocalórica moderada, de pacientes obesos o con sobrepeso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad. XENICAL permite un control eficaz a largo plazo del peso (reducción, mantenimiento y prevención del aumento de peso). El tratamiento con XENICAL conduce a una mejoría de los factores de riesgo y los trastornos asociados a la obesidad, como hipercolesterolemia, diabetes mellitus no insulinodependiente, intolerancia a la glucosa, hiperinsulinemia e hipertensión, así como a una reducción de las grasas viscerales. En pacientes con diabetes tipo 2 que tienen sobrepeso (IMC ≥ 28 kg/m2) o son obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) XENICAL, junto con una dieta ligeramente hipocalórica, proporciona un control adicional de la glucemia cuando se utilizad en combinación con agentes antidiabéticos tales como metformina, sulfonilurea y/o insulina.

posoloGíA y modo de AdministrACión: La dosis recomendada de XENICAL es de una cápsula de 120 mg con cada comida principal (tomada durante la misma o hasta una hora después). Si no se toma o no contiene grasa una comida, puede omitirse la dosis de XENICAL. El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30% de las calorías proveniente de las grasas. La cantidad ingerida diariamente de grasas, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. pautas posológicas especiales: No se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con trastornos hepáticos o renales ni en niños menores de 12 años.

ContrAindiCACiones: XENICAL está contraindicado en pacientes con síndrome de malabsorción crónica o colestasis, así como en los que presenten hipersensibilidad conocida al orlistat o algún otro componente del medicamento.

preCAuCiones: La mayoría de los pacientes que han seguido hasta 2 años completos de tratamiento han presentado niveles de vitamina A, D, E y K y de betacaroteno dentro de límites normales. Con objeto de garantizar una nutrición adecuada, puede considerarse el empleo de un suplemento multivitamínico. Se debe recomendar a los pacientes que sigan www.edifarm.com.ec

embArAzo y lACtAnCiA: No se recomienda la administración de XENICAL durante el embarazo y la lactancia.

eFeCtos Adversos: La mayor parte de las reacciones adversas a XENICAL son gastrointestinales y están relacionadas con su efecto farmacológico de impedir la absorción de las grasas ingeridas. Las reacciones observadas habitualmente son manchas oleosas, flatulencia con evacuación fecal, urgencia fecal, heces grasas u oleosas, evacuación oleosa, aumento de las deposiciones e incontinencia fecal. Estas reacciones digestivas adversas son, en general, leves y pasajeras. Sobrevienen al principio del tratamiento (en los 3 primeros meses) y la mayoría de los enfermos experimenta solo un episodio. Los acontecimientos adversos gastrointestinales surgidos con frecuencia durante el tratamiento con XENICAL han sido: dolor y molestias abdominales, flatulencia, heces líquidas, heces blandas, dolor y molestias rectales, trastornos dentarios y trastornos gingivales. Los únicos acontecimientos adversos observados en el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2 han sido hipoglucemia (muy frecuente) y distensión abdominal (frecuente). La pérdida de peso inducida por XENICAL se acompaña de una mejoría del control metabólico en los pacientes con diabetes de tipo 2, lo que puede permitir o requerir una disminución de la dosis de hipoglucemiante. En un estudio clínico de 4 años, el patrón general de la distribución de acontecimientos adversos era similar al notificado para los estudios de 1 ó 2 años de duración, con la incidencia total de acontecimientos adversos de índole gastrointestinal ocurridos en el primer año disminuyendo año tras año a lo largo del periodo de cuatro años. En pacientes diabéticos tipo 2 la notificación de reacciones adversas fue comparable a la descrita en pacientes con sobrepeso y obesos. Las únicas reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que ocurrieron con una frecuencia >2% y con una incidencia >1% sobre el placebo fueron hipoglucemia (que podría ser el resultado de una mejora en el control de la glucemia) y distensión abdominal. experiencia posterior a la comercialización: Se han descrito casos raros de hipersensibilidad. Los síntomas clínicos principales han sido prurito, exantema, urticaria, angioedema, broncoespasmo y anafilaxia. Se han notificado casos muy raros de erupción bullosa, aumento de las aminotransferasas hepáticas y la fosfatasa alcalina, así como casos excepcionales de hepatitis que pueden ser graves. No se ha establecido una relación causal o un mecanismo fisiopatológico entre la hepatitis y el orlistat. Tras la comercialización, se han notificado casos de disminución de la protrombina, aumento del cociente internacional normalizado (INR) y desequilibrio del tratamiento anticoagulante por alteración de los parámetros de hemostasia en 347

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XENICAL®

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las normas dietéticas (ver Posología y administración). La posibilidad de experimentar acontecimientos digestivos (ver Efectos adversos) puede aumentar cuando XENICAL se toma con una dieta rica en grasas (p. ej., en una dieta de 2.000 calorías/día, >30% de las calorías procedentes de las grasas equivale a >67 g de grasa). El aporte diario de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales. Si XENICAL se toma con una comida muy rica en grasas, pueden aumentar las posibilidades de efectos gastrointestinales. La pérdida de peso inducida por XENICAL se acompaña de una mejoría del control metabólico en los diabéticos de tipo II, lo que permitiría o exigiría reducir la dosis de antidiabéticos orales (p. ej.: sulfonilureas). Se ha observado un descenso de la concentración plasmática de ciclosporina tras su coadministración con XENICAL. Por ello, se recomienda vigilar con mayor frecuencia de la habitual las cifras plasmáticas de ciclosporina cuando se administre junto con XENICAL (ver Interacciones). Deben vigilarse estrechamente las pruebas de coagulación en los pacientes que reciban tratamiento simultáneo con anticoagulantes orales.

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pacientes tratados de forma simultánea con orlistat y anticoagulantes.

interACCiones: No se han descrito interacciones basadas en estudios específicos de interacciones farmacológicas con los fármacos siguientes: amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartán, fenitoína, anticonceptivos orales, fentermina, pravastina, warfarina, nifedipino GITS (sistema terapéutico gastrointestinal), nifedipino de liberación lenta, sibutramina ni alcohol. No obstante, cuando la warfarina u otros anticoagulantes se asocian al orlistat, deben vigilarse estrechamente los valores del cociente internacional normalizado (INR). Se han registrado disminuciones de la absorción de vitamina D, E y betacaroteno cuando se han administrado simultáneamente con XENICAL. Si se recomienda un suplemento polivitamínico, se debe tomar como mínimo dos horas después de la administración de XENICAL o al acostarse. Se ha observado un descenso de la concentración plasmática de ciclosporina tras su coadministración con XENICAL. Por ello, se recomienda vigilar con mayor frecuencia de la habitual las cifras plasmáticas de ciclosporina cuando se administre junto con XENICAL (ver Precauciones). Existe la posibilidad de que disminuya el efecto terapéutico de la amiodarona cuando se administra durante el tratamiento con orlistat. sobredosiFiCACión: En caso de sobredosis importante de XENICAL, se recomienda observar al paciente durante 24 horas. Según los estudios realizados con orlistat en seres humanos y animales, cualquier efecto general atribuible a sus propiedades inhibidoras de las lipasas debería corregirse con rapidez.

presentACiones: Caja por 21, 42 ó 84 Cápsulas de 120 mg (Reg. San. No. 25.290-08-03). biblioGrAFíA: Data on File of F. Hoffmann-La Roche. soeXsA CíA. ltdA.

Av. América N39-285 y Vozandes, Tercer Piso. Teléfonos: 6016946 / 6016947 Quito - Ecuador

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YASMIN® Comprimidos recubiertos Anticonceptivo oral combinado (Drospirenona, etinilestradiol)

ComposiCión: Cada COMPRIMIDO contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol.

indiCACiones: Anticonceptivo oral, con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos también beneficiosos para mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes y para mujeres con acné y seborrea.

posoloGíA: Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en 348

el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días. La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Conducta en caso de olvidos: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una eficacia anticonceptiva Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". eFeCtos seCundArios: los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/100): Náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: Vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. efectos secundarios raros (< 1/1.000) son: la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso y eritema multiforme y eventos tromboembólicos arteriales y venosos. Ver además bajo "Observaciones". ContrAindiCACiones: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/ tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. www.edifarm.com.ec

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Un AOC no se debe prescribir en caso de una evaluación beneficio-riesgo negativa (ver “Contraindicaciones”) el riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: • la edad; • obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2); • antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC; • inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. • tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); • dislipoproteinemia; • hipertensión arterial; • migraña; • enfermedad valvular cardiaca; • fibrilación auricular; No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: Diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. otras afecciones: Solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del

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observACiones: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismopulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. los síntomas de embolismo pulmonar (ep) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o tener un desenlace fatal. En las mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo simple acumulativo de los factores.

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

intervalo de referencia, y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. El efecto antimineralocorticoide de la drospirenona puede contrarrestar el aumento de la presión arterial inducido por el etinilestradiol observado en mujeres normotensas que emplean otros anticonceptivos orales combinados. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. La eficacia de los AOC puede disminuir p. ej. si la mujer olvida tomar los comprimidos, en caso de trastornos gastrointestinales o si toma medicación concomitante. Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin grageas. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

embArAzo y lACtAnCiA: YASMIN® no está indica-do durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con YASMIN®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Los datos disponibles sobre el uso de YASMIN® durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones sobre los efectos negativos de YASMIN® sobre el embarazo, la salud del feto o la del recién nacido. Todavía no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroi350

des anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

interACCiones: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales, p.ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p. ej., penicilinas, tetraciclinas). Los principales metabolitos de la drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por consiguiente, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten el metabolismo de la drospirenona. Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina). Según los estudios de inhibición in vitro y estudios de interacción in vivo realizados con voluntarias usuarias de omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción entredrospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos. Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman YASMIN® con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Tales fármacos incluyen los antagonistas del receptor de angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio y los antagonistas de la aldosterona. El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. La drospirenona produce un aumento de la actividad de renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide. sobredosis: No se dispone de experiencia clínica en relación con la sobredosis de YASMIN®. No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación en estudios preclínicos. Según la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. presentACión: YASMIN® Envase-calendario que contiene 21 comprimidos recubiertos. (Reg. San. No. 27.893-11-07). bAyer s.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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YAZ®

Comprimidos recubiertos Anticonceptivo oral combinado (Drospirenona, etinilestradiol) www.edifarm.com.ec

dAtos ClíniCos: indicaciones terapéuticas: Anticonceptivo oral, con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos también beneficiosos para mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes. Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que desean anticoncepción oral. Tratamiento de los síntomas del TDPM (trastorno disfórico premenstural) en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral. Tratamiento de la dismenorrea en mujeres que elijan usar contracepción oral.

posoloGíA y FormA de AdministrACión: Cómo tomar yAz®: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la píldora. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Los comprimidos se tomarán de forma continua. Debe tomarse un comprimido al día durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará el día siguiente al último comprimido del envase previo. La hemorragia por deprivación suele dar comienzo 2-3 días después de iniciar la toma de los comprimidos inertes y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase. Cómo empezar a tomar yAz®: • Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior): Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2-5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. • Para sustituir un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico La mujer debe empezar a tomar YAZ® preferiblemente el día siguiente al de la toma del último comprimido activo ( el último comprimido que contiene principios activos) de su AOC anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin comprimidos o al intervalo en el que tomaba comprimidos de placebo de su AOC previo. Si se ha empleado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar YAZ® preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación. • Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno. La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. • Tras un aborto en el primer trimestre La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. • Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre Para mujeres lactantes: Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el www.edifarm.com.ec

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FormA FArmACéutiCA: Comprimidos recubiertos.

segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Los comprimidos inertes olvidados pueden obviarse. No obstante, deben eliminarse para evitar la prolongación no intencionada de la fase de comprimidos inertes. La siguiente recomendación solo se refiere al olvido de los comprimidos activos: La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 24 horas. En tal caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se de cuenta del olvido y ha de continuar tomando los siguientes comprimidos a las horas habituales. Si la toma de un comprimido se retrasa más de 24 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas básicas: 1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos por más de 4 días 2. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo hipófisis ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: • días 1 - 7: La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté de la fase de comprimidos inertes, mayor es el riesgo de un embarazo. • días 8 - 14: La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así o si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días. • días 15 - 24: El riesgo de una reducción de la seguridad anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía de la siguiente fase de comprimidos inertes. No obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos, aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. En consecuencia, si decide por una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las dos opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes. 1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual hasta terminar los comprimidos activos. Se deben descartar los 4 comprimidos inertes. Debe empezar el siguiente envase inmediatamente. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación hasta que termine la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede presentar un manchado o una hemorragia por disrupción en los días que toma comprimidos. 2. Se le puede aconsejar también que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Debe completar un intervalo de 4

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ComposiCión CuAlitAtivA y CuAntitAtivA: 24 comprimidos de color rosa cada uno con 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol como clatrato betadex, seguidos de 4 comprimidos inertes de color blanco. Véanse los excipientes en la sección.

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días como máximo sin tomar comprimidos, incluyendo en este periodo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y luego continuar con el siguiente envase. Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presenta hemorragia por deprivación en la fase de comprimidos inertes, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de comprimidos. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tomará el comprimido o comprimidos extra que necesite de otro envase. Cómo cambiar periodos o cómo retrasar un periodo: Para retrasar un periodo, la mujer debe empezar el siguiente envase de YAZ® sin tomar los comprimidos inertes del envase actual. Puede mantener esta situación tanto tiempo como desee hasta el final de los comprimidos activos del segundo envase. Durante ese periodo, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. La toma regular de YAZ® se reanuda después de la fase de comprimidos inertes. Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, debe acortar la siguiente fase de comprimidos inertes tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo).

ContrAindiCACiones: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. • Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. • Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. • Diabetes mellitus con síntomas vasculares. • Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa, por ejemplo, la presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (véase "Advertencias y precauciones especiales de empleo") • Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. • Insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p.ej., de los órganos genitales o de las mamas). • Hemorragia vaginal sin diagnosticar. • Embarazo conocido o sospecha del mismo. • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

AdvertenCiAs y preCAuCiones espeCiAles de empleo: Advertencias: Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar la relación riesgo/beneficio del uso de AOC para cada mujer en particular y discutirlo con ella 352

antes de que decida empezar a usarlos. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si se debe interrumpir el empleo del AOC. • trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. los síntomas de la trombosis venosa profunda (tvp) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. los síntomas de embolismo pulmonar (ep) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado podría ser mayor que un www.edifarm.com.ec

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efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. • otras entidades: En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio. En un estudio clínico, la ingestión de drospirenona no mostró efecto sobre la concentración de potasio sérico en pacientes con alteración renal leve o moderada. Sólo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia, y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente . Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. examen/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (p. ej., un ataque isquémico transitorio, etc.) o factores de riesgo (p. ej., antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera

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simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver ‘Contraindicaciones’). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: - Edad; - Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); - Antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC - Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); - Dislipoproteinemia; - Hipertensión arterial; - Migraña; - Valvulopatía cardiaca; - Fibrilación auricular; - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (< 0,05 mg de etinilestradiol). • tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los

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vez durante el empleo de los AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones debe basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptase a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. disminución de la eficacia: La eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos olvidados recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas (sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). reducción del control de los ciclos: Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo tendrá sentido tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. Estas pueden incluir el legrado. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante la fase de comprimidos inertes. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC.

interACCión Con otros mediCAmentos y otrAs FormAs de interACCión: • interacciones: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura. Metabolismo hepático: pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales y por tanto diminuir la eficacia del AOC (p. ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum {hierba de San Juan}. También se ha informado que los inhibidores de la proteasa (p.ej., ritonavir) y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa del VIH (p.ej., nevirapina), así como las combinaciones de ellos, pueden potencialmente afectar el metabolismo hepático. Interferencia con la circulación enterohepática: en algunos informes clínicos se sugiere que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p. ej., penicilinas, tetraciclinas). Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres tratadas con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar el método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera dura más que el de los comprimidos activos del envase de AOC, se omitirán los comprimidos inertes y se empezará el siguiente envase de AOC. 354

Los principales metabolitos de la drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450.Por consiguiente, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten el metabolismo de la drospirenona. Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de determinados fármacos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p.ej., ciclosporina) o disminuír (p.ej., lamotrigina). Según estudios de inhibición in vitro y estudios de interacción in vivo realizado con voluntarias usuarias de omeprazol , simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción entre drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos. otras interacciones: Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman YAZ® con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Tales fármacos incluyen los antagonistas del receptor de angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio y los antagonistas de la aldosterona. No obstante, en estudios de evaluación de la interacción entre la drospirenona (combinada con estradiol) con un inhibidor de la ECA o indometacina, no se observaron diferencias clínica- ni estadísticamente significativas en las concentraciones de potasio sérico. nota: Debe consultarse la información sobre prescripción de los fármacos concomitantes para identificar las posibles interacciones. • pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej. la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro los límites normales del laboratorio. La drospirenona produce un aumento de la actividad de renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide.

embArAzo y lACtAnCiA: YAZ® no esta indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con YAZ®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Los datos disponibles sobre el uso de YAZ® durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones sobre los efectos negativos de YAZ® sobre el embarazo, la salud del feto o la del recién nacido. Todavía no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

eFeCtos sobre lA CApACidAd de ConduCir veHíCulos y utilizAr mAQuinAriA: No se han observado efectos. eFeCtos seCundArios: Las frecuencias de EA reportados en ensayos clínicos con Yaz y Yaz Plus como anticonceptivos orales y Yaz en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral (N=3565) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000). EA adicionales identificados sólo durante la farmacovigilancia, y para los que no www.edifarm.com.ec

sobredosiFiCACión: No se dispone de experiencia clínica en relación con la sobredosis de YAZ®. No se han reportado efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación en estudios preclínicos. Según la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden ocurrir si se toma una sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

propiedAdes FArmAColóGiCAs: propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la protección contra el embarazo, los AOC tienen varias propiedades positivas que, junto con las propiedades negativas (véase Advertencias, Efectos secundarios), pueden ser útiles al optar por un método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación suele ser menos dolorosa y la hemorragia menos intensa. Esto último puede reducir la incidencia de déficit de hierro. www.edifarm.com.ec

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La drospirenona tiene propiedades beneficiosas además de la anticoncepción. La drospirenona tiene actividad antimineralocorticoide que puede prevenir la ganancia de peso y otros síntomas causados por la retención de líquidos . Compensa la retención de sodio causada por los estrógenos , lo que da lugar a una muy buena tolerancia, y tiene efectos positivos sobre el síndrome premenstrual (SPM). YAZ®, con su menor intervalo libre de hormonas, se estudió en pacientes con el trastorno disfórico premenstrual ((TDPM). El TDPM es una forma severa del SPM. En dos estudios de fase 3 controlados con placebo realizados con más de 500 pacientes, YAZ® mostró superioridad clínica para el alivio de lo síntomas del TDPM. En combinación con etinilestradiol, la drospirenona exhibe un perfil lipídico favorable con aumento de la HDL. La drospirenona ejerce actividad antiandrogénica, lo que produce un efecto positivo sobre la piel y una reducción de las lesiones del acné y de la producción de sebo . Además, la drospirenona no contrarresta el aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol la cual es útil para la unión e inactivación de los andrógenos endógenos. En dos estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo que estudiaron la eficacia y seguridad de YAZ® como terapia contra el acné en mujeres con acné vulgar moderado, YAZ® produjo efectos anti-acné clínica- y estadísticamente significativos en todas las variables primarias de eficacia ( lesiones inflamatorias, no inflamatorias, recuento total de lesiones y el número y porcentaje de sujetos con una evaluación igual a “limpio” o “ casi limpio” en la escala de evaluación global del investigador (ISGA, por sus siglas en inglés) , así como en la mayoría de variables secundarias de eficacia. La drospirenona carece de toda actividad androgénica, estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto, junto con sus propiedades antimineralocorticoide y antiandrógena, le confiere un perfil bioquímico y farmacológico muy similar al de la hormona natural progesterona. Además, hay evidencia de un menor riesgo de cáncer de endometrio y de cáncer de ovario. Asimismo, se ha demostrado que los AOC de dosis más altas (0,05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y embarazo ectópico. Está pendiente de confirmar si esto también aplica a los AOC de dosis bajas. propiedades farmacocinéticas: • drospirenona: Absorción: Administrada por vía oral, la drospirenona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad. Con una sola administración se alcanzan concentraciones máximas del fármaco en suero de aproximadamente 35 ng/ml al cabo de 1-2 horas aproximadamente. La biodisponibilidad está comprendida entre el 76 y el 85 %. La ingestión de alimentos no influyó sobre la biodisponibilidad de la drospirenona en comparación con la ingestión del fármaco sobre el estómago vacío. Distribución: Tras la administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen en dos fases que se caracterizan por vidas medias de 1.6 + 0.7 h y 27.0+7.5 horas respectívamente. La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globulin, SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (corticoid binding globulin, CBG). Sólo del 3 % al 5 % de las concentraciones totales del fármaco en suero están presentes en forma de esteroide libre . El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol no afecta la unión de la drospirenona a las proteínas del suero. El volumen de distribución aparente de la drospirenona es de 3,7 + 1,2 l/kg. Metabolismo: La drospirenona se metaboliza extensamente después de su administración oral. En plasma, los principales metabolitos son la forma ácida de la drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona, y el 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en menor medida por el citocromo P450 3A4 y ha mostrado capacidad para inhibir esta enzima y el citocromo P450 1A1, el citocromo P450 2C9 y el citocromo P450 2C19 in vitro. Eliminación: La tasa de depuración metabólica en el suero es de 1,5 + 0,2 ml/min/kg. La drospirenona solo se excreta en

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pudo estimarse la frecuencia, se exponen como "desconocida". VER TABLA. Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA. Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero. - Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia se encontraba en el límite con Muy raras. - En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos" se resumen las entidades médicas siguientes: Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/Infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/Infarto de miocardio/Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos y migraña ver también las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo". Los eventos adversos con muy baja frecuencia o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se exponen a continuación (ver también las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo"): tumores: - La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está aumentada de forma muy ligera entre usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. - Tumores hepáticos (benignos y malignos) otras condiciones: - Eritema nodular. - Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC). - Hipertensión arterial. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Trastornos de la función hepática. - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. - Cloasma. - Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción, urticaria).

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cantidades mínimas en forma inalterada. Los metabolitos de la drospirenona se eliminan por las heces y orina en una proporción de 1,2 a 1,4. La vida media de excreción de los metabolitos por orina y heces es aproximadamente de 40 horas. Condiciones en estado de equilibrio: Durante un ciclo de tratamiento se obtienen concentraciones séricas máximas de drospirenona en estado de equilibrio de aproximadamente 60 ng/ml entre los días 7 y 14 de tratamiento. Los niveles séricos de drospirenona se acumularon en un factor de aproximadamente 2 a 3 como consecuencia de la relación de la vida media terminal y el intervalo de dosificación. Más allá de los ciclos de tratamiento se observó acumulación de los niveles de drospirenona entre los ciclos 1 y 6, pero posteriormente no se observó acumulación adicional. etinilestradiol: Absorción: El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente tras su administración oral. Se alcanzan concentraciones séricas máximas de aproximadamente 88 a 100 pg/ml después de 1-2 horas tras una administración oral única. La biodisponibilidad absoluta como consecuencia de la conjugación pre-sistémica y el metabolismo de primer paso es de 60% aproximadamente. La ingestión concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol aproximadamente en un 25 % de los sujetos estudiados, mientras que no se observó ningún cambio en los demás. Distribución: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en 2 fases. La fase de distribución terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol se une en gran medida pero de forma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente el 98,5 %) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. Se determinó un volumen de distribución aparente de aproximadamente 5 l/ kg. Metabolismo: El etinilestradiol es sometido a conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como

tabla 1: (YAZ)

órgano o sistema (meddrA versión 12.1)

Frecuente

Trastornos gastrointestinales

náuseas

Trastornos oculares

Trastornos inmunitarios

en el hígado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilación aromática, pero con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. Se ha reportado una tasa de depuración de aproximadamente 5 ml/min/kg. Eliminación: El etinilestradiol no se elimina de manera significativa en forma intacta; la proporción de eliminación urinaria:biliar de los metabolitos del etinilestradiol es de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es de 1 día aproximadamente. Condiciones en estado de equilibrio: Las condiciones correspondientes al estado de equilibrio se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento y los niveles séricos de etinilestradiol se acumulan en un factor de aproximadamente 1,4 a 2,1.

poblACiones espeCiAles: efectos por compromiso renal: Los niveles séricos de drospirenona en estado de equilibrio en mujeres con compromiso leve de la función renal (depuración de creatinina CL cr de 50-80 ml/min) son comparables a aquellos de mujeres con función renal normal (CLcr > 80 ml/min). Los niveles séricos de drospirenona fueron en promedio 37 % mayores en mujeres con compromiso moderado de la función renal (CLcr 30-50 ml/min), en comparación con aquellos obtenidos en mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona fue bien tolerado por todos los grupos. El tratamiento con drospirenona no mostró ningún efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones séricas de potasio. efectos por compromiso hepático: En mujeres con compromiso moderado de la función hepática (Child- Pugh B), los perfiles medios séricos de concentración-tiempo de drospirenona fueron comparables con aquellos de mujeres con función hepática normal durante las fases de absorción/distribupoco Frecuentes

Investigaciones

aumento de peso

Trastornos del sistema nervioso

Migraña

Trastornos psiquiátricos

Trastornos mamarios y del sistema reproductor Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Labilidad emocional, Depresión/huor depresivo

Dolor mamario, Sangrado uterino inesperado, Sangrado del aparato genital sin más especificación

* Se anota el término MedDRA más apropiado ( versión 7.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta. 356

desconocida

Eventos tromboembólico arteriales y venosos*

Trastornos Vasculares

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

raras

Disminució o pérdida de la libido Eritema multiforme

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dAtos FArmACéutiCos: lista de excipientes: Comprimidos activos: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, hidroxipropil metilcelulosa, talco, dióxido de titanio, pigmento de óxido férrico, rojo. Comprimidos Inertes. Lactosa monohidrato, almidon de maíz, povidona 25.000, estearato de magnesio, hidroxipropil metilcelulosa, talco, dióxido de titanio.

inCompAtibilidAdes: Ninguna. periodo de validez: 60 meses. Puede haber variaciones locales. precauciones especiales de conservación: Ninguna Puede haber variaciones locales. naturaleza y contenido del recipiente: Los comprimidos de YAZ® se presentan en envases blister formados por láminas transparentes de cloruro de polivinilo y láminas metálicas de aluminio (cara mate termosellable).

presentACión: YAZ® Envase blíster que contiene 28 comprimidos recubiertos (Reg. San. No. 28242-08-07). bAyer s.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ZALDIAR® Comprimidos recubiertos Analgésico de acción central (Clorhidrato de tramadol + Paracetamol)

indiCACiones terApéutiCAs: ZALDIAR® está indicado para el tratamiento del dolor moderado a severo. El uso de ZALDIAR® debe restringirse a pacientes cuyo dolor moderado a severo se considere que requiera una combinación de clorhidrato de tramadol y paracetamol.

propiedAdes FArmAColóGiCAs: propiedades Farmacodinámicas: Tramadol es un analgésico opioide de acción central. Es un agonista puro no selectivo de los receptores opioides con una mayor afinidad por el receptor m. Además, se ha demostrado que tramadol inhibe la recaptación de noradrenalina y serotonina in vitro, al igual que otros analgésicos opioides. Estos mecanismos pueden contribuir de forma independiente al perfil analgésico total de tramadol. Tramadol tiene un efecto antitusígeno. En contraste con la morfina, dosis analgésicas de tramadol con un amplio margen no tienen efectos depresores sobre el sistema respiratorio. Tampoco se ve afectada la motilidad gastrointestinal. Los efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves. El tramadol tiene un 10% a 17% de la potencia de la morfina. El paracetamol es otro analgésico de acción central. A pesar de que el lugar exacto y su mecanismo de acción analgésica no están claramente definidos, parece que el efecto analgésico del paracetamol se debe a una elevación del umbral del dolor. Este mecanismo puede implicar la inhibición de la vía del óxido nítrico mediada por una variedad de receptores de neurotransmisores que incluyen el N-metil-D-aspartato y la Sustancia P. Cuando se evalúa en un modelo animal estándar, la combinación de tramadol y paracetamol produce un efecto sinérgico. Es decir, cuando tramadol y paracetamol se administran conjuntamente, se necesita una menor cantidad de cada fármaco para producir un efecto analgésico dado, menos de lo que cabría esperar si sus efectos fueran meramente aditivos. El tramadol alcanza su pico de actividad a las 2 o 3 horas logrando un efecto analgésico prolongado, de modo que en su combinación con paracetamol, un agente analgésico de inicio rápido y corta duración, proporciona un beneficio más importante que el componente aislado. propiedades farmacocinéticas: Tramadol se administra en forma racémica y tanto las formas [-] como [+] de tramadol como de su metabolito, M1, son detectables en sangre. Aunque tramadol se absorbe rápidamente tras su administración, éste tiene una absorción más lenta (y una vida media mayor) que paracetamol. Después de la administración única de un comprimido con la combinación Tramadol/Paracetamol (37.5 mg / 325 mg) se alcanza un pico de concentraciones plasmáticas de 64.3 / 55.5ng/ml [(+)-Tramadol / (-)-Tramadol] y 4.2 mg/ml (Paracetamol) después de 1.8 h [(+)-Tramadol / (-)-Tramadol] y 0.9 h (Paracetamol), respectivamente. Las vidas medias de eliminación, t 1/2, son 5.1 / 4.7 h [(+)-Tramadol / (-)-Tramadol] y 2.5 h (Paracetamol). Los estudios farmacocinéticos con ZALDIAR® a dosis únicas y múltiples por vía oral en voluntarios, no mostraron interacciones significativas entre tramadol y paracetamol. La forma racémica de tramadol se absorbe rápida y casi com357

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FormA FArmACéutiCA: ZALDIAR® comprimidos está disponible en forma de comprimidos ranurados amarillos recubiertos.

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ComposiCión: ZALDIAR® COMPRIMIDOS, contienen 37.5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.

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ción, con valores similares Cmax. La reducción de las concentraciones séricas de drospirenona durante la fase de disposición terminal fue aproximadamente 1.8 veces mayor en voluntarias con compromiso moderado de la función hepática, en comparación con voluntarias con función hepática normal. Se observó una disminución aproximada del 50 % en la depuración oral aparente (CL/f) en voluntarias con compromiso hepático moderado, en comparación con aquellas voluntarias con función hepática normal. La disminución observada en la depuración de la drospirenona en voluntarias con compromiso moderado de la función hepática, en comparación con las voluntarias sanas, no se reflejó en una diferencia aparente en las concentraciones séricas de potasio entre los 2 grupos de voluntarias. Aún en presencia de diabetes y de tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden predisponer a la paciente a hiperkalemia), no se observó un aumento de las concentraciones séricas de potasio por encima del límite superior del rango normal. Se puede concluír que la drospirenona es bien tolerada en pacientes con compromiso hepático leve o moderado (Child-Pugh B). Grupos étnicos: Se estudió el efecto de los factores étnicos sobre la farmacocinética de la drospirenona y el etinilestradiol tras la administración oral única y repetida a mujeres jóvenes y sanas, tanto caucásicas como japonesas. Los resultados mostraron que las diferencias étnicas entre las mujeres japonesas y caucásicas no tuvieron un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la drospirenona y el etinilestradiol. niñas y adolescentes: Yaz está solo indicado después de la menarquia. No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis.

pletamente tras la administración oral. La biodisponibilidad media total de una dosis única de 100 mg por vía oral es aproximadamente del 75%. En una administración con dosis múltiples, la biodisponibilidad se incrementa hasta un 90% aproximadamente. La absorción de paracetamol administrando ZALDIAR® por vía oral es rápida y casi completa y ocurre fundamentalmente en el intestino delgado. Las concentraciones máximas de paracetamol en plasma ocurren durante 1 hora y no se ven afectadas por la administración concomitante con tramadol. La administración oral de ZALDIAR® con alimentos no afecta de forma significativa a su porcentaje o capacidad de absorción; por ello, ZALDIAR® puede administrarse sin tener en cuenta la ingestión e alimentos. Los perfiles de concentración plasmática de tramadol y de su metabolito M1, medidos tras la administración de ZALDIAR® en voluntarios, no mostraron cambios significativos con relación a la administración única de tramadol. Tramadol se metaboliza ampliamente tras su administración oral. Aproximadamente un 30% de la dosis es excretada en orina como fármaco inalterado, mientras que un 60% de la dosis es excretada como metabolitos. Paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado siguiendo cinéticas de primer orden que incluyen como vías principales, la conjugación con glucurónido, la conjugación con sulfato y la oxidación a través del citocromo P450 del sistema enzimático oxidasa de función mixta. Tramadol y sus metabolitos son eliminados fundamentalmente por los riñones. La vida media de paracetamol es de 2 a 3 horas en adultos. Es algo menor en niños y algo mayor en neonatos y en pacientes cirróticos. Paracetamol es eliminado del organismo fundamentalmente a través de la formación de conjugados con glucurónido y sulfato de una forma dosis-dependiente. Menos de un 9% de paracetamol es excretado de forma inalterada en orina. datos preclínicos de seguridad: No existen estudios animales o de laboratorio con el producto combinado (tramadol y paracetamol) con el fin de evaluar la carcinogénesis, mutagénesis o el desarrollo de infertilidad. No se han observado efectos teratogénicos relacionados con el fármaco en la progenie de ratas tratadas oralmente con la combinacón de tramadol y paracetamol. Se ha demostrado que la combinación de tramadol / paracetamol es embriotóxica y fetotóxica en ratas a una dosis tóxica para la madre (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol), 8.3 veces superior a la dosis máxima empleada en humanos, no siendo teratogénica a este nivel de dosificación. La toxicidad embrionaria y fetal consistió en una disminución en el peso de los fetos y un aumento en las costillas supernumerarias. Niveles de dosificación inferiores y menos tóxicas para la madre (10/87 y 25/217 mg/kg tramadol/paracetamol) no produjeron toxicidad embrionaria o fetal. tramadol no fue mutagénico en los siguientes ensayos: Test de Ames de activación microsomal en Salmonella, CHO/HPRT ensayo en células de mamíferos, ensayo en linfoma de ratón (en ausencia de activación metabólica), Tests de mutación letal dominante en ratones, test de aberración cromosómica en hamsters chinos y test de los micronúcleos en médula ósea de ratones y hamsters chinos. Los bajos resultados mutagénicos se produjeron en presencia de activación metabólica tanto en el ensayo de linfoma en ratón como en el test de micronúcleos en ratas. En conjunto, la evidencia de estos análisis indica que tramadol no presenta riesgo genotóxico en humanos. Se observó un ligero pero estadísticamente significativo incremento en dos tumores comunmente murinos, pulmonar y hepático, en un estudio de carcinogenicidad con tramadol, particularmente en ratones de más edad (dosis oral hasta 30 mg /kg durante dos años aproximadamente, aunque el estudio no se realizó con la Máxima Dosis Tolerada). Este hallazgo no sugiere que exista un riesgo en humanos. Estos resultados tampoco se observaron en estudios de carcinogenicidad en ratas. No se observaron efectos sobre la fertilidad de tramadol por 358

vía oral con dosis de hasta 50 mg/kg en ratas macho y de 75 mg /kg en ratas hembra. Tramadol ha sido evaluado en estudios peri y postnatales en ratas. La progenie de aquellas hembras que recibieron niveles de dosis de 50 mg/kg o superiores, presentaron bajo peso al nacer y la supervivencia de las crías disminuyó en el periodo de lactancia con dosis de 80 mg/kg (de 6 a 10 veces mayor que la dosis máxima en humanos). No se observó toxicidad en la progenie de las hembras que recibieron 8, 10, 20, 25 o 40 mg/kg. La toxicidad materna se observó en todos los niveles de dosis de tramadol en este estudio, aunque los efectos sobre la progenie solo fueron evidentes a niveles de dosificación mayores en los que la toxicidad materna fue más severa. A través del test de Ames de Activación Microsomal en Salmonella, del test básico con células germinales de Drosophila y del test de activación de micronúcleos en médula ósea de ratón, se ha observado que paracetamol no tiene efecto mutagénico potencial. Varios bioensayos realizados en animales han demostrado que no existe evidencia del potencial carcinogénico del paracetamol. No se han observado efectos sobre la gestación ni sobre la descendencia cuando se administra paracetamol a dosis de 600 mg/kg/día en la dieta de ratas macho durante 60 días antes del apareamiento y a ratas hembra desde los 14 días antes del apareamiento hasta el final de la gestación. Una dosis oral de 600 mg/kg/día no produjo efectos de teratogenicidad ni embrio-toxicidad cuando se administró entre los días 6 y 15 de la gestación. Cuando se administró paracetamol desde el día 16 de la gestación hasta las 3 semanas de lactancia, no se observaron efectos sobre la tasa de gestación o sobre el porcentaje de nacidos vivos, pero sí se observó una disminución en el peso al nacer y en el porcentaje de supervivencia entre la descendencia de las hembras tratadas. En otro estudio, la administración de 250 mg/kg/día de paracetamol, no tuvo ningún efecto sobre la talla o sobre el peso fetal, la incidencia de resorciones o el peso de la placenta.

ContrAindiCACiones: • Hipersensibilidad a las sustancias activas, al amarillo hidrosol o a cualquiera de los excipientes • Intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o medicamentos psicotrópicos. • ZALDIAR® no debe administrarse a pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoamino - oxidasa o dentro del periodo de dos semanas después de su suspensión. • Insuficiencia hepática severa. • Epilepsia no controlada con tratamiento.

AdvertenCiAs y preCAuCiones espeCiAles de empleo: Advertencias: - En adultos y adolescentes de 12 años y mayores no se debe exceder la dosis máxima de 8 tabletas de ZALDIAR®. Para evitar la sobredosis involuntaria, se deberá recomendar a los pacientes que no excedan la dosis recomendada y que no usen concurrentemente ningún otro producto que contenga paracetamol (incluyendo los medicamentos que no requieren receta médica) o clorhidrato de tramadol sin la supervisión de un médico. - No se recomienda el uso de ZALDIAR® en casos de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min). - En pacientes con deficiencia hepática severa no se deberá usar ZALDIAR). Los riesgos de la sobredosis con paracetamol son mayores en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. En casos moderados, se deberá considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación. - En casos de insuficiencia respiratoria severa no se recomienda el uso de ZALDIAR®. - Clorhidrato de tramadol no se recomienda como un sustituto en pacientes dependientes de opioides. Aunque es un agonista de opioide, el clorhidrato de tramadol no puede suprimir los síntomas de privación de la morfina. - Se han reportado convulsiones en pacientes tratados con www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

reACCiones AdversAs: Los efectos no deseados reportados más comúnmente durante los ensayos clínicos llevados a cabo con la combinación paracetamol/clorhidrato de tramadol fueron náusea, mareos y somnolencia, observados en más de 10 % de los pacientes. Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseados en orden decreciente de gravedad. trastornos del sistema cardiovascular: Poco frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia trastornos psiquiátricos: Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): Estado confusional, cambios de humor, ansiedad, nerviosismo, ánimo eufórico, trastornos del sueño No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia Raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): Delirio, farmacodependencia. vigilancia posterior a la comercialización: Muy raro (< 1/10000): Abuso trastornos del sistema nervioso central y periférico: Muy comunes (≥ 1/10): Mareos, somnolencia Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): Cefalea, temblores No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Contracciones musculares involuntarias, parestesia, tinnitus Raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): Ataxia, convulsiones, síncope trastornos de la visión: Raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): Visión borrosa, miosis, midriasis trastornos del oído y del oído y del laberinto: No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Tinnitus trastornos cardiacos: No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Arritmia, taquicardia, palpitaciones. trastornos vasculares: No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Hipertensión, bochorno trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Disnea www.edifarm.com.ec

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interACCiones Con otros mediCAmentos y otrAs FormAs de interACCión: El uso concomitante está contraindicado con: inhibidores no selectivos de la mAo: Riesgo de síndrome serotoninérgico: diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado confusional, incluso coma. inhibidores selectivos de la mAo-A: Extrapolación de los inhibidores no selectivos de la MAO riesgo de síndrome serotoninérgico: Diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado confusional, incluso coma. inhibidores selectivos de la mAo-b: Síntomas de excitación central que evocan el síndrome serotoninérgico: Diarrea, taquicardia, hiperhidrosis, temblores, estado confusional, incluso coma. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la MAO, debe haber un periodo de dos semanas antes de iniciar el tratamiento con clorhidrato de tramadol. no se recomienda el uso concomitante con: Alcohol. El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. El efecto en el estado de alerta puede hacer riesgoso conducir vehículos y el uso de máquinas peligrosas. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de productos medicinales que contengan alcohol. Carbamazepina y otros inductores enzimáticos: Riesgo de reducción en la eficacia y menor duración debido a la disminución en las concentraciones plasmáticas de tramadol. Uso concomitante que debe tomarse en consideración: El uso terapéutico concomitante de tramadol y medicamentos serotoninérgicos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs), los inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (SNRIs), los inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos y mirtazapina pueden ocasionar toxicidad por serotonina. El síndrome serotoninérgico es probable cuando se observa alguno de los signos siguientes: • Clonus espontáneos • Clonus inducible u ocular con agitación o diaforesis • Temblor e hiperreflexia • Hipertonía y temperatura corporal >38ºC y clonus ocular o clonus inducible. El retiro de los medicamentos serotoninérgicos generalmente provoca una rápida mejoría. El tratamiento depende del tipo y gravedad de los síntomas. Otros derivados opioides (incluyendo fármacos antitusivos y tratamientos sustitutivos), benzodiazepinas y barbitúricos. Incremento en el riesgo de depresión respiratoria que puede ser fatal en casos de sobredosis. Otros depresores del sistema nervioso central, como otros derivados opioides (incluyendo fármacos antitusivos y tratamientos sustitutivos), barbitúricos, benzodiazepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes, neurolépticos, medicamentos antihipertensivos de acción central, talidomida y baclofeno. Estas sustancias activas pueden ocasionar un aumento en la depresión central. El efecto en el estado de alerta puede hacer riesgoso conducir vehículos y el uso de máquinas peligrosas. - Como sea médicamente apropiado, se deberán realizar evaluaciones periódicas del tiempo de protrombina cuando se administren concurrentemente ZALDIAR® y compuestos del tipo warfarina debido a que ha habido reportes de aumento en el INR. - Otras sustancias activas que se sabe que inhiben el

P R O D U C T O S

trastornos gastrointestinales: Muy comunes (≥ 1/10): Náusea Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): Vómito, estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencias No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Disfagia, melena. trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): Hiperhidrosis, prurito No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Reacciones dérmicas (e.g. sarpullido, urticaria). trastornos del sistema renal y urinario: No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Trastornos de la micción (disuria y retención urinaria), albuminuria

D I C C I O N A R I O

clorhidrato de tramadol susceptibles a ataques o que toman otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo, especialmente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos de acción central o anestesia local. Los pacientes epilépticos que son controlados con un tratamiento o los pacientes susceptibles a las convulsiones deben ser tratados con ZALDIAR® sólo si hay razones de peso. Se han reportado convulsiones en pacientes a quienes se administra clorhidrato de tramadol en los niveles recomendados de dosis. El riesgo puede incrementarse cuando las dosis de clorhidrato de tramadol exceden al límite superior de la dosis recomendada. precauciones: ZALDIAR® debe utilizarse con precaución en pacientes dependientes de opioides, o en pacientes con traumatismo craneal, en pacientes propensos a trastornos convulsivos, trastornos de los conductos biliares, en estado de shock, en un estado alterado de consciencia por razones desconocidas, con problemas que afecten el centro respiratorio o la función respiratoria, o con una elevada presión intracraneal. La sobredosis de paracetamol puede ocasionar toxicidad hepática en algunos pacientes. En dosis terapéuticas, el clorhidrato de tramadol tiene el potencial de ocasionar síntomas de síndrome de abstinencia del fármaco, similares a los ocurridos con la abstinencia de opioides. En raras ocasiones, se han reportado casos de dependencia y abuso. En un estudio, se reportó que el uso de clorhidrato de tramadol durante la anestesia general con enflurano y óxido nitroso mejoraba el recuerdo intraoperatorio. Hasta que esté disponible más información, se debe evitar el uso de clorhidrato de tramadol en niveles bajos de anestesia. zAldiAr® 37.5 mg/325 mg, tabletas efervescentes: El colorante Amarillo Hidrosol E110 puede causar reacciones alérgicas. Este producto medicinal contiene 7.8 mmol (ó 179.4 mg) de sodio por dosis. Se debe tomar en cuenta para pacientes en una dieta con control de sodio.

CYP3A4, como por ejemplo el ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación), probablemente también el metabolismo del metabolito O-desmetilado activo. No se ha estudiado la importancia clínica de dicha interacción. - Tramadol puede inducir convulsiones e incrementar el potencial para los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs), los inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (SNRIs), los antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros productos medicinales que reducen el umbral convulsivo (como el bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol) para causar convulsiones. - En un limitado número de estudios la aplicación pre y postoperatoria del antagonista 5-HT3 antiemético ondansetrón incrementó el requerimiento de clorhidrato de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio.

FertilidAd, embArAzo y lACtAnCiA: embarazo: Debido a que ZALDIAR® es una combinación fija de ingredientes activos incluyendo clorhidrato de tramadol, no se debe usar durante el embarazo. datos respecto al paracetamol: Estudios epidemiológicos en el embarazo en seres humanos no han mostrado efectos adversos debido al paracetamol empleado en las dosificaciones recomendadas. datos respecto al clorhidrato de tramadol: El clorhidrato de tramadol no debe utilizarse durante el embarazo debido a que no existe evidencia adecuada disponible para evaluar la seguridad de clorhidrato de tramadol en mujeres embarazadas. Clorhidrato de tramadol administrado antes o durante el parto no afecta la contractilidad uterina. En neonatos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que generalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede conducir a síntomas de abstinencia en el recién nacido después del parto, como consecuencia de la habituación. lactancia: Debido a que ZALDIAR® es una combinación fija de ingredientes activos incluyendo clorhidrato de tramadol, no se debe usar durante la lactancia. datos respecto al paracetamol: El paracetamol es excretado en la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. Los datos publicados disponibles no contraindican la lactancia por parte de mujeres que utilicen productos farmacéuticos de un único ingrediente que contengan sólo paracetamol. datos respecto al clorhidrato de tramadol: El clorhidrato de tramadol y sus metabolitos se encuentran en pequeñas cantidades en la leche materna humana. Un bebé podría ingerir aproximadamente 0.1% de la dosis administrada a la madre. Clorhidrato de tramadol no debe ingerirse durante la lactancia. Fertilidad: La vigilancia post comercialización no sugiere un efecto del tramadol en la fertilidad. Estudios realizados en animales no mostraron un efecto de tramadol en la fertilidad. No se han realizado estudios sobre la fertilidad con la combinación de tramadol y paracetamol.

eFeCtos sobre lA CApACidAd pArA ConduCir y utilizAr mAQuinAriA: Clorhidrato de tramadol puede ocasionar somnolencia o mareos, que pueden ser acentuados por alcohol u otros depresores del SNC. Si se ve afectado, el paciente no debe manejar ni operar ningún tipo de maquinaria.

sobredosis: ZALDIAR® es una combinación de productos. Las manifestaciones clínicas de la sobredosis pueden incluir signos y síntomas de la toxicidad por tramadol, por paracetamol o ambas. Los síntomas iniciales de la toxicidad por tramadol incluyen depresión respiratoria y/o convusiones. Los síntomas iniciales observados durante las primeras 24 horas tras una sobredosis con paracetamol fueron: anorexia, náuseas, vómitos, malestar, palidez y diaforesis. Las evidencias clínicas y de laboratorio de toxicidad hepática pueden no ser aparentes hasta 48 o 72 horas postingesta. tratamiento: Una dosis única o múltiple de ZALDIAR® puede ser una dosis potencialmente letal y se recomienda trasladar al paciente a un hospital. 360

Deben aplicarse las medidas generales de emergencia. Mantener permeable el tracto respiratorio (evitar la aspiración); mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. El estómago debe vaciarse mediante la inducción de vómitos (con el paciente consciente), irritación o lavado gástrico. El antídoto frente a la depresión respiratoria debida a la sobredosis por tramadol es la naloxona. La naloxona no se recomienda en el tratamiento de las convulsiones ya que las convulsiones inducidas por tramadol se ven negativamente afectadas tras la administración de naloxona en animales. Las medidas de hemodiálisis o hemofiltración no son de mucha ayuda en la sobredosis ya que eliminan menos de un 7% de la dosis de tramadol administrada, durante un periodo de diálisis de 4 horas. En adultos y adolescentes, puede presentarse toxicidad hepática tras la administración de 7.5-10 gramos durante un periodo igual o inferior a 8 horas. Sin tener en cuenta la cantidad de paracetamol ingerida, el antídoto del paracetamol, n-acetilcisteína, debe administrarse por vía oral o intravenosa cuanto antes, a ser posible durante las 10 primeras horas tras la intoxicación. Deben tomarse muestras de sangre para determinar los niveles plasmáticos de paracetamol aunque no se debe esperar a tener los resultados para iniciar el tratamiento con nacetilcisteína.

posoloGíA y FormA de AdministrACión: Los comprimidos deben tomarse enteros, sin masticarse o dividirse, con una cantidad de líquido suficiente, sin tener en cuenta la ingestión de alimentos. Bajo ninguna circunstancia debe administrarse ZALDIAR® durante un periodo de tiempo superior al absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento del dolor a largo plazo con ZALDIAR®, debe llevarse a cabo una monitorización regular y cuidadosa en función de la naturaleza y gravedad de la patología (si es necesario interrumpiendo el tratamiento) con el fin de determinar hasta qué punto es necesario prolongar el tratamiento. Adultos y niños mayores de 16 años: De 1 a 2 comprimidos cada 6 o 8 horas para el alivio del dolor hasta un máximo de 8 comprimidos por día. niños: La seguridad y eficacia de ZALDIAR® no han sido estudiadas en la población pediátrica (< 16 años de edad). Por ello, no se recomienda el tratamiento en esta población. Ancianos: La eliminación de los componentes activos puede prolongarse en pacientes ancianos mayores de 75 años. Por ello, es necesario que el intervalo de dosificación se amplíe de acuerdo con los requerimientos del paciente. insuficiencia renal/diálisis/insuficiencia hepática: Las propiedades farmacocinéticas de la combinación tramadol/parcetamol en pacientes con insuficiencia renal no han sido estudiadas. La experiencia con tramadol sugiere que pacientes con insuficiencia renal presentan una disminución en la tasa y capacidad de eliminación del tramadol. En pacientes con aclaramientos de creatinina inferiores a 30 mL/min, se recomienda que el intervalo de dosificación de ZALDIAR® se incremente, sin sobrepasar los 2 comprimidos cada 12 horas. Las propiedades farmacocinéticas y la tolerabilidad de ZALDIAR® en pacientes con insuficiencia hepática no han sido estudiadas. Tanto tramadol como paracetamol son mayoritariamente metabolizados por el hígado. No se recomienda el empleo de ZALDIAR® en pacientes con insuficiencia hepática severa. inCompAtibilidAdes: No se han descrito.

preCAuCiones espeCiAles de ConservACión: No requiere condiciones especiales. presentACiones: Caja por 10 comprimidos.

GrÜnentHAl eCuAtoriAnA C. ltdA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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Ă?ndice de Principios Activos

ÍNDICE PRINCIPIOS ACTIVOS Utilización del Índice Principios Activos En este índice se listan, en orden alfabético los principios activos de los productos farmacéuticos publicados en esta edición del VADEMÉCUM GINECOLÓGICO. Bajo estos principios activos se listan:

Los productos que contienen puros con sus respectivas formas farmacéuticas y su dosificación. Ejemplos:

IBUPROFENO Puros

• BUPREX Gotas 40 mg/ml x 30 ml x 1, Susp. 100 mg/5 ml x 120 ml x 1, Susp. Forte 200 mg/5 ml x 120 ml x 1 [Life] • IBUPROFENO GENFAR Susp. 100 mg/5 ml x 120 ml x 1, Tab. Recub. 400 mg x 100, Tab. Recub. 600 mg x 50, Tab. Recub. 800 mg x 50 [Genfar] • IBUPROFENO MK Tab. 200 mg x 12, Tab. 400 mg x 100, Tab. 600 mg x 50, Tab. 800 mg x 50 [Laboratorios MK] • PROFINAL Gotas 40 mg/ml x 30 ml x 1, Susp. 100 mg/5 ml x 100 ml x 1, Susp. 200 mg/5 ml x 120 ml x 1, Tab. 400 mg x 24, Tab. 600 mg x 20, Tab. 800 mg x 20 [Julpharma] • SINFEBRIL Susp. 120 ml x 1, Susp. 200 mg/5 ml x 120 ml x 1 Forte, Tab. 600 mg x 20 [Italfarma] • TENVALIN SUSPENSIÓN Susp. 100 mg/5 ml x 100 ml x 1, Susp. Forte 100 ml x 1 [Bagó]

Asociados

• PARALGEN PLUS Ibuprofeno, Paracetamol o Acetaminofén | Tab. Recub. x 20 [Julpharma] • SINDLOR Ibuprofeno | Cáps. Blanda 200 mg x 10, Cáps. Blanda 400 mg x 10 [James Brown]

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• NEUTROFER FÓLICO Ácido fólico, Hierro | Amp. 5 ml x 20 Bebible, Gotas 30 ml x 1, Tab. Recub. x 30 [Julpharma] • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PRENAFER Ácido fólico, Hierro | Cáps. Liq. x 30 [Siegfried] • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección ÁCIDO GLICIRRETÍNICO Puros • GLIZIGEN Spray 60 ml x 1 [Catalysis] ÁCIDO GLICIRRICINICO Puros • GRANEX Spray 50 ml x 1 [Catalysis] ÁCIDO IBANDRÓNICO Puros • BONAMES Cáps. Blanda 150 mg x 1 [GrupoFarma] • BONESE Cáps. Liq. 150 mg x 3 [Roddome] • BONVIVA Comp. Recub. 150 mg x 1 [Roche] • BONVIVA IV Jga. Prell. x 1 [Roche] • IDENA Comp. 150 mg x 1 [Medicamenta] • RUBIR/RUBIR STAT JECT Comp. Recub. 150 mg x 1, Jga. Prell. 1 mg/ml x 3 ml x 1 [PharmaBrand] ÁCIDO LÁCTICO Puros • LACTACYD FEMINA Fco. 200 ml X 1 [Sanofi Aventis] • LACTIBON FEM Fco. 240 ml x 1 [Medihealth] Asociados • AQUAPRIM CREMA Ácido láctico, Ácidos grasos Omega3, Ácidos grasos Omega-6, Ceramidas, Dexpantenol, Lípidos, Urea, Vitamina E | Pomo 30 g x 1 [Medihealth] • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer] • LACTACYD PRO BIO Ácido láctico, Agentes Prebióticos, Lactosuero | Fco. 120 ml x 1 Delicata, Fco. 120 ml x 1 Femina, Fco. 200 ml x 1 Delicata, Fco. 200 ml x 1 Femina [Sanofi Aventis] • LUCIARA HIDRO-DUAL Ácido láctico, Glicerol, Magnesio, Parafina líquida | Tubo 200 ml x 1 [Medicamenta] • PH-LAC Fco. 100 ml, Fco. 200 ml Íntimo, Barra 90 g [Siegfried] ÁCIDO ORTOSILÍCICO ESTABILIZADO CON COLINA (ch-OSA) Asociados • BIOSIL Ácido Ortosilícico, Colina | Cáps x 30 y 60 mg. Gotas 15 y 30 ml [Panijú] ÁCIDO P-AMINOBENZOICO (PABA) Asociados • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección ÁCIDO PANTOTÉNICO Asociados • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección ÁCIDO PIPEMÍDICO Puros • CISTIL Cáps. 400 mg x 50 [Celsius] ÁCIDO TRANEXÁMICO Puros • HEMOBLOCK Amp. 250 mg/5 ml x 5, Tab. 250 mg x 24, Tab. 500 mg x 12 [Julpharma] ÁCIDO ZOLEDRÓNICO Puros • ACLASTA Sol. 5 mg/100 ml x 1 Infusión [Sandoz]

Í N D I C E

-AACEITE DE AJONJOLÍ Asociados • MEBO Aceite de ajonjolí, Baicalina, Berberina, Beta sitosterol, Cera de abejas | Ung. 15 g x 1, Ung. 30 g x 1 [Julpharma] ACEITE DE BORRAJA Asociados • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección ACEITE DE ONAGRA Asociados • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección ACEITE DE SOYA Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer] ACEMETACINA Puros • PRANEX & PRANEX LP Cáps. 60 mg x 10, Cáps. Lib. Prol. 90 mg x 10 [Bayer] ACETATO DE ULIPRISTAL Puros • ESMYA Comp. x 28 [Gedeon Richter] ACICLOVIR Puros • POVIRAL Cáps. 200 mg x 32, Comp. 400 mg x 10, Comp. 800 mg x 10 [Roemmers] • POVIRAL CREMA 5% x 5 g x 1 Dérmica [Roemmers] ÁCIDO AZELAICO Puros • CUTACELAN Crema Tópica 20% x 30 g x 1 [Bayer] ÁCIDO CÍTRICO Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer] ÁCIDO CLAVULÁNICO Asociados • CLAVUCID Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 400/57 mg x 70 ml x 1, Tab. 1 g x 14 [Unipharm] • ENHANCIN Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 312.5 mg/5 ml x 60 ml x 1, Tab. 1 g x 20, Tab. 625 mg x 10 [Ranbaxy] ÁCIDO FÓLICO Asociados • ANEMIDOX Ácido fólico, Ferroso fumarato, Hierro, Vitamina C | Cáps. x 20, Gotas 30 ml x 1, Susp. 120 ml x 1 [Merck] • CALCIBON NATAL FORTE Ácido fólico, Calcio citrato, Hierro, Vitamina D3 | Tab. x 30 [GrupoFarma] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 120 ml x 1 [Newport Pharma] • FERRUM FOLICO 1000 Ácido fólico, Hierro polimaltosado | Tab. Mastic. x 30, Tab. x 30 [Vifor] • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • INTRAFER Ácido fólico, Hierro aminoquelado | Cáps. 30 mg x 30, Susp. 150 ml x 1 [Unipharm] • INTRAFER F 800 Ácido fólico, Hierro aminoquelado, Vitaminas Complejo B | Cáps. x 30 [Unipharm] • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • MUMFER TABLETAS MASTICABLES Ácido fólico, Hierro | Tab. Mastic. x 30 [Glenmark] • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección

A C T I V O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

ÁCIDOS GRASOS OMEGA-3 Asociados • AQUAPRIM CREMA Ácido láctico, Ácidos grasos Omega-3, Ácidos grasos Omega-6, Ceramidas, Dexpantenol, Lípidos, Urea, Vitamina E | Pomo 30 g x 1 [Medihealth] ÁCIDOS GRASOS OMEGA-6 Asociados • AQUAPRIM CREMA Ácido láctico, Ácidos grasos Omega3, Ácidos grasos Omega-6, Ceramidas, Dexpantenol, Lípidos, Urea, Vitamina E | Pomo 30 g x 1 [Medihealth] AGENTES PREBIÓTICOS Asociados • LACTACYD PRO BIO Ácido láctico, Agentes Prebióticos, Lactosuero | Fco. 120 ml x 1 Delicata, Fco. 120 ml x 1 Femina, Fco. 200 ml x 1 Delicata, Fco. 200 ml x 1 Femina [Sanofi Aventis] AGUA Puros • GLIZIGEN Spray 60 ml x 1 [Catalysis] Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer] ALANTOÍNA Asociados • CONTRACTUBEX Alantoína, Cepae extracto, Heparina sódica, Metil-4-hidroxibenzoato | Gel 50 g x 1 [Grünenthal] ALBENDAZOL Puros • FAGOL Comp. 400 mg x 10, Susp. 400 mg/10 ml x 1 [PharmaBrand] ALENDRONATO SÓDICO Puros • OSTEOFORM Tab. 70 mg x 4 [Julpharma] • OSTEOPLUS 70 Tab. 70 mg x 4 [PharmaBrand] Asociados • OSTEOPLUS D/OSTEOPLUS D FORTE Alendronato sódico, Vitamina D3 | Comp. 70 mg x 4, Comp. Forte x 4 [PharmaBrand] ALOE VERA (SÁBILA) Asociados • MELANIL Aloe vera (Sábila), Aspergillus oryzae, Glabridina, Uva ursi | Crema 50 ml x 1 [Catalysis] AMINOÁCIDOS Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer] AMOXICILINA Asociados • CLAVUCID Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 400/57 mg x 70 ml x 1, Tab. 1 g x 14 [Unipharm] • ENHANCIN Ácido clavulánico, Amoxicilina | Susp. 312.5 mg/5 ml x 60 ml x 1, Tab. 1 g x 20, Tab. 625 mg x 10 [Ranbaxy] ANTI-LH ANTICUERPOS MONOCLONALES Asociados • FERTILITY TEST Anti-LH anticuerpos monoclonales | Test x 5 [Gedeon Richter] ASPERGILLUS ORYZAE Asociados • MELANIL Aloe vera (Sábila), Aspergillus oryzae, Glabridina, Uva ursi | Crema 50 ml x 1 [Catalysis] ASTAXANTHIN Puros • RIPROXEN Tab. x 20 [BioGenet] Asociados • CONDROSOL TRIO Astaxanthin, Condroitinsulfato, Glucosamina | Sobre x 15 [BioGenet] 364

AZITROMICINA Puros • AZITREX Comp. 500 mg x 3, Susp. 200 mg/5 ml x 15 ml x 1 [Química Ariston] • BINOZYT Susp. 200 mg/5 ml x 15 ml x 1, Susp. 200 mg/5 ml x 30 ml x 1, Tab. 500 mg x 3, Tab. 500 mg x 5 [Sandoz] • BIOMICYN Susp. 200 mg/5 ml x 30 ml x 1, Tab. 500 mg x 3 [Bioindustria] • NUROX Comp. 500 mg x 6 [Laboratorio Chile]

-BBAICALINA Asociados • MEBO Aceite de ajonjolí, Baicalina, Berberina, Beta sitosterol, Cera de abejas | Ung. 15 g x 1, Ung. 30 g x 1 [Julpharma] BERBERINA Asociados • MEBO Aceite de ajonjolí, Baicalina, Berberina, Beta sitosterol, Cera de abejas | Ung. 15 g x 1, Ung. 30 g x 1 [Julpharma] BETA SITOSTEROL Asociados • MEBO Aceite de ajonjolí, Baicalina, Berberina, Beta sitosterol, Cera de abejas | Ung. 15 g x 1, Ung. 30 g x 1 [Julpharma] BETACAROTENO Asociados • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección BETAMETASONA Asociados • CONTRALMOR Betametasona, Lidocaína, Zinc óxido | Supos. x 6 [Laboratorio Chile] BETAMETASONA ACETATO Asociados • NOVARNELA Betametasona acetato, Clotrimazol | Crema 10 g x 1 [Grunenthal] BIFONAZOL Puros • CANESFORTE CREMA Tubo 15 g x 1 [Bayer] BIOFLAVONOIDES Asociados • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección BORO Asociados • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección BUTILBROMURO DE HIOSCINA (BUTILESCOPOLAMINA) Asociados • DOLOVAN Butilbromuro de hioscina (Butilescopolamina), Paracetamol o Acetaminofén | Comp. x 20 [Química Ariston]

-CCABERGOLINA Puros • CABERTRIX Comp. 0.5 mg x 2, Comp. 0.5 mg x 8 [Medicamenta] • LACTINESE Tab. 0.5 mg x 8 [Roddome] CALCIO Asociados • BROCALCIO D3 Calcio, Vitamina D3 | Comp. Mastic. 1 250 mg x 24 [Roemmers] • CALCEFOR D & CALCEFOR D FORTE [Laboratorio Chile] Ver anexo final sección • CALCIBON D SOYA Calcio, Isoflavonas de soya, Magnesio, Vitamina D3 | Tab. x 30 [GrupoFarma] • ELCAL D FORTE Calcio, Vitamina D | Cáps. x 30 [Grunenthal] • ELCAL D PLUS Calcio, Vitamina D3 | Cáps. x 30 [Grunenthal] www.edifarm.com.ec

www.edifarm.com.ec

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P R I N C I P I O S D E

CENTELLA ASIÁTICA Asociados • CICATRIX Centella asiática, Pino extracto | Crema 30 ml x 1 [Catalysis] CEPAE EXTRACTO Asociados • CONTRACTUBEX Alantoína, Cepae extracto, Heparina sódica, Metil-4-hidroxibenzoato | Gel 50 g x 1 [Grünenthal] CERA DE ABEJAS Asociados • MEBO Aceite de ajonjolí, Baicalina, Berberina, Beta sitosterol, Cera de abejas | Ung. 15 g x 1, Ung. 30 g x 1 [Julpharma] CERAMIDAS Asociados • AQUAPRIM CREMA Ácido láctico, Ácidos grasos Omega3, Ácidos grasos Omega-6, Ceramidas, Dexpantenol, Lípidos, Urea, Vitamina E | Pomo 30 g x 1 [Medihealth] CICLOBENZAPRINA Asociados • DORIXINA RELAX Ciclobenzaprina, Clonixinato de lisina | Comp. Recub. x 10 [Roemmers] • MAXXO RELAX Ciclobenzaprina, Clonixinato de lisina | Tab. Recub. x 21 [Stein] CINCOCAÍNA Asociados • FAKTU Cincocaína, Policresuleno | Pomada 20 g x 1, Supos. x 5 [Takeda] • HEMOR Cincocaína, Policresuleno | Supos. x 5 [Roemmers] CIPROFLOXACINA Puros • BACTIFLOX 500-750 Lactab. 500 mg x 10, Lactab. 750 mg x 10 [Acino] • CIFLEX Comp. 500 mg x 10 [Química Ariston] • CIPRAN Amp. 200 mg/100 ml x 1, Tab. 500 mg x 10, Tab. 750 mg x 10 [Julpharma] • CIPROXINA Sol. Iny. 200 mg x 100 ml x 1, Sol. Iny. 400 mg x 200 ml x 1, Tab. 500 mg x 6 [Bayer] • CIPROXINA XR 1000 MG Tab. 1 000 mg x 1, Tab. 1 000 mg x 3 [Bayer] • CIPROXINA XR 500 MG Tab. 500 mg x 3, Tab. 500 mg x 5 [Bayer] • CIRIAX Comp. Recub. 500 mg x 10 [Roemmers] • GRIFOCIPROX Comp. 500 mg x 20 [Laboratorio Chile] CIPROTERONA Asociados • CLIMENE Ciproterona, Estradiol valerato | Grag. x 21 [Bayer] • DIANE-35 Ciproterona, Etinilestradiol | Grag. x 21 [Bayer] CISTINA Asociados • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección CLARITROMICINA Puros • CLARISTON Comp. 500 mg x 10, Susp. 250 mg/5 ml x 50 ml x 1 [Química Ariston] CLINDAMICINA Puros • CLINDANA ÓVULOS Óvulo 100 mg x 3 [Siegfried] • DIVANON Óvulo 100 mg x 3, Óvulo 100 mg x 7 [Medicamenta] Asociados • COUPLETT Clindamicina, Ketoconazol | Tubo 30 g x 1 + Aplicadores [GrupoFarma] • DIVANON DÚO Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Medicamenta] • FUTASOLE Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Julpharma] • VAGIBIOTIC PLUS Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Celsius] • VAXIDUO Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Roddome]

Í N D I C E

• ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • IDÉOS Calcio, Vitamina D3 | Tab. Mastic. x 30 [Innotech Laboratorios] • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • ITALCALCIO Calcio, Vitamina D3 | Susp. 120 ml x 1, Tab. Disp. x 30 [Italchem] • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • OSTEOCARE Calcio, Magnesio, Vitamina D, Zinc | Tab. x 30 [Vitabiotics] • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección CALCIO CARBONATO Puros • BROCALCIO Comp. 500 mg x 24 [Roemmers] • CALCEFOR Comp. Mastic. 500 mg x 30 [Laboratorio Chile] • ELCAL FORTE Cáps. x 30 [Grunenthal] CALCIO CITRATO Puros • CALCIBON Tab. 200 mg x 30 [GrupoFarma] Asociados • CALCIBON D Calcio citrato, Vitamina D3 | Tab. x 30, Tab. x 60 [GrupoFarma] • CALCIBON MIN Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina D3, Zinc | Tab. x 30 [GrupoFarma] • CALCIBON NATAL FORTE Ácido fólico, Calcio citrato, Hierro, Vitamina D3 | Tab. x 30 [GrupoFarma] CALCIO GLUCONATO Asociados • MIXAVIT CALCIO [Julpharma] Ver anexo final sección CALCIO PANTOTENATO Asociados • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección CAPECITABINA Puros • CAPEFAS Comp. Recub. 500 mg x 120 [Medicamenta] CAROTENOIDES Asociados • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección CASSIA ANGUSTIFOLIA Asociados • CIRUELAX Cassia angustifolia, Sen de Alejandria | Comp. x 20, Comp. x 30, Comp. x 60, Jalea 150 g x 1, Jalea 150 g x 1 Tutti frutti, Jalea 300 g x 1, Jalea 300 g x 1 Tutti frutti, Jbe. 0.25% x 105 ml x 1, Sobre x 10 Te [Garden House] CEFADROXILO Puros • CEFORAL Comp. 1 g x 10, Comp. 500 mg x 14 [Laboratorio Chile] • CETRALÓN Cáps. 500 mg x 20, Susp. 250 mg/5 ml x 100 ml x 1 [Julpharma] CEFALEXINA Puros • CEFRIN Cáps. 500 mg x 20, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml x 1 [Julpharma] CEFTRIAXONA Puros • AXTAR Vial 1 g x 1 IM + Disolvente, Vial 1 g x 1 IV + Disolvente [Unipharm] • MESPORIN 1 000 IV-IM Vial 1 g x 1 IM, Vial 1 g x 1 IV [Acino] CEFUROXIMA Puros • CEFUZIME Susp. 250 mg/5 ml x 70 ml x 1, Tab. 250 mg x 10, Tab. 500 mg x 10 [Julpharma] CEFUROXIMA AXETIL Puros • ITALFUR Susp. 125 mg/5 ml x 70 ml x 1, Susp. 250 mg/5 ml x 70 ml x 1, Tab. 500 mg x 10 [Bioindustria]

A C T I V O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

CLONIXINATO DE LISINA Puros • DORIXINA Amp. 100 mg/2 ml x 6, Cáps. 125 mg x 20 [Roemmers] Asociados • ALIVOL / ALIVOL COMPUESTO Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato | Amp. x 2, Tab. Recub. x 20 [PharmaBrand] • DORIXINA RELAX Ciclobenzaprina, Clonixinato de lisina | Comp. Recub. x 10 [Roemmers] • MAXXO RELAX Ciclobenzaprina, Clonixinato de lisina | Tab. Recub. x 21 [Stein] • MIGRA DORIXINA Clonixinato de lisina, Ergotamina | Comp. x 20 [Roemmers] • SERTAL COMPUESTO NF Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato | Amp. 100/15 mg x 2 ml x 1, Amp. 100/15 mg x 2ml x 3, Comp. x 20 [Roemmers] CLORHEXIDINA Asociados • INSTILLAGEL Clorhexidina, Hidroxicelulosa, Lidocaína | Jga. Prell. 11 ml x 1 [GrupoFarma] CLORMADINONA Asociados • BELARA Clormadinona, Etinilestradiol | Tab. Recub. x 21 [Grünenthal] CLORURO Asociados • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección CLORZOXAZONA Asociados • FLEXIDOL Clorzoxazona, Paracetamol o Acetaminofén | Comp. x 20 [PharmaBrand] CLOTRIMAZOL Puros • GYNOCANESTEN Crema Vag. 2% x 20 g x 1, Óvulo 200 mg x 3 [Bayer] • VAGIL-C Crema Vag. 50 g x 1, Óvulo x 6 [Roemmers] Asociados • BAYCUTEN N Clotrimazol, Dexametasona, Neomicina | Crema 20 g x 1 [Bayer] • NOVARNELA Betametasona acetato, Clotrimazol | Crema 10 g x 1 [Grunenthal] COBRE Asociados • CALCIBON MIN Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina D3, Zinc | Tab. x 30 [GrupoFarma] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección COCOAMFOACETATO SÓDICO Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer] COENZIMA Q (UBIQUINONA) Asociados • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • KUFER Q FORTE Coenzima Q (Ubiquinona), Silimarina | Cáps. x 30 Forte [BioGenet] COLINA Asociados • BIOSIL Ácido Ortosilícico, Colina | Cáps x 30 y 60 mg. Gotas 15 y 30 ml [Panijú] • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección 366

CONDROITINSULFATO Asociados • CONDROSOL TRIO Astaxanthin, Condroitinsulfato, Glucosamina | Sobre x 15 [BioGenet] CROMO Asociados • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección

-DDEXAMETASONA Asociados • BAYCUTEN N Clotrimazol, Dexametasona, Neomicina | Crema 20 g x 1 [Bayer] • DOXIPROCT PLUS Dexametasona, Dobesilato de calcio, Lidocaína | Tubo 20 g x 1 [Om Pharma] DEXKETOPROFENO TROMETAMOL Puros • MERLIX Tab. Recub. 25 mg x 10, Vial 50 mg/2 ml x 1 [Unipharm] Asociados • MEGACOX Dexketoprofeno trometamol | Tab. Recub. 25 mg x 10 [Stein] DEXLANSOPRAZOL Puros • DEXLANZOPRAL Cáps. 30 mg x 28, Cáps. 60 mg x 28 [Roemmers] DEXPANTENOL Asociados • AQUAPRIM CREMA Ácido láctico, Ácidos grasos Omega3, Ácidos grasos Omega-6, Ceramidas, Dexpantenol, Lípidos, Urea, Vitamina E | Pomo 30 g x 1 [Medihealth] • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 120 ml x 1 [Newport Pharma] • MIXAVIT CALCIO [Julpharma] Ver anexo final sección DICLOFENACO Puros • CLOFEN Amp. 75 mg/3 ml x 5, Tab. 50 mg x 100, Tab. 50 mg x 20 [Julpharma] Asociados • BETASUN Diclofenaco, Tramadol | Comp. 25 mg x 20 [Roemmers] • DOLO-MEDOX Diclofenaco, Diclofenaco sódico, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 20, Vial x 1 (Vial I + II + Jga.) [Unipharm] DICLOFENACO POTÁSICO Puros • FLAMYDOL Amp. 75 mg/2 ml x 5, Cáps. Lib. Retard. 100 mg x 12, Gotas 20 ml x 1, Susp. 9 mg/5 ml x 120 ml x 1 [Unipharm] DICLOFENACO SÓDICO Puros • BERIFEN Amp. 75 mg/2 ml x 5, Depotabs Retard 100 mg x 20, Depotabs Retard 75 mg x 30, Lactab. 50 mg x 20 [Acino] • BERIFEN GEL Tubo 20 g x 1, Tubo 50 g x 1 [Acino] • BERIFEN PATCH Parche x 5 [Acino] • FLAMYDOL Amp. 75 mg/2 ml x 5, Cáps. Lib. Retard. 100 mg x 12, Gotas 20 ml x 1, Susp. 9 mg/5 ml x 120 ml x 1 [Unipharm] • VOLTAREN Amp. 75 mg x 10, Comp. 50 mg x 50, Comp. 75 mg x 10 SR, Grag. Lib. Retard. 100 mg x 10, Supos. 100 mg x 5, Supos. 12.5 mg x 10 [Novartis] Asociados • DOLO-MEDOX Diclofenaco, Diclofenaco sódico, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 20, Vial x 1 (Vial I + II + Jga.) [Unipharm] www.edifarm.com.ec

-EECONAZOL Puros • MICOLIS Crema 1% x 30 g x 1, Polvo 1% x 50 g x 1, Sol. 1% x 20 ml x 1 [Roemmers] EDETATOS (EDTA) Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer] ERGOTAMINA Asociados • MIGRA DORIXINA Clonixinato de lisina, Ergotamina | Comp. x 20 [Roemmers] ERITROMICINA Puros • INDERM Sol. 1% x 50 ml x 1 [Sankyo Pharma] www.edifarm.com.ec

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P R I N C I P I O S D E

ESCINA Puros • VENOSTASIN & VENOSTASIN RETARD Cáps. Lib. Retard. 50 mg x 20, Grag. 15 mg x 50 [Química Ariston] ESTAÑO Asociados • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección ESTRADIOL Puros • LINDISC 50 Parche 50 mcg x 4 [Bayer] Asociados • ANGELIQ Drospirenona, Estradiol | Comp. Recub. x 28 [Bayer] • AVADEN Estradiol, Gestodeno | Comp. x 28 [Bayer] • CLIANE Estradiol, Noretisterona acetato | Comp. Recub. x 28 [Bayer] • CYCLOFEMINA Estradiol, Medroxiprogesterona acetato | Amp. 0.5 ml x 1 [Gedeon Richter] ESTRADIOL BENZOATO Asociados • PRIMOSISTON Estradiol benzoato, Hidroxiprogesterona | Amp. 1 ml x 1 [Bayer] ESTRADIOL VALERATO Asociados • CLIMENE Ciproterona, Estradiol valerato | Grag. x 21 [Bayer] • GYNODIAN DEPOT Estradiol valerato, Prasterona | Amp. 1 ml x 1 [Bayer] • MESIGYNA Estradiol valerato, Noretisterona enantato | Jga. Prell. 1 ml x 1 [Bayer] • PROGYLUTON Estradiol valerato, Norgestrel | Grag. x 21 [Bayer] • QLAIRA Dienogest, Estradiol valerato | Comp. Recub. x 28 [Bayer] ESTRONCIO RANELATO Puros • PROTELOS Sobre 2 g x 14 [Servier] ESZOPICLONA Puros • NEOGAIVAL Comp. 2 mg x 20, Comp. 3 mg x 20 [Roemmers] ETINILESTRADIOL Asociados • ANULETTE Etinilestradiol, Levonorgestrel | Comp. x 21 [Grunenthal] • ANULETTE CD Etinilestradiol, Levonorgestrel | Comp. x 28 [Grunenthal] • BELARA Clormadinona, Etinilestradiol | Tab. Recub. x 21 [Grünenthal] • DIANE-35 Ciproterona, Etinilestradiol | Grag. x 21 [Bayer] • EVRA Etinilestradiol, Norelgestromina | Parche x 3 Transdérmico [Janssen-Cilag] • FEMIANE Etinilestradiol, Gestodeno | Grag. x 21 [Bayer] • GIANDA Dienogest, Etinilestradiol | Comp. Recub. x 21 [Grünenthal] • GYNERA-GYNERA CD Etinilestradiol, Gestodeno | Grag. x 21 [Bayer] • MESAMES Drospirenona, Etinilestradiol | Comp. Recub. x 28 Mini 24, Comp. x 28 [Siegfried] • MICROGYNON & MICROGYNON CD Etinilestradiol, Levonorgestrel | Grag. 150 mcg x 3 (3 blister x 21), Grag. 150 mcg x 3 (3 blister x 28), Grag. x 21, Grag. x 28 CD [Bayer] • RIGEVIDON 21 + 7 Etinilestradiol, Levonorgestrel | Tab. x 28 [Gedeon Richter] • YASMIN Drospirenona, Etinilestradiol | Grag. x 21 [Bayer] • YAZ Drospirenona, Etinilestradiol | Comp. x 28 [Bayer] EXTRACTO BURDOK Asociados • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección EXTRACTO DE ECHINACEA Asociados • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección

Í N D I C E

DIENOGEST Puros • ALONDRA Comp. 2 mg x 30 [Grünenthal] • VISANNE Comp. Recub. x 28 [Bayer] Asociados • GIANDA Dienogest, Etinilestradiol | Comp. Recub. x 21 [Grünenthal] • QLAIRA Dienogest, Estradiol valerato | Comp. Recub. x 28 [Bayer] DIFLUCORTOLONA Asociados • SCHERIDERM CREMA Diflucortolona, Isoconazol, Neomicina | Crema 15 g x 1 [Bayer] DIMENHIDRINATO Puros • PASEDOL Tab. 50 mg x 100 [HospimedikkaEcar] DIMETICONA Asociados • ACI-TIP Dimeticona, Magaldrato, Simeticona | Comp. Mastic. 800 mg x 20, Susp. 250 ml x 1 NF [Roemmers] • RIOPAN Dimeticona, Magaldrato | Fco. 250 ml x 1 [Takeda] DIOSMINA Puros • FLEBODIA Tab. Recub. 600 mg x 30 [Innotech Laboratorios] Asociados • DIOSMIN Diosmina | Comp. Recub. 500 mg x 30 , Sobre 1 000 mg x 15 [GrupoFarma] • VEDIPAL Diosmina, Hesperidina | Comp. Recub. x 30 [Medicamenta] DOBESILATO DE CALCIO Puros • DOXIUM 500 Cáps. 500 mg x 30 [Om Pharma] Asociados • DOXIPROCT Dobesilato de calcio, Lidocaína | Tubo 30 g x 1 [Om Pharma] • DOXIPROCT PLUS Dexametasona, Dobesilato de calcio, Lidocaína | Tubo 20 g x 1 [Om Pharma] DOCUSATO DE SODIO Asociados • SENOKOT CON DOCUSATO Docusato de sodio, Senósidos A y B | Tab. x 20 [GrupoFarma] DROSPIRENONA Asociados • ANGELIQ Drospirenona, Estradiol | Comp. Recub. x 28 [Bayer] • MESAMES Drospirenona, Etinilestradiol | Comp. Recub. x 28 Mini 24, Comp. x 28 [Siegfried] • YASMIN Drospirenona, Etinilestradiol | Grag. x 21 [Bayer] • YAZ Drospirenona, Etinilestradiol | Comp. x 28 [Bayer] DUTASTERIDE Asociados • TAMSULON DÚO Dutasteride, Tamsulosina | Cáps. x 30 [Medicamenta]

A C T I V O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

EXTRACTO DE FLOR DE LOTO Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer]

-FFENAZOPIRIDINA Asociados • UROMICINA Fenazopiridina, Sulfametizol, Tetraciclina | Cáps. x 100 [Celsius] FERROSO FUMARATO Asociados • ANEMIDOX Ácido fólico, Ferroso fumarato, Hierro, Vitamina C | Cáps. x 20, Gotas 30 ml x 1, Susp. 120 ml x 1 [Merck] • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 120 ml x 1 [Newport Pharma] FERROSO SULFATO Asociados • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 120 ml x 1 [Newport Pharma] FILTROS SOLARES Asociados • PLIANCE Filtros solares, Soya, Vitamina E, Vitaminas | Crema 30 g x 1 Facial, Estuche 11 g x 1 Compacto tono claro, Estuche 11 g x 1 Compacto tono oscuro, Fco. 120 ml x 1 Leche corporal, Tubo 60 g x 1 Protección solar [Medihealth] FLAVOXATO Puros • BLADURIL Grag. 200 mg x 20 [Medicamenta] • UREX Comp. 200 mg x 20 [Química Ariston] • URODIAL Comp. 200 mg x 10, Comp. 200 mg x 30 [Bagó] FLUCONAZOL Puros • FLUCESS Cáps. 150 mg x 2 [Sandoz] • FLUCOSTAR Tab. 150 mg x 2 [Celsius] • FLUCOZOL Cáps. 150 mg x 1 [Roemmers] FOSFATO DE SODIO DIBÁSICO Asociados • FLEET ENEMA ADULTOS Fosfato de sodio dibásico, Fosfato de sodio monobásico | Fco. 133 ml x 1 [Fleet Laboratories] FOSFATO DE SODIO MONOBÁSICO Asociados • FLEET ENEMA ADULTOS Fosfato de sodio dibásico, Fosfato de sodio monobásico | Fco. 133 ml x 1 [Fleet Laboratories] FOSFATO DICÁLCICO Asociados • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección FOSFOLÍPIDOS Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer] FOSFOMICINA Puros • FOSFOCINA Cáps. 500 mg x 12, Susp. 250 mg/5 ml x 60 ml x 1 [Grünenthal] FÓSFORO Asociados • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección 368

• MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección FRAGANCIA Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer]

-GGEMCITABINA Puros • PAMIGEN Amp. 1 000 mg x 1, Amp. 200 mg x 1 [Medicamenta] GESTODENO Asociados • AVADEN Estradiol, Gestodeno | Comp. x 28 [Bayer] • FEMIANE Etinilestradiol, Gestodeno | Grag. x 21 [Bayer] • GYNERA-GYNERA CD Etinilestradiol, Gestodeno | Grag. x 21 [Bayer] GINSENG Asociados • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección GLABRIDINA Asociados • MELANIL Aloe vera (Sábila), Aspergillus oryzae, Glabridina, Uva ursi | Crema 50 ml x 1 [Catalysis] GLICEROL Asociados • LUCIARA HIDRO-DUAL Ácido láctico, Glicerol, Magnesio, Parafina líquida | Tubo 200 ml x 1 [Medicamenta] GLICINA Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer] GLICOLÍPIDOS Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer] GLUCOMANNAN Puros • FIBRACK Cáps. 500 mg x 30, Cáps. 500 mg x 60 [Rowe] GLUCOSAMINA Asociados • CONDROSOL TRIO Astaxanthin, Condroitinsulfato, Glucosamina | Sobre x 15 [BioGenet] GRAMICIDINA Asociados • PANDERM Gramicidina, Neomicina, Nistatina, Triamcinolona | Crema 15 g x 1 [Julpharma] -HHEPARINA SÓDICA Puros • MENAVEN 1000 Gel 30 g x 1 [Menarini] Asociados • CONTRACTUBEX Alantoína, Cepae extracto, Heparina sódica, Metil-4-hidroxibenzoato | Gel 50 g x 1 [Grünenthal] HESPERIDINA Asociados • VEDIPAL Diosmina, Hesperidina | Comp. Recub. x 30 [Medicamenta] HIDROXICELULOSA Asociados • INSTILLAGEL Clorhexidina, Hidroxicelulosa, Lidocaína | Jga. Prell. 11 ml x 1 [GrupoFarma] www.edifarm.com.ec

-IIBUPROFENO Puros • FEMEN & FEMEN FORTE Cáps. 200 mg x 12, Cáps. 200 mg x 48, Cáps. 400 mg x 10, Cáps. 400 mg x 50 [GrupoFarma] • IBUFEN Tab. 400 mg x 20, Tab. 600 mg x 20 [Siegfried] • PROFINAL Gotas 40 mg/ml x 30 ml x 1, Susp. 100 mg/5 ml x 100 ml x 1, Susp. 200 mg/5 ml x 120 ml x 1, Tab. 400 mg x 24, Tab. 600 mg x 20, Tab. 800 mg x 20 [Julpharma] Asociados • PARALGEN PLUS Ibuprofeno, Paracetamol o Acetaminofén | Tab. Recub. x 20 [Julpharma] INOSITOL Asociados • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección www.edifarm.com.ec

-L-

LACTOSUERO Asociados • LACTACYD PRO BIO Ácido láctico, Agentes Prebióticos, Lactosuero | Fco. 120 ml x 1 Delicata, Fco. 120 ml x 1 Femina, Fco. 200 ml x 1 Delicata, Fco. 200 ml x 1 Femina [Sanofi Aventis] • PH-LAC Fco. 100 ml, Fco. 200 ml Íntimo, Barra 90 g [Siegfried] LAURETH 7 Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer] LETROZOL Asociados • FECINOLE Letrozol | Comp. 2.5 mg x 30 [HospimedikkaDOSA] LEUPROLIDE Puros • LECTRUM Amp. 11.25 mg x 1 , Amp. 3.75 mg x 1, Amp. 7.5 mg x 1 [Sandoz] LEVOFLOXACINO Puros • FENALEX Tab. 500 mg x 10, Tab. 750 mg x 20 [Unipharm] • FLOXIMAX Tab. 500 mg x 7, Tab. 750 mg x 5 [Stein] • LITAREX Comp. 500 mg x 7, Comp. 750 mg x 7 369

P R I N C I P I O S

-KKETOCONAZOL Asociados • COUPLETT Clindamicina, Ketoconazol | Tubo 30 g x 1 + Aplicadores [GrupoFarma] • DIVANON DÚO Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Medicamenta] • FUTASOLE Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Julpharma] • LIONDOX PLUS CÁPSULAS Ketoconazol, Secnidazol | Cáps. x 10 [Roemmers] • LIONDOX PLUS TABLETAS VAGINALES Ketoconazol, Secnidazol | Tab. x 10 Vag. [Roemmers] • VAGIBIOTIC PLUS Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Celsius] • VAXIDUO Clindamicina, Ketoconazol | Óvulo x 7 [Roddome] KETOROLACO Puros • NOTOLAC Amp. 30 mg/ml x 1, Tab. 20 mg x 10, Tab. 30 mg x 4 [GrupoFarma]

D E

ISOCONAZOL Puros • ICADEN Crema 10 mg/g x 20 g x 1, Sol. 10 mg/ml x 20 ml x 1 [Bayer] • ICADEN ÓVULOS-CREMA VAGINAL Crema Vag. 40 g x 1 + 7 Aplicador, Óvulo 600 mg x 1 [Bayer] • ILANA DUAL Óvulo 600 mg x 1 + Crema x 1 [Roddome] • OVUGEL Óvulo 600 mg x 1 [Siegfried] Asociados • SCHERIDERM CREMA Diflucortolona, Isoconazol, Neomicina | Crema 15 g x 1 [Bayer] ISOFLAVONAS DE SOYA Puros • CLIMASOY Cáps. 50 mg x 45 [GrupoFarma] Asociados • CALCIBON D SOYA Calcio, Isoflavonas de soya, Magnesio, Vitamina D3 | Tab. x 30 [GrupoFarma] ITRACONAZOL Puros • ITODAL Cáps. 100 mg x 15 [Laboratorio Chile] • ITRAFUNG Cáps. 100 mg x 30 [Siegfried] • ITRASPOR Cáps. 100 mg x 15 [Julpharma]

Í N D I C E

HIDROXIMETILNITROFURANTOÍNA Puros • NIFURYL Susp. 25 mg/5 ml x 100 ml x 1, Tab. 100 mg x 30 [Italfarma] HIDROXIPROGESTERONA Puros • PRIMOLUT DEPOT Amp. 500 mg/2 ml x 1 [Bayer] Asociados • PRIMOSISTON Estradiol benzoato, Hidroxiprogesterona | Amp. 1 ml x 1 [Bayer] HIERRO Puros • NEUTROFER JARABE Jbe. 100 ml x 1 [Julpharma] Asociados • ANEMIDOX Ácido fólico, Ferroso fumarato, Hierro, Vitamina C | Cáps. x 20, Gotas 30 ml x 1, Susp. 120 ml x 1 [Merck] • CALCIBON NATAL FORTE Ácido fólico, Calcio citrato, Hierro, Vitamina D3 | Tab. x 30 [GrupoFarma] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • FERINJECT Hierro | Vial 500 mg/10 ml x 1 [Vifor] • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • MUMFER TABLETAS MASTICABLES Ácido fólico, Hierro | Tab. Mastic. x 30 [Glenmark] • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NEUTROFER FÓLICO Ácido fólico, Hierro | Amp. 5 ml x 20 Bebible, Gotas 30 ml x 1, Tab. Recub. x 30 [Julpharma] • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PRENAFER Ácido fólico, Hierro | Cáps. Liq. x 30 [Siegfried] • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección HIERRO AMINOQUELADO Asociados • INTRAFER Ácido fólico, Hierro aminoquelado | Cáps. 30 mg x 30, Susp. 150 ml x 1 [Unipharm] • INTRAFER F 800 Ácido fólico, Hierro aminoquelado, Vitaminas Complejo B | Cáps. x 30 [Unipharm] HIERRO POLIMALTOSADO Puros • FERRUM HAUSMANN Amp. 100 mg/2 ml x 5 IM, Amp. 5 ml x 10 Bebible, Comp. Recub. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 150 ml x 1, Tab. Mastic. 100 mg x 30 [Vifor] • FERRUMKLINGE Amp. 18 mg x 10 Bebible, Comp. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 180 ml x 1 [Química Ariston] Asociados • FERRUM FOLICO 1000 Ácido fólico, Hierro polimaltosado | Tab. Mastic. x 30, Tab. x 30 [Vifor] HIERRO SACARATADO Puros • NEUTROFER INYECTABLE Amp. 5 ml x 5 [Julpharma] • VENOFER Amp. 100 mg/5 ml x 5 [Vifor]

A C T I V O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

[Laboratorio Chile] • TRUXA Comp. 500 mg x 10, Comp. 750 mg x 5 [Medicamenta] LEVONORGESTREL Puros • EMERPIL Comp. x 1 [Celsius] • ESCAPEL Comp. 1.5 mg x 1 [Gedeon Richter] • JADELLE Implante 75 mg x 2 Subdérmico [Bayer] • MICROLUT Grag. 0.03 mg x 35 [Bayer] • MIRENA D.I.U. 52 mg x 1 [Bayer] Asociados • ANULETTE Etinilestradiol, Levonorgestrel | Comp. x 21 [Grunenthal] • ANULETTE CD Etinilestradiol, Levonorgestrel | Comp. x 28 [Grunenthal] • MICROGYNON & MICROGYNON CD Etinilestradiol, Levonorgestrel | Grag. 150 mcg x 3 (3 blister x 21), Grag. 150 mcg x 3 (3 blister x 28), Grag. x 21, Grag. x 28 CD [Bayer] • RIGEVIDON 21 + 7 Etinilestradiol, Levonorgestrel | Tab. x 28 [Gedeon Richter] LIDOCAÍNA Asociados • CONTRALMOR Betametasona, Lidocaína, Zinc óxido | Supos. x 6 [Laboratorio Chile] • DOXIPROCT Dobesilato de calcio, Lidocaína | Tubo 30 g x 1 [Om Pharma] • DOXIPROCT PLUS Dexametasona, Dobesilato de calcio, Lidocaína | Tubo 20 g x 1 [Om Pharma] • INSTILLAGEL Clorhexidina, Hidroxicelulosa, Lidocaína | Jga. Prell. 11 ml x 1 [GrupoFarma] • LUVIT B FORTE STAT JECT Lidocaína, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Jga. Prell. x 1 [PharmaBrand] • PLASTSUL-A Lidocaína, Sulfadiazina de plata, Vitamina A (Retinol) | Pomo 200 g x 1 , Pomo 30 g x 1, Pomo 400 g x 1 [HospimedikkaSouberianChobet] LÍPIDOS Asociados • AQUAPRIM CREMA Ácido láctico, Ácidos grasos Omega3, Ácidos grasos Omega-6, Ceramidas, Dexpantenol, Lípidos, Urea, Vitamina E | Pomo 30 g x 1 [Medihealth] -LMAGALDRATO Asociados • ACI-TIP Dimeticona, Magaldrato, Simeticona | Comp. Mastic. 800 mg x 20, Susp. 250 ml x 1 NF [Roemmers] • RIOPAN Dimeticona, Magaldrato | Fco. 250 ml x 1 [Takeda] MAGNESIO Asociados • CALCIBON D SOYA Calcio, Isoflavonas de soya, Magnesio, Vitamina D3 | Tab. x 30 [GrupoFarma] • CALCIBON MIN Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina D3, Zinc | Tab. x 30 [GrupoFarma] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • LUCIARA HIDRO-DUAL Ácido láctico, Glicerol, Magnesio, Parafina líquida | Tubo 200 ml x 1 [Medicamenta] • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • OSTEOCARE Calcio, Magnesio, Vitamina D, Zinc | Tab. x 30 [Vitabiotics] • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección MANGANESO Asociados • CALCIBON MIN Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina D3, Zinc | Tab. x 30 [GrupoFarma] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección 370

• MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección MEDROXIPROGESTERONA ACETATO Asociados • CYCLOFEMINA Estradiol, Medroxiprogesterona acetato | Amp. 0.5 ml x 1 [Gedeon Richter] MELOXICAM Puros • ARTROX Amp. 15 mg x 3, Jga. Prell. 15 mg/15 ml x 1 STAT JECT, Tab. 15 mg x 10 [PharmaBrand] • AUTDOL Comp. 15 mg x 10 [Laboratorio Chile] • FLEXOL Amp. 15 mg/1 5 ml x 3, Cáps. 15 mg x 12 [Unipharm] • MELOXIGRAN 15 Tab. 15 mg x 10, Tab. 7.5 mg x 10 [Julpharma] METFORMINA Puros • GLICENEX Comp. 500 mg x 30, Comp. 500 mg x 30 SR, Comp. 750 mg x 30 SR, Comp. 850 mg x 30 [Bagó] • GLUCOCID Tab. 500 mg x 30, Tab. 850 mg x 30 [PharmaBrand] METIL-4-HIDROXIBENZOATO Asociados • CONTRACTUBEX Alantoína, Cepae extracto, Heparina sódica, Metil-4-hidroxibenzoato | Gel 50 g x 1 [Grünenthal] METILPREDNISOLONA, ACEPONATO Puros • ADVANTAN Tubo 15 g x 1 [Bayer] METOCLOPRAMIDA Puros • CLOPAN Amp. 10 mg/2 ml x 5, Gotas 2.5 mg/ml x 30 ml x 1, Tab. 10 mg x 20 [Menarini] Asociados • DIGECAP PLUS Metoclopramida, Simeticona | Tab. Recub. 200/10 mg x 30 [Julpharma] METRONIDAZOL Puros • ETRON Cáps. Liq. 250 mg x 50, Cáps. Liq. 500 mg x 50, Óvulo 500 mg x 10, Susp. 125 mg/5 ml x 120 ml x 1, Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml x 1 [Roddome] Asociados • ETRON NISTATINA Metronidazol, Nistatina | Óvulo x 10 Líq. [Roddome] • GYNOTRAN Metronidazol, Miconazol | Crema Vag. 40 g x 1 + 7 Aplicador, Óvulo x 7 [Bayer] MICAFUNGINA Puros • MYCAMINE Vial 100 mg x 1 SP, Vial 50 mg x 1 SP [Medicamenta] MICONAZOL Puros • GYNO-MIKOZAL Óvulo 400 mg x 3 [Julpharma] Asociados • DOXIFEN Miconazol, Tinidazol | Crema Vag. 50 g x 1, Óvulo x 10 [Bagó] • FAMIDAL Miconazol, Tinidazol | Crema 20 mg x 1 + 5 Óvulos x 1, Crema Vag. 60 g x 1, Óvulo x 10 [Grunenthal] • GINEDAZOL-GINEDAZOL DUAL Miconazol, Tinidazol | Crema 20 g + 10 Óvulos x 1, Óvulo x 10 [Laboratorio Chile] • GYNOTRAN Metronidazol, Miconazol | Crema Vag. 40 g x 1 + 7 Aplicador, Óvulo x 7 [Bayer] MICONAZOL NITRATO Asociados • GINECOPAST Miconazol nitrato , Tinidazol | Óvulo x 10 [Pasteur] MOLIBDATO Asociados • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección www.edifarm.com.ec

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

www.edifarm.com.ec

-PPACLITAXEL Puros • ABRAXANE Vial 100 mg x 1 SP [Medicamenta] PANCREATINA Asociados • PANKREOFLAT N Pancreatina, Simeticona | Grag. x 30 [Bayer] PANTENOL Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer] PARACETAMOL O ACETAMINOFÉN Puros • PARALGEN Cáps. Blanda 500 mg x 30 , Gotas 100 mg/ml x 30 ml x 1, Gotas 200 mg/ml x 15 ml x 1, Jbe. 120 mg/5 ml x 1, Jbe. 150 mg/5 ml x 1, Tab. 750 mg x 20 [Julpharma] Asociados • DOLOVAN Butilbromuro de hioscina (Butilescopolamina), Paracetamol o Acetaminofén | Comp. x 20 [Química Ariston] • FLEXIDOL Clorzoxazona, Paracetamol o Acetaminofén | Comp. x 20 [PharmaBrand] • PARALGEN PLUS Ibuprofeno, Paracetamol o Acetaminofén | Tab. Recub. x 20 [Julpharma] • ZALDIAR Paracetamol o Acetaminofén, Tramadol | Comp. x 20 [Grünenthal] PARAFINA LÍQUIDA Asociados • LUCIARA HIDRO-DUAL Ácido láctico, Glicerol, Magnesio, Parafina líquida | Tubo 200 ml x 1 [Medicamenta] PEG-120 Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer] PEG-7 COCOATO DE GLICERILO Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer] 371

A C T I V O S P R I N C I P I O S

-OOFLOXACINO Puros • FLOXITOP Comp. 400 mg x 10 [Celsius] • MICROBAC Tab. 400 mg x 10 [BioGenet] • UROSTAT Comp. 200 mg x 10, Comp. 400 mg x 10 [Química Ariston] ONDANSETRÓN Puros • BRYTEROL Amp. 4 mg/2 ml x 1, Amp. 8 mg/4 ml x 24 [Hospimedikka] ORLISTAT Puros • ORLIFIT Cáps. 120 mg x 30 [PharmaBrand] • XENICAL Cáps. 120 mg x 42, Cáps. 120 mg x 84, Tab. 120 mg x 21 [Roche] OXIBUTININA Puros • MUTUM-MUTUM CR Comp. 10 mg x 10 CR, Comp. 5 mg x 30 [Medicamenta]

D E

-NNAPROXENO Puros • PRONOL Tab. 220 mg x 10 [Stein] • RIPROXEN Tab. x 20 [BioGenet] NEOMICINA Asociados • BAYCUTEN N Clotrimazol, Dexametasona, Neomicina | Crema 20 g x 1 [Bayer] • PANDERM Gramicidina, Neomicina, Nistatina, Triamcinolona | Crema 15 g x 1 [Julpharma] • POLYGYNAX Neomicina, Nistatina, Polimixina B | Óvulo x 6 [Innotech Laboratorios] • SCHERIDERM CREMA Diflucortolona, Isoconazol, Neomicina | Crema 15 g x 1 [Bayer] NIMESULIDA Puros • INFLALID Cáps. Blanda 100 mg x 10, Sobre 100 mg x 30, Tab. 100 mg x 24 [Julpharma] • NIMEPAST Comp. 100 mg x 30 [Pasteur] • RELMEX Comp. 100 mg x 20, Gotas 50 mg/ml x 10 ml x 1 Ped., Sobre Granulado 100 mg x 30, Susp. 60 ml x 1 [Química Ariston] NÍQUEL Asociados • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección NISTATINA Asociados • ETRON NISTATINA Metronidazol, Nistatina | Óvulo x 10 Líq. [Roddome] • PANDERM Gramicidina, Neomicina, Nistatina, Triamcinolona | Crema 15 g x 1 [Julpharma] • POLYGYNAX Neomicina, Nistatina, Polimixina B | Óvulo x 6 [Innotech Laboratorios] NITAZOXANIDA Puros • NODIK Susp. 30 ml x 1, Susp. 60 ml x 1, Tab. 500 mg x 6 [Unipharm] NITROFURANTOÍNA Puros • UVAMIN RETARD Cáps. 100 mg x 20 [Acino] NORELGESTROMINA Asociados • EVRA Etinilestradiol, Norelgestromina | Parche x 3 Transdérmico [Janssen-Cilag] NORETISTERONA ACETATO Puros • PRIMOLUT NOR Tab. 10 mg x 30 [Bayer] Asociados • CLIANE Estradiol, Noretisterona acetato | Comp. Recub. x 28 [Bayer] NORETISTERONA ENANTATO Asociados • MESIGYNA Estradiol valerato, Noretisterona enantato | Jga. Prell. 1 ml x 1 [Bayer] NORFLOXACINA Puros • ORSANAC Tab. 400 mg x 14 [Roemmers]

NORGESTREL Asociados • PROGYLUTON Estradiol valerato, Norgestrel | Grag. x 21 [Bayer]

Í N D I C E

MOLIBDENO Asociados • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección MOXIFLOXACINO Puros • AVELOX-AVELOX IV Sol. 400 mg/250 ml x 1 Infusión, Tab. 400 mg x 5, Tab. 400 mg x 7 [Bayer] MUCOPOLISACÁRIDOS O GLICOSAMINOGLICANOS Puros • HIRUDOID Gel 20 g x 1, Gel 40 g x 1, Pomada 14 g x 1, Pomada 40 g x 1 [Deutsche Pharma] • HIRUDOID FORTE Gel 40 g x 1, Pomada 40 g x 1 [Deutsche Pharma]

PINO EXTRACTO Asociados • CICATRIX Centella asiática, Pino extracto | Crema 30 ml x 1 [Catalysis] PIRITIONATO DE ZINC Puros • BLUE CAP Crema 50 g x 1, Shampoo 150 ml x 1, Spray 100 ml x 1 [Catalysis] POLICRESULENO Puros • ALBOTHYL Gel 50 g x 1, Óvulo x 6, Sol. 12 ml x 1 [Takeda] • CERVIXEPT Fco. 12 ml x 1, Gel 50 g x 1, Óvulo 90 mg x 6 [Roemmers] Asociados • FAKTU Cincocaína, Policresuleno | Pomada 20 g x 1, Supos. x 5 [Takeda] • HEMOR Cincocaína, Policresuleno | Supos. x 5 [Roemmers] POLIMIXINA B Asociados • POLYGYNAX Neomicina, Nistatina, Polimixina B | Óvulo x 6 [Innotech Laboratorios] POLISORBATO Puros • GLIZIGEN Spray 60 ml x 1 [Catalysis] Asociados • GYNOCARE Aceite de soya, Ácido cítrico, Ácido láctico, Agua, Aminoácidos, Cocoamfoacetato sódico, Edetatos (EDTA), Extracto de flor de loto, Fosfolípidos, Fragancia, Glicina, Glicolípidos, Laureth 7, Pantenol, PEG-120, Peg-7 cocoato de glicerilo, Polisorbato | Fco. 200 ml X 1 [Bayer] POTASIO Asociados • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección POTASIO CITRATO Puros • UROCIT Tab. x 100 [GrupoFarma] PRASTERONA Asociados • GYNODIAN DEPOT Estradiol valerato, Prasterona | Amp. 1 ml x 1 [Bayer] PROGESTERONA Puros • GESLUTIN PNM Cáps. 100 mg x 20, Cáps. 200 mg x 20 [Medicamenta] • HORMORAL Cáps. Blanda x 30 [Grunenthal] PROPILENGLICOL Puros • GLIZIGEN Spray 60 ml x 1 [Catalysis] PROPINOX CLORHIDRATO Asociados • ALIVOL / ALIVOL COMPUESTO Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato | Amp. x 2, Tab. Recub. x 20 [PharmaBrand] • SERTAL COMPUESTO NF Clonixinato de lisina, Propinox Clorhidrato | Amp. 100/15 mg x 2 ml x 1, Amp. 100/15 mg x 2ml x 3, Comp. x 20 [Roemmers] -RRACECADOTRILO Puros • SECOHIDRAT Cáps. 100 mg x 10, Sobre 10 mg x 18, Sobre 30 mg x 18 [Celsius] RIVAROXABÁN Puros • XARELTO Comp. 10 mg x 10, Comp. Recub. 15 mg x 14, Comp. Recub. 20 mg x 14, Comp. Recub. 20 mg x 28, Tab. 2.5 mg x 14 [Bayer] 372

-SSECNIDAZOL Puros • UNIGYN 1 G Tab. 1 g x 2 [Julpharma] Asociados • LIONDOX PLUS CÁPSULAS Ketoconazol, Secnidazol | Cáps. x 10 [Roemmers] • LIONDOX PLUS TABLETAS VAGINALES Ketoconazol, Secnidazol | Tab. x 10 Vag. [Roemmers] SELENIO Asociados • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección SEN DE ALEJANDRIA Asociados • CIRUELAX Cassia angustifolia, Sen de Alejandria | Comp. x 20, Comp. x 30, Comp. x 60, Jalea 150 g x 1, Jalea 150 g x 1 Tutti frutti, Jalea 300 g x 1, Jalea 300 g x 1 Tutti frutti, Jbe. 0.25% x 105 ml x 1, Sobre x 10 Te [Garden House] SENÓSIDOS A Y B Puros • SENOKOT Tab. x 30 [GrupoFarma] Asociados • SENOKOT CON DOCUSATO Docusato de sodio, Senósidos A y B | Tab. x 20 [GrupoFarma] SILDENAFIL Puros • CAVERTA Tab. 100 mg x 4, Tab. 50 mg x 4 [Ranbaxy] • ERECSTAR Tab. Recub. 50 mg X 4 [Celsius] • FUNCIONAL Comp. 25 mg x 2, Comp. 50 mg x 2 [Química Ariston] • VEREC GEL Sachet 100 mg X 4 [Julpharma] SÍLICA Asociados • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección SILICIO Asociados • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección SILIMARINA Asociados • KUFER Q FORTE Coenzima Q (Ubiquinona), Silimarina | Cáps. x 30 Forte [BioGenet] SIMETICONA Asociados • ACI-TIP Dimeticona, Magaldrato, Simeticona | Comp. Mastic. 800 mg x 20, Susp. 250 ml x 1 NF [Roemmers] • DIGECAP PLUS Metoclopramida, Simeticona | Tab. Recub. 200/10 mg x 30 [Julpharma] • PANKREOFLAT N Pancreatina, Simeticona | Grag. x 30 [Bayer] SODIO FLUORURO Asociados • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección SOYA Asociados • PLIANCE Filtros solares, Soya, Vitamina E, Vitaminas | Crema 30 g x 1 Facial, Estuche 11 g x 1 Compacto tono claro, Estuche 11 g x 1 Compacto tono oscuro, Fco. 120 ml x 1 Leche corporal, Tubo 60 g x 1 Protección solar [Medihealth] SULFADIAZINA DE PLATA Asociados • PLASTSUL-A Lidocaína, Sulfadiazina de plata, Vitamina A (Retinol) | Pomo 200 g x 1 , Pomo 30 g x 1, Pomo 400 g x 1 [HospimedikkaSouberianChobet] SULFAMETIZOL Asociados • UROMICINA Fenazopiridina, Sulfametizol, Tetraciclina | Cáps. x 100 [Celsius] www.edifarm.com.ec

www.edifarm.com.ec

-VVANADIO Asociados • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección VARDENAFIL Puros • LEVITRA/LEVITRA ODT Comp. 10 mg x 2 ODT, Tab. 10 mg x 1, Tab. 10 mg x 4, Tab. 20 mg x 1 [Bayer] VITAMINA A (RETINOL) Asociados • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MIXAVIT CALCIO [Julpharma] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PLASTSUL-A Lidocaína, Sulfadiazina de plata, Vitamina A (Retinol) | Pomo 200 g x 1 , Pomo 30 g x 1, Pomo 400 g x 1 [HospimedikkaSouberianChobet] • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • VITA-NAT Vitamina A (Retinol), Vitamina C, Vitamina D3 | Gotas 30 ml x 1 [Laboratorio Chile] VITAMINA B1 Asociados • 3V Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 20 [Julpharma] • BEDOYECTA Vitamina B1, Vitamina B12 (Hidroxicobalamina), Vitamina B6 | Jga. Prell. x 1 [GrupoFarma] • DOLO-MEDOX Diclofenaco, Diclofenaco sódico, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 20, Vial x 1 (Vial I + II + Jga.) [Unipharm] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 120 ml x 1 [Newport Pharma] 373

P R I N C I P I O S

-UUREA Asociados • AQUAPRIM CREMA Ácido láctico, Ácidos grasos Omega3, Ácidos grasos Omega-6, Ceramidas, Dexpantenol, Lípidos, Urea, Vitamina E | Pomo 30 g x 1 [Medihealth] UVA URSI Asociados • MELANIL Aloe vera (Sábila), Aspergillus oryzae, Glabridina, Uva ursi | Crema 50 ml x 1 [Catalysis] UVINUL T 150 Asociados • SUNCARE Tinocare GL, Tinoderm E, Tinosorb M, Tinosorb OMC, Tinosorb S, Uvinul T 150 | Crema 60 g x 1 Kids, Crema 60 g x 1 Mater, Crema 60 g x 1 Suncare 100, Gel 60 g x 1, Gel 60 g x 1 Suncare 100 [Siegfried]

D E

-TTAMSULOSINA Puros • TAMSULON Cáps. 0.4 mg x 10, Cáps. 0.4 mg x 30 [Medicamenta] • TAMSULOSINA SANDOZ Cáps. 0.4 mg x 30 [Sandoz] Asociados • TAMSULON DÚO Dutasteride, Tamsulosina | Cáps. x 30 [Medicamenta] TESTOSTERONA ENANTATO Puros • PRIMOTESTON DEPOT Amp. 250 mg/ml x 1 [Bayer] TESTOSTERONA UNDECANOATO Puros • NEBIDO Amp. 4 ml x 1 [Bayer] TETRACICLINA Asociados • UROMICINA Fenazopiridina, Sulfametizol, Tetraciclina | Cáps. x 100 [Celsius] TIBOLONA Puros • MENOX Tab. 2.5 mg x 30 [Siegfried] TINIDAZOL Puros • FASDAL Comp. Recub. 1 g x 40 [PharmaBrand] • TROXXIL Comp. 1 g x 4 [Laboratorio Chile] Asociados • DOXIFEN Miconazol, Tinidazol | Crema Vag. 50 g x 1, Óvulo x 10 [Bagó] • FAMIDAL Miconazol, Tinidazol | Crema 20 mg x 1 + 5 Óvulos x 1, Crema Vag. 60 g x 1, Óvulo x 10 [Grunenthal] • GINECOPAST Miconazol nitrato , Tinidazol | Óvulo x 10 [Pasteur] • GINEDAZOL-GINEDAZOL DUAL Miconazol, Tinidazol | Crema 20 g + 10 Óvulos x 1, Óvulo x 10 [Laboratorio Chile] TINOCARE GL Asociados • SUNCARE Tinocare GL, Tinoderm E, Tinosorb M, Tinosorb OMC, Tinosorb S, Uvinul T 150 | Crema 60 g x 1 Kids, Crema 60 g x 1 Mater, Crema 60 g x 1 Suncare 100, Gel 60 g x 1, Gel 60 g x 1 Suncare 100 [Siegfried] TINODERM E Asociados • SUNCARE Tinocare GL, Tinoderm E, Tinosorb M, Tinosorb OMC, Tinosorb S, Uvinul T 150 | Crema 60 g x 1 Kids, Crema 60 g x 1 Mater, Crema 60 g x 1 Suncare 100, Gel 60 g x 1, Gel 60 g x 1 Suncare 100 [Siegfried] TINOSORB M Asociados • SUNCARE Tinocare GL, Tinoderm E, Tinosorb M, Tinosorb OMC, Tinosorb S, Uvinul T 150 | Crema 60 g x 1 Kids, Crema 60 g x 1 Mater, Crema 60 g x 1 Suncare 100, Gel 60 g x 1, Gel 60 g x 1 Suncare 100 [Siegfried] TINOSORB OMC Asociados • SUNCARE Tinocare GL, Tinoderm E, Tinosorb M, Tinosorb OMC, Tinosorb S, Uvinul T 150 | Crema 60 g x 1 Kids, Crema 60 g x 1 Mater, Crema 60 g x 1 Suncare 100, Gel 60 g x 1, Gel 60 g x 1 Suncare 100 [Siegfried] TINOSORB S Asociados • SUNCARE Tinocare GL, Tinoderm E, Tinosorb M, Tinosorb OMC, Tinosorb S, Uvinul T 150 | Crema 60 g x 1 Kids, Crema 60 g x 1 Mater, Crema 60 g x 1 Suncare 100, Gel 60 g x 1, Gel 60 g x 1 Suncare 100 [Siegfried]

TRAMADOL Asociados • BETASUN Diclofenaco, Tramadol | Comp. 25 mg x 20 [Roemmers] • ZALDIAR Paracetamol o Acetaminofén, Tramadol | Comp. x 20 [Grünenthal] TRIAMCINOLONA Asociados • PANDERM Gramicidina, Neomicina, Nistatina, Triamcinolona | Crema 15 g x 1 [Julpharma] TRIMETOPRIM Asociados • BITRIM Sulfametoxazol, Trimetoprim | Comp. Forte x 10, Comp. x 20, Susp. 200/40 mg/5 ml x 100 ml x 1 [PharmaBrand]

Í N D I C E

SULFAMETOXAZOL Asociados • BITRIM Sulfametoxazol, Trimetoprim | Comp. Forte x 10, Comp. x 20, Susp. 200/40 mg/5 ml x 100 ml x 1 [PharmaBrand]

A C T I V O S

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

• IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • LUVIT B Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 1000 mg/3 ml x 1 + Jga., Amp. 10000 mg/2 ml x 1 + Jga. Forte, Comp. x 20 [PharmaBrand] • LUVIT B FORTE STAT JECT Lidocaína, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Jga. Prell. x 1 [PharmaBrand] • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MIXAVIT CALCIO [Julpharma] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NEUROBION Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Grag. x 20 [Merck] • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • VITA B Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Cáps. Liq. x 50 [Siegfried] • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA B2 Asociados • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 120 ml x 1 [Newport Pharma] • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MIXAVIT CALCIO [Julpharma] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • VITA B Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Cáps. Liq. x 50 [Siegfried] • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA B3 Asociados • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 120 ml x 1 [Newport Pharma] • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MIXAVIT CALCIO [Julpharma] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • VITA B Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Cáps. Liq. x 50 [Siegfried] • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA B6 Asociados • 3V Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 20 [Julpharma] • BEDOYECTA Vitamina B1, Vitamina B12 (Hidroxicobalamina), Vitamina B6 | Jga. Prell. x 1 [GrupoFarma] • DOLO-MEDOX Diclofenaco, Diclofenaco sódico, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 20, Vial x 1 (Vial I + II + Jga.) [Unipharm] 374

• ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 120 ml x 1 [Newport Pharma] • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • LUVIT B Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 1000 mg/3 ml x 1 + Jga., Amp. 10000 mg/2 ml x 1 + Jga. Forte, Comp. x 20 [PharmaBrand] • LUVIT B FORTE STAT JECT Lidocaína, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Jga. Prell. x 1 [PharmaBrand] • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MIXAVIT CALCIO [Julpharma] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NEUROBION Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Grag. x 20 [Merck] • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • VITA B Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6 | Cáps. Liq. x 50 [Siegfried] • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA B8 (BIOTINA) Asociados • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA B12 Asociados • 3V Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 20 [Julpharma] • BEDOYECTA Vitamina B1, Vitamina B12 (Hidroxicobalamina), Vitamina B6 | Jga. Prell. x 1 [GrupoFarma] • DOLO-MEDOX Diclofenaco, Diclofenaco sódico, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Tab. x 20, Vial x 1 (Vial I + II + Jga.) [Unipharm] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 120 ml x 1 [Newport Pharma] • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • LUVIT B Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Amp. 1000 mg/3 ml x 1 + Jga., Amp. 10000 mg/2 ml x 1 + Jga. Forte, Comp. x 20 [PharmaBrand] • LUVIT B FORTE STAT JECT Lidocaína, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Jga. Prell. x 1 [PharmaBrand] • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NEUROBION Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B6 | Grag. x 20 [Merck] • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA C Asociados • ANEMIDOX Ácido fólico, Ferroso fumarato, Hierro, Vitamina C | Cáps. x 20, Gotas 30 ml x 1, Susp. 120 ml x 1 [Merck] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección www.edifarm.com.ec

www.edifarm.com.ec

-YYODO Asociados • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección

-ZZINC Asociados • CALCIBON MIN Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina D3, Zinc | Tab. x 30 [GrupoFarma] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • OSTEOCARE Calcio, Magnesio, Vitamina D, Zinc | Tab. x 30 [Vitabiotics] • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección ZINC ÓXIDO Asociados • CONTRALMOR Betametasona, Lidocaína, Zinc óxido | Supos. x 6 [Laboratorio Chile]

375

P R I N C I P I O S D E

Asociados • AQUAPRIM CREMA Ácido láctico, Ácidos grasos Omega-3, Ácidos grasos Omega-6, Ceramidas, Dexpantenol, Lípidos, Urea, Vitamina E | Pomo 30 g x 1 [Medihealth] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MIXAVIT CALCIO [Julpharma] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PLIANCE Filtros solares, Soya, Vitamina E, Vitaminas | Crema 30 g x 1 Facial, Estuche 11 g x 1 Compacto tono claro, Estuche 11 g x 1 Compacto tono oscuro, Fco. 120 ml x 1 Leche corporal, Tubo 60 g x 1 Protección solar [Medihealth] • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA K (FITOMENADIONA) Asociados • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINAS Asociados • PLIANCE Filtros solares, Soya, Vitamina E, Vitaminas | Crema 30 g x 1 Facial, Estuche 11 g x 1 Compacto tono claro, Estuche 11 g x 1 Compacto tono oscuro, Fco. 120 ml x 1 Leche corporal, Tubo 60 g x 1 Protección solar [Medihealth] VITAMINAS COMPLEJO B Asociados • INTRAFER F 800 Ácido fólico, Hierro aminoquelado, Vitaminas Complejo B | Cáps. x 30 [Unipharm]

Í N D I C E

• FERROLENT Ácido fólico, Dexpantenol, Ferroso fumarato, Ferroso sulfato, Vitamina B1, Vitamina B12, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina C | Cáps. x 30, Gotas 30 ml x 1, Jbe. 120 ml x 1 [Newport Pharma] • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MIXAVIT CALCIO [Julpharma] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección • VITA-NAT Vitamina A (Retinol), Vitamina C, Vitamina D3 | Gotas 30 ml x 1 [Laboratorio Chile] • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA D Asociados • ELCAL D FORTE Calcio, Vitamina D | Cáps. x 30 [Grunenthal] • ELEVIT PRONATAL [Bayer] Ver anexo final sección • IMMUVIT PLUS Q10 [Roemmers] Ver anexo final sección • MENOPACE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • MIXAVIT-M [Julpharma] Ver anexo final sección • NUTRALOGICS [BioGenet] Ver anexo final sección • OSTEOCARE Calcio, Magnesio, Vitamina D, Zinc | Tab. x 30 [Vitabiotics] • PERFECTIL [Vitabiotics] Ver anexo final sección • PREGNACARE [Vitabiotics] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL [Siegfried] Ver anexo final sección • SUPRAVITAL PLATINUM [Siegfried] Ver anexo final sección VITAMINA D3 Puros • FARMA D Cáps. Blanda x 50 [GrupoFarma] • NUCTIS D Gotas 10 ml x 1 [Sanofi Aventis] Asociados • BROCALCIO D3 Calcio, Vitamina D3 | Comp. Mastic. 1 250 mg x 24 [Roemmers] • CALCEFOR D & CALCEFOR D FORTE [Laboratorio Chile] Ver anexo final sección • CALCIBON D Calcio citrato, Vitamina D3 | Tab. x 30, Tab. x 60 [GrupoFarma] • CALCIBON D SOYA Calcio, Isoflavonas de soya, Magnesio, Vitamina D3 | Tab. x 30 [GrupoFarma] • CALCIBON MIN Calcio citrato, Cobre, Magnesio, Manganeso, Vitamina D3, Zinc | Tab. x 30 [GrupoFarma] • CALCIBON NATAL FORTE Ácido fólico, Calcio citrato, Hierro, Vitamina D3 | Tab. x 30 [GrupoFarma] • ELCAL D PLUS Calcio, Vitamina D3 | Cáps. x 30 [Grunenthal] • IDÉOS Calcio, Vitamina D3 | Tab. Mastic. x 30 [Innotech Laboratorios] • ITALCALCIO Calcio, Vitamina D3 | Susp. 120 ml x 1, Tab. Disp. x 30 [Italchem] • MIXAVIT CALCIO [Julpharma] Ver anexo final sección • NATELE EASYGELS [Bayer] Ver anexo final sección • OSTEOPLUS D/OSTEOPLUS D FORTE Alendronato sódico, Vitamina D3 | Comp. 70 mg x 4, Comp. Forte x 4 [PharmaBrand] • PRENAVIT [Siegfried] Ver anexo final sección • VITA-NAT Vitamina A (Retinol), Vitamina C, Vitamina D3 | Gotas 30 ml x 1 [Laboratorio Chile] • WELLWOMAN [Vitabiotics] Ver anexo final sección VITAMINA E Puros • PERLAVIT E 200 & 1 000 Cáps. 1 000 UI x 30, Cáps. 200 UI x 30 [Siegfried] • VITA E 400 Cáps. Liq. x 30, Cáps. Liq. x 50 [Siegfried]

A C T I V O S

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Anexo de Principios Activos

-E• ELEVIT PRONATAL Ácido fólico, Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Fósforo, Hierro, Magnesio, Manganeso, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida - Ácido nicotínico Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Tab. x 30 [Bayer] -I• IMMUVIT PLUS Q10 Ácido fólico, Ácido pantoténico, Betacaroteno, Calcio, Cobre, Coenzima Q (Ubiquinona), Cromo, Fósforo, Ginseng, Hierro, Magnesio, Manganeso, Molibdeno, Potasio, Selenio, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Zinc | Cáps. x 30 [Roemmers]

-M• MENOPACE Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Ácido pantoténico, Boro, Cobre, Cromo, Hierro, Magnesio, Manganeso, Selenio, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Yodo, Zinc | Cáps. x 30 [Vitabiotics] • MIXAVIT CALCIO Calcio gluconato, Dexpantenol, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina E (Tocoferol) | Jbe. 180 ml x 1, Jbe. 300 ml x 1 [Julpharma] • MIXAVIT-M Ácido fólico, Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Colina, Fósforo, Hierro, Inositol, Magnesio, Manganeso, Potasio, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Cáps. x 24 [Julpharma] -N• NATELE EASYGELS Ácido fólico, Calcio, Hierro, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida - Ácido nicotínico Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Cáps. x 28 [Bayer] • NUTRALOGICS Ácido fólico, Ácido pantoténico, Boro, Calcio, Cloruro, Cobre, Cromo, Estaño, Fósforo, Hierro, Magnesio, Manganeso, Molibdato, Níquel, Potasio, Selenio, Sílica, Vanadio, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida 376

Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo, Zinc | Cáps. Blanda x 30 [BioGenet]

-P• PERFECTIL Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Ácido pantoténico, Betacaroteno, Cistina, Cobre, Cromo, Extracto Burdok, Extracto de Echinacea, Hierro, Magnesio, Manganeso, Selenio, Silicio, Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Yodo, Zinc | Cáps. x 30 [Vitabiotics] • PREGNACARE Ácido fólico, Betacaroteno, Cobre, Hierro, Magnesio, Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida - Niacinamida - Ácido nicotínico Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Yodo, Zinc | Cáps. x 30 [Vitabiotics] • PRENAVIT Ácido fólico, Calcio pantotenato, Fosfato dicálcico, Hierro, Vitamina A (Retinol), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina E (Tocoferol) | Cáps. Liq. x 30 [Siegfried] -S• SUPRAVITAL Ácido fólico, Calcio, Calcio pantotenato, Cobre, Ginseng, Hierro, Magnesio, Manganeso, Molibdato, Potasio, Sodio fluoruro, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Vitamina E (Tocoferol), Zinc | Cáps. x 30 [Siegfried] • SUPRAVITAL PLATINUM Ácido fólico, Betacaroteno, Calcio, Calcio pantotenato, Hierro, Vitamina A (Retinol), Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina Nicotinamida - Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D, Zinc | Cáps. Liq. x 30 [Siegfried]

-W• WELLWOMAN Aceite de borraja, Aceite de onagra, Ácido fólico, Ácido p-aminobenzoico (PABA), Ácido pantoténico, Bioflavonoides, Carotenoides, Cobre, Cromo, Hierro, Magnesio, Manganeso, Selenio, Vitamina B1 (Tiamina), Vitamina B12 (Cianocobalamina), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Niacina - Nicotinamida Niacinamida - Ácido nicotínico - Vitamina PP), Vitamina B6 (Piridoxina), Vitamina B8 (Biotina), Vitamina C (Ácido ascórbico), Vitamina D3 (Colecalciferol), Vitamina E (Tocoferol), Vitamina K (Fitomenadiona), Zinc | Cáps. x 30 [Vitabiotics] www.edifarm.com.ec

Editorial Contiene artĂculos actualizados sobre diferentes patologĂas

SECCIÓN EDITORIAL ARTÍCULOS • • •

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Pág.

Guía de Práctica Clínica y Tratamiento de la Perimenopausia y la Posmenopausia ...........................................379

Síndrome de Ovario Poliquístico............................................................387 Virus Zika y embarazo............................................................................392

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Guía de práctica clínica DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE LA PERIMENOPAUSIA Y LA POSMENOPAUSIA

Alberto Alvarado-García,a Tomás Hernández-Quijano,b Marcelino HernándezValencia,c Miriam Concepción Negrín-Pérez,d Brendha Ríos-Castillo,e Gregorio Urbano Valencia-Pérez,f Víctor Saúl Vital-Reyes,g Ma. Antonia Basavilvazo-Rodríguez,h Laura del Pilar Torres-Arreola,i Guillermo Federico Ortiz-Luna,j Fernando Sánchez-Aguirre,k Armando Montaño-Uscangak

RESUMEN La posmenopausia es el periodo de la vida en el que ocurre un profundo descenso en las concentraciones circulantes de estrógenos, lo cual induce la aparición de los síntomas psico y somáticos. La clasificación para entender la cronología del envejecimiento reproductivo en la mujer (reconocida como STRAW) determina los cambios clínicos y endocrinos a partir de examinar los ciclos menstruales, los síntomas, las mediciones de FSH, LH, inhibina B, hormona antimulleriana y la cuenta folicular. El diagnóstico de menopausia se establece por la ausencia de menstruación por 12 meses o más. Las manifestaciones clínicas más frecuentes del síndrome climatérico o transición a la menopausia son los trastornos menstruales, los síntomas vasomotores (bochornos o sudoraciones) y las manifestaciones genitourinarias. La evaluación de la mujer en la peri o la postmenopausia contempla la realización de citología cervicovaginal, perfil de lípidos, glucosa sérica, mastografía basal (por lo menos un año antes), ultrasonido pélvico, examen general de orina, TSH sérica, densitometría (ver la Guía de práctica clínica de osteoporosis) en pacientes mayores de 60 años (y si no se cuenta con el recurso se puede aplicar el FRAX). El tratamiento farmacológico para las alteraciones de la menopausia (o de la transición a esta) se divide en: tratamiento hormonal (TH) con base en estrógenos o progestágenos, y tratamiento no hormonal; los más recomendados son los inhibidores de recaptura de serotonina y norepinefrina, clonidina, gabapentina o veraliprida.

• El fomento de las buenas prácticas sobre seguridad de la terapia hormonal. • El incremento del diagnóstico y el tratamiento oportuno. • El fomento del tamizaje de riesgos en la peri y la posmenopausia.

DEFINICIONES Menopausia: Evento o etapa en la vida de la mujer que marca el final de la vida reproductiva. Con la menopausia, la mujer llega en forma más objetiva a la ausencia de la menstruación después de 12 meses. Se considera natural o fisiológica la que se presenta a partir de los 40 años de edad.1 Síndrome climatérico: Conjunto de signos y síntomas que se presentan en la perimenopausia y posmenopausia, incluye los síntomas vasomotores, alteraciones del sueño, alteraciones psicológicas y atrofia genital.3 Etapa de transición a la menopausia: Inicia con variaciones en la duración del ciclo menstrual y con un aumento de la hormona folículo estimulante (FSH, por sus siglas en inglés), sin incremento de la hormona luteinizante (LH); termina con la ausencia de la menstruación por 12 meses. Perimenopausia: Significa sobre o alrededor de la menopausia. Empieza al mismo tiempo que la transición a la menopausia y termina un año después del último periodo menstrual.3,4,5,6 Postmenopausia: Periodo que inicia a partir del año de la ausencia de la menstruación hasta el fin de la vida.3,4,5,6 Posmenopausia temprana: Periodo de tiempo dentro de los cinco años después de la última menstruación, ya sea de forma natural o inducida.5,6 Usuarios: Médicos generales, médicos ginecoobstetras, internistas, endocrinólogos, psiquiatras y psicólogos; personal de atención a la salud. Población blanco: Mujeres en la perimenopausia o posmenopausia. MÉTODOS Se estableció una secuencia estandarizada para la

_______________________________________________________________________________________ Presidencia de la Asociación Mexicana para el estudio del Climaterio (AMEC) Hospital de Oncología, Centro Médico Nacional Siglo XXI Unidad de Investigación de Enfermedades Endócrinas, Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional Siglo XXI d Servicio de Ginecología y Obstetricia, Hospital Angeles del Pedregal e Hospital Ginecología y Obstetricia 3 “Dr. Víctor Manuel Espinosa de los Reyes Sánchez” f Hospital General de Zona 2 “Francisco del Paso y Troncoso” g Jefatura del Servicio de Biología de la Reproducción Humana, Hospital de Ginecología y Obstetricia 3 “Dr. Víctor Manuel Espinosa de los Reyes Sánchez” h Coordinación de Programas Médicos, Coordinación de Unidades Médicas de Alta Especialidad, División de Excelencia Clínica i Jefatura del Área de Guías de Práctica, Coordinación de Unidades Médicas de Alta Especialidad, División de Excelencia Clínica j Exjefe de la Clínica de Climaterio, Instituto Nacional de Perinatología, Secretaría de Salud k Asociación Mexicana para el estudio del Climaterio b,c,e,f,g,h,i Instituto Mexicano del Seguro Social Distrito Federal, México a b c

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E D I T O R I A L

El objetivo de esta guía es ofrecer al personal de los tres niveles de atención las recomendaciones basadas en la mejor evidencia disponible con la intención de estandarizar las acciones nacionales sobre: • La actualización de la información científica disponible sobre la atención integral de la peri o la posmenopausia.

búsqueda. La primera etapa consistió en buscar guías de práctica clínica (GPC) y bibliografía complementaria que estuviera relacionada con el tema de la menopausia o la perimenopausia. La búsqueda fue limitada a humanos, publicaciones durante los últimos cinco años, en idioma inglés o español, del tipo de documento de guías de práctica clínica y se utilizaron términos validados del MeSh: Menopausal(s) and Postmenopause, Hormonal therapy. Para ello se utilizaron las bases de datos Tripdatabase, PubMed, Guideline Clearinghouse, Cochrane Library y Ovid. Solo se localizaron cinco guías de práctica clínica con sus respectivas escalas de evidencias y recomendaciones (cuadro I). Esas guías fueron útiles para complementar el resto de la información obtenida de revisiones sistemáticas, metaanálisis, ensayos clínicos y estudios observacionales. Fueron clasificadas con base en la escala Shekelle modificada (cuadro II). Se señalan las evidencias como E y las recomendaciones como R. Cuando se emitieron puntos de expertos no documentados, en la bibliografía se clasificó como Punto de Buena Práctica.

ANTECEDENTES Con el aumento de la esperanza de vida (de 49 a 77.6 años) y la reducción de la mortalidad perinatal, la población mayor de 50 años se ha incrementado; de 112 336 538 nacionales, predomina el sexo femenino con 57 481 307 (51.3 %), por lo que la mujer alcanzará a vivir casi un tercio de su vida después de la menopausia, la cual se presenta en México entre los 49 y los 50 años de edad.8,9 Las mujeres en la peri o posmenopausia pueden presentar un perfil clínico variable en cada una de las pacientes y pueden estar asintomáticas o sintomáticas de manera leve a severa. En los casos sintomáticos pueden tener una severidad alta que incida en

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su calidad de vida, circunstancia que afectará su papel en la sociedad, en la economía y en la salud de la población. Otro aspecto relevante que hay que tomar en cuenta en esta población es la comorbilidad que conllevan los cambios físicos y metabólicos, los cuales tienen una alta incidencia de enfermedad cardiovascular, síndrome metabólico y deterioro de masa ósea. La individualización es de importancia clave en la decisión de usar terapia hormonal (TH) y deben considerase el estado de salud de la mujer y de sus estilos de vida, así como los factores de riesgo de trombosis, enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares o cáncer de mama.6

EVIDENCIAS Y RECOMENDACIONES Prevención: Diversos estudios observacionales han mostrado una asociación entre determinados factores de riesgo y la frecuencia o intensidad de los síntomas vasomotores; los clasifican en no modiﬁcables y modiﬁcables. Factores no modificables: • Población afroamericana. • Menopausia inducida o menopausia de inicio abrupto. • Padecimientos crónicos. Factores modificables: • Obesidad o sobrepeso. • Tabaquismo. • Sedentarismo. • Escolaridad o nivel socioeconómico bajo. • Historia de ansiedad y depresión. (E: Ia-IIb)4 R: El personal de salud debe fomentar la modificación a estilos de vida saludables, como ejercicio físico regular, control de peso, reducción de tabaquismo o bebidas alcohólicas (R: A, D)4 y alimentación rica en calcio. (R: A)9 Es recomendable el consumo de alimentos ricos en calcio y bajos en grasas saturadas, cuando existe

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MANIFESTACIONES CLÍNICAS La clasificación para entender la cronología del envejecimiento reproductivo en la mujer (reconocida como STRAW) es útil para determinar los cambios clínicos, endocrinos y reproductivos. Esta clasificación contempla ciclos menstruales, síntomas, mediciones de FSH, LH, inhibina B, hormona antimulleriana y cuenta folicular, lo cual varía en virtud de la etapa en la que se encuentre la mujer: reproductiva, transición a la menopausia y posmenopausia. La clasificación STRAW es útil para detectar el diagnóstico en estas etapas (fi gura 1). (E: IV)3 R: Evaluar a la mujer y clasificar por medio de la clasificación de STRAW, identificar en qué etapa se encuentra, y clasificarla según cada caso en: • Etapa reproductiva. • Transición a la menopausia o perimenopausia. • Postmenopausia. (R: D)3 • El diagnóstico de menopausia se establece por la ausencia de menstruación por 12 meses o más en mujer con útero. (R: D)3 El diagnóstico del síndrome climatérico es clínico, se basa en una historia clínica orientada y fundamentada en trastornos menstruales, síntomas vasomotores (bochornos o sudoraciones), manifestaciones genitourinarias, trastornos psicológicos (cambios del estado de ánimo, ansiedad, depresión, alteraciones del patrón de sueño). (R: B, D)3

PRUEBAS DIAGNÓSTICAS Niveles arriba de 25 UI/L de FSH se observan en transición a la menopausia y en la posmenopausia, y es la amenorrea por más de 12 meses lo que marca la menopausia. (E: III)5 La medición de FSH o de hormona antimulleriana

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será en casos con duda diagnóstica o en mujeres con histerectomía para el diagnóstico de menopausia o transición a la menopausia. (R: D)3 El metabolismo de los lípidos, de la glucosa, la distribución de grasa en el centro del cuerpo se alteran en la transición de la menopausia o menopausia con incremento del riesgo cardiovascular, y aumento del síndrome metabólico. (E: IV)3 R: La evaluación integral de la mujer en etapa climatérica debe incluir los siguientes estudios: • Citología cervicovaginal. • Perfil de lípidos. • Glucosa sérica. • Mastografía basal por lo menos un año antes. • Ultrasonido pélvico. • Examen general de orina. • TSH sérica. (R: D) • Densitometría en pacientes mayores de 60 años, si no se cuenta con el recurso se puede aplicar el FRAX. (R: D)2 TRATAMIENTO El tratamiento de las alteraciones clínicas se divide en farmacológico y no farmacológico. El farmacológico contiene dos subgrupos: • El tratamiento hormonal, que se hace con base en estrógenos o progestágenos. • El tratamiento no hormonal, que se basa en inhibidores de recaptura de serotonina y norepinefrina, como la clonidina, la gabapentina o la veraliprida. (E: IV)10 Se debe ofrecer, de primera línea, tratamiento hormonal (estrógeno o estrógenos progestágenos) o no hormonal cuando haya contraindicación (desvenlafaxina, venlafaxina o clonidina) para el tratamiento de las alteraciones de la transición a la menopausia o menopausia. (R: A,1, IA,D)1,3,5,6,10,11-22

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intolerancia a los lácteos se darán suplementos de calcio y vitamina D (cuadro III). (R: A)9

Tratamiento hormonal: La terapia hormonal (TH) ha demostrado ser la más eficaz para el control de los síntomas vasomotores y la atrofia urogenital del climaterio. (E: IA, IV,

1)1,3,5,6,10,11-22 Las principales indicaciones para el uso de TH para controlar las alteraciones del climaterio son las siguientes: • Síntomas vasomotores (bochornos, sudoraciones o taquicardias). • Atrofia vulvovaginal (dolor al coito o dispareunia, quemazón, resequedad). • Prevención de osteoporosis en posmenopáusicas (en pacientes con factores de riesgo para osteoporosis) siempre y cuando no exista contraindicación. (R: A)10 Esquemas hormonales: De acuerdo con la forma de administración del estrógeno, progesterona o progestinas, existen diferentes esquemas de TH combinada: • Terapia cíclica. • Cíclico-combinado. • Continuo cíclico (secuencial). • Continuo cíclico (secuencial) de ciclo largo. • Continuo combinado. • Intermitente combinado. (E: IV)11 La TH combinada (estrógeno-progestágeno) está indicada en mujeres con útero íntegro para reducir el riesgo de hiperplasia o cáncer de endometrio. (R: Ia, D)10 El esquema de TH será seleccionado según la etapa del climaterio; en la etapa de transición y perimenopausia se recomiendan esquemas combinados secuenciales; en la posmenopausia, un esquema continuo combinado. (R: D)12 La elección del esquema de administración de la TH

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combinada dependerá de la elección de la paciente en cuanto a si desea o no continuar con sangrados cíclicos. (R: D)12 La TH cíclica está indicada en mujeres con útero en la perimenopausia que desean continuar con ciclos menstruales. (Buena Práctica) En nuestro medio los esquemas más recomendados son la terapia cíclica continua (también denominada secuencial): el estrógeno se utiliza todos los días con el agregado de progestágeno 10 a 14 días por mes. (R: A) Terapia continua combinada: emplea dosis fijas de estrógeno-progestágeno diariamente. (Buena Práctica) Para la selección de la progestina se deberá tomar en cuenta además de protección endometrial, su tolerancia y su impacto en el metabolismo y sus efectos mineralocorticoides, glucocorticoides, y androgénicos. (R: D)13 Seguridad de la terapia hormonal: La TH no debe considerarse como un régimen único ofrecido a una mujer estándar; los beneficios y riesgos varían según las características de cada paciente, en la que los riesgos pueden ser minimizados y los beneficios maximizados, por lo que la terapia se debe individualizar. (R: D)10 El uso de TH está bien justificado en mujeres menores de 60 años sanas o dentro de los 10 años de menopausia. (R: A, D)1,10 Las mujeres con menopausia prematura o falla ovárica primaria (antes de 40 años) tienen mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, metabólica y ósea. (E: IV)14 Debe ofrecerse TH en la mujer con menopausia prematura durante el tiempo necesario para llegar a la

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edad promedio en que la menopausia espontánea aparece en esa población (50 años). (R: A, D)1,14 Las bajas dosis de TH deben ser consideradas para el control de las manifestaciones clínicas de la peri y la posmenopausia; se debe considerar el tiempo necesario para su control. (R: A, D)1,14 No hay razones para imponer limitaciones obligatorias a la duración de la TH. Esta será individualizada según el perfil clínico de la paciente, si es solo con terapia estrogénica, bajas dosis o vía oral, siempre se deberá valorar a partir del riesgo-beneficio. (E: IV)6 Es aconsejable que la TH combinada (estrógenoprogestágeno) por vía oral se utilice en un periodo menor de tres años; se puede utilizar con mayor seguridad la terapia estrogénica simple (hasta siete años). (R: A)1 Se debe valorar e individualizar la duración y la dosis; el enfoque debe basarse en la detección del perfil de riesgo (trombosis, cáncer de mama, enfermedad cardiovascular y enfermedad cerebrovascular, siempre y cuando el beneficio supere los riesgos. (R: A, D)1,5 El uso de periodos mayores de cinco años está justificado si: • Se presenta recidiva sintomatológica con afección en la calidad de vida de la paciente. • Se trata de mujeres menores de 60 años con indicaciones y con dosis bajas. • Perfil de bajo riesgo de eventos trombóticos, accidentes cerebrovasculares y cáncer de mama). (R: A)1,6,14 Está indicado el uso de terapia estrogénica local cuando la sintomatología está ubicada exclusivamente en el área urogenital. (R: A)1,14

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Se debe considerar la vía transdérmica en la paciente con síndrome climatérico que sea portadora de hipertensión arterial, hipertrigliceridemia o hepatopatía crónica. (R: D)5,14 Riesgos de la terapia hormonal: Existen múltiples evidencias sobre los efectos adversos de la TH; los más relevantes son: • El cáncer de mama. • Los accidentes cardiovasculares. • Los accidentes vasculares cerebrales. • Los eventos trombóticos. Se debe considerar la TH solo por una indicación precisa, con base en las contraindicaciones y el potencial beneficio individual. (E: 1, IV)1,10,14 Las pacientes candidatas a TH deben ser informadas sobre el aumento del riesgo de cáncer de mama, accidentes cardiovasculares, cerebrales y eventos trombóticos. (R: A)10 En la menopausia prematura o en insuficiencia ovárica prematura las pacientes tienen un bajo riesgo de cáncer de mama. En mujeres mayores de 60 años, la TH no debe utilizarse sin una indicación precisa y solo después de un apropiado consentimiento y atención de los factores de riesgo cardiovascular. (E: IV)6 No se debe usar TH con estrógenos sin oposición progestacional en mujeres con útero, ya que aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial, que es mayor si se emplean dosis altas. (R: A)1,10 El riesgo de cáncer mamario es mayor en pacientes con terapia hormonal combinada (uso de progestágenos, principalmente con acetato de medroxiprogesterona por vía oral) con 3 a 5 años de uso. La TH estrogénica simple mostró aumento de riesgo de

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cáncer de mama a partir del séptimo año de su uso. (E: IV)10 Las pacientes candidatas a TH deben ser informadas sobre el aumento de riesgo de cáncer de mama, principalmente con la terapia combinada de estrógenos conjugados de origen equino más acetato de medroxiprogesterona por vía oral. A esas pacientes se les debe realizar mastografía anual o bianual de acuerdo con su perfil de riesgo. (Buena Ppráctica) La literatura científica disponible que trata el riesgo de cáncer de ovario en pacientes con terapia hormonal es controversial; en ella se acepta que la TH con estrógenos puede asociarse a un pequeño aumento del riesgo de cáncer de ovario de 0.7 por 1000 mujeres durante 5 años de uso, no así con la terapia hormonal combinada. (E: IV)10 En mujeres que reciben terapia hormonal después de 10 años de la menopausia el riesgo de enfermedad cardiovascular se incrementa de manera significativa. En pacientes mayores de 60 años la terapia hormonal incrementa el riesgo de enfermedad cerebrovascular. (E: IV)10 Es recomendable no utilizar la TH combinada con acetato de medroxiprogesterona en pacientes de 60 años o más con comorbilidad, ya que aumenta el riesgo de eventos cerebrovasculares y trombóticos. (R: A)1 El riesgo de tromboembolismo venoso se incrementa con cualquier terapia hormonal, sobre todo el primer año de uso con la administración por vía oral. (E: IV)10 Contraindicaciones: No debe indicarse terapia hormonal en pacientes con: • Cáncer de mama. • Condiciones malignas dependientes de estrógenos. • Sangrado uterino anormal de causa desconocida. • Hiperplasia endometrial no tratada. • Tromboembolismo venoso idiopático o previo. • Enfermedad tromboembólica arterial. • Cardiopatía isquémica. • Enfermedad hepática aguda. • Hipertensión arterial no controlada. • Hipersensibilidad a los fármacos o a los excipientes. • Porfiria cutánea (contraindicación absoluta). (R: A)1

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Efectos colaterales no graves: Los efectos secundarios de la TH que han sido reportados y poco frecuentes son: • Sangrado uterino (que inicia o que regresa). • Sensibilidad mamaria. • Náuseas. • Distención abdominal. • Retención de líquidos en las extremidades. • Cambios en la forma de la córnea. • Cefalea o migraña. • Mareo. Cambios en estado de ánimo (con terapia combinada. (E: Ia)15,16 La TH con tibolona en pacientes con trastornos de sangrado uterino disfuncional en la perimenopausia puede considerarse, ya que muestra reducción del sangrado. (R: A)16 La trimegestona es recomendable como terapia progestacional en pacientes que muestran perfil de sangrado con otra terapia hormonal. (R: C)17 Hormonas bioidénticas: Son hormonas como el estradiol, la estrona o estriol, progesterona, testosterona, y la hormona del crecimiento, denominadas “naturales” y que son substancias sintetizadas a partir de ñame vegetal mexicano (camote) y son idénticas a los estrógenos ováricos; se consideran productos no-probados. (E: IV)14 No está recomendado el uso de hormonas bioidénticas como tratamiento hormonal. (R: D)14 Tratamiento no hormonal: Los fármacos no hormonales que han mostrado eficacia para atenuar los síntomas vasomotores se dividen en: 1. Fármacos - Los inhibidores de recaptura de serotonina y norepinefrina (desvenlafaxina o venlafaxina). - La clonidina, la gabapentina. - La veraliprida. 2. Fitoterapia - Ginsen. - Camote mexicano. - Valeriana. - Derivados de soya (isoflavonas, genisteína, daitseína), lignanos (cereales, frutas, vegetales) y semillas - Cumestanos (alfalfa) (E: IA, Ib)18,19 La terapia no hormonal está indicada cuando existe

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO El uso de veraliprida como tratamiento no hormonal para el control de síntomas vasomotores en el climaterio debe ser contemplado bajo prescripción médica exclusivamente en dosis recomendadas por la COFEPRIS y con vigilancia médica estrecha en pacientes que tengan mínimas posibilidades de efectos neurológicos; con estos se deben evitar los efectos secundarios más serios que sean motivo de interrupción del tratamiento. (Punto de Buena Práctica) Los medicamentos no hormonales para el control de síntomas vasomotores deberán ser de segunda línea en pacientes que no desean el uso de TH o en los que exista contraindicación; asimismo, se debe informar que no han mostrado mayor eficacia confiable que la TH simple o combinada. (E: A)21 Las pacientes que consuman tratamientos alternativos deben ser advertidas de los efectos adversos, ya que no entran como productos regulatorios con control sanitario. (E: IB)22 Criterios de referencia: La referencia de las pacientes en perimenopausia y posmenopausia de primer a

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contraindicación para la misma en el control del síndrome vasomotor o en pacientes que no aceptan la TH. Muestra mayor utilidad en pacientes con síntomas vasomotores leves. (R: A, 1B)18,22 El fármaco inhibidor de recaptura de serotonina y norepinefrina que ha mostrado mayor efectividad en el control de los síntomas vasomotores es la desvenlafaxina. (E: III)19 En México, la COFEPRIS, por medio del Centro Nacional de Farmacovigilancia, emitió recomendaciones de seguridad en mayo de 2009 respecto al uso de veraliprida. Estas siguen estando vigentes y son las siguientes: • Se indican solo para el control de crisis vasomotoras y manifestaciones psicofuncionales del climaterio. • Respetar el esquema terapéutico de uso diario de en dosis de 100 mg por 20 días con 10 días de descanso. • Se debe vigilar y dar un seguimiento estrecho para la detección de efectos de discinecias. • Hay que realizar un seguimiento estrecho y reportar cualquier sospecha de reacción adversa. (R: D)20

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segundo nivel será en los siguientes casos: • Pacientes que ameriten TH y en las que haya sospecha de miomatosis uterina, hiperplasia o poliposis endometrial, cáncer cérvicouterino, ovárico, o alguna coagulopatía. • Que no tengan respuesta a tratamiento hormonal establecido. • Que tengan contraindicación de TH. (R: D)3 Las pacientes valoradas o tratadas por médico especialista serán contrarreferidas a primer nivel de atención cuando: - Exista control con tratamiento establecido. - No acepten TH. (Punto de Buena Práctica) Vigilancia y seguimiento: El grupo elaborador de esta guía acepta la recomendación de que la paciente en peri o posmenopausia debe llevar a cabo un seguimiento estrecho y reportar cualquier sospecha de reacción adversa con base en los eventos adversos de la TH o medicamentos no hormonales más frecuentes que se dan en los primeros meses de su uso. (E: D)20 La valoración integral debe ser anual y deberá incluir: historia clínica completa, laboratorio (glucosa, perfil de lípidos), citología cervicovaginal, mastografía o mamografía, ultrasonido pélvico en pacientes con sangrado uterino o pacientes con riesgo alto de cáncer endometrial. La densitometría ósea debe ser considerada en cada caso. (R: D)14 Se deberá vigilar a la paciente entre los primeros tres y seis meses del inicio de la terapia hormonal, con el fin de evaluar eficacia y tolerancia para brindarle una mayor seguridad. (Punto de Buena Práctica)

AGRADECIMIENTOS Agradecemos al licenciado en Bibliotecología Francisco García Gómez, adscrito al Centro Nacional de Investigación Documental en Salud (CENAIDS) del Centro Médico Nacional Siglo XXI (Instituto Mexicano del Seguro Social) por las facilidades para el desarrollo de esta guía de práctica clínica. Declaración de conflicto de interés: los autores han completado y enviado la forma traducida al español de la declaración de conflictos potenciales de interés del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, y no fue reportado alguno en relación con este artículo.

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Paulina M. Merino (1,2), Carolina Schulinzeuthen P. (1), Gigliola Cannoni B. (1,3), Carolina Conejero R. (1)

RESUMEN La sospecha de Síndrome de Ovario Poliquístico es un motivo de consulta frecuente durante la adolescencia, esto probablemente está dado por la sobreposición de las características fisiológicas de este período con los criterios diagnósticos tradicionalmente usados para definir este síndrome, tales como ciclos menstruales irregulares, hiperandrogenismo y morfología ecográfica de ovario poliquístico. Es por esto que parece importante discutir si los criterios diagnósticos de Síndrome de Ovario Poliquístico aplicados en mujeres adultas pueden extrapolarse a los primeros años postmenarquia. En este artículo se discute el diagnóstico de Síndrome de Ovario Poliquístico en la adolescencia, sus controversias y su manejo.

INTRODUCCIÓN El Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino metabólico que afecta entre el 5 y 7% de las mujeres en edad reproductiva. Es frecuente que su diagnóstico se realice en la adolescencia tardía, pero su sospecha puede comenzar en los primeros años de edad reproductiva. La prevalencia de este trastorno en la adolescencia se desconoce, pues sus síntomas y signos suelen sobreponerse a los cambios fisiológicos que caracterizan a esta edad(1,2). En el presente artículo se revisa la definición de SOP, las dificultades para el diagnóstico durante la adolescencia, los factores predisponentes y se realiza una aproximación inicial al enfoque diagnóstico y terapéutico.

DEFINICIÓN En 1935 Irvin Stein y Michael Leventhal describieron por primera vez este síndrome en siete mujeres adultas con amenorrea, hirsutismo, obesidad y con hallazgo de degeneración quística ovárica bilateral al momento de la cirugía(3). Posteriormente, se describieron distintas manifestaciones asociadas a este síndrome, lo cual llevó a grupos de expertos a intentar establecer una definición del fenotipo y que fuera práctica desde el punto de vista clínico. Es así que la definición del SOP en la mujer adulta se basa en las clasificaciones diagnósticas derivadas de los consensos, conocidos como NIH, Rotterdam y de la Sociedad de Exceso de Andrógenos(4-7). Fue este último consenso que determinó una definición basada en la evidencia científica. Estas clasificaciones postulan a la disfunción ovulatoria, el hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico y el aspecto ecográfico de los ovarios (Morfología de Ovario Poliquístico, MOP) como elementos diagnósticos para definir esta entidad, dando origen a numerosos fenotipos (tabla 1)(8,9).

E-mail: pmerino@clinicalascondes.cl

El mayor riesgo metabólico y cardiovascular a largo plazo, característico de este síndrome, se ha documentado en aquellas pacientes con exceso de andrógenos, por lo tanto, el diagnóstico de SOP requeriría la presencia de hiperandrogenismo, como lo determinó la Sociedad de Exceso de Andrógenos en 2006.

MANIFESTACIONES CLÍNICAS EN LA PACIENTE ADOLESCENTE La disfunción ovulatoria, el hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico y el aspecto ecográfico de los ovarios (MOP) son criterios postulados como manifestaciones del SOP en base a estudios realizados en mujeres adultas. Durante la adolescencia, estas características descritas se pueden sobreponer a los cambios fisiológicos relacionados al proceso de maduración del eje hipotálamo-hipófisis-ovario, lo que genera mucha controversia acerca de su utilidad en el diagnóstico de SOP en la paciente durante sus primeros años postmenarquia. A continuación se analiza cada uno de estos tres pilares diagnósticos, discutiendo su validez como criterios diagnósticos en la adolescente. 1. Disfunción ovulatoria La disfunción ovulatoria en mujeres adultas es definida por ciclos de más de 35 días y anovulación determinada por medición de progesterona entre los días 20 y 24(10). Esta definición no es aplicable al grupo de las adolescentes, ya que dentro de los primeros cinco años postmenarquia hay una variabilidad mayor en la ciclicidad menstrual. Durante este período, los ciclos menstruales pueden durar entre 21 y 45 días(11,12). Posteriormente se van haciendo cada vez más regulares, reflejando una mayor tasa de ciclos ovulatorios. Un estudio en adolescentes chilenas describió un ciclo promedio de 45,4±24,8 días de duración con un 25% de ciclos ovulatorios en el primer año postmenarquia. Al tercer y cuarto año postmenarquia, la duración del ciclo fue de 32,6 ± 5,1 y 32,2 ± 4,7 días, respectivamente, con tasas ovulatorias de 37 y 45%, respectivamente(13). Por la gran variabilidad en la longitud de los ciclos y la anovulación fisiológica en los primeros años de edad ginecológica, no se sugiere medir progesterona en fase lútea en adolescentes. Por lo tanto, se sugiere sospechar disfunción ovulatoria en las adolescentes cuando presenta ciclos persistentemente más largos que 45 días dentro de los primeros cinco años postmenarquia. 2. Hiperandrogenismo (HA) El hiperandrogenismo corresponde a las manifestaciones clínicas por exceso de andrógenos, lo que puede deberse a mayores niveles circulantes de andrógenos (hiperandrogenemia) o a una mayor sensibilidad de los receptores androgénicos a nive-

_______________________________________________________________________________________ 1. Ginecología de la Adolescencia. Departamento de Obstetricia y Ginecología. Clínica Las Condes. 2. Instituto de Investigaciones Materno-Infantil. Universidad de Chile. 3. Departamento de Obstetricia y Ginecología, Campus Occidente, Escuela de Medicina, Universidad de Chile.

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Dra. Dra. Dra. Dra.

SÍNDROME DE OVARIO POLIQUÍSTICO: DIAGNÓSTICO EN LA ADOLESCENCIA

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les normales de estas hormonas en sangre. El HA es el signo cardinal en el SOP. El signo más específico de HA clínico es el hirsutismo, el cual es definido como la presencia de pelo terminal en zonas dependientes de andrógenos (labio superior, mentón, espalda alta y baja, cara anterior del tórax, abdomen alto y bajo, brazos y muslos), con un puntaje de Ferriman-Gallwey sobre percentil 95 para la población en estudio(14). Esto corresponde a un puntaje mayor o igual a ocho en la población europea; sobre seis en mujeres chilenas(15); y mayor a tres en pacientes chinas(16). Es importante realizar la distinción con hipertricosis, que es frecuente en niñas y adolescentes y se diferencia por el tipo de pelo y su distribución anatómica(17). La hipertricosis que corresponde a un vello largo y fino, no se considera una manifestación de exceso de andrógenos. El acné, signo muy frecuente en adolescentes y a menudo transitorio, no debería ser considerado como HA, a excepción del acné severo y/o persistente, comedones en niñas prepúberes, falta de respuesta a tratamientos sistémicos y reaparición posterior a uso de retinoides(18). La alopecia androgénica no es considerada como un criterio diagnóstico de HA por el último consenso. Sólo un 5% de las mujeres con hiperandrogenismo presenta alopecia(19) y es un signo clínico infrecuente en este grupo de mujeres jóvenes y adolescentes. Cuando no se asocia a hirsutismo o acné es un signo inespecífico y puede tener otras etiologías, siendo la alopecia areata la causa más frecuente en población pediátrica(20). El problema en definir HA bioquímico en la adolescencia es que en la pubertad los niveles de andrógenos aumentan respecto al período prepuberal en forma fisiológica. Existe un aumento en la producción de andrógenos adrenales, una disminución en la SHBG aumentando el índice de andrógenos libres, entre otros. Además, no existen valores de corte para definir hiperandrogenismo de laboratorio en adolescentes, por lo que se utilizan los de mujeres adultas(21). Se sugiere sospechar HA en adolescentes con hirsutismo progresivo. En acné severo se sugiere estudiar exceso de andrógenos y de las otras manifestaciones del SOP y no considerarlo como un hallazgo específico único. 3. Morfología de Ovario Poliquístico (MOP) MOP se define como la presencia de 12 o más folículos de 2 a 9 mm de diámetro (folículos antrales) y/o un volumen ovárico mayor a 10 ml en uno o ambos ovarios. No se considera el aspecto subjetivo de ovarios poliquísticos, la distribución folicular y tampoco el aspecto del estroma. Recientes estudios cuestionan la presencia de más de 12 folículos como patológicos, sugiriendo aumentar el recuento a 25 folículos antrales por ovario al hacer la ecografía con los nuevos equipos disponibles, cuya resolución sea mayor o igual a 8MHz. Esta nueva sugerencia de la Sociedad de Exceso de Andrógenos sugiere mantener el criterio de volumen ovárico mayor o igual en 10 ml como criterio de MOP(7). La controversia de extrapolar este criterio a adolescentes, es que la sensibilidad y especificidad de estos puntos de corte para volumen y recuento folicular como diagnóstico de SOP fueron definidos en mujeres adultas y con ecografía por vía transvaginal(22). Es importante recordar que en adolescentes no hay series grandes que definan el volumen ovárico y recuento folicular normal por vía transabdomiwww.edifarm.com.ec

nal, que es la vía de elección para este grupo de pacientes, lo que adicionalmente puede dificultar la visualización y conteo de los folículos. La prevalencia de MOP en adultas con SOP es de un 90-100%, pero en adolescentes se ha discutido que se trate de un hallazgo fisiológico. Con los Criterios de Rotterdam para definir MOP, se realizó un longitudinal en adolescentes sanas entre dos y cinco años postmenarquia, el cual mostró que este patrón ecográfico está presente entre un 3340% de las adolescentes a los dos, tres y cuatro años postmenarquia. En las pacientes que se siguieron hasta los cinco años de edad ginecológica, MOP había desaparecido(23). Numerosos estudios han evaluado la utilidad de la hormona antimülleriana (AMH) como marcador de MOP en pacientes adultas con SOP. Se ha buscado correlacionar los niveles de esta hormona producida por las células de la granulosa con el numero de folículos antrales pequeños (2 a 5 mm)(24, 25). En Chile, un estudio en adolescentes sanas con ciclos menstruales regulares y sin hiperandrogenismo, las adolescentes con MOP presentaron niveles más elevados de AMH respecto a niñas sin este patrón ecográfico(26). Por lo tanto, una ecografía alterada aislada, sin otros elementos clínicos, no debiera ser empleada como diagnóstico de SOP en la adolescencia. Los ovarios “multiquísticos” o “multifoliculares”, definidos por la presencia de más de seis folículos entre 4-10 mm y estroma normal, pueden corresponder a un hallazgo frecuente durante la pubertad, motivo por el que este término no debe ser confundido con MOP.

FACTORES PREDISPONENTES Se ha propuesto que SOP podría comenzar en la vida intrauterina(27). Estudios chilenos en hijas de mujeres con este síndrome han mostrado niveles de AMH elevados y un perfil metabólico adverso similar al que se ve en SOP en estas niñas, sugiriendo un rol de la exposición prenatal a andrógenos(28-30). Otros factores predisponentes de SOP son obesidad e insulinorresistencia(31). El bajo peso al nacer y el uso de ciertos fármacos predispone, pero no determina, el desarrollo de este síndrome. Estudios que evalúan la asociación entre obesidad e hiperandrogenismo en la infancia y pubertad, muestran que el Índice de Masa Corporal se relaciona directamente con mayores niveles de testosterona total y libre y menores niveles de SHBG(32). Un estudio en adolescentes obesas, el grupo con síndrome metabólico tiene niveles mayores de testosterona y DHEAS comparado con aquellas sin síndrome metabólico(33). La insulinorresistencia ha sido implicada en la fisiopatología de SOP, ya que se ha relacionado con un aumento en la secreción de andrógenos por las células de la teca y una menor producción hepática de su hormona transportadora (SHBG). La evaluación de IR mediante medición de insulina y HOMA, no forman parte de los criterios diagnósticos de SOP, ni en la mujer adulta ni en las adolescentes.Además, en la adolescencia, existe un grado de IR fisiológica con niveles de insulinemia más altos que los descritos en las adultas(31). ENFOQUE DE LA PACIENTE ADOLESCENTE CON SOSPECHA DE SOP El diagnóstico de SOP en la adolescencia debería realizase basándose en los criterios clásicos de alteraciones menstruales e hiperandrogenismo(1,2,34). Es 389

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importante además evaluar los aspectos metabólicos que a menudo lo acompañan para un manejo adecuado de esta entidad. Debe realizarse una anamnesis que incluya los antecedentes médicos personales, antecedentes del desarrollo puberal (telarquia, pubarquia, menarquia), antecedentes perinatales (peso de nacimiento, edad gestacional), historia menstrual actual (calendario menstrual), ingesta de medicamentos, antecedentes familiares y hábitos de vida (alimentación y actividad física). El examen físico debe incluir antropometría, la distribución de la grasa corporal, la medición de presión arterial. Se deben buscar signos de HA, evaluando la Escala de Ferriman para consignar hirsutismo; evaluar el grado de acné, la presencia de acantosis o estrías. En el examen abdominal, se debe evaluar la presencia de tumores palpables abdominales o pelvianos y en la inspección genital, hay que buscar signos de virilización como clitoromegalia. En el estudio de laboratorio se debe medir testosterona total, SHBG, androstenediona, DHEAS, 17hidroxiprogesterona, prolactina, TSH y perfil lipídico. La medición de cortisol libre urinario se sugiere en los casos de sospecha clínica de Síndrome de Cushing. Los exámenes hormonales se deben realizar en fase folicular precoz (días 3 a 5 del ciclo), en ayunas y antes de las 9 am. No se recomienda la medición de testosterona libre en estas pacientes, dado que las técnicas que se utilizan en el laboratorio clínico habitual tienen alta variabilidad y no son confiables. La ecografía ginecológica debe realizarse en fase folicular precoz. La vía de elección es abdominal en las niñas sin actividad sexual y transvaginal en las adolescentes que ya han iniciado relaciones sexuales. El estudio estará enfocado a confirmar el hiperandrogenismo, evaluar presencia de complicaciones metabólicas y descartar otras fuentes productoras de andrógenos, como tumores virilizantes ováricos o suprarrenales y otras endocrinopatías como hiperplasia suprarrenal congénita, Síndrome de Cushing, acromegalia, HAIR-AN o trastornos tiroideos. Se sugiere que sólo en los casos de disfunción menstrual asociada a hiperandrogenismo, sospechar SOP. En las pacientes con alteraciones menstruales sin manifestaciones de exceso de andrógenos, se debe realizar un estudio destinado a descartar otras causas frecuentes de alteraciones menstruales en la adolescencia, como son las causas centrales que incluyen amenorrea hipotalámica asociada a trastornos de alimentación, deportes de alto rendimiento, o alteraciones funcionales por inmadurez del eje, agravados por el stress o gonadales no SOP, tales como falla ovárica prematura de origen autoinmune o secundario a tratamientos oncológicos, entre otros.

CONCLUSIÓN Es importante no asignar precozmente el diagnóstico de SOP en la paciente adolescente, ya que puede llevar a tratamientos innecesarios y preocupación excesiva acerca de las consecuencias que este trastorno puede determinar en la vida adulta. Sin embargo, debe realizarse un seguimiento acucioso los primeros cinco años postmenarquia, ya que la evolución de los síntomas y signos confirmará el diagnóstico. 390

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Virus Zika y embarazo

Autores/as: Eduardo Martínez Martín1, Dolores Macarro Ruiz2, Paloma Martínez Galán3, Javier Manrique Tejedor4, Miguel Ángel García RebolloCargo5

Contacte con los autores para realizar sus consultas sobre este artículo E-mail de contacto: edumartinez25@hotmail.com RESUMEN El virus Zika (VZ) pertenece a la familia Flaviviridae, el mismo al que pertenecen el virus del dengue, la fiebre amarilla o la encefalitis japonesa. La enfermedad no está presente en Europa, aunque podría emerger como consecuencia de su rápido avance en el continente americano y de la expansión del vector por el mundo, incluyendo Europa. La enfermedad por VZ presenta una sintomatología por lo general leve que puede pasar desapercibida o diagnosticarse erróneamente como dengue, chikungunya u otras patologías virales que cursen con fiebre y exantema. También se ha relacionado con la aparición de alteraciones neurológicas en recién nacidos, como microcefalias, calcificaciones cerebrales y lesiones oculares. Como dato relevante, debemos alertar que una estimación del 80% de las personas infectadas por el VZ es asintomática. En mujeres gestantes la posibilidad de infección por VZ puede ocurrir a cualquier edad gestacional y en teoría con una morbilidad para el feto dependiendo del trimestre en que se produzca la transmisión materno-fetal. El mayor riesgo de microcefalia y malformaciones parece estar asociada con la infección Zika durante el primer trimestre. La pertinencia de esta revisión radica en que si bien son un grupo susceptible de padecer esta infección, no constituye una población con mayor riesgo de infectarse. Sin embargo, a ellas especialmente deben ir dirigidas las recomendaciones y acciones de promoción y prevención con base en la evidencia disponible que relaciona la infección por VZ con la aparición de anomalías congénitas, siendo el primer trimestre de embarazo el periodo de mayor riesgo de afectación fetal.

INTRODUCCIÓN El virus Zika (VZ) pertenece a la familia Flaviviridae, género Flavivirus, el mismo al que pertenecen el virus del dengue, la fiebre amarilla o la encefalitis japonesa. Fue descubierto por primera vez en 1947, en el bosque Zika en Uganda, durante estudios de vigilancia de fiebre amarilla selvática en monos Rhesus1. La presencia del virus en humanos, considerado en un principio huésped ocasional, se constató a través de estudios serológicos en 19522 y no fue hasta 1968 cuando se logró aislar el virus a partir de muestras humanas en Nigeria3. Hasta 2007 solo se habían descrito casos esporádicos en algunos países de África y Asia. El primer

caso autóctono en las Américas fue notificado en febrero de 2014 por el Ministerio de Salud de Chile (Isla de Pascua)4. Pero desde febrero de 2015 se ha verificado un importante incremento de casos por el Ministerio de Salud de Brasil5. Hasta el 20 de enero de 2016 los países y territorios que han confirmado circulación autóctona de VZ son los siguientes: Brasil, Barbados, Colombia, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Guayana, Guyana Francesa, Haití, Honduras, Martinica, México, Panamá, Paraguay, Puerto Rico, San Martin, Guadalupe, Surinam, Venezuela y Bolivia. Fuera de la Región de las Américas, Cabo Verde ha detectado por primera vez casos confirmados de enfermedad por VZ6. Con base en los distintos hallazgos, la Organización Panamericana de la Salud ha hecho públicas diferentes alertas epidemiológicas (mayo, noviembre y diciembre 2015)1,7,8 y dos actualizaciones epidemiológicas (octubre 2015 y enero 2016)9,10. La enfermedad no está presente en Europa aunque podría emerger como consecuencia de su rápido avance en el continente americano y de la expansión del vector por el mundo, incluyendo Europa11. Uno de los vectores competentes para la transmisión del VZ, el Ae. albopictus, está presente en una parte importante del territorio español. Desde su primera detección en 2004 el vector se ha establecido en 14 provincias de siete comunidades autónomas: Cataluña, Comunidad Valenciana, Murcia, Baleares, Andalucía, País Vasco y Aragón12,13. La probabilidad de que exista transmisión del VZ en España va a depender de los siguientes factores: • La presencia del vector en el entorno. • La introducción del virus por un viajero infectado procedente de áreas endémicas. • La presencia de población susceptible a la infección. • La coincidencia en el espacio y en el tiempo de un caso importado virémico con el vector. • La posibilidad de que el virus encuentre las condiciones favorables para su transmisión. Estos factores están presentes en España en distinta magnitud en las zonas geográficas donde el vector competente está presente, especialmente durante los meses de mayo a octubre. La intensidad de dicha transmisión, en caso de producirse, dependerá de la abundancia del vector en cada lugar y la afluencia de personas infectadas procedentes de zonas endémicas durante los meses que el vector está activo. Dada la alta incidencia de la enfermedad en zonas endémicas con estrecha relación con España y la susceptibilidad a la infección de toda la población española, al no haber estado en contacto previo con este virus, existe un riesgo de transmisión autóctona

_______________________________________________________________________________________ 1. 2. 3. 4. 5.

Matrón Hospital General de Segovia. Matrona Hospital Virgen del Puerto (Plasencia). Matrona Hospital Virgen de la Salud (Toledo). Matrón Hospital Universitario Joan XXIII (Tarragona). Matrón Hospital Materno-Infantil de Badajoz.

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del VZ real durante el periodo de actividad vectorial en España. El riesgo de transmisión casi desaparece durante el periodo invernal, dada la dudosa actividad vectorial durante este periodo, en todo caso asociada a las condiciones climáticas favorables que en ocasiones tienen lugar en zonas limitadas de la costa mediterránea. Desde 2013 se han notificado seis casos importados en Europa, procedentes de Tailandia, Polinesia, Brasil y Haití14-16. En España hasta febrero de 2016 se han notificado cinco casos, dos casos de Zika declarados en Cataluña y dos en Castilla y León, corresponden a viajeros que han regresado de países sudamericanos, y un caso en la Comunidad de Madrid en una mujer embarazada. La enfermedad por VZ presenta una sintomatología por lo general leve que puede pasar desapercibida o diagnosticarse erróneamente como dengue, chikungunya u otras patologías virales que cursen con fiebre y exantema17 (Tabla 1). Los síntomas principales quedan reflejados en la Tabla 2. El VZ puede producir síndromes neurológicos como el síndrome de Guillain-Barré (SGB), meningoencefalitis, mielitis, entre otros. También se ha relacionado con la aparición de alteraciones neurológicas en recién nacidos (RN). Las autoridades sanitarias de la Polinesia Francesa han notificado recientemente un incremento inusual de malformaciones del sistema nervioso central durante el periodo 2014-2015, coincidiendo con los brotes de VZ en la isla. Recientemente el Ministerio de Salud de Brasil ha notificado un aumento inusual de la incidencia de microcefalia en RN en varios estados del noreste del país en los que también se ha detectado circulación de VZ. Así como lesiones oculares en la región macular y calcificaciones cerebrales. Aunque aún no fue establecida la relación causal con VZ, no se puede descartar esa hipótesis. El periodo de incubación oscila entre 3 y 12 días y la duración de la sintomatología entre 2 y 7 días (31). Las infecciones asintomáticas son frecuentes y se estima que tan solo 1 de cada 4 infectados desarrolla clínica18-20.

La transmisión del virus se produce a través de la picadura del mosquito vector. En humanos el virus se ha detectado en sangre, saliva, orina, semen y leche materna19,21,22. Hasta la fecha no se ha documentado ningún caso de infección por VZ por transmisión sanguínea. Sin embargo, un estudio en donantes de sangre asintomáticos durante el brote del 2013-2014 en la Polinesia francesa encontró un 3% de positividad para VZ, por lo que no se puede descartar la posibilidad de transmisión a través de transfusiones sanguíneas19. Respecto a la transmisión sexual, la evidencia existente apoya la posibilidad de transmisión por esta vía. En todo caso, no se conoce el papel que pueden jugar estos posibles modos de transmisión en la extensión de la enfermedad. El diagnóstico de confirmación de laboratorio se basa en el aislamiento del virus o en su detección por PCR en muestra clínica23 o a través de pruebas serológicas. El periodo virémico es corto, siendo el virus detectable en sangre aproximadamente entre el tercer y quinto día tras la aparición de síntomas17. La detección de anticuerpos IgM e IgG es posible a través de ELISA e inmunofluorescencia. Los anticuerpos pueden detectarse en suero a partir del quinto o sexto día tras el inicio de la sintomatología aunque los resultados han de interpretarse con cautela pues se han notificado falsos positivos por reacciones cruzadas producidas por otros flavivirus, en este caso sería necesaria un test de neutralización para confirmar la infección23,14. En España, el Centro Nacional Microbiología tiene capacidad para la detección del VZ. OBJETIVO El propósito u objetivo de esta revisión es brindar a los profesionales de salud que asisten a mujeres gestantes, información actualizada con base en las mejores evidencias disponibles para ayudar a prevenir la infección, dar seguimiento a las mujeres embarazadas, así como notificar el caso a las autoridades sanitarias competentes.

Imagen 1. Provincias con presencia del vector Aedes albopictus en España. Diciembre de 2015 www.edifarm.com.ec

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METODOLOGÍA Se llevó a cabo una revisión narrativa, para lo cual se hizo una búsqueda a través de la consulta de las siguientes bases de datos: PubMed/Medline, Uptodate, Scielo, Cuiden, Cochrane Plus y Google Académico. Se utilizaron y combinaron los términos “Zika virus”, “infection”, “pregnancy” ”virus Zika”, “infección” y “embarazo”. Se emplearon los operadores boléanos “OR” y “AND” para combinar los distintos componentes de la búsqueda. Para refinar la búsqueda se establecieron como límites el idioma (inglés, español y portugués) y la fecha de publicación (los últimos cinco años). Se efectuó la identificación de los documentos para su lectura y evaluación aplicando los criterios de inclusión y exclusión (Tabla 3).

RESULTADOS/DISCUSIÓN Como dato relevante, se debe alertar que una estimación del 80% de las personas infectadas por el VZ es asintomáticas24,25. En cuanto a las posibles complicaciones asociadas a la enfermedad por VZ, se ha relacionado con la aparición de alteraciones neurológicas en RN. En 2007 en las islas de Micronesia no se describieron defectos de nacimiento en el momento del brote, tal vez debido al tamaño relativamente pequeño de la población4. Sin embargo, durante el periodo 2014-2015 en la Polinesia francesa fueron notificadas 17 malformaciones neurológicas en RN cuando en los años previos lo notificado estaba entre 0-2, y se hallaron anticuerpos frente a VZ en muestras de cuatro de las madres, lo que sugirió una posible infección durante el embarazo20.

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Recientemente Brasil ha notificado un aumento inusual de la incidencia de microcefalia en RN. Desde principios de 2015 hasta la semana epidemiológica 1 de 2016, se registraron 3.530 casos de microcefalia, incluidos 46 fallecidos. Entre 2010 y 2014, en el ámbito nacional, se registraron en promedio anual 163 casos de microcefalia26. Respecto al aumento de los casos de microcefalia y/o malformaciones congénitas aún no hay notificación de otros países donde se han producido brotes de VZ. En estos momentos se están llevando a cabo investigaciones para determinar la relación entre la infección por VZ y la aparición de microcefalia en RN. Se ha detectado la presencia del VZ en muestras de líquido amniótico de dos mujeres embarazadas con signos fetales de microcefalia. También, se verificó la presencia del genoma del VZ en muestras de tejidos y sangre de un RN fallecido y portador de microcefalia7. Un reciente estudio realizado por FiocruzParaná confirmó la presencia del virus en placenta27. Además, las autoridades de salud brasileñas han confirmado la detección del genoma de VZ en cuatro casos de malformación congénita. Los casos corresponden a dos abortos y a dos RN a término (37 y 42 semanas de gestación respectivamente) que fallecieron en las primeras 24 horas de vida. Las muestras de tejido de ambos RN resultaron positivas para VZ28,29. En EE.UU., el Departamento de Salud de Hawai ha confirmado el 15 de enero de 2016 la identificación de VZ en un RN con microcefalia cuya madre residió en Brasil en mayo de 201530. En estos primeros meses de 2016, se ha informado sobre la detección de lesiones oculares en la región macular y calcificaciones cerebrales en tres RN con microcefalia con posible infección intrauterina por VZ. Los tres RN presentaron trastornos de pigmenta-

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ción en la región macular y pérdida del reflejo foveal unilaterales. En uno de los RN se detectó además atrofia macular neurorretiniana31. La transmisión materno-fetal del VZ puede ocasionar una infección congénita1,2,6,31. Hasta la fecha no se ha documentado ningún caso de transmisión de la infección por el VZ a través de la lactancia materna6,23. Sin embargo, la transmisión de algunos otros flavivirus a través de la leche materna se ha descrito32,33. En mujeres gestantes, la posibilidad de infección por VZ puede ocurrir a cualquier edad gestacional32-34 y en teoría con una morbilidad para el feto dependiendo del trimestre en que se produzca la transmisión materno-fetal, sin embrago, hay que ser concluyentes en el hecho de que la incidencia de infección no está claramente conocida ni suficientemente controlada por este motivo, por lo que los informes y datos sobre las mujeres gestantes infectadas son muy limitados. El mayor riesgo de microcefalia y malformaciones parece estar asociada con la infección Zika durante el primer trimestre31. La tasa de transmisión vertical y la velocidad a la que los fetos infectados manifiestan complicaciones son desconocidos34. No existe evidencia que sugiera que las gestantes sean una población más susceptible de adquirir la infección del VZ o que se manifieste con más virulencia durante la gestación. La transmisión materno-fetal ha sido y está suficientemente documentada en cada momento evolutivo de la gestación4,7,8, sin embargo el VZ que ha podido ser detectado en muestras o especímenes patológicos de pérdidas fetales o abortos no ha podido demostrar que fuera la causa de dichas pérdidas4. Los estudios actuales están bajo estrictas líneas de investigación, sobre todo la asociación de VZ y la microcefalia, incluyendo el papel de otros factores

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que también contribuyen a la aparición de microcefalia como infecciones previas o coincidentes por otros gérmenes distintos al VZ, la malnutrición, hábitos tóxicos, agentes ambientales, antecedentes genéticos, etc.). El total de agentes, el amplio espectro de factores y resultados que pueden asociarse con la infección por VZ durante la gestación, es desconocido y requiere de mucha y extensa investigación para poder poner de manifiesto la evidencia de la relación VZ/microcefalia como única etiología de esta grave malformación fetal. Debido a que no hay tratamiento específico contra esta infección, lo preventivo sigue siendo lo primordial. En tal sentido se debe seguir promoviendo la captación precoz de las mujeres gestantes para realizar las consultas antenatales de acuerdo a las normas nacionales y brindar información sobre las medidas ambientales e individuales para reducir el riesgo de picadura del mosquito transmisor del VZ (Tabla 4). Especial atención se debe dar a los exámenes rutinarios para sífilis, toxoplasmosis, citomegalovirus y rubéola, que serán relevantes en caso de necesitar confirmación etiológica ante un defecto congénito. Hasta el momento, ha sido una enfermedad relativamente leve, con alcance limitado, pero su verdadero potencial como un virus y como agente de la enfermedad se desconoce actualmente. Todavía no se ha informado sobre ninguna muerte atribuida a la infección por VZ en ninguno de los brotes registrados. CONCLUSIONES Existe un riesgo de introducción y transmisión autóctona del VZ en España, considerando la rápida expansión del virus por las regiones de América y la frecuente comunicación de España con estos países, por lo que es recomendable establecer una vigi-

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ANEXO:

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lancia específica de la enfermedad del VZ y difundir entre los profesionales sanitarios para que los casos importados se detecten lo antes posible para prevenir transmisiones autóctonas. Las mujeres gestantes son un grupo susceptibles de padecerla, pero no constituye una población de más riesgo de infección. Sin embargo, a ellas especialmente deben ir dirigidas las recomendaciones y acciones de promoción y prevención con base en la evidencia disponible, que relaciona la infección por VZ con la aparición de anomalías congénitas, siendo el primer trimestre de embarazo el periodo de mayor riesgo de afectación fetal. Es importante reforzar, a través de los servicios de Sanidad Exterior y de atención al viajero, las recomendaciones para viajeros internacionales. A pesar del aparente riesgo latente dado que el binomio ambiente/población de Aedes Aegypti es prácticamente desfavorable para estos últimos, hasta el punto de ser una anécdota por el momento su presencia en los ámbitos europeos, debemos estar alerta y evitar la expansión de aquellos mosquitos detectados en el área mediterránea y en otra zonas de Europa.

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Tappe D, Rissland J, Gabriel M, Emmerich P, Gunther S, Held G, et al. First case of laboratoryconfirmed Zika virus infection imported into Europe, November 2013. Euro Surveill. 2014; 19(4). Zammarchi L, Stella G, Mantella A, Bartolozzi D, Tappe D, Gunther S, et al. Zika virus infections imported to Italy: clinical, immunological and virological findings, and public health implications. J Clin Virol. 2015; 63:32-5. Zammarchi L, Tappe D, Fortuna C, Remoli ME, Gunther S, Venturi G, et al. Zika virus infection in a traveller returning to Europe from Brazil, March 2015. Euro Surveill. 2015; 20(23). Loos S, Mallet H-P, Leparc Goffart I, Gauthier V, Cardoso T, Herida M. Current Zika virus epidemiology and recent epidemics. Med Mal Infect. 2014; 44(7):302-7. Duffy MR, Chen T-H, Hancock WT, Powers AM, Kool JL, Lanciotti RS, et al. Zika virus outbreak on Yap Island, Federated States of Micronesia. N Engl J Med. 2009; 360(24):2536-43. Musso D, Nhan T, Robin E, Roche C, Bierlaire D, Zisou K, et al. Potential for Zikavirus French Polynesia, November 2013 to February 2014. Euro Surveill. 2014; 19(14):11. Organización Panamericana de la Salud. Alerta Epidemiológica. Síndrome neurológico, anomalías congénitas e infección por virus Zika. Implicaciones para la salud pública en las Américas. [Internet]. 2015 [acceso 10 marzo 2016]. Disponible en: Recuperado a partir de:file:///D:/usuarios/sgilt/Downloads/2015dic-1-cha-alerta-epi-zika-sindromeneuro.pdf Musso D, Roche C, Nhan T-X, Robin E, Teissier A, CaoLormeau V-M. Detection of Zika virus in saliva. J Clin Virol. 2015; 68:53-5. Besnard M, Lastere S, Teissier A, Cao-Lormeau V, Musso D. Evidence of perinatal transmission of Zika virus, French Polynesia. Euro Surveill 2014; 19(13). Balm MND, Lee CK, Lee HK, Chiu L, Koay ESC, Tang JW. A diagnostic polymerase chainreaction assay for Zika virus. J Med Virol. 2012; 84(9):1501-5. Lanciotti RS, Kosoy OL, Laven JJ, Velez JO, Lambert AJ, Johnson AJ, et al. Genetic and serologic properties of Zika virus associated with an epidemic, Yap State, Micronesia, 2007. Emerg Infect Dis. 2008; 14(8):1232-9. Duffy MR, Chen TH, Hancock WT. Zika virus outbreak on Yap Island, Federated States of Micronesia. N Engl J Med 2009; 360:2536-43. Centro de operaciones de emergências em saúde pública sobre microcefalias. Monitoramento dos casos de microcefalias no Brasil. Informe epidemiológico Núm. 08 Semana epidemiológica 1/2006. ASCOM Fiocruz-Paraná. Pesquisa da Fiocruz Paraná confirma transmissão intra-uterina do zika virus. [Internet]. Paraná; 2016 [acceso 10 marzo 2016]. Disponible en:http://www.icc.fiocruz.br/pesquisa-da-fiocruz-parana-confirma-transmissao-intra-uterina-do-zika-virus/ Organización Panamericana de la Salud. Actualización Epidemiológica. Síndrome neurológico, anomalías congénitas e infección por virus Zika. 2016. [Internet]. [acceso 10 marzo 2016]. Disponible en: http://www.paho.org/hq/index.php?option= com_topics&view=article&id=427&Itemid=41484 European Center for Disease Prevention and Control. Rapid Risk Assessment. Microcephaly in Brazil potentially linked to the Zika virus epidemic-24 Nov 2015. Stockholm: ECDC; 2015. Confirmation of Zika infection inbaby born with microcephaly. [Internet]. Hawaii Department of Health. News Release Jan. 15, 2016. [acceso 10 marzo 2016]. Disponible en:http://khon2.com/2016/01/15/hawaii-baby-with-birthdefect-was-infected-with-zika-virus/ Ventura CV, Maia M, Bravo-Filho V, Góis AL, Belfort R Jr. Zika virus in Brazil and macular atrophy in a child with microcephaly. The Lancet. 387(10015):228. CDC. CDC health advisory: recognizing, managing, and reporting Zika virus infections in travelers returning from Central America, South America, the Caribbean and Mexico. Atlanta, GA: US Department of Health and Human Services, CDC; 2016. [acceso 10 marzo 2016]. Disponible en: http://emergency.cdc.gov/han/han00385.asp Besnard M, Lastere S, Teissier A, Cao-Lormeau V, Musso D. Evidence of perinatal transmission of Zika virus, French Polynesia, December 2013 and February 2014. Euro Surveill 2014; 19:13-6. Oliveira Melo AS, Malinger G, Ximenes R, Szejnfeld PO, Alves Sampaio S, Bispo de Filippis AM. Zika virus intrauterine infection causes fetal brain abnormality and microcephaly: tip of the iceberg? Ultrasound Obstet Gynecol 2016; 47:6-7.

397

E D I T O R I A L

VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

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Algoritmos

SECCIÓN ALGORITMOS ALGORITMOS •

Algoritmo de Manejo de Descarga Uretral .............................................401

•

Tratamiento de Síndrome de Úlcera Genital y Tratamiento del Herpes Simplex .........................................................403

•

• • • • •

400

Algoritmo de Manejo de Descarga Uretral Persistente o Recurrente....402

Algoritmo de Manejo de Úlcera Genital .................................................404 Algoritmo de Manejo del Bubón Inguinal ...............................................405 Algoritmo de Manejo de Flujo Vaginal....................................................406

Algoritmo de Manejo de Flujo Vaginal: Examen Bimanual y con Espéculo, Con o Sin Microscopio ..................407

Algoritmo de Manejo de Dolor Abdominal Bajo .....................................408

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

Algoritmo de Manejo de Descarga Uretral

El paciente consulta por descarga uretral o disuria

¿Se confirmó la secreción?

Alguna otra enfermedad genital? SÍ

SÍ

< Eduque y asesore < Suministre y fomente

el uso de condones

< Ofrezca asesoramiento

y pruebas para VIH si se dispone de las instalaciones necesarias < Si los síntomas persisten vuelva a evaluar

Usar el diagrama de flujo adecuado

TRATAMIENTO PARA LA INFECCIÓN GONOCÓCICA Y CHLAMYDIA TRACHOMATIS < Eduque yasesore < Suministre y fomente el uso de

condones

< Controle y trate a la pareja < Ofrezcaasesoramiento y pruebas

para VIH si se dispone de las instalaciones necesarias

< Solicite al paciente que regrese en

7 días si los síntomas persisten

FUENTE: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43188/1/9243546260_spa.pdf

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401

A L G O R I T M O S

Realice la anamnesis y analice la secreción uretral si es necesario

Algoritmo de Manejo de Descarga Uretral Persistente o Recurrente El paciente consulta por disuria o descarga uretral persistente / recurrente

Realice la anamnesis y analice la secreción uretral si es necesario

¿Se confirmó la secreción?

¿Alguna otra enfermedad genital?

SÍ

< Eduque y asesore < Suministre y fomente el

uso de condones

< Ofrezca asesoramiento

y pruebas para VIH si se dispone de las instalaciones necesarias

SÍ Use el diagrama de flujo adecuado

¿La anamnesis confirma reinfección o mal cumplimiento?

Repita el tratamiento para la descarga uretral

SÍ

TRATAMIENTO PARA TRICHOMONAS VAGINALIS < < < <

Eduque y asesore Suministre y fomente el uso de condones Controle y trate a la pareja Solicite al paciente que regrese en 7 días si los síntomas persisten < Eduque y asesore < Suministre y fomente el uso de

¿Mejoró?

SÍ

condones

< Ofrezca asesoramiento y

pruebas para VIH si se dispone de las instalaciones necesarias

Derive al paciente Nota:

Este diagrama de flujo asume que el paciente ha recibido y cumplido con el tratamiento efectivo para gonorrea y clamidia antes de la consulta. FUENTE: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43188/1/9243546260_spa.pdf

402

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

Tratamiento de Síndrome de Úlcera Genital y Tratamiento del Herpes Simplex

•

Instaure el tratamiento para la sífilis y, según el perfil epidemiológico local, el chancroide, el granuloma inguinal o el linfogranuloma venéreo Realice punción por aspiración de todos los ganglios fluctuantes (evite las incisiones quirúrgicas

•

Eduque y asesore sobre la reducción del riesgo

•

Ofrezca pruebas serológicas para sífilis y VIH cuando existan las instalaciones necesarias y consejería cuando se disponga del mismo

•

Constate si la lesión no se curó por completo a los 7 días

•

Suministre y fomente el uso de condones

Tratamiento del herpes simplex •

Brinde consejería sobre el cuidado básico de la lesión (manténgala limpia y seca)

•

Proporcione o prescriba tratamiento antiviral específico para herpes según la política local

•

Eduque y asesore sobre el cumplimiento, la reducción del riesgo y la historia natural de la infección por VHS2

•

Ofrezca pruebas serológicas para sífilis y VIH cuando existan las instalaciones necesarias y consejería cuando se disponga del mismo

•

Suministre y fomente el uso de condones

•

Recomiende al paciente que regrese en 7 días si la lesión no se ha curado por completo y antes de esa fecha si empeora clinicamente, en cuyo caso deberá instaurar un tratamiento para otras causas de SUG, conforme a las guías

FUENTE: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43188/1/9243546260_spa.pdf

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403

A L G O R I T M O S

Tratamiento del síndrome de úlcera genital

Algoritmo de Manejo de Úlcera Genital El paciente consulta por una llaga o úlcera genital

Realice la anamnesis y el examen físico

¿Sólo presenta vesículas?

¿Presenta llaga o úlcera?

< Eduque y asesore < Suministre y fomente el uso de

SÍ

condones

< Ofrezca asesoramiento y

pruebas para VIH si se dispone de las instalaciones necesarias

TRATAMIENTO PARA SÍFILIS, Y CHANCROIDE TRATAMIENTO PARA VHS22

TRATAMIENTO PARA VHS2 TRATAMIENTO PARA SÍFILIS SI ESTÁ INDICADO1

< Eduque y asesore < Suministre y fomente el uso de condones < Ofrezca asesoramiento y pruebas para VIH si se dispone de las

instalaciones necesarias

< Solicite al paciente que regrese en 7 días

¿Cicatrizó la úlcera?

¿Mejoró la úlcera?

SÍ < Eduque y asesore < Suministre y fomente el uso de

condones < Controle y trate a la pareja < Ofrezca asesoramiento y pruebas para VIH si se dispone de las instalaciones necesarias

Derive al paciente

SÍ Continúe con el tratamiento por 7 días más

1 Indicaciones para el tratamiento de la sífilis: - Serología reagínica (RPR) positiva y - El paciente no recibió tratamiento para sífilis en los últimos días. 2 Instaure el tratamiento para VHS2 en los casos en que la prevalencia sea del 30% como mínimo, o adáptelo a las condiciones locales.

FUENTE: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43188/1/9243546260_spa.pdf

404

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

Algoritmo de Manejo del Bubón Inguinal El paciente consulta por hinchazón inguinal

¿Presenta bubón inguinal / femoral?

¿Alguna otra enfermedad genital?

SÍ

< Eduque y asesore < Suministre y fomente

el uso decondones

< Ofrezca asesoramiento

y pruebas para VIH si se dispone de las instalaciones necesarias

Use el diagrama de flujo apropiado

¿Presenta úlcera/s?

SÍ

Utilizar diagrama das úlceras genitais

TRATAMIENTO PARA EL LINFOGRANULOMA VENÉREO Y EL CHANCROIDE Si es fluctuante, realice punción aspirativa a través de la piel sana Instruya sobre el cumplimiento del tratamiento Asesore sobre la reducción del riesgo Suministre y fomente el uso de condones Controle y trate a la pareja Ofrezca asesoramiento y pruebas para VIH si se dispone de las instalaciones necesarias < Solicite al paciente que regrese para una revisión en 7 días, y continúe el tratamiento si mejoró o derívelo si empeoró < < < < < <

FUENTE: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43188/1/9243546260_spa.pdf

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405

A L G O R I T M O S

Realice la anamnesis y el examen físico

Algoritmo de Manejo de Flujo Vaginal La paciente consulta por flujo vaginal anormal, prurito o sensación urente vulvar Realice la anamnesis y el examen físico Evalúe el riesgo

¿Flujo anormal o eritema vulvar?

< Eduque y asesore < Suministre y fomente el uso

¿Alguna otra enfermedad genital?

de condones

< Ofrezca asesoramiento

y pruebas para VIH si se dispone de las instalaciones necesarias

SÍ SÍ

¿Dolor con la palpación abdominal baja?

Use el diagrama de flujo adecuado en caso de tratamiento adicional

SÍ

Use el diagrama de flujo para dolor abdominal bajo

NO ¿Existe un entorno de alta prevalencia de GC / CT1 o una evaluación de riesgo positiva?

SÍ

TRATAMIENTO PARA LA INFECCIÓN GONOCÓCICA, CHLAMYDIA TRACHOMATIS, VAGINOSIS BACTERIANA Y TRICHOMONAS VAGINALIS

TRATAMIENTO PARA LA VAGINOSIS BACTERIANA Y TRICHOMONAS VAGINALIS

¿Se observa edema vulvar / secreción similar a la leche cuajada, eritema, escoriaciones?

SÍ

TRATAMIENTO PARA CANDIDA ALBICANS

< Eduque y asesore < Suministre y fomente el uso de condones < Ofrezca asesoramiento y pruebas para VIH si se

dispone de las instalaciones necesarias

Los factores de riesgo deben adaptarse a la situación social, conductual y epidemiológica de la región específica. 1 A nivel local, es necesario determinar los niveles de alta prevalencia.

FUENTE: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43188/1/9243546260_spa.pdf

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VADEMÉCUM GINECOLÓGICO

Algoritmo de Manejo de Flujo Vaginal: Examen Bimanual y con Espéculo, Con o Sin Microscopio La paciente consulta por flujo vaginal anormal, prurito o sensación urente vulvar

Realice la anamnesis y el examen físico (externa, con espéculo y bimanual)

Evalúe el riesgo

Realice examen microscópico en fresco de la muestra vaginal para identificar levaduras y TV (opcional)

SI SÍ

Use el diagrama de flujo para el dolor abdominal bajo

A L G O R I T M O S

Presenta dolor con la palpación abdominal baja o con la palpación y el movimiento del cuello uterino? NO ¿Se observa mucopus cervical o erosiones cervicales, o alta prevalencia de GC / CT1 o evaluación de riesgo positiva?

SÍ

TRATAMIENTO PARA LA INFECCIÓN GONOCÓCICA, CHLAMYDIA TRACHOMATIS, VAGINOSIS BACTERIANA Y TRICHOMONAS VAGINALIS

NO Se observa edema vulvar o secreción similar a la leche cuajada, eritema vulvar o excoriciones, o levaduras en el examen microscópico?

TRATAMIENTO PARA LA VAGINOSIS BACTERIANA Y TRICHOMONAS VAGINALIS

SÍ

TRATAMIENTO PARA LA CANDIDA ALBICANS

NO < Eduque y asesore < Suministre y fomente el uso de condones < Ofrezca asesoramiento y pruebas para VIH si se dispone de

las instalaciones necesarias

< Controle y trate a la pareja si hay presencia de mucopus

cervical

< Controle y trate a la pareja si en el examen microscópico se

observa TV

Los factores de riesgo deben adaptarse a la situación social, conductual y epidemiológica de la región específica.

1 A nivel local, es necesario determinar los niveles de alta prevalencia.

FUENTE: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43188/1/9243546260_spa.pdf

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Algoritmo de Manejo de Dolor Abdominal Bajo La paciente consulta por dolor abdominal bajo

Realice anamnesis (incluida la ginecológica) y examen físico (abdominal y vaginal)

¿Presencia de alguno de los siguientes signos?

< Falta / atraso menstrual < Parto / aborto / aborto

espontáneo recientes < Rebote abdominal o signo de Blumberg < Sangrado vaginal anormal < Masa abdominal

¿Dolor con la movilización cervical, o dolor con la palpación abdominal baja y flujo vaginal?

¿Se constató alguna otra enfermedad?

SÍ

SÍ Tratamiento para EPI Revisar en 3 días

Derive a la paciente para una opinión y evaluación quirúrgica o ginecológica Antes de la derivación, prepare una vía IV y aplique medidas de resucitación de ser necesario

¿Mejoró la paciente?

Administre el tratamiento apropiado

Derive

SÍ

Continúe con el tratamiento hasta completar

< Eduque y asesore < Suministre y fomente el uso de condones < Ofrezca asesoramiento y pruebas para VIH si se dispone

de las instalaciones necesarias

< Solicite al paciente que realice una nueva consulta si es

necesario

FUENTE: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43188/1/9243546260_spa.pdf

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