Vademécum Ginecológico Edifarm 2018 by Edifarm & Cía.

V A D E M É C U M

GINECOLÓGICO

DÉCIMA EDICIÓN

www.edifarm.com.ec

POTENCIA QUE ALIVIA

Combate las infecciones de las vías respiratorias producidas por virus como: RESFRIADO COMÚN - INFLUENZA Además de otras infecciones virales como: SARAMPIÓN - VARICELA HERPES - HEPATITIS VIRALES

VADEMÉCUM FARMACÉUTICO

VADEMÉCUM PEDIÁTRICO

VADEMÉCUM SNC Y DOLOR

VADEMECUM DERMATOLÓGICO

VADEMÉCUM CARDIOVASCULAR Y METABÓLICO

GUIA FARMACÉUTICA DE PRECIOS EDIFARM

VADEMECUM ELECTRÓNICO EDIFARM (QUICKMED®)

CRÉDITOS

__________________________ Antonio Toledo R. Coordinación General

__________________________ Irene Hidalgo M. Gerente de Producto

__________________________ Dra. Verónica Coello Asesoría Médica __________________________ Irene Hidalgo M. Coordinación Técnica

__________________________ Irene Hidalgo M. Tatiana Townsend P. Comercialización

__________________________ María Belén Jijón E. Diseño Editorial Computarizado

__________________________ María Belén Jijón E. Portada

__________________________ Impreso en Ecuador por: GRUPO IMPRESOR

La función de los editores del Vademécum de Especialidades Edifarm® es la de compilar, organizar y distribuir la obra a través de prestigiosos laboratorios suscriptores. Las descripciones de los productos han sido preparadas por los fabricantes, importadores o distribuidores, de acuerdo con los textos editados y aprobados por su respectiva Dirección Médica, los cuales deben guardar conformidad con las Leyes y Reglamentos de Ecuador. _____________________________

Vademécum de Especialidades Edifarm® Ecuador Edifarm® y Cía. Av. De Las Azucenas N45-301 y De Las Malvas (Sector Monteserrín) P.O.Box 17-08-8193 Telfs. 2923105 / 2923106 / 2253550 / 2253551 Fax: (593-2) 226-5019 E-mail: edifarm@edifarm.com.ec farma@edifarm.com.ec Web: www.edifarm.com.ec Quito, Ecuador

_____________________________

Vademécum de Especilidades 2018 es propiedad de Edifarm y Cía., prohibida su reproducción total o parcial sin autorización escrita. Ésta es una obra más de Publicaciones y Documentos de Referencia (serie P.D.R.)

__________________________

III

CONTENIDO

PÁG.

CRÉDITOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

III

LABORATORIOS AUSPICIANTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CARTA DEL EDITOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ÍNDICE DE PRODUCTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

VII

DICCIONARIO DE PRODUCTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CATEGORÍAS TERATOGÉNICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

313

LABORATORIOS AUSPICIANTES

ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico S.A. Km. 1.5 Vía a Samborondón Edificio XIMA Oficinas 504 y 505 Tel.: (04) 2592660 Guayaquil - Ecuador BAGÓ Lizardo García E10-80 y Av. 12 de Octubre Edif. Alto Aragón. Piso 10 Telf.: (593-2) 400-2400 Quito - Ecuador ECU Calicuchima 601 y Noguchi Telf. Conm. PBX: (04) 2413 748. Fax: (04) 2413749. Casilla Postal 09-01-1292. E-mail: info@grupoecu.com Guayaquil - Ecuador

JASPHARM CIA. LTDA. CALIDAD EN SALUD

JASPHARM El Universo E9-36 y Av. Los Shyris Teléfono: 2240137/244-6810 Quito - Ecuador QUIFATEX Av. 10 de Agosto 10640 y Manuel Zambrano. Telf.: (02) 3961900 / 247-7400 / 280-9050 Fax: (02) 247-8600 Apartado postal 17-04-10455. Quito - Ecuador ROEMMERS Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902/1001-1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito - Ecuador

DIFARE Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1. Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil - Ecuador

CARTA DEL EDITOR

EDIFARM tiene el gusto de presentar una nueva edición del Vademécum de Especialidades en el que se detalla la información para prescribir de más de 600 fármacos de uso común en el manejo y tratamiento de las enfermedades en niños. Le invitamos a revisar constantemente nuestras publicaciones a través del siguiente vínculo web: http://issuu.com/edifarm/docs o https://www.edifarm.com.ec/publicaciones, donde encontrará estas y otras obras en formato digital para descargarlas o compartirlas a través de sus redes sociales. Además podrá encontrar noticias de interés médico y social en EDINEWS, encuéntralo en: https://www.edifarm.com.ec/?s=EDINEWS Le recordamos también que el Vademécum Electrónico de EDIFARM (QUICKMED®) está disponible en la plataforma tecnológica web y como aplicativo móvil, lo puede encontrar en www.edifarm.com.ec; App Store y Google Play, con información técnica, datos actualizados y precios referenciales de venta al público de alrededor de 5000 productos farmacéuticos, que facilitan el trabajo del profesional. Finalmente, agradecemos la confianza de nuestros auspiciantes y colaboradores que hacen posible que más de 2.000 médicos a nivel nacional reciban esta publicación. Agradecemos siempre sus comentarios o sugerencias y para ello ponemos a su disposición nuestra página web: www.edifarm.com.ec o nuestro correo electrónico: farma＠edifarm.com.ec Hasta la siguiente edición,

@edifarm.ecuador

@Edifarm_Ecuador

EDIFARM ECUADOR

Vademécum de Especialidades Producto - Laboratorio

Página

• 3V JULPHARMA ............................................... 3

• ASBRON ECU ................................................ 23

• ACETAMIN 500 HG ........................................... 3

• ASPIRINA ADVANCED BAYER ........................ 23

• A-CERUMEN GILBERT ...................................... 3

• ACICLOVIR MK ................................................ 4 • ACIDO FOLICO ECU ....................................... 4 • ACNIPOP GLENMARK ...................................... 5

• ACROCEF ACROMAX ....................................... 5 • ACRONISTINA ACROMAX ................................. 5 • ACTIVITON JR STEIN ....................................... 5

• AERO EXPECTUSS JULPHARMA ...................... 6

• AEROFLAT HOSPIMEDIKKA .............................. 6 • AERO-OM OM PHARMA .................................... 7 • AFLUX TECNOQUÍMICAS ................................. 7 • AFRIN 0.025% BAYER ...................................... 8

• AFRIN 0.05% BAYER ........................................ 8 • AFRISAL BAYER ............................................. 8

• AGUDOL GRUPOFARMA ................................... 9 • AKIM ACROMAX .............................................. 9 • ALBENDAZOL MK ............................................ 9 • ALBENSEC PEDIATRICO ECU .......................... 9

• ALBENSEC ADULTOS ECU ............................. 10 • ALBENZOL ECU ............................................. 10

• ALENDRONATO 70 MG MK ............................. 10 • ALERTAN JULPHARMA ................................... 11 • ALFA CLOROMICOL HG ................................. 12

• ALOAIR PROINDUSQUIM .............................. 12

• ALTACEF GLENMARK .................................... 12 • AMBROXOL MK ............................................. 12 • AMOXICILINA MK ........................................... 13

• AMPECU ECU ................................................ 13 • AMPICILINA MK ............................................. 14

• ANALGAN MEDICAMENTA .............................. 15 • ANALGAN TRAM MEDICAMENTA .................... 15

• ANAUTIN ECU ............................................... 16 • ANGELIQ BAYER ........................................... 16

• ANULAX SUPOSIT. ECU ................................. 18

• APEVITIN BC JULPHARMA ............................. 19

• APRONAX BAYER .......................................... 19 • APRONAX GEL BAYER ................................... 19 • APRONAX LIQUID GELS BAYER ..................... 20

• ARES ZURICH PHARM ................................... 21

• ÁRNICA CRACKLING SPRAY TULIPANESA....... 22 • ARTRICHINE ECU .......................................... 22 • ARTROSAMIN JULPHARMA ............................ 22

• ASMICHEM FPC ............................................. 23

• ASPIRINA 100 MG BAYER .............................. 23 • ASTOR FPC ................................................... 24

• ATERPIN ITALCHEM ....................................... 24 • AVELOX / AVELOX IV BAYER .......................... 24

• AZIQUILAB QUILAB ECUADOR ....................... 26 • AZITROBAC STEIN ........................................ 28

• AZITROMICINA MK ......................................... 28 • BEDOYECTA GRUPOFARMA ........................... 28

• BENEXOL FORTE (BI+B6+B12) BAYER ........... 29 • BENZOATO DE BENCILO MK .......................... 29

• BEROCCA PERFORMANCE BAYER ................. 30 • BIGUANIL 500 Y 850 MG STEIN ..................... 30 • BIOFLORA PLUS GRUPOFARMA ..................... 31

• BIOMETRIX BAYER ........................................ 32 • BIOMETRIX A-OX BAYER ............................... 33

• BIOMICYN FPC .............................................. 34

• BIOSIL PANIJU ............................................... 34 • BLADURIL MEDICAMENTA ............................. 34

• BLEMIL PLUS 1 ARROZ ORDESA ................. 35 • BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT ORDESA ... 35 • BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT ORDESA ........ 36

• BLEMIL PLUS 2 ARROZ ORDESA .................. 36 • BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT ORDESA ... 37 • BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT ORDESA ........ 38 • BLEMIL PLUS 3 ORDESA ............................... 38

• BLEMIL PLUS CONFORT ORDESA .................. 39 • BLEMIL PLUS PREMATUROS ORDESA ........... 39 • BLEMIL PLUS SL ORDESA ............................. 40

P R O D U C T O S

• ABANIX ACROMAX .......................................... 3

• BLEVIT PLUS 5 CERALES CON

QUINUA ORDESA ........................................... 40

• BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON

LECHE ORDESA ............................................ 40

• BLEVIT PLUS AD ZANASEC ORDESA ............. 40

• BLEVIT PLUS AE ORDESA ............................. 41

D E

Página

• BLEVIT PLUS SIN GLUTEN ORDESA .............. 41

• BLEVIT PLUS TRIGO CON LECHE ORDESA .... 41

Í N D I C E

Producto - Laboratorio

• BONAMES D GRUPOFARMA ........................... 41

• BRINTELIX LUNDBECK .................................. 42 • BRONCHO VAXOM OM PHARMA ..................... 45

• BROXOLAM ACROMAX .................................. 45 • BROXOLAM COMPUESTO INFANTIL

ACROMAX ..................................................... 45

VII

Producto - Laboratorio

Página

• BUDESMA GLENMARK .................................. 46

• CLOPAN MENARINI ........................................ 71

• CALCIBON D GRUPOFARMA .......................... 46

• CLOTRAZIL 1% HG ........................................ 72

• BURNAX ITALCHEM ....................................... 46 • CABERTRIX MEDICAMENTA ............................46

• CALCIBON D SOYA FORTE ............................ 47 • CALCIBON NATAL FORTE TABLETAS

GRUPOFARMA ............................................... 47

• CALCOL / CALCOL D ECU ............................. 48 • CALUTOL MEDICAMENTA ............................... 48

• CANDISTAT GUTIS ......................................... 49 • CANDITRAL GLENMARK ................................ 49

• CANESFORTE PLUS CREMA BAYER ............... 50

• CARDIOACE VITABIOTICS ............................ 50 • CAVERTA SUN PHARMA ................................. 51 • CEFALEXINA MK ............................................ 51 • CEFRIN JULPHARMA ...................................... 52

• CEFUZIME JULPHARMA ................................. 52

• CELAMINA ULTRA - ZINCO GLENMARK ........... 53 • CELECOXIB MK ............................................. 53 • CEROLIP STEIN ............................................. 54

• CETHIRID JULPHARMA .................................. 54 • CETHIRID-D JULPHARMA ............................... 55

• CETIRIZINA MK MK ........................................ 55 • CETRALON JULPHARMA ................................ 56 • CIPRAN JULPHARMA ..................................... 56

• CIPRAN PLUS JULPHARMA ............................ 57

• CIPRECU 500/750 ECU .................................. 58 • CIPROCAP 500 MG X 10 CÁPS. HG ................ 59

• CIPROFLOXACINA MK MK .............................. 59 • CLARICORT TAB BAYER ................................ 60

• CLARITROBAC STEIN ................................... 62

• CLARITROMICINA MK MK .............................. 62 • CLARITYNE 10 MG BAYER ............................. 62 • CLARITYNE-D BAYER ................................... 63 • CLARITYNE D NF BAYER ............................... 64

• CLARIXOL TABLETAS Y SOLUCIÓN BAYER .... 65 • CLAVOXINE FORTE CLAVOXINE 2X

JULPHARMA .................................................. 65

• CLEMBROSIL GUTIS ...................................... 66

• CLIMASOY GRUPOFARMA .............................. 66 • CLIMENE BAYER ............................................ 67

• CLINDAMICINA MK ........................................ 69 • CLOFEN JULPHARMA ..................................... 70

• CLOMAZOL ECU ............................................ 70

• CLOMAZOL 3 ECU ........................................ 70

VIII

Producto - Laboratorio

• CLORANFENICOL MK .................................... 71 • CLOREXIL STEIN ........................................... 71

• COENZIMA Q10 JULPHARMA .......................... 72 • COLCIBRA SUN PHARMA ............................... 72

• COLICA STEIN ............................................... 72 • COLNATUR COMPLEX BAGÓ ......................... 73

• COLUQUIM QUILAB ECUADOR ...................... 74 • COMBIWAVE GLENMARK ............................... 74

• COMBIZYM COMPOSITUM SANKYO ................ 74

• CONRELAX GUTIS ......................................... 75 • CONRELAX PLUS GUTIS ................................ 75

• CONTUMAX MEDICAMENTA ........................... 76

• COUPLETT GRUPOFARMA ............................. 77 • CURAFLEX DUO MEDICAMENTA .................... 77

• CURAMED TULIPANESA ................................. 78 • DALIVIUM GUTIS ........................................... 78

• DAVESOL P SHAMPOO ECU .......................... 79

• DECAPEPTYL MEDICAMENTA ........................ 80 • DECAPEPTYL LA MEDICAMENTA ................... 80

• DEMELAN GLENMARK ................................... 82

• DERIVA C MICRO GLENMARK ........................ 82 • DERIVA/DERIVA MS GLENMARK ..................... 83 • DESLORATADINA MK ..................................... 84

• DIABESULF FPC ............................................ 84 • DIANE 35 BAYER ........................................... 85

• DIATROL JULPHARMA .................................... 87 • DICASEN MEDICAMENTA ............................... 87

• DICLOFENACO MK ......................................... 88 • DICLONAC - S HG ......................................... 88 • DICLOXACILINA MK ....................................... 88 • DICLOXINA ECU ........................................... 89

• DICYNONE/DICYNONE 500 OM PHARMA ....... 89

• DIGECAP PLUS JULPHARMA .......................... 90 • DIGECAP ZIMATICO JULPHARMA ................... 90

• DIGERIL /DIGERIL FORTE ITALCHEM ............. 91 • DIGESTIV ITALCHEM ..................................... 91 • DIGESTOPAN FORTE / DIGESTOPAN

MULTIENZIMAS MENARINI ............................. 91

• DIOSMINA MK ................................................ 91 • DIVANON MEDICAMENTA ............................... 92

• DIVANON DUO MEDICAMENTA ....................... 92 • DOLGENAL/DOLGENAL RAPID

MEDICAMENTA .............................................. 92

Vademécum de Especialidades Producto - Laboratorio

Página

• DOLGENAL SL MEDICAMENTA ....................... 93

• FERRUM HAUSMANN - AMPOLLAS, GOTAS,

• DOLOPAT FPC ............................................... 94

• FINTOP GLENMARK .................................... 124

• DOLO CURAFLEX MEDICAMENTA .................. 93 • DOMINIUM MEDICAMENTA ............................. 95

• DONECIL GRUNENTHAL ................................. 95

• DORMICLONA NEWPORT .............................. 95 • DOXIPROCT OM PHARMA ............................. 97 • DOXIPROCT PLUS OM PHARMA .................... 97

• DOXIUM OM PHARMA ................................... 97 • DRENAFLEN ITALFARMA ................................ 97

• DROXILON ACROMAX .................................... 97 • DULOXETINA MK ........................................... 98

• ECITALEX FT GRUNENTHAL .......................... 98

• ECUMOX ECU ............................................... 99 • ECUOMEGA JULPHARMA ............................... 99

• ECUTAMOS COMP. ECU .............................. 100 • ECUVIR ECU ............................................... 100 • ECUZOL PPS Y TABS. ECU ......................... 101

• ELEVIT PRONATAL BAYER ........................... 101

• ELIDEL MEDA .............................................. 101 • ELMETACIN SANKYO .................................. 103

• ENERGIT / ENERGIT FORTE FPC ................. 103 • ENHANCIN / ENHANCIN DUO

SUN PHARMA .............................................. 103

• ENIFLEX DUO BAGÓ .................................... 105 • EPTAVIS GRANULADO TECNOQUÍMICAS ..... 105 • ERIECU 500 Y 200 ECU ............................... 106

• ERITROMICINA MK MK ................................. 106

• ESCITALOPRAM MK MK .............................. 107 • ESNIDAZOL 1GR X 2 TAB. HG ...................... 108

• ESTOLAX ITALCHEM ................................... 108 • ETEC 1000 MEDICAMENTA ............................ 108

• ETORICOX STEIN ........................................ 109 • ETORICOXIB MK ......................................... 113 • EXPECTUSS JULPHARMA ............................ 115

• EXPECTUSS ALER JULPHARMA .................. 116 • FARMA D. GRUPOFARMA ............................ 116

• FASTUM GEL MENARINI .............................. 117 • FEMEN / FEMEN FORTE GRUPOFARMA ....... 117 • FEMGYL GUTIS ........................................... 118

• FEMIANE BAYER ......................................... 119 • FERINJECT VIFOR

.................................... 121

• FEROGLOBIN VITABIOTICS ....................... 123 • FERRRUM HAUSMAN FOL VIFOR ............... 123

TABLETAS, JARABE VIFOR ........................ 123

• FERRUM FOL 1000 TABS. VIFOR ............... 123 • FISIOATIV GLENMARK ................................ 124

• FISTOSTIMOLINE CREMA EUROETIKA ........ 125 • FISTOSTIMOLINE GEL EUROETIKA ............. 125

• FISTOSTIMOLINE OVULOS EUROETIKA ...... 125 • FLAZINIL MEDICAMENTA ............................ 125 • FLEBODIA INNOTECH ................................. 126 • FLEET ENEMA ADULTOS FLEET

................ 127

• FLEET ENEMA NIÑOS FLEET ...................... 127 • FLEET FOSFOSODA FLEET ......................... 128 • FLIMOX ACROMAX ..................................... 128

• FLOGOMAX BAGÓ ...................................... 128

• FLOXIMAX STEIN ........................................ 129

• FLUBLOCK GLENMARK .............................. 130 • FLUCONAZOL MK ....................................... 130 • FLUCOXIN QUILAB

• FLUMAX ACROMAX

.................................... 131 ................................... 132

• FLUIMICIL ZAMBON .................................... 132 • FLUIMICIL ANTIBIOTIC ZAMBON ................. 132

• FLUNAZOL ECU .......................................... 132 • FLUKAL FPC .............................................. 133

• FLUKIT JULPHARMA ................................... 133 • FLUOXETINA MK ........................................ 134

• FLURITOX/FLURITOX F FPC ........................ 135 • FORTICHEM ITALFARMA

............................ 135

• FORZAPRESS STEIN .................................. 135

• FUROATO DE MOMETASONA MK ................ 136

• FUTASOLE JULPHARMA .............................. 137

P R O D U C T O S

• DOLKE FORTE QUILAB ................................. 93

• GABAPENTIN MK MK .................................. 138

• GENAFLEX QUILAB ................................... 139 • GENTAMICINA AMPOLLAS MK .................... 139

• GERIMAX ENERGÌA DIARIA TULIPANESA .... 140 • GERIMAX GINSENG TULIPANESA ................ 140 • GERIMAX INSTANT ENERGY TULIPANESA ... 140

D E

Página

• GESLUTIN PNM MEDICAMENTA ................... 140

• GINSAVIT JULPHARMA ................................ 141

Í N D I C E

Producto - Laboratorio

• GLANIQUE 1 MEDICAMENTA ....................... 142 • GLEMONT GLENMARK ................................ 142

• GLEMONT L GLENMARK ............................. 143 • GLUCOSAMINA + CONDROITINA MK .......... 143 • GYNOCANESTEN 200 G OVULOS / 144

GYNOCANESTEN 3 CREMA 2% BAYER ........ 144

Producto - Laboratorio

Página

• GYNO-MIKOZAL JULPHARMA ....................... 144 • GYNOTRAN OVULOS BAYER ....................... 144 • H.G. ALBEN HG ........................................... 145 • H.G. ALFA FLUCON HG ............................... 145

• H.G. IPROFEN HG ....................................... 145

• H.G. METRONIDAZOL HG ............................ 145

• H.G. SULFATRIM HG .................................... 146 • HALOVATE GLENMARK ............................... 146

• HEMOBLOCK JULPHARMA .......................... 147

• HEPAGEN B JULPHARMA ........................... 148 • HEPAGEN FORTE JULPHARMA .................... 148

• HEPAGEN Q JULPHARMA ............................ 148 • HIDRAPLUS 30 Y 45 TECNOQUÍMICAS ......... 149 • HIDRAPLUS 45 CON ZINC

TECNOQUÍMICAS ........................................ 150

• HIDRAPLUS 75 CON ZINC

TECNOQUÍMICAS ........................................ 151

• HIRUDOID SANKYO ..................................... 152 • HIRUDOID FORTE SANKYO ......................... 152 • HYPERSAL ZURICH PHARM ......................... 153

• IBANDRONATO MK MK ................................ 153 • ICADEN OVULOS Y CREMA VAGINAL 1%

BAYER ........................................................ 154

• ICE SPRAY TULIPANESA .............................. 154 • IDENA MEDICAMENTA ................................. 154

• IDEOS INNOTECH ....................................... 155 • IMMUNOTIX PANIJU ................................... 156 • INFLALID / INFLALID SOBRES

JULPHARMA ................................................ 156

• INMUFLU FPC ............................................. 157 • ISOPRINOSINE NEWPORT ........................... 158

• ITALCEFAL FPC .......................................... 158 • ITALFUR FPC .............................................. 158 • ITRASPOR JULPHARMA ............................... 159

• IVERMECTINA 0.06% MK ............................. 159 • JADELLE IMPLANTES SUBDÉRMICOS

BAYER ....................................................... 160

• JULPHAMOX JULPHARMA ........................... 162

• KETESSE MENARINI .................................... 163 • KETOTIFENO MK MK ................................... 163 • KIDCAL. FCO. 180 ML GRUPOFARMA .......... 164 • LACOTEM MEDICAMENTA ........................... 164 • LACTFLAT ITALCHEM ................................. 166 • LACTEOL FORT ADARE ............................... 166

• LANFAST JULPHARMA ................................ 166

Producto - Laboratorio

Página

• LAROTIN ECU ............................................. 167

• LAROTIN D ECU .......................................... 168 • LEFLOX JULPHARMA .................................. 168 • LERTUS, INYECTABLE, 75 SR

MEDICAMENTA ............................................ 169

• LERTUS FORTE MEDICAMENTA ................... 170 • LERTUS RL MEDICAMENTA ......................... 170

• LEVITRA BAYER .......................................... 170 • LEVITRA ODT BAYER ................................. 173

• LEVOFLOXACINA MK .................................. 176 • LEVOTIROXINA MK ..................................... 176 • LEXAPRO LUNDBECK

................................ 178

• LINCOMICINA MK ........................................ 178 • LINDISC 50 PARCHE TRANSDÉRMICO

BAYER ........................................................ 179

• LINIDERM VITABIOTICS .............................. 181 • LITOZIN TULIPANESA .................................. 181 • LIVE COLLAGEN + CALCIO DLIPSA ............. 181

• LIVE COLLAGEN FEMME DLIPSA ................. 181 • LIVE COLLAGEN NATURAL DLIPSA ............. 182

• LIVE NUTRITION ADULTS DLIPSA ................ 182 • LIVE NUTRITION KID. DLIPSA ...................... 182

• LIVE PROTEIN HOMBRE DLIPSA .................. 183 • LIVE PROTEIN MUJER DLIPSA ..................... 183

• LIVE SABILA DLIPSA ................................... 183 • LIVE SMOOTHIE SUPER ENERGY

DLIPSA ....................................................... 183

• LIVE SMOOTHIE SUPER NATURAL

DLIPSA ....................................................... 184

• LOMAZOL ACROMAX ................................... 184 • LORATADINA MK ......................................... 184

• LUCIARA MEDICAMENTA ............................. 185 • LUIVAC SANKYO ......................................... 185 • MARIMER BABY ISOTONICO GILBERT .......... 185

• MARIMER BABY HIPERTONICO GILBERT ...... 185 • MARIMER SPRAY ISOTONICO GILBERT ........ 186

• MARIMER SPRAY HIPERTONICO GILBERT .... 186

• MARIMER ISOTONICO GILBERT .................. 186 • MAXXO RELAX STEIN ................................. 187 • MEBO JULPHARMA ..................................... 187

• MEBO SCAR JULPHARMA ............................ 188

• MELOXICAM MK .......................................... 189 • MELOXIGRAN 15 MG JULPHARMA ............... 190

• MEMANTINA MK .......................................... 190 • MENAVEN GEL MENARINI ........................... 191

Vademécum de Especialidades Producto - Laboratorio

Página

.......................... 191

• NITROFURANTOINA MK ............................... 224

• METRONIDAZOL MK .................................... 195

• NOLOTEN MEDICAMENTA ............................ 226

• METAGESIC BAGÓ ...................................... 193

• METRONIDAZOL NISTATINA MK .................. 196 • MEXYL QUILAB .......................................... 196 • MICROGYNON BAYER ................................. 197

• MICROGYNON CD GRAGEAS BAYER ........... 199 • MICROLUT 0.030MG BAYER ......................... 201

• MILLENIUM STEIN ....................................... 203

• MIRENA EVO BAYER .................................... 204 • MIRTAPAX MEDICAMENTA ........................... 205 • MISKTOTATE JULPHARMA ........................... 206 • MITRUL MEDICAMENTA ............................... 206

• MIXAVIT CALCIO JBE JULPHARMA .............. 207 • MIXAVIT M JULPHARMA ............................... 208 • MODIFICAL MEDICAMENTA ......................... 208

• MOMATE AZ GLENMARK ............................. 210 • MOMATE CREMA GLENMARK ...................... 210 • MOMATE NS GLENMARK ............................. 211 • MOMATE S GLENMARK ................................ 211

• MONTELUKAST MK ..................................... 212

• MOPINAL FPC ............................................. 213

• MOXIFLOXACINA MK ................................... 213 • MUCOFALK NARANJA DR. FALK ................ 214

• MUPIRAL GUTIS .......................................... 214 • MURAMYL GRUNENTHAL ............................ 214 • MUSCADOL 275 MG Y 500 MG

JULPHARMA ................................................. 216

• MUTUM/MUTUM CR MEDICAMENTA ............. 217

• N-ACETILCISTEÍNA MK ................................ 217 • NAPAFEN GOTAS, JBE. ECU

...................... 218

• NAPAFEN SUPOSIT. ECU ............................ 218 • NAPAFEN TABLETAS ECU ........................... 218 • NATELE EASYGELS CÁPSULAS BAYER ....... 219 • NECROXIL INCOBRA

.................................. 219

• NEURAL 3 10.000 GUTIS ............................. 219 • NEURAL 3 25.000 GUTIS ............................. 220 • NEURAL PLUS GUTIS .................................. 221 • NEUTROFER FOLICO JULPHARMA .............. 222 • NEUTROFER INYECTABLE JULPHARMA ....... 222 • NEUTROFER JBE. JULPHARMA ................... 223

• NIFURYL ITALFARMA .................................. 223

• NIMESULIDA MK ......................................... 223 • NITAXOZANIDA MK ...................................... 224

• NODIAL QUILAB .......................................... 225 • NODOLEX BAGÓ ......................................... 226

• NOMADOL RAPID BAGÓ .............................. 226 • NONAR ECU ............................................... 227 • NONAR H ECU

........................................... 228

• NOPTIC GRUNENTHAL ................................ 228

• NORFLOXACINO MK .................................... 229 • NORMOTEMP ITALFARMA ........................... 230 • NORSIC GRUNENTHAL ................................ 230

• NOTOLAC GRUPOFARMA ............................ 231 • NOVENCIL ITALFARMA

............................... 231

• NULYTELY CEREZA MEDICAMENTA ............. 231

• ORACEA GALDERMA ................................... 232 • ONCOPLEX PANIJU ..................................... 232

• ORALSEPT TAB. ECU ................................. 233 • ORALYTE /ORALYTE PLUS

GRUPOFARMA ............................................. 233

• OSTEOCARE TABLETAS VITABIOTICS ......... 234 • OTODYNE ECU ............................................ 234 • OTOPREN ECU ............................................ 234

• OTOZAMBON ZAMBON ................................ 234

• OXA MEDICAMENTA .................................... 235 • OXICALMANS HOSPIMEDIKKA ..................... 235

• PAMIGEN MEDICAMENTA ............................ 235 • PANALGESIC FORTE ECU ........................... 236 • PANALGESIC UNGÜENTO ECU .................... 237 • PANDERM JULPHARMA ............................... 237

• PANDERM 3 JULPHARMA ............................. 237 • PANKREOFLAT N BAYER ............................. 238

P R O D U C T O S

• MESIGYNA BAYER ....................................... 191

• PANTOGAR MERZ ....................................... 238 • PANTOZOL JULPHARMA .............................. 238

• PARABAY BAYER ........................................ 239 • PARALGEN JULPHARMA .............................. 241

• PARALGEN PLUS JULPHARMA .................... 241 • PARALGEN TRAM JULPHARMA .................... 242

D E

• MENOPACE VITABIOTICS

Página

• PASEDOL HOSPIMEDIKKA ........................... 242 • PASSINERVAL ECU

.................................... 243

Í N D I C E

Producto - Laboratorio

• PERFECTIL VITABIOTICS ............................. 243 • PHENETAPS CÁPSULAS STEIN ................... 243

• PHENETAPS DM STEIN ................................ 244

• PHENETAPS LIQUIDO UVA STEIN ................ 244

• PIRANTEL PAMOATO MK ............................. 244 • PIROXICAM MK ........................................... 245

Producto - Laboratorio

Página

• PLANTABEN HOSPIMEDIKKA ..................... 245

• TAGRA ACROMAX ...................................... 278

• POMALYST MEDICAMENTA ........................ 246

• TAXANID JULPHARMA ................................ 279

• PLATSUL-A HOSPIMEDIKKA ....................... 245 • POLYGYNAX INNOTECH ............................ 246 • PREGABALINA MK ..................................... 253

• PREGALEX GRUNENTHAL .......................... 255 • PREGNACARE VITABIOTICS

..................... 255

• PRIMABELA GUTIS .................................... 255 • PRIMOLUT NOR BAYER ............................. 258 • PRIMOSISTON 250 MG BAYER ................... 259 • PRIMOTESTON DEPOT BAYER ................... 260

• PROALGAN JULPHARMA ............................ 260

• PROFINAL JULPHARMA ............................. 261 • PROGYLUTON BAYER ................................ 261

• PROLERTUS MEDICAMENTA ...................... 263

• PROLIA MEDICAMENTA .............................. 263 • PRONOL STEIN .......................................... 264 • PROTON STEIN .......................................... 264 • QLAIRA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

BAYER ....................................................... 265

• RACIPER SUN PHARMA ............................. 267 • RAVALGEN MEDICAMENTA

....................... 268

• RECUPEREX STEIN ................................... 269 • REDOXÓN DOBLE ACCIÓN BAYER ............. 269

• REDOXÓN FORTE BAYER .......................... 270 • REDOXÓN GOTAS BAYER .......................... 270 • REPENTIL MEDICAMENTA .......................... 270

• RINAF ECU ................................................ 273 • RINSOL ECU .............................................. 273 • RISEK IV JULPHARMA ................................ 273

• SALBUTAMOL MK ...................................... 274

• SECNIDAZOL MK ....................................... 274

• SIMETIDIG GOTAS/SIMETIDIG GAX FPC ..... 275 • SINDOLAN ITALFARMA

• SINGRIPAL ITALFARMA

............................. 275 ............................. 275

• SOLMUX ACROMAX ................................... 275 • SPASMOMEN MENARINI ............................. 275 • SULFATALPIN FPC ..................................... 276

• SUPRADYN CÁPSULAS BAYER ................. 276 • SUPRAHYAL MEDICAMENTA ...................... 276 • SUPRALER JULPHARMA ............................ 276 • TACROZ/TACROZ FORTE GLENMARK ......... 277

XII

Producto - Laboratorio

• TALERDÍN ® TALERDÍN-D ® GUTIS ................ 278 • TAVOR MEDICAMENTA ............................... 279 • TAXUS MEDICAMENTA ............................... 279

• TENVALIN7TENVALIN FORTE BAGÓ ........... 281 • TERBUROP HOSPIMEDIKKA ....................... 281 • TETRABIOTICO HG ................................... 281 • TINIDAN TAB., SUSP. ECU ......................... 281

• TINIDAN CON NISTATINA ECU ................... 282

• TINIROL FPC ............................................. 282 • TONWAS AMPS. BEBIBLES CHIESI

........... 282

• TOPCREM SC ITALCHEM ........................... 283

• TRIAXONE JULPHARMA ............................. 283 • TRICOFEM JULPHARMA ............................. 284 • TRIVEX ACROMAX ..................................... 284

• TRUXA/TRUXA 750 MEDICAMENTA ............. 284 • TUSSOLVINA/TUSSOLVINA FIT/

TUSSOLVINA FORTE FPC .......................... 285

• ULTRAC E MEDICAMENTA .......................... 285

• UNIGYN 1 G JULPHARMA ........................... 287 • URFAMYCIN ZAMBON ................................ 287 • URO-VAXOM OM PHARMA ......................... 284

• VAPOREX HELIX JULPHARMA .................... 287 • VENOFER VIFOR

..................................... 288

• VISANNE COMPRIMIDOS BAYER ................ 289 • VIUSID CATALYSIS ..................................... 290

• VIT-AMINO GRUPOFARMA .......................... 291

• VIT-AMINO PLUS. CÁPS. GRUPOFARMA ..... 292

• VITAFOS/VITAFOS FRESA ORDESA ............ 293 • VITAFOS JUNIOR/CEREALES/FRESA

ORDESA .................................................... 294

• VITAFOS JUNIOR/CEREALES ORDESA ....... 295

• WELLBABY VITABIOTICS ........................... 296

• XUMER MEDICAMENTA .............................. 296 • YASMIN BAYER .......................................... 298 • YAZ BAYER ............................................... 301 • ZINKIDS TECNOQUÍMICAS ......................... 303 • ZOLTRIM FORTE ECU ............................... 304

• ZOLTUM PACK MEDICAMENTA ................... 305 • ZOLTUM/ZOLTUM INYECTABLE

MEDICAMENTA .......................................... 305

SECCIÓN:

Diccionario de Productos Se describen ampliamente en orden alfabético los diferentes productos de los laboratorios auspiciantes existentes en el país.

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Vademécum de Especialidades

ABANIX®

Tabletas Vitaminas neurotrópicas del Complejo B (Vitaminas)

ComPosiCión: Cada Tableta contiene: Vitamina B1 Vitamina B6 Vitamina B12

100 mg 200 mg 200 mcg

inDiCaCiones: 3V está indicado en el manejo de las siguientes condiciones: - Desórdenes neurológicos asociados con trastornos de las funciones metabólicas influenciadas por vitaminas del complejo B, incluyendo polineuropatía diabética, neuritis periférica alcohólica, polineuropatía del embarazo y neuropatías post-influenza. - Neuritis y neuralgia de los nervios espinales, paresias especialmente faciales, síndrome cervical, lumbalgia, isquialgia, ciatalgia, herpes zoster, etc. - Daño tóxico del tejido nervioso causado por alcohol o drogas como la isoniazida, penicilamina, u otros agentes. - Como terapia de soporte para los pacientes con malos hábitos dietéticos, anemia, o hepatitis. - Como terapia coadyuvante en el manejo de: • Convulsiones causadas por deficiencia de piridoxina o drogas del tipo de la semicarbazida, tiosemicarbazida, o isoniazida. • Vómitos postoperatorio, mareo post radiaciones, e intoxicación crónica de etiología variada, particularmente alcoholismo. - Náuseas y vómitos en el embarazo.

DosifiCaCión y aDminisTraCión: 3V en ampollas es utilizado para inyección intramuscular profunda (intraglútea). En casos severos, se recomienda usualmente una ampolla al día hasta que los síntomas agudos desaparezcan; mientras que en los casos leves y en la terapia de mantenimiento se recomienda una ampolla 2 a 3 veces por semana. La dosis usual de 3V tabletas es 1 a 4 tabletas al día. En condiciones severas puede requerirse una dosis diaria de 4 tabletas hasta que el dolor desaparezca. PresenTaCión: 3V tabletas: Caja blister con 20 tabletas.

JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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Suspensión nitazoxanida

inDiCaCiones: Amebiasis intestinal, incluyendo la diarrea disentérica causada por E. histolytica. Giardiasis, incluyendo la diarrea aguda causada por Giardia intestinalis. Infestación intestinal por helmintos como Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichiuris trichiuria, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Taenia saginata, Taenia solium e Hymenolepsis nana. Fasciolasis. Criptosporidiasis. PosoLoGÍa: amebiasis, giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 3 días consecutivos. fasciolasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 7 días consecutivos. PresenTaCiones: Suspensión 100 mg/5 ml, frasco 30 y 60 ml. Tabletas dispersables 200 mg. Tabletas recubiertas 500 mg.

aCromaX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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A-CERUMEN®

solución para Higiene auricular es una solución suave para higiene auricular que contiene surfactantes

inDiCaCiones: A-CERUMEN – Solución para higiene auricular, está recomendada para niños mayores de seis meses y adultos: - Para uso regular, para facilitar la eliminación del exceso de cerumen y evitar los taponamientos. - Para disolver los taponamientos de cerumen.

ComPosiCión: Surfactantes suaves de origen vegetal (acil sarcosinato de sodio y ester de sacarosa), humectante, excipientes c.s. 100% Fórmula sin preservantes – Fórmula natural.

PosoLoGÍa: Para la limpieza regular de los oídos: Usar 2 veces por semana. Para oídos taponados: Usar de 3 a 4 días consecutivos, en la mañana y en la noche.

aDVerTenCias: • Usar el frasco Aerosol 40 ml hasta 3 meses después de abierto. • No refrigerar. • Conservar entre 10-40°C. • No usar después de la fecha de expiración indicada en el frasco.

PreCaUCiones Para sU Uso: • No introducir la punta del envase del aerosol muy adentro del oído ya que esto podría causar irritación. • No usar este producto si el tímpano está perforado, en caso de infección del oído, o en caso de usar tubos de miringotomía. • En caso de tener dolor de oído, consultar con el médico. • Evitar el contacto con los ojos. • No tragar. • Después de cada uso, extraer la boquilla y lavar con agua caliente. MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS. PresenTaCión: Atomizador, 40 ml.

LaBoraTorios GiLBerT Representante exclusivo: QUifaTeX, s.a. Apartado Postal 17-04-10455 Quito-Ecuador

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ACETAMIN®

acetaminofén Tabletas analgésico y antipirético

ComPosiCión: Tabletas: Cada tableta contienen 500 mg de acetaminofén y 1 g. DesCriPCión: El ACETAMIN es un medicamento acetilado derivado del para-aminofenol que actúa sobre el centro del dolor y de la fiebre, provocando rápidamente analgesia y descenso de la temperatura. Tiene escaso poder antiinflamatorio.

inDiCaCiones: ACETAMIN está indicado en el tratamiento sintomático de dolor y fiebre que acompaña a las enfermedades virales e infecciosas. Actúa en los estados dolorosos provocados por inflamación articular, abscesos dentarios, dismenorrea, estados post traumáticos, cefalea y como coadyuvante en los estados migrañosos. ACETAMIN puede administrarse, con precaución, en caso de alteraciones de la coagulación y es útil en caso de intolerancia al ácido acetil salicílico o intolerancia gástrica. Analgésico y antipirético libre de molestias gástricas.

P R O D U C T O S

aPLiCaCión: Aerosol 40 ml. Inclinar la cabeza de modo que el oído a ser tratado quede hacia arriba. Rociar 2 veces en el oído. Masajear la base del oído. Volver la cabeza a su posición vertical y limpiar cualquier exceso del producto que pueda salir del oído luego de su aplicación

D E

D I C C I O N A R I O

PreCaUCiones: Debe administrarse con precaución en pacientes con afecciones hepáticas o renales. Se han reportado efectos nefrotóxicos y necrosis hepática, en casos de sobredosificación. No se debe consumir, conjuntamente, alcohol o barbitúricos por la posibilidad de alterar el metabolismo hepático del medicamento. Debe administrarse con precaución en pacientes anticoagulados con derivados de la cumarina, por el posible efecto intensificador del acetaminofén. En los niños debe administrarse la dosis adecuada por el peligro de sobredosificación e intoxicación. efeCTos inDeseaBLes: Se han reportado efectos de intolerancia gastrointestinal, leves y alteraciones hematológicas.

ConTrainDiCaCiones: ACETAMIN no debe administrarse en pacientes que tengan hipersensibilidad al medicamento o en casos de úlcera péptica activa. Insuficiencia renal o hepática.

PosoLoGÍa: Tabletas: adultos y niños mayores de 12 años: una o dos tabletas de 500 mg cada 6 horas, sin exceder de 8 tabletas y 1 g cada 8 horas. niños de 6-12 años: 1/2 a 1 tableta de 500 mg cada 8 horas sin exceder de 4 tabletas. PresenTaCiones: Caja x 20 y 100 tabletas.

LaBoraTorios H.G., C.a. Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. Casilla 487 Guayaquil E-mail: ventas@labhg.com.ec myraholst@labhg.com.ec

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ACICLOVIR MK®

Tabletas, Ungüento al 5% antiviral para uso sistémico y dermatológico (Aciclovir)

ComPosiCión: Cada TABLETA de ACICLOVIR MK® 200 mg contiene 200 mg de Aciclovir; excipientes c.s. Cada TABLETA de ACICLOVIR MK® 800 mg contiene 800 mg de aciclovir; excipientes c.s. Cada 100 g de ACICLOVIR MK® UNGÜENTO al 5% contiene Aciclovir 5 g; excipientes c.s. DesCriPCión: ACICLOVIR MK® es un análogo sintético de la guanina con una efectiva acción antiviral y baja citotoxicidad, por su selectividad por las células infectadas con el virus.

meCanismo De aCCión: El Aciclovir actúa como un antagonista competitivo de la polimerasa viral, que impide la síntesis de la nueva cadena de ADN durante la replicación viral. Es un fármaco muy seguro con baja citotoxicidad, debido a que para ser activo debe ser convertido previamente por la timidín cinasa viral a la forma monofosfato; este hecho y la selectividad por las enzimas virales, lo hace seguro y específico para las células infectadas.

farmaCoLoGÍa CLÍniCa: absorción: Al ser administrado por vía oral, la biodisponibilidad del Aciclovir varía entre el 10% al 30%, y decrece con el aumento de la dosis, este fenómeno se debe a su pobre solubilidad. Distribución: El Aciclovir es ampliamente distribuido por el organismo, atraviesa la placenta y el líquido cefalorraquídeo, en el cual alcanza entre un tercio y un medio de la concentración plasmática. En la leche materna puede alcanzar concentraciones tres veces más altas que las del plasma. La unión a proteínas se encuentra entre un 9% y un 33%. metabolismo: El Aciclovir es metabolizado en el hígado, resultando 9carboximetilguanina: eliminación: El Aciclovir es excretado principalmente por la orina, mediante filtración glomerular y secreción tubular. La mayor parte como Aciclovir no modificado; de un 8% a un 14% corresponden a 9-carboximetoxi-metil-guanina y un 0,2% a 8hidroxi-9-2hidroxietil-guanina. Las dosis de Aciclovir deben ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.

inDiCaCiones: Tratamiento de infecciones causadas por virus del herpes simplex mucocutáneo, comprendiendo el herpes genital inicial y recurrente. Tratamiento del herpes simplex genital en su fase inicial y del herpes simplex mucocutáneo en pacientes inmunocomprometidos.

PosoLoGÍa: aCiCLoVir mK® 200 mg: 1 tableta 5 veces al día a intervalos de 4 horas, suspender por la noche. El tratamiento debe continuarse por 5 a 10 días, a criterio médico. Administrar la primera dosis lo más pronto posible. En los episodios recurrentes, el tratamiento se inicia durante el periodo prodrómica o cuando las lesiones aparecen. Con creatinina menor de 10 mL/min se recomienda una dosis de 200 mg cada 12 horas. aCiCLoVir mK® Ungüento al 5%: Aplicar cinco veces al día a intervalos de 4 horas sobre las lesiones establecidas o aquellas cuya aparición sea inminente. El tratamiento deberá continuarse por 5-10 días según la respuesta.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad al Aciclovir. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal. PreCaUCiones: Usar con precaución en pacientes con enfermedad renal preexistente, o en aquellos que estén recibiendo simultáneamente otros fármacos nefrotóxicos. Usar con precaución en pacientes con anormalidades neurológicas, hepáticas o de los electrolitos o en hipoxia severa. En falla renal grave ajustar la dosis diaria de acuerdo con la depuración de creatinina, los pacientes que estén recibiendo dosis altas de Aciclovir, deben permanecer bien hidratados. La presentación en ungüento, no se debe aplicar sobre los ojos, la cavidad oral o la vagina.

PoBLaCiones esPeCiaLes: El Aciclovir debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, especialmente los adultos mayores que deben ser monitoreados estrechamente en busca de eventos adversos neurológicos.

eVenTos aDVersos: Para la presentación sistémica oral se han reportado con una frecuencia entre el 1 y el 10%: cefalea, “embotamiento”, falla renal aguda, náuseas, vómito y anorexia. Con una frecuencia menor al 1%: alopecia, alucinaciones, anafilaxia, anemia, angioedema, ataxia, convulsiones, depresión, encefalopatía, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, falla renal, fotosensibilidad, hepatitis, hiperbilirrubinemia, ictericia, leucopenia, parestesias, prurito, psicosis, púrpura trombocitopénica, somnolencia, síndrome hemolítico urémico, trombocitopenia, urticaria, vasculitis leucocitoclástica. En la presentación en ungüento se ha reportado: escozor, prurito, erupciones transitorias y eritema leve de la piel. inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: Al ser administrado simultáneamente con zidovudina o probenecid, se ha encontrado un aumento de los efectos sobre el sistema nervioso central. Este último fármaco aumenta la vida media y el área bajo la curva de la concentración plasmática del Aciclovir. Existe evidencia que el Aciclovir interfiere con el metabolismo de las xantinas, por tanto al ser administrado simultáneamente con teofilina puede aumentar la acumulación tisular de esta.

soBreDosis: Se han reportado sobredosis que involucran la ingesta de hasta 100 cápsulas (20 g). Los eventos adversos que han sido reportados en asociación con la sobredosis incluyen agitación, coma, convulsiones y letargo. Se puede presentar precipitación del Aciclovir en los túbulos renales cuando se excede la solubilidad (2,5 mg/ml) en el líquido intratubular. Se ha reportado sobredosis después de inyecciones en bolo o con dosis inadecuadamente altas en pacientes en quienes el balance de líquidos y electrolitos no había sido adecuadamente monitorizado. Esto ha resultado en elevación del BUN y la creatinina sérica y falla renal subsecuente. En caso de falla renal aguda y anuria, el paciente se puede beneficiar de la hemodiálisis hasta que se restablezca la función renal.

PresenTaCiones: ACICLOVIR MK® 200 mg, caja por 25 tabletas de 200 mg (Reg. San. Nº 04472-MAE11-06). ACICLOVIR MK® ungüento al 5%, tubo de 10 g al 5% (Reg. San. Nº 04382-MAE-09-06). ACICLOVIR MK® 800 mg, caja por 10 tabletas de 800 mg (Reg. San. Nº GBE-1424-11-10). Versión 16/04/2018.

mK División de Tecnoquímicas s.a. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: (04) 371 4440 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil - Ecuador www.tecnoquimicas.com

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ÁCIDO FÓLICO® Comprimidos antianémico, previene defectos congénitos del tubo neural (nTD)

ComPosiCión: Cada COMPRIMIDO contiene: 1 mg de Ácido Fólico. Cada COMPRIMIDO contiene: 5 mg de Ácido Fólico. CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antianémico. VÍa De aDminisTraCión: Oral.

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: El ÁCIDO FÓLICO® es una vitamina hidrosoluble, del grupo B, obtenida por síntesis química, que puede ser asimilada por el organismo con mayor facilidad y cantidad que el ácido fólico en su estado natural, debido a que la cocción de los alimentos ricos en esta vitamina les hace perder parte de su contenido. Se ha demostrado que el ÁCIDO FÓLICO® puede ayudar a prevenir ciertos desórdenes de nacimiento en el cerebro y la médula espinal, llamados defectos del tubo neural (neural Tube Defects-nTD). Debido a que los NTD se originan desde el primer mes de la concepción, es indispensable que la madre esté provista, en su organismo, del suficiente ácido fólico antes de quedar embarazada; por lo que es necesario que toda mujer, en edad fértil, deba someterse a un régimen de ÁCIDO FÓLICO® desde un mes antes del embarazo y durante el primer trimestre. Los NTD más frecuentes son: la espina bífida (espina dorsal abierta) y la anencefalia. La primera es la principal causante de la parálisis infantil y la anencefalia significa cuando el hijo nace con el cerebro y el cráneo muy subdesarrollados. También se ha establecido que el ÁCIDO FÓLICO® contribuye a la prevención de otros defectos prenatales tales como el paladar hendido y el labio leporino. Además contribuye a evitar nacimientos prematuros o con bajo peso. También, la mujer embarazada tiene necesidad aumentada del ácido fólico para la formación de más glóbulos rojos. El ÁCIDO FÓLICO® corrige la anemia megaloblástica (deficiencia de glóbulos rojos). También puede ayudar a reducir las posibilidades del cáncer de cuello del útero y el cáncer de colon. En estudios más recientes se indica que el ácido fólico reduce en un 20% el riesgo de infarto cerebral, y el 13% las enfermedades cardiacas, anemias macro citicas; síndrome de mala absorción y la megaloblástica infantil, lactancia, crecimiento. Deficiencias del ÁCIDO FÓLICO® derivadas de tratamientos con anticonvulsivos, barbitúricos, anovulatorios y ciertos agentes quimioterápicos. Coadyuvante en el tratamiento de la leucemia, sprue, alcoholismo, preembarazo, embarazo. DosifiCaCión: Anemias megaloblásticas: 1 mg, diarios hasta lograr el restablecimiento del cuadro hemático. Prevención de anemias megaloblásticas y síndrome de mala absorción: 1 mg para niños y adultos. Mujeres en edad fértil y que ya han alumbrado hijos con

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

inTeraCCiones meDiCamenTosas: No usar ÁCIDO FÓLICO® concomitantemente con la Fenitoína ya que aumenta la eliminación de este fármaco y pueden producir crisis convulsivas. No administrar en combinación con el Cloranfenicol ya que derivan en acciones antagónicas de la hematopoyesis que produce el ácido fólico.

soBreDosis: En datos obtenidos sobre la ingesta de hasta 50 veces la dosis, no produce trastornos, por lo que se estima no tiene toxicidad. PresenTaCión ComerCiaL: ÁCiDo fóLiCo® 1 mg frascos por 100 Tabletas. ÁCiDo fóLiCo® 5 mg frascos por 100 Tabletas. LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ACNIPOP®

Jabón en barra Preparado anti-acné

ComPosiCión: Masa base vegetal para jabones con blanqueador óptico (palmato de sodio, estearato de sodio, palmato de sodio kernelate, agua, glicerina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, optical bleach/Cromalux CXBDF [Pigmenta azul 15 (C.I.74.160), disulfanato de sodio distirilbifenil (C.I FB 351), EDTA tetra sodio, ácido editronco], dióxido de titanio Rutilo RKB-2, ácido salicílico, trietanolamina 99W, EDTA (solución 40%), ácido etidrónico, agua, alantoína, Zinc PCA, almidón de maíz, BHT, fragancia, aloe vera spray seco. Ácido salicílico: Actúa suavizando la adhesión entre las células y normaliza el ciclo regenerador de la piel. Como resultado, las células epiteliales envejecidas salen de la superficie de la piel más naturalmente. La apertura de los poros se despeja. Con propiedades antisépticas, esta solución es efectiva resolviendo los puntos negros, los puntos blancos y el acné. Zinc PCa: El zinc inhibe la secreción de sebo, mientras que el PCA sirve como un humectante para conservar la piel suave y acondicionada. alantoína: Tiene acción calmante, anti-irritante, antiinflamatoria, restauradora de la piel, hidratante y ayuda a eliminar las células muertas de la piel, dándole suavidad, tersura y un aspecto saludable. aloe Vera: Tiene propiedades humectantes, regenerativas, antibacterianas, antisépticas y antiinflamatorias, así como también sirve como regenerador de la piel. BHT (Butilhidroxitolueno): Tiene acción antioxidante y preservante. Dióxido de Titanio rutilo rKB-2: Es un pigmento opacificante, con buenas propiedades ópticas, de fácil dispersión y alta resistencia a la intemperie. Trietanolamina 99W: Usado en los cosméticos para ajustar el PH, como emulsificante y conservador. Neutraliza el ácido esteárico para formar emulsiones aniónicas y actúa como un agente alcalinizante para controlar el PH. Puede causar irritación y sensibilidad si más de 5% se usa en una formulación. eDTa Tetrasódico: usado como conservador y también como un agente secuestrante y quelante (se enlaza con minerales traza) en las soluciones cosméticas. Reacciona (neutraliza) con las sales de calcio y magnesio encontradas en el agua dura. Ácido etidrónico: Reduce la síntesis de melanina y también actúa como secuestrante de hierro. Así una misma sustancia despigmenta manchas de origen melánico y no melánico. almidón de maíz: Sirve como espesante y matificante. agua Desmineralizada: Es agua pura que no presenta

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inDiCaCiones: Coadyuvante a base de dermolimpiadores que controlan el exceso de sebo. Para piel grasa, limpia la piel, disminuyendo la grasa, sin resecar y mantiene la hidratación natural de la piel.

moDo De Uso: Aplicar dos veces al día (mañana y noche), en sustitución de los jabones comunes, masajeando la espuma en las áreas desecadas. Enjuagar bien con abundante agua tibia.

aDVerTenCias: Solo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos. Almacenar fuera del alcance de los niños. No debe ser sado por niños, gestantes, lactantes, y por personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula. PresenTaCión: Caja con un jabón de 90 g.

GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020

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ACROCEF® Ampolla Ceftriaxona

inDiCaCiones: Infecciones de las vías respiratorias bajas. Otitis media aguda. Piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto urinario (complicadas y no complicadas). Gonorrea no complicada (Cervical / Uretral y Rectal). Enfermedad Inflamatoria Pélvica. Septicemia bacteriológica. Infecciones óseas y articulares. Infecciones intraabdominales. Meningitis. PosoLoGÍa: niños desde 3 semanas a 12 años: 20 – 80 mg/kg/día. Lactantes hasta 2 semanas: 20 – 50 mg/kg/día. PresenTaCión: Ampolla 1 g IV. Ampolla 1 g IM. Ampolla 500 mg IM.

aCromaX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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ACRONISTINA® Suspensión, Gotas nistatina

inDiCaCiones: Tratamiento de la candidiasis orofaríngea (muguet), profilaxis o tratamiento coadyuvante para la dermatitis del pañal por cándida y vulvovaginitis en niñas.

PresenTaCiones: Suspensión 100.000 UI/ml, frasco 120 ml y frasco gotero 30 ml.

aCromaX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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ACTIVITON JR®

multivitamínico con minerales. solución oral

ComPosiCión: Cada 15 ml de la solución oral (una cucharada) contiene: Vitamina A (Retinol) 2500 UI Vitamina D (Colecalciferol) 400 UI Vitamina E (Acetato Tocoferol) 30 UI Ácido Ascórbico (Vit.C) 60 mg Tiamina Mononitrato (Vit. B1) 1.5 mg Riboflavina (Vit. B2) 1.7 mg Nicotinamida (Niacinamida) 20 mg Piridoxina Clorohidrato (Vit. B6) 2 mg Cianocobalamina (Vit. B12) 0,006 mg Ácido Pantoténico (Pantotenato de Calcio) 10 mg Biotina 0,045 mg Zinc (Gluconato de Zinc) 3 mg Manganeso (Cloruro de Manganeso) 1 mg Hierro (Gluconato) 9 mg Yodo (Yoduro potásico) 0,150 mg Cromo (Cloruro) 0,020 mcg Molibdeno (Molibdato sódico) 0,020 mcg

ProPieDaDes: ACTIVITON JR® es la combinación efectiva de vitaminas minerales recomendado para niños y adolescentes. Protege el organismo del desgaste provocado por el exceso de acción y estudio. ACTIVITON JR® además es una formulación bien balanceada y con excelente tolerancia que contiene una variedad de vitaminas y minerales que juegan un papel importante en la nutrición, regeneración de tejidos y crecimiento. ACTIVITON JR® puede considerarse como un suplemento nutricional que previene y corrige las alteraciones metabólicas causadas por la deficiencia de vitaminas y minerales, sean causados por incremento en la demanda de estas, una reducción en la ingesta dietética, o mal absorción. inDiCaCiones: Brinda mayor energía para un excelente rendimiento en las actividades diarias. Contiene la combinación ideal de vitaminas y minerales que se necesita para un crecimiento adecuado. Ayuda a prevenir algunos tipos de enfermedades. Para la profilaxis y tratamiento de estados deficitarios de vitaminas y minerales. Situaciones carenciales alimenticias cualitativas y cuantitativas.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. efeCTos aDVersos: (poco frecuentes): – Reacciones alérgicas – Molestias gastrointestinales

PosoLoGÍa: Tomar 1 a 3 cucharaditas al día preferible antes de las comidas. – niños de 6 meses hasta 1 año: 5 ml al día. (1 cucharadita). – niños de 1 a 5 años: 10 ml al día (2 cucharaditas). – niños mayores de 5 años: 15 ml al día (3 cucharaditas o 1 cucharada). PresenTaCión: Solución oral con 120 ml. Sabor frambuesa.

LaBoraTorios sTein s. a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – ecuador ______________________________________

P R O D U C T O S

reaCCiones aDVersas: Ninguna conocida.

PosoLoGÍa: 100.000 UI 4 veces al día.

D E

PreCaUCiones y ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a sus componentes. Anemia perniciosa y estados con alteraciones neurológicas.

aniones ni cationes (como sodio, calcio, hierro, cobre, etc) por lo tanto se adaptará al PH de la piel. Glicerina: Un humectante natural y suavizante de la piel que absorbe la humedad del aire para mantener la piel húmeda. Químicamente un alcohol, la glicerina es un subproducto de la fabricación de jabón. Usado en los cosméticos como un solvente, humectante, emoliente, lubricante y para mejorar la consistencia de producto. otros: Palmitato de sodio, esterato de sodio, palmoquernalato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, disulfonato disterilbifenil disódico, que actúan como tensoactivos que son sustancias que disminuyen la tensión superficial de un líquido o la acción entre dos líquidos, que dejan la piel más suave y menos tirante después de la aplicación y el aclarado.

D I C C I O N A R I O

NTD: 5 mg diarios desde un mes antes de la concepción y durante el primer trimestre de la misma. Prevención de riesgo de alumbramiento de hijos con NTD: 5 mg diarios desde antes de la concepción hasta un mes después.

AERO EXPECTUSS®

Jarabe ambroxol + salbutamol

ComPosiCión: Cada 5 mL de AERO EXPECTUSS® jarabe contienen: Salbutamol (como sulfato) 2 mg y clorhidrato de ambroxol 7,5 mg. AERO EXPECTUSS® jarabe tiene acción: Mucocinético, broncodilatador. Salbutamol es un agonista selectivo de receptores adrenérgicos ß2. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores ß2 del músculo bronquial, con poca o nula acción sobre los receptores adrenérgicos ß1 del músculo cardíaco. Ambroxol es un metabolito de la bromhexina. Es un agente mucolítico utilizado en el tratamiento de trastornos respiratorios asociados con moco viscoso o en exceso, que alteran las propiedades del moco bronquial. Ambroxol estimula los movimientos mucociliares e incrementa la síntesis y secreción de líquido surfactante por los macrófagos alveolares.

inDiCaCiones: AERO EXPECTUSS® jarabe es un fármaco broncodilatador y mucolítico útil en procesos bronquiales (con acción simpaticolítica) donde se requiere la expulsión de flema para evitar el estancamiento del moco espeso en los alvéolos pulmonares en procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en las situaciones que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio: • Bronquitis aguda, Bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica • Asma bronquial • Bronquiectasias • Neumonía • Bronconeumonía • Exacerbaciones en los Síntomas Graves de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

meCanismo De aCCión: AERO EXPECTUSS® jarabe actúa de la siguiente manera: El Salbutamol es un agonista selectivo de receptores adrenérgicos ß2. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores ß2 del músculo bronquial, con poca o nula acción sobre los receptores adrenérgicos ß1 del músculo cardiaco, lo que determina la relajación de musculatura lisa bronquial y broncodilatación. Ambroxol es un metabolito de la bromhexina. Es un agente mucolítico utilizado en el tratamiento de trastornos respiratorios asociados con moco viscoso o en exceso, que alteran las propiedades reológicas del moco bronquial. Estimula los movimientos mucociliares e incrementa la síntesis y secreción de líquido surfactante por los macrófagos alveolares. El ambroxol estimula la producción de tensoactivo en las células alveolares tipo II. El tensoactivo actúa como un factor "antiglue" en contra de la pega en el alvéolo y bronquio, y previene que las secreciones se peguen a las paredes del árbol bronquial, facilitando así el transporte de la mucosidad.

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: salbutamol: después de su administración oral, salbutamol es absorbido en el tracto gastrointestinal y experimenta un primer paso considerable en su metabolismo a sulfato fenólico. La biodisponibilidad es cerca del 50%. Se excreta principalmente en la orina. Las heces son una ruta menor de excreción. La mayoría de la dosis de salbutamol administrada por vía intravenosa, oral o por inhalación, se excreta dentro de 72 horas. Hasta un 10% de salbutamol se une a proteínas plasmáticas. Vida media 7 horas. ambroxol: Su biodisponibilidad oral absoluta es de 60%. Después de su administración oral se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Un tercio de la dosis sufre el primer paso metabólico, se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, por ejemplo glucorónidos y 85 a 90% de la dosis se

excreta en la orina principalmente como metabolitos y menos del 10% en forma inalterada. El clorhidrato de ambroxol se fija 90% a las proteínas plasmáticas. Vida media: 10 horas. excreción: Renal (85%) y fecal (10%).

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad. No se administre en pacientes con úlcera gástrica. No se administre durante el primer trimestre del embarazo. Categoría C. Hipertensión arterial. Insuficiencia cardiaca. Tirotoxicosis, hipertiroidismo. Enfermedad de Parkinson. Simultáneamente con drogas betaloqueadoras como el propanolol o inhibidores de la MAO.

aDVerTenCias y PreCaUCiones: El incremento en el uso de agonistas ß2 inhalados de corta acción para controlar los síntomas indica deterioro en el control del asma. El manejo del asma normalmente sigue un programa escalonado y la respuesta del paciente debe de ser monitoreada clínicamente y por las pruebas de función pulmonar. Los pacientes deben de ser advertidos de que si el alivio o la duración de acción habituales se reducen, ellos no pueden, sin asesoría de su médico tratante, incrementar la dosis o la frecuencia de la administración. Con el uso de agonistas ß2, principalmente administrados por vía parenteral o por nebulización, potencialmente puede resultar en hipocalemia severa. Esta precaución, debe de establecerse particularmente en el asma severa aguda, porque este efecto puede ser potencializado por el tratamiento concomitante con derivados de xantinas, esteroides, diuréticos y por hipoxia. En estas situaciones se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio. Igual que con otros agonistas de receptores adrenérgicos ß, AERO EXPECTUSS® jarabe puede inducir cambios metabólicos reversibles, por ejemplo, incrementando los niveles de glucosa sanguínea. El paciente diabético puede ser incapaz de compensar esto y se ha reportado cetoacidosis. La administración concomitante de corticosteroides puede exagerar este efecto. antecedente de úlcera péptica: Se han descritos casos de lesiones graves en piel como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Sus síntomas prodrómicos de enfermedad pseudogripal inespecífica en la fase inicial pueden confundir; si aparecen nuevas lesiones en piel o mucosas, suspender tratamiento. Supervisar pacientes con deficiencia broncomotriz. Insuficiencia hepática. Insuficiencia renal.

Uso en emBaraZo y LaCTanCia: Los estudios realizados en animales, no revelan algún efecto dañino sobre el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal, que pueda atribuirse al efecto directo del ambroxol. No hay información adecuada disponible sobre mujeres expuestas al ambroxol durante el embarazo. Sin embargo, debe de procederse con especial precaución cuando se prescriba ambroxol a una mujer embarazada y no debe de administrarse durante el primer trimestre del embarazo. El uso de salbutamol durante el embarazo, únicamente debe de considerarse si los beneficios esperados para la madre son mayores que cualquier posible riesgo para el feto. No hay información sobre la excreción de ambroxol en la leche de animales o humanos y como salbutamol probablemente se excreta en la leche materna, el uso de AERO EXPECTUSS® jarabe en mujeres lactando, no se recomienda a menos que los beneficios esperados sean mayores a cualquier riesgo potencial.

inTeraCCiones: No debe ser administrado junto con beta-bloqueadores no selectivos como propanolol. Salbutamol está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO. eleva concentración en tejido pulmonar y esputo de: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina. Precaución con: antitusivos por riesgo de acumulación al reducir reflejo de tos. No hay interacciones peligrosas si se administra junto a bronquiolíticos, diuréticos o corticosteroides.

reaCCiones aDVersas: salbutamol puede causar: Un temblor fino del músculo esquelético; usualmente las manos son las más afectadas. Este efecto se relaciona con la dosis y es común a todos los estimulantes ß-adrenérgicos.

Sensación de tensión en unos pocos pacientes; esta se debe al efecto sobre el músculo esquelético y no a una estimulación directa sobre el SNC. Cefaleas ocasionales. En algunos pacientes, vasodilatación periférica y un pequeño incremento compensatorio en la frecuencia cardíaca. Muy raramente, reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso. También calambres musculares. Potencialmente puede producirse una hipocalemia severa con el tratamiento bajo agonistas ß2. Muy raramente se ha reportado, como con otros agonistas ß2, hiperactividad en niños. Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles), en pacientes susceptibles. En algunos pacientes, taquicardia. ambroxol puede causar: Trastornos digestivos como: Diarreas, náuseas, vómitos, cefaleas, hipoestesia faríngea o hipoestesia oral. Dosis: Cada dosis de 5 mL de AERO EXPECTUSS® jarabe equivalen a 2 mg de salbutamol y 7,5 mg de clorhidrato de ambroxol. La siguiente tabla de dosificación está calculada con base en el salbutamol: 0,1 a 0,2 mg/kg/dosis, tres veces al día. edad

Niños de 2 a 4 años Niños de 5 a 6 años

3 a 5 mL

4 a 8 mL

Niños mayores 5 a 10 mL 6 años y adultos

equivalencia frecuencia en cucharaditas de administración ½a1 cucharadita 1a1½ cucharadita

1a2 cucharaditas

cada 8 horas cada 8 horas cada 8 horas

PresenTaCiones: AERO EXPECTUSS® jarabe frasco 120 mL con 7,5 mg de ambroxol y 2 mg de salbutamol por cada 5 mL. JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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AEROFLAT®

Comprimido masticable Procinético, antiflatulento Digestivo (metoclopramida, dimeticona)

ComPosiCión: Cada comprimido masticable contiene: metoclopramida base 5 mg; dimeticona microdispersada 77.5 mg; excipientes. aCCión: Actúa en todos los trastornos digestivos producidos por acumulación de gases y por alteraciones de la motilidad gastrointestinal. inDiCaCiones: Dispepsias, meteorismos, reflujo gastroesofágico, trastornos funcionales de la motilidad digestiva como hipoquinesia gástrica. Como coadyuvante en la enfermedad ácido-péptica. ConTrainDiCaCiones: Hemorragia, obstrucción o perforación del tubo digestivo. Pacientes con probada disquinesia tardía a neurolépticos.

efeCTos seCUnDarios: En niños, a dosis altas pueden presentarse reacciones extrapiramidales. Metahemoglobinemia en recién nacidos. Somnolencia y sedación, y en ancianos con tratamiento prolongado disquinesias tardías. Hiperprolactinemia, tensión mamaria, galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia. DosifiCaCión: Masticar o deglutir 1 a 2 comprimidos durante las 3 principales comidas, hasta un máximo de

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

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AERO-OM® AERO-OM® FORTE Comprimidos, gotas Vía oral Reductor del Meteorismo

ComPosiCión: Gotas: Simeticona 100 mg/mL -Excipientes c.s.p. Comprimidos masticables: Simeticona 40 mg -Excipientes c.s.p. Comprimidos masticables: Simeticona 125 mg Excipientes c.s.p.

aCCión: Es frecuente la presencia de hinchazón abdominal después de las comidas o entre ellas, en personas por lo demás completamente sanas. Las molestias que esto ocasiona, sensación de plenitud o de opresión, palpitaciones, sensación de ahogo, etc. Son a veces considerables. La procedencia de los gases que dilatan el intestino puede ser variables de una persona a otra (Aerofagia, fermentación o putrefacción de los alimentos, el paso del anhídrido carbónico al intestino en personas que presentan aumento de tensión de este gas en la sangre, etc.), pero su permanencia en el estómago o intestinos se debe a la retención que se efectúa en forma de burbujas producida por la baja tensión superficial y la alta viscosidad del contenido gastrointestinal. En los lactantes, el aire puede mezclarse con la leche bebida formando una espuma que dificulta el eructo, y en el caso que el niño lo consiga, produce simultáneamente el vómito de una parte del alimento ingerido. En los niños mayores y también en los lactantes, ciertas afecciones como dificultad respiratoria (nariz obstruida, asma, etc.) o afecciones gastrointestinales, facilitan la producción e ingestión del aire que distiende el intestino y provoca cólico por gases, AERO-OM, al disminuir la tensión superficial, impide la formación y retención de las burbujas, facilitando la expulsión del gas y evitando la distensión del estómago e intestinos. Se ha comprobado que AERO-OM es muy eficaz para combatir la aerofagia y el meteorismo y eliminar las molestias que ocasionan, además de su absoluta falta de toxicidad. Sus propiedades permiten su empleo en lactantes, niños y adultos con frecuentes molestias ocasionadas por los gases gastrointestinales. inDiCaCiones: Aerofagia y Meteorismo con todas sus manifestaciones. Distensión abdominal. Dolores subcostales, epigástricos y en hipocondrios. Disnea y palpitaciones (especialmente en los cardíacos y asmáticos) por elevación del diafragma. En las dispepsias de fermentación y putrefacción. Cólicos de gases, dificultad para hacer el eructo, vómitos por gases en lactantes y niños, trastornos dispépticos del recién nacido y del lactante, balonamiento de vientre. En radiología abdominal, renal y ósea. Preparación pre-operatoria en cirugía abdominal. Como protector de la mucosa antes de la toma de un medicamento o alimento.

www.edifarm.com.ec

OTC. Manténgase alejado de los niños.

LaBoraTories om PHarma, s.a. representante exclusivo: QUifaTeX, s.a. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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AFLUX®

Jarabe, Granulado Efervescente mucolítico (N-Acetilcisteína)

ComPosiCión: AFLUX® Jarabe listo, cada 5 ml de JARABE contiene 100 mg de N-acetilcisteína; excipientes c.s. AFLUX® 200 Granulado efervescente, cada SOBRE contiene 200 mg de N-acetilcisteína; excipientes c.s. AFLUX® 600 Granulado efervescente, cada SOBRE contiene 600 mg de N-acetilcisteína; excipientes c.s. DesCriPCión: Mucolítico, secretolítico, fluidificante de las secreciones mucosas y mucopurulentas de las vías respiratorias. Influye positivamente en el transporte mucociliar. meCanismo De aCCión: El grupo sulfhidrilo interactúa con las uniones S-S de la cadena mucoproteica provocando su ruptura y determinando la disminución de la viscosidad de la secreción.

farmaCoLoGÍa CLÍniCa: absorción: La N-acetilcisteína es rápidamente absorbida desde el tracto gastrointestinal y sometida a un rápido y extenso metabolismo. Los picos de concentración plasmática máxima han sido obtenidos, en la mayoría de los estudios de farmacocinética, entre 0,5 y 1 hora luego de la administración oral de 200 a 600 mg de la sustancia. La farmacocinética es dosis dependiente, por lo tanto, el tiempo requerido para alcanzar el pico de concentración y la biodisponibilidad aumenta con el incremento de la dosis. Distribución: La biodisponibilidad de la sustancia es baja y los valores promedio se ubican entre el 4% y el 10%, dependiendo de si es medida la acetilcisteína total o solamente las formas reducidas. Se ha sugerido que la baja biodisponibilidad de la N-acetilcisteína se debe al metabolismo de la sustancia en la pared del intestino y del metabolismo de primer paso por el hígado. La N-acetilcisteína puede estar presente en el plasma como compuestos relacionados de varios metabolitos oxidados como N-acetilcisteína, N-N-diacetilcisteína y cisteína; tanto libres como combinados con proteínas plasmáticas por enlaces disulfuro lábiles o como una fracción incorporada dentro de las cadenas peptídicas. metabolismo y eliminación: La N-acetilcisteína es rápidamente metabolizada en el hígado hacia el aminoácido cisteína. El 70 a 80% se incorpora en el hígado al sistema glutatión. Una pequeña proporción de la sustancia puede estar presente en el plasma como compuestos relacionados con metabolitos oxidados como N-acetilcisteína, N-N-diacetilcisteína, que finalmente son eliminados por vía renal.

PosoLoGÍa: afLUX® Jarabe listo: Niños: ½ a 1 cucharadita (2,5 a 5 ml) 3 a 4 veces al día. afLUX® 200 granulado efervescente: Niños: ½ a 1 sobre 2 veces al día. Adultos: 1 a 3 sobres 3 veces al día. afLUX® 600 granulado efervescente: Adultos: 1 a 3 sobres al día.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad al medicamento. Administrar con precaución a pacientes adultos mayores con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes asmáticos. En embarazo y lactancia valorar riesgo/beneficio. Pacientes con fenilcetonuria, por contener aspartame. Contiene tartrazina: que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. PreCaUCiones: Adultos mayores con insuficiencia respiratoria severa y asmáticos. En embarazo, lactancia y úlcera péptica valorar riesgo/beneficio. Poblaciones especiales: En pacientes con disfunción hepática la eliminación total se ha visto disminuida. Se requieren mayores datos para determinar una dosis óptima en este tipo de pacientes.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: La N-acetilcisteína puede potenciar los efectos de la nitroglicerina y medicamentos relacionados. Se debe administrar con precaución a personas que estén recibiendo este tipo de medicamentos por el riesgo de hipotensión. eVenTos aDVersos: Ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad, náuseas, vómito y diarrea.

emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. Durante la lactancia no se puede descartar el riesgo infantil. La evidencia disponible y / o de consenso de expertos no es concluyente o es insuficiente para determinar el riesgo infantil cuando se utiliza durante la lactancia. Se deben valorar los beneficios potenciales del tratamiento con medicamentos contra los riesgos potenciales antes de prescribir este fármaco durante la lactancia. reComenDaCiones GeneraLes: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresenTaCiones: afLUX® Jarabe listo, frasco por 75 ml. Reg. San. Nº H3760313. afLUX® 200 Granulado efervescente, caja por 30 sobres. Reg. San. Nº H2171012. afLUX® 600 Granulado efervescente, caja por 10 sobres. Reg. San. Nº H2011012. Versión 16/04/2018

Tecnoquímicas s.a. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: (04) 371 4440 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil, Ecuador www.tecnoquimicas.com

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Ae P R O D U C T O S

roTTaPHarm Distribuido por: GrUPo HosPimeDiKKa / imfareC Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

PresenTaCión: Frasco cuentagotas con 15 mL. Caja con 30 comprimidos masticables. Caja comprimidos masticables x 250. AERO-OM FORTE 125 mg caja con 20 comprimidos masticables.

inDiCaCiones: Mucolítico.

D E

PresenTaCión: Comprimidos masticables. Caja por 40.

ConTrainDiCaCiones: Ninguna.

D I C C I O N A R I O

6 comprimidos en el día. En niños a partir de 3 a 4 años, medio comprimido 3 veces al día.

AFRIN® Solución Nasal Infantil 0.025% Congestión nasal y nasofaríngea (Clorhidrato de Oximetazolina)

DesCriPCión: Cada mL de AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL contiene 0.25 mg (0.025%) de clorhidrato de oximetazolina con Cloruro de Benzalconio como preservante. Otros ingredientes inactivos incluyen glicina, propilenglicol, sabor cereza artificial, sorbitol, hidróxido de sodio y agua purificada. aCCiones: La acción simpaticomimética del Clorhidrato de Oximetazolina contrae la red arteriolar dentro de la mucosa nasal, produciendo un efecto descongestionante prolongado.

inDiCaCiones y Uso: AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL está indicado para el alivio sintomático de la congestión nasal y nasofaríngea, debido a la fiebre del resfriado común, sinusitis alérgica, fiebre del heno u otras alergias del tracto respiratorio. Al disminuir la congestión alrededor de la trompa de Eustaquio, AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL también puede ser útil en el tratamiento complementario de la infección del oído medio. También se recomienda para uso de oficina en un tapón nasal para facilitar el examen intranasal o antes de la cirugía nasal. Dosis y aDminisTraCión: Para niños 2 a 5 años de edad: Con la cabeza del niño inclinada hacia atrás, instilar dos a tres gotas de AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL en cada fosa nasal dos veces al día, en la mañana y noche. Para niños menores de dos años de edad: Usar AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL sólo como indica el médico. inTeraCCiones Con oTros meDiCamenTos: Si la absorción sistémica significativa de oximetazolina se produce, el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina, o inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), puede potenciar los efectos presores de la oximetazolina. reaCCiones aDVersas: AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL es generalmente bien tolerado; los efectos secundarios son generalmente leves y transitorios e incluyen ardor, escozor, estornudos o aumento de la secreción nasal.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a uno de los componentes de AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL. PreCaUCiones: No exceder la dosis recomendada. Este producto puede causar congestión recurrente si se usa por más de tres días. Este producto no debe ser utilizado por pacientes que tienen enfermedades cardiacas, presión arterial alta, enfermedades de la tiroides, diabetes o dificultad para orinar debido al agrandamiento de la glándula próstata, sin tener en cuenta cuidado clínico. El uso de este producto por más de una persona puede propagar infecciones. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

soBreDosis: Si accidentalmente se ingiere el producto, los métodos habituales para eliminar el fármaco no absorbido deben ser considerados. No hay un antídoto específico para oximetazolina. En los niños, la oximetazolina puede producir una profunda depresión del sistema nervioso central. La consulta con un centro de toxicología debe ser considerada y el tratamiento será de apoyo.

aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

PresenTaCión ComerCiaL: Caja x 1 frasco con atomizador x 20 ml. Reg. San. No. 364440213.

Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com ______________________________________

AFRIN

Solución Nasal Congestión nasal, resfriados, sinusitis y otras alergias respiratorias superiores (Clorhidrato de Oximetazolina 0.05%)

DesCriPCión: Cada mL de AFRIN SOLUCIÓN NASAL contiene 0.5 mg de clorhidrato de Oximetazolina y 0.2 mg de Cloruro de Benzalconio como conservante. Otros ingredientes inactivos incluyen fosfato de sodio, edetato disódico, propilenglicol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.

inDiCaCiones: Para un rápido alivio temporal de la congestión nasal asociada con los resfriados, sinusitis, fiebre del heno y otras alergias respiratorias superiores. AFRIN SOLUCIÓN NASAL, una formulación eficaz de acción prolongada, proporciona un rápido y suave alivio de la congestión nasal asociada con los resfriados, sinusitis y otras alergias respiratorias superiores. AFRIN SOLUCIÓN NASAL utilizado dos veces al día por lo general es suficiente para mejorar la respiración durante todo el día y la noche. Dosis: adultos y niños de seis años o mayores: Dos o tres atomizaciones en cada fosa nasal, por la mañana y noche. No exceder la dosis recomendada o el uso por más de tres días. moDo De emPLeo: Con la cabeza en posición vertical, colocar la abertura del atomizador en la fosa nasal sin bloquear completamente la fosa nasal. Apretar el frasco de forma rápida y firmemente para rociar la cantidad recomendada de pulverizaciones en cada orificio nasal. Limpiar la boquilla después de su uso.

aDVerTenCias esPeCiaLes: No exceder la dosis recomendada. Este producto puede causar molestias temporales, tales como ardor, picor, estornudos, o un aumento de la secreción nasal. No utilizar este producto por más de 3 días. Utilizar únicamente según las indicaciones. El uso frecuente o prolongado puede causar congestión nasal de tal manera que se repita o empeore. El uso de este envase por más de una persona puede propagar infecciones. No utilizar este producto en pacientes con enfermedad del corazón, presión arterial alta, trastornos del tiroides, diabetes o dificultad para orinar debido al agrandamiento de la glándula próstata, a menos que lo indique el médico. Como con cualquier medicamento, en caso de embarazo o durante la lactancia, su uso amerita el asesoramiento de un profesional de la salud antes de usar este producto. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión accidental, buscar ayuda profesional inmediatamente.

aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

PreseTaCión ComerCiaL: Caja x 1 frasco con atomizador x 15 ml. Reg. San. No. H6950913. Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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AFRISAL® Solución salina Humectante de la mucosa nasal (Cloruro de sodio al 0,65%)

DesCriPCión: AFRISAL® viene en frasco de 30 ml con una válvula dosificadora para administración tópica nasal. Cada mL de solución contiene: Sodio Cloruro pulverizado 6.50 mg excipientes: Disodio Edetato, Benzalconio Cloruro, Polietileno Glicol, Sodio Fosfato Dibásico Anhidro.

inDiCaCiones: AFRISAL® humecta la mucosa nasal seca e inflamada por resfriados, alergias, polución, humo, baja humedad del ambiente y otras irritaciones nasales menores. AFRISAL® disminuye la viscosidad de las secreciones nasales ayudando a la remoción del moco de la cavidad nasal y senos paranasales. Puede utilizarse cuantas veces sea necesario y con comitantemente con medicamentos indicados en procesos alérgicos, inflamatorios o infecciosos de las vías respiratorias altas. Su uso es seguro en lactantes y niños.

aDminisTraCión: Vía de administración: Nasal. Lactantes, niños y adultos: 2 a 6 aplicaciones en cada fosa nasal de acuerdo a sintomatología o según indicaciones del médico. instrucciones para su uso: Agitar bien el frasco antes de cada uso. Retirar el anillo de seguridad de color celeste y la tapa protectora celeste. Cuando se vaya a usar el producto por primera vez, preparar la bomba presionándola hacia abajo, usando los dedos índice y medio mientras se apoya la base del frasco en el dedo pulgar. Presionar la bomba 6 a 7 veces hasta que se obtenga una nebulización uniforme. En este momento la bomba está lista para usarse. Si no se ha usado la bomba durante 14 días o más, se debe limpiar y preparar nuevamente antes de usarse. Limpiar muy bien las fosas nasales. Tapar una fosa nasal. Inclinar levemente la cabeza hacia delante y manteniendo el frasco en posición vertical, insertar cuidadosamente el aplicador nasal dentro de la fosa nasal contralateral. Para cada aplicación, presionar firmemente hacia abajo sobre la bomba, usando los dedos índice y medio mientras se apoya la base del frasco en el pulgar. Repetir esta operación tantas veces como el médico lo haya indicado. Repetir el procedimiento en la otra fosa nasal. Efectuar la limpieza del aplicador removiendo la tapa plástica protectora celeste y presionando suavemente hacia arriba el ribete blanco. Soltar el aplicador nasal. Lavar el aplicador con agua tibia. Luego secar el aplicador y colocarlo sobre la base de la bomba. Colocar la tapa protectora y el anillo de seguridad de color blanco sobre la bomba. PreCaUCiones: El uso de este dispensador por más de una persona puede propagar infecciones.

reaCCiones seCUnDarias: Ocasionalmente se han reportado manifestaciones alérgicas en personas hipersensibles. ConTrainDiCaCión: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

efeCTos inDeseaBLes: Si el interior de la nariz está muy seco e irritado, puede causar escozor.

soBreDosifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL: manifesTaCiones y maneJo (anTÍDoTos): No se han reportado problemas de intoxicación por sobredosificación; en caso de ingestión accidental, el tratamiento será sintomático. aDVerTenCias: No se han descrito. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C. PresenTaCión: Frasco por 30 ml, contiene cloruro de sodio al 0,65%. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

Tabletas analgésico (acetaminofén, Ácido acetilsalicílico, Cafeína)

CaraCTerÍsTiCas De sUs ComPonenTes: Acetaminofén: Es un metabolito activo de la fenacetina. No es gastroerosivo y puede ser empleado en pacientes con discrasia sanguínea. El acetaminofén posee un doble mecanismo de acción analgésica, ejercido a nivel central y periférico. A nivel central es un inhibidor moderado de la ciclooxigenasa, a nivel periférico y central, adicionalmente, bloquea las bradiquinas y la generación del impulso doloroso. En dosis terapéuticas, el acetaminofén es muy bien tolerado, con mínimos efectos secundarios. Ácido acetilsalicílico: Las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del ácido acetilsalicílico son parecidas a las de otros antiinflamatorios no esteroideos. Al disminuir la síntesis de prostaglandinas, reduce la percepción del dolor. Cafeína: La cafeína es un derivado de la xantina de origen natural. Produce analgesia por tres mecanismos: Bloqueo de los receptores de la adenosina, inhibición de la síntesis de la COX-2 o por cambios en el estado emocional. En los pacientes con migraña el efecto analgésico de la cafeína se explica también por su acción vasoconstrictora sobre las arterias cerebrales. La mejoría del estado de ánimo contribuye positivamente en el control de la cefalea. Dosis mayores a 300 mg se asocian con taquicardia, nerviosismo e insomnio. Combinación de acetaminofén, ácido acetilsalicílico y cafeína: La combinación de estas tres drogas tiene como finalidad obtener un sinergismo en cuanto al efecto analgésico. La cafeína modifica la farmacocinética del ácido acetilsalicílico y acetaminofén. Cafeína y ácido acetilsalicílico: Se observa un aumento de las concentraciones plasmáticas de ácido acetilsalicílico en un 20% e incrementa el efecto analgésico en un 23% a 44%, igualmente se observa que la analgesia se inicia más tempranamente. Cafeína y acetaminofén: La combinación produce un aumento de las concentraciones plasmáticas y una prolongación de la vida media del acetaminofén. Aumenta en un 40% el efecto analgésico del acetaminofén, con un inicio más temprano. Son dependientes de los 3 principios activos que lo constituyen, especialmente ácido acetilsalicílico y cafeína. Se observan molestias gástricas en el 2-10% de los sujetos sanos, pero pueden ser evitadas si se ingiere con alimentos. Hipersensibilidad ocurre en el 0,3% de casos. inDiCaCiones: Analgésico para el tratamiento sintomático del dolor de cabeza de leve a moderada intensidad, inclusive para migraña y cefalea tensional.

DosifiCaCión: Inicio 2 tabletas, luego 1 tableta cada 8 horas.

ConTrainDiCaCiones: Alergia al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos antiinflamatorios, acetaminofén y/o cafeína. Tratamiento con anticoagulantes, úlcera gástrica y/o duodenal, dengue, varicela, hemofilia.

aDVerTenCias: Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este producto. Si los síntomas persisten con el uso de este medicamento, suspéndase y consulte al médico. No exceda la dosis recomendada. No use en menores de 12 años. PresenTaCión: Tabletas x 12.

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AKIM® amikacina

inDiCaCiones: Tratamiento de infecciones severas como: Septicemias, sepsis neonatal, infecciones de huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, infecciones del tracto respiratorio, infecciones intraperitoneales, del tracto genitourinario e infecciones meníngeas. Infecciones post-operatorias.

PosoLoGÍa: niños y adultos: 15 mg/kg/día ó 7.5/mg/kg cada 12 horas. PresenTaCiones: AMPOLLAS de 100 mg por 2 ml. AMPOLLAS de 500 mg por 2 ml. AMPOLLAS de 1 gramo por 4 ml.

aCromaX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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ALBENDAZOL MK®

Tabletas Cubiertas, Suspensión antihelmíntico derivado del Benzimidazol (Albendazol)

ComPosiCión: Cada TABLETA CUBIERTA de ALBENDAZOL MK® contiene 200 mg de Albendazol; excipientes c.s. Cada 100 mL de ALBENDAZOL MK® SUSPENSIÓN contiene 2 g de Albendazol; excipientes c.s. (Cada 20 mL contiene 400 mg de Albendazol). DesCriPCión: El Albendazol es un antihelmíntico de amplio espectro derivado del benzimidazol, indicado en una variedad de infestaciones causadas por parásitos.

meCanismo De aCCión: El ALBENDAZOL MK® actúa uniéndose a un sitio específico de la tubulina del parásito, inhibiendo así la polimerización de los microtúbulos, lo que causa alteraciones degenerativas en las células del tegumento y del intestino, que impiden el trafico normal de glucosa. Además, interfiere en la fumarato-reductasa que es una enzima específica de las mitocondrias de los parásitos, lo cual disminuye aún más el transporte de glucosa, especialmente en un ambiente bajo de NADH.

inDiCaCiones: El ALBENDAZOL MK® está indicado en infestaciones por estrongiloidiasis, mixtas por ascaris, oxiuros, tricocéfalos, anquilostomas y Necator americanus, teniasis y cisticercosis.

PosoLoGÍa: mayores de 2 años y adultos: 20 mL de suspensión (400 mg) ó 2 tabletas de 200 mg (400 mg), en 1 sola toma. En estrongiloidiasis, se deben emplear 400 mg en 1 sola toma por 3 días consecutivos. No es necesario el ayuno ni el uso de purgantes.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: El Albendazol es teratogénico y embriotóxico en algunas especies animales, por esta razón no deberá administrarse durante el embarazo y a pacientes con posibilidad de embarazo. No administrar a niños menores de dos (2) años de edad.

PreCaUCiones: La destrucción de los cisticercos en la cisticercosis cerebral y la posterior liberación de componentes tisulares de los parásitos, por las altas dosis de

eVenTos aDVersos: En pacientes recibiendo tratamiento con Albendazol han sido reportados los siguientes eventos adversos: dolor abdominal, náuseas, vómito, constipación, boca seca, cefalea, mareo, vértigo y fiebre. Durante el tratamiento de la enfermedad hidatídica se han reportado aumentos en el nivel de las enzimas hepáticas. Asimismo, durante el tratamiento de la neurocisticercosis se han reportado casos de elevación de la presión intracraneal. Otras reacciones adversas relacionadas al uso de Albendazol incluyen: Casos raros de granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis o trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, erupción y urticaria, reacciones alérgicas, insuficiencia renal aguda, pérdida de la visión (si el cisticerco se encuentra localizado cerca del nervio óptico) y alteraciones retinianas. inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: La cimeti-dina y la dexametasona aumentan las concentraciones de Sulfóxido de Albendazol en la bilis y en el fluido quístico. El ritonavir y el praziquantel ocasionan aumento de las concentraciones séricas del Albendazol. Aunque se ha demostrado que dosis únicas de Albendazol no inhiben el metabolismo de la teofilina, se sabe que induce al citocromo P-450 1A en los hepatocitos humanos. Por lo tanto, se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de la teofilina durante y después del tratamiento con Albendazol, ya que estas podrían aumentar. Los alimentos grasos aumentan la biodisponibilidad del Albendazol. emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C. Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales. Se ha demostrado que el Albendazol es teratogénico (causa embriotoxicidad y malformaciones óseas) en ratas y ratones preñados. No se conoce si el Albendazol se excreta en la leche materna, por tanto debe evitarse su uso durante este periodo de tiempo o valorar la relación riesgo beneficio.

soBreDosis: Se ha reportado una sobredosis con Albendazol en un paciente que ingirió por lo menos 16 gramos durante 12 horas. No se reportaron efectos adversos. En caso de una sobredosis se recomiendan la terapia sintomática y las medidas generales de soporte.

PresenTaCiones: ALBENDAZOL MK®, Caja por 2 tabletas de 200 mg (Reg. San. Nº 21.569-1-03-05). ALBENDAZOL MK®, suspensión frasco por 400 mg/20 mL (Reg. San. Nº GBE-0913-08-06). Versión 16/04/2018.

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ALBENSEC PEDIÁTRICO

ALBENSEC PEDIÁTRICO ES LA CORRECTA ASOCIACIÓN DEL ALBENZOL (ALBENDAZOL) COMO ANTIPARASITARIO DE AMPLIO ESPECTRO PARA DOSIS ÚNICA, CON EL ECUZOL (SECNIDAZOL) AMEBICIDA GIARDICIDA DE GRAN POTENCIA.

Af P R O D U C T O S

AGUDOL

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Albendazol, pueden ocasionar fenómenos convulsivos.

D E

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GrUPofarma DeL eCUaDor s.a. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

D I C C I O N A R I O

trichiura, Strongyloides stercoralis, cestodes (Taenia spp e Hymenolepsis nana, sólo en el caso de parasitismo asociado). Clonorchis sinensis, opisthorchiasis (Opisthorchis viverrini) y larva migratoria cutánea; giardiasis en niños (Giardia lamblia).

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los componentes del fármaco. No usar en periodos de lactancia o de gestación, o en mujeres en que se sospeche embarazo. No administrar a menores de un año. En niños de entre uno y dos años, se administrará la mitad de la dosis.

DosifiCaCión PeDiaTriCa (niÑos): ECUZOL® 500 mg p.p.s una vez reconstituida la fórmula equivale a 1 ml=30 mg de Secnidazol y se calculará en dosis ponderal de 30 mg/kg/día, Amebiasis Intestinal: niños mayores de 2 años 30 mg/ kg/ en dosis única, un solo día. Amebiasis hepática: 30 mg/kg/día, en una sola toma o repartida antes de las comidas por 5 días. Giardiasis: 30 mg/ kg/ en dosis única, un solo día.

inDiCaCión TeraPeUTiCa: ECUZOL® 500 mg p.p.s. está selectivamente indicado en las parasitosis intestinales con presencia de trofozoitos como ameba y la giardia, sea intestinal o extra intestinal. Para adultos ECUZOL® 1 g tabletas, además en tricomoniasis urogenital, giardiasis y vaginosis bacteriana.

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ALBENSEC TABLETAS ADULTOS

ALBENSEC TABLETAS ADULTOS ES LA CORRECTA ASOCIACIÓN DEL ALBENZOL (ALBENDAZOL) COMO ANTIPARASITARIO DE AMPLIO ESPECTRO PARA DOSIS ÚNICA, CON EL ECUZOL (SECNIDAZOL) AMEBICIDA GIARDICIDA DE GRAN POTENCIA DosifiCaCion: ALBENZOL® en áscaris lumbricoides, enterobius vermicularis, necator americano, ancylostoma duodenalis y trichura, adultos y niños mayores de dos años masticar 400 mg (dos tabletas de 200 mg, o una tableta de 400 mg o un frasco suspensión de 20

ml) en una sola toma. Niños menores de dos años, la mitad de la dosis 200 mg del frasco suspensión 10 ml en una sola toma.

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: ALBENZOL® en Helmintiasis simple o mixta. Nemátodos (Ascaris lumbricoides), oxiuros (Enterobius vermicularis), ancylostomas (Necator americanus, Ancylostoma duodenale), Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, cestodes (Taenia spp e Hymenolepsis nana, sólo en el caso de parasitismo asociado). Clonorchis sinensis, opisthorchiasis (Opisthorchis viverrini) y larva migratoria cutánea; giardiasis en niños (Giardia lamblia). ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los componentes del fármaco. No usar en periodos de lactancia o de gestación, o en mujeres en que se sospeche embarazo. No administrar a menores de un año. En niños de entre uno y dos años, se administrará la mitad de la dosis.

DosifiCaCión eCUZoL® en aDULTos: Amebiasis, giardiasis intestinal: 2 tabletas de 1 g en una sola dosis. Amebiasis hepática: 1 g (1 tableta) diaria por 5 a 7 días. Tricomoniasis Vaginal: 2 tabletas de 1 g en una sola dosis, que la debe tomar la pareja conyugal. Para adultos: ECUZOL® 1 g tabletas, además en tricomoniasis urogenital, giardiasis y vaginosis bacteriana. embarazo: A pesar de que no se han reportado efectos teratogénicos en la experimentación con animales, no se recomienda el uso de Secnidazol en el embarazo. Lactancia: No se lo recomienda. manejo de vehículos y/o maquinaria pesada: Raros casos de vértigo han sido reportados. MAYOR INFORMACIÓN FAVOR REVISAR ALBENZOL Y ECUZOL PEDIATRICO POR SEPARADO. LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ALBENZOL ®

Tabletas masticables y Suspensión albendazol 200 mg / 400 mg

ComPosiCión: aLBenZoL® Tabletas masticables Cada tableta contiene 200 mg y 400 mg de Albendazol. aLBenZoL® suspensión Cada 5 ml 100 mg de Albendazol

anTiParasiTario: Antihelmíntico de amplio espectro, Albendazol VÍa De aDminisTraCión: Oral.

DosifiCaCión: ALBENZOL® en áscaris lumbricoides, enterobius vermicularis, necator americano, ancylostoma duodenalis y trichura, adultos y niños mayores de dos años masticar 400 mg (dos tabletas de 200 mg, o una tableta de 400 mg o un frasco suspensión de 20 ml) en una sola toma. Niños menores de dos años, la mitad de la dosis 200 mg del frasco suspensión 10 ml en una sola toma. ALBENZOL® en Strongyloidiasis, teniasis e hymenolepiasis, adultos y niños desde los 2 años de edad: masticar 400 mg o un frasco completo 20 ml de suspensión en una toma, por 3 días seguidos. Clonorchiasis, opisthorchiasis, adultos y niños desde los 2 años de edad: masticar 2 tabletas de 200 mg (o sea 400 mg) o un frasco completo (20 ml) de suspensión, 2 veces por día, durante 3 días consecutivos. Quiste hidatídico: dos tabletas de 200 mg (400 mg) cada 12 horas con las comidas por 28 días. En caso de recidivas: después de 3 semanas administrar un nuevo tratamiento. No es menester ayunar o tomar laxantes. Para lograr una mejor o completa curación, en la infección por Enterobius vermicularis se debe tratar, simultáneamente, a todas las personas que habitan en un mismo hogar.

aDVerTenCias: • No se recomienda el tratamiento para el quiste hidatídico en niños menores de 6 años. • En las mujeres, en la edad fértil, el ALBENZOL® deberá administrarse dentro del lapso de los 7 días después del inicio de la menstruación. Además, se deberá hacer prevenciones anticonceptivas durante y hasta después de un mes de terminar el tratamiento con ALBENZOL® en el quiste hidatídico. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los componentes del fármaco. No usar en periodos de lactancia o de gestación, o en mujeres en que se sospeche embarazo. No administrar a menores de un año. En niños de entre uno y dos años, se administrará la mitad de la dosis.

efeCTos inDeseaBLes: Se han comunicado raros casos de malestares gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, mareos, cefalea.

soBreDosis: síntomas: Náuseas, vómitos, cefaleas. Tratamiento: Sintomático.

PresenTaCiones: aLBenZoL® 200 Tabletas masticables Caja x 20. aLBenZoL® 400 Tabletas masticables Caja x 10. aLBenZoL® suspensión frasco x 20 ml (400 mg). LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ALENDRONATO 70 MG MK®

Tabletas Ranuradas Bifosfonato. Para el tratamiento y prevención de la osteoporosis (Alendronato)

ComPosiCión: Cada TABLETA RANURADA de ALENDRONATO MK® 70 mg contiene Alendronato sódico trihidratado equivalente a Ácido Alendrónico 70 mg; excipientes c.s.

DesCriPCión: El ALENDRONATO MK® es un bifosfonato sintético, utilizado para la prevención y el tratamiento de enfermedades que cursen con fenómenos de resorción ósea, como la osteoporosis.

meCanismo De aCCión: El Alendronato actúa mediante la inhibición de los osteoclastos que median la resorción ósea. Al igual que todos los bifosfonatos, está químicamente relacionado con el pirofosfato inorgánico (regulador endógeno del recambio óseo). Es capaz de inhibir la resorción ósea osteoclástica, sin alterar el reclutamiento de los osteoclastos o la adhesión de estos a la superficie del hueso. farmaCoLoGÍa CLÍniCa: absorción: La biodisponibilidad media en mujeres del Alendronato administrado por vía oral, comparándolo con las mismas dosis administradas intravenosas, fue del 0,64%, al ser administrado después de doce horas de ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno estándar. La biodisponibilidad del medicamento fue insignificante, si se administraba simultáneamente a la ingesta de un desayuno estándar o hasta después de dos horas de este. Distribución: El Alendronato inicialmente se distribuye homogéneamente en todos los tejidos blandos del organismo, para luego rápidamente reubicarse en los huesos o ser excretado intacto en la orina. metabolismo: No hay evidencia de que el Alendronato se metabolice en los animales o en los seres humanos. excreción: En

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Vademécum de Especialidades

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad al medicamento o a sus análogos, hipocalcemia. Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, enfermedad ácido péptica, disfagia o enfermedades esofágicas sintomáticas, gastritis y duodenitis. Debe ser ingerido con suficiente volumen de agua para facilitar su disolución, sin otros medicamentos adicionales simultáneos para evitar posibles interacciones. Antes de iniciar la terapia con Alendronato deben corregirse los trastornos de metabolismo de calcio y de los minerales que pudieran estar presentes. No administrar durante el embarazo, lactancia o en menores de 18 años.

PreCaUCiones: Si el paciente presenta hipocalcemia, esta debe ser corregida antes de iniciar la terapia. Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, anomalías esofágicas (estrechez, acalasia o dificultad de vaciamiento), incapacidad de estar erguido o sentarse derecho por lo menos durante 30 minutos. Durante toda la terapia se tiene que asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Se debe usar con mucha precaución en pacientes con disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras. eVenTos aDVersos: Durante la terapia con Alendronato han sido reportados los siguientes eventos adversos: hipocalcemia, hipofosfatemia, cefalea, dolor abdominal, reflujo, dispepsia, úlcera esofágica, úlcera gástrica, náuseas, vómito, flatulencia, diarrea, estreñimiento, distensión abdominal y disfagia. En menos del 1% de los pacientes, se han reportado reacciones de hipersensibilidad, angioedema, disgeusia, erosiones esofágicas, esofagitis, ulceración orofaríngea, fotosensibilidad y síndrome de Stevens-Johnson.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: Al administrar ranitidina intravenosa simultáneamente con Alendronato se duplica la biodisponibilidad de este. La terapia de reemplazo estrogénico, en combinación con Alendronato aumenta el efecto terapéutico de ambos. El ácido acetilsalicílico aumenta los efectos adversos gastrointestinales. Los medicamentos orales (especialmente los que contienen calcio, los antiácidos, el hierro y otros cationes multivalentes) pueden interferir con la absorción del Alendronato hasta en un 60%. Todos los alimentos y bebidas interfieren con la absorción del Alendronato. emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C. Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales. Los estudios en animales han mostrado retardo en el parto y muerte fetal/neonatal (secundaria a hipocalcemia).

soBreDosis: No se dispone de información específica acerca del tratamiento de sobredosis con Alendronato. La sobredosis oral puede producir hipocalcemia, hipofosfatemia y eventos adversos del tracto gastrointestinal superior, como molestias estomacales, acidez, esofagitis, gastritis o úlcera. Se deben administrar leche o antiácidos para ligar el Alendronato. Debido al riesgo de irritación esofágica, no se debe inducir vómito y el paciente debe permanecer en posición completamente vertical. La diálisis no produce beneficios.

reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del

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Versión 16/04/2018.

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ALERTAN®

Tabletas recubiertas Desloratadina 5 mg

meCanismo De aCCión: Bloquea los receptores H1 de la histamina en forma selectiva Denominación genérica: Desloratadina. forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: desloratadina 5 mg.

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Está indicado para el rápido alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y otras afecciones alérgicas, incluyendo estornudos, rinorrea, congestión y prurito nasal, así como prurito, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos, prurito del paladar y tos. ALERTAN® Tabletas también está indicado para el alivio de los síntomas y signos de la urticaria aguda y crónica y de otras afecciones dermatológicas alérgicas.

farmaCoCinÉTiCa y farmaCoDinamia: La desloratadina es un antagonista de la histamina no sedante, de acción prolongada, con potente actividad antagonista del receptor H1 periférico. La desloratadina ha demostrado tener actividad antialérgica, antihistamínica y antiinflamatoria. Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar dentro de los 30 minutos de su administración. El agente se absorbe bien, lográndose concentraciones máximas al cabo de aproximadamente 3 horas; la vida media de fase terminal es de aproximadamente 27 horas. El grado de acumulación de la desloratadina se correlaciona con su vida media y con su administración de una vez al día. La biodisponibilidad de la desloratadina es proporcional ala dosis entre 5 y 20 mg. La desloratadina se conjuga moderadamente (83% a 87%) con las proteínas plasmáticas. No hay evidencia de acumulación clínicamente significativa del fármaco después de su administración una vez al día (a dosis de 5 a 20 mg) hasta por 14 días. La enzima responsabledel metabolismo de la desloratadina aún no ha sido identificada, por lo que algunas interacciones con otros medicamentos no pueden ser completamente excluidas. Estudios in vivo con inhibidores específicos de CYP3A4 y CYP2D6 han mostrado que estas enzimas no son importantes en el metabolismo de la desloratadina. La desloratadina no inhibe CYP3A4 ni CYP2D6 y no es substrato ni inhibidor de la glucoproteína P. En un estudio de dosisindividuales, usando una dosis de 7,5 mg de desloratadina, los alimentos (desayuno rico en grasas, rico en calorías) no modificaron los parámetros de absorción de la desloratadina. En otro estudio, el jugo de toronja no tuvo efecto sobre la biodisponibilidad de la desloratadina. Después de la administración oral, la desloratadina bloquea específicamente los receptores periféricos de histamina H1 debido a que el agente no penetra al sistema nervioso central(SNC). Además de la actividad antihistamínica, la desloratadina ha demostrado actividad antialérgica y antiinflamatoria en numerosos estudios in vitro (principalmente realizados en células de origen humano) e in vivo. Estos estudios han demostrado que la desloratadina inhibe la amplia cascada de eventos que inician y propagan la inflamación alérgica, entre los que se incluye: la liberación de citocinas proinflamatorias como: IL-4, IL-6, IL-8, IL-13. La liberación de importantes quimiocinas proinflamatorias tales como el activador y regulador del linfocito T normal expresado y secretado (RANTES, por sus

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes; durante el embarazo y la lactancia.

PreCaUCiones GeneraLes: No se han observado efectos sobre la capacidad para guiar vehículos y usar maquinarias. No se ha establecido la seguridad y eficacia de ALERTAN® Tabletas en niños menores de 12 años. resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBaraZo y La LaCTanCia: No se observaron efectos de la desloratadina sobre la fertilidad de la rata a una exposición 34 veces mayor que la exposición en el ser humano resultante de la administración del agente a la dosis clínica recomendada. No se han observado efectos teratógenos o mutagénicos en estudios en animales con el uso de desloratadina. Como no se cuenta con datos clínicos sobre embarazos con exposición a la desloratadina, el uso sin riesgo de ALERTAN® Tabletas durante el embarazo no ha sido establecido. ALERTAN® Tabletas no debe usarse durante elembarazo a menos que se establezca formalmente la relación beneficio/riesgo. La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el fármaco. Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia de ALERTAN® Tabletas en niños menores de 12 años. reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: En estudios clínicos en un rango de indicaciones que incluyeron rinitis alérgica y urticariacrónica idiopática a dosis recomendada de 5 mg diarios, se comunicaron efectos indeseables de ALERTAN® Tabletas en un 3% más de los pacientes que recibieron placebo. Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia, en comparación con el placebo, fueron fatiga (1,2%), boca seca (0,8%), y cefalea (0,6%).

inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro GÉnero: En los estudios clínicos no se observaron interacciones medicamentosas clínicamenteimportantes con ALERTAN® Tabletas (ver Farmacocinética y farmacodinamia). En otro estudio se demostró que el jugo de toronja no tiene efecto sobre la biodisponibilidad de ladesloratadina. ALERTAN® Tabletas, tomado de forma concomitante con alcohol, no incrementó el efecto de reducción en el desempeño psicomotor inducido por el alcohol. En un estudio de dosis individuales, usando una dosis de 7,5 mg de desloratadina, los alimentos (desayuno rico en grasas, rico en calorías) no modificaron los parámetros de absorción de ladesloratadina. aLTeraCiones en Los resULTaDos De PrUeBas De LaBoraTorio: No se han reportado a la fecha.

PreCaUCiones en reLaCión Con efeCTos De CarCinoGÉnesis,mUTaGÉnesis, TeraToGÉnesis y soBre La ferTiLiDaD: La desloratadina no presenta riesgo carcinogénico en el hombre, conforme a los datos disponibles en los estudios originales para loratadina. La desloratadina no mostró efectos mutagénicos en los estudios de mutagénesis in vitro e in vivo. La desloratadina no fue teratógena en ratas o conejos a exposiciones 228 y 864 veces mayores, respectivamente, que la exposición en el ser humano a la dosis clínica recomendada. La desloratadina es el metabolito activo primario de la loratadina. Los estudios preclínicos conducidos con desloratadina y loratadina demostraron que no hubo diferencias significativas en el perfiltoxicológico de ambas a niveles de exposición comparativos con desloratadina. Los datos preclínicos con desloratadina revelaron que no existe riesgo especial en humanos en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad genética y toxicidad en la reproducción. La falta de potencial carcinogénico fue demostrado en estudios conducidos con loratadina.

Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Vía oral. adultos y adolescentes mayores de 12 años: una tableta de 5 mg de ALERTAN® Tabletas, una vez al día

Al P R O D U C T O S

PosoLoGÍa: El ALENDRONATO MK® debe ser administrado en el momento de despertarse, treinta minutos antes de consumir cualquier alimento, bebida o medicamento; se debe acompañar de un vaso con agua (250-500 mL) que no sea mineral o carbonatada. Las tabletas no pueden ser diluidas, masticadas o trituradas y se recomienda permanecer en posición erguida, por lo menos treinta minutos después de ingerir el medicamento.

PresenTaCiones: ALENDRONATO MK®, Caja por 4 tabletas ranuradas de 70 mg (Reg. San. Nº 02709MAE-06-03).

siglas en inglés). Producción de anión superóxido por los neutrófilos polimorfonucleares activados. Adherencia y quimiotaxis de eosinófilos. La expresión de moléculas de adherencia como la P-selectina. Liberación de histamina, prostaglandina PGD2 y leucotrieno LTC4, dependientes de IgE. La respuesta broncoconstrictora alérgica aguda y la tos alérgica en modelos animales.

D E

inDiCaCiones: El ALENDRONATO MK® está indicado como coadyuvante en el manejo de la osteoporosis postmenopáusica, para ser administrado una vez por semana.

alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

D I C C I O N A R I O

estudios con moléculas de Alendronato radiomarcadas, se encontró que el 50% del total administrado se eliminaba por la orina, siendo su velocidad de depuración renal de 71 mL/min. Su vida media terminal se estima en diez años y la eliminación se piensa que probablemente refleja la liberación de Alendronato desde el esqueleto.

(cada 24 horas), no importando el horario de la alimentación, para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria crónica. La rinitis alérgica intermitente(presencia de síntomas durante menos de 4 días por semana o menos de 4 semanas) debe de ser manejado de acuerdo con la evaluación del paciente, la evolución de su enfermedad y eltratamiento puede ser discontinuado después de que los síntomas se han resuelto y reiniciarse cuando éstos últimos recurran. En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más por semana y por más de 4 semanas), el tratamiento continuo puede proponerse a los pacientes durante períodos de exposición a los alergenos. manifesTaCiones y maneJo De La soBreDosifiCaCión o inGesTaaCCiDenTaL: En caso de sobredosis, se deben considerar las medidas normales para extraer la sustancia activa que no se haya absorbido. Se recomienda el tratamiento sintomático y coadyuvante. Basado en estudios clínicos en adolescentes y adultos con múltiples dosis, en los cuales se administró 45 mg de desloratadina (9 veces la dosis clínica recomendada), se determinó la ausencia de efectos colaterales relevantes. La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; no se sabe si se puede eliminar por diálisis peritoneal. PresenTaCión: Caja con 5 mg de desloratadina por 30 tabletas recubiertas. JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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ALFA CLOROMICOL® Palmitato de Cloranfenicol Cápsulas antibiótico de amplio espectro

ComPosiCión: Cada CÁPSULA contiene 250 mg de actividad de cloranfenicol. inDiCaCiones: Antibiótico cuyo amplio espectro abarca bacterias grampositivas, bacterias gramnegativas, espiroquetas, rickettsias y algunos grandes virus, indicado para el tratamiento de afecciones provocadas por gérmenes sensibles, particularmente fiebre tifoidea o paratifoidea y en infecciones graves que no responden a otros antibióticos. ConTrainDiCaCiones: El cloranfenicol está contraindicado en pacientes con historia previa de hipersensibilidad a la droga.

aDVerTenCias: El cloranfenicol puede producir discrasias sanguíneas, por lo que se recomienda utilizar bajo control directo del médico y exámenes hemáticos regulares. El fármaco debe descontinuarse ante la aparición de hallazgos hematológicos atribuibles a la droga. PreCaUCiones: Debido a la posibilidad de efectos tóxicos en los niños, el cloranfenicol debe usarse con precaución en los prematuros, recién nacidos y lactantes. Es muy importante tener precaución en su uso en el parto, en el embarazo y en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

PosoLoGÍa: adultos: 12,5 mg por kg de peso corporal cada 6 horas. La dosis oral diaria máxima para adultos es de 4 g de cloranfenicol. En infecciones severas puede administrarse hasta un equivalente de 75 a 100 mg de cloranfenicol por kg de peso corporal diariamente, debiendo reducir la dosis tan pronto sea posible. niños: Mayores de 2 semanas: 25 mg de cloranfenicol por kg de peso corporal cada 12 horas. Prematuros e infantes hasta 2 semanas de edad: 6,25 mg de cloranfenicol por kilo de peso corporal cada 6 horas. Descontinuar la administración de cloramfeni-

col si el niño presenta un color grisáceo en la piel, descenso de la temperatura corporal, estómago hinchado o somnolencia. El cloranfenicol se administra con el estómago vacío, acompañado de un vaso de agua, una hora antes de las comidas o 2 horas después. PresenTaCión: Caja que contiene 20 cápsulas. LaBoraTorios H.G., C.a. Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. Casilla 487 Guayaquil E-mail: ventas@labhg.com.ec myraholst@labhg.com.ec

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ALOAIR

Gel humectante

ComPosiCión: Aloe Vera.

inDiCaCiones: Sequedad nasal, coadyuvante en la cicatrización de la cirugía de nariz, manchas, piel seca, irritación e inflamación de la piel, quemaduras, acné, psoriasis, edemas.

DosifiCaCión: ALOAIR se recomienda aplicarse 3 veces al día, pero si el caso lo amerita se puede aplicar más veces al día. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al principio activo. (Aloe Vera).

ProPieDaDes: ALOAIR es un producto natural 100% a base de Aloe Vera, no es artificial, y no presenta efectos secundarios. ALOAIR puede ser usado ilimitadamente ya que no contiene corticoides. ALOAIR ayuda a respirar libremente por su acción descongestiva y ayuda en la sequedad nasal. ALOAIR brinda una acción cicatrizante, coagulante, hidratante, antialérgico, antiinflamatorio, desinfectante, astringente. ALOAIR es un excelente limpiador y antiséptico natural que contiene seis agentes antisépticos: lupeol, ácido salicílico, nitrógeno de urea, ácido cinámico, fenol y azufre, que penetran fácilmente en la piel y en los tejidos cruzando siete capas distintas, actúa como anestésico calmando todo tipo de dolores especialmente los musculares y de las articulaciones y relajando los nervios, posee una gran actividad bactericida, también destruye numerosos tipos de virus, acción fungicida, antiinflamatorio, antiprurítico detiene la comezón, altamente nutritivo contiene vitaminas, minerales y azúcares, dilata los capilares sanguíneos incrementando la circulación en la zona afectada, descompone y destruye los tejidos muertos, favorece el crecimiento celular normal por su acción regeneradora, hidrata los tejidos y es calmante elimina la sensación de calor en las llagas, úlceras e inflamaciones. PresenTaCión: Gel tubo 15 ml.

Representante: QUifaTeX s.a. Apartado Postal 17-04-10455 Quito - Ecuador

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ALTACEF® Cefuroxima axetil

CLase TeraPÉUTiCa: J01D1: Cefalosporinas de segunda generación. ComPosiCión: Cada tableta recubierta contiene 250 mg y 500 mg de cefuroxima axetil.

inDiCaCiones: - Infecciones del aparato respiratorio superior: medios de otitis, sinusitis, amigdalitis, laringitis, faringitis. - Infecciones de tracto respiratorio inferior: neumonía, bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica. - Infecciones genitourinarias: pielonefritis, cistitis, uretritis. - Infecciones en piel y tejidos blandos: furunculosis, piodermia, impétigo.

- Infecciones gastrointestinales: fiebre entérica. - Enfermedades de Transmisión sexual: gonorrea, uretritis gonocócica sencilla, aguda, cervicitis. efeCTos seCUnDarios: Las reacciones adversas a Cefuroxima Axetil, han sido generalmente leves y pasajeras. Una pequeña porción de pacientes ha experimentado disturbios gastrointestinales, incluyendo diarrea, náusea y vómito.

ConTrainDiCaCiones, PreCaUCiones y aDVerTenCias: Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos Cefalosporínicos. Un cuidado especial se indica en los pacientes que han experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas. DosifiCaCión: El curso generalmente de la terapia es de 7 días (5 a 10 días). Se debe tomar después del alimento para la absorción óptima. inTeraCCiones: Ninguna interacción con ningún otro medicamento conocido hasta la fecha. PosoLoGÍa: Una tableta recubierta de ALTACEF de 250 y 500 mg, cada 12 horas, de 5 a 10 días. PresenTaCiones: Caja x 10 tabletas recubiertas de 250 mg. Caja x 16 tabletas recubiertas de 500 mg.

GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020

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AMBROXOL MK® Jarabe mucolítico (Ambroxol)

ComPosiCión: Cada 100 mL de AMBROXOL MK® 15 mg/5 ml contiene 300 mg de Ambroxol Clorhidrato; excipientes c.s. Cada 100 mL de AMBROXOL MK® 30 mg/5 ml contiene 600 mg de Ambroxol Clorhidrato; excipientes c.s.

DesCriPCión: El AMBROXOL MK® es un mucolítico con acción expectorante, es útil en el manejo de los proceso bronquiales donde se requiere la movilización de las flemas. meCanismo De aCCión: El Ambroxol actúa sobre los neumocitos tipo II, estimulando la producción de surfactante, con esto se disminuye la viscosidad y adhesividad del moco; disuelve el tapón formado y facilita la movilización de la secreción fluidificada. inDiCaCiones: Mucolítico.

PosoLoGÍa: amBroXoL mK® Jarabe por 30 mg/5 ml (adultos) adultos y mayores de 12 años: 5 a 10 ml (2 cucharaditas), 2 veces al día. En el tratamiento inicial de afecciones severas en niños se puede utilizar el siguiente esquema: De 1 a 2 años: 2,5 ml (½ cucharadita) 2 veces al día. De 2 a 6 años: 2,5 ml (½ cucharadita) 3 veces al día. De 6 a 12 años: 5 ml (1 cucharadita) 2 a 3 veces al día. amBroXoL mK® Jarabe por 15 mg/5 ml (pediátrico). menores de 2 años: 2,5 ml (½ cucharadita), 2 veces al día. De 2 a 6 años: 2,5 ml (½ cucharadita), 3 veces al día. De 6 a 12 años: 5 ml (1 cucharadita), 2 a 3 veces al día. ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad al medicamento. Primer trimestre del embarazo, úlcera péptica. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. PreCaUCiones: Al ser inhalado por pacientes sensibles con vías aéreas hiperreactivas, puede causar broncoconstricción. Se debe tener precaución en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales.

eVenTos aDVersos: Durante la terapia con Ambroxol han sido reportadas, reacciones de hipersensibilidad, exantema cutáneo, episodios de broncoconstricción, pirosis, dispepsia, diarrea, náuseas, vómito y cefalea.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

PresenTaCiones: AMBROXOL MK® 15 mg/5 ml, frasco por 120 mL de jarabe de 15 mg/5 ml (Reg. San. Nº 04366-MAE-08-06). AMBROXOL MK® 30 mg/5 ml, frasco por 120 mL de jarabe de 30 mg/5 ml (Reg. San. Nº 04621-MAE-1-01-12). Versión 16/04/2018.

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AMOXICILINA MK® Cápsulas, Polvo para Suspensión antibiótico de uso sistémico, Betalactámicos de amplio espectro. (Amoxicilina)

ComPosiCión: Cada 100 mL de AMOXICILINA MK®, SUSPENSIÓN 250 mg/5 ml contiene Amoxicilina trihidrato equivalente a Amoxicilina base 5 g; excipientes c.s. Cada 100 mL de AMOXICILINA MK®, SUSPENSIÓN 125 mg/5 ml contiene Amoxicilina trihidrato equivalente a Amoxicilina base 2,5 g; excipientes c.s. Cada CÁPSULA de AMOXICILINA MK® contiene Amoxicilina trihidrato equivalente a Amoxicilina base 500 mg; excipientes c.s. DesCriPCión: La Amoxicilina es una aminopenicilina, derivada semisintética de la penicilina, con un amplio espectro de actividad bactericida contra múltiples microorganismos Gram (+) y Gram (-). Generalmente es usada como la primera alternativa frente a infecciones comunes. La Amoxicilina es similar a la ampicilina en su acción bactericida contra microorganismos sensibles durante la etapa de multiplicación activa.

meCanismo De aCCión: Los antibióticos β-lactámicos son bactericidas y actúan inhibiendo la síntesis de la capa de peptidoglucano de la pared celular bacteriana. La capa de peptidoglucano es importante para la integridad estructural de la pared celular, especialmente en los organismos Gram (+). La Amoxicilina y todos los antibióticos β-lactámicos, son análogos de la D-alanil-Dalanina, un residuo del ácido amino terminal del precursor NAM del péptido de la cubierta de peptidoglucano de la bacteria. La similitud estructural entre los antibióticos β-lactámicos y la D-alanil-D-alanina facilita su unión al sitio activo de las proteínas de unión a penicilina (PBP). El núcleo β-lactámico de la molécula se une irreversiblemente al residuo de serina e inhibe irreversiblemente la transpeptidación de la pared del peptidoglucano, interrumpiendo la síntesis de la pared celular.

inDiCaCiones: Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la Amoxicilina.

PosoLoGÍa: niños: 20-40 mg/kg de peso al día, repartidos en 3 dosis. niños mayores de 20 kg: 250-

www.edifarm.com.ec

PreCaUCiones: Con los β-lactámicos se han reportado reacciones graves y ocasionalmente fatales de hipersensibilidad (anafilácticas). Las reacciones han sido notificadas principalmente en los pacientes en tratamiento con penicilina. Aunque la anafilaxia es más frecuente después de la terapia parenteral, ha ocurrido en pacientes tratados con penicilinas orales. Estas reacciones son más probables de ocurrir en individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina y/o con antecedentes de sensibilidad a múltiples alergenos. Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina, se debe indagar cuidadosamente si el paciente ha presentado reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, u otros alergenos. Si ocurre una reacción alérgica, la Amoxicilina debe interrumpirse e instituirse la terapia apropiada. Reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento de urgencia, inmediato, con adrenalina, oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de vía aérea, incluyendo intubación. Se debe instruir al paciente en reportar inmediatamente si hay diarrea después de iniciar el medicamento. Debe tomarse el curso completo del tratamiento. Las mujeres deben reportar si hay signos de vaginitis.

eVenTos aDVersos: Al igual que con otras penicilinas, se puede esperar que la mayoría de las reacciones adversas sean fenómenos de hipersensibilidad que tienen más probabilidades de ocurrir en individuos que previamente han reaccionado a las penicilinas y en aquellos con antecedentes de alergia, asma, rinitis alérgica o urticaria. Aparte de las reacciones de hipersensibilidad, han sido reportados los siguientes eventos adversos, sin especificar su frecuencia: Agitación, ansiedad, confusión, convulsiones, hiperactividad, mareos, erupciones cutáneas, eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, urticaria, colitis hemorrágica, colitis pseudomembranosa, decoloración dental, diarrea, náusea, vómito, agranulocitosis, anemia, anemia hemolítica, púrpura, elevación de AST, ALT e ictericia colestásica. inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del efecto: El disulfiram y el probenecid pueden aumentar los niveles de Amoxicilina. La Amoxicilina puede aumentar los efectos de la warfarina. Disminución del efecto: La Amoxicilina presenta una disminución de su efectividad con tetraciclina y cloranfenicol. emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B. Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. La Amoxicilina ha sido detectada en la leche materna, pero no se ha demostrado que tenga algún efecto nocivo para el feto.

soBreDosis: En caso de sobredosis, suspenda el medicamento, administre tratamiento sintomático e instaure medidas de soporte según la necesidad. Si la sobredosis es muy reciente y no existe contraindicación se puede realizar un intento de emesis u otra medida para remover el medicamento del estómago. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de intoxicaciones sugirió que las sobredosis de menos de 250 mg/kg de Amoxicilina no se asocian con síntomas clínicos significativos y no requieren vaciamiento gástrico. En un número pequeño de pacientes, después de sobredosis de Amoxicilina, se ha reportado nefritis intersticial y consecuente falla renal oligúrica. En algunos casos también se ha reportado cristaluria con falla renal consecuente, después de la sobredosis de Amoxicilina en pacientes adultos y pediátricos. En caso de sobredosis se debe mantener un balance adecuado de ingesta de líquidos y diuresis para reducir el riesgo de cristaluria por Amoxicilina. La disfunción renal parece ser reversible al suspender la administración del medicamento. Es más probable que se presenten niveles sanguíneos altos en pacientes con alteración de la función renal debido a la disminución de la depuración

reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. Una vez reconstituida la suspensión, se debe utilizar en el primer mes, después de este periodo, o en caso que el jarabe cambie sus características (cambio de color o turbidez), debe desecharse.

PresenTaCiones: AMOXICILINA MK®, frasco por 45 ml de Polvo para suspensión de 125 mg/5 ml (Reg. San. Nº 01146-MAC-1-03-11). AMOXICILINA MK®, frasco por 45 ml de Polvo para suspensión de 250 mg/5 ml (Reg. San. Nº 01178-MAC-1-04-11). AMOXICILINA MK®: Caja por 60 Cápsulas de 500 mg (Reg. San. Nº 01655-MAC-1-06-11). Versión 16/04/2018.

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AMPECU®

Cápsulas, Tabletas, Polvo para Suspensión

ComPosiCión: amPeCU® 500 mg Cápsulas Cada cápsula contiene: Ampicilina 500 mg. amPeCU® 1 g Tabletas Cada cápsula contiene: Ampicilina 1 g. amPeCU® - 3 g p.p.s. Cada frasco de 35 g de polvo para reconstituir contiene: Ampicilina Anhidra 3 g.

CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antibiótico de espectro ampliado. VÍa De aDminisTraCión: Oral.

DosifiCaCión: AMPECU® La dosis diaria para adultos es de 50 mg/kg de peso corporal del paciente, dosis que se fraccionará entre 3 o 4 tomas cada 8 o 6 horas. La dosis podrá elevarse a 100 mg/kg/día cuando las características clínicas de la infección lo hagan conveniente. niños: la dosis se calcula 50 mg/kg/día del polvo para suspensión. adultos: 500 mg a 1 g cada 6 u 8 horas. adultos: 1 g cada 8 o 12 horas.

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: AMPECU® está indicado para el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles a la ampicilina. Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, meningitis bacterianas, septicemia, tratamiento y prevención de endocarditis, infecciones entéricas, infecciones quirúrgicas. meCanismo De aCCión: La ampicilina interfiere con la síntesis y reparación de la pared celular de la bacteria en su etapa de crecimiento, lo que ocasiona su muerte posterior.

aBsorCión: Una vez ingerida la dosis de ampicilina, se absorbe a nivel gastrointestinal para llegar al torrente circulatorio y lograr su distribución de todos los tejidos. eXCreCión: Se da principalmente por vía renal en forma intacta en un 90 %. aDVerTenCias: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo asistencia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que a criterio del médico el balance riesgo-beneficio sea favorable. En caso de ser prescindible su uso, sus-

Am P R O D U C T O S

reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. Una vez abierto el envase se debe utilizar en el primer mes, después de este periodo, o en caso que el jarabe cambie sus características (cambio de color o turbidez), debe desecharse.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal. La suspensión de 125 mg/mL y la de 250 mg/mL, contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico.

renal de Amoxicilina. La Amoxicilina puede ser retirada de la circulación mediante hemodiálisis.

D E

emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C. Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales.

500 mg cada 8 horas. adultos: Entre 250 y 1.000 mg cada 8 horas, según el cuadro clínico, siendo 500 mg la dosis más habitual.

D I C C I O N A R I O

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: En combinación con salbutamol, el Ambroxol aumenta la actividad espasmolítica del salbutamol. Tiene efecto aditivo con salbutamol en la actividad mucociliar, aumentando la expectoración. Se ha descrito un aumento de la concentración pulmonar de amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina.

péndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Ocasionalmente se han encontrado reacciones de hipersensibilidad fatales (reacciones anafilácticas). Aunque la anafilaxia es más frecuente en la administración parenteral, también ha ocurrido en pacientes con terapia oral de ampicilina. Antes de iniciar el tratamiento con ampicilina, se debe analizar cuidadosamente en el paciente cualquier reacción previa a alguna de las penicilinas. Si se observa alguna reacción alérgica, se debe suspender de inmediato el tratamiento y aplicar en la brevedad alguna terapia apropiada para combatir esta reacción. Las reacciones anafilácticas requieren tratamiento de inmediato con epinefrina, oxígeno y esteroides intravenosos.

PreCaUCiones: Se debe tener precaución en pacientes con mononucleosis, leucemia linfática y pacientes con hiperuricemia que estén siendo tratados con alopurinol, ya que puede aumentar la posibilidad de erupciones cutáneas. Se debe tener precaución en pacientes con deficiencia renal severa y en mujeres en período de lactancia. Como cualquier fármaco potente, durante tratamientos prolongados debe vigilarse periódicamente el funcionamiento de algunos sistemas, incluyendo el renal, hepático y hematopoyético. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (depuración incluyendo de creatinina < 50 ml/minuto). ConTrainDiCaCiones: El uso de este medicamento está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas. También está contraindicada en infecciones ocasionadas por organismos productores de penicilinasa. En pacientes con mononucleosis infecciosa y otras enfermedades virales; así como en pacientes con leucemia.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: Pueden interaccionar cuando se administran en forma concomitante la ampicilina con los siguientes medicamentos: alopurinol: Puede ocurrir una mayor posibilidad de erupción cutánea, en particular en pacientes hiperuricémicos. antibióticos bacteriostáticos: Cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas o las tetraciclinas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas. anticonceptivos orales: Pueden ser menos efectivos y presentar sangrado intermedio. Probenecid: Puede reducir la secreción tubular renal de la ampicilina, lo que resulta en mayor nivel sanguíneo y/o toxicidad por ampicilina. efeCTos inDeseaBLes: Hematológicas: puede aparecer erupción cutánea luego de 7 días del inicio del tratamiento. Reacciones alérgicas y shock anafiláctico. Algunos efectos gastrointestinales como diarrea, náusea y vómito.

DUraCión DeL TraTamienTo: En general el tratamiento con AMPECU® en cualquiera de sus presentaciones, se lo indicará su médico. Todas las infecciones deben continuarse por un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente se muestre asintomático y haya evidencia de que se ha erradicada la infección. Se recomienda un mínimo de 10 días para el tratamiento de las infecciones por estreptococo beta-hemolítico con el fin de evitar la aparición de fiebre reumática aguda o de glomérulo nefritis aguda.

soBreDosis: A pesar de que no se ha descrito toxicidad por ingesta excesiva del producto, en caso de que esto suceda, descontinúe su uso, consultar con el médico o acudir al centro de atención más cercano. Trate sintomáticamente al paciente e instituya las medidas de apoyo que se requieran. En pacientes con Insuficiencia renal, los antibióticos de la clase de la ampicilina pueden ser removidos por hemodiálisis pero no por diálisis peritoneal.

PresenTaCiones ComerCiaLes: amPeCU® 3 g p.p.s. Caja x 1 Frasco x 35 g de polvo para reconstituir 60 ml de suspensión + cuchara dosificadora por 1.25- 2.5 – 5 ml. amPeCU® 500 mg Caja x 50 Cápsulas. amPeCU® 1 g Caja x 20 Tabletas.

LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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AMPICILINA MK®

Ampollas, Cápsulas Duras, Tabletas, Polvo para suspensión antibiótico de uso sistémico, Betalactámicos de amplio espectro (Ampicilina)

ComPosiCión: Cada AMPOLLA de Ampicilina MK 1 g contiene Ampicilina sódica equivalente a Ampicilina base 1 g; excipientes c.s. Cada CÁPSULA dura de Ampicilina MK® CÁPSULAS 500 mg, contiene Ampicilina trihidrato compactada equivalente a Ampicilina base 500 mg; excipientes c.s. Cada TABLETA de Ampicilina MK® TABLETAS 1 g contiene Ampicilina Trihidrato compactada equivalente a Ampicilina base 800 mg, Ampicilina base 200 mg; excipientes c.s. Cada 100 mL de la SUSPENSIÓN de Ampicilina MK® 125 mg/5 ml contiene Ampicilina trihidrato equivalente a Ampicilina base 2,5 g; excipientes c.s. Cada 100 mL de la SUSPENSIÓN de Ampicilina MK® 250 mg/5 ml contiene Ampicilina trihidrato equivalente a Ampicilina base 5 g; excipientes c.s. ®

DesCriPCión: La Ampicilina es una aminopenicilina de amplio espectro y actividad antibacteriana intrínseca, usada en las infecciones causadas por gérmenes Gram (+), como son: los estreptococos hemolíticos y no hemolíticos, S. pneumoniae, estafilococos que no produzcan ß-lactamasa, Clostridia spp., B. anthracis, Listeria monocytogenes y la mayoría de las cepas de los enterococos. También tiene actividad contra las cepas de los siguientes Gram (-): H. influenzae, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Proteus mirabilis y contra la mayoría de las cepas de Salmonella sp, Shigella sp, y E. coli. meCanismo De aCCión: Los antibióticos β-lactámicos son bactericidas y actúan inhibiendo la síntesis de la capa de peptidoglucano de la pared celular bacteriana. La capa de peptidoglucano es importante para la integridad estructural de la pared celular, especialmente en los organismos Gram (+). La Ampicilina y todos los antibióticos β-lactámicos, son análogos de la D-alanil-Dalanina , un residuo del ácido amino terminal del precursor NAM del péptido de la cubierta de peptidoglucano de la bacteria. La similitud estructural entre los antibióticos β-lactámicos y la D-alanil-D-alanina facilita su unión al sitio activo de las proteínas de unión a penicilina (PBP). El núcleo β-lactámico de la molécula se une irreversiblemente al residuo de serina e inhibe irreversiblemente la transpeptidación de la pared del peptidoglucano, interrumpiendo la síntesis de la pared celular.

inDiCaCiones: La AMPICILINA MK® está indicada para el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles a la Ampicilina.

PosoLoGÍa: niños pequeños y lactantes: 50 mg/kg/día, divididos en tomas iguales cada 6 horas. adultos y niños de edad escolar: 500 a 1.000 mg cada 6 a 8 horas. En infecciones del tracto genitourinario, aparato digestivo, administrar el doble de la dosis. El ayuno aumenta la absorción y con ello su efecto.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal.

PreCaUCiones: La prescripción de Ampicilina en ausencia de una infección bacteriana comprobada, de una sospecha clínica sólida o de una indicación profiláctica, es poco probable que beneficie al paciente y aumenta el riesgo del desarrollo de bacterias resistentes al medicamento. La posibilidad de sobreinfecciones con organismos micóticos o bacterias patógenas no sensibles a la Ampicilina, debe tenerse en cuenta durante el tratamiento, en estos casos, se debe suspender el fármaco e iniciar el tratamiento adecuado.

Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal (la dosis y la frecuencia de administración deben ajustarse, de acuerdo con la severidad del daño); un porcentaje alto de pacientes con mononucleosis desarrollan “rash” durante la terapia con Ampicilina (debe diferenciarse de una reacción de hipersensibilidad); existe una baja incidencia de reacción cruzada con otros betalactámicos. Se debe instruir al paciente en reportar inmediatamente si hay diarrea después de iniciar el medicamento. Debe tomarse el curso completo del tratamiento, aunque el paciente perciba mejoría clínica. Las mujeres deben ser informadas de reportar si aparecen signos de candidiasis vaginal. La suspensión debe emplearse dentro de la fecha indicada y tan pronto se reconstituya, después de terminado el tratamiento, cualquier sobrante debe ser desechado.

eVenTos aDVersos: Durante la terapia con ampicilina han sido reportados los siguientes eventos adversos: fiebre, encefalopatía por penicilina, convulsiones, erupciones cutáneas, eritema multiforme (hasta de síndrome de Stevens-Johnson), urticaria, rash (debe diferenciarse el rash de la Ampicilina de una reacción de hipersensibilidad, la incidencia de este es mayor en pacientes con infecciones virales), lengua negra, vómito, diarrea, enterocolitis, glositis, anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura, agranulocitosis y elevación de AST, ALT.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del efecto: El disulfiram y el probenecid pueden aumentar los niveles de Ampicilina. La Ampicilina puede aumentar los efectos de warfarina. Disminución de efecto: Disminución de efectividad con tetraciclina y cloranfenicol. Consideraciones dietarias: Los alimentos reducen la tasa de absorción y la concentración sérica de la Ampicilina. Debe tomarse con el estómago vacío en forma regular para evitar el efecto de variación valle-pico. emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B. Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. La Ampicilina pasa a la leche materna, pero no hay estudios que permitan verificar la seguridad del uso del medicamento durante este período de tiempo y la decisión debe ser tomada por el médico tratante sopesando los riesgos y los beneficios. soBreDosis: En casos de sobredosis, suspenda el medicamento, administre tratamiento para los síntomas e instaure medidas de soporte según necesidad. En pacientes con alteración de la función renal, los antibióticos de la clase de la Ampicilina pueden ser removidos mediante hemodiálisis, pero no mediante diálisis peritoneal.

reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. Evite contaminar el contenido. Una vez reconstituida la suspensión, se debe utilizar en el primer mes, después de este periodo, o en caso que el jarabe cambie sus características (cambio de color o turbidez), debe desecharse.

PresenTaCiones: AMPICILINA MK®: Caja por 10 ampollas de 1 g (Reg. San. Nº 02052-MAC-07-02). AMPICILINA MK®: Frasco por 60 ml de Polvo para suspensión de 250 mg/5 ml (Reg. San. Nº GBE-084503-06). AMPICILINA MK®: Frasco por 60 ml de polvo para suspensión de 125 mg/5 ml. (Reg. San. Nº 02857-MAE-10-03). AMPICILINA MK®, caja por 100 cápsulas de 500 mg (Reg. San. Nº 01914-MAC-04-02). AMPICILINA MK®, Caja por 100 Tabletas de 1 g (Reg. San. Nº 01432-MAC-1-05-11). Versión 16/04/2018.

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Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

DesCriPCión y meCanismo De aCCión: El paracetamol es un analgésico - antipirético que actúa a nivel del sistema nervioso central, atravesando la barrera hematoencefálica. Ejerce su mecanismo de acción a través de la inhibición selectiva de la COX - 3, bloqueando la síntesis de las prostaglandinas encargadas de sensibilizar a los receptores de las neuronas de la vía del dolor, al igual que del centro termorregulador hipotalámico. La absorción del paracetamol es rápida, alcanzando la máxima concentración plasmática y, por ende, su máximo efecto terapéutico, entre los 30 y 60 minutos siguientes a la administración. Se metaboliza en el hígado y se elimina en un 97% por vía renal. A través de la leche materna se eliminan apenas 10 a 15 mg de los 1000 mg administrados. inDiCaCiones: Tratamiento sintomático del dolor y/o la fiebre secundarias a procesos patológicos agudos o crónicos, tales como los siguientes: osteoartritis/osteoartrosis, otras enfermedades reumáticas, mialgias, lumbalgias, cefaleas, dismenorreas, odontalgias, dolores post-traumáticos, dolores post-operatorios, procesos infecciosos. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al principio activo o a algún otro tipo de los componentes del medicamento. Insuficiencia hepática y/o renal severa. No debe ingerirse junto con alcohol. No debe sobrepasarse la dosis terapéutica máxima establecida.

aDVerTenCias y PreCaUCiones: No debe ingerirse junto con alcohol. No debe sobrepasarse la dosis terapéutica máxima reconocida (4 gramos diarios en pacientes de peso normal o alto; en pacientes de peso bajo: 15 mg por Kg de peso por dosis, administrada cada 6 horas; en pacientes alcohólicos la dosis diaria no debe superar los 3,25 gramos, aún si su peso es normal). Es necesario advertir a los pacientes que, para evitar el riesgo de incurrir en una sobredosis, no deben consumir simultáneamente otros medicamentos que también contengan acetaminofén / paracetamol (como por ejemplo algunos antigripales, antipiréticos o analgésicos). La administración conjunta con diflunisal puede incrementar hasta un 50% las concentraciones plasmáticas del paracetamol. El empleo conjunto con aspirina u otros salicilatos se ha asociado con mayor riesgo de nefrotoxicidad. La administración junto con warfarina podría incrementar su efecto anticoagulante. La asociación con AINES de acción periférica puede ser beneficiosa al incrementar la eficacia analgésica y antipirética. Aunque atraviesa la barrera placentaria no se no se ha demostrado que induzca efectos teratogénicos o embriotóxicos.

reaCCiones inDeseaBLes: Ocasionalmente se han reportado erupciones cutáneas y alteraciones hematológicas (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). La administración de dosis mayores a 10 gramos diarios podría provocar hepatotoxicidad, que de hecho aparecerá con dosis mayores a los 20 gramos diarios. En pacientes alcohólicos o con lesiones hepáticas pre-existentes, la hepatotoxicidad podría presentarse con dosis diarias de 4 gramos o más. Si se diagnosticare intoxicación aguda por paracetamol, el paciente deberá ser hospitalizado y recibir el antídoto específico (acetilcisteína), a las dosis recomendadas: por vía oral 140 mg/Kg como dosis de carga (administrada en 15 minutos), seguida de 70 mg/kg y cada 4 horas por 17 dosis; o por vía IV, 150 mg/kg como dosis de carga, administrada en 15 minutos, seguida de 50 mg/kg administrados en 4 horas, y luego 100 mg/kg infundidos en 16 horas. El empleo prolongado del paracetamol podría provocar nefrotoxicidad en pacientes con factores predisponentes. PosoLoGÍa: La dosis analgésica óptima es de 15 mg/kg de peso por vez, de manera que en el adulto de peso promedio es de 1000 mg, administrados cada 6 horas, por el tiempo que el médico juzgue necesario;

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meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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ANALGAN TRAM® Paracetamol + tramadol Comprimidos

ComPosiCión: Cada comprimido contiene: Paracetamol 325 mg Tramadol 37.5 mg

meCanismo De aCCión: Tramadol es una molécula que ejerce un efecto analgésico a nivel de las neuronas centrales de la vía del dolor, a través de un múltiple mecanismo de acción, lo que explica su notoria eficacia. Tramadol actúa como un agonista de los receptores opioides (principalmente de los mu, pero también de los delta y kappa), por los cuales tiene una afinidad varias veces menor que la morfina, lo que permite un efecto analgésico suficiente pero con un mínimo de los efectos colaterales propios de los fármacos de acción central. En consecuencia, el efecto analgésico y la mayoría de los efectos adversos mediados por el tramadol, pueden ser revertidos con la administración de naloxona (antagonista de los receptores opioides). Adicionalmente, en la médula espinal potencializa la liberación e inhibe la recaptación neuronal de los neurotransmisores noradrenalina y serotonina, incrementando sus concentraciones en las sinapsis de la vía del dolor, con lo que activa a las vías nerviosas inhibitorias descendentes, encargadas de reducir la transmisión del dolor a nivel de la sinapsis espinal Paracetamol es un analgésico y antipirético que, sin ser opioide, actúa a nivel del sistema nervioso central, atravesando la barrera hematoencefálica. Ejerce su mecanismo de acción a través de la inhibición selectiva de la COX – 3, bloqueando la síntesis de las prostaglandinas encargadas de sensibilizar a los receptores de las neuronas centrales de la vía del dolor, al igual que a las del centro termorregulador hipotalámico. Adicionalmente bloquea los receptores NMDA – glutamatérgicos y parecería activar también las vías inhibitorias descendentes En consecuencia, la asociación de estos dos medicamentos con distinto mecanismo de acción produce un intenso sinergismo farmacológico de potencialización, lo que permite un eficaz efecto analgésico con menores dosis (y mayor tolerabilidad) para cada uno de ellos De otro lado, la absorción de las dos moléculas es rápida, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas entre los 30 y 60 minutos para el paracetamol, y en menos de 2 horas en el caso del tramadol. La vida media del paracetamol es de 2 horas, en tanto que la del tramadol es cercana a las 6. De este modo se consigue un efecto analgésico de inicio rápido pero a la vez de cómoda duración. La biodisponibilidad es elevada (oscila entre el 70 y el 90%) y no se modifica con los alimentos. Los dos medicamentos son metabolizados en el hígado (a través de vías enzimáticas distintas), y la excreción es principalmente renal inDiCaCiones: Tratamiento sintomático del dolor moderado a severo, agudo o crónico, como por ejemplo: dolor post-operatorio, dolores músculo-esqueléticos incluyendo lumbalgias, dolores neoplásicos, entre otros.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. No debe ingerirse junto con alcohol. No debe sobrepasarse la dosis terapéutica máxima establecida. Debe evitarse tanto como sea posible la administración conjunta de otras sustancias que ejerzan un efecto depresor sobre el funcionamiento del sistema nervioso central (sedantes, hipnóticos, otros analgésicos centrales, antipsicóticos). No debe ser administrado a pacientes que se encuentren recibiendo IMAOS, o que los hayan recibido dentro de las dos semanas previas. Insuficiencia respiratoria. Insuficiencia hepática. Empleo concomitante de nalbufina (esta droga ejercerá una acción antagónica sobre el

aDVerTenCias y PreCaUCiones: No debe ingerirse junto con alcohol. Para evitar la sobredosificación, se debe vigilar cuidadosamente que el paciente no reciba simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol. En pacientes adultos (mayores de 16 años) la dosis diaria total de tramadol no debe ser mayor de 400 mg. En el caso del paracetamol, la dosis terapéutica máxima reconocida es de 4gramos diarios en pacientes adultos de peso normal o alto; en pacientes de peso bajo: 15mg por Kg de peso por dosis, administrada cada 6horas; en pacientes alcohólicos la dosis diaria no debe superar los 3.25gramos, aún si su peso es normal. Es necesario advertir a los pacientes que, para evitar el riesgo de incurrir en una sobredosis, no deben consumir simultáneamente otros medicamentos que también contengan acetaminofén / paracetamol (como por ejemplo algunos antigripales, antipiréticos o analgésicos), o tramadol. La administración conjunta con diflunisal puede incrementar en hasta un 50% las concentraciones plasmáticas del paracetamol. El empleo conjunto de paracetamol con aspirina u otros salicilatos se ha asociado con un mayor riesgo de nefrotoxicidad. La administración junto con warfarina podría incrementar su efecto anticoagulante. En cambio, la asociación con AINES de acción periférica puede ser beneficiosa al incrementar la eficacia analgésica y antipirética. Ocasionalmente con la administración de tramadol se han descrito convulsiones en pacientes con antecedentes de epilepsia o tratados simultáneamente con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, tales como: IMAOs, antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), neurolépticos, analgésicos centrales o anestésicos locales (en dosis altas). Este fármaco debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de farmacodependencia (a opioides u otras sustancias), aunque el potencial de generar dependencia que tiene por sí mismo es bajo. Al igual que con los opiáceos, el empleo prolongado de tramadol puede producir tolerancia farmacológica. Del mismo modo, cuando el consumo de este fármaco ha sido prolongado, su suspensión abrupta puede provocar un síndrome de retirada. La potencial reducción del estado de alerta puede hacer riesgoso el manejar vehículos o maquinaria pesada o de precisión. efectos en el embarazo: En humanos no se han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos con el paracetamol. No existe información suficiente sobre estos efectos para el caso del tramadol. Por lo mismo, se recomienda abstenerse de utilizarlo durante el embarazo (y la lactancia), en particular durante el primer trimestre. En el tercero, la administración de tramadol podría producir depresión respiratoria y síndrome de abstinencia en el neonato

reaCCiones inDeseaBLes: Para la descripción de los efectos indeseables se emplean las siguientes categorías de frecuencia: Raros (<0.1%), Infrecuentes (0.11%), Frecuentes (1-10%), Muy frecuentes (>10%). Con la combinación de paracetamol / tramadol los efectos indeseables informados más frecuentemente durante los estudios clínicos y observados en más del 10% de los pacientes son: náusea, mareo y somnolencia. En general se han reportado: sistema cardiovascular: Infrecuentes: hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia. sistema nervioso central y periférico: Muy frecuentes: mareo, somnolencia. Frecuentes: cefalea, temblor. Infrecuentes: contracciones musculares involuntarias, parestesia, tinnitus. Raros: ataxia, convulsiones. alteraciones psiquiátricas: Frecuentes: confusión, cambios de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), alteración del sueño. Infrecuentes: depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia. Raros: farmacodependencia. alteraciones de la visión: Raras: visión borrosa. alteraciones del sistema respiratorio: Infrecuentes: disnea. alteraciones gastrointestinales: Muy frecuentes: náusea. Frecuentes: vómito, estreñimiento, sequedad oral, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia. Infrecuentes: disfagia, melenas. alteraciones hepáticas y del sistema biliar. infrecuentes: incremento de las transaminasas hepáticas. alteraciones de la piel y faneras: Frecuentes: sudoración, prurito. Infrecuentes: reacciones dérmicas (p.e. exantema, urticaria).

An P R O D U C T O S

ComPosiCión: Cada comprimido contiene 1000 mg de paracetamol.

PresenTaCión: Envases con 20 comprimidos.

efecto analgésico del tramadol). Epilepsia no controlada. Insuficiencia hepática y/o renal severa.

D E

Paracetamol Comprimidos

en pacientes alcohólicos la dosis diaria debe ser menor a 3,25 gramos, aún si su peso es normal.

D I C C I O N A R I O

ANALGAN®

alteraciones del sistema urinario: Infrecuentes: albuminuria, alteraciones de la micción (disuria y retención urinaria). El empleo prolongado del paracetamol podría provocar nefrotoxicidad en pacientes con factores predisponentes alteraciones hematológicas: Infrecuentes: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia sistémicos. Infrecuentes: escalofríos, oleadas de calor, dolor torácico.

soBreDosis: Los síntomas y signos pueden ser causados por la toxicidad del tramadol, del paracetamol, o de ambos principios activos. Manifestaciones de sobredosis con tramadol: miosis, vómito, colapso cardiovascular, somnolencia, coma, convulsiones y depresión respiratoria (que puede ocasionar paro respiratorio) manifestaciones de sobredosis con paracetamol: la sobredosis con paracetamol es particularmente riesgosa en ancianos y niños pequeños, en quienes puede ser fatal. La administración de dosis mayores a 10gramos diarios podría provocar hepatotoxicidad, que de hecho aparecerá con dosis mayores a los 20gramos diarios. En pacientes alcohólicos o con lesiones hepáticas pre-existentes, la hepatotoxicidad podría presentarse con dosis diarias de 4gramos o más. Cuadro clínico: náusea, vómito, anorexia, palidez, dolor abdominal, insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede conducir a coma y muerte. Concomitantemente, se observa: incremento de las transaminasas hepáticas, de la deshidrogenasa láctica, de las bilirrubinas y, en casos muy severos, prolongación del tiempo de protrombina; estas manifestaciones pueden comenzar a presentarse dentro de las 12 a 24 horas siguientes a la administración, aunque pueden retrasarse hasta por 48 a 72 horas. Tratamiento de urgencia: transferir inmediatamente el paciente a un sitio especializado. Mantener la función respiratoria y circulatoria. Antes de comenzar el tratamiento se debe tomar una muestra de sangre con el fin de medir, de ser posible, las concentraciones plasmáticas de paracetamol y de tramadol, así como para realizar pruebas basales de la función hepática y renal. Las pruebas hepáticas deben repetirse cada 24 horas. Usualmente se observa un incremento en las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT), que suele normalizarse después de una o dos semanas. Independientemente de la cantidad de paracetamol ingerida, si el cuadro clínico es sugestivo de intoxicación por estos fármacos, se deberá intentar vaciar el estómago induciendo vómito mediante irritación o preferiblemente lavado gástrico (si el paciente está consciente). Así mismo, el paciente deberá comenzar a recibir tan pronto como sea posible (idealmente dentro de las primeras 10horas siguientes a la ingestión de la sobredosis) el antídoto del paracetamol, que es la acetilcisteína, a las dosis recomendadas: por vía oral 140 mg/Kg como dosis de carga, seguida de 70 mg/Kg cada 4horas por 17 dosis; o por vía IV, 150 mg/Kg como dosis de carga (administrada en 15minutos), seguida de 50 mg/kg administrados en 4horas, y luego 100 mg/Kg infundidos en 16 horas. En caso de depresión respiratoria por sobredosis con tramadol, el antídoto es la naloxona. En cambio, la naloxona no tiene utilidad como tratamiento de las convulsiones. En este caso se debe administrar diazepam u otra benzodiazepina por vía intravenosa.

PosoLoGÍa: Pacientes mayores de 16 años: 3-4 tabletas al día. La dosis se puede incrementar hasta 2 tabletas cada 6 horas. Máximo 8 tabletas al día. Intervalo entre cada toma: mínimo de 4 horas. En ninguna circunstancia se debe administrar ANALGAN TRAM durante un tiempo mayor al necesario. Si se requiere tratamiento del dolor a largo plazo con ANALGAN TRAM, como resultado de la naturaleza y la severidad de la enfermedad, se debe hacer un monitoreo cuidadoso y regular (con suspensión temporal del tratamiento, si es posible), para determinar la necesidad de la continuación del tratamiento. Uso en niños: no se ha establecido con certeza la seguridad y eficacia del uso de ANALGAN TRAM en menores de 16 años. Por lo mismo, no se recomienda el empleo de este medicamento en esta población de pacientes. Uso en ancianos: en consideración que los mecanismos para el metabolismo y excreción de los fármacos se vuelven más lentos en pacientes mayores de 75 años de edad, se recomienda incrementar el intervalo entre las dosis tanto como se pueda, en función de la respuesta de los enfermos Uso en insuficiencia renal: no se recomienda el uso de ANALGAN TRAM si hay insuficiencia renal con una

depuración de creatinina <10 ml / min. Si la depuración de creatinina oscila entre 10 y 30 ml / min, incrementar 2 veces el intervalo entre las tomas (o sea, administrar el medicamento cada 12 horas). modo de administración: las tabletas no deben partirse, ni masticarse; deben deglutirse completas, con líquido suficiente. PresenTaCión: Envases con 20 comprimidos. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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ANAUTIN® Tabletas

CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antiemético, Anticinetósico, Dimenhidrinato. ComPosiCión: Cada TABLETA contiene Dimenhidrinato 50 mg. VÍa De aDminisTraCión: Oral.

Dosis: adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas, 3 a 4 veces diarias. niños de 6 a 12 años: ¼ a ½ tableta cada 6 a 8 horas. niños mayores de 2 años: 5 mg/kg/día en 2 a 4 tomas diarias. en viajes: la primera toma será 30 minutos antes del inicio.

inDiCaCiones: Antiemético, anticinetósico. ANAUTIN® es muy efectivo en prevención y alivio de mareos, náuseas y vómitos por traslación y otras etiologías tales como trastornos laberínticos, procedimientos anestésicos o quirúrgicos, irradiaciones, quimioterapia, síndrome de Meniére. meCanismo De aCCión: La difenhidramina actúa como antihistamínico, anticolinérgico, antimuscarínico y antiemético y sus efectos los ejerce de la siguiente manera: Su efecto antihistamínico compitiendo con los receptores H1 de la histamina. Los efectos anticolinérgicos de privan la estimulación vestibular y laberíntica que se producen en los viajes. Los efectos antimuscarínicos son responsables de la sedación. Y la acción antiemética como antagonista de la apomorfina.

aBsorCión: es rápidamente y ampliamente distribuido por todo el organismo, incluido el sistema nervioso central donde desarrolla su acción antimuscarinica. eXCreCión: Luego de metabolizarse en el hígado se elimina por vía renal.

ConTrainDiCaCiones: Pacientes con glaucoma, retención urinaria, hipertrofia prostática. En estados de gravidez y lactancia, su uso lo determinará el médico. reaCCiones aDVersas: Después de una dosis de ANAUTIN® generalmente se produce decaimiento, pero también puede ocurrir una reacción paradójica de estimulación al SNC en niños y ocasionalmente en adultos con el tratamiento de este fármaco.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: No deberá administrarse ANAUTIN® en conjunción con antibióticos aminoglucósidos ototóxicos, porquen puede enmascarar los síntomas ototóxicos y llegar a un estado irreversible. Tampoco se podrá usarlo a la vez con depresores del SNC, alcohol ni barbitúrico.

soBreDosis: En caso de ingesta accidental de sobredosis, se recomienda un lavado gástrico y tratamiento sintomático en un centro hospitalario. PreCaUCiones: Puede producir somnolencia, por lo que deberá advertir a los pacientes que mientras dure el tratamiento con este fármaco, deberán evitar el manejo de vehículos y/o maquinaria peligrosa.

PresenTaCión ComerCiaL: anaUTin® Tabletas Caja x 50. LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ANGELIQ®

Comprimidos recubiertos hormonal, síndrome climatérico (Estradiol, Drospirenona)

ComPosiCión CUaLiTaTiVa y CUanTiTaTiVa: anGeLiQ 0.5 mg de e2 / 0.25 mg de DrsP: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color amarillo contiene: Estradiol (E2) 0.5 mg (como Hemihidrato de Estradiol), Drospirenona (DRSP) 0.25 mg. anGeLiQ 1 mg de e2 / 0.5 mg de DrsP: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color rojo claro contiene: Estradiol (E2) 1.0 mg (como Hemihidrato de Estradiol), Drospirenona (DRSP) 0.5 mg. anGeLiQ 1 mg de e2 / 1 mg de DrsP: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color rosa oscuro contiene: Estradiol (E2) 1.0 mg (como Hemihidrato de Estradiol), Drospirenona (DRSP) 1.0 mg. anGeLiQ 1 mg de e2 / 2 mg de DrsP: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color rojo intermedio contiene: Estradiol (E2) 1.0 mg (como Hemihidrato de Estradiol), Drospirenona (DRSP) 2.0 mg. forma farmaCÉUTiCa: Comprimido recubierto.

inDiCaCiones: ANGELIQ (1 mg de E2 / 0.5 mg de DRSP; 1 mg de E2 / 1 mg de DRSP; 1 mg de E2 / 2 mg de DRSP). Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de: - Síndrome climatérico en mujeres post-menopáusicas, incluyendo síntomas vasomotores (tales como sofocos y accesos de sudoración), trastornos del sueño, humor deprimido, nerviosismo y condiciones atróficas urogenitales causadas por producción deficiente de estrógenos endógenos debida a menopausia natural, hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto. - Prevención de la osteoporosis post-menopáusica. ANGELIQ de baja dosis (0.5 mg de E2 / 0.25 mg de DRSP) Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el trata miento de: - Síntomas vasomotores asociados a la menopausia, en mujeres con útero intacto. PosoLoGÍa y forma De aDminisTraCión: forma de administración: vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo comenzar anGeLiQ? Aquellas mujeres que no tomen estrógenos o aquellas mujeres que cambien desde un producto combinado continuo pueden comenzar el tratamiento en cualquier momento. Las mujeres que cambien desde una TRH cíclica osecuencial continua deben finalizar el ciclo actual de tratamiento antes de iniciar el tratamiento con ANGELIQ. Posología: se toma un comprimido una vez al día. administración: cada envase cubre 28 días de trata miento. El tratamiento es continuo, lo que significa que al terminar un envase se debe continuar con el siguiente sin interrupción. Los comprimidos deben tragarse enteros, con un poco de líquido, con independencia de los alimentos. Es preferible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Comprimidos olvidados: si se olvida la toma de un comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse un sangrado vaginal por privación.

información adicional sobre poblaciones especiales (solo implementar si la información no está ya reflejada en algún lugar de su prospecto local). niñas y adolescentes: ANGELIQ no está indicado para su uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas: no hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (la ocurrencia de TEV en un pariente directo a una edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del episodio y de la duración de la inmovilización, se

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inTeraCCión Con oTros meDiCamenTos y oTras formas De inTeraCCión: efectos de otros medicamentos sobre anGeLiQ: pueden ocurrir interacciones con medicamentos que inducen enzimas microsomales, que pueden producir una mayor eliminación de las hormonas sexuales y, por consiguiente, cambios en el perfil del sangrado uterino o reducción del efecto terapéutico. La inducción enzimática se puede observar después de unos días de tratamiento, mientras que la inducción máxima se observa generalmente en el plazo de unas semanas. Luego del cese del tratamiento con el medicamento, la inducción de las enzimas puede continuar durante 4 semanas. sustancias que aumentan la depuración de las hormonas sexuales (disminución de la eficacia por la inducción de las enzimas), p. ej.: Fenitoína, barbitúricos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen hierba de San Juan. sustancias con efectos variables en la depuración de las hormonas sexuales: cuando se administran concomitantemente con hormonas sexuales, muchos inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina o ambos. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos.

An P R O D U C T O S

aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes De emPLeo: Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio/riesgo del tratamiento para la paciente. Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: - Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. - La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor gravedad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio. Tromboembolismo venoso: tanto los estudios aleatorizados controlados como los epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo (RR) incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV.

tancia en la presión arterial. En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio. En un estudio clínico, el consumo de DRSP no tuvo un efecto sobre la concentración de potasio sérico en pacientes con insuficiencia renal. Solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico pre tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia y que están utilizando adicionalmente fármacos ahorradores de potasio. Los trastornos no severos de la función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la función hepática debe controlarse periódicamente. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados requieren una vigilancia especial. La TRH en estas mujeres puede estar asociada a un aumento adicional de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa,no es necesario, en general, alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras estén tomando TRH. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como hemorragia uterina anormal. Hemorragia uterina anormal, frecuente o persistente durante el tratamiento, es una indicación para realizar una evaluación endometrial. Los fibroides uterinos (miomas) pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se observara, debe interrumpirse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis se recomienda suspender el tratamiento. Se requiere estrecha supervisión médica (incluyendo la determinación periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un prolactinoma. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen TRH. Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Aunque la evidencia de una asociación con el empleo de TRH no es concluyente, las mujeres con estas entidades y tratadas con TRH deben ser vigiladas estrechamente: Epilepsia Enfermedad benigna de las mamas Asma Migraña Porfiria Otosclerosis Lupus eritematoso sistémico Corea menor En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

D E

ConTrainDiCaCiones: La terapia de reemplazo hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera durante el uso de TRH, se debe suspender inmediatamente el producto. - Hemorragia genital anormal sin diagnosticar. - Sospecha o certeza de cáncer de mama. - Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidos por los esteroides sexuales. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Enfermedad hepática severa. - Presencia o antecedente de enfermedad renal severa en tanto que los valores de la función renal no se hayan normalizado. - Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). - Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. - Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. - Hipertrigliceridemia severa. - Embarazo o lactancia (ver la sección “Embarazo y lactancia”). - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

debe considerar una interrupción temporal de la TRH. Tromboembolismo arterial: en dos amplios ensayos clínicos con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un amplio ensayo clínico con EEC solos mostró una reducción potencial en las tasas de ECC en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos con EEC solos o combinados con AMP se halló un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular del 30-40%. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. enfermedad de la vesícula biliar: se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. Demencia: hay evidencia limitada, obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de probable demencia si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede disminuirse si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. Tumores: Cáncer de mama: estudios clínicos y observacionales han reportado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que toman TRH durante varios años. Las estimaciones de los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama, expuestas en más de 50 estudios epidemiológicos, oscilan en la mayoría de ellos entre valores de 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutro con productos que solo contienen estrógenos. Dos amplios ensayos clínicos aleatorizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimaciones del riesgo de [intervalo de confianza (IC) del 95%: 0.59-1.01] ó de (IC del 95%: 1.01-1.54) después de aproximadamente 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros productos de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de mama en algunos casos. Cáncer de ovario: un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos informó que el riesgo general de contraer cáncer de ovario se ve ligeramente aumentado en pacientes bajo tratamiento con TRH, en comparación con mujeres que nunca se han sometido a la TRH (estudios prospectivos: RR de 1.20, IC del 95 % de 1.151.26; todos los estudios combinados: RR de 1.14, IC del 95 % de1.10-1.19). Las mujeres en tratamiento con TRH en curso presentaron un riesgo de cáncer de ovario aumentado (RR de 1.43, IC del 95 % de 1.31-1.56). Estas asociaciones no se observaron en todos los estudios, que incluyen ensayos controlados, aleatorizados, como por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer (Women’s Health Initiative, WHI). Además, si bien el efecto de la duración de la exposición no se mostró de manera consistente, es posible que el riesgo sea más relevante con el uso a largo plazo (varios años). Cáncer endometrial: la exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. La adición de DRSP se opone al desarrollo de hiperplasia endometrial causada por los estrógenos. Tumores hepáticos: en casos raros se han observado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente malignos, después del empleo de sustancias hormonales, como las contenidas en los productos de TRH. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. otras afecciones: No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión arterial de relevancia clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman TRH, pero son raros los incrementos con relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se presenta una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el empleo de la TRH, puede considerarse suspender la TRH. ANGELIQ puede potencialmente reducir la presión arterial en mujeres con presión arterial elevada. En mujeres normotensas no se esperan cambios de impor-

D I C C I O N A R I O

Pacientes con insuficiencia hepática: en mujeres con insuficiencia hepática leve o moderada, la DRSP es bien tolerada (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”). ANGELIQ está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática severa (ver la sección “Contraindicaciones”). Pacientes con insuficiencia renal: en las mujeres con insuficiencia renal leve o moderada se observó un ligero aumento de la exposición a DRSP, pero no se espera que sea clínicamente relevante (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”). ANGELIQ está contraindicado en mujeres con enfermedad renal severa (ver la sección “Contraindicaciones”).

sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores enzimáticos): los inhibidores moderados y potentes del CYP3A4, como los antimicóticos azoles (p. ej., Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), el Verapamilo, los macrólidos (p. ej., Claritromicina, Eritromicina), el Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de progestina o estrógeno o ambos. interacción con alcohol: la ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de E2 circulantes. efecto de anGeLiQ sobre otros medicamentos: según los estudios de interacción in vivo realizados con voluntarias que usaban Omeprazol, Simvastatina o Midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción clínicamente relevante de la DRSP a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos, mediado por enzimas del citocromo P450. interacción farmacodinámica con medicamentos antihipertensivos y fármacos antiinflamatorios no esteroides (aine): las mujeres hipertensas tratadas con ANGELIQ y medicamentos antihipertensivos, p. ej., inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor II de angiotensina e hidroclorotiazida, pueden presentar una disminución adicional de la presión arterial. Es improbable que el empleo combinado de ANGELIQ y medicamentos AINE o antihipertensivos incremente los niveles de potasio sérico. El empleo concomitante de estos tres tipos de medicamentos juntos puede ocasionar un pequeño aumento del potasio sérico, más pronunciado en mujeres diabéticas. otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. emBaraZo y LaCTanCia: ANGELIQ no debe emplearse durante el embarazo y la lactancia (ver sección Contraindicaciones). Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ANGELIQ, éste debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de DRSP se excretan en la leche materna.

efeCTos soBre La CaPaCiDaD De ConDUCir o UTiLiZar mÁQUinas: No se han observado efectos. eVenTos aDVersos: resumen del perfil de seguridad: Los eventos adversos graves asociados con el uso de la terapia de reemplazo hormonal también se exponen en la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo. Las reacciones farmacológicas adversas (ADR) más frecuentemente notificadas con ANGELIQ son dolor mamario, sangrado del tracto genital femenino y dolores gastrointestinales y abdominales. Se presentaron

en ≥ 6 % de las usuarias. Estas son también las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con la dosis baja de ANGELIQ (0.5 mg de E2/ 0.25 mg de DRSP; 0.5 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP) que ocurrieron en >2% de las usuarias. Las irregularidades del sangrado habitualmente desaparecen durante el tratamiento continuo. La frecuencia de sangrado disminuye con la duración del tratamiento. Las reacciones adversas serias son eventos tromboembólicos arteriales y venosos, así como cáncer de mama. resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de los eventos adversos reportados en ensayos clínicos con ANGELIQ se resumen en las tablas siguientes. Las reacciones adversas en la Tabla ANGELIQ (1 mg de E2) se registraron en 13 estudios clínicos de fase 2 y 3 con Angeliq (1 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 1 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 2 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 3 mg de DRSP N=2842=100%) y en la Tabla ANGELIQ de dosis baja (0.5 mg de E2) en 2 estudios clínicos de fase 3 con Angeliq de baja dosis (0.5 mg de E2/ 0.25 mg de DRSP; 0.5 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP; N=853=100%). Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de severidad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100) y raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000). TABLA 1. Descripción de los eventos adversos seleccionados: eventos adversos con una frecuencia muy baja o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de productos combinados continuos para la terapia de reemplazo hormonal se exponen a continuación (ver también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”): Tumores: - Tumores hepáticos (benignos y malignos). - Tumores malignos y condiciones premalignas influenciados por esteroides sexuales (si tal condición se conoce, ésta constituye una contraindicación para el uso de ANGELIQ). - En estudios epidemiológicos, se asoció la TRH solo con estrógenos así como con estrógenos y progestina combinados a un riesgo ligeramente aumentado de contraer cáncer de ovario. Es posible que el riesgo sea más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). otras afecciones: - Enfermedad de la vesícula biliar (se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis). - Demencia (hay evidencia limitada de ensayos clínicos con preparados que contienen. Estradiol equino conjugado, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha obser-

Tabla: ANGELIQ (1 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 1 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 2 mg de DRSP, 1 mg de E2/ 3 mg de DRSP); Angeliq de baja dosis (0.5 mg de E2/ 0.25 mg de DRSP; 0.5 mg de E2/0.5 mg de DRSP) anGeLiQ anGeLiQ de baja dosis Clase de órgano muy frecuentes Poco muy frecuentes Poco o sistema frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes Trastornos Labilidad Labilidad psiquiátricos. emocional. emocional. Trastornos del Migraña. Migraña. sistema nervioso. Trastornos Eventos tromEventos tromvasculares. boembólicos boembólicos arteriales y arteriales y venosos*. venosos*. Trastornos Dolor Dolor gastrointestinales. gastrointestinal gastrointestinal y abdominal. y abdominal. Trastornos del Dolor mamario*** Pólipo cervical Cáncer de Dolor Pólipo cervical. aparato reproducsangrado del mama**. mamario*** Cáncer de tor y de mama. tracto genital Sangrado del mama**. femenino. aparato genital femenino.

Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA. Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero. * Evidencia de relación y frecuencia estimada deducidas de los estudios epidemiológicos con ANGELIQ (EURAS HRT). En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos"se resumen los siguientes grupos de entidades médicas: embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico. ** Evidencia de relación deducida de la experiencia postcomercialización; estimación de la frecuencia deducida de los ensayos clínicos con ANGELIQ. *** Incluyendo molestias en las mamas. Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos, cáncer de mama y migraña ver también las secciones Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de empleo.

vado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH.) - Cáncer endometrial (estudios han sugerido que la adición adecuada de progestágenos elimina el incremento del riesgo resultante del uso de estrógeno sin oposición). - Hipertensión arterial (ANGELIQ puede potencialmente reducir la presión arterial en mujeres con presión arterial elevada). - Trastornos de la función hepática. - Hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando se utiliza TRH). - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Aumento del tamaño de miomas uterinos. - Reactivación de endometriosis. - Prolactinoma (riesgo de agravamiento de hiperprolactinemia o inducción de crecimiento tumoral). - Cloasma. - Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con TRH no resulta concluyente: epilepsia; enfermedad benigna de la mama; asma; porfiria; lupus eritematoso sistémico; otosclerosis; corea menor. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción y urticaria). soBreDosis: Los estudios de toxicidad aguda indican que, incluso en el caso de ingesta inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica, no es de esperar ningún riesgo de toxicidad aguda. En estudios clínicos fueron bien tolerados preparados de hasta 100 mg de DRSP1 y de estrógeno/progestágeno conteniendo 4 mg de E2. ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos no clínicos no revelaron riesgos especiales para el ser humano en base a los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

DaTos farmaCÉUTiCos: incompatibilidades: No procede. Periodo de validez: conforme a la documentación. naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación TRD/CMC. instrucciones de uso y manipulación: ninguna. Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ANULAX®

Supositorios Laxante por contacto

ComPosiCión: anULaX® aDULTos Cada supositorio contiene Bisacodil 10 mg. anULaX® infanTiL Cada supositorio contiene Bisacodil 5 mg.

inDiCaCiones: ANULAX® es un laxante por contacto cuya actividad se manifiesta únicamente sobre la mucosa del intestino grueso, aumentando el peristaltismo sin ocasionar irritación. El efecto laxante de ANULAX® supositorios se realiza después de media hora de la aplicación. ANULAX® indicado en el estreñimiento crónico o atónico simple; por cambio de dieta o de ambiente. En estados cardiocirculatorios o metabólicos. En el preoperatorio. En el preparto. En la preparación para estudios radiológicos abdominales; recto sigmoideos copias y colonoscopias.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

PreCaUCiones: El bisacodil en general es un producto que se debe usar por corto tiempo, de tres a cinco días, ya que puede propender producir un intestino que requiera del uso frecuente de cualquier tipo de laxante. Y tener que usarlo continuamente.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: Debido a que incrementa el peristaltismo del colon, no es recomendable el uso concomitante de ningún medicamento y de los supositorios de bisacodil. Tampoco el uso de hidroxido de aluminio y magnesio previo la colocación de los supositorios ya que impiden la acción del bisacodil. DosifiCaCión: supositorios adultos: 1 supositorio (10 mg), 15 o 30 minutos antes de la evacuación deseada. Para la preparación de radiografías abdominales y de intervenciones quirúrgicas, se recomienda un supositorio por la mañana, a fin de lograr una evacuación completa de todo el tracto gastrointestinal. supositorios para niños desde 4 años: 1 supositorio (5 mg) antes de la evacuación deseada.

aCCión farmaCoLóGiCa: Es un laxante de tipo estimulante de acción local sobre la mucosa del colon descendente facilitando la evacuación deseada en donde no va a verse alterado ni el proceso digestivo ni de absorción de los nutrientes. aBsorCión: Sólo se absorben en pequeñas cantidades al llegar a hacer contacto con la mucosa del colon en donde después de la aplicación de un supositorio se hidroliza para formar el metabolito activo y actúa sobre la parte final del colon, específicamente en el proceso de evacuación, sin afectar la absorción ni la digestión. eXCreCión: Por tratarse de la vía rectal, la absorción es en muy pequeñas cantidades y se excretan casi completamente en las heces y otras más pequeñas por vía renal. soBreDosis: En caso de ingesta accidental de los supositorios induzca al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y lleve al paciente a un Centro de Salud.

PresenTaCión ComerCiaL: anULaX® adultos Caja por 5 supositorios. anULaX® niños Caja por 5 supositorios. LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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APEVITIN BC

APEVITIN BC es un producto eficaz con el perfecto equilibrio. Asocia un estimulante del apetito clínicamente comprobado y cantidades suplementarias de vitaminas del Complejo B y de la Vitamina C. Principio activo: Ciproheptadina + Complejo B + Vitamina C Cad 5 mL de solución contiene: Ciproheptadina, clorhidrato ...................................4 mg Clorhidrato de tiamina (Vitamina B1) ..................0,6 mg Riboflavina (Vitamina B2)..................................0,75 mg Clorhidrato de piridoxina (Vitamina B6) ............0,67 mg Nicotinamida (Vitamina B3)...............................6,67 mg Ácido ascórbico (Vitamina C) .........................21,67 mg

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ProPieDaDes farmaCoLóGiCas aCCión farmaCoLóGiCa: La ciproheptadina compite con la serotonina por los lugares receptores, bloqueando así las respuestas a la serotonina en los músculos intestinales, vasculares y otros músculos lisos. Al alterar la actividad de la serotonina en el centro del apetito del hipotálamo, la ciproheptadina estimula el apetito, induciendo a una mayor ingestión de alimentos. Para lograr una buena asimilación de los alimentos ingeridos, intervienen las más importantes vitaminas del complejo B, que se encargan de la reposición de los grupos activos de enzimas implicados en la actividad metabólica. La tiamina (B1) es una vitamina que favorece el metabolismo de los hidratos de carbono. La riboflavina (B2) es necesaria para la respiración de los tejidos, la activación de la piridoxina y para mantener la integridad de los glóbulos rojos en la sangre. La nicotinamida (B3) forma parte de dos coenzimas requeridas para la respiración de los tejidos, la glicogenólisis y el metabolismo de los lípidos, aminoácidos, proteínas y purinas. La piridoxina (B6) interviene en variadas funciones metabólicas que afectan la utilización de las proteínas, carbohidratos y lípidos. La vitamina C (Ácido ascórbico) El ácido ascórbico es un potente agente reductor (antioxidante). Por lo tanto, la vitamina C es fundamental para la construcción del tejido conectivo en todos los órganos (hueso, músculo, vasos sanguíneos, piel) y la cicatrización. Otras reacciones son la síntesis de adrenalina a partir de tirosina y la formación de ácidos biliares. También se cree que tiene un rol en la formación de corticosteroides. Su deficiencia conduce a la enfermedad conocida como escorbuto: piel frágil, fatiga muscular, gingivitis, retraso en la cicatrización, riesgo hemorrágico, osteoporosis y anemia. ProPieDaDes farmaCoLóGiCas (CiProHePTaDina): absorción: Muy buena absorción luego de administración oral Tmáx: 6 – 9 h. Distribución: No se ha establecido. metabolismo: Metabolizado al conjugado glucorónico del amonio cuaternario. excreción: Principalmente vía renal como conjugado (65 – 75%); el resto por las heces.

inDiCaCiones: Estimulante del apetito, suplemento vitamínico del complejo B y antianémico en niños, adultos y ancianos, para aumentar la ingestión de alimentos en caso de hiponutrición. Corrige el crecimiento retardado y el vigor físico que resultan de ciertas deficiencias nutrimentales. Favorece la ingestión adecuada de los elementos nutritivos y hematopoyéticos, esenciales para el tratamiento y la profilaxis de las anemias ferroprivas y carenciales. De utilidad en casos de anorexia nerviosa y en pacientes con manifestaciones alérgicas y urticariales debido a su acción antihistamínica, antiserotónica y sedante de la ciproheptadina en el sistema nervioso. Recomendado en estados posoperatorios y de convalecencia.

ConTrainDiCaCiones: • Deterioro de la función hepática. • Retención u obstrucción urinaria. • Obstrucción píloro duodenal. • Hipertrofia prostática sintomática. • Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. • Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

PreCaUCiones: Pacientes que son sensibles a algún antihistamínico. Actividades cuya falta de alerta permanente implique algún riesgo tales como conducción de vehículos o maquinaria de precisión.

reaCCiones aDVersas: Es muy bien tolerado, aunque rara vez se podrían presentar discracias sanguíneas y menos frecuente aún arritmias cardíacas o palpitaciones que necesitan de atención médica. Igualmente raro, espesamiento del moco y con menor incidencia visión borrosa o cualquier cambio en la visión, confusión, dificultad o dolor al miccionar, mareos, incremento de la sudoración, fotosensibilidad, zumbido en los oídos, malestar gastrointestinal, dolor de estómago, náusea. En pacientes de tercera edad, debido a su especial susceptibilidad a los efectos de los anticolinérgicos, puede presentarse reacciones como sequedad en la boca y retención urinaria.

inTeraCCiones: El uso de alcohol, ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos y barbitúricos, conjuntamente con la ciproheptadina podrían producir un aumento del efecto depresor del SNC. Dosis: niños de 2 a 6 años: Inicialmente 2 mg (2.5 mL) dos veces o tres veces al día con las comidas o solo por las noches. La dosis puede ser incrementada si es necesario pero no exceder de 12 mg/día. niños de 7 a 14 años: Inicialmente 4 mg (5 mL) tres o cuatro veces al día con las comidas o solo por las noches. La dosis puede incrementarse hasta los 16 mL/día. Dosis pediátrica ponderal: 0,125 mg a 0,25 mg/kg/día repartida cada 8 a 12 horas. adultos: 8 mg (10 mL) tres veces al día hasta 32 mg/día. PresenTaCión: Frasco jarabe contenido por 240 mL. y tapa dosificadora. Sabor a Cereza caramelo. JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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APRONAX®

Nuevo

APRONAX® LIQUID GELS

Tabletas / Cápsulas blandas analgésico, antiinflamatorio, antipirético (Naproxeno sódico)

ComPosiCión: APRONAX® 275 mg TABLETAS; Naproxeno sódico 275 mg. APRONAX® 550 mg TABLETAS; Naproxeno sódico 550 mg.

Ap P R O D U C T O S

reaCCiones aDVersas: En el transcurso, después de la administración, pueden ocurrir disturbios abdominales como dolores, calambres, diarreas.

Debido a que no se han realizado estudios bien controlados en mujeres en estado de gestación, no se recomienda su uso durante el embarazo. Sin embargo, estudios realizados en animales no muestran que la ciproheptadina tenga efectos adversos en el feto. No es recomendable su uso en madres que estén dando de lactar debido a que pequeñas cantidades de ciproheptadina pueden distribuirse en la leche materna ocasionando excitación inusual o irritabilidad en el lactante. No es recomendable su uso para recién nacidos o para niños prematuros debido a que presentan gran susceptibilidad a los efectos anticolinérgicos, tales como excitación del Sistema Nervioso Central y hasta se podrían presentar convulsiones. El uso prolongado de antihistamínicos puede disminuir o inhibir el flujo salivar, sedación, confusión. El tiempo de tratamiento para ganar peso no debe exceder de seis meses continuos en adultos y de tres meses continuos en niños. Puede causar somnolencia. Evitar bebidas alcohólicas y medicamentos depresores del SNC durante el tratamiento.

D E

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al bisacodilo. Enfermedades abdominales agudas: apendicitis, obstrucción intestinal, vómito, deshidratación intensa. Embarazo, lactancia.

Sabor a Cereza caramelo. La ciproheptadina pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos: actúa bloqueando los receptores H1 de la histamina. La ciproheptadina bloquea la acción de los receptores H1 de la histamina aliviando los síntomas de las reacciones alérgicas. Por otra parte, es capaz de bloquear los receptores de serotonina a nivel cerebral. La serotonina es una sustancia que juega un importante papel en la inhibición del apetito. Este medicamento se emplea por su capacidad para estimular el apetito. La ciproheptadina es un antagonista de la serotonina y de la histamina con efectos anticolinérgicos y sedantes. Es eficaz en los procesos alérgicos o enfermedades que presentan un aumento de la serotonina.

D I C C I O N A R I O

En hemorroides y fisuras anales. Antes de los exámenes coprológicos para facilitar la toma de las muestras.

aCCión farmaCoLóGiCa: APRONAX® (Naproxeno sódico), es un fármaco antiinflamatorio no esteroidal (AINE), con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. El mecanismo de acción con APRONAX® (Naproxeno sódico) es mediante bloqueo de cicloxigenasa consecuentemente se disminuye la síntesis de prostaglandinas, mediadoras de la inflamación. Sin embargo, como otros AINEs, el mecanismo exacto de acción aún no es suficientemente conocido. No deprime el sistema nervioso central, por no ser narcótico ni inductor del metabolismo enzimático. APRONAX® por ser muy soluble en el agua, es rápida y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal luego de su administración oral y por ello se obtienen niveles plasmáticos adecuados que permiten iniciar el alivio del dolor dentro de 20 minutos de su administración oral. farmaCoCinÉTiCa: Se absorbe de manera rápida y completa en el tracto gastrointestinal. Pasa a la sangre y se fija a las proteínas plasmáticas en un 99%, distribuyéndose en el organismo. Niveles máximos plasmáticos se alcanzan de 1 a 2 horas. No se metaboliza (no induce enzimas metabolizantes) Se elimina por vía renal en un 95%, sin cambios.

inDiCaCiones: En procesos inflamatorios y dolorosos de diversa etiología. APRONAX®, solo o asociado, proporciona disminución rápida y efectiva de la inflamación y el dolor, puede ser utilizado en: Lesiones periarticulares y músculo-esqueléticas: Analgesia en bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis, lumbalgia. intervenciones quirúrgicas y traumatismos: Esguinces, distensiones, manipulaciones ortopédicas, exodoncias, cirugías. Profilaxis y tratamiento de la migraña: Usos ginecológicos: Menorragia, dismenorrea, analgésico y antipirético de madres no lactantes en el posparto. Uso analgésico y antipirético de niños y adultos. enfermedades reumáticas: En artritis reumatoidea, artritis reumatoidea juvenil, osteoartrosis (artritis degenerativa), espondilitis anquilosante, gota aguda.

Dosis y aDminisTraCión: Procesos agudos: Analgesia; dismenorrea; trastornos agudos del aparato locomotor; dolor agudo sin inflamación: dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6 a 8 horas hasta que remita el proceso. Procesos crónicos: Artrosis; artritis reumatoidea; espondilitis anquilosante; dolor agudo o crónico acompañado de inflamación: dosis inicial 550-1.100 mg diarios en 2 dosis, con intervalo de 12 horas. Profilaxis de la migraña: Dosis recomendada 550 mg cada 12 horas, si no se evidencia mejoría entre la cuarta y sexta semana, se debe suspender la terapia. Crisis de migraña: 825 mg con los primeros síntomas, luego dosis adicionales de 275-550 mg, si es necesario, con un intervalo no menor de media hora luego de la dosis inicial. analgesia pos parto, dismenorrea, inserción del DiU: 550 mg iniciales, seguidos de 275 mg cada 6-8 horas. menorragia: 825 mg-1.375 mg en 2 dosis, el primer día de sangrado, después la dosis diaria total no debe exceder de 1.100 mg/día. Gota aguda: 825 mg inicialmente, luego 275 mg cada 8 horas. Dosis en niños: No se ha estudiado la inocuidad y la eficacia en los niños menores de 2 años. artritis reumatoidea juvenil: Dosis usual 10 mg/kg/día repartidos en 2 dosis con intervalo de 12 horas.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al naproxeno o naproxeno sódico. No se debe administrar a pacientes que previamente han manifestado reacciones alérgicas con Ácido Acetilsalicílico u otros AINEs. En pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa. Embarazo, lactancia y niños menores de dos años, dado que no se ha determinado su inocuidad. PreCaUCiones y aDVerTenCias: En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, APRONAX® debe administrarse bajo rigurosa supervisión. Pueden ocurrir reacciones adversas gastrointestinales serias en cualquier momento en pacientes con terapia que incluya AINEs. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo sangrado masivo y perforación, aumenta aproximadamente

en forma lineal con la duración del tratamiento con naproxeno sódico u otro AINE. Al igual que con otros AINEs probablemente existe un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis altas. APRONAX® disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Los pacientes con trastornos de coagulación o que están recibiendo terapia con un fármaco que interfiere con la hemostasis, deben ser observados cuidadosamente si se administra APRONAX®. Los pacientes con terapia anticoagulante (derivados de la heparina o dicumarol) pueden aumentar el riesgo de sufrir sangrado si se les administra APRONAX® concomitantemente. De manera que los beneficios deben ser evaluados contra estos riesgos. Elevaciones de una o más pruebas de la función hepática han sido reportadas con fármacos de esta clase. Una tableta de 275 mg de APRONAX® contiene aproximadamente 25 mg (alrededor de 1 meq) de sodio. Esto debe ser considerado en pacientes cuya ingesta global de sodio está restringida. aPronaX® en pacientes con deterioro de la función renal: Se debe tener precaución en pacientes con deterioro de la función renal monitoreando la depuración de creatinina o la creatinina sérica. APRONAX® no se debe administrar en pacientes con depuración de creatinina menor de 20 ml/min. Pacientes con compromiso del flujo sanguíneo renal, como en los casos de depleción del volumen extracelular, ancianos con compromiso de la función renal, cirrosis hepática, restricción de sodio, uso de diuréticos, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad renal preexistente, deben tener una evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con APRONAX®. Para evitar la acumulación excesiva de metabolitos del naproxeno en estos pacientes, se recomienda reducción de la dosis diaria. Uso en pacientes con función hepática disminuida: En cirrosis y en alcoholismo crónico se reduce la concentración plasmática total pero se incrementa la concentración plasmática de naproxeno no ligado, por lo tanto se recomienda usar la dosis efectiva mínima. Uso en ancianos: En estos pacientes no cambia la concentración plasmática de naproxeno, pero se incrementa la fracción no ligada al plasma, por lo tanto es prudente usar la dosis efectiva mínima.

inTeraCCiones: Debido a la alta unión del naproxeno a proteínas plasmáticas, se debe monitorear los pacientes que simultáneamente reciben hidantoína, anticoagulantes o sulfonilureas. La administración simultánea con antiácidos o colestiramina; así como con alimentos puede retardar la absorción del naproxeno, pero no afecta su extensión. los AINEs inhiben el efecto natriurético de la furosemida y la depuración renal del litio con el consiguiente incremento de la concentración plasmática del litio. APRONAX®, igual que otros AINEs, puede reducir el efecto antihipertensivo de los beta-bloqueadores. Probenecid incrementa la concentración plasmática de naproxeno y prolonga su vida media en forma importante. Naproxeno reduce la secreción tubular de metotrexato con un posible incremento del riesgo de toxicidad del metotrexato. Igual que con otros AINEs, naproxeno puede incrementar el riesgo del daño renal asociado con el uso de IECA. Naproxeno se debe suspender 48 horas antes del test de función adrenal porque puede interferir con la técnica analítica para 17 cetoesteroides, también interfiere con la técnica analítica de 5 hidroxindol acético.

reaCCiones aDVersas: Se ha observado con más frecuencia: Malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis, náuseas, estomatitis, mareo, somnolencia, cefalea, vértigo, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, acúfenos, trastornos de la visión, disnea, edema, palpitaciones.

emBaraZo y LaCTanCia: APRONAX® produce retraso en el trabajo de parto en animales y puede producir cierre prematuro del ductus arterioso, por lo tanto no se recomienda su empleo en el embarazo, especialmente en el I y III trimestre a menos que el balance riesgo/beneficio así lo aconseje. APRONAX® se excreta en la leche materna, por lo tanto no se recomienda su empleo en madres lactando.

soBreDosifiCaCión: Los efectos que caracterizan una sobredosis son: mareo, somnolencia, vómito, dolor epigástrico, náuseas, dispepsia, alteración transitoria de la función hepática, disfunción renal, apnea, en algunos casos se han presentado convulsiones, pero no está claro si se relacionaron directamente con la sobredosis de naproxeno. No se conoce qué dosis pudiera comprometer la vida del paciente. manejo: Inducir al vaciamiento gástrico y aplicar medidas de soporte, estudios en animales indican que la

pronta utilización de carbón vegetal en cantidad adecuada reduce la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno por su alta unión a proteínas.

PresenTaCiones: APRONAX® 275 mg tabletas. Registro Sanitario Nº 463-MEE-1014. APRONAX® 550 mg tabletas. Registro Sanitario Nº 422-MEE-0814. APRONAX® LIQUID GELS 275 mg Caja/blister por 20 y 50 cápsulas blandas. Fabricado por Syntex S.A. de C.V. Bajo licencia de F. Hoffmann-La Roche Lid. Para Bayer S.A. Ecuador. Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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APRONAX® GEL Gel analgésico, antiinflamatorio (Naproxeno sódico)

ComPosiCión: Cada 100 gramos contienen: Naproxeno sódico 5.5 g Excipientes cbp 100 g

inDiCaCión TeraPÉUTiCa: APRONAX® GEL está indicado en variedad de condiciones caracterizadas por dolor e inflamación. Para el tratamiento de dolor muscular y traumatismos de tejidos blandos, como esguinces, torceduras, desgarres y lesiones deportivas, bursitis, tendinitis, epicondilitis, sinovitis y osteoartritis de articulaciones superficiales como las de los dedos y las rodillas. Para la inflamación y el dolor que ocurre en padecimientos de cuello y espalda como lumbalgia, dorsalgia y tortícolis. Para el dolor artrítico y reumático APRONAX® GEL tiene acción contra la inflamación. Reduce la inflamación en el sitio del dolor, eliminándolo y acelerando el alivio. Dosis y moDo De emPLeo: Administrar de 2 a 3 veces al día sobre el área afectada, frotando suavemente hasta que APRONAX® GEL se absorba completamente. No mancha la piel ni la ropa. VÍa De aDminisTraCión: Tópica - cutánea. APRONAX® GEL se absorbe rápidamente.

Uso en eL emBaraZo y LaCTanCia: Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia. PreCaUCiones y ConTrainDiCaCiones: APRONAX® GEL debe aplicarse únicamente en superficies con ausencia de heridas o lesiones abiertas; debe evitarse todo contacto con los ojos o las mucosas. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al naproxeno o al naproxeno sódico. No debe aplicarse en áreas extensas de la piel, ni por períodos prolongados. Pacientes en los cuales los ataques de asma, urticaria o rinitis han sido precipitados por el ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no esteroides. inTeraCCiones: El naproxeno se une fuertemente a las proteínas. Sin embargo, los niveles séricos después de la aplicación tópica son muy bajos, de ahí que interacciones medicamentosas de importancia clínica son improbables.

reaCCiones aDVersas: Se han reportado reacciones locales, como irritación, eritema, dermatitis, pero raramente de seriedad suficiente como para descontinuar el tratamiento. PresenTaCión: Tubo x 40 gramos. Registro Sanitario No. 363191112.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

Solución inhalatoria Bromuro de ipratropio

forma farmaCÉUTiCa y PresenTaCión: Solución inhalatoria 0.25 mg/mL: empaque conteniendo frasco de 20 mL. VÍa inHaLaToria: USO ADULTO Y PEDIÁTRICO.

ComPosiCión: Cada mL (20 gotas) de la solución inhalatoria contiene: Bromuro de ipratropio 0.25 mg* (0.0125 mg/gota) *correspondiente a 0,202 mg de ipratropio. Vehículo: cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico, edetato disódico dihidratado, cloruro de sodio yagua purificada.

informaCiones TÉCniCas aL ProfesionaL De La saLUD: inDiCaCiones: ARES es indicado como broncodilatador para el tratamiento de mantenimiento del broncoespasmo asociado a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), que incluye bronquitis crónica y enfisema. ARES solución para inhalación también es indicado en combinación con medicación beta- 2 agonista en el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado al asma y a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica 2.

resULTaDos De efiCaCia: En estudios controlados de 85-90 días en pacientes con broncoespasmo asociado a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica y enfisema). se observó una significativa mejoría en la función pulmonar dentro de 15 minutos, alcanzando el pico en 1 a 2 horas y persistiendo por 4-6 horas. El efecto broncodilatador del bromuro de ipratropio en el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado al asma fue demostrado en estudios realizados en adultos y niños mayores de 6 años de edad. En la mayoría de estos estudios el bromuro de ipratropio fue administrado en combinación con un beta-agonista inhalatorio una dosis oral y cerca del 3-13 de una dosis inhalada. Basado en esos datos, la biodisponibilidad sistémica de la dosis oral e inhalada de bromuro de ipratropio es estimada en el 2 y el 7-28, respectivamente. Tomando eso en consideración, la ingestión de parte de la dosis de bromuro de ipratropio no contribuye de forma relevante para la exposición sistémica. Los parámetros farmacocinéticos que describen la distribución de ipratropio fueron calculados a partir de las concentraciones plasmáticas tras la administración EV. Se observa una rápida declinación bifásica de las concentraciones plasmáticas. El volumen de distribución en el estado estacionario (Vdss) es de aproximadamente 176 L (:::: 2,4 L I kg). Menos del 20 de la droga se liga a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución en el estado estacionario cuaternario no atraviesa la barrera hematoencefálica. La vida media de la fase terminal de eliminación es de aproximadamente 1,6 horas. La depuración total del ipratropio es de 2,3 Umin y la depuración renal de 0,9 Umin. Tras la administración endovenosa, cerca del 60 de la dosis es metabolizada, probablemente en su mayoría, por oxidación hepática. En un estudio sobre balance de excreción, la excreción renal acumulativa (6 días) del fármaco radioactivo (incluyendo su forma inalterada y sus metabolitos) representó el 72,1 tras la administración endovenosa, el 9,3 tras la administración oral y el 3,2 tras la inhalación. La radioactividad total excretada por las heces fue del 6,3 tras la administración endovenosa, el 88,5 tras uso oral y el 69,4 tras la inhalación. En relación a la excreción del compuesto radioactiva tras la administración endovenosa, esa ocurre principalmente a través de los riñones. La vida media de eliminación del

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CaraCTerÍsTiCas farmaCoLóGiCas: farmacodinámica: ARES tiene como principio activo el bromuro de ipratropio, que es un compuesto de amonio cuaternario con propiedades anticolinérgicas (parasimpaticolíticas). En estudios preclínicos, parece inhibir los reflejos mediados por el vago por antagonismo del receptor de la acetilcolina, el neurotransmisor liberado por el nervio vago. Agentes anticolinérgicos previenen el incremento de la concentración intracelular de calcio provocado por la interacción de la acetilcolina con el receptor muscarínico liso de los bronquios. La liberación de calcio es mediada por el sistema de segundo mensajero que consiste en 1P3 (inositol trifosfato) y DAG (diacilglicerol). La broncodilatación observada después de la inhalación de ARES (bromuro de ipratropio) se debe, primariamente, a su acción local y específica para el pulmón, no presentando naturaleza sistémica. Evidencias preclínicas y clínicas no sugieren ningún efecto perjudicial del bromuro de ipratropio sobre la acción secretora de la mucosa brónquica, en la depuración mucociliar o cambio gaseoso. farmacocinética: El efecto terapéutico de ARES es producido por acción local en las vías aéreas. Los periodos de tiempos de la broncodilatación y la farmacocinética sistémica no son paralelos. El efecto se inicia dentro de pocos minutos tras la inhalación. En pacientes asmáticos, cerca del 50 del efecto broncodilatador del bromuro de ipratropio surge en torno de 3 minutos y el 80 de su efecto en hasta 30 minutos tras su inhalación. Después de la inhalación, del 10 al 30 de la dosis se deposita en los pulmones, dependiendo de la formulación y de la técnica de inhalación. La mayor parte de la dosis es deglutida y pasa al tracto gastrointestinal. La porción de la dosis depositada en los pulmones alcanza rápidamente la circulación {dentro de minutos}. La excreción renal acumulativa (0-24 horas) del compuesto inalterado es de aproximadamente el 46 de una dosis administrada por vía endovenosa.

aDVerTenCia y ConTrainDiCaCiones: Tras la administración de ARES, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, como casos raros de urticaria, edema angioneurótico, erupción de la piel, broncoespasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia. ARES debe ser usado con prudencia en pacientes con predisposición a glaucoma de ángulo cerrado o con patología obstructiva del trato urinario inferior preexistente (como obstrucción del colon de la vejiga o hiperplasia de la próstata). Pueden estar más sujetos a disturbios en la motilidad gastrointestinal. Aunque raras, ya fueron reportadas complicaciones oculares (como midriasis, incremento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado y dolor ocular) cuando el contenido de aerosoles con bromuro de ipratropio, combinado o no con beta-2 agonistas, penetre inadecuadamente en los ojos. Molestia o dolor ocular, visión borrosa, visión de imágenes coloridas o halos en asociación con ojos rojos y edema de cornea pueden ser señales de glaucoma de ángulo cerrado. En caso de que aparezca cualquiera de esos síntomas, debe administrarse soluciones mióticas y buscar a un especialista inmediatamente. Los pacientes deben ser orientados en cuanto a la correcta administración de ARES solución para inhalación. Se debe tener cuidado para no exponer los ojos a la solución al momento de la inhalación. Se recomienda que la solución nebulizada sea administrada a través de un bocal. Si esto no estuviere disponible y se utilizare una máscara para nebulización, esta debe ajustarse perfectamente. Pacientes con predisposición a glaucoma, deben ser alertados específicamente a que protejan los ojos. ARES solución para inhalación contiene cloruro de benzalconio como conservante, y edetato disódico dihidratado como estabilizante. Cuando estos componentes son inhalados pueden causar broncoespasmos en pacientes sensibles con hiperactividad de las vías aéreas. No fueron realizados estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos de que durante el tratamiento con ARES pueden ocurrir

inTeraCCiones meDlCamenTosas: Agentes beta-adrenérgicos (como feneterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato y terbutalina) y derivados de xantina (como aminofilina y bamifilina) pueden intensificar el efecto broncodilatador. El riesgo de glaucoma agudo en pacientes con historial de glaucoma de ángulo cerrado puede aumentar con la administración simultánea de bromuro de ipratropio nebulizado y betamiméticos (como fenoterol, salbutamol, salmeterol).

CUiDaDos De aLmaCenamienTo DeL meDiCamenTo: Mantener el producto en su empaque original y conservar en temperatura ambiente (entre 150 y 300 C); protegerlo de la luz. El plazo de validez es de 24 meses a partir de la fecha de fabricación (ver cartucho). Tratamiento de la crisis aguda: - Adultos (inclusive ancianos y adolescentes mayores de 12 años): 2 mL (40 gotas = 0,5 mg). - Niños de 6-12 años: 1,0 mL (20 gotas = 0,25 mg). - Niños menores de 6 años: 0,4-1,0 mL (8-20 gotas = 0,1-0,25 mg). Las dosis arriba indicadas pueden ser repetidas hasta que el paciente se estabilice. El intervalo entre las dosis debe ser determinado por el médico. ARES puede ser administrado en asociación con un beta-agonista-inhalatorio. ARES puede ser administrado en asociación con otros medicamentos inhalatorios conforme la recomendación de su médico. Dosis diarias superiores a 2 mg para adultos y niños mayores de 12 años, y 1 mg para niños menores de 12 años de edad, deben ser administradas bajo supervisión médica. Debido a la información limitada en ese grupo de edad, ARES solo debe ser administrado a niños hasta 12 años bajo la supervisión de un adulto. modo de usar: Las instrucciones deben ser cuidadosamente leídas para garantizar el uso correcto del medicamento. el frasco de ares viene con un moderno gotero fácil de usar: rompa el sello de la tapa e invierta el frasco de manera que se mantenga en posición vertical. Para comenzar el goteo, golpee suavemente con el dedo en la parte inferior del frasco y deje gotear la cantidad deseada. La dosis recomendada debe ser diluida en solución fisiológica hasta un volumen final de 3-4 mL. La solución diluida debe ser nebulizada e inhalada hasta que sea totalmente consumida. La solución debe ser diluida antes de cada utilización. Cualquier cantidad residual de la solución debe ser eliminada. La dosis puede depender del modo de inhalación y de la cantidad de la nebulización. número de lote y fechas de fabricación y validez; ver empaque. no use medicamento con plazo de validez vencido. Guárdelo en su empaque original. Aspecto físico:

Ar P R O D U C T O S

ARES

ConTrainDiCaCiones: ARES es contraindicado para pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina o a sus derivados y/o a cualquier de los componentes de la fórmula.

efectos indeseables tales como mareos, disturbios de acomodación visual, midriasis y visión borrosa. Por lo tanto, se debe recomendar cautela al conducir automóviles u operar máquinas. Si los pacientes presentaren los eventos adversos mencionados arriba deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir u operar máquinas. embarazo, Lactancia y fertilización: La seguridad del uso del bromuro de ipratropio durante el embarazo no está establecida. Los beneficios con el uso de ARES durante el embarazo no mostraron efectos embriotóxicos ni teratogénicos tras la inhalación o aplicación intranasal de dosis considerablemente más altas que las recomendadas para el ser humano. ARES está clasificado en la categoría B de riesgo en el embarazo. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación médica o del cirujano dentista. No se sabe si el bromuro de ipratropio es excretado en la leche materna. Aunque cationes cuaternarios insolubles en lípidos pasen a la leche materna, no es de esperarse que el bromuro de ipratropio alcance al bebé lactante de manera importante, cuando fuere administrado por vía inhalatoria a la lactante. Sin embargo, como muchas drogas son excretadas en la lecha materna, ARES debe ser administrado con cuidado a lactantes. Estudios preclínicos realizados con bromuro de ipratropio no mostraron ningún evento adverso en la fertilidad. No hay datos clínicos disponibles para el bromuro de ipratropio sobre la fertilidad.

D E

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fármaco-radioactiva (la sustancia activa y metabolitos) es de 3,6 horas. Los principales metabolitos urinarios se ligan físicamente al receptor muscarínico y deben ser considerados inefectivos.

D I C C I O N A R I O

líquido límpido, incoloro a ligeramente amarillo. Antes de usar, observe el aspecto del medicamento. Todo medicamento debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.

PosoLoGÍa y moDo De Usar: La posología debe ser adaptada conforme las necesidades del paciente, que debe ser mantenido bajo supervisión médica durante el tratamiento. Se aconseja no exceder la dosis diaria recomendada durante el tratamiento de mantenimiento o de la crisis aguda. Si el tratamiento no produjere una mejoría significativa, o si hubiere empeoramiento del paciente, deberá ser determinado un nuevo esquema terapéutico. Los pacientes deben ser instruidos a buscar inmediatamente al médico en caso de dipnea aguda o empeoramiento rápido de la misma. A menos que sea prescrito de modo diferente, se recomienda la siguiente dosificación: Cada 1 mL (20 gotas) de ARES solución para inhalación contiene el 0,25 mg de bromuro de ipratropio, que corresponden a 0,202 mg de ipratropio. Cada gota contiene 0,0125 mg de bromuro de ipratropio. Tratamiento de mantenimiento: - Adultos (inclusive ancianos y adolescentes mayores de 12 años): 2 mL (40 gotas = 0,5 mg), 3 a 4 veces al día. - Niños de 6-12 años: 1, O mL (20 gotas = 0,25 mg), 3 a 4 veces al día. - Niños menores de 6 años: 0,4-1,0 mL (8-20 gotas = 0,1-0,25 mg), 3 a 4 veces al día. Debido a la información limitada en este grupo de edad, ARES solo debe ser administrado a niños hasta 12 años bajo supervisión médica. La duración de la inhalación puede ser controlada por el volumen de dilución. ARES puede ser utilizado con cualquier aparato de nebulización disponible. Donde hubiere oxígeno disponible, la solución es mejor administrada con flujo de 6 a 8 litros/minuto. ARES solución para inhalación puede ser combinado con mucolíticos como el ambroxol y la bromhexina y con beta-2 agonistas como el fenoterol en solución para inhalación. ARES no debe ser mezclado con cromoglicato disódico en el mismo nebulizador, pues puede ocurrir precipitación del producto. reaCCiones aDVersas: Muchos de los eventos adversos listados pueden ser atribuidos a las propiedades anticolinérgicas del bromuro de ipratropio. Así como ocurre con toda la terapia inhalatoria, en el tratamiento con bromuro de ipratropio pueden ocurrir síntomas de irritación local. Los eventos adversos fueron identificados a partir de datos obtenidos en estudios clínicos y por la farmacovigilancia durante el uso tras la aprobación del medicamento. - Reacciones comunes (> 1/100 y < 1/10) cefalea; mareo; irritación en la garganta; tos; boca seca; náusea; disturbios de la motilidad gastrointestinal. - Reacciones inusuales (> 1/1.000 y < 1/100) hipersensibilidad; reacción anafiláctica; visión borrosa; midriasis; aumento de la presión intraocular; glaucoma; dolor ocular; visión de halos; hiperemia conjuntival; edema de córnea; palpitaciones; taquicardia supraventricular; broncoespasmo paradoxal; espasmo de la laringe; edema orofaríngeo; garganta seca; diarrea; constipación; vómito; estomatitis; erupción cutánea; picazón; edema angioneurótico; retención urinaria. - Reacciones raras (> 1/10.000 y < 1/1.000) disturbios en la acomodación visual; fibrilación atrial; aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia); urtícaria. En casos de advenimientos adversos, avise al Sistema de Notificación en Vigilancia Sanitaria - NOTIVISA, disponible en www.anvisa.gov.br/notivisalindex.htm. o para la Vigilancia Sanitaria Estadual o Municipal. soBreDosis: Hasta el momento, no fueron observados síntomas específicos de sobredosis. En vista del amplio rango terapéutico y de la administración local de ARES, no es de esperarse que ocurran síntomas anticolinérgicos de mayor gravedad. Pueden ocurrir manifestaciones sistémicas menores de la acción anticolinérgica como boca seca, disturbios de acomodación visual y taquicardia. ZUriCHPHarm / meTroPoLiTana TraDe Tel.: 593 2 2440991 E-mail: cesar.garzon@metropolitanatrade.com www.metropolitanatrade.com Quito-Ecuador ______________________________________

ÁRNICA® CRACKLING SPRAY Spray frío – Emulsión espumante alivio efectivo del dolor Golpes, esguinces, Torceduras (Árnica montana)

ComPosiCión: Árnica Montana en propilenglicol, Dimeticona, Metilisothiazolinona Metilcloroisothiazolina, Sodio PCA, Agua, Alcohol Etílico, PPG-8 Ceteth-20, Glicerina, Acetato de Tocoferilo, Proteína de soya hidrolizada, Bisabolol, Perfume Limoneno, Hidroxietilcelulosa, Metil PCA, Butano Propano Isobutano. DesCriPCión: Emulsión espumante crio-analgésica con efecto prolongado, alivia el dolor rápidamente. Contiene extracto de Árnica Montana cuya acción emoliente alivia rápidamente el dolor en moretones, contusiones, rigidez, dolores musculares, esguince, torceduras y golpes.

inDiCaCiones: Agite y mantenga el envase en posición vertical. Rocíe el ÁRNICA CRACKLING SPRAY frío en pequeñas cantidades sobre la zona afectada realizando un ligero masaje. Para la cara, rocíe primero en la mano y luego aplique sobre el rostro. Repita la aplicación de 2 a 3 veces al día.

ConTrainDiCaCiones: No aplicar sobre heridas abiertas o mucosas. En el caso de contacto con los ojos, enjuagar con abundante agua o solución fisiológica. No exponer el envase al sol o temperaturas +50ºC. No perforar ni quemar, incluso después de su uso. Mantener fuera del alcance de los niños. PresenTaCión: Envase de aluminio de 75 ml. Reg. San. NSOC04084-12ECG. Elaborado por CosmosoL s.r.L. – iTaLia Distribuidor y comercializado por TULiPanesa s.a. www.tulipanesa.com ______________________________________

ARTRICHINE®

Tabletas Tratamiento de la artritis gotosa Diagnóstico diferencial de dolores gotosos, artríticos, reumáticos. auxiliar en el manejo de la cirrosis hepática (Colchicina)

ComPosiCión: Cada TABLETA contiene: Colchicina 0,5 mg.

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: ARTRICHINE® posee un efecto selectivo en la artritis gotosa, produciendo un notable alivio en el dolor y la inflamación en los ataques agudos. Actúa también como un activo agente profiláctico de esta enfermedad. El efecto antiinflamatorio de ARTRICHINE® en esta entidad clínica es inconfundible: a las 24 horas de su administración responde en el 98% de los casos, de manera que si no hay resultados favorables, la diagnosis no será de artritis gotosa sino que podría ser reumática, artrítica o de otra etiología. Otra propiedad terapéutica del ARTRICHINE®: la Colchicina provoca un aumento de la producción de la colagenasa lo cual convierte al ARTRICHINE® en un importante auxiliar en el manejo de la cirrosis hepática con la posibilidad de una mayor expectativa de vida en los pacientes que padecen de esta enfermedad así como también en esclerodermia y fíbrosis pulmonar.

reaCCiones seCUnDarias GasTroinTesTinaLes: Pueden presentarse náuseas, vómitos, diarreas, dolores abdominales: miopatía, anemia, agranulocitosis. Estos trastornos remiten, al suspenderse la medicación.

ConTrainDiCaCiones: Embarazo y lactancia: pacientes con afecciones gastrointestinales renales, hepáticas, cardiacas. PreCaUCiones: Deberá usarse con cuidado en pacientes débiles y ancianos.

PosoLoGÍa: adultos: En ataque de artritis gotosa: iniciar con 2 tabletas en una sola toma, seguir con una tableta cada 2 horas hasta que ceda el dolor o se presenten síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, cólicos, diarreas. No excederse de la dosis máxima de 14 tabletas en las primeras 24 horas. Dosis de mantenimiento: 1 tableta, 2 veces diarias. Dosis profiláctica, casos leves: 1 tableta, 1 a 2 veces por semana. Casos severos: 1 tableta 2 veces diarias. en cirrosis: 1 tableta cada 12 horas, por 5 días consecutivos y luego descansar 2 días y continuar con este tratamiento por un año.

PresenTaCión: ARTRICHINE® en frascos por 30 tabletas. LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ARTROSAMIN

Cápsulas – Sobres regenerador-antiinflamatorio y Preventivo de la evolución de la osteoartritis

ComPosiCión: CÁPSULAS: Cada cápsula contiene: Glucosamina sulfato 500 mg Condroitina sulfato 400 mg Colágeno hidrolizado 100 mg SOBRES: Cada sobre de 8 g contiene: Glucosamina sulfato 1500 mg Condroitina sulfato 1200 mg Colágeno hidrolizado 300 mg ProPieDaDes: La combinación del sulfato de Glucosamina, el sulfato de Condroitina y el Colágeno hidrolizado han demostrado su efectiva acción lubricante en articulaciones dolorosas, tendones y cartílagos. El Colágeno hidrolizado es obtenido por medio de la hidrólisis enzimática de colágeno, la proteína dominante en mamíferos. La característica especial del Colágeno hidrolizado es su composición de aminoácido, semejante al colágeno en la matriz del cartílago. El colágeno hidrolizado por lo tanto sirve como un componente para la regeneración y la síntesis del cartílago articular, estimulando la producción de colágeno tipo II en células del cartílago. El Sulfato de Glucosamina detiene o retarda la degeneración articular debido a su habilidad para actuar como un sustrato esencial que estimula la síntesis de glucosaminoglicanos y de la estructura del ácido hialurónico necesario para la formación de proteoglicanos que se encuentran en la matriz estructural de las articulaciones. El sulfato de Condroitina aporta sustratos adicionales para la formación de una matriz articular saludable. Las evidencias científicas también soportan el sulfato de condroitina en los casos de enfermedad articular, reduce los síntomas y los requerimientos de antiinflamatorios no esteroideos. Evidencias científicas demuestran que los compuestos de ARTROSAMIN participan activamente en el metabolismo de sinoviocitos y condrocitos. Actúan en la vascularización articular ya que mejoran el flujo sanguíneo y ejercen un efecto antitrombótico. Inhiben la degradación de diversas estructuras articulares que aparece como respuesta en procesos inflamatorios a la acción de ciertas enzimas, metabolitos y mediadores de la inflamación. El menor peso molecular del Sulfato de Condroitina, del Colágeno hidrolizado y del Sulfato de Glucosamina puros de ARTROSAMIN repercute en una mayor facilidad de absorción intestinal, por lo cual la eficacia y la biodisponibilidad son mayores. ARTROSAMIN ofrece una ayuda única aliviando el dolor en forma natural y sin efectos secundarios a nivel de rodillas, espalda, manos, cuello y hombros.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

inTeraCCiones meDiCamenTosas: Ninguna descrita.

ConTrainDiCaCiones: Embarazo o lactancia por no haber estudios realizados bajo estas condiciones. PresenTaCiones: Caja por 30 cápsulas Caja por 10 sobres de 8 g.

JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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ASBRON®

CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Broncodilatador, Expectorante

VÍa De aDminisTraCión: Oral

1g 0,667 g

DosifiCaCión: adultos: 1 a 2 cucharadas, 2 a 3 veces diarias. niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita, 2 a 3 veces diarias. menores de 6 años: 4 mg x kg x 3 dosis. Menores de 6 meses no administrar. Todos, administrar después de las comidas. En caso de insuficiencia hepática o renal, se debe ajustar la dosis. inDiCaCiones: La teofilina, por su acción broncoespasmolítica, es especialmente activa en el tratamiento del asma bronquial, en sus fases agudas. La guaifenesina fluidifica las mucosidades espesas de las vías respiratorias, facilitando su expulsión y calmando la tos. Tratamiento del asma bronquial, enfisema pulmonar.

ConTrainDiCaCiones: Úlcera gastroduodenal. Hipersensibilidad a la teofilina y/o los derivados xánticos, taquiarritmia aguda, infarto de miocardio reciente y menores de 6 meses.

aDVerTenCias: Los niveles séricos de teofilina pueden elevarse inusualmente en edad avanzada, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal o hepática avanzada, alcoholismo; uso concomitante con eritromicina, lincomicina, clindamicina, cimetidina, también a personas con hipertensión. Debe comentar a su médico si tiene estos síntomas: arritmia, hipertensión arterial u otros problemas cardíacos, hipertiroidismo, úlceras, epilepsia; si es fumador. También debe comentar si está tomando otros medicamentos.

reaCCiones inDeseaBLes: Ocasionalmente molestias gastrointestinales benignas. Con dosis excesiva pueden aparecer ansiedad, palpitaciones, insomnio.

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PreCaUCiones: Aunque no están establecidos con estudios efectos teratogénicos, evitar su uso durante embarazo y lactancia. No exceder de los 4 g al día.

soBreDosis: En caso de ingesta accidental, induzca al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y lleve al paciente a un Centro de Salud. PresenTaCión ComerCiaL: asBron® elíxir Frasco por 120 ml.

LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ASMICHEM®

Tabletas recubiertas, sobres granulados Profilaxis y tratamiento del asma persistente. (montelukast)

Elíxir antiasmático, broncodilatador, expectorante 120 ml

ComPosiCión: Cada 100 ml contienen: Teofilina Guaifenesina

eXCreCión: Se metaboliza en el hígado por la vía del citocromo p450, y se elimina alrededor del 15% por vía renal, lo demás se excreta intacto en las heces.

ComPosiCión: Cada TaBLeTa reCUBierTa contiene Montelukast 10 mg. Cada soBre con gránulos para reconstituir contiene Montelukast 4 mg.

inDiCaCiones: Profilaxis y tratamiento crónico del asma persistente de leve a moderado en niños y adultos: Diurno, nocturno, laboral inducido por esfuerzo o inducido por Aines. Ideal en enfermedades bronquiales asmatiformes, reduce la eosinofilia, rinitis alérgica: alivio de los síntomas diurnos (congestión, rinorrea, prurito, estornudos) y nocturnos (dificultad para dormir, despertares nocturnos frecuentes y congestión nasal al despertar). Urticaria. ConTrainDiCaCiones: Pacientes con hipersensibilidad al fármaco o alguno de los componentes de la formulación. No existen estudios sobre su uso en el embarazo y lactancia por lo que queda bajo criterio médico. En procesos de ataque o crisis de asma.

Dosis: - Niños de 6 meses a 5 años: 4 mg por vía oral un sobre al día preferible antes de acostarse. - Adultos y adolescentes > 15 años: 10 mg una vez al día, preferible antes de acostarse. PresenTaCiones: Caja por 30 tabletas recubiertas y ranuradas de 10 mg. Caja por 30 sobres de 4 mg sabor a naranja que se puede diluir en agua y jugos. Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

100 mg

inDiCaCiones: Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. Para el alivio de dolores de cabeza, espalda, musculares, dentales, articulares y del resfriado. Efectiva para bajar la fiebre.

DesCriPCión DeL efeCTo anaLGÉsiCo: Una lesión localizada induce la liberación de diversas sustancias tales como prostaglandinas, cininas, histamina y serotonina. Estas sustancias, especialmente las prostaglandinas, pueden mediar o potenciar los procesos de la inflamación y la nocicepción (sensación dolorosa). Las prostaglandinas son un grupo de sustancias, similares a las hormonas, que están presentes en muchos órganos y tejidos corporales. Las prostaglandinas ejercen numerosas acciones: algunas contribuyen a mantener la fluidez de la sangre, otras antagonizan estos efectos y favorecen la acumulación sanguínea y otras, intervienen en el mecanismo del dolor e inducen las contracciones uterinas. ASPIRINA® inhibe la síntesis de prostaglandinas en los tejidos. Actúa en concreto a nivel de la enzima ciclooxigenasa, anteriormente denominada prostaglandinasintetasa. Cuando se bloquea esta enzima se interrumpe también la síntesis de las prostaglandinas. Esta inhibición de las prostaglandinas representa la acción principal, pero no es la única acción analgésica de ASPIRINA®. Actualmente se postulan otras acciones tales como desplazamiento de las cininas de sus receptores o inhibición de la liberación de histamina y serotonina. Puesto que el efecto analgésico de ASPIRINA® se produce a nivel de los tejidos periféricos, se habla de un analgésico de acción periférica. ConTrainDiCaCiones: Úlcera péptica e insuficiencia renal aguda, hipersensibilidad a los salicilatos y a los antiinflamatorios no esteroidales. Alteraciones del metabolismo ácido base. Diatesis hemorrágica. Embarazo. Niños menores de 12 años.

PosoLoGÍa: Tabletas: Adultos 200 mg a 500 mg como dosis única en un intervalo de 4-8 horas. La dosis máxima de 4 gramos no debe ser excedida. PreCaUCión: No debe tomarse este producto durante los tres últimos meses del embarazo. Durante la lactancia consulte previamente a su médico. Evite tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol.

PresenTaCiones: ASPIRINA® 100 mg por 100 tabletas (Reg. San. No. 360450612). Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ASPIRINA® ADVANCED Tabletas y Polvo efervescente Analgésico, antipirético, antiinflamatorio (Ácido Acetilsalicílico, cafeína)

ASPIRINA® 100 mg

ComPosiCión: Cada TABLETA contiene: Ácido Acetilsalicílico 650 mg, Cafeína 65 mg. Excipientes c.s.p. Cada SOBRE contiene: Ácido Acetilsalicílico 500 mg, Cafeína 65 mg. Excipientes c.s.p.

Tabletas analgésico, antiinflamatorio, antipirético (Ácido acetilsalicílico)

inDiCaCiones: Ideal para el tratamiento en situaciones clínicas en las cuales se presenta dolor moderado

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CaraCTerÍsTiCas farmaCoLóGiCas: ASPIRINA® ADVANCED une el poder analgésico y antiinflamatorio de la ASPIRINA® con la sinergia farmacológica de la cafeína para lograr un medicamento único.

As P R O D U C T O S

DosifiCaCión: Cápsulas: Dosis inicial por 60 días: Una cápsula con cada comida, es decir tres cápsulas al día. Dosis de mantenimiento: Dos cápsulas por día o según prescripción del facultativo. sobres: Disolver un sobre en agua y tomar una vez al día

inDiCaCiones: Osteoartritis reumatoidea, Artritis reumatoidea.

aBsorCión: Se absorbe con facilidad sin alimentos, los alimentos retrasan ligeramente la absorción, pero no impiden en nada la acción de la teofilina.

ComPosiCión: Ácido acetilsalicílico

D E

aCCión farmaCoLóGiCa: La Teofilina relaja de manera eficaz el músculo liso de las vías respiratorias ya que se trata de un Beta bloqueador. Produce el alivio del broncoespasmo y facilita la ventilación pulmonar. Si la dificultad respiratoria no es causada por un broncoespasmo, la acción de la teofilina es mínima.

D I C C I O N A R I O

meCanismo De aCCión: El mecanismo de acción de ARTROSAMIN, es: 1) Mejorar el metabolismo del cartílago articular. 2) Inhibición de enzimas degradativas en procesos inflamatorios. 3) Favorecer la nutrición de estructuras y células articulares. 4) Inhibir la formación de microtrombos en vasos periarticulares. 5) Mantener el correcto drenaje y vascularización de estas estructuras.

a severo, o que cursen asociados con inflamación tales como: - Lumbalgias. - Mialgias. - Odontalgias. - Migraña. - Articulares. - Dolor post quirúrgico. - Dolores menstruales. - Antipirético.

efeCTos seCUnDarios: No suelen observarse a dosis recomendada. En algunos casos se puede presentar náusea, vómito, diarrea y en raras ocasiones ligero sangrado gastrointestinal. La cafeína puede producir insomnio, taquicardia y molestias gastrointestinales. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al principio activo o a otros salicilatos. Diatesis hemorrágica. Insuficiencia renal o hepática. Alteraciones del metabolismo ácido-base. Úlcera gástrica y/o duodenal. Embarazo y lactancia. No debe administrarse a niños menores de 15 años.

PreCaUCiones: Evite tomar este producto con el consumo simultáneo de alcohol. Este producto puede arrojar falsos positivos en atletas a los que se les exige la prueba del dopaje. PosoLoGÍa: Tabletas: Vía oral, 1 tableta cada 6-8 horas. No debe excederse la dosis máxima de 4 tabletas en 24 horas. sobres: 1 sobre cada 6-8 horas. No debe excederse la dosis máxima de 4 sobres en 24 horas.

aDVerTenCias: No consumir si está tomando uno de los siguientes medicamentos: Anticoagulantes, sulfonilureas, AINES, digoxina, barbitúricos, antihipertensivos y uricosúricos.

PresenTaCión: Caja por 40 tabletas. Registro Sanitario N° 30316-02-13. Caja por 20 sobres. Registro Sanitario N° 30131-03-12. Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ASTOR®

Tabletas inhibidor de la bomba de protones (Pantoprazol) ComPosiCión: Cada TaBLeTa contiene Pantoprazol 20 mg.

inDiCaCiones: - Tratamiento de esofagitis erosiva asociada a la enfermedad por reflujo esofágico, úlcera duodenal producida por H. pylori en combinación con antibióticos, síndrome de Zollinger-Ellison. Prevención de las lesiones gástricas inducidas por AINEs.

Dosis: - Tratamiento de esofagitis erosiva asociada a la enfermedad por reflujo esofágico: 40 mg al día durante 8 semanas. - Tratamiento de la úlcera duodenal producida por H. pylori en combinación con antibióticos: 40 mg al día, administrados por la mañana durante 2 a 4 semanas. - Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison: 40 mg 2 veces al día aumentando progresivamente las dosis durante 2 semanas hasta conseguir el control de la secreción gástrica de ácido. - Prevención de las lesiones gástricas inducidas por AINEs: 40 mg/día. PresenTaCiones: Tabletas caja por 14.

Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ATERPIN®

Suspensión, tabletas analgésico, antipirético (Naproxeno sódico + Paracetamol)

ComPosiCión: sUsPensión pediátrica, cada 5 ml contiene 125 mg de Naproxeno Sódico y 100 mg de Paracetamol. Cada TaBLeTa de ATERPIN contiene 275 mg de Naproxeno Sódico y 300 mg de Paracetamol. PresenTaCiones: suspensión: Frasco con polvo para reconstituir de 60 ml, con sabor a piña y tapa dosificadora. Caja por 20 tabletas. Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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AVELOX®

Comprimidos recubiertos, solución para infusión antibiótico de amplio espectro (Moxifloxacino)

ComPosiCión CUaLiTaTiVa y CUanTiTaTiVa: Comprimidos recubiertos: 1 COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 400 mg de Moxifloxacino (como Hidrocloruro). solución para infusión: 1 frasco o bolsa contiene 250 ml de solución para infusión que contiene 400 mg de Moxifloxacino (como Hidrocloruro). forma farmaCÉUTiCa: Comprimido recubierto: comprimido recubierto de coloro rojo, convexo, oblongo, facetado, una dimensión de 17 x 7 mm con un radio de curvatura de 10 mm y un peso de 693,8-699,8 mg. "Bayer" en una cara y "M400" en la otra. Comprimido recubierto de color rojo, convexo, oblongo, facetado, una dimensión de 17 x 7 mm con un radio de curvatura de 10 mm y un peso de 693,8-699,8 mg. "Sin leyendas” en una cara y "M 400" en la otra. solución para infusión: bolsa flexible de poliolefina de 250 ml llena con un mínimo de 250 ml de solución transparente, amarilla. Frasco de vidrio de 250 ml lleno con una solución transparente, amarilla con un mínimo de 250 ml.

inDiCaCiones: AVELOX 400 mg comprimidos recubiertos está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles: infecciones de las vías respiratorias: - Exacerbación aguda de bronquitis crónica. - Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo las NAC causadas por cepas multirresistentes*. - Sinusitis aguda. infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas: - Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada (es decir, infecciones del aparato genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis). - Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incl. infecciones del pie diabético). - Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos. AVELOX 400 mg solución para infusión está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas siguientes causadas por cepas sensibles: - Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo las NAC causadas por cepas multirresistentes*. - Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incl. infecciones del pie diabético). - Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos. *) Streptococcus pneumoniae multirresistente (MDRSP) incluye cepas conocidas como PRSP (S.

pneumoniae resistente a la penicilina) y cepas resistentes a dos o más de los antibióticos siguientes: penicilina (CMI > 2 µg/ml), cefalosporinas de 2a generación (p. ej., Cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas y Trimetoprima/ Sulfametoxazol. Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el empleo apropiado de agentes antibacterianos. Peste: AVELOX 400 mg comprimidos recubiertos y AVELOX 400 mg para infusión están indicados para el tratamiento de la peste, incluyendo peste neumónica y septicémica debido a Yersinia pestis (Y. pestis) así como profilaxis para peste en pacientes adultos.

PosoLoGÍa y mÉToDo De aDminisTraCión: método de administración: Comprimido recubierto: los comprimidos recubiertos se deben deglutir enteros, con cantidad suficiente de líquidos y pueden tomarse independientemente de las comidas. Solución para infusión: la solución para infusión se debe infundir intravenosamente durante 60 minutos. El material del empaque primario de la solución para infusión debe tener la información "Infundir durante un periodo de 60 minutos". La solución para infusión puede administrarse directa mente o mediante un tubo en T junto con soluciones de infusión compatibles. Se ha establecido que las siguientes co-infusiones forman mezclas estables con la solución para infusión de AVELOX durante un periodo de 24 horas a temperatura ambiente y, por tanto, pueden considerarse compatibles con la solución para infusión de AVELOX: - Agua para inyección - Cloruro de sodio al 0.9 % - Cloruro de sodio 1 molar - Glucosa al 5 % - Glucosa al 10 % - Glucosa al 40 % - Xilitol al 20 % - Solución de Ringer - Solución de Ringer Lactato Si se tiene que administrar la solución para infusión de AVELOX con otro fármaco, cada fármaco se administrará por separado (ver "Datos farmacéuticos, Incompatibilidades"). Sólo deben utilizarse soluciones límpidas. Posología: Dosis (adultos): la dosis recomendada de AVELOX es 400 mg una vez al día (1 comprimido recubierto o 250 ml solución para infusión, respectivamente) para las indicaciones antes mencionadas y no debe superarse. Duración del tratamiento: la duración del tratamiento se determinará en función de la gravedad de la indicación o de la respuesta clínica. Las recomendaciones generales siguientes para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas son: Comprimido recubierto: Bronquitis: exacerbación aguda de bronquitis crónica, 5 días. Neumonía: neumonía adquirida en la comunidad, 10 días. Sinusitis: sinusitis aguda, 7 días. Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas: 7 días. Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada: 14 días. En las infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 7 - 21 días. En las infecciones intraabdominales complicadas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 5 - 14 días. solución para infusión: el tratamiento puede iniciarse por administración intravenosa, siguiendo con la administración oral de comprimidos recubiertos cuando esté clínicamente indicado. Neumonía: neumonía adquirida en la comunidad:la duración total recomendada del tratamiento para la administración secuencial (intravenosa seguida de tratamiento oral) es: 7 - 14 días. En las infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 7 - 21 días. En las infecciones intraabdominales complicadas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 5 - 14 días. No debe excederse la duración recomendada del tratamiento en la indicación que está siendo tratada. AVELOX 400 mg en comprimidos recubiertos y AVELOX 400 mg en solución para infusión se han estudiado en ensayos clínicos de hasta 21 días (en infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas).

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Vademécum de Especialidades

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emBaraZo y LaCTanCia: embarazo: no se ha establecido el uso seguro de AVELOX en el embarazo humano. Se han descrito lesiones articulares reversibles en niños tratados con algunas quinolonas, sin embargo, este efecto no se ha notificado que ocurra en fetos expuestos. Estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. En consecuencia, el uso de AVELOX está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: como con otras quinolonas, se ha demostrado que AVELOX causa lesiones en los cartílagos de las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros. La evidencia preclínica indica que pequeñas cantidades de Moxifloxacino pueden secretarse en la leche humana. No hay datos disponibles sobre lactantes o mujeres lactantes. Por tanto, está contraindicado el uso de Moxifloxacino en las mujeres lactantes.

efeCTos soBre La CaPaCiDaD De ConDUCir y Usar maQUinaria: Las Fluoroquinolonas, incluyendo Moxifloxacino, debido a las reacciones en el SNC y a alteraciones de la visión (ver "Reacciones Adversas"), pueden ocasionar un deterioro de la capacidad del paciente para conducir y usar maquinaria. eVenTos aDVersos: Lista tabulada de reacciones adversas: a continuación se presentan las reacciones farmacológicas adversas (RA) basadas en todos los estudios clínicos con Moxifloxacino 400 mg (tratamiento oral y secuencial [IV/oral]/administración sólo intravenosa), clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (n total = 17,951, incluyendo n = 4,583 de los estudios de tratamiento secuencial/intravenoso; fecha: mayo de 2010): Las RA expuestas como "frecuentes" se observaron con una frecuencia inferior al 3%, con excepción de náuseas y diarrea.

At P R O D U C T O S

inTeraCCión Con oTros meDiCamenTos y oTras formas De inTeraCCión: antiácidos, minerales y preparados multivitamínicos: la ingestión concomitante de AVELOX con antiácidos, minerales y preparados multivitamínicos puede alterar la absorción de Moxifloxacino después de la administración oral debido a la formación de complejos quelatos con los cationes polivalentes contenidos en estas preparaciones. Esto puede ocasionar concentraciones plasmáticas considerablemente menores que las deseadas. Por tanto, los antiácidos, los antirretrovirales (p. ej., Didanosina) y otras preparaciones que contengan magnesio o aluminio, sucralfato y medicamentos con hierro o cinc debieran administrarse como mínimo 4 horas antes o 2 horas después de la ingestión de una dosis oral de Moxifloxacino. Warfarina: durante el tratamiento concomitante con warfarina no se ha observado interacción sobre la farmacocinética, el tiempo de protrombina y otros parámetros de la coagulación. Cambios en la inr (razón internacional normalizada): se han descrito casos de actividad anticoagulante aumentada en pacientes que recibieron anticoagulantes junto con antibióticos, incluido AVELOX. Son factores de riesgo una enfermedad infecciosa (y su proceso inflamatorio asociado), la edad y el estado general del paciente. En los ensayos clínicos no se han demostrado interacciones entre AVELOX y la warfarina, sin embargo, debe efectuarse un control de la INR y, si procede, ajustar adecuadamente la dosis del anticoagulante oral. Digoxina: el Moxifloxacino no influye significativamente en la farmacocinética de la digoxina ni viceversa. Tras la administración repetida a voluntarios sanos, Moxifloxacino aumentó la Cmáx de la Digoxina aproximadamente un 30 % en estado de equilibrio, sin afectar el ABC ni los niveles mínimos. Carbón vegetal: la administración concomitante de carbón activado y 400 mg de AVELOX oral redujo la disponibilidad sistémica del fármaco en más del 80 % al impedir su absorción in vivo. La aplicación de carbón activado en la fase precoz de la absorción impide el incremento posterior de la exposición sistémica en casos de sobredosis. Tras la administración intravenosa del fármaco, el carbón medicinal sólo reduce ligeramente la exposición sistémica (aprox. 20 %). alimentos y productos lácteos: la absorción de Moxifloxacino no se alteró por la ingesta de alimentos (incluidos los productos lácteos). AVELOX puede tomarse con independencia de los alimentos.

D E

aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes De emPLeo: A veces, la hipersensibilidad y las reacciones alérgicas ocurren ya después de la primera administración y se deben informar inmediatamente al médico. En muy raras ocasiones, las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un choque potencialmente mortal, en algunos casos después de la primera administración. En estos casos se tiene que interrumpir el tratamiento con AVELOX, se requerirá tratamiento médico (p. ej., tratamiento del choque). Se ha demostrado que AVELOX prolonga el intervalo QT del electrocardiograma de algunos pacientes. Las mujeres tienden a tener un intervalo QTc basal más largo en comparación con los hombres, por tanto, las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes ancianos también pueden ser más sensibles a los efectos asociados al fármaco en el intervalo QT. Como la magnitud de la prolongación del intervalo QT puede aumentar con concentraciones crecientes del fármaco, no deben excederse la dosis ni la velocidad de infusión recomendadas (400 mg en 60 minutos). Sin embargo, en pacientes con neumonía no se ha observado correlación entre las concentraciones plasmáticas de Moxifloxacino y la prolongación del intervalo QTc. La prolongación del QT puede ocasionar un riesgo aumentado de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia helicoidal. En estudios clínicos con más de 9.000 pacientes tratados con AVELOX no hubo morbimortalidad cardiovascular atribuible a la prolongación del intervalo QTc; sin embargo, algunos trastornos predisponentes pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares. Por tanto, debido a la falta de experiencia clínica con el fármaco, debe evitarse el tratamiento con AVELOX en estas poblaciones de pacientes: - En pacientes con prolongación conocida del intervalo QT. - En pacientes con hipopotasemia no corregida. - En pacientes en tratamiento con antiarrítmicos de clases IA (p. ej., Quinidina, Procainamida) o III (p. ej., Amiodarona, Sotalol). AVELOX debe usarse con precaución pues no puede excluirse un efecto aditivo de Moxifloxacino en el intervalo QT para las condiciones siguientes: - En pacientes tratados concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos. - En pacientes con trastornos proarrítmicos activos, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda. - En pacientes con cirrosis hepática, pues no puede excluirse la prolongación del QT preexistente en estos pacientes. - En pacientes ancianos y mujeres, quienes pueden ser más sensibles a fármacos que prolongan el QTc. Se han reportado casos de hepatitis fulminante con AVELOX (ver "Eventos adversos") que puede ocasionar insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales). Se debe aconsejar a los pacientes que contacten inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento si se presentan síntomas relacionados con insuficiencia hepática. Se han reportado casos de reaccio-

nes cutáneas ampollosas con AVELOX (ver "Eventos adversos") como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. Se debe aconsejar a los pacientes que contacten inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento si se presentan reacciones cutáneas y/o en las mucosas. Pueden ocurrir convulsiones con el tratamiento con quinolonas. Deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos sospechados o conocidos del SNC,los que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Se ha reportado colitis asociada a antibióticos con la utilización de antibióticos de amplio espectro, inclusive AVELOX; por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave asociada al uso de AVELOX. En esta situación clínica se instaurarán inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas. Los fármacos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en los pacientes que presenten diarrea intensa. AVELOX debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, pues se pueden exacerbar los síntomas. Durante el tratamiento con quinolonas, inclusive Moxifloxacino, pueden producirse inflamaciones y roturas tendinosas, especialmente en los pacientes ancianos y en los tratados simultáneamente con corticosteroides. Se han comunicado casos que ocurrieron hasta varios meses después de finalizar la terapia. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes interrumpirán el tratamiento y colocarán la(s) extremidad(es) afectada(s) en reposo. No se recomienda el tratamiento con AVELOX 400 mg comprimidos recubiertos en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica complicada (p. ej., asociada con absceso pélvico o tubo ovárico) para los que se considera necesario un tratamiento intravenoso. Moxifloxacino no está recomendado para el tratamiento de las infecciones por SARM. En caso de sospecha o confirmación de infección debido al SARM, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (ver "Propiedades farmacodinámicas"). La actividad de Moxifloxacino in vitro puede interferir con la prueba de cultivo de Mycobacterium spp. por supresión del crecimiento micobacteriano, produciendo resultados falso negativos en muestras de pacientes que toman actualmente AVELOX. Se han comunicado casos de polineuropatía sensorial o sensitivo motora que da lugar a parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad en pacientes tratados con quinolonas, incluyendo AVELOX. Debe advertirse a los pacientes en tratamiento con AVELOX que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si desarrollan síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, insensibilidad o debilidad (ver "Eventos adversos"). Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de fluoroquinolonas, incluyendo Moxifloxacino. En casos muy raros, la depresión o las reacciones psicóticas han progresado a pensamientos suicidas y conducta autolesiva como intentos de suicidio (ver "Eventos adversos"). Si el paciente desarrollara estas reacciones, debe interrumpirse AVELOX e instaurarlas medidas apropiadas. Se recomienda precaución si AVELOX se va a utilizar en pacientes psicóticos o en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica. Debido a la diseminación y prevalencia creciente de infecciones por Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluoroquinolonas, la monoterapia con Moxifloxacino debe evitarse en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que pueda excluirse N. gonorrhoeae resistente a las Fluoroquinolonas. Si no se puede excluir N. gonorrhoeae resistente a las Fluoroquinolonas, se debe considerar la adición de un antibiótico adecuado, que sea activo normalmente frente a N. gonorrhoeae (p. ej., una cefalosporina) al tratamiento empírico con Moxifloxacino. Disglucemia: como con todas las Fluoroquinolonas, se han reportado alteraciones en la glucosa sanguínea, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia con el uso de AVELOX. En los pacientes tratados con AVELOX se presentaron casos de disglucemia principalmente en pacientes diabéticos geriátricos que recibían tratamiento concomitante con hipoglucemiante oral (por ejemplo, sulfonilurea) o con insulina. Se recomienda atenta vigilancia en pacientes diabéticos con relación a sus niveles de glucosa en sangre (ver, “Eventos adversos”). información sobre los excipientes: debe tenerse en cuenta la carga adicional de sodio de la solución para infusión en los pacientes para los que el aporte de sodio sea un problema médico (pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc.). Para el contenido de cloruro de sodio de la solución para infusión, ver "Composición cualitativa y cuantitativa".

D I C C I O N A R I O

Peste en adultos: en adultos la duración total del tratamiento para peste con AVELOX es de 10 a 14 días. información adicional sobre poblaciones especiales: niños y adolescentes: no se ha establecido la eficacia y seguridad de AVELOX en niños y adolescentes (ver "Contraindicaciones"). Pacientes geriátricos: no es necesario ajustar la dosis en los ancianos. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con la función hepática alterada (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo" en pacientes con cirrosis hepática). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo una depuración de creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) ni en los sometidos a diálisis crónica, es decir, hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria continua. Diferencias étnicas: no es necesario ajustar la dosis en función del grupo étnico. Peste en pacientes adultos: para régimen recomen dado de dosificación, ver “sección Posología y método de administración”. La administración del producto debe ser iniciada tan pronto como sea posible una vez que se haya sospechado o confirmado la exposición. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad conocida a Moxifloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia. Pacientes menores de 18 años.

Las RA deducidas de los informes poscomercialización (fecha: Mayo de 2010) se imprimen en negrita cursiva. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100),

reaCCiones aDVersas: aVeLoX® Clase de órgano o sistema (medDra) infecciones e infestaciones

frecuentes

Sobreinfecciones micóticas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del metabolismo y la nutrición

Cefalea Mareos

Trastornos del oído y del laberinto

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales

raros

muy raros

Anemia Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Tiempo de protrombina aumentado/aumento de INR

Valor anormal de tromboplastina

Aumento del valor de protrombina/descenso de INR. Anomalías del valor de protrombina/de INR.

Reacción alérgica Prurito Exantema Urticaria Eosinofilia sanguínea

Reacción anafiláctica/anafilactoide Edema alérgico/angioedema (incl. edema laríngeo potencialmente mortal)

Choque anafiláctico/anafilactoide (potencialmente mortal)

Hiperlipidemia

Hiperglucemia Hiperuricemia

Parestesia y disnea. Trastornos del gusto (incl. ageusia en casos muy raros). Confusión y desorientación trastornos del sueño. Temblor Vértigo Somnolencia Trastornos visuales (especialmente durante de reacciones del SNC)

Trastornos oculares

Trastornos del sistema cardiovascular

Poco frecuentes

Labilidad emocional Reacciones de Depresión (en casos muy raros culminación ansiedad potencial en conducta autolesiva, como ideas Hiperactividad/agitación de suicidio/pensamientos o intentos de suicidio) psicomotriz Alucinaciones

Trastornos psiquiátricos

Trastornos del sistema nervioso

raros (≥ 1/10,000 a < 1/1000), muy raros (< 1/10,000). Ver TABLA 1 Los siguientes eventos adversos tienen una mayor frecuencia en el subgrupo de pacientes tratados secuencialmente i.v./oral: frecuentes: gammaglutamiltransferasa aumentada. Poco frecuentes: taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente

Prolongación del intervalo Prolongación del QT QT en pacientes Palpitaciones con hipopotasemia Taquicardia Vasodilatación

Hipoestesia. Trastornos del olfato (incl.anosmia). Sueños anormales. Coordinación alterada (incl. alteraciones de la marcha, esp. por mareos o vértigo; en casos muy raros ocasionando caídas con lesiones, esp. en los ancianos). Convulsiones de diferentes manifestaciones clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal). Atención alterada. Trastornos del habla Amnesia Neuropatía periférica y polineuropatía.

Acúfenos Alteraciones en la audición, incluyendo sordera normalmente reversible) Taquiarritmias ventriculares Síncope Hipertensión Hipotensión

Disnea (incl. Trastornos asmáticos)

Disminución del apetito y Náuseas de la ingesta de alimentos Vómitos Estreñimiento Dolores Dispepsia gastrointestinales Flatulencia y abdominales Gastroenteritis (excepto Diarrea gastroenteritis erosiva) Aumento de la amilasa

Ictericia Hepatitis (predominantemente colestasica)

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo

Artralgia Mialgia

Tendinitis Tono muscular aumentado y calambres musculares Debilidad muscular

Trastornos renales y urinarios

Deshidratación (causada por diarrea o por ingesta reducida de líquidos)

Aumento de las transaminasas

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Trastornos generales Reacciones en el y alteraciones lugar de inyección en el lugar de la e infusión administración

Sensación de malestar Dolor inespecÍfico Sudoración (Trombo) flebitis en el lugar de la infusión

Hiperestesia

Pérdida transitoria de la visión (especialmente durante las reacciones del SNC)

Arritmias inespecíficas Taquicardia helicoidal* Paro cardiaco* * (especialmente en pacientes con graves trastornos proarrítmicos subyacentes, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda)

Disfagia Estomatitis Colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales)

Insuficiencia hepática (incl. aumento de LDH) Bilirrubina aumentada Gammaglutamiltransferas a aumentada Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

Trastornos hepatobiliares

Despersonalización Reacciones psicóticas (culminaciónpotencialen conductaautolesiva, como ideas de suicidio/pensamientos o intentos de suicidio)

Hepatitis fulminante que puede ocasionar insuficiencia hepática potencialmente mortal (incl. casos mortales) Reacciones cutáneas ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson o la necróisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal)

Insuficiencia renal Fallo renal (debido a deshidratación, esp. en ancianos con alteraciones renales preexistentes) Edema

Rotura tendinosa Artritis Alteración de la marcha (causada por síntomas musculares, tendinosos o articulares) Exacerbación de síntomas de la miastenia grave

mortales), convulsiones de diversas manifestaciones clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal), alucinaciones, insuficiencia renal y falla renal (debido a deshidratación, en especial en ancianos con trastornos renales preexistentes).

soBreDosis: Se dispone solo de datos limitados sobre la sobredosis. Se han administrado a sujetos sanos dosis únicas de hasta 1200 mg y dosis múltiples de 600 mg de Moxifloxacino durante 10 días sin Eventos adversos significativos. En caso de sobredosis se recomienda instaurar las medidas de soporte pertinentes, inclusive mediciones ECG, en función del estado clínico del paciente. El uso de carbón activado después de la administración oral, puede ser útil para evitar el incremento excesivo de la exposición sistémica a Moxifloxacino en casos de sobredosis. DaTos farmaCÉUTiCos: Lista de excipientes: Comprimidos recubiertos: Excipientes: Croscarmelosa de Sodio, Lactosa Monohidrato, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina. Cobertura pelicular: Óxido Férrico Rojo, Hipromelosa 15 cP, Macrogol 4000, Dióxido de Titanio. solución para infusión: Ácido Clorhídrico 1 N, Cloruro de Sodio, Solución de Hidróxido de Sodio 2 N, Agua para inyectables. incompatibilidades: Comprimidos recubiertos: no procede. solución para infusión: se encontró que las coinfusiones siguientes son incompatibles con la solución para infusión de AVELOX: - Cloruro de Sodio al 10 %. - Cloruro de Sodio al 20 %. - Bicarbonato de Sodio al 4,2 %. - Bicarbonato de Sodio al 8,4 %.

Vida útil: conforme a la documentación. Precauciones especiales de conservación: Comprimido recubierto: conforme a la documentación. solución para infusión: no conservar por debajo de 15°C. A temperaturas por debajo de los 15°C pueden formarse precipitados, que se redisuelven a temperatura ambiente (15°C – 25°C). Por tanto, se recomienda no conservar la solución para infusión en un frigorífico. Conservar en el envase original: conforme a la documentación TRD/CMC. naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación TRD/CMC. instrucciones de uso / manipulación: Comprimido recubierto: ninguna. solución para infusión: a temperaturas por debajo de 15 °C pueden formarse precipitados, que se redisuelvena temperatura ambiente (15 °C – 25 °C). Por tanto, se recomienda no conservar la solución para infusión en un frigorífico. Antes de la administración, el producto deberá examinarse visualmente para detectar partículas. Debe usarse solamente la solución limpia que no contenga partículas. Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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AZIQUILAB® 1 g Tabletas Recubiertas

ComPosiCión: Cada tableta recubierta contiene: Azitromicina 1g excipientes c.s.p.: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Polivinilpirrolidona, Dióxido de silicio, Alcohol Etílico.

¿QUÉ es aZiQUiLaB 1 g y Para QUÉ se UTiLiZa? La azitromicina es un antibiótico que pertenece a

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emBaraZo y LaCTanCia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico. No se recomienda utilizar AZIQUILAB 1 g durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño. Este medicamento se excreta a través de la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo. La lactancia puede ser reanudada después.

ConDUCCión y Uso De mÁQUinas: No existen evidencias de que AZIQUILAB 1 g tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, la posibilidad de aparición de efectos indeseables como mareos y convulsiones debe tenerse en cuenta si se realizan estas tareas.

Cómo Tomar aZiQUiLaB 1 g: Siga exactamente las instrucciones de administración de AZIQUILAB 1 g indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración del tratamiento con AZIQUILAB 1 g. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad. Los comprimidos de AZIQUILAB 1 g se tragarán enteros con agua durante las comidas o fuera de ellas. La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento. Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente: Niños y adolescentes de peso superior a 45 kg, adultos y pacientes de edad avanzada: 500 mg (1 comprimido) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1.500 mg. Como alternativa, la misma dosis total (1.500 mg) puede administrarse durante 5 días con una dosis de 500 mg el primer día, seguida de 250 mg diarios del día 2 al 5. Enfermedades de transmisión sexual: dosis única de 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg ó uno 1 de 1 g). Pacientes de edad avanzada: La misma dosis que los pacientes adultos. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada no necesitan ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal grave deberán tomar este medicamento con precaución. Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada no necesitan ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deberán tomar este medicamento. si Toma mÁs aZiQUiLaB 1 g DeL QUe DeBiera: Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Los síntomas incluyen pérdida de audición reversible, náuseas, vómitos y diarrea.

si oLViDó Tomar aZiQUiLaB 1 g: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome AZIQUILAB 1 g tan pronto como se acuerde. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

PosiBLes efeCTos aDVersos: Al igual que todos los medicamentos, AZIQUILAB 1 g puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con AZIQUILAB 1 g podría aparecer cualquiera de los siguientes efectos adversos, descritos para AZIQUILAB 1 g cuando se administra por vía oral. frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas): - Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y molestias abdominales incluyendo dolor y calambres.

ConserVaCión De aZiQUiLaB 1 g: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera de alcance de los niños. No utilice AZIQUILAB 1 g. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. PresenTaCiones: Caja x 5 tabletas.

Fabricado por inDeUreC s.a. Distribuidor exclusivo: QUifaTeX, s.a. Quito, Ecuador

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Az P R O D U C T O S

Uso De oTros meDiCamenTos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. AZIQUILAB 1 g puede interaccionar con otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione si utiliza o ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos: - Antiácidos (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). AZIQUILAB 1g se administrará 1 hora antes o 2 horas después del antiácido. - Ergotamina (medicamento para el tratamiento de la migraña). No se debe administrar conjuntamente AZIQUILAB 1 g con este grupo de medicamentos. - Anticoagulantes orales cumarínicos, warfarina (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos en la sangre) si se toman junto con AZIQUILAB 1 g puede aumentar el riesgo de padecer hemorragias. - Digoxina (medicamento usado para el fallo cardíaco). - Medicamentos utilizados para controlar el latido irregular del corazón (arritmias), comúnmente llamados antiarrítmicos. - Zidovudina, nelfinavir (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por el virus del SIDA). Azitromicina aumenta las concentraciones de un metabolito clínicamente activo de Zidovudina. - Rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias) administrado conjuntamente con AZIQUILAB 1 g pueden aparecer casos de neutropenia (disminución de uno de los componentes de la sangre). - Teofilina (medicamento usado para tratar el asma). - Ciclosporina (medicamento usado en pacientes trasplantados) si se debe administrar conjuntamente con AZIQUILAB 1 g, posiblemente deberá ajustarse la dosis de ambos. - Terfenadina (medicamento para tratar alergias y fiebre del heno). - Quinidina (medicamento para disminuir el ritmo cardiaco y para el tratamiento de la malaria), ciclosporina (para el tratamiento de pacientes trasplantados), cisaprida (medicamento para problema digestivos), astemizol (antihistamínico), terfenadina (para el tratamiento de alergias y fiebre del heno), alcaloides ergóticos (para el tratamiento de la migraña), pimozida (para el tratamiento de la psicosis y la ansiedad), medicamentos que se metabolizan por la enzima CYP3A4, se recomienda precaución si se administran conjuntamente con AZIQUILAB 1 g.

Toma De aZiQUiLaB 1 g Con Los aLimenTos y BeBiDas: AZIQUILAB 1 g puede ser tomado con o sin alimentos con un vaso de agua. La administración de AZIQUILAB comprimidos a continuación de una comida importante, reduce la biodisponibilidad en al menos un 50%. Por lo tanto, al igual que con muchos otros antibióticos, cada dosis deberá tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.

Poco frecuente (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas): - Trastornos del sistema nervioso: mareo/vértigo, dolor de cabeza, convulsiones, alteraciones del gusto y el olfato. - Trastornos gastrointestinales: heces blandas, flatulencia, anorexia y alteraciones digestivas. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas tales como picor y erupción en la piel. - Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de las articulaciones. - Trastornos del aparato reproductor y de la mama: inflamación de la vagina. raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas): - Trastornos de la sangre y el sistema linfático: disminución leve y transitoria de un tipo de glóbulos blancos, anemia hemolítica. - Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad y pérdida de la personalidad. En pacientes de edad avanzada puede ocurrir delirio. - Trastornos del sistema nervioso: sensación de hormigueo, pérdida de conciencia, astenia, insomnio e hiperactividad. - Trastornos del oído y del laberinto: alteración de la audición incluyendo disminución de la misma, sordera y/o zumbidos, la mayoría de ellos reversibles. - Trastornos cardiacos: palpitaciones y alteraciones del ritmo cardiaco. De forma infrecuente se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes. - Trastornos vasculares: disminución de la tensión arterial. - Trastornos gastrointestinales: estreñimiento severo, coloración de la lengua y dientes, inflamación del páncreas y colitis pseudomembranosa. - Trastornos hepatobiliares: valores alterados de las pruebas hepáticas, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel), así como casos raros de fallo hepático que raramente dieron lugar a la muerte del paciente. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacción alérgica incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema), picores, fotosensibilidad, hinchazón, aparición de ronchas rojizas, elevadas. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como enrojecimiento y exfoliación de la piel, síndrome de StevensJohnson. - Trastornos renales y urinarios: inflamación del riñón y fallo agudo renal. - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: anafilaxia (reacción inmunológica generalizada del organismo), fatiga, malestar, cansancio, Candidiasis (infección causada por hongos). muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/ personas): - Trastornos oculares: alteración de la visión. - Trastornos cardiacos: dolor en el tórax, acumulación de líquido en los tejidos - Trastornos gastrointestinales: problemas digestivos, inflamación del estómago - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción de la piel con manchas y granos - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

D E

anTes De Tomar aZiQUiLaB 1 g: No tome AZIQUILAB 1 g: - Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los excipientes de AZIQUILAB 1 g. Tenga especial cuidado con aZiQUiLaB 1 g: Antes de iniciar el tratamiento con AZIQUILAB 1 g, informe a su médico si padece alguna de las siguientes enfermedades: - Si tiene alguna enfermedad grave del riñón - Si padece usted alguna enfermedad grave del hígado. - Si toma simultáneamente alcaloides ergóticos (medicamento para tratar la migraña), ya que puede desarrollar ergotismo. - Si padece usted alguna enfermedad neurológica o psiquiátrica. - Si padece alguna enfermedad cardiaca (consúltelo con su médico, el cual le indicará si puede tomar este medicamento) o tiene alteraciones de electrolitos (cantidades bajas de calcio o magnesio en sangre). - Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, comuníqueselo a su médico. - Si presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

- Si toma medicamentos que prolongan el intervalo QT no debe tomar AZIQUILAB 1 g.

D I C C I O N A R I O

un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Se usa para tratar infecciones causadas por bacterias. AZIQUILAB 1 g. se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones: - Del aparato respiratorio inferior, como bronquitis y neumonía. - De garganta (faringitis), amigdalitis, sinusitis e infecciones de oído (otitis). - De la piel y tejidos blandos. - Infecciones no complicadas de uretra y del cuello uterino producidas por una clase de microorganismos denominada Chlamydia.

AZITROBAC® azitromicina

CaTeGorÍa TeraPÉUTiCa: Antibiótico macrólido de amplio espectro.

inDiCaCiones: Infecciones causadas por microorganismos sensibles: Sinusitis, otitis media, infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones buco-faríngeas, tonsilitis, uretritis y cervicitis por Chlamydia, uretritis y endometritis gonocóccica. Gonorrea, chancroide. Enfermedad inflamatoria pélvica. Profilaxis de endocarditis bacteriana en procedimientos odontológicos.

esPeCTro anTimiCroBiano: Streptococcus pneumoniae, pyogenes y viridans, Staphilococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae y parainfluenzae, Chlamydia trachomatis y pneumoniae, Legionella, Mycoplasma pneumoniae y hominis, Acinetobacter, Yersinia, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis y parapertussis, Shigella, Pasteurella, Vibrio cholerae y parahemolyticus, Pleisiomonas shigeloides, Bacteroides, Clostridium perfringens, peptococos, peptoestreptococos, Fusobacterium necrophorum, Propionibacterium acnes, Treponema pallidum, Neisseria gonorrheae, Borellia burgdorferi, Toxoplasma gonhdi, Ureaplasma urealyticum, Actinomyces, Pneumocystis carinii, Campilobacter, Listeria monocytogenes, Haemophilus ducreyi, Mycobacterium avium e intracellulare, Helicobecter pylori. actividad variable con: Escherichia coli, Salmonella, Enterobacter, Aeromonas hydrophila y Klebsiella. DosifiCaCión: niños mayores de 6 meses: 10 mg/kg/día por 3 días. faringitis estreptocóccica en mayores de 2 años: 12 mg/kg/día. infección oftálmica por Chlamydia en neonatos: 20 mg/ kg/ día por 3 días. Chancroide: 20 mg/kg/día en dosis única y en adolescentes 1 g en dosis única. Profilaxis de endocarditis bacteriana: 15 mg/kg una hora antes del procedimiento. adultos: 500 mg al día por 3 días. infecciones por Chlamydia y chancroide: 1 g en dosis única. Gonorrea: 2 g en dosis única. Profilaxis de endocarditis bacteriana: 500 mg una hora antes del procedimiento. Se aconseja tomar con el estómago vacío (una hora antes o dos horas después de las comidas). ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al medicamento. Insuficiencia hepática. PreCaUCiones: Hipersensibilidad a la eritromicina.

inTeraCCiones: Antiácidos con aluminio y magnesio: disminuyen los niveles séricos de azitromicina. Azitromicina puede incrementar los niveles de fenitoína, ergotamina y derivados, bromocriptina, terfenadina, alfentanil, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, disopiramida y triazolam. Pimozida: riesgo de cardiotoxicidad.

reaCCiones aDVersas: Poco frecuentes: diarrea, náusea, dolor abdominal, vómito, cefalea. PresenTaCiones: Tabletas de 500 mg. Caja x 5. Frasco con 800 mg de polvo para suspensión oral (200 mg/5 ml). Susp. x 30 ml. LaBoraTorios sTein s. a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – ecuador

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AZITROMICINA MK® Polvo para Suspensión, Tabletas Cubiertas antibiótico para uso sistémico, macrólido (Azitromicina)

ComPosiCión: Cada 100 mL de SUSPENSIÓN de AZITROMICINA MK® reconstituida contiene Azitromicina dihidrato equivalente a Azitromicina anhidra 4 g; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene 200 mg). Cada TABLETA CUBIERTA de AZITROMICINA MK® contiene Azitromicina dihidrato equivalente a Azitromicina anhidra 500 mg; excipientes c.s. DesCriPCión: La AZITROMICINA MK® pertenece al grupo de los azálidos, una subclase de antibióticos macrólidos, para administración oral; se encuentra disponible en Tabletas cubiertas y Polvo para reconstituir a suspensión oral.

meCanismo De aCCión: La Azitromicina actúa mediante su unión a la subunidad 50S ribosomal de los microorganismos susceptibles, por tanto interfiere con la síntesis de las proteínas microbianas. En este sistema de inhibición la síntesis de ácidos nucleicos no se ve afectada. La Azitromicina se concentra en los fagocitos y fibroblastos, como ha sido demostrado mediante diferentes técnicas de incubación in vitro. Usando esta metodología, la relación de la concentración intracelular/extracelular fue mayor en un factor de treinta, después de una hora de incubación. Los estudios in vivo sugieren que la concentración en los fagocitos pueden contribuir a la distribución de medicamentos a los tejidos inflamados.

inDiCaCiones: Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior producidas por gérmenes sensibles a la Azitromicina. PosoLoGÍa: Una vez reconstituida la presentación en polvo, se puede conservar refrigerada por 3 días. niños: Dosis única diaria de 10 mg/kg durante 3 días. Para niños entre 5 kg y 15 kg, se recomienda utilizar una jeringa dosificadora. adultos: A excepción del tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual, se deben emplear 500 mg diarios durante tres días. Para el tratamiento de la infección por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae sensibles a la Azitromicina, la dosis debe ser de 1 g como dosis única. ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Pacientes con hipersensibilidad a la Azitromicina o a cualquier antibiótico macrólido, se han reportado reacciones de angiodema y anafilaxia, se debe usar con precaución en enfermedad hepática severa. Prolongación del intervalo QT y riesgo de arritmias potencialmente fatales. Contraindicado en pacientes con enfermedades cardiovasculares. Daño hepático, embarazo, lactancia, niños menores de 12 años.

PreCaUCiones: Vigilar en daño hepático severo o sobreinfección incluyendo hongos. Administración junto con los derivados de la ergotamina. Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa con el uso de macrólidos; usar con precaución en casos de insuficiencia renal; la seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños menores de seis meses. El producto reconstituido puede conservarse 7 días a temperatura no mayor a 30 ºC y 14 días refrigerado (2 – 8 ºC).

eVenTos aDVersos: Durante la terapia con Azitromicina han sido reportados calambres, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómito (especialmente a dosis altas). En menos del 1% de los pacientes, se ha documentado la aparición de anafilaxia, angioedema, arritmias, cefalea, comportamiento agresivo, convulsiones, disgeusia, enteritis, eritema multiforme (rara), estenosis pilórica hipertrófica, falla renal aguda, hepatitis, hipotensión, ictericia colestásica, leucopenia, nefritis intersticial, pancreatitis, prurito, reacciones alérgicas, sordera, tinnitus, torsade de pointes (reporte de caso), urticaria, vértigo.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del efecto / tóxico: Se contraindica el uso concurrente de pimozide debido al riesgo de cardiotoxicidad potencial. La Azitromicina puede incrementar los niveles de tacrolimus, fenitoína, alcaloides del ergot, alfentanil, astemizol, bromocriptina, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, disopiramida, y triazolam (sin embargo, en estudios controlados no afecta la respuesta de carbamazepina, terfenadina, teofilina o warfarina en estudios específicos de interacciones; de cualquier forma se recomienda precaución al administrarse simultáneamente). El nelfinavir puede aumentar los niveles séricos de Azitromicina. Disminución del efecto: Antiácidos que contengan aluminio magnesio disminuyen los niveles plasmáticos (hasta en 24%), sin embargo no se afecta la absorción total. Consideraciones dietarias: La tasa y extensión de absorción gastrointestinal puede alterarse dependiendo de la formulación. La suspensión de Azitromicina (pero no las tabletas), tiene una absorción aumentada (46%) al ser administrada con la comida.

emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B. Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. La Azitromicina cruza la placenta; es usado como tratamiento alternativo para el tratamiento de la infección por Chlamydia sp. en fases tardías del embarazo. soBreDosis: Los eventos adversos experimentados con dosis más altas que las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales. En caso de sobredosis, están indicadas medidas sintomáticas generales y de apoyo según la necesidad.

reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. Evite contaminar el contenido. una vez terminado el tratamiento, el sobrante del producto debe desecharse.

PresenTaCiones: AZITROMICINA MK®, Frasco por 15 mL de suspensión de 200 mg/5 mL (Reg. San. Nº 00047-1-MAE-06-05). AZITROMICINA MK®, Caja por 3 tabletas cubiertas de 500 mg (Reg. San. No. 04179MAE-04-06). Versión 16/04/2018.

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BEDOYECTA® Jeringa pre llenada antineurítico, antianémico (Vitaminas del complejo B)

ComPosiCión: Fórmula: Cada jeringuilla contiene: Hidroxocobalamina Vitamina B1 Vitamina B6 Vehículo, c.b.p.

10,000 µg 100 mg 50 mg 2 mL

BEDOYECTA® es un antineurítico-antianémico a base de vítamina B12 (hidroxocobalamina), vitamina B1 (tiamina) y vitamina B6 (piridoxina). La vitamina B12 (hidroxocobalamina) de BEDOYECTA®

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera.

PreCaUCiones o resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBaraZo y La LaCTanCia: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres gestantes pueden requerir mayor cantidad de vitaminas que aquellas no embarazadas. Previo a su uso, como con cualquier principio activo durante el embarazo, se debe consultar al especialista y valorar el balance de riesgos y beneficios. reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: La administración de este producto puede producir reacciones tales como rash cutáneo, náuseas, vómito y en ocasiones shock anafiláctico en personas susceptibles.

inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro GÉnero: La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa, hidralazina, cicloserina, isoniazida y penicilamina. Otras interacciones se desconocen.

PreCaUCiones y reLaCión Con efeCTos De CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis, TeraToGÉnesis y soBre La ferTiLiDaD: Las vitaminas de BEDOYECTA® no han mostrado ser carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas o tener efectos sobre la fertilidad. Dosis y aDminisTraCión: La dosis media es de 2 a 3 jeringas, aplicadas vía intramuscular profunda, por semana, o de acuerdo con las indicaciones médicas, dependiendo de la seriedad del caso.

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aLmaCenamienTo: Consérvese en lugar fresco.

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BENEXOL FORTE®

Comprimidos laqueados Preparado antineurítico, antiasténico y hematopoyético (Asociación de las vitaminas B1, B6 y B12)

ComPosiCión: 1 COMPRIMIDO: Clorhidrato de Tiamina (Vitamina B1) Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) Cianocobalamina (Vitamina B12)

250 mg 250 mg 3 mg

ProPieDaDes: BENEXOL FORTE® combina, endosis farmacodinámicas, tres importantes vitaminas neurotropas. Estas tres vitaminas, de cualidades antálgicas, antitóxicas y antiasténicas, desempeñan un papel destacado en: - Funcionalidad del tejido nervioso; - Alteraciones generadas por el consumo de alcohol; - Metabolismo en general. Las mencionadas vitaminas ejercen una acción sinérgica en los metabolismos en que a diversos niveles intervienen. En la desintoxicación alcohólica, por ejemplo, operan la vitamina B1 en la descarboxilación, la vitamina B6 en la acetilación y la vitamina B12 en la hepatoprotección.

inDiCaCiones: Como coadyuvante en algias de toda índole: - De origen nervioso: Neuritis, neuralgias, causalgias, ciática, neuralgia cervicobraquial. - Dolor de origen reumático: Artrosis, artritis, periartritis. - Dolor de origen muscular: Lumbalgias, tortícolis, calambres, mialgias. - intoxicaciones y enfermedades degenerativas: Manifestaciones del alcoholismo en todas sus formas y etapas: polineuritis alcohólicas y alcohólicotabáquicas, diabéticas, gravídicas, quimioterápicas (isoniacida, etc); desacostumbramiento alcohólico, curas de desintoxicación; psicosis alcohólicas; tratamiento prolongado del alcoholismo. - Como coadyuvante en esteatosis hepática, cirrosis, miocarditis alcohólica, accidentes de la radioterapia. - neuropatías: Metabólicas (diabéticas), tóxicas, degenerativas, infecciosas, por deficiencia vitamínica, traumáticas, inflamatorias. - astenias y estados de agotamiento metabólico: surmenage intelectual y físico, excesos en los entrenamientos; convalecencia de las enfermedades infecciosas, regímenes restrictivos; astenia del embarazo; astenia del anciano; insuficiencia cardiaca, manifestaciones cardiacas con motivo de entrenamiento deportivo. - anemia: Por el efecto hematopoyético de las vitaminas B6 y B12. - Coadyuvante en el tratamiento de cardiomiopatías debidas a deficiencia de vitamina B1. - Coadyuvante en el tratamiento de enfermedad por radiación. - Coadyuvante en el tratamiento de vómito post operatorio.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, embarazo y lactancia, niños menores de 12 años, insuficiencia hepática o renal. aDVerTenCias y PreCaUCiones: La tiamina es una sustancia atóxica sin embargo no debe ser tomada en forma continua por más de 5 meses, debido a que puede producir neurotoxicidad.

inTeraCCiones: El 5 fluoracilo y la tiosemicarbazona pueden inhibir la actividad de la vitamina B1 (tiamina). Varios medicamentos pueden llevar a bajas concentraciones de vitamina B6 (cicloserina, hidralazina, isoniazida, anticonceptivos orales, alcohol). La priridoxina (vitamina B6) puede reducir la efectividad de levodopa, fenobarbital y fenitoína. Los antibióticos amino glucósidos, antagonistas de receptor de histamina, metformina, contraceptivos orales, inhibidores de la bomba de protones disminuyen la absorción de vitamina B12.

PosoLoGÍa: Salvo prescripción médica distinta se recomienda: Tratamiento: 2-3 tabletas al día por períodos no mayores a 3 meses. mantenimiento/Profilaxis: 1 tableta al día.

PresenTaCión: Caja con 30 comprimidos laqueados. Registro Sanitario No. H6550913. Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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BENZOATO DE BENCILO MK® Solución tópica ectoparasiticida (Benzoato de Bencilo)

ComPosiCión: Cada 100 mL de BENZOATO DE BENCILO MK® contiene 30 mL de Benzoato de Bencilo (solución tópica al 30%); excipientes c.s. DesCriPCión: El Benzoato de Bencilo es un medicamento usado para tratar la pediculosis y la escabiosis en humanos.

meCanismo De aCCión: El Benzoato de Bencilo actúa al ser absorbido por los ectoparásitos Acarus scabiei y Pediculus humanus capitis, al parecer estos mueren por acción directa del fármaco sobre su sistema nervioso central. inDiCaCiones: Escabicida, pediculicida.

PosoLoGÍa: Lavar cuidadosamente con agua y jabón las áreas afectadas, secar bien y aplicar el producto dejándolo actuar por 24 horas, al cabo de las cuales se hará nuevamente limpieza minuciosa con agua y jabón. Repetir durante 3 días seguidos.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad al medicamento. Evítese el contacto con los ojos. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.

Be P R O D U C T O S

farmaCoDinamia y farmaCoCinÉTiCa en HUmanos: Las vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de los carbohidratos, proteínas y lípidos al actuar como coenzimas. BEDOYECTA® contiene tres vitaminas del complejo B, que actúan como coenzimas en diferentes funciones metabólicas y participan activamente en el mantenimiento adecuado de la mielina en los nervios periféricos (vitamina B12), en la síntesis de aminas biogénicas cerebrales (vitamina B6), mejoramiento del metabolismo de los nervios periféricos (vitamina B1) y participa de la hematopoyesis (vitamina B12). Además, la tiamina (vitamina B1) es una coenzima esencial en el metabolismo de carbohidratos. La piridoxina (vitamina B6) interviene en el metabolismo de las vitaminas y aminoácidos. La hidroxocabalamina (vitamina B12) es un componente de varias coenzimas y es importante en la síntesis de los ácidos nucleicos, así como en la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del sistema nervioso. La hidroxicobalamina tiene una mayor retención celular y menor eliminación que la cianocobalamina, por lo que puede administrarse más espaciadamente. Las vitaminas del complejo B de BEDOYECTA® son hidrosolubles, lo que permite una rápida distribución al torrente circulatorio, a partir del sitio de aplicación intramuscular. Las vitaminas hidrosolubles no tienen un sitio de almacenamiento en el organismo y se eliminan principalmente por vía urinaria.

PresenTaCión: Estuche con 1 jeringa de vidrio prellenada con tapón de goma. Agujas ultrafinas 22 x 32 mm separadas.

efeCTos inDeseaBLes: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas espontáneamente. Diarrea, dispepsia, náusea, vómito, dolor abdominal, reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico (rash cutáneo, urticaria, angioedema, prurito, distress cardiorespiratorio). Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente no es posible determinar su frecuencia.

D E

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: BEDOYECTA® está indicado en el tratamiento de neuritis y polineuritis de cualquier origen: • Nutricional (carencial). • Diabéticas. • Alcohólicas. • Tóxicas. • Neuralgias del trigémino, postherpética, lumbalgias, ciáticas. • Neuropatías periféricas (parálisis facial). • Coadyuvante en síndromes neurológicos diversos. También es útil en situaciones que cursan con aumento y/o utilización de energía, como en el estrés, cáncer, astenia y depresión por agotamiento; es de elección en el tratamiento de la anemia por deficiencia de vitamina B12 (anemia megaloblástica).

soBreDosifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL: Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas y que no existe un sitio de acumulación en el organismo, la sobredosis de vitaminas del complejo B sería rápidamente eliminada por vía renal y/o secreciones corporales. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo I, debe suspenderse de inmediato su uso.

D I C C I O N A R I O

es el elemento esencial para el metabolismo de los fosfolípidos, substancias que integran la vaina de mielina, la cual actúa como aislante, protector y sostén de los nervios periféricos y craneales. Es esencial para el crecimiento y nutrición de los tejidos. Además tiene acción hematopoyética, ya que es indispensable para la maduración de las células, en especial los eritroblastos, que son los glóbulos rojos jóvenes. La vitamina B6 mejora el funcionamiento cerebral al favorecer la síntesis de aminas cerebrales. La vitamina B1 mejora el metabolismo de los nervios periféricos.

PreCaUCiones: Evítese el contacto con las mucosas. Utilizar sólo bajo recomendación médica en menores de dos años y en embarazo. Exclusivamente para uso externo.

eVenTos aDVersos: Excepcionalmente puede producir irritación y enrojecimiento de la piel.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: No se han reportado. emBaraZo y LaCTanCia: Categoría n. Hasta el momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha clasificado el fármaco, por tanto no se recomienda su uso durante este periodo.

PresenTaCiones: BENZOATO DE BENCILO MK®, frasco por 120 ml (Reg. San. Nº GBE-1080-10-07). Versión 16/04/2018.

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BEROCCA® PERFORMANCE

Comprimidos laqueados, comprimidos efervescentes. suplemento multivitamínico en concentración terapéutica (Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B6, Vitamina B12, Nicotinamida, Ácido pantoténico, Vitamina C, Ácido fólico, Biotina, Calcio, Magnesio, Zinc)

ComPosiCión: Una TABLETA LACADA o EFERVESCENTE contiene: 15 mg Vitamina B1 15 mg Vitamina B2 10 mg Vitamina B6 0,01 mg Vitamina B12 Nicotinamida 50 mg Ácido pantoténico 23 mg Vitamina C 500 mg Ácido fólico 0.40 mg Biotina 0.15 mg Calcio 100 mg Magnesio 100 mg Zinc 10 mg

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: Las funciones desarrolladas en el metabolismo celular por las vitaminas hidrosolubles del complejo B y la vitamina C son complementarias. Por ello, se recomienda la administración simultánea de estas sustancias esenciales, sobre todo en caso de enfermedades causadas por carencia vitamínica no rigurosamente definidas. BEROCCA® PERFORMANCE, compensa los niveles subóptimos de aporte vitamínico que se dan en los trastornos de absorción alimentaria y contrarresta los síntomas de déficit que pueden presentarse tras un esfuerzo físico o mental o asociados a enfermedades infecciosas. El calcio es importante no solamente para el desarrollo de huesos y dientes, sino además para el metabolismo en general y para la integridad funcional de nervios y músculos. El magnesio es fundamental para activar numerosas enzimas y en interacción con el calcio, para transmitir impulsos nerviosos a los músculos, así como para regular el tono muscular. El zinc es un elemento esencial para las plantas, animales y para el hombre. El zinc es uno de los más importantes oligoelementos del cuerpo. Es necesario como componente

catalítico para más de 200 enzimas y como constituyente estructural de muchas proteínas, hormonas, neuropéptidos y receptores de hormonas. En el hueso y el músculo se depositan cantidades relativamente importantes de zinc, pero estas reservas no están en equilibrio rápido con el resto del organismo. El aforo corporal de zinc fácilmente disponible parece ser pequeño y tener una tasa de consumo rápido, como la muestra la aparición casi inmediata de signos de carencia en los animales de laboratorio y el efecto inmediato sobre el crecimiento y la reparación celular. inDiCaCiones: Deficiencia y requerimiento aumentado de vitamina C y vitaminas B. Deficiencia y requerimiento aumentado de zinc. Ya que la mayoría de las vitaminas solubles en agua del complejo B y la vitamina C no son almacenadas por el cuerpo en ningún grado apreciable, es posible que su suministro sea insuficiente, por ejemplo, en periodos demandantes, tales como durante ejercicios físicos intensos o en situaciones de estrés emocional y psicológica o en casos de abuso crónico del alcohol.

PosoLoGía: Comprimidos laqueados: 1 a 2 tabletas al día con suficiente líquido. Comprimidos efervescentes: 1 a 2 tabletas al día disueltas en agua.

aDVerTenCias y PreCaUCiones: No se debe exceder la dosis indicada. Una sobredosis puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Se debe tener en cuenta la ingesta de vitaminas y minerales provenientes de otra fuente como comidas fortificadas, suplementos dietarios y medicamentos concomitantes. influencia en las medidas de diagnóstico: La vitamina C puede inferir con pruebas de glucosa urinaria, si bien no tiene efecto en los niveles glúcidos de la sangre. La administración de vitamina C debe interrumpirse, por consiguiente, varios días antes de realizar dichas pruebas. La vitamina C aumenta la concentración de hierro. Individuos con hemocromatosis deben evitar una dosis mayor a 500 mg/día de vitamina C. Individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden presentar un cuadro de anemia hemolítica con el consumo de vitamina C. BEROCCA no está formulado para el tratamiento de deficiencia de vitamina B12 producida por gastritis atrófica, desórdenes del íleo, páncreas, mal absorción gastrointestinal de vitamina B12 o deficiencia de factor intrínseco. Pacientes con raros desórdenes hereditarios de intolerancia a la galactosa no deben consumir este producto. Pacientes con fenilcetonuria deben evitar este producto ya que contiene aspartame, el cual es una fuente de fenilalanina. La presentación efervescente contiene sodio. Se debe tener precaución en pacientes con restricción de sodio en la dieta. La decoloración amarilla en la orina tras la administración de BEROCCA PERFORMANCE se debe a su contenido de vitamina B2 (riboflavina). efeCTos aDVersos: Los siguientes efectos adversos han sido identificados en la fase postautorización: Desórdenes gastrointestinales; diarrea náusea, vómito, dolor abdominal, constipación. Desórdenes inmunológicos; reacciones alérgicas, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, síndrome asmático, reacciones leves a moderadas de piel, tracto respiratorio, gastrointestinal y/o sistema circulatorio. Desórdenes del sistema nervioso; cefalea, mareo, insomnio, nerviosismo. Debido a que estos efectos son reportados espontáneamente no es posible determinar su frecuencia.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes o excipientes. • Insuficiencia renal severa (IFG < 30 ml/min), incluyendo individuos en diálisis. • Nefrolitiasis o historia de nefrolitiasis. • Hiperoxaluria. • Hipercalcemia. • Hipercalciuria severa.

inTeraCCiones: Deficiencia y requerimiento aumentado de vitamina C y vitaminas B. Deficiencia y requerimiento aumentado de zinc. Ya que la mayoría de las vitaminas solubles en agua del complejo B y la vitamina C no son almacenadas por el cuerpo en ningún grado apreciable, es posible que su suministro sea insuficiente, por ejemplo, en periodos demandantes, tales como durante ejercicios físicos intensos o en situaciones de estrés emocional y psicológica o en casos de abuso crónico del alcohol.

emBaraZo y LaCTanCia: No hay indicios para pensar que puedan causar daños en el feto las dosis recomendadas. También puede ser tomado por las madres lactantes.

soBreDosis: Las dosis de los componentes se encuentran dentro de los límites de la RDA o como máximo un pequeño múltiplo de los valores correspondientes. No hay evidencia de que este producto lleve a una sobredosis cuando se usa según la posología aprobada. Las manifestaciones generales de una sobredosis son molestias gastrointestinales como constipación, diarrea, náusea y vómito. Manifestaciones específicas pueden presentarse en pacientes que consumen 10 veces la dosis indicada de los siguientes: Vitamina C: (>2 g/día en adulto) elevación de niveles urinarios de oxalato y en algunos casos formación de cálculos renales nefropatía tubulointersticial, insuficiencia renal aguda. Vitamina B6: (>60 mg en adolescentes mayores de 12 años y >100 mg/día en adultos), Neuropatía, neuropatía axonal sensorial. Zinc (>40 mg/día en adultos): diarrea, irritación, corrosión del tracto gastrointestinal, necrosis tubular aguda, nefritis intersticial, deficiencia de cobre, anemia sideroblástica y mieloneuropatías. PresenTaCión: Comprimidos Laqueados, Caja por 30 tabletas lacadas. (Reg. San. No. 28528-08-08). Comprimidos efervescentes, Tubo por 10 tabletas efervescentes (Reg. San. No. 28503-06-08). Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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BIGUANIL®

Tabletas recubiertas antidiabético oral para el tratamiento de la Diabetes mellitas no insulino-pedendiente. (metformina)

ComPosiCión: Cada tableta recubierta de 500 mg contiene: Metformina 500 mg; Cada tableta recubierta de 850 mg contiene: Metformina 850 mg.

meCanismo De aCCión: BIGUANIL® es un hipoglucemiante oral del grupo de los biguanidas que inhibe la insulinoresistencia reactivando los receptores de insulina en las células musculares, hepáticas y del tejido adiposo, restaurando la eficacia de la insulina en estas células con el consiguiente consumo de glucosa. Tiene también un efecto receptor, incrementando el número de receptores funcionales insulínicos, aumentando el paso de la glucosa hacia el espacio intracelular, aumentando así la gluconeogénesis a nivel muscular y disminuyendo la gluconeogénesis a nivel hepático. ProPieDaDes: • Reducción de la glucemia: ≈ 60 mg/ dL. • Reducción de la hemoglobina glucosilada (HbA1c): 1-2 %. • Reducción del colesterol LDL y los triglicéridos • Aumenta los niveles de colesterol HDL. • Disminución del peso corporal. • Disminuye la resistencia a la insulina. • Mejora la función endotelial.

inDiCaCiones: Tratamiento de la Diabetes mellitus. Tipo 2 (de elección en obesos), solo o en terapia combinada. Tratamiento coadyuvante para el Síndrome de Ovario Poloquístico.

ConTrainDiCaCiones: Insuficiencia renal; Insuficiencia hepática; Intoxicación alcohólica; Situaciones que conducen a bajas concentraciones celulares de oxígeno; Embarazo; Diabetes mellitus tipo 1. efeCTos aDVersos: Puede presentarse como efectos adversos Náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal; alteración de la función hepática; reacciones alérgicas; acidosis láctica.

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Vademécum de Especialidades

LaBoraTorios sTein Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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BIOFLORA PLUS®

Saccharomyces boulardii, 250 mg Cápsulas/Sobres restaurador biológico de la microbiota intestinal antidiarreico

DesCriPCión: BIOFLORA PLUS® Saccharomyces boulardii es una levadura natural no modificada genéticamente, aislada de la corteza del arbol del litchi, de Indochina. En su forma liofilizada es un ejemplo de lo que se denomina “medicamento probiótico”. Su denominación de probiótico está en relación a que se activa en el tracto gastrointestinal en interrelación con este medio y se etiqueta como medicamento porque la forma liofilizada tiene un expediente farmacéutico y clínico que lo incluye en la regulación de producto medicinal en casi 100 países.

farmaCoCinÉTiCa: Al igual que todas las levaduras, BIOFLORA® es genéticamente resistente a los antibióticos antimicrobianos; para casi todos los antibióticos estudiados, el MIC de BIOFLORA PLUS® siempre es muy alto: > 128 mg/l. BIOFLORA PLUS® es resistente a la acidez gástrica y a la proteinólisis. En los animales agénicos (estériles), la levadura Saccharomyces boulardii de BIOFLORA PLUS®, administrada en una sola dosis, se aloja y permanece en el tracto gastrointestinal, aunque concentraciones menores (5 x 107 células/g en heces) a las que se albergan los microorganismos naturales de la flora intestinal dominante, lo que demuestra la capacidad de esta levadura para adaptarse a las condiciones fisicoquímicas del medio intestinal. Por otro lado, en los animales hologénicos (con flora bacteriana normal), la levadura Saccharomyces boulardii se elimina rápidamente en unos cuantos días. Esto significa que cuando la flora es normal, BIOFLORA PLUS® no se instala en el tracto gastrointestinal. Un análisis de la cinética de eliminación de las heces de células vivas de Saccharomyces boulardii durante la administración regular de este producto en forma liofilizada (±4 x 1010 células viables de Saccharomyces boulardii) en voluntarios adultos saludables, reveló que al tercer día de administración se alcanzó una condición estable de aproximadamente 108 células/día. BIOFLORA PLUS® desaparece de los excrementos dos a cinco días después de interrumpir la terapia. La tasa de recuperación de células vivas a partir de las heces se estimó en 0,2%-0,4% en ratas y en los seres humanos con una relación lineal dosis/recuperación. Este coeficiente se multiplica cuando los sujetos reciben simultáneamente un antibiótico activo contra la flora anaeróbica dominante del colon (ampicilina). Un estudio clínico realizado en pacientes que han sufrido infecciones recurrentes causadas por Clostridium difficile y que han sido tratados con una

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efeCTos De BiofLora PLUs® en eL TraCTo inTesTinaL: Efecto trófico: La administración oral de BIOFLORA PLUS® durante una semana en voluntarios adultos saludables no produjo ningún efecto en la morfología intestinal (histología convencional), ni en la altura de las vellosidades intestinales ni en la profundidad de las criptas. De modo similar, el análisis con microscopio de electrones de las células epiteliales del intestino de ratas tratadas con BIOFLORA PLUS® no mostró ninguna translocación intracelular en la levadura ni alteración morfológica de los microvellosidades, los vellos ni las criptas. En base a un método tridimensional de microdensificación de biopsias humanas, Jahn et al. confirmaron que, después del tratamiento oral con BIOFLORA PLUS®, no se observó ninguna diferencia significativa en el área superficial de las vellosidades ni en la profundidad de las criptas. En un estudio realizado en humanos y ratas, Buts et al. demostraron que, en comparación con las biopsias iniciales, las biopsias de voluntarios humanos mostraron un incremento significativo en la actividad total específica de la sacarosaisomaltasa (+ 82%), la lactasa (+ 77%) y la maltasa (+ 75%) después de una semana de tratamiento. BIOFLORA PLUS® estimula la producción de glicoproteínas en el borde en cepillo de las microvellosidades, como las hidrolasas, los transportadores, las IgA secretoras y los receptores de inmunoglobulinas poliméricas cuyas funciones fisiológicas y síntesis intracelular son marcadamente diferentes. Efecto antisecretor: BIOFLORA PLUS® disminuyó la secreción de líquidos (-39%) y la permeabilidad al manitol (-5%) inducida por la toxina A de Clostridium difficile en el íleon de la rata. Adicionalmente, BIOFLORA PLUS® inhibió la secreción de cloruro inducida por las dos vías señalizadoras mediadas por el AMPc intracelular y los iones de calcio en las células intestinales de los vellos. Efecto inmunoestimulante: Durante el período de crecimiento de la rata, BIOFLORA PLUS® incrementó significativamente (+ 57%) las concentraciones de IgA secretora en el líquido intestinal así como las concentraciones de la muestra secretora (+ 63%) en las células crípticas de la mucosa intestinal. Se observó una respuesta similar en los ratones BALB/c inoculados oralmente con el toxoide de la toxina A de Clostridium difficile, lo que incrementó ampliamente los niveles totales de IgA secretora (x 1,8) y los niveles de IgA secretora antitoxina A (x 4,4). Efecto antiinflamatorio: Los estudios sobre los mecanismos protectores contra la infección por EPEC y EHEC

meCanismo De aCCión: Los probióticos (Saccharomyces boulardii) son una levaduras probióticas vivas, que actúan ayudando a regenerar la flora intestinal, la cual actúa como microorganismo antidiarreico en el tracto digestivo.

- Producen sustancias antimicrobianas como ácido láctico y otros ácidos de cadena corta, metabolitos como peróxido de hidrógeno, diacetilo y bacteriocinas. Estos compuestos reducen el número de células viables, afectan el metabolismo bacteriano o la producción de toxinas. - Disminuyen el pH intestinal favoreciendo el crecimiento de organismos beneficiosos. - Aumentan la resistencia a la colonización por competir con patógenos para unirse a los sitios de adhesión en la superficie del epitelio intestinal. - Compiten por nutrientes. Las bacterias ácido lácticas pueden utilizar los nutrientes consumidos por organismos patógenos. -Estimulan la respuesta inmune. inDiCaCiones: 1.-Diarrea asociada al uso de antibióticos y trastornos intestinales causados por Clostridium difficile. 2.-Tratamiento de formas recurrentes de diarrea y colitis causadas por Clostridium difficile - Tratamiento de la enterocolopatía causada por Clostridium difficile en niños. 3.-Gastroenteritis aguda. 4.-Diarrea del viajero. 5.-Diarrea asociada a la nutrición enteral. 6.-La diarrea en casos de SIDA. 7.-Síndrome de Intestino Irritable (SII).

PreCaUCiones y ConTrainDiCaCiones: BIOFLORA PLUS® es un producto medicinal que tiene una buena tolerancia bajo condiciones de uso normales. Son pocos los casos reportados en los que se ha vinculado a BIOFLORA PLUS® con cultivos de heces positivos y fungemia. En los casos documentados, todos los pacientes tuvieron una sonda venosa central permanente y es posible que su condición inmuno-comprometida haya exacerbado, en algunos casos, la expresión de los síntomas. aDVerTenCias: - Evaluar al paciente si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre reconsiderando el tratamiento y la necesidad de introducir rehidratación oral o parenteral - No se deben abrir los sobres en los alrededores de los pacientes con catéter venoso central, para evitar cualquier colonización, especialmente las transmitidas por las manos al catéter.

reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: Trastornos gastrointestinales: Raramente flatulencia. Trastornos del sistema inmunológico: Raramente reacciones anafiláctica con prurito, urticaria, rash cutáneo, exantema local o generalizado y angioedema.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: - No debe administrarse conjuntamente con tratamientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la naturaleza fúngica de la levadura Saccharomyces boulardii. - No debe mezclarse con bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol ya que Saccharomyces boulardii contiene células vivas.

emBaraZo y LaCTanCia: No se conocen estudios que sugieran que Saccharomyces boulardii puedan afectar el curso del embarazo y la lactancia. No obstante se recomienda precaución en su uso durante estos períodos.

PresenTaCiones: BIOFLORA PLUS® (Saccharomyces boulardii, 250 mg) se presenta en cajas conteniendo 12 cápsulas ó 12 sobres, estos últimos CON SABOR A FRUTILLA, especialmente para uso pediátrico.

Bi P R O D U C T O S

PresenTaCión: BIGUANIL caja por 30 tabletas recubiertas de 500 mg. BIGUANIL caja por 30 tabletas recubiertas de 850 mg.

ProPieDaDes farmaCoDinÁmiCas: A medida que recorre el tracto gastrointestinal, la levadura BIOFLORA PLUS® genera efectos farmacodinámicos semejantes a los efectos fisiológicos de la flora intestinal normalmente equilibrada. Los mecanismos de acción antidiarreicos de BIOFLORA PLUS® se definen principalmente a través de dos tipos de propiedades farmacodinámicas (efectos intestinales y antiinflamatorios): • Inhibición de ciertas toxinas bacterianas y/o de sus efectos patógenos. • Impacto directo en la mucosa intestinal que se traduce en efectos tróficos, acciones antisecretoras y en la estimulación de la inmunidad. Efectos de Saccharomyces boulardii (BIOFLORA PLUS®) en las infecciones intestinales experimentales: Se han evaluado los efectos de la administración oral de BIOFLORA PLUS®en varios patrones de infección y/o colonización gastrointestinal por diferentes microorganismos: Clostridium difficile: La administración de BIOFLORA PLUS® reduce significativamente la mortalidad a causa de colitis provocada por Clostridium difficile en hámsteres tratados con clindamicina y ratones inoculados oralmente ya sea con Clostridium difficile o directamente con toxinas A y B producidas por esta bacteria. A través de un microscopio óptico o electrónico, se ha podido verificar la ausencia de lesiones en la mucosa intestinal y colónica en animales protegidos con BIOFLORA PLUS®. Esto también se ha podido confirmar en un modelo in vitro de la línea celular del epitelio intestinal de una rata (lRD-98). El efecto protector de BIOFLORA PLUS® contra Clostridium difficile productora de enterotoxinas es más eficaz cuando el tratamiento es preventivo y se administran dosis continuas.

demostraron que BIOFLORA PLUS® inhibe las MAP-quinasas y las vías de señalización NF-ºB así como la secreción de citocinas proinflamatorias IL-8. De modo similar, Sogioultzis mostró un factor hidrosoluble secretado por Saccharomyces boulardii (BIOFLORA PLUS®) que también inhibe la señalización NF-ºB cuando las células intestinales están expuestas a la toxina A de Clostridium difficile.

D E

PosoLoGÍa: antihiperglicémico: Dosis diaria habitual es de 500 mg en una sola toma; siendo ajustadas semanalmente a criterio del médico hasta llegar a una dosis máxima de 2.55 g divididas en tres tomas. síndrome de ovario Poliquístico: Dosis inicial es de 500 mg. dos veces al día con las comidas. Dosis de mantenimiento de 500 mg. tres veces al día hasta 850 mg dos veces al día.

dosis diaria de 1 g de Saccharomyces boulardii, reveló que la concentración de células viables de levadura en las heces de los pacientes que no presentaron recaídas posteriores fue, en promedio, más alta (1 x 106 células/g) que la observada en pacientes que sufrieron una recaída (2,5 x 104/g, P = 0,02). Por lo tanto, existe una relación causal importante entre el nivel de concentración de BIOFLORA PLUS® en las heces y la actividad terapéutica del fármaco.

D I C C I O N A R I O

inTeraCCiones meDiCamenTosas: La furosemida y la cimetidina: pueden aumentar la concentración de metformina. La cimetidina, ranitidina, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, trimetoprim, vancomicina, corticosteroides pueden incrementar la incidencia de acidosis láctica. Los IECA y quinolonas podrían producir hipoglucemia con tratamientos concomitantes con Metformina. Los diuréticos tiazídicos, salicilatos y betabloqueantes podrían producir hiperglucemia.

PosoLoGÍa: Adminístrese 1 cápsula ó 1 sobre 2 veces al día hasta que la sintomatología disminuya perceptiblemente. Al ser administrado regularmente por vía oral, BIOFLORA PLUS® no se instala en el tracto gastrointestinal, sino que lo recorre manteniendo su forma viable a un nivel estable de concentración a partir del 3er. día de administración. La levadura desaparece de las heces 48 horas después de interrumpir la terapia.

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BIOMETRIX®

Cápsulas multivitamínico (Extractos Estandarizados de Ginkgo Biloba Pranax Ginseng, Vitaminas y Minerales)

forma farmaCÉUTiCa y formULaCión: Cada Cápsula contiene: Palmitato de Retinol 4000 UI Mononitrato de Tiamina (Vitamina B1) 2 mg Riboflavina (Vitamina B2) 2 mg Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 2 mg Cianocobalamina (Vitamina B12) 0.006 mg Ácido Ascórbico (Vitamina C) 60 mg Colecalciferol (Vitamina D3) 400 UI Acetato D,L Alfatocoferol (Vitamina E) 30 UI Niacinamida 15 mg Biotina 0.03 mg Ácido Fólico 0.8 mg Pantotenato de Calcio 10 mg (equivalente a 9.2 mg de Ácido Pantoténico) Sulfato Ferroso 30 mg (equivalente a 10 mg de Hierro) Fluoruro de Calcio 0.411 mg (equivalente a 0.2 mg de Flúor) Levadura de Selenio 7.5 mg (equivalente a 0.015 mg de Selenio) Molibdato de Sodio 0.40 mg (equivalente a 0.16 mg de Molibdeno) Sulfato de Cobre 4 mg (equivalente a 1 mg de Cobre) Sulfato de Manganeso 3.7 mg (equivalente a 1.2 mg de Manganeso) Oxido de Magnesio 16.5 mg (equivalente a 10 mg de Magnesio) Óxido de Zinc (equivalente a 7.5 mg de Zinc) 9.3 mg Fosfato Ácido de Calcio 170 mg (equivalente a 50 mg de Calcio) Sulfato de Potasio 17.8 mg (equivalente a 8 mg de Potasio) Extracto estandarizado de Ginkgo biloba 10 mg (estandarizado al 24% de glucósidos) Extracto estandarizado de Panax Ginseng 30 mg (estandarizado al 5.3% de ginsenósidos) excipientes: Lecitina de soya, mezcla de glicéridos de ácidos grasos saturados, aceite de soya c.s.p 1 cápsula.

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Mejora el desempeño en condiciones de estrés, ayudando a mantener el equilibrio. Está indicado en el tratamiento relacionado con la disminución de la capacidad física, manifestada como debilidad, cansancio, falta de atención y energía, entre otros. Se utiliza como profiláctico en condiciones de aporte inadecuado de vitaminas y minerales, contenidos en la fórmula. Proporciona vitaminas y minerales que necesita el organismo para su buen desempeño físico y mental. Ayuda a mejorar el desempeño físico y la concentración.

farmaCoCinÉTiCa y farmaCoDinamia en HUmanos: Las vitaminas son sustancias orgánicas esenciales para el adecuado crecimiento, mantenimiento y función del cuerpo. La vitamina A es esencial en la integridad del tejido epitelial y la estabilidad liposomal, así como el funcionamiento adecuado de la retina. Se absorbe libremente por la vía oral, alcanzando concentraciones pico entre 3 y 5 horas.

La vitamina A se convierte en retinal, este a su vez se reduce en retinol y se conjuga con ácido glucurónico, excretándose en heces. Las vitaminas del complejo B trabajan como constituyentes de moléculas más complejas; participan en sistemas catalíticos como coenzimas en el metabolismo de carbohidratos, aminoácidos y proteínas; intervienen en la síntesis de DNA; son esenciales en la maduración de los eritrocitos y en la formación de las células nerviosas; y se absorben a diferentes niveles del tracto intestinal. El ácido ascórbico (vitamina C) actúa como coenzima esencial en el tejido óseo y juega un papel importante en la cicatrización y en la formación de colágeno y de los vasos sanguíneos; facilita también la absorción del hierro. La vitamina D participa en el metabolismo óseo, regulando la absorción de calcio y fosfato. La vitamina E es un antioxidante intracelular y es esencial para la estabilidad de las membranas biológicas, preservando los constituyentes celulares esenciales. La nicotinamida actúa en el metabolismo proteico. Los minerales incluidos en la formulación, auxilian en el balance de los líquidos corporales y son constituyentes de muchos complejos mineraloproteicos. El potasio es el principal catión intracelular que requiere estar en equilibrio con los iones de cloro y bicarbonato, y en el caso de los eritrocitos, con la hemoglobina. Toma parte también en algunos procesos metabólicos. El calcio y el fósforo son necesarios para una adecuada mineralización ósea y dental. El calcio participa además en la coagulación y en procesos enzimáticos, en los que también contribuye el magnesio. El zinc precipita proteínas y forma parte de algunas enzimas. El cobre tiene relación con la hemoglobina al participar en la absorción y movilización tisular del hierro. El magnesio participa en la conducción nerviosa, en la contracción muscular y en la activación enzimática. El Ginkgo biloba procede del ancestral árbol chino, cuya planta es una de las más ampliamente estudiadas y prescrita como remedio herbolario en Europa. La parte medicinal la constituyen las hojas frescas o secas y las semillas sin cáscara. El extracto seco de las hojas desecadas de Ginkgo biloba se elabora utilizando acetona/agua y diversos procesos de purificación sin adición de ingredientes aislados. El extracto de Ginkgo biloba es uno de los extractos vegetales más populares utilizados en Europa para aliviar síntomas asociados con una variedad de alteraciones cognoscitivas. Los efectos del extracto de Ginkgo biloba, están al parecer relacionados a sus propiedades antioxidantes. En Estados Unidos se demostró que fue seguro y aparentemente capaz de estabilizar y mejorar el desempeño y el comportamiento social de los pacientes con demencia, durante un periodo entre 6 meses y un año. El Ginkgo biloba tiene diversos compuestos farmacológicos: Flavonoides (0.5-1.8%); Biflavonoides (0.41.9%); Proantocianidias (8-12%); Diterpenos trilactónicos (0.06-0.23%): Ginkgólidos A, B, C.; Bilabólidos sesquiterpenos trilactónicos (0.04-0.2%). El Ginkgólido B es un potente inhibidor del factor activador de las plaquetas (FAP) -el FAP induce inflamación y cambios en la permeabilidad vascular, bloquea la unión del FAP con su receptor, dando como resultado un efecto antagónico. Este efecto inhibe la broncoconstricción inducida por el FAP y la hiperreactividad de la vía aérea, así como la proliferación de linfocitos y la producción de citocinas. El Ginkgo biloba protege de la isquemia y ejerce efectos antioxidantes por medio de los flavonoides. Esto ocurre debido a la captación de radicales libres y a la prevención de una peroxidación lipídica (involucrada en la producción de daño tisular y vascular, y en la pérdida de neuronas, que pueden conducir a la demencia). Reduce también la infiltración de neutrófilos y eleva el flujo sanguíneo, con lo cual previene la progresión de la demencia por isquemia. El efecto antioxidante y la actividad estabilizadora de membrana, incrementan la tolerancia del cerebro a la hipoxia. Otros efectos del Ginkgo son sus propiedades espasmolíticas, por medio de una acción directa sobre los adrenoreceptores alfa y las propiedades relajadoras del músculo liso por su acción sobre la transducción de la señal, el AMP cíclico intracelular, el antagonismo del sistema nervioso adrenérgico y la hiperpolarización. La farmacocinética del Ginkgo biloba se ha investigado tanto en experimentos preclínicos en animales, como en estudios clínicos. En las ratas, se observó una absorción del 60% para un extracto radio-marcado. En los humanos, se observó una biodisponibilidad absoluta del 98-100% para el ginkgólido A, de 79 a 93% para el ginkgólido B y por lo menos 70% para los bilabólidos. El Ginseng es una planta perenne originaria de China que actualmente se cultiva en China, Corea, Japón y Rusia. Los componentes de la raíz del Panax ginseng o ginseng coreano llamados ginsenósidos, son princi-

palmente glucósidos triterpénicos. Existen veinticinco ginsenósidos que han podido ser separados y detectados basados en las secuencias de unidades de azúcares y porciones agliconadas. Dos ginsenósidos particulares conocidos como Rb1 y Rg1 se encuentran abundantemente en la planta de ginseng -el ginseng coreano tiene más ginsenósidos del grupo Rg1. Los ginsenósidos se absorben bien por vía oral, tienen una vida media de escasa media hora y un volumen de distribución de 360 ml/kg. También se han encontrado como parte de sus constituyentes a la amilasa, fenolasa, lípidos y ácidos orgánicos, incluyendo ácido ascórbico, vitaminas del complejo B, ácido fólico, fructuosa, galactosa, maltosa, proteínas, nitrógeno, flavonoides, colina, magnesio, zinc y cobre, entre otros. Los ginsenósidos inciden en una miríada de tejidos, produciendo una gran variedad de respuestas farmacéuticas, muy diferentes entre sí. Se han observado efectos antineoplásicos, antioxidantes, antiplaquetarios, antivirales, hipoglicémicos, hipolipémicos y cardiacos - cómo los efectos cronotrópicos negativos e ionotrópicos, tanto positivos como negativos. También se han reportado efectos en la función cognoscitiva y una disminución en los niveles de alcohol. Un componente no-ginsenósido de la planta ha demostrado afinidad con el receptor nicotínico. La estimulación del receptor nicotínico del sistema nervioso central es benéfica para la neuroprotección en contra de la edad asociada con las alteraciones cognoscitivas. Los ginsenósidos -Rg2 y -Rg3 bloquean los receptores nicotínicos de la acetilcolina y del ácido gamma-aminobutírico. Esto da como resultado un efecto inhibitorio de la secreción de catecolaminas evocada por la acetilcolina. Estos distintos efectos del Panax ginseng contribuyen a la variedad de sus efectos farmacológicos. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, en menores de 18 años y asma. No debe administrarse durante el embarazo o la lactancia. Trastornos del sistema nervioso central y en casos de terapia hormonal.

PreCaUCiones GeneraLes: BIOMETRIX® contiene hierro, el cual, administrado a grandes dosis en niños, puede ser dañino o inclusive fatal. Por tal motivo debe mantenerse el frasco bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Se debe tener precaución con pacientes que sufren hipertensión arterial ya que existen algunos reportes que el Panax Ginseng puede incrementarla. En caso de sobredosis accidental se debe acudir al centro de salud más cercano para recibir atención médica inmediata. resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBaraZo y La LaCTanCia: No debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: A la fecha no se han reportado eventos adversos serios o interacciones medicamentosas con los componentes de la fórmula. Sin embargo, si el paciente se encuentra tomando algún medicamento de prescripción, debe consultar al médico antes de tomar BIOMETRIX®.

inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro GÉnero: No se han reportado hasta la fecha.

aLTeraCiones De PrUeBas De LaBoraTorio: No se han reportado hasta la fecha. PreCaUCiones en reLaCión Con efeCTos De CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis, TeraToGÉnesis y soBre La ferTiLiDaD: No se ha demostrado una relación con dichos efectos.

Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Oral. mayores de 18 años y adultos: Una cápsula de BIOMETRIX® diariamente, deglutida con un vaso de agua, durante el desayuno. No se consuma por más de 3 meses. Es recomendable descansar un mes de esta medicación, y en caso necesario, repetir el tratamiento. soBreDosifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL, manifesTaCiones y maneJo (anTÍDoTos): No se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental. En caso de sobredosis podría presentarse hipervitaminosis y, en algunos casos, litiasis renal ocasionada por la vitamina C. Si llegase a ocurrir una sobredosis, podrían presentarse síntomas de irritación gástrica, náusea, vómito o diarrea. En estos casos es aconsejable efectuar vaciamiento y lavado gástrico. reComenDaCiones Para eL aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C. Protéjase de la luz. Mantener el frasco bien tapado, en un lugar seco y fuera del alcance de los niños.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

BIOMETRIX® A-OX Cápsulas Vitamínico-antioxidante, (Ginkgo Biloba, Panax Ginseng)

forma farmaCÉUTiCa y formULaCión: Cada Cápsula contiene: Cantidad Betacaroteno al 30% equivalente a 4.80 mg de Betacaroteno Ácido Ascórbico (Vitamina C) 200.00 mg Acetato D,L alfatocoferol (Vitamina E 200.00 UI Levadura de Selenio equivalente a 50.00 mcg de Selenio Óxido de Zinc equivalente a 15.00 mg de Zinc Extracto de Ginkgo biloba 40 mg (estandarizado al 24% de glucósidos) Extracto de Panax Ginseng 40 mg (estandarizado al 5.3% de ginsenósidos) excipientes: Lecitina de soya, mezcla de glicéridos de ácidos grasos saturados, aceite de soya c.s.p 1 cápsula

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Está indicado en el tratamiento de las manifestaciones que acompañan a los procesos de disminución de la capacidad física, como debilidad, cansancio, falta de atención, falta de energía, entre otros. Mejora el desempeño en condiciones de estrés, ayudando a mantener el equilibrio. Proporciona vitaminas y minerales que necesita el organismo para su buen desempeño físico y mental. Auxiliar contra los efectos del deterioro y envejecimiento celular causado por los radicales libres, ya que combina las principales vitaminas y minerales antioxidantes: A, C, E, zinc y selenio. Adicionalmente, el zinc contribuye al sistema inmune. Como profiláctico en condiciones de aporte inadecuado de vitaminas y minerales, contenidos en la fórmula.

farmaCoCinÉTiCa y farmaCoDinamia en HUmanos: Las vitaminas son sustancias orgánicas esenciales para el adecuado crecimiento, mantenimiento y función del cuerpo. Las vitaminas A, C y E y el selenio son considerados antioxidantes, por ser sustancias que disminuyen de manera significativa los efectos adversos de las especies reactivas al oxígeno, nitrógeno, o ambos, y que causan daño celular y contribuyen al desarrollo de algunas enfermedades crónicas. El betacaroteno, es un precursor de la vitamina A y, de manera teórica, puede ser seccionado en dos moléculas de ésta; sin embargo, en el cuerpo solo una parte se convierte en vitamina A y el resto es almacenado como betacaroteno. La proporción de betacaroteno convertido a vitamina A en el cuerpo es controlado por el nivel de ésta, razón por la que no causa hipervitaminosis A en los humanos. Aproximadamente un 10 a 50% del betacaroteno consumido es absorbido en el tracto gastrointestinal. El betacaroteno se convierte parcialmente en vitamina A (retinol) en la mucosa intestinal por la enzima dioxigenasa y se conjuga con ácido glucurónico, excretándose en heces. Estudios en laboratorio han demostrado que el betacaroteno actúa de manera sinérgica con las vitaminas C y E. El ácido ascórbico (vitamina C) es un antioxidante comúnmente utilizado en diversos sistemas alimenticios, tanto como un agente reductor, como un captador de oxígeno. Su actividad antioxidante se debe a su capacidad captadora de metales, que forma complejos metal-ascorbato que son menos reactivos con el oxígeno que con los iones metálicos solos. La vitamina C juega un papel importante en la cicatrización y en la formación del colágeno y de los vasos sanguíneos. La vitamina C incrementa la absorción de hierro. La vitamina C se absorbe por vía oral y alcanza su máxima concentración plasmática entre 2 y 3 horas posteriores

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ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, en menores de 18 años, enfermedades agudas, trastornos del sistema nervioso, hemorragia cerebral, gastrointestinal o uterina y asma. No debe administrarse durante el embarazo o en periodo de lactancia. En caso de terapia hormonal.

PreCaUCiones: BIOMETRIX® A-OX, debido al óxido de zinc, podría causar irritación gástrica en pacientes susceptibles. Se debe de tener precaución en pacientes que sufren hipertensión arterial, ya que existen algunos reportes que el Panax ginseng puede incrementarla. No se recomienda su uso en menores de 18 años de edad, por lo que debe mantenerse el frasco bien cerrado y fuera del alcance de los niños.

resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBaraZo y La LaCTanCia: BIOMETRIX® A-OX, No debe administrarse durante el embarazo o en periodo de lactancia.

reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: A la fecha no se han reportado eventos adversos serios o interacciones medicamentosas con los componentes de la fórmula. Se han reportado algunos casos de diarrea, náuseas y vómito.

inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro GÉnero: No se han reportado hasta la fecha interacciones medicamentosas con los componentes de la fórmula. Sin embargo, si en pacientes que se encuentran tomando algún medicamento de prescripción, se debe consultar al médico antes de tomar BIOMETRIX® A-OX. Se recomienda no administrar conjuntamente con otros fármacos ya que podría verse alterada la absorción de éstos. No se administre conjuntamente con medicamentos depresivos y antitrombóticos. aLTeraCiones De PrUeBas De LaBoraTorio: No se han reportado hasta la fecha.

PreCaUCiones en reLaCión Con efeCTos De CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis, TeraToGÉnesis y soBre La ferTiLiDaD: No se ha demostrado una relación con dichos efectos.

Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Oral mayores de 18 años y adultos: Una cápsula de BIOMETRIX® A-OX diariamente, deglutida con un vaso de agua, durante el desayuno.

soBreDosifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL, manifesTaCiones y maneJo (anTÍDoTos): No se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental. En caso de sobredosis podría presentarse hipervitaminosis y, en algunos casos, litiasis renal ocasionada por la vitamina C. Si llegase a ocurrir una sobredosis, podrían presentarse síntomas de irritación gástrica, náusea, vómito o diarrea. En estos casos es aconsejable efectuar vaciamiento y lavado gástrico.

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res y porciones agliconadas. Dos ginsenósidos particulares conocidos como Rb1 y Rg1 se encuentran abundantemente en la planta de ginseng -el ginseng coreano tiene más ginsenósidos del grupo Rg1. Los ginsenósidos se absorben bien por vía oral, tienen una vida media de escasa media hora y un volumen de distribución de 360 ml/kg. Los ginsenósidos producen una gran variedad de respuestas farmacéuticas, muy diferentes entre sí. Se han observado efectos antineoplásicos, antioxidantes, antiplaquetarios, antivirales, hipoglicémicos, hipolipémicos y cardiacos -como los efectos cronotrópicos negativos e ionotrópicos, tanto positivos como negativos. También se han reportado efectos en la función cognoscitiva y una disminución en los niveles de alcohol. Un componente no-ginsenósido de la planta ha demostrado afinidad con el receptor nicotínico. La estimulación del receptor nicotínico del sistema nervioso central es benéfica para la neuroprotección en contra de la edad asociada con las alteraciones cognoscitivas. Los ginsenósidos –Rg2 y –Rg3 bloquean los receptores nicotínicos de la acetilcolina y del ácido gamma-aminobutírico. Esto da como resultado un efecto inhibitorio de la secreción de catecolaminas evocada por la acetilcolina. Estos distintos efectos del Panax ginseng contribuyen a la variedad de sus efectos farmacológicos.

D E

a su administración. Las dosis terapéuticas varían entre 0.4 a 1.5 mg/dL. La biodisponibilidad de la vitamina C en estado estacionario fue aproximadamente del 100% para 200 mg. Debido a que el exceso de ácido ascórbico se excreta por orina, no se alcanzan niveles tóxicos en pacientes con función renal normal. A dosis menores de 100 mg/día no existe excreción urinaria de vitamina C, mientras que a dosis de 200 mg/día se excreta cerca del 50% de la dosis. La vitamina C no se une a proteínas plasmáticas y es dializable. La vitamina E incluye una familia de 8 antioxidantes, de los que el alfa-tocoferol es la única forma que se mantiene de manera activa en el cuerpo humano, por lo que es la que se encuentra en mayores cantidades en la sangre y los tejidos. La función principal del alfa-tocoferol es la de antioxidante, interceptando los radicales libres que habitualmente producen la destrucción de los lípidos por oxidación. De esta manera, resulta esencial para mantener la estabilidad de las membranas biológicas, preservando los constituyentes celulares esenciales. El alfa-tocoferol también previene la oxidación de las lipoproteínas de baja densidad (LDL). Estas lipoproteínas transportan el colesterol desde el hígado hacia los tejidos corporales. Las LDL oxidadas se han visto involucradas con el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. Cuando una molécula de alfa-tocoferol neutraliza a un radical libre, se altera de manera tal, que se pierde su capacidad antioxidante. Sin embargo, otros antioxidantes como la vitamina C, son capaces de regenerar la capacidad antioxidante del alfa-tocoferol. El selenio es un mineral esencial para el cuerpo humano que forma una parte importante de las enzimas antioxidantes que protegen a las células de los efectos de los radicales libres que se producen durante el metabolismo normal del oxígeno. El selenio es también esencial para el funcionamiento normal del sistema inmune y de la glándula tiroides. El requerimiento diario recomendado para adultos de selenio es de 55 mcg. Estas cantidades de selenio habitualmente las contienen la mayoría de las dietas, así como en pescados y carnes. El zinc es un mineral esencial, que se encuentra en prácticamente todas las células del cuerpo y es constituyente de diversas enzimas necesarias para el metabolismo de proteínas y carbohidratos; así como el adecuado funcionamiento del sistema inmunológico. Ejerce un efecto protector al mantener la integridad de las membranas, tanto la membrana celular como la membrana de los organelos. La deficiencia de zinc puede causar una peroxidación elevada de la membrana, con el subsecuente daño y anormalidades en el transporte celular con disminución de la actividad enzimática. El óxido de zinc es prácticamente insoluble en agua y en alcohol; se disuelve en ácidos minerales diluidos. Los requerimientos diarios de zinc, como elemento natural, y cuando se administra como complemento dietético, en caso de un balance negativo, es de 25 a 50 mg diarios. Los principales depósitos de zinc los constituyen el músculo esquelético, cabello, piel, uñas, espermatozoides, coroides, hueso y páncreas. Se excreta en la leche materna y puede producir deficiencia de cobre inducida por el zinc en el lactante, por lo que se recomienda que mujeres bajo tratamiento a base de zinc, no den de lactar. Se excreta en orina en un 2% y en heces en 67% a través de secreción por duodeno y yeyuno. El extracto de Ginkgo biloba es uno de los extractos vegetales más populares utilizados en Europa para aliviar síntomas asociados con una variedad de alteraciones cognoscitivas y sus efectos están al parecer relacionados a sus propiedades antioxidantes. El Ginkgo biloba tiene diversos compuestos farmacológicos, y por medio de los flavonoides, protege de la isquemia y ejerce efectos antioxidantes, captando radicales libres y previniendo una peroxidación lipídica (involucrada en la producción de daño tisular y vascular, y en la pérdida de neuronas, que pueden conducir a la demencia). El efecto antioxidante y la actividad estabilizadora de membrana, incrementan la tolerancia del cerebro a la hipoxia. La farmacocinética del Ginkgo biloba se ha investigado tanto en experimentos preclínicos en animales, como en estudios clínicos. En las ratas, se observó una absorción del 60% para un extracto radio-marcado. En los humanos, se observó una biodisponibilidad absoluta del 98-100% para el ginkgólido A, de 79 a 93% para el ginkgólido B y por lo menos 70% para los bilabólidos. El Ginseng es una planta perenne originaria de China que actualmente se cultiva en China, Corea, Japón y Rusia. Los componentes de la raíz del Panax ginseng o ginseng coreano llamados ginsenósidos, son principalmente glucósidos triterpénicos. Existen veinticinco ginsenósidos que han podido ser separados y detectados basados en las secuencias de unidades de azúca-

D I C C I O N A R I O

PresenTaCión ComerCiaL: Caja x frasco con 30 cápsulas. Reg. San. No. 24.459-04-02.

reComenDaCiones Para eL aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Protéjase de la luz. Mantener el frasco bien tapado, en lugar seco y fuera del alcance de los niños.

PresenTaCión ComerCiaL: Caja x frasco con 30 cápsulas. Reg. San. No. 27.344-11-06.

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BIOMICYN®

Tabletas recubiertas, polvo para reconstituir en suspensión antibiótico de amplio espectro (Azitromicina)

ComPosiCión: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene Azitromicina 500 mg y cada 5 ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUÍDA contiene: Azitromicina 200 mg.

inDiCaCiones: Toda infección por gérmenes sensibles. Ideal en alérgicos a la penicilina, Infecciones de vías respiratoria altas como: sinusitis, faringitis, amigdalitis, otitis media aguda. Infecciones de vías respiratorias bajas como: bronquitis, neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderada. Infección de piel y tejidos blandos. Infecciones de transmisión sexual como: clamidia y gonorrea. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la Azitromicina, Eritromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido

Dosis: adultos: una tableta recubierta de 500 mg al día por tres días. Dosis pediátrica: se recomienda una dosis diaria de 10 - 20 mg/kg en una sola toma durante tres días. PresenTaCión: Tabletas recubiertas de 500 mg en caja por 3. Polvo para reconstituir en suspensión 200 mg/ 5 ml. Frasco por 30 ml sabor a frutas. Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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BioSil™

Generador avanzado de Colágeno La ciencia detrás de los huesos, cartílagos, articulaciones saludables. El Generador de Colágeno Clínicamente Comprobado con más de 14 estudios clínicos, con su molécula patentada ch-OSA®, de BIOSIL™ La innovación Científica en la generación de Colágeno para todas las personas.

ComPosiCión: El Colágeno es conocido como el elemento de construcción más importante del cuerpo humano. Contiene más de una tercera parte de las proteínas del cuerpo. Constituye hasta el 75% de su piel.

Es una importante estructura para el apoyo de los huesos, de las articulaciones y de los órganos vitales. Por este motivo, el Colágeno es esencial para la salud de los huesos y las articulaciones, de la piel, del cabello, de las uñas, pero desde los 21 años, disminuye la producción del colágeno y a los 30 años, los signos empiezan a ser visibles. Durante años, los científicos han buscado un método para que el cuerpo sea capaz de generar su propio Colágeno. Esto se hizo realidad cuando BioSil™ sale al mercado con su fórmula patentada ch-OSA® permitiendo la auténtica generación avanzada de colágeno tipo I y II por vía oral bajo el propio patrón de ADN de las personas que lo toman. Los rigurosos ensayos doble-ciego controlados con placebo han demostrado que BioSil™, es efectivo en el tratamiento de la Osteopenia/Osteoporosis y la Osteoartritis, por otro lado también se demuestra que es eficaz en la reducción de líneas de expresión, fortalece el cabello y las uñas. El descubrimiento histórico de BioSil™ se considera ahora como la innovación científica en el mundo del Colágeno.

DosifiCaCión y aDminisTraCión: Biosil™ Cápsulas vegetarianas: Datos Clínicos: Ácido Ortosilícico estabilizado con colina (ch-OSA®): ____________________________________________ Dosis Comprobada clínicamente ____________________________________________ Comprobado clínicamente 1 cápsula, 2 veces al día después del desayuno y cena. ____________________________________________ Se ha comprobado la eficacia y la seguridad de ch-OSA® en rigurosos ensayos clínicos doble ciego controlados por placebo. Estos resultados están publicados en revistas médicas revisadas por expertos. ____________________________________________ Biosil™ Líquido: Datos Clínicos: Ácido Ortosilícico estabilizado con colina (ch-OSA®): ____________________________________________ Dosis Comprobada clínicamente ____________________________________________ Comprobado clínicamente 5 gotas, 2 veces al día después del desayuno y la cena. ____________________________________________ Se ha comprobado la eficacia y la seguridad de ch-OSA® en rigurosos ensayos clínicos doble ciego controlados por placebo. Estos resultados están publicados en revistas médicas revisadas por expertos. ____________________________________________

Clínicamente comprobado, seguro y efectivo: ch-OSA®, el generador de colágeno de BioSil™, ha sido sometido a los procedimientos de prueba más rigurosos que se conocen: ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, realizado por investigadores de mucho prestigio y avalado por universidades y/u organizaciones líderes en investigación. Los resultados clínicos que ya han aparecido en publicaciones médicas de prestigio, han sido tan categóricos como estadísticamente significativos. Los sujetos que han tomado el compuesto ch-OSA® de BioSil™ han mostrado una marcada disminución de las líneas de expresión y de las arrugas, un aumento de la elasticidad de la piel, un cabello más grueso y más fuerte, uñas más fuertes, y un aumento de la DENSIDAD MINERAL ÓSEA (DMO) en la cadera. Lo mejor de todo es que el compuesto ch-OSA® de BioSil™ ha demostrado ser seguro. ProPieDaDes: Incrementa la producción Colágeno, Queratina y Elastina en el organismo.

El estado de su piel, cabello, uñas, huesos y articulaciones dependen de 3 proteínas: Colágeno: “se implanta” en su piel, eliminando las líneas de expresión y las arrugas y evitando su aparición. Además el colágeno es esencial para una mayor adherencia del calcio en los huesos, volviéndolos sanos y fuertes. Queratina: es una proteína que se encuentra en el eje de su cabello. Proporciona al cabello grosor, cuerpo, fortaleza y elasticidad. Además la Queratina aporta resistencia y transparencia a sus uñas. elastina: proporciona a la piel la capacidad de estirarse y volver a su estado original evitando que aparezcan líneas de expresión y arrugas. Con la edad se reducen los niveles de Colágeno, Queratina y Elastina. BioSil™ con su molécula patentada ch-OSA® clínicamente comprobado, está formulado específicamente para ayudar a incorporar a su cuerpo estas tres proteínas y situarlas en los niveles de una persona más joven. sus huesos: En un ensayo clínico, las mujeres han sido divididas en dos grupos: BioSil™ y Placebo. El grupo de BioSil™ ha tomado ch-OSA®, 1000 mg diarios de calcio y 800 IU diarias de vitamina D. El grupo del Placebo tomó solamente Calcio y Vitamina D. Se ha observado un aumento de la síntesis de Colágeno en el grupo de BioSil™ en comparación con el placebo. Los sujetos del placebo han perdido 1.22% de Densidad Ósea (BMD) en la región de la cadera,

mientras que los sujetos de BioSil™ (6 gotas diarias de ch-OSA®) han ganado un 0.78%. Esto representa una diferencia de 2,00%, es decir, un 200% más. Resultado de los ensayos clínicos publicados, Spector et al., 2008. su Piel: En el ensayo clínico de BioSil™ de piel, ha reducido las líneas de expresión y las arrugas en un 30% y ha aumentado la elasticidad de la piel en un 89% con respecto al grupo de placebo. Los usuarios también han señalado que BioSil™ aporta un aspecto radiante a su piel. Resultado de los ensayos clínicos publicados, Barel et al., 2005. su Cabello: BioSil™ Cabello ha sido comprobado clínicamente para aumentar el diámetro en un 12% y ha reforzado el cabello en un 13,1% con respecto al grupo de placebo. Por este motivo BioSil™ aporta un volumen natural con más cuerpo y menos quebradizo para tu cabello. Resultado de los ensayos clínicos publicados, Wickett et al., 2007. sus Uñas: BioSil™ ha sido comprobado clínicamente y se ha demostrado que refuerza las uñas consiguiendo que sean menos quebradizas. PosoLoGÍa y DosifiCaCión: Gotas: tome 5 gotas después del desayuno y 5 gotas después de la cena. Mezcle esta cantidad en media taza con una bebida (preferiblemente jugo) y bébasela inmediatamente. Cápsulas: tomar 1 cápsula luego del desayuno y una cápsula luego de la cena. Biosil™es una marca comercial de Bio minerals n.V. ch-osa® es una marca registrada de Bio minerals n.V. PaniJÚ s.a. PBX: (593) 23829080 www.paniju.com VENTAS EN LÍNEA 1800 (p a n i j u) 726-458 Quito-Ecuador

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BLADURIL® flavoxato clorhidrato Gragea

ComPosiCión: Cada gragea contiene: Flavoxato clorhidrato

200 mg

meCanismo De aCCión: Flavoxato es un antagonista del calcio con efecto relajante selectivo sobre el músculo liso del tracto urinario. Tanto flavoxato como su metabolito activo (MFCA) producen: 1. Bloqueo de los canales lentos del calcio en las células musculares lisas del tracto urinario, impidiendo el establecimiento de puentes moleculares actinamiosina, y por ende la contracción muscular. No bloquean los canales rápidos y, por lo tanto, no alteran el tono muscular de reposo (no aumentan el residuo post-miccional). 2. Estímulo de la "bomba de calcio", variante del AMPc ubicada en la membrana de las células musculares lisas del tracto urinario, reduciendo el contenido de calcio intracelular. 3. Bloqueo de los canales de sodio de las terminaciones nerviosas sensitivas presentes en la mucosa vesical, produciendo un efecto anestésico de superficie lidocaína-símil.

inDiCaCiones: 1. Tratamiento sintomático de la disuria, nicturia, polaquiuria, tenesmo, urgencia miccional y otras molestias presentes en los procesos inflamatorios/infecciosos de vías urinarias; 2. Tratamiento de la incontinencia de urgencia (inestabilidad del detrusor vesical), aguda o crónica; tratamiento de la incontinencia de esfuerzo; 3. Tratamiento sintomático de la dismenorrea, hipertonía/discinesia uterina y otros procesos dolorosos de origen ginecológico; tratamiento del cólico reno-ureteral.

ConTrainDiCaCiones: Procesos obstructivos del tracto gastrointestinal. Acalasia esofágica. Uropatía obstructiva grave. reaCCiones inDeseaBLes: Se han reportado ocasionalmente: constipación, cefalea, náusea, vértigo.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Blemil® Plus 1 ARROZ HIDROLIZADO Fórmula vegetal en polvo de inicio a base de proteínas de arroz hidrolizado para lactantes Desde el 1er. día

BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO es una fórmula de inicio para lactantes a base de proteínas de arroz hidrolizadas cuyos elementos nutritivos proporcionan una alimentación equilibrada desde el nacimiento hasta el 6º mes. aviso importante: la leche materna es el mejor alimento para el lactante. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estrictamente las instrucciones de su pediatra. inGreDienTes: Maltodextrina, Aceites vegetales (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de colza, aceite de girasol, aceite de girasol alto en ácido oleico). Proteína de arroz parcialmente hidrolizada, almidón de maíz, Triglicéridos de Cadena Media (MCT), Sales minerales, (potasio, calcio, fósforo, cloro, magnesio, zinc, hierro, cobre, manganeso, yodo, selenio), Emulgente (lecitina de soya y ésteres críticos de monodiglicéridos), L-Lisina, Complejo vitamínico (Vitamina: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcio, B2, B6, B1, A, ácido fólico, K, biotina, D, B 12), Colina,Taurina, Nucleótidos (monofosfato de: citidina, uridina, adenosina, inosina, guanosina), Inositol, L-Tiptófano, Antioxidantes, (extracto rico en tocoferoles y palmitato de ascorbilo), L-Carnitina. PreParaCión DeL BiBerón: 1. Una vez lavadas sus manos todos los utensilios que va a usar en la preparación del biberón, hiérvalos durante 10 minutos y consérvelos tapados hasta el momento de uso. 2. Hierva el agua potable durante 5 minutos y déjelo entibiar ligeramente. Vierta la cantidad del agua en el biberón. 3. Según la tabla de dosificación recomendada, añada las medidas exactas, limpiando previamente la medida. 4. Tape el biberón y agite o remueva con una cuchara hasta que el polvo se disuelva completamente. Compruebe la temperatura dejando caer unas gotas en su muñeca. Debe estar tibia.

DosifiCaCión: BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO se prepara con una medida de 4.5g para 30ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda: ____________________________________________ Cantidad por biberón número de biberones medidas agua diarios edad (4,5 g) (ml) ____________________________________________ 1º-2º semana 3 90 6 ____________________________________________ 3º-4ºsemana 4 120 6 ____________________________________________ 2 meses 5 150 6 ____________________________________________ 3 meses 6 180 5 ____________________________________________ 4º-5º mes 7 200 5 ____________________________________________

Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que el médico lo indique.

www.edifarm.com.ec

informaCión nUTriCionaL análisis medio Valor genérico Porteínas

Carbohidratos Maltodextrina

Almidón de maíz Grasas MCT

Kcal Kj g

Por 100 ml (16,5%) 504 68 211 285 12 1.6

Por 100 g

56.7

7.6

25,5

3,4

g g g

44.7 12

5,4

1,6 0,7

Ác. Linoleico Ác. a-linoleico

mg mg

3290 201

444 38

Taurina

4,7

Minerales Colina

Inositol

L-Carnitina

mineraLes Sodio

Potasio Cloro

Calcio

Fósforo

Magnesio Hierro Zinc

Cobre

Manganeso Yodo

Selenio Flúor

Cromo

Molibdeno Relación Calcio/fósforo ViTaminas Vitamina A

Vitamina D Vitamina E

mg mg mg

450

mg mg mg mg

Ácido Fólico

Ácido pantoténico Niocina Biolina

nUCLeóTiDos

5º Monosfato de citidina 5º Monosfato de uridina

5º Monosfato de adenosina 5º Monosfato de guanosina 5º Monosfato de inosina

450 330 250

5 4

320

kg kg kg kg

kg 1,8

100 100 275

30 1,5

450 (1500UI)

kg 7,5 (300 UI)

0,3 6,8 3,4 1,4 30 61 45 61 34

6,1 0,7 0,5 43

13,5 13,5

1,4 37

2,7 4,1 63 (203 UI) 1 (40UI)

mg 10 (14,9 UI)

1,4 (2,1UI)

600

Vitamina C

Vitamina B3 Vitamina B6

25 225

Vitamina B2

Vitamina K

Vitamina B1

2,5

5,4

500

0,14

3,2

0,4

8,1

1,09

0,27

mg mg mg mg mg mg mg

400

70 60

6,5 3 2

68 54

9,5 8,1 0,7 1,6

0,88 0,41 0,27

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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Blemil® Plus 1 AE fórmula Nutriexpert Polvo Fórmula láctea de inicio con hierro y ß-palmitato para lactantes (Vitaminas, minerales)

BLEMIL PLUS 1 AE es una leche para lactantes, que satisface las necesidades nutricionales desde el nacimiento hasta el 6º mes. • Combinación de bras FOS de cadena corta y cadena larga. • Contiene ácidos grasos linoleico, a-linolénico y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga w-6 y w3: ARA (Araquidónico) y DHA. • Con el 45% de palmitato en posición ß. • Complejo vitamínico y mineral. • Contiene Colina, Taurina, Inositol, L-Carnitina y Nucleótidos. aviso importante: La leche materna es el mejor alimento para el lactante/niño. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estrictamente las instrucciones de su pediatra.

inGreDienTes: Lactosa, Aceites vegetales ricos en palmitato (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de girasol alto oleico, aceite de nabina), Leche desnatada, Proteínas séricas, Fructooligosacáridos de cadena corta y cadena larga, Minerales (citrato potásico, fosfato cálcico, citrato cálcico, citrato de magnesio, hidróxido de calcio, citrato sódico, carbonato cálcico, cloruro cálcico, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulfato de cobre, sulfato de manganeso, yoduro potásico, selenito sódico), Emulgente (Lecitina de soya), Vitaminas (C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, B1, B6, A, B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), Aceite de pescado (rico en DHA), Aceite rico en ARA procedente de Mortierella alpina, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos (monofosfato de uridina disódica, monofosfato de citidina, monofosfato de adenosina, monofosfato de inosina disódica, monofosfato de guanosina disódica), L-carnitina, Antioxidantes (mezcla de tocoferoles, palmitato de ascorbilo). Contiene Lactosa, productos lácteos, soya y pescado. informaCión nUTriCionaL: análisis medio

Valor energético

Proteínas Caseína (40%) Séricas (60%) Grasas Ac. linoleico Ac. a-linolénico ARA DHA Carbohidratos Lactosa Fibra Fructooligosacáridos Minerales Colina Taurina Inositol L-Carnitina

Por 100 ml

kcal 500 kJ 2095 g 11 g 4,4 g 6,6 g 26 mg 3094 mg 338 mg 52 mg 52 g 51,3 g 51,3 g 5,7 g 5,7 g 2,5 mg 100 mg 33 mg 45 mg 17

Por 100 g (13,5%) 70 293 1,5 0,6 0,9 3,5 418 46 7 7 6,9 6,9 0,8 0,8 0,3 13,5 4,5 6,1 2,3

Bl P R O D U C T O S

PresenTaCión: Envases con 20 grageas de 200 mg de clorhidrato de flavoxato.

PresenTaCión: Lata de 400 g.

D E

PosoLoGÍa: Se recomienda la administración de 200 mg cada 6 a 8 horas, durante el tiempo que se considere necesario (no se ha determinado la existencia de un período máximo de tratamiento). En casos severos, la dosis puede temporalmente duplicarse.

noTa imPorTanTe: • Preparar el biberón inmediatamente antes de su uso. Una vez preparado, se recomienda consumir antes de una hora. Deseche el producto sobrante, no lo reutilice. • Use exclusivamente la medida contenida en este envase para la preparación del biberón. Sólo así asegurará una correcta nutrición. • Para asegurar su correcta conservación, un vez abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de plástico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y seco. • Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el plazo máximo de un mes. Siga cuidadosamente las instrucciones de preparación, una fórmula incorrectamente preparada puede ser perjudicial para la salud de su bebé.

D I C C I O N A R I O

Rara vez se han descrito: sequedad de la boca, visión borrosa, aumento de la tensión intraocular, taquicardia y somnolencia.

Blemil plus 1 fórmula Nutriexpert®

minerales Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo Hierro Magnesio Zinc Cobre Yodo Manganeso Selenio Flúor Relación Calcio/Fósforo Vitaminas Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido fólico Ácido pantoténico Niacina Biotina nucleótidos 5' Monofosfato de citidina 5' Monofosfato de uridina 5' Monofosfato de adenosina 5' Monofosfato de guanosina 5' Monofosfato de inosina Osmolaridad

mg mg mg mg mg mg mg mg μg μg μg μg μg

150 480 310 490 270 5 60 4 320 100 100 10,7 275 1,8

20 65 42 66 36 0,7 8,1 0,5 43 13,5 13,5 1,4 37 1,8

mg 8,1 mg 6,5 mg 3 mg 2 mg 2 mOsm/l

1,1 0,9 0,4 0,3 0,3 269

μg μg mg μg μg μg μg μg mg μg mg mg μg

450 (1500 U.I) 61 (203 U.I) 7,5 (300 U.I) 1 (40 U.I) 15 (22,4 U.I) 2 (3 U.I) 40 5,4 500 68 600 81 400 54 1 0,14 70 9,5 70 9,5 3,2 0,4 4 0,5 16 2,2

DosifiCaCión: BLEMIL PLUS 1 AE se prepara con una medida de 4,5 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda:

eDaD

CanTiDaD Por BiBerón n° BiBerones

Medidas (4,5 g) Agua (ml) 1 - 2 semanas 3 90 3 - 4 semanas 4 120 2° mes 5 150 3er mes 6 180 4°- 5° mes 7 210

Diarios 6 6 6 5 5

Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que su médico lo indique.

aDVerTenCia: • Preparar el biberón inmediatamente antes de su uso. Una vez preparado, se recomienda consumirlo antes de una hora. Deseche el producto sobrante, no lo reutilice. • Use exclusivamente la medida contenida en este envase para la preparación del biberón. Sólo así asegurará una correcta nutrición. • Para asegurar su correcta conse rvación, una vez abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de plástico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y seco. • Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el plazo máximo de un mes. Si no se siguen estrictamente las indicaciones de preparación e higiene, éste o cualquier otro alimento, es perjudicial para la salud del niño. PresenTaCión: Lata de 400 g y 800 g.

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La fórmula para lactantes más completa y cercana a la leche materna

CaraCTerÍsTiCas: Blemil plus 1 fórmula nutriexpert® es la nueva fórmula para lactantes más completa que reúne en su composición los nutrientes necesarios para cubrir los requerimientos del lactante desde el nacimiento hasta los 6 meses de vida. Gracias a su innovadora composición, asegura un adecuado crecimiento y maduración del sistema inmune y digestivo del lactante y una correcta función cerebral y visual. La fórmula mejorada de Blemil plus 1 fórmula nutriexpert® incorpora ingredientes innovadores como los prebióticos que refuerzan el correcto desarrollo del sistema inmunológico y digestivo, y la luteína, que ayuda a asegurar una adecuada agudeza visual. Blemil plus 1 fórmula nutriexpert® incluye en su composición: - Proteínas: presenta un alto contenido en α-lactoalbúmina (15%), una fracción proteica de alta calidad que permite adaptar el aporte de proteínas al grado de maduración digestiva y renal del bebé, manteniendo una concentración elevada de aminoácidos esenciales. La α-lactoalbúmina es rica en ácido siálico, un componente con efecto bifidogénico que ejerce una acción antibacteriana e inmunomoduladora, por lo que ayuda en la protección frente a infecciones. Además el ácido siálico es importante en el desarrollo cerebral. La adecuada tolerancia de la α-lactoalbúmina y su elevado contenido en triptófano contribuyen a mejorar el comportamiento y el bienestar de los lactantes. Mantiene una equilibrada relación proteínas séricas/caseína (60 /40) semejante a la leche materna. Los nucleótidos intervienen en el desarrollo y maduración del sistema digestivo y de la respuesta inmune. Está suplementada con taurina y L-carnitina, nutrientes indispensables para el metabolismo de los ácidos grasos y la obtención de energía a partir de los mismos. Además resultan importantes para la maduración del sistema nervioso central, el desarrollo de las estructuras cerebrales y la función visual. - Hidratos de carbono: contiene lactosa como única fuente de hidratos de carbono, similar a la leche materna. - Incluye prebióticos (fructooligosacáridos –FOS-), que mejoran el equilibrio de la microbiota intestinal al fomentar el crecimiento de bacterias beneficiosas en el tracto digestivo, ayudan a prevenir la aparición de microorganismos patógenos y estimulan la maduración de las defensas naturales. - Grasas: presenta un perfil de ácidos grasos semejante a la leche materna, con un adecuado contenido en ácidos grasos esenciales y AGPI-CL ω-3 y ω6 (DHA y ARA). Son importantes para el desarrollo del sistema nervioso central y de la función visual y en la protección frente a procesos inflamatorios. Además presentan otras funciones a nivel digestivo como favorecer la disminución de la consistencia de las deposiciones y estimular la absorción de nutrientes mejorando la digestibilidad de la fórmula. - Vitaminas y minerales: aporta luteína, un antioxidante natural presente en la leche materna que interviene en el desarrollo y mantenimiento de una correcta función visual. Incluye un complejo vitamínico y mineral que cubre los requerimientos diarios del lactante, dentro del que cabe destacar el zinc (relacionado con el correcto funcionamiento de las defensas naturales y el crecimiento), el selenio y la vitamina E que previenen la oxidación de los AGPI-CL.

inDiCaCiones: Fórmula para lactantes que satisface completamente las necesidades nutritivas del recién nacido sano desde su nacimiento hasta los 6 meses de vida.

inGreDienTes: Leche desnatada, Lactosa, Aceites vegetales (aceites de palma, palmiste, nabina, girasol, girasol alto oleico, con AA), Proteínas séricas, Fructooligosacáridos, Sales minerales (sodio, potasio, cloro, calcio, fósforo, magnesio, hierro, zinc, cobre, manganeso, iodo, selenio), Emulgente (lecitina de soya), Complejo vitamínico (vitaminas: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, B1, B6, A, B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), Aceite de pescado, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos (monofosfatos de: uridina disódica, citidina, adenosina, inosina disódica, guanosina disódica), Antioxidante (extracto rico en tocoferol, pal-

mitato de ascorbilo), Fosfolípidos de huevo, LCarnitina, Luteína. DosifiCaCión: Blemil plus 1 fórmula nutriexpert® se prepara con una medida de 4,5 g para 30 mL de agua (1 onza). Salvo indicación facultativa se recomienda la siguiente dosificación: Blemil plus 1 Cantidad por medidas edad (4,5 g) 1ª-2ª Semana 3 3ª-4ª Semana 4 2º Mes 5 3er Mes 6 4º-5º Mes 7

biberón nº biberones agua diarios (mL) 90 6 120 6 150 6 180 5 210 5

formaTos: Latas de 400 y 800 g. TaBLa nUTriCionaL: análisis medio

Valor energético

Proteínas Caseína (40%) Séricas (60%) Carbohidratos Lactosa Grasas Ac. linoléico Ac. a-linolénico ARA DHA Fibra Fructooligosacáridos Minerales Colina Taurina Inositol L-Carnitina Luteína minerales

Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo Magnesio Hierro Zinc Cobre Manganeso Yodo Selenio Flúor Relación Calcio/Fósforo

Vitaminas Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B6 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido Fólico Ácido Pantoténico Niacina Biotina nucleótidos 5’ Monofosfato de citidina 5’ Monofosfato de uridina 5’ Monofosfato de adenosina 5’ Monofosfato de guanosina 5’ Monofosfato de inosina

Kcal Kj

g g g g g g mg mg mg mg g g g mg mg mg mg µg mg mg mg mg mg mg mg mg µg µg µg µg µg

Por 100g Por 100 ml (13,5%) 494 67 2064 279 10 4 6 54,3 54,3 25 4200 350 50 50 5.7 5,7 2,5 100 33 45 9 100 150 540 330 490 270 42 5 4 320 100 100 10,7 275 1,8

1,35 0,54 0,81 7,3 7,3 3,4 567 47 6,8 6,8 0,8 0,8 0,3 13,5 4,5 6,1 1,2 13,5 20 73 45 66 36 5,7 0,7 0,5 43 13,5 13,5 1,4 37 1,8

µg 450 (1500 U.I) 61 (203 UI) µg 7,5 (300 U.I) 1 (40 U.I) mg 15 (22,4 U.I) 2 (3 U.I) µg 42 5,7 µg 520 70 µg 620 84 µg 420 57 µg 1 0,14 mg 70 9,5 mg 70 9,5 mg 3,2 0,4 mg 4 0,5 µg 16 2,2 mg mg mg mg mg

8,1 6,5 3 2 2

1,09 0,88 0,41 0,27 0,27

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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Blemil® Plus 2 ARROZ HIDROLIZADO

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

PreParaCión DeL BiBerón: 1. Una vez lavadas sus manos y todos los utensilios que va a usar en la preparación del biberón, hiérvalos durante 10 minutos y consérvelos tapados hasta el momento de uso. 2. Hierva el agua potable durante 5 minutos y déjelo entibiar ligeramente. Vierta la cantidad del agua en el biberón. 3. Según la tabla de dosificación recomendada, añada las medidas exactas, limpiando previamente la medida. 4. Tape el biberón y agite o remueva con una cuchara hasta que el polvo se disuelva completamente. Compruebe la temperatura dejando caer unas gotas en su muñeca. Debe estar tibia. DosifiCaCión: BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO se prepara con una mezcla de 4,7 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda ____________________________________________ Cantidad por biberón número de biberones medidas agua diarios edad (4,7g) (ml) ____________________________________________ 6 meses en adelante 8 240 2 ____________________________________________ Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que el médico lo indique.

Carbohidratos Maltodextrina

Almidón de maíz Grasas MCT

www.edifarm.com.ec

Kcal 484 Kj 2030

Por 100 ml (14,5%) 68 285

6,4

Por 100 g

g g g

57,5 45,5 22

4,8

1.6 8,1 1,7 3,1 0,7

2904

407

Taurina

mg mg

Minerales Colina

Inositol

L-Carnitina

mineraLes Sodio

Potasio Cloro

mg g

mg mg mg mg mg

Calcio

Fósforo

Magnesio Hierro Zinc

Cobre

Manganeso Yodo

Selenio Flúor

Cromo

Moliodeno Relación Calcio/fósforo ViTamÍnas Vitamina A

mg mg mg mg mg kg kg kg kg kg kg

kg 1,5

253 3,5 33 25 10

260 620 500 500 330 50

7,5 4

330 100 100 10

275 20

30 1,5

0,5 4,6 3,5 1,4 36 87 70 70 46 7

1,1 0,6 46 14 14

1,4 39

2,8 4,2

450 (1500UI) 63 (203 UI)

Vitamina K

5,9

Vitamina B3

420

Vitamina D Vitamina E

Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina C

Ácido Fólico

Ácido pantoténico Niocina Biotina

nUCLeóTiDos

kg mg

mg mg mg mg mg mg mg

5º Monosfato de citidina mg 5º Monosfato de uridina mg 5º Monosfato de adenosina mg 5º Monosfato de guanosina mg 5º Monosfato de inosina mg

7,5 (300 UI) 1 (40UI) 10 (14,9 UI) 1,4 (2,1UI)

520 620 1

70 60

3,2 5

7,7 6,2 2,8 1,8 1,8

PresenTaCión: Lata de 400 g.

73 87

0,14 9,8 8,4 0,4 0,7 1,7

1,08 0,87 0,39 0,25 0,25

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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Blemil® Plus 2 AE fórmula Nutriexpert

Polvo Fórmula láctea de continuación con hierro y ß-palmitato para lactantes (Vitaminas, minerales)

BLEMIL PLUS 2 AE es una leche de continuación cuyos elementos nutritivos proporcionan una equilibrada alimentación del lactante a partir del 6º mes. • Combinación de bras FOS de cadena corta y cadena larga. • Contiene ácidos grasos linoleico, a-linolénico y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga w-6 y w3: ARA (Araquidónico) y DHA. • Con el 45% de palmitato en posición . • Complejo vitamínico y mineral. • Contiene Colina, Taurina, Inositol, L-Carnitina y Nucleótidos.

BLEMIL PLUS 2 AE debe utilizarse como parte de una alimentación mixta y no debe emplearse como sustituto de la leche materna durante los 6 primeros meses. aviso importante: La leche materna es el mejor alimento para el lactante/niño. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estrictamente las instrucciones de su pediatra.

inGreDienTes: Lactosa, Leche desnatada, Aceites vegetales ricos en b-palmitato (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de girasol alto oleico, aceite de nabina), Proteínas séricas, Maltodextrina, Fructooligosacáridos de cadena corta y cadena larga, Minerales (hidróxido de potasio, cloruro cálcico, fosfato sódico, carbonato cálcico, citrato de magnesio, fosfato cálcico, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulfato de cobre, sulfato de manganeso, yoduro potásico, selenito sódico), Emulgente (Lecitina de soya), Vitaminas (C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, B1, B6, A, B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), Aceite de pescado (rico en DHA), Aceite rico en ARA procedente de Mortierella alpina, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos (monofosfato de uridina disódica, monofosfato de citidina, monofosfato de adenosina, monofosfato de inosina disódica, monofosfato de guanosina disódica), Antioxidantes (palmitato de ascorbilo, mezcla de tocoferoles), L-carnitina. Contiene leche, lactosa, pescado y soya. informaCión nUTriCionaL: análisis medio

Valor energético

Proteínas Caseína (40%) Séricas (60%) Grasas Ac. linoleico Ac. a-linolénico ARA DHA Carbohidratos Lactosa Maltodextrina Fibra Fructooligosacáridos Minerales Colina Taurina Inositol L-Carnitina minerales Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo Hierro Magnesio Zinc Cobre Yodo Manganeso Selenio Flúor Relación Calcio/Fósforo Vitaminas Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido fólico Ácido pantoténico Niacina Biotina nucleótidos 5' Monofosfato de citidina 5' Monofosfato de uridina 5' Monofosfato de adenosina 5' Monofosfato de guanosina 5' Monofosfato de inosina Osmolaridad

Por 100 ml

kcal 478 kJ 2001 g 15 g 6 g 9 g 22 mg 2618 mg 286 mg 44 mg 44 g 53,4 g 48 g 5,4 g 3 g 3 g 3,5 mg 130 mg 35 mg 45 mg 17 mg mg mg mg mg mg mg mg μg μg μg μg μg

μg μg mg μg μg μg μg μg mg μg mg mg μg

220 620 475 500 330 8 60 4 320 100 100 10,7 275 1,5

Por 100 g (14,5%) 69 290 1,5 0,6 0,9 3,5 418 46 7 7 6,9 6,9 0,8 0,4 0,4 0,5 18,9 5,1 6,5 2,5

Bl P R O D U C T O S

inGreDienTes: Maltodextrina, Proteína de arroz parcialmente hidrolizada, Aceites Vegetales (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de colza, aceite de girasol, aceite de girasol alto en ácido oleico), Almidón de maíz, Triglicéridos de Cadena Media (MCT), Sales minerales (potasio, fósforo, calcio, cloro, magnesio, hierro, cobre, zinc, manganeso, yodo, selenio), Emulgente (lecitina de soya y ésteres cítricos de mono-diglicéridos), Complejo vitamínico (Vitaminas: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, B2, B6, B1, A, ácido fólico, K, biotina, D, B12), L-Lisina, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos, (monofosfato de citidina, uridina, adenosina, inosina, guanosina), Antioxidantes (extracto rico en tocoferoles y palmitato de ascorbilo), L-Carnitina.

32 90 69 73 48 1,2 8,7 0,6 44 14,5 14,5 1,6 40 1,5

D E

BLEMIS PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO es una fórmula de continuación para lactantes a base de proteínas de arroz hidrolizadas cuyos elementos nutritivos proporcionan una alimentación equilibrada a partir del 6º mes. BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO debe utilizarse como parte de una alimentación mixta y no debe emplearse como sustitutivo de la leche materna durante los 6 primeros meses. aviso importante: la leche materna es el mejor alimento para el lactante. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estrictamente las instrucciones de su pediatra.

Ác. Linoleico Ác. a-linoleico

450 (1500 U.I) 65 (217 U.I) 8 (320 U.I) 1,2 (48 U.I) 15 (22,4 U.I) 2,2 (3,3 U.I) 40 6,1 540 78 640 93 440 64 1 0,15 70 10,2 70 10,2 3,2 0,5 4 0,6 16 2,3

mg 7,7 mg 6 mg 2,8 mg 1,8 mg 1,8 mOsm/l

1,1 0,9 0,4 0,3 0,3 290

D I C C I O N A R I O

Fórmula vegetal en polvo de continuación con proteínas de arroz hidrolizado para lactantes A partir del 6º mes

DosifiCaCión: BLEMIL PLUS 2 AE se prepara con una medida de 4,8 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda: eDaD

6° mes en adelante

CanTiDaD Por BiBerón n° BiBerones

Medidas (4,8 g) Agua (ml) 8

240

Diarios 2

Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que su médico lo indique.

aDVerTenCia: • Preparar el biberón inmediatamente antes de su uso. Una vez preparado, se recomienda consumirlo antes de una hora. Deseche el producto sobrante, no lo reutilice. • Use exclusivamente la medida contenida en este envase para la preparación del biberón. Sólo así asegurará una correcta nutrición. • Para asegurar su correcta conse rvación, una vez abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de plástico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y seco. • Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el plazo máximo de un mes. Siga cuidadosamente las instrucciones de preparación, una fórmula incorrectamente preparada puede ser perjudicial para la salud de su bebé. PresenTaCión: Lata de 400 g y 800 g.

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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Blemil plus 2 fórmula Nutriexpert®

la protección frente a procesos inflamatorios. A nivel digestivo, favorecen la disminución de la consistencia de las deposiciones y estimulan la absorción de nutrientes mejorando la digestibilidad de la fórmula. - Vitaminas y minerales: aporta luteína, un antioxidante natural presente en la leche materna que interviene en el desarrollo y mantenimiento de la función visual. Incluye un complejo vitamínico y mineral que cubre los requerimientos diarios del lactante. Cabe destacar el zinc, relacionado con el correcto funcionamiento de las defensas naturales, el selenio y la vitamina E, que previenen la oxidación de los AGPI-CL. - Incluye prebióticos (fructooligosacáridos –FOS-), que mejoran el equilibrio de la microbiota intestinal al fomentar el crecimiento de bacterias beneficiosas en el tracto digestivo, ayudan a prevenir la aparición de microorganismos patógenos y estimulan la maduración de las defensas naturales. - Con probióticos (L. rhamnosus y B. infantis) que inhiben la proliferación de microorganismos patógenos, estimulan la función inmune y contribuyen a la digestión y absorción de nutrientes. inDiCaCiones: Fórmula de continuación indicada para bebés a partir de los 6 meses, como parte de una dieta diversificada.

inGreDienTes: Leche desnatada, Lactosa, Aceites vegetales (aceites de palma, palmiste, nabina, girasol, girasol alto oleico, con ARA), Proteínas séricas, Maltodextrina, Fructooligosacáridos, Sales minerales (sodio, potasio, cloro, calcio, fósforo, magnesio, hierro, zinc, cobre, manganeso, iodo, selenio), Emulgente (lecitina de soya), Complejo vitamínico (Vitaminas: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, A, B1, B6, B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), Grasa animal (aceite de pescado, fosfolípidos de huevo), Colina, Taurina, Nucleótidos (monofosfatos de: citidina, uridina disódica, adenosina, inosina disódica, guanosina disódica), Inositol, Antioxidante (extracto rico en tocoferol, palmitato de ascorbilo), L-Carnitina, Luteína, Fermentos Lácticos (L. rhamnosus y B. infantis). DosifiCaCión: Blemil plus 2 fórmula nutriexpert® se prepara con una medida de 4,7 g para 30 mL de agua (1 onza). Salvo indicación facultativa se recomienda la siguiente dosificación: Blemil plus 2 Cantidad por medidas edad (4,7 g) A partir de 8 6 meses

análisis medio

CaraCTerÍsTiCas: Blemil plus 2 fórmula nutriexpert® es la fórmula de continuación más completa que reúne en su composición los nutrientes necesarios para cubrir los requerimientos del lactante a partir de los 6 meses. Gracias a su innovadora composición, asegura un adecuado crecimiento y maduración del Sistema Inmune y digestivo del lactante y una correcta función cerebral y visual. La fórmula mejorada de Blemil plus 2 fórmula nutriexpert® proporciona un efecto simbiótico, al incluir en su fórmula una perfecta combinación de prebióticos y probióticos; y luteína, que ayuda a asegurar una adecuada agudeza visual. Blemil plus 2 fórmula nutriexpert® incluye en su composición: - Proteínas: mantiene una equilibrada relación proteínas séricas/caseína (60/40), semejante a la leche materna. Los nucleótidos intervienen en el desarrollo y maduración del sistema digestivo y de la respuesta inmune. Está suplementada con taurina y L-carnitina, nutrientes indispensables para el metabolismo de los ácidos grasos y la obtención de energía a partir de los mismos. Además, resultan importantes para la maduración del sistema nervioso central, el desarrollo de las estructuras cerebrales y la función visual. - Hidratos de carbono: con una adecuada combinación de lactosa y dextrinomaltosa que asegura una buena digestibilidad y absorción de los hidratos de carbono y ayuda a reducir la osmolaridad de la fórmula. - Grasas: presenta un perfil de ácidos grasos semejante a la leche materna, con un adecuado contenido en ácidos grasos esenciales y AGPI-CL ω-3 y ω-6 (DHA y ARA). Son importantes para el desarrollo del sistema nervioso central y de la función visual y en

240

formaTos: Latas de 400 y 800 g. TaBLa nUTriCionaL:

La leche de continuación más completa y cercana a la leche materna

biberón nº biberones agua diarios (mL)

Valor energético

Proteínas Caseína (40%) Séricas (60%) Carbohidratos Lactosa (90%) Maltodextrina Grasas Ac. linoléico Ac. a-linolénico ARA DHA Fibra Fructooligosacáridos Minerales Colina Taurina Inasitol L-Carnitina Luteína minerales Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo Magnesio Hierro Zinc Cobre Manganeso Yodo Selenio Flúor Relación Calcio/Fósforo

Kcal Kj g g g g g g g mg mg mg mg g g g mg mg mg mg µg

mg mg mg mg mg mg mg mg µg µg µg µg µg

Por 100g Por 100 ml (14%) 480 68 2011 283 15,5 2,2 6,2 0,9 9,3 1,3 53,5 7,5 48,2 6,7 5,4 0,7 22 3,1 3696 517 308 43 44 6,2 44 6,2 3 0,4 3 0,4 3,5 0,5 100 14 35 4,9 45 6,3 17 2,4 100 14 220 620 500 580 385 60 8 4 320 100 100 11 275 1,5

31 67 70 81 54 8,4 1,1 0,6 45 14 14 1,5 39 1,5

µg 450 (1500 U.I) 63 (210 UI) µg 5 (320 U.I) 1,1 (44 U.I) mg 15 (22,4 U.I) 2,1 (3,1 U.I) µg 42 5,9 µg 540 76 µg 640 90 µg 440 62 µg 1 0,14 mg 70 9,8 µg 70 9,8 mg 3,2 0,4 mg 4 0,6 µg 16 2,2 mg mg mg mg mg

7,7 6 2,8 1,8 1,8

1,08 0,84 0,39 0,25 0,25

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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BLEMIL PLUS 3®

Con factor nutriexpert® y 0% azúcar añadido

CaraCTerÍsTiCas: BLEMIL PLUS 3 NUTRIEXPERT® es una fórmula de crecimiento, que se adapta a la capacidad digestiva y renal de los niños de corta edad y sin azúcares añadidos, permitiéndole seguir una dieta equilibrada a la vez que completa su desarrollo físico e intelectual. Expertos en nutrición pediátrica recomiendan retrasar la introducción de la leche de vaca y la utilización de leches de crecimiento para la alimentación de los niños a partir del año. BLEMIL PLUS 3 NUTRIEXPERT® contribuye a la estimulación de las defensas naturales del organismo gracias a su contenido en prebióticos, mientras que su aporte de ácidos grasos esenciales, taurina y colina ayudan a la maduración cerebral y la función visual, así como a la adquisición de las habilidades motoras e intelectuales, que se encuentran en pleno desarrollo en esta etapa. BLEMIL PLUS 3 incluye en su composición: • Proteínas: un adecuado contenido en proteínas adaptado a las necesidades de los niños de corta edad y a su grado de maduración (35% de reducción proteica respecto a la leche de vaca). • Taurina y colina, relacionadas con la maduración de las estructuras cerebrales y la función visual. • Grasas: Aporta un menor contenido en ácidos grasos saturados que la leche de vaca y está enriquecida en DHA y ARA, importantes para el desarrollo cognitivo y de la función visual. Además intervienen en la protección frente a procesos inflamatorios. • Hidratos de carbono: una adecuada combinación de lactosa y dextrinomaltosa que le aporta la energía que los niños de corta edad necesitan para afrontar las actividades diarias. Se han eliminado los azúcares añadidos para favorecer la adquisición de hábitos de alimentación saludables y la práctica de una dieta equilibrada. • Prebióticos y probióticos, que otorgan a la fórmula un efecto simbiótico. Mejoran el equilibrio de la microbiota intestinal, inhiben la proliferación de microorganismos patógenos, estimulan la función inmune y contribuyen a la digestión y absorción de nutrientes. • Vitaminas y minerales: enriquecida en calcio, hierro y 13 vitaminas. El consumo diario de 500 ml de BLEMIL PLUS 3 proporciona más del 50% de los requerimientos de dichos nutrientes.

inDiCaCiones: BLEMIL PLUS 3 es el preparado lácteo que mejor se adapta a la capacidad digestiva y a los requerimientos nutricionales del niño de a partir del año de edad. Se recomienda el consumo de medio litro de BLEMIL PLUS 3 al día como parte de una dieta variada y equilibrada. DosifiCaCión: BLEMIL PLUS 3 se prepara con una medida de 4,8 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda la siguiente dosificación: BLemiL PLUs 3

edad

A partir de 1 año

Cantidad por biberón medidas agua (4.8 g) (ml) 8 240

nº biberones diarios 2

Ecuador 2018

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BLEMIL® PLUS COMFORT

La fórmula premium para prematuros y recién nacidos de bajo peso

Con factor nutriexpert®

CaraCTerÍsTiCas: BLEMIL PLUS COMFORT NUTRIEXPERT® es una fórmula anti-cólico que satisface completamente las necesidades nutricionales del lactante desde el nacimiento y durante toda la lactancia. La combinación del almidón precocido de maíz como espesante, junto con un bajo contenido en lactosa hace de BLEMIL PLUS COMFORT NUTRIEXPERT® una fórmula de elevada digestibilidad y tolerancia, que alivia los síntomas del cólico como el llanto y la irritabilidad. Además su efecto simbiótico mejora la tolerancia a la lactosa y crea una microbiota saludable, que ayuda a la maduración digestiva e inmunológica del bebé. BLEMIL PLUS COMFORT incluye en su composición: • Hidratos de carbono: combina almidón precocido de maíz y dextrinomaltosa para facilitar la digestión y reducir la osmolaridad de la fórmula. Su bajo contenido en lactosa contribuye a reducir la formación de gases a nivel digestivo. • Proteínas: presenta un alto contenido en a-lactoalbúmina (15%), una proteína de alta calidad que permite adaptar el aporte de proteínas al grado de maduración digestiva y renal del bebé, manteniendo una concentración elevada de aminoácidos esenciales. La a-lactoalbúmina es rica en ácido siálico, un componente con efecto beneficioso sobre la microbiota intestinal, por lo que ayuda en la protección frente a infecciones. • nucleótidos, nutrientes que influyen en la maduración del sistema digestivo y la función inmune. • Taurina y carnitina, indispensables para la obtención de energía a partir de las grasas. Además resultan importantes para el desarrollo de las estructuras cerebrales y la función visual. • Grasas: aporta ácidos grasos esenciales y DHA y ARA, importantes en la maduración del sistema nervioso central y la función inmune. A nivel digestivo, favorecen la disminución de la consistencia de las deposiciones y estimulan la absorción de nutrientes mejorando la digestibilidad de la fórmula. • Prebióticos y probióticos, que otorgan a la fórmula un efecto simbiótico. Mejoran el equilibrio de la microbiota intestinal, inhiben la proliferación de microorganismos patógenos, estimulan la función inmune y contribuyen a la digestión y absorción de nutrientes. • Vitaminas y minerales: Incluye un complejo vitamínico y mineral que cubre los requerimientos diarios del lactante. Destacan el selenio y la vitamina E, potentes antioxidantes que previenen la oxidación de las grasas, ayudando a su correcta conservación y aprovechamiento nutricional. inDiCaCiones: BLEMIL PLUS COMFORT es una leche para lactantes con síntomas gastrointestinales leves como cólicos y/o regurgitaciones. La leche materna es el mejor alimento para el lactante durante los primeros meses de vida, y cuando no sea posible, le corresponderá al profesional sanitario recomendar la más indicada. DosifiCaCión: BLEMIL PLUS COMFORT se prepara con una medida de 4,6 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda la siguiente dosificación: BLemiL PLUs ComforT edad

Cantidad por vaso medidas agua (4.6 g) (ml) 1ª - 2ª Semana 3 90 3ª - 4ª Semana 4 120 2º Mes 5 150 3er Mes 6 180 4º - 6º Mes 7 210 6º Mes y adelante 8 240

formaTos: Latas de 400 g.

nº biberones diarios 6 6 6 5 5 4

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BLEMIL PLUS PREMATUROS®

CaraCTerÍsTiCas: BLEMIL PLUS PREMATUROS es una fórmula láctea de elevado valor nutricional y alta digestibilidad, especialmente elaborada para cubrir los requerimientos aumentados de prematuros y recién nacidos de bajo peso, y adaptada a su grado de maduración para conseguir una adecuada tolerancia y aprovechamiento nutricional. Además, está enriquecida en los nutrientes que se consideran esenciales para niños prematuros o de bajo peso, como los LC-PUFA’s ω-3 y ω-6 (DHA y AA), los nucleótidos o el zinc, relacionados con el crecimiento y el desarrollo del sistema digestivo e inmunológico del lactante. BLEMIL PLUS PREMATUROS incluye en su composición: - Densidad calórica superior a la de las fórmulas de inicio y continuación (81 kcal/100 ml). - Proteínas: una elevada concentración de proteínas y una equilibrada relación de proteínas séricas/caseínas (65/35) adaptada al grado de maduración de los lactantes pretérmino, con un contenido ligeramente superior de proteínas del suero para reducir el riesgo de alergenicidad. También incluye nucleótidos, relacionados con una recuperación más rápida del peso en niños prematuros y de bajo peso. Además intervienen en la maduración del tracto gastrointestinal y de la respuesta inmune. Está suplementada con taurina y carnitina, indispensables para la obtención de energía a partir de las grasas y de gran importancia en el desarrollo del sistema nervioso central y la retina. - Hidratos de Carbono: combinación de lactosa y dextrinomaltosa en cantidades similares, reduciendo la osmolaridad de la fórmula y asegurando así una buena digestibilidad y absorción de la fracción hidrocarbonada, fuente de energía para el crecimiento, desarrollo óseo y función cerebral. - Grasas: LC-PUFA’s ω-3 y ω-6 (DHA y AA), necesarios para el adecuado desarrollo del sistema nervioso central y la función visual, así como para la maduración del sistema inmune del lactante. La fórmula premium para prematuros y recién nacidos de bajo peso. Aporta un 11% de su fracción lipídica en forma de triglicéridos de cadena media (MCT), de fácil digestión y absorción, por lo que suponen una fuente de energía rápida. - Vitaminas y minerales: Incluye un complejo vitamínico y mineral que cubre los requerimientos diarios del lactante. Está especialmente enriquecida en selenio y vitamina E, potentes antioxidantes que previenen la oxidación de los LC-PUFA’s. También cabe destacar su contenido en hierro y zinc, ya que ayudan a la maduración de la respuesta inmune y cuya deficiencia afecta al crecimiento. inDiCaCiones: BLEMIL PLUS PREMATUROS es una fórmula láctea indicada para la alimentación de recién nacidos de bajo peso, ya sean prematuro o no. Se considera un producto para usos médicos especiales, por lo que su uso debe estar supervisado por un profesional sanitario. La leche materna es el mejor alimento para el lactante durante los primeros meses de vida, y cuando no sea posible, le corresponderá al profesional sanitario recomendar la más indicada.

inGreDienTes: Leche desnatada, maltodextrina, aceites vegetales (aceites de palma, palmiste, colza, girasol, girasol alto en ácido oleico), lactosa, proteínas séricas, Triglilcéridos de Cadena Media (MCT), sales minerales (fosfato cálcico, citrato potásico, carbonato cálcico, citrato sódico, hidróxido de calcio, cloruro cálcico, sulfato ferroso, hidróxido de magnesio, sulfato de zinc, sulfato de cobre, yoduro potásico, sulfato de manganeso, selenito sódico), complejo vitamínico (vitaminas: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, A, B1, B6, B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), aceite de pescado, emulgente (lecitina de soya), colina, taurina, inositol, nucleótidos (5’monofosfatos de: citidina, uridina disódica, adenosina, inosina disódica, guanosina disódica),

L-carnitina, antioxidantes (extracto rico en tocoferoles, palmitato de ascorbilo).

DosifiCaCión: Se realizará única y exclusivamente bajo prescripción facultativa. La cantidad por toma y el número de tomas diarias vendrá dado en función del peso y de las necesidades energéticas de cada lactante en particular. BLEMIL PLUS PREMATUROS se prepara con una medida de 5.3 g para 30 ml de agua. formaTos: Latas de 400 g.

TaBLa nUTriCionaL: análisis medio

Valor energético

Proteínas Caseína Séricas Hidratos de Carbono Lactosa Maltodextrina Grasas MCT Ac. linoleico Ac. a-linolénico ARA DHA Minerales Colina Taurina Inositol L- Carnilina minerales Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo Magnesio Hierro Zinc Cobre Manganeso Yodo Selenio Flúor Relación Calcio/Fósforo Vitaminas Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido fólico Ácido pantoténico Niacina Biotina nucleótidos 5´ Monofosfato de citidina 5´ Monofosfato de uridina 5´ Monofosfato de adenosina 5´ Monofosfato de guanosina 5´ Monofosfato de inosina

kcal kJ g g g g g g g g mg mg mg mg g mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg µg µg µg µg µg µg µg mg µg µg µg µg µg mg µg mg mg µg mg mg mg mg mg

Por 100 g

509 2131 14,5 5,1 9,4 54,7 27,4 27,3 25,8 2,9 3844 310 155 103 3,5 100 32 45 17 215 590 325 660 365 47 7 4 485 85 126 12,6 275 1,8

Por 100 ml (15,9 %) 81 339 2,3 0,8 1,5 8,7 4,4 4,3 4,1 0,5 611 49 24,6 16,4 0,6 15,9 5,1 7,2 2,7 34 94 52 105 58 7,5 1,1 0,6 77 13,5 20 2 44 1,8

615 [2050 U.I.] 98 [327 U.I.] 11 [440 U.I.] 1,7 [68 U.I.] 15 [22.4 U.I.] 2,4 [3.6 U.I.] 45 7,2 500 80 800 127 600 95 1,5 0,24 155 24,6 280 44,5 2,9 0,5 5,5 0,9 15 2,4 8,5 7 3 2 2

1,35 1,11 0,48 0,32 0,32

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Bl P R O D U C T O S

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D E

formaTos: Latas de 800 y 1200 g.

D I C C I O N A R I O

Vademécum de Especialidades

Nuevo BLEMIL® PLUS SL

Con factor nutriexpert®

CaraCTerÍsTiCas: BLEMIL® PLUS SL NUTRIEXPERT® es la fórmula infantil utilizada para situaciones que requieren una dieta libre de lactosa. Es adecuada a las necesidades de los lactantes desde el nacimiento y a lo largo de la lactancia materna. Contiene maltodextrina como fuente de hidratos de carbono, asegurando una buena digestibilidad y tolerancia. Además incluye nucleótidos y prebióticos en su composición, nutrientes que ayudan a la maduración del sistema digestivo, estimulan el crecimiento de una microbiota equilibrada y tienen un papel en la prevención de infecciones gastrointestinales. BLemiL® PLUs sL nUTrieXPerT® incluye en su composición: • Hidratos de carbono: la fracción de hidrocarburos se compone de maltodextrina, para asegurar una buena digestibilidad y una osmolaridad correcta. No contiene lactosa o sacarosa. • Prebióticos (fructooligosacáridos -FOS): favorecen el crecimiento dde la microbiota beneficiosa del tracto gastrointestinal -importante en casos de diarrea-, regulan el tránsito intestinal e incremmentan la absorción de ciertos nutrientes. • Proteínas: tiene una proporción adecuada de proteínas de suero/caseína (60/40). • nucleótidos: intervienen en el desarrollo y maduración del sistema digestivo y de la respuesta inmune. • Taurina y Carnitina: nutrientes que facilitan la obtención de energía a partir de las grasas, facilitando su digestión y absorción. También ayudan en la maduración de las estructuras cerebrales y la función visual. • Grasas: está enriquecida en ácidos grasos esenciales y en AGPI-CL ω-3 y y ω-6 (DHA y AA), importantes para la adquisición de una correcta función visual y el desarrollo de las habilidades intelectuales. Además, intervienen en la protección frente a procesos inflamatorios. • Vitaminas y minerales: contiene vitaminas y minerales que cubren las necesidades diarias de los niños. Es especiallmente rica en calcio y vitamina D. Contiene zinc, que ayuda a reducir la incidencia y la severidad de la diarrea. reComenDaCiones: BLEMIL® PLUS SL NUTRIEXPERT® está especialmente indicada para aquellas alteraciones digestivas, como gastroenteritis agudas, que cursan con diarrea y malabsorción debido principalmente a una intolerancia primaria o secundaria a la lactosa. BLEMIL® PLUS SL NUTRIEXPERT® es un producto alimentario dietético destinado a usos médicos especiales y debe utilizarse bajo supervisión médica. La leche materna es el mejor alimento para el lactante/niño. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estrictamente las instrucciones de su pediatra. moDo De PreParaCión: BLEMIL® PLUS SL NUTRIEXPERT® se prepara con una medida de 4,7 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda: Blemil plus sL

Cantidad nº biberones por biberón diarios edad medidas agua (4,7 g) (ml/onzas) 1ª - 2ª Semana 3 90/3 6 3ª - 4ª Semana 4 120/4 6 2º Mes 5 150/5 6 3er Mes 6 180/6 5 4º - 6º Mes 7 210/7 5 6º Mes y adelante 8 240/8 4

PresenTaCión: Latas de 400 g.

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BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA®

CaraCTerÍsTiCas: BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA preparado con una mezcla de harinas de 5 cereales (trigo, arroz, avena, cebada y centeno) parcialmente dextrinadas y tostadas con quinua. Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, los cereales BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA están adaptados al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes, al mismo tiempo que proporciona una papilla de textura suave y agradable sabor. Además, no contiene azúcares añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de alimentación saludables. BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA está en prebióticos (fructooligosacáridos –FOS) que estimula el crecimiento de una microbiota saludable en el intestino. BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA presenta un alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas. Contiene gluten. inDiCaCiones: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 5 meses. No apto para dietas sin gluten.

moDo De PreParaCión y DosifiCaCión: La preparación es instantánea. Basta mezclar BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA en leche infantil (BLEMIL PLUS®) y remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesario añadir azúcar. Dosificación: Salvo indicación facultativa se recomienda: • Biberones: Añade 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de producto a una o varias de las tomas diarias. • Papillas: Pon en un plato 200 ml de leche infantil (Blemil plus®) y añade 8 cucharadas soperas rasas (35 g. aprox.) de producto. formaTo: Estuches de 250 g.

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BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE®

CaraCTerÍsTiCas: BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE está preparado con una mezcla de harinas de 8 cereales (trigo, arroz, cebada, centeno, mijo, sorgo y avena) parcialmente dextrinadas y tostadas, y leche semidesnatada. Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, los cereales BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE están adaptados al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes, al mismo tiempo que proporciona una papilla de textura suave y agradable sabor. Además, no contiene azúcares añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de alimentación saludables. BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE está enriquecida en prebióticos (fructooligosacáridos –FOS) que estimula el crecimiento de una microbiota saludable en el intestino. BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE presenta un alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas. Contiene gluten. inDiCaCiones: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 5 meses. No apto para dietas sin gluten.

moDo De PreParaCión y DosifiCaCión: La preparación es instantánea. Basta mezclar BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE en leche infantil (BLEMIL

PLUS®) y remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesario añadir azúcar. Dosificación: Salvo indicación facultativa se recomienda: • Biberones: Añada 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de producto a una o varias de las tomas diarias. • Papillas: Coloque en un plato 200 ml de leche infantil (BLEMIL PLUS®) y añada 8 cucharadas soperas rasas (35 g. aprox.) de producto. formaTo: Estuches de 250 g.

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BLEVIT PLUS AD®

Para su alimentación durante procesos diarreicos

CaraCTerÍsTiCas: BLEVIT PLUS AD está elaborada a partir de crema de arroz y zanahorias, ingredientes astringentes, de elevada digestibilidad y tolerancia, que regulan el tránsito intestinal. Además, las zanahorias son ricas en sodio y potasio, por lo que compensan parte de los minerales perdidos durante los procesos diarreicos. Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, los cereales BLEVIT PLUS AD están adaptados al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes, al mismo tiempo que proporciona una papilla de textura suave y agradable sabor. Además, no contiene azúcares añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de alimentación saludables. BLEVIT PLUS AD presenta un alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas. No contiene gluten. inDiCaCiones: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 6 meses. En especial, para la alimentación de los bebés con necesidad de una dieta astringente.

inGreDienTes: Harina de arroz dextrinado, zanahoria, sales minerales (fosfato cálcico, sulfato de hierro), maltodextrina, complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, A, ácido fólico, K, biotina, D, B12), vainillina.

moDo De PreParaCión y DosifiCaCión: La preparación es instantánea. Basta mezclar BLEVIT PLUS AD en leche infantil (BLEMIL PLUS®) y remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesario añadir azúcar. Dosificación: Salvo indicación facultativa se recomienda: Biberones: Añada 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de producto a una o varias de las tomas diarias. Papillas: Coloque en un plato 200 ml de leche infantil (BLEMIL PLUS®) y añada 8 cucharadas soperas rasas (35 g. aprox.) de producto. formaTo: Estuches de 250 g.

informaCión nUTriCionaL:

Tamaño por porción: 8 cucharadas (35 g) Porciones por envase: 7 Cantidad Cantidad % VDr Cantidad por por porción por por porción Colombia/ porción 100 g Perú ecuador ecuador energía/Calorías 132 130 376 kcal 560 545 1596 kl Calorías 3.5 0 10 kcal de la grasa Grasa total 0,4 0 0% 1,1 g Grasa saturada 0,1 0 0% 0,2 g Grasa trans 0 0 0 g Grasa 0,1 0 0,3 g monoinsaturada Grasa 0,2 0 0,6 g poliinsaturada Colesterol 0 0 0% 0 g Ác.Linoleico 186 186 530 mg Ác. – Linolénico 5 5 15 mg

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades 1% 10%

70 86 4 23 8

mg g g g g

Cantidad % VDr Cantidad por porción Colombia/ por Perú ecuador 100 g Proteína 17% Vitamina A 157,5 [525 UI] 40% 450 [1500 UI] µg Vitamina C 17,5 50% 50 mg Calcio 154 40% 440 mg Hierro 2,5 20% 7 mg Vitamina D 2,6 [105 UI] 50% 7,5 [300 UI] µg Vitamina E 1,5 40% 4,4 mg Vitamina B1 175 45% 500 µg Vitamina B2 210 45% 600 µg Niacina 2,1 40% 6 mg Vitamina B6 280 70% 800 µg Ácido fólico 14 10% 40 µg Vitamina B12 0,35 50% 1 µg Biotina 5,3 8% 15 µg Ácido pantoténico 1 50% 2,8 mg Vitamina K 14 100% 40 µg *Valores redondeados según legislación Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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BLEVIT PLUS AE

La papilla que regula el tránsito intestinal.

CaraCTerÍsTiCas: BLEVIT PLUS AE es una papilla elaborada a partir de una equilibrada mezcla de 8 cereales y enriquecida en fibra, que ayuda a normalizar el tránsito intestinal de una forma natural, evitando los síntomas del estreñimiento. Gracias a su exclusivo proceso de dextrinación, los cereales BLEVIT PLUS AE están adaptados al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes y consiguiendo un Óptimo Aprovechamiento Nutricional. La mezcla de sus cereales en las proporciones adecuadas ayuda a cubrir las necesidades nutricionales del bebé y contribuye a su crecimiento y desarrollo. Además, no contiene azúcares añadidos, por lo que resulta una alternativa sana y equilibrada, manteniendo el sabor natural de los cereales. Está enriquecida en fibra soluble (fructooligosacáridos –FOS- e inulina) que estimula el crecimiento de una microbiota saludable en el intestino, e insoluble (trigo y arroz integral), ayudando a disminuir la consistencia y aumentar el volumen de las heces. BLEVIT PLUS AE presenta un alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas, esenciales para su correcto crecimiento y desarrollo. Contiene gluten. inDiCaCiones: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 6 meses. En especial, en la alimentación de los bebés con tendencia al estreñimiento.

inGreDienTes: Harinas de cereales dextrinados (harina de: trigo integral, arroz integral, cebada, centeno, maíz, mijo, sorgo y avena), fructooligosacáridos (FOS), inulina, sales minerales (fosfato cálcico, sulfato de hierro), dextrinomaltosa, complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, A ácido fólico, K, biotina, D, B12), aroma idéntico al natural (vainillina).

moDo De PreParaCión y DosifiCaCión: Basta mezclar BLEVIT PLUS AE en leche infantil (BLEMIL PLUS®) y agitar o remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesario añadir azúcar. DosifiCaCión: Salvo indicación facultativa se recomienda:

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Biberones: Añadir 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de producto en 240 ml de leche. Papillas: Poner en un plato hondo o taza 200 ml de leche infantil (BLEMIL PLUS®) y añadir 8 cucharadas soperas rasas (35 g. aprox.) de producto. PresenTaCión: Estuches de 250 g.

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BLEVIT PLUS SIN GLUTEN® mi primera papilla

CaraCTerÍsTiCas: BLEVIT PLUS SIN GLUTEN está elaborada a partir de cereales sin gluten (arroz y maíz), y prebióticos (FOS), que le proporcionan el denominado efecto Bífidus. Además, no contiene azúcares añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de alimentación saludables. Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, BLEVIT PLUS SIN GLUTEN está adaptada al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes y consiguiendo un Óptimo Aprovechamiento Nutricional. A su vez proporciona una papilla de textura suave y homogénea que mantiene el sabor natural de los cereales. BLEVIT PLUS SIN GLUTEN presenta un alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas, esenciales para su correcto crecimiento y desarrollo. inDiCaCiones: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 6 meses. En especial, para aquellos casos en los que se requiera una dieta sin gluten.

inGreDienTes: Harinas de cereales dextrinados (harina de arroz y harina de maíz), fructooligosacáridos (FOS), sales minerales (fosfato cálcico, sulfato de hierro), dextrinomaltosa, complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, A, ácido fólico, K, biotina, D, B12), aroma idéntico al natural (vainillina).

moDo De emPLeo y DosifiCaCión: Basta mezclar BLEVIT PLUS SIN GLUTEN en leche infantil (BLEMIL PLUS®) y agitar o remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesario añadir azúcar. Dosificación: Salvo indicación facultativa se recomienda: Biberones: Añadir 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de producto en 240 ml de leche. Papillas: Poner en un plato hondo o taza 200 ml de leche infantil (BLEMIL PLUS®) y añadir 8 cucharadas soperas rasas (35 g aprox.) de producto. PresenTaCion: Estuches de 250 g.

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Nuevo

BLEVIT® PLUS TRIGO LECHE

CaraCTerÍsTiCas: BLEVIT® PLUS TRIGO CON LECHE está preparado con una mezcla de harina de trigo de alto valor nutricional y leche semidesnatada.

Gracias a su sistema de dextrinación, BLEVIT® PLUS TRIGO CON LECHE está adaptado al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes, al mismo tiemp po que proporciona una papilla de textura suave y agradable sabor. Además, no contiene azúcares añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de alimentación saludables. BLEVIT® PLUS TRIGO CON LECHE está enriquecida en prebióticos (fructooligosacááridos – FOS) que estimulan el crecimiento de una microbiota saludable en el intestino. BLEVIT® PLUS TRIGO CON LECHE ccontiene calcio, hierro y 13 vitaminas. Contiene gluten. reComenDaCiones: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 6 meses. No apto para dietas sin gluten.

moDo De PreParaCión: La preparación es instantánea. Basta mezclar BLEVIT® PLUS TRIGO CON LECHE en agua y remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesarrio añadir azúcar. Salvo indicación facultativa se recomienda: • Papillas: Poner en un plato 150 ml de agua potable caliente previamente hervida, y añadir 9 cucharadas soperas rasas (45 g aprox.) de producto. PresenTaCión: Estuches de 250 g.

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BONAMES®+ CALCIBON® D

Ácido Ibandrónico Tabletas recubiertas

ComPosiCión: Cada tableta recubierta contiene: Ibandronato sódico monohidratado equivalente a 150 mg. ácido ibandrónico.

forma farmaCÉUTiCa: Tableta recubierta ibandronato sódico monohidratado, equivalente a 150 mg de ácido ibandrónico.

inDiCaCión TeraPÉUTiCa: Indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica y reducción del riesgo de fracturas. DosifiCaCión: La dosis recomendada de BONAMES® (ácido ibandrónico) es de una (1) tableta recubierta de 150 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes. VÍa De aDminisTraCión: Oral.

PreCaUCiones en PaCienTes Con: Insuficiencia Hepática e Insuficiencia Renal. ConTrainDiCaCiones: Pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico, o cualquiera de los excipientes o a otros bifosfonatos. Pacientes con hipocalcemia no corregida. Puede reducir transitoriamente los valores de calcio sérico.

inTeraCCiones: - Con los alimentos: En general todos los productos que contienen calcio y cationes multivalentes incluida la leche, pueden interferir con la absorción y biodisponibilidad de BONAMES® (ácido ibandrónico). - interacciones medicamentosas: Es muy probable que los suplementos de calcio, antiácidos y otros medicamentos dificulten la absorción de BONAMES® (ácido ibandrónico). - embarazo y lactancia: BONAMES® (ácido ibandrónico) no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

P R O D U C T O S

25 30 2 8 3

D E

24,5 30,1 1,4 8,1 2,8

D I C C I O N A R I O

Sodio Carbohidrato total Fibra dietaria Azúcares Proteínas

efeCTos seCUnDarios: En general, los bifosfonatos son fármacos bien tolerados cuando se administran correctamente. Los efectos secundarios relacionados con el aparato digestivo superior son los más frecuentes, pueden incrementar ligeramente la frecuencia de erosiones y úlceras gástricas y se han descrito también algunos casos de esofagitis. aparato gastrointestinal: Diarrea, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, flatulencia, gastritis, reflujo gastroesofágico, síntomas respiratorios (flu like). PresenTaCión ComerCiaL: Caja x 1 tableta recubierta + Calcibon D.

¿Qué es Bonames®? BONAMES® es ácido ibandrónico, un medicamento del grupo de los bifosfonatos, utilizado para la prevención y el tratamiento de enfermedades como la osteoporosis. La osteoporosis es una enfermedad en la cual se disminuye la cantidad de minerales, esto genera debilitamiento y pérdida ósea, muy común en mujeres en periodos de la posmenopausia. La deficiencia de calcio y vitamina D por malnutrición, así como el consumo de tabaco, alcohol, cafeína y la vida sedentaria incrementan el riesgo de padecer osteoporosis. Muchas personas no presentan síntomas, por esto es difícil saber si se tiene osteoporosis. Sin embargo eta enfermedad predispone a fracturas óseas. BONAMES® interrumpe la pérdida ósea resultante de la osteoporosis y ayuda a reconstruir los huesos, por lo tanto disminuye la posibilidad de fracturas óseas.

reComenDaCiones Para La Toma De Bonames®: - Tome una tableta de 150 mg de BONAMES® sólo una vez por mes. - Elija un día del mes que sea fácil recordar, como el primer día del mes. Busque la fecha que mejor se adapte a su rutina. - Tome la tableta recubierta de BONAMES® después de haberse levantado por la mañana en ayunas o por lo menos 6 horas después de haber ingerido cualquier alimento o bebida, a excepción de agua pura. - Tome la tableta recubierta con un vaso lleno de agua pura, no la ingiera con agua mineral, jugo de frutas o cualquier otra bebida. - Tome la tableta recubierta entera; no la mastique, ni permita que se disuelva en la boca. - No se acueste: Debe permanecer de pie o sentada de manera erguida para que parte del medicamento no se devuelva al esófago. - Después de esperar una hora, usted podrá consumir su primer alimento y bebida del día, después del primer alimento puede volver a acostarse si lo desea y tomar los medicamentos que requiera. - Nunca se tome la tableta recubierta por la noche al acostarse. - Es muy importante la toma de BONAMES® todos los meses.

PreCaUCiones Para La Toma De Bonames®: - No tome BONAMES® junto con alimentos y bebidas (con excepción de agua pura) ya que disminuye su eficacia. - Después de ingerir la tableta mensual de BONAMES® espere una hora antes de tomar cualquier otro medicamento, inclusive medicamentos para la indigestión, suplementos de calcio o vitaminas. - En caso de olvidar una toma de BONAMES® , tome la tableta recubierta en la mañana del día siguiente en que usted se acordó, y vuelva a tomar la tableta en la fecha inicialmente programada. - En caso que falten de 1 a 7 días para la próxima toma: espere hasta la fecha programada y tómela normalmente. Nunca tome dos tabletas de BONAMES® en la misma semana. BONAMES® puede tratar o prevenir la osteoporosis si se toma de manera continua durante el período indicado por el médico. GrUPofarma DeL eCUaDor s.a. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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Nuevo BRINTELLIX® Vortioxetina 5 mg – 10 mg – 15 mg – 20 mg Comprimidos Recubiertos Vía de administración: oral

ComPosiCión: Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX® 5 mg contiene Vortioxetina 5 mg equivalente a 6,355 mg de Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol, Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172) c.s. Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX® 10 mg contiene Vortioxetina 10 mg equivalente a 12,710 mg de Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol, Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172) c.s. Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX® 15 mg contiene Vortioxetina 15 mg equivalente a 19,065 mg de Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol, Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172) c.s. Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX® 20 mg contiene Vortioxetina 20 mg equivalente a 25,420 mg de Vortioxetina bromhidrato. Excipientes: Manitol, Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Almidón glicolato sódico, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172) c.s. aCCión TeraPÉUTiCa: Antidepresivo (Clasificación ATC: N06AX26).

DaTos CLÍniCos: indicaciones terapéuticas: BRINTELLIX® está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos (DSM IV).

PosoLoGÍa y forma De aDminisTraCión: La dosis inicial y recomendada de BRINTELLIX® es de 10 mg de vortioxetina una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina una vez al día o reducir hasta un mínimo de 5 mg de vortioxetina una vez al día. Después de la resolución de los síntomas depresivos, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses para consolidar la respuesta antidepresiva. interrupción del tratamiento: Los pacientes tratados con BRINTELLIX® pueden interrumpir el medicamento de forma repentina sin necesidad de reducir gradualmente la dosis (ver sección Propiedades Farmacodinámicas). Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No es necesario considerar un ajuste de la dosis basándose únicamente en la edad del paciente (ver secciones Propiedades Farmacodinámicas y Propiedades Farmacocinéticas). inhibidores del citocromo P450: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis más baja de vortioxetina si se añade un inhibidor potente de la CYP2D6 (por ejemplo, bupropión, quinidina, fluoxetina, paroxetina) al tratamiento con BRINTELLIX® (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). inductores del citocromo P450: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar un ajuste de la dosis de vortioxetina si se añade un inductor del citocromo P450 de amplio espectro (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína) al tratamiento con BRINTELLIX® (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de BRINTELLIX® en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se dispone de datos (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). forma de administración: BRINTELLIX® se administra por vía oral. Los comprimidos recubiertos se pueden administrar junto con o sin alimentos. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Uso concomitante con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) o inhibidores selectivos de la MAO-A (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes De emPLeo: Uso en población pediátrica: No se recomienda BRINTELLIX® para el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia de vortioxetina en este grupo de edad (ver sección Posología y forma de administración). En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos se observaron comportamientos suicidas (intento de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista y reacción de ira) con mayor frecuencia que en los individuos tratados con placebo. suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como puede que la mejoría no ocurra durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que tenga lugar dicha mejoría. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar durante las primeras fases de la recuperación. Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que se deben vigilar atentamente durante el tratamiento. Un metaanálisis de estudios clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años. El tratamiento se debe acompañar de una supervisión estrecha de los pacientes, y en particular de aquellos con alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y después de un cambio de dosis. Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados de la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamiento suicida o cambios inusuales de la conducta, y consultar inmediatamente a un médico si aparecen estos síntomas. Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos. Por lo tanto, BRINTELLIX® se debe introducir con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con epilepsia inestable (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que experimente convulsiones o un incremento en su frecuencia. síndrome serotoninérgico (ss) o síndrome neuroléptico maligno (snm): La administración de BRINTELLIX® puede dar lugar al Síndrome Serotoninérgico (SS) o al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), situaciones que podrían ser potencialmente mortales. El riesgo de Síndrome Serotoninérgico (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) aumenta con el uso concomitante de principios activos serotoninérgicos (incluyendo los triptanos), medicamentos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminérgicos. Los pacientes se deben someter a monitorización para detectar la aparición de cualquier signo o síntoma de Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (ver secciones Contraindicaciones e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Los síntomas del Síndrome Serotoninérgico incluyen: cambios en el nivel de conciencia (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estados de coma), inestabilidad autónoma (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos o diarrea). Si esto sucede, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con BRINTELLIX® e iniciar tratamiento sintomático. manía/hipomanía: BRINTELLIX® se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía y se debe interrumpir su administración en cualquier paciente que entre en fase maníaca. Hemorragia: Se han notificado de forma rara alteraciones hemorrágicas, como equimosis, púrpura u otros acontecimientos hemorrágicos, como sangrado gastrointestinal o ginecológico con el uso de antidepresivos

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

www.edifarm.com.ec

PoTenCiaL De inTeraCCiones farmaCoCinÉTiCas: sustratos del citocromo P450: In vitro, la vortioxetina no mostró ningún potencial relevante para la inhibición o inducción de las isoenzimas del citocromo P450 (ver sección Propiedades Farmacocinéticas). Tras la administración de dosis múltiples de vortioxetina, no se observó un efecto inhibidor en sujetos sanos sobre las isoenzimas del citocromo P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropión), CYP2C9 (tolbutami-

ferTiLiDaD, emBaraZo y LaCTanCia: embarazo: Hay datos limitados relativos al uso de vortioxetina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no han demostrado efectos teratogénicos de la vortioxetina, pero se han observado efectos sobre el peso del feto y retraso en la osificación (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). Los siguientes síntomas pueden aparecer en recién nacidos de madres que han utilizado medicamentos serotoninérgicos en las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos tanto a los efectos de la retirada como a un exceso de la actividad serotoninérgica. En la mayoría de los casos, estas complicaciones aparecieron inmediatamente o poco tiempo después (menos de 24 horas) del parto. Los datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo, especialmente al final del mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente (HPPN) en el recién nacido. Aunque no se han realizado estudios sobre la asociación entre HPPN y el tratamiento con vortioxetina, no se puede descartar este posible riesgo teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (aumento de las concentraciones de serotonina). No debe utilizarse BRINTELLIX® durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con vortioxetina. Lactancia: Los datos disponibles en animales muestran excreción de vortioxetina/metabolitos de vortioxetina en leche. Se espera que la vortioxetina se excrete en la leche materna (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). No se puede excluir un riesgo en lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de iniciar el tratamiento con BRINTELLIX® tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. fertilidad: Los estudios de fertilidad en ratas macho y hembra, no han mostrado ningún efecto de la vortioxetina sobre la fertilidad, la calidad del esperma o el apareamiento (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). efeCTos soBre La CaPaCiDaD Para ConDUCir y UTiLiZar mÁQUinas: No se ha observado una reducción significativa, respecto del placebo, en la capacidad de conducción, en la función cognitiva u otras habilidades psicomotoras (utilizando diversas pruebas neuropsicológicas) cuando pacientes sanos fueron administrados con una única y múltiple dosis de 10 mg/día de vortioxetina. Sin embargo, los pacientes deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas peligrosas.

reaCCiones aDVersas: resumen del perfil de seguridad: La reacción adversa más frecuente fue náuseas. Las reacciones adversas fueron en su mayoría leves o moderadas y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento. Estas reacciones fueron, por lo general, transitorias y no requirieron la suspensión del tratamiento. Las reacciones adversas gastrointestinales, como náuseas, ocurrieron con más frecuencia en mujeres que en hombres. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente

Br P R O D U C T O S

PoTenCiaL De La VorTioXeTina Para afeCTar a oTros meDiCamenTos: anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios: No se observaron efectos significativos, en comparación con placebo, en los valores de INR, protrombina o concentraciones plasmáticas de warfarina R y S, tras la administración conjunta de dosis múltiples de vortioxetina con dosis estables de warfarina en sujetos sanos. Tampoco se ha observado un efecto inhibidor significativo, en comparación con placebo, sobre la agregación plaquetaria o la farmacocinética del ácido acetilsalicílico o el ácido salicílico al administrar conjuntamente 150 mg/día de ácido acetilsalicílico tras recibir dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos. Sin embargo, como con otros medicamentos serotoninérgicos, se debe tener precaución al combinar la vortioxetina con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios orales, debido al potencial aumento del riesgo de hemorragia atribuible a una interacción farmacodinámica (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).

da, S-warfarina), CYP1A2 (cafeína) o CYP2D6 (dextrometorfano). No se observaron interacciones farmacodinámicas. No se observó deterioro significativo de la función cognitiva respecto a placebo con vortioxetina tras la administración conjunta con una dosis única de 10 mg de diazepam. No se observaron efectos significativos, respecto placebo, en los niveles de hormonas sexuales después de la administración conjunta de vortioxetina con el anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol 30 μg/ levonorgestrel 150 μg). Litio y triptófano: No se observó un efecto clínico relevante durante la exposición en estado estacionario a litio tras la administración conjunta de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos. Sin embargo, se han notificado casos de potenciación de los efectos al administrar antidepresivos con efecto serotoninérgico junto con litio o triptófano; por lo que, el uso concomitante de vortioxetina con estos medicamentos se debe realizar con precaución.

D E

otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (por ejemplo, antidepresivos [tricíclicos, ISRS, IRSN), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol] (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). Terapia electroconvulsiva (TeC): No hay experiencia clínica sobre la administración concomitante de TEC y vortioxetina, por lo que se recomienda precaución. inhibidores del Citocromo P450: La exposición a vortioxetina produjo un aumento de 2,3 veces del área bajo la curva (AUC) al administrar 10 mg/día de vortioxetina conjuntamente con bupropión (un inhibidor potente de la CYP2D6 150 mg dos veces al día) durante 14 días en sujetos sanos. La administración conjunta causó una mayor incidencia de reacciones adversas al añadir bupropión a vortioxetina que al añadir vortioxetina a bupropión. Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis más baja de vortioxetina si se añade un inhibidor potente de la CYP2D6 (por ejemplo, bupropión, quinidina, fluoxetina o paroxetina) al tratamiento con vortioxetina (ver sección Posología y forma de administración). Al co-administrar vortioxetina tras 6 días de ketoconazol 400 mg/día (un inhibidor de la CYP3A4/5 y la glucoproteína P) o tras 6 días de fluconazol 200 mg/día (un inhibidor de las CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5) en sujetos sanos, se observó un aumento de 1,3 y de 1,5 veces, respectivamente, del AUC de vortioxetina. No se requiere un ajuste de la dosis. No se observó ningún efecto inhibidor de una dosis única de 40 mg de omeprazol (inhibidor de la CYP2C19) sobre la farmacocinética de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos. La administración conjunta de inhibidores potentes de la CYP3A4 y de los metabolizadores pobres de CYP2C9 a CYP2D6 no se ha estudiado especificamente, pero se cree que provocará un aumento de la exposición de la vortioxetina en estos pacientes (ver sección Propiedades Farmacocinéticas). inductores del citocromo P450: Al administrar conjuntamente una dosis única de 20 mg de vortioxetina tras recibir durante 10 días 600 mg/día de rifampicina (un inductor de amplio espectro de las isoenzimas CYP) en sujetos sanos, se observó una disminución del 72% del AUC de vortioxetina. Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar un ajuste de la dosis si se añade un inductor del citocromo P450 de amplio espectro (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina o fenitoína) al tratamiento con vortioxetina (ver sección Posología y forma de administración). alcohol: No se observó ningún efecto en la farmacocinética de vortioxetina o etanol y no se observó un deterioro significativo de la función cognitiva respecto del placebo al administrar conjuntamente una dosis única de 20 mg o 40 mg de vortioxetina con una dosis única de etanol (0,6 g/kg) en sujetos sanos. Sin embargo, no se aconseja la ingesta de alcohol durante el tratamiento antidepresivo. Ácido acetilsalicílico: Tras la administración de dosis múltiples de 150 mg/día de ácido acetilsalicílico no se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.

D I C C I O N A R I O

con efecto serotoninérgico (ISRS, IRSN). Se recomienda precaución en pacientes tratados con anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y ácido acetilsalicílico (AAS)) (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), así como en pacientes con tendencia o trastornos hemorrágicos. Hiponatremia: Con el uso de antidepresivos con efecto serotoninérgico (ISRS, IRSN), se ha notificado de forma rara hiponatremia, probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada, pacientes con cirrosis hepática o pacientes tratados de manera simultánea con medicamentos que se sabe causan hiponatremia. En pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con BRINTELLIX® e instaurar una intervención médica adecuada. insuficiencia renal: Se disponen de datos limitados para pacientes con insuficiencia renal grave. Se debe tener precaución (ver sección Propiedades Farmacocinéticas). insuficiencia hepática: Vortioxetina no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave, y se debe tener precaución cuando se traten estos pacientes (ver sección Propiedades Farmacocinéticas). interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: La vortioxetina se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente por oxidación y la subsecuente conjugación del ácido glucurónico. In vitro, las isoenzimas del Citocromo P450 CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6, CYP2C8 y CYP2B6 están involucradas en el metabolismo de la vortioxetina (ver sección Propiedades Farmacocinéticas). Potencial de otros medicamentos para afectar a la vortioxetina: IMAO irreversibles y no selectivos: Debido al riesgo de Síndrome Serotoninérgico, vortioxetina está contraindicada en combinación con IMAO irreversibles y no selectivos. No se debe iniciar la administración de vortioxetina hasta por lo menos 14 días después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo. La administración de vortioxetina se debe interrumpir al menos 14 días antes del inicio del tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo (ver sección Contraindicaciones). Inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo (moclobemida): La combinación de vortioxetina con un inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo, como la moclobemida, está contraindicada (ver sección Contraindicaciones). Si la combinación fuera necesaria, la adición del medicamento debería darse a dosis mínima y bajo estrecha monitorización clínica para detectar la aparición de Síndrome Serotoninérgico (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). IMAO reversible y no selectivo (linezolida): La combinación de vortioxetina con un IMAO reversible y no selectivo débil, tales como el antibiótico linezolida, está contraindicada (ver sección Contraindicaciones). Si la combinación fuera necesaria, el medicamento añadido debe darse a la dosis mínima y bajo una monitorización estrecha del Síndrome Serotoninérgico (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). Inhibidores de la MAO-B irreversibles y selectivos (selegilina, rasagilina): Si bien con los inhibidores de la MAO-B selectivos se prevé un riesgo menor de Síndrome Serotoninérgico que con los inhibidores de la MAO-A, la combinación de vortioxetina con inhibidores de la MAO-B irreversibles, como la selegilina o la rasagilina, se debe administrar con precaución. Si se utilizan de manera simultánea, se debe estrechar la monitorización para detectar la aparición de Síndrome Serotoninérgico (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta de medicamentos con efecto serotoninérgico (por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanos) puede provocar Síndrome Serotoninérgico (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). Hierba de San Juan (hipérico): El uso concomitante de antidepresivos con efecto serotoninérgico y remedios fitoterápicos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas, incluido el Síndrome Serotoninérgico (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo: Los antidepresivos con efecto serotoninérgico pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se utilicen de manera simultánea con

convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Tabla 1 notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. soBreDosis: La experiencia con sobredosis de vortioxetina es limitada. La ingestión de vortioxetina en el margen de dosis de 40 a 75 mg ha provocado un empeoramiento de las siguientes reacciones adversas: náuseas, mareo postural, diarrea, molestia abdominal, prurito generalizado, somnolencia y rubefacción. En caso de sobredosis se deben tratar los síntomas clínicos y someter a una monitorización adecuada. Se recomienda seguimiento médico en un entorno especializado.

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: ProPieDaDes farmaCoDinÁmiCas: mecanismo de acción: Se cree que el mecanismo de acción de la vortioxetina está relacionado con la modulación directa de la actividad del receptor serotoninérgico y la inhibición del transportador de la serotonina (5HT). Datos no clínicos indican que la vortioxetina es un antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT7 y 5-HT1D, un agonista parcial del receptor 5-HT1B, un agonista del receptor 5-HT1A y un inhibidor del transportador de la 5-HT, que conduce a la modulación de la neurotransmisión en varios sistemas, incluyendo predominantemente el de la serotonina, pero probablemente también el de la noradrenalina, dopamina, histamina, acetilcolina, GABA y los sistemas del glutamato. Esta actividad multimodal se considera responsable de los efectos antidepresivos y ansiolíticos, como la mejoría de la función cognitiva, el aprendizaje y la memoria observada con vortioxetina en estudios con animales. Además, un estudio no-clínico sobre el comportamiento en animales machos indica que la vortioxtina no induce la disfunción sexual. Sin embargo, se desconoce la contribución exacta de las dianas individuales al perfil farmacodinámico observado y se debe tener precaución cuando se extrapolan directamente los datos de animales a humanos. En humanos, se han llevado a cabo dos estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) utilizando ligandos del transportador de la 5-HT (11C-MADAM o 11C-DASB) para cuantificar la ocupación del transportador de la 5-HT en el cerebro a distintos niveles de dosis. La ocupación media del transportador de la 5-HT en las regiones específicas de interés fue de aproximadamente el 50% con una dosis de 5 mg/día, del 65% con una dosis de 10 mg/día y superior al 80% con una dosis de 20 mg/día. La vortioxetina ha mostrado efectos clínicos antidepresivos con ocupación de los transportadores de 5-HT tan baja como del 50 %. eficacia clínica y seguridad: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de la vortioxetina en un programa clínico que incluyó a más de 6.700 pacientes, de los cuales más de 3.700 fueron tratados con vortioxetina en estudios a corto plazo (≤ 12 semanas) sobre el trastorno depresivo mayor (TDM). Se han llevado a cabo doce estudios doble ciego, controlados con placebo, con dosis fijas y de 6-8 semanas de duración para investigar la eficacia a corto plazo de la vortioxetina en el trastorno depresivo mayor en adultos (incluyendo pacien-

tes de edad avanzada). La eficacia de vortioxetina se demostró en 9 de los 12 estudios, demostrado por el mejoramiento en la Escala de evaluación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) o la Escala de evaluación de la depresión de Hamilton de 24 ítems (HAM-D24) y respaldada por la relevancia clínica evidenciada por la proporción de pacientes respondedores al tratamiento y de pacientes que presentaron remisión y por la mejoría en la puntuación en la Escala de impresión clínica global (CGI-I). La eficacia de la vortioxetina fue mayor con el aumento de la dosis. Además, la vortioxetina, en el rango de dosis de 5 - 20 mg/día, mostró eficacia en el amplio abanico de síntomas de la depresión (evaluados por la mejoría en las puntuaciones de todos los ítems individuales de MADRS) y sobre los síntomas de ansiedad asociado a la depresión (evaluados utilizando la escala total de HAM-A). mantenimiento: El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró en un estudio de prevención de recaídas. Los pacientes en remisión tras un periodo de tratamiento inicial abierto de 12 semanas con vortioxetina fueron aleatorizados para recibir 5 o 10 mg/día de vortioxetina o placebo, y se hizo seguimiento para detectar las recaídas durante un periodo doble ciego de al menos 24 semanas (de 24 a 64 semanas). La vortioxetina fue superior a placebo (p = 0,004) en la variable principal de eficacia, el tiempo hasta la recaída del trastorno depresivo mayor (TDM), con un cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio) de 2,0; es decir, el riesgo de recaídas fue dos veces mayor en el grupo placebo que en el grupo vortioxetina. Pacientes de edad avanzada: En el estudio de 8 semanas doble ciego, controlado con placebo, a dosis fijas en pacientes con depresión de edad avanzada (≥ 65 años), la vortioxetina a una dosis de 5 mg/día fue superior a placebo, basándose en la mejoría en las puntuaciones totales de las escalas MADRS y HAMD24. En el rango de dosis de 5 a 20 mg/día de vortioxetina, la eficacia y la tolerabilidad en pacientes ancianos estuvo en línea con los resultados en la población adulta. Pacientes con depresión grave o con niveles altos de síntomas de ansiedad: En pacientes con depresión grave (puntuación total basal en la escala MADRS ≥ 30) y en pacientes deprimidos con niveles altos de síntomas de ansiedad (puntuación total basal en la escala HAM-A ≥ 20) vortioxetina también demostró eficacia en los estudios a corto plazo en adultos. En el estudio dedicado a pacientes de edad avanzada, vortioxetina fue también efectivo en estos pacientes. El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró también en esta población de pacientes en el estudio a largo plazo de prevención de recaídas. Pacientes con inadecuada respuesta al tratamiento con isrs / irsn: La eficiacia de vortioxetina 10 o 20 mg/día fue demostrada en un estudio comparativo, doble ciego, de dosis flexibles, de 12 semanas de duración versus agomelatina 25 o 50 mg/día en pacientes con TDM que habían rotado el tratamiento antidepresivo después de una inadecuada respuesta a un ISRS / IRSN. Vortioxetina fue mejor de forma estadísticamente significativa que agomelatina tal como se evaluó por la mejoría en la puntuación total de la MADRS y respaldado por la relevancia clínica que se demostró por la proporción de pacientes respondedores y que remiten y la mejoría en la CGI-I y en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS). Disfunción cognitiva en depresión: En un estudio de corto plazo en pacientes ancianos (≥65 años de edad) con TDM, la vortioxetina (5 mg/día) demostró efectos positivos respecto del placebo sobre las pruebas neuropsicológicas de la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la atención, la prueba de sustitución de símbolos por dígitos (DSST, sigla en inglés), y sobre la prueba de aprendizaje y memoria, el Test de Aprendizaje Auditivo Verbal de Rey (Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), en inglés), donde la

Tabla 1 BrinTeLLiX® sistema de clasificación de órganos frecuencia Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente Trastornos psiquiátricos Frecuente Poco frecuente Trastornos del sistema nervioso Frecuente Trastornos vasculares Poco frecuente Trastornos gastrointestinales Muy frecuente Frecuente Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuente Poco frecuente

reacción adversa Apetito disminuido Sueños anormales Bruxismo Mareos Rubefacción Náuseas Diarrea, Estreñimiento, Vómitos Prurito generalizado Sudores nocturnos

duloxetina fue la referencia activa separada del placebo solamente para el RAVLT. Además, la vortioxetina fue superior al placebo en un rango de pruebas neuropsicológicas que involucraron los procesos cognitivos mencionados arriba en un estudio en TDM en adultos (< 65 años de edad). La vortioxetina (10 y 20 mg/día) fue superior al placebo en la medición del resultado primario, una puntuación de cognición integrada compuesta por 2 pruebas neuropsicológicas, la DSST y la RAVLT. Se observó una mejora del desempeño en todas las medidas secundarias del desempeño cognitivo y sobre el resultado de la función cognitiva reportada por el paciente. En ambos estudios, el efecto de la vortioxetina fue principalmente un efecto independiente sobre el rendimiento cognitivo que un efecto indirecto consecuencia de la mejora de los síntomas depresivos. Calidad de vida relacionada a la salud y estado general de funcionamiento: La vortioxetina fue superior al placebo respecto de la calidad de vida relacionada a la salud, evaluado utilizando el cuestionario de salud mental SF-36 y el cuestionario de calidad de vida, satisfacción y placer y la puntuación de satisfacción con la vida. Esto estuvo respaldado por las mejoras clínicamente relevantes en la valoración global de la salud, medida utilizando el EQ-5D (índice EuroQol) y en el funcionamiento total utilizando la puntuación global de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) evaluado en el ámbito laboral, en la vida social y de familia versus placebo o con el comparador activo (agomelatina). Además, los efectos superiores respecto del placebo sobre la calidad de vida en relación a la salud se mantuvo en el estudio de largo plazo de prevención de las recaídas. Tolerabilidad y seguridad: Se ha establecido la seguridad y tolerabilidad de la vortioxetina en estudios a corto y largo plazo en el rango de dosis de entre 5 y 20 mg/día. Para obtener información sobre reacciones adversas, ver sección Reacciones adversas. La vortioxetina no aumentó la incidencia de insomnio o somnolencia en comparación con placebo. En estudios clínicos controlados con placebo a corto y largo plazo, se evaluaron sistemáticamente los posibles síntomas de retirada tras la suspensión repentina del tratamiento con vortioxetina. No se observaron diferencias clínicamente relevantes con placebo en la incidencia o naturaleza de los síntomas de retirada tras el tratamiento a corto (6-12 semanas) o largo plazo (24-64 semanas) con vortioxetina. La incidencia de reacciones adversas de índole sexual autonotificadas fue baja y parecida a la de placebo en estudios clínicos a corto y largo plazo con vortioxetina. En los estudios que utilizaron la Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX), la incidencia de disfunción sexual surgida durante el tratamiento (TESD, sigla en inglés) y la puntuación total en la escala ASEX no mostraron diferencias clínicamente relevantes con el placebo en los síntomas de disfunción sexual a las dosis de 5 - 20 mg/día de vortioxetina; sin embargo, dosis más altas fueron asociadas con un incremento numérico en TESD. La vortioxetina no tuvo ningún efecto, en comparación con placebo, sobre el peso corporal, la frecuencia cardiaca o la presión sanguínea en los estudios clínicos a corto y largo plazo. No se observaron cambios clínicamente significativos en la evaluación de las funciones hepática o renal en los estudios clínicos. La vortioxetina no ha mostrado ningún efecto clínicamente significativo sobre los parámetros ECG, incluidos los intervalos QT, QTc, PR y QRS, en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM). En un estudio exhaustivo del intervalo QTc realizado en sujetos sanos con dosis de hasta 40 mg al día, no se observó potencial de prolongación del intervalo QTc. Población pediátrica: No se han realizado estudios clínicos con BRINTELLIX® en niños y adolescentes; por lo tanto, la seguridad y eficacia de BRINTELLIX® en pacientes pediátricos no ha sido establecida (ver sección Posología y forma de administración). ProPieDaDes farmaCoCinÉTiCas: absorción: La vortioxetina se absorbe lentamente, pero bien tras la administración oral, y la concentración plasmática máxima se alcanza entre 7 y 11 horas. Tras dosis múltiples de 5, 10 o 20 mg/día, se observaron valores medios de la Cmax de 9 a 33 ng/ml. La biodisponibilidad absoluta es del 75%. No se observó ningún efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (ver sección Posología y forma de administración). Distribución: El volumen medio de distribución (Vss) es de 2.600 l, lo que indica una amplia distribución extravascular. La vortioxetina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (del 98 al 99%) y esta unión

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

DaTos PreCLÍniCos soBre seGUriDaD: La administración de vortioxetina en los estudios de toxicidad general en ratones, ratas y perros se asoció principalmente a signos clínicos relacionados con el SNC; éstos incluyeron salivación (rata y perro), dilatación pupilar (perro) y un incidente de convulsiones en cada uno de los dos perros en el programa general de estudios de toxicidad. Se estableció un nivel sin efecto para las convulsiones con el correspondiente margen de seguridad de 5, considerando la dosis terapéutica máxima recomendada de 20 mg/día. La toxicidad en el órgano diana se delimitó a los riñones (rata) y el hígado (ratón y rata). Los cambios en el riñón en ratas (glomerulonefritis, obstrucción tubular renal, material cristalino en el túbulo renal) y en el hígado de ratones y ratas (hipertrofia hepatocelular, necrosis de los hepatocitos, hiperplasia del conducto biliar, material cristalino en los conductos biliares) se obervaron a exposiciones de

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LUnDBeCK Representante exclusivo

Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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BRONCHO VAXOM® Cápsulas Inmunobioterapia polivalente del sistema respiratorio

ComPosiCión: BRONCHO-VAXOM Adultos es una medicación inmunobioterápica que contiene, por cápsula, 7 mg de un lisado bacteriano liofilizado de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae y ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y viridans, Neisseria catarrhalis. BRONCHO-VAXOM Niños contiene, por cápsula y por sachet 3.5 mg del mismo lisado liofilizado.

ProPieDaDes: BRONCHO-VAXOM estimula las defensas naturales del organismo y aumenta la resistencia a las infecciones de las vías respiratorias. Esta ac ción ha sido puesta en evidencia mediante pruebas de la protección activa, de la estimulación de macrófagos y del aumento de los linfocitos T circulantes y de las inmunoglobulinas secretoras a nivel de las mucosas de las vías respiratorias.

inDiCaCiones: Coadyuvante al tratamiento de todo estado infeccioso del sistema respiratorio y de la esfera ORL. Prevención de las recidivas y de la evolución hacia la cronicidad. BRONCHO-VAXOM adultos se recomienda especial mente como coadyuvante en: - Bronquitis agudas y crónicas. - Anginas, amigdalitis, faringitis, laringitis. - Rinitis, sinusitis, otitis.

PosoLoGÍa: Tratamiento de los episodios agudos: Una cápsula al día en ayunas (por 10 días) repetir esta dosis durante 3 meses consecutivos. Cuando la antibióticoterapia sea necesaria, asociar BRONCHO-VAXOM desde el inicio del tratamiento. Tratamiento de consolidación: Una cápsula al día durante 10 días consecutivos por mes, durante 3 meses. niños: La misma posología como para los adultos, ya que las cápsulas BRONCHO-VAXOM Niños contiene la mitad de la dosis adultos. PresenTaCión: Cápsulas adultos/niños: Cajas por 10 y 30 cápsulas. Sachets niños: Cajas por 30 sachets. LaBoraTories om PHarma, s.a. representante exclusivo: QUifaTeX, s.a. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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BROXOLAM ® ambroxol Jarabe

inDiCaCiones: Bronquitis aguda y crónica. Bronquiectasia. Bronconeumonía. Bronquialveolitis. Sinusitis. Asma.

PosoLoGÍa: niños hasta 2 años: 7.5 mg dos veces al día. niños de 2 a 5 años: 7.5 mg tres veces al día. mayores de 5 años: 15 mg dos a tres veces al día. PresenTaCiones: Jarabe 15 mg/5 ml, frasco 120 ml. Ampolla 15 mg/2 ml, caja x 10. aCromaX

Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A. ______________________________________

BROXOLAM ® COMPUESTO INFANTIL

Br P R O D U C T O S

DaTos farmaCÉUTiCos: Condiciones de almacenamiento: Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento. Se recomienda conservar en su envase original en un sitio fresco. Al igual que otros medicamentos mantener fuera del alcance de los niños. BRINTELLIX® 5 mg – 10 mg – 15 mg – 20 mg se presenta en envases conteniendo 7, 10, 14, 20, 28, 30 comprimidos recubiertos.

- Infecciones refractarias a la antibióticoterapia corriente. - Complicaciones bacterianas de las afecciones virales del sistema respiratorio, particularmente en las personas de edad. ToLeranCia: Tolerancia excelente; sin contraindicaciones ni fenómenos alérgicos.

D E

PoBLaCiones esPeCiaLes: Pacientes de edad avanzada: En sujetos sanos de edad avanzada (≥ 65 años; n = 20), la exposición a vortioxetina aumentó hasta un 27% (Cmáx y AUC) en comparación con los sujetos control jóvenes y sanos (≤ 45 años de edad) tras dosis múltiples de 10 mg/día. No es necesario un ajuste de dosis (ver sección Posología y forma de administración). insuficiencia renal: Tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina, la insuficiencia renal estimada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (leve, moderada o grave; n = 8 por grupo) causó aumentos moderados de la exposición (hasta el 30%) en comparación con los controles sanos emparejados. En pacientes con enfermedad renal terminal, solo se perdió una pequeña fracción de vortioxetina durante la diálisis (el AUC y la Cmáx fueron un 13% y un 27% inferiores, respectivamente; n = 8) tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina. No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección Advertencias y de Precauciones Especiales de Empleo). insuficiencia hepática: Tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina, no se observó ningún efecto de la insuficiencia hepática leve o moderada (criterios ChildPugh A o B; n = 8 por grupo) sobre la farmacocinética de la vortioxetina (los cambios en el AUC fueron inferiores al 10%). No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección Posología y forma de administración). No se ha estudiado la vortioxetina en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que se debe tener precaución si se trata a estos pacientes (ver sección Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo). metabolizadores lentos de CyP2D6: La concentración plasmática de vortioxetina fue aproximadamente dos veces superior en los metabolizadores lentos de la CYP2D6 que en los metabolizadores rápidos. En presencia de inhibidores potentes de la CYP3A4/2C9, la exposición puede potencialmente ser mayor (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). En lo que respecta a todos los pacientes, se puede considerar un ajuste de la dosis según la respuesta individual del paciente (ver sección Posología y forma de administración).

más de 10 veces (ratones) y más de 2 veces (ratas) la exposición humana a la dosis terapéutica máxima recomendada de 20 mg/día. Estos hallazgos fueron atribuidos sobre todo a la obstrucción específica de roedores de los túbulos renales y las vías biliares respectivamente por sustancias cristalinas relacionadas con la vortioxetina, y se consideró de riesgo bajo en humanos. La vortioxetina no fue genotóxica en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo. Basándose en los resultados de estudios convencionales de carcinogenicidad de 2 años en ratones y ratas, se considera que la vortioxetina no supone un riesgo de carcinogenicidad en humanos. La vortioxetina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad, la conducta de apareamiento, los órganos reproductivos o la morfología y motilidad del esperma en ratas. La vortioxetina no fue teratogénica en ratas o conejos, aunque se observó toxicidad reproductiva en términos de efectos sobre el peso fetal y retraso en la osificación en exposiciones de más de 10 veces la exposición humana a la dosis terpaéutica máxima de 20 mg/día. Se observaron efectos similares en el conejo en exposición subterapéutica. En un estudio prenatal y posnatal en ratas, la vortioxetina se asoció a un aumento de la mortalidad de las crías, una menor ganancia de peso corporal y un retraso en el desarrollo de las crías a dosis que no provocaron toxicidad materna y con exposiciones asociadas parecidas a las alcanzadas en humanos tras la administración de 20 mg/día de vortioxetina (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia). Las sustancias relacionadas con la vortioxetina se distribuyeron en la leche de las ratas en período de lactancia (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia). En estudios de toxicidad juvenil en ratas, todos los hallazgos relacionados con el tratamiento con vortioxetina fueron coherentes con los obtenidos en animales adultos.

ambroxol, Clembuterol Jarabe ComPosiCión: Cada 5 ml: Ambroxol Clembuterol

7, 5 mg 0,005 mg

inDiCaCiones: Bronquitis Aguda. Bronquitis Crónica. Bronquitis Enfisemática. Bronquitis Asmatiforme. Asma Bronquial. Todos los procesos respiratorios agudos o crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo. La asociación medicamentosa dilata los bronquios y fomenta la limpieza bronquial. PosoLoGÍa: niños de 6 a 12 años: 3 cucharaditas 2 veces al día. niños de 2 a 4 años: 1½ cucharadita 2 veces al día.

D I C C I O N A R I O

es independiente de las concentraciones plasmáticas de vortioxetina. Biotransformación: La vortioxetina se metaboliza ampliamente en el hígado, primariamente a traves de la oxidación y posterior conjugación con ácido glucurónico. In vitro, las isoenzimas del Citocromo P450 CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6, CYP2C8, y CYP2B6 están involucradas en el metabolismo de la vortioxetina. No se ha observado in vitro un efecto inhibidor o inductor de la vortioxetina en los estudios de interacción fármaco-fármaco sobre las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5. La vortioxetina es un sustrato e inhibidor débil de P-gp. El principal metabolito de la vortioxetina es farmacológicamente inactivo. eliminación: La vida media de eliminación y el aclaramiento oral son 66 horas y 33 l/h, respectivamente. Aproximadamente 2/3 de los metabolitos inactivos de la vortioxetina se eliminan por la orina y 1/3 aproximadamente por las heces. Sólo se eliminan por las heces cantidades insignificantes de vortioxetina. Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en 2 semanas aproximadamente. Linealidad/no linealidad: La farmacocinética es lineal e independiente del tiempo en el rango de dosis estudiado (de 2,5 a 60 mg/día). De acuerdo con la vida media, el índice de acumulación es de entre 5 y 6 según el AUC0-24h obtenido tras dosis múltiples de 5 a 20 mg/día.

niños de 8 meses a 2 años: 1 cucharadita 2 veces al día Lactantes hasta 8 meses: ½ cucharadita 2 veces al día.

PresenTaCión: Jarabe: 120 mL. aCromaX

Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A. ____________________________________

BUDESMA®

GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020

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BURNAX®

Cápsulas antimicótico sistémico (Fluconazol) ComPosiCión: Cada CÁPSULA contiene Fluconazol 150 mg. PresenTaCión: BURNAX 150 mg. En cápsulas, caja por 2.

Aerosol dosificado Budesonida

ComPosiCión: Cada dosis medida de aerosol dosificador contiene: Budesonida 200 mcg. Excipientes: Ácido Oleico, Etanol Absoluto. aCCión TeraPÉUTiCa: Antiasmático; corticoterapia inhaladora. inDiCaCiones: Control permanente de los síntomas y los signos del asma bronquial.

PosoLoGÍa: adultos y niños mayores de 12 años: La dosis inicial es de 200 mcg 2 veces al día. La dosis de mantención generalmente es de 200 a 400 mcg 2 veces al día; sin embargo pueden ser necesarias dosis mayores (de hasta 1600 mcg) para tratamientos largos en algunos pacientes. La dosis debe ser individualizada de acuerdo al control del asma determinado por la sintomatología, el uso de broncodilatadores y especialmente, en casos más severos, por el flujo espiratorio máximo. A dosis mayores de 800 mcg se recomienda el uso de espaciadores, dado que reducirán la absorción sistémica y mejorarán el depósito pulmonar. niños de 4 a 12 años: Al comenzar la terapia con BUDESMA en niños durante episodios severos de asma y mientras se reducen o se discontinúan los corticoides orales, la dosis debe ser de 200 a 400 mcg diarios, divididos en 2 administraciones diarias de 100 a 200 mcg por inhalación. La dosis de mantención debe ser la dosis más baja posible que mantenga al paciente libre de síntomas. Generalmente 2 administraciones diarias son suficientes en pacientes con asma estable.

ConTrainDiCaCiones: Los comprimidos de 20 mg contienen 123.86 mg de lactosa, los comprimidos de 30 mg contienen 185.79 mg de lactosa y los comprimidos de 40 mg contienen 247.72 mg de lactosa. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. BUDESMA no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad a budesonida o a alguno de los excipientes. No debe ser administrado a pacientes con bronquiectasias moderada a severa. En caso de raras condiciones hereditarias que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto, el uso de este producto está contraindicado.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: La eficacia y los efectos adversos pueden ser aumentados por la terapia concomitante con corticoides parenterales u orales. La combinación con simpaticomiméticos beta 2 agonistas puede resultar en una mayor respuesta al beta 2 agonista. inhibidores CyP3a3/4: La concentración sanguínea y/o la toxicidad de budesonida se puede ver incrementada (ej.: ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, ciclosporina, etinilestradiol, troleandromicina, claritromicina, cimetidina, diltiazem, indinavir). inductores de CyP3a3/4: La concentración sanguínea y/o la toxicidad de budesonida se puede ver incrementada (ej.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina). Cimetidina: Disminuye el aclaramiento y aumenta la biodisponibilidad de budesonida.

PresenTaCiones: Envase conteniendo aerosol dosificador 200 dosis.

Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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CABERTRIX® Cabergolina Tabletas

fórmULas: Cada tableta ranurada contiene 0.5 mg de cabergolina

DesCriPCión y meCanismo De aCCión: La cabergolina es un fármaco derivado del cornezuelo de centeno. Se comporta como un agonista selectivo de los receptores dopaminérgicos D2, ubicados en las neuronas túbero-infundibulares de la hipófisis anterior, a los cuales se une mediante una ligadura de elevada afinidad y duración prolongada. Al estimularlos, disminuye la actividad de la adenilciclasa y, por lo mismo, los niveles intracelulares de AMP cíclico, lo que a su vez inhibe la secreción de la prolactina. La potencia terapéutica de la cabergolina es elevada, mayor que la de la bromocriptina, conforme lo demuestra la CI50 medida en cultivos celulares (concentración necesaria para reducir en un 50% la secreción de prolactina), que es de 0.1nmol/L para la cabergolina, y de 3.4nmol/L para la bromocriptina. Luego de su administración oral, es absorbida en el tracto gastrointestinal con una biodisponibilidad del 72%, alcanzando la concentración plasmática máxima en alrededor de 2 horas. Se transporta ligada a las proteínas en un 41%. Se metaboliza extensamente en el hígado mediante reacciones de hidrólisis, en las que no participa el citocromo P-450. Se elimina principalmente a través de las heces (72%), y en menor grado por la orina. Sólo el 3% de la dosis administrada se elimina sin modificaciones. La vida media de eliminación de la cabergolina es prolongada (alrededor de 68 horas en voluntarios sanos, y de 115 horas en pacientes con hiperprolactinemia), de manera que el estado de equilibrio del fármaco (steady – state) se alcanza luego de varias semanas (alrededor de 4). En pacientes con insuficiencia hepática severa, hay una disminución del metabolismo de la molécula, provocando un aumento de las concentraciones plasmáticas. En pacientes con insuficiencia renal las modificaciones son menores.

inDiCaCiones: 1. Tratamiento de la hiperprolactinemia, ya sea idiopática o secundaria a la presencia de adenomas hipofisiarios 2. Inhibición de la lactancia 3. Supresión de la lactancia establecida

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al principio activo o antecedentes de alergia a otros alcaloides de la ergotamina. Debe evitarse su administración en pacientes con hipertensión no controlada

PreCaUCiones y aDVerTenCias: La cabergolina, en lo posible, no debe ser administrada a pacientes con

severo deterioro hepático o renal, ya que la droga es excretada principalmente por la bilis y la orina. Los derivados ergotamínicos en general deben ser administrados con precaución a pacientes con preeclampsia, eclampsia, hipertensión del embarazo, fenómeno de Raynaud, úlcera péptica activa, hemorragia digestiva activa, historial de desórdenes psicóticos, administración simultánea de fármacos hipotensores

reaCCiones inDeseaBLes: Con la administración de la cabergolina se ha reportado los efectos adversos comunes a los agonistas dopaminérgicos: náusea, vómito, cefalea, somnolencia, mareo, vértigo, dolor abdominal, constipación, hipotensión postural, astenia. Infrecuentemente también se ha descrito mastodinia, golpes de calor, ansiedad, depresión, parestesias. Estas molestias pueden aparecer durante las primeras 2 semanas de tratamiento, y suelen desaparecer espontáneamente, conforme se continúa el tratamiento. La dosificación progresiva reduce la frecuencia e intensidad de estos efectos

PosoLoGÍa: Hiperprolactinemias idiopáticas o secundarias: la dosis inicial recomendada es de 0.25 a 0,5 mg por semana, en una sola toma, o fraccionada en dos tomas. Esta posología se deberá mantener durante 4 semanas antes de incrementarse en función de la prolactinemia (ajuste mensual). De ser necesario, se hará un incremento de 0,5 mg por semana, cada 4 semanas, hasta conseguir la respuesta óptima buscada. En lo sucesivo, deberá efectuarse un control trimestral de los niveles de prolactina. La dosis habitual oscila entre 0,25 a 3 mg por semana. Es recomendable que la dosis seleccionada se administre fraccionándola en 2 tomas semanales. Para mejorar la tolerancia, la administración del medicamento debe hacerse junto con la comida, preferentemente en la cena, o al acostarse, con una ligera colación. inhibición de la lactancia: 1 mg en toma única. suspensión de lactancia establecida: 1 mg dividido en dos tomas de 0,5 mg cada una, en 2 días sucesivos. ConserVaCión: En su envase original, a temperatura ambiente (no mayor de 30°C)

PresenTaCión: Envase conteniendo 2 y 8 comprimidos de 0,5 mg cada uno. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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CALCIBON D®

Tabletas suplemento nutricional de calcio (Citrato de calcio, vitamina D3)

ComPosiCión: Cada tableta de CALCIBON® D contiene: Citrato de calcio (Equivalente a 315 mg de calcio elemental) Vitamina D3

1500 mg

800 UI

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: El calcio es un mineral necesario para su depósito a nivel óseo en etapas de crecimiento y para regular diversas respuestas celulares donde obra principalmente como un segundo mensajero. Es indispensable en todos los ciclos vitales del ser humano, pero hay mayores necesidades de calcio en la gestación y en la adolescencia. También es importante en las personas con estados carenciales, especialmente ancianos, y en personas con riesgo de osteoporosis o que ya son osteoporóticas. Las ingestas de 200-500 mg/día son típicas de América Latina, África y Asia, donde el consumo de lácteos es bajo, mientras que en países del norte de Europa, Norte América y Australia es de unos 1000 mg/día. La Conferencia de Consenso del Instituto Nacional de Salud y la Fundación Nacional de la Osteoporosis recomiendan un consumo de calcio mayor de 1000 mg diarios para mujeres postmenopáusicas que no están recibiendo estrógeno y adultos mayores de 65 años de edad.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

miligramos por día ______________________________________

Infantes 0-6 meses Infantes 6-12 meses Niños 1-3 años Niños 4-8 años Adolescentes 9-13 años Jóvenes 14-18 años Adultos 19-30 años Adultos 31-50 años Adultos mayores de 51 años

210 279 500 800 1300 1300 1000 1000 1200

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Embarazo y la lactancia 1200-1500 ______________________________________

*Fuente: Instituto de Medicina, Academia Nacional de Ciencia, 1997

ProPieDaDes farmaCoCinÉTiCas: Hay diversas sales de calcio para la suplementación oral, pero se observan ciertas diferencias con implicaciones profilácticas o terapéuticas. El citrato cálcico a diferencia de otras sales, como el carbonato de calcio, no requiere de la presencia de alimentos para su administración. El citrato de calcio es la sal que mayor biodisponibilidad de calcio alcanza. La absorción de calcio ha sido evaluada en varios estudios y algunos metaanálisis, en todos ellos se ha demostrado la superioridad de la absorción del citrato sobre el carbonato en un rango de 22 - 27%, lo que se refleja en una biodisponibilidad mayor de hasta 2.5 veces más para el citrato de calcio. Al evaluar los valores de la hormona paratiroidea y de la resorción ósea, el citrato de calcio es el que muestra un mayor descenso de la hormona, lo que significa una mayor disminución de la pérdida ósea, con respecto a los otros. El empleo de los citratos en la profiláxis de la litiasis renal se inicia desde 1985, cuando la FDA aprueba el tratamiento con citrato potásico en pacientes con nefrolitiasis recidivante. Al ser CALCIBON® D un citrato, también goza de estos atributos y no tiene riesgo de litiasis; sin embargo, en estos casos se recomienda su prescripción bajo supervisión médica.

inDiCaCión TeraPÉUTiCa: Como suplemento nutricional de calcio y vitamina D3, cuando la ingesta es inadecuada. Para la prevención y tratamiento de la osteoporosis y osteopenia. Para el tratamiento de estados de deficiencia de calcio y/o vitamina D. ConTrainDiCaCiones: Hipofosfatemia e hipercalcemia. Contraindicación relativa en litiasis renal.

PreCaUCiones: Los diuréticos tiazídicos disminuyen la excreción de calcio por vía renal y por lo tanto su asociación con suplementos de calcio puede producir hipercalcemia. aDVerTenCias: En pacientes con insuficiencia renal en fase terminal, puede desarrollarse hipercalcemia cuando se administran suplementos de calcio.

aCCión farmaCoLóGiCa: Las características y ventajas farmacológicas del citrato de calcio y vitamina D de CALCIBON D SOYA®, son las mismas que Calcibon D. Con relación a las isoflavonas de soya, podemos señalar que son compuestos químicos naturales ingeridos en la dieta diaria, pero en poca cantidad, a diferencia de poblaciones orientales como China, en quienes se ha demostrado una alta ingesta y una menor incidencia de sofocos o llamaradas de calor y otras molestias del síndrome climatérico. Al ser fitoestrógenos naturales, no incrementan el riesgo de cáncer de seno, eventos vasculares cerebrales ni trombosis venosa; tienen un efecto positivo para regular los lípidos de la sangre y aumentar la densidad de masa ósea. Los estudios han demostrado que la dosis recomendada es de 50 a 100 mg/día de isoflavonas. Con relación al magnesio, debemos recalcar que las dos terceras partes del contenido corporal de este micronutriente se encuentran en los huesos y en los dientes. Es necesario para el funcionamiento adecuado de muchas reacciones químicas corporales, la transmisión neuromuscular, la mineralización ósea y la función de la hormona paratifoidea. Las recomendaciones de ingesta para mujeres mayores de 50 años es 320 mg. En cuanto a salud ósea, el magnesio contribuye para la absorción del calcio, mejora la calidad del hueso al volver más estable a la hidroxiapatita, y por ende ayuda a prevenir la osteoporosis. inDiCaCiones: Suplemento nutricional en mujeres posmenopáusicas. Prevención y tratamiento de la osteoporosis. Control de los síntomas climatéricos.

ConTrainDiCaCiones: Hipercalcemia, hipercalciuria. Adminístrese con precaución en pacientes con litiasis ó insuficiencia renal. Evítese la administración concomitante con digitálicos.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: Los diuréticos tiazídicos disminuyen la excreción de calcio por vía renal, y por lo tanto, su asociación con suplementos de calcio puede producir hipercalcemia. Debe evitarse la administración concomitante de cualquier sal de calcio con suplementos de hierro, tetraciclinas, y alendronato para evitar la disminución de su biodisponibilidad; se sugiere administrar en tiempos diferentes. Los corticoesteroides disminuyen la absorción de calcio, y los estrógenos la incrementa. Los suplementos de calcio disminuyen la absorción de fenitoína. efeCTos aDVersos: Muy raramente puede existir hipercalcemia leve, malestar gastrointestinal. VÍa De aDminisTraCión: Oral.

PosoLoGÍa: CALCIBON® D: 1 tableta 1 a 2 veces al día.

PosoLoGÍa: CALCIBON D SOYA® Forte: 1 tableta 12 veces al día, ajustando la dosis de acuerdo a las necesidades del paciente.

PresenTaCión: CALCIBON® D: Frasco x 30 y 60 tabletas.

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CALCIBON D® SOYA FORTE

Tabletas suplemento nutricional de calcio Tratamiento de osteopenia, osteoporosis y síndrome climatérico (Citrato de calcio, vitamina D3, Mg e isoflavonas de soya)

www.edifarm.com.ec

PresenTaCión: CALCIBON D SOYA® Forte: Frasco por 30 tabletas.

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CALCIBON® NATAL FORTE

Tabletas suplemento de Calcio + Vitamina D + Hierro + Ácido fólico para la mujer embarazada (Citrato de calcio, vitamina D3, ácido fólico, fumarato ferroso)

ComPosiCión: Cada tableta recubierta contiene: Citrato de Calcio Tetrahidratado polvo 950 mg (Equivalente a 200 mg de calcio) Vitamina D3 seca tipo 100 SD/S 4,0 mg (Equivalente a Vitamina D3 400 U. I.) Ácido Fólico 0,40 mg Fumarato Ferroso polvo fino 54,762 mg (Equivalente a Hierro 18 mg)

inDiCaCiones: Prevención y tratamiento de carencias causadas por el déficit de calcio, vitamina D3, Hierro y Ácido Fólico durante el embarazo, debido a necesidades incrementadas o a un aporte reducido. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No administrar a personas con hipervitaminosis D, hipercalcemia, cálculos renales, insuficiencia hepática o renal.

PreCaUCiones y aDVerTenCias: No debe administrarse CALCIBON® NATAL FORTE en casos de hipervitaminosis D, insuficiencia renal, acumulación de hierro, trastorno de asimilación de este mineral, hipercalcemia, ni hipercalciuria. Como todo medicamento puede causar reacciones de hipersensibilidad o alergia, en cuyo caso se recomienda suspender el tratamiento y evaluar al paciente. El uso de este producto debe ser evaluado por un médico en casos de: a) arteriosclerosis, función cardíaca dañada, hiperfosfatemia, función renal dañada, sarcoidosis y otras enfermedades granulomatosas por la vitamina D y b) en caso de anemia perniciosa se debe tener presente la presencia de ácido fólico en este preparado.

ProPieDaDes farmaCoCinÉTiCas: CALCIBON NATAL® FORTE tiene las mismas características y ventajas farmacocinéticas del citrato de calcio y vitamina D de CALCIBON® D. Las necesidades de calcio durante el embarazo son de 1000 mg a 1300 mg. Las ventajas de un buen consumo de calcio durante esta fase fisiológica, se reflejan en una disminución del riesgo de complicaciones graves del embarazo, tales como eclampsia, hipertensión gestacional severa, parto prematuro, morbi-mortalidad materna, bajo peso del recién nacido, y mortalidad neonatal. La Vitamina D tiene requerimientos de 400 – 800 UI/día. El ácido fólico es otro micronutriente indispensable en el embarazo. En vista de que juega un papel fundamental en el crecimiento y desarrollo intrauterino del niño, especialmente evitando malformaciones del sistema nervioso (espina bífida, anencefalia, meningocele, etc.); corazón y macizo facial (labio leporino). Su ingesta se la debe iniciar desde 4 semanas antes de quedar embarazada, por lo que toda mujer en edad fértil debe estar al tanto de su consumo. Los requerimientos de una mujer embarazada, según la Organización Mundial de la Salud, son de 400 a 800 mcg diarios, se incrementa a 4000 mcg en caso de antecedentes de hijos con espina bífida u otra malformación: No se recomienda dosis mayores a 1000 mcg por enmascarar la deficiencia de vitamina B12. Por cuanto el 90% de ácido fólico presente en los alimentos se destruye con la cocción, la fuente más segura es el ácido fólico sintético, tal como el CALCIBON® NATAL FORTE, pues se absorbe el 100% después de su administración oral. Su eliminación se realiza fundamentalmente por vía renal. Puede ser eliminado por hemodiálisis. Adicional a disminuir el riesgo de espina bífida en un 70%, está demostrado su papel en el nacimiento de niños con peso adecuado para su edad gestacional y en la prevención del parto prematuro, por lo que se lo debe mantener durante todo el embarazo, e incluso lactancia, periodo en que terminan de madurar algunos órganos del recién nacido e infante. El hierro es un micronutriente esencial que también tiene gran importancia durante el embarazo y la lactancia. Es indispensable para un adecuado desarrollo tanto del feto como de la placenta, así como para asegurar que la madre y el producto tengan suficiente aporte para satisfacer sus necesidades de transporte de oxígeno. El hierro incrementa las concentraciones de hemoglobina, disminuyendo el riesgo de anemia ferropénica. Hay también evidencia de que su suplementación podría disminuir el riesgo de presentar un parto prematuro, así como de recién nacidos con peso bajo. La dosis diaria recomendada del mismo en el embarazo oscila entre los 27 y 30 mg. VÍa De aDminisTraCión: Oral.

PosoLoGÍa: Una tableta al día tomada con el desayuno o según prescripción médica. En caso de vómitos

Ca P R O D U C T O S

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Grupo de edad

PrinCiPio aCTiVo: Cada tableta de CALCIBON D SOYA® tabletas recubiertas contiene: • Citrato de calcio: 950 mg (equivalente a 200 mg de calcio elemental) • Vitamina D3 400 UI. • Óxido de magnesio 83 mg (equivalente a 50 mg de magnesio) • Isoflavonas de soya 50 mg

D E

referencia de Consumo Dietético de Calcio Consumo de Calcio recomendado

D I C C I O N A R I O

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durante el embarazo, se recomienda tomar la tableta durante cierto tiempo (al medio día o incluso por la noche).

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CAL-COL®

ComPosiCión: Cada 5 ml (1 cucharadita) contienen: Calcio fosfato 200 mg Calcio lactato 100 mg Vitamina D3 400 U.I. Excipiente c.s. ProPieDaDes: El calcio complemento indispensable en las personas que no lo ingieren suficientemente en su dieta diaria. El calcio es un factor esencial en la formación dé los huesos, requiriéndose aportes adicionales, especialmente durante el embarazo, lactancia, crecimiento, adolescencia. La vitamina D3 favorece la absorción y utilización del calcio. inDiCaCiones: Deficiencias orgánicas de calcio. Tónico general, estimulante del apetito, coadyuvante del crecimiento. Embarazo, lactancia, convalecencia; profiláctico de la caries dental, raquitismo. Prevención y tratamiento de la osteoporosis; mujeres pre y postmenopáusicas.

ConTrainDiCaCiones y PreCaUCiones: Hipercalcemia, hipercalciuria. Administrar con cuidado en pacientes con insuficiencia renal o con litiasis. No ingerir concomitantemente con medicamentos digitálicos. Otros medicamentos deberán administrarse con una o dos horas de intervalo. No administrar concomitantemente con tetraciclinas por su capacidad de producir quelatos insolubles. PosoLoGÍa: Lactantes: 1/4 a 1/2 cucharadita. niños: 1/2 a 2 cucharaditas. adultos: 2 ó 3 cucharaditas. Todos, tomar 2 a 3 veces al día, después de las comidas. PresenTaCión: En frascos por 240 ml. LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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Tabletas suplemento nutricional Tratamiento de las deficiencias de calcio (Citrato de Calcio + Vitamina D3)

ComPosiCión: Cada TABLETA de CALCOL-D® contiene: Citrato de calcio tetrahidratado 1.5 g ( equivalente a ion calcio 315 mg). Vitamina D3 200 U.I.

aCCión TeraPÉUTiCa: El Citrato de calcio, por su mayor grado de solubilidad, es la sal que genera mejor biodisponibilidad del mineral. Además no necesita de la presencia de comida, por lo que se lo puede administrar en cualquier hora del día;

inDiCaCiones: CALCOL-D® está indicado en las deficiencias orgánicas de calcio y vitamina D3; embarazo, lactancia, crecimiento. Profilaxis y tratamiento en mujeres pre y post menopáusicas y senil; en osteopenia, osteoporosis y raquitismo. ConTrainDiCaCiones: • Hipersensibilidad a sus componentes. • Hipercalcemia, hipercalciuria. Administrar con cuidado en pacientes con insuficiencia o litiasis renal. • No ingerir concomitantemente con digitálicos. PosoLoGÍa: Una tableta, una o dos veces al día, según los requerimientos individuales.

PresenTaCión: CALCOL-D ®, envases por 30 tabletas.

Suspensión Déficit del balance cálcico (Calcio oral)

CALCOL - D

también el citrato de calcio disminuye el peligro de los cálculos renales. La vitamina D3 es indispensable para una mejor absorción y disponibilidad del calcio.

LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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CALUTOL®

Bicalutamida Comprimidos recubiertos 50 mg

fórmULa CUaLiCUanTiTaTiVa: Cada comprimido recubierto de 50 mg, contiene: Bicalutamida Excipientes c.s. 50,00 mg aCCión TeraPÉUTiCa: Antiandrógeno.

aCCiones farmaCoLóGiCas: Bicalutamida es un antiandrógeno no esteroide desprovisto de otras actividades endócrinas. Se une a los receptores androgénicos sin activar la expresión genética, inhibiendo de esta manera el estímulo androgénico. Como resultado de esta inhibición, se produce una regresión del tumor prostático. Bicalutamida es un racemato cuya actividad antiandrogénica es debida casi exclusivamente al enantiómero (R).

farmaCoCinÉTiCa: Bicalutamida se absorbe bien luego de la administración oral. No hay ninguna evidencia de algún efecto clínico relevante de los alimentos sobre la biodisponibilidad. El enantiómero (S) es clarificado rápidamente en relación al enantiómero (R), teniendo este último una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente una semana. Con la administración diaria de bicalutamida, el enantiómero (R) se acumula en plasma 10 veces como consecuencia de su larga vida media lo cual lo hace también adecuado para su dosificación una vez al día. Las concentraciones de equilibrio plasmáticas del enantiómero (R) son de aproximadamente 9 mcg/ml observadas durante una administración diaria de 50 mg de bicalutamida; en este estado de equilibrio las cantidades del enantiómero predominante (R) son cerca del 99% de los enantiómeros totales circulantes. La farmacocinética del enantiómero (R) no se ve afectada por la edad, insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada. Existe evidencia que en sujetos con daño hepático leve a severo, el enantiómero (R) es eliminado más lentamente desde el plasma. Bicalutamida tiene una muy alta unión a proteínas (96%) y se metaboliza extensamente (vía oxidación y glucuronización): sus metabolitos se eliminan por vía renal y biliar en proporciones aproximadamente iguales.

PoBLaCiones esPeCiaLes: Geriatría: Con dosis de 50 a 150 mg no se ha encontrado relación entre la edad y los niveles de estado constante de bicalutamida o su activo enantiómero. insuficiencia hepática: No se ha encontrado ninguna diferencia clínica en la farmacocinética de la bicalutamida en pacientes con mediana a moderada enfermedad hepática comparada con controles sanos. No obstante, la vida media del R-enantiómero está aumentada en aproximadamente un 70% en pacientes con severa insuficiencia hepática. insuficiencia renal: No se ha demostrado en pacientes con insuficiencia renal efectos significativos de la eliminación total de bicalutamida o del R-enantiómero activo.

mujeres y niños: No ha sido estudiado y no está indicado en mujeres y niños.

inDiCaCiones: Tratamiento del cáncer avanzado de próstata en combinación con un análogo de la LHRH o castración quirúrgica, en dosis diarias de 50 mg, y como monoterapia con dosis diarias de 150 mg. PosoLoGÍa: Hombres adultos, incluyendo ancianos: - 1 comprimido de 50 mg una vez al día por la mañana o a la tarde con o sin comidas. El tratamiento de bicalutamida deberá comenzar al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH o con castración quirúrgica. - 1 comprimido de 150 mg por día como monoterapia no asociada en pacientes con cáncer de próstata sin metástasis. insUfiCienCia renaL: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. insUfiCienCia HePaTiCa: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Podrá ocurrir un aumento de la acumulación en pacientes con deterioro hepático moderado a severo. ConTrainDiCaCiones: Bicalutamida está contraindicado en mujeres y niños. No se deberá administrar bicalutamida a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad a la droga.

efeCTos CoLaTeraLes: En general, bicalutamida ha sido bien tolerada, con muy pocos abandonos debido a efectos adversos. Las acciones farmacológicas de bicalutamida pueden producir un aumento de ciertos síntomas. Estos incluyen oleadas de calor, prurito y, además, tumefacción mamaria y ginecomastia, la cual puede ser reducida por una castración concomitante. También se puede asociar a bicalutamida con la aparición de diarrea, náuseas, vómitos, astenia y piel seca. Se han observado en ensayos clínicos con bicalutamida cambios hepáticos (nivel elevado de transaminasas, ictericia). Los cambios frecuentemente fueron transitorios, resolviéndose o mejorando a pesar de la continuación o de la terminación de la terapia. Se deberá considerar el monitoreo periódico de la función hepática. Además, se han comunicado las siguientes experiencias adversas en ensayos clínicos (como posible reacción adversa en opinión de los investigadores, con una frecuencia mayor/igual al 1%) durante el tratamiento con bicalutamida según un análogo LHRH. No se ha comprobado una relación causal de estas reacciones con la droga en estudio, y algunas de las experiencias reportadas son aquellas que se observan comúnmente en personas de edad avanzada: sisTema GasTroinTesTinaL: anorexia, sequedad de boca, dispepsia, constipación, flatulencia.

sisTema nerVioso CenTraL: mareos, insomnio, somnolencia, disminución de la libido. sisTema resPiraTorio: disnea. UroGeniTaL: impotencia, nicturia. HemaToLóGiCa: anemia.

PieL y aneXos: alopecia, rash, inflamación, hirsutismo.

meTaBoLismo y nUTriCión: diabetes mellitus, hiperglucemia, edemas periféricos, aumento de peso, pérdida de peso. GeneraL: dolor, dolor abdominal, torácico, de cabeza, pélvicos, escalofríos.

PreCaUCiones: Bicalutamida sé metaboliza en forma extensa en el hígado. Los datos que se tienen hasta el momento sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática severa, que, a su vez, puede conducir a alguna acumulación de bicalutamida. Por lo tanto, bicalutamida deberá ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro hepático moderado o severo. CarCinoGenesis, mUTaGenesis, TrasTornos De La ferTiLiDaD: Los estudios de oncogenicidad con dosis oral en rata y ratón han sido completados. Un estudio de 2 años en ratones mostró una pequeña pero significativa incidencia de carcinomas hepatocelulares en grupos de ratones macho con altas dosis (75 mg/kg/día), con un grupo apareado de control; se puede predecir que esta dosis alta de una concentración plasmática pico de aproximadamente 36 mcg/ml comparativamente con el hombre, la administración diaria de bicalutamida (50 mg) a pacientes resulta en concentraciones plasmáticas medias más bajas de aproximadamente 10 mcg/ml.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

inTeraCCiones: No hay evidencias de ninguna interacción farmacodinámica o farmacocinética entre bicalutamida y algún análogo de la LHRH. Bicalutamida no parece interactuar con ninguna de las drogas comunes de co-prescripción. Bicalutamida no ha demostrado causar inducción enzimática durante el tratamiento con hasta 150 mg/día. Debe tenerse precaución cuando se indica bicalutamida con otras drogas que puedan inhibir la oxidación, como cimetidina y ketoconazol. En teoría, esto podría llevar a un aumento de los niveles de bicalutamida en plasma que podrían aumentar los efectos colaterales. Estudios in vitro han demostrado que bicalutamida puede desplazar la warfarina, un anticoagulante del tipo cumarínico, de su unión a proteínas. Por lo tanto, se recomienda que si se debe comenzar el tratamiento con bicalutamida en pacientes que estén tomando en forma concomitante anticoagulantes cumarínicos, se les monitoree cuidadosamente el tiempo de protrombina.

soBreDosifiCaCión: Aún no se han verificado casos de sobredosis no tratada. ConserVaCión: En su envase original, fuera de la acción de la luz y humedad, a una temperatura no mayor a 30ºC.

PresenTaCión: Envases conteniendo 14 comprimidos recubiertos de 50 mg cada uno. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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CANDISTAT®

Óvulos antimicótico vaginal Clotrimazol

ComPosiCión: Cada ÓVULO contiene: Clotrimazol CaTeGorÍa: Antimicótico ginecológico

PreCaUCiones o resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBaraZo y La LaCTanCia: CANDISTAT® puede aplicarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y la lactancia. El uso de este producto en el primer trimestre del embarazo queda a juicio del médico, se deberá valorar la relación riesgo – beneficio. efeCTos aDVersos: Puede llegar a presentarse ligeras manifestaciones de irritación local.

Dosis y aDminisTraCión: Vulvovaginitis leve por Cándida: 1 óvulo introducido profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche al acostarse. Vulvovaginitis moderada: 1 óvulo hasta por 3 días. Vulvovaginitis severa: se recomienda repetir el tratamiento hasta por 6 días. Durante el embarazo, en el segundo y tercer trimestre, prescribir 1 óvulo hasta por 10 días. No se recomienda su aplicación durante la menstruación. El tratamiento de la micosis vaginal siempre debe ir acompañado de estrictas medidas de higiene. Para prevenir una reinfección se indica además el tratamiento simultáneo de la pareja. Para el tratamiento de la vulvovaginitis recurrente administrar 1 ovulo semanal durante 6 meses. En pacientes inmunocomprometidos deberá administrarse por más tiempo. Poner la dosis de profilaxis antes del primer día de la menstruación o en el último. ConTrainDiCaCiones: Salvo una posible hipersensibilidad tópica al clotrimazol, no existen contraindicaciones.

inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro GÉnero: No se han reportado interacciones. aLTeraCiones De PrUeBas De LaBoraTorio: No se han reportado hasta la fecha.

PreCaUCiones y reLaCión Con efeCTos De CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis, TeraToGÉnesis y soBre La ferTiLiDaD: No se han reportado hasta la fecha. 0.5 g

inDiCaCiones: CANDISTAT® está indicado en todas las vulvovaginitis fúngicas ocasionadas por las diferentes especies del género Cándida (especialmente Candida albicans) y colpitis por levaduras, incluyendo a mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre de embarazo. Por su actividad contra bacterias y tricomonas esta indicado en infecciones vulvovaginales mixtas predominantemente micóticas.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad demostrada al clotrimazol. efeCTos seCUnDarios: Ocasionalmente irritación vaginal.

www.edifarm.com.ec

farmaCoCinÉTiCa: Las investigaciones de la concentración del principio activo no modificado en plasma después de una administración vaginal de un comprimido de 0,1 g, siempre se encontró debajo del límite de comprobación de 10 mg/ml. Debido a la escasa absorción de CANDISTAT® vaginal no debe considerarse algún efecto sistémico.

PresenTaCión: Caja por 3 óvulos.

Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTis farmaCÉUTiCa eCUaDor

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CANDITRAL®

itraconazol

ComPosiCión: Cada cápsula de CANDITRAL contiene 100 mg de itraconazol.

inDiCaCiones: En pacientes immunocompetentes e immunocomprometidos, las cápsulas de CANDITRAL se indican para el tratamiento de las infecciones micóticas siguientes: Blastomycosis: (pulmonares y extrapulmonares). Histoplamosis: (enfermedad de la cavidad pulmonar crónica e histoplasmosis diseminada, no-meningeal). aspergillosis: (pulmonar y extrapulmonar), en los pacientes que sean intolerantes o que sean refractarios a la terapia con anfotericina B. En pacientes inmunocompetentes, las cápsulas de Itraconazol también se indican para el tratamiento de las infecciones micóticas siguientes: Onicomicosis de la uña del dedo del pie, con o sin la implicación de la uña, debida a los dermatofitos (Tiña unguium). Candidiasis Vulcovaginal.

efeCTos seCUnDarios: Los acontecimientos adversos comunes (incidencia -1%) divulgaron en los pacientes tratados con las cápsulas de Itraconazol para las infecciones sistémicas micóticas incluyen: náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, anorexia, edema, fatiga, fiebre, malestar, erupción, prurito, dolor de cabeza, vértigos, somnolencia, disminución de la libido, hipertensión, hipocalemia, albuminuria, función hepática anormal e impotencia PreCaUCiones, ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad anterior al Itraconazol o a otros antimicóticos del grupo de los azoles. Co-administración con drogas que se metabolizan vía del CYP3A4 tales como astemizole, cisapride, dofetilide, midazolam, pimozide, quinidine, lovastatina, simvastatina, o triazolam; como Itraconazol puede aumentar sus concentraciones en el plasma, puede conducir a complicaciones potencialmente serias y/o peligrosas para la vida. El tratamiento de la onicomicosis en pacientes con evidencia de disfunción ventricular (paro cardíaco congestivo o historia de CHF). El tratamiento de la onicomicosis en las mujeres embarazadas o las mujeres en período de lactancia. DosifiCaCión:

Onicomicosis/Tiña Unguium de la Uña

2 pulsos del tratamiento: 1 pulso consiste en 200 mg dos veces al día para una semana. Los pulsos se separan por un período de tres semanas 200 mg OD por 12 semanas.

Uña del dedo del pie con/sin la implicación de la uña ___________________________________________________

Aspergillosis 200-400 mg diarios ___________________________________________________ Histoplamosis 200 mg una vez diariamente: si no hay /Blastomicosis mejoria o hay evidencia de enfermedad micótica, la dosis se puede aumentar en incrementos de 100 mg a un máximo de 400 mg diariamente. La dosis sobre 200 mg/día se debe administrar en dosis dividida en dos. ___________________________________________________ Candidiasis Vulvovaginal

200 mg BID por un día 200 mg una vez al día, por 3 días

inTeraCCiones: 1. Itraconazol y su metabolismo importante, hydroxyitraconazole, inhiben CYP3A4 y por lo tanto, puede dar lugar a interacción de la droga. La eliminación de las drogas metabolizadas por CYP3A4 se puede disminuir por el Itraconazol y Hydroxyitraconazole, dando por resultado concentraciones crecientes en el plasma de estas drogas. La supervisión de los concentraciones de estas drogas en el plasma, los ajustes de las dosificaciones, y la supervisión clínica para los efectos farmacológicos crecientes signos/síntomas de Itraconazole son recomendados en caso de coadministrado con drogas metabolizadas por CYP3A4. Concentraciones crecientes en el plasma de Itraconazol: Antiarritmicos (digoxina, dofetilide, quinidina); anticonvulsantes (carbamazepina); antimicobacteriales (rifabutina); antineoplásicos (busulfan,

Ca P R O D U C T O S

efeCTos soBre La CaPaCiDaD De ConDUCCión y maneJo De maQUinaria: es improbable que bicalutamida pueda provocar un deterioro de la capacidad de conducir u operar maquinaria en los pacientes.

CLase TeraPÉUTiCa: J2A0: Antibiótico de uso sistémico: Derivados triazólicos.

D E

emBaraZo y LaCTanCia: está contraindicado en mujeres y no se debe administrar a mujeres embarazadas o que están amamantando.

meCanismo De aCCión: El mecanismo principal del clotrimazol se basa en la inhibición enzimática de la conversión del lanosterol a ergosterol, esto lleva a la acumulación de precursores que resulta en un cambio en la permeabilidad celular y finalmente en lisis de la célula micótica. Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/l. El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en cándida aparecen efectos fungicidas. In vitro además muestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y gramnegativos. Ha demostrado que reúne los requisitos para ser considerado como tricomonicida local.

D I C C I O N A R I O

En un estudio comparativo a 2 años de bicalutamida en ratas, no se observó tal incidencia de carcinoma hepatocelular. Bicalutamida no fue genotóxico en una bacteria de ensayos in vivo e in vitro. Estudios posteriores en ratones mostraron que la incidencia de carcinomas hepatocelulares fue un hallazgo no genotóxico relacionado a la función de inducción enzimática mixta hepática (similar a la observada con, por ej., fenobarbital). Esta inducción enzimática no ha sido demostrada en el hombre, y la incidencia de carcinomas hepatocelulares observadas en los ratones se considera como efecto específico de especie y sin relevancia para la práctica clínica.

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docetaxel, alcaloides de la vinca); antisicóticos (pimozide); benzodiazepinas (alprazolam, diazepam, midazolam, triazolam; bloqueadores de los canales de calcio, (dihidropiridinas, verapamilo), agentes promotores de la motilidad intestinal (cisaprida); estatinas (atorvastatina, simvastatina, lovastatina, cerivastatina); inmunosupresores (ciclosporine, Tacrolimus, sirolimus); agentes hipoglicémicos orales; inhibidores de proteasas (indinavir, ritonavir, saquinavir); y otros (alfentanil, buspirone, methilprednisolona, trimetrexata, warfarina). Administración concomitante de las cápsulas de CANDITRAL con quinidina, dofetilida, pimozida, cisaprida son contraindicados por riesgo de tener eventos cardiovasculares serios. Debido a un incremento de riesgo de toxicidad en el músculo esquelético, incluyendo rabdomiolisis, administración concomitante de las cápsulas de CANDITRAL con HMG CoA-reductase inhibidores o estatinas, por ejemplo lovastatina y simvastatina, está contraindicado. Administración concomitante de las cápsulas de CANDITRAL con el midazolam o el triazolam oral es contraindicado debido al riesgo insuficiencia renal creciente y prolonga efectos hipnóticos y sedativos. El ajuste apropiado de la dosificación puede ser necesario cuando las cápsulas de CANDITRAL sea coadministrado con el canal bloquedor del calcio como ambas drogas pueden producir un efecto inotrópico negativo aditivo. Los antiácidos y los supresores del ácido se deben administrar por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de la administración de ingerir las cápsulas de CANDITRAL. Las cápsulas de CANDITRAL pueden aumentar los efectos del anticoagulante warfarina. Otros inhibidores CYP3A4 pueden aumentar las concentraciones del plasma de Itraconazol. La administración concomitante de Itraconazol con estas drogas debe ser supervisado de cerca para verificar los signos/síntomas de efectos farmacológicos crecientes de Itraconazol. Drogas que disminuyen la concentración en el plasma de Itraconazol: Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), antimicobacterianos (isoniazida, rifabutina, rifampicina), supresores del ácido gástrico/neutralizantes (antiácidos, antagonistas de H2-receptor, inhibidores de la bomba del protones), inhibidores reversos de la transcriptasa no-nucleósidos (nevirapine). Debido a un riesgo de la reducción substancial en la eficacia de las cápsulas de CANDITRAL, coadministrado con las drogas antimicobacterianas, por ejemplo rifampicina, el rifabutina e isoniazida no se recomienda. Uso concomitante de las cápsulas de CANDITRAL con nevirapina no se recomienda. La supervisión de los niveles de la glucosa del plasma se recomienda en los pacientes que reciben cápsulas concomitantes de CANDITRAL y drogas hipoglicémicas orales. Los inductores CYP3A4 pueden disminuir las concentraciones del plasma de Itraconazole dando por resultado la eficacia disminuida de la droga. Coadministración de las drogas que inducen CYP3A4 con Itraconazol no se recomienda. Drogas que aumentan la concentración del plasma de Itraconazol: Antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina) e inhibidores de la proteasa (indinavir, ritonavir). La precaución se debe ejercitar durante la coadministración de las cápsulas de CANDITRAL y de los inhibidores de las proteasas

PresenTaCiones: Caja x 16 Cápsulas de 100 mg.

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CANESFORTE® PLUS

Crema uso externo 15g antimicótico tópico uso dermatológico (Bifonazol)

ComPosiCión: Bifonazol Lidocaína Crotamitón Ácido beta-glicirretínico Mentol

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¿QUÉ ConTiene CanesforTe PLUs? Cada 100 g de crema contiene: Bifonazol 1 g, Lidocaína 2 g, Crotamitón 5 g, Ácido beta-glicirretínico 0.5g, Mentol 2g. Excipientes: Alcohol cetoestearílico, alcohol bencílico, sorbitán estearato, monoestearato de polioxietilen sorbitano, cetil miristato, 2 -octildodecanol, agua purificada. ®

aCCiones: Antimicótico.

¿Para QUÉ se Usa CanesforTe® PLUs? Canesforte® Plus se usa para tratamiento del pie de atleta, que habitualmente se acompaña de picazón, ardor, dolor, descamación, agrietamiento y mal olor. ¿QUÉ Personas no PUeDen UTiLiZar CanesforTe® PLUs? No use este medicamento si usted sabe que es alérgico a alguno de sus ingredientes.

¿QUÉ CUiDaDos DeBo Tener anTes De UTiLiZar CanesforTe® PLUs? No usar en niños, excepto bajo supervisión médica. Si usted recibe otro medicamento, está embarazada o dando pecho a su bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

¿QUÉ CUiDaDos DeBo Tener mienTras esToy UTiLiZanDo CanesforTe® PLUs? Sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos, si esto llegara a pasar, lavar inmediatamente con agua tibia y concurrir lo antes posible al oculista. CANESFORTE® Plus crema no se debe utilizar en: - Ojos y zonas periocular (alrededor de los ojos), cara, mucosas (por ejemplo: cavidad oral, fosas nasales, vagina, escroto, vulva). - Zonas con eczema, personas con zonas afectadas muy extensas y/o supuradas. - Zonas húmedas, inflamadas o con fisuras o heridas externas severas. - Zonas afectadas muy extensas. ¿Cómo se Usa CanesforTe® PLUs? Aplicar sobre la zona afectada 1 vez al día. Continuar con el tratamiento por un tiempo largo de desaparecidos los síntomas de picazón. Si se presenta irritación, o si no se produce mejoría dentro de las dos semanas de tratamiento deberá suspender el mismo y consultar al médico. moDo De Uso: Lavar la zona afectada con agua y jabón y secar cuidadosamente. Aplicar una capa fina sobre el área afectada 1 vez al día. Prestar especial atención a los espacios entre los dedos. Es conveniente utilizar calzado cómodo, ventilado y cambiarse el mismo y las medias al menos una vez al día. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Vía de administración: Tópica dérmica. PresenTaCión: Caja / tubo X 15 gr.

Fabricado por: BroBeL s.r.L. Buenos Aires - Argentina.

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CARDIOACE® Vitaminas y minerales

ComPosiCión: Por cada 2 cápsulas: Aceite de pescado omega-3 Ajo Carotenoides naturales mixtos Vitamina D3 Vitamina E (fuente natural) Vitamina C Selenio Zinc Cromo Cobre Manganeso Ácido fólico Vitamina B6 Vitamina B12 Tiamina (vitamina B1) Riboflavina (vitaminaB2) Lecitina

800 mg 200 mg 4 mg 5 µg 80 mg 60 mg 160 µg 10 mg 100 µg 2 mg 3 mg 500 µg 10 mg 20 µg 10 µg 1.6 mg 40 mg

PosoLoGÍa: Recomendado para hombres y mujeres. Una a dos cápsulas al día con la comida principal. Ingerir con un vaso de agua o bebida fría. No masticar o ingerir con té o café o con el estómago vacío.

DUraCión De Uso: CARDIOACE fue creado para prevenir problemas de corazón y circulación y mejorar el estilo de vida. Los beneficios de los ingredientes de CARDIOACE se observarán con el uso constante de este producto por consiguiente se recomienda su uso regular. CARDIOACE ha sido desarrollado científicamente, basándose en estudios internacionales que demuestran que sus ingredientes le ayudarán a mantener un corazón y circulación sanos. CARDIOACE fue el primer suplemento que combinó los beneficios del ácido aceitoso Omega3 con ajo, vitaminas, minerales y antioxidantes. Ha sido probado científicamente que el ácido aceitoso Omega 3 ayuda a mantener niveles sanos de triglicéridos y lipoproteínas en la sangre. La fórmula de CARDIOACE también combina vitamina B12, ácido fólico vitamina E natural, selenio y caroteno natural mixto. Ácido aceitoso omega 3: Los estudios indican que los aceites vegetales que contienen ácidos alfa-linolénicos son beneficiosos para el corazón. Los aceites de pescado que contienen ácidos docosahexaenoico y eicosapentaenoico, pueden ser beneficiosos para las paredes de las arterias y mejoran el flujo de sangre ajo: La prevención de la ateroesclerosis y la ayuda de circulación sanguínea, especialmente arterial, son los más importantes propiedades terapéuticas del ajo. También presenta una actividad hipolipemiante y ayuda a bajar la tensión arterial. Vitamina B6, B12 y Ácido fólico: La vitamina B12 y el ácido fólico reducen el riesgo de enfermedades cardiovasculares, favoreciendo la producción, crecimiento y reproducción de glóbulos rojos. Carotenoides naturales mixtos: Estos poderosos antioxidantes nos protegen del desarrollo de enfermedades crónicas degenerativas como la tensión alta, el envejecimiento y las enfermedades cardíacas. Vitamina C y e: Estas vitaminas son las mejores antioxidantes; reducen el riesgo de problemas cardiovasculares protegiendo las arterias del colesterol y reduciendo el riesgo de el ateroesclerosis. Zinc: El cuerpo necesita zinc para mantener los niveles adecuados de vitamina E en la sangre, necesarios para la cicatrización y desarrollo de nuevas células, ayuda a las enzimas en la digestión y el metabolismo. manganeso: Metal esencial relacionado con el metabolismo de los hidratos de carbono y lípidos . Vitamina D: La vitamina D está relacionada con la regulación de los latidos del corazón. Se ha usado para el tratamiento de las arritmias cardíacas. Cromo: Perteneciente al grupo de los oligoelementos, el cromo ayuda a regular los niveles de colesterol y triglicéridos. El cromo también es especialista en impedir la formación de coágulos en la sangre, convirtiéndose en una pieza clave para prevenir los ataques al corazón. PresenTaCión: Caja x 30 cápsulas.

Representante exclusivo QUifaTeX, s.a. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

ProPieDaDes: La disfunción eréctil es la incapacidad de obtener o mantener una erección del pene suficiente para una penetración vaginal y, así tener una relación sexual satisfactoria. CAVERTA® es efectivo siempre y cuando esté presente la estimulación sexual. CAVERTA® inhibe selectivamente la producción de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5), enzima que, en los cuerpos cavernosos del pene, es responsable –para decirlo de una manera simplificada- de la pérdida de la erección, limitando la cantidad de óxido nítrico, lo que causa una mayor concentración de sangre hacia el miembro y resulta en una erección. CAVERTA® se absorbe rápidamente por vía oral. La biodisponibilidad es de aproximadamente 40%. Su farmacocinética es proporcional a la dosis. Efecto máximo de concentración en el plasma es a los 60 minutos promedio en ayunas. La comida alta en grasa reduce la absorción bajando su Tmáx a 60 min y su Cmáx de 29%. CAVERTA® se metaboliza principalmente a nivel hepático, vía del Citocromo P 450 3A4. CAVERTA® y su mayor metabolito de N-desmetil, se liga en un 96% a las proteínas plasmáticas. Su metabolito es activo con las mismas propiedades del citrato de CAVERTA®. Se excreta por las heces en un 80% y por la orina en un 13% de la dosis oral administrada). inDiCaCiones: CAVERTA® se indica para el tratamiento de la disfunción eréctil, no teniendo efecto alguno en ausencia de estimulación sexual.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al Sildenafil o a cualquiera de sus componentes. Pacientes que estén usando o se sospeche el uso de Nitritos en forma regular o intermitente, potencializando el efecto hipotensor. Uso no controlado de inhibidores del Citocromo P 450 CYP 3A4 y CYP 2C9. En gestación, lactancia o pacientes pediátricos. PreCaUCiones: Es importante evaluar la disfunción eréctil o trastorno eréctil para descartar causas potenciales y subyacentes de patologías orgánicas, funcionales o psicógenas, identificándolas y tratándolas previamente, lo que obliga necesariamente a efectuar una valoración médica completa. Puede potencializar la acción de los hipotensores. No se ha demostrado desórdenes hemorrágicos. No potencia al AAS, (no altera el T. de sangría). No debe emplearse en presencia de deformación anatómica del pene. No debe emplearse con uso simultáneo con otros fármacos para la disfunción eréctil. No recomendable en presencia de factores de riesgo cardiovascular pre-existentes, insuficiencia cardiaca, coronariopatías que causen angina inestable. En erección persistente mayor a 4 h debe buscarse ayuda médica. No debe emplearse en pacientes con antecedentes de infarto del miocardio, trombosis o arritmia maligna dentro de los últimos 6 meses. No emplear en pacientes con tendencia a la hipotensión (90/50) o hipertensión (170/110). Pacientes con retinitis pigmentaria. El uso de inhibidores de la proteasa eleva la concentración de CAVERTA® hasta 11 veces.

efeCTos aDVersos: Estudio en 3,700 casos no fue significativamente diferente al placebo (2.3%). Son generalmente transitorios, leves a moderados. Dolor de cabeza, mareos, dispepsia, congestión nasal, visión anormal, diarrea, vértigo y salpullido. Prolongada erección, priapismo, y hematuria.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: La cimetidina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de CAVERTA®. Los inhibidores específicos del Citocromo P450 CYP3A4, puede producir un incremento en la Cmáx del sildenafil y un decrecimiento en el AUC (área bajo la curva) del mismo.

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sUn PHarma Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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CEFALEXINA MK®

Cápsulas, Polvo para reconstituir a Suspensión antibiótico de uso sistémico Cefalosporina de primera generación (Cefalexina)

ComPosiCión: Cada CÁPSULA de CEFALEXINA MK® contiene 500 mg de Cefalexina; excipientes c.s. Cada 43,6 g de polvo CEFALEXINA MK® para reconstituir a 100 mL de SUSPENSIÓN ORAL contiene Cefalexina monohidrato equivalente a Cefalexina base 5 g; excipientes c.s. (Cada 5 mL del producto reconstituido contiene 250 mg de Cefalexina base). DesCriPCión: La CEFALEXINA MK® es una cefalosporina de primera generación, del grupo de los betalactámicos, que posee un amplio espectro de acción bactericida. La primera cefalosporina fue aislada de la cepa de un hongo, que se descubrió tenia acción contra la salmonelosis. meCanismo De aCCión: Los antibióticos β-lactámicos son bactericidas y actúan inhibiendo la síntesis de la capa de peptidoglucano de la pared celular bacteriana. La capa de peptidoglucano es importante para la integridad estructural de la pared celular, especialmente en los organismos Gram (+). La Amoxicilina y todos los antibióticos β-lactámicos, son análogos de la D-alanil-Dalanina, un residuo del ácido amino terminal del precursor NAM del péptido de la cubierta de peptidoglucano de la bacteria. La similitud estructural entre los antibióticos β-lactámicos y la D-alanil-D-alanina facilita su unión al sitio activo de las proteínas de unión a penicilina (PBP). El núcleo β-lactámico de la molécula se une irreversiblemente al residuo de serina e inhibe la transpeptidación de la pared de peptidoglucano, interrumpiendo la síntesis de la pared celular. inDiCaCiones: Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la Cefalexina.

PosoLoGÍa: Cápsulas: Adultos y niños mayores de 12 años: 500 mg 3 a 4 veces al día, máximo hasta 4 g/día. Polvo para suspensión: Niños: 25 mg a 100 mg/kg/día, divididos en varias dosis al día hasta un máximo de 4 g/día. La dosis habitual es de 25 a 50 mg/kg en dosis fraccionadas. El tratamiento debe mantenerse por un periodo de 7 a 10 días, mínimo 10 días en estreptococo beta hemolítico. En otitis media es necesario administrar entre 75 a 100 mg/kg/día dividida en 4 dosis. Peso niños 10 kg 20 kg 40 kg

Dosis 4 veces al día ¼ a ½ cucharadita ½ a 1 cucharadita 1 a 2 cucharaditas

Dosis 2 veces al día ½ a 1 cucharadita 1 a 2 cucharaditas 2 a 4 cucharaditas

PreParaCión: Agite y afloje el polvo contenido en el frasco, agregue agua hervida fría y agite hasta obtener el volumen indicado en la etiqueta; agítese bien antes de usarse, hasta que la suspensión quede bien homogénea. Una vez reconstituido se puede almacenar 7 días a temperaturas no mayores de 30 ºC, o 14 días en refrigeración (2-8 ºC)

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad a las cefalosporinas y/o penicilinas. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal. PreCaUCiones: El uso prolongado puede resultar en sobreinfección. Precaución en pacientes alérgicos a la penicilina, especialmente reacciones mediadas por Ig E (p. ej., anafilaxia, urticaria). Puede causar colitis asociada a antibióticos o colitis secundaria a C. difficile. En el embarazo y la lactancia su seguridad no está plenamente establecida.

eVenTos aDVersos: En pacientes tratados con Cefalexina, se ha reportado la aparición de diarrea en forma frecuente. En menos del 1% de los pacientes se ha registrado agitación, alucinaciones, anafilaxia, anemia, angioedema, artralgia, dolor abdominal, cefalea, colestasis, colitis pseudomembranosa, confusión, dispepsia, eosinofilia, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), fatiga, gastritis, hepatitis, nefritis intersticial, náuseas, neutropenia, enfermedad del suero, trombocitopenia, urticaria, vómito.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del efecto/tóxico: Dosis altas de probenecid disminuyen la excreción de Cefalexina. Los aminoglucósidos en combinación con Cefalexina pudieran generar toxicidad aditiva. Se puede presentar efecto antabuse o disulfiram cuando se ingiere con alcohol. Consideraciones dietarias: La comida disminuye y retarda el tiempo en alcanzar la concentración sérica pico o máxima, pero la totalidad del fármaco se absorbe. Puede tomarse con alimento si se presenta molestia estomacal. El curso completo del tratamiento (10-14 días) debe ser cumplido en su totalidad para asegurar la erradicación del microorganismo. Las mujeres deben reportar si hay signos de vaginitis. Puede interferir con anticonceptivos orales. emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B. Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. Se excreta en la leche materna logrando concentraciones muy pequeñas; debe usarse según criterio médico. soBreDosis: Los síntomas de la sobredosis oral pueden incluir náuseas, vómito, molestias epigástricas, diarrea y hematuria. Si se presentan otros síntomas, probablemente son secundarios a otra enfermedad subyacente, una reacción alérgica o toxicidad debido a la ingesta de un segundo medicamento. En el manejo de la sobredosis, considere la posibilidad de sobredosis de múltiples medicamentos, las interacciones entre los medicamentos y la cinética inusual de medicamentos en su paciente. A menos de que se haya ingerido una cantidad 5 a 10 veces mayor a la dosis normal de Cefalexina, no debe ser necesario realizar lavado gástrico. Proteja la vía aérea del paciente y suministre soporte de ventilación y perfusión. Monitorice de forma meticulosa y mantenga dentro de límites aceptables, los signos vitales del paciente, los gases arteriales, los electrolitos séricos, etc. La absorción de medicamentos del tracto gastrointestinal puede disminuirse administrando carbón activado, el cual, en muchos casos, es más efectivo que la emesis o el lavado; considere la posibilidad de utilizar carbón en vez de o además del vaciamiento gástrico. Las dosis repetidas de carbón en el tiempo pueden acelerar la eliminación de algunos medicamentos que hayan sido absorbidos. Al realizar vaciamiento gástrico o utilizar carbón activado se debe protejer la vía aérea del paciente. La diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón no han sido establecidas como benéficas para la sobredosis de Cefalexina; sin embargo, es extremadamente improbable que uno de estos procedimientos esté indicado.

Ce P R O D U C T O S

ComPosiCión: Cada tableta de 50 mg contiene citrato de Sildenafilo equivalente a 50 mg de Sildenafil. Cada tableta de 100 mg contiene citrato de Sildenafilo equivalente a 100 mg de Sildenafilo.

PresenTaCión: Tabletas de 50 mg. Caja por 4 tabletas. Tabletas de 100 mg. Caja por 4 tabletas.

Administración de Cefalexina en pacientes con insuficiencia renal: • Depuración de creatinina: 40 a 50 ml/min: máximo 3 g/día. • Depuración de creatinina: 10 a 40 ml/min: máximo 1.5 g/día. • Depuración de creatinina: 5 a <10 ml/min: máximo 750 mg/día. • Depuración de creatinina: < 5 ml/min: máximo 250 a 500 mg/día.

D E

Tratamiento para la disfunción eréctil Tabletas (sildenafilo)

DosifiCaCión y VÍas De aDminisTraCión: La vía de administración es oral. La dosis recomendada de CAVERTA® es 50 mg. Se recomienda tomar la dosis una hora antes las relaciones sexuales. Puede tomarse entre media o cuatro horas antes de la actividad sexual. La dosis puede aumentarse máximo a 100 mg. y en uso de una vez por día.

D I C C I O N A R I O

CAVERTA®

PresenTaCiones: CEFALEXINA MK®, caja por 10 cápsulas de 500 mg (Reg. San. Nº 02006-MAC06-02). CEFALEXINA MK® 250 mg/5 ml polvo para reconstituir a suspensión, caja por 1 frasco de 60 mL con copa dosificadora (Reg. San. Nº GBE-1286-07-09). Versión 16/04/2018.

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CEFRIN®

Cápsulas – Tabletas – Suspensión Cefalosporina de primera generación (Cefalexina)

CEFRIN es absorbida por el tracto gastrointestinal. La cefalexina atraviesa la barrera placentaria y aparece en pequeñas dosis en la leche materna. Cefalexina es eliminada a través de hemodiálisis.

inDiCaCiones: Profilaxis y tratamiento de las infecciones del tracto urinario tales como pielonefritis, cistitis, prostatitis y uretritis gonocócica, y las causadas por gérmenes gram negativos como E. coli, P. mirabilis, K. pneumoniae. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como celulitis, abscesos, piodermitis, furunculosis, erisipela, quemaduras infectadas causadas por estafilococo productor de beta lactamasa, S. pneumoniae, H. influenzae, estreptococo y N. catarrhalis. Infecciones del tracto respiratorio, tales como laringitis, bronquitis y neumonía causadas por neumococo y estreptococo. Infecciones de oídos, nariz y garganta, tales como otitis media, sinusitis y faringitis, causadas por estreptococo beta hemolítico del grupo A y neumococo. Profilaxis de fiebre reumática, endocarditis e infecciones quirúrgicas. ConTrainDiCaCiones: No se debe administrar a pacientes que tengan antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina o a otras cefalosporinas.

PreCaUCiones y aDVerTenCias: El uso de antibióticos contra gérmenes no susceptibles y/o durante periodos prolongados puede ocasionar infecciones sobreagregadas. Evítese su uso en el primer trimestre del embarazo, en insuficiencia renal y cuando existan antecedentes de colitis. • La absorción de la cefalexina es casi completa después de la administración oral aun con alimentos y no le afectan la enfermedad celiaca gastrectomía parcial aclorhidria ictericia o diverticulosis duodenal y/o yeyunal. • Se excreta por la orina en elevadas concentraciones. La vida media en suero es normalmente de 1 hora pero es más prolongada en el recién nacido • La biodisponibilidad absoluta es de 70 a 80%. Se metabólica como ácido di bromo-antranílico y en sustancias conjugadas del compuesto original. • Su vida media es de 1.3 horas.

reaCCiones seCUnDarias: Diarrea, colitis, reacciones alérgicas cutáneas, urticaria y edema angioneurótico en pacientes hipersensibles.

Dosis: adultos: 500 mg cada 6 horas. En infecciones severas se puede tomar hasta 4 g diarios, en dosis divididas.

niños: 25-50 mg/kg de peso corporal/día, dividida en cuatro dosis, cada 6 horas. El tratamiento debería continuarse por 48-72 horas después que el paciente se vuelve asintomático, o según indicación médica.

PresenTaCiones: CEFRIN® cápsulas 500 mg caja por 20 cápsulas CEFRIN® tabletas 1 g caja por 20 tabletas recubiertas CEFRIN® polvo para suspensión (250 mg/5 mL): frascos por 60 mL con sabor a frutas. JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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CEFUZIME

(Cefuroxima axetil) antibiótico cefalosporínico de 2da Generación de amplio espectro

ComPosiCión: Tabletas CEFUZIME: • Cada tableta de 500 mg Cefuroxima axetil equivalente a 500 mg de Cefuroxima base. • Cada tableta de 250 mg Cefuroxima axetil equivalente a 250 mg de Cefuroxima base. suspensión 250 mg/ 5 mL CEFUZIME: Cada 5 cc contiene 250 mg de Cefuroxima axetil. CEFUZIME es una cefalosporina de segunda generación. Como ocurre con otras cefalosporinas, el Cefuzime es más activo que las cefalosporinas de primera generación frente a los gérmenes gram-negativos. El espectro de acción incluye a H. influenza, N. gonorrea y algunas Enterobacterias (incluyendo las cepas productoras de lactamasas) Cefuzime tiene amplia acción contra organismos productores de beta lactamasas. ProPieDaDes: CEFUZIME es una prodroga activa de cefuroxima que luego de su absorción oral se hidroliza hacia cefuroxima libre. CEFUZIME ofrece un amplio espectro de acción in vitro contra muchos organismos Gram positivos y Gram negativos. CEFUZIME es un antimicrobiano bactericida que actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana ligándose a una o varias proteínas ligadoras de penicilinas (PBPs). Estas proteínas están asociadas con la membrana celular bacteriana y probablemente sirve como síntesis. El resultado es una pared celular bacteriana deficiente y osmóticamente inestable. Es administrada oralmente en forma de oxetil. Es rápidamente hidrolizada en la mucosa intestinal, penetrando entre el 39% y 52% de la dosis en la circulación sistémica. Absorción se incrementa significativamente por la presencia de comida. Los niveles máximos en suero alcanzan de 5-8 mg/l después de una dosis de 500 mg posterior a la administración. Cefuroxime penetra muy bien (sobre el 90%) en tejidos de amígdalas, tejido sinusal y mucosa bronquial alcanzando concentraciones tisulares (1.4 to 3.8 mg/kg). Vida Media de Cefuroxime es 1.1-1.5 horas. Se une a las proteínas plasmáticas en un 50%. Cuando es administrada con los alimentos la biodisponibilidad alcanza más del 50%. CEFUZIME es eliminado por los riñones como droga no modificada resultando una alta concentración urinaria de droga activa.

esPeCTro De aCTiViDaD: CEFUZIME ofrece excelente actividad contra un amplio espectro de bacterias. Gram positivas aerobias como: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae y Streptococcus beta-hemolítico. Gram negativas: En general las cefalosporinas de segunda generación son mas activas contra bacterias Gram negativas que las cefalosporinas de primera generación. La actividad de CEFUZIME contra bacterias Gram negativas es muy similar que el Cefamandole con actividad contra H. influenza, la

mayoria de especies de E. coli y Klebsiella, Proteus, Serratia, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis y Moraxella catarrhalis. anaerobios: Peptococcus, Peptostreptococcus y Fusobacterium.

inDiCaCiones: infecciones del tracto respiratorio alto: Otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis. infecciones del tracto respiratorio bajo: está indicado en exacerbaciones agudas bacterianas de bronquitis crónicas y en infecciones bacterianas secundarias a bronquitis agudas causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae o Haemophilus parainfluenzae y neumonías. Infecciones del tracto urinario. Infecciones de piel y tejidos blandos. Gonorrea. ConTrainDiCaCiones: Pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos cefalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula. En pacientes alérgicos a la penicilina u otros betalactámicos, las cefalosporinas deben administrarse con precaución. Existen evidencias clínicas y de laboratorio sobre alergenicidad parcial cruzada entre penicilinas y cefalosporinas, incluyendo anafilaxis a ambos tipos.

PRECAUCIONES: El uso de dosis altas y prolongadas en pacientes con insuficiencia renal puede desencadenar sobredosis, por lo que debe realizar un reajuste de la dosis. En pacientes con problemas hepáticos crónicos debe monitorizarse el TP. El uso prolongado de este y otros antibióticos puede provocar sobrecrecimiento de bacterias resistentes. Si se presenta falla renal debe evaluarse la función renal del paciente durante y después del tratamiento. En pacientes con historia de enfermedades gastrointestinales debe tenerse especial cuidado especialmente si han presentado cuadro de colitis. Al ser un fármaco de clasificación B se debe evaluar el riesgo-beneficio de su administración a pacientes embarazadas. efeCTos aDVersos: Diarrea, rara vez colitis asociada a antibióticos, nauseas, prurito, urticaria, rash cutáneo, eritema multiforme, alteraciones de las enzimas hepáticas. Otros efectos reportados son: Eosinofilia y desórdenes sanguíneos (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica), nefritis intersticial reversible, nerviosismo y confusión.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: La administración concomitante de CEFUZIME con aminoglucósidos, ácido etacrínico, furosemida y vancomicina aumentan el riesgo de nefrotoxicidad. Se produce una reacción tipo disulfiram al administrar CEFUZIME concomitantemente con alcohol o a pacientes alcohólicos. Medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una más baja biodisponibilidad de CEFUZIME y tienden a cancelar el efecto aumentado de absorción pospandrial. El probenecid incrementa el nivel sanguíneo de CEFUZIME. Puede producirse un resultado falso negativo en la prueba de ferriciunuro, por lo que se recomienda la utilización ya sea del metodo de glucosa oxidaba o de la hexocinasa para la determinación de glucosa en plasma o suero de aquellos pacientes sometidos a un tratamiento con CEFUZIME. DosifiCaCión y VÍas De aDminisTraCión: aDULTos y mayores De 12 aÑos: La administración es por vía oral. En infecciones del tracto respiratorio superior e inferior no complicadas 250 mg a 500 mg dos veces al día por 10 días. En infecciones del tracto urinario 250 mg A 500 mg dos veces al día por 7 a 10 días. En infecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día por 10 días. En gonorrea no complicada 1 g dosis única. niÑos De 3 meses a 12 aÑos: Se recomienda la dosificación de 20 a 30 mg/kg/día repartidos en dos tomas por 10 días o según criterio médico. La dosis usualmente recomendada es de 2,5 mL a 5 mL dos veces al día. PresenTaCiones: Caja por 10 tabletas recubiertas de 250 mg o 500 mg. Suspensión con polvo para reconstitución conteniendo 250 mg por 5 mL en 70 mL de preparación. Sabor a manjar.

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Vademécum de Especialidades

CELECOXIB MK® Cápsulas antiinflamatorio no esteroideo, CoX 2 selectivo (Celecoxib)

ComPosiCión: Cada CÁPSULA de CELECOXIB MK® contiene 100 mg de Celecoxib; excipientes c.s. Cada CÁPSULA de CELECOXIB MK® contiene 200 mg de Celecoxib; excipientes c.s. DesCriPCión: El Celecoxib es un antiinflamatorio no esteroideo, del grupo estructural que presenta selectividad por la ciclooxigenasa 2, por lo que tiene menos efectos secundarios sobre el sistema gastrointestinal y renal.

Ciclopirox olamina + Piritionato de Zinc + Ácido salicílico

inDiCaCiones: La caspa se caracteriza por una descamación continua y visible de la células de la capa córnea del cuero cabelludo. La Ciclopirox olamina es un agente que actúa contra el hongo Pityrosporum ovale, relacionado directamente al surgimiento de la caspa. Debido a esta actividad, la Ciclopirox olamina ayuda a restablecer el equilibrio normal del cuero cabelludo. El ácido salicílico posee un efecto queratolítico, que causa la remoción de la caspa excesiva de células córneas, evitando la penetración de otros agentes antifúngicos. CELAMINA ULTRA es un shampoo anti caspa que contiene en su formulación Ciclopirox olamina 1,5%, zinc 1.0% y ácido salicílico 3,0% en una base de shampoo suave, destinado a la higienización del cuero cabelludo y a la preveción de la caspa intensa. CELAMINA ULTRA contiene pantenol, vitamina E y vitamina B6, que revitalizan los cabellos. Su formulación fue especialmente desarrollada para permitir el fácil peinado de los cabellos, dejándolos suaves y con brillo. CELAMINA ULTRA presenta una selección adecuada de tensoactivos y acondicionadores capilares, que mantienen un pH ideal para el cuero cabelludo, pudiéndose utilizarlo en todos los tipos de cabellos. CELAMINA ZINCO es un shampoo anti caspa que contiene en su formulación Ciclopirox olamina 1,5% y zinc 1.0% en una base de shampoo suave, destinado a la higienización del cuero cabelludo y a la preveción de la caspa moderada. CELAMINA ZINCO contiene pantenol, vitamina E y vitamina B6, que revitalizan los cabellos. Su formulación fue especialmente desarrollada para permitir el fácil peinado de los cabellos, dejándolos suaves y con brillo. CELAMINA ZINCO presenta una selección adecuada de tensoactivos y acondicionadores capilares, que mantienen un pH ideal para el cuero cabelludo, pudiéndose utilizarlo en todos los tipos de cabellos.

moDo De Uso: Aplicar el shampoo sobre los cabellos mojados, masajeando el cuero cabelludo hasta que se obtenga una espuma abundante. Dejar actuar por 5 minutos y enjuagar. Se debe utilizar la CELAMINA ULTRA / CELAMINA ZINCO dos veces por semana. PreCaUCiones: No debe ser utilizado por personas hipersensibles a cualquier componente de la fórmula. Evite el contacto del producto con los ojos. En caso de ocurrir, lávelos con agua corriente inmediatamente. Interrumpir el uso cuando ocurra irritación del cuero cabelludo. Conservar en temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C), al abrigo de la luz. Mantenga el producto lejos de los niños. Dermatológicamente probado, agitar antes de usarlo. PresenTaCión: Frasco x 150 ml.

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meCanismo De aCCión: El Celecoxib es un inhibidor muy selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), con escasos efectos sobre la ciclooxigenasa 1. Al inhibir la COX 2, se evita la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, los cuales se transforman en prostaglandinas, tromboxanos y mediadores de la inflamación. Con la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, se reducen sus efectos vasculares como son la vasodilatación y el aumento de la permeabilidad y la liberación de otros mediadores proinflamatorios y la activación de los nociceptores terminales. inDiCaCiones: Analgésico, Antiinflamatorio.

PosoLoGÍa: La dosis recomendada para todos los grupos etarios a partir de los 18 años, incluidos los pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática y los adultos mayores, es de 100 mg cada 12 horas. Se pueden emplear dosis mayores según criterio médico.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de sus componentes, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido péptica. Alergia a las sulfonamidas, disfunción hepática moderada y severa. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min), embarazo en especial en el tercer trimestre, lactancia. Está contraindicado en pacientes con antecedentes de cirugía de derivación arterial coronaria (bypass) disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad coronaria, enfermedad isquémica del miocardio o cerebrovascular. Administrar con precaución en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cerebrovascular como, hiperlipidemia, diabetes, enfermedad arterial periférica y consumo de cigarrillo. El uso concomitante con ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de ulcera gastrointestinal y sus complicaciones. Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis efectivas más bajas, la duración del tratamiento debe ser máximo de 7 días. PreCaUCiones: En pacientes que reciben medicamentos como la warfarina o fluconazol. Estudios clínicos han demostrado que con su uso se incrementa el riesgo de presentar reacciones severas en la piel. El paciente siempre debe informar o consultar con su médico antes de emplear este producto.

eVenTos aDVersos: Cefalea, edema periférico insomnio, mareo erupciones, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, náuseas, faringitis, infección del tracto respiratorio superior, rinitis, sinusitis. En menos del 2% de los pacientes tratados con Celecoxib se ha reportado: Accidente cerebrovascular, agranulocitosis, albuminuria, alopecia, anemia aplástica, ataxia, broncoespasmo, colitis, diabetes mellitus, disnea, disuria, embolismo pulmonar, equimosis, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), esofagitis, falla renal aguda, fibrilación ventricular, fotosensibilidad, gangrena, gastroenteritis, glaucoma, hematuria, ictericia, infarto del miocardio, ICC, leucopenia, litiasis renal, melenas, meningitis aséptica, mialgia, migraña, nefritis intersticial, neuralgia, neuropatía, perforación esofágica, reacciones alérgicas, reacciones anafilactoides, reflujo gastroesofágico, sangrado gastrointestinal, pancreatitis, pancitopenia, parestesias, perforación intestinal, problemas de próstata, sangrado vaginal, sepsis, sordera, tinnitus, trombofle-

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del efecto: Fluconazol aumenta las concentraciones de Celecoxib. Otros inhibidores de la isoenzima 2C9 (p. ej., amiodarona, fluoxetina, sulfonamidas, ritonavir, zafirlukast) teóricamente pueden resultar en aumentos insignificantes de la concentración de Celecoxib. Las concentraciones de litio y metrotexate pueden aumentarse con Celecoxib. Puede usarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico, sin embargo se puede presentar sangrado gastrointestinal con la coadministración. Celecoxib ha sido asociado con aumento del tiempo de protrombina y algunos episodios de sangrado (especialmente en adultos mayores) durante la terapia con warfarina. Ajustar la dosis en daño hepático (AUC puede aumentar 40-180%). Disminución del efecto: La eficacia de los diuréticos tiazídicos, los diuréticos de asa o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se pueden disminuir con Celecoxib. Consideraciones dietarias: Evitar alcohol (aumenta la irritación gastrointestinal). Los alimentos retardan la concentración pico; el AUC se aumenta 10-20% cuando se toma con comida grasa. emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C (primer trimestre): Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales. Categoría D (segundo y tercer trimestre): Existe evidencia de riesgo fetal humano, basados en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales. En estado avanzado de embarazo puede causar cierre prematuro del ductus arteriosus. Se desconoce si tiene excreción en la leche materna, no se recomienda su uso en este periodo. soBreDosis: No se reportaron casos de sobredosis con Celecoxib durante los estudios clínicos. Dosis hasta de 2.400 mg/día durante o hasta 10 días en 12 pacientes no produjeron toxicidad severa. Los síntomas posteriores a las sobredosis agudas de antiinflamatorios no esteroideos, usualmente se limitan a letargo, somnolencia, náuseas, vómito y dolor epigástrico, que generalmente son reversibles con cuidados de soporte. Se puede presentar sangrado gastrointestinal. También se pueden presentar hipertensión, falla renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero son raros. Se han reportado reacciones de tipo anafiláctico con ingesta terapéutica de antiinflamatorios no esteroideos y pueden presentarse después de una sobredosis. Los pacientes deben ser manejados mediante cuidados sintomáticos y de soporte después de una sobredosis de antiinflamatorios no esteroideos. No existen antídotos específicos. No se dispone de información acerca de la remoción de Celecoxib mediante hemodiálisis, pero con base en su alto grado de unión a proteínas plasmáticas (97%) es improbable que la diálisis sea útil en las sobredosis. La emesis y/o el carbón activado (60 a 100 g en adultos, 1 a 2 g/kg en niños) y/o un catártico osmótico pueden estar indicados en pacientes sintomáticos que consulten durante las primeras 4 horas después de la ingesta o después de una sobredosis grande. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la amplia unión a proteínas. reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresenTaCiones: CELECOXIB MK®, caja por 20 cápsulas de 100 mg (Reg. San. Nº 01776-MAC-1-0312). CELECOXIB MK®, caja por 10 cápsulas de 200 mg (Reg. San. Nº 01793-MAC-02-02). Versión 16/04/2018.

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CELAMINA ULTRA ANTICASPA / CELAMINA ZINCO

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bitis, urticaria, vasculitis, vértigo, vómito.

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JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

CEROLIP® (Ciprofibrato) Hipolipemiante (hipotrigliceridemiante) Derivado del ácido fíbrico (fibrato)

ComPosiCión: Cada tableta contiene: Ciprofibrato Vehículo, c.s.p.

100 mg 1 tableta

farmaCoCinÉTiCa y farmaCoDinamia: El ciprofibrato es un derivado del ácido fenoxiisobutírico, el cual posee un efecto hipolipemiante.La reducción de la colesterolemia entre 20 y 30% y de la trigliceridemia entre 40 y 50%, se atribuye a la disminución de las fracciones aterogénicas de baja densidad de VLDL y LDL, probablemente por inhibición de la biosíntesis hepática del colesterol. Asimismo, los niveles séricos del colesterol HDL se encuentran elevados usualmente. Estas dos propiedades contribuyen a una mejor distribución del colesterol plasmático por una disminución considerable de la siguiente relación: (VLDL+ LDL)/ HDL. absorción y biodisponibilidad: Los trabajos iniciales realizados por Davison y Col. (1975) indicaron que la absorción del ciprofibrato es rápida, observándose el pico de concentración máxima plasmática a las dos horas después de la administración. Trabajos más recientes realizados por Ferry y Col. (1989) han confirmado que los valores de Tmáx son en el curso de una hora, como lo reportado anteriormente. En investigaciones usando ciprofibrato radiomarcado con C14, se ha confirmado su rápida absorción (Tmáx 0.7 h) y han mostrado que el medicamento se absorbe ampliamente, 80% de la dosis es eliminada por orina. Este trabajo también demostró la biodisponibilidad absoluta del ciprofibrato, lo cual fue confirmado por las mínimas variaciones de la Cmáx y el área bajo la curva (ABC) de la gráfica de concentración plasmática comparando grupos y sujetos. En presencia de alimentos, ciprofibrato muestra una depresión de su absorción de aproximadamente 17% y una prolongación de su Tmáx de 0.75 a 3 horas. No se han observado cambios en la vida media biológica ni en el ABC. Los alimentos no alteran el estado estable de las concentraciones plasmáticas de ciprofibrato. Ciprofibrato se enlaza a las proteínas plasmáticas, a la albúmina en 95% y a la globulina en 25%. El volumen de distribución aparente, con una biodisponibilidad del 100%, se calcula en 11.7 ± 1.7 litros. eliminación: La depuración del plasma, según una biodisponibilidad completa, se encuentra entre 1.35 y 1.55 ml/kg/h. La vida media se ha estimado en 80 horas aproximadamente. La depuración renal es muy lenta y baja, evidenciada por menos de 5% de la radiactividad urinaria, en estudios con radiomarcadores asociados al medicamento original, lo cual puede explicarse por la unión de ciprofibrato a las proteínas plasmáticas. excreción: La principal vía de excreción de ciprofibrato y sus conjugados es renal, con una recuperación en orina de 80 ± 2.9% de la dosis administrada por vía oral a los 10 días. La extrapolación indica que esta vía de excreción puede alcanzar hasta 97%. Aproximadamente, 3% de la dosis se encontró en heces, lo cual sugiere una mínima secreción del compuesto en la bilis. metabolismo: Los trabajos iniciales indicaron que el medicamento es ampliamente excretado como tal y/o en su forma glucurónido-conjugados; juntos alcanzan 54% de la dosis a las 72 horas. Estudios posteriores demostraron que por lo menos 75% de la excreción renal del medicamento es en forma no conjugada. Otros estudios empleando ciprofibrato radiomarcado con C14 permitieron identificar la radiactividad remanente en la orina (2-6%), con tres metabolitos muy pequeños. inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Tratamiento de hiperlipidemia primaria resistente a manejo con dieta apropiada, incluyendo hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hiperlipidemia mixta. En la clasificación de Fredrickson, estas entidades corresponden a los tipos IIa, IIb, III y IV.

Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Se administra vía oral. adultos: una tableta de 100 mg al día. Pacientes geriátricos: se ha recomendado la misma dosis de 100 mg, pero bajo estrecha vigilancia médica. No se debe exceder de la dosis terapéutica mencionada.

niños: no se recomienda ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia.

reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: Las reacciones secundarias se presentan ocasionalmente y son moderadas; entre ellas se encuentran: Dispepsia (6%), náusea (3-7%), diarrea (3%), cefalea, mialgia y miopatía, exantema, vértigo, impotencia y pérdida del cabello. Estos efectos secundarios son frecuentemente transitorios y se presentan al inicio del tratamiento. Como ocurre con otros medicamentos del grupo, se han reportado pacientes que presentan mialgias, miopatías, incluyendo miositis y en algunos casos rabdomiólisis. La aparición de dichos eventos musculares tiene relación con la dosis, de ahí que la dosis diaria no debe exceder de 100 mg. Se debe advertir a los pacientes que en caso de presentar síntomas como dolor muscular, rigidez o debilidad sin causa aparente, notifique a su médico de inmediato, para la determinación de CPK sérica, en caso de que se confirme miopatía y que los niveles de CPK se encuentren elevados, se deberá suspender la administración del ciprofibrato. En la mayoría de los casos la toxicidad muscular es reversible posterior a la suspensión del tratamiento. Se han reportado casos aislados de pacientes con neumonitis y fibrosis pulmonar. ConTrainDiCaCiones: • Hipersensibilidad al ciprofibrato o a alguno de los componentes de la fórmula. • Insuficiencia hepática severa. • Insuficiencia renal severa.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: El ciprofibrato potencia los efectos de la warfarina y probablemente de otros agentes antivitamina K. En caso de tratamiento concomitante, las dosis de los agentes antivitamina K se deben reducir de 30 a 50% y se debe realizar un reajuste de dosis, dependiendo del tiempo de protrombina. Debido a su alta unión a proteínas plasmáticas, es predecible la interacción con otras sustancias que tengan la misma afinidad. El ciprofibrato puede potenciar los efectos de los hipoglucemiantes orales, aunque no existe evidencia hasta el momento de que esta interacción pudiera causar problemas clínicos significativos. Los estrógenos pueden incrementar los niveles séricos de lípidos y aunque se ha sugerido dicha interacción farmacodinámica, no existe a la fecha información clínica que los apoye. Al igual que con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobulinuria puede incrementarse si el ciprofibrato es usado en combinación con inhibidores de HMG CoA reductasa (estatinas) u otros fibratos.

PreCaUCiones o resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBaraZo o La LaCTanCia: No existe evidencia de que el ciprofibrato sea teratogénico; sin embargo, en estudios realizados en especies de animales se ha observado que el ciprofibrato, en dosis mucho mayores a las terapéuticas, puede ocasionar teratogenicidad. Asimismo, se observó que el ciprofibrato se excretaba en la leche de las ratas lactantes. No existe información de uso en mujeres gestantes o durante el periodo de lactancia.

PreCaUCiones o efeCTos reLaCionaDos Con CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis y TeraToGÉnesis: No existe evidencia de que el ciprofibrato sea carcinogénico, teratogénico o mutagénico en humanos; sin embargo, a nivel experimental, se ha observado en especies animales a dosis mayores a las terapéuticas, efectos tóxicos como teratogénesis y carcinogenicidad. aLTeraCiones en Los resULTaDos De PrUeBas De LaBoraTorio: Se han observado pruebas de funcionamiento hepático anormales en forma ocasional, como es el caso de incrementos transitorios de transaminasas séricas, como sucede con otros fibratos. Se sugiere llevar un control periódico de las pruebas de funcionamiento hepático.

soBreDosifiCaCión: Se ha informado sobre casos aislados de sobredosificación con ciprofibrato, no observándose efectos adversos específicos. No existe un antídoto específico para la sobredosis de ciprofibrato. Debido a que la eliminación es por vía renal, se recomienda incrementar la ingesta de líquidos y eventualmente administrar un diurético. Se debe realizar un monitoreo prolongado y estrecho del paciente en estos casos, ya que la vida media del activo es larga. El tratamiento para una sobredosis deberá ser sintomático;

en caso necesario, se recomienda lavado gástrico y medidas generales de sostén.

reComenDaCiones Para eL aLmaCenamienTo: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

PresenTaCión: Caja por 30 tabletas de CEROLIP® 100 mg. LaBoraTorios sTein s. a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – ecuador

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CETHIRID®

Antihistamínico Tabletas y jarabe H1 no sedante (Cetirizina)

Cetirizina tableta 10 mg. Caja por 10 tabletas. Cetirizina jarabe 5 mg por cada 5 mL. Frasco por 60 mL. Cada 100 ml de jarabe de CETHIRID® contiene Cetirizina Diclorhidrato 0,1 g. Es un antihistamínico de segunda generación, que se caracteriza por su selectividad de acción y la consecuente ausencia de efectos neurodepresores (sedación, somnolencia). Este efecto, es debido probablemente al incremento en la polaridad de la molécula, que disminuye la distribución hacia el sistema nervioso central y los efectos adversos potenciales a este nivel, comparado con los medicamentos de primera generación como ladifenhidramina.

meCanismo De aCCión: La Cetirizina es un metabolito de la hidroxicina, que actúa como un potente antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina (fase inmediata de la reacción alérgica); de esta forma impide la la degranulación del mastocito, la migración de eosinófilos y otras células inflamatorias como neutrófilos y monocitos, inhibe otros mediadores de lainflamación como PGD, PAF, LTC4 y disminuye la adhesión molecular de eosinófilos a nivel endotelial.

Dosis: niños mayores de 6 años: CETHIRID® Jarabe 0,1%, una cucharadita de 5 ml cada 12 horas o según criterio médico. adultos y mayores de 12 años: CETHIRID® 1 tableta cada día ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo y lactancia. Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ser reducida a la mitad de la recomendada. PreCaUCiones: No se debe ingerir alcohol si se está consumiendo este producto. Puede interferir en actividades que requieran ánimo vigilante, tales como operar maquinaria o conducir un vehículo.

efeCTos aDVersos: Entre los eventos adversos más frecuentemente observados (2% o más) en pacientes mayores de 12 años, se encuentran: Somnolencia, fatiga, boca seca, faringitis y mareos. En pacientes de 6 a 12 años, se encuentra cefalea, faringitis, dolor abdominal, tos, somnolencia, diarrea, epistaxis, broncoespasmo, náuseas y vómitos. En menos del 2% de los pacientes se ha reportado taquicardia, hipertensión, dolor toráxico, edema en piernas y periférico, rubicundez y falla cardiaca pero la relación de causalidad no ha podido establecerse. Se han reportado reacciones manifiestas de hipersensibilidad como urticaria y erupciones en raras ocasiones. Se ha reportado la elevación transitoria de las transaminasas. La incidencia de eventos adversos de la Cetirizina es menor a los presentados con los antihistamínicos de primera generación. inTeraCCiones: Debido a que la Cetirizina es mínimamente metabolizada en el hígado y excretada principalmente sin cambios, presenta un potencial bajo de

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

LaBoraTorios JULPHarma DeL eCUaDor s.a. imPorTaDo y DisTriBUiDo Por Difare s.a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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CETHIRID D®

Tabletas recubiertas y Jarabe

Cada tableta recubierta contiene: Cetirizina clorhidrato Pseudoefedrina sulfato Jarabe Cada 5 mL de jarabe contiene: Cetirizina clorhidrato Pseudoefedrina sulfato VÍa De aDminisTraCión: Oral

5 mg 120 mg 5 mg 60 mg

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Está indicado en el alivio de síntomas alérgicos nasales y oculares, también de consecuencia infecciosa en la congestión de la mucosa de las vías respiratorias superiores, presentes en la rinitis alérgica de diversa etiología, Sinusitis aguda o crónica, Otitis media aguda, en estados gripales, Conjuntivitis alérgica y procesos infecciosos del árbol respiratorio acompañados de las manifestaciones mencionadas. Gracias a la asociación de Cetirizina/Pseudoefedrina a nivel nasal controla estornudos, hipersecreción y tumefacción de las mucosas. A nivel ocular reduce la irritación, el lagrimeo y el enrojecimiento. A nivel de senos paranasales y trompas de Eustaquio favorece el drenaje y liberación de las áreas congestionadas.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: Debe usarse con precaución cuando se ingieren sedantes por la posibilidad de potencializar este efecto. Se debe evitar el uso conjunto con inhibidores de las monoaminooxidasas. Como los betabloqueadores incrementan los efectos de las aminas simpaticomiméticas, el uso conjunto con metildopa y reserpina puede reducir sus efectos antihipertensivos.

PreCaUCiones: Hipersensibilidad a la cetirizina o a la pseudoefedrina. Los simpaticomiméticos deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial severa, glaucoma, hipertiroidismo, taquiarritmias, isquemia cardíaca, úlceras pépticas estenosantes, hipertrofia prostática benigna y obstrucción del cuello de la vejiga. En niños minores de 2 años debe limitarse su uso.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los principios activos, a algunos de sus componentes, la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico o a los agentes adrenérgicos.

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PosoLoGÍa: Tabletas: adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 tableta recubierta, 2 veces al día (mañana y tarde); máximo 2 tabletas al día. mayores de 60 años: Esta asociación no deberá administrarse a pacientes de edad superior a 60 años o a pacientes con insuficiencia renal o hepática sin consultar con un médico En pacientes con insuficiencia renal con Cl cr 30 – 49 mL/min: 1 tableta al día. La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y no debe exceder de 7 días. El tratamiento no deberá continuar una vez desaparecidos los síntomas. Jarabe: niños de 6 años a 12 años: Mayores de 30 kg de peso: 1 cucharadita (5 mL) 2 veces al día Menos o igual a 30 Kg: ½ cucharadita (2,5 mL) 2 veces al día. emBaraZo y LaCTanCia: No se ha reportado teratogenicidad en los estudios realizados con cetirizina en embarazo, sin embargo, se recomienda no administrar CETHIRID D en embarazo o lactancia. Cetirizina y pseudoefedrina se excretan en la leche materna. Con el uso de pseudoefedrina se ha descrito una disminución de la producción de la leche en mujeres en periodo de lactancia.

efeCTos soBre La CaPaCiDaD Para ConDUCir y UTiLiZar mÁQUinas: Estudios sobre la capacidad para conducir, sobre la atención o el tiempo de reacción no han demostrado ningún efecto clínicamente relevante a la dosis recomendada. No obstante se deberá tener en cuenta que en algunas personas se pueden producir efectos adversos como mareos y somnolencia. Por lo que los pacientes deberán tener en cuenta su respuesta al medicamento antes de conducir o de utilizar maquinaria.

reaCCiones aDVersas meDiCamenTosas: Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada produce reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC. Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.

ProPieDaDes farmaCoDinÁmiCas: Grupo farmacoterapéutico: Descongestivos nasales para uso sistémico, pseudoefedrina, combinaciones. Código ATC: R01BA, 52 La actividad farmacodinámica de cetirizina / pseudoefedrina está directamente relacionada con un efecto aditivo de la actividad de cada uno de sus componentes. Cetirizina: La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1. Los estudios in Vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1.

Pseudoefedrina: La pseudoefedrina tiene unos efectos similares a los de la efedrina, aunque su actividad vasoconstrictora y los efectos centrales son inferiores que los de ésta. Se trata de un estereoisómero de la efedrina que se comporta como agonista de los receptores alfa-1 adrenérgicos, y en menor medida de los receptores beta. El agonismo sobre los receptores alfa1 da lugar a una vasoconstricción de los vasos sanguíneos, incluidos los de la mucosa nasal, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales. Por otra parte, el efecto agonista sobre receptores beta podría dar lugar a broncodilatación, disminuyendo la resistencia al flujo de aire. Asimismo, la pseudoefedrina, al igual que la efedrina, se comporta como agonista indirecto, siendo captado por la fibra simpática, desplazando a la noradrenalina de sus vesículas y favoreciendo su liberación. La noradrenalina liberada podría potenciar los efectos simpaticomiméticos de la pseudoefedrina al actuar sobre sus receptores. Sin embargo, este mecanismo produce una depleción de los niveles de catecolaminas en la fibra simpática, lo que ocasionaría taquifilaxia.

ProPieDaDes farmaCoCinÉTiCas Cetirizina: La concentración plasmática máxima en el estado de equilibrio es aproximadamente de 300 ng/mL y se alcanza en 1,0 0,5 h. No se observa acumulación de cetirizina tras la administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días. La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental en voluntarios sanos. El grado de absorción de la cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye. El grado de biodisponibilidad es similar cuando la cetirizina se administra como solución, cápsula o tabletas. La cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso. Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina. La semivida terminal es aproximadamente de 10 horas. La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg. Pseudoefedrina: absorción: La pseudoefedrina se absorbe en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, sin metabolismo de primer paso. El comienzo de la acción se produce después de 15-30 minutos, manteniendo su efecto descongestivo durante 3-4 horas en el caso de las formas farmacéuticas de liberación inmediata. Los efectos pueden prolongarse hasta 12 horas tras la administración de 120 mg por vía oral en formas de liberación prolongada. Los alimentos parecen retrasar la absorción de la pseudoefedrina, pero cuando ésta se administra en formas de liberación prolongada, los ali-

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PresenTaCiones: Jarabe: Frasco jarabe conteniendo 5 mg por cada 5 mL Frasco por 60 mL. Tabletas: Caja por 10 tabletas de 10 mg.

Además de su efecto antiH1, la cetirizina demostró que exhibía actividades antialérgicas: a una dosis de 10 mg una vez al día o dos veces al día, inhibe la última fase de reclutamiento de eosinófilos, en la piel y el tejido conjuntivo de sujetos a los que se sometió a un test de alergenos por vía tópica. Estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibe estrechamente las pápulas y eritemas inducidos por altas concentraciones de histamina en la piel, pero no se establece la correlación con la eficacia. En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no se encontró tolerancia a los efectos antihistamínicos de la cetirizina (supresión de la pápula y del eritema). Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días. En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no alteraron la función pulmonar. Este estudio avala la seguridad de la administración de cetirizina a pacientes alérgicos con asma de leve a moderado. En un estudio controlado con placebo, la cetirizina administrada a la dosis diaria mayor de 60 mg durante 7 días no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT. A la dosis recomendada, la cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional.

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Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 mL/min. También está contraindicado en pacientes que están en tratamiento con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento, y en pacientes con: glaucoma de ángulo cerrado, retención urinaria, hipertrofia de próstata. Enfermedades cardiovasculares, tales como enfermedad isquémica cardiaca, taquiarritmia e hipertensión arterial grave. Hipertiroidismo, historia de hemorragia cerebral o con factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de hemorragia cerebral. Esto se debe a la actividad alfa mimética de pseudoefedrina, en asociación con otros vasoconstrictores tales como bromocripitina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina o cualquier otro descongestionante utilizado como descongestionante nasal, bien por vía oral o por vía nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina) Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo ni en el periodo de lactancia

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interacciones con fármacos asociados a sistemas enzimáticos metabólicos. Se debe suspender su uso antes o después de una cirugía ya que puede incrementar el riesgo de arritmias ventriculares, especialmente en pacientes con una cardiopatía preexistente. La administración de teofilina disminuye en un 16% la depuración de la Cetirizina, pero la disposición de la primera no se altera cuando se administran concomitantemente ambos fármacos. La Cetirizina debe ser usada con precaución cuando se usan medicamentos sedantes.

mentos apenas afectan a la absorción. metabolismo: La pseudoefedrina se metaboliza por N-desmetilación en el hígado, de una manera incompleta e inferior al 1%, dando lugar al metabolito nor-pseudoefedrina. eliminación: Tanto la pseudoefedrina como su metabolito hepático se eliminan por orina, con un 55-96% de la pseudoefedrina inalterada. La eliminación de la pseudoefedrina es pH dependiente, y se acelera en orina ácida. La semivida de eliminación es de 3-6 horas (pH = 5) o de 9-16 horas (pH = 8). El Cl es de 7,3-7,6 mL/minuto/kg. PresenTaCiones: Caja por 10 tabletas Jarabe frasco por 120 mL

LaBoraTorios JULPHarma DeL eCUaDor s.a. imPorTaDo y DisTriBUiDo Por Difare s.a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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CETIRIZINA MK® Tabletas Cubiertas, Jarabe antihistamínico H1 no sedante (Cetirizina)

ComPosiCión: Cada TABLETA RECUBIERTA de CETIRIZINA MK® contiene Cetirizina Diclorhidrato 10 mg; excipientes c.s. Cada 100 mL de JARABE de CETIRIZINA MK® contiene Cetirizina Diclorhidrato 0,1 g; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene 5 mg).

DesCriPCión: Es un antihistamínico de segunda generación, que se caracteriza por su selectividad de acción y la consecuente ausencia de efectos neurodepresores (sedación, somnolencia). Este efecto, es debido probablemente al incremento en la polaridad de la molécula, que disminuye la distribución hacia el sistema nervioso central y los efectos adversos potenciales a este nivel, comparado con los medicamentos de primera generación como la difenhidramina.

meCanismo De aCCión: La Cetirizina es un metabolito de la hidroxicina, que actúa como un potente antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina (fase inmediata de la reacción alérgica); de esta forma impide la la degranulación del mastocito, la migración de eosinófilos y otras células inflamatorias como neutrófilos y monocitos, inhibe otros mediadores de la inflamación como PGD, PAF, LTC4 y disminuye la adhesión molecular de eosinófilos a nivel endotelial. inDiCaCiones: Antihistamínico (no sedante).

PosoLoGÍa: adultos: CETIRIZINA MK® Tabletas cubiertas, 10 mg al día. niños mayores de 6 años: CETIRIZINA MK® Jarabe 0,1%, una cucharadita de 5 ml cada 12 horas o según criterio médico.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al medicamento. Lactancia. Insuficiencia renal. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia.En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ser reducida a la mitad de la recomendada.

PreCaUCiones: No se debe ingerir alcohol si se está consumiendo este producto. Puede interferir en actividades que requieran ánimo vigilante, tales como operar maquinaria o conducir un vehículo.

eVenTos aDVersos: Entre los eventos adversos más frecuentemente observados (2% o más) en pacientes mayores de 12 años, se encuentran: Somnolencia, fatiga, boca seca, faringitis y mareos. En pacientes de 6 a 12 años, se encuentra cefalea, faringitis, dolor abdominal, tos, somnolencia, diarrea, epistaxis, broncoespasmo, náuseas y vómitos. En menos del 2% de los pacientes se ha reportado taquicardia, hipertensión, dolor toráxico, edema en piernas y periférico, rubicundez y falla cardiaca pero la relación de cau-

salidad no ha podido establecerse. Se han reportado reacciones manifiestas de hipersensibilidad como urticaria y erupciones en raras ocasiones. Se ha reportado la elevación transitoria de las transaminasas. La incidencia de eventos adversos de la Cetirizina es menor a los presentados con los antihistamínicos de primera generación.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: Debido a que la Cetirizina es mínimamente metabolizada en el hígado y excretada principalmente sin cambios, presenta un potencial bajo de interacciones con fármacos asociados a sistemas enzimáticos metabólicos. Se debe suspender su uso antes o después de una cirugía ya que puede incrementar el riesgo de arritmias ventriculares, especialmente en pacientes con una cardiopatía preexistente. La administración de teofilina disminuye en un 16% la depuración de la Cetirizina, pero la disposición de la primera no se altera cuando se administran concomitantemente ambos fármacos. La Cetirizina debe ser usada con precaución cuando se usan medicamentos sedantes. emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C. Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco en mujeres embarazadas a pesar de sus riesgos potenciales.

soBreDosis: Se han reportado casos de sobredosis de Cetirizina. En un paciente adulto que tomó 150 mg de Cetririzina se observó somnoliento pero no mostró ningún otro signo clínico o anormalidad en los resultados de pruebas de química sanguínea o hematología. En un paciente pediátrico de 18 meses que tomó una sobredosis de Cetirizina (aproximadamente 180 mg), inicialmente se observaron inquietud e irritabilidad, seguidas de somnolencia. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático o de soporte, teniendo en cuenta cualquier otro medicamento ingerido en forma concomitante. No existe un antídoto específico para la Cetirizina. La diálisis no remueve de forma efectiva a la Cetirizina y la diálisis no será efectiva a menos de que se haya ingerido en forma concomitante algún agente dializable. reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresenTaCiones: CETIRIZINA MK® 10 mg, Tabletas cubiertas, caja por 10 tabletas cubiertas (Reg. San. Nº GE-334-10-10). CETIRIZINA MK® Jarabe 0,1%. Frasco 60 ml en caja plegadiza (Reg. San. Nº GE-345-11-10). Versión 16/04/2018.

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CETRALÓN®

Cefadroxilo antibiótico Cefalosporínico de primera generación

ComPosiCión: Cápsulas 500 mg: cada cápsula contiene: Cefadroxilo 500 mg. suspensión oral: cada 5 mL de suspensión contiene: Cefadroxilo 250 mg.

CaraCTerÍsTiCas farmaCoLóGiCas: El cefadroxilo es un antibiótico bactericida que actúa inhibiendo la síntesis de la barrera de peptidoglicanos de la pared celular bacteriana. La barrera de peptidoglicanos es importante para la integridad estructural de la pared

celular. El paso final de la síntesis de los peptidoglicanos, la transpeptidación, se facilita por unas transpeptidasas (también llamadas “proteínas de unión de penicilinas” o “PBPs”); el cefadroxilo se une de manera irreversible a estas PBPs evitando entonces el paso final (transpeptidación) de la formación de la barrera de peptidoglicanos e interrumpiendo de esta manera la síntesis de la pared bacteriana. El cefadroxilo es una cefalosporina que resiste el ácido clorhídrico y se absorbe bien en el tubo digestivo; la presencia de alimentos no modifica su absorción; por lo anterior, CETRALÓN es un antibiótico ideal para administración por vía oral. Las concentraciones máximas se logran después de 1,5 a 2 h y aunque estas son similares a la cefalexina, la concentración plasmática del cefadroxilo es más sostenida, encontrándose niveles mensurables a las 12 horas de su administración. Más del 99% del Cefadroxilo se excreta por orina sin metabolizar dentro de las 24 horas. La concentración urinaria del antibiótico después de suministrar 1 g de Cefadroxilo se mantiene por encima de la concentración mínima inhibitoria de los patógenos urinarios sensibles, durante 20 a 22 horas. El cefadroxilo se distribuye fácilmente en el líquido pleural y articular; alcanza concentraciones elevadas en el tracto respiratorio, en piel, músculos, estómago, hígado, riñones, y se elimina por la orina en concentraciones elevadas y en forma activa. CETRALÓN es una cefalosporina de primera generación que ejerce un efecto bactericida sobre una amplia variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Entre los microorganismos más importantes sobre los cuales CETRALÓN ejerce su efecto bactericida se incluyen: estafilococos, estreptococos, neumococos, E. coli, Klebsiella, y varias cepas de Proteus. Estudios han demostrado la utilidad del cefadroxilo en infecciones de: sistema respiratorio (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, bronquitis aguda y crónica, bronconeumonía), piel y tejidos blandos (abscesos, celulitis, impétigo, foliculitis, furunculosis, erisipela), tracto urinario: (pielonefritis, cistitis, uretritis), y otras infecciones (osteomielitis) inDiCaCiones: Tratamiento de las infecciones respiratorias altas. Tratamiento de las infecciones en piel y tejidos blandos. Tratamiento de las infecciones del tracto urinario, causadas por microorganismos sensibles.

eVenTos aDVersos: Los efectos adversos observados con cefadroxilo son similares a aquellos observados con otras cefalosporinas. Gastrointestinales: Pueden aparecer síntomas de colitis pseudomembranosa durante o después del tratamiento antibiótico. En muy raras ocasiones se han reportado náuseas, vómitos y dispepsia. La administración con alimento disminuye las náuseas. También se ha observado diarrea. Hipersensibilidad: En común con otras cefalosporinas, se han observado reacciones alérgicas que incluyen prurito, exantema, urticaria y angioedema. Estas reacciones generalmente remiten con la suspensión de la droga. En raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad del suero y anafilaxia. Otras reacciones han incluido prurito genital, candidiasis genital, vaginitis, neutropenia moderada transitoria, fiebre, y alzas en las transaminasas séricas. Al igual que con otras cefalosporinas, en raras ocasiones se ha reportado disfunción hepática, incluyendo colestasis, y se han recibido unos pocos informes de insuficiencia hepática idiosincrásica.

PreCaUCiones: Generales: Se debe utilizar con precaución en presencia de una función renal deteriorada. En pacientes en quienes se sabe o sospecha de deterioro renal, antes y durante la terapia se debe realizar una cuidadosa observación clínica y adecuados estudios de laboratorio. El uso prolongado de Cefadroxilo puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. Resulta esencial la observación cuidadosa del paciente. Si aparece sobreinfección durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas. Se han reportado resultados positivos en los ensayos de Coombs directo durante el tratamiento con antibióticos cefalosporínicos. En estudios hematológicos o en procedimientos de compatibilidad de transfusión cuando se efectúan pruebas de antiglobulina sobre el lado menor o en ensayos de Coombs en recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos cefalosporínicos antes del parto, se debe reconocer que un resultado positivo en el ensayo de Coombs puede deberse a la droga.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

PresenTaCiones: Cápsulas 500 mg: caja por 20 cápsulas. suspensión oral: 250 mg/5 mL frasco conteniendo 100 mL con tapa dosificadora. Sabor a fresa de la suspensión. JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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CIPRAN® (Ciprofloxacina)

ComPosiCión: Cada comprimido recubierto contiene: Ciprofloxacina 500 mg y 750 mg. Cada ampolla contiene 200 mg de ciprofloxacina por cada 100 mL.

aCCión TeraPÉUTiCa: Antibacteriano sintético de amplio espectro.

esPeCTro anTiBaCTeriano: El espectro antibacteriano de CIPRAN incluye a la mayoría de los gérmenes Gram positivos y Gram negativos. Efectiva contra E. coli, Klebsiela spp., S. Typhi y otras

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farmaCoCinÉTiCa: Es absorbida casi completamente por el tracto digestivo, con una biodisponibilidad del 70% por vía oral. Después de una hora de la administración de una dosis de 500 mg a 750 mg, los picos de concentración plasmática son de 1.2 y 2.4 mcg/mL. La administración de CIPRAN se retrasa cuando se administra con comidas. La unión a las proteínas plasmáticas es de 20 a 40% y es ampliamente distribuida en todos los tejidos y fluidos corporales. Es parcialmente metabolizada en el hígado. Aproximadamente 50% de la dosis oral se recobra en la orina sin cambios y un 15% con metabolitos inactivos. El tiempo de eliminación es de 3.5 a 4.5 horas.

inDiCaCiones: infecciones del tracto urinario complicadas o no complicadas: Cistitis, Pielonefritis, epididimitis, prostatitis, tanto agudas o crónicas, recidivantes o recurrentes. infecciones de piel y tejidos blandos: impétigo, celulitis causadas por estafilococo aureus y otras bacterias Gram positivas o Gram negativas. Otras infecciones como de heridas operatorias, colangitis, infecciones oculares, endocarditis, sepsis e infecciones del sistema nervioso central con posibilidad de terapia oral o endovenosa. Infecciones diarreicas. Fiebre tifoidea. Enfermedades de transmisión sexual (ETS) de localización en uretra, cérvix, recto, faringe causadas por gonococos resistentes a penicilina, clamidias u otros organismos productores de uretritis no gonocócica. Chancro. Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo, tanto agudas o crónicas, complicadas o no complicadas, incluyendo las producidas por Gram positivos o bacterias productoras de betalactamasas. (Neumonías a Gram negativos, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, etc.). Procesos inflamatorios pélvicos (PIP) causados por gérmenes mixtos o clamidia, infecciones obstétricas y ginecológicas que incluyen ooforitis, anexitis, piometra, parametritos. Infecciones con estado inflamatorio de las meninges. Dosis y VÍas De aDminisTraCión: La dosificación es de 250 mg a 750 mg por vía oral cada 12 horas por 7 a 14 días, o según criterio médico. En solución inyectable, 200 mg ó 400 mg, intravenosa en forma lenta cada 12 horas, según el criterio médico. El tratamiento debe continuarse por lo menos 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas. Para la mayoría de las infecciones, la duración del tratamiento recomendable es de 7 a 14 días y de 2 meses para la osteomielitis.

ConTrainDiCaCiones: La ciprofloxacina no debe ser utilizada en pacientes con hipersensibilidad a las quinolonas. Las fluoroquinolonas producen artropatías cuando se administran a animales inmaduros, lo que hace necesario tomar precauciones cuando se administra en pediatría, aunque la incidencia de artralgias es inferior a 1,5% y éstas desaparecen cuando se discontinua tratamiento. Las fluoroquinolonas han sido asociadas a rupturas de tendones, por lo que se debe discontinuar el tratamiento con ciprofloxacina tan pronto como aparezca dolor tendinoso. La ciprofloxacina cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna, no debiendo ser utilizada durante el embarazo o la lactancia. La ciprofloxacina se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Todas las quinolonas, incluyendo la ciprofloxacina deben de ser utilizadas con precaución en pacientes

PreCaUCiones: La ciprofloxacina se debe administrar con precaución en pacientes que presenten deshidratación por la posibilidad de producirse cristaliuria, al concentrarse excesivamente el fármaco en la orina. Pueden presentarse efectos adversos gastrointestinales en particular en pacientes con colitis, y puede producirse superinfecciones por gérmenes no sensibles. También puede ocurrir candidiasis. La ciprofloxacina es excretada en su mayoría por vía renal y debe ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En estos sujetos las dosis deben ser reducidas. No es necesario un reajuste de la dosis en los pacientes de la tercera edad (> 65 años) cuya función renal sea normal. La ciprofloxacina debe ser utilizada con precaución en sujetos con enfermedades hepáticas tales como cirrosis. inTeraCCiones meDiCamenTosas: La ciprofloxacina reduce el aclaramiento hepático de la cafeína y de la teofilina, pudiendo desarrollarse síntomas tóxicos como náuseas/vómitos, nerviosismo, ansiedad, taquicardia o convulsiones. Esta interacción es dosis-dependiente, por lo que los sujetos que consuman grandes cantidades de café deben prestar particular atención. La absorción oral de la ciprofloxacina es afectada por las sales de aluminio, calcio, hierro y cinc, en particular si estas se administran en una hora antes de la ciprofloxacina. En particular, la ciprofloxacina forma complejos muy estables con las sales de aluminio que reducen sustancialmente su biodisponibilidad. El bismuto interfiere con la absorción de la ciprofloxacina, se recomienda espaciar en 4-5 horas la administración de ambos fármacos. El sucralfato también puede reducir la biodisponibilidad de la ciprofloxacina aunque se desconoce, por el momento, el mecanismo de esta interacción. El probenecid disminuye en el 50% la secreción renal de ciprofloxacina, con el correspondiente aumento de las concentraciones plasmáticas y de la semi-vida de eliminación. Se ha comunicado un aumento del tiempo de protrombina y del INR en pacientes tratados con warfarina y ciprofloxacina, apareciendo la interacción 2 a 16 días después de iniciar el tratamiento con el antibiótico en pacientes anticoagulados estabilizados. Sin embargo, las dosis de 500 mg 2 veces al día de ciprofloxacina no parecen afectar de forma significativa el tratamiento anticoagulante.

reaCCiones aDVersas: En general la ciprofloxacina es bien tolerada siendo la incidencia de las reacciones adversas graves inferior al 5%. La ciprofloxacina se debe utilizar con precaución en niños de menos dieciséis años debido a las artralgias que pueden desarrollar, en particular cuando éstas están asociadas a fibrosis quística. Se han comunicado efectos gastrointestinales hasta en el 10% de los pacientes tratados con ciprofloxacina. Estos consisten en náuseas y vómitos, diarrea y dolor abdominal, siendo más frecuentes en la tercera edad y con las dosis más elevadas. Se han comunicado convulsiones, aumento de la presión intracraneal y psicosis tóxica con todas las quinolonas incluyendo la ciprofloxacina. También puede ésta ocasionar confusión, depresión, mareos, alucinaciones, temblores y muy raramente, ideas de suicidio, reacciones que pueden aparecer ya después de la primera dosis. En este caso, se debe discontinuar el tratamiento, tomando las medidas adecuadas. Se han documentado varios casos de ruptura del tendón de Aquiles después del tratamiento con ciprofloxacina. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen rash maculopapular, fiebre, eosinofilia, y nefritis intersticial. En menos del 1% de los pacientes ocurren reacciones adversas cardiovasculares consistentes en palpitaciones, flutter auricular, contracciones ventriculares prematuras, síncope, infarto de miocardio, parada cardiaca y trombosis cerebral, aunque la relación entre estos eventos y la ciprofloxacina no es muy clara. PresenTaCión: Tabletas ranuradas de 500 mg y 750 mg. Caja por 10. Solución Inyectable 200 mg. Fco. ampolla con tapa y agarradera por 100 mL. Caja por 1.

Ci P R O D U C T O S

PosoLoGÍa: niños de función renal normal: la dosificación media es de 25-50 mg/kg de peso en 1 sola dosis o en dosis iguales (cada 12 horas) por día. Según la gravedad de la infección y la susceptibilidad de los organismos patológicos, la dosis podrá aumentarse hasta 100 mg/kg de peso. niños de 9 a 12 años (30-40 kg de peso): 1 cápsulas de CETRALÓN 500 mg cada 12 horas. En infecciones graves, la dosis podrá aumentarse hasta el doble. adultos y adolescentes de más de 40 kg de peso, con función renal normal: 1 a 2 gr de CETRALÓN, en 1 sola dosis o en 2 dosis por día. En infecciones graves la dosis podrá aumentarse hasta el doble. El tratamiento suele durar 7 a 10 días. En todo caso no debe suspenderse, antes de 2 hasta 3 días antes de declinar los síntomas agudos. Infecciones causadas por Streptococcus pyogenes requieren un tratamiento mínimo de 10 días.

moDo De aCCión y ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: Ciprofloxacina es bactericida en cepas susceptibles en concentraciones cercanas a su concentración inhibitoria mínima (MIC). El principal modo de acción de Ciprofloxacina es la inhibición de la DNA girasa (topoisomerasa II), la cual es un mediador de la formación de la hélice de DNA. Ciprofloxacina posee actividad in vitro contra un amplio rango de microorganismos Gram (+) y Gram (-). También ha mostrado ser activo contra una serie de microorganismos, in vitro y en infecciones clínicas.

con enfermedades del sistema nervioso central o enfermedades cerebro vascular, ya que son un factor de riesgo para el desarrollo de convulsiones, rebajando el umbral de aparición de estas.

D E

ConTrainDiCaCiones: Está contraindicado en pacientes con una comprobada o supuesta hipersensibilidad a cefalosporinas. En caso de una alergia a penicilinas, habrá que prestar atención a una posible alergia cruzada (frecuencia 5-10%). Historia de sangramientos o hemorragias, todas las cefalosporinas pueden causar hipoprotrombinemia y potencialmente hemorragias. Enfermedad gastrointestinal especialmente colitis ulcerativa, enteritis regional, colitis asociada a antibióticos (colitis pseudomembranosa). Insuficiencia renal y/o hepática.

cepas de Salmonella spp., P. mirabilis, P. vulgaris, Yersenia enterocolítica, Ps auroginosa, Shigella flexneri, Shigella sonnei, H. ducrei, H. influenza, N. gonorreae, M. catarrhalis, V. cólera, B. fragilis, Estafilococo aureus y Epidermis, Estreptococo piogeno, y neumonie, Clamidea, Micoplasma, Legionela, Micoplasma tuberculoso.

D I C C I O N A R I O

CETRALÓN debe ser recetado con precaución en sujetos con antecedentes de trastornos gastrointestinales, particularmente colitis. Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: No se han realizado estudios de largo plazo para determinar el porcentaje carcinogénico. No se han realizado ensayos de toxicidad genética. embarazo: Se han conducido estudios de reproducción en ratones y ratas con dosis de hasta 11 veces la dosis humana y no se han observado evidencias de deterioro en la fertilidad ni daño al feto debido al cefadroxilo. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios reproductivos en animales no resultan siempre productivos de respuesta en humanos, esta droga debiera ser utilizada durante el embarazo sólo si resulta evidentemente necesario. Lactancia: El cefadroxilo se distribuye en la leche materna; por lo tanto, esta droga debiera usarse con precaución en mujeres nodrizas.

JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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CIPRAN PLUS®

Tabletas recubiertas (Ciprofloxacina 500 mg + fenazopiridina 100 mg) ComPosiCión: Cada tableta recubierta contiene: Ciprofloxacina 500 mg y Fenazopiridina 100 mg. aCCión TeraPÉUTiCa: Antibacteriano y analgésico de las vías urinarias

esPeCTro anTiBaCTeriano: El espectro antibacteriano de CIPRAN PLUS incluye a la mayoría de los gérmenes Gram positivos y Gram negativos. Efectiva contra E. coli, Klebsiela spp., S. Typhi y otras cepas de Salmonella spp., P. mirabilis, P. vulgaris, Yersenia enterocolítica, Ps auroginosa, Shigella flexneri, Shigella sonnei, H. ducrei, H. influenza, N. gonorreae, M. catarrhalis, V. cólera, B. fragilis, Estafilococo aureus y Epidermis, Estreptococo piogeno y neumonie, Clamidea, Micoplasma, Legionela, Micoplasma tuberculoso. moDo De aCCión y ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: CIPRAN PLUS contiene ciprofloxacina que es un antibiótico bactericida perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas, el cual actúa intracelularmente por inhibición de la ADN girasa y topoisomerasa IV, las cuales son enzimas bacterianas esenciales que son catalizadores críticos en la duplicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. Las fluoroquinolonas se distribuyen ampliamente en muchos fluidos y tejidos corporales; altas concentraciones son obtenidas en los riñones, vesícula, hígado, pulmones, útero, ovarios y anexos, tejido prostático, células fagocíticas, orina, esputo y bilis. La fenazopiridina ejerce una acción analgésica tópica o anestésica local en la mucosa del tracto urinario. El mecanismo exacto de su acción es desconocido. Su biotransformación es probablemente hepática y también se produce en otros tejidos. Uno de sus metabolitos es el paracetamol. Vida media 8 a 12 horas Su eliminación es renal, por encima del 90% de la dosis se excreta en 24 horas en forma inalterada y en sus metabolitos. Alrededor del 18% de la dosis es eliminada como paracetamol y el 65% de una dosispuede ser excretada sin cambios. inDiCaCiones: Está indicado para el tratamiento del tracto urinario que se acompañan de un gran dolor de las vías urinarias, causadas por gérmenes gram negativos sensibles al ciprofloxacina. No debe ser usado por más de tres días.

Dosis y Vias De aDminisTraCión: La dosificación es de 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días y luego continuar solo con CIPRAN 500 mg cada 12 horas por 4 días más, en un total de 7 días de tratamiento, o según criterio médico.

ConTrainDiCaCiones: Pacientes sensibles al ciprofloxacina y a la fenazopiridina. Pacientes sensibles a otras quinolonas pueden ser sensibles al ciprofloxacina. No usar durante el embarazo, ni en la lactancia. No es de uso pediátrico, nien adolescentes. Historia de tendinitis o ruptura de tendón durante la terapia con fluoroquinolonas. El riesgo/beneficio deberá ser considerado cuando existan desórdenes del Sistema Nervioso Central,incluyendo arterioesclerosis cerebral o epilepsia. No se debe usar en la insuficiencia de la función renal(dosis reducidas deben ser administradas en este caso) y hepática grave. No usar en pacientes con deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), porque incrementa el riesgo de anemia hemolítica severa.

PreCaUCiones: La ciprofloxacina se debe administrar con precaución en pacientes que presenten deshi-

dratación por la posibilidad de producirse cristaliuria, al concentrarse excesivamente el fármaco en la orina. Pueden presentarse efectos adversos gastrointestinales en particular en pacientes con colitis, y puede producirse superinfecciones por gérmenes no sensibles. También puede ocurrir candidiasis. La ciprofloxacina es excretada en su mayoría por vía renal y debe ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En estos sujetos las dosis deben ser reducidas. No es necesario un reajuste de la dosis en los pacientes de la tercera edad (> 65 años) cuya función renal sea normal. La ciprofloxacina debe ser utilizada con precaución en sujetos con enfermedades hepáticas tales como cirrosis. inTeraCCiones meDiCamenTosas: La ciprofloxacina reduce el aclaramiento hepático de la cafeína y de la teofilina, pudiendo desarrollarse síntomas tóxicos como náuseas/vómitos, nerviosismo, ansiedad, taquicardia o convulsiones. Estainteracción es dosis-dependiente, por lo que los sujetos que consuman grandes cantidades de café deben prestar particular atención. La absorción oral de la ciprofloxacina es afectada por las sales de aluminio, calcio, hierro y cinc, en particular si estas se administran en una hora antes de la ciprofloxacina. En particular, la ciprofloxacina forma complejos muy estables con las sales de aluminio que reducen sustancialmente su biodisponibilidad. El bismuto interfiere con la absorción de la ciprofloxacina, se recomienda espaciar en 4-5 horas laadministración de ambos fármacos. El sucralfato también puede reducir la biodisponibilidad de la ciprofloxacina aunque se desconoce, por el momento, el mecanismo de esta interacción. El probenecid disminuye en el 50% la secreción renal de ciprofloxacina, con el correspondiente aumentode las concentraciones plasmáticas y de la semi-vida de eliminación. Se ha comunicado un aumento del tiempo de protrombina y del INR en pacientes tratados con warfarina y ciprofloxacina, apareciendo la interacción 2 a 16 días después de iniciar el tratamiento con el antibiótico en pacientes anticoagulados estabilizados. Sin embargo, las dosis de 500 mg 2 veces al día de ciprofloxacina no parecen afectar de forma significativa el tratamiento anticoagulante.

reaCCiones aDVersas: En general la ciprofloxacina es bien tolerada siendo la incidencia de las reacciones adversas graves inferior al 5%. La ciprofloxacina se debe utilizar con precaución en niños de menos dieciséis años debido a las artralgias que pueden desarrollar, en particular cuando éstas están asociadas a fibrosis quística. Se han comunicado efectos gastrointestinales hasta en el 10% de los pacientes tratados con ciprofloxacina. Estos consisten en náuseas y vómitos, diarrea y dolor abdominal, siendo más frecuentes en la tercera edad y con las dosis más elevadas. Se han comunicado convulsiones, aumento de la presión intracraneal y psicosis tóxica con todas las quinolonas incluyendo la ciprofloxacina. También puede ésta ocasionar confusión, depresión, mareos, alucinaciones, temblores y muy raramente, ideas de suicidio, reacciones que pueden aparecer ya después de la primera dosis. En este caso, se debe discontinuar el tratamiento, tomando las medidas adecuadas. Se han documentado varios casos de ruptura del tendón de Aquiles después del tratamiento con ciprofloxacina. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen rash maculopapular, fiebre, eosinofilia, y nefritis intersticial. En menos del 1% de los pacientes ocurren reacciones adversas cardiovasculares consistentes en palpitaciones, flutter auricular, contracciones ventriculares prematuras, síncope, infarto de miocardio, parada cardiaca y trombosis cerebral, aunque la relación entre estos eventos y la ciprofloxacina no es muy clara. PresenTaCión: Tabletas recubiertas caja por 20 tabletas. JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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CIPRECU® Tabletas CiProfLoXaCina 500 mg - 750 mg

ComPosiCión: Cada tableta contiene Ciprofloxacina clorhidrato equivalente a 500 mg. Cada tableta contiene Ciprofloxacina clorhidrato equivalente a 750 mg.

CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Quimio bactericida de amplio espectro. VÍa De aDminisTraCión: Oral.

DosifiCaCión: Las dosis varían de acuerdo con la severidad de la infección, la funcionalidad hepática y renal, y la edad del paciente. en los adultos: La dosis usual en los pacientes con infección del tracto urinario no complicada es de 250 mg – 500 mg - 750 mg cada 12 horas. En mujeres pre-menopáusicas, se puede utilizar una dosis única de 250 mg - 500 mg o 750 mg. En los pacientes con infección urinaria severa o complicada la dosis es de 500 mg a 750 mg cada 12 horas. En las infecciones del aparato respiratorio, piel, próstata, hueso y articulaciones se recomienda la dosis de 500 mg a 750 mg cada 12 horas. En las infecciones severas y complicadas la dosis puede incrementarse de 500 mg a 750 mg cada 12 horas. En la diarrea infecciosa se recomienda la dosis de 500 mg cada 12 horas. En la gonorrea aguda se recomienda una dosis única de 500 mg. Cuando se trata de pacientes de edad avanzada o con disfunción hepática o renal (depuración de creatinina menor de 20 mL/minuto la dosis no deberá sobrepasar los 500 mg de ciprofloxacino cada 24 horas, en los niños y adolescentes: La dosis usual de ciprofloxacino en pacientes pediátricos que sufren fibrosis quística (de 5-17 años de edad) con exacerbación pulmonar aguda asociada con infección por Pseudomona aureaginosa, es de 20 mg/kg por vía oral, dos veces al día, siendo la dosis diaria máxima de 1500 mg. Para las infecciones complicadas del tracto urinario o pielonefritis la dosis es de 10 mg/kg a 20 mg/kg por vía oral cada 12 horas, con un máximo de 750 mg por dosis. CIPRECU® puede ingerirse con o sin alimentos, siendo de preferencia su administración 2 horas después de la ingesta de alimentos. inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: • Infecciones otorrinolaringológicas: Otitis media, sinusitis, etc. • Infecciones respiratorias: Bronconeumonía, neumonía lobar, bronquitis aguda, agudización de bronquitis crónica, bronquiectasia y empiema. • Infecciones Genitourinarias: Uretritis complicadas y no complicadas, cistitis, anexitis, pielonefritis, prostatitis, epididimitis y gonorrea. • Infecciones Gastro intestinales: Enteritis. • Infecciones osteo-articulares: Osteomielitis, artritis séptica. • Infecciones cutáneas y de tejidos blandos: Úlceras infectadas y quemaduras infectadas. • Infecciones sistémicas graves: Septicemia, bacteriemia, peritonitis. • Infecciones de las vías billares: Colangitis, colecistitis, empiema de vesícula biliar. • Infecciones intra-abdominales: Peritonitis, abscesos intra-abdominales. • Infecciones pélvicas: Salpingitis, endometritis.

aDVerTenCias y PreCaUCiones: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Evite la exposición prolongada a la luz del sol. El ciprofloxacino puede aumentar la sensibilidad de su piel a la luz del sol y puede causar una quemadura de sol. Si la exposición al sol es inevitable, póngase ropa que lo proteja y use crema protectora del sol. Comuníquese con su médico si usted nota una quemadura grave, enrojecimiento, picazón, salpullido, o hinchazón después de exposición al sol.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

www.edifarm.com.ec

DUraCión DeL TraTamienTo: La duración del tratamiento depende de la severidad de la infección. Generalmente la administración de CIPRECU® 500 mg 750 mg hasta 3 días después de la desaparición de los síntomas. La duración usual del tratamiento es de 7 a 14 días. Las infecciones prostáticas, óseas y articulares pueden requerir tratamientos prolongados de 4 a 6 semanas o más. soBreDosis: Ante el evento de una sobredosis, el estómago debe ser vaciado por inducción de vómito o lavado gástrico. Se recomienda consultar con su médico o concurrir de inmediato al hospital o centro de salud más cercano. PresenTaCión ComerCiaL: CiPreCU® 500 mg Caja x 20 tabletas. CiPreCU® 750 mg Caja x 16 tabletas.

LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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CIPROCAP® Ciprofloxacina Cápsulas agente antibacterial

ComPosiCión: Cada cápsula contiene 500 mg de CIPROFLOXACINA.

inDiCaCiones: Infecciones causadas por gérmenes sensibles a la ciprofloxacina Infecciones de las vías respiratorias. Infecciones de las vías urinarias. Infecciones ginecológicas. Gonorrea. Infecciones de la cavidad abdominal. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Infecciones de los huesos y de las articulaciones.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la ciprofloxacina y otras quinolonas. Pacientes con sistema nervioso central deteriorado. Jóvenes en fase de crecimiento, mujeres embarazadas y en período de lactancia. inTeraCCiones Con oTras DroGas: Preparados que contienen hidróxido de magnesio, reducen la absorción de la ciprofloxacina por lo que se aconseja una diferencia entre 1 y 2 horas en la ingestión. La teofilina administrada simultáneamente con la ciprofloxacina provoca un aumento no deseado de la concentración plasmática de la teofilina en el suero. PosoLoGÍa: Una cápsula de 500 mg cada 12 horas. De acuerdo a la gravedad de la infección y del criterio

PresenTaCión: Caja por 10 cápsulas de 500 mg.

LaBoraTorios H.G., C.a. Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. Casilla 487 Guayaquil E-mail: ventas@labhg.com.ec myraholst@labhg.com.ec

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CIPROFLOXACINA MK® Tabletas antibiótico sistémico, fluoroquinolona (Ciprofloxacina)

ComPosiCión: Cada TABLETA de CIPROFLOXACINA MK® contiene Ciprofloxacina monohidrato equivalente a Ciprofloxacina base 500 mg; excipientes c.s.

DesCriPCión: La CIPROFLOXACINA MK® es un agente sintético de la clase de las quinolonas fluorinadas, es empleado como antimicrobiano de amplio espectro para administración oral. meCanismo De aCCión: La acción bactericida de la Ciprofloxacina resulta de la inhibición de las enzimas topoisomerasa II (ADN girasa) y topoisomerasa IV, necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano. El mecanismo de acción de las fluoroquinolonas, como la Ciprofloxacina, es diferente al de las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas, por lo tanto, los microorganismos resistentes a estas clases de antibióticos pueden ser susceptibles a este grupo de fármacos.

farmaCoLoGÍa CLÍniCa: La Ciprofloxacina se absorbe bien y rápidamente en el tracto gastrointestinal tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 70% sin pérdida sustancial de metabolismo de primer paso. La unión de Ciprofloxacina a las proteínas séricas es del 20 al 40%. Al administrar junto con alimentos, hay un retraso en la absorción del fármaco sin embargo la absorción total no se ve sustancialmente afectada. Tras la administración oral, la Ciprofloxacina se distribuye ampliamente por todo el cuerpo. Las concentraciones tisulares a menudo superan las concentraciones séricas, en particular en el tejido genital incluyendo la próstata. La Ciprofloxacina se detecta en forma activa en saliva, secreciones nasales y bronquiales, mucosa de los senos paranasales, esputo, linfa, líquido peritoneal, bilis y secreciones prostáticas. La Ciprofloxacina ha sido detectada en pulmón, piel, grasa, músculo, cartílago y hueso. El fármaco se difunde en el líquido cefalorraquídeo (LCR), sin embargo, las concentraciones en éste generalmente son menos del 10% de las concentraciones séricas máximas. Se han identificado cuatro metabolitos en la orina humana. Los metabolitos tienen actividad antimicrobiana, pero son menos activos que la Ciprofloxacina. La vida media de eliminación en suero en pacientes con función renal normal es de aproximadamente 4 horas. Un 40 a 50% de la dosis por vía oral se excreta en la orina como fármaco sin modificaciones. El aclaramiento renal de la Ciprofloxacina, que es de aproximadamente 300 ml/minuto, es superior a la tasa de filtración glomerular normal de 120 ml / minuto. Por lo tanto, la secreción tubular activa parece desempeñar un papel importante en su eliminación. inDiCaCiones: Agente alternativo en el tratamiento de Infecciones causadas por bacterias sensibles a la Ciprofloxacina, localizadas en vías respiratorias, aparato genitourinario, tracto gastointestinal, vías biliares, osteoarticular y de tejidos blandos y además alternativo en infecciones peritoneales, septicemia y blenorragia.

PosoLoGÍa: adultos: 500 a 1.500 mg/día, en 2 tomas diarias, entre 5 y 10 días. Blenorragia activa: 1 día de tratamiento. osteomielitis: Máximo hasta 2 meses, continuando el tratamiento 3 días después de la total desaparición de los signos y síntomas de la infección. insuficiencia renal: Con depuración de creatinina

Ci P R O D U C T O S

inTeraCCiones meDiCamenTosas: alimentos: No se recomienda la administración conjunta de leche o derivados con quinolonas por vía oral, por disminución de la absorción del fármaco, con reducción de la biodisponibilidad, por posible formación de quelatos poco solubles con el calcio. antiácidos: Se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos de la quinolona, se recomienda espaciar la administración 2 a 3 horas. anticoagulantes (warfarina): Se ha registrado aumento del tiempo de protrombina (41%| con riesgo de hemorragia, por posible inhibición del metabolismo hepático del anticoagulante. antiinflamatorios no esteroideos (ácido mefenámico, indometacina, naproxeno): Se ha reportado potencialización de la toxicidad del ciprofloxacino, con neurotoxicidad y convulsiones. antineopláslcos: (ciclofosfamida, cisplatino, citarabina, doxorrubicina, mitoxantrona, vincristina): Se ha reportado disminución de los niveles (50%) de ciprofloxacino por reducción de su absorción por efecto citotóxico sobre el epitelio digestivo. Ciclosporina: Aumenta su toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Cimetidina: Posible potencialización y/o aumento de toxicidad por inhibición de su metabolismo hepático. Diazepam: Se ha reportado aumento del área bajo la curva (50% y disminución del aclaramiento (37%) de diazepam, por inhibición de su metabolismo hepático. fenitoína: Se ha reportado aumento de los niveles plasmáticos de fenitoína con posible potencialización de su acción y la toxicidad por inhibición de su metabolismo hepático. foscarnet: Se ha reportado posible potencialización de la toxicidad de la quinolona, con aparición de convulsiones. No se conoce el mecanismo. metoprolol: Se ha reportado aumento en las concentraciones de metoprolol, debido a una inhibición en su metabolismo. Piridostigmina: Se ha reportado un agravamiento en pacientes con miastenia gravis, por antagonismo a nivel del bloqueo neuromuscular. sales de hierro: Se ha reportado disminución de los niveles plasmáticos de ciprofloxacino, con posible inhibición de su efecto, por formación de quelatos insolubles no absorbibles.

efeCTos inDeseaBLes: Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios de gravedad: Reacción alérgica (dificultad para respirar, cierre de su garganta, hinchazón de sus labios, lengua, cara o ronchas); convulsiones, confusión y alucinaciones; daño al hígado (piel u ojos amarillos, náusea, dolor o malestar abdominal, pérdida de sangre o moretones fuera de lo normal, mucho cansancio); dolor en los músculos o las articulaciones. Salpullido, dolor de pecho, molestia en el pecho, falta de aire, hinchazón de las piernas o pies, deje de tomar ciprofloxacino y busque atención médica de emergencia o comuníquese con su médico de inmediato. Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios de menor gravedad: náusea, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, mareos o vahídos, somnolencia, insomnio, zumbido en sus oídos o aumento en la sensibilidad de la piel a la luz del sol, siga tomando ciprofloxacino y consulte con su médico.

médico. La duración del tratamiento debe ser hasta la desaparición de los síntomas.

D E

ConTrainDiCaCiones: Pacientes con hipersensibilidad al ciprofloxacino u otras quinolonas.

Quinidina: Se ha reportado un aumento de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. sucralfato: Se ha reportado disminución de la absorción oral de ciprofloxacino, con posible inhibición de su efecto, por formación de complejos insolubles no absorbibles. Se aconseja espaciar la administración 2 a 3 horas. Teofilina: Se ha reportado aumento de los niveles plasmáticos de teofilina. Con posible potencialización de la toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

D I C C I O N A R I O

Debido a que las fluorquinolonas están asociadas al incremento del riesgo de la tendinitis, ruptura del tendón en cualquier grupo de edad, los pacientes a quienes se les prescriba Ciprofloxacina deben ser advertidos de descontinuar el tratamiento en caso de dolor, inflamación o ruptura de tendones. Este riesgo se incrementa a personas mayores de 60 años. En pacientes con historial de miastenia gravis, el uso de las fluorquinolonas debe ser evitado porque exacerban los síntomas. Los pacientes deben avisar a su médico si siente problemas en su respiración. La ciprofloxacina como toda fluorquinolona, puede ocasionar estimulación del Sistema Nervioso Central que potencialmente pueden conllevar al tremor, agitación, desvaríos, mareos, sicosis tóxica y/o convulsiones, la droga debe ser usada con precaución sopesando el riesgo beneficio del paciente. En caso de que esto suceda, se debe descontinuar el tratamiento. Tenga cuidado al conducir, al operar maquinaria, o al hacer otras actividades peligrosas. El ciprofloxacino puede causar mareos, si usted siente mareos, evite estas actividades. Evite el consumo excesivo de productos que contienen cafeína. El ciprofloxacino puede aumentar los efectos de la cafeína. Usted debe comunicar a su doctor si sufre cualquier reacción alérgica a esta fluorquinolona o a medicamentos relacionados como cinoxacina o ácido nalidíxico. Si sufre de: Enfermedad del riñón, epilepsia o convulsiones. Quizás usted no pueda tomar ciprofloxacino, o tal vez necesite una modificación en su dosis o un control especial si tiene cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente. El ciprofloxacino está clasificado por la FDA en la categoría C de Riesgos a la Gestación. Esto significa que no se sabe si el ciprofloxacino dañará al bebé neonato. No tome este medicamento sin antes consultar con su médico si está embarazada o podría quedar embarazada durante su tratamiento. El ciprofloxacino pasa a la leche materna y puede afectar el desarrollo de los huesos del bebé que está amamantando. Si está dando de lactar al bebé, no tome este medicamento sin antes consultar con su médico. El ciprofloxacino no es recomendado en infantes, niños o adolescentes, salvo expresa indicación médica y particularmente en el caso de ántrax por inhalación.

de 31 a 60 ml/min/1,72 m2, 1 g oral; con depuración de creatinina menor a 30 ml, 500 mg por vía oral. ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hiper-sensibilidad a la Ciprofloxacina, embarazo, lactancia y niños. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos cerebrales. Evítese la administración concomitante con antiácidos o teofilina.

PreCaUCiones: No está recomendado en menores de 18 años debido a que ha causado artropatía transitoria en niños; las quinolonas pueden disminuir el umbral convulsivo debido al potencial que tienen para estimular el sistema nervioso central y se debe estar atento a las manifestaciones de este fenómeno como son temblor, inquietud, confusión y raramente alucinaciones o convulsiones en si mismas; se ha reportado decoloración verdosa de los dientes en neonatos; el uso prolongado puede llevar a superinfección; se ha reportado inflamación y/o ruptura tendinosa con Ciprofloxacina y otras quinolonas, por tanto durante el tratamiento con Ciprofloxacina se deben evitar actividades de alta exigencia física. Las quinolonas pueden exacerbar la miastenia gravis. PoBLaCiones esPeCiaLes: Pediatría: Ciprofloxacina sólo debe utilizarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años de edad), para las indicaciones del medicamento. Se ha observado una mayor incidencia de acontecimientos adversos en esta población en comparación con los controles, incluyendo los eventos relacionados con articulaciones y/o tejidos circundantes. En estudios preclínicos, la administración oral de Ciprofloxacina ocasiono alteraciones como artropatía en animales inmaduros de varias especies.

eVenTos aDVersos: Se han descrito algunos eventos adversos como náuseas, diarrea pasajera, vómito, dolor abdominal, mareos, cefalea, cansancio, pérdida del sueño, irritabilidad, sudoración, inseguridad en la marcha, crisis convulsiva, estados de angustia, pesadillas, depresión, trastornos visuales, del gusto y del olfato, prurito, fiebre, edema facial, taquicardia paroxística, sofocación, migraña, sensación de debilidad general, eosinofilia, leucopenia, leucocitosis, anemia, trombocitopenia, trombocitosis. La colitis pseudomembranosa ha sido reportada con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Ciprofloxacina. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos, incluyendo Ciprofloxacina.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del efecto/ tóxico: Aumenta los niveles y el efecto de la ciclosporina, la cafeína, la teofilina y la warfarina. El efecto estimulante del sistema nervioso central de algunas quinolonas puede ser amplificado por antiinflamatorios no esteroideos; foscarnet ha sido asociado con riesgo aumentado de convulsiones al ser usado con quinolonas. Los niveles séricos de algunas quinolonas son aumentados por diuréticos de asa, probenecid y cimetidina (y probablemente otros bloqueadores H2) debido a eliminación renal alterada. Este efecto puede ser más importante para quinolonas con alta eliminación renal que con Ciprofloxacina. El uso concomitante de corticosteroides aumenta el riesgo de ruptura tendinosa. Disminución del efecto: La alimentación enteral puede reducir en > 30% la absorción y las concentraciones plasmáticas de Ciprofloxacina. Productos que contienen aluminio/magnesio, didanosina, quinapril y sucralfato pueden disminuir la absorción en >90% al ser administrados concomitantemente (administrar por lo menos seis horas después de estos fármacos). Productos con calcio, hierro, zinc, y multivitamínicos y minerales pueden disminuir la absorción en forma significativa (administrar dos horas antes o seis horas después). Antineoplásicos también pueden disminuir la absorción. Consideraciones dietarias: Los alimentos disminuyen la velocidad pero no la extensión de la absorción. Los niveles séricos de Ciprofloxacina pueden ser disminuidos si se toman con lácteos o productos fortificados con calcio. La Ciprofloxacina puede aumentar los niveles de cafeína. Evitar la hierba de San Juan mientras se cursa una terapia con Ciprofloxacina (puede producir fotosensibilización).

ciales. De acuerdo con la FDA (sistema de información de teratógenos), las dosis terapéuticas durante el embarazo son improbables que produzcan algún riesgo teratogénico, pero los datos son insuficientes para decir que no hay riesgo. Cuando se considere tratamiento para infecciones que amenacen la vida y/o duración prolongada de la terapia (como en ántrax), el riesgo potencial para el feto debe ser balanceado con la severidad de la enfermedad. El fármaco se excreta en la leche materna, no se recomienda su uso durante este periodo. soBreDosis: En algunos casos de sobredosis aguda se ha reportado toxicidad renal reversible. Puede lograrse vaciamiento gástrico mediante inducción de vómito o por lavado. El paciente debe ser observado cuidadosamente y se le debe administrar tratamiento de soporte que incluya monitorización de la función renal y administración de antiácidos que contengan magnesio, aluminio o calcio, los cuales pueden reducir la absorción de la Ciprofloxacina. Se debe mantener una hidratación adecuada. Después de hemodiálisis o diálisis peritoneal solamente se remueve pequeña cantidad de Ciprofloxacina (<10%) es removida del cuerpo.

PresenTaCiones: CIPROFLOXACINA MK®, Caja por 6 y 10 tabletas de 500 mg (Reg. San. Nº GBE0770-07-05). Versión 16/04/2018.

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CLARICORT®

Tabletas y Solución Terapia adyuvante para el alivio de síntomas graves de dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica (Loratadina, Betametasona)

ComPosiCión: CLARICORT® tabletas y solución – Loratadina + Betametasona. Cada TABLETA contiene 0.25 mg de Betametasona y 5 mg de Loratadina. Una cucharadita de solución es equivalente a una tableta. ingredientes inactivos: CLariCorT ® Tabletas: Lactosa Monohidratada, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio. CLariCorT® solución: Solución de Sorbitol al 70%, Propilenglicol, Glicerol, Ácido Cítrico Monohidratado, sabor artificial, sabor durazno, agua purificada. informaCión PreCLÍniCa: No disponible.

farmaCoLoGÍa CLÍniCa: El uso en combinación de Loratadina+Betametasona, tabletas y solución combina el efecto anti-inflamatorio y antialérgico del corticosteroide (Betametasona) con la antihistamina no sedante (Loratadina). La loratadina es un antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 periféricos. Los glucocorticosteroides, como la betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del cuerpo a diversos estímulos. La betametasona tiene alta actividad glucocorticosteroide y ligera actividad mineralocorticosteroide.

inDiCaCiones y Uso: CLARICORT® Tabletas y Solución se recomiendan cuando la terapia adyuvante con corticosteroides sistémicos está indicada para el alivio de síntomas graves de dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne, reacciones alérgicas a alimentos y medicamentos, der-

matitis alérgica de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, asma alérgica, manifestaciones alérgicas oculares como conjuntivitis e iridociclitis, y reacción alérgica a la picadura de insectos.

ConTrainDiCaCiones: CLARICORT® Tabletas y Solución están contraindicados en pacientes que han mostrado hipersensibilidad e idiosincrasia a sus componentes. La betametasona está contraindicada en pacientes con infecciones fúngicas sistémicas, en aquellos con reacciones de sensibilidad a la betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquier componente de este producto.

aDVerTenCias y PreCaUCiones: Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben recibir dosis más bajas ya que pueden tener reducida la depuración de la loratadina; las dosis recomendadas deben ser administradas inicialmente una vez al día hasta que se establezca la respuesta. Se pueden requerir ajustes en la dosificación con la remisión o exacerbación del proceso de la enfermedad, la respuesta individual del paciente a la terapia y la exposición del paciente a estrés emocional o físico como infección, cirugía o lesiones graves. Puede requerirse monitoreo de hasta un año después de la suspensión de la terapia con corticosteroides de larga duración o de dosis alta. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante el uso. Cuando se usan corticosteroides, puede haber disminución de la resistencia e incapacidad para localizarla. El uso prolongado de corticosteroides puede producir catarata subcapsular posterior (especialmente en niños), glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede aumentar las infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus. Dosis promedio y grandes de corticosteroides pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y excreción incrementada de potasio. Es menos probable que ocurran estos efectos con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis grandes. Se puede considerar la restricción de sal en la dieta y los suplementos de potasio. Todos los corticosteroides incrementan la excreción de calcio. Mientras permanezcan con la terapia de corticosteroides, los pacientes no deben ser vacunados contra la viruela. Otros procedimientos de inmunización no deben llevarse a cabo en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, los procedimientos de inmunización pueden llevarse a cabo en pacientes que estén recibiendo corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo, la enfermedad de Addison. Los pacientes que estén sometidos a dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben ser advertidos de evitar la exposición a la varicela y sarampión y, si son expuestos, obtener asesoramiento médico. Esto es de particular importancia en niños. La terapia de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser restringida a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en los que el corticosteroide se usa para el manejo en conjunto con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, se requiere una observación estrecha puesto que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante terapias prolongadas de corticosteroides, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un programa quimioprofiláctico, se debe considerar su efecto potenciador de la depuración hepática metabólica de los corticosteroides; se puede requerir ajuste en la dosificación de los corticosteroides. Se debe usar la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la condición bajo tratamiento; cuando es posible la reducción de dosis, esta debe ser gradual. Puede ocurrir insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por medicamentos debido al retiro demasiado rápido de los corticosteroides y puede ser minimizado mediante la reducción gradual de la dosis. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la discontinuación de la terapia; por lo tanto, si se produce estrés durante este periodo, se debe re-instituir la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis. Puesto que la secreción de mineralocorticoide puede alterarse, se debe administrar concurrentemente sal y/o un mineralocorticosteroide. El efecto del corticosteroide es potenciado en pacientes con hipotiroidismo o en aquellos con cirrosis.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

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soBreDosis: Con sobredosis se ha reportado somnolencia, taquicardia y dolores de cabeza. Una sola ingesta aguda de 160 mg de loratadina no produjo efectos adversos. En el caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y de soporte. La sobredosificación aguda con glucocorticosteroides, incluyendo betametasona, no se espera que conduzca a una situación que amenace la vida. Excepto en las dosificaciones más extremas, unos pocos días de excesiva dosificación de glucocorticosteroides es improbable que produzca resultados dañinos en ausencia de contraindicaciones específicas, como en pacientes con diabetes mellitus, glaucoma, o ulcera péptica activa, o en pacientes con medicamentos como digitálicos, anticoagulantes tipo cumarina o diuréticos de disminución de potasio. Se debe mantener una ingesta adecuada de fluidos y monitorear los electrolitos en el suero y orina, con particular atención al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio de electrolitos si fuera necesario. Tratamiento: El paciente debe ser inducido a vomitar, inclusive si se ha producido emesis de manera espontánea. El vómito inducido farmacológicamente por la administración de solución de ipecacuana es un método preferido. Sin embargo, no se debe inducir vómito en pacientes con alteración de la conciencia. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y la administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si la emesis no ocurre dentro de 15 minutos, se debe repetir la dosis de ipecacuana. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en niños. Después de la emesis, se puede intentar la adsorción de cualquier medicamento remanente en el estómago mediante la administración de carbón activado mezclado con agua. Si no se produce vómito, o es contraindicado, se debe realizar un lavado gástrico. La solución salina fisiológica es la solución de lavado de elección, particularmente en niños. En adultos, se puede usar agua de la llave; sin embargo, se debe retirar la máxima cantidad del agua administrada antes de la siguiente instilación. Los catárticos salinos atraen el agua hacia el intestino por osmosis y, por lo tanto, pueden ser útiles por su acción en la dilución rápida del contenido intestinal. La loratadina no es depurada por hemodiálisis en ninguna magnitud apreciable. No se sabe si la loratadina es eliminada por diálisis peritoneal. Después del tratamiento de emergencia, el paciente debe continuar siendo medicamente monitoreado. De otra manera, las complicaciones que resultan de los efectos metabólicos del corticosteroide o de los efectos nocivos de la enfermedad base o concomitante o resultante de las interacciones del medicamento deben manejarse de manera apropiada.

inTeraCCión Con meDiCamenTos: Cuando se administre de manera concomitante con alcohol, la loratadina no tiene efectos potenciadores según se ha medido por estudios de rendimiento psicomotor. Se ha reportado incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina en ensayos clínicos controlados, pero sin cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Otros medicamentos conocidos por inhibir el metabolismo hepático deben coadministrarse con precaución hasta que puedan ser completados los estudios definitivos de interacción. El uso concurrente de fenobarbital, fenitoina, rifampina o efedrina pueden incrementar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. Los pacientes que reciben tanto corticosteroides como estrógenos deben ser observados por si hay efectos corticosteroides excesivos. El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos de disminución de potasio puede incrementar la hipopotasemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede incrementar la posibilidad de arritmias de toxicidad digitálica asociada con hipocale-

inTerferenCia Con PrUeBas De LaBoraTorio: CLARICORT® Tabletas y Solución debe suspenderse aproximadamente a 48 horas antes de los procedimientos de prueba en la piel, puesto que las antihistaminas pueden evitar o disminuir de otra manera las reacciones positivas a los indicadores de reactividad dérmica. Los corticosteroides pueden afectar la prueba con nitroazul de tetrazolio para bacterias y producir resultados falsos negativos.

DosifiCaCión y aDminisTraCión: adultos y niños de 12 años de edad y más: una tableta dos veces al día. niños de 6 a 12 años de edad con un peso mayor de 30 kg: una cucharadita (5 mL) dos veces al día. niños de 2 a 6 años de edad con un peso de 30 kg o menos: media cucharadita (2.5 mL) dos veces al día. Los requerimientos de dosificación de CLARICORT® Tabletas y Solución pueden variar y pueden requerir que se individualicen basándose en la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente. En situaciones de menor gravedad, la administración de la dosis recomendada una vez al día puede ser suficiente. Se debe mantener el tratamiento hasta que se observe una respuesta satisfactoria. Cuando se controlen los síntomas de las alergias, se recomienda el retiro lento de CLARICORT® y el tratamiento únicamente con un antihistamínico debe ser considerado si fuera necesario. Si hay un periodo de remisión espontánea en una condición crónica, se debe suspender el tratamiento gradualmente.

La exposición del paciente a situaciones estresantes no relacionadas a la enfermedad bajo tratamiento puede requerir un incremento de la dosificación de CLARICORT® Tabletas y Solución. Si se va a suspender el medicamento después de un largo plazo, la dosificación debe disminuirse gradualmente.

aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PresenTaCión ComerCiaL: CLARICORT SOLUCIÓN: Caja x frasco x 60 ml + cuchara dosificadora. Reg. San. No. 24.283-1-01-12. CLARICORT TABLETAS: Caja x 10 tabletas. Reg. San. No. 23.671-1-04-11. Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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Cl P R O D U C T O S

aBUso y DePenDenCia: Ninguno conocido.

mia. Los corticosteroides pueden incrementar la depuración de potasio causada por la anfotericina B. En todos los pacientes que toman cualquiera de estas combinaciones de terapia de medicamento, las determinaciones de electrolito en el suero, particularmente los niveles de potasio, deben ser monitoreados estrechamente. El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes tipo cumarina puede aumentar la disminución de los efectos anticoagulantes, y posiblemente requerir un ajuste de la dosificación. Los efectos combinados de los medicamentos antiinflamatorios no esteroidales o del alcohol con glucocorticosteroides puede resultar en un incremento de la incidencia o incremento de la severidad de la ulceración gastrointestinal. Los corticosteroides pueden disminuir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en conjunto con los corticosteroides en hipoprotrombinemia. Puede necesitarse ajustes de dosificación de un medicamento antidiabético cuando se suministra corticosteroides a diabéticos. La terapia concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

D E

reaCCiones aDVersas: CLARICORT® Tabletas y Solución no tienen propiedades sedantes clínicamente significativas a dosis diarias (10 mg). Los efectos adversos que se han reportado más comúnmente incluyen fatiga, dolor de cabeza, somnolencia, nerviosismo, sequedad de la boca, alteraciones gastrointestinales como náusea, gastritis, y también síntomas alérgicos como erupción cutánea. Se han reportado raramente alopecia, anafilaxia (incluyendo angioedema), función hepática anormal, mareo y convulsiones. Las reacciones adversas a la betametasona, que han sido las mismas que las reportadas para otros corticosteroides, se relacionan tanto con la dosis como con la duración de la terapia. Usualmente estas reacciones pueden revertirse o minimizarse por una reducción de la dosis; esto es generalmente preferible que la suspensión del tratamiento farmacológico. Alteraciones de fluidos y electrolitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica; retención de líquidos; falla cardiaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensión. musculo-esqueléticas: debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular; agravamiento de los síntomas miasténicos en miastenia gravis; osteoporosis; fracturas de compresión vertebral; necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales; fractura patológica de huesos largos; ruptura de tendones. Gastrointestinales: ulcera péptica con posible perforación y hemorragia subsecuente; pancreatitis, distención abdominal; esofagitis ulcerativa. Dermatológicas: problemas de cicatrización de heridas, atrofia de la piel, piel frágil y delgada; petequia y equimosis; eritema facial; incremento de la sudoración; reacciones suprimidas a pruebas de la piel; reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. neurológicas: convulsiones, incremento de presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo, dolor de cabeza. endócrinas: irregularidades menstruales, desarrollo del estado cushingoide, supresión del crecimiento intrauterino fetal o en la niñez; falta de respuesta adrenocortical y pituitaria secundaria, particularmente en momento de estrés, como en trauma, cirugía o enfermedad; disminución de la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, incremento de requerimientos de insulina o agentes hipoglicémicos orales en diabéticos.

oftálmicas: cataratas subcapsulares posteriores, incremento de presión intraocular, glaucoma, exoftalmos. metabólicas: balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo de proteínas. Psiquiátricas: euforia, cambios de humor, depresión severa a claras manifestaciones psicóticas, cambios de personalidad, hiperirritabilidad, insomnio. otras: reacciones anafilactoideas o de hipersensibilidad y de hipotensión o shock.

D I C C I O N A R I O

Se recomienda el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea. Pueden aparecer desórdenes psíquicos con la terapia de corticosteroide. Pueden agravarse la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicóticas debido a los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con precaución en: colitis ulcerativa no especificada, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente; ulcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia gravis. Puesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis, el tamaño y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión con cada paciente en base al riesgo/beneficio. La administración de corticosteroides puede alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en infantes y niños, por lo que el crecimiento y desarrollo de estos pacientes que reciben terapia prolongada debe monitorearse cuidadosamente. Los corticosteroides pueden alterar la movilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes. No se ha establecido el uso seguro de CLARICORT® Tabletas y Solución durante el embarazo; por lo tanto, úselas solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Loratadina se excreta en la leche materna y debido al incremento del riesgo de antihistaminas para infantes, particularmente en los recién nacidos y los infantes prematuros, se debe decidir si se suspende la lactancia o se suspende el medicamento. No se han realizado estudios controlados de reproducción humana con corticosteroides; por ello, el uso de betametasona durante el embarazo, en madres que están dando de lactar o en mujeres en edad de concebir, requiere que se consideren los beneficios posibles del medicamento contra los peligros potenciales para la madre y el feto o el infante. Los infantes nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.

CLARITROBAC® Claritromicina macrólido de segunda generación antibiótico de amplio espectro (Bacteriostático – Bactericida)

meCanismo De aCCión: La claritromicina (CLARITRIBAC) se une a las unidades ribosomal S 50 de la bacteria suprimiendo la síntesis de sus proteínas.

farmaCoCinÉTiCa: Claritrobac es bien absorbido en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad sistémica es de 55% luego de una dosis. La concentración plasmática máxima (Cmáx) esta entre 0.62 a 0.84 mg/L y 1.77 a 1.89mg/L luego de una dosis de 250mg y 500mg luego de dos horas de la primera dosis. Las áreas bajo la curva de concentración plasmática (AUC) son aproximadamente de 4 y 11 mg/L/h para dosis de 250 y 500mg. Se une a las proteínas plasmáticas en un 42 a 70%. Su metabolismo es principalmente oxidativo por demetilacion e hidroxilacion. Es biotransformada fácilmente, consiguiendo altas concentraciones en los tejidos (pulmones y amígdalas). El metabolito principal es el derivado 14 – hidroxi, el cual es excretado por la vía urinaria. El impedimento hepático leve o severo no altera significativamente la farmacocinética pero puede limitar su metabolismo en casos severos. La vida media de eliminación se determino en aproximadamente 3 a 4 horas luego de la administración de un comprimido de 250 mg cada 12 horas, pudiendo aumentar de 5 a 7 horas con dosis de 500mg cada 12 horas. Su vía de eliminación es principalmente Hepático y en menor medida la vía renal. espectro antimicrobiano: Activa contra microorganismos aeróbicos y anaeróbicos Gram. Positivos y Gram. Negativos. La concentración inhibitoria mínima, MIC, es dos veces menor que la de eritromicina. Su metabolito 14 hidroxi es activo y por tanto posee actividad antimicrobiana. espectro antibacteriano “In Vitro” contra los siguientes organismos: • Gram. Positivas: Estafilococo Aureus sensible a meticilina, Estreptococo Pyogenes (grupo A, beta hemolítico), Estreptococo, Pertusis, Helicobacter Pilori. Micoplasma: Micoplasma Neumoniae, Ureaplasma, Urealiticum. • otros microorganismos: Clamidia Tracomatis, Micobacterium Avium, Micobacterium Leprae. • anaerobios: Bacteroides Fragilis susceptibles a macrolidos, Clostridium Perfringen. Especies de Peptococos, Pepto Streptococos, Propioinbacterium Acnes

inDiCaCiones: CLARITROBAC esta indicado en infecciones causadas por uno o más microorganismos sensibles. Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior (Faringitis, amigdalitis, traqueitis, bronquitis aguda y crónica, neumonía, sinusitis) Infecciones diseminadas causadas por Mycobacterium avium o intracelulares. Infecciones de piel y tejidos blandos. Tratamiento coadyuvante en la erradicación del H. pylori (conjunto con Amoxicilina y Omeprazol)

Dosis y aDminisTraCión: En adultos y niños mayores de 12 años 500mg dos veces al día por 7 días. En infecciones severas 500mg cada 12 horas por 14 días. Niños de de 6 m hasta 12 años, 7.5 mg por kilo de peso cada 12 horas. Se tolera bien en niños mayores de 6 meses. No requiere precauciones especiales en ancianos con función hepática y renal adecuada.

PreCaUCiones: La claritromicina es liberada por el hígado y los riñones. Se tendrá cuidado en administrar en pacientes con función impedida. Puede generar superinfeccion. Como sucede con otros antibióticos Macrólidos, el uso de la claritromicina puede alterar el sistema del citocro-

mo P 450 y puede asociarse a la elevación de otras drogas de administración simultánea. No administrar con terfenadina, ni astemizole por propender a arritmias cardiacas.

efeCTos seCUnDarios: Nauseas, vómitos, diarrea, estomatitis. Cefaleas, insomnio, debilidad, alteración del gusto. Es rara la presentación de erupciones, urticaria y anafilaxia. Se han presentado efectos transitorios en el sistema nervioso como mareos, ansiedad, alucinaciones y confusión, sin lograrse identificar la causa / efecto. Raramente se han reportado elevación de las enzimas hepáticas, y colestasis con o sin ictericia. inTeraCCiones meDiCamenTosas: Eleva los niveles de teofilina, digoxina y Warfarina en medicación paralela. Disminuye la concentración de la Zidovudina

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la claritromicina. La seguridad en el embarazo y lactancia no ha sido establecida por lo que no es recomendable su uso, se excreta por la leche materna. PresenTaCión: CLARITROBAC tb 500 mg. Caja por 10 tabletas recubiertas conteniendo 500 mg. de Claritromicina. CLARITROBAC granulado para suspensión de 60 ml. Conteniendo 125 mg o 250 mg. de Claritromicina por cada 5 ml. de suspensión preparada. Con sabor a naranja. Con cucharadita dosificadora. LaBoraTorios sTein s. a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – ecuador ______________________________________

CLARITROMICINA MK® Tabletas Recubiertas antibiótico sistémico, macrólido (Claritromicina)

ComPosiCión: Cada TABLETA RECUBIERTA de CLARITROMICINA MK® Tabletas contiene 500 mg de Claritromicina; excipientes c.s.

DesCriPCión: La Claritromicina es un antibiótico bactericida semisintético; de espectro antibacteriano superior a la eritromicina y otros macrólidos de primera generación. Tiene mejor tolerabilidad gastrointestinal y mayor potencia sobre el Haemophilus influenzae. meCanismo De aCCión: La Claritromicina actúa mediante su unión a la subunidad 50S ribosomal de los microorganismos susceptibles, inhibiendo la translocación del aminoacil ARNt de las proteínas microbianas. En este sistema de inhibición la bacteria muere al colapsar su citoesqueleto interno por falta de las proteínas estructurales.

inDiCaCiones: La CLARITROMICINA MK® está indicada en el tratamiento de las Infecciones causadas por gérmenes sensibles a la Claritromicina.

PosoLoGÍa: adultos: 1 Tableta de CLARITROMICINA MK® de 500 mg cada doce horas, durante 5 a 10 días. En faringitis por estreptococos betahemolíticos grupo A por 10 días. niños: Se deben administrar 15 mg/kg al día de CLARITROMICINA MK® Suspensión, la duración del tratamiento debe ser en función de la patología a tratar, pero oscila entre cinco y diez días.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad a los macrólidos, embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con disfunción hepática.

PreCaUCiones: Se debe ajustar la dosis en insuficiencia renal severa (disminuir la dosis o prolongar el intervalo entre dosis); la aparición de colitis asociada a antibióticos ha sido reportada con el uso de Claritromicina. Los macrólidos (incluyendo la Claritromicina) han sido asociados con prolongación del intervalo QT y con diferentes arritmias ventriculares,

incluyendo torsade de pointes, no debe ser usado en pacientes con historia de porfiria aguda o depuración de creatinina menor a 25 ml/min. No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños < 6 meses.

eVenTos aDVersos: Durante la terapia se han informado: Cefalea, erupción, náusea, diarrea, vómito, gusto anormal, prolongación del tiempo de protrombina, aumento del BUN, alucinaciones, anafilaxia, colitis pseudomembranosa, convulsiones, decoloración de dientes, disnea, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), falla hepática, hepatitis, hipoglucemia, ictericia colestásica, leucopenia, manía, neutropenia, pancreatitis, psicosis, prolongación del intervalo QT, sordera (reversible), taquicardia ventricular, temblor, torsade de pointes, trombocitopenia, vértigo.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del efecto: Evitar el uso concomitante con los siguientes fármacos debido al aumento del riesgo de arritmias malignas: astemizol, cisaprida, gatifloxacina, moxifloxacina, pimozide, sparfloxacina, tioridazina. Otros agentes que prolongan el intervalo QT, incluyendo agentes antiarrítmicos tipo Ia (p. ej., quinidina), y antiarrítmicos tipo III. Agentes antipsicóticos seleccionados (p. ej., mesoridazina, tioridazina) deben usarse con mucha precaución. La Claritromicina puede aumentar los niveles séricos (y probablemente la toxicidad) de los siguientes fármacos: Alfentanil (y posiblemente otros agentes narcóticos), benzodiacepinas (alprazolam, diazepam, midazolam triazolam), buspirona, bloqueadores de los canales de calcio, dihidropiridina, Carbamazepina, cilostazol, clozapina, colchicina, ciclosporina, digoxina, disopiramida, alcaloides del ergot (p. ej., bromocriptina), inhibidores de la HMG CoA (excepto fluvastatina y pravastatina), loratadina, metilprednisolona, rifabutin, tacrolimus, teofilina, valproato, vinblastina, vincristina, zopiclone. Los niveles séricos de sildenafil, tadalafil y vardenafil pueden ser afectados por Claritromicina. Los efectos de agentes bloqueadores neuromusculares y warfarina han sido potenciados por la Claritromicina. La concentración sérica de Claritromicina puede ser aumentada por amprenavir (y otros inhibidores de proteasa); los niveles séricos de digoxina pueden ser aumentados por Claritromicina; se han reportado toxicidad por digoxina y potencialmente arritmias fatales (monitorear los niveles de digoxina). El fluconazol aumenta los niveles de la Claritromicina y el área bajo la curva por un factor mayor al 25%. Los niveles pico (pero no el AUC) de zidovudina pueden incrementarse. Disminución del efecto: La Claritromicina puede disminuir los niveles séricos de zafirlukast. La Claritromicina puede antagonizar los efectos terapéuticos de la clindamicina y la lincomicina. Consideraciones dietarias: Los alimentos retardan la absorción. emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C. Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresenTaCiones DeL ProDUCTo: CLARITROMICINA MK® Tabletas, Caja por 10 tabletas recubiertas de 500 mg (Reg. San. Nº GBE-1550-05-11). Versión 16/04/2018.

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CLARITYNE® Tabletas antihistamínico (Loratadina)

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

inDiCaCiones y Uso: inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Loratadina tabletas está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica perenne y/o estacionaria y trastornos alérgicos de la piel.

ConTrainDiCaCiones: Loratadina tabletas está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a este medicamento o a alguno de sus ingredientes. aDVerTenCias/PreCaUCiones: Pacientes con insuficiencia hepática deben recibir una dosis inicial más baja, ya que pueden tener disminución en el aclaramiento de loratadina. Por lo tanto, la dosis recomendada es la siguiente: una mitad de la dosis recomendada cada día o la dosis total pasando un día.

reaCCiones aDVersas: Loratadina no tiene propiedades sedantes clínicamente significativas a la dosis recomendada. Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza, somnolencia, fatiga y sequedad de la boca y trastornos gastrointestinales como náusea, gastritis, y síntomas alérgicos como salpullido. Además, los siguientes eventos adversos espontáneos han sido reportados muy raramente durante la comercialización de loratadina: función hepática anormal, alopecia, anafilaxis incluyendo angioedema, taquicardia, palpitaciones mareos y convulsiones.

aBUso y DePenDenCia DeL meDiCamenTo: No hay información que indique que ocurra abuso o dependencia con loratadina. soBreDosis: Con sobredosis se han reportado somnolencia, taquicardia, y dolor de cabeza. En caso de sobredosis, se deben instituir medidas generales sintomáticas y de soporte y se debe mantener por el tiempo que se considere necesario. Loratadina no es eliminada por hemodiálisis. No se sabe si loratadina se elimina por diálisis peritoneal.

inTeraCCiones Con meDiCamenTos: Se ha reportado aumento de concentraciones plasmáticas de este medicamento con el uso concomitante de ketoconazole, eritromicina o cimetidina en ensayos clínicos controlados, pero sin cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográfico). Otros medicamentos que inhiben el metabolismo hepático deben ser coadministrados con precaución hasta que los estudios definitivos de interacción puedan ser completados.

emBaraZo y LaCTanCia: No se observaron efectos teratogénicos en animales. El uso seguro de Loratadina tabletas y jarabe durante el embarazo y lactancia no se ha establecido. Loratadina debe utilizarse solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto o neonato. Loratadina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, en mujeres que estén dando de lactar se debe tomar una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o suspender el medicamento.

Dosis y aDminisTraCión: CLariTyne® tabletas: Adultos y niños de 6 años o más: una tableta de Loratadina una vez al día. Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7

www.edifarm.com.ec

CLARITYNE® D

Jarabe / Solución Pediátrica antihistamínico/descongestionante, de acción no sedante (Loratadina / Sulfato de Pseudoefedrina)

DesCriPCión: Cada 5 mL de Jarabe CLARITYNE® D contiene 5 mg de Loratadina y 60 mg de Sulfato de Pseudoefedrina. Ingredientes inactivos: propilenglicol, sorbitol, benzoato de sodio, ácido cítrico, sacarosa, sabor artificial de durazno, sabor dulce natural y agua purificada. Cada 5 mL de Solución Pediátrica de CLARITYNE® D contiene 2,5 mg de Loratadina y 30 mg de Sulfato de pseudoefedrina. Ingredientes inactivos: propilenglicol, glicerina, solución de sorbitol, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, sabor de durazno y agua purificada. aCCiones: Loratadina es un antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada con actividad antagónica selectiva de los receptores H1 periféricos. El Sulfato de Pseudoefedrina, uno de los alcaloides naturales de la Efedra y un vasoconstrictor de administración oral, produce un efecto descongestionante facilitando la retracción de la mucosa congestiva en las áreas respiratorias superiores. La membrana mucosa de las vías respiratorias se descongestiona a través de la acción sobre los nervios del sistema simpático.

inDiCaCiones y Uso: CLARITYNE® D está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y el resfriado común incluyendo la congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo. CLARITYNE® D se recomienda cuando se desea obtener tanto las propiedades antinhistamínicas de la Loratadina y el efecto descongestivo del Sulfato de Pseudoefedrina.

PosoLoGÍa y aDminisTraCión: adultos y niños de 6 a 12 años de edad y con peso corporal de >30 kg: 5 mL (una cucharadita) dos veces al día. niños de 6 a 12 años de edad y con peso corporal de <30 kg: 2.5 ml (media cucharadita) dos veces al día.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, loratadina no tiene efectos potenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor. En estudios clínicos controlados se ha reportado el aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina, pero sin alteraciones clínicamente significativas (incluyendo electrocardiográficos). Se debe ejercer precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que puedan ser completados los estudios de interacción definitiva. La administración de fármacos simpaticomiméticos a pacientes que reciben inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) puede dar lugar al desarrollo de reacciones hipertensivas, incluyendo crisis hipertensivas. Los agentes simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de metildopa, mecamilamina, reserpina y los alcaloides derivados del veratro. Los agentes bloqueadores beta adrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos. El uso concomitante de sulfato de pseudoefedrina y el digital puede causar aumento en la actividad del marcapasos ectópico. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina, el caolín la disminuye. interacciones farmacológicas en pruebas de laboratorio: Los agentes antihistamínicos deben suspenderse aproximadamente 48 horas antes de iniciarse pruebas cutáneas ya que estos fármacos pueden impedir o reducir las reacciones que, de otra manera, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. La adición in vitro de pseudoefedrina a sueros que contienen la isoenzima cardíaca MB de fosfoquinasa de creatina sérica inhibe progresivamente la actividad de la enzima. La inhibición se completa en más de seis horas. reaCCiones aDVersas: La incidencia de efectos adversos asociados con la combinación de loratadina y

PreCaUCiones: Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con precaución en pacientes con glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular o diabetes melitus. Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con precaución en pacientes tratados con digitálicos. Los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el sistema nervioso central (SNC) y causar convulsiones o colapso cardiovascular asociado con hipotensión. El sulfato de pseudoefedrina puede causar excitación, especialmente en niños. En pacientes de 60 años o mayores, también es más probable que los simpaticomiméticos causen reacciones adversas como confusión, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC y muerte. Los pacientes con insuficiencia hepática grave se les deben administrar inicialmente una dosis menor, ya que en estos pacientes la depuración de loratadina es más lenta; se recomienda una dosis inicial de la mitad de la dosis recomendada. abuso y dependencia de drogas: No se dispone de datos que indiquen posibilidades de abuso o dependencia con Loratadina. El Sulfato de Pseudoefedrina, como otros estimulantes del SNC, ha sido abusado. A dosis elevadas, los sujetos normalmente sienten elevación del humor, disminución del apetito y una sensación de mayor energía física, la capacidad y estado de alerta. También se ha experimentado ansiedad, irritabilidad y locuacidad. El uso continuo de cualquier estimulante del SNC produce tolerancia. Las dosis crecientes finalmente causan toxicidad. La suspensión rápida de este fármaco puede causar depresión. Uso PeDiÁTriCo: Aún no se han establecido la seguridad y la eficacia del Jarabe CLARITYNE® D en niños menores de 6 años.

Uso DUranTe eL emBaraZo y en maDres en PerioDo De LaCTanCia: No se ha establecido la seguridad del Jarabe CLARITYNE® D durante el embarazo, este producto debe usarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Como la loratadina y la pseudoefedrina se excretan en la leche materna, se debe tomar una decisión de suspender la lactancia o suspender el uso del fármaco.

Cl P R O D U C T O S

PreCaUCiones esPeCiaLes De aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C, y protéjase de la humedad excesiva. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

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el sulfato de pseudoefedrina han sido comparable a la observada con placebo, a excepción del insomnio y boca seca, las cuales se comunicaron comúnmente. Otras reacciones adversas reportadas asociadas con la combinación de loratadina y pseudoefedrina, al igual que con placebo, incluyeron cefalalgia y somnolencia. Reacciones adversas raras, en orden decreciente de frecuencia, incluyeron nerviosidad, mareos, fatiga, náuseas, trastornos abdominales, anorexia, sed, taquicardia, faringitis, rinitis, acné, prurito, erupción cutánea, urticaria, artralgia, confusión, disfonía, hipercinesis, hipoestesia, disminución de la libido, parestesias, temblores, vértigo, rubores, hipotensión postural, aumento de la sudoración, trastornos oculares, dolor de oído, tinnitus, anormalidades del paladar, agitación, apatía, depresión, euforia, paroniria, aumento del apetito, cambio en los hábitos intestinales, dispepsia, eructos, hemorroides, decoloración de la lengua, trastorno de la lengua, vómito, función hepática anormal pasajera, deshidratación, aumento de peso, hipertensión, palpitaciones, migraña, broncoespasmo, tos, disnea, epistaxis, congestión nasal, estornudos, irritación nasal, disuria, trastornos de la micción, nocturia, poliuria, retención urinaria, astenia, dolor de espaldas, calambres en las piernas, malestar y escalofríos. Durante la comercialización de loratadina, se han informado en raras ocasiones casos de alopecia, anafilaxis (incluyendo angioedema), anormalidades en la función hepática, mareos y convulsión. ConTrainDiCaCiones: El Jarabe CLARITYNE® D está contraindicado en individuos que han demostrado sensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, o a los agentes adrenérgicos y a otros fármacos de estructura química similar. El Jarabe CLARITYNE® D también está contraindicado en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los catorce días después de suspenderse tal tratamiento y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria severa e hipertiroidismo.

D E

ComPosiCión: CLARITYNE® tabletas contienen 10 mg de Loratadina micronizada. Lista de excipientes: Almidón de Maíz, Lactosa Monohidratada y Estearato de Magnesio.

Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

D I C C I O N A R I O

DesCriPCión: CLARITYNE® tabletas contienen Loratadina (SCH 29851), un antihistamínico tricíclico con actividad antagonista selectiva del receptor H1 periférico que actualmente se usa para aliviar los síntomas asociados con rinitis alérgica y urticaria y otros trastornos dermatológicos.

informaCión Para soBreDosis: En el caso de sobredosis, debe iniciarse el tratamiento sintomático y coadyuvante, manteniéndolo durante todo el tiempo necesario. manifestaciones: Pueden variar desde depresión del SNC (sedación, apnea, disminución de la alerta mental, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones), y a la muerte. Otros signos y síntomas pueden incluir euforia, excitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoración, náuseas, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa, e hipertensión o hipotensión. La estimulación es más probable en niños, como son los signos y síntomas similares a los producidos por la atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubores, hipertemia y síntomas gastrointestinales). A dosis elevadas, los agentes simpaticomiméticos pueden dar lugar a mareos, cefalea, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultades en la micción, debilidad y tensión muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delirios y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardíacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria. Los valores de la DL50 oral para este producto combinado fueron mayores de 525 y de 1839 mg/kg en ratones y ratas, respectivamente. Tratamiento: Considerar las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido en el estómago, como la adsorción por la administración de carbón activado mezclado con agua. La administración de un lavado gástrico debe ser considerada. Solución salina fisiológica es la solución de lavado de elección, particularmente en niños. En los adultos, se puede utilizar el agua del grifo; sin embargo, lo más posible de la cantidad administrada debe ser eliminado antes de la siguiente instilación. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su acción en la dilución rápida del contenido intestinal. No se sabe si este producto es dializable. Después de un tratamiento de emergencia, el paciente debe seguir vigilado médicamente. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No se deben usar agentes estimulantes (agentes analépticos). Pueden usarse vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión. Los barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído, pueden administrarse para controlar las convulsiones. La híperpirexia, especialmente en los niños, puede necesitar tratamiento con baños de esponja con agua tibia o con una manta hipotérmica. El apnea se trata con soporte ventilatorio. aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

PresenTaCión ComerCiaL: CLariTyne® D Jarabe: Caja x frasco x 120 ml. Reg. San. No. 572-MEE-1214. CLariTyne® D solución Pediátrica: Caja x frasco x 60 ml. Reg. San. No. 577-MEE-1214. Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CLARITYNE® D-NF

Tabletas de Liberación Sostenida antihistamínico no sedante Descongestivo de acción prolongada (Loratadina, Clorhidrato de Fenilefrina)

DesCriPCión DeL ProDUCTo: Antihistamínico no sedante / Descongestivo de acción prolongada.

La Loratadina es un medicamento antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de la acción es muy temprano, estimándose en 30 minutos, aproximadamente. Posteriormente es metabolizada extensamente en el hígado y excretada a través de la orina y heces. El Clorhidrato de Fenilefrina es un simpaticomimético, su efecto principal es sobre los receptores adrenérgicos con actividad alfa-adrenérgica, principalmente. Sin efecto importante en la estimulación del sistema nervioso central, en dosis habituales. Se absorbe a través del tracto gastrointestinal, como efecto del primer paso, es metabolizado por la monoamino oxidasa, tanto a nivel intestinal como a nivel hepático. Los efectos farmacológicos de la fenilefrina causan gran vasoconstricción. Se utiliza para el alivio de los síntomas de congestión nasal en el tratamiento de los síntomas del resfriado común. Su vida media plasmática se ha determinado en aproximadamente 4 horas.

insomnio, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC, arritmias y colapso cardiovascular con hipotensión. Puede ocurrir retención urinaria en pacientes con hipertrofia prostática.

ConTrainDiCaCiones: CLARITYNE® D-NF está contraindicado en pacientes que han demostrado sensibilidad a sus componentes, a agentes adrenérgicos y a otros fármacos de estructura química similar. CLARITYNE® D-NF también está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los catorce días de haber suspendido su administración y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad grave de arterias coronarias, úlcera péptica, durante un ataque de asma e hipertiroidismo. Este producto está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

soBreDosis: En el caso de una sobredosis, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático general y coadyuvante que debe mantenerse durante todo el tiempo necesario. manifestaciones: Pueden variar desde depresión del SNC (sedación, apnea, disminución de la agudeza mental, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a estímulo (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) y a muerte. Otros signos y síntomas pueden incluir euforia, excitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoración, náuseas, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa, hiper o hipotensión. El riesgo de estímulo es más probable en niños, como también lo son los signos y síntomas similares a los producidos por la atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubores, hipertermia y síntomas gastrointestinales). A dosis elevadas, los medicamentos simpaticomiméticos pueden producir mareos, cefalalgia, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultades de la micción, debilidad y tensión muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con ilusiones y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardiacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria. Tratamiento: Se deben considerar medidas convencionales para eliminar el fármaco no absorbido en el estómago, como la administración de carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Debe considerarse el efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible del líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable. No se sabe si la loratadina puede ser eliminada por diálisis peritoneal. Después de administrar tratamiento de urgencia, se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No se deben usar agentes estimulantes (analépticos). Pueden usarse vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión. Los barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído, pueden administrarse para controlar las convulsiones. La hiperpirexia, especialmente en los niños, puede necesitar tratamiento con baños de esponja con agua tibia o con una manta hipotérmica. La apnea se trata con ventilación mecánica asistida.

reaCCiones aDVersas: Los efectos adversos informados más frecuentemente con loratadina incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náusea, gastritis, erupción cutánea. En raras ocasiones se han informado casos de alopecia, anafilaxia (incluyendo angioedema), alteraciones hepáticas y convulsiones. Las aminas simpaticomiméticas como la fenilefrina pueden causar taquicardia, palpitaciones, nerviosismo, insomnio, astenia, cefalea, irritación gástrica e irritabilidad. De igual manera, se han asociado con reacciones poco frecuentes como miedo, ansiedad, astenia, temblor, debilidad, palidez, dificultad respiratoria, disuria,

emBaraZo y LaCTanCia: No se recomienda el uso de CLARITYNE D-NF durante el embarazo y la lactancia. Precauciones en relación con efectos de la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que la loratadina no fue teratógena cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis. El curso del embarazo o la viabilidad embriónica fetal de ratas no fue afectado a dosis de hasta 150 mg/kg/día (30 veces la dosis clínica propuesta) y en el caso de conejos el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados manejando dosis de hasta 120 mg/kg/día.

ComPosiCión: Cada tableta contiene: • Capa de liberación sostenida de Fenilefrina: Clorhidrato de Fenilefrina 30.0 mg. Excipientes: arboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio. • Capa de liberación inmediata de Loratadina: Loratadina 5.0 mg. Excipientes: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, colorante FD&C azul N° 2 laca aluminio 9902, lactosa monohidratada, estearato de magnesio.

inDiCaCiones y Uso: inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Antihistamínico y descongestivo nasal. CLARITYNE® D-NF está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica como congestión nasal, estornudos, rinorrea, lagrimeo y prurito ocular y nasal. CLARITYNE® D-NF se recomienda cuando se desea tener el efecto antihistamínico de la loratadina y la acción descongestiva del clorhidrato de fenilefrina.

aDVerTenCias y PreCaUCiones: Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes con glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática y obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular y diabetes mellitus. Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes tratados con digital. Los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el SNC y causar convulsiones y colapso cardiovascular asociado con hipotensión. En pacientes de 60 años o mayores, es más probable que los simpaticomiméticos causen reacciones adversas. Por lo tanto, debe procederse con cautela cuando se administre CLARITYNE® D-NF a pacientes ancianos. En pacientes con insuficiencia hepática se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración de loratadina más lenta, se recomienda como dosis inicial la mitad de la dosis recomendada. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de CLARITYNE® D-NF no se han establecido aún en niños menores de 12 años.

inTeraCCiones Con meDiCamenTos: Según las mediciones hechas a través de estudios del desempeño psicomotor, loratadina no causa potenciación cuando se administra concomitantemente con alcohol. Durante los estudios clínicos controlados se ha informado aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina, pero sin que hubiera cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos). Se debe ejercer precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva. Cuando se administran agentes simpaticomiméticos, como el Clorhidrato de Fenilefrina a pacientes que reciben inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) pueden ocurrir reacciones hipertensivas, incluso crisis hipertensivas. Los efectos antihipertensivos de metildopa, mecamilamina, reserpina y alcaloides derivados del veratro, pueden ser reducidos por los compuestos simpaticomiméticos. Los agentes bloqueadores beta adrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos.

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Vademécum de Especialidades

ConDiCiones De aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. PresenTaCión ComerCiaL: Caja x 10 tabletas. Reg. San. No. 30002-09-11. Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CLARIXOL®

Tabletas y Solución antihistamínico tricíclico de acción prolongada (Loratadina / Clorhidrato de Ambroxol)

DesCriPCión: Cada tableta de CLARIXOL® contiene 5 mg de loratadina y 30 mg de Clorhidrato de Ambroxol. Además, CLARIXOL® tabletas contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa anhidra, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio. Cada 5 mL de solución de CLARIXOL® contienen 5 mg de loratadina y 30 mg de Clorhidrato de Ambroxol. Además, CLARIXOL® solución contiene los siguientes ingredientes inactivos: ácido cítrico, glicerina, propilenglicol, sacarina sódica, sorbitol, sabor durazno Nº 609 y una cantidad suficiente de agua purificada.

aCCiones: Loratadina es un potente antihistamínico tricíclico de acción prolongada con actividad antagonista selectiva periférica del receptor H1. Clorhidrato de Ambroxol estimula la síntesis y secreción surfactante pulmonar, que forma una placa alrededor de todo el epitelio del árbol respiratorio, facilitando el transporte externo de la secreción bronquial, y permite un mejor y fácil deslizamiento de secreciones mediante el incremento de movilidad del epitelio ciliar. Basándose en su efecto mucolítico sobre las secreciones, disgrega los puentes de bisulfuro que operan como enlace mucoso, y mediante fragmentación, facilita la eliminación por el fenómeno normal de la tos.

inDiCaCiones y Uso: CLARIXOL® tabletas y solución están indicados para el alivio sintomático de condiciones de alergia respiratoria asociadas con tos no productiva y en presencia de mucosidad en las vías respiratorias. También está indicado en el tratamiento de aquellos pacientes que presentan condiciones bronco-pulmonares de alergia u otra etiología en la cual la viscosidad y adherencia mucosa están incrementadas, lo que hace difícil la permeabilidad de las vías áreas que deben ser mantenidas sin secreción. Las principales indicaciones son: rinitis alérgica relacionada con tos, así como bronquitis aguda, crónica, espasmódica y asmática; asma bronquial, bronquiectasia, sinusitis, neumonía, bronco-neumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueotomía y como agente profiláctico pre y post-quirúrgico, especialmente en personas de edad avanzada, donde se sospecha una condición alérgica. Dosis y aDminisTraCión: Vía de administración: Oral.

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reaCCiones aDVersas: La incidencia de efectos adversos asociados con cada uno de los componentes de la fórmula, loratadina y ambroxol, han sido comparables con los del placebo. CLARIXOL® tabletas y solución no tienen propiedades sedantes clínicamente significativas a dosis diarias recomendadas. Los efectos adversos más comúnmente reportados en orden decreciente de frecuencia fueron: trastornos gastrointestinales como náusea, gastritis, constipación y diarrea, xerostomía y sequedad de las vías aéreas, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga, cefalea, somnolencia, sequedad en la boca, y también síntomas alérgicos como salpullido. Durante la comercialización de loratadina, se han reportado en rara ocasión alopecia, anafilaxis incluyendo angioedema, función hepática anormal y convulsiones. ConTrainDiCaCiones: CLARIXOL® tabletas y solución están contraindicados en pacientes que han mostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes.

PreCaUCiones: Los pacientes con severo deterioro hepático deben ser administrados una dosis inicial menor porque ellos pueden tener una depuración menor de loratadina; una dosis inicial de la mitad de la dosis habitual es recomendada.

Uso DUranTe eL emBaraZo y La LaCTanCia: No se ha establecido una utilización segura de CLARIXOL® tabletas y solución durante el embarazo; por lo tanto, úselos sólo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto. Hasta la fecha, después de pruebas de carcinogenicidad, mutagenicidad y teratogenicidad en varias especias de animales, no se ha hecho ningún descubrimiento en el hombre con respecto a cualquiera de los dos componentes de la fórmula de manera separada. Debe usarse con precaución en pacientes con úlcera gástrica.

soBreDosis: Se ha reportado somnolencia, taquicardia y cefalea en sobredosis. Una sola ingesta aguda de 160 mg de loratadina no produce efectos adversos. En el caso de sobredosis, el tratamiento, que se debe iniciar inmediatamente, es de carácter sintomático y de apoyo. Tratamiento: El paciente debe ser inducido al vómito, inclusive si la emesis ha ocurrido espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente por la administración de solución de ipecacuana es un método preferido.

PresenTaCión: CLARIXOL® tabletas: Caja x 10 tabletas. Reg. San. No. 24.779-10-02. CLARIXOL® solución: Caja x 1 frasco de 60 mL.

aLmaCenamienTo: Conservar a una temperatura no mayor a 30° C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CLAVOXINE® FORTE (625 mg) CLAVOXINE® 2X (1000 mg)

Tabletas, suspensión antibiótico de espectro extendido inhibidor de beta-lactamasas amoxicilina + Ácido Clavulánico

ComPosiCión: CLAVOXINE® 2X (1000 mg) TABLETAS: Cada tableta de 1000 mg contiene amoxicilina 875 mg como amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico 125 mg como clavulanato de potasio. CLAVOXINE® 2X (457 mg) SUSPENSIÓN: Cada cucharadita (5 mL) de la suspensión reconstituida 457 mg contiene amoxicilina 400 mg como amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico 57 mg como clavulanato de potasio. CLAVOXINE® FORTE (625 mg) TABLETAS: Cada tableta de 625 mg contiene amoxicilina 500 mg como amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico 125 mg como clavulanato de potasio. CLAVOXINE® FORTE (312.5 mg) SUSPENSIÓN: Cada cucharadita (5 mL) de la suspensión reconstituida 312.5 mg contiene amoxicilina 250 mg como amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico 62.5 mg como clavulanato de potasio.

aCCiones y farmaCoLoGÍa CLÍniCa: CLAVOXINE® 2X (1000 mg) TABLETAS; CLAVOXINE® 2X (457 mg) SUSPENSIÓN; CLAVOXINE® FORTE (625 mg) TABLETAS; CLAVOXINE® FORTE (312.5 mg) SUSPENSIÓN son aminopenicilinas, en la que se combina la amoxicilina trihidratada, y un inhibidor de la beta-lactamasa, el ácido clavulánico. La amoxicilina tiene un amplio espectro bactericida contra muchos microorganismos gram positivos y gram negativos, sin embargo,

Cl P R O D U C T O S

Dosis y aDminisTraCión: Vía de administración: Oral. adultos y niños de 12 años de edad y mayores: una tableta cada 12 horas (dos veces al día).

inTeraCCiones DeL meDiCamenTo: La ingesta concomitante de alimento y CLARIXOL® tabletas y solución puede retrasar ligeramente la absorción (± 1 hora) pero sin influir en el efecto clínico. Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no tiene ningún efecto potenciador medido por estudios de rendimiento psicomotor. Se ha reportado incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina en ensayos clínicos controlados, pero sin cambios clínicos significativos (incluyendo electrocardiográficos). Otros medicamentos que se sabe inhiben el metabolismo hepático deben ser coadministrados con precaución hasta que se puedan completar los estudios definitivos de interacción. Se demostró que ambroxol incrementa la penetración de amoxicilina en las secreciones bronquiales pero no en el suero. A pesar de que se desconoce la importancia clínica, puede presentarse actividad antibiótica incrementada en pacientes que normalmente están siendo tratados con amoxicilina y ambroxol para infecciones pulmonares. interacciones del medicamento/pruebas de laboratorio: CLARIXOL® tabletas y solución deben ser suspendidos aproximadamente 48 horas antes de procedimientos de prueba en la piel, puesto que las antihistaminas pueden evitar o disminuir las reacciones positivas a indicadores dérmicos de reactividad. La asociación Loratadina/ambroxol puede ser administrada en combinación con otros medicamentos administrados de manera rutinaria como: broncodilatadores, corticosteroides, diuréticos, glucósidos cardíacos. Hasta la fecha no se han reportado interacciones con alimentos.

Sin embargo, no se debe inducir al vómito en pacientes con conciencia deteriorada. La acción de ipecacuana es facilitada por la actividad física y por la administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si la emesis no ocurre dentro de 15 minutos, se debe repetir la dosis de ipecacuana. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en niños. Luego de la emesis, se puede intentar la adsorción de cualquier medicamento remanente en el estómago mediante la administración de carbón activado mezclado con agua. Si no se logra el vómito, o está contraindicado, se debe realizar un lavado gástrico. La solución salina fisiológica es la adecuada para el lavado, particularmente en niños. En adultos se puede usar el agua de la llave; sin embargo, en la medida que sea posible, la cantidad administrada debe retirarse antes de la siguiente instilación. Los catárticos salinos extraen agua al intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser útiles por su acción en la rápida dilución del contenido del intestino. No se sabe si este producto es dializable. Después de un tratamiento de emergencia, el paciente debe continuar siendo monitoreado.

D E

inTeraCCiones Con PrUeBas De LaBoraTorio: Se debe suspender la administración de agentes antihistamínicos aproximadamente cuatro días antes de realizar procedimientos de pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

adultos y niños de más de 30 kg: 1 tableta dos veces al día. niños de menos de 30 kg: ½ tableta dos veces al día. adultos y niños de más de 30 kg: 1 cucharadita (5 mL) dos veces al día. niños de menos de 30 kg: ½ cucharadita (2.5 mL) dos veces al día.

D I C C I O N A R I O

Con fenilefrina no se han reportado. Sin embargo, aun cuando no se ha evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo.

es susceptible de degradación por las beta-lactamasas. La combinación de amoxicilina y ácido clavulánico en CLAVOXINE® protege a la amoxicilina de su inactivación por parte de las beta-lactamasas y extiende efectivamente su espectro de actividad. CLAVOXINE® 2X (1000 mg) TABLETAS; CLAVOXINE® 2X (457 mg) SUSPENSIÓN; CLAVOXINE® FORTE (625 mg) TABLETAS; CLAVOXINE® FORTE (312.5 mg) SUSPENSIÓN son efectivos contra los siguientes microorganismos: Actinomyces sp.; Bacillus anthracis; Prevotella melaninogénica; Bacteroides sp.; Bífidobacterium sp.; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Brucella sp.; Clos tridium perfringens; Clostridium tetani; Corynebacterium diphtheriae; Eikenella corrodens; Enterococcus faecalis; Erysipelothrix rhusiopathiae; Escherichia coli; Eubacterium sp.; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (beta-lactamasa negativo); Haemophilus influenzae (beta-lactamasa positivo); Haemophilus parainfluenzae; Helicobacter pylori; Klebsiella sp.; Proteus mirabilis; Lactobacillus sp.; Listeria monocytogenes; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Peptococcus sp.; Peptos treptococcus sp.; Propionibacterium sp.; Proteus mirabilis; Salmonella enteritidis; Salmonella sp.; Salmonella typhi; Shigella sp.; Staphylococcus aureus (MSSA); Staphylococcus epidermidis; Streptococcus agalactiae (estreptococo grupo B); Streptococcus dysgalactiae; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (estreptococo beta-hemolítico grupo A); Treponema pallidum; Vibrio cholerae; Viridans streptococci, Moraxella catarrhalis. Ambos componentes de CLAVOXINE® son bien absorbidos luego de su administración oral, y el alimento no tiene efecto sobre su grado de absorción. Las concentraciones máximas en suero se logran aproximadamente después de una hora de administrado.

inDiCaCiones: CLAVOXINE está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones: - Infecciones de vías respiratorias altas como: Amigdalitis, Faringitis, Otitis media aguda y Sinusitis causadas por cepas de Branhamella catarrhalis y H. influenzae productoras de beta-lactamasa. - Infecciones de vías respiratorias bajas como: Bronquitis aguda o crónica, Neumonía causada por cepas de H. influenzae y Branhamella catarrhalis productoras de beta-lactamasa. - Infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo las infecciones de quemaduras, causadas por cepas de estafilococo aureus, E. coli, y especies de Klebsiella productoras de beta-lactamasa. - Infecciones del tracto urinario causadas por cepas de E. coli, especies de Klebsiella y especies de enterobacter productoras de beta-lactamasa. - Infecciones odontológicas graves. - Infecciones de huesos y articulaciones incluido Osteomielitis. - Otras infecciones incluidas aborto séptico, sepsis puerperal, y sepsis intra-abdominal. ®

Dosis: CLaVoXine® forTe (625 mg) TaBLeTas: 1)adultos y niños mayores de 12 años infecciones moderadas a severas: una tableta de 625 mg cada 8 horas por 7 a 10 días. Chancro: una tableta de 625 mg cada 8 horas por 3 a 7 días. infecciones dentales severas (pero generalmente no de primera línea): una tableta de 625 mg cada 8 horas por 5 días. 2) niños: Dependiendo de la severidad de la infección, la dosis usual es 20 a 40 mg/kg de peso por día, dividida en tres dosis iguales. niños de 6 a 12 años: Una cucharadita de la suspensión forte cada 8 horas por 7 a 10 días. niños de 1 a 6 años: 1/2 cucharadita de CLAVOXINE® 2X (457 mg) SUSPENSIÓN suspensión cada 8 horas. CLaVoXine® 2X (1000 mg) TaBLeTas; CLaVoXine® 2X (457 mg) sUsPensión: Para tratamiento con régimen de dos veces al día: 1) adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta de CLAVOXINE® 2X (1000 mg) TABLETAS cada 12 horas. 2) niños (2 meses – 12 años): 2 meses – 2 años: 0.15 mL/kg cada 12 horas. 2 años – 6 años (13 – 21 kg) : 2.5 mL cada 12 horas. 7 años – 12 años (22 – 40 kg): 5 mL cada 12 horas. En infecciones severas, se puede requerir el doble de la dosis. ConTrainDiCaCiones: Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier otro tipo de penicilina.

PreCaUCiones: Pacientes con antecedentes de sensibilidad a las cefalosporinas o en aquellos con alergias múltiples pueden presentar reacciones de hipersensibilidad al CLAVOXINE®. Los pacientes con función renal alterada deben recibir una dosis reducida de tratamiento. Como el resto de otras drogas, CLAVOXINE® no deben ser utilizados durante el embarazo a menos que sea completamente necesario. Debe tenerse cuidado cuando se administre CLAVOXINE® a madres durante la lactancia, ya que puede excretarse a través de la leche materna. efeCTos aDVersos: CLAVOXINE® son generalmente bien tolerados. Las reacciones adversas reportadas incluyen reacciones gastrointestinales leves como diarrea, náusea y vómito, así como rash cutáneo, urticaria, y candidiasis oral o vaginal. Reacciones adversas menos frecuentes incluyen dolor abdominal, flatulencia, cefalea, mareo y moderado incremento de los niveles séricos de transaminasas. inTeraCCión Con DroGas: CLAVOXINE® no deben ser administrados junto con disulfiram. La administración concomitante de amoxicilina y alopurinol incrementa sustancialmente la incidencia de rash. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina.

PresenTaCiones: CLaVoXine® 2X (1000 mg): TABLETAS Caja por 15 tabletas. CLaVoXine® 2X (457 mg): SUSPENSIÓN; Polvo para reconstituir 70 mL. con jeringa dosificadora. CLaVoXine® forTe (625 mg): TABLETAS; tabletas de 625 mg. Caja por 20 tabletas. CLaVoXine® forTe (312.5 mg): SUSPENSIÓN Polvo para reconstituir 100 mL. Con tapa dosificadora. JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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CLEMBROXIL COMPUESTO®

Solución oral, solución gotas expectorante - Broncodilatador Ambroxol, Clenbuterol

ComPosiCión: CLemBroXiL ComPUesTo soLUCión oraL Cada 5 mL del SOLUCIÓN ORAL contiene: Clorhidrato de ambroxol 7,5 mg Clorhidrato de clenbuterol 0,005 mg (5 mcg o 5 µg) CLemBroXiL ComPUesTo soLUCión GoTas Cada 1 mL de SOLUCIÓN GOTAS contiene: Clorhidrato de ambroxol 7,5 mg Clorhidrato de clenbuterol 0,005 mg (5 mcg o 5 µg)

inDiCaCiones TeraPeÚTiCas: Por sus propiedades expectorante y broncodilatadora potente, CLEMBROXIL® resulta ideal para el tratamiento de la bronquitis aguda, bronquitis crónica, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y, en general, para todas aquellas patologías agudas y crónicas que cursen con retención de secreciones respiratorias y broncoespasmo.

meCanismo De aCCión: CLEMBROXIL® contiene dos sustancias que se complementan efectivamente con un efecto sinérgico: El clenbuterol que tiene efectos broncoespasmolíticos y el ambroxol como fluidificante, mucolítico y secretomotor, por lo que el producto dilata los bronquios contraídos y mejora la limpieza bronquial, posee además propiedades antioxidantes que le permiten proteger al pulmón de los daños producidos por los radicales libres. El ambroxol mejora el transporte de las secreciones de las vías aéreas ya que, además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, por medio de la estimulación que ejerce sobre el sistema lisosomal de las células

productoras de moco, actúa directamente sobre los neumocitos tipo II, estimulando la síntesis y secreción del factor surfactante pulmonar al tiempo que activa el mecanismo de depuración mucociliar, lo cual mejora la estabilidad, fluidez y transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, reduciendo y calmando la tos flemosa o productiva. Por otro lado, el clenbuterol actúa estimulando los receptores beta-2, provocando la disminución del AMP cíclico intracelular y la relajación del miocito bronquial, confiriéndole una capacidad broncodilatadora potente que controla los espasmos de los músculos bronquiales y contribuye a una pronta restauración de la función respiratoria normal al facilitar la expiración e inhalación y suprimir los estertores, sibilancias y la disnea. ConTrainDiCaCiones: Su uso está contraindicado cuando exista el antecedente de hipersensibilidad a alguno de sus componentes, estenosis subvalvular aórtica, hipertiroidismo y taquiarritmias cardiacas.

PreCaUCiones: Se recomienda precaución al prescribirlo en pacientes con úlcera gástrica o enfermedad isquémica coronaria. No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo, así como tampoco debe utilizarse en un periodo próximo al parto por el efecto útero-inhibidor del clenbuterol. CLEMBROXIL® contiene aspartame, usar con precaución en pacientes con fenilcetonuria. efeCTos seCUnDarios: Raramente se presentan utilizando las dosis recomendadas. Individuos más sensibles pueden experimentar trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas y vómito, así como tremor distal, inquietud, discreto insomnio, taquicardia o palpitaciones que ocasionalmente se presentan al inicio del tratamiento y que usualmente ceden con sólo disminuir la dosis.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: La administración conjunta con productos que contengan pseudoefedrina u otros estimulantes B2 puede generar alteraciones del ritmo cardiaco. La acción farmacológica del clenbuterol puede ser contrarrestada por el uso de betabloqueadores. CLEMBROXIL® puede ser administrado con otro tipo de medicamentos (inclusive los de uso hospitalario rutinario: glucósidos cardiacos, diuréticos y esteroides) sin riesgo de interacciones. Dosis: Niños hasta 12 años: 4 gotas (1 mcg de clenbuterol) x kg de peso/día repartido en 2 tomas (cada 12 horas) o 1 mL de solución oral (1 mcg de clenbuterol) x kg de peso/día repartido en 2 tomas. (cada 12 horas). Mayores de 12 años y adultos: 20 mL de solución oral 2 veces al día (cada 12 horas). Dosis PonDeraL: La dosis ponderal considerando el clenbuterol es de 0,001 mg (1 mcg) / kg de peso o de 1,5 a 2 mg / kg de peso considerando el ambroxol, repartida en 2 tomas (cada 12 horas).

PresenTaCión: CLEMBROXIL COMPUESTO® solución oral. Frasco por 120 ml y copa dosificadora. CLEMBROXIL COMPUESTO® solución gotas. Frasco gotero por 20 ml. Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTis farmaCÉUTiCa eCUaDor

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CLIMASOY®

Cápsulas Tratamiento del síndrome climatérico (Isoflavonas de soya)

ComPosiCión: Cada cápsula contiene: Concentrado de Isoflavonas de soya, equivalente a 50 mg de isoflavonas activas.

GeneraLiDaDes: Climaterio se deriva de la palabra griega climater que significa peldaños o escalones y connota una transición gradual de cambios biológicos y psicológicos. Es el período de la vida que comienza

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Vademécum de Especialidades

BenefiCios De Las isofLaVonas De soya: Controlan los síntomas vasomotores (calorones, sudoración). Mejoran el perfil lipídico. Preservan la masa ósea, minimizan su pérdida y el riesgo de fracturas óseas. No incrementan el riesgo de cáncer de mama ni de endometrio. Estudios experimentales y clínicos han demostrado el potencial de los fitoestrógenos, en especial las isoflavonas de soya, como sustancias anticancerígenas.

ToLeranCia: Las isoflavonas de soya son productos naturales con un alto perfil de seguridad y tolerabilidad. Por la razón anterior, se expenden como productos libres de prescripción médica u OTC, en la mayoría de los países donde se comercializan.

www.edifarm.com.ec

reaCCiones aDVersas: No se han descrito reacciones adversas asociadas al consumo de isoflavonas de soya. En personas sensibles se puede presentar constipación, náusea, vómito. No se conocen efectos secundarios relacionados con alergia. inTeraCCiones: No se conocen.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PresenTaCión y emPaQUe: Frasco plástico blanco, contiene 45 cápsulas.

PosoLoGÍa: Una o dos cápsulas todos los días. Administración oral. aLmaCenamienTo: Consérvese en un lugar seco a temperatura inferior a 30 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños. GrUPofarma DeL eCUaDor s.a. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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CLIMENE®

Grageas Terapia de reemplazo hormonal (TrH) (Valerato de Estradiol, Acetato de Ciproterona)

ComPosiCión CUaLiTaTiVa y CUanTiTaTiVa: Cada GRAGEA de color blanco contiene 2.0 mg de Valerato de Estradiol. Cada GRAGEA de color rosa contiene 2.0 mg de Valerato de Estradiol y 1.0 mg de Acetato de Ciproterona. forma farmaCÉUTiCa: Grageas.

inDiCaCiones: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) en trastornos climatéricos, signos de involución de la piel y tracto urogenital, humor depresivo en el climaterio, síntomas por déficit debidos a la menopausia natural o a hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto. Prevención de la osteoporosis post-menopáusica. Control de los ciclos menstruales irregulares. Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria.

PosoLoGÍa y forma De aDminisTraCión: forma de administración: vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo comenzar CLimene? Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe comenzar en el quinto día del ciclo (primer día de la hemorragia menstrual = primer día del ciclo). Las pacientes con amenorrea, con periodos muy infrecuentes o post-menopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, siempre que se haya descartado un embarazo (ver la sección “Embarazo y lactancia”). Posología: se tomará un comprimido de color blanco al día durante los primeros 11 días, seguido de un comprimido de color rosa al día durante 10 días. Después de los 21 días de toma de comprimidos, habrá un intervalo

ConTrainDiCaCiones: La terapia de reemplazo hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera durante el uso de TRH, se debe suspender inmediatamente el producto. - Embarazo y lactancia. - Hemorragia vaginal no diagnosticada. - Sospecha o certeza de cáncer de mama. - Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidos por los esteroides sexuales. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Enfermedad hepática severa. - Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). - Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. - Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. - Hipertrigliceridemia severa. - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de CLIMENE Solo para uso interno.

aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes De emPLeo: Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio/riesgo del tratamiento para la paciente. Durante el empleo de TRH,el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente encaso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: - Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. - La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor severidad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio.

Cl P R O D U C T O S

aDVerTenCias y PreCaUCiones: Mujeres embarazadas y en período de lactancia deben consultar al médico antes de usar este producto, quien debe valorar el balance de riesgos y beneficios. No modifica los síntomas psicológicos que acompañan a la menopausia. No se reportan efectos sobre el peso de la persona que lo consume, ni sobre el endometrio. No antagonizan la acción de los estrógenos (TRH). En mujeres con tumores estrogénicos, deben ser usados bajo supervisión y monitoreo médico. No se ha comprobado su efecto en la incidencia de desórdenes cardiovasculares.

de 7 días libre de toma de comprimidos. administración: cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días libre de comprimidos se deberá empezar un nuevo envase de CLIMENE, el mismo día de la semana que el anterior. Los comprimidos deben tragarse enteros, con un poco de líquido. Es preferible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Comprimidos olvidados: si se olvida la toma de un comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse un sangrado vaginal por deprivación. La hemorragia se produce normalmente durante el intervalo de 7 días libre de comprimidos, en el plazo de unos días después de tomar el último comprimido. información adicional sobre poblaciones especiales (sólo implementar si la información no está ya reflejada en algún lugar de su prospecto local). niñas y adolescentes: CLIMENE no está indicado para su uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas: no hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Pacientes con insuficiencia hepática: CLIMENE no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. CLIMENE está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas (ver la sección “Contraindicaciones”). Pacientes con insuficiencia renal: CLIMENE no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes.

D E

meCanismo De aCCión y ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: Las isoflavonas de soya actúan como Moduladores Selectivos Naturales de los Receptores de Estrógenos. Operan con mayor afinidad sobre los receptores Beta, los cuales están ubicados principalmente en el cerebro, el endotelio y los huesos. El beneficio está en que mejoran significativamente los síntomas vasomotores de la etapa de climaterio y son antagonistas de los receptores alfa, ubicados predominantemente en mamas y endometrio. El coeficiente de afinidad de las isoflavonas de soya por los receptores estrogénicos α y ß es de 5 y 36, respectivamente. es decir, tienen un coeficiente de afinidad 7 veces mayor por los receptores ß que por los receptores α. Esta es la razón por la cual son seguros y no incrementan el riesgo de cáncer de mama y endometrio. Los niveles de isoflavonas en el plasma son dependientes del consumo de alimentos ricos en soya o de la administración de isoflavonas como suplementos. Su concentración plasmática pico, se alcanza de 5 a 6 horas después de su ingestión y su vida media de eliminación está alrededor de 8 horas. Los estudios de farmacocinética y biodisponibilidad demuestran que se obtienen niveles plasmáticos más altos con una ingesta repetida durante el día, por ejemplo dos veces al día (BID). Un exceso en la ingestión de isoflavonas conduce a una disminución en su absorción.

inDiCaCiones: CLIMASOY® es un producto a base de isoflavonas de soya que previene y controla de manera segura los síntomas del climaterio, especialmente los calorones. Prevención de osteoporosis postmenopáusica.

D I C C I O N A R I O

con una declinación de la actividad ovárica, hasta después del final del cese de la función de los ovarios. Podemos verlo también como un período de transición desde la etapa reproductiva a la no reproductiva de la mujer, que se acompaña en la mayoría de los casos de una sintomatología típica: trastornos menstruales, sudoración, insomnio, cambios de humor, pero principalmente de trastornos vasomotores (calorones o sofocos); estos últimos afectan al 80% de las mujeres y alteran su calidad de vida y productividad. Lamentablemente, 1/3 de las mujeres padecerán síntomas a largo plazo, de hasta 5 o más años. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) es la primera opción para el tratamiento de los síntomas vasomotores y los otros síntomas asociados a la pérdida de estrógenos. Pero los fitoestrógenos surgen como una alternativa segura y eficaz para controlar síntomas del climaterio. Los fitoestrógenos, los cuales son sustancias naturales no esteroideas, no son hormonas. Son procedentes de varias especies vegetales. Se encuentran especialmente en cereales, legumbres y hortalizas, siendo los granos de soya su principal fuente debido a su alto contenido en isoflavonas. Las isoflavonas son los fitoestrógenos más importantes, tienen todas las bondades de los estrógenos, pero sin sus efectos secundarios. El efecto beneficioso de estos compuestos naturales sobre la salud de la mujer se empezó a sospechar en estudios observacionales, hace varias décadas, debido a la menor incidencia de problemas como calorones en el climaterio, osteoporosis, dislipidemias, enfermedad cardiovascular, y diferentes tipos de cáncer en mama, endometrio y colon, observado en mujeres asiáticas, quienes tienen una alta ingesta de soya y productos derivados de ésta, en comparación con las mujeres occidentales. Con relación a los calorones, el cual es el síntoma más frecuente y molesto de la mujer climatérica, el metaanálisis de Howes L., publicado en la revista MATURITAS - The European Menopause Journal, en el año 2006, demostró que la suplementación con isoflavonas se asociaba a una reducción significativa de los rubores (P < 0.0001), especialmente cuando mayor era el número de los mismos. En este sentido, la Sociedad Norteamericana de Menopausia, textualmente recalca "...para las mujeres con calorones frecuentes, los clínicos pueden considerar el recomendar los alimentos de soya o suplementos de isoflavonas de soya".

Tromboembolismo venoso: tanto los estudios aleatorizados controlados como los epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo (RR) incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (la ocurrencia de TEV en un pariente directo a una edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del episodio y de la duración de la inmovilización, se debe considerar una interrupción temporal de la TRH. Tromboembolismo arterial: en dos amplios ensayos clínicos con estrógenos conjugados equinos (ECE) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un amplio ensayo clínico con ECE solos mostró una reducción potencial en las tasas de ECC en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos con ECE solos o combinados con AMP se halló un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular del 30-40%. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. enfermedad de la vesícula biliar: se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. Demencia: hay evidencia limitada, obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen ECE, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia precoz, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. Tumores Cáncer de mama: estudios clínicos y observacionales han reportado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que toman TRH durante varios años. Las estimaciones de los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama, expuestas en más de 50 estudios epidemiológicos, oscilan en la mayoría de ellos entre valores de 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutro con productos que sólo contienen estrógenos. Dos amplios ensayos clínicos aleatorizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimaciones del riesgo de 0.77 (intervalo de confianza, IC, del 95%:0.59-1.01) o de 1.24 (IC del 95%: 1.011.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de mama en algunos casos. Cáncer de ovario: un metanálisis de 52 estudios epidemiológicos informó que el riesgo general de recibir un diagnóstico de cáncer de ovario aumenta un poco para los pacientes que reciben TRH en comparación con mujeres que nunca recibieron TRH (estudios potenciales: RR 1.20, IC del 95% 1.15-1.26; todos los estudios combinados: RR 1.14, IC del 95% 1.10-1.19). En las mujeres que reciben TRH actualmente, el riesgo del cáncer de ovario aumentó más (RR 1.43, CI del 95% 1.31-1.56). Estas asociaciones no se mostraron en todos los estudios, que incluyeron ensayos controlados aleatorizados, por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer (Women’s Health Initiative, WHI). Además, no se mostró de forma consistente un efecto de la duración de la exposición, pero el riesgo puede

ser más relevante en el uso a largo plazo (varios años). Cáncer endometrial: la exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. Tumor hepático: en casos raros se han observado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente malignos, después del empleo de sustancias hormonales, como las contenidas en los productos de TRH. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. otras afecciones: no se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión arterial de relevancia clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman TRH, pero son raros los incrementos con relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se presenta una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el empleo de la TRH, puede considerarse suspender la TRH. Los trastornos no severos de la función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la función hepática debe controlarse periódicamente. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados requieren una vigilancia especial. La TRH en estas mujeres puede estar asociada a un aumento adicional de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no es necesario, en general, alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras estén tomando TRH. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como hemorragia uterina anormal. Hemorragia uterina anormal, frecuente o persistente durante el tratamiento, es una indicación para realizar una evaluación endometrial. Si el tratamiento de ciclos menstruales irregulares no es satisfactorio, se deben excluir enfermedades orgánicas mediante medidas diagnósticas adecuadas. Los fibroides uterinos (miomas) pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se observara, debe interrumpirse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis, se recomienda suspender el tratamiento. Se requiere estrecha supervisión médica (incluyendo la determinación periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un prolactinoma. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen TRH. Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Aunque la evidencia de una asociación con el empleo de TRH no es concluyente, las mujeres con estas entidades y tratadas con TRH deben ser vigiladas estrechamente. Epilepsia.

Enfermedad benigna de las mamas. Asma. Migraña. Porfiria. Otosclerosis. Lupus eritematoso sistémico. Corea menor. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

inTeraCCión Con oTros meDiCamenTos y oTras formas De inTeraCCión: efectos de otros medicamentos en CLimene: las interacciones pueden ocurrir con fármacos que inducen enzimas microsomales, lo que puede dar como resultado un aumento en la depuración de las hormonas sexuales y que puede llevar a un cambio en el perfil de sangrado uterino y a una reducción de los efectos terapéuticos. sustancias que incrementan la depuración de las hormonas sexuales (eficacia disminuida por la inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblementetambién Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan la hierba de San Juan. La inducción enzimática puede observarse en unos pocos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa en unas semanas. Después de la suspensión del tratamiento farmacológico, la inducción de las enzimas puede mantenerse por 4 semanas. sustancias con efectos variables en la depuración de hormonas sexuales: cuando se administra junto con hormonas sexuales, muchos inhibidores proteásicos de VIH/VHC o inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no-nucleósido pueden aumentar o disminuir la concentración de estrógenos en plasma. Estos cambios pueden tener relevancia clínica en algunos casos. sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores de enzimas): los inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados como fungicidas azoles (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de pomelo pueden incrementar la concentración de estrógeno en sangre. Las sustancias que experimentan una conjugación importante (por ejemplo, Paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del Estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción. interacción con el alcohol: la ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de Estradiol circulantes. otros tipos de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales puede influir los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. emBaraZo y LaCTanCia: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Si se produce un

Tabla: CLimene Clase de órgano o sistema frecuentes Poco frecuentes raros medDra versión 8.0 (>1/100, <1/10) (>1/1,000, <1/100) (>1/10,000, <1/1,000) Trastornos del sistema inmunoReacción de hipersensibilógico. lidad. Trastornos del metabolismo y Aumento de peso o disminude la nutrición. ción de peso. Trastornos psiquiátricos. Humor deprimido. Ansiedad, disminución de la libido o aumento de la libido. Trastornos del sistema Dolor de cabeza. Mareos. Migraña. nervioso. Trastornos oculares. Trastornos visuales. Intolerancia a los lentes de contacto. Trastornos cardiacos. Palpitaciones. Trastornos gastrointestinales. Dolor abdominal, náusea. Dispepsia. Distensión, vómito. Trastornos de la piel y del tejido Exantema, prurito. Eritema nodoso, urticaria. Hirsutismo, acné. subcutáneo. Trastornos musculoesquelétiCalambres musculares. cos y del tejido conjuntivo. Trastornos del aparato repro- Sangrado vaginal/uterino, Hipersensibilidad, Dismenorrea, flujo vagiductor y de la mama. incluyendo manchado (las dolor en las mamas. nal, síndrome similar al irregularidades del sangrado premenstrual, crecimienremiten normalmente al conto mamario. tinuar el tratamiento). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Edema

Fatiga

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

soBreDosis: Los estudios de toxicidad aguda no indicaron la existencia de un riesgo de efectos adversos agudos en caso de la ingestión inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. La sobredosis puede causar náuseas y vómitos, y algunas mujeres pueden tener hemorragia por privación.

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: Propiedades farmacodinámicas: Propiedades farmacocinéticas: Datos preclínicos sobre seguridad: Valerato de estradiol: el perfil de toxicidad del Valerato de Estradiol es bien conocido. No hay datos preclínicos de relevancia para el médico prescriptor que proporcionen información adicional sobre seguridad, a los ya incluidos en otra sección de la información sobre el producto. acetato de Ciproterona: Toxicidad sistémica: los datos preclínicos de Acetato de Ciproterona no revelaron ningún riesgo específico para el ser humano en base a los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas. Genotoxicidad y carcinogenicidad: las pruebas aceptadas de genotoxicidad de primera línea dieron resultados negativos cuando se hicieron con Acetato de Ciproterona. Sin embargo, otras pruebas mostraron que el Acetato de Ciproterona fue capaz de producir aductos con el ADN (y un aumento de la actividad de reparación del ADN) en hepatocitos de ratas y monos y también en hepatocitos humanos recién aislados. La concentración de aductos de ADN en hepatocitos de perro era extremadamente baja. Esta formación de aductos con ADN se produjo a exposiciones sistémicas que se puede esperar que ocurran en los regímenes posológicos recomendados para Acetato de Ciproterona. Las consecuencias in vivo del tratamiento con Acetato de Ciproterona fueron el aumento de la incidencia de lesiones hepáticas focales, posiblemente preneoplásicas, en las que las enzimas celulares estaban alteradas en ratas hembra, y un aumento de la frecuencia de mutaciones en ratas transgénicas portadoras de un gen bacteriano como diana de mutaciones. La experiencia clínica y los estudios epidemiológicos bien realizados hasta la fecha no apoyan un aumento de la incidencia de tumores hepáticos en el ser humano. Las investigaciones realizadas sobre la tumorigenicidad del Acetato de Ciproterona en roedores tampoco revelan ningún indicio de un potencial tumorigénico específico. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas. embriotoxicidad/teratogenicidad: la administración de Acetato de Ciproterona durante la fase de diferenciación de los órganos genitales sensible a hormonas ocasionó signos de feminización en los fetos masculinostras administrar dosis elevadas. La observación de niños varones recién nacidos que habían sido expuestos en el útero a

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CLINDAMICINA MK® Ampollas, Cápsulas, Óvulos antibiótico sistémico, Lincosamida (Clindamicina)

farmaCoLoGÍa CLÍniCa: absorción: Aproxima-damente el 90% de una dosis oral de Clindamicina se absorbe por el tracto gastrointestinal luego de su administración, lo que indica una alta biodisponibilidad de la sustancia por vía oral. No es inactivada por el ácido gástrico. La absorción y el pico de concentración no se ven sustancialmente afectados cuando se administra con alimentos, aunque el pico plasmático máximo puede verse ligeramente desplazado y disminuido. Concentración plasmática máxima: Luego de la administración de una dosis oral de 300 mg de clorhidrato de Clindamicina hidratada a un adulto sano se obtiene un pico de concentración plasmática entre 4 y 8 µg/ml, muy superiores a las MIC90 que se consideran para las bacterias susceptibles que es de aproximadamente 4 µg/ml. Distribución: Se distribuye rápidamente en diferentes fluidos corporales y tejidos con excepción del líquido cefalorraquídeo (LCR) donde penetra pobremente. Alcanza altas concentraciones en hueso, bilis y orina. Cruza la barrera hematoplacentaria y se acumula en la leche materna. El 92 a 94% del compuesto circula unido a proteínas del plasma. Vida media: En adultos con función renal normal está entre 2,5 a 3 horas, en niños de 2,5 a 3,5 horas y en niños prematuros la vida media se prolonga sustancialmente de 6,3 a 8,6 horas. eliminación: Aproximadamente un 10% de la dosis total es eliminada en la orina y 3,6% en las heces como fármaco activo. El resto es excretado como metabolitos inactivos.

inDiCaCiones: CLINDAMICINA MK® está indicada como tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles a la Clindamicina.

PosoLoGÍa: Presentaciones sistémicas: En infecciones severas la dosis va de 2.400 a 2.700 mg día, en dosis repartidas en 3 ó 4 dosis. En infecciones menos graves se utilizan de 1.200 a 1.800 mg al día en 3 ó 4 tomas iguales. En cervicitis por Chlamydia trachomatis se utilizarán 300 mg cada 6 horas durante 10 a 14 días, en acné 150 mg cada 12 horas por 3 a 4 semanas.

ComPosiCión: Cada AMPOLLA de Clindamicina MK Ampollas de 4 mL contiene 600 mg de Clindamicina; excipientes c.s. Cada CÁPSULA de Clindamicina MK® 300 mg contiene Clindamicina clorhidrato equivalente a 300 mg de Clindamicina base; excipientes c.s. Cada ÓVULO de CLINDAMICINA MK® Óvulos contiene Clindamicina fosfato equivalente a Clindamicina base 100 mg; excipientes c.s. ®

DesCriPCión: La Clindamicina es un antibiótico semisintético derivado de la lincomicina. La potencia del Clorhidrato de Clindamicina hidratado se expresa en términos de Clindamicina. Cada mg del clorhidrato hidratado tiene una potencia no inferior a 800 µg de Clindamicina. El clorhidrato de Clindamicina se hidroliza rápidamente in vivo, transformándose rápidamente en el compuesto activo Clindamicina base. Tiene potente actividad sobre cocos aerobios Gram (+), con excepción de Streptococcus faecalis. Actividad sobre anaerobios y microaerofílicos Gram (+) y Gram (-). Bacterias como Chlamydia trachomatis y Gardnerella vaginalis, y gérmenes como Plasmodium falciparum, Toxoplasma gondii y Pneumocystis carinii también son susceptibles. En su presentación de crema vaginal y óvulos vaginales, es efectiva en el tratamiento de la vaginosis bacteriana, un síndrome vaginal no inflamatorio caracterizado por el reemplazo de la flora vaginal normal (predominante Lactobacillus spp. productores de peróxido de hidrógeno) por una mezcla de flora que incluye Gardnerella vaginalis, anaerobios y Mycoplasma hominis. El flujo vaginal no es un indicador confiable de infección ya que muchas mujeres pueden ser asintomáticas. Frecuentemente la vaginosis bacteriana es una condición polimicrobiana en la cual la Gardnerella actúa sinérgicamente con bacterias anaeróbicas y el Mycoplasma genital.

meCanismo De aCCión: Puede tener acción bacteriostática o bactericida, dependiendo de la concentración alcanzada por el fármaco, del sitio de la infección y de la susceptibilidad del organismo infectante. La Clindamicina inhibe la síntesis de las proteínas de los organismos susceptibles al unirse a la subunidad ribosomal 50 S; el sitio

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Cápsulas y ampolla: Hipersensibilidad a la Clindamicina o lincomicina, recién nacidos, embarazo. Adminístrese con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal. Puede producir colitis pseudomembranosa a veces fatal. ampollas: Contiene alcohol bencílico por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros, en lactancia su utilización es a criterio médico. PreCaUCiones: Ajuste de la dosis puede ser necesaria en pacientes con disfunción hepática severa; puede causar colitis severa y posiblemente fatal; suspender el medicamento si se presenta diarrea significativa, cólicos abdominales o presencia de sangre y moco en heces. eVenTos aDVersos: Generalmente bien tolerado, se puede presentar diarrea, náuseas, vómito, dolor abdominal, tenesmo, flatulencia, distensión abdominal, pérdida de peso, esofagitis, rash cutáneo, urticaria, prurito; excepcionalmente síndrome de Stevens-Johnson y anafilaxia. Tener en cuenta la posibilidad de colitis pseudomembranosa.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del efecto: Produce un aumento del tiempo del bloqueo neuromuscular cuando se administra en conjunto con tubocurarina y pancuronio. Consideraciones dietarias: Los alimentos retardan la concentración pico. La hierba de San Juan disminuye los niveles séricos de Clindamicina. información al paciente: Reportar cualquier diarrea severa inmediatamente y no tomar antidiarreicos. Tomar cada dosis con un vaso lleno de agua. Terminar toda la terapia aunque tenga una mejoría del cuadro. emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B. Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. soBreDosis: La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para remover la Clindamicina del suero.

Cl P R O D U C T O S

reaCCiones aDVersas: Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal se citan en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Otros eventos adversos que se han comunicado en usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos poscomercialización), pero para los que la asociación con CLIMENE no ha sido confirmada ni refutada, son: Ver TABLA. Se anota el término MedDRA (versión 8.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deberían ser tenidos en cuenta. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La TRH solo con estrógeno así como con estrógeno combinado con progestágeno se asoció con un aumento leve en el riesgo de cáncer de ovario en los estudios epidemiológicos. El riesgo puede ser más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

DaTos farmaCÉUTiCos: Lista de excipientes: Monohidrato de Lactosa, Almidón de Maíz, Povidona 25 000, talco, Estearato de Magnesio, Sacarosa, Povidona 700000, Macrogol 6000, Carbonato de Calcio, Cera Montana Glicolada, Glicerol 85 %, Dióxido de Titanio, Pigmento amarillo de Óxido de Hierro, Pigmento rojo de Óxido de Hierro. incompatibilidades: no procede. Periodo de validez: 5 años, conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: ninguna, conforme a la documentación TRD/CMC. naturaleza y contenido del envase: Los comprimidos de CLIMENE se encuentran en envases blíster compuestos de películas transparentes de cloruro de polivinilo y láminas metálicas de aluminio (cara mate termosellable). instrucciones de uso / manipulación: ninguna.

de acción parece ser el mismo de la eritromicina, cloranfenicol, lincomicina, oleandromicina y troleandromicina.

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efeCTos soBre La CaPaCiDaD De ConDUCir o UTiLiZar mÁQUinas: No se realizaron estudios sobre el efecto en la habilidad de manejar y utilizar maquinarias. No se observaron efectos en la habilidad de manejar o utilizar máquinas en las usuarias de CLIMENE.

Acetato de Ciproterona no mostró ningún signo de feminización. Sin embargo, el embarazo es una contraindicación para el empleo de CLIMENE. En resumen, los datos disponibles no indican que exista ninguna objeción para el empleo de CLIMENE en los seres humanos, si se administra según las instrucciones para la indicación expuesta y en la dosis recomendada.

D I C C I O N A R I O

embarazo durante el tratamiento con CLIMENE, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar en la leche humana.

PresenTaCiones: CLINDAMICINA MK® Ampollas 600 mg, Caja por 2 ampollas por 4 mL (Reg. San. Nº. 2568-MEE-0217). CLINDAMICINA MK® 300 mg, Caja por 24 Cápsulas de 300 mg (Reg. San. Nº. 03280-MAE-10-04). CLINDAMICINA MK® Óvulos, caja por 3 y 7 óvulos vaginales de 100 mg (Reg. San. No. 1398-MEE-0915). Versión 16/04/2018.

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CLOFEN®

Diclofenaco sódico antiinflamatorio, analgésico y antipirético Tabletas, ampollas y cremagel

ComPosiCión: Cada TABLETA CON CUBIERTA ENTÉRICA contiene: Diclofenaco sódico 50 mg Cada tubo de CREMAGEL de 20 g contiene: Diclofenaco dietilamonio 1% en base acuosa. Cada ampolla de 3 mL contiene: Diclofenaco sódico 75 mg

aCCiones y farmaCoLoGÍa CLÍniCa: Diclofenaco, es un antiinflamatorio no esteroidal AINE que en estudios farmacológicos ha mostrado actividad antirreumática, antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Diclofenaco (CLOFEN) inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas, generadoras de inflamación, dolor y fiebre.El diclofenaco por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas se emplea en el tratamiento de afecciones reumáticas logrando una clara mejoría clínica en el dolor en reposo y en movimiento, rigidez matinal, tumefacción articular, y mejorando la capacidad funcional. El diclofenaco es un analgésico no narcótico, eficaz en el tratamiento del dolor somático no reumático, de intensidad moderada a grave. inDiCaCiones: CLOFEN, nombre de marca de diclofenaco sódico, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoidea aguda y crónica, osteoartritis y espondilitis anquilosante. CLOFEN, puede ser usado como analgésico en el dolor moderado a grave, en especial cuando el efecto antiinflamatorio se desee, por ejemplo en el postoperatorio dental, ortopédico, etc. CLOFEN, es efectivo para aliviar los trastornos mediados por prostaglandinas como en la dismenorrea. CLOFEN, se utiliza en el alivio de las artritis gotosas y en afecciones no reumáticas como bursitis, esguinces y tendinitis.

ConTrainDiCaCiones: En pacientes con hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a otros AINEs.

Dosis y aDminisTraCión: Adultos: Iniciar con 100 a 150 mg, luego 50 mg cada 8 a 12 horas Dismenorrea primaria: Iniciar con 100 mg, luego 50 mg cada 8 horas. Dosis diaria: 50 a 150 mg. La administración oral junto a las comidas mejora la tolerancia. CLOFEN CREMAGEL se aplica tópicamente en el área afectada 2-3 veces al día. CLOFEN INYECTABLE esta indicado en el dolor pre y post operatorio, en casos de cólico biliar y/o renal.

PresenTaCiones: CLOFEN 50 mg en tabletas con cubierta entérica, caja x 100; caja x 20. CLOFEN CREMAGEL: Tubo 20 g. CLOFEN INYECTABLE: Ampollas 75 mg/3 mL x 5. JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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CLOMAZOL®

Crema Tópica y Polvo Tópico

ComPosiCión: CLomaZoL® Crema Tópica Cada 20 g de crema contiene 0.200 g de Clotrimazol CLomaZoL® Polvo Tópico Cada 100 g de polvo contiene 1 g de Clotrimazol

CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antimicótico de uso tópico. VÍa De aDminisTraCión:Tópica.

DosifiCaCión: CLomaZoL® Crema: Se recomienda aplicar la crema de 2 a 3 veces al día en la zona afectada mediante fricción suave hasta su completa absorción. CLomaZoL® Polvo: Se recomienda aplicar el polvo de 2 a 3 veces al día en la zona afectada suave hasta quedar completamente cubierto por el mismo. inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, como: Dermatomicosis: CLomaZoL® en Pie de atleta, herpes circinado, eczema marginado de hebra, tiña de los pies y de las manos, tiña del cuerpo, tiña inguinal, tiña ungular. Micosis de la barba y otomicosis. Pitiriasis versicolor y eritrasma.

aDVerTenCias: Debe evitarse el contacto de la crema y/o el polvo con los ojos y mucosas. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibiiidad al clotrimazol, derivados imidazólicos, o a cualquier componente de la fórmula. inTeraCCiones meDiCamenTosas: No se conocen.

PreCaUCiones: embarazo y lactancia: Estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos en relación a la toxicidad reproductiva. Como precaución, es preferible evitar el uso de clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo. Su uso debe estar indicado por un médico. En la lactancia los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de clotrimazol y sus metabolitos en la leche. Por lo que se debe Interrumpir la lactancia durante el tratamiento con clotrimazol.

efeCTos inDeseaBLes: En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como: Irritación, sensación de quemazón, picazón, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. Si se observa cualquier otra reacción adversa, consulte a su médico.

DUraCión DeL TraTamienTo: La duración del tratamiento con CLOMAZOL® depende de la localización y extensión del área afectada. En general se aconseja: Dermatomicosis de 3 a 4 semanas, eritrasma y pitiriasis versicolor de 1 a 3 semanas. Debido a que las micosis cutáneas se muestran a veces muy rebeldes y en caso de no producirse la curación en el período establecido, el tratamiento deberá continuarse todavía por 2 semanas después de haber desaparecido todos los síntomas clínicos.

soBreDosis: En caso de sobredosis o ingestión accidental, no es posible que exista un riesgo de intoxicación aguda, sin embargo se recomienda consultar inmediatamente con el médico, o acudir al centro de atención más cercano.

PresenTaCión ComerCiaL: CLomaZoL® Crema TóPiCa Caja con 1 tubo x 20 g. CLomaZoL® PoLVo X 45 g LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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CLOMAZOL® - 3 Crema y Supositorio Vaginal

ComPosiCión: CLomaZoL® - 3 Crema Vaginal Cada 100 g de Crema contiene: 2 g de Clotrimazol CLomaZoL® - 3 supositorio Vaginal Cada Supositorio Vaginal contiene: 200 mg de Clotrimazol CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antimicótico. VÍa De aDminisTraCión: Vaginal.

DosifiCaCión: CLomaZoL® - 3 Crema vaginal se recomienda una carga del aplicador intravaginal, una vez al día, preferiblemente a la hora de acostarse, durante 3 días consecutivos. insTrUCCiones Para La CorreCTa aDminisTraCión De La Crema: Es recomendable realizar lo aplicación al acostarse boca arriba (sobre la espalda), con las piernas ligeramente dobladas. Cada aplicador se usa una sola vez.

DosifiCaCión: CLomaZoL® - 3 supositorio vaginal, Se recomienda aplicación intravaginal, una vez al día, preferiblemente a la hora de acostarse, durante 3 días consecutivos. Con las piernas ligeramente dobladas. inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Cándida y con tratamiento complementario del cónyuge. Tratamiento de balanitis de origen candidiásico. meCanismo De aCCión: Altera la permeabilidad de la membrana fúngica, inhibiendo la síntesis del ergosterol.

aBsorCión: Aplicada como tratamiento tópico en la vagina, su absorción es mínima, al punto de ser indetectable.

eXCreCión: Las pequeñas cantidades que se absorben son metabolizadas en el hígado y excretadas en la bilis. aDVerTenCias: No es aconsejable realizar tratamiento vaginal durante la menstruación. La crema vaginal puede reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas (productos que contienen látex). Este efecto es temporal y solo ocurre durante el tratamiento. Debe evitarse el contacto de la crema vaginal con los ojos. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al clotrimazol, derivados imidazólicos, o a cualquier componente de la fórmula. inTeraCCiones meDiCamenTosas: No se conocen.

PreCaUCiones: embarazo y lactancia: Durante los 3 primeros meses de embarazo se aconseja consultar con el médico.

efeCTos inDeseaBLes: En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como: irritación, sensación de quemazón, picazón que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. Si se observa cualquier otra reacción adversa, consulte a su médico. DUraCión DeL TraTamienTo: La duración del tratamiento lo indicara su médico. No suspenda el trata-

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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CLOPAN®

Inyectable, gotas, tabletas antiemético, antireflujo (Metoclopramida)

ComPosiCión: Cada amPoLLa contiene 10 mg de Metoclopramida. GoTas con 2.6 mg de Metoclopramida por cada ml. Cada TaBLeTa contiene 10 mg de Metoclopramida.

inDiCaCiones: Trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo reflujo gastroesofágico, gastritis, úlcera gástrica y duodenal. Es útil en la hernia hiatal ya que aumenta la presión del esfínter esofágico inferior. Náusea y vómito de origen central y/o periférico; como premedicación para los pacientes que van a ser sometidos a estudios radiológicos del tracto gastrointestinal.

PreCaUCiones y aDVerTenCias: En pacientes tratados con Metoclopramida especialmente usando la vía intravenosa, pueden presentarse síntomas extrapiramidales, como fenómenos convulsivos. En estos casos debe suspenderse la administración del fármaco y administrar cafeína por vía intravenosa o un antiparkinsoniano, con lo que se consigue la rápida desaparición de estas manifestaciones.

Dosis: adultos: inyectable: 1 ampolla cada 8 horas (I.M. o I.V.). Tabletas: 1 tableta 3 veces al día preferentemente antes de las comidas. Lactantes y niños: 0,5 - 1 mg/kg/día, repartidas 3 veces al día. PresenTaCión: Caja con 5 ampollas de 10 mg en 2 ml. Gotas con 2.6 mg/ml en frasco de 30 ml sabor a chicle. Caja con 20 tabletas de 10 mg. menarini inTernaTionaL Florencia-Italia Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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CLORANFENICOL MK® Solución inyectable antibiótico de amplio espectro (Cloranfenicol)

ComPosiCión: Cada AMPOLLA contiene Cloranfenicol succinato sódico equivalente a Cloranfenicol 1 g; excipientes c.s.

DesCriPCión: Bacteriostático del grupo de los anfenicoles, eventualmente bactericida frente a microorganismos causantes de meningitis. Acción marcada sobre

www.edifarm.com.ec

inDiCaCiones: Fiebre tifoidea tipo exantemático e infecciones producidas por gérmenes sensibles al cloranfenicol cuyo tratamiento no es posible con otros antibióticos.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: No usar en lesiones leves. Evitar tratamientos prolongados por el peligro potencial de discrasias sanguíneas. Hacer control del cuadro hemático frecuentemente, "El cloranfenicol puede producir anemia aplástica fatal". Uso exclusivo intrahospitalario. PreCaUCiones: Su administración en prematuros y recién nacidos menores a dos semanas puede hacer aparecer el "síndrome gris".

efeCTos aDVersos: Discrasias sanguíneas, anemia aplástica fatal (con una sola administración o con un tratamiento prolongado); discrasias sanguíneas asociadas con dosis elevadas o terapias prolongadas, insuficiencia renal o hepática. Estas reacciones deben distinguirse de la leucopenia transitoria que generalmente se presenta durante la terapéutica con cloranfenicol. Manifestaciones gastrointestinales y erupciones cutáneas, edema angioneurótico (urticaria); reacciones anafilácticas y de tipo Herxheimer, delirio, neuritis óptica y periférica, fiebre ligera, dolor de cabeza, depresión y confusión mental y hemorragias asociadas a hipoprotrombinemia.

inTeraCCión Con fÁrmaCos: Dosis terapéuticas de cloranfenicol pueden interferir la respuesta anamnésica al toxoide tetánico, inhibir la biotransformación de la tolbutamida, de la difenilhidantoína, el dicumarol y otros fármacos metabolizados por las enzimas hepáticas. PosoLoGÍa: Vía iV. adultos: 500 mg de una solución al 10-20% cada 6 horas, hasta la desaparición de la fiebre. niños: Emplear únicamente por vía parenteral como terapia de ataque en meningitis e infecciones graves, a dosis hasta de 100 mg/kg/día (usualmente 125-250 mg cada 6 horas). La inyección IV debe pasarse lentamente o mejor por perfusión, incorporando el antibiótico a soluciones de suero fisiológico o dextrosa al 5%. instilación endobronquial: 2-8 mL de una solución al 10% disuelta previamente en 10 mL de agua destilada. Lavado peritoneal: 10-20 mL de la solución al 10% directamente en la cavidad durante la intervención quirúrgica o introducida por el tubo de drenaje. reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresenTaCiones: CLORANFENICOL MK® Ampolla 1 g, caja por 1 ampolla (Reg. San. Nº GBE-0336-0703). Versión 16/04/2018.

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CLOREXIL®

Gluconato de Clorhexidina antiséptico buco-faríngeo

El gluconato de clorhexidina es un agente antimicrobiano tópico, bactericida y fungicida que se utiliza para enjuagues bucales en el tratamiento de la gingivitis y de la enfermedad periodontal. Otros usos de la clorhexidina incluyen la profilaxis y el tratamiento de las infecciones de boca, la estomatitis, la

meCanismo De aCCión: La clorhexidina desestabiliza y penetra las membranas de las células bacterianas. La clorhexidina precipita el citoplasma e interfiere con la función de la membrana, inhibiendo la utilización de oxígeno, lo que ocasiona una disminución de los niveles de ATP y la muerte celular. En las bacterias Gram-negativas, la clorhexidina afecta la membrana exterior permitiendo la liberación de las enzimas periplasmáticas. La membrana interna de estos microorganismos no es destruida, pero sí que es impedida la absorción de pequeñas moléculas. Los siguientes microorganismos muestran una alta susceptibilidad a la clorhexidina: Estreptococos, estafilococos, Cándida albicans, Escherichia coli, salmonellas, y bacterias anaeróbicas. Las cepas de Proteus, Pseudomonas, Klebsiella y cocos gram-negativos muestran una baja susceptibilidad a la clorhexidina. Los estudios clínicos han demostrado que no hay un aumento significativo de la resistencia bacteriana ni desarrollo de infecciones oportunistas durante el tratamiento a largo plazo con clorhexidina. inDiCaCiones y DosifiCaCión: • CLOREXIL es usado para enjuagues orales. • En el tratamiento de la Gingivitis recurrente o persistente. • Después de una cirugía oral o periodontal. • En el tratamiento de la gingivitis, prevención y control de la candidiasis en pacientes HIV positivos. • Control de la placa bacteriana. • Tratamiento de la periodontitis. • Preparación de coronas y durante restauraciones provisionales. • En lavados y enjuagues bucales en pacientes física y mentalmente discapacitadas. • El enjuague oral de CLOREXIL se debe usar después de que se haya lavado los dientes y se haya pasado hilo dental. Enjuague la pasta de dientes completamente de su boca con agua antes de usar el enjuague oral. No coma ni tome por varias horas después de usar el enjuague oral. • Haga buches en la boca con la CLOREXIL por 30 segundos. Luego escupa. No mezcle con agua antes de usar. No trague el medicamento. • La clorhexidina se debe mantener fuera de la luz, evitando temperaturas extremas. ConTrainDiCaCiones: Las reacciones de hipersensibilidad a la clorhexidina por vía oral son muy raras. Algunos pacientes pueden desarrollar una decoloración permanente en sus piezas restauradas. El uso de clorhexidina en el tratamiento de algunas enfermedades dentales debe de ser cuidadosamente evaluado. Los enjuagues orales con clorhexidina pueden reducir los síntomas de la periodontitis. No se ha establecido la seguridad de la clorhexidina durante el embarazo. Su uso está indicado sólo si los beneficios potenciales son superiores a los riesgos para el feto.

reaCCiones aDVersas: Los enjuagues orales de clorhexidina pueden ocasionar decoloración de los dientes y tinción del dorso de la lengua, de los empastes, o de otros integrantes de la boca. La coloración puede observarse a partir de la primera semana del tratamiento. Después de seis meses de tratamiento regular con clorhexidina, aproximadamente el 50% de los pacientes muestran una apreciable coloración de la superficie de los dientes, siendo esta más pronunciadas en los pacientes con mayor cantidad de placa. Está coloración puede ser eliminada de la mayor parte de la superficie mediante técnicas convencionales de limpieza dental. La coloración de los empastes puede ser permanente y en algunos casos estos deberán ser sustituidos. Los pacientes tratados con enjuagues orales de clorhexidina pueden experimentar alteraciones del gusto. Este efecto disminuye con el tiempo y desaparece completamente una vez que se discontinua el tratamiento. También se han descrito casos de irritación de la lengua. Se han descrito reacciones locales alérgicas con la

Cl P R O D U C T O S

PresenTaCión ComerCiaL: CLomaZoL® - 3 Crema Vaginal Caja con 1 tubo x 20 g más 3 aplicadores vaginales descartables. CLomaZoL® - 3 supositorio Vaginal Caja con 3 Supositorios vaginales.

aCCión: Interfiere la síntesis proteica bacteriana.

estomatitis ulcerativa y la gingivitis aguda ulcerativa necrotizante. Los enjuagues de clorhexidina se utilizan también para tratar y prevenir las mucositis en los pacientes tratados con fármacos anticancerosos. El espectro antibacteriano de la clorhexidina incluye tanto a bacterias Gram-positivas como Gram negativas, algunos virus como el HIV y algunos hongos, pero sólo es esporicida a elevadas temperaturas.

D E

soBreDosis: Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse'' tratamiento, consultar inmediatamente con el médico, o acudir al centro de atención más cercano.

bacterias gram (-) anaeróbicas y cocos y bacilos gram (+), aeróbicos y anaeróbicos. Activo contra espiroquetas, rickettsias, clamidias y micoplasmas.

D I C C I O N A R I O

miento antes ni de forma brusca, ya que podría ser perjudicial para la evolución de su enfermedad y volver a aparecer las molestias de antes del tratamiento.

clorhexidina. Las reacciones alérgicas con la clorhexidina por vía oral son muy poco frecuentes.

PresenTaCión: Frasco de 240 ml. Cada 100 ml. Contiene Glucanato de Clorhexidina al 0.12% o 0.12 g. Sin alcohol y sin azúcar para una acción prolongada por 24 horas. LaBoraTorios sTein s. a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – ecuador

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CLOTRAZIL®

ComPosiCión: Cada 100 g de CLOTRAZIL contiene 1 g de Clotrimazol. Cada 100 g de CLOTRAZIL 2% contiene 2 g de Clotrimazol. inDiCaCiones: El CLOTRAZIL al 1% cuyo componente activo es el Clotrimazol es un componente antimicótico para tratar dermatomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y otros hongos por ejemplo: tiña en la cabeza, barba y corporal, dermatomicosis en los pies, uñas, manos, pitiriasis-versicolor y eritrasma. CLOTRAZIL VAGINAL 2%: Candidiasis Vaginal, CLOTRAZIL VAGINAL ejerce una gran acción terapéutica en la micosis causada por la Candida Albicans y otras levaduras, sirviendo de ayuda en las parejas que la padecen. Y de igual eficacia en la vaginitis causada por Tricomonas y Gardnerella Vaginallis. efeCTos seCUnDarios: En algunos casos se puede presentar reacción cutánea. aDVerTenCias: No debe aplicarse en los ojos.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al Clotrimazol.

PosoLoGÍa: Se debe aplicar una cantidad suficiente de CLOTRAZIL crema para cubrir el área afectada y piel vecina, en general dos veces por día. Una vez que hayan desaparecido los síntomas debe continuar el tratamiento por lo menos 15 días más. Aplicar CLOTRAZIL VAGINAL durante 3 días el contenido de un aplicador en forma profunda en la vagina antes de acostarse. Se recomienda extender el tratamiento a la pareja. PresenTaCión: CLOTRAZIL se presenta en tubo de 20 g al 1%. CLOTRAZIL VAGINAL se presenta en tubo de 20 g de crema al 2% con tres aplicadores. LaBoraTorios H.G., C.a. Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. Casilla 487 Guayaquil E-mail: ventas@labhg.com.ec myraholst@labhg.com.ec

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Nuevo COENZIMA Q10®

ComPosiCión: Cada cápsula contiene: COENZIMA Q10 COENZIMA Q10

10 mg 100 mg

meCanismo De aCCión: El mecanismo de acción de la Co Q-10 es el siguiente: • Se une a una enzima • La enzima capta su sustrato específico.

inDiCaCiones: La COENZIMA Q10 (ubiquinona) es un potente antioxidante liposoluble que evita el envejecimiento prematuro de las células y aumenta las funciones hepáticas, estimula el sistema inmune y protege el corazón. Especialmente importante en situaciones que requieren un aporte extra de energía como pueden ser la fatiga, estrés, desequilibrio nutricional o régimen alimenticio deficiente.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los componentes de la fórmula.

antimicótico de amplio espectro Crema vaginal al 2% y crema al 1% (Clotrimazol)

Cápsulas

• La enzima transfiere electrones al sustrato y produce una nueva sustancia inestable, que se separa en: enzima, producto, y la forma reducida de la coenzima. • La enzima cede a la coenzima electrones provenientes del sustrato. • La coenzima acepta dichos electrones y se desprende de la enzima. • La coenzima reducida va a la cadena de transporte de electrones, en la que se genera ATP y H2O (respiración celular), cede allí sus electrones y vuelve a su estado inicial.

PreCaUCiones: Pacientes con obstrucción biliar, insuficiencia hepática o insuficiencia renal; embarazo o periodo de lactancia.

efeCTos seCUnDarios: Efectos gastrointestinales como: náuseas, molestias epigástricas, diarreas, pérdida de apetito. Generalmente disminuyen o desaparecen al disminuir la dosis. inTeraCCiones meDiCamenTosas: La administración conjunta con drogas hipoglicemiantes orales pueden disminuir los efectos benéficos de la ubiquinona. La administración conjunta con anticoagulantes puede potenciar la acción de éstos.

PosoLoGÍa: mayores de 12 años y adultos: Una cápsula al día. PresenTaCiones: Caja por 20 cápsulas 10 mg. Caja por 20 cápsulas 100 mg.

JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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COLCIBRA®

antiinflamatorio, analgésico, antirreumático antiinflamatorio selectivo de la CoX2 Cápsulas (Celecoxib)

ComPosiCión: Cada cápsula de 200 mg contiene 200 mg de celecoxib.

ProPieDaDes: COLCIBRA® es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) Selectivo de la Cox 2. Su mecanismo de acción consiste en inhibir en forma selectiva y específica la síntesis de prostaglandinas pro inflamatorias producidas por la acción de la Clicoxigenasa-2 (COX- 2), sin afectar en dosis terapéuticas la acción de la ciclooxigenasa-1 (COX-1), no interfiriendo por lo tanto con los procesos tisulares normales relacionados, particularmente a nivel del estómago, intestino y plaquetas. Posee acciones antipiréticas y analgésicas muy similares a otros Aines. COLCIBRA® posee una muy buena absorción por vía oral consiguiendo concentraciones plasmáticas (Cmáx) después de aproximadamente 2 a 3 horas. Se liga a las proteínas plasmáticas en un 97% a concentraciones terapéuticas. Los alimentos no alteran su absorción. Las grasas retardan en 1 a 2 horas su Cmáx en plasma. COLCIBRA® se metaboliza a nivel hepático por acción del citocromo P450 CYP2C9. Los metabolitos principales que se encuentran en circulación no muestran una actividad inhibitoria de COX-1 o COX-2 detectable.

COLCIBRA® se elimina por vía digestiva en un 60% y hasta en un 73% como ácido Carboxílico. Luego de su administración de dosis múltiples, la vida media de eliminación es de 8-12 horas y su velocidad de depuración es de aproximadamente 500 ml/min.

inDiCaCiones: COLCIBRA® está indicado en el tratamiento de todos los procesos inflamatorios articulares de tipo reumáticos como artritis rematoidea, osteoartritis, espondilitis, reumatismo extraarticular, u otros procesos dolorosos o inflamatorios tipo agudos y crónicos. ConTrainDiCaCiones: Está contraindicado en pacientes con antecedentes de Hipersensibilidad a los AINEs o a cualquiera de sus componentes. Pacientes con antecedentes de alergias a sulfonamidas o ASS. Antecedentes de sangrados gastrointestinales, úlcera péptica activa. Menores de 18 años de edad. Mujeres embarazadas y que estén en etapa de lactancia. PreCaUCiones: Paciente con Insuficiencia Cardiaca puede causar un mayor riesgo de eventos tromboembólicos cardiovasculares, generalmente ligado a uso en tiempo prolongados y altas dosis. Pacientes con insuficiencia renal o hepática. Se debe de administrar con precaución en pacientes que se sospeche que son malos metabolizadores CYP2C9, por lo que pueden presentar niveles plasmáticos anormales altos debidos a una depuración metabólica reducida.

efeCTos aDVersos: Son poco comunes moderados y transitorios. Son de tipo gastrointestinales como: Dispepsia, náuseas, diarrea, flatulencia. Muy ocasionalmente estreñimiento, disfagia, estomatitis, taquicardia, equímosis y alteraciones de exámenes de laboratorio.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: El fluconazol, ketoconazol y el litio aumentan la concentración de COLCIBRA®. La inhibición de las prostaglandinas por COLCIBRA® puede disminuir la acción antihipertensiva de los IECA. COLCIBRA® puede disminuir el efecto natriurémico de la furosemida y de las tiazidas, por inhibición de la síntesis de las prostaglandinas renales. Los antiácidos (AL-Mg) bajan la concentración del COLCIBRA®. Administrado concomitantemente con ASS y Warfarina puede aumentar el riesgo de Sangrado Gastrointestinal. CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis y ferTiLiDaD: No se ha evidenciado efectos carcinogénicos, ni efectos mutagénicos ni limitación de la fertilidad.

DosifiCaCión y VÍas De aDminisTraCión: Usualmente la dosis es de 200 mg o 400 mg de COLCIBRA® al día administrados por vía oral, dos o una vez al día respectivamente. Para Osteoartritis, la dosis recomendada de COLCIBRA® es de 200 mg administrado una vez al día. Para Artritis rematoidea, la dosis recomendada de COLCIBRA® es de 200 mg administrado dos veces al día. Para Espondilitis anquilosante, la dosis recomendada de COLCIBRA® es de 200 mg administrado una vez al día. Para Odontalgia, la dosis recomendada de COLCIBRA® es de 200 mg una vez al día. Para los demás procesos dolorosos agudos y/o crónicos se recomienda una dosis de COLCIBRA® de 200 mg dos veces al día a criterio médico. PresenTaCión: COLCIBRA® cápsulas de 200 mg, caja por 10 cápsulas. sUn PHarma Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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COLICA®

(Bromuro otilonio)

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

reaCCiones aDVersas: A la dosis usual es generalmente bien tolerado. Eventualmente puede causar en las personas sensibles un ligero cansancio, náuseas o ardor de estómago.

inDiCaCiones: Síndrome de intestino irritable y estados espástico-dolorosos del segmento distal del tracto gastrointestinal. También se recomienda como premedicación para las endoscopias.

ConTrainDiCaCiones: Estados espásticos y discinesias del aparato digestivo. Íleo paralítico o hipertensión ocular de ángulo cerrado. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes. No debe administrarse en la obstrucción intestinal.

aDVerTenCias: El uso del fármaco requiere la previa exclusión de patología orgánica digestiva.

PreCaUCiones: Debe administrarse con precaución en pacientes que padecen alguna alteración del riñón o hígado, taquicardia, insuficiencia cardiaca, hipertiroidismo, colitis ulcerosa y esofagitis por reflujo. También en pacientes ancianos que pueden aparecer excitación,

www.edifarm.com.ec

inTeraCCiones meDiCamenTosas: Puede interaccionar con los siguientes medicamentos: anticolinérgicos, antidepresivos y procinéticos (metoclopramida y cisaprida). PresenTaCión: Caja por 30 tabletas de 40 mg.

LaBoraTorios sTein s. a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – ecuador

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COLNATUR COMPLEX 10

Colágeno Hidrolizado

ComPosiCión: Colágeno hidrolizado 10 g Vitamina C 32 mg Magnesio 150 mg Sodio 40 mg * Es apto para celiacos, diabéticos, e intolerantes a la lactosa, aporta 40 kilocalorías. ** No contiene grasas, azúcares, lactosa, edulcorantes, colorantes, conservante, ni alérgenos. *** Libre de gluten. inDiCaCiones: Aunque COLNATUR COMPLEX 10 se pueden tomar en cualquier edad o situación, su toma está especialmente indicada para aquellos grupos que necesitan cuidar sus articulaciones, huesos, músculos, encías, dientes o piel: Personas a partir de los 40 años. • Es apropiado para hombres o mujeres de la tercera edad. • Para las mujeres premenopáusicas y menopáusicas, que son las más afectadas por la osteoporosis. • Deportistas o personas que realizan ejercicio físico y acarrean pesos regularmente. • Las que van a someterse, o se han sometido recientemente, a intervenciones quirúrgicas, estéticas o a implantes. • Las que deseen mantener la flexibilidad de sus articulaciones, el bienestar de sus huesos y músculos, así como encías y dientes sanos y una piel tersa. • Ayuda a disminuir el cansancio y la fatiga. • Contribuye al equilibrio electrolítico y contribuye al metabolismo energético normal. • Contribuye al funcionamiento normal del sistema nervioso y al funcionamiento normal de los músculos. • Contribuye a la síntesis proteica normal. • Contribuye al proceso de división celular. • Contribuye a reconstituir la piel.

DesCriPCión: El colágeno es la proteína más abundante de nuestro cuerpo y uno de los principales componentes de las articulaciones, huesos, músculos, encías, dientes y piel, además de otras estructuras y tejidos orgánicos. El colágeno se encuentra únicamente en el cuerpo humano y en el de los animales. Forma fibras muy resistentes y flexibles, que aportan estas características a los tejidos de los que forman parte. Las plantas no contienen colágeno, ni lo necesitan, porque no se desplazan. Cuando comemos alimentos elaborados a partir de tejidos animales ricos en colágeno (pieles, huesos, espinas, escamas, etc.), las fibras que forma esta proteína son tan fuertes y resistentes que nuestro sistema digestivo no las puede digerir y se excretan sin que podamos

ConTrainDiCaCiones: Sólo en caso de insuficiencias hepáticas o renales muy graves, que obliguen a llevar una dieta restringida en proteínas, la toma de COLNATUR COMPLEX 10, debe hacerse bajo supervisión médica, ya que son básicamente material proteico. En cualquier caso, ante una enfermedad grave como lo es la oncológica, es aconsejable consultar previamente con el especialista.

PreCaUCión y aDVerTenCias: Podemos decir que COLNATUR COMPLEX 10 es una sustancia segura. No obstante, existen personas que por sus características particulares pueden tener con el colágeno hidrolizado contraindicaciones. Evitar tomarlo si: • Padece fenilcetonuria hereditaria o intolerancia a la fenilalanina. • Tiene alergia a la proteína animal. • En caso de tratamiento con dieta baja en proteínas. En caso de dosis excesivamente altas y fuera de lo recomendado podrían aparecer los siguientes efectos secundarios: estreñimiento, dolor articular, fatiga, náusea, vómitos y taquicardia. Pero seguimos insistiendo que es un complemento totalmente seguro. emBaraZo y LaCTanCia: Aunque la seguridad de COLNATUR COMPLEX 10, es muy elevada, la presencia de sales de magnesio desaconseja su toma para embarazadas o madres lactantes.

PosoLoGÍa: Se recomienda tomar COLNATUR COMPLEX 10, disuelto en un alimento líquido de toma diaria (leche sola, o con café, cacao, zumos, yogures, infusiones o agua), en el desayuno o comida previa a la actividad diaria. El sabor neutro está más indicado para tomar con alimentos de sabor marcado. Pueden tomarse en una o varias veces a lo largo del día, pero una única toma diaria a la dosis recomendada de 10 gramos diarios. COLNATUR COMPLEX 10 no se altera mezclándolo con alimentos líquidos muy fríos o calientes (aunque puede dificultar su disolución a temperaturas extremas). Para facilitar su dispersión, se recomienda verter directamente el producto sobre el líquido a tomar, dejar reposar 20-30 segundos y agitar con un tenedor, para romper más fácilmente los grumos que pudieran formarse. Tras 1 minuto de reposo, el aire introducido en el líquido con la agitación se va, y la solución queda completamente transparente. ConserVaCión: En ambiente fresco y seco.

PresenTaCiones: Caja con 30 sobres por 11 g cada uno.

Co P R O D U C T O S

farmaCoCinÉTiCa: Tiene una biodisponibilidad muy baja debida a su mínima absorción y un rápido metabolismo del primer paso. Una confirmación de la acción especialmente local del fármaco deriva de los estudios farmacocinéticos realizados con cromatografía gaseosa o con OTILONIO BROMURO marcado con C14, en voluntarios sanos y en pacientes adecuados para el uso del fármaco. La absorción oral resultó ser muy limitada. En plasma sólo se encontraron trazas de radioactividad. La excreción urinaria fue del 0,71 +/- 0,12% para un período de 7 días. La radioactividad restante (97,1 +/4,5%) se recuperó en las heces casi totalmente en forma de fármaco inmodificado, como fue demostrado por el examen cromatográfico de las heces .La excreción total en orina y heces fue de 97,8 +/- 4,5% en 7 días. Con el objeto de confirmar el perfil farmacocinético demostrado por vía oral, se realizaron estudios administrando el fármaco directamente sobre la mucosa gastrointestinal a dosis elevadas. Se evaluó el grado de absorción tras la aplicación local por vía endoscópica de 300 mg de OTILONIO BROMURO a 10 pacientes, midiendo por HPLC los niveles plasmáticos alcanzados a los 30 minutos, 1, 2 y 4 horas de la instilación. El pico de concentración plasmática de OTILONIO BROMURO se alcanzó tras la 1ª hora, obteniéndose niveles muy bajos (media = 21,68 ng/ml; SD = 16,85 ng/ml). A las 4 horas, la mayoría de los pacientes presentó niveles muy bajos o indetectables. Este estudio confirma que la absorción del OTILONIO BROMURO administrado en forma de solución endoscópica es mínima. Estos datos, previsibles dada la escasa liposolubilidad de la molécula, coinciden con los resultados observados tras la administración del fármaco por vía oral. En otro estudio de idénticas características, se demostró que tras la administración oral o mediante instilación intraluminal de OTILONIO BROMURO marcado con C14, y determinando la radioactividad de diversas secciones del tubo digestivo, se observa una localización preferente de la droga a nivel de la musculatura del colon, indicando su selectividad de acción.

emBaraZo y LaCTanCia: La seguridad de uso del OTILONIO BROMURO durante el embarazo y la lactancia no ha sido aún establecida.

aprovecharlo. En cambio, si estas fibras han sido hidrolizadas (fragmentadas mediante largas cocciones u otros tratamientos), la proteína de colágeno pasa a ser “asimilable”, es decir, disponible como nutriente. Podemos obtener el colágeno de alimentos elaborados a partir de tejidos animales ricos en proteína colágeno (pieles, ligamentos, tendones, huesos, articulaciones, espinas, escamas, etc…) que hayan sido sometidos a largas cocciones, como los caldos naturales de carne (con huesos, articulaciones y piel) o pescado (con piel, escamas y espinas), los callos, las manitas de cerdo, etc. Sin embargo estos alimentos, además de requerir largos tiempos de preparación, suelen ir acompañados de un alto contenido en grasa. La gelatina culinaria también procede de tejidos animales ricos en colágeno pero no ha sido hidrolizada y, por tanto, sólo contiene un pequeño porcentaje de colágeno asimilable (absorbible o utilizable por nuestro organismo). Además, únicamente se disuelve en caliente y, al enfriarse de nuevo, forma flanes o geles que son de muy difícil asimilación por nuestro organismo. El colágeno hidrolizado COLNATUR COMPLEX 10, procede de materias primas alimentarias y trazables de origen, sometidas a los mismos controles sanitarios y seguridad alimentaria que la carne destinada al consumo humano, dentro de la cadena alimentaria y sin salir de la red de frío en ningún momento. Los resultados dependerán de la edad del consumidor y de su situación inicial. En general, se aprecian transcurridos de 1 a 3 meses. Al margen de la mejoría experimentada y del tiempo en que tardemos en percibirla, desde el primer momento en que tomamos proteína colágeno, asimilable y pura, con vitamina C y magnesio estamos cuidando nuestro cuerpo.

D E

meCanismo De aCCión: El mecanismo de acción del OTILONIO BROMURO consiste en el bloqueo de los canales de calcio presentes en el músculo liso. Ello supone el bloqueo tanto de la entrada de Ca++ en las células como de la liberación de Ca++ de los depósitos intracelulares. Parecería que el bloqueo de estos canales también implica el bloqueo de la liberación de transmisores desde las terminaciones nerviosas que inervan las células del músculo liso.

confusión, somnolencia y agitación ya que son muy sensibles al medicamento y puede ser necesario reajustar la dosis.

D I C C I O N A R I O

El OTILONIO BROMURO es un espasmolítico de acción musculotropa, es decir, actúa directamente sobre la contracción muscular. Tiene como efecto anular el espasmo, haciendo desaparecer por tanto el dolor, y restablecer el normal funcionamiento del órgano implicado. Farmacológicamente, el OTILONIO BROMURO, sal de bromuro de una amina cuaternaria, es miorrelajante antiespasmódico selectivo, sin los efectos colaterales propios de los fármacos anticolinérgicos (no traviesa la barrera hematoencefálica), ni los efectos sistémicos de los antagonistas del calcio. El OTILONIO BROMURO se caracteriza por actuar sobre el espasmo y el hipertono intestinal sin alterar el peristaltismo.

Dirección Médica de Laboratorios Bagó. LaBoraTorios BaGó DeL eCUaDor s.a. Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón. Telf: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401 E-mail: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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COLUQUIM®

nitazoxanida Tabletas recubiertas y granulado para la suspensión antiparasitario

ComPosiCión: Nitazoxanida 500 mg Excipientes c.s.p. 1 tableta Cada 100 ml de suspensión reconstituida contiene: Nitazoxanida 2.0 g Excipientes c.s.p.

aCCión farmaCoLóGiCa: COLUQUIM (nitazoxanida), es un nitrotiazólico. A diferencia de los nitroimidazólicos, el átomo de sulfuro que posee, aumenta su espectro, potencia su eficacia y disminuye su toxicidad. Es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal, y rápidamente metabolizado por oxidación, en su correspondiente derivado desacetilado. La concentración máxima de COLUQUIM luego de una dosis oral de 500 mg. (Cmáx de 1,9 µg/mL), se alcanza a un Tmáx de 2-6 h. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas. En Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, y Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidoreductasa (PFOR) y en menor intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como COLUQUIM es reducida a un radical tóxico para el metabolismo de los carbohidratos, en un organelo, el hidrogenososma, el cual contiene hidrogenasa, PFOR y ferridoxina. El modo de acción de COLUQUIM contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tybulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido bien dilucidados. inDiCaCiones: - Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. - Giardiasis causada por Giardia lamblia. - Helmintiasis por nemátodes (Enterobius Vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus, Trichuris trichiura). - Céstodes (Taenia sagitana, Taenia solium, Hymenolepis nana). - Tremátodes (Fasciola hepática). - Tricomoniasis vaginal. - Tratamiento de la tricomoniasis asintomática en la pareja. - Tratamiento de la criptosporidiosis

inTeraCCiones Con oTros meDiCamenTos y Con Los aLimenTos: El empleo con cumarínicos puede incrementar los niveles plasmáticos de estos y prolongar el tiempo de protrombina. ConTrainDiCaCiones: Historia de hipersensibilidad al principio activo. Uso en niños menores de 2 años.

PreCaUCiones: Los estudios de reproducción en ratas y en conejos a dosis 200 y 201 veces la de los humanos, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embritoxidad ni fetotoxidad. Estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de AMES y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica. No hay datos acerca de carcinogenicidad. El uso de COLUQUIM durante el embarazo y la lactancia queda a criterio médico.

imComPaTiBiLiDaDes: Ninguna conocida hasta la fecha.

reaCCiones aDVersas: Son poco frecuentes. Las más reportadas son gastrointestinales; náuseas (8%), y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico, dolor abdominal tipo cólico, y algunas veces cefaleas y anorexia. COLUQUIM puede elevar transitoriamente las transaminasas, lo cual desaparece al suspender el tratamiento.

aDVerTenCias: No dejar este medicamento al alcance de los niños. Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Oral. Tabletas recubiertas: La dosis usual de COLUQUIM para casos de amebiasis (quistes y trofozoítos), giardiasis, tricomoniasis y helmintiasis, es de 1 tableta de 500 mg dos veces al día, por 3 días consecutivos. En caso de fasciolasis, la dosis es de 1 tableta de 500 mg dos veces al día, por 7 días consecutivos. Criptosporidiosis: 1 g (2 tabletas de 500 mg c/u) 2 veces al día durante 4 semanas. Dosis pediátrica usual: Niños de 12 a 47 meses de edad: 100 mg cada 12 horas por 3 días. Niños de 4 a 11 años de edad: 200 mg cada 12 horas por 3 días. Niños de 12 años de edad y mayores: 500 mg cada 12 horas, por 3 días consecutivos.

TraTamienTo en Caso De soBreDosis: En caso de sobredosis, las manifestaciones son locales del aparto digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar antiácidos de hidróxido de aluminio con magnesio. PresenTaCión: suspensión 30 y 60 ml. Tabletas recubiertas de 500 mg. Caja por 6. Fabricado por Cifarma Distribuidor exclusivo: QUifaTeX, s.a. Quito, Ecuador

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COMBIWAVE

PrinCiPios aCTiVos: Salmeterol.

Fluticasona

cedentes de síntomas nocturnos, la dosis debe ser administrada por la noche, mientras que si el paciente presenta un historial de síntomas principalmente diurnos, la dosis debe administrarse por la mañana. Los pacientes deben que contenga la dosis adecuada de fluticasona propionato para la severidad de su enfermedad. Si un paciente no está siendo controlado en forma adecuada con una monoterapia de corticosteroide inhalado, la sustitución con una dosis de corticosteroide terapéuticamente equivalente podría resultar en una mejoría en el control del asma. Para los pacientes cuyo control de asma sea aceptable bajo la monoterapia con el corticosteroide inhalado, la sustitución por salmeterol/PF podría permitir una reducción de la dosis del corticosteroide y mantener al mismo tiempo el control del asma. Para información adicional, favor de consultar la sección de Farmacodinamia. Dosis recomendadas: Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de fluticasona propionato 2 veces al día. Niños a partir de 4 años edad: 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de fluticasona propionato 2 veces al día. La dosis máxima permitida en niños es de 100 mcg de propionato de fluticasona 2 veces al día. No se tienen datos disponibles del uso en niños menores de 4 años de edad. reComenDaCiones y PreCaUCiones: Conservación y Precauciones especiales para el almacenamiento: Vuelva a colocar firmemente la cubierta de la boquilla en su posición hasta que haga escuche o sienta un chasquido o "click". El Inhalador no debe almacenarse a temperaturas sobre los 30ºC. Proteger de la congelación y de la luz solar directa. Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en envases presurizados, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir cuando el envase está frío. El envase no debe ser perforado, roto o quemado, incluso cuando esté aparentemente vacío. No poner el envase metálico en agua. ÍnDiCe TeraPÉUTiCo: - J44.9 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no especificada. - J45.0 Asma predominantemente alérgica. PresenTaCión: Inhador 50/25 mcg x 1 (120 dosis). Inhador 125/25 mcg x 1 (120 dosis). Inhador 250/25 mcg x 1 (120 dosis).

propionato.

CLasifiCaCión aTC: R03A K06: Salmeterol y otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias

inDiCaCiones: está indicado en el tratamiento regular del asma. Esto puede incluir: Pacientes bajo dosis efectivas de mantenimiento de b agonistas de larga actuación y de corticosteroides inhalados. Pacientes que presentan síntomas bajo la terapia actual con corticosteroides inhalados. Pacientes bajo terapia regular con broncodilatadores que requieren corticosteroides inhalados. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ePoC): está indicado para el tratamiento de mantención de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) incluyendo bronquitis crónica y enfisema. ConTrainDiCaCiones: Está contraindicado en los pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes.

DosifiCaCión: Es exclusivamente para inhalación oral. Los pacientes deben estar enterados que para lograr el beneficio óptimo, debe usarse regularmente, incluso durante los períodos asintomáticos. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, para que la potencia que están recibiendo permanezca óptima y solamente se cambie por recomendación médica. asma: La dosis debe titularse a la dosis mínima con la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas. Cuando este control se mantiene con la potencia más baja 2 veces al día, la titulación a la dosis efectiva más baja puede incluir la administración de 1 vez al día, cuando el paciente requiera de un agonista b2 de acción prolongada. O bien, el siguiente paso puede ser incluir una prueba con un corticosteroide para inhalación solo. En caso de que la pauta posológica de 1 vez al día se administre a un paciente con ante-

GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020

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COMBIZYM COMPOSITUM®

Grageas Combinación altamente activa de enzimas y bilis contra trastornos digestivos (Enzimas digestivas más bilis de buey)

ComPosiCión: 1 GRAGEA contiene: Concentrado de enzimas de Aspergillus oryzae 120 mg Pancreatina 400 mg ____________________________________________ unid. FIP-Ph. Eur. USP ____________________________________________ Lipasa 13.500 13.500 Amilasa 13.000 53.950 Proteasa 760 47.500 ____________________________________________ Bilis de buey purificada, secada USNFXI 60 mg

ProPieDaDes: En cantidad y calidad, esta fórmula satisface los requisitos de un tratamiento amplio y específico de trastornos digestivos de diversa gravedad. COMBIZYM COMPOSITUM fomenta con la misma intensidad el poder digestivo del estómago y del intestino, del páncreas y del sistema hepatobiliar. El concentrado de enzimas de Aspergillus oryzae es una mezcla de fermentos vegetales. Las proteasas descomponen la albúmina en el estómago mucho mejor que la pepsina. De esta desintegración

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

PresenTaCiones: Envases con 20 grageas. Envase térmico individual. DeUTsCHe PHarma Representante: QUifaTeX, s.a.

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CONRELAX® CONRELAX® FUERTE

Tabletas, Cápsulas relajante muscular Tiocolchicósido

ComPosiCión: Cada TABLETA contiene tiocolchicósido Cada CÁPSULA contiene tiocolchicósido Cada AMPOLLA contiene tiocolchicósido Vehículo c.s.p

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al tiocolchicósido o hipersensibilidad conocida a las colchicinas, embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados o parejas (hombre y mujer) que estén intentando un embarazo, pacientes menores de 16 años.

4 mg 8 mg 4 mg/ 2 ml

meCanismo De aCCión: El tiocolchicósido es un derivado azufrado sintético del colchicósido, un glucósido natural de la colchicina. Actúa como un relajante muscular que suprime considerablemente la contracción muscular de origen central, disminuye la resistencia pasiva del músculo al estiramiento y reduce y suprime la contractura residual, aliviando el dolor. El tiocolchicósido posee acciones GABAmiméticas y glicinérgicas o glicocinomimeticas. Actúa a nivel central mostrando una afinidad selectiva por los receptores de ácido gamma amino butírico (GABA) como agonista, es decir potencia el efecto inhibidor del GABA. Por esta propiedad y accesoriamente por su efecto glicocinomimetico, la acción del tiocolchicósido podría darse en diversos niveles del sistema nervioso, lo que explicaría su eficacia en contracturas reflejas, reumáticas o traumáticas así como en contracturas de origen central como la hipertonía espástica. Al parecer actúa principalmente a nivel de los receptores de médula espinal por lo que prácticamente carece de efectos sedantes. Su acción miorrelajante se manifiesta también sobre músculos viscerales particularmente sobre el útero. El tiocolchicósido no tiene efecto curarizante por lo que no

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inDiCaCiones: Está indicado solo o como adyuvante en el tratamiento sintomático del espasmo o contractura muscular estriada dolorosa o no, asociada a afecciones traumatológicas, reumáticas y neurológicas espásticas como tortícolis, dorsalgia, lumbalgia, hipertonía espástica, etc., trastornos vertebrales degenerativos como espondilartrosis o artrosis lumbar y rehabilitación funcional.

resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBaraZo y La LaCTanCia: No debe administrarse durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

PreCaUCiones y aDVerTenCias: Tiocolchicósido puede presentar una actividad epileptogénica potencial, por lo que se debe evitar su uso en pacientes con epilepsia o en riesgo de convulsiones, con daño cerebral agudo o con posible daño o alteración de la barrera hematoencefálica. Se deberá tener especial precaución en pacientes geriátricos con deterioro de la función renal o hepática. Reducir la posología cuando sea necesario en caso de diarrea. Los estudios preclínicos demostraron que uno de los metabolitos del tiocolchicósido (metabolito activo) indujo aneuploidia (es decir, un número desigual de cromosomas en células que se dividen) en concentraciones próximas a la exposición humana observada con dosis 4 veces superiores a la dosis máxima por vía oral, es decir 64 mg al día. La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer. Como medida de precaución, se debe evitar el uso de tiocolchicósido a dosis superiores a las recomendadas o el tratamiento prolongado. Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo potencial de un posible embarazo y sobre el cumplimiento de las medidas anticonceptivas eficaces que se deben seguir.

efeCTos seCUnDarios: Pueden ocurrir reacciones de fotosensibilidad, aneuploidea, reacciones anafilácticas como prurito, urticaria, edema angioneurótico, dolor de cabeza, diarrea, dispepsia, gastralgia, náusea y vómito. Eventualmente se podrían presentar mareos leves o somnolencia. Estos síntomas ocurren al inicio del tratamiento, son aislados y se resuelven usualmente en forma espontánea. inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro GÉnero: No se han reportado. Puede utilizarse en forma conjunta con analgésicos, antiinflamatorios, vitaminas neurotropas del complejo B, etc.

Dosis: Vía oral: La dosis inicial usual recomendada es de 1 tableta de 4 mg o 1 cápsula de 8 mg por vía oral dos veces al día, dependiendo de la intensidad de la contractura muscular. De acuerdo con la evolución del cuadro clínico, la dosis puede reducirse progresivamente hasta llegar a 1 tableta al día. En caso de pacientes en rehabilitación osteomuscular se recomienda administrar 4-8 mg (1 tab ó 1 cáp) 1 a 2 horas antes de la sesión a fin de disminuir la resistencia pasiva al estiramiento y facilitar la fisioterapia. Vía intramuscular: La dosis recomendada es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día). Dosis máxima: La dosis recomendada y máxima por vía oral es de 8 mg cada 12 horas (es decir, 16 mg al día repartido en 2 tomas, cada 12 horas). La duración del tratamiento se limita a 7 días consecutivos. La dosis recomendada y máxima por vía IM es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día repartido en 2 administraciones, una cada 12 horas), por esta vía la duración del tratamiento se limita a 5 días consecutivos. PresenTaCión: Caja con blister por 10 tabletas. Caja con blister por 10 cápsulas. Caja con 5 ampollas.

Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTis farmaCÉUTiCa eCUaDor

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CONRELAX PLUS® Tabletas relajante muscular antiinflamatorio / analgésico Tiocolchicósido/Diclofenaco potásico

ComPosiCión: Cada TABLETA contiene tiocolchicósido 4 mg / diclofenaco potásico 50 mg.

P R O D U C T O S

DosifiCaCión: Salvo criterio facultativo, tomar en general una gragea durante o después de las comidas, sin masticar, con un poco de líquido. En caso necesario, la dosis puede aumentarse a dos o más grageas. Expulsar las grageas, rompiendo la hoja de aluminio.

farmaCoCinÉTiCa: Después de la administración intramuscular de 4 mg, la Cmáx del tiocolchicósido se alcanza a los 30 minutos y se obtienen valores de 113 ng/ml. Después de la administración oral, no se detecta tiocolchicósido en el plasma, únicamente se observan dos metabolitos: Un metabolito farmacológicamente activo y un metabolito inactivo. Para ambos metabolitos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1 hora después de la administración del tiocolchicósido. Después de la administración de una dosis oral única de 8 mg de tiocolchicósido, la Cmáx del metabolito activo es de aproximadamente 60 ng/ml. El tiocolchicósido se liga a las proteínas en un 13% principalmente albúmina. Tras la administración oral, el tiocolchicósido se metaboliza primero en la aglicona 3-desmetiltiocolchicina o el metabolito inactivo. Esta etapa se produce principalmente como consecuencia del metabolismo intestinal, lo que explica la ausencia de tiocolchicósido inalterado circulante por esta vía de administración. A continuación el metabolito inactivo se glucuro-conjuga en el metabolito activo que tiene actividad farmacológica equipotente al tiocolchicósido y, por tanto, justifica la actividad farmacológica tras la administración oral del tiocolchicósido. El metabolito inactivo también se desmetila en didesmetiltiocolchicina. Después de la administración oral, la radioactividad total se excreta principalmente por las heces (79%), mientras que la excreción en orina representa apenas el 20%. No se excreta el tiocolchicósido inalterado ni por la orina ni por las heces. Los metabolitos se encuentran en la orina y en las heces, mientras que el didesmetil-tiocolchicina se recupera solamente en las heces. Después de la administración oral de tiocolchicósido, el metabolito activo se elimina con una t1/2 aparente que varía de 3,2 a 7 horas, y el metabolito inactivo tiene una t1/2 media de 0,8 horas. Después de la administración intramuscular, la t1/2 aparente del tiocolchicósido es de 1,5 h y la eliminación plasmática de 19,2 l/h.

efeCTo soBre La CaPaCiDaD De ConDUCir y Usar mÁQUinas: No se dispone de datos al respecto sin embargo dado que se han reportado muy pocos casos de somnolencia, esto se debe tomar en cuenta cuando se conducen vehículos y se operan máquinas.

D E

inDiCaCiones: Intolerancia a las grasas. Trastornos digestivos derivados de afecciones de estómago, intestino, vesícula biliar, hígado o páncreas. Molestias digestivas tras operaciones del tubo gastrointestinal o en caso de anorexia, eructo, sensación de plenitud o meteorismo. Para mejorar la tolerancia de grasas de difícil digestión y de alimentos no acostumbrados, de los regímenes alimenticios y de la dieta cruda. En la convalecencia, en la vejez y en casos de masticación comprometida.

actúa a nivel de la placa motora. Como no modifica la movilidad voluntaria no provoca parálisis y no hay riesgo de paro respiratorio. El tiocolchicósido no actúa sobre el sistema cardiovascular. El tiocolchicósido ha mostrado poseer actividad analgésica y antiinflamatoria.

D I C C I O N A R I O

se producen aminoácidos que a su vez estimulan la secreción de jugo pancreático. Las celulasas desdoblan las sustancias de sostén de los alimentos vegetales, impidiéndose así una excesiva formación de gases en las secciones inferiores del intestino. La amilasa inicia la descomposición de los hidratos de carbono en el estómago y la continúa en las partes superiores del intestino, ayudada por la amilasa pancreática. La pancreatina, una mezcla concentrada de enzimas pancreáticas naturales (lipasa, proteasa, amilasa) desdobla la albúmina, los hidratos de carbono y las grasas. La bilis de buey está contenida en forma de un concentrado purificado y secado, que tiene semejante efecto que la bilis del hombre. Favorece la desintegración de las grasas y activa la secreción de bilis endógena. Las grageas bifásicas liberan sus ingredientes en el lugar de su efecto óptimo.

tiocolchicósido no tiene efecto curarizante por lo que no actúa a nivel de la placa motora. Como no modifica la movilidad voluntaria no provoca parálisis y no hay riesgo de paro respiratorio. El tiocolchicósido no actúa sobre el sistema cardiovascular. El tiocolchicósido ha mostrado poseer actividad analgésica y antiinflamatoria. El diclofenaco potásico inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas, las cuales desempeñan un rol fundamental en la aparición de la inflamación, dolor y fiebre, es un inhibidor no selectivo, por lo tanto inhibe la COX1 como la COX2. Diclofenaco no suprime la biosíntesis de los proteoglicanos en el cartílago en concentraciones equivalentes a las que se alcanzan in vitro en el ser humano, demostrando no interferir con el proceso de reparación del cartílago articular. El diclofenaco potásico ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de la dismenorrea primaria al inhibir la síntesis de prostaglandinas que son la causa de la contractura uterina y dolor. El tiocolchicósido aparentemente tendría una acción miorrelajante sobre el útero que complementaría y potencializaría el alivio del dolor característico de la dismenorrea.

farmaCoCinÉTiCa: Después de la administración oral, no se detecta tiocolchicósido en el plasma, únicamente se observan dos metabolitos: Un metabolito farmacológicamente activo y un metabolito inactivo. Para ambos metabolitos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1 hora después de la administración del tiocolchicósido. Después de la administración de una dosis oral única de 8 mg de tiocolchicósido, la Cmáx del metabolito activo es de aproximadamente 60 ng/ml. El Tiocolchicósido se liga a las proteínas en un 13% principalmente albúmina. Tras la administración oral, el tiocolchicósido se metaboliza primero en la aglicona 3-desmetiltiocolchicina o el metabolito inactivo. Esta etapa se produce principalmente como consecuencia del metabolismo intestinal, lo que explica la ausencia de tiocolchicósido inalterado circulante por esta vía de administración. A continuación el metabolito inactivo se glucuro-conjuga en el metabolito activo que tiene actividad farmacológica equipotente al tiocolchicósido y, por tanto, justifica la actividad farmacológica tras la administración oral del tiocolchicósido. El metabolito inactivo también se desmetila en didesmetiltiocolchicina. Después de la administración oral, la radioactividad total se excreta principalmente por las heces (79%), mientras que la excreción en orina representa apenas el 20%. No se excreta el tiocolchicósido inalterado ni por la orina ni por las heces. Los metabolitos se encuentran en la orina y en las heces, mientras que el didesmetil-tiocolchicina se recupera solamente en las heces. Después de la administración oral de tiocolchicósido, el metabolito activo se elimina con una t1/2 aparente que varía de 3,2 a 7 horas, y el metabolito inactivo tiene una t1/2 media de 0,8 horas. El diclofenaco es rápida y completamente absorbido, con un inicio de acción a los 15 a 20 minutos; las concentraciones plasmáticas pico se obtienen después de 1 a 2 horas, siendo más rápidas con el diclofenaco potásico que con el sódico. Su ingesta junto con los alimentos no tiene influencia en la cantidad de diclofenaco absorbida, aunque el inicio y la tasa de absorción pueden encontrarse un poco demorados. El 99.7% del diclofenaco se une a proteínas plasmáticas. La mitad del diclofenaco es metabolizado durante su primer paso por el hígado (efecto de “primer paso”), por lo que su biodisponibilidad es del 50%. El metabolismo se lleva a cabo principalmente por glucuronidación, dos de sus metabolitos son biológicamente activos, pero en una extensión menor que el diclofenaco. La vida media terminal plasmática es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo dos activos, también tienen vidas medias cortas: 1-3 horas. Alrededor del 60% de la dosis administrada es excretada en la orina como conjugado glucurónido de la molécula intacta. Menos del 1% es excretado sin cambio alguno. El resto de la dosis es eliminada como metabolitos a través de la bilis y en las heces. No se han observado diferencias relevantes en cuanto a la edad con respecto a la absorción, metabolismo o excreción. En pacientes con insuficiencia renal no se acumula la sustancia activa sin cambio por la cinética de dosis única cuando se aplica el esquema de dosis usual. En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en los pacientes sin enfermedad hepática. El comportamiento farmacocinético no cambia tras la administración repetida. No se produce acumulación del fármaco, siempre que se observen los intervalos de administración recomen-

dados. El diclofenaco pasa al líquido sinovial, donde se encuentran concentraciones máximas 2-4 horas después de que los valores plasmáticos pico hayan sido alcanzados. La vida media de eliminación aparente del líquido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de haber alcanzado los niveles plasmáticos pico, las concentraciones de la sustancia activa ya son más altas en el líquido sinovial que en el plasma y permanecen altos por hasta 12 horas. inDiCaCiones: En adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad, solo o como adyuvante en el tratamiento sintomático del espasmo muscular doloroso con componente inflamatorio en las áreas de traumatología, ortopedia y reumatología tales como: patología vertebral aguda (cervicalgias, dorsalgias, lumbalgias), torceduras, esguinces, luxaciones, artritis reumatoide, osteoartritis, contractura postoperatoria (de rodilla por ejemplo), tendinitis, inflamaciones periarticulares, distensiones musculares, etc. Dismenorrea primaria

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al tiocolchicósido, colchicina, diclofenaco, AINEs o alguno de los excipientes de la fórmula. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados o parejas (hombre y mujer) que estén planificando tener hijos. Embarazo y lactancia. Pacientes menores de 16 años. resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBaraZo y La LaCTanCia: No debe administrarse durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

PreCaUCiones y aDVerTenCias: Valorar el uso del fármaco en casos de actividad epileptogénica potencial, eventos cardiovasculares, incluyendo infarto al miocardio e hipertensión arterial, pacientes con retención de líquido, falla cardiaca congestiva, pacientes con alteración de la función renal o hepática, deshidratación, fallo cardiaco, pacientes que toman diuréticos ó IECA, pacientes con riesgo de irritación gastrointestinal, úlcera, pacientes que toman aspirina, anticoagulantes, corticosteroides, alcohol, adultos mayores ó con debilidad, pacientes que fuman. Usar la menor dosis posible por el menor periodo de tiempo, según la condición del paciente, para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares o gastrointestinales. El diclofenaco potásico se relaciona con ataques agudos de porfiria. Reducir la posología cuando sea necesario en caso de diarrea. Los estudios preclínicos demostraron que uno de los metabolitos del tiocolchicósido (metabolito activo) indujo aneuploidia (es decir, un número desigual de cromosomas en células que se dividen) en concentraciones próximas a la exposición humana observada con dosis de 8 mg dos veces al día por vía oral. La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer. Como medida de precaución, se debe evitar el uso de tiocolchicósido a dosis superiores a las recomendadas o el tratamiento prolongado. Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo potencial de un posible embarazo y sobre el cumplimiento de las medidas anticonceptivas eficaces que se deben seguir.

efeCTo soBre La CaPaCiDaD De ConDUCir y Usar mÁQUinas: No se dispone de datos al respecto sin embargo dado que se han reportado muy pocos casos de somnolencia con el uso de tiocolchicósido, esto se debe tomar en cuenta cuando se conducen vehículos y se operan máquinas. efeCTos seCUnDarios: Pueden ocurrir dispepsia, distensión abdominal gastralgia, naúsea, vómito, flatulencia hipotensión, dolor de cabeza, diarrea, constipación. Eventualmente se podrían presentar agitación, mareos leves, somnolencia, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal reacciones anafilácticas como prurito, urticaria, dermatitis por contacto, edema angioneurótico, reacciones de fotosensibilidad, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal, ictericia, pancreatitis, síndrome de Stevens Johnson, fallo cardiaco congestivo, tromboflebitis, aneuploidia.

inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro GÉnero: Se deben principalmente al diclofenaco potásico: Aumento del efecto / toxicidad de digoxina, metotrexato, litio, ciclosporina, insulina, sulfonilureas, diuréticos ahorradores de potasio, warfarina, aspirina.

aminofilina, ciertas benzodiacepinas (midazolam y triazolam), bloqueadores de canales de calcio, ciclosporina, fluvoxamina, mexiletina, mirtazapina, nateglinida, nefazodona, ropirinol, sildenafil (y otros inhibidores de la PDE-5), tacrolimus, trifluoperazina, venlafaxina, y otros sustratos de la CYP1A2 ó 3A. Cisaprida, alcaloides de la ergotamina, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (lovastatina, simvastatina), mesoridazina, pimozido y tioridazina están generalmente contraindicadas con inhibidores fuertes de la CYP 3A4. Disminución del efecto del diclofenaco cuando se utiliza con aspirina o sucralfato. Disminución del efecto de tiazidas, furosemida, IECA y B-bloqueadores. Podría haber deterioro de la función renal con el uso concomitante de diclofenaco con triamtereno. Dosis: La dosis usual recomendada es de 1 tableta vía oral dos veces al día, en casos severos la dosis puede incrementarse a 2 tabletas BID. Dependiendo de la evolución del cuadro clínico la dosis puede reducirse progresivamente hasta llegar a 1 tableta al día. En caso de pacientes en rehabilitación osteomuscular se recomienda administrar 1 a 2 tabletas 1 a 2 horas antes de la sesión a fin de disminuir la resistencia pasiva al estiramiento y facilitar la fisioterapia. Dosis máxima: La dosis recomendada y máxima es de 2 tabletas cada 12 horas. La duración del tratamiento se limita a 7 días consecutivos. PresenTaCión: Caja con blister por 10 tabletas. Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTis farmaCÉUTiCa eCUaDor

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CONTUMAX® Polietilenglicol 3350

ComPosiCión: Cada sobre contiene 17 g de Polietilenglicol 3350.

farmaCoLoGÍa / farmaCoCinÉTiCa: Polietilenglicol 3350 se comporta como un laxante osmótico. El tamaño de sus moléculas impide que se absorban a través de la mucosa intestinal, de modo que permanecen retenidas en el lumen digestivo, donde por su poder osmótico adsorben (adhieren) moléculas de agua a su superficie, y producen de esta manera un aumento del volumen de las heces fecales y, a la vez, una reducción significativa de su consistencia, lo que estimula y facilita las evacuaciones intestinales. inDiCaCiones: Tratamiento de la constipación ocasional.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al Polietilenglicol 3350. Pacientes con obstrucción intestinal, íleo paralítico, colitis tóxica o megacolon tóxico. Igualmente debe evitarse su administración en pacientes con dolores abdominales de etiología no determinada. El agregado de agentes saborizantes, tales como azúcar, suplementos nutritivos u otros edulcorantes, no está indicado y no debe hacerse. Tales aditivos alteran la osmolaridad de la solución, además de que pueden estimular los procesos de fermentación dependientes de la flora bacteriana del colon, con el riesgo de que se formen gases combustibles. PreCaUCiones: Los pacientes portadores de constipación deben ser sometidos a una detallada historia médica y examen físico para tratar de determinar el diagnóstico etiológico, poniendo especial énfasis en la investigación de las condiciones metabólicas, endocrinológicas o neurológicas determinantes o asociadas, así como en los medicamentos que estuvieren recibiendo y que pudieren provocar o agravar la constipación. Cuando sea necesario, deberá solicitarse un estudio radiológico o endoscópico del colon como parte de la evaluación. Carcinogenicidad / mutagenicidad: Dado que no se absorbe, no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico. embarazo: Dado que no se absorbe, no se han hecho estudios en animales ni en humanos durante este período fisiológico.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

PosoLoGÍa, Dosis y moDo De aDminisTraCión: adultos: la dosis usual es de 17 g por día, para lo que el sobre que contiene el medicamento debe ser disuelto en 250 ml de agua. Para asegurar que produzca el efecto terapéutico deseado se recomienda la ingestión rápida de la solución, preferentemente por la mañana. No se recomienda tomarla en pequeñas cantidades durante el día. Aunque ordinariamente la evacuación intestinal se consigue en las horas siguientes, ocasionalmente es posible que el efecto terapéutico demore unos días en presentarse. La dosis y la frecuencia de su administración se deberán determinar según la respuesta y condiciones específicas de cada paciente.

soBreDosifiCaCión: No se han reportado casos de sobredosis. En el supuesto de producirse, la diarrea sería el efecto esperado, además de dolor y distensión abdominal. Si se produjese la medicación debe ser discontinuada y compensar las pérdidas hídricas. La DL50 oral es superior a 50 g/kg en ratones, ratas y conejos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, el paciente deberá concurrir al hospital más cercano. PresenTaCión: Envases conteniendo 15 sobres, cada uno con 17 g de Polietilenglicol 3350 en polvo. aLmaCenamienTo: Debe hacerse a temperatura ambiente y evitando condiciones de humedad excesiva. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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COUPLETT®

Clindamicina + Ketoconazol Crema Vaginal antibacteriano y antimicótico de uso vaginal

ComPosiCión: 100g de COUPLETT® crema contienen: Ketoconazol 8% Clindamicina Fosfato 2%

farmaCoCinÉTiCa y farmaCoDinamia: COUPLETT® contiene Clindamicina más Ketoconazol, asociación que proporciona una amplia cobertura de acciones antibacterianas y antimicóticas, particularmente efectivas en los casos de infecciones vaginales mixtas, las cuales son la causa más frecuente de la vaginitis en la mujer en edad adulta.

meCanismo De aCCión: En COUPLETT® el espectro antimicrobiano de la Clindamicina abarca la mayoría de los cocos gram-positivos aerobios incluyendo al Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes,

www.edifarm.com.ec

inDiCaCiones: COUPLETT está indicado en el tratamiento de vaginosis bacteriana originada por Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp y otras bacterias anaerobias como Bacteroides fragilis, asi como en vaginitis mixta y candidiasis vaginal. ®

ConTrainDiCaCiones: Antecedentes de hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula. En personas con historia de colitis ulcerosa o de colitis asociada con antibióticos. Pacientes con historia de hipersensibilidad a la Clindamicina, Lincomicina o al Ketoconazol.

efeCTos seCUnDarios: COUPLETT® tiene mínimos efectos secundarios, entre ellos y con cifras menores al 1%: genitales: vaginitis asintomática, irritación vulvar, cervicitis; gastrointestinales: náusea, diarrea, vómito; dermatológicos: eritema.

PreCaUCiones GeneraLes: El uso prolongado de cualquier medicamento por vía tópica puede cau-

resTriCCiones De Uso DUranTe emBaraZo y LaCTanCia: No hay evidencias de efectos lesivos durante el embarazo con la vía tópica, sin embargo, su uso durante el mismo deberá restringirse a aquellas situaciones donde los beneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos. La categoría del ketoconazol en el embarazo es C, y de la clindamicina B. No existen restricciones de uso durante la lactancia, pero se conoce que el ketoconazol administrado por vía sistémica puede pasar a la leche. En todos los casos de embarazo y lactancia, se debe valorar el perfil de riesgos y beneficios, y tener un seguimiento del tratamiento por parte del médico. reaCCiones seCUnDarias aDVersas: COUPLETT® por su acción exclusivamente tópica, está libre de efectos secundarios indeseables sistémicos. Sin embargo, puede ocasionar en personas susceptibles, resequedad de la mucosa vaginal, irritación vulvar y prurito, los mismos que desaparecerán con la suspensión del tratamiento. inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro GÉnero: No se han descrito.

aLTeraCiones De Los resULTaDos De PrUeBas De LaBoraTorio: No se han reportado. PreCaUCiones en reLaCión Con efeCTos De CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis, TeraToGÉnesis y soBre La ferTiLiDaD: La toxicidad de Clindamicina y Ketoconazol por vía vaginal es irrelevante ya que los fármacos no tienen un absorción significativa. Los estudios in vitro utilizando Clindamicina y Ketoconazol no han mostrado que los fármacos sean mutagénicos. En estudios a largo plazo con ratas y ratones, tanto el Ketoconazol como la Clindamicina no han mostrado ser carcinogénicos, teratogénicos, ni tener efectos sobre la fertilidad.

Dosis y VÍa De aDminisTraCión: La dosis usual de COUPLETT® es un aplicador con 5g de crema por vía vaginal, una vez al día, de preferencia por la noche al acostarse, durante 6 días consecutivos.

manifesTaCión y maneJo De La soBreDosifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL: No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto. reComenDaCiones soBre aLmaCenamienTo: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco. LeyenDas De ProTeCCión: No dejar al alcance de los niños. Su venta requiere de receta médica. PerÍoDo De VaLiDeZ: La crema es estable por 3 años en condiciones ambientales normales.

PresenTaCión: Tubo x 30 g de crema con 6 aplicadores desechables, en donde un aplicador contiene 5g de crema con 100mg de Clindamicina y 400mg de Ketoconazol. GrUPofarma DeL eCUaDor s.a. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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CURAFLEX DUO®

Glucosamina sulfato + condroitín sulfato sódico

Co P R O D U C T O S

reaCCiones aDVersas: Náuseas, dolor y distensión abdominal, meteorismo y flatulencia. Dosis altas pueden producir deposiciones demasiado frecuentes y/o voluminosas, ocasionalmente diarrea.

sar hipersensibilidad. Si se prescribe durante el embarazo, debe emplearse COUPLETT® crema sin utilizar el aplicador.

D E

aDVerTenCias: Los pacientes que presenten síntomas que pueden sugerir un abdomen agudo obstructivo (náuseas, vómitos, dolor y distensión abdominal) o un abdomen agudo inflamatorio (dolor e hipersensibilidad abdominal, disminución o ausencia de ruidos hidroaéreos, fiebre, náusea y otros) deben ser evaluados cuidadosamente para descartar estas condiciones antes de recibir la terapia con Polietilenglicol 3350.

Streptococcus viridans y Streptococcus pneumoniae. Es activo contra la mayoría de los microorganismos anaeróbicos y microaerofílicos gram-negativos y grampositivos, incluyendo Gardnerella Vaginalis, Bacteroides Frágilis, Bacteroides melaninogenicus, Mobiluncus ssp, Actinomyces, Eubacterium, Fusobacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Corynebacterium diphtheriae y Micoplasma. Algunas cepas de Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhoeae pueden ser inhibidas por la Clindamicina. La Clindamicina es activa in vitro e in vivo y dicha acción es principalmente bactericida. Las concentraciones de clindamicina de 0,04 a 0.4 ug/ml, inhiben a la mayoría de cepas susceptibles de Staphylococcus, Streptococcus, Corynebacterium diphtheriae y Actinomyces; la concentración inhibitoria mínima para la mayoría de las bacterias anaerobias y microaerofílicas es de 0,1 a 4ug/ml. El fosfato de Clindamicina es inactivo hasta que se hidroliza para dar lugar a la Clindamicina libre. La Clindamicina actúa sobre las bacterias inhibiendo la síntesis proteica, para ello se une a la subunidad 50S de los ribosomas y actúa de dos formas: impidiendo la unión del complejo aminoácido-RNA de transferencia al ribosoma e inhibiendo el mecanismo de translocación. La Clindamicina aplicada tópicamente tiene una tasa de absorción sistémica muy pobre. No hay datos disponibles de concentración en sangre cuando se administra por vía vaginal. Las concentraciones séricas por vía tópica en piel son muy pequeñas (0 a 3ug/ml). Al carecer de absorción sistémica administrada por vía vaginal, la Clindamicina no se metaboliza y se elimina por los mecanismos de autodepuración de la vagina. En COUPLETT®, Ketoconazol es un derivado sintético del imidazol, cuya acción farmacológica esencial es la antimicótica, aunque también tiene actividad in vitro contra algunas bacterias gram-positivas, incluyendo Staphylococcus aureus y S. Epidermidis. Su acción principalmente funguicida, destaca contra Cándida albicans, con una concentración inhibitoria mínima que oscila entre 1 y 16ug/ml. El Ketoconazol ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la candidiasis vaginal, ya sea con la terapia tópica o por vía oral, y hasta el presente, no se ha demostrado in vitro ni in vivo el desarrollo de resistencia micótica. El Ketoconazol tiene acción funguicida al producir distorsión de la morfología celular por modificaciones de la membrana, aumento de la permeabilidad y escape de los elementos vitales, lo que trae como consecuencia, trastornos del metabolismo y necrosis celular de los hongos. Esta acción se lleva a cabo porque el Ketoconazol inhibe las enzimas citocrómicas P-450 en los hongos y evita la conversión de lanosterol a ergosterol en la membrana de las células micóticas. En adición, inhibe a las enzimas citocromo C-oxidasa y peroxidasa. Por otro lado, concentraciones bajas de Ketoconazol (0.01ug/ml) evitan que Cándida albicans forme seudohifas y este efecto aumenta la fagocitosis del hongo por los polimorfonucleares, ya que estos fagocitan más fácilmente las células en fase de levadura que en fase micelial. La información farmacocinética disponible, indica que COUPLETT® aplicado localmente por vía vaginal prácticamente no alcanza la circulación, no sufre biotransformación y es eliminado por los mecanismos de autodepuración de la vagina.

D I C C I O N A R I O

Categoría C de la FDA. Lactancia: Se desconoce si la solución de Polietilenglicol 3350 es distribuida a la leche materna, lo que resulta poco relevante dado que no se absorbe Geriatría: Los estudios adecuados realizados hasta la fecha no han evidenciado reacciones adversas específicas en este grupo de edad interacciones con otros medicamentos: Por el incremento que, al igual que otros laxantes, puede producir en el peristaltismo intestinal, los medicamentos administrados por vía oral inmediatamente antes o hasta una hora después de la administración de la solución de Polietilenglicol 3350 pueden sufrir una alteración de su absorción.

ComPosiCión: Cada sobre contiene: Glucosamina sulfato 1500 mg Condroitín sulfato sódico 1200 mg

DesCriPCión y meCanismo De aCCión: La glucosamina es un aminoazúcar, molécula mixta que se comporta como un componente natural de los mucopolisacáridos componentes del tejido conectivo. En particular sirve para la síntesis de los proteoglicanos, macromoléculas formadas por una proteína central a la que se unen mediante enlaces covalentes los glucosaminoglicanos (keratán-sulfato y condroitín-sulfato), polisacáridos formados por polímeros de N-acetilglucosamina. Los proteoglicanos se depositan en la matriz intercelular del tejido cartilaginoso, cumpliendo con la importantísima función de absorber moléculas de agua sobre su superficie para proporcionar, de esta manera, la elasticidad y tolerancia a las cargas de presión que caracteriza a este tejido, extremedamente útil para reducir la fricción y evitar el desgaste de las extremidades óseas articulares. Las moléculas de condroitin-sulfato se comportan como las plumas del ala de un ave, ampliando sustancialmente la superficie de absorción de los proteoglicanos. El componente sulfato de su molécula es fundamental porque por su carga eléctrica impide que las moléculas de condroitín se adhieran unas a otras, haciendo que permanentemente se mantengan desplegadas. En presencia de osteoartrosis (proceso degenerativo en el que el desgaste del cartílago articular produce dolor y periódicamente un proceso inflamatorio de la articulación -osteoartritis-), la síntesis de los componentes de los proteoglicanos disminuye (glucosamina, condroitínsulfato, ácido hialurónico, keratán-sulfato) y, por ende, la elasticidad y resistencia a la carga de presión se compromete, generándose un círculo vicioso. La administración de glucosamina por sí sola, pero más aún, asociada a la de uno de sus principales derivados, el condroitín-sulfato, facilita enormemente la biosíntesis de proteoglicanos, logrando reducir la progresión del daño articular. Adicionalmente, la glucosamina inhibe la liberación de inteleukina 1-beta por parte de los leucocitos infiltrados en el tejido articular lesionado, reduciendo tempranamente el dolor y el componente inflamatorio. Por lo mismo, la glucosamina y el condroitín-sulfato han sido denominados SADOAS (drogas de acción prolongada para el tratamiento de la osteoartritis) con efecto SySADOA (droga de acción sintomática prolongada) en el caso de la glucosamina, y DMOAD (droga modificadora de la evolución de la osteoartritis) en ambos casos. farmaCoCinÉTiCa: Luego de su administración oral, la absorción de ambas moléculas es de aproximadamente un 90%. Son transportadas en su mayor parte ligadas a las proteínas plasmáticas y, aunque penetran a todos los órganos en los cuales se encuentra tejido conectivo, las mayores concentraciones se alcanzan en el cartílago y otros componentes articulares. Se metabolizan parcialmente en el hígado y se eliminan principalmente por vía renal.

inDiCaCiones: Tratamiento de la osteoartrosis/osteoartritis, primaria y secundaria, independientemente de su localización (rodilla, columna, cadera, hombro, manos, pies). Osteocondrosis. Espondilosis. Condromalacia de la rótula. Periartritis escápulohumeral. Pre y postoperatorio de cirugía ortopédica. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a algunos de los componentes. Fenilcetonuria. Embarazo (aunque no existen evidencias de efectos teratogénicos o embriotóxicos de estos fármacos, que por otro lado, son moléculas fisiológicas, componentes naturales de la estructura de la mayoría de los órganos del cuerpo humano).

PreCaUCiones y aDVerTenCias: El condroitínsulfato debe ser administrado con precaución en pacientes que estén siendo tratados con anticoagulantes, o que padezcan afecciones que prolonguen los tiempos de coagulación.

inTeraCCiones: La administración oral de glucosamina sulfato puede incrementar la absorción intestinal de las tetraciclinas, en tanto que puede reducir la de la penicilina y el cloranfenicol.

reaCCiones inDeseaBLes: Rara vez se han descrito molestias digestivas y excepcionalmente reacciones alérgicas. No altera significativamente la glicemia y puede ser administrado a pacientes diabéticos, salvo que estén descompensados.

PosoLoGÍa: Un sobre diariamente, por un lapso de 6 a 8 semanas, luego de las cuales puede optarse, o por descansar 4 a 8 semanas antes de repetir el ciclo, o por administrarse de modo continuo por períodos prolongados, si a criterio médico la patología del paciente lo requiere y ha tolerado el tratamiento adecuadamente. PresenTaCión: Cajas conteniendo 15 sobres. Cajas conteniendo 30 sobres. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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CURAMED®

Calostro + Vitamina C Tabletas masticables para la garganta Vía oral

ComPosiCión: Cada tableta masticable contiene: Calostro bovino 65 mg Vitamina C 30 mg Niacina 2,7 mg excipientes: Sorbitol 705 mg, Xylitol 672 mg, Saborizante natural de limón 30 mg, Sales de Magnesio de ácidos grasos 25 mg, Neohesperidina Dihidrochalcona 0,45 mg. aCCión TeraPÉUTiCa: El calostro bovino es el primer fluido previo a la leche producido por las glándulas mamarias de la vaca durante los primeros tres a cinco días después del parto y es el mejor potenciador natural de la respuesta inmune conocido por la ciencia. El calostro es una rica fuente de nutrientes, anticuerpos y factores de crecimiento, que provee de protección para infecciones provocadas por diversos microorganismos. Además, el calostro contiene también los agentes lactoferrina y lisozima que tienen efectos antivirales, antibacterianos y antiinflamatorios. inDiCaCiones: • CURAMED está indicado para aliviar la garganta irritada y los síntomas del resfriado. • Evita la infección de la mucosa. • Fortalece el sistema inmunológico. DosifiCaCión: 1 a 3 tabletas cada hora sin exceder las 6 tabletas al día. Composición: 1 Tableta 3 Tabletas 6 Tabletas DDr

Vitamina C Niacina

Calostro

30 mg 38% 2,7 mg 17% 65 mg

Dosis diaria recomendada

90 mg 113% 8,1 mg 51% 195 mg

180 mg 225% 16 mg 100% 390 mg

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ConTrainDiCaCiones: Contraindicado en niños menores de 3 años, durante el embarazo y lactancia. Contiene edulcorantes.

aDVerTenCias y PreCaUCiones: Puede tener un efecto laxante en caso de exceder la dosis diaria recomendada. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Almacenar en lugar fresco y seco, sin exponer al sol. Conservar a temperatura no mayor a 30⁰C. Mantener fuera del alcance de los niños. inTeraCCiones: Ninguna reportada.

PresenTaCión: Caja de 12 tabletas masticables (Blister). Elaborado por: orKLa – DinamarCa Importado y Distribuido por: TULiPanesa s.a. www.tulipanesa.com

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DALIVIUM®

Tabletas, Granulado, Ampollas analgésico / antiinflamatorio Desketoprofeno Trometamina

ComPosiCión: Cada tableta recubierta contiene: Dexketoprofeno trometamol 36,9 mg correspondientes a dexketoprofeno 25 mg. Excipientes csp 1 tableta Cada sobre de granulado contiene: Dexketoprofeno trometamol 36,9 mg correspondientes a dexketoprofeno 25 mg. Excipientes csp 1 sobre Cada ampolla de 2 ml contiene: Dexketoprofeno 50 mg como trometamol Excipientes csp ProPieDaDes: Analgésico no narcótico.

meCanismo De aCCión: El dexketoprofeno es el enantiómero S (+) del ketoprofeno que conserva la típica acción de un AINE, mientras que el enantiómero R (-) carece de esa actividad. El dexketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroide que muestra acción analgésica, antiinflamatoria y menor actividad antipirética. Su acción analgésica se consigue con una dosis 10 veces inferior a la necesaria para reducir la inflamación. El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas proinflamatorias mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa. Concretamente, hay una inhibición de la transformación del ácido araquidónico en prostaglandinas proinflamatorias, prostaciclinas y tromboxanos por bloqueo de la COX-2. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las kininas (bradicinina por ejemplo), ejerciendo una acción indirecta que se sumaría a su acción directa. Se ha demostrado en animales de experimentación y en humanos que el dexketoprofeno es un inhibidor de las actividades de la COX-1 y la COX-2, es decir es un AINE no selectivo. Las prostaglandinas parecen sensibilizar los receptores del dolor a la estimulación mecánica o a otros mediadores químicos (bradicinina, histamina). El desketoprofeno es también un potente inhibidor de la bradicinina, uno de los mediadores químicos de la inflamación y del dolor, y previene la liberación de enzimas lisosomales que provocan la destrucción tisular en las reacciones inflamatorias. Los fenómenos descritos se producen a nivel periférico, aunque también se ha podido demostrar que el desketoprofeno posee una acción analgésica a nivel del sistema nervioso central. La administración intra-cerebroventricular de desketoprofeno inhibe la hiperalgesia experimental en animales. Por otra parte, el desketoprofeno atraviesa la barrera hematoencefálica fácilmente (gracias a su gran liposolubilidad) y su acción central se apoya en el hecho de que induce un descenso de prostaglandinas en el sistema nervioso central de la rata, tras la administración subcutánea. La acción central se confirma en el hombre ya que el ketoprofeno, administrado por vía IV, aumenta el reflejo nociceptivo de flexión provocado por estimulación del nervio sural en sujetos sanos, lo que no ocurre en pacientes con sección medular completa. inDiCaCiones oral: Tratamiento sintomático del dolor agudo de intensidad leve o moderada de diversa etiología, tal como dolor musculo-esquelético, dismenorrea, odontalgia. Parenteral: Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, de diversa etiología, tal como dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar. farmaCoCinÉTiCa: Hay muchos factores que afectan la absorción de fármacos a lo largo del tracto gastrointestinal como la formulación, la estabilidad en el

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Vademécum de Especialidades

PreCaUCiones: Dexketoprofeno puede producir lesiones en la mucosa gastrointestinal y dar lugar a sangrado. Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir sangrado gastrointestinal y/o perforación, que a menudo son dosis dependientes, y pueden presentarse sin síntomas o sin historia previa en cualquier momento del tratamiento. En caso de sangrado gastrointestinal o ulceración, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato. Dexketoprofeno debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción renal moderada a severa y en sujetos que tengan predisposicion a la retención de líquidos, que reciban diuréticos o con predisposición a la hipovolemia. Se han reportado casos aislados de anafilaxia y edema facial. Al igual que con otros AINE, podría presentarse meningitis aséptica, la cual podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y/o hemolítica) y, raramente, agranulosis e hipoplasia medular. Puede producir efectos débiles a moderados sobre la capacidad de conducción

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ConTrainDiCaCiones: Dexketoprofeno no debe administrarse en casos de hipersensibilidad a dexketoprofeno y a cualquier otro AINE, pacientes con úlcera gastrointestinal, enfermedad de Crohn, trastornos hemorrágicos y de la coagulación o si están tomando anticoagulantes; asma, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal moderada a severa, insuficiencia hepática grave, embarazo y lactancia. Dexketoprofeno solución inyectable está contraindicado en administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol. inTeraCCiones: Asociaciones no recomendables: usado con otros AINE, se incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal por efecto sinérgico. Con anticoagulantes orales y dosis profiláctica de heparina parenteral, se incrementa el riesgo de sangrado y el daño a la mucosa gastrointestinal. Los AINE incrementan los niveles hemáticos por litio, por lo que se requiere un monitoreo cuidadoso al inicio del tratamiento. Dosis altas de metotrexate (≥15 mg/semana) incrementan la hematotoxicidad por una disminución en la depuración renal. Puede incrementar los efectos tóxicos de las hidantoinas y sulfonamidas. Combinaciones que requieren precaución: el uso combinado de AINE con IECA y diuréticos se asocia a riesgo de insuficiencia renal en pacientes deshidratados y pueden disminuir su acción antihipertensiva. Con pentoxifilina y zidovudina, aumenta el riesgo de sangrado. Con sulfonilureas, puede aumentar el efecto hipoglucemiante. Asociaciones que deben tomarse en cuenta: ß-bloqueadores asociados con AINE pueden disminuir su acción antihipertensiva. Probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; con ciclosporina, puede incrementar las concentraciones de glucósidos en plasma. En animales, el uso de dosis altas de quinolonas con AINEs puede incrementar el riesgo de desarrollar convulsiones. inComPaTiBiLiDaDes: Dexketoprofeno solución inyectable no debe ser mezclado en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que daría lugar a la precipitación de la solución. Las soluciones diluidas para infusión no deben mezclarse con prometacina ni con pentazocina. Este producto no debe mezclarse con otros fármacos salvo los mencionados en Instrucciones de uso y manipulación.

emBaraZo y LaCTanCia: Dexketoprofeno no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden bloquear las contracciones uterinas y retardar el parto. Pueden inducir constricción intrauterina o cierre del conducto arterioso conduciendo a la hipertensión pulmonar neonatal y a la insuficiencia respiratoria. Los AINE pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto resultando en una oligohidraminosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno es excretado en la leche materna. Se debe evitar el uso de Dexketoprofeno trometamol durante la lactancia.

PresenTaCión: DALIVIUM® TABLETAS 25 mg: Caja con Blíster por 10 tabletas. DALIVIUM® GRANULADO 25 mg: Caja con 10 sobres. DALIVIUM® AMPOLLAS 50 mg: Caja con 5 ampollas por 2 ml (proteger las ampollas de la luz). Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTis farmaCÉUTiCa eCUaDor

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DAVESOL® P

Shampoo Pediculicida, Permetrina

ComPosiCión: Cada 100 ml contienen: Permetrina 1 g

PresenTaCión: DAVESOL® P shampoo frasco por 60 ml.

DesCriPCión: La Permetrina es un derivado sintético de la Pyretrina. Es pediculicida y escabicida. La Permetrina es usada en el tratamiento y prevención de

Da P R O D U C T O S

aLTeraCiones en Los resULTaDos De PrUeBas De LaBoraTorio: Como cualquier AINE, puede incrementar los niveles plasmáticos de nitrógeno de la urea y de la creatinina. También puede causar incremento ligero y transitorio de la TGO y TGP e interferir con algunas pruebas de los 17-cetosteroides.

Dosis: DaLiViUm® Tabletas y sobres: 1 tableta o 1 sobre de 25 mg cada 6-8 horas sin exceder la dosis diaria de 75 mg. Si es necesario, se puede administrar una segunda tableta o sobre 1 hora después de la primera toma. En ancianos ( > 65 años), se recomienda ½ tableta o sobre (12,5 mg) cada 6 horas, es decir, 50 mg como dosis total diaria. No debe administrarse a niños menores de 12 años. La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco, por esto en caso de dolor agudo se recomienda la administración como mínimo 30 minutos antes de las comidas. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. Dexketoprofeno tabletas recubiertas o sobres no está destinado para su uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático. DaLiViUm® ampollas para inyección intramuscular o intravenosa: 1 ampolleta de 50 mg cada 8-12 horas sin exceder la dosis diaria 150 mg. Si es necesario, se puede administrar una segunda ampolleta 6 horas después de la primera. En ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis total diaria no debe exceder los 50 mg. Uso intramuscular: debe ser administrado por inyección profunda y lenta en el músculo. Uso intravenoso: a) Diluido en un volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato, debe administrarse lentamente durante 10 a 30 minutos. b) Como bolo intravenoso puede administrarse lentamente en un tiempo no menor a 15 segundos. DALIVIUM® Inyectable es compatible, cuando se combina en pequeños volúmenes (en una jeringa), con heparina, lidocaina, morfina y teofilina. No debe ser combinado con dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina. Dexketoprofeno solución inyectable diluído en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada ha demostrado ser compatible con los siguientes medicamentos: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina. Para la administración como infusión intravenosa, la solución inyectable debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural. La solución diluida es transparente. No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de dexketoprofeno se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC). Dexketoprofeno en solución para perfusión está indicado para su uso como preparación unidosis y la solución no utilizada debe ser desechada. Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora. Protegida de la luz natural, resulta químicamente estable durante 24 horas, si se mantiene a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.

D E

efeCTos seCUnDarios: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Los eventos reportados se clasifican de acuerdo con su frecuencia: Frecuentes (1 al 10%): náusea, vómito, dolor abdominal y diarrea. Poco frecuentes (0,1 al 1%): cefalea, mareo, trastornos del sueño, ansiedad, vértigo, tinnitus, estreñimiento, sequedad de boca, erupción cutánea, prurito, hipotensión, visión borrosa, fatiga, palpitaciones, flatulencia y gastritis. Raras (0,01 al 0,1%): parestesias, edema periférico, úlcera péptica, melena, anorexia, urticaria, trastornos menstruales y prostáticos. Reporte aislado (<0,01%): neutropenia, trombocitopenia, taquicardia, broncoespasmo y reacciones de fotosensibilidad.

de vehículos o de utilizar maquinaria, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia. aDVerTenCias: La seguridad en niños no ha sido establecida. Como sucede con todos los AINE, el riesgo de efectos secundarios en pacientes ancianos, mayores de 65 años, es superior. Se recomienda utilizar la dosis de 50 mg/día, dado que la vida media en plasma es más prolongada y la depuración plasmática menor. Dexketoprofeno no debe utilizarse en combinación con otros AINE. El uso concomitante con heparina de bajo peso molecular no mostró efectos en la coagulación; sin embargo, los pacientes que reciban adicionalmente otra terapia que interfiera con la hemostasia deberán ser vigilados.

D I C C I O N A R I O

ácido, la susceptibilidad a las enzimas, la motilidad intestinal y la comida en el estómago. Sin embargo, dos elementos clave son la liposolubilidad y la disolución en el fluido del lumen digestivo. Dexketoprofeno es una sustancia altamente lipofílica y la sal trometamina es muy soluble en agua y tiene una inmediata disolución en el tracto gastrointestinal permitiendo una rápida y más completa absorción en el tracto gastrointestinal superior, lo que lleva a una menor exposición del agente en el intestino delgado. Otro punto importante a considerar es que la molécula trometamina es rápidamente hidrolizada en el plasma, esto le permite al dexketoprofeno recuperar su lipofilia, permitir su entrada al SNC y como consecuencia, las dosis terapéuticas y el nivel de efectos secundarios no deseados son, al parecer, más reducidos. Tras la administración oral en humanos el dexketoprofeno trometamol tiene una rápida absorción. A dosis de 25 mg y un intervalo de confianza del 90%: • Cmáx: 3,58±0.70 g/ml para el granulado y 2,98±0,83 g/ml para los comprimidos • Tmáx: 0,25 h (rango: 0,17-0,50 h) para las ampollas y 0,50 h (rango: 0,25-1.00 h) para los comprimidos y granulado • (ABC) desde tiempo 0 hasta infinito de 3,97±0,69 g.h/ml para el granulado y 3,99±0,84 g.h/ml para los comprimidos Por vía intramuscular, alcanza su concentración máxima en 20 minutos (rango entre 10 y 45 minutos). Por vía intravenosa, su concentración plasmática pico se obtiene en 12,6 minutos. Su unión a las proteínas plasmáticas es del 99%. Se metaboliza en el hígado. La ruta principal de eliminación es la vía renal. Más del 80% del fármaco es excretado en forma de glucurónido conjugado. Los estudios de cinética con dosis múltiples no han demostrado acumulación del fármaco. Los valores de la semivida de distribución y de eliminación del dexketoprofeno trometamol son 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. El efecto analgésico persiste de 4 a 6 horas. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el enantiómero S (+), demostrando que no se produce conversión al enantiómero R (-) en humanos. En los estudios farmacocinéticos realizados a dosis múltiple, se observó que el ABC tras la última administración no difiere de la obtenida a dosis única, indicando por lo tanto que no se produce acumulación del fármaco. Cuando se administra conjuntamente con alimentos, el ABC no se modifica, sin embargo la Cmax del dexketoprofeno trometamol se reduce y su velocidad de absorción se retrasa (incremento de Tmax). En individuos adultos mayores sanos (65 o más años) no hubo diferencias significativas en la Cmax ni en la Tmax. La semivida de eliminación se prolongó tras dosis única y dosis repetidas (hasta un 48%) y el aclaramiento total aparente se redujo.

infestaciones por ladilla y sarna.

piojos,

inDiCaCiones: Infestaciones por: • Piojos y sus liendres • Ladilla en el área del pubis

meCanismo De aCCión: Actúa sobre el sistema nervioso de los artrópodos, causándoles parálisis y la muerte posterior del mismo. Este producto no actúa sobre los mamíferos, pero si en los gatos.

aBsorCión: Vía aplicación tópica es insignificante la absorción, menos del 2%.

eXCreCión: La poca cantidad que se absorbe, se elimina por la orina en forma de metabolitos inactivos.

moDo De emPLeo: Mojar bien el cabello y aplicarse suficiente DAVESOL® P. Friccionar todo el cuero cabelludo y luego de 10 minutos, enjuagar con abundante agua. Con el peine (incluso), quitar los piojos y liendres muertos. En casos de reincidir la infestación, repita el tratamiento después de una semana.

PreCaUCiones: Cuando la Permetrina se usa en las dosis y concentraciones adecuadas, no tienen efectos tóxicos mayores. Efectos leves y transitorios de escozor y ardor se presentaron muy pocas ocasiones después de la aplicación de la permetrina. Evitar la penetración en los ojos y otras mucosas, si esto llega a suceder rociar abundante agua en los ojos, con el fin de retirar el shampoo que es muy irritante. • No aplicar a niños menores de 30 meses. No hay evidencia suficiente para decir que haya reacciones diferentes relacionadas con la edad en caso de pacientes de 65 años o más, ni con algún tipo de fallo renal, ya que se absorbe en el hígado y se elimina en la orina su metabolito inactivo. ConTrainDiCaCiones: Personas con historial de hipersensibilidad a las permetrinas o cualquiera de los componentes del shampoo. Si un paciente asmático va a usar la piretrina, debe ser advertido de que pudiera tener un evento leve de dificultad en la respiración o una reacción de asma en caso de que sean muy susceptibles. Aunque no hay evidencia suficiente en estudios controlados en animales de laboratorio a los que han tratado en forma tópica con dosis que exceden la cantidad normal, no han ocurrido daños. No hay evidencia científica controlada en humanos sobre daño en embarazo y lactancia, pero no se recomienda su uso. Es mejor suspender la lactancia por unos días en caso de ser necesario el uso del DAVESOL® P.

soBreDosis: La permetrina es un producto de uso tópico, que no causa efectos dañinos, pero en caso de ingesta por accidente, debe inducirse al vómito y llevar al paciente a centro de tratamiento por envenenamiento. PresenTaCión ComerCiaL: DaVesoL® P shampoo Caja + frasco por 60 ml + peine. LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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DECAPEPTYL® Triptorelina Inyectable

ComPosiCión: Cada frasco ampolla contiene: Triptorelina 3.75 mg Polímero DL láctido-co-glicólico aprox. 170 mg Manitol 85 mg Carboximetilcelulosa sódica 30 mg Polisorbato 80 2 mg Vehículo para suspensión 2 ml

meCanismo De aCCión: La triptorelina es un análogo sintético de la LH-RH (hormona hipotalámica liberadora de gonadotrofinas hipofisarias). Su estructura molecular le permite ocupar los receptores hipofisarios para LH-RH produciendo:

- Una estimulación inicial (las primeras 48 horas de la 1ra. dosis), seguida de un bloqueo por antagonismo competitivo que inhibe la liberación de gonadotrofinas y, por consiguiente, la producción de hormonas sexuales (estrógenos y testosterona), cuyas concentraciones caen a niveles de castración (castración farmacológica). De esta manera, se puede utilizar la triptorelina sea para aprovechar los efectos de la hiperestimulación temprana (por ejemplo para inducir la ovulación), o más comúnmente, los efectos del bloqueo tardío (para el tratamiento de los tumores hormono-dependientes, la pubertad precoz ó los desórdenes que cursan con hiperactividad de las hormonas sexuales: fibromiomatosis uterina, endometriosis, poliquistosis ovárica, etc., o para inducir la ovulación con la administración posterior de gonadotrofinas exógenas).

inDiCaCiones: a) Cáncer de próstata b) Pubertad precoz c) Fibromiomatosis uterina d) Endometriosis e) Poliquistosis ovárica f) Infertilidad (para inducir la ovulación, fecundación in vitro y transferencia embrionaria) g) Otros (neoplasia de mama, neoplasia de útero). ConTrainDiCaCiones: Embarazo. Metástasis óseas a la columna vertebral con signos de compresión medular.

PreCaUCiones: neoplasia de próstata: Al inicio del tratamiento puede acentuarse temporalmente la sintomatología. infertilidad femenina: La inducción de la respuesta folicular es altamente variable de una a otra paciente, e inclusive de uno a otro ciclo en la misma paciente. Por lo mismo, la inducción de la ovulación debe ser estrechamente monitorizada mediante controles regulares tanto clínicos como biológicos y de laboratorio (determinación de estrógenos y ecografía pélvica). En caso de ocurrir una respuesta ovárica excesiva debe suspenderse el tratamiento. endometriosis y fibromiomatosis: La administración de DECAPEPTYL causa amenorrea hipogonadotrófica sostenida. Durante el primer mes de tratamiento debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal. No es habitual la aparición de metrorragias durante el tratamiento, excepto el primer mes. Si ocurren, debe verificarse la concentración plasmática de estradiol (que debe ser menor de 50 pg/ml) e investigarse otras posibilidades orgánicas asociadas. Al término del tratamiento la ovulación ocurre alrededor de los 60 días después de la última inyección, y la primera menstruación aproximadamente a los 70 días. En casos de tratamiento prolongado deberá monitorizarse la masa ósea y los niveles de estradiol plasmático (que deberán mantenerse entre 30 y 50 pg/ml).

reaCCiones inDeseaBLes: neoplasia de próstata: Al inicio del tratamiento pueden exacerbarse las manifestaciones de obstrucción urinaria, compresión medular y los dolores óseos. Por lo general estos efectos son transitorios y suelen desaparecer dentro de las siguientes una a dos semanas, sin interrupción del tratamiento. endometriosis y fibromiomatosis: Se han descrito casos ocasionales de sofocaciones y sequedad vaginal. El bloqueo estrogénico prolongado puede provocar osteoporosis. La administración de DECAPEPTYL se ha asociado con la aparición de impotencia sexual, reducción de la libido e hipertensión arterial.

PosoLoGÍa: neoplasia de próstata: Una inyección I.M. profunda cada 4 semanas. fibromiomatosis uterina: 1 inyección I.M. profunda cada 4 semanas. El tratamiento deberá iniciarse dentro de los 5 primeros días de ciclo. La duración va a depender de la evolución del volumen de los miomas, evaluado por ultrasonografía. En principio deberá ser de 4 a 6 meses. endometriosis: 1 inyección I.M. profunda cada 4 se manas. El tratamiento deberá iniciarse durante los 5 primeros días del ciclo. La duración deberá ser de 4 a 6 meses. infertilidad femenina: 1 inyección I.M. profunda admi nistrada el 2do día del ciclo. La estimulación mediante el empleo de gonadotrofinas debería realizarse cuando los niveles plasmáticos de estrógenos caigan por debajo de 50 pg/ml, lo que generalmente ocurre alrededor del día 15 del ciclo. Pubertad precoz: 1 inyección I.M. profunda cada 4 semanas, durante 4 a 6 meses.

Poliquistosis ovárica: 1 inyección I.M. profunda cada 4 semanas. La primera inyección debe administrarse durante los 5 primeros días del ciclo, y la duración del tratamiento deberá ser de 4 a 6 meses. otras indicaciones: 1 inyección I.M. profunda cada 4 semanas. PresenTaCión: Envase que contiene un vial con el principio activo liofilizado más una ampolla de 2 ml de vehículo solvente. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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DECAPEPTYL® LA

Triptorelina pamoato Polvo y Solvente para Suspensión Inyectable de Liberación Prolongada 11,25 mg

ComPosiCión CUaLiTaTiVa y CUanTiTaTiVa: 2 ml de suspensión reconstituida contienen 11,25 mg de triptorelina, como pamoato de triptorelina, cada ml de suspensión reconstituida contiene 5,625 mg de triptorelina, como pamoato de triptorelina. Lista de excipientes: Polvo: Poly (d, l-lactido co-glicólido), Manitol, Carmelosa sódica, Polisorbato 80. Solvente: Agua para inyección. forma farmaCÉUTiCa: Polvo y solvente para suspensión para inyección de liberación prolongada. Polvo blanco o marfil.

ParTiCULariDaDes CLÍniCas: inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Triptorelina Pamoato se encuentra indicada para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado hormona dependiente. Tratamiento de Pubertad Precoz central, endometriosis.

PosoLoGÍa y mÉToDo De aDminisTraCión: La dosis recomendada de DECAPEPTYL es de 11,25 mg de triptorelina (1 vial) administrado cada 12 semanas como una inyección intramuscular. Los microgránulos liofilizados se reconstituyen utilizando 2 mL de agua estéril para inyección. El lugar donde se coloca la inyección debe variar periódicamente. Ya que DECAPEPTYL es una suspensión de microgránulos, debe evitarse estrictamente una inyección intravascular. No se necesitan ajustes en la dosis para pacientes con problemas renales o hepáticos. Triptorelina Pamoato debe administrarse bajo la supervisión de un médico.

ConTrainDiCaCiones: DECAPEPTYL se encuentra contraindicado para los pacientes con hipersensibilidad conocida a la triptorelina, LH-RH (hormona liberadora de gonadotrofinas), otras análogas agonistas LHRH o a cualquiera de los excipientes del producto. DECAPEPTYL no se encuentra indicado para los pacientes que padezcan cáncer de próstata hormono independiente. DECAPEPTYL está contraindicado en los pacientes con compresión de la médula espinal secundaria o producida por una metástasis de cáncer de próstata. aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes Para sU Uso: Inicialmente la DECAPEPTYL provoca un incremento temporario en los niveles de testosterona. Como consecuencia, casos aislados de empeoramiento temporario o signos y síntomas de cáncer de próstata pueden desarrollarse ocasionalmente durante las primeras semanas de tratamiento. Un número reducido de pacientes puede experimentar un incremento temporario de dolor en los huesos, lo cual puede manejarse en forma sintomática. Se han observado casos aislados de compresión de médula espinal u obstrucción de la uretra. Si se desarrollara una compresión en la médula espinal o mal funcionamiento renal, se debe administrar el tratamiento estándar para estos casos, y en casos extremos se debe considerar una inmediata orquiectomía. Se aconseja un cuidadoso monitoreo durante las primeras semanas de tratamiento, particularmente en pacientes que sufren de metástasis vertebral y/o de obstrucción del tracto urinario.

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Vademécum de Especialidades

inTeraCCión Con oTros ProDUCTos meDiCinaLes y oTras formas De inTeraCCión: No se han reportado interacciones entre DECAPEPTYL y otros productos medicinales. En ausencia de información relevante como precaución, los productos medicinales que pueden llegar a causar hiperprolactinemia no deben administrarse en forma concomitante con la DECAPEPTYL, ya que la hiperprolactinemia reduce el número de receptores pituitarios LH-RH. Existe un riesgo potencial de hematomas en el lugar donde se coloca la inyección en aquellos pacientes que se encuentren siendo tratados con anticoagulantes.

Lugar de Aplicación

efeCTos soBre La CaPaCiDaD Para ConDUCir y oPerar maQUinaria: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y operar. Sin embargo, ciertos efectos no deseados tales como mareos, somnolencia, episodios epilépticos, visión reducida o distorsionada, podría disminuir la capacidad para conducir y operar maquinaria.

Sentidos

emBaraZo y LaCTanCia: DECAPEPTYL está contraindicado para el uso en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo mientras lo reciben.

efeCTos no DeseaDos: Ya que los pacientes que padecen cáncer de próstata avanzada son generalmente personas de edad avanzada y padecen otras enfermedades características de esa edad, en más del 90% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos se reportaron efectos adversos, y a menudo las causas son difíciles de saber. Tal como se ha visto con otras terapias agonistas LH-RH, o luego de la castración quirúrgica, los eventos adversos más comúnmente observados relacionados con el tratamiento con triptorelina se debieron a los efectos farmacológicos esperados: un incremento inicial de los niveles de testosterona, seguido de una supresión casi completa de la misma. Estos efectos, observados en aproximadamente 50% de los pacientes, incluyendo sofocación, impotencia y una disminución de la libido. Con excepción de reacciones inmunoalérgicas (raras) y reacciones en la zona donde se coloca la inyección (<5%), todos los eventos adversos están relacionados con los cambios de testosterona. Se reportaron las siguientes reacciones adversas, consideradas quizás posiblemente relacionadas con la triptorelina, Se sabe que la mayoría de estos eventos están relacionadas con la castración ya sea bioquímica o quirúrgica. La frecuencia de los efectos adversos se encuentra clasificada como a continuación: muy comunes (>1/10); comunes (>1/100, <1/10); poco comunes (>1/1000, >1/100); raros (>1/10000, <1/1000); muy raros (<1/10000). Ver TABLA 1 DECAPEPTYL causa un incremento temporario de los niveles de testosterona circulante dentro de la primera semana luego de la inyección intramuscular inicial de la fórmula de liberación prolongada. Con este incremento inicial de los niveles de testosterona circulante, un pequeño porcentaje de pacientes (<5%) pueden llegar a experimentar un empeoramiento temporario de los signos y síntomas de su cáncer de próstata, que generalmente se manifiestan por un incremento de los dolores relacionados con el cáncer, los cuales pueden manejarse en forma sintomática. Han ocurrido casos aislados de exacerbación de los síntomas de la enfermedad, ya sea a causa de obstrucción en la uretra o compresión de la médula espinal por

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Cuerpo como un total Cardiovascular

Endocrinológico Gastro Intestinal

Hígado y Sistema Biliar Hematológicas Placas, sangrados, coágulos Vascular (extra cardíaco) Metabólica y Nutricional Sistema Musculo-óseo Neoplasmas

Sistema Nervioso Psicológicos

Reproductivo

Piel y cabello y uñas Desórdenes en la Visión Desórdenes en la Audición y en el Equilibrio Tracto urinario

Términos Secundarios

muy Comunes (>1/10)

soBreDosis: Las propiedades farmacéuticas de Triptorelina Pamoato y su ruta de administración hacen que la sobredosis accidental o intencional sea improbable. No se ha reportado experiencia de sobredosis en humanos. Los ensayos en animales sugieren que ningún efecto además del efecto terapéutico buscado sobre la concentración de hormonas sexuales y sobre el tracto reproductivo será evidente con altas dosis de Triptorelina Pamoato. Si ocurriera una sobredosis, esta debe ser manejada en forma sintomática.

TaBLa 1 Comunes (>1/100, < 1/10)

Dolor en el lugar de la inyección Sofocos, oleadas Dolor de espalda, de calor dolor de piernas, fatiga, dolor en el pecho, astenia, edema periférico, edema en las piernas. Hipertensión, edema dependiente Reducción del Dolor mamario mastamaño de los culino, ginecomastia. genitales Constipación, náusea; diarrea, dolor abdominal, dispepsia Función Hepática Anormal

Incremento de la Fosfatasa Alcalina, gota Dolor de huesos Artralgia, mialgia

no comunes (>1/1000, <1/100)

raros (>1/10000, <1/1000) o muy raros (<1/10000)

Reacción e inflamación en el lugar de la inyección Malestar, alergia, desmayo. Dolor perineal.

Hipotensión

Mastitis masculina Vómitos, tenesmo, reflujo gastroesofagal Hepatitis Colestática Anemia Embolia Pulmonar

Isquemia del miocardio.

Distorsión de los sabores Linfoadenopatía

Tromboflebitis profunda

Hiperglicemia, incremento del nitrógeno en urea en sangre, diabetes melitus, incremento del nitrógeno noproteico, aumento de peso. Artrosis, debilidad muscular Fractura Patológica, Hipoestesia, Compresión de la Médula Espinal

Aumento de sintomatología por el tumor Dolor de Cabeza, Parestesia, somnolencia mareos, calambres Insomnio, impotencia, Depresión, nerviosismo, anorexia, disminución amnesia, euforia de la libido Desórdenes prostáticos y testiculares Salpullido / Erupción Alopecia, desórdenes cutáneos, eczema, prurito, erupción en forma de ampollas, incremento del sudor. Dolor en los ojos, conjuntivitis Zumbido

Episodios epilépticos

De P R O D U C T O S

sistema órgano Clase

análogo LH-RH, y pareciera indicar que las hormonas gonadales se encuentran involucradas con la involución del timo. También se han reportado hipersensibilidad y reacciones anafilácticas con la triptorelina.

D E

metástasis. Por consiguiente, los pacientes con lesiones vertebrales metastásicas y/o con obstrucción del tracto urinario superior o inferior deben ser observados muy de cerca durante las primeras semanas de terapia. El uso de sintéticos análogos LH-RH para tratar cáncer de próstata puede estar asociado con un incremento en la pérdida ósea y puede llegar a conducir a la osteoporosis e incrementa los riesgos de fractura de huesos. También puede conducir a un diagnóstico incorrecto de metástasis ósea. El tratamiento con análogos LH-RH pueden llegar a revelar la presencia previamente desconocida de un adenoma pituitario de las células gonadotrópicas. La apoplejía pituitaria se caracteriza por el dolor de cabeza repentino, la pérdida de la visión y la oftalmoplegía. Se ha reportado un incremento en el conteo de linfocitos con pacientes bajo tratamiento con análogo LH y RH. Esta linfocitosis secundaria se encuentra aparentemente relacionada con la castración inducida por el

Urticaria, reacciones de fotosensibilidad Visión anormal, papiloedema, defectos en el campo visual.

Disuria, retención uri- Desórdenes en la uretra, naria incontinencia urinaria, micciones frecuentes, hematuria, infección del tracto urinario, disfunción renal, dolor renal, micciones nocturnas frecuentes. Dolor Post Operatorio

D I C C I O N A R I O

Durante la fase inicial de tratamiento, se debe considerar la administración adicional de un antiandrogénico adecuado para contrarrestar los niveles de testosterona y el empeoramiento de los síntomas clínicos. Una vez que se logra bajar los niveles de testosterona al finalizar el primer mes, se mantendrán mientras el paciente reciba la inyección cada 12 semanas. La efectividad del tratamiento puede monitorearse midiendo los niveles de testosterona y el antígeno prostático específico (PSA). Luego de la castración quirúrgica, la triptorelina no induce ninguna reducción mayor en los niveles de testosterona, es por eso que Triptorelina Pamoato no debe utilizarse luego de la orquiectomía. Se recomienda precaución en los pacientes tratados con anticoagulantes, debido al riesgo potencial de hematomas en la zona donde se coloca la inyección. La administración de DECAPEPTYL en dosis terapéuticas provoca la supresión del sistema gonadal - pituitario. Su función generalmente se normaliza luego de que el tratamiento es discontinuado. Los ensayos de diagnóstico de la función gonadal - pituitaria conducidos durante el tratamiento y luego de la inmediata discontinuación de la terapia con un agonista LH-RH pueden ser engañosos.

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: Propiedades farmacodinámicas: Grupo Farmacoterapéutico: Hormonas y agentes relacionados análogos a la hormona de liberación de gonadotrofina. Código ATC: L02A E04. mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos: DECAPEPTYL, un agonista de LHRH, actúa como un potente inhibidor de la secreción de gonadotrofina cuando se la administra continuamente en dosis terapéuticas. Los estudios de animales machos y de humanos de sexo masculino muestran que luego de la administración de la triptorelina existe un incremento inicial y temporario de la hormona luteinizante (LH), de la hormona folículo-estimulante (FSH), y la testosterona. Sin embargo, la administración crónica y continua de la triptorelina provoca una disminución de la secreción de LH y de FSH y la supresión de la generación de esteroides en los testículos y ovarios. En los hombres, se produce una reducción de los niveles de testosterona dentro del rango normal que generalmente ocurre luego de la castración quirúrgica aproximadamente entre 2 y 4 semanas luego de la iniciación de la terapia. Esto causa atrofia accesoria de los órganos sexuales. Estos efectos son generalmente reversibles al discontinuar el producto medicinal. En los animales, la administración de la triptorelina ayudó a la inhibición del crecimiento de algunos tumores prostáticos sensibles a las hormonas en modelos experimentales. eficacia Clínica: La Administración de Triptorelina Pamoato en pacientes con cáncer de próstata avanzada en la forma de inyección intramuscular por un total de 3 dosis (9 meses), provocó tanto el logro de los niveles de castración de la testosterona en el 97,6% y el 92,5% de los pacientes que ya habían estado recibiendo 3 meses y 1 mes de fórmula respectivamente, luego de 4 semanas y el mantenimiento de los niveles de castración de testosterona desde el mes 2 al 9 de tratamiento. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Luego de una sola inyección intramuscular de Triptorelina Pamoato en pacientes con cáncer de próstata, el tmáx fue 2 (entre 2 y 6 horas) y el Cmáx (0-85 días) fue de 37,1 (22,4-57,4) ng/ml. La triptorelina no se acumuló durante 9 meses de tratamiento. Distribución: Los resultados de las investigaciones farmacocinéticas llevadas a cabo en hombres sanos indican que luego de la administración del bolo intravenoso, la triptorelina es distribuida y eliminada de acuerdo con un modelo de 3 compartimientos y las vidas medias correspondientes son aproximadamente 6 minutos, 45 minutos y 3 horas. El volumen de distribución en un estado estable de la triptorelina seguida de la administración intravenosa de 0,5 mg de triptorelina es de aproximadamente 30 l en voluntarios masculinos sanos. Ya que no existe evidencia alguna de que la triptorelina en concentraciones clínicamente relevantes se une a la proteína del plasma, las interacciones con los productos medicinales que involucren desplazamientos del sitio de unión son improbables. Biotransformación: Los metabolitos de la triptorelina no han sido determinados en los humanos. Sin embargo, la información farmacocinética en humanos sugiere que los fragmentos de la terminal C producidos por la degradación de los tejidos o son completamente degradados dentro de los mismos, se degradan más rápidamente aún en el plasma, o son evacuados por los riñones. Eliminación: La triptorelina se elimina tanto a través del hígado como por los riñones. Luego de la administración intravenosa de 0,5 mg de triptorelina a voluntarios masculinos sanos, el 42% de la dosis fue excretada por la orina como triptorelina intacta, lo que incrementó hasta un 62% en pacientes con daños hepáticos. Debido a que la liberación de creatinina (CIcreat) en los voluntarios sanos fue de 150 ml/min y solamente 90 ml/min en sujetos con daño hepático, esto indica que el hígado es el lugar de mayor eliminación de la triptorelina. En estos voluntarios sanos, la vida media terminal verdadera fue de 2,8 horas y la eliminación total fue de 212 ml/min, la última dependiendo de una combinación de eliminación hepática y renal. Poblaciones especiales: Luego de la administración intravenosa de 0,5 mg de triptorelina a sujetos con insuficiencia renal moderada (CIcreat 40 ml/min), la triptorelina tuvo una vida media de eliminación de 6,7 horas, 7,81 horas en sujetos con insuficiencia renal severa (Clcreat 8,9 ml/min) y 7,65 horas en pacientes con función hepática disminuida (Clcreat 89,9 ml/min). No se han estudiado sistemáticamente los efectos de la edad y la raza en la farmacocinética de la triptorelina. Sin embargo la información de la farmacocinética obtenida de voluntarios masculinos jóvenes y sanos, cuyas

edades estaban entre los 20 y 22 años con una elevada capacidad de eliminación de creatinina (aproximadamente 150 ml/min), indicó que la triptorelina se eliminaba el doble de rápido en la población joven. Esto se relaciona con el hecho que la eliminación de la triptorelina tiene correlación con la eliminación total de la creatinina, que se sabe bien disminuye con la edad. Debido al gran margen de seguridad de la triptorelina y a que Triptorelina Pamoato es una fórmula de liberación prolongada, se recomienda no ajustar las dosis en pacientes con daño renal o hepático. relación(es) farmacocinética / farmacodinámica: La relación farmacocinética/ farmacodinámica de la triptorelina no es algo directo de evaluar, ya que no es lineal ni tiempo-dependiente. Es por esto, que luego de una administración aguda en sujetos que reciben la terapia por primera vez, la triptorelina induce un aumento dosis-dependiente de las respuestas al LH y al FSH. Cuando se la administra como una fórmula de liberación prolongada, la triptorelina estimula la secreción del LH y del FSH durante los primeros días después de aplicada la dosis y, en consecuencia, también la secreción de la testosterona. Tal como lo muestran los resultados de los diferentes estudios de bioequivalencia, el incremento máximo de la testosterona se alcanza más o menos alrededor de los 4 días con un Cmáx equivalente, que depende de la tasa de liberación de triptorelina. Esta respuesta inicial no permanece a pesar de la exposición continua a la triptorelina y es secundada por una disminución progresiva de los niveles de testosterona. Para este caso también, la prolongación de la exposición a la triptorelina puede variar de diferentes formas sin afectar el efecto general de los niveles de testosterona.

informaCión De seGUriDaD PreCLÍniCa: La toxicidad de la triptorelina en el resto de los órganos extragenitales es baja. Los efectos observados estaban principalmente relacionados a la exacerbación de los efectos farmacológicos de la triptorelina. En estudios de toxicidad crónica en dosis clínicamente relevantes, la triptorelina induce cambios macro y microscópicos en los órganos reproductivos de las ratas, perros y monos machos. Estos cambios fueron considerados para reflejar la supresión de la función de las gónadas causada por la actividad farmacológica del compuesto. Los cambios pudieron revertirse parcialmente durante la recuperación. Luego de la administración subcutánea de 10 microgramos/kg en ratas en los días 6 a 15 de la gestación, la triptorelina no produjo como respuesta embriotoxicidad, teratogenicidad, o cualquier otro efecto sobre el desarrollo de las crías (generación F1) o en su desempeño reproductivo. Con 100 microgramos/kg, se observaron una reducción en el aumento del peso durante la maternidad y se observó un incremento en el número de reabsorciones. La Triptorelina no es mutagénica in vitro o in vivo. No se observó efecto oncogénico con la triptorelina a dosis mayores a los 6000 microgramos/kg luego de 18 meses de tratamiento. A los 23 meses un estudio de carcinogenicidad en ratas demostró que casi un 100% de incidencia de los tumores pituitarios benignos en cada nivel de dosis, provocando la muerte prematura. El aumento en la incidencia en tumores pituitarios en ratas es un efecto común asociado con el tratamiento agonista con GnRH. No se conoce su relevancia clínica. inComPaTiBiLiDaDes: En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto medicinal no debe mezclarse con otros medicamentos.

PreCaUCiones esPeCiaLes De aLmaCenamienTo: No conservar a temperatura mayor de 25°C.

PresenTaCión: Polvo en un vial de vidrio incoloro tipo I de 6 ml con tapón de bromobutilo gris y cápsula tipo flip off de aluminio y 2 ml de solvente en una ampolla de vidrio incolora Tipo I, 1 jeringa estéril de 5 mL de polipropileno vacía y 2 agujas, la aguja de 20 G se utilizará para la preparación y la de 21 G para la aplicación. insTrUCCiones Para La UTiLiZaCión, maneJo y DesCarTe: El solvente para la suspensión debe colocarse dentro de la jeringa para inyección y transferido al vial con el polvo. El vial debe agitarse suavemente para dispersar las partículas completamente y obtener una suspensión uniforme. La suspensión tiene un aspecto lechoso. Esta debe ser colocada nuevamente en la jeringa para inyección. La aguja debe reemplazarse por la otra (aguja 21 G), y la suspensión producida para inyección debe administrarse inmediatamente.

Se debe descartar la suspensión si no se la utiliza inmediatamente luego de la reconstitución. Solo para una única dosis. La suspensión no utilizada debe descartarse. Las agujas para inyección deben descartarse en un recipiente de material patogénico designado. El producto restante debe descartarse. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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DEMELAN®

ComPonenTes: Alfa arbutina Ákojico Ácido glicólico

5% 2% 10%

inDiCaCiones: • Melasma. • Hiperpigmentación post-inflamatoria. • Léntigo solar y léntigo Senil. • Manchas de la piel causadas por exposición solar, cambios hormonales, edad, cicatrices, uso de cosméticos, etc.

DosifiCaCión: Aplicar en el área afectada una vez al día, en la noche. ProPieDaDes: • Compuesto natural. • Despigmentación efectiva y prolongada. • Acción despigmentante. • Acción exfoliante. • Rápida absorción. PresenTaCión: Caja-Tubo con 15 g.

GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020

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DERIVA – DERIVA MS

adapaleno

ComPosiCión: Cada 100 g contiene: Adapaleno Excipientes c.s

0.10 g

inDiCaCiones: Adapaleno está indicado para el tratamiento de acné vulgaris. Adapaleno en microesferas provee una eficacia sostenida, mayor rapidez de acción y tolerancia al tratamiento. ConTrainDiCaCiones: Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas en relación con su significancia clínica potencial y no son necesariamente inclusivas. El riesgo beneficio será considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: - Dermatitis seborreica o eczema (la irritación de la piel puede ser incrementada) - Sensibilidad a Adapaleno o algunos de los componentes. aCCión farmaCoLóGiCa: El mecanismo de acción es desconocido. Adapaleno presenta alguna actividad

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

inComPaTiBiLiDaDes: No se reportan.

reaCCiones aDVersas: Las siguientes reacciones adversas han sido seleccionadas en base a su significancia clínica potencial, y no son necesariamente inclusivas:

www.edifarm.com.ec

Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Dosis usual para adultos y adolescentes. acné vulgaris: tópica, aplicar sobre la piel limpia y seca una capa delgada, una hora antes de acostarse una vez al día. Dosis usual pediátrica: Acné vulgaris: la seguridad y eficacia no ha sido establecida

ConDiCiones De aLmaCenamienTo: Almacenar en lugar fresco y seco, entre 15° y 30°C PresenTaCión: Caja x 1 tubo de 15 g.

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DERIVA C MICRO

Gel adapaleno + Clindamicina fosfato ComPosiCión: Cada 100 g contiene: Adapaleno Clindamicina fosfato equivalente a clindamicina Excipientes.

inDiCaCiones: DERIVA-C gel está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento de acné vulgaris. Adapaleno en microesferas provee una eficacia sostenida, mayor rapidez de acción y tolerancia al tratamiento. ConTrainDiCaCiones: DERIVA-C gel está contraindicado en individuos con historia de hipersensibilidad a preparaciones que contienen clindamicina, lincomicina, adapaleno o cualquier de los componentes de esta preparación; en individuos con historia de enteritis regional o colitis ulcerativa o con historia de colitis asociada a antibióticos.

0.1 g

1g c.s.

DesCriPCión: DERIVA-C gel es una combinación tópica de Adapaleno, un compuesto retinoico y clindamicina, un agente antibacterial. Cada gramo de DERIVA-C gel contiene Adapaleno 0.1% (1 mg) y Clindamicina fosfato 1%. La Clindamicina fosfato al 1% contiene Clindamicina fosfato en una concentración equivalente de 10mg de Clindamicina por gramo de gel.

aCCión farmaCoLóGiCa: El Adapaleno es un compuesto retinoico químicamente estable. Estudios bioquímicos y farmacológicos han demostrado que el Adapaleno es un modulador de la diferenciación celular, queratinización y procesos inflamatorios los cuales representan una característica importante de la patología del acne vulgaris. El Adapaleno se une a los receptores nucleares específicos del ácido retinoico pero no se une con las proteínas receptoras citosólicas. A pesar que el mecanismo de acción exacto del Adapaleno es desconocido, se sugiere que la administración tópica del adapaleno puede normalizar la diferenciación de las células epiteliales foliculares resultando en la reducción de la formación de microcomedones. A pesar de que la clindamicina fosfato es inactiva in vitro, una hidrólisis rápida in vitro convierte este compuesto en clindamicina, el cual tiene actividad antibacteriana. La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas bacterianas a nivel ribosomal uniéndose a la subunidad ribosomal 50s y afectando el proceso de iniciación de la cadena peptídica. Estudios in vitro indican que la clindamicina inhibe todos los cultivos de Propionibacterium acnes en una concentración mínima inhibitoria (CMI) de 0.4 µg/mL. Se ha demostrado resistencia cruzada entre la clindamicina y la eritromicina. farmacocinética: La absorción cutánea del Adapaleno en humanos es baja. En ensayos clínicos controlados sólo se han encontrado trazas (<0.25 ng/mL) de la sustancia matriz en el plasma de pacientes con acné que siguieron un tratamiento tópico crónico con Adapaleno. La excreción parece ser principalmente por la vía biliar.

aDVerTenCias: DERIVA-C gel no debe ser administrado a individuos que son hipersensibles a Adapaleno u clindamicina o cualquiera de los componentes del gel. Pacientes con quemaduras solares no deben usar el producto hasta que estén totalmente recuperados. El uso de una formulación de clinadamicina puede resultar en la absorción del antibiótico desde la piel. Diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) ha sido reportado raramente con el uso de Clindamicia tópica.

PreCaUCiones: General: • La formulación debe ser prescrita con precaución en individuos atópicos. • Si aparece una reacción que sugiera sensibilidad o irritación química, el uso de ésta medicación debe ser descontinuada. • La exposición al sol, incluyendo lámpara de sol, deben ser minimizados durante el uso de DERIVA-C gel. El uso de productos de protección solar y ropa protectora sobre las áreas tratadas es recomendado cuando la exposición no puede ser evitada. • Evitar el contacto con ojos, labios, fosas nasales y membranas mucosas. El producto no debe ser aplicado en cortes, abrasiones, piel eczematosa o quemada. • Algunos signos y síntomas cutáneos como eritema, sequedad, quemazón o prurito pueden ser experimentados durante el tratamiento. Éstos tienen más probabilidades de ocurrir durante las primeras dos a cuatro semanas y se suelen disminuir con el uso continuado de la medicación. Dependiendo de la gravedad de los eventos adversos, los pacientes deben ser instruidos para reducir la frecuencia de aplicación o descontinuar su uso. inTeraCCiones Con oTros meDiCamenTos o aLimenTos: Debido a que el Adapaleno tiene el potencial de producir irritación local en algunos pacientes, el uso concomitante con otros productos tópicos potencialmente irritantes (jabones medicados o abrasivos y limpiadores, jabones y cosméticos que tiene un fuerte efecto deshidratante, y productos con una concentración elevada de alcohol, astringentes, especias o lima) deben ser utilizados con precaución. Debe tenerse una particular precaución en el uso de preparaciones que contiene sulfuros, resorcinol o acido salicílico en combinación con DERIVA –C gel. Si estas preparaciones han sido utilizadas, es aconsejable no iniciar la terapia con DERIVA-C gel hasta que los efectos de dichas preparaciones en la piel hayan pasado. La clindamicina ha demostrado tener propiedades de

De P R O D U C T O S

PreCaUCiones: Carcinogenicidad/tumorogenicidad: Adapaleno no tiene efecto carcinogénico en ratones luego de la administración tópica en dosis de 0.3, 0.9 y 2.6 mg por kg de peso corporal (mg/kg) por día. mutagenicidad: no se encuentra series de estudios in vitro o in vivo con Adapaleno que demuestren mutagenicidad o genotoxicidad. embarazo: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Es recomendable que las mujeres embarazadas no usen Adapaleno. Como una precaución general, mujeres en edad reproductiva que usen métodos anticonceptivos, consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento. estudios Teratológicos: el uso de Adapaleno en ratas y conejos son inconclusos. En dosis orales de 25 mg/kg al día. Adapaleno tiene efecto teratogénico en ratas y en conejos. Categoría C para embarazos según FDA Lactancia: Se desconoce si Adapaleno se distribuye en la leche materna. Pediatría: No se dispone de estudios adecuados sobre la relación entre la edad y los efectos de Adapaleno en la población pediátrica. La seguridad y la eficacia en niños hasta los 12 años de edad no ha sido establecido. Geriatría: No se dispone de estudios adecuados sobre la relación entre la edad y los efectos de Adapaleno en la población geriátrica. Se desconoce la presencia de Acne Vulgaris en este grupo

aDVerTenCias: Condiciones que afectan su uso, especialmente sensibilidad al Adapaleno o a alguno de los componentes del producto. Evitar el contacto con los ojos, labios y/o mucosa nasal.

En un estudio abierto paralelo con un grupo de 24 pacientes con acné vulgaris, con una administración tópica de una vez al día con aproximadamente 3 a 12 g/día de clindamicina durante 5 días, resultó en una concentración plasmática de clindamicina menor de 5.5 ng/mL. Después de múltiples aplicaciones de clindamicina, menos de 0,04% del total de dosis fue excretada en la orina. estudios Clínicos: En un estudio ciego, multicéntrico y randomizado, la eficacia y tolerancia del Adapaleno gel 0.1% mas Clindamicina fosfato loción al 1%, fue comparado con clindamicina mas un vehiculo para el tratamiento de acne vulgaris leve a moderado. Un total de 249 pacientes se aplicaron una loción de Clindamicina dos veces al día, de estos 125 pacientes se aplicaron Adapleno y los otros 124 pacientes el vehiculo del gel una vez al día durante 12 semanas. Una reducción significativamente mayor del total (p <0.001), de lesiones inflamatorias (p=0.004) y lesiones no inflamatorias (p <0.001) fueron observados en el grupo con clindamicina más Adapaleno, que con el grupo de clindamicina más el vehiculo. Estos significativos efectos del tratamiento fueron observados en la 4º semana para las lesiones no inflamatorias y el total de lesiones contadas. Ambos regímenes de tratamiento fueron bien tolerados.

D E

inTeraCCiones meDiCamenTosas: Las siguientes interacciones y/o problemas relacionados han sido seleccionadas en base a su significancia clínica potencial y no son necesariamente inclusivas. nota: Combinaciones conteniendo alguna de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con este medicamento: - Productos tópicos para Acne ó productos que contiene agentes de peeling, como: Antibióticos tópicos como: Clindamicina tópica, Eritromicina tópica, Peróxido de Benzoilo, Resorcinol, Ácido Salicílico, Azufre o - Productos que contienen alcohol o productos que contienen agentes secantes como: Lociones para después de afeitar, astringentes, cosméticos o jabones con efecto secante, lociones o cremas de afeitar. - Productos para el cabello, irritantes de piel como: productos para permanentes del cabello u otros productos renovador del cabello. - Productos tópicos conteniendo esencia de lima. - Detergentes para limpieza de piel o abrasivos. (El uso concomitante con Adapaleno puede causar una irritación acumulativa o efecto secante, resultando una irritación de piel y/o sensibilidad al sol; si esto ocurre, Adapaleno debería ser descontinuado o iniciar el tratamiento cuando la irritación de la piel desaparezca). El uso de Peróxido de Benzoilo o de antibióticos tópicos con Adapaleno en la misma área de la piel y al mismo tiempo no es recomendado. La incompatibilidad física, entre la medicación o los cambios de pH puede reducir la eficacia de Adapaleno cuando se usan simultáneamente. Cuando es usado para efectos clínicos, se recomienda el uso en diferentes horarios, en la mañana o en la noche para minimizar la irritación de la piel. Si se presenta irritación se debe disminuir la dosis de Adapaleno temporalmente o descontinuar hasta que disminuya la sensibilidad de la piel a Adapaleno.

Aquellos que requieren de atención médica: incidencia mas frecuente: Sensación de quemazón o manchas de la piel, eritema (piel rojiza); prurito (picazón de piel); escamadura (secado y peeling de piel). Aquellas indicaciones que requieren de atención médica únicamente si continúan o son molestas incidencia rara: Acné multicolor (empeoramiento del Acné) - 1%.

D I C C I O N A R I O

del ácido retinoico, pero presenta un efecto adicional. Adapaleno reduce de manera importante la patología del acné vulgaris por normalización de la diferenciación folicular de la célula epitelial y la queratinización para prevenir la formación de microcomedonas, similar al ácido retinoico. Al contrario del ácido retinoico, Adapaleno se une selectivamente a los receptores del ácido retinoica nuclear (RARs) y no se une a los receptore celulares llamados citosólicos proteicos del ácido retinoico (CRABPs). Esta hipótesis demuestra la unión selectiva de ciertos receptores de ácido retinoico y no de otros. Adapaleno presenta una diferenciación de queratinocitos sin inducir una hiperplasia epidermal y de una severa irritación tal como se ha observado con el ácido retinoico. También se puede observar una reducción de las células mediadoras de la inflamación, demostrado en estudios in vitro. Adapaleno disminuye la formación de comedones lesiones inflamatorios y no inflamatorios del acné.

bloqueo neuromuscular que tal vez pueda potenciar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, debe ser usado con precaución en pacientes que se reciben dichos agentes.

CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis, DeTerioro De La ferTiLiDaD: Estudios de carcinogenesis con Adapaleno han sido realizados en ratones con una dosis tópica de 0.3, 0.9 y 2.6 mg/kg/día y en ratas con dosis orales de 0.15, 0.5 y 1.5 mg/kg/día, aproximadamente de 4 a 75 veces la dosis máxima tópica diaria de humanos, en el estudio oral, tendencias lineales positivas fueron observadas en la incidencia de adenomas de células foliculares y carcinomas en las glándulas tiroides de ratas hembras y en la incidencia de feocromocitomas benignos y malignos en las medulas de ratas machos, No se han realizado estudio de foto-carcinogenicidad. Estudios en animales han demostrado un incrementado del riesgo de tumorigenicidad con el uso de drogas farmacológicamente similares (ejemplo. Retinoides) cuando se expuso a radiaciones UV en el laboratorio o a luz solar. A pesar de que la importancia de estos estudios para el uso en humanos no es clara, los pacientes deben ser advertidos de evitar o minimizar la exposición a la luz solar o fuentes artificiales de irradiación UV. En una serie de estudios in vivo e in vitro, Adapaleno no ha mostrado actividad mutagénica o genotóxica. La carcinogenicidad de la clindamicina fosfato al 1% en gel fue evaluada por aplicación tópica diaria en ratones durante 2 años. Las dosis diarias usadas en este estudio fueron de aproximadamente 3 y 15 veces mayor que la dosis de clindamicina fosfato usado en humanos, asumiendo su completa absorción y basada en la comparación de la superficie corporal. No se evidencio un incremento significante de tumores en los animales tratados. En un estudio con ratones sin pelo en el cual los tumores fueron inducidos por exposición a una luz solar simulada, el gel de clindamicina fosfato al 1% causó una reducción estadísticamente significativa en la mediana del tiempo de aparición de los tumores. En las pruebas de genotoxicidad realizadas, incluyendo la prueba de micronúcleo de ratas y la prueba de reversión de Ames salmonella, se obtuvieron resultados negativos para ambas pruebas. Estudios reproductivos en ratas usando dosis orales de clindamicina clorhidrato y clindamicina palmitato clorhidrato no han mostrado evidencia de reducción de fertilidad. embarazo: adapaleno – Efectos teratogénicos – Categoría C. No se observó efectos teratogénicos en ratas con dosis orales de adapaleno de 0.15 a 5.0 mg/kg/día hasta de 120 veces la dosis tópica máxima diaria humana. Estudios teratológicos cutáneos realizados en ratas y conejos con dosis de 0.6, 2,0 y 6,0 mg/kg/día, hasta de 150 veces la dosis máxima diaria humana, no mostraron toxicidad fetal y sola se observó mínimos incrementos de costillas supernumerarias en ratas. Clindamicina – Efectos teratogénicos – Categoría B. Los estudios de reproducción realizados en ratas y ratones usando dosis subcutáneas y orales de clindamicina fosfato, clindamicina clorhidrato y clindamicina palmitato clorhidrato. Estos estudios no mostraron evidencia de daño fetal. La dosis máxima utilizada en rata y ratón en el estudio de teratogenicidad fue equivalente a una dosis de clindamicina fosfato de 432 mg/kg. Para una rata, esta dosis es de 84 veces mayor y para un ratón es de 42 veces superior a la dosis de clindamicina fosfato prevista en humanos basado en una comparación de mg/m2. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados utilizando Adapalene o clindamicina en mujeres embarazadas. Dado que los estudios en reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, DERIVA-C debe ser utilizado sólo si es estrictamente necesario durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si el Adapaleno o la Clindamicina es excretada en la leche materna tras el uso tópico del gel. Sin embargo, la administración por vía oral y vía parenteral de clindamicina, ha reportado que aparece en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe decidir entre suspender la lactancia o suspender el uso de DERIVA-C gel, teniendo en cuenta la importancia del uso del medicamento en la madre. Pediátricos: No se establecido la seguridad y efectividad en niños menores de 12 años de edad.

reaCCiones aDVersas: Efectos adversos comunes como eritema, descamacion, sequedad, prurito y

quemazón. Los siguientes efectos adversos adicionales experimentados fueron reportados en aproximadamente <1% de pacientes: irritación cutánea, quemazón o picazón, eritema, quemaduras solares y erupciones de acné. Estos efectos adversos son principalmente debido al componente Adapaleno; se producen más comúnmente durante el primer mes de tratamiento y después va disminuyendo su frecuencia y gravedad. Todos los efectos adversos son reversibles al suspender la terapia. Se han reportado casos de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) como reacciones adversas en pacientes tratados con formulaciones orales y parenterales de clindamicina y rara vez con clindamicina tópica. También se ha reportado en asociación con el uso de formulaciones tópicas de clindamicina, dolor abdominal y alteraciones gastrointestinales, así como foliculitis gramnegativa.

Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Aplicar una capa delgada del gel una vez al día en las zonas de la piel donde aparecen lesiones de acne, Usar lo suficiente para cubrir ligeramente el área afectada. Durante las primeras semanas de la terapia, puede ocurrir una aparente exacerbación del acné. Esto se debe a la acción de ésta medicación sobre lesiones previamente invisibles y no deben ser consideradas como una razón para descontinuar la terapia. Los resultados terapéuticos se observan después de 8 a 12 semanas de tratamiento. soBreDosis: DERIVA-C gel está destinado solo para uso cutáneo. Si la medicación es aplicada excesivamente, no se obtendrán resultados más rápidos ni mejores; y puede repercutir en enrojecimiento, pelado o malestar. La toxicidad aguda oral de adapaleno en ratones y ratas es mayor de 10 mL/kg. La ingestión crónica de la droga puede conducir a los mismos efectos secundarios que los asociados a la ingesta excesiva de vitamina A. La Clindamicina aplicada tópicamente puede ser absorbida en suficientes cantidades como para producir efectos adversos sistémicos tales como diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa). aLmaCenamienTo: Almacenar por debajo de 25 ºC. No congelar. PresenTaCión: Caja x 1 tubo de 30 g.

GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020

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DESLORATADINA MK® Tabletas Recubiertas, Jarabe antihistamínico selectivo H1 (Desloratadina)

ComPosiCión: Cada TABLETA RECUBIERTA de DESLORATADINA MK® Tabletas contiene 5 mg de Desloratadina; excipientes c.s. Cada 100 ml de DESLORATADINA MK® JARABE contiene 50 mg de desloratadina (2,5 mg/5 ml), excipientes c.s.

DesCriPCión: La Desloratadina, es el metabolito activo de la loratadina, un antihistamínico tricíclico de segunda generación, de acción prolongada; con mayor selectividad por el receptor H1 periférico y menos efectos sedantes. Se emplea para el alivio de los síntomas nasales y no nasales de la rinitis alérgica y para el tratamiento de la urticaria crónica idiopática.

meCanismo De aCCión: La Desloratadina actúa como un potente antagonista selectivo, de los receptores H1 de la histamina (fase inmediata de la reacción alérgica); de esta forma impide la degranulación del mastocito, la migración de los eosinófilos y de otras células proinflamatorias como neutrófilos y monocitos, inhibe otros mediadores de la inflamación como PGD, PAF, LTC4 y disminuye la adhesión molecular de eosinófilos.

inDiCaCiones: La DESLORATADINA MK® está indicada como antihistamínico no sedante de dosis única diaria.

PosoLoGÍa: DesLoraTaDina mK® Tabletas: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta de 5 mg al día. DesLoraTaDina mK® Jarabe (2,5 mg/5 ml): • Adultos y niños mayores de de 12 años: 10 ml (5 mg), una vez al día. • 6 a 11 años: 5 ml (2,5 mg), una vez al día. • 2 a 5 años: 2,5 ml (1,25 mg), una vez al día. ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes. Embarazo, lactancia, niños menores de dos años de edad. PreCaUCiones: La dosis se debe ajustar en pacientes con disfunción hepática o renal. Usar con precaución en pacientes que se sabe son metabolizadores lentos (la incidencia de efectos secundarios puede aumentar). La seguridad y la eficacia no se han establecido en niños menores de dos años de edad. Puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias.

eVenTos aDVersos: Durante la terapia con Desloratadina se han reportado los siguientes eventos adversos: cefalea como efecto adverso principal, náuseas, fatiga, mareo, faringitis, xerostomía, dispepsia, mialgia, somnolencia, dismenorrea. Reportes de postcomercialización e informes de casos, han informado: anafilaxia, aumento de las bilirrubinas, aumento de las enzimas hepáticas, disnea, edema, erupción, prurito, reacciones de hipersensibilidad, taquicardia y urticaria. inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: Con el uso concomitante de Desloratadina y eritromicina o ketoconazol, la concentración máxima y el área bajo la curva de Desloratadina y de su metabolito se aumentan; sin embargo, no se observaron cambios clínicamente significativos en el perfil de seguridad de la Desloratadina en estudios clínicos.

soBreDosis: En caso de una sobredosis, se debe instaurar tratamiento general para remover el fármaco no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de apoyo. En estudios con múltiples dosis en adultos y adolescentes y con dosis hasta de 9 veces la dosis clínica de Desloratadina, no se observaron efectos clínicos relevantes. La Desloratadina no se elimina por hemodiálisis; no se conoce si se elimina por diálisis peritoneal. reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresenTaCiones: DESLORATADINA MK® Tabletas, Caja plegadiza por 10 tabletas de 5 mg (Reg. San. Nº 04777-MAE-05-07). DESLORATADINA MK® Jarabe 2,5 mg/5 ml, frasco por 60 ml. Versión 16/04/2018.

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DIABESULF® Tabletas Hipoglicemiante (Glibenclamida)

ComPosiCión: Cada TABLETA contiene 5 mg de Glibenclamida.

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Vademécum de Especialidades

Comprimidos recubiertos anticonceptivo (EtinilEstradiol/Acetato de Ciproterona)

ComPosiCión CUaLiTaTiVa y CUanTiTaTiVa: 21 comprimidos recubiertos de color beige o rosa que contienen hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.035 mg de EtinilEstradiol y 2.0 mg de Acetato de Ciproterona forma farmaCÉUTiCa: Comprimido recubierto.

inDiCaCiones: Para el tratamiento del acné moderado a severo relacionado a la sensibilidad a andrógenos (con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en mujeres en edad reproductiva. Esto incluye a pacientes con síndrome de ovario poliquístico los cuales requieren tratamiento para estos síntomas. Para el tratamiento del acné, se debe utilizar DIANE-35 cuando la terapia tópica o los tratamientos con antibióticos sistémicos se consideran como no apropiados. Debido a que DIANE-35 también es un anticonceptivo hormonal, no se debe utilizar en combinación con otros anticonceptivos hormonales (consultar la sección "Contraindicaciones").

PosoLoGÍa y mÉToDo De aDminisTraCión: método de administración: vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo tomar Diane-35? DIANE-35 debe tomarse regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica y la protección anticonceptiva requerida. El anticonceptivo hormonal usado previamente debe interrumpirse. La pauta de administración de DIANE-35 es similar a la pauta habitual de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por tanto, deben tenerse en cuenta las mismas normas de administración. Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La toma irregular de DIANE-35 puede provocar hemorragias intermenstruales y podría deteriorar su eficacia terapéutica y anticonceptiva. Los comprimidos recubiertos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar un comprimido recubierto diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días. ¿Cómo comenzar Diane-35? La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: en caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de

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ConTrainDiCaCiones: Los preparados que con tienen combinaciones de estrógenos/progestágenos no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante su uso, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Resencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal de etiología desconocida. - Uso concomitante de otros anticonceptivos hormonales (consultar la sección "Indicación(es)"). - Embarazo conocido o sospechado. - Lactancia. - Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los excipientes. DIANE-35 no está indicado en pacientes de sexo masculino.

aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes De emPLeo: DIANE-35 está compuesto de Acetato de Ciproterona, un progestágeno, y de Etinilestradiol, un estrógeno y se administra durante 21 días de un ciclo mensual. Tiene una composición similar a aquella de un anticonceptivo oral combinado (AOC). La experiencia clínica y epidemiológica con combinaciones de estrógenos/progestágenos, como DIANE-35, se basa predominantemente en los anticonceptivos orales combinados (AOC). Por tanto, las siguientes advertencias relacionadas con el empleo de AOC también son válidas para DIANE-35. advertencias: Trastornos circulatorios: estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo

Di P R O D U C T O S

DIANE® 35

AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej.,"disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de que actúen de una manera sinérgica en el aumento de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. DIANE-35 no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia.

D E

Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Gua ya quil - Quito - Cuenca ______________________________________

comprimidos expuesto en la sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". Duración de la administración: la duración de la administración depende de la severidad de los síntomas de androgenización y de su respuesta al tratamiento. En general, el tratamiento debe realizarse durante varios meses. El tiempo de alivio de los síntomas es de al menos tres meses. El acné y la seborrea responden normalmente más rápidamente que el hirsutismo. La necesidad de continuar con el tratamiento se debe evaluar de manera periódica por parte del médico tratante. Si existe una recurrencia de los síntomas, semanas o meses después de la suspensión de la toma de los comprimidos, puede reanudarse el tratamiento con DIANE-35. En caso de reiniciar DIANE-35 (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más), se debe considerar el aumento del riesgo de TEV (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). información adicional sobre poblaciones especiales: niñas y adolescentes: DIANE-35 está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: no procede. DIANE-35 no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: DIANE-35 está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas siempre que los valores de la función hepáticano se hayan normalizado. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: DIANE-35 no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

D I C C I O N A R I O

PresenTaCión: Caja por 100 tabletas de 5 mg.

- Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Es probable que el grupo de usuarias de DIANE-35 incluya a pacientes que pueden tener un riesgo cardiovascular aumentado de manera intrínseca tal como aquel relacionado con el síndrome de ovario poliquístico. Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de DIANE-35 (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata de DIANE-35. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: el factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus

eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los preparados como DIANE-35 no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: el efecto anticonceptivo de DIANE-35 puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos olvidados (sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). reducción del control del ciclo: las combinaciones de estrógenos/progestágenos pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber hemorragia por deprivación durante el intervalo libre de comprimidos. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

inTeraCCión Con oTros meDiCamenTos y oTras formas De inTeraCCión: efectos de otros medicamentos sobre Diane-35: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de DIANE-35 o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de DIANE-35, se debe comenzar el siguiente envase sin el intervalo usual libre de comprimidos. sustancias que aumentan la depuración de Diane35 (disminuyen la eficacia de DIANE-35 por inducción enzimática) p.ej. Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan). sustancias con efectos variables en la depuración de Diane-35, p.ej.: cuando son co-administrados con DIANE-35, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH y virus de la Hepatitis C pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente importantes en algunos casos. efectos de las combinaciones de estrógenos/progestágenos sobre otros medicamentos: las combinaciones de estrógenos/progestágenos, como DIANE35, pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej. Ciclosporina) o disminuir (p. ej. Lamotrigina).

otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de preparados como DIANE-35 puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

emBaraZo y LaCTanCia: embarazo: DIANE-35 no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con DIANE-35, deberá interrumpirse su administración (ver la sección "Datos preclínicos sobre seguridad"). Lactancia: la administración de DIANE-35 está contraindicada durante la lactancia. El Acetato de Ciproterona pasa a la leche de las mujeres en periodo de lactancia. Aproximadamente el 0.2 % de la dosis materna llegará al recién nacido a través de la leche, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1 μg/kg. Durante la lactancia establecida, el 0.02% de la dosis diaria materna de EtinilEstradiol puede llegar al recién nacido a través de la leche.

reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver TABLA. Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo": - Trastornos tromboembólicos venosos. - Trastornos tromboembólicos arteriales. - Accidentes cerebrovasculares. - Hipertensión arterial. - Hipertrigliceridemia. - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Tumores hepáticos (benignos y malignos). - Trastornos de la función hepática. - Cloasma. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones "Contraindicaciones" y "Advertencias y precauciones especiales de empleo". soBreDosis: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. DaTos farmaCÉUTiCos: Lista de excipientes: DIANE-35 comprimidos recubiertos activos de color beige: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Povidona 25, Estearato de Magnesio, Acarosa, Povidona 700 000, Macrogol 6000, Carbonato de Calcio Precipitado, Talco, Glicerol 85%, Dióxido de Titanio, Pigmento Amarillo de Óxido Férrico, Cera Montana Glicolada. DIANE-35 comprimidos recubiertos activos de color rosa: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Povidona 25, Estearato de Magnesio, Sacarosa, Povidona 700 000, Macrogol 6000, Carbonato de Calcio Precipitado, Talco, Glicerol 85%, Dióxido de Titanio, Pigmento Amarillo de Óxido Férrico, Pigmento Rojo de Óxido Férrico, Cera Montana Glicolada. Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

0,6 g c.s.p.

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: ACCIÓN FARMACOLÓGICA: DIATROL® contiene magaldrato y simeticona, que son sustancias que actúan en la luz del aparato digestivo y que prácticamente no se absorben. El magaldrato reacciona químicamente neutralizando el ácido gástrico existente en el estómago, pero no tiene efecto sobre la producción directa ni la liberación del mismo. También reduce la concentración ácida en la luz del esófago, aumentando el pH y disminuyendo la actividad de la pepsina. Por su contenido en sal de aluminio, el magaldrato tiene un efecto citoprotector sobre la mucosa gástrica. La simeticona disminuye la tensión superficial de las burbujas de gas formadas en el aparato digestivo (rompe burbujas). Elimina el gas (acción antiflatulenta). inDiCaCiones: DIATROL® es un medicamento antiácido y antiflatulento, regulador del pH gástrico. DIATROL® está indicado en todos los cuadros que cursan con hiperacidez y síntomas de disconfort gástrico por meteorismo. DIATROL® está indicado como antiácido para aliviar los síntomas asociados a gastritis, úlcera péptica, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal y otros estados de hiperacidez.

ConTrainDiCaCiones: Obstrucción intestinal: Debe evaluarse el riesgo beneficio si el paciente es portador de alguna de las siguientes patologías: • Enfermedad de Alzheimer. • Pacientes diabéticos no controlados. • Apendicitis o síndrome de fosa ilíaca derecha: Puede inducir diarrea o constipación con el consiguiente riesgo de perforación o estallido. • Hemorragia gastrointestinal o rectal no diagnosticada: Puede incrementar la hemorragia. • Colitis ulcerosa: Puede agravar la diarrea. • Colostomía o diverticulitis o ileostomía: Riesgo de alteración del balance hidroelectrolítico. • Diarrea crónica: Posible riesgo de incremento de depleción de fosfato. • Obstrucción pilórica. • Insuficiencia renal. • Hipersensibilidad al aluminio y/o magnesio. • Por contener simeticona: Hipersensibilidad a la simeticona.

PreCaUCiones: • embarazo y reproducción: Los antiácidos son considerados generalmente fármacos seguros aun con la administración crónica y en altas dosis, aunque las experiencias adecuadas y bien controladas en humanos no se han realizado. • Lactancia: Las experiencias en humanos no están bien documentadas, aunque las sales de aluminio, calcio y magnesio pueden pasar a la leche materna, su concentración no es suficientemente elevada para producir efectos en el recién nacido. • Uso en pediatría: Los antiácidos no deberían administrarse en infantes menores de los 6 años de edad, a menos que el médico pediatra lo indique. • Uso en geriatría: Dado que las alteraciones del metabolismo óseo son más comunes en gerontes, éstas podrían verse agravadas por la depleción de fósforo, hipercalciuria e inhibición de la absorción de flúor, provocado por la administración crónica de sales de aluminio.

efeCTos aDVersos: Sólo requieren tratamiento en caso de ser persistentes o de regular intensidad: gusto a tiza, constipación, diarrea o efecto laxante (sólo con sobredosis), náuseas o vómitos, ansiedad, cólico gástrico.

inTeraCCiones: Por contener magaldrato: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en

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soBreDosifiCaCión: TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se han descrito casos de sobredosis con magaldrato-simeticona. El aluminio y el magnesio se absorben en escasa medida. Es imposible una intoxicación por magaldrato debido a sobredosis, dado que éste no se libera por encima de un pH 5. Eventualmente, se puede inducir el vómito o proceder al lavado gástrico. VÍa De aDminisTraCión: Oral.

DosifiCaCión y PosoLoGÍa: Dosis: Salvo indicación médica, deberá administrarse 10 mL (1 cucharada de postre), 4 veces al día, 1 hora después de las comidas, antes de acostarse y eventualmente ante la aparición de los síntomas. En caso necesario las dosis podrán aumentarse, según el criterio médico, hasta un máximo de 100 mL de suspensión (10 cucharadas de postre), por día. Las dosis más altas no se utilizarán durante más de dos semanas. Agitar bien cada vez antes de usar. PresenTaCión: Caja x 1 frasco de 200 mL de Suspensión JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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DICASEN®

Diclofenac + Tramadol

ComPosiCión: Una tableta contiene 25 mg de diclofenac sódico más 25 mg de tramadol clorhidrato.

meCanismo De aCCión: a) DiCLofenaC: dispone de varios mecanismos de acción, que justifican su elevada potencia terapéutica: • Inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos: bloquea la actividad de la COX-2; reduce la actividad de la LOX (lipo-oxigenasa), vinculada con la síntesis de los leucotrienos; reduce la disponibilidad del ácido araquidónico mediante la inhibición de su liberación y la estimulación de su reabsorción • Inhibe la actividad de las enzimas lisosomales evacuadas por los glóbulos blancos infiltrados en el tejido lesionado, las que por su efecto proteolítico y lipolítico son responsables del "daño secun-

farmaCoCinÉTiCa: a) DiCLofenaC: Diclofenac sódico se absorbe de forma rápida y casi completa, con una biodisponibilidad oral absoluta del 90%. La absorción del diclofenac no se afecta por la presencia de alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se presentan a las 2 horas. Al igual que los demás AINEs, diclofenac se une de manera amplia (99.5%) a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. El volumen de distribución es de 0.17 l/kg. La vida media plasmática es de 1.2 a 1.8 horas (la vida media tisular es alrededor de 3 veces mayor). Diclofenac se deposita en el líquido sinovial de los pacientes, y se elimina menos rápidamente desde este sitio que desde el plasma, lo que explica la prolongada duración del efecto terapéutico. Diclofenac se metaboliza en el hígado principalmente mediante reacciones de hidroxilación (citocromo P 450, CYP 2C9) y conjugación (glucoronidación), en tanto que se elimina por vía renal (65%) y biliar (35%) b) TramaDoL: Tramadol se absorbe de manera rápida y casi completa después de su administración oral. La biodisponibilidad absoluta de tramadol es del 68% con la primera dosis, pero aumenta hasta ser del 90%-100% con las dosis siguientes, debido a la saturación del metabolismo hepático de primer paso. La concentración plasmática pico del fármaco (Cmáx) se alcanza de 1.6 a 2 horas luego de la administración. La biodisponibilidad no se afecta por la ingesta simultánea de alimentos. La ligadura plasmática es de solamente el 20%. Tramadol es ampliamente metabolizado en el hígado por las enzimas del citocromo P450 (CYP 2D6), principalmente mediante desmetilación (que da lugar al metabolito M1, activo). La eliminación es renal (94% de la dosis). Tramadol cruza la placenta con concentraciones séricas en las venas umbilicales que alcanzan el 80% de las maternas. La vida media es de 6 a 9 horas.

inDiCaCiones: Procesos dolorosos moderados y severos, como por ejemplo: post - traumáticos, reumáticos (osteoartritis, artritis reumatoidea), post - operatorios, de origen tumoral, lumbalgias, etc. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. No debe sobrepasarse la dosis terapéutica máxima establecida. Úlcera péptica activa. Trastornos del estado de conciencia (síndrome confusional, coma). Insuficiencia respiratoria. Embarazo. Lactancia. No debe ser administrado a niños. No debe administrarse conjuntamente con fármacos que induzcan depresión del sistema nervioso central, incluyendo el alcohol. PreCaUCiones: Los AINES deben ser administrados con cuidado en pacientes con antecedentes de asma bronquial, insuficiencia cardiaca, renal o hepática. Los fármacos que pueden deprimir la actividad del SNC deben administrarse con precaución en pacientes

Di P R O D U C T O S

ComPosiCión: DIATROL® SUSPENSIÓN: Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contienen: Magaldrato (equivalente a magaldrato anhidro 6,8 g) Simeticona Excipiente

dario" de de este tejido (con mayor liberación de moléculas proinflamatorias) Por otra parte, de entre los AINEs no selectivos, diclofenac es el fármaco que dispone de la relación ó índice COX-2 / COX-1 más baja (0.7 – 2.23) lo que, como es conocido, se correlaciona de modo directamente proporcional con una menor frecuencia y severidad de los efectos indeseables comunes a los AINES. b) TramaDoL: Tramadol actúa como un agonista de los receptores opioides (principalmente de los mu, pero también de los delta y kappa), por los cuales tiene una afinidad varias veces menor que la morfina, lo que permite un efecto analgésico suficiente pero con un mínimo de los efectos colaterales propios de los fármacos de acción central. En consecuencia, el efecto analgésico y la mayoría de los efectos adversos mediados por el tramadol, pueden ser revertidos con la administración de naloxona (antagonista de los receptores opioides). Adicionalmente, en la médula espinal potencializa la liberación e inhibe la recaptación neuronal de los neurotransmisores noradrenalina y serotonina, incrementando sus concentraciones en las sinapsis de la vía del dolor, con lo que activa a las vías nerviosas inhibitorias descendentes, encargadas de reducir la transmisión del dolor a nivel de la sinapsis espinal.

D E

Suspensión

base a su potencial significado clínico. Dado que los antiácidos modifican el pH gástrico y urinario o pueden interferir o incrementar la absorción de otros fármacos, es importante advertir a los pacientes que no ingieran otra medicación hasta por lo menos 1 ó 2 horas después de los antiácidos. El empleo concomitante con magaldrato puede estar indicado para el tratamiento de la úlcera péptica y para reducir el dolor, no obstante la administración simultánea no está recomendada dado que los antiácidos pueden interferir en la unión del sucralfato a la mucosa gástrica, por lo que los pacientes deben ser advertidos de no ingerir ningún antiácido por lo menos ½ hora antes o después de la administración del sucralfato; por otra parte dado que magaldrato posee aluminio en su molécula puede en estos casos producir una intoxicación por aluminio en presencia de insuficiencia renal crónica. Tetraciclinas (vía oral): Su administración coincidente con magaldrato puede producir disminución de su absorción, dado que se pueden producir complejos moleculares no absorbibles y/o incrementar el pH gástrico; los pacientes deben ser advertidos de no tomar antiácidos por lo menos 3 a 4 horas antes o después de ingerir las tetraciclinas. Vitamina D, incluyendo calciferol y calcitriol: Su administración concurrente con magaldrato puede producir hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia renal crónica.

D I C C I O N A R I O

DIATROL®

que deban manejar vehículos o maquinaria pesada, al igual que en ancianos.

reaCCiones aDVersas: Las reacciones adversas principales con diclofenac son similares en su naturaleza a las de los demás AINEs, e incluyen: irritación gastrointestinal (10%), sangrado digestivo (0.17%); disturbios del sistema nervioso central (6.4%) incluyendo cefalea, somnolencia, vértigo, insomnio; alteración de la función renal. Con tramadol los efectos adversos más frecuentes (>1%) son náusea, mareo, vómito, somnolencia, sudoración, letargo, cansancio, cefalea, fatiga, estreñimiento, prurito, dolor abdominal, astenia y diarrea.

ToXiCiDaD: Diclofenac: La DL50 se ha establecido en 53 mg/ kg de peso corporal en ratas. Las manifestaciones de sobredosis con diclofenac en humanos son: alteraciones del SNC (mareo, cefalea, hiperventilación, obnubilación, mioclonías en niños, convulsiones), alteraciones gastrointestinales (náusea, vómito, dolor abdominal, hemorragias), alteraciones hepáticas y renales. Tramadol: La DL50 de tramadol es de 300 mg/kg en ratas. Los principales síntomas de intoxicación son: intranquilidad, marcha inestable, actividad reducida, salivación, vómito, temblor, convulsiones, cianosis, disnea, miosis, vómito, colapso circulatorio, mareo, convulsiones y depresión respiratoria. PosoLoGÍa: Se recomienda la administración de 1 tableta de DICASEN (25 mg de diclofenac más 25mg de tramadol) 3 veces al día, por el tiempo que se considere necesario (en lo posible por hasta 10 días) PresenTaCión: Envases con 10 y 20 comprimidos de DICASEN (diclofenac sódico 25 mg más tramadol clorhidrato 25 mg) meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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DICLOFENACO MK® Grageas, Ampollas, Cápsulas de liberación prolongada antiinflamatorio no esteroideo (Diclofenaco)

ComPosiCión: Cada GRAGEA de DICLOFENACO MK® contiene 50 mg de Diclofenaco sódico; excipientes c.s. Cada AMPOLLA de DICLOFENACO MK® contiene 75 mg de Diclofenaco sódico; excipientes c.s. Cada CÁPSULA de liberación prolongada de DICLOFENACO MK® contiene 100 mg de Diclofenaco Sódico en microgránulos de liberación gradual; excipientes c.s. DesCriPCión: El Diclofenaco en un antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido feliacético, que presenta poca selectividad por las diferentes formas de la ciclooxigenasa. El Diclofenaco posee efecto antiinflamatorio y analgésico.

meCanismo De aCCión: El Diclofenaco inhibe la ciclooxigenasa de manera inespecífica, por lo cual se inhibe la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, los cuales se transforman en prostaglandinas, tromboxanos y mediadores de la inflamación autacoides y eicosanoides. Al inhibir a la ciclooxigenasa y la subsiguiente síntesis de prostaglandinas, se reduce la liberación de sustancias y mediadores proinflamatorios, previniéndose la activación de los nociceptores terminales.

inDiCaCiones: Analgésico, Antiinflamatorio no esteroideo. El DICLOFENACO MK® está indicado en el tratamiento de los síntomas inflamatorios en pacientes con osteoartritis y enfermedades reumáticas y para el alivio del dolor y las molestias asociadas a trauma, odontalgias, intervenciones quirúrgicas y dismenorrea.

PosoLoGÍa: DiCLofenaCo mK® Grageas 50 mg: El primer día 1 gragea cada 8 horas, a partir del segun-

do día 1 gragea cada 12 horas o 1 diaria. DiCLofenaCo mK® ampollas 75 mg: Dosis máxima 1 ampolla IM cada 12 horas, por 2 días máximo, continuando con las formas orales de acuerdo con el criterio médico. DiCLofenaCo mK® Cápsulas de liberación prolongada 100 mg: 1 cápsula al día. ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes, reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos. Asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Desórdenes de la coagulación. Enfermedad cardiovascular. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática moderada y severa. No administrar durante el embarazo en especial durante el tercer trimestre y el periodo de lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min). Se recomienda que se debe iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. La presentación en ampollas: Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros y metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en pacientes con asma. La presentación en grageas por 50 mg contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. La presentación en gel: No aplicar sobre heridas abiertas. Evitar el contacto con los ojos y mucosas.

PreCaUCiones: No consumir simultáneamente con bebidas alcohólicas. Se han reportado casos raros de reacciones hepáticas severas (incluyendo necrosis, ictericia, hepatitis fulminante). Cambios visuales (incluyendo “color”) se han reportado con Diclofenaco oral. Puede enmascarar síntomas o signos de infección. La administración en animales de experimentación de algunos antiinflamatorios no esteroideos (excepto el ácido acetilsalicílico), junto con dosis muy altas de quinolonas, ha demostrado que puede producir convulsiones. Suprimir 4-6 semanas antes de procedimientos dentales o quirúrgicos. eVenTos aDVersos: Se han observado: Prurito, erupciones, dermatitis de contacto, dolor, exfoliación, parestesia, cefalea, mareo, retención de líquidos, calambres, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, indigestión, náuseas, distensión abdominal, úlcera péptica/sangrado gastrointestinal. Elevación de las ALT/AST. En menos del 1% de los pacientes se ha reportado: Agranulocitosis, anemia aplástica, anemia hemolítica, angioedema, ansiedad, asma, falla renal aguda, cambios visuales, cirrosis, convulsiones, depresión, desorientación, edema de labios y lengua, edema laríngeo, eosinofilia, eritema multiforme (hasta síndrome de Stevens-Johnson), erupción bullosa, fotosensibilidad, insomnio, irritabilidad, insuficiencia cardiaca congestiva, meningitis aséptica, necrosis hepática, nefritis intersticial, leucopenia, púrpura alérgica, púrpura, reacciones de anafilaxia, pesadillas, reacciones psicóticas, síndrome de Nicolau, síndrome nefrótico, trastornos de la memoria, vómito. inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del efecto: Aumenta la toxicidad de digoxina, metotrexate, ciclosporina, litio, insulina, sulfonilureas, diuréticos ahorradores de potasio, warfarina y ácido acetilsalícilico. Disminución del efecto: Efecto disminuido del ácido acetilsalícilico, las tiazidas, la furosemida. DICLOFENACO MK® Puede tomarse con alimento (de hecho evita molestias gastrointestinales). Se debe evitar el consumo de alcohol (aumenta la irritación gastrointestinal). Evitar uña de gato, ajo, jengibre, gingko, té verde, gingseng (todos tienen actividad antiplaquetaria).

emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C (primer trimestre): Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. Categoría D (segundo y tercer trimestre): Existe evidencia de riesgo fetal humano, basados en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales.

reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta

médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresenTaCiones: DICLOFENACO MK® Grageas, caja por 20 Grageas de 50 mg (Reg. San. Nº 20.624-112-03). DICLOFENACO MK® Ampollas, caja por 1 ampollas por 3 mL de 75 mg (Reg. San. Nº 1942-MEE0316). DICLOFENACO MK® Cápsulas Retard, caja por 20 cápsulas de liberación prolongada de 100 mg. Versión 16/04/2018.

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DICLONAC S®

Diclofenaco sódico Tabletas antiinflamatorio no esteroidal

ComPosiCión: Cada tableta con cubierta entérica contiene 50 mg de diclofenaco sódico. inDiCaCiones: Tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea, osteoartritis y espondilitis anquilosante. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al diclofenaco sódico. Antecedentes de sangrado por úlcera péptica. Pacientes asmáticos con rinitis alérgica o urticaria. Hipersensibilidad a la aspirina y otros antiinflamatorios no esteroides.

inTeraCCiones Con oTras DroGas: La administración simultánea con productos a base de litio o digoxina, aumentan los niveles plasmáticos de estas sustancias. La administración simultánea de corticosteroides u otros agentes antiinflamatorios aumenta el riesgo de hemorragia intestinal. PosoLoGÍa: 1 tableta 3 veces al día. Debe considerarse el contenido de sodio en la droga en los pacientes con ingesta de sodio restringida. PresenTaCión: Caja por 20 tabletas.

LaBoraTorios H.G., C.a. Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. Casilla 487 Guayaquil E-mail: ventas@labhg.com.ec myraholst@labhg.com.ec

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DICLOXACILINA MK® Cápsulas, Polvo para suspensión antibiótico sistémico, resistente a las Betalactamasas (Dicloxacilina)

ComPosiCión: Cada 61,25 g de POLVO para Suspensión de DICLOXACILINA MK® para reconstituir a 100 ml de Suspensión Oral contiene Dicloxacilina sódica monohidrato equivalente a Dicloxacilina base 5 g; excipientes c.s. (Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contiene 250 mg de Dicloxacilina). Cada CÁPSULA de DICLOXACILINA MK® CÁPSULAS contiene Dicloxacilina sódica equivalente a 500 mg de Dicloxacilina; excipientes c.s. DesCriPCión: Antibiótico bactericida semisintético resistente a las betalactamasas; activo contra gérmenes patógenos gram positivos, incluyendo cepas de estafilococos productores de betalactamasas, resistentes a la penicilina G.

Ecuador 2018

PosoLoGÍa: niños: 25 a 50 mg/kg/día ó más, en dosis igualmente divididas, cada 6 horas. adultos: 500 mg cada 6 horas (máximo 2 g al día). ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal. PreCaUCiones: Se debe monitorear el tiempo de protrombina si el paciente está recibiendo warfarina simultáneamente; la eliminación del fármaco es lenta en neonatos. eVenTos aDVersos: Náuseas, diarrea, dolor abdominal, agranulocitosis, anemia hemolítica, colitis pseudomembranosa, convulsiones (con dosis extremadamente altas o falla renal), eosinofilia, hepatotoxicidad, hipersensibilidad, nefritis intersticial, leucopenia, neutropenia, “rash” (maculopapular a exfoliativo), reacciones similares a la enfermedad del suero, Tiempo de Protrombina prolongado, trombocitopenia, vaginitis, vómito.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: aumento del efecto/tóxico: El disulfiram y el probenecid pueden aumentar los niveles de las penicilinas. Las penicilinas pueden aumentar el efecto del metotrexate durante la terapia concomitante. Disminución de efecto: Puede disminuir el efecto de anticoagulantes (warfarina). Consideraciones dietarias: El alimento disminuye la velocidad de absorción y la concentración sérica. Tomar toda la medicación; tomar el medicamento una hora antes o dos horas después de las comidas. No dejar pasar ninguna dosis. emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B. Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. Se desconoce si se excreta por la leche materna, probablemente sea similar a la penicilina G. reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresenTaCiones: DICLOXACILINA MK®, frasco por 80 ml de polvo para suspensión de 250 mg/5 ml (Reg. San. Nº 00313-1-MAE-03-06). DICLOXACILINA MK®, caja por 16 cápsulas de 500 mg (Reg. San. Nº 003121-MAE-06-06). Versión 16/04/2018.

______________________________________ www.edifarm.com.ec

Cápsulas, polvo para suspensión Oral antibiótico selectivo contra gérmenes Gram positivos Dicloxacilina

CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antibiotico selectivo.

ComPosiCión: DiCLoXina® 500 Cada CÁPSULA contiene Dicloxacilina base 500 mg. DiCLoXina® 3 g POLVO PARA SUSPENSIÓN, cada 35 g Contiene Dicloxacilina base 3 g. VÍa De aDminisTraCión: Oral.

DosifiCaCión: DiCLoXina® Polvo para suspensión: estados infecciosos leves o moderados, para niños que pesan hasta 40 kg (88 lbs): 12,5 mg/kg/día divididos cada 12 horas o la mitad cada 6 horas. infecciones severas: para niños que pesan hasta 40 kg (88 lbs): 25 mg/kg/día cada 12 horas o la mitad cada 6 horas. infecciones severas: adultos y niños desde 40 kg (88 lbs) 500 mg cada 6 horas.

DesCriPCión: DICLOXINA® La dicloxacilina, corresponde al grupo de las penicilinas semisintéticas para uso oral, estable en el medio ácido del estómago. Su principal característica es la resistencia a la penicilinasa. DICLOXINA® se absorbe rápida y completamente en el tracto digestivo. Después de 60 minutos de una dosis oral, se logran niveles máximos sanguíneos, alcanzando un estado terapéuticamente activo en la sangre, tejidos y orina. DICLOXINA® posee acción bactericida y particularmente útil en infecciones producidas por gérmenes patógenos grampositivos: S. pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus y epidermis, incluyendo cepas de estafilococos productores de penicilinasa, resistentes a la penicilina G. meCanismo De aCCión: Actúa inhibiendo la síntesis de la capa de péptido glucano de la pared de la bacteria, impidiendo la formación de la misma. aBsorCión: Su absorción es pronta y completa con estómago vacío, distribuyéndose por la mayor parte de los tejidos y fluidos orgánicos. Su actividad antibacteriana comprende la mayoría de los gérmenes productores de beta lactamasa. eXCreCión: Luego de ser absorbida en el tracto gastrointestinal y distribuida ampliamente por todo el organismo, es eliminada en la orina alrededor del 50% y otra pequeña parte en la bilis.

inDiCaCiones: DICLOXINA® Furunculosis, carbunco, heridas infectadas, celulitis, abscesos. Infecciones del tracto respiratorio (alto y bajo): amigdalitis, faringitis, otitis, bronquitis, neumonía.

ConTrainDiCaCiones: El uso de este medicamento está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas. También está contraindicada en infecciones ocasionadas por organismos productores de penicilinasa. En pacientes con mononucleosis infecciosa y otras enfermedades virales; así como en pacientes con leucemia.

aDVerTenCia: DICLOXINA® Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo asistencia médica. La dicloxacilina puede generar reacciones alérgicas tópicas de la penicilina, especialmente en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Debido a que la dicloxacilina se excreta en la leche materna, debe ser usada con precaución en etapa de lactancia. En pacientes prematuros debido a la poca maduración de su función renal, o neonatos si fuere necesario usar la dicloxacilina, deberán ser monitoreados muy de cerca sobre las concentraciones séricas y ajustadas las dosis según sea necesario. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a

menos que a criterio del médico el balance riesgobeneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso, suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Ocasionalmente se han encontrado reacciones de hipersensibilidad fatales (reacciones anafilácticas). Aunque la anafilaxia es más frecuente en la administración parenteral, también ha ocurrido en pacientes con terapia oral de la Dicloxacilina. Antes de iniciar el tratamiento con Dicloxacilina, se debe analizar cuidadosamente en el paciente cualquier reacción previa a alguna de las penicilinas. Si se observa alguna reacción alérgica, se debe suspender de inmediato el tratamiento y aplicar en la brevedad alguna terapia apropiada para combatir esta reacción. Las reacciones anafilácticas requieren tratamiento de inmediato con epinefrina, oxígeno y esteroides intravenosos. PreCaUCiones: Se debe tener precaución en pacientes con mononucleosis, leucemia linfática y pacientes con hiperuricemia que estén siendo tratados con alopurinol, ya que puede aumentar la posibilidad de erupciones cutáneas. Se debe tener precaución en pacientes con deficiencia renal severa y en mujeres en período de lactancia. Como cualquier fármaco potente, durante tratamientos prolongados debe vigilarse periódicamente el funcionamiento de algunos sistemas, incluyendo el renal, hepático y hematopoyético. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (depuración incluyendo de creatinina < 50 ml/minuto). • No administrar en estados de gravidez. • Para mejores resultados, administrar 1 ó 2 horas antes de las comidas. Cuando el tratamiento con DICLOXINA® es prolongado, deberán evaluarse las funciones hepática, renal y hematológica. efeCTos inDeseaBLes: Hematológicas: puede aparecer erupción cutánea luego de 7 días del inicio del tratamiento. Reacciones alérgicas y shock anafiláctico. Algunos efectos gastrointestinales como diarrea, náusea y vómito.

DUraCión De TraTamienTo: En general el tratamiento con DICLOXINA® suspensión o cápsulas, se lo indicará su médico. Todas las infecciones deben continuarse por un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente se muestre asintomático y haya evidencia de que se ha erradicada la infección. Se recomienda un mínimo de 10 días para el tratamiento de las infecciones por estreptococo beta-hemolítico con el fin de evitar la aparición de fiebre reumática aguda o de glomérulo-nefritis aguda. soBreDosis: A pesar de que no se ha descrito toxicidad por ingesta excesiva del producto, en caso de que esto suceda, descontinúe su uso, consultar con el médico o acudir al centro de atención más cercano. Trate sintomáticamente al paciente e instituya las medidas de apoyo que se requieran. En pacientes con Insuficiencia renal, los antibióticos de la clase de la ampicilina pueden ser removidos por hemodiálisis pero no por diálisis peritoneal.

PresenTaCion ComerCiaL: DiCLoXina® 3 g (250 mg/5 ml) Caja con frasco 35 g. de polvo Para reconstituir 60 ml suspensión Oral. DiCLoXina® Cápsulas 500 mg. Caja por 50. LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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DICYNONE DICYNONE 500 Ampollas, cápsulas antihemorrágico (Etamsilato)

ComPosiCión: DICYNONE, cada AMPOLLA, de 2 ml contiene: 1,4 dihidroxibencenosulfonato de dietilamonio

Di P R O D U C T O S

inDiCaCiones: Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la Dicloxacilina. Infecciones de piel y del tejido celular subcutáneo, tales como forunculosis, heridas infectadas, abscesos, celulitis.

DICLOXINA®

D E

meCanismo De aCCión: Los antibióticos β-lactámicos son bactericidas y actúan inhibiendo la síntesis de la capa de peptidoglucano de la pared celular bacteriana. La capa de peptidoglucano es importante para la integridad estructural de la pared celular, especialmente en los organismos Gram positivos. La Dicloxacilina y todos los antibióticos β-lactámicos, son análogos de la D-alanil-D-alanina, un residuo del ácido amino terminal del precursor NAM del péptido de la cubierta de peptidoglucano de la bacteria. La similitud estructural entre los antibióticos β-lactámicos y la D-alanil-D-alanina facilita su unión al sitio activo de las proteínas de unión a la penicilina (PBP). El núcleo β-lactámico de la molécula se une irreversiblemente al residuo de serina e inhibe irreversiblemente la transpeptidación de la pared de peptidoglucano, interrumpiendo la síntesis de la misma.

D I C C I O N A R I O

Vademécum de Especialidades

(etamsilato DCI) 250 mg “antiox” (E223) 0,8 mg. DICYNONE 500: Cada CÁPSULA contiene 1,4 dihidroxibencenosulfonato de dietilamonio (etamsilato, DCI) 500 mg, “antiox” (E221).

aCCión: El etamsilato es un antihemorrágico y un angioprotector de síntesis que actúa en el primer tiempo de la hemostasis (interacción endotelio-plaqueta). Mejorando la adhesividad plaquetaria y restaurando la resistencia capilar, es capaz de reducir el tiempo de sangría y el volumen de las pérdidas sanguíneas. El etamsilato no posee efecto vasoconstrictor, no influye en la fibrinolisis y no modifica los factores plasmáticos de la coagulación. farmaCoCinÉTiCa: Tras administración por vía I.V. de una dosis de 500 mg de etamsilato se observa después de 10 minutos un máximo de la tasa plasmática de aprox. 50 µg/ml; el periodo de vida media plasmática es en promedio de 1,9 horas, 85% aproximadamente de la dosis se elimina por vía urinaria en las primeras 24 horas. El etamsilato, administrado por vía oral, se reabsorbe a nivel del tracto gastrointestinal. Tras administración de 500 mg de etamsilato, se observa un máximo de la tasa sanguínea después de 4 horas a aproximadamente 15 µg/ml; el periodo de vida media plasmática es en promedio de 3,7 horas. Alrededor del 72% de la dosis administrada se elimina por vía urinaria en las primeras 24 horas; la molécula se excreta sin modificación. El etamsilato atraviesa la barrera placentaria. Las tasas en la sangre materna y en la sangre del cordón umbilical son similares. inDiCaCiones: en cirugía: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias en sábana, pre o postoperatorias en todas las intervenciones delicadas o en tejidos ricamente vascularizados: O.R.L. ginecología, obstetricia, urología, odonto-estomatología, oftalmología, cirugía plástica y reparadora. en medicina interna: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares sean cuales fueren su origen y localización: Hematuria, hematemesis y melena, metrorragia, menorragia primaria o debida a los dispositivos intrauterinos, epistaxis, gingivorragia. en neonatología: Profilaxis de las hemorragias periventriculares del prematuro.

DosifiCaCión: DICYNONE: adultos: En preoperatorio: 1-2 ampollas I.V. o I.M. 1 hora antes de la intervención. En preoperatorio: 1-2 ampollas I.V. o I.M. Repetir si es necesario. En postoperatorio: 1-2 ampollas (1-2 cápsulas). Repetir cada 4-6 horas mientras persista el peligro de hemorragia. En caso de urgencia, según la gravedad de los casos: 1-2 ampollas I.V. O I.M. que se repetirán cada 4-6 horas hasta desaparición del peligro de hemorragia. En aplicación local: Empapar una torunda con una ampolla y aplicarla en la zona hemorrágica o en el alvéolo después de una extracción dental. Repetir si es necesario. Puede combinarse con la vía oral o parenteral. niños: Media dosis. En neonatología: 10 mg por kg de peso (0,1 ml-12,5 mg) inyectados por vía intramuscular en las 2 horas que siguen de su nacimiento, luego cada 6 horas durante 4 días. DICYNONE 500 adultos: En postoperatorio: 1 cápsula. Repetir cada 4-6 horas mientras persista el peligro de hemorragia. En medicina interna: Por regla general, 2 a 3 cápsulas diarias, la duración del tratamiento dependerá de los resultados obtenidos. En ginecología, en las menometrorragias: 3 cápsulas por día, 5 días antes de la aparición prevista de las reglas hasta el quinto día del próximo ciclo. niños: Media dosis. Limitaciones en la administración: Como para la mayor parte de medicamentos, no administrar DICYNONE/DICYNONE 500 durante el primer trimestre del embarazo.

efeCTos inDeseaBLes: El etamsilato no provoca efectos secundarios sexológicos o alérgicos.

inTeraCCiones: DICYNONE/DICYNONE 500 puede asociarse a cualquier otra medicación (por ejemplo, anticoagulantes). Si una perfusión de dextrano fuera necesaria, administrar previamente DICYNONE.

esTaBiLiDaD: Preservar las ampollas de la luz. No utilizar ampollas de DICYNONE si su solución está coloreada. DICYNONE/DICYNONE 500 puede ser utilizado hasta la fecha indicada en el embalaje (EXP). PresenTaCiones: DICYNONE: Ampollas (250 mg/2 ml): Caja x 4 ampollas. DICYNONE 500: Cápsulas (500 mg): Cajas x 20 y 10 cápsulas. LaBoraTories om PHarma, s.a. meyrin-Ginebra, suiza representante exclusivo: QUifaTeX, s.a. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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DIGECAP PLUS

Tabletas recubiertas simeticona + metoclopramida antiflatulento y antiemético

ComPosiCión: Cada tableta recubierta contiene: Metoclopramida Clorhidrato 10 mg, Simeticona 200 mg aCCión TeraPÉUTiCa: Terapia de doble acción para enfrentar las afecciones digestivas de origen funcional. simeticona: Rápida dispersión del gas atrapado en el tracto gastro-intestinal, por ruptura de las burbujas de aire y mucus. Consecuentemente alivio del dolor que puede generar ansiedad adicional, hiperventilación y aerofagia. metoclopramida: Rápida evacuación gástrica, aumento del tránsito en el intestino delgado sin alteración de la secreción gástrica.

inDiCaCiones: La asociación metoclopramida-simeticona está indicada para el tratamiento de los trastornos digestivos funcionales que no se presentan como una evidencia de patología orgánica, tales como: dispepsias; gastritis; aerofagia; reflujo gástrico; meteorismo e hipermeteorismo;hipoquinesia gástrica; aero espasmo; pesadez estomacal; distensión post-prandial (digestión lenta); estado nauseoso; vómitos; dolores cólicos y coadyuvante en el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal. PosoLoGÍa: Vía oral. Dosis usual adultos: 1 tableta 3 veces al día, administrada preferentemente con las comidas.

efeCTos CoLaTeraLes: Desórdenes del sistema nervioso y psiquiátrico: Las siguientes reacciones, a veces asociadas, ocurren más frecuentemente cuando se usan dosis elevadas: síntomas extrapiramidales: distonía aguda y diskinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia, aun después de laadministración de una dosis única de la droga, particularmente en niños y adultos jóvenes. Somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinación. Pueden ocurrir otras reacciones: Diskinesia tardía, durante o luego del tratamiento prolongado, en especial en pacientes ancianos. Convulsiones. Síndrome neuroléptico maligno. Depresión. Gastrointestinal: Diarrea. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Metahemoglobinemia que podría estar relacionada a deficiencia en citocromo b5 reductasa, particularmente en neonatos. Sulfameglobinemia, principalmente con la administración concomitante de dosis elevadas de drogas liberadoras de sulfuro. Trastornos endocrinos: Durante el tratamiento prolongado puede haber trastornos endocrinos en relación con galactorrea (amenorrea, galactorrea, ginecomastia). ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a metoclopramida, simeticona o a cualquiera de los componentes. Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal en los que la estimulación de la motilidad constituya un riesgo. Antecedentes de diskinesia tardíainducida por neuro-

lépticos o metoclopramida. Feocromocitoma confirmado o sospecha, debido al riesgo de episodios de hipertensión grave. Combinación con levodopa debido al antagonismo mutuo.

PreCaUCiones: embarazo: El uso de DIGECAP PLUS durante el embarazo de ser necesario, puede ser considerado. Lactancia: Metoclopramida es excretada a la leche materna por lo que reacciones adversas en el lactante no pueden ser excluidas Se debe decidir si continuar la lactancia o suspender el tratamiento. efectos sobre la conducción de vehículos y realización de otras tareas peligrosas: Después de la administración de metoclopramida puede haber somnolencia, potenciada por los depresores del SNC, alcohol; la habilidad para conducir u operar maquinarias puede estar deteriorada. En caso de epilepsia por cuanto puede aumentar la frecuencia y la intensidad de las crisis convulsivas.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: Combinación contraindicada: Levodopa: Levodopa ymetoclopramida tienen antagonismo mutuo. Combinación a evitar: Alcohol: El alcohol potencialos efectos sedantes de metoclopramida. Combinación a tener en cuenta: Anticolinérgicos y derivados de la morfina: Por antagonismo mutuo con metoclopramida sobre la motilidad del tractodigestivo. Depresores del snC (derivados morfínicos, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1, antidepresivos sedantes, barbituratos, clonidina y relacionados): Los efectos sedantes de los depresores del SNC y metoclopramida se potencian. neurolépticos: Metoclopramida puede tener un efecto aditivo con los neurolépticos sobre la ocurrencia de trastornos extrapiramidales. Debido al efecto procinético de metoclopramida, la absorción de ciertas drogas puede ser modificada. Digoxina: Metoclopramida disminuye la biodisponibilidad de digoxina. Se requiere monitoreo cuidadoso de la concentración plasmática de digoxina. Ciclosporina: Metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de ciclosporina Se requiere monitoreo cuidadoso de la concentración plasmática de ciclosporina. Paracetamol y tetraciclina: La administración conjunta de metoclopramida-simeticona puede aumentar la velocidad de absorción de paracetamol y tetraciclina. PresenTaCiones: Envase conteniendo 30 tabletas recubiertas. JULPHarma GroUP IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR Difare s.a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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DIGECAP ZIMATICO

Tabletas recubiertas

ComPosiCión: Cada tableta recubierta contiene: Pancreatina Simeticona Excipientes, c.s.p.

200 mg 80 mg

inDiCaCiones: Tratamiento sintomático del meteorismo (exceso de gases) causado por fermentación de los alimentos, dispepsias (mala digestión) por excesos de comida o por déficit de enzimas producidas por el propio organismo (deficiencia pancreática). Las enzimas digestivas ayudan a mejorar la digestión, liberar nutrientes vitales de los alimentos y a mantener una función digestiva saludable. ProPieDaDes: La Simeticona es una mezcla de dimeticonas líquidas insolubles en el organismo, que disminuyen la tensión superficial del gas presente en el tracto digestivo convirtiéndolo en burbujas finas que se terminan dispersando. Las enzimas pancreáticas contenidas en la Pancreatina, (Lipasa, Proteasa, Amilasa) hidrolizan la grasa de la dieta en ácidos grasos y glicerol; convierten las proteínas en péptidos, y la dextrina en maltosa. Esta función es

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

inToXiCaCión y sU TraTamienTo: La ingestión accidental de un gran número de tabletas recubiertas puede provocar diarrea de intensidad moderada que cede en forma espontánea.

reaCCiones aDVersas: Con altas dosis se puede presentar náusea, hinchazón de pies. Se han reportado casos de hipersensibilidad que han incluido: rash, lagrimeo, así como reacciones alérgicas intestinales. La retención de la tableta en la boca puede causar irritación de la mucosa oral pudiéndose producir ulceraciones y estomatitis. Distensión abdominal, meteorismo, eructos, alcalosis metabólica leve (marea alcalina), cefalea, náuseas irritabilidad, diarrea, estreñimiento, pérdida de peso, irritación perianal.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: La absorción de ciertos medicamentos que dependen del pH gástrico puede verse afectada, por tanto debe evitarse la administración en las dos horas siguientes de tetraciclinas, fluoroquinolonas, azitromicina, ketoconazol, itraconazol y suplementos de hierro. El carbonato de calcio y el hidróxido de magnesio, pueden inhibir el efecto de las enzimas pancreáticas; la absorción del ácido fólico y del hierro puede ser disminuida por la Pancreatina.

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DIGERIL®

Suspensión, tabletas masticables antiácido, antiflatulento (Magaldrato + Simeticona)

DIGERIL® FORTE Suspensión antiácido, antiflatulento (Magaldrato + Simeticona)

ComPosiCión: DiGeriL: Cada 10 ml de sUsPensión contiene 800 mg de Magaldrato y 60 mg de Simeticona. Cada TaBLeTa contiene 800 mg de Magaldrato y 40 mg de Simeticona. DiGeriL forTe: Cada 10 ml de sUsPensión contiene 960 mg de Magaldrato y 250 mg de Simeticona.

aCCión: El Magaldrato es el tratamiento sintomático de la acidez, en aquellos casos en los que se desee obtener un elevado efecto tamponador de ácido y las regurgitaciones ácidas asociadas con: molestias inflamación aguda o crónica de la mucosa gástrica (gastri-

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PreCaUCiones: En niños menores de 6 años.

Dosis: DiGeriL: Un comprimido masticable o 1 cucharada 20 minutos después de las comidas y al acostarse. DiGeriL forTe: A partir de los 12 años, adultos y en embarazo: 1 cucharada cada 12 horas.

PresenTaCiones: DiGeriL: Caja por 30 tabletas masticables, sabor a vainilla. DiGeriL y DiGeriL forTe: Suspensión de 200 ml. Sabor a vainilla. Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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DIGESTIV®

Tabletas enzimas digestivas + antiflatulento (Enzimas Digestivas + Simeticona)

ComPosiCión: Pancreatina 170 mg (Amilasa 6000 Unid. FIP, Lipasa 5400 Unid. FIP, Proteasa 380 Unid. FIP) + Simeticona 160 mg. PresenTaCión: Tabletas caja por 20.

Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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DIGESTOPAN MULTIENZIMAS ®

Cápsulas enzimas digestivas naturales (Pancreatina + Diastasa + Lipasa + Papaína + Pepsina + Betaína + Celulasa)

DIGESTOPAN® FORTE

Cápsulas enzimas digestivas naturales antiflatulento (Pancreatina + Diastasa + Lipasa + Papaína + Pepsina + Betaína + Celulasa + Simeticona)

ComPosiCión: DiGesToPan mULTienZimas: cada CÁPsULa contiene: Pepsina 25 mg, Papaína 50 mg, Diastasa 15 mg, Pancreatina 50 mg, Lipasa Pancreática 13 mg, Celulasa 15 mg, Betaína Cloruro 15 mg. DiGesToPan forTe: cada CÁPsULa contiene: Pepsina 25 mg, Papaína 50 mg, Diastasa 15 mg, Pancreatina 50 mg, Lipasa Pancreática 13 mg, Celulasa 15 mg, Betaína Cloruro 15 mg, Simeticona 42 mg. inDiCaCiones: DiGesToPan mULTienZimas: Ayuda a una digestión saludable, porque descompone proteínas, carbohidratos y lípidos, Insuficiencia de secreciones gástricas, entéricas y pancreáticas. Ideal en pacientes con deficiencias en los procesos de digestión, en pancreatitis crónica, en post pancreatectomía, gastrectomía o cirugía de bypass gástrico.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al producto y úlcera péptica. Dosis: 1-2 cápsulas con cada comida.

PresenTaCión: DiGesToPan mULTienZimas: Frasco con 30 cápsulas. DiGesToPan forTe: Caja por 30 cápsulas. menarini inTernaTionaL Florencia-Italia Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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DIOSMINA MK® Tabletas Cubiertas Terapia sintomática – insuficiencia Venosa (Diosmina, Hesperidina)

ComPosiCión: Cada TABLETA CUBIERTA de DIOSMINA MK® contiene 450 mg de Diosmina micronizada y purificada, 50 mg de flavonoides expresados como Hesperidina micronizada y purificada; excipientes c.s.

DesCriPCión: La DIOSMINA MK® es un medicamento flebotrófico semisintético, compuesto por Diosmina y Hesperidina, ésta última miembro de la familia de los flavonoides, utilizado en el tratamiento de las enfermedad venosas, es decir, la insuficiencia venosa crónica y la enfermedad hemorroidal.

meCanismo De aCCión: La Diosmina prolonga el efecto vasoconstrictor de la noradrenalina en la pared de la vena, lo que aumenta el tono venoso, y por lo tanto puede reducir la capacitancia venosa, la distensibilidad y la estasis. Esto aumenta el retorno venoso y reduce la presión venosa. Mejora el drenaje linfático, porque aumenta la frecuencia e intensidad de las contracciones autónomas del sistema, y por el aumento del número total de capilares linfáticos funcionales. Además, la Diosmina con la Hesperidina disminuyen el diámetro de los capi-lares linfáticos y la presión intralinfática. inDiCaCiones: Terapia sintomática de la insuficiencia venosa crónica: sensación de pesantez en las piernas, prurito en las zonas maleolares, dolor al lado medio centro de las piernas (trayecto de la safena interna).

PosoLoGÍa: La dosis usual recomendada es de 2 tabletas al día, repartidas en dos tomas, ingiriendo el medicamento después de los alimentos. Se recomienda un tratamiento que no supere los dos meses, salvo casos excepcionales hasta tres meses. Dosis diferentes a criterio médico.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad a los componentes del producto. Primer trimestre del embarazo. Se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento. PreCaUCiones: Se recomienda ingerir las tabletas después de la comida y la cena. Este medicamento está destinado al tratamiento a corto plazo de la insuficiencia venosa, es decir por periodos inferiores a dos a tres meses. Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el tratamiento debe ser revisado.

eVenTos aDVersos: Se han reportado náuseas, vómito, diarrea, dispepsia. Prurito, urticaria, erupciones hasta anafilaxis. Gastritis, náusea, vómitos y diarrea. Cefalea, malestar general y vértigo. inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: No se han realizado estudios específicos sobre interacciones con alimentos o con otros medicamentos, pero a la fecha no se tienen reportes.

Di P R O D U C T O S

PreCaUCiones: Si las molestias persisten o se agravan acuda a su médico. No utilizar por más de dos semanas sin consultar al médico. No exceder la dosis recomendada. No administrar junto con ácido fólico. Pancreatitis aguda o accesos agudos de pancreatitis crónica. Durante el embarazo o en el período de lactancia consulte con su médico.

inDiCaCiones: Hiperacidez de cualquier etiología, síndrome dispéptico, Pirosis, inmediata acción antiflatulenta, coadyuvante en gastritis o en úlcera. Ideal en el embarazo.

DiGesToPan forTe: Eliminación de meteorismo o flatulencia, elimina las dispepsias, desdobla eficazmente proteínas, grasas y carbohidratos, superalimentación o en excesos de comidas o bebidas, procesos de mala digestión.

D E

PosoLoGÍa: 1-2 tabletas recubiertas antes o durante las principales comidas. Dosis máxima: 2 tabletas recubiertas por toma. 6 tabletas recubiertas por día.

tis, dispepsia no ulcerosa), inflamaciones esofágicas y úlceras gastroduodenales. La Simeticona es un agente antiespumante que actúa dispersando y previniendo la formación de burbujas de gases rodeadas de mucosidades, reduciendo la tensión superficial que existe.

D I C C I O N A R I O

realizada en el duodeno y el yeyuno superior, facilitando la digestión y absorción de los alimentos.

emBaraZo y LaCTanCia: Categoría n. Hasta el momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha clasificado el fármaco, por tanto no se recomienda su uso durante este periodo de tiempo. No se ha reportado efectos teratogénicos o embriotóxicos en los estudios preliminares. Pero como no se han realizado estudios controlados adecuados en mujeres embarazadas y teniendo en cuenta información en algunos reportes de modelos experimentales donde se ha producido por su acción prooxidante generación de especies reactivas de oxígeno y daño posterior al ADN, no se debe administrar este producto durante el embarazo. Igual al no conocer si se excreta por la leche materna, no se debe prescribir el medicamento durante la lactancia. reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresenTaCiones: DIOSMINA MK®, caja por 30 Tabletas cubiertas de 500 mg (Reg. San. Nº GE-12210-08). Versión 16/04/2018.

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DIVANON® Clindamicina Óvulos

fórmULa: Cada óvulo contiene: Clindamicina (como fosfato de clindamicina) Excipientes, c.s.p.

100 mg

inDiCaCiones: La administración vaginal de fosfato de clindamicina es efectiva para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente denominada vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis no específica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis anaeróbica). ConTrainDiCaCiones: Está contraindicado su uso en pacientes con historia de hipersensibilidad a la clindamicina o lincomicina. reaCCiones inDeseaBLes: En general es bien tolerada; ocasionalmente puede ocasionar: irritación vulvar, cervicitis/vaginitis, náuseas, vómitos, diarrea, constipación, dolor abdominal, urticaria, rash.

PreCaUCiones y aDVerTenCias: En personas susceptibles, como todos los antibióticos, puede ocasionar diarrea y en algunos casos colitis pseudomembranosa. Si bien la cantidad de droga que se absorbe es mínima, en el caso de aparecer esta sobreinfección, se debe suspender el medicamento.

DIVANON DUO®

Clindamicina 100 mg/Ketoconazol 400 mg Óvulos vaginales

ComPosiCión: Cada óvulo para aplicación intravaginal contiene: Clindamicina 100 mg Ketoconazol 400 mg

meCanismo De aCCión: La asociación de clindamicina 100 mg y ketoconazol 400 mg representa una alternativa innovadora en el tratamiento tanto empírico como diagnóstico-orientado de las vaginitis. La clindamicina tópica, en una dosis diaria de 100 mg, es el tratamiento de primera elección para la vaginosis bacteriana (anteriormente denominada vaginitis anaeróbica, vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, o vaginitis no específica). El ketoconazol, en cambio, es un fármaco perteneciente al grupo de los imidazoles, antibióticos antimicóticos ampliamente reconocidos por su eficacia en el tratamiento de las candidiasis vaginales y sistémicas, al igual que de otras múltiples micosis. Se estima que entre el 70 y el 75% de las mujeres adultas sanas tienen al menos un episodio de vaginitis durante su vida reproductiva, y la mitad de las mujeres habrán sido diagnosticadas de esta infección antes de los 25 años. La candidiasis vulvovaginal es común en mujeres que toman anticonceptivos orales. Dada la elevada frecuencia de estas dos formas de vaginitis (que juntas constituyen cerca del 90% de todos los casos), se han asociado en estos óvulos los dos antibióticos más efectivos para su tratamiento. La combinación de clindamicina y ketoconazol permite eliminar las bacterias y hongos patógenos, sin afectar a la población de lactobacilos, lo que incide en una menor frecuencia de recidivas. inDiCaCiones: Vaginitis mixtas (bacterianas y micóticas). ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la clindamicina y/o ketoconazol. reaCCiones inDeseaBLes: Ver DIVANON.

PreCaUCiones y aDVerTenCias: Ver DIVANON.

PosoLoGÍa: La aplicación de DIVANON DUO® es cómoda. Su dosis consiste en la administración diaria, preferentemente nocturna, de 1 óvulo vaginal, durante 7 días. La paciente debe estar acostada para la inserción del óvulo, y debe mantenerse en esa posición al menos 1 - 2 horas después. El tratamiento durante una semana completa permite alcanzar niveles antibióticos suficientes como para producir no solamente una curación clínica, sino también microbiológica, reduciendo ostensiblemente la posibilidad de recurrencias. PresenTaCión: Envase con 7 óvulos vaginales. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

PosoLoGÍa: Se recomienda realizar una aplicación diaria durante 7 días consecutivos (mujeres embarazadas) y 3 días consecutivos (mujeres no embarazadas), introduciendo el óvulo lo más profundamente posible en la vagina. La paciente debe estar acostada para la inserción del óvulo, y debe mantenerse en esa posición al menos 1 - 2 horas después.

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PresenTaCión: Envases conteniendo 7 óvulos vaginales y 3 óvulos vaginales.

Ketorolac trometamina Ampollas, Comprimidos

Uso DUranTe La LaCTanCia: La clindamicina no es excretada por la leche materna después de su administración vaginal. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador ______________________________________

DOLGENAL DOLGENAL RAPID® ®

ComPosiCión: Las ampollas de DOLGENAL contienen 30 y 60 mg de ketorolac trometamina. Los comprimidos contienen 10 y 20 mg de ketorolac trometamina. DOLGENAL RAPID contiene 10 mg de ketorolac trometamina (para administración sublingual).

DesCriPCión: Ketorolac trometamina es un AINE heteroarilacético. Su biodisponibilidad es cercana al 100%. Su volumen de distribución es de 0.1 a 0.3 L/kg. Se metaboliza en el hígado y se elimina por vía renal en un 90%. Su vida media es de 4,5 horas (pudiendo prolongarse en presencia de insuficiencia hepática o renal). Difunde a todos los tejidos. Las concentraciones en la leche materna y en el cordón umbilical equivalen al 3% y 8% de las plasmáticas de la madre, respectivamente. Cuando se administra por vía sublingual (DOLGENAL RAPID) la Cmáx (concentración plasmática máxima) se alcanza 6 minutos después.

meCanismo De aCCión: Inhibe la síntesis de prostaglandinas (PG) a través del bloqueo de la ciclooxigenasa. Además, bloquea la liberación de los leucotrienos (mediante la inhibición de la lipooxigenasa) y reduce la neurotransmisión en las sinapsis espinales sensitivas. De este modo, produce los siguientes efectos: a) analgésico, que es el más llamativo: 30 mg de ketorolac administrados por vía IM equivalen a 12 mg de morfina ó 100 mg de meperidina. b) antiinflamatorio (mayor que el de la fenilbutazona). c) antipirético (mayor que el del ácido acetilsalicílico). inDiCaCiones: Por su extraordinaria acción analgésica se lo recomienda para el manejo del dolor agudo de cualquier origen e intensidad. • dolor post-quirúrgico • dolor post-traumático • dolor de origen neoplásico • cólico renal o biliar • dolor de origen ginecológico • dolores reumáticos • lumbalgias • migrañas • otros. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al principio activo. Insuficiencia renal o hepática. No se recomienda su empleo durante el embarazo o lactancia. aDVerTenCias y PreCaUCiones: Todos los AINE’s deben usarse con precaución en pacientes con disfunción renal o hepática (actual o anterior). El empleo de altas dosis de los AINE’s se ha asociado con hematuria, proteinuria y ocasionalmente insuficiencia renal, especialmente en pacientes con factores de riesgo: lesiones previas, falla cardíaca, edad avanzada, hipovolemia o tratamiento con diuréticos. Se ha descrito una elevación reversible de las enzimas hepáticas en hasta el 15% de pacientes que reciben AINE’s. El empleo prolongado de AINE’s se ha relacionado con una mayor incidencia de efectos indeseables, en particular gastrointestinales, sobre todo en presencia de factores predisponentes. Ketorolac inhibe discretamente la agregación plaquetaria, lo que revierte 24 a 48 horas después de su suspensión. No produce alteraciones de la coagulación y no está contraindicado su empleo en el período postoperatorio. inTeraCCiones: No altera la biodisponibilidad de drogas como la warfarina, digoxina, difenilhidantoína, tolbutamida y otras similares. Su empleo asociado a opiáceos produce un beneficioso sinergismo de potenciación, que permite reducir la dosis de éstos. No se recomienda su empleo asociado a otros AINE’s, porque pueden incrementarse los niveles de ketorolac libre en el plasma. Debe evitarse el uso simultáneo de metotrexato hasta tener más estudios al respecto.

reaCCiones inDeseaBLes: Dado que se lo recomienda para el manejo del dolor agudo, su empleo es corto y se asocia con una mínima incidencia de efectos colaterales. Los más frecuentes son: a) Locales: ocasionalmente dolor en el sitio de la administración. b) Gastrointestinales: menos del 3% de pacientes han reportado náusea, dispepsia, malestar abdominal y diarrea. c) nerviosos: somnolencia (incidencia parecida a la del placebo); en menos del 3%: diaforesis, mareo y rara vez cefalea. No produce adicción.

PosoLoGÍa: Si el dolor es o se anticipa va a ser severo, se recomienda administrar una dosis inicial de carga de 30 a 60 mg por vía IV o IM, seguida de dosis de mantenimiento cuando sean necesarias. Si la vía

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Vademécum de Especialidades

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DOLGENAL SL 30 mg

Comprimidos

ComPosiCión: Cada comprimido contiene 30 mg de ketorolac trometamina (para administración sublingual)

DesCriPCión: Ketorolac trometamina es un AINE heteroarilacético. Administrado por vía sublingual su biodisponibilidad es cercana al 100%, dado que por esta vía de administración se evita el efecto del primer paso hepático. Del mismo modo, su Tmáx (el tiempo en el que alcanza su concentración plasmática y tisular máxima) se reduce a aproximadamente 6 minutos en promedio, con un tope de 30. Su volumen de distribución es de 0.1 a 0.3 L/kg. Se metaboliza en el hígado y se elimina por vía renal en un 90%. Su vida media es de 4,5 horas (pudiendo prolongarse en presencia de insuficiencia hepática o renal). Difunde a todos los tejidos. Las concentraciones en la leche materna y en el cordón umbilical equivalen al 3% y 8% de las plasmáticas de la madre, respectivamente. meCanismo De aCCión: Inhibe la síntesis de prostaglandinas (PG) a través del bloqueo de la ciclooxigenasa. Además, bloquea la liberación de los leucotrienos (mediante la inhibición de la lipooxigenasa) y reduce la neurotransmisión en las sinapsis espinales sensitivas. De este modo, produce los siguientes efectos: a) analgésico, que es el más llamativo: 30 mg de ketorolac administrados por vía IM equivalen a 12 mg de morfina ó 100 mg de meperidina. b) antiinflamatorio (mayor que el de la fenilbutazona). c) antipirético (mayor que el del ácido acetilsalicílico).

inDiCaCiones: Por su extraordinaria acción analgésica se lo recomienda para el manejo del dolor agudo de cualquier origen e intensidad: • Dolor post-quirúrgico. • Dolor post-traumático. • Dolor de origen neoplásico. • Cólico renal o biliar. • Dolor de origen ginecológico. • Dolores reumáticos. • Lumbalgias. • Migraña • Otros.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al principio activo. Ketorolac no debe ser empleado en pacientes que han

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inTeraCCiones: No altera la biodisponibilidad de drogas como la warfarina, digoxina, difenilhidantoína, tolbutamida y otras similares. Su empleo asociado a opiáceos produce un beneficioso sinergismo de potenciación, que permite reducir la dosis de éstos. No se recomienda su empleo asociado a otros AINEs, porque pueden incrementarse los niveles de ketorolac libre en el plasma. Debe evitarse el uso simultáneo de metotrexato hasta tener más estudios al respecto.

reaCCiones inDeseaBLes: Dado que se lo recomienda para el manejo del dolor agudo, su empleo es corto y, por lo mismo, se asocia con una reducida incidencia de efectos adversos. Los más frecuentes son: a) Gastrointestinales: menos del 3% de pacientes han reportado náusea, dispepsia, malestar abdominal y diarrea. b) nerviosos: somnolencia (incidencia parecida a la del placebo); en menos del 3%: diaforesis, mareo y rara vez cefalea. c) Reacciones de hipersensibilidad (urticaria, broncoespasmo, otras). d) Al igual que los demás AINES, puede producir insuficiencia renal y hepatitis medicamentosa, especialmente si se utiliza en pacientes con factores predisponentes (disfunción renal o hepática previas, falla cardiaca, edad avanzada, hipovolemia o tratamiento con diuréticos), y en dosis y por períodos mayores a los recomendados. No produce adicción.

PosoLoGÍa: DOLGENAL SL 30 mg se administra colocando el comprimido debajo de la lengua y dejando que se disuelva y absorba espontáneamente. No se debe ingerir (si se lo hace, el efecto terapéutico se va a presentar con retraso). Pacientes mayores de 16 años, con un peso corporal mayor a 50 kg: 1 comprimido (30 mg), pudiéndose repetir la dosis cada 6 horas, sin exceder de 4 comprimidos (120 mg) en 24 horas, durante 2 a 5 días como máximo. Pacientes mayores de 65 años, o con un peso corporal menor a 50 kg: ½ comprimido (es decir, 15 mg) cada 6 horas, sin exceder de 2 comprimidos (60 mg) en 24 horas, durante 2 a 5 días máximo. Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse. Se debe utilizar en cada paciente la mínima dosis efectiva. Ni la dosis recomendada ni la frecuencia de administración deben ser aumentadas si el dolor empeora entre las dosis. En los dolores muy severos y si no hay contraindicación, es recomendable la administración simultánea de analgésicos centrales (tramadol, opioides) para conseguir un sinergismo de potencialización PresenTaCión: DOLGENAL SL 30 MG: Comprimidos 30 mg: Caja por 8.

meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Antiinflamatorio - Antineurítico 1 Ampolla A x 3 ml + 1 Ampolla B x 1 ml Diclofenaco sódico – Vitamina B1 – Vitamina B6 – Vitamina B12 – Lidocaina

ComPosiCión: DOLKE FORTE® SOLUCIÓN INYECTABLE Cada ampolla núm. 1 contiene: 100,00 mg Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 100,00 mg Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 1000,00 mcg Cianocobalamina (vitamina B12) Agua inyectable; excipientes, c.s.p. 1 mL Cada ampolla núm. 2 contiene: Diclofenaco sódico 75,00 mg Agua inyectable; excipientes, c.s.p. 2 mL aCCión farmaCoLóGiCa: DOLKE FORTE® combina las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los AINEs, con la reconocida capacidad neurotrópica que poseen la tiamina (B1) y la piridoxina (B6), a las cuales se agrega la actividad antálgica de la cianocobalamina (B12), que, a dosis altas, influye sobre la síntesis de nucleoproteínas celulares, particularmente a nivel del tejido nervioso. inDiCaCiones: Estados dolorosos e inflamatorios de diversa etiología. Formas degenerativas de actividad inflamatoria y dolorosa del reumatismo, como por ejemplo: artrosis, espondiloartrosis, poliartritis crónica, espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reumatismo extraarticular.

VÍa De aDminisTraCión: Intramuscular. Conservar en un lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. La vitamina B12 no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). Enfermedad acidopéptica gastroduodenal. Pacientes cuyas crisis de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipitadas por el ácido acetilsalicílico o sus derivados.

aDVerTenCias: Los pacientes que manifiesten síndrome vertiginosos, somnolencia u otros trastornos relacionados al Sistema Nervioso Central no deberán conducir vehículos ni emplear máquinas como medida preventiva. Por contener un AINE, DOLKE FORTE® no deberá administrarse durante la gestación a menos que el facultativo considere su administración como de estricta necesidad, en cuyo caso deberán emplearse las dosis menores posibles, debido al riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso. La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en cantidades muy pequeñas de la droga en la leche materna, por lo cual existe un riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante.

PresenTaCiones: DOLKE FORTE Ampolla, Solución Inyectable IM 1 mL, caja x 3. DOLKE FORTE Ampolla, Solución Inyectable IM 3 mL, caja x 3. Fabricado por CaTeDraL s.a. Distribuidor exclusivo: QUifaTeX, s.a. Quito, Ecuador

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DOLO CURAFLEX®

Glucosamina sulfato cloruro potásico, meloxicam

Do P R O D U C T O S

meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

aDVerTenCias y PreCaUCiones: Todos los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con disfunción renal o hepática (actual o anterior). El empleo de AINEs, en particular en altas dosis y/o por períodos prolongados, se ha asociado con hematuria, proteinuria y ocasionalmente insuficiencia renal, especialmente en pacientes con factores de riesgo: lesiones previas, falla cardiaca, edad avanzada, hipovolemia o tratamiento con diuréticos. Se ha descrito una elevación reversible de las enzimas hepáticas en hasta el 15% de pacientes que reciben AINEs. El empleo prolongado de AINEs se ha relacionado con una mayor incidencia de efectos indeseables, en particular gastrointestinales, sobre todo en presencia de factores predisponentes. Ketorolac inhibe discretamente la agregación plaquetaria, lo que revierte 24 a 48 horas después de su suspensión. No produce alteraciones de la coagulación y no está contraindicado su empleo en el periodo postoperatorio.

DOLKE FORTE®

D E

PresenTaCión: DoLGenaL inyectable: 60 mg/2 ml: frasco-amp. caja por 1; 30 mg/ 1 ml: ampollas caja por 3. DoLGenaL oral: Comprimidos: 10 mg; caja por 10; 20 mg: caja por 10. DoLGenaL raPiD: Comprimidos: 10 mg y 20 mg; caja por 10.

experimentado asma, urticaria u otro tipo de reacciones alérgicas asociadas al empleo de aspirina o cualquier otro AINE. Insuficiencia renal o hepática de grado moderado a severo. Pacientes con úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal activo, o antecedentes de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal asociados a la administración de AINES Los AINES pueden ejercer algún grado de inhibición sobre la agregación plaquetaria, por lo que su empleo debe evitarse en pacientes con hemorragia cerebral, diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación y riesgo de sangrado. No debe ser administrado durante el embarazo o lactancia. Ketorolac está contraindicado durante el trabajo de parto, debido a que el efecto inhibitorio sobre la síntesis de prostaglandinas puede afectar la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, con el consiguiente aumento del riesgo de padecer hemorragia uterina.

D I C C I O N A R I O

parenteral no está disponible o se prefiere otra de acción igualmente rápida, puede optarse por DOLGENAL RAPID, 1 comprimido por vía sublingual. Las dosis de mantenimiento estarán entre 15 y 30 mg, dependiendo de la intensidad del dolor por vía parenteral, o 10 a 20 mg por vía oral o sublingual, con un intervalo de aproximadamente 6 horas entre ellas. Se recomienda no pasar de 150 mg como dosis parenteral total para el primer día y de 120 mg como dosis diaria total para los siguientes. Por vía oral o sublingual se recomienda que en lo posible no se exceda de los 40 mg diarios, aunque dependiendo del caso podría temporalmente llegarse hasta los 80 mg por día. Cuando el dolor no es muy severo, puede comenzarse utilizando directamente la vía oral, en cuyo caso la primera dosis será de 20 mg y las de mantenimiento de 10 mg por vez, aproximadamente cada 6 horas. Se recomienda en lo posible no usar ketorolac por más de 5 días.

ComPosiCión: Cada sobre contiene: Glucosamina sulfato cloruro potásico* 1997,00 mg Meloxicam 15,00 mg _______________________________

* equivalente a glucosamina sulfato

1500,00 mg

meCanismo De aCCión: Glucosamina: La glucosamina sulfato es un aminoazúcar, molécula natural presente en el organismo humano, utilizada para la biosíntesis de los proteoglicanos que forman parte de la matriz intercelular del cartílago articular, así como del ácido hialurónico componente del líquido sinovial. Los proteoglicanos se encargan de mantener hidratada a la matriz intercelular del cartílago articular. Adsorben moléculas de agua sobre su superficie y proporcionan, de esta manera, la elasticidad y tolerancia a la presión a la que típicamente está sometido el cartílago articular, extremadamente útiles para reducir la fricción y evitar el desgaste de las extremidades óseas articulares. Normalmente el aporte de glucosamina al tejido articular proviene de la biotransformación de la glucosa que realizan las células cartilaginosas. En presencia de la osteoartrosis (proceso degenerativo en el que el desgaste del cartílago articular produce dolor y, periódicamente, un proceso inflamatorio – osteoartritis -), la síntesis de la glucosamina y, por lo mismo, de los proteoglicanos, está disminuida a consecuencia de varias alteraciones enzimáticas que ocurren en las células del cartílago y de la membrana sinovial, las mismas que les impiden transformar a la glucosa en glucosamina. Al faltar los proteoglicanos, la elasticidad y resistencia a la carga de trabajo se compromete y las células cartilaginosas se dañan, generándose un círculo vicioso. La administración de glucosamina sulfato restablece la síntesis de estas moléculas y reduce la progresión del daño articular. Adicionalmente, la glucosamina inhibe la liberación de interleucina 1-beta por parte de los leucocitos infiltrados en el cartílago articular lesionado, reduciendo tempranamente el dolor y el componente inflamatorio. Por lo mismo, ha sido clasificada como la única droga SADOA (con acción prolongada para el tratamiento de la osteoartrosis) que tiene a la vez un efecto SySADOA (acción sintomática prolongada) y DMOAD (acción modificadora prolongada de la evolución de la osteoartrosis) El componente sulfato es muy importante por varias razones: 1) proporciona el azufre indispensable para la síntesis del ácido condrointin sulfúrico, componente de los proteoglicanos, 2) su carga eléctrica impide que las moléculas de condroitín se adhieran unas a otras, haciendo que se mantengan desplegadas y puedan adsorber más agua sobre su superficie; 3) promueve el depósito normal de calcio en el tejido óseo subcondral meloxicam: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) perteneciente al grupo de las enolcarboxamidas. Se caracteriza por inhibir la síntesis de las prostaglandinas (moléculas mediadoras de la inflamación), de modo selectivo en los tejidos comprometidos por el proceso inflamatorio, sin modificar sustancialmente la síntesis de las prostaglandinas fisiológicas (protectoras) que se desarrolla en la mucosa gastroduodenal y el riñón, además de otros tejidos. Este mecanismo de acción se basa en una inhibición preferencial de la enzima ciclooxigenasa-2 (que se activa en los tejidos lesionados), con relación a la ejercida sobre la ciclooxigenasa-1, fisiológica o protectora, cuya inactivación es responsable de los efectos adversos más conocidos de los AINEs

farmaCoCinÉTiCa: Glucosamina: En el organismo, el sulfato de glucosamina se disocia en ion sulfato y D-glucosamina (peso molecular = 179,17), que es el principio activo. Las concentraciones pico de la glucosamina libre se alcanzan a los 60 minutos, y luego disminuyen lentamente. Cuando se comparan las AUC después de la administración I.V. y oral, parece que la biodisponibilidad absoluta de la glucosamina procedente del aparato digestivo es cercana al 90%. La glucosamina libre en el plasma se difunde a distintos órganos y tejidos. La incorporación al cartílago articular ocurre rápidamente, y permanece en ese tejido en elevadas concentraciones por largos períodos. Este comportamiento explica la prolongada actividad terapéutica de la glucosamina. Se metaboliza parcialmente en el hígado y se elimina principalmente por vía renal meloxicam: el meloxicam se absorbe bien por vía oral, alcanzando una biodisponibilidad del 89%. El inicio de la acción terapéutica se advierte 80 a 90 minutos luego de la administración oral. Meloxicam circula ligado a las proteínas plasmáticas (albúmina) en más del 90%. El volumen de distribución es del orden de 10 a 15 litros, aproximadamente igual al espacio extracelular. Penetra a la mayoría de los tejidos. La concentración que alcan-

za en el líquido sinovial es la mitad de la alcanzada en el plasma. Meloxicam es metabolizado extensamente en el hígado, de manera que menos del 1 % de la droga original aparece en la orina. Se han aislado 4 metabolitos principales formados por la oxidación del grupo metilo de la molécula tiazonil, seguido de un desdoblamiento oxidativo del anillo benzotiacina. El metabolismo de meloxicam es mediado a través del citocromo P450, CYP2C. La vida media de eliminación es de 20 horas. Glucosamina - meloxicam: Esta asociación constituye un medicamento novedoso que incluye en su fórmula dos fármacos que actúan de forma sinérgica en el tratamiento sintomático de la artrosis: una droga modificadora de la evolución de enfermedad artrósica (la glucosamina) más un antiinflamatorio y analgésico de reconocida eficacia terapéutica (el meloxicam). La asociación glucosamina - meloxicam ha demostrado, a nivel de los estudios preclínicos y clínicos, inducir un notable sinergismo de potenciación, muy útil para el manejo de una patología que puede ocasionar una notable reducción de la capacidad funcional y de la calidad de vida en los pacientes que la padecen inDiCaCiones: Tratamiento sintomático a corto plazo de la artrosis (osteoartrosis – osteoartritis) y otros padecimientos reumáticos articulares y extrarticulares ConTrainDiCaCiones: • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Hipersensibilidad severa a otros AINES. • Embarazo y lactancia. • Fenilcetonuria. • Úlcera gástrica o duodenal activa. • Insuficiencia hepática y/o renal severas.

PosoLoGÍa y moDo De aDminisTraCión: Vía oral: 1 sobre diluido en un vaso de agua, administrado una vez al día, preferiblemente con el desayuno. El tratamiento con la asociación glucosamina - meloxicam en lo posible debería ser por períodos relativamente cortos, para luego continuar con glucosamina / condroitín sulfato (CURAFLEX DÚO), una vez que haya cedido el componente inflamatorio articular. La duración del tratamiento dependerá de las metas terapéuticas fijadas por el médico para cada paciente en particular. No obstante, debe tenerse en cuenta que tanto la glucosamina como el meloxicam, solos o en asociación, pueden utilizarse por períodos prolongados si la condición del paciente lo requiere.

PreCaUCiones: GLUCOSAMINA: embarazo y Lactancia: Aunque en estudios realizados en animales no se han reportado efectos desfavorables sobre la función reproductora y la lactancia, la administración del producto en la especie humana en estos períodos fisiológicos debe ser limitada a los casos en que se considere indispensable, y siempre bajo control médico. MELOXICAM: riesgo Cardiovascular: Los AINEs pueden causar un incremento de la frecuencia de los eventos trombóticos cardiovasculares, a veces serios, incluyendo infarto de miocardio e ictus, ocasionalmente fatales. Este riesgo puede aumentar con su empleo por períodos prolongados. Los pacientes con enfermedad cardiovascular demostrada o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular pueden hallarse en un riesgo mayor. Los AINEs pueden empeorar una hipertensión preexistente, reduciendo parcialmente el efecto terapéutico de varios de los antihipertensivos. Así mismo, los pacientes que reciben tiazidas o diuréticos de asa pueden tener una reducción del efecto diurético cuando reciben simultáneamente AINEs. Por lo mismo, los AINEs deben ser usados con precaución en pacientes hipertensos, con retención de líquidos preexistente o insuficiencia cardíaca. riesgo Gastrointestinal: Los AINEs pueden incrementar el riesgo de eventos gastrointestinales adversos serios, incluyendo hemorragias, úlceras, y perforación del estómago o intestino, que pueden ser fatales. Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de padecer eventos gastrointestinales serios. insuficiencia renal: Todos los AINEs pueden reducir el flujo sanguíneo renal mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadores de las arterias renales. En consecuencia, mientras se administre un AINE, selectivo o no, debe guardarse la precaución de vigilar la función renal, en particular en los pacientes portadores de insuficiencia renal, cardiaca, hipovolemia, y en aquéllos tratados con diuréticos. La dosis de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal terminal, en hemodiálisis, en lo posible no debe ser superior a 7,5 mg diarios. alteraciones de la función hepática: Con meloxicam, al igual que con otros AINEs, puede presentarse una elevación de una o más enzimas hepáticas. Por lo tanto, durante el tratamiento prolongado con cualquier

AINE deben realizarse periódicamente pruebas de la función hepática. reacciones alérgicas: Como con otros AINEs, con meloxicam pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoideas. embarazo: Categoría C (FDA).

inTeraCCiones: Glucosamina: La administración oral de glucosamina sulfato puede favorecer la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas y reducir la de la penicilina y la del cloramfenicol, cuando son administrados conjuntamente por esta vía. No hay interacciones negativas con la administración simultánea de glucosamina y analgésicos, antiinflamatorios esteroides y no esteroides. meloxicam: - No debe asociarse la administración de meloxicam con la de ácido acetilsalicílico, ni administrarse simultáneamente con otros AINEs, porque aumenta la posibilidad de efectos adversos, principalmente gastrointestinales y renales. - El uso simultáneo de anticoagulantes orales, antiagregadores plaquetarios (ASA, ticlopidina, clopidogrel), heparina y trombolíticos, aumenta el riesgo de hemorragias. - El meloxicam incrementa ligeramente la absorción de litio; se recomienda controlar los niveles plasmáticos de este fármaco durante su administración conjunta. - Se debe realizar un control hematológico riguroso en caso de asociación con metotrexato, pues podría incrementarse su toxicidad hematológica. - En los pacientes tratados simultáneamente con meloxicam y diuréticos debe evitarse la producción de hipovolemia, y debe controlarse la función renal antes de iniciar el tratamiento, así como periódicamente mientras éste dure, ya que la terapia con AINEs se asocia con un riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. - Se ha informado de una disminución de la acción terapéutica de las drogas antihipertensivas por inhibición de la síntesis de las prostaglandinas vasodilatadoras provocada por el uso de los AINES. - La colestiramina se liga al meloxicam en el tracto gastrointestinal y reduce su biodisponibilidad. - Meloxicam ocasionalmente puede producir reacciones de hipersensibilidad cruzadas con el ácido acetilsalicílico u otros AINEs. reaCCiones aDVersas: Glucosamina: Rara vez molestias digestivas. meloxicam: Se han reportado molestias digestivas (dispepsia, náusea, dolor abdominal, flatulencia y diarrea), alteración reversible de los marcadores de la función hepática, mareo, cefalea, somnolencia, edema periférico, reacciones alérgicas. La incidencia de reacciones indeseables severas a nivel gástrico, renal y plaquetario es sensiblemente menor a la habitualmente establecida para los AINES comunes.

soBreDosis y TraTamienTo: Glucosamina: No se han documentado casos de sobredosis con glucosamina. meloxicam: No se ha descrito un cuadro clínico específico causado por la sobredosis de meloxicam. En caso de presentarse se debe realizar lavado gástrico y aplicar medidas de protección general. La colestiramina puede aumentar la eliminación del meloxicam que esté en el tubo digestivo. No existe un antídoto específico. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, EL PACIENTE DEBERÁ SER TRASLADADO AL HOSPITAL MÁS CERCANO. ConserVaCión: En su envase original, a temperatura no mayor a 30ºC, protegido de la luz y la humedad. PresenTaCión: Envases conteniendo 15 y 30 sobres monodosis con 1500 mg de glucosamina sulfato y 15 mg de meloxicam. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Nuevo

DOLOPAT®

Tabletas ranuradas analgésico dolor neuropático y antiepiléptico (Pregabalina)

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

Dosis: La dosis recomendada es de 150-600 mg al día, administradas en dos o tres tomas por vía oral. Se puede administrar junto con alimentos. Dolor neuropático: se puede comenzar con una dosis de 75 mg c/12 horas. En función de la respuesta y tolerancia individual de cada paciente, la dosificación se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días. fibromialgia: La dosis recomendada es de 300 a 450 mg/día. Comenzar con 75 mg dos veces por día y se puede incrementar a 150 mg dos veces por día en el intervalo de una semana. Los pacientes que no experimenten beneficio suficiente con 300 mg/día, se les puede incrementar la dosis a 225 mg dos veces por día. neuralgia Postherpética: dosis de 150 a 600 mg/día repartidos en 2-3 administraciones. Trastornos de ansiedad: dosis de 600 mg/día de pregabalina. Si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina, se deberá hacer de forma gradual durante un período mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación. PresenTaCiones: DOLOPAT de 75 mg. Caja por 30 tabletas ranuradas en 3 partes. DOLOPAT de 150 mg. Caja por 30 tabletas ranuradas en 3 partes. Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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DOMINIUM®

fluoxetina Comprimidos Tratamiento de la depresión/bulimia/obesidad/ eyaculación precoz

ComPosiCión: Cada comprimido contiene 20 mg de fluoxetina.

meCanismo De aCCión: El síndrome depresivo aparece a consecuencia de una reducción de la serotonina en las sinapsis del sistema límbico-hipotálamo. Fluoxetina inhibe selectivamente la recaptación presináptica de este neurotransmisor, evitando su destrucción y aumentando así sus concentraciones útiles.

inDiCaCiones: Depresión de cualquier tipo y/o etiología (endógena, reactiva, neurótica, enmascarada, presenil, senil, etc.). Trastornos obsesivos-compulsivos. Bulimia. Obesidad. Eyaculación Precoz. Trastornos de Ansiedad Crónica (síndrome de ansiedad generalizada, síndrome de estrés post-traumático, ansiedad social, fobias y otros).

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la fluoxetina. No se ha demostrado efecto teratógeno, por lo que puede usarse en el embarazo si el beneficio lo justifica. En lo posible no debe usarse en combinación con otros antidepresivos, especialmente con los IMAOs, pero no hay contraindicación para el uso combinado con ansiolíticos.

PreCaUCiones: Si el paciente ha estado recibiendo previamente IMAOs, para iniciar el tratamiento con fluoxetina deberán transcurrir 2 semanas. A la inversa, en caso de iniciarse un tratamiento con IMAOs luego de fluoxetina, deberán pasar al menos 5 semanas. Aunque el efecto antidepresivo puede aparecer desde la primera semana, sólo alcanzará su máximo desde la 3era.

www.edifarm.com.ec

PosoLoGÍa: La dosis habitual como antidepresivo es 1 comprimido de 20 mg con el desayuno cada día. Podrá elevarse hasta 40 ó 60 mg, en particular para el manejo de los trastornos obsesivo/compulsivos, bulimia/obesidad y eyaculación precoz. En ancianos o pacientes debilitados se recomienda comenzar con sólo 10 mg. El medicamento deberá administrarse durante períodos suficientes, en función de la etiología y la gravedad de la depresión (no menos de 3 a 6 meses; en lo posible, 9 meses más luego de haberse logrado la remisión del cuadro depresivo). La suspensión prematura provocará recidivas. En algunos casos, podrá requerirse un tratamiento de duración indefinida. PresenTaCión: Envases conteniendo 30 comprimidos de 20 mg. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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DONECIL®

Dosis: Se administra una sola vez al día en dosis de 5 o 10 mg, con o sin alimentos, de preferencia antes de acostarse. Se puede incrementar la dosis a 10 mg al día a las 4 semanas, posterior a una evaluación, si no se ha observado una respuesta satisfactoria. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal. soBreDosis: La sobredosificación con inhibidores de la acetilcolinestrerasa puede dar lugar a crisis colinérgicas, caracterizadas por náusea, vómito, salivación, sudores, bradicardia, hipotensión, insuficiencia respiratoria, colapso, convulsiones, paro cardiaco y puede producir la muerte, para revertir la crisis colinérgica se debe usar la atropina. PresenTaCión: Caja x 30 comprimidos de 5 mg. Caja x 30 comprimidos de 10 mg.

Comprimidos Donepecilo

ComPosiCión: • Cada comprimido contiene: Donepecilo Clorhidrato • Cada comprimido contiene: Donepecilo Clorhidrato

inTeraCCiones meDiCamenTosas: Se debe tener precaución al combinar DONECIL con ketoconazol, itraconazol, eritromicina rifampicina, fenitoína, carbamazepina y fluoxetina, ya que podrían inhibir el metabolismo del donepezilo. Usar con precaución al administrar y alcohol. DONECIL puede interferir con fármacos que presentan actividad colinérgica. Produce sinergismo con tratamientos que contengan succinilcolina, bloqueadores neuromusculares (anestésicos) o agonistas colinérgicos o betabloqueadores que tienen efectos sobre la conducción cardíaca.

5 mg

10 mg

DesCriPCión: Inhibidor reversible y selectivo de la enzima acetilcolinesterasa cerebral

meCanismo De aCCión: Es un agente inhibidor reversible de la acetilcolinesterasa, que es la enzima que degrada el neurotransmisor colinérgico acetilcolina, a nivel del sistema nervioso central, produciendo un aumento de la cantidad de acetilcolina en el cerebro.

farmaCoCinÉTiCa: Tiene una buena absorción por vía oral, alcanzando sus máximas concentraciones plasmáticas al cabo de unas 3 a 4 horas de su administración. Su biodisponibilidad es el 100%, sin modificarse con la ingesta de alimentos, tras su absorción se une a las proteínas plasmáticas en un 90%. Se metaboliza parcialmente a nivel hepático (Citocromo P450), produciendo metabolitos activos e inactivos. Se elimina por vía urinaria en un 57% y en menor proporción por heces en un 15%. La vida media de eliminación es de 70 horas, por lo que su administración es una sola vez al día. inDiCaCiones: Enfermedad de Alzheimer leve, moderado a severo.

ConTrainDiCaCiones: Está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto. No debe administrarse durante el embarazo o lactancia. PreCaUCiones: Evaluar periódicamente a las personas que conducen u operan maquinaria. Pacientes asmáticos o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y uso de fármacos colinérgicos.

efeCTos aDVersos: Es un fármaco bien tolerado, los efectos adversos que se presenta más frecuentes son: diarrea, calambres, fatiga, náusea, vómito, anore-

Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GrünenTHaL eCUaToriana Cia. LTDa. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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Nuevo DORMICLONA® 7.5 Tabletas Recubiertas

ComPosiCión: Cada tableta contiene: Zopiclona Excipientes

Do P R O D U C T O S

ConTrainDiCaCiones: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Menores de 12 años. • Embarazo y Lactancia.

xia, dolor de cabeza, y resfriado común. Se puede presentar con poca frecuencia síncope*, bradicardia, bloqueo sinoauricular y auriculoventricular, angina de pecho, hipertensión, fibrilación auricular, sofocos. Se han presentado alteraciones psiquiátricas como alucinaciones, agitación y conducta agresiva, temblor, vértigo, que desaparecen al reducir la dosis o interrupción del tratamiento. Podría producir incontinencia urinaria y nicturia. Se presenta efectos adversos de tipo colinérgico, especialmente cuando se incrementa la dosis de 5 mg al día a la de 10 mg al día, cuando se realiza en un corto período de tiempo.

D E

inDiCaCiones: • Dolor neuropático. Neuralgia Post herpética. Fibromialgias. Trastornos de ansiedad generalizada

reaCCiones inDeseaBLes: Son generalmente moderadas y de fácil control. Se han reportado: náusea, ansiedad e insomnio; aparecen en un porcentaje reducido de pacientes y tienden a remitir espontáneamente luego de la 1era semana. De ser necesario, se controlarán con facilidad utilizando antieméticos y ansiolíticos, respectivamente. Rara vez se han descrito somnolencia y cefalea. A diferencia de los antidepresivos clásicos, no produce efectos anticolinérgicos, no aumenta el apetito ni el peso (más bien produce anorexia y descenso de peso moderados).

7.5 mg c.s.

aCCión TeraPÉUTiCa: Hipnótico no benzodíazepínico.

farmaCoLoGÍa: Zopiclona es un agente no benzodiazepínico hipnótico de corta acción, un miembro del grupo de compuestos de la ciclopirrolona. La zopiclona inicia y sostiene el sueño sin una reducción del totaldel sueño REM y con preservación del sueño de ondas lentas. A la mañana siguiente se han observado efectos residuales insignificantes. Sus propiedades farmacológicas incluyen las acciones hipnóticas, sedativa, ansiolítica, anticonvulsivante y relajante muscular. Estas están relacionadas con su alta afinidad y especifica acción agonista en los receptores centrales pertenecientes al receptor complejo macromolecular GABA modulante de la apertura del canal de ion cloruro. De todos modos, se ha demostrado que Zopiclona y otras

D I C C I O N A R I O

ComPosiCión: Cada TABLETA contiene Pregabalina 75 mg y 150 mg.

ciclopirrolonas actúan en un sitio diferente a los de benzodiacepinas, induciendo diferentes cambios conformacionales en el complejo receptor. Se han informado algunas manifestaciones de insomnio rebote tanto en estudios de laboratorio como clínicos sobre el sueño, después del retiro de la droga. El tratamiento con zopiclona estuvo asociado con efectos residuales relacionados con la dosis (ver Precauciones). Zopiclona tiene una vida media corta de eliminación de aproximadamente 5 horas, con una acumulación no significativa de droga o metabolitos en dosajes repetidos.

farmaCoCinÉTiCa: En el hombre, zopiclona es rápidamente absorbida por vía oral. En un rango de dosis de 3,75 a 1 mg, hay una relación linear entre la dosis y la máxima concentración (Cmáx) y la biodisponibilidad (AUC), mientras la vida media de eliminación terminal no está relacionada con la dosis y el tiempo para alcanzar los niveles en plasma pico (Tmáx) aumenta sólo levemente al aumentar la dosis. A dosis clínicamente recomendada de 7,5 mg, la concentración en plasma pico de 60 ng/ml es alcanzada dentro de los 90 minutos y la biodisponibilidad es superior al 75%, indicando la ausencia de un efecto significativo de primer paso. La distribución de zopiclona sigue un modelo de dos compartimentos; la distribución desde el compartimento vascular es rápida (vida media de distribución: 1,2 horas) mientras la vida de eliminación es de aproximadamente 5 horas (rango: 3,8 a 6,5 horas). La administración diaria repetida de una dosis oral de 7,5 mg durante 14 días no cambió las características farmacocinéticas de zopiclona y no condujo a la acumulación de la droga en el organismo. En plasma humano fresco, zopiclona se une aproximadamente en un 45% a las proteínas del plasma en el rango de concentraciones de 25 a 100 ng/ml. Zopiclona es extensamente metabolizada por 3 vías principales; sólo alrededor del 4 al 5% de ladroga es excretado sin cambios en la orina. Los pasajes metabólicos incluyen oxidación del N-óxido (aproximadamente el 12%), desmetilación a N-desmetilzoplicona (aproximadamente el 16%) ydecarboxilación oxidativa a varios metabolitos. Los análogos N-óxido y N-desmetilo son excretados por vía renal; los productos de decarboxilación son parcialmente eliminados por los pulmones como dióxido de carbono. Sólo el análogo N-óxido tiene una débil actividad farmacológica. Los estudios de excreción, usando zopiclona C14 han demostrado que más del 90% de la dosis administrada era excretado durante un periodo de 5 días, siendo el 75% eliminado en la orina y el 16% en las heces. En sujetos de edad avanzada, la biodisponibilidad absoluta de zopiclona estuvo aumentada (94% vs 77% en sujetos jóvenes) y la vida media de eliminación se prolongó (aproximadamente fue de 7 horas). En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media de eliminación estuvo sustancialmente prolongada (11,9 horas) y el tiempo hasta alcanzar los niveles pico en plasma se retrasaron (3,5 horas). La insuficiencia renal leve a moderada no altera la farmacocinética de la droga. La hemodiálisis no parece aumentar la depuración del plasma de la droga. En mujeres en periodo de lactancia, zopiclona fue detectada en la leche materna. La zopiclona se excreta parcialmente por saliva, lo que explica algunos casos de gusto amargo tras la administración de la droga. inDiCaCiones: Tratamiento por corto plazo del insomnio caracterizado por dificultad para conciliar el sueño e interrupciones en el ritmo sueño-vigilia. Al igual que con todos los hipnóticos, no se recomiendan tratamientos continuados prolongados. Un curso de tratamiento no debe ser superior a las 4 semanas.

PosoLoGÍa y forma De aDminisTraCión: adultos: La dosis usual es de 1 comprimido de 7,5 mg al acostarse. ancianos: En pacientes de edad avanzada o debilitados, se recomienda administrar una dosis inicialde 3,75 mg al acostarse. La dosis puede ser aumentada a 7,5 mg si la dosis inicial no ofrece un adecuado efecto terapéutico. Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis recomendada es de 3,75 mg, dependiendo de la aceptación y eficacia. Pacientes con falla renal: dado que los 2 metabolitos mayores de zopiclona se excretan principalmente por vía urinaria, siendo uno de ellos moderadamente activo (zopiclona n-óxido),debe prestarse particular atención

en controlar la función renal en pacientes con falla renal. Estos pacientes con deterioro de función renal deben iniciar tratamiento con 3,75 mg por día. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad conocida al principio activo. Miastenia gravis. Deterioro severo de la función respiratoria. Accidente cerebrovascular agudo. No utilizar en pacientes de menos de 18 años.

aDVerTenCias: abuso y dependencia: En seres humanos, se dispone de datos limitados sobre la posibilidad de dependencia de zopiclona. En alcohólicos crónicos, zopiclona produjo efectos similares a los de triazolam. En sujetos normales aparecieron cambios en el modelo del sueño y ansiedad rebote aldiscontinuar la droga. En individuos propensos a las adicciones, al igual que en adictos y alcohólicos, el producto debe ser utilizado con mucha precaución dada la predisposición de tales pacientes a la habituación y dependencia. En pacientes con historia de convulsiones, el tratamiento no debe ser retirado en forma abrupta. síntomas por supresión de la droga: Es poco probable que la terminación del tratamiento con Zopiclona esté asociado a síntomas por supresión cuando la duración del tratamiento es de 4 semanas. Los pacientes pueden beneficiarse disminuyendo la dosis ante de la discontinuación del tratamiento. El uso de zopiclona, al igual que las benzodiacepinas y sustancias relacionadas, puede llevar al desarrollo de dependencia física y psicológica de estos productos. El riesgo de dependencia aumenta en función de dosis y tiempo de administración, siendo mayor en pacientes alcohólicos y/o drogodependientes y/o con trastornos de personalidad. El uso de hipnóticos en estos pacientes debe ser considerado cuidadosamente. La terminación abrupta del tratamiento se acompaña de síntomas de supresión tales como insomnio de rebote (ver precauciones), cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Además, pueden producirse cefaleas, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, confusión e irritabilidad. En casos severos puede registrarse despersonalización, hiperacusia, entumecimiento, y hormigueo de extremidades, hipersensibilidad a la luz, el sonido y el contacto físico y alucinaciones o episodios epilépticos. Se han reportado pocos casos de abuso. amnesia: Puede aparecer amnesia anterógrada de variada severidad en casos raros después de laadministración de dosis terapéuticas de zopiclona. Pacientes geriátricos o debilitados: En este grupo de pacientes, el tratamiento con el producto debe ser iniciado con una dosis baja, para reducir la posibilidad de sobresedación, somnolencia o deterioro de la coordinación. La dosis debe ser aumentada sólo en casos estrictamente necesarios (ver Posología y forma de administración). niños: No se ha establecido la seguridad y eficiencia del producto en pacientes menores de 18 años. Uso durante el embarazo: La seguridad de zopiclona en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Por lo tanto, se recomienda no administrar el producto durante el embarazo. Uso durante la lactancia: Zopiclona es secretada en la leche materna y su concentración puede alcanzar el 50% de los niveles en plasma. Por lo tanto, no se recomienda la administración delproducto durante la lactancia.

PreCaUCiones: Los efectos residuales de zopiclona fueron evaluados por test psicomotrices y del comportamiento sobre el conocimiento en adultos y pacientes geriátricos como así también en voluntarios sanos. Las dosis oscilaron desde los 2,5 a los 15 mg y el efecto de la droga fue evaluado entre 9 y 13 horas después de la ingestión. El deterioro del comportamiento estuvo relacionado con la dosis. Dosisinferiores a los 7,5 mg no causaron efectos residuales. La dosis clínicamente recomendada de 7,5 mg no causó o sólo causó un leve deterioro en el funcionamiento psicomotriz. Dosis superiores a los 7,5 mg mostraron claramente efectos residuales. La dosis de 15 mg. también produjo efectos indeseables serios que incluyeron somnolencia, amnesia, balance descompensado, visión nublada y sedación prolongada evaluados por el Múltiple SleepLatency Test. riesgos ocupacionales: Debe advertirse a los pacientes de no conducir rodados o maquinarias peligrosas o de no realizar tareas riesgosas hasta que estén completamente seguros que el tratamiento con el producto no los afecta adversamente. Prescribir con precaución a pacientes depresivos, incluyendo aquellos con depresión latente, particularmente cuando pueden presentar tendencias suicidas, requiriendo tomar medidas preventivas.

Administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática (ver Farmacología y Posología y Forma de administración). Tolerancia: Se puede desarrollar alguna pérdida de eficacia al efecto hipnótico de benzodiazepina y agentes como la benzodiazepina después de su uso repetido por algunas semanas. De todos modos, con Zopiclona hay ausencia de cualquier tolerancia marcada durante períodos aún mayores a cuatro semanas de tratamiento. insomnio de rebote: Es un síndrome transitorio donde los síntomas que condujeron al tratamiento con un benzodiazepinico o compuestos relacionados recurren en forma intensificada con ladiscontinuación de la terapia. Puede estar acompañada por otras reacciones incluyendo cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Desde que el riesgo del fenómeno abandono/rebote puede ser aumentado después de un tratamiento prolongado o una abrupta discontinuación de terapia, puede ser de ayuda bajar la dosis en una manera escalonada. Un curso de tratamiento debería emplear la dosis efectiva más baja para la mínima extensión de tiempo necesario para un tratamiento efectivo. Un tratamiento no deberla extenderse por más de cuatro semanas incluyendo la disminución de dosis en forma escalonada.

reaCCiones aDVersas: Un gusto suavemente amargo o metálico es la reacción adversa más reportada. Menos comúnmente se han reportado suaves disturbios gastrointestinales, incluyendo náuseas y vómitos, mareos, dolor de cabeza, somnolencia, y sequedad de boca. Se han reportado disturbios psicológicos y de conducta, como irritabilidad, amnesia anterógrada. alucinaciones y pesadillas. Estas reacciones raramente resultan ser severas y son más probables de ocurrir durante la vejez. Raramente fueron observadas manifestaciones alérgicas como urticaria o erupciones y más raramente se observaron ligera confusión y descoordinación. Aunque los efectos residuales son raros y generalmente de menor significancia, los pacientes deben ser advertidos de no conducir u operar maquinaria el día posterior al tratamiento hasta que se haya establecido que la administración de la medicación no causa daños. snC: Somnolencia, astenia, vahídos, confusión, amnesia anterógrada o deterioro de la memoria, sensación de embriaguez, hostilidad, depresión, disminución de la líbido, anormalidades en lacoordinación, hipotonía, temblores, espasmos musculares, parestesia, desórdenes en el habla. Cardiovasculares: Palpitaciones. Digestivas: Sequedad de boca, lengua cubierta, mal aliento, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, anorexia o aumento del apetito. respiratorias: Disnea. sentidos especiales: Ambliopía. Dermatológicas: Rash, manchas sobre la piel, transpiración. Los rashes pueden ser un signo de hipersensibilidad a la droga; en estos casos, se recomienda discontinuar el tratamiento. metabólicas y nutricionales: Pérdida de peso. otras: Sabor amargo, dolor de cabeza, pesadez en los miembros, escalofríos. Test de laboratorio: Esporádicamente se han informado valores anormales en test de laboratorioIncluyendo aumento en los TGOS, TGPS o fosfatasa alcalina. en pacientes de edad avanzada: En este grupo de pacientes, puede haber una mayor incidencia de palpitaciones, vómitos, anorexia, sialorrea, confusión, agitación, ansiedad, temblores ytranspiración que en pacientes más jóvenes. Reacciones paradojales en algunos sujetos, en particular niños y ancianos, tales como irritabilidad, agresividad, tensión, agitación, trastornos de comportamiento, modificaciones de la conciencia. inTeraCCiones meDiCamenTosas: El efecto sedativo de Zopiclona fue potenciado al ser usado en combinación con alcohol. No es recomendable el uso concomitante. En particular esto puede afectar la habilidad para conducir usar máquinas el día siguiente al comienzo del tratamiento. En combinación con depresivos CNS puede ocurrir un realce del efecto depresivo central. EIbeneficio terapéutico de la coadministración con antisicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepresivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepilépticas, analgésicos y antihistamínicos sedativos deberían por lo tanto ser cuidadosamente sopesados. EI uso concomitante de benzodiazepina y agentes benzodiazepínicos con analgésicos narcóticos puede realzar sus efectos eufóricos y podría llevar a un aumento en la dependencia psíquica. Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (particularmente el citocromo P 450) puede realzar la actividad de benzodiacepinas y compuestos relacionados.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

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DOXIPROCT® Tratamiento local de las afecciones hemorroidales

ComPosiCión: La pomada contiene: 2,5-dihidroxibencenosulfonato de calcio (dobesilato de calcio, DCI) 4%, clorhidrato de 2-(dietilamino)-2’,6’-acetoxilidida (clorhidrato de lidocaína, polietilenglicol 300, DCI) 2%, antiox. (E 320, E 310). ProPieDaDes y efeCTos: El dobesilato de calcio actúa, por una parte a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas perturbadas -permeabilidad aumentada y resistencia disminuida- y por otra parte, actúa a nivel de ciertas reacciones del proceso inflamatorio. Además, el dobesilato de calcio posee un efecto antitrombótico. El clorhidrato de lidocaína, anestésico local, contribuye a calmar el dolor. La asociación del dobesilato de calcio y del clorhidrato de lidocaína, constituye un tratamiento de fondo de las afecciones hemorroidales. DOXIPROCT disminuye la inflamación, las hemorragias, los rezumamientos y alivia rápidamente las manifestaciones desagradables -dolor, ardor, prurito y la sensación de tensión- asociadas al proceso inflamatorio de la región anal.

inDiCaCiones: Hemorroides internas y externas. Prurito anal. Anitis, perianitis, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda, fisuras anales. Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las hemorroidectomías. Hemorroides del embarazo. PosoLoGÍa UsUaL: Aplíquese mañana y noche (preferiblemente después de haber evacuado). En caso de hemorroides internas utilice la cánula enroscada a la extremidad del tubo. El tubo de pomada es suficiente para 8 aplicaciones. En los casos de hemorroides externas o de prurito anal, aplicar una capa fina de pomada varias veces al día. LimiTaCiones en La aPLiCaCión: Hipersensibilidad frente a los componentes activos de DOXIPROCT. efeCTos inDeseaBLes: En general, la pomada DOXIPROCT es bien tolerada. Excepcionalmente se ha reportado una ligera sensación de ardor. PresenTaCiones: Tubo de 30 g de pomada con su respectiva cánula. LaBoraTories om PHarma, s.a. meyrin-Ginebra, suiza representante exclusivo: QUifaTeX, s.a. www.quifatex.com Quito - Ecuador ______________________________________

DOXIPROCT PLUS® Tratamiento local de las afecciones hemorroidales

ComPosiCión: La pomada contiene: 2,5-dihidroxibencenosulfonato de calcio (dobesilato de calcio, DCI) 4%, clorhidrato de 2-(dietilamino)-2, 6-acetoxilidida (clorhidrato de lidocaína, DCI) 2%, acetato de 9-flúor11, 17, 21-trihidroxi-16 a-metilpregna-1,4-diene-3,20diona (acetato de dexametasona, DCI) 0,025%, antiox. (E320, E310).

ProPieDaDes/efeCTos: El dobesilato de calcio actúa, por una parte, a nivel de las paredes capilares re-

www.edifarm.com.ec

inDiCaCiones: Hemorroides internas y externas. Prurito anal, eczema anal. Anitis, perianitis, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda, fisuras anales. Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las hemorroidectomías. PosoLoGÍa UsUaL: Aplíquese mañana y noche preferiblemente después de haber evacuado. En caso de hemorroides internas, utilícese la cánula enroscada a la extremidad del tubo. El tubo de pomada es suficiente para 8 aplicaciones. En los casos de hemorroides externas o de prurito anal, aplicar una capa fina de pomada varias veces al día.

LimiTaCiones en La aPLiCaCión: Hipersensibilidad frente a los componentes activos de DOXIPROCT PLUS. efeCTos inDeseaBLes: En general, la pomada DOXIPROCT PLUS es bien tolerada. Excepcionalmente se ha reportado una ligera sensación de ardor.

PresenTaCiones: Tubo de 20 g de pomada, con su respectiva cánula. LaBoraTories om PHarma, s.a. meyrin-Ginebra, suiza representante exclusivo: QUifaTeX, s.a. www.quifatex.com Quito - Ecuador ______________________________________

DOXIUM 500®

Cápsulas Protector vascular Regulador de las presiones capilares

ComPosiCión: DOXIUM CÁPSULAS: Cada CÁPSULA contiene: 500 mg de 2,5-dihidroxi-bencenosulfonato de calcio (DCI = dobesilato de calcio).

aCCión e inDiCaCiones: DOXIUM aumenta la resistencia parietal y corrige la hiperpermeabilidad de los vasos capilares. Posee un poder antagonista frente a las sustancias permeabilizantes (histamina, serotonina, bradiquinina, hialuronidasa). Se opone a la degradación del colágeno y disminuye la hiperviscosidad sanguínea. DOXIUM está indicado en: Trastornos circulatorios debidos a una microcircu lación perturbada. Todas las manifestaciones de insuficiencia venosa: Dolores, calambres, parestesias. Tromboflebitis superficial y síndrome postrombótico, edemas y dermatosis de estasis, úlcera de las extremidades inferiores. Trastornos circulatorios de origen arteriovenoso. síndrome hemorroidal. Complicaciones vasculares de la diabetes: Retino patía, glomeruloesclerosis (Kimmelstiel Wilson). ConTrainDiCaCiones: DOXIUM no provoca ningu na modificación hematológica, ni efecto tóxico o alérgico. La buena tolerancia de DOXIUM permite realizar largos tratamientos por vía oral. Sin contraindicaciones.

aDminisTraCión y PosoLoGÍa: microangiopa tías: Tratamiento de ataque: 1,5-2 g al día, según la

PresenTaCión: Cápsulas de 500 mg: Caja x 30 unidades. LaBoraTories om PHarma, s.a. representante exclusivo: QUifaTeX, s.a. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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DRENAFLEN®

Suspensión mucolítico neumoprotector (Acetilcisteína)

ComPosiCión: Cada frasco de 1,5 g contiene 75 mg y de 3 g contiene 150 mg de Acetilcisteína. aCCión: Fluidificante de las secreciones mucosas y mucopurulentas que actúa por lisis química. Mucolítico que rompe los puentes de disulfuro de las secreciones mucosas. Antioxidante neumoprotector a dosis mayores de 600 mg. inDiCaCiones: Otitis, sinusitis, rinofaringitis, bronquitis, profilaxis de infecciones respiratorias virales, cualquier enfermedad que curse con hipersecreción bronquial.

Dosis: Recién nacidos y niños menores de 3 años: 1 cucharadita 3 veces al día (1.5 g). Niños mayores a 3 años y adultos: 1 cucharadita 2 veces al día (3 g). Dosis ponderal 30 mg/kg/día. Dosis antioxidante 600 mg al día. PresenTaCión: suspensión de 1,5 g (75 mg/5 ml) Frasco 100 ml. suspensión de 3 g (150 mg/5 ml) Frasco 100 ml. Sabor a naranja y tapa dosificadora.

Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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DROXILON®

Do P R O D U C T O S

neWPorT PHarmaCeUTiCaLs inTernaTionaL Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

gravedad del caso. Tratamiento de mantenimiento: 1 g al día. El carácter crónico de la enfermedad exige una posología adaptada a cada caso. insuficiencia venosa: 1 g al día. En la mayoría de los casos, un tratamiento de 3 semanas, como mínimo, permite obtener una mejoría duradera. El tratamiento puede prolongarse sin inconveniente.

D E

PresenTaCión: Caja por 30 tabletas recubiertas

gularizando las funciones fisiológicas perturbadas -permeabilidad aumentada y resistencia disminuida- y por otra parte, actúa a nivel de ciertas reacciones del proceso inflamatorio. Además, el dobesilato de calcio posee un efecto antitrombótico. El clorhidrato de lidocaína, anestésico local, contribuye a calmar el dolor. El acetato de dexametasona, corticosteroide de uso tópico, ejerce una acción antiinflamatoria y antipruriginosa. La asociación del dobesilato de calcio, del clorhidrato de lidocaína y del acetato de dexametasona, constituye un tratamiento de fondo de las afecciones hemorroidales. DOXIPROCT PLUS disminuye la inflamación, las hemorragias, los rezumamientos y alivia rápidamente las manifestaciones desagradables -dolor, ardor, prurito y la sensación de tensión- asociadas al proceso inflamatorio de la región anal. La combinación del dobesilato de calcio con un corticosteroide está reservado a los casos que presentan reacciones inflamatorias notorias, estando contraindicado un tratamiento de larga duración.

Suspensión Cefadroxilo

inDiCaCiones: Infecciones leves a moderadas del aparato respiratorio como Sinusitis, Faringitis, Amigdalitis por Streptococo beta-hemolítico del grupo A Infecciones en ORL por gérmenes sensibles. Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto urinario como pielonefritis y cistitis.

PosoLoGÍa: 25 a 50 mg/kg de peso por dia, dividido en 2 tomas. PresenTaCiones: Suspensión 125 ml/5 ml, frasco 100 ml. Suspensión 250 ml/5ml, frasco 100 ml. Cápsulas 500 mg, caja x 20.

aCromaX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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D I C C I O N A R I O

Al administrarse en conjunto con clozapina puede producirse una interacción con riesgo elevado de colapso con paro respiratorio y/o cardíaco

DULOXETINA MK® Cápsula blanda con micropellets con recubrimiento entérico antidepresivo dual – irsn (Duloxetina)

ComPosiCión: Cada Cápsula de DULOXETINA MK® contiene Duloxetina en micropellets con recubrimiento entérico 60 mg; excipientes c.s.

DesCriPCión: Duloxetina es un inhibidor de la recaptación tanto de serotonina como de noradrenalina, por lo que recibe el nombre de antidepresivo dual. Se utiliza para el tratamiento de la depresión mayor, el dolor asociado con la neuropatía diabética, el trastorno de ansiedad generalizada y el manejo de la fibromialgia. Además existen estudios clínicos utilizando Duloxetina en el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico y en la incontinencia urinaria de esfuerzo, con muy buenos resultados. La Duloxetina es generalmente bien tolerada y se considera un tratamiento de primera elección para el trastorno depresivo mayor. Se presenta en cápsulas conteniendo la sustancia activa en micropellets con recubierta entérica para proteger la sustancia de la acidez del estómago y poder ser absorbida a nivel intestinal. meCanismo De aCCión: La Duloxetina tiene una alta afinidad por los receptores serotoninérgicos implicados en la recaptación de serotonina, apreciable sobre los de noradrenalina y prácticamente nula sobre los de dopamina. Carece de acción significativa sobre los receptores α1 y α2 adrenérgicos, dopaminérgicos, colinérgicos muscarínicos, histaminérgicos H1 y receptores opioides. Tampoco inhibe el transporte de colina o GABA, ni la actividad de la enzima monoaminoxidasa (MAO). Aunque conocemos que la Duloxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y noradrenalina, y que esto está relacionado con una mejoría del estado de ánimo en el paciente deprimido, lo mismo que con otras acciones farmacológicas reconocidas de la sustancia, el mecanismo exacto mediante el cual se presenta el efecto antidepresivo no esta completamente dilucidado. Se considera que la acción está relacionada con la potenciación de la actividad serotoninérgica y noradrenérgica en el sistema nervioso central.

farmaCoCinÉTiCa: Cuando se administra por vía oral, la Duloxetina exhibe una farmacocinética lineal. El estado estable en plasma se alcanza tres días después de su administración continuada a las dosis terapéuticas recomendadas. absorción: La Duloxetina es muy lábil al medio ácido, por lo tanto su administración en humanos se hace en forma de micropellets con una cubierta acidorresistente para que sobrepase el estómago y se libere el principio activo en el intestino delgado, que normalmente tiene un pH neutro o ligeramente alcalino. Luego de su administración por vía oral se absorbe por el tracto digestivo a nivel intestinal, se empieza a detectar en el plasma, luego de 2 horas de su administración y alcanza su pico plasmático máximo a las 6 horas, la presencia de alimentos retarda el tiempo para alcanzar el pico máximo de concentración, desde las 6 horas habituales, hasta casi 10 horas. Existe una demora de 3 horas en la absorción y un aumento de un tercio en la eliminación o clearance de la Duloxetina después de una dosis nocturna en comparación con una dosis matutina. Distribución: La Duloxetina posee una vida media plasmática larga de 12 horas (rango de 8-17 horas) y una elevada unión con las proteínas plasmáticas (>90%). La vía media de eliminación es de 12 horas. El promedio aproximado del volumen aparente de distribución es 1.640L. metabolismo: La Duloxetina sufre una importante biotransformación metabólica en el hígado. Las vías principales de biotransformación de la Duloxetina incluyen oxidación y conjugación e involucra a isoenzimas del citocromo P450 (CYP2D6 y CYP1A2). Los metabolitos resultantes no contribuyen a su acción farmacológica. eliminación: Su principal vía de eliminación es a través de la orina (>70%) como metabolitos de Duloxetina; aproximadamente 20% se excreta en las heces, solo un 3% es Duloxetina sin transformar.

inDiCaCiones: Duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, el dolor neuropático periférico de origen diabético, el trastorno de ansiedad generalizada y la fibromialgia. La Duloxetina también se utiliza en el manejo de la incontinencia urinaria

de esfuerzo moderada o severa en mujeres y en el manejo del dolor musculoesquelético crónico (estudios realizados en pacientes con dolor lumbar crónico y dolor crónico debido a la osteoartritis).

PosoLoGÍa: Las cápsulas de Duloxetina deben ser deglutidas enteras, no se deben masticar ni triturar, ni abrir la cápsula para esparcir su contenido sobre los alimentos o mezclados con líquidos. Cualquiera de estas acciones pueden afectar el recubrimiento entérico. Se puede administrar independientemente de las comidas. Dosis inicial: 30 a 60 mg/día. Para algunos pacientes, puede ser conveniente comenzar con 30 mg una vez al día durante 1 semana, para permitir adaptarse a la medicación antes de aumentar a 60 mg una vez al día. Para los pacientes en los que existan preocupaciones sobre la tolerabilidad, se debe considerar una dosis inicial más baja. Dado que la diabetes se complica frecuentemente con enfermedad renal, también debe ser considerada una dosis inicial más baja y aumentar de forma gradual la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver poblaciones especiales). Dosis de mantenimiento: 60 mg/día. Las dosis de 120 mg/día han demostrado ser eficaces. La seguridad de dosis superiores a 120 mg/día no se ha evaluado adecuadamente. VÍa De aDminisTraCión: Oral.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Contraindicado en pacientes que toman Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado, hipersensibilidad al compuesto o a cualquiera de sus componentes.

PreCaUCiones: Debido a que es posible que la Duloxetina y el alcohol interactúen y causen lesiones hepáticas, no se debe prescribir a pacientes que hagan uso intenso de alcohol. Los pacientes con trastorno depresivo mayor pueden experimentar un agravamiento de su depresión y/o la aparición de fantasías y conductas suicidas o cambios inusuales en el comportamiento, independientemente de que estén tomando medicaciones antidepresivas. Si los síntomas empeoran se debe considerar el cambio del régimen terapéutico, e incluso la posible interrupción de la medicación. Existen reportes de hepatotoxicidad asociada a la administración de Duloxetina, la expresión de esta hepatotoxicidad puede ir desde elevación de las transaminasas, hasta fallo hepático agudo, por lo que se aconseja efectuar un control muy cercano en los pacientes especialmente al comienzo de la terapéutica o durante la etapa de cambios o aumento de la posología. Se pueden presentar Hipotensión ortostática y síncope durante las primeras semanas de tratamiento. Los antidepresivos, incluyendo la Duloxetina, pueden incrementar el riesgo de sangrado. El uso concomitante de Ácido Acetilsalicílico (ASA), otros AINEs, warfarina u otros anticoagulantes, aumenta dicho riesgo. Efecto sobre la tensión arterial (TA): En estudios controlados contra placebo, la TA sistólica, en los pacientes que recibieron Duloxetina solo se incrementó en promedio 0,5 mm Hg, y la TA diastólica en 0,8 mm Hg, comparado contra un descenso promedio de 0,6 mm Hg en la TA sistólica y 0,3 mm Hg en la diastólica de los pacientes que recibieron placebo. Patologías asociadas: La Duloxetina no ha sido evaluada sistemáticamente en pacientes con infarto de miocardio reciente o angina inestable, por lo tanto se desconoce la tolerancia de la medicación en estos casos. La Duloxetina puede producir midriasis por lo tanto debe usarse con mucho cuidado en pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado. Se ha observado empeoramiento del control de la glicemia en pacientes con diabetes mellitus tipo II y tratamiento concomitante con Duloxetina. Retención urinaria: Dado que la Duloxetina afecta la resistencia uretral, si se presenta disminución en la fuerza del chorro de orina, debe considerarse la posibilidad que esto sea ocasionado por la administración del fármaco. interrupción del tratamiento con Duloxetina: Se ha informado de síntomas asociados con la interrupción de Duloxetina. Siempre que sea posible, se recomienda realizar una reducción gradual de la dosis en lugar de una interrupción abrupta. Cambio de terapia: Deben transcurrir al menos 14 días entre la suspensión de un IMAO y la iniciación de la terapia con Duloxetina. De la misma forma, se deben esperar al menos 5 días después de interrumpir Duloxetina antes de iniciar tratamiento con un IMAO. PoBLaCiones esPeCiaLes: Pediatría: La seguridad y eficacia de Duloxetina no ha sido establecida en menores de 18 años. Si se considera el uso de Duloxetina o de cualquier otro antidepresivo en niños o adolescentes deberá evaluar los riesgos potenciales frente a la necesidad clínica. insuficiencia renal: No se recomida la administración de Duloxetina en pacientes con insuficiencia renal severa, terminal o grave (depuración de creatinina < 30

mL/min) o pacientes con insuficiencia renal crónica que requieran diálisis. insuficiencia hepática: No se recomienda administrar Duloxetina a pacientes con algún grado de insuficiencia hepática.

eVenTos aDVersos: Los eventos adversos más frecuentes son: náuseas, sequedad de boca, somnolencia, fatiga, estreñimiento, hiperhidrosis y disminución del apetito. Los pacientes con enfermedad depresiva, tanto adultos como niños, pueden experimentar empeoramiento de su depresión, al inicio del tratamiento, así como la aparición de ideación suicida que puede convertirse en intento de suicidio. soBreDosis: Se dispone de poca experiencia clínica acerca de sobredosis de Duloxetina en seres humanos. No existe un antídoto específico. En caso de sobre dosificación se debe emplear tratamiento sintomático y medidas de sostén hemodinámicas y respiratorias para mantener las funciones vitales. Datos consolidados de diferentes estudios clínicos con Duloxetina, tanto en su fase de desarrollo como después de su introducción en el mercado, que abarcan aproximadamente 5.000 pacientes muestran que Duloxetina es un medicamento seguro.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: Cuando Duloxetina se asocia con fármacos inhibidores de la CYP1A2 (fluvoxamina, cimetidina, ciprofloxacina, enoxacina) o con otros ISRS (paroxetina, fluoxetina) o quinidina (que son potentes inhibidores del sistema CYP2D6) se pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de Duloxetina y prolongar su vida media. La asociación con un IMAO puede desencadenar reacciones graves (delirio, coma, agitación, hipertermia, rigidez, cambios psíquicos, síndromes confusionales) o fatales. Se han descrito arritmias ventriculares graves cuando se coadministra Duloxetina con tioridazina. La asociación con antidepresivos tricíclicos (desipramina, amitriptilina, imipramina, nortriptilina), ciertos antiarrítmicos (flecainida, propafenona) y neurolépticos fenotiazínicos que son extensivamente metabolizados por el sistema CYP2D6 puede generar reacciones serias, razón por la que deben ser monitoreadas muy estrictamente. emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C. Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto. Lactancia: La Duloxetina se excreta en la leche materna. Dado que no se conoce la seguridad de Duloxetina en niños, no se recomienda que sea utilizada en madres en periodo de lactancia. reComenDaCiones GeneraLes: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

PresenTaCión: DULOXETINA MK® cápsula blanda de 60 mg caja por 28 cápsulas (Reg. San. Nº. 774MEE-0215). Versión 16/04/2018.

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ECITALEX® FT

Comprimidos de desintegración bucal y dispersables con un rico sabor a limón. antidepresivo (escitalopram)

ComPosiCión: Cada comprimido recubierto contiene: Escitalopram 10 mg.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

Pacientes con insuficiencia hepática: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante las 2 primeras semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg según la respuesta individual del paciente metabolizadores pobres del CyP2C19: En pacientes con antecedentes conocidos de ser metabolizadores pobres con respecto al CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las primeras 2 semanas de tratamiento. La dosis puede incrementarse hasta 10 mg diarios, según la respuesta individual del paciente. oBserVaCiones: Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no debe repetirse sin una nueva receta médica. Al igual que otros medicamentos mantener fuera del alcance de los niños.

PresenTaCión: eCiTaLeX® fT 10 mg: Envase con 30 comprimidos de desintegración bucal y dispersable. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. GrünenTHaL eCUaToriana Cia. LTDa. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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ECUMOX®

Tabletas, cápsulas, Polvo para Suspensión antibiótico semi sintético Penicilínico de amplia acción antibacteriana Amoxicilina

CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antibiótico de espectro ampliado.

ComPosiCión: eCUmoX® 500 Cada CÁPSULA contiene Amoxicilina base 500 mg. eCUmoX® 1 g Cada TABLETA contiene Amoxicilina base 1 g.

www.edifarm.com.ec

DosifiCaCión: ECUMOX en Infecciones O.R.L. por gérmenes no productores de penicilinasa y H. influenzae. Infecciones del tracto genito-urinario causadas por E. coli, Streptococcus faecalis y Proteus mirabilis. Infecciones de la piel y tejidos blandos originadas por E. coli, estafilococos sensibles y estreptococos. En todos estos casos administrar: en adultos y niños de 14 años y mayores: la dosis será de 500 mg a 1 g por 2 a 3 veces diarias, dependiendo del grado o comportamiento de la infección. niños que pesen menos de 90 kg la dosis será de 20 a 40 mg/kg, dividida en tres tomas cada 8 horas. Los niños que pesen desde 20 kg en adelante deberán ser tratados con la dosis para adultos. La dosis y duración, podrán modificarse según el estado de la infección. En gonorrea aguda no complicada. Infecciones del sistema respiratorio, causadas por estreptococos, pneumococos, estafilococos no productores de penicilinasa y H. Influenzae. adultos: 500 mg cada 8 horas. ®

meCanismo De aCCión: Actúa inhibiendo la biosíntesis de los mucopolisacáridos de la pared celular de la bacteria, impidiendo que esta se forme y ocasione en último término la muerte del micro organismo.

aBsorCión: ECUMOX es estable al contacto con el ácido gástrico, por lo que puede administrarse sin dependencia de las comidas. Su absorción es pronta y completa, distribuyéndose por la mayor parte de los tejidos y fluidos orgánicos. Su actividad antibacteriana comprende la mayoría de los gérmenes Gram positivos y Gramnegativos. ®

eXCreCión: Luego de ser absorbida en el intestino delgado y distribuida ampliamente por todo el organismo, es eliminada en la orina sin ser metabolizada.

inDiCaCiones: ECUMOX® es para todos los procesos infecciosos causados por gérmenes sensibles a la amoxicilina, principalmente infecciones de las vías respiratorias, de la piel, tejidos blandos; tractos urogenital y digestivo. Septicemia y meningitis bacteriana. También recomendada para eliminar el Helicobacter Pylori.

ConTrainDiCaCiones: El uso de ECUMOX® está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas. También está contraindicada en infecciones ocasionadas por organismos productores de penicilinasa. En pacientes con mononucleosis infecciosa y otras enfermedades virales; así como en pacientes con leucemia.

aDVerTenCia: ECUMOX® es un producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo asistencia médica. La Amoxicilina puede generar reacciones alérgicas tópicas de la penicilina, especialmente en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Debido a que la Amoxicilina se excreta en la leche materna, debe ser usada con precaución en etapa de lactancia. En pacientes prematuros debido a la poca maduración de su función renal, o neonatos si fuere necesario usar la Amoxicilina, deberán ser monitoreados muy de cerca sobre las concentraciones séricas y ajustadas las dosis según sea necesario. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que a criterio del médico el balance riesgo-beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso, suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Ocasionalmente se han encontrado reacciones de hipersensibilidad fatales (reacciones anafilácticas). Aunque la anafilaxia es más frecuente en la administración parenteral, también ha ocurrido en pacientes con terapia oral de la Amoxicilina. Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina, se debe analizar cuidadosamente en el paciente cualquier reacción previa a alguna de las penicilinas. Si se observa alguna reacción alérgica, se debe suspender de inmediato el tratamiento y aplicar en la brevedad alguna terapia apropiada para combatir esta reacción. Las reacciones anafilácticas requieren tratamiento de inmediato con epinefrina, oxígeno y esteroides intravenosos. Al igual que todas las penicilinas, la amoxicilina deberá administrarse con precaución en pacientes alérgicos. Como en todo tratamiento antibacteriano, también puede darse con la amoxicilina una proliferación de

PreCaUCiones: Se debe tener precaución en pacientes con mononucleosis, leucemia linfática y pacientes con hiperuricemia que estén siendo tratados con alopurinol, ya que puede aumentar la posibilidad de erupciones cutáneas. Se debe tener precaución en pacientes con deficiencia renal severa y en mujeres en período de lactancia. Como cualquier fármaco potente, durante tratamientos prolongados debe vigilarse periódicamente el funcionamiento de algunos sistemas, incluyendo el renal, hepático y hematopoyético. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (depuración incluyendo de creatinina < 50 ml/minuto). • No administrar en estados de gravidez. • Para mejores resultados, administrar 1 ó 2 horas antes de las comidas. Cuando el tratamiento con AMOXICILINA es prolongado, deberán evaluarse las funciones hepática, renal y hematológica.

reaCCiones inDeseaBLes: Eventualmente, puede causar náuseas, diarrea; reacciones cutáneas; erupciones, urticaria. efeCTos inDeseaBLes: Hematológicas: puede aparecer erupción cutánea luego de 7 días del inicio del tratamiento. Reacciones alérgicas y shock anafiláctico. Algunos efectos gastrointestinales como diarrea, náusea y vómito.

DUraCión De TraTamienTo: En general el tratamiento con ECUMOX® suspensión, tabletas o cápsulas, se lo indicará su médico. Todas las infecciones deben continuarse por un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente se muestre asintomático y haya evidencia de que se ha erradicada la infección. Se recomienda un mínimo de 10 días para el tratamiento de las infecciones por estreptococo beta-hemolítico con el fin de evitar la aparición de fiebre reumática aguda o de glomérulo-nefritis aguda. soBreDosis: A pesar de que no se ha descrito toxicidad por ingesta excesiva del producto, en caso de que esto suceda, descontinúe su uso, consultar con el médico o acudir al centro de atención más cercano. Trate sintomáticamente al paciente e instituya las medidas de apoyo que se requieran. En pacientes con Insuficiencia renal, los antibióticos de la clase de la ampicilina pueden ser removidos por hemodiálisis pero no por diálisis peritoneal.

PresenTaCiones ComerCiaLes: eCUmoX® 500 mg Cápsulas Caja x 50. eCUmoX® 1 g Tabletas Caja x 10 tabletas. eCUmoX® 3 g p.p.s. (250 mg/5 ml) Caja con frasco de 35 g Para reconstituir 60 ml suspensión. LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ECUOMEGA®

ComPosiCión: 1 cucharada (7 g) o 1 cápsula: Grasa total: 12 g Ácidos grasos Omega 9 1g Ácidos grasos Omega 3 5,5 g Ácidos grasos Omega 6 4,5 g ECUOMEGA es un aceite de Omega orgánico extraido de la planta Sacha Inchi, considerado como el mejor aceite ya que contiene el perfecto balance y composición natural de omega 3, 6 y 9. Al tener mayor concentración de Omega, el cuerpo lo asimila y absorbe mucho más rápido en comparación con otros alimentos El omega 3 (ácido linolénico) – 6 (ácido linoleico) son ácidos esenciales por cuanto el organismo no los produce y tienen que ser aportado por los alimentos El omega 3 se encuentra especialmente en los animales marinos como Anchoas, Arenque, Salmón, Caballa.

Ec P R O D U C T O S

PosoLoGÍas esPeCiaLes: Pacientes ancianos (> 65 años de edad): Se debe considerar iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis usualmente recomendada y una dosis máxima más baja. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja administrar con precaución en pacientes con función renal severamente disminuida (clearance de creatinina < 30 ml/min.)

VÍa De aDminisTraCión y DosifiCaCión: Oral.

gérmenes no sensibles a la droga, pudiendo ser: Pseudomona, Cándida.

D E

Dosis: No se ha demostrado aún la seguridad del escitalopram administrado a dosis mayores a 20 mg diarios. ECITALEX® FT se administra en dosis única diaria y puede ingerirse junto con o sin alimentos. Tratamiento de la depresión: La dosis habitual es de 10 mg 1 vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Generalmente, el efecto antidepresivo se obtiene entre 2 y 4 semanas de tratamiento. El tratamiento de los episodios depresivos requiere de tratamiento inicial, así como también de tratamiento de mantenimiento. Después de la resolución de los síntomas durante el tratamiento inicial, se requiere un período de tratamiento durante por lo menos 6 meses para consolidar la respuesta. Tratamiento de la ansiedad generalizada: La dosis habitual es de 10 mg 1 vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Se recomienda continuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta y controlar regularmente al paciente para evaluar los beneficios del tratamiento.

eCUmoX® 3 g 3 g POLVO PARA SUSPENSION Oral, cada 35 g contienen Amoxicilina base 3 g.

D I C C I O N A R I O

inDiCaCiones: Tratamiento agudo y de mantenimiento del Desorden Depresivo Mayor en adultos y adolescentes de 12 a 17 años. Tratamiento de la ansiedad generalizada.

Entre los beneficios de los omegas está disminuir los niveles de triglicéridos en la sangre y evitar que se obstruyan las arterias. Contribuye a una buena salud reproductiva y al desarrollo del cerebro. Reduce los niveles de colesterol y fortalece el sistema inmunológico. La semilla del Sacha Inchi supera en mayor porcentaje de ácidos grasos insaturados y en menor porcentaje de grasas saturadas, a todas las semillas oleaginosas utilizadas en el mundo, para la producción de aceites para consumo humano y en calidad de proteína para la producción de harinas proteicas. Aceite ECUOMEGA, es un aceite de Omega natural, extraído de la planta Sacha Inchi y considerado como el mejor aceite del mundo, porque cuenta con el perfecto balance de Omega 3, 6 y 9, que te ayudan a reducir el colesterol y triglicéridos, regular el azúcar, nivelar la presión arterial. inDiCaCiones: - Nivela los niveles de azúcar en la sangre - Reduce el colesterol y triglicéridos - Nivela la presión arterial - Reducción del crecimiento de células cancerígenas

BenefiCios: - Es un aceite vegetal extra virgen prensado en frío. - Es el más rico en ácidos grasos insaturados. - Tiene el balance más saludable de Omega 3, 6 y 9.

Dosis: Cápsulas: Tomar 1 a 2 cápsulas después del desayuno y/o cena. aceite: Tomar 1 cucharada en la mañana en ayudas y/o 1 cucharada en la noche antes de dormir. Para ensaladas o enriquecer cualquier otro alimento. PresenTaCiones: Botella 250 mL 1 cucharada 7 g. Frasco por 60 cápsulas 100 mg. Caja por 20 cápsulas 100 mg. JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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ECUTAMOL® COMPUESTO

Jarabe Broncodilatador – expectorante 120 ml Salbutamol + Guaifenesina

CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Broncodilatador Expectorante. ComPosiCión: Cada 5 ml del Jarabe contienen: 2 mg Salbutamol y 50 mg Guaifenesina. VÍa De aDminisTraCión: Oral.

DosifiCaCión: niños de 2 a 6 años: una cucharadita (5 ml) 3 veces al día. niños de 6 a 12 años: dos cucharaditas (10 ml) 3 veces al día. niños de 12 años y adultos: 4 cucharaditas (20 ml) 3 veces al día.

ProPieDaDes: El salbutamol es una droga simpatomimética altamente selectiva para crear una bronco dilatación rápida, eficaz y prolongada con raras o ninguna acción sobre los receptores cardiacos, actúa sobre los beta receptores del músculo bronquial. La guaifenesina fluidifica la mucosidad seca, acumulada en las vías respiratorias, facilitando su expectoración y calmando la tos. La unión del salbutamol con la guaifenesina está formulada para despejar la obstrucción bronquial y promover la ventilación pulmonar mediante la bronco dilatación y la fluidificación de las secreciones bronquiales.

inDiCaCiones: Coadyuvante para el tratamiento en

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estados respiratorios infecciosos o inflamatorios con exacerbaciones o broncoespasmos acompañados de secreciones viscosas o espesas, de difícil eliminación, como asma bronquial de cualquier tipo, bronquitis crónica y enfisema.

piel), de la varicela Zoster, incluyendo al virus del herpes zoster y del herpes genital inicial y sus recaídas.

inTeraCCiones: No usar este fármaco concomitantemente con beta bloqueadores como el propanolol. Xantinas, glucocorticoides, diuréticos, glucósidos digitálicos y laxantes de uso prolongado, porque producen hipocalemia. Tampoco usar con inhibidores de la MAO ni antidepresivos tricíclicos.

aBsorCión: Debido a su baja solubilidad el Aciclovir la absorción por vía oral es muy lenta, variable e incompleta y se distribuye ampliamente por el organismo incluyendo líquido cefalorraquídeo y placenta. Se metaboliza en el hígado en un 10%.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a sus componentes. Hipertiroidismo, diabetes mellitus, desórdenes cardiovasculares. Embarazo, lactancia.

efeCTos CoLaTeraLes: Temblor, cefalea, espasmo muscular, sequedad de boca y palpitación. PreCaUCiones: Tirotoxicosis, enfermedad cardiaca subyacente grave, controlar el ácido láctico en pacientes diabéticos.

aCCión farmaCoLóGiCa: se trata de un producto agonista selectivo beta dos del músculo bronquial, logrando la bronco dilatación, restituyendo la ventilación pulmonar adecuada. aBsorCión: Se absorbe con facilidad sin alimentos, los alimentos retrasan ligeramente la absorción, pero no impiden en nada la acción de la teofilina.

eXCreCión: Luego de la metabolización por vía hepática, el salbutamol inactivo se excreta por vía renal y lo demás por las heces. soBreDosis: En caso de ingesta accidental, induzca al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y lleve al paciente a un Centro de Salud. PresenTaCión ComerCiaL: ECUTAMOL® Compuesto jarabe Frasco x 120 ml. LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ECUVIR TABLETAS ®

Tabletas aCiCLoVir 400 mg – 800 mg

ComPosiCión: Cada tableta contiene 400 mg u 800 mg de Aciclovir. CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antiviral.

VÍa De aDminisTraCión: Oral. DosifiCaCión: Herpes simple: Episodio inicial: O terapia intermitente: mg por vía oral de 400 mg cada 4 horas (5 veces al día) durante 10 días. Episodios recurrentes: 800 mg por vía oral cada 4 horas (5 veces al día) durante 5 días. Herpes Zoster: Herpes Zoster agudo: de 400 a 800 mg, 5 veces al día a Intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 a 10 días. El tratamiento debe ser iniciado dentro de las 72 horas después del inicio de la erupción, aunque, durante los ensayos clínicos, el aciclovir es más eficaz cuando se inicia dentro de las primeras 48 horas. Varicela: Niños: Entre 2 y 6 años, la posología puede calcularse con más exactitud como 20 mg/kg de peso corporal (sin sobrepasar 800 mg) 4 veces al día. Adultos: 800 mg, 5 veces al día a intervalos de 4 horas omitiendo la dosis nocturna durante 7 días. La terapia debe ser iniciada en el primer signo de la varicela, a más tardar 24 horas después del inicio de la erupción.

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Está indicado para el tratamiento de infecciones de la piel producidas por el virus del herpes simple tipo I (labial, de cara, boca y

meCanismo De aCCión: El Aciclovir bloquea la síntesis del ADN polimerasa del virus. No interviene en el metabolismo celular normal. Sólo actúa gracias a la timidincinasa del virus que lo convierte en Trifosfato de Aciclovir, el que inhibe selectivamente la ADN polimerasa viral, con lo que inhibe la multiplicación del virus, sin intervenir en el metabolismo celular normal.

eXCreCión: Se excreta la mayor parte sin alteración por la orina.

aDVerTenCias y PreCaUCiones: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo asistencia médica. embarazo y Lactancia: embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello Aciclovir, sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio aconseje su utilización. Lactancia: Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la lactancia natural. efectos sobre la capacidad de conducción: No se han descrito. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad al aciclovir o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con daño renal.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: Antes de tomar aciclovir, dígale a su médico si usted también está tomando probenecid. Si usted está usando probenecid su médico le puede modificar la dosis o recomendar exámenes especiales durante su tratamiento. Otros medicamentos pueden que tengan interacciones con Aciclovir. Dígale a su médico sobre todos los medicamentos que utiliza, esto incluye vitaminas, minerales, productos naturales y los medicamentos recetados por otros médicos. No comience a usar medicinas sin antes decirle a su médico.

efeCTos inDeseaBLes: Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir; estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros casos extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas, ligeras disminuciones en los índices hematológicos, dolor de cabeza, fatiga y reacciones neurológicas leves y reversibles en pacientes tratados con aciclovir por vía oral. Se han descrito también alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico. DUraCión DeL TraTamienTo: La duración de su tratamiento con ECUVIR® TABLETAS, se la indicará su médico. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría ser perjudicial para la evolución de su enfermedad y volver a aparecer las molestias de antes del tratamiento. soBreDosis: Dado que el aciclovir se absorbe sólo parcialmente por vía digestiva, es poco probable la aparición de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de datos sobre los efectos que se pueden producir después de la ingestión de dosis mayores. El aciclovir es dializable. En caso de sobredosis o ingestión accidental se recomienda consultar a su médico o concurrir de inmediato al hospital o centro de salud más cercano. PresenTaCión ComerCiaL: eCUVir® TaBLeTas Caja x 20 TABLETAS DE 400 mg. Caja x 20 TABLETAS DE 800 mg.

LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

Tabletas secnidazol 1 g Tabletas

CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Antiparasitario. Anti amebiano. VÍa De aDminisTraCión: Oral.

DosifiCaCión: PeDiÁTriCa (niÑos): ECUZOL® 500 mg p.p.s una vez reconstituida la fórmula equivale a 1 ml=30 mg de Secnidazol y se calculará en dosis ponderal de 30 mg/kg/día. Amebiasis Intestinal: niños mayores de 2 años 30 mg/ kg/ en dosis única, un solo día. Amebiasis hepática: 30 mg/kg/día, en una sola toma o repartida antes de las comidas por 5 días. Giardiasis: 30 mg/ kg/ en dosis única, un solo día.

DosifiCaCión eCUZoL en aDULTos: Amebiasis, giardiasis intestinal, 2 tabletas de 1 g en una sola dosis. Amebiasis hepática 1 g (1 tableta) diaria por 5 a 7 días. Tricomoniasis Vaginal 2 tabletas de 1 g en una sola dosis, que la debe tomar la pareja conyugal. ®

Dosis GeriÁTriCa: No se han encontrado estudios que lo sustenten. La que el médico recomiende.

inDiCaCión TeraPÉUTiCa: ECUZOL® 500 mg p.p.s. está selectivamente indicado en la parasitosis intestinales con presencia de trofozoitos como ameba y la giardia, sea intestinal o extra intestinal. Para adultos ECUZOL® 1 g tabletas, además en tricomoniasis urogenital, giardiasis y vaginosis bacteriana.

aDVerTenCias: El Secnidazol es un derivado nitroimidazol que en estudios con animales han demostrado tener efectos mutagénicos cancerígenos. Hay que evitar ingerir bebidas alcohólicas o medicamentos que lo contengan ya que pueden provocar calor, enrojecimiento, vómitos, taquicardia. Como precaución este producto no debe ser usado por más de 10 días consecutivos, con excepción de los casos de infecciones originadas por gérmenes anaerobios y en lo posible el tratamiento se repetirá muy raras veces. embarazo: A pesar de que no se han reportado efectos teratogénicos en la experimentación con animales, no se recomienda el uso de Secnidazol en el embarazo. Lactancia: No se lo recomienda. manejo de vehículos y/o maquinaria pesada: Raros casos de vértigo han sido reportados. ConTrainDiCaCiones: No ingerir bebidas alcohólicas mientras dure el tratamiento. Hipersensibilidad al Secnidazol, enfermedades del Sistema Nervioso Central, antecedentes de discracias sanguíneas, menores de 2 años, lactancia, embarazo, o cuando se supone su existencia. inTeraCCiones meDiCamenTosas: Warfarina: El Secnidazol puede interferir en el metabolismo de la warfarina y puede producir aumento del tiempo de sangría (tiempo de protrombina) aumentando el riesgo de sangrado, Fenobarbital, Fenitoína y Rifampicina disminuyen la vida media plasmática del secnidazol. Tetraciclina puede inhibir los efectos de los nitroimidazoles en general. No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento y/o hasta 48 horas después de la última ingesta de Secnidazol.

efeCTos inDeseaBLes: En raras ocasiones se han presentado dolores abdominales, náuseas, exantemas y sabor metálico en la boca.

soBreDosis: En estos casos se han reportado síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal alto y/o cefalea y se recomienda consultar al médico o acudir al centro de atención médica más cercano.

TraTamienTo: En caso de sobredosis el tratamiento es sintomático.

PresenTaCión ComerCiaL: eCUZoL® 500 mg p.p.s. para 15 ml. eCUZoL® 1 g Tabletas caja x 2.

www.edifarm.com.ec

ELEVIT® PRONATAL

Tabletas laqueadas Preparado polivitamínico con minerales y oligoelementos para el embarazo y la lactancia (Vitaminas A, B, B2, B5, B6, B9, B12, C, D3, E, H, y PP Minerales y oligoelementos Ca, Cu, Fe, Mg, Mn, P y Zn)

ComPosiCión: Cada TABLETA LAQUEADA contiene: Vitamina A (palmitato) 4000 UI 1,6 mg Vitamina B1 (Mononitrato de tiamina) 1,8 mg Vitamina B2 (Riboflavina) 2,6 mg Vitamina B6 (Clorhidrato de piridoxina) 4,0 mg Vitamina B12 (Vitamina B12 0.1%) 100 mg Vitamina C (ascorbato de calcio 2H20) 500 UI Vitamina D3 Vitamina E (tocoferol acetato 300 mg) 22,5UI D- biotina 0,2 mg Pantotenato de calcio 10 mg Nicotinamida 19 mg Calcio (Ascorbato 2H2O, d-pantotenato y fosfato ácido) 125 mg Magnesio óx. 112,589 mg, hidrógeno fosfato 3H2O 225,737 mg y estearato 15,0 mg 100 mg Hierro (como fumarato ferroso) 60 mg Ácido fólico 0,8 mg Fósforo (en forma de hidrógeno fosfato de calcio y Magnesio) 125 mg Cobre (en forma de sulfato de cobreanhidro) 1 mg 1 mg Manganeso (sulfato de manganeso 1H2O) 7,5 mg Zinc (sulfato de zinc 1 H2O)

ProPieDaDes y efeCTos: Las vitaminas, los minerales y los oligoelementos contenidos en ELEVIT PRONATAL® garantizan una suplementación adecuada de la dieta necesaria durante las etapas previas al embarazo, el embarazo y la lactancia. El hierro contenido en ELEVIT PRONATAL® sirve para prevenir una anemia ferropénica, de frecuente aparición durante el embarazo, por ello, en la mayoría de los casos no es necesario un tratamiento adicional con hierro. ELEVIT PRONATAL® cubre las necesidades de sustancias esenciales, incrementadas durante el embarazo y la lactancia. Según han revelado recientes investigaciones la ingestión de ELEVIT PRONATAL® durante dos o tres meses después del parto, también cubre los requerimientos de micronutrientes de las mujeres no lactantes. aCCión TeraPÉUTiCa: Aumento de las necesidades de vitaminas, minerales y oligoelementos durante el embarazo y después del mismo. Profilaxis de anemias por carencia de hierro y de ácido fólico antes del embarazo, durante el embarazo y en la lactancia.

PosoLoGÍa: Salvo prescripción médica distinta se recomienda un comprimido por día, tomado con el desayuno. En caso de vómitos durante el embarazo, se recomienda tomar un comprimido al mediodía o incluso por la noche.

ConTrainDiCaCiones: No debe administrarse ELEVIT PRONATAL® en caso de hipervitaminosis A y/o hipervitaminosis D, insuficiencia renal, acumulación de hierro, trastornos de asimilación de este mineral, hipercalcemia, ni hipercalciuria. Tampoco debe indicarse a los pacientes con conocida hipersensibilidad a los principios activos o excipientes.

efeCTos CoLaTeraLes y seCUnDarios: ELEVIT PRONATAL® es bien tolerado. En casos poco frecuentes, se producen trastornos gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento) que, por lo general no requieren ningún tratamiento. En las mujeres con una sensibilidad especial ELEVIT PRONATAL® puede dar lugar a cierta hiperestimulación. En este caso no debe tomarse por la noche. inTeraCCiones meDiCamenTosas: Durante un tratamiento con tetraciclinas no han de administrarse preparados que contengan minerales por la posibilidad de que estos medicamentos interfieran mutuamente en su absorción. En caso de que fuera necesaria una tera-

PresenTaCión: Caja con 30 comprimidos laqueados. Registro Sanitario No. 28504-06-08.

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ELIDEL® Crema al 1% (Pimecrolimus)

forma farmaCÉUTiCa y formULaCión: Cada 100 g de CREMA contienen: Pimecrolimus Excipiente c.b.p. 100 g.

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Dermatitis atópica (eccema) (DA). Para el tratamiento a corto plazo (agudo) y manejo a largo plazo de los signos y síntomas de dermatitis atópica (eccema) en lactantes (3 a 23 meses) niños (2 a 11 años) adolescentes (12 a 17 años) y adultos.

farmaCoCinÉTiCa y farmaCoDinamia: Propiedades farmacodinámicas: Farmacología no clínica: Pimecrolimus es un antiinflamatorio macrolactámico derivado de ascomicina y un inhibidor selectivo de la producción y liberación de citoquinas proinflamatorias y mediadores de células T y mastocitos. Pimecrolimus se une con gran afinidad a la macrofilina 12 e inhibe la fosfatasa calcineurina dependiente de calcio. Por consiguiente inhibe la activación de células T al bloquear la transcripción de citoquinas tempranas. En particular pimecrolimus a concentraciones nanomolares inhibe la síntesis de citoquinas en las células T en humanos: interleucina 2 interferón gamma (tipo Th1) interleucina 4 y la interleucina 10 (tipo Th2). Además pimecrolimus previene la liberación de citoquinas y de mediadores proinflamatorios de los mastocitos in vitro después de la estimulación por antígeno/IgE. Pimecrolimus no afecta el crecimiento de queratinocitos fibroblastos ni de líneas celulares endoteliales. Pimecrolimus exhibe gran actividad antiinflamatoria en modelos animales de inflamación cutánea después de su aplicación tópica y sistémica. Pimecrolimus es tan eficaz como los corticosteroides de potencia alta clobetasol-17-propionato y fluticasona después de la aplicación tópica en el modelo en cerdo de alergia por contacto (DAC). A diferencia de clobetasol-17-propionato pimecrolimus no causa atrofia de piel en cerdos. A diferencia de clobetasol-17-propionato y fluticasona pimecrolimus no blanquea ni produce cambios en la textura de la piel en cerdo. Pimecrolimus también inhibe la respuesta inflamatoria a irritantes como se muestra en modelos de dermatitis por contacto a irritantes en ratones. Además pimecrolimus tópico y oral reduce efectivamente la inflamación y prurito de la piel y normaliza los cambios histopatológicos en ratas lampiñas hipomagnesémicas un modelo que imita los aspectos agudos de la dermatitis atópica. En comparación con tacrolimus (FK 506) pimecrolimus tópico penetra por igual en la piel de rata y de cerdo. Sin embargo por su alta lipofilicidad el grado de penetración por permeabilidad a través de la piel es más bajo por un factor de 10 comparado con tacrolimus. Por ello se enfoca selectivamente en la piel. En ratas pimecrolimus oral es superior a ciclosporina A por un factor de 4 y es superior a tacrolimus por un factor de más de 2 para inhibir DAC. A diferencia de su eficacia en modelos de inflamación cutánea el potencial de pimecrolimus para afectar las respuestas inmunes sistémicas es bajo. En ratas después de su administración subcutánea la potencia de pimecrolimus para inhibir la formación de anticuerpos a eritrocitos de carnero es 48 veces más baja que con tacrolimus. A diferencia de ciclosporina A

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El P R O D U C T O S

ECUZOL 1 ®

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pia concomitante con tetraciclinas, deben dejarse transcurrir dos horas entre ambas medicaciones.

D E

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LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

D I C C I O N A R I O

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y tacrolimus el tratamiento oral de ratones con pimecrolimus no deteriora la respuesta inmune primaria ni baja el peso de ganglios linfáticos y la celularidad en DCA. En conjunto pimecrolimus tiene propiedades farmacológicas únicas: combina una alta actividad antiinflamatoria selectiva para la piel con un bajo potencial para afectar las respuestas inmunológicas sistémicas. En estudios con animales dosis orales únicas de pimecrolimus no tuvieron efecto sobre las funciones pulmonares basales y cardiovasculares. Tampoco se afectaron los parámetros de SNC y endocrinos (como HG prolactina HL testosterona corticosterona). Por su mecanismo de acción no se espera que pimecrolimus tenga efecto alguno sobre el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. Datos clínicos: Tratamiento a corto plazo (agudo) en pacientes pediátricos: Niños y adolescentes: Se efectuaron dos estudios controlados con vehículo durante 6 semanas con un total de 403 pacientes pediátricos con edades de 2 a 17 años. Los pacientes fueron tratados dos veces al día con ELIDEL® Crema al 1%. Se conjuntaron los datos de ambos estudios. Lactantes: Se efectuó un estudio similar de 6 semanas en 186 pacientes de 3 a 23 meses de edad. En estos tres estudios de 6 semanas los resultados de eficacia en el punto final fueron como sigue: Se observó mejoría significativa del prurito desde la primera semana de tratamiento en 44% de niños y adolescentes y en 70% de lactantes. Tratamiento a largo plazo en pacientes pediátricos: En dos estudios doble ciego de manejo a largo plazo de dermatitis atópica en 713 niños y adolescentes (2 a 17 años) y 251 lactantes (3 a 23 meses) se evaluó ELIDEL® Crema al 1% como terapia de primera línea. El grupo ELIDEL® recibió ELIDEL® Crema al 1% y emolientes en los primeros signos de comezón y enrojecimiento para prevenir la progresión de exacerbación repentina de dermatitis atópica. Sólo en caso de exacerbación no controlada con ELIDEL® Crema al 1% se inició tratamiento con corticosteroides tópicos de potencia media. El grupo control recibió un tratamiento estándar consistente en emolientes más corticosteroides tópicos de potencia media para tratar las exacerbaciones. Se usó vehículo de ELIDEL® en lugar de ELIDEL® Crema al 1% para mantener el cegado de los estudios. Ambos estudios mostraron reducción en la incidencia de las exacerbaciones (p < 0.001) a favor de ELIDEL® Crema al 1% como tratamiento de primera línea; en todas las variables secundarias (índice de severidad en área de eccema VGI valoración del sujeto) el prurito fue controlado en una semana con ELIDEL® Crema al 1%. Significativamente más pacientes con ELIDEL® Crema al 1% completaron 6 meses sin exacerbación: niños (61% ELIDEL® Crema al 1% contra 34% control); lactantes (70% ELIDEL® contra 33% control) y 12 meses (niños 51% ELIDEL® contra 28% control). Significativamente más pacientes tratados con ELIDEL® Crema al 1% no usaron corticosteroides durante los primeros 6 meses (niños: 65% ELIDEL® contra 37% control; lactantes (70% ELIDEL® contra 39% control) o 12 meses (niños: 57% ELIDEL® Crema al 1% contra 32% control). La eficacia de ELIDEL® Crema al 1% se mantuvo durante todo el tiempo y previno la progresión de la enfermedad a exacerbaciones severas. estudios especiales: Estudios de tolerabilidad demostraron que ELIDEL® Crema al 1% estuvo desprovisto de cualquier irritación de potencial sensibilización por contacto potencial de fototoxicidad o fotosensibilización. Se examinó el potencial atropogénico de ELIDEL® Crema al 1% en humanos comparada con esteroides tópicos de potencia media y alta (betametasona-17valerato crema al 0.1% acetónido de triamcinolona crema al 0.1%) y con vehículo en dieciséis voluntarios sanos tratados durante 4 semanas. Los dos corticosteroides tópicos indujeron una reducción significativa en el grosor de la piel medido por ecografía en comparación con ELIDEL® Crema al 1% y vehículo los cuales no produjeron reducción en el grosor de la piel. Propiedades farmacocinéticas: Datos en animales: Pimecrolimus es lipofílico. Cuando se aplica tópicamente su penetración a través de la piel es muy baja. En minicerdos todo el material relacionado con el fármaco absorbido por vía sistémica después de una sola aplicación de 22 horas de ELIDEL® Crema al 1% en semioclusión fue a lo más el 1% de la dosis;

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se estimó la biodisponibilidad de pimecrolimus sin cambio en alrededor de 0.03%. La cantidad de material radiomarcado relacionado con el fármaco en el sitio de aplicación en la piel permaneció esencialmente constante en el intervalo de tiempo de 0 a 10 días después de una aplicación de 22 horas; 5 días postadministración representó casi exclusivamente pimecrolimus no modificado. La mayor fracción de la dosis tópica absorbida fue metabolizada completamente y excretada lentamente vía la bilis hacia las heces. Datos en humanos: Absorción en adultos: Se investigó la exposición sistémica de pimecrolimus en 12 pacientes adultos tratados con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3 semanas. Estos pacientes tenían lesiones de dermatitis atópica (eccema) que afectaban 15 a 59% del área de la superficie corporal (ASC). Un 77.5% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus estaban por debajo de 0.5 ng/ml el límite de ensayo de cuantificación (LoC) y 99.8% de las muestras totales estuvieron por debajo de 1 ng/ml. La concentración sanguínea más elevada de pimecrolimus medida en un paciente fue de 1.4 ng/ml. En 40 pacientes adultos tratados hasta por 1 año con ELIDEL® con 14 a 62% de su ASC afectada en el punto inicial 98% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron consistentemente bajas la mayoría por debajo de LoC. En la semana 6 de tratamiento se midió la máxima concentración sanguínea de 0.8 ng/ml en sólo 2 pacientes. No hubo aumento en la concentración sanguínea en ningún paciente durante los 12 meses de tratamiento. En 13 pacientes adultos con dermatitis en manos tratados con ELIDEL® dos veces al día durante 3 semanas (se trataron superficies palmares y dorsales de manos con oclusión nocturna) la concentración sanguínea máxima de pimecrolimus medida en sangre fue de 0.91 ng/ml. Dada la elevada proporción de niveles de pimecrolimus en sangre por debajo de LoC después de aplicación tópica sólo se pudo calcular el ABC en unos cuantos individuos. En 8 pacientes adultos con DA que presentaban por lo menos tres niveles sanguíneos cuantificables por día de consulta los valores de ABC (0 a 12 horas) oscilaron entre 2.5 a 11.4 ng x h/ml. Absorción en niños: Se estudió la exposición sistémica a pimecrolimus en 58 pacientes pediátricos con edades de 3 meses a 14 años que tenían lesiones de dermatitis atópica (eccema) con participación de 10 a 92% de toda el área de superficie corporal. Estos niños fueron tratados con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3 semanas y cinco de ellos fueron tratados hasta por 1 año cuando fue necesario. Las concentraciones sanguíneas medidas en estos pacientes pediátricos fueron uniformemente bajas independientemente de la extensión de las lesiones tratadas o de la duración del tratamiento. Estuvieron dentro de límites similares a los medidos en pacientes adultos tratados con el mismo régimen de administración. 60% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus estuvieron por debajo de 0.5 ng/ml (LoC) y 97% de todas las muestras estuvieron por debajo de 2 ng/ml. Las concentraciones sanguíneas máximas medidas en 2 pacientes pediátricos con edades de 8 meses a 14 años fueron de 2.0 ng/ml. En los pacientes más jóvenes (de 3 a 23 meses) la concentración sanguínea máxima medida en un paciente fue de 2.6 ng/ml. En los 5 niños tratados durante 1 año las concentraciones sanguíneas fueron consistentemente bajas y la concentración sanguínea máxima fue de 1.94 ng/ml (1 paciente). En estos cinco pacientes no hubo aumento en la concentración sanguínea durante 12 meses de tratamiento. Punto final VGI* VGI* Prurito ISAE° ISAE° * ° 1 2 3

Criterios Limpio o casi limpio1 Mejoría2 Ausente o leve Global (media % de cambio)3 Cabeza y cuello (media % de cambio)3

En 8 pacientes pediátricos con edades de 2 a 14 años que presentaron por lo menos tres concentraciones sanguíneas medibles por día de consulta el ABC (0-12 horas) osciló de 5.4 a 18.8 ng x h/ml. Los límites del ABC observados en pacientes con ASC afectada < 40% en el punto inicial fueron comparables a los de pacientes con ASC 40% afectada. Comparación con datos de fC oral: En pacientes con psoriasis tratados con dosis orales de pimecrolimus de 5 mg una vez al día a 30 mg dos veces al día durante 4 semanas el fármaco fue bien tolerado en todas las dosis incluso la más elevada. No se reportaron eventos adversos significativos y no se observó ningún cambio significativo en la exploración física signos vitales ni en parámetros de laboratorio de seguridad (incluyendo renales). La dosis más elevada estuvo asociada con una ABC (0-12 horas) de 294.9 ng x h/ml. Esta exposición es aproximadamente 26 y 16 veces mayor respectivamente que la máxima exposición sistémica observada en pacientes adultos y pediátricos con dermatitis atópica (eccema) tratados tópicamente con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3 semanas (ABC (0-12 horas) de 11.4 ng x h/ml y 18.8 ng x h/ml respectivamente). Distribución metabolismo y excreción: De modo congruente con su selectividad en piel los niveles sanguíneos de pimecrolimus son muy bajos después de su aplicación tópica. Por ello no se pudo determinar el metabolismo de pimecrolimus después de la administración tópica. Después de la administración oral única de pimecrolimus radiomarcado en sujetos sanos el principal componente sanguíneo relacionado con el fármaco fue pimecrolimus sin cambio y hubo numerosos metabolitos menores de polaridad moderada que parecieron ser productos de O-desmetilaciones y oxigenación. La radiactividad relacionada con el fármaco fue excretada principalmente por vía fecal (78.4%) y sólo una pequeña fracción (2.5%) fue recuperada en la orina. La recuperación media total de radiactividad fue de 80.9%. No se detectó el compuesto de origen en orina y menos del 1% de radiactividad en las heces fue explicada por pimecrolimus sin cambio. No se observó metabolismo del fármaco en piel humana in vitro. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a pimecrolimus o a cualquiera de los excipientes.

PreCaUCiones GeneraLes: No se deberá aplicar ELIDEL® Crema al 1% en áreas afectadas por infecciones virales agudas de la piel. En presencia de una infección dermatológica bacteriana o micótica se deberá instituir el uso de un antimicrobiano apropiado. Si la infección no se resuelve se deberá suspender ELIDEL® Crema al 1% hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. El uso de ELIDEL® Crema al 1% puede causar reacciones leves y transitorias en el sitio de aplicación como sensación de calor y/o ardor. Los pacientes deberán consultar a un médico si la reacción en el sitio de aplicación es severa. resTriCCiones De Uso DUranTe eL emBaraZo y La LaCTanCia: embarazo: No hay datos adecuados sobre el uso de ELIDEL® Crema al 1% en mujeres embarazadas. Los estudios con animales de aplicación cutánea no señalan efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo desarrollo del embrión y feto parto o desarrollo posnatal. Se deberá tener precaución al prescribir ELIDEL® Crema al 1% a mujeres embarazadas. Sin embargo por el grado mínimo de absorción de pimecrolimus después de la aplicación tópica de ELIDEL® Crema al 1%

TaBLa 1 niños y adolescentes Lactantes eLiDeL® Vehículo Valor de p eLiDeL® Vehículo Valor p (n=63) al 1% (n = 136) al 1% (n = 267) (n = 123) 34.8% 18.4% < 0.001 54.5% 23.8% < 0.001 59.9% 33% No efectuado 68% 40% No efectuado 56.6% 33.8% < 0.001 72.4% 33.3% < 0.001 -43.6 -0.7 < 0.001 -61.8 +7.35 < 0.001 -61.1

+0.6

< 0.001

-74.0

+31.48

< 0.001

Valoración global de los investigadores. Índice de severidad de área del eccema (ISAE): media % de cambio en signos clínicos (eritema infiltración excoriación liquenificación) y en área afectada de superficie corporal. Valor de p basado en CMH estratificada por centro. Mejoría = menor VGI que en el punto inicial. Valor de p basado en ANCOVA de ISAE el día 43 punto final con centro y tratamiento como factores y punto inicial (día 1) ISAE como covariado.

Ecuador 2018

inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro GÉnero: No se han evaluado sistemáticamente las interacciones de ELIDEL® Crema al 1% con otros fármacos. Por su grado mínimo de absorción las interacciones de ELIDEL® Crema al 1% con fármacos administrados por vía sistémica son improbables. Con base en las propiedades farmacodinámicas de ELIDEL® Crema al 1% y el grado mínimo de absorción de pimecrolimus no se espera efecto sobre la respuesta de vacunación. No se ha estudiado la aplicación de ELIDEL® Crema al 1% en los sitios de vacunación mientras persistan las reacciones locales por lo cual no se recomienda. aLTeraCiones en Los resULTaDos De PrUeBas De LaBoraTorio: No se ha reportado ningún cambio significativo en parámetros de laboratorio (incluyendo renales).

PreCaUCiones en reLaCión Con efeCTos De CarCinoGÉnesis mUTaGÉnesis TeraToGÉnesis y soBre La ferTiLiDaD: estudios de toxicología después de aplicación en la piel: Se efectuaron diversos estudios preclínicos de seguridad con las fórmulas de pimecrolimus en crema en varias especies animales. No hubo evidencia de irritación fotosensibilización y toxicidad local o sistémica. En un estudio de carcinogenicidad cutánea de 2 años en ratas con empleo de ELIDEL® Crema al 1% no se observaron efectos carcinogénicos cutáneos ni sistémicos hasta con la dosis útil más elevada de 10 mg/kg/día o 110 mg/m2/día representada por una media del ABC (012 horas) de 1 040 ng x h/ml (equivalente a 27 veces la exposición máxima observada en pacientes pediátricos en estudios clínicos). Un estudio de fotocarcinogenicidad en ratones lampiños en los cuales se usó ELIDEL® Crema al 1% no se observó efecto fotocarcinogénico en los animales tratados versusvehículo a la dosis más alta de 10 mg/kg/día o 30 mg/m2/día correspondiente al valor medio de ABC (0-24 horas) de 2 100 ng x h/ml (equivalente a 55 veces la máxima exposición observada en pacientes pediátricos en estudios clínicos). En estudios de reproducción cutánea no se observó toxicidad materna o fetal hasta con las dosis útiles más elevadas que se examinaron 10 mg/kg/día o 110 mg/m2/día en ratas o 36 mg/m2/día en conejos. En éstos la media correspondiente de ABC (0-24 horas) fue de 24.8 ng x h/ml. No se pudo calcular el ABC en ratas.

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manifesTaCiones y maneJo De La soBreDosifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL: No se han reportado incidentes de ingestión accidental. PresenTaCiones: Caja con tubo de 15 g. meDa Representante exclusivo

Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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ENERGIT® Cápsulas multivitamínico con minerales más Ginseng (Vitaminas + Minerales + Ginseng) ®

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Cápsulas multivitamínico con minerales, Ginseng y Ginkgo Biloba (Vitaminas+ Minerales + Ginseng + Ginkgo biloba)

ComPosiCión: enerGiT: Cada CÁPSULA contiene Betacaroteno: 1000 UI, Vitamina A: 4000 UI, Vitamina B₁: 2 mg, Vitamina B₂: 2 mg, Vitamina B₆: 2 mg, Vitamina B₁₂: 3 mcg, Vitamina C: 60 mg, Vitamina D₃: 400 UI, Vitamina E: 10 mg, Nicotinamida: 15 mg, Pantotenato de Calcio: 10 mg, Calcio Elemental: 103,5 mg, Ácido Fólico: 0,5 mg, Hierro Elemental: 10 mg, Fósforo: 80 mg, Cobre: 1 mg, Potasio: 4 mg, Magnesio: 5 mg, Manganeso: 1 mg, Zinc: 1 mg, Extracto de Ginseng: 40 mg, Lecitina de Soya: 92 mg enerGiT forTe: Cada CÁPSULA contiene Retinol (Vit. A) 4000 UI: 8 mg, Tiamina (Vit. B₁): 2 mg, Riboflavina (Vit. B₂): 2 mg, Piridoxina (Vit. B₆): 2 mg, Cianocobalamina, (Vit. B₁₂): 6 mcg, Ácido Ascórbico (Vit. C): 60 mg, Colecalciferol (Vit. D₃) 400 UI: 8 mg, Tocoferol (Vit. E) 30 UI: 60 mg, Nicotinamina (P, P, ): 15 mg, Pantotenato de Calcio: 10 mg (equivalente a Ácido Pantoténico 4,6 mg), Sulfato de Hierro: 27,3 mg (equivalente a Hierro 10 mg), Ácido Fólico: 0, 8 mg, Sulfato Cúprico: 4 mg (equivalente a Cobre 1 mg), Cloruro de Potasio: 15,2 mg (equivalente a Potasio 8 mg), Sulfato de Manganeso: 3,29 mg (equivalente a Manganeso 1,2 mg), Óxido de Magnesio: 16,5 mg (equivalente a Magnesio 10 mg), Sulfato de Zinc: 18,5 mg (equivalente a Zinc 7,5 mg), Fosfato Dibásico de Calcio: 170 mg (equivalente a Calcio 50 mg y Fósforo 38,7 mg), Ginseng 80%: 80 mg, Ginkgo Biloba: 10 mg (equivalente a Glicósidos Ginkgolides 2,40 mg), Betacaroteno 1000 UI: 0,63 mg, Lecitina de Soya: 50 mg.

Solución Spray analgésico-antiinflamatorio tópico (Indometacina)

inDiCaCiones: Coadyuvante en casos de estrés, fatiga física y mental. Mejora la memoria y concentración. Estimula la circulación y oxigenación central y periférica. Restablece las conexiones interneurales. Frena la pérdida progresiva de la memoria y las facultades mentales recuperando sus funciones en algunos casos. Ideal en climaterio, menopausia, en periodos de convalecencia o estrés. Coadyuvante en disfunciones sexuales como estimulante de la líbido. Acción sinérgica antioxidante.

inDiCaCiones: Dolores, inflamaciones y tumefacciones en: - Artropatías degenerativas (artrosis de la articulación de la rodilla y de las articulaciones menores) enfermedades reumáticas de las partes blandas (tendinitis y tendosinovitis, rigidez dolorosa del hombro, inflamaciones del tejido muscular y capsular). - Lesiones por deporte y accidente (distorsiones, contusiones, distensiones).

Dosis enerGiT inicial: 2 cápsulas al día. mantenimiento: 1 cápsula al día. enerGiT forTe: Una cápsula diaria junto al desayuno y hasta 2 al día según criterio médico.

ELMETACIN

ComPosiCión: 1 ml de SOLUCIÓN contiene: 8 mg de indometacina (corr. al 1%).

DosifiCaCión: Si el médico no indicó otra cosa, pulverícese la solución 3 a 5 veces al día de modo que la zona enferma esté cubierta.

ConTrainDiCaCiones: La solución contiene alcohol y por eso no debe entrar en contacto con heridas abiertas, mucosas o con los ojos.

ProPieDaDes: ELMETACIN solución contiene el antirreumático indometacina. Después de la aplicación cutánea de la solución, la sustancia se absorbe a través de la piel e inhibe la inflamación, mitiga el dolor y reduce la hinchazón en la zona enferma. PresenTaCiones: Envase Spray con 50 ml.

DeUTsCHe PHarma Representante: QUifaTeX, s.a. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes, menores de 18 años, personas hipertensas, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

PresenTaCiones: Caja por 30 cápsulas.

Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ENHANCIN®

Tabletas, suspensión antibiótico de amplio espectro inhibidor de las beta – lactamasas (Amoxicilina más Ácido Clavulánico)

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En P R O D U C T O S

reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: Se ha establecido el perfil de seguridad de ELIDEL® Crema al 1% en más de 2 000 pacientes incluyendo lactantes (3 meses) niños adolescentes y adultos reclutados para estudios de fase II y fase III. Más de 1 500 de estos pacientes fueron tratados con ELIDEL® Crema al 1% y más de 500 fueron tratados con tratamiento de control es decir vehículo de ELIDEL® y/o corticosteroides tópicos. Los eventos adversos más comunes fueron las reacciones en los sitios de aplicación reportados por aproximadamente 19% de los pacientes tratados con ELIDEL® Crema al 1% y por 16% de pacientes en el grupo de control. Estas reacciones se presentaron generalmente temprano en el tratamiento fueron de severidad leve y moderada y de corta duración. estimados de frecuencia: Muy comunes³ 10%; comunes 1 a < 10%; no comunes 0.1 a < 1%; raros 0.01 a < 0.1%; muy raros < 0.01% (incluidos reportes aislados). muy comunes: Sensación de calor y/o ardor en el sitio de aplicación. Comunes: Reacciones en el sitio de aplicación (irritación prurito y eritema) infecciones cutáneas (foliculitis). no comunes: Impétigo afección agravada herpes simple dermatitis del herpes simple (eccema herpeticum) molusco contagioso alteraciones en el sitio de aplicación como erupción dolor parestesia descamación sequedad edema papiloma cutáneo furúnculo.

Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Aplicar una capa delgada de ELIDEL® Crema al 1% a la piel afectada dos veces al día y frotar suave y completamente hasta su absorción. ELIDEL® Crema al 1% se puede usar en todas las áreas de la piel incluso cabeza y cara cuello y áreas intertriginosas. En el manejo a largo plazo de dermatitis atópica (eccema) el tratamiento con ELIDEL® Crema al 1% se deberá iniciar a la primera aparición de los signos y síntomas de dermatitis atópica para prevenir exacerbaciones de la enfermedad. ELIDEL® Crema al 1% se deberá usar dos veces al día mientras persistan los signos y síntomas. Si se suspende el tratamiento se deberá reanudar a la primera recurrencia de signos y síntomas para evitar exacerbaciones de la enfermedad. Se pueden aplicar emolientes inmediatamente después de usar ELIDEL® Crema al 1%. Sin embargo después de un baño o ducha se deberá aplicar el emoliente antes de usar ELIDEL® Crema al 1%. Debido al bajo nivel de absorción sistémica no hay restricción ni en la dosis diaria total aplicada en la extensión del área tratada de la superficie corporal ni para la duración del tratamiento. Uso en pacientes pediátricos: Para lactantes (3 a 23 meses) niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años) se recomienda la misma dosis que para adultos. No se ha evaluado su uso en lactantes de menos de 3 meses de edad. Uso en ancianos: Raramente se observa dermatitis atópica (eccema) en pacientes de 65 años o más. Los estudios clínicos con ELIDEL® Crema al 1% no incluyen un número suficiente de pacientes en estas edades para determinar si responde en forma distinta que los pacientes más jóvenes.

D E

se considera que el riesgo potencial para los humanos es limitado. Lactancia: No se efectuaron estudios de excreción en leche después de la aplicación tópica en animales. No se sabe si pimecrolimus es excretado en la leche después de la aplicación tópica. Puesto que muchos fármacos son excretados por la leche humana se deberá tener precaución cuando se administra ELIDEL® Crema al 1% a mujeres lactando. Sin embargo por el grado mínimo de absorción de pimecrolimus después de la aplicación tópica de ELIDEL® Crema al 1% se considera que el riesgo potencial para los humanos es limitado. Las madres que amamantan no se deben aplicar ELIDEL® Crema al 1% en la mama.

D I C C I O N A R I O

Vademécum de Especialidades

ComPosiCión: Tabletas enHanCin: Cada Tableta de 1 g contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico. Cada Tableta de 625 mg contiene amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico. suspensión enHanCin: Cada cucharadita (5 ml) FEU de la suspensión reconstituida contiene amoxicilina Anhídrica equivalente a 250 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 62.5 mg de ácido clavulánico. suspensión enHanCin DUo: Cada cucharadita (5 ml) FEU de la suspensión reconstituida contiene amoxicilina Anhídrica equivalente a 400 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 57 mg de ácido clavulánico. ProPieDaDes: Las beta – lactamasas son enzimas producidas por ciertas bacterias que inactivan los betalactámicos como la amoxicilina, reduciendo su espectro de acción. Los inhibidores de las beta – lactamasas, como el ácido clavulánico, asociado a la amoxicilina, permiten recobrar la eficacia de éste y ampliar su espectro de acción. ENHANCIN es la combinación ideal entre un antibacteriano de amplio espectro como la Amoxicilina y un inhibidor de las beta – lactamasas como es el Ácido clavulánico. ENHANCIN es bien absorbido por vía oral y es estable con el ácido gástrico y los alimentos. La biodisponibilidad es del 90% para la Amoxicilina y del 75% para el ácido clavulánico. La Amoxicilina se fija a las proteínas del suero en un 17% a 20% y el ácido clavulánico en un 20% a 30%. Se distribuye bien en todos los tejidos y líquido cefalorraquídeo. Alcanza niveles séricos máximos de alrededor de 1 0 2 horas después de la administración. Se elimina del plasma en 1 hs a 1.3 hs Atraviesa la barrera placentaria y se excreta por la leche materna. El mayor porcentaje se elimina por vía renal sin cambios significativos dentro de las 6 u 8 horas de la dosis única administrada.

aCCiones: ENHANCIN es efectivo contra los siguientes microorganismos susceptibles: Gram positivos: Aerobios: Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aereus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridians, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus feacalis, Listeria monocytogenes, Bacillus antrhacis, Corynebacterium diphteriae. Anaerobios: Clostridium sp, Peptostreptococcus, Actinomyces israelli. Gram negativos: Aerobios: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Moraxella catarrhalis, Salmonella sp, Salmonella typhi, Shigella sp. Anaerobios: Bacteroides sp.

inDiCaCiones: ENHANCIN está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones: • infecciones del tracto respiratorio superior e inferior como: amigdalitis, faringitis, laringitis, sinusitis, otitis media, adenitis, mastoiditis, estomatitis, flegmones, abscesos tonsilares y abscesos de cavidad bucal. Neumonía, traqueitis, bronquitis, bronconeumonias, pleuritis, empiema pleural, absceso pulmonar, neumonías agudas, bronquiectasias, broncoalveolitis. • infecciones del tracto genitourinario como: cistitis, uretritis, orquioepidermitis, pielitis, Pielonefritis, perinefritis gonocócica, balanopostitis, post-operatorio de cirugías urológicas, etc. • infecciones de piel y tejidos blandos como: furunculosis, erisipela, eczemas infectados, hidrosadenitis, ántrax, intertrigo estreptocócico, acné, dermatitis infectadas, incluyendo quemaduras y heridas infectadas. • Infecciones de huesos y articulaciones. • Infecciones dentales. • Aborto séptico, sepsis puerperal e intraperitoneal.

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ConTrainDiCaCiones: Pacientes con hipersensibilidad a la amoxicilina y al ácido clavulánico, u otros componentes de la fórmula. Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier otro tipo de penicilinas.

PreCaUCiones: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las Cefalosporinas o a otros antibióticos, pueden presentar reacciones de hipersensibilidad con ENHANCIN. En caso de limitación en la funcionabilidad hepática se regulará la dosis observando el riesgo – beneficio. Pacientes con función renal deficiente deben recibir una dosis reducida de tratamiento. No se ha revelado riesgos de teratogenicidad en animales. Se ha usado en mujeres embarazadas sin evidencias de efectos adversos para el feto, pero se usará evaluando riesgo – beneficio. Debe usarse con precaución en madres lactantes ya que amoxicilina y ácido clavulánico pasan a la leche materna en bajas concentraciones. Se ha observado incremento del tiempo de protrombina leve con el uso del producto por lo cual se tendrá especial cuidado con la terapia combinada con anticoagulantes. Riesgo de Hepatotoxicidad en dosis altas y tratamientos prolongados efeCTos aDVersos: ENHANCIN es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas reportadas incluyen reacciones gastrointestinales leves como diarreas, náuseas y vómito, así como estomatitis, colitis pseudo membranosas, rash cutáneo, urticaria y candidiasis oral o vaginal. Reacciones adversas menos frecuentes como: nefritis intersticial, anafilaxia, anemia hemolítica, cefaleas, flatulencias, mareo y puede incrementar moderadamente las enzimas transaminasas y fosfatasa alcalina.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: Como otros antibióticos puede reducir los efectos de los anticonceptivos. Inhiben la síntesis de vitamina K por alteración de la flora intestinal. Probenecid podría aumentar los niveles de ENHANCIN a nivel sanguíneo. Podría causar un falso resultado positivo en el análisis de orina cuando se controlan los niveles de azúcar (glucosa) en su orina.

DosifiCaCión y VÍas aDminisTraCión: Se administra por vía oral. Tabletas: Adultos y niños mayores de 12 años: Infecciones moderadas a severas: una tableta de 625 mg cada 8 horas o 875 mg cada 12 horas. suspensión 312.5 mg, polvo para reconstituir: Niños de más de 40 kg, dosificar como adultos: 0-2 años (hasta 12 kg de peso): Se utilizará la presentación de suspensión extemporánea. La dosis será de 40 mg/kg/día basados en el componente amoxicilina divididos en dosis iguales cada 8 horas (2,5-5 ml suspensión 125 mg cada 8 horas) La dosis especificada se corresponde con la posología usual recomendada pudiendo incrementarse hasta 80 mg/kg/día en infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles. 2-14 años (hasta 40 kg de peso): La dosis básica será 20 mg/kg/día basados en el componente de amoxicilina divididos en dosis iguales cada 8 horas. 2-7 años (hasta 25 kg de peso): Se utilizará la presentación de suspensión extemporánea a razón de 5 ml (125/31,25 mg) cada 8 horas. 7-14 años (hasta 40 kg de peso): Se utilizará la presentación de sobres 250/62,5 mg a razón de 1 sobre cada 8 horas. Las dosis anteriores se corresponden con la posología usual recomendada pudiendo incrementarse hasta 40 mg/kg/día en infecciones graves o causadas por microorganismos menos sensibles. suspensión DUo 457 mg, polvo para reconstituir: La dosis diaria usual recomendada es: - 25/3.6 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones leves a moderadas (infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo, amigdalitis recurrente, infecciones respiratorias y infecciones de la piel y tejidos blandos). - 45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de las infecciones más graves (infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo, la otitis media y sinusitis. infecciones del

tracto respiratorio inferior, por ejemplo, la bronconeumonía y las infecciones del tracto urinario). El siguiente cuadro sirve de gula para los niños. Los niños mayores de 2 años: Dosis

edad

25/2.6 mg/kg/día

2-6 años (13-21 kg) 7-12 años (22-40 kg) 2-6 años (13-21 kg) 7-12 años (22-40 kg)

45/6.4 mg/kg/día

suspención de enhancin DUo 400 + 57 mg/5 ml 2.5 ml b.i.d. 5 ml b.i.d. 5 ml b.i.d.

10 ml b.i.d.

Los niños de 2 meses a 2 años: Los niños menores de 2 años deben ser dosificados de acuerdo al peso. Peso (kg)

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 corporal: 13 14 15

25/3.6 mg/kg/día (ml/b.i.d.) 0.3 0.5 0.6 0.8 0.9 1.1 1.3 1.4 1.6 1.7 1.9 2.0 2.2 2.3

45/6.4 mg/kg/día (ml/b.i.d.) 0.6 0.8 1.1 1.4 1.7 2.0 2.3 2.5 2.8 3.1 3.4 3.7 3.9 4.2

No hay suficiente experiencia con enHanCin suspensión DUo 457 mg/5 ml (amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para hacer recomendaciones de dosificación para niños menores de 2 meses de edad. Los niños con función renal inmadura: No se recomienda enHanCin suspensión DUo 457 mg/5 ml (amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para niños con función renal inmadura. Insuficiencia renal: En los niños con GFR (una tasa de filtración glomerular) de > 30 ml/min, no se necesita ningún ajuste de la dosis. No se recomienda enHanCin suspensión DUo 457 mg/5 ml (amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para los niños con una GFR de < 30 mi/min. Insuficiencia hepática: Medicar con precaución; supervisar la función hepática a intervalos regulares. Todavía no hay datos suficientes sobre la cual se puede basar una recomendación de dosis. Instrucciones de Constitución: enHanCin suspensión DUo 457 mg/5 ml (amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral). PresenTaCión: enHanCin Tabletas 1 g contiene: Amoxicilina trihidrato equivalente a amoxicilina 875 mg. Clavulanato de Potasio equivalente a ac. Clavulánico 125 mg x 20. enHanCin Tabletas 625 mg contiene: Amoxicilina trihidrato equivalente a amoxicilina 500 mg Clavulanato de Potasio equivalente a ac. Clavulánico 125 mg x 10 enHanCin suspensión 312.5 mg, polvo reconstituido contiene cada 5 ml FEU, equivalente a amoxicilina anhidra 250 mg. Clavulanato de Potasio equivalente a ac. clavulánico 62.5 mg x 60 cc. Sabor a Maracuyá. Con tapa dosificadora. enHanCin suspensión DUo 457 mg, polvo reconstituido contiene cada 5 ml FEU, equivalente a amoxicilina anhidra 400 mg. Clavulanato de Potasio equivalente a ac. clavulánico 57 mg x 70 cc. Sabor a Fresa. Con tapa dosificadora. sUn PHarm Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

Principio Activo Principio Activo Edulcorante Acidificante Aglutinante Dispersante Saborizante Deslizante Diluyente

ComPosiCión: Granulado para solución oral: Glucosamina 1500 mg Condroitina 1200 mg farmaCoLoGÍa: El cartílago que se encuentra en las articulaciones, consiste de células (condrocitos) que se distribuye en una matriz amorfa producida por los mismos condrocitos. La matriz está constituida por colágeno y fibras elásticas inmersas en una sustancia mucoide y está esencialmente compuesta por glicoproteínas y proteoglicanos. Los proteoglicanos presentes consisten principalmente en condroitín sulfatos y queratán sulfatos, que son mucopolisacáridos formados por cadenas de carbohidratos caracterizados por su contenido en ácido urónico y aminoazúcares. La presencia de grupos sulfato y carboxílicos en los proteoglicanos y en los condroitín sulfatos forman una estructura ordenada y fuertemente electronegativa que tiene gran capacidad de retención de agua, lo que confiere la resistencia y elasticidad propias del cartílago. Aunque la causa primaria del proceso osteoartrítico no se ha establecido con certeza, se sabe que el metabolismo de los condrocitos se encuentra alterado, lo que lleva a un desequilibrio en el contenido de proteoglicanos y de agua en el cartílago. Además, la acción de la elastasa que es una enzima presente en los leucocitos acelera la degradación del colágeno y de los proteoglicanos. Contribuyendo así al deterioro del tejido. Se ha encontrado además que en la osteoartritis está aumentada la producción de óxido nítrico (NO), induciendo la apoptosis (muerte programada) de los condrocitos. Se ha demostrado, que glucosamina es un sustrato preferente para la formación de glicosaminoglicanos (p. ej. ácido hialurónico y condroitina sulfato) y en consecuencia de proteoglicanos. Para condroitina sulfato se ha demostrado in vitro que actúa estimulando la producción de proteoglicanos por los condrocitos, al parecer por aumento de la síntesis de ARN. Además inhibe parcialmente la elastasa leucocitaria, lo que contribuiría a retardar la degradación del colágeno. También se ha encontrado que condroitina sulfato tiene un efecto protector de los condrocitos frente al efecto del óxido nítrico (NO), el que induce apoptosis de estas células. Estas acciones explicarían en parte al menos, los efectos beneficiosos de estas dos sustancias en la osteoartritis.

farmaCoCinÉTiCa: Glucosamina: Absorción: Se ha determinado que al menos un 89% de la glucosamina administrada es absorbida en el tracto digestivo. Biodisponibilidad: La biodisponibilidad oral hallada es de un 26%, debido a un efecto de metabolismo de primer paso. Vida media: La vida media de eliminación es de aproximadamente 70 hrs. Distribución: Luego de su ingestión la glucosamina se concentra en el hígado, desde donde puede seguir tres vías diferentes: incorporarse a las proteínas plasmáticas, ser degradada a moléculas de menor tamaño o ser utilizada para otros procesos de biosíntesis. Se incorpora rápidamente a la articulación en donde alcanza la concentración más importante comparada con otros tejidos.

www.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Antecedentes de alergia a crustáceos. Esta asociación no ha sido estudiada en menores de 16 años. Existen varias enfermedades articulares tales como artritis reumatoide, fibromialgia, gota y otras que tienen algunos síntomas parecidos a la artrosis pero que no responden a este medicamento, el que sólo está indicado en casos de artrosis, por lo que se recomienda el diagnóstico médico previo. Alergias: Ud. debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a este medicamento o a alguna otra sustancia, ya sea alimentos, especialmente mariscos con caparazón (ej.: jaiba, centolla, langostas), preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos. Embarazo: Ud. debe comunicar a su médico si está embarazada o planea estarlo. No se recomienda su uso de en mujeres embarazadas. Lactancia: Ud. debe conversar con el médico acerca de la conveniencia del uso de este producto mientras está amamantando. Se recomienda que las mujeres que toman este medicamento no amamanten. Niños: No se ha estudiado el efecto de este medicamento en niños menores de 16 años. El uso de este medicamento requiere diagnóstico y prescripción de un médico. inTeraCCiones: No se han descrito hasta ahora. No obstante, se recomienda precaución en caso de estar en tratamiento con medicamentos anticoagulantes o que inhiban la agregación plaquetaria. En vista de la relación estructural de condroitina con polisacáridos sulfatados de acción anticoagulante, como la heparina. Podría disminuir la eficacia de medicamentos hipoglicemiantes debido que puede inducir un posible aumento de la resistencia a la insulina. Condroitina sulfato puede formar un complejo con quitosano, reduciendo la absorción de condroitina sulfato.

reaCCiones aDVersas: Altas dosis pueden producir náuseas, diarrea y ardor estomacal, especialmente con el estómago vacío. En ciertos casos, se ha reportado sentir un sabor desagradable. soBreDosis: En caso de sobredosis se exacerban los efectos adversos.

ConDiCiones De aLmaCenamienTo: Mantener lejos del alcance de los niños. Almacenar en su envase original a no más de 25ºC, protegido del calor, luz y humedad. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.

PosoLoGÍa: La dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: adultos 1 sobre por día durante por lo menos 6 semanas moDo De aDminisTraCión: Disolver el contenido del sobre en un vaso con agua e ingerir de inmediato,

PresenTaCiones: Caja por 30 sobres. Información complementaria a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó.

LaBoraTorios BaGó DeL eCUaDor s.a. Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón. Telf: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401 E-mail: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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EPTAVIS®

Sobres (Granulado) Coadyuvante en el manejo de las alteraciones de la flora intestinal (Fermentos lácticos vivos liofilizados en altas concentraciones)

ComPosiCión: EPTAVIS® NIÑOS, SOBRES de 1 g contiene Streptococcus salivarius subesp. thermophilus 48 billones, Bifidobacterias (Breve, Infantis, Longum) 22 billones, Lactobacillus acidophilus 460 millones, Lactobacillus plantarum 50 millones, Lactobacillus casei 50 millones, Lactobacillus delbrueckii subesp. bulgaricus 70 millones, Streptococcus faecium 7 millones, excipientes, c.s. EPTAVIS® SOBRES de 3 g contiene Streptococcus salivarius subesp. thermophilus 204 billones, Bifidobacterias (Breve, Infantis, Longum) 93 billones, Lactobacillus acidophilus 2 billones, Lactobacillus plantarum 220 millones, Lactobacillus casei 220 millones, Lactobacillus delbrueckii subesp. bulgaricus 300 millones, Streptococcus faecium 30 millones, excipientes, lactosa y otros c.s. DesCriPCión: EPTAVIS® Es un preparado de fermentos lácticos vivos liofilizados (Probióticos) a una alta concentración (300 billones de bacterias vivas por gramo de principio activo - VSL/3), que combina nueve especies de bacterias que normalmente habitan el tubo digestivo. La mezcla está realizada seleccionando sólo las cepas bacterianas que pueden establecer una estrecha relación simbiótica y saprofítica con el organismo humano. Para la preparación del EPTAVIS® liofilizado las bacterias son tratadas con apropiadas medidas técnicas que garantizan el mantenimiento de la vitalidad. Los lactobacilos presentes en EPTAVIS® pertenecen a un género que es normalmente constituyente de la microflora intestinal humana, no son invasivos y como tales son carentes de propiedades patógenas.

meCanismo De aCCión: En la formulación de VSL/3 las especies han sido seleccionadas según su capacidad de dispersarse a nivel intestinal, de acuerdo a como se hace la colonización natural del tracto gastrointestinal. La asociación entre las diferentes especies y cepas en VSL/3, ha estado ligada a la capacidad de ejercer una actividad recíproca y sinérgica, con la finalidad de amplificar los beneficios propios de cada una de ellas. En la formulación de EPTAVIS® se incluye una alta concentración de Streptococcus salivarius subespecie thermophilus, pues debido a que crece rápidamente, se instala y facilita la colonización de especies de crecimiento más lento y más exigentes en cuanto a microclima y nutrientes. Streptococcus salivarius subespecie thermophilus produce CO2 que promueve un clima de anerobiosis indispensable para el crecimiento de lactobacilos y bifidobacterias, así mismo, disminuye el pH del medio mediante la producción de ácido fórmico, otra exigencia para su crecimiento de estos últimos gérmenes. Finalmente, produce ácido láctico que estimula el crecimiento de lactobacilos, ya que es nutriente indispensable para este tipo de bacterias. Los lactobacilos a su vez remueven oxígeno que profundiza la anerobiosis del medio, agregan ácidos orgánicos que contribuyen a mantener un pH ácido y finalmente metaboliza diversos substratos liberando aminoazúcares, útiles para el desarrollo de las bífidobacterias y de otras especies autóctonas. Esta secuencia perfectamente encadenada y equilibrada garantiza que después de la administración de

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Ep P R O D U C T O S

ComPosiCión: Glucosamina Sulfato Condroitina Sulfato Sodico Sucralosa Ácido cítrico Povidona Macrogol Esencia de limón Dióxido de silicio Sorbitol

preferentemente antes de las comidas.

D E

Granulado para solución oral antiartrósico Glucosamina Sulfato, Condroitina Sulfato Osteoarticular

Estudios realizados con 14C-Glucosamina muestran que la sustancia alcanza el estado de equilibrio al tercer día de su administración y que luego de ese periodo no se producen fenómenos de acumulación. Eliminación: La Glucosamina se excreta con la orina durante las 48 horas siguientes a la administración oral, en una proporción de alrededor del 5 % de la dosis. La mayor cantidad de Glucosamina administrada se metaboliza en los tejidos y se elimina como CO (2) en el aire espirado. Condroitina sulfato: Absorción: En seres humanos es rápidamente absorbido cuando se disuelve en agua, pero la absorción es retardada en caso de comprimidos gastrorresistentes. Cmáx: Los máximos niveles plasmáticos se alcanzan en 1 hora para los casos del producto disuelto en agua y 4 horas para comprimidos gastrorresistentes. Distribución: Estudios demuestran que su mayor concentración la encontramos en el cartílago sano. Vida plasmática: 8.5 horas. INDICACIONES: Coadyuvante en el tratamiento de la artrosis leve a moderada. • Periartritis. • Pre y Post quirúrgico articular. • Espondilosis. • Osteocondrosis.

D I C C I O N A R I O

ENIFLEX® DUO FORTE

EPTAVIS® se dará el medio adecuado para la reinstauración en la flora del colon de lactobacilos y bifidobacterias, especies responsables de los efectos protectores y terapéuticos de una microflora intestinal normal y equilibrada. Las bacterias presentes en EPTAVIS® después de su administración oral sobrepasan la barrera gástrica y colonizan el intestino a nivel del íleo y del colon y en consecuencia manteniéndose en las heces por algunos días después de suspendida su administración. EPTAVIS® es usado en el manejo de síndromes diarreicos de variada etiología (virales, bacterianas, micóticas, parasitarias, secundarias o inducidas por tratamientos con antibióticos o por quimioterapia) donde se presentan siempre alteraciones de la flora bacteriana intestinal normal. Gracias a la acción de lactobacilos y bifidobacterias en altas concentraciones se produce: a. La restauración del equilibrio cualicuantitativo de la flora intestinal. b. Inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos (reducción del pH intestinal, “efecto de barrera” y producción de sustancias similares a los antibióticos). c. Estimula la respuesta inmunitaria (incremento de la IgA, estimulación de macrófagos y activación del GALT). d. Restaura el trofismo normal de la mucosa intestinal (por medio de la producción de ácidos grasos de cadena corta). e. Restaura la motilidad intestinal. Todo lo anterior lleva a la reducción y anulación de los efectos diarreicos y/o alteraciones de la defensa intestinal, ejerciendo un verdadero y apropiado efecto protector de la integridad y funcionalidad de la mucosa intestinal como inmunomodulador. inDiCaCiones: Coadyuvante en el manejo de las alteraciones de la flora intestinal.

PosoLoGÍa: ePTaVis® 1 g: Recién nacidos a 6 meses: 1 sobre al día. De 6 meses a 24 meses: 1 sobre cada 12 horas. De 2 a 4 años: 1 sobre cada 8 horas o según criterio médico. La administración es por vía oral, preferiblemente antes de las comidas. El contenido del sobre puede ser disuelto en agua, leche, yogurt u otra bebida no caliente. El contenido del sobre se debe tomar en agua o bebidas no calientes. El producto debe ser mantenido a temperatura comprendida entre 2 y 8°C. ePTaVis® 3 g: Niños mayores de 4 años y adultos: 1 sobre cada 12 horas. La administración es por vía oral, preferiblemente antes de las comidas. El contenido del sobre puede ser disuelto en agua, leche, yogurt u otra bebida no caliente.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: No se han reportado. El contenido del sobre se debe tomar en agua o bebidas no calientes. El producto debe ser mantenido a temperatura comprendida entre 2 y 8°C. eVenTos aDVersos: No se han reportados.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: No hay reportes de interacciones farmacológicas.

LaCTanCia y emBaraZo: Categoría n: Hasta el momento, el fármaco no ha sido clasificado por la FDA, el uso de este producto en mujeres en embarazo queda a criterio del medico tratante.

reComenDaCiones GeneraLes: Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar en refrigeración entre 2 y 8ºC, no congelar. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresenTaCión: ePTaVis® niÑos 1 g, Caja por 6 sobres de 1 g. Reg. San. N° 26.365-05-05. ePTaVis® 3 g, Caja por 6 sobres de 3 g. Reg. San. N° 25.629-04-04. Versión 16/04/2018.

Fabricado por: s.i.i.T.s.r.L. Servizio Internazionale Imballaggi Termosaldanti Italia

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Comercializado por: Tecnoquímicas s.a. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: (04) 371 4440 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil, Ecuador www.tecnoquimicas.com

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ERIECU

Tabletas eritromicina

ComPosiCión: erieCU® 500 mg: Cada tableta contiene: Eritromicina Estearato equivalente a Eritromicina base 500 mg.

CLasifiCaCión TeraPÉUTiCa: Macrólido, Antibiótico de Amplio Espectro. VÍa De aDminisTraCión: Oral.

DosifiCaCión: en adultos: la dosis usual es de ERIECU® es 1.5 a 2 g diarios, repartidos en 3 tomas. Estas dosis pueden ser modificadas por el médico según el estado del paciente. La ingestión deberá ser antes de las comidas.

meCanismo De aCCión: Interfiere en la síntesis proteica de la bacteria a nivel de la sub unidad 50 s de los ribosomas. aBsorCión: Para ser aprovechada debe pasar al intestino delgado desde donde es absorbido, para su distribución y acción en el organismo. Los metabolitos activos no son conocidos con exactitud. eXCreCión: En escasa cantidad se excreta por la orina. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la eritromicina. Usar con precaución cuando la función hepática está alterada.

efeCTos seCUnDarios: Disturbios gastrointestinales como dolor abdominal y malestar. En casos raros: náuseas, vómito, diarrea.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: No administrar junto con terfenadina, cloramfenicol, clindamicina, astemizol, loratadina. Cuando se administra junto con teofilina deberá disminuirse la dosis de teofilina. No se debe ingerir concomitantemente con hidróxido de aluminio y magnesio. No usar con inhibidores de la vía del citocromo P 450 ya que puede disminuir el metabolismo hepático de algunas drogas como la carbamazepina, ciclosporina, fenobarbital, fenitoína, fentanil, disopiramida, lovastatina y bromocriptina, disminuye la eliminación y aumenta la concentración de estas drogas. En estos casos debe ser monitoreado de cerca y si es necesario ajustar la dosis. La eritromicina es metabolizada a través de la isoenzima CYP 3A por lo que no se debe usar en concomitancia con productos que interfieran a esta enzima ya que incrementa la concentración de la eritromicina y no usar con itraconazol, fluconazol, ketoconazol, ya que se los asocia a la muerte súbita por fallo cardiaco. ERIECU® es un antibiótico perteneciente al grupo de los macrólidos, de gran seguridad en los tratamientos, actuando como bacteriostático y bactericida, con una fácil difusión en la mayoría de los fluidos orgánicos y con mínimos efectos indeseables.

inDiCaCiones: Para el tratamiento de infecciones originadas por gérmenes susceptibles a la eritromicina, especialmente en: otorrinolaringología: faringitis, tonsilitis, traqueítis, sinusitis, otitis media. Vías respiratorias: bronquitis, bronconeumonía, neumonía por Mycoplasma. aparato urogenital: uretritis debido a Chlamydias, Mycoplasma, gonorrea, sífilis, cuando la penicilina está contraindicada.

Tracto gastrointestinal: gastritis, enterocolitis, originada por Campylobacter jejuni. Piel: furunculosis, erisipela, impétigo. soBreDosis: En este caso, induzca al vómito y lleve al paciente al Centro de Salud más cercano, el tratamiento será sintomático. PresenTaCión ComerCiaL: ERIECU® 500 Tabletas Caja por 50.

LaBoraTorios eCU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ERITROMICINA MK® Gránulos para suspensión, Tabletas antibiótico macrólido (Eritromicina)

ComPosiCión: Cada 66,66 g de ERITROMICINA MK® GRANULADO para reconstituir a 100 mL contiene Eritromicina Etil Succinato equivalente a Eritromicina base 4 g; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene 200 mg). Cada TABLETA de ERITROMICINA MK® contiene Estolato de Eritromicina equivalente a Eritromicina base 500 mg; excipientes c.s. DesCriPCión: La Eritromicina fue el primer compuesto activo descubierto dentro del grupo de los macrólidos, es uno de los más empleados y presenta una alta actividad contra bacterias Gram positivas. Es un antibiótico bacteriostático, producido por una cepa de Streptomyces erythreus; sin embargo, puede ser bactericida a concentraciones elevadas o cuando se utiliza contra organismos altamente sensibles. meCanismo De aCCión: La Eritromicina como todos los macrólidos, actúa mediante su unión a la subunidad 50S ribosomal de los microorganismos susceptibles inhibiendo la translocación del aminoacil ARNt de las proteínas microbianas. En este sistema de inhibición la síntesis de ácidos nucleicos no se ve afectada, pero la bacteria muere al colapsar su citoesqueleto por falta de las proteínas estructurales.

inDiCaCiones: ERITROMICINA MK® está indicado en infecciones producidas por gérmenes sensibles a la Eritromicina. PosoLoGÍa: niños: 50 mg/kg/día repartidos en 3 dosis. Adultos: 1,5 a 2,0 g repartidos en 3 tomas.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad a la Eritromicina. Adminístrese con precaución en pacientes con lesión hepática o trastornos dispépticos. Puede producir ictericia colestásica. Consulte primero a su médico antes de consumir este producto. Tableta: Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico.

PreCaUCiones: Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Se ha reportado lesión hepática con y sin ictericia, acompañada de malestar, náuseas, vómito, cólico abdominal y fiebre; suspender si esto ocurre. Observar si hay sobreinfección. El uso en niños ha sido asociado con estenosis pilórica hipertrófica infantil. No administrar en pacientes con QT prolongado congénito, con derivados del ergot, pimozide, astemizol, cisaprida o terfenadina. Embarazo y lactancia. Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa. eVenTos aDVersos: Durante los estudios realizados con eritromicina se han reportado: arritmia ventricular, prolongación del QT, torsade de pointes (raro), taquicardia ventricular (raro). Cefalea, dolor, fiebre, convulsiones. Rash, prurito. Anorexia, candidiasis oral, cólicos, colitis pseudomembranosa, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, estenosis pilórica hipertrófica, flatulencia, náuseas, pancreatitis, vómito. Eosinofilia. Ictericia colestásica (con estolato). Con una frecuencia del 1% y del 3% se han reporado disnea y tos respectivamente. Se puede presentar ototoxicidad con mayor probabilidad en pacientes con insuficiencia renal, alguno de estos casos son reversibles.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

PresenTaCiones: ERITROMICINA MK® suspensión, frasco por 60 ml de polvo para suspensión de 200 mg/5 ml (Reg. San. Nº GBE-0408-02-04). ERITROMICINA MK® tabletas, caja por 50 Tabletas de 500 mg (Reg. San. Nº 04832-MAN-05-07). Versión 16/04/2018.

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ESCITALOPRAM MK® Tabletas antidepresivo, inhibidor de la recaptación de serotonina (Escitalopram)

www.edifarm.com.ec

meCanismo De aCCión: Los ISRS inhiben la recaptación de la serotonina en la célula presináptica, aumentando sus niveles en la hendidura sináptica. Sin embargo, hay un efecto que contrarresta esta acción: con los altos niveles de serotonina no sólo se activan los receptores postsinápticos, sino que también se saturan los autorreceptores presinápticos, que sirven como un sensor para ejercer una retroalimentación para el control por parte de la célula. La activación de los autorreceptores, inicia una regulación a la baja de la producción de serotonina. Como consecuencia, se presenta una deficiencia de serotonina, la cual persiste durante algún tiempo, desde una a tres semanas, duarnte el cual generalmente los síntomas del paciente empeoran. Este déficit persistente de serotonina que se genera termina por iniciar un proceso de reacomodación de los autorreceptores, los cuales van perdiendo la sensibilidad. El cuerpo se adapta gradualmente a esta situación de descenso (por mecanismos de regulación negativa) hasta que se nivela la situación con un cambio conformacional que disminuye la sensibilidad de los autorreceptores y un aumento del neurotransmisor en la hendidura sináptica, que evita que se realice la retroalimentación negativa y se disminuya la producción endógena de serotonina. farmaCoLoGÍa CLÍniCa: absorción: Se absorbe casi totalmente por vía oral, independiente de los alimentos; la biodisponibilidad absoluta del Escitalopram se encuentra alrededor del 80%. Distribución: El volume de distribución aparente es de alrededor de 12 a 26 L/Kg (Vd,b/F) después de la ingesta oral. Es un volumen de distribución amplio, por lo cual es improbable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la transfusión de intercambio, brinden algún beneficio en los casos de sobredosificación. El Escitalopram tiene una cinética lineal, alcanza el equilibrio plasmático alrededor de los 7 días con una dosis oral de 10 mg y niveles plasmáticos de 50 nmol/L; se une a proteínas al igual que sus metabolitos en un 80%. metabolismo: Es metabolizado en el hígado a metabolitos didesmetilados (<5%) y desmetilados (28-31%), siendo estos farmacológicamente activos; igualmente puede ser oxidado a la forma de metabolito N-óxido. La biotransformación esta mediada por la isoenzima CYP2C19 con alguna contribución de la CYP3A4 y la CYP2D6. eliminación: Tanto el principio activo como sus metabolitos, son excretados parcialmente como glucurónidos. La vida media de eliminación está alrededor de las 30 horas y la eliminación oral en plasma (Cloral) es alrededor de 0,6 L/min; los metabolitos tienen una vida media más prolongada. La eliminación en su mayoría se realiza por la orina y el resto por la vía hepática.

inDiCaCiones: esCiTaLoPram mK® 10 mg: Antidepresivo y trastorno de pánico. esCiTaLoPram mK® 20 mg: Antidepresivo y trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno obsesivo compulsivo.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Embarazo, lactancia y menores de 18 años. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO). Ansiedad paradójica. El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que desarrollen convulsiones. Se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Puede alterar el control glucémico en pacientes con diabetes. Puede aumentar el riesgo de suicidio durante la primera semana de tratamiento. La administración concomitante con remedios herbales que contengan Hypericum perforatum puede aumentar la incidencia de reacciones adversas. La dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de una o dos semanas para evitar posibles reacciones de supresión.

PreCaUCiones: No se deben manejar automóviles ni operar maquinaria peligrosa hasta no tener la certeza de que la terapia no afecta el juicio, la reflexión y la destreza motora para tales actividades. Se sugiere no retirar abruptamente el Escitalopram, se debe realizar una reducción gradual y monitorear los siguientes síntomas autolimitados que han sido reportados por la suspensión abrupta, como son agitación, ansiedad, confusión, somnolencia, disforia, labilidad emocional, cefalea, hipomanía, insomnio, irritabilidad, letargia, alteraciones sensoriales como parestesias o choques eléctricos. En pacientes que sufran de secreción inadecuada de la hormona antidiurética e hiponatremia, es posible que requieran un ajuste del tratamiento o la suspensión del Escitalopram. Debe usarse con cuidado en pacientes con historia de Manía o Hipomanía y debe descontinuarse si durante el tratamiento se presenta una fase maniaca. Se puede presentar un incremento de los síntomas de ansiedad al iniciar el tratamiento (ansiedad paradójica), la cual desaparece después de la segunda semana de tratamiento; se puede disminuir su incidencia iniciando el tratamiento con una dosis más baja. Puede persistir el intento de suicidio hasta que no ocurra una remisión terapéutica, por lo cual debe existir una supervisión cercana en pacientes de alto riesgo al iniciar el tratamiento. El Escitalopram puede alterar el control de la glucemia, por lo tanto, se requiere un ajuste de los hipoglucemiantes orales o de la insulina. Adminístrese con precaución en pacientes con alteraciones de la hemodinámica y del metabolismo. eVenTos aDVersos: Se han reportado aproximadamente en el 5% de los pacientes con ansiedad generalizada o depresión mayor con una incidencia 2 veces mayor a la del placebo, siendo la náusea el más común. Comunes: Vértigo, insomnio, somnolencia, anorgasmia en mujeres, trastornos de la eyaculación e impotencia en el hombre, reducción de la libido y del apetito, náuseas, diarrea, constipación, sudoración, boca seca, sinusitis, bostezos, fatiga, pirexia y artralgias. menos comunes: alteraciones del gusto y trastornos del

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Er P R O D U C T O S

DesCriPCión: El Escitalopram es un antidepresivo inhibidor altamente selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), difiere estructuralmente de otros inhibidores como la fluoxetina y de otros antidepresivos como los IMAO, los tricíclicos y los tetracíclicos. Actúa inhibiendo selectivamente la recaptación de serotonina incrementando la concentración de ésta y consecuentemente la activación de sus vías neurales. El Escitalopram es el S enantiómero del citalopram, 100 veces mas potente que la 5 hidroxitriptamina y dos veces mas potente que el citalopram, el cual se presenta en una mezcla racémica en una proporción de 50:50 de enantiómero R y S. Se sabe que 10 mg de Escitalopram son iguales a 20 mg de citalopram. El Escitalopram y en general los ISRS, aumentan los niveles extracelulares de la serotonina inhibiendo su recaptación por la neurona presináptica, incrementando de ese modo el nivel de serotonina disponible para unirse con el receptor postsináptico. En estudios in vitro se ha demostrado que tiene poca o ninguna afinidad por otros receptores como los α-adrenérgicos y los ß-adrenérgicos, el de dopamina (D1, D2, D3, D4, D5) y el de histamina (H1, H2, H3).

PosoLoGÍa: El Escitalopram debe ser administrado una vez al día, en la mañana o en la noche, con o sin alimentos, según indicación médica. Depresión mayor: Se recomienda una dosis inicial de 10 mg diarios, la dosis eficaz está establecida entre 10 a 20 mg/día, no se han observado beneficios adicionales con dosis mayores a 20 mg. Sí es necesario incrementar la dosis por encima de 10 mg/día, esta puede incrementarse mínimo después de una semana de uso. La duración óptima de la terapia con Escitalopram no ha sido establecida; muchos expertos indican que el cuadro requiere de varios meses de una terapia antidepresiva de mantenimiento pero deber ser evaluado periódicamente, especialmente en aquellos pacientes con riesgo de recurrencia como aquellos con Depresión Recurrente Unipolar. Sin embargo, la dosis requerida para lograr la remisión es idéntica a la dosis de mantenimiento. Entre la 2da y la 4ta semana se obtiene usualmente una respuesta antidepresiva y el tratamiento debe prolongarse hasta 6 meses para consolidar una respuesta clínica. ansiedad Generalizada: la dosis recomendada inicial es de 10 mg/día; si no hay mejoría clínica aparente, la dosis puede incrementarse a 20 mg/día después de mínimo una semana de tratamiento. Si el Escitalopram es usado por largos periodos de tiempo, la medicación debe ser controlada y evaluada periódicamente. Trastornos de Pánico con o sin agorafobia: se recomienda una dosis inicial durante la primera semana de 5 mg la cual puede incrementarse a 10 mg posteriormente de acuerdo a la respuesta del individuo hasta un máximo de 20 mg/día. La efectividad máxima se obtiene 3 meses después de iniciar la terapia.

D E

soBreDosis: En caso de una sobredosis, la Eritromicina debe ser suspendida. La sobredosis debe ser manejada mediante la eliminación rápida del medicamento no absorbido y se deben instaurar todas las demás medidas adecuadas. La Eritromicina no es removida mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.

ComPosiCión: Cada COMPRIMIDO recubierto y ranurado de ESCITALOPRAM MK® 10 mg contiene Oxalato de Escitalopram equivalente a Escitalopram base 10 mg; excipientes c.s. Cada COMPRIMIDO recubierto y ranurado de ESCITALOPRAM MK® 20 mg contiene Oxalato de Escitalopram equivalente a Escitalopram base 20 mg; excipientes c.s.

D I C C I O N A R I O

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: El probenecid inhibe la reabsorción tubular del fármaco con lo que se alarga su vida media de eliminación. Se debe evitar el uso simultáneo de Eritromicina con los siguientes fármacos, debido al aumento del riesgo de arritmias malignas: astemizol, cisaprida, gatifloxacina, moxifloxacina, pimozide, sparfloxacina, tioridazina. Otros agentes que prolongan el intervalo QT, incluyendo agentes antiarrítmicos tipo Ia (p. ej., quinidina), y antiarrítmicos tipo III. Agentes antipsicóticos seleccionados (p. ej., mesoridazina, tioridazina) deben usarse con mucha precaución. La Eritromicina puede aumentar los niveles séricos (y probablemente la toxicidad) de los siguientes fármacos: alfentanil (y posiblemente otros agentes narcóticos), benzodiacepinas (alprazolam, diazepam, midazolam triazolam), buspirona, bloqueadores de los canales de calcio, dihidropiridina, carbamazepina, cilostazol, clozapina, colchicina, ciclosporina, digoxina, disopiramida, alcaloides del ergot (p. ej., bromocriptina), inhibidores de la HMG CoA (excepto fluvastatina, pravastatina), foratadina, loratadina, metilprednisolona, rifabutin, tacrolimus, teofilina, valproato, vinblastina, vincristina, zopiclone. Los niveles séricos de sildenafil, tadalafil y vardenafil pueden ser afectados por la Eritromicina. No exceder dosis aisladas de: sildenafil 25 mg en 48 horas, tadalafil 10 mg en 72 horas o vardenafil 2,5 mg en 24 horas. Los efectos de los agentes bloqueadores neuromusculares y de la warfarina han sido potenciados por la claritromicina. La concentración sérica de Eritromicina puede ser aumentada por amprenavir (y otros inhidores de proteasa); los niveles séricos de digoxina pueden ser aumentados, por claritromicina; se ha reportado toxicidad por digoxina y arritmias potencialmente fatales (monitorear los niveles de digoxina). El fluconazol aumenta los niveles de Eritromicina y el área bajo la curva (AUC) por < 25%. Los niveles pico (pero no el AUC) de la zidovudina pueden incrementarse. La Eritromicina puede disminuir los niveles séricos de zafirlukast. La Eritromicina puede antagonizar los efectos terapéuticos de la clindamicina y la lincomicina. Los alimentos aumentan la absorción de la Eritromicina. Se debe evitar el consumo de alcohol (puede disminuir la absorción de Eritromicina o aumentar los efectos del alcohol). La hierba de San Juan puede disminuir los niveles de Eritromicina. emBaraZo y LaCTanCia: Categoría B. Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto.

sueño, estos son frecuentes en las 2 primeras semanas y decrecen con el transcurso del tratamiento. La mayoría de las reacciones adversas son leves y autolimitadas. Pueden aparecer reacciones de supresión al suspender la terapia como vértigo, cefalea y náuseas, no hay evidencia preclínica y clínica disponible de que los ISRS puedan causar dependencia.

inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: inhibidores de la monoamino oxidasa: está contraindicado el uso concomitante de IMAO con Escitalopram porque puede presentarse el Síndrome Serotoninérgico que es potencialmente fatal. Debe esperarse al menos 2 semanas después de suspender el IMAO antes de iniciar el Escitalopram o viceversa. fármacos que afecten el snC: Puede existir una potencial interacción farmacológica con otros fármacos que actúen a nivel central. El Escitalopram puede disminuir el umbral de los ataques epilépticos. alcohol: El consumo concomitante está contraindicado pues se aumentaría la depresión del sistema nervioso central. sumatriptán: Tiene una potencial interacción farmacológica y han sido reportados raramente decaimiento, hiperreflexia e incoordinación. Se requiere una adecuada observación sí son usados concomitantemente. Litio y Triptófano: Puede incrementar el efecto serotoninérgico del Escitalopram. Cimetidina: Incrementa el área bajo la curva de concentración vs tiempo (AUC, por sus siglas en ingles) y el pico de concentración plasmática del Escitalopram por inhibición de su metabolismo. remedios Herbales (Hypericum perforatum): Su administración conjunta incrementa la incidencia de efectos adversos. Hemostasia: Puede incrementar el riesgo de sangrado con el uso concomitante de antiinflamatorios no estereoideos (AINEs) como el ácido acetil salicílico y los anticoagulantes como la warfarina. Drogas que afectan el sistema Hepático microsomal: El metabolismo del Escitalopram se debe primordialmente a la isoforma CYP2C19. Las isoformas CYP3A4 y CYP2D6 contribuyen en menor grado al metabolismo. La administración conjunta de drogas que inhiban el CYP2C19 ocasiona un incremento de la concentración plasmática del Escitalopram, cuya dosis debe ser disminuida, situación que se presenta con el uso de omeprazol y cimetidina. El Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6 por lo cual se deben tomar en cuenta aquellos fármacos que se metabolizan por esta enzima y que tengan un índice terapéutico estrecho como son, la flecainida, propafenona y el metoprolol o algunos antidepresivos como la desipramina, clomipramina y nortriptilina o antisicóticos como la risperidona, tioridazina y el haloperidol, para los cuales debe garantizarse un ajuste de la dosis. Las siguientes asociaciones se han relacionado con el síndrome serotoninérgico (agitación, temblor, mioclonias, hiperpirexia, hipertensión, taquicardia, confusión, convulsiones y muerte) por lo cual no se aconseja su uso simultáneo: buspirona, moclobemida, tramadol, trazodona, linezolid, nefazodona, selegilina, sibutramina; la meperidina o la venlafaxina pueden incrementar el riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico. La administración conjunta con sumatriptán, naratriptán, rizatriptán y zolmitriptán induce la aparición de síntomas de toxicidad, los cuales incluyen debilidad, hiperreflexia, incoordinación y aumento del riesgo de padecer Síndrome Serotoninérgico. In vitro se ha demostrado que el Escitalopram puede causar inhibición leve de la enzima CYP2C19, se debe tener precaución con el uso de drogas metabolizadas por esta enzima.

emBaraZo y LaCTanCia: Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. Se ha descrito un aumento en el riesgo de complicaciones en los recién nacidos de madres que han recibido Escitalopram u otros antisicóticos que interfieren la recaptación de serotonina durante el tercer trimestre del embarazo. Durante la lactancia puede aparecer en la leche materna, ocasionando somnolencia excesiva y pérdida de peso, por lo cual debe suspenderse inmediatamente la lactancia en caso de ser imprescindible la terapia con Escitalopram.

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soBreDosis: En los ensayos clínicos realizados se reportaron casos de sobredosis de Escitalopram incluyendo ingestas de hasta 600 mg, sin que se haya presentado ninguna muerte. Durante la evaluación posterior a la comercialización de Escitalopram, se reportaron sobredosis de más de 1.000 mg con un caso de muerte del paciente documentado. Los síntomas que a menudo acompañan a la sobredosis de Escitalopram, sólo o en combinación con otras drogas y/o alcohol, incluyen convulsiones, coma, mareos, hipotensión, insomnio, náuseas, vómitos, taquicardia sinusal, somnolencia y cambios en el ECG (incluyendo prolongación del intervalo QT y casos muy raros de arritminas tipo Torsade de Pointes). Muy raramente se ha reportado insuficiencia renal. En el manejo clínico de la sobredosis de Escitalopram es prioritario establecer y mantener una vía aérea segura para garantizar la adecuada ventilación y oxigenación. Se debe considerar siempre la evacuación gástrica por lavado y el uso de carbón activado según los protocolos locales. Se recomienda la observación cuidadosa y la monitorización de los signos cardíacos y vitales, junto con medidas sintomáticas y de apoyo general. Debido al gran volumen de distribución de Escitalopram, la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la exanguinotransfusión no van a tener ningún beneficio. No existen antídotos específicos para el Escitalopram. En el manejo de la sobredosificación, se debe considerar siempre la posibilidad de participación de múltiples fármacos. El médico debe ponerse en contacto con un centro toxicológico para obtener información adicional sobre el tratamiento de cualquier sobredosis. reComenDaCiones GeneraLes: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresenTaCiones: ESCITALOPRAM MK® 10 mg, caja por 28 tabletas de 10 mg (Reg. San. Nº HG7181013). ESCITALOPRAM MK® 20 mg, caja por 14 tabletas de 20 mg (Reg. San. Nº H7291013). Versión 16/04/2018.

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ESNIDAZOL®

secnidazol Tabletas amebicida-Giardicida-Tricomonicida

ComPosiCión: ESNIDAZOL es un compuesto a base de secnidazol. Es un derivado sintético de la serie de los nitroimidazoles, su actividad antiparasitaria afecta a la Entamoeba Histolitica, Giardia Lamblia, la Tricomona Vaginalis y la Gardnerella Vaginalis.

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: ESNIDAZOL, un nitroimidazol de larga acción con actividad contra protozoarios y antibacteriana incluyendo anaerobios. El ESNIDAZOL es bien absorbido por vía oral, la biodisponibilidad es de un 100%, luego de una dosis oral, la concentración plasmática máxima ocurre entre las 1,5 y 3 horas. La ligadura proteica es de 15% se metaboliza en el hígado por oxidación, se elimina por la orina, sin cambio en un 50% y aparece también en la leche materna. La vida media de eliminación está entre 17 y 29 horas.

inDiCaCiones: ESNIDAZOL está recomendado para tratar amebiasis intestinal, absceso hepático amebiano, giardiasis, tricomoniasis vaginal y vaginosis bacteriana.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a la sustancia o a otros nitroimidazoles.

PreCaUCiones: Alteraciones renales, hepáticas y del sistema nervioso central (SNC), discrasias sanguíneas.

inTeraCCiones: El uso concomitante con alcohol podría producir reacciones similares al disulfirám. emBaraZo: No se ha demostrado efectos teratogénicos en estudios con animales, sin embargo, no se recomienda su administración durante el embarazo.

reaCCiones aDVersas: Se ha reportado eosinofilia, leucocitos, náusea, vómito, dolor epigástrico y sabor metálico.

PosoLoGÍa: adultos: Amebiasis Intestinal, giardiasis, tricomoniasis vaginal y vaginosis bacteriana, ESNIDAZOL debe tomarse 2 gramos por vía oral en dosis única. En los casos de amebiasis hepática se recomienda ESNIDAZOL por 1,5 gramos diarios por 5 días. niños mayores de 12 años: En amebiasis intestinal y giardiasis, ESNIDAZOL debe tomarse 30 mg/kg de peso en dosis única administrada por vía oral y en casos de amebiasis hepática ESNIDAZOL debe administrarse 30 mg/kg de peso, dosis única por 5 días. PresenTaCión: Caja por 2 tabletas de 1 g.

LaBoraTorios H.G., C.a. Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. Casilla 487 Guayaquil E-mail: ventas@labhg.com.ec myraholst@labhg.com.ec

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ESTOLAX®

Jarabe Tratamiento de la constipación intestinal crónica (Lactulosa)

ComPosiCión: Cada 100 ml de SOLUCIÓN ORAL contiene Lactulosa 66.7 mg inDiCaCiones: Tratamiento del estreñimiento o ablandamiento de las heces. Encefalopatía hepática.

ConTrainDiCaCiones: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Galactosemia. • Obstrucción intestinal.

PreCaUCiones: Debido a que contiene lactosa y galactosa no debe administrarse en pacientes bajo dieta restringida de galactosa y debe tenerse cuidado con aquellos pacientes intolerantes a la lactosa y diabéticos. Dosis: Dosis en estreñimiento: Dosis inicial: Adultos y adolescentes: 15 – 45 ml. Niños de 7 – 14 años: 15 ml. Niños de 1 – 6 años: 5 - 10 ml. Lactantes menores de 1 año: hasta 5 ml. Dosis de mantenimiento diaria: Adultos y adolescentes: 15 – 30 ml. Niños de 7 – 14 años: 10 - 15 ml. Niños de 0 – 6 años: 5 - 10 ml. Lactantes menores de 1 año: hasta 5 ml. Dosis en encefalopatía: Dosis inicial: 30 - 45 ml de 3 a 4 veces al día. Dosis de mantenimiento: se debe ajustar de modo que produzcan heces blandas 2 - 3 veces por día. Pueden ser necesarios varios días (2-3) para notar el efecto del tratamiento.

PresenTaCiones: Frasco de 220 ml 66,7 mg en 100 ml. Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ETEC® 1000 Vitamina e 1000 mg Cápsulas

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

ConTrainDiCaCiones: Reacciones de hipersensibilidad al principio activo.

reaCCiones inDeseaBLes: Es usualmente bien tolerado. Ocasionalmente puede producir diarrea. También podría incrementar el efecto anticoagulante de la wafarina. PosoLoGÍa: 1 cápsula por día, por el tiempo que se juzgue necesario (la administración puede prolongarse indefinidamente). PresenTaCión: Envases que contienen 30 cápsulas blandas. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Nuevo

ETORICOX

Tabletas recubiertas 60 mg, 90 mg y 120 mg etoricoxib

QUÍmiCa DeL PrinCiPio aCTiVo: nombre químico: 5-Cloro-6´-metil-3-[p-(metilsulfonil)fenil]-2,3´-bipiridina

H3C

N O H3C

S O

fórmula: C18H15ClN2O2S. Peso molecular [g/mol]: 358.8. número Cas: 202409-33-4. Código aTC: M01AH05.

CaTeGorÍa farmaCoLóGiCa: Antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2 (Cox-2)

www.edifarm.com.ec

inDiCaCiones: STEIN ETORICOX® / ETORICOX® se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a severa de diferentes etiologías, tales como: • Osteoartritis • Artritis reumatoide • Artritis gotosa • Dolor agudo de múltiple etiología • Dolor dental postoperatorio

VÍa De aDminisTraCión: Oral. Posología y forma de administración: Posología: Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento del paciente, especialmente en pacientes con artrosis. artrosis: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 60 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 90 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. Una vez que el paciente se estabilice clínicamente, puede ser adecuado un ajuste descendente de la dosis a 60 mg una vez al día. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 90 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. Una vez que el paciente se estabilice clínicamente, puede ser adecuado un ajuste descendente de la dosis a 60 mg una vez al día. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. situaciones de dolor agudo: En las situaciones de dolor agudo, etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo sintomático agudo. artritis gotosa aguda: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día. En ensayos clínicos de artritis gotosa aguda, se administró etoricoxib durante 8 días. Dolor postoperatorio tras cirugía dental: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días. Algunos pacientes pueden necesitar otra analgesia postoperatoria además de STEIN ETORICOX® / ETORICOX® durante el periodo de tres días de tratamiento. Dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas. Por tanto: La dosis para artrosis no debe superar los 60 mg al día. La dosis para artritis reumatoide y para espondilitis anquilosante no debe superar los 90 mg al día. La dosis para gota aguda no debe superar los 120 mg al día, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento. La dosis para dolor agudo postoperatorio tras cirugía dental no debe superar los 90 mg al día, limitada a un máximo de 3 días.

forma De aDminisTraCión: STEIN ETORICOX® / ETORICOX® se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos. La aparición del efecto del medicamento puede ser más rápida si STEIN ETORICOX® / ETORICOX® se administra sin alimentos. Esto se debe tener en cuenta cuando se necesita un alivio sintomático rápido.

ConTrainDiCaCiones: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Ulcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa. • Pacientes que, después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2), experimenten broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico. • Embarazo y lactancia. • Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥10). • Aclaramiento de creatinina renal estimado <30 ml/min. • Niños y adolescentes menores de 16 años de edad. • Enfermedad inflamatoria intestinal. • Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV). • Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mm de Hg y no haya sido controlada adecuadamente. • Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.

aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes De emPLeo: efectos gastrointestinales: En pacientes tratados con etoricoxib, se han producido complicaciones del tracto gastrointestinal superior [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUHs)]; algunas de ellas tuvieron resultados mortales. Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con elevado riesgo de desarrollar una complicación gastrointestinal con AINEs; personas de edad avanzada, pacientes que utilizan cualquier otro AINE o ácido acetilsalicílico concomitantemente, o pacientes con antecedentes previos de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia GI. Hay un aumento adicional del riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal u otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib se toma concomitantemente con ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas). En estudios clínicos a largo. plazo, no se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico frente a AINEs + ácido acetilsalicílico. efectos cardiovasculares: Los ensayos clínicos sugieren que la clase de fármacos inhibidores selectivos de la COX-2 puede asociarse con un riesgo de acontecimientos trombóticos (principalmente infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular), en relación a placebo y a algunos AINEs. Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz

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Es P R O D U C T O S

inDiCaCiones: Corrección de las manifestaciones carenciales de vitamina E. Como antioxidante para retrasar la progresión del envejecimiento tisular y enfermedades degenerativas como la aterosclerosis, así como para prevenir el desarrollo algunos procesos tumorales en individuos con factores de riesgo (antecedentes familiares, exposición a contaminantes ambientales u otros factores cancerígenos). Corrección de la astenia asociada a situaciones de estrés físico o psíquico prolongados y a la convalecencia de enfermedades clínicas o quirúrgicas. Como coadyuvante para el tratamiento de procesos reumáticos y otras enfermedades degenerativas.

PoBLaCiones esPeCiaLes: Pacientes de edad avanzada: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Como ocurre con otros fármacos, se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia hepática: Independien-temente de la indicación, en pacientes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh), no debe superarse la dosis de 60 mg una vez al día. En pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh), independientemente de la indicación, no debe superarse la dosis de 30 mg una vez al día. La experiencia clínica es limitada principalmente en pacientes con disfunción hepática moderada y se recomienda precaución. No hay experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh); por tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario realizar ajuste de dosis en los pacientes con aclaramiento de creatinina de ≥ 30 ml/min. El uso de etoricoxib está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min. Población pediátrica: Etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad.

D E

meCanismo De aCCión: La vitamina E está constituida por una larga cadena hidrocarbonada. Los átomos de hidrógeno que contiene actúan como sustrato para neutralizar a los radicales oxígeno-libres que se generan por el metabolismo celular, evitando que lesionen las estructuras celulares. La acción antioxidante de la vitamina E ofrece los siguientes beneficios clínicos: - Retraso del proceso de envejecimiento tisular. - Reducción de la aterosclerosis. - Inhibición del desarrollo de algunos procesos tumorales. - Preservación de la actividad de múltiples enzimas que intervienen en el metabolismo energético celular, corrigiendo la astenia (física, psíquica, sexual). - Protección contra el desarrollo de miocardiopatía isquémica. - Reducción de la tasa de aparición y crecimiento de procesos degenerativos.

meCanismo De aCCión: El etoricoxib ejerce su acción analgésica y anti inflamatoria por inhibición dosis dependiente de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) sin inhibir la ciclooxigenasa a (COX-1) a dosis de hasta 150 mg al día, lo que da como resultado una disminución en la formación de precursores anti inflamatorios, sin actuar sobre la ciclooxigenasa 1 por lo que no inhibe la síntesis de prostaglandinas gástricas ni afecta la función plaquetaria. La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas. Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2. Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que resulta inducida por los estímulos proinflamatorios y ha sido propuesta como principal responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre. La COX-2 también interviene en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterioso, la regulación de la función renal y en las funciones del sistema nervioso central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y función cognoscitiva). También puede intervenir en la cicatrización de la úlcera. Se ha identificado la COX-2 en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el hombre, pero no se ha establecido su relevancia en la cicatrización de las úlceras. La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe basarse en una valoración individual de los riesgos globales del paciente.

D I C C I O N A R I O

ComPosiCión: Cada cápsula blanda contiene: 1 000 mg de vitamina E.

más baja durante el menor tiempo posible. Debe reevaluarse periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis. Los pacientes con factores de riesgo significativos para acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo), sólo deben ser tratados con etoricoxib después de una cuidadosa valoración. Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetilsalicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas debido a su falta de efecto antiagregante plaquetario. Por tanto, no deben interrumpirse los tratamientos antiagregantes plaquetarios. efectos renales: Las prostaglandinas renales pueden desempeñar una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. Por eso, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de etoricoxib puede producir una reducción de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo sanguíneo renal, y en consecuencia una alteración de la función renal. Los pacientes con mayor riesgo de presentar esta respuesta son los que padecen de antemano alteraciones significativas de la función renal, insuficiencia cardiaca no compensada o cirrosis. En estos pacientes se debe considerar la monitorización de la función renal. retención de líquidos, edema e hipertensión: Como ocurre con otros medicamentos con capacidad conocida para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en pacientes tratados con etoricoxib. Todos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluido etoricoxib, pueden asociarse con insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición o recurrente. Para información sobre la respuesta a etoricoxib asociada a la dosis. Debe tenerse cuidado en los pacientes con historia de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, y en los que presentan edema preexistente por cualquier otra causa. Si hay evidencia clínica de deterioro en el estado de estos pacientes, se deben tomar las medidas adecuadas, incluso suspender el tratamiento con etoricoxib. Etoricoxib puede asociarse con hipertensión más frecuente y grave que la asociada a algunos otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente a dosis altas. Por tanto, antes de empezar el tratamiento con etoricoxib debe controlarse la hipertensión y se debe prestar especial atención al control de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib. Se debe vigilar la presión arterial durante las dos semanas después de iniciar el tratamiento y después periódicamente. Si la presión arterial aumenta significativamente, deberá considerarse un tratamiento alternativo. efectos hepáticos: Se han comunicado elevaciones de la alanino aminotransferasa (ALT) y/o la aspartato aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres o más veces el límite superior de la normalidad) en aproximadamente el 1 % de los pacientes en ensayos clínicos tratados hasta durante un año con etoricoxib 30, 60 y 90 mg al día. Cualquier paciente con síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática, o del que se haya obtenido una prueba funcional hepática anómala, debe ser vigilado. Si aparecen signos de insuficiencia hepática, o si se detectan pruebas funcionales hepáticas anómalas persistentes (tres veces el límite superior de la normalidad), se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib. General: Si durante el tratamiento, los pacientes empeoran en cualquiera de las funciones del organismo descritas anteriormente, se deberán tomar las medidas adecuadas y se deberá considerar la interrupción del tratamiento con etoricoxib. Debe mantenerse la adecuada supervisión médica cuando etoricoxib se utiliza en personas de edad avanzada y en pacientes con disfunción renal, hepática o cardiaca. Se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento con etoricoxib en pacientes con deshidratación. Es aconsejable rehidratar a los pacientes antes de empezar el tratamiento con etoricoxib. Se han comunicado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2, durante el seguimiento postcomercialización. Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estos acontecimientos al inicio del tratamiento, con la aparición del acontecimiento produciéndose a lo largo del primer mes de tratamiento, en la mayoría de los casos. Se han comunicado reacciones

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de hipersensibilidad graves (como anafilaxia y angioedema) en pacientes recibiendo etoricoxib. Se ha asociado a algunos inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco. Etoricoxib debe dejar de administrarse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad. Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación. Se debe tener precaución cuando se administra concomitantemente etoricoxib con warfarina u otros anticoagulantes orales. No se recomienda el uso de etoricoxib, como el de cualquier especialidad farmacéutica con capacidad conocida para inhibir la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandina, en mujeres que intenten concebir. Los comprimidos de STEIN ETORICOX® / ETORICOX® contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

inTeraCCión Con oTros meDiCamenTos y oTras formas De inTeraCCión: interacciones farmacodinámicas: Anticoagulantes orales: en sujetos estabilizados con un tratamiento crónico con warfarina, la administración de 120 mg diarios de etoricoxib se asoció a un aumento aproximado del 13% del índice de tiempo de protrombina INR (International Normalised Ratio). Por consiguiente, en los pacientes tratados con anticoagulantes orales debe monitorizarse minuciosamente el tiempo de protrombina INR, especialmente en los primeros días tras el inicio de tratamiento con etoricoxib o tras el cambio de dosis de etoricoxib. Diuréticos, inhibidores de la eCa y antagonistas de la angiotensina ii: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal comprometida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de los receptores de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que es generalmente reversible. Estas interacciones se deben considerar en pacientes que toman etoricoxib concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en personas de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la vigilancia de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y, en lo sucesivo, periódicamente. Ácido acetilsalicílico: en un estudio en sujetos sanos, en el estado estacionario, etoricoxib 120 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la actividad antiplaquetaria del ácido acetilsalicílico (81 mg una vez al día). Etoricoxib puede utilizarse concomitantemente con ácido acetilsalicílico a las dosis utilizadas para la profilaxis cardiovascular (dosis baja de ácido acetilsalicílico). Sin embargo, la administración concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico con etoricoxib puede dar lugar a un mayor número de úlceras gastrointestinales u otras complicaciones en comparación con el uso de etoricoxib solo. No se recomienda la administración concomitante de etoricoxib con dosis de ácido acetilsalicílico superiores a las de la profilaxis cardiovascular o con otros AINEs. Ciclosporina y tacrolimus: aunque esta interacción no se ha estudiado con etoricoxib, la administración conjunta de ciclosporina o tacrolimus con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimus. Debe monitorizarse la función renal cuando etoricoxib y cualquiera de estos fármacos se usan en combinación.

inTeraCCiones farmaCoCinÉTiCas: El efecto de etoricoxib sobre la farmacocinética de otros fármacos: Litio: los AINEs disminuyen la excreción renal de litio y por tanto aumentan los niveles plasmáticos de litio. Puede ser necesario vigilar estrechamente el litio sanguíneo y ajustar la dosis de litio mientras se esté tomando la combinación y cuando se interrumpa el AINE. metotrexato: dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60, 90 ó 120 mg, administrado una vez al día durante siete días en pacientes que recibían dosis de metotrexato de 7,5 a 20 mg una vez a la semana para la artritis reumatoide. Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo

efecto sobre las concentraciones plasmáticas de metotrexato o el aclaramiento renal. En un estudio, etoricoxib 120 mg no tuvo efecto, pero en el otro estudio, etoricoxib 120 mg aumentó las concentraciones plasmáticas de metotrexato en un 28% y redujo el aclaramiento renal de metotrexato en un 13%. Se recomienda monitorizar adecuadamente la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administra concomitantemente etoricoxib y metotrexato. anticonceptivos orales: Etoricoxib 60 mg administrado concomitantemente con un anticonceptivo oral que contenía 35 microgramos de etinilestradiol (EE) y 0,5 a 1 mg de noretisterona durante 21 días aumentó el AUC0-24h del estado estacionario del EE en un 37%. Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo oral, concomitantemente o separados por un intervalo de 12 horas, aumentó el AUC0-24h del estado estacionario del EE del 50 al 60%. Debe considerase este aumento en la concentración de EE cuando se elija un anticonceptivo oral para utilizar con etoricoxib. Un aumento en la exposición de EE puede incrementar la incidencia de acontecimientos adversos asociados a anticonceptivos orales (p. ej., acontecimientos tromboembólicos venosos en mujeres de riesgo). Terapia hormonal sustitutiva (THs): la administración de etoricoxib 120 mg con terapia hormonal sustitutiva que contenía estrógenos conjugados durante 28 días, aumentó el AUC0-24h medio del estado estacionario de la estrona (41%), equilina (76%) y 17-β-estradiol (22%) no conjugados. No se ha estudiado el efecto de las dosis crónicas recomendadas de etoricoxib (30, 60 y 90 mg). Los efectos de etoricoxib 120 mg sobre la exposición (AUC0-24h) a estos componentes estrogénicos del preparado fue menos de la mitad de la observada cuando éste se administró solo, y la dosis se aumentó de 0,625 a 1,25 mg. Se desconoce el significado clínico de estos aumentos y no se estudiaron dosis superiores de estrógenos en combinación con etoricoxib. Se deben tener en consideración estos aumentos de la concentración estrogénica al elegir terapia hormonal post-menopáusica para usar con etoricoxib, porque el aumento en la exposición estrogénica podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos asociados a la terapia hormonal sustitutiva. Prednisona/prednisolona: en estudios de interacción farmacológica, etoricoxib no tuvo efectos clínicamente importantes en la farmacocinética de prednisona/prednisolona. Digoxina: etoricoxib 120 mg administrado una vez al día durante 10 días a voluntarios sanos no alteró el AUC0-24h plasmático del estado estacionario o la eliminación renal de digoxina. Hubo un aumento en la Cmáx de digoxina (aproximadamente del 33%). Este aumento no es generalmente importante para la mayoría de los pacientes. Sin embargo, los pacientes con un alto riesgo de presentar toxicidad por digoxina deben ser monitorizados cuando se administren concomitantemente etoricoxib y digoxina. efecto de etoricoxib sobre fármacos metabolizados por sulfotransferasas: Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana, particularmente la SULT1E1, y se ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de etinilestradiol. Mientras que el conocimiento sobre los efectos de múltiples sulfotransferasas es actualmente limitado, y las consecuencias clínicas para muchos fármacos todavía están siendo investigadas, puede ser prudente tener precaución cuando se administre etoricoxib concomitantemente con otros fármacos que sean metabolizados principalmente por sulfotransferasas humanas (p. ej., salbutamol oral y minoxidil). efecto de etoricoxib sobre fármacos metabolizados por isoenzimas del CyP: Según los estudios in vitro, no cabe esperar que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4. En un estudio en sujetos sanos, la administración diaria de etoricoxib 120 mg no alteró la actividad del CYP3A4 hepático, determinada por la prueba del aliento con eritromicina.

efeCTos De oTros fÁrmaCos soBre La farmaCoCinÉTiCa De eToriCoXiB: La vía principal del metabolismo de etoricoxib es dependiente de las enzimas CYP. El CYP3A4 parece contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo. Los estudios in vitro indican que el CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catalizar la principal vía metabólica, pero, cuantitativamente, sus funciones no se han estudiado in vivo. Ketoconazol: ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, administrado a voluntarios sanos, a dosis de 400 mg una vez al día durante 11 días, no tuvo ningún efecto clínicamente importante en la farmacocinética de la dosis única de 60 mg de etoricoxib (aumento del AUC del 43%).

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

reaCCiones aDVersas: resumen del perfil de seguridad: La seguridad de etoricoxib fue evaluada en ensayos clínicos en 9.295 individuos, incluyendo 6.757 pacientes con artrosis, artritis reumatoide, lumbago crónico o espondilitis anquilosante (aproximadamente 600 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante un año o más). En estudios clínicos, el perfil de reacciones adversas fue similar en pacientes con artrosis o artritis reumatoide tratados con etoricoxib durante 1 año o más. En un estudio clínico de artritis gotosa aguda, se administró a los pacientes etoricoxib 120 mg una vez al día durante ocho días. El perfil de acontecimientos adversos en este estudio fue similar en términos generales al comunicado en los estudios combinados de artrosis, AR y lumbago crónico. En un programa de seguridad cardiovascular de los datos agrupados de tres ensayos controlados con un comparador activo, 17.412 pacientes con artrosis o artritis reumatoide recibieron tratamiento con etoricoxib (60 mg o 90 mg) durante un periodo medio de aproximadamente 18 meses. En ensayos clínicos en dolor dental agudo postoperatorio en los que se incluyeron 614 pacientes tratados con etoricoxib (90 mg ó 120 mg), el perfil de acontecimientos adversos en estos ensayos fue generalmente similar al comunicado en los ensayos combinados de artrosis, AR y lumbago crónico. Tabla de reacciones adversas: En estudios clínicos realizados en pacientes tratados con 30 mg, 60 mg o 90 mg de etoricoxib, hasta la dosis recomendada, durante un periodo de hasta 12 semanas; en los estudios del Programa MEDAL durante un periodo de hasta tres años y medio; en estudios a corto plazo en dolor agudo durante un periodo de hasta 7 días; o en la experiencia tras la comercialización, se comunicaron las siguientes reacciones adversas, con una incidencia mayor que placebo en pacientes con artrosis, artritis reumatoide, lumbago crónico o espondilitis anquilosante: TABLA 1 soBreDosis: En estudios clínicos, la administración de dosis únicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis múltiples de hasta 150 mg/día durante 21 días no produjo toxicidad significativa. Ha habido informes de sobredosis aguda con etoricoxib, aunque en la mayoría de los casos las experiencias adversas no se comunicaron. Las experiencias adversas observadas con más

www.edifarm.com.ec

Tabla 1 sistema de Clasificación de órganos Infecciones e infestaciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del metabolismo y de la nutrición Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso

Trastornos oculares Trastornos del oído y del laberinto Trastornos cardiacos Trastornos vasculares Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

efiCaCia CLÍniCa y seGUriDaD: eficacia: En pacientes con artrosis, etoricoxib 60 mg una vez al día logró mejorías importantes en el dolor y en las evaluaciones por el paciente del estado de la enfermedad. Estos efectos beneficiosos se observaron ya desde el segundo día de tratamiento y se mantuvieron hasta 52 semanas. Estudios con etoricoxib 30 mg una vez al día, demostraron una eficacia superior a placebo durante las 12 semanas de tratamiento (empleando evaluaciones similares a las de los estudios anteriores). En un estudio de búsqueda de dosis, etoricoxib 60 mg demostró una mejoría significativamente mayor que la dosis de 30 mg en las 3 variables primarias tras 6 semanas de tratamiento. No se ha estudiado la dosis de 30 mg en artrosis de la mano. En pacientes con artritis reumatoide (AR), tanto la administración de etoricoxib 60 mg como 90 mg una vez al día proporcionó mejorías significativas en el dolor, la inflamación y la movilidad. En los estudios que evaluaron las dosis de 60 mg y 90 mg, estos efectos beneficiosos se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 semanas. En un estudio que evaluó la dosis de 60 mg en comparación con la dosis de 90 mg, tanto etoricoxib 60 mg una vez al día como etoricoxib 90 mg una vez al día, fueron más eficaces que el placebo. La dosis de 90 mg fue superior a la dosis de 60 mg en la Evaluación Global del Paciente para el Dolor (escala analógica visual de 0-100 mm), con una mejoría promedio de -2,71 mm (IC al 95%: -4,98 mm, 0,45 mm).

reacciones adversas

Categoría de la frecuencia* osteitis alveolar Frecuentes gastroenteritis, infección respiratoria alta, infección del tracto Poco frecuentes urinario anemia (principalmente asociada a sangrado gastrointesti- Poco frecuentes nal), leucopenia, trombocitopenia hipersensibilidad‡,ß Poco frecuentes angioedema/reacciones anafilácticas / anafilactoides inclu- Raras yendo shock‡ edema/retención de líquidos Frecuentes apetito aumentado o disminuido, ganancia de peso ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones‡ confusión‡, inquietud‡ mareo, cefalea

Poco frecuentes Poco frecuentes

palpitaciones, arritmia‡ fibrilación auricular, taquicardia‡, insuficiencia cardiaca congestiva, cambios inespecíficos en el ECG, angina de pecho‡, infarto de miocardio§ hipertensión rubefacción, accidente cerebrovascular§, accidente isquémico transitorio, crisis hipertensiva‡, vasculitis‡ broncoespasmo‡

Frecuentes Poco frecuentes

disgeusia, insomnio, parestesias/hipoestesia, somnolencia visión borrosa, conjuntivitis acúfenos, vértigo

Raras Frecuentes

Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes

Frecuentes Poco frecuentes Frecuentes

tos, disnea, epistaxis Poco frecuentes Trastornos gastrointestinales dolor abdominal Muy frecuentes estreñimiento, flatulencia, gastritis, ardor de estómago/reflujo ácido, diarrea, dispepsia/malestar epigástrico, *

Categoría de la frecuencia: definida para cada experiencia adversa según la incidencia notificada en la base de datos de ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000). ‡ Se identificó esta reacción adversa a través de la vigilancia tras la comercialización. Su frecuencia notificada se ha estimado en base a la frecuencia más alta observada entre los datos de los ensayos clínicos combinados por indicación y por dosis aprobada. † La categoría de la frecuencia “Raras” se definió según la guía sobre el Resumen de las Características del Producto (RCP) (rev. 2, Sept 2009) en base a un límite superior estimado del 95% de intervalo de confianza para 0 acontecimientos dado el número de pacientes tratados con Etoricox en el análisis de los datos Fase III combinados por dosis e indicación (n=15.470). ß Hipersensibilidad incluye los términos"alergia", "alergia a medicamentos", "hipersensibilidad a fármaco", "hipersensibilidad", "hipersensibilidad NEOM", "reacción de hipersensibilidad" y "alergia no especificada". § Mediante el análisis de los estudios clínicos a largo plazo, controlados con placebo y con tratamiento activo, se ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de acontecimientos arteriales trombóticos graves, incluyendo infarto de miocardio e ictus. Según datos existentes, el aumento absoluto del riesgo para estos acontecimientos es poco probable que supere el 1% al año (poco frecuentes). Se han comunicado las siguientes reacciones adversas graves asociadas con el uso de AINEs y no pueden ser excluidas para etoricoxib: nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

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Et P R O D U C T O S

efeCTos soBre La CaPaCiDaD Para ConDUCir y UTiLiZar mÁQUinas: Los pacientes que presenten mareo, vértigo o somnolencia mientras toman etoricoxib deben evitar la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, coxibs, código ATC: M01 AH05. mecanismo de acción: Etoricoxib es un inhibidor por vía oral, selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis terapéuticas. En estudios clínicos de farmacología, STEIN ETORICOX® / ETORICOX® produjo una inhibición dosis dependiente de la COX-2 sin inhibir la COX-1 a dosis de hasta 150 mg al día. Etoricoxib no inhibió la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria. La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas. Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2. Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que resulta inducida por los estímulos proinflamatorios y ha sido propuesta como principal. responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre. La COX-2 también interviene en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterioso, la regulación de la función renal y en las funciones del sistema nervioso central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y función cognoscitiva). También puede intervenir en la cicatriza-

ción de la úlcera. Se ha identificado la COX-2 en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el hombre, pero no se ha establecido su relevancia en la cicatrización de las úlceras.

D E

ferTiLiDaD, emBaraZo y LaCTanCia: embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Se desconocen los riesgos potenciales en humanos durante el embarazo. Etoricoxib, al igual que otras especialidades farmacéuticas que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterioso durante el último trimestre. Etoricoxib está contraindicado en el embarazo. Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib. Lactancia: Se desconoce si etoricoxib se excreta en la leche materna. Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes. No se recomienda el uso de etoricoxib durante la lactancia. fertilidad: No se recomienda el uso de etoricoxib, ni el de cualquier fármaco con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir.

frecuencia, fueron coherentes con el perfil de seguridad de etoricoxib (p. ej. acontecimientos gastrointestinales, acontecimientos cardiorenales). En caso de sobredosis es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., retirar el medicamento no absorbido del tracto GI, monitorizar clínicamente e instaurar tratamiento de soporte si es necesario. Etoricoxib no es dializable por hemodiálisis; se desconoce si puede serlo por diálisis peritoneal.

D I C C I O N A R I O

Voriconazol y miconazol: la administración conjunta de voriconazol oral o gel oral de miconazol para uso tópico, inhibidores potentes del CYP3A4, con etoricoxib causó un ligero aumento en la exposición a etoricoxib, pero no se considera clínicamente significativo según los datos publicados. rifampicina: la administración conjunta de etoricoxib con rifampicina, un inductor potente de las enzimas del CYP, produjo una disminución del 65% en las concentraciones plasmáticas de etoricoxib. Esta interacción podría producir la reaparición de los síntomas cuando etoricoxib se administra conjuntamente con rifampicina. Mientras que esta información podría sugerir un aumento de la dosis, no se han estudiado dosis de etoricoxib superiores a las mencionadas para cada indicación en combinación con rifampicina, y por tanto no se recomiendan. antiácidos: los antiácidos no afectan a la farmacocinética de etoricoxib de forma clínicamente relevante.

En pacientes con crisis de artritis gotosa aguda, etoricoxib 120 mg una vez al día durante un periodo de tratamiento de ocho días, alivió el dolor y la inflamación moderados a extremos de la articulación de modo comparable a indometacina 50 mg tres veces al día. El alivio del dolor se observó a las cuatro horas del inicio del tratamiento. En pacientes con espondilitis anquilosante, 90 mg de etoricoxib una vez al día dio lugar a la mejoría significativa del dolor, la inflamación, la rigidez y la función de la columna vertebral. Se observó el beneficio clínico de etoricoxib al segundo día después de iniciar el tratamiento y se mantuvo a lo largo del periodo de tratamiento de 52 semanas. En un segundo estudio que evaluó la dosis de 60 mg en comparación con la dosis de 90 mg, etoricoxib 60 mg al día y 90 mg al día demostraron una eficacia similar en comparación con naproxeno 1.000 mg al día. Entre los pacientes que respondieron de forma insuficiente a 60 mg al día durante 6 semanas, un aumento de la dosis a 90 mg al día mejoró la puntuación de la intensidad del dolor espinal (escala analógica visual de 0-100 mm) en comparación con continuar con 60 mg al día, con una mejoría promedio de -2,70 mm (IC al 95%: -4,88 mm, -0,52 mm). En un ensayo clínico que evaluaba el dolor dental postoperatorio, se administraron 90 mg de etoricoxib una vez al día durante un periodo de hasta tres días. En el subgrupo de pacientes con dolor basal moderado, etoricoxib 90 mg demostró un efecto analgésico similar al de ibuprofeno 600 mg (16,11 frente a 16,39; P=0,722), y superior al de paracetamol/codeína 600 mg/60 mg (11,00; P<0,001) y placebo (6,84; P<0,001) medido como el alivio del dolor total durante las primeras 6 horas (TOPAR6). La proporción de pacientes que comunicaron la utilización de medicación de rescate dentro de las primeras 24 horas de la dosificación fue del 40,8% para etoricoxib 90 mg, 25,5% para ibuprofeno 600 mg cada 6 horas, y del 46,7% para paracetamol/codeína 600 mg/60 mg cada 6 horas comparado con un 76,2% para placebo. En este ensayo, la mediana del comienzo de acción (alivio del dolor apreciable) de 90 mg de etoricoxib fue de 28 minutos después de la administración de la dosis.

seGUriDaD: El programa MEDAL fue un programa de seguridad cardiovascular (CV) prospectivo, de los datos agrupados de tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con un comparador activo, el estudio MEDAL, EDGE II y EDGE. El estudio MEDAL fue un estudio de variables de desenlaces CV, en 17.804 pacientes con artrosis y 5.700 pacientes con artritis reumatoide tratados con etoricoxib 60 (artrosis) o 90 mg (artrosis y artritis) o diclofenaco 150 mg al día durante un periodo medio de 20,3 meses (un máximo de 42,3 meses, mediana de 21,3 meses). En este ensayo clínico, sólo se registraron los acontecimientos adversos graves y los abandonos debidos a cualquier tipo de acontecimiento adverso. Los estudios EDGE y EDGE II compararon la tolerabilidad gastrointestinal de etoricoxib frente a diclofenaco. El estudio EDGE incluyó a 7.111 pacientes con artrosis tratados con una dosis de etoricoxib de 90 mg al día (1,5 veces la dosis recomendada en la artrosis) o diclofenaco 150 mg al día durante un periodo medio de 9,1 meses (máximo 16,6 meses, mediana 11,4 meses). El estudio EDGE II incluyó a 4.086 pacientes con artritis reumatoide tratados con etoricoxib 90 mg al día o diclofenaco 150 mg al día durante un periodo medio de 19,2 meses (máximo 33,1 meses, mediana 24 meses). En el programa agrupado MEDAL, 34.701 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante un periodo medio de 17,9 meses (máximo 42,3 meses, mediana 16,3 meses). De éstos, aproximadamente 12.800 pacientes recibieron tratamiento durante más de 24 meses. Los pacientes incluidos en este Programa presentaban un amplio abanico de factores de riesgo cardiovascular y gastrointestinal en el momento basal. No podían participar en el estudio los pacientes con historia reciente de infarto de miocardio, injerto de derivación de las arterias coronarias o intervención coronaria percutánea en los 6 meses previos al reclutamiento. En los estudios se permitió el uso de fármacos gastroprotectores y de aspirina a dosis bajas. seguridad global: No hubo diferencias significativas entre etoricoxib y diclofenaco en la tasa de acontecimientos cardiovasculares trombóticos. Los acontecimientos adversos cardiorenales se observaron con mayor frecuencia con etoricoxib que con diclofenaco, y este efecto fue dosis dependiente. Los acontecimientos adversos gastrointestinales y hepáticos se observaron con una frecuencia significativamente mayor con diclo-

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fenaco que con etoricoxib. La incidencia de acontecimientos adversos en EDGE y EDGE II y de acontecimientos adversos considerados graves o que provocaron la interrupción del tratamiento en el estudio MEDAL fue mayor con etoricoxib que con diclofenaco. resultados de seguridad cardiovasculares: La tasa de acontecimientos adversos graves cardiovasculares trombóticos confirmados (acontecimientos cardiacos, cerebrovasculares y vasculares periféricos), fue comparable entre etoricoxib y diclofenaco. No hubo diferencias estadísticamente significativas en las tasas de acontecimientos trombóticos entre etoricoxib y diclofenaco en todos los subgrupos analizados, incluyendo categorías de pacientes con distinto riesgo cardiovascular basal. Al analizar los datos separadamente, los riesgos relativos de los acontecimientos adversos graves cardiovasculares trombóticos confirmados fueron similares con etoricoxib 60 mg o 90 mg, comparados con diclofenaco 150 mg. La mortalidad CV, así como la mortalidad total, fueron similares entre los grupos de tratamiento de etoricoxib y diclofenaco. acontecimientos cardiorenales: Aproximadamente el 50% de los pacientes incluidos en el estudio MEDAL, presentaban antecedentes de hipertensión en el momento basal. En el estudio, la incidencia de abandonos por acontecimientos adversos relacionados con la hipertensión fue estadística y significativamente mayor con etoricoxib que con diclofenaco. La incidencia de acontecimientos adversos de insuficiencia cardiaca congestiva (abandonos y acontecimientos graves) se produjo en tasas similares con etoricoxib 60 mg comparado con diclofenaco 150 mg, pero fue mayor para etoricoxib 90 mg comparado con diclofenaco 150 mg (estadísticamente significativa para etoricoxib 90 mg frente a diclofenaco 150 mg en la cohorte de artrosis del MEDAL). La incidencia de acontecimientos adversos confirmados de insuficiencia cardiaca congestiva (acontecimientos que fueron graves y que requirieron hospitalización o acudir al servicio de Urgencias) no fue significativamente mayor con etoricoxib que con diclofenaco 150 mg, y este efecto fue dosis dependiente. La incidencia de abandonos por acontecimientos adversos relacionados con edema fue mayor con etoricoxib que con diclofenaco 150 mg y este efecto fue dosis dependiente (estadísticamente significativo para etoricoxib 90 mg, pero no para etoricoxib 60 mg). Los resultados cardiorenales para EDGE y EDGE II fueron coherentes con los descritos para el estudio MEDAL. En los estudios individuales del programa MEDAL, para etoricoxib (60 mg o 90 mg), la incidencia absoluta de abandonos en cada grupo de tratamiento fue de hasta el 2,6% para hipertensión, de hasta el 1,9% para edema y de hasta el 1,1% para insuficiencia cardiaca congestiva, con tasas superiores de abandono observadas con etoricoxib 90 mg que con etoricoxib 60 mg. resultados de tolerabilidad gastrointestinal del programa meDaL: En cada uno de los tres estudios que componen el programa MEDAL, se observó una tasa significativamente menor de abandonos del tratamiento por acontecimientos adversos GI clínicos (p. ej., dispepsia, dolor abdominal, úlcera), con etoricoxib comparado con diclofenaco. Las tasas de abandonos por acontecimientos adversos GI clínicos, por 100 pacientes-año, durante el periodo entero del estudio fueron las siguientes: 3,23 con etoricoxib y 4,96 con diclofenaco en el estudio MEDAL; 9,12 con etoricoxib y 12,28 con diclofenaco en el estudio EDGE; y 3,71 con etoricoxib y 4,81 con diclofenaco en el estudio EDGE II. resultados de seguridad gastrointestinal del programa meDaL: Los acontecimientos GI superiores totales se definieron como perforaciones, úlceras y hemorragias. El subgrupo de acontecimientos GI superiores totales considerados como complicados incluyó perforaciones, obstrucciones y hemorragias complicadas; el subgrupo de acontecimientos GI superiores considerados como no complicados incluyó hemorragias y úlceras no complicadas. Se observó una tasa significativamente menor de acontecimientos GI superiores totales con etoricoxib comparado con diclofenaco. No hubo diferencias significativas en la tasa de acontecimientos complicados entre etoricoxib y diclofenaco. Para el subgrupo de acontecimientos hemorrágicos GI superiores (complicados y no complicados combinados), no hubo diferencias significativas entre etoricoxib y diclofenaco. El beneficio del tracto gastrointestinal superior de etoricoxib comparado con diclofenaco no fue estadísticamente significativo en pacientes que tomaban de forma concomitante dosis bajas de aspirina (aproximadamente el 33% de los pacientes). Las tasas por 100 pacientes-año de acontecimientos clínicos confirmados del tracto GI superior (perforaciones, úlceras y hemorragias (PUHs)), complicados y no complicados, fueron de 0,67 (IC al 95%: 0,57, 0,77) con

etoricoxib y 0,97 (IC al 95%: 0,85, 1,10) con diclofenaco, lo que origina un riesgo relativo de 0,69 (IC al 95%: 0,57, 0,83). Se evaluó la tasa de acontecimientos del tracto GI superior confirmados en los pacientes de edad avanzada, observándose la mayor reducción en los pacientes > 75 años de edad (1,35 [IC al 95%: 0,94, 1,87] frente a 2,78 [IC al 95%: 2,14, 3,56] acontecimientos por 100 pacientes-año con etoricoxib y diclofenaco, respectivamente). Las tasas de acontecimientos clínicos confirmados del tracto GI inferior (perforación del intestino delgado o grueso, obstrucción o hemorragia (POHs) no fueron significativamente diferentes entre etoricoxib y diclofenaco. resultados de seguridad hepáticos del programa meDaL: Etoricoxib se asoció a una tasa menor, de manera estadísticamente significativa, de abandonos por acontecimientos adversos hepáticos que diclofenaco. En el programa MEDAL agrupado, el 0,3% de los pacientes en tratamiento con etoricoxib y el 2,7% de los pacientes en tratamiento con diclofenaco, abandonaron debido a las experiencias adversas hepáticas. La tasa por 100 pacientes-año fue de 0,22 para etoricoxib y de 1,84 para diclofenaco (el valor p fue < 0,001 para etoricoxib frente a diclofenaco). No obstante, la mayoría de las experiencias adversas hepáticas en el programa MEDAL no fueron graves. Datos adicionales de seguridad cardiovascular trombótica: En estudios clínicos, excluyendo los estudios del programa MEDAL, se trató aproximadamente a 3.100 pacientes con etoricoxib 60 mg al día durante 12 semanas o más. No hubo diferencias discernibles en la tasa de acontecimientos cardiovasculares trombóticos graves confirmados entre los pacientes tratados con etoricoxib 60 mg, placebo o AINEs diferentes de naproxeno. No obstante, la tasa de estos acontecimientos fue mayor en los pacientes tratados con etoricoxib en comparación con los que recibieron naproxeno 500 mg dos veces al día. La diferencia en la actividad antiplaquetaria entre algunos AINEs que inhiben la COX-1 y los inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener importancia clínica en los pacientes con riesgo de presentar episodios tromboembólicos. Los inhibidores selectivos de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al tromboxano plaquetario. No se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones. Datos adicionales de seguridad gastrointestinal: En dos estudios endoscópicos doble ciego de 12 semanas de duración, la incidencia acumulada de úlcera gastroduodenal fue significativamente menor en pacientes tratados con etoricoxib 120 mg una vez al día que en los pacientes que recibieron naproxeno 500 mg dos veces al día o ibuprofeno 800 mg tres veces al día. Etoricoxib tuvo una incidencia de úlcera mayor que placebo. Estudio de la función renal en personas de edad avanzada. Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos evaluó los efectos de 15 días de tratamiento con etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg, 2 veces al día), naproxeno (500 mg, 2 veces al día) y placebo, en la excreción urinaria de sodio, la presión arterial, y otros parámetros de la función renal, en sujetos de 60 a 85 años de edad con una dieta de sodio de 200 mEq/día. Etoricoxib, celecoxib y naproxeno tuvieron efectos similares en la excreción urinaria de sodio después de 2 semanas de tratamiento. Todos los comparadores activos mostraron un aumento en relación a placebo en las presiones arteriales sistólicas; sin embargo, etoricoxib se asoció con un aumento estadísticamente significativo en el Día 14 cuando se comparó con celecoxib y naproxeno (cambio medio desde el valor basal de la presión arterial sistólica: etoricoxib 7,7 mg Hg, celecoxib 2,4 mg Hg, naproxeno 3,6 mg Hg).

ProPieDaDes farmaCoCinÉTiCas: absorción: Administrado por vía oral, etoricoxib se absorbe bien. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %. Tras administrar 120 mg una vez al día hasta alcanzar el estado estacionario, la concentración plasmática máxima (media geométrica Cmáx = 3,6 μg/ml) se observó aproximadamente 1 hora después de la administración a adultos en ayunas (Tmáx). La media geométrica del área bajo la curva (AUC0-24h) fue de 37,8 μg/hr/ml. La farmacocinética de etoricoxib es lineal en el rango de dosis clínica. Dosis con alimentos (una comida rica en grasas) no tuvieron efecto sobre el grado de absorción de etoricoxib después de la administración de una dosis de 120 mg. El índice de absorción se vio afectado, resultando en un descenso del 36% en la Cmáx y en un aumento en el Tmáx a las 2 horas. Estos datos no se consideran clínicamente significativos. En ensayos clínicos, etoricoxib se administró sin tener en consideración la ingesta de alimento.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

DaTos PreCLÍniCos soBre seGUriDaD: En estudios preclínicos, se ha demostrado que etoricoxib no es genotóxico. Etoricoxib no fue cancerígeno en ratones. Las ratas desarrollaron adenomas hepatocelulares y de las células foliculares del tiroides a >2 veces la dosis diaria humana [90 mg] basada en la exposición sistémica cuando se administraron diariamente durante aproximadamente dos años. Los adenomas hepatocelulares y de las células foliculares del tiroides observados en ratas se consideran una consecuencia del mecanismo específico de las ratas relacionado con la inducción de la enzima hepática CYP. No se ha demostrado que etoricoxib cause inducción de la enzima

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ETORICOXIB MK®

Tableta cubierta antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, coxibs (etoricoxib) ComPosiCión: Cada Tableta Cubierta de ETORICO® XIB MK contiene Etoricoxib 60 mg; excipientes c.s. Cada Tableta Cubierta de ETORICOXIB MK® contiene Etoricoxib 90 mg; excipientes c.s. Cada Tableta Cubierta de ETORICOXIB MK® contiene Etoricoxib 120 mg; excipientes c.s.

DesCriPCión: ETORICOXIB MK® es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), administrado por vía oral, indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis (OA), artritis reumatoidea (AR), espondilitis anquilosante (EA), artritis gotosa aguda, alivio del dolor lumbar, dolor agudo y el dolor agudo postoperatorio, moderado a severo, asociado a cirugía dental y a cirugía abdominal ginecológica y el tratamiento de la dismenorrea primaria. El Etoricoxib inhibe selectivamente la COX-2, impidiendo a nivel local la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, los cuales se transforman en prostaglandinas, tromboxanos y mediadores de la inflamación circulantes autacoides y eicosanoides. Al inhibir la ciclooxigenasa y la subsiguiente síntesis de prostaglandinas, se reduce la liberación de sustancias y mediadores proinflamatorios, previniéndose la activación de los nociceptores terminales. En estudios clínicos, administrado en dosis de hasta 150 mg/día, produjo una inhibición dosis dependiente de la COX-2 sin inhibir la COX1. No inhibió la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria.

meCanismo De aCCión: El Etoricoxib es un inhibidor selectivo de la COX-2, presentando inhibición dosis-dependiente dentro del rango terapéutico sin inhibir la COX-1. No inhibe la síntesis de prostaglandinas gástricas y no interacciona con el efecto antiagregante plaquetario. El Etoricoxib inhibe selectivamente la COX-2, impidiendo a nivel local la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, los cuales se transforman en prostaglandinas, tromboxanos y mediadores de la inflamación circulantes autacoides y eicosanoides. Al inhibir la ciclooxigenasa y la subsiguiente síntesis de prostaglandinas, se reduce la liberación de

farmaCoCinÉTiCa: absorción: Administrado por vía oral, Etoricoxib se absorbe bien, presenta una biodisponibilidad de aproximadamente el 100% y tiene una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica. Tras administrar 120 mg de Etoricoxib una vez al día en adultos en ayunas, la concentración plasmática máxima se observó aproximadamente 1 hora después. Al ser administrado con alimentos, el grado de absorción no se vió afectado pero el índice de absorción presentó una disminución. Distribución: El Etoricoxib se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 92%. El volumen de distribución se estima que es de 120 litros en humanos. El estado estacionario se alcanza después de 7 días. metabolismo: El Etoricoxib es ampliamente metabolizado, principalmente por el citocromo P450 (CYP) 3A4 y en menor grado por CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19. Ninguno de los cinco metabolitos identificados presentan actividad farmacológica significativa. El principal metabolito es el derivado del ácido 6’-carboxílico. eliminación: La eliminación de Etoricoxib es en gran medida por el metabolismo y en menor proporción por vía renal. Después de administrar por vía intravenosa una dosis radiomarcada de Etoricoxib, el 70% se recuperó en la orina y el 20% en las heces, principalmente como metabolitos y < 2% como fármaco inalterado. El aclaramiento plasmático después de una dosis intravenosa de 25 mg es de 50 mL/min aproximadamente, con una semivida de 22 horas aproximadamente. La edad y el género no alteran significativamente la farmacocinética de Etoricoxib. El perfil farmacocinético tampoco se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa o enfermedad renal en fase terminal. Sin embargo, está contraindicado en pacientes con depuración de creatinina < 30 mL/min. En pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh 5-6) el AUC fue 16% más elevado que en voluntarios sanos y en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación Child-Pugh 7-9) que recibieron Etoricoxib en dosis de 60 mg día por medio fue similar que en los voluntarios sanos que lo recibieron una vez al día. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada pueden requerir ajuste de dosis. No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática severa y Etoricoxib está contraindicado en pacientes con albúmina sérica < 25 g/L o puntuación Child-Pugh ≥ 10). inDiCaCiones: Tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis (OA) y de la artritis reumatoidea (AR). Tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA). Tratamiento de la artritis gotosa aguda. Alivio del dolor lumbar. Alivio del dolor agudo. Tratamiento de la dismenorrea primaria. Tratamiento de dolor agudo post operatorio, moderado a severo, asociado a cirugía dental y a cirugía abdominal ginecológica. PosoLoGÍa: osteoartritis: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. Dolor agudo: La dosis recomendada es de 90 o 120 mg una vez al día, durante el período sintomático agudo hasta un máximo de 8 días.

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Et P R O D U C T O S

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sustancias y mediadores proinflamatorios, previniéndose la activación de los nociceptores terminales. En voluntarios sanos, no aumentó la pérdida de glóbulos rojos en las heces y no indujo hipersensibilidad o síntomas de asma en pacientes con enfermedad respiratoria secundaria a la ingesta del ácido acetilsalicílico o AINEs. Sin embargo, Etoricoxib está contraindicado en pacientes con reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros AINEs, incluyendo los inhibidores COX-2 selectivos. Adicionalmente, Etoricoxib inhibe la activación de los factores de transcripción de la proteína de unión al elemento de respuesta al adenosin monofosfato cíclico (AMPc) y el factor nuclear kappa B (NF-KB) aunque no activa las subunidades c-jun y c-fos de la proteína-1. Tampoco inhibe la 5-lipooxigenasa, la cual se encuentra involucrada con la síntesis de leucotrienos. En cultivos tisulares de muestras de articulaciones de pacientes con osteoartritis temprana, Etoricoxib suprimió la secreción de las metaloproteinasas de la matriz-2 y -9, el activador del plasminógeno tipo uroquinasa y el inhibidor del activador del plasminógeno-1.

D E

hepática CYP3A en humanos. En la rata, la toxicidad gastrointestinal de etoricoxib aumentó con la dosis y el tiempo de exposición. En el estudio de toxicidad de 14 semanas, etoricoxib causó úlceras gastrointestinales a exposiciones superiores a las observadas en el hombre a la dosis terapéutica. En el estudio de toxicidad de 53 y 106 semanas, también se observaron úlceras gastrointestinales a exposiciones comparables a las observadas en el hombre a la dosis terapéutica. En perros, se observaron anomalías renales y gastrointestinales a exposiciones elevadas. Etoricoxib no fue teratógeno en estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas a 15 mg/kg/día (esto representa aproximadamente 1,5 veces la dosis diaria humana [90 mg] basada en la exposición sistémica). En conejos, a niveles de exposición inferiores a la exposición clínica a la dosis diaria humana (90 mg), se observó un aumento relacionado con el tratamiento en las malformaciones cardiovasculares. Sin embargo, no se observaron malformaciones fetales externas o esqueléticas relacionadas con el tratamiento. En ratas y conejos, hubo un aumento dependiente de la dosis en la pérdida post implantación a exposiciones mayores o iguales a 1,5 veces la exposición humana. Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes a concentraciones aproximadamente dos veces las del plasma. Hubo un descenso en el peso de las crías tras la exposición de las crías a la leche de madres lactantes a las que se les administraba etoricoxib durante la lactancia.

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Distribución: Etoricoxib se une a proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 92 % en el rango de concentraciones de 0,05 a 5 μg/ml. El volumen de distribución (Vdss) en el estado estacionario es de unos 120 litros en seres humanos. Etoricoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos, y la barrera hematoencefálica en ratas. metabolismo o Biotransformación: Etoricoxib es intensamente metabolizado, de forma que < 1% de una dosis se recupera en orina como fármaco original. La principal vía metabólica para formar el 6’-hidroximetil derivado es la catalizada por las enzimas del CYP. La CYP3A4 parece contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo. Los estudios in vitro indican que la CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catalizar la principal vía metabólica, pero cuantitativamente sus funciones no se han estudiado in vivo. Se han identificado cinco metabolitos en el hombre. El principal metabolito es el derivado de etoricoxib ácido 6’-carboxílico, formado por la posterior oxidación del 6’hidroximetil derivado. Estos metabolitos principales no demuestran actividad medible, o son sólo débilmente activos como inhibidores de la COX-2. Ninguno de estos metabolitos inhibe la COX-1. eliminación: Tras la administración por vía intravenosa de una dosis radiomarcada de 25 mg de etoricoxib a sujetos sanos, se recuperó el 70 % de la radiactividad en orina, y el 20% en heces, principalmente como metabolitos. Menos del 2% se recuperó como fármaco sin metabolizar. La eliminación de etoricoxib se produce casi exclusivamente por el metabolismo, seguido por la eliminación renal. Las concentraciones de etoricoxib alcanzan el estado estacionario en un plazo de siete días tras la administración de una dosis única diaria de 120 mg, con un cociente de acumulación de aproximadamente 2, que corresponde a una semivida de unas 22 horas. Se calcula que el aclaramiento plasmático después de una dosis intravenosa de 25 mg es de aproximadamente unos 50 ml/min. Características en los pacientes: Pacientes de edad avanzada: la farmacocinética en personas de edad avanzada (65 años o más) es similar a la de personas jóvenes. sexo: la farmacocinética de etoricoxib es similar en varones y mujeres. insuficiencia hepática: los pacientes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh) que recibieron una dosis diaria de 60 mg de etoricoxib, presentaron un AUC medio aproximadamente un 16% superior al de sujetos sanos a los que se les administró la misma dosis. Los pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh) que recibieron una dosis de 60 mg de etoricoxib cada dos días tuvieron un AUC medio similar al de los sujetos sanos a los que se les administraron 60 mg de etoricoxib una vez al día; no se ha estudiado etoricoxib 30 mg una vez al día en esta población. No hay datos clínicos ni farmacocinéticos en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh). insuficiencia renal: la farmacocinética de una dosis única de 120 mg de etoricoxib en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave y pacientes con enfermedad renal en fase terminal tratados con hemodiálisis, no fue significativamente diferente de la correspondiente a sujetos sanos. La hemodiálisis no contribuyó significativamente a la eliminación (aclaramiento con diálisis aproximadamente 50 ml/min). Pacientes pediátricos: no se ha estudiado la farmacocinética de etoricoxib en pacientes pediátricos (< 12 años de edad). En un estudio farmacocinético (n=16) realizado en adolescentes (edad de 12 a 17), la farmacocinética en adolescentes que pesan de 40 a 60 kg a los que se les administraron 60 mg de etoricoxib una vez al día y adolescentes >60 kg a los que se les administraron 90 mg de etoricoxib una vez al día fueron similares a la farmacocinética en adultos a los que se les administraron 90 mg de etoricoxib una vez al día. No se ha establecido la seguridad y eficacia de etoricoxib en pacientes pediátricos.

artritis gotosa aguda: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día. Dismenorrea primaria: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día. Dolor dental postoperatorio: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. Dolor ginecológico postoperatorio: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día. La dosis inicial debe ser administrada poco antes de la cirugía. La dosis puede ser incrementada hasta un máximo de 120 mg una vez al día. Debido a que los riesgos cardiovasculares de Etoricoxib pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la menor dosis diaria efectiva durante el menor tiempo posible y reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento del paciente. Las dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han sido estudiadas o no han demostrado tener mayor eficacia, por lo tanto, no deben excederse. VÍa De aDminisTraCión: Oral con o sin alimentos. El efecto puede ser más rápido si es administrado sin alimentos; esto se debe tener en cuenta cuando se necesita un alivio sintomático rápido.

PoBLaCiones esPeCiaLes: Pediátrica: Etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad. adultos mayores: No es necesario realizar ajuste de dosis en esta población. Al igual que con otros fármacos, tener precaución al ser administrado en adultos mayores. insuficiencia renal: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina > 30 mL/min y está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 mL/min. La hemodiálisis no contribuye significativamente a la eliminación. insuficiencia hepática: Independientemente de la indicación, los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh 5-6) no deben recibir dosis mayores de 60 mg de Etoricoxib una vez al día y los pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación Child-Pugh 7-9), deben tener precaución y no recibir dosis mayores de 30 mg una vez al día o 60 mg día de por medio. No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh ≥10), por lo tanto, el uso en estos pacientes está contraindicado.

ConTrainDiCaCiones y aDVerTenCias: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o AINEs. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva severa y enfermedad coronaria. Cirugía de derivación arterial coronaria (bypass). Enfermedad cerebrovascular. Disfunción hepática severa. Tercer trimestre del embarazo y lactancia. Alergia a las sulfonamidas y a los productos relacionados. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min). Insuficiencia hepática moderada. Hiperlipidemia. Diabetes. Fumadores. Enfermedad arterial periférica. Se recomienda iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.

PreCaUCiones: Se debe monitorizar a los adultos mayores y pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca que estén recibiendo tratamiento con Etoricoxib. Se debe tener precaución al iniciar tratamiento con Etoricoxib en pacientes con deshidratación; se aconseja rehidratar a los pacientes previo inicio del tratamiento. Los pacientes que estén recibiendo Etoricoxib y presenten mareo, vértigo o somnolencia deben evitar la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria. Se debe tener precaución al ser administrado en pacientes con antecedente o riesgo elevado de desarrollar complicaciones gastrointestinales por AINEs como adultos mayores, uso concomitante de otro AINE o de ácido acetilsalicílico o antecedente de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia gastrointestinal. No debe ser administrado en pacientes con úlceras o sangrado gastrointestinal activos. Etoricoxib no debe administrarse en pacientes con presión arterial > 140/90 mmHg de manera persistente o con hipertensión no controlada. Se debe controlar la hipertensión antes de iniciar y vigilar la presión arterial durante las 2 semanas después de iniciarlo y periódicamente durante el tratamiento con Etoricoxib. Si hay un aumento significativo de la presión arterial, se debe

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considerar un tratamiento alternativo. Debido a que los riesgos cardiovasculares de Etoricoxib pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la menor dosis diaria efectiva durante el menor tiempo posible, reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento del paciente, especialmente en pacientes con artrosis. Los pacientes que presenten factores de riesgo significativos para desarrollar eventos cardiovasculares (como por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo), deben ser valorados cuidadosamente previo inicio del tratamiento con Etoricoxib. Los inhibidores selectivos de la COX-2 no tienen efecto antiagregante plaquetario, por lo tanto, no deben reemplazar al ácido acetilsalicílico para la prevención de enfermedades cardiovaculares tromboembólicas. Se deben vigilar los pacientes con signos y/o síntomas que sugieran insuficiencia hepática o con pruebas de función hepática anormales. Si durante el tratamiento con Etoricoxib aparecen signos de insuficiencia hepática o se presentan pruebas de función hepática anormales persistentes (3 veces el límite superior normal), se debe interrumpir el tratamiento.

eVenTos aDVersos: reacciones adversas muy frecuentes (≥1/10): dolor abdominal. reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1/10): osteitis alveolar, edema/retención de líquidos, mareo, cefalea, palpitaciones, arritmias, hipertensión, broncoespasmo, estreñimiento, flatulencia, gastritis, ardor de estómago/reflujo ácido, diarrea, dispepsia/malestar epigástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlcera bucal, ALT elevada, AST elevada, equimosis, astenia/fatiga, enfermedad tipo gripal. reacciones adversas poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): gastroenteritis, infección respiratoria alta, infección del tracto urinario, anemia (principalmente asociada a sangrado gastrointestinal), leucopenia, trombocitopenia, hipersensibilidad, apetito aumentado o disminuido, ganancia de peso, ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucionaciones, disgeusia, insomnio, parestesias/hipostesia, somnolencia, visión borrosa, conjuntivitis, acúfenos, vértigo, fibrilación auricular, taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, cambios inespecíficos en el ECG, angina de pecho, infarto de miocardio, rubefacción, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, crisis hipertensiva, vasculitis, tos, disnea, epistaxis, distensión abdominal, cambio en el patrón del movimiento intestinal, boca seca, úlcera gastroduodenal, úlceras pépticas incluyendo perforación y sangrado gastrointestinal, síndrome del intestino irritable, pancreatitis, edema facial, prurito, erupción, eritema, urticaria, calambre/espasmo muscular, dolor musculoesquelético/rigidez musculoesquelética, proteinuria, creatinina elevada en suero, fallo renal/insuficiencia renal, dolor torácico, nitrógeno ureico elevado en sangre, creatinfosfoquinasa aumentada, hiperpotasemia, ácido úrico aumentado. reacciones adversas raras (≥1/10.000 a <1/1.000): angioedema/reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock, confusión, inquietud, hepatitis, insuficiencia hepática, ictericia, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, erupción fija medicamentosa, sodio disminuido en sangre. reacciones adversas graves asociadas con el uso de aines y no pueden ser excluidas para etoricoxib: nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico. efectos gastrointestinales: Está generalmente aceptado que la inhibición de la COX-1 cumple un papel importante en el efecto de los AINEs sobre los eventos adversos gastrointestinales y que los inhibidores selectivos de la COX-2, como Etoricoxib, pueden causar menos efectos gastrointestinales que los observados con los AINEs convencionales. Sin embargo, se han presentado complicaciones del tracto gastrointestinal superior (perforaciones, úlceras o hemorragias), algunas mortales. Los resultados de estudios controlados sugieren que los AINEs COX-2 selectivos fueron asociados a una menor incidencia de eventos gastrointestinales serios (úlceras sin complicaciones, perforaciones y hemorragia y úlceras gastroduodenales sintomáticas). Esta disminución del riesgo fue observado aún en pacientes con factores de riesgo como los adultos mayores y pacientes con historia de reacciones gastrointestinales. efectos cardiovasculares: En los estudios clínicos, las tasas de eventos trombóticos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte súbita o inexplicable fueron similares entre Etoricoxib (dosis de 60 o 90 mg al día) y diclofenaco (dosis de 150 mg al día). Al administrar dosis de 90 mg de Etoricoxib, hubo un aumento no significativo en la tasa de eventos cardiovaculares no trombóticos como falla cardíaca y descontinuación del estudio por edema en comparación con diclofenaco. Un mayor número de pacientes que

recibieron Etoricoxib en dosis de 60 ó 90 mg suspendieron el estudio debido a hipertensión. efectos renales: Las prostaglandinas renales pueden compensar el mantenimiento de la perfusión renal, por lo tanto, en situaciones en donde ésta se encuentre comprometida, la administración de Etoricoxib puede producir una disminución de la formación de prostaglandinas con la consecuente reducción del flujo sanguíneo renal resultando en la alteración de la función renal. Los pacientes con mayor riesgo son los que presentan antecedentes de alteración significativa de la función renal, insuficiencia cardíaca no compensada o cirrosis. Se debe considerar la monitorización de la función renal. Retención de líquidos, edema e hipertensión: Debido a su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en pacientes en tratamiento con Etoricoxib. Todos los AINEs, incluyendo Etoricoxib, pueden asociarse con la aparición o recurrencia de insuficiencia cardíaca congestiva. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión y en los pacientes que presenten edema por cualquier otra causa. Si hay deterioro de su condición clínica, se deben tomar las medidas apropiadas, incluyendo la suspensión del tratamiento con Etoricoxib. efectos hepáticos: En estudios clínicos realizados en pacientes que recibieron Etoricoxib durante un período de hasta 1 año en dosis de 30, 60 y 90 mg al día, aproximadamente el 1% presentó aumento de la alanino aminotransferasa (ALT) y/o la aspartato aminotransferasa (AST) de aproximadamente 3 o más veces el límite superior normal. efectos dermatológicos: Se han observado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxica asociadas al uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2. Al parecer el riesgo es mayor durante el primer mes del inicio del tratamiento en la mayoría de los casos. efectos inmunológicos: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxis y angioedema, en pacientes que estaban recibiendo Etoricoxib. Los pacientes con antecedente de alergia a cualquier fármaco tienen mayor riesgo de reacciones cutáneas al recibir algunos inhibidores selectivos de la COX-2. Se debe suspender la administración de Etoricoxib en cuanto se evidencie la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación. soBreDosis: Se han presentado casos de sobredosis aguda con Etoricoxib, aunque en la mayoría de los casos las experiencias adversas no se comunicaron, pero las observadas con mayor frencuencia fueron coherentes con su perfil de seguridad. En caso de sobredosis, emplear medidas de soporte (por ejemplo, retirar el medicamento no absorbido del tracto gastrointestinal, monitorizar clínicamente e iniciar tratamiento de soporte en caso de ser necesario). Etoricoxib no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede eliminarse por diálisis peritoneal. inTeraCCiones farmaCoLóGiCas: Ácido acetilsalicílico: En un estudio en sujetos sanos, Etoricoxib 120 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la actividad antiplaquetaria del ácido acetilsalicílico (81 mg una vez al día). Etoricoxib puede administrarse conjuntamente con el ácido acetilsalicílico en dosis de profilaxis cardiovascular pero puede aumentar el número de úlceras gastrointestinales u otras complicaciones en comparación con la administración de Etoricoxib solo. No se recomienda la combinación de Etoricoxib con dosis mayores a la profilaxis cardiovascular del ácido acetilsalicílico u otros AINEs. antiácidos: Al ser administrados concomitantemente, los antiácidos no afectan de manera clínicamente significativa la farmacocinética de Etoricoxib. anticoagulantes orales: Al administrar Etoricoxib en dosis de 120 mg una vez al día en sujetos con tratamiento crónico con warfarina estables, se produjo un aumento de aproximadamente el 13% en el índice de tiempo de protrombina INR (International Normalised Ratio). Se debe monitorizar estrechamente el tiempo de protrombina INR en pacientes que reciben anticoagulantes orales, especialmente durante los primeros días de iniciar o cambiar la dosis de Etoricoxib. anticonceptivos orales: La administración concomitante de Etoricoxib en dosis de 60 ó 120 mg con un anticonceptivo oral que contenía 35 mcg de etinilestradiol (EE) y 0,5 a 1 mg de noretisterona durante 21 días aumentó el AUC0-24h del estado estacionario del EE en un 37% y un 50 a un 60%, respectivamente. Se debe tener en cuenta el aumento en la exposición de EE al momento de elegir un anticonceptivo oral debido

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

emBaraZo: Categoría D: Existe evidencia de riesgo para el feto basada en datos de investigación, datos post-comercialización, registros de reacciones adversas o estudios en humanos, aunque los beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos probables en algunas situaciones. Lactancia: Se desconoce si Etoricoxib se excreta por la leche materna humana. No se recomienda el uso de Etoricoxib durante la lactancia. Etoricoxib se excreta en la leche materna de ratas en concentraciones aproximadamente 2 veces las del plasma y las crías presentaron un descenso en el peso.

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Versión 16/04/2018.

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EXPECTUSS

Jarabe y gotas ambroxol

EXPECTUSS® jarabe y gotas contienen ambroxol en su forma de clorhidrato, es un fármaco que cae en la categoría de los medicamentos mucolíticos. Es un metabolito de la bromhexina.

ComPosiCión: Jarabe: Cada 5 mL de EXPECTUSS® JARABE 15 mg contiene 15 mg de ambroxol. Cada 5 mL de EXPECTUSS® JARABE 30 mg contiene 30 mg de ambroxol. Gotas: Cada 1 ml de EXPECTUSS® gotas contiene 7,5 mg de ambroxol

inDiCaCiones: EXPECTUSS® jarabe y gotas es un fármaco útil en procesos bronquiales (con acción simpaticolítica) donde se requiere la expulsión de flema para evitar el estancamiento del moco espeso en los alvéolos pulmonares en procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en las situaciones que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio: • Bronquitis aguda, Bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, • Asma bronquial • Bronquiectasias • Rinitis, sinusitis, otitis media • Neumonía • Bronconeumonía • Atelectasia por obstrucción mucosa • Traqueostomias preoperatoria y posoperatoria, particularmente en cirugía geriátrica. • Exacerbaciones en los Síntomas Graves de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Puede usarse solo (monofármaco) o en combinación con un broncodilatador. meCanismo De aCCión: EXPECTUSS® jarabe y gotas aumenta la secreción mucosa de vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar por parte de neumocitos tipo II y mejora el movimiento mucociliar, como consecuencia: facilita la expectoración, alivia la tos y reduce reagudizaciones de bronquitis crónica y EPOC. 1. efecto mucolítico: EXPECTUSS® jarabe y gotas disminuye la viscosidad del esputo. El ambroxol estimula la producción de tensoactivo en las células alveolares tipo II. El tensoactivo actúa como un factor "antiglue" en contra de la pega en el alvéolo y bronquio, y previene que las secreciones se peguen a las paredes del árbol bronquial, facilitando así el transporte de la mucosidad 2. fluidifica el moco: EXPECTUSS® jarabe y gotas incrementa la secreción serosa (muy líquida) de las glándulas seromucosas. Este mecanismo resulta en una acción expectorante y reduce la severidad de la tos a partir del tercer día. 3. actividad mucocinética: EXPECTUSS® jarabe y gotas aumenta un 29% el movimiento mucociliar. La acción secretomotora del ambroxol se basa en la capacidad de restaurar la actividad ciliar de las células responsables del transporte del moco.

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad. No se administre en pacientes con úlcera gástrica. No se administre durante el primer trimestre del embarazo. Categoría C.

aDVerTenCias y PreCaUCiones: Antecedente de úlcera péptica. Descritos casos de lesiones graves en piel como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Sus síntomas prodrómicos de enfermedad pseudogripal inespecífica en la fase inicial pueden confundir; si aparecen nuevas lesiones en piel o mucosas, suspender tratamiento. Supervisar pacientes con deficiencia broncomotriz. Insuficiencia hepática. Insuficiencia renal. inTeraCCiones: Eleva concentración en tejido pulmonar y esputo de: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina. Precaución con: antitusivos por riesgo de acumulación al reducir reflejo de tos. El ambroxol puede usarse con antibióticos orales para el tratamiento de infecciones bronquiales. No hay interacciones peligrosas si se administra junto a bronquiolíticos, diuréticos o corticosteroides.

reaCCiones aDVersas: Disgeusia, Hipoestesia faríngea, Hipoestesia oral. Trastornos gastrointestinales como nauseas, vómitos, acidez y molestias gastrointestinales. Raras veces se han producido reacciones alérgicas.

Dosis: EXPECTUSS® jarabe 15 mg debe ingerirse durante los alimentos. La dosificación ponderal: 1.2-1.6 mg/kg de peso corporal. La dosis se administrará cada 12 u 8 horas. En caso de un tratamiento mayor de 14 días de duración, la dosis se puede reducir a la mitad de la cantidad recomendada. edad

equivalencia frecuencia en cucharaditas de administración Niños de 2 a 5 años 2,5 mL ½ cucharadita cada 8 horas Niños de 6 a 12 5 mL 1 cucharadita cada 8 horas años Niños mayores de 10 mL 2 cucharaditas cada 8 horas 12 años a adultos

eXPeCTUss® jarabe 30 mg debe ingerirse durante los alimentos. edad

equivalencia frecuencia en cucharaditas de administración Niños de 6 a 12 años 5 mL 1 cucharadita cada 8 horas Niños mayores de 10 mL 2 cucharadita cada 12 horas 12 años a adultos

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Ex P R O D U C T O S

PresenTaCiones: ETORICOXIB MK® 60 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San. No. 1038-MEE-0615). ETORICOXIB MK® 90 mg, caja por 14 tabletas (Reg. San. No. 930-MEE-0415). ETORICOXIB MK® 120 mg, caja por 7 tabletas (Reg. San. No. 907-MEE-0415).

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: Vía de administración: Oral, siempre con alimentos. Se debe tomar preferentemente durante o después de las comidas. Es aconsejable la toma abundante de líquidos durante el tratamiento. El fármaco se absorbe rápidamente por vía oral a nivel del intestino. Tmáx: 2,5 horas La biodisponibilidad es de 60% aproximadamente. Para alcanzar una eficacia terapéutica, los niveles en plasma de clorhidrato de ambroxol se sitúan por encima de 30 ng/ml aproximadamente y se obtienen con seguridad tras la administración de 2 tomas de 30 mg/día (concentración mínima en equilibrio dinámico, aproximadamente 50 ng/ml). Estudios con administración repetida de la dosis terapéutica no han revelado indicio alguno de acumulación. El clorhidrato de ambroxol se fija 90% a las proteínas plasmáticas. metabolismo: Hepática. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, por ejemplo glucorónidos. Se elimina por orina en 85% después de administrarse por vía oral. Menos de 10% se elimina en forma inalterada. Vida media: 10 horas. excreción: Renal (85%) y fecal (10%).

D E

reComenDaCiones GeneraLes: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

D I C C I O N A R I O

a que puede incrementar la incidencia de los eventos adversos asociados a los anticonceptivos orales (por ejemplo, eventos tromboembólicos venosos en mujeres en riesgo). Ciclosporina y tacrolimus: La interacción con Etoricoxib no ha sido estudiada pero la administración de estos medicamentos con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de la ciclosporina o el tacrolimus. Se debe monitorizar la función renal cuando se utilice esta combinación. Digoxina: Tras administrar Etoricoxib en dosis de 120 mg una vez al día durante 10 días a voluntarios sanos, no se observó ninguna alteración en el AUC0-24h plasmático del estado estacionario ni en la excreción renal de la digoxina pero si un aumento de aproximadamente el 33% en la Cmax de digoxina. Este aumento no es importante en la mayoría de los pacientes pero se deben monitorizar aquellos con alto riesgo de presentar toxicidad por digoxina. Diuréticos, inhibidores de la eCa (ieCa) y antagonistas de la angiotensina ii (ara ii): Los AINEs pueden disminuir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, deshidratados o adultos mayores con función renal comprometida), al administrar conjuntamente un IECA o un ARA II con un inhibidor de la ciclooxigenasa se puede producir un mayor deterioro de la función renal, hasta la posible aparición de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Se debe tener precaución al administrarse concomitantemente, especialmente en adultos mayores. Los pacientes deben estar hidratados y se debe monitorizar la función renal después de iniciar tratamiento con alguna de estas combinaciones y realizar controles periódicos posteriores. Ketoconazol: Al ser administrado en dosis de 400 mg una vez al día durante 11 días a voluntarios sanos concomitantemente con Etoricoxib en dosis única de 60 mg, éste inhibidor potente del CYP3A4 no presentó ningún efecto clínicamente significativo (aumento del AUC del 43%). Litio: Los AINEs disminuyen la excreción renal de litio y, por lo tanto, aumenta los niveles plasmásticos de litio. Se debe monitorizar estrechamente el nivel sanguíneo de litio y ajustar la dosis de este durante y después del tratamiento con un AINE. metotrexato: Se realizaron 2 estudios para evaluar los efectos de Etoricoxib 60, 90 o 120 mg una vez al día durante 7 dias en pacientes que recibían dosis de metotrexato de 7.5 a 20 mg una vez a la semana para la artritis reumatoide. Las dosis de 60 y 90 mg de Etoricoxib no afectaron las concentraciones plasmáticas de metotrexato ni el aclaramiento renal. Por el contrario, un estudio demostró que la dosis de 120 mg de Etoricoxib no tuvo efecto pero en otro estudio si aumentó las concentraciones plasmáticas de metotrexato en un 28% y disminuyó el aclaramiento renal en un 13%. Por lo tanto, se debe monitorizar la toxicidad del metotrexato al administrarse concomitantemente con Etoricoxib. rifampicina: La rifampicina, un inductor potente del CYP, produjo una disminución del 65% en las concentraciones plasmáticas de Etoricoxib al ser administrados concomitantemente; esto podría producir la reaparición de los síntomas. A pesar que esta información sugiere aumentar la dosis de Etoricoxib, éste medicamento no se ha estudiado en combinación con rifampicina en dosis superiores a las correspondientes a cada indicación. Terapia de reemplazo hormonal (TrH): La administración de Etoricoxib en dosis de 120 mg con terapia de reemplazo hormonal con estrógenos conjugados (0,625 mg) durante 28 días aumentó el AUC0-24h medio del estado estacionario de la estrona (41%), equilina (76%) y 17-β-estradiol (22%) no conjugados; los efectos fueron menos de la mitad a los observados cuando estradiol se administró solo y la dosis se incrementó a 1,25 mg. Se desconoce el significado clínico de estos incrementos. Las dosis crónicas de Etoricoxib (30, 60 y 90 mg) no han sido estudiadas. Se debe tener en consideración el aumento en la concentración estrogénica al elegir la TRH a administrar conjuntamente con Etoricoxib debido a que puede aumentar el riesgo de eventos adversos asociados a la TRH.

eXPeCTUss® gotas solución debe ingerirse durante los alimentos. La dosificación ponderal: 1.2-1.6 mg/kg de peso corporal. La dosis se administrará cada 12 u 8 horas. En caso de un tratamiento mayor de 14 días de duración, la dosis se puede reducir a la mitad de la cantidad recomendada. edad

Niños menores de 3 meses Niños de 4 a 12 meses Niños de 1 a 4 años Niños de 5 a 6 años

0.5 mL (10 gotas) 0.5 mL (10 gotas) 1.0 mL (20 gotas) 1.5 mL (30 gotas)

frecuencia de administración cada 12 horas cada 8 horas cada 8 horas cada 8 horas

PresenTaCiones: EXPECTUSS® jarabe frasco 120 mL con 15 mg/ 5 mL EXPECTUSS® jarabe frasco 120 mL con 30 mg/ 5 mL EXPECTUSS® gotas solución frasco 30 mL con 7,5 mg/mL. JULPHarma GroUP IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR Difare s.a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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EXPECTUSS® ALER ambroxol + Loratadina Jarabe - Tabletas

ComPosiCión Jarabe: Cada 5 mL de EXPECTUSS® ALER jarabe contiene: Loratadina 5 mg y clorhidrato de Ambroxol 30 mg. Tabletas: Cada tableta de EXPECTUSS® ALER contiene: Loratadina 5 mg y clorhidrato de Ambroxol 30 mg. eXPeCTUss® aLer tiene acción: Mucocinético, Antihistamínico. Loratadina es un antihistamínico de segunda generación que posee una actividad selectiva y específica como antagonista del receptor periférico de la histamina H1. La Loratadina no muestra actividad in vitro anticolinérgica o bloqueadora adrenérgica. En estudios clínicos, la incidencia de eventos adversos a nivel del sistema nervioso central (por ejemplo sedación, alteraciones psicomotoras) asociados a la Loratadina son similares a los ocurridos con placebo y menores a los antihistamínicos de primera generación. Ambroxol es un metabolito de la bromhexina. Es un agente mucolítico utilizado en el tratamiento de trastornos respiratorios asociados con moco viscoso o en exceso, que alteran las propiedades del moco bronquial. Ambroxol estimula los movimientos mucociliares e incrementa la síntesis y secreción de líquido surfactante por los macrófagos alveolares.

inDiCaCiones: EXPECTUSS® ALER es un fármaco antihistamínico y mucolítico indicado para el alivio sintomático de los procesos alérgicos respiratorios asociados con tos no productiva y presencia de moco en el tracto respiratorio. Tratamiento de pacientes con procesos broncopulmonares alérgicos que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco como: • Rinitis alérgica asociada con tos. • Bronquitis aguda, Bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica. • Asma bronquial. • Bronquiectasias. • Neumonía. • Bronconeumonía; en quienes se sospecha alguna condición alérgica.

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meCanismo De aCCión: EXPECTUSS® ALER actúa de la siguiente manera: La Loratadina es un antihistamínico de segunda generación que posee una actividad selectiva y específica como antagonista del receptor periférico de la histamina H1. El Ambroxol es un metabolito de la bromhexina. Es un agente mucolítico utilizado en el tratamiento de trastornos respiratorios asociados con moco viscoso o en exceso, que alteran las propiedades reológicas del moco bronquial. Estimula los movimientos mucociliares e incrementa la síntesis y secreción de líquido surfactante por los macrófagos alveolares. El ambroxol estimula la producción de tensoactivo en las células alveolares tipo II. El tensoactivo actúa como un factor "antiglue" en contra de la pega en el alvéolo y bronquio, y previene que las secreciones se peguen a las paredes del árbol bronquial, facilitando así el transporte de la mucosidad.

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: Loratadina: Tiene una Biodisponibilidad del 100%. Metabolismo hepático. El metabolito principal -desloratadina (DL)- es farmacológicamente activo y responsable de gran parte de su efecto clínico. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas (Tmáx) entre 1-1,5 horas aproximadamente. La semivida de eliminación media es de 8 horas para loratadina y de 28 horas para el metabolito activo principal (desloratadina). Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la orina y el 42 % en las heces después de su administración oral, salbutamol es absorbido en el tracto gastrointestinal y experimenta un primer paso considerable en su metabolismo a sulfato fenólico. ambroxol: Su biodisponibilidad oral absoluta es de 60%. Después de su administración oral se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Un tercio de la dosis sufre el primer paso metabólico, se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, por ejemplo glucorónidos y 85 a 90% de la dosis se excreta en la orina principalmente como metabolitos y menos del 10% en forma inalterada. El clorhidrato de ambroxol se fija 90% a las proteínas plasmáticas. Vida media: 10 horas excreción: Renal (85%) y fecal (10%) ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad: No se administre en pacientes con úlcera gástrica. No se administre durante el primer trimestre del embarazo. Categoría C. Hipertensión arterial. Insuficiencia cardiaca. Tirotoxicosis, hipertiroidismo. Enfermedad de Parkinson. Simultáneamente con drogas betaloqueadoras como el propanolol o inhibidores de la MAO.

aDVerTenCias y PreCaUCiones: antecedente de úlcera péptica: Se han descritos casos de lesiones graves en piel como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Sus síntomas prodrómicos de enfermedad pseudogripal inespecífica en la fase inicial pueden confundir; si aparecen nuevas lesiones en piel o mucosas, suspender tratamiento. Supervisar pacientes con deficiencia broncomotriz. Insuficiencia hepática; Insuficiencia renal.

Uso en emBaraZo y LaCTanCia: Los estudios realizados en animales, no revelan algún efecto dañino sobre el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal, que pueda atribuirse al efecto directo del ambroxol. No hay información adecuada disponible sobre mujeres expuestas al ambroxol durante el embarazo. Sin embargo, debe de procederse con especial precaución cuando se prescriba ambroxol a una mujer embarazada y no debe de administrarse durante el primer trimestre del embarazo. El uso de loratadina durante el embarazo, únicamente debe de considerarse si los beneficios esperados para la madre son mayores que cualquier posible riesgo para el feto. reaCCiones aDVersas: Loratadina puede causar: Somnolencia. Cefalea. Fatiga. Sequedad de boca. Náuseas. Gastritis y erupción cutánea.

ambroxol puede causar: Trastornos digestivos como: Diarreas, náuseas, vómitos, cefaleas, hipoestesia faríngea o hipoestesia oral.

Dosis: Cada 5 mL de EXPECTUSS® ALER jarabe equivalen a 5 mg de LORATADINA y 30 mg de AMBROXOL. Cada tableta de EXPECTUSS® ALER tabletas equivalen a 30 mg de ambroxol y 5 mg de loratadina. La siguiente tabla de dosificación está calculada con base a Loratadina: 0,2 mg/kg/día. edad

Niños de 1 a 5 años

Niños de 6 a 10 años Niños mayores 10 años y adultos

1 a 2 mL 2,5 mL 5 mL

frecuencia de administración cada 12 horas cada 12 horas cada 12 horas

adultos: 1 tableta cada 12 horas.

PresenTaCiones: EXPECTUSS® ALER jarabe frasco 120 mL con 30 mg de ambroxol y 5 mg de loratadina por cada 5 mL. EXPECTUSS® ALER tabletas con 30 mg de ambroxol y 5 mg de loratadina por cada tableta. Tabletas 30/5 mg x 10. JULPHarma GroUP Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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FARMA D® Cápsulas de gelatina blanda Tratamiento y prevención de la Hipovitaminosis D ComPosiCión: Cada cápsula blanda de 1000 UI contiene: Vitamina D3 (1000000 UI/g) 1,0 mg (Equivalente a 1000 UI de Vitamina D3) FARMA D® Vitamina D3 Cada cápsula blanda de 2000 UI contiene: Vitamina D3 (1000000 UI/g) 2,0 mg (Equivalente a 2000 UI de Vitamina D3) FARMA D® Vitamina D3 aCCión farmaCoLóGiCa: Colecalciferol o Vitamina D3 constituye la principal precursora de la forma activa de la vitamina D a nivel del hueso, misma que, tras pasar por dos pasos de hidroxilación en el hígado y riñón respectivamente, se convertirá en calcitriol, la forma activa propiamente dicha, para favorecer la absorción intestinal de calcio y del fósforo y su fijación sobre la matriz ósea proteica. La exposición de la piel a la radiación ultravioleta de la luz solar da lugar a la formación de colecalciferol, el mismo que también puede ser obtenido de fuentes dietarias o suplementos nutricionales. Colecalciferol y ergocalciferol son transferidos al hígado donde son convertidos en calcidiol (25-hidroxicolecalciferol), que es luego transferido al riñón y convertido en calcitriol (1, 25-hidroxicalciferol, que represente la forma más activa) y 24, 25-dihidroxicolecalciferol (de rol fisiológico no determinado). El Calcitriol parece actuar ligándose a un receptor específico en el citoplasma de la mucosa intestinal y es, posteriormente, incorporado en el núcleo, llevando, probablemente, a la formación de la proteína transportadora de calcio (Ca BP), que induce un aumento de la absorción de calcio a partir del intestino. El calcitriol puede también regular la transferencia del ión calcio del hueso y estimular la reabsorción de calcio en el túbulo renal distal, manteniendo la homeostasis de calcio en el líquido extracelular.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

reaCCiones aDVersas: Entre los efectos adversos de la vitamina D, destacan los siguientes: síntomas precoces de toxicidad de la vitamina D asociados con hipercalcemia: Constipación más frecuentemente en niños y adolescentes; diarrea; sequedad de la boca; cefalea; aumento de la sed; aumento de la frecuencia urinaria; micturia; disminución del apetito; sabor metálico; náuseas o vómitos, usualmente más frecuentes en niños y adolescentes; cansancio y debilidad inhabituales. síntomas tardíos de toxicidad de la vitamina D asociados con hipercalcemia: Dolor óseo; orina oscura; presión arterial elevada; mayor sensibilidad de los ojos a la luz o irritación de esos; latidos cardíacos irregulares; escozor de la piel; letargo (sedación); dolor muscular (mialgia); náusea o vómito y pancreatitis (dolor de estómago severo); psicosis (cambios de conducta o mentales); pérdida de peso, rara vez. inTeraCCiones meDiCamenTosas y/o Con aLimenTos: • Antiácidos que contienen aluminio (hiperaluminemia). • Antiácidos que contienen magnesio (hipermagnesemia). • Anticonvulsivantes, hidantoína. • Barbituratos. • Primidona. • Calcitonina. • Etidronato. • Nitrato de galio. • Pamidronato. • Plicamicina. • Preparaciones que contienen calcio en altas dosis. • Diuréticos tiazídicos: pueden provocar hipercalcemia. • Colestiramina o colestipol. • Aceite mineral. • Corticoesteroides: interfieren con la acción de la vitamina D. • Digitálicos: La hipercalcemia puede potenciar los efectos de los digitálicos sobre el corazón y provocar arritmias. • Preparaciones que contienen fósforo en altas dosis. • Otros análogos de la vitamina D: P. ej., calcifediol.

inComPaTiBiLiDaDes: Colecalciferol puede alterar los siguientes valores de laboratorio: Fosfatasa alcalina, concentración de calcio sérico, concentración de colesterol sérico, concentración de fosfato sérico, concentración de calcio urinario, concentración de fosfato urinario, magnesio sérico. PosoLoGÍa: 1 Cápsula al día o según prescripción médica.

TraTamienTo en Caso De soBreDosis: Es imprescindible consultar al médico, por cuanto las alteraciones resultantes en los niveles extracelulares de calcio pueden poner en riesgo la vida. se recomiendan las siguientes medidas: Descontinuar la vitamina D, dieta baja en calcio y administración generosa de líquidos. Si persiste la hipercalcemia, en ciertos casos puede ser útil comenzar manejo con prednisona. La

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PresenTaCión: FARMA D® 1000: Frasco x 50 cápsulas. FARMA D® 2000: Frasco x 60 cápsulas.

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FASTUM® GEL

Gel Hidroalcohólico antiinflamatorio tópico - analgésico (Ketoprofeno 2,5%)

ComPosiCión: GEL: Ketoprofeno 2,5%.

aCCión: El gel hidroalcohólico de FASTUM GEL asegura una óptima penetración percutánea aliviando inmediatamente el dolor y la inflamación. El aroma del gel es muy agradable, no es grasoso ni mancha la ropa. inDiCaCiones: Todo tipo de dolor por inflamación y/o trauma de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos; cuando se administra en combinación con drogas sistémicas es más efectivo en el tratamiento de procesos inflamatorios de la piel, venas y ganglios linfáticos. Dosis: Aplicación local con discreto masaje en articulaciones, músculos, tendones y ligamentos inflamados o traumatizados, de 2 a 3 veces al día. PresenTaCiones: fasTUm GeL: tubo de 50 gramos.

menarini inTernaTionaL Florencia-Italia Distribuido por: farmayaLa PHarmaCeUTiCaL ComPany s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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FEMEN® FEMEN FORTE®

Cápsulas Soft Gel antiinflamatorio, analgésico “el analgésico de elección en dismenorrea primaria” (ibuprofeno)

ComPosiCión: Cada cápsula de gelatina blanda de FEMEN® contiene 200 mg de ibuprofeno. Cada cápsula de gelatina blanda de FEMEN FORTE® contiene 400 mg de ibuprofeno. meCanismo De aCCión: FEMEN® es un anti-inflamatorio no esteroideo cuyo principal mecanismo de acción radica en inhibir la actividad de la cicloxigenasa con la consiguiente disminución de la síntesis de prostaglandinas.

inDiCaCión TeraPÉUTiCa: Tratamiento de los síntomas de dismenorrea primaria. ConTrainDiCaCión: FEMEN® presenta las siguientes contraindicaciones: - Hipersensibilidad a la sustancia. - Angioedema o reacción broncoespástica al ácido acetilsalicílico y a los AINES.

aDVerTenCias y PreCaUCiones: Se deben tener en consideración las siguientes precauciones con FEMEN®: - Pacientes con antecedentes de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal. - Pacientes con trastornos de la visión, escotomas y cambios en la percepción de colores. - Pacientes con retención de fluidos y edema. - Pacientes con historial de descompensación cardíaca o hipertensión. - Pacientes con función renal alterada.

emBaraZo: La utilización de FEMEN® durante el embarazo está limitada sólo a casos de estricta necesidad y siempre y cuando el balance riesgo-beneficio sea favorable para el paciente. FEMEN® no debe utilizarse en el último trimestre del embarazo, pues son bien conocidos los efectos de la AINES en el sistema vascular del feto (cierre de los ductos arteriosos). Consulte a su médico.

mUJeres en PerÍoDo De LaCTanCia: FEMEN® se excreta en pocas cantidades por la leche materna. No se recomienda la administración de FEMEN® en mujeres en periodo de lactancia. efeCTos seCUnDarios: Los efectos secundarios más frecuentes son de tipo gastrointestinal: náusea, ardor epigástrico, flatulencia y dispepsia. En casos muy raros se han observado trombocitopenia, erupción cutánea, cefalea, trastornos de la visión, retención de fluidos y edema.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: No se aconseja administrar FEMEN® concomitantemente con digoxina, ya que se produce un incremento de los niveles plasmáticos de esta última. El empleo conjunto de salicilatos con ibuprofeno, disminuye el nivel plasmático de los primeros, y adicionalmente aumenta el riesgo de problemas gastrointestinales.

DosifiCaCión y aDminisTraCión: La dosis recomendada de ibuprofeno para aliviar el dolor menstrual es de 1200 a 1600 mg máximo. en dismenorrea primaria: Una o dos cápsulas de 200 mg de FEMEN® cada 6-8 horas.Una cápsula de 400 mg de FEMEN FORTE® cada 6-8 horas, de acuerdo al criterio médico. PresenTaCiones: femen®: Caja blister x 10 cápsulas Caja blister x 50 cápsulas femen forTe®: Caja blister x 10 cápsulas Caja blister x 50 cápsulas

de 200 mg. de 200 mg.

de 400 mg. de 400 mg.

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Fa P R O D U C T O S

PreCaUCiones y aDVerTenCias: Una adecuada ingesta de calcio es necesaria, para la respuesta clínica a la terapia con vitamina D. Los niveles plasmáticos de la vitamina deben ser evaluados durante el tratamiento en las circunstancias que así juzgue necesario el profesional. La hipersensibilidad a la vitamina D puede ser un factor etiológico en niños con hipercalcemia idiopática, en estos casos la vitamina D debe ser estrictamente restringida. Solo pequeñas cantidades de vitamina D aparecen en la leche materna. Por eso, los niños exclusivamente alimentados con la leche de la madre y que han tenido poca exposición a la luz solar requiere suplementos de vitamina D.

fa r m a C o C i n É T i C a : FEMEN® se absorbe bien a nivel del tracto gastrointestinal. La acción analgésica se hace evidente a la media hora y perdura durante 4 a 6 horas. FEMEN® se une a las proteínas plasmáticas en un porcentaje del 14%. FEMEN® es metabolizado en el hígado, eliminándose rápidamente por la orina. Debido a la ausencia de efectos acumulativos con FEMEN®, no existen metabolitos de la sustancia activa en el plasma después de las 24 horas de haberse administrado la última dosis. La excreción de FEMEN® se realiza en forma de metabolitos inactivos o derivados conjugados.

D E

ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto. Hipercalcemia e hipercalciuria. Ciertos síndromes malabsortivos. Evidencia de toxicidad por Vitamina D.

hipercalcemia severa puede ser tratada con calcitonina, etidronato, pamidronato o nitrato de galio. Las crisis hipercalcémicas requieren una hidratación vigorosa con solución salina endovenosa con el fin de aumentar la excreción de calcio, con un diurético de asa o sin él. Las arritmias cardíacas pueden ser tratadas con pequeñas dosis de potasio con monitorización cardíaca continua. La terapia puede ser restituida a una dosis menor cuando la concentración de calcio sérico vuelva a lo normal. Los niveles de calcio sérico o urinario deberán obtenerse dos veces a la semana después de los cambios en la dosificación.

D I C C I O N A R I O

inDiCaCiones: Tratamiento de las deficiencias orgánicas de Vitamina D. Prevención de las fracturas osteoporóticas y reducción de la pérdida ósea posmenopáusica.

FEMGYL®

Ampollas anticonceptivo hormonal combinado inyectable mensual Noretisterona, Estradiol

ComPosiCión: Cada AMPOLLA contiene: Enantato de noretisterona Valerato de estradiol Vehículo c.s.p

50 mg 5 mg 1 ml

CLase TeraPÉUTiCa: Anticonceptivo hormonal combinado inyectable (A1C).

CaTeGorÍa: Preparado de depósito para la anticoncepción hormonal.

inDiCaCiones: FEMGYL® está indicado como anticonceptivo hormonal combinado inyectable de depósito para una aplicación mensual.

farmaCoDinamia (meCanismo De aCCión): FEMGYL® previene el embarazo principalmente al inhibir la ovulación y ocasionar cambios en el cuello uterino y moco cervical que lo vuelve desfavorable para la penetración de los espermatozoides al útero. La seguridad anticonceptiva es comparable con la eficacia de los anticonceptivos orales combinados o anticonceptivos con sólo progestágeno. Presenta un índice de Pearl de 0.15 y una eficacia del 99.9% usado correctamente. El efecto que FEMGYL® ejerce sobre el endometrio es similar al ocasionado por los anticonceptivos orales combinados. Con el empleo de FEMGYL® se obtiene un patrón de hemorragia normal similar a la menstruación. El componente estrogénico que contiene FEMGYL® es un estrógeno natural que permite niveles circulantes de estrógeno que alcanzan picos que están dentro del rango de la fase pre-ovulatoria normal del ciclo menstrual. El componente progestágeno, el enantato de noretisterona, ejerce acciones propias de los progestágenos en la mujer, como efectos antigonadotróficos, transformación secretora del endometrio y engrosamiento del moco cervical. Retorno de la fertilidad: En mujeres que usaron los principios activos de FEMGYL® por espacio de 2-3 años no se observaron efectos inhibitorios a largo plazo sobre el eje hipófisis-ovario. Al suspender la combinación enantato de noretisterona 50 mg y valerato de estradiol 5 mg, el 19% de las mujeres presentó ovulación en el primer ciclo post-tratamiento y 67% en el segundo ciclo post-tratamiento. FEMGYL® presenta efectos favorables sobre el metabolismo de los lípidos.

farmaCoCinÉTiCa: La noretisterona (NET) y el estradiol (E2) se encuentran completamente biodisponibles después de la inyección I.M. de enantato de noretisterona (NET-EN) y valerato de estradiol (E2-V). Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de estradiol en el término de 2 días y concentraciones plasmáticas máximas de noretisterona en aproximadamente 4.1 a 4.8 días. En razón a que la vida media terminal del estradiol es considerablemente más corta que la correspondiente a la noretisterona -debido a las diferentes tasas de liberación-, la segunda parte del periodo de la inyección es dominada por el componente progestágeno. FEMGYL® no tiene efecto del primer paso. Tanto el componente estrogénico como el progestageno se metabolizan completamente. Una pequeña fracción de noretisterona se transforma en etinilestradiol in vivo, esto no modifica las recomendaciones de uso existentes para el producto. La excreción de los metabolitos del estradiol ocurre predominantemente con la orina mientras que los metabolitos de la noretisterona se excretan en proporciones aproximadamente iguales con la orina y las heces. Aproximadamente el 85% de la dosis de ambas sustancias se excreta durante el intervalo de inyección de 28 días.

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La administración repetida de FEMGYL® a intervalos de 28 días ocasiona una ligera acumulación de enantato de noretisterona alcanzando el estado de equilibrio después de la tercera inyección. Es improbable que ocurra una sobrecarga metabólica debido a las bajas tasas de liberación de los principios activos a partir del depósito intramuscular y las resultantes bajas concentraciones plasmáticas de noretisterona y estradiol. No se espera una interacción entre el enantato de noretisterona y el valerato de estradiol.

efeCTos seCUnDarios: Se han reportado en usuarias de anticonceptivos hormonales algunos de los siguientes efectos secundarios para los que la asociación no ha sido confirmada ni refutada: frecuentes (≥ 1/100): nausea, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, cambios en el estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor mamario. Poco frecuentes (≥ 1/1000 < 1/100): vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, urticaria, exantema. raros (< 1/1000): Intolerancia a los lentes de contacto, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso o multiforme, reacciones en el sitio de la inyección. Todos los anticonceptivos hormonales pueden causar hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción) primordialmente durante los primeros meses de uso. Esto hace que cualquier evaluación de una hemorragia irregular sólo tenga sentido tras un periodo de adaptación de por lo menos tres ciclos. Con la combinación de enantato de noretisterona 50 mg y valerato de estradiol 5 mg se ha observado una frecuencia baja de hemorragias irregulares (< 8%) y amenorrea (< 3 %) y una baja tasa de suspensión (5.1%) debido a hemorragias irregulares. Después de la primera inyección de FEMGYL® se observó una reducción en la duración del ciclo menstrual a 11-15 días presentándose una hemorragia vaginal en una a dos semanas. Esto es normal y, si el tratamiento se continúa, los episodios hemorrágicos aparecerán generalmente en intervalos de 30 días. Si persisten sangrados irregulares o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo y aborto. En algunas mujeres puede no presentarse la hemorragia por deprivación dentro de los 30 días posteriores a la inyección. En este caso debe descartarse la presencia de un embarazo, lo cual no es frecuente. Reacciones de corta duración como la necesidad de toser, accesos de tos o dificultad respiratoria que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas, pueden evitarse inyectando muy lentamente la solución.

PreCaUCiones: Respecto a las precauciones y debido a que no hay estudios epidemiológicos para los anticonceptivos inyectables combinados se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con los anticonceptivos orales combinados como elemento de referencia, por tanto las precauciones relativas a su empleo son similares a aquellas existentes para los anticonceptivos orales combinados. Al igual que con ellos, si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar para cada mujer en particular la relación riesgo/beneficio del uso de anticonceptivos combinados. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, el médico decidirá si se debe interrumpir el empleo de los anticonceptivos combinados. Trastornos circulatorios: Se ha sugerido una asociación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y un riesgo incrementado de enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un anticonceptivo combinado. El riesgo de estos eventos trombóticos/tromboembólicos aumenta con los siguientes factores: Edad, tabaquismo, antecedentes familiares, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión, migraña, valvulopatía cardiaca, fibrilación auricular, inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En caso de cirugía programada, la última inyección debe aplicarse al menos con ocho semanas de antelación y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Tumores: Se dispone de poca evidencia que permita una evaluación acerca de los posibles efectos de los anticonceptivos inyectables combinados sobre el ries-

go de una neoplasia, por tanto se debe considerar la experiencia acumulada con los anticonceptivos orales combinados respecto al cáncer cervical, cáncer de mama, cáncer de ovario y tumores hepáticos. otros: Aunque son raros los casos de relevancia clínica, se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. A pesar de que no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de anticonceptivos orales y podrían presentarse en usuarias de anticonceptivos inyectables combinados: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de FEMGYL® hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. Las mujeres diabéticas que empleen anticonceptivos hormonales combinados deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado también al uso de anticonceptivos orales combinados enfermedades como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el cloasma. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol mientras empleen anticonceptivos hormonales. Los anticonceptivos hormonales combinados no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. ConTrainDiCaCiones: Similares a aquellas existentes para los anticonceptivos orales combinados: Presencia o antecedentes de episodios tromboembólicos arteriales o venosos, factores de riesgo graves, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con compromiso vascular, presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa, presencia o antecedentes de tumores hepáticos, neoplasias conocidas o sospechadas influidas por los esteroides sexuales, hemorragia vaginal sin diagnosticar, hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, embarazo conocido o sospecha del mismo, lactancia hasta 6 meses después del parto o hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación.

inTeraCCiones: Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (menor eficacia), por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). Raramente antibacteriales de amplio espectro han sido asociados con la falla de anticonceptivos orales, posiblemente por reducción de la circulación enterohepática del componente estrogénico. En estos casos las mujeres tratadas deben usar temporalmente un método de barrera además de los anticonceptivos hormonales o elegir otro método anticonceptivo. Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos y es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes, por ejemplo: ciclosporina, paracetamol, morfina, antidepresivos, antihipertensivos, benzodiacepinas, corticosteroides, xantinas, etc.. Dosis: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con FEMGYL® es necesario realizar una historia clínica y un examen físico completos considerando las precauciones y contraindicaciones y repetirse periódicamente. La inyección de FEMGYL® se aplicará siempre por vía intramuscular profunda (de preferencia en la región glútea o en el brazo como alternativa) en forma lenta. Es recomendable cubrir a continuación la zona inyectada con un esparadrapo para evitar cualquier reflujo de la solución. No dar masaje porque puede aumentar su absorción. Cómo comenzar a usar FEMGYL®: si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente: Administrar FEMGYL® el primer día de la menstruación. Se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en este caso se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección. Para sustituir un anticonceptivo oral combinado (aoC): Administrar FEMGYL® inmediatamente después de haber tomado tabletas activas del AOC durante por lo menos 7 días o directamente después de la última tableta activa del envase.

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Vademécum de Especialidades

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FEMIANE®

Comprimidos recubiertos anticoncepción oral (EtinilEstradiol, Gestodeno)

ComPosiCión CUaLiTaTiVa y CUanTiTaTiVa: 21 comprimidos recubiertos de color blanco que contienen hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.02 mg de EtinilEstradiol y 0.075 mg de Gestodeno. forma farmaCÉUTiCa: Comprimido recubierto. inDiCaCiones: Anticoncepción oral.

PosoLoGÍa y mÉToDo De aDminisTraCión: método de administración: Vía oral. Posología: ¿Cómo tomar femiane? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximada mente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se debe tomar un comprimido diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días. ¿Cómo comenzar femiane? La toma de comprimidos se debe iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). ¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido? Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

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aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes De emPLeo: advertencias Trastornos circulatorios: estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores.

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Fe P R O D U C T O S

Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTis farmaCÉUTiCa eCUaDor

ConTrainDiCaCiones: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ejemplo, evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los excipientes.

Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de que dichos factores actúen de una manera sinérgica en el aumento de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos

D E

PresenTaCión: Caja con 1 Ampolla de 1mL

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejo en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?". información adicional sobre poblaciones especiales: niñas y adolescentes: FEMIANE está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: no procede. FEMIANE no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: FEMIANE está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: FEMIANE no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

D I C C I O N A R I O

Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (siU) de liberación de progestágeno: Minipíldora: similar a AOC. Si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro. Si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. Se debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección. Tras un aborto en el primer trimestre: Cualquier día dentro de la primera semana siguiente a un aborto. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Aplicarse entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre o con la primera menstruación postparto. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días siguientes a la inyección de FEMGYL®. Para mujeres lactantes véase contraindicaciones. administración de las siguientes inyecciones: La segunda y siguientes inyecciones se administran independientemente del patrón de ciclo menstrual, en intervalos de 30 ± 3 días, es decir, como mínimo 27 y, como máximo, 33 días. El día de la inyección mensual caerá normalmente dentro del intervalo libre de la menstruación. Si se sobrepasa el intervalo de 33 días se debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales. Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presentase la menstruación, debe descartarse la presencia de un embarazo.

anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: el factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, por ejemplo, estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen

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frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de por ejemplo, comprimidos olvidados (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). reducción del control del ciclo: Todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado por deprivación durante el intervalo libre de comprimidos. Si ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por deprivación o si hay dos ausencias de sangrado por deprivación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

inTeraCCión Con oTros meDiCamenTos y oTras formas De inTeraCCión: efectos de otros medicamentos sobre femiane: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo usual libre de comprimidos. sustancias que aumentan la depuración de los aoC (disminuyen la eficacia los aoC por inducción enzimática) por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan). sustancias con efectos variables en la depuración de los aoC, por ejemplo: cuando son co-administrados con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/Virus de la Hepatitis C pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. sustancias que disminuyen la depuración de los aoC (inhibidores enzimáticos): los inhibidores potentes y moderados de CYP3A4, como los antifúngicos azoles (por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógeno, progestina o ambos. Las dosis de etoricoxib de 60 a 120 mg/día han demostrado aumentar las concentraciones plasmáticas de EtinilEstradiol 1.4 a 1.6 veces, respectivamente, cuando se administran concomitantemente con un anticonceptivo hormonal combinado que contenga 0.035 mg de EtinilEstradiol. Clase de órgano o sistema (medDra) Trastornos oculares. Trastornos gastrointestinales.

efectos de los aoC sobre otros medicamentos: los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, Ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, Lamotrigina). En estudios clínicos, la administración de un anticonceptivo hormonal que contenía EtinilEstradiol provocó un aumento nulo o solamente leve de las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A4 (por ejemplo, midazolam) mientras que las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP1A2 pueden aumentar débilmente (por ejemplo, teofilina) o moderadamente (por ejemplo, melatonina y tizanidina). otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

emBaraZo y LaCTanCia: embarazo: FEMIANE no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con FEMIANE, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

efeCTos soBre La CaPaCiDaD De ConDUCir o UTiLiZar maQUinaria: eventos adversos: resumen del perfil de seguridad: las reacciones adversas reportadas más frecuentemente con FEMIANE son náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, dolor de cabeza, humor deprimido, humor alterado, dolor mamario, dolor a la palpación de las mamas. Se producen en ≥ 1% de las usuarias. Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso. Lista tabulada de reacciones adversas: los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver TABLA. “eventos tromboembólicos venosos y arteriales” resume las siguientes entidades médicas: oclusión venosa profunda periférica, trombosis y embolismo/oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolismo e infarto/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: a continuación se enumeran las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con una aparición tardía de los síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de anticonceptivos orales combinados (ver también las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”): Tumores: - La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AO está aumentada en forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en

Tabla femiane frecuentes (≥1/100)

Náusea. Dolor abdominal.

Trastornos del sistema inmunológico. Exploraciones complementarias. Aumento de peso. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Trastornos del sistema nervioso. Dolor de cabeza. Trastornos psiquiátricos. Humor deprimido. Humor alterado. Trastornos del aparato reproductor y de la Dolor mamario. mama. Dolor a la palpación de las mamas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Poco frecuentes (≥ 1/1,000 y <1/100) Vómito. Diarrea.

raros (< 1/1,000) Intolerancia a los lentes de contacto. Hipersensibilidad. Disminución de peso.

Retención de líquidos. Migraña. Disminución de la libi- Aumento de la libido. do. Hipertrofia mamaria. Flujo vaginal Secreción mamaria. Erupción Urticaria.

cutánea Eritema nodoso. Eritema multiforme. Trastornos vasculares. Eventos tromboembólicos venosos y arteriales**. **Frecuencia estimada, a partir de estudios epidemiológicos que abarcan un grupo de anticonceptivos orales combinados.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

DaTos farmaCÉUTiCos: Lista de excipientes: Carbonato de Calcio, Lactosa Monohidrato, Macrogol 6000, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Cera Montana Glicolada, Povidona 25 000, Povidona 700 000, Sacarosa, Talco. Periodo de validez: conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación TRD/CMC. naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación TRD/CMC. Bayer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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FERINJECT®

Solución de 50 mg de hierro/ml para inyección/infusión.

ComPosiCión CUaLiTaTiVa y CUanTiTaTiVa: Un ml de solución contiene 50 mg de hierro como carboximaltosa de hierro. Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro como carboximaltosa de hierro. FERINJECT se provee como un producto que no es dextrán/sin dextrán. forma farmaCÉUTiCa: Solución para inyección/infusión. Solución acuosa marrón oscura, no transparente.

DaTos CLÍniCos: indicaciones terapéuticas: FERINJECT está indicado para el tratamiento de pacientes con deficiencia de hierro, cuando las preparaciones de hierro por vía oral no son efectivas o no se pueden utilizar. El diagnóstico debe basarse en pruebas de laboratorio.

PosoLoGÍa y mÉToDo De aDminisTraCión: Posología: Determinación de la dosis acumulada de hierro: La dosis acumulada para reponer el hierro utilizando FERINJECT se determina en base al peso corporal del paciente y al nivel de hemoglobina (Hb) y no

www.edifarm.com.ec

Nota: no debe excederse una dosis acumulada de hierro de 500 mg para pacientes con un peso corporal < 35 kg. Para pacientes con sobrepeso, se debe suponer una relación normal de peso corporal/volumen de sangre cuando se determina el requerimiento de hierro. Para pacientes con un valor de Hb ≥ 14 g/dl, se debe administrar una dosis inicial de 500 mg de hierro y se deben verificar los parámetros de hierro antes de repetir la dosis. Después de la reposición, se deben realizar evaluaciones periódicas para asegurar que los niveles de hierro se han corregido y se mantienen. método de administración: FERINJECT sólo debe administrarse a través de una vía intravenosa: por inyección en bolo, o durante una sesión de hemodiálisis no diluida directamente en la extremidad venosa del dializador, o por infusión por goteo. Inyección intravenosa: FERINJECT puede administrarse por inyección intravenosa utilizando una solución sin diluir de hasta 1.000 mg de hierro. Para dosis de hasta 200 mg de hierro, no se prescribe un tiempo de administración. Para dosis superiores a 200 y de hasta 500 mg de hierro, se debe administrar FERINJECT a una velocidad de hasta 100 mg de hierro/min. Para dosis superiores a 500 mg y de hasta 1.000 mg de hierro, se debe administrar FERINJECT en 15 minutos. Infusión intravenosa por goteo: Se puede administrar FERINJECT por infusión intravenosa hasta una dosis única máxima de 1.000 mg de hierro (20 ml). En caso de infusión por goteo, sólo se debe diluir FERINJECT en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V de la siguiente manera: Plan de dilución de FERINJECT para infusión intravenosa por goteo ferinJeCT Hierro Cantidad Tiempo de solución mínimo de estéril de administracloruro de ción sodio al 0.9%m/V De 2 a 4 ml De 100 a 50 ml No hay 200 mg tiempo mínimo de administración De >4 a De >200 a 100 ml 6 minutos 10 ml 500 mg De >10 a De >500 a 250 ml 15 20 ml 1.000 mg minutos

Nota: 1. Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones a concentraciones de menos de 2 mg de hierro/ ml (sin incluir el volumen de la solución de carboximaltosa férrica). No se debe administrar FERINJECT por vía subcutánea o intramuscular. instrucciones especiales de dosis: Máxima dosis única tolerada: Una dosis única de FERINJECT no debe exceder los 1.000 mg de hierro (20 ml) por día, o 20 mg de hierro (0,4 ml) por kg de peso corporal. No administrar 1.000 mg de hierro (20 ml) más de una vez por semana. Población pediátrica: El uso de FERINJECT no ha sido estudiado en niños y, por lo tanto, no se recomienda en niños menores de 14 años. Insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis: No debe excederse una dosis única diaria máxima de 200 mg de hierro en pacientes con insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis, ya que no hay disponibles datos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis que reciben dosis superiores a 200 mg de hierro.

ConTrainDiCaCiones: El uso de FERINJECT está contraindicado en los siguientes casos: • hipersensibilidad conocida a FERINJECT o a alguno de sus excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. • anemia no atribuida a una deficiencia de hierro, por ejemplo otra anemia microcítíca • evidencia de sobrecarga de hierro o trastornos en la utilización de hierro

inTeraCCión Con oTros meDiCamenTos y oTras formas De inTeraCCión: Como con todas las preparaciones de hierro parenteral, la absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administra de forma concomitante. Por lo tanto, si se requiere, la terapia de hierro por vía oral no debe iniciarse dentro de los 5 días posteriores a la última inyección de FERINJECT.

ferTiLiDaD, emBaraZo y LaCTanCia: embarazo: No hay datos clínicos, o estos son limitados, relativos al uso de FERINJECT en mujeres embarazadas. Se requiere una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios antes de utilizar durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Los datos preclínicos indican que el hierro liberado de FERINJECT pueden atravesar la placenta en cantidades limitadas y controladas. El tratamiento con FERINJECT en animales preñados en dosis no tóxicas para la maternidad, no produjo efectos adversos en los embriones o fetos. Lactancia: Estudios clínicos demostraron que la transferencia de hierro de FERINJECT a la leche humana fue despreciable (≤ 1%). En base a los datos limitados sobre mujeres en período de lactancia, no es probable que FERINJECT represente un riesgo para el lactante. fertilidad: No existen datos sobre el efecto de FERINJECT en la fertilidad humana. En estudios con animales, la fertilidad no se vio afectada después del tratamiento con FERINJECT (ver sección Datos preclínicos de Seguridad).

efeCTos soBre La CaPaCiDaD Para ConDUCir y UTiLiZar mÁQUinas: No hay datos disponibles.

reaCCiones aDVersas: En la siguiente tabla se resumen las reacciones adversas a fármacos (ADR, por sus siglas en inglés) informadas en ensayos clínicos. (Ver siguiente página) soBreDosis: La administración de FERINJECT en cantidades que excedan la cantidad necesaria para corregir el déficit de hierro en el momento de la administración puede producir la acumulación de hierro en los sitios de almacenamiento, que eventualmente produzca hemosiderosis. El control de los parámetros de hierro, tal como la ferritina sérica y la saturación de transferrina (TSAT) puede ayudar a detectar la acumulación de hierro. Si se ha producido una acumulación

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Fe P R O D U C T O S

soBreDosis: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náusea, vómito y, en mujeres jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

Hb (g/dl) Pacientes con un Pacientes con un peso corporal de peso corporal 35 kg a <70 kg ≥ 70 kg <10 1.500 mg 2.000 mg ≥ 10 1.000 mg 1.500 mg

aDVerTenCias y PreCaUCiones esPeCiaLes De emPLeo: Las preparaciones de hierro administradas de forma parenteral pueden ocasionar reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilactoides, que pueden ser potencialmente mortales. Por lo tanto, debe haber disponibles medios para resucitación cardiopulmonar. Si ocurren reacciones alérgicas o signos de intolerancia durante la administración, se debe detener el tratamiento inmediatamente. En pacientes con disfunción hepática, el hierro parenteral solo debe administrarse después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios. Se debe evitar la administración de hierro parenteral en pacientes con disfunción hepática en las cuales la sobrecarga de hierro es un factor precipitante, en especial porfiria cutánea tarda. Se recomienda un control cuidadoso del estado del hierro para evitar una sobrecarga deI hierro. El hierro parenteral se debe usar con precaución en casos de infección aguda o crónica, asma, eczema o alergias atópicas. Se recomienda detener el tratamiento con FERINJECT en pacientes con bacteriemia continua. Por lo tanto, en pacientes con infecciones crónicas se debe realizar una evaluación de riesgos y beneficios. Se debe tener precaución para evitar fugas paravenosas al administrar FERINJECT. La fuga paravenosa de FERINJECT en el sitio de la inyección puede producir irritación de la piel y potencialmente, una coloración marrón duradera en el sitio de la inyección. En caso de fuga paravenosa, se debe detener la administración de FERINJECT inmediatamente. Un ml de FERINJECT sin diluir contiene hasta 5,5 mg (0,24 mmol) de sodio. Se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta de sodio controlado.

D E

inTeraCCiones: Las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”) pueden resultar en aparición de sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo.

debe excederse. Se debe utilizar la siguiente tabla para determinar la dosis acumulada de hierro:

D I C C I O N A R I O

mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. - Tumores hepáticos (benignos y malignos). otras condiciones: - Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC). - Hipertensión arterial. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Trastornos de la función hepática. - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. - Cloasma.

de hierro, trate de acuerdo con la práctica médica estándar, por ejemplo, considere el uso de un quelante de hierro.

ProPieDaDes farmaCoLóGiCas: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: hierro trivalente, preparación parenteral. Código ATC: B03AC01. mecanismo de acción: La solución inyectable/para infusión FERINJECT es una solución coloidal de carboximaltosa férrica. Contiene hierro en estado férrico estable como complejo de hierro sin dextrán, que consiste en un núcleo de hidróxido de hierro polinuclear con un ligando carbohidrato. Dada la gran estabilidad del complejo, hay solo una cantidad muy pequeña de hierro unido débilmente (llamado también hierro libre o lábil). La estructura del núcleo de la carboximaltosa férrica es similar a la de la ferritina, que es la proteína que almacena hierro fisiológico. El complejo está diseñado para suministrar de manera controlada hierro utilizable a las proteínas de transporte y almacenamiento de hierro en el organismo (transferrina y ferritina, respectivamente). La tomografía por emisión de positrones (PET) mostró que la utilización del Fe59 de la carboximaltosa férrica radio marcada por los glóbulos rojos osciló entre el 91% y el 99% en aquellos pacientes con ferropenia, y entre el 61% y el 84% en los pacientes con anemia renal, 24 días después de la administración de la dosis. El tratamiento de los pacientes con anemia ferropénica con FERINJECT generó un claro aumento en el recuento de reticulocitos, lo cual indica un aumento de la maduración de las células precursoras de eritrocitos a medida que el hierro va estando disponible. Las concentraciones de ferritina sérica que aumentaron al rango normal confirmaron el reabastecimiento de las reservas de hierro. Los estudios clínicos han mostrado que la respuesta hematológica y el abastecimiento de las reservas de hierro son más rápidos después de la administración intravenosa de la carboximaltosa férrica que después de la administración oral de fármacos comparativos. eficacia clínica y seguridad: Se han realizado estudios de eficacia clínica en numerosas etiologías que son representativas de enfermedades subyacentes que pueden producir deficiencia de hierro, es decir, enfermedades con estado inflamatorio aumentado que pueden afectar negativamente la absorción de hierro, así como indicaciones con pérdidas grandes de hierro que no pueden compensarse mediante hierro dietario o por vía oral. A continuación se brinda un breve resumen de los estudios claves. Se realizaron cuatro estudios de Fase 3 en nefrología. En un estudio de pacientes en hemodiálisis (VIT-IV- CL015), el índice de respuesta principal, definido como un aumento de la Hb de por lo menos 1 g/dl 4 semanas después de la línea de base, fue de 46,4% en el grupo de carboximaltosa de hierro y 37,2% en el grupo Venofer®. En una población con enfermedad renal crónica prediálisis (1VIT04004), se demostró que de 1 a 3 dosis de carboximaltosa de hierro (de 2 a 4 semanas) eran más efectivas que 8 semanas de terapia de hierro por vía oral tres veces al día (TID, por sus siglas en inglés), en todos los puntos finales de eficacia clasificados como primarios y secundarios, y una proporción mayor estadísticamente significativa (p<0,001) de sujetos en el grupo de carboximaltosa de hierro (60,4%) comparado con el grupo de sulfato ferroso (34,7%) logró un aumento en la Hb a I g/dl. En una extensión a largo plazo de este estudio de 44 semanas (1VIT05005), la eficacia de la dosis de mantenimiento continuo con carboximaltosa de hierro se demostró con éxito clínico (definido como Hball. O g/dl, ferritina 100800 ng/ml, y TSAT 30-50% en la misma visita) lograda por el 51,4% de los pacientes en general. En otro estudio que incluía más de 400 pacientes prediálisis (1VIT07018), se comparó la seguridad y eficacia de una única inyección en bolo (1.000 mg de hierro) de carboximaltosa de hierro con la atención médica estándar de 30 días. Los aumentos promedio desde la línea de base al final del estudio para Hb (0,54 g/dl), ferritina (294,28 ng/ml), y TSAT (10,01%) en el grupo de carboximaltosa de hierro fueron estadísticamente significativamente (p ≤ 0,009) mayores que aquellos observados en el grupo de cuidado médico estándar (0,31 g/dl, 109,72 ng/ml, y 4,87%, respectivamente).

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En una población con enfermedad inflamatoria intestinal se observó la corrección de la anemia por deficiencia de hierro mediante la administración de carboximaltosa de hierro. En VIT-IV-CL-008, se demostró que un tratamiento corto con carboximaltosa de hierro (de 1 a 2 semanas) no fue inferior que una terapia de hierro por vía oral dos veces por día (BID, por sus siglas en inglés) durante 12 semanas: el aumento promedio en Hb desde la línea de base a la Semana 12 fue de 3,83 g/dl en el grupo de carboximaltosa de hierro y 3,75 g/dl en el grupo de hierro por vía oral. En el estudio FER-IBD-07-C0R, un programa de dosis simplificado (basado en la Hb y el peso corporal) para carboximaltosa de hierro fue significativamente más efectivo en la mejora de la anemia en la Semana 12, comparado con Venofer administrado según la fórmula Ganzoni. El porcentaje de individuos que respondieron que lograba un aumento de la Hb a 2 g/dl en la Semana 12 fue de 66,06% en el grupo de carboximaltosa de hierro y de 54,14% en el grupo de Venofer (p=0,008), y el 83,77% de pacientes con carboximaltosa de hierro (frente al 75,91% de Venofer) lograron un aumento en la Hb ≥2 g/dl o tuvieron una Hb dentro de los límites normales definidos por la Organización Mundial de la Salud en la Semana 12(p=0,019). En ginecología, tres estudios realizados en pacientes puérperas y un estudio en pacientes con hemorragia uterina intensa, se compararon de una a tres dosis de carboximaltosa férrica con el sulfato ferroso oral tres veces al día durante 6 semanas (1VIT06011, 1VIT03001, 1VIT04002/04003) o dos veces al día durante 12 semanas (VIT-IV-CL-009). En un estudio de postparto 1VIT06011, la proporción de pacientes que lograron un nivel de Hb >12 g/dl fue estadísticamente significativamente (p<0,0001) mayor en el grupo de carboximaltosa de hierro (91,4%) comparado con el grupo de sulfato ferroso (66,7%). En los últimos dos estudios de postparto, no se demostró una inferioridad de la carboximaltosa de hierro comparada con el hierro por vía oral para los puntos finales primarios de Hb. En el estudio 1VIT03001, la proporción de sujetos que lograron un aumento de los niveles de Hb ≥2,0 g/dl fue de 96,4% en el grupo de carboximaltosa de hierro y 94,1 % en el grupo de sulfato férrico. En un estudio (VIT-IV-CL-009), el cambio promedio en Hb desde la línea de base a la Semana 12 fue de 3,37 g/dl en el grupo de carboximaltosa de hierro y de 3,29 g/dl en el grupo de hierro por vía oral. En el estudio de hemorragia uterina grave (1VIT04002/04003) la proporción de pacientes que logró un aumento de Hb ≥2,0 g/dl fue estadísticamente significativamente (p<0,001) mayor en el grupo de carboximaltosa de hierro (82,0%) comparado con el grupo de sulfato ferroso por vía oral (61,8%). En otro estudio que incluía a más de 2.000 pacientes con hemorragia uterina grave o anemia postparto por deficiencia de hierro (1VIT07017), la seguridad y la eficacia de una única inyección en bolo (≤ 1.000 mg de hierro) de carboximaltosa de hierro se compararon con la atención médica estándar. Una proporción mayor estadísticamente significativa de sujetos en el grupo de carboximaltosa de hierro (68,1%) logró un valor de Hb 12 g/dl comparado con los sujetos en el grupo de atención médica estándar (50.7%) que recibieron hierro por vía oral. En general, los cambios en la ferritina sérica y TSAT confirmaron la reposición con éxito de los depósitos de hierro deficientes en pacientes tratados con carboximaltosa de hierro. La mayoría de las pacientes tratadas con carboximaltosa de hierro alcanzó el rango objetivo predefinido para la ferritina sérica. En los estudios donde se comparó la carboximaltosa de hierro con el tratamiento de sulfato ferroso por vía oral, el aumento de ferritina sérica fue significativamente mayor en todas las visitas. Los niveles de saturación de transferrina se movieron de niveles por debajo de los óptimos al rango objetivo aceptado internacionalmente (de 20 a 50%) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la medicación con carboximaltosa de hierro. La corrección de la anemia se observó de forma continua con un aumento en la Hb al rango objetivo en aproximadamente 4 semanas. En pacientes con deficiencia de hierro sin anemia, no se observaron cambios significativos (aumento o disminución) del valor de Hb (a pesar de que otros parámetros mejoraron de forma consistente). En general, la carboximaltosa de hierro demostró constantemente que es una opción de tratamiento efectiva para pacientes con deficiencia de hierro en los estudios clínicos realizados. El período de tiempo corto del tra-

tamiento (de 1 a 2 semanas frente a 6 a 12 semanas para el hierro por vía oral) puede considerarse como una ventaja clínica en poblaciones específicas de pacientes que necesitan tratamiento con hierro.

ProPieDaDes farmaCoCinÉTiCas: Distribución: Después de la administración de una única dosis de carboximaltosa de hierro de 100 a 1.000 mg de hierro en pacientes anémicos, las concentraciones pico de hierro sérico se encontraron entre 37 y 333 mcg/ml. El volumen de distribución del compartimiento central correspondió al volumen de plasma (aproximadamente 31). Se demostró mediante tomografía de emisión de positrones (PET) que la carboximaltosa de hierro marcada52 Fe de 52Fe/59 se distribuía rápidamente al hígado, bazo y médula ósea. Se observó una fase de distribución de aproximadamente 25 minutos en el hígado y bazo, mientras que en la médula ósea, se observó una rápida captación en los primeros 10 minutos, seguida de una penetración adicional a un ritmo más lento pero constante. 52Fe se eliminó rápidamente de la sangre, y al final del período de observación (aproximadamente 8 horas) la mayor parte de la dosis inyectada se había distribuido en la médula ósea. La utilización de los glóbulos rojos de 59Fe estuvo entre 61% y 99%. Después de 24 días, los pacientes con anemia por deficiencia de hierro mostraron una utilización de 59Fe del 91% al 99%, y los pacientes con anemia renal mostraron una utilización de 59Fe del 61 % al 84%. eliminación: El hierro de la carboximaltosa de hierro se elimina rápidamente del plasma. En un estudio la vida media terminal estuvo entre 7 y 12 horas, y el tiempo de residencia promedio entre 11 y 17 horas. La eliminación renal del hierro fue despreciable. DaTos PreCLÍniCos soBre seGUriDaD: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. Los estudios preclínicos indican que el hierro liberado de FERINJECT atraviesa la barrera de la placenta y se excreta en la leche en cantidades limitadas y controladas. En estudios de toxicologia reproductiva utilizando animales con reservas normales de hierro, se asoció FERINJECT con anormalidades esqueléticas menores en el feto, pero sólo en dosis que ocasionaron toxicidad maternal. En un estudio en ratas, no se observó ningún efecto de FERINJECT sobre la fertilidad o el apareamiento. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial cancerígeno de FERINJECT. FERINJECT no fue genotóxico en ensayos de mutación genética (ensayos in vitro bacterianos y de célula de linfoma de ratón) y daño cromosómico (pruebas de linfocitos humanos in vitro y de micronúcleo de ratón in vivo). No se ha observado potencial alérgico ni inmuno tóxico. Un prueba in vivo controlada no demostró reactividad cruzada de FERINJECT con anticuerpos antidextrán. No se observó irritación local ni intolerancia después de la administración intravenosa. DaTos farmaCÉUTiCos: Lista de excipientes: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua para inyecciones incompatibilidades: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. No se conoce la compatibilidad con envases que no sean de polietileno y vidrio. Período de Validez: El período de validez del producto es el de envase para la venta: 3 años. Período de validez después de la primera apertura del envase: La solución es estéril y cumple con la prueba de endotoxinas bacterianas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse inmediatamente después de abrir el envase. Periodo de validez después de la dilución con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V: Se demostró que, a 25°C, las soluciones diluidas con cloruro de sodio estéril al 0,9 % m/v conservan su estabilidad química y física en uso durante por lo menos 24 horas. Se recomienda usar inmediatamente las soluciones diluidas. De lo contrario, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas a 2°C8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

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FEROGLOBIN B12

ComPosiCión: Cada cápsula contiene: Hierro (fumarato) 24 mg Vitamina B6 5 mg Ácido Fólico 500 mcg Zinc (como sulfato) 12 mg (elemental) Vitamina B12 10 mcg Cobre (como sulfato) 2 mg (elemental) JARABE: Cada 5 ml (1 cucharadita) contiene: Hierro (elemental) 7 mg Ácido fólico 150 mcg Vitamina B12 5 mcg Vitamina B6 2 mg Tiamina (B1) 4 mg Vitamina C 10 mg Niacina 8 mg Yodo 40 mcg Miel 100 mg Manganeso (Elemental) 0,25 mg Calcio Glicerofosfato 10 mg Riboflavina 1 mg Ácido Pantoténico 2 mg Lisina 40 mg Malta 500 mg

inDiCaCiones: FEROGLOBIN B12 está indicado en hombres y mujeres de todas las edades, niños y adolescentes en crecimiento, mujeres durante el ciclo menstrual, antes y después del embarazo, atletas y deportistas, vegetarianos, personas de edad avanzada, personas a dieta para adelgazar, personas en convalecencia, post cirugía (incluyendo casos con pérdida de sangre) y en caso de anemia.

CaraCTerÍsTiCas: FEROGLOBIN B12 cápsulas aporta los nutrientes esenciales a la formación de la sangre incluyendo hierro orgánico, ácido fólico y la vitamina B12. La cápsula especial de liberación gradual de FEROGLOBIN B12 previene un exceso de hierro en el estómago, asegurando una liberación gradual y equilibrada de los nutrientes. Esta combinación equilibrada es ideal para tomar durante el embarazo y durante el ciclo menstrual. FEROGLOBIN B12 es recomendado para deportistas y en dietas para adelgazar.

PosoLoGÍa: CÁPSULAS: Una cápsula diaria durante o después de una comida principal, tomar con agua o bebida fría. No debe ser ingerido con el estómago vacío.

JARABE: Posología: Niños (3-5 meses)

www.edifarm.com.ec

Cucharaditas 1/4, 1 x día

x x x x 1, 3 x

día día día día día

1, 3 x día 1, 2 x día

PresenTaCión: Caja por 30 cápsulas. Jarabe de 200 ml. Representante exclusivo QUifaTeX, s.a. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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FERRUM HAUSMANN® Ampollas, gotas, jarabe, tabletas antianémico Hierro no iónico (Polimaltosa, hidróxido férrico)

ComPosiCión: Cada AMPOLLA INTRAMUSCULAR contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 2 ml. Cada JARABE contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 10 ml. Cada AMPOLLA BEBIBLE contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 5 ml. Cada 20 GOTAS contiene: 50 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 1 ml. Cada TABLETA MASTICABLE contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado.

inDiCaCiones: Prevención y tratamiento de las deficiencias de hierro durante la niñez, adolescencia, embarazo, lactancia y en adultos. ProPieDaDes: FERRUM HAUSMANN aporta al organismo la máxima cantidad de hierro elemental, en condición óptima para iniciar de inmediato la síntesis de hemoglobina. Repone el hierro hemoglobínico, el no hemoglobínico, el plasmático y el de las reservas. FERRUM HAUSMANN permite una terapia que facilita notablemente la individualización de la dosis; se absorbe rápida y totalmente en forma apta para ser transportado por el plasma y ser aprovechado íntegramente. Es bien tolerado y no incrementa el trabajo renal por eliminación inadecuada.

CaraCTerÍsTiCas: FERRUM HAUSMANN tiene un sabor agradable, una excelente tolerancia y no produce tinción de los dientes. El principio activo es un complejo no iónico de polimaltosa e hidróxido férrico, de toxicidad muy baja. Debido a su naturaleza química, este complejo no interactúa con los alimentos ni con medicamentos tales como los antiácidos y las tetraciclinas.

PresenTaCiones: ampolla intramuscular: Caja por 5 ampollas. ampolla bebible: Caja por 10 ampollas. Jarabe: Frasco por 150 ml. Gotas: Frasco por 30 ml. Tabletas masticables: Caja por 30 tabletas.

Para mayor información favor contactar con su médico. Vifor inTernaCionaL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

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FERRUM FOL® HAUSMANN

Tabletas masticables (FE elemental + Ácido fólico)

ComPosiCión: Cada tableta contiene 100 mg de complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa original

(IPC) equivalente a 100 mg de fe (III) y 350 mcg de Ácido fólico.

ProPieDaDes y aCCión: ferrUm foL Aporta al organismo máxima cantidad de hierro elemental en condición óptima para iniciar la síntesis de hemoglobina. Repone el hierro hemoglobínico y el no hemoglobínico, plasmático y de las reservas. FERRUM FOL permite una terapia que facilita la individualización de la dosis; se absorbe rápida y totalmente en forma apta para ser transportado por el plasma y ser aprovechado íntegramente. Es bien tolerado y no incrementa el trabajo renal.

inDiCaCiones: Prevención y tratamiento de las deficiencias de hierro durante la niñez, adolescencia, embarazo, lactancia y en adultos. ConTrainDiCaCiones: Todos los casos de sobrecarga con hierro, trastornos en la utilización de hierro (hemosiderosis, hemocromatosis), anemia hemolítica, infecciones agudas, insuficiencia hepática o tumores que cursen con anemia ferropénica, pacientes que presenten hipersensibilidad o intolerancia al hierro. PosoLoGÍa: TABLETAS MASTICABLES FOL: adultos: 1 ó 2 tabletas al día masticada o deglutida. ÍnDiCe TeraPÉUTiCo: - Anemia ferropénica.

PresenTaCión: Tab. Mastic. x 30. FERRUM HAUSMANN FOL tabletas masticables (100 mg de FE elemental + 350 mcg ácido fólico). Vifor inTernaCionaL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

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FERRUM FOL 1000 Grageas (FE elemental + Ácido fólico)

ComPosiCión: Cada gragea contiene complejo de hidróxido de hierro (III)-polimaltosa original (IPC) Equivalente a 100 mg de Fe (III) y 1000 mcg de ácido fólico.

ProPieDaDes y aCCión: FERRUM FOL 1000 aporta al organismo la máxima cantidad de hierro elemental en condición óptima para iniciar la síntesis de hemoglobina. Repone el hierro hemoglobínico y el no hemoglobínico, plasmático y de las reservas. FERRUM FOL 1000 permite una terapia que facilita la individualización de la dosis; se absorbe rápida y totalmente en forma apta para ser transportado por el plasma y ser aprovechado íntegramente. Es bien tolerado y no incrementa el trabajo renal. inDiCaCiones: Prevención y tratamiento de casos latentes o manifiestos de deficiencias de hierro y de ácido fólico, durante la niñez, adolescencia, el embarazo, lactancia, y en adultos. inTeraCCiones: No se conoce ninguna hasta la fecha.

efeCTos seCUnDarios: Molestias gastrointestinales tales como la sensación de saciedad, presión epigástrica, nauseas, estreñimiento y diarrea son muy raras con esta presentación de hierro. Posible obscurecimiento de las heces sin importancia clínica.

ConTrainDiCaCiones: Todos los casos de sobrecarga de hierro, trastornos en la utilización del hierro (hemosiderosis, hemocromatosis) anemia hemolítica, infecciones agudas, insuficiencia hepática o tumores que cursen con anemia ferropénica, pacientes que presenten hipersensibilidad o intolerancia al hierro. Dosis: Gageas FERRUM FOL 1000, adultos: 1 o 2 grageas al día deglutidas. PresenTaCión: Caja x 30 grageas.

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Fe P R O D U C T O S

Vifor inTernaCionaL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

1/2, 1 1/2, 2 1, 2/3 1, 1/2

D E

PreCaUCiones esPeCiaLes De eLiminaCión y oTras maniPULaCiones: Inspeccione visualmente los viales para detectar sedimentos o daños antes de su uso. Utilice sólo aquellos que contienen una solución homogénea sin sedimentos. Cada vial de FERINJECT solo está indicado para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y del material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local. FERINJECT solo debe mezclarse con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V. No deben utilizarse otras soluciones de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos, ya que existe un potencial de precipitación y/o incompatibilidad. Para obtener las instrucciones de dilución, ver sección Posología y método de administración.

Niños (6-12 meses) Niños (1-3 años) Niños (4-6 años) Niños (7-12 años) Adolescentes: Mujeres durante el embarazo y en el ciclo menstrual: Otros (hombres y mujeres)

D I C C I O N A R I O

Precauciones especiales de conservación: Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar. naturaleza y contenido del envase: 10 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con tapón de goma de bromobutil y tapa de aluminio en tamaño de paquete de 1 vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

FERRUM FOL 1000 grageas (100 mg de Fe elemental + 1000 mcg de ácido fólico).

Para mayor información favor contactar con su médico. Vifor inTernaCionaL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

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FINTOP CREMA

Caja Clorhidrato de Butenafina 1%

ComPosiCión: Cada 100 g contiene: Clorhidrato de Butenafina Excipientes

1.00 g c.s.

DesCriPCión: FINTOP CREMA contiene el agente antimicótico sintético clorhidrato de butenafina. La butenafina es parte del grupo de compuestos antimicóticos conocidos como benzilaminas, relacionados estructuralmente con las alilaminas. farmaCoLoGÍa CLÍniCa: mecanismo de acción: El Clorhidrato de Butenafina es un derivado de la benzilamina con un modo de acción similar al de los fármacos antimicóticos tipo alilamina. Se supone que el clorhidrato de butenafina actúa a través de la inhibición de la epoxidación del escualeno, bloqueando de este modo la biosíntesis del ergosterol, componente esencial de las membranas celulares micóticas. Los derivados de la benzilamina como las alilaminas, actúan en una fase anterior a los fármacos antimicóticos tipo azol en la secuencia de la biosíntesis del ergosterol. Dependiendo de la concentración del fármaco y la especie de hongos analizada, el clorhidrato de benzilamina puede ser antifúngico in vitro. Sin embargo, se desconoce el significado clínico de estos datos in vitro.

farmaCoCinÉTiCa: En un estudio llevado a cabo por 14 días en sujetos saludables, se aplicó 6 gramos de FINTOP CREMA una vez al día en la piel dorsal (3000 cm2) de 7 sujetos y 20 gramos de crema una vez al día en los brazos, tronco y área de la ingle (10.000 cm2) de otros 12 sujetos. A los 14 días de las aplicaciones tópicas, en el grupo que recibió los 6 gramos se dio un pico medio de concentración de clorhidrato de butenafina en plasma Cmáx, de 14 +0.8 ng/mL, ocurriendo en un tiempo medio en la concentración pico en plasma. Tmáx de 15 + 8 horas y en un área media debajo de la curva del tiempo de concentración en plasma AUC0 24 horas de 23.9 + 11.3 ng-hr/ml. Para el grupo de 20 gramos, la Cmáx media fue 5.0 + 2.0 ng/mL , ocurriendo a un Tmáx medio de 6 + 6 horas, y el AUC medio de 0 - 24 hr fue 87.8 + 45.3 ng-hr/ml. Se observó una reducción bifásica de las concentraciones del clorhidrato de butenafina en plasma con las vidas medias estimadas en 35 horas y > 150 horas respectivamente. A las 72 horas de la aplicación de la última dosis, las concentraciones medias en plasma disminuyeron a 0.3 + 0.2 ng/ml para el grupo de 6 gramos y 1.1 + 0.9 ng/ml para el grupo de 20 gramos. Luego de 7 días de su aplicación, se encontraron bajo los niveles de clorhidrato de butenafina en plasma (promedio: 0.1 + 0.2 ng/ml para el grupo de 6 gramos, y 0.7 + 0.5 ng/ml para el grupo de 20 gramos). No se ha cuantificado la cantidad total (o porcentaje de las dosis) de clorhidrato de butenafina absorbida a través de la piel en la circulación sistémica. Se determinó que el metabolito primario en orina se formó a través de la hidroxilación en la cadena lateral terminal t-.butil. Once pacientes con tiña pedis se aplicaron FINTOP CREMA, cubriendo la piel afectada y las áreas inmediatamente circundantes, una vez al día por cuatro semanas: se tomó una muestra de sangre por una sola vez entre la 10 y 20 aplicaciones entre la primera, segunda y cuarta semanas luego del tratamiento. La concentración de clorhidrato butenafina en plasma varió desde niveles indetectables hasta 0.3 ng/ml.

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Veinte y cuatro pacientes con tiña cruris, se aplicaron FINTOP CREMA, cubriendo la piel afectada y las áreas inmediatamente circundantes, una vez al día por 2 semanas (dosis diaria promedio: 1.3 + 0.2 g). Se tomó una muestra de sangre por una sola vez entre las 0.5 y 65 horas luego de la última aplicación, y la concentración de clorhidrato de butenafina en plasma varió desde niveles indetectables hasta 2.52 ng/ml. (Promedio + SD: 0.01 + 0.15 ng/mL). Cuatro semanas luego de cesado el tratamiento, la concentración de clorhidrato de butenafina en plasma varió desde niveles indetectables hasta 0.28 ng/mL. miCroBioLoGÍa: Se ha demostrado que el clorhidrato de butenafina es activo, tanto in vitro, como en infecciones clínicas, contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos: Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Trichophyton tonsurans

inDiCaCiones y Uso: FINTOP CREMA (clorhidrato de butenafina) está indicado para el tratamiento tópica de las siguientes dermatofitosis superficiales: tiña pedís interdigital (pie de atleta), tiña corporis (tiña) y tiña cruris (tiña inguinal) debida a E. floccosum, T. mentagropfitos, T. rubrum y T. tonsuarans. No se estudió el clorhidrato de butenafina crema en pacientes inmuno comprometidos.

ConTrainDiCaCiones: FINTOP CREMA (clorhidrato de butenafina crema), está contraindicado en individuos con sensibilidad probada o sospecha de sensibilidad a FINTOP CREMA, o a cualquiera de sus componentes. aDVerTenCias: FINTOP CREMA (clorhidrato de butenafina), no es para uso oftalmológico, oral o intravaginal. Hipersensibilidad a sus componentes. No usar durante el embarazo o cuando se supone su existencia. Prohibido en período de lactancia. Producto de uso delicado adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Mantener fuera del alcance de los niños.

PreCaUCiones y aDVerTenCias: General: FINTOP CREMA es únicamente para uso externo. En el caso de presentase irritación o sensibilidad con el uso de FINTOP CREMA, se deberá discontinuar el tratamiento e instituir la terapia apropiada. El diagnóstico de la enfermedad deberá ser confirmado ya sea por examen microscópico directo, o del tejido epidérmico superficial infectado en una solución de hidróxido de potasio, o por cultivo en un medio apropiado. Los pacientes sensibles a los antifúngicos del tipo alilamina deberán usar FINTOP CREMA (clorhidrato de butenafina) con precaución ya que se puede presentar reactividad cruzada. Usar FINTOP CREMA según lo prescrito por el médico y evitar el contacto con los ojos, nariz y boca y otras membranas mucosas.

inTeraCCiones meDiCamenTosas: No se han realizado una evaluación sistémica de la interacción medicamentosa potencial entre FINTOP CREMA (clorhidrato de butenafina) y otros fármacos. Carcinogénesis, mutagénesis, alteración en la fertilidad: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de FINTOP CREMA: dos análisis in vitro (prueba de mutación bacteriana reversa y prueba de aberración cromosómica en linfocitos de hámster chino), y un estudio in vivo (bioensayo del micronúcleo de la rata) no revelaron potencial mutagénico o clastogénico para butenafina. Se llevaron a cabo estudios reproductivos en animales, en dichos estudios se administró por vía subcutánea aproximadamente 150 mg/m2/día (25 mg/kg/día) de butenafina, dosis que es cinco veces superior a la dosis tópica recomendada para humanos (30 mg/m2/día), para el tratamiento de tiña corporis o tiña cruris. A estas dosis, no se demostraron efectos adversos en la fertilidad masculina o femenina de los animales. emBaraZo: efectos teratogénicos: embarazo Categoría B: Las dosis subcutáneas o tópicas de 150 a 300 mg/m2/día (25 a 50 mg/kg/día) de butenafina (equivalente a una exposición superior en 10 a 50 veces a la exposición potencial máxima a las dosis tópica humana recomendada para el tratamiento de tiña pedis, o de 6 a 12 veces superior a la exposición máxima prevista para la dosis tópica humana para el trata-

miento de tiña corporis o tiña cruris) durante la organogénesis en ratas y conejos no fueron teratogénicas. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados que se hayan llevado a cabo sobre aplicación tópica de butenafina en mujeres embarazadas. Por cuanto los estudios en reproducción animal no siempre son predecibles de respuesta humana. Este fármaco deberá usarse durante el embarazo únicamente si es evidentemente necesario. madres en período de Lactancia: No se conoce si el clorhidrato de butenafina se excreta por la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan por la leche humana, se deberá tener precaución con la prescripción de FINTOP CREMA a mujeres en período de lactancia. Uso Pediátrico: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores a lo 12 años de edad. El uso de FINTOP CREMA en pacientes pediátricos de 12 a 16 años de edad está sustentado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de FINTOP CREMA en adultos.

reaCCiones aDVersas: En pruebas clínicas controladas, 8 (aproximadamente el 1%) de 644 pacientes tratados con FINTOP CREMA, reportaron eventos adversos relacionados con la piel. Estos incluyeron ardor/escozor y empeoramiento de la condición. Ningún paciente tratado con FINTOP CREMA discontinuó el tratamiento en razón en razón de un evento adverso. En los pacientes tratados con el vehículo, 2 de 624 discontinuaron el tratamiento debido a eventos adversos en el sitio de tratamiento, uno de los cuales fue ardor/escozor y picazón serios en el sitio de aplicación. En pruebas clínicas no controladas, los eventos adversos más frecuentemente reportados en pacientes tratados con FINTOP CREMA, fueron dermatitis de contacto, eritema, irritación y picazón, cada uno presente en menos del 2 % de los pacientes. soBreDosis: Hasta la fecha no se han reportado sobredosis de clorhidrato de butenafina en humanos.

Dosis y aDminisTraCión: En el tratamiento de tiña pedís interdigital, se deberá aplicar FINTOP dos veces al día por 7 días, o una vez al día por cuatro semanas. (nota: En pruebas clínicas separadas, el régimen de dosificación de 7 días fue menos eficaz que el régimen de 4 semanas. Por cuanto se desconoce el significado clínico de esta diferencia, estos datos deberán ser considerados cuidadosamente antes de seleccionar el régimen de dosificación para pacientes en riesgo de desarrollo de celulitis bacteriana de las extremidades inferiores asociada con agrietamientos/fisuras interdigitales). Los pacientes con tiña corporis o tiña cruris deberán aplicarse FINTOP una vez al día por 2 semanas. Se deberá aplicar la cantidad suficiente de FINTOP para cubrir las áreas de la piel afectadas e inmediatamente circundantes de pacientes con tiña pedís interdigital, tiña corporis y tiña cruris. Si un paciente no presenta mejora clínica luego del período de tratamiento, se deberá revisar el diagnóstico. ConserVaCión: Conservar a una temperatura no mayor a 30 grados C. Proteger de la humedad y de la luz.

PresenTaCión: Caja x tubo x 10, 15, 20, 25, y 30 gramos. Reg.San.Ecu.29397-10-10 GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020

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FISIOATIV®

ComPonenTes: DMS 20%, Alantoína, Bisabolol, Pantenol, Vitamina E.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

PresenTaCión: Loción cremosa 150 ml.

GLenmarK PHarmaCeUTiCaLs eCUaDor s.a. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020

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Nuevo FITOSTIMOLINE

DermaToLóGiCo Crema dermatológica

¿QUÉ ConTiene? Cada 100 g de crema contiene: Extracto acuoso de Triticum vulgare (Residuo seco 200 mg/100 mL) 15 g (Equivalente a hexosas reductoras 0.18 mg/g (70,0130,0%)). eXCiPienTes: 2-fenoxietanol, macrogol 400, macrogol 1500 Macrogol 3000, macrogol 4000, glicerol, parafina líquida, alcohol cetílico alcohol estearílico, Agua purificada. CLasifiCaCión farmaCoLóGiCa: Coadyuvante de la cicatrización. ¿Para QUÉ se Usa? Para estimular los procesos de reepitelización, cicatrización y como coadyuvantes en el manejo de alteración úlcero-distrófica. ¿CUÁnDo no DeBo UTiLiZar esTe ProDUCTo? En casos de hipersensibilidad a algunos de los componentes.

¿QUÉ CUiDaDos DeBo Tener anTes, DUranTe y DesPUÉs De La aDminisTraCión De esTe ProDUCTo? Únicamente de uso externo. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y la lactancia. Mantener fuera alcance de los niños. ¿Cómo DeBo Usar esTe ProDUCTo? Aplicar dos veces al día o según criterio médico. Las aplicaciones se pueden hacer luego de limpiar con suero fisiológico o con agua estéril. La crema no deja residuos y es lavable.

¿Cómo DeBo GUarDar esTe ProDUCTo? Almacenar en su envase y empaque original a temperatura no mayor de 30ºC.

¿en QUÉ PresenTaCión PUeDo enConTrar esTe ProDUCTo? Crema dermatológica: tubo por 32 g y 60 g. Colombia: registro sanitario PFM20-0001948. Ecuador: registro sanitario Nº 37-PNE-0615 Venta libre. Importado en Colombia por eUroeTiKa LTDa. Bogotá D.C.

Fabricado por farmaCeUTiCi Damor s.p.a. Italia.

www.edifarm.com.ec

Nuevo FITOSTIMOLINE oraL Gel

¿QUe ConTiene? Cada 100 g de gel contiene: Extracto acuoso de Triticum vulgare (residuo seco 200 mg/100 ml) 15 g (equivalente a hexosas reductoras 0,18 mg/g (90,0110.0%))

eXCiPienTes: 2-fenoxietanol, carbopol 940, trielanolamina alcohol etílico 96%, aceite de ricino hidrogenado (PEG-40), sabor menta, sorbitol 70%, agua purificada. CLasifiCaCión farmaLóGiCa: Coadyuvante de la cicatrización.

¿Para QUÉ se Usa? Como coadyuvante en alteraciones úlcero-distróficas de la piel mucosa. ¿CUÁnDo no DeBo Usar eL ProDUCTo? Caso de hipersensibilidad a algunos de los componentes. Embarazo y lactancia. Menores de 2 años.

¿QUÉ CUiDaDos DeBo Tener anTes, DUranTe y DesPUÉs De La aDminisTraCión De esTe ProDUCTo? El uso prolongado de cualquier producto tópico puede originar fenómenos de sensibilización, en caso de que esto ocurra debe suspenderse el tratamiento. Únicamente de uso externo. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Mantener fuera del alcance de los niños. ¿Cómo DeBo Usar esTe ProDUCTo? Aplicar la cantidad suficiente para cubrir la zona afectada, 3 o 4 veces al día según criterio médico. ¿Cómo DeBo GUarDar esTe ProDUCTo? Almacenar en su envase y empaque original a temperatura no mayor de 30ºC.

¿en QUÉ PresenTaCiones PUeDo enConTrar esTe ProDUCTo? Tubo por 15 g y 32 g. Colombia: Registro sanitario PFM2013-0002233 Ecuador: registro sanitario Nº 38-PNE-0615 Venta bajo fórmula médica. Fabricado para eUroeTiKa LTDa. por arBofarma s.a.s. Bogotá D.C. Importado y distribuido en Ecuador por QUifaTeX s.a. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador.

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Nuevo FITOSTIMOLINE

GineCoLóGiCo Óvulos

¿QUÉ ConTiene? Cada óvulo contiene 0.6 g de extracto acuoso de Triticum vulgare. eXCiPienTes: 2-fenoxietanol, macrogol 400, macrogol 1500, macrogol 12000.

CLasifiCaCión farmaCoLóGiCa. Coadyuvante de la cicatrización.

¿QUÉ CUiDaDos DeBo Tener anTes, DUranTe y DesPUÉs De La aDminisTraCión De esTe ProDUCTo? Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y la lactancia. Mantener fuera del alcance de los niños. Los síntomas persisten consulte a su médico. ¿Cómo DeBo Usar esTe ProDUCTo? Aplicar un óvulo en la noche o según criterio médico. Para la aplicación de cada ovulo tenga en cuenta las siguientes instrucciones: 1. Retirar el óvulo de su empaque, inmediatamente antes de usar. 2. Rasgar la tira de aluminio por la línea de corte ubicada en el extremo. 3. Tomar el óvulo con las manos limpias e introducirlo profundamente en la vagina en posición acostada con las piernas flexionadas y ayudándose con el dedo índice para introducirlo se recomienda la aplicación en la noche antes de acostarse para evitar que el óvulo se devuelva por acción de la gravedad. ¿Cómo DeBo GUarDar esTe ProDUCTo? Almacenar en su envase y empaque original a temperatura no mayor de 30ºC.

¿en QUÉ PresenTaCión PUeDo enConTrar esTe ProDUCTo? Óvulos originales: caja por 6 óvulos. Colombia: registro sanitario PFM2012-0001958 Ecuador: registro sanitario Nº 52-PNE-0915 Venta bajo fórmula médica. Importado en Colombia por eUroeTiKa LTDa. Bogotá D.C.

Fabricado por farmaCeUTiCi Damor s.p.a. Italia.

Importado y distribuido en Ecuador por QUifaTeX s.a. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador.

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FLAZINIL®

Zolpidem Hipnótico de acción rápida

ComPosiCión: Cada comprimido ranurado contiene: zolpidem 10 mg excipientes c.s.

farmaCoCineTiCa y meCanismo De aCCión: Zolpidem es un hipnótico no benzodiazepínico que corresponde a la familia de las imidazopiridinas. Actúa estimulando selectivamente a los receptores omega 1, uno de los tres subtipos de receptores benzodiazepínicos actualmente conocidos, distribuidos principalmente en la lámina IV de la corteza cerebral, complejo ventrículo talámico, protuberancia y, en menor grado, en otras áreas cerebrales tales como la substancia negra, el bulbo olfatorio y el globus pallidus. Por esta particular distribución, distinta de la de las benzodiazepinas que se ligan a todos los subtipos de receptores omega, zolpidem ejerce puramente un efecto inductor de un sueño fisiológico. El mecanismo de acción consiste en la hiperpolarización de las neuronas, pues al activarse los receptores omega (GABAérgicos), se estimula el acúmulo del ión cloro en el citoplasma, hiperpolarizando a las neuronas e inhibiendo la neuroconducción en las vías corticales profundas (de asociación). Zolpidem reduce la latencia del sueño y prolonga su duración pero, a diferencia de las benzodiazepinas, no

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Fi P R O D U C T O S

ProPieDaDes: • Restauración, protección e hidratación de la piel. • Reparación celular. • Antiinflamatorio. • Antiirritante. • Sin perfume. • Ni conservantes.

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¿Para QUÉ se Usa? Como coadyuvante en afecciones inflamatorias o distróficas en el aparato genital femenino. ¿CUÁnDo no DeBo Usar esTe ProDUCTo? En caso de hipersensibilidad a algunos de los componentes y embarazo.

D E

DosifiCaCión: Aplicar una fina capa en rostro y cuerpo, 1 vez al día. Si fuera necesario aplicar varias veces al día.

Importado y distribuido en Ecuador por QUifaTeX s.a. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador.

D I C C I O N A R I O

inDiCaCiones: • Cuidado diario e hidratación del cuerpo y rostro, en todo tipo de piel, especialmente para pieles sensibles e intolerantes. • Dermatitis atópica. • Post-procedimientos.

altera su estructura fisiológica; por el contrario, los análisis electroencefalográficos realizados han demostrado que zolpidem permite que los pacientes alcancen las fases III y IV del sueño (o sea, las etapas de sueño profundo), proporcionando un descanso nocturno de duración y calidad suficientes, sin distorsionar su arquitectura normal, lo que implica que se cumpla normalmente la fase REM, en la que ocurren los sueños (indispensable, según se cree, para activar a las áreas cerebrales que durante el día han sido subutilizadas y restablecer el equilibrio neurofisiológico global). Administrado por vía oral zolpidem es absorbido muy rápidamente alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas dentro de los 90 minutos siguientes a su ingestión. La absorción y el efecto son más rápidos con el estómago vacío. Su metabolismo es hepático y la eliminación renal. Su vida media es de 2 horas y media, lo que evita que produzca un efecto acumulativo aún con su administración prolongada. El metabolismo y la excreción se reducen con la edad, insuficiencia hepática y renal severas, haciendo que la vida media se prolongue entre un 30 y 50%. inDiCaCiones: La administración de FLAZINIL está indicada para el tratamiento del insomnio transitorio, temporal o crónico. ConTrainDiCaCiones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Embarazo (Categoría B). Lactancia, Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria no compensada.

PreCaUCiones: Se recomienda que los hipnóticos no se administren, en lo posible, por períodos mayores a 2 semanas. En los casos de insomnio crónico es fundamental determinar su etiología para, adicionalmente al hipnótico, prescribir el tratamiento de fondo que se requiera (la mayor parte de veces éste será un antidepresivo o eventualmente un analgésico). Se debe advertir a los pacientes que reciben un hipnótico que particularmente al inicio del tratamiento deben evitar tanto como sea posible manejar vehículos o maquinaria peligrosa. No se han estudiado sus efectos en pacientes menores de 15 años de edad. Zolpidem está clasificado como una droga de categoría B en el embarazo. La dosis debe ser reducida en casos de insuficiencia hepática o en pacientes muy debilitados. inTeraCCiones meDiCamenTosas: La administración simultánea con otros hipnóticos, ansiolíticos, neurolépticos, antidepresivos tricíclicos, alcohol u otras sustancias depresoras del sistema nervioso central puede potencializar sus efectos:

reaCCiones inDeseaBLes: Dependiendo de las dosis administradas y la sensibilidad individual de los pacientes se han descrito: vértigo, mareo, cefalea, sedación o somnolencia excesivas (con una frecuencia del 0.5%, sustancialmente menor a la relacionada con los hipnóticos benzodiazepínicos). Con dosis mayores a las recomendadas se ha reportado diplopia, inestabilidad postural y trastornos de la memoria reciente. No se ha demostrado que la suspensión de zolpidem induzca insomnio de rebote. Tampoco se ha demostrado que la administración del fármaco estimule la aparición de ansiedad al día siguiente. Con las dosis habituales (10 mg) la incidencia de abuso y dependencia es similar a la provocada por el placebo.

soBreDosis: La sobredosis provocará depresión excesiva del sistema nervioso, con riesgo de que ocurra insuficiencia respiratoria y depresión cardiovascular. El tratamiento será el habitualmente recomendado en casos similares: lavado gástrico, apoyo ventilatorio, administración de líquidos IV y eventualmente drogas vasoactivas. La administración IV de flumazenil puede ser de utilidad.

PosoLoGÍa: • adultos menores de 65 años: 1 comprimido de 10 mg por la noche, inmediatamente antes de acostarse. Ocasionalmente algunos pacientes requerirán 2 comprimidos (particularmente quienes son portadores de insomnio crónico y han tomado otros hipnóticos con anterioridad).

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• adultos mayores de 65 años: Comenzar el tratamiento con medio comprimido de 10 mg antes de acostarse e ir ajustando la dosis según la respuesta. En general se recomienda no sobrepasar los 10 mg. en los pacientes de este grupo de edad. • adultos que están recibiendo un hipnótico benzodiazepínico: El cambio a zolpidem no debe implicar una suspensión brusca de la benzodiazepina, para evitar la aparición de un síndrome de abstinencia. En estos casos se recomienda que durante 7 días se combine la mitad de la dosis del hipnótico benzodiazepínico que el paciente estaba recibiendo, junto con la dosis normal de FLAZINIL, para luego de este lapso continuar con FLAZINIL solo. PresenTaCión: FLAZINIL viene en envases que contienen 10 comprimidos de 10 mg de zolpidem. meDiCamenTa eCUaToriana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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FLEBODIA

Venotónico y vásculoprotector Tabletas recubiertas (Diosmina)

forma farmaCÉUTiCa y formULaCión: Cada Tableta recubierta contiene: Diosmina 600 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta

inDiCaCiones TeraPÉUTiCas: Flebotónico útil en el tratamiento de várices; insuficiencia venosa; síndrome de pesantez de piernas; síndrome varicoso; flebalgias; impaciencia del "primo-decubitus"; edemas de miembros inferiores por estasis venosa; secuelas postflebíticas; estados pre-ulcerosos; insuficiencia venolinfática y hemorroides. También es útil en la disminución del riesgo vascular que presentan los pacientes hipertensos, diabéticos, pacientes con arteriosclerosis, y pacientes seniles. Se indica igualmente como coadyuvante en el tratamiento de algunas manifestaciones de fragilidad capilar como hemorragias retinianas y subconjuntivales y accidentes vasculares oftalmológicos. farmaCoCinÉTiCa y farmaCoDinamia: Propiedades farmacodinámicas: FLEBODIA es un medicamento vasculoprotector, y venotónico. La diosmina induce la vasoconstricción, un incremento de la resistencia vascular y una reducción de la permeabilidad vascular. Se han realizado varios estudios para demostrar estas características: estudios en animales: Propiedades venotónicas: Se ha observado un incremento de la presión venosa en el perro anestesiado, cuando se administra la diosmina por vía I.V. Propiedades vasculoprotectoras: – Acción en la permeabilidad capilar, acción antiedematosa y antiinflamatoria en ratas. – Acción en la deformación eritrocítica. – Incremento de la resistencia capilar en ratas y cerdos de Guinea con deficiencia de vitamina P. – Reducción del tiempo de sangrado en cerdos de Guinea con deficiencia de vitamina P. – Reducción de la permeabilidad capilar ocasionada por cloroformo, histamina y hialuronidasa. estudios clínicos: Propiedades venotónicas demostradas en farmacología clínica: – Incremento de la acción vasoconstrictora de la adrenalina, noradrenalina y serotonina en las venas superficiales de las manos o en las venas safenas aisladas. – Incremento del tono, demostrado por la medida de la capacidad venosa usando la pletismografía por espiga de coacción, y midiendo la reducción del volumen de la éxtasis venosa. – El efecto vasoconstrictor está relacionado a la dosis.

– Descenso de la presión venosa media a nivel del sistema superficial y profundo. – Incremento de la presión sanguínea sistólica y diastólica en la hipotensión ortostática postoperatoria. Propiedades vasculoprotectoras: Incremento de la resistencia capilar. Propiedades farmacocinéticas de la diosmina marcada con carbono 14 muestran: – Una absorción rápida desde la segunda hora después de la administración. Se logra la concentración máxima a la quinta hora. – Distribución de baja intensidad excepto en el riñón, hígado, pulmones y especialmente en las venas cavas y safenas, en las cuales los niveles de radiactividad detectados son siempre mayores en comparación con los demás tejidos examinados. Esta fijación preferencial de la diosmina y/o sus metabolitos al nivel de las venas se incrementa hasta la novena hora y persiste durante las siguientes 96 horas. La eliminación es esencialmente por vía urinaria (79%), pero también es fecal (11%) y biliar (2.4%) con evidencia de un ciclo entero-hepático. Estos resultados indican que la diosmina es bien absorbida en administración por vía oral. ConTrainDiCaCiones: De modo general, no se recomienda este medicamento durante la lactancia.

PreCaUCiones GeneraLes: Crisis hemorroidal, la administración de este medicamento no elimina la necesidad de un tratamiento específico para otras enfermedades anorrectales. Debe realizarse un examen proctológico y revisar el tratamiento en caso de persistencia de los síntomas.

resTriCCiones De Uso DUranTe emBaraZo y LaCTanCia: embarazo: Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico, y hasta la fecha no ha sido reportado ningún efecto dañino en humanos. La utilización de este medicamento durante el embarazo queda a criterio del médico. Lactancia: Ante la ausencia de documentación concerniente a transmisión hacia la leche del seno, no se recomienda dar de lactar durante el tratamiento. reaCCiones seCUnDarias y aDVersas: Se han reportado algunos casos de desórdenes gastrointestinales requiriendo raramente la discontinuación del tratamiento. inTeraCCiones meDiCamenTosas y De oTro GÉnero: No se ha reportado.

aLTeraCiones en Los resULTaDos De PrUeBas De LaBoraTorio: No se han reportado hasta la fecha.

PreCaUCiones en reLaCión Con efeCTos De CarCinoGÉnesis, mUTaGÉnesis, TeraToGÉnesis y soBre La ferTiLiDaD: No se han reportado.

Dosis y VÍa De aDminisTraCión: Oral. Várices y otras manifestaciones de insuficiencia venosa: 1 tableta recubierta diaria, de preferencia por la mañana, antes del desayuno. Crisis hemorroidal: 2 a 3 tabletas recubiertas al día, acompañados con las comidas. manifesTaCiones y maneJo De La soBreDosifiCaCión o inGesTa aCCiDenTaL: No se ha reportado. reComenDaCiones soBre aLmaCenamienTo: Conservar a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en un lugar seco.

LeyenDas De ProTeCCión: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

PresenTaCión: Caja con 30 tabletas recubiertas de 600 mg. LaBoraTories innoTeCH inTernaTionaL francia Importado y distribuido por: Difare s.a. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

FLEET ENEMA ADULTOS

IngredIente actIvo Fosfato de sodio monobásico (19 g) Fosfato de sodio dibásico (7 g)

Contenido de sodio: 4,4 g.

oBjetIvo laxante, para la limpieza intestinal. laxante, para la limpieza intestinal.

dosIFIcacIón dIarIa IndIvIdUal:

Adultos y niños mayores Un frasco o como el de 12 años médico lo recomiende Niños de 2 a 11 años Use FLEET ENEMA para niños Niños menores de 2 NO USARLO años

No exceda estas indicaciones a menos que el médico lo recomiende. Observe las advertencias. Enema completo en un frasco desechable exprimible con el suave y prelubricado Comfortip®.

Enemas Fleet NO CONTIENEN LÁTEX. Reacciones alérgicas a materiales que contienen látex es un creciente y serio problema médico. Almacenar a temperatura no más de 30° C. IndIcacIones: • Posiciones para el uso de enema:

vÍa de admInIstracIón: Rectal.

advertencIas: Usar más de un enema en 24 horas puede ser dañino. consulte al médico antes de usar este producto si usted: • Se encuentra haciendo una dieta restringida de sodio. • Padece de alguna enfermedad de los riñones. • Está embarazada o amamantado. no use este producto y consulte a un médico si usted: • Tiene náusea, vómito o dolores abdominales. • Ha tenido un brusco cambio en hábitos intestinales que tengan más de dos semanas de duración. • Ya estado usansdo un laxante por más de una semana. descontinúe el uso de este producto y consulte a un médico si usted: • Tiene sangrado rectal. • No ha tenido movimiento intestinal luego de haberle efectuado enema. • Si su uso produce dolores u otros efectos desacostumbrados. Estos síntomas pueden iniciar una condición física muy seria. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis o ingestión accidental, obtenga atención medica profesional inmediata. El uso muy frecuente y prolongado de los lavados intestinales puede causar hábito a ello. No usar en forma crónica.

advertencIas de Uso ProFesIonal: No lo use con pacientes con megacolon congénito, obstrucción intestinal, ano no perforado, insuficiencia cardiaca, función renal debilitada, trastornos preexistentes de los electrolitos o una colostomía, o en pacientes con diuréticos u otros medicamentos que pueden afectar los niveles de los electrolitos. Hay riesgo de que ocurran: hipocalcemia (falta de calcio), hiperfosfatemia (exceso de fosfato), hipernatremia (exceso de sodio), o acidosis. PresentacIón: Caja x 1 frasco enema de 133 ml

c.B. Fleet comPanY Representante exclusivo

Aparatado Postal 17-04-10455

Quito, Ecuador ______________________________________ • Posición izquierda: Acuéstese sobre su lado izquierdo con las rodillas dobladas, y los brazos cómodamente descansados.

• Posición rodilla-pecho: Arrodíllese, y luego incline su cabeza y pecho hasta que el lado izquierdo de su rostro descance sobre la superficie con el brazo izquierdo cómodamente doblado.

cómo usar este enema: REMUEVA LA CUBIERTA PROTECTORA VERDE DEL ENEMA COMFORTIP® ANTES DE INSERTARLO.

www.edifarm.com.ec

FLEET ENEMA NIÑOS® Fosfato de sodio monobásico, Fosfato de sodio dibásico

dosIFIcacIón dIarIa IndIvIdUal: Niños de 5* a 11 años

Un frasco o como el médico lo recomiende

Niños menores de 2 años

NO USARLO

Niños de 2 a 5* años

Medio Frasco (Vea Más Abajo)

no exceda las indicaciones a menos que su médico lo recomiende. observe las advertencias. Preparación de medio frasco: Destape el frasco y saque 2 cucharas de líquido. Vuelva a taparlo y sigas las INDICACIONES al dorso del envase de cartón. enema completo en un frasco desechable exprimible con el suave y prelubricado comfortip®.

IndIcacIones: • Posiciones para el uso de este enema.

• Posición izquierda: acuéstese sobre su lado izquierdo con las rodillas dobladas, y los brazos cómodamente descansados.

• Posición rodilla-pecho: arrodille al niño, luego incline su cabeza y pecho hasta que el lado izquierdo de su rostro descanse sobre la superficie del brazo izquierdo cómodamente doblado.

cómo usar este enema: RENUEVA LA CUBIERTA PROTECTORA VERDE DEL ENEMA COMFORTIP® ANTES DE INSERTARLO.

Usos: Para aliviar los estreñimientos ocasionales o limpieza intestinal antes de exámenes del recto. IngredIente actIvos: Cada 59 ml de dosis liberada contiene: IngredIente actIvo Fosfato de sodio monobásico (9.5 g) Fosfato de sodio dibásico (3.5 g)

contenido de sodio: 2,2 g

oBjetIvo Laxante, para la limpieza intestinal. Laxante, para la limpieza intestinal.

• Con presión gradual, inserte cuidadosamente la punta dentro del recto, moviéndola suavemente de lado a lado, con la punta dirigida hacia el ombligo. La inserción es más fácil si la persona que recibe el enema inclina su cuerpo hacia abajo. Esto ayuda a relajar los músculos alrededor del ano.

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P R O D U C T O S

IngredIentes actIvos: Cada 118 ml de dosis liberada contiene:

• Con la presión gradual, inserte cuidadosamente la punta dentro del recto, moviendo suavemente de lado a lado, con la punta dirigida hacia el ombligo. La inserción es más fácil si la persona que recibe el enema inclina su cuerpo hacia abajo. Esto ayuda a relajar los músculos alrededor del ano. • no fuerce la punta del enema dentro del recto pues esto puede causar daño. • Exprima el frasco hasta casi vaciar todo el contenido. No es necesario vaciarlo completamente, pues contiene más líquido de lo necesario. • Remueva el Comfortip® del recto y mantenga esta posición hasta que la urgencia de evacuar sea realmente fuerte (usualmente de 2 a 5 minutos).

D E

Usos: Aliviar lo es estreñimientos ocasionales o limpiezas intestinales antes de exámenes del recto.

D I C C I O N A R I O

Fosfato de sodio monobásico, Fosfato de sodio dibásico

• no fuerce la punta del enema dentro del recto pues esto hace causar daño. • Exprima el frasco hasta vaciar todo. No es necesario vaciarlo completamente, pues contiene más líquido que el que necesita. • Remueva el Comfortip® del recto y mantenga la posición hasta que la urgencia de evacuar sea realmente fuerte (usualmente de 2 a 5 minutos).

vÍa de admInIstracIón: Rectal.

advertencIas: Usar más de un enema en 24 horas puede ser dañino. no usar en forma crónica. consulte al médico antes de usar este producto si el niño: • Se encuentra haciendo una dieta restringida en sodio. • Padece de alguna enfermedad de los riñones. no use este producto y consulte a un médico si el niño: • Tiene náusea, vómitos o dolores abdominales. • Ha tenido un cambio brusco en hábitos intestinales que tengan más de dos semanas de duración. • Ha estado ya usando un laxante por más de una semana. descontinúe el uso de este producto y consulte a un médico si el niño: • Tiene sangrado renal. • No ha tenido movimiento intestinal luego de haber efectuado el enema. • Si su uso produce dolores u otros efectos desacostumbrados. Estos síntomas pueden iniciar una condición física muy seria. mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis o ingestión accidental, obtenga atención médica profesional inmediata. advertencIas de Uso ProFesIonal: No lo use con pacientes con megacolon congénito, obstrucción intestinal, ano no perforado, insuficiencia cardiaca, función renal debilitada, trastornos preexistentes de los electrolitos o una colostomía, o en pacientes con diuréticos u otros medicamentos que pueden afectar los niveles de los efectrolitos. Hay un riesgo de que ocurran: hipocalcemia (falta de calcio); hiperfosfatemia (exceso de fosfato); hipernatremia (exceso de sodio) o acidosis. PresentacIón: Caja x 1 frasco enema de 66 ml.

c.B. Fleet comPanY Representante exclusivo

Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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FOSFOSODA®

IngredIentes actIvos: (por cada 15 ml) Fosfato de sodio monobásico 7,2 g Fosfato de sodio dibásico 2,7 g

Usos: • Alivio de la constipación ocasional. • Ayuda en la limpieza intestinal antes de un procedimiento médico. vÍa de admInIstracIón: oral.

advertencIas: Tomar más de la dosis recomendada en 24 horas puede ser nocivo. no usar: • Si tiene insuficiencia cardiaca congestiva. • Si tiene problemas renales. • En niños menores de 6 años. consulte a un médico antes de usar si usted: • Se encuentra en tratamiento médico por alguna enfermedad. • Sigue una dieta baja en sal. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar si toma cualquier otro medicamento de venta libre o con receta. consulte al médico antes de usar cualquier laxante si: • Presenta dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas o vómito. • Experimenta cambios en su hábito intestinal que persistan más de dos semanas. • Ha utilizado diariamente durante más de una semana otro laxante a causa de constipación. suspenda el uso y consulte al médico si: • Presenta hemorragia rectal. • No evacua en las 6 horas siguientes a la ingestión de este producto. • Tiene síntomas que indiquen que su cuerpo pierde más líquido del que usted ingiere. Esta condición se llama deshidratación. los síntomas iniciales de deshidratación incluyen: • Sensación de sed • Mareo • Disminución de la frecuencia urinaria • Vómito estos síntomas pueden indicar problemas graves: Si está embarazado o amamantando, consulte con un profesional de la salud antes de usar este producto. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En casos de sobredosis, obtenga ayuda médica o póngase inmediatamente en contacto con el Centro de Intoxicaciones. IndIcacIones: Para usar como laxante y aliviar la constipación ocasional: • Siga las instrucciones y dosis que aparecen a continuación. • No adminístrese cantidades mayores a menos que así lo indique un médico. Ver advertencias. • Ingiera tantos líquidos adicionales como le sea posible para ayudar a reponer aquellos que se pierden con las evacuaciones intestinales. Para usar como limpiador intestinal antes de procedimientos médicos: • Utilice este producto para limpieza intestinal únicamente según las instrucciones del médico. • Antes de utilizar este producto, asegúrese de haber hablado con un médico acerca de su salud y las advertencias su uso como limpiador intestinal. • Siga exactamente las instrucciones particulares de su médico. • Tome la dosis recomendada por el médico. NO tome dosis laxante que figura en la tabla. • Ingiera tantos líquidos claros adicionales como le sea posible para reponer aquellos que se pierden con las evacuaciones intestinales, mínimo 9 vasos (de 240 ml cada uno).

dosIs laxante e InstrUccIones: edades Paso 1 (años) 12 años o Mezclar 15 ml (una cucharada) en un vaso lleno más de líquido frío (240 ml) e ingerir. 10 a 11 Mezclar 15 ml (una cucharada) en un vaso lleno años de líquido frío (240 ml) e ingerir. 5 a 9 años Mezclar 7.5 ml (1/2 cucharada) en un vaso lleno de líquido frío (240 ml) e ingerir. Menores No administrar de 6 años * No tomar más de esta cantidad en un período de 24 horas.

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Próposito Laxante/limpiador intestinal salino. Laxante/limpiador intestinal salino.

Paso 2

Beber al menos un vaso lleno de líquido adicional (240 ml) Beber al menos un vaso lleno de líquido adicional (240 ml) Beber al menos un vaso lleno de líquido adicional (240 ml) No administrar

dosis máxima por día* 45 ml (3 cucharadas) 15 ml (1 cucharada) 7.5 ml (1/2 cucharada) No administrar

Información adicional: • 1 cuchara contiene 1668 mg de sodio. • Este producto no contiene azúcar. • Este producto suele inducir la deposición en un lapso de 30 minutos a 6 horas. • Conserve este producto en el refrigerador para mejorara su sabor. no congelar.

IngredIentes actIvos: FOSFOSODA sabor a jengibre-limón: agua purificada, glicerina, sacarina sódica, benzoato de sodio, saborizante. PresentacIón: Caja x 1 frasco de solucion oral de 45 ml. c.B. Fleet comPanY Representante exclusivo

Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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FLIMOX®

Comprimidos masticables montelukast

IndIcacIones: Profilaxis y tratamiento de niños mayores de 2 años con asma persistente leve a moderada. Rinitis alérgica. Tratamiento de elección en pacientes con asma, en pacientes con broncoconstricción inducida por ASA (aspirina). Pacientes con asma persistente leve a moderada no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los beta-agonistas de acción corta no permiten un control clínico adecuado del asma. Profilaxis del asma cuando el componente principal sea la bronco constricción inducida por el ejercicio. otras: Urticaria, otitis media aguda, síndrome de apnea obstructiva, poliposis, sibilancias VSR. PosologÍa: niños de 2 a 5 años: 1 comprimido masticable de 4 mg al día al acostarse. niños de 6 a 14 años: 1 comprimido masticable de 5 mg al día al acostarse. PresentacIones: Comprimidos masticables 4 mg y 5 mg, caja x 30. Comprimidos recubiertos 10 mg, caja x 30. acromax

Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A. ______________________________________

FLOGOMAX® 5 MG / 10 MG

Comprimidos recubiertos relajante muscular Ciclobenzaprina clorhidrato Osteoarticular venta Bajo receta médIca

comPosIcIón: Cada comprimido recubierto contiene: Ciclobenzaprina clorhidrato 5 mg Cada comprimido recubierto contiene: Ciclobenzaprina clorhidrato 10 mg Excipientes: Polividona, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

PrecaUcIones: - mayores de 60 años: Los ancianos deberán recibir una especial vigilancia durante el tratamiento con ciclobenzaprina, ya que en ellos los efectos adversos se pueden ver acentuados. - consumo de alcohol: No consumir alcohol (licor) mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que se acentúan los efectos adversos de ciclobenzaprina. - manejo de vehículos: Este medicamento puede causar en algunas personas mareos y/o disminuir sus capacidades mentales para reaccionar frente a imprevistos. Por seguridad asegúrese del efecto que ejerce este medicamento sobre el paciente antes de manejar un vehículo o maquinaria peligrosa o realizar cualquier otra actividad riesgosa. - embarazo: Este medicamento puede causar daño al feto, No utilizar si está embarazada o piensa que lo está. - lactancia: Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Por seguridad no administrar si está dando de lactar - lactantes y niños: No se recomienda el uso de ciclobenzaprina en menores de 15 años, a menos que el médico lo indique. - Precauciones especiales: La suspensión del tratamiento debe realizarla poco a poco, según las indicaciones del médico, ya que de lo contrario podría presentar malestar general, dolor de cabeza y náuseas. Este medicamento puede causar sequedad de boca, la cual puede aliviarse chupando caramelos. Si el paciente esta o ha estado en tratamiento con antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida; deberá esperar al menos 14 días antes de iniciar el tratamiento con ciclobenzaprina. Este medicamento puede necesitar un ajuste de dosis en pacientes que tienen deterioro hepático severo. no debe administrarse este medicamento en los siguientes casos: Síntomas o antecedentes de alergia a ciclobenzaprina. Si el paciente ha presentado alergia a alguno de los excipientes de la formulación.

InteraccIones: - medicamentos: Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos: guanetidina, imipramina, nortriptilina, sertralina, fluoxetina, clorpromazina, tioridazina, clorfenamina, clemastina, fenobarbital, tranilcipromina, moclobemida. - enfermedades: Sí presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si el paciente tiene arritmias, hipertiroidismo, o ha sufrido un infarto al miocardio recientemente, glaucoma, problemas para orinar.

eFectos adversos: Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presen-

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condIcIones de almacenamIento: Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad a temperaturas inferiores a 30°C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin consultar con el médico. PresentacIón: Caja x 2 blisters de 10 comprimidos recubiertos c/u. Dirección Médica de Laboratorios Bagó. laBoratorIos Bagó del ecUador s.a. Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón. Telf: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401 E-mail: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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FLOXIMAX

levofloxacina Fluoroquinolona de amplio espectro

Es un agente bacteriostático derivado fluorado de una quinolona, con un amplio espectro de actividad. Fluoroquinolona de tercera generación. Es un agente bacteriostático altamente potente, que interfiere la formación de los ácidos nucleicos bacterianos, (ADN), bloqueando la enzima “desoxidoribonucleasa girasa” bacteriana lo cual impide la reproducción o multiplicación bacteriana. Las fluorquinolonas actúan de manera antibacteriana inhibiendo la enzima topoisomerasa II (girasa del ADN). Las topoisomerasas son responsables de la introducción continua de espirales negativas dentro del ADN. Esto es una reacción ATP dependiente y requiere que ambos cordones del ADN sean cortados para permitir el pasaje de segmentos de ADN a través de este lugar. Las fluoroquinolonas disminuyen la introducción de los espirales dentro del ADN y causan un rápido cese de la síntesis de ADN por interferencia con la propagación de la replicación del ADN.

esPectro antIBacterIano: El espectro antibacteriano de FLOXIMAX incluye a la mayoría de los gérmenes Gram positivos y Gram negativos incluyendo anaerobios. Efectiva contra E. coli, Klebsiela spp., S. Typhi y otras cepas de Salmonella spp., P. mirabilis, P. vulgaris, Yersenia enterocolítica, Ps. aeruginosa, Shigella flexneri, Shigella sonnei, H. ducrei, H. influenza, N. gonorreae, M. catarrhalis, V. cólera, B. fragilis, Estafilococo aureus y Epidermis, Estreptococo piogeno, y neumonial, Clamidea, Micoplasma, Legionela, Micoplasma tuberculoso.

FarmacocInétIca: Después de su administración oral, la FLOXIMAX se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad del 99%. La absorción no es afectada por los alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 2 horas después de una dosis oral. La levofloxacina se

PrecaUcIones: No se han establecido la seguridad y eficacia de la levofloxacina en niños o adolescentes de menos de dieciocho años. Las fluoroquinolonas, incluyendo la levofloxacina, inducen osteocondrosis y artropatías en los animales jóvenes de varias especies. Se desconoce hasta que punto pueden tener este efecto en el ser humano. La levofloxacina puede ocasionar un aumento de la presión intracraneal y una estimulación del sistema nervioso central que puede degenerar en convulsiones y psicosis tóxica. Por este motivo la levofloxacina se debe utilizar con precaución en los pacientes con enfermedades del sistema nervioso central (enfermedades cerebrovasculares, epilepsia, etc) o en presencia de otros factores de riesgo (tratamiento con otros fármacos que actúan sobre el SNC, disfunción renal, etc) que puedan predisponer a las convulsiones. Se ha clasificado en categoría C en embarazo y lactancia.

contraIndIcacIones: Levofloxacina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las quinolonas. Se han descrito serios efectos secundarios y reacciones anafilácticas incluso después de la primera dosis de levofloxacina. El fármaco se debe discontinuar si aparece algún síntoma de hipersensibilidad tal como rash cutáneo. Como ocurre con cualquier agente antibacteriano, la levofloxacina altera la flora intestinal del colon y permite el crecimiento del Clostridium difficile, cuya toxina puede originar una colitis pseudomembranosa, con la correspondiente diarrea. Las quinolonas han sido asociadas a la ruptura de tendones, por lo que debe discontinuarse la levofloxacina si se desarrolla dolor tendinoso. Aunque en la levofloxacina es más hidrosoluble que otras quinolonas, debe asegurarse una correcta hidratación del paciente con objeto de prevenir la formación de cristales en la orina, debido a que este fármaco se elimina extensamente por vía renal. Se debe administrar con precaución y ajustar la dosis en los pacientes que tengan un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min. Aunque las reacciones de fototoxicidad han sido observadas en raras ocasiones durante el tratamiento con la

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Fl P R O D U C T O S

mecanIsmo de accIón: Reduce la actividad motora tónico somática, en tronco cerebral, actuando sobre las motoneuronas gamma y alfa. Ciclobenzaprina de rápida adsorción luego de su administración oral. Inicia su acción dentro de 1 hora con una duración de 12 a 24 horas. Se elimina lentamente y su vida media es de 1 – 3 días dependiendo el metabolismo del paciente. Tiene alta unión a proteínas plasmáticas y es metabolizada a glucurónidos. Se excreta especialmente por vía renal.

soBredosIs: Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: convulsiones, somnolencia severa, desmayos o latidos cardiacos rápidos o irregulares, respiración dificultosa, alucinaciones, aumento o disminución de la temperatura corporal, rigidez muscular inexplicable, nerviosismo, vómitos. Se debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente. Debe llevarse el envase del medicamento que se ha tomado.

une entre 24-38% a las proteínas del plasma. En los pulmones las concentraciones son aproximadamente 2-5 veces más altas que las concentraciones plasmáticas. La levofloxacina se metaboliza muy poco siendo eliminada en su mayoría sin alterar en la orina (87% de la dosis). La semi-vida de eliminación de la levofloxacina es de 6 a 8 horas y aumenta en los pacientes con disfunción renal. Pacientes geriátricos: no se han observado diferencias significativas en las farmacocinéticas de la levofloxacina en pacientes jóvenes o de edades entre 66 y 80 años. La semivida de eliminación después de una dosis de 500 mg por vía oral fue de 6 horas en los primeros y de 7.6 horas en los segundos, atribuyéndose el pequeño aumento observado en los pacientes mayores a la variación de la función renal. No son, por tanto nececesarios, reajustes de las dosis en función de la edad. Pacientes pediátricos: no se ha determinado la farmacocinética de la levofloxacina en los niños. IndIcacIones: La levofloxacina está indicada en el tratamiento de infecciones ligeras, moderadas y graves en adultos (> 18 años) producidas por cepas susceptibles causales de las siguientes infecciones: • Sinusitis maxilar aguda producida por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, o Moraxella catarrhalis. • Broquitis aguda o crónica debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, o Moraxella catarrhalis. • Neumonía debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, o Mycoplasma pneumoniae. • Infecciones de la piel y de los tejidos blandos incluyendo abscesos, celulitis, furúnculos, impétigo, pioderma, heridas infectadas, etc, producidas por Staphylococcus aureus, o Streptococcus pyogenes. • Infecciones urinarias debidas a Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, o Pseudomonas aeruginosa.

D E

admInIstracIón (oral): - rango y frecuencia: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: adulto y niños mayores de 12 años 5 mg tres veces al día. Basado en la respuesta individual del paciente, la dosis puede ser aumentada a 10 mg tres veces al día. En pacientes ancianos o con insuficiencia hepática se debe usar dosis reducida o disminuir la frecuencia de administración, la dosis máxima diaria recomendada es de 60 mg al día. - consejo de cómo administrarlo: Se puede administrar antes, durante o después de las comidas sin problemas; debe tomar el medicamento acompañado con un vaso con agua. - Uso prolongado: En general se recomienda que se utilice el medicamento por periodos cortos a menos que el médico indique lo contrario.

tarse debe acudir en forma para ser atendidos en el centro médico: retención de orina, confusión, dolor muscular, temblor, alucinaciones, depresión, dificultad para respirar, taquicardia. - otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento. Sin embargo se debe comunicar al médico: somnolencia, sequedad de boca, mareos, debilidad, fatiga, hormigueos, mal sabor de boca, visión borrosa, insomnio, dolor de cabeza, estreñimiento.

D I C C I O N A R I O

dióxido de titanio, polietilenglicol 4000, hipromelosa, sacarina sódica c.s. IndIcacIones: Este medicamento es utilizado para el alivio de espasmos musculares asociado a condiciones agudas dolorosas músculo esquelético.

levofloxacina, se recomienda que los pacientes eviten una excesiva exposición a la luz solar. Si se produce fototoxicidad, el tratamiento debe ser interrumpido. Se han descrito alteraciones de la glucosa en sangre en diabéticos tratados con agentes hipoglucemiantes orales y levofloxacina. Se recomienda un cuidadoso control de la glucemia si se administra levoflocaxina a diabéticos de tipo I.

InteraccIones medIcamentosas: La absorción de la levofloxacina puede ser reducida de manera considerable si se administra concomitante con medicamentos que contenga sales de aluminio, calcio, magnesio, o de cinc, especialmente sí la administración se hace al mismo tiempo o en un plazo inferior a 60 minutos. Algunos de los fármacos que interfieren con la absorción de levofloxacina son los antiácidos, el sucralfato, el salicilato de magnesio, las multivitaminas o cualquier medicamento que contenga como excipiente estearato de magnesio. Se desconoce si el subsalicilato de bismuto interfiere con la biodisponibilidad de la levofloxacina. Algunas quinolonas inhiben el aclaramiento de hepático de la cafeína, por lo que se recomienda disminuir al máximo el consumo de café o de bebidas que contengan esta sustancia durante el tratamiento con levofloxacina. La administración concomitante de warfarina y quinolonas puede ocasionar un aumento del tiempo de protrombina y del INR. Se recomienda vigilar estrechamente los pacientes estabilizados con warfarina que reciban al mismo tiempo levofloxacina. Esta interacción puede ocurrir 2 a 16 días después de iniciarse el tratamiento con la quinolona, aumentando el riesgo de episodios de sangrado. Aunque en un estudio en voluntarios la administración de levofloxacina no afectó los parámetros fármacocinéticos de una dosis intravenosa de teofilina, algunas quinolonas reducen el aclaramiento de la teofilina aumentando sus niveles plasmáticos con el correspondiente riesgo de toxicidad. Por este motivo, la levofloxacina se debe administrar con precaución en los pacientes que se encuentren con un tratamiento a base de teofilina. El uso concomitante de ciclosporina y fluoroquinolonas puede ocasionar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. Sin embargo, un estudio en voluntarios sanos demostró que la levofloxacina no afectaba de forma significativa los parámetros fármacocinéticos de la ciclosporina. Por lo tanto no se requieren en reajustes en las dosis en los pacientes tratados con este inmunosupresor. Tampoco se han observado interacciones significativas entre la levofloxacina y la digoxina. Cuando se administran cimetidina o probenecid a pacientes tratados con levofloxacina se observa un aumento del área bajo la curva y de la semi-vida de la levofloxacina. Estos cambios no tienen, sin embargo, un gran significado clínico y no requieren un reajuste de la dosis. La administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroídicos puede aumentar el riesgo de una estimulación del sistema nervioso central. No se ha estudiado específicamente la fármacocinética de la levofloxacina cuando se administra simultáneamente procainamida. Sin embargo se sabe que el racémico, la ofloxacina, reduce el aclaramiento renal de la procainamida. Después de dosis únicas de procainamida las concentraciones máximas de este fármaco aumentan desde 4,8 a 5,8 mg/ml, probablemente debido a que la ofloxacina impide la secreción renal tubular de la procainamida. Esta interacción es también posible con la levofloxacina. La levofloxacina no debe utilizarse conjuntamente con fármacos antiarrítmicos de la clase IA (como la procainamida o la quinidina) o de la clase III (como la aminodarona, butilida y sotalol). Otras medicaciones que pueden prolongar el intervalo QT si se administra en conjuntamente con la levofloxacina son los antidepresivos triciclícos, algunas medicaciones antipsicóticas (fenotiazinas, haloperidol, pimozida, risperidona y serpindol), astemizol; bepridil; bromperidol; cisaprida; claritromicina; diltiazem; disopiramida; dolasetron; encainida; eritromicina; flecainida; probucol; terfenadina; terodilina; sparfloxacina; tocainida; y verapamil entre otros. Las quinolonas y los retinoides no deben ser utilizados conjuntamente ya que puede potenciarse la mutua fototoxicidad.

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cefalea también es frecuente cuando la levofloxacina se administra por vía oftálmica. Otros efectos adversos observados en menos del 1% de los pacientes han sido insomnio (2,9%), mareos (2,5%), dolor abdominal, (2%),dispepsia (2%), rash maculopapular (1,7%), vaginitis (1,8%), flatulencia y (1,6%) y dolor abdominal (1,4%). En un 3,7%, el tratamiento con levofloxacina tuvo que ser abandonado debido a reacciones adversas. Las quinolonas pueden aumentar la presión intracraneal y estimular el sistema nervioso central ocasionando temblores, ansiedad, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y a veces (< 0,3%) convulsiones. Estas reacciones adversas pueden ocurrir incluso después de la primera dosis del fármaco, aunque suelen estar asociadas a las concentraciones más altas. Reacciones adversas graves y a veces fatales han sido descritas en casos de hipersensibilidad en pacientes tratados con quinolonas (por ejemplo síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Otras reacciones alérgicas pueden ser neumonitis alérgica, choque anafiláctico, eritema multiforme y anemia hemolítica. En caso de aparecer cualquier síntoma de alergia se debe discontinuar inmediatamente la levofloxacina. Como ocurre con todos los antibióticos, la levofloxacina altera la flora intestinal pudiendo aparecer colitis pseudomembranosa como consecuencia de un crecimiento excesivo del Clostridium difficile. Por este motivo en casos de diarrea se debe considerar la presencia de colitis pseudomembranosa. Se han descrito casos de ruptura de tendones en pacientes tratados con quinolonas (tendón de Aquiles, tendones de las manos y articulaciones del hombro que han sido unilaterales o bilaterales). Entra dentro de lo posible una reacción adversa de este tipo en el caso de la levofloxacina. Raras veces se ha observado fototoxicidad en el caso de la levofloxacina, pero esta reacción adversa es relativamente frecuente con las fluoroquinolonas. Los pacientes deberán evitar una exposición excesiva a la luz solar. Algunas anormalidades de laboratorio observadas después de un tratamiento con levofloxacina incluyen eosinofilia y leucopenia. dosIs Y vÍas de admInIstracIón: La dosificación es 500 mg a 750 mg por vía oral cada 12 horas por 5 a 14 días, o según criterio médico. PresentacIón: TABLETAS de 500 mg. Caja por 7 Tabletas recubiertas. TABLETAS de 750 mg. Caja por 5 Tabletas recubiertas. laBoratorIos steIn s. a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 guayaquil – ecuador

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FLUBLOCK®

PrIncIPIos actIvos: Fluticasona propionato.

clasIFIcacIón atc: Descongestivo nasal para uso tópico: Corticoesteroides: Fluticasona

IndIcacIones: Spray Nasal Acuoso que reduce la irritación y la inflamación de la nariz y sus cavidades aliviando, por consiguiente, la sensación de taponamiento de la nariz, el moqueo nasal, el picor y el estornudo. Spray Nasal Acuoso está indicado para la prevención y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyendo la fiebre del heno, y el tratamiento de la rinitis alérgica perenne. La fórmula Spray Nasal Acuoso, no contiene alcohol y olor en sus excipientes.

contraIndIcacIones: La Fluticasona está contraindicada en cualquier persona que sea hipersensible al medicamento o a cualquiera de los componentes de los respectivos productos.

dosIFIcacIón: adultos: La dosis usual es de 2 aplicaciones (2 x 50 microgramos) en cada orificio nasal una vez al día. Sólo su médico podrá aconsejarle que aumente el número de aplicaciones a 2 (2 x 50 microgramos) en cada orificio nasal dos veces al día. niños de 4 a 11 años: La dosis usual es de 1 aplicación (50 microgramos) en cada orificio nasal una vez al día. Sólo su médico podrá aconsejar que aumente el número de aplicaciones a 1 (50 microgramos) en cada orificio nasal dos veces al día. Este medicamento comienza a actuar al cabo de algunos días. Es muy importante que lo utilice regularmente. No dejar el tratamiento aunque se sienta mejor, a menos que su médico le diga que lo haga. En caso de olvidar una dosis, aplicar una cuando lo recuerde y aplicarse la siguiente cuando corresponda.

recomendacIones Y PrecaUcIones: Este medicamento es para usted. Sólo un médico puede indicárselo. No dé este medicamento a otra persona pues puede hacerle daño, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos. Si alguna vez tuvo que dejar de tomar otros medicamentos para la rinitis porque era alérgico a ellos o tuvo algún otro problema comuníqueselo al médico o farmacéutico. PresentacIón: Inhador 50 mcg x 1 (120 dosis).

glenmarK PHarmaceUtIcals ecUador s.a. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020

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FLUCONAZOL MK® Cápsulas antimicótico sistémico. derivado triazoico (Fluconazol)

comPosIcIón: cada CÁPSULA de FLUCONAZOL MK® 150 mg contiene 150 mg Fluconazol; excipientes c.s. cada CÁPSULA de FLUCONAZOL MK® 200 mg contiene 200 mg Fluconazol; excipientes c.s. descrIPcIón: El Fluconazol es un triazol sintético que actúa como un antimicótico sistémico.

mecanIsmo de accIón: El Fluconazol es un inhibidor altamente selectivo del citocromo P-450 del hongo dependiente de la enzima lanosterol 14 a-demetilasa. La función de esta enzima es convertir el lanosterol en ergosterol, principal esterol que compone la membrana celular del hongo, alterando la función de la misma. El fluconazol es fungistático, pero puede ser fungicida, dependiendo de las concentraciones alcanzadas. FarmacologÍa clÍnIca: Se absorbe bien por vía oral y los niveles plasmáticos están por encima del 90% de los obtenidos por vía intravenosa. La absorción oral no se ve afectada por los alimentos. Las concentraciones plasmáticas pico o máximas en ayunas se producen entre 0,5 y 1,5 horas después de la administración, con una vida media de eliminación plasmática de unas 30 horas. Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a la dosis. La administración de una dosis de carga (en el primer día), el doble de la dosis habitual diaria, permite que los niveles plasmáticos se aproximen al 90% de los niveles del estado estable en el segundo día. El volumen de distribución aparente es amplio y se aproxima al agua corporal total. La unión a las proteínas plasmáticas es baja (11% a 12%). Fluconazol penetra en todos los líquidos corporales estudiados. La vía principal de eliminación es renal (80%) y aparece sin cambios en la orina. La depuración plasmática es proporcional a la depuración de creatinina. No existen evidencias de metabolitos circulantes. La vida media de eliminación prolongada permite la administración de una dosis única diaria.

IndIcacIones: FLUCONAZOL MK® está indicado en Candidiasis orofaríngea, esofágica y vaginal; criptococosis, incluyendo meningitis e infecciones en otros sitios (pulmonar, etc.). Candidemia, candidiasis diseminada y

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

PrecaUcIones: En pacientes que utilicen anticoagulantes orales, pacientes con insuficiencia renal y/o hepática; la seguridad en el embarazo, la lactancia y menores de seis años no ha sido establecida, su uso dependerá solo si los beneficios previstos superan los riesgos. Se ha reportado prolongación del intervalo QT con algunos azoles, icluyendo Fluconazol. Torsades de pointes raramente ha sido reportado. Usar con precaución en pacientes con condiciones que puedan potenciar una arritmia y factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT. También debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal, o toxicidad previa con otros derivados azólicos. El medicamento debe suspenderse si se presenta enfermedad hepática. No usar concomitante con cisaprida o astemizol. PoBlacIones esPecIales: adultos mayores: Existe alguna evidencia que la aparición de rash, vómito y diarrea ocurre más frecuentemente en pacientes mayores de 65 años que en pacientes más jóvenes. También hay más reportes de anemia y falla renal aguda en pacientes geriátricos que en pacientes menores de 65 años. Como el Fluconazol es eliminado principalmente por el riñón, se debe evaluar de manera periódica la función renal en los pacientes geriátricos. La dosis se debe ajustar según la depuración de creatinina. Pacientes con Insuficiencia renal: En estos pacientes las concentraciones plasmáticas son más altas y la vida media es más prolongada.

eventos adversos: Se pueden presentar eventos adversos gastrointestinales como náuseas, vómito, dolor abdominal y diarrea. También se puede presentar rash, aumento transitorio de las enzimas hepáticas y de las bilirrubinas.

InteraccIones FarmacológIcas: aumento del efecto/tóxico: Puede aumentar la concentración/efectos tóxicos de la ciclosporina, la fenitoína, el rifabutín, el tacrolimus, la teofilina, las sulfonilureas, la warfarina y la zidovudina. También puede incrementar los niveles de cisaprida y astemizol, lo que ha sido asociado con arritmias malignas. La hidroclorotiazida puede aumentar los niveles del Fluconazol. disminución del efecto: La rifampicina disminuye los niveles de Fluconazol.

www.edifarm.com.ec

PresentacIones: FLUCONAZOL MK® 150 mg, caja por 1 cápsula de 150 mg (Reg. San. Nº 03517-MAE-0305). FLUCONAZOL MK® 200 mg, caja por 4 cápsulas de 200 mg (Reg. San. Nº GBE-1004-1-03-12). Versión 16/04/2018.

mK División de tecnoquímicas s.a. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: (04) 371 4440 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil - Ecuador www.tecnoquimicas.com

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FLUCOXIN® 300 mg Cápsulas

comPosIcIón: Cada cápsula contiene: Fluconazol 300 mg Excipientes: Lactosa compactada, Estearato de magnesio, Croscarmelosa sódica. vÍa de admInIstracIón: Oral.

IndIcacIones: Tratamiento de infecciones por hongos en la piel (Tiña corporis, Tiña pedis (pie de atleta), Tiña barbae, onicomicosis); candidiasis orofaríngea, vaginal, mucocutánea, esofágica, sistémica. Criptococosis, incluyendo meningitis o infecciones en otros sitios (pulmones y piel). En pacientes con SIDA puede utilizarse como terapia de mantenimiento, para evitar la recurrencia de enfermedad criptocócica. Prevención en infecciones por hongos en pacientes inmunodeprimidos por el tratamiento quimioterapéutico, SIDA, o radioterapéutico conjunto. PosologÍa: FLUCOXIN puede ser administrado oralmente, ya que la absorción desde el tracto gastrointestinal es rápida y casi completa. La dosis se basa en el tipo y severidad de la infección, el organismo causante, la función renal del paciente y la respuesta a la terapia. La terapia con fluconazol debe prolongarse hasta que los parámetros clínicos y/o test de laboratorio indiquen que la actividad fúngica ha descendido; un periodo inadecuado de tratamiento puede conducir a recurrencias de la infección. Se necesita una terapia de mantenimiento con fluconazol para prevenir recaídas en pacientes con Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) y meningitis cryptocócica o candidiasis orofaríngea recurrente. Para tratamiento de: Candidiasis Vulvovaginal: (moniliasis) Dosis oral única de FLUCOXIN 300 mg una vez por semana, dos veces es la dosis recomendada para la candidiasis vulvovaginal, a las mujeres que usan anticonceptivos orales, dando como resultado un ligero aumento de las concentraciones de anticonceptivo oral, por lo tanto, no hay amenaza de fallo de los anticonceptivos debido a la administración concomitante de fluconazol. Candidiasis vulvovaginal recurrente: Fase aguda: 150 mg cada 3 días (tres dosis) la primera semana, seguido de terapia de mantenimiento: 300 - 150 mg cada semana durante 6 meses. Candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA 300 mg de fluconazol al día x 1 a 2 semanas. Sin embargo, el tratamiento de mantenimiento indefinido con fluconazol [300 mg/semana] se requiere, y la administración intermitente es dependiendo de los síntomas para evitar la aparición de cepas resistentes a fluconazol de C. albicans. Candidiasis esofágica: La dosis usual para adulto es 200 a 400 mg dosis única día, dependiendo de su severidad. Estos pacientes, debieran recibir una terapia por 3 semanas y continuar, además por dos semanas o más

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al fluconazol o a otros componentes azólicos. Deberá evitarse su uso durante el embarazo, salvo en pacientes con infecciones severas o potencialmente fatales por hongos. No se recomienda su uso en madres lactando, ni en menores de 16 años.

PrecaUcIones Y advertencIas: daño hepático: El fluconazol ha sido asociado con raros casos de toxicidad hepática severa. En casos de hepatotoxicidad relacionada con fluconazol no existe relación obvia con la dosis diaria total, duración del tratamiento, sexo o edad de los pacientes. La hepatotoxicidad del fluconazol usualmente ha sido reversible al suspender el tratamiento. anafilaxia: Se han reportado raros casos de anafilaxia. dermatológicas: Los pacientes en forma muy rara han desarrollado alteraciones exfoliativas de piel durante el tratamiento con fluconazol. Los pacientes que desarrollen rash durante el tratamiento deben ser monitoreados y la droga debe ser discontinuada si las lesiones progresan. Interacciones medicamentosas: con hipoglicemiantes orales, riesgo de hipoglicemia. Con anticoagulantes orales, riesgo de hemorragia. Con fenitoína, ciclosporina y teofilina, aumento de concentración plasmática y riesgo de toxicidad. embarazo: El fluconazol debe evitarse durante el embarazo o ser usado solo si los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto. eFectos secUndarIos: Es generalmente bien tolerado. Sin embargo, pueden llegar a presentarse náusea, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, dolor de cabeza y eventualmente se ha reportado anafilaxia. En algunos pacientes, en especial aquellos con enfermedades graves tales como SIDA y cáncer, se han observado anormalidades de la función hepática, renal y en la sangre.

InteraccIones medIcamentosas Y de otro género: anticoagulantes cumarínicos y warfarínicos: se ha comprobado un aumento del tiempo de protrombina, por lo que se recomienda un cuidadoso control del mismo. Hidroclorotiazida: puede aumentar la concentración plasmática de Fluconazol en un 40%; esto debe tenerse en cuenta para su dosificación. Fenitoína: puede incrementar los niveles de fenitoína a un grado significativo, por lo que cuando se administran ambas drogas, los niveles de fenitoína deben ser controlados y ajustados para mantener los niveles terapéuticos. Hipoglucemiantes orales: el Fluconazol reduce el metabolismo de tolbutamida, gliburida y glipizida, incrementándose la concentración plasmática de estos agentes, la administración simultánea con sulfonilureas orales, prolonga la vida media plasmática de éstas. No debe descartarse la posibilidad de un episodio de hipoglucemia en pacientes diabéticos, cuando se administran en forma conjunta ambas drogas (Fluconazol y sulfonilureas), debiéndose controlar cuidadosamente la glucemia y si es necesario ajustar la dosis de sulfonilurea. rifampicina: aumenta el metabolismo del Fluconazol, debiéndose considerar por lo tanto el aumento de la dosis del mismo. Ciclosporina en pacientes que reciben Fluconazol, se recomienda el chequeo de la concentración plasmática ya que en un caso de transplante renal, se comprobó un aumento de la concentración de ciclosporina, y en otro caso de transplante de médula ósea, una disminución de la concentración.

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Fl P R O D U C T O S

contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad al Fluconazol o a los derivados triazólicos. En pacientes que utilicen anticoagulantes orales, pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la seguridad en el embarazo, la lactancia y menores de seis años no ha sido establecida, su uso dependerá solo si los beneficios previstos superan los riesgos.

hasta que los síntomas desaparezcan. Candiduria: La terapia es similar a la de la candidiasis oral en el paciente de SIDA en que el fármaco de elección es fluconazol oral [300 mg/día durante 2-4 semanas]. Para la candidiasis renal terapia antifúngica sistémica, fluconazol [200-400 mg/día] se ha utilizado. Candidiasis Sistémica: La dosis usual en adultos es 200 - 400 mg una vez al día para un mínimo de 4 semanas y durante al menos 2 semanas después de la resolución de los síntomas. Meningitis Criptocóccica: La dosis usual en adultos es de 300 mg de fluconazol administrado como dosis única día a diario por un periodo de 10 a 13 semanas. Infecciones Coccidioidales: 100 a 400 mg una vez al día durante 19 meses. Onicomicosis: 300 mg/semanal hasta reemplazar la uña infectada. Onicomicosis de las manos 3-6 meses, onicomicosis de los pies 6-12 meses.

D E

PosologÍa: candidiasis vaginal: En infecciones no complicadas en mujeres no embarazadas la dosis es 1 cápsula de 150 mg en 1 sola toma por 1 día. candidiasis orofaríngea: 1 cápsula de 200 mg el primer día, luego continuar con 100 ó 200 mg, una vez al día. El tratamiento debe continuarse durante al menos 2 semanas. Pacientes adultos infectados con vIH: 100 mg una vez al día por lo menos durante 7 a 14 días. Infecciones micóticas profundas: Infecciones diseminadas o por Candida, 1 cápsula de 150 mg el primer día y 1 de 200 mg los días siguientes, podrá aumentarse hasta 400 mg. criptococosis meníngea: La dosis es 400 mg administrados una vez al día el primer día, luego 200-400 mg una vez al día criptococosis no meníngea (pulmonar): La dosis es 400 mg diarios durante 6-12 meses. Prevención de infecciones micóticas en pacientes transplantados, pacientes con cáncer u otros pacientes en alto riesgo: La dosis es de 400 mg una vez al día. La duración del tratamiento la determina el médico tratante de acuerdo al procedimiento realizado y riesgo de contraer la infección.

soBredosIs: Ha habido reportes de sobredosis con Fluconazol acompañadas de alucinaciones y comportamiento paranoide. En el evento de una sobredosis, se debe instaurar tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado gástrico, si existe indicación clínica). El Fluconazol es ampliamente excretado en la orina. Una sesión de tres horas de hemodiálisis disminuye los niveles plasmáticos en aproximadamente 50%.

D I C C I O N A R I O

otras formas invasoras de infección, prevención de infecciones micóticas en pacientes con cáncer, predispuestos a contraer estas infecciones como resultados de la quimioterapia o radioterapia.

teofilina: el Fluconazol incrementa las concentraciones plasmáticas de teofilina, los pacientes que reciben altas dosis de teofilina o quienes se encuentran en riesgo de toxicidad con teofilina deben ser observados mientras estén recibiendo Fluconazol y modificar la terapia si se presentan signos de toxicidad. terfenadina: el uso concomitante con Fluconazol en dosis de 400 mg o mayores está contraindicado, se incrementan significativamente los niveles plasmáticos de terfenadina, observándose la aparición de serias arritmias cardíacas, secundarias a la prolongación del intervalo QTc. La coadministración de Fluconazol a dosis menores de 400 mg/día con terfenadina debería ser monitoreada. cisaprida: se han informado casos de alteraciones cardíacas, incluyendo “torsade de pointes”. (Ver Contraindicaciones). Astemizol u otras drogas metabolizadas por el sistema del citocromo P450, pueden asociarse a la elevación de la concentración plasmática de dichas drogas. Al carecer de informes definitivos, se deberá tener precaución en la coadministración del Fluconazol y astemizol. rifabutina: hay informes de pacientes que desarrollaron uveítis. Deberá controlarse cuidadosamente a dichos pacientes. tacrolimus: hay informes de pacientes que desarrollaron nefrotoxicidad cuando se coadministró Fluconazol y deberá controlarse cuidadosamente a dichos pacientes. Etinilestradiol y levonorgestrel (presentes en los anticonceptivos orales), el Fluconazol produce un aumento de los niveles plasmáticos de etinilestradiol y levonorgestrel; a pesar de ello en algunos pacientes se observó disminuciones superiores a 47% y 33% de los niveles plasmáticos de etinilestradiol y levonorgestrel. La información actual disponible indicaría que dicha disminución correspondería a una variación al azar. Mientras existe evidencia que el Fluconazol puede inhibir el metabolismo del etinilestradiol y levonorgestrel, no existe evidencia que el Fluconazol sea inductor del metabolismo de dichas drogas. Zidovudina, luego de la administración del Fluconazol, en 13 voluntarios con SIDA, quienes estaban con una dosis estable de zidovudina de al menos dos semanas. La relación entre el metabolito GZDV y la droga inalterada (zidovudina), disminuyó notablemente luego de la administración de Fluconazol.

restrIccIones de Uso dUrante el emBaraZo Y la lactancIa: embarazo: Estudios en animales evidencian efectos teratogénicos. Notificados casos de anomalías congénitas múltiples en hijos de madres tratadas mín. 3 meses con dosis altas (400-800 mg/día) para coccidioidomicosis (relación causal no clara). Evitar salvo con infección fúngica grave o de riesgo para la vida, si el beneficio previsto puede superar los riesgos. lactancia: Las concentraciones de fluconazol en leche materna son similares a las concentraciones plasmáticas, por lo que no se recomienda el empleo de fluconazol durante el período de lactancia. recomendacIones soBre almacenamIento: Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura no mayor a 30 ºC. Proteger de la luz. “Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”. SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA. PresentacIones: Caja x 3, 6 cápsulas. Fabricado por IndeUrec s.a. Distribuidor exclusivo: QUIFatex, s.a. Quito, Ecuador

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Nuevo

FLUMAX®

Jarabe cetirizina, acetaminofén, Fenilefrina

IndIcacIones: FLUMAX® Ped combina la potente y prolongada acción de la cetirizina, antihistamínico no sedante, con la actividad vasoconstrictora nasal específica de la fenilefrina clorhidrato y el efecto analgésico antipirético del aceta-

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minofén. Está indicado en el tratamiento sintomático de la gripe y el resfriado común y demás infecciones respiratorias altas.

dosIFIcacIón: Cada 5 ml contiene Cetirizina 2,5 mg, Acetaminofén 325 mg y Fenilefrina 5 mg: De 2 a 5 años (menores de 30 kg) / 2,5 mL cada 12 horas. De 6 a 12 años (mayores de 30 kg) / 5,0 mL cada 12 horas. PresentacIones: Jarabe 120 ml. Cápsulas.

acromax Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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FLUIMUCIL®

Ampollas, granulado, tabletas efervescentes mucolítico verdadero + acción antioxidante + nefroprotector (Acetilcisteína)

comPosIcIón: Acetilcisteína. AMPOLLA: 300 mg. GRANULADO: Sobres de 100 mg y 200 mg + Aspartamo. TABLETAS EFERVESCENTES: 600 mg.

accIón: Fluidificante y mucolítico verdadero de las secreciones mucosas y mucopurulentas que actúa por lisis química con acción mucoreguladora y activando el movimiento ciliar. Las presentaciones de FLUIMUCIL vienen con Aspartamo que es un sustituto del azúcar, pudiendo usar estos fármacos con toda confianza en pacientes diabéticos, obesos y en todos los casos en que sea necesario reducir el consumo de azúcar. FLUIMUCIL EFERVESCENTE 600 mg tiene acción antioxidante directamente activando el sistema de glutation e indirectamente combatiendo al radical OH que es el más perjudicial de los radicales libres. Con acción nefroprotectora en pacientes con medio de contraste. IndIcacIones: medicina interna: Bronquitis agudas y crónicas, enfisema, bronquiectasia, atelectasias, como prevención en nefropatías inducidas por medio de contraste. Pediatría: Bronquitis, bronconeumonías, bronquiolitis. o.r.l.: Otitis catarrales, sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueítis. ampollas: En situaciones clínicas que requieren una rápida e intensa acción fluidificante de las secreciones mucosas y mucopurulentas de las vías respiratorias y cavidades anexas (sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueítis, bronquitis aguda y crónica, neumonía, bronconeumonía, tosferina. Único antídoto en las intoxicaciones por Acetaminofén. Coadyuvante en intoxicaciones de paraquat con acción nefroprotectora en pacientes con medios de contraste. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al principio activo. Broncoespasmo.

dosIs: - oral: disolver un sobre en un vaso con un poco de agua. En niños hasta 6 años un sobre de 100 mg 2-4 veces al día, y desde los 6 años un sobre de 200 mg 3 veces al día. dosis ponderal: 30 mg/kg/día. - Aerosol terapia (nebulización): 1 ampolla por sesión,1-2 sesiones al día durante 5-10 días. - Uso inyectable: inyección I.M. lenta y profunda en zona glútea o I.V. en casos de intoxicación por Acetaminofén. - Efervescente: disolver en medio vaso con agua, 1 o 2 tabletas al día para obtener la acción antioxidante. nefroprotección: 2 tabletas antes, durante y después de utilizar medios de contraste.

PresentacIones: Caja por 5 ampollas de 3 ml. Caja por 30 sobres de 100 mg, caja por 60 sobres de 200 mg, sabor a naranja. Caja por 20 tabletas efervescentes de 600 mg, sabor a lima-limón. ZamBon groUP Milano-Italia Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca ______________________________________

FLUIMUCIL® ANTIBIOTIC Viales mucolítico fluidificante + antibiótico (Tianfenicolglicinatoacetilcisteinato) comPosIcIón: Tianfenicolglicinatoacetilcisteinato 810 mg (equivalente a 500 mg de Tianfenicol y 230 mg de Acetilcisteína).

accIón: Consiste en la fusión unimolecular de dos sustancias el FLUIMUCIL y el URFAMYCIN resultando una molécula dotada de acción fluidificante y antibacteriana de amplio espectro. Ideal para infecciones respiratorias donde el germen etiológico es sensible al Tianfenicol como el Haemophilus influenzae y en ciertas infecciones ginecológicas donde se necesita fluidificar secreciones como en salpingitis. IndIcacIones: Sinusitis, bronquitis agudas, subagudas y crónicas; neumonías de lenta resolución; bronconeumonías; enfisema; bronquiectasias; atelectasias infectadas; empiema y absceso pulmonar; complicaciones broncopulmonares debido a intervenciones quirúrgicas de tórax y abdomen.

dosIs: 1 vial intramuscular cada 12 horas o en tratamiento por nebulización. PresentacIón: Caja con 3 viales.

ZamBon groUP Milano-Italia Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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FLUNAZOL® 150 Cápsulas antimicótico sistémico (Fluconazol)

comPosIcIón: Cada CÁPSULA contiene, como elemento activo: 150 mg de fluconazol.

accIón: El Fluconazol es un agente triazólico potente y específico inhibidor de los esteroides micóticos. Su vida media de eliminación plasmática llega a unas 30 horas. Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a las dosis. El Fluconazol se difunde cómodamente en todos los líquidos corporales. La principal vía de excreción es la renal: cerca del 80% de la dosis administrada aparece en la orina, sin alteración, el resto es eliminado por la vía hepática. Su prolongada vida media permite el régimen de una vez al día en el tratamiento de las invasiones micóticas, y la dosis única en candidiasis vaginal. La depuración del fluconazol es proporcional a la depuración de creatinina. Se ha demostrado que el Fluconazol no afecta las concentraciones plasmáticas de testosterona en el hombre ni las concentraciones de esteroides en la mujer en la edad reproductiva.

IndIcacIones: El amplio espectro antimicótico del Fluconazol le concede actuar en todos los estados micóticos, sean de superficie o profundos, sin importar su etiología o localización. Especialmente es activo en los siguientes estados, dependiendo de la especie y severidad de la infestación fúngica. Criptococosis, incluida la meningitis criptococócica e infestaciones en otros sitios (pulmones, piel). Pueden tratarse huéspedes, sin compromiso de su sistema inmunológico, así como pacientes con SIDA, trasplantes de órganos o con otras causas de inmunosupresión. Puede utilizarse como terapia de mantenimiento para evitar la recurrencia de la enfermedad criptococócica en pacientes con SIDA. candidiasis sistémica: incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otros tipos de infestación, el endocardio, ojos y vías pulmonares y urinarias. Se puede tratar pacientes con cáncer en unidades de cuidado intensivo, pacientes que reciben terapia citotóxica o inmunodepresora o que manifiesten otros factores que predispongan a infestaciones por cándida.

Ecuador 2018

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad reconocida al fluconazol o a otros derivados triazólicos. Embarazo y lactancia.

PosologÍa: adultos: • candidiasis vaginal: 150 mg en una sola toma (por un día). Para balanitis por cándida: una dosis (única) de 150 mg. • candidiasis orofaríngea: 150 mg en una sola ingesta diaria por 7 a 14 días. En pacientes con inmunodepresión, la administración puede continuarse por un lapso mayor, según criterio médico. • candidiasis oral atrófica asociada con prótesis: La dosis usual es de 150 mg diarios durante 14 días, complementados con administraciones antisépticas tópicas para la prótesis. • Infestaciones candidiásicas de la mucosa (excepto candidiasis vaginal): Como esofagitis, candídiasis broncopulmonar no invasora, candiduria, candidiasis mucocutánea, etc., la dosis apropiada es de 50 mg diarios, durante 14 a 30 días. En estados especialmente rebeldes, puede aumentarse a 100 mg diarios. • Infestaciones micóticas profundas: En estados diseminados o cualquier infestación por cándida, la dosis normal es de 400 mg en el primer día, continuando con 200 mg diarios, pero si fuere necesario, la dosis podrá subirse a 400 mg diarios, dependiendo de la duración de la respuesta clínica. • en meningitis criptococócica y en ataques por criptococo en otros sitios: la dosis ideal es de 400 mg en el primer día, continuando con 200 mg una vez al día, según la respuesta clínica. Esta posología podrá aumentarse a 400 mg diariamente. La duración de la terapia en meningitis criptococócica es de 6 a 8 semanas. Para la prevención de las rectljrencias de meningitis criptococócicas en enfermos con SIDA después de un curso completo de terapia con fluconazol, podrá seguir administrándose por período indefinido: 100 mg diarios. • Para la prevención de las invasiones micóticas en pacientes cancerosos: se recomiendan 150 mg una vez al día, mientras persista el riesgo a consecuencia de la quimioterapia con agentes citotóxicos o por radioterapia. • Tinea unguium: 150 mg una vez cada semana continuando el tratamiento hasta que la uña infestada sea reemplazada. Para ancianos: cuando no hayan signos de disfunción renal se podrá aplicar la dosis normal de adultos. En deficiencia renal (aclaramiento de creatinina >50 ml/min) la tabla de posología deberá seguirse así:: • enfermos con deficiencia renal: el fluconazol se elimina principalmente por la orina por lo que no se necesita de ajustes para la terapia de dosis única. Cuando hay insuficiencia renal que necesitan dosis altas de fluconazol, deberá usarse una dosis de 50 a 400 mg, después la dosis diaria (según la indicación) deberá regirse por la siguiente tabla: aclaramiento de creatinina recomendada

Porcentaje de dosis (en ml/min)

11 - 50

50 %

> 50

Enfermos sometidos a diálisis regular

100 %

Un tratamiento después de cada asistencia de diálisis

www.edifarm.com.ec

eFectos secUndarIos: El fluconazol es bien tolerado, los efectos colaterales más comunes son: nauseas, dolores abdominales, diarrea, flatulencia, erupciones cutáneas o rash. soBredosIs: De ocurrir deberá instituirse un tratamiento sintomático con medidas de soporte y lavado gástrico, si fuere menester.

InteraccIones: En enfermos que toman anticoagulantes orales (warfarina), el fluconazol puede producir aumento del tiempo de protrombina, si ocurre un tratamiento concomitante de fluconazol con cumarina, la dosis del anticoagulante deberá ser monitoreada cuidadosamente. El uso concomitante con sulfonilureas (glibenclamida, tolbutamida, clorpropamida y glipizide), prolongan la vida media sérica de estos, aunque es poco probable que un tratamiento concomitante devengue en un episodio de hipoglucemia, deberá tenerse cuidado de alguna posibilidad. Si se usa fenitoína con fluconazol a la vez, deberán ser monitoreados los niveles de fenitoína, también se deberá controlar la concentración plasmática de ciclosporina cuando los pacientes la reciben junto con fluconazol. Enfermos que reciben elevadas dosis de teofilina, también deberán ser controlados, y si se detectan síntomas de toxicidad se deberá reajustar el tratamiento. No se han reportado interacciones clínicamente significativas con la coadministración de anticonceptivos orales. PrecaUcIones: A los enfermos con anormalidad en la función hepática se les deberá monitorear durante el tratamiento con fluconazol y en caso de que se produzca una lesión del hígado más comprometida, deberá descontinuarse el tratamiento si el causante fuese el fluconazol.

PresentacIón: FLUNAZOL® 150 mg: En cajas por 2 cápsulas. laBoratorIos ecU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador ______________________________________

Nuevo

FLUKAL®

Tabletas antibiótico de amplio espectro (Moxifloxacino)

comPosIcIón: Cada TABLETA contiene 400 mg Moxifloxacino. IndIcacIones: • Tratamiento de neumonías bacterianas, rinosinusitis aguda, sinusitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica. Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo pie diabético). Infecciones extra-abdominales complicadas. Enfermedad inflamatoria pélvica (salpingitis, endometritis)

contraIndIcacIones: • No debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo moxifloxacino, a cualquier otro antibiótico del grupo quinolona • Contraindicado en menores de 18 años, mujeres embarazadas o en período de lactancia.

dosIs: La dosis habitual de Moxifloxacino es de 400 mg vía oral cada 24 horas. La duración del tratamiento va a depender de la severidad de la infección y la respuesta del paciente de 7 a 14 días. PresentacIón: tabletas de 400 mg, caja por 10.

Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca ______________________________________

FLUKIT

Jarabe – Cápsulas blandas – Sobres antigripal y descongestionante nasal (Pseudoefedrina, Paracetamol, Cetirizina)

comPosIcIón: FLUKIT Jarabe, cada cucharadita (5 mL) contiene: Diclorhidrato de Cetirizina 5 mg Sulfato de Pseudoefedrina 15 mg Paracetamol 325 mg Excipientes, c.s.p. FLUKIT Sobres, cada sobre de 14,5 mg contiene: Diclorhidrato de Cetirizina 5 mg Sulfato de Pseudoefedrina 60 mg Paracetamol 500 mg Excipientes, c.s.p. FLUKIT Cápsulas, cada cápsula contiene: Diclorhidrato de Cetirizina 5 mg Sulfato de Pseudoefedrina 60 mg Paracetamol 500 mg Excipientes, c.s.p. ProPIedades: FLUKIT es muy efectivo en el alivio de los síntomas comunes de la gripe y resfriado, como estornudos, secreción nasal, tos, fiebre, malestar general, ardor de garganta y dolor de cabeza. Su fórmula contiene cantidades adecuadas de un analgésico y antipirético, un antihistamínico de última generación y un descongestionante nasal. IndIcacIones: FLUKIT es útil en el alivio sintomático del resfriado común, gripe, rinitis vasomotora o condiciones similares. Tratamiento sintomático del resfriado común. • Malestar general • Fiebre • Odinofagia • Otalgias • Rinorrea u obstrucción nasal • Congestión conjuntival • Tos, estornudos

dosIs: Flukit jarabe: Niños de 2 a 5 años: Media cucharadita (2,5 mL) cada 12 horas. Niños de 6 a 12 años: Una cucharadita (5 mL) cada 12 horas. Flukit cápsulas: Adultos y niños mayores de 12 años: Una cápsula dos veces al día. Flukit sobres: Mayores de 12 años y adultos: disolver un sobre de gránulos de reconstitución oral en un vaso con agua y tomar cada 12 horas. Normalmente, el tratamiento no debe prolongarse más de 2 a 3 semanas.

InteraccIones medIcamentosas: Por el Paracetamol: • Alcohol, inductores de enzimas hepáticas y otras medicaciones hepatotóxicas: Riesgo de hepatotoxicidad. • Anticoagulantes, derivados de cumarina o indandiona: Se puede incrementar el efecto anticoagulante. • AINEs, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos: Se incrementa el riesgo de neuropatía analgésica, necrosis papilar renal, enfermedad renal de estado terminal. Por la pseudoefedrina: • Anestésicos por inhalación: Incrementan el riesgo de arritmias ventriculares severas. • Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: Se puede disminuir este efecto. • Bloqueadores beta-adrenérgicos: Se puede disminuir su efecto terapéutico. • Estimulantes del SNC: Se pueden potenciar sus efectos. • Citratos: Se puede inhibir la excreción urinaria. • Cocaína: Se puede incrementar la estimulación del SNC y los efectos cardiovasculares. • Glicósidos digitálicos: Se puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas. • Inhibidores de la MAO: Se puede intensificar y prolongar la estimulación cardiaca y el efecto vasopresor de la pseudoefedrina.

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Fl P R O D U C T O S

Profilaxis de infestaciones micóticas: en enfermos con cáncer propensos a tales manifestaciones como consecuencia de la quimioterapia con agentes citotóxicos o de la radioterapia. dermatomicosis: Tinea pedís, corporis, cruris, pitiriasis versicolor, Tinea unguium (onicomicomicosis).

contraIndIcacIones: Pacientes con sensibilidad conocida al fluconazol o a otros compuestos triazólicos. Gestación, lactancia.

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candidiasis de mucosas: comprenden infestaciones orofaríngeas, esofágicas, broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutánea y candidiasis oral crónica y atrófica (úlcera por prótesis dental). Se pueden tratar enfermos con o sin compromisos inmunitarios. candidiasis vaginal aguda o recurrente, balanitis por cándida.

D I C C I O N A R I O

Vademécum de Especialidades

• Levodopa: Puede aumentar el riesgo de arritmia ventricular el uso simultáneo. • Nitratos: Se pueden reducir los efectos antianginosos. • Simpaticomiméticos: Se pueden incrementar la estimulación del SNC y los efectos cardiovasculares. • Hormonas tiroideas: Se pueden potenciar los efectos de ambos. Por cetirizina: • Alcohol etílico y otros depresores del SNC: Posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC. • Anticoagulantes orales (acenocumarol): Hay un estudio en el que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad del anticoagulante con riesgo de hemorragia por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. • Teofilina: Posible disminución de la depuración de cetirizina. Monitorizar al paciente.

PrecaUcIones: Contiene paracetamol, no recomendable su uso por más de 7 días. Puede causar daño hepático y renal. En adultos no se puede exceder la dosis límite de 4 g por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebres sin consultar al médico. Tenga precaución si está tomando supresores de apetito que contengan fenilpropalamina. sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico, puede no ser sensibles al paracetamol; sin embargo reacciones broncoespásticas leves con paracetamol, se han reportado en algunos asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico (menos del 5%). Los pacientes sensibles a otro simpático miméticos pueden ser sensibles a la pseudoefedrina también. Fertilidad: Estudios de toxicidad crónica en animales han mostrado que altas dosis de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. embarazo: Problemas en humanos no han sido documentados con paracetamol, pero se sabe que atraviesa la placenta. No se han realizado estudios en humanos para pseudoefedrina, sin embargo en animales originan efectos adversos en el feto. lactancia: Sus componentes se distribuyen en la leche materna. Su uso no es recomendado en madres que estén dando de lactar. Pediatría: No debería ser usado en neonatos y prematuros. geriatría: Debe ser usado con precaución en éstos pacientes debido a que podría originar una mayor incidencia de reacciones adversas. FLUKIT contiene un antihistamínico, por lo tanto, puede causar sedación y somnolencia, por lo tanto se debe tenerse precaución en pacientes que utilicen maquinaria peligrosa.

eFectos adversos: Utilizado a dosis terapéuticas, los efectos adversos son mínimos. Puede ocurrir somnolencia, confusión o desórdenes cardiovasculares, especialmente en pacientes susceptibles. Paracetamol: Los efectos adversos de paracetamol son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes en algunos casos. Los efectos adversos más característicos son: Ocasionalmente (1-9%): Alteraciones sanguíneas, como trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis y anemia hemolítica (en pacientes con déficit de G6PD). cetirizina: Menos del 5% de los pacientes experimentan reacciones adversas, generalmente leves y transitorias. Las más frecuentes son: Somnolencia (relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, Sequedad de boca, náuseas. Debe suspenderse el tratamiento, aunque esto ocurre en menos del 1% del total de pacientes tratados. Pseudoefedrina: Los efectos adversos de este de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas. Las alteraciones más frecuentes son: Insomnio, vértigos, dolor de cabeza, mareos, nerviosismo, somnolencia, astenia, sequedad de boca, Náuseas, dispepsia.

PresentacIones: FLUKIT Jarabe por 60 mL. FLUKIT cápsulas caja por 10 cápsulas. FLUKIT sobres para reconstitución oral caja por 20 sobres.

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jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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FLUOXETINA MK® Cápsulas antidepresivo - Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (Fluoxetina)

comPosIcIón: cada CÁPSULA de FLUOXETINA MK® contiene 20 mg de Clorhidrato de Fluoxetina; excipientes c.s. descrIPcIón: La Fluoxetina pertenece al grupo de los antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

mecanIsmo de accIón: La FLUOXETINA MK® inhibe la recaptación presináptica de la serotonina, aumentando la concentración de esta en la unión sináptica y produciendo numerosos cambios funcionales en el sistema nervioso central. La Fluoxetina muestra una considerable menor unión a los receptores muscarínicos, histaminérgicos y a1-adrenérgicos, por lo cual no tiene propiedades anticolinérgicas, ni sedativas ni efectos cardiovasculares.

IndIcacIones: La FLUOXETINA MK® está indicada como antidepresivo. También está indicada en el tratamiento de la bulimia y en el Trastorno ObsesivoCompulsivos (TOC).

PosologÍa: trastorno depresivo mayor: Como dosis inical se recomienda 20 mg/día administrados por la mañana. Puede ser considerado un incremento en la dosificación después de varias semanas de obtener una mejoría clínica insuficiente. Dosis por encima de 20 mg/día pueden ser administradas una vez al día (en la mañana) o dos veces al día (mañana y tarde) y no se debe exceder la dosis máxima de 80 mg/día. Como con otros tratamientos antidepresivos, para obtener el mayor efecto del medicamento se deben esperar hasta 4 semanas o más. trastorno obsesivo-compulsivo: Como dosis inical se recomienda 20 mg/día administrados por la mañana. Dosis por encima de 20 mg/día pueden ser administradas una vez al día (en la mañana) o dos veces al día (mañana y tarde), el rango recomendado está entre 2060 mg/día y no se debe exceder la dosis máxima de 80 mg/día. Puede ser considerado un incremento en la dosificación después de varias semanas de obtener una mejoría clínica insuficiente. Para obtener el mayor efecto del medicamento se deben esperar hasta 5 semanas o más. Bulimia nerviosa: La dosis recomendada es de 60 mg al día administrados en la mañana. trastorno de Pánico: El tratamiento se debe iniciar con 10 mg al día. Después de una semana, esta dosis se puede incrementar a 20 mg/día.

contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia.

PrecaUcIones: Los pacientes con trastorno depresivo mayor, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (ideas de suicidio) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea que estén o no tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. Estudios a corto plazo controlados con placebo de medicamentos antidepresivos (ISRS y otros) demostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes (entre 18 y 24) con trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos. Estudios a corto

plazo no muestran un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos por encima de 24 años, y hubo una reducción de los suicidios asociados en adultos mayores de 65 años. Se debe considerar el cambio de régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender el medicamento, en pacientes cuya depresión empeore, o en quienes estan experimentando ideas suicidas o síntomas que podrían ser precursores de empeoramiento de la depresión, especialmente si estos síntomas son severos, con un inicio abrupto, o no eran parte del cuadro clínico inicial del paciente. Pacientes que reciben IMAOs, tioridazina o mesoridazina no deben iniciar Fluoxetina sino hasta 14 días después de suspenderlas. Tampoco deben iniciar IMAOs, tioridazina o mesoridazina sino hasta cinco semanas después de haber suspendido la Fluoxetina. Cuando se usa IMAO se puede presentar una reacción severa, el síndrome serotoninérgico (hipertermia, rigidez muscular, cambios mentales/agitación e inestabilidad autonómica). La Fluoxetina puede elevar los niveles plasmáticos de tioridazina e incrementar el riesgo de prolongación del intervalo QT, que puede llevar a arritmias ventriculares serias tales como torsade de pointes y muerte súbita. La Fluoxetina se ha asociado con casos de “rash” y eventos alérgicos que incluyen vasculitis, síndrome lúpico, laringoespasmo, anafilaxia y enfermedad pulmonar inflamatoria. Puede precipitar un cambio a manía o hipomanía en pacientes con enfermedad bipolar. Puede causar insomnio, ansiedad, nerviosismo, anorexia. Usar con precaución en pacientes en quienes la pérdida de peso no es deseable. Precaución al operar maquinaria o conducir. Usar precaución en pacientes con historia de convulsiones o condición predisponente, tales como daño cerebral, alcoholismo o terapia concomitante con otros fármacos que disminuyen el umbral convulsivo. Usar con precaución en pacientes con daño hepático o renal, y en adultos mayores. La Fluoxetina puede causar hiponatremia, en algunos casos, la hiponatremia aparece como resultado del síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. La Fluoxetina puede alterar la función plaquetaria y puede aumentar el riesgo de alteraciones hematológicas, como equimosis, hematomas, epistaxis y petequias. Los pacientes deben ser advertidos acerca del riesgo de sangrado con el uso concomitante de Fluoxetina con antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico, warfarina u otros medicamentos que puedan afectar la coagulación. Puede alterar el control de glucemia en diabéticos. Debido a la vida media prolongada de la Fluoxetina o sus metabolitos, los efectos e interacciones pueden persistir por periodos largos después de suspender. Puede causar o exacerbar la disfunción sexual. Se ha reportado midriasis con el uso de Fluoxetina; por lo que se debe tener precaución al prescribir el medicamento en pacientes con presión intraocular elevada o en aquellos con riesgo de glaucoma agudo de ángulo cerrado. eventos adversos: durante la terapia con Fluoxetina se han observado: Ansiedad, nerviosismo, insomnio, somnolencia, fatiga, astenia, temblor, vértigo o mareo, anorexia, náuseas, diarrea, vasodilatación, boca seca, visión anormal, disminución de la libido, eyaculación anormal, erupción cutánea y sudoración.

InteraccIones FarmacológIcas: No debe usarse con IMAOs no selectivos (fenelzina, isocarboxacid), y otros fármacos con inhibición MAO (linezolid). El uso concurrente de selegilina se ha asociado con manía, hipertensión o síndrome serotoninérgico. La Fluoxetina puede inhibir el metabolismo de tioridazina o mesoridazina, con aumento de niveles plasmáticos y riesgo de prolongación del intervalo QT (y arritmias ventriculares serias, tales como torsade de pointes y muerte súbita). Esperar cinco semanas después de suspender Fluoxetina para empezar tioridazina. Los inhibidores de CIP 2C8/9 pueden aumentar los niveles/efectos de Fluoxetina (por ejemplo, delavirdine, fluconazol, gemfibrozil, ketoconazol, nicardipina, AINEs, pioglitazone y sulfonamidas). El uso combinado de ISRS y anfetaminas, buspirona, meperidina, nefazodone, agonistas serotonínicos (como sumatriptán), sibutramina, otros ISRS, simpaticomiméticos, ritonavir, tramadol y venlafaxine pueden aumentar el riesgo de síndrome de seroto-

Ecuador 2018

soBredosIs: El tratamiento debe consistir en aquellas medidas generales empleadas en el manejo de la sobredosis con cualquier medicamento efectivo para el tratamiento de los Desórdenes Depresivos Mayores. Asegure vía aérea, oxigenación y ventilación adecuadas. Monitorice el ritmo cardiaco y los signos vitales. También se recomiendan medidas sintomáticas generales y de soporte. No se recomienda inducir emesis. Un lavado gástrico con tubo orogástrico grueso y protección adecuada de la vía aérea puede estar indicado si se realiza rápidamente después de la ingesta o en pacientes sintomáticos. Se debe administrar carbón activado. Debido al gran volumen de distribución de este medicamento es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la transfusión de recambio sean útiles. No se conocen antídotos específicos para la Fluoxetina. Se debe tener especial precaución en pacientes que estén tomando o hayan tomado recientemente Fluoxetina y puedan ingerir cantidades excesivas de un antidepresivo tricíclico. En tal caso, la acumulación de este y/o de su metabolito activo pueden aumentar la posibilidad de secuelas de significado clínico y extender el tiempo necesario de observación médica cercana. Con base en la experiencia en animales, la cual puede no ser muy relevante para los humanos, las convulsiones inducidas por Fluoxetina que no resuelvan espontáneamente pueden responder al diazepam.

recomendacIones generales: Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. PresentacIones: FLUOXETINA MK®, caja por 14 cápsulas de 20 mg (Reg. San. Nº GBE-0885-05-06). Versión 16/04/2018.

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FLURITOX®

Cápsulas, jarabe, gotas antialérgico, descongestionante, antipirético (Acetaminofén +Cetirizina + Pseudoefedrina,)

www.edifarm.com.ec

Cápsulas, jarabe, gotas antialérgico, descongestionante y antipirético (Acetaminofén +Cetirizina + Fenilefrina)

comPosIcIón: FlUrItox CAPSULAS: Acetaminofén 500 mg, Cetirizina Diclorhidrato 5 mg, Pseudoefedrina Sulfato 60 mg JARABE Cada 5 ml contiene: Acetaminofén 325 mg, Cetirizina 5 mg, Pseudoefedrina Sulfato 15 mg GOTAS: Cada 1 ml contiene: Acetaminofén 100 mg, Cetirizina Diclorhidrato 1 mg, Pseudoefedrina Sulfato 15 mg. FlUrItox F CAPSULAS: Acetaminofén 500 mg, Cetirizina 5 mg, Fenilefrina 10 mg. JARABE: Cada 5 ml contiene Acetaminofén 325 mg, Cetirizina 5 mg, Fenilefrina 15 mg. GOTAS: Cada 1 ml contiene Acetaminofén 100 mg, Cetirizina 1 mg, Fenilefrina 2 mg. accIón: Es un agente antialérgico, analgésico, antipirético, descongestionante nasal. Potente no sedante.

IndIcacIones: Indicado en síntomas respiratorios como: malestar general, fiebre o altas temperaturas, odinofagia, otalgias, secreción nasal, tos, estornudos, lagrimeos. En rinitis, sinusitis.

dosIs: Dosis por gotas es de 1-2 gotas por kilo de peso cada 12 horas. dosis por jarabe: Niños de 2 a 5 años (menores de 30 kg) 2,5 ml cada 12 horas y niños de 6 a 12 años (mayores de 30 kg) 5 ml cada 12 horas. dosis por cápsula: Adultos o niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 12 horas. PresentacIón: FLURITOX cápsulas, caja por 20. FLURITOX jarabe de 60 ml, sabor a chicle. FLURITOX gotas de 30 ml, sabor a vainilla. FLURITOX F cápsulas caja por 30. FLURITOX F jarabe de 60 ml, sabor a chicle y vainilla. FLURITOX F gotas de 30 ml, sabor a banano. Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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FORTICHEM®

Jarabe, Jalea, Gotas, Tabletas, Tabletas maternales multivitamínico (Multivitaminas + Minerales)

comPosIcIón: jaraBe: por cada 5 ml: Vitamina A: 2500 U.I., Vitamina D₃: 400 U.I., Vitamina B₁: 1.1 mg, Vitamina B₂: 1.2 mg, Vitamina B₆: 1 mg, Vitamina B₁₂: 4.5 mcg, Vitamina C: 60 mg, Vitamina E:13 U.I., Nicotinamida: 13 mg, Pantotenato de Calcio: 5 mg, Carbonato de Calcio: 30 mg, Hierro elemental: 6 mg, Gluconato de Magnesio: 6 mg, Gluconato de Manganeso: 6 mg. jalea: Por cada 10 gramos contiene: Vitamina A: 5 mg equivalente a 5000 UI, Vitamina B₁: 0,60 mg, Vitamina B₂: 0,8 mg, Vitamina B3: 9 mg, Vitamina B₆: 1 mg, Vitamina C: 40 mg, Vitamina D₃: 15,36 mg equivalente a 800 UI, Vitamina E: 6,04 mg equivalente a 6,04 UI. gotas: Por cada 1 ml contiene: Vitamina A: 3000 U.I., Vitamina B₁: 2 mg, Vitamina B₂:1,5 mg, B₅: 10 mg, Vitamina B₆: 2 mg, Vitamina C: 80 mg, Vitamina D₃: 900 U.I., Vitamina E: 15 mg, Biotina(H): 0,2 mg, Nicotinamida (PP): 15 mg. taBletas: Cada tableta contiene. Capa de vitaminas: Vitamina A: 3.000 U.I,Vitamina D₃: 400 U.I, Vitamina E: 30 U.I, Vitamina B₁: 20 mg, Vitamina B₂: 5 mg, Vitamina B₆: 10 mg, Vitamina B₁₂: 5 mcg, Vitamina C 150 mg, Nicotinamida: 50 mg, Fostato Dibásico de

Calcio: 40 mg, Pantotenato de calcio 20 mg, Ácido Fólico: 400 mcg. Capa de minerales: Sulfato de Manganeso (Manganeso): 3.04 mg, óxido de Magnesio: 9 mg, Sulfato Cúprico 3.93 mg. (equivalente a 1 mg de Cobre). Sulfato de Zinc Anhidro: 1.5 mg. Sulfato de Hierro anhidro: 30 mg (equivalente a 10 mg de hierro elemental). Yoduro de Potasio: 170.5 mg. Carbonato de calcio: 170.5 mg. taBletas maternales: Cada TABLETA CUBIERTA contiene: Capa de vitaminas: Vitamina A: 4000 U.I, Vitamina D₃: 500 U.I, Vitamina E: 15 U.I, Vitamina B₁: 1.6 mg, Vitamina B₂: 1.8 mg, Vitamina B₆: 2.6 mg, Vitamina B₁₂: 4 mcg, Vitamina C: 100 mg, Nicotinamida: 19 mg, Biotina: 200 mcg, Ácido Fólico: 920 mcg, Capa de minerales, Fosfato Dibásico de Calcio: 198 mg (equivalente a 58.09 mg de calcio), Pantotenato de Calcio: 20 mg, Carbonato de Calcio: 163.2 mg, Óxido de Magnesio (Magnesio) 165.8 mg, Sulfato de Hierro seco 164 mg (equivalente a 60 mg de hierro), Sulfato de Manganeso (Manganeso) 1 mg., Sulfato Cúprico 3 mg (equivalente a 1 mg de cobre), Sulfato de Zinc 19 mg (equivalente a 7.5 mg de Zinc). IndIcacIones: Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitaminas, hierro y minerales en todas las etapas de la vida. Etapas de crecimiento y desarrollo. Desnutrición leve a moderada. Avitaminosis. Prevención de anemias. Estados de agotamiento.

dosIs: jarabe: Niños desde 16 meses a 12 años: 1 cucharadita 2-3 veces al día. jalea: Lactantes y niños pequeños: ½ cucharadita 2 – 3 veces al día. Adultos y jóvenes escolares: 1 cucharadita 2 veces al día. gotas: Lactantes 8 gotas divididas en 2 tomas. tabletas: Jóvenes y Adultos: 2 a 3 tabletas al día. tabletas maternales: Embarazo y lactancia: 1 tableta al día. PresentacIones: jarabe: frasco por 120 ml. Sabor a caramelo y tapa dosificadora. jalea: tubo de 90 gramos, sabor a naranja. gotas: 30 ml frasco con gotero. Sabor a naranja. tabletas: caja por 30. tabletas maternales: caja por 30. Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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FORZAPRESS®

(valsartán 160 mg + 5 mg amlodipina) (valsartán 160 mg + 10 mg amlodipina)

IndIcacIones: FORZAPRESS está indicado en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Amlodipina o Valsartán en monoterapia. PosologÍa Y Forma de admInIstracIón: La dosis recomendada de FORZAPRESS es una tableta recubiertas al día. FORZAPRESS 5 mg/160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Amlodipina 5 mg o Valsartán 160 mg solos. FORZAPRESS 10 mg/160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Amlodipina 10 mg o Valsartán 160 mg solos, o con FORZAPRESS 5 mg/160 mg. FORZAPRESS puede administrarse con o sin alimentos. Se recomienda tomar FORZAPRESS con un poco de agua. Se recomienda la titulación de la dosis individual con los componentes (es decir, Amlodipina y Valsartán)

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Fo P R O D U C T O S

FLURITOX® F

D E

nina. Fluoxetina puede aumentar los niveles/efectos de las benzodiacepinas (alprazolam y diazepam), beta-bloqueadores (excepto atenolol o nadolol), carbamazepina, carvedilol, clozapina, ciclosporina (y posiblemente tacrolimus), dextrometorfán, digoxina, haloperidol, inhibidores de la HMG CoA reductasa (lovastatina, simvastatina aumentando el riesgo de rabdomiolisis), fenitoína, propafenona, trazodone, antidepresivos tricíclicos y ácido valproico. Uso concomitante de litio puede aumentar la neurotoxicidad, y aumentarse los niveles de litio. El riesgo de hiponatremia puede aumentar con diuréticos de ASA (bumetanide, furosemida, torsemida). También se aumenta la respuesta a warfarina. Los inductores de CIP 2C8/9 pueden disminuir los niveles/efectos de Fluoxetina; por ejemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifapentine y secobarbital. La ciproheptadina puede inhibir los efectos de los inhibidores de la recaptación de serotonina. Los niveles de litio pueden disminuirse (además de los reportes de aumento de los niveles de litio). Evitar alcohol (aumento de la depresión de SNC), valeriana, hierba de San Juan, kava kava (aumento de la depresión).

D I C C I O N A R I O

Vademécum de Especialidades

antes de cambiar a la combinación a dosis fija. Cuando sea clínicamente adecuado, se puede considerar el cambio directo desde la monoterapia a la combinación a dosis fija. Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo Valsartán y Amlodipina por separados a FORZAPRESS tabletas recubiertas que contenga la misma dosis de los componentes. No se requiere un ajuste posológico en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Se recomienda controlar los niveles de potasio y la creatinina en insuficiencia renal moderada.

mecanIsmo de accIón: Valsartán es un bloqueador selectivo y específico de la unión de la angiotensina II a los receptores AT1, en tanto que conserva totalmente los efectos beneficiosos al no bloquear los receptores AT2. La unión de la angiotensina II al receptor AT1 es responsable de todos los efectos cardiovasculares negativos conocidos del sistema renina-angiotensina. En la hipertensión estos efectos son vasoconstricción y liberación de aldosterona, una hormona que estimula la retención de agua y sodio y que contribuye a aumentar la presión arterial. Valsartán bloquea los efectos vasoconstrictor y secretor de la aldosterona y de la angiotensina II, produciendo dilatación de los vasos sanguíneos y el consiguiente descenso de la presión arterial. Amlodipina inhibe el flujo de iones de calcio a través de las membranas celulares de forma selectiva, con un mayor efecto sobre las células del músculo liso a nivel vascular que en las células del músculo cardiaco. Los datos experimentales sugieren que el amlodipino se une a la dihidropiridina y los sitios de unión dihidropiridínicos en los “canales lentos de calcio” o áreas sensibles a voltaje del músculo liso vascular y el miocardio durante la despolarización. Esto produce relajación del músculo liso vascular coronario y vasodilatación; además aumenta la entrega de oxígeno al miocardio en pacientes con angina vasoespástica.

caracterÍstIcas FarmacologÍa: Las características farmacológicas de Valsartán son las siguientes: Se une al receptor AT1 con una afinidad 20.000 veces superior a la que tiene por el receptor AT2. Inhibe todas las acciones de la angiotensina II que se producen a través de los receptores AT1, incluyendo la respuesta presora y la liberación de aldosterona. Produce un bloqueo uniforme de los receptores AT1 a lo largo del tiempo, sin que se observen indicios de desensibilización del receptor AT1. No afecta a la frecuencia cardíaca ni a la adaptación ortostática tras una movilización pasiva; tampoco a los efectos hemodinámicos de la estimulación simpática tras el esfuerzo físico. Posee una selectividad para el receptor AT1 superior a la de losartán. Valsartán se absorbe en el tubo digestivo, actúa sobre el receptor de forma inalterada, es poco metabolizado y se excreta en gran parte sin modificar. La absorción en el duodeno es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas del fármaco se producen aproximadamente 2 horas después de su administración. La vida media de distribución es inferior a 1 hora y la vida media terminal es de 9 horas. La cinética de Valsartán no se modifica con la administración mantenida del fármaco una vez al día. Tras la administración oral, Valsartán es poco metabolizado: un 30% de la dosis aproximadamente se excreta por la orina y un 70% por la bilis. Biodisponibilidad del 23%. Las características farmacológicas del Amlodipina son: Es bien absorbida. Alcanza su pico máximo plasmática a las 6 y 12 horas. Biodisponibilidad del 80%. La vida media de eliminación plasmática es de 35 a 50 horas. Se metaboliza 90% por vía hepática. Su vía de eliminación es principalmente renal 60%. PrecaUcIones: alteración hepática: Debe tenerse precaución cuando se administre FORZAPRESS a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es 80

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mg de Valsartán. Valsartán se elimina principalmente inalterado a través de la bilis, mientras que Amlodipina se metaboliza extensamente en el hígado. alteración renal: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de FORZAPRESS en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal. No es necesario ajustar la posología de FORZAPRESS en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR >30 ml/min/1,73 ml). Se recomienda controlar los niveles de potasio y la creatinina en insuficiencia renal moderada. Insuficiencia cardiaca: En pacientes susceptibles, pueden anticiparse cambios en la función renal como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. En pacientes con insuficiencia cardiaca grave cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se asocia el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina con oliguria y/o azotemia progresiva y (en raras ocasiones) con insuficiencia renal aguda y/o muerte. Con Valsartán se han registrado resultados similares. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Interacciones ligadas a Amlodipina. Se requiere precaución en el uso concomitante. Inhibidores CYP3A4.

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a los principios activos, a derivados dihidropiridínicos o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis. Insuficiencia renal grave. embarazo y lactancia: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo y lactancia. InteraccIones: Durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA se han registrado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la toxicidad. A pesar de la ausencia de experiencia en el uso concomitante de Valsartán y litio, no se recomienda esta combinación. Si la combinación resulta necesaria, se recomienda un control exhaustivo de los niveles séricos de litio. Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio. Se recomienda controlar los niveles plasmáticos de potasio si se prescribe un medicamento que afecte los niveles de potasio en combinación con valsartán. Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II simultáneamente con AINEs puede presentarse una atenuación del efecto antihipertensivo. Además, el uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II con AINEs puede producir un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio sérico. Por ello, se recomienda un control de la función renal al inicio del tratamiento, así como una hidratación adecuada del paciente.

reaccIones adversas: La seguridad de FORZAPRESS ha sido evaluada en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, 2.613 de los cuales recibieron Valsartán en combinación con Amlodipina. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia. muy frecuentes: edema maleolar, Rinofaringitis, gripe, cefalea, edema facial, sofocos, fatiga, astenia, mareos, somnolencia, mareo postural, parestesia, vértigo, taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, tos, dolor faríngeo y laríngeo, diarrea, nausea, dolor abdominal, constipación, boca seca, rash, eritema, inflación articular, dolor de espalda, artralgia. Poco frecuente: Taquicardia, palpitaciones, cefalea, mareo, somnolencia, parestesia, trastornos oculares, edemas faciales, fatiga, rubefacción, astenia, sofocos. rara: Síncope, alteraciones visuales, del oído y del laberinto, hipotensión ortostática, hipersensibilidad, trastorno del aparato reproductor y de la mama. PresentacIón: Tabletas recubiertas de 5 mg de Amlodipina y 160 mg de Valsartán, caja por 14. Tabletas recubiertas de 5 mg de Amlodipina y 160 mg de Valsartán, caja por 28. Tabletas recubiertas de 10 mg de Amlodipina y 160 mg de Valsartán, caja por 14. laBoratorIos steIn s. a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 guayaquil – ecuador

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FUROATO DE MOMETASONA MK® Suspensión corticosteroide tópico nasal (Furoato de Mometasona)

comPosIcIón: cada 100 g de la SUSPENSIÓN de FUROATO DE MOMETASONA MK® contiene 0,05 g de Furoato de Mometasona anhidra micronizada; excipientes c.s. cada aplicación del Spray Nasal Acuoso libera 50 mcg de Furoato de Mometasona (equivalente a 0,10 ml).

descrIPcIón: El Furoato de Mometasona es un corticosteroide sintético, reduce las reacciones inflamatorias en las vías respiratorias, específicamente a nivel nasal, que se presentan en respuesta a los alergenos e irritantes presentes en el medio. Se presenta en forma de una suspensión sin alcohol y sin olor, para su administración tópica nasal, con un sistema de bomba manual atomizadora, de dosis exacta. El Furoato de Mometasona en spray nasal está indicado para el tratamiento de los síntomas nasales asociados con la rinitis alérgica intermitente y persistente en adultos y niños mayores de 2 años. También en el Manejo de la poliposis nasal en pacientes mayores de 18 años, con disminución de la congestión nasal y el tamaño de los pólipos. Se considera primera línea de tratamiento para pacientes mayores de 12 años con diagnóstico de rinosinusitis sin signos de infección bacteriana severa. Actualmente los corticosteroides intranasales son considerados terapia de primera línea de la rinitis alérgica. En comparación con otros grupos farmacológicos, presentan ciertos efectos positivos; Se suprimen las reacciones alérgicas de fase tardía y se atenúan las reacciones de fase temprana. Las reacciones adversas son generalmente leves y limitadas a la mucosa nasal. Los efectos adversos sistémicos son raros.

mecanIsmo de accIón: El Furoato de Mometasona es un potente corticosteroide sintético, altamente eficaz, que en su forma de spray nasal presenta pocos o nulos efectos sistémicos. Posee propiedades antiinflamatorias específicas, sobre las células implicadas en la respuesta alérgica de la rinitis (mastocitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos, entre otros). También ha demostrado una disminución en la síntesis, liberación y actividad de algunos mediadores proinflamatorios (por ejemplo, leucotrienos, histamina y prostaglandinas) reduciendo las manifestaciones iniciales del proceso inflamatorio. Posterior a la aplicación tópica intranasal, la Mometasona produce un efecto antiinflamatorio y antipruriginoso, la actividad resulta, al menos en parte, por la unión de la molécula al receptor esteroideo. Los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides, en general, se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, la cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema y a nivel celular reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

FarmacologÍa clÍnIca: absorción: La biodisponibilidad de la Mometasona tópica es aproximadamente del 0,7%, no obstante, los estudios de Mometasona en spray nasal demuestran que los valores son virtualmente indetectables en el plasma. Inicio de acción; en estudios clínicos con pacientes con rinitis alérgica se ha demostrado alivio clínicamente significativo dentro de las doce primeras horas de aplicación tópica de Mometasona (200 mcg). distribución: En estudios In vitro se informó que la unión de la Mometasona a las proteínas plasmáticas es del 98% aproximadamente (rango de concentración de 5 a 500 ng/ml). metabolismo: Tras la administración nasal, el medicamento que es deglutido y absorbido se metaboliza de forma extensa en el hígado a múltiples metabolitos. Uno de los metabolitos secundarios que se han descrito es el 6ß-hidroxi-mometasona. eliminación: Luego de una administración tópica nasal, cualquier traza del medicamento que sea absorbida es eliminada como metaboli-

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contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad al Furoato de Mometasona o a cualquier componente de la formulación. Niños menores de 2 años. Pacientes con enfermedades micóticas, micobacterianas y virales no tratadas.

PrecaUcIones: El Furoato de Mometasona en forma de spray nasal, no debe ser usado en pacientes que cursen con infecciones severas localizadas en las vías aéreas superiores. Se pueden presentar infecciones por Cándida albicans en la boca, la nariz o la faringe, en estos casos se debe interrumpir el tratamiento. En algunos casos la inmunosupresión puede dar lugar a una mayor susceptibilidad a una infección grave y a enfermedades transmisibles (por ejemplo, varicela y sarampión). Se debe evitar el uso en pacientes con tuberculosis activa o latente o con infecciones no tratadas, ya que aumenta el riesgo de empeoramiento de la infección. Se debe aconsejar al paciente que si observa signos o síntomas de infección severa como fiebre, dolor facial o dental severo persistente, unilateral, edema orbitario o periorbitario o si los síntomas empeoran después de haber mejorado inicialmente debe consultar inmediatamente a su médico. En los estudios clínicos raramente se ha reportado perforación del tabique nasal, los pacientes que lleven un tratamiento prolongado con Mometasona en forma de spray nasal, deben ser valorados periódicamente en busca de cambios en la mucosa nasal. También se conocen casos en los cuales la cicatrización por úlceras nasales, cirugía nasal o traumatismo nasal reciente se dificulta, por lo cual no se recomienda su utilización en este grupo de pacientes. Durante la terapia prolongada con corticosteroides intranasales, han sido reportados casos de aumento de la presión intraocular y cataratas. A los pacientes que cambien de una terapia sistémica con un corticosteroide a una terapia tópica con Mometasona en spray nasal, se les debe advertir ante

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PoBlacIones esPecIales: Pediatría: No ha sido estudiada la eficacia ni la seguridad del Furoato de Mometasona en la forma de spray nasal en niños menores de 2 años. adultos mayores: En un estudio que incluyó un total de 280 pacientes mayores de 64 años de edad (rango de edad de 64 a 86 años), con rinitis alérgicas o pólipos nasales que fueron tratados con Furoato de Mometasona por 3 a 4 meses, las reacciones adversas notificadas en esta población, fueron similares (tipo e incidencia) a los reportados por los pacientes más jóvenes. trastornos hepáticos: En pacientes que cursen con trastornos hepáticos, o con insuficiencia hepática, se ha encontrado un aumento de las concentraciones del Furoato de Mometasona, por lo tanto se debe tener precaución.

eventos adversos: efectos cardiovasculares: Dolor torácico. Durante los ensayos clínicos con spray nasal en adultos y adolescentes con rinitis alérgica intermitente y persistente, se informó dolor en el pecho en un 2 - 5% de los pacientes que recibieron Furoato de Mometasona 200 mcg / día. efectos gastrointestinales: Cuando se administra la Mometasona de forma intranasal se ha reportado diarrea, náuseas y vómitos (especialmente en pacientes pediátricos) con una incidencia menor al 5%. También se han reportado casos de alteraciones del sentido del olfato y del gusto en estudios de fase IV. efectos musculoesqueléticos: Durante los estudios clínicos fueron reportados casos raros de artralgia y mialgias. efectos neurológicos: Cefalea. efectos oftalmológicos: Se han reportado Catarata, Conjuntivitis y Glaucoma, con una incidencia menor al 5%. otros: Candidiasis oral, tos, epistaxis, faringitis, sinusitis, úlcera de la nariz. Se ha reportado anafilaxia con el uso post-comercialización del Furoato de Mometasona intranasal. soBredosIs: La absorción y por consiguiente la biodisponibilidad sistémica del Furoato de Mometasona es muy baja cuando se administra de forma tópica intranasal. Estudios realizados con cuatro veces la dosis recomendada, no han demostrado una mayor incidencia de eventos adversos, por lo tanto la sobredosificación por el producto es muy poco probable. En caso de ocurrir se recomienda observación clínica del paciente.

InteraccIones FarmacológIcas: El Furoato de Mometasona se metaboliza principalmente a través del citocromo P-450/3A4, por tanto es de esperarse que inhibidores de esta enzima, como el Ketoconazol, aumenten las concentraciones plasmáticas del Furoato de Mometasona.

emBaraZo Y lactancIa: Categoría C. No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas que permitan establecer la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. Después de la administración por vía nasal, de una dosis máxima recomendada, las concentraciones plasmáticas de la Mometasona no fueron detectables; de esta forma se espera que la exposición fetal sea insignificante y el riesgo de toxicidad reproductiva potencial sea muy bajo. Al analizar un conjunto de datos agrupados de estudios de cohorte evaluando el uso de los corticosteroides en el embarazo, el Riesgo de malformaciones fetales no fue significativo, (riesgo relativo: 1,24; IC95%: 0,97 a 1,60). Se observaron resultados similares con estudios de casos y controles (riesgo relativo: 1,20; IC-95%: 0,93 a 1,56). Sin embargo, se observó un aumento pequeño pero significativo en el riesgo de presentar paladar hendido (riesgo relativo: 3,19; IC-95%; 0,93 a 1,56). En un estudio de veinte años de seguimiento con mujeres embarazadas con colitis ulcerativa activa que fueron tratados con corticosteroides orales solos, con sulfasalazina o con un régimen no especificado, se determinó que no existieron anomalías congénitas en el grupo de corticosteroides, con un caso de parálisis cerebral en el grupo de tratamiento combinado. La incidencia de recién nacidos con bajo peso fue similar en todos los grupos. lactancia: Hasta que se disponga de más datos, se recomienda precaución cuando se administra Furoato de Mometasona tópica nasal a mujeres en periodo de lactancia.

PresentacIones: FUROATO DE MOMETASONA® spray nasal acuoso, frasco por 18 g (Reg. San. Nº HG6840913). Versión 16/04/2018.

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FUTASOLE®

(Ketoconazol + Clindamicina)

comPosIcIón: Principios activos: Ketoconazol 400 mg Clindamicina 100 mg categoria terapéutica: agente antiinfeccioso local (G: sistema géniturinario).

IndIcacIones: Tratamiento tópico de infecciones vaginales. 1. Tratamiento de las vaginitis por Cándida albicans y no albicans. 2. Vaginosis bacterianas originada por Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp y otras bacterias anaerobias como Bacteroides fragilis. 3. Vaginitis mixtas (candidiásica y bacteriana). 4. Preventivo de ruptura prematura de membranas en mujeres embarazadas con vaginosis.

ProPIedades: Los óvulos vaginales de FUTASOLE están destinadas al tratamiento de las infecciones bacterianas, micóticas y a gérmenes asociados gracias al aporte de una doble acción de clindamicina más ketoconazol, asociación que proporciona una amplia cobertura de acciones antibacteriana y antimicótica, particularmente efectiva en los casos de infecciones vaginales mixtas (candidiásica y bacteriana) las cuales es una de las causas más frecuentes de las vaginitis en la mujer en edad adulta. clindamicina: El espectro antimicrobiano de la clindamicina abarca la mayoría de los cocos Gram positivos aerobios incluyendo al Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans y Streptococcus pneumoniae. Es activa contra la mayoría de los microorganismos anaeróbicos y microaereofílicos Gram negativos y Gram positivos, incluyendo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Mobiluncus spp, Actinomyces, Eubacterium, Fusobacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Prevotella, Veillonella, Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Corynebacterium diphtheriae y Mycoplasma. Algunas cepas de Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhoeae pueden ser inhibidos por la clindamicina. La clindamicina es activa in vitro e in vivo y dicha acción es principalmente bactericida. Las concentraciones de clindamicina de 0.04 a 0.4 mg/mL, inhiben a la mayoría de las cepas susceptibles de Staphylococcus, Streptococcus, Corynebacterium diphtheriae y Actinomyces; la concentración inhibitoria mínima para la mayoría de las bacterias anaerobias y microaereofílicas es de 0.1 a 4 mg/mL. mecanismo de acción: La clindamicina actúa sobre las bacterias inhibiendo la síntesis proteica, para ello se une a la subunidad 50 S de los ribosomas y actúa en dos formas: impidiendo la unión del complejo aminoácido-RNA de transferencia al ribosoma, e inhibiendo el mecanismo de translocación.

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Fu P R O D U C T O S

PosologÍa: FUROATO DE MOMETASONA MK® sólo se debe aplicar de forma tópica intranasal. Para utilizar el producto se debe retirar la tapa plástica y agitar bien el frasco. Cuando se utiliza por primera vez se debe preparar la válvula presionándola hacia abajo y luego activándola unas diez veces o hasta lograr una aspersión fina. El paciente debe limpiarse suavemente las fosas nasales, luego tapar una de ellas, inclinar levemente la cabeza hacia delante, manteniendo el frasco en posición vertical, introducir cuidadosamente el aplicador en la fosa nasal contraria y presionar firmemente hacia abajo el aplicador utilizando los dedos índice y mediano al mismo tiempo, apoyando la base del frasco en el dedo pulgar. rinitis alérgica intermitente y persistente: Adultos y niños mayores de 12 años de edad: En el tratamiento y la profilaxis, la dosis diaria recomendada es dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día (50 mcg por cada activación para un total de 200 mcg al día). Una vez se haya logrado tener un control de la enfermedad se puede pasar a un esquema de una sola aplicación en el día en cada fosa nasal (100 mcg al día). En caso de no lograr el control, se puede aumentar la dosificación a cuatro aplicaciones en el día en cada fosa nasal (400 mcg), para luego disminuir hasta la dosis normal. Edad pediátrica: En niños entre tres y once años de edad, se recomienda una aplicación (50 mcg) en cada fosa nasal una vez al día (total 100 mcg). Poliposis nasal: Adultos (Mayores de 18 años, incluyendo pacientes geriátricos); la dosis usual recomendada es dos aplicaciones en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total diaria 400 mcg). Una vez se han controlado adecuadamente los síntomas, se recomienda una reducción a dos aplicaciones en cada fosa nasal (dosis total de 200 mcg). FUROATO DE MOMETASONA MK® Spray Nasal Acuoso, cuenta con una bomba que garantiza uniformidad de dosificación durante toda la vida del producto, el desempeño del spray es consistente en todas las aplicaciones y el abanico de aspersión es circular y homogéneo lo cual garantiza que el producto llegue y abarque la zona de aplicación consistentemente. El envase presenta un diseño ergonómico y el diseño del aplicador permite una cómoda aplicación.

recomendacIones generales: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. Mantener en posición vertical. Agítese antes de usar.

D E

IndIcacIones: Tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica intermitente y persistente en adultos y niños mayores de 2 años. Tratamiento de la poliposis nasal en pacientes mayores de 18 años. Primera línea de tratamiento para pacientes mayores de 12 años con diagnóstico de rinosinusitis sin signos de infección bacteriana severa.

la posible aparición de síntomas asociados a la suspensión de corticosteroides sistémicos, como pueden ser artralgias, mialgias, depresión y/o laxitud. Puede ocurrir supresión adrenal o hipercortisolismo, el riesgo aumenta con dosis más altas de las recomendadas por períodos prolongados. En pacientes con susceptibilidad conocida a la supresión suprarrenal con corticoides, no se recomienda el uso de Mometasona en periodos postquirúrgicos y en momentos de estrés. Se han presentado reacciones de hipersensibilidad, en estos casos se recomienda la suspensión del tratamiento.

D I C C I O N A R I O

tos en la orina, bilis y heces. La vida media de eliminación es de 5,8 horas aproximadamente.

La clindamicina aplicada tópicamente tiene una tasa de absorción sistémica muy pobre las concentraciones séricas por vía tópica en piel son muy pequeñas (0 a 3 ng/mL) no hay datos disponibles de concentraciones en sangre cuando se administra por vía vaginal. Al carecer de absorción sistémica administrada por vía vaginal, la clindamicina no se metaboliza y se elimina por los mecanismos de autodepuración de la vagina. Ketoconazol: Es un derivado sintético del imidazol, cuya acción farmacológica esencial es la antimicótica, aunque también tiene actividad in vitro contra algunas bacterias Gram positivas, incluyendo Staphylococcus aureus y S. epidermidis. Su acción, principalmente fungicida, destaca contra Candida albicans, con una concentración inhibitoria mínima que oscila entre 1 y 16 mg/mL. El ketoconazol ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la candidiasis vaginal, ya sea con la terapia tópica vaginal o por vía oral, y hasta el presente, no se ha demostrado in vitro e in vivo el desarrollo de resistencia micótica. mecanismo de acción: El ketoconazol tiene acción fungicida al producir distorsión de la morfología celular por modificaciones de la membrana, aumento de la permeabilidad y escape de los elementos vitales, lo que trae como consecuencia trastornos del metabolismo y necrosis celular de los hongos. Esta acción se lleva a cabo porque el ketoconazol inhibe las enzimas citocrómicas P-450 en los hongos y evita la conversión de lanosterol a ergosterol en la membrana de las células micóticas. En adición, inhibe a las enzimas citocromo-C-oxidasa y peroxidasa. Por otro lado, concentraciones bajas de ketoconazol (0.01 mg/mL) evitan que la Candida albicans forme seudohifas, y este efecto aumenta la fagocitosis del hongo por los polimorfonucleares, ya que estos fagocitan más fácilmente las células en fase de levadura que en fase micelial. La información farmacocinética disponible del ketoconazol aplicado localmente por vía vaginal, indica que la absorción sistémica es prácticamente nula. Por esta vía de administración, se alcanza una concentración plasmática pico que varía desde lo indetectable hasta 20.7 ng/mL. Debido a que el ketoconazol aplicado por vía vaginal prácticamente no alcanza la circulación, no sufre biotransformación y es eliminado por los mecanismos de autodepuración de la vagina. contraIndIcacIones: Alergia a cualquiera de sus componentes u otras sustancias de la misma familia. Embarazo y lactancia.

advertencIas esPecIales: Interrumpir el tratamiento en caso de intolerancia local o de reacciones alérgicas. En caso de alergias locales, el subsiguiente uso del mismo antibiótico o antibióticos relacionados por vía oral puede estar comprometido. PrecaUcIones: El uso prolongado de cualquier medicamento por vía tópica puede causar hipersensibilidad. Durante el primer trimestre de embarazo y en la lactancia. condiciones de almacenamiento: Use antes de la fecha de expiración indicada en el envase externo. Almacenar por debajo de 25ºC. InteraccIones: No usar con productos espermicidas (riesgo de inactivación) y condones.

eFectos adversos: Por su acción exclusivamente tópica, está libre de efectos secundarios indeseables sistémicos. Sin embargo, puede ocasionar en personas susceptibles, resequedad de la mucosa vaginal, irritación vulvar y prurito, mismos que desaparecen con la suspensión del tratamiento. emBaraZo Y lactancIa: La toxicidad de la clindamicina y ketoconazol por vía vaginal es irrelevante, ya que los fármacos no tienen una absorción significativa. Los estudios in vitro utilizando clindamicina y ketoconazol no han mostrado que los fármacos sean mutagénicos por vía tópica. En estudios a largo plazo con ratas y ratones, tanto la clindamicina como el ketoconazol no han mostrado ser carcinogénicos, teratogénicos ni tener efectos sobre la fertilidad por esta vía. No ha habido experiencias en seres humanos. Categoría C. PosologÍa: Administración diaria, preferentemente nocturna, de 1 óvulo vaginal, durante 7 días. El tratamiento durante una semana completa permite alcanzar niveles antibióticos suficientes. PresentacIón: Caja con 7 óvulos vaginales.

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jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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GABAPENTIN MK® Cápsulas antiepiléptico (Gabapentín)

comPosIcIón: cada CÁPSULA de GABAPENTIN MK® 300 mg contiene 300 mg de Gabapentin; excipientes c.s. cada CÁPSULA de GABAPENTIN MK® 400 mg contiene 400 mg de Gabapentin; excipientes c.s. descrIPcIón: GABAPENTIN MK® es un anticonvulsivante, útil como alternativo y coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales complejas y generalizadas refractarias a otros anticonvulsivantes convencionales.

mecanIsmo de accIón: El mecanismo exacto de la acción no se ha dilucidado completamente, pero tiene características en común con otros anticonvulsivantes; aunque está relacionado estructuralmente con GABA, no interactúa con los receptores de GABA. Tampoco se convierte metabólicamente en GABA, no es un GABA agonista y no es un inhibidor de la recaptación de GABA ó de su degradación. El Gabapentin no tiene afinidad por los receptores de las benzodiacepinas, del glutamato, del N-metil-D-aspartato (NMDA), por los receptores -adrenérgicos, por los receptores de adenosina, por los muscarínicos o nicotínicos, los dopaminérgicos, los histaminérgicos ó los serotoninérgicos. Además el Gabapentin no altera la recaptación de dopamina, noradrenalina o serotonina. El mecanismo de acción analgésico también es desconocido. El Gabapentin previene la alodinia y la hiperalgesia en algunos modelos animales de dolor neuropático. IndIcacIones: GABAPENTIN MK® está indicado como anticonvulsivante, útil como terapia alternativa o coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales, complejas y generalizadas refractarias a otros anticonvulsivantes convencionales. Adicionalmente, como terapia combinada con los fármacos antiepilépticos tradicionales.

PosologÍa: niños mayores de 12 años y adultos: Anticonvulsivante: Inicial: 300 mg 3 veces/día: En caso de necesidad la dosis se puede aumentar, hasta 1.800 mg/día. Rango de dosificación: 900-1.800 mg administrados en 3 dosis divididas a intervalos de 8 horas. Si se suspende el Gabapentin o si otro anticonvulsivante se agrega a la terapia, debe hacerse lentamente en 1 semana como mínimo. adultos: Neuralgia posherpética: Primer día, 300 mg, segundo día, 300 mg dos veces al día, tercer día, 300 mg tres veces al día; la dosis se puede ajustar según sea necesario para el alivio del dolor (rango: 1.8003.600 mg/día; las dosis diarias mayores de 1.800 mg no muestran generalmente mayor ventaja). Pacientes adultos mayores: Los estudios en pacientes mayores han demostrado una disminución de la depuración con el aumento de la edad. Esto es probablemente debido a las disminuciones de la función renal relacionadas con la edad, por lo tanto pueden ser necesarias reducciones de la dosis. El ajuste de la dosificación en falla renal es obligatoria. Reducir la dosis diaria en proporción con la depuración de creatinina. Una dosis suplementaria debe administrarse después de cada 4 horas de hemodiálisis (dosis de mantenimiento basadas en la función renal). El intervalo máximo de tiempo entre dosis no debe exceder 12 horas; administre la primera dosis al acostarse para evitar somnolencia o mareo.

contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños menores de doce años. Debido a que no es eficaz en ausencias, puede exacerbar éstas en pacientes con epilepsias mixtas. En pacientes con función renal comprometida se debe ajustar la dosificación. Se debe tener precaución al conducir y al operar máquinas que requieren ánimo vigilante. No suspender abruptamente la administración del medicamento, puede generar crisis convulsivas en el paciente. Si se requiere retirar el medicamento o reducir la dosis esto debe hacerse de manera paulatina. Niños menores de 12 años.

PrecaUcIones: Evitar la suspensión abrupta, puede precipitar convulsiones; puede ser asociado a una incidencia leve (0,6%) de status epilepticus y muertes repentinas (0,0038 muertes de pacientes/año); utilice cautelosamente en pacientes con disfunción renal severa; los estudios en animales demostraron una asociación con adenocarcinoma pancreático en ratas machos; implicaciones clínicas desconocidas. Puede causar depresión del sistema nervioso central que puede deteriorar las capacidades físicas o mentales. Los pacientes deben ser advertidos sobre la ejecución de tareas que requieran alerta mental (por ejemplo: operar maquinaria o conducir). Los efectos con otros fármacos sedantes o alcohol pueden ser reforzados. En pacientes pediátricos (3-12 años) se ha demostrado incidencia creciente de efectos adversos en el sistema nervioso central, incluyendo labilidad emocional, hostilidad, trastornos del pensamiento e hiperquinesia. La seguridad y eficacia en niños menores de 3 años no han sido establecidas.

eventos adversos: Frecuentes: astenia, edema, malestar, edema facial; poco frecuentes: alergias, edema generalizado, disminución de peso. sistema cardiovascular: Frecuentes: hipertensión; poco frecuentes: hipotensión, angina de pecho, enfermedad vascular periférica, palpitaciones, taquicardia, cefalea, soplo cardiaco. sistema digestivo: frecuentes: anorexia, flatulencia, gingivitis; Infrecuentes: glositis, hemorragia de las encías, sed, estomatitis, aumento de la salivación, gastroenteritis, hemorroides, heces con sangre, incontinencia fecal, hepatomegalia. sistema endocrino: Raros: hipertiroidismo, hipotiroidismo, bocio, hipoestrogenismo, insuficiencia ovárica, epididimitis, edema testicular aspecto cushingoide. sistema hematológico y linfático: frecuentes: púrpura frecuentemente descrita como contusiones resultantes de trauma físico; poco frecuentes: anemia, trombocitopenia, linfadenopatía. sistema musculoesquelético: frecuentes: artralgia; poco frecuentes: artritis, tendinitis, rigidez en las articulaciones, edema en las articulaciones. sistema nervioso: frecuentes: vértigo, hiperquinesia, parestesias, disminución o ausencia de reflejos, aumento de los reflejos, ansiedad, hostilidad; poco frecuentes: tumores del SNC, síncope, sueño anormal afasia, hiperestesia, hemorragia intracraneal, hipotonía, disestesias, paresia, distonía, hemiplejía, parálisis facial, estupor, disfunción cerebelosa, signo de Babinski positivo, hematoma subdural, apatía, alucinaciones, disminución o pérdida de la libido, agitación, paranoia, despersonalización, euforia, intento de suicidio, psicosis. sistema respiratorio: frecuentes: neumonía; poco frecuentes: disnea epistaxis, apnea. dermatológicos: Poco frecuentes: alopecia, eczema, piel seca, aumento de la sudoración, urticaria, hirsutismo, seborrea, quistes, herpes simple. sistema urogenital: poco frecuentes: hematuria, disuria, frecuencia urinaria, cistitis, retención urinaria, incontinencia urinaria, hemorragia vaginal, amenorrea, dismenorrea, menorragia, cáncer de mama, anorgasmia, eyaculación anormal. órganos de los sentidos: Frecuentes: visión anormal, poco frecuentes: cataratas, conjuntivitis, sequedad, dolor ocular, defecto del campo visual, fotofobia, ptosis bilateral o unilateral, hemorragia ocular, orzuelo, pérdida de la audición, otalgia, tinnitus, infección del oído interno, otitis, ageusia. emBaraZo Y lactancIa: categoría c. Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. Gabapentin ha mostrado ser fetotóxico en ratas, causando retraso en la osificación del esqueleto. Se excreta en leche materna, no se recomienda su uso en la lactancia.

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GENAFLEX®

Polvo Proteína vital para los tejidos y órganos del cuerpo (Colágeno hidrolizado)

comPosIcIón: Colágeno hidrolizado al 100%.

IndIcacIones: GENAFLEX es un producto de Nutrición Avanzada, constituido por péptidos obtenidos de colágeno hidrolizado en polvo. El colágeno es una proteína vital para la estructura de la mayoría de los tejidos y órganos del cuerpo humano (cartílago, piel, huesos, tejidos de sostén, ligamentos, tendones). Los péptidos que conforman el colágeno hidrolizado son absorbidos a través del tracto gastrointestinal.

PosologÍa: Mezclar 1 sobre (10 g) en 250 ml de agua o cualquier otro líquido, caliente o frío, de su preferencia. GENAFLEX no presenta ningún sabor particular, de forma que no altera el sabor de la bebida con la que esté mezclado, sin modificar la rutina de alimentación diaria.

modo de Uso: Verter el contenido total de 1 sobre de 10 g de GENAFLEX en un vaso y luego completar con líquido frío o caliente según preferencia (no debe ser gasificado ni contener alcohol), mezclar bien enseguida. GENAFLEX no cambia el sabor ni el olor de la bebida. GENAFLEX contiene 100% colágeno hidrolizado en polvo, 10 g por sobre. almacenamIento: GENAFLEX debe ser guardado en su envase original, en un lugar fresco y seco, al resguardo de la luz y de la humedad.

contraIndIcacIones: No use GENAFLEX en caso de hipersensibilidad al colágeno hidrolizado. No consumir en estado de embarazo y lactancia ni en niños menores de 12 años. Consulte a su médico antes de consumir este producto.

PresentacIón: Caja con 30 sobres individuales de 10 g (300 g). No utilizar si el sobre no está intacto. No utilizar después de la fecha de caducidad sellada en la caja. Consérvese en su envase original, a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco. Protéjase de la luz.

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GENTAMICINA MK® Ampollas antibiótico, aminoglucósido (Gentamicina)

comPosIcIón: cada AMPOLLA de GENTAMICINA MK® Ampollas contiene Gentamicina Sulfato equivalente a 20, 40, 80 o 160 mg de Gentamicina base; excipientes c.s. descrIPcIón: Antibiótico de espectro antibacteriano y acción bactericida de gran utilidad en infecciones graves causadas por gram negativos. La Gentamicina es obtenida de los cultivos de la Micromonospora purpúrea.

mecanIsmo de accIón: Inhibe la síntesis proteica de las bacterias por unión irreversible a la subunidad ribosómica 30S. El espectro de la actividad in vitro de la Gentamicina incluye bacterias aeróbicas gram negativas (incluyendo la mayoría de Enterobacterias y Pseudomonas aeruginosa) y algunas bacterias aeróbicas gram positivas. La Gentamicina es inactiva contra hongos, virus y en la mayoría de bacterias anaerobias. IndIcacIones: GENTAMICINA MK® está indicada en infecciones producidas por gérmenes sensibles a la Gentamicina. GENTAMICINA MK® Ampollas: Septicemias, quemaduras infectadas, meningitis, peritonitis, infecciones del tracto urinario, infecciones por microrganismos poliformes, infecciones postquirúrgicas causadas por microorganismos sensibles, puede ser administrado en combinación con derivados penicilínicos si fuera necesario según la identidad del agente etiológico infeccioso.

PosologÍa: gentamIcIna mK® ampollas: Adultos y niños con función renal normal: 3 a 5 mg/kg/día, en 3 dosis, de 7 a 10 días, vía de administración intramuscular ó intravenosa. adultos con función renal creatinina dosis (mg/100 ml) 1,4 80 mg/2 mL 1,4 - 1,9 80 mg/2 mL 2,0 - 2,8 80 mg/2 mL 2,9 - 3,7 80 mg/2 mLs 3,8 - 5,3 80 mg/2 mL 5,4 - 7,2 80 mg/2 mL

afectada Frecuencia

Cada 8 horas Cada 12 horas Cada 18 horas Cada 24 horas Cada 36 horas Cada 48 horas

Blenorragia en hombres y mujeres: Dosis única de 280 mg (7 ml) IM (la mitad en cada glúteo). Para uso IV diluir en 100 a 200 ml de solución salina o solución de dextrosa al 5% en agua; la concentración no debe excederse de 1 mg por ml. No utilizar por vía intratecal.

contraIndIcacIones Y advertencIas: gentamIcIna mK® ampollas: Hipersensibilidad a la Gentamicina o a otros aminoglucósidos, tratamiento previo o concomitante con medicamentos oto o nefrotóxicos, recién nacidos, adultos mayores, embarazo y lactancia. Durante el tratamiento se debe controlar la función renal y auditiva, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos neurológicos. Ceñirse a la dosis y al tiempo estrictamente necesario. Todas las presentaciones contienen metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en pacientes con asma.

PrecaUcIones: No usar en terapia prolongada debido a los riesgos tóxicos asociados con la administración por largos períodos de tiempo; preexistencia de falla renal, daño coclear o vestibular, miastenia gravis, hipocalcemia y condiciones que depriman la conducción neuromuscular. Los aminoglucósidos parenterales se han asociado con nefrotoxicidad u ototoxicidad; la ototoxicidad puede ser directamente proporcional a la cantidad de medicamento administrada y a la duración del tratamiento; tinnitus o vértigo son indicaciones de daño vestibular y pérdida inminente de la audición; el daño renal es usualmente reversible. Contiene metabisulfito

PoBlacIones esPecIales: Pediatría: Utilizar con precaución en neonatos y prematuros, debido a la inmadurez renal en estos pacientes puede prolongarse la vida media de la Gentamicina. adultos mayores: Seleccionar la dosis con precaución y vigilar de cerca la función debido a que esta disminuye con la edad. Pacientes con Insuficiencia renal: Riesgo de neurotoxicidad (manifestada como ototoxicidad auditiva y vestibular permanente bilateral) es mayor en pacientes con daño renal que en otros pacientes. La función renal debe ser evaluada antes y durante la terapia.

eventos adversos: nefrotoxicidad: La Gentamicina produce eventos adversos renales. Son más frecuentes en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal y en pacientes tratados durante períodos prolongados o con dosis más altas de las recomendadas. neurotoxicidad: Se han reportado eventos adversos graves en las ramas vestibular y auditiva del octavo par craneal, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con dosis altas y / o tratamientos prolongados. Los síntomas incluyen mareo, vértigo, tinnitus, zumbido en los oídos y pérdida auditiva que puede ser irreversible. La pérdida de la audición generalmente se manifiesta inicialmente por la disminución de la agudeza a los tonos altos. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxicidad son dosis excesivas, la deshidratación y la exposición previa a otros fármacos ototóxicos. También han sido reportadas neuropatía periférica o encefalopatía, incluyendo adormecimiento, hormigueo en la piel, espasmos musculares y convulsiones. Otros eventos adversos posiblemente relacionados con la Gentamicina incluyen: depresión respiratoria, letargo, confusión, depresión, alteraciones visuales, disminución del apetito, pérdida de peso, hipotensión, hipertensión, erupción cutánea, picazón, urticaria generalizada, edema laríngeo, reacciones anafilácticas, fiebre, cefalea, náuseas, vómito, aumento de la salivación y estomatitis, púrpura, pseudotumor cerebral, síndrome cerebral orgánico agudo, fibrosis pulmonar, alopecia, artralgias transitorias, hepatomegalia y esplenomegalia. Anormalidades de laboratorio posiblemente relacionadas con la Gentamicina incluyen: niveles elevados de transaminasas séricas (SGOT, SGPT), la LDH y las bilirrubinas séricas, disminución del calcio sérico, el magnesio, el sodio y el potasio, anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis transitoria, eosinofilia, aumento y disminución del recuento de reticulocitos y trombocitopenia. Aunque la tolerabilidad local del sulfato de Gentamicina es excelente, se ha reportado dolor en el sitio de la inyección.

InteraccIones FarmacológIcas: aumento del efecto tóxico: El uso simultáneo con anfotericina B, bacitracina, cefalotina, ciclosporina, ácido etacrínico, furosemida, estreptomicina o vancomicina, puede aumentar la capacidad para producir ototoxicidad o nefrotoxicidad. La administración junto con anestésicos inhalados o bloqueadores neuromusculares puede potenciar el bloqueo neuromuscular. Se debe evitar el uso simultáneo o secuencial con metoxiflurano o polimixinas parenterales, ya que puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y de bloqueo neuromuscular. No se deben administrar al mismo tiempo dos o más aminoglucósidos o un aminoglucósido con capreomicina por la mayor posibilidad de producir ototoxicidad y nefrotoxicidad. emBaraZo Y lactancIa: categoría d. Existe evidencia de riesgo fetal humano, basados en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales. Los aminoglucósidos pueden causar daño fetal cuando son administrados a una mujer embarazada. Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la placenta y se han producido varios informes de sordera bilateral congénita total e irreversible en niños cuyas madres recibieron estreptomicina durante el embarazo. Se han reportado efectos secundarios graves para la madre, Si durante el embarazo es utilizada la Gentamicina o si la paciente queda embarazada mientras está tomando, debería estar al corriente de los posibles riesgos para el feto. Se excreta en la leche materna (pequeñas cantidades), se debe usar con precaución. soBredosIs: En el evento de una sobredosis o reacción tóxica, la hemodiálisis puede ayudar a remover la

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Ga P R O D U C T O S

Versión 16/04/2018.

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de sodio que puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en pacientes con asma.

D E

PresentacIones: GABAPENTIN MK®, caja por 30 cápsulas de 300 mg (Reg. San. Nº 03592-MAE-05-05). GABAPENTIN MK®, caja por 30 cápsulas de 400 mg (Reg. San. Nº 04316-MAE-07-06).

Fabricado por KnoP Distribuidor exclusivo: QUIFatex, s.a. Quito, Ecuador

D I C C I O N A R I O

soBredosIs: Se han reportado sobredosis agudas orales de Gabapentin de hasta 49 g. En estos casos, se observaron visión doble, dificultad para hablar, somnolencia, letargo y diarrea. Todos los pacientes se recuperaron con medidas de soporte. El Gabapentin puede ser removido mediante hemodiálisis. Aunque en los pocos casos de sobredosis reportados no se ha realizado hemodiálisis, puede estar indicada por el estado clínico del paciente o en pacientes con alteración renal significativa. recomendacIones generales: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

Gentamicina de la sangre, y es especialmente importante si la función renal está previamente comprometida o se compromete por la sobredosis. La tasa de remoción de la Gentamicina es considerablemente más baja mediante diálisis peritoneal que mediante hemodiálisis.

PresentacIones: GENTAMICINA MK® caja por 1 ampolla por 2 ml de 20 mg (Reg. San. Nº 03927-MAE10-05). GENTAMICINA MK® caja por 1 ampolla por 1 ml de 40 mg (Reg. San. Nº 03572-MAE-04-05). GENTAMICINA MK® caja por 1 ampolla por 2 ml de 80 mg (Reg. San. Nº 2551-MEE-0217). GENTAMICINA MK® caja por 1 ampolla por 2 ml de 160 mg (Reg. San. Nº 2023MEE-0416). Versión 16/04/2018.

mK División de tecnoquímicas s.a. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: (04) 371 4440 E-mail:: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil - Ecuador www.tecnoquimicas.com ______________________________________

GERIMAX® ENERGÍA DIARIA

Tabletas antioxidante nueva fórmula de ginseng, vitaminas, minerales y antioxidantes (té verde) retrasa el envejecimiento celular prematuro

comPosIcIón: Cada tableta contiene: Extracto de Ginseng Estandarizado Panax C.A. Meyer con 8% de Ginsenósidos 100,00 mg Extracto de Té verde 37,2 mg Vitamina A 2664 U.I. Vitamina B 1,1 mg Vitamina B2 1,4 mg Vitamina B6 1,4 mg Vitamina B12 2,5 mcg Vitamina C 80 mg Vitamina D 10 mcg Ácido Fólico 200 mcg Nicotinamida 16 mg Ácido Pantoténico 6 mg Vitamina E 12 mg Magnesio (Hidróxido de Magnesio) 225 mg Hierro (Fumarato Ferroso) 14 mg Zinc 10 mg Cobre (Sulfato de Cobre) 1 mg Manganeso (Sulfato de Manganeso) 2 mg Cromo (Cloruro Crómico) 40 mcg Selenio 55 mcg Molibdeno (Molibdato Sódico) 50 mcg Biotina 50 mcg Yodo 150 mcg

descrIPcIón: GERIMAX ENERGÍA DIARIA es la combinación esencial de 12 vitaminas y 9 minerales con extracto de Ginseng estandarizado y té verde. Su nueva formulación incorpora 100 mg de extracto de Ginseng estandarizado con 8% de Ginsenósidos que aumentan la actividad antioxidante y energética. GERIMAX ENERGÍA DIARIA contiene 37,2 mg de TÉ VERDE, el cual es altamente rico en antioxidantes y por sus propiedades diuréticas es de gran ayuda para aquellas personas que retienen líquidos y tienen dificultad para bajar de peso.

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IndIcacIones: • Brinda mayor efecto antioxidante. • Retrasa el envejecimiento celular prematuro. • Controla el estrés.

contraIndIcacIones Y eFectos secUndarIos: No se han observado.

GERIMAX® INSTANT ENERGY

dosIs: Una tableta de GERIMAX ENERGÍA DIARIA al día. PresentacIón: Caja de 30 tabletas (blister).

Elaborado por: orKla – dInamarca Distribuido y comercializado por tUlIPanesa s.a. www.tulipanesa.com ______________________________________

GERIMAX® GINSENG

Tabletas energizante ginseng Puro (200 mg) Fortalece el sistema inmunológico

comPosIcIón: Cada TABLETA contiene: Extracto de Ginseng Estandarizado Panax C.A. Meyer Con 16 mg de Ginsenósidos 200 mg

descrIPcIón: GERIMAX GINSENG contiene 200 mg de Ginseng estandarizado con 16 mg de ginsenósidos recomendado para el control del estrés en períodos de intensa actividad física, mental y estados de convalecencia. GERIMAX GINSENG controla los desequilibrios corporales gracias a su efecto adaptogénico. Los ingredientes activos (Ginsenósidos) ayudan al cuerpo en la corrección de desequilibrios orgánicos como: un sistema inmunológico deficiente, problemas al dormir, falta de concentración, estrés, inestabilidad mental, reducida capacidad para convertir los nutrientes en energía y desbalance en la glicemia. GERIMAX GINSENG ha demostrado mediante estudios científicos que actúa equilibrando los desórdenes corporales, controlando el estrés, mejorando el sistema inmunológico y a su vez incrementando la capacidad física y mental (medido por la concentración de ácido láctico en los músculos). Como coadyuvante en el tratamiento de Diabetes Mellitus Tipo II y en varios tipos de cáncer. IndIcacIones: • Fortalece el sistema inmunológico previniendo infecciones frecuentes. • Controla el estrés, reduce la fatiga y mejora el rendimiento. • Ayuda en el tratamiento de Diabetes Mellitus Tipo II reduciendo la glucosa y estabilizando la insulina.

Tabletas energizante de acción instantánea (guaraná, rhodiola, ginseng) energía en solo 30 minutos

comPosIcIón: Cada tableta contiene: Extracto de Guaraná Equivalente a 40 mg de Cafeína Natural Extracto de Rhodiola golden root Equivalente a 3,6 mg de Rosavinos Extracto de Ginseng Estandarizado Equivalente a 8 mg de Ginsenósidos Panax C.A. Meyer

400 mg

120 mg 100 mg

descrIPcIón: GERIMAX INSTANT ENERGY es un energizante de acción instantánea que contiene tres de las mejores y más efectivas fuentes de energía de la naturaleza: guaraná, rhodiola y ginseng las cuales proporcionan un rápido y eficaz aumento de energía. GUARANÁ: Fuente natural de cafeína, mejora la atención y la precisión en la realización de tareas. efecto en 30 minutos. RHODIOLA: Adaptógeno regulador del sistema nervioso. Mejora la función cognitiva y la concentración en personas bajo estrés. efecto en 30 minutos. GINSENG: Mejora la salud física y mental, especialmente en los casos de debilidad, cansancio y pérdida de concentración. efecto prolongado más de 12 horas. IndIcacIones: • Incrementa su energía en 30 minutos. • Reduce la fatiga y el cansancio físico. • Aumenta la capacidad cognitiva.

contraIndIcacIones: • Hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes. • No recomendado en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

dosIs: Adultos y niños mayores de 14 años, 1 – 2 tabletas al día. PresentacIón: Caja de 30 tabletas (blister). Elaborado por: orKla – dInamarca Distribuido y comercializado por tUlIPanesa s.a. www.tulipanesa.com

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GESLUTIN PNM®

contraIndIcacIones Y eFectos secUndarIos: No se han observado. dosIs: Una o dos tabletas de GERIMAX GINSENG al día. PresentacIón: Caja de 30 tabletas (blister). Elaborado por: orKla – dInamarca Distribuido y comercializado por tUlIPanesa s.a. www.tulipanesa.com

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Progesterona natural micronizada Cápsulas blandas

comPosIcIón: Cada cápsula blanda contiene: Progesterona natural micronizada 100 mg y 200 mg Excipientes c.s.p.

FarmacocInétIca: GESLUTIN PNM contiene dos innovaciones farmacológicas: • su principio activo es progesterona natural (y no un derivado progestágeno). • en una presentación farmacéutica micronizada.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

IndIcacIones: Tratamiento de todas las condiciones que cursan con insuficiencia de progesterona: 1. TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL SECUNDARIOS A ACTIVIDAD ESTROGÉNICA EXCESIVA Y/O DEFICIENCIA DE PROGESTERONA: polimenorrea, oligomenorrea, oligomenorrea anovulatoria (perimenopausia), sangrado irregular, amenorrea secundaria.

www.edifarm.com.ec

PrecaUcIones Y advertencIas: Los esquemas posológicos recomendados para las patologías mencionadas no producen un efecto anticonceptivo. El efecto terapéutico de la progesterona natural micronizada puede ser disminuido por el uso concomitante de barbitúricos, carbamazepina, difenilhidantoína o rifampicina. En cambio la progesterona puede incrementar la actividad de los betabloqueadores, teofilina y ciclosporina. reaccIones IndeseaBles: a) vÍa oral.- Ocasionalmente se han reportado: • molestias digestivas (constipación, flatulencia, anorexia, dolor abdominal). • somnolencia y vértigo en las horas siguientes a las primeras dosis (si las molestias son importantes es recomendable temporalmente reducir la dosis o redistribuirla, haciendo que la mayor parte de ella se tome por la noche; rara vez será necesario cambiar a la vía vaginal). • astenia, fatiga muscular. • acortamiento del ciclo menstrual o sangrado intercurrente. B) vÍa vagInal.- No se han descrito efectos colaterales sistémicos y sólo excepcionalmente se ha reportado algún grado de molestias locales.

PosologÍa: Tanto la vía de administración cuanto las dosis van a depender de la patología a tratarse. a) vÍa oral.- En términos generales, para el tratamiento de la insuficiencia lútea se recomienda la administración de 200 a 300 mg de progesterona natural micronizada por día, repartidos en 2 tomas, una por la mañana y otra por la noche (la dosis más alta por la noche), en ambos casos alejadas de las comidas. 1. TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL (POLIMENORREA, OLIGOMENORREA, SANGRADO IRREGULAR): 200 a 300 mg diarios durante 10 días por cada ciclo (desde el día 16 hasta el día 25). 2. AMENORREA SECUNDARIA: 300 mg diarios durante 10 días. 3. OLIGOMENORREA ANOVULATORIA (PERIMENOPAUSIA): 300 mg diarios desde el día 6 hasta el 25. 4. SÍNDROME PREMENSTRUAL - MASTALGIA CÍCLICA: 300 mg diarios durante 10 días, desde el día 16 hasta el 25. 5.TERAPIA HORMONAL DE REEMPLAZO: como complemento de la estrogenoterapia se pueden emplear 2 esquemas, dependiendo de si se desea o no conservar el sangrado menstrual: a) RÉGIMEN COMBINADO SECUENCIAL (ALTAS DOSIS POR CORTO TIEMPO): produce sangrado cíclico: GESLUTIN PNM 300 mg diarios durante 10 días (desde el 16 hasta el 25). b) COMBINADO SEMICONTINUO (BAJAS DOSIS, LARGO TIEMPO): produce amenorrea en la mayoría de los casos: GESLUTIN PNM 100 mg diarios desde el día 1 hasta el día 25. 6. AMENAZA DE PARTO PRE - TÉRMINO: GESLUTIN PNM 200 a 300 mg cada 8 horas desde la semana 21 hasta la 37. B) vÍa vagInal.1. AMENAZA DE ABORTO - ABORTO RECURRENTE (POR INSUFICIENCIA LÚTEA): GESLUTIN PNM 200 a 400 mg diarios durante las 12 primeras semanas de la gestación. 2. SUPLEMENTO DE LA FASE LÚTEA EN EL CURSO DE LOS CICLOS ESPONTÁNEOS O INDUCIDOS, DISMINUCIÓN DE LA FERTILIDAD O ESTERILIDAD PRIMARIA O SECUNDARIA

PresentacIón: Envases conteniendo 20 cápsulas de 100 mg de progesterona natural micronizada; envases conteniendo 20 cápsulas de 200 mg de progesterona natural micronizada.

conservacIón: Debe mantenerse en un sitio seco y a una temperatura entre 8 y 20OC. medIcamenta ecUatorIana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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GINSAVIT®

multivitaminico - energizante Cápsulas blandas de gelatina

comPosIcIón: cada cápsula contiene: Ginseng panax Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido Fólico Nicotinamida Pantotenato de Calcio Inositol Bitartrato de Colina Cobre (Cu) Magnesio (Mg) Potasio (K) Calcio (Ca) Zinc (Zn) Manganeso (Mn) Hierro (Fe) Fósforo (P)

40 mg 4000 UI 400 UI 10 mg 2 mg 2 mg 1 mg 1 mcg 60 mg 400 mcg 15 mg 10 mg 20 mg 20 mg 1 mg 10 mg 5 mg 92 mg 1 mg 1 mg 10 mg 71 mg

ProPIedades: El ginseng puede prolongar el tiempo de ejercicio, estimular la síntesis de proteínas, inhibir la agregación plaquetaria, estimular la proliferación de ribosomas hepáticos, prevenir las úlceras inducidas por estrés, e incrementar la actividad del sistema inmune, posiblemente por incrementar la actividad natural de las células y aumentar la producción de interferones. GINSAVIT® además es una formulación bien balanceada y con excelente tolerancia que contiene una variedad de vitaminas y minerales que juegan un papel importante en la nutrición, regeneración de tejidos, crecimiento y prevención de hemorragias. GINSAVIT puede considerarse como un suplemento nutricional que previene y corrige las alteraciones metabólicas causadas por la deficiencia de vitaminas y minerales, sean causados por incremento en la demanda de estas, una reducción en la ingesta dietética, o malabsorción.

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P R O D U C T O S

FarmacodInamIa (mecanIsmo de accIón) a) accIón antIestrogénIca: La progesterona contrarresta el efecto mitogénico ("hiperplásico") de los estrógenos por dos mecanismos: • reducción del número de receptores estrogénicos en los tejidos sensibles. • incremento de la conversión del estradiol a estrona, estrógeno de menor actividad. b) accIón gestÁgena (ProgestÁgena): • la progesterona es responsable de los cambios secretores que ocurren en el tejido endometrial, tubárico y vaginal durante el ciclo menstrual. • igualmente es responsable de la relajación del miometrio y de otras variedades de musculatura lisa, incluyendo la capa muscular de la pared de los vasos sanguíneos. c) accIón antIandrógena: • a diferencia de las progestinas sintéticas la progesterona carece totalmente de efectos androgénicos y por el contrario inhibe competitivamente a los metabolitos de la testosterona. d) accIón antIaldosterónIca: • a diferencia de las progestinas sintéticas incrementa la excreción tubular de sodio y agua comportándose como un inhibidor fisiológico de la aldosterona. e) accIón metaBólIca: • a diferencia de los progestágenos sintéticos no antagoniza el beneficio que ejercen los estrógenos sobre las concentraciones de HDL-C y HDL-Apo1. • en cambio reduce el incremento de los triglicéridos que suele ocurrir secundariamente a la administración de estrógenos orales. • no modifica el metabolismo hidrocarbonado, ni la grasa ni el peso corporal.

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación. Hemorragia genital sin diagnóstico etiológico establecido. Enfermedad hepática severa. Otoesclerosis. Depresión severa, no controlada. Herpes gravídico. Aborto incompleto. Óbito fetal retenido. Tromboflebitis activa.

PARTICULARMENTE POR ANOVULACIÓN: 200 a 300 mg diarios durante 10 días a partir del día 16 del ciclo, manteniendo la administración en caso de diagnóstico de embarazo. 3. SUPLEMENTO DE LA FASE LÚTEA EN EL CURSO DE LOS CICLOS DE FERTILIZACIÓN IN VITRO: la posología recomendada es de 400 a 600 mg al día a partir de la inyección de la hGC hasta la semana 12 del embarazo. 4. INFERTILIDAD POR INSUFICIENCIA OVÁRICA (OVODONACIÓN): 100 mg los días 13 y 14 del ciclo y después 100 mg por la mañana y por la noche desde el día 15 hasta el 25 del ciclo. A partir del 26 y en caso de haberse logrado el embarazo se recomienda incrementar la dosis a razón de 100 mg diarios adicionales cada semana, hasta llegar a una dosis máxima de 600 mg diarios, repartidos en 3 administraciones. 5. PRUEBA DE LA PROGESTERONA: 300 mg diarios durante 10 días.

D E

FarmacocInétIca vagInal: La misma cápsula puede administrarse por vía vaginal; en este caso la absorción sistémica es inferior a la cuarta parte de la lograda por vía oral, pero en cambio las concentraciones endometriales son sustancialmente mayores, según se presume por difusión local. Las bajas concentraciones plasmáticas alcanzadas por esta vía impiden que el hígado produzca una cantidad suficiente de los metabolitos de acción sedante.

2. SÍNDROME DE TENSIÓN PREMENSTRUAL, incluyendo la MASTALGIA CÍCLICA. 3. TERAPIA HORMONAL DE REEMPLAZO (THR), a fin de contrarrestar el efecto hiperproliferativo de la estrogenoterapia sobre el endometrio y el tejido mamario. 4. AMENAZA DE ABORTO O ABORTO RECURRENTE. 5. AMENAZA DE PARTO PREMATURO. 6. INFERTILIDAD POR INSUFICIENCIA LÚTEA (ANOVULACIÓN) O INSUFICIENCIA OVÁRICA (PROGRAMAS DE OVODONACIÓN). 7. SUPLEMENTACION LÚTEA EN FERTILIZACIÓN ASISTIDA. 8. PRUEBA DE LA PROGESTERONA.

D I C C I O N A R I O

FarmacocInétIca oral: La micronización de la progesterona natural consiste en una técnica farmacéutica de avanzada mediante la cual se obtienen partículas de progesterona con un diámetro menor a 10 micrones, lo que junto a su extrema liposolubilidad acelera sustancialmente su absorción intestinal, permitiendo sortear el efecto del primer paso y logrando que la progesterona natural micronizada disponga de una biodisponibilidad oral mayor al 60%, a diferencia de sólo el 8% que se alcanza con la forma no micronizada. La biodisponibilidad de GESLUTIN PNM se incrementa aún más en la medida que la progesterona viene suspendida en un vehículo lipídico constituído por aceite araquidónico y lecitina de soya, dentro de una pequeña cápsula de gelatina blanda. Por su liposolubilidad la biodisponibilidad se incrementa 2 veces o más cuando la cápsula de GESLUTIN PNM se ingiere conjuntamente con alimentos. La Tmáx (tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima) es de alrededor de 2 horas. Las concentraciones plasmáticas son directamente proporcionales a las dosis administradas. Las concentraciones tisulares son sustancialmente mayores a las plasmáticas, en particular en tejidos como el endometrio, en el cual a las 12 horas luego de la administración de una dosis de 200 mg los niveles son de 18.3 ng/g de tejido, similares a los encontrados en una fase lútea normal. Los niveles hormonales se mantienen dentro del rango terapéutico por hasta 24 horas luego de la administración de la dosis. La progesterona administrada por vía oral se metaboliza en el intestino y en el hígado generando 5 metabolitos activos, de los cuales son importantes la 5-alfa-pregnanolona y la 5-beta-pregnanolona, porque ejercen un efecto sedante a nivel del sistema nervioso central. La mayor parte de la progesterona y sus metabolitos son excretados a través de la orina como glucorónidos de pregnandiol y pregnanolona. Secundariamente se elimina mediante la bilis y heces.

IndIcacIones: GINSAVIT® está indicado en los siguientes estados: •Para combatir el proceso natural de envejecimiento. • En procesos de estrés y/o tensión emocional aumentados. • Como soporte durante el ejercicio físico y/o actividad mental. • Estados de deficiencia de vitaminas y minerales. • Pacientes sometidos a restricción dietética. • Malnutrición, cansancio y convalecencia. • Como terapia coadyuvante durante el tratamiento con antibióticos. PosologÍa: Una cápsula o más al día.

eFectos adversos: La ingestión de GINSAVIT® ocasionalmente es seguida por una ligera decoloración en la orina. Esto es debido al contenido de riboflavina (vitamina B2) en la preparación y es completamente inofensivo. PresentacIón: Caja con 24 cápsulas.

jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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GLANIQUE 1® levonorgestrel Comprimidos

comPosIcIón: Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.

mecanIsmo de accIón: Levonorgestrel es un progestágeno sintético que a la dosis recomendada se comporta como un anticonceptivo hormonal de acción inmediata (“anticonceptivo de emergencia”), a través de varios mecanismos de acción: - Inhibición de la ovulación (se ha demostrado que la administración de dosis altas de progestágenos inhibe abruptamente la secreción hipofisaria de la hormona luteinizante-LH-, indispensable para producir la ruptura del folículo ovárico maduro y la consiguiente salida del óvulo hacia las trompas uterinas). - Alteración de las características del moco cervical, volviéndolo más viscoso e impidiendo su penetración por los espermatozoides depositados en el fondo de saco vaginal. - Activación prematura de la reacción acrosomal de los espermatozoides, haciendo que se liberen y pierdan precozmente las enzimas lisosomales indispensables para que puedan atravesar la membrana pelúcida que rodea al óvulo y producir la fecundación. Levonorgestrel es un fármaco anticonceptivo. Una vez que se ha producido la ovulación, o más aún, la implantación del trofoblasto y se ha iniciado el proceso gestacional, levonorgestrel carece de actividad alguna para interrumpir el curso del embarazo, independientemente de la dosis que fuere administrada.

FarmacocInétIca: Administrado por vía oral se absorbe casi en su totalidad (biodisponibilidad cercana al 100%). La concentración plasmática máxima se alcanza dentro de las dos horas siguientes. Circula en el plasma ligado a proteínas transportadoras (SBHG). Se metaboliza en el hígado por hidroxilación y glucuronoconjugación, y se elimina por vía renal y biliar. La vida media oscila entre 9 y 15 horas.

IndIcacIones: El empleo de GLANIQUE 1 está indicado solamente como método anticonceptivo de emergencia (anticonceptivo post-coital), dentro de las 72 horas siguientes a una relación sexual bien sea no protegida, o protegida con algún método anticonceptivo, pero del que existan evidencias o sospechas de fracaso; por ejemplo: - Violación. - En el método de la abstinencia periódica, relación sexual durante el período presuntamente fértil.

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- Fracaso del método del coitus interruptus. - Olvido en la administración de un anticonceptivo oral más allá de la máxima demora aceptable desde la toma previa. - Ruptura o inadecuada colocación de un preservativo. - Expulsión de un dispositivo intrauterino. - Desplazamiento o expulsión de un diafragma vaginal. Este método anticonceptivo de emergencia ha sido aprobado por la Organización Mundial de la Salud, que incluso lo ha incorporado dentro del Cuadro de Medicamentos Básicos, de manera que está en vigencia en la mayoría de los países de todos los continentes. La eficacia de este método anticonceptivo puede ser de hasta el 85%, pero está directamente relacionada con el momento del ciclo menstrual, en que es administrado. Si se administrare una vez que la ovulación ya se hubiese producido, carece de eficacia. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. La anticoncepción de emergencia debe considerarse un método ocasional. No debe emplearse como un método anticonceptivo de uso regular. En lo posible no deberían utilizarlo mujeres con disfunción hepática activa (hepatitis, síndromes de DubinJohnson y Rotor, antecedentes de ictericia idiopática durante embarazos previos). No debe utilizarse si hay un diagnóstico establecido o sospecha fundamentada de embarazo en curso. No obstante, en caso de fracaso de este método con continuación del embarazo, numerosos estudios epidemiológicos han descartado el riesgo de inducir malformaciones No se recomienda cuando hay antecedentes de salpingitis y/o embarazo extrauterino. En lo posible tampoco debería emplearse durante la lactancia; de ser necesaria su administración en este período, la mujer debe dejar de amamantar al bebé por un mínimo de 5 a 7 días, sustituyendo la leche materna por una fórmula.

PrecaUcIones Y advertencIas: En caso de presentarse vómito dentro de las 3 horas siguientes a la administración del comprimido, la toma debe repetirse de inmediato, si es necesario precedida de la administración de un antiemético. Los síndromes de malabsorción intestinal pueden reducir la eficacia de GLANIQUE 1. No es recomendable el empleo repetido de levonorgestrel en el transcurso del mismo ciclo menstrual, pues aparte de reducirse la eficacia hay el riesgo de provocar desórdenes en el sangrado menstrual. Después de la administración de GLANIQUE 1, habitualmente la menstruación se presenta en la fecha prevista y en cantidad normal; no obstante, puede ocurrir un adelanto o un retraso de hasta varios días. Si el retraso se prolonga por más de cinco días, o el sangrado se muestra anormal, es imperativo verificar la existencia de un embarazo mediante la prueba correspondiente. Siempre será recomendable que la mujer acuda a un médico para reajustar su ciclo e iniciar un método anticonceptivo de uso regular, de ser necesario. El empleo de este método anticonceptivo no exime de las precauciones necesarias para evitar el contagio de las enfermedades de transmisión sexual. InteraccIones: El metabolismo de levonorgestrel puede acelerarse de modo que se reduzca su eficacia, si se administra conjuntamente con fármacos inductores de la actividad de las enzimas hepáticas, como por ejemplo: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, ritonavir.

reaccIones IndeseaBles: los efectos secundarios más frecuentes son: náusea, dolores abdominales, cefalea, fatiga, vértigo. Se presenta vómito en menos del 6% de pacientes (a diferencia de otros preparados hormonales también utilizados como anticonceptivos de emergencia, que inducen vómito en más del 50% de mujeres). Estas molestias, de presentarse, desaparecen dentro de las 48 horas siguientes a la administración de la segunda dosis de GLANIQUE 1. También se han reportado, ocasionalmente, tensión mamaria y sangrado genital intermenstrual.

PosologÍa: Este método anticonceptivo comprende la toma de 1,5 mg, lo más pronto posible después de la relación sexual no protegida, idealmente dentro de las primeras 12 horas y máximo hasta luego de 72 horas (aunque se ha demostrado algún grado de eficacia hasta 5 días después). GLANIQUE 1 puede ser tomado en cualquier momento del ciclo menstrual. Después de la utilización de la anticoncepción de emergencia, se recomienda el uso de un método anticonceptivo local (preservativo, espermicida, otro) hasta que se produz-

ca el sangrado menstrual. GLANIQUE 1 no está indicado como un método anticonceptivo de uso regular. PresentacIón: GLANIQUE 1: Caja con 1 comprimidos, conteniendo 1.5 mg de levonorgestrel. medIcamenta ecUatorIana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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GLEMONT®

Comprimidos masticables 4 mg y 5 mg Tabletas 10 mg

PrIncIPIos actIvos: Montelukast.

clasIFIcacIón atc: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias sistémicos: Antagonistas del receptor de leucotrienos: Montelukast.

IndIcacIones: Pacientes adultos y niños de 6 meses de edad y mayores para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, y la prevención de la broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico. Indicado para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 2 años de edad o mayores, y rinitis alérgica perenne en adultos y niños de 6 meses o mayores). contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

dosIFIcacIón: Montelukast debe administrase: adultos de 15 años y más con asma y/o rinitis alérgica estacional: 10 mg a la hora de acostarse. niños 6-14 años con asma y/o rinitis alérgica estacional: 5 mg a la hora de acostarse. niños de 2 a 5 años con asma y/o rinitis alérgica estacional: 1 comprimido masticable de 4 mg diariamente. niños de 6 meses a 2 años con asma: 4 mg diariamente.

recomendacIones Y PrecaUcIones: Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente. • Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma. • Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado. • Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico. • No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma. ÍndIce teraPéUtIco: - Asma predominantemente alérgica. - Rinitis vasomotora. PresentacIones: Comp. Masticables 4 mg x 30. Comp. Masticables 5 mg x 30. Tabletas 10 mg x 30.

glenmarK PHarmaceUtIcals ecUador s.a. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020 ______________________________________

Ecuador 2018

Forma FarmacéUtIca Y FormUlacIón: Cada tableta recubierta contiene: Diclorhidrato de Levocetirizina 5 mg Montelukast Sódico equivalente a 10 mg excipientes: 1 tableta recubierta de capa doble.

IndIcacIones teraPéUtIcas: Tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica y procesos alérgicos en pacientes mayores de 12 años. contraIndIcacIones: • Hipersensensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes de la fórmula o a derivados de la piperazina. • Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa. • Pacientes con insuficiencia renal severa con depuración de creatinina menor a 10 ml/min. • Hiperplasia prostática. • Pacientes menores de 12 años. • Embarazo y lactancia.

restrIccIones de Uso dUrante emBaraZo Y lactancIa: Uso durante el embarazo: El uso de montelukast + levocetirizina está contraindicado durante el embarazo por lo que se debe tener precaución al prescribirlo en mujeres embarazadas. Uso durante la lactancia: Montelukast: Los estudios en ratas han demostrado que el montelukast es excretado en leche. No se sabe si montelukast se excreta en leche humana. Montelukast puede ser utilizado en la lactancia solamente si se considera ser claramente indispensable. Levocetirizina: La levocetirizina es excretada en la leche materna. Se debe tener precaución al prescribirse a mujeres en lactancia. dosIs Y vÍa de admInIstracIón: GLEMONT L se debe tomar una vez al día por vía oral preferentemente por la tarde. Las tabletas deben ser tragadas enteras con o sin alimentos. Pacientes con insuficiencia renal: No se necesita ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración 79 >ml/ min de creatinina). Para los pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa (depuración de creatinina <79 ml/min - >10 ml/min), este producto debe ser utilizado con precaución y bajo supervisión médica. Pacientes con insuficiencia hepática: No se necesita ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. PresentacIones: Caja con 14 tabletas recubiertas de montelukast disodico y diclorhidrato de levocetirizina (10 mg/5 mg).

recomendacIones soBre almacenamIento: Almacene a temperatura menor a 30°C, proteja de la luz y de la humedad.

leYendas de ProteccIón: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en embarazo y lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: fabian.polo@quifatex.com glenmarK PHarmaceUtIcals ecUador s.a. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020

______________________________________ www.edifarm.com.ec

Polvo para reconstituir coadyuvante en osteoartritis (Glucosamina/Condroitina)

comPosIcIón: cada Sobre por 4,31 g de GLUCOSAMINA + CONDROITINA MK® polvo para reconstituir contiene Sulfato de Glucosamina 1.500 mg, Sulfato de Condroitina 1.200 mg; excipientes c.s.

descrIPcIón: GLUCOSAMINA + CONDROITINA MK® es la asociación de sulfato de glucosamina con el sulfato de condroitina utilizada en el manejo de la osteoartritis la cual ocasiona dolor y pérdida de la funcionabilidad de la articulación, al deteriorar el cartílago articular. Adicionalmente las dos sustancias actúan promoviendo la síntesis de proteoglucanos por los condrocitos y presentan un efecto antiinflamatorio. La gluosamina (sulfato de glucosamina), es utilizada por el organismo en la formación del cartílago por lo cual está indicada en la osteoartritis de la rodilla para disminuir el dolor y la inmovilidad asociadas. La gluosamina puede aislarse de la chitina o prepararse sintéticamente, es una molécula natural que es utilizada en la biosíntesis de los proteoglucanos y glucosaminoglucanos que integran la matriz del cartílago articular y el ácido hialurónico presente en el líquido sinovial como también en la síntesis y actividad de los condrocitos. En la artrosis se observa una reducción en los niveles locales de gluosamina, con lo que se altera la producción normal de los componentes citados. El sulfato de condroitina es un mucopolisacárido que se encuentra en los tejidos cartilaginosos de la mayoría de los mamíferos. Su configuración molecular es similar al hialuronato sódico sin embargo, tiene un cuerpo de cadenas cortas. El sulfato de condroitin es uno de los principales constituyentes del cartílago con una extraordinaria capacidad de fijar agua, característica importante que se refleja en las propiedades funcionales mecánicas y elásticas del cartílago, siendo el principal componente de los proteoglucanos encontrados en el cartílago articular. El condroitin sulfato se obtiene a partir de los glucosaminoglucanos de los cartílagos de los animales domésticos usados en la alimentación humana (bovino, porcino y aviar) y el producto es extremadamente higroscópico.

FarmacologÍa clÍnIca: absorción: El sulfato de condroitina se absorbe en un 70% por vía oral alcanzando concentraciones máximas en 1,6 a 2,1 horas. Presenta unos valores de eliminación y tmáx constantes independientes de la forma de administración (1 o 2 dosis al día). Cinco días después de la administración del sulfato de condroitina se observa un incremento significativo de la concentración y masa molecular del hialuronato y disminución de las enzimas lisosomales (Nacetilglucosaminidasa). La gluosamina sulfato es altamente hidrosoluble, se absorbe bien por el intestino delgado hasta en un 90%. En un estudio farmacocinético en hombres sanos, donde se utilizaron cápsulas con sulfato de glucosamina y sulfato de condroitina se encontró que el tmáx se alcanza a las 2 horas, presentando un segundo pico a las 18 horas debido probablemente a la circulación enterohepática. La cinética de la absorción para estos dos principios activos no es lineal y la fase de la absorción es limitada, la vida media igualmente es dosis dependiente. distribución: Después de 36 horas de la administración del sulfato de condroitina, componente de mayor peso molecular, se encuentra en plasma y 24 horas más tarde se encuentra en intestino, hígado, riñones, cartílago y líquido sinovial en concentraciones mayores que en otros tejidos. El sulfato de glucosamina atraviesa sin dificultad las barreras biológicas, se distribuye a algunos tejidos como hígado y riñón, se distribuye ampliamente y es bien absorbida en el cartílago articular, donde logra niveles mayores que los sanguíneos. metabolismo y eliminación: El sulfato de glucosamina presenta un metabolismo a nivel hepático, se elimina una parte como CO2 en el aire espirado, y otra parte por vía renal, el 5% de la dosis administrada se elimina en 48 horas por esta vía. IndIcacIones: Analgésico coadyuvante en artrosis de rodilla. Alternativo en el manejo sintomático de oste-

oartrosis (osteoartritis o enfermedad articular degenerativa) en pacientes que no han obtenido respuesta o ésta ha sido insuficiente con otros medicamentos y medidas no farmacológicas.

PosologÍa: Tomar 1 sobre de GLUCOSAMINA + CONDROITINA MK® al día, disuelto en 1 vaso con agua, preferiblemente 15 minutos antes de cualquier comida. Se sugiere tomarlo durante 4 a 12 semanas y repetir el tratamiento 2 a 3 veces al año de acuerdo con la evolución de la sintomatología.

contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad a los componentes. Embarazo, lactancia. Fenilcetonuria. Insuficiencia renal severa. Menores de 18 años. Contiene aspartame por lo cual está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria. PrecaUcIones: Se sugiere no utilizar en pacientes alérgicos a los crustáceos y sus derivados. Puede exacerbar el asma. Si se presenta algún sangrado en pacientes que están tomando antiplaquetarios o anticoagulantes se debe suspender este producto y consultar inmediatamente al médico. Se recomienda el monitoreo de los lípidos ante reportes de elevación del colesterol en pacientes que están recibiendo gluosamina. En pacientes diabéticos se debe incrementar el monitoreo de los niveles de glucosa ya que puede afectar la sensibilidad a la insulina o la tolerancia a la glucosa. En caso de presentar intolerancia gástrica se recomienda tomar con las comidas principales. Los efectos terapéuticos pueden aparecer en una o varias semanas, se sugiere asociar a antiinflamatorios no esteroideos o acetaminofén para aliviar el dolor rápidamente. eventos adversos: Con el sulfato de condroitina se han observado casos de retención de agua en pacientes con insuficiencia renal, debida posiblemente a su efecto osmótico; pérdida del cabello se ha reportado infrecuentemente. Teóricamente puede incrementar el riesgo de sangrado cuando es utilizado con agentes anticoagulantes o antiplaquetarios pero hasta el momento no ha sido reportado en humanos sin embargo, se debe informar al paciente que consulte a su médico cuando se presente algún sangrado. La glucosamina y la condroitina son generalmente bien toleradas incluso en terapias a largo plazo. Los eventos adversos más comúnmente presentados son gastrointestinales de intensidad leve, de carácter transitorio y reversible e incluyen náuseas, halitosis, meteorismo, dispepsia, pirosis, vómito, constipación, diarrea, anorexia y epigastralgia. Menos del 1% de los pacientes han reportado edema, taquicardia, somnolencia, insomnio, cefalea, rash cutáneo con eritema y prurito. Muy rara vez alteraciones visuales. Tomar la dosis dividida con los alimentos puede ayudar a aliviar los efectos gastrointestinales. Los pacientes alérgicos a los mariscos deben evitar este producto especialmente cuando la fuente de la glucosamina son los mariscos. Se ha reportado exacerbación del asma previamente controlada que se resuelve completamente con el retiro inmediato de este producto. InteraccIones FarmacológIcas: Teóricamente el uso concurrente de la condroitina con anticoagulantes y antiplaquetarios puede incrementar el riesgo de sangrado. La glucosamina administrada en forma conjunta con tetraciclinas favorece su absorción gastrointestinal y reduce la absorción del cloramfenicol y de las penicilinas. No se han reportado interacciones y puede utilizarse con la administración simultánea de analgésicos o de antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos. Se debe evitar el uso concomitante con doxorrubicina, etopósido y tenopósido porque disminuye su efectividad. La glucosamina puede reducir la efectividad de los hipoglucemiantes pero se puede utilizar en pacientes diabéticos bien controlados con dieta o con uno o dos agentes antidiabéticos orales (HbA1c <6,5%) pero en pacientes con altas concentraciones de HbA1c o en aquellos que requieran insulina se debe mantener una estrecha vigilancia de los niveles de glucosa sanguínea.

emBaraZo Y lactancIa: categoría n. Hasta el momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha clasificado el fármaco, por tanto no se recomienda su uso durante estos periodos de tiempo. recomendacIones generales: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del

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Gl P R O D U C T O S

Tabletas recubiertas 5 mg /10 mg vía oral Levocetirizina + Montelukast

GLUCOSAMINA + CONDROITINA MK®

D E

GLEMONT LTM

D I C C I O N A R I O

Vademécum de Especialidades

alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresentacIón: GLUCOSAMINA + CONDROITINA MK®, Polvo para reconstituir. Caja con 15 sobres (Reg. San. Nº HG1570512).

Versión 16/04/2018.

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GYNOCANESTEN 3 ®

Crema vaginal

GYNOCANESTEN® ÓVULOS Óvulos antimicótico, uso vaginal (Clotrimazol)

comPosIcIón: gYnocanesten® 3: Cada ÓVULO VAGINAL contiene: 200 g óvulo. Cada 100 g de crema vagInal contienen: 20 g de Clotrimazol. IndIcacIones: Antimicótico de uso vaginal. Infecciones vaginales por levaduras, por ejemplo especies de Cándida, Torulopsis glabrata, especies de Rhodotorula así como superinfecciones con bacterias sensibles a GYNOCANESTEN®.

eFectos secUndarIos: En algunos pocos casos se pueden presentar reacciones cutáneas. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al clotrimazol y al alcohol cetilestearílico.

advertencIa: En el embarazo debe preferirse el uso de los comprimidos a la crema, dado que esta última requiere aplicador. El uso de este producto en el primer trimestre del embarazo queda a juicio del médico.

PosologÍa: Introducir profundamente en la vagina,en tres noches consecutivas, el contenido del aplicador lleno. ____________________________________________ gYnocanesten® 3 ____________________________________________ 3 noches ____________________________________________

Para prevenir una reinfección, se recomienda tratar simultáneamente al cónyuge con CANESTEN crema,2 aplicaciones diarias durante 1 semana. Por razones prácticas, no deberá realizarse el tratamiento durante la menstruación.

gYnocanesten óvulos: aplicar 1 óvulo vaginal por la noche durante 3 días.

PresentacIones: gYnocanesten® 3: crema vaginal al 2%: Tubo por 20 g con 3 aplicadores desechables (Reg. San. No. 361860912). gYnocanesten® óvUlos 200 mg en caja x 3 óvulos de gelatina blanda. (Reg.San. No. 29643-02-11). BaYer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7

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Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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GYNO-MIKOZAL

Óvulos vaginales agente antifúngico (miconazol)

comPosIcIón: Cada óvulo Miconazol nitrato 400 mg.

vaginal

contiene:

ProPIedades: El miconazol nitrato, componente activo de los óvulos de GYNO-MICOZAL, es un agente antifúngico de amplio espectro con una actividad antibacteriana contra ciertas bacterias Gram-positivas incluyendo algunos estafilococos y estreptococos. Inhibe la biosíntesis de ergosterol, lo cual resulta en daño de la membrana celular del hongo y por lo tanto pérdida de los constituyentes intracelulares esenciales. El miconazol también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos por parte del hongo, lo que finalmente contribuye a la necrosis de la célula fúngica. Los óvulos de GYNO-MIKOZAL no colorean ni la ropa ni la piel de las pacientes.

IndIcacIones teraPéUtIcas: Los óvulos de GYNO-MIKOZAL están indicados para le tratamiento local de la candidiasis vulvovaginal causada por Candida albicans y otras especies de Candida durante el embarazo (solamente segundo y tercer trimestres) y mujeres no embarazadas. Puede ser utilizado también para el tratamiento de la balanitis micótica. Dado que el miconazol nitrato es efectivo contra algunas cepas de bacterias Gram-positivas, los óvulos de GYNO-MIKOZAL puede ser utilizados en casos de micosis con infección secundaria con tales bacterias. dosIs: Una dosis de un óvulo de 400 mg durante 3 días consecutivos. Los óvulos deberán ser insertados profundamente dentro de la vagina en la noche antes de dormir. El tratamiento debe completarse aún cuando los síntomas desparezcan rápidamente. El tratamiento debe continuarse durante la menstruación y de ser necesario un tratamiento de refuerzo puede administrarse inmediatamente.

PresentacIón: GYNO-MIKOZAL 400 mg. Óvulos vaginales: caja con 3 óvulos. jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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GYNOTRAN®

Óvulos vaginales antimicótico, antibacteriano, tricomonicida (Metronidazol 15%, Nitrato de Miconazol 4%)

comPosIcIón: Cada ÓVULO VAGINAL contiene 750 mg de Metronidazol y 200 mg de Nitrato de Miconazol. Excipientes, Witepsol S 55, (Grasa sólida) c.s.

accIón FarmacológIca: GYNOTRAN® óvulos contienen Miconazol, con efecto antimicótico, y Metronidazol, con efectos antibacterianos y antitricomoniásicos. El Nitrato de Miconazol es un agente de amplio espectro, particularmente eficaz contra los hongos patógenos como C. albicans. El Metronidazol es un agente antibacteriano y antiprotozoario que resulta eficaz contra Gardnerella vaginalis y las bacterias anaerobias, incluyendo los estreptococos y Trichomonas vaginalis. GYNOTRAN® Óvulos se emplean en el tratamiento

tópico de la candidiasis vaginal y en el tratamiento local de la vaginitis por tricomonas. GYNOTRAN® se utiliza también en el tratamiento tópico de la vaginosis bacteriana (conocida también como vaginitis inespecífica, vaginosis anaerobia o vaginitis por Gardnerella). GYNOTRAN® es así mismo útil en el tratamiento tópico de las infecciones vaginales mixtas debidas a los patógenos responsables de la vaginosis bacteriana, la candidiasis vaginal y la vaginitis por tricomonas. dosIFIcacIón Y emPleo: No emplear sin consulta previa con un médico. Salvo que el médico indique lo contrario: óvulos vaginales: Aplicar un óvulo por la noche durante 7 días. en mujeres de edad avanzada (mayores de 65 años): Como en mujeres adultas jóvenes. en niñas: No se recomienda su empleo en las niñas. No recomendado en mujeres vírgenes. No ingerir ni administrar por otras vías.

eFectos secUndarIos (reaccIones adversas): GYNOTRAN® se asocia a una baja incidencia de efectos secundarios sistémicos. En los ensayos clínicos con el fármaco no se produjeron eventos adversos graves. A continuación se enumeran los eventos considerados frecuentes, poco frecuentes y raros. Salvo que se indiquen otros porcentajes, la incidencia de cada una de estas reacciones adversas fue inferior a 1%: trastornos de aparato reproductor: Irritación vaginal (ardor, prurito) en 16.1%. Las molestias desaparecen rápidamente al continuar el tratamiento. En caso de irritación intensa, deberá interrumpirse el uso de GYNOTRAN®. trastornos gastrointestinales: Dolor o cólicos abdominales (3%). Sabor metálico (6%). Estreñimiento; sequedad de la boca, diarrea ocasionalmente, pérdida de apetito; vómito; náuseas. trastornos de sistema nervioso: Cefalea, ataxia; mareos (2%), cambios del estado mental; neuropatía periférica en caso de sobredosis o tras una utilización prolongada; convulsiones. trastornos cutáneos: Erupciones cutáneas. trastornos hematológicos: Leucopenia. Otros eventos adversos reportados incluyen dolor pélvico y cansancio. GYNOTRAN® constituye un tratamiento seguro para las vaginitis leves a severas. Los eventos adversos observados más frecuentemente durante un ensayo clínico fueron predominantemente síntomas locales tales como ardor y prurito vaginales, también presentes con una alta prevalencia al ingreso y en su mayor parte de intensidad leve a moderada. Se observaron trastornos vaginales hasta en un 15% de las pacientes que recibieron el medicamento de estudio o el preparado de referencia. GYNOTRAN® no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes o sus derivados, ni tampoco durante el embarazo (especialmente en los 3 primeros meses). En las mujeres con trastornos severos de la función hepática (incluida la porfiria), enfermedades del sistema nervioso central y periférico y alteraciones de la hematopoyesis, debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio. InteraccIones: Debido a la absorción de metronidazol pueden ocurrir interacciones con los fármacos siguientes, si se utilizan simultáneamente: alcohol: La posible interacción del metronidazol con el alcohol produce una reacción de tipo disulfiram. anticoagulantes orales: Aumento del efecto anticoagulante. Fenitoína: Aumento de las concentraciones sanguíneas de fenitoína, disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol. Fenobarbital: Disminución de las concentraciones sanguíneas de metronidazol. disulfiram: Pueden producirse efectos relacionados con el SNC (reacciones psicóticas). cimetidina: Pueden haber aumento de las concentraciones sanguíneas de metronidazol y del riesgo de efectos segundarios neurológicos. litio: Puede presentarse un aumento en la toxicidad por litio. astemizol y terfenadina: El metronidazol y el miconazol inhiben al metabolismo de estos fármacos e incrementan sus concentraciones plasmáticas. Se ha observado interferencia con las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas, la glucosa (método de la hexoquinasa), la teofilina y la procainamida.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

IncomPatIBIlIdades: Ninguna conocida hasta el momento.

PresentacIón: óvulos: caja x 1 tira pre moldeada con 7 óvulos + inserto. Reg. San. No (29644-02-11). Consérvese el medicamento en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30°C. BaYer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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H.G. ALBEN® albendazol

PosologÍa: adultos y niños mayores de 2 años tomar: 1 tableta de 400 mg. en strongiloides y teniasis: Tomar 2 tabletas juntas durante 3 días seguidos. en neurocisticercosis: Tomar 400 mg cada 12 horas durante 28 días consecutivos. PresentacIón: H.G. ALBEN se presenta en caja x 25 tab. de 400 mg. laBoratorIos H.g., c.a. Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. Casilla 487 Guayaquil E-mail: ventas@labhg.com.ec myraholst@labhg.com.ec

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H.G. ALFA FLUCON® Fluconazol Cápsulas antimicótico sistémico

comPosIcIón: Cada cápsula de ALFA FLUCÓN contiene 150 mg de fluconazol.

mecanIsmo de accIón: El componente activo de ALFA FLUCÓN el fluconazol es un agente antifungico triazólico activo por vía oral e intravenoso que inhibe la biosíntesis del ergosterol de origen micótico. las especies sensibles son: Cándida en Especial, Cándida Albicans, Cryptococcus Neoformas, Microsporum Especies y Trichophyton Especies.

IndIcacIones: ALFA FLUCÓN está indicado en el tratamiento de la candidiasis vaginal y sistémica en infecciones criptococcicas, ya sean estas sistémicas o dérmicas, tratamiento profiláctico de infección micótica en pacientes con alteraciones de su función inmune (pacientes con SIDA, Cáncer o con otras causas de inmunosupresión) y en el tratamiento de la dermatomicosis: tiña cruris, tiña pedis (pie de atleta) y onicomicosis. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al fluconazol y otros componentes triazólicos.

dosIFIcacIón: En candidiasis vaginal: 150 mg en dosis única. En dermatomicosis: 150 mg en dosis única semanal durante 2 a 4 semanas. En micosis sistémica: la dosis media es 200 a 400 mg. Una vez día durante 6 a 8 semanas o más. PresentacIón: ALFA FLUCÓN viene en caja por 2 cápsulas de 150 mg. laBoratorIos H.g., c.a. Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. Casilla 487 Guayaquil E-mail: ventas@labhg.com.ec myraholst@labhg.com.ec

descrIPcIón: H.G. IPROFEN es un medicamento que actúa sobre el dolor por acción central y periférica. Actúa también inhibiendo la síntesis de la producción de prostaglandinas y otras sustancias responsables de la aparición de fiebre (termolisis), produciendo rápidamente analgesia y descenso de la temperatura. Tiene, además, acción antiinflamatoria por acción tisular directa.

IndIcacIones: H.G. IPROFEN está indicado en el tratamiento sintomático de afecciones que cursan con dolor y fiebre. Actúa en los estados dolorosos provocados por abscesos dentarios, dismenorrea, cefalea y jaquecas. H.G. IPROFEN es adecuado en el tratamiento de lesiones traumáticas o contusas, estados post-quirúrgicos, distensiones ligamentosas o articulares. H.G. IPROFEN es activo en estados derivados de alteraciones articulares tipo artritis reumatoidea -acción antirreumática-, y también en dolores de la columna vertebral: cervicalgia, dorsalgia o lumbalgia. contraIndIcacIones: No debe administrarse en casos de hipersensibilidad a ibuprofeno y con sumo cuidado, en pacientes alérgicos o asmáticos; en pacientes con afecciones hematológicas (leuco o trombopenia) o hemorrágicos. Tampoco se administrará si hay historia de úlcera péptica activa.

PrecaUcIones: No debe administrarse con precaución en pacientes con afecciones hepáticas o renales. No debe administrarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Debe evaluarse su utilidad en pacientes con insuficiencia hepática o renal. En pacientes de edad o severamente debilitados debe ajustarse la dosis y vigilarse la aparición de fenómenos indeseables. eFectos IndeseaBles: Se han reportado efectos de intolerancia gastrointestinal, náusea, vómito, diarrea. Como en otras drogas AINES, puede aparecer sangrado digestivo y úlcera gástrica. También se han reportado alteraciones visuales, zumbido de los oídos, irritabilidad. En algunos pacientes se han presentado alteraciones hematológicas, en tratamientos prolongados. Asímismo, se han observado insuficiencia hepática, ictericia, insuficiencia renal, en pacientes con tratamiento largo con ibuprofeno. En todos los casos descritos se debe suspender la administración del medicamento y consultar con el médico para instaurar la terapia apropiada. La mayoría de alteraciones desaparece luego de la suspensión del medicamento.

PosologÍa: adultos: 1 tableta (400 mg) cada 6 horas, sin exceder de 6 tabletas diarias. La toma máxima por vez es de 2 tabletas. niños mayores de 12 años: 1/2 tableta de 400 mg (200 mg) cada 8 horas, sin exceder de 3 tabletas diarias. niños menores de 12 años: Las que el doctor señale o recete. Se recomienda la aplicación de IPROFEN GEL sobre la región a tratar, masajeando suavemente de acuerdo con las siguientes dosificaciones: - articulaciones y superficies pequeñas: Aplicar 4 cm de gel 3 veces por día. - articulaciones y superficies extensas: Aplicar la cantidad de gel necesario para cubrir la zona afectada, 3 veces por día. PresentacIón: Caja por 20 Tabletas de 400 mg. Tubo por 28 g. laBoratorIos H.g., c.a. Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. Casilla 487 Guayaquil E-mail: ventas@labhg.com.ec myraholst@labhg.com.ec

comPosIcIón: Cada tableta de H.G. ALBEN contiene 400 mg de Albendazol.

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IndIcacIones: H.G. ALBEN posee una potente acción contra Ascaris Lumbricoídes, Enterobios Vermicularis, Anquilostoma Duodenale, Necartor Americanus, Trichuris Trichuri Strongiloides Stercolaris, Taenia Saginata y Taenia Soliun.

Ibuprofeno Tabletas-Gel analgésico, antipirético y antiinflamatorio

metronidazol Tabletas amebicida-lamblicida-tricomonicida

descrIPcIón: H.G. ALBEN bloquea la captación de glucosa en los helmintos susceptibles a la sustancia, lo cual disminuye su nivel de energía hasta inmovilizarlos, para posteriormente ocasionar su muerte. Posee actividad ovicida, larvicida y vermicida.

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H.G. IPROFEN

H.G. METRONIDAZOL®

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H P R O D U C T O S

eFectos soBre la caPacIdad de condUcIr veHÍcUlos Y UtIlIZar maQUInarIa: Aunque no es posible excluir posibles efectos, éstos deberían ser raros, dada la administración tópica (con escasa disponibilidad sistémica) de GYNOTRAN®.

reaccIones adversas: H.G. ALBEN es bien tolerado y las reacciones adversas son mínimas de carácter pasajero como nauseas, mareos o dolor abdominal y desaparecen sin lograr complicarse.

comPosIcIón: Cada tableta de H.G. IPROFEN contiene 400 mg y cada 100 g de gel 5 g de ibuprofeno.

D E

soBredosIFIcacIón: No existe experiencia sobre casos de sobredosis con GYNOTRAN® Crema vaginal en seres humanos. Podría producirse una absorción de metronidazol en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del producto y si se considera deseable, puede emplearse un método adecuado de vaciamiento gástrico. El tratamiento de la paciente debe consistir en medidas sintomáticas y de soporte. La sobredosis de metronidazol produce la siguiente sintomatología: náuseas; vómito; dolor abdominal; diarrea; prurito; sabor metálico; ataxia; vértigo; parestesias; convulsiones; leucopenia; orina oscura. La sintomatología de la sobredosis de nitrato de miconazol consiste en náuseas, vómito, irritación de la cavidad oral y la garganta; anorexia; cefalea; diarrea.

contraIndIcacIones: H.G. ALBEN no se administra durante el embarazo o a mujeres que se piensen que están embarazadas H.G. ALBEN debe administrase 7 días después del inicio de una menstruación normal en mujeres fértiles.

D I C C I O N A R I O

oBservacIones (advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales de emPleo): Las pacientes no deben ingerir alcohol durante el tratamiento ni al menos durante las 24-48 horas siguientes de la finalización del mismo, dada la posible aparición de reacciones de tipo disulfiram. En las pacientes con tricomoniasis, debe procederse al tratamiento simultáneo de la pareja. GYNOTRAN® puede utilizarse después del primer trimestre si el médico considera indispensable este tratamiento, pero la paciente deberá ser sometida a observación. La utilización del óvulo junto a diafragmas anticonceptivos y preservativos debe hacerse con precaución, ya que los componentes del óvulo pueden reaccionar con el látex. Debe interrumpirse la lactancia materna, ya que el metronidazol se excreta con la leche. La lactancia podrá restablecerse 24-48 horas después del cese del tratamiento. Es importante una adecuada higiene durante la utilización de GYNOTRAN®.

comPosIcIón: Cada TABLETA contiene: 500 mg de metronidazol.

IndIcacIones: Amebiasis intestinal y hepática. Giardias, balantidiasis. Infecciones vaginales por tricomonas.

contraIndIcacIones: Antecedentes de discrasias sanguíneas. Enfermedades del sistema nervioso central. Primer trimestre del embarazo.

PosologÍa: amebiasis intestinal y hepática: adultos: 6 tabletas diarias, en 3 tomas por 5 días consecutivos o 3 tabletas diarias, en 3 tomas, por 10 día consecutivos. niños: 40 a 50 mg por kilo de peso diario repartido en 3 tomas. giardiasis: adultos: 3 tabletas diarias en 3 tomas por 5 días. niños de 2 a 5 años: 250 mg diarios en 2 tomas por 5 días. niños de 5 a 10 años: 750 mg diarios en 3 tomas por 5 días. tricomoniasis: 2 g en dosis única o 1 tableta 3 veces al día durante 7 días consecutivos.

advertencIas: Durante el tratamiento no se ingiera alcohol. El metronidazol puede causar oscurecimiento de la orina, lo que desaparece al suspender el medicamento. PresentacIones: Caja por 100 tabletas.

laBoratorIos H.g., c.a. Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. Casilla 487 Guayaquil E-mail: ventas@labhg.com.ec myraholst@labhg.com.ec

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H.G. SULFATRIM® trimetoprima y sulfametoxazol Tabletas Bactericida de amplio espectro

comPosIcIón: Cada tableta contiene 80 mg de trimetoprima y 400 mg de sulfametoxazol.

IndIcacIones: Afecciones de las vías aéreas superiores e inferiores: Bronquitis aguda y crónica, bronquiectasia, neumonía, faringitis, tonsilitis, sinusitis, otitis media. Infecciones renales y de las vías urinarias eferentes: Cistitis aguda y crónica, pielonefritis, uretritis, prostatitis. Infecciones de los órganos genitales masculinos y femeninos. Infecciones del tracto gastrointestinal, disentería bacteriana. Infecciones cutáneas y de los tejidos blandos, piodermias, forúnculos, abscesos y heridas infectadas. contraIndIcacIones: Lesiones del parénquima hepático e insuficiencia renal pronunciada. Hipersensibilidad a las sulfamidas o a la trimetoprima. El producto está contraindicado durante la gravidez. Tampoco se administrará a prematuros neonatos durante las primeras semanas de vida.

PosologÍa: H.G. SULFATRIM se administrará 2 comprimidos con intervalos de 12 horas, preferiblemente después de las comidas, a los adultos y niños mayores de 12 años. En las infecciones agudas el producto se administra por lo menos 5 días o hasta que el paciente haya permanecido asintomático durante 2 días consecutivos.

advertencIas: En caso de disfunción renal disminuida, se reducirán las dosis. Durante el tratamiento, ingerir suficiente cantidad de líquido. Si durante el tratamiento aparecieran exantemas, suspéndase inmediatamente la medicación. PresentacIón: Caja x 100 tabletas.

laBoratorIos H.g., c.a. Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. Casilla 487 Guayaquil E-mail: ventas@labhg.com.ec myraholst@labhg.com.ec

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HALOVATE®

pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación.

Crema 0.05% Propionato de Halobetasol

comPosIcIón: Cada 100 g contienen: Propionato de Halobetasol Crema base c.s.p.

0.05 g

descrIPcIón: El Propionato de Halobetasol es un corticoide sintético de muy alta potencia para uso dermatológico tópico. Los corticosteroides constituyen principalmente una clase de esteroides sintéticos. Utilizados principalmente por vía tópica como anti inflamatorios y anti pruriginosos. Químicamente el Halobetasol propionato es 21-cloro-6α, 9-difluoro-11β, 17-hidroxi-16β-metilpregna-1.4-dieno-3-20-diona, 17propionato, con formula empírica C25H31CIF205. El Halobetasol Propionato tiene el peso molecular de 485. Es un polvo cristalino blanco insoluble en agua. actIvIdad FarmacológIca: mecanismo de acción. Al igual que otros corticosteroidestópicos, el Propionato de Halobetasol tiene acciones anti-inflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. El mecanismo de la actividad anti-inflamatoria de los corticosteroides tópicos, en general no está claro. Sin embargo se piensa que lo corticosteroides actúan por la inducción de las proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, llamadas colectivamente lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación con las prostaglandinas y leucotrienos por la inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2. Farmacocinética: El grado de absorción percutánea de los costicosteroides tópicos está determinado por muchos factores incluye el vehículo de la barrera epidémica. Los apósitos oclusivos con hidrocortisona por periodos de 24 horas no han demostrado incremento en la penetración; sin embargo, la oclusión de hidrocortisona durante 96 horas mejora notablemente la penetración. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta. La inflamación y/o otros procesos de enfermedades en la piel pueden aumentar absorción percutánea. Los estudios en humanos y animales indican que menos del 6% de la dosis aplicada de propionato de halobetasol entra en la circulación después de 96 horas mejora tras la administración tópica de la pomada. Estudios realizados con la crema y el ungüento de propionato de halobetasol indican que éstos están en el rango de muy alta potencia en comparación con otros costicosteroides tópicos.

IndIcacIones Y Uso: La crema/ungüento de propionato de Halobetasol es un corticoide de muy alta potencia indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias pruriginosas de dermatosis sensible a corticosteroides, que justifiquen el uso de corticosteroides de muy alta potencia tales como: 1. Psoriasis 2. Eczema 3. Dermatitis de contacto 4. Dermatitis 5. Dermatitis seborreica El tratamiento por más de dos semanas consecutivas no se recomienda y la dosis total no debe exceder de 50 g/semanas por el potencial de la droga para suprimir el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA). El uso en niños menores de 12 años no es recomendable. Como con otros corticosteroides altamente activos, debe suspender el tratamiento cuando el control se ha logrado. Si no se observa mejoraría dentro de 2 semanas. La reevaluación del diagnóstico puede ser necesaria.

contraIndIcacIones: La crema/ungüento de propionato de halobetasol está contraindicada en los

PrecaUcIones: general. La absorción sistemática de corticosteroides tópicos puede producir la supresión reversible del eje hipotalámicopituitario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticoide después de la retirada del tratamiento. Las manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes por la absorción sistemática de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que se aplican esteroides tópicos en una gran área de superficie o en área bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para pruebas de supresión del eje HPA. Esto puede hacerse mediante la estimulación de la ACTh, cortisol plasmático en la mañana y las pruebas de cortisol libre en orina. Los pacientes que reciben corticosteroides super potentes no deben ser tratados durante más 2 semanas a la vez y sólo pequeñas áreas deberían ser tratados en cualquier momento, debido al aumento del riesgo de la supresión de la HPA. La crema/ungüento de Propionato de Halobetasol produce supresión del eje HPA cuando se utiliza en dosis divididas de 7 g por día por 1 semana en pacientes con psoriasis. Estos efectos fueron reversibles al suspender el tratamiento. Si se observa supresión del eje HPA, debe hacerse de intento de retirar el fármaco para reducir la frecuencia de la aplicación, o para sustituir por un corticosteroide menos potente. La recuperación de la función de la función del eje HPA es generalmente rápida tras la interrupción de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia los signos y síntomas de insuficiencia de glucocorticoides pueden ocurrir que requieran de corticosteroides sistemáticos complementarios. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistemática de las dosis equivalentes, debido a su mayor superficie de piel de los índices de masa corporal. Si se produce irritación, la crema/ungüento de Propionato de Halobetasol debe interrumpirse e instituir el tratamiento adecuado. La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides es generalmente diagnosticada mediante la observación del fracaso de la recuperación en lugar de una exacerbación clínica como con la mayoría de productos que no contiene corticosteroides tópicos. Esta observación debe ser corroborada con diagnostico adecuado de la prueba del parche. Si las infecciones concomitantes de la piel están presentes o desarrolladas, un antimicótico apropiado o agente antibacteriano debe ser utilizado. Si una respuesta favorable no se produce rápidamente, el uso de la crema/ ungüento de Propionato de Halobetasol debe suspenderse hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. La crema/ungüento de Propionato de Halobetasol deber ser utilizado en el tratamiento de rosácea o dermatitis perioral. Información para el Paciente: Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones: 1. El medicamento se usa según las indicaciones del médico. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. 2. El medicamento no debe ser utilizado para cualquier otra enfermedad distinta de la que fue recetado. 3. El área de la piel tratada no debe ser vendada, sino cubierto o envuelto, a fin de ser oclusivo a menos que lo indique el médico. 4. Los pacientes deben informar a su médico de cualquier signo de reacciones adversas locales. 5. Los padres de los pacientes pediátricos deben ser advertidos de no usar pañales ajustados ni pantalones de plástico en un niño en tratamiento en el área del pañal, ya que estas prendas pueden constituir apósito oclusivo. Pruebas de laboratorio: los siguientes exámenes pueden ser útiles en la evaluación de la supresión del eje HPA para los pacientes: Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la fertilidad. Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de halobetasol. Efectos mutagénicos positivos fueron observados en dos ensayos de genetoxicidad. El propionato de Halobetasol fue positivo en una prueba de micronúcleos en hámster chino, y en un ensayo de mutación del gen de linfoma in vitro en un ratón. Estudios en ratas tras la administración oral de dosis hasta 50 mg/kg/día no indicaron deterioro de la fertilidad o la función general de la reproducción. En otras pruebas de genotoxicidad, el propionato de halobetasol no resultó ser genotóxico en la prueba de Ames/Salmonella en la prueba de intercambio de cromátidas hermanas en células somáticas del hámster chino, en los estudios de aberraciones cromosómicas de las cédulas germinales somá-

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

reaccIones adversas: En los ensayos clínicos controlados, los eventos reportados con más frecuencia para la crema/ungüento de Propionato de Halobetasol incluyen picazón o ardor en un 4.4% (crema) y un 1.6% (ungüento) de los pacientes. Las reacciones adversas reportadas con menos frecuencia fueron: Crema: piel seca, eritema, atrofia de la piel, leucoderma, vesículas y sarpullido; Ungüento: postulación, eritema, atrofia de la piel, leucoderma, acné, prurito, infección secundaria, telangiectasias, urticaria, piel seca, miliaria, parestesia y sarpullido. Las siguientes reacciones adversas locales adicionales son reportadas infrecuentemente con corticosteroides tópicos, y pueden ocurrir con más frecuencia con los corticosteroides de alta potencia como la crema/ungüento de Propionato de Halobetasol. Estas reacciones se enumeran en orden decreciente de ocurrencia aproximada: foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiforme, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, estrías y miliaria.

soBredosIs: la crema/ungüento de Propionato de Halobetasol aplicada tópicamente puede ser absorbida en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

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glenmarK PHarmaceUtIcals ecUador s.a. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020

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HEMOBLOCK®

Tabletas, ampollas Ácido tranexámico

Es el ácido tranexámico, un antifibrinolítico o hemostático derivado del aminoácido lisina de laboratorios EMS de Brasil.

comPosIcIón: HemoBlocK tabletas 500 mg. Cada tableta contiene: Ácido Tranexámico 500 mg. HemoBlocK ampolla 500 mg. Cada ampolla contiene: Ácido Tranexámico 500 mg, conteniendo 5 ampollas de 5 mL. FarmacologÍa clÍnIca: El ácido tranexámico es un potente antifibrinolítico que actúa inhibiendo competitivamente la activación de plasminógeno a plasmina. En condiciones fisiológicas y patológicas, la fibrinolisis afecta el aumento de la permeabilidad vascular, progresión y recuperación de sangrados y otras reacciones biológicas inducidas por plasmina. En dosis reducidas, el ácido tranexámico actúa como inhibidor competitivo de la plasmina, en dosis elevadas como inhibidor no competitivo.

FarmacocInétIca: Se obtiene niveles plasmáticos luego de la administración oral a los 15 minutos de la administración. La Biodisponibilidad es de 40% La Unión a las proteínas plasmáticas de 3% (plasminógeno, el ácido tranexámico no se une a la albúmina). Vida media plasmática: 2 horas. Excreción renal vía filtración glomerular en un 95% inalterado. El efecto antifibrinolítico perdura en los tejidos hasta por 17 horas y en sangre de 7 a 8 horas luego de su última dosis. Cruza la placenta y la membrana sinovial con una vida media en el líquido sinovial de 3 horas. La concentración en leche materna es de un centésimo de la plasmática, en líquido cefalorraquídeo y humor acuoso es de un décimo de la plasmática. También se ha detectado en semen donde inhibe la actividad fibrinolítica pero no la migración de espermatozoides.

FarmacodInÁmIca: mecanismo de acción: El ácido tranexámico inhibe la actividad de la plasmita ejerciendo de esta manera un efecto antihemorrágico. 1. acción antiplasmina: El ácido tranexámico inhibe la unión de la plasmina o plasminógeno a la fibrina al unirse fuertemente al sitio de unión de la lisina (LBS), de la fibrina, que también es el sitio de unión de la plasmina y plasminógeno. De esta manera el ácido tranexámico inhibe fuertemente la fibrinolisis inducida por la plasmina. Adicionalmente, en presencia de antiplasminas, tales como α2-macroglubulina del plasma, la acción antifibrinolítica del ácido tranexámico se fortalece aún más. 2. acción hemostática: cuando el nivel sanguíneo de plasmina está anormalmente elevado, ocurren

IndIcacIones: Está indicado en hemorragias en general incluyendo: • Hemorragias previas o posteriores a procedimientos quirúrgicos. • Hemorragia anormal en operaciones, especialmente a los pulmones, corazón, próstata, riñones, útero, tumores, ortopédicas, extracciones dentales, etc. en pacientes hemofílicos o no. • Hemorragias genitales (hemorragia uterina funcional, hemorragia después de aborto, hemorragia debida a mioma del útero, conizaciones, etc.) • Hemorragia por cáncer prostático, hipertrofia prostática y cistitis hemorrágica. • Enfermedades hemorrágicas: púrpura, anemia aplásica, hemofilia, leucemia, etc. • Hemoptisis • Hemorragia nasal y gingival.

contraIndIcacIones: - Hipersensibilidad al ácido tranexámico u otro componente de la formulación. - Pacientes con hipercoagulabilidad. HEMOBLOCK debe administrarse con extremada precaución en: Pacientes con trombosis (ej.: trombosis cerebral, infarto al miocardio, tromboflebitis, etc.) y pacientes con riesgo de trombosis. - Pacientes con coagulopatía de consumo CID (usar concomitantemente con heparina, etc.)

PrecaUcIones: Debido a que los pacientes de edad avanzada frecuentemente presentan una reducción de la función fisiológica, se recomienda supervisar cuidadosamente y tomar medidas tales como una reducción de la dosis. Se ha reportado degeneración retiniana en perros, en tratamientos a largo plazo, con altas dosis de ácido tranexámico. Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal por el riesgo de acumulación. En estos casos se debe realizar una reducción de la dosis. Cuando se administra por vía intravenosa, se recomienda realizar la inyección lentamente. En raras ocasiones, puede producirse náuseas, malestar torácico, palpitaciones y caída de la presión arterial, cuando la inyección se hace en forma rápida. Embarazo y Lactancia (pasa en proporciones mínimas a través de la lecha materna). Categoría B. El ácido tranexámico pasa a la leche materna en una concentración de aproximadamente 1/100 de la concentración de la sangre materna. Es improbable un efecto antifibrinolítico en el lactante. Solo debe ser utilizar bajo el criterio de riesgo-beneficio. reaccIones adversas: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente fueron: Con el uso oral, anorexia, 0,61%, náusea 0,41%, vómitos 0,2%, ardor estomacal 0,17%, urticaria 0,07% y rash 0,07%. Con el uso parenteral se han descrito, shock y defecto transitorio en la visión de colores (administración endovenosa), y/o hipotensión, en raras ocasiones se han reportado casos de tromboembolia.

InteraccIones: HEMOBLOCK® inyectable no debe ser mezclado con soluciones que contengan penicilina. HEMOBLOCK® puede contrarrestar el efecto trombolítico de preparados fibrinolíticos.

dosIs Y admInIstracIón: HemoBlocK oral: La dosis usual adulta para uso oral es de 750 a 2000 mg de ácido tranexámico al día, en 3 ó 4 dosis divididas. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la edad, remisión de la sintomatología y condición de cada paciente. La dosis ponderal en adultos es de 10 - 25 mg/kg/día, fraccionados cada 6-8 hs. La duración del tratamiento es variable entre 3-7 días dependiendo de la indicación y remisión de los síntomas. Hematuria macroscópica: en pacientes con alto riesgo, como profilaxis o tratamiento de hemorragias la dosis es de 1 tabletas de 500 mg 3 a 4 veces al día.

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Ha P R O D U C T O S

almacenamIento: Debajo de 30º C.

PresentacIón: Tubo de 15 g y 30 g.

varios fenómenos, tales como la inhibición de la agregación plaquetaria y descomposición de los factores de coagulación. Incluso una pequeña elevación en el nivel sanguíneo de la plasmina induce específicamente fibrinolisis. El ácido tranexámico tiene un efecto hemostático al inhibir la fibrinolisis en sangrados comunes. El efecto inhibitorio del ácido tranexámico y la actividad antifibrinolítica es 10 veces superior que el del ácido aminocapróico.

D E

emBaraZo, eFectos teratogénIcos: embarazo categoría c. Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran por vía sistémica en dosis relativamente bajas. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. El propionato de Halobetasol ha demostrado ser teratógeno en ratas SPF y en Chinchilla-tipo conejos cuando se administra sistémicamente durante la gestación dosis de 0.04 a 0.1 mg/kg en rata, 0.01 mg/kg en conejos. Estas dosis son aproximadamente 13.33 y 3 veces, respectivamente la dosis tópica en humanos de la crema/ ungüento de Propionato de Halobetasol. El propionato de halobetasol fue embriotóxico en conejos pero no en ratas. El paladar hendido se observó en ratas y conejos. Onfalocele se observó en ratas, pero no en conejos. No hay estudios adecuados y bien controlados del potencial teratogénico de propionato de halobetasol en mujeres embarazadas, la crema/ungüento de Propionato de Halobetasol debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. madres lactantes. Los corticosteroides administrados por vía sistématica aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistemática suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos alimentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra la crema/ungüento de Propionato de Halobetasol a una mujer lactante. Uso Pediatrico: La seguridad y eficacia de la crema ungüento de Propionato de Halobetasol en pacientes pediátricos no han sido establecidas y el uso en pacientes pediátricos menores de años no es recomendable. Debido a una mayor superficie de piel de los índices de masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y del síndrome de Cushing cuando son tratados con corticoides tópicos. Por lo tanto también un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante o después de la retirada del tratamiento. Los efectos adversos como las estrías se han reportado con el uso inadecuado de los corticosteroides tópicos en lactantes y niños. La supresión del eje HPA, el síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso y la hipertensión se han reportado en niños que recibieron corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanela abultada, dolores de cabeza y edema de papila bilateral. Uso geriátrico: De aproximadamente 400 pacientes tratados con la crema/ungüento de Propionato de Halobetasol en estudios clínicos, eficacia clínicos, eficacia entre estos pacientes y pacientes jóvenes; y otras experiencias clínicas reportadas no ha identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada.

dosIs Y vÍas de admInIstracIón: La crema/ ungüento de Propionato de Halobetasol es de aplicación tópica. Aplicar una capa fina de crema/ungüento de Propionato de Halobetasol en la piel afectada una o dos veces al día, según lo indicado por su médico, y frote suavemente y por completo. La crema/ungüento de Propionato de Halobetasol es un corticoide de alta potencia por lo tanto, el tratamiento debe estar limitado a dos semanas, y no debe ser usada en cantidades mayores a 50 g por semana. Como con otros corticosteroides, la terapia debe ser discontinuada cuando el control ha sido logrado. Si no se observa mejoría en dos semanas, la reevaluación del diagnostico puede ser necesaria. La crema/ungüento de Propionato de Halobetasol no debe ser usada con vendajes oclusivos.

D I C C I O N A R I O

ticas de roedores, y en la prueba un mamífero prueba de manchas de mamíferos para determinar mutaciones puntuales.

Metrorragias: 1 a 2 tabletas de 500 mg 3 a 4 veces al día por un periodo de 3 a 4 días. La terapia debe instituirse luego del inicio del sangrado intenso. En los casos en que el aumento del flujo sea previsto, se inicia desde el primer día del ciclo menstrual. Epistaxis: 1 tabletas de 500 mg 3 a 4 veces al día durante 7 días. Extracciones dentales en pacientes hemofílicos: 1 a 2 tabletas de 500 mg 3 a 4 veces al día durante 7 días. Angioedema hereditario: 1 a 2 tabletas de 500 mg 2 a 3 veces al día puede ser en forma continua o intermitente. La dosis usual en niños para uso oral es de 10 mg/kg cada 6 u 8 horas. HemoBlocK inyectable: La dosis usual adulta diaria para la administración intravenosa diluida lenta es de 500 a 1000 mg de ácido tranexámico en 3 o 4 dosis divididas (1mL/min) o 10 mg a 15 mg/kg cada 6 - 8 horas. - Durante o después de una cirugía, se administran 500 a 1000 mg i.v. ó 500 a 2500 mg por infusión intravenosa en goteo (1mL/min) según se requiera. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la edad y condición del paciente. - La administración por vía I.V. puede hacerse en forma directa y lenta (500 mg en 5 min.) o en infusión 1-2 g en 500 ml de solución glucosada cada 8 horas. Hemorragia digestiva alta: 1 g I.V. cada 8 horas durante 2 días y luego, 1 tableta de 500 mg cada 8 horas por vía oral por 5 días, si el caso lo permite hasta la remisión. Prostatectomía: 1 g I.V. (2 ampollas) cada 8 horas desde el comienzo de la intervención y por 24 horas después de la intervención. epistaxis: impregnar tapones con el contenido de 2 ampolla (1 g). Luego por vía oral cada 6 u 8 horas a razón de 10 a 25 mg/Kg hasta la remisión de los síntomas. extracción dentaria en hemofílicos y en enfermos con tratamiento anticoagulante: irrigar el campo con 500 mg de ácido tranexámico I.V. antes de la sutura y al término del procedimiento quirúrgico. - Pacientes con insuficiencia renal: La dosis de HEMOBLOCK debe ajustarse de acuerdo al esquema siguiente: creatinina sérica dosis Iv dosis oral Frecuencia ______________________________________________ 1.36 - 2.83 mg/dl 10 mg/kg 25 mg/kg 2 veces/día ______________________________________________ 2.83 - 5.66 mg/dl 10 mg/kg 25 mg/kg 1 vez al día ______________________________________________ > 5.66 mg/dl 5 mg/kg 12.5 mg/kg 1 vez al día

PresentacIón: HEMOBLOCK Tabletas 500 mg envase conteniendo 12 tabletas. HEMOBLOCK ampollas 500 mg/5 mL envase conteniendo 5 ampollas de 5 mL. jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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HEPAGEN FORTE

silimarina agentes lipotrópicos vitaminas del complejo B Cápsulas Hepatoprotector con potente acción desintoxicante, removedor de las grasas del hígado, regenerador y estimulante del tejido y la función hepática.

comPosIcIón: Cada cápsula contiene: FACTOR LIPOTRÓPICO-REMOVEDOR DE LAS GRASAS Lecitina 30 mg Inositol 100 mg

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Colina MINERALES Carbonato de Calcio Óxido de Magnesio FACTOR ANTITÓXICO – ANTIOXIDANTE: Silimarina (Milk Tiste extracta) FACTOR VITAMÍNICO Vitamina B1 (Tiamina) Vitamina B2 (Riboflabina) Vitamina B3 (Nicotinamida) Vitamina B6 (Piridoxina) Vitamina B12 (Cianocobalamina)

60 mg

50 mg 50 mg

140 mg

1,8 mg 1,8 mg 12 mg 2 mg 1,2 mcg

ProPIedades: Factor antItóxIco – antIoxIdante. sIlImarIna (mIlK tHIstle extract): La SILIMARINA es una planta medicinal (cardo mariano) originaria del centro de Europa y conocida desde hace 2000 años. Desde que su principio activo fue aislado en 1959 ha estado asociada a los tratamientos de las enfermedades del hígado por su potente acción antioxidante. Los daños en el hígado por alcohol, drogas u otros químicos son causados primariamente por toxinas que crean radicales libres en las células hepáticas. Estos radicales libres son el resultado final de las oxidaciones biológicas y causan reacciones químicas que dañan las células y su función. Silimarina tiene uno de los antioxidantes más potentes conocidos, ésta acción evita la formación de radicales libres y proviene notablemente los tóxicos causantes de enfermedades agudas o crónicas en el tejido y en la función hepática. La versión alemana de la FDA (BGA) ha publicado importantes estudios de la SILIMARINA y sus usos clínicos en el tratamiento de los desordenes inflamatorios crónicos del hígado. Muchas empresas farmacéuticas europeas de prestigio han utilizado por años los principios activos de la SILIMARINA con resultados notables en la prevención de intoxicaciones por alcoholismo, hepatitis crónicas y condiciones de cirrosis. La SILIMARINA es también un eficaz estimulante de la síntesis de proteínas lo que permite al hígado realizar sus funciones a toda capacidad. Factor lIPotróPIco – removedor de las grasas: Los elementos lipotrópicos de la fórmula HEPAGEN (lecitina, Inositol y Colina) se adhieren a las moléculas de grasas y las transforman en formas transportables más accequibles agilizando su remoción del hígado. Esto evita los acúmulos adiposos causante de obstrucciones que conducen con el tiempo a condiciones antiinflamatorias y a un hígado graso. El Óxido de Magnesio y el Carbonato de Calcio de HEPAGEN FORTE interrumpen el ciclo normal: Excresión-Reabsorción-Reexcresión del Colesterol Hepático. El Colesterol es excretado normalmente en la bilis en forma de Ácido Cólico, cuando la bilis penetra al intestino el Ácido Cólico soluble es absorbido hacia el torrente sanguíneo, es llevado por la sangre de regreso al hígado y nuevamente excretado con la bilis al intestino y reabsorbido hasta completar CICLO TRAS CICLO. El Óxido de Magnesio y el Carbonato de Calcio de HEPAGEN FORTE se combinan con este Ácido Cólico Soluble para dar una forma insoluble de derivado el cual no puede ser absorbido en el intestino y es totalmente excretado con las heces. De esta forma HEPAGEN FORTE consigue en forma biológica y sin efectos secundarios una reducción drástica en las cantidades de grasas en el hígado y los niveles del colesterol en la sangre. Debido a que las cantidades de grasas no absorbidas son considerables, muchas personas que usan HEPAGEN FORTE con regularidad logran perder entre 4 y 6 libras de peso por mes y mucho más si mantienen un régimen de ejercicios constante. HEPAGEN FORTE representa una alternativa real y muy afectiva en la lucha contra el colesterol y sus derivados. La eliminación de las grasas por los lipotrópicos y el poder alcalinizante del Magnesio y el Calcio agregan a HEPAGEN FORTE una refrescante acción digestiva y antiácida sobre si se ingiere después de cada comida. Factor vItamÍnIco: (comPlejo B): La pérdida de la capacidad de almacenamiento del hígado conduce casi siempre a una disminución en las vitaminas del complejo-B. Estas vitaminas poseen una acción protectora del hígado y estimulante de la función desintoxicante.

• Protege al hígado de los daños causados por el alcoholismo, medicamentos que se metabolizan en le hígado, drogas u otros tóxicos. • Ayuda a la rápida recuperación del síndrome poltingesta de alcohol (hangover o resaca) evitando el daño hepático y promoviendo una rápida recuperación. • Los componentes vitamínicos neuroestimulantes del complejo B han comprobado su eficacia en síntomas como neuritis, angustia, nerviosismo, decaimiento, depresión característicos del síndrome Hepato cerebral producido por el alcoholismo. contraIndIcacIones: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. eFectos secUndarIos: No se conocen ninguno.

dosIs Y modo de emPleo: Salvo deferente prescripción médica, se recomienda una cápsula de HEPAGEN FORTE por vía oral dos veces al día, preferentemente con cada comida (almuerzo y cena). PresentacIón: Caja de 20 cápsulas.

jUlPHarma groUP IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR dIFare s.a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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HEPAGEN Q

silimarina agentes lipotrópicos coenzima Q10 vitaminas del complejo B minerales Cápsulas Hepatoprotector con potente acción desintoxicante, removedor de las grasas del hígado, regenerador y estimulante del tejido y la función hepática.

comPosIcIón: Cada cápsula contiene: FACTOR LIPOTRÓPICO-REMOVEDOR DE LAS GRASAS Lecitina 30 mg Inositol 100 mg Colina 60 mg MINERALES Carbonato de Calcio 50 mg Oxido de Magnesio 50 mg FACTOR ANTITÓXICO – ANTIOXIDANTE Silimarina 112 mg Coenzima Q10 30 mg FACTOR VITAMÍNICO Vitamina B1 (Tiamina) 10 mg Vitamina B2 (Riboflavina) 10 mg Vitamina B3 (Nicotinamida) 15 mg Vitamina B6 (Piridoxina) 10 mg Vitamina B12 (Cianocobalamina) 3 mcg

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

IndIcacIones: • Prevención de las enfermedades hepáticas agudas y/o crónicas en la persona adulta. • Estimulante de la lipólisis en el hígado, previniendo el hígado graso y la cirrosis hepática. • Protege al hígado de los daños causados por el alcoholismo, medicamentos que se metabolizan en le hígado, drogas u otros tóxicos. • Ayuda a la rápida recuperación del síndrome posingesta de alcohol (hangover o resaca) evitando el daño hepático y promoviendo una rápida recuperación. • Los componentes vitamínicos neuroestimulantes del complejo B han comprobado su eficacia en síntomas como neuritis, angustia, nerviosismo, decaimiento, depresión característicos del síndrome Hepato cerebral producido por el alcoholismo.

www.edifarm.com.ec

eFectos secUndarIos: No se conocen ninguno.

dosIs Y modo de emPleo: Salvo deferente prescripción médica, se recomienda una cápsula de HEPAGEN Q por vía oral después de almuerzo y cena. PresentacIón: Caja de 20 cápsulas.

jUlPHarma groUP IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR dIFare s.a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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HIDRAPLUS® 30 Y 45 Solución Oral Estéril sales de rehidratación oral

comPosIcIón: cada 100 mL de HIDRAPLUS® contiene: Cloruro de Sodio USP Cloruro de Potasio USP Cloruro de Calcio USP Cloruro de Magnesio USP Citrato de Sodio Dihidratado USP Citrato de Potasio USP Dextrosa Anhidra USP

HIdraPlUs® HIdraPlUs® 30 45 11,7 mg 205 mg 89,5 mg 29,1 mg 40,6 mg 275 mg 98 mg 2,5 g

Los mEq aproximados por litro son: Sodio Potasio Calcio Magnesio Cloruro Citrato Dextrosa Osmolaridad

203 mg 2,5 g

HIdraPlUs® 30 HIdraPlUs® 45 30 mEq/L 45 mEq/L 13,5 mEq/L 20 mEq/L 4 mEq/L 4 mEq/L 30 mEq/L 35 mEq/L 9,4 mEq/L 29 mEq/L 126 mEq/L 280 mEq/L 258 mOsm/L

descrIPcIón: HIDRAPLUS® 30 es una solución de electrolitos que provee al niño una bebida electrolítica ideal para la prevención de la deshidratación por fiebre, diarrea leve y vómito. También es utilizada en condiciones de hidroestrés (deporte activo, exposición solar prolongada, calor extremo y humedad excesiva), previniendo la deshidratación. HIDRAPLUS® 45 es una solución de electrolitos que otorga al niño una bebida electrolítica ideal para la prevención de la deshidratación por diarrea y vómito. taBla 1

edad** Menor de 4 meses 4 - 11 meses 12 - 23 meses 2 - 4 años 5 - 14 años Mayor de 15 años

Peso (kg) Menos de 5 5-8 8 - 11 11 - 16 16 - 30 Más de 30

IndIcacIones: HIDRAPLUS® 30 e HIDRAPLUS® 45 están indicados en la prevención y control de la deshidratación leve o moderada, secundaria al síndrome diarreico.

PosologÍa: Niños menores de 2 años, deben consultar al médico. La recomendación de la OMS para el manejo de la diarrea, consiste en dar una estratificación de la dosificación de acuerdo a la edad y el peso. cantidad aproximada en las primeras 4 horas* (TABLA 1) La dosis debe ser según criterio médico. No exceder los 150 mL por Kg de peso en 24 horas. Forma de administración: Usar la copa dosificadora o tomar directamente del frasco, sólo por vía oral. En los niños menores de 2 años administrar inicialmente 5 mL cada 1 ó 2 minutos; para los niños mayores y los adultos ofrecer frecuentemente. Si el niño vomita, espere 5 o 10 minutos y reinicie HIDRAPLUS® más lentamente. Después de cada deposición dar adicionalmente a los niños menores de 2 años de 50 a 100 mL (2 a 3 onzas)

* Dosificación recomendada por la Organización Mundial de la Salud. ** Usar la edad del niño solamente cuando no se conozca su peso.

ml o cc 200 - 400 400 - 600 600 - 800 800 - 1.200 1.200 - 2.200 2.200 - 4.000

onzas (oz) 7 - 14 14 - 20 20 - 27 27 - 41 41 - 74 74 - 135

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He P R O D U C T O S

contraIndIcacIones: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

FarmacologÍa clÍnIca: El fundamento de la terapia de rehidratación oral consiste en aprovechar el sistema de cotransporte por difusión facilitada de glucosa-sodio del receptor SGLT 1 presente en la mucosa del intestino delgado. Este transportador, que es específico para cada nutriente, tiene además la capacidad de ligar un ión sodio en otro sitio de acople, formando así el complejo transportador-glucosa-sodio en relación 1-1. Esto facilita y hace más eficiente la absorción del sodio, pero también beneficia la absorción del nutriente gracias a los gradientes eléctrico y de concentración que, entre los espacios extra e intracelular, se generan como consecuencia del trabajo de la sodiopotasio ATPasa a nivel de la membrana basolateral del enterocito, los cuales agilizan el movimiento del complejo desde el lado luminal de la membrana al citoplasma. Aquí, tanto el sodio como la glucosa se separan del transportador; esta última pasa a través de la membrana basal al espacio intersticial y a la microcirculación, para llegar luego al hígado o a las células; el sodio es transportado al espacio intercelular amplio por la sodiopotasio ATPasa. De esta manera, se produce por ósmosis el movimiento de agua desde la luz intestinal a través de los orificios en las uniones firmes intercelulares (vía paracelular) o las fenestraciones de la membrana apical (vía transcelular) al intersticio capilar. El movimiento de agua, por “arrastre”, lleva consigo otros micro y macronutrientes hacia la circulación. Durante la diarrea aguda, la absorción de sodio se altera y una solución salina isotónica sin glucosa puede aumentar el volumen de las heces debido a que pasa por el intestino sin ser absorbida. Como el sistema de absorción de glucosa suele permanecer intacto durante las enfermedades diarreicas, la absorción neta de agua y electrolitos, a partir de la dextrosa y una solución isotónica, puede igualar o superar el volumen de heces diarreicas incluso si la pérdida es rápida. La sacarosa (azúcar común) puede ser sustituida por dextrosa en las soluciones de rehidratación oral base de dextrosa, pero se necesita el doble de la cantidad de azúcar para que sea efectiva. Sin embargo, el uso excesivo de glucosa o sacarosa puede exacerbar la diarrea, debido al efecto osmótico de la glucosa no absorbida. En éstas fórmulas, la reposición de potasio durante la diarrea aguda impide las concentraciones séricas inferiores a las esperadas, especialmente en niños en los que las pérdidas de materia fecal de potasio es mucho mayor que en adultos. Cuando se añade a las soluciones de rehidratación oral el bicarbonato y el citrato, son igualmente eficaces en la corrección de la acidosis metabólica causada por la diarrea y la deshidratación. Sin embargo, el citrato se utiliza en lugar del bicarbonato en la formulación de la OMS para prevenir la aparición de la decoloración inducida por el bicarbonato y la descomposición de la glucosa en los paquetes.

D E

• La coenzima Q10 proporciona la energía necesaria para la correcta función del organismo aumentando la Beta oxidación mitocondrial. • La coenzima Q10 tiene una potencia antioxidante 150% mayor a la vitamina E y posee acción autoregeneradora bloqueando los radicales libres evitando los procesos ateroscleróticos y la oxidación de las LDLs. • Además la coenzima Q10 he demostrado reducir los niveles de insulina en ayuno y la tolerancia a la glucosa luego de 8 semanas de tratamiento por aumento de la síntesis de la ATP y la liberación de insulina.

D I C C I O N A R I O

cos del hígado. Muchas empresas farmacéuticas europeas de prestigio han utilizado por años los principios activos de la SILIMARINA con resultados notables en la prevención de intoxicaciones por alcoholismo, hepatitis crónicas y condiciones de cirrosis. La silimarina es también un eficaz estimulante de la síntesis de proteínas lo que permite al hígado realizar sus funciones a toda capacidad. Por otro lado, evita la activación de las células Kupffer, pieza clave en el desarrollo de la esteatosis hepática no alcohólica, disminuye el grado de fibrosis al bajar los niveles del factor de necrosis tumoral alpha y por lo tanto disminuye la síntesis de colágeno y fibrosis. La COENZIMA Q 10, potente regenerador y estimulante del tejido. Pieza clave del metabolismo celular, forma parte de la cadena respiratoria mitocondrial, siendo indispensable para la correcta obtención de energía por parte de la célula. Además interviene también en funciones antioxidantes y ahorradoras de vitamina E por parte de la célula. Aunque la Coenzima Q10 se sintetiza principalmente en las células del hígado, este proceso disminuye con el envejecimiento, la mala nutrición, algunos fármacos y las enfermedades crónicas. Ciertos estudios clínicos apuntan a que la Coenzima Q10 protege al colesterol LDL (colesterol bueno) de la oxidación, ayuda a fortalecer los vasos sanguíneos y el músculo cardiaco en pacientes con fallo congestivo del corazón. También previene de enfermedades cardiacas y de la diabetes a pacientes con historia familiar de enfermedades del corazón y en diabéticos, que presentan un mayor riesgo de enfermedades de los vasos sanguíneos. Algunos informes sugieren que la Coenzima Q10 ayuda a disminuir la presión arterial. Factor lIPotróPIco – removedor de las grasas: Los elementos lipotrópicos de la fórmula HEPAGEN Q (lecitina, Inositol y Colina) se adhieren a las moléculas de grasas y las transforman en formas transportables más accequibles agilizando su remoción del hígado. Esto evita los acúmulos adiposos causante de obstrucciones que conducen con el tiempo a condiciones antiinflamatorias y a un hígado graso. mInerales: El Óxido de Magnesio y el Carbonato de Calcio de HEPAGEN Q interrumpen el ciclo normal: Excreción-Reabsorción-Reexcreción del Colesterol Hepático. El Colesterol es excretado normalmente en la bilis en forma de Ácido Cólico, cuando la bilis penetra al intestino el Ácido Cólico soluble es absorbido hacia el torrente sanguíneo, es llevado por la sangre de regreso al hígado y nuevamente excretado con la bilis al intestino y reabsorbido hasta completar CICLO TRAS CICLO. El Óxido de Magnesio y el Carbonato de Calcio de HEPAGEN Q se combinan con este Ácido Cólico Soluble para dar una forma insoluble de derivado el cual no puede ser absorbido en el intestino y es totalmente excretado con las heces. De esta forma HEPAGEN Q consigue en forma biológica y sin efectos secundarios una reducción drástica en las cantidades de grasas en el hígado y los niveles del colesterol en la sangre. Debido a que las cantidades de grasas no absorbidas son considerables, muchas personas que usan HEPAGEN Q con regularidad logran perder entre 4 y 6 libras de peso por mes y mucho más si mantienen un régimen de ejercicios constante. HEPAGEN Q representa una alternativa real y muy afectiva en la lucha contra el colesterol y sus derivados. La eliminación de las grasas por los lipotrópicos y el poder alcalinizante del Magnesio y el Calcio agregan a HEPAGEN Q una refrescante acción digestiva y antiácida sobre si se ingiere después de cada comida. Factor vItamÍnIco: (comPlejo B): La pérdida de la capacidad de almacenamiento del hígado conduce casi siempre a una disminución en las vitaminas del complejo-B. Estas vitaminas poseen una acción protectora del hígado y estimulante de la función desintoxicante.

y a los niños mayores de 2 años de 100 a 200 mL (3-7 onzas). En adultos tomar a libre demanda. No exceder los 150 mL por kilo de peso en 24 horas.

contraIndIcacIones Y advertencIas: HI-DRAPLUS® 30 e HIDRAPLUS® 45 están contraindicados en la hipertensión arterial, falla renal, diabetes mellitus, vómito pertinaz. Niños menores de 2 años, de-ben consultar al médico. Después de ser abierto el envase debe consumirse dentro de las 24 horas si-guientes, posterior a esto se debe desechar el sobrante. Descartar la solución si observa partículas extrañas. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. PrecaUcIones: Durante la terapia de rehidratación oral se recomienda el consumo de alimentos blandos, para mantener una adecuada nutrición y un buen balance calórico. En lactantes, es prioritario continuar la lactancia entre las dosis de la solución. Se debe consultar al médico si la diarrea no mejora en un día o dos, o si empeoran los síntomas durante el tratamiento con este medicamento. Se debe consultar al médico tan pronto como sea posible si se presentan signos y/o síntomas de deshidratación severa, incluyendo piel acartonada (disminución de la turgencia de la piel), ojos hundidos, mareo, debilidad o cansancio, irritabilidad y pérdida de peso. Se deben evitar alimentos que contengan una carga elevada de glucosa como jugos de fruta así como alimentos con alto contenido de sal, hasta que se hayan descontinuado las soluciones de rehidratación, para prevenir la ingesta excesiva de estos o la aparición de una diarrea osmótica.

InteraccIones FarmacológIcas: No se han reportado hasta el momento.

PoBlacIones esPecIales: Población Pediátrica: Aunque la terapia de rehidratación oral parece ser segura y eficaz en los recién nacidos, no ha sido evaluada en niños prematuros. El rango de concentraciones de sodio recomendadas por la Academia Americana de Pediatría Comisión de Nutrición es de 30 a 60 mEq/L para las soluciones de mantenimiento. La alimentación normal (incluyendo la leche materna) debe ser continuada, así como una ingesta adecuada de agua libre, con el fin de evitar la aparición de hipernatremia asociada con el uso de las soluciones de rehidratación oral con citrato. Para niños menores de dos años, consultar al médico. Población adultos mayores: Las soluciones de rehidratación oral generalmente son bien toleradas y no requieren ajustes de dosis en los adultos mayores. eventos adversos: Las soluciones de rehidratación oral raramente presentan efectos adversos; la mayoría de los que han sido descritos dependían de otras condiciones subyacentes del paciente. Han sido reportados: hipernatremia, aumento de la presión arterial, sincope, edema de miembros inferiores, edema palpebral y vómito.

lactancIa Y emBaraZo: categoría a: Estudios adecuados y bien controlados humanos no han demostrado un riesgo para el feto durante el embarazo. No hay evidencia de que el consumo de soluciones para la rehidratación oral interfiera con la lactancia materna. Durante estos períodos se debe consultar con el médico el uso de las sales de rehidratación oral.

recomendacIones generales: Almacenar a temperatura inferior a 30°C. Conservar en un lugar fresco y seco. Una vez abierto, consúmase el contenido dentro de las 24 horas siguientes y deseche el sobrante. No congelar.

PresentacIón: Botella con 500 mL y caja por 5 sachets con 100 mL cada uno (500 mL). HIdraPlUs® 30 Reg. San. Nº 1800-MEE-0216 Botella sabores: uva, fresa y coco. HIdraPlUs® 45 Reg. San. Nº 2090-MEE-0516 Sachet sabores: uva, tutti frutti y chicle. Versión 16/04/2018

tecnoquímicas s.a. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: (04) 371 4440 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil, Ecuador www.tecnoquimicas.com

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HIDRAPLUS® 45 CON ZINC Solución Oral soluciones con electrolitos para hidratación (Sales de Rehidratación Oral)

comPosIcIón: Cada 100 mL de HIDRAPLUS® 45 con Zinc contiene: HIdraPlUs® 45 con ZInc Cloruro de Sodio 207,6 mg Citrato de Sodio 94 mg Citrato de Potasio 216 mg Gluconato de Zinc 6,1 mg Dextrosa Anhidra 2.273 mg Los mEq aproximados por litro son: HIdraPlUs® 45 con ZInc Sodio 45 mEq/L Potasio 20 mEq/L Cloruro 35 mEq/L Citrato 30 mEq/L Zinc 0,3 mEq/L Gluconato 0,3 mEq/L Dextrosa 126 mEq/L Osmolaridad 237 mOsm/L

descrIPcIón: HIDRAPLUS® 45 CON ZINC, es una solución de electrolitos en forma de cloruro de sodio, citrato de sodio, citrato de potasio, una carga de glucosa anhidra (α-D-Glucopiranosa). Esto la hace una bebida electrolítica ideal para la prevención de la deshidratación, bien sea producida por la fiebre, vómito, sudoración, actividad física e incluso en aquellos casos donde la patología de base cursa con anorexia. En los 20 últimos años se han realizado numerosos estudios para obtener una fórmula idónea, tan segura y eficaz como la sales de rehidratación oral estándar en la prevención y tratamiento de la deshidratación, que a su vez disminuyera la cantidad de deposiciones y que fuera mejor tolerada. Los estudios revelaron que la eficacia de las soluciones mejora al reducir la concentración de sodio de 90 mEq/L a 75 mEq/L, la concentración de glucosa a 75 mmol/L y la osmolaridad total a 245 mOsm/L, en la diarrea no causada por cólera. La necesidad de iniciar el tratamiento de la deshidratación por la vía intravenosa en niños que recibieron esta solución se redujo a un 33%. Según un análisis combinado de este estudio y otros en los que se emplearon soluciones de baja osmolaridad (osmolaridad 210-268 mOsm/L, sodio 50-75 mEq/L), la cantidad de deposiciones también se redujo cerca de 20% y la incidencia de los vómitos en aproximadamente 30%. La solución de 245 mOsm/L era mejor tolerada, igualmente inocua y tan eficaz como las sales de rehidratación oral estándar usadas en el tratamiento de niños con cólera. Esta serie de conocimientos orientó a los investigadores a una categorización del tratamiento de la deshidratación según la severidad, pues no en todos los casos se hace necesario utilizar grandes cargas de electrolitos para lograr una hidratación eficaz. Por otra parte, existe una serie de condiciones en las cuales hay un aumento en la pérdida de líquidos, pero que no se pueden clasificar como deshidratación severa, tales como la fiebre, el vómito y la anorexia entre otras. Es aquí donde cobra importancia la formulación de HIDRAPLUS® 45 CON ZINC, que cuenta con una solución con una osmolaridad de 258 mOsm/L, altamente efectiva en la preventabla 1: HIdraPlUs® 45 con ZInc edad** Peso (kg) menor de 4 meses Menos de 5 4 - 11 meses 5-8 12 - 23 meses 8 - 11 2 - 4 años 11 - 16 5 - 14 años 16 - 30 mayor de 15 años Más de 30

ción de la deshidratación y las complicaciones relacionadas con ésta. Otra ventaja importante descrita con las soluciones hipoosmolares es su eficacia en el manejo de diarreas persistentes, donde se observó que disminuye de forma importante el la cantidad de materia fecal producida, cuando son comparadas con las soluciones estándar. Esto se debe a que la baja osmolaridad en la luz intestinal favorece la absorción de agua y electrólitos. Este beneficio se liga a la baja osmolaridad de la solución y a una completa absorción de la glucosa, reduciendo el riesgo de diarrea osmótica. Hoy en día, se dispone de soluciones de rehidratación oral suplementadas con zinc. La adición del zinc no afecta el cotransportador sodio-glucosa en el enterocito, ni la osmolaridad de las sales de rehidratación oral.

mecanIsmo de accIón: El fundamento de la terapia de rehidratación oral, consiste en aprovechar el sistema de cotransporte por difusión facilitada de glucosasodio del receptor SGLT 1, presente en la mucosa del intestino delgado. Este transportador, tiene la capacidad de ligar un ión sodio en un sitio de acople, y una molécula de glucosa en otro sitio, formando así el complejo transportador-glucosa-sodio, en relación 1-1. Esto facilita y hace más eficiente la absorción del sodio al citoplasma. Aquí, tanto el sodio como la glucosa se separan del transportador; esta última pasa a través de la membrana basal al espacio intersticial y a la a la circulación portal; el sodio es transportado al espacio intercelular amplio por la sodiopotasio-ATPasa. De esta manera al concentrar sodio en el interior de la célula se produce por ósmosis el movimiento de agua desde la luz intestinal, a través de los orificios en las uniones firmes intercelulares (vía paracelular) y las fenestraciones de la membrana apical (vía transcelular), al intersticio capilar. El movimiento de agua, por “arrastre”, lleva consigo otros micro y macronutrientes hacia la circulación. Durante la diarrea aguda, la absorción de sodio se altera y una solución salina isotónica sin glucosa puede aumentar el volumen de las heces debido a que pasa por el intestino sin ser absorbida. Como el sistema de absorción de glucosa suele permanecer intacto durante las enfermedades diarreicas, la absorción neta de agua y electrolitos a partir de la dextrosa y una solución isotónica puede igualar o superar el volumen de heces diarreicas, incluso si la pérdida es rápida. La sacarosa (azúcar común) puede ser sustituido por dextrosa en las soluciones de rehidratación oral base de dextrosa, pero se necesita el doble de la cantidad de azúcar para que sea efectiva. En estas formulas, la reposición de potasio durante la diarrea aguda, impide las concentraciones séricas inferiores a las esperadas, especialmente en niños, en los que las pérdidas de materia fecal de potasio es mucha mayor que en adultos. Cuando se añade a las soluciones de rehidratación oral, el bicarbonato y citrato son igualmente eficaces en la corrección de la acidosis metabólica causada por la diarrea y la deshidratación.

IndIcacIones: HIDRAPLUS® 45 CON ZINC está indicado para ayudar a tratar la deshidratación por diarrea leve o moderada. Repone los electrolitos y agua para ayudar al niño a sentirse mejor rápidamente. Contiene zinc para ayudar a reponer el zinc perdido durante la diarrea. PosologÍa: La recomendación de la OMS en el manejo de la diarrea, consiste en dar una estratificación de la dosificación de acuerdo a la edad y el peso. cantidad aproximada en las primeras 4 horas* (TABLA 1)

vÍa de admInIstracIón: HIDRAPLUS® 45 CON ZINC, está diseñado para la adminsitración exclusiva por la vía oral, después de abierta la solución debe consumirse antes de 24 horas y permanecer refrigerada.

Forma de admInIstracIón: Botella: Usar la copa dosificadora o tomar directamente del frasco, solo por

*Dosificación recomendada por la Organización Mundial de la Salud. **Usar la edad del niño solamente cuando no se conozca su peso.

ml o cc 200 - 400 400 - 600 600 - 800 800 - 1.200 1.200 - 2.200 2.200 - 4.000

onzas (oz) 7 - 14 14 - 20 20 - 27 27 - 41 41 - 74 74 - 135

Ecuador 2018

PrecaUcIones Y advertencIas: No lo consuma si el sello protector está roto. Una vez abierto el envase, consúmase el contenido dentro de las 24 horas siguientes y deséchese el sobrante. Durante el embarazo o período de lactancia consulte al médico. El medicamento no debe ser usado en pacientes que curse con anuria u oliguria, pues se requiere de una función renal normal para equilibrar el balance de líquidos y electrolitos en el organismo; los pacientes que cursen con deshidratación severa, deberían recibir terapia de hidratación parenteral, pues las soluciones orales no logran hidratar con la velocidad necesaria para tal caso. No se recomienda en pacientes con hipertensión y/o diabetes mellitus. Las situaciones de Íleo paralítico y perforación intestinal pueden empeorar la situación al disminuir la circulación de líquidos, empeorando de esta manera la irritación intestinal. Durante la terapia de rehidratación oral se recomienda el consumo de alimentos blandos, para mantener una adecuada nutrición y un buen balance calórico. En lactantes, es prioritario continuar la lactancia entre las dosis de la solución. Se debe consultar al médico si la diarrea no mejora en un día o dos, o si empeoran los síntomas durante el tratamiento. Se debe consultar al médico tan pronto como sea posible si se presentan signos y/o síntomas de deshidratación severa, incluyendo piel acartonada (disminución de la turgencia de la piel), ojos hundidos, mareo, debilidad o cansancio, irritabilidad y pérdida de peso. Se deben evitar alimentos que contengan una carga elevada de glucosa como jugos de fruta, así como alimentos con alto contenido de sal hasta que se hayan soluciones de rehidratación están descontinuados, para prevenir la ingestión excesiva de estos o la aparición de una diarrea osmótica. eventos adversos: Las soluciones de rehidratación oral raramente presentan efectos adversos; la mayoría de los que han sido descritos, dependían de otras condiciones subyacentes del paciente. Han sido reportados, hipernatremia, aumento de la presión arterial, sincope, edema de miembros inferiores, edema palpebral, y vómito.

emBaraZo Y lactancIa: categoría c: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

recomendacIones generales: Almacenar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta sin fórmula médica. Una vez abierto, consúmase el contenido dentro de las 24 horas siguientes y deseche el sobrante. No congelar.

PresentacIones: HIdraPlUs® 45 con ZInc, botella con 400 mL sabores fresa, manzana, uva. (Reg. San. Nº. 1242-MEE0815). Versión 16/04/2018

tecnoquímicas s.a. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: (04) 371 4440 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil, Ecuador www.tecnoquimicas.com ______________________________________

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Solución Oral Estéril sales de rehidratación oral

comPosIcIón: cada 100 mL de HIDRAPLUS® 75 con Zinc contiene: Cloruro de Sodio Citrato de Sodio Dihidratado Cloruro de Potasio Gluconato de Zinc Dextrosa Anhidra

HIdraPlUs® 75 con ZInc 260 mg 290 mg 150 mg 6 mg 1.350 mg

Sodio Potasio Cloruros Citrato Zinc Gluconato Dextrosa Osmolaridad

HIdraPlUs® 75 con ZInc 75 mEq/L 20 mEq/L 65 mEq/L 30 mEq/L 0,3 mEq/L 0,3 mEq/L 75 mEq/L 245 mOsm/L

Los mEq aproximados por litro son:

descrIPcIón: HIDRAPLUS® 75 con ZINC, es una solución de electrolitos en forma de cloruro de sodio, citrato de sodio, cloruro de potasio, una carga de glucosa anhidra (α-D-Glucopiranosa) y de gluconato de Zinc. La evolución de las sales de Rehidratación ha consistido en reducir la osmolaridad para evitar posibles eventos adversos de hipertonicidad sobre la absorción neta de líquidos. Esto se realizó mediante la reducción de las concentraciones de glucosa y sodio. Estudios han mostrado que la eficacia de las Sales de Rehidratación Oral (SRO) en tratar diarreas infantiles agudas mejoró mediante la reducción de su concentración de sodio a 75 mEq/L, su concentración de glucosa a 75 mmol/L y su osmolaridad total a 245 mOsm/L. La necesidad de terapia endovenosa complementaria en niños a los que se les administra la solución disminuyó un 33%. En otros estudios realizados con diferentes Soluciones de Rehidratación Oral de osmolaridades disminuidas (osmolaridad 210-268 mOsm/L, sodio 5075 mEq/L) el número de deposiciones disminuyó un 20% y la incidencia de vómito un 30%. Debido a la mejoría en la efectividad de las Soluciones de Rehidratación Oral con osmolaridad reducida, especialmente para niños con diarrea aguda no colérica, la OMS y la UNICEF actualmente recomiendan las Soluciones de Rehidratación Oral con 75 mEq/L de sodio. El Zinc es un mineral fundamental que juega un papel muy importante en el sistema inmune y su deficiencia se ve implicada en la alteración de las funciones tanto del sistema innato como del sistema inmune adaptativo hasta en un 20% de los casos. La suplementación con Zinc reduce la media en la duración de la diarrea aguda en aproximadamente un 20% de los casos y diarrea persistente en un 15-30%. El Zinc está incluido ahora en la lista de recomendaciones esenciales farmacológicas de la OMS para el tratamiento de la diarrea, y en el Consenso Copenhague 2008, además, un grupo de los principales expertos mundiales se refirió a esta medida de suplementación con Zinc en la enfermedad diarreica como una de las intervenciones más efectiva. El Zinc tiene entre sus múltiples características factores protectores tanto intrínsecos como extrínsecos que pueden controlar y prevenir recaídas y complicaciones siendo recomendación prioritario por la OMS a nivel mundial su suplementación. Los suplementos con Zinc ejercen su efecto terapéutico mediante la estimulación de la absorción de agua y electrolitos a través de la mucosa intestinal, impidiendo la atrofia de las vellosidades y una constante activación de la inmunidad general.

FarmacologÍa clÍnIca: FarmacodInamIa: • La glucosa facilita la absorción de sodio (y por lo tanto la del agua) en una relación molar 1:1 en el intestino delgado. • El sodio y el potasio son necesarios para reemplazar las pérdidas del organismo en estos iones esenciales durante la diarrea (y vómito). • El citrato corrige la acidosis que se produce como consecuencia de la diarrea y la deshidratación. El fundamento de la terapia de rehidratación oral, consiste en aprovechar el sistema de cotransporte por difusión facilitada de glucosa-sodio del receptor SGLT 1, presente en la mucosa del intestino delgado. Este transportador, que es específico para cada nutriente, tiene además la capacidad de ligar un ión de sodio en otro sitio de acople, formando así el complejo transportador-glucosa-sodio, en relación 1-1. Esto facilita y hace más eficiente la absorción del sodio, pero también beneficia la absorción del nutriente gracias a los gradientes eléctrico y de concentración que, entre los espacios extra e intracelular se generan como consecuencia del trabajo de la sodio-potasio ATPasa a nivel de la membrana basolateral del enterocito, los cuales agilizan el movimiento del complejo desde el lado luminal de la membrana al citoplasma. Aquí, tanto el sodio como la glucosa se separan del transportador; esta última pasa a través de la membrana basal al espacio intersticial y a la microcirculación, para llegar luego al hígado o a las células; el sodio es transportado al espacio intercelular amplio por la sodio-potasio ATPasa. De esta manera se produce por ósmosis, el movimiento de agua desde la luz intestinal, a través de los orificios en las uniones firmes intercelulares (vía paracelular) o las fenestraciones de la membrana apical (vía transcelular), al intersticio capilar. El movimiento de agua, por “arrastre”, lleva consigo otros micro y macronutrientes hacia la circulación. Durante la diarrea aguda, la absorción de sodio se altera y una solución salina isotónica sin glucosa puede aumentar el volumen de las heces debido a que pasa por el intestino sin ser absorbida. Como el sistema de absorción de glucosa suele permanecer intacto durante las enfermedades diarreicas, la absorción neta de agua y electrolitos a partir de la dextrosa y una solución isotónica puede igualar o superar el volumen de heces diarreicas, incluso si la pérdida es rápida. La sacarosa (azúcar común) puede ser sustituido por dextrosa en las soluciones de rehidratación oral base de dextrosa, pero se necesita el doble de la cantidad de azúcar para que sea efectiva. Sin embargo, el uso excesivo de glucosa o sacarosa puede exacerbar la diarrea, debido al efecto osmótico de la glucosa no absorbida. El Zinc ejercen su efecto terapéutico en el intestino mediante varios mecanismos que pueden ser simultáneos: • Estimula la absorción de agua y electrolitos a través de la mucosa intestinal, impidiendo la atrofia de las vellosidades y una mejoría de la inmunidad general. • Actúa como bloqueador de canal de potasio, e inhibe la secreción de cloro mediada por la adenosina monofosfato cíclica (cAMP), en los enterocitos humanos (no interfiere con la guanosina monofosfato cíclica (cGMP)). Esto se traduce en reducción de la gravedad y la duración del episodio diarreico. • Tiene un efecto proabsorbente en el transporte de iones en condiciones basales e inhibe las principales vías intracelulares de la secreción intestinal de iones que intervienen en la diarrea aguda. • El Zinc inhibe la secreción de iones estimulada por el calcio y el óxido nítrico al interactuar directamente con los enterocitos. De este modo, interfiere en tres de las cuatro principales vías intracelulares de la secreción intestinal de iones que están involucradas en la diarrea. La acción del Zinc sobre la enfermedad diarreica aguda es compleja, por eso, para poder entender los avances que se han dado en el campo de su farmacodinámica, es indispensable dividir sus efectos terapéuticos en dos áreas: una, la acción inmediata que ejerce la administración de Zinc, que lleva a un rápido alivio del cuadro diarreico agudo. Otra, las acciones, un poco más retardadas, que favorecen la recuperación del epitelio y activan los mecanismos inmunológicos del tubo digestivo. Esto justifica plenamente la administración, por un total

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Hi P R O D U C T O S

contraIndIcacIones: No usar en deshidratación severa. Está contraindicado en pacientes con vómito intratable, íleo adinámico, insuficiencia renal, obstrucción intestinal, perforación intestinal.

HIDRAPLUS® 75 CON ZINC

D E

vía oral. sachet: Corte una de las puntas del sachet con unas tijeras limpias. Vierta el contenido del sachet en un vaso y tómelo. En los niños menores de 2 años administrar inicialmente 5 mL cada 1 o 2 minutos; para los niños mayores y los adultos tomar frecuentemente. Si el niño vomita, espere unos 5 o 10 minutos y reinicie HIDRAPLUS® 45 con Zinc más lentamente. En adultos tomar a libre demanda. Después de cada deposición dar adicionalmente a los niño es menores de 2 años 50-100 mL (23 oz) y a los niños mayores de 2 años de 100-200 mL (3-7 oz). En adultos tomar a libre demanda. No exceder de 150 mL por kilo de peso en 24 horas o según criterio médico.

D I C C I O N A R I O

Vademécum de Especialidades

de 14 días, especialmente en grupos poblacionales con deficiencias clínicas o subclínicas de este mineral. Solo así, se obtienen los beneficios de disminución en las recidivas del cuadro y se corrigen las deficiencias subclínicas de Zinc que pudiera tener el paciente.

IndIcacIones: HIDRAPLUS® 75 con ZINC está indicado en el tratamiento de la deshidratación ocasionada por la diarrea moderada a grave y ayuda a reponer líquidos, electrolitos y Zinc perdidos, permitiendo que los niños se sientan mejor rápidamente. PosologIa: Niños menores de 2 años, deben consultar al médico. La recomendación de la OMS para el manejo de la diarrea, consiste en suministrar una estratificación de la dosificación de acuerdo a la edad y el peso. cantidad aproximada en las primeras 4 horas* (TABLA 1) La dosis debe ser según criterio médico. No exceder los 150 mL por Kg de peso en 24 horas.

Forma de admInIstracIón: Botella: Usar la copa dosificadora o tomar directamente del frasco, solo por vía oral. sachet: Corte una de las puntas del sachet con unas tijeras limpias. Vierta el contenido del sachet en un vaso y tómelo. En los niños menores de 2 años administrar inicialmente 5 mL cada 1 o 2 minutos; para los niños mayores y los adultos tomar frecuentemente. Si el niño vomita, espere unos 5 o 10 minutos y reinicie HIDRAPLUS® 75 CON ZINC más lentamente. Después de cada deposición, dar adicionalmente a los niños menores de 2 años 50100 mL (2-3 oz) y a los niños mayores de 2 años de 100200 mL (3-7 oz). En adultos tomar a libre demanda. No exceder los 150 mL por kilo de peso en 24 horas. La dieta habitual del niño se debe continuar durante la enfermedad diarreica. Los alimentos no deben ser retirados ni se deben diluir. Se debe continuar con la lactancia materna. El objetivo debe ser suministrar al niño la mayor cantidad de alimentos ricos en nutrientes que el niño acepte. La gran mayoría de los niños con diarrea acuosa recuperan su apetito una vez es corregida la deshidratación, mientras que los niños con diarrea colérica continúan con disminución del apetito hasta que la enfermedad se resuelve; estos niños deben ser animados a iniciar la alimentación normal tan pronto como sea posible. vÍa de admInIstracIón: Oral exclusivamente.

contraIndIcacIones: HIDRAPLUS 75 mEq con Zinc está contraindicado en pacientes con vómito intratable, íleo adinámico, insuficiencia renal, obstrucción intestinal, perforación intestinal o deshidratación severa. El medicamento no debe ser usado en pacientes que curse con anuria u oliguria, debido a que se requiere de una función renal normal para equilibrar el balance de líquidos y electrolitos en el organismo. Niños menores de 2 años, deben consultar al médico. ®

PrecaUcIones Y advertencIas: Debe ser consumido en las siguientes 24 horas después de haber sido abierto, en caso contrario descarte el sobrante. Durante la terapia de rehidratación oral se recomienda el consumo de alimentos blandos, para mantener una adecuada nutrición y un buen balance calórico. En lactantes, es prioritario continuar la lactancia entre las dosis de la solución. Se debe consultar al médico tan pronto como sea posible si la diarrea y los síntomas empeoran, no hay mejoría o sí se presentan signos y/o síntomas de deshidratación severa, incluyen-

do piel acartonada (disminución de la turgencia de la piel), ojos hundidos, mareo, debilidad o cansancio, irritabilidad y pérdida de peso. Se deben evitar alimentos que contengan una carga elevada de glucosa como jugos de fruta, así como alimentos con alto contenido de sal hasta que las soluciones de rehidratación estén descontinuadas o suspendidas, para prevenir la ingestión excesiva de estos o la aparición de una diarrea osmótica. InteraccIones FarmacológIcas: Por la asociación con Zinc, se deben tener en cuenta las interacciones de este último. La absorción de Zinc puede verse reducida por suplementos de hierro, penicilamina, preparaciones que contengan fósforo y tetraciclinas. Los suplementos de Zinc reducen la absorción de cobre, ciprofloxacina, hierro, norfloxacina, penicilamina y tetraciclinas. Las dietas ricas en fitato (cereales), fibra y fosfato (productos lácteos) obstaculizan la absorción intestinal de Zinc, al igual que el café si se ingiere con las comidas. PoBlacIones esPecIales: Población Pediátrica: Aunque la terapia de rehidratación oral parece ser segura y eficaz en los recién nacidos, no ha sido evaluada en niños prematuros. Población adultos mayores: Las Soluciones de Rehidratación Oral, generalmente son bien toleradas en la población geriátrica y generalmente no requieren ajustes de dosis. mUtagenIcIdad, oncogenIcIdad Y FertIlIdad: No se han reportado casos de mutagenicidad, oncogenicidad o alteraciones en la fertilidad con las Soluciones de Rehidratación Oral.

eventos adversos: Las Soluciones de Rehidratación Oral raramente presentan eventos adversos; la mayoría de los que han sido descritos, dependían de otras condiciones subyacentes del paciente. Han sido reportados, hipernatremia, aumento de la presión arterial, síncope, edema de miembros inferiores, edema palpebral y vómito.

emBaraZo Y lactancIa: categoría a: Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo para el feto por la utilización del fármaco en el primer trimestre de la gestación, y no hay evidencia del riesgo en los trimestres posteriores. La posibilidad de peligro para el feto es poco probable. Durante estos períodos se debe consultar con el médico el uso de las sales de rehidratación oral. recomendacIones generales: Almacenar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta sin fórmula médica. En caso de ingesta sin indicación consulte al médico. Una vez abierto, consúmase el contenido dentro de las 24 horas siguientes y deseche el sobrante. No congelar.

PresentacIones: HIdraPlUs® 75 con Zinc, botella con 400 mL sabores uva, coco y cereza. (Reg. San. Nº. 830-MEE-0315). Versión 16/04/2018

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taBla 1: Cantidad aproximada en las primeras 4 horas* edad** menor de 4 meses 4 - 11 meses 12 - 23 meses 2 - 4 años 5 - 14 años mayor de 15 años

Peso (kg) Menos de 5 5-8 8 - 11 11 - 16 16 - 30 Más de 30

*Dosificación recomendada por la Organización Mundial de la Salud. ** Usar la edad del niño solamente cuando no se conozca su peso.

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tecnoquímicas s.a. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: (04) 371 4440 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil, Ecuador www.tecnoquimicas.com

ml o cc 200 - 400 400 - 600 600 - 800 800 - 1.200 1.200 - 2.200 2.200 - 4.000

onzas (oz) 7 - 14 14 - 20 20 - 27 27 - 41 41 - 74 74 - 135

HIRUDOID® Gel, pomada antitrombótico y antiinflamatorio tópico (Polisulfato de mucopolisacárido)

comPosIcIón: gel: Polisulfato de mucopolisacárido (órgano-heparinoide "Luitpold") corresp. 25000 UI Base de gel c.s.p. 100 g Pomada: Polisulfato de mucopolisacárido (órgano-heparinoide "Luitpold") corresp. 25000 UI Emulgente c.s.p. 100 g

ProPIedades: HIRUDOID GEL inhibe la inflamación, tiene un efecto antitrombótico y antiedematoso y mejora el riego sanguíneo local. Disminuyen rápidamente la sensación de tirantez y de piernas pesadas, dolores, tumefacciones y derrames.

IndIcacIones: HIRUDOID GEL está indicado en el tratamiento de várices, inflamaciones y éstasis venosos. Tromboflebitis. Contusiones y magulladuras, tumefacciones, hematomas y derrames irritativos y para el cuidado de las venas. HIRUDOID POMADA está indicado en inflamaciones y trombosis de las venas superficiales. Várices inflamadas (flebitis). Ulceraciones de las piernas. Tratamiento posterior de várices obliteradas. Terapéutica general de las venas (prevención de inflamaciones venosas). Inflamaciones de diversa índole como furúnculos, ántrax, linfadenitis. Hematomas, tumefacciones. Calambres de las piernas. Disminución de cicatrices hipertróficas. Para mejorar la cicatrización después de heridas, quemaduras, operaciones, etc. aPlIcacIón Y dosIFIcacIón: HIRUDOID se aplica 2 - 3 veces al día sobre la zona afectada. Cuando se trate de inflamaciones muy sensibles o de trombosis hay que cubrir la zona con HIRUDOID. Para disminuir cicatrices hipertróficas, se recomienda introducir friccionando intensamente. (HIRUDOID POMADA). HIRUDOID GEL no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas o mucosas, puesto que contiene alcohol (isopropanol). PresentacIón: Tubo con 20 g y 40 g de gel. Tubo con 14 g y 40 g de pomada. deUtscHe PHarma Representante: QUIFatex, s.a. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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HIRUDOID® FORTE

Gel, Pomada Para el tratamiento tópico de zonas extensas en enfermedades venosas, hematomas (Polisulfato de mucopolisacárido)

comPosIcIón: Polisulfato de mucopolisacárido 0,445 g corresp. a 40 000 UI determinadas mediante el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) Base de gel c.s.p. 100 g Emulgente base c.s.p. 100 g

ProPIedades: HIRUDOID FORTE favorece la absorción de hematomas y tumefacciones. Desarrolla un marcado efecto antiinflamatorio. Activa la irrigación sanguínea. Estimula la regeneración del tejido conjuntivo. Se tolera perfectamente aun en usos prolongados. HIRUDOID FORTE gel tiene un efecto refrescante y calmante. IndIcacIones: Tratamiento (extensivo) de várices, trombosis de las venas superficiales, inflamaciones y éstasis venosas, várices inflamadas. Contusiones y magulladuras. Tumefacciones. Hematomas y derrames irritativos. Para mejorar cicatrización.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

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HYPERSAL 3,5%® HYPERSAL 7%®

contIene: Cada Unidad de Dosis Vial contiene 4 ml de Solución de Cloruro de Sodio para Inhalación en concentración al 3,5% o 7%. Solución estéril, no pirogénica, sin conservantes. No necesita refrigeración.

IndIcacIones: Recolección de esputo en los casos en los que la recolección de especies esté indicada. Mejora la movilización de las secreciones en las vías respiratorias bajas en pacientes con moco espeso debido a los efectos osmóticos. (P. ej. Fibrosis Quística, Bronquiectasias y Bronquiolitis). InstrUccIones de Uso: Sostenga la unidad de dosis vial de manera suave, gire y retire la tapa. Voltee la unidad y exprima el contenido para administrar el volumen prescrito. Descarte la solución no utilizada que haya quedado en la unidad de dosis vial y cualquier residuo de solución no utilizada remanente en la copa de nebulización. Nebulizar con un nebulizador PARI o eFlow® rapid.

condIcIones de almacenamIento: Almacenar en un lugar fresco y seco a una temperatura menor de 30°C. PrecaUcIones Y advertencIas: No usar para inyectar o para administración parenteral. Mantener fuera del alcance de los niños. En casos aislados, se pueden dar irritaciones temporales (p. ej. Tos) o un estrechamiento reversible de los bronquios. Algunos médicos recomiendan el tratamiento previo con fármacos broncodilatadores. Si se dan efectos no deseados, interrumpa la terapia y consulte a su médico. No mezclar con fármacos. PresentacIón: Cajas por 60 y 24 unidades de dosis vial. Cada unidad de dosis vial contiene 4 ml de solución. ZUrIcHPHarm / metroPolItana trade Tel.: 593 2 2440991 e-mail: cesar.garzon@metropolitanatrade.com www. metropolitanatrade.com Quito-Ecuador ______________________________________

IBANDRONATO MK® Tabletas recubiertas Bifosfonato, tratamiento y prevención de la osteoporosis (Ácido Ibandrónico)

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mecanIsmo de accIón: El ibandronato inhibe la actividad osteoclástica, reduce la resorción y el recambio óseo, llevando en las mujeres postmenopáusicas a una ganancia neta de la masa ósea. El ibandronato es un bifosfonato nitrogenado que inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos. La acción del ibandronato sobre el tejido óseo está basada en su afinidad por la hidroxiapatita, la cual hace parte de la matriz mineral del hueso. Dosis de ibandronato 2,5 mg/día han demostrado que reducen significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales o el empeoramiento de las fracturas vertebrales existentes, al igual que incrementan significativamente la DMO (Densidad Mineral Ósea) en la columna lumbar y la cadera en relación con placebo. FarmacologÍa clÍnIca: absorción: La absorción oral del ibandronato sódico ocurre en el tracto gastrointestinal superior, sin embargo, la biodisponibilidad como su efecto sobre la Densidad Mineral Ósea (DMO) están reducidas cuando se ingieren alimentos y/o bebidas dentro de los 60 minutos después de tomada la dosis de ibandronato, excepto con el agua corriente. La biodisponibilidad no se altera si el consumo de alimentos se realiza posterior a la hora de toma del producto. Las concentraciones plasmáticas se incrementan en forma lineal hasta los 50 mg de ingesta oral y en forma no lineal por encima de esta dosis. Después de la absorción, el ibandronato o bien se liga rápidamente al hueso o es excretado por la orina. Siguiendo la dosis oral, el tiempo máximo observado para las concentraciones de ibandronato en plasma oscila desde 0,5 a 2 horas en mujeres postmenopáusicas sanas, en ayunas. metabolismo: No hay evidencia de que el ibandronato se metabolice en humanos, no está sometido al metabolismo hepático y no inhibe el sistema hepático del citocromo P450. eliminación: La porción no absorbida por el tejido óseo es eliminada sin cambios por el riñón (del 50% al 60% de la dosis absorbida) y el producto que no es absorbido es eliminado en forma inalterada en heces. El ibandronato es eliminado por excreción renal. La depuración total del ibandronato es bajo, con valores promedio en un rango de 84 a 160 ml/min. IndIcacIones: Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas.

PosologÍa: La dosis recomendaba de Ibandronato para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica es de 1 tableta recubierta de 150 mg una vez al mes, en la misma fecha cada mes. Para maximizar la absorción y el beneficio clínico, el ibandronato debe ser tomado acompañado de 1 vaso con agua corriente no mineral al menos 60 minutos antes de la primera comida o bebida (diferente al agua) del día o antes de tomar cualquier otra medicación, incluyendo calcio, antiácidos, suplementos o vitaminas. Para facilitar la llegada al estómago y por lo tanto reducir la potencial irritación esofágica, los comprimidos del ibandronato deben ser tomados enteros con un vaso lleno de agua, mientras el paciente está parado o sentado en posición erecta. Los pacientes no deben acostarse por los siguientes 60 minutos después de tomar el ibandronato. El agua mineral puede tener altas concentraciones de calcio y por lo tanto no debe ser utilizada. Los pacientes no deben triturar, masticar, chupar o succionar el comprimido debido a una posible ulceración orofaríngea.

contraIndIcacIones Y advertencIas: Pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o a cualquiera de los excipientes o a otros bifosfonatos. Riesgo de Osteonecrosis mandibular. Pacientes con hipocalcemia no corregida. No debe administrarse en periodos de embarazo y lactancia o en menores de 18 años. Insuficiencia renal severa. Incapacidad para pararse o sentarse derecho por al menos 60 minutos.

PrecaUcIones: Deben realizarse controles periódicos de calcio, fósforo, magnesio y de la función renal. Si aparece dolor al tragar, ardor del estómago o dolor retroesternal suspender el tratamiento y consultar con su médico. Puede reducir transitoriamente los valores de calcio sérico.

InteraccIones FarmacológIcas: Los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (aluminio, magnesio, hierro) como en los antiácidos, suplementos y vitaminas, pueden interferir con la absorción del ibandronato por lo cual este debe ser tomado por lo menos 60 minutos antes de ingerir estos preparados. La ranitidina incrementa aproximadamente en un 20% su biodisponibilidad, pero no es considerada clínicamente relevante. No hay interacción entre 30 mg de tamoxifeno oral y 2 mg de ibandronato intravenoso. Debido a que el ácido acetilsalicílico, los antiinflamatorios no esteroideos y los bifosfonatos están asociados con la irritación gastrointestinal, se debe evitar el uso concomitante de ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos con ibandronato, a pesar de que no hay evidencia de un incremento de la incidencia de estos eventos adversos. Los bifosfonatos interfieren con el uso de agentes para imágenes óseas. No se han llevado a cabo estudios específicos con ibandronato.

soBredosIs: No hay información específica sobre el tratamiento específico de la sobredosis con ibandronato. Sin embargo, puede resultar en hipocalcemia, hipofosfatemia y eventos adversos (tracto gastrointestinal superior), como malestar estomacal, dispepsia, esofagitis, gastritis o úlcera. Puede darse leche o antiácidos para fijar el ibandronato. Debido al riesgo de irritación esofágica, no se debe inducir vómito y el paciente debe permanecer en posición erecta. La diálisis no es beneficiosa. Ante la eventualidad de una sobredosificación se debe consultar al hospital más cercano o comunicarse con un centro toxicológico. emBaraZo Y lactancIa: categoría c. Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. Poblaciones especiales: Pediatría: La seguridad y la efectividad en pacientes pediátricos no se han establecido. La farmacocinética del ibandronato no ha sido estudiada en pacientes < 18 años. recomendacIones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresentacIón: IBANDRONATO MK®, caja por 1 tableta recubierta de 150 mg (Reg. San. No. 688-MEE0115). Versión 16/04/2018.

mK División de tecnoquímicas s.a.

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Ib P R O D U C T O S

deUtscHe PHarma Representante: QUIFatex, s.a. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

descrIPcIón: IBANDRONATO MK® tiene como principio activo el ibandronato sódico (3(N-metil-N-pentil) amino-1-hidroxipropano-1,1-ácido disfosfónico), que es una sal monosódica, con la fórmula molecular C9H22NO7P2Na; el cual es un análogo sintético bifosfonado del pirofosfato, siendo un inhibidor de la resorción ósea.

eventos adversos: La mayoría de los eventos adversos observados en los estudios, fueron leves o moderados y no llevaron a la suspensión del tratamiento. La incidencia de los eventos adversos serios fue de 20% y del 23% en los grupos placebo e ibandronato (2.5 mg) respectivamente y el porcentaje de abandono del tratamiento debido a eventos adversos fue aproximadamente del 17% en ambos grupos. No hubo diferencia entre ibandronato y placebo, siendo la causa más común de abandono, los efectos adversos del sistema digestivo. Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de ibandronato 2.5 mg/día comparado con ibandronato 150 mg/mes en mujeres con osteoporosis postmenopáusica, fueron similares. Pacientes con historia previa de enfermedad gastrointestinal, incluyendo pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y pacientes con dispepsia o reflujo controlado por medicación no presentaron diferencias en los eventos adversos del tracto gastrointestinal superior en los dos regímenes (150 mg/mes y el de 2.5 mg/día). Los bifosfonatos pueden estar asociados con inflamación ocular tal como uveítis y escleritis. Estos eventos no se resuelven hasta que se suspende el bifosfonato en algunos casos. No hubo reportes de inflamación ocular en estudios con ibandronato 2.5 mg diarios. Dos pacientes quienes recibieron ibandronato 150 mg una vez al mes experimentaron inflamación ocular, uno fue un caso de uveítis y otro de escleritis. Se ve una disminución en los niveles totales de fosfatasa alcalina en los grupos de tratamiento activos comparados con placebo. No hay diferencia comparada con placebo para las anormalidades de laboratorio indicativos de disfunción hepática o renal, hipocalcemia o hipofosfatemia.

D E

PresentacIones: Envase con 30 g de pomada y gel.

comPosIcIón: cada TABLETA recubierta de IBANDRONATO MK® contiene Ibandronato de Sodio Monohidrato equivalente a Ácido Ibandrónico 150 mg; excipientes c.s.

D I C C I O N A R I O

dosIFIcacIón Y aPlIcacIón: Si no hay otra dosificación por el médico, aplicar una o dos veces al día y friccionar suavemente la zona tratada hasta la absorción del preparado. Esta dosis puede aumentarse en casos graves o al principio del tratamiento. En procesos muy dolorosos y en trombosis, hay que aplicar la pomada sobre el lugar afectado y sus proximidades, cubriendo toda la zona con una compresa de gasa impregnada de HIRUDOID FORTE. Para intensificar el efecto terapéutico, se recomienda aplicar más HIRUDOID FORTE sobre las partes circundantes. Para ablandar cicatrices induradas, se recomienda hacer un masaje energético con pequeñas cantidades de la pomada. HIRUDOID FORTE GEL no debe entrar en contacto con heridas abiertas o mucosas. HIRUDOID FORTE está también recomendado en combinación con tratamientos físicos como p. ej. iontoforesis. En la iontoforesis la pomada se aplica debajo del cátodo.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: (04) 371 4440 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil - Ecuador www.tecnoquimicas.com

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ICADEN®

Crema y óvulos para uso vaginal antimicótico de amplio espectro (Nitrato de Isoconazol)

comPosIcIón: 1 g de ICADEN® CREMA contiene 10 mg (1%) de Nitrato de Isoconazol. Un ÓVULO contiene 600 mg de Nitrato de Isoconazol. IndIcacIones: Micosis vaginales.

PosologÍa: La crema se aplica una vez al día durante siete días consecutivos. Un óvulo (600 mg de Nitrato de Isoconazol) se emplea como dosis única.

admInIstracIón: La crema se introducirá profundamente en la vagina, utilizando los aplicadores desechables que acompañan al envase. Se debe informar a la paciente que el aplicador se debe usar con precaución encaso de embarazo. El óvulo se introducirá profundamente en la vagina, empleando el guante desechable incluido en el envase. El tratamiento no se practicará durante la menstruación. Es recomendable realizar la aplicación de la crema o el óvulo antes de ir a dormir, en posición de decúbito supino (sobre la espalda).

eFectos secUndarIos: Bajo tratamiento con ICADEN® pueden presentarse en casos aislados síntomas locales tales como prurito, ardor, eritema o vesiculación. Pueden presentarse reacciones alérgicas de la mucosa o de la piel. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

oBservacIones: ICADEN® crema se recomienda también para el tratamiento de la zona genital externa, así como para el tratamiento simultáneo del varón. Durante el tratamiento de 7 días consecutivos y en la semana que sigue al mismo no deben practicarse lavados vaginales. Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón, la cual se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deberán cambiarse y hervirse también después de cada utilización.

emBaraZo Y lactancIa: La experiencia con el uso de preparados que contienen isoconazol durante el embarazo no indica la existencia de riesgo teratogénico en humanos. Se puede descartar cualquier efecto del Nitrato de Isoconazol que pasa a través de la leche materna sobre el lactante, debido a su mínima absorción (menos del 10% de la dosis administrada) y a la corta duración del tratamiento. InteraccIones: Ninguna conocida hasta el momento.

PresentacIón: Icaden® crema: tubos de 40 g con 7 aplicadores. (Reg. San. No: 29160-01-10). Icaden® óvulos: envase con 1 óvulo. (Reg. San. No:28774-03-09). BaYer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ICE SPRAY® Spray frío - Crioanalgésico alivio inmediato del dolor lesiones y traumatismos

comPosIcIón: Butano, Propano, Isobutano, Alcohol Isopropílico, Miristato de Isopropil Mentol.

descrIPcIón: ICE SPRAY es una solución crio-analgésica ideal para prevenir lesiones y traumatismos. Inhibe la inflamación, alivia el dolor y evita la hinchazón en la piel. ICE SPRAY por su efecto frio, previene la formación de edemas y la equimosis (moretones). La solución analgésica ICE SPRAY debe ser aplicada directamente sobre la zona lesionada pero nunca sobre heridas abiertas, piel irritada, mucosas u ojos. Una vez que el efecto frio disminuye, la aplicación puede repetirse. Para continuar con el tratamiento se recomienda utilizar Árnica crackling spray. ICE SPRAY solución fría ideal para el alivio inmediato del dolor. Manténgase siempre en su botiquín de emergencia.

IndIcacIones: Rocíe ICE SPRAY a una distancia mínima de 15 cm de la piel, en forma circular, por no más de 5 segundos o hasta que se forme una capa blanca. Repita la aplicación cuantas veces fuere necesario.

contraIndIcacIones: No aplicar sobre heridas abiertas o mucosas. En el caso de contacto con los ojos, enjuagar con abundante agua o solución fisiológica. No exponer el envase al sol o temperaturas +50ºC. No perforar ni quemar, incluso después de su uso. Mantener fuera del alcance de los niños. PresentacIón: Envase de aluminio de 250 ml. Reg. San. NSOC04076 -12ECG. Elaborado por cosmosol s.r.l. – ItalIa Distribuidor y comercializado por tUlIPanesa s.a. www.tulipanesa.com

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IDENA®

Ibandronato sódico Comprimidos recubiertos 150 mg

comPosIcIón: Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de ibandronato.

mecanIsmo de accIón: El ibandronato es un bifosfonato que contiene nitrógeno y, como tal, se comporta como un Inhibidor de la reabsorción ósea mediada por los osteoclastos. Dada su gran afinidad por la hidroxiapatita, componente de la matriz de los huesos, se liga al tejido óseo e inhibe la actividad lítica ejercida por los osteoclastos, reduciendo de este modo la resorción ósea responsable de la aparición de la osteopenia y osteoporosis. En consecuencia, si conjuntamente con el ibandronato las pacientes reciben una dosis suficiente de calcio, se logra reducir la elevada tasa de recambio (turnover) que caracteriza a estos padecimientos, obteniendo en contraste un significativo incremento de la densidad ósea, lo que se demuestra a través de la reducción de los indicadores bioquímicos utilizados como marcadores de la degradación ósea activa (deoxipiridinolina y telopéptido C del colágeno tipo I).

FarmacocInétIca: absorción: La absorción del ibandronato se produce en las primeras porciones del intestino delgado. La concentración plasmática máxima se alcanza media hora a dos horas después de su administración. Al igual que ocurre con los demás bifosfonatos, la biodisponibilidad oral se reduce sustancialmente (hasta en un 90%), cuando el ibandronato se administra conjuntamente con alimentos o con bebidas que no sean agua pura. Por lo mismo, es indispensable

que el medicamento sea ingerido al menos 60 minutos antes o más de dos horas después de la comida más cercana (preferiblemente el desayuno), o de cualquier bebida que no sea agua pura, u otro medicamento (en particular si se trata de antiácidos, vitaminas y preparaciones que contengan calcio u otros minerales). distribución: Después de la absorción, entre el 40% y el 50% de la dosis circulante del ibandronato penetra y se liga rápidamente a la matriz ósea. El volumen de distribución es de 90 litros. La ligadura plasmática proteica oscila entre el 90,9% y el 99,5%. La vida media de una dosis de 150 mg va de 37 a 157 horas. metabolismo: En la especie humana no se ha demostrado que el ibandronato siga ninguna vía metabólica conocida. eliminación: Aproximadamente el 50 a 60% de la dosis absorbida es eliminada por vía renal, con una tasa de depuración de 60 ml/minuto en mujeres postmenopáusicas sanas. Adicionalmente, el ibandronato no absorbido es eliminado en forma inalterada a través de la materia fecal. Pacientes especiales: Pediátricos: La farmacocinética del ibandronato no ha sido estudiada en pacientes < 18 años de edad. geriátricos: No hay diferencias significativas entre los pacientes geriátricos y los adultos, salvo si presentaren alteraciones de la función renal. sexo: No hay diferencias en la farmacocinética del ibandronato atribuibles al género. raza: No se ha determinado si existen diferencias entre las distintas razas. Insuficiencia renal: La eliminación renal del ibandronato en pacientes con insuficiencia renal se relaciona de modo directamente proporcional con el clearance de creatinina. Insuficiencia hepática: No se han llevado a cabo estudios para evaluar la farmacocinética del ibandronato en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el ibandronato no se metaboliza en el hígado humano. IndIcacIones: Prevención y tratamiento de la osteoporosis post - menopáusica.

PosologÍa, dosIFIcacIón Y modo de admInIstracIón: La posología para el tratamiento de las osteoporosis post-menopáusica es de 1 comprimido de 150 mg, tomado siempre el mismo día de cada mes. La dosis para la prevención es, igualmente, de 150 mg 1 vez al mes, tomada siempre el mismo día. las pacientes deben ajustarse estrictamente a los siguientes lineamientos: • Para evitar el riesgo de irritación esofágica y favorecer el paso del comprimido desde el esófago hasta el estómago, el ibandronato debe tomarse con un vaso entero de agua pura (no debe utilizarse agua mineral), estando en posición sentada o mejor aún de pie. • Las pacientes no deben acostarse durante al menos 60 minutos después de la toma de ibandronato. • Ibandronato debe tomarse por lo menos 60 minutos antes de la primera bebida o comida (que no sea agua pura) del día, e igualmente al menos 60 minutos antes de tomar cualquier tipo de medicación oral que contenga cationes multivalentes (incluyendo antiácidos, suplementos nutricionales o vitaminas). • Ibandronato debe tomarse solamente con agua pura; el agua mineral puede tener concentraciones altas de calcio y otros minerales, que ligan al ibandronato y reducen su biodisponibilidad, por lo que no deben utilizarse para su administración. • El comprimido debe tragarse entero; no puede ni romperse ni masticarse ni disolverse en la boca. • Ibandronato debe tomarse siempre en la misma fecha del mes. • Si la paciente ha olvidado tomar una dosis, y la próxima toma mensual está agendada para luego de al menos 7 días del momento en que la paciente caiga en cuenta de su olvido, la paciente deberá tomar el comprimido olvidado de 150 mg de ibandronato a la mañana siguiente, y luego continuará tomando su comprimido mensual de 150 mg manteniendo las fechas consignadas en el cronograma original. No debe tomar 2 comprimidos de ibandronato de 150 mg dentro de una misma semana. En tal caso, la dosis olvidada se obviará y deberá seguir tomando el fármaco a partir de la fecha que corresponda en el cronograma original. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al ibandronato o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Hipocalcemia no corregida. Incapacidad para mantenerse de pie o al menos en posición sentada durante por lo menos 60 minutos luego de la administración de la dosis (para evitar el riesgo de reflujo gastroesofágico).

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

carcInogénesIs, mUtagénesIs, teratogénesIs Y trastornos de la FertIlIdad: No se ha demostrado que ibandronato induzca el desarrollo de tumores, o ejerza actividad mutagénica, clastogénica o genotóxica en especies animales, aún cuando se lo ha administrado en dosis hasta 475 veces superiores a las empleadas en la especie humana. Fertilidad: Se ha demostrado una reducción de la fertilidad en estudios realizados en ratas que han recibido dosis orales 13 veces superiores a las empleadas en la especie humana. embarazo: Categoría C. El ibandronato atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios en animales han demostrado que el ibandronato puede producir efectos adversos en el feto, cuando se administra en dosis varias veces superiores a las terapéuticas utilizadas en humanos. Los bifosfonatos se incorporan a la matriz ósea, desde donde se liberan gradualmente por períodos de semanas a años. El alcance de la incorporación del bifosfonato en el hueso adulto, y por consiguiente, la cantidad disponible para la liberación nuevamente en la circulación sistémica, se encuentra directamente relacionada con la dosis total y la duración del uso de los bifosfonatos. A pesar de que no existe información sobre el riesgo fetal en humanos, los bifosfonatos sí causan daño fetal en los animales, y esta información sugiere que la ingesta de bifosfonatos en la estructura ósea fetal es mayor que la de la estructura materna. Por consiguiente, existe un riesgo teórico de daño fetal (en el esqueleto y otras anormalidades) si una mujer se embaraza durante o aún luego de completar un ciclo de tratamiento con bifosfonato. El impacto de variables tales como el tiempo que debe transcurrir luego de terminar el tra-

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soBredosIFIcacIón Y tratamIento: Puede producirse dispepsia, esofagitis, gastritis, hipocalcemia, hipofosfatemia, úlcera gastroesofágica, malestar estomacal. No hay un antídoto específico; el tratamiento es solamente sintomático. Debido al riesgo de irritación esofágica, el vómito no debe ser inducido, y la paciente debe mantenerse en posición sentada o al menos semisentada. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, LA PACIENTE DEBERÁ ACUDIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. conservacIón: En su envase original a temperatura ambiente entre 15º y 30ºC. PresentacIón: Envases conteniendo 1 comprimido recubierto de 150 mg. medIcamenta ecUatorIana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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IDEOS

carbonato de calcio y vitamina d

contenIdo: Cada comprimido masticable contiene: Carbonato cálcico 250 mg (equivalente a 500 mg o 12,5 mmol de calcio elemento) Colecalciferol o Vitamina D3 400 UI (correspondientes a 4 mg de Vitamina D3 conteniendo 100.000 UI/g.) excipientes: Xilitol, sorbitol, polividona, sabor a limón y estearato magnésico.

FarmacocInétIca: - absorción: La absorción del calcio y del colecalciferol se produce en el duodeno y yeyuno. El colecalciferol se absorbe fácilmente gracias a las sales biliares. Éste a su vez, facilita la absorción del calcio a través de un transporte activo y saturable. Alimentos ricos en elementos como glucosa, lactosa o galactosa pueden aumentar la biodisponibilidad del calcio, mientras que otros ricos en fibra, ácido oxálico, fítico, ácidos grasos o fosfatos pueden disminuirla. - distribución: Tanto el calcio como el colecalciferol circulan en plasma unidos a proteínas plasmáticas. Ambos tienen gran tendencia a unirse a tejidos. El calcio es rápidamente incorporado al hueso por los osteoblastos, mediante la acción del colecalciferol, mientras que el propio colecalciferol tiende a depositarse en tejido adiposo e hígado. - metabolismo: El colecalciferol es un compuesto inactivo, que requiere de una serie de reacciones de hidroxilación para dar lugar a su forma activa, el calcitriol. En primer lugar, se produce en el hígado el calcifediol (25-hidroxicolecalciferol), y posteriormente, en el riñón se genera el calcitriol (1,25-dihidroxicolecalciferol).

IndIcacIones: - Tratamiento de los estados carenciales de vitamina D en pacientes que necesiten además aporte de calcio, como puede ser en caso de hipocalcemia crónica u osteomalacia, así como en ancianos. - Suplemento de vitamina D y calcio asociado a ciertos tratamientos de la osteoporosis (postmenopáusica, senil o por tratamiento con corticoides), en pacientes con elevado riesgo de sufrir deficiencias combinadas de calcio y vitamina D, o en los que la deficiencia esté confirmada. PosologÍa: - adultos, oral: 1 comprimido masticable cada 12-24 horas. Se recomienda administrar el calcio preferentemente después de las comidas, ya que ciertos alimentos (aquellos ricos en glucosa, lactosa o galactosa) mejoran la absorción del ión calcio. De igual manera, el carbonato cálcico es un poderoso antiácido que puede producir hiperacidez de rebote en aquellos pacientes que reciban este suplemento en ayunas. Algunos autores recomiendan administrarlo 1-2 horas después de las comidas para evitar que el calcio interfiera la absorción de otros cationes contenidos en el alimento. Se debe evitar ingerir antes ciertos alimentos ricos en fibra o en otros compuestos como el ácido oxálico (espinacas) o el fítico (cereales), que interfieren con la absorción del calcio. Masticar bien los comprimidos e ingerirlos luego con un vaso de agua. No ingerir nunca los comprimidos sin masticar. También se pueden dejar disolver en la boca o en medio vaso de agua.

contraIndIcacIones: - Alergia a cualquier componente del medicamento. - Situaciones de hipercalcemia, hipercalciuria o hipervitaminosis D. - El calcio puede precipitar en forma de cristales de oxalato en la pelvis renal y agravar los cólicos renales en pacientes con cálculos renales.

PrecaUcIones: - En caso de insuficiencia hepática, se puede producir una incapacidad para absorber el colecalciferol, al no producirse sales biliares. De igual manera, el hígado es necesario para producir el calcifediol, por lo que en caso de una insuficiencia hepática grave, puede que no se produzca la forma activa de la vitamina D. - Existe un mayor riesgo de hipercalcemia en pacientes con insuficiencia renal grave. Además, el riñón es necesario para producir la forma activa del colecalciferol. - Para la activación del colecalciferol es imprescindible la acción de la paratohormona, por lo que en caso de insuficiencia paratiroidea, puede disminuir la actividad del colecalciferol. - La sarcoidosis puede dar lugar a un aumento de los niveles de calcio sérico, por lo que se deben administrar con mucha precaución sales de calcio y vitamina D con el fin de evitar la aparición de una hipercalcemia. - Historial de cálculos renales. Se deben administrar con precaución suplementos de calcio y vitamina D en aquellos pacientes que hayan padecido o que

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Ic P R O D U C T O S

InteraccIones: Interacciones de la droga: • Los antácidos, suplementos de calcio, o productos que contienen cationes multivalentes, tales como aluminio, hierro, magnesio, o vitaminas, pueden interferir con la absorción del ibandronato, y por ello deben ser tomados por lo menos 60 minutos después de la administración del ibandronato. • Los inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 no interfieren con la absorción del ibandronato, pero tampoco modifican sus efectos colaterales. • El ácido acetil salicílico y los AINES en general pueden incrementar el riesgo de que se presenten efectos indeseables digestivos.

reaccIones adversas: dosis mensual: La incidencia de efectos indeseables puede ser de hasta el 7%. Se han reportado: hipertensión arterial; molestias digestivas: dispepsia, náusea, diarrea, constipación, dolor abdominal; alteraciones músculo-esqueléticas: artralgias, lumbalgia, mialgias, osteoartritis localizada, calambres musculares; infecciones respiratorias, infecciones urinarias; cefalea, mareos, insomnio; reacciones alérgicas. Se han publicado esporádicos reportes sobre una posible asociación entre la administración de bifosfonatos e inflamación ocular (uveitis y escleritis).

- excreción: La mayor parte del calcio administrado no se absorbe, por lo que se elimina por heces. El absorbido se puede eliminar bien por filtración glomerular o bien por bilis. La mayor parte del calcio filtrado sufre un fenómeno de reabsorción tubular, fundamentalmente en el túbulo contorneado proximal. Otras vías de eliminación del calcio son el sudor y la leche. El colecalciferol y sus metabolitos se eliminan fundamentalmente por vía biliar. Puede existir un fenómeno de ciclo enterohepático, aunque su importancia no está evaluada. La farmacocinética de este medicamento puede verse modificada en situaciones especiales: - Insuficiencia hepática: En caso de una insuficiencia hepática grave, puede existir una incapacidad para transformar el colecalciferol en calcitriol, por lo que la actividad del mismo sería casi nula. - Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento renal de creatinina inferior a 30 ml/minuto), las células tubulares pueden ser incapaces de dar lugar al metabolito activo calcitriol, por lo que la actividad del colecalciferol puede verse muy disminuida. Además puede producirse una disminución de la eliminación del calcio, que puede dar lugar a una acumulación del mismo en sangre.

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PrecaUcIones: generales: Es indispensable que las pacientes sometidas a este tratamiento tengan niveles séricos adecuados de calcio y vitamina D. Por lo mismo, al igual que con otros bifosfonatos, la hipocalcemia deberá ser satisfactoriamente corregida antes de comenzar el tratamiento con ibandronato. trastornos gastrointestinales: El empleo de bifosfonatos se ha asociado con el desarrollo de esofagitis, disfagia, úlceras esofágicas y, rara vez, úlceras gástricas. Las pacientes deben ser minuciosamente informadas de lo importante que es cumplir con las instrucciones referentes a la administración del ibandronato, a fin de reducir al mínimo el riesgo de que se presenten los efectos adversos propios de esta familia de fármacos; del mismo modo, deberán ser advertidas para que discontinúen su empleo y busquen atención médica si ocurriesen síntomas de irritación esofágica, tales como dolor al tragar, dolor retro-esternal o acidez. Insuficiencia renal: No debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min.). osteonecrosis del maxilar: Se han reportado casos de osteonecrosis, principalmente del maxilar, en pacientes tratadas con bifosfonatos. No obstante, casi la totalidad de ellos han ocurrido en pacientes portadoras de cáncer, que estaban recibiendo bifosfonatos por vía intravenosa y se habían sometido a procedimientos dentales (sobre todo en presencia de una infección dentaria subyacente). No existen reportes consistentes sobre si este efecto indeseable ha ocurrido con la administración de ibandronato. Tampoco se conoce si la suspensión de la administración de los bifosfonatos antes de un procedimiento dental podría ser de beneficio para reducir este riesgo, que de hecho es remoto. dolor musculoesquelético: Ocasionalmente se han reportado dolores severos y ocasionalmente incapacitantes en los huesos, articulaciones y músculos periarticulares, que han cedido con la suspensión del tratamiento con bifosfonatos.

tamiento con el bifosfonato hasta la concepción, el tipo específico de bifosfonato utilizado y la vía de administración (oral o parenteral), aún no ha sido establecido. madres lactantes: No se sabe si ibandronato se excreta a través de la leche materna. Debido a que muchas drogas si lo hacen, se debe tener precaución cuando se administra ibandronato a mujeres en período de lactancia. Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia en este grupo de edad no han sido aún establecidas. Uso geriátrico: No se observaron diferencias significativas ni en la efectividad ni en la seguridad en estos pacientes.

D I C C I O N A R I O

advertencIas: Ibandronato, al igual que otros bifosfonatos administrados oralmente, puede causar alteraciones del tracto digestivo alto, tales como disfagia, esofagitis, úlcera de esófago y, rara vez, úlcera gástrica.

tengan alto riesgo de padecer una litiasis renal. -El carbonato cálcico requiere un pH ácido para absorberse. En pacientes con hipoclorhidria puede suceder que la absorción no sea adecuada, por lo que puede ser necesario un reajuste posológico o el cambio a otra sal de calcio más soluble. -Pacientes en tratamiento con digitálicos. Se debe controlar los niveles de calcemia en aquellos pacientes que reciban conjuntamente calcio, suplementos de vitamina D y digoxina, ya que en caso de hipercalcemia el calcio puede potenciar los efectos y la toxicidad de la digoxina. - Patologías que afecten a la capacidad del intestino para absorber a la vitamina D, como en caso de síndrome de malabsorción o enfermedad de Crohn, o en resecciones quirúrgicas intestinales.

InteraccIones: - medicamentos con calcio o con magnesio. Se puede producir una acumulación de ambos cationes en plasma, dando lugar a hipercalcemia o hipermagnesemia. - sales de hierro (sulfato de hierro), tetraciclinas, fenitoína, bisfosfonatos (alendronato, etidronato). El calcio puede formar complejos insolubles con estos medicamentos disminuyendo sus efectos terapéuticos. Se recomienda distanciar las tomas entre estos medicamentos y el calcio.

- Quinolonas. La biodisponibilidad del norfloxacino puede verse disminuida en presencia de calcio, aunque no se modifica la de otras quinolonas como el lomefloxacino o el ofloxacino. Se recomienda administrar las sales de calcio 6 horas antes o 2 horas después que las quinolonas. - tiazidas (hidroclorotiazida). Hay algún estudio en el que se ha registrado hipercalcemia y alcalosis metabólica, debido a la disminución de la excreción de calcio causada por las tiazidas. - levotiroxina. En algunos estudios se ha registrado una disminución de la efectividad de levotiroxina, por posible disminución de su absorción oral. - sales de zinc (sulfato de zinc). El calcio ha producido en algunos estudios una disminución del área bajo curva (72%) de la sal de zinc. No se conoce el mecanismo. Se recomienda espaciar la administración. - Fenitoína, fenobarbital y otros inductores enzimáticos. Los inductores enzimáticos pueden inhibir los efectos del colecalciferol por inducción de su metabolismo hepático. - Ketoconazol. El ketoconazol puede inhibir las enzimas que transforman el colecalciferol en sus metabolitos activos. - glucósidos cardiacos. La administración conjunta de calcio y colecalciferol puede producir una hipercalcemia, que puede a su vez potenciar los efectos inotrópicos de la digoxina y su toxicidad. - Fármacos que disminuyan la absorción del colecalciferol, como la colestiramina, el colestipol o el orlistat, que pueden producir una disminución de los efectos. Se recomienda distanciar las dosis de estos medicamentos y los suplementos de vitamina D al menos 2 horas. - laxantes del tipo de la parafina. Debido a la liposolubilidad del colecalciferol, puede disolverse en la parafina y disminuir su absorción intestinal. Se recomienda utilizar otro tipo de laxantes o al menos distanciar las dosis. - diuréticos tiazídicos. La administración conjunta de un diurético tiazídico (hidroclorotiazida) con suplementos de vitamina D puede dar lugar a una hipercalcemia. - verapamilo. La combinación de vitamina D con suplementos de calcio puede generar una hipercalcemia, que a su vez puede dar lugar a fibrilación auricular en aquellos pacientes que estén recibiendo verapamilo. embarazo: Categoría A(C). El uso de complementos de calcio y vitamina D se consideran seguros durante el embarazo, siempre y cuando no se administren en cantidades mucho mayores que las cantidades diarias recomendadas. Si bien es cierto que en animales la vitamina D es teratogénica a dosis muy altas, no se ha comprobado estos mismos efectos en humanos. Las necesidades de calcio y de vitamina D se encuentran aumentadas en caso de embarazo, ya que el calcio es utilizado para producir la calcificación de los huesos del feto. En caso de necesitarse suplementación para llegar a la dosis diaria recomendada de calcio en mujeres embarazadas, la dosis debe ser estimada por condición clínica y/o determinaciones de calcio séricas.

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lactancia: Si bien tanto el calcio como la vitamina D pasan a la leche, no se espera que den lugar a hipercalcemia en el lactante, siempre y cuando se utilicen a dosis normales en la madre. Las necesidades de calcio y de vitamina D se encuentran aumentadas en caso de embarazo. Si se produjera una administración prolongada de estos elementos en la madre, se debería controlar la calcemia en el niño. Existe controversia acerca de si la vitamina D en leche de madres sin suplementación vitamínica es suficiente para proteger al lactante de deficiencia vitamínica. La Academia Americana de Pediatría, recomienda suplementos de vitamina D para lactantes si la dieta materna es inadecuada o si la exposición solar del niño o de la madre es escasa. niños: En caso de necesitarse un suplemento de calcio y vitamina D para llegar a la dosis diaria recomendada en niños, las dosis deben ser estimadas por condición clínica y/o determinaciones de calcio séricas. La administración profiláctica de estos suplementos puede ser necesaria en ciertos pacientes para mantener los niveles normales de calcio sérico. En pacientes pediátricos sólo se ha autorizado la suspensión. No se ha establecido la seguridad y eficacia de los comprimidos en pacientes pediátricos, por lo que la utilización de este suplemento no se aconseja. ancianos: Los ancianos pueden tener mayores necesidades de vitamina D y calcio debido a una posible disminución de la capacidad de la piel para producir colecalciferol desde su precursor 7-deshidrocolesterol, a una reducción de la exposición al Sol, a alteraciones de la funcionalidad renal o a disfunciones digestivas que disminuyan la absorción de vitamina D. Se debe tener en cuenta que en pacientes con fallo renal crónico, grandes dosis de calcio pueden producir hipercalcemia.

Beta-glucanos son conocidos como “modificadores de respuesta biológica” por su capacidad de activar el sistema inmunitario. Los inmunólogos de la Universidad de Louisville, descubrieron que un receptor en la superficie de las células inmunes es responsable de la unión a beta-glucanos, permitiendo que las células inmunes las reconozcan como “no-yo”. Sin embargo, cabe señalar que la actividad de beta-glucanos es diferente de algunos fármacos que tienen la capacidad de sobreestimulación del sistema inmunitario. Algunos fármacos tienen el potencial de empujar al sistema inmune a una estimulación excesiva, y por lo tanto están contraindicados en individuos con enfermedades autoinmunes, alergias o infecciones por hongos.

PresentacIón: Tubo conteniendo 15 comprimidos masticables.

PrecaUcIones: Consulte con su médico antes de consumir. Mantenga fuera del alcance de los niños. Evite en caso de ser alérgico a alguno de los ingredientes.

reaccIones adversas: Los efectos adversos son, en general, leves, raros. - digestivas: Las reacciones adversas más comunes que se pueden producir son estreñimiento o flatulencia. Sólo en aquellas situaciones en las que la hipercalcemia sea muy elevada pueden aparecer anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal o sequedad de boca. - neurológicas/psicológicas: En caso de hipercalcemia leve, pueden producirse cefalea, irritabilidad. No se espera que con suplementos orales de calcio se logre una concentración plasmática superior a 12 mg/dl, por lo que los síntomas neurológicos de la hipercalcemia grave no son demasiado probables. - genitourinarias: poliuria. - Hidroelectrolíticas: hipercalcemia, deshidratación. - generales: polidipsia, astenia. laBoratorIes InnotecH InternatIonal Francia Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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IMMUNOTIX™ 250

comPosIcIón: Cada cápsula contiene: Beta-glucano 1,3/1,6 …...................... 500 mg/cápsula Otros ingredientes: Fosfato dicálcico ………………............ 150 mg/cápsula Ácido esteárico ………..……….........….. 21 mg/cápsula Estearato de magnesio ……….........….. 14 mg/cápsula Sílica precipitada ………………........…. 7.5 mg/cápsula Triglicéridos de cadena media …........ 3.43 mg/cápsula El ingrediente activo de IMMUNOTIX™ 250 es betaglucano 1,3/1,6, un carbohidrato purificado de Saccharomyces cerevisiae. Es natural, no modificado genéticamente (noOGM), hipo-alergénico, patentado y generalmente reconocido como seguro (GRAS) por la FDA. El beta-glucano ha demostrado reducir la posibilidad de presencia de enfermedades respiratorias así como de procesos alérgicos El beta-glucano de IMMUNOTIX™ 250 es refinado para eliminar la mayoría de las impurezas, incluyendo proteínas y grasas que pueden interferir con su absorción y efectividad. IndIcacIones teraPéUtIcas: Para mejora del Sistema Inmunológico, consuma una cápsula diaria antes de la comida por la mañana o luego de la comida por la noche con un vaso de agua. Para una actuación más rápida en el Sistema Inmunológico tome dos cápsulas al día como lo recomiende su médico. Tomado oralmente, IMMUNOTIX™ 250, sin sobreestimular, inicia y moviliza las células en la primera línea de defensa del organismo para mejorar la protección contra los efectos nocivos del estrés, malas condiciones en el estilo de vida y factores físicos externos y demuestra efectividad sobre la presencia de virus o bacterias que pueden afectar al cuerpo humano IMMUNOTIX™ 250 modula el sistema inmune proveyendo de: • Una función inmunológica saludable. • Apoya las defensas del cuerpo frente a los desafíos inmunológicos estacionales.

almacenamIento: Mantener en un lugar fresco y seco a temperatura no mayor de 30° C. NO CONTIENE: Trigo, gluten, maíz, levadura de la proteína, soya, productos derivados de animales o lácteos, pescado, mariscos, maní, frutos secos, huevo, colorantes artificiales, endulzantes artificiales o preservantes. PresentacIón: Frasco x 30 cápsulas. ProdUcto de lIBre venta. PanIjÚ s.a. PBX: (593) 23829080 www.paniju.com Quito-Ecuador 2018

______________________________________ Cápsulas

El beta-glucano ha sido reconocido por su apoyo a la actividad del sistema inmunológico, este derivado de la levadura Saccharomyces Cerevisiae se ha convertido en el tema de más de 800 estudios científicos hasta la fecha. El beta-glucano es producido por hongos, granos, algas y levaduras, pero no por células de mamíferos. Mientras que cada fuente de beta-glucano tiene su propia estructura única de enlaces de glucosa, el beta-glucano derivado purificado de Saccharomyces cerevisiae se considera la fuente más efectiva. La pureza del producto es vital, ya que los contaminantes proteicos pueden causar reacciones adversas.

INFLALID

Tabletas – Cápsulas – Sobres granulados (nimesulida)

comPosIcIón: cada tableta contiene: Nimesulida 100 mg. cada cápsula blanda de gelatina contiene: Nimesulida 100 mg. cada sobres de 2 g contienen: Nimesulida 100 mg. Es un Antiinflamatorio no esteroide. Analgésico. Antipirético.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

www.edifarm.com.ec

PrecaUcIones generales: INFLALID debe manejarse con cuidado en pacientes con antecedentes de alteración hepática severa si se administra por periodos prolongados. Los pacientes que experimenten síntomas compatibles con daño hepático durante el tratamiento con INFLALID (como anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, fatiga, orina oscura o ictericia) deberán ser vigilados cuidadosamente. A los pacientes que estén bajo tratamiento con Nimesulida y que presenten pruebas de funcionamiento hepático anormales se les deberá suspender la administración de este fármaco. Estos pacientes no deberán ser tratados nuevamente con este medicamento. Se han reportado reacciones adversas hepáticas después de periodos de tratamiento de menos de un mes. restrIccIones de Uso dUrante el emBaraZo Y la lactancIa: Aunque la investigación con Nimesulida no ha demostrado toxicidad embriofetal al igual que como sucede con todos los fármacos no se recomienda el uso de Nimesulida durante el embarazo. Aún se desconoce si Nimesulida se encuentra en la leche materna sin embargo no se aconseja su administración durante la lactancia.

reaccIones secUndarIas Y adversas: Los pacientes tratados con antiinflamatorios no esteroides por largo tiempo deben tener supervisión médica regular con fin de vigilar la aparición de eventos adversos. Las reacciones adversas atribuidas a INFLALID en los diferentes aparatos y sistemas corporales son muy raras y en su mayor parte reversibles. A continuación se describen éstas de acuerdo con los órganos involucrados. trastornos de piel y tejido subcutáneo: Se ha reportado “rash” urticaria prurito eritema y angioedema. Reportes internacionales señalan casos aislados del síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica. trastornos gastrointestinales: Se puede presentar náuseas dolor gástrico dolor abdominal diarrea constipación y estomatitis. Se han reportado en raras ocasiones úlcera péptica perforación o sangrado gastrointestinal el cual puede ser severo. trastornos hepatobiliares: Se han observado cambios en los parámetros hepáticos (transaminasas) en su mayor parte transitorios y reversibles. También se han reportado casos aislados de hepatitis aguda e insuficiencia hepática fulminante. trastornos del sistema nervioso: Se han observado somnolencia cefalea mareo y vértigo. En muy raras ocasiones se han reportado casos aislados de encefalopatía compatibles con el síndrome de Reye. trastornos renales: Se han reportado oliguria edema hematuria aislada e insuficiencia renal. trastornos en sangre y sistema linfático: Se tienen reportes aislados de púrpura y trombocitopenia. trastornos respiratorios: Existen reportes aislados de reacciones anafilácticas como disnea y asma principalmente en pacientes ya alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroides. trastornos generales: Casos aislados de hipotermia.

InteraccIones medIcamentosas Y de otro género: Los pacientes deberán ser vigilados muy rigurosamente si al mismo tiempo se están adminis-

alteracIones en los resUltados de PrUeBas de laBoratorIo: Se han reportado cambios en los parámetros hepáticos particularmente en las transaminasas en su mayor parte estos han sido transitorios y reversibles.

PrecaUcIones en relacIón con eFectos de carcInogénesIs mUtagénesIs teratogénesIs Y soBre la FertIlIdad: En los estudios de toxicidad crónica de 21 meses de duración no se encontró efecto carcinogénico ni tumorigénico durante ni después de la administración de Nimesulida. Las investigaciones sobre la posible actividad mutagénica in vitro de Nimesulida utilizando diferentes pruebas permitieron establecer que Nimesulida no tuvo ningún efecto de este tipo. En los estudios de teratogenicidad en animales de experimentación con diferentes dosificaciones de Nimesulida no se mostró acción teratogénica. Por otra parte utilizando diferentes niveles de dosificación de Nimesulida en forma experimental no se observaron efectos sobre el crecimiento la fertilidad el comportamiento de apareamiento la tasa de concepción el tamaño de la camada ni sobre la duración de la gestación en animales de laboratorio. dosIs Y vÍa de admInIstracIón: adultos: Una tableta o una cápsula blanda de gelatina o un sobre granulado disuelto en agua cada 12 horas dismenorrea: Una tableta o una cápsula blanda de gelatina o un sobre granulado disuelto en agua cada 12 horas por diez días iniciando cinco días antes del sangrado. En pacientes con afecciones inflamatorias o dolorosas refractarias se podrá aumentar la dosis a 400 mg/día máximo por quince días Se recomienda no usarlo por más de 15 días en tratamiento consecutivo. manIFestacIones Y manejo de la soBredosIFIcacIón o Ingesta accIdental: En caso de sobredosis de INFLALID se recomienda inducir el vómito lavado gástrico y administración de carbón activado. Si ocurre una intoxicación puede ser necesario el empleo de diuréticos alcalinos y en caso de afectar el funcionamiento renal puede realizarse hemodiálisis.

PresentacIones: Caja con 24 tabletas de 100 mg. Caja con 10 cápsulas de gelatina de 100 mg. Caja con 30 sobres granulados para disolver de 100 mg. jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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INMUFLU®

Jarabe, Tabletas recubiertas Inmunomodulador (Metisoprinol)

comPosIcIón: JARABE Cada 5 ml contiene Metisoprinol 250 mg. TABLETA RECUBIERTA contiene Metisoprinol 500 mg.

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Im P R O D U C T O S

ProPIedades FarmacológIcas: La absorción por el tracto intestinal es rápida y completa; los niveles séricos de 20 g/ml se alcanzan en 1 a 2 horas. Tiene una amplia biodisponibilidad y una vida media promedio de 2 a 3 horas, lo que genera un área bajo la curva efectiva con una posología cada 24 horas. Se elimina prácticamente como molécula intacta, sin cambios biometabólicos o estructurales; se estima que el 40 al 73% se elimina por el riñón y el resto por vía entérica. Como otros agentes antiinflamatorios no esteroides, este derivado sulfonanilídico se liga en alto grado a las proteínas (98%) y es directamente proporcional a su concentración plasmática. En el hombre INFLALID se metaboliza en forma extensa; el metabolito 4-hidroximesulide es el único identificado en el plasma humano. In vivo Nimesulida demuestra una potencia antiinflamatoria tres veces superior a la indometacina; in vitro se ha demostrado que Nimesulida inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas con una potencia superior a la del ácido acetilsalicílico. Las concentraciones de orden químico sobre la estructura molecular de INFLALID atribuyen a este fármaco una actividad inhibidora o neutralizadora de los radicales superóxido producidos por los neutrófilos y macrófagos que están presentes en la oxidación del ácido araquidónico en gran cantidad durante el transcurso de los procesos inflamatorios dando lugar de este modo a su potente acción antiinflamatoria. El mecanismo de acción de INFLALID sobre el radical súper-óxido confiere a la molécula un perfil terapéutico diferente con respecto de aquellos fármacos antiinflamatorios que funcionan únicamente como inhibidores de la biosíntesis de las prostaglandinas. Por ello con INFLALID se logra el control de inflamación y del dolor ya que permite mejoría clínica a partir de la primera dosis. La acción antiinflamatoria de INFLALID es producida al limitar la acción de los radicales superóxido que provocan daño tisular. El efecto antipirético se debe a que reduce la vasodilatación. La acción analgésica se deriva de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas reduciendo así el dolor. Diferentes estudios han demostrado que en las afecciones de las vías respiratorias Nimesulida facilita la penetración del antibiótico coadyuvando a una eficaz remisión sintomatológica.

contraIndIcacIones: INFLALID está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Nimesulida también está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (como broncoespasmo rinitis y urticaria) en respuesta a otros fármacos antiinflamatorios no esteroides. No se deberá administrar en sujetos con úlcera péptica activa antecedentes de ulceración recurrente hemorragia gastrointestinal activa o enfermedad intestinal inflamatoria. También deberá evitarse su administración en pacientes con alteraciones en la coagulación e insuficiencia renal. Nimesulida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. No se administre a niños menores de doce años. No utilizarlo en dosis seguidas por más de 15 días.

trando otras sustancias que tienen tolerancia gástrica limitada. La administración concomitante de Nimesulida con anticoagulantes o ácido acetilsalicílico puede llevar a efectos aditivos incrementando el efecto de estos últimos. Se recomienda precaución en los pacientes con anormalidades hepáticas particularmente si se pretende dar INFLALID en combinación con otros fármacos potencialmente hepatotóxicos. La administración simultánea de litio con Nimesulida provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio. A causa del elevado índice de unión de INFLALID con las proteínas plasmática deberán ser vigilados estrechamente los pacientes que reciben simultáneamente hidantoínas e hipoglucemiantes orales del tipo de los sulfamídicos.

D E

mecanIsmo de accIón: INFLALID es un agente antiinflamatorio no esteroide dotado de actividad analgésica y antipirética. Bloquea en forma preferencial, la enzima ciclooxigenasa tipo 2 o inducible (COX-2), con lo cual interfiere en la cascada biosintética de las prostaglandinas y tromboxanos en los sitios donde se necesita su acción. INFLALID actúa antagonizando la bradiquinina y el factor de necrosis tumoral alfa (FNT-alfa), que están involucrados, junto a los derivados del ácido araquidónico, en la génesis del dolor. También actúa inhibiendo la generación de aniones superóxidos por parte de los fagocitos, sin afectar su respuesta fagocítica o quimiotáctica, al alterar el proceso inflamatorio y reducir el daño tisular. INFLALID bloquea las rutas de activación complementaria de C3, para actuar como barredor de aniones superóxidos (Auteri, 1986. Auteri y col., 1988). También inhibe la fosfodiesterasa IV, lo cual disminuye la actividad de la fosfolipasa A2 con la consiguiente caída en la producción de prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos. INFLALID inhibe la liberación de histamina de los mastocitos y bloquea los receptores H1. IndIcacIones teraPéUtIcas: Está indicado como analgésico, antipirético y antiinflamatorio del tejido blando; como coadyuvante en el tratamiento de padecimientos que cursen con inflamación dolor y fiebre producidos por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores (faringitis faringoamigdalitis amigdalectomía sinusitis otitis) así como en otras enfermedades como: afecciones periarticulares y del aparato músculo esquelético como tratamiento analgésico y antiinflamatorio de artritis reumatoide osteoartritis bursitis tendinitis luxaciones y esguinces. cirugía general: En heridas y estados posquirúrgicos. odontología: En cirugía dental y extracciones como analgésico y antiinflamatorio. ginecología: En dismenorrea.

La vida media prolongada de INFLALID permite una cómoda posología cada 12 horas lo que conduce a un mayor apego al tratamiento por los pacientes. Clínicamente se ha observado que INFLALID tiene buena tolerancia y baja incidencia de efectos secundarios gástricos. Experimentalmente se ha demostrado que Nimesulide no induce alteraciones gástricas de la biosíntesis del PGI2 y PGE2 que fueran significativas para la citoprotección gástrica a diferencia del ácido acetilsalicílico naproxeno y de la indometacina. La eficacia antiinflamatoria de Nimesulida no se vio modificada en los animales suprarrenalectomizados.

D I C C I O N A R I O

INFLALID es un novedoso agente antiinflamatorio no esteroide (AINE), derivado del grupo de las sulfonanilidas; una nueva familia de AINE no relacionada estructuralmente con ninguno de los otros AINEs, los cuales generalmente poseen grupos funcionales carboxílicos o enólicos.

IndIcacIones: Padecimientos que cursan con distintos grados de inmunodeficiencia como: Herpes labial y genital, recurrentes, Herpes zóster. Enfermedades eruptivas de la infancia. Rinovirus e influenza.

dosIs: • Niños menores de 1 año: 2,5 ml cada 4 horas. • De 1 a 5 años: 5 ml cada 4 horas. • De 5 a 10 años: 7,5 ml cada 4 horas. • Adultos: 10 ml cada 4 horas o 2 tabletas como primera toma, luego 1 tableta cada 4 horas. La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días. PresentacIones: Frasco por 120 ml, sabor a piña. caja por 20 tabletas recubiertas.

Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ISOPRINOSINE®

(metisoprinol) Inmunomodulador y antiviral por excelencia El principal producto de Newport Pharmaceuticals es el ISOPRINOSINE, con el principio activo de Metisoprinol (Inosina pranobex). ISOPRINOSINE es un medicamento inmunoestimulante prescrito en los tratamientos de varias enfermedades de etiología viral. Particularmente en enfermedades de vías respiratorias virales, enfermedades eruptivas de la infancia, herpes simplex, herpes zoster, influenza, resfrío común, encefalitis viral y otras afecciones virales que cursan con inmunodeficiencia. Además es una droga con un excelente historial de seguridad clínica tanto en los tratamientos de corto y largo plazo.

descrIPcIon: características: ISOPRINOSINE®, producto de síntesis, es un complejo de inosina-alquiloaminoalcohol que combina las ventajas de los procedimientos de inmunización y quimioterapia para el tratamiento de los procesos virales.

comPosIcIón: Cada TABLETA contiene: Metisoprinol 500 mg. Excipientes, c.s.p. Cada 5 ml de JARABE contienen: Metisoprinol 250 mg. Vehículo, c.s.p. ProPIedades FarmacológIcas: accIón FarmacológIca: ISOPRINOSINE® posee doble mecanismo de acción que permite una pronta y vigorosa respuesta d el sistema de inmunidad al tiempo que impide la replicación viral, produciéndose rápidamente la desaparición de síntomas clínicos. accIón InmUnológIca: El incremento en la respuesta de la tercera barrera natural del organismo (sistema inmune) contra los antígenos infectantes se produce por: • Estimulación a la producción de células T (linfocitos T). • Aumento de la función de los linfocitos T asesinos. • Apoyo a la función de las células asesinas naturales. • Incremento de la actividad de las células B (linfocitos B), y con ello, la producción de inmunoglobulinas. • Intensificación de la actividad fagocitaria. Produciéndose un fortalecimiento de la respuesta inmune a nivel celular y humoral.

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accIón antIvIral: Diversos estudios farmacológicos han demostrado que ISOPRINOSINE®: • Produce marcada elevación de la síntesis de proteínas y ácidos nucleicos de las células. • Preserva la estructura y función de los polirribosomas celulares. • Refuerza los puentes de hidrógeno en los polirribosomas de la célula huésped. Estos eventos constituyen una real y eficaz defensa contra el ADN y el ARN virales, impidiéndose así la replicación viral con respecto a la integridad histológica y funcional de la célula humana. La doble actividad de ISOPRINOSINE® se traduce clínicamente por la desaparición de la sintomatología, normalización de las pruebas de laboratorio, ostensible reducción de las recidivas y el pronto reintegro del paciente a sus actividades habituales. En muchos estudios se ha demostrado la excelente tolerancia de los pacientes al tratamiento con ISOPRINOSINE®. En diversas enfermedades virales como afecciones virales de las vías respiratorias, sarampión, varicela, rubeola, parotiditis, laringotraqueítis, que suelen evolucionar en períodos largos y con frecuentes complicaciones, con la administración de ISOPRINOSINE® disminuye la intensidad y el tiempo de evolución de la enfermedad."

IndIcacIones: ISOPRINOSINE® está indicado en el tratamiento de: • Infecciones virales de las vías respiratorias. • Pacientes inmunodeprimidos por diferentes condiciones como el virus HIV. • Como coadyuvante en el tratamiento de: Herpes facial, labial y genital recurrentes. • Enfermedades eruptivas de la infancia. • Resfrío común e influenza. • Hepatitis viral. • Panencefalitis esclerosante subaguda. contraIndIcacIones Y advertencIas: No se han realizado estudios en pacientes bajo parámetros de embarazo y lactancia donde se halla demostrado acción teratogénica ni mutagénica con el uso de ISOPRINOSINE®, precaución aconsejable como cualquier medicamento.

PrecaUcIones Y advertencIas esPecIales: Debido al metabolismo del componente inosina del metisoprinol a ácido úrico, se puede presentar elevación moderada del ácido úrico sérico y urinario; por lo tanto ISOPRINOSINE® se debe administrar bajo vigilancia médica a pacientes con historia de hiperuricemia, gota, urolitiasis, nefrolitiasis o alteraciones renales. eFectos adversos: Moderada elevación de los niveles de ácido úrico a nivel sanguíneo InteraccIones medIcamentosas: En casos de complicaciones bacterianas, en pacientes inmunodeprimidos, no existe ninguna contraindicación para asociar ISOPRINOSINE® con antibióticos o sulfamidas, de acuerdo con el criterio del médico IncomPatIBIlIdades: Ninguna reportada.

dosIFIcacIón Y PosologIa: adultos: Primera toma, 2 tabletas; luego, 1 tableta cada 6 horas. niños menores de 1 año: 1/2 cucharadita cada 6 horas. de 1 a 5 años: 1 cucharadita cada 6 horas. de 5 a 10 años: 1 1/2 cucharaditas cada 6 horas; la duración media del tratamiento es de 7 a 10 días. mayores de 10 años: Administrar la dosis del adulto (2 cucharaditas cada 6 horas). Es recomendable administrar ISOPRINOSINE® al menos 48 horas después de la desaparición de los síntomas.

PresentacIón: ISOPRINOSINE® 500 mg: Caja con 20 tabletas. ISOPRINOSINE® 250 mg: Frasco con 120 ml con cucharita medidora y de agradable sabor. neWPort PHarmaceUtIcals InternatIonal Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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ITALCEFAL®

Cápsulas, suspensión, tabletas antibiótico de amplio espectro (Cefalexina)

comPosIcIón: Cada cÁPsUla contiene 500 mg., sUsPensIón 3 g cada 5 ml contiene 250 mg de Cefalexina, cada taBleta contiene 1 gramo de Cefalexina. PresentacIones: cápsulas 500 mg caja por 30. suspensión 3 g: frasco por 60 ml. Sabor a fresa y tapa dosificadora. Caja por 20 tabletas de 1 gramo. Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ITALFUR®

Tabletas recubiertas, suspensión en polvo para reconstituir. antibiótico de amplio espectro (Cefuroxima Axetil)

comPosIcIón: Cada taBleta recUBIerta contiene 500 mg de Cefuroxima Axetil. sUsPensIón contiene 125 mg/5 ml y 250/5 ml en frasco de 70 ml.

IndIcacIones: La Cefuroxima está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles como: • Infecciones genitourinarias: gonorrea no complicada, infecciones de vías urinarias, uretritis, cistitis. Infecciones maxilofaciales y odontogénicas. Infecciones del tracto respiratorio: otitis media, faringitis, faringoamigdalitis, neumonías causadas por bacterias susceptibles, bronquitis aguda y crónica, sinusitis aguda. Infecciones de la piel y tejidos blandos: celulitis, infecciones de la cara, fascitis y epiglotitis. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a las penicilinas.

dosIs: • Vía oral: 500 mg cada 12 horas. • Dosis ponderal: 15 a 30 mg/kg cada 12 h. Duplicar la dosis en otitis media aguda. • Dosis en infecciones por gonorrea: una sola dosis de 1 gramo.

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Vademécum de Especialidades

ITRASPOR

vía de administración oral Cápsulas Itraconazol

comPosIcIón: Cada cápsula de liberación retardada contiene: Itraconazol 100 mg Excipiente, c.s.p. 1 cápsula

ProPIedades FarmacocInétIcas: La biodisponibilidad por vía oral de itraconazol es máxima cuando las cápsulas se toman inmediatamente después de una comida completa, alcanzando el 55%. Los niveles plasmáticos pico se alcanzan entre 3 y 4 horas después de la administración oral. La unión a proteínas plasmáticas de itraconazol es 99,8%. La absorción en tejidos queratínicos, especialmente la piel, es 4 veces superior a la del plasma, y la eliminación de itraconazol se relaciona con la regeneración epidérmica. En contraposición con los niveles plasmáticos, los niveles terapéuticos en la piel continúan durante 2-4 semanas tras finalizar el tratamiento de 4 semanas. Se han detectado niveles de itraconazol en la queratina ungueal una semana después del inicio del tratamiento y estos persistieron durante al menos 6 meses después de finalizarse el tratamiento de 3 meses. Las concentraciones en pulmón, riñón, hígado, hueso, estómago, bazo y músculo son dos o tres veces superiores a las correspondientes concentraciones plasmáticas. Itraconazol se metaboliza ampliamente en el hígado en un gran número de metabolitos, el más importante es el hidroxi-itraconazol, el cual posee una actividad antifúngica in vitro comparable a la de itraconazol. El 35% aprox. de la dosis se excreta como metabolitos inactivos por vía urinaria y el 54% por heces. ProPIedades FarmacodInÁmIcas: mecanIsmo de accIón: A diferencia de las células humanas que presentan colesterol en su pared celular, los hongos se caracterizan por tener ergosterol, de estructura similar al colesterol, y que se obtiene por la desmetilación del lanosterol. Esta reacción está catalizada por la enzima 14a demetilasa, específica de los hongos, la cual es inhibida por el itraconazol. La selectividad de esta inhibición viene determinada por el grado de lipofilia del extremo azólico del antifúngico. En el caso del itraconazol, este extremo es muy lipofílico, lo que origina enlaces fármaco-citocromo muy estables, y explica la mayor especificidad por los hongos de este fármaco comparado con otros antifúngicos azólicos (y por tanto, la menor incidencia de reacciones adversas al medicamento).

IndIcacIones teraPéUtIcas: ITRASPOR® está indicado para el tratamiento de diversas micosis superficiales y sistémicas: dermatomicosis, candidiasis vulvovaginal, pitiriasis versicolor, candidiasis oral, micosis sistémicas, paracoccidioidomicosis, candidiasis sistémicas, aspergilosis, histoplasmosis, blastomicosis, esporotricosis, cromomicosis, onicomicosis causadas por dermatofitos y/o levaduras. ITRASPOR® es un antimicótico con una gran efectividad que puede emplearse como tratamiento de apoyo para enfermos con SIDA o padecimientos oncológicos cuyos sistemas inmunes están comprometidos. Tanto en personas inmunodeficientes como en personas sin este problema, es efectivo para el tratamiento de infecciones micóticas como blastomicosis e histoplasmosis. También es efectivo contra otras infecciones micóticas de la piel que no responden a otros medicamentos y contra infecciones micóticas sistémicas.

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PrecaUcIones generales: El medicamento debe administrarse al menos durante tres meses hasta que desaparezca la infección. Las personas que son alérgicas a este producto pueden serlo a medicamentos similares como ketoconazol, miconazol o fluconazol. Por lo tanto, no debe administrarse en caso de hipersensibilidad a cualquiera de ellos. Se puede presentar una biodisponibilidad menor en personas con trastornos renales, por lo que se debe ajustar la dosis de ITRACONAZOL.

restrIccIones de Uso dUrante el emBaraZo Y la lactancIa: Parte de ITRACONAZOL se excreta en la leche materna, por lo que no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. En caso necesario debe evaluarse el beneficio-riesgo.

reaccIones secUndarIas Y adversas: Los efectos colaterales indeseables más comunes son náuseas, vómito y rash. Con menor frecuencia pueden observarse diarrea, dolor abdominal, pérdida del apetito, inflamación de las piernas y de los pies, fatiga, malestar general, cefalea, comezón, mareo, disminución del apetito sexual, impotencia, cansancio, aumento de la presión arterial. No es raro que aparezcan anormalidades en la función hepática y renal, pérdida de potasio. Es posible que se observen, aunque de manera ocasional, meteorismo, tinnitus y depresión. InteraccIones medIcamentosas Y de otro género: Debe evitarse la combinación de este medicamento con terfenadina y/o astemizol porque pueden presentarse severos efectos cardiacos. El ITRACONAZOL incrementa el efecto de la ciclosporina, digoxina, hipoglucemianes orales, excepto metformín, warfarina. Las dosis de estos medicamentos deben ajustarse para evitar efectos indeseables. Las concentraciones plasmáticas del ITRACONAZOL pueden verse reducidas con la administración simultánea de cimetidina, ranitidina, famotidina, isoniazida, fenitoína y rifampicina.

PrecaUcIones en relacIón con eFectos de carcInogénesIs, mUtagénesIs, teratogénesIs Y soBre la FertIlIdad: No se han reportado efectos de mutagénesis o problemas de fertilidad en estudios realizados.

dosIs Y vÍa de admInIstracIón: Candidiasis vaginal: 2 cápsulas por la mañana (200 mg) y 2 cápsulas por al noche (200 mg) por un solo día. Candidiasis orofaríngea: 1 cápsula al día por 15 días consecutivos. Pitiriasis versicolor: 2 cápsulas al día (200 mg) por 5 días consecutivos. Tiña corporis y Tiña cruris: 1 cápsula al día (100 mg) por 15 días consecutivos. Tiña pedis plantar y Tiña manus: 200 mg dos veces por día durante 7 días, ó una dosis de 100 mg diarios durante 30 días. Queratitis micóticas: 2 cápsulas (200 mg) al día por 15 días. Onicomicosis de uñas de las manos y/o uñas de los pies: tratamiento continuo, 2 cápsulas (200 mg), una vez al día durante 3 meses. también se puede dar tratamiento de pulso: Un tratamiento de pulsos consiste en la administración de 2 cápsulas 2 veces por día (200 mg/2 veces/día) durante 1 semana. Se recomiendan dos tratamientos de pulso para infecciones en uñas de los dedos de las manos, y tres tratamientos de pulso para infecciones en uñas de los dedos de los pies. Los tratamientos de pulso se separan siempre por intervalos libres de 3 semanas. La respuesta clínica será evidente mientras la uña vuelve a crecer, aún después de la finalización del tratamiento. En los niños de 3 a 16 años se emplea 100 mg/día.

PresentacIones: Cápsulas de gelatina dura con microgránulos de acción prolongada conteniendo 100 mg de Itraconazol. Caja por 15 cápsulas de uso oral. Laboratorios EMSBrasil. jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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IVERMECTINA 0,6% MK® Solución oral gotas antihelmíntico (Ivermectina)

comPosIcIón: cada mL de IVERMECTINA MK® contiene Ivermectina 6 mg; excipientes c.s. (Cada mL contiene 30 gotas). descrIPcIón: La Ivermectina es una lactona macrocíclica semisintética, que pertenece al grupo de las avermectinas, fármacos que fueron aislados del actinomiceto Streptomyces avermitilis. Tiene acción antiparasitaria tanto en animales como en humanos.

mecanIsmo de accIón: El mecanismo de acción de la clase de las avermectinas consiste en provocar la inmovilización de los parásitos induciendo una parálisis tónica de la musculatura. Inicialmente se creía que los efectos de estos compuestos afectaban la modulación de la neurotransmisión por el ácido gamaaminobutírico (GABA), pero posteriormente otros trabajos realizados con nemátodos silvestres, se llegó a la conclusión que la parálisis es mediada por la potencialización y/o activación directa de los canales de cloro sensibles a la evermectina, controlados por el glutamato. Estos canales están presentes sólo en los nervios y células musculares de los invertebrados y una vez potencializados permiten un aumento de la permeabilidad de la membrana celular a los iones de cloro, con hiperpolarización de los nervios o células musculares, resultando en parálisis y en la muerte del parásito. Los canales de cloro controlados por el glutamato prevalentemente sirven como lugares de acción de la Ivermectina también en insectos y crustáceos. La falta de receptores con alta afinidad para las avermectinas en céstodos y tremátodos pueden explicar por que estos helmintos no son sensibles a la Ivermectina. IndIcacIones: IVERMECTINA MK® está indicada en la oncocercosis, la filariasis linfática y en el tratamiento alternativo de la estrongiloidiasis y la escabiosis.

PosologÍa: En general la dosis es de 150-200 µg/kg de peso (1 gota/kg) en una dosis única. oncocercosis: 150 a 200 µg/kg de peso (1 gota/kg) en dosis única. Se repite el esquema al trimestre o al año, según el cuadro clínico y la evolución del paciente. estrongiloidiasis: 200 µg/kg de peso (1 gota/kg) en dosis única. Se repite la dosis a las dos semanas, según cuadro clínico y evolución del paciente. Pediculosis: 150 a 200 µg/kg de peso (1 gota/kg) en dosis única. escabiosis: 200 µg/kg de peso (1 gota/kg) en dosis única. Se repite una segunda dosis dos semanas después de la primera dosis, si persiste la infestación. contraIndIcacIones Y advertencIas: Está contraindicada en el embarazo y en la lactancia. Su seguridad no ha sido probada en niños menores de 5 años. Meningitis y enfermedad del sueño.

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InteraccIones: La concentración plasmática aumenta al administrarse simultáneamente con ciclosporina. Cuando se administra fenitoína, rifampicina o antagonistas H2 se reduce la concentración de plasma de ITRACONAZOL.

manIFestacIones Y manejo de la soBredosIFIcacIón o Ingesta accIdental: La sobredosificación se presenta en dosis mayores de 160 mg/kg/día. Se debe realizar un lavado gástrico con bicarbonato de sodio y debe vigilarse al paciente y seguir con una terapia de sostén.

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Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

contraIndIcacIones: No debe emplearse en personas hipersensibles al medicamento. Está contraindicado en el embarazo y solo debe ser administrado a gestantes en caso de micosis sistémicas siempre y cuando los beneficios superen potencialmente al riesgo para el feto.

D I C C I O N A R I O

PresentacIones: tabletas recubiertas de 500 mg caja por 10. suspensión en polvo para reconstituir sabor a MANJAR: • 125 mg/ 5 ml. Frasco por 70 ml. • 250 mg/ 5 ml. Frasco por 70 ml.

PrecaUcIones: En los pacientes con microfilariasis, pueden presentarse reacciones cutáneas, oftalmológicas o sistémicas debido a la reacción alérgica que ocurre tras la muerte de las microfilarias (reacción de Mazzotti), en donde aparece durante los primeros 4 días postratamiento artralgias, sinovitis, adenomegalia (axilar, cervical, inguinal), prurito, edema, urticaria y fiebre. Estos fenómenos pueden confundirse o agregarse a reacciones de hipersensibilidad hacia el fármaco, por lo que se debe observar la aparición de estos síntomas, para tomar las medidas de sostén pertinentes.

eventos adversos: Muy ocasionalmente se ha reportado hipotensión, dolor abdominal, vómito, náuseas, cefalea, somnolencia, artralgias, dolor óseo, disnea, visión borrosa, rash y prurito. InteraccIones FarmacológIcas: No se han reportado a la fecha.

recomendacIones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresentacIón: IVERMECTINA MK® solución oral, caja con un frasco de 5 ml (Reg. San. Nº. 2082-MEE0516). Versión 16/04/2018.

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JADELLE® Implante anticonceptivo (Levonorgestrel)

comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva: El producto consiste en dos implantes que se insertan en la subdermis. Cada IMPLANTE contiene 75 mg de Levonorgestrel. La tasa de liberación de Levonorgestrel es de alrededor de 100 microgramos/día al mes de la inserción, y declina a alrededor de 40 microgramos/día en el lapso de un año, a alrededor de 30 microgramos/día en el lapso de 3 años y a alrededor de 25 microgramos/día en el lapso de cinco años. Forma FarmacéUtIca: Implante. Los implantes son vástagos flexibles, sellados, de color blanco o blanquecino, de alrededor de 43 mm de longitud y 2.5 mm de diámetro. IndIcacIones: Anticoncepción.

PosologÍa Y método de admInIstracIón: Forma de administración: para uso subcutáneo. JADELLE es un método anticonceptivo para uso a largo plazo (hasta cinco años) (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Debe informársele a la usuaria que los implantes JADELLE se pueden extraer en cualquier momento si así lo solicita. solo para el dispositivo de inserción jadelle: un envase de JADELLE contiene dos implantes estériles envasados en una bolsa. Se requiere capacitación para los procedimientos de inserción y extracción, los que preferentemente deberán ser realizados por un profesional de atención médica, y se deben cumplir minuciosamente las instrucciones dadas. Los implantes se

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insertan con un trocar estéril descartable justo debajo de la piel. Importante: el trocar descartable de JADELLE® está previsto para un solo uso únicamente. Después de la inserción, el trocar debe descartarse en un recipiente para objetos cortantes apropiado. En este paso se debe mantener una asepsia estricta. Los implantes se insertan en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras y en el brazo derecho en las mujeres zurdas, aproximadamente, 8 cm por encima del pliegue del codo. Antes de la inserción, se debe limpiar la piel con un antiséptico y se debe anestesiar el área de la inserción. Se realiza una incisión de 2 mm en la piel con un bisturí. Los implantes se colocan con el trocar en la subdermis, con la forma de una V que se abre hacia la axila. La inserción adecuada facilitará la extracción posterior y provocará una cicatriz mínima. Tras la inserción del segundo implante, los bordes de la incisión se presionan entre sí, se cierran y se vendan. Se debe advertir a la paciente que debe conservar el área de la incisión seca durante 3 días. Se debe retirar la gasa y el vendaje tan pronto como la incisión haya cicatrizado, normalmente después de 3 a 5 días. solo para la versión precargada de jadelle: un envase de JADELLE contiene dos implantes estériles precargados dentro de un dispositivo de inserción descartable envasados en un blíster. Se requiere capacitación para los procedimientos de inserción y extracción, los que preferentemente deberán ser realizados por un profesional de la salud, y se deben cumplir minuciosamente las instrucciones dadas. Los implantes se insertan con un dispositivo de inserción estéril descartable justo debajo de la piel. Importante: los componentes del dispositivo de inserción están previstos para un solo uso únicamente. Después de la inserción, el dispositivo de inserción debe descartarse en un recipiente para objetos cortantes apropiado. En este paso se debe mantener una asepsia estricta. Los implantes se insertan en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras y en el brazo derecho en las mujeres zurdas, aproximadamente, 8 cm por encima del pliegue del codo. Antes de la inserción, se debe limpiar la piel con un antiséptico y se debe anestesiar el área de la inserción. Se realiza una incisión de 2 mm en la piel con un bisturí. Los implantes se colocan con el dispositivo de inserción en la subdermis, con la forma de una V que se abre hacia la axila. La inserción adecuada facilitará la extracción posterior y provocará una cicatriz mínima. Tras la inserción del segundo implante, los bordes de la incisión se presionan entre sí, se cierran y se vendan. Se debe advertir a la paciente que debe conservar el área de la incisión seca durante 3 días. Se debe retirar la gasa y el vendaje tan pronto como la incisión haya cicatrizado, normalmente después de 3 a 5 días. Posología: sin uso de anticonceptivo hormonal previo (en el último mes): JADELLE se debe insertar en el lapso de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual. Si los implantes se insertan en cualquier otro momento, se debe descartar la presencia de un embarazo de manera confiable antes de la inserción y se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional durante, al menos, 7 días después de la inserción. cambio a partir de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado [aoc]), un anillo vaginal o un parche transdérmico: JADELLE se debe insertar preferentemente el día posterior al último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado previo, sino a lo sumo el día posterior al 7º día del intervalo sin comprimidos o comprimidos de placebo. En caso de que se hayan utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, JADELLE se debe insertar preferentemente el día del retiro del último anillo o parche de un envase de un ciclo, o a lo sumo en el momento en que correspondería realizar la próxima aplicación. cambio a partir de otro método con progestágenos solamente (minipíldora, inyección, implante) o de un sistema intrauterino (sIU) liberador de progestágenos: la mujer puede efectuar el cambio cualquier día si se reemplaza la minipíldora, el día de la extracción si se reemplaza otro implante o el SIU, o en el momento en que debe administrarse la siguiente inyección en el caso de que reemplace un inyectable. después de un aborto en el primer trimestre: JADELLE se puede insertar inmediatamente. Cuando esto ocurre, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales. después de un parto o un aborto en el segundo trimestre: JADELLE se puede insertar inmediatamente después de un aborto en el segundo trimestre o de un parto en el caso de mujeres que no están amamantando. Si se inserta después de los 21 días tras el parto, se

debe descartar la presencia de un embarazo de manera confiable y se deben tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales durante un mínimo de 7 días después de la inserción. Las mujeres que amamantan no deben comenzar a usar el método JADELLE antes de las seis semanas después del parto. extracción de jadelle: los implantes JADELLE se pueden extraer en cualquier momento por motivos médicos o personales, pero se deben extraer, como máximo, después de 5 años a partir de la inserción. Los implantes se pueden extraer en cualquier momento del ciclo menstrual. La pérdida del efecto anticonceptivo se produce prácticamente de inmediato; debe aplicarse otro método anticonceptivo, a menos que se desee el embarazo. Al comenzar la extracción de los implantes, se limpia la piel y se infiltra un anestésico local debajo de los extremos de los implantes. Se hace una incisión de 4 mm en la piel con un bisturí, por debajo de la parte inferior de la V. Los implantes se extraen utilizando un pequeño fórceps (por ejemplo, mosquito). Los implantes se deben extraer muy suavemente. Esto requerirá más tiempo que la inserción. Los implantes se pueden mellar, cortar o romper durante la extracción. Si la extracción resulta dificultosa, o si no se pueden extraer ambos implantes, se le debe solicitar a la paciente que regrese para una segunda visita después de que el área de la extracción haya cicatrizado. Se debe usar un método de anticoncepción no hormonal hasta que ambos implantes se hayan extraído completamente. Si la paciente desea continuar utilizando el método, se podrá insertar un nuevo juego de implantes JADELLE a través de la misma incisión, ya sea en la misma dirección o en la dirección opuesta. Tras la extracción, el embarazo puede ocurrir en cualquier momento. contraIndIcacIones: - Hipersensibilidad al Levonorgestrel o a cualquier otro componente de JADELLE. - Certeza o sospecha de embarazo. - Trastorno tromboembólico venoso activo. - Presencia o antecedentes de hepatopatía severa mientras los valores de la función hepática no hayan regresado a la normalidad. - Presencia o antecedentes de tumores de hígado (benignos o malignos). - Certeza o sospecha de tumores malignos dependientes de las hormonas sexuales. - Sangrado vaginal no diagnosticado.

advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales de emPleo: advertencias: los ensayos clínicos han mostrado que la eficacia anticonceptiva de los implantes JADELLE disminuye después del cuarto año de uso. En consecuencia, la extracción de los implantes JADELLE y su cambio por implantes nuevos se debe considerar después de 4 años de uso, especialmente en las mujeres que pesan más de 60 kg (consulte la sección “Propiedades farmacodinámicas”). La concentración sérica de Levonorgestrel es menor al final del uso de los implantes y está inversamente relacionada con el peso corporal. Los efectos de JADELLE en los factores de coagulación han variado. En pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica, JADELLE solamente se debe usar si otros métodos anticonceptivos son inadecuados y después de una evaluación cuidadosa de la relación entre los riesgos y los beneficios. Se han informado eventos adversos tromboembólicos y cardiovasculares en usuarias de otros implantes con Levonorgestrel. Se han informado casos de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda en usuarias de otros implantes con Levonorgestrel, al igual que en usuarias de cualquier método anticonceptivo hormonal, pero no se ha establecido una relación causal con el método anticonceptivo. En las pacientes que desarrollen enfermedad trombótica o embólica arterial o venosa o en las que se sospechen dichas enfermedades, se deben extraer los implantes JADELLE (consulte también la sección “Procedimientos quirúrgicos mayores y menores”). Ocurrieron tromboflebitis y flebitis superficial de manera más frecuente en el brazo de la inserción. Algunos casos se han asociado con traumatismo en dicho brazo. La expulsión de un implante puede ocurrir antes de que la incisión haya cicatrizado si los implantes se insertaron muy cerca de la superficie de la piel o demasiado cerca de la incisión, o cuando el lugar de la inserción está infectado. Un implante expulsado se debe reemplazar siempre por un implante nuevo y estéril. Se han publicado informes de desplazamiento ligero de implantes similares con Levonorgestrel, la mayoría de

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

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LLE a las pacientes. Se le debe entregar una copia del prospecto a cada paciente. Se le deben explicar minuciosamente ala paciente las ventajas y desventajas de JADELLE, de otros métodos de anticoncepción y de no usar ningún método anticonceptivo. Además, se debe proporcionar información acerca de la inserción y la extracción de los implantes.

FertIlIdad, emBaraZo Y lactancIa: embarazo: los implantes se deben extraer si ocurre un embarazo durante el tratamiento con JADELLE. Los estudios epidemiológicos exhaustivos no han revelado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que utilizaron AO que contienen Levonorgestrel antes del embarazo ni un efecto teratogénico cuando se usaron AO inadvertidamente durante el embarazo. No se dispone de ningún estudio sobre el efecto de JADELLE durante el embarazo o antes de él. lactancia: el Levonorgestrel se transfiere a la leche, pero las cantidades no parecen afectar al niño. Los niveles de Levonorgestrel obtenidos con JADELLE no afectan la calidad ni la cantidad de leche materna. No obstante, se debe aconsejar a las madres que amamantan que no comiencen a usar JADELLE hasta 6 semanas después del parto. eFectos en la caPacIdad de condUcIr o Usar mÁQUInas: No se han observado efectos en la capacidad de conducir y usar máquinas.

eventos adversos: resumen del perfil de seguridad: se han informado los siguientes eventos adversos durante ensayos clínicos con jadelle: eventos adversos muy frecuentes (ocurren en más del 10% de las usuarias): cefalea, nerviosismo, mareos, náuseas, cambios en el sangrado menstrual (sangrado

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Ja P R O D U C T O S

InteraccIón con otros medIcamentos Y otras Formas de InteraccIón: efectos de la administración de otros medicamentos durante el uso de jadelle: se pueden producir interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, que pueden producir un aumento de la depuración de hormonas sexuales y provocar cambios en el perfil de sangrado uterino y/o falla anticonceptiva. Las mujeres en tratamiento con alguno de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de JADELLE o elegir otro método de anticoncepción. El método de barrera debe usarse durante el periodo de administración del fármaco concomitante y durante 28 días después de su interrupción. Ejemplos de sustancias que aumentan la depuración del Levonorgestrel (disminución de la eficacia de JADELLE por inducción enzimática): Fenitoína, barbitúricos, Primidona, Carbamazapina, Rifampicina, Efavirenz, y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Bosentán, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan hierba de San Juan. La inducción enzimática ya puede observarse después de algunos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa generalmente en el lapso de algunas semanas. Después de la interrupción de la terapia farmacológica, la inducción enzimática puede mantenerse durante alrededor de 4 semanas. ejemplos de sustancias con efectos variables en la depuración del levonorgestrel: Al coadministrarse con hormonas sexuales, muchos inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de la progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. sustancias que disminuyen la depuración del levonorgestrel (inhibidores de enzimas): los inhibidores fuertes y moderados de la CYP3A4, como los antimicóticos azólicos (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), el Verapamilo, los macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), el Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de la progestina. efectos de la administración de jadelle durante el uso de otros medicamentos: JADELLE puede afectar el metabolismo de otros fármacos. De manera acorde, las concentraciones plasmáticas y en tejidos pueden aumentar (por ejemplo, Ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, Lamotrigina). otras formas de interacciones: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio.

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por cada 1000 años-mujer. Si una mujer que usa JADELLE se presenta con dolor en la parte inferior del abdomen o se determina que está embarazada, debe ser examinada para descartar un embarazo ectópico. Se desarrollan folículos durante el uso de JADELLE, pero su atresia puede estar retrasada y pueden continuar creciendo más allá del tamaño normal. En la mayoría de las mujeres, tales folículos aumentados de tamaño desaparecerán espontáneamente. No obstante, en raros casos, pueden presentar torsión o ruptura, lo que provoca dolor abdominal. Aún en presencia de síntomas, está indicado un manejo conservador, pero se debe excluir un embarazo ectópico. La necesidad de una intervención quirúrgica es rara. En algunos raros casos, se han informado enfermedades autoinmunitarias como esclerodermia, lupus eritematoso diseminado (LED) o artritis reumatoide en usuarias de implantes con Levonorgestrel. No se ha establecido una relación causal con los implantes que contienen Levonorgestrel. Tanto durante el embarazo como durante el uso de esteroides sexuales, se han observado las siguientes afecciones, sin que se confirme una relación con el uso de progestágenos: ictericia colestásica y/o picazón, colelitiasis, síndrome urémico hemolítico, herpes gestacional y pérdida de la audición asociada con otosclerosis. Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos informó que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1.24) de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente anticonceptivos orales combinados (AOC), principalmente con el uso de preparaciones con estrógeno-progestágeno. El exceso de riesgo disminuye gradualmente a lo largo de 10 años tras la interrupción del uso de AOC. Debido a que el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el exceso en la cantidad de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos con progestágenos solamente es, posiblemente, de magnitud similar al asociado con los AOC. No obstante, para las preparaciones con progestágenos solamente, la evidencia se basa en poblaciones mucho más pequeñas de usuarias y, por lo tanto, es menos concluyente que para los AOC. Estos estudios no aportan evidencia de la causa. El patrón observado de mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico anterior de cáncer de mama en usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO o a una combinación de ambos factores. Los tipos de cáncer de mama diagnosticados en las mujeres que usaron AOC alguna vez tienden a ser menos clínicamente avanzados que los tipos de cáncer diagnosticados en las mujeres que nunca los usaron. En raros casos, se han informado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales. En casos aislados, estos tumores produjeron hemorragias intraabdominales con riesgo de vida. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial ante la presencia de dolor severo en la parte superior del abdomen, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que usan JADELLE. exploración/consulta médicas: antes de iniciar o recomenzar el tratamiento, se deben recabar antecedentes médicos y familiares completos. Se debe medir la presión arterial y se debe realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones y advertencias de uso. También se debe instruir a la mujer para que lea cuidadosamente el prospecto para la usuaria y cumpla con las sugerencias dadas, y para que se comunique con su médico si ocurre algún problema en el área de la inserción. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones se deben basar en las pautas de práctica establecidas y se deben adaptar a cada mujer en forma individual. El área de la inserción se debe examinar en cada visita de control. Si ocurre sangrado vaginal no diagnosticado, persistente o recurrente, se deben tomar medidas adecuadas para descartar un tumor maligno. Procedimientos quirúrgicos mayores y menores: los implantes JADELLE no contienen estrógeno y, por lo tanto, el uso de JADELLE, al igual que el de otros anticonceptivos similares, habitualmente, se puede continuar durante los procedimientos quirúrgicos. No obstante, si existe un mayor riesgo de trombosis, se deben considerar medidas profilácticas adecuadas. Debido al riesgo de tromboembolismo, se podrá considerar la extracción de los implantes, ya sea en relación con la cirugía o con la inmovilización prolongada por algún otro motivo. Instrucciones para la paciente: El envase contiene un prospecto de información para la paciente, a fin de facilitar la explicación de las características de JADE-

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los cuales incluyeron cambios menores en la posición de los implantes. Se han recibido informes infrecuentes de desplazamiento significativo (de algunos a varios centímetros). Algunos de esos casos se han asociado con dolor o molestias. En el caso de desplazamiento, posiblemente se tenga que modificar la técnica de extracción, lo que podrá implicar incisiones o visitas adicionales. Se han observado niveles séricos de lipoproteínas alterados en ensayos clínicos con JADELLE. Si bien se han detectado disminuciones estadísticamente significativas de colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (high density lipoprotein, HDL), lipoproteínas de baja densidad (low-density lipoprotein, LDL) y triglicéridos, todos los valores medios han permanecido dentro de los rangos normales. No se ha determinado la trascendencia clínica a largo plazo de estos cambios. Se debe tener precaución especial al prescribir implantes JADELLE en pacientes con factores de riesgo reconocidos de enfermedad arterial o cualquier predisposición a desarrollar dicha enfermedad. Si se desarrolla hipertensión arterial sostenida durante el uso de JADELLE, o si un aumento significativo de la presión arterial no responde adecuadamente a la terapia antihipertensora, debe interrumpirse el uso de JADELLE. Si una paciente desarrolla o tiene antecedentes de migrañas de tipo focal o creciente, o dichas migrañas empeoran durante el uso de JADELLE, se debe evaluar la situación de manera minuciosa. Las mujeres que usan lentes de contacto y desarrollan cambios visuales o cambios en la tolerancia de las lentes deben ser evaluadas por un oftalmólogo. Se podrá aconsejar a la paciente que deje de usar lentes de contacto durante un tiempo o completamente. Se han informado tolerancia a la glucosa y sensibilidad a la insulina alteradas en las pruebas orales de tolerancia a la glucosa en usuarias de JADELLE en algunos estudios. Se desconoce la trascendencia clínica de estos hallazgos, pero las pacientes diabéticas que usan JADELLE deben ser controladas minuciosamente. Es posible que ocurra un aumento de peso durante el uso de JADELLE. Si se desarrolla hepatitis o ictericia colestásicas en una paciente que utiliza JADELLE, se deben extraer los implantes. Es habitual que ocurra un aumento transitorio leve o moderado de la bilirrubina total sérica al inicio del uso de los implantes. Se ha informado un ligero aumento del riesgo de colelitiasis durante el uso de otros implantes con Levonorgestrel de tipo similar. El metabolismo del Levonorgestrel puede ser más lento que lo normal en pacientes con deterioro de la función hepática. También se debe considerar la extracción de JADELLE en mujeres que presentan depresión significativa, debido a que el síntoma puede estar relacionado con las hormonas. Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser controladas minuciosamente, y se debe considerar la extracción de JADELLE si se desarrollan síntomas claros. Los anticonceptivos esteroideos pueden causar algún grado de retención de líquido, lo que puede provocar un aumento de peso. JADELLE se debe prescribir con precaución en pacientes con afecciones que podrían sera gravadas por la retención de líquido, y se debe controlar de cerca su afección durante el uso de JADELLE. Se informó hipertensión intracraneal idiopática en raras ocasiones en usuarias de implantes con Levonorgestrel. La evidencia se basa en informes aislados únicamente. Este diagnóstico se debe tener en consideración si ocurren cefaleas y/o trastornos visuales persistentes en una mujer que utiliza JADELLE, en particular si la paciente es obesa o ha aumentado de peso recientemente. Si se diagnostica hipertensión intracraneal idiopática, se debe extraer JADELLE. Los implantes JADELLE afectan el patrón de sangrado menstrual en la mayoría de las mujeres. Se han informado sangrado irregular, prolongado e intermenstrual, manchado y amenorrea. En general, tales irregularidades disminuyen con el uso continuo. Es rara la pérdida significativa de sangre que provoque anemia, y las concentraciones promedio de hemoglobina normalmente aumentan ligeramente en las usuarias de JADELLE. Dado que algunas usuarias de JADELLE experimentan periodos de amenorrea, no se debe confiar en la falta de periodos menstruales como único medio para diagnosticar un embarazo. Se debe realizar una prueba de embarazo cada vez que se sospeche un embarazo. Seis o más semanas de amenorrea tras un periodo de menstruación regular posiblemente indiquen un embarazo. Los implantes se deben extraer si ocurre un embarazo. Raramente, ocurren embarazos ectópicos con los implantes con Levonorgestrel: con una tasa inferior a 1

menstrual frecuente, irregular o prolongado; manchado; amenorrea), cervicitis, secreciones vaginales, prurito genital, dolor pélvico, dolor de mamas, aumento de peso. Ver TABLA. descripción de reacciones adversas seleccionadas: es posible que se produzcan la expulsión o el desplazamiento de JADELLE (consulte también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). En usuarias de implantes similares con Levonorgestrel en varios países, se han observado raramente formación limitada de ampollas, ulceración y descamación. Durante el uso de otros implantes con Levonorgestrel de tipo similar, se han informado casos muy raros de hepatitis colestásica, ictericia, bilirrubinemia y complicaciones tromboembólicas (consulte también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). soBredosIs: No se registran casos de sobredosis de JADELLE.

ProPIedades FarmacológIcas: Propiedades farmacodinámicas: el principio activo de los implantes JADELLE, Levonorgestrel, es un progestágeno sintético. Se ha mostrado que el Levonorgestrel liberado de JADELLE afecta la función ovárica de diferentes maneras, que oscilan entre la ausencia de actividad folicular y lútea, la actividad folicular normal, pero con deficiencia de actividad lútea, y los patrones ovulatorios normales. El Levonorgestrel causa espesamiento de la mucosidad cervical, lo que impide el pasaje de espermatozoides al útero. También suprime el endometrio y puede impedir el implante del blastocito. Se estudió la eficacia anticonceptiva de JADELLE en ensayos multicéntricos que incluyeron a 1393 mujeres observadas durante 4657 años-mujer. El índice de Pearl durante los cinco años fue de 0.17 por cada 100 años mujer. La tasa anual de embarazo por cada 100 usuarias fue de 0.1 a uno, dos y tres años, 0.0 a cuatro años y 0.8 a cinco años. En todas las mujeres con peso corporal de 60 kg o más, las tasas anuales de embarazo por cada 100 usuarias fueron de 0.2 durante el año 1; 0.2 durante el año 2; 0.3 durante el año 3; 0.0 durante el año 4 y 1.1 Expulsión del implante, dolor, entumecimiento, hormigueo y formación de cicatrices en el brazo, dificultad para extraer el implante, daño del nervio cubital asociado con la extracción del implante, hiperpigmentación en el lugar del implante durante el año 5. Después de la extracción de los implantes, las mujeres retornaron rápidamente a su fertilidad normal. Cuando a las mujeres se les extrajeron los implantes JADELLE debido a un embarazo planificado, el 45% quedó embarazada en el lapso de 3 meses y el 86%, en el lapso de un año. La eficacia de JADELLE no depende del cumplimiento de la paciente. Propiedades farmacocinéticas: el único principio activo de JADELLE es el Levonorgestrel, un progestágeno. sistema orgánico Psiquiátricos.

Sistema nervioso Cardiacos. Vasculares. Respiratorios. Gastrointestinales. Hepatobiliares. Piel. Renales y urinarios. Sistema reproductor y mamas.

Trastornos generales y del lugar de la administración.

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Los implantes se insertan en la subdermis, y se ha mostrado que brindan anticoncepción efectiva durante la vida esperada de cinco años del producto. absorción: el Levonorgestrel se libera de los implantes directamente al líquido tisular. Las concentraciones séricas máximas de Levonorgestrel de, aproximadamente, 772 pg/ml se alcanzan 48 horas después de la inserción. Después de la fase inicial, las concentraciones de Levonorgestrel disminuyen a 435 pg/ml en el lapso de un mes, 355 pg/ml en el lapso de seis meses, 341 pg/ml en el lapso de un año y 277 pg/ml en el lapso de cinco años. distribución: las concentraciones séricas de Levonorgestrel se relacionan inversamente con el peso corporal. La diferencia es de, aproximadamente, el doble entre las mujeres que pesan 50 y 70 kg. Sin embargo, debido a la gran variación en las concentraciones séricas de Levonorgestrel y en la respuesta individual, las concentraciones séricas solas no son predictivas del riesgo de embarazo en una mujer en forma individual. En las usuarias de implantes JADELLE, las concentraciones séricas de Levonorgestrel están sustancialmente por debajo de las observadas en mujeres que reciben anticonceptivos orales que contienen Levonorgestrel. En el suero, el Levonorgestrel se une principalmente a la globulina de unión a hormonas sexuales (sex hormonebinding globulin, SHBG). El Levonorgestrel disminuye las concentraciones de SHBG en el lapso de unos pocos días, lo que reduce las concentraciones séricas totales de Levonorgestrel. eliminación/excreción: hay una amplia variación interindividual en la tasa de depuración metabólica. Se cree que este es el motivo de la amplia variación en los niveles séricos de Levonorgestrel en diferentes usuarias. La vida media de eliminación del Levonorgestrel es de 13 a 18 horas. El Levonorgestrel y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina (del 40% al 68%) y parcialmente por las heces (del 16% al 48%). Después de la extracción de los implantes, las concentraciones séricas de Levonorgestrel disminuyen por debajo del límite de detección en el lapso de 5 a 14 días. datos preclínicos sobre seguridad: el perfil de toxicidad del Levonorgestrel está bien establecido y no revela ningún riesgo particular para la salud en seres humanos, más allá de los ya analizados en otras partes de la Hoja de Datos Principales de la Compañía. Las pruebas de mutagenicidad y de biocompatibilidad no mostraron indicios de genotoxicidad ni tolerancia local inaceptable para el Levonorgestrel o los componentes poliméricos no activos de JADELLE. datos FarmacéUtIcos: lista de excipientes: Sílice anhidro coloidal. Elastómeros de silicona. Incompatibilidades: no aplica. Instrucciones de uso/manejo: la información sobre inserción y extracción se proporciona en las instrucciones de inserción para el dispositivo de inserción de JADELLE y el dispositivo precargado de JADELLE.

tabla jadelle eventos adversos eventos adversos frecuentes poco frecuentes >1/100, <1/10 >1/1000, <1/100 Cambios en el estado de ánimo, depresión, cambios en la libido. Migraña. Palpitaciones, dolor de pecho. Hipertensión, venas varicosas. Disnea. Molestias abdominales. Aumento de la bilirrubina sérica total. Acné, dermatitis por contacto, alopecia, hipertricosis, erupción, prurito, cambio de coloración de la piel. Síntomas de las vías urinarias. Vaginitis, quistes ováricos, nódulos mamarios benignos, secreciones mamarias. Picazón en el lugar de la inserción, Moretones en el dolor generalizado, fatiga, dolor de lugar de la inserción, espalda, pérdida de peso. infección en el lugar del implante.

eventos adversos raros >1/10000, <1/1000

Expulsión del implante, dolor, entumecimiento, hormigueo y formación de cicatrices en el brazo, dificultad para extraer el implante, daño del nervio cubital asociado con la extracción del implante, hiperpigmentación en el lugar del implante.

BaYer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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JULPHAMOX®

la amoxicilina es un antibiótico semisintético derivado de la penicilina. se trata de una amino penicilina. Amoxicilina Antibiótico de amplio espectro

mecanIsmo de accIón: Como las demás penicilinas la amoxicilina impide en las bacterias la correcta formación de las paredes celulares. Concretamente inhibe la conexión entre las cadenas peptidoglicáneas lineares que forman la mayor parte de las paredes de los microorganismos Gram-positivos. Al impedir que la pared celular se construya correctamente, la amoxicilina ocasiona, en último término, la lisis de la bacteria y su muerte.

FarmacocInétIca: Es absorbida rápidamente en el intestino delgado. Tiene una disponibilidad de aprox. el 80% tanto en ayunas como tras la ingesta de alimentos. La amoxicilina no resiste la acción hidrolítica de las beta-lactamasas de muchos estafilococos, por lo que no se usa en el tratamiento de estafilococias. Aunque la amoxicilina es activa frente a los estreptococos, muchas cepas se están volviendo resistentes mediante mecanismos diferentes de la inducción de b-lactamasas, por lo que la adición de ácido clavulánico no aumenta la actividad de la amoxicilina frente a estas cepas resistentes. Dado que muchos otros gérmenes se están volviendo resistentes a la amoxicilina, se recomienda realizar un antibiograma antes de instaurar un tratamiento con amoxicilina, siempre que ello sea posible. Amoxicilina es generalmente estable en presencia de secreciones gástricas ácidas Del 74-92% de una dosis de la droga es absorbida por el tracto gastrointestinal. La tasa de absorción en TGI de Amoxicilina es mayor que el de Ampicilina. El pico de concentración sérica de Amoxicilina es 2-2.5 veces mayor que la obtenida por una misma dosis de Ampicilina. La amoxicilina se absorbe rápida y casi completamente después de su administración oral (75-93%). La concentración plasmática máxima se obtiene a las 1- 2 horas. La concentración sérica máxima para una dosis de 500 mg administrada por vía oral es del orden de los 7 - 10 mg/ml al cabo de 2 horas. Las tasas séricas son proporcionales a las dosis ingeridas. Una vez absorbida pasa a la circulación sistémica y se une a las proteínas plasmáticas en alrededor de un 1720%. Tiene una vida media de 1-1.5 horas con función renal normal y de 7 a 20 horas con disfunción renal. Se distribuye rápida y ampliamente en los tejidos y fluidos. Se encuentra en la saliva, bilis, médula ósea, seno maxilar, amígdalas, líquido intersticial, líquido amniótico, humor acuoso, secreción bronquial, ótica, alcanzando diferentes concentraciones. También se detecta en el líquido cefalorraquídeo en función del grado de inflamación de las meninges. Se excreta por la leche materna. El volumen de distribución es de 0.41 l/kg. La eliminación se efectúa sin cambio principalmente por vía urinaria, mediante filtración glomerular y secreción tubular (70-80% de la dosis ingerida a las 6 horas) y por la bilis (7-8% de la dosis ingerida). El clearance plasmático de la droga es de 283 ml/min. en voluntarios sanos.

IndIcacIones: JULPHAMOX está indicado para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio, oído, nariz e infecciones de la orofaringe, infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto gastrointestinal, infecciones de piel y tejidos blandos. El espectro antibacteriano de amoxicilina es esencialmente idéntico al de ampicilina. Estudios in vitro han demostrado la susceptibilidad de la mayor parte de las cepas de bacterias gram-positivas: Streptococcus a. y ß-hemolíticos, S. pneumoniae, Staphylococcus no productores de penicilinasas y Enterococcus faecalis. Es

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

www.edifarm.com.ec

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas). Uso con precaución en mononucleosis infecciosa o leucemia infecciosa pues aumenta el riesgo de exantema.

PrecaUcIones: Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia a las penicilinas. De presentarse una reacción anafilactoide seria, requiere de un inmediato tratamiento de urgencia con epinefrina, oxígeno, intubación y otras medidas hospitalarias. En terapias prolongadas, al igual que con otros fármacos potentes, deben efectuarse controles periódicos de la función renal, hepática y hematopoyética. Debe ser considerada la posibilidad que puede presentarse durante el tratamiento una superinfección de tipo micótica o bacteriana. En tal caso la terapia debe discontinuarse e instituir una terapia adicional. Su uso durante el embarazo y lactancia debe ser bajo prescripción médica pues su seguridad y eficacia no ha sido establecida. Cuando se emplea concomitantemente con probenecid puede disminuir la secreción tubular de amoxicilina, resultando de ello la obtención de un nivel plasmático elevado y/o tóxico, así como también una reducción de niveles urinarios adecuados. Su administración conjunta debe evitarse. Al igual que con todas las penicilinas la excreción es retardada por el ácido acetilsalicílico, indometacina y fenilbutazona. Al administrar simultáneamente amoxicilina y contraceptivos orales no puede excluirse una reducción de la eficacia del efecto contraceptivo hormonal. Algunos agentes bacteriostáticos pueden neutralizar el efecto bactericida tales como tetraciclinas, macrólidos y cloramfenicol. Su uso concomitante con aminoglicósidos resulta en una mutua inactivación (administrar como mínimo con 1 hora de separación). Disminuye el clearance de metotrexato y aumenta su toxicidad.

dosIs Y vÍas de admInIstracIón: adultos: 500 mg cada ocho horas o 1 gramo cada ocho o doce horas de acuerdo a criterio médico. La dosis de adultos no debe exceder de 4,5 g por día. niños: Dosis ponderal 20-40 mg/kg de peso en dosis divididas, cada 8 horas. niños sobre los 20 kg de peso corporal: 250 mg cada 8 horas. PresentacIones: cápsulas de 500 mg: Caja por 20 cápsulas tabletas de 1 g: Caja por 20 tabletas Polvo para suspensión oral conteniendo 250 mg de amoxicilina por cada 5 mL, frasco de 60 mL sabor a naranja. jUlPHarma groUP IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR dIFare s.a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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KETESSE ® Comprimidos, ampollas antiinflamatorio, analgésico (Dexketoprofeno + Sal de Trometamina)

comPosIcIón: comPrImIdos: Dexketoprofeno 25 mg más Sal de Trometamina. amPollas: Dexketoprofeno 50 mg más Sal de Trometamina.

accIón: El Dexketoprofeno pertenece al grupo de los AINES arilpropiónicos y actúa inhibiendo ambas isoformas de la enzima COX1 y COX2. La actividad farmacológica del Dexketoprofeno, reside exclusivamente por ser el enantiómetro S(+) o dextrógiro. En cambio el enantiómero R(-) o levógiro eliminado, es terapéuticamente inactivo. La Sal de Trometamina le confiere al Dexketoprofeno mayor solubilidad y rapidez de absorción, que se traduce en un inicio de acción más rápido y menor incidencia de toxicidad gastrointestinal.

IndIcacIones: comprimidos: Cefaleas, dolor músculo esquelético, dolor urológico, ginecológico, otorrinolaringológico, odontológico. Cualquier dolor agudo de leve a moderada intensidad. ampollas: Dolor postoperatorio, dolor por litiasis renal, dolor por lumbalgias. Cualquier dolor agudo de moderada a severa intensidad.

dosIs: vía oral: - Adultos: 25 mg cada 8 horas. - Insuficiencia hepática y renal leve se recomienda 50 mg/día. vía parenteral: - I.M.: 1 ampolla cada 8 horas por inyección lenta y profunda. - I.V.: 1. Intravenoso directo. 2. Bolus intravenoso: el contenido de una ampolla administrado en un tiempo no inferior a 15 segundos´. 3. Perfusión continua en donde se coloca 3 ampollas de KETESSE en un suero de 1000 cc durante 20 a 24 horas. Ideal después del postoperatorio con una dosis de carga previa de una ampolla directa a la vena. PresentacIones: comprimidos: 25 mg caja por 20. ampollas: 50 mg caja por 3.

menarInI InternatIonal Florencia-Italia Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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KETOTIFENO MK® Jarabe antihistamínico sistémico (Ketotifeno)

comPosIcIón: cada 100 mL de JARABE de KETOTIFENO MK® contiene Fumarato de Ketotifeno 27,5 mg equivalente a Ketotifeno base 20 mg; excipientes, c.s. (Cada 5 mL contiene 1 mg).

descrIPcIón: KETOTIFENO MK® es un antagonista relativo selectivo del receptor de histamina H1 además de ser un estabilizador del mastocito.

mecanIsmo de accIón: KETOTIFENO MK® suprime la liberación de mediadores celulares relacionados con las reacciones de hipersensibilidad (histamina, leucotrienos) y disminuye la quimiotáxis y activación de los eosinófilos. Además, inhibe el desarrollo de la hiperre-

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Ke P R O D U C T O S

eFectos adversos: Al igual que otras penicilinas, amoxicilina produce muy pocas reacciones adversas, limitadas a la hipersensibilidad alérgica. Pueden observarse casos aislados de erupción, molestias digestivas con modificación de la flora, diarrea, vómitos y dispepsia. Puede surgir una erupción eritematosa si se administra la amoxicilina a pacientes con mononucleosis infecciosa. Aumento moderado y transitorio de transaminasas séricas.

D E

tratamiento de las mujeres embarazadas con uretritis no gonocócica o cervicitis provocada por Chlamydía trachomatis: El CDC recomienda 500 mg tres veces al día durante 7 días. Las dosis máximas recomendadas son: • Adultos, ancianos, adolescentes y niños de > 40 kg: 1750 mg/día . • Niños de menos de 40 kg: 40 mg/kg/día. • Pacientes con insuficiencia hepática: No se requieren reajustes en las dosis ya que la amoxicilina no se metaboliza en el hígado • Pacientes con insuficiencia renal: - CrCl > 30 ml/min: no se require reajuste de la dosis - CrCl 10—30 ml/min: 250—500 mg cada 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección - CrCl < 10 ml/min: 250—500 mg cada 24 horas - Diálisis intermitente: 250—500 mg cada 24 horas - Diálisis Peritoneal: las mismas recomendaciones que para los pacientes con CrCl < 10 ml/min.

D I C C I O N A R I O

activa in vitro contra muchas cepas de Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Eschericha coli y Proteus mirabilis. La mayoría de las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter son resistentes, como igualmente no es efectiva contra bacterias productoras de penicilinasas. Su amplio espectro bactericida y elevada efectividad terapéutica lo hacen el fármaco indicado en diferentes infecciones del aparato respiratorio. Para la erradicación del Helicobacter pylori asociado a úlceras duodenales activas e inactivas, se utilizan dosis de 1 g de amoxicilina, 20 mg de omeprazol y 500 mg de claritromicina, administrados 2 veces al día durante 7, 10 y 14 días, dependiendo del esquema terapéutico adoptado por el médico tratante. tratamiento de la úlcera gástrica, gastritis o úlcera duodenal asociadas a una infección por Helicobacter pylori: Los regímenes basados en la triple terapia son considerados como el estándar para la erradicación del H.pylori, con un 90% de éxito. Los regímenes basados en 2 o 4 fármacos están asociados a una menor eficacia (< 80%) o a una menor adherencia • En combinación con claritromicina y lansoprazol: - Adultos: Amoxicilina 1000 mg 2 veces al día + claritromicina 500 mg 2 veces al día + lansoprazol 30 mg 2 veces al día durante 14 días. • En combinación con claritromicina y omeprazol: - Adultos: Amoxicilina 1000 mg 2 veces al día + claritromicina 500 mg 2 veces al día + omeprazole 40 mg/día durante 10 días - Niños: El tratamiento con amoxicilina 30 mg/kg dos veces al día + omeprazol + claritromicina, durante 2 semanas erradicó el Helicobacter pylori en el 92% de los pacientes. • En combinación con metronidazol y omeprazol: - Adultos: Amoxicilina 1000 mg 2 veces al día + metronidazol 500 mg 2 veces al día + omeprazol 20 mg 2 veces al día durante 14 días. • En combinación con subsalicilato de bismuto y metronidazol: - Adultos: un tratamiento sugerido consiste en amoxicilina 500 mg 4 veces al día + 525 mg de subsalicilatio de bismuto 4 veces al día + metronidazol 250 mg 4 veces al día durante 14 dísas. - Niños > 10 años: Amoxicilina 500 mg 3 veces al día + subsalicilato de bismuto 3 veces al día (6 semanas) + metronidazol 3 veces al día (4 semanas). - Niños < 10 años: Amoxicilina 250 mg 3 veces al día + subsalicilato de bismuto (6 semanas) + metronidazol(4 semanas) • En combinación con lansoprazol: - Adultos: Amoxicilina 1000 mg 3 veces al día + lansoprazol 30 mg 3 veces al día durante 14 días. • En combinación con omeprazol: - Adultos: Amoxicilina 1000 mg 2 veces al día + omeprazole 20 mg 2 veces al día durante 14 días. La combinación de amoxicilina 500 mg 4 veces al día + omeprazol 20 mg 2 veces al día durante 14 días ocasionó la erradicación del H. pylori en el 82.8% de los casos - Niños: La amoxicilina 30 mg/kg 2 veces al día + omeprazol, durante 2 semanas erradicó el Helicobacter pylori en el 70% de los pacientes. • En combinación con metronidazol: - Adultos: la Amoxicilina 750 mg 3 veces al día + metronidazol durante 14 días fué comparado al placebo en pacientes bajo ranitidina. Los pacientes tratados con antibioticos y ranitidina mostraron un mayor porcentaje de erradicación del H. pylori (89% vs. 2%), cicatriazación de la úlcera (92% vs. 75%), y menor recurrencia de la úlcera (2% vs. 85%) que los que sólo recibieron ranitidina. • En combinación con subsalicilato de bismuto - 12 niños recibieron 250 mg de amoxicilina 3 veces al día + subsalicilato de bismuto durante 6 semanas (niños < 10 años) o 500 mg de amoxicilina 3 veces al día + subsalicilato de bismuto (niños > 10 años). El H. pylori fué erradicado en los 9 niños que cumplieron el tratamiento Profilaxis en pacientes sometidos a operaciones dentales, orales, del aparato respiratorio, del esofágo, o gastrointestinales , etc: • Adultos: 2 g en una dosis única 1 hora antes de la operación • Niños: 50 mg/kg en una dosis única 1 hora antes de la operación Profilaxis en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía genitourinaria o gastrointestinal en combinación con gentamicina i.v.: • Adultos: Iniciar el tratamiento con gentamicina/ampicilina i.v. antes del la cirugía. Administrar una dosis unica de 1 g de amoxicilina a las 6 horas de la intervención • Niños: 25 mg/kg de amoxicilina en una soila dosis a las 6 horas de la administración de la ampicilina/gentamicina i.v.

actividad de las vías aéreas asociada a la activación neural debido a la administración de fármacos simpaticomiméticos o de la exposición a un alergeno. El Ketotifeno es un fármaco antialérgico potente que posee propiedades bloqueadoras no competitivas de los receptores H1 de la histamina.

IndIcacIones: KETOTIFENO MK® está indicado como profiláctico de las crisis de asma bronquial y de la rinitis alérgica.

PosologÍa: niños mayores de 3 años y adultos: 5 ml del Jarabe de KETOTIFENO MK®, dos veces al día, en la mañana y en la noche. contraIndIcacIones Y advertencIas: Úsese con precaución durante el embarazo y la lactancia. Glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica, episodio de asma bronquial, ingesta de bebidas alcohólicas ni sedantes. Producto de uso delicado, puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias. Úsese por prescripción y bajo vigilancia médica. Consulte primero a su médico antes de consumir este producto.

PrecaUcIones: El Ketotifeno debe tomarse continuamente para ser efectivo. La efectividad sólo se alcanza después de varias semanas de tratamiento. Debe usarse continuamente por lo menos durante dos a tres meses. Si es necesario interrumpir su uso, se debe hacer en un periodo de dos a cuatro semanas. Puede potencializar los efectos de los antihistamínicos. Algunos pacientes pueden presentar síntomas de excitación, irritación o nerviosismo y dificultad para dormir; estos son síntomas de estimulación del sistema nervioso central y especialmente susceptibles de aparecer en niños. eventos adversos: durante la terapia se han observado: Mareo, sedación, dolor muscular, espasmo, epistaxis, sequedad de boca, picazón, enrojecimiento de la piel, “rash”, aumento del apetito y de peso. Infrecuentes: Coluria, disuria, diarrea, dolor abdominal, espasmo muscular, faringitis, fiebre, malestar general, náuseas, pérdida del conocimiento, polaquiuria, prurito, “rash”, sudoración, vómito. InteraccIones FarmacológIcas: Al tomarlo simultáneamente con hipoglucemiantes orales, puede aumentar el riesgo de hematoma o sangrado (trombocitopenia) y aumentar la glucemia. Puede aumentar los efectos sedantes del alcohol, los antihistamínicos, los sedantes o los hipnóticos. En epilepsia, el Ketotifeno puede disminuir el umbral convulsivo.

soBredosIs: Las características reportadas de la sobredosis incluyen: confusión, somnolencia, nistagmus, cefalea, desorientación, taquicardia, hipotensión, coma reversible; especialmente en niños, hiperexcitabilidad o convulsiones. Se debe estar pendiente de la aparición de bradicardia y depresión respiratoria. Se recomienda la eliminación del medicamento mediante lavado gástrico o emesis. De lo contrario, el tratamiento de soporte general es lo único necesario.

PresentacIones: KETOTIFENO MK®, Frasco por 100 ml de jarabe de 1 mg/5 ml (Reg. San. Nº 04430MAE-09-06). Versión 16/04/2018.

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KIDCAL® Suspensión 180 ml calcio, zinc y vitamina d

comPosIcIón: Cada 5 ml de KIDCAL® contiene: Carbonato de Calcio precipitado liviano 750 mg (equivalente a 300 mg de ión calcio), Vitamina D3 cristalina 0.0025 mg (equivalente a 100 U.I.), Óxido de Zinc 9.335 mg (equivalente a 7.5 mg de ión zinc), Sorbitol Solución al 70% 500 mg, Alcohol Etílico 50 mg, Sacarina Sódica 7.5 mg, Excipientes c.s.p. 5 ml.

El incremento de la ingesta diaria de calcio durante la infancia está asociado con incremento de la masa ósea y con la formación de una estructura ósea de calidad en la adultez. La literatura médica demuestra que en niños pre púberes cuya ingesta diaria de calcio se aproxima a la ingesta diaria recomendada, la suplementación de calcio incrementa la densidad mineral ósea. Si la ganancia persiste, la masa ósea pico se incrementa y el riesgo de fractura se reduce. el 90% de la masa ósea pico (moP) se alcanza en las dos primeras décadas de la vida, tiempo durante el cual el niño debe disponer de un buen aporte de calcio, con el propósito de garantizar el óptimo desarrollo de sus huesos. Se han reportado deficiencias marginales y moderadas de zinc en niños con deterioro de su crecimiento en países desarrollados y en vías de desarrollo. El zinc es un metal con gran importancia nutricional y es particularmente necesario en la replicación celular y el desarrollo de la respuesta inmune. Por lo tanto, resulta esencial una adecuada suplementación para un crecimiento y desarrollo normal. La deficiencia de zinc origina una gama de problemas de salud en el niño, muchos de los cuales son crónicos, tales como la pérdida de peso, crecimiento sub-óptimo, menor resistencia a las infecciones, e incluso muerte temprana. Existe evidencia que la deficiencia de zinc deteriora las respuestas inmunes de los niños y adolescentes y que la suplementación de zinc puede prevenir y reducir la severidad de las enfermedades comunes tales como diarrea e infecciones respiratorias bajas. Los efectos negativos de la deficiencia de zinc en el humano, han sido reconocidos por las Naciones Unidas. el Fondo Infantil de las naciones Unidas y la organización mundial de la salud han sustentado muchos estudios para demostrar el efecto positivo del zinc en el crecimiento y en la disminución de la prevalencia e incidencia de diarrea e infecciones respiratorias. Últimos estudios demuestran que el zinc mejora la función cognitiva (coeficiente intelectual, inteligencia general, razonamiento lógico) de los niños. IndIcacIones: • Suplemento nutricional de Zinc, Calcio y Vitamina D. • Tratamiento de las deficiencias de calcio en niños y adolescentes. • Raquitismo. • Inmunomodulador. PosologÍa: Dosis recomendada al día: niños de 9 a 12 años; 15 ml (1 cucharada sopera) al día. niños de 4 a 8 años; 10 ml (2 cucharaditas de té) al día. niños de 1 a 3 años; 5 ml (1 cucharadita de té) al día. vÍa de admInIstracIón: Oral.

advertencIas: Es recomendable su empleo bajo supervisión médica. Su administración no excluye el consumo de una dieta balanceada que contenga alimentos ricos en calcio como: lácteos, carnes, huevos y vegetales. Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis prescrita.

PresentacIón: Frasco de 180 ml. Sabor a fresa, tutti frutti. SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA. grUPoFarma del ecUador s.a. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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LACOTEM® lacosamida

comPosIcIón: Comprimidos recubiertos que contienen 50 mg, 100 mg y 200 mg de lacosamida.

mecanIsmo de accIón: La lacosamida es un aminoácido funcionalizado que reduce la hiperexcitabilidad de las neuronas del sistema nervioso. Su mecanismo de acción no se ha establecido aún con absoluta certeza, pero por estudios electrofisiológicos realizados in vitro se conoce que la lacosamida provoca selectivamente una inactivación lenta de los canales de sodio voltaje – dependientes en la membrana neuronal, dificultando la despolarización. Por otra parte, la lacosamida se liga y muy probablemente reduce la actividad de la proteína – tipo 2 mediadora de la respuesta a la colapsina (CRMP-2), una fosfoproteína vinculada con la diferenciación neuronal y el crecimiento axonal, procesos de los cuales depende el desarrollo de circuitos neuronales involucrados con la epileptogénesis. Se ha demostrado que la administración de lacosamida ejerce un efecto anticonvulsivante en modelos animales de crisis parciales, así como de crisis generalizadas. Igualmente, se ha evidenciado en experimentos preclínicos que la administración de lacosamida en conjunto con levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato y gabapentina, produce un sinergismo anticonvulsivante de potencialización. FarmacocInétIca: absorción: La lacosamida se absorbe rápida y completamente tras la administración por vía oral, disponiendo de una biodisponibilidad de prácticamente el 100% de la dosis proporcionada. La concentración plasmática de lacosamida alcanza la Cmáx entre 0,5 y 4 horas después de su administración por vía oral. La presencia de alimentos en el tracto digestivo no modifica ni la velocidad de absorción ni la cantidad absorbida. transporte y distribución: La lacosamida se transporta ligada a las proteínas plasmáticas en menos de un 15% de las concentraciones circulantes. Su volumen de distribución es de aproximadamente 0,6 l/kg de peso corporal. metabolismo y eliminación: La lacosamida se metaboliza mediante reacciones de biotransformación que se realizan en el citocromo P 450, en el CYP2C19. Más del 95% de la dosis se excreta a través de la orina (y lo restante por vía fecal), principalmente como lacosamida inalterada (aproximadamente el 40% de la dosis), pero también como un metabolito O-desmetilado inactivo (30%), y en un 20% como un metabolito polar también inactivo, con una estructura molecular aún no bien conocida (probablemente se trata de un derivado de la serina). No se ha demostrado diferencias clínicamente relevantes cuando se administra la lacosamida a metabolizadores rápidos (EMs, con un CYP2C19 funcional) y a metabolizadores lentos (PMs, con deficiencia de un CYP2C19 funcional). Del mismo modo, la administración conjunta con omeprazol (inhibidor del CYP2C19) no ha producido cambios relevantes en las concentraciones plasmáticas de la lacosamida. No se han identificado otras vías metabólicas involucradas en la biotransformación de este fármaco La vida media de eliminación del fármaco inalterado es de aproximadamente 13 horas. La farmacocinética es lineal y constante, con escasa variabilidad entre los distintos individuos. Con la administración de las dosis recomendadas, el estado estable de las concentraciones plasmáticas se alcanza luego de 3 días de tratamiento.

FarmacocInétIca en grUPos esPecIales: sexo: El sexo no tiene influencia en la farmacocinética de la lacosamida. Insuficiencia renal: El AUC de lacosamida aumenta en un 25 % en pacientes con insuficiencia renal de grado leve a moderado (sin que sea necesario realizar ningún ajuste en la dosis administrada), y en un 60% en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr menor a 30 ml/min), incluyendo los pacientes con insuficiencia renal terminal (en estos casos se recomienda que la administración de lacosamida no pase de 300 mg diarios). La lacosamida se elimina eficazmente mediante

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Vademécum de Especialidades

PosologÍa, dosIFIcacIón Y modo de admInIstracIón: La dosis inicial de lacosamida es de 100 mg dividida en dos tomas de 50 mg por la mañana y 50 mg por la tarde, y debe aumentarse hasta una dosis de 100 mg dos veces al día después de una semana. Posteriormente y de acuerdo a la tolerancia se incrementará la dosis diaria en 100 mg adicionales cada semana (50 mg adicionales dos veces por día), hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 200 mg a 400 mg diarios (la dosis máxima recomendada es de 400 mg diarios, es decir, 200 mg dos veces al día). Puede tomarse con o sin alimentos. Como se recomienda en general para todos los anticonvulsivantes, si por cualquier razón se decide suspender el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual (disminuir la dosis diaria progresivamente a razón de 200 mg cada semana). Uso en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (CLCr >30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal severa (ClCr ≤30 ml/min) y en pacientes con enfermedad renal terminal se recomienda una dosis máxima de 300 mg/día. En pacientes que requieren hemodiálisis se recomienda proporcionar una dosis suplementaria equivalente al 50% de la última fracción de la dosis diaria administrada, inmediatamente después de finalizada la hemodiálisis. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a moderado no es necesario un ajuste de la dosis, a menos de que haya una insuficiencia renal asociada. No se ha evaluado la farmacocinética de lacosamida en pacientes con insuficiencia hepática severa. Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de este grupo poblacional, a menos que exista una insuficiencia renal asociada. embarazo: Categoría C. lactancia: No se ha determinado aún si hay necesidad de modificar la dosis, puesto que no se conoce con seguridad si se excreta o no a través de la leche materna. La decisión de mantener o suspender el tratamiento debe ser tomada sopesando el balance riesgo - beneficio. Pacientes pediátricos: No se recomienda el uso de lacosamida en niños y adolescentes menores de 17 años, puesto que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia en este grupo poblacional.

advertencIas Y PrecaUcIones: ____________________________________________ Ideas o comportamientos suicidas: Diversos estudios han puesto en evidencia que la administración de fármacos antiepilépticos, en general, ya sea para el tratamiento de la epilepsia como tal, o de otras enfermedades para las cuales están recomendados (trastorno bipolar, depresión, trastornos de ansiedad), puede asociarse con un aumento significativo del riesgo de aparición de ideas y/o comportamientos suicidas. No se ha podido aún determinar si esta observación es atribuible a un efecto farmacológico como tal, o corresponde al comportamiento natural de las entidades para las cuales se prescriben, que por sí mismas se asocian a un riesgo importante de ideas y comportamiento sui-

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InteraccIones: Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes que están recibiendo simultáneamente otros medicamentos que puedan inducir una prolongación del intervalo PR (ej. carbamazepina, lamotrigina, pregabalina) y en pacientes tratados con medicamentos antiarrítmicos de clase I. Dado que se metaboliza en el citocromo P 450 pero utilizando el CYP2C19, que es poco empleado por otros medicamentos, los datos disponibles indican que la

carcInogénesIs, mUtagénesIs, teratogénesIs Y trastornos de la FertIlIdad: embarazo: Categoría C de la FDA. Lacosamida ha producido toxicidad en el desarrollo intrauterino, con aumento de la mortalidad embriofetal y perinatal, así como disminución del crecimiento, en estudios con ratas. Se ha reportado manifestaciones de neurotoxicidad en ratas durante el período postnatal. Los potenciales efectos adversos sobre el desarrollo del SNC, debido a la interferencia in vitro con la proteína CRMP-2, encargada de la diferenciación y del crecimiento axonal, aún no han sido establecidos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por este motivo, lacosamida no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario (si el beneficio para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto). Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente revaluado. lactancia: Se desconoce si lacosamida se excreta por la leche materna humana. Estudios en animales han mostrado que lacosamida y sus metabolitos sí se excretan por la leche materna. Como medida de precaución debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con lacosamida. Pacientes con insuficiencia renal: Por favor ver arriba. Pacientes con insuficiencia hepática: Por favor ver arriba. reaccIones adversas: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con el tratamiento de lacosamida han sido: mareo (53%), náusea (17%), ataxia (15%), diplopía (16%), fatiga (15%), cefalea (14%), temblor (12%), nistagmo (10%), somnolencia (8%), diarrea (5%), contusiones (4%), prurito (3%) y depresión (2%). Ordinariamente son de grado leve a moderado, y en algunos casos mejoran al reducir temporalmente la dosis. La frecuencia e intensidad de las reacciones adversas del SNC y del tracto digestivo (GI) habitualmente van disminuyendo conforme transcurre el tratamiento.

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La P R O D U C T O S

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los constituyentes de la fórmula. Bloqueo aurículo-ventricular (AV) de segundo o tercer grado y síndrome del seno coronario, sin marcapasos

Mareos y ataxia: Los pacientes tratados con lacosamida pueden presentar mareos y ataxia, lo que puede provocar caídas u otros accidentes. Los pacientes deben estar advertidos sobre estas reacciones adversas y, por lo mismo, no deben manejar vehículos o maquinaria pesada hasta estar familiarizados con estos efectos indeseables potenciales Alteraciones del ritmo cardíaco o de la conducción miocárdica: En estudios clínicos realizados con lacosamida en voluntarios sanos se ha observado que puede ocurrir una prolongación del intervalo PR dosis dependiente. Algo parecido se ha detectado en estudios realizados en pacientes con crisis parciales, en algunos de los cuales se ha desarrollado un bloqueo aurículo-ventricular de primer grado, asintomático (0.4% en pacientes tratados con lacosamida vs. 0% en quienes han recibido placebo). Este hallazgo también se ha reportado en pacientes con neuropatía diabética tratados con lacosamida (0.5 vs. 0%). Por lo mismo, se deberá tener precaución cuando se utilice lacosamida en combinación con medicamentos que puedan provocar una prolongación del intervalo PR, así como cuando se la prescriba a pacientes con trastornos de conducción miocárdica pre-existentes, o con una enfermedad cardíaca severa que pudiera incluir en sus manifestaciones un bloqueo AV de primer grado significativo, o más aún un bloqueo AV de segundo o tercer grado, o portadores de un síndrome del seno enfermo aún sin marcapasos, o con antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca. En estos pacientes se debe realizar un ECG antes de comenzar el tratamiento y repetirlo luego de que se ha alcanzado la dosis de mantenimiento, o antes si las manifestaciones de la cardiopatía empeoran y/o el médico tratante lo considera conveniente. La administración de lacosamida puede asociarse con el desarrollo de arritmias auriculares (fibrilación o flutter auriculares), especialmente en pacientes con neuropatía diabética (hasta el 0.5% de pacientes) y/o enfermedades cardiovasculares pre-existentes. Los pacientes deben, en lo posible, estar en condición de reconocer los síntomas de estas arritmias (palpitaciones, taquicardia, disnea), y comunicarse de inmediato a su médico si se presentaren. Síncope: En pacientes con neuropatía diabética tratados con lacosamida se ha reportado que hasta el 1.2% de estos pacientes han presentado un síncope. La mayoría de estos casos han ocurrido en pacientes que estaban recibiendo dosis de 400 mg/día. La causa del síncope no pudo determinarse con absoluta certeza en la mayoría de estos casos pero se considera que muchos de ellos estuvieron asociados a hipotensión arterial (ortostática), fibrilación/flutter auricular con respuesta ventricular rápida, o bradicardia severa. Suspensión del tratamiento con drogas antiepilépticas (DAEs): Como con cualquier otra DAE, si se decide suspender el tratamiento con lacosamida, esto debe hacerse de modo gradual (a lo largo de al menos 1 semana), para minimizar el riesgo de que se reactive el desorden convulsivo. Reacciones de hipersensibilidad multiorgánica retardada: Excepcionalmente se han reportado casos de erupciones cutáneas, nefritis miocarditis y hepatitis, cuya etiología se ha presumido podría encajar en hipersensibilidad multiorgánica retardada a la lacosamida. Las reacciones de hipersensibilidad multiorgánica (también conocidas como Drogas - Reacciones con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos, o DRESS) han sido reportadas con otras DAEs y se caracterizan porque cursan con fiebre, rash cutáneo y afectación de algún o algunos órganos. Estas reacciones pueden incluir eosinofilia, hepatitis, nefritis, linfadenopatía y/o miocarditis. Si se sospecharía la existencia de esta reacción adversa, se debe suspender el empleo de lacosamida y comenzar un tratamiento anticonvulsivante alternativo.

lacosamida tiene un bajo potencial de generar interacciones metabólicas. Estudios in vitro han demostrado que las enzimas de los CYP1A2, 2B6 y 2C9 no se inducen y que las de los CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 y 2E1 no se inhiben por lacosamida a las concentraciones habitualmente alcanzadas en los ensayos clínicos. Lacosamida tampoco inhibe ni induce al CYP2C19 in vivo. Estudios in vitro indican que lacosamida puede ser un inductor débil del CYP3A4. La relevancia clínica de este hecho actualmente es desconocida. Un estudio de interacción con carbamazepina no ha indicado un marcado efecto inhibitorio de lacosamida sobre el metabolismo de este fármaco, catalizado por CYP3A4. Los inductores enzimáticos fuertes como la rifampicina o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir moderadamente las concentraciones sistémicas de la lacosamida. Por tanto, el tratamiento con estos inductores enzimáticos debe hacerse con precaución. Fármacos antiepilépticos: En estudios de interacción se ha demostrado que el tratamiento concomitante con fármacos antiepilépticos reconocidos como inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) disminuye las concentraciones sistémicas de la lacosamida en hasta un 20%. No se ha demostrado interacciones importantes con topiramato, ácido valproico, lamotrigina ni levetiracetam. La asociación con gabapentina y pregabalina podría prolongar el intervalo PR en el EKG. anticonceptivos orales: No se ha demostrado una interacción clínicamente relevante entre lacosamida y los anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol y levonorgestrel, aunque las concentraciones del etinilestradiol podrían incrementarse en hasta un 20%. Las concentraciones de progesterona no se alteran otras: Lacosamida no tiene efecto sobre la farmacocinética de digoxina. Tampoco se ha demostrado una interacción clínicamente relevante entre lacosamida y metformina. La administración conjunta con omeprazol 40 mg redujo en alrededor de un 60% las concentraciones del metabolito O-desmetil de la lacosamida, que es inactivo. El efecto probablemente carece de relevancia clínica. Lacosamida no afectó la farmacocinética de omeprazol a dosis única. No hay datos disponibles sobre la interacción de lacosamida con alcohol. Lacosamida tiene una baja ligadura proteica, menor al 15%, por lo que se consideran improbables interacciones clínicamente relevantes con otros fármacos por competencia por los sitios de unión a las proteínas.

D E

IndIcacIones: La administración de lacosamida está indicada en pacientes de 17 o más años de edad, ya sea como monoterapia o como terapia asociada a otros anticonvulsivantes, para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales (es decir, de inicio parcial)

cidas. De todas maneras, los pacientes, sus cuidadores y sus familiares deben ser informados sobre este riesgo potencial, y advertidos sobre la necesidad de estar alerta ante la aparición o el empeoramiento de manifestaciones depresivas, incluyendo cambios sugestivos en el humor o comportamiento, o la expresión de ideas y comportamiento suicidas. ____________________________________________

D I C C I O N A R I O

la hemodiálisis, de manera que luego de un tratamiento de hemodiálisis de 4 horas de duración, las concentraciones de la lacosamida se reducen en un 50% (de modo que se recomienda la administración en ese momento de una dosis extra equivalente al 50% de la dosis habitual). Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática de grado moderado (Child-Pugh B) las concentraciones plasmáticas de lacosamida se incrementan de manera que el AUC crece en un 50% a 60% con relación al habitual. La farmacocinética de lacosamida no ha sido evaluada en pacientes con insuficiencia hepática grave. ancianos (mayores de 65 años): Aunque el AUC y la Cmax se incrementan en un 20% con relación a las demostradas en adultos jóvenes, no es necesario reducir la dosis a menos que exista un compromiso significativo de la función renal

La tasa de abandono del tratamiento atribuido a reacciones adversas es de alrededor del 12%. La reacción adversa que más frecuentemente provoca la interrupción del tratamiento es el mareo. El uso de lacosamida está asociado con un aumento dosis-dependiente del intervalo PR (bloqueo AV). Pueden ocurrir reacciones adversas asociadas con la bradicardia relacionada con el grado del bloqueo, incluyendo síncopes. En pacientes epilépticos la incidencia del bloqueo AV de primer grado es baja y no supera el 0.7% de pacientes. No se ha reportado bloqueo AV de segundo o tercer grado en pacientes tratados con lacosamida sola. La incidencia del síncope es muy baja, y no difiere entre los pacientes epilépticos tratados con lacosamida (0,1%) y los pacientes epilépticos tratados con placebo (0,3%). soBredosIs Y tratamIento: La experiencia clínica con sobredosis de lacosamida en humanos es reducida. Las manifestaciones descritas luego de recibir dosis de hasta 1200 mg/día han sido principalmente mareo y náusea, y se han controlado con tratamiento sintomático. La sobredosis más alta reportada es de 12 g, tomados conjuntamente con dosis tóxicas de varios otros medicamentos antiepilépticos. El paciente intoxicado estuvo temporalmente en coma, pero posteriormente se recuperó sin secuelas. No hay un antídoto específico para sobredosis con lacosamida. El tratamiento de la sobredosis con lacosamida debe incluir medidas generales de soporte, más hemodiálisis si se considerare necesario. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, EL PACIENTE DEBE CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO Y/O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGÍA. PresentacIón: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos de lacosamida 50 mg, 100 mg y 200 mg, respectivamente.

almacenamIento: Debe hacerse a temperatura ambiente, no mayor de 30°C, y evitando condiciones de humedad excesiva. medIcamenta ecUatorIana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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LACTEOL FORT ®

Cápsulas y Sobres antidiarreico biológico para el tratamiento de diarreas de origen viral y/o bacteriano y restaurador de la flora intestinal (Lactobacillus acidóphilus, cepa Boucardii (L. fermentum y L. delbrueckii))

Forma FarmacéUtIca Y FormUlacIón: Lactobacillus acidophilus LB (Lactobacillus fermentum y Lactobacillus delbrueckii). cada cápsula contiene: Lactobacillus Acidophilus (cuerpos inertes y liofilizados) 5.000 millones 170 mg de polvo liofilizado. cada cápsula contiene: Lactobacillus Acidophilus (cuerpos inertes y liofilizados) 10.000 millones 340 mg de polvo liofilizado. cada soBre contiene: Lactobacillus Acidophilus (cuerpos inertes y liofilizados) 10.000 millones 340 mg de polvo liofilizado. Estudios han demostrado que la cepa Lactobacillus acidophilus LB está compuesto por dos lactobacillus, una cepa de Lactobacillus fermentum y una de Lactobacillus delbrueckii. Estas cepas son el equivalente de las cepas Lactobacillus acidophilus cuyo mecanismos de acción son principalmente su enteroadherencia y su actividad antibacteriana tanto por las sustancias producidas por las cepas (ácido láctico, sustancias antibióticas con formulación desconocida) como por la acción del medio de cultivo.

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IndIcacIones teraPéUtIcas: Antidiarreico biológico indicado en el tratamiento de diarreas banales e infecciosas, bacterianas y/o virales y de diarreas causadas por quimioterapia y/o antibioticoterapia. Protector y restaurador fisiológico de la flora intestinal.

PerFIl FarmacológIco: LACTEOL® FORT, cepa Boucardii, es de origen microbiano y de acción intraluminal. Los lactobacillus acidophilus, cepa Boucardii, producen y excretan elementos activos hacia el medio de cultivo, después son muertos por calor y posteriormente liofilizados. Los componentes activos producidos incluyen sustancias contenidas en el cuerpo de la bacteria o presentes sobre la superficie celular y sustancias secretadas hacia el medio de cultivo. LACTEOL® FORT por su particular triple mecanismo de acción, exclusivo de la cepa Boucardii, es un fármaco de origen microbiano con propiedades específicas antidiarreicas. Se han demostrado tres mecanismos de acción: - La cepa Boucardii produce una proteína puente, con la cual se fija a las microvellosidades de los enterocitos y proporciona un bloqueo espacial de los sitios de fijación de los gérmenes enteropatógenos. - La acción bactericida y antiviral debida a sustancias producidas por la cepa Boucardii, que estimulan el crecimiento de la flora acidógena de defensa, principalmente ácido láctico, vitaminas B1, B2, B6, pantotenato de calcio y nicotinamida, los cuales compensan la carencia del complejo B, debido a la extinción de la flora sintetizadora, sensible a los antibióticos. - Mediante un mecanismo indirecto produce inmunoestimulación no específica de la mucosa, aumentando la síntesis de IgAs. Como resultado del efecto combinado de estos tres mecanismos, LACTEOL® FORT aumenta per se las barreras defensivas e inmunitarias contra los microorganismos patógenos, impidiéndoles el acceso hasta los enterocitos, manifestando así su efecto protector fisiológico de la flora intestinal y su actividad antidiarreica. Los estudios demuestran que la cepa Boucardii de LACTEOL® FORT permanece en el intestino un promedio de 6 horas y se excreta al término de su permanencia. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al componente de la fórmula.

PrecaUcIones generales: La respuesta terapéutica óptima se obtiene con la posología recomendada, por lo que se recomienda seguir los esquemas de tratamiento propuestos. restrIccIones de Uso dUrante el emBaraZo Y la lactancIa: No se conoce ninguna hasta la fecha.

reaccIones secUndarIas Y adversas: A dosis terapéuticas se desconocen hasta la fecha. InteraccIones medIcamentosas Y de otro género: No interacciona con ningún fármaco.

alteracIones en los resUltados de PrUeBas de laBoratorIo: Ninguna reportada. PrecaUcIones en relacIón con eFectos de carcInogénesIs, mUtagénesIs, teratogénesIs Y soBre la FertIlIdad: Ninguna reportada.

dosIs Y vÍa de admInIstracIón: Oral cápsulas 170 mg: Dosis de ataque 4 cápsulas y luego 2 cápsulas cada 12 horas. cápsulas 340 mg: Dosis de ataque 2 cápsulas y luego 1 cápsula cada 12 horas. sobres 340 mg: Dosis de ataque 2 sobres y luego 1 sobre cada 12 horas.

manIFestacIones Y manejo de la soBredosIFIcacIón o Ingesta accIdental: No se conocen datos relacionados con una sobredosificación con este medicamento. PresentacIones: Caja conteniendo 12 cápsulas 170 mg. Caja conteniendo 8 cápsulas de 340 mg. Caja conteniendo 8 sobres de 340 mg.

adare PHarma Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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LACTFLAT® Tabletas ranuradas enzima que ayuda a digerir la lactosa (Lactasa)

comPosIcIón: Cada TABLETA contiene 9.000 FCC (Food Chemical Codex) de lactosa.

IndIcacIones: LACTFLAT compensa el déficit de la enzima lactasa que padecen las personas con intolerancia a la lactosa o con mala digestión de los lácteos. Esta enzima ayuda a descomponer y digerir la lactosa contenida en los alimentos lácteos principalmente, evitando la aparición de los síntomas propios de la intolerancia como: dolor y distensión abdominal, flatulencia, diarrea, náuseas y vómitos. No es útil para personas con alergia a la proteína de la leche de vaca. PrecaUcIones: Si está embarazada o en periodo de lactancia consulte al médico antes de usar este producto.

dosIs: - Una o dos tabletas 5 o 10 minutos antes de ingerir cualquier alimento con lactosa. - Si siguen consumiendo alimentos que contengan productos lácteos después de 20 a 45 minutos, tome otra tableta.

PresentacIones: tabletas ranuradas caja por 30. Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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LANFAST

Lansoprazol cápsulas 30 mg Inhibidor de bomba de protones

eFIcacIa: El lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones H+/K+-ATPasa dependiente de la célula parietal gástrica, parecido al omeprazol. Debido a su mecanismo de acción, actuando a nivel de la fase final de la secreción ácida, disminuye ésta cualquiera que sea su estímulo. Los datos in vitro, indican que el lansoprazol es significativamente más potente que el omeprazol o el pantoprazol frente al H. pylori. La dosis única de 30 mg/día de lansoprazol por vía oral produce una inhibición rápida, eficaz y duradera de la secreción ácida gástrica. Desde la primera dosis de 30 mg, la secreción máxima ácida tras estimulación disminuye alrededor del 80%. Después de 24 horas de haber administrado la última dosis, en tratamientos de una semana, el flujo ácido estimulado está disminuido alrededor del 50%. Mediante endoscopia se observa una tasa de cicatrización de la úlcera duodenal entre el 5075% de los casos a las 2 semanas y del 95% a las 4 semanas. En la úlcera gástrica, la tasa de cicatrización oscila entre el 55-75% a las 4 semanas y del 93% a las 8 semanas de tratamiento. En esofagitis péptica, se observa una tasa de cicatrización en el 80% de los casos a las 4 semanas de tratamiento y del 95% a las 8 semanas. Cuando se utiliza en combinación con los antibióticos recomendados, lansoprazol se asocia a un porcentaje de erradicación de Helicobacter pylori de hasta el 90%. mecanIsmo de accIón: LANFAST inhibe la secreción gástrica de ácido. Este fármaco pertenece a la nueva clase de fármacos antisecretores, los benzimidazoles sustituidos, que suprimen la secreción de ácido al inhibir el sistema enzimático H+/K+ ATPasa de las células parietales gástricas. Después de la administración oral de lansoprazol se observa una marcada reducción del pH gástrico y de la secreción de ácido. En condiciones hipersecretoras (tanto basales como estimuladas por la pentagastrina) el lansoprazol tiene un marcado efecto inhibitorio. LANFAST ejerce su efecto inhibitorio al menos durante 24 horas, lo que permite tratamientos con una sola dosis al día. El fármaco no antagoniza los receptores

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Vademécum de Especialidades

PoBlacIones esPecIales: ancianos: no es preciso modificar la posología de lansoprazol en este grupo de edad, no habiéndose observado un incremento en la frecuencia de efectos indeseables. niños: lansoprazol ha sido aprobado para el uso en niños a partir del año de edad a dosis de 0,7 a 1 mg/ kg de peso al día.

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PresentacIón: Cápsulas de 30 mg de Lansoprazol. Caja por 14 cápsulas. jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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LAROTIN®

Jarabe, Tabletas antihistamínico no sedante de 24 horas de continua actividad Loratadina

comPosIcIón: larotIn® jarabe: JARABE Cada 5 ml contiene: Loratadina 5 mg. larotIn® tabletas: Cada TABLETA contiene: Loratadina 10 mg. vÍa de admInIstracIón: Oral.

dosIFIcacIón: adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta o 2 cucharaditas (10 ml) cada 24 horas. niños de 2 a 12 años de edad: jarabe: más de 30 kg de peso corporal: 10 ml (2 cucharaditas) = 10 mg. entre 15 y 30 kg peso corporal: 5 ml (1 cucharadita) = 5 mg. menores de 15 kg peso corporal: 2,5 ml (½ cucharadita) = 2,5 mg. niños de 1 a 2 años de edad: según criterio médico. mecanIsmo de accIón: La loratadina es un antihistamínico tricíclico que tiene una selectiva y periférica acción antagonista sobre los receptores H1 de las histaminas. No ingresa al Sistema Nervioso Central, razón por la cual no produce sedación ni somnolencia.

aBsorcIón: Se absorbe por vía gastrointestinal y través del torrente digestivo pasa por el hígado a través del citocromo P450 donde se metaboliza a desloratadina que es su metabolito activo. excrecIón: La excreción de la loratadina es del 40 % por vía fecal y otro 40% por la renal.

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a la droga. Embarazo no se lo recomienda ya que no hay evidencia controlada en humanos sobre su daño. Mujeres que están dando de lactar a niños deben suspender la lactancia en caso les sea muy necesario el uso de la loratadina, ya que hay evidencia de que se excreta por leche materna.

InteraccIones medIcamentosas: Cuando LAROTIN® se administra concomitantemente con alcohol, no se produce ningún efecto potencial. Hay incremento de concentración de plasma AUC de loratadina o su metabolito activo desloratadina, cuando se lo usa en combinación con Ketoconazol, Eritromicina, Claritromicina (macrólidos).

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La P R O D U C T O S

IndIcacIones Y PosologÍa: Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico. Tratamiento agudo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica y de la esofagitis por reflujo gastroesofágico. Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna, en combinación con los antibióticos apropiados. LANFAST ha demostrado ser eficaz en el tratamiento crónico del síndrome de Zollinger-Ellison y del esófago de Barret. tratamiento de la úlcera duodenal: Administración oral • adultos: la dosis recomendada es 30 mg de lansoprazol al día durante 4 semanas. Debido a que no se dispone de datos sobre la eficacia y la tolerancia en tratamientos a largo plazo para la prevención de recidiva de la úlcera duodenal, no se recomienda su utilización más allá de este periodo de tiempo. tratamiento de la úlcera gástrica: Administración oral • adultos: la dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día durante 4 semanas. En caso de que la úlcera no haya cicatrizado, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma posología, a criterio facultativo. esofagitis por reflujo gastroesofágico: Administración oral: • adultos: en el tratamiento agudo la dosis recomendada es de 30 mg de lansoprazol al día durante 4 semanas. En función de los resultados de la endoscopia, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma posología, a criterio facultativo. erradicación de Helicobacter pylori: Administración oral adultos: la dosis recomendada es de 1 cápsula de lansoprazol 30 mg (30 mg de lansoprazol) 2 veces al día durante 7 días, conjuntamente con la administración de dos de los siguientes antibióticos: amoxicilina 1 g, 2 veces al día; claritromicina 500 mg, 2 veces al día y metronidazol 500 mg, dos veces al día.

InteraccIones: LANFAST es metabolizado por el sistema del citocromo hepático P450, concretamente mediante las isozimas CYP3A y CYP2C19 y puede dar lugar a una ligera inducción del sistema enzimático monooxigenasa del citocromo P450. No se han observado interacciones del lansoprazol con antipirina, claritromicina, diazepam, ibuprofen, indometacina, fenitoína, prednisona, propranolol, terfenadina o warfarina en individuos normales. El uso concomitante de la teofilina (un sustrato para CYP3A y CYP2C19) y del lansoprazol indujo un pequeño aumento (10%) en el aclaramiento de la teofilina. Puede requerirse un pequeño ajuste en las dosis de teofilina si se añade o discontinua un tratamiento con lansoprazol. La administración simultánea de antiácidos (conteniendo hidróxido de aluminio y magnesio) con lansoprazol modifica los parámetros farmacocinéticos y la biodisponibilidad de éste, por lo que se aconseja su administración con posterioridad al antiácido (1 hora). El sucralfato ha demostrado reducir la absorción y biodisponibilidad del lansoprazol en un 17%. El lansoprazol deberá ser administrado no menos de 30 minutos antes del sucralfato se debe usar ambos fármacos concomitantemente. LANFAST posee efectos duraderos sobre la secreción gástrica de ácido. Para aquellos fármacos cuya biodisponibilidad sea afectada por el pH gástrico, la administración concomitante del lansoprazol puede ejercer un efecto significativo sobre su absorción. Entre los fármacos que pueden ser afectados de esta manera por el lansoprazol se encuentran la ampicilina, las sales de hierro, el itraconazol, y el ketoconazol. LANFAST ha mostrado no producir una interacción clínicamente significativa con la amoxicilina Los inhibidores de la bomba ácida gástrica pueden aumentar la biodisponibilidad de la digoxina. Sin embargo la magnitud de este efecto es pequeña. La potencial interacción entre el lansoprazol y la digoxina no ha sido estudiada específicamente. El omeprazol aumenta la AUC de la digoxina en un 10%. Cuando el rabeprazol se administra concomitantemente con la digoxina la AUC y la Cmáx de la digoxina aumentan aproximadamente en un 19% y 29%, respectivamente. Los pacientes con niveles séricos de digoxina en el límite superior o inferior deberán ser monitorizados de cerca si se administra un inhibidor de la bomba de protones con la digoxina Se ha estudiado el tratamiento crónico conjunto con lansoprazol y diazepam. La semivida de eliminación, el aclaramiento y el volumen de distribución del diazepam no estuvieron afectados por el uso concomitante el lansoprazol Tampoco se han encontrado interacciones significativas en un estudio controlado por placebo de dosis múltiples de lansoprazol con anticonceptivos orales conteniendo etinilestradiol y levonorgestrel. No se modificó la biodisponibilidad de los anticonceptivos. reaccIones adversas: LANFAST es bien tolerado. Raramente se han comunicado diarreas, constipación, náuseas y cefaleas. En algún paciente ocasionalmente ha aparecido rash cutáneo. Generalmente estos síntomas son leves y transitorios, sin que se haya podido establecer una relación de causalidad con el tratamiento.

Hallazgos de laboratorio: raras elevaciones de eosinófilos, triglicéridos, enzimas hepáticos y de la potasemia fueron observadas, sin encontrarse una correlación con la dosis ni con la duración del tratamiento. El lansoprazol puede producir una elevación moderada de la gastrinemia, la cual vuelve a la normalidad al mes siguiente de finalizar el tratamiento. Además, después de finalizar el tratamiento con lansoprazol los resultados obtenidos de las biopsias gástricas practicadas no muestran elementos que sugieran un tumor carcinoide o una proliferación celular. No hay datos disponibles sobre intoxicación en el hombre con lansoprazol por lo que únicamente se puede recomendar tratamiento sintomático.

D E

ProPIedades FarmacológIcas: La absorción de LANFAST es rápida y la concentración máxima se alcanza aproximadamente en una hora y media. La administración de lansoprazol con los alimentos disminuye su biodisponibilidad. La fijación a las proteínas plasmáticas es del 97%. La vida media de eliminación está comprendida entre 0,8 y 4,1 horas con una media alrededor de 1,4 horas, la cual no se modifica durante el tratamiento. El lansoprazol es eliminado en su totalidad después de su transformación, principalmente hepática. Los principales metabolitos identificados en el plasma son derivados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados. Estos metabolitos carecen de actividad apreciable, no participando en la acción del fármaco ni originando toxicidad alguna. La eliminación es principalmente por vía biliar; la eliminación urinaria bajo forma de derivados hidroxilados representa del 15 al 30% de la dosis administrada. El perfil farmacocinético no se modifica en los sujetos ancianos. toxicidad: los estudios de toxicidad a dosis únicas y repetidas en animales de experimentación, no han revelado efectos tóxicos tras la administración del producto. Los estudios de carcinogénesis a largo plazo no han demostrado que este producto tenga un potencial carcinogénico. Asimismo, en los estudios de mutagénesis no se ha detectado actividad mutagénica.

contraIndIcacIones Y advertencIas: El lansoprazol está contraindicado en la lactancia y en casos de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina <30 mL/min.). De igual forma que otros fármacos antisecretores, el lansoprazol puede favorecer modificaciones de la flora gástrica debido a la disminución del volumen y la acidez del jugo gástrico. Debido a que la experiencia actual es limitada, no se recomienda su utilización en tratamientos prolongados de úlcera duodenal y gástrica y esofagitis por reflujo, así como en la prevención de las recidivas. Insuficiencia renal: Por falta de datos sobre las características farmacocinéticas de lansoprazol en la insuficiencia renal, se debe utilizar con precaución en sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina entre 70 y 30 mL/min.). Insuficiencia hepática: Tras la administración de una dosis única en cirróticos se ha observado un enlentecimiento en la eliminación de lansoprazol, por lo que en estos casos el tratamiento con lansoprazol deberá instaurarse sólo bajo estricto control médico y ateniéndose siempre a las dosis recomendadas. LANFAST se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. La seguridad de lansoprazol no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. Aunque los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de efectos teratogénicos, únicamente debe utilizarse si se considera indispensable.

D I C C I O N A R I O

H1 o colinérgicos y muestra "in vitro" una actividad significativa frente al Helicobacter pylori (H. Pylori). Las concentraciones mínimas inhibitorias (CIM) del lansoprazol son menores que las del omeprazol. Sin embargo, la significancia clínica de esta observación no ha sido establecida y para la erradicación de la bacteria se requiere un tratamiento antimicrobiano concomitante. Los niveles de gastrina sérica aumentan en un 50100% en ayunas, siendo estos aumentos mayores que los proporcionados por la ranitidina. Aunque una prolongada gastrinemia ha sido asociada a un aumento de los tumores gástricos, un estudio la largo plazo con el lansoprazol para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison no mostró ninguna evidencia de que el lansoprazol pueda estar implicado en la progresión de esta tipo de tumores

PrecaUcIones: En mayores de 12 años adultos que tengan daño renal con filtración menor igual 30 mL/minuto la dosis inicial será de 10 mg pasando un día. Para menores de 6 a 12 años con fallo renal la dosis será de 5 mg pasando un día. Falla Hepática también se tomará en cuenta para la dosificación en mayores de 12 años y adultos se puede recomendar 10 mg pasando un día, así también a menores de desde 6 a 12 años 5 mg pasando un día.

eFectos secUndarIos: LAROTIN® ha demostrado carencia de propiedades sedantes y anticolinérgicas. La ocurrencia de fatiga, sedación, dolor de cabeza y sequedad de la boca, fueron comunicados en raras ocasiones.

IndIcacIones: LAROTIN® es un antihistamínico de acción prolongada que se une selectivamente a los receptores de histamina periféricos y una baja afinidad por los receptores ubicados en el SNC. Su potente y sostenida acción y la baja afinidad por los receptores H1 cerebrales, le confieren a LAROTIN® propiedades que facilitan el control de los estados alérgicos. LAROTIN® no produce sedación ni somnolencia, no baja el rendimiento psicomotor, bastando una ingesta cada 24 horas. El rápido inicio de su acción, su potente actividad antihistamínica, superior a otros tradicionales antihistamínicos, la carencia de sedación más su prolongada vida media plasmática, conducen a LAROTIN® para una terapia de alta eficacia y seguridad en los siguientes síntomas y signos asociados con la alergia: rinitis alérgica, urticaria pigmentada, urticaria crónica ideopática, dermatitis por contacto, alergias alimentarias, alergias medicamentosas, prurito y ardor oculares. soBredosIs: Por sobredosis en adultos luego de ingestas de entre 40 y 180 mg, se han reportado casos de taquicardia, cefalea, somnolencia. El tratamiento es sintomático y debe empezar con el vaciado gástrico o inducir al vómito. La Loratadina no se remueve por diálisis y se desconoce se la puede remover por diálisis preritoneal. eFectos soBre la caPacIdad de condUcIr: Se debe aclarar a las personas que operan maquinarias y vehículos que tengan cuidado de no exceder la dosis recomendada.

PresentacIón comercIal: larotIn® jarabe Caja frasco por 60 ml y 120 ml. larotIn® tabletas Caja x 20. laBoratorIos ecU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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LAROTIN® D

Jarabe descongestionante y antihistamínico no sedante Loratadina + Pseudoefedrina

comPosIcIón: Cada 5 ml contienen: Loratadina 5 mg + Clorhidrato de Pseudoefedrina 30 mg. vÍa de admInIstracIón: Oral.

dosIFIcacIón: adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) cada 24 horas. niños de 2 a 12 años de edad: jarabe: más de 30 kg de peso corporal: 10 ml (2 cucharaditas) = 10 mg + 60 mg entre 15 y 30 kg peso corporal: 5 ml (1 cucharadita) = 5 mg + 30 mg menores de 15 kg peso corporal: 2,5 ml (½ cucharadita) = 2,5 mg + 15 mg niños de 1 a 2 años de edad: según criterio médico.

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IndIcacIones: Antihistamínico descongestionante en los síntomas nasales y oculares provenientes de la congestión de las mucosas respiratorias superiores tales como rinitis alérgica, resfriado común y la sinusitis. mecanIsmo de accIón: La loratadina es un antihistamínico tricíclico que tiene una selectiva y periférica acción antagonista sobre los receptores H1 de las histaminas. No ingresa al Sistema Nervioso Central, razón por la cual no produce sedación ni somnolencia. Por otra parte la Pseudoefedrina produce vaso constricción de la mucosa de la mucosa nasal, reduce el edema, la congestión y facilita el paso del aire a través de las fosas nasales. aBsorcIón: La loratadina se absorbe por vía gastrointestinal y través del torrente digestivo pasa por el hígado a través del citocromo P450 donde se metaboliza a desloratadina que es su metabolito activo. La Pseudoefedrina también se absorbe en el tracto gastrointestinal para luego a través del torrente circulatorio producir vaso constricción periférica.

excrecIón: La excreción de la loratadina es del 40 % por vía fecal y otro 40% por la renal. Del 55 al 96 % de la Pseudoefedrina se excreta en forma inalterada por la orina.

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a la droga. Embarazo no se lo recomienda ya que no hay evidencia controlada en humanos sobre su daño. Mujeres que están dando de lactar a niños deben suspender la lactancia en caso les sea muy necesario el uso de la Loratadina, ya que hay evidencia de que se excreta por leche materna. No usar concomitantemente con inhibidores dela Mono Amino Oxidasa MAO. Hasta dos semanas después.

InteraccIones medIcamentosas: Cuando LAROTIN® D se administra concomitantemente con alcohol, no se produce ningún efecto potencial. Hay incremento de concentración de plasma AUC de Loratadina o su metabolito activo desloratadina, cuando se lo usa en combinación con Ketoconazol, Eritromicina, Claritromicina (macrólidos). La Seudoefedrina deberá administrarse con mucho cuidado en los casos que se requiera de otros agentes simpático-miméticos, ya que pueden incrementar la toxicidad. Con los inhibidores de la MAO puede potenciar efectos negativos. Con bloqueadores Beta adrenérgicos puede incrementar el efecto vasopresor de la seudoefedrina. La Seudoefedrina puede reducir el efecto anti-hipertensivo de la reserpina, metildopa, mecamilamina. PrecaUcIones: En mayores de 12 años adultos que tengan daño renal con filtración menor igual 30 mL/minuto la dosis inicial será de 10 mg pasando un día. Para menores de 6 a 12 años con fallo renal la dosis será de 5 mg pasando un día. Falla Hepática también se tomará en cuenta para la dosificación en mayores de 12 años y adultos se puede recomendar 10 mg pasando un día, así también a menores de desde 6 a 12 años 5 mg pasando un día. En pacientes desde 60 años puede causar confusión, convulsiones, alucinaciones, depresión del SNC, por lo que el médico deberá tomar precauciones en su administración a ancianos. La pseudoefedrina, como estimulante del SNC, puede causar dependencia. eFectos secUndarIos: LAROTIN® D ha demostrado carencia de propiedades sedantes y anticolinérgicas. La ocurrencia de fatiga, sedación, dolor de cabeza y sequedad de la boca, fueron comunicados en raras ocasiones.

ProPIedades: La loratadina es un antihistamínico tricíclico, de acción prolongada, no sedante, con actividad selectiva antagónica a los receptores H1 periféricos. La pseudoefedrina es una amina simpático-mimética, un alcaloide natural, obtenido de la planta efebra. La pseudoefedrina descongestiona las membranas mucosas del tracto respiratorio por acción vasoconstrictora, abriendo los pasajes respiratorios obstruidos, actuando directamente sobre los nervios simpáticos, facilitando la expulsión del moco viscoso.

soBredosIs: Por sobredosis en adultos luego de ingestas de entre 40 y 180 mg, se han reportado casos de taquicardia, cefalea, somnolencia. El tratamiento es sintomático y debe empezar con el vaciado gástrico o inducir al vómito. La Loratadina no se remueve por diálisis y se desconoce se la puede remover por diálisis preritoneal.

eFectos soBre la caPacIdad de condUcIr: Se debe aclarar a las personas que operan maquinarias y vehículos que tengan cuidado de no exceder la dosis recomendada. PresentacIón comercIal: LAROTIN® D Jarabe Caja Frasco por 60 ml. laBoratorIos ecU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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Nuevo

LEFLOX®

Levofloxacina Fluoroquinolona de amplio espectro

esPectro antIBacterIano: El espectro antibacteriano de LEFLOX incluye a la mayoría de los gérmenes Gram positivos y Gram negativos incluyendo anaerobios. Efectiva contra E. coli, Klebsiela spp., S. Typhi y otras cepas de Salmonella spp., P. mirabilis, P. vulgaris, Yersenia enterocolítica, Ps. aeroginosa, Shigella flexneri, Shigella sonnei, H. ducrei, H. influenza, N. gonorreae, M. catarrhalis, V. cólera, B. fragilis, Estafilococo aureus y Epidermis, Estreptococo piogeno y neumonie, Clamidia, Micoplasma, Legionela, Micoplasma tuberculoso.

FarmacocInétIca: Después de su administración oral, LEFLOX se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad del 99%. La absorción no es afectada por los alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 2 horas después de una dosis oral. La levofloxacina se une entre 24-38% a las proteínas del plasma. En los pulmones las concentraciones son aproximadamente 2-5 veces más altas que las concentraciones plasmáticas. La levofloxacina se metaboliza muy poco siendo eliminada en su mayoría sin alterar en la orina (87% de la dosis). La semi-vida de eliminación de la levofloxacina es de 6 a 8 horas y aumenta en los pacientes con disfunción renal. Pacientes geriátricos: no se han observado diferencias significativas en las farmacocinéticas de lalevofloxacina en pacientes jóvenes o de edades entre 66 y 80 años. La semivida de eliminación después de una dosis de 500 mg por vía oral fue de 6 horas en los primeros y de 7.6 horas en los segundos, atribuyéndose el pequeño aumento observado en los pacientes mayores a la variación de la función renal. No son, por tanto nececesarios, reajustes de las dosis en función de la edad. Pacientes pediátricos: no se ha determinado la farmacocinética de la levofloxacina en los niños La levo-

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

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reaccIones adversas: La incidencia total de efectos adversos observados durante los estudios clínicos controlados con lalevofloxacina asciende al 6,2%. Los más frecuentes son náusea/vómitos (8.7%), diarrea (5.4%), cefaleas (5.4%) y constipación (3,1%). La cefalea también es frecuente cuando la levofloxacina se administra por vía oftálmica. Otros efectos adversos observados en menos del 1% de los pacientes han sido insomnio (2,9%), mareos (2,5%), dolor abdominal, (2%), dispepsia (2%), rash maculopapular (1,7%), vaginitis (1,8%), flatulencia y (1,6%) y dolor abdominal (1,4%). En un 3,7%, el tratamiento con levofloxacina tuvo que ser abandonado debido a reacciones adversas. Las quinolonas pueden aumentar la presión intracraneal y estimular el sistema nervioso central ocasionando temblores, ansiedad, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y a veces (< 0,3%) convulsiones. Estas reacciones adversas pueden ocurrir incluso después de la primera dosis del fármaco, aunque suelen estar asociadas a las concentraciones más altas. Reacciones adversas graves y a veces fatales han sido descritas en casos de hipersensibilidad en pacientes tratados con quinolonas (por ejemplo síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Otras reacciones alérgicas pueden ser neumonitis alérgica, choque anafiláctico, eritema multiforme y anemia hemolítica. En caso de aparecer cualquier síntoma de alergia se debe discontinuar inmediatamente la levofloxacina. Como ocurre con todos los antibióticos, la levofloxacina altera la flora intestinal pudiendo aparecer colitis pseudomembranosa como consecuencia de un crecimiento excesivo del Clostridium difficile. Por este motivo en casos de diarrea se debe considerar la presencia de colitis pseudomembranosa.

PresentacIón: taBletas de 500 mg: Caja por 10 Tabletas recubiertas. taBletas de 750 mg: Caja por 10 Tabletas recubiertas. jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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LERTUS® LERTUS INYECTABLE® LERTUS 75 SR® Comprimidos, ampollas diclofenac sódico

comPosIcIón: Comprimidos recubiertos de 50 mg de diclofenac sódico; comprimidos de liberación prolongada conteniendo 75 mg de diclofenac sódico; ampollas de 3 cc conteniendo 75 mg de diclofenac sódico. mecanIsmo de accIón: AINE heteroarilacético. Tiene efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético. Actúa: a. Inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos; b. Inhibiendo la actividad de las proteasas y otras enzimas lisosómicas granulocitarias. Ver LERTUS RL. IndIcacIones: Procesos inflamatorios, dolorosos o febriles, de cualquier origen; enfermedades reumáticas, artrosis, artritis gotosa, traumatismos, dolor postoperatorio, cólicos renales y biliares, dismenorreas, etc. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al diclofenac sódico. Úlcera péptica activa.

PrecaUcIones: Antecedente de úlcera péptica; deshidratación; insuficiencia hepática, renal o cardíaca; asma bronquial. No se recomienda su empleo durante el embarazo.

reaccIones IndeseaBles: La tolerabilidad suele ser buena. Poco frecuentemente produce molestias gastrointestinales (gastritis, úlcera péptica, hemorragia digestiva), cefalea, vértigo, rash y otras reacciones menores de hipersensibilidad. Como cualquier otro AINE, puede provocar insuficiencia renal en pacientes con factores de riesgo. No altera la coagulación sanguínea con las dosis terapéuticas usuales. PosologÍa: a. ampollas: Útiles en casos agudos; se recomienda la administración de una ampolla cada 12 a 24 horas, habitualmente por vía intramuscular. b. comprimidos de 50 mg: 1 cada 8 horas; c. lertUs 75 sr comprimidos: Por sus características farmacocinéticas lertUs 75 sr es particularmente útil para:

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Le P R O D U C T O S

contraIndIcacIones: Levofloxacina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las quinolonas. Se han descrito serios efectos secundarios y reacciones anafilácticas incluso después de la primera dosis de levofloxacina. El fármaco se debe discontinuar si aparece algún síntoma de hipersensibilidad tal como rash cutáneo. Como ocurre con cualquier agente antibacteriano, la levofloxacina altera la flora intestinal del colon y permite el crecimiento del Clostridium difficile, cuya toxina puede originar una colitispseudomembranosa, con la correspondiente diarrea. Las quinolonas han sido asociadas a la ruptura de tendones, por lo que debe discontinuarse la levofloxacina si se desarrolla dolor tendinoso. Aunque en la levofloxacina es más hidrosoluble que otras quinolonas, debe asegurarse una correcta hidratación del paciente con objeto de prevenir la formación de cristales en la orina, debido a que este fármaco se elimina extensamente por vía renal. Se debe administrar con precaución y ajustar la dosis en los pacientes que tengan un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min. Se han descrito alteraciones de la glucosa en sangre en diabéticos tratados con agentes hipoglucemiantes orales y levofloxacina. Se recomienda un cuidadoso control de la glucemia si se administra levoflocaxina a diabéticos de tipo I.

Se han descrito casos de ruptura de tendones en pacientes tratados con quinolonas (tendón de Aquiles, tendones de las manos y articulaciones del hombro que han sido unilaterales o bilaterales). Entra dentro de lo posible una reacción adversa de este tipo en el caso de la levofloxacina. Raras veces se ha observado fototoxicidad en el caso de la levofloxacina, pero esta reacción adversa es relativamente frecuente con las fluoroquinolonas. Los pacientes deberán evitar una exposición excesiva a la luz solar. Algunas anormalidades de laboratorio observadas después de un tratamiento con levofloxacina incluyen eosinofilia y leucopenia. La dosificación es 500 mg a 750 mg por vía oral al día por 5 a 14 días, o según criterio médico.

D E

La administración concomitante de warfarina y quinolonas puede ocasionar un aumento del tiempo de protrombina y del INR. Se recomienda vigilar estrechamente los pacientes estabilizados con warfarina que reciban al mismo tiempo levofloxacina. Esta interacción puede ocurrir 2 a 16 días después de iniciarse el tratamiento con la quinolona, aumentando el riesgo de episodios de sangrado. Aunque en un estudio en voluntarios la administración de levofloxacina no afectó los parámetros farmacocinéticos de una dosis intravenosa de teofilina, algunas quinolonas reducen el aclaramiento de lateofilina aumentando sus niveles plasmáticos con el correspondiente riesgo de toxicidad. Por este motivo, la levofloxacina se debe administrar con precaución en los pacientes que se encuentren con un tratamientoa base de teofilina. El uso concomitante de ciclosporina y fluoroquinolonas puede ocasionar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. Sin embargo, un estudio en voluntarios sanos demostró que la levofloxacina no afectaba de forma significativa los parámetros fármacocinéticos de la ciclosporina. Por lo tanto no se requieren en reajustes en las dosis en los pacientes tratados con este inmunosupresor. Tampoco se han observado interacciones significativas entre la levofloxacina y la digoxina. Cuando se administran cimetidina o probenecid a pacientes tratados con levofloxacina se observa un aumento del área bajo la curva y de la semivida de la levofloxacina. Estos cambios no tienen, sinembargo, un gran significado clínico y no requieren un reajuste de la dosis. La administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroídicos puede aumentar el riesgo de una estimulación del sistema nervioso central. No se ha estudiado específicamente la farmacocinética de la levofloxacina cuando se administra simultáneamente procainamida. Sin embargo se sabe que el racémico, la ofloxacina, reduce el aclaramiento renal de la procainamida. Después de dosis únicas de procainamida las concentraciones máximas de este fármaco aumentan desde 4,8 a 5,8 mg/ml, probablemente debido a que la ofloxacina impide la secreción renal tubular de la procainamida. Esta interacción es también posible con la levofloxacina. Otras medicaciones que pueden prolongar el intervalo QT si se administra en conjuntamente con la levofloxacina son los antidepresivos triciclícos, algunas medicaciones antipsicóticas (fenotiazinas, haloperidol, pimozida, risperidona y serpindol), astemizol; bepridil; bromperidol; cisaprida;claritromicina; diltiazem; disopiramida; dolasetron; encainida; eritromicina; flecainida; probucol; terfenadina; terodilina; sparfloxacina; tocainida; y verapamil entre otros. Las quinolonas y los retinoides no deben ser utilizados conjuntamente ya que puede potenciarse la mutua fototoxicidad.

D I C C I O N A R I O

floxacina está indicada en el tratamiento de infecciones ligeras, moderadas y graves en adultos (>18 años) producidas por cepas susceptibles causales de las siguientes infecciones: • Sinusitis maxilar aguda producida por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, o Moraxella catarrhalis. • Broquitis aguda o crónica debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae o Moraxella catarrhalis. • Neumonía debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila o Mycoplasma pneumoniae. • Infecciones de la piel y de los tejidos blandos incluyendo abscesos, celulitis, furúnculos, impétigo, pioderma, heridas infectadas, etc, producidas por Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes. • Infecciones urinarias debidas a Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Pseudomonas aeruginosa.

a) El tratamiento de mantenimiento de procesos reumáticos. b) El tratamiento de procesos dolorosos o febriles agudos en pacientes con pobre tolerabilidad gástrica a los antiinflamatorios o de bajo peso corporal. La dosis de LERTUS 75 SR es de 1 comprimido cada 12 horas.

PresentacIón: LERTUS 50 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos. LERTUS 75 SR: Envases conteniendo 20 comprimidos. LERTUS 75 mg: Envases conteniendo 5 ampollas de 3 cc. medIcamenta ecUatorIana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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LERTUS FORTE®

diclofenac sódico, sulfato de codeína Comprimidos

comPosIcIón: cada comprimido ranurado contiene 50 mg de diclofenac sódico + 50 mg de sulfato de codeína. descrIPcIón: La asociación de diclofenac, AINE de acción analgésica periférica (inhibición de la síntesis de PG y leucotrienos), con la codeína, opiáceo menor de acción analgésica central (agonista de los receptores opioides ubicados en las neuronas de la vía del dolor), induce un marcado sinergismo de potenciación, muy útil para el manejo de los procesos dolorosos moderados y severos, en los que la administración de un AINE solo pudiera resultar insuficiente.

IndIcacIones: Procesos dolorosos moderados y severos, como por ejemplo: post - traumáticos, reumáticos (osteoartritis, artritis reumatoidea), post - operatorios, de origen tumoral, lumbalgias, etc. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Úlcera péptica activa. Trastornos del estado de conciencia (síndrome confusional, coma). Insuficiencia respiratoria. Embarazo. Lactancia. No debe ser administrado a niños. No debe administrarse conjuntamente con fármacos que induzcan depresión del sistema nervioso central, incluyendo el alcohol. PrecaUcIones: Los AINES deben ser administrados con cuidado en pacientes con antecedentes de asma bronquial, insuficiencia cardíaca, renal o hepática. Los opiáceos deben administrarse con precaución en pacientes que deban manejar vehículos o maquinaria pesada, al igual que en ancianos. La codeína puede incrementar la contracción tónica del músculo liso (intestinal o de la vía biliar, por ejemplo), si se administra en dosis mayores a 60 mg por vez.

reaccIones IndeseaBles: Las correspondientes al diclofenac, descritas en LERTUS. La codeína puede producir: constipación, somnolencia, náusea; en dosis altas, depresión respiratoria.

PosologÍa: 1 a 3 comprimidos diarios, con intervalos de al menos 8 horas entre una y otra dosis. PresentacIón: Envases con 10 comprimidos. mmedIcamenta ecUatorIana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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LERTUS RL® (RAPILENT) 150 mg diclofenac sódico Comprimidos recubiertos, de liberación modificada

comPosIcIón: Cada comprimido recubierto de liberación modificada, con bicapa, contiene: Diclofenac sódico 25 mg (en la primera capa, de liberación rápida) Diclofenac sódico 125 mg (en la segunda capa, de liberación prolongada) Excipientes c.s.

descrIPcIón: El diclofenac es, de entre todos los AINEs convencionales o no selectivos, el fármaco que dispone de la relación ó índice COX-2/COX-1 más baja (0.7-2.23), lo que como es conocido, se correlaciona de modo directamente proporcional con una menor frecuencia y severidad de los efectos indeseables comunes a los AINES. De otro lado, dispone de varios mecanismos de acción, que justifican su mayor potencia terapéutica: • Inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos • Inhibe la actividad de las enzimas lisosomales evacuadas por los glóbulos blancos infiltrados en el tejido lesionado, las que por su efecto proteolítico y lipolítico son responsables del ˝daño secundario˝ de este tejido. En esta novedosa presentación, el comprimido de LERTUS RL (RAPILENT) contiene el principio activo distribuido en dos capas, una de color rosa y otra de color blanco. La primera es de liberación inmediata y contiene 25 mg de diclofenac, que serán liberados y absorbidos dentro de los 30 minutos siguientes a su administración, produciendo un efecto terapéutico inmediato. La segunda contiene 125 mg de diclofenac en el interior de una matriz polimérica diseñada para liberar al principio activo progresivamente, a lo largo de las 20 a 24 horas siguientes a su ingestión, conforme se vaya expandiendo mediante la imbibición de los jugos digestivos, produciendo un efecto terapéutico prolongado. Por lo mismo, con esta presentación farmacéutica, las concentraciones plasmáticas del diclofenac alcanzan rápidamente niveles altos dentro del rango terapéutico, manteniéndose estables a lo largo de 24 horas IndIcacIones: Procesos inflamatorios, dolorosos o febriles, agudos, subagudos y crónicos, de cualquier origen, como los siguientes: • Artrosis, poliartritis reumatoidea, espóndilo-artritis anquilosante. • Patología disco-vertebral: lumbalgia, ciatalgia, neuralgia cérvico-branquial. • Reumatismo extra-articular: periartritis escápulohumeral. • Procesos inflamatorios post-traumáticos, postquirúrgicos, odontológicos, otorrinolaringológicos, ginecológicos, etc. contraIndIcacIones, PrecaUcIones Y reaccIones IndeseaBles: Las correspondientes a un AINE, descritas en LERTUS.

PosologÍa: La dosis sugerida es de 1 comprimido de LERTUS RL diariamente. Debe ingerirse sin masticarlo y con 1 vaso de agua. La duración del tratamiento dependerá del criterio del médico tratante.

conservacIón: En su envase original a temperaturas entre 15º y 30ºC. PresentacIón: Envases conteniendo 10 comprimidos RL. medIcamenta ecUatorIana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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LEVITRA Comprimidos recubiertos tratamiento de la disfunción eréctil (Vardenafil)

comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva: LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 5 mg de Vardenafil (5,926 mg de Monohidrocloruro Trihidrato de Vardenafil). LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 10 mg de Vardenafil (11,852 mg de Monohidrocloruro Trihidrato de Vardenafil). LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 20 mg de Vardenafil (23,705 mg de Monohidrocloruro Trihidrato de Vardenafil). Forma FarmacéUtIca: LEVITRA comprimidos recubiertos: redondo anaranjado, marcado con la cruz de BAYER grabada en relieve en uno de los lados y “5”,“10” ó “20” en el otro.

IndIcacIón: Tratamiento de la disfunción eréctil. (Incapacidad para alcanzar o mantener la erección del pene el tiempo suficiente para una actividad sexual satisfactoria). dosIs Y método de admInIstracIón: método de administración: los comprimidos recubiertos de LEVITRA pueden tomarse con o sin alimentos. Pauta posológica: la dosis inicial recomendada es un comprimido recubierto de LEVITRA 10 mg tomado cuando sea necesario, unos 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerabilidad, es posible aumentar la dosis a un comprimido recubierto de LEVITRA 20 mg o disminuirla a un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg. La dosis diaria máxima recomendada es un comprimido de LEVITRA 20 mg. La frecuencia posológica recomendada máxima es una vez al día. En los estudios clínicos se ha demostrado que LEVITRA resulta eficaz incluso si se toma 4 - 5 horas antes de la actividad sexual. Se requiere la estimulación sexual para una respuesta natural al tratamiento.

InFormacIón adIcIonal soBre PoBlacIones esPecIales: Pacientes pediátricos: LEVITRA no está indicado en niños. Pacientes geriátricos: no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes ancianos. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve A de Child-Pugh. A medida que se reduce la depuración de Vardenafil en pacientes con deterioro hepático moderado, B de Child-Pugh, se recomienda una dosis inicial de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg, la cual puede ser posteriormente aumentada a una dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 10 mg, en base a la tolerabilidad y eficacia. Pacientes con insuficiencia renal: los pacientes con insuficiencia renal leve, CrCl entre 50-80 mL/min, moderada, CrCl entre 30-50 mL/min, o grave, CrCl < 30 mL/min, no requieren ningún ajuste en la dosis. La farmacocinética de Vardenafil no se estudió en pacientes que requieran diálisis. otras poblaciones especiales: Pacientes con uso concomitante de inhibidores del cYP3a4: es posible que se requiera ajustar la dosis de comprimidos recubiertos de LEVITRA en pacientes que reciben ciertos inhibidores P450 (CYP) 3A4 moderados o potentes, como Ketoconazol, Itraconazol, Eritromicina, Claritromicina, Ritonavir e Indinavir (ver las secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). No se debe exceder una dosis máxima del comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg cuando se lo utiliza en combinación con los inhibidores del CYP3A4 ketoconazol o itraconazol a una dosis de 200 mg o menos por día. Los comprimidos recubiertos de LEVITRA no deben tomarse con dosis de ketoconazol o itraconazol mayores a 200 mg diarios. No se debe exceder una dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg cuando se lo utiliza en combinación con los inhibidores del CYP3A4 Eritromicina o Claritromicina (ver las secciones

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InteraccIones con otros medIcamentos Y otras Formas de InteraccIón: nitratos, donantes de óxido nítrico: no se observó potenciación del efecto hipotensor de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual cuando se administraron LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg a intervalos variables de tiempo, que oscilaron entre 24 h y hasta 1 h, antes de la administración de nitroglicerina en un estudio con 18 sujetos varones sanos. El efecto reductor de la presión arterial de 0,4 mg de nitratos sublinguales, tomados 1 y 4 horas después de la administración de los comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg fue potenciado en sujetos sanos de mediana edad. Estos efectos no se observaron cuando los comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg se tomaron 24 horas antes de la nitroglicerina. No obstante, no existe información sobre los posibles efectos hipotensores de Vardenafil cuando se administra a pacientes en combinación con nitratos y, por tanto, el uso concomitante está contraindicado (ver la sección “Contraindicaciones”). Inhibidores del cYP: El Vardenafil se metaboliza fundamentalmente por las enzimas hepáticas vía CYP3A4,con alguna contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C. Por lo tanto, los inhibidores de estas enzimas pueden reducir la depuración de Vardenafil.

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Le P R O D U C T O S

advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales de emPleo: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico deberá considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe un cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual. El Vardenafil tiene propiedades vasodilatadoras que podrían ocasionar reducciones leves y transitorias de la presión arterial. Los pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, p. ej. estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, pueden ser sensibles a la acción de los vasodilatadores, incluidos los inhibidores de la PDE5. En general, no deberían utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil los hombres cuyo estado cardiovascular subyacente haga desaconsejable la actividad sexual. En un estudio del efecto de LEVITRA sobre el intervalo QT en 59 varones voluntarios sanos, las dosis terapéuticas y supraterapéuticas de LEVITRA, 10 mg y 80 mg, respectivamente, produjeron aumentos del intervalo QTc. Un estudio de farmacovigilancia, evaluando el efecto de la combinación de Vardenafil con otro fármaco de efecto comparable en el QT, demostró un efecto aditivo en el QT en comparación con cada fármaco por separado. Estas observaciones deben considerarse en las decisiones clínicas cuando se prescriba LEVITRA a pacientes con antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT o a pacientes que toman medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT. Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de la clase IA, p. ej. Quinidina, Procainamida, o de la clase III, p. ej. Amiodarona, sotalol o los que tienen prolongación congénita del QT, deberían evitar tomar los comprimidos recubiertos de LEVITRA. Los fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctile han de emplearse generalmente con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene, como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie, o en pacientes con afecciones que puedan predisponerles apriapismo, como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia. No se han estudiado la seguridad y la eficacia de las combinaciones de LEVITRA con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por tanto, no se recomienda el uso de tales combinaciones.

cimetidina, 400 mg dos veces al día, un inhibidor no específico del P450, no tuvo efecto sobre el ABC y Cmáx de Vardenafil cuando se coadministró con LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg a voluntarios sanos. eritromicina, 500 mg tres veces al día, un inhibidor de CYP3A4, causó un aumento equivalente a 4 veces, 300%, en el ABC de Vardenafil y 3 veces, 200% de aumento en la Cmáx cuando se coadministró con comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg a voluntarios sanos. Ketoconazol, 200 mg, un inhibidor potente del CYP3A4, causó un aumento de 10 veces, 900%, en el ABC de Vardenafil y un aumento de 4 veces, 300% de aumento en la Cmáx cuando se coadministró con comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg a voluntarios sanos. Indinavir, 800 mg tres veces al día, un inhibidor de la proteasa del VIH, causó un aumento de 16 veces, 1500% en el ABC de Vardenafil y un aumento de 7 veces, 600% en la Cmáx cuando se coadministró con comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg. Veinticuatro horas después de la coadministración, los niveles plasmáticos de Vardenafil fueron aproximadamente 4% del nivel plasmático máximo de Vardenafil, la Cmáx. ritonavir, 600 mg dos veces al día, un inhibidor de la proteasa del VIH e inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe al CYP2C9, causó un aumento de 49 veces en la ABC0-24 de Vardenafil y un aumento de 13 veces en la Cmáx cuando se coadministró con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg. Ritonavir prolongó significativamente la vida media de Vardenafil a 25,7 horas. alfabloqueantes: debido a que la monoterapia con alfabloqueantes puede causar un descenso notable de la presión arterial, en particular hipotensión ortostática y síncope, se han realizado estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos. Se reportó hipotensión, en algunos casos sintomática, en un número significativo de sujetos después de la coadministración de LEVITRA comprimidos recubiertos a voluntarios sanos normotensos ajustados en forma forzada, a lo largo de un periodo de 14 días o menos, a dosis altas de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina. Cuando se administraron comprimidos recubiertos de LEVITRA en dosis de 5, 10 ó 20 mg, en el marco de un tratamiento estable con tamsulosina, no hubo ningún descenso adicional máximo medio, clínicamente significativo, de la presión arterial. Cuando se administraron simultáneamente LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg con 0,4 mg de tamsulosina, 2 de 21 pacientes presentaron una presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg. Cuando se administraron LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg 6 horas después de la administración de tamsulosina, 2 de 21 pacientes experimentaron una presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg. Entre sujetos tratados con terazosina, se observó más frecuentemente hipotensión, presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg, cuando se administraron Vardenafil y terazosina para lograr una Cmáx simultáneamente que cuando las dosis fueron administradas a Cmáx separadas por 6 horas. Como estos estudios fueron realizados con voluntarios sanos, tras el ajuste forzado del alfabloqueante a dosis altas, estos estudios pueden tener una relevancia clínica limitada. Se realizaron tres estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos en pacientes con hiperplasia prostática benigna (BPH) sobre el tratamiento alfabloqueante estable con Alfuzosina, Tamsulosina o Terazosina. Se administró LEVITRA comprimidos recubiertos, 5 mg ó 10 mg, cuatro horas después de administrar alfuzosina. Se eligió el intervalo de dosificación de cuatro horas para lograr el mayor potencial de interacción. No se observó una reducción adicional máxima media clínicamente relevante en la presión arterial en el intervalo de 10 horas tras la dosificación con LEVITRA comprimidos recubiertos 4 horas después de alfuzosina. Dos pacientes, uno al que se administró LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg y el otro con LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg, sufrieron reducciones con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica en bipedestación > 30 mmHg. No se observaron casos de presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg durante este estudio. Cuatro pacientes, uno de los cuales recibió placebo, dos que recibieron LEVITRA comprimidos recubiertos, 5 mg y uno que recibió LEVITRA comprimidos recubiertos, 10 mg, informaron mareos. En función de estos resultados, no se requiere un intervalo de tiempo entre la administración de Alfuzosina y LEVITRA. En un estudio posterior en pacientes con BPH, cuando se administraron simultáneamente LEVITRA comprimidos recubiertos 10 y 20 mg con 0,4 mg o 0,8 mg de tamsulosina, no se observaron casos de presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg. En función de estos resultados, no se requiere un intervalo de tiempo entre la administración de tamsulosina y LEVITRA.

D E

contraIndIcacIones: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Acorde con los efectos de la inhibición de la PDE en la vía del óxido nítrico/GMPc, los inhibidores de la PDE5 pueden potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. LEVITRA está contraindicado en los pacientes tratados concomitantemente con nitratos odonantes de óxido nítrico (ver la sección “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). El uso concomitante de LEVITRA con riociguat, un estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC) está contraindicado (ver sección “Riociguat”). El uso concomitante de LEVITRA con inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir y ritonavir está contraindicado ya que son inhibidores potentes del CYP3A4 (ver las secciones “Dosis y método de administración” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

La seguridad de LEVITRA no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso no está recomendado: insuficiencia hepática severa, nefropatía terminal que requiera diálisis, hipotensión, presión arterial sistólica en reposo < 90 mmHg, historia reciente de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, en los últimos 6 meses, angina inestable y trastornos retinianos degenerativos hereditarios conocidos, como retinitis pigmentaria. Se han comunicado pérdida transitoria de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) en relación con la toma de inhibidores de la PDE5, incluidos los comprimidos recubiertos de LEVITRA. Debe aconsejarse al paciente que, en caso de pérdida repentina de la visión, deje de tomar LEVITRA y consulte de inmediato a un médico (ver la sección “Reacciones adversas”). Es de esperar que el uso concomitante de inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 como Ketoconazol, Itraconazol, Eritromicina, Claritromicina, Indinavir o Ritonavir produzca un aumento marcado en los niveles plasmáticos de Vardenafil. No se debe exceder una dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg si se utiliza en combinación con las dosis de ketonazol o itraconazol de ≤ 200 mg. Los comprimidos recubiertos de LEVITRA no deben tomarse con dosis de Ketoconazol o Itraconazol >200 mg (ver la secciones “Dosis y método de administración” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). No se debe exceder la dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg si se utiliza en combinación con eritromicina o claritromicina. El uso concomitante con Indinavir y Ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4, está contraindicado (ver las secciones “Dosis y método de administración”, “Contraindicaciones” y “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). El tratamiento concomitante sólo se iniciará si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento se iniciará con la dosis inicial más baja recomendada, con LEVITRA comprimidos recubiertos. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con alfuzosina o tamsulosina. Con terazosina y otros alfabloqueantes, deberá considerarse un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones cuando se prescriban comprimidos recubiertos de LEVITRA concomitantemente (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). En los pacientes que ya están tomando una dosis optimizada de comprimidos recubiertos de LEVITRA, debe iniciarse el tratamiento alfabloqueante a la dosis inicial inferior. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado con un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo los comprimidos recubiertos de LEVITRA. Vardenafil no se ha administrado a pacientes con trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa significativa. Por tanto, Vardenafil sólo deberá administrarse a estos pacientes después de una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo. LEVITRA solo o combinado con Ácido Acetilsalicílico no tiene efecto en el tiempo de sangrado en el ser humano. La combinación de heparina y Vardenafil no tuvo ningún efecto en el tiempo de hemorragia de las ratas, aunque no se ha estudiado esta interacción en seres humanos.

D I C C I O N A R I O

“Advertencias y precauciones especiales de empleo” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). El uso concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH, como Indinavir y Ritonavir, que son inhibidores del CYP3A4 muy potentes, está contraindicado (ver las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Pacientes con uso concomitante de alfabloqueantes: acorde con los efectos vasodilatadores de los alfa bloqueantes y el Vardenafil, el uso concomitante de los comprimidos recubiertos de LEVITRA y alfabloqueantes puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos pacientes. El tratamiento concomitante sólo se iniciará si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con alfuzosina o tamsulosina. Con terazosina y otros alfabloqueantes, deberá considerarse un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones de dosis cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). En los pacientes que ya están tomando una dosis optimizada de comprimidos recubiertos de LEVITRA, debe iniciarse el tratamiento alfabloqueante a la dosis inferior. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado a un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE5), incluyendo Vardenafil.

Cuando se administraron simultáneamente LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg con 5 mg ó 10 mg de terazosina, 1 de 21 pacientes sufrió hipotensión postural sintomática. No se observó hipotensión cuando los comprimidos recubiertos de LEVITRA se administraron luego de 6 horas de la administración de terazosina. Esto se debe considerar cuando se decide sobre el tiempo de separación de la administración entre LEVITRA y Terazosina. No hubo casos de síncope en este estudio ni en los anteriores con alfuzosina o Terazosina. El tratamiento concomitante sólo debe iniciarse si el paciente se mantiene estable con un tratamiento alfabloqueante. En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciará con la dosis más baja recomendada. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con alfuzosina o tamsulosina. Con Terazosina y otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver la sección “Advertencias especiales y precauciones de empleo”). En los pacientes que ya están tomando una dosis optimizada de comprimidos recubiertos de LEVITRA, debe iniciarse el tratamiento alfabloqueante a la dosis inferior. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado con un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo Vardenafil. riociguat: los modelos animales mostraron un efecto sistémico aditivo que reduce la presión sanguínea cuando se combinaba Sildenafilo o Vardenafil con Riociguat. El aumento de la dosis de Sildenafilo o Vardenafil resultó en una disminución mayor que proporcional en la presión sanguínea sistémica en algunos casos. En un estudio de exploración, las dosis únicas de riociguat administradas a pacientes con hipertensión pulmonar arterial (HAP) tratados con sildenafilo mostraron efectos hemodinámicos aditivos. Se observó una tasa mayor de interrupción, predominantemente debido a hipotensión, en pacientes con HAP tratados con una combinación de Sildenafilo y Riociguat en comparación con aquellos tratados solamente con Sildenafilo. Está contraindicado el uso concomitante de LEVITRA con riociguat, un estimulador del sGC (ver la sección “Contraindicaciones”). otros: se demostró ausencia de interacción farmacocinética cuando se coadministró LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg a pacientes que recibían 0,375 mg de Digoxina en estado de equilibrio, en días alternos durante 14 días. No hay indicios de que la farmacocinética de Vardenafil fuera alterada por la coadministración de Digoxina. Las dosis únicas de un antiácido, Hidróxido de Magnesio/Hidróxido de Aluminio no afectaron al ABC ni a la concentración máxima (Cmáx) de Vardenafil. La biodisponibilidad de LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg no fue afectada por la coadministración de 150 mg 2 veces al día del antagonista H2 Ranitidina. LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg y 20 mg no influyeron en el tiempo de hemorragia cuando se tomaron solos o en combinación con una dosis baja de Ácido Acetilsalicílico (2 comprimidos de 81 mg). LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg no potenciaron los efectos hipotensores del alcohol, 0,5 g/kg de pc. La farmacocinética de Vardenafil no se alteró. Las investigaciones farmacocinéticas poblacionales de los datos de fase III no han revelado ningún efecto significativo del Ácido Acetilsalicílico, de los inhibidores de la ECA, betabloqueantes, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y antidiabéticos, sulfonilureas y Metformina, en la farmacocinética de Vardenafil. Cuando se coadministraron LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg con 3,5 mg de Glibenclamida, Glyburida, la biodisponibilidad relativa de Glibenclamida no se afectó. No hubo evidencia de que se hubiera alterado la farmacocinética de Vardenafil por la coadministración de glibenclamida. No se demostró interacción farmacológica, p. ej. tiempo de protrombina y factor de coagulación II, VII y X, cuando se coadministraron 25 mg de Warfarina con LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg. La farmacocinética de Vardenafil no se afectó por la coadministración de Warfarina. No se observó interacción farmacodinámica ni farmacocinética relevante cuando se coadministró LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg con 30 mg ó 60 mg denifedipina. En comparación con el placebo, LEVITRA comprimidos recubiertos produjeron reducciones medias adicionales de la presión arterial de 5,9 mmHg y 5,2 mm Hg en las presiones sistólica y diastólica supinas, respectivamente. FertIlIdad, emBaraZo Y lactancIa: No aplica.

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reaccIones adversas: lista tabulada de las reacciones adversas: todos los estudios clínicos (Reacciones adversas, RA). La frecuencia de las RA informadas con LEVITRA se resume en la tabla de abajo. Con cada agrupamiento de frecuencia, los efectos secundarios fueron presentados en orden de gravedad decreciente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), infrecuentes (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy infrecuentes (< 1/10.000). Las RA identificadas solamente durante la vigilancia de poscomercialización y para los cuales no se pudo estimar una frecuencia se enumeran bajo “No se sabe”. Ver Tabla 1. Poscomercialización: se ha reportado infarto de miocardio (IM) asociado en el tiempo con el empleo de Vardenafil y la actividad sexual, pero no ha sido posible determinar si el IM está relacionado directamente con el Vardenafil o con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente o con una combinación de estos factores. Después de la comercialización y en raras ocasiones se ha descrito neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, una causa de disminución de la visión e incluso pérdida permanente de la visión, en asociación temporal con el uso de inhibidores de la PDE5, incluido LEVITRA. La mayoría de estos pacientes, pero no todos, tenía factores de riesgo anatómico o vascular subyacentes para el desarrollo de NAION, incluyendo: una relación excavación/papila baja, “disco aglomerado”, una edad superior a 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular subyacente o defectos anatómicos del paciente, con una combinación de estos factores o con otros factores. Después de la comercialización se han descrito casos aislados de trastornos visuales incluyendo pérdida de la visión, temporal o permanente, en asociación temporal con el empleo de inhibidores de la PDE5, incluido LEVITRA. No es posible determinar si estos casos están relacionados directamente con el empleo de inhibidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular subyacente del paciente o con otros factores.

Se ha reportado pérdida de la audición o sordera súbita en un número pequeño de casos de estudios clínicos y de poscomercialización con el uso de todos los tipos de inhibidores de la PDE5, incluyendo LEVITRA. No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente con el uso de LEVITRA, con los factores de riesgo subyacente para la hipoacusia, con una combinación de estos factores o con otros factores.

soBredosIs: En estudios de dosis únicas en voluntarios se evaluó Vardenafil a dosis de hasta 120 mg al día. Las dosis únicas de hasta 80 mg de Vardenafil y dosis múltiples de hasta 40 mg de Vardenafil administrado una vez al día en un periodo de 4 semanas fueron toleradas sin producir efectos adversos graves. Cuando se administraron 40 mg de Vardenafil dos veces al día, se observaron casos de lumbalgia grave. Sin embargo, no se identificó toxicidad neurológica o muscular. En caso de sobredosis deberían adoptarse las medidas habituales de sostén que se consideren necesarias. No cabe esperar que la diálisis renal acelere la depuración, ya que Vardenafil se une intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimina significativamente por la orina. datos FarmacéUtIcos: lista de excipientes: Núcleo del comprimido: Crospovidona, Estearato de Magnesio, Celulosa microcristalina, Dióxido de Silicona Coloidal (sílice coloidal anhidra). recubrimiento: Polietilenglicol (macrogol 400), Hipromelosa (hidroxi-propilmetil-celulosa), Dióxido de Titanio(E171), Óxido Férrico amarillo (E172) y Óxido Férrico rojo (E172). BaYer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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tabla 1 levItra: reacciones farmacológicas adversas informadas en pacientes en todos los estudios clínicos en el mundo que se informan como relacionados con el fármaco en ≥ 0,1% de los pacientes o infrecuentes y considerados graves en su naturaleza. clase de órgano o sistema muy Frecuente Poco frecuente Infrecuente frecuente Infecciones e infestaciones. Conjuntivitis. Trastornos del sistema Angioedema y Reacción alérgica. inmunológico. edema alérgicos. Trastornos psiquiátricos. Trastorno del sueño. Trastornos del sistema Dolor de Mareos. Parestesia y disestesia Síncope, amnesia, connervioso. cabeza. somnolencia. vulsiones. Trastornos oculares incl. invesAlteración de la visión Aumento de la presión tigaciones relacionadas. hiperemia ocular distorsiointraocular. nes visuales de los colores dolor ocular y molestias oculares fotofobia. Trastornos del oído y del Acúfenos, vértigo. laberinto. Trastornos cardiacos incl. Palpitaciones, taquicardia. Angina de pecho, infarto investigaciones relacionadas. de miocardio, taquiarritmias, ventriculares. Trastornos vasculares incl. Vasodilatación. Hipotensión. investigaciones relacionadas. Trastornos respiratorios, toráCongestión Disnea, congestión sinusal. cicos y mediastínicos. nasal. Trastornos gastrointestinales Dispepsia. Náuseas, dolor gastrointesincl. investigaciones relacionatinal y abdominal, sequedas. dad de boca, diarrea, enfermedad por reflujo, gastroesofágico, gastritis, vómitos. Trastornos del sistema hepatobiliar Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo incl. investigaciones relacionadas.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Aumento de las transaminasas. Eritema, erupción cutánea.

Dolor de espalda, aumento de la creatina, fosfocinasa (CPK), aumento del tono muscular y calambres mialgia. Aumento de las erecciones. Sensación de malestar.

Priapismo.

Dolor torácico.

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Vademécum de Especialidades

IndIcacIones: Tratamiento de la disfunción eréctil (incapacidad para alcanzar o mantener la erección del pene el tiempo suficiente para una actividad sexual satisfactoria).

PosologÍa Y método de admInIstracIón: Vía oral. El comprimido de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg debe colocarse en la lengua hasta que se disuelva. Debe tomarse solo, sin alimento o líquido en la boca. Debe tomarse inmediatamente después de haberlo sacado del blister. Los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg pueden tomarse antes, durante o después de las comidas. La dosis inicial recomendada de LEVITRA es 10 mg (comprimido recubierto o comprimido de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg) tomado cuando se necesite, unos 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. La dosis máxima recomendada de los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA es de 10 mg (1 comprimido de dispersión bucal de 10 mg) 1 vez al día. La frecuencia posológica recomendada máxima es 1 vez al día. recomendacIones generales: En los estudios clínicos, se ha demostrado que LEVITRA resulta eficaz incluso si se toma 4 o 5 horas antes de la actividad sexual. Se requiere la estimulación sexual para una respuesta natural al tratamiento.

InFormacIón adIcIonal soBre PoBlacIones esPecIales de PacIentes: Pacientes geriátricos (mayores de 65 años): No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes ancianos. niños (desde el nacimiento hasta 18 años): LEVITRA no está indicado en niños. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A). La depuración de Vardenafil esta disminuida en pacientes con insuficiencia hepática moderada (B de Child-Pugh), por tanto, se recomienda una dosis inicial de 5 mg de LEVITRA (1 comprimido recubierto de 5 mg), la que puede aumentarse más tarde hasta una dosis máxima de 10 mg de LEVITRA comprimido recubierto, en función de la tolerabilidad y eficacia. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal leve (ClCr> 50-80 ml/min), moderada (ClCr> 30-50 ml/min) o severa (ClCr< 30 ml/min) no requieren ningún ajuste posológico. Pacientes con uso concomitante de alfabloqueantes: Acorde con los efectos vasodilatadores de alfabloqueantes y vardenafil, el uso concomitante de LEVITRA y alfabloqueantes puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos pacientes. El tratamiento concomitante solo se iniciará si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciará con la dosis más baja recomendada, LEVITRA comprimido recubierto 5 mg. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg como dosis inicial. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Con otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo entre las administraciones cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes que ya están tomando una dosis óptima de Vardenafil, el tratamiento alfabloqueante se iniciará con la dosis más baja. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado a un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo Vardenafil. Pacientes con uso concomitante de inhibidores potentes del cYP 3a4: La dosis de LEVITRA puede requerir un ajuste en pacientes que reciben determinados inhibidores del CYP3A4 (p. ej.: ketoconazol, itraco-

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taBla 1: Instrucciones posológicas para el uso concomitante de levitra comprimidos recubiertos con inhibidores del cYP 3a4 _____________________________________________________ Combinación con Dosis máxima de Levitra Intervalo de (comprimidos recubiertos) tiempo _____________________________________________________ Ketoconazol _____________________________________________________ > 200 mg diarios No debe utilizarse = _____________________________________________________ 200 mg diarios 5 mg en 24 horas _____________________________________________________ Itraconazol _____________________________________________________ > 200 mg diarios No debe utilizarse = _____________________________________________________ 200 mg 5 mg en 24 horas _____________________________________________________ Eritromicina 5 mg en 24 horas _____________________________________________________ Claritromicina 5 mg en 24 horas _____________________________________________________ Indinavir Contraindicado = _____________________________________________________ Ritonavir Contraindicado =

eFectos colaterales: Estudios clínicos controlados con placebo (RAM): Cuando los comprimidos recubiertos de LEVITRA o los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA se administraron según lo recomendado, se reportaron las siguientes reacciones adversas al medicamento en los ensayos clínicos controlados con placebo: Ver TABLA 2. taBla 2: reacciones adversas al medicamento, notificadas por ≥ 1% de los pacientes tratados con comprimidos recubiertos de levitra o comprimidos de dispersión bucal de levitra o comprimidos de dispersión bucal de levitra 10 mg y más frecuentes con el fármaco que con el placebo en los estudios controlados con placebo de 5 mg, 10 mg y 20 mg de vardenafil _____________________________________________________ clase de órgano o sistema

reacción adversa al vardenafil Placebo medicamento entidad (n = 9155) (n = 5500) médica (em) _____________________________________________________

Trastornos del sistema __________________________________ Dolor de cabeza 11.1% 2.7% nervioso Mareos 1.4% 0.8% _____________________________________________________ Trastornos vasculares Vasodilatación 9.6% 1.1% _____________________________________________________ Trastornos respiratorios, __________________________________ Congestión nasal 4.2% 0.7% torácicos y mediastínicos __________________________________ Congestión sinual 1.1% 0.6% Dispepsia 2.5% 0.4% _____________________________________________________ Trastornos Diarrea 1.1% 1.0% __________________________________ gastrointestinales Dolores gastrointestinales y abdominales 1.3% 0.4% __________________________________ Náusea 1.1% 0.5% _____________________________________________________ Trastornos musculoes- __________________________________ Dolor de espalda 1.3% 1.0% queléticos y del tejido Aumento del tono conjuntivo muscular y calambres 1.1% 0.6% __________________________________ Aumento de la creatinfosfoquinasa (CPK) 1.2% 0.8%

todos los estUdIos clÍnIcos (ram): Las siguientes reacciones adversas al medicamento se reportaron en pacientes a los que se administraron comprimidos recubiertos de LEVITRA o comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA en todos los ensayos clínicos. muy frecuentes 10%: Dolor de cabeza. Frecuentes 3 1% a < 10%: Mareos, vasodilatación, congestión nasal, dispepsia. Poco frecuentes 3 0.1% a < 1%: Angioedema y edema alérgicos, trastorno del sueño, parestesia y disestesia, somnolencia, alteración de la visión, hiperemia ocular, distorsión visual de los colores, dolor ocular y molestias oculares, fotofobia, acufenos, vértigo, palpitaciones, taquicardia, disnea, congestión sinusal, nauseas, dolor gastrointestinal y abdominal, sequedad de boca, diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastritis, vómitos, aumento de las transaminasas, eritema, erupción cutánea, dolor de

Post-comercIalIZacIón: Se ha reportado infarto de miocardio (I.M.) asociado en el tiempo con el empleo de vardenafil y la actividad sexual, pero no ha sido posible determinar si el I.M. está relacionado directamente con el vardenafil o con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente o con una combinación de estos factores. Después de la comercialización y en raras ocasiones se ha descrito neuropatía óptica isquémica anterior no arteritica (NOIA-NA), una condición en que el flujo sanguíneo al nervio óptico es bloqueado, una causa de disminución de la visión e incluso pérdida permanente de la visión, en asociación temporal con el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5, incluido LEVITRA. La mayoría de estos pacientes, pero no todos, tenía factores de riesgo anatómico o vascular subyacentes para el desarrollo de NAION, incluyendo: una relación excavación/ papila baja (disco aglomerado), una edad superior a 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular subyacente o defectos anatómicos del paciente, con una combinación de estos factores o con otros factores. Se debe advertir a aquellos pacientes que ya han experimentado un episodio de NOIA-NA en un ojo que tenemos un riesgo aumentado de presentar severo episodio de NOIA-NA. Además se debe instruir a los pacientes de solicitar atención médica inmediata si presentan una repentina pérdida de visión en uno o ambos ojos, debido a que puede ser un episodio de neuropatía óptica isquémica no arteritica y que puede ser permanente. Se ha reportado perdida de la audición o sordera súbita en un número pequeño de casos de estudios clínicos y de farmacovigilancia con el uso de todos los inhibidores de la PDE5, incluyendo LEVITRA. No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente con el uso de LEVITRA, con los factores de riesgo subyacente para la hipoacusia, a una combinación de estos factores o a otros factores. contraIndIcacIones: Contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Acorde con los efectos de la inhibición de la PDE en la vía del óxido nítrico / GMPc, los inhibidores de la PDE5 pueden potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. Por tanto, LEVITRA está contraindicado en los pacientes tratados concomitantemente con nitratos o donantes de óxido nítrico (ver Interacciones Medicamentosas). Está contraindicado el uso concomitante de LEVITRA con inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir o ritonavir, pues son inhibidores potentes del CYP3A4 (ver Posología e Interacciones Medicamentosas).

advertencIas: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico deberá considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe un cierto grado de riesgo cardiaco asociado a la actividad sexual. El vardenafil tiene propiedades vasodilatadoras que podrían ocasionar reducciones leves y transitorias de la presión arterial. Los pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p. ej. estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática), pueden ser sensibles a la acción de los vasodilatadores, incluidos los inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. En general, no deberían utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil los varones en los que su estado cardiovascular subyacente haga desaconsejable la actividad sexual. En un estudio del efecto de LEVITRA sobre el intervalo QT en 59 varones voluntarios sanos, las dosis terapéuticas (10 mg) y supra terapéuticas (80 mg) de LEVITRA produjeron aumentos del intervalo QTc. Un estudio de farmacovigilancia, evaluando el efecto de la combinación de LEVITRA con otro fármaco de efecto comparable en el QT, demostró un efecto aditivo en el QT en comparación con cada fármaco por separado. Estas observaciones deben considerarse en las decisiones clínicas cuando se prescriba LEVITRA a pacientes con antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT o a pacientes que toman medicamentos conocidos por prolongar

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Le P R O D U C T O S

comPosIcIón: cada comprimido contiene: 10 mg de Vardenafil (11.852 mg de monohidrocloruro de Vardenafil trihidrato). excipientes: Aspartamo, Sabor a Menta, Estearato de Magnesio, Crospovidona, Manitol, Dioxido de Silicio Coloidal Hidratada, Sorbitol.

espalda, aumento de la creatinfosfoquinasa (cpk), aumento del tono muscular y calambres, mialgia, aumento de las erecciones, sensación de malestar. raras 3 0.01% a < 0.1%: Conjuntivitis, reacción alérgica, sincope, amnesia, convulsiones, aumento de la presión intraocular, angina de pecho, infarto de miocardio, taquiarritmias, ventriculares, hipotensión, priapismo, dolor torácico.

D E

Comprimidos orodispersables tratamiento de la disfunción eréctil (Vardenafil)

nazol, ritonavir, indinavir, eritromicina y claritromicina) (ver Advertencias e Interacciones Medicamentosas). No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con los inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4 eritromicina o claritromicina (ver Advertencias y Interacciones Medicamentosas). No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con los inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 ketoconazol o itraconazol. LEVITRA no debe tomarse con dosis de ketoconazol o itraconazol mayores de 200 mg. Está contraindicado el uso concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir y ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver Advertencias e Interacciones Medicamentosas). Ver TABLA 1.

D I C C I O N A R I O

LEVITRA® ODT

el intervalo QT. Los pacientes que toman medicamentos antiarritmicos de la clase IA (p. ej. quinidina, procainamida) o de la clase III (p. ej. amiodarona, sotalol) o los que tienen prolongación congénita del QT deben evitar tomar LEVITRA. Los fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil han de emplearse generalmente con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con afecciones que puedan predisponerles a priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia). La seguridad y la eficacia de las asociaciones de LEVITRA con otros tratamientos de la disfunción eréctil no se han estudiado. Por tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones. La seguridad de LEVITRA no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso no está recomendado: insuficiencia hepática severa, nefropatía terminal que requiera diálisis, hipotensión (presión arterial sistólica en reposo < 90 mmHg), historia reciente de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), angina inestable y trastornos retinianos degenerativos hereditarios conocidos, como retinitis pigmentaria. La seguridad de LEVITRA comprimidos dispersión bucal 10 mg no ha sido estudiada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, por tanto, el uso de LEVITRA comprimidos de dispersión bucal 10 mg no está recomendado en esto pacientes. Se han comunicado perdida transitoria de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arteritica (NOIA-NA) en relación con la toma de LEVITRA y de otros inhibidores de la PDE5. Debe aconsejarse al paciente que, en caso de pérdida repentina de la visión, deje de tomar LEVITRA y consulte de inmediato a un médico (ver Efectos Colaterales). Acorde con los efectos vasodilatadores de alfabloqueantes y vardenafil, el uso concomitante de LEVITRA y alfabloqueantes puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver Efectos Colaterales). El tratamiento concomitante solo se iniciará si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciará con la dosis más baja recomendada de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg como dosis inicial. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Con otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo entre las administraciones cuando se prescriba vardenafil concomitantemente (ver Interacciones Medicamentosas). En estos pacientes que ya están tomando una dosis optima de vardenafil, el tratamiento alfabloqueante se iniciara con la dosis más baja. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado a un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo vardenafil. Es de esperar que el uso concomitante de los potentes inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ketoconazol, itraconazol, indinavir o ritonavir aumente notablemente los niveles plasmáticos de vardenafil. No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con eritromicina o claritromicina. No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se administra en combinación con ketoconazol e itraconazol. LEVITRA no debe tomarse con dosis de ketoconazol e itraconazol superiores a 200 mg (ver Posología e Interacciones Medicamentosas). Está contraindicado el empleo concomitante con indinavir o ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4 (ver Posología, Contraindicaciones e Interacciones Medicamentosas). LEVITRA no se ha administrado a pacientes con trastornos hemorrágicos o ulcera péptica activa significativa. Por tanto, LEVITRA solo deberá administrarse a estos pacientes después de una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio. LEVITRA solo o combinado con ácido acetilsalicílico no tiene efecto en el tiempo de sangrado en el ser humano. Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que el vardenafil solo no inhibió la agregación plaquetaria inducida por diferentes agonistas plaquetarios. Con concentraciones supra terapéuticas de vardenafil, se observó un pequeño aumento dependiente de la dosis del efecto antiagregante del nitroprusiato sódico, un donante de óxido nítrico. La combinación de heparina y vardenafil no tuvo ningún efecto en el tiempo de hemorragia de las ratas, aunque no se ha estudiado esta interacción en seres humanos. aspartamo: Los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg

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contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser nociva para las personas con fenilcetonuria. sorbitol: Los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg contienen sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar LEVITRA comprimidos de dispersión bucal 10 mg.

PrecaUcIones: embarazo y lactancia: No procede. efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: Conforme a los requerimientos legales locales.

InteraccIones medIcamentosas: Inhibidores del cYP: El vardenafil se metaboliza predominantemente por las enzimas hepáticas vía isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP), con alguna contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C. Por consiguiente, los inhibidores de estas enzimas pueden reducir la depuración de vardenafil. Cimetidina (400 mg 2 veces al día), un inhibidor no específico del citocromo P450, no tuvo efecto sobre el ABC ni la Cmáx de vardenafil cuando se coadministro con LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg a voluntarios sanos. Eritromicina (500 mg 3 veces al día), un inhibidor del CYP3A4, aumentó 4 veces (300%) el ABC y 3 veces (200%) la Cmáx de vardenafil cuando se coadministro con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg a voluntarios sanos. Ketoconazol (200 mg), que es un potente inhibidor del CYP3A4, aumentó 10 veces (900%) el ABC y 4 veces (300%) la Cmáx de vardenafil cuando se coadministró con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg a voluntarios sanos. La coadministración de LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg con el inhibidor de la proteasa del VIH indinavir (800 mg 3 veces al día) produjo un aumento de 16 veces (1500%) del ABC de vardenafil y un aumento de 7 veces (600%) de la Cmáx de vardenafil. A las 24 horas después de la coadministracion, los niveles plasmáticos de vardenafil fueron aproximadamente 4% del nivel plasmático máximo de vardenafil (Cmáx). Ritonavir (600 mg 2 veces al día) produjo un aumento de 13 veces de la Cmáx de vardenafil y un aumento de 49 veces del ABC0-24 de vardenafil cuando se coadministro con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg. La interacción es una consecuencia del bloqueo del metabolismo hepático de LEVITRA por ritonavir, un inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe el CYP2C9. Ritonavir prolonga significativamente la vida media de vardenafil hasta 25.7 horas. Es de esperar que el empleo concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, indinavir o ritonavir, ocasione un notable aumento de los niveles plasmáticos de vardenafil. No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se usa en combinación con eritromicina o claritromicina (ver Advertencias). No debe superarse una dosis máxima de 5 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos si se usa en combinación con ketoconazol e itraconazol. LEVITRA no debe administrarse con dosis de ketoconazol e itraconazol superiores a 200 mg (ver Advertencias; Posología). El empleo concomitante con indinavir o ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4, está contraindicado (ver Posología; Advertencias; Contraindicaciones). nitratos, donantes de óxido nítrico: No se observó potenciación del efecto hipotensor de nitroglicerina sublingual (0.4 mg) cuando se administró LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg a intervalos variables de tiempo (desde 24 h hasta 1 h) antes de la administración de nitroglicerina en un estudio con 18 varones sanos. El efecto reductor de la presión arterial de los nitratos sublinguales (0.4 mg), tomados 1 y 4 horas después de la administración de vardenafil, fue potenciado por una dosis de 20 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos en individuos sanos de mediana edad. Estos efectos no se observaron cuando la dosis de 20 mg de vardenafil se administró 24 horas antes de la nitroglicerina. No obstante, no existe información sobre los posibles efectos hipotensores de vardenafil cuando se administra a pacientes en combinación con nitratos y, por tanto, el empleo concomitante está contraindicado (ver Contraindicaciones). otras: La coadministración de LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg y glibenclamida (Gliburida 3.5 mg) no afecto a la biodisponibilidad relativa de glibenclamida (sin efecto en el ABC y la Cmáx de glibenclamida). No hubo indicios de que la farmacocinética de vardenafil fuese alterada por la coadministración de glibenclamida. La coadministración de warfarina (25 mg) y LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg no ocasionó interacción farmacocinética ni farmacodinámica (tiempo de protrombina y factores de coagulación II, VII y X).

La farmacocinética de vardenafil no fue afectada por la coadministración de warfarina. La coadministración de LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg y nifedipino (30 o 60 mg) no mostro interacción farmacocinética relevante. El tratamiento combinado de LEVITRA comprimidos recubiertos y nifedipino no ocasiono interacción farmacodinamia (comparado con el placebo, LEVITRA comprimidos recubiertos produjo reducciones adicionales medias de 5.9 mm Hg y 5.2 mm Hg de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, respectivamente). alfabloqueantes: Debido a que la monoterapia con alfabloqueantes puede causar un descenso notable de la presión arterial, en particular hipotensión ortostática y síncope, se han realizado estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos. En pacientes con hiperplasia benigna de la próstata (HBP) tratados de forma estable con tamsulosina o terazosina, y en voluntarios normotensos después de un bloqueo alfa breve. En 2 estudios de interacción con voluntarios normotensos sanos después de ajuste forzado de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina a dosis altas en 14 días o menos, se reportó hipotensión (en algunos casos sintomático) en un número significativo de sujetos después de la coadministración de LEVITRA comprimidos recubiertos. Entre los sujetos tratados con terazosina, la hipotensión (presión arterial sistólica en bipedestación inferior a 85 mmHg) se observó más frecuentemente cuando LEVITRA comprimidos recubiertos y terazosina se administraron para alcanzar las Cmáx simultáneamente que cuando se administraron para separar las Cmáx 6 horas. Estos estudios se realizaron con voluntarios sanos después de un ajuste forzado del alfabloqueante a dosis altas (los sujetos no se habían tratado de forma estable con terapia alfabloqueante), por tanto, estos estudios pueden tener relevancia clínica limitada. Se han realizado estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos en pacientes con hiperplasia benigna de la prostata (HBP) con un tratamiento estable con tamsulosina o terazosina. Cuando se administró LEVITRA en dosis de 5, 10 o 20 mg de comprimidos recubiertos, en el marco de un tratamiento estable con tamsulosina, no hubo ningún descenso adicional máximo medio, clínicamente significativo, de la presión arterial. Cuando se administraron simultáneamente comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg con 0.4 mg de tamsulosina, 2 de 21 pacientes presentaron una presión arterial sistólica en bipedestación menor de 85 mm Hg. Cuando se administraron comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg con un intervalo de separación de 6 horas respecto a la tamsulosina, 2 de 21 pacientes experimentaron una presión arterial sistólica en bipedestación menor de 85 mm Hg. En un estudio posterior en pacientes con HBP, cuando se administraron simultáneamente comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 20 mg con 0.4 mg o 0.8 mg de tamsulosina, no hubo casos de presión arterial sistólica en bipedestación inferior a 85 mm Hg. Cuando se administraron simultáneamente comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg con 5 o 10 mg de terazosina, 1 de 21 pacientes presento una hipotensión ortostática sintomática. No se observó hipotensión cuando el intervalo entre la administración de comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg y de terazosina fue de 6 horas. Esto debe considerarse cuando se decida un intervalo de separación entre las administraciones, con comprimidos recubiertos. El tratamiento concomitante solo debe iniciarse si el paciente se mantiene estable con una terapia alfabloqueante. En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciará con la dosis más baja recomendada del comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg como dosis inicial. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina. Con otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo entre las administraciones cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver Advertencias). Se demostró ausencia de interacción farmacocinética cuando se coadministró digoxina (0.375 mg) en estado estable con comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg durante 14 días en días alternos. No hay indicios de que la farmacocinética de Vardenafil fuera alterada por la coadministración de digoxina. Las dosis únicas de maalox (antiácido; hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) no afectaron a la biodisponibilidad (ABC) ni a la concentración máxima (Cmáx) de vardenafil. La biodisponibilidad del comprimido recubierto de LEVITRA 20 mg no fue afectada por la coadministración del antagonista H2 ranitidina (150 mg 2 veces al día). Los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 20 mg no influyeron el tiempo de hemorragia cuando se tomaron solos o en combinación con una dosis baja de ácido

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

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eFectos soBre la vIsIón: En un ensayo clínico específico, la evaluación de la función visual a 1 dosis de 40 mg con el comprimido recubierto de LEVITRA (2 veces la dosis diaria máxima recomendada) no revelo ningún efecto de los comprimidos recubiertos de LEVITRA sobre la agudeza visual, los campos visuales, la presión intraocular, la latencia del ERG, los hallazgos fondoscópicos y con la lámpara de hendidura. Se descubrió un subgrupo de pacientes con una alteración leve y transitoria para la discriminación de los colores en la gama del azul/verde y en la gama purpura 1 hora después del tratamiento. Estos cambios mejoraron a las 6 horas y habían desaparecido a las 24 horas. La mayoría de estos pacientes no presentaba síntomas visuales subjetivos. En otro estudio clínico controlado con placebo y a doble ciego, se administraron al menos 15 dosis de 20 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA durante 8 semanas frente al placebo. Se midió la función retiniana por ERG y la prueba de FM-100 2, 6 y 24 horas después de la administración. LEVITRA no produjo efectos retinianos clínicamente significativos en varones sanos, en comparación con el placebo. En otros estudios, el uso diario de los comprimidos recubiertos de LEVITRA a dosis de 10 mg a 40 mg durante 31 días no estaba asociado con cambios en la agudeza visual, la presión intraocular ni con los hallazgos fondoscópicos o con la lámpara de hendidura. efectos sobre la presión arterial y parámetros cardiacos: Para los comprimidos de dispersión bucal de levItra 10 mg: Para los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg: En los 2 estudios clínicos, no se observaron cambios notables en los valores medios desde los iniciales hasta la semana 12 (LOCF) en la frecuencia cardiaca ni presión arterial sistólica o diastólica. No hubo diferencias notables del tratamiento o grupo de edad con respecto al cambio desde el inicial en la frecuencia cardiaca, intervalo PR, intervalo QRS. No hubo signo de prolongación del intervalo QT/QT-c con independencia de la edad de los pacientes. No hubo diferencias consistentes en los grupos de tratamiento con respecto a los hallazgos ECG que indicaran problemas de seguridad. Para los comprimidos recubiertos de LEVITRA: En los estudios de farmacología clínica controlados con placebo con LEVITRA 10 mg y 20 mg, los descensos máximos medios de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino fueron despreciables, en comparación con el placebo. Solo hubo un pequeño aumento compensador de los latidos cardiacos por minuto. Dosis únicas de Levitra de hasta 80 mg por vía oral (4 veces la dosis diaria máxima recomendada) no produjeron efectos clínicamente relevantes en los ECG de voluntarios sanos. El efecto de 10 mg y de 80 mg de LEVITRA comprimido recubierto en el intervalo QT se evaluó en un estudio con dosis únicas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con principio activo (400 mg de moxifloxacino) y cruzado con 59 varones sanos de 45 a 60 años. En este estudio, también se incluyó otro fármaco del mismo grupo en dosis terapéuticas casi equipotentes (50 mg y 400 mg de sildenafilo). El intervalo QT se midió 1 hora postadministración pues este intervalo se aproxima al tiempo promedio de la concentración máxima de vardenafil. Se escogió la dosis de 80 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos (el cuádruple de la dosis máxima recomendada) porque esta dosis proporciona concentraciones plasmáticas que cubren las observadas tras la coadministración de una dosis baja de LEVITRA comprimidos recubiertos (5 mg) y 600 mg de ritonavir, 2 veces al día. De los inhibidores del CYP3A4 que se han estudiado, el ritonavir ocasiona la interacción medicamentosa más significativa con el vardenafil. En la tabla siguiente se resume el efecto en el intervalo QT medio no corregido y el QT medio corregido (QTc) con distintos métodos de corrección (Fridericia y un método de corrección lineal individual) 1 hora después de la administración. No se conoce ningún método de corrección que sea más valido que los otros. Cambios medios de los intervalos QT y QTc en mseg (IC del 90%) desde el inicial con respecto al placebo, 1 hora después de la administración con metodologías diferentes para corregir el efecto de la frecuencia cardiaca. El moxifloxacino produjo la prolongación esperada de 5-10 mseg, lo que indica que el estudio tenía la sensibilidad necesaria. Dosis terapéuticas y supraterapéuticas de vardenafil y sildenafilo produjeron descensos

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Le P R O D U C T O S

oBservacIones: Salvo que se especifique lo contrario, los estudios siguientes se han realizado con comprimidos recubiertos de LEVITRA: los resultados también se consideran válidos para los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg. Para los comprimidos de dispersión bucal de levItra: El vardenafil demostró una mejora clínica y estadísticamente significativa de la función eréctil, en comparación con el placebo, en todos los ensayos principales de eficacia, incluyendo las poblaciones especiales. En todos los ensayos clínicos mundiales, se ha administrado vardenafil a más de 17000 varones con disfunción eréctil (DE), muchos de los que tenían múltiples enfermedades. Más de 2500 pacientes fueron tratados con vardenafil durante 6 meses o más. De estos, 900 pacientes han sido tratados durante 1 año o más. En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dosis fijas, basado en una pregunta de evaluación general (PEG), el vardenafil mejoró las erecciones del 65%, 80% y 85% de los pacientes tratados con 5 mg, 10 mg y 20 mg, respectivamente, a los 6 meses, en comparación con el 28% del placebo. En los datos combinados de los principales ensayos de eficacia, incluidos los estudios con poblaciones especiales, el porcentaje de pacientes que tuvo penetración satisfactoria con la primera dosis de tratamiento fue 37% con el placebo, 68% con 10 mg y 70% con 20 mg de vardenafil. Entre los pacientes que habían tenido una penetración satisfactoria con la primera dosis, en promedio, los tratados con 10 mg y 20 mg de vardenafil respondieron satisfactoriamente en el 86% y el 90% de las tentativas posteriores, respectivamente, durante el periodo de estudio de 3 meses. Aproximadamente el 62.7% de todos los intentos reportados de coito con los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg fueron satisfactorios en términos de mantenimiento de la erección, en comparación con aproximadamente el 26.0% de todos los intentos de coito en los controlados con placebo. En los subgrupos predefinidos, el 56.7% (pacientes ancianos), el 56% (pacientes con antecedentes de diabetes mellitus), el 59% (pacientes con antecedentes de dislipidemia) y el 60% (pacientes con antecedentes de hipertensión) de todos los intentos reportados con los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg fueron satisfactorios en términos de mantenimiento de la erección. Se demostró la eficacia de los comprimidos de dispersión bucal de LEVITRA 10 mg con independencia de la severidad de la disfunción eréctil inicial, la etiología (orgánica, psicógena y mixta), duración de la DE, etnicidad y edad. Para los comprimidos recubiertos de levItra: El vardenafil demostró una mejora clínica y estadísticamente significativa de la función eréctil, en comparación con el placebo, en todos los ensayos principales de eficacia, incluyendo las poblaciones especiales. En todos los ensayos clínicos mundiales, se ha administrado vardenafil a más de 17000 varones con disfunción eréctil (DE), muchos de los que tenían múltiples enfermedades. Más de 2500 pacientes fueron tratados con vardenafil durante 6 meses o más. De estos, 900 pacientes han sido tratados durante 1 año o más. En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dosis fijas, basado en una pregunta de evaluación general (PEG), el vardenafil mejoro las erecciones del 65%, 80% y 85% de los pacientes tratados con 5 mg, 10 mg y 20 mg, respectivamente, a los 6 meses, en comparación con el 28% del placebo. En los datos

recubiertos de LEVITRA y sildenafil presentaron un efecto aditivo en el QTc (Fridericia) (vardenafil: 4 mseg, sildenafilo: 5 mseg) en comparación con cada fármaco solo. Se desconoce el impacto clínico de estos cambios del QT (ver Advertencias).

D E

soBredosIFIcacIón: En estudios de dosis únicas en voluntarios, se evaluó vardenafil a dosis de hasta 80 mg al día. Incluso la dosis mayor estudiada (80 mg diarios) fue tolerada sin producir efectos adversos graves. Esto se confirmó en un estudio con 40 mg de Levitra 1 vez al día durante 4 semanas. Cuando se administraron 40 mg 2 veces al día, se observaron casos de lumbalgia grave. Sin embargo, no se identificó toxicidad neurológica o muscular. En caso de sobredosis, deberían adoptarse las medidas habituales de sostén que se consideren necesarias. No cabe esperar que la diálisis renal acelere la depuración, ya que vardenafil se une intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimina significativamente por la orina.

combinados de los principales ensayos de eficacia, incluidos los estudios con poblaciones especiales, el porcentaje de pacientes que tuvo penetración satisfactoria con la primera dosis de tratamiento fue 37% con el placebo, 68% con 10 mg y 70% con 20 mg de vardenafil. Entre los pacientes que habían tenido una penetración satisfactoria con la primera dosis, en promedio, los tratados con 10 mg y 20 mg de vardenafil respondieron satisfactoriamente en el 86% y el 90% de las tentativas posteriores, respectivamente, durante el periodo de estudio de 3 meses. Vardenafil fue eficaz en los pacientes, con independencia de la severidad inicial, etiología (orgánica, psicógena y mixta), duración de la DE, etnia y edad, como se determinó en los análisis de subgrupos. Pacientes con de secundaria a prostatectomía radical: En pacientes prostatectomizados, LEVITRA demostró una mejoría clínica y estadísticamente significativa de la función eréctil en un ensayo prospectivo, con dosis fijas, controlado con placebo y doble ciego. La puntuación del dominio de la función eréctil, la tasa de consecución de una erección suficiente para la penetración, la tasa de mantenimiento de una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria y la rigidez mejoraron significativamente con las dosis estudiadas de los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 20 mg, en comparación con el placebo, en todos los tiempos medidos. Las tasas mejoradas de la respuesta de la función eréctil, basadas en la PEG, fueron 59% con los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 65% con los de 20 mg a los 3 meses, en comparación con el 13% del placebo. Las tasas de respuesta del subgrupo de pacientes sometidos a prostatectomia bilateral con preservación nerviosa, basadas en la PEG en los pacientes que habían finalizado 3 meses, fueron 60% con los comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg y 71% con los de 20 mg, en comparación con el 12% del placebo. Pacientes con de y diabetes mellitus: En pacientes con diabetes mellitus, LEVITRA demostró una mejoría clínica y estadísticamente significativa de la función eréctil en un ensayo prospectivo, con dosis fijas, controlado con placebo y doble ciego. Se demostraron mejorías significativas en la puntuación del dominio de la función eréctil, la tasa de consecución de una erección suficiente para la penetración, la tasa de mantenimiento de una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria y la rigidez con las dosis examinadas de 10 mg y de 20 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA, en comparación con el placebo, en todos los intervalos durante el tratamiento de 3 meses. En esta población, que habitualmente es más refractaria al tratamiento, las tasas de respuesta para la mejora de la erección, basadas en la PEG, fueron 57% con los comprimidos recubiertos de Levitra 10 mg y 72% con los de 20 mg, en comparación con 13% del placebo, en los pacientes que habían terminado 3 meses del estudio. Los pacientes del grupo de tratamiento activo continuaron con un tratamiento activo enmascarado de comprimidos recubiertos de Levitra durante un total de 6 meses. Estos pacientes tuvieron tasas de respuesta del 66% y del 74% con 10 mg y 20 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA, respectivamente. Pacientes con lesión de la médula espinal: En pacientes con DE secundaria a lesión traumática de la medula espinal se demostró una mejoría, clínica y estadísticamente significativa, de la función eréctil con los comprimidos recubiertos de LEVITRA en un ensayo clínico controlado con placebo, a doble ciego y de dosis flexible. Se demostraron mejorías significativas en la puntuación del dominio de la función eréctil, en la capacidad para tener y mantener una erección suficientemente prolongada para una relación sexual satisfactoria y en la rigidez del pene, en comparación con el placebo. El número de pacientes que recobro una puntuación normal en el dominio del IIEF ( 3 26) fue del 53% en el grupo de comprimidos recubiertos de Levitra, en comparación con el 9% en el grupo placebo. Los índices de respuesta para la capacidad de tener y mantener una erección fueron del 76% y 59% con los comprimidos recubiertos de LEVITRA, en comparación con el 41% y 22% con placebo, en los pacientes que completaron 3 meses de tratamiento, los que eran clínica y estadísticamente significativos (p <0.001). En esta población, que habitualmente es más refractaria al tratamiento, las tasas de respuesta para la mejora de la erección, según la PEG, fueron 83% para LEVITRA, en comparación con 26% del placebo, en los pacientes que habían terminado 3 meses del estudio. Prolongación del intervalo Qt: En un estudio distinto de farmacovigilancia de 44 voluntarios sanos, dosis únicas de 10 mg de los comprimidos recubiertos de LEVITRA o 50 mg de sildenafil se coadministraron concomitantemente con 400 mg de gatifloxacino, un fármaco con efecto comparable en el QT. Los comprimidos

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acetilsalicílico (2 comprimidos de 82 mg). Los comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg no potenciaron los efectos hipotensores del alcohol (0.5 g/kg de pc). La farmacocinética de vardenafil no se alteró. Las investigaciones farmacocinéticas poblacionales de los datos de fase III no han revelado ningún efecto significativo del ácido acetilsalicílico, de los inhibidores de la ECA, betabloqueantes, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y antidiabéticos (sulfonilureas y metformina) en la farmacocinética de vardenafil.

parecidos del intervalo QT no corregido, pero aumentos del QTc. Sin embargo, este estudio no se diseñó para hacer comparaciones estadísticas directas entre los fármacos o entre los niveles de dosis. Se desconoce el impacto clínico real de estos cambios.

eFectos soBre la motIlIdad o morFologÍa de los esPermatoZoIdes: En un ensayo clínico específico, dosis únicas orales de 20 mg de LEVITRA comprimidos recubiertos no produjeron efectos en la motilidad o la morfología de los espermatozoides ni en diversos parámetros indicativos de la función reproductora masculina. Sobre la base de las determinaciones de vardenafil en el semen de personas sanas 90 minutos después de la administración, no más del 0.00012% de la dosis administrada apareció en el semen de los pacientes. En un estudio controlado con placebo, de una dosis diaria de LEVITRA de 20 mg durante 6 meses, no hubo efectos clínicamente relevantes en la concentración, el número, la motilidad o morfología de los espermatozoides en el hombre. Además, vardenafil no tuvo efecto en las concentraciones séricas de testosterona, hormona luteinizante u hormona foliculo estimulante.

PresentacIones: Envase conteniendo 2 comprimidos. La información completa de prescripción puede ser solicitada a BAYER Ecuador. Registro Sanitario N°: 29900-07-11. BaYer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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LEVOFLOXACINA MK

Tabletas recubiertas antibiótico sistémico, fluoroquinolona (Levofloxacina)

comPosIcIón: cada TABLETA de LEVOFLOXACINA MK® contiene Levofloxacina 500 mg; excipientes c.s.

descrIPcIón: LEVOFLOXACINA MK® es el L-isómero de la ofloxacina racemato, una fluoroquinolona que actúa como un agente antibacteriano sintético de amplio espectro.

mecanIsmo de accIón: El mecanismo de acción, involucra la inhibición de las enzimas necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano, como son la topoisomerasa IV y la topoisomerasa II girasa. La levofloxacina es entre 8-128 veces más activa que el isomero dextro rotatorio y aproximadamente dos veces más activa, que la mezcla racémica de la ofloxacina. La levofloxacina presenta un amplio espectro antibacteriano, que incluye cepas productoras de betalactamasa, de aerobios grampositivos: Streptococcus Faecalis, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (incluyendo S. pneumoniae penicilino-resistente), Streptococcus pyogenes; cepas de aerobios gramnegativos: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. También es activa contra Chlamydia pneumoniae y Mycoplasma pneumoniae, pero no, contra Treponema pallidum. Se puede presentar resistencia cruzada con otras quinolonas, pero algunas bacterias resistentes, pueden ser sensibles a la levofloxacina. IndIcacIones: LEVOFLOXACINA MK® está indicada en infecciones localizadas en el tracto respiratorio, piel y tejidos blandos, tracto urinario y en general, para gérmenes sensibles a esta quinolona.

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PosologÍa: adultos y niños mayores de 18 años: una tableta de 500 mg de LEVOFLOXACINA MK® cada 24 horas durante 5 a 14 días, o según criterio médico. contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad a las fluroquinolonas o a cualquier antibacteriano quinolínico relacionado, embarazo, lactancia, niños menores de 18 años, epilepsia, trastornos renales y hepáticos. Evite las fluroquinolonas en pacientes con historia conocida de miastenia grave. No debe administrarse en pacientes con diagnóstico de tendinitis por ejercicio. Evítese la administración concomitante con antiácidos, teofilina o tizanidina.

PrecaUcIones: Los pacientes en tratamiento con fluroquinolonas deben ser hidratados adecuadamente para evitar la excesiva alcalinidad de la orina. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos cerebrales. Las fluroquinolonas están asociadas con un incremente del riesgo de tendinitis y ruptura de tendón en todas las edades. Este riesgo se incrementa en pacientes usualmente mayores de 60 años, en pacientes que están tomando corticoesteroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón y pulmón. En caso de presentarse dolor o inflamación del tendón de Aquiles debe suspenderse la terapia. Las fluroquinolonas deben exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Hay riesgo de presentar síntomas de neuropatía periférica poco tiempo después de iniciar el tratamiento, los cuales, en algunos casos, puedes ser irreversibles. Con las primeras dosis de levofloxacina, se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas serias, como son: colapso cardiovascular, hipotensión, shock, pérdida del conocimiento, angioedema y obstrucción de las vías respiratorias. Estas reacciones ocasionalmente son fatales. Con las quinolonas, incluyendo la levofloxacina, se han informado casos serios y algunas veces fatales de reacciones inmunológicas desconocidas; las manifestaciones clínicas pueden incluir fiebre, erupción o lesiones dermatológicas severas. Debe evitarse la exposición excesiva a la luz del sol, que puede causar reacciones de fotosensibilidad, moderadas a severas, las cuales se presentan en menos del 0,1% de los pacientes. Se recomienda un control cuidadoso de la glucemia en los pacientes con diabetes mellitus que reciban concomitantemente levofloxacina y agentes hipoglucemiantes orales o insulina. Al igual que otras quinolonas, debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con alteraciones conocidas o sospechosas del sistema nervioso central, que predispongan a convulsiones, o a un descenso del umbral convulsivo. Se ha reportado, aumento de la presión intracraneana y estimulación del sistema nervioso central. Si alguna de estas situaciones ocurren, el tratamiento debe ser suspendido y se debe iniciar el manejo adecuado de inmediato. Se han reportado algunos casos de Torsades de Pointes en asociación con la levofloxacina; por tanto se debe evitar, cuando exista una conocida prolongación del intervalo QT, hipopotasemia no corregida y en pacientes que reciben antiarrítmicos clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol). Se han reportado casos de rupturas del tendón del calcáneo, con la levofloxacina, que requirieron cirugía y/o incapacidad prolongada; durante el tratamiento se debe evitar hacer ejercicios y descansar. Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa, la cual puede variar en severidad. En pacientes con insuficiencia renal o con función renal deteriorada, se requiere de un ajuste de la dosis, para evitar su acumulación. eventos adversos: los eventos adversos reportados, incluyen: diarrea, náuseas y vaginitis como los más comunes. Flatulencia, dolor abdominal, prurito, erupción, dispepsia, insomnio y mareo se presentan entre el 0,3 a < 1%. otros menos comunes son: visión borrosa, coordinación anormal, función hepática anormal, insuficiencia renal aguda, artritis, confusión, convulsiones, depresión, granulocitopenia, alucinaciones, hipoglucemia, reacción maníaca, pancreatitis, paranoia, fotosensibilidad, colitis pseudomembranosa, rabdomiólisis, trastornos del sueño, tendinitis, trombocitopenia, shock anafiláctico, eritema multiforme e insuficiencia orgánica en varios sistemas.

InteraccIones FarmacológIcas: Fármacos que pueden interferir en la absorción gastrointestinal de la levofloxacina son: antiácidos que contengan calcio, magnesio o aluminio, así como, el sucralfato, cationes metálicos como el hierro y complejos multivitamínicos que contengan zinc. La administración conjunta con antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar el riesgo de convulsiones y de estimulación del sistema nervioso central. Puede incrementar el riesgo de reac-

ciones adversas de la teofilina, al elevar sus niveles plasmáticos. El probenecid o la cimetidina, disminuyen la eliminación y prolongan la vida media de la levofloxacina, aproximadamente entre un 36% y 24% respectivamente.

emBaraZo Y lactancIa: categoría c. Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. No se conoce si se excreta por leche materna, razón por la cual no se debe administrar durante este periodo. recomendacIones generales: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresentacIón: LEVOFLOXACINA MK®, caja por 7 tabletas de 500 mg (Reg. San. Nº H1850912). Versión 16/04/2018.

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LEVOTIROXINA MK® Tabletas Preparado de Hormona tiroidea (Levotiroxina Sódica)

comPosIcIón: cada TABLETA ranurada en cruz de LEVOTIROXINA MK® 25 mcg contiene Levotiroxina Sódica 25 mcg; excipientes c.s. cada TABLETA ranurada en cruz de LEVOTIROXINA MK® 50 mcg contiene Levotiroxina Sódica 50 mcg; excipientes c.s. cada TABLETA ranurada en cruz de LEVOTIROXINA MK® 75 mcg contiene Levotiroxina Sódica 75 mcg; excipientes c.s. cada TABLETA ranurada en cruz de LEVOTIROXINA MK® 100 mcg contiene Levotiroxina Sódica 100 mcg; excipientes c.s. cada TABLETA ranurada en cruz de LEVOTIROXINA MK® 125 mcg contiene Levotiroxina Sódica 125 mcg; excipientes c.s. cada TABLETA ranurada en cruz de LEVOTIROXINA MK® 150 mcg contiene Levotiroxina Sódica 150 mcg; excipientes c.s. descrIPcIón: La Levotiroxina (T4) es un fármaco de origen sintético, el cual posee efectos catabólicos y anabólicos, participando en procesos normales del metabolismo, crecimiento y desarrollo, sobre todo en el sistema nervioso central de los niños, su mecanismo de acción no está dilucidado por completo. La Levotiroxina es la hormona tiroidea más utilizada en el mundo en el tratamiento del hipotiroidismo, es el levoisómero sintético de la tiroxina, secretada por la glándula tiroides; ésta es la preferida sobre los desecados de tiroides y la tiroglobulina debido a que se encuentra estandarizada en su contenido hormonal, garantizando un efecto terapéutico más predecible. La Levotiroxina en un 80% es deionizada a T3 y a T3 reversa (RT3); la T3 es tres veces más potente que la T4.

FarmacologÍa clÍnIca: absorción: La absorción oral de la Levotiroxina se realiza en el yeyuno e íleo superior en forma incompleta y variable (50 a 75%), en especial cuando se toma con alimentos, se incrementa con el ayuno y puede ser menor en pacientes con síndrome de mala absorción o diarrea. Después de su absorción, se fija a varias proteínas plasmáticas (TBG, TTR y albúmina) en alto porcentaje (más de 99%). Las concentraciones circulantes están reguladas por un sistema de retroalimentación en el que están involucrados el hipotálamo, la hipófisis anterior y la tiroides. metabolismo: La Levotiroxina se metaboliza en forma similar a la hormona endógena, pierde el yodo en los tejidos periféricos y en pequeñas cantidades en el híga-

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

edad dosis diaria 0-3 meses 10-15 mcg/kg 3-6 meses 25-50 mcg ó 8-10 mcg/kg 6-12 meses 50-75 mcg ó 6-8 mcg/kg 1-5 años 75-100 mcg ó 5-6 mcg/kg 6-12 años 100-150 mcg ó 4-5 mcg/kg > 12 años >150 mcg ó 2-3 mcg/kg Crecimiento y pubertad 1,6-1,7 mcg/kg completa

El objetivo de la terapia de reemplazo hormonal es alcanzar y mantener el estado eutiroideo clínico y bioquímico. La dosis adecuada para alcanzar estos objetivos depende de una variedad de factores que incluyen edad, peso corporal, estado cardiovascular, medicamentos concomitantes y naturaleza de la condición a tratar. El máximo efecto terapéutico se obtiene alrededor de las 4 a 6 semanas del inicio del tratamiento, debido a la vida media prolongada de la Levotiroxina. Los pacientes que no pueden deglutir tabletas (adultos mayores y niños) la tableta puede ser disuelta en 5-10 ml de agua y administrarla inmediatamente, el sobrante debe eliminarse. Debe tomarse en las mañanas con estómago vacío, por lo menos una hora antes de ingerir un alimento y 4 horas antes de aquellos medicamentos que interfieran con la absorción. contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad al medicamento, tirotoxicosis clínica o subclínica no tratada (TSH suprimida con niveles de T3 y T4 normales) de cualquier etiología y en pacientes con insuficiencia renal. Adminístrese con precaución en enfermedad cardiaca, hipertensión y en pacientes ancianos. En pacientes con infarto agudo de miocardio. Insuficiencia suprarrenal.

PrecaUcIones: Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiaca, pacientes con hipertensión arterial, en pacientes adultos mayores, en infarto agudo de miocardio e insuficiencia suprarrenal, en diabetes mellitus o en tratamiento con anticoagulantes. La relación riesgo/beneficio deberá evaluarse en presencia de: diabetes mellitus, estados de malabsorción e insuficiencia hipofisaria. En pacientes con enfermedades cardiovasculares y en adultos mayores con una alta probabilidad de enfermedad cardiaca oculta, suelen ser más sensibles a los efectos de las hormonas tiroideas, se debe iniciar con dosis más bajas de las recomendadas para sujetos jóvenes o sin enfermedad

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InteraccIones FarmacológIcas: • anticoagulantes: Las hormonas tiroideas incrementan su actividad, se requiere un monitoreo y ajuste de la dosis. • antiarrítmicos: La amiodarona disminuye la concentración de triyodotironina. • antibacterianos: La rifampicina genera inducción enzimática, incrementando el metabolismo de la Levotiroxina y reduciendo su concentración sérica. • antidepresivos: El litio actúa directamente sobre la glándula tiroides, inhibe la liberación de las hormonas conduciendo a un hipotiroidismo. La sertralina disminuye el efecto de la Levotiroxina. • antidiabéticos: Se puede requerir incrementar la dosis de insulina e hipoglucemiantes orales cuando se inicia Levotiroxina. • anticonvulsivantes: La carbamazepina, la fenitoína y los barbitúricos incrementan el metabolismo de las hormonas tiroideas y disminuyen sus concentraciones séricas. • antimaláricos: La cloroquina incrementa el metabolismo de la Levotiroxina vía inducción de las enzimas hepáticas. • Betabloqueadores: El propanolol puede inhibir la deionidazión de la tiroxina, resultando en una disminución de la concentración de la triyodotironina. Igualmente las concentraciones plasmáticas de propanolol pueden estar disminuidas. • glicósidos cardiacos: Las concentraciones de digoxina se encuentran bajas en el hipotiroidismo. • antiácidos: El sucralfato, el hidróxido de aluminio y el carbonato de calcio pueden reducir la absorción de la Levotiroxina. • anestésicos: La utilización de ketamina concomitante con la Levotiroxina puede ocasionar hipertensión severa y taquicardia. • resinas de intercambio iónico: La colestiramina y el polistereno sodio sulfato pueden reducir significativamente la absorción de la Levotiroxina, para minimizar esta situación debe dejarse un intervalo de 4 a 5 horas. • sales de hierro: Como el sulfato ferroso inhiben la absorción gastrointestinal de la Levotiroxina. • reguladores lipídicos: Como la lovastatina pueden incrementar o disminuir la eficacia de la Levotiroxina. • aInes: Se ha reportado falsas concentraciones plasmáticas bajas de Levotiroxina. • Hormonas sexuales: Los estrógenos incrementan las concentraciones séricas de tiroxina unida a globulinas.

emBaraZo Y lactancIa: categoría a. Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo para el feto en el primer trimestre del embarazo, y no existe evidencia de riesgo en los últimos trimestres. Estudios bien controlados han fallado en demostrar un riesgo para el feto en el primer trimestre de embarazo. Las hormonas tiroideas no atraviesan con facilidad la barrera placentaria. La transferencia placentaria ha sido reportada pero en cantidades tan limitadas que la madre con concentraciones fisiológicas de hormonas tiroideas podría no proveer una concentración normal de hormonas tiroideas al feto con hipotiroidismo congénito. Mujeres adultas y adolescentes en embarazo no deben descontinuar la terapia de reemplazo; el hipotiroidismo diagnosticado en esta etapa debe ser tratado prontamente, los requerimientos pueden incrementarse y después del parto, deben volver a los previos del mismo. La Levotiroxina se excreta en la leche materna. Mínimas cantidades de hormona tiroidea llegan a la leche materna; el uso de Levotiroxina es usualmente compatible con la lactancia.

soBredosIs: Los signos y síntomas de sobredosis son aquellos del hipertiroidismo. Adicionalmente, se pueden presentar confusión y desorientación. Se han reportado casos de embolia cerebral, shock, coma y muerte. Se presentaron convulsiones en un niño que ingirió 18 mg de levotiroxina. Los síntomas no necesariamente son evidentes o pueden no aparecer hasta varios días después de la ingesta de la Levotiroxina. La dosis de Levotiroxina sódica debe ser reducida o temporalmente suspendida si se presentan signos o síntomas de sobredosis. sobredosis aguda masiva: Esta puede ser una emergencia potencialmente letal, por lo tanto, se debe instaurar la terapia sintomática y de soporte de manera inmediata. Si no existe contraindicación (v.g., convulsiones, coma, o pérdida del reflejo nauseoso), el estómago debe ser vaciado mediante emesis o lavado gástrico para disminuir la absorción gastrointestinal. También se pueden utilizar carbón activado o colestiramina para disminuir la absorción. El aumento de la actividad simpática central o periférica puede ser tratado mediante la administración de antagonistas de los β-receptores, v.g., propranolol, siempre y cuando no existan contraindicaciones para su uso. Suministre soporte respiratorio según necesidad; controle la insuficiencia cardiaca congestiva y las arritmias; controle la fiebre, hipoglucemia y pérdida de líquidos según necesidad. Se pueden administrar dosis altas de medicamentos antitiroideos (v.g., metimazol o propiltiouracilo) seguidas, una a dos horas después, de dosis altas de yodo, para inhibir la síntesis y liberación de hormonas tiroideas. Se pueden administrar glucocorticoides para inhibir la conversión de T4 a T3. La plasmaféresis, la hemoperfusión con carbón y la transfusión de recambio han sido reservadas para casos en los cuales se presente deterioro clínico continuado a pesar de la terapia convencional. Ya que la T4 se encuentra ampliamente ligada a proteínas, muy poca concentración del medicamento será removida mediante diálisis. recomendacIones generales: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con receta médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresentacIones: LEVOTIROXINA MK® 25 mcg, caja por 50 tabletas ranuradas en cruz (Reg. San. Nº HG5960713). LEVOTIROXINA MK® 50 mcg, Caja por 50 tabletas ranuradas en cruz (Reg. San. Nº GBE1332-12-09). LEVOTIROXINA MK® 75 mcg, caja por 50 tabletas ranuradas en cruz (Reg. San. Nº HG6710913). LEVOTIROXINA MK® 100 mcg, caja por 50 tabletas ranuradas en cruz (Reg. San. Nº GBE1302-09-09). LEVOTIROXINA MK® 125 mcg, caja por 50 tabletas ranuradas en cruz (Reg. San. Nº

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PosologÍa: adultos: 50 a 100 mcg/día, hasta 300 mcg/día (puede incrementarse 25 a 50 mcg cada cuatro semanas), dosis de mantenimiento: 100 y 200 mcg/día. Pacientes adultos mayores o con enfermedad cardiovascular: 12,5 a 50 mcg/día (puede incrementarse 12,5 a 25 mcg cada cuatro semanas). dosis pediátricas: Niños mayores de 1 año: 2,5 a 5 mcg/kg/día ó

eventos adversos: Están relacionados con las dosis y varían de un paciente a otro, corresponden a síntomas de hipertiroidismo. ellos pueden incluir: taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, angina de pecho, cefalea, inquietud, excitabilidad, insomnio, debilidad muscular, temblor de las manos, calambres, intolerancia al calor, sudoración, rubicundez, fiebre, pérdida de peso, aumento del apetito, irregularidades menstruales, diarrea y vómito. Puede también desencadenar o agravar la insuficiencia cardiaca congestiva. Estas reacciones adversas usualmente desaparecen después de la reducción de la dosis o suspensión temporal del tratamiento. En lactantes las dosis excesivas pueden producir craneosinostosis. En niños puede presentarse pérdida parcial del cabello durante los primeros meses de tratamiento. La terapia a largo plazo con Levotiroxina es un factor conocido de riesgo para osteoporosis y algunos estudios han indicado que pueden tener una disminución de la densidad mineral ósea, especialmente en mujeres postmenopáusicas. Se puede presentar tirotoxicosis en pacientes con bocio difuso no tóxico o enfermedad tiroidea nodular por lo cual se requiere administrar con precaución. Se pueden presentar o empeorar síntomas cardiacos en pacientes con enfermedad cardiovascular presente u oculta.

• simpaticomiméticos: Pueden incrementar los efectos en la función cardiaca de la Levotiroxina, adicionalmente las hormonas tiroideas pueden incrementar la sensibilidad del receptor a las catecolaminas, potenciándose el riesgo de insuficiencia coronaria en pacientes con enfermedad coronaria. • El uso simultáneo con somatotropina puede acelerar la maduración de las epífisis. Es necesario tener en cuenta que al prescribir, se debe consultar la información pertinente especialmente la que corresponde a nuevos medicamentos y evaluar si se sospecha la interacción con Levotiroxina.

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IndIcacIones: LEVOTIROXINA MK® es un suplemento de hormona tiroidea. Está indicada en el tratamiento del hipotiroidismo por deficiencia de hormona tiroidea. Está indicada en el manejo del bocio simple (no endémico) y eutiroideo; en el manejo posterior a una tiroidectomia en caso de cáncer; en la tiroiditis linfocítica crónica (de Hashimoto) exceptuando el hipotiroidismo transitorio que ocurre durante la fase de recuperación de la tiroiditis subaguda. También en la supresión del crecimiento de bocios adenomatosos y para prevenir los efectos bociogénicos de otros fármacos (litio, ácido aminosalicílico y algunos compuestos tipo sulfamida), en el carcinoma de la glándula tiroides dependiente de tirotropinas, postiroidectomía y en postresección del bocio para la profilaxis de una recaída, en estudios de función tiroidea. Así como en la supresión de concentraciones plasmáticas de TSH y/o reemplazo de la hormona tiroidea, para eliminar el factor trófico en el tratamiento del cáncer de tiroides.

cardiaca, en general requieren una dosis 25% más baja que en adultos de menor edad. Es importante el monitoreo estricto por parte del médico. La Levotiroxina tiene un índice terapéutico estrecho. Independiente de la indicación, es necesario una cuidadosa titulación o ajuste de la dosis para evitar consecuencias de sobredosis o subdosificación del tratamiento, sobre el crecimiento y desarrollo, función cardiovascular, metabolismo óseo, función reproductiva, cognitiva, estado emocional, función gastrointestinal y metabolismo de la glucosa y de los lípidos. La Levotiroxina no debe ser empleada para el tratamiento de la obesidad y mucho menos asociarla a aminas simpaticomimética con efectos anorexígenos. La dosificación debe ser estrictamente controlada y determinar los niveles de T4 y TSH basal después de 6 semanas de iniciado el tratamiento. En caso de insuficiencia suprarrenal, se debe aclarar el diagnóstico e iniciar el tratamiento con glucocorticoides, previo a la administración de Levotiroxina.

D I C C I O N A R I O

do, se excreta posteriormente en la bilis. Su vida media varía, en el eutiroideo es de 6 a 7 días, en el hipotiroideo de 9 a 10 días y en el hipertiroideo de 3 a 4 días. La acción terapéutica persiste después de interrumpir el tratamiento durante 3 ó 4 semanas. La dosis diaria de Levotiroxina es deionizada secuencialmente en aproximadamente un 80% a T3 siendo esta la mayor vía metabólica; cerca del 40% es metabolizada a triyodotironina reversa inactiva (T3 reversa). Eliminación: La Levotiroxina es eliminada en las heces en un 20% pero como las otras hormonas tiroideas es eliminada principalmente por vía renal.

HG6720913). LEVOTIROXINA MK® 150 mcg, caja por 50 tabletas ranuradas en cruz (Reg. San. Nº HG6700913).

Versión 16/04/2018.

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LEXAPRO®

escitalopram Comprimidos recubiertos antidepresivo

comPosIcIón: Cada comprimido contiene 12.77 mg ó 25.54 mg de oxalato de escitalopram equivalente a 10 mg y 20mg respectivamente de escitalopram.

descrIPcIón: Escitalopram es el enantiómero S puro del citalopram racémico. Es mediador de la inhibición de la recaptación de serotonina (5-HT) y por lo tanto de la actividad antidepresiva. Es un ISRS altamente selectivo, el cual actúa por inhibición competitiva específica del transportador de membrana de 5-HT. LEXAPRO® inhibe selectivamente la actividad del transportador de serotonina, bloqueando así la recaptación de 5-HT de la hendidura sináptica. Su selectividad está conferida por la ausencia de efectos sobre los transportadores de otras monoaminas.

FarmacologÍa general Y toxIcologÍa: LEXAPRO® no tiene efectos sobre el desempeño cognitivo, ni se ha observado potencial de dependencia o abuso. En estudios de toxicidad en animales, LEXAPRO® y sus metabolitos no han exhibido efectos dañinos, aún en dosis varias veces mayores que las dosificaciones clínicamente relevantes, durante un amplio programa de pruebas. No se observó incremento en la frecuencia de malformaciones, aun bajo exposiciones mayores a las exposiciones clínicamente relevantes.

FarmacocInétIca: absorción: La absorción por vía oral es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. distribución: La unión de LEXAPRO® y sus principales metabolitos a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%. El volumen de distribución aparente es de 12 a 26 l/kg. La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en una semana aproximadamente. Las concentraciones estables promedio de 50 nmol/l (rango 20 a 125 nmol/l) se obtienen en una semana a la dosis de 10 mg diarios. Biotransformación: LEXAPRO® es metabolizado en el hígado a los metabolitos demetilado y didemetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. eliminación: La vida media de eliminación tras dosis múltiples es de 30 horas. Los metabolitos tienen una vida significativamente más prolongada. Se asume que LEXAPRO® y sus metabolitos se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte en forma de metabolitos a través de la orina. La biotransformación de LEXAPRO® a los metabolitos demetilados se realiza primariamente a través del CYP 2C19. Es posible alguna contribución del CYP 3A4 y 2D6. LEXAPRO® se elimina más lentamente en los pacientes ancianos, en pacientes que presentan insuficiencia hepática, siendo su vida media en estos últimos aproximadamente dos veces mayor. En pacientes con insuficiencia renal (CLCR 10 a 53 ml/min), se observó vida media más larga. IndIcacIones: • Trastornos depresivos mayores. • Tratamiento de los trastornos de pánico con o sin agorafobia. • Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada. • Tratamiento de los desordenes de ansiedad social (fobia social). • Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.

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contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al escitalopram, citalopram o alguno de los excipientes. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o pimozide.

advertencIas Y PrecaUcIones: Los antidepresivos, en general, no deberían usarse en menores de 18 años. En estudios clínicos se ha observado una mayor incidencia de hostilidad y comportamiento suicida en niños y adolescentes vs. placebo. Si se decide utilizarlos, es importante monitorizar al paciente por el aparecimiento de síntomas suicidas. Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden presentar un aumento de la ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos, que desaparece al cabo de 2 semanas. Se debe interrumpir el tratamiento si el paciente presenta convulsiones, y no debe administrarse LEXAPRO® ni ISRS a pacientes con epilepsia inestable. Debe controlarse bien a un paciente con epilepsia manejada. Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. Se debe interrumpir en pacientes que desarrollen una fase maníaca. El tratamiento con ISRS puede alterar el control glucémico, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales. El tratamiento con ISRS puede aumentar el riesgo de suicidio durante las primeras semanas de uso. LEXAPRO® no altera ni la función intelectual ni el rendimiento psicomotor, no obstante se recomienda advertir al paciente sobre su capacidad de conducir o usar maquinaria. No se espera alteraciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre LEXAPRO® y el alcohol. Sin embargo como con otras drogas psicoactivas no es aconsejable su combinación.

emBaraZo Y lactancIa: No se dispone de datos clínicos de la administración de LEXAPRO® durante el embarazo, por lo tanto sólo se debe administrar a mujeres embarazadas tras una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio. LEXAPRO® puede ser excretado a través de la leche materna. Las mujeres en período de lactancia no deberían ser tratadas con escitalopram.

InteraccIones con otros medIcamentos Y otras Formas de InteraccIón: Se han notificado interacciones de ISRS en combinación con IMAO o con el IMAO reversible (RIMA) moclobemida, por lo tanto LEXAPRO® no debe administrarse en combinación con un IMAO, el tratamiento con LEXAPRO® debe iniciarse 14 días después de interrumpir el IMAO. La administración conjunta con fármacos serotoninérgicos (ej. tramadol, sumatriptán) puede provocar un síndrome serotoninérgico. Han existido casos de potenciación de efectos cuando ISRS se han administrado en conjunto con litio o triptófano. Administración con hierba de San Juan puede aumentar incidencia de reacciones adversas. Se cree que los ISRS pueden aumentar la tendencia al sangrado mediante la inhibición de la recaptación de serotonina de los trombocitos. La administración conjunta con medicamentos que inhiben el CYP2C19 conduce a un aumento de las concentraciones plasmáticas de LEXAPRO® por lo que se debe tener precaución con estos fármacos como por ejemplo el omeprazol. Al utilizarse LEXAPRO® con cimetidina se ha visto un aumento moderado de concentración de escitalopram. LEXAPRO® aumenta la concentración de desipiramida y metoprolol.

eFectos adversos: Son más frecuentes durante la primera y segunda semana del tratamiento que disminuyen notablemente con la continuación del tratamiento. Frente a placebo éstas fueron: disminución del apetito, disminución de la libido, anorgasmia, insomnio, somnolencia, mareos, trastornos del sabor, trastornos del sueño, sinusitis, bostezos, náuseas, diarrea, estreñimiento, aumento de la sudoración, trastorno de la eyaculación, impotencia, fatiga, sequedad bucal, pirexia. comunes a todos los Isrs: Hipotensión postural, hiponatremia, secreción inadecuada de ADH, visión anormal, náuseas, vómitos, sequedad de boca, diarrea, anorexia, insomnio, mareos, fatiga, somnolencia, reacciones anafilácticas, pruebas de función hepática alteradas, artralgia, mialgia, convulsiones, temblor, alteraciones del movimiento, síndrome serotoninérgico (aparición repentina de cambios en el estado mental, con confusión, manía, agitación, hiperactividad, escalofríos, fiebre, temblor, movimientos oculares, mioclonía, hiperreflexia y falta de coordinación), alucinaciones, pérdida de la personalidad, crisis de pánico, nerviosismo, retención urinaria, galactorrea, disfunción sexual, impoten-

cia, trastornos de eyaculación, anorgasmia, erupción, equimosis, prurito, angioedema y sudoración. Después de administración prolongada pueden ocurrir reacciones de supresión abrupta con LEXAPRO® pero estas no se han evaluado de forma sistemática, sin embargo por referencia con citalopram se tiene: mareos, cefalea y náuseas. Los datos preclínicos y clínicos no sugieren que LEXAPRO® cause dependencia.

soBredosIs: No se reportó toxicidad con la ingestión de hasta 190 mg de LEXAPRO®. Sobredosificación con escitalopram podría presentar mareos, temblor, agitación, estupor, convulsiones, taquicardia, cambios en el segmento ST-T del ECG, ensanchamiento del complejo QRS, intervalo QT prolongado, arritmias, depresión respiratoria, vómitos, rabdomiólisis, acidosis metabólica e hipokalemia. No existe un antídoto específico, lo que se recomienda es mantener permeable las vías aéreas, asegurando oxigenación y función respiratoria; además se debe realizar lavado gástrico lo antes posible; controlar signos vitales y dar apoyo sintomático; acudir al hospital más cercano.

PosologÍa Y admInIstracIón: LEXAPRO® se administra en dosis única diaria y puede ingerirse con o sin alimentos. depresión: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, de acuerdo con la respuesta individual del paciente. El efecto antidepresivo se obtiene entre 2 y 4 semanas de tratamiento. Después de la resolución de los síntomas debe continuarse el tratamiento al menos por seis meses para la consolidación de la respuesta. trastornos de pánico: Iniciar con dosis única de 5 mg diarios durante la primera semana, antes de incrementar a 10 mg diarios, pudiendo llegar a un máximo de 20 mg diarios de acuerdo a la respuesta del paciente. Su máxima eficacia se logra a los 3 meses, siendo un tratamiento prolongado. especiales: En ancianos se debe iniciar con la mitad de las dosis recomendada en adultos; no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años; no se requiere ajustar dosis en insuficiencia renal leve a moderada y en la severa debe manejarse con precaución; en pacientes con insuficiencia hepática se inicia con 5 mg las dos primeras semanas y dependiendo de la respuesta del paciente se incrementa a 10 mg. La interrupción del tratamiento con LEXAPRO® debe realizarse de manera gradual durante un período de una o dos semanas para evitar reacciones de suspensión. PresentacIón: LEXAPRO® 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos ranurados caja por 14 y caja por 28. lUndBecK Representante exclusivo

Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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LINCOMICINA MK®

Ampollas antibiótico sistémico, macrólido, lincosamida (Clorhidrato de Lincomicina)

comPosIcIón: cada AMPOLLA de 2 mL de LINCOMICINA MK® contiene Clorhidrato de Lincomicina equivalente a Lincomicina base 600 mg; excipientes c.s. descrIPcIón: La LINCOMICINA MK® es un antibiótico predominantemente bactericida; con un espectro reducido que abarca aerobios grampositivos susceptibles como los estreptococos, los estafilococos, los diplococos y los pneumococos. mecanIsmo de accIón: La Lincomicina como todos los macrólidos, actúa mediante unión a la subunidad 50S ribosomal de los microorganismos susceptibles inhibiendo la translocación del aminoacil ARNt de las proteínas microbianas. En este sistema de inhibición la síntesis de ácidos nucleicos no se ve afectada, pero la bacteria muere al colapsar su citoesqueleto por falta de las proteínas estructurales.

Ecuador 2018

contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad a la Lincomicina y/o clindamicina, pacientes con enfermedad diarreica. Se debe administrar con precaución en pacientes con disfunción hepática, agranulocitosis, trombocitopenia y leucopenia. Contiene alcohol bencílico por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.

PrecaUcIones: La enfermedad renal o hepática severa puede aumentar los niveles séricos del fármaco; el ajuste de la dosis/frecuencia de administración puede ser necesaria; puede causar colitis severa y posiblemente fatal; suspender el fármaco si se presenta diarrea, cólicos abdominales ó presencia de sangre y moco en heces. No administrar simultáneamente con eritromicina. La diarrea asociada a Clostridium difficile ha sido reportada con casi todos los antibióticos, incluyendo la Lincomicina y puede variar en severidad de leve a mortal. Por lo tanto, la terapia con Lincomicina debe reservarse para infecciones graves, en donde otros antibióticos no son apropiados. Si se sospecha ó se confirma la diarrea por C. difficile, se debe interrumpir el uso de antibióticos que no estén dirigidos a tratar el C. difficile. Debe instaurarse un tratamiento adecuado de apoyo, tal como manejo de líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibiótico para C. difficile y evaluación quirúrgica según criterio clínico. eventos adversos: durante la terapia se ha observado: Diarrea, dolor abdominal, hipotensión, rash, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, colitis pseudomembranosa, náuseas, vómito, hipersensibilidad, sobreinfección por hongos. Infrecuentes: Disfunción renal (rara), granulocitopenia, neutropenia, poliartritis, trombocitopenia.

InteraccIones FarmacológIcas: Los antidiarreicos como la loperamida usados simultáneamente, pueden agravar el cuadro diarreico. La eritromicina usada conjuntamente con la Lincomicina tiene efecto sinérgico. El cloranfenicol puede disminuir el efecto de la Lincomicina. Los alimentos retardan la concentración plasmática pico. La hierba de San Juan disminuye los niveles séricos de la Lincomicina.

PresentacIones: LINCOMICINA MK®, caja con 6 ampollas por 2 mL de 600 mg (Reg. San. Nº 00718MAE-2-02-12). Versión 16/04/2018. mK División de tecnoquímicas s.a. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: (04) 371 4440 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil - Ecuador www.tecnoquimicas.com

______________________________________ www.edifarm.com.ec

Parche transdérmico terapia de reemplazo hormonal (trH) para el tratamiento de los signos y síntomas de la deficiencia de estrógeno debida a menopausia natural o castración (Estradiol)

comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva: sistemas transdérmicos de estradiol: LINDISC-50-25: parche de 6.5 cm² que contiene 2.0 mg de Estradiol (equivalente a 2.0 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 25 microgramos nominales cada 24 horas. LINDISC-50-37.5: parche de 9.375 cm2 que contiene 2.85 mg de Estradiol (equivalente a 2.94 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 37.5 microgramos nominales cada 24 horas. LINDISC-50-50: parche de 12.5 cm² que contiene 3.8 mg de Estradiol (equivalente a 3.9 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 50 microgramos nominales cada 24 horas. LINDISC-50-60: parche de 15.0 cm² que contiene 4.55 mg de Estradiol (equivalente a 4.7 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 60 microgramos nominales cada 24 horas. LINDISC-50-75: parche de 18.8 cm² que contiene 5.7 mg de Estradiol (equivalente a 5.9 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 75 microgramos nominales cada 24 horas. LINDISC-50-100: parche de 25.0 cm² que contiene 7.6 mg de Estradiol (equivalente a 7.8 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 100 microgramos nominales cada 24 horas. Para la lista completa de excipiente(s), ver la sección “Lista de excipientes”.

Forma FarmacéUtIca: Sistema de administración transdérmica compuesto por un parche que contiene Estradiol en una matriz adhesiva de acrilato. La administración transdérmica de un parche se mantiene durante 7 días. El componente activo del sistema es el Estradiol. Los componentes restantes del sistema son farmacológicamente inactivos. IndIcacIones: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas de la deficiencia de estrógeno debida a menopausia natural o castración. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

dosIs Y método de admInIstracIón: método de administración: Sistema de administración transdérmica. Pauta posológica: Debe interrumpir la anticoncepción hormonal cuando comience el uso de TRH y debe aconsejar a la paciente que tome precauciones anticonceptivas no hormonales, de ser necesario. control de los síntomas del climaterio: El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja de los parches LINDISC-50. Si se lo considera necesario, debe utilizarse un parche con una dosis más alta. Una vez que se estableció el tratamiento, debe utilizarse el parche con las dosis efectiva más baja necesaria para el alivio de los síntomas. Prevención de la osteoporosis: El tratamiento para prevenir la pérdida ósea posmenopáusica debe iniciarse lo antes posible después de la menopausia. El tratamiento debe basarse en consideraciones individuales. Se recomienda el tratamiento a largo plazo. ¿cómo iniciar lIndIsc-50? El tratamiento puede administrarse de modo continuo o cíclico. Cambio desde una terapia continua secuencial o cíclica: comenzar el día posterior a completar el régimen previo. dosificación Para uso continuo: los parches deben aplicarse una veza la semana de modo continuo; cada parche utilizado se retira después de 7 días y se coloca un parche nuevo en un lugar diferente. Para uso cíclico: los parches también pueden aplicarse de modo cíclico. Cuando esta sea la opción que se prefiera, los parches deberán aplicarse semanalmente durante 3 semanas consecutivas seguidas de un intervalo de 7 días,en el que no se aplicará parche, antes del curso siguiente. agregado de un progestágeno: no debe utilizarse una terapia con estrógenos sin oposición a menos que

la paciente haya tenido una histerectomía. En las mujeres que conservan el útero, debe agregarse un progestágeno a LINDISC-50 durante al menos 10-14 días al mes. En el caso de los parches que liberan más de 50 μg/día, no se demostró el efecto de protección para el endometrio que brinda agregar progestágenos. Normalmente después de 2 a 3 días de finalizar el periodo de administración de progestágenos se produce un sangrado similar a la menstruación. modo de aplicación: después de retirar la lámina protectora, debe colocarse el lado con adhesivo de LINDISC-50 sobre una zona limpia y seca de la piel del tronco o las nalgas. Los parches LINDISC-50 no deben aplicarse en los senos ni cerca de ellos. El área elegida no debe ser grasosa ni estar dañada o irritada. Debe evitarse la cintura porque el roce de la ropa ajustada puede quitar el parche. También debe evitarse la aplicación en áreas en las que el parche pudiera despegarse al sentarse. El parche debe aplicarse inmediatamente después de abrir la bolsa y de retirar la lámina protectora. El parche debe presionarse con firmeza en el lugar de aplicación durante unos 10 segundos, asegurándose de que se produzca un buen contacto, especialmente alrededor de los bordes. Si el parche se levanta, debe aplicarse presión para mantener la adherencia. Los lugares de aplicación deben ir rotándose, con un intervalo de al menos una semana entre aplicaciones en un lugar en particular. Si el parche se aplica correctamente, la paciente puede bañarse o ducharse como siempre. Sin embargo, el parche puede desprenderse de la piel en un baño con agua muy caliente o en una sauna. Parche perdido u omisión de su colocación: - En el caso de que el parche se caiga antes de completar los 7 días, podrá volver a aplicarse. Si es necesario, deberá colocarse un parche nuevo durante el resto del intervalo de dosificación de 7 días. - Si la paciente se olvida de reemplazar un parche, esto deberá hacerse en cuanto lo advierta. El parche siguiente debe usarse después del intervalo normal de 7 días.

contraIndIcacIones: No debe iniciarse una terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las siguientes afecciones. Si cualquiera de las afecciones aparece durante el uso de la TRH, el producto debe detenerse de inmediato. - Embarazo y lactancia. - Sangrado genital anormal no diagnosticado. - Cáncer de mama conocido o sospecha de cáncer de mama. - Neoplasias premalignas o malignas conocidas o sospechadas, si están influidas por esteroides sexuales. - Presencia o antecedentes de tumores de hígado (benignos o malignos). - Tromboembolia arterial aguda (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). - Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o antecedentes documentados de estas afecciones. - Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los parches LINDISC-50. advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales de emPleo: Si cualquiera de las afecciones/factores de riesgo mencionados a continuación está presente o empeora, deberá realizarse un análisis individual de riesgo/beneficio antes de comenzar o continuar la TRH. La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor severidad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio. tromboembolia venosa: tanto estudios aleatorizados controlados como estudios epidemiológicos han sugerido un aumento del riesgo relativo (RR) de desarrollar tromboembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto debe sopesarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio junto con la paciente al momento de recetar una terapia de reemplazo hormonal (TRH) a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Los factores de riesgo reconocidos generalmente para TEV incluyen antecedentes personales, antecedentes familiares (aparición de TEV en un familiar directo a una edad relativamente joven puede indicar una disposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No hay consenso acerca del

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Li P R O D U C T O S

PosologÍa: adultos: IM: 600 mg cada 24 horas; infecciones graves, 600 mg cada 12 horas. IV: 600 mg cada 8 a 12 horas (Infecciones graves); en infecciones más graves, se puede aumentar las dosis.

LINDISC-50

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IndIcacIones: LINCOMICINA MK® está indicada en infecciones producidas por gérmenes sensibles a la Lincomicina. La Lincomicina está indicada en infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, osteoarticulares, septicemia, endocarditis, de piel y tejidos blandos, etc.

D I C C I O N A R I O

Vademécum de Especialidades

posible papel de las venas varicosas en la TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con una inmovilización prolongada, cirugía mayor electiva o postraumática o traumatismo mayor. Según la naturaleza del evento y la duración de la inmovilización, debe considerarse interrumpir temporalmente la TRH. Debe detenerse el tratamiento de inmediato si hay síntomas o sospecha de un evento trombótico. tromboembolia arterial: dos estudios clínicos grandes con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (medroxy progesterone acetate, MPA) combinados continuos mostraron un posible aumento del riesgo de cardiopatía isquémica (coronary heart disease, CHD) durante el primer año de uso y ningún beneficio de ahí en adelante. Un estudio clínico grande con EEC solos mostró una reducción potencial de las tasas de CHD en mujeres de 50-59 años y ningún beneficio general en la población total del estudio. Como criterio de valoración secundario, en dos estudios clínicos grandes con EEC solos o combinados con MPA se halló un aumento de 30% a 40% del riesgo de accidente cerebrovascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH o a vías de administración no orales. cáncer de endometrio: la exposición prolongada a estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma de endometrio. cáncer de mama: los estudios clínicos y observacionales han informado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que reciben TRH durante varios años. Los cálculos de los riesgos relativos generales de diagnóstico de cáncer de mama dados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilaron en la mayoría de los estudios entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser más bajo o posiblemente neutral con productos que sólo contienen estrógeno. Dos estudios aleatorizados grandes con EEC solos o combinados en forma continua con MPA mostraron estimaciones de riesgo de 0.77 (Intervalo de confianza (IC) del 95%: 0.59-1.01) o 1.24 (CI del 95%: 1.01-1.54) después de aprox. 6 años de usar TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros productos de TRH. El exceso del riesgo desaparece a los pocos años de detener la TRH. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica de cáncer de mama en algunos casos. cáncer de ovario: un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos informó que el riesgo general de recibir un diagnóstico de cáncer de ovario aumenta un poco para las pacientes que reciben TRH en comparación con mujeres que nunca recibieron TRH (estudios prospectivos: RR1.20, IC del 95 % de1.15-1.26; todos los estudios combinados: RR 1.14, IC del 95 % de1.101.19). En las mujeres que reciben TRH actualmente, el riesgo del cáncer de ovario aumentó más (RR 1.43, IC del 95 % de1.31-1.56). Estas asociaciones no se mostraron en todos los estudios, que incluyeron ensayos controlados aleatorizados, por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer (Women’s Health Initiative, WHI). Además, no se mostró de forma consistente un efecto de la duración de la exposición, pero el riesgo puede ser más relevante en el uso a largo plazo (varios años). Tumor de hígado: con poca frecuencia, se han observado tumores de hígado benignos después del uso de sustancias hormonales como la que contienen los parches LINDISC-50, y con todavía menos frecuencia, se observaron casos malignos. En casos aislados, esos tumores produjeron hemorragia intraabdominal con riesgo de vida.

enfermedad vesicular: se sabe que los estrógenos aumentan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres tienen predisposición a la enfermedad vesicular durante la terapia con estrógenos. demencia: hay evidencias limitadas provenientes de estudios clínicos con preparaciones que contienen EEC de que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de probable demencia si se inicia en mujeres de 65 años o más. El riesgo puede disminuir si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, tal como se observó en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH. otras afecciones: se debe interrumpir de inmediato el tratamiento si se producen dolor de cabeza migrañoso o dolores de cabeza frecuentes e inusualmente intensos por primera vez, o si hay otros síntomas que posiblemente sean premonitorios de oclusión cerebrovascular. Si hay irritaciones de la piel persistentes, repetidas (p. ej., prurito o eritema persistente en el lugar de aplicación) apesar de que los lugares de aplicación se cambian según las indicaciones, se debe considerar la interrupción del tratamiento transdérmico. No se ha establecido una asociación general entre el uso de TRH y el desarrollo de hipertensión clínica. Se han informado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que reciben TRH; los aumentos clínicamente relevantes son poco frecuentes. Sin embargo, si en casos particulares se desarrolla hipertensión clínicamente significativa sostenida durante el uso de TRH, entonces se puede considerar interrumpir la TRH. Es posible que los esteroides sexuales se metabolicen escasamente en pacientes con insuficiencia hepática. Si bien la TRH administrada por vía transdérmica evita el metabolismo hepático de primer paso, la TRH de todos modos debe administrarse con precaución a esas pacientes. La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se produjo por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción inmediata de la TRH. Ciertos pacientes pueden desarrollar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica con la TRH, como sangrado uterino anormal. El sangrado uterino anormal frecuente o persistente durante el tratamiento es una indicación para realizar una evaluación endométrica. Los miomas uterinos pueden aumentar su tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si se observa esto, el tratamiento debe interrumpirse. En caso de que la endometriosis se reactive con el tratamiento, se recomienda la interrupción de la terapia. Es necesaria una supervisión médica minuciosa (incluida la medición periódica de los niveles de prolactina) si la paciente sufre prolactinoma. En ocasiones puede producirse cloasma, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres que tienen tendencia a desarrollar cloasma deben evitar exponerse al sol o a radiación ultravioleta mientras reciban TRH. Se ha informado la aparición o el deterioro de las siguientes afecciones con el uso de TRH. Si bien la evidencia de una asociación con el uso de TRH no es concluyente, las mujeres que tienen estas afecciones y reciben tratamiento con TRH deben ser monitoreadas atentamente: epilepsia enfermedad mamaria benigna, asma, migraña, porfiria, otosclerosis, lupus eritematoso sistémico, corea menor. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema.

InteraccIón con otros ProdUctos medIcInales Y otras Formas de InteraccIón: efectos de otros productos médicos a lIndIsc-50: La interacción puede ocurrir con fármacos que inducen

tabla 1 lIndIsc-50. muy frecuentes Frecuente Poco frecuentes (≥ 1/10) (≥ 1/100, <1/10) (≥ 1/1000, < 1/100) Dolor abdominal, hinchazón, náuseas Trastornos generales y condiciones del Irritación en el sitio Edema. sitio de la administración. de la aplicación. Investigaciones Cambios en el peso corporal. Trastornos musculoesqueléticos y del Calambres tejido conjuntivo. musculares. Trastornos del sistema nervioso. Dolor de cabeza, mareos. Migraña. Trastornos del aparato reproductor y de Dolor de mamas. Dolor a la palpación en las Aumento del tamaño las mamas. mamas, cambios en el patrón de las mamas. de sangre uterino (incluidos sangrado y manchado durante el tratamiento). clasificación de órganos del sistema (system organ classification, soc) Trastornos gastrointestinales.

180

enzimas microsómicas, lo cual puede causar una mayor depuración de hormonas sexuales y puede causar cambios en el perfil del sangrado uterino y/o una disminución del efecto terapéutico. las sustancias que aumentan la depuración de hormonas sexuales (menor eficacia por la inducción enzimética), por ejemplo: Fenitoina, barbitúricos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan la hierba de San Juan. La inducción enzimática ya puede observarse después de apenas algunos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima generalmente se observa dentro de unas pocas semanas. Después del cese de la terapia farmacológica, la inducción enzimática puede sostenerse por aproximadamente 4 semanas. sustancias con efectos variables en la depuración de hormonas sexuales: cuando se administra junto con hormonas sexuales, muchos inhibidores proteásicos de VIH/VHC o inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no-nucleósido pueden aumentar o disminuir las concentraciones de estrógenos en plasma. Estos cambios pueden tener relevancia clínica en algunos casos. sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores de enzimas): los inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados como fungicidas azoles (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones de estrógeno en sangre. Interacción con el alcohol: la ingesta aguda de alcohol durante el uso de la TRH puede provocar elevaciones de los niveles circulantes de Estradiol. otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, EMBARAZO Y LACTANCIA: El uso de TRH no está indicado durante el embarazo o la lactancia. En la leche humana pueden excretarse cantidades pequeñas de hormonas sexuales. eFectos IndeseaBles: También se mencionan efectos indeseables graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal en la sección “Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo”. La siguiente tabla (Clasificación de órganos del sistema y término preferido del MedDRA) atribuye frecuencias a los efectos indeseables de LINDISC-50. Esas frecuencias se basan en datos de estudios clínicos. Las reacciones adversas informadas más comúnmente con LINDISC-50 durante los estudios clínicos fueron irritación en el lugar de aplicación y dolor de mamas (>10%). Los síntomas en el lugar de aplicación normalmente son leves y pueden incluir eritema, picazón, sensación de ardor o formación de vesículas. En las siguientes tablas se brinda un resumen de las reacciones adversas más frecuentes de LINDISC-50: Ver Tabla 1. Otros efectos secundarios que se informaron en usuarias de terapia de reemplazo de estrógenos pero en los que la asociación con LINDISC-50 no se ha confirmado ni refutado son: Ver Tabla 2. tabla 2 lIndIsc-50. evento adverso

Trastornos congénitos, familiares y genéticos. Trastornos gastrointestinales. Trastornos hepatobiliares. Trastornos psiquiátricos

Empeoramiento de la porfiria. Vómitos Ictericia colestásica

Cambios en la libido

Trastornos del aparato Aumento del tamaño de reproductor y de las leiomiomas uterinos, cammamas. bios en la cantidad de secreción cervical. Trastornos de la piel y del Cloasma o melasma que tejido celular subcutáneo. puede persistir tras la interrupción del fármaco, dermatitis alérgica por contacto, prurito posinflamatorio, exantema generalizado.

Ecuador 2018

datos FarmacéUtIcos: lista de excipientes: Oleato de etilo, Miristato de Isopropilo, Monolaurato de Glicerol, Copolímero de Acrilato. Incompatibilidades: no procede. vida útil: de acuerdo con la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de almacenamiento: de acuerdo con la documentación TRD/CMC. naturaleza y contenido del envase: De acuerdo con la documentación TRD/CMC. Instrucciones de uso/manejo: El parche debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones especificadas en “Dosis y método de administración”. Guarde todos los fármacos apropiadamente y manténgalos fuera del alcance de los niños. BaYer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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LINIDERM 100 ml

dosIFIcacIón: LIVE COLLAGEN CALCIO se prepara con una medida de 10 g para 240 ml de líquido.

Cápsulas coadyuvante en tratamiento de los síntomas de la artritis y osteo-artritis

FormUlacIón: Cada cápsula contiene: Rosa Canina polvo de frutas sin semilla Vitamina C excipiente: Gelatina

750 mg 26.7 mg

descrIPcIón: Los bioflavonoides, carotenoides y terpenos naturales que contiene LITOZIN, ayudan a reducir el estrés oxidativo, son esenciales para el funcionamiento efectivo de la vitamina C, y contienen propiedades antiinflamatorias. LITOZIN tiene efectos beneficiosos sobre ciertos marcadores bioquímicos relacionados con la salud articular, inhibe quimiotaxis y la migración de neutrófilos y monocitos de la sangre periférica a los tejidos humanos, lo que explica las propiedades de efecto antiinflamatorio y de bienestar para articulaciones.

mecanIsmo de accIón: El mecanismo de la Rosa Canina radica en el hecho de que el polvo mejorado inhibe la quimiotaxis de polimorfo nucleares, en la acción pro inflamatoria de las diversas citoquinas. La vitamina C interviene en la síntesis del colágeno; proteína necesaria para el mantenimiento del tejido conectivo de la piel, cartílagos, ligamentos, huesos, dientes y vasos sanguíneos, es un agente antioxidante que está asociada en la prevención de enfermedades, tiene la capacidad de estimular el sistema inmunológico contra procesos infecciosos, entre las acciones más reconocidas. contraIndIcacIones: Ninguna reportada.

PrecaUcIones: Lea siempre las instrucciones del producto antes de su uso. No exceda la dosis recomendada.

restrIccIones de Uso en emBaraZo Y lactancIa: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia y en periodo de lactancia. reaccIones adversas: La Rosa Canina no tiene efectos secundarios.

El Linimento Francés

lImPIador Y Protector Para el camBIo de Pañal: Con 99,8% de ingredientes naturales, el linimento LINIDERM está basado en una tradicional receta francesa con una solución de hidróxido de calcio y aceite oliva reconocida por sus propiedades emolientes y protectoras. Está especialmente indicado para limpiar la piel delicada de la colita de los recién nacidos. modo de emPleo: Agitar el frasco antes de usar. En cada cambio de pañal para el aseo y el cuidado, aplicar LINIDERM con algodón, limpiar la colita del bebé y toda el área del pañal. No enjuagar.

PrecaUcIones de Uso: USO EXTERNO. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. PrecaUcIones de almacenamIento: Conservar a temperatura ambiente (25°C), no exponer a la luz. Evitar los cambios de temperatura.

IngredIentes: AQUA (WATER)/EAU, OLEA EUROPAEA (OLIVE) FRUIT OIL, GLYCERYL STEARATE, RICINUS COMMUNIS (CASTOR) SEED OIL, CALCIUM HYDROXIDE, STEARALKONIUMHECTORITE, PROPYLENE CARBONATE. SIN sales aluminio* parabenos conservantes perfume aceite de palma aceite de parafina silicona colorante aceite mineral. *Fórmula estabilizada sin sales de aluminio. laBoratorIos gIlBert Representante exclusivo: QUIFatex, s.a. Apartado Postal 17-04-10455 Quito-Ecuador

______________________________________ www.edifarm.com.ec

InteraccIones: Ninguna interacción detectada.

dosIs Y modo de emPleo: vía de administración: oral. dosis: 1 cápsula tres veces al día (durante tratamiento que el medico señale). Tomarla con un vaso de agua. PresentacIón: Frasco con 90 cápsulas. reg. san. ecuador: 951-MME-0415. Elaborado por: orKla – dInamarca Distribuido y comercializado por tUlIPanesa s.a. www.tulipanesa.com

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LIVE COLLAGEN + CALCIO

LIVE COLLAGEN CALCIO contiene los aminoácidos esenciales requeridos para mejorar la calidad de vida, y difiere de otras proteínas ya que contiene glicina y prolina, aminoácidos que son importantes para la construcción de los tejidos conectivos. La acción sinérgica del colágeno hidrolizado más el CALCIO ayuda en la formación y mantenimiento de los huesos, articulaciones, tendones, ligamentos. El calcio es considerado como uno de los minerales más importantes para una salud equilibrada. Este previene molestias causadas por la artritis, artrosis, osteoporosis y osteopenia. Es colágeno hidrolizado el cual se absorbe más fácil y eficazmente por el organismo. IngredIentes: Gelatina pura, Fosfato tricálcico, Enzima bromelina (Ananas Sativa L.).

PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar en un vaso de agua, jugo, leche, batido o té 1cucharada de LIVE COLLAGEN CALCIO.

PresentacIones: Lata de 300 g que rinde 30 tomas.

nota ImPortante: • Libre de gluten, azúcar, grasa, carbohidratos, conservantes, colorantes y saborizantes. • Contiene enzima bromelina (derivada de la piña). • No apto para veganos. InFormacIón nUtrIcIonal Cantidad por porción Energía (calorías) Energías de grasa

(Calorías de grasa)

Grasa Total Grasas saturada Grasas trans Colesterol Sodio Carbohidratos Totales Proteínas Calcio

147kJ (35 Kcal)

0 kJ (0 Cal) % Valor diario* 0g 0% 0g 0% 0g 0% 0 mg 0% 0 mg 1% 0g 0% 9g 18% 28%

*Los porcentajes de los valores diarios están basados en una dieta de 8380 kJ (2000 calorías). Ácido Aspártico Ácido Glutámico Serina Histidina Treonina Glicina Arginina Alanine

6.88 0.95 8.90 6.49 14.87 9.37 15.64 10.27

Tirosina Valina Metionina Fenil Alanina Isoleucina Leucina Lisina Triptófano

0.61 2.34 0.81 2.36 1.74 3.38 5.64 0.00

dlIP s.a. Av. Naciones Unidas 1048 y Amazonas Edificio Previsora Torre “B” Piso 7 Of. 712 Telfs.: 022920- 695 y 022920- 696 www.grupolive.com.ec Quito-Ecuador

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LIVE COLLAGEN FEMME

LIVE COLLAGEN FEMME contiene los aminoácidos esenciales requeridos para mejorar la calidad de vida, y difiere de otras proteínas ya que contiene glicina y prolina, aminoácidos que son importantes para la construcción de los tejidos conectivos. El Colágeno es el principal constituyente proteico de la piel, huesos, cabello, ligamentos, tendones, cartílagos, uñas y demás tejidos conectivos. Ideal para mujeres ya que además de los beneficios del colágeno contiene soya que aporta con isoflavonas (fito estrógenos) que son coadyuvantes con los síntomas de la menopausia y actúan como regulador hormonal. El colágeno al ser hidrolizado es absorbido más fácil y eficazmente por el organismo.

IngredIentes: Colágeno Hidrolizado en Polvo, Harina de Soya Hidrolizada, Maltodextrina, Enzima Bromelina (Annanas Sativa L.), Goma Arábiga, Sabor Idéntico al Natural Frutos Rojos, Estevia, Color Rojo No. 40. PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar en un vaso de agua, jugo, leche, batido o té 1 cucharada de LIVE COLLAGEN FEMME.

dosIFIcacIón: LIVE COLLAGEN FEMME se prepara con una medida de 10 g para 240 ml de líquido. PresentacIones: Lata de 300 g que rinde 30 tomas. nota ImPortante: • Libre de gluten, grasa, carbohidratos y conservantes

181

Li P R O D U C T O S

soBredosIs: La sobredosis es poco probable con este tipo de aplicación. La sobredosis puede causar náuseas y vómitos, y puede producirse sangrado por privación en algunas mujeres. No existe un antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y se debe retirar el (los) parche(s).

LITOZIN®

D E

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (consulte la sección “Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo”). La TRH solo con estrógenos así como con estrógeno combinado con progestágeno se asoció con un aumento leve en el riesgo de cáncer de ovario en los estudios epidemiológicos. El riesgo puede ser más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

D I C C I O N A R I O

Vademécum de Especialidades

• Contiene enzima bromelina (derivada de la piña). •CONTIENE SOYA y MALTODEXTRINA no recomendada en grandes cantidades para diabéticos o pre diabéticos. • Contiene color rojo No. 40 y sabor idéntico al natural de frutos rojos. • Contiene edulcorante no calórico. • No apto para veganos.

InFormacIón nUtrIcIonal Cantidad por porción Energía (calorías) Energías de grasa

(Calorías de grasa)

Grasa Total Grasas saturada Grasas trans Colesterol Sodio Carbohidratos Totales Proteínas

246kJ (35 Kcal)

0 kJ (0 Cal) % Valor diario* 0g 0% 0g 0% 0g 0% 3 mg 0% 10 mg 1% 0g 0% 8g 16%

*Los porcentajes de los valores diarios están basados en una dieta de 8380 kJ (2000 calorías). Ácido Aspártico Ácido Glutámico Serina Histidina Treonina Glicina Arginina Alanine

6.88 0.95 8.90 6.49 14.87 9.37 15.64 10.27

Tirosina Valina Metionina Fenil Alanina Isoleucina Leucina Lisina Triptófano

0.61 2.34 0.81 2.36 1.74 3.38 5.64 0.00

dlIP s.a. Av. Naciones Unidas 1048 y Amazonas Edificio Previsora Torre “B” Piso 7 Of. 712 Telfs.: 022920- 695 y 022920- 696 www.grupolive.com.ec Quito-Ecuador

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LIVE COLLAGEN NATURAL

InFormacIón nUtrIcIonal

InFormacIón nUtrIcIonal Cantidad por porción Energía (calorías) Energías de grasa

(Calorías de grasa)

Grasa Total Grasas saturada Grasas trans Colesterol Sodio Carbohidratos Totales Proteínas

168kJ (40 Kcal)

0 kJ (0 Cal) % Valor diario* 0g 0% 0g 0% 0g 0% 0 mg 0% 20 mg 1% 0g 0% 10 g 20%

*Los porcentajes de los valores diarios están basados en una dieta de 8380 kJ (2000 calorías). Ácido Aspártico Ácido Glutámico Serina Histidina Treonina Glicina Arginina Alanine

6.88 0.95 8.90 6.49 14.87 9.37 15.64 10.27

Tirosina Valina Metionina Fenil Alanina Isoleucina Leucina Lisina Triptófano

0.61 2.34 0.81 2.36 1.74 3.38 5.64 0.00

dlIP s.a. Av. Naciones Unidas 1048 y Amazonas Edificio Previsora Torre “B” Piso 7 Of. 712 Telfs.: 022920- 695 y 022920- 696 www.grupolive.com.ec Quito-Ecuador

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LIVE NUTRITION ADULT

LIVE NUTRITION ADULT es un suplemento nutricional balanceado que contiene macro y micronutrientes importantes. Contiene una mezcla de proteínas de alto valor biológico como colágeno, proteínas aisladas de suero lácteo y proteínas aisladas de la soya. Adicionalmente contiene carbohidratos, mix de vitaminas y minerales y lípidos insaturados ricos en omega 3, 6 y 9 ideales para obtener una óptima salud cardíaca. Ideal para complementar la dieta en adultos ya que aporta nutrientes y energía necesaria para una alimentación balanceada diaria.

LIVE COLLAGEN NATURAL es colágeno (la proteína más abundante en el cuerpo) hidrolizado y contiene los aminoácidos esenciales requeridos para mejorar la calidad de vida, y difiere de otras proteínas ya que contiene glicina y prolina, aminoácidos que son importantes para la construcción de los tejidos conectivos. Ideal para deportistas, hombres y mujeres adultos ya que ayuda a fortalecer el cabello, las uñas, nutre las articulaciones, retarda el envejecimiento, mantiene la piel hidratada y fortalece el tejido conectivo como ligamentos, tendones y cartílagos. Al ser hidrolizado se absorbe más fácil y eficazmente por el organismo. Contiene enzima bromelina (derivada de la piña) la cual ayuda a la mejor absorción y digestión del colágeno en el cuerpo.

IngredIentes: Lípidos Microencapsulados ricos en Omega 6 y 9 (Aceite de Girasol, Maltodextrina, Goma Arábiga); Maltodextrina, Mix de proteínas (Proteína de suero lácteo, Colágeno hidrolizado, Proteína aislada de soya); Mix vitaminas y Minerales (Sulfato de Magnesio, Citrato de Potasio, Fosfato de Potasio, Carbonato de Calcio, Vitaminas D, Pirofosfato Férrico, Vitamina C, Vitamina B3 Niacina, Óxido de Zinc, Ácido Pantoténico, Vitamina A Acetato, Vitamina B2 Riboflavina, Vitamina B6 Piridoxina, Vitamina B1 Tiamina, Vitamina B9 Ácido Fólico, Vitamina B12 Cobalamina); Sabor idéntico al natural vainilla, Dióxido de Silicio, Estevia.

PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar en un vaso de agua, jugo, leche, batido o té 1 cucharada de LIVE COLLAGEN NATURAL.

dosIFIcacIón: LIVE NUTRITION ADULT se prepara con una medida de 60 g para 200 ml de líquido.

IngredIentes: Gelatina pura, Enzima Bromelina (Annanas Sativa L.)

dosIFIcacIón: LIVE COLLAGEN NATURAL se prepara con una medida de 10 g para 240 ml de líquido.

PresentacIones: Lata de 340 g que rinde 34 tomas. nota ImPortante: • Libre de gluten, azúcar, grasa, carbohidratos, conservantes, colorantes y saborizantes. • Contiene enzima bromelina (derivada de la piña). • No apto para veganos.

182

PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar en un vaso de agua, jugo o batido 6 cucharadasde LIVE NUTRITION ADULT. PresentacIones: Lata de 400 g.

nota ImPortante: • Libre de gluten, colesterol, conservantes y colorantes. • Contiene LACTOSA y SOYA. • Contiene edulcorante no calórico. • CONTIENE MALTODEXTRINA no recomendada en grandes cantidades para diabéticos o pre diabéticos. • No apto para veganos.

nUtrIente

Unidade Polvo 100

Porción %

Energía de la Grasa

kJ/kcal

335/80

Energía

Grasa Total

Ácidos grasos saturados Ácidos grasos-trans

kJ/kcal

1844/440

15.53

g g

Ácidos grasos mono insatura- g Ácidos grasos poli insaturados g Colesterol

Carbohidratos Totales

Sodio

Azúcares

Proteínas

Vitamina B3

Vitamina B2

Vitamina B6

Vitamina B12 Vitamina D

Ac. Pantoténico Ac. Fólico

Vitamina C Calcio Zinc

mg ug ug ug

mg ug

mg mg mg

Potasio

Hierro

Fósforo

g g

Vitamina B1

Vitamina A

Magnesio

mg mg

587/140 6.80 0

1089/260 9 4 0

4.76

14% 20%

3.96

167.91 59.06 5.41

16.21 0.53 9.23 0.75

12%

100 3

20%

5.54

30%

0.32 0.45

0.92

0.55

0.67

0.40

2.25

268.09 5.48 135

21.80

376.72 5.75

1170 5.13

352.96 249.83

1.35

160.85 3.29

81.12 13.08

226.03 3.45 702

3.08

211.78

149.90

20% 30% 30% 40% 30% 20% 35% 40% 20% 30% 25% 20% 20% 20% 50%

dlIP s.a. Av. Naciones Unidas 1048 y Amazonas Edificio Previsora Torre “B” Piso 7 Of. 712 Telfs.: 022920- 695 y 022920- 696 www.grupolive.com.ec Quito-Ecuador

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LIVE NUTRITION KIDS

LIVE NUTRITION KIDS es un suplemento nutricional balanceado que contiene macro y micronutrientes importantes. Contiene una mezcla de proteínas de alto valor biológico como colágeno, proteínas aisladas de suero lácteo y proteínas aisladas de la soya. Adicionalmente contiene carbohidratos, lípidos insaturados (omega 3, 6 y 9), mix de vitaminas y minerales que apoyan al crecimiento y desarrollo de los niños a partir de los 4 años. Ideal para complementar la dieta y utilizarlo como apoyo para las comidas principales del día o entre comidas. IngredIentes: Lípidos Microencapsulados ricos en Omega 6 y 9 (Aceite de Girasol, Maltodextrina, Goma Arábiga); Maltodextrina, Mix de proteínas (Colágeno hidrolizado, proteína de suero lácteo, Proteína aislada de soya); Mix vitaminas y Minerales (Citrato de Potasio, Sulfato de Magnesio, Fosfato de Potasio, Carbonato de Calcio, Vitaminas D, Pirofosfato Férrico, Vitamina C, Óxido de Zinc, Vitamina B3 Niacina, Ácido Pantoténico, Vitamina A Acetato, Vitamina B2 Riboflavina, Vitamina B6 Piridoxina, Vitamina B1 Tiamina, Vitamina B9 Ácido Fólico, Vitamina B12 Cobalamina); Sabor idéntico al natural vainilla, Dióxido de Silicio, Estevia. PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar en un vaso de agua, jugo o batido 4 ½ cucharadas de LIVE NUTRITION KIDS.

dosIFIcacIón: LIVE NUTRITION KIDS se prepara con una medida de 45 g para 200 ml de líquido. PresentacIones: Lata de 400 g.

nota ImPortante: • Libre de gluten, colesterol, conservantes y colorantes. • Contiene LACTOSA y SOYA.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

Unidades Polvo 100

Porción % vdP

Energía de la Grasa

kJ/kcal

251/60

Energía

Grasa Total

Ácidos grasos saturados Ácidos grasos-trans

Ácidos grasos mono insatura-

kJ/kcal

1844/440

14.95

g g g

Ácidos grasos poli insaturados g Colesterol

Carbohidratos Totales

Sodio

Azúcares

Proteínas

Vitamina B1 Vitamina B3 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B

Vitamina D Vitamina A

Ac. Pantoténico Ac. Fólico

Vitamina C Calcio Zinc

g g

mg mg mg mg ug ug ug

mg ug

mg mg mg

Potasio

Hierro

Fósforo

Magnesio

mg mg

587/140 2.95 0

4.53 7.47 0

177.01 59.30 3.68

16.45 0.78 9.33 0.80 1.41 0.69 2.31

360.00 6.21

200.59 28.00

376.55 15.75 1558 6.25

445.36 256.74

838/200 11% 7

10%

2 0 2 3 0

80 2

14%

4.20

25%

0.35 0.36 0.63 0.31 1.04

162.00 2.79

90.27 12.6

169.45 7.09

701.10 2.81

200.41 115.53

25% 25% 30% 30% 20% 20% 30% 45% 20% 20% 45% 20% 20% 20% 40%

dlIP s.a. Av. Naciones Unidas 1048 y Amazonas Edificio Previsora Torre “B” Piso 7 Of. 712 Telfs.: 022920- 695 y 022920- 696 www.grupolive.com.ec Quito-Ecuador

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LIVE PROTEIN HOMBRE

LIVE PROTEIN HOMBRE contiene una mezcla de proteína aislada de soya (isoflavonas de soya), colágeno, albúmina de huevo y proteína concentrada en suero de leche rica en inmunoglobulinas, lactoferrina y aminoácidos esenciales y aminoácidos de cadena ramificada. Ideal para hombres deportistas ya que se utiliza como complemento a la rutina de ejercicios y para una dieta balanceada. Incrementa la masa muscular, estimula el sistema inmunológico y complementa la nutrición.

IngredIentes: Hidrolizado de colágeno, albúmina de huevo, proteína aislada de soya, proteína concentrada de suero, sabor idéntico al natural vainilla, Estevia. PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar en un vaso de agua, jugo, leche, batido o té 1 cucharada de LIVE PROTEIN HOMBRE.

dosIFIcacIón: LIVE PROTEIN HOMBRE se prepara con una medida de 18 g para 240 ml de líquido. PresentacIones: DoyPack 250 g que rinde 14 tomas.

nota ImPortante: • Libre de grasas, colesterol, gluten, colorantes y conservantes. • CONTIENE SOYA, HUEVO y LACTOSA. • Contiene edulcorante no calórico. • No apto para veganos.

www.edifarm.com.ec

Energías de grasa

(Calorías de grasa)

Grasa Total Grasas saturada Grasas trans Colesterol Sodio Carbohidratos Totales Fibra dietética Azúcares Proteínas Hierro

251kJ (60 Kcal)

0 kJ (0 Cal) % Valor diario* 0g 0% 0g 0% 0g 0% 0 mg 0% 90 mg 4% 1g 5% 0g 0% 1g 14 g 28% 4%

*Los porcentajes de los valores diarios están basados en una dieta de 8380 kJ (2000 calorías). dlIP s.a. Av. Naciones Unidas 1048 y Amazonas Edificio Previsora Torre “B” Piso 7 Of. 712 Telfs.: 022920- 695 y 022920- 696 www.grupolive.com.ec Quito-Ecuador

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LIVE PROTEIN MUJER

LIVE PROTEIN MUJER contiene una mezcla de proteína aislada de soya (isoflavonas de soya), colágeno, albúmina de huevo y proteína concentrada en suero de leche rica en inmunoglobulinas, lactoferrina y aminoácidos esenciales y aminoácidos de cadena ramificada. Ideal para mujeres deportistas ya que se utiliza como complemento a la rutina de ejercicios y para una dieta balanceada. Ayuda a la recuperación muscular después del ejercicio y a ganar masa magra. IngredIentes: Hidrolizado de colágeno, Proteína aislada de soya, Albumina de huevo, Proteína concentrada de suero, sabor idéntico al natural vainilla, Estevia. PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar en un vaso de agua, jugo, leche, batido o té 1 cucharada de LIVE PROTEIN MUJER.

dosIFIcacIón: LIVE PROTEIN MUJER se prepara con una medida de 18 g para 240 ml de líquido. PresentacIones: DoyPack 250 g que rinde 14 tomas.

nota ImPortante: • Libre de grasas, colesterol, gluten, colorantes y conservantes. • CONTIENE SOYA, HUEVO y LACTOSA. • Contiene edulcorante no calórico. • No apto para veganos. InFormacIón nUtrIcIonal Cantidad por porción Energía (calorías) Energías de grasa

(Calorías de grasa)

Grasa Total Grasas saturada Grasas trans Colesterol Sodio Carbohidratos Totales Fibra dietética Azúcares Proteínas Hierro

251kJ (60 Kcal)

0 kJ (0 Cal) % Valor diario* 0g 0% 0g 0% 0g 0% 0 mg 0% 105 mg 4% 1g 5% 0g 0% 1g 16 g 32% 8%

*Los porcentajes de los valores diarios están basados en una dieta de 8380 kJ (2000 calorías).

dlIP s.a. Av. Naciones Unidas 1048 y Amazonas Edificio Previsora Torre “B” Piso 7 Of. 712 Telfs.: 022920- 695 y 022920- 696 www.grupolive.com.ec Quito-Ecuador

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LIVE SABILA

LIVE SABILA es una mezcla en polvo micro encapsulado a base de Sábila (Aloe Vera Barbadensis). Esta planta medicinal alivia los síntomas de la irritación estomacal, fortalece y equilibra el sistema inmunológico, es un poderoso emoliente, cicatrizante, hidratante, desinfectante, antiinflamatorio, astringente, laxante y desintoxicante natural. Utilizado para aliviar síntomas de la gastritis, reflujo, úlceras y otras inflamaciones del tracto intestinal y gastrointestinal. Mantiene el nivel de colesterol al reducir los triglicéridos en la sangre. Aporta gran cantidad de vitaminas, minerales, enzimas y aminoácidos esenciales. IngredIentes: Maltodextrina, pulpa de sábila en polvo (Aloe Vera Barbadensis).

PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar un vaso de agua, jugo o leche con una cucharada y media de LIVE SABILA. dosIFIcacIón: LIVE SABILA se prepara con una medida de 15 g para 240 ml de líquido. PresentacIones: DoyPack 210 g que rinde 14 tomas.

nota ImPortante: • Libre de gluten, grasas, colesterol, azúcar, lactosa, colorantes y conservantes. • CONTIENE MALTODEXTRINA no recomendada en grandes cantidades para diabéticos o pre diabéticos. • Apto para veganos. InFormacIón nUtrIcIonal Cantidad por porción Energía (calorías) Energías de grasa

(Calorías de grasa)

Grasa Total Grasas saturada Grasas trans Colesterol Sodio Carbohidratos Totales Fibra dietética Azúcares Proteínas

230kJ (55 Kcal)

0 kJ (0 Cal) % Valor diario* 0g 0% 0g 0% 0g 0% 0 mg 0% 10 mg 0% 14 g 5% 0g 0% 0g 0g 0%

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LIVE SMOOTHIE SUPER ENERGY

LIVE SMOOTHIE SUPER ENERGY es una mezcla de antioxidantes, minerales, vitaminas, extracto de guayusa y proteína vegetal a base de quinua. La quinua es un súper alimento con el contenido más alto de aminoácidos y proteína. Es coadyuvante en la digestión por su alto contenido de fibra. Es hidrolizada y por lo tanto el

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P R O D U C T O S

nUtrIente

Cantidad por porción Energía (calorías)

D E

InFormacIón nUtrIcIonal

D I C C I O N A R I O

• Contiene edulcorante no calórico. • CONTIENE MALTODEXTRINA no recomendada en grandes cantidades para diabéticos o pre diabéticos. • No apto para veganos.

cuerpo la puede absorber más fácil y eficazmente. La guayusa es un energizante natural de alta duración. Todos estos compuestos previenen la acidez producida por los radicales libres en el cuerpo, incrementan las defensas garantizando un sistema inmunológico saludable y desintoxican el cuerpo. Ideal para potencializar la alimentación y energía de forma natural con súper alimentos que contienen un alto valor nutricional.

IngredIentes: Maltodextrina, Vitamina C, Fresa, Mora, Remolacha, Zanahoria, Piña, Jengibre, Espárragos, Lechuga rizada, Apio, Papaya, Brócoli, Pepinillo, Espinaca, Col, Quinua Hidrolizada, Extracto de Guayusa. PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar un vaso de agua, jugo o leche con una cucharada de LIVE SMOOTHIE SUPER ENERGY.

dosIFIcacIón: LIVE SMOOTHIE SUPER ENERGY se prepara con una medida de 20 g para 240 ml de líquido. PresentacIones: DoyPack 300 g que rinde 15 tomas.

nota ImPortante: • Libre de gluten, colorantes, conservantes y lactosa. • CONTIENE MALTODEXTRINA no recomendada en grandes cantidades para diabéticos o pre diabéticos. • Apto para veganos. InFormacIón nUtrIcIonal Cantidad por porción Energía (calorías) Energías de grasa

(Calorías de grasa)

Grasa Total Grasas saturada Grasas trans Grasas mono insaturadas Grasas poli insaturadas Colesterol Sodio Carbohidratos Totales Fibra dietética Azúcares Proteínas Vitamina A Vitamina C Hierro

314kJ (75 Kcal)

21 kJ (5 Cal) % Valor diario* 0.5 g 1% 0g 0% 0g 0g 0.5 g 0 mg 0% 20 mg 1% 18 g 6% 0g 0% 1g 0g 0% 8% 15% 6%

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LIVE SMOOTHIE SUPER NATURAL

LIVE SMOOTHIE SUPER NATURAL es una mezcla de antioxidantes, minerales, vitaminas y proteína vegetal a base de quinua. La quinua es un súper alimento con el contenido más alto de aminoácidos y proteína. Es coadyuvante en la digestión por su alto contenido de fibra. Es hidrolizada y por lo tanto el cuerpo la puede absorber más fácil y eficazmente. Todos estos compuestos previenen la acidez producida por los radicales libres en el cuerpo, incrementan las defensas garantizando un sistema inmunológico saludable y desintoxican el cuerpo. Ideal para potencializar la alimentación con súper alimentos que contienen un alto valor nutricional. IngredIentes: Maltodextrina, Vitamina C, Fresa, Mora, Remolacha, Zanahoria, Piña, Jengibre, Espárragos, Lechuga rizada, Apio, Papaya, Brócoli, Pepinillo, Espinaca, Col, Quinua Hidrolizada. PreParacIón de BeBIda: 1. Licuar un vaso de agua, jugo o leche con una cucharada de LIVE SMOOTHIE SUPER NATURAL.

dosIFIcacIón: LIVE SMOOTHIE SUPER NATURAL se prepara con una medida de 20 g para 240 ml de líquido. PresentacIones: DoyPack 300 g que rinde 15 tomas.

(Calorías de grasa)

Grasa Total Grasas saturada Grasas trans Grasas mono insaturadas Grasas poli insaturadas Colesterol Sodio Carbohidratos Totales Fibra dietética Azúcares Proteínas Vitamina A Vitamina C Hierro

314kJ (75 Kcal)

21 kJ (5 Cal) % Valor diario* 0.5 g 1% 0g 0% 0g 0g 0.5 g 0 mg 0% 55 mg 2% 17 g 6% 0g 0% 1g 1g 0% 8% 15% 6%

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LOMAZOL®

Tabletas, Jarabe y Gotas levocetirizina

IndIcacIones: Rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares). Rinitis alérgica perenne. Rinitis alérgica intermitente y persistente de cualquier grado de severidad. Conjuntivitis alérgica. Urticaria idiopática aguda o crónica. Coadyuvante en el tratamiento del asma alérgica. Diversos estados alérgicos agudos y crónicos.

PosologÍa: niños de 6 meses a 1 año: 0,125 mg/kg cada 12 horas ó 0,25 mg/kg al día. niños de 1 a 6 años: 2.5 ml una vez al día. niños de 6 en adelante: 5 mg una vez al día. PresentacIones: Tabletas 5 mg caja x 10. Jarabe 120 ml (2.5 mg/5 ml). Gotas 20 ml (5 mg/ml).

acromax

Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A. ______________________________________

LORATADINA MK® Tabletas, Jarabe antihistamínico no sedante (Loratadina)

comPosIcIón: cada 100 mL de LORATADINA MK® JARABE contiene Loratadina 100 mg; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene 5 mg). Cada TABLETA de LORATADINA MK® contiene Loratadina 10 mg; excipientes c.s.

descrIPcIón: La LORATADINA MK® es un potente antihistamínico de inicio de acción rápida y efecto prolongado, no sedante y carente de efectos adversos anticolinérgicos. mecanIsmo de accIón: La Loratadina posee una actividad selectiva y específica como antagonista del receptor periférico de la histamina H1. La Loratadina no muestra actividad in vitro anticolinérgica o bloqueadora aadrenérgica. En estudios clínicos, la incidencia de eventos adversos a nivel del sistema nervioso central (por ejemplo sedación, alteraciones psicomotoras) asociados a la Loratadina son similares a los ocurridos con placebo y menores a los antihistamínicos de primera generación.

IndIcacIones: Antihistamínico. La LORATADINA MK® está indicada en procesos alérgicos tales como, rinitis alérgica, urticaria crónica idiopática, alergia a picadura de insectos, alergia a medicamentos.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

eventos adversos: adultos: Cefalea, fatiga, somnolencia, xerostomía. niños: Fatiga, hiperquinesia, malestar, nerviosismo, rash, dolor abdominal, estomatitis, disfonía, epistaxis, faringitis, sibilancias. En raras ocasiones, durante la postcomercialización, se han informado casos de alopecia, anafilaxia, función hepática anormal, taquicardia y palpitaciones. InteraccIones FarmacológIcas: aumento del efecto/tóxico: Se pueden aumentar las concentraciones séricas de la Loratadina y sus metabolitos con ketoconazol y eritromicina, sin embargo no se observaron cambios en el intervalo QT. Hay toxicidad aumentada con la procarbazina, otros antihistamínicos y el alcohol. Los inhibidores de la proteasa (amprenavir, ritonavir, nelfinavir) pueden aumentar los niveles séricos de la Loratadina. Evitar el alcohol. El alimento aumenta la biodisponibilidadde la Loratadina. Disminución del efecto: La hierba de San Juan puede disminuir los niveles séricos de Loratadina.

emBaraZo Y lactancIa: categoría B. Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. Se excreta en la leche materna razón por la cual no se recomienda su administración durante este periodo. soBredosIs: Se ha informado somnolencia, taquicardia y cefalea con sobredosis. Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. En el evento de una sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y de soporte.

PresentacIones: LORATADINA MK®, Frasco por 100 ml de jarabe por 1 mg/ml (Reg. San. Nº 04452MAE-10-06). LORATADINA MK®, Caja por 10 tabletas de 10 mg (Reg. San. Nº 21.580-1-07-04). Versión 16/04/2018.

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LUCIARA®

Crema Prevención de estrías durante el embarazo (Triglicérido cáprico)

www.edifarm.com.ec

advertencIas: Si aparece alguna reacción desfavorable, suspenda su uso, en caso que persista consulte a su médico. Para piel sensible. No contiene perfumes ni conservantes. Fórmula dermatológicamente probada. Manténgase en un lugar seco y fresco. PresentacIón: Tubo de 200 ml. Registro sanitario NSC2009C031647.

medIcamenta ecUatorIana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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LUIVAC®

Comprimidos Inmunoestimulante oral en infecciones recurrentes de las vías respiratorias

comPosIcIón: 1 COMPRIMIDO contiene: 3 mg de lisado de por lo menos 1 x 109 gérmenes cada uno de Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae.

IndIcacIones: En infecciones recurrentes de las vías respiratorias como bronquitis, rinitis, sinusitis, otitis, faringitis y laringitis. contraIndIcacIones: Los comprimidos no deberían tomarse durante el embarazo, ya que hasta ahora no existen conocimientos seguros al respecto. No hay inconvenientes de tomar LUIVAC durante la lactancia. eFectos secUndarIos: En general LUIVAC se tolera bien. En pacientes hipersensibles se observaron en ocasiones leves molestias gastrointestinales.

dosIFIcacIón: Adultos y niños: Un comprimido diario de 3 mg. El comprimido debería tomarse en la mañana, en ayunas, con un poco de líquido. El tratamiento se extiende por un período de 28 días. Después de 28 días sin tratamiento sigue otro período de refuerzo de 28 días. A los 12 meses o cuando el médico estime necesario repetir la inmuno estimulación, es suficiente solo un período de 28 días de tomas. ____________________________________________ Toma Pausa Refuerzo ____________________________________________ 28 días 28 días 28 días ____________________________________________ LUIVAC no puede reemplazar un tratamiento con antibióticos, pero puede tomarse al mismo tiempo.

PresentacIones: Envases con 14 y 28 comprimidos. daIIcHI sanKYo Distribuido por: QUIFatex, s.a. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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MARIMER® BABY ISOTÓNICO Solución de agua de mar Isotónica / Coadyuvante

comPosIcIón: 100% agua de mar diluida isotónica estéril. Cada 100 ml de solución isotónica contiene: Agua de mar 28 ml Agua Purificada c.s.

IndIcacIones: MARIMER® BABY ISOTÓNICO, producto natural, es una solución fisiológica de agua de mar estéril y microdifundida. Naturalmente rico en sales minerales y oligoelementos marinos, el spray nasal MARIMER® BABY ISOTÓNICO se recomienda como coadyuvante para el niño de pecho, el niño y el adulto para la limpieza diaria de las fosas nasales, especialmente en caso de nariz congestionada o seca. El proceso de microdifusión de MARIMER ® BABY ISOTÓNICO facilita la evacuación suave de las secreciones nasales. Su boquilla, equipada con un collar de seguridad, permite una utilización sin peligro en el niño de pecho. MARIMER® BABY ISOTÓNICO puede administrarse con toda seguridad en todas las posiciones. Una buena higiene nasal favorece la protección de la mucosa nasal contra las agresiones exteriores (frío, alérgenos, atmósferas secas, polución, etc) y ayuda la nariz asegurar su función respiratoria. MARIMER® BABY ISOTÓNICO se recomienda como coadyuvante para toda la familia: • Para la limpieza diaria de las fosas nasales. • Para una humidificación de la mucosa nasal desecada. • En complemento de los tratamientos de las afecciones ORL. • Vía de administración: Tópica Nasal. PosologÍa: 1 pulverización en cada fosa nasal, de 1 a 4 veces al día según lo necesario. MARIMER® ISOTÓNICO puede ser utilizado diariamente y durante un período prolongado. Boquilla ergonómica para uso en infantes desde el nacimiento.

InstrUccIones de Uso: • Introducir la boquilla en la fosa nasal • Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER® BABY ISOTÓNICO en la fosa nasal superior. • Repetir en la otra fosa nasal • Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosidades, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonarse la nariz (adulto y niño). PrecaUcIones de Uso: Lavar la boquilla con agua caliente con jabón después de cada uso. Enjuagar y secar.

condIcIones de conservacIón: Recipiente bajo presión, que se debe proteger de los rayos solares y no exponer a una temperatura superior a 50º C ni perforar ni quemar incluso después de usarlo.

advertencIas: • No utilizar en niños prematuros. • No exceder la fecha de caducidad indicada en el frasco. • Si los síntomas persisten consulte a su médico. PRODUCTO MEDICINAL, MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. laBoratorIos gIlBert Representante exclusivo: QUIFatex, s.a. Apartado Postal 17-04-10455 Quito-Ecuador

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MARIMER® BABY HIPERTÓNICO Solución de agua de mar HIPERTÓNICA

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Ma P R O D U C T O S

PrecaUcIones: En pacientes con insuficiencia hepática debe implementarse una reducción de la dosificación.

PosologÍa: Aplique la cantidad necesaria en su abdomen, glúteos y piernas. Dé un breve masaje en forma circular durante algunos segundos hasta que la crema se haya absorbido completamente. Repita la aplicación tantas veces al día como sea necesario. Uso externo.

D E

contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad al medicamento o a alguno de sus componentes, mujeres en embarazo y lactancia, niños menores de dos años.

comPosIcIón: Agua, triglicérido cáprico, cera alba, cetearil octanoato, decaprilil éter, etilhexil glicerina, glicerina, ácido láctico, sulfato de magnesio, petrolato, poligliceril-2 dipolihidroxiestearato, poligliceril-3 diisoestearato, lactato de sodio. IndIcacIón: Prevención de estrías del embarazo.

D I C C I O N A R I O

PosologÍa: adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta ó dos cucharaditas una vez al día. niños mayores de 30 kg: Dos cucharaditas (10 ml) una vez al día. niños menores de 30 kg: Una cucharadita (5 ml) una vez al día.

Es MARIMER® BABY HIPERTÓNICO, producto natural, es una solución hipertónica de agua de mar estéril y microdifundida. Naturalmente rica en sales minerales y oligoelementos marinos.

comPosIcIón: 100% agua de mar diluida hipertónica estéril (equivalente a 22 g/L de sales) Cada mL de solución contiene: Agua de mar 0.60 mL Equivalente a 2.1 mg sw Cloruro de sodio Agua Purificada c.s.

IndIcacIones: MARIMER® BABY HIPERTÓNICO se recomienda como coadyuvante para el niño a partir de los 18 meses y para el adulto para la limpieza y la descongestión de las fosas nasales especialmente en caso de rinitis, sinusitis o cuidado postoperatorio. El proceso de microdifusión de MARIMER® BABY HIPERTÓNICO y el efecto mecánico del agua hipertónica facilitan la evacuación de las secreciones nasales. La limpieza de la nariz ayuda a la mucosa nasal a recuperar sus funciones de defensa y permite así a la nariz que asegure su función respiratoria. Se recomienda como coadyuvante Para la descongestión de la nariz tapada, En complemento de los tratamientos de las afecciones ORL. vÍa de admInIstracIón: Tópica Nasal.

PosologÍa: 1 a 2 pulverizacione (s) en cada fosa nasal, de 1 a 3 veces al día según lo necesario. Boquilla ergonómica para uso en infantes desde el nacimiento.

InstrUccIones de Uso: Introducir la boquilla en la fosa nasal Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER® BABY HIPERTÓNICO en la fosa nasal superior. Repetir en la otra fosa nasal. Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosidades, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonarse la nariz (adulto y niño) PrecaUcIones de Uso: Lavar la boquilla con agua caliente y jabón después de cada uso. Enjuagar y secar.

condIcIones de conservacIón: Recipiente bajo presión, que se debe proteger de los rayos solares y no exponer a una temperatura superior a 50ºC ni perforar ni quemar incluso después de usarlo.

PRODUCTO MEDICINAL, MANTEGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS. No exceder la fecha de caducidad indicada en el frasco. laBoratorIos gIlBert Representante exclusivo: QUIFatex, s.a. Apartado Postal 17-04-10455 Quito-Ecuador

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MARIMER® SPRAY ISOTÓNICO Solución de agua de mar Isotónica / Coadyuvante

comPosIcIón: 100% agua de mar diluida isotónica estéril. Cada 100ml de solución isotónica contiene: Agua de mar 28 ml Agua Purificada c.s.

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IndIcacIones: MARIMER® ISOTÓNICO, producto natural, es una solución fisiológica de agua de mar estéril y microdifundida. Naturalmente rico en sales minerales y oligoelementos marinos, el spray nasal MARIMER® ISOTÓNICO se recomienda como coadyuvante para el niño de pecho, el niño y el adulto para la limpieza diaria de las fosas nasales, especialmente en caso de nariz congestionada o seca. El proceso de microdifusión de MARIMER® ISOTÓNICO facilita la evacuación suave de las secreciones nasales. Su boquilla, equipada con un collar de seguridad, permite una utilización sin peligro en el niño de pecho. MARIMER® ISOTÓNICO puede administrarse con toda seguridad en todas las posiciones. Una buena higiene nasal favorece la protección de la mucosa nasal contra las agresiones exteriores (frío, alérgenos, atmósferas secas, polución, etc) y ayuda la nariz asegurar su función respiratoria. MARIMER® ISOTÓNICO se recomienda como coadyuvante para toda la familia: • Para la limpieza diaria de las fosas nasales. • Para una humidificación de la mucosa nasal desecada. • En complemento de los tratamientos de las afecciones ORL. • Vía de administración: Tópica Nasal. PosologÍa: 1 pulverización en cada fosa nasal, de 1 a 4 veces al día según lo necesario. MARIMER® ISOTÓNICO puede ser utilizado diariamente y durante un período prolongado. InstrUccIones de Uso: • Introducir la boquilla en la fosa nasal • Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER® ISOTÓNICO en la fosa nasal superior. • Repetir en la otra fosa nasal • Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosidades, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonarse la nariz (adulto y niño). PrecaUcIones de Uso: Lavar la boquilla con agua caliente con jabón después de cada uso. Enjuagar y secar.

condIcIones de conservacIón: Recipiente bajo presión, que se debe proteger de los rayos solares y no exponer a una temperatura superior a 50º C ni perforar ni quemar incluso después de usarlo. advertencIas: • No utilizar en niños prematuros. • No exceder la fecha de caducidad indicada en el frasco. • Si los síntomas persisten consulte a su médico.

PRODUCTO MEDICINAL, MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. laBoratorIos gIlBert Representante exclusivo: QUIFatex, s.a. Apartado Postal 17-04-10455 Quito-Ecuador

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MARIMER® SPRAY HIPERTÓNICO Solución de agua de mar HIPERTÓNICA

Es MARIMER® HIPERTÓNICO, producto natural, es una solución hipertónica de agua de mar estéril y microdifundida. Naturalmente rica en sales minerales y oligoelementos marinos.

IndIcacIones: MARIMER® HIPERTÓNICO se recomienda como coadyuvante para el niño a partir de los 18 meses y para el adulto para la limpieza y la descongestión de las fosas nasales especialmente en caso de rinitis, sinusitis o cuidado postoperatorio. El proceso de microdifusión de MARIMER® HIPERTÓNICO y el efecto

mecánico del agua hipertónica facilitan la evacuación de las secreciones nasales. La limpieza de la nariz ayuda a la mucosa nasal a recuperar sus funciones de defensa y permite así a la nariz que asegure su función respiratoria. Se recomienda como coadyuvante Para la descongestión de la nariz tapada, En complemento de los tratamientos de las afecciones ORL. vÍa de admInIstracIón: Tópica Nasal.

PosologÍa: 1 a 2 pulverizacione (s) en cada fosa nasal, de 1 a 3 veces al día según lo necesario.

InstrUccIones de Uso: Introducir la boquilla en la fosa nasal Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER® HIPERTÓNICO en la fosa nasal superior. Repetir en la otra fosa nasal. Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosidades, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonarse la nariz (adulto y niño) PrecaUcIones de Uso: Lavar la boquilla con agua caliente y jabón después de cada uso. Enjuagar y secar.

manIFestacIones IndeseaBles: Sensaciones de hormigueo o irritaciones transitorias pueden aparecer en principio de uso. advertencIas: Para uso en personas con enfermedades que causan un estrechamiento de las vías aéreas (ej: asma,..) pida consejo a su médico. No utilizar en caso de hipersensibilidad al agua de mar. Para uso en niños de menos de 18 meses, pedir consejo a su médico. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. condIcIones de conservacIón: Recipiente bajo presión, que se debe proteger de los rayos solares y no exponer a una temperatura superior a 50ºC ni perforar ni quemar incluso después de usarlo.

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MARIMER® ISOTÓNICO

Solución estéril de agua de mar Higiene nasal diaria

MARIMER® producto natural, es una solución fisiológica y estéril de agua de mar. Naturalmente rico en sales minerales y oligoelementos marinos, MARIMER® está indicado para los lactantes, niños y adultos para el lavado diario de las fosas nasales, particularmente en caso de nariz obstruida o seca. Una buena higiene de la nariz favorece la protección de la mucosa nasal contra las agresiones externas (frío, alergenos, ambientes secos, contaminación…) y ayuda a la nariz a facilitar su función respiratoria. Para garantizar una buena higiene de utilización, la unidosis es destinado a un uso único. comPosIcIón: 100% agua de mar diluida isotónica estéril.

IndIcacIones: Las dosis individuales MARIMER® son adecuadas para los niños de más corta edad, en instilación o en lavado: - Para la higiene diaria de las fosas nasales, - En caso de congestión nasal, para favorecer la eliminación de las mucosas, - Como complemento en los tratamientos de las afecciones ORL. PosologÍa: Para la higiene diaria: De 1 a 4 veces al día en cada fosa nasal. en caso de congestión nasal: De 4 a 6 veces al día en cada fosa nasal según las necesidades, antes de la aplicación de otros tratamientos locales.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

condIcIones de conservacIón: Guardar a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC). No supere la fecha límite de utilización indicada sobre el envase.

PresentacIón: MARIMER ISOTÓNICO UNIDOSIS 5 ml x 10. laBoratorIos gIlBert representante exclusivo: QUIFatex, s.a. Apartado Postal 17-04-10455 Quito-Ecuador

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MAXXO RELAX

Analgésico y relajante muscular tabletas recubiertas

comPosIcIón: Ciclobenzaprina y clonixinato de lisina.

Forma FarmacéUtIca Y FormUlacIón: Cada tableta recubierta contiene: Clonixinato de lisina 125 mg Ciclobenzaprina clorhidrato 5 mg

IndIcacIones: MAXXO RELAX® está indicado en el tratamiento del dolor de origen musculosquelético, en especial cuando se acompaña de contractura muscular. FarmacocInétIca Y FarmacodInamIa: La absorción del clonixinato de lisina es rápida obteniéndose la concentración plasmática máxima alrededor de entre 40 y 60 minutos después de la administración. La biodisponibilidad es en promedio de 56%, con alguna variación individual. La vida media plasmática del clonixinato de lisina en humanos es de 1,75 + 0,10 horas (media +- E.S.). La eliminación es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentración en la leche es 7 a 10% de la concentración plasmática. La ciclobenzaprina es bien absorbida, circula estrechamente unida a las proteínas plasmáticas, se metaboliza primariamente en hígado y su excreción tiene predominio renal. La eliminación es lenta y variable; su vida media oscila entre 1 y 3 días. MAXXO RELAX® por el clonixinato de lisina que contiene, es un analgésico antiinflamatorio no esteroide, con acción analgésica predominante. Su acción se desarrolla por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, habiéndose demostrado recientemente que dicha acción es predominante sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación (ciclooxigenasa 2 o COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones (ciclooxigenasa 1 o COX-I)], donde dichas sustancias ejercen una función protectora. La presencia de ciclobenzaprina le confiere acción rela-

www.edifarm.com.ec

PrecaUcIones generales: Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes digestivos, de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis y en aquellos en tratamiento con anticoagulantes. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de la función renal generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión. Particularmente susceptibles a esta complicación, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. Por la presencia de ciclobenzaprina, químicamente relacionada con los antidepresivos tricíclicos, los parasimpaticolíticos, deben ser utilizados con cuidado en pacientes con antecedentes de retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho, aumento de la presión intraocular o en tratamiento con medicación anticolinérgica. La ciclobenzaprina puede disminuir la capacidad mental o física requerida para realizar tareas riesgosas (operar maquinarias, conducir vehículos, etcétera).

restrIccIones de Uso dUrante el emBaraZo Y la lactancIa: embarazo: Si bien los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos con el clonixinato de lisina y la ciclobenzaprina, no existe experiencia suficiente con la administración de estas drogas a mujeres embarazadas. Por lo tanto, MAXXO RELAX® no debe ser administrado durante el embarazo. lactancia: Los estudios realizados en humanos demostraron que la excreción de clonixinato de lisina en la leche es pequeña. No se conoce la excreción en la leche de la ciclobenzaprina. Se evaluará la relación riesgo/beneficio cuando se deba administrar a mujeres en periodo de lactancia. Uso pediátrico: No se dispone de estudios clínicos con ciclobenzaprina en niños y adolescentes menores de 15 años, por lo tanto, su uso está contraindicado en ellos. Uso geriátrico: Como sucede con todos los antiinflamatorios, administrar con precaución a los pacientes ancianos, ya que en los mismos puede existir alteración de la función renal, hepático cardiovascular. reaccIones secUndarIas Y adversas: En dosis terapéuticas MAXXO RELAX® es un medicamento bien tolerado. Excepcionalmente, en especial cuando se le administra a individuos predispuestos, puede presentarse náuseas, vómitos, gastritis y somnolencia. Por la asociación con ciclobenzaprina se puede presentar somnolencia, sequedad de boca y mareos.

InteraccIones medIcamentosas Y de otro género: Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): Aumento de riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica. Como es sabido la combinación de cualquier antiinflamatorio no esteroideo con anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos puede aumentar el riesgo de hemorragia. Por la presencia de ciclobenzaprina, la interacción con IMAO puede ocasionar crisis de hipertermia, convulsiones y presentar evolución fatal. Es teóricamente posible el bloqueo del efecto antihipertensivo de la guanetidina y los congéneres, cuando se administran concomitantemente. Se suspenderá el tratamiento con MAXXO RELAX® consultando al médico, si se presentaran reacciones alérgicas en la piel y/o mucosas o síntomas de úlcera péptica o de hemorragia gastrointestinal.

dosIs Y vÍa de admInIstracIón: MAXXO RELAX® Tabletas recubiertas: Salvo prescripción médica, 1 tableta recubierta 3 veces por día a intervalos regulares, según la intensidad del dolor. Dosis máxima diaria 6 tabletas recubiertas. No es conveniente la administración continua durante más de dos o tres semanas.

manIFestacIones Y manejo de la soBredosIFIcacIón o Ingesta accIdental: No se han informado casos de sobredosis con MAXXO RELAX®. Por la presencia de ciclobenzaprina se puede presentar confusión temporaria, alucinaciones visuales transitorias, agitación, hiperreflexia, rigidez muscular. Vómitos, hiperpirexia, hipotermia, taquicardia, bloqueo de rama o insuficiencia cardiaca congestiva. Se puede asimismo presentar midriasis, convulsiones, hipotensión severa, estupor y coma en adición a los efectos adversos ya descritos. De acuerdo a la evaluación clínica del paciente, se instalará o no el tratamiento de rescate: Evacuación gástrica (emesisis lavado gástrico), administración de carbón activado, control clínico estricto (especialmente gastroduodenal, de la función renal y cardiovascular) y tratamiento sintomático de soporte. PresentacIón: MAXXO RELAX® caja con 21 tabletas recubiertas. laBoratorIos steIn s. a. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 guayaquil – ecuador

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MEBO®

(Moist Exposed Burn Ointment)

MEBO es un ungüento tópico de origen natural. Está compuesto de las siguientes hierbas, conocidas en la farmacopea por su efectividad en la reparación de heridas: • B – sitosterol. • Baicalina. • Berberina. • cera de abejas. • aceite de ajonjolí. • ß-sitosterol (0.25%) aislado a partir de Phellodendron amurense, un esteroide de origen vegetal, bien conocido por su efecto antiinflamatorio y antiedema. Afecta al metabolismo de las prostaglandinas, sustancias encontradas en el cuerpo que influyen en el dolor y la inflamación. • la baicalina, es un flavonoide aislada a partir de Scutellaria baicalensis, son una familia de compuestos benzopirónicos, conocidos por su acción antiinflamatoria y antioxidante, actividad antibacteriana contra bacterias gram-positivas y efecto antitrombótico, este último es debido a que controla el nivel de factores hemodinámicos derivados del endotelio por incremento del AMPc. • la berberina, principalmente aislada a partir del coptis chinensis se ha reportado que posee efectos antioxidantes, antifúngicos y antibacterianos. Los efectos antibacterianos de la berberina están bien documentados. El mecanismo de acción exacto de la berberina aún no es totalmente claro, pero estudios han demostrado que puede interferir con el metabolismo bacteriano. La berberina también relaja el músculo liso vascular produciendo vasodilatación. • la cera de abejas y el aceite de ajonjolí forman la base de MEBO®. MEBO® es un “ungüento” único donde la base no solo es el vehículo para disolver los ingredientes, más aún, esta juega por sí misma un papel farmacológico. El aceite de ajonjolí se caracteriza por su bajo peso molecular, alta lipofilidad, propiedades emolientes y buena disolubilidad para hierbas. La cera de abejas es añadida como un preservante y para finalizar la característica de la

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Ma P R O D U C T O S

advertencIas: La presentación en dosis individuales estériles es para un único uso. No utilice una dosis individual ya abierta o dañada. Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

contraIndIcacIones: • Hipersensibilidad reconocida al clonixinato de lisina o a la ciclobenzaprina. Úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal. • Embarazo: Niños y adolescentes menores de 15 años. • Por la presencia de ciclobenzaprina, se contraindica durante el tratamiento con IMAO hasta 2 semanas después de su suspensión. • Infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca, arritmia, bloqueo de rama o trastornos de la conducción. • Hipertiroidismo.

Por la presencia de ciclobenzaprina se puede potenciar los efectos depresores del alcohol, barbitúricos u otros depresores del SNC.

D E

PrecaUcIones de Uso: En los lactantes, instile el producto con la mínima presión para evitar cualquier riesgo de contaminación del oído medio. Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

jante del músculo estriado esquelético sin interferir con la función muscular. La ciclobenzaprina relaja la contractura y disminuye el tono del músculo esquelético por acción sobre los sistemas motores (γ) y (α) a nivel del sistema nervioso central.

D I C C I O N A R I O

modo de emPleo: La presentación y la forma en DOSIS INDIVIDUALES permite mayor facilidad y seguridad de uso. Separar una monodosis y abrirla haciendo girar la parte superior. en instilación o lavado: El niño debe sonarse la nariz antes, primero una fosa, y luego la otra. Se recomienda tumbar al lactante, o colocar al niño sentado o de pie, con la cabeza inclinada hacia el costado. Introduzca el extremo en la nariz y presione ligeramente la dosis individual. Repita la operación para la otra fosa nasal. Enderece la cabeza para que salgan las mucosidades, después limpie el excedente. Evite sonar al lactante inmediatamente después de la administración para prolongar la acción del producto.

base, y por si misma, tiene un efecto antioxidante y antibacteriano. La base especial de MEBO® tiene las siguientes características: a) Bajo punto de fusión. Se derrite inmediatamente en contacto con la temperatura corporal, cambiando su estado de semisólido a forma líquida. b) Estructura organizada. La importancia de una estructura organizada es que permite la continua liberación de los ingredientes activos, permitiendo la respiración de las células del fondo de la lesión, más o menos juega un papel similar a la piel intacta, reduciendo por lo tanto la pérdida de fluidos. c) Debido a sus propiedades lipofílicas, puede penetrar y mezclarse con el tejido necrótico. Ahí se producen cuatro reacciones químicas que licuan el tejido necrótico, mismas que son catalizadas por enzimas y co-enzimas de los exudados plasmáticos y bacterias locales. Estas reacciones son: hidrólisis, enzimólisis, descomposición y saponificación. efectos terapéuticos: En virtud de su singular fórmula, base y forma de aplicación, MEBO® tiene los siguientes efectos terapéuticos: Efecto refrescante. Cuando se aplica en una quemadura aguda, enfría la herida y reduce la posibilidad de un mayor daño por absorber el calor residual. Efecto analgésico. Como un aceite no polar, MEBO® puede efectivamente aislar y proteger las terminaciones nerviosas expuestas y dañadas. El efecto analgésico es también debido a los ingredientes de MEBO® y a su efecto anti-edema. Efecto antibacteriano "no antibiótico". El efecto general de MEBO® es crear un medio que no favorece el crecimiento bacteriano, ni el aparecimiento de cepas resistentes. Efecto antiinflamatorio. Reestablecimiento del micro circulación en las zonas de éxtasis por su efecto antitrombótico. Esto reduce el empeoramiento de las lesiones. Remoción de los tejidos necróticos sin necesidad de cirugía. Reducción de la pérdida de fluidos corporales. Aislamiento y protección de la lesión. Reparación de lesiones (hasta quemaduras de segundo grado profundo) con aceptables resultados cosméticos y mínimo de cicatrices.

IndIcacIones: • Mientras más temprano se aplique mejor es el resultado. • Mantener un medio húmedo con MEBO® todo el tiempo. • Preferiblemente utilizar un método abierto en lugar de uno cerrado. • Una fina capa de 1 a 2 mm de espesor debe ser aplicada suavemente. • Remover gentilmente la capa de MEBO® conteniendo el exudado antes de reaplicar. La frecuencia de aplicación depende: • El método utilizado (abierto/cerrado). • El tipo de lesión. • La fase de reparación de la lesión. a) Quemaduras - Fase inflamatoria/desbridamiento (1-5 días después de la quemadura): Aplicar capa fina (1mm) de MEBO® 3-4 veces al día. - Fase de regeneración (4-14 días después de la quemadura): Aplicar capa fina de MEBO® 2-3 veces al día. - Fase de remodelación (14 días - 6 meses después de la quemadura): Aplicar capa fina de MEBO® 1-2 veces al día. - Si el método utilizado es cerrado, una capa gruesa (3 mm) de MEBO® es necesaria, 1-2 veces al día. b) sitio de donación para injerto: Aplicar capa fina de MEBO® dos veces al día. El método cerrado puede ser más conveniente. c) Úlceras de piernas y úlceras de presión: Drenar cavidades (desbridamiento quirúrgico del tejido necrótico grueso acelera la reparación). Aplicar MEBO® dos veces al día mediante una gasa estéril impregnada con MEBO® y rellenar completamente la cavidad. Cubra la lesión. d) reepitelización después de láser, peeling químico y dermoabrasión: Aplicar capa fina de MEBO® 3-4 veces al día. El método abierto es aceptable. e) lesiones quirúrgicas y traumáticas, radiodermatitis: Aplicar capa gruesa (3 mm) de MEBO® dos veces al día. El método cerrado puede ser más conveniente. f) otros: - Ginecológicas: Vulvovaginitis, cierre de heridas.

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- Cirugía plástica: Rápido cierre de heridas con mínima efecto cicatriz – queloides

toxIcIdad Y eFectos adversos: • Dentro de la experiencia clínica por más de 10 años y en miles de pacientes quemados, no se han reportado efectos adversos de MEBO®. El único efecto indeseable reportado de MEBO® son reacciones alérgicas al aceite de ajonjolí y esto solamente en casos raros. • En el método de tratamiento generalmente con las preparaciones expuestas, los pacientes se quejan de limpiar-apagado rápido de la sustancia debido a la fricción contra las ropas y el lecho. Esto es especialmente común en uso pediátrico. • El olor de la sustancia no es tolerado bien por algunos pacientes, y éste es otro parámetro esencial si tenemos que considerar comodidad máxima. PresentacIón: meBo® ungüento: tubo por 15 y 30 gramos. jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MEBO SCAR

Ungüento terapia de retención de Humedad coadyuvante en la reducción y Formación de cicatrices

IntrodUccIón: Para tratar piel con cicatrices formadas después de la cirugía, la curación de las heridas de superficie corporal, las úlceras causadas por trauma de la piel, y todo tipo de quemaduras que ocasionan molestias que se mantienen en el transcurso de la vida. comPosIcIón: Cada 100 g de ungüento contiene: Principios activos: Aceite de sésamo (Sesamun indicum L.) 70 g (Equivalente a 0.2 g de B- sitosterol) Extracto de cactus (Opuntia milpa Alta) 15 g excipiente: Cera de Abeja (Apis mellifera Linnaeus) 15 g Forma FarmacéUtIca: Ungüento.

mecanIsmo de accIón de meBo scar: MEBO SCAR se desarrolló originalmente de la Medicina Regenerativa de MEBO, teniendo como marco la estructura patentada, no solo para proteger la piel sino que también mejorar la absorción de nutrientes. La piel no solo se puede humedecer con el producto, sino que también respira a través de él. En la piel normal, la proporción de colágeno I y colágeno III es estable; mientras que en la piel lesionada, este equilibrio se rompe. Esta es la razón principal de la formación de cicatrices. En MEBO SCAR, el control del componente celular único de la vida de la célula (CCC) puede regular esta relación mediante la inhibición de la hiperplasia de fibrocitos y la regulación de la relación de colágenos tipo I, III y IV. Simultáneamente, los nutrientes especiales regeneradores de vida proporcionan nutrición abundante para satisfacer las demandas de la regeneración fisiológica de la piel y promover la proliferación de células potencialmente regenerativas PRC’s y células madres epidérmicas. Por lo tanto, mediante la transformación de las células madres epidérmicas y las PRC´s para formar la epidermis normal, la relación de la epidermis y de fibrocitos es correcta para prevenir o aliviar la formación de cicatrices. Además, los ingredientes nutricionales que pueden fortalecer la capacidad antioxidante de la piel para neutralizar los radicales libres, proteger y nutrir las terminaciones nerviosas de la piel, mejorar la micro circulación local y el metabolismo, así como mejorar la capacidad de hidratación y elasticidad. accIón FarmacológIca de meBo scar: • Inhibe la hiperplasia de los fibroblastos que se traduce en la formación de cicatrices.

• Promueve el crecimiento de células epiteliales a fin de mantener una relación normal, equilibrada de los fibroblastos a las células epiteliales. • Promueve la remodelación de la cicatriz mediante la mejora de la micro circulación en la cicatriz. • Proporciona nutrientes para promover la regeneración de la piel con la estructura y la función fisiológica normal, tales como la restauración de los folículos pilosos y las glándulas sebáceas. • Reduce la picazón de la cicatriz. • Proporciona la humedad necesaria a la zona de la cicatriz. • Protege a las células de la piel contra el daño que causan los radicales libres y las inflamaciones presentes en el medio ambiente. • Reduce la inflamación y prurito de la cicatriz.

ProPIedades FarmacodInÁmIcas: MEBO SCAr ungüento está elaborado con ingredientes como el aceite de sésamo, extracto de cactus y cera de abeja, siendo puramente de origen natural, es no tóxico y no irritante. Manteniendo la piel más natural, tersa, suave y sana.

aceIte de sésamo (semillas del Sesamun indicum L.) Actividad farmacológica: 1. B-sitosterol es un componente del aceite de sésamo con efectividad antiinflamatoria. Promueve la curación de las heridas, hiperplasia muscular, estimula la circulación capilar local. También mantiene la humedad relativa en la herida, mejora el metabolismo y la inhibición de la inflamación de la piel. 2. El aceite de sésamo en una fuente de vitamina E. La vitamina E es un antioxidante, promueve el metabolismo, mejora la circulación sanguínea capilar, nutre las células de la piel y previene el envejecimiento de la piel. 3. El aceite de sésamo contiene alto porcentaje de ácidos grasos poliinsaturados, tales como el oleico y linoleico. Se ha sugerido que la presencia de altos niveles de ácidos grasos poliinsaturados puede ayudar en el control de la presión arterial. Se ha sugerido que el aceite de sésamo cuando es aplicado tópicamente, podría aliviar la resequedad tanto interna como externa previniendo el deterioro de la piel. En este producto el aceite de sésamo es el principal componente con una poderosa acción hidratante y humectante por lo que mantiene un ambiente húmedo en la cicatriz previniendo así la hiperqueratosis, alcanzando una suavidad funcional de la cicatriz.

extracto de cactUs (se extrae de la Opuntia milpa Alta.) Actividad farmacológica: tiene una fuerte actividad farmacológica tales como humectante, antiinflamatoria, antibacteriana, analgésica, hipoglucémica y antiprurítica. En el producto se lo usa como un humectante para mantener la humedad y para reducir el prurito y el dolor causado por la hiperqueratosis y la resequedad de la cicatriz. cera de aBeja (secretada por el Apis mellifera Linnaeus.) Actividad farmacológica: Remueve toxinas, provee curación a la herida, mejora la regeneración tisular y alivia el dolor. toxIcIdad Y los eFectos secUndarIos: Pruebas hematológicas, bioquímicas y serológicas fueron llevados a cabo para determinar el grado de toxicidad y efectos secundarios de este medicamento natural tópico. También se monitorizaron el potencial de reacciones alérgicas sistémicas localizadas de la piel. Encontrándose como resultado de estos ensayos, no toxicidad, no defectos, en ninguno de los grupos de pacientes estudiados se detectaron reacciones alérgicas locales o sistémicas.

grUPos QUÍmIcos o PrIncIPIos resPonsaBles de la actIvIdad teraPéUtIca del ProdUcto: Los componentes químicos que se han detectado en cada uno de los componentes del MEBO SCAR son los siguientes: aceite de sésamo: Beta Sitosterol como componente principal, además de otros componentes tales como: Ácidos Grasos oleico, linoleico y sesamina, vitaminas tales como Vitamina E. extracto de cactus: Es un complejo que contiene una combinación de varios componentes químicos tales como vitaminas, proteínas y minerales. clasIFIcacIón teraPéUtIca: Otros Cicatrizantes.

IndIcacIones teraPéUtIcas: MEBO SCAR Ungüento se ha desarrollado con éxito para tratar todo

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

MELOXICAM MK® Tabletas antiinflamatorio no esteroideo (Meloxicam)

dosIFIcacIón Y métodos de aPlIcacIón: Para las nuevas cicatrices: Observe el color de la cicatriz antes de utilizar el ungüento. Aplicar MEBO SCAR ungüento a la piel con cicatrices en una capa delgada. Utilice 3 - 4 veces al día durante 2 - 3 días. Tenga en cuenta el cambio de color de la cicatriz. Esta cambia de rojo oscuro a rojo claro o arrugas. Siga usando hasta que la piel con cicatrices se vuelve lisa y suave. Para obtener mejores resultados, utilice en la fase inicial. Para las cicatrices relacionadas con el trabajo y la piel seca: Limpie la superficie con abundante agua y seque. Aplique una capa delgada de MEBO SCAR ungüento y masajear suavemente por 2-3 minutos. Para aplicación general: Aplicar MEBO SCAR ungüento en una capa fina 3-4 veces al día. Masajear la zona de la cicatriz ligeramente por 5 - 10 minutos (no para las cicatrices de heridas recientes). Se necesitan tres meses, como una primera etapa para nutrir el área. Entonces observar cuidadosamente de nuevo si hay algún cambio en la cicatriz. Si es así, utilizar de forma continua hasta que la piel con cicatrices se vuelve suave y lisa. Para cicatrices formadas de las heridas traumáticas y quirúrgicas: Aplicar una capa de MEBO SCAR ungüento en el área cicatrizada de 2-4 mm de espesor. Utilice vendaje con un poco de presión cuando sea necesario y repetir el proceso cada día. En caso de cicatrices graves, consultar al médico.

comPosIcIón: cada TABLETA de MELOXICAM MK® 7,5 mg contiene Meloxicam 7,5 mg; excipientes c.s. cada TABLETA de MELOXICAM MK® 15 mg contiene Meloxicam 15 mg; excipientes c.s.

InteraccIones con otros medIcamentos U otra Forma de InteraccIón: No han sido reportados al momento ninguna interacción medicamentosa.

IndIcacIones: El MELOXICAM MK® es un antiinflamatorio no esteroide, indicado en el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la osteoartritis dolorosa (artrosis y enfermedad articular degenerativa).

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al aceite de sésamo o personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

FertIlIdad, emBaraZo Y lactancIa: No se han realizado estudios bien controlados en humanos. Se ha utilizado MEBO SCAR ungüento durante mucho tiempo en mujeres embarazadas y en periodos de lactancia sin efectos adversos reportados.

eFectos en la HaBIlIdad de condUcIr Y manejar maQUInarIas: NO es probable de que MEBO SCAR ungüento pueda afectar la habilidad de conducir y manejar maquinarias. eFectos adversos: Siendo puramente de origen natural, MEBO SCAR ungüento no es irritante y es seguro. No se conocen efectos secundarios a la fecha.

soBredosIFIcacIón: No se han reportado casos de sobredosificación en el hombre al momento.

PrecaUcIones de Uso Y advertencIa: Para uso externo únicamente. Evite el contacto con los ojos. No permisible para la piel alérgica; no es adecuado para las heridas sin cubrir o heridas ulcerosas. Mantener fuera del alcance de los niños. “Si los síntomas persisten consulte a su médico”.

almacenamIento: Mantener a temperatura no mayor a 30°C. PresentacIón: Caja x Tubo x 15, 30 y 75 g + inserto.

mUestra médIca: Caja x Tubo x 10 g

FaBrIcado Por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries Ras Al Khaimah – Emiratos Árabes Unidos jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a.

www.edifarm.com.ec

descrIPcIón: MELOXICAM MK® es miembro del grupo de los oxicanes, una clase perteneciente a los derivados de ácidos enólicos con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. MELOXICAM MK® inhibe preferencialmente la ciclooxigenasa 2 (COX-2), enzima mediadora del proceso inflamatorio en el sitio de lesión. Las evidencias han demostrado que la inhibición de COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINEs, en tanto que la inhibición de la COX1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gástrico y renal. mecanIsmo de accIón: Existe un mecanismo de acción común en cuanto a su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas, mediadores químicos conocidos de la inflamación. Específicamente, inhibe la síntesis de prostaglandinas con una potencia mayor en el sitio de la inflamación y no sobre la mucosa gástrica o los riñones. Este efecto se debe a su mecanismo de acción específico, mediante la inhibición preferencial de la COX-2 en relación con la COX-1. La acción farmacológica primaria del Meloxicam es la inhibición de manera preferencial de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), la cual inhibe a su vez la producción de prostaglandinas (especialmente la prostaglandina PGE2) al igual que otros mediadores del proceso inflamatorio, a través de la cáscada del ácido araquidónico.

PosologÍa: MELOXICAM MK® se administra en dosis de 1 tableta de 7,5 ó de 15 mg, en una sola toma al día. La dosis máxima recomendada es de 15 mg al día. contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes. Menores de 18 años. reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido-péptica. Disfunción hepática moderada y severa. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30ml/min). Embarazo en especial en el tercer trimestre, lactancia. contraindicado en pacientes con antecedentes de: cirugía de derivación arterial coronaria (bypass), disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad coronaria, enfermedad isquémica miocárdica e isquémica cerebrovascular. administrar con precaución en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cerebrovascular como: Hiperlipidemia, diabetes, enfermedad arterial periférica y consumo de cigarrillo. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico, incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Se recomienda que debe utilizarse por prescripción médica con la menor dosis terapéutica y por el menor tiempo requerido.

PrecaUcIones: Si durante el tratamiento con Meloxicam llegara a presentarse sangrado gastrointestinal o úlcera péptica, el fármaco debe suspenderse. Las manifestaciones adversas mucocutáneas también son motivo de suspensión del fármaco. Los pacientes adultos mayores o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, sindrome nefrótico y enfermedad renal previa, así como en los sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores y que se encuentren en riesgo

eventos adversos: Se han reportado eventos adversos que pueden estar relacionados con la administración de Meloxicam. los más frecuentes fueron: Dispepsia, náuseas, vómito, dolor abdominal, constipación, flatulencia, diarrea. con una incidencia menor al 1% se presentaron: Anormalidades transitorias de las pruebas de funcionamiento hepático (elevaciones en los niveles de transaminasas o bilirrubina), flatos, esofagitis, úlcera gastroduodenal, sangrado gastrointestinal macroscópico u oculto. Anemia, prurito, rash cutáneo, estomatitis, urticaria, vértigo, tinnitus, somnolencia.

InteraccIones FarmacológIcas: La administración con otros AINEs incluyendo salicilatos puede incrementar el riesgo de aparición de úlcera gastrointestinal y sangrado a través de una acción sinérgica. Antiagregantes plaquetarios como ticlopidina, clopidogrel o ácido acetilsalicílico, así como antiplaquetarios (ticlopidina, abciximab, dipiridamol, eptifibatide, tirofiban) anticoagulantes como la heparina o la enoxaparina, pueden aumentar el riesgo de sangrado. La administración de litio con antiinflamatorios no esteroideos, se ha asociado al incremento de los niveles séricos de éste. Se recomienda evaluar los niveles séricos de litio cuando se inicie, se ajuste o se interrumpa la administración de Meloxicam. El Meloxicam puede incrementar la toxicidad hematológica del metotrexate. En tal situación, se recomienda un estricto monitoreo del conteo de células hemáticas. No se han detectado interacciones medicamentosas con respecto a la administración concomitante de antiácidos, cimetidina, y digoxina. La eficacia de diuréticos tiazídicos, diuréticos de asa o inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina, pueden disminuir con el Meloxicam. La colestiramina aumenta la depuración de Meloxicam. emBaraZo Y lactancIa: categoría c (primer y segundo trimestre): Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. categoría d (tercer trimestre): Existe evidencia de riesgo fetal humano, basados en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales. soBredosIs: No se han reportado casos de sobredosis pero es de suponer que ante tal eventualidad, los síntomas y signos mencionados en eventos adversos, podrían intensificarse. En caso de sobredosis o de ingesta accidental se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático. No se conoce ningún antídoto específico. Si el caso lo requiere, podrá acelerarse la eliminación del Meloxicam administrando 4 g de coles-tiramina cada 8 horas.

recomendacIones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresentacIones: MELOXICAM MK® 7,5 mg, caja por 10 tabletas de 7,5 mg. Reg. San. Nº 01330-MAC-107-11. MELOXICAM MK® 15 mg, caja por 10 tabletas de 15 mg. Reg. San. Nº 01331-MAC-1-06-11. Versión 16/04/2018.

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Me P R O D U C T O S

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de presentar hipovolemia, son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, necesarias para la adecuada perfusión renal. En estos pacientes el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento.

D E

vÍa de admInIstracIón: Tópica.

dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

D I C C I O N A R I O

tipo de cicatrices, ya sean de tipo quirúrgico, debido a quemaduras o traumatismos de la piel. Por lo tanto se encuentra indicado para: Cicatrices de origen postraumático (quemaduras, accidentes). Cicatrices de origen postoperatorias (cesáreas, cicatrices secundarias a las heridas quirúrgicas). Las cicatrices hipertróficas. Presencia de queloides. Cicatrices del acné, varicela y herpes zoster. Cicatrices después de la radioterapia. Cicatrices Atróficas, cicatrices hipotróficas y las estrías. Prevención de la cicatriz post-traumas y post-quirúrgicas. Prevención de las estrías post-embarazo.

MELOXIGRAN 15 mg

Tabletas – Cápsulas blandas antiinflamatorio – analgésico

comPosIcIón: Cada tableta o cápsula blanda contiene 15 mg de meloxicam.

IndIcacIones: MELOXIGRAN, antiinflamatorio no esteroideo, es eficaz en disminución de la inflamación articular en pacientes con osteoartritis y artritis reumatoide. MELOXIGRAN tiene una potente actividad antiinflamatoria, que fue demostrada en varios modelos de inflamación aguda y subaguda.

descrIPcIón: MELOXIGRAN es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha demostrado una potente acción antiinflamatoria debido a su capacidad para inhibir la biosíntesis de prostaglandinas. Tiene también propiedades analgésicas. In vivo meloxicam inhibe la biosíntesis de prostaglandinas con mayor potencia en el sitio de inflamación que a nivel de la mucosa gástrica o a nivel renal. Este perfil de seguridad superior está relacionado con una inhibición preferentemente selectiva de la enzima ciclooxigenasa 2 (COX2) respecto de la COX1, fenómeno que ha sido demostrado en diversos estudios in vitro. Recientemente se ha establecido que esta inhibición de la isoforma inducible de la ciclooxigenasa -COX2- produciría el efecto terapéutico de los AINEs mientras que la inhibición de la isoforma constitutiva -COX1- sería responsable de los efectos colaterales a nivel gástrico y renal. Numerosos estudios clínicos demuestran una menor incidencia de efectos adversos gastrointestinales incluido sangrado, úlceras o perforaciones, con dosis recomendadas de meloxicam respecto de las dosis estándares de otros AINEs.

FarmacodInamIa: MELOXIGRAN permite una posología de una dosis crónica diaria con una vida media de alrededor de 20 horas. Es absorbido completamente después de la administración oral con una biodisponibilidad absoluta de 89-93%. La fijación de MELOXIGRAN a proteínas plasmáticas es superior al 99%, lo que explica el volumen relativamente pequeño de distribución. En líquido sinovial alcanza aproximadamente 40-50% de las concentraciones plasmáticas totales acompañantes. Las concentraciones farmacológicas libres en líquido sinovial son similares a las concentraciones plasmáticas libres y, después de una sola administración de MELOXIGRAN 15 mg, se excede varias veces la IC50 de COX-2.

segUrIdad Y toleraBIlIdad: MELOXIGRAN se distingue de los AINEs tradicionales por un menor riesgo de eventos adversos gastrointestinales que ha sido demostrado consistentemente en estudios clínicos aleatorizados, estudios de desenlaces clínicos a gran escala, y meta-análisis y análisis combinados. Los efectos secundarios de este medicamento aunque aparecen con frecuencia son, en general, leves y transitorios, los gastrointestinales como dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, úlceras en la boca, constituyen el acontecimiento adverso más común asociado al tratamiento con MELOXIGRAN. Los efectos secundarios renales constituyen el segundo efecto adverso de los AINEs en frecuencia. también se puede presentar: picor, erupciones en la piel, urticaria, dolor en los músculos y en las articulaciones, dificultad para respirar y tos. Raramente puede producir otros efectos como úlcera de estómago o de duodeno, hemorragia digestiva, anemia y otras alteraciones en la sangre. Eventualmente se presenta aumento de los niveles circulantes de transaminasa glutámico-oxalacética y de transaminasa glutámicopirúvica. PosologÍa: La dosis inicial recomendada para MELOXIGAN en osteoartritis es de 15 mg diarios como máximo. En pacientes sometidos a diálisis por una enfermedad del riñón grave y en ancianos se recomienda no exceder la dosis de media tableta al día. Se debe tomar MELOXIGRAN en una única toma diaria durante alguna de las comidas y acompañados de un vaso de agua.

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InteraccIones medIcamentosas: Algunos medicamentos que interaccionan con MELOXIGRAN son los siguientes: anticoagulantes orales (warfarina, acenocumarol), antihipertensivos (captoprilo, lisinopril), colestiramina, metotrexate, sales de litio, antidiabéticos orales (glibenclamida, gliclazida), fenitoína y quinolonas (ciprofloxacino, ofloxacino). PresentacIón: Caja por 10 tabletas recubiertas. Caja por 10 cápsulas blandas jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MEMANTINA MK® Tabletas recubiertas ranuradas coadyuvante en el tratamiento de trastornos degenerativos del adulto mayor modulador del glutamato (Memantina Clorhidrato)

comPosIcIón: cada TABLETA recubierta ranurada de MEMANTINA MK® contiene Memantina Clorhidrato 10 mg; excipientes c.s. descrIPcIón: MEMANTINA MK® se comporta como un modulador de la neurotransmisión glutamaérgica. El glutamato es el neurotransmisor activador más importante en el sistema nervioso central, relacionado con la atención, el aprendizaje, la memoria y la conducta. Las afecciones que inducen trastornos neurocognitivos, como las degenerativas, tipo Alzheimer, o en las de causa vascular o las mixtas, reconocen como mecanismo fisiopatológico el exceso de glutamato en la sinapsis, que induce neurotoxicidad y muerte celular.

mecanIsmo de accIón: La memantina es un antagonista del receptor N-Metil-D-Aspartato (NMDA). Actúa bloqueando la acción del glutamato, el principal neurotransmisor excitatorio del SNC. Los efectos del glutamato son mediados por diferentes tipos de receptores, incluyendo los receptores NMDA, el cual juega un papel importante en el proceso fisiológico del aprendizaje y la formación de la memoria. La persistente activación del receptor NMDA por el glutamato ha sido implicado como una posible causa de neurodegeneración en varios tipos de demencia incluyendo la de tipo Alzheimer y su sintomatología. Estudios in vitro han demostrado que la proteína amiloide, la cual se acumula formando las placas amiloides en pacientes con Alzheimer, incrementa la liberación de glutamato sobre la despolarización neuronal, soportando el papel patológico de la activación del receptor NMDA en la enfermedad. Se ha postulado que la afinidad baja a moderada de los antagonistas del receptor NMDA puede prevenir la neurotoxicidad inducida por el glutamato sin interferir con los procesos fisiológicos mediados por la activación del receptor NMDA, sin embargo, actualmente no existe evidencia que la memantina clorhidrato prevenga o retarda el proceso neurodegenerativo en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Adicional a la a actividad antagonista en el receptor NMDA, la memantina exhibe actividad antagónica en el receptor tipo 3 serotoninérgico (5-HT3) con una potencia similar a la del receptor NMDA. La memantina también bloquea el receptor nicotínico acetilcolina con un sexto a un décimo de la potencia del receptor de NMDA. En las sinapsis con déficit de glutamato actúa sobre el receptor AMPA facilitando la neurotransmisión, lo cual redunda en neuroactivación. De esta manera mejora la cognición, activa la psicomotricidad y reduce la dependencia de los pacientes con trastornos neurocognitivos, explicando la eficacia clínica en el tratamiento de déficit determinados por la demencia y también su efecto neuroprotector. Este principio activo difiere estructural y farmacológicamente de otros agentes disponibles actuales y utilizados como paliativos en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

FarmacologÍa clÍnIca: La memantina clorhidrato pertenece al grupo de los bloqueadores de los canales del receptor NMDA (N-Metil-D-Aspartato) no competitivos de baja afinidad; debido a su veloz cinética en el receptor y por ser marcadamente voltaje-dependiente, MEMANTINA MK® se comporta como un modulador de

la neurotransmisión mediada por el glutamato. En los casos o bajo condiciones de excitación aumentada, se bloquea el canal de receptores NMDA, impidiendo el ingreso excesivo del calcio y la permanencia prolongada de este en la neurona, ejerciendo así la neuroprotección. El beneficio, bien en trastornos de la función cerebral determinados por la demencia o después de un trauma craneoencefálico con la ingesta de MEMANTINA MK® se observa que mejora el rendimiento mental reducido, aumenta la atención y la memoria, así como la iniciativa y la motricidad. absorción: La memantina clorhidrato es bien absorbida por la mucosa digestiva, alcanzando un pico plasmático máximo entre las 3 - 7 horas. Posee una unión con las proteínas plasmáticas del 45%. metabolismo: Su vida media varía entre 60 y 80 horas. Sufre escasa biotransformación metabólica. La memantina clorhidrato experimenta solo un limitado metabolismo donde los principales metabolitos son N2,5-dimetyl-gludantan y el 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantane que tiene muy poca actividad a nivel NMDA. eliminación: La memantina es eliminada principalmente por la orina, entre un 57 - 82% de la dosis administrada es excretada sin cambios, los rangos de vida media terminal son de 60 a 100 horas sin embargo, bajo condiciones alcalinas la tasa de eliminación se reduce. IndIcacIones: Coadyuvante alternativo en el manejo de los trastornos degenerativos cerebrales leves a moderadas del adulto mayor.

PosologÍa: Debe iniciarse con la dosis más baja y ajustarse al estado del paciente. Se aconseja comenzar con 5 mg/día de MEMANTINA MK® (primera semana) pudiendo aumentar a 10 mg/día (5 mg, 2 veces por día, durante la segunda semana) a 15 mg/día (5 mg de día y 10 mg de noche) o a 20 mg/día (10 mg, 2 veces por día) durante la tercera semana administrados antes o después de las comidas. Se aconseja administrar la dosis inicial en la mañana, esta puede incrementarse semanalmente cada 5 mg hasta una dosis máxima de 20 mg diarios. Se recomienda reducir la dosis en pacientes con daño renal.

contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad a la memantina. Estados graves de confusión y alteraciones graves de la función renal. Epilepsia, embarazo o lactancia. Contraindicación relativa la administración simultánea de Amantadina. PrecaUcIones: Puede modificar la capacidad de reacción en la conducción de vehículos o la manipulación de máquinas. Instruir a las personas que cuidan al paciente sobre la administración adecuada del fármaco, fraccionar la dosis en 2 tomas al día para aquellas que exceden los 5 mg/día, informar al médico la existencia de terapia concomitante al igual de la presencia de enfermedades asociadas. Se debe informar al médico la existencia de terapia concomitante, incluyendo la prescripción OTC (venta libre). Las mujeres deben informar al médico si están o desean quedar en embarazo o están lactando.

PoBlacIones esPecIales: menores de 12 años: La seguridad y eficacia no está establecida en niños. adultos mayores: La farmacocinética de la memantina fue similar en adultos mayores y en adultos más jóvenes. Insuficiencia hepática: La farmacocinética no ha sido evaluada en pacientes con daño hepático. Insuficiencia renal: La dosis no debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal leve, pero sí en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina de 5 - 29 ml/minuto) debe ajustarse la dosis a máximo 5 mg dos veces al día y según criterio del médico. No administrar en insuficiencia renal severa. convulsiones: La memantina no ha sido evaluada sistemáticamente en pacientes con desórdenes convulsivos. En estudios clínicos, los ataques epilépticos ocurrieron en el 0,2% de los pacientes que recibieron memantina y en el 0,5% de los pacientes que recibieron placebo, no es recomendable el uso del producto en pacientes con epilepsia, todo a criterio del especialista. eventos adversos: Los efectos adversos más comunes presentados con el uso de la memantina, incluyen: alucinaciones, confusión, vértigo, vómito, náuseas, constipación, cefalea, somnolencia, hipertensión, disnea, fatiga, tos y cansancio. Menos común reacciones tales como ansiedad, hipertonía, inquietud motora, cistitis e incremento de la libido. Los pacientes con infarto de miocardio reciente, falla cardiaca congestiva no compensada e hipertensión no controlada y que requieran el uso de la memantina, deben ser monitoreados estrechamente. sobredosis: En algunos casos de sobredosis pueden ser utilizadas medidas de soporte y tratamiento sintomático. La eliminación de la memantina se puede incrementar acidificando la orina. En casos de

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emBaraZo Y lactancIa: categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. Como no se conoce si la memantina se excreta en la leche materna, tampoco se recomienda su uso en esta etapa. recomendacIones generales: almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresentacIón: MEMANTINA MK®, caja por 28 tabletas recubiertas ranuradas de 10 mg (Reg. San. No. 599-MEE-0115). Versión 16/04/2018.

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MENAVEN® GEL 1000 Gel Hidroalcohólico anticoagulante, antivaricoso (Heparina sódica pura)

comPosIcIón: Heparina sódica pura 1.000 U.I./g.

ProPIedades: MENAVEN GEL, su eficacia se basa en la actividad anticoagulante y antiinflamatoria de la Heparina, pero sobre todo en su elevada concentración y en las características galénicas del gel hidroalcohólico consiguiendo por vía percutánea concentraciones

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IndIcacIones: MENAVEN GEL está indicado para el tratamiento percutáneo de diversas patologías de orden flebológico y traumatológico. Sus acciones antitrombóticas, antiinflamatorias, antiexudativas y antigranulomatosas permiten un eficaz desempeño en el tratamiento de patologías flebológicas: síndromes varicosos y sus complicaciones, flebotrombosis, tromboflebitis, periflebitis superficiales, varicoflebitis postoperatorias, consecuencia de safenectomía; patologías traumatológicas: traumas y contusiones, infiltrados y edemas localizados, hematomas subcutáneos. dosIs: Aplicar levemente 3-10 cm de gel sobre el área afectada de dos a tres veces al día. PresentacIón: menaven gel Tubo con 30 g.

menarInI InternatIonal Florencia-Italia Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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MENOPACE® vitaminas y minerales

comPosIcIón: Cada cápsula contiene: Vitamina A (2500 U.I) Vitamina D (100 U.I) Vitamina E Vitamina C Vitamina B1 (Tiamina) Vitamina B2 (Riboflavina) Vitamina B3 (Niacina) Vitamina B6 Ácido fólico Vitamina B12 Biotina Ácido pantoténico Paba Hierro Cobre Magnesio Zinc Yodo Manganeso Cromo Selenio Boro

750 mcg 2.5 mcg 30 mg 45 mg 10mg 5 mg 20 mg 40 mg 400 mcg 9 mcg 30 mcg 30 mg 30 mg 12 mg 1 mg 100 mg 15 mg 225 mcg 2 mg 50 mcg 100 mcg 2 mg

IndIcacIones: MENOPACE está indicado para mujeres antes, durante y después de la menopausia. Además está recomendado para mujeres con menopausia temprana.

caracterÍstIcas: MENOPACE contiene 22 elementos que conforman un grupo completo, equilibrado y sinergético de nutrientes seleccionados, específicamente adecuados al metabolismo y fisiología de la mujer durante y después de la menopausia. MENOPACE alivia los calores súbitos (bochornos), sudores nocturnos y palpitaciones. Aumenta la energía, combate la fatiga nerviosa y el stress, alivia la ansiedad menopáusica, depresión e irritabilidad, además contribuye para un sueño profundo. También MENOPACE ayuda a mejorar la asimilación del calcio y su utilización. Ayuda a prevenir la osteoporosis y mantiene las secreciones vaginales necesarias para una vida sexual activa. Importante: Potencializa y coadyuva en las terapias de reemplazo hormonal.

PosologÍa: Una cápsula diaria durante o después de la comida principal. PresentacIón: Caja con 30 cápsulas.

Representante exclusivo QUIFatex, s.a. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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MESIGYNA Solución oleosa para inyección intramuscular anticoncepción hormonal (Valerato de Estradiol, Enantato de Noretisterona)

comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva: 1 ml de SOLUCIÓN OLEOSA contiene 5 mg de Valerato de Estradiol y 50 mg de Enantato de Noretisterona. IndIcacIones: Anticoncepción hormonal.

PosologÍa Y método de admInIstracIón: método de administración: MESIGYNA tiene que administrarse siempre como inyección intramuscular profunda, preferentemente intraglútea, y como alternativa en el brazo. Pauta posológica ¿cómo utilizar mesIgYna? MESIGYNA, si se utiliza correctamente, tiene una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si se prolongan los intervalos entre las inyecciones. La inyección tiene que administrarse muy lentamente (ver las secciones "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y "Reacciones secundarias y adversas"). La solución oleosa tiene que inyectarse inmediatamente después de haberse extraído a la jeringa.

¿cómo comenzar el uso de mesIgYna? De ser posible, se debe administrar MESIGYNA el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual. Se puede empezar en los días 2-5 del ciclo menstrual, pero se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días después de la inyección. manejo de las siguientes inyecciones: la segunda inyección y las siguientes se administran, independientemente del patrón de ciclo menstrual, a intervalos de 30±3 días, es decir, como mínimo 27 días y, como máximo, 33 días. Si se sobrepasa el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no se tendrá una protección anticonceptiva adecuada a partir de esa fecha y se le debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales. Si dentro de los 30 días siguientes a una inyección no se presentase la hemorragia por deprivación, debe descartarse un embarazo mediante una prueba adecuada. Información adicional sobre poblaciones especiales: niñas y adolescentes: MESIGYNA está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: no procede. MESIGYNA no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: MESIGYNA está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: MESIGYNA no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes. contraIndIcacIones: No se debe usar MESIGYNA en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso, se debe interrumpir MESIGYNA inmediatamente.

- Presencia o antecedente de eventos trombóticos/ tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo") - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado.

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Me P R O D U C T O S

InteraccIones FarmacológIcas: El uso de otros antagonistas del N-Metil-D-Aspartato como la Amantadina, Ketamina o Dextrometorfano con la memantina puede incrementar en ambos la incidencia y severidad de los eventos adversos y deben ser evitados. Los efectos de dopaminérgicos y antimuscarínicos pueden también ser incrementados mientras que la memantina puede reducir las acciones de barbitúricos y antipsicóticos. La memantina puede alterar los efectos de L-baclofen y dantrolene, por ello debe hacerse eventualmente un ajuste en la dosis. Las condiciones que incrementan el pH urinario (cambios en la dieta de altas proteínas a dieta vegetariana), uso concomitante con fármacos o patologías que alcalinicen la orina como los inhibidores de la anhidrasa carbónica, el bicarbonato de sodio, la acidosis tubular renal e infecciones severas del tracto urinario pueden disminuir la eliminación de la memantina, resultando en un incremento de la concentración plasmática, por lo cual el uso bajo estas condiciones debe ser cauteloso. La hidroclorotiazida disminuye en un 20% el AUC y la concentración plasmática máxima. Cuando la memantina se usa con fármacos que utilizan el sistema de secreción tubular (p. ej., cimetidina, hidroclorotiazida, metformina, nicotina, quinidina, ranitidina, triantereno), existe una interacción farmacocinética potencial (alteración de las concentraciones plasmáticas de ambos medicamentos). Cuando el medicamento es usado concomitantemente con agentes que incrementan el pH urinario (p. ej., inhibidores de la anhidrasa carbónica, bicarbonato sódico), puede existir una disminución del Clearance de la memantina, resultando en un incremento potencial de los eventos adversos. En un estudio clínico de 24 semanas en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada a severa, que fueron tratados con memantina y donepezil, se encontró que los eventos adversos de esta combinación fueron similares a los observados con donepezil solo. En estudios in vitro y en animales indican que la memantina no afecta la inhibición reversible de la acetilcolinesterasa producida por donepezil, galantamina o tacrina.

eficaces de Heparina Sódica a nivel de la dermis y la red vascular dérmica, todo ello sin riesgos hemorrágicos. Posee un agradable aroma a neroli. No mancha la ropa.

D E

sobredosis consultar inmediatamente al servicio de urgencia.

D I C C I O N A R I O

Vademécum de Especialidades

- Embarazo conocido o sospechado. -Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales de emPleo: No se han identificado estudios epidemiológicos para los anticonceptivos inyectables combinados (AIC) que investiguen factores de riesgo para ser incluidos en esta sección. Como base para los AIC se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con los AOC en relación con las advertencias y precauciones especiales de empleo. advertencias: trastornos circulatorios: estudios epidemiológico shan sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. los síntomas de la trombosis venosa profunda (tvP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto demiocardio (IM). los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. los síntomas de Im pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de que dichos factores actúen de una manera sinérgica en el aumento de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los facto-

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res. Un AIC (anticonceptivo inyectable combinado) no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AIC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AIC (la última inyección al menos ocho semanas antes en caso de cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso en las usuarias de anticonceptivos orales combinados. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos en las usuarias de anticonceptivos orales combinados incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). No hay datos disponibles sobre el uso de los AIC en mujeres que padecen anemia de células falciformes, sin embargo, las mujeres con la forma homocigótica de la anemia de células falciformes pueden tener un riesgo aumentado de trombosis. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de los AIC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de anticonceptivos hormonales. tumores: existe poca evidencia empírica que permita una evaluación acerca de los posibles efectos de los anticonceptivos inyectables combinados sobre el riesgo de neoplasia. Se puede tener cierta certeza general a partir de la experiencia con los anticonceptivos orales combinados. cáncer cervical: en un estudio epidemiológico realizado con mujeres latinoamericanas no se ha observado asociación entre un anticonceptivo inyectable mensual (que contiene acetofénido de dihidroxiprogesterona y un éster de Estradiol) y el riesgo de cáncer cervical. No se observó un incremento en el riesgo de desarrollar lesiones intraepiteliales cervicales de tipo escamoso en usuarias de anticonceptivos inyectables en los Estados Unidos de Norteamérica. El factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los anticonceptivos orales combinados a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. cáncer de mama/cáncer de ovario: no se ha evaluado el efecto del estrógeno y del progestágeno que contiene MESIGYNA sobre el riesgo de cáncer de mama/ovario. Para mujeres que están usando actualmente anticonceptivos orales combinados, una advertencia sobre

cáncer de mama se basa en un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos, en los que se reportó que hay un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años después de la suspensión del empleo de los anticonceptivos orales. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de anticonceptivos orales es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos orales combinados, a los efectos biológicos de los anticonceptivos orales combinados o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias de anticonceptivos orales combinados tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca usaron anticonceptivos orales combinados. tumores hepáticos: en casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que emplean MESIGYNA y presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. otras condiciones: aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, son raros los incrementos con relevancia clínica. Si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de MESIGYNA, es prudente que el médico suspenda su empleo y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reiniciar el empleo de MESIGYNA si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de anticonceptivos orales y pueden estar presentes en usuarias de AIC, pero la evidencia de una asociación no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Teniendo en cuenta que las hormonas esteroides que contienen los AIC son metabolizadas en el hígado, ellas pueden en teoría ocasionar eventos adversos en mujeres cuya función hepática ya se encuentre comprometida. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción de MESIGYNA hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de MESIGYNA. Aunque los AIC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas. Sin embargo, debe observarse cuidadosamente a las mujeres diabéticas durante el uso de los AIC. Las siguientes condiciones se han asociado con el empleo de anticonceptivos orales combinados y pueden estar presentes en usuarias de AIC: enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa; cloasma, especialmente en mujeres con antecedente de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras empleen anticonceptivos hormonales. Como con todas las soluciones oleosas, MESIGYNA tiene que inyectarse exclusivamente por vía intramuscular y muy despacio. La microembolia pulmonar de las soluciones oleosas puede causar signos y síntomas como tos, disnea y dolor torácico. Pueden haber otros signos y síntomas que incluyen reacciones vaso vagales como malestar general, hiperhidrosis, mareo, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es normalmente de apoyo, p. ej. administración de oxígeno. exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los AIC no protegen frente a las infeccio-

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Vademécum de Especialidades

clase de órgano o sistema

Trastornos del sistema inmunológico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Trastornos psiquiátricos. Trastornos del sistema nervioso. Trastornos oculares.

Trastornos gastrointestinales.

reaccIones secUndarIas Y adversas: lista tabulada de reacciones adversas: los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de anticonceptivos hormonales, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver Tabla 1. Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, los que se comentan en la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo": - Trastornos tromboembólicos venosos. - Trastornos tromboembólicos arteriales. - Accidentes cerebrovasculares. - Hipertensión arterial. - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Tumores hepáticos (benignos y malignos). - Trastornos de la función hepática. - Cloasma. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. - Las inyecciones de soluciones oleosas, como MESIGYNA, se han asociado a reacciones sistémicas: tos, disnea, dolor torácico. Pueden haber otros signos y síntomas que incluyen reacciones vasovagales como malestar general, hiperhidrosis, mareo, parestesia o síncope. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desco-

tabla 1 mesIgYna Frecuentes Poco frecuentes (>1/100) (> 1/1,000 y <1/100)

Retención de líquidos.

Humor deprimido, Disminución de la libihumor alterado. do. Dolor de cabeza. Migraña.

Náusea. Vómito. Dolor abdominal. Diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Erupción. Urticaria. Trastornos del aparato reproductor y de la Dolor mamario. Aumento del tamaño mama. Hipersensibilidad de las mamas. mamaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Exploraciones complementarias. Aumento de peso.

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soBredosIs: La presentación de un inyectable de uso único y la administración por un médico minimizan el riesgo de sobredosis. No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis de anticonceptivos combinados.

datos FarmacéUtIcos: lista de excipientes: Aceite de Ricino para inyectables, Benzoato de Bencilo. Incompatibilidades: No se debe diluir con agua. Periodo de validez: conforme a la documentación de TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación de TRD/CMC. naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación de TRD/CMC. BaYer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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METAGESIC®

Comprimidos recubiertos analgésico de acción central Paracetamol, Tramadol Analgésico – Antiinflamatorio – Antiartrósico

comPosIcIón: Cada comprimido recubierto contiene: Paracetamol 325 mg Tramadol clorhidrato 37,5 mg excipientes: Dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz, polividona, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, copolímero de alcohol polivinílico macrogol, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, c.s.

raros (< 1/1,000) Reacción de hipersensibilidad.

Aumento de la libido. Intolerancia a los lentes de contacto. Eritema nodoso, eritema multiforme. Flujo vaginal. Secreción mamaria.

Reacción en el lugar de la inyección. Disminución de peso.

Me P R O D U C T O S

emBaraZo Y lactancIa: embarazo: MESIGYNA no está indicada durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento, se suspenderá la administración de las inyecciones. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron anticonceptivos hormonales antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se emplearon anticonceptivos hormonales inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos hormonales, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. No obstante, en general no se recomienda el empleo de los AIC hasta seis meses después del parto o hasta que la madre no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

noce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones "Contraindicaciones" y "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

D E

InteraccIón con otros medIcamentos Y otras Formas de InteraccIón: efectos de otros medicamentos sobre mesIgYna: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intermenstrual y/o falla anticonceptiva. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de los anticonceptivos hormonales o elegir otro método de anticoncepción. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. En la literatura se han reportado las siguientes interacciones de los anticonceptivos orales combinados y también pueden ser relevantes para los AIC. sustancias que aumentan la depuración de los aIc (disminuyen la eficacia de los AIC por inducción enzimática) p.ej.: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina, y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. sustancias con efectos variables en la depuración de aIc, p.ej.: cuando son co-administrados con anticonceptivos orales combinados, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/HCV pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. efectos de los aIc sobre otros medicamentos: los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden afectarse (p. ej., Ciclosporina).

otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

accIón teraPéUtIca: Analgésico de acción central. IndIcacIones: METAGESIC está indicado en el tratamiento del dolor moderado a severo, agudo y crónico. caracterÍstIcas FarmacológIcas: Farmacodinamia: Tramadol es un analgésico sintético de acción central. A lo menos 2 mecanismos complementarios parecen ser aplicables: la unión del compuesto original y su metabolito M1 a los receptores µ opioides e inhibición débil de la recaptación de norepinefrina y serotonina. Aunque el sitio y mecanismo exactos de su acción analgésica no están claramente definidos, paracetamol parece producir analgesia por una elevación del umbral del dolor. El mecanismo potencial puede involucrar una inhibición de la vía del óxido nítrico mediado por una variedad de receptores de neurotransmisores incluyendo N-metil-D-aspartato y sustancia P.

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D I C C I O N A R I O

nes por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. disminución de la eficacia: La eficacia de MESIGYNA puede reducirse en el caso de, por ejemplo, un intervalo prolongado entre inyecciones (ver la sección "Posología y método de administración") o medicación concomitante (ver la sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). reducción del control del ciclo: todos los anticonceptivos hormonales pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso. Después de la primera inyección de MESIGYNA se observó una reducción en la duración del ciclo (11-15 días). Se producirá un episodio de sangrado vaginal una o dos semanas después de la primera inyección de MESIGYNA. Esto es normal y, si el tratamiento se continúa, los episodios hemorrágicos ocurrirán generalmente a intervalos de 30 días. El día de la inyección mensual estará normalmente dentro del intervalo libre de hemorragia. En algunas mujeres puede no haber hemorragia por deprivación dentro de los 30 días después de una inyección. En este caso debe descartarse un embarazo mediante una prueba adecuada. Sin embargo, si MESIGYNA se ha inyectado conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada.

La administración de la combinación de tramadol y paracetamol muestra un efecto sinérgico. Tramadol alcanza su actividad peak en 2 a 3 horas con un prolongado efecto analgésico, de modo que su combinación con paracetamol, un analgésico de inicio de acción rápida y duración corta, proporciona un beneficio sustancial a los pacientes, superando el uso de cada componente por separado. mecanismo de acción del tramadol: El Tramadol es un analgésico de tipo opioide que alivia el dolor actuando sobre células. El perfil farmacocinético de tramadol es lineal dentro del margen de dosificación terapéutico. La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico es dosis-dependiente. Es un agonista puro, no selectivo sobre los receptores opioides µ, δ y κ, con mayor afinidad por los receptores µ. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina así como la intensificación de la liberación de serotonina. La potencia de tramadol es 1/10 – 1/6 de la de morfina. mecanismo del paracetamol: Durante mucho tiempo se ha creído que el mecanismo de acción del paracetamol es similar al del ácido acetilsalicílico (AAS). Es decir, que actúa reduciendo la síntesis de prostaglandinas, compuestos relacionados con los procesos febriles y el dolor, inhibiendo la ciclooxigenasa (COX). Sin embargo, hay diferencias importantes entre los efectos del ácido acetilsalicílico y el paracetamol. Las prostaglandinas participan en los procesos inflamatorios, pero el paracetamol no presenta actividad antiinflamatoria apreciable. Además, la COX también participa en la síntesis de tromboxanos que favorecen la coagulación de la sangre; el AAS tiene efectos anticoagulantes, pero el paracetamol no. Finalmente, el AAS y otros AINEs son perjudiciales para la mucosa gástrica, donde las prostaglandinas desempeñan un papel protector, pero en este caso el paracetamol es seguro. De esta forma, mientras el AAS actúa como un inhibidor irreversible de la COX y bloquea el centro activo de la enzima directamente, el paracetamol la bloquea indirectamente y este bloqueo es inútil en presencia de peróxidos. Esto podría explicar por qué el paracetamol es eficaz en el sistema nervioso central y en células endoteliales, pero no en plaquetas y células del sistema inmunitario, las cuales tienen niveles altos de peróxidos. Swierkosz et al. (2002) encontraron evidencias que indican que el paracetamol inhibe una variante de la enzima COX que es diferente a las variantes COX-1 y COX-2, denominada ahora COX-3.

FarmacocInétIca: Tramadol se administra en forma racémica y tanto las formas [-] y [+] de tramadol como su metabolito M1 se detectan en la sangre. Aunque se absorbe rápidamente después de su administración la absorción es más lenta (y una vida media más larga) que la de paracetamol. cmáx: Después de la administración oral única de un comprimido de tramadol/paracetamol (37,5 mg / 325 mg) se alcanzan concentraciones máximas plasmáticas de 64,3 / 55,5 ng/ml (+) tramadol / (-) tramadol y 4,2 µg/ml (paracetamol) al cabo de 1,8 h y 0,9 h, respectivamente. vida media: Las vidas medias de eliminación t½ son de 5,1 / 4,7 h (+) tramadol/ -tramadol y 2.5 h (paracetamol). absorción: El tramadol racémico es absorbido con rapidez y casi completamente en un 90% después de la administración oral. La biodisponibilidad promedio de una dosis oral única de 100 mg es de aproximadamente 70%. Después de la administración repetida la biodisponibilidad aumenta y alcanza aproximadamente 90%. La concentración plasmática máxima promedio de tramadol racémico y M1 se produce a las 2 y 3 horas, respectivamente, después de la administración en adultos sanos. Después de la administración de la combinación, la absorción oral de paracetamol es rápida y casi completa y tiene lugar fundamentalmente en el intestino delgado. Las concentraciones plasmáticas máximas de paracetamol se alcanzan en una hora y no se ven modificadas por la administración concomitante de tramadol. La administración oral de la asociación con los alimentos tan sólo modifica ligeramente la tasa y la velocidad de su absorción, por lo que puede administrarse con independencia de las comidas. La unión de tramadol a proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 20% y esta unión parece ser independiente de la concentración, hasta 10 mcg/ml.

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La saturación de la unión a proteínas plasmáticas se produce sólo a concentraciones fuera del rango clínicamente relevante. Paracetamol se distribuye ampliamente en todos los tejidos corporales a excepción de las grasas. Su volumen de distribución aparente es de 0,95 L/kg. Alrededor de un 20% se une a proteínas plasmáticas y no se produce unión a hematíes. metabolismo: Tramadol se metaboliza extensamente después de la administración oral. Alrededor de 30% de la dosis se excreta intacto en la orina mientras que 60% se excreta en forma de metabolitos. La principal vía metabólica parece ser la N – y O – desmetilación y glucuronidación o la sulfatación en el hígado. Paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por una cinética de primer orden a través de 3 vías separadas: conjugación con glucurónido, conjugación con sulfato y oxidación por la vía enzimática del citocromo oxidasa de función mixta, P450 dependiente para formar un metabolito intermediario reactivo, el cual se conjuga con glutatión y se metaboliza posteriormente para formar cisteína y conjugados de ácido mercaptúrico. eliminación: Tramadol y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal. Las vidas medias de eliminación plasmática de tramadol racémico y M1 son aproximadamente de 6 y 7 horas, respectivamente. Paracetamol se elimina del organismo principalmente por formación de glucurónido y sulfato-conjugados de una forma dosis-dependiente. Menos del 9% de paracetamol se excreta sin cambios en la orina. La vida media de paracetamol es de alrededor de 2 a 3 horas en adultos. PosologÍa Y Forma de admInIstracIón: adultos y niños mayores de 16 años: 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas según se necesite para aliviar el dolor, hasta un máximo de 8 comprimidos al día. La seguridad y eficacia no han sido estudiadas en niños menores de 16 años de edad, por lo tanto no se recomienda usar en este grupo. En pacientes con clearance de creatinina inferior a 30 ml/min., se recomienda no exceder los 2 comprimidos cada 12 horas. METAGESIC puede ser administrado con o sin los alimentos.

contraIndIcacIones: Pacientes que han demostrado hipersensibilidad a tramadol, opioides, paracetamol o a cualquier componente de la formulación. También está contraindicado en casos de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o drogas psicotrópicas. Pacientes que estén recibiendo inhibidores de MAO o que hayan recibido estos fármacos dentro de los últimos 14 días.

advertencIas: El uso prolongado de medicamentos con paracetamol y de altas dosis puede provocar severo daño hepático. No prescribir más de 4 g diarios de paracetamol. Se han informado crisis convulsivas en pacientes en tratamiento con tramadol dentro del rango de dosis recomendado, riesgo que se ve aumentado con dosis más elevadas. El uso concomitante de tramadol puede aumentar el riesgo de crisis convulsivas en los pacientes en terapia con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y otros compuestos tricíclicos (ej.: ciclobenzaprina, prometazina, etc.), otros opioides, inhibidores de MAO, neurolépticos, u otras drogas que reducen el umbral convulsivo. El riesgo de convulsiones también se puede incrementar en pacientes con epilepsia, aquellos con antecedentes de crisis, o en pacientes con riesgo reconocido de crisis convulsivas (tales como trauma encefálico, alteraciones metabólicas, deprivación de alcohol y drogas, infecciones del sistema nervioso central). En casos de sobredosis por tramadol, la administración de naloxona puede incrementar el riesgo de crisis convulsivas. Se han informado reacciones anafilactoideas severas en pacientes en terapia con tramadol. Otras reacciones observadas incluyen prurito, urticaria, broncoespasmo, y angioedema. En pacientes con antecedentes de reacciones anafilactoideas a codeína y otros opioides puede estar aumentado el riesgo y por lo tanto no debieran recibir el medicamento. El producto no se debería utilizar en pacientes opioidedependientes. Se ha visto que el tramadol puede reiniciar la dependencia física en algunos pacientes que han sido previamente dependientes de otros opioides. Se debe utilizar con precaución y en dosis reducidas cuando se administra a pacientes que utilizan depresores del SNC, tales como el alcohol, opioides, agentes anestésicos, fenotiazinas, tranquilizantes o hipnóticos sedantes. Los abusadores crónicos de alcohol pueden tener un mayor riesgo de toxicidad hepática por el uso

excesivo de paracetamol, por lo que deben ser especialmente advertidos de no exceder las dosis recomendadas.

PrecaUcIones: Utilizar con estricta precaución en pacientes con lesiones encefálicas, en shock, con un nivel reducido de conciencia de origen incierto, alteraciones del centro respiratorio o función respiratoria, así como incremento en la presión intracraneal. La administración de este medicamento puede complicar la evaluación clínica de los pacientes con condiciones patológicas abdominales agudas. Pueden ocurrir síntomas de deprivación si la terapia se discontinúa abruptamente, tales como ansiedad, sudoración, insomnio, rigidez, dolor, náusea, temblores, diarrea, síntomas respiratorios (tracto superior), piloerección y, raramente, alucinaciones. La experiencia clínica sugiere que los síntomas de deprivación pueden aliviarse por disminución progresiva del medicamento. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La asociación debiera ser usada sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Tampoco se recomienda su uso en medicación preoperatoria obstétrica o para la analgesia post-parto en madres en período de lactancia, debido a que la seguridad en recién nacidos y lactantes no ha sido estudiada. Aún cuando se use de acuerdo a las instrucciones, puede afectar las capacidades necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas, tales como conducir vehículos motorizados u operar maquinaria. Esto aplica particularmente al inicio del tratamiento y al uso conjunto con otros medicamentos depresores del SNC y el alcohol. InteraccIones medIcamentosas: Fármacos que interaccionan con el tramadol a otros niveles. Fármaco Ondansetrón Alcohol

resultados de la interacción. Antagonismo. Hipotensión y aumento de la sedación. Mexiletina Retraso de la absorción de la mexiletina. Anticoagulantes Potencia el efecto anticoagulante. Duloxetina Posible aumento de los efectos serotoninérgicos. Domperidona Antagonismo. Metoclopramida Antagonismo.

Inhibidores de la mao: Con algunas drogas de acción central se han informado interacciones al usarlas concomitantemente con inhibidores de MAO; debido a la interferencia con los mecanismos de desintoxicación. carbamazepina: La administración concomitante con carbamazepina puede causar una disminución considerable de las concentraciones de tramadol y M1, con una consecuente disminución del efecto analgésico. Quinidina: Tramadol se metaboliza a M1 a través de la isoenzima CYP2D6 del citocromo P-450. Quinidina es un inhibidor selectivo de esa isoenzima; por lo cual la administración concomitante de quinidina y tramadol da como resultado concentraciones elevadas de tramadol y reducidas de M1. Las consecuencias clínicas de estos hallazgos son desconocidas. Estudios in vitro de interacciones de drogas en microsomas hepáticos humanos indican que tramadol no ejerce efecto en el metabolismo de quinidina. digoxina: Los estudios post-marketing muestran muy raros casos de toxicidad por digoxina. compuestos del tipo Warfarina: Existen algunos informes de casos que sugieren que el paracetamol puede producir una ligera hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos como la warfarina. Aun cuando tales cambios generalmente han sido de significancia clínica limitada, debiera realizarse una evaluación periódica del tiempo de protrombina cuando estos agentes sean administrados en forma concomitante. anticonvulsivantes a largo plazo: Algunos informes sugieren que los pacientes que reciben anticonvulsivantes por largos periodos y se sobredosifican con paracetamol, pueden correr un mayor riesgo de hepatoxicidad debido al acelerado metabolismo del paracetamol. diflunisal: La administración concomitante de diflunisal y paracetamol da como resultado un incremento de 50% en los niveles plasmáticos de paracetamol en voluntarios sanos. Consecuentemente, se debe usar con precaución y se debe monitorizar a los pacientes cuidadosamente. Inhibidores de cYP2d6: Los estudios de interacción in vitro en microsomas de hígado humano indican que

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

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condIcIones de almacenamIento: Como todo medicamento, mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original. Almacenar a no más de 25°C. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona. Dirección Médica de Laboratorios Bagó. laBoratorIos Bagó del ecUador s.a. Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón. Telf: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401 E-mail: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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METRONIDAZOL MK® Suspensión Oral, Tabletas, Óvulos vaginales antimicrobiano, antiprotozoario, derivado del nitroimidazol (Metronidazol)

comPosIcIón: cada TABLETA de METRONIDAZOL MK® contiene Metronidazol 500 mg; excipientes c.s. cada 100 mL de la SUSPENSIÓN de METRONIDAZOL MK® contiene Metronidazol 5 g; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene 250 mg). cada ÓVULO de METRONIDAZOL MK® contiene Metronidazol 500 mg; excipientes c.s. descrIPcIón: METRONIDAZOL MK® es un antiinfeccioso imidazólico con actividad antiprotozoaria y antimicrobiana de amplio espectro, con actividad contra la Trichomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis.

mecanIsmo de accIón: El Metronidazol tiene una acción bactericida, amebicida y tricomonicida. Es ionizado a pH fisiológico y fácilmente absorbido por los microorganismos anaeróbicos ó por los parásitos. En los microorganismos ó los parásitos susceptibles, el Metronidazol es reducido por unas proteínas transportadoras de electrones de bajo potencial de reduccion (por ejemplo, nitrorreductasas como ferredoxina); los productos de la reducción al parecer son los responsables de los efectos citotóxicos y antimicrobianos del Metronidazol (por ejemplo, la alteración del ADN, la inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos). Su espectro de actividad incluye la mayoría de las bacterias anaeróbicas y algunos protozoarios. Es inactivo contra hongos, virus y la mayoría de bacterias aeróbicas o bacterias anaeróbicas facultativas. grampositivos anaerobios: Clostridium, C. difficile, C. perfringens, Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus. gramnegativos anaerobios: Bacteroides fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus, B. ureolyticus, Fusobacterium, Prevotella bivia, P. buccae, p. disiens, P. intermedia, P. melaninogenica, P. oralis, Porphyromonas, Veillonella. Es activa contra Helicobacter pylori, Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia y Balantidium coli. Actúa principalmente contra las formas de trofozoíto de E. histolytica y tiene una actividad limitada en las forma enquistadas.

FarmacologÍa clÍnIca: El Metronidazol se absorbe bien por la mucosa intestinal y también por la mucosa vaginal, se distribuye ampliamente por los diferentes tejidos y fluidos como hueso, pleura, saliva, líquido seminal, secreciones vaginales, etc. El 60% del

IndIcacIones: METRONIDAZOL MK® está indicado en giardiasis, amebiasis intestinal, tricomoniasis. Los óvulos vaginales son una alternativa a la vía oral en el tratamiento de la vaginitis por tricomonas.

PosologÍa: amebiasis en adultos: 500 mg tres veces al día durante 10 días consecutivos. amebiasis en niños: 40 a 50 mg/kg/día por 5 días. tricomoniasis: 500 mg cada 12 horas durante 10 días. vaginitis inespecíficas: 500 mg dos veces al día por 7 días. tratamiento mixto en la mujer: 250 mg dos veces al día durante 10 días, más un óvulo vaginal en la noche durante 10 días (ver Contraindicaciones y advertencias); en todos los casos la pareja sexual debe recibir simultáneamente una tableta oral de 500 mg dos veces al día durante 10 días.

contraIndIcacIones Y advertencIas: metronIdaZol mK® tabletas y suspensión: Hipersensibilidad al Metronidazol, antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedades del sistema nervioso central, primer trimestre del embarazo, niños menores de dos (2) años de edad, lactancia. Se debe administar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Durante el tratamiento no deben ingerirse bebidas alcohólicas. Este medicamento debe usarse exclusivamente por prescripción médica. El Metronidazol produce cáncer en animales de experimentación, por lo tanto se considera potencialmente peligroso en humanos. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria, y shock anafiláctico. metronIdaZol mK® óvulos: Hipersensibilidad al medicamento, antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedades del sistema nervioso central, primer trimestre del embarazo. PrecaUcIones: Se debe tener precaución con antecedentes de discrasias sanguíneas; usar con precaución en pacientes con daño hepático (puede acumularse, reducir la dosis); historia de convulsiones, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o estados de retención de sodio; enfermedades del sistema nervioso central; niños menores de dos años; durante el tratamiento no deben ingerirse bebidas alcohólicas (alcohol puede producir efecto antabuse). Este medicamento debe usarse exclusivamente por prescripción médica. En discrasias sanguíneas hacer control del hemograma. Los óvulos pueden producir ruptura del látex de los condones.

eventos adversos: metronIdaZol mK® tabletas: Aplanamiento de la onda T, rubor, ataxia, cefalea, confusión, convulsiones, fiebre, incoordinación, irritabilidad, insomnio, mareo, vértigo, rash eritematoso, urticaria, reacción antabuse, dismenorrea, disminución de la líbido, anorexia, cólico abdominal, diarrea, epigastralgia, estomatitis, estreñimiento, glositis, lengua saburral, náuseas, proctitis, sabor metálico en la boca, vómito, xerostomía, cistitis, disuria, incontinencia, orina oscura, poliuria, vaginitis, neutropenia (reversible), trombocitopenia (reversible, rara), debilidad, neuropatía periférica, congestión nasal, faringitis, rinitis, sinusitis y moniliasis. metronIdaZol mK® óvulos: Cefalea, sensación de quemadura, dermatitis de contacto, sequedad, prurito, vaginitis (10%), flujo, molestia pélvica, náuseas, vómito, sabor metálico. InteraccIones FarmacológIcas: aumento del efecto/tóxico: El alcohol produce reacción antabuse (evitar uso por 72 horas). La warfarina y el Metronidazol pueden producir aumento del tiempo de sangría y causar sangrados. La cimetidina puede aumentar los niveles del Metronidazol. El Metronidazol puede inhibir el metabolismo de la cisaprida, produciendo potencialmente arritmias (evitar coadministración). disminución del efecto: La fenitoína, el fenobarbital y otros inductores pueden disminuir la vida media del Metronidazol y sus efectos. Los alimentos retardan el tiempo de la concentración pico o máxima, pero la absorción es total.

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Me P R O D U C T O S

soBredosIFIcacIón: La presentación clínica de una sobredosis puede incluir los signos y síntomas de toxicidad por tramadol, paracetamol o ambos. Los síntomas iniciales de una sobredosis por tramadol pueden incluir depresión respiratoria y/o crisis convulsivas. Los síntomas iniciales observados dentro de las primeras 24 horas luego de una sobredosis con paracetamol son: anorexia, náusea, vómitos, malestar general, palidez y diaforesis. tramadol: Las consecuencias potenciales serias de una sobredosis por tramadol son depresión respiratoria y crisis convulsivas. En el tratamiento por sobredosis, se debe asegurar en primer lugar una ventilación adecuada junto con un tratamiento de soporte general. Aun cuando la naloxona revierte algunos, pero no todos, los síntomas causados por una sobredosis con el medicamento, puede también aumentar el riesgo de crisis convulsivas. En animales, las convulsiones posteriores a la administración de dosis tóxicas de tramadol pudieron detenerse con barbitúricos o benzodiazepinas, pero fueron aumentadas con naloxona. La administración de naloxona no modificó la letalidad de una sobredosis en ratones. Basados en la experiencia con tramadol, no se espera que la hemodiálisis sea efectiva en una sobredosis debido a que el porcentaje removido en un período de diálisis de 4 horas es menor al 7% de la dosis administrada. Paracetamol: El efecto adverso más serio de una sobredosis con paracetamol es una necrosis hepática dosis dependiente potencialmente fatal. También se puede producir necrosis tubular renal, coma hipoglicémico y trombocitopenia. Los primeros síntomas luego de una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden incluir: náusea, vómitos, diaforesis y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de la toxicidad hepática puede no ser aparente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión. En adultos, raramente se ha informado toxicidad hepática con sobredosis agudas de menos de 7,5 a 10 gramos, o fatalidad con menos de 15 gramos. La experiencia clínica sugiere que los niños son menos susceptibles al daño hepático que los adultos, aun así, la dosis tóxica mínima en niños debe ser considerada como de 150 mg/kg de peso. El tratamiento inmediato incluye soporte de la función cardiorespiratoria y medidas para reducir la absorción de la droga. Se debe inducir vómitos en forma mecánica, o con jarabe de ipecac, si el paciente está alerta (con reflejos faríngeos y laríngeos adecuados). Luego del vaciamiento gástrico se debe administrar carbón activado (1 g/kg). La primera dosis debe acompañarse por un catártico apropiado. Si se usan dosis repetidas, el catártico podría administrarse con dosis alternadas según necesidad. La hipotensión usualmente es hipovolémica y debiera responder a los fluidos. Debieran emplearse vasopresores y otras medidas de soporte según indicación. Debe insertarse una vía aérea en el paciente inconsciente antes del lavado gástrico y, cuando sea necesario, se debe proporcionar respiración asistida. Se debe prestar especial atención en la mantención de una ventilación pulmonar adecuada. Si se produce hipoprotrombinemia debido a una sobredosis con paracetamol, se debe administrar vitamina K por vía intravenosa. En adultos y adolescentes, independiente de la dosis de paracetamol ingerida, se debe administrar inmediatamente acetilcisteína si han pasado 24 horas o menos desde la ingestión. No esperar los resultados de los niveles plasmáticos de paracetamol antes de iniciar el tratamiento con acetilcisteína. Una determinación del paracetamol plasmático debe ser realizada lo antes posible, pero no antes de 4 horas desde la ingestión. Si los niveles plasmáticos se encuentran sobre la línea de tratamiento más baja en el nomograma de sobredosis con paracetamol, la terapia con acetilcisteína debe continuar. Deben realizarse estudios de función hepática al inicio y a intervalos de 24 horas. En los niños la cantidad potencial máxima

PresentacIones: Comprimidos recubiertos caja x 30.

Metronidazol se metaboliza en el hígado y su principal metabolito es el 2-hydroxymetronidazol que tiene actividad antibacteriana y antiprotozoaria. El Metronidazol se excreta principalmente por heces y orina.

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eFectos secUndarIos: Los efectos secundarios informados más frecuentemente fueron: Vértigo, náuseas y somnolencia. Con menor frecuencia se ha descrito: Astenia, fatiga, cefalea, temblores, dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal, vómitos, anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo, prurito, rash y aumento de sudoración.

ingerida puede ser estimada con mayor facilidad. Si se ingirieron más de 150 mg/kg de peso o una cantidad desconocida, se deben obtener los niveles plasmáticos de paracetamol. Estos niveles deben ser obtenidos lo antes posible, pero no antes de 4 horas luego de la ingestión. Si los niveles plasmáticos se encuentran sobre la línea de tratamiento más baja en el nomograma de sobredosis con paracetamol, se debe iniciar la terapia con acetilcisteína y ésta debe ser continuada durante todo el tratamiento.

D I C C I O N A R I O

la administración concomitante de inhibidores de CYP2D6, tales como fluoxetina, paroxetina y amitriptilina, pueden dar como resultado cierta inhibición del metabolismo de tramadol. cimetidina: La administración concomitante de tramadol y cimetidina no da como resultado un cambio significativo de la farmacocinética de tramadol.

zadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. Se excreta en la leche materna por lo tanto no se debe utilizar en la lactancia.

soBredosIs: Dosis únicas accidentales o intencionales superiores a 12 g han sido informadas. Los síntomas se limitan a vómito, ataxia y desorientación. No hay antídoto específico. Se debe instaurar un manejo sintomático y de soporte. recomendacIones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresentacIones: METRONIDAZOL MK®, caja por 40 tabletas de 500 mg. Reg. San. Nº 00512-MAE-0806. METRONIDAZOL MK®, caja por 10 óvulos de 500 mg. Reg. San. Nº 04396-MAE-09-06. METRONIDAZOL MK®, frasco por 120 ml de suspensión de 250 mg/5 mL. Reg. San. Nº 04536-MAE-12-06. Versión 16/04/2018.

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METRONIDAZOL NISTATINA MK® Óvulos vaginales tricomonicida, antimicótico (Metronidazol, Nistatina)

comPosIcIón: cada ÓVULO de METRONIDAZOL NISTATINA MK® contiene Metronidazol 500 mg, Nistatina 100.000 U.I.; excipientes c.s.

descrIPcIón: METRONIDAZOL NISTATINA MK® combina la actividad del Metronidazol, que es un derivado sintético nitroimidazol con actividad antibacteriana y antiprotozoaria, y la Nistatina, un antibiótico poliénico producido por el Streptomyces noursei con actividad antimicótica. El Metronidazol tiene un espectro que cubre varios tipos de bacterias anaeróbicas gram negativas, gram positivas y actividad contra Gardnerella vaginalis y protozoarios como Trichomonas vaginalis.

mecanIsmo de accIón: El Metronidazol tiene una acción bactericida y tricomonicida. Es ionizado a pH fisiológico y fácilmente absorbido por los microorganismos anaeróbicos ó parásitos. En los microorganismos ó los parásitos susceptibles, el Metronidazol es reducido por unas proteínas transportadoras de electrones de bajo potencial de reducción (por ejemplo, nitrorreductasas como ferredoxina); los productos de la reducción al parecer son los responsables de los efectos citotóxicos y antimicrobianos del Metronidazol (por ejemplo, la alteración del ADN, la inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos). Su espectro de actividad incluye la mayoría de las bacterias anaeróbicas y algunos protozoarios. Es inactivo contra hongos, virus y la mayoría de bacterias aeróbicas o bacterias anaeróbicas facultativas. El Metronidazol es activo contra Trichomonas vaginalis. La Nistatina es fungistática ó fungicida. Se une a los esteroles en la membrana celular del hongo, permitiendo que esta ya no funcione como una barrera selectiva y permite la pérdida de potasio y otros elementos celulares. Es activa contra una variedad de levaduras y hongos patógenos y no patógenos. Es inactiva contra los organismos que no contienen esteroles en su membrana celular (por ejemplo, bacterias, protozoos, virus). Es activa contra C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. pseudotropicalis, guilliermondi C. y C.

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tropicalis, dermatofitos como Trichophyton rubrum y T. mentagrophytes. FarmacologÍa clÍnIca: El Metronidazol se absorbe bien por la mucosa intestinal y también por la mucosa vaginal, se distribuye ampliamente por los diferentes tejidos y fluidos como hueso, pleura, saliva, líquido seminal, secreciones vaginales, etc. El 60% del Metronidazol se metaboliza en el hígado y su principal metabolito es el 2-hydroxy metronidazol que tiene actividad antibacteriana y antiprotozoaria. El Metronidazol se excreta principalmente por heces y orina. La Nistatina administrada por vía oral no presenta absorción sistémica y esto tampoco ocurre cuando se administra por vía vaginal o por la piel, su actividad antimicótica la ejerce sobre los esteroles de la membrana celular del hongo.

IndIcacIones: METRONIDAZOL NISTATINA MK® está indicado en el tratamiento tópico de las infecciones vaginales mixtas producidas por Candida y Tricomonas.

PosologÍa: Un óvulo vaginal de METRONIDAZOL NISTATINA MK® preferiblemente por la noche, durante 10 a 20 días ó según indicación médica. contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PrecaUcIones: Como tiene absorción sistémica no se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Se debe tener en cuenta la interacción con la warfarina. Antecedentes de discrasias sanguíneas.

emBaraZo Y lactancIa: El Metronidazol es Categoría B. Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. la nistatina es categoría a: Debido a que no presenta absorción por la mucosa vaginal. Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo para el feto en el primer trimestre del embarazo, y no existe evidencia de riesgo en los últimos trimestres. recomendacIones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresentacIones: METRONIDAZOL NISTATINA MK® óvulos vaginales, caja por 10 óvulos. Reg. San. Nº 04751-MAE-04-07. Versión 16/04/2018.

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MEXYL®

Polvo para suspensión oral (Meloxicam + Glucosamina)

comPosIcIón: Cada sobre de 4 g contiene: Meloxicam 15 mg Glucosamina 1500 mg excipientes: Sucralosa, Dióxido de Silicio, Polivinilpirrolidona, Lauril Sulfato de Sodio polvo, Sabor Limón, Acido Cítrico Anhidro, Sorbato de Potasio, Benzoato de Sodio, Maltodextrina, Sorbitol Polvo Granulado. vÍa de admInIstracIón: Oral.

IndIcacIones: Condroprotector y analgésico. La glucosamina ha sido clasificada como un medicamento sintomático de acción lenta para la osteoartrosis, además por su acción terapéutica, también ha sido clasifi-

cada como medicamento modificador de la enfermedad, detiene la progresión de la osteoartrosis. El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo, inhibidor selectivo de la COX-2, indicado en el tratamiento de la inflamación y el dolor presente en la osteoartrosis (enfermedad articular degenerativa), periartritis de hombro, cadera y rodilla. La asociación de glucosamina - meloxicam tiene indicación clara en mayores de 50 años, con obesidad, personas que practiquen deportes de alto impacto a las articulaciones, pacientes con antecedentes de traumatismos o fracturas que involucran las articulaciones. PosologÍa: 1 sobre diario. Disolver el contenido de cada sobre en un vaso con 250 ml de agua hervida; se recomienda preferentemente por la mañana. La duración de tratamiento en la fase aguda de la osteoartrosis con glucosamina - meloxicam que permite observar resultados terapéuticos positivos en la(s) articulación(es) afectada(s), debe ser por un periodo de 3 a 6 meses continuos. Resulta particularmente útil en pacientes con diagnóstico de osteoartrosis en fase aguda que se acompaña con dolor y/o rigidez articular.

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad individual a la glucosamina y/o al meloxicam, así como a la presencia de fenilcetonuria. Contraindicado en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa, casos de insuficiencia renal y hepática severas, también en personas con antecedentes asmáticos agudos, urticaria o rinitis originados por ASA y otros AINE.

PrecaUcIones Y advertencIas: El sulfato de glucosamina no requiere de medidas o precauciones especiales para su vigilancia dada la naturaleza del mismo, pero la administración en pacientes diabéticos o con sospecha de diabetes, hace necesario el monitoreo de los niveles de glucosa en plasma para un mejor control. Meloxicam, debe indicarse con las debidas precauciones al tratar pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o que estén con tratamiento anticoagulante. Los pacientes con síntomas gastrointestinales deben ser vigilados rutinariamente, en caso de presentarse ulcera péptica o sangrado gastrointestinal glucosamina-meloxicam deberá suspenderse, la presencia de estos eventos en pacientes de edad avanzada son generalmente más serios, igualmente que las reacciones adversas mucocutáneas. Los pacientes deshidratados o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o con enfermedad renal que hayan recibido un diurético o se les haya practicado una cirugía mayor que provoquen una hipovolemia, presentan un riesgo mayor, en estos pacientes la diuresis y la función renal deben ser cuidadosamente vigiladas desde el inicio del tratamiento. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, con depuración de creatina mayor de 25 ml/min, es importante la vigilancia estrecha. La función hepática también debe ser vigilada de manera cuidadosa particularmente en pacientes de edad avanzada, en relación a la retención de sodio, potasio y líquidos puede ser exacerbada por la administración de los AINE. embarazo: debe estar bajo vigilancia y criterio medico.

eFectos secUndarIos: reacciones de hipersensibilidad: anafilácticas y anafilactoides, angioedema. alteraciones de la visión: visión borrosa. aparato respiratorio: inicio de asma cardiovasculares: edema, hipertensión, palpitación, bochornos. dermatológicas: prurito, exantema, urticaria, eritema multiforme, fotosensibillidad, sindroma de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica toxica. gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia, náusea, vómito, estreñimiento, diarrea, alteraciones transitorias de la función hepática (elevación transitoria de transaminasas y bilirrubina) cuente alterada, fórmula blanca, leucopenia y trombocitopenia. snc: acúfenos, cefalea, vértigo, somnolencia, confusión, desorientación.

InteraccIones medIcamentosas Y de otro género: glucosamina: La administración oral de glucosamina sulfato puede favorecer la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas y reducir la de la penicilina y del cloranfenicol, cuando son administrados conjuntamente por vía oral. No existen inconvenientes con la administración simultánea de analgésicos o de antiinflamatorios esteroides o no esteroides. meloxicam: No asociar meloxicam con ácido acetilsalicílico o administrar simultáneamente con otros AINE´s porque existe sinergismo entre ellos y aumenta la posibilidad de efectos adversos gastrointestinales. El uso simultáneo de terapia anticoagulante oral, ticlopidina, heparina, trombolíticos, aumenta el riesgo de hemorragia siendo necesario controlar los efectos de esta medicación. El meloxicam incrementa ligeramente la absorción de litio, por lo tanto, se recomienda controlar los niveles plasmáticos del mismo durante la administración de meloxicam. Se debe realizar un control hematológico riguroso en caso de asociación con metotrexato pues se potencia la toxicidad hematológica del último. Los pacientes tratados

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

recomendacIones soBre almacenamIento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco. Protéjase de la luz. Conservar en envase bien cerrado.“Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños” SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA. PresentacIones: Caja x 2 Sobres x 4 g c/u (muestra médica). Fabricado por IndeUrec s.a. Distribuidor exclusivo: QUIFatex, s.a. Quito, Ecuador

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MICROGYNON Comprimidos recubiertos anticoncepción oral (EtinilEstradiol, Levonorgestrel)

comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva: 21 comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.030 mg de EtinilEstradiol, 0.15 mg de Levonorgestrel. Forma FarmacéUtIca: Comprimido recubierto. IndIcacIones: Anticoncepción oral.

PosologÍa Y método de admInIstracIón: método de administración: vía oral.

www.edifarm.com.ec

contraIndIcacIones: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/ tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ejemplo, evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales de emPleo: advertencias trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso

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Mi P R O D U C T O S

restrIccIones de Uso dUrante el emBaraZo Y la lactancIa: glucosamina: Embarazo y Lactancia: Aunque en estudios realizados en animales no se han reportado efectos desfavorables sobre la función reproductora y la lactancia, la administración del producto en la especie humana en estos periodos fisiológicos debe ser limitada a los casos en que se considere indispensable, y siempre bajo control médico. meloxicam: Embarazo: Categoría C (FDA). Embarazo.

de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas,en usuarias de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en la pierna. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectorción de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto demiocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres que posean una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial para un mayor riesgo sinérgico de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo-beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

D E

soBredosIs Y tratamIento: glucosamina: No se han documentado casos de sobredosis con Glucosamina. meloxicam: No se ha descripto el cuadro clínico típico por sobredosis con Meloxicam. En caso de presentarse se debe realizar lavado gástrico y medidas de protección general. La colestiramina puede aumentar la eliminación del Meloxicam. No existe antídoto específico para Meloxicam. Síntomas que siguen a la sobredosis de antiinflamatorios están usualmente limitados a letargia, mareos, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que son generalmente revertidos con terapia de sostén. Sangrado gastrointestinal puede ocurrir. Severa sobredosis puede resultar en hipertensión, falla renal aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular, paro cardíaco. Reacciones anafilactoideas han sido comunicados con la ingestión de AINEs. Los pacientes deben ser manejados con cuidados sintomáticos y de sostén. En casos de sobredosis aguda, el lavado gástrico seguido de carbón activado es recomendado. El lavado realizado después de más de una hora de la sobredosis tiene escasos beneficios. La administración de carbón activado está recomendada en pacientes que se presentan 1 – 2 horas después de la sobredosis. Para sobredosis sustancial o sintomáticos severos, el carbón activado debe ser administrado repetidamente. La remoción acelerada de Meloxicam por 4 gramos orales de colestiramina administrados tres veces al día ha sido demostrada en estudios clínicos. Diuresis forzadas, alcalinización de orina, hemodiálisis o hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la elevada ligadura proteica.

Posología: ¿cómo tomar mIcrogYnon? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos recubiertos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos recubiertos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar un comprimido recubierto diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos recubiertos de 7 días. ¿cómo comenzar mIcrogYnon? La toma de comprimidos recubiertos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). ¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido recubierto? Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido recubierto, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido recubierto tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos recubiertos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido recubierto, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos recubiertos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos recubiertos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos recubiertos deforma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamohipófisis ovario. Si la mujer olvidó comprimidos recubiertos y posteriormente no tiene sangrado por privación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. consejos en caso de trastornos gastrointestinales: en caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido recubierto, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos recubiertos expuesto en la sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido recubierto?". Información adicional sobre poblaciones especiales: niñas y adolescentes: MICROGYNON está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: no procede. MICROGYNON no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: MICROGYNON está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: MICROGYNON no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

D I C C I O N A R I O

simultáneamente con meloxicam y diuréticos han de estar hidratados y debe controlarse su función renal antes de iniciar el tratamiento ya que la terapia con antiinflamatorios no esteroides se asocia con riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Se ha informado de una disminución de la acción de drogas antihipertensivas (betabloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la CEA, etc.) por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadores por acción de los AINE´s. La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal causando una eliminación más rápida del último. Meloxicam ocasionalmente puede producir reacciones de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides.

- Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo-beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de los AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). tumores: el factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, por ejemplo, estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un meta análisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte suprior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta

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que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de por ejemplo, comprimidos recubiertos olvidados (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). reducción del control del ciclo: todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado por privación durante el intervalo libre de comprimidos. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

InteraccIón con otros medIcamentos Y otras Formas de InteraccIón: efectos de otros medicamentos sobre mIcrogYnon: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo usual libre de comprimidos. sustancias que aumentan la depuración de los aoc (disminuyen la eficacia de los aoc por inducción enzimática) por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. sustancias con efectos variables en la depuración de los aoc, por ejemplo: cuando son co-administraclase de órgano o sistema (meddra) Trastornos oculares.

Trastornos gastrointestinales. Trastornos del sistema inmunológico. Exploraciones complementarias. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Trastornos del sistema nervioso. Trastornos psiquiátricos.

dos con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/VHC pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente importantes en algunos casos. sustancias que disminuyen la depuración de los aoc (enzimas inhibidoras): los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 como los antimicóticos derivados de azoles (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo de toronja pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de estrógenos o progestina o ambos. Se ha demostrado que la administración diaria de Etoricoxib en una dosis de 60 a 120 mg incrementa la concentración plasmática de EtinilEstradiol de 1.4 a 1.6 respectivamente cuando se administra concomitante con la terapia hormonal combinada conteniendo 0.035 mg de EtinilEstradiol. efectos de los aoc sobre otros medicamentos: los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, Ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, Lamotrigina). En estudios clínicos, la administración de la terapia anticonceptiva hormonal que contiene EtinilEstradiol no demostró ningún incremento o solo un ligero incremento en las concentraciones plasmáticas del sustrato CYP3A4 (por ejemplo, Midazolam) mientras que las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP1A2 pueden incrementar semanalmente (por ejemplo, teofilina) o moderadamente (por ejemplo, Melatonina y Tizanidina). otras formas de interacción Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. emBaraZo Y lactancIa: embarazo: MICROGYNON no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con MICROGYNON, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche. eventos adversos: resumen del perfil de seguridad: las reacciones adversas más comúnmente reportadas con el uso de MICROGYNON son náusea, dolor abdominal, incremento de peso corporal, dolor de cabeza, estado de ánimo deprimido o alterado, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Estas ocurren en ≥ 1% de las usuarias. Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso. resumen tabulado de reacciones adversas: las reacciones adversas que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para las cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver Tabla 1.

tabla 1 mIcrogYnon. Frecuentes Poco frecuentes

Náusea. Dolor abdominal. Aumento de peso. Dolor de cabeza.

Humor deprimido. Humor alterado. Trastornos del aparato reproductor y de Dolor mamario. la mama. Dolor a la palpación de las mamas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Desórdenes vasculares.

Vómito. Diarrea.

Retención de líquidos. Migraña.

raros

Intolerancia a los lentes de contacto. Hipersensibilidad.

Disminución de peso.

Disminución de la Aumento de la libido. libido. Hipertrofia mamaria. Flujo vaginal. Secreción mamaria. Erupción cutánea. Urticaria.

Eritema nodoso. Eritema multiforme. Eventos tromboembólicos venosos y arteriales**.

** Frecuencia estimada derivada de estudios epidemiológicos que han incluido un grupo de anticonceptivos orales combinados.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

datos FarmacéUtIcos: lista de excipientes: Carbonato de Calcio, Pigmento Amarillo de Óxido de Fierro, Glicerol 85%, Lactosa Monohidratada, Macrogol 6000, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Cera Montaglicol, Povidona 25, Povidona 700 000, Sacarosa, Talco, Dióxido de Titanio. vida útil: conforme a la documentación de TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación de TRD/CMC. naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación de TRD/CMC. BaYer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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MICROGYNON CD Comprimidos recubiertos anticoncepción oral (EtinilEstradiol, Levonorgestrel)

comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva: 21 comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.03 mg de EtinilEstradiol, 0.15 mg de Levonorgestrel. 7 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas.

www.edifarm.com.ec

PosologÍa Y método de admInIstracIón: método de administración: vía oral. Posología: ¿cómo tomar mIcrogYnon cd? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase anterior. ¿cómo comenzar mIcrogYnon cd? envase blíster con píldoras activas al inicio: en caso de que el régimen no esté aprobado, este párrafo debe ser eliminado. Si el régimen está aprobado, el encabezado puede ser eliminado. La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). envase blíster con píldoras placebo al inicio: en caso de que el régimen no esté aprobado, este párrafo debe ser eliminado. Si el régimen está aprobado, el encabezado puede ser eliminado. La toma de comprimidos se debe de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual), pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 14 días de la toma de comprimidos. ¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido? Se pueden ignorar los comprimidos olvidados recubiertos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido de comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido con activo, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido con activo, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos con activo deforma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis ovario. consejo exclusivo para envases blíster con píldoras placebo al inicio: en caso de que el régimen no esté aprobado, este párrafo debe ser eliminado. Si el régimen está aprobado, el encabezado puede ser eliminado. Si ha olvidado tomar un comprimido activo por más de 12 horas, se recomienda utilizar métodos de barrera adicionales durante 7 días. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por privación en la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas, se debe considerar la posibilidad de embarazo. consejos en caso de trastornos gastrointestinales: en caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido recubierto de color beige que contiene hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos, expuesto en la sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?". Información adicional sobre poblaciones especiales: niñas y adolescentes: MICROGYNON CD está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: no procede. MICROGYNON CD no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: MICROGYNON CD está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: MICROGYNON: CD no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

contraIndIcacIones: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/ tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los excipientes.

advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales de emPleo: advertencias: trastornos circulatorios: estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en la pierna. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones.

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Mi P R O D U C T O S

soBredosIs: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

IndIcacIones: Anticoncepción oral.

D E

InteraccIones: La interacción de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales puede provocar la aparición de sangrado y/o falla del anticonceptivo (ver "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" sección).

Forma FarmacéUtIca: Comprimido recubierto.

D I C C I O N A R I O

Los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen en los siguientes padecimientos médicos: oclusión periférica venosa profunda, trombosis y oclusión vascular/ embolismo pulmonar, embolismo e infarto al miocardio, infarto cerebral y accidente vascular cerebral no especificado como hemorrágico. descripción de reacciones adversas seleccionadas: las reacciones adversas que tienen una frecuencia muy baja o retraso en la aparición de los síntomas y que se consideran relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados se describen a continuación (ver también las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo"): tumores: • La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se incrementa muy ligeramente entre usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, este aumento es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. La causalidad relacionada con el uso de AOC es desconocida. • Tumores hepáticos (benignos y malignos). otras condiciones: • Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del riesgo de pancreatitis cuando usan AOC). • Hipertensión arterial. • Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. • En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. • Alteraciones de la función hepática. • Cambios en la tolerancia a la glucosa o el efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. • Enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa. • Cloasma.

otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. los síntomas de Im pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres que posean una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial para un mayor riesgo sinérgico de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo-beneficio negativa (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia; - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo-beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). tumores: el factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10

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años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. clase de órgano o sistema (meddra) Trastornos oculares. Trastornos gastrointestinales.

Trastornos del sistema inmunológico. Exploraciones complementarias. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Trastornos del sistema nervioso. Trastornos psiquiátricos Trastornos del aparato reproductor y de la mama.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Desórdenes vasculares.

exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos olvidados recubiertos de color beige que contienen hormonas (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). reducción del control del ciclo: todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado por privación durante la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

InteraccIón con otros medIcamentos Y otras Formas de InteraccIón: efectos de otros medicamentos sobre mIcrogYnon cd: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas del envase de AOC, se deben omitir los comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas y se debe comenzar el siguiente envase de AOC. sustancias que aumentan la depuración de los aoc (disminuyen la eficacia de los aoc por inducción enzimática) p.ej.: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. sustancias con efectos variables en la depuración de los aoc, p.ej.: cuando son co-administrados con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/VHC pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente importantes en algunos casos. sustancias que disminuyen la depuración de los aoc (enzimas inhibidoras): los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 como los antimicóticos derivados de azoles (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo de toronja pueden incrementar las concentraciones plasmáticas

tabla 1 mIcrogYnon cd Frecuentes Poco frecuentes

Náusea. Dolor abdominal.

Aumento de peso.

Vómito. Diarrea. Retención de líquidos.

Dolor de cabeza. Migraña. Humor deprimido. Disminución de la libido. Humor alterado. Dolor mamario. Hipertrofia mamaria. Dolor a la palpación de las mamas. Erupción cutánea. Urticaria.

raros

Intolerancia a los lentes de contacto. Hipersensibilidad. Disminución de peso. Aumento de la libido. Flujo vaginal. Secreción mamaria.

Eritema nodoso. Eritema multiforme. Eventos tromboembólicos venosos y arteriales**.

** Frecuencia estimada derivada de estudios epidemiológicos que han incluido un grupo de anticonceptivos orales combinados.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

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soBredosIs: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

datos FarmacéUtIcos: lista de excipientes: Carbonato de calcio, Pigmento amarillo de óxido de fierro, Glicerol 85%, Lactosa monohidratada, Macrogol 6000, Estearato de magnesio, Almidón de maíz, Cera montaglicol, Povidona 25, Povidona 700 000, Sacarosa, Talco, Dióxido de titanio. vida útil: conforme a la documentación de TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación de TRD/CMC. naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación de TRD/CMC. BaYer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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MICROLUT® Comprimido recubiertos anticonceptivo (Levonorgestrel)

comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva: 35 comprimidos blancos recubiertos que contienen hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.03 mg de Levonorgestrel. Excipientes: cada comprimido contiene 33.12 mg de Lactosa Monohidrato y 19.66 mg de Sacarosa. Para ver la lista completa de excipientes consulte la sección ‘Lista de excipientes’. Forma FarmacéUtIca: Comprimidos recubiertos Los comprimidos son biconvexos, redondos y con un diámetro de 5 mm. IndIcacIones: Anticoncepción.

PosologÍa Y método de admInIstracIón: Método de administración: uso oral. Posología: ¿cómo tomar mIcrolUt? La tasa de embarazos con las píldoras que sólo contienen progestágeno es ligeramente superior a la de combinaciones de estrógeno y progestágeno orales. Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. La tasa de falla puede aumentar cuando se olvida tomar las píldoras o cuando se toman incorrectamente. La posología de MICROLUT es un comprimido al día sin interrupción, tomados a la misma hora todos los días, con un poco de agua o de una bebida líquida, según sea necesario. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase a lo largo de los 35 días sin tomar en cuenta el sangrado. Esto significa que después de que el primer envase se ha terminado el siguiente deberá iniciarse sin interrupción. El número de 35 comprimidos por envase no está relacionado con el ciclo menstrual. Los días de la semana impresos en el envase proporcionan un sencillo control de la toma de comprimidos de MICROLUT. Siempre se debe hacer el intento de mantener un intervalo de exactamente 24 horas entre las tomas de los comprimidos. Por ningún

contraIndIcacIones: MICROLUT no se debe usar en presencia de cualquiera de las condiciones que se mencionan a continuación. Si alguna de las condi-

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eventos adversos: resumen del perfil de seguridad: las reacciones adversas más comúnmente reportadas con el uso de MICROGYNON CD son náusea, dolor abdominal, incremento de peso corporal, dolor de cabeza, estado de ánimo deprimido o alterado, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Estas ocurren en ≥ 1% de las usuarias. Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso. resumen tabulado de reacciones adversas: las reacciones adversas que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para las cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver Tabla 1. Los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen en los siguientes padecimientos médicos: oclusión periférica venosa profunda, trombosis y oclusión vascular/ embolismo pulmonar, embolismo e infarto al miocardio, infarto cerebral y accidente vascular cerebral no especificado como hemorrágico. descripción de reacciones adversas seleccionadas: las reacciones adversas que tienen una frecuencia muy baja o retraso en la aparición de los síntomas y que se consideran relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados se describen a continuación (ver también las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo"): tumores: • La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se incrementa muy ligeramente entre usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, este aumento es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. La causalidad relacionada con el uso de AOC es desconocida. • Tumores hepáticos (benignos y malignos) otras condiciones: • Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del riesgo de pancreatitis cuando usan AOC). • Hipertensión arterial. • Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. • En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. • Alteraciones de la función hepática.

InteraccIones: la interacción de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales puede provocar la aparición de sangrado y/o falla del anticonceptivo (ver "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" sección).

motivo debe excederse este intervalo por más de 3 horas. Si, por ejemplo, la paciente elige un horario de 7 a.m. para tomar sus comprimidos, entonces tendrá que hacer lo posible por tomarlos siempre a la misma hora; cuando esto no sea posible, el comprimido deberá tomarse como muy tarde a las 10 a.m., de lo contrario el efecto anticonceptivo puede disminuir. Sólo puede garantizarse una máxima confiabilidad de MICROLUT cuando las pacientes se apegan lo más estrictamente posible a los intervalos de 24 horas. ¿cómo comenzar a tomar mIcrolUt? - Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior (en el último mes). La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual). - Cambio de un anticonceptivo oral combinado (AOC). La mujer debe comenzar a tomar MICROLUT justo un día después del último comprimido activo de su AOC previo y omitir el intervalo libre de píldora de este AOC. - Cambio de otra píldora que sólo contiene progestágeno. Cuando se hace el cambio de otra píldora que sólo contiene progestágeno a MICROLUT, la mujer puede comenzara tomar MICROLUT en cualquier día, sin interrupción entre los comprimidos. - Cambio de un método no oral que sólo contiene progestágeno (inyección, implante). La mujer puede cambiar su implante por MICROLUT en el día de su extracción; en el caso de un inyectable, cuando se deba aplicar la siguiente inyección. Sin embargo, se debe aconsejar en ambos casos utilizar también un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de los comprimidos. - Después de un aborto. La mujer puede comenzar el tratamiento justo después del aborto. - Después de un parto. Si la mujer va a amamantar, consulte la Embarazo y lactancia. Se debe aconsejar a las mujeres que no van a amamantar que comiencen en la cuarta semana después del parto; si comienzan más tarde, se les debe aconsejar que utilicen un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya han tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo antes de comenzar a tomar MICROLUT, o bien deberán esperara que se presente su primera menstruación. manejo de comprimidos olvidados: Aún cuando sólo un comprimido se tome tarde (por ejemplo, si han transcurrido más de 27 horas desde que se tomó el último comprimido, es decir, más de tres horas posteriores a la hora en que se debió haber tomado) o incluso cuando se haya olvidado tomar sólo 1 comprimido, el efecto anticonceptivo puede verse afectado. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Después, se continúa tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, debe utilizarse un método de barrera durante los siguientes 7 días. Si se han tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Entre más comprimidos se olvide tomar, mayor es el riesgo de un embarazo. recomendaciones en caso de vómito o diarrea: si se presenta vómito y/o diarrea dentro de las primeras 34 horas después de tomar el comprimido, la absorción pudo no haber finalizado y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. En tal caso, aplican las recomendaciones para comprimidos olvidados, tal como se describen en la sección Manejo de comprimidos olvidados. El último comprimido(s) del envase debe utilizarse como comprimido de reemplazo. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: no hay ninguna indicación pertinente para el uso de MICROLUT antes de la menarquia. Pacientes geriátricos: no aplica. MICROLUT no está indicado para después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: MICROLUT está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Véase también la sección ‘Contraindicaciones’. Pacientes con insuficiencia renal: MICROLUT no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal.

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emBaraZo Y lactancIa: embarazo: MICROGYNON CD no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con MICROGYNON CD, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

• Cambios en la tolerancia a la glucosa o el efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. • Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. • Cloasma.

D I C C I O N A R I O

de estrógenos o progestina o ambos. Se ha demostrado que la administración diaria de Etoricoxib en una dosis de 60 a 120 mg incrementa la concentración plasmática de EtinilEstradiol de 1.4 a 1.6 respectivamente cuando se administra concomitantemente con la terapia hormonal combinada conteniendo 0.035 mg de EtinilEstradiol. efectos de los aoc sobre otros medicamentos: los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej. Ciclosporina) o disminuir (p. ej. Lamotrigina). En estudios clínicos, la administración de la terapia anticonceptiva hormonal que contiene EtinilEstradiol no demostró ningún incremento o solo un ligero incremento en las concentraciones plasmáticas del sustrato CYP3A4 (por ejemplo, Midazolam) mientras que las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP1A2 pueden incrementar semanalmente (por ejemplo, Teofilina) o moderadamente (por ejemplo, Melatonina y Tizanidina). otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

ciones aparece durante el uso de MICROLUT, debe interrumpirse el uso de la preparación inmediatamente. - Conocimiento o sospecha de embarazo. - Trastorno tromboembólico venoso activo. - Enfermedad arterial y cardiovascular presente o previa (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad isquémica cardiaca). Diabetes mellitus con afectación vascular. Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Conocimiento o sospecha de enfermedades malignas dependientes de hormonas sexuales. Sangrado vaginal anormal de origen no determinado. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Supresión del herpes gestacional y anemia de células falciformes.

advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales de emPleo: advertencias: si se presenta cualquiera de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación, los beneficios del uso de MICROLUT deben valorarse frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y se deberá informarle de ello antes de que decida comenzar a usarlo. En el caso de empeoramiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico debe decidir si debe interrumpirse el uso de MICROLUT. trastornos circulatorios: de los estudios epidemiológicos se obtuvo poca evidencia de una asociación entre las píldoras que sólo contienen progestágeno y un mayor riesgo de infarto de miocardio y tromboembolismo cerebral. El riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrales está más bien relacionado con la edad, la hipertensión arterial y el tabaquismo. En mujeres con hipertensión arterial el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar solo ligeramente con las píldoras que contienen sólo progestágeno. Algunos estudios indican que puede haber un aumento ligero, pero no estadísticamente significativo, del riesgo de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) asociado con el uso de píldoras que contienen sólo progestágeno. Los factores de riesgo generalmente reconocidos de tromboembolismo venoso (TEV) incluyen antecedentes personales o familiares positivos (TEV en un hermano o un padre a una edad relativamente temprana), edad, obesidad e inmovilización prolongada, cirugía mayor o traumatismo mayor. En caso de inmovilización por largo plazo, es aconsejable suspender el uso de MICROLUT (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de recuperar la movilidad completa. Debe considerarse un aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. El tratamiento debe interrumpirse de inmediato si hay síntomas o sospecha de un episodio trombótico arterial o venoso. tumores: un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados (AOC) formulados a base de estrógenos y progestágenos. El aumento de riesgo desaparece gradualmente en un transcurso de 10 años posteriores a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama rara vez se presenta en mujeres menores de 40 años de edad, el aumento en el diagnóstico de casos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de anticonceptivos orales combinados es ligero en relación con el riesgo total de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en usuarias de la píldora que contiene sólo progestágeno es posiblemente de magnitud similar a la asociada con el AOC. Sin embargo, en cuanto a las preparaciones que contienen sólo progestágeno, la evidencia se basa en poblaciones mucho más pequeñas de usuarias, y por lo tanto, es menos concluyente que la de los AOC. Estos estudios no proporcionan evidencia de causalidad. El patrón observado del aumento de riesgo puede deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO, o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias habituales tienden a detectarse en estados clínicamente más tempranos

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que los diagnosticados en usuarias que nunca los habían utilizado. Raramente se han reportado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente tumores hepáticos malignos, en usuarias de anticonceptivos orales. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. En el diagnóstico diferencial debe considerarse un tumor hepático cuando se presenta un dolor severo en la parte superior del abdomen, distensión del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que toman MICROLUT. otras condiciones: la píldoras que contienen sólo progestágeno, en general, no parecen afectar la presión arterial en mujeres normotensas. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial clínicamente significativa y sostenida durante el uso de MICROLUT, es aconsejable suspender MICROLUT. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito que se hayan producido por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de MICROLUT. Aunque MICROLUT puede tener un ligero efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, generalmente no es necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que toman píldoras que contienen sólo progestágeno. No obstante, las mujeres diabéticas, también aquellas con antecedentes de diabetes mellitus gestacional, deben mantenerse bajo estricta observación mientras toman MICROLUT. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman MICROLUT. Los embarazos que se producen entre las usuarias de la píldora que contiene sólo progestágeno son más propensos a ser ectópicos que los embarazos entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados. Por lo tanto, en mujeres con antecedentes de embarazo extrauterino o con deterioro de la función tubárica, se debe tomar la decisión de utilizar MICROLUT sólo después de sopesar cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos. Si se presentan dolores en la parte inferior del abdomen junto con un patrón de ciclo irregular (amenorrea o amenorrea seguida de hemorragia persistente), se debe considerar un embarazo extrauterino. Pueden presentarse folículos ováricos persistentes (a menudo denominados como quistes ováricos funcionales) durante el uso de MICROLUT. La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico o dispareunia. En la mayoría de los casos, los folículos agrandados desaparecen espontáneamente durante dos o tres meses de observación. examen médico/consulta médica: se deben obtener antecedentes médicos completos y realizar exámenes físicos antes de comenzar o reanudar el uso de MICROLUT, guiándose con las contraindicaciones (sección ‘Contraindicaciones’) y las advertencias (sección ‘Advertencias’), y estas actividades se deben repetir por lo menos anualmente durante el uso de MICROLUT. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse especial atención a la presión arterial, a las mamas, al abdomen y a los órganos pélvicos, incluyendo citología cervical. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. reducción de la eficacia: la eficacia de MICROLUT podría disminuir en caso de, por ejemplo, comprimidos olvidados (sección ‘Manejo de comprimidos olvidados’), vómito y/o diarrea (sección ‘Recomendaciones en caso de vómito o diarrea’) o medicamentos concomitantes (sección ‘Efectos de otros medicamentos en MICROLUT’). reducción del control del ciclo: sangrado menstrual: el sangrado menstrual se produce a intervalos normales y en la mayoría de los casos es de duración e intensidad normales. Sin embargo, se han observado tanto intervalos más cortos como más prolongados. Por esta razón, la posibilidad de tales cambios en el ritmo menstrual debe, como medida de precaución, informarse a la paciente antes de comenzar con la toma de comprimidos. Los cambios se producen principalmente durante los primeros meses de uso, pero con el tratamiento continuo el patrón del ciclo tiende a estabilizarse, y, en la mayoría de los casos, se establece un patrón individual. Se debe recomendar a la paciente que lleve un registro de su sangrado en el calendario que contiene cada envase. Procedimiento en caso de sangrado intermenstrual: se puede producir sangrado intermenstrual de intensidad variable, especialmente durante los primeros meses. No constituye una razón médica para suspenderla toma de comprimidos, siempre y cuando pue-

dan descartarse causas orgánicas de dicho sangrado por medio de medidas diagnósticas adecuadas. No es aconsejable tratar de influir en las alteraciones del ciclo con la administración adicional de un estrógeno;esto sólo serviría para revertir los cambios producidos por MICROLUT en el moco cervical, poniendo en riesgo considerable el efecto anticonceptivo. ausencia de sangrado por privación: puede ocurrir amenorrea en algunas mujeres, en la mayoría de los casos sólo durante uno o dos periodos menstruales. En casos raros el sangrado puede ausentarse por intervalos más largos. Si no se produce el sangrado menstrual en las 6 semanas posteriores a la última menstruación, debe excluirse la posibilidad de embarazo antes de continuar con la toma del comprimido. InteraccIón con otros medIcamentos Y otras Formas de InteraccIón: nota: Se debe consultar la información de prescripción de medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones. efectos de otros medicamentos sobre mIcrolUt: pueden producirse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que puede resultar en un aumento de la depuración de las hormonas sexuales y puede originar cambios en el perfil del sangrado uterino y/o falla del método anticonceptivo. Las mujeres en tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera además de MICROLUT o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el tiempo de administración del fármaco concomitante y durante los 28 días siguientes a la suspensión. sustancias que aumentan la depuración de levonorgestrel (disminuyen la eficacia de mIcrolUt por la inducción enzimática), p. ej.: Fenitoína, barbitúricos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan hierba de San Juan 30. La inducción enzimática se puede observar incluso después de unos pocos días de tratamiento. La inducción en zimática máxima se observa generalmente en unas pocas semanas. Tras el cese de la terapia farmacológica, la inducción enzimática podría mantenerse durante aproximadamente 4 semanas. sustancias con efectos variables sobre la depuración de levonorgestrel: cuando se administra conjuntamente con hormonas sexuales, muchos inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa pueden aumentar o disminuirlas concentraciones plasmáticas de la progestina. En algunos casos, estos cambios pueden ser clínicamente relevantes. sustancias que disminuyen la depuración de levonorgestrel (inhibidores de enzimas): los inhibidores potentes y moderados de CYP3A4 tales como antimicóticos azoles (por ejemplo, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de la progestina. efectos de mIcrolUt sobre otros medicamentos: los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. Por ende, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden verse afectadas (por ejemplo, Ciclosporina). Otras formas de interacción. análisis de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertos análisis de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo la globulina transportadora de corticosteroides y fracciones de lípidos/lipoproteínas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente se mantienen dentro de los límites normales. emBaraZo Y lactancIa: embarazo: MICROLUT no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con MICROLUT, debe suspenderse la ingesta. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que utilizan anticonceptivos orales antes del embarazo ni efecto teratogénico cuando se tomaron anticonceptivos orales inadvertidamente durante el embarazo temprano. lactancia: los anticonceptivos hormonales no se recomiendan como método anticonceptivo de primera elección durante la lactancia, pero se considera que los métodos que contienen sólo progestágeno conforman la categoría de elección inmediatamente posterior después de los métodos no hormonales. No parece haber ningún efecto adverso sobre el crecimiento o el desa-

Ecuador 2018

eventos adversos: resumen del perfil de seguridad: las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia con las píldoras que sólo contienen progestágeno, incluyendo MICROLUT, son sangrado uterino/vaginal incluyendo manchado, menorragia y/o metrorragia y amenorrea. Se producen en ≥ 1% de las usuarias. lista tabulada de reacciones adversas: además de los efectos adversos que se presentan en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”, se han reportado los siguientes efectos no deseados en usuarias de píldoras que sólo contienen progestágeno, aunque no se pudo confirmar en todos los casos una relación causal con las píldoras que sólo contienen progestágeno: Ver Tabla 1. Se utiliza el término del MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y condiciones relacionadas. soBredosIs: No se han reportado efectos nocivos severos por sobredosis. Los síntomas que podrían ocurrir en este caso son: náusea, vómito y sangrado vaginal leve. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

ProPIedades FarmacológIcas: Propiedades farmacodinámicas: grupo farmacoterapéutico: progestágenos, Levonorgestrel. Código ATC: G03AC0339. MICROLUT contiene el progestágeno oral Levonorgestrel a una dosis muy baja. La ingestión diaria continua de 0.03 mg de Levonorgestrel previene la concepción de varias maneras independientes. Principalmente, hay cambios en el moco cervical, que hacen que la migración y el ascenso de los espermatozoides sea difícil o los bloquee. Además, puede considerarse que los cambios en el endometrio durante todo el ciclo tienen el efecto de hacer que la implantación sea difícil. La ovulación no se inhibe en la mayoría de las mujeres, pero MICROLUT puede aminorar los picos en la mitad del ciclo de la gonadotropina y debilitar la función del cuerpo lúteo, lo que puede contribuir con la acción anticonceptiva. Propiedades farmacocinéticas: absorción: Levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápido y completamente. Las concentraciones séricas máximas de 0.8 ng/mL se alcanzan en aproximadamente 1 hora después de la ingestión oral de MICROLUT. La biodisponibilidad absoluta de Levonorgestrel en MICROLUT es de aproximadamente 82%. distribución: Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo el 1.5% de las concentraciones totales del fármaco en suero están presentes como esteroide libre y alrededor del 65% se unen específicamente a la SHB. La distribución relativa de Levonorgestrel en el suero (libre, unido a la albúmina, unido a la SHBG) depende de las concentraciones reales de SHBG. Bajo tratamiento con MICROLUT, puede presentarse un ligero descenso en los niveles séricos de SHBG que a su vez podría tener efectos menores sobre la distribución relativa de Levonorgestrel con respecto a las dos proteínas de unión. El volumen de distribución aparente de Levonorgestrel es de aproximadamente. Levonorgestrel se distribuye en la leche materna y aproximadamente 0.1% de la dosis materna puede transferirse al lactante amamantado. clase de órgano o sistema Trastornos del sistema inmunológico. Trastornos psiquiátricos. Trastornos Trastornos Trastornos Trastornos Trastornos mama.

datos FarmacéUtIcos: lista de excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Povidona 25 000, Talco, Estearato de Magnesio, Sacarosa, Povidona 700 000, Macrogol 6000, Carbonato de Calcio, Precipitado, Cera Montanglicol. Es posible que haya variaciones a nivel local. Incompatibilidades: no aplica. Periodo de validez: conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de almacenamiento: conforme a la documentación TRD/CMC. naturaleza y contenido del envase: los comprimidos de MICROLUT vienen en envases tipo blíster que se componen de una película transparente hecha de cloruro de polivinilo y láminas metálicas de aluminio (lado mate sellable en caliente). PresentacIón: Envase calendario que contiene 35 comprimidos. Es posible que haya variaciones a nivel local. BaYer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com ______________________________________

tabla 1 mIcrolUt. Frecuentes (> 1/100 and < 1/10)

del sistema nervioso. oculares gastrointestinales. de la piel y del tejido subcutáneo. del aparato reproductor y de la Sangrado Uterino/ Vaginal incluyendo manchado intermenstrual, menorragia y/o metrorragia, amenorrea. Investigaciones.

www.edifarm.com.ec

Poco frecuentes (< 1/1000) Reacción de hipersensibilidad. mor deprimido, disminución de la libido, aumento de la libido. Cefalea, mareo. Intolerancia a lentes de contacto. Náusea, vómito. Trastorno cutáneo, acné, hirsutismo. Sensibilidad en los senos, flujo vaginal. Aumento de peso, pérdida de peso.

MILENIUM

Esomeprazol magnésico Inhibidor de bomba de protones

MILENIUM (esomeprazol) es el primer inhibidor de la bomba de protones (IBP) en ser desarrollado como isómero, demostrando mayor eficacia clínica que el omeprazol (tratamiento de primera línea por más de una década), ofreciendo nuevas oportunidades en el tratamiento de la enfermedad ácido-péptica. El metabolismo de primer paso es mediado por dos isoformas de las enzimas hepáticas citocromo P450, CYP2C19 y CYP3A4. La proporción metabolizada por CYP2C19 es considerablemente menor para esomeprazol (73%) que para el isómero R (98%). También, la eliminación intrínseca de esomeprazol es menor que la de omeprazol y el isómero R. Lo anterior se traduce en ventajas metabólicas comparadas a las de omeprazol, ya que al ser un isómero único tiene mayor biodisponibilidad lo cual permite que haya más medicamento disponible para unirse a la bomba de protones con un mejor control del ácido y como resultado una mayor eficacia clínica con un excelente perfil de tolerabilidad. En los estudios preliminares, esomeprazol ha demostrado un mejor y más rápido control del pH gástrico que lanzoprazol , pantoprazol, y rabeprazol. En el tratamiento del reflujo gastroesofágico, la resolución de los síntomas y el control de la enfermedad se ha logrado en promedio en cinco días comparado con ocho a nueve de omeprazol. En la esofagitis por reflujo, el tiempo de curación se ha disminuido a cuatro semanas comparadas con 8 de omeprazol. La erradicación del H. pylori en terapia triple (esomeprazol 20 mg, amoxicilina, 1 g y claritromicina 500 mg, todos 2 veces al día) la reduce de cuatro semanas a solamente una. Por todo lo anterior, esomeprazol brinda otra nueva oportunidad de ofrecer un tratamiento efectivo y rápido en el control de la enfermedad ácido-péptica con aceptables oportunidades de costo-efectividad. MILENIUM (esomeprazol) representa un nuevo y reciente paso hacia adelante en esta senda, tratándose de un isómero óptico del Omeprazol, único IBP hasta hoy desarrollado como isómero, por lo cual difiere del resto de los IBP en sus propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas, permitiendo esencialmente una más elevada biodisponibilidad sistémica que el Omeprazol, favoreciendo una mayor unión a las bombas de protones y una más rápida supresión de la secreción ácida gástrica. FarmacocInétIca: Después de ser ingerido, MILENIUM es absorbido desde el tracto gastrointestinal al torrente sanguíneo donde es transportado a su sitio de acción, la bomba de protones de la célula parietal gástrica, inhibiendo la actividad de esta y, por lo tanto, reduciendo la secreción de ácido en el estómago. MILENIUM es lábil al ácido y se administra por vía oral en forma de gránulos con recubrimiento entérico para liberación retardada. La absorción de esomeprazol es rápida, obteniéndose niveles plasmáticos máximos aproximadamente tras 12 horas de la administración. La biodisponibilidad absoluta es del 64% tras una dosis única de 40 mg y aumenta hasta el 89% tras la administración repetida una vez al día. MILENIUM se une en un 97% a las proteínas plasmáticas. La ingesta de alimentos retrasa y disminuye la absorción de esomeprazol aunque ésto no influye de manera significativa en el efecto sobre la acidez intragástrica. MILENIUM es metabolizado completamente por el sistema citocromo P450 (CYP). La mayor parte del metabolismo de esomeprazol depende del polimorfo CYP2C19, responsable de la formación de los metabolitos hidroxi y desmetil de esomeprazol. La parte restante depende de otro isoformo específico, CYP3A4, responsable de la formación de esomeprazol sulfona, el metabolito principal en plasma. Los principales metabolitos de MILENIUM no tienen efecto sobre la secreción ácida gástrica. Casi el 80% de una dosis oral de MILENIUM se excreta como metabolitos en la orina y el resto, en las heces. En la orina se encuentra menos del 1% del fármaco original. Aproximadamente el 3,5% de la población carece de enzima CYP2C19 funcional y se denominan metabolizadores lentos. En estos individuos, el metabolismo de

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Mi P R O D U C T O S

eFectos soBre la caPacIdad de condUcIr Y Usar maQUInarIa: Efectos no observados.

metabolismo: Levonorgestrel (LNG) se metaboliza ampliamente. Las vías metabólicas más importantes son la reducción del grupo Δ4-3-oxo e hidroxilaciones en las posiciones 2α, 1β y 16β, seguido por conjugación. La CYP3A4 es la principal enzima implicada en el metabolismo oxidativo del LNG. Los datos in vitro disponibles sugieren que las reacciones de biotransformación mediadas por CYP pueden ser de menor relevancia para el LNG en comparación con la reducción y la conjugación. No se tiene conocimiento de metabolitos farmacológicamente activos. La tasa de depuración metabólica del suero es de entre 1 y 1.5 mL/min/kg. eliminación/excreción: los niveles séricos de Levonorgestrel disminuyen en dos fases que se caracterizan por vidas medias de aproximadamente 1 hora y aproximadamente 20 horas, respectivamente. El Levonorgestrel no se excreta en forma inalterada. Sus metabolitos se excretan en partes aproximadamente iguales a través de la orina y las heces. La vida media de excreción de los metabolitos es de 1 día. condiciones en estado estable: después de la administración diaria repetida de Levonorgestrel, los niveles séricos del fármaco alcanzan el estado estable después de aproximadamente 2-3 semanas, cuando los niveles de SHBG alcanzan el estado estable también. La farmacocinética de Levonorgestrel está influenciada por los niveles séricos de SHBG. La ingestión diaria de 0.150 mg de Levonorgestrel (que corresponde a 5 veces la dosis diaria de MICROLUT) produjo una disminución del 50% en los niveles séricos de SHBG y, por lo tanto, produjo una reducción del 40% en los niveles mínimos de Levonorgestrel después de 2-3 semanas. Sin embargo, un efecto similarmente dirigido de MICROLUT debería representar una disminución de sólo el 10% en ambos parámetros. datos preclínicos de seguridad: los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción que no estén ya incluidos en otras secciones pertinentes. Sin embargo, se debe tomar en cuenta que los esteroides sexuales pueden estimular el crecimiento de tejidos y tumores dependientes de hormonas.

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rrollo infantil al usar cualquier método que contiene sólo progestágeno después de seis semanas posteriores al parto. Aparentemente los métodos que contienen sólo progestágeno no afectan la cantidad o calidad de la leche materna, sin embargo, sí se excretan pequeñas cantidades de la sustancia activa en la leche.

D I C C I O N A R I O

Vademécum de Especialidades

MILENIUM es probablemente catalizado principalmente por CYP3A4. Tras la administración repetida una vez al día de 40 mg de MILENIUM, el área media bajo la curva concentración plasmática-tiempo fue aproximadamente un 100% mayor en los metabolizadores lentos que en sujetos con un enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores rápidos).

IndIcacIones: 1) Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo - control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas - tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). 2) Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE - cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE. - prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo. 3) En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y - cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y - prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. 4) Gastritis agudas y crónicas. 5) Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad conocida a esomeprazol, o a cualquier otro componente de la formulación. Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), esomeprazol no debe administrarse con atazanavir (Antiviral).

PrecaUcIones: Deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con MILENIUM puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Los pacientes en tratamiento a largo plazo (particularmente los tratados durante más de un año), deben ser objeto de un seguimiento regular (hepático). MILENIUM se administrará con precaución a pacientes con insuficiencia hepática ya que puede prolongarse el aclaramiento del fármaco Puede reducir la absorción de la vitamina B12, produciendo un déficit de esta vitamina. MILENIUM, al igual que los antimicrobianos y los preparados de bismuto son bactericidas para la Helicobacter pylori, de modo que el test de la ureasa para la detección de este microorganismo puede resultar negativo si el paciente se encuentra bajo tratamiento con alguno de estos fármacos. MILENIUM no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable, ni en menores de edad. MILENIUM esta clasificado en la categoría C de riesgo durante el embarazo.

reaccIones adversas: trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia, Agranulocitosis, pancitopenia. trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad. trastornos del metabolismo y de la nutrición: Edema periférico, Hiponatremia. trastornos psiquiátricos: Insomnio, Agitación, confusión, depresión, Agresividad, alucinaciones. trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Mareo, parestesia, somnolencia, Alteración del gusto. trastornos oculares: Visión borrosa, Trastornos del oído y del laberinto, Vértigo. trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras: Broncoespasmo. trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, Sequedad de boca. trastornos hepatobiliares. PresentacIón: Cajas por 14 cápsulas de 20 mg. Caja por 14 cápsulas de 40 mg.

laBoratorIos steIn Importado y Distribuido por dIFare s.a.

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MIRENA EVO®

Endoceptivo sistema intrauterino con levonorgestrel. anticonceptivo (Levonorgestrel)

comPosIcIón: Principio activo: Levonorgestrel 52 mg. La tasa inicial de liberación es de 20 microgramos/24 horas.

Forma FarmacËUtIca: Sistema intrauterino de liberación (SIL). El SIL de levonorgestrel (LNG) se compone de un núcleo blanco o casi blanco de fármaco cubierto con una membrana opaca, la que está montada sobre el brazo vertical de un cuerpo en forma de T. El cuerpo T tiene un asa en el extremo del brazo vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo. Los hilos de extracción están unidos al asa. El brazo vertical del SIL está cargado en el tubo de inserción en el extremo del insertor. El SIL y el insertor están esencialmente exentos de impurezas visibles. IndIcacIones: Anticoncepción; menorragia idiopática; prevención de hiperplasia de endometrio durante la terapia de reemplazo estrogénica.

PosologÍa: MIRENA® se inserta en la cavidad uterina y tiene una duración efectiva de 5 años. La tasa de liberación en vivo de levonorgestrel es de aproximadamente 20 µg/24 horas inicialmente y se reduce a aproximadamente 11 µg/24 horas después de 5 años. La tasa de liberación promedio de levonorgestrel es de aproximadamente 14 µg/ 24 horas durante los primeros cinco años. En mujeres bajo terapia de reemplazo hormonal, MIRENA® puede usarse en combinación con preparados estrogénicos orales o transdérmicos sin progestágeno. Inserción y extracción/sustitución: En las mujeres en edad fértil, MIRENA® se tiene que insertar en la cavidad uterina en el plazo de siete días desde el inicio de la menstruación. MIRENA® puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo. El sistema también puede insertarse inmediatamente después de aborto de primer trimestre. Las inserciones posparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionado totalmente, sin embargo, no antes de seis semanas después del parto. Si la involución se retrasara sustancialmente, considere esperar hasta las 12 semanas posparto. En caso de una inserción difícil y/o dolor excepcional o hemorragia durante o después de la inserción, una exploración física y ecográfica deben realizarse inmediatamente para excluir una perforación. Cuando se utilice para la protección endometrial durante la terapia de sustitución de estrógenos, MIRENA® puede insertarse en cualquier momento en una mujer amenorreica o durante los últimos días de la menstruación o sangrado por deprivación. Se recomienda que MIRENA® solamente sea insertado por profesionales médicos/sanitarios con experiencia en inserciones de MIRENA® y/o suficiente formación en la inserción de MIRENA®. MIRENA® se extrae tirando suavemente de los hilos con unas pinzas. Si los hilos no son visibles y el sistema se encuentra en la cavidad uterina, puede extraerse utilizando un tenáculo estrecho. Esto puede requerir la dilatación del canal cervical u otra intervención quirúrgica. El sistema debe extraerse después de cinco años. Si la usuaria desea continuar utilizando el mismo método, puede insertarse un nuevo sistema al mismo tiempo. Si no se desea un embarazo, la extracción debe realizarse durante la menstruación en la mujer en edad fértil, siempre que la menstruación sea la de un ciclo menstrual. Si el sistema es extraído en la mitad del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales en el plazo de una semana, se debe considerar el riesgo de un embarazo a menos que un nuevo sistema se inserte inmediatamente después de la extracción. Después de la extracción de un MIRENA®, se ha de comprobar que el sistema intrauterino está intacto. Durante extracciones difíciles, se han comunicado casos aislados de

desplazamiento del cilindro hormonal sobre los brazos horizontales, ocultándolos en el cilindro. Esta situación no requiere más intervención, toda vez que se haya determinado la integridad del DIU. Las protuberancias de los brazos horizontales impiden normalmente el desprendimiento completo del cilindro del cuerpo T.

eFectos secUndarIos: Los efectos secundarios son más comunes durante los meses siguientes a la inserción y disminuyen durante el uso prolongado. Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento (RAM), reportadas con MIRENA®, se resumen en la tabla siguiente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100), raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000) y desconocidas. En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA). Las frecuencias son incidencias brutas de los eventos observados en ensayos clínicos en las indicaciones anticoncepción y menorragia idiopática/sangrado menstrual abundante, incluyendo 5091 mujeres y 12,101 mujeres-año. Las reacciones adversas en ensayos clínicos en la indicación para la protección contra hiperplasia endometrial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos (incluyendo 514 mujeres y 1218.9 mujeres-año) se observaron a una frecuencia similar, salvo que se especifique en pies de página. (VER TABLA 1) El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados. *Ensayos de protección endometrial: "frecuentes" **Ensayos de protección endometrial: "muy frecuentes" reacciones adversas seleccionadas: Cuando una mujer se queda embarazada con MIRENA® in situ, el riesgo relativo de embarazo ectópico aumenta. Los hilos para la extracción puede sentirlos la pareja durante la relación sexual. Se desconoce el riesgo de cáncer de mama cuando MIRENA® se utiliza en la indicación para la protección contra hiperplasia endometrial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos. Se han comunicado casos de cáncer de mama. Los estudios clínicos con MIRENA® excluyeron a mujeres en periodo de lactancia. Un estudio de seguridad post autorización, a gran escala, mostró un aumento en el riesgo de perforación en mujeres que amamantan. las siguientes ram se han reportado en conexión con la inserción o el procedimiento de extracción de mIrena®: Dolor durante el procedimiento, sangrado durante el procedimiento, reacción vasovagal relacionada con la inserción con mareos o síncope. El procedimiento puede precipitar una crisis en una paciente epiléptica. Se han reportado casos de sepsis (incluida la sepsis por estreptococos de grupo A) después de la colocación de un DIU. contraIndIcacIones: Embarazo o sospecha del mismo; enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente; infección del trato genital inferior; endometritis postparto; aborto infectado en los últimos tres meses; cervicitis; displasia cervical; neoplasia uterina o cervical; hemorragia uterina anormal no diagnosticada; anomalía uterina congénita o adquirida incluyendo miomas si distorsionan la cavidad del útero; estados asociados a un aumento de la susceptibilidad a las infecciones: enfermedad hepática aguda o tumor hepático; hipersensibilidad a los constituyentes del preparado.

oBservacIones: En caso de que las siguientes condiciones existan o se presenten por primera vez, MIRENA® puede ser usado con precaución después de la consulta con el especialista o debe considerarse la extracción del endoceptivo: Migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de la visión u otros síntomas indicadores de isquemia cerebral transitoria; cefalea excepcionalmente severa; ictericia; aumento marcado de la presión arterial; neoplasia hormona dependiente sospechada o confirmada incluyendo cáncer de mama; enfermedad arterial severa como por ej. enfermedad cerebrovascular o infarto del miocardio. MIRENA® puede usarse con precaución en mujeres con enfermedad cardiaca congénita o valvulopatía con riesgo de endocarditis infecciosa. A estas pacientes se les debería administrar profilácticamente un antibiótico al insertar o extraer el endoceptivo. Dosis bajas de levonorgestrel pueden afectar la tolerancia a la glucosa y en las usuarias diabéticas se debe monitorizar la concentración de glucosa en la sangre. Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales ó cáncer de endometrio, y en estos casos se deben considerar medidas diagnósticas.

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InteraccIones: El metabolismo de los progestágenos puede verse aumentado por el uso concomitante de sustancias que se sabe inducen enzimas metabolizantes de los medicamentos, específicamente enzimas del citocromo P450, tales como los agentes anticonvulsivantes (p. ej., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y agentes anti-infecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Se desconoce la influencia de estos fármacos sobre la eficacia anticonceptiva de MIRENA®, pero no se cree que pueda tener mayor importancia puesto que los mecanismos de acción anticonceptiva son principalmente locales.

PresentacIón: MIRENA® Caja con: 1 endoceptivo y un endoceptor estériles. (Reg. San. No: 30020-10-11). BaYer s.a. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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MIRTAPAX® mirtazapina Comprimidos

mecanIsmo de accIón: Los trastornos depresivos aparecen cuando la neurotransmisión en las sinapsis del sistema límbico -hipocampo se enlentece, a consecuencia de una disminución en la síntesis y liberación de los neurotransmisores propios de las neuronas de estas estructuras cerebrales (serotonina -5HT- y noradrenalina -NA-). La mirtazapina es una piperazinoazepina clasificada como un antidepresivo tetracíclico de nueva generación, que corrige esta deficiencia mediante un mecanismo de acción que estimula indirectamente la liberación de tales neurotransmisores. Para conseguirlo, éste es el único antidepresivo que actúa como un antagonista competitivo sobre los receptores alfa-2- adrenérgicos presinápticos, ubicados en los axones noradrenérgicos (autorreceptores) y serotoninérgicos (heterorreceptores), de las neuronas del sistema límbico -hipocampo. Estos receptores presinápticos se encargan de activar el mecanismo de retroalimentación negativa (“negative feedback”) que normalmente reduce la liberación de más neurotransmisores hacia la brecha sináptica, de manera que cuando se los bloquea, estas neuronas no se frenan y, por el contrario, continúan liberando los dos neurotransmisores, lo que permite corregir eficazmente y, sobre todo, con mayor prontitud que los demás antidepresivos, el trastorno bioquímico desencadenante del síndrome depresivo Por otro lado, sus efectos indeseables son menores y mejor tolerados, en la medida que al mismo tiempo que incrementa las concentraciones sinápticas de serotonina (5-HT) para que al estimular a los receptores 5-HT1 corrija la depresión, se comporta como un bloqueador de los receptores post -sinápticos 5-HT2 y 5-HT3, cuya activación está relacionada con la inducción de varios de los efectos indeseables provocados por otros antidepresivos (insomnio, ansiedad, náusea, anorexia y trastornos de la eyaculación: eyaculación retardada, aneyaculación, anorgasmia). Adicionalmente, la mirtazapina se comporta también como un antagonista parcial de los receptores adrenérgicos alfa-1 post-sinápticos, corrigiendo la tendencia a inducir hipertensión arterial que se presenta con los antidepresivos que incrementan las concentraciones sinápticas de NA, pero sin producir hipotensión ortostática. Finalmente, la mirtazapina ejerce un efecto antagonista parcial sobre los receptores H1 distribuidos en el tejido nervioso central, de lo que resulta un moderado efecto sedante y orexígeno. FarmacocInétIca: Administrada por vía oral, la mirtazapina tiene una biodisponibilidad superior al 50%, que no se modifica con los alimentos. Alcanza las concentraciones plasmáticas máximas en 2 horas. Se transporta ligada a las proteínas plasmáticas en un 85%, se metaboliza en el hígado (citocromo 2D6, 1A2, 3A) y se excreta en un 85% por vía urinaria. Su vida media oscila entre 20 y 40 horas. El estado de equilibrio de las concentraciones plasmáticas (steady state) se alcanza al 5to. día de tratamiento (por ello, los ajustes posológicos no deben hacerse antes de al menos 1 semana de tratamiento). InteraccIones: La asociación con alcohol o benzodiazepinas puede incrementar la sedación. El empleo junto con fármacos antihipertensivos en dosis altas, podría potencializar el efecto antihipertensivo. La asociación con IMAOs debe ser evitada, por el incremento de los efectos indeseables de estos fármacos.

IndIcacIones: 1. Tratamiento de la depresión de cualquier etiología (breve, recurrente, mayor, asociada a trastornos de ansiedad generalizada, con disfunción sexual asociada, geriátrica, con patrón melancólico, refractaria a otros tratamientos antidepresivos, post – menopáusica, etc.). 2. Tratamiento de varios desórdenes de ansiedad (ansiedad crónica generalizada, trastornos de pánico, trastornos por estrés post – traumático, otros). contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Al igual que los demás antidepresivos, en lo posible no debe usarse asociada a IMAOs. embarazo: categoría C.

PrecaUcIones Y advertencIas: En los pacientes con insuficiencia hepática o renal severas, la administración de este fármaco debe realizarse bajo vigilancia, a fin de modificar las dosis en caso necesario. El efecto sedante puede incrementarse si se toma junto

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Mi P R O D U C T O S

emBaraZo Y lactancIa: MIRENA® no debe usarse durante el embarazo o sospecha del mismo. En caso de embarazo durante el uso de MIRENA®, se recomienda extraer el endoceptivo, puesto que cualquier anticonceptivo intrauterino que se deje in situ puede aumentar el riesgo de aborto y parto prematuro. La extracción de MIRENA® o sondeo del útero puede provocar un aborto espontáneo. Si el endoceptivo no puede extraerse, se le debe informar a la mujer sobre los riesgos y posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro. Estos embarazos deben ser estrechamente controlados. Se debe excluir la posibilidad de un embarazo ectópico. Se debe instruir a la paciente para que comunique todos los síntomas que puedan sugerir complicaciones en el embarazo, como por ejemplo: cólicos abdominales con fiebre. Debido a la administración intrauterina y a la exposición local a la hormona, la teratogenicidad no se puede excluir por completo (especialmente virilización). Se ha detectado levonorgestrel en la leche materna, pero no es probable que exista un riesgo para el niño con la dosis liberada por MIRENA® cuando se encuentra insertado en la cavidad uterina. Parece que no hay efectos nocivos sobre el crecimiento o desarrollo del recién nacido cuando se comienza a usar un método anticonceptivo con solo progestágeno seis semanas postparto. Los métodos con solo progestágeno no parecen afectar la cantidad ni la calidad de la leche materna.

comPosIcIón: Cada comprimido ranurado contiene 15 mg y 30 mg de mirtazapina.

D E

mado la ausencia de embarazo, los hilos pueden localizarse, por lo general, sondeando suavemente con un instrumento adecuado. Si no se pueden encontrar, es posible que el endoceptivo haya sido expulsado. El endoceptivo MIRENA® puede localizarse mediante ultrasonido para demostrar su correcta posición. En caso de que no se disponga de ecografía, MIRENA® puede localizarse mediante radiografía. Puesto que el efecto anticonceptivo de MIRENA® es principalmente local, generalmente se presentan ciclos ovulatorios con ruptura folicular en mujeres en edad fértil. Algunas veces la atresia folicular esta retrasada y la foliculogénesis continúan. En aproximadamente un 12% de las usuarias de MIRENA® se han diagnosticado folículos de tamaño incrementado. Por lo general, estos folículos son asintomáticos, aun cuando algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico o dispareunia. En la mayoría de los casos estos folículos desaparecen espontáneamente durante 2 a 3 meses de observación. Si este no fuese el caso, se recomienda continuar con la monitorización ultrasónica y considerar otras medidas diagnósticas ó terapéuticas. Muy rara vez se requiere intervención quirúrgica. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

D I C C I O N A R I O

MIRENA® no es el método de primera elección para mujeres jóvenes nulíparas, ni tampoco para mujeres posmenopáusicas con atrofia uterina avanzada. Antes de realizar la inserción, se debe informar a la paciente sobre la eficacia, riesgos y efectos secundarios de MIRENA®. Se debe realizar un examen físico, incluyendo examen pélvico, de las mamas y citología cervical. Debe descartarse la existencia de embarazo y enfermedades de transmisión sexual; las infecciones genitales deben ser previamente exitosamente tratadas. Además debe determinarse la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina. Es importante que el endoceptivo MIRENA® quede colocado en el fondo uterino para así poder asegurar una exposición uniforme del endometrio al progestágeno, prevenir una expulsión y maximizar la eficacia. Por consiguiente, se deben observar estrictamente las instrucciones de inserción. La paciente debe ser reexaminada 4 a 12 semanas después de la inserción y posteriormente una vez al año o más a menudo si su condición clínica lo requiere. Puesto que las hemorragias irregulares/manchado son comunes durante los primeros meses de tratamiento, antes de insertar MIRENA® debe excluirse la posibilidad de patología endometrial. Si la mujer continúa usando el endoceptivo MIRENA®, insertado previamente como método anticonceptivo, debe excluirse la posibilidad de una patología endometrial en caso de que ocurran trastornos hemorrágicos tras el inicio de la terapia de reemplazo estrogénica. Se deben tomar las medidas diagnósticas apropiadas en caso de que durante un tratamiento prolongado se presenten hemorragias irregulares. MIRENA® se extrae tirando suavemente de los hilos con una pinza. Si no pueden verse los hilos y el endoceptivo está en la cavidad uterina, se puede extraer utilizando una pinza angosta, lo que puede requerir de una dilatación del canal cervical. La inserción y extracción de MIRENA® pueden estar asociadas con algo de dolor y hemorragia. El procedimiento puede producir desvanecimiento como reacción vasovagal o una convulsión en pacientes epilépticas. Algunas mujeres pueden experimentar dolor y mareos después de la colocación. Si esto no pasara en media hora en la posición de reposo, el SIU puede no estar correctamente colocado. Se debe realiza una exploración y, si es necesario, extraer el SIU. En aproximadamente un 20% de las usuarias en edad fértil se ha observado el desarrollo gradual de oligomenorrea y/o amenorrea. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo si no se presenta menstruación dentro de las 6 semanas siguientes al inicio de la menstruación anterior. Cuando MIRENA® se usa en combinación con terapia continua de sustitución estrogénica, en la mayoría de las mujeres se desarrolla gradualmente un patrón de ausencia de hemorragia durante el primer año. Uno de los factores conocidos de riesgo de enfermedad pélvica inflamatoria es la promiscuidad sexual (múltiples parejas sexuales). La infección pélvica puede tener serias consecuencias y puede afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. MIRENA® debe ser extraído si la usuaria padece de endometritis o infecciones pélvicas recurrentes, o si una infección aguda es severa y no responde al tratamiento en el curso de algunos días. Los síntomas de expulsión completa o parcial de cualquier DIU incluyen hemorragia o dolor. Sin embargo, es posible que el endoceptivo sea expulsado de la cavidad uterina sin que la mujer lo advierta. La expulsión parcial puede disminuir la efectividad de MIRENA®. Dado que MIRENA® disminuye el flujo de la hemorragia menstrual, un aumento de éste puede ser signo de expulsión. En caso de desplazamiento, MIRENA® debe extraerse a la brevedad posible; al mismo tiempo puede insertarse un endoceptivo nuevo. La paciente debe ser instruida sobre la forma como controlar los hilos del endoceptivo MIRENA®. En raras ocasiones un anticonceptivo intrauterino perfora o penetra el cuerpo uterino o el cérvix, con mayor frecuencia durante la inserción. En estos casos, el endoceptivo debe extraerse. La mujer con historia previa de embarazo ectópico, cirugía tubárica ó infección pélvica tiene un riesgo mayor de embarazo ectópico. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico en el caso de dolor pélvico, especialmente en combinación con ausencia de menstruación, o si una mujer amenorreica comienza a sangrar. La tasa de embarazo ectópico en las usuarias de MIRENA® ha sido 0.06 x 100 mujeres/año. Si en las visitas de seguimiento no se pueden detectar en el cérvix los hilos de extracción, debe excluirse la posibilidad de un embarazo. Es posible que los hilos se hayan desplazado hacia el interior del útero o del canal cervical y que reaparezcan durante la siguiente menstruación. Si se ha confir-

con alcohol, benzodiazepinas u otras drogas depresoras del SNC.

reaccIones IndeseaBles: Se han reportado: Somnolencia con las primeras dosis, aumento del apetito y del peso (12 a 17%), mareo, constipación, sequedad bucal.

PosologÍa: La dosis terapéutica oscila entre 15 y 45 mg diarios, tomados habitualmente al momento de acostarse. Se recomienda comenzar con 15 mg e incrementar la dosis, de ser necesario, de 15 en 15 mg con intervalos de no menos de 1 a 2 semanas. Para evitar las recidivas, la duración del tratamiento se recomienda sea de 40 semanas a partir de la remisión completa de los síntomas (lo que generalmente se produce entre las 8 y 12 semanas luego de iniciada la terapéutica). PresentacIón: Envases conteniendo 10 comprimidos ranurados de 15 mg de mirtazapina. Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos ranurados, cada uno con 30 mg de mirtazapina. medIcamenta ecUatorIana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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MISKOTATE

Tabletas tratamiento de vaginitis y uretritis (Ketoconazol, Secnidazol)

Forma FarmacéUtIca Y FormUlacIón: Cada tableta contiene: Ketoconazol 200 mg Secnidazol 250 mg Excipientes c.s. IndIcacIones teraPéUtIcas: MISKOTATE está indicado en el tratamiento de la vaginitis y uretritis producidas por tricomonas, en las afecciones vulvovaginales recurrentes, infecciones bucofaríngeas producidas por Cándida albicans y otras levaduras o dermatófitos.

FarmacocInétIca Y FarmacodInamIa en HUmanos: MISKOTATE es una especialidad que combina la acción de dos sustancias con propiedades antimicótica y antiprotozoarios, con gran actividad en las afecciones causadas por Candida vaginal y tricomonas. Ketoconazol es un derivado sintético dioxolano del imidazol, que presenta una potente actividad antimicótica contra levaduras y dermatófitos (Candida spp. Pityrospourom, Torulopsis, Cryptococcus), hongos dimorfos, hongos diversos y eumicetos. Menos sensibles son: Aspergillus spp. Sporothrix schenckii, algunas Dematiaceae, Mucor y otros ficomicetos, excepto Entomophthorales. Ketoconazol actúa inhibiendo la biosíntesis del ergosterol en el hongo cambiando la composición de otros lípidos componentes de la membrana. Se alcanzan niveles plasmáticos medios de 3.5 µg/ml en la primera o segunda hora postadministración oral de 200 mg La eliminación plasmática subsecuente es bifásica con vida media de 2 horas durante las primeras 10 horas y de 10 horas en adelante. Aproximadamente 13% de la dosis se excreta por la orina, de lo que 2 a 4% es medicamento sin cambios. La principal ruta de excreción es biliar. Secnidazol es miembro de la familia de los 5-nitroimidazoles, muestra actividad anaeróbica in vitro similar al resto de derivados 5-nitroimidazoles. Tiene acción amebicida, giardicida y tricomonicida. Actúa previa reducción del grupo nitro de su estructura molecular, interfiriendo en la síntesis del DNA, con la inhibición consecuente de su función. Su distribución por todo el organismo es rápida y alcanza altas concentraciones en los órganos y tejidos blandos. Se absorbe bien cuando se administra por vía oral, pero no lo hace en forma rápida, lo cual le permite actuar en la luz intestinal, siendo además muy importante su acción tisular frente a amibas y giardias, en la

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pared intestinal y en los demás sitios del organismo en donde se presente amebiasis o giardiasis. La vida media plasmática es alrededor de 25 horas. La excreción urinaria de secnidazol no modificado supone 50% de las dosis en 120 horas.

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes, discrasias sanguíneas, pacientes con daño hepático o renal de moderado a severo, embarazo y lactancia, padecimiento del sistema nervioso central.

PrecaUcIones generales: No ha sido probado en niños, por lo que su uso queda bajo la responsabilidad del tratante. Debe ser evaluada periódicamente la función hepática en pacientes en tratamiento continuo y con daño hepático previo. Uso en niños menores de 12 años queda bajo la responsabilidad del tratante. Se excreta en la leche materna, por lo que no debe ser usado en mujeres lactando. Mantenga este y todos los medicamentes fuera del alcance de los niños. reaccIones secUndarIas Y adversas: Generalmente MISKOTATE es bien tolerado aunque puede presentar: irritación y prurito, mal sabor de boca, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea, pirosis, epigastralgia y vértigo. InteraccIones medIcamentosas Y de otro género: MISKOTATE debe administrarse durante las comidas para lograr máxima absorción. En pacientes que también reciben medicamentos que neutralizan la acidez gástrica (p. ej., -hidróxido de aluminio), éstos deben ser administrados por lo menos 2 horas antes de la toma de MISKOTATE. MISKOTATE no debe administrarse concomitantemente con: 1. Medicamentos inductores enzimáticos (rifampicina, rifabutina, carbamacepina, isoniacida y fenitoína). 2. No administrar junto a terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, pirozide, inhibidores de la HMGCoA reductasa metabolizada por el CYP3A4 (sinvastatina, triazolam y midazolam). 3. No debe administrarse con alcohol, ya que puede producir disulfiram like síndrome. 4. Potencializa los efectos de los anticoagulantes orales (warfarina) ya que incrementa el riesgo de sangrado. 5. Los anticolinérgicos (inhibidores H2, inhibidores de bomba de protones, etc.) disminuyen su absorción, por lo que se recomienda a los pacientes la ingesta de la cápsula con una bebida de cola.

dosIs Y vÍa de admInIstracIón: MISKOTATE Tabletas: la dosis diaria para adultos es de 2 tabletas por 5 días. PresentacIones: Caja por 10 tabletas.

jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MITRUL® ciclobenzaprina Cápsulas

comPosIcIón: Cada cápsula de liberación prolongada contiene 15 mg de clorhidrato de ciclobenzaprina.

mecanIsmo de accIón: Miorrelajante. La ciclobenzaprina alivia el espasmo muscular de origen periférico sin interferir con la contracción muscular normal. Ciclobenzaprina no ha demostrado ser efectiva en el tratamiento del espasmo muscular secundario a una alteración del sistema nervioso central. Los estudios en animales indican que ciclobenzaprina no actúa en la unión neuromuscular ni directamente sobre el músculo esquelético, sino más bien en el sistema nervioso central, principalmente a nivel del tronco cerebral, más una acción coadyuvante a nivel de la médula espinal. Las

evidencias disponibles indican que la ciclobenzaprina induce una reducción de la actividad motora somática tónica, actuando tanto sobre las motoneuronas gamma (γ) como sobre las alfa (α). En estudios farmacológicos en animales se ha demostrado una similitud entre los efectos de la ciclobenzaprina y los de los antidepresivos tricíclicos, cuyas moléculas están estructuralmente relacionadas. Los efectos compartidos incluyen sedación, trastornos anticolinérgicos, taquiarritmias e hipotensión arterial.

FarmacocInétIca: La ciclobenzaprina se absorbe bien a nivel intestinal, pero sufre un efecto de primer paso hepático, de manera que su biodisponibilidad final oscila entre el 33 al 55%. Se transporta ligada a las proteínas en un 93%. Se distribuye bien a la mayoría de los tejidos corporales. Se metaboliza en el hígado principalmente mediante una reacción de oxidación (demetilación oxidativa, realizada en la fracción CYP3A4 y CYP1A2 del citocromo P 450), complementada con reacciones de conjugación. Los principales parámetros de su farmacocinética se resumen en la siguiente tabla:

Farmacocinética de la ciclobenzaprina: ____________________________________________ Parámetro dosis 15 mg dosis 30 mg AUC0-168 (ng±hr/mL) 318.3 + 114.7 736.6 + 259.4 AUC0-∞ (ng±hr/ml) 354,1 + 119,8 779,9 + 277,6 Cmáx (ng/ml) 8,3 + 2,2 19,9 + 5,9 Tmáx (hs) 8,1 + 2,9 7,1 + 1,6 1 t____________________________________________ /2 (hs) 33,4 + 10,3 32,0 + 10,1 Se ha demostrado que cuando la ciclobenzaprina se administra junto con las comidas se produce un aumento del 35% en la concentración pico plasmática (Cmáx), así como un aumento del 20% en el Área Bajo la Curva (AUC0-168 y AUC0-∞), en comparación a la administración hecha en ayunas. No hay cambios en cuanto a la velocidad de la absorción, de manera que en ambos casos se comienzan a detectar concentraciones terapéuticas en el plasma a las 1,5 horas luego de la administración. El estado estable de las concentraciones plasmáticas se alcanza en 3 a 4 días, y equivale a alrededor de 4 veces las concentraciones obtenidas luego de la primera dosis. metabolismo y eliminación: La ciclobenzaprina se metaboliza ampliamente mediante reacciones de oxidación y conjugación, y se excreta fundamentalmente a través del riñón, principalmente como metabolitos glucurónidos. Sin embargo, en su metabolismo también interviene el citocromo P 450 con reacciones oxidativas de N-desmetilación realizadas principalmente en sus fracciones CYP3A4 y CYP1A2 y, en menor medida en el CYP2D6. La ciclobenzaprina tiene una vida media de eliminación de 18 horas (rango de 8-37 horas) con las presentaciones farmacéuticas de liberación inmediata, y de alrededor de 32 horas con las de liberación prolongada. Su clearance plasmático es 0,7 l/min (luego de la administración de una dosis única). Poblaciones especiales: Ancianos: No hay diferencias sustanciales ni en la Cmáx ni en el Tmáx, pero el AUC puede incrementarse en hasta un 70%, y la vida media plasmática se alarga hasta ser de unas 50 horas (con las presentaciones farmacéuticas de liberación prolongada).

Farmacocinética de las cápsulas de liberación prolongada de ciclobenzaprina 30 mg con relación a la edad de los pacientes: Parámetro media + sd AUC0-168 (ng·hr/ml) AUC0-∞ (ng·hr/ml) Cmáx (ng/ml)* Tmáx (hs)* t1/2 (hs)

18 a 45 años 30 mg Qd 715,1 + 264,2 751,2 + 271,5 19,2 + 5,6 6,8 + 1,9 32,4 + 8,1

65 a 75 años 30 mg Qd 945,9 + 255,2 1055,2 + 301,9 19,2 + 5,1 8,5 + 2,3 49,0 + 8,3

Insuficiencia hepática: En pacientes portadores de insuficiencia hepática de grado leve a moderado, tanto el AUC como la Cmáx se incrementan en aproximadamente el doble de los valores observados en pacientes sin esta alteración funcional. Se desconoce la farmacocinética de la ciclobenzaprina en individuos con insuficiencia hepática severa.

IndIcacIones: El tratamiento con MITRUL está indicado para el alivio del espasmo muscular asociado a patologías músculo-esqueléticas dolorosas agudas (junto con el reposo y la terapia física habitualmente prescritos en estas condiciones). Al corregir el espasmo muscular se alivian también los signos y síntomas aso-

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Vademécum de Especialidades

advertencIas: La estructura molecular de MITRUL está estrechamente relacionada con la de los antidepresivos tricíclicos, por ej., amitriptilina e imipramina, con los cuales comparte algunos de sus efectos indeseables (efectos anticolinérgicos, sedación, somnolencia, taquiarritmias). En estudios de corto plazo y con dosis mayores que las recomendadas para el espasmo músculo-esquelético, se ha reportado taquiarritmias severas y prolongación del tiempo de conducción, que eventualmente podrían precipitar un síndrome coronario agudo o un evento cerebral vascular isquémico, en pacientes con antecedentes y/o factores predisponentes. MITRUL puede aumentar los efectos sedantes del alcohol, barbitúricos y otros depresores del SNC. No se recomienda el uso de MITRUL en individuos con insuficiencia hepática, sobre todo si es de grado moderado o severo. El uso de MITRUL en ancianos debe ser cuidadosamente supervisado

PrecaUcIones: generales: Debido a sus efectos secundarios anticolinérgicos, MITRUL debe utilizarse con cuidado en pacientes con antecedentes de obstrucción de la vía urinaria, glaucoma de ángulo estrecho, y en aquéllos que están tomando medicamentos anticolinérgicos. MITRUL, especialmente al ser utilizado junto con alcohol u otro fármaco depresor del SNC, puede reducir las capacidades mentales y/o físicas necesarias para desempeñar tareas riesgosas, tales como operar maquinaria pesada o manejar un vehículo. Interacciones medicamentosas: MITRUL puede tener interacciones cardiovasculares riesgosas si se administra junto con inhibidores de la MAO. MITRUL puede aumentar los efectos sedantes del alcohol, barbitúricos y otros depresores del SNC. MITRUL y los antidepresivos tricíclicos pueden reducir la acción terapéutica de los medicamentos antihipertensivos. MITRUL y los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman tramadol. carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Ciclobenzaprina no incrementó la prevalencia de neoplasias en ratones ni ratas. A dosis de hasta 10 veces la dosis humana, ciclobenzaprina tampoco afec-

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reacciones adversas más comunes ( ≥ 3% de los individuos) con las primeras dosis: ____________________________________________

ciclobenzaprina ciclobenzaprina placebo 15 mg 30 mg Sequedad de la boca 6% 14% 2% Mareos 3% 6% 2% Fatiga 3% 3% 2% Constipación 1% 3% 0% Somnolencia 1% 2% 0% Náuseas 3% 3% 1% Dispepsia 0% 4% 1% ____________________________________________

reacciones adversas más comunes ( ≥ 3% de los individuos) al cabo de 7 días de tratamiento con ciclobenzaprina ____________________________________________ ciclobenzaprina 30 mg Somnolencia 100% Sequedad de boca 58% Dolor de cabeza 17% Mareos 19% Visión borrosa 3% Náuseas 8% Disgeusia 6% Palpitaciones 6% Temblor 6% Sequedad faríngea 8% Acné 6% Alteración de la atención 6% Insomnio 2% ____________________________________________

menos frecuentemente (<1%) se ha reportado: Molestias inespecíficas: malestar. Cardiovasculares: Taquicardia; otras arritmias; hipotensión por vasodilatación; palpitaciones; síncope; infarto de miocardio; bloqueo cardíaco; ACV. Digestivas: Vómitos; anorexia; diarrea; dolor abdominal; gastritis; sed; flatulencia; edema de lengua; función hepática anormal. Más raramente se han informado hepatitis, ictericia, y colestasis. Íleo paralítico, decoloración de la lengua; estomatitis; parotiditis. Hipersensibilidad: Anafilaxia; angioedema; prurito; edema facial; urticaria; exantema. Músculo-esqueléticas: Debilidad muscular Sistema nervioso y psiquiátricas: Crisis epilépticas, ataxia; vértigo; disartria; temblores; hipertonía; convulsiones; calambres musculares; desorientación; insomnio; depresión; sensaciones anormales; ansiedad; agitación; psicosis, pensamientos y sueños anormales; alucinaciones; excitación; parestesia; diplopía. Cutáneas: Sudoración. Fotosensibilización; alopecia. Sentidos especiales: Ageusia; tinnitus. Urogenitales: Aumento de la frecuencia urinaria y/o retención. Disfunción eréctil; inflamación testicular, ginecomastia; hiperplasia mamaria; galactorrea

soBredosIFIcacIón: Se recomienda que el médico hospitalice de inmediato a su paciente y contacte con un Centro de Toxicología para obtener asistencia para el tratamiento. Los signos y síntomas de toxicidad pueden manifestarse rápidamente después de la sobredosis de ciclobenzaprina; por lo tanto, se necesita el monitoreo en hospital lo antes posible.

manejo: generales: Para proteger contra las manifestaciones raras pero potencialmente críticas descriptas anteriormente, se debe realizar un ECG e iniciar inmediatamente el monitoreo cardíaco continuo, proteger la vía respiratoria del paciente, establecer un acceso intravenoso, y realizar la descontaminación gástrica. Es necesaria la observación de los signos de depresión respiratoria y del SNC, hipotensión, arritmias cardíacas y/o bloqueos de la conducción, y convulsiones. El monitoreo de los niveles plasmáticos del fármaco no debe guiar el manejo del paciente. La diálisis probablemente no tenga ningún valor debido a las bajas concentraciones plasmáticas del fármaco. descontaminación gástrica: Todos los pacientes con sospecha de sobredosis con MITRUL deben recibir descontaminación gástrica. Esto debe incluir lavado gástrico seguido de la administración de carbón activado. Si la conciencia está afectada, debe asegurarse la vía respiratoria antes del lavado gástrico; en estos casos provocar el vómito está contraindicado. cardiovascular: La mejor indicación de la severidad de la intoxicación puede ser la prolongación del QRS en las derivaciones estándar (más de 0.11 segundos). En los pacientes con arritmias y/o ensanchamiento de QRS se debe alcalinizar la sangre llevándola a un pH de 7,45 a 7,55, usando bicarbonato de sodio intravenoso y eventualmente hiperventilación. No es deseable un pH > 7,60 o una pCO2 < 20 mmHg. Las arritmias que no responden a la terapia con bicarbonato de sodio/hiperventilación pueden responder al tratamiento con lidocaína, bretilio o fenitoína. Los antiarrítmicos tipo 1a y 1c generalmente están contraindicados (por ej., quinidina, disopiramida y procainamida). snc: En pacientes con depresión del SNC, se aconseja la intubación temprana. Las convulsiones se deben controlar con benzodiazepinas o, si éstas no son efectivas, con otros anticonvulsivantes (por ej., fenobarbital, fenitoína). No se recomienda la fisostigmina salvo para tratar síntomas que implican riesgo de vida y que no hayan respondido a otras terapias, y sólo en consulta estricta con un centro de toxicología. seguimiento psiquiátrico: Como la sobredosis es a menudo intencional, los pacientes pueden intentar el suicidio por otros medios durante la fase de recuperación. La derivación psiquiátrica puede ser apropiada. manejo pediátrico: Los principios del manejo de la sobredosis en niños y adultos son similares. Principalmente se recomienda que el médico se ponga en contacto con algún centro de toxicología local para el tratamiento pediátrico específico. conservacIón: Conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) PresentacIón: Envase conteniendo 10 cápsulas de liberación prolongada de 15 mg. medIcamenta ecUatorIana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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MIXAVIT CALCIO®

Jarabe multivitamínico reconstituyente y calcio (Vitaminas y minerales) Libre de alcohol

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contraIndIcacIones: • Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. • Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o dentro de los 14 días posteriores a su discontinuación. • Durante la fase de recuperación del infarto agudo de miocardio, y en pacientes con taquiarritmias, alteraciones de la conducción o bloqueo cardíaco, y/o insuficiencia cardíaca congestiva, si no están adecuadamente controlados. • Hipertiroidismo si no está adecuadamente controlado. • No se recomienda el uso de MITRUL por períodos mayores de dos a tres semanas. • MITRUL no se debe utilizar en los ancianos o en pacientes con función hepática deteriorada.

reaccIones adversas: Las reacciones adversas más comunes se presentan en las siguientes tablas:

manifestaciones: Los efectos más comunes asociados a la sobredosis de ciclobenzaprina son somnolencia y taquicardia. Las manifestaciones menos frecuentes incluyen temblor, agitación, coma, ataxia, hipertensión, disartria, confusión, mareos, náuseas, vómitos y alucinaciones. Las manifestaciones potencialmente críticas pero raras de sobredosis pueden ser: paro cardíaco, síndrome coronario agudo, arritmias cardíacas, hipotensión severa, convulsiones y síndrome neuroléptico maligno. Los cambios en el electrocardiograma, particularmente en el eje o en la anchura del QRS, son indicadores de toxicidad significativa por ciclobenzaprina. Otros efectos potenciales de la sobredosis incluyen cualquiera de los síntomas enumerados bajo REACCIONES ADVERSAS.

D E

FarmacologÍa: PosologÍa, dosIFIcacIón Y modo de admInIstracIón: La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes adultos es de una (1) cápsula de 15 mg administrada una vez por día. Algunos pacientes pueden necesitar hasta 30 mg/día, suministrados como dos (2) cápsulas de 15 mg por día (las dos juntas o, preferiblemente, una cada 12 horas). Se recomienda que las dosis se tomen aproximadamente a la misma hora cada día (se considera que la más apropiada está entre las 18:00 y 19:00 horas, puesto que la concentración pico – asociada con el momento de somnolencia más intensa - se alcanzará entre la medianoche y las 02:00 horas, lo que permitirá que el paciente descanse apropiadamente y, a la vez, reducirá el riesgo de que la somnolencia interfiera con sus actividades diarias.

tó la fertilidad de ratas. Ciclobenzaprina no demostró actividad mutagénica en ratones con dosis de hasta 20 veces la dosis humana. Estudios de mutagénesis, usando bacterias y células de mamíferos no han suministrado evidencia de potencial mutagénico de la ciclobenzaprina. embarazo: Categoría B de la FDA. En estudios en ratas, ratones y conejos con dosis de hasta 20 veces la dosis humana no se ha revelado evidencia alguna de alteración de la fertilidad o de daños inducidos en el producto gestacional con la ciclobenzaprina. Sin embargo, no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. madres en período de lactancia: Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche humana. Como la ciclobenzaprina está estrechamente relacionada a los antidepresivos tricíclicos, algunos de los cuales se excretan en la leche materna, se debe tener cuidado al administrar MITRUL a mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de MITRUL no se ha estudiado en pacientes pediátricos. Uso en ancianos: La concentración plasmática y la vida media de ciclobenzaprina se incrementan considerablemente en los ancianos en comparación con la población general de pacientes. En consecuencia, MITRUL debe utilizarse en los ancianos sólo si es indispensable, y bajo estrecha vigilancia

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ciados, que incluyen el dolor e hipersensibilidad local, así como la limitación de los movimientos (que puede llegar a restringir la ejecución de las actividades de la vida diaria). MITRUL debe utilizarse en lo posible sólo por períodos de tiempo relativamente cortos (hasta dos o tres semanas), lo que ordinariamente es suficiente dado que el espasmo muscular asociado a patologías músculoesqueléticas dolorosas agudas generalmente es de corta duración. MITRUL no ha demostrado eficacia en el tratamiento de la espasticidad asociada a enfermedades cerebrales o de la médula espinal, incluyendo niños con parálisis cerebral.

comPosIcIón: cada 5 mL de jarabe contiene: Vitamina A 12000 U.I. 1 mg Vitamina B1 1 mg Vitamina B2 0,5 mg Vitamina B6 Nicotinamida 5 mg Ac. ascórbico 50 mg 2 mg Dexpantenol (vitamina B5) 100 U.I. Vitamina D3 (colecalciferon) Vitamina E (Alfa Acetato de Tocoferol) 1 mg Gluconato lactato de Calcio 40 mg

mIxavIt calcIo® es una formulación preparada y balanceada que contiene calcio más 9 vitaminas especialmente importantes durante el crecimiento. La previsión del cuerpo con requerimientos diarios de estos constituyentes esenciales son necesarios para mantener la vitalidad y salud frente a diferentes enfermedades. La salud de las personas con una dieta balanceada se consigue con el suficiente aporte de calcio y estas vitaminas. mIxavIt calcIo® restaura todas las funciones y la pérdida del balance metabólico es regenerada.

IndIcacIones: MIXAVIT CALCIO jarabe está indicado como: • Un suplemento vitamínico para todos los niños. • Prevenir o corregir la deficiencia vitamínica debida a una dieta inadecuada, Síndrome de malabsorción, u otras razones. • Para el buen funcionamiento del sistema inmunológico. • Para la prevención de la desnutrición y disturbios en el desarrollo y crecimiento. • Como preventivo del desgaste físico y mental, como la deficiencia en la concentración y cansancio escolar. • Para la prevención de la pérdida del apetito y desórdenes metabólicos. • Como suplemento durante la etapa de convalecencia. • Para la buena salud y función natural de la piel. PosologÍa: en niños de un año a cuatro años de edad, para mantenimiento o prevención: 5 mL una vez al día. En procesos carenciales hasta 3 veces al día o según criterio médico. en niños mayores de 4 años y adultos: 10 mL una vez al día, según criterio médico. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes e hipervitaminosis. Hipercalcemia (exceso de calcio en la sangre) o hipercalcinuria (exceso de calcio en la orina).

emBaraZo Y lactancIa: No se han reportado efectos teratogénicos ni mutagénicos tomando las dosis diarias recomendadas. Las recordaciones diarias no deben ser excedidas, especialmente de la vitamina A (más de 5000 U.I.) durante el embarazo.

eFectos adversos: mIxavIt calcIo® es generalmente bien tolerado tomándolo a dosis recomendadas. Como todo preparado que contiene vitaminas del complejo B, la coloración amarillenta de la orina puede ocurrir ocasionalmente. Esto sucede con preparados que contienen la vitamina B2 (Riboflavina), siendo completamente normal.

soBredosIFIcacIones: La inducción de la emesis y la ingestión de carbón activado son rara vez necesarias en la ingestión aguda de cantidades extremadamente grandes. La aplicación de medidas sintomáticas de soporte se podrían aplicar en casos necesarios.

InteraccIones: Pueden ocurrir interacciones medicamentosas con el uso de medicamentos que contengan vitamina A o vitamina D.

PresentacIones: mIxavIt calcIo Jarabe, frasco de 180 mL y 300 mL con tapa dosificadora, sabor a frutas. jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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accIón teraPéUtIca: Antiemético.

multivitamínico - reconstituyente Cápsulas blandas de gelatina blanda

comPosIcIón: Cada cápsula contiene: Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido Fólico Nicotinamida Pantotenato de Calcio Inositol Bitartrato de Colina Cobre (Cu) Magnesio (Mg) Potasio(K) Calcio (Ca) Zinc (Zn) Manganeso (Mn) Hierro (Fe) Fósforo (P)

4000 UI 400 UI 10 mg 2 mg 2 mg 1 mg 1 mcg 60 mg 400 mcg 15 mg 10 mg 20 mg 20 mg 1 mg 10 mg 5 mg 92 mg 1 mg 1 mg 10 mg 71 mg

ProPIedades: MIXAVIT M Es una formulación bien balanceada y con excelente tolerancia que contiene una variedad de vitaminas y minerales que juegan un papel importante en la nutrición, regeneración de tejidos, crecimiento y prevención de hemorragias. MIXAVIT M previene y corrige las alteraciones metabólicas causadas por la deficiencia de vitaminas y minerales, sean causados por incremento en la demanda de estas, una reducción en la ingesta dietética o malabsorción. IndIcacIones: MIXAVIT M está indicado en los siguientes casos: Estados de deficiencia de vitaminas y minerales Pacientes sometidos a restricción dietética. Malnutrición, cansancio y convalecencia. Durante el embarazo y la lactancia Como terapia coadyuvante durante el tratamiento con antibióticos. PosologÍa: Una cápsula o más al día.

eFectos adversos: La ingestión de MIXAVIT-M ocasionalmente es seguida por una ligera decoloración en la orina. Esto es debido al contenido de riboflavina (vitamina B2) en la preparación y es completamente inofensivo. PresentacIón: Caja con 24 Cápsulas

jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MODIFICAL®

ondansetrón Comprimidos Recubiertos 4 mg y 8 mg Solución Inyectable 4 mg y 8 mg

FórmUla cUalIcUantItatIva: MODIFICAL –Ondansetron 4 mg x 10 comprimidos. MODIFICAL –Ondansetron 8 mg x 10 comprimidos. MODIFICAL –Ondansetron 4 mg/2 ml x 1 ampolla inyectable. MODIFICAL –Ondansetron 8 mg/2 ml x 1 ampolla inyectable.

IndIcacIones: consideraciones generales: Náuseas y Vómitos, quimioterapia para el cáncer inducida (profilaxis). Ondansetron se indica para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con cursos iniciales y repetidos de quimioterapia para el cáncer moderada o altamente emetogénica, incluyendo altas dosis de cisplatino ≥ 50 mg por m2. Ondansetron no es una droga que estimule la peristalsis gástrica o intestinal. No debe utilizarse en lugar de la succión nasogástrica. Los estudios llevados a cabo hasta la fecha que comparan ondansetron a altas dosis de metoclopramida han demostrado que el ondansetron es más efectivo para prevenir náuseas y vómitos inducidos por agentes emetogénicos de la quimioterapia durante la fase aguda que dura 24 horas luego del comienzo de la quimioterapia. La combinación de ondansetron más dexametasona ha demostrado proveer un mejor control emético sobre la emesis inducida por cisplatino que el ondansetron solo. Náuseas y vómitos post operatorios (profilaxis) Ondansetron se encuentra indicado para la prevención de las nauseas post-operatorias y los vómitos. Los pacientes con alto riesgo de desarrollar nauseas postoperatorias y vómitos que incluyen pacientes que hayan experimentado previamente nauseas post operatoria, pacientes con predisposición a los mareos por movimiento, y los pacientes con altos niveles de ansiedad pre-operatoria. La incidencia de la náusea postoperatoria y los vómitos también es más alta en mujeres y niños que en hombres y adultos, respectivamente. La profilaxis de rutina no está recomendada para pacientes que se sepa tienen pocas posibilidades de presentar nauseas y vómitos, excepto en aquellos casos en que el estrés por vomitar pueda dañar el sitio en el que se opera. Náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (profilaxis). Los comprimidos y la solución oral de ondansetron se encuentran indicados para las prevenciones de las náuseas y los vómitos asociadas con la radioterapia en pacientes que reciban una irradiación corporal total, o una fracción simple de dosis alta o fracciones diarias al abdomen. FarmacologÍa: mecanismo de acción: Antiemético – Ondansetron es un antagonista competitivo, altamente selectivo de los receptores 5-hidroxitriptamina (serotonina) subtipo 3 (5-HT3). Los receptores 5-HT3 se encuentran presentes de forma periférica en terminales del nervio vagal y centralmente en el área postrema del cerebro. No se sabe si la acción de ondansetron es mediada en forma periférica, en forma central o ambas. Las drogas citotóxicas y la radiación parece dañar la mucosa gastrointestinal, provocando la liberación de la serotonina de las células enterocromafines del tracto gastrointestinal. La estimulación de los receptores 5-HT3 provoca la transmisión de las señales sensoriales al centro donde se produce el vómito a través de fibras vagales aferentes para inducir el vómito. Ligándose a los receptores 5-HT3, ondansetron bloquea el vómito mediado por la liberación de serotonina. Ondansetron no posee actividad antagonista receptora de dopamina. otras acciones / efectos: Las dosis orales múltiples o dosis intravenosas de múltiples días de ondansetron administrada a voluntarios sanos lentificaban el tiempo de tránsito colónico. Sin embargo, luego de las dosis intravenosas simples de 0.15 mg de ondansetron por kg de peso corporal (mg/kg), no se observaron efectos en la motilidad esofágica, la motilidad gástrica, presión baja de esfínter esofágico, tiempo de tránsito en el intestino delgado, o las concentraciones de prolactina en plasma.

FarmacocInétIca: absorción: Ondansetron es bien absorbido luego de la administración oral y soporta un metabolismo de primer paso limitado. La extensión y tasa de la absorción de ondansetron luego de una dosis oral simple es mayor en mujeres que en hombres. Sin embargo, no se sabe si esta diferencia es clínicamente significativa. La biodisponibilidad media, en sujetos sanos, luego de una dosis oral de 8 mg es de aproximadamente el 56%. distribución: El volumen de distribución (Vol D) en hombres jóvenes sanos luego de la administración de 8 mg de ondansetron como infusión intravenosa durante 5 minutos fue de 160 L. Pacientes de 4 a 12 años de edad han reportado un volumen D un poco mayor que el de los adultos. El 36 por ciento del ondansetron circulante se distribuye en los eritrocitos. ligado de Proteínas: Alto (70 al 76%).

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

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alteracIones de los valores de laBoratorIo: Alanita aminotransferasa (ALT [SGPT]) y Aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) – Los valores pueden incrementarse, los aumentos reportados son transitorios y no están relacionados con la dosis o la duración de la terapia. Bilirrubina sérica – Las concentraciones pueden incrementarse, los aumentos reportados son transitorios y no están en relación con la dosis o la duración de la terapia. contraIndIcacIones: excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser utilizada cuando prevalezcan las siguientes condiciones médicas: Hipersensibilidad al ondansetron o a cualquier otro componente del producto o a otros antagonistas selectivos 5-HT3 receptores antagonistas. se deben considerar los riesgos/beneficios cuando existan los siguientes problemas médicos: Daño a la función hepática – (el uso de ondansetron puede resultar en un incremento en las enzimas hepáticas, en pacientes con insuficiencia hepática severa, el clearance de ondansetron se reduce, se incrementa la media vida en plasma, y la biodisponibilidad alcanza un 100%, y se hace necesario un ajuste en la dosis). Cirugía, abdominal – (el uso de ondansetron puede cubrir un íleo progresivo o una distensión gástrica).

eFectos adversos: Ya que ondansetron se utiliza en conjunción con agentes quimioterapéuticos para el cáncer, es difícil atribuirle algunos efectos colaterales, tales como la diarrea y la fiebre al Ondansetron solo. Los síntomas y signos consistentes con efectos extrapiramidales han sido reportados en un número muy pequeño de pacientes que reciben ondansetron, sin embargo, no se ha establecido una relación causal. Aquellos que indican necesidad de atención médica: Incidencia rara: Anafilaxis, broncoespasmo, dolor de pecho, reacciones en el sitio de la inyección. Angioedema, detención cardiopulmonar, reacciones distónicas, reacciones de hipersensibilidad, hipotensión, edema de laringe, laringospasmos, anormalidades en las enzimas hepáticas, crisis oculogíricas, shock, falta de respiración, estridor, urticaria. Arritmias, fibrilación atrial, bradicardia, alteraciones electrocardiográficas, palpitaciones, contracciones ventriculares prematuras, bloqueo de corazón de segundo grado, depresión del segmento ST, taquicardia supraventricular, síncope, taquicardia ventricular. aquellos que necesitan atención médica solamente si continúan o si son molestos: Incidencia más frecuente: Constipación, diarrea, fiebre, dolor de cabeza. Incidencia rara o menos frecuente: Dolor abdominal o calambres en el estómago, sensación de frío, mareo o levedad, sequedad bucal, parestesia; prurito, erupción, cansancio o debilidad inusual. soBredosIs: efectos clínicos o de sobredosis: Las dosis individuales mayores de 145 mg y las dosis diarias totales de 252 mg han sido administradas en forma intravenosa sin eventos adversos significativos. La hipotensión y los desmayos ocurrieron en un paciente que ingirió 48 mg de ondansetron oral. Se presentó una ceguera repentina (amaurosis) de una duración de

tratamIento de la soBredosIs: No existe un antídoto específico para la sobredosis de ondansetron. Cuidados de apoyo: Los pacientes deben ser administrados con la terapia de apoyo adecuada. Los pacientes en los que se confirme o se sospeche una sobredosis intencional deben ser derivados a una evaluación siquiátrica.

InFormacIón general de dosIFIcacIón: Para la profilaxis contra las náuseas y los vómitos inducidos por agentes quimioterapéuticos emetogénicos, se recomienda la forma parenteral de ondansetron. Las formas orales de ondansetron se encuentran indicadas para la prevención de las náuseas y de los vómitos inducidos por agentes moderadamente emetogénicos o quimioterapéuticos. El uso de ondansetron en pacientes con náusea y vómitos inducidas por la quimioterapia o en pacientes con cirugía abdominal puede enmascarar un íleo progresivo y/o una distensión gástrica.

dosIFIcacIón: ondansetron clorhidrato comprimidos: Dosis en adultos habituales y en adolescentes: Dosis oral de 24 mg recomendada para su administración 30 minutos antes del comienzo del día de la quimioterapia, incluyendo el cisplatino ≥ 50 mg por m2. No se han estudiado la administración de dosis simples de ondansetron durante varios días. Dosis pediátrica usual: Náuseas y Vómitos, inducidas por la quimioterapia para cáncer (profilaxis). Niños hasta 4 años de edad: La dosis no ha sido establecida. Niños de 4 a 11 años de edad: Inicial-oral: 4 mg 15 minutos antes de la quimioterapia. Post quimioterapia-oral: 4 mg cuatro y ocho horas después de la dosis inicial, seguido de 4 mg cada 8 horas durante de uno a dos días. Niños de 12 años de edad o mayores: Ver la dosis usual en adultos y adolescentes. Profilaxis de las nauseas y vómitos postoperatorios y nauseas y vómitos inducidos por la radioterapia la posología no ha sido establecida. Dosis geriátrica habitual: Náuseas y vómitos moderados en quimioterapia del cáncer – Inicial: 8 mg antes de la quimioterapia. Post quimioterapia – Oral 8 horas después de la administración inicial seguidas de 8 mg cada 12 horas por uno o dos días. Náuseas y vómitos post-operatorios (Profilaxis) – Inicial: Oral 16 mg una hora antes de la inducción de la anestesia. Náuseas y vómitos por radioterapia (Profilaxis) – Inicial: Oral 8 mg 1 ó 2 horas antes de la radioterapia. Post radioterapia – 8 mg cada 8 horas. En pacientes con insuficiencia hepática la dosis máxima recomendada es de 8 mg por día. Formas de Dosis Parenterales: Ondansetron Clorhidrato Inyección. Dosis en Adultos Habituales: Náuseas y Vómitos, inducidas por la quimioterapia para cáncer (profilaxis). Intravenosa, 32 mg, administrada durante quince minutos, con la dosis inicial comenzando treinta minutos antes de la quimioterapia, y dosis subsiguientes administradas cuatro a ocho horas luego de la primera dosis. U 8 mg administrados durante quince minutos comenzando con treinta minutos antes de la quimioterapia, seguida inmediatamente de una infusión continua de 1 mg por hora hasta por veinticuatro horas. Náuseas y Vómitos, postoperatorio (profilaxis). Intravenoso, 4 mg administradas sin diluir durante no menos de 30 segundos y preferiblemente durante dos a cinco minutos, comenzando inmediatamente antes de la inducción de la anestesia, o de modo postoperatorio si el paciente experimenta nauseas y/o vómitos que se presentan inmediatamente luego de la cirugía. De modo alternativo, 4 mg pueden ser administrados sin diluir como una inyección intramuscular simple. vial: La inyección de ondansetron no necesita de dilución para la administración de la náusea y los vómitos post-operatorios. En pacientes con daño de la función hepática severa

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InteraccIones: Carbamazepina o Fenitoína o Rifampicina – (el uso concomitante incrementó de forma significativa el clearance de ondansetron y disminuyó las concentraciones del mismo en sangre, sin que ajustes de dosis fueran necesarios). Inductores de enzimas, hepático, citocromo P450 o Inhibidores de enzimas, hepáticos, varios – (debido a que ondansetron se metaboliza a través de enzimas P450 de citocromo hepático, los inductores o inhibidores de estas enzimas potencialmente podrían alterar su clearance y su media vida; ondansetron no parece inducir o inhibir el sistema de enzima P450 de citocromo del hígado).

2 a 3 minutos además de constipación severa, que se presentó en otro paciente que fue administrado una sola dosis de 72 mg en forma intravenosa. Un episodio vasovagal con bloqueo de corazón vasovagal de segundo grado fue observado en otro paciente luego de la infusión de 32 mg de ondansetron durante un período de 4 minutos. En todos los casos los eventos se resolvieron por completo.

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PrecaUcIones: sensibilidad cruzada o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a otros receptores antagonistas 5-HT3 también pueden ser sensibles a ondansetron. carcinogenecidad: No se observaron efectos carcinogénicos en 2 años de estudio en ratas y ratones administrando ondansetron vía oral en dosis de hasta 10 y 30 mg por kg de peso corporal (mg/kg) diario, respectivamente. mutagenecidad: Las pruebas estándares no demostraron actividad mutagénica de ondansetron. embarazo / reproducción: Fertilidad: Ondansetron no presento efectos sobre la fertilidad o el desempeño reproductivo de ratas machos y hembras cuando fueron administrados dosis orales de hasta 15 mg/kg por día. embarazo: No se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados en humanos. Debido a que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta humana, esta droga debe ser utilizada durante el embarazo únicamente si fuera absolutamente necesaria. Los estudios en ratas y conejos preñados administrados con dosis intravenosas de hasta 4 mg/kg por día, y dosis orales de hasta 15 y 30 mg/kg por día, respectivamente, no han demostrado que ondansetron provoca efectos adversos en el feto. FDA Categoría de Embarazo B. lactancia: No se sabe si ondansetron se distribuye en la lecha humana. Debido a que muchas drogas se distribuyen en la leche humana, se debe tener precaución cuando ondansetron se administra a una mujer en período de lactancia. Pacientes Pediátricos: Los estudios llevados a cabo hasta la fecha que incluyeron pacientes con cáncer entre los 6 meses a los 18 años de edad y pacientes

postoperatorios de 1 mes a 12 años de edad no han demostrado problemas pediátricos específicos que limiten la utilidad de ondansetron en niños. Sin embargo, el clearance de ondansetron en pacientes pediátricos entre 1 y 4 meses de edad es más lento y la media vida es de 2.5 veces más larga en pacientes mayores de 4 meses a 24 meses de edad. Como precaución, se recomienda que los pacientes de menos de 4 meses de edad que reciban esta droga sean monitoreados exhaustivamente. Pacientes geriátricos: Los estudios llevados a cabo hasta el día de la fecha que incluyeron pacientes con cáncer de más de más de 65 años de edad no presentaron problemas geriátricos específicos que limiten la utilidad de ondansetron en los mayores.

D I C C I O N A R I O

Biotransformación: Hepático; extensivo. Hidroxilación primaria, seguida de glucorónida o de conjugación de sulfatos. vida media: La vida media de la eliminación en los pacientes adultos con cáncer es de 5.7 horas. Los pacientes de la tercera edad tienden a poseer un incremento en la eliminación de la vida media, mientras que la mayoría de los pacientes pediátricos menores de 15 años de edad presentan vidas medias terminales más cortas (rango, 2.5 a 3 horas) que los pacientes mayores de quince años de edad. Los adultos con daño hepático medio a moderado poseen una vida media promedio de 11.6 horas, mientras que los que poseen daño hepático severo presentaron una vida media promedio prolongada de 20.6 horas. Un estudio realizado en voluntarios normales para evaluar la farmacocinética de una dosis simple de 4 mg de ondansetron administrado como una infusión intravenosa de 5 minutos y como inyección intramuscular simple demostraron que la vida media de eliminación promedio no se vio afectada por la ruta de administración. concentración pico en plasma: Luego de la administración de una dosis intravenosa simple de 0.15 mg/kg a voluntarios sanos, las concentraciones pico en plasma de 102 a 106 nanogramos por ml se observaron en aquellos de 19 a 74 años de edad , y 170 nanogramos por ml en aquellos de 75 años de edad o más. Las concentraciones pico en plasma medias en voluntarios que recibieron una dosis de 4 mg simple de ondansetron vía una infusión intravenosa de 5 minutos o como una inyección intramuscular simple fue de 42.9 nanogramos/ml a 10 minutos luego de la infusión luego de una inyección intramuscular. Luego de la administración de una dosis oral simple de 8 mg de ondansetron a voluntarios sanos: Grupo de edad (años) concentración pico en plasma (nanogramos por ml) 19-40 M 26.2 F 42.7 61-74 M 24.1 F 52.4 ≥ 75 M 37 F 46.1. Las mayores concentraciones de plasma en mujeres pueden atribuirse a un clearance más lento, un Vol D aparente más pequeño (ajustado por peso), y una biodisponibilidad absoluta mayor en mujeres que en varones. eliminación: Predominantemente hepáticas, menos del 5% de una dosis intravenosa de ondansetron se recupera sin alteraciones en la orina. Luego de la administración de una dosis intravenosa simple de 0.15 mg/kg a voluntarios sanos, los valores de clearance en plasma fueron de 0.381 litros por hora por kg de peso corporal (L/hr/kg) en sujetos de 9 a 40 años de edad, 0.319 L/hr/kg en sujetos de 61 a 74 años de edad, y 0.262 L/hr/kg en sujetos ≥ 75 años de edad. Los pacientes de mayor edad tienden a tener valores de clearance más lentos que los adultos más jóvenes, mientras que la mayoría de los pacientes pediátricos de 4 a 12 años de edad tuvieron valores de clearance mayores que el de los adultos.

(Puntaje Chiel-Pugh de 10 o mayor), la dosis máxima recomendada de ondansetron es de 8 mg por día, por infusión durante 15 minutos comenzando 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia emetogénica. No existe experiencia más allá de primer día de administración de ondansetron. En pacientes con daño de la función renal, no se necesita ajustes en las dosis. No existe experiencia más allá del primer día de administración de ondansetron. Dosis Pediátrica Habitual: Náuseas y Vómitos, inducidas por la quimioterapia para cáncer (profilaxis) Niños de hasta 6 meses de edad: La dosis no ha sido establecida. Niños entre 6 meses y 18 años de edad: Intravenosa, tres dosis de 150 mcg (0.15 mg) por kg de peso corporal, cada una de ellas administrada durante quince minutos, con la dosis inicial comenzando 30 minutos antes de la quimioterapia, y dosis subsiguientes administradas entre cuatro y ocho horas luego de la primera dosis. Alternativamente, 3 a 5 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal administrada durante quince minutos comenzando inmediatamente antes a la quimioterapia, seguida luego de terapia por ondansetron oral 4 mg cada ocho horas durante 5 días. Náuseas y Vómitos, postoperatorios (profilaxis). Niños de hasta 1 mes de edad: No se ha establecido la dosis. Niños de un mes a 12 años de edad: Intravenosa, dosis simple de 100 mcg (0.1 mg) por kg de peso corporal para aquellos que pesen 40 kg o menos, o una dosis simple 4 mg para los que pesen más de 40 kg, administrados durante no menos de treinta segundos y preferiblemente durante dos a cinco minutos. envasado Y almacenamIento: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. Proteger de la luz. Evitar el calor excesivo. No congelar.

PreParacIón de la Forma de dosIFIcacIón: vial: Diluir antes del uso (excepto para la administración por náuseas y vómitos postoperatorias). Ondansetron debe diluirse en 50 ml de una Inyección de Dextrosa al 5%, de una Inyección de Cloruro de Sodio al 0.9% antes de la administración. estabilidad: Las infusiones intravenosas de ondansetron retienen su potencia durante 48 horas a temperatura ambiente bajo luz normal luego de una dilución de 5% de inyección de dextrosa y de inyecciones de cloruro de sodio, 0.9% inyección cloruro de sodio y 3% de inyección de cloruro de sodio. Los productos de drogas parenterales deben ser inspeccionados en forma visual sobre material particulado y decoloración antes de la administración siempre que la solución y el envase lo permita. A pesar de que la inyección de ondansetron es química y físicamente estable cuando se la diluye de la forma recomendada, se deben tomar precauciones estériles dado que los diluyentes no contienen preservantes. Luego de la dilución, debe utilizarse inmediatamente dentro de las 24 horas. Incompatibilidades: Las siguientes medicaciones pueden llegar a ser incompatibles con ondansetron y deben evitarse en mezclas tales como el aciclovir, el alopurinol, la aminofilina, la anfotericina B, la ampicilina, la ampicilina y el sulbactam, la amsacrina, la cefepima, la cefoperazona, la furosemida, el ganciclovir, el lorazepam, la metilprednisolona, el mezclocilin, la piperacilina, y la sargramostima. Además, las soluciones alcalinas y el fluororacil en concentraciones mayores a 0.8 mg por ml han demostrado ser físicamente incompatibles con el ondansetron. En particular, esto aplica a las soluciones alcalinas en tanto un precipitado se puede formar. Si se la utiliza con un sistema de fluidos IV primarios, la solución primaria debe ser discontinuada durante la infusión premezclada en inyección de ondansetron. Precauciones: Ocasionalmente, el ondansetron se precipita en la unión entre el tapón y en vial si se lo conserva hacia arriba. Si se observaran precipitados, se debe resolubilizar agitando el vial vigorosamente. La potencia y la estabilidad no se ven afectadas.

PresentacIones: MODIFICAL–Ondansetron 4 mg x 10 comprimidos. MODIFICAL–Ondansetron 8 mg x 10 comprimidos. MODIFICAL–Ondansetron 4 mg/2 ml x 1 ampolla inyectable. MODIFICAL–Ondansetron 8 mg/2 ml x 1 ampolla inyectable.

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medIcamenta ecUatorIana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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MOMATE AZ®

Suspensión para pulverización nasal nasal spray 50 mcg + 140 mcg/dosis medidas Mometasona Furoato + Clorhidrato de Azelastina

comPosIcIón: Cada ml contiene: Mometasona Furoato 0.05 mg Clorhidrato de Azelastina 0.14 mg excipientes: Cloruro de Benzalconio, Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa de sodio, Carmelosa sódica. Glucosa anhidra, ácido cítrico monohidrato. Citrato de sodio, Polisorbato 80, Edetato disódico, Neotamo, Agua para inyección. Cada actuación contiene: Mometasona Furoato 50 mcg Clorhidrato de Azelastina 140 mcg vía de administración: Nasal.

ProPIedades FarmacológIcas: mecanismo de acción: Clorhidrato de Azelastina, un derivado de ftalazinona, exhibe actividad antagonista del receptor de histamina H1 en tejidos aislados, modelos animales y seres humanos. El spray nasal de Azelastina se administra como una mezcla racémica con ninguna diferencia en la actividad farmacológica, observada entre los enantiómeros en los estudios In vitro. El principal metabolito, desmetilazelastina, también posee actividad antagonista sobre receptores H1. Mometasona Furoato es un corticosteroide que demuestra propiedades antiinflamatorias potentes. El mecanismo preciso de acción de corticosteroides sobre la rinitis alérgica no se conoce. Los corticosteroides han demostrado tener una amplia gama de efectos sobre múltiples tipos de células (por ejemplo: mastocitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos y linfocitos) y mediadores (por ejemplo, histamina, eicosanoides, leucotrienos y citoquinas) implicados en la inflamación. El spray nasal de Mometasona Furoato 50 mcg disminuyó algunos marcadores de la temprana y en la fase tardía de la respuesta alérgica. Estas observaciones incluyen disminuciones en la histamina (frente a placebo) y en los niveles de proteínas catiónicas de eosinófilos, y las reducciones de eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales (frente a la línea de base). IndIcacIones: Cloruro de Azelastina y Mometasona Furoato Nasal Spray está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional en pacientes de 12 años de edad y mayores.

contraIndIcacIones: - Hipersensibilidad al Clorhidrato de Azelastina, Mometasona Furoato o cualquiera de sus excipientes. - Spray nasal no debe ser utilizado en presencia de infección localizada en mucosa nasal sin tratar. - Debido al efecto inhibitorio de los esteroides, sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que han sufrido cirugía nasal reciente o trauma no deben usar el spray nasal hasta su curación.

InstrUccIones Para sU Uso: Preparación de la pulverización: La botella debe agitarse suavemente antes de usarlo durante unos 5 segundos por la inclinación hacia arriba y hacia abajo y la tapa protectora se eliminará después. Antes del primer uso Clorhidrato de Azelastina y Mometasona Furoato spray nasal debe cebar presionando y soltando la bomba 6 veces. Si Clorhidrato de Azelastina y Mometasona Furoato spray nasal no se ha utilizado durante más de 7 días deberá ser doblemente cebado o hasta que aparezca una fina niebla presionando y soltando la bomba.

Uso del spray: Después de sonarse la nariz, se debe accionar la suspensión en cada una de las fosas nasales manteniendo la cabeza hacia atrás. Luego se debe limpiar y colocar la tapa protectora. 1. Retirar la tapa de plástico. 2. Antes de usar Mometasona Furoato y clorhidrato de Azelastina spray nasal por primera vez, accionar la bomba presionando los hombros del aplicador nasal de color blanco con los dedos índice y medio al mismo tiempo quo se presiona la base del frasco con el pulgar. No agujerear el aplicador nasal. Presionar la bomba 6 veces o hasta que aparezca un rociado fino, no accionar en los ojos. La bomba está lista para usar. Una vez que se haya usado este producto, se puede almacenar hasta por 1 semana. Si no se usa el spray nasal por más de 1 semana, entonces accionarlo 2 veces o hasta que aparezca un rociado fino. 3. Suene suavemente la nariz para despejar las fosas nasales. Cerrar 1 fosa nasal. Incline la cabeza ligeramente hacia adelante, mantener la botella en posición vertical, inserte cuidadosamente el aplicador en la otra fosa nasal. No rocíe directamente sobre el tabique nasal (pared que separa las dos fosas nasales). 4. Luego respirar por la boca. 5. Repetir en el otro orificio nasal. 6. Limpie el aplicador nasal con un pañuelo de papel limpio y vuelva a colocar la tapa de plástico.

PosologÍa Y Forma de admInIstracIón: Pacientes adultos y adolescentes de 12 años a más: La dosis recomendada es de una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día. Pediatría: como la seguridad y eficacia no se ha establecido en este grupo de edad. Clorhidrato de Azelastina y Mometasona Furoato spray nasal no se recomienda para uso en niños menores de 12 años de edad. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 79 ml/min). Para los pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <79 ml/min - > 10 ml/min), este producto es para ser usado con precaución y bajo estricta supervisión médica. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Forma de administración: Clorhidrato de Azelastina y Mometasona Furoato spray nasal es sólo para uso nasal. PresentacIón: Caja con frasco de Poliestireno de alta densidad sellada con una bomba de spray nasal, provista de un accionador y una tapa. glenmarK PHarmaceUtIcals ecUador s.a. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020

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MOMATE® CREMA mometasona Furoato

comPosIcIón: Mometasona Furoato Crema base

0.1% c.s.

IndIcacIones: Está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden a la terapia con corticosteroides: psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis por contacto, eritema multiforme, dermatitis seborreica, rash cutáneo y dermatosis. eFectos secUndarIos: Generalmente es bien tolerado, con poca frecuencia se ha observado ardor, prurito, irritación.

contraIndIcacIones, PrecaUcIones Y advertencIas: - Pacientes que presenten hipersensibilidad al principio activo o a otros corticosteroides. - Si se desarrolla irritación o sensibilización, debe suspenderse la administración. - Debe usarse en el embarazo, solamente si el beneficio potencial, justifica el riesgo para el feto.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

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MOMATE NS

Suspensión nasal mometasona Furoato

comPosIcIón: Cada 100 g de suspensión para nebulización contiene: Mometasona Furoato Monohidrato Micronizado 0.0515 g (equivalente a 0.050 g de Mometasona Furoato Anhidra) Excipientes: Cada bombeo de la suspensión nasal entrega aproximadamente 100 mg de suspensión de Furoato de Mometasona, que contiene Furoato de Mometasona Monohidratado equivalente a 50 mcg de Furoato de Mometasona. Celulosa Microcristalina y Carboximetil Celulosa de Sodio; Glicerina; Citrato de Sodio; Ácido Cítrico; Polisorbato 80; Cloruro de Benzalconio; Agua purificada.

accIón teraPéUtIca: El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antiinflamatorias locales a dosis que no son sistémicamente activas. IndIcacIones: Está indicada para ser utilizada en adultos, adolescentes y niños de entre 2 y 11 años para el tratamiento de la rinitis estacional o perenne. En pacientes que tienen una historia de signos y síntomas moderados a severos de rinitis alérgica estacional, se recomienda el tratamiento profiláctico con MOMATE NS entre 2 y 4 semanas antes del comienzo estimado de la temporada de polinización. MOMATE NS también aparece indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años como un tratamiento adicional en los episodios de sinusitis aguda. MOMATE NS está también indicado en pacientes de 18 o más años para el tratamiento de los pólipos nasales.

PosologÍa: Después del cebado inicial de la bomba de la suspensión nasal MOMATE NS (normalmente 10 bombeos hasta obtenerse un rociado uniforme), cada bombeo entrega aproximadamente 100 mg de suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de mometasona monohidrato equivalente a 50 microgramos de furoato de mometasona. Si la bomba spray no se ha usado durante 14 días o más, debe volverse a cebar con 2 bombeos, hasta obtenerse un rociado uniforme, antes del uso siguiente. Agitar bien el recipiente antes de cada uso. rinitis alérgica estacional o perenne: Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y adolescentes de 12 años y mayores: La dosis usual recomendada para profilaxis y tratamiento es de 2 bombeos (50 microgramos/bombeo) en cada fosa nasal, 1 vez al día (dosis total de 200 microgramos). Una vez que los síntomas se han controlado, la reducción de la dosis a 1 rociado en cada fosa nasal (dosis total de 100 microgramos) puede ser eficaz como terapia de mantención. Si los síntomas no pueden controlarse de modo adecuado, la dosis puede aumentarse al máximo de la dosis diaria que es de 4 rociados en cada fosa nasal 1 vez al día (dosis total de 400 microgramos). Después de controlar los síntomas se recomienda reducir la dosis. El comienzo de acción con significancia clínica ocurre a las 12 horas después de la primera dosis. Niños de 2 a 11 años: La dosis usual recomendada es de 1 bombeo (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal 1 vez al día (dosis total 100 microgramos). La utilización de este medicamento por parte de un niño debe ser vigilada por un adulto.

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contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes conservacIón: Almacenar a no más de 25°C. No congelar. PresentacIones: Envase conteniendo 120 dosis.

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MOMATE™ -S UNGÜENTO

Ungüento de Furoato de mometasona y Ácido salicilico Únicamente para uso dermatológico

comPosIcIón: Cada g de ungüento contiene: Furoato de Mometasona ISP 1 mg Ácido Salicílico BNP 50 mg En una base de ungüento c.s.

descrIPcIón: La mometasona es un corticoide sintético tópico de potencia media con acción antiinflamatoria. Químicamente el furoato de mometasona es 9(Alfa), 21 - Siclorato, 11 (beta), 17 - dihidroxi – 16 (alfa) – metilpregna – 1, 4 – diene – 3, 20 - dione 17 (2-furoato), con la fórmula empírica C27, H30, C12, O6, con un peso molecular de 521.4. El furoato de mometasona es un polvo de blanco a blanco hueso, prácticamente insoluble en agua, ligeramente soluble en octanol, y moderadamente soluble en alcohol etil. El ácido silicílico es un agente queratolítico. Su nombre químico es ácido 2-hidroxi benzoico. La fórmula empírica es C7, H6, O3 y su peso molecular es 138.12. El ácido salicílico está constituido por cristales aciculares blancos o incoloros o un polvo blanco cristalino. Es ligeramente soluble en agua, libremente soluble en alcohol y en éter y es moderadamente soluble en diclorometano.

FarmacologÍa clÍnIca: mecanismo de acción: La Mometasona, un monoéster halogenado, es un corticosteroide sintético moderadamente potente altamente efectivo pero puede tener menor incidencia de efectos adversos que otros corticosteroides tienen múltiples mecanismos de acción incluyendo actividad antiinflamatoria, propiedades inmunosupresoras y acciones antiproliferativas. Los efectos antiinflamatorios son resultado de una formación, liberación y actividad de los mediadores de la inflamación (e.g., quininas, histamina, enzimas liposímicas, prostaglandinas, leucotrienos) que reducen las manifestaciones iniciales del proceso inflamatorio. Los corticosteroides inhiben la marginación y subsecuente migración celular al área de la lesión, y también revierten la dilatación e incremento de la permeabilidad de los vasos en el área, dando como resultado la reducción del acceso de las células a los sitios de la lesión. Esta acción vasoconstrictora reduce la extravasación del suero, hinchazón y malestar. Las

IndIcacIones Y Uso: El Ungüento MOMATE-S está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas.

dosIs Y admInIstracIón: adultos: En psoriasis en placas se ha aplicado la combinación premezclada de ungüento de furoato de mometasona al 0.1% / ácido salicílico al 5% (cantidad no especificada) en las lesiones dos veces diarias hasta por tres semanas. No se ha investigado terapias de mayor duración. Pediátrica: No existe disponibilidad de información clínica o literatura en cuento a seguridad y eficacia de la combinación de Mometasona - Salicílico en niños. Pero en vista de que no existen estudios bien controlados con Mometasona 0.1% en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad; no se recomienda su uso en este grupo de edad. El ácido salicílico al 5% está contraindicado en niños menores de 2 años de edad. De ahí que, el Ungüento MOMATE-S no se deberá ser usado en niños menos de 2 años y deberá usar con precaución en el grupo de edad de 2 a 12 años ya que

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Mo P R O D U C T O S

PresentacIones: Caja con tubo de 15 g de Mometasona Furoato.

propiedades inmunosupresoras reducen la respuesta a las reacciones retardadas e inmediatas de hipersensibilidad. (ej. Tipo III y tipo IV). Este es el resultado de la inhibición del efecto tóxico de los complejos antígeno y anticuerpo que se precipitan en las paredes de los vasos creando vasculitis cutánea y mediante la inhibición de la acción de las linfoquinas, células objetivo y macrófogos que conjuntamente producen reacciones alérgicas de dermatitis de contacto. Adicionalmente con los corticosteroides se puede prevenir al acceso de linfocitos T y macrófagos sensibilizados a las células objetivo. Los efectos antiproliferativos reducen las características del tejido hiperplástico de la psoriasis. El ácido salicílico produce descamación del epitelio hiperqueratótico mediante la disolución del cemento intercelular que causa que el tejido calloso se hinche, ablande, macere y descame. El ácido salicílico es queratolítico a concentraciones de 3% a 6%; se vuelve destructivo al tejido a concentraciones sobre el 6%. Las concentraciones del 6 al 60% se usan para eliminar callos y verrugas y en el tratamiento de psoriasis y otras alteraciones hiperqueratoticas. Farmacocinética: Inicio de acción de la combinación de Mometasona+Ácido Salicílico: Psoriasis, tópica; 4 días. Esto representa tiempo para la recuperación de la lesión luego de la iniciación del tratamiento de la dosis de dos veces diarias de mometasona / ácido salicílico (combinación fija); este fue el primer período de evaluación en el estudio y puede representar el comienzo real de efectos benéficos. respuesta Pico: Psoriaris: Con las aplicación de la combinación tópica fija de mometasona / ácido salicílico 2 veces diarias por 21 días, al final del tratamiento se observó el beneficio máximo. No se han publicado estudios por lapsos más prolongados de terapia; por lo tanto, el período real de repuesta pico no está disponible. absorción: No existe disponibilidad de datos farmacocinéticos específicos siguientes al uso de la combinación de mometasona / ácido salicílico para uso tópico. No está claro si la absorción u otros parámetros farmacocinéticos se afectan por la aplicación combinada. Al usarse por separado, la absorción sistémica de furoato de mometasona (ungüento al 0.1%) es casi el 0.7% el uso concurrente de vendas oclusivas o aplicación el la piel inflamada puede incrementar la absorción percutánea. Se ha observado una gran variación en la absorción de corticosteroides tópicos entre individuos y sitios anatómicos: antebrazo 1%; cuero cabelludo 4%, frente 7% y escroto 36%. La mayor penetración se da en la ingle, axila y rostro. No existe correlación entre la cantidad aplicada y el grado de penetración. El paso limitante de la velocidad de penetración epidérmica o interfolicuar es el trasporte de la piel. Al usarse por separado, luego de la aplicación del ungüento al 5%, la absorción ha sido hasta un 25.1% de ácido salicílico. metabolismo: La mometasona absorbida se metaboliza ampliamente sen el hígado luego de la aplicación tópica. El ácido salicílico se metaboliza en glucurónidos de salicilato y ácido salicilúrico. excreción: Luego de la absorción percutánea, los corticosteroides tópicos se excretan principalmente por los riñones y en menor magnitud en la bilis. La vida media de eliminación de mometasona es de 5.8 horas. La excreción renal del ácido salicílico es del 95% con una vida media e plasma alrededor de 2 a 3 horas en dosis bajas, y hasta 12 horas en dosis más elevadas (esto es, asi se absorbe sistemáticamente).

D E

InteraccIones: Ninguna.

tratamiento adicional en episodios agudos de sinusitis: Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y adolescentes de 12 años y mayores: La dosis usual recomendada es de 2 bombeos (50 microgramos/bombeo) en cada fosa nasal, 2 veces al día (dosis total de 400 microgramos). Si los síntomas no pueden controlarse de modo adecuado, la dosis puede aumentarse a 4 bombeos (50 microgramos/bombeo) en cada fosa nasal 2 veces al día (dosis total 800 microgramos). Poliposis nasal: Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y adolescentes de 18 años o mayores: La dosis habitual recomendada para el tratamiento de la poliposis es de 2 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal 2 veces por día (dosis diaria total de 400 mcg). Una dosis a 2 bombeos en cada fosa nasal 1 vez por día (dosis diaria total de 200 mcg), es también efectiva en algunos pacientes. Previo al primer uso la bomba debe cebarse para funcionamiento 10 veces o hasta que aparezca un spray fino.

D I C C I O N A R I O

dosIFIcacIón: Aplicar una capa fina sobre las áreas cutáneas afectadas, 1 vez al día.

los niños son más susceptibles a la absorción sistémica y toxicidad.

PoBlacIones esPecIales: embarazo: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MOMATE-S Ungüento en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de MOMATE-S Ungüento en mujeres embarazadas. lactancia: No existe disponibilidad de datos clínicos en relación a la excreción de mometasona o ácido salicílico en la leche materna. No se recomienda el uso de MOMATE-S Ungüento en madres en período de lactancia. contraIndIcacIones: MOMATE-S Ungüento está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a mometasona, ácido salicílico o cualquier otro componente en la formulación.

PrecaUcIones: Únicamente para uso externo, no aplicar en membranas mucosas. Evitar el contacto con los ojos nariz o boca. Mantener fuera del alcance de los niños. Los pacientes con historia de respuestas de tipo alérgico a otros corticosteroides orales o tópicos (aumento del riesgo de sensibilidad). Infección en o cerca del sitio de tratamiento (riesgo de empeorar/propagar la infección). Pacientes con evidencia de atrofia cutánea preexistente (exacerbación de los cambios atróficos). Diabetes mellitus (acción hiperglicémica potencial de la mometasona, en caso de absorción suficiente de mometasona). Embarazo o período de lactancia (seguridad no establecida claramente). Puede causar supresión del eje adrenal-pituitario-hipotalámico, síndrome de Cushing, hiperglicemia o glicosuria, especialmente en pacientes con deterioro hepático. Evitar las vendas oclusivas o el uso sobre grandes áreas de piel. El rostro, ingle y axila son los más susceptibles a los efectos adversos tópicos. Los niños son los más susceptibles a la absorción sistémica y toxicidad. La mometasona puede incrementar el riesgo de infecciones serias o fatales en individuos expuestos a enfermedades virales tales como varicela o sarampión. reaccIones adversas: En un estudio, los controles de laboratorios no revelaron supresión del eje adrenal-pituitario-hipotalámico (HPA) en los pacientes con psoriasis tratados con mometasona al 0.1% / ácido salicílico al 5% por tres semanas. Las reacciones locales en el sitio de aplicación, incluyendo ardor, irritación, prurito, y atrofia de la piel, son los efectos adversos más comunes de la combinación tópica fija de mometasona al 0.1% / ácido salicílico al 5% en pacientes con psoriasis (incidencia combinada de 10 a 20%). La mayoría de esos efectos han sido leves o moderados en seriedad. En algunos pacientes se ha requerido la discontinuación de la terapia debido a los efectos locales. En un estudio se observó la principal complicación, atrofia de la piel, en el 4% de los pacientes que recibieron solamente tres semanas de terapia. Esta fue mayor que la incidencia del tratamiento sólo con mometasona tópica (0.7%) y con la combinación se puede limitar la terapia a largo plazo. InteraccIones medIcamentosas: • Salicilatos orales. • Alendronato. • Heparina de bajo peso molecular. • Anticoagulantes orales. • Otros agentes tópicos.

carcInogénesIs, mUtagénesIs Y alteracIón de la FertIlIdad: No se ha llevado a cabo estudios en animales o en humanos para evaluar el potencial carcinogénico del Ungüento Mometasona + Ácido Salicílico o el efecto de la combinación en la fertilidad. soBredosIs: El Ungüento MOMATE-S aplicado tópicamente puede ser absorbido en cantidad suficiente para poder producir efectos sistémicos. síntomas: el uso excesivo prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función adrenal pituitaria dando como resultado una insuficiencia adrenal secundaria. Los síntomas de la toxicidad del ácido salicílico incluyen tinitus, náuseas y mareo. tratamiento: el tratamiento sintomático apropiado está indicado en el evento de sobredosis. Los síntomas hipercorticoideos agudos son virtualmente reversibles.

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De ser necesario, se debe tratar el desequilibrio de los electrolitos. En caso de toxicidad crónica se recomienda la supresión progresiva de los corticosteroides.

conservacIón: Conservar a temperatura inferior a los 25ºC. no congelar. PresentacIón: Tubo de 15 g.

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MONTELUKAST MK® Tabletas Cubiertas, Tabletas Masticables antagonista del receptor de leucotrienos (Montelukast)

comPosIcIón: cada TABLETA MASTICABLE de MONTELUKAST MK® contiene Montelukast Sódico equivalente a Montelukast 4 mg; excipientes c.s. cada TABLETA MASTICABLE de MONTELUKAST MK® contiene Montelukast Sódico equivalente a Montelukast 5 mg; excipientes c.s. cada TABLETA CUBIERTA de MONTELUKAST MK® contiene Montelukast Sódico equivalente a Montelukast 10 mg; excipientes c.s. descrIPcIón: El Montelukast es un potente inhibidor, con alta afinidad y especificidad, de la unión de los leucotrienos a su receptor, el CysLT1, y de esta forma impide las acciones farmacológicas de los leucotrienos C4, D4 y E4; no puede fijarse e inhibir a otros receptores de los cisteinil leucotrienos CysLT2, ubicados especialmente en los vasos sanguíneos pulmonares.

mecanIsmo de accIón: El Montelukast es un antagonista activo por vía oral del receptor de los leucotrienos CysLT1, al cual se une con altísima afinidad y selectividad, inhibiendo las acciones fisiológicas de los leucotrienos C4, D4 y E4 (LTC4, LTD4 y LTE4). Los mastocitos, macrófagos alveolares, eosinófilos y algunas otras células liberan estos leucotrienos (cisteinil-leucotrienos), como productos del metabolismo del ácido araquidónico mediado por la 5-lipooxigenasa los cuales se unen al receptor CysLT1 presente en las vías aéreas, logrando su activación, desencadenando broncoconstricción, edema, migración de eosinófilos, hipersecreción de moco e hiperreactividad de las vías aéreas, fenómenos directamente relacionados con el asma. El efecto terapéutico del Montelukast sobre los parámetros de control del asma se presenta en término de un día.

FarmacologÍa clÍnIca: absorción: El Montelukast se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral, alcanzando la concentración plasmática máxima (Cmáx) a las 3 ó 4 horas (Tmáx), con una biodisponibilidad oral del 73% en ayunas y del 63% cuando se administra con una comida normal en la mañana pero ni la biodisponibilidad total ni la Cmáx son influenciadas por los alimentos. Puede tomarse con o sin alimentos. El Montelukast presenta una vida media de 2,7 a 5,5 horas, mientras la Cmáx se alcanza a las 2 horas después de su administración en pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad. distribución: El Montelukast se une a las proteínas plasmáticas en un 99%, atraviesa muy poco la barrera hematoencefálica y la distribución en los fluidos y tejidos corporales no ha sido bien establecida. metabolismo: El Montelukast es metabolizado extensamente en el hígado y se excreta principalmente a nivel biliar. El metabolismo se realiza mediante las enzimas del sistema citocromo P-450 3A4/2C9 y a concentraciones terapéuticas no se inhiben los sistemas microsomales del citocromo P-450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ó 2D6. eliminación: El montelukast presenta una vida media de eliminación de 2,7 a 5,5 horas y al igual que sus metabolitos se eliminan exclusivamente por vía biliar; el 86% se recupera en las heces en los primeros 5 días y menos de un 0,2% en la orina. IndIcacIones: montelUKast mK® tabletas masticables 4 mg: Indicado en niños entre 2 a 5 años de

edad en la profilaxis del tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, también para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico. También está indicado para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica. montelUKast mK® tabletas masticables 5 mg: Profilaxis, tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas durante el día y la noche, también para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico y para la prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio. Además del alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica. montelUKast mK® tabletas 10 mg: Para la profilaxis y tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas durante el día y la noche, en adultos y niños mayores de 12 años. También para el tratamiento de pacientes con asma sensibles al ácido acetilsalicílico y para la prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio. Además del alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica.

PosologÍa: MONTELUKAST MK® debe tomarse una vez al día, en la noche, en asma y rinitis alérgica. niños de 2 a 5 años con asma y/o rinitis alérgica: una tableta masticable de 4 mg al día ó según criterio médico. niños de 6 a 14 años con asma y/o rinitis alérgica: una tableta masticable de 5 mg al día o según criterio médico. adultos mayores de 15 años con asma y/o rinitis alérgica: una tableta cubierta de 10 mg al día, o según criterio médico.

contraIndIcacIones Y advertencIas: montelUKast mK® tabletas masticables 4 mg: Está contraindicado en hipersensibilidad a cualquiera de los componentes y en niños menores de 2 años para esta forma farmacéutica. Los pacientes con fenilcetonuria no deben consumir este producto porque contiene aspartame que se metaboliza en fenilalanina. montelUKast mK® tabletas masticables 5 mg: Está contraindicado en hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, en crisis asmáticas o ataques agudos de asma, en embarazo y lactancia, en niños menores de 2 años. Advertencia: No es útil para el manejo del episodio agudo de asma. montelUKast mK® tabletas 10 mg: Está contraindicado en hipersensibilidad al Montelukast o a cualquiera de los componentes, en embarazo y lactancia, en niños menores de 12 años. Advertencia: No es útil para el manejo del episodio agudo de asma. PrecaUcIones: El Montelukast puede producir cambios de humor, agresividad, irritabilidad, alteraciones del sueño, depresión e ideación suicida, se debe vigilar estrechamente al paciente y advertirle al paciente o a sus familiares que si llegan a presentar o conocen estos síntomas deben consultar inmediatamente con el médico tratante.

eventos adversos: las reacciones adversas observadas tanto en pacientes adultos como en niños fueron: Cefalea, dolor abdominal, reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción cutánea, prurito, urticaria y muy raramente infiltración eosinofílica hepática, somnolencia, alteración del sueño, irritabilidad incluyendo conducta agresiva, insomnio y alucinaciones, parestesia/hipoestesia y muy pocas veces convulsiones, inquietud, náusea, vómito, elevación de las transaminasas (ALT y AST) raramente hepatitis por colestasis, artralgias, mialgias, incluyendo calambres musculares; aumento de la tendencia al sangrado, palpitaciones y edema, tos y dispepsia, hipercinesia, asma, dermatitis eccematosa y erupción, laringitis, otitis, infecciones virales, náuseas, diarrea, sed, rinorrea, otitis, otalgia, rash, urticaria y dolor en las piernas. InteraccIones FarmacológIcas: En personas que reciben fenobarbital posiblemente por inducción del metabolismo hepático se ha observado una disminución del 40% en el área bajo la curva del Montelukast, sin embargo, no se recomienda el ajuste de la dosis pero si un cuidadoso control médico para detectar posibles eventos adversos. El Montelukast puede ser administrado concomitantemente con las otras terapias empleadas en el tratamiento del asma como también en el tratamiento de la rinitis alérgica. Adicionalmente, a las dosis indicadas no se encontraron efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de la teofilina (vía endovenosa), varios esteroides, anticonceptivos orales, digoxina, warfarina y fexofenadina ni su metabolito. El metabolismo del Montelukast es mediado en parte por el citocromo P 450 (CYP) isoenzimas 3A4 y 2C9 y exis-

Ecuador 2018

PoBlacIones esPecIales: adultos mayores: Los adultos mayores y los jóvenes poseen un perfil farmacocinético y de biodisponibilidad similar, por lo cual no se requiere de ajustes especiales en estos pacientes así la vida media sea ligeramente mayor en los adultos mayores. No se observaron diferencias respecto a la seguridad y eficacia entre pacientes geriátricos y adultos jóvenes. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no se requiere de ajustes especiales, pero no emplear en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a severa. Insuficiencia renal: No es necesario realizar ajustes especiales en las dosis en estos pacientes debido a que el Montelukast y sus metabolitos no se eliminan por la orina. recomendacIones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresentacIones: MONTELUKAST MK® 4 mg, caja por 10 tabletas masticables. Reg. San. N° GE-295-0510. MONTELUKAST MK® 5 mg, caja por 10 tabletas masticables. Reg. San. N° GE-274-03-10. MONTELUKAST MK® 10 mg, caja por 10 tabletas cubiertas. Reg. San. Nº GE-272-03-10. Versión 16/04/2018.

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Nuevo

MOPINAL®

Tabletas antiespasmódico (Clonixinato de Lisina + Propinox Clorhidrato)

comPosIcIón: Cada taBleta contiene Clonixinato de Lisina 125mg, Propinox Clorhidrato 10 mg

IndIcacIones: Dolor o cólico por estados espasmódicos del intestino, vías biliares, espasmos o litiasis de origen urinario, dismenorrea.

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Úlcera péptica o hemorragia gástrica. Glaucoma, hipertrofia de próstata o retención urinaria. Embarazo, lactancia.

dosIs: Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta 3 a 4 veces al día. PresentacIones: Caja por 20 tabletas.

Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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Tabletas cubiertas antibiótico sistémico, fluoroquinolona (Moxifloxacina)

comPosIcIón: cada TABLETA cubierta de MOXIcontiene Clorhidrato de FLOXACINA MK® Moxifloxacina equivalente a Moxifloxacina base 400 mg; excipientes c.s.

descrIPcIón: MOXIFLOXACINA MK® es un antibiótico sintético de amplio espectro, clasificado dentro del grupo de las quinolonas de cuarta generación. Se considera que es un agente con actividad contra microorganismos gram positivos y gram negativos, pero se recomienda emplearlo como tratamiento alternativo en infecciones del tracto respiratorio superior, por el riesgo de que se desarrolle resistencia. mecanIsmo de accIón: La acción bactericida de la moxifloxacina resulta de la inhibición de las enzimas topoisomerasa II (ADN girasa) y topoisomerasa IV, necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano. El mecanismo de acción de las fluoroquinolonas, como la moxifloxacina, es diferente al de las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas, por lo tanto, los microorganismos resistentes a estas clases de antibióticos pueden ser susceptibles a este grupo de fármacos.

FarmacologÍa clÍnIca: absorción: La biodisponibilidad de la moxifloxacina después de su administración oral, es de aproximadamente el 90%, alcanza su concentración máxima entre una hora y media y tres horas y los alimentos no tienen efecto sobre su absorción. distribución: El volumen de distribución corporal de la moxifloxacina es de aproximadamente 1,7-2,7 L/kg y se adhiere a proteínas plasmáticas entre un 30% y un 50%. metabolismo: El metabolismo de la moxifloxacina es por medio de la glucuronidación y la conjugación de sulfato, todo el proceso es independiente de la vía del citocromo P450. eliminación: La excreción del medicamento se realiza en un 25% por vía fecal, un 20% por vía urinaria como fármaco intacto; los metabolitos sulfatados se eliminan en las heces y los glucurónidos por vía renal.

IndIcacIones: La MOXIFLOXACINA MK® está indicada para el tratamiento alternativo, de infecciones bacterianas del tracto respiratorio en pacientes mayores de 18 años.

PosologÍa: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 400 mg de MOXIFLOXACINA MK® al día, por un periodo de tiempo entre 7 y 14 días. El tratamiento y la duración de éste deben ser individualizados según el criterio médico. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o a cualquier antibacteriano quinolínico relacionado, embarazo, lactancia, niños menores de 18 años, epilepsia, trastornos renales y hepáticos. Evite las fluoroquinolonas en pacientes con historia conocida de miastenia grave. No debe administrarse en pacientes con diagnóstico de tendinitis por ejercicio. Evítese la administración concomitante con antiácidos, teofilina o tizanidina.

PrecaUcIones Y advertencIas: Los pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas deben ser hidratados adecuadamente para evitar la excesiva alcalinidad de la orina. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos cerebrales. Las fluoroquinolonas están asociadas con un incremento del riesgo de tendinitis y ruptura de tendón en todas las edades. Este riesgo se incrementa en pacientes usualmente mayores de 60 años, en pacientes que están tomando corticosteroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón. En caso de presentarse dolor o inflamación del tendón de Aquiles debe suspenderse la terapia. Las fluoroquinolonas pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Hay riesgo de presentar síntomas de neuropatía periférica poco tiempo después de iniciar el tratamiento, los cuales, en algunos casos, pueden ser irreversibles.

eventos adversos: Durante la terapia con moxifloxacina se ha reportado la aparición de los siguientes eventos adversos: Reacciones de hipersensibilidad, náuseas, vómito, mareo, aumento del intervalo QT, aumento del calcio iónico plasmático, aumento del cloruro plasmático, disminución de la glucosa sérica, disminución de las amilasas, disminución del conteo de basófilos, eosinófilos y neutrófilos, disminución de la hemoglobina, la protrombina, arritmias tipo torsade de pointes, síndrome de Stevens-Johnson, epidermólisis tóxica, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, pancitopenia, trombocitopenia, hepatitis, falla hepática, rupturas del tendón de Aquiles, convulsiones, alucinaciones y ansiedad.

InteraccIones FarmacológIcas: Las quinolonas pueden prolongar del intervalo QT en un efecto relacionado con la dosis. Teóricamente, la administración concomitante con otros fármacos como amiodarona, amitriptilina, astemizol, bepridil, cisaprida, disopiramida, eritromicina, gatifloxacina, haloperidol, imipramina, quinidina, pimozide, procainamida, sotalol, teofilina, tioridazina, risperidona, disopiramida, trazodona, artemeter/lumefantrina, dolasetron, dofetilide, droperidol, dronedarone, iloperidona, mesoridazina, metadona, nilotinib, procainamida, quinidina, saquinavir, tioridazina, vandetanib, ziprasidona, betabloqueadores y otros fármacos pueden prolongar el intervalo QT, este efecto puede resultar en fenómenos aditivos y aumento del riesgo de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes y muerte súbita. En algunas quinolonas se ha reportado que pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos, la warfarina y otros. El uso del bupropión, el tramadol, la metrizamida y otros medios de contraste intratecales de manera simultánea con quinolonas, ha sido asociado con un riesgo aumentado de convulsiones en un efecto relacionado con la dosis. aumento del efecto: Las quinolonas aumentan los niveles plasmáticos de cafeína, warfarina, ciclosporina, teofilina y tizanidina. La cimetidina y el probenecid pueden aumentar los niveles séricos de la norfloxacina. El uso concurrente de corticoides puede aumentar riesgo de rupturas tendinosas. disminución del efecto: Las quinolonas presentan disminución de la absorción al ser administradas simultáneamente con antiácidos que contengan aluminio, magnesio, y/o calcio (hasta un 98% si se dan al tiempo). Los niveles séricos de la norfloxacina se disminuyen si se dan con antineoplásicos; la nitrofurantoína puede antagonizar los efectos de la norfloxacina y otras quinolonas; los niveles de fenitoína pueden ser disminuidos por fluoroquinolonas; la didanosina puede disminuir la absorción de quinolonas. Interacción con alimentos: Los alimentos lácteos pueden disminuir las concentraciones séricas pico. Evitar productos derivados de la hierba de San Juan, dong quai, pues puede producir fotosensibilización. emBaraZo Y lactancIa: categoría c: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.

soBredosIs: Dosis mayores a 2,8 g no se han asociado a eventos adversos graves; en el caso de presentarse una sobredosis aguda con moxifloxacina, se recomienda realizar un lavado gástrico y mantener una adecuada hidratación. Se recomienda realizar una monitorización electrocardiográfica por el riesgo de que pueda producirse un alargamiento del intervalo QT. El paciente debe ser observado de cerca y se deben implementar las medidas de soporte y mantenimiento que sean necesarias. El carbón activado puede absorber gran parte del fármaco ingerido, sólo si se administra de manera rápida después de la ingestión. La moxifloxacina es dializable, por diálisis peritoneal y hemodiálisis.

PresentacIón: MOXIFLOXACINA MK® 400 mg, caja por 7 tabletas cubiertas de 400 mg. Reg. San. Nº HG2111012.

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Mo P R O D U C T O S

MOXIFLOXACINA MK®

D E

te la posibilidad de que fármacos que induzcan o inhiban estas isoenzimas podrían alterar las concentraciones plasmáticas del Montelukast. El Montelukast no parece presentar algún efecto inhibitorio en la CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19 o la CYP2D6. El efecto de fármacos que inhiben la CYP3A4 (eritromicina, ketoconazol) o la CYP2C9 (fluconazol) en la farmacocinética del Montelukast esta aún por determinar.

D I C C I O N A R I O

Vademécum de Especialidades

Versión 16/04/2018.

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MUCOFALK NARANJA ®

Granulado Fibra natural para estreñimiento crónico Ispaghula

comPosIcIón: 5 g de granulado (= 1 sachet) contienen: componente medicamentoso activo: 3,25 g ispaghula husk (cáscaras de semillas de zaragatona índica). otros componentes: Sacarosa, dextrina, ácido cítrico, alginato sódico, citrato sódico, cloruro sódico, sacarinasodio, aroma de naranja, betacarotina. 5 g de granulado contienen hidratos de carbono aprovechables, correspondientes a 0,064 UPB (unidades de pan blanco) = 0,76 g glucosa. IndIcacIones: Estreñimiento habitual, enfermedades en las que es deseable una fácil evacuación intestinal con heces blandas, por ej. en fisuras anales, hemorroides, después de intervenciones quirúrgicas anorectales y durante el embarazo; terapéutica de apoyo en diarreas de génesis diversa y en caso de intestino irritable. Como terapéutica acompañante en diverticulosis del intestino grueso y como medida de apoyo en la enfermedad de Crohn. contraIndIcacIones: Estenosis patológica en el tracto gastrointestinal. Oclusión intestinal (íleo) inminente o existente. Diabetes mellitus de difícil control. Para el uso de este preparado en niños no se dispone de estudios suficientes. Por consiguiente no se debe emplear en niños menores de 12 años.

eFectos secUndarIos: Molestias eventualmente existentes, tales como flatulencia y sensación de plenitud, se pueden intensificar en los primeros días del tratamiento, pero desaparecen durante el curso del tratamiento consecuentemente continuado. En casos individuales se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad.

InteraccIones: Sin previa consulta del médico, no se debería tomar MUCOFALK junto con otros medicamentos antidiarreicos, ni con medicamentos que influyan sobre la actividad intestinal. Se puede retardar la absorción intestinal de medicamentos tomados simultáneamente. advertencia: En diabéticos que requieren insulina, puede ser necesaria, una reducción de la dosis de insulina.

dosIFIcacIón, modo Y dUracIón del Uso: Adultos y niños mayores de 12 años deben tomar 2-6 veces diarias el contenido de un sachet de MUCOFALK granulado, después de remover en líquido abundante. 1. Verter en un vaso el contenido de un sachet de MUCOFALK. 2. Llenar poco a poco el vaso con agua fría. 3. Dar vueltas con una cuchara y beber inmediatamente. 4. Beber seguidamente otro vaso de líquido. En la toma hay que prestar atención a beber abundante líquido, por ej. 150 ml de agua por cada 5 g de granulado. Se debería mantener también, un intervalo de media hasta 1 hora, después de la toma de medicamentos. Si las diarreas duran más de 3-4 días, hay que consultar a un médico. nota de almacenamiento: Guardar en lugar seco. La fecha de caducidad de este medicamento se halla impresa en la caja. ¡No usar el medicamento después de transcurrida esta fecha! ¡Guárdese el medicamento fuera del alcance de los niños! PresentacIón: Caja por 20 sobres de 5 g, sabor a naranja.

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Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79041 Freiburg Alemania representante exclusivo:

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MUPIRAL® Ungüento antibiótico tópico Mupirocina

comPosIcIón: Cada 100g de UNGÜENTO contiene 2 g de Mupirocina (2%).

IndIcacIones teraPéUtIcas: MUPIRAL® ungüento está indicado para el tratamiento tópico de las infecciones bacterianas primarias de la piel (impétigo, foliculitis, furunculosis) y en infecciones bacterianas secundarias de la piel causadas por heridas, cortaduras, mordeduras, quemaduras y escoriaciones. Se demostró que es el antibiótico más eficaz para eliminar el estado de portador nasal de S. aureus en grupos de riesgo como los pacientes en hemodiálisis crónica.

mecanIsmo de accIón: También conocida como ácido pseudomónico, la mupirocina es un antibiótico bactericida que posee un mecanismo de acción original: inhibe la isoleucil transfer-RNA sintetasa, impidiendo la incorporación de isoleucina a las proteinas y por lo tanto la síntesis de proteína bacteriana (bacterias aerobias grampositivas y aerobias gramnegativas). La afinidad por la enzima de células de mamíferos es muy escasa, de donde proviene su toxicidad selectiva. Debido a su particular mecanismo de acción no se observa resistencia cruzada con otras drogas. La resistencia a mupirocina ha sido descrita. Es particularmente activa frente a cocos grampositivos: S. aureus, otras especies de Staphylococcus, Streptococcus beta hemolítico, pero no Enterococcus spp. Posee escasa actividad frente a bacterias gramnegativas y a integrantes de la flora normal de la piel como Corynebacterium spp. o Micrococcus spp. Las siguientes bacterias gram positivas son sensibles a MUPIRAL® incluyendo cepas productoras de betalactamasa y cepas resistentes a meticilina: • Staphylococus aureus, epidermidis, multocida, haemolyticus • Streptococcus pyogenes, pneumoniae, agalactiae, viridans, faecalis • Corynebacterium hofmannii, xerosis, group • Clostridium difficile, sporogenes • Peptostreptococcus anaerobius • Listeria monocytogenes • Bacillus anthracis • Propionibacterium acnes • Activo además contra las siguientes bacterias gram negativas • Neisseria gonorrhoeae, meningitidis • Haemophillus influenza • Branhamella catarralis • Bordetella pertussis • Pasteurella multocida • Proteus vulgaris, mirabilis • Escherichia coli • Klebsiella pneumoniae • Bacteroides fragilis contraIndIcacIones: MUPIRAL® ungüento no se debe aplicar en pacientes que han presentado historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

advertencIas Y PrecaUcIones: En caso de una posible reacción de sensibilización o una irritación local severa que ocurra durante el uso de MUPIRAL® ungüento, debe detenerse el tratamiento, el producto debe ser retirado por medio de lavado y se debe elegir y aplicar una terapia alternativa apropiada para la infección. Como con otros productos antibacterianos, el uso prolongado puede resultar en el crecimiento de organismos no susceptibles. No mezcle con otras preparaciones ya que existe ries-

go de dilución pudiendo disminuir la actividad bacteriana y una potencial pérdida de estabilidad de la mupirocina en ungüento. No utilizar en mucosas o áreas grandes con pérdida de la solución de continuidad.

emBaraZo Y lactancIa: Uso durante el embarazo: Debido a que no hay información disponible sobre los efectos de la mupirocina en el feto humano, debe ser utilizada durante el embarazo solamente cuando los beneficios potenciales del tratamiento son mayores a los riesgos potenciales. Uso durante la lactancia: No existe información sobre la excreción de mupirocina en la leche. Si se va a tratar un pezón escoriado, agrietado o roto debe lavarse minuciosamente previo a alimentar al niño.

eFectos secUndarIos: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad.

InteraccIones con otros medIcamentos Y otras Formas de InteraccIón: No se han identificado interacciones con otros medicamentos.

PosologÍa Y método de admInIstracIón: niños y adultos: Aplicar una delgada capa de MUPIRAL® en la zona afectada, tres veces al día durante 5 a 10 días, según respuesta del paciente. PresentacIón: Tubo con 15 gramos de Mupirocina al 2%.

Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica gUtIs FarmacéUtIca ecUador

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MURAMYL®

Comprimidos Bucodispersables 20 mg

comPosIcIón cUalItatIva Y cUantItatIva: Cada comprimido bucodispersables contiene 20 mg de hidrocloruro de memantina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección “DATOS FARMACÉUTICOS / Lista de excipientes”. datos clÍnIcos: Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

PosologÍa Y Forma de admInIstracIón: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. Posología: El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del fármaco por parte del paciente. Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales. La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben reevaluar de forma regular, preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Por lo tanto, el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar de forma regular de acuerdo a las directrices clínicas vigentes. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina. La interrupción del tratamiento con memantina se debe considerar cuando ya no se evidencie su efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento. adultos: Escalado de dosis: La dosis máxima diaria es de 20 mg al día. Para reducir el riesgo de sufrir efectos adversos, la dosis de mantenimiento se alcanza incrementando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras 3 semanas de la siguiente manera: Semana 1 (día 1-7): El paciente debe tomar 1/4 de un comprimido bucodispersable de 20 mg (5 mg) al día durante 7 días. Semana 2 (día 8-14): El paciente debe tomar 1/2 comprimido bucodispersable de 20 mg (10 mg) al día durante 7 días.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales de emPleo: Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con epilepsia, antecedentes de crisis convulsivas o en pacientes con factores de riesgo para padecer epilepsia. Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como la amantadina, la ketamina y el dextrometorfano. Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Todos aquellos factores que aumenten el pH urinario (ver sección “Propiedades Farmacodinámicas, Eliminación”) pueden requerir una monitorización rigurosa del paciente. Entre estos factores se incluyen cambios drásticos en la dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes. Asimismo, el pH urinario puede estar elevado en estados de acidosis tubular renal (ATR) o infecciones graves del tracto urinario por bacterias del género Proteus. En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyeron aquellos pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente, enfermedad cardíaca congestiva (NYHA IIIIV) o hipertensión no controlada. Como consecuencia, los datos en estos pacientes son limitados y los pacientes que presentan estas condiciones deben supervisarse cuidadosamente.

InteraccIón con otros medIcamentos Y otras Formas de InteraccIón: Debido a los efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de la memantina, pueden producirse las siguientes interacciones: • El mecanismo de acción sugiere que los efectos de la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos y los anticolinérgicos pueden aumentar con el tratamiento concomitante de antagonistas del NMDA como memantina. Se pueden reducir los efectos de los barbitúricos y de los neurolépticos. La administración concomitante de memantina y agentes antiespasmódicos, como el dantroleno o el baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis. • Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica. Los dos compuestos están químicamente relacionados con los antagonistas del NMDA. Esto mismo podría aplicarse para la ketamina y el dextrometorfano (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína.

www.edifarm.com.ec

tabla 1.

sIstema de clasIFIcacIón de órganos

Infecciones e infestaciones

Trastornos del sistema inmunológico Trastornos psiquiátricos

Trastornos del sistema nervioso Trastornos cardíacos

Trastornos vasculares

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales

Trastornos hepatobiliares Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

eFectos soBre la caPacIdad Para condUcIr Y UtIlIZar mÁQUInas: La enfermedad de Alzheimer de moderada a grave afecta normalmente la capacidad de conducción y compromete la capacidad para utilizar máquinas. Además, Memantina presenta una influencia de leve a moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios para que tomen precauciones especiales.

reaccIones adversas: Resumen del perfil de seguridad. En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con memantina y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general de leves a moderadas en gravedad. Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%). tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con memantina y la experiencia postcomercialización. Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (de >1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de > 1/1.000 a < 1/100), raras (de >1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.(Ver Tabla 1)

FrecUencIa

reaccIones adversas

Poco frecuentes

Infecciones fúngicas

Frecuentes

Somnolencia

Frecuentes

Poco frecuentes Frecuencia no conocida

Frecuentes

Poco frecuentes Muy raras

Poco frecuentes Frecuentes

Poco frecuentes

Frecuentes

Hipersensibilidad al medicamento Confusión Alucinaciones1 Reacciones psicóticas2

Vértigo Alteración del equilibrio

Alteración de la marcha Convulsiones

Insuficiencia cardíaca Hipertensión

Trombosis venosa/tromboembolismo Disnea

Frecuentes

Estreñimiento

Frecuencia no conocida

Pancreatitis2

Poco frecuentes

Vómitos

Frecuentes

Pruebas de función hepática elevadas

Frecuentes

Dolor de cabeza

Frecuencia no conocida Poco frecuentes

Hepatitis Fatiga

Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.

Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.

Mu P R O D U C T O S

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección “Lista de Excipientes”

FertIlIdad, emBaraZo Y lactancIa: embarazo: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de memantina en mujeres embarazadas. Estudios con animales indican un riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino con niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos (ver sección “Datos preclínicos sobre seguridad”). No se conoce el riesgo potencial para humanos. Memantina no debe utilizarse durante el embarazo excepto que sea considerado claramente necesario. lactancia: Se desconoce si memantina se excreta por la leche materna pero, teniendo en cuenta la lipofilia del principio activo, es probable que así sea. Las mujeres que tomen memantina deben suspender la lactancia materna.

Fertilidad: No se notificaron con memantina reacciones adversas en fertilidad ni en hombres ni en mujeres.

215

D E

Forma de admInIstracIón: Memantina se debe administrar por vía oral una vez al día, siempre a la misma hora. Los comprimidos bucodispersables se pueden tomar con o sin alimentos.

• Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos. • Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT. • En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina. Aunque no se ha establecido relación causal, es aconsejable realizar una monitorización estrecha del tiempo de protrombina o INR, en pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes orales. En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis únicas realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes principio activo-principio activo entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo. En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes sanos, no se han observado efectos relevantes de memantina sobre la farmacocinética de la galantamina. Memantina no inhibió las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavina monooxigenasa, la epóxido hidrolasa o la sulfonación in vitro.

D I C C I O N A R I O

Semana 3 (día 15-21): El paciente debe tomar 3/4 de comprimido bucodispersable de 20 mg (15 mg) al día durante 7 días. A partir de la semana 4: El paciente debe tomar un comprimido bucodispersable de 20 mg. dosis de mantenimiento: La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día. Pacientes de edad avanzada: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día, tal como se ha descrito anteriormente. Insuficiencia renal: En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina de 50 80 ml/min), no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día. Si se tolera bien después de, al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de titulación estándar. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5-29 ml/min.) la dosis diaria debe ser de 10 mg al día. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis. No existen datos disponibles sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se recomienda la administración de Memantina a pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica: No se dispone de datos.

La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia postcomercialización, se ha notificado la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.

soBredosIs: Solo se dispone de experiencia limitada en casos de sobredosis de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización. síntomas: Sobredosis relativamente altas (200 mg y 105 mg/día durante 3 días respectivamente) se han asociado únicamente con síntomas como cansancio, debilidad y/o diarrea o han sido asintomáticas. En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no conocida aparecieron en los pacientes síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, adormecimiento, somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, alucinaciones y alteraciones de la marcha) y/o de origen gastrointestinal (vómitos y diarreas). En el caso más extremo de sobredosis, el paciente sobrevivió a la ingesta oral de un total de 2000 mg de memantina con efectos a nivel del sistema nervioso central (coma durante 10 días, y posterior diplopía y agitación). El paciente recibió tratamiento sintomático y plasmaféresis, recuperándose sin secuelas permanentes. En otro caso de sobredosis grave, el paciente también sobrevivió y se recuperó. Dicho paciente había recibido 400 mg de memantina por vía oral, y experimentó síntomas a nivel del sistema nervioso central tales como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsividad, somnolencia, estupor e inconsciencia. En otro caso de sobredosis grave, el paciente también sobrevivió y se recuperó. Dicho paciente había recibido 400 mg de memantina por vía oral, y experimentó síntomas a nivel del sistema nervioso central tales como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsividad, somnolencia, estupor e inconsciencia. tratamiento: En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático. No existe antídoto específico para la intoxicación o sobredosis. Se deben utilizar procedimientos clínicos estándar para la eliminación del principio activo de forma apropiada, por ej.: lavado gástrico, carbón activado (interrupción de la recirculación enterohepática potencial), acidificación de la orina, diuresis forzada. En caso de aparición de signos y síntomas de sobrestimulación general del sistema nervioso central (SNC), se debe considerar llevar a cabo un tratamiento clínico sintomático cuidadoso.

ProPIedades FarmacológIcas: Propiedades farmacodinámicas: grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos. Otros fármacos anti-demencia, código ATC: N06DX01. Existe una evidencia cada vez más clara de que el mal funcionamiento de la neurotransmisión glutamatérgica, en particular en los receptores NMDA, contribuye tanto a la expresión de los síntomas como a la progresión de la enfermedad hacia demencia neurodegenerativa. Memantina es un antagonista no competitivo de los receptores NMDA, de afinidad moderada y voltaje dependiente. Modula los efectos de los niveles tónicos de glutamato elevados patológicamente que pueden ocasionar disfunción neuronal. ensayos clínicos: Un ensayo pivotal de monoterapia en pacientes que padecían enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total en el mini examen cognoscitivo (MMSE, mini mental state examination) al inicio del estudio 3 - 14) incluyó un total de 252 pacientes. El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico, más los comentarios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer – actividades de la vida diaria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave): p=0,002). Un estudio pivotal de memantina en monoterapia en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (puntuación total MMSE al inicio del estudio de 10 a 22) incluyó a 403 pacientes. Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto superior a placebo estadísticamente significativo, en las variables principales: ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de valoración de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada). En otro ensayo de monoterapia en enfermedad de Alzheimer de leve a moderada se alea-

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torizaron un total de 470 pacientes (puntuación total MMSE al inicio del estudio de 11 – 23). En el análisis primario definido prospectivamente no se encontró diferencia estadísticamente significativa en las variables primarias de eficacia en la semana 24. Un meta-análisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total MMSE < 20) de seis estudios en fase III, controlados con placebo en estudios a 6 meses (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa), mostró que había un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva, global y funcional. Cuando los pacientes fueron identificados con un empeoramiento conjunto en las tres áreas, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo de memantina en la prevención del empeoramiento, el doble de los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con memantina mostraron empeoramiento en las tres áreas (21% frente 11%, p<0,0001).

ProPIedades FarmacocInétIcas: absorción: Memantina tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 100%. La tmáx está entre 3 y 8 horas. No hay indicios de la influencia de alimentos en la absorción de memantina. distribución: Las dosis diarias de 20 mg producen concentraciones plasmáticas constantes de memantina que oscilan entre 70 y 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) con importantes variaciones interindividuales. Cuando se administraron dosis diarias de 5 a 30 mg, se obtuvo un índice medio de líquido cefalorraquídeo (LCR)/suero de 0,52. El volumen de distribución es de aproximadamente 10 l/kg. Alrededor del 45% de memantina se une a proteínas plasmáticas. Biotransformación: En el hombre, aproximadamente el 80% del material circulante relacionado con memantina está presente como compuesto inalterado. Los principales metabolitos en humanos son N-3,5-dimetilgludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroximemantina y 1-nitroso-3,5-dimetiladamantano. Ninguno de estos metabolitos muestra actividad antagonista NMDA. No se ha detectado in vitro metabolismo catalizado por citocromo P 450. En un estudio con 14Cmemantina administrado por vía oral, se recuperó una media del 84% de la dosis dentro de los 20 días, excretándose más del 99% por vía renal. eliminación: Memantina se elimina de manera monoexponencial con una t½ terminal de 60 a 100 horas. En voluntarios con función renal normal, el aclaramiento total (Cltot) asciende a 170 ml/min/1,73 m2 y parte del aclaramiento total renal se logra por secreción tubular. La función renal también incluye la reabsorción tubular, probablemente mediada por proteínas transportadoras de cationes. La tasa de eliminación renal de la memantina en condiciones de orina alcalina puede reducirse en un factor entre 7 y 9 (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La alcalinización de la orina se puede producir por cambios drásticos en la dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o por una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes. linealidad: Los estudios en voluntarios han demostrado una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis de 10 a 40 mg. relación farmacocinética/farmacodinámica: A una dosis de memantina de 20 mg al día los niveles en LCR concuerdan con el valor ki (ki=constante de inhibición) de memantina, que es de 0,5 μmol en la corteza frontal humana. datos preclínicos sobre seguridad: En estudios a corto plazo en ratas, memantina al igual que otros antagonistas del NMDA, indujo vacuolización neuronal y necrosis (lesiones de Olney) únicamente tras dosis que producían picos muy altos de concentraciones séricas. La ataxia y otros signos preclínicos precedieron a la vacuolización y a la necrosis. Como estos efectos no se observaron en roedores ni en no roedores en estudios a largo plazo, se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. Se observaron cambios oculares en estudios de toxicidad de dosis repetidas en roedores y perros, pero no en monos. Los exámenes específicos oftalmoscópicos realizados en estudios clínicos con memantina no revelaron cambios oculares. En roedores se observó fosfolipidosis en macrófagos pulmonares producidos por la acumulación de memantina en lisosomas. Este efecto se ha observado en otros principios activos con propiedades anfifílicas catiónicas. Existe una posible relación entre esta acumulación y la vacuolización observada en los pulmones. Este efecto se observó solamente en roedores a dosis altas. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.

No se observó genotoxicidad en los ensayos estándar realizados con memantina. No hubo evidencias de carcinogenicidad en los estudios en ratones y ratas hasta su muerte. Memantina no resultó teratogénica ni en ratas ni en conejos, incluso a dosis tóxicas para la madre y no se observó ningún efecto adverso de memantina sobre la fertilidad. En ratas, se observó una reducción del crecimiento fetal a niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición humana. datos FarmacéUtIcos: lista de excipientes: Almidón de maíz, sucralosa, dióxido de silicio coloidal, manitol granulado, almidón glicolato de sodio, esencia, talco estearato de magnesio, celulosa microcristalina c.s. Precauciones especiales de conservación: Almacenar a no más de 30° C. naturaleza y contenido del envase: Envase con 30 comprimidos bucodispersables. Precauciones especiales de eliminación: Las definidas por la autoridad para eliminación de residuos peligrosos. FecHa de la revIsIón del texto: 01-Mar-2017.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los otros medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. grünentHal ecUatorIana cIa. ltda. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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MUSCADOL®

Tabletas recubiertas naproxeno sódico 275 mg naproxeno 500 mg

comPosIcIón: Cada tableta 275 mg recubierta contiene: Naproxeno Sódico 275 mg. Cada tableta 500 mg recubierta contiene: Naproxeno 500 mg.

IndIcacIones: MUSCADOL es fármacos perteneciente al grupo de los antiinflamatorios no esteroides. Está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y artritis juvenil. También está indicado para el tratamiento de tendinitis, bursitis, esguinces y para el manejo del dolor posquirúrgico.

PrecaUcIones Y advertencIas: No tomar este medicamento si es alérgico a alguno de sus componentes, al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos o antiiflamatorios. No use si está embarazada o en período de lactancia. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si padece de úlcera péptica, hipertensión arterial o cualquier enfermedad severa del corazón hígado o riñones. Las personas en tratamientos con hipoglicemiantes (sulfonilureas), hidantoína (aniepiléptico) o anticoagulantes cumarínicos deben tener especial precaución. Este medicamento no debe ser usado por más de una semana sin consultar a su médico. Se recomienda consultar al médico la dosis antes de administrar este medicamento a niños menores de 12 años. El uso prolongado de este medicamento puede producir úlcera gástrica. Si los síntomas persisten por más de 1 semana consulte a su médico.

contraIndIcacIones: Pacientes con alergia al Naproxeno o alguno de los componentes de la formulación. Pacientes que reaccionan con crisis asmática con ácido acetilsalicílico o AINE. Pacientes con úlcera gastroduodenal activa. Embarazadas y madres en lactancia.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

PresentacIones: Tabletas 275 mg Caja por 20 tabletas recubiertas. Tabletas 500 mg Caja por 20 tabletas recubiertas.

jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MUTUM MUTUM CR ®

oxibutinina Comprimidos

comPosIcIón: MUTUM: Cada comprimido contiene 5 mg de oxibutinina. MUTUM CR: Cada comprimido contiene 10 mg de oxibutinina en presentación de liberación retardada.

descrIPcIón Y mecanIsmo de accIón: La oxibutinina es una amina terciaria dotada de un efecto relajante del músculo liso de las vías urinarias, a través de un doble mecanismo de acción: a) Antagonismo competitivo sobre los receptores colinérgicos del músculo detrusor, bloqueando la acción muscarínica (contráctil) de la acetilcolina. b) Bloqueo tópico selectivo de los canales del calcio del músculo detrusor. El efecto miorelajante de la oxibutinina reduce la sintomatología propia de las entidades que cursan con espasmo: procesos inflamatorios e infecciones de las vías urinarias bajas, inestabilidad del músculo detrusor, vejiga neurogénica espástica. El doble mecanismo de acción permite que la oxibutinina ejerza un efecto antiespasmódico 10 veces mayor que el de la atropina, con sólo la quinta parte de sus efectos anticolinérgicos. Adicionalmente, la oxibutinina ejerce un moderado efecto anestésico tópico por bloqueo de los canales de sodio lidocaína-símil.

www.edifarm.com.ec

advertencIas Y PrecaUcIones: Los anticolinérgicos pueden producir fiebre, golpes de calor; en algunas personas visión borrosa (los pacientes deben evitar conducir vehículos o manejar maquinarias pesadas). La asociación con el alcohol o drogas sedantes puede aumentar los efectos secundarios a nivel del SNC. Debe ser utilizado con precaución en pacientes añosos, así como en presencia de insuficiencia hepática o renal, cardiopatías no compensadas, hipertrofia prostática benigna y hernia hiatal. reaccIones IndeseaBles: Se han descrito ocasionalmente manifestaciones anticolinérgicas sistémicas, tales como: taquicardia, palpitaciones, rubefacción, sequedad bucal, constipación, retención urinaria.

PosologÍa: mUtUm: adultos: La dosis usual es 1 tableta de 5 mg cada 8 a 12 horas. La dosis máxima recomendada es de 1 tableta cada 6 horas. niños (mayores de 5 años): La dosis usual es de 1 tableta de 5 mg cada 12 horas. La dosis máxima recomendada es de 1 tableta de 5 mg cada 8 horas. mUtUm cr: La dosis usual en adultos es de 1 comprimido de 10 mg cada 24 horas, administrado por la mañana o por la noche, dependiendo de cuál sea el período de mayor intensidad de las molestias. PresentacIón: MUTUM: Envases que contienen 30 comprimidos de 5 mg. MUTUM CR: Envases que contienen 10 comprimidos de 10 mg. medIcamenta ecUatorIana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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N-ACETILCISTEÍNA MK® Granulado mucolítico (N-acetilcisteína)

comPosIcIón: cada Sobre de 1,5 g de N-ACETILCISTEÍNA MK® contiene N-acetilcisteína 600 mg; excipientes c.s. cada Sobre de 3 g de N-ACETILCISTEÍNA MK® contiene N-acetilcisteína 200 mg; excipientes c.s. cada Sobre de 5 g de N-ACETILCISTEÍNA MK® contiene N-acetilcisteína 100 mg; excipientes c.s.

descrIPcIón: N-ACETILCISTEÍNA MK® La N-acetilcisteína es el derivado N-acetil del aminoácido L-cisteína, que actúa como mucolítico, secretolítico y fluidificante de las secreciones mucopurulentas de las vías respiratorias, haciéndolas menos viscosas y facilitando su expectoración. La N-acetilcisteína, cuando se suministra a pacientes con secreciones viscosas asociadas a diferentes patologías pulmonares, tanto agudas como crónicas, tiene la capacidad de disminuir la viscosidad del moco, tanto sobre el que ya está formado, como sobre el moco en formación, facilitando su eliminación por la tos, drenaje postural o métodos mecánicos. Algunos estudios indican que la farmacología de la sustancia es dosis dependiente, es decir, el pico de concentración plasmática, tiempo para alcanzarlo, así como su biodisponibili-

mecanIsmo de accIón: La lisis del moco por parte de la N-acetilcisteína, se debe a la interacción de su grupo sulfihidrilo libre, con los puentes disulfuro (S-S) que existen entre las diferentes cadenas de mucoproteínas que forman el moco, provocando su ruptura. Esta disolución de enlaces, entre las cadenas que forman el moco, disminuye drásticamente su viscosidad, haciendo el moco más líquido y más fácil de movilizar en el árbol respiratorio.

IndIcacIones: La N-ACETILCISTEÍNA MK® está indicada como mucolítico. PosologÍa: Disolver un sobre en medio vaso con agua a temperatura ambiente. Mezclar y administrar inmediatamente. sobre 100 mg, niños: Un sobre tres veces al día por 5 a 10 días. sobre 200 mg, adultos: Un sobre tres veces al día por 5 a 10 días. sobre 600 mg, adultos: Un sobre al día por 5 a 10 días. contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución a pacientes adultos mayores con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes con asma. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. Contiene aspartame como excipiente. Contraindicado en pacientes con fenilcetonuria. PrecaUcIones: Después de la administración de Nacetilcisteína, puede ocurrir un aumento del volumen de las secreciones bronquiales, en caso de que la tos o los reflejos protectores de la vía aérea se encuentren disminuidos, se debe garantizar la permeabilidad de la misma, aunque esto implique la aspiración de las secreciones. Los pacientes con asma en tratamiento con Nacetilcisteína deben ser vigilados cuidadosamente debido a que presentan de manera más frecuente obstrucción de las vías aéreas por el aumento de las secreciones bronquiales.

eventos adversos: Durante el tratamiento con Nacetilcisteína han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo broncoespasmo, angioedema, rash, prurito e hipotensión. Otros eventos adversos reportados incluyen rubicundez, náusea, vómito, fiebre, síncope, sudoración, artralgias, visión borrosa, estomatitis, rinorrea, mareos, alteración en la función hepática (AST y ALT), acidosis, convulsiones, paro cardiaco o respiratorio. Las reacciones de hipersensibilidad del tipo anafilactoide se presentan especialmente durante la administración endovenosa y se puede presentar entre el 0,3% y 3% de los casos. Ocasionalmente pueden presentarse alteraciones digestivas (náuseas, vómito, diarrea) que no hacen necesario suspender el tratamiento. soBredosIs: Se han reportado casos de reacciones anafilactoides relacionadas con la sobredosis de N-acetilcisteína, al ser administrada en forma parenteral, en las formas orales la sintomatología se reduce a náuseas y vómito, de manera menos frecuente se han reportados casos de hipotensión. Usualmente no es necesaria el lavado gástrico, pues la mayoría de los pacientes presentan vómito tras la ingestión de N-acetilcisteína. Todos los pacientes que se presenten con signos y/o síntomas de reacciones de hipersensibilidad, deben ser hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos para ser monitorizados. En caso que se presente broncoespasmo, debe instaurarse una terapia agresiva de manera inmediata. En las reacciones de hipersensibilidad, se debe iniciar manejo con adrenalina, antihistamínicos y corticosteroides. La información acerca de la eliminación de la N-acetilcisteína por hemodiálisis es limitada, pero se ha reportado que la media de la depuración por hemodiálisis es de 135 ml/minuto.

InteraccIones FarmacológIcas: La N-acetilcisteína puede potenciar los efectos de los nitratos. El carbón activado puede interferir con la absorción de la N-acetilcisteína. emBaraZo Y lactancIa: categoría B: No existen evidencias de riesgo en la especie humana. Los estudios en animales no han demostrado un efecto adverso sobre el feto, pero no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados hechos en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales han demos-

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N P R O D U C T O S

InteraccIones medIcamentosas: El uso de AINE en pacientes que reciben inhibidores de la ECA puede potenciar los estados de enfermedad renal. Los estudios realizados in vitro han demostrado que el anión MUSCADOL, dada su afinidad por la proteína, puede desplazar de sus sitios de unión a otros fármacos que también se unen a la albúmina. No se recomienda la administración concomitante de MUSCADOL y ácido acetilsalicílico. Se ha reportado que el efecto natriurético de la furosemida es inhibido por algunos fármacos de esta clase. También se ha reportado inhibición de la depuración renal del litio, con aumentos en las concentraciones plasmáticas de litio. MUSCADOL y otros agentes antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros bloqueadores beta. Se debe tener precaución si naproxeno es administrado de manera concomitante con metotrexato, se ha reportado que reducen la secreción tubular de metotrexato en un modelo en animales, aumentando posiblemente la toxicidad del metotrexato.

contraIndIcacIones: Glaucoma de ángulo cerrado. Obstrucción parcial o total del tracto digestivo. Íleo adinámico. Atonía intestinal (pacientes añosos). Colitis severa. Miastenia gravis. Uropatía obstructiva grave. Hipersensibilidad al principio activo. Embarazo y lactancia (categoría B).

dad, se incrementan al incrementarse la dosis.

D E

eFectos adversos: Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: dificultad para respirar, con o sin hinchazón de las piernas, dolor de pecho, úlcera péptica con vómitos con sangre, heces con sangre, disminución en la función renal, aumento de la presión arterial. otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, dolor de cabeza, coloración amarilla de la piel o las mucosas.

IndIcacIones: 1. Tratamiento sintomático de la disuria, nicturia, polaquiuria, tenesmo, urgencia miccional y otras molestias asociadas con los procesos inflamatorios o infecciosos de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis). 2. Tratamiento de la incontinencia de urgencia, de la incontinencia por vejiga hiperactiva (inestabilidad del músculo detrusor vesical), aguda o crónica. 3. Tratamiento de la incontinencia de esfuerzo. 4. Tratamiento de la vejiga neurogénica espástica.

D I C C I O N A R I O

dosIs: Dosis usual en adultos vía oral, 1 tableta de 275 mg cada 8 horas o 1 tableta de 500 mg cada 12 horas.

trado efectos adversos diferentes a una disminución en la fertilidad.

recomendacIones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresentacIones: N-ACETILCISTEÍNA MK® 100 mg, caja por 30 sobres de 5 g (Reg. San. Nº. 1435MEE-0915). N-ACETILCISTEÍNA MK® 200 mg, caja por 30 sobres de 3 g (Reg. San. Nº. 1478-MEE-1015). NACETILCISTEÍNA MK® 600 mg, caja por 10 sobres de 1,5 g (Reg. San. Nº. 1462-MEE-1015). Versión 16/04/2018.

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NAPAFEN®

Supositorios acetaminofen / Paracetamol

comPosIcIón: naPaFen® lactante Cada Supositorio contiene Paracetamol 125 mg. naPaFen® Infantil - 300 Cada Supositorio contiene Paracetamol 300 mg.

clasIFIcacIón teraPéUtIca: Analgésico - antipirético. vÍa de admInIstracIón: Rectal.

PosologÍa: Puede establecerse un esquema de dosificación de 10 – 15 mg/kg de peso por aplicación, cada 6 horas, con una dosis total de 60 mg/kg/día, especialmente en niños menores de 1 año. Si a las 3-4 horas de administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg. La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. IndIcacIones teraPéUtIcas: El Paracetamol/Acetaminofen es efectivo para el tratamiento del dolor leve a moderado incluyendo: dolor de cabeza, migraña, dolor de garganta, dolores musculares, fiebre, dolor después de una vacuna, dolores dentales y alivio del malestar de la gripe y/o resfríos.

“LOS PADRES Y LAS PERSONAS QUE CUIDAN A LOS NIÑOS DEBEN SER ADVERTIDOS DE QUE LAS DOSIS DE ACETAMINOFEN DEBEN SER SEGUIDAS DE FORMA ESTRICTA Y NO COMBINAR ESTE PRODUCTO CON OTROS QUE SIRVAN PARA LA TOS O ANTIGRIPALES QUE CONTENGAN ACETAMINOFEN YA QUE PUEDEN PRODUCIR SOBREDOSIS CON GRAVES RIESGOS PARA EL PACIENTE” mecanIsmo de accIón: La acción analgésica se la consigue por aumento del umbral (capacidad de resistencia) del dolor y la antipirética por inhibición de los pirógenos endógenos sobre los centros termo-reguladores del sistema nervioso central SNC.

aBsorcIón: Luego de una aplicación rectal de acetaminofén, se absorbe y distribuye por todos los fluidos del cuerpo en forma homogénea. excrecIón: La excreción del acetaminofén / paracetamol, es por vía renal en 98 % como metabolitos y el 2 % de manera intacta.

advertencIas esPecIales: Embarazo, pediatría y geriatría. En estos casos deben ser recetados por médicos.

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advertencIas Y PrecaUcIones: No exceder la dosis recomendada. En pacientes con enfermedades del riñón, corazón o pulmón y en pacientes con anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de glóbulos rojos), consultar con el médico antes de tomar el medicamento. El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar que el paracetamol produzca daño en el hígado. Si el dolor se mantiene durante más de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta) o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe suspender el tratamiento y consultar al médico. Evitar tratamientos prolongados. contraIndIcacIones: Contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida al paracetamol / acetaminofen. No debe administrarse a personas que sufran de enfermedad hepática o renal graves.

InteraccIones medIcamentosas: Las drogas inductoras de las enzimas hepáticas como: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina pueden aumentar la hepato toxicidad del paracetamol. El efecto anticoagulante de la warfarina y de otros anticoagulantes cumarínicos, pueden verse aumentado por el uso diario, regular y prolongado de paracetamol, aumentando el riesgo de sangrado; si las dosis de paracetamol son ocasionales, no tienen efecto significativo. En caso de requerir atención médica por otras razones no olvide mencionar que está tomando este medicamento. eFectos IndeseaBles: El Paracetamol o Acetaminofen en general es bien tolerado, alivia el dolor sin producir acidez. Sin embargo, si cualquiera de los siguientes síntomas aparece deje de tomar el medicamento y consulten con su médico: Síntomas de alergias (ronchas, hinchazón, picazón), ojos o piel amarilla, diarrea, pérdida del apetito, náuseas, vómitos o deposiciones con sangre.

dUracIón del tratamIento: La duración de su tratamiento con Paracetamol o Acetaminofen se la indicará su médico. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría ser perjudicial para la evolución de su enfermedad y volver a aparecer las molestias de antes del tratamiento. soBredosIs: La intoxicación con Paracetamol es peligrosa y más en los pacientes ancianos y en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o intoxicación accidental) en los que puede resultar mortal, por lo que se recomienda concurrir de inmediato al hospital o centro de salud más cercano. Los síntomas que se manifiestan habitualmente en las primeras 12 a 24 horas son: palidez, náuseas, vómitos, sudoración, anorexia y dolores abdominales.

PresentacIón comercIal: naPaFen® lactante Caja x 1 Rotoplast x 5 supositorios. nnaPaFen® InFantIl - 300 Caja x 1 y 2 Rotoplast x 5 supositorios. laBoratorIos ecU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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NAPAFEN®

Tabletas, Gotas, Jarabe Paracetamol / acetaminofen

comPosIcIón: naPaFen® -500 mg tabletas Paracetamol / Acetaminofen 500 mg. Paracetamol 500 mg. naPaFen® sIn alcoHol gotas Paracetamol 100 mg / 1 ml. naPaFen® sIn alcoHol jarabe Paracetamol 160 mg / 5 ml.

clasIFIcacIón teraPéUtIca: Analgésico-antipirético.

vÍa de admInIstracIón: Oral.

dosIFIcacIón: adultos: Dosis de media tableta a 1 tableta o 250 a 500 mg cada 4-6 horas. No se excederá de 4 g cada 24 horas. niños: Puede establecerse un esquema de dosificación de 10 mg/kg de peso, por toma, con un intervalo mínimo de 4 horas, o bien de 15mg/kg de peso, por toma, cada 6 horas. Las dosis siguientes pueden repetirse con un intervalo mínimo de 4 horas sin exceder de un total de 5 tomas en 24 horas. niños de 6 a 10 años: Media tableta o 250 mg cada 46 horas; máximo 1500 mg cada 24 horas. niños de 11 años: Media tableta o 250 mg cada 4-6 horas; máximo 2500 mg cada 24 horas. adolescentes desde 12 años: 1 tableta o 500 mg cada 4-6 horas; máximo 6 tabletas o 3000 mg cada 24 horas. Pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda aumentar el intervalo de administración a 6 horas en los pacientes con daño renal moderado (tasa de filtración glomerular entre 10 a 50 ml/min), y a 8 horas en los pacientes cuya tasa de filtración glomerular sea menor de 10 ml/min. La vida media del Paracetamol se prolonga en los pacientes con daño hepático, pero no se ha definido la necesidad de realizar ajustes en la dosis del medicamento en este grupo de pacientes y en general, se considera seguro administrar la dosis normal en pacientes con padecimientos hepáticos crónicos estables. IndIcacIones teraPéUtIcas: El Paracetamol es efectivo para el tratamiento del dolor leve a moderado incluyendo: dolor de cabeza, migraña, dismenorrea, dolor de garganta, dolores musculares, fiebre, dolor después de una vacuna, dolores dentales v alivio del malestar de la gripe y/o resfrío. mecanIsmo de accIón: La acción analgésica se la consigue por aumento del umbral (capacidad de resistencia) del dolor y la antipirética por inhibición de los pirógenos endógenos sobre los centros termo-reguladores del sistema nervioso central SNC.

aBsorcIón: El metabolismo del acetaminofen / paracetamol se da en el hígado por la vía del citocromo P450, más del 95% de la droga se metaboliza por esta vía, el resto se elimina por vía urinaria sin bio transformación. excrecIón: La excreción del acetaminofén / paracetamol, es por vía renal en un 5 % sin transformación.

advertencIas Y PrecaUcIones: No exceder la dosis recomendada. En pacientes con enfermedades del riñón, corazón o pulmón y en pacientes con anemia disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos, consultar con el médico antes de tomar el medicamento. El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar que el paracetamol produzca daño en el hígado. Si el dolor se mantiene durante más de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta) o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Evitar tratamientos prolongados.

contraIndIcacIones: Contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida al paracetamol. No debe administrarse a personas que sufran de enfermedad hepática o renal graves.

InteraccIones medIcamentosas: Las drogas inductoras de las enzimas hepáticas como: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina pueden aumentar la hepatoxicidad del paracetamol. El efecto anticoagulante de la warfarina y de otros anticoagulantes cumarínicos, puede verse aumentado por el uso diario, regular y prolongado de paracetamol, aumentando el riesgo de sangramiento; dosis ocasionales de paracetamol, no tienen efecto significativo. En caso de requerir atención médica por otras razones no olvide mencionar que está tomando este medicamento.

eFectos IndeseaBles: NAPAFEN® en cualquiera de sus presentaciones en general es bien tolerado, alivia el dolor sin producir acidez. Sin embargo, si cualquiera de los siguientes síntomas aparece después de tomar el medicamento consulte al médico: Síntomas de alergias (ronchas, hinchazón, picazón), ojos o piel amarilla, diarrea, pérdida del apetito, náuseas, vómitos o deposiciones con sangre.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

laBoratorIos ecU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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NATELE EASYGELS ®

Cápsulas suplemento multivitamínico y mineral (Vitaminas y minerales)

comPosIcIón: Una CÁPSULA contiene vitamina A (retinol) 2.664 UI, vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI, vitamina E (acetato de tocoferol) 10.0 mg, vitamina C (ácido ascórbico) 70.0 mg, vitamina B1, mononitrato de tiamina 3.0 mg, Vitamina B2 (riboflavina) 3.4 mg, niacina 17.0 mg, vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) 4.0 mg, ácido fólico 0.60 mg, vitamina B12 (cianocobalamina) 2.20 µg (microgramos), hierro (como fumarato ferroso) 30.0 mg, Zinc (como óxido de zinc) 15.0 mg y calcio (como carbonato de calcio) 125.0 mg. IndIcacIones: Suplemento multivitamínico y mineral indicado durante el embarazo y la lactancia. PosologÍa: Una cápsula al día o según prescripción, por vía oral. Las cápsulas se pueden tomar sobre el estómago vacío o con las comidas. La duración del tratamiento queda a discreción del médico tratante.

eFectos secUndarIos: NATELE® EASYGELS es bien tolerado. En casos aislados puede presentarse constipación.

contraIndIcacIones: NATELE® EASYGELS está contraindicado en los pacientes con alergia conocida a cualquiera de los componentes de la cápsula. oBservacIones: Después de la administración oral o parenteral se puede presentar sensibilización alérgica a cualquiera de los componentes de las cápsulas. NATELE® EASYGELS no está indicado para el tratamiento de la anemia perniciosa y no debe emplearse en pacientes con hipervitaminosis A y/o D, insuficiencia renal, hemosiderosis, hipercalcemia e hipercalciuria. NATELE® EASYGELS no debe tomarse durante períodos prolongados más allá de la duración del embarazo y/o la lactancia.

emBaraZo Y lactancIa: El hierro, las vitaminas y las sales minerales que contiene NATELE® EASYGELS proveen el suplemento requerido durante el embarazo y la lactancia. NATELE® EASYGELS es bien tolerado y las cápsulas se pueden tomar a cualquier hora, con o sin alimentos, sin que la absorción de sus componentes se vea afectada adversamente. soBredosIFIcacIón: En caso de ingestión accidental o inadvertida de una dosis mayor a la recomendada, se debe consultar inmediatamente al médico.

InteraccIones: No se recomienda el empleo concomitante de productos que contienen hierro y tetraciclinas, ya que interfieren mutuamente con la absorción. Si se requiere, se deben administrar los 2 medicamen-

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NECROXIL® Tabletas metadoxina

Forma FarmacéUtIca Y FormUlacIón: Cada Tableta contiene: Metadoxina 500 mg

IndIcacIones teraPéUtIcas: NECROXIL está indicado como coadyuvante en la disfunción hepática secundaria a alcoholismo agudo y crónico. FarmacocInétIca Y FarmacodInamIa en HUmanos: La Metadoxina tiene la capacidad de disociarse y a actuar como “atrapador” de radicales libres de Oxígeno (ROS) a nivel hepático, evitando así el daño celular. Igualmente aumenta las concentraciones de NAD, GLUTATION REDUCIDO (GSH) Y ATP a nivel hepático y cerebral. La Metadoxina antagoniza la peroxidación lipídica en las células hepáticas, restaurando el daño hepático resultante de la ingesta prolongada de alcohol y reduce los efectos del acumulo de grasa intrahepatica (hígado graso). Además, la Metadoxina actúa específicamente sobre los sistemas neurotransmisores involucrados en la intoxicación alcohólica, incrementando la liberación del GABA y de la acetilcolina. La Metadoxina mejora el metabolismo del alcohol, reduciendo los niveles plasmáticos de etanol durante la ingesta de alcohol y mejora las alteraciones cognoscitivas, así como los principales síntomas psicológicos (agresividad, agitación, estado de ánimo y alteraciones de la conducta) debido al abuso ocasional o prolongado del alcohol. La Metadoxina reduce el tiempo de permanencia del alcohol en el organismo, disminuyendo así los efectos tóxicos sobre las células. La Metadoxina también protege la estructura y función de la célula actuando sobre aquellos procesos bioquímicos que intervienen en el mantenimiento óptimo celular. contraIndIcacIones: La Metadoxina está contraindicada en aquellos pacientes que presenten hipersensibilidad a este fármaco o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Debe tenerse especial precaución con los enfermos de Parkinson tratados con L-Dopa ya que la Metadoxina puede antagonizar el efecto de este medicamento.

PrecaUcIones o restrIccIones de Uso dUrante el emBaraZo o la lactancIa: El uso en estos casos debe ser valorado y decidido por el médico tratante de acuerdo con el balance riesgoBeneficio.

reaccIones adversas: La incidencia de reacciones adversas es muy baja e inespecífica. Las más frecuentemente anotadas en la información científica son malestares abdominales inespecíficos y rash cutáneo.

InteraccIones medIcamentosas: Debe tenerse especial precaución con los enfermos de Parkinson tratados con L-Dopa ya que la Metadoxina puede antagonizar el efecto de este medicamento.

alteracIones de PrUeBas de laBoratorIo: No se describen alteraciones en las pruebas de laboratorio en pacientes tratados con NECROXIL Tabletas.

vÍa de admInIstracIón: Oral. dosIs: La dosis recomendada es una tableta de 500 mg vía oral dos veces al día por el tiempo que médico tratante considere necesario. NECROXIL puede tomarse antes de la ingesta de alcohol.

soBredosIFIcacIón o Ingesta accIdental. manIFestacIones Y manejo (antÍdotos): A la fecha no se han reportado casos de sobredosificación con Metadoxina, sin embargo, en caso de que ocurriera se deberá monitorear estrechamente al paciente hasta su recuperación total. PresentacIones: NECROXIL tabletas por 500 mg Caja x 10 tabletas y por 30 tabletas.

recomendacIones soBre almacenamIento: Conservar a temperatura inferior a 30°C. leYendas de ProteccIón: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No administrar en embarazo y lactancia.

nomBre Y domIcIlIo del laBoratorIo FaBrIcante: LABORATORIOS INCOBRA S.A. Oficinas y Planta de producción: Calle 46 No 46 -157 Barranquilla, Colombia. Importado y distribuido en Ecuador por Quifatex S.A., Av. 10 Agosto 10640 y Manuel Zambrano. Quito – Ecuador. nUmero de regIstro del medIcamento: Reg. Sanitario Ecuador H3520313 Fabricado por IncoBra Distribuidor exclusivo: QUIFatex, s.a. Quito, Ecuador

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NEURAL 3® 10.000

Ampollas neurorregulador - analgésico Vitaminas Neurotropas del Complejo B + Lidocaína

comPosIcIón: Cada AMPOLLA de 3 ml contiene como sustancias activas: 100 mg Vitamina B1 (tiamina clorhidrato) 100 mg Vitamina B6 (piridoxina clorhidrato) 10.000 µg Vitamina B12 (cianocobalamina) Lidocaína clorhdirato 10 mg

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Na P R O D U C T O S

PresentacIón comercIal: naPaFen® 500 mg Caja x 50 TABLETAS. naPaFen® sIn alcoHol Frasco gotero x 30 ml. naPaFen® sIn alcoHol jarabe Frasco x 120 ml.

PresentacIón: NATELE® EASYGELS se presenta en envases con 28 cápsulas. Cada envase contiene 4 estuches blister con 7 cápsulas cada uno. (Reg. San. No. 365150413).

PrecaUcIones Y relacIon con eFectos de carcInogénesIs, mUtagénesIs, teratogenesIs Y soBre la FertIlIdad: No se ha reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y de toxicología reproductiva con el uso de la Metadoxina en la literatura disponible.

D E

soBredosIs: La intoxicación con Paracetamol es peligrosa y más en los pacientes ancianos y en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o intoxicación accidental) en los que puede resultar mortal, por lo que se recomienda concurrir de inmediato al hospital o centro de salud más cercano. Los síntomas que se manifiestan habitualmente en las primeras 12 a 24 horas son: palidez, náuseas, vómitos, sudoración, anorexia y dolores abdominales.

tos de manera separada (se recomienda un intervalo de por lo menos 2 horas). NATELE® EASYGELS no se debe administrar a pacientes con enfermedad de Parkinson bajo tratamiento con levodopa pura.

D I C C I O N A R I O

dUracIón del tratamIento: La duración de su tratamiento con NAPAFEN® en cualquiera de sus presentaciones, se la indicará su médico. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría ser perjudicial para la evolución de su enfermedad y volver a aparecer las molestias de antes del tratamiento.

depresión, irritabilidad, pérdida de memoria, pérdida de concentración y agotamiento. Los requerimientos de tiamina están relacionados con la tasa metabólica y son mayores cuando las necesidades de carbohidratos como fuente de energía son solicitadas. La vitamina B6 o piridoxina es necesaria para la síntesis de aminas primarias [histamina, serotonina y ácido gamma amino butírico (GABA)], indispensables para el metabolismo neuronal. La ingesta de vitamina B6 tiene un impacto significativo sobre la función inmune. Su principal función en el sistema nervioso es la protección ya que ayuda a prevenir enfermedades nerviosas, estimula la actividad inmunológica y mejora la capacidad de regeneración del tejido nervioso y en ese sentido se utiliza para contrarrestar los efectos negativos de la radioterapia. Tanto la cianocobalamina como su análogo la hidroxocobalamina son formas sintéticas de vitamina B12 o cobalamina. Esta vitamina interviene en la síntesis de nucleoproteínas, ADN y ARN, es necesaria en la replicación celular, la hematopoyesis y la formación de mielina. La vitamina B12 es requerida para el normal funcionamiento del sistema nervioso. A diferencia de lo que se pensaba hace algunos años, el organismo no tiene forma de controlar los efectos de la deficiencia de la vitamina B12, por lo que su carencia resulta en una serie de complicaciones entre las que se distinguen las que tienen una relación bien definida y las que pueden tener una asociación posible. Entre las primeras se encuentra la anemia megaloblástica y la neuropatía asociada con la deficiencia de vitamina B12 y con una asociación posible están la formación de ateromas que pueden causar trombosis, la enfermedad vascular cerebral y periférica, los defectos del tubo neural y la esteatosis hepática. La lidocaína estabiliza la membrana neuronal y previene la iniciación y transmisión de los impulsos nerviosos, provocando así un efecto anestésico local. El inicio de su acción es casi inmediato y el bloqueo puede durar desde una hora hasta hora y media. La lidocaína por lo general no produce irritación o daño tisular posterior a la administración parenteral.

IndIcacIones: Está indicado en la prevención y/o tratamiento de la deficiencia por aumento de los requerimientos diarios o por aumento del gasto metabólico de las vitaminas contenidas en su fórmula, por ejemplo deportistas, convalecencia, crecimiento y desarrollo. La vitamina B12 es indispensable para el metabolismo de los fosfolípidos que son los que integran la vaina de mielina, acelerando su regeneración, por ello NEURAL 3® 10.000 posee una alta concentración de cianocobalamina, que sumada a las apropiadas dosis de vitamina B1 y B6, establece una adecuada combinación de vitaminas neurotropas del Complejo B para proporcionar un óptimo efecto neurorregulador analgésico que convierte a NEURAL 3® 10.000 en un positivo auxiliar en el manejo o parte del tratamiento de diversos trastornos dolorosos como síndrome cervical, tortícolis, síndrome doloroso hombro – mano, lumbalgias, mialgias, ciática, neuritis y polineuritis de origen nutricional, diabético, alcohólico y tóxico por el uso de fármacos, radiculitis, neuralgia facial, neuralgia del trigémino, neuralgia intercostal, neuralgia postherpética, jaqueca, estados consecutivos a operaciones de discos intervertebrales, etc. Se utiliza además como prevención del daño cerebral en el alcohólico (Wernicke - Korsakoff) o en la fatiga física o mental (poca atención, trastornos de memoria, mala concentración). Anemias carenciales, manejo de la anemia perniciosa y prevención de ella en pacientes gastrectomizados o con atrofia de la mucosa gástrica que cursa con aclorhidria. NEURAL 3® 10.000 contiene en su composición lidocaína lo que le proporciona la ventaja de disminuir el dolor local ocasionado por la administración intramuscular de Complejo B. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes. La administración de cualquier compuesto con actividad estimulante sobre la hematopoyesis está contraindicado en la policitemia vera. Por su contenido de alcohol bencílico no debe administrarse a recién nacidos.

advertencIas Y PrecaUcIones: La administración de megadosis de piridoxina se ha relacionado con la presentación de síndromes neuropáticos, los cuales revierten al suspender el tratamiento.

emBaraZo Y lactancIa: Este producto contiene alcohol bencílico, por lo que no debe administrarse durante el embarazo, la lactancia o en recién nacidos a

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pesar de que estudios en animales y mujeres embarazadas no han demostrado efecto nocivo de estas vitaminas para la madre ni el producto, las 3 vitaminas se han encontrado en muy pequeñas cantidades en la leche materna.

eFectos secUndarIos: Las reacciones adversas incluyen ardor en el sitio de aplicación, raramente se puede observar reacciones de hipersensibilidad (en personas susceptibles a los componentes de la fórmula) que consisten en estrés respiratorio, prurito, dolor abdominal y choque. Se ha reportado la aparición de neuropatía periférica con la administración prolongada de piridoxina. Otros efectos adversos incluyen trastornos gastrointestinales, deficiencia de ácido fólico y en los niños hipotonía y estrés respiratorio, además de reacciones cutáneas. La administración de vitaminas del Complejo B para el tratamiento de la anemia megaloblástica puede enmascarar un cuadro de policitemia vera. Algunas de estas reacciones se pueden presentar después de la aplicación por tiempo prolongado.

InteraccIones con otros medIcamentos: Aunque la importancia clínica es desconocida, se ha reportado que la tiamina puede aumentar el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares. El clorhidrato de piridoxina invierte los efectos terapéuticos de la levodopa. Esta inversión se puede anular con la administración concomitante de carbodopa con levodopa. El clorhidrato de piridoxina no debe ser administrado a dosis mayores de 5 mg diarios a pacientes que reciben únicamente levodopa. En un estudio en que se administraron 200 mg diarios de clorhidrato de piridoxina, por un mes, se observó reducción de aproximadamente 50% en la concentración sérica de fenobarbital y fenitoína, además de interacciones con la hidralazina, cicloserina y penicilamina. La administración simultánea de piridoxina e isoniazida o contraceptivos orales puede incrementar los requerimientos de piridoxina. La administración concomitante de piridoxina y amiodarona puede incrementar las reacciones de fotosensibilidad inducidas por esta última. La administración concomitante del cloranfenicol y la vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética de la vitamina B12 en pacientes que reciben ambas drogas, por lo que debe ser cuidadosamente monitoreada y deberá ser considerado alternar los antimicrobianos. En un estudio se observó que la terapia con omeprazol durante dos semanas puede disminuir hasta 90% la absorción de cianocobalamina unida a proteínas. Por lo cual cuando se requiera la administración de suplementos de cianocobalamina en pacientes que estén recibiendo omeprazol se debe preferir la administración parenteral. Un efecto similar se ha observado con la ranitidina y la cimetidina, sin que estas alteraciones se deban, aparentemente, a una alteración del factor intrínseco. Se ha reportado que el ácido ascórbico, incluso a dosis bajas, puede destruir más de 80% de la cianocobalamina presente en los alimentos, lo cual no ocurre con la administración parenteral de la vitamina B12. alteracIones en los resUltados de PrUeBas de laBoratorIo: Se ha reportado que la piridoxina puede producir una reacción falsa-positiva al urobilinógeno cuando se emplea el reactivo de Ehrlich. Durante el tratamiento la orina adquiere una coloración rosada.

dosIs: En casos graves se recomienda NEURAL 3® 10.000, 1 ampolla intramuscular profunda intraglútea, cada 24 horas hasta que desaparezcan los síntomas agudos. En una segunda fase o en casos leves o moderados, 1 ampolla intramuscular profunda intraglútea de NEURAL 3® 10.000, 2 a 3 veces a la semana. manIFestacIones Y manejo de la soBredosIFIcacIón o Ingesta accIdental: No hay peligro de sobredosificación con tiamina o vitamina B12. La sobredosis de piridoxina puede provocar una disfunción neurológica, que se normaliza al discontinuar el producto. PresentacIón: NEURAL 3® 10.000. Caja por 1 ampolla de 3 ml. Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica gUtIs FarmacéUtIca ecUador

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NEURAL 3® 25.000 Ampollas neurorregulador - analgésico Vitaminas Neurotropas del Complejo B + Lidocaína

comPosIcIón: Cada AMPOLLA de 3 ml contiene como sustancias activas: 100 mg Vitamina B1 (tiamina clorhidrato) 100 mg Vitamina B6 (piridoxina clorhidrato) 25.000 µg Vitamina B12 (cianocobalamina) Lidocaína clorhidrato 10 mg

mecanIsmo de accIón: Las vitaminas B1, B6 y B12 intervienen en el metabolismo de todas las células del organismo y muestran actividad particularmente importante en el funcionamiento de las células del sistema nervioso y en la hematopoyesis por lo cual se les ha denominado vitaminas neurotrópicas para decir que tienen afinidad o se localizan preferentemente en el tejido nervioso. La deficiencia de alguna de ellas es causa de alteraciones neurológicas y hematológicas, estas deficiencias se reconoce en la actualidad se presentan en forma múltiple, predominando una de ellas en la expresión clínica, por ello se hace necesario la combinación vitamínica; en la combinación de ellas no se busca ni se tiene potencialización farmacológica, se justifica por la deficiencia vitamínica múltiple. La vitamina B1 o tiamina tiene un papel importante en el metabolismo de los carbohidratos y lípidos, es decir, en la producción de energía. La tiamina es la gran aliada del estado de ánimo por su efecto benéfico sobre el sistema nervioso y la actitud mental. Ayuda en casos de depresión, irritabilidad, pérdida de memoria, pérdida de concentración y agotamiento. Los requerimientos de tiamina están relacionados con la tasa metabólica y son mayores cuando las necesidades de carbohidratos como fuente de energía son solicitadas. La vitamina B6 o piridoxina es necesaria para la síntesis de aminas primarias [histamina, serotonina y ácido gamma amino butírico (GABA)], indispensables para el metabolismo neuronal. La ingesta de vitamina B6 tiene un impacto significativo sobre la función inmune. Su principal función en el sistema nervioso es la protección ya que ayuda a prevenir enfermedades nerviosas, estimula la actividad inmunológica y mejora la capacidad de regeneración del tejido nervioso y en ese sentido se utiliza para contrarrestar los efectos negativos de la radioterapia. Tanto la cianocobalamina como su análogo la hidroxocobalamina son formas sintéticas de vitamina B12 o cobalamina. Esta vitamina interviene en la síntesis de nucleoproteínas, ADN y ARN, es necesaria en la replicación celular, la hematopoyesis y la formación de mielina. La vitamina B12 es requerida para el normal funcionamiento del sistema nervioso. A diferencia de lo que se pensaba hace algunos años, el organismo no tiene forma de controlar los efectos de la deficiencia de la vitamina B12, por lo que su carencia resulta en una serie de complicaciones entre las que se distinguen las que tienen una relación bien definida y las que pueden tener una asociación posible. Entre las primeras se encuentra la anemia megaloblástica y la neuropatía asociada con la deficiencia de vitamina B12 y con una asociación posible están la formación de ateromas que pueden causar trombosis, la enfermedad vascular cerebral y periférica, los defectos del tubo neural y la esteatosis hepática. La lidocaína estabiliza la membrana neuronal y previene la iniciación y transmisión de los impulsos nerviosos, provocando así un efecto anestésico local. El inicio de su acción es casi inmediato y el bloqueo puede durar desde una hora hasta hora y media. La lidocaína por lo general no produce irritación o daño tisular posterior a la administración parenteral. IndIcacIones: Prevención y tratamiento de estados carenciales de las vitaminas B1, B6 y B12 debido al incremento de las necesidades, reducción del consumo o reducción de la absorción, que podrían manifestarse como casos de dolores de espalda, en convalecencias o dietas insuficientes. NEURAL 3® 25.000 está indicado en adultos y adolescentes mayores de 14 años. • Neuritis o neuralgia de diversa etiología (diabetes, compresiva, alcohólica, infecciosa, herpes, toxicidad medicamentosa - isoniacida y otros estados carenciales).

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Vademécum de Especialidades

InteraccIones con otros medIcamentos: Aunque la importancia clínica es desconocida, se ha reportado que la tiamina puede aumentar el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares. El clorhidrato de piridoxina invierte los efectos terapéuticos de la levodopa. Esta inversión se puede anular con la administración concomitante de carbodopa con levodopa. El clorhidrato de piridoxina no debe ser administrado a dosis mayores de 5 mg diarios a pacientes que reciben únicamente levodopa. En un estudio en que se administraron 200 mg diarios de clorhidrato de piridoxina, por un mes, se observó reducción de aproximadamente 50% en la concentración sérica de fenobarbital y fenitoína, además de interacciones con la hidralazina, cicloserina y penicilamina. La administración simultánea de piridoxina e isoniazida o contraceptivos orales puede incrementar los requerimientos de piridoxina. La administración concomitante de piridoxina y amiodarona puede incrementar las reacciones de fotosensibilidad inducidas por esta última. La absorción de la vitamina B12 en el tracto gastrointestinal puede disminuir por los aminoglucósidos (por vía oral, como la neomicina), colchicina, preparaciones de potasio de liberación prolongada, ácido aminosalicílico y sus sales, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irradiación con cobalto en el intestino delgado, y por ingesta excesiva de alcohol de más de dos semanas. In vitro, el ácido ascórbico puede destruir cantidades sustanciales de la vitamina B12 y factor intrínseco; esta posibilidad debe considerarse cuando se dan grandes dosis de ácido ascórbico dentro de la primera hora en que se ha administrado por vía oral la vitamina B12. Se ha reportado que la prednisona incrementa la absorción de vitamina B12 y la secreción del factor intrínseco en algunos pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacientes con gastrectomía parcial o total. La importancia clínica de estos hallazgos se desconoce. La ad-ministración concomitante del cloranfenicol y la vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética de la vitamina B12 en pacientes recibiendo ambas drogas, por lo que debe ser cuidadosamente monitoreada y deberá ser considerado alternar los antimicrobianos. Algunos datos muestran que el colestipol puede unirse al complejo cianocobalamina-factor intrínseco por lo que la administración concomitante de este compuesto puede reducir la biodisponibilidad de las preparaciones a base de vitaminas y minerales. En un estudio se observó que la terapia con omeprazol durante dos semanas puede disminuir hasta 90% la absorción de cianocobalamina unida a proteínas. Por lo cual cuando se requiera la administración de suplementos de cianocobalamina en pacientes que estén recibiendo omeprazol se debe

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emBaraZo Y lactancIa: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debi-do a las altas dosis de tiamina, piridoxina y cianocobalamina que contiene, no se recomienda usar NEURAL 3® 25.000 durante el embarazo ni durante la lactancia. soBredosIFIcacIón: En raras ocasiones podría ocurrir una reacción anafiláctica. En casos de administración repetida muy frecuente, podrían presentarse alteraciones de la sensibilidad, hormigueos, andares inestables, etc.; sensibilización a la luz del sol con lesiones en la piel; somnolencia, dificultad respiratoria, entre otros efectos, dependiendo de la dosis. En los niños, la administración de dosis muy altas de vitamina B6 puede producir además sedación profunda, debilidad y dificultad respiratoria. eFectos secUndarIos: muy frecuentemente: cansancio, mareo y dolor de cabeza, con la inyección intramuscular. Frecuentemente: incoordinación (dificultad para coordinar los movimientos). raramente: reacciones anafilactoides (similares a las anafilácticas) con síntomas como distress respiratorio (dificultad respiratoria grave), picor, inquietud y dolor abdominal; reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas muy fuertes y repentinas de carácter grave) con angioedema o reacción similar (rápida hinchazón de la piel, las mucosas y los tejidos próximos); picor, erupción cutánea, urticaria (granitos rojo-rosados acompañados de quemazón o picor).

condUccIón Y Uso de mÁQUInas: Este medicamento puede producir mareo en algunos pacientes, los cuales no deberían conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento. PresentacIón: NEURAL 3® 25.000. Caja por 1 ampolla de 3 ml. Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica gUtIs FarmacéUtIca ecUador

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NEURAL PLUS ®

Tabletas recubiertas analgésico, antineurítico y anti-inflamatorio tiamina, Piridoxina, cianocobalamina, diclofenaco

comPosIcIón: Cada tableta recubierta contiene: Diclofenaco sódico Tiamina clorhidrato Piridoxina clorhidrato Cianocobalamina

50 mg 50 mg 50 mg 1 mg

IndIcacIones: NEURAL® PLUS está indicado en: Neuritis y polineuritis. Neuralgias (faciales, trigeminales, intercostales, lumbagia y ciática); neuralgia cervicobraquial, mialgias agudas y crónicas (tortícolis, lumbalgias) y miopatías mielopáticas. En dolores traumáticos, procesos reumáticos inflamatorios y/o degenerativos que cursan con dolor (artrosis, espondiloartrosis). dosIFIcacIón: adultos: Tomar una tableta recubierta de 1 a 3 veces diarias, preferiblemente después de las comidas. Se puede prolongar el tratamiento de acuerdo con la necesidad del cuadro. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia Vera. La vitamina B12 no debe ser utilizada en la enfermedad de Leber

InteraccIones: Se debe evitar su uso simultáneamente con otros medicamentos tales como: digoxina, litio, diuréticos, antihipertensivos, glucocorticoides, metotrexato, L-metildopa y otros antiinflamatorios no esteroideos. eFectos secUndarIos: • sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia; Ocasionalmente: colitis ulcerativa o proctocolitis de Crohn, gingivoestomatitis, lesiones esofágicas, glositis, estreñimiento. Rara vez: hemorragia gastroduodenal, melena, hematemesis, ulceración, perforación, diarrea sanguinolenta. • sistema nervioso central: Vértigo, aturdimiento, cefalalgia, fatiga. Rara vez: parestesias, trastornos de la sensibilidad y de la visión, trastornos de la memoria, desorientación, tinitus, insomnio, irritaciones psicóticas y alteraciones del gusto. • Piel (casos aislados): Erupciones vesiculares, eccema, eritema multiforme, síndrome de StevenJohnson, síndrome de Lyell, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura. • riñón (rara vez): Hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda. • Hígado (rara vez): Elevación de la actividad de las aminotransferasas (transaminasas glutámino-pirúvica y glutámico-oxalacética), hepatitis con o sin ictericia. • sangre (casos aislados): Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis. • Hipersensibilidad (rara vez): Hipotensión arterial, edema, reacciones anafilácticas. PrecaUcIones Y advertencIas: En pacientes con enfermedad cardiovascular, el diclofenaco sódico puede producir retención de fluidos, edema y trastornos de la coagulación. No se recomienda la administración del diclofenaco sódico con otros AINE. En pacientes deshidratados aumenta el riesgo de toxicidad renal. Se debe administrar con precaución en pacientes con trastornos renales y hepáticos. Antes de administrar este medicamento, se deberá investigar el estado del aparato digestivo, del hígado y del riñón.

emBaraZo Y lactancIa: embarazo: No se recomienda su uso durante el embarazo.lactancia: Tiamina, piridoxina y cianocobalamina se secretan en la leche materna, pero no se conoce el riesgo de sobredosis para el lactante. Diclofenaco se encuentra en la leche humana en cantidades pequeñas, por tanto, se recomienda para mujeres en lactancia sólo si se requiere imperiosamente el tratamiento con un AINE.

soBredosIFIcacIón: No se han descrito casos de sobredosificación por tiamina o por vitamina B12. La neuropatía sensitiva y otros síndromes neuropáticos sensitivos producidos por la administración de megadosis de piridoxina, mejoran paulatinamente al descontinuar la vitamina, y al cabo de un tiempo prolongado se obtiene la recuperación completa. En caso de intoxicación aguda con diclofenaco se deben aplicar medidas de apoyo y sintomáticas. Se desconoce un cuadro específico. Se requieren medidas de apoyo en: hipotensión arterial, insuficiencia renal, crisis convulsiva, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

eFectos soBre caPacIdad de condUcIr Y Uso de mÁQUInas: No es probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. condIcIones de almacenamIento: Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura no mayor de 30° C. PresentacIón: Caja con blíster por 10 tabletas recubiertas.

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Ne P R O D U C T O S

advertencIas Y PrecaUcIones: La administración de NEURAL 3® 25.000 debe realizarse exclusivamente por vía intramuscular. Se recomienda precaución en la administración por la posibilidad de reacciones alérgicas, que podrían ser muy graves en algún caso. - Si tiene predisposición a padecer gota debe tener precaución porque podría producirse, debido al contenido de vitamina B12. - No se deben administrar dosis más altas que las recomendadas o durante un período de tiempo mayor que el recomendado. Cuando se administran de forma continuada grandes dosis de Piridoxina (Vitamina B6) se pueden producir efectos adversos de tipo neurológico (dolor de cabeza, sensación de hormigueo, etc.). - Se han dado casos de dependencia y abstinencia al tomar durante un mes dosis de 200 mg de Piridoxina. - Debido a que la Piridoxina puede producir fotosensibilidad, debe tener precaución con el sol o evitar exponerse a él. - Si hubiese padecido con anterioridad una alergia a la vitamina B1 al contacto con su piel (dermatitis de contacto) por motivos profesionales, podría sufrir una recaída con la administración de este medicamento.

dosIs Y vÍa de admInIstracIón: Adultos y pacientes mayores de 14 años. La dosis recomendada es de 1 ampolla 1 ó dos veces por semana hasta que mejoren los síntomas; después de 3-4 semanas se puede administrar una ampolla al mes, si es necesario. NEURAL 3® 25.000 es exclusivamente para administración por vía intramuscular.

temprana (atrofia hereditaria del nervio óptico). En pacientes con enfermedad acidopéptica o ulceras gastro-duodenales. En pacientes cuyos ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda sean precipitados por el ácido acetilsalicílico o sus derivados.

D E

contraIndIcacIones: No se debe administrar en el embarazo, ni a niños prematuros o recién nacidos porque contiene alcohol bencílico. Hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes. La administración de cualquier compuesto con actividad estimulante sobre la hematopoyesis está contraindicado en la policitemia vera.

preferir la administración parenteral. Un efecto similar se ha observado con la ranitidina y la cimetidina, sin que estas alteraciones se deban, aparentemente, a una alteración del factor intrínseco.

D I C C I O N A R I O

• Trastornos musculares traumático o inflamatorios. • Fatiga física o mental (poca atención, trastornos de memoria, mala concentración). • Anemias carenciales. Anemia perniciosa. • Prevención de la enfermedad coronaria. • Deficiencia de los componentes de la fórmula. • Tratamiento de diversos trastornos dolorosos como lumbalgias, mialgias, ciática, radiculitis, neuropatía diabética, tortícolis.

Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica gUtIs FarmacéUtIca ecUador

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NEUTROFER FÓLICO (Antianémico)

comPosIcIón: tabletas recubiertas: Cada tableta recubierta contiene: Hierro Quelato Glicinato (equivalente a 30 mg de hierro elemental) 150 mg Ácido fólico 5 mg Vehículo c.s.p 1 comp. rec ampollas bebible: Cada 1 mL contiene: Hierro Quelato Glicinato (equivalente a 3 mg de hierro elemental) 15 mg Ácido fólico 0.5 mg Vehículo * c.s.p. 1 mL

(celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa, sorbitol 70%, metilparabeno, propilparabeno, esencia de chocolate, esencia de menta, alcohol etílico, agua purificada)

gotas pediátricas: Cada mL contiene: Hierro Quelato Glicinato (equivalente a 50 mg. de hierro elemental) 250 mg Ácido fólico 0,2 mg Vehículo c.s.p 1 mL NEUTROFER® FÓLICO actúa como antianémico, especialmente indicado para el tratamiento de anemias nutricionales causadas por la deficiencia de hierro y ácido fólico (anemia de gravidez, del puerperio, en periodos de lactancia, en niños, adolescentes y añosos) El hierro de NEUTROFER® FÓLICO se presenta en forma de hierro quelato glicinato no iónico, lo que confiere al medicamento características ventajosas, tales como elevada absorción y utilización en el organismo, baja toxicidad y buena tolerabilidad; sin interacción con ciertos medicamentos ( tetraciclinas, glucósidos cardíacos, anticonceptivos) y con componentes de alimentación (grasas, fibras). IndIcacIones: NEUTROFER® FÓLICO está indicado en el tratamiento y profilaxis de los síndromes anémico ferropénicas y por deficiencia de ácido fólico, debido a subnutrición y/o carencias alimenticias cualitativas y cuantitativas o debidas a gravidez y/o lactancia. Anemias por síndromes de mala absorción intestinal. Anemia por hemorragia aguda o crónica. En diversas condiciones donde se aconseja importante suplemento y reposición de hierro y ácido fólico.

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a las sales de hierro o al ácido fólico, hemocromatosis, anemias asociadas a leucemias agudas o crónicas y hepatopatía aguda. Las anemias no ferropénicas, particularmente aquellas caracterizadas por acúmulos de hierro o incapacidad de su utilización, tales como hemocromatosis, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroblásticas, anemias de chumbo, talasemia, anemias por tumores o infecciones (sin deficiencia de hierro ) anemias asociadas a leucemia. Procesos que impidan la absorción del hierro y del ácido fólico por vía oral, como diarreas crónicas. La administración de ácido fólico no es una terapia apropiada para el tratamiento de anemia macrocítica u otras anemias megaloblásticas derivadas de deficiencia de vitamina B12.

PrecaUcIones: Como todos los preparados que contienen hierro, NEUTROFER® FÓLICO debe ser administrado con cautela en presencia de alcoholismo, hepatitis, infecciones agudas y estados inflamatorios del tracto gastrointestinal como enteritis, colitis ulcerativa, pancreatitis y úlcera péptica. La administración de NEUTROFER® FÓLICO a pacientes sometidos a transfusiones repetidas de sangre deber ser realizada bajo riguroso control médico y observación del cuadro sanguíneo, puesto que concomitantemente con la transfusión de sangre con alto nivel de hierro eritrocitario y sales de hierro por vía oral puede resultar en sobrecarga férrica. La ferroterapia parenteral debe ser justificada, por diagnóstico preciso de existencia de una anemia por deficiencia de hierro, comprobada por exámenes de laboratorios apropiados, excluyendo la presencia de anemia

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de otras especies, particularmente hemoglobinopatías. Se recomienda realizar periódicos exámenes hematológicos, adecuándose a ferroterapias a los respectivos resultados obtenidos, cuando el tratamiento es superior a 30 días.

InteraccIones medIcamentosas: Debida a la alta estabilidad del hierro quelato glicinato, NEUTROFER® FÓLICO, diferente a las sales de hierro inorgánicos, como el sulfato ferroso, no sufre disminución de absorción por interacción con medicamentos como tetraciclinas, esteroides hormonales, anticonceptivos orales, glucósidos cardíacos, cuando fueron administrados concomitantemente. Poca interferencia en el efecto terapéutico del ácido fólico cuando fue administrado conjuntamente con corticosteróides, analgésicos, anticonvulsivantes, estrógenos, sulfas, metotrexano, primetamina, trimetropina, pudiendo interferir como efecto terapéutico. reaccIones adversas / colaterales e InteraccIones de examenes de laBoratorIo: NEUTROFER® FÓLICO es un compuesto orgánico que presenta excelente tolerabilidad, ocasionalmente provoca fenómenos gastrointestinales (sensación de plenitud, dolores epigástricos, nauseas, constipación o diarreas), que son frecuentemente observados con el uso de sales de hierro inorgánicos. Las manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad (sensación de calor, rubor, taquicardia, erupciones cutáneas) son extremadamente raras, ocurriendo en individuos reconocidamente alérgicos a las sales de hierro. El posible oscurecimiento de las heces o una coloración o una coloración amarilla más intensa de la orina, es característica específica de todas las preparaciones farmacéuticas conteniendo hierro o ácido fólico, no teniendo significación clínica.

PosologÍa: Para uso pediátrico, la dosis diaria de hierro, es calculada conforme a la gravedad del caso y, salvo diferente criterio médico, en base de 2,5 a 5,0 mg por Kg. de peso corporal. Esta dosis puede ser administrada, conforme al volumen total resultante, en una o mas tomas. Considerando la composición de suspensión oral de 15 mg de hierro y 2,5 mg de ácido fólico por vial bebible. (5 ml). Prematuros, lactantes y niños de hasta 4 años: La dosis diaria total recomendada y establecida conforme el peso corporal y criterio médico. - 1 a 2 gotas por Kg peso día. - ampollas bebible monodosis: ½ a 1 vial día. niños de 4 a 12 años: La dosis diaria total recomendada y establecida conforme al peso y criterio médico: - ampollas bebible monodosis: 1 vial. adolescentes y adultos: - ampollas bebibles monodosis: 1 a 2 viales al día, o a criterio médico. - tabletas recubiertas: 1 a 2 tabletas al día, o a criterio médico.

InstrUccIones de Uso: Se recomienda administrar NEUTROFER® FÓLICO poco antes o durante las comidas. Las tabletas deben ser ingeridos con agua. En las anemias carenciales graves, a fin de garantizar un tratamiento eficiente con total reposición de las reservas orgánicas de hierro, se puede continuar la administración de NEUTROFER® FÓLICO durante 1 mes posterior al desaparecimiento de los síntomas clínicos y a la normalización de los niveles de hemoglobina, conforme al criterio médico.

soBredosIs: Cuando la ingesta accidental de dosis muy superiores a las recomendadas, pueden ocurrir síntomas como náuseas, diarreas, vómitos y sensación de plenitud gástrica. El tratamiento para la sobredosis aguda consiste en administración de eméticos, lavado gástrico, administración de medicamentos antidiarreicos y principalmente desferroxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. PacIentes añosos: Hasta el momento, no se tiene conocimiento de necesidades de ajuste de posología como precaución para ésta población

PresentacIón: NEUTROFER® FÓLICO Caja por 30 tabletas recubiertas de 150 mg de hierro quelato glicinato. Conteniendo 30 mg de hierro elemental + 5 mg de ácido fólico. NEUTROFER® FÓLICO Caja por 20 ampollas bebibles de 5mL de 75 mg de hierro quelato glicinato. Conteniendo 15 mg de hierro elemental + 2.5 mg de ácido fólico.

NEUTROFER® FÓLICO Gotero para uso pediátrico por 30 mL con 250 mg de hierro quelato glicinato. Conteniendo 50mg/mL de hierro elemental + 0,2 mg/mL de ácido fólico. jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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NEUTROFER® INYECTABLE

Hierro Sacarato

comPosIcIón: Cada ampolla de 5 mL contiene hierro sacarato equivalente a hierro elemental Fe (III) 100 mg; cada 1 mL conteniendo 20 mg.

descrIPcIón: HIERRO SACARATO INYECCIÓN USP, complejo polinuclear de hidróxido de hierro (III) en sacarato (20 mg Fe/mL) en solución inyectable, para uso intravenoso. HIERRO SACARATO inyección USP contiene aproximadamente 30% de sacarato w/v (300 mg/mL) y no contiene preservativos. FarmacologÍa: El hierro sacarato férrico se ha desarrollado para el tratamiento endovenoso de la anemia ferropénica. El sacarato férrico después de su administración endovenosa alcanza rápidamente la médula ósea, donde se puede encontrar hasta el 50% de la dosis administrada a las 3 horas de la inyección I.V. La biodisponibilidad del sacarato férrico para la síntesis de hemoglobina es hasta 20 veces más rápida. Con la terapia intravenosa, el nivel de hemoglobina aumenta en forma más rápida y completa que con la terapia por vía oral o intramuscular.

IndIcacIones: Está indicado en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro, en pacientes con insuficiencia renal crónica o en pacientes en etapa de hemodiálisis, que reciban tratamiento suplementario con eritropoyetina. Pacientes con intolerancia demostrada a las preparaciones de hierro por vía oral. En casos en que exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los depósitos de hierro (ferritinas). En pacientes con enfermedad inflamatoria activa, cuando los preparados de hierro por vía oral sean ineficientes o mal tolerados. Pacientes con problemas de absorción intestinal de hierro.

admInIstracIón Y PosologÍa: adultos: 100 mg de hierro administrados una a tres veces por semana hasta una dosis total de 1000 mg en 10 dosis, repetir según sea necesario. La frecuencia de dosificación no debe exceder tres veces por semana. La dosis recomendada de hierro sacarato en pacientes en hemodiálisis puede ser administrada intravenosamente, directamente en la cámara venosa del dializador, durante la sesión de diálisis. La dosis total acumulada de NEUTROFER INYECTABLE, equivalente al déficit total de hierro (mg), queda determinada por la concentración de hemoglobina y por el peso del paciente. Para cada paciente debe calcularse la dosis y la pauta de dosificación de NEUTROFER INYECTABLE basándose en el cálculo de su déficit total de hierro. Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x ( Hb objetivo - Hb real) [g/l] x 0,24* + depósito hierro [mg] Hasta 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 130g/l respecto a depósito hierro = 15mg/kg peso corporal Por encima de 35kg de peso corporal: Hb objetivo = 150g/l respecto a depósito hierro = 500mg * Factor = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Contenido de hierro de la hemoglobina @ 0,34% x Volumen de sangre @ 7% del peso corporal x Factor 1000 = conversión de g a mg). * Inyección intravenosa lenta: NEUTROFER INYECTABLE HIERRO SACARATO se debe administrar mediante inyección intravenosa lenta a una tasa de 1 mL (20 mg de hierro) de solución sin diluir por minuto (p. ej., 5 minutos por ampolla), sin exceder una ampolla de hierro sacarato (100 mg de hierro) por inyección.

Ecuador 2018

reaccIones adversas: Las reacciones adversas más frecuentes aparecen en un 0,5 a 1,5% de los pacientes. Las reacciones han sido alteraciones transitorias del gusto, hipotensión, fiebre, temblores, reacciones inflamatorias en el punto de la inyección y náuseas. En raras ocasiones han ocurrido reacciones anafilactoides leves.

emBaraZo Y lactancIa: Categoría B en el embarazo. Valorar efectos riesgos-beneficios la utilización del producto durante el primer trimestre de embarazo. La aplicación del producto durante el segundo y tercer trimestre de embarazo se debe realizar con cuidado. Se debe de tener cuidado en la administración durante la etapa de lactancia.

InteraccIones medIcamentosas: Administrado concomitantemente, el hierro sacarato disminuye la adsorción del hierro oral. PresentacIón: Ampollas conteniendo 5 mL. conteniendo Complejo de Hierro Sacarato. Caja por 5 ampollas para inyección intravenosa. jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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NEUTROFER® JARABE

Hierro Polimaltosado (Antianémico)

comPosIcIón: Cada 5 ml de jarabe contiene: Hierro 50 mg (como complejo de Hierro III hidróxido polimaltosa) Excipientes c.s. accIón teraPéUtIca: Antianémico. Suplemento de hierro.

IndIcacIones: Profilaxis y tratamiento de los estados carenciales de hierro por escaso aporte o mala absorción. Usos: Ante estados en que se presenta un déficit de hierro, como anemia, embarazo, y diversas etapas del crecimiento.

ProPIedades FarmacológIcas: El Hierro polimaltosado es un compuesto con alta biodisponibilidad después de su administración oral, especialmente en personas con déficit de hierro. Diversos trabajos en hombres, mujeres y niños han demostrado su efectividad en el tratamiento del déficit de hierro y de la anemia. El hierro polimaltosado es una macromolécula, en la cual el hierro forma un complejo con grupos polisacáridos. Es altamente soluble en agua en un amplio rango de pH. Las habituales sales de hierro pueden causar náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación y diarrea. Hierro polimaltosado no interactúa significativamente con las comidas o con otras drogas, con excepción el

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PosologÍa: Vía oral. dosis: Según prescripción médica. Se recomienda ingerir antes o después de los alimentos para no interferir con su absorción. tratamiento: Niños de 1 a 12 años: 50 - 100 mg, equivalente: 5 a 10 ml de jarabe. A partir de los 13 años, adultos: 100 - 300 mg, equivalente: 10 a 30 ml de jarabe. Mujeres embarazadas: Debe evaluarse individualmente la dosis a administrar. Prevención: Niños hasa 1 año: 15 - 25 mg, equivalente a 2.5 a 5 ml de jarabe. A partir de los 13 años y adultos: 50 - 100 mg, equivalente a: 5 ml a 10 ml de jarabe. Mujeres embarazadas: 60 - 90 mg. Prematuros: Se recomienda de 2.5 a 5 mg de hierro por kg de peso corporal. eFectos colaterales: En general es bien tolerado y raramente se presenta malestar gastrointestinal. Puede ocurrir constipación, diarrea, deposiciones oscuras, náuseas y/o dolor abdominal, pero carece de importancia clínica.

contraIndIcacIones: Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. PrecaUcIones: No usar suplementos de hierro en casos de anemia hemolítica, a menos que también exista un déficit de hierro. Se recomienda controles periódicos de los niveles sanguíneos para evaluar la frecuencia y la continuación de la terapia. Precaución en diabéticos al usar NEUTROFER JARABE.

PresentacIon: NEUTROFER® Jarabe Frasco por 100 ml + Vaso dosificador graduado en 5 ml y 10 ml. Contiene Complejo de Hierro (III) Hidróxido Polimaltosado 2,94 ml equivalente a Hierro elemental 50 mg por cada 5 ml. jUlPHarma groUP Importado y distribuido por: dIFare s.a. dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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NIFURYL®

Suspensión, cápsulas retard antiséptico y antibiótico urinario (Nitrofurantoína) comPosIcIón: suspensión: cada 25 mg de suspensión contiene 5 ml de Nitrofurantoína. Cada CÁPSULA, contiene 100 mg de Nitrofurantoína. accIon: NIFURYL posee una acción selectiva en el tratamiento de las infecciones bacterianas de las vías urinarias. Potente acción antibacteriana con un espectro que abarca la mayor parte de los gérmenes grampositivos y gram-negativos. Antiséptico urinario.

IndIcacIones: Cistitis, uretritis o infecciones urinarias bajas. Utilizada en profilaxis urinarias a repetición.

dosIs: antibiótica: 1 cápsula cada 12 horas dependiendo del proceso infeccioso que presente el paciente. antiséptica: 1 cápsula diaria por 15 días. Ponderal: 1 a 2 mg/kg de peso corporal repartidas 4 veces al día por 7 días. PresentacIón: suspensión de 100 ml con 25 mg/5ml. Sabor a chicle y con tapa dosificadora. cápsulas retard 100 mg, caja por 30. Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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NIMESULIDA MK® Tabletas antiinflamatorio no esteroideo (Nimesulida)

comPosIcIón: cada TABLETA de NIMESULIDA MK® contiene Nimesulida 100 mg; excipientes c.s.

descrIPcIón: La Nimesulida es un análogo sulfonanilida, que no está relacionado con los antiinflamatorios no esteroideos convencionales, pero comparte su acción inhibiendo la síntesis de prostaglandinas (se comporta como un inhibidor de la ciclooxigenasa 2). Nimesulida posee efectos antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos. mecanIsmo de accIón: La Nimesulida inhibe la ciclooxigenasa de manera parcialmente selectiva, mostrando más afinidad por la ciclooxigenasa 2 sin estar relacionada con los Coxib, con este mecanismo se inhibe la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, los cuales se transforman en prostaglandinas, tromboxanos y mediadores de la inflamación circulantes autacoides y eicosanoides. Al inhibir a la ciclooxigenasa y la subsiguiente síntesis de prostaglandinas, se reduce la liberación de sustancias y mediadores proinflamatorios, previniéndose la activación de los nociceptores terminales. Adicionalmente, la Nimesulida inhibe la producción de radicales libres y la acción de las proteinasas.

IndIcacIones: La NIMESULIDA MK® está indicada en el tratamiento de los síntomas inflamatorios en pacientes con osteoartritis y enfermedades reumáticas y para el alivio del dolor y las molestias asociadas a trauma, odontalgias, intervenciones quirúrgicas y dismenorrea. Solamente puede ser usado en adultos para reducir la fiebre. PosologÍa: Se recomienda administrar una tableta de NIMESULIDA MK® 100 mg cada 12 horas, no se debe utilizar por períodos prolongados de tiempo.

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o AINEs. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción ventricular izquierda, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva severa y enfermedad coronaria. Cirugía de derivación arterial coronaria (bypass). Enfermedad cerebrovascular. Disfunción hepátioca severa. Niños menores de 12 años. advertencIas: Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Alergia a sulfonamidas y productos relacionados. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min). Insuficiencia hepática moderada. Hiperlipidemia, diabetes, fumadores, enfernedad arterial periférica. Se recomienda que debe iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Se recomienda monitoreo de pruebas hepáticas en tratamientos prolongados. Adminístrese con precaución a pacientes ancianos especialmente si padecen de constipación intestinal.

PrecaUcIones: Se debe tener precaución al utilizar el Nimesulida en pacientes con asma o síndrome de hiperreactividad bronquial. No se debe administrar durante el embarazo o la lactancia o en casos de insuficiencia renal o hepática y en trastornos de coagulación. Se recomienda realizar monitoreo periódico de las pruebas hepáticas durante los tratamientos prolongados. No utilizar concomitantemente con el ácido clavulánico o dentro de los dos meses de haber sido tratados con este medicamento. Pacientes con historia de abuso de alcohol, colitis, enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera gástrica, diabetes mellitus, hemorroides, hepatitis, enfermedad renal, irritación o sangrado rectal, los pacientes con lupus eritematoso sistémico y abuso del

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Ni P R O D U C T O S

contraIndIcacIones Y advertencIas: Está contraindicado en pacientes con evidencia de sobrecarga de hierro, con hipersensibilidad conocida al hierro sacarato o a alguno de sus componentes activos, o en pacientes con anemia no causada por deficiencia de hierro. No mezclar el hierro sacarato con otros medicamentos ni agregarlo a soluciones nutritivas parenterales para infusión intravenosa. Cirrosis hepática descompensada, hepatitis infecciosa. Pancreatitis crónica. Episodios de hipotensión tras la administración rápida de la inyección del preparado.

ácido ascórbico, el cual muestra la tendencia a incrementar la absorción de hierro. La deficiencia nutricional de hierro es muy común, y puede resultar de la ingesta inadecuada, disminución de la absorción, pérdida de sangre anormal, o incremento del requerimiento diario.

D E

* Infusión: NEUTROFER INYECTABLE HIERRO SACARATO también puede ser administrado por infusión intravenosa. Esto puede reducir el riesgo de episodios de hipotensión. El contenido por ampolla debe ser diluido exclusivamente en solución salina normal (NaCl) al 0,9% inmediatamente antes de la infusión. La solución debe ser inducida a una tasa de 100 mg de hierro sobre un periodo de por lo menos 15 minutos.

D I C C I O N A R I O

Vademécum de Especialidades

consumo de cigarrillo pueden tener mayor posibilidad de efectos adversos.

PoBlacIones esPecIales: Nimesulida no debe ser utilizada en población pediátrica.

eventos adversos: La incidencia de efectos adversos gastrointestinales reportados fue del 10,4%, la mitad de los que se presentan con otros antiinflamatorios no esteroideos sugiriendo que la tolerabilidad gastrointestinal puede ser superior a otros antiinflamatorios no esteroideos. La población pediátrica y geriátrica es más vulnerable a los efectos gastrointestinales. las reacciones adversas más frecuentes son: epigastralgia, pirosis, náuseas, diarrea y vómito, úlceras pépticas y sangrado gastrointestinal. “Rash” y prurito. Ocasionalmente, sudoración excesiva, rubor. Erupción cutánea de tipo alérgico. Mareo, somnolencia y cefalea. Hiperexcitabilidad y trastornos del sueño. Se ha reportado elevación de las enzimas hepáticas y trastornos de la visión. InteraccIones FarmacológIcas: Se debe tener especial cuidado si se están administrando simultáneamente fármacos que afecten el sistema gastrointestinal. El uso simultáneo con fármacos anticoagulantes aumenta el efecto de estos últimos. La administración simultánea con litio provoca un aumento de los niveles plasmáticos de este, a causa del elevado índice de unión de la Nimesulida con las proteínas plasmáticas. Al ser administrado al mismo tiempo con ciclosporina, glucósidos digitálicos, metotrexate o fenitoína, se elevan los niveles séricos de estos fármacos aumentando las posibilidades de ocurrencia de efectos adversos.

emBaraZo Y lactancIa: categoría c: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. recomendacIones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresentacIones: NIMESULIDA MK® tabletas de 100 mg, Caja por 10 tabletas de 100 mg. Reg. San. Nº. 04650-MAE-03-07. Versión 16/04/2018.

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NITAZOXANIDA MK® Tabletas cubiertas antiparasitario (Nitazoxanida)

comPosIcIón: cada TABLETA cubierta de NITAZOXANIDA MK® contiene Nitazoxanida 500 mg; excipientes c.s. cada 35 g de POLVO para RECONSTITUIR a 100 mL contiene Nitazoxanida 2 g; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene Nitazoxanida 100 mg). descrIPcIón: NITAZOXANIDA MK® es un antiparásitario, derivado sintético de la sialicamida, es usado usualmente en el tratamiento de infestaciones por nematodos y protozoos; está indicada para el tratamiento de la diarrea causada por Giardia lamblia y Cryptosporidium parvum. Recientemente hay un gran interés en el uso de la nitazoxanida, para tratar infecciones virales; ensayos in vitro, han demostrado que la nitazoxanida puede inhibir la replicación de numerosos virus.

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mecanIsmo de accIón: La actividad antiprotozooaria de nitazoxanida, es debida a la interferencia con la piruvato ferredoxina oxidorreductasa (PFOR). En los parásitos la reacción de transferencia de electrones dependiente de esta enzima, es esencial para el metabolismo energético anaeróbico. Se ha demostrado que la enzima PFOR en la Giardia lamblia, reduce directamente a la nitazoxanida, mediante la transferencia de electrones en ausencia de ferredoxina, quedando inhabilitada para el funcionamiento normal del parásito. La secuencia de ADN de la enzima PFOR del Cryptosporidium parvum parece ser similar a la de Giardia lamblia, lo que sugiere que el fármaco comparte el mismo mecanismo de acción. La interferencia con la reacción de transferencia de electrones en la enzima PFOR parece no ser la única vía por la que exhibe su actividad antiprotozoaria la nitazoxanida.

FarmacologÍa clÍnIca: absorción: Tras la administración oral de la nitazoxanida, las concentraciones plasmáticas máximas de los metabolitos activos y del glucurónido de tizoxanida se observaron a las 4 horas. La biodisponibilidad de la nitazoxanida es de aproximadamente un 70%. No es posible detectar fracciones intactas de nitazoxanida en plasma. Al ser administrada concomitantemente con alimentos el AUC de sus metabolitos activos, tizoxanida glucurónido y tizoxanida se aumenta en un 45-50% y la concentración plasmática máxima en un 10%. distribución: En el plasma, la nitazoxanida alcanza concentraciones de 3 mcg/ml y su metabolito activo tizoxanida, se une a las proteínas plasmáticas en una proporción mayor al 99,9%. metabolismo: Tras la administración oral en humanos, la nitazoxanida se hidroliza rápidamente a un metabolito activo, tizoxanida (desacetil-nitazoxanida). Éste a continuación, es sometido a reacciones de conjugación, principalmente por glucuronidación. Los estudios de metabolismo in vitro han demostrado que tizoxanida no tiene ningún efecto inhibitorio significativo sobre las enzimas del citocromo P450. eliminación: El metabolito activo la tizoxanida se excreta en la orina, la bilis las heces. El glucurónido tizoxanida se excreta en la orina y la bilis. Aproximadamente dos tercios de la dosis oral de la nitazoxanida se excretan en las heces y un tercio en la orina.

IndIcacIones: La NITAZOXANIDA MK está indicada para el tratamiento de la diarrea producida por Cryptosporidium parvum y Giardia lamblia. ®

PosologÍa: adultos: Una tableta de 500 mg cada 12 horas por 3 días. niños mayores de 2 años: 7,5 mg/Kg/dosis cada 12 horas por 3 días. contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, niños menores de un año de edad. Puede producir náuseas algunas veces acompañadas de cefalea y anorexia y ocasionalmente vómito, malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. Precaución en enfermedad hepática y/o renal. PrecaUcIones: Se sugiere que el medicamento sea administrado con los alimentos. La farmacocinética de la nitazoxanida en individuos con alteraciones de la función renal o hepática no ha sido estudiada, por lo tanto la nitazoxanida se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedad hepática y biliar y en pacientes con disfunción renal.

eventos adversos: durante la terapia se han observado: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómito, cefalea. En estudios clínicos controlados con placebo, utilizando la dosis recomendada, las tasas de ocurrencia de estos hechos no difirieron significativamente de los del placebo. con una incidencia menor al 1% se presentaron: Anorexia, flatulencia, aumento del apetito, “agrandamiento” de las glándulas salivales, fiebre, infección, malestar general, aumento de la creatinina, prurito, diaforesis, decoloración del iris (amarillo pálido), rinitis, mareo y decoloración de la orina.

InteraccIones FarmacológIcas: La administración de nitazoxanida, en la presentación de tabletas, con alimentos aumenta el área bajo la curva (AUC) del glucurónido de tizoxanida y de tizoxanida en el plasma de casi dos veces y la concentración plasmática máxima (Cmáx) en casi un 50%. La administración de la suspensión de nitazoxanida oral con alimentos aumenta la AUC del glucurónido de tizoxanida y de tizoxanida en alrededor de 45% a 50% y la Cmáx del menos del 10%. El metabolito activo tizoxanida se une a las proteínas plasmáticas (> 99,9%). Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administra simultáneamente con

otros fármacos que se unan a estas y tengan índice terapéutico estrecho (por ejemplo, la warfarina), debido a que se puede presentar competencia por los sitios de unión. Los estudios de metabolismo in vitro, han demostrado que la tizoxanida no tiene ningún efecto inhibitorio significativo sobre las enzimas del citocromo P450. Aunque no hay estudios sobre interacciones entre medicamentos que se hallan realizado en estudios in vivo, es de esperar que ninguna interacción significativa se produzca cuando la nitazoxanida sea administrada simultáneamente con fármacos que se metabolicen o inhiban las enzimas del citocromo P450. emBaraZo Y lactancIa: categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. soBredosIs: No hay mayor información acerca de la toxicidad en humanos de la nitazoxanida. Dosis orales únicas de hasta 4 g de nitazoxanida se han administrado a voluntarios adultos sanos sin encontrar eventos adversos significativos. En caso de sobredosis, el lavado gástrico puede ser apropiado si se realiza poco tiempo después de la administración oral. Los pacientes deben ser observados cuidadosamente y recibir un tratamiento sintomático y de soporte.

PresentacIón: NITAZOXANIDA MK®, caja por 6 tabletas cubiertas de 500 mg. Reg. San. Nº HG2091012. NITAZOXANIDA MK®, frasco por 60 mL con polvo para suspensión. Reg. San. Nº H7070913. Versión 16/04/2018.

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NITROFURANTOÍNA MK® Cápsulas antibiótico sistémico (Nitrofurantoína)

comPosIcIón: cada CÁPSULA de NITROFURANTOÍNA MK® 100 mg contiene Nitrofurantoína macrocristales 100 mg; excipientes c.s.

descrIPcIón: La NITROFURANTOÍNA MK® es un derivado nitrofurano sintético, con propiedades antibacterianas urinarias, se comporta como un antiséptico de las vías urinarias que inhibe la proliferación de varias especies bacterianas, debido a su peculiar distribución corporal (se concentra especialmente en la orina), tiene poco o ningún efecto sistémico. Esta sustancia se concentra en los túbulos renales donde pasa a la orina además alcanza la pelvis renal y vejiga con concentraciones antibacterianas que alcanzan valores terapéuticos adecuados. mecanIsmo de accIón: La nitrofurantoína es usualmente bacteriostática pero puede ser bactericida dependiendo de la concentración alcanzada en el sitio de la infección y de la susceptibilidad del agente infectante; el mecanismo de acción aún no es claro, pero al parecer depende de la conversión de la nitrofurantoína mediante reducción, a componentes altamente reactivos, esta reducción está mediada por las flavoproteínas bacterianas; los productos resultantes, inactivan o alteran a las proteínas ribosomales y a otras macromoléculas bacterianas; este proceso ocurre más eficientemen-

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

IndIcacIones: La NITROFURANTOÍNA MK® está indicada en el tratamiento de las infecciones agudas no complicadas del tracto urinario producidas por gérmenes sensibles. En la Profilaxis y/o supresión a largo plazo de infecciones del tracto urinario y como antiséptico urinario.

PosologÍa: NITROFURANTOÍNA MK® Cápsulas se debe administrar junto con los alimentos para mejorar su absorción, y en ciertos pacientes incrementar su tolerabilidad. adultos: 50 a 100 mg, 4 veces al día (máximo 400 mg/día). niños mayores >22 kg (5 años): 3 a 7 mg/kg/día divididos en 4 dosis (solo en caso que puedan deglutir la cápsula). Se recomienda administrar durante 7 días y hasta el 3 día posterior a que la muestra de orina se reporte estéril. tratamientos prolongados (6 meses): Se sugiere una dosis al acostarse de 50 a 100 mg/ día.

contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad a la Nitrofurantoina, anuria, oliguria o daño

www.edifarm.com.ec

eventos adversos: De acuerdo a la incidencia, los eventos adversos más comunes involucran el tracto gastrointestinal, generalmente se encuentran relacionados con la dosis e incluyen flatulencia, náuseas, anorexia, vómitos, dolor abdominal y en forma menos frecuente diarrea; estos efectos adversos son menos frecuentes al administrar la nitrofurantoína en forma de macrocristales o con los alimentos. También se han reportado sialoadenitis y pancreatitis, dolor abdominal y diarrea, siendo más frecuentes en la mujer. reacciones agudas: Fiebre, escalofrío, tos, dolor torácico y disnea. En la radiografías del tórax se puede presentar un infiltrado pulmonar con imágenes de consolidación o derrame pleural y eosinofilia. Generalmente ocurre durante la primera semana de tratamiento y desaparece al suspender el mismo, muchas veces la resolución puede ser dramática. reacciones subagudas: La fiebre y eosinofilia son menos frecuentes, su recuperación es lenta y puede demorar varios meses. Si pasa inadvertida la relación de este cuadro con la administración del fármaco y éste no se suspende se pueden acentuar los síntomas.

InteraccIones FarmacológIcas: En general su administración junto con antiácidos que contienen trisilicato de magnesio reduce tanto la velocidad como la cantidad de absorción de la nitrofurantoína. Los medicamentos uricosúricos tales como el probenecid y la sulfinpirazona, pueden inhibir la secreción tubular renal de nitrofurantoína pudiendo aumentar su concentración plasmática y disminuir así su concentración en la orina, lo que indicaría menor efectividad terapéutica en el tracto urinario y mayor incidencia de efectos secundarios sistémicos. El uso de probenecid para disminuir la eliminación de numerosos medicamentos puede ser utilizada para disminuir ciertas posologías. Conviene mantener la vigilancia por los riesgos potenciales y el aumento de la toxicidad de productos asociados. Esta disminución de la concentración urinaria puede llevar a producir un fracaso terapéutico. La nitrofurantoína antagoniza in vitro la acción antibacteriana de las quinolonas (ácido nalidíxico, norfloxacina, ácido oxolínico) perdiendo la eficacia antiinfecciosa, tras la administración conjunta se produce la pérdida de eficacia de ambos fármacos debido a un mecanismo de antagonismo por lo cual no deben ser utilizados concomitantemente. La nitrofurantoína aumenta el metabolismo hepático de la fenitoína y fosfenitoína, dando lugar a la posible reducción de los niveles orgánicos de este antiepiléptico, conduciendo a

emBaraZo Y lactancIa: categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. soBredosIs: En los casos que han sido reportados de sobredosis de nitrofurantoína, no se han reportado eventos diferentes del vómito. No existe un antídoto específico para la intoxicación, pero puede estar indicada la inducción de la emesis y mantener al paciente bien hidratado mediante la ingestión de abundantes líquidos, para facilitar la excreción renal del fármaco. La nitrofurantoína es dializable.

recomendacIones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresentacIones: NITROFURANTOÍNA MK® cápsulas 100 mg, caja por 40 tabletas cubiertas de 100 mg. Reg. San. Nº HG2131012. Versión 16/04/2018. mK División de tecnoquímicas s.a. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: (04) 371 4440 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil - Ecuador www.tecnoquimicas.com

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NODIAL®

Crema dérmica antiinflamatorio, antimicótico, antibacteriano

comPosIcIón: Cada 100 g contiene: Betametasona (como Betametasona dipropionato) Gentamicina (como Betametasona sulfato) Clotrimazol Excipientes c.s.

0,050 g 0,100 g

1,000 g

accIón FarmacológIca: Combina el efecto antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor sostenido por betametasona dipropionato, con la acción antimicótico de amplio espectro del clotrimazol y el efecto antibiótico de amplio espectro de la gentamicina. El clotrimazol parece actuar sobre la membrana celular de los hongos, causando pérdida del contenido celular. La gentamicina provee un tratamiento tópico altamente efectivo en las infecciones bacterianas primarias y secundarias. IndIcacIones: La crema está indicada para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, con una infección secundaria causada por organismos sensibles a los

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No P R O D U C T O S

PrecaUcIones: La nitrofurantoína puede utilizarse con precaución y debe tenerse un riguroso control clínico en pacientes con alteraciones renales, anemia, diabetes mellitus, desequilibrios electrolíticos, deficiencias de vitamina B o enfermedades debilitantes, debido a que se incrementa el riesgo de desarrollar una neuropatía periférica y se debe suspender el tratamiento ante cualquier síntoma que sugiera esta enfermedad. Se debe controlar periódicamente la función renal y hepática y suspender de inmediato si estas se alteran. Las reacciones de hipersensibilidad tienen mayor probabilidad de ocurrencia en personas alérgicas o con hiperactividad bronquial. La administración oral debe realizarse conjuntamente con alimentos, a fin de reducir la incidencia de irritación gástrica en el paciente y favorecer su absorción. La nitrofurantoína puede teñir la orina de color amarillo o marrón, sin que ello tenga ninguna significancia patológica. La nitrofurantoína está contraindicada en mujeres con embarazo a término, incluyendo el parto o cuando el inicio del parto es inminente, debido a la posibilidad de anemia hemolítica en el neonato y hasta menores de un año por inmadurez enzimática. El fármaco no está indicado para el tratamiento de la pielonefritis o infecciones corticorenales o abscesos perinefríticos, ni infecciones bacterianas en sangre o tejidos por fuera del tracto urinario. Se debe instruir a los pacientes para que completen de manera total el tratamiento, ya que las dosis incompletas o un tratamiento incompleto pueden disminuir la efectividad del tratamiento inmediato e incrementar la posibilidad de desarrollar resistencia. Puede ser utilizada con precaución en personas de edad pero puede incrementarse el riesgo de toxicidad especialmente las reacciones agudas pulmonares. Todos los pacientes bajo tratamiento prolongado deben ser monitoreados para cambios en la función pulmonar y se debe suspender al primer signo de lesión pulmonar.

una reducción o pérdida de la actividad terapéutica. Es conveniente realizar un riguroso control clínico del paciente, evaluando un aumento en la dosis de fenitoína, en función de la respuesta clínica y de los niveles plasmáticos alcanzados que se necesiten para su efectividad. Con el uso de anticolinérgicos como propantelina se ha registrado una posible potenciación de la toxicidad de la nitrofurantoína al aumentar su biodisponibilidad oral por el efecto reductor sobre la motilidad gastrointestinal del anticolinérgico. La actividad antibacterial puede disminuirse en presencia de inhibidores de la anhidrasa carbónica o drogas que alcalinizan la orina. La nitrofurantoína puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales y puede causar reacciones de tipo falsos positivos en las pruebas de glucosuria cuando se utilizan métodos de cobre reducido.

D E

FarmacologÍa clÍnIca: absorción: La nitrofurantoína es rápidamente absorbida a través del tracto gastrointestinal, la tasa de absorción depende del tamaño de los cristales. Los macrocristales presentan una tasa de absorción y de disolución lenta, producen concentraciones séricas más bajas que los microcristales y tardan más en alcanzar las concentraciones pico en la orina. La presencia de alimentos puede incrementar su biodisponibilidad y prolongar la duración de las concentraciones terapéuticas urinarias. Tras una dosis de 100 mg, las concentraciones en la sangre y en los tejidos periféricos son bajas, debido a su rápida eliminación, no dando lugar a concentraciones antibacterianas, alcanzando concentraciones usualmente menores que 2 mcg/ml. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal puede aumentar la biodisponibilidad de la nitrofurantoína en 40% y prolongar la duración de las concentraciones terapéuticas urinarias. distribución: La rápida absorción y su excreción por los riñones, le confiere su gran valor terapéutico como bactericida o bacteriostático. Se estima un volumen de distribución de 0,7 L/kg de peso en los compartimentos extracelular e intracelular. Generalmente, no existen grandes concentraciones del fármaco en tejidos porque el fármaco es susceptible a degradación enzimática y es rápidamente excretado; cruza la barrera placentaria y hematoencefálica, detectándose trazas en la leche materna. El grado de unión a las proteínas plasmáticas puede variar desde 60 al 90% y algunos otros la reportan entre el 20 y 60%. metabolismo: La vida media plasmática está entre veinte minutos a una hora, en pacientes con función renal normal; la concentración plasmática se eleva y la vida media se prolonga en pacientes con alteración de la función renal. La nitrofurantoína es parcialmente metabolizada en el hígado y en los tejidos corporales, pequeñas fracciones del fármaco son reducidos a aminofurantoína. Dentro de las 24 horas entre el 20-44% de la dosis oral es excretada intacta en la orina por filtración glomerular y secreción tubular, cerca del 1% se excreta como aminofurantoína, En adultos con función renal normal, concentraciones pico de 50-150 mcg/ml son usualmente alanzadas en la orina dentro de los 30 minutos posteriores a una dosis oral de 100 mg en microcristales, pero cuando se administra en macrocristales se alcanzan más lentamente y ligeramente en menor proporción. Los niveles pueden mantenerse por aproximadamente cuatro a cinco horas. eliminación: Tras un régimen de 100 mg cuatro veces al día durante 7 días, el promedio urinario de recuperación en 0-24 horas en el día 1 y día 7 fue de 37,9 y 35,0%. Como la nitrofurantoína es un ácido débil, la mayoría del fármaco es reabsorbido de los túbulos renales si la orina es ácida. Si la orina es alcalina, una pequeña porción del fármaco es reabsorbido y el resto es excretado por la orina, a la cual le confiere un color café.

grave en la función renal, embarazo y niños menores de 1 mes de edad. Adminístrese con precaución en pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

D I C C I O N A R I O

te en bacterias que las células de mamíferos. Como resultado de inactivar estos elementos, los procesos bioquímicos vitales de la síntesis de proteínas bacterianas, del metabolismo aeróbico, la síntesis de ADN y ARN y la síntesis de la pared bacteriana, son alterados. Este mecanismo de acción puede explicar la falta de resistencia bacteriana a la nitrofurantoína, así como las múltiples mutaciones de las macromoléculas que son letales para la bacteria. La molécula es más activa en medio ácido que alcalino o neutro y si el pH supera el nivel de 8 la actividad antibacterial se pierde, la resistencia raramente se presenta durante el tratamiento pero puede ocurrir durante tratamientos prolongados.

componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospecha la posibilidad de tal infección.

contraIndIcacIones: Está contraindicada en aquellos enfermos con un historial de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

PrecaUcIones: El uso tópico prolongado de antibióticos ocasionalmente puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles. De ocurrir esto o si sobreviniese irritación, hipersensibilidad o superinfección se deberá discontinuar el tratamiento e iniciar la terapia adecuada. Se ha demostrado la alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos. Cualquiera de los efectos secundarios informados después del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en lactantes y niños. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos gentamicina aumentará si se tratan áreas de superficie corporal extensas o si se utiliza terapia oclusiva. Debe evitarse la aplicación de gentamicina en las heridas abiertas o en la piel dañada. En estas condiciones deberán tomarse medidas adecuadas, particularmente en lactantes y niños. No se recomienda el uso prolongado de la gentamicina. Esta crema no es recomendable para uso oftálmico.

reaccIones adversas: Estas reacciones comunicadas con el uso de corticosteroides locales, especialmente cuando se usan vendajes oclusivos, incluyen: Ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. El tratamiento con gentamicina puede producir irritación transitoria (eritema y prurito) que usualmente no requiere la discontinuación del tratamiento. Las reacciones adversas comunicadas con clotrimazol incluyen eritema, ardor, vesiculación exfoliación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel. advertencIas: Evitar su uso en niños menores de 2 años. Uso durante el embarazo: Puesto que no se ha determinado su inocuidad en mujeres embarazadas, no deberá usarse en aquellas, en grandes dosis o por largos periodos de tiempo. Puede usarse durante el primer trimestre, solamente cuando se considere esencial para el bienestar de la paciente. Uso en mujeres lactantes: Debe tenerse cautela en mujeres lactantes.

dosIs Y vÍa de admInIstracIón: Deberá aplicarse una capa delgada hasta cubrir el área afectada y la piel circundante, 2 veces al día por la mañana y por la noche. Para que el tratamiento sea efectivo deberá reaplicarse regularmente. La duración del tratamiento varía y depende de la extensión y la localización de la enfermedad, como también de la respuesta clínica del enfermo. Sin embargo si no se obtiene mejoría en tres o cuatro semanas, debe considerarse el diagnóstico nuevamente.

tratamIento en caso de soBredosIs: síntomas: El uso prolongado y excesivo de corticosteroides locales puede suprimir la función hipofisosuprarrenal resultando así en insuficiencia corticosuprarrenal secundaria. Puesto que la aplicación de NODIAL radiomarcado con C14 a la piel intacta o lesionada, bajo apósitos oclusivos durante seis horas, no produjo cantidades mensurables (límite mínimo de detección 0.001 mcg/mL) de material radioactivo en el suero de seres humanos, es muy poco probable que se produzca una sobredosis mediante administración tópica. Una sola sobredosis de gentamicina no deberá producir síntomas. El uso tópico prolongado y excesivo de gentamicina puede producir proliferación de microorganismos no susceptibles. tratamiento: Se indica tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercortisonismo agudo son por lo general reversibles. Trátese de establecer el desequilibrio electrolítico. En casos de toxicidad crónica se recomienda suspender los esteroides paulatinamente. Si se produce la proliferación de microorganismos susceptibles, deberá suspenderse el tratamiento con NODIAL Crema e instituirse la terapia adecuada.

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condIcIones de conservacIón: No exponga el producto a temperaturas superiores a 30°C. Manténgase alejado de los niños. PresentacIón: Caja con tubo colapsible por 40 g. Fabricado por cIFarma Distribuidor exclusivo: QUIFatex, s.a. Quito, Ecuador

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NODOLEX

Comprimidos, solución inyectable antirreumático antiinflamatorio Meloxican Analgésico – Antiinflamatorio – Antiartrósico

FórmUla: Cada COMPRIMIDO de NODOLEX® 15 contiene: Meloxican 15 mg; Excip c.s. Cada SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: Meloxican 15 mg; Excip c.s. IndIcacIones: Afecciones que requieren actividad antiinflamatoria, analgésica o ambas, como artritis reumatoidea y la osteoartritis (artrosis o enfermedad articular degenerativa). mecanIsmo de accIón: Inhibidor preferencial de la cicloxigenasa2 (inhibidor COX2).

dosIs Y modo de Uso: NODOLEX® puede ser administrado en dosis de 7.5 mg o 15 mg una vez por día, según la severidad de la patología y de las enfermedades concurrentes. Los pacientes deberán recibir la menor dosis posible que permita lograr una respuesta terapéutica satisfactoria. La dosis diaria máxima recomendada es de 15 mg y la mínima es de 7.5 mg. Los comprimidos de NODOLEX® deben ser ingeridos con agua u otros líquidos antes, durante o después de las comidas. FarmacocInétIca: liberación: rápida. absorción: entre el 89% al 90%. metabolismo: hepático. distribución: amplia en el tejido inflamado. eliminación: renal y heces.

contraIndIcacIones: Úlcera Gastroduodenal activa. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa (sin diálisis), hipersensibilidad al Meloxicam o a otros componentes del producto. NODOLEX® está contraindicado en pacientes con antecedentes de haber desarrollado signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria luego de la administración de ácido acetilsalicílico (por ej. Aspirina) y otros antiinflamatorios no esteroidales. NODOLEX® no debe ser administrado durante el embarazo y lactancia. eFectos secUndarIos: Han sido informados los siguientes: Dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación, flatulencia y diarrea. PrecaUcIones: Debe indicarse con precaución en pacientes con antecedentes de sangrado gastrointestinal.

InteraccIones: Coadministración de antiinflamatorios no esteroidales incluídos ácido acetilsalicílico en altas dosis.

NOLOTEN® amlodipina Comprimidos

comPosIcIón: Cada comprimido contiene 5 y 10 mg de amlodipina.

mecanIsmo de accIón: La amlodipina es un antagonista del calcio con efecto vasodilatador arterial periférico.

Al impedir el ingreso del calcio a las miofibrillas de las células musculares arteriales a través del bloqueo de los canales lentos de la membrana celular, inhibe el mecanismo indispensable para su contracción (activación de la calmodulina y de las enzimas oxidantes mitocondriales), independientemente del factor desencadenante (nervioso, humoral o local). Por otro lado, la amlodipina se diferencia de los otros miembros de la familia de calcioantagonistas en la medida que tiene una importante población de receptores en las arterias coronarias, lo que permite quecon las dosis antihipertensivas habituales se logre un significativo incremento de la perfusión miocárdica. Se metaboliza en el hígado. Tiene una prolongada vida media (cercana a las 30 horas), de modo que una sola dosis diaria mantiene valores tensionales estables por más de 24 horas.

IndIcacIones: Hipertensión arterial. Cardiopatía isquémica. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al principio activo. embarazo: categoría C.

PrecaUcIones: Cualquier antihipertensivo debe utilizarse con cuidado en pacientes hipovolémicos, ancianos o debilitados. En presencia de insuficiencia hepática avanzada deberá utilizarse una dosis reducida.

reaccIones IndeseaBles: Ocasionalmente se ha reportado rubor facial, edema maleolar, rash, cefalea. Rara vez puede inducir hipotensión arterial y taquicardia reactiva. No se han descrito trastornos de la conducción. PosologÍa: Se recomienda iniciar el tratamiento antihipertensivo o antianginoso con 5 mg diarios e ir incrementando la dosis hasta 10 mg o más, dependiendo de la respuesta terapéutica. Usualmente no debe modificarse la prescripción hasta después de 2 semanas. En pacientes añosos o debilitados es posible que la dosis inicial más adecuada sea de sólo 2,5 mg por día. PresentacIón: NOLOTEN 5 mg: Envases que contienen 30 comprimidos. NOLOTEN 10 mg: Envases que contienen 30 comprimidos. medIcamenta ecUatorIana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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NOMADOL®

PresentacIones: NODOLEX® 15 mg caja con 10 comprimidos. NODOLEX® solución inyectable, caja x 1 ampolla. Información complementaria a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó. laBoratorIos Bagó del ecUador s.a. Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón. Telf: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401 E-mail: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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Comprimidos recubiertos Comprimidos sublinguales VIA ORAL

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

mecanIsmo de accIón: El ketorolaco trometamina, así como otros antiinflamatorios no esteroideos, actúa por inhibición de las ciclooxigenasas, enzimas que intervienen en la síntesis de prostaglandinas (principales responsables de la inflamación). Al inhibir la síntesis de prostaglandinas se previenen las manifestaciones de la inflamación, entre ellas el dolor. IndIcacIones: El ketorolaco trometamina está indicado en el tratamiento sintomático, a corto plazo, del dolor moderado a intenso, de diversa etiología como: dorsalgias, fracturas, luxaciones, esguinces y otros padecimientos musculoesqueléticos en general; dolor postoperatorio, cefalea intensa, migraña, y en el dolor neurótico y oncológico.

dosIs UsUal Y modo de emPleo: vía oral: La dosis diaria recomendada de ketorolaco trometamina por vía oral es de 10 mg cada 4 horas o distribuida cada 6 horas hasta una dosis máxima de 40 mg/día y por no más de 7 días (cada 6 a 8 horas en pacientes ancianos mayores de 65 años, pacientes con insuficiencia renal leve y pacientes con menos de 50 Kg de peso). Otra pauta de dosificación también aceptada consiste en administrar 20 mg de entrada seguidos de 10 mg cada 4 horas o distribuida cada 6 horas, sin sobre pasar la dosis máxima recomendada de 40 mg/día. nomadol® 20 comprimidos recubiertos: Se sugiere administrar 1 comprimido de NOMADOL® 20, que se puede repetir distribuida cada 6 a 8 horas según dolor, sin sobrepasar los 2 comprimidos por día y por no más de 7 días. nomadol® rapid 10 comprimidos sublinguales: Se sugiere administrar 1 o 2 comprimidos sublinguales

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contraIndIcacIones: Antecedentes de hipersensibilidad al ketorolaco trometamina, al ácido acetil salicílico u otros AINEs. Antecedentes de asma, pólipos nasales, broncoespasmo o angioedema. Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva. Insuficiencia renal moderada a grave Insuficiencia hepática grave. Hipovolemia o deshidratación. Antecedentes hemorrágicos o de la coagulación. Hemorragia cerebrovascular o sospecha de ella. Como profiláctico del dolor antes de una intervención quirúrgica o durante la misma, así como en el postoperatorio de cirugías con elevado riesgo de sangrado. Embarazo, parto y lactancia. Niños menores de 2 años.

PrecaUcIones Y advertencIas: Las dosis de ketorolaco trometamina deben reducirse en pacientes con menos de 50 Kg de peso y en insuficiencia renal leve (en estos últimos además se debe controlar de cerca la función renal). El ketorolaco trometamina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, trastornos que conllevan una reducción de la volemia o del flujo sanguíneo renal, y en pacientes con alteraciones hepáticas. Debe suspenderse el tratamiento con ketorolaco trometamina si aparecen síntomas de hepatopatía o de hipersensibilidad como erupción cutánea. La evidencia epidemiológica sugiere que el ketorolaco trometamina está asociado a un riesgo incrementado de reacciones adversas gastrointestinales graves en

PresentacIones: NOMADOL 20 mg x 10 comprimidos recubiertos. NOMADOL 60 mg inyectable x 2 ml. NOMADOL 30 mg caja x 1 ampolla. NOMADOL RAPID 10 mg x 10 tabletas. NOMADOL RAPID 20 mg x 10 tabletas.

laBoratorIos Bagó del ecUador s.a. Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón. Telf: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401 E-mail: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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NONAR®

Jarabe antitusígeno, descongestionante, antihistamínico, expectorante Dextrometorfano, Fenilefrina Guaifenesina

comPosIcIón: Cada cucharadita (5 ml) contiene: Dextrometorfano bromhidrato 15 mg, Fenilefrina clorhidrato 2.5 mg, Guaifenesina 50 mg, vehículo c.s.p. vÍa de admInIstracIón: Oral.

dosIFIcacIón: adultos y niños desde 12 años: 2 cucharaditas cada 4 horas. niños desde 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 4 horas. niños de menores de 6 años: según criterio médico.

ProPIedades FarmacológIcas: El Dextrometorfano ejerce un enérgico efecto antitusígeno similar al de la codeína pero sin causar dependencia, ni depresión respiratoria actuando de manera específica en el eje de la tos, y es bien tolerado por niños y adultos. La guaifenesina fluidifica la mucosidad acumulada en las vías respiratorias, facilitando su expectoración calmando la tos. La Fenilefrina, por sus propiedades vasoconstrictoras y broncodilatadoras, produce un efecto descongestionante de las mucosas de las vías aéreas altas.

IndIcacIones teraPéUtIcas: NONAR® efectivo en el control de la tos, alivio de la congestión e inflamación originadas por tos, gripe, resfriado o por infecciones agudas o subagudas del sistema respiratorio.

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No P R O D U C T O S

FarmacocInetIca: El ketorolaco trometamina se absorbe de forma rápida y completa tras su administración por vía oral. Tras la administración oral de una dosis única de 10 mg de ketorolaco trometamina en ayunas, la concentración plasmática máxima (0,7- 1,1 μg/mL) se alcanza a los 30 a 60 minutos. Los comprimidos sublinguales permiten un inicio de acción más rápido (de aproximadamente 6 min). El ketorolaco trometamina se une a las proteínas plasmáticas en más del 99%. Atraviesa la barrera placentaria en un 10% aproximadamente y se han detectado concentraciones bajas en la leche materna. El ketorolaco trometamina sufre una amplia metabolización hepática. Su principal vía metabólica es la conjugación con ácido glucurónico. La p-hidroxilación es de menor importancia. El 90% de la dosis administrada se elimina por vía renal como fármaco inalterado (60%) y sus metabolitos conjugados e hidroxilados (40%); el resto se excreta por las heces. La semivida plasmática terminal del ketorolaco trometamina es de 4 a 6 horas. La vida media del ketorolaco trometamina se prolonga en ancianos (6 a 7 horas), así como en pacientes con disfunción renal (9 a 10 horas). En pacientes con insuficiencia hepática se ha descrito una prolongación estadísticamente significativa de la semivida plasmática y del tiempo que tarda en alcanzarse la concentración plasmática máxima.

comparación con otros AINEs, por lo que se recomienda utilizar la menor dosis efectiva y durante el menor tiempo posible. Así mismo, se deberán tener en cuenta otros factores asociados con mayor riesgo de sangrado gastrointestinal como el uso concomitante de corticoides orales o anticoagulantes orales, tabaquismo consumo de alcohol, edad avanzada y mal estado general del paciente. Los pacientes que estando en tratamiento con ketorolaco trometamina presenten acidez, dolor abdominal, vómitos o heces negruzcas, deben consultar de inmediato al médico, por la posibilidad de sangrado gastrointestinal. El ketorolaco trometamina debe utilizarse con precaución en pacientes con descompensación cardíaca, hipertensión o condiciones similares. Las personas que toman ketorolaco trometamina (como otros AINEs) pueden tener mayor riesgo de presentar un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular, razón por la cual si presentan dolor de pecho, dificultad respiratoria, hemiparesia o trastorno del habla, deben consultar de inmediato al médico. El ketorolaco trometamina (como otros AINEs) puede retrasar o inhibir la ruptura del folículo ovárico, lo cual se ha relacionado con infertilidad reversible en algunas mujeres, razón por la cual se deberá suspender el uso de ketorolaco trometamina u otros AINEs en mujeres con dificultad para concebir o que se encuentren en estudio por infertilidad. El ketorolaco trometamina puede producir mareos que dificulten la realización de actividades como conducir vehículos o manejar maquinarias. contraindicado.

D E

caracterIstIcas: El ketorolaco trometamina, derivado del ácido pirrolizín-carboxílico y relacionado estructuralmente con la indometacina, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), de potente acción analgésica, utilizado para el alivio a corto plazo del dolor moderado a intenso, principalmente del dolor postoperatorio.

de NOMADOL® Rapid 10, que se pueden repetir distribuida cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar los 4 comprimidos por día y por no más de 7 días. nomadol® rapid 20 comprimidos sublinguales: Se sugiere administrar 1 comprimido sublingual de NOMADOL® Rapid 20, que se puede repetir cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar los 2 comprimidos por día y por no más de 7 días. Vía parenteral Cuando se administre la inyección de ketorolaco trometamina, el bolo intravenoso debe administrarse durante no menos de 15 segundos. La administración intramuscular debe administrarse lenta y profundamente en el músculo. La administración intravenosa a perfusión continua no se recomienda a menos que el criterio medico lo considere necesario. La inyección de ketorolaco trometamina no debe ser mezclado en un pequeño volumen (por ejemplo, en una jeringa) con sulfato de morfina, clorhidrato de meperidina, hidrocloruro de prometazina hidrocloruro, o clorhidrato de hidroxizina; Esto resultará en la precipitación del ketorolaco. nota: Los productos farmacéuticos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para ver si hay partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el contenedor lo permitan. La dosis habitual recomendada de ketorolaco trometamina por vía parenteral es de una dosis única de 60 mg por vía intramuscular, o una dosis única de 30 mg por vía intravenosa lentamente, como mínimo en 15 segundos, o dosis sucesivas de 30 mg vía intramuscular o vía intravenosa cada 6 horas, hasta una dosis máxima de 90 mg/día. Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes ancianos (mayores de 65 años), pacientes que pesan menos de 50 Kg y pacientes con insuficiencia renal leve. La duración del tratamiento parenteral no debe ser superior a 2 días, debiendo pasarse a la vía oral lo antes posible. En niños de 2 a 16 años se puede administrar una dosis única de 1 mg/Kg por vía intramuscular hasta una dosis máxima de 30 mg, o una dosis única de 0,5 mg/Kg por vía intravenosa hasta una dosis máxima de 15 mg. nomadol® 60 inyectable: Se sugiere una dosis única de 1 ampolla de NOMADOL® 60 por vía intramuscular, o una dosis única de ½ ampolla de NOMADOL® 60 por vía intravenosa, o dosis sucesivas de 30 mg por vía intramuscular o por vía intravenosa, cada 6 horas hasta una dosis máxima de 90 mg/día. Estas dosis deben reducirse a la mitad en mayores de 65 años, pacientes con peso inferior a 50 Kg y en insuficiencia renal leve. Cambio de la vía parenteral a la vía oral: el día del cambio, la dosis total de ketorolaco trometamina no debe ser superior a 90 mg (60 mg en ancianos, insuficiencia renal leve y paciente con menos de 50 Kg de peso), de los cuales no más de 40 mg deben ser administrados por vía oral.

D I C C I O N A R I O

comPosIcIón: nomadol® 20 comprimidos recubiertos: Cada comprimido contiene: Ketorolaco trometamina 20 mg Excipientes c.s. nomadol® raPId 10 comprimidos sublinguales: Cada comprimido sublingual contiene: Ketorolaco trometamina 10 mg Excipientes c.s. ® nomadol raPId 20 comprimidos sublinguales: Cada comprimido sublingual contiene: Ketorolaco trometamina 20 mg Excipientes c.s. nomadol® 30 mg inyectable: Cada ampolla de 1 mL contiene: Ketorolaco trometamina 30 mg Excipientes c.s. ® nomadol 60 mg inyectable: Cada ampolla de 2 mL contiene: Ketorolaco trometamina 60 mg Excipientes c.s.

accIón FarmacológIca: Es un compuesto originado de una fórmula galénica de utilidad en tratamiento paliativo del síndrome gripal del cual detallamos la acción de cada uno de sus elementos: Dextrometorfano, es un producto no narcótico ni analgésico, ligeramente sedante que actúa inhibiendo el centro regulador de la tos. Guaifenesina, aumenta los líquidos en las vías respiratorias disminuyendo la adhesividad de las secreciones bronquiales, facilitando su expulsión. Fenilefrina es un vasoconstrictor periférico que descongestiona las vías nasales, permitiendo una mejor ventilación alveolar. aBsorcIón: Luego de la ingesta de una dosis de NONAR® todas las sustancias activas son absorbidas por vía digestiva mediante la cual ingresan al torrente circulatorio, de esta manera llegan a cada uno de los órganos del aparato respiratorio donde ejercen su acción, para ser metabolizados a nivel hepático y eliminados por vía renal.

excrecIón: Una vez que en el hígado han sido transformados en sus metabolitos activos, siguiendo en el torrente circulatorio, son excretados por vía renal.

contraIndIcacIones: No administrar este medicamento si presenta enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, hipertiroidismo, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica, dolor o dificultad al orinar, enfermedad hepática, ingesta de bebidas alcohólicas y sedantes. Pacientes que se tratan con inhibidores de la MAO no tomar esta medicación para la tos crónica o persistente, como ocurre en el tabaquismo, asma, enfisema o tuberculosis, salvo criterio médico. No administrar a personas con epilepsia ya que pueden aumentar las convulsiones. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, y durante la lactancia. Este producto puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias.

reaccIones adversas: Puede ocasionar naúseas, mareos, vómitos, nerviosismo, somnolencia. PresentacIón comercIal: nonar® jaraBe Frasco x 120 ml.

laBoratorIos ecU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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NONAR-H

Jarabe antitusígeno, descongestionante, antihistamínico, expectorante Dextrometorfano, Fenilefrina Clorfeniramina, Guaifenesina

comPosIcIón: Cada cucharadita (5 ml) contiene: Dextrometorfano bromhidrato 15 mg, Fenilefrina clorhidrato 2.5 mg, Guaifenesina 50 mg, Clorfeniramina Maleato 2 mg, vehículo c.s.p.

La clorfeniramina es una droga antihistamínica, particularmente útil en aquellos estados respiratorios en que haya un causal alérgico.

IndIcacIones teraPéUtIcas: NONAR H® efectivo en el control de la tos, alivio de la congestión e inflamación originadas por tos, gripe, resfriado o por infecciones agudas o subagudas del sistema respiratorio, alivio de la tos alérgica. accIón FarmacológIca: Es un compuesto originado de una fórmula galénica de utilidad en tratamiento paliativo del síndrome gripal del cual detallamos la acción de cada uno de sus elementos: Dextrometorfano, es un producto no narcótico ni analgésico, ligeramente sedante que actúa inhibiendo el centro regulador de la tos. Guaifenesina, aumenta los líquidos en las vías respiratorias disminuyendo la adhesividad de las secreciones bronquiales, facilitando su expulsión. Fenilefrina es un vasoconstrictor periférico que descongestiona las vías nasales, permitiendo una mejor ventilación alveolar. Clorfeniramina Maleato, es un antihistamínico sedante de primera generación que actúa por competición inhibiendo los receptores H1 de las histaminas. aBsorcIón: Luego de la ingesta de una dosis de NONAR H® todas las sustancias activas son absorbidas por vía digestiva mediante la cual ingresan al torrente circulatorio, de esta manera llegan a cada uno de los órganos del aparato respiratorio donde ejercen su acción, para ser metabolizados a nivel hepático y eliminados por vía renal.

excrecIón: Una vez que en el hígado han sido transformados en sus metabolitos activos, siguiendo en el torrente circulatorio, son excretados por vía renal.

reaccIones adversas: Puede ocasionar naúseas, mareos, vómitos, nerviosismo, somnolencia. PresentacIón comercIal: nonar-H® jaraBe Frasco x 120 ml. laBoratorIos ecU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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NOPTIC®

vÍa de admInIstracIón: Oral.

dosIFIcacIón: adultos y niños desde 12 años: 2 cucharaditas cada 4 horas. niños desde 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 4 horas. niños de menores de 6 años: según criterio médico.

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Comprimidos Recubiertos Hipnótico no benzodiacepínico (eszopiclona)

comPosIcIón: Cada comprimido recubierto ranurado de color amarillo contiene eszopiclona de 2 mg. Cada comprimido recubierto ranurado de color rosado contiene eszopiclona de 3 mg. IndIcacIones: • Insomnio de conciliación. • Insomnio de mantenimiento. • Insomnio transitorio. • Insomnio terminal. • Insomnio crónico.

mecanIsmo de accIón: NOPTIC® tiene una farmacodinámica, centrado en la potenciación de la acción del GABA a nivel de su receptor, un mecanismo muy similar al de las benzodiacepinas, pero mucho más específico, pues solamente se une a la subunidad alfa 1 del receptor GABA A, incrementando la conductancia al cloro, produciendo una hiperpolarización celular que disminuye la excitabilidad neuronal, produciendo un incremento de la actividad cerebral del GABA, que es un neurotransmisor inhibidor, produciendo su efecto hipnótico, con menos efectos secundarios en relación a las benzodiacepinas: sin efecto residual, pero sobre todo, respeta mucho más la estructura del sueño.

PosologÍa: • dosis inicial para pacientes adultos (< 65 años): 2 mg/día de NOPTIC® antes de dormir, la cual puede incrementarse hasta 3 mg/día o iniciarse con 3 mg/día si clínicamente está indicado. • dosis de mantenimiento: 3 mg. • Pacientes geriátricos (> 65 años): 1 mg/día de NOPTIC® en casos de insomnio de conciliación incrementar a 2 mg/día en caso necesario. En pacientes con dificultad para mantener el sueño se recomienda una dosis de 2 mg/día. • dosis inicial para pacientes geriátricos o con deterioro hepático severo: 1 mg. Dosis de mantenimiento: 2 mg. • Insuficiencia hepática severa: 1 mg, dosis diarias mayores a 2 mg no son recomendadas, no se requiere ajustar la dosis en insuficiencia hepática leve a moderada. • Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de la dosis. En pacientes que reciben un inhibidor potente del citocromo P-450 (CYP3A4) la dosis inicial no debe exceder 1 mg e incrementar posteriormente máximo a 2 mg. Se sugiere administrar NOPTIC® 30 minutos antes de acostarse, o una vez está acostado y experimenta dificultad para conciliar el sueño. La dosis debe ser individualizada y tomar la mínima dosis efectiva posible. contraIndIcacIones Y advertencIas: Hipersensibilidad a la Eszopiclona o a los excipientes; embarazo y lactancia

PrecaUcIones: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con falla hepática o renal leve a moderada. Disminuir la dosis en pacientes que reciben concomitantemente sustancias inhibidoras de CYP3A4 como Ketoconazol o sustancias depresoras del SNC. Se debe tener una adecuada valoración del paciente debido a que los disturbios del sueño pueden ser una manifestación de un desorden físico o psiquiátrico, la falla terapéutica, empeoramiento del insomnio o la aparición de alteraciones del pensamiento y conducta en el control del insomnio, 7 a 10 días después de iniciar la terapia con Eszopiclona puede indicar la presencia de un alteración psiquiátrica no detectada o de alguna condición médica, requiriendo una nueva y exhaustiva evaluación. Los pacientes debilitados pueden ser más sensibles a los efectos farmacológicos y a los efectos adversos de los agentes sedantes e hipnóticos por lo cual debe ser utilizado con máxima precaución y bajo observación estricta en estos pacientes. La experiencia con pacientes con enfermedades concomitantes es limitada y debe observarse máxima precaución en pacientes con enfermedades que pueden afectar la respuesta metabólica o hemodinámica. Sin embargo, no se ha reportado depresión respiratoria en pacientes sanos que recibieron dosis 2,5 veces más altas que las recomendadas pero debe tenerse máxima precaución en pacientes con alteración de la función respiratoria. La Eszopiclona puede ser usada, con precaución, en pacientes con depresión. Con el retiro abrupto o disminución rápida de Eszopiclona se han encontrado signos y síntomas similares a aquellos asociados con el retiro de otros fármacos depresores del SNC. Puede producir efectos aditivos depresores al coadministrar con otros medicamentos psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihistamínicos, etanol u otros fármacos que producen, por sí solos, depresión del SNC. Por lo tanto, NOPTIC® no debe ser administrado concomitantemente con alcohol y puede resultar necesario ajustar la dosis cuando se administra con otros agentes depresores del SNC, debido a los efectos potencialmente aditivos.

PoBlacIones esPecIales: • Pediatría: La seguridad y eficacia de NOPTIC® no ha sido establecida en menores de 18 años. • geriatría: Los adultos mayores (> 65 años) a dosis terapéuticas de Eszopiclona, presentan comparati-

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

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emBaraZo Y lactancIa: Categoría C. Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. lactancia: no se conoce si atraviesa la leche materna. carcinogénesis: En un estudio de carcinogénesis en ratas Sprague-Dawley en el que eszopiclona se administró por vía oral, no se observó aumento en el número de tumores; considerando que los niveles plasmáticos de eszopiclona alcanzados con la máxima dosis utilizada durante el estudio (16 mg/kg/día) representa 80 (en mujeres) y 20 (en varones) veces la dosis máxima recomendada en humanos. En un estudio de carcinogénesis en ratas Sprague-Dawley en el que se administró la mezcla racémica de zopiclona en la dieta, y en el que los niveles plasmáticos de eszopiclona fueron mayores que los alcanzados en el estudio mencionado anteriormente, se observó un aumento en los tumores en la glándula mamaria en ratas hembras y un aumento de los tumores en la glándula tiroides, adenomas y carcinomas de células foliculares en ratas macho, con dosis de 100 mg/kg día. A esta dosis los niveles plasmáticos de eszopiclona corresponden a 150 (hembras) y 70 (machos) veces la dosis máxima recomendada en humanos. El mecanismo por el cual aumentan los tumores mamarios se desconoce; mientras que el aumento de los tumores de la tiroides se cree que es debido a un aumento en los niveles de TSH, secundario a un aumento del metabolismo de las hormonas tiroideas circulantes; este mecanismo no se considera relevante en humanos. En un estudio de carcinogénesis en ratones B6C3F1, a los cuales se les administró la mezcla racémica de zopiclona en la dieta, se vio un aumento en los carcinomas pulmonares y adenomas en hembras y un aumento de fibromas y sarcomas en machos con dosis mayores a 100 mg/kg/día (equivalente a 8 (hembras) y 20 (varones) veces la dosis máxima recomendada en humanos). Un estudio de carcinogenicidad realizado en ratones CD-1 que recibieron eszopiclona en dosis de hasta 100 mg/kg/día por sonda oral, sin llegar a una dosis máxima tolerada, por lo que era inadecuado para la evaluación global del potencial carcinogénico, no se vio aumento en los tumores pulmonares o de la piel a dosis que representan 90 veces la dosis máxima recomendada en humanos. Eszopiclona no aumentó los tumores en un bioensayo en ratones transgénicos p53 en dosis orales de hasta 300 mg/kg/día. mutagénesis: Eszopiclona dio positivo en el ensayo de aberraciones cromosómicas en el linfoma de ratón y produjo una respuesta errónea en el ensayo de aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino. No fue mutagénico o clastogénico en el ensayo de mutación bacteriana de Ames, en el ensayo de síntesis no programada de ADN, o en el ensayo in vivo de micronúcleos de médula ósea de ratón. soBredosIs: En los estudios clínicos con Eszopiclona, se informó un caso de sobredosis con 36 mg de la sustancia, en el cual el sujeto se recuperó com-

tratamIento recomendado: Ante la posibilidad de una sobredosis, concurrir al hospital más cercano. Deben emplearse medidas sintomáticas y asistenciales generales junto con un lavado gástrico inmediato cuando resulte apropiado. Se deben administrar líquidos intravenosos según sea necesario. El Flumazenil puede resultar útil. Como en todos los casos de sobredosificación con un fármaco, se deberá monitorear la respiración, el pulso, la presión sanguínea y otros signos apropiados; además de emplearse medidas generales de asistencia. Se debe monitorear la hipotensión y la depresión del SNC y tratarse con una intervención médica apropiada. No se ha determinado el valor de la diálisis en el tratamiento de la sobredosis. PresentacIón: Caja por 30 comprimidos ranurados de color amarillo de 2 mg de Eszopiclona. Caja por 30 comprimidos ranurados de color rosado de 3 mg de Eszopiclona. Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. grünentHal ecUatorIana cIa. ltda. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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NORFLOXACINA MK® Tabletas antibiótico sistémico, Fluoroquinolona (Norfloxacina)

comPosIcIón: cada TABLETA de NORFLOXACINA MK® contiene Norfloxacina 400 mg; excipientes c.s. descrIPcIón: La NORFLOXACINA MK® es una fluoroquinolona de segunda generación comúnmente utilizada en las infecciones del tracto urinario, tiene efectividad contra organismo Gram positivos y Gram negativos incluyendo cepas de Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp. y Staphylococcus spp.

mecanIsmo de accIón: La Norfloxacina inhibe la topoisomerasa IV y la ADN-girasa bacterianas. Estas enzimas son indispensables para la replicación bacteriana debido a que facilitan el desenrollamiento de las cadenas, introduciendo pliegues súperhelicoidales en el ADN de doble cadena, facilitando la separación de los segmentos que se van a replicar. La ADN-girasa tiene dos subunidades codificadas por el gen gyr-A, ejerce su función rompiendo las cadenas del cromosoma bacteriano y luego uniéndolas nuevamente una vez que se ha formado la nueva súperhelice. Las quinolonas inhiben estas dos subunidades impidiendo la replicación y la transcripción del ADN bacteriano. Las células humanas y de los mamíferos contienen una topoisomerasa que actúa de una forma parecida a la ADN-girasa bacteriana, pero esta enzima no se ve afectada por las quinolonas. IndIcacIones: NORFLOXACINA MK® está indicada en el tratamiento de infecciones gastrointestinales y del tracto genitourinario producidas por gérmenes sensibles a la Norfloxacina. PosologÍa: tracto urinario: 400 mg cada doce horas por siete a diez días. Infecciones crónicas persis-

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No P R O D U C T O S

InteraccIones FarmacológIcas: alcohol: Efecto aditivo sobre el rendimiento psicomotor durante un período de hasta 4 horas después de la administración de etanol. olanzapina: Se ha informado interacción farmacodinámica sin alteración en la farmacocinética de ninguno de los dos fármacos. Se recomienda precaución. medicamentos que inhiben la cYP3a4 (ketoconazol): Aumento significativo del área bajo la curva de concentración plasmática / tiempo (AUC), de la concentración máxima y de la vida media de la Eszopiclona con la administración concomitante de ketoconazol, un potente inhibidor de la CYP3A4. Es de esperar que otros inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, claritromicina, nefazodona, troleandomicina, ritonavir, nelfinavir) presenten un comportamiento similar. medicamentos que inducen la cYP3a4 (rifampicina): Se ha informado que la rifampicina, un inductor potente de la CYP3A4, disminuye la exposición a la zopiclona racémica en un 80%. La administración conjunta con Eszopiclona podría causar un efecto similar. medicamentos con un grado alto de unión a las proteínas plasmáticas: Por no presentar un grado alto de unión a las proteínas plasmáticas es de esperar que no se produzcan alteraciones de la concentración libre de la Eszopiclona ni de otros fármacos con un grado alto de unión a las proteínas plasmáticas. Paroxetina, lorazepam, digoxina y warfarina: No se han encontrado interacciones medicamentosas.

pletamente. Los pacientes se han recuperado completamente de sobredosis con Zopiclona racémica hasta de 340 mg (56 veces la dosis máxima recomendada). Se puede esperar que los signos y síntomas de los efectos de sobredosis de los depresores del SNC se presenten como exageraciones de los efectos farmacológicos observados en las pruebas preclínicas. Se han descrito trastornos en el estado de conciencia que oscilan entre la somnolencia al coma. En raras ocasiones, se han informado de resultados fatales. En casos de sobredosificación debe siempre sospecharse del uso concomitante de otros fármacos.

D E

eventos adversos: Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia (incidencia >= 1%) son: organismo en su totalidad: Cefalea, infección viral, lesión accidental, dolor lumbar, síndrome gripal, dolor, astenia, dolor torácico. aparato digestivo: Sequedad bucal, dispepsia, náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal. aparato cardiovascular: Migraña, edema periférico. sistema nervioso: Ansiedad, confusión, depresión, mareo, alucinaciones, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia, sueños anormales, euforia, neuralgia. aparato respiratorio: Infección, faringitis, rinitis Piel y anexos: Erupción cutánea, prurito. órganos de los sentidos: Sabor desagradable. aparato urogenital: Dismenorrea, ginecomastia, infección urinaria. osteomusculares: Mialgia. Más raramente (incidencia <1%) se han informado las siguientes reacciones adversas, sin establecerse claramente una relación causal con la droga en todos los casos: Reacción alérgica, celulitis, edema facial, fiebre, halitosis, golpes de calor, hernia, malestar general, rigidez de cuello, fotosensibilidad. Hipertensión, tromboflebitis. Anorexia, colelitiasis, aumento del apetito, melena, ulceración en la boca, sed, estomatitis ulcerosa, colitis, disfagia, gastritis, hepatitis, hepatomegalia, daño hepático, úlcera gástrica, estomatitis, edema lingual, hemorragia rectal. Anemia, linfadenopatía. Hipercolesterolemia, aumento de peso, pérdida de peso, deshidratación, gota, hiperlipemia, hipokalemia. Artritis, bursitis, trastornos articulares (tumefacción, rigidez y dolor), calambres musculares, miastenia, espasmos, artrosis, miopatía, ptosis. Agitación, apatía, ataxia, labilidad emocional, hostilidad, hipertonía, incoordinación, insomnio, pérdida de la memoria, neurosis, nistagmus, parestesia, disminución de los reflejos, trastornos del pensamiento (principalmente dificultad para concentrarse), vértigo, marcha anormal, euforia, hiperestesia, hipoquinesia, neuritis, neuropatía, estupor, temblores. Asma, bronquitis, disnea, epistaxis, hipo, laringitis. Acné, alopecia, dermatitis de contacto, sequedad de piel, eccema, decoloración de la piel, sudoración, urticaria, eritema multiforme, furunculosis, herpes zoster, hirsutismo, exantema máculo-papular, erupción vesiculobullosa. Conjuntivitis, sequedad ocular, dolor de oído, otitis externa, otitis media, acúfenos, trastorno vestibular, hiperacusia, iritis, midriasis, fotofobia. Amenorrea, congestión mamaria, hipertrofia mamaria, neoplasia mamaria, mastalgia, cistitis, disuria, galactorrea, hematuria, cálculo renal, dolor renal, mastitis,

menorragia, metrorragia, polaquiuria, incontinencia urinaria, hemorragia uterina, hemorragia vaginal, vaginitis, oliguria, pielonefritis, uretritis.

D I C C I O N A R I O

vamente con los de menor edad, un aumento del 41% en el AUC y una eliminación ligeramente prolongada (t1/2) de aproximadamente 9 horas. La Cmáx no se modifica. Esto sugiere que en pacientes mayores de 65 años, la dosis inicial debe ser de solo 1 mg, y no exceder los 2 mg, salvo condiciones muy excepcionales. Estos pacientes pueden presentar una disminución en el rendimiento motor y/o cognitivo por una sensibilidad atípica a este grupo de fármacos o por exposición repetitiva. El perfil de eventos adversos a dosis de 2 mg en adultos mayores (promedio de edad de 71 años) fue similar a la observada en los ensayos clínicos en adultos jóvenes. No se ha estudiado el efecto a largo plazo de este medicamento en esta población, los estudios durante 6 meses o más han sido realizados con adultos menores de 65 años. • Insuficiencia hepática: La farmacocinética de dosis de Eszopiclona de 2 mg fue estudiada en voluntarios sanos y pacientes con insuficiencia hepática leve a severa. A pesar que la dosis se incrementó al doble en pacientes con disfunción hepática severa, respecto a la que recibían los voluntarios sanos, la Cmáx y la tmáx no cambiaron. No se necesita por tanto, ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. La administración en pacientes con insuficiencia hepática severa debe hacerse con precaución y no superar la dosis de 2 mg. • Insuficiencia renal: La farmacocinética de la Eszopiclona fue estudiada en 24 pacientes con disminución de la función renal de moderada a severa. El AUC y Cmáx. fue similar, cuando se compararon demográficamente, los pacientes con insuficiencia renal, con un grupo de control conformado por individuos sanos. De acuerdo con esto, no es necesario un ajuste de la dosis de la Eszopiclona en pacientes con insuficiencia renal, de leve a moderada, pero debe administrarse con precaución en los casos de insuficiencia renal severa, en especial, si la función renal es solo del 10% o menos, de los valores esperados para un individuo sano.

tentes: 400 mg cada doce horas por doce semanas y disminuir a 400 mg diarios a partir de la cuarta semana. cistitis aguda no complicada en mujeres: 400 mg cada doce horas, por tres días. Uretritis y cistitis no gonocócica aguda: 800 mg dosis única. contraIndIcacIones Y advertencIas: Hiper-sensibilidad a las fluroquinolonas o a cualquier antibacteriano quinolínico relacionado, embarazo y lactancia, niños menores de 18 años, epilepsia, trastornos renales y hepáticos. Evite las fluroquinolonas en pacientes con historia conocida de miastenia grave. No debe administrarse en pacientes con diagnostico de tendinitis por ejercicio. Evite la administración concomitante con antiácidos, teofilina o tizanidina.

eventos adversos: durante la terapia con norfloxacina se han reportado los siguientes eventos adversos: Cefalea, mareo, náuseas, debilidad, anemia hemolítica (está se ha reportado asociada a deficiencia de G6PD), angioedema, anorexia, ansiedad, artralgia, artritis, ataxia, aumento de las transaminasas, colitis pseudomembranosa, confusión, convulsiones, aumento de la creatinina sérica y el BUN, dolor abdominal, dolor de espalda, depresión, dermatitis exfoliativa, diarrea, diplopía, disgeusia, disnea, eritema multiformes, síndrome de Stevens-Johnson, estreñimiento, exacerbación de miastenia gravis, falla renal aguda, fiebre, flatulencia, fotosensibilidad, hepatitis, hiperhidrosis, hipoacusia transitoria, ictericia colestásica, insomnio, leucopenia, mialgia, mioclonos, náuseas, neutropenia, neuropatía periférica, pancreatitis, parestesias, prurito, rash, reacciones anafilactoides, reacciones psicóticas, sabor amargo, sangrado gastrointestinal, somnolencia, temblor, tinnitus, trombocitopenia, urticaria, vasculitis, vómito, xerostomía. Las quinolonas se han asociado con tendinitis y ruptura de tendones.

InteraccIones FarmacológIcas: Las quinolonas pueden prolongar el intervalo QT en un efecto relacionado con la dosis. Teóricamente, la administración concomitante con otros fármacos como amiodarona, amitriptilina, astemizol, bepridil, cisaprida, disopiramida, eritromicina, gatifloxacina, haloperidol, imipramina, quinidina, pimozide, procainamida, sotalol, teofilina, tioridazina, risperidona, disopiramida, trazodona, artemeter/ lumefantrina, dolasetron, dofetilide, droperidol, dronedarone, iloperidona, mesoridazina, metadona, nilotinib, procainamida, quinidina, saquinavir, tioridazina, vandetanib, ziprasidona, beta bloqueadores y otros fármacos que pueden prolongar el intervalo QT, este efecto puede resultar en fenómenos aditivos y aumento del riesgo de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes y muerte súbita. En algunas quinolonas se ha reportado que pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos, la warfarina y otros. El uso del bupropión, el tramadol, la metrizamida y otros medios de contraste intratecales de manera simultánea con quinolonas, ha sido asociado con un riesgo aumentado de convulsiones en un efecto relacionado con la dosis. aumento del efecto: Las quinolonas aumentan los niveles plasmáticos de la cafeína, la warfarina, la ciclosporina, la teofilina y la tizanidina. La cimetidina y el probenecid pueden aumentar los niveles séricos de la Norfloxacina. El uso concurrente de corticoides puede aumentar el riesgo de rupturas tendinosas. disminución del efecto: Las quinolonas presentan disminución de la absorción al ser administradas simultáneamente con antiácidos que contengan aluminio, magnesio y/o calcio (hasta en un 98% si se dan concomitantemente). Los niveles séricos de la Norfloxacina se disminuyen si se dan con antineoplásicos; la nitrofurantoína puede antagonizar los efectos de la Norfloxacina y otras quinolonas; los niveles de fenitoína pueden ser disminuidos por fluoroquinolonas; la didanosina puede disminuir la absorción de las quino-

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lonas. Interacción con alimentos: Los alimentos lácteos pueden disminuir las concentraciones séricas pico. Evitar productos derivados de la hierba de San Juan, pues puede producir fotosensibilización.

emBaraZo Y lactancIa: categoría c: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. soBredosIs: En caso de una sobredosis aguda, el estómago debe ser vaciado mediante la inducción de vómito o un lavado gástrico, el paciente debe ser cuidadosamente observado y se le deben administrar tratamiento sintomático y medidas de soporte. Se debe mantener una hidratación adecuada.

recomendacIones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PresentacIones: NORFLOXACINA MK® 400 mg, caja por 14 tabletas de 400 mg. Reg. San. Nº. GBE0996-03-07. Versión 16/04/2018.

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NORMOTEMP® Tabletas, jarabe, gotas, analgésico antipirético (Acetaminofén)

comPosIcIón: Cada taBleta contiene 500 mg de Acetaminofén. jaraBe 160 mg Acetaminofén en 5 ml. gotas con 100 mg de Acetaminofén en 1 ml. PresentacIones: gotas de 30 ml sabor a frutas. Caja por 100 tabletas de 500 mg. Frasco por 120 ml. Sabor a frutas.

Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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NORSIC®

Comprimidos Recubiertos antisicótico atípico (Quetiapina)

comPosIcIón: Cada comprimido trisectado contiene: Quetiapina Cada comprimido recubierto contiene: Quetiapina Quetiapina

300 mg

100 mg 25 mg

IndIcacIones: • Esquizofrenia en adultos y adolescentes mayores de 13 a 17 años. • Manía Bipolar o episodios mixtos del trastorno bipolar como monoterapia o coadyuvante con litio o

divalproato en adultos, niños y adolescentes mayores de 10 años. • Depresión Bipolar. • Coadyuvante en el mantenimiento en el desorden bipolar l con litio o divalproato.

mecanIsmo de accIón: Bloquea preferentemente los receptores 5HT2 y además los D2. Este efecto bloqueador de los receptores D2 parece ser más selectivo para las neuronas mesolímbicas que hacia las del núcleo nigroestriado, lo que se asocia con la escasa importancia de los efectos discinéticos observados con los antipsicóticos típicos. Leve acción sobre los alfa 1 y 2 adrenérgicos y H1. Con todo, la quetiapina es una nueva alternativa a considerar cuando se requiere utilizar por vez primera un antipsicótico atípico, ante una pobre respuesta terapéutica o la aparición de efectos adversos graves producidas por los típicos.

dosIs: NORSIC® debe administrarse dos veces por día, con o sin alimentos. • esquizofrenia: adultos: la dosis diaria inicial es de 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). A partir del cuarto día, la dosis debe ser graduada a la dosis eficaz común de 300 mg a 450 mg al día. Sin embargo, puede ajustarse en función de la respuesta clínica y de la tolerancia de cada paciente, entre 150 mg y 750 mg al día, entre 150 mg y 800 mg al día. • mantenimiento de esquizofrenia como monoterapia: 400 a 800mg al día • depresión Bipolar: 300 mg/d. • coadyuvante en el mantenimiento en el desorden bipolar l con litio o divalproato: 400 a 800 mg al día. • coadyuvante en el tratamiento de desorden depresivo mayor refractario al tratamiento con antidepresivos: 150 a 300 mg al día. Pacientes de edad avanzada: al igual que otros antipsicóticos, NORSIC® debe usarse con precaución, en particular al principio del período de administración. Se debe iniciar con una dosis de 25 mg al día. Esta dosis debe aumentarse diariamente en incrementos de 25 mg a 50 mg hasta llegar a una dosis terapéutica eficaz, la cual es probable que sea más baja que en pacientes más jóvenes. los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben iniciar el uso de NORSIC® con una dosis de 25 mg al día. Esta dosis debe aumentarse diariamente en incrementos de 25 mg a 50 mg hasta llegar a la dosis terapéutica eficaz.

contraIndIcacIones: Está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto. En niños y adolescentes no se han evaluado su seguridad y eficacia, por lo que no se recomienda administrarlos en estos grupos de edad. Tampoco se han establecido la seguridad y la eficacia durante el embarazo humano. Por lo tanto, sólo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperados justifican los riesgos potenciales. Se desconoce el grado de excreción de la quetiapina en la leche humana. Por lo tanto, debe recomendarse a las mujeres que abandonen la lactancia durante el tratamiento con NORSIC®.

PrecaUcIones: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, la depuración de quetiapina oral es reducida en un 25% aproximadamente. La quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado. Por lo tanto, NORSIC® debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida. NORSIC® puede producir hipotensión ortostática, especialmente durante el período inicial de administración; esto es más común en pacientes de edad avanzada que en pacientes jóvenes. Como NORSIC® puede causar somnolencia, los pacientes deben tener precaución al operar máquinas peligrosas, incluyendo vehículos automotores. El tratamiento antipsicótico se ha asociado con el síndrome maligno neuroléptico cuyas manifestaciones clínicas abarcan hipertermia con alteración del estado mental, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y aumento de las concentraciones de fosfoquinasa y de la creatina. En tal caso, debe suspenderse la administración de NORSIC® y efectuarse un tratamiento médico adecuado. eFectos adversos: Los más frecuentes y significativos informados en estudios clínicos controlados con pacientes tratados a corto plazo fueron: somnolencia (17,5%) vértigo (10%), estreñimiento (9%), hipotensión postural (7%), sequedad de boca (7%) e irregularidades de las enzimas hepáticas (6%).

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Telf (593 2) 2351 980; Fax (593 2) 2351 707. grünentHal ecUatorIana cIa. ltda. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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NOTOLAC®

Tabletas SL analgésico antiinflamatorio no esteroidal (Ketorolaco trometamina)

comPosIcIón: Ketorolaco trometamina. NOTOLAC® es una analgésico antiinflamatorio no esteroideo (AINE), perteneciente a la familia del grupo pirrólico, en donde la balanza de propiedades de este fármaco se inclina, principalmente, al efecto analgésico, con una modesta acción antiinflamatoria y antipirética. Su potencia analgésica es comparable a la observada con los opiáceos, tales como la morfina y la meperidina o petidina, pero si los efectos colaterales molestos propios de estos fármacos. Está indicado para el tratamiento del dolor agudo de modera a severa intensidad.

FarmacologÍa clÍnIca: Luego de la administración oral, su absorción es rápida y completa (80 a 100%). Los alimentos disminuyen la velocidad de absorción del fármaco, pero no la cantidad absorbida. Las concentraciones plasmáticas se alcanzan a los 30 - 60 minutos, se unen a las proteínas plasmáticas en un 99% y poseen una vida media de eliminación de 5 horas, con un rango de 4 a 6 horas en adultos jóvenes, mientras que en ancianos es de 6 a 7 horas. En pacientes con insuficiencia renal puede prolongarse hasta 9 a 10 horas; en pacientes con daño hepático no se observan variaciones importantes. Se metabolizan a nivel hepático mediante la conjugación con el ácido glucurónico, generando metabolitos inactivos. Más del 96% del fármaco circulante en el plasma esta en forma de Ketorolaco, el resto en forma de sus metabolitos. El Ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principalmente por orina (92%) y un 60% del fármaco es recolectado de la misma sin cambios. El resto se elimina por las heces. Su penetración en el SNC es muy pobre, puede atravesar la barrera placentaria, y se han detectado escasas cantidades en la leche materna.

www.edifarm.com.ec

IndIcacIones: Está indicado en el tratamiento del dolor agudo de diversas etilogías, por un tiempo no mayor de 5 días. Motivado a su modesto efecto antiinflamatorio y antipirético, no debe ser administrado para estos fines, siendo preferible utilizar otras opciones terapéuticas. Dolor agudo de moderada a severa intensidad: • Dolor postraumático. • Dolor postquirúrgico. • Dolor postparto. • Dolor musculo esquelético. • Dolor por exodoncia o cirugía odontológica. • Cólico renal o nefrítico. • Dismenorrea. • Lumbociática. En general, todos los estados de dolor agudo donde no este contraindicada su administración. contraIndIcacIones: • Hipersensibilidad demostrada al Ketorolaco. • Alergia a la aspirina u otros AINEs (por reacción cruzada). • Pacientes con enfermedad ulcero péptica en evolución. • Insuficiencia hepática y/o renal. • Embarazo y lactancia. • Discrasias sanguíneas • Dengue.

PrecaUcIones: Al igual que todos los AINEs el Ketorolaco debe ser usado con extrema precaución en las siguientes situaciones: • Antecedentes de enfermedad ulcero péptica. • Enfermedad renal crónica. • Trastornos hepáticos. • Trastornos de coagulación (diátesis hemorrágica). • En pacientes que están tomando anticoagulantes. • Pacientes ancianos (≥ 65 años), con un peso menor de 50 kg. • Trastornos hidroelectrolíticos, retención de líquidos descompensación cardíaca o hipertensión arterial no controlada. • No se recomienda su utilización por más de 5 días, ya que los efectos secundarios pueden aumentar después de este tiempo. NOTOLAC® está indicado solo en casos de dolor agudo (corta duración). • Aunque hay estudios clínicos donde que Ketorolaco se ha administrado en niños con dolor agudo con resultados satisfactorios, debemos evitar su recomendación para su uso en niños ya que su seguridad no ha sido demostrada en grandes grupos poblacionales en estas edades.

eFectos secUndarIos: Los efectos secundarios adversos de NOTOLAC®, son poco comunes siempre y cuando se respete su dosificación y tiempo máximo de administración (5 días), además de seguir estrictamente las precauciones y recomendaciones anteriormente señaladas. • Piel: Prurito y urticaria: < del 1%. • sistema digestivo: Naúseas, dispepsia, dolor gastrointestinal ( 3 - 9%), diarrea (1-3%), constipación, flatulencias, sensación de plenitud, sequedad en la boca, sed, gastritis y úlcera péptica (1% o menos). • Urogenital: Polaquiuria y oliguria. • Cardiovascular: Edema (1-3%), vasodilatación y palpitaciones (1% ó menos). • generales: Sudoración (1-3%), dificultad respiratoria (disnea) (1% ó menos).

InteraccIón medIcamentosa: El Ketorolaco puede interactuar con ciertos fármacos, tales como: Salicilatos, anticoagulantes, litio (altera su depuración renal), matotrexate (altera su depuración renal), diuréticos, probenecid (disminuye la excreción de Ketorola-co).

PosologÍa: Se recomienda 30 mg, cada 6-8 horas, no tragar. En pacientes mayores de 65 años ó que sufren de insuficiencia renal, ó con un peso menor de 50 Kg. se debe ajustar el tratamiento a la mitad de la dosis. No exceder de 120 mg el primer día y 90 mg los días restantes. No utilizar en forma continua por más de 5 días.

PresentacIones: Tabletas de 30 mg sublinguales. Caja por 4 Tabletas. venta bajo receta médica. manténgase fuera del alcance de los niños. conservar a temperatura ambiente no mayor de 30 °c.

grUPoFarma del ecUador s.a. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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NOVENCIL®

Cápsulas, suspensión, tabletas antibiótico de amplio espectro (Ampicilina)

comPosIcIón: cÁPsUlas con 500 mg, sUsPensIón de 60 ml con 3 gramos de Ampicilina Trihidratada, taBletas con 1 gramo de Ampicilina Trihidratada.

PresentacIones: cápsulas de 500 mg: caja por 100. suspensión: frasco por 60 ml, 250 mg/5 ml. Sabor a fresa. tabletas de 1g, caja por 30 y 100. Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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NuLYTELY® CEREZA Peg 3350, Bicarbonato de sodio

comPosIcIón: Cada sobre contiene: PEG 3350 105 g Bicarbonato de sodio 1,43 g Cloruro de sodio 2,80 g Cloruro de Potasio 0,37 g El contenido de este sobre es para reconstituir en un litro de agua. Deben utilizarse 4 sobres (y 4 litros de agua) para cada preparación.

mecanIsmo de accIón: NuLYTELY CEREZA induce evacuaciones que limpian el intestino habitualmente en 4 horas. La actividad osmótica de polietilenglicol 3350 y la concentración electrolítica resulta virtualmente en ninguna absorción o excreción de iones o de agua. IndIcacIones: NuLYTELY CEREZA está indicado para la limpieza intestinal previa a la colonoscopía, radiografías contrastadas intestinales y cirugía intestinal.

contraIndIcacIones: Pacientes con obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico.

advertencIas: No se deben agregar ingredientes adicionales de ninguna naturaleza a la solución original.

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Nu P R O D U C T O S

PresentacIón: Caja x 30 comprimidos de 25 mg. Caja x 30 comprimidos de 100 mg. Caja con envase PAD, con dispositivo silica gel, por 30 comprimidos triangulares, trisectados en ambas caras, de color amarillo de 300 mg más pastillero Pillbox.

FarmacodInamIa: NOTOLAC® ejerce una potente inhibición no selectiva de las enzimas ciclooxigenasas, con la consiguiente disminución en la síntesis de prostaglandinas. Esto conlleva a un aumento del lumbral del dolor, disminuyendo la sensibilización de los nociceptores periféricos. El efecto analgésico por la vía oral e intramuscular se inicia a los 10 minutos después de su administración, siendo más rápido por las vías intravenosa y sublingual, alcanzando el máximo efecto a los 30 y 60 minutos; se mantiene hasta por 6 horas aproximadamente.

vÍas de admInIstracIón: Sublingual.

D E

InteraccIones medIcamentosas: Debe tenerse precaución al combinar NORSIC® con medicamentos de acción central y con alcohol. Cuando se administró NORSIC® en forma simultánea con litio, no se modificó la farmacocinética de este último. La administración conjunta de NORSIC® y fenitoína (inductor de las enzimas microsómicas) provocó aumentos de la depuración de quetiapina. En pacientes que reciben en forma simultánea NORSIC® y fenitoína u otros inductores de las enzimas hepáticas (por ejemplo, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina), puede ser necesario aumentar la dosis de NORSIC® para mantener el control de los síntomas psicóticos. Se recomienda tener precaución al administrar NORSIC® en forma conjunta con inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (tales como el ketoconazol o la eritromicina por vía sistémica).

Ketorolaco trometamina sublingual: los niveles terapéuticos se obtienen a los 4 minutos y la concentración máxima a los 27.6 minutos, con valores de 0,5 mcg/ml, similares a la vía oral.

D I C C I O N A R I O

Se pueden presentar también astenia leve, rinitis y dispepsia. Al igual que otros antipsicóticos, NORSIC® puede conducir a un aumento de peso limitado, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento. Como otros antipsicóticos que bloquean los receptores adrenérgicos a1, NORSIC® puede causar hipotensión ortostática, asociada con mareo, taquicardia y, en algunos pacientes, con síncope, en particular durante el período inicial de ajuste de la dosis.

PrecaUcIones: general: Si un paciente experimenta distensión o dolor abdominal, la administración debe hacerse más lenta o ser discontinuada hasta que los síntomas desaparezcan. NuLYTELY CEREZA debe ser administrado a una mujer embarazada tan sólo cuando sea absolutamente necesario. No se ha establecido su seguridad en niños.

reaccIones adversas: Las reacciones adversas más comunes son náuseas, sensación de saciedad e hinchazón abdominal. Calambres abdominales, vómitos e irritación anal ocurren con menos frecuencia.

PosologÍa: a) Preparación intestinal previa a colonoscopía, radiografía, con tratados intestinales o cirugía intestinal: NuLYTELY CEREZA es habitualmente administrado por vía oral, pero también puede ser suministrado por sonda nasogástrica. Idealmente el paciente debe someterse a ayuno durante aproximadamente 3 a 4 horas previas a la administración de NuLYTELY CEREZA; en ningún caso se debe dar alimento sólido durante por lo menos 2 horas antes del suministro de la solución. La administración oral se realiza a una velocidad de 240 ml (un vaso grande) cada 10 minutos, hasta que las evacuaciones sean claras o se hayan consumido 4 litros. La rápida ingesta de cada porción es preferible antes que la toma de pequeñas cantidades continuas. La administración por sonda naso- gástrica se realiza a una velocidad de 20 - 30 ml por min. (1,2 - 1,8 litros por hora). El primer movimiento intestinal suele presentarse aproximadamente una hora después del inicio de la toma de NuLYTELY CEREZA. La mañana del examen el paciente puede tomar una taza de líquido claro (té, un jugo claro, sopa clara o agua) hasta 1 hora antes del examen. También puede tomar sus medicamentos habituales. b) tratamiento de la constipación: No se requiere dieta especial ni ayuno previo. El paciente debe ingerir el contenido de un sobre disuelto en 1 litro de agua a razón de un vaso cada 10 minutos, habitualmente por la noche. La administración de NuLYTELY puede repetirse cada vez que sea necesaria.

PreParacIón de la solUcIón: La solución de NuLYTELY CEREZA se prepara mediante el llenado de un recipiente con 4 litros de agua tibia (o un recipiente de 1 litro para cada sobre de NuLYTELY CEREZA). La solución reconstituida debe ser refrigerada y usada en el plazo de 48 horas.

comPosIcIón: Cada cápsula contiene: Extracto de semilla de brócoli 230 mg (Equivalente a 30 mg de Sulfurafano Glucosinolato al 13%) Otros ingredientes: Harina de arroz, Celulosa Microcristalina, Ácido Esteárico, Estearato de Magnesio, Sílica precipitada.

IndIcacIones teraPéUtIcas: Fuente de antioxidantes para el mantenimiento de la buena salud.

mecanIsmo de accIón: El mecanismo de acción del sulforafano es uno de los aspectos de su naturaleza más ampliamente estudiado en las últimas dos décadas. Actualmente se conoce con certeza uno de sus mecanismos de acción, que es a través de la vía intracelular KEAP1/Nrf2/ARE. Esta vía intracelular se describe como de control de la expresión de los genes de las enzimas de fase II del metabolismo xenobiótico. Otros mecanismos de acción incluyen: 1) inducción de la detención del ciclo celular y apoptosis de células cancerígenas, 2) inhibición de la actividad de histona deacetilasa, 3) inhibición de la actividad de citocromo P450 3A4 en humanos y 4) reducción de la tasa de aductos de ADN. segUrIdad: Sulforafano resultó ser un medicamento muy bien tolerado en las pruebas realizadas en humanos. No se reportaron eventos adversos de importancia. Sulforafano está recomendado en población adulta únicamente. No se tienen datos sobre el perfil de seguridad del sulforafano en embarazo y lactancia, por lo tanto no se recomienda su uso durante estas etapas. dosIs recomendada: 1 cápsula de 30 mg al día, a cualquier hora. Es posible administrar con alimentos. almacenamIento: Manténgase bien cerrado en un lugar fresco y seco a temperatura no mayor de 30°C. PresentacIón: Frasco x 30 cápsulas. ProdUcto de lIBre venta.

PanIjÚ s.a. PBX: (593) 23829080 www.paniju.com Quito-Ecuador 2018

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Nuevo

ORACEA®

PresentacIón: Envases que contienen 4 sobres, sabor a cereza. medIcamenta ecUatorIana s.a. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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ONCOPLEX®

Cápsulas

El Sulforafano fue descubierto en la Universidad Johns Hopkins en 1992. Desde entonces, existe un gran interés en estudiarlo e identificar sus beneficios. El sulforafano es químicamente un isotiocianato encontrado en altas concentraciones en las crucíferas, es decir en los brotes de brócoli, col, coliflor y coles de Bruselas. El isotiocianato específico de estos vegetales es la glucorafanina. Este compuesto al ser administrado por vía oral, sufre una transformación enzimática natural gracias a la flora intestinal a glucosinolato de sulforafano.

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doxiciclina Cápsulas con microgránulos de liberación sostenida 40 mg.

FórmUla: Cada cápsula contiene: doxiciclina 40 mg (como monohidrato) y excipientes (según fórmula aprobada en el registro sanitario) en cápsulas de gelatina dura # 2.

IndIcacIones teraPéUtIcas: ORACEA está indicado para reducir las lesiones papulopustulosas en pacientes adultos con rosácea. ProPIedades FarmacológIcas: Propiedades farmacodinámicas: la doxiciclina es una droga antibacteriana de la clase de las tetraciclinas. La concentración plasmática de doxiciclina tras la administración de ORACEA está bastante por debajo del nivel necesario para inhibir los microorganismos comúnmente asociados con las enfermedades bacterianas. Los estudios microbiológicos in vivo, utilizando exposiciones similares al principio activo durante hasta 18 meses, no pudieron demostrar efecto alguno sobre la flora bacteriana dominante muestreada en la cavidad oral, en la piel, en el tubo digestivo y en la vagina. No obstante, no se puede excluir que el uso largo plazo de ORACEA no pueda provocar la aparición de bacterias intestinales resistentes tales como Enterobacteriáceas y enterococos, así como el enriquecimiento de los genes de resistencia. Propiedades farmacocinéticas: la doxiciclina se absorbe casi por completo tras la administración oral. Después de la administración oral de ORACEA, la

media de las concentraciones plasmáticas máximas fue de 510 ng/ml tras una dosis única y de 600 ng/ml en el estado estacionario (día 7). Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan por lo general a las 2 o 3 horas después de la administración. La coadministración con una comida con alto contenido en grasa y en proteínas, que incluya productos lácteos, reduce la biodisponibilidad (AUC) de la doxiciclina de ORACEA en un 20% aproximadamente, y reduce el nivel plasmático máximo en un 43%.

dIstrIBUcIón, metaBolIsmo Y elImInacIón: La doxiciclina se une en más de un 90% a las proteínas plasmáticas. No se han identificado las principales vías metabólicas de la doxiciclina, pero los inductores enzimáticos reducen la vida media de la doxiciclina. La doxiciclina se excreta en la orina y en las heces en forma de principio activo sin modificar. La vida media de eliminación terminal de la doxiciclina, tras la administración de ORACEA, fue de aproximadamente 21 horas después de una sola dosis. FarmacocInétIca en PoBlacIones esPecIales: La vida media de la doxiciclina no se altera de forma significativa en pacientes con insuficiencia renal grave. La eliminación de doxiciclina durante la hemodiálisis no es muy significativa. No se dispone de información acerca de la farmacocinética de la doxiciclina en pacientes con insuficiencia hepática.

PosologÍa Y Forma de admInIstracIón: USO ORAL adultos: La dosis diaria es de 40 mg (1 capsula). La cápsula debe tomarse por la mañana, con el estómago vacío, preferiblemente al menos una hora antes o dos horas después de las comidas, con una cantidad suficiente de agua para reducir el riesgo de irritación y de ulceración esofágica. No se ha establecido la eficacia después de 16 semanas de tratamiento. Insuficiencia renal: no se ha demostrado diferencia significativa en la vida media sérica de doxiciclina en pacientes con función renal normal o gravemente afectada. La hemodiálisis no afecta la vida media sérica de la doxiciclina. Insuficiencia hepática: no se ha evaluado la seguridad en pacientes con insuficiencia hepática. niños y adolescentes: la doxiciclina está indicada solamente para adultos contraIndIcacIones: Hipersensibilidad al principio activo, a otras tetraciclinas o a alguno de los excipientes.

advertencIas Y PrecaUcIones esPecIales de emPleo: ORACEA contiene doxiciclina en una formulación diseñada para inducir niveles plasmáticos inferiores al umbral antimicrobiano. ORACEA no debe utilizarse para tratar infecciones provocadas por organismos sensibles (o presuntamente sensibles) a la doxiciclina. Las formas farmacéuticas sólidas de las tetraciclinas pueden provocar irritación y ulceración esofágica. Para evitar la irritación y ulceración esofágica, hay que tomar líquidos adecuados (agua) con este medicamento. Aunque durante los ensayos clínicos de ORACEA no se observó proliferación de microorganismos oportunistas, tales como levaduras, el tratamiento con tetraciclinas a dosis más elevadas puede ocasionar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluidos los hongos. Aunque no se observó en los ensayos clínicos con ORACEA, el uso de tetraciclinas a dosis más elevadas puede aumentar la incidencia de candidiasis vaginal. ORACEA debe utilizarse con precaución en pacientes con un historial de predisposición a la proliferación de candidiasis. Si se sospecha una sobreinfección, deben adoptarse medidas adecuadas, incluyendo la decisión de interrumpir la administración de ORACEA. El tratamiento con dosis más elevadas de tetraciclinas está asociado con la aparición de bacterias intestinales resistentes, tales como enterococos y enterobacterias. No se puede excluir el riesgo de aparición de resistencia en la microflora normal en pacientes tratados con ORACEA. La acción anti anabólica de las tetraciclinas puede provocar un aumento del Nitrógeno ureico en sangre (BUN). Se ha reportado que la biodisponibilidad de la doxiciclina es reducida en pH elevado. Esta biodisponibilidad reducida pude ser clínicamente significativa para los pacientes con gastrectomía, cirugía de by-pass gástrico u otros con aclorhidria. Todos los pacientes tratados con doxiciclina, incluyendo ORACEA, deben ser avisados a evitar un exceso de luz solar directa o luz ultravioleta artificial durante el tratamiento con doxiciclina y a interrumpir en trata-

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

InteraccIones QUe aFectan a otros medIcamentos: Uso simultáneo no recomendado: cuando se administra doxiciclina durante los ciclos de isotretinoína oral, existe la posibilidad de que se produzca potenciación entre los medicamentos dando lugar a un aumento reversible de la presión en la cavidad intracraneal (pseudotumor celebral). Por lo tanto, debe evitarse su administración concomitante. Los medicamentos bacteriostáticos, incluyendo la doxiciclina, pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina y de los antibióticos betalactámicos. Por consiguiente, se recomienda no utilizar doxiciclina y antibióticos betalactámicos en combinación. otras interacciones: se ha notificado que el uso combinado de tetraciclinas y metoxiflurano ha ocasionado una toxicidad renal mortal. La doxiciclina ha demostrado deprimir la actividad protrombínica plasmática. Cuando se administra en combinación con estos agentes, se deben monitorear los parámetros de coagulación sanguínea y si necesario, reducir las doses de los productos antico-

www.edifarm.com.ec

reaccIones adversas: En los ensayos pivotales controlados con placebo de ORACEA en la rosácea, se trato a 269 pacientes con ORACEA 40 mg una vez al día, y a 268 pacientes con placebo durante 16 semanas.

soBredosIFIcacIón: En casos de sobredosis significativa, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con doxiciclina y deben adoptarse las medidas sintomáticas que sean necesarias. La diálisis no altera la vida media de la doxiciclina serica y, por tanto, no seria beneficiosa para el tratamiento de los casos de sobredosis. modo de conservacIón: Conservar debajo de 30°C en el envase original para proteger el producto de la luz. Presentación 14, 28 y 56 cápsulas. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Fabricado por: catalent PHarma solUtIons LLC, 1100 Enterprise Drive, Winchester, KY, 40391, EEUU.

galderma ecUador Distribuido por: QUIFatex, s.a. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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ORALSEPT®

Tabletas cetil Piridinio cloruro, Benzocaína

clasIFIcacIón teraPéUtIca: Antiséptico, analgésico bucofaríngeo.

vÍa de admInIstracIón: Oral.

soBredosIs: En caso de ingesta accidental induzca al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y lleve al paciente a un Centro de Salud.

PresentacIón comercIal: oralsePt® Tabletas Caja x 50. oralsePt® Tabletas Caja x 100.

laBoratorIos ecU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ORALYTE®/ ORALYTE® PLUS suero para rehidratación oral (en presentación líquida y polvo para preparación)

Acondicionado por: sPIrIg PHarma ag, Froschackerstrasse 6, 4622

comPosIcIón: Cada Tableta contiene: Cetil Piridinio Cloruro Benzocaína

contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Embarazo y lactancia, consulte con su médico.

2 mg 6 mg

dosIFIcacIón: ORALSEPT®, mediante su componente activo, Cetilpiridinio cloruro, provee pronto alivio en estados infecciosos e inflamatorios de la boca y faringe. Con la adición de la benzocaína, se consigue una analgesia de superficie. Como antiséptico: disolver lentamente en la boca, una tableta cada 3 horas. Como anestésico: una tableta, disuelta lentamente en la boca; se puede repetir cada 3 horas

IndIcacIones: ORALSEPT® en estomatitis, gingivitis, piorrea, halitosis, amigdalitis; dolores o inflamaciones de boca y garganta; tos y ronqueras debidas a excesivo uso de la voz y tabaco. También se recomienda para prevenir náuseas y vómitos en la toma de impresiones dentales o cuando se pasen por la boca instrumentos de gastroscopia, broncoscopia, laringoscopia. tIemPo de Uso: Si las molestias persisten más de 5 días, consulte su médico.

reaccIones adversas: En caso de uso frecuente y prolongado, puede causar reacciones alérgicas o sensación de quemadura, ligeras náuseas. Estos casos son muy aislados y son reversibles al descontinuar el tratamiento.

comPosIcIón: En ORALYTE® PLUS solución hay dos tipos de formulaciones: de 45 y 75 mEq/litro de sodio. ORALYTE® POLVO viene en sobres para preparar una solución que contiene 90 mEq/litro de sodio en 1.000 cc de agua. ___________________________________________ cada 100 ml contienen: oralYte oralYte oralYte 90 PlUs 45 PlUs 75 ___________________________________________ Cloruro de sodio U.S.P. 205 mg 265 mg 350 mg Citrato de sodio U.S.P. 98 mg 290 mg 290 mg Citrato de potasio 216 mg Cloruro de potasio 150 mg 150 mg Glucosa 2500 mg Dextrosa U.S.P. 2000 mg 2000 mg Zinc 14 mg 14 mg FOS 300 mg 300 mg ___________________________________________

oralYte suministra por litro: oralYte 45 oralYte 75 oralYte 90 ___________________________________________ Sodio 45 mEq 75 mEq 90 mEq Potasio 20 mEq 20 mEq 20 mEq Cloruros 35 mEq 65 mEq 80 mEq Citratos 30 mEq 30 mEq 10 mEq Dextrosa 25 g 20 g 111 mmol ___________________________________________ cada sobre de la presentación en polvo contiene: Cloruro de Sodio USP 3,5 g Citrato de Sodio USP 2,9 g Cloruro de Potasio USP 1,5 g Dextrosa anhidra USP 20 g

caracterÍstIcas: ORALYTE®/ORALYTE® PLUS es un conjunto de soluciones preparadas, así como polvo para preparación de solución hidroelectrolítica, saborizadas, adaptadas para uso pediátrico y para cualquier edad. Son soluciones estériles, listas para su uso. Contienen una concentración exacta de líquidos y electrolitos para permitir un equilibrio iónico óptimo. ORALYTE® PLUS es el único suero de rehidratación en el país que contiene ZINC+FOS.

IndIcacIones: ORALYTE®/ORALYTE® PLUS está indicado para el restablecimiento del equilibrio hidroelectrolítico en las formas leves y moderadas de deshidratación por diarrea. Útil para el mantenimiento de un equilibrio iónico óptimo luego de pérdidas hidroelectrolíticas de cualquier etiología. Su uso es necesario en los cuadros de Deshidratación Grado II o III, cuando la situación clínica no exige la utilización de la vía endovenosa.

PrecaUcIones: Pacientes con la función renal alterada. Si el paciente tiene menos de dos años de edad, consultar al médico antes de iniciar una terapia de rehidratación.

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On P R O D U C T O S

InteraccIón con otros medIcamentos Y otras Formas de InteraccIón: Interacciones que afectan a la doxiciclina: la absorción de doxiciclina en el tracto gastrointestinal puede inhibirse por iones bivalentes o trivalentes como aluminio, calcio, magnesio (que se encuentra, por ejemplo, en los antiácidos) o por preparados de hierro, carbón activo, colestiramina, quelatos de bismutos y sucralfato. Los medicamentos que incrementan el pH gástrico pueden reducir la absorción de doxiciclina. Los inductores enzimáticos tales como barbitúricos, carbamazepina, fenitoina pueden acelerar la descomposición de la doxiciclina por inducción enzimática en el hígado y de esta forma reducir su vida media.

emBaraZo Y lactancIa: embarazo: la administración de tetraciclinas durante el segundo y tercer trimestre ocasiona una decoloración permanente de los dientes. Por tanto, no se debe utilizar el producto durante el embarazo. lactancia: las tetraciclinas se excretan en la leche materna. Por tanto, no se debe utilizar ORACEA en madres en periodo de lactancia.

InteraccIones medIcamentosas: No se han descrito.

D E

eFectos teratogénIcos: oracea no debe utilizarse durante el embarazo. Doxiciclina, al igual que otros antibióticos de la clase tetraciclina, puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Si se utiliza cualquier tetraciclina durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras está tomando este tipo de medicamentos, se debe informar del riesgo potencial para el feto y el tratamiento se debe detener de inmediato. El uso de fármacos de la clase tetraciclina durante el desarrollo dental (mitad final del embarazo, infancia y hasta la edad de 8 años) puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de la droga, pero se ha observado después de ciclos repetidos a corto plazo. También ha sido reportado hipoplasia del esmalte. Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, y es posible encontrarla en los tejidos fetales, causando el retraso del desarrollo del esqueleto en el feto en desarrollo. La evidencia de embriotoxicidad se ha observado en los animales tratados al principio del embarazo. No se debe utilizar ORACEA en niños y bebés. Los pacientes con intolerancia a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

agulantes. La doxiciclina puede interferir con la eficacia de los anticonceptivos orales en bajas dosis.

D I C C I O N A R I O

miento en caso de reacciones de fototoxicidad (por ejemplo erupciones cutáneas, etc.). Se debe considerar el uso de protectores o bloqueadores solares. El tratamiento debe ser interrumpido al primer signo de fotosensibilidad. Tal como ocurre con el uso de medicamentos antimicrobianos en general, existe el riesgo de presentar colitis pseudomembranosa con el tratamiento con doxiciclina. En caso de presentar diarrea durante el tratamiento con ORACEA, hay que considerar la posibilidad de que se trate de colitis pseudomembranosa, e iniciar un tratamiento adecuado. Este puede incluir la interrupción de la administración de doxiciclina y la iniciación de un tratamiento antibiótico especifico. Como otras tetraciclinas, la doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido formador de huesos. Se ha observado una disminución del crecimiento de la fíbula en niños prematuros que fueron tratados con tetraciclina oral en dosis de 25 mg/kg a cada 6 horas. Esta reacción demostró ser reversible cuando se interrumpió la administración del medicamento. En caso de una reacción de hipersensibilidad aguda grave (e.g. anafilaxia), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ORACEA, y se deben adoptar las medidas de urgencia habituales (e.g. administración de antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y, si es necesario, respiración artificial).

contraIndIcacIones: Pacientes con vómito incoercible. No se debe usar en pacientes con íleo paralítico ni en pacientes con obstrucción o perforación del intestino. Tampoco en pacientes con alteración del nivel de conciencia, ni otras contraindicaciones para la hidratación por vía oral.

PresentacIones: ORALYTE® PLUS MANDARINA 75 de 500 ml, ORALYTE® PLUS MANDARINA 75 de 250 ml, ORALYTE® PLUS UVA 75 de 500 ml, ORALYTE® PLUS UVA 75 de 250 ml, ORALYTE® PLUS COCO 45 de 500 ml, ORALYTE® PLUS MANZANA 45 de 500 ml, ORALYTE® PLUS MANZANA 45 de 250 ml, ORALYTE® PLUS CEREZA 45 de 250 ml, ORALYTE® Plus CEREZA 45 de 500 ml. ORALYTE® MANZANA 90 polvo para preparar un litro de solución, ORALYTE® FRESA 90 polvo para preparar un litro de solución, ORALYTE® COCO 90 polvo para preparar un litro de solución.

PreParacIón de la solUcIón (para la presentación en polvo): Disolver el contenido del sobre en un litro de agua previamente hervida y fría. Desechar la solución que no ha sido utilizada después de 24 horas de su preparación. No congelar la solución ya preparada. grUPoFarma del ecUador s.a. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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OSTEOCARE

OTODYNE® Solución ótica analgésico y descongestionante reblandecedor del cerumen (Fenazona, benzocaína, oxiquinoleína, glicerol)

comPosIcIón: Cada 100 ml contienen: Fenazona Benzocaína Oxiquinoleína sulfato Glicerol

InteraccIones medIcamentosas: No existe evidencia de que por la vía tópica haya absorción de sus componentes, razón por la cual no se considera la interacción con otros medicamentos.

5,40 g 1,40 g 0,0375 g c.s.

IndIcacIones: Otitis media aguda de diversos orígenes; para la pronta remisión del dolor y la inflamación. Para reblandecimiento y extracción del cerumen. contraIndIcacIones: Hipersensibilidad a alguna de las sustancias integrantes. Perforación timpánica. PrecaUcIones: Embarazo y mujeres dando de lactar.

dosIs Y aPlIcacIón: Otitis media aguda: llenar el caudal auricular con OTODYNE® y tapar con un algodón previamente remojado con OTODYNE®. Cuidar de que no penetre agua al oído durante el tratamiento. Repetir por lapsos de 1 a 2 horas, hasta que calme la sintomatología dolorosa y congestiva. Extracción del cerumen: previamente, aplicar OTODYNE® veces diarias, durante 2 a 3 días. PresentacIón: OTODYNE Frascos goteros por 13 ml. ®

laBoratorIos ecU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

______________________________________ comPosIcIón: Cada tableta contiene: Calcio Magnesio Zinc Vitamina D (200 UI)

400 mg 150 mg 5 mg 2.5 mcg

IndIcacIones: OSTEOCARE está indicado en hombres y mujeres de todas las edades, niños en crecimiento, embarazo y lactancia, durante y después de la menopausia, deportistas, personas de edad avanzada, en artritis reumatoidea, raquitismo, dolor de las articulaciones, para prevención y tratatamiento de la osteoporosis, y para el tratamiento de estados por deficiencia de calcio.

caracterÍstIcas: La formulación de calcio, magnesio, zinc, vitamina D, en OSTEOCARE es única. OSTEOCARE no contiene hierro y elementos que inhiben su absorción. OSTEOCARE proporciona una fuente de calcio con cofactores, especialmente desarrollados para salvaguardar su provisión diaria. OSTEOCARE contiene además magnesio y zinc, los cuales son vitales para ayudar en la protección de sus huesos en los años siguientes y previene la formación de cálculos. Las tabletas de OSTEOCARE se desintegran rápidamente en pequeñas partículas bajo condiciones normales del estómago, esto demuestra que las tabletas liberan la cantidad establecida de calcio, en la forma de solución requerida para la absorción desde el intestino a la sangre.

PosologÍa: TABLETAS: OSTEOCARE se recomien da una o dos tabletas diarias, antes o con la comida, tomar con agua o bebida fría. PresentacIón: Caja por 30 tabletas.

Representante exclusivo QUIFatex, s.a. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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OTOPREN®

aBsorcIón: La absorción de las preparaciones tópicas se incrementa en las áreas de la piel lesionada o con inflamación, donde la capa córnea es delgada, como los párpados, genitales y cara o utilizando vendajes oclusivos. Puede haber una pequeña absorción sistémica especialmente a través de las mucosas. La Neomicina se absorbe en piel lacerada o inflamada en pocas cantidades, actúa más como un agente antibacteriano de superficie. excrecIón: Las preparaciones tópicas de Prednisolona, se metabolizan en la piel, mientras que la pequeña porción absorbida se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos. La Neomicina, la pequeña parte que logra ser absorbidas, se excretan por vía renal y otra gran parte se pierde en las heces. accIón soBre la caPacIdad de condUcIr: Ninguna descrita.

soBredosIs: En caso de ingesta accidental induzca al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y lleve al paciente a un Centro de Salud.

PresentacIón comercIal: OTOPREN® Caja x 1 Frasco por 10 ml. laBoratorIos ecU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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OTOZAMBON®

Gotas Óticas antiinfeccioso, antiflogístico neomicina, Prednisolona

clasIFIcacIón teraPéUtIca: Antiinfeccioso, Antiflogístico, Neomicina, Prednisolona.

vÍa de admInIstracIón: Uso Tópico. Gotas Óticas. comPosIcIón: Cada 100 ml: Neomicina Sulfato Prednisolona Fosfato Sódico

accIón FarmacológIca: La Prednisolona actúa como antiinflamatorio, antialérgico inhibiendo la síntesis de la prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inflamación. Inhiben la síntesis de Fosfolipasa A2 que libera los ácidos grasos insaturados de las prostaglandinas y leucotrienos. La Neomicina es bactericida, actúa sobre las síntesis de las proteínas en las células bacterianas.

0,50 g 0,50 g

IndIcacIones: OTOPREN® es un medicamento especialmente formulado para tratar una gran variedad de afecciones óticas, especialmente cuando hay complicaciones bacterianas, por acción de su componente Neomicina. La Prednisolona ejerce una triple acción intensa antiflogística antialérgica antipruriginosa. OTOPREN® está indicado en otitis agudas crónicas externas; otitis media aguda, sin perforación; otitis media purulenta; furunculosis del canal auditivo; dermatosis alérgicas óticas. contraIndIcacIones: Perforación timpánica. PrecaUcIón: Embarazo y lactancia.

dosIs Y aPlIcacIón: 2 a 4 gotas de 3 a 4 veces al día instiladas en el conducto auditivo. El plazo del tratamiento es según el resultado terapéutico individual, aunque por la buena tolerancia del OTOPREN® puede permitirse aplicaciones por plazos prolongados, de ser necesario. Cuidar de que no penetre agua al oído, durante el tratamiento. contraIndIcacIones: Embarazo y lactancia.

Gotas óticas antibacteriano, antiinflamatorio, analgésico, antialérgico (Neomicina, Polimixina Fluorhidrocortisona Lidocaína)

comPosIcIón: Por cada 8 ml: Neomicina Sulfato 40 mg; Polimixina B Sulfato 80.000 U.I.; Fluorhidrocortisona, Acetato 8 mg; Lidocaína Clorhidrato 320 mg; Glicerina 8 ml. accIón: La Fluorhidrocortisona ejerce notoriamente una intensa acción antiflogística, antialérgica, antipruringinosa, mientras que la Lidocaína con su acción anestésica, permite dominar la sintomatología dolorosa. La Neomicina y la Polimixina B poseen un sinergismo antibacteriano sobre estafilococos y proteus. Se agrega a la fórmula Glicerina para dilución y/o reblandecimiento del cerumen. IndIcacIones: Otitis externa, furunculosis, dermatosis ótica alérgica de tipo exudativo, seborreico y eccematoso. dosIs: adultos: 4-5 gotas 3-4 veces al día. niños: 2-3 gotas 3-4 veces al día.

PresentacIón: Frasco de 8 ml con gotero hermético, líquido transparente. ZamBon groUP Milano-Italia Distribuido por: FarmaYala PHarmaceUtIcal comPanY s. a. Guayaquil - Quito - Cuenca

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Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

MECANISMO DE ACCIÓN: Meloxicam es un AINE enolcarboxílico que actúa inhibiendo selectivamente a la ciclooxigenasa tipo 2 (COX-2). Se han identificado 2 tipos de ciclooxigenasas: la 1 (COX-1), que está normalmente distribuida en varios tejidos en los que cumple un rol fisiológico a través de la síntesis de pequeñas cantidades de prostaglandinas (PG) encargadas de producir, entre otros beneficios, una reducción de la acidez gástrica, una dilatación de la arteria renal y la inducción de la agregación plaquetaria cuando se precise activar los mecanismos de la coagulación. En cambio la ciclooxigenasa tipo 2 (COX2), se activa solamente por acción de lipolisacáridos bacterianos, IL-1, TNF y otros factores liberados en presencia de una agresión tisular. La COX-2 es responsable de la reacción inflamatoria y del daño secundario del tejido lesionado, así como del dolor y la fiebre. Meloxicam es un AINE de nueva generación. Actúa inhibiendo selectivamente a la COX-2, de modo que bloquea la síntesis de las PG que participan en el proceso inflamatorio. Interfiere muy marginalmente, en cambio, con la síntesis de las PG fisiológicas, dado que no altera significativamente la actividad de la COX-1 y, por ende, genera en mínimo grado los efectos indeseables clásicamente asociados con el mecanismo de acción de los AINE’s tradicionales, no selectivos. Por otro lado, no induce los efectos indeseables cardiovasculares (hipertensión arterial, cardiopatía isquémica aguda) que se han reportado con el empleo de los AINEs ultraselectivos (coxibes). FARMACOCINÉTICA: Se absorbe casi completamente (biodisponibilidad del 89%). Circula ligado a las proteínas en un 99% y tiene una vida media de eliminación de 20 horas. Se metaboliza en el hígado y los metabolitos inactivos se eliminan a través de la orina. Las concentraciones de meloxicam se incrementan en los tejidos portadores de un proceso inflamatorio activo, porque esta molécula tiene gran afinidad por el pH ácido característico del tejido inflamado.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático de los procesos inflamatorios, dolorosos y febriles tales como: traumatismos, procesos infecciosos, artritis reumatoidea y otros. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo y/o a algún otro AINE. Embarazo y lactancia. No debe ser administrado a pacientes menores de 15 años de edad. También está contraindicada su administración a pacientes con úlcera péptica activa, insuficiencia hepática y/o insuficiencia renal severas.

PRECAUCIONES: En pacientes portadores de hipovolemia, ésta debe ser corregida antes de la administración de un AINE. La administración de un AINE a pacientes ancianos debe ser vigilada. Los AINEs pueden reducir la eficacia de los diuréticos y antihipertensivos. REACCIONES INDESEABLES: Se han reportado molestias digestivas (dispepsia, náusea, dolor abdominal, flatulencia y diarrea), alteración reversible de los marcadores de la función hepática, mareo, cefalea, somnolencia, edema periférico, reacciones alérgicas. La incidencia de reacciones indeseables severas a nivel gástrico, renal y plaquetario es sensiblemente menor a la habitualmente establecida para los AINE’s comunes, por su mecanismo de acción.

INTERACCIONES: La administración conjunta de varios AINE’s incrementa el riesgo de reacciones indeseables. El empleo simultáneo de AINE’s y metotrexate aumenta su mielotoxicidad. La administración de meloxicam no modifica las concentraciones de la warfarina, diuréticos, digitálicos, anticonvulsivantes ni antidiabéticos orales.

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MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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OXICALMANS® Comprimidos recubiertos de liberación controlada Analgésico (Oxicodona clorhidrato)

COMPOSICIÓN: Oxicodona Clorhidrato 10 mg, 20 mg y 40 mg.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: OXICALMANS® es un opiáceo agonista puro, cuya principal acción terapéutica es la analgesia. Otros efectos terapéuticos de la Oxicodona incluyen ansiolisis, euforia, sensación de relajación, depresión respiratoria, constipación, miosis, supresión de la tos, así como analgesia. Disminuye el tono y el peristaltismo de las fibras longitudinales y aumenta el tono de las fibras circulares, lo que provoca un espasmo de los esfínteres (píloro, válvula íleo cecal, esfínter anal, esfínter de Oddi, esfínter vesical). La traducción clínica de esta acción es la aparición de constipación, aumento de la presión de los canales biliares, la creación de espasmos a nivel de las vías urinarias. INDICACIONES: Dolor moderado a severo cuando los analgésicos habituales no han dado resultado.

POSOLOGÍA: OXICALMANS® se administra por vía oral. Debido a su sistema de liberación controlada, los comprimidos de OXICALMANS® deben tragarse enteros, y no deben masticarse, partirse ni triturarse. Pacientes que no están medicados con opiáceos o que están recibiendo solamente antiinflamatorios no esteroides (AINE'S). En estos casos, se sugiere una dosis inicial de OXICALMANS® de 1 comprimido de 10 mg cada 12 horas. Pacientes medicados con dosis fijas de opiáceos/ no opiáceos: Si el paciente está medicado con 1 a 5 comprimidos por día de una combinación fija de opiáce/no opiáceo, se sugiere inicialmente una dosis de 10 a 20 mg de OXICALMANS® cada 12 horas. Si el paciente está medicado con 6 a 9 comprimidos diarios de una combinación fija de opiáceo/no opiáceo, se sugiere inicialmente una dosis de 20 a 30 mg de OXICALMANS® cada 12 horas. Si el paciente está medicado con 10 a 12 comprimidos diarios de una combinación fija de opiáceo/no opiáceo, se sugiere inicialmente una dosis de 30 a 40 mg diarios de OXICALMANS® cacia 12 horas. Pacientes medicados actualmente con opiáceos: En estos casos, la dosis total diaria de cada uno de ellos (incluido OXICALMANS®) debe ser determinada en base a las siguientes variables: efecto analgésico obtenido, aparición de reacciones adversas, estado clínico del paciente, tipo, vías de administración y dosis de opiáceos que el paciente está recibiendo. No existe una dosis satisfactoria general, sino que la misma debe ser cuidadosamente individualizada de acuerdo al cuadro clínico y criterio médico. Pacientes medicados con fentanilo por vía transdérmica: El tratamiento con OXICALMANS®: debe iniciarse 18 horas después de haberse eliminado el parche transdérmico de fentanilo. La dosis inicial sugerida de OXICALMANS® es de 10 mg cada 12 horas por cada 25 mcg/h de Fentanilo. Discontinuación de OxICALMANS®: Para evitar un síndrome de abstinencia OXICALMANS® nunca debe discontinuarse en forma brusca. La dosis total diaria debe reducirse en alrededor del 50% los 2 primeros días y luego un 25% cada 2 días posteriores, hasta llegara la dosis de 10 mg cada 12 horas. Si aparecen sín-

CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad conocida al medicamento, o en cualquier situación en que los opiáceos están contraindicados. Insuficiencia respiratoria. Pacientes con asma bronquial o hipercapnia aguda o severa. Pacientes con sospecha de íleo paralítico. Síndrome abdominal agudo. Está contraindicada la utilización de OXICALMANS® conjuntamente con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO). OXICALMANS® está contraindicado hasta 2 semanas después de la suspensión de la utilización de IMAO. Insuficiencia hepatocelular grave.Coma. Traumatismos craneanos, hipertensión intracraneana. Estados convulsivos. Intoxicación alcohólica aguda y delirium tremens. Intervención quirúrgica del tracto biliar. Arritmias cardíacas. Enfermedad cardíaca y/o pulmonar crónica. Lactantes (menores de 30 meses). La utilización de OXICALMANS® no está recomendada en las 24 horas posteriores de una intervención quirúrgica. Embarazo y lactancia. PRESENTACIONES: OXICALMANS® 10 mg: frasco x 30 comprimidos de liberacion controlada. OXICALMANS® 20 mg: frasco x 30 comprimidos de liberacion controlada. OXICALMANS® 40 mg: frasco x 30 comprimidos de liberacion controlada. Distribuido por: HOSPIMEDIKKA CIA. LTDA. Telf. (02) 3463-019 - (04) 229-3140 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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PAMIGEN® Gemcitabina Clorhidrato Antineoplásico

FÓRMULA: Cada frasco ampolla de 200 mg contiene: Gemcitabina Clorhidrato (equivalente a Gemcitabina 200 mg) 227 mg Excipientes c.s.p. Cada frasco ampolla de 1000 mg contiene: Gemcitabina Clorhidrato (equivalente a Gemcitabina 1000 mg) 1135 mg Excipientes c.s.p. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antineoplásico.

INDICACIONES: Carcinoma de mama: PAMIGEN® está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama no susceptible de cirugía, metastásico o localmente avanzado, en combinación con Paclitaxel, siempre que éstos pacientes hayan recurrido tras un tratamiento quimioterápico previo adyuvante o neoadyuvante. El tratamiento quimioterapéutico previo deberá contener una Antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada. Cáncer pulmonar de células no pequeñas: Está indicado en combinación con Cisplatino como primera línea de tratamiento en pacientes con cáncer inoperable o localmente avanzado (Estadío IIIA ó IIIB) ó metastásico (Estadío IV). Cáncer de páncreas: Gemcitabina está indicado como primera línea de tratamiento para pacientes con cáncer pancreático (adenocarcinoma) localmente avanzado (no resecable Estadío II ó III) o metastásico (Estadío IV). También está indicado en pacientes previamente tratados con 5-FU. Cáncer de vejiga: PAMIGEN® en combinación con Cisplatino está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga. Cáncer de ovario: PAMIGEN® en pacientes con tumores avanzados que han recaído 6 meses después de finalizado un tratamiento con derivados del Platino.

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P R O D U C T O S

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: 15 mg de meloxicam. Cada ampolla contiene 15 mg de meloxicam.

PRESENTACIÓN: Envases que contienen 10 y 30 comprimidos de 15 mg. Envases que contienen 3 ampollas de 15 mg.

tomas de abs inencia, se debe detener la reducción de la dosis hasta que la sintomatología desaparezca. En este caso, la reducción de la dosis debe hacerse en periodos más prolongados.

D E

Meloxicam Comprimidos, Ampollas

POSOLOGÍA: Se recomienda la administración de 15 mg por día, en una sola toma por vía oral, ó 15 mg por día por vía I.M. ó I.V. (lentamente, en lo posible diluyendo el fármaco en 10 a 100 ml de solución salina al 0.9% o dextrosa al 5%).

D I C C I O N A R I O

OXA®

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga.

POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Como agente único, Cáncer de páncreas: PAMIGEN® debe ser administrado por infusión a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos una vez a la semana durante 7 semanas (salvo que la toxicidad obligue a disminuir la dosis) seguida de una semana de descanso. Las dosis siguientes deberían ser de 1 vez por semana durante 3 semanas y una de descanso. Antes de cada dosis deben monitorearse el recuento de plaquetas, leucocitos y granulocitosis y si fuera necesario, la dosis de PAMIGEN® debe ser suspendida o reducida de acuerdo a la toxicidad hematológica observada en las funciones hepática y renal para detectar toxicidad no hematológica. La dosificación debe ser suspendida hasta que la toxicidad sea resuelta según la opinión del médico tratante. Carcinoma de mama: Infusión intravenosa (más de 30 minutos), 1.250 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Paclitaxel debe ser administrado a 175 mg por metro cuadrado de superficie corporal el día 1 como una infusión intravenosa de 3 horas antes de la administración de PAMIGEN®. Modificación de la dosis por toxicidad hematológica. Los ajustes del dosaje están basados sobre recuentos de leucocitos y plaquetas tomados el día 8 del tratamiento. La dosis de PAMIGEN® debe ser modificada de acuerdo con las siguientes directivas si se descubre supresión medular. Modificación de dosis para toxicidad no hematológica severa (grado 3 ó 4). PAMIGEN® debe ser detenida o reducida en un 50% dependiendo del criterio del médico tratante para toxicidad no hematológica severa (grado 3 ó 4), con excepción de alopecia y náuseas / vómitos. Para el ajuste de la dosis de Paclitaxel, ver la información de ese producto. Cáncer de pulmón de células no pequeñas: La dosis recomendada de PAMIGEN® es de 1000 mg/m2, administrada en una infusión intravenosa de 30 minutos. Esta debe ser repetida una vez a la semana por tres semanas, seguidas de un periodo de descanso de una semana. Este ciclo de cuatro semanas deberá ser repetido posteriormente. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Cáncer de Ovario: PAMIGEN® debe ser administrado de forma intravenosa a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El Carboplatino AUC 4 debe ser administrado por vía endovenosa el día 1, luego de la administración de PAMIGEN®. Los pacientes deben ser monitoreados antes de cada dosis por medio de un recuento de glóbulos rojos y blancos, incluyendo recuentos diferenciales. Los pacientes deben realizarse un recuento sanguíneo completo, incluyendo recuentos diferenciales. Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos > 1500 x 106 /L y un recuento de plaquetas > 100.000 x 106 /L antes de cada ciclo. Modificaciones en las Dosis: Los ajustes de dosis PAMIGEN® para toxicidad hematológica dentro de un ciclo de tratamiento, están basados en los recuentos de granulocitos y plaquetas tomados el día 8 de la terapia. Si se detecta supresión de la médula, se debe modificar la dosis de acuerdo a las instrucciones de la Tabla II (Ver en el prospecto). En general, para toxicidad no hematológica severa (Grado 3 o 4), excepto náuseas y vómitos, la terapia con PAMIGEN® debe ser detenida o disminuida en un 50% dependiendo del juicio del médico tratante. Para ajustes en la dosis de Carboplatino, se debe ver la información de prescripción del elaborador. El ajuste de dosis de PAMIGEN® en combinación con el Carboplatino para ciclos subsiguientes se basa en la toxicidad observada. La dosis de PAMIGEN® en ciclos subsiguientes debe reducirse a 800 mg/m2 los días 1 y 8 en caso de presentarse cualquiera de las toxicidades hematológicas: * Recuentos absolutos de granulocitos < 500 x 106/L por más de 5 días. * Recuentos absolutos de granulocitos < 100 x 106/L por más de 3 días. * Neutropenia Febril. *Plaquetas < 25.000 x 106/L. *Demora del ciclo de más de una semana debido a la toxicidad. Uso Combinado: Adultos: Cáncer de pulmón de células no pequeñas: Se han investigado dos esquemas de combinación con Cisplatino. Uno de los esquemas comprende un ciclo de tres semanas y el otro de cuatro semanas. En el esquema de 3 semanas, PAMIGEN® debe administrarse por vía intravenosa a 1250 mg/m2 durante 30 minutos, en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El Cisplatino debe admi-

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nistrarse por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de PAMIGEN®. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. En el esquema de 4 semanas, PAMIGEN® debe administrarse por vía intravenosa a 1000 mg/m2 durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El Cisplatino debe administrase por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de PAMIGEN®. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Cáncer de vejiga: La dosis recomendada de PAMIGEN® es de 1000 mg/m2 administrada en una infusión durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El Cisplatino debe administrase por vía intravenosa a una dosis de 70 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de PAMIGEN®, o en el día 2 de cada ciclo de 28 días. Este ciclo de cuatro días debe entonces repetirse. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Un estudio clínico mostró mayor mielosupresión cuando el Cisplatino se utilizó en dosis de 100 mg/m2.

REACCIONES SECUNDARIAS y ADvERSAS: Datos de estudios clínicos: Hematológicas y sistema linfático: Debido a que PAMIGEN® es un supresor de la función de la médula ósea, es probable el desarrollo de anemia, leucopenia y trombocitopenia a consecuencia de su administración. Gastrointestinales: Las alteraciones en las pruebas de función hepática son muy frecuentes, pero son usualmente leves, no progresivas y raras veces requieren la suspensión del tratamiento. Se han reportado náuseas y vómitos frecuentemente. Este evento adverso rara vez limita la dosis y es fácilmente manejable con los antieméticos convencionales. Con frecuencia se han reportado diarrea y estomatitis. Renales: (Véase Datos posteriores a comercialización, Sistema genitourinario). Se han reportado con frecuencia proteinuria y hematuria leves. Piel y anexos: Se ha observado con frecuencia erupción cutánea, en ocasiones asociada a prurito. La erupción es habitualmente leve. Se ha reportado con frecuencia alopecia (habitualmente pérdida mínima de cabello). Respiratorias: Se ha reportado disnea con frecuencia. Rara vez se ha reportado broncoespasmo después de la infusión de PAMIGEN®. PAMIGEN® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento. Con poca frecuencia se ha reportado neumonitis intersticial. Generales: Los síntomas semejantes a la influenza son muy frecuentes; fiebre, cefalea, escalofrío, mialgias, astenia y anorexia, son los síntomas reportados más frecuentemente. También se ha reportado con frecuencia tos, rinitis, malestar y sudoración, fiebre y astenia como síntomas aislados. Hipersensibilidad: Se ha reportado un caso de reacción anafilactoide y toxicidad por radiación (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Cardiovascular: Se ha reportado edema/edema periférico con frecuencia y algunos casos de hipotensión. INTERACCIONES: Radioterapia: En un solo estudio en donde se administró PAMIGEN® a una dosis de 1000 mg/m2 hasta por seis semanas consecutivas en forma concomitante con radioterapia torácica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, se observó toxicidad significativa en la forma de esofagitis y neumonitis severas, que ponían en peligro la vida, especialmente en pacientes que recibieron altos volúmenes de radioterapia. El régimen óptimo para la administración segura de PAMIGEN® con dosis terapéuticas de radiación, no se ha determinado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En los pacientes bajo tratamiento con PAMIGEN® se requiere el monitoreo del recuento de plaquetas, leucocitos y granulocitos antes de cada dosis. Es necesario considerar la suspensión o la modificación de la terapia si se detecta una depresión de la médula inducida por la droga. Se deben evaluar en forma periódica con estudio de laboratorio las funciones renal y hepática.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: PAMIGEN® produjo daño citogenético en un ensayo in vivo. PAMIGEN® induce mutación precoz en ensayos in vitro en linfoma de ratón (L5178Y). PAMIGEN® ha causado una hipoespermatogénesis dosis reversible y esquema de dosificación dependiente en ratones machos. Aunque los estudios en animales han demostrado un efecto de PAMIGEN® sobre la fertilidad masculina, no se ha observado ningún efecto en la fertilidad femenina. No se han

realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de PAMIGEN®.

EMBARAzO y LACTANCIA: Uso durante el embarazo: Debe evitarse el uso de PAMIGEN® en mujeres embarazadas debido al riesgo potencial para el feto. Los estudios en animales de experimentación han mostrado toxicidad reproductora, por ejemplo, defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación o el desarrollo peri y post-natal. Uso durante la lactancia: Debe evitarse el uso de PAMIGEN® en mujeres en periodo de lactancia debido al riesgo potencial para el niño.

ADvERTENCIAS: La prolongación de la infusión por más de 60 minutos y en mayor frecuencia que una vez por semana aumenta la toxicidad. PAMIGEN® puede suprimir la función de la médula ósea manifestada por leucopenia, trombocitopenia y anemia. Se ha demostrado toxicidad pulmonar con el uso de PAMIGEN®. En caso de toxicidad, PAMIGEN® debe ser discontinuado. Síndrome urémico hemolítico e insuficienca renal han sido descriptos en pacientes tratados con una o mas dosis de PAMIGEN®. El tratamiento requiere diálisis y la discontinuación de la terapia. Hepatotoxicidad severa ha sido reportada, incluso insuficiencia hepática y muerte en pacientes que han recibido Gemcitabina solo o en combinación con otras drogas hepatotóxicas. PRECAUCIONES: General: Pacientes medicados con PAMIGEN® deben ser controlados periódicamente por médicos experimentados en quimioterapia. Muchos de los efectos adversos presentados no necesariamente obligan a la suspensión del tratamiento. Los pacientes en tratamiento con PAMIGEN® deben ser controlados antes de cada dosis con un recuento de glóbulos blancos, fórmula diferencial y recuento de plaquetas. La suspensión o modificación de la terapia debe ser considerada cuando se detecte una supresión de la médula ósea.

SOBREDOSIFICACIÓN y TRATAMIENTO: No existen antídotos conocidos para la sobredosificación de PAMIGEN®. Se han administrado dosis tan elevadas como de 5.7 g/m2 mediante infusión I.V. a lo largo de 30 minutos cada 2 semanas con una toxicidad clínicamente aceptable. Si se sospecha una sobredosis, el paciente debe ser evaluado con recuentos sanguíneos apropiados y de ser necesario, debe recibir terapia de soporte.

CONSERvACIÓN: Los frascos de PAMIGEN deben almacenarse a temperatura ambiente (hasta 30ºC). Las soluciones de PAMIGEN® reconstituidas son estables por 24 horas a temperatura ambiente (15º y 30ºC). Las soluciones de PAMIGEN® reconstituida no deben ser refrigeradas ya que pueden cristalizarse. La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. PRESENTACIONES: PAMIGEN® 200: Envase conteniendo 1 frasco ampolla. PAMIGEN® 1000: Envase conteniendo 1 frasco ampolla. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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PANALGESIC® FORTE Crema Salicilato de Metilo

COMPOSICIÓN: PANALGESIC® FORTE CREMA Cada 100 g contiene: Salicilato de Metilo 15 g

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Analgésico, Rubefaciente Tópico. vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Uso Tópico.

DOSIFICACIÓN: Para niños mayores de 12 años y adultos, friccionar PANALGESIC® FORTE, repetidamente suficiente crema en las partes afectadas. Se puede aplicar las veces necesarias.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

SOBREDOSIS: En caso de ingesta accidental induzca al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y lleve al paciente a un Centro de Salud. PRESENTACIÓN COMERCIAL: PANALGESIC® FORTE Crema Caja x tubo de 32 g. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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PANALGESIC® UNGÜENTO Crema

COMPOSICIÓN: PANALGESIC® UNGÜENTO Cada 100 g contiene: Salicilato de Metilo 16 g + 15% = 18,4 g, Mentol 4 g.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Analgésico Rubefaciente tópico. vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Uso Tópico.

DOSIFICACIÓN: Para niños mayores de 12 años y adultos, friccionar PANALGESIC® UNGÜENTO repetidamente suficiente cantidad en los sitios afectados. Se puede aplicar las veces necesarias. INDICACIONES: PANALGESIC® UNGÜENTO pronta y efectiva acción contra los dolores de diversos orígenes: Reumáticos, traumáticos, musculares, luxaciones, tendinitis, artritis, artralgias, neuralgias, lumbago, ciática, bursitis, calambres. CONTRAINDICACIONES: No usar en piel lacerada ni heridas abiertas, Hipersensibilidad a sus componentes mentol o derivados de los salicilatos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El mentol aplicado sobre la piel produce una sensación de frío, por estimulación de los receptores de la sensación de frío, luego una sensación de calor y ligera anestesia. El Metilo salicilato es analgésico rubefaciente por inhibición de las síntesis de las prostaglandinas y estimulación de los receptores periféricos del dolor.

ABSORCIÓN: El mentol en el organismo una vez absorbido se combina con el ácido glucorónico y se excreta en la orina. La absorción a través de la piel en este tipo de presentaciones, ejerce su acción de tipo local, lo poco que se absorbe al torrente circulatorio se filtra a través de los riñones.

ExCRECIÓN: La excreción del mentol y del metilo salicilato se la hace en la orina.

ADvERTENCIAS: No usar por más de siete días ni ocluir con vendaje luego de la aplicación. No usar en niños menores de 12 años sin consultar al médico, no aplicar en piel ampollada o ulcerada, no aplicar en pacientes con insuficiencia renal, evitar el contacto con los ojos y mucosas.

SOBREDOSIS: En este caso, por vía cutánea las cantidades que se absorben no son relevantes de causar

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LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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PANDERM

Crema Antiinflamatorio, antiprurítico, antibacteriano, antifúngico (Nistatina, neomicina, gramicidina, triamcinolona)

COMPOSICIÓN: Cada g de crema contiene: Nistatina 100.000 U.I. Neomicina (como sulfato) 2.5 mg Gramicidina 0.25 mg Triamcinolona acetonide 1 mg Excipientes, c.s.p.

PROPIEDADES: Las siguientes cuatro propiedades terapéuticas básicas de PANDERM hacen que el producto sea útil para el tratamiento de lesiones inflamatorias leves a moderadas de la piel. La triamcinolona acetonide es un corticoide el cual posee un importante efecto antiinflamatorio, antiprurítico y antialérgico cuando se aplica tópicamente, la nistatina es un agente antifúngico caracterizado por su actividad específica anticándida, y los dos antibióticos, neomicina y gramicidina, los cuales en conjunto presentan propiedades antibacterianas contra un amplio rango de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. INDICACIONES: PANDERM está indicado en el tratamiento de lesiones inflamatorias de la piel, especialmente cuando se sospecha de infecciones candidiásicas y/o bacterianas. Como ejemplo tenemos las siguientes: - Eczema atópico. - Eczema seborreico. - Eczema numular. - Eczema por éxtasis. - Eczema de contacto. - Eczema infeccioso postraumático. - Eczema folicular. - Eczema infantil. - Neurodermatitis. - Otitis externa. - Prurito anogenital. - Psoriasis.

APLICACIÓN: Aplique una fina capa en toda el área afectada 2 a 3 veces al día. PRESENTACIÓN: Tubo colapsible conteniendo 15 g. de crema. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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PANDERM® 3

Crema Antiinflamatorio, antibacteriano, antifúngico (Betametasona, Clotrimazol, Gentamicina)

ACCIONES FARMACOLÓGICAS: PANDERM® 3 es un nuevo producto para uso dérmico que posee triple acción farmacológica: antiinflamatorio, antibiótico y antimicótico.

INDICACIONES y USOS: PANDERM® 3 está indicado para el tratamiento de las manifestaciones inflamatorias de las afecciones dermatológicas que responden a la corticoterapia, asociadas a infecciones secundarias por bacterias sensibles a la gentamicina y/o levaduras u hongos sensibles al clotrimazol.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS O ALIMENTOS: No presenta.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

PRECAUCIONES: El uso prolongado de antibióticos tópicos ocasionalmente puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles. De ocurrir esto o si se presentara irritación, hipersensibilidad o superinfección, descontinuar de inmediato el tratamiento e iniciar la terapia adecuada. La alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos está demostrada. Los efectos informados después de la terapia sistémica con corticoides, incluyendo supresión adrenal, pueden también ocurrir con los corticoides tópicos, en especial en lactantes y niños. La absorción sistémica de corticoides tópicos o gentamicina aumenta en forma directamente proporcional al área corporal tratada o si se utiliza terapia oclusiva. Hay que evitar el uso de gentamicina en las heridas abiertas o en la piel dañada. Uso durante el embarazo: No se ha establecido su inocuidad en mujeres gestantes, no usar en grandes cantidades o durante periodos prolongados. Usar durante el primer trimestre si es estrictamente necesario o cuando se considere esencial para el bienestar de la paciente. Uso en mujeres lactantes: Debe tenerse cautela en mujeres durante el periodo de lactancia. REACCIONES ADvERSAS: El uso de corticosteroides tópicos, especialmente si se utilizan vendajes oclusivos, incluyen: ardor, prurito, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupción acneiforme, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de piel, estrías y miliaria. El uso de gentamicina tópica puede producir irritación transitoria (eritema y prurito), que, por lo general, no requiere la interrupción del tratamiento. El clotrimazol usado tópicamente puede causar eritema, ardor, vesiculación, exfoliación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel. DOSIS y vÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar cubriendo el área afectada y la piel circundante dos veces al día (mañana y noche). La duración del tratamiento es variable y depende de la extensión y localización de la enfermedad.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS: La sobredosis por aplicación tópica crónica de PANDERM® 3 estará referida fundamentalmente a la toxicidad que pudieran ocasionar cada uno de sus componentes individuales. Se sabe que la absorción por la piel de gentamicina y clotrimazol es mínima y por lo tanto los síntomas de toxicidad referidos a estos son prácticamente nulos.La betametasona sí se absorbe y puede presentar efectos sistémicos con la posibilidad de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, con manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria, luego el tratamiento de la sobredosis crónica se referirá exclusivamente a esta última. Ya que no existe un antídoto específico disponible, el tratamiento consistirá en descontinuar la administración en forma gradual y tratar los síntomas que pudieran aparecer. En caso de ingesta accidental oral, la terapia consiste en dilución con líquidos. La cantidad contenida en un tubo (10 g) de PANDERM® 3 no es capaz de producir intoxicación sistémica: 0,5 mg de betametasona, 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina. Adicionalmente, ni el clotrimazol ni la gentamicina se absorben por vía gastrointestinal, de tal manera que la intoxicación por esta vía es difícil de ocurrir.

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Pa P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN COMERCIAL: PANALGESIC® UNGÜENTO Caja x 1 tubo x 32 g.

COMPOSICIÓN: Cada 100 g contienen: Betametasona 0,05 g; clotrimazol 1,00 g; gentamicina 0,10 g; Excipientes, c.s.

D E

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a sus componentes.

sobre dosis. En caso de ingesta accidental induzca al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y lleve al paciente a un Centro de Salud.

D I C C I O N A R I O

INDICACIONES: PANALGESIC® FORTE pronta y efectiva acción contra los dolores de diversos orígenes: Reumáticos, traumáticos, musculares, luxaciones, tendinitis, artritis, artralgias, neuralgias, lumbago, ciática, bursitis, calambres.

PRESENTACIÓN: Tubo colapsible conteniendo 30 g.

JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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PANKREOFLAT® N

Tabletas recubiertas Tratamiento sintomático de la dispepsia (Pancreatina - Dimeticona)

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Pancreatina 170 mg; Simeticona equivalente a 80 mg de Dimeticona; Excipientes c.s. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de la dispepsia.

FARMACOCINÉTICA y FARMACODINAMIA: La pancreatina y la dimeticona poseen un efecto local, por lo que no se absorben, su actividad se limita al tubo digestivo y son eliminadas en las heces, lográndose una elevada microdispersión que rompe las burbujas gaseosas y facilita la eliminación del gas intestinal. La pancreatina favorece la hidrólisis de grasas, proteínas y azúcares, facilitando la digestión de las mismas. La dimeticona o dimetilpolisiloxano posee propiedades antiespumosas y repelentes al agua, disminuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas y causando su coalescencia. La dimeticona permite la eliminación de burbujas de gas, aire o espuma del tracto gastrointestinal aliviando la distensión abdominal y la dispepsia. CONTRAINDICACIONES: Pancreatitis aguda, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el momento, los estudios realizados no han producido ninguna evidencia de reacción adversa al producto, tanto en el embarazo como en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS y ADvERSAS: El tratamiento con PANKREOFLAT® N ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas: Clasificación de eventos adversos: Muy común (10%), común 1% - <10%), poco común (0,1% - <1%), raro (0.01% - <0.1%), muy raro (<0.01%). Alteraciones gastrointestinales: Muy raro: Diarrea, vómito. Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo: Muy raro: Rash. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento, no se ha presentado ningún tipo de interacción medicamentosa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

DOSIS y vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Dos tabletas recubiertas con cada comida. Oral.

MANIFESTACIONES y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis muy altas, puede presentarse diarrea de intensidad moderada que cede en forma espontánea.

PRESENTACIONES: Presentación de venta: caja con 30 tabletas recubiertas.

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PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA: caja con 2 tabletas recubiertas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. LEyENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. (Registro Sanitario No. 28635-11-08). BAyER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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PANTOGAR

Cápsulas Terapéutica del Cabello Alopecia difusa, lesiones de la estructura del cabello (Queratina, Levadura Medicinal, Cistina, Tiamina, Pantotenato de Calcio)

COMPOSICIÓN: 1 Cápsula de PANTOGAR contiene: • 60 mg nitrato de tiamina • 60 mg pantotenato de calcio • 100 mg levadura medicinal • 20 mg L-cistina • 20 mg queratina • 20 mg ácido p-aminobenzoico INDICACIONES: • Pérdida difusa del cabello (Alopecia difusa) • Lesiones de la estructura del cabello • Canas prematuras

MODO DE ACCIÓN PANTOGAR: • Un cabello saludable solo puede desarrollarse a partir de raíces sanas. • La construcción del cabello tiene lugar en una matriz celular muy activa en la raíz del cabello. Estas células tienen un metabolismo independiente que se nutre con micronutrientes a través de la circulación sanguínea. • El crecimiento y calidad del cabello solo se puede influenciar a través de estos micronutrientes. • PANTOGAR actúa sobre el metabolismo celular a través de la circulación sanguínea. Su fórmula fue específicamente desarrollada para nutrir a las células con todos los micronutrientes esenciales para un cabello sano y fuerte. • El beneficio terapéutico de la combinación de los ingredientes activos de PANTOGAR puede ser demostrado en varios estudios clínicos. • Diferentes estudios han puesto de manifiesto las ventajas terapéuticas de la combinación de los principios activos de PANTOGAR. PANTOGAR es el medicamento cuya eficacia está mejor documentada en base a datos clínicos. No existen ensayos de este tipo para medicamentos parecidos. La eficacia y la seguridad de cada uno de los principios activos contenidos en PANTOGAR se ha comprobado suficientemente a lo largo de décadas de experiencia, en el uso como medicamento o como nutriente. La seguridad de la combinación de PANTOGAR se ha visto confirmada también a lo largo de muchos años de uso clínico. TIAMINA = vITAMINA B1 Características: Muy reactiva con oxígeno, luz UV y calor. Se utiliza en muchas actividades al día, pero tiene una escasa capacidad de almacenamiento, necesita suplementarse. Función: Juega un papel importante en varios procesos metabólicos: * como coenzima en el ciclo de Krebs. * como enzima importante en el metabolismo de la glucosa.

Síntomas de deficiencia: Problemas neurológicos (neuropatía), anorexia, pérdida de peso. Razones de deficiencia: Nutrición desbalanceada, alcoholismo. Contribución al cabello: Mejoramiento del metabolismo, incremento en la división mitótica de las células constructoras de cabello, importante para un buen suplemento energético. PANTOTENATO DE CALCIO = vITAMINA B5 Características: Disponible en la mayoría de los nutrientes, fácilmente degradable por el calor, ácidos o bases. Función: Juega un papel importante en los hidratos de carbono, metabolismo de grasas y proteínas, participa en la síntesis de sustancias esenciales. Mantenimiento y regeneración de células y tejidos. Síntomas de deficiencia: Es rara su deficiencia, en casos severos cefaleas, cansancio y desórdenes intestinales. Razones de deficiencia: Malnutrición, alcoholismo, contraceptivos hormonales. Contribución al cabello: Apoya el metabolismo energético de las células proliferativas capilares, estimula el crecimiento y regeneración de las células de la matriz. LEvADURA MEDICINAL = AMINOÁCIDOS Características: Rica en vitaminas (esp. Grupo-B), enzimas, proteínas, aminoácidos, lípidos y minerales. Función: Usada para mejorar el sistema inmune, como tratamiento para el acné, como suplemento de vitaminas y minerales. Contribución al cabello: Como suplemento de importantes sustancias que ayudan en la nutrición del cabello, influencia positivamente la flora intestinal y aumenta así la absorción de vitaminas y minerales. L-CISTINA: Características: Construida a partir de la L-Cisteína o L-Metionina (Aminoácidos). Función: Apoya la síntesis de proteínas, estabiliza la estructura de las macromoléculas a través de las cadenas disulfuro. Parte de la protección antioxidación del organismo y sistema de detoxificación de la glutaminperoxidasa (GSH-PX). Contribución al cabello: Juega un papel en la síntesis de pro-colágeno y es una parte importante en la formación de queratina. Apoya la absorción de hierro y zinc en el tracto gastrointestinal. QUERATINA: Características: Proteína que contiene azufre, es la principal constituyente del cabello. ÁCIDO P-AMINOBENzOICO-˝EL FACTOR ANTICANAS˝. Características: Combinación hidrosoluble, formando una parte de la estructura del ácido fólico. Función: Componente importante del ácido fólico. Contribución al cabello: Mantenimiento de la salud del cabello y la piel. En combinación con el ácido pantoténico ayuda a la preservación del color natural del cabello. CONTRAINDICACIONES: No se conocen contraindicaciones. Se recomienda la ingestión a partir de la segunda mitad del embarazo. Es inofensivo durante el período de lactancia.

DOSIFICACIÓN: 1 cápsula tres veces al día, para ser ingeridas con las comidas y un poco de líquido, sin masticar. Duración del tratamiento: Se recomienda de 3-6 meses. PRESENTACIÓN: PANTOGAR caja por 30 cápsulas. Número de Registro Sanitario: Reg. N° 25.181-05-03 MERz PHARMACEUTICALS Distribuido por: QUIFATEx, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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PANTOZOL

Tabletas 40 mg Inhibidor de bomba de protones Pantoprazol

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

INDICACIONES: Está indicado en el tratamiento de enfermedades ácido-pépticas en donde se requiere reducir efectivamente la producción diaria de ácido gástrico: - Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). - Prevención de recaídas de esofagitis por reflujo y terapia de mantenimiento a largo plazo para remisión de síntomas de reflujo. - Enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo (ERGENE). - Enfermedad por reflujo gastroesofágico de predominio nocturno (ERGE nocturno; e.g. regurgitación y pirosis). - Manifestaciones extraesofágicas de ERGE, manejo y control de síntomas de ERGE asociados a síntomas de dispepsia funcional (i.e. pirosis y/o regurgitación asociados con el síndrome de dolor epigástrico y/o síndrome de dolor o molestia posprandial). - Lesiones refractarias a tratamiento con antagonistas H2. - Úlcera gástrica y duodenal. - Enfermedades asociadas a úlcera(s) péptica(s) asociadas a infección por Helicobacter pylori que requieren de erradicación (esta infección requiere de tratamiento adicional con dos antibióticos asociados). - Control del síndrome de Zollinger-Ellison. - Profilaxis de broncoaspiración del contenido gástrico previo a cirugía. DOSIS RECOMENDADA: Adultos y adolescentes de 12 o más años: Una tableta de Pantozol 40 mg al día.

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INTERACCIONES: En comparación con el omeprazol y el lansoprazol, el pantoprazol muestra una menor afinidad hacia las isoenzimas del citrocromo P450 (2CYP2C19 y CYP3A4). A las dosis terapéuticas en pantoprazol no tiene interacciones fármacocinéticas o fármacodinámicas clínicamente significativas con un amplio número de fármacos que son sustrato de múltiples enzimas. Debido a su inhibición sobre la secreción gástrica, el pantoprazol puede reducir la absorción de fármacos como el ketoconazol en un 30%. Otros fármacos en los que el pantoprazol puede reducir la absorción son los esteres de ampicilina (pivampicilina, bacampicilina), los antifúngicos imidazólicos (itraconazol, ketoconazol) o las sales de hierro. REACCIONES ADvERSAS: En general el pantoprazol es bien tolerado habiendo producido pocas reacciones adversas en los numerosos estudios clínicos realizados. No se han identificado efectos adversos dependientes de las dosis, y la incidencia de los mismos es similar en los jóvenes y los ancianos. Las reacciones adversas más frecuentes son cefaleas (2%), diarrea (2%) y dolor abdominal (1%). Otros efectos adversos son la flatulencia (2-4%), rash (2%), eructos (<1%), insomnio (<1%) e hiperglucemia (<1%). En raras ocasiones, se ha observado aumento de las transaminasas en los pacientes tratados a corto plazo con pantoprazol. También son poco frecuentes la hepatitis, ictericia colestática, hiperbilirrubidemia, colecistitis, colelitiasis, y dolor biliar. Se han comunicado casos esporádicos de ictericia.

ExPERIENCIAS CLÍNICAS: Son varios los estudios que demostraron la eficacia del pantoprazol en el uso a largo plazo. Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. En un estudio de carcinogenicidad llevado a cabo durante 2 años en ratas (que corresponde a un tratamiento de por vida) se encontraron neoplasias neuroendocrinas. En los estudios de dos años con roedores, se observó un mayor número de tumores hepáticos en ratas (sólo en un estudio con ratas) y en ratones hembra, y se interpretó que se debía a la alta tasa de metabolización hepática de pantoprazol. En un estudio de 2 años se observó un ligero aumento de cambios neoplásicos del tiroides en el grupo de ratas que recibieron la dosis más alta (200 mg/kg). La aparición de estas neoplasias se asocia a los cambios inducidos por pantoprazol en la degradación de tiroxina en el hígado de la rata. Como la dosis terapéutica en el hombre es baja, no se espera que aparezcan efectos adversos en las glándulas tiroideas. PRECAUCIONES: Previo al tratamiento, debe excluirse la posibilidad de úlcera gástrica maligna o de una enfermedad maligna del esófago, ya que el tratamiento

PRESENTACIONES: Caja por 14 tabletas de 40 mg de pantoprazol.

JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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PARABAY®

Tabletas Analgésico, antipirético (Paracetamol)

COMPOSICIÓN CUALITATIvA y CUANTITATIvA: PARABAY® 750 mg tableta: cada TABLETA contiene 750 mg de Paracetamol. En la sección lista de excipientes se encuentra una lista completa de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA: Tableta.

INDICACIONES: PARABAY® está indicado para: - Dismenorrea. - Fiebre. - Cefalea. - Dolor (leve a moderado). - Dolor de dental. El Paracetamol está indicado para aliviar el dolor leve a moderado y disminuir la fiebre. Sólo brinda alivio sintomático; cuando sea necesario, deberá iniciarse un tratamiento adicional para la causa del dolor o la fiebre. El Paracetamol posee una actividad antiinflamatoria mínima y no alivia el eritema, la inflamación ni la rigidez a causa de la artritis; no puede utilizarse en lugar de Ácido Acetilsalicílico u otros salicilatos u otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs) para el tratamiento de la artritis reumatoidea. Sin embargo, se puede utilizar para aliviar el dolor a causa de osteoartritis leve. El Paracetamol puede utilizarse cuando el tratamiento con Ácido Acetilsalicílico está contraindicado o no es aconsejable, por ejemplo, en pacientes que reciben anticoagulantes o agentes uricosúricos, pacientes con hemofilia u otros problemas de hemorragia y aquellos con enfermedad gastrointestinal superior o intolerancia o hipersensibilidad al Ácido Acetilsalicílico. Sin embargo, el tratamiento crónico con dosis altas de Paracetamol puede requerir el ajuste de la dosis de los anticoagulantes basado en un mayor control del tiempo de protrombina en pacientes que reciben anticoagulantes derivados de la coumarina o la indandiona.

POSOLOGÍA y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: PARABAY® de 750 mg, para todas las indicaciones: 1 tableta (750 mg) POR VÍA ORAL cada 4-6 horas según sea necesario. No debe excederse los 4 g como máximo en 24 horas (5 tabletas por día). Para la automedicación del paciente, se recomienda consultar a un médico si el dolor no se alivia dentro de los 10 días, si la fiebre no disminuye dentro de los 3 días y si el dolor de garganta no mejora dentro de los 2 días. Pacientes pediátricos: este producto no está indicado para niños menores de 12 años de edad. Pacientes geriátricos: no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Aquellos pacientes que tomen Paracetamol durante más de 10 días deben consultar a su médico. Los estudios adecuados realizados hasta la fecha no han demostrado problemas específicos en pacientes geriátricos que limiten la utilidad del Paracetamol en los pacientes de edad avanzada. CONTRAINDICACIONES: El Paracetamol está contraindicado en: - Individuos con hipersensibilidad conocida al Paracetamol o a cualquiera de los ingredientes.

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Pa P R O D U C T O S

TOxICIDAD: Las dosis letales del pantoprazol en el ratón, rata y perro son de 709 mg/kg, 798 mg/kg y 887 mg/kg, respectivamente. Los síntomas de toxicidad aguda son hipoactividad, ataxia, extensión de los miembros, ausencia de reflejos auditivos y temblores.

CONTRAINDICACIONES: El pantoprazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al pantoprazol o a cualquiera de sus componentes. Disfunción hepática grave, ya que no existe información suficiente sobre esta población. Embarazo y lactancia. Categoría C. La seguridad y eficacia del pantoprazol en niños por debajo de los dieciocho años no han sido establecidas.

con pantoprazol puede aliviar los síntomas de las úlceras malignas y así retrasar el diagnóstico. El diagnóstico de esofagitis por reflujo debe confirmarse por endoscopía.

D E

FÁRMACOCINÉTICA: Al ser el pantoprazol ácido-lábil, se administra en forma de comprimidos entéricos, que atraviesan el estómago sin disgregarse. Después de la administración de pantoprazol, las máximas concentraciones en plasma se observan a las 2.5 horas. La biodisponibilidad es por el orden del 77%. Una pequeña cantidad del fármaco experimenta una biotransformación hepática de primer paso. La absorción intestinal del pantoprazol es retrasada pero no reducida por la comida. El fármaco se une en un 99% a las proteínas del plasma, en particular a la albúmina. El pantoprazol es extensamente metabolizado en el hígado por el sistema de desmetilación CYP2C19, siendo posteriormente conjugado a sulfato. El sistema enzimático de oxidación CYP3A4 sólo interviene de forma minoritaria. Después de la administración oral de pantoprazol la semivida terminal de eliminación es de aproximadamente 1 hora, aunque algunos pacientes metabolizadores deficientes (ejemplo los japoneses en los que el sistema CYP2C19 es menos eficaz) pueden mostrar semividas de eliminación de entre 3.5 y 10 horas. Sin embargo no se ha observado acumulación en estos pacientes después de un tratamiento con la dosis de 40 mg/día. Aproximadamente el 71% de la dosis se excreta por vía renal, en forma de metabolitos, mientras que el 18% que es eliminada por vía biliar.

La seguridad del uso a largo plazo está generalmente bien establecida. La administración a largo plazo de pantoprazol tiene un perfil de seguridad similar al observado con tratamientos a corto plazo, y se tolera bien. En la mayoría de los pacientes, el alivio de los síntomas se consigue rápidamente. En algunos casos, puede ser beneficioso aumentar el tiempo de tratamiento más de 8 semanas para asegurar la cicatrización. Ancianos: No debe sobrepasarse la dosis diaria de 40 mg de pantoprazol. Pacientes con insuficiencia renal: La dosis diaria de 40 mg de pantoprazol no debe excederse. Pacientes con cirrosis hepática: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se deben administrar 40 mg de pantoprazol cada dos días. En estos pacientes, deben monitorizarse los niveles de enzimas hepáticas durante el tratamiento. En caso de aumento de los niveles de enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento con pantoprazol. Niños: No existe información sobre el uso de pantoprazol en niños. Por tanto, pantoprazol comprimidos no debe utilizarse en niños.

D I C C I O N A R I O

MECANISMO DE ACCIÓN: El pantoprazol suprime la secreción gástrica de ácido inhibiendo la bomba (H+,K+)-ATPasa dependiente. El efecto antisecretor persiste por más de 24 horas, lo que permite una sola administración al día. El pantoprazol inhibe la secreción gástrica de ácido basal o estimulada, aumentando el pH gástrico. Cuando se administra en dosis repetidas de 40 mg, el pantoprazol inhibe el 85% la secreción gástrica de ácido al alcanzarse la situación de equilibrio (steady-state). Al discontinuar el tratamiento, se recupera la secreción ácida sin un efecto de rebote. Aunque el pantoprazol tiene un efecto inhibidor "in vitro" frente a Helicobacter pylori, las concentraciones mínimas inhibitorias (CIM) son demasiado elevadas como para tener una significación clínica. El tratamiento con pantoprazol sólo no es suficiente para erradicar el Helicobacter siendo necesario un tratamiento con los antibióticos apropiados. Como ocurre con otros inhibidores de la bomba de protones, la administración crónica de pantoprazol puede ocasionar hipergastrinemia. Aunque la hipersecreción de gastrina ha sido asociada con la inducción de tumores gástricos en la rata, los estudios a largo plazo en el hombre no sugieren que este efecto sea extrapolable.

- Individuos con deficiencia hereditaria de la glucosa 6fosfato-deshidrogenasa (riesgo de anemia hemolítica).

ADvERTENCIAS y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Debe evaluarse el riesgo-beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos: Alcoholismo activo. Enfermedad hepática. - Hepatitis viral, debido al aumento del riesgo de hepatotoxicidad. Deterioro grave de la función renal: el riesgo de los efectos adversos sobre la función renal puede aumentar con el uso prolongado de dosis altas; el uso ocasionales aceptable. Se pueden requerir determinaciones de la función hepática en intervalos periódicos durante el tratamiento con altas dosis o prolongado, especialmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente. Sensibilidad al Ácido Acetilsalicílico: aumento del riesgo de una reacción alérgica. El Paracetamol debe utilizarse con precaución en pacientes que padecen el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia constitucional). El Paracetamol no debe ingerirse durante periodos prolongados o en dosis altas sin consultar al médico. Para la automedicación del paciente, se recomienda consultar a un médico si el dolor no se alivia dentro de los 10 días, si la fiebre no disminuye dentro de los 3 días y si el dolor de garganta no mejora dentro de los 2 días.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El vaciado gástrico retardado, por ejemplo, luego del uso de propantelina, puede provocar conllevar a una absorción más lenta del Paracetamol y de este modo una demora en el inicio de una acción. El vaciado gástrico acelerado, por ejemplo, luego del uso de metoclopramida, provoca una absorción más rápida. El uso concomitante de fármacos inductores de las enzimas en el hígado, es decir, ciertos hipnóticos y antiepilépticos (Glutetimida, Fenobarbital, Fenitoína, Carbamazepina, etc.) o Rifampicina puede conllevar a daño hepático luego de la administración de una dosis de Paracetamol que de lo contrario sería inocua. En caso de abuso del consumo de alcohol, tomar Paracetamol, aún en dosis bajas, puede provocar daño hepático. Se intensifican los siguientes efectos: la combinación con cloramfenicol puede prolongar la semivida de cloramfenicol y de este modo aumentar potencialmente su toxicidad. El Paracetamol (o sus metabolitos) interfieren con las enzimas que participan en la síntesis de los factores de la coagulación dependientes de la vitamina K. Las interacciones entre Paracetamol y los derivados de la warfarina o cumarina pueden provocar una ratio internacional normalizada elevado y un aumento del riesgo de hemorragia. Por lo tanto, los pacientes que están en tratamiento con anticoagulantes orales no deben tomar Paracetamol durante periodos largos sin la supervisión del médico. Los antagonistas del receptor 5-hidroxitriptamina tipo 3, tropisetrón y granisetrón, pueden inhibir totalmente el efecto analgésico de Paracetamol a través de una interacción farmacodinámica. El uso simultáneo de Paracetamol y AZT (Zidovudina) aumenta la tendencia hacia una disminución en el recuento de glóbulos blancos (neutropenia). Por lo tanto, el Paracetamol no debe ingerirse junto con AZT, excepto que lo recomiende el médico. El riesgo de la toxicidad con Paracetamol puede aumentar en los pacientes que reciben otros fármacos potencialmente hepatotóxicos o fármacos que inducen las enzimas microsomales hepáticas (tales como Alcohol, Rifampicina, Isoniazida, Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoína, Primidona y Probenecid). La absorción de Paracetamol puede acelerarse durante el tratamiento con fármacos como la metoclopramida. Cuando se administra junto con probenecid, puede afectar la excreción y alterar las concentraciones plasmáticas. La colestiramina reduce la absorción de Paracetamol en caso de administrarse dentro de 1 hora de ingerir Paracetamol. Es mejor evitar el tratamiento combinado continuo con más de un AINE; hay poca evidencia de algún beneficio adicional para el paciente, y la incidencia de los efectos adversos generalmente es aditiva. Nitroprusiato: se recomienda tener precaución, el tratamiento combinado con Paracetamol puede aumentar el riesgo de los efectos aditivos de metemoglobinemia. El Paracetamol puede interferir con la determinación

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del ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA), y provocar resultados falso-positivos en las pruebas de orina.

EMBARAzO y LACTANCIA: Embarazo: en general, el Paracetamol no debe usarse durante el embarazo a menos que lo indique el médico. El uso frecuente de Paracetamol (definido como la mayoría de los días o uso diario) en la etapa tardía del embarazo puede estar asociado a un aumento del riesgo de sibilancia persistente en el lactante, que puede continuar en la infancia. Lactancia: el Paracetamol cruza la placenta y se excreta en la leche materna en concentraciones correspondientes a las concentraciones plasmáticas maternas. Por lo tanto,el Paracetamol sólo debe usarse durante el periodo de lactancia si el médico lo indica.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIzAR MÁQUINAS: Ninguno. REACCIONES ADvERSAS: En raras ocasiones se producen efectos adversos como eritema con dosis terapéuticas. En ocasiones muy poco frecuentes, pueden ocurrir reacciones alérgicas con cambios cutáneos inflamatorios tales como erupción fija por el fármaco, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Los cambios en el recuento sanguíneo (por ejemplo, trombocitopenia, posiblemente con púrpura trombocitopénica, leucopenia, pancitopenia) son extremadamente raros. Ocasionalmente, puede haber episodios asmáticos en pacientes hipersensibles a los analgésicos o a los fármacos antirreumáticos (asma analgésica). Ocasionalmente, se han descrito reacciones de hipersensibilidad (enfermedad de Quincke, distrés respiratorio, sudoración, náuseas, hipotensión o shock). El uso prolongado de dosis altas puede conllevar a un daño hepático y renal. Las afecciones que aumentan el estrés oxidativo hepático y disminuyen la reserva hepática de glutatión tales como una variedad de fármacos concomitantes, alcoholismo, sepsis o diabetes mellitus pueden exponer al paciente a un riesgo mayor de toxicidad hepática con dosis terapéuticas de Paracetamol. En el caso de sospecha de sobredosis o de los signos iniciales de una reacción de hipersensibilidad, el paciente debe discontinuar el uso del medicamento inmediatamente y contactar a un médico.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis accidental, contacte a un médico o un centro de toxicología inmediatamente. La atención médica inmediata es crítica aún si no detecta algún signo o síntoma. Toxicidad aguda: el efecto más importante de la intoxicación aguda es la hepatotoxicidad: el daño hepatocelulares causado por la unión de los metabolitos reactivos del Paracetamol a las proteínas celulares del hígado. Con dosis terapéuticas, estos metabolitos se fijan por el glutatión, formando conjugados no tóxicos. En el caso de sobredosis masiva, se agota el suministro de donantes SH del hígado (que generan la formación de glutatión), los metabolitos tóxicos se acumulan y se produce necrosis celular hepática con deterioro consecuente de la función hepática hasta desarrollar coma hepático. También se han descrito, en forma independiente, casos de daño renal como resultado de necrosis tubular renal. Toxicidad crónica: los datos sobre toxicidad crónica, y particularmente nefrotoxicidad con Paracetamol son contradictorios. Sin embargo, se debe prestar atención a los posibles cambios hematológicos. Síntomas de intoxicación: la aparición de intoxicación aguda está caracterizada por náuseas, vómitos, sudoración y malestar general. La condición del paciente mejora por 24 a 48 horas, aunque los síntomas no desaparezcan por completo. El tamaño del hígado aumenta rápidamente, las transaminasas y la bilirrubina se elevan, el tiempo de protrombina se vuelve patológico, la producción de orina disminuye y se puede desarrollar azotemia leve. Las manifestaciones clínicas frecuentes luego de 3 a 5 días son ictericia, fiebre, fetor hepaticus, diátesis hemorrágica, hipoglucemia y todos los estadíos de encefalopatía hepática. Tratamiento de la intoxicación: generalmente, se debe iniciar la atención médica intensiva con el monitoreo cuidadoso de los signos vitales, hallazgos de los análisis de laboratorio y del estado circulatorio. Es útil el uso de carbón activado dentro de las primeras cuatro horas, y el lavado gástrico dentro de las primeras seis horas; la hemodiálisis y la hemoperfusión ayudan a la eliminación de la sustancia. La administración intravenosa de los donantes del grupo SH (es decir, metionina, cisteamina o N-acetilcisteína) también es útil dentro de las 10 horas de ingestión mientras conjugan

los metabolitos reactivos, y de este modo ayudan a su desintoxicación normal.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Grupo farmacoterapéutico: el Paracetamol, un derivado del para aminofenol, posee propiedades analgésicas y antipiréticas y una actividad antiinflamatoria débil. El Paracetamol se administra por vía oral para el dolor leve a moderado y la fiebre. Nombre químico: 4'-Hidroxiacetanilida; acetamidaN(4-Hidroxifenil). Fórmula molecular: C8H9NO2. Peso molecular: 151.2 Mecanismo de acción Analgésica: no se ha determinado completamente el mecanismo de la acción analgésica. El Paracetamol puede actuar predominantemente al inhibir la síntesis de la prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC) y, en menor grado, a través de una acción periférica al bloquear la generación de los impulsos del dolor. La acción periférica podría deberse a la inhibición de la síntesis de la prostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor a la estimulación mecánica o química. Antipirética: el Paracetamol probablemente produce antipiresis al actuar de manera preponderante en el centro regulador de la temperatura hipotalámico, para producir la vasodilatación periférica, que provoca un aumento de la circulación sanguínea a través de la piel, la sudoración y la pérdida de calor. La acción central probablemente implica la inhibición de la síntesis de la prostaglandinas en el hipotálamo. Propiedades farmacodinámicas: el Paracetamol actúa como un analgésico y antipirético debido a la inhibición de las síntesis de la prostaglandinas. Posee actividad antiinflamatoria débil. Propiedades farmacocinéticas: el Paracetamol se absorbe en forma rápida y completa luego de la administración oral. Las concentraciones séricas máximas se alcanzan luego de 0.5-1.5 horas. La semivida plasmática luego de la administración oral es 1.5-2.5 horas. La unión del Paracetamol a las proteínas plasmáticas es baja. Más del 80% del Paracetamol se elimina dentro de 24 horas. Su eliminación es retrasada en pacientes con deterioro de la función hepática o renal. Luego de la transformación enzimática en el hígado, el Paracetamol se elimina exclusivamente por vía renal, principalmente como ácido glucurónico y conjugados de ácido sulfúrico. Aproximadamente, sólo un 1-3% se elimina como sustancia original libre. Datos preclínicos sobre seguridad: Toxicidad aguda: El Paracetamol es levemente tóxico en ratas y cobayos adultos luego de la administración oral. La toxicidad considerablemente mayor en ratones y ratas recién nacidas se debe probablemente a un metabolismo diferente de la sustancia en ratones y a un desarrollo enzimático incompleto del hígado de las ratas recién nacidas. La administración de dosis más altas a perros y gatos produjo vómitos, haciendo imposible determinar una LD50 oral para estas especies. Toxicidad crónica: luego de la administración de dosis tóxicas, los animales de prueba mostraron un desarrollo más lento en el peso, diuresis más frecuente, aciduria, deshidratación y aumento de la susceptibilidad a las infecciones. Durante la autopsia se observaron un aumento de la plétora de los órganos del abdomen, irritación de la mucosa intestinal y, en animales machos, atrofia testicular con espermiogénesis inhibida. Los órganos blanco toxicológicos en un estudio de 100 días fueron el hígado y los riñones de ratas. Para los seres humanos se calculó un factor de seguridad de aproximadamente 7 en relación con la dosis diaria y de 43 en relación con una dosis única a partir de los datos de animales para una duración del tratamiento menor a 10 días. Potencial mutagénico y tumorigénico: con niveles de dosis hepatotóxicas en ratas se observó una potencial genotoxicidad que se explicó como una consecuencia indirecta de la hepatotoxicidad/mielotoxicidad, no como un daño directo del ADN. Por lo tanto, se podría asumir una dosis umbral. No hubo evidencias de actividad carcinogénica del Paracetamol en un estudio de 2 años en ratas macho que recibieron dietas que contenían hasta 6,000 ppm. Hubo evidencia de la actividad carcinogénica en ratas hembra basada en un aumento de la incidencia de leucemia mononuclear celular. No hubo evidencia de la actividad carcinogénica del Paracetamol en un estudio de 2 años en ratones que recibieron hasta 6,000 ppm. Toxicidad reproductiva: no se ha observado un aumento del riesgo embriotóxico o teratogénico luego del uso exhaustivo en seres humanos. Además, la administración frecuente de Paracetamol durante el embarazo no ha provocado ningún efecto negativo en

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Vademécum de Especialidades

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PARALGEN

Analgésico y antipirético (Paracetamol)

Solución en gotas (oral): 200 mg/mL Frasco de 15 mL Solución en gotas (oral) 100 mg/mL Frasco de 30 mL Tableta recubierta de 750 mg Caja por 20 tabletas Cápsulas blandas de 500 mg Caja por 30 cápsulas blandas Jarabe 150 mg/5mL Frasco por 120 mL

COMPOSICIÓN Cada mL de solución gota oral de 100 mg contiene: Paracetamol 100 mg Vehículo c.s.p 1 mL Cada mL de solución gota oral de 200 mg contiene: Paracetamol 200 mg Vehículo c.s.p 1 mL Cada tableta recubierta de 750 mg contiene: Paracetamol 750 mg Excipiente c.s.p 1 tableta recubierta Cada cápsula blanda de 500 mg contiene: Paracetamol 500 mg Excipiente c.s.p 1 cápsula blanda Caja 5 mL del jarabe de 150 mg contiene: Paracetamol 150 mg

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MECANISMO DE ACCIÓN: Durante mucho tiempo se ha creído que el mecanismo de acción del paracetamol es similar al del ácido acetilsalicílico (AAS). Es decir, que actúa reduciendo la síntesis de prostaglandinas, compuestos relacionados con los procesos febriles y el dolor, inhibiendo la ciclooxigenasa (COX). Se ha encontrado evidencias que indican que el paracetamol inhibe una variante de la enzima COX que es diferente a las variantes COX1 y COX2, denominada ahora COX3 a nivel del sistema nervioso central (Hipotálamo). Su mecanismo de acción exacto no es bien comprendido aún. Se piensa que pudiera inhibir la prostaglandina E2 (PGE2) a nivel del centro regulador de la temperatura en hipotálamo. No se conoce con exactitud el mecanismo de analgesia. INDICACIONES: PARALGEN está indicado para la reducción de la fiebre y para el alivio temporal de dolores leves a moderados, tales como: dolores asociados a gripes y resfriados comunes, dolor de cabeza, dolores dentales, dolores musculares, dolores asociados a artritis y cólicos menstruales. En los lactantes, PARALGEN gotas está indicado para la reducción de la fiebre y para el alivio de dolores leves a moderados, tales como: dolores asociados a gripes y resfriados comunes, dolores de cabeza, dolores dentales, dolores de garganta y reacciones postvacunas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad o alergia al paracetamol o a cualquiera de los componentes de la fórmula. PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: No se debe tomar más de las dosis recomendadas (sobredosificación) para provocar mayor alivio, puede causar serios problemas en la salud. No se debe usar este medicamento por más de cinco días (lactantes) o 10 días (adultos) o para la fiebre por más de 3 días, excepto indicación médica. Se debe consultar al médico si el dolor o la fiebre continua o empeora, surgieren otros síntomas o si aparecen vómitos o edemas, pues estos síntomas pueden ser señales de enfermedades graves. Si se toma 3 o más dosis de bebidas alcohólicas todos los días, debe consultar al médico si puede tomar PARALGEN o cualquier otro analgésico. Las personas alcohólicas pueden presentar un riesgo aumentado de dolencias al hígado si toman una dosis mayor de la recomendada (sobredosificación) de Paralgen. El paracetamol puede ocasionar lesiones al hígado. La absorción de PARALGEN puede ser afectada por los alimentos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La interacción de paracetamol en la metabolización de otros medicamentos no son relevantes.

REACCIONES ADvERSAS/COLATERALES y ALTERACIONES DE ExÁMENES DE LABORATORIO: Este medicamento puede causar algunas reacciones desagradables inesperadas. En caso de reacciones alérgicas, debe dejar de tomar el medicamento.

PARALGEN CÁPSULAS BLANDAS: 500 mg cada cápsula. Adultos y niños > 12 años: 500 mg/68 h. Dosis máx. 3,2 g/día o según criterio médico

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosificación accidental, consulte al médico o vaya a un centro de salud inmediatamente. Pacientes añosos: No existen datos de advertencias y precauciones en pacientes añosos a dosis recomendadas.

PRESENTACIONES: Frasco gotero oral 100 mg/mL Frasco por 30 mL con sabor a uva. Frasco gotero oral 200 mg/mL, Frasco por 15 mL con sabor a Frutas. Tabletas de 750 mg, Caja por 20 tabletas recubiertas. Cápsulas blandas 500 mg, Caja por 30 cápsulas blandas. Jarabe 150 mg/ 5 mL, Frasco por 120 mL con tapa dosificadora con sabor a cereza/fresa (frutos rojos). JULPHARMA GROUP IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR DIFARE S.A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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PARALGEN® PLUS

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Ibuprofeno 200 mg Paracetamol 325 mg Caja por 20 tabletas recubiertas. Asocia un antiinflamatorio no esteroideo (Ibuprofeno) más un analgésico de acción central (Paracetamol), esta sumatoria de dos analgésicos que actúan a diferentes niveles, benefician al paciente, logrando mayor potencia analgésica y mayor rapidez de acción.

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Pa P R O D U C T O S

BAyER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Acción esperada del medicamento. PARALGEN reduce la fiebre actuando en el centro regulador de la temperatura en el Sistema Nervioso Central (SNC) y disminuye la sensibilidad para el dolor.

POSOLOGÍA: PARALGEN GOTAS: 100 mg/mL. DOSIS PONDERAL EN NIÑOS desde 0 meses: 10 a 15 mg/kg/4h o 6 h 0 a 3 meses: 10 gotas cada 6 horas o según criterio médico 4 a 6 meses: 15 gotas cada 6 horas o según criterio médico 7 a 10 meses: 20 gotas cada 6 horas o según criterio médico 11 a 12 meses: 25 gotas cada 6 horas o según criterio médico. PARALGEN GOTAS: 200 mg/mL. DOSIS PONDERAL EN NIÑOS desde 0 meses: 10 a 15 mg/kg/4h o 6 h 0 a 3 meses: 5 gotas cada 6 horas o según criterio médico 4 a 6 meses: 7 gotas cada 6 horas o según criterio médico 7 a 10 meses: 9 gotas cada 6 horas o según criterio médico 11 a 12 meses: 10 gotas cada 6 horas o según criterio médico. PARALGEN JARABE: 150 mg/5 mL. Niños de 2 a 3 años: 2.5 mL a 5 mL cada 6 horas o según criterio médico Niños de 4 a 6 años: 5 mL a 7.5 mL cada 6 horas o según criterio médico Niños de 7 a 12 años: 10 mL a 15 mL cada 6 horas o según criterio médico. PARALGEN TABLETAS: 750 mg cada tableta Adultos y niños > 12 años: 750 mg/68 h Dosis máx. 3,2 g/día o según criterio médico.

D E

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: PARABAY® 750 mg tableta: Monohidrato de Lactosa, Almidón de Maíz, Povidona, Metabisulfito Sódico, Talco, Estearato de Magnesio, Croscarmelosa Sódica. Incompatibilidades: no se conoce ninguna. Periodo de validez: el Paracetamol es generalmente estable durante 2 años cuando se almacena a temperatura ambiente. Consultar el envase del producto para conocer la fecha de vencimiento específica. Precauciones especiales de almacenamiento: PARABAY® 750 mg tableta: almacenar a temperatura ambiente no mayor a 30°C. Mantener el producto alejado de la luz y la humedad. Naturaleza y contenido del envase: PARABAY® 750 mg tableta: blíster cristalino, de PVC y aluminio. Cajas de 20 y 100 tabletas. Muestra médica x 2 tabletas. Instrucciones de uso / manejo: Ninguna.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La Absorción es rápida y completa en el tracto gastrointestinal. El Tmáx es de 0,5 a 2 horas Se distribuye en la mayoría de tejidos. La Unión a las proteínas es de 25%. Se metaboliza principalmente por conjugación hepática (94%) y en un 4% por el CYP450 oxidasa a un metabolito tóxico (Nacetilpbenzoquinoneimina (NAPQI). La Vida media es de 2 horas Se excreta renalmente, 5% como fármaco inalterado.

D I C C I O N A R I O

el embarazo ni en el feto. Sin embargo, no se recomienda el uso durante el embarazo a menos que lo indique un médico.

Ibuprofeno: El ibuprofeno es un potente antiinflamatorio además de analgésico y antipirético. Es un potente inhibidor de la enzima ciclooxigenasa y por lo tanto, un potente reductor de la síntesis de prostaglandinas. Se absorbe rápidamente luego de la administración oral. Su vida media es cercana a las 2 horas. Se combina con las proteínas plasmáticas en un 99%. Metabolismo hepático. Eliminación: es eliminado rápida y completamente en las primeras 24 horas, el 80% de una dosis se elimina por la orina Paracetamol: Absorción rápida y completa en el tracto gastrointestinal. Tmáx: 0,5 a 2 horas. Se distribuye en la mayoría de tejidos. Unión a proteínas: 25%. Se metaboliza principalmente por conjugación hepática (94%) y en un 4% por el CYP450 oxidasa a un metabolito tóxico (N-acetil-p-benzoquinoneimina (NAPQI). Vida media: 2 horas. Se excreta renalmente, 5% como fármaco inalterado. INDICACIONES: Todo proceso agudo que curse con dolor, inflamación y fiebre, además por sus cualidades antiinflamatorias acorta el tiempo de recuperación y puede ser administrado con terapia antibiótica conjunta sin afectar su respuesta. POSOLOGÍA: Como dosis de inicio dos tabletas recubiertas en una sola toma y como dosis de mantenimiento una tableta recubierta cada 6 o cada 8 horas, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente.

CONTRAINDICACIONES: En hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroidales, en enfermedad ulcero péptica, no se recomienda el uso crónica en pacientes con enfermedad renal o hepática.

PRECAUCIONES: Pacientes con antecedentes de gastralgia o úlceras pépticas. No exceder de 4 gramos de paracetamol diarios. INTERACCIONES: El ibuprofeno puede interactuar con cualquier medicamento que interfiera con la coagulación sanguínea o prolongue el sangrado, tales como: anticoagulantes cumarínicos o derivados de indandiona, heparina e inhibidores de la agregación plaquetaria. PRESENTACIÓN: Caja por 20 tabletas recubiertas. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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PARALGEN® TRAM

(Paracetamol + Tramadol Clorhidrato)

Asocia un analgésico de acción central de tipo opioide (Tramadol) que actúa sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro más un analgésico de acción central (Paracetamol).

FORMA FARMACÉUTICA y FORMULACIÓN: Tabletas de desintegración oral. Cada tableta contiene: Clorhidrato de Tramadol 37.5 mg Paracetamol 325 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PARALGEN® TRAM está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a severo agudo o crónico que no responde al uso de analgésicos de acción periférica utilizados solos como dolor post-operatorio, dolores músculo-esqueléticos incluyendo lumbalgias, dolores neoplásicos.

MECANISMO DE ACCIÓN: El tramadol posee un mecanismo dual de acción farmacológica. El tramadol

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posee una actividad agonista sobre los receptores opiáceos centrales mµscarínicos (nivel cerebral) aunque su afinidad hacia estos receptores es unas 10 veces menor que la de la codeína, 60 veces menor que la del propoxifeno y 6.000 veces menor que la de la morfina. El tramadol también inhibe la recaptación de la norepinefrina y de la serotonina en el sistema nervioso central (médula espinal) y, de esta manera, impide la transmisión del dolor a través de la médula. El Paracetamol es un analgésico y antipirético que, sin ser opioide, actúa a nivel del sistema nervioso central, atravesando la barrera hematoencefálica. Ejerce su mecanismo de acción a través de la inhibición selectiva de la COX – 3, bloqueando la síntesis de las prostaglandinas encargadas de sensibilizar a los receptores de las neuronas centrales de la vía del dolor, al igual que a las del centro termorregulador hipotalámico. FARMACOLOGÍA: Tras la administración oral de tramadol, se absorbe más de un 90% de la dosis, independientemente de la ingestión simultánea de alimentos. La biodisponibilidad es aproximadamente del 70%. El tramadol experimenta efecto de primer paso, en aproximadamente un 30% de la dosis administrada. Posee una elevada afinidad tisular, siendo su unión a las proteínas plasmáticas del 20%. La concentración plasmática máxima se alcanza 2 horas después de la administración. La vida útil no supera las 6-8 hs. La semivida es aproximadamente de 6 h. La metabolización de tramadol tiene lugar en el hígado Tramadol y sus metabolitos se eliminan casi completamente por vía renal (90%). El perfil farmacocinético de tramadol es lineal dentro del margen de dosificación terapéutico. La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico es dosis dependiente. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a tramadol, a paracetamol o a cualquier otro componente del producto. Intoxicación aguda con alcohol, fármacos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepatocelular, epilepsia no controlada por el tratamiento.

PRECAUCIONES: PARALGEN® TRAM se debe usar con precaución en pacientes dependientes de opioides o en pacientes con traumatismo craneal, en estado de shock, en estado de alteración de la conciencia por razones desconocidas, con problemas que afecten al centro respiratorio o la función respiratoria, o con una presión intracraneal elevada. El producto se debe usar solamente durante cortos períodos bajo supervisión médica estricta.

REACCIONES ADvERSAS: Embarazo: Datos relativos a paracetamol: Los resultados de los estudios epidemiológicos en humanos no han demostrado que paracetamol tenga efectos teratogénicos ni fetotóxicos. Datos relativos a tramadol: Los estudios en animales no han demostrado datos de que exista un efecto teratogénico, pero en dosis altas se ha observado embriotoxicidad y fetotoxicidad asociada a toxicidad materna. En humanos, actualmente no existen datos suficientes para evaluar el efecto teratogénico potencial de tramadol cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo. Debido a las propiedades opioides de tramadol, se debe tener en cuenta lo siguiente: durante los últimos 3 meses del embarazo, la ingesta a largo plazo de tramadol por la madre, independientemente de la dosis, puede inducir un síndrome de abstinencia en el recién nacido. Al final del embarazo, las dosis altas, incluso con un tratamiento de corta duración, pueden inducir depresión respiratoria en el recién nacido. Por lo tanto, no es aconsejable usarlo durante el primer trimestre del embarazo. A partir del 2°trimestre de embarazo, se puede considerar el uso con precaución (preferiblemente a corto plazo). Lactancia: Aproximadamente el 0,1% de la concentración sérica de tramadol se excreta en la leche materna: Una dosis única parece no tener riesgo para el recién nacido, en casos de administración repetida durante unos pocos días, se debería interrumpir la lactancia temporalmente, en casos de iniciación o continuación de un tratamiento a largo plazo después del nacimiento, la lactancia está contraindicada. Reacciones adversas: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

Trastornos del sistema cardiovascular: No habitual (0,1%- 1%): hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Muy habitual (> 10%): mareo, somnolencia. Habitual (1%-10%): cefalea, temblores. Trastornos psiquiátricos: Habitual (1%-10%): confusión, cambios del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño. No habitual (0,1%- 1%): depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia. Trastornos gastrointestinales: Muy habitual (> 10%): náuseas. Habitual (1%-10%): vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia. No habitual (0,1%- 1%): disfagia, melena. Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no puede excluirse la aparición de los siguientes efectos adversos conocidos relacionados con la administración de tramadol o paracetamol: Hipotensión postural, bradicardia, colapso (tramadol). INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Está contraindicado el uso concomitante con: Inhibidores de la MAO no selectivos (Iproniacida). (Diarrea, taquicardia, sudoración, temblores, confusión, incluso coma) Alcohol (aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides). La disminución del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas. Carbamazepina, antitusivos, antidepresivos, hipnóticos, antihistamínicos: (Aumento del riesgo de depresión respiratoria). DOSIS: Adultos y mayores de 16 años. Para el dolor moderado o severo en tratamiento a corto plazo: Una a dos tabletas de desintegración oral cada 4 a 6 horas (no más de 5 días de tratamiento) Para el dolor moderado o severo en tratamiento a largo plazo: Una tableta cada 8 horas o según criterio médico. Se coloca la tableta de disolución oral en la lengua hasta que se desintegre por completo y luego se traga. Puede tardar aproximadamente un minuto para que la tableta se desintegre en la lengua. La tableta también se la puede tragar con agua.

PRESENTACIÓN: Tabletas de desintegración oral. Caja por 20 tabletas JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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PASEDOL Tabletas Antihistamínico (Dimenhidrinato)

DESCRIPCIÓN: El dimenhidrinato es un compuesto antihistamínico H1 derivado de las etanolaminas (difenhidramina), con actividad anticolinérgica.

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene dimenhidrinato 50 mg. INDICACIONES: La acción más importante es la acción antiemética, antivertiginosa y antinauseosa, lo que hace útil en el tratamiento de vómitos y los cuadros de cinetosis o mareos producidos por el movimiento; también se ha empleado con éxito en el manejo del síndrome de Méniére, enfermedad por disfunción vestibular. DOSIFICACIÓN: Pediátrica: Antiemético oral 5 mg por kg de peso dividido en 4 tomas. Niños: de 6 a 8 años: 12.5 a 25 mg cada 6 u 8 horas. Adultos: de 50 a 100 mg cada 4 horas.

CONTRAINDICACIONES: En el embarazo, debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma, retención urinaria o hipertrofia prostática; puede producir somnolencia, por lo tanto se debe evitar conducir vehículos y ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante. PRESENTACIÓN: Caja x 100 tabletas.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

Elixir Extracto de Passiflora

COMPOSICIÓN: Cada 5 ml contienen: Extracto blando de Passiflora 100 mg Vehículo c.s.p.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Sedante suave natural. vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: PASSINERVAL® ELIXIR está compuesto por Passiflora incarnata L, conocida también como La Flor de la Pasión. Contiene muchos flavonoides expresados como Vitexina, los cuales producen efectos calmantes y cierta relajación muscular. La Passiflora es una planta cuyas propiedades terapéuticas fueron descubiertas por los Aztecas. Los Jesuitas hispanos le denominaron La Flor de la Pasión y considerando su importancia, la llevaron a Europa. PASSINERVAL® es un producto natural, no produce efectos secundarios indeseables ni conduce a estados de dependencia. PASSINERVAL® es un sedante del sistema nervioso, alivia la ansiedad y la tensión emocional. INDICACIONES: Para evitar o reducir síntomas causados por ansiedad, estrés o nerviosismo. Trastornos del sueño de origen nervioso: insomnio y/o despertares nocturnos. CONTRAINDICACIONES: • Su uso durante el embarazo y la lactancia no es recomendado. • No utilizarlo en concomitancia con otros tranquilizantes especialmente con benzodiacepínicos, barbitúricos, ni alcohol, ni con inhibidores de la mono amino oxidasa (MAO). • A grandes dosis puede producir mareos, confusión, coordinaciones irregulares. • Inflamación de los vasos sanguíneos. • Alteración de los estados de conciencia. • No conducir vehículos ni operar maquinarias. • No administrar a menores de 6 años. POSOLOGÍA: Adultos: Estados nerviosos: una o dos cucharaditas antes de cada comida. Previo a presentaciones o intervenciones en público: dos cucharaditas media hora antes. Insomnio: dos cucharaditas (pudiendo aumentar hasta 3 o 4, según el caso). Media hora antes de acostarse. Tomarlo sólo o mezclado con agua. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Inhibe la acción de la GABA transaminasa con lo que produce una disminución de la excitabilidad neuronal.

ABSORCIÓN: Se realiza a nivel digestivo y a través del torrente sanguíneo entra en contacto con el sistema nervioso central. ExCRECIÓN: Esta se realiza por vía renal. PRESENTACIÓN COMERCIAL: PASSINERvAL® Elixir en frascos x 240 ml. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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PERFECTIL® vitaminas y Minerales

Cápsulas

www.edifarm.com.ec

La formulación de PERFECTIL incluye: • Antioxidantes: betacaroteno, vitamina C y E, vitales para la protección de la piel contra el daño de los radicales libres de los rayos UV y la polución. • Vitaminas del Complejo B, esenciales, ya que la diferencia de éstas puede conducir a la sequedad de la piel, inflamación de los labios, úlceras bucales y agrietamientos en las comisuras de la boca. Tienen además relación con la producción de los glóbulos rojos y la circulación sanguínea, incrementando por lo tanto el transporte de los nutrientes hacia la dermis. • Minerales, tales como 15 mg de zinc y 100 mcg de selenio. • Vitamina D3 (niacina), presente en PERFECTIL como nicotinamida, que incrementa el flujo sanguíneo a través de los capilares próximos a la superficie de la piel. • Extractos naturales de las plantas de Burdock y Echinacea: comúnmente utilizados para ayudar a mantener un aspecto sano. La fórmula avanzada de PERFECTIL contiene además Carotenoides Mixtos Naturales, los antioxidantes que proporcionan protección ultravioleta en las plantas, frutas y vegetales.

INFORMACIÓN NUTRICIONAL: Cada cápsula contiene:

______________________________________ PROMEDIO POR CÁPSULA ______________________________________ Vitamina D (100 UI) Vitamina E (fuente natural) Vitamina C Tiamina (Vitamina B1) Riboflavina (Vitamina B2) Niacina (Vitamina B3) Vitamina B6 Folacina (como ácido fólico) Vitamina B12 Biotina Ácido Pantoténico Hierro Magnesio Zinc Yodo Manganeso Cobre Silicio Cromo Selenio Betacaroteno Cistina P.A.B.A. Extracto de Echinacea Extracto de Burdock

2.5 mcg 40 mg 30 mg 10 mg 5 mg 18 mg 20 mg 500 mcg 9 mcg 0.045 mg 40 mg 12 mg 50 mg 15 mg 200 mcg 2 mg 2 mg 3 mg 50 mcg 100 mg 5 mg 10 mg 30 mg 195 mg 80 mg

INDICACIONES: Los estudios han demostrado que el betacaroteno que proporciona un efecto protector en la epidermis, se vacía durante la exposición a la radiación UV. Se conoce que esto es lo que causa enrojecimiento y las arrugas en la piel, el envejecimiento de las células de la piel, y aún el deterioro del DNA. Las carotenoides mixtos pueden ayudar a proteger contra los daños solares a través de su actividad antioxidante, el reflejo y dispersión de la luz UV y las interacciones de respuesta inmune. Investigaciones adicionales han demostrado que esas actividades ayudan a producir un factor de protección natural contra el sol (SPF), espe cialmente suplemento es tomado tres meses antes de la exposición. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

POSOLOGÍA: Una toma diaria, todos los días. No existe tiempo máximo determinado para su uso. Ideal para hombres y mujeres de todas la edades, PERFECTIL deberá ser tomado con o inmediatamente después de cualquier comida principal, con agua o una bebida fría.

PRESENTACIÓN: Caja x 30 cápsulas.

Representante exclusivo QUIFATEx, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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PHENETAPS DM

Antihistamínico - Antitusígeno Es un compuesto que tiene propiedades antihistamínicas, antialérgicas y antitusígena no narcótico.

COMPOSICIÓN: Cada cucharadita de 5 ml. contiene: Dextrometorfano Bromhidrato 10 mg Bromfeniramina Maleolato 2 mg en Solución oral de 120 ml.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: El Dextrometorfano, es el isómero de la codeína, posee un efecto similar a ésta, sin los efectos colaterales a las dosis terapéuticas recomendadas. Se absorbe en el tracto gastrointestinal, con biotransformación a nivel hepático, surte su efecto entre media y una hora después de su administración por vía oral. Su tiempo de vida media es de 5 a 6 horas, se distribuye ampliamente en el organismo, a pesar de que su acción es sobre el SNC solo atraviesan la barrera hematoencefálica pequeñas cantidades de Dextrometorfano. Su eliminación se lleva a cabo por vía renal en forma inactiva (90%) y una pequeña parte (10%) en metabolitos. Su vida media de eliminación es de 1 hora. MECANISMO DE ACCIÓN: El Dextrometorfano, suprime el reflejo tusígeno por acción directa sobre receptores antitusígenos específicos situados en el centro de la tos en la médula y cerebro, elevando el umbral, con lo que se logra un control del reflejo autonómico a nivel del bulbo raquídeo sin inhibir la actividad ciliar del árbol respiratorio. La Bromfeniramina, antagoniza la acción de la histamina (aumento de la permeabilidad capilar, el prurito, broncoconstricción). Tiene además en efecto sedante, lo que constituye un factor limitante para su uso prolongado. INDICACIONES: Alivio de los síntomas gripales y del resfriado común como estornudos, tos, secreción nasal. Alivia las molestias de la tos y otras manifestaciones alérgicas de las vías respiratorias superiores. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Glaucoma, retención urinaria, hipertrofia prostática benigna. Niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: Embarazo y lactancia. Insuficiencia hepática o renal. Ulcera péptica, obstrucción píloro-duodenal, asma, enfermedades cardiovasculares. No se debe combinar con alcohol. Especialmente en niños no se debe exceder las dosis recomendadas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Alcohol y otros antihistamínicos: aumento de toxicidad de bromofeniramina. Anticoagulantes: Disminuyen la acción antihistamínica. Barbitúricos y otros depresores del sistema nervioso central: Aumento del efecto sedante. Sibutramina: Aumento de la toxicidad de dextrometorfano. EFECTOS ADvERSOS: Más frecuentes: Somnolencia, Xerostomía (sequedad de la boca). Menos frecuentes: Cefalea, fatiga, excitación, trastornos gastrointestinales, nauseas y otras.

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Pe P R O D U C T O S

PASSINERVAL®

En pruebas efectuadas con el consumo por varios meses, las mujeres han determinado que el suplemento de PERFECTIL es efectivo, por ejemplo en la piel seca o desmejorada, y el crecimiento del cabello y las uñas.

D E

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CARACTERÍSTICAS: Los dermatólogos están observando más ampliamente el rol de la nutrición para que la piel, cabello y uñas luzcan de la mejor manera. Es muy cierto que la malnutrición conduce a una piel seca escamosa, pérdida del cabello y uñas quebradizas, y que aún las diferencias moderadas pueden retardar el proceso de curación, acentuar las cicatrices y pueden conducir a una pobre condición general del cabello y piel. Para un efecto máximo, los nutrientes deberían llegar a la piel y tejidos del cuero cabelludo a través de la corriente sanguínea, pudiendo así actuar a un nivel más profundo que la proximidad transdérmica a la que llegan muchos productos cosméticos. PERFECTIL ha sido formulado especialmente con 25 nutrientes esenciales para la utilización mediante la dermis (capa inferior de la piel).

D I C C I O N A R I O

Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 – (04) 2293140 – (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito – Ecuador

POSOLOGÍA: Niños de 2 a 6 años: Media cucharadita (2.5 ml) cada 6 – 8 horas. Niños de 7 a 12 años: Una cucharadita (5 ml) cada 6 horas. Niños mayores de 12 años y adultos: Una cucharada (15 ml) cada 6 – 8 horas.

vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIONES: Frasco con 120 ml. de solución oral. Sabor a fresa. LABORATORIOS STEIN S. A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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PHENETAPS TABLETAS

Antihistamínico, antialérgico y descongestionante nasal (vasoconstrictor, agonista alfa-adrenérgico).

PRINCIPIO ACTIvO: Bromofeniramina Maleato Fenilefrina Clorhidrato

8 mg 10 mg

DOSIS RECOMENDADA: Adultos y mayores de 12 años: una tableta cada 6-8 horas. INDICACIONES: Rinitis alérgica estacional o perenne, cuadros gripales (alivio de estornudos, secreción y congestión nasal), alivio de síntomas en sinusitis, resfriado común y otras afecciones respiratorias, estados alérgicos en general.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo, lactancia, glaucoma, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria severa, feocromocitoma, bradicardia, arritmias ventriculares, pancreatitis aguda, hepatitis, trombosis vascular, hipertrofia prostática, retención urinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Alcohol y otros antihistamínicos: aumento de toxicidad de bromfeniramina. Anticoagulantes: Disminuyen la acción antihistamínica. Barbitúricos y otros depresores del sistema nervioso central: Aumento del efecto sedante. EFECTOS ADvERSOS: Más frecuentes: Somnolencia, Xerostomía (sequedad de la boca). Menos frecuentes: Cefalea, fatiga, exitación, trastornos gastrointestinales, náuseas. PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: Embarazo y lactancia. Insuficiencia hepática o renal. Ulcera péptica, obstrucción píloro-duodenal. Asma, enfermedades cardiovasculares. No se debe combinar con alcohol. Especialmente en niños no se debe exceder las dosis recomendadas. PRESENTACIÓN: Caja por 20 tabletas.

LABORATORIOS STEIN S. A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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PHENETAPS LÍQUIDO-UVA

Antihistamínico - Antialérgico y Descongestionante nasal. Es un compuesto que tiene propiedad antihistamínica, antialérgica y descongestionante nasal.

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COMPOSICIÓN: Cada cucharadita de 5 ml contiene: Fenilefrina 5 mg/5 ml, Bromofeniramina 4 mg/5 ml. Solución oral de 120 ml.

MECANISMO DE ACCIÓN: La Fenilefrina es agonista selectivo alfa adrenérgico administrable por vía oral que no estimula receptores beta (corazón, bronquios), salvo a dosis tóxicas. La Bromfeniramina, antagoniza la acción de la histamina (aumento de la permeabilidad capilar, el prurito, broncoconstricción). Tiene además en efecto sedante, lo que constituye un factor limitante para su uso prolongado.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Fenilefrina: La fenilefrina es agonista selectivo alfa adrenérgico administrable por vía oral que no estimula receptores beta (corazón, bronquios), salvo a dosis tóxicas. Por tanto, es útil para producir vasocontracción en congestión nasal producida por alergia e infecciones respiratorias y alivio de otros síntomas como rinorrea, estornudos, lagrimeo, prurito conjuntival, prurito oronasofaríngeo, tos. La administración de fenilefrina a las dosis recomendadas por vía oral presenta raros e infrecuentes episodios de toxicidad que podrían manifestarse por: hipertensión, cefalea, convulsiones, palpitaciones, parestesias, vómito, ansiedad, nerviosismo, debilidad, tremor y palidez. No debe usarse durante el embarazo por riesgo de hipoxia fetal. Fenilefrina no se distribuye en cantidades importantes en la leche materna. No se recomienda su uso con otras aminas simpaticomiméticas broncodilatadoras (p. ej., salbutamol) por el riesgo de sinergismo y taquicardia. La absorción de fenilefrina es completa por vía oral aunque su biodisponibilidad disminuye al 38% por el extenso efecto de primero paso intestinal. También se metaboliza en el hígado y sus metabolitos se excretan por vía renal. Bromofeniramina: La bromofeniramina es un derivado alquiláminico, antihistamínico de primera generación. Se usa para el alivio de rinorrea, estornudos, lagrimeo, prurito conjuntival, prurito oronasofaríngeo y otros síntomas relacionados con las infecciones respiratorias y la alergia cuyo origen sea la producción inflamatoria de histamina. Debe administrarse con alimentos para minimizar la irritación gástrica. Bromofeniramina no debe utilizarse en recién nacidos (riesgo de convulsiones). Se ha reportado muerte con el uso en menores de 2 años de edad. Debe usarse con vigilancia médica y cuidado en mayores de 60 años debido a sus efectos anticolinérgicos (sedación, hipotensión, retensión urinaria, etc.) Se recomienda su uso solo en los 2 primeros trimestres del embarazo previo análisis costo/beneficio. Bromofeniramina se absorbe bien por vía oral, se distribuye ampliamente en los tejidos, inclusive sistema nervioso central. Se excreta por vía renal. INDICACIONES: Alivio de los síntomas gripales y del resfriado común como estornudos, tos, secreción nasal. Alivia las molestias de la tos y otras manifestaciones alérgicas de las vías respiratorias superiores. Rinitis alérgica estacional o perenne. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Glaucoma, retención urinaria, hipertrofia prostática benigna. Niños menores de 2 años.

EFECTOS ADvERSOS: Más frecuentes: Somnolencia, Xerostomía (sequedad de la boca). Menos frecuentes: Cefalea, fatiga, excitación, trastornos gastrointestinales, náuseas y otras.

POSOLOGÍA: Niños de 2 a 6 años: Media cucharadita (2.5 ml) cada 8 horas. Niños de 7 a 12 años: Una cucharadita (5 ml) cada 6 horas.

Niños mayores de 12 años y adultos: Una cucharada (15 ml) cada 6 - 8 horas. vía de administración: oral.

PRESENTACIONES: Frasco con 120 ml de solución oral. Sabor a uva. LABORATORIOS STEIN S. A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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PIRANTEL PAMOATO MK® Suspensión Antiparasitario derivado de la tetrahidropirimidina (Pamoato de Pirantel)

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de la SUSPENSIÓN de PIRANTEL PAMOATO MK® contiene Pamoato de Pirantel micronizado equivalente a Pirantel base 5 g; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene 250 mg).

DESCRIPCIÓN: El Pamoato de Pirantel es un antiparasitario de amplio espectro derivado de la tetrahidropirimidina, indicado en una amplia variedad de infestaciones.

MECANISMO DE ACCIÓN: El Pamoato de Pirantel actúa produciendo bloqueo neuromuscular despolarizante, causando una contracción súbita, seguida de parálisis de los helmintos. Esto provoca que el parásito pierda la “adherencia” que tiene en la pared intestinal y es expulsado del tracto intestinal mediante un proceso natural. Dado que el Pamoato de Pirantel se absorbe pobremente en el intestino del hospedero, éste no se ve afectado por el medicamento. INDICACIONES: Antihelmíntico para infestaciones mixtas por Ascaris lumbricoides (áscaris), Trichuris trichiura (tricocéfalos), Enterobius vermicularis (oxiuros), Ancylostoma duodenale (uncinarias), Strongyloides stercolaris (strongiloides) y Taenia Saginata y solium (tenias).

POSOLOGÍA: Infestación por Ascaris sp, Enterobius sp y Necator americanus: 10 mg de Pirantel base por kg de peso (máximo 1 g) como dosis única. Infestaciones severas por Necator americanus: Dosis única diaria de 20 mg/kg por 2 días consecutivos o dosis única diaria de 10 mg/kg por 3 días consecutivos. En Oxiuriasis, repetir el tratamiento a las 2 semanas. CONTRAINDICACIONES y ADvERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo. Adminístrese con precaución a pacientes con disfunción hepática. PRECAUCIONES: Agentes paralizantes como el Pamoato de Pirantel, pueden provocar obstrucción intestinal completa en situaciones donde exista una gran carga parasitaria. Esta obstrucción es generalmente bajo la forma de retención de los parásitos. No coadministrarlo con piperacina.

EvENTOS ADvERSOS: Durante la terapia con Pamoato de Pirantel se han reportado los siguientes eventos adversos: Anorexia, cefalea, diarrea, dolor abdominal, exantema, insomnio, náuseas, somnolencia y vómito. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El Pamoato de Pirantel no debe ser administrado con piperacina. Puede interferir en el metabolismo de los medios de contraste iodados.

EMBARAzO y LACTANCIA: Categoría N: Hasta el momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha clasificado el fármaco, por tanto no se recomienda su uso durante este periodo de tiempo. RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PRESENTACIONES: PIRANTEL PAMOATO MK®, frasco por 15 ml de Suspensión de 250 mg/5 ml. Reg. San. Nº 04591-MAE-01-07.

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Vademécum de Especialidades

PIROXICAM MK

Cápsulas Antiinflamatorio no esteroideo (Piroxicam)

COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de PIROXICAM MK® contiene Piroxicam 20 mg; excipientes c.s. DESCRIPCIÓN: El Piroxicam es antiinflamatorio no esteroideo del grupo de los oxicams (tenoxicam, meloxicam, droxicam y lornoxicam).

MECANISMO DE ACCIÓN: El Piroxicam actúa al inhibiendo la ciclooxigenasa de manera inespecífica y no competitiva, por lo cual se evita la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, los cuales se transforman en prostaglandinas, tromboxanos y mediadores de la inflamación autacoides y eicosanoides. Al inhibir la ciclooxigenasa y la subsiguiente síntesis de prostaglandinas, se reduce la liberación de sustancias y mediadores inflamatorios, previniéndose la activación de los nociceptores terminales.

INDICACIONES: Antiinflamatorio no esteroideo. El PIROXICAM MK® está indicado para aliviar los síntomas de la artritis reumatoide y la osteoartritis, la dismenorrea primaria, el dolor postoperatorio; tiene un excelente efecto como analgésico, especialmente cuando existe un componente inflamatorio.

POSOLOGÍA: Se debe iniciar con 20 mg al día, si se requieren 40 mg (casos excepcionales), deben preveerse los riesgos de molestias gastrointestinales.

CONTRAINDICACIONES y ADvERTENCIAS: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes. Reacciones alérgicas al ácido acetil salicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos, asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Desórdenes de la coagulación. Enfermedad cardiovascular. Úlcera péptica. Sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática moderada y severa. No administrar durante el embarazo, en especial durante el tercer trimestre y la lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min). Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico, incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. No tomar este producto simultáneamente con bebidas alcohólicas.

PRECAUCIONES: Usar con precaución en pacientes con función cardiaca alterada, deshidratación, hipertensión arterial, alteración de la función renal y pacientes anticoagulados. Los pacientes adultos mayores tienen mayor riesgo de presentar reacciones adversas a antiinflamatorios no esteroideos (hasta un 60% pueden desarrollar úlcera péptica o sangrado asintomático). El uso de antiinflamatorios no esteroideos puede comprometer la función renal existente, especialmente cuando la depuración de creatinina es menor a 30 ml/min. Antes de procedimientos dentales o quirúrgicos, el fármaco debe suspenderse por lo menos cuatro a seis vidas medias (diez a catorce días). El tratamiento no debe durar más de siete días. Pacientes con antecedentes de asma, embarazo (puede tener efectos adversos en el feto). No coadministrar con anticoagulantes orales. EvENTOS ADvERSOS: Durante la terapia con Piroxicam han sido reportados los siguientes eventos adversos: Retención de líquidos, cefalea, mareo, nerviosismo, prurito, rash, ardor epigástrico, calambres abdominales, diarrea, estreñimiento, flatulencia, gastritis, indigestión, náusea, vómito, úlcera gástrica o duodenal con sangrado o perforación, disminución de la

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INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El Piroxicam aumenta el efecto y la toxicidad del litio, la warfarina y el metotrexate. Disminuye el efecto de los diuréticos, los beta-bloqueadores. Así mismo, el efecto del Piroxicam se ve disminuido con el ácido acetilsalicílico, los antiácidos en general y la colestiramina. Se debe evitar el uso simultáneo con productos derivados de la “uña de gato”, el “dong quai”, el ajo, el gingko biloba, el trébol rojo, el té verde y el gingseng, pues todos tienen actividad antiplaquetaria. EMBARAzO y LACTANCIA: Categoría C (primer y segundo trimestre): Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. Categoría D (tercer trimestre): Existe evidencia de riesgo fetal humano, basados en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización en humanos, pero beneficios potenciales de su uso en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de los riesgos potenciales. No se conoce si el Piroxicam se excreta en la leche materna, por tanto debe evitarse su uso durante este periodo de tiempo, o valorar la relación riesgo beneficio con el médico tratante.

SOBREDOSIS: Los síntomas posteriores a las sobredosis agudas de antiinflamatorios no esteroideos usualmente se limitan a letargo, somnolencia, náuseas, vómito y dolor epigástrico, los cuales son generalmente reversibles con medidas de soporte. Puede presentarse sangrado gastrointestinal. También pueden presentarse hipertensión, falla renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero son raros. También se han reportado reacciones de tipo anafiláctico con la ingesta terapéutica de antiinflamatorios no esteroideos y pueden presentarse después de una sobredosis. Los pacientes deben ser manejados con tratamiento sintomático y medidas de soporte después de una sobredosis de antiinflamatorios no esteroideos. No existen antídotos específicos. La emesis y/o el carbón activado (60 a 100 g en adultos, 1 a 2 g/kg en niños) y/o un catártico osmótico pueden estar indicados. La vida media plasmática prolongada del Piroxicam debe ser tenida en cuenta al tratar una sobredosis de Piroxicam. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la amplia unión a proteínas.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PRESENTACIONES: PIROXICAM MK®, caja por 10 cápsulas de 20 mg. Reg. San. Nº 01742-MAC-1-11-11. Versión 16/04/2018.

MK División de Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: (04) 371 4440 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil - Ecuador www.tecnoquimicas.com

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PLANTABEN®

Fibra Natural Polvo granulado efervescente Incrementador del bolo fecal (Plantago ovata)

vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

ACCIÓN: Es un preparado natural que actúa como regulador de la evacuación por su gran capacidad de retención de líquido lo que incrementa el volumen de masa fecal dándole la consistencia adecuada para realizar la defecación de manera fisiológica.

INDICACIONES: Estreñimiento crónico. Afecciones que cursan con alternancia de episodios de diarrea y estreñimiento (intestino irritable y diverticulosis). Regulación de la evacuación en pacientes portadores de colostomía. Procesos proctológicos como hemorroides, fisuras anales o absceso anal. Para completar el aporte diario de fibras en dietas de adelgazamiento y determinados trastornos metabólicos como la diabetes e hipercolesterolemia. CONTRAINDICACIONES: Obstrucción intestinal e hipersensibilidad al Plantago ovata. EFECTOS SECUNDARIOS: Al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis pueden aparecer algunas molestias como flatulencia y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar la medicación. En ciertos casos dolor abdominal o diarrea. DOSIFICACIÓN: Adultos: 1 sobre disuelto en agua 1 a 3 veces al día. Niños de 6 a 12 años: Medio sobre 1 a 3 veces al día. PRESENTACIÓN: Caja por 30 sobres.

ROTTAPHARM Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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PLATSUL-A®

Sulfadiazina de Plata + vitamina A + Lidocaína

COMPOSICIÓN: PLATSUL-A CREMA: Contienen cada 100 g de crema: Sulfadiazina de Plata 1 g + Vitamina A 248.000 UI + Lidocaína 0,666 g. PLATSUL-A GASAS: Impregnadas contienen cada 100 g de crema: Sulfadiazina de Plata 1 g + Vitamina A 248.000 UI + Lidocaína 0,666 g. vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica local.

INDICACIONES: Tratamiento, de uso externo, en quemaduras, escaras y heridas de cualquier origen y grado. Tratamiento antiséptico y cicatrizante de afecciones dermatológicas infectadas o suceptibles de infectarse, quemaduras, úlceras, escaras por decúbito. Eficaz para el tratamiento contra gérmenes Gramnegativos tales como Pseudomona aeuruginosa (bacilo piociánico), Aerobacter aerógenes (enterobacter) Klebsiella pneumoniae (bacilo de Friedlander o bacilo de Neuman), Stafilococus aureus. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Producto de acción tópica, de uso externo, en quemaduras, escaras por decúbito y heridas. La Sulfadiazina de Plata posee acción antimicrobiana debido a la interacción con el ADN bacteriano, evitando el enrollamiento de la doble hélice en el curso de la replicación bacteriana. También tiene acción sobre la pared bacteriana. La Lidocaína ejerce su acción como anestésico local sobre la membrana celular. La Vitamina A interviene en la inducción y el control de la diferenciación epitelial, promoviendo la reepitelización. La Vitamina A puede absorberse luego de su aplicación tópica. Se metaboliza por oxidación con formación de ácido retinoico o tetrinoína especialmente en el hígado. La Vitamina A y el ácido retinoico se conjugan con el ácido glucurónico a nivel hepático. Los conjugados son eliminados a la bilis, algo se reabsorbe por circulación enterohepática y el resto es eliminado con las heces.

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Pi P R O D U C T O S

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COMPOSICIÓN: Cada sobre monodosis contiene: Cutículas de semillas de Plantago ovata 3,5 g; excipientes c.s.

D E

hemoglobina y el hematocrito, aumento de BUN, creatinina sérica, poliuria, falla renal aguda, tinnitus. En menos del 1% de los pacientes tratados con Piroxicam se han reportado anemia aplástica, anemia hemolítica, broncoespasmo, depresión de la médula ósea, depresión, disnea, dolor precordial, epistaxis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, falla renal aguda, hepatitis, hiperglucemia, hipoglucemia, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca congestiva, trombocitopenia, urticaria.

D I C C I O N A R I O

Versión 16/04/2018.

POSOLOGÍA: PLATSUL-A CREMA: Salvo mejor criterio médico, aplicar previo lavado con agua estéril y posterior secado de la lesión, una película de aproximadamente 1,5 a 2 mm de PLATSUL-A de manera de cubrir toda la superficie de la herida a tratar una vez al día. Repetir esta operación todos los días hasta la reepitelización total de la herida o hasta la colocación del injerto. PLATSUL-A GASAS: Salvo mejor criterio médico, aplicar previo lavado con agua estéril y posterior secado de la lesión, tomar una gasa de PLATSUL-A y aplicar sobre la superficie de la herida a tratar, cubrir con gasa estéril y vendaje. Repetir esta operación todos los días hasta la reepitelización total de la herida o hasta la colocación del injerto. Al retirar las gasas puede quedar un remanente de crema pegado al envase, lo cual no disminuye la eficacia, pues está previniendo la adherencia, la preparación contiene un exceso de crema. CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad conocida local o general a las Sulfamidas, Lidocaína o a la Plata. Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes. Insuficiencia renal o hepática. Recién nacidos o prematuros. No está recomendado el uso en el embarazo y lactancia, el médico evaluará su utilización teniendo en cuenta la relación riesgo-beneficio. PRESENTACIONES: PLATSUL-A CREMA: Envases conteniendo 30, 200, 400 gramos. PLATSUL-A GASAS: Envases conteniendo 10 gasas de 10 cm x 10 cm. SOUBEIRAN CHOBET Distribuido por: HOSPIMEDIKKA CIA. LTDA. Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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POLYGYNAX Cápsulas vaginales

COMPOSICIÓN: Principios activos: Sulfato de Neomicina 35.000 UI Sulfato de Polimixina B 35.000 UI Nistatina 100.000 UI Dimethilpolisiloxano 2,2 g Excipientes q.s.p. 1 cápsula de 3,2 g

CATEGORÍA TERAPÉUTICA: agente antiinfeccioso local (G: sistema genito-urinario).

INDICACIONES: Tratamiento tópico de infecciones vaginales. A título curativo: Todas las infecciones vaginales y cervicovaginales a: Gérmenes piógenos Candida albicans – Mixtas A título preventivo: - contaminación neo-natales. - antes de todo acto quirúrgico sobre las vías genitales bajas. - antes y después de la electro-coagulación del cuello uterino. - antes de las exploraciones intrauterinas. POSOLOGÍA: Introducir una cápsula en el fondo de la vagina a la noche luego de acostarse durante 12 días.

PROPIEDADES: Las cápsulas ginecológicas de POLYGYNAX están destinadas al tratamiento de las infecciones bacterianas, micóticas y a gérmenes asociados gracias al aporte de una triple antibioticoterapia precisa y eficaz: la Neomicina y la Polimixina B erradican completamente los gérmenes Gram + Gram-. La Nistatina, antibiótico antifúngico, suprime totalmente las candidas. El Dimetilpolisiloxano posee una acción antiinflamatoria indirecta y eutrófica que conduce a la restauración de la mucosa vaginal alterada con un rápido alivio del ardor y del prurito. El Dimetilpolisiloxano también disminuye la tensión superficial permitiendo, de esa manera, la difusión rápida y completa de los principios activos hasta los más pequeños repliegues de la mucosa vaginal. Las cápsulas de POLYGYNAX son lisas y blandas lo que facilita su introducción.

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CONTRAINDICACIONES: Alergia a cualquiera de sus componentes u otras sustancias de la misma familia; Uso de diafragmas y de preservativos de látex. Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén usando al mismo tiempo que POLYGYNAX.

ADvERTENCIAS ESPECIALES: Interrumpir el tratamiento en caso de intolerancia local o de reacciones alérgicas. En caso de alergias locales, el subsiguiente uso del mismo antibiótico o antibióticos relacionados por vía oral puede estar comprometido. PRECAUCIONES: Informe a su médico o farmacéutico en caso de fallo renal. No exceda la duración del tratamiento recomendado por su médico. INTERACCIONES: No usar con productos espermicidas (riesgo de inactivación) y condones.

EFECTOS ADvERSOS: Posibilidad de eczema alérgico de contacto o a distancia del sitio de aplicación en caso de uso prolongado. Reportar cualquier efecto adverso no mencionados en este inserto a su médico o farmacéutico.

EMBARAzO y LACTANCIA: El uso de este medicamento no es recomendado durante la lactancia. Esta droga no debería ser tomado mientras dure la lactancia. En general, durante el embarazo y lactancia es conveniente consultar a su médico antes de la aplicación de este medicamento.

DOSIS: Colocar 1 cápsula vaginal profundamente en el interior de la vagina por 12 días consecutivos. Es preferible y fácil la inserción de las cápsulas vaginales mientras la paciente este acostada de espaldas y con las piernas abiertas. Consejos prácticos: Para evitar la contaminación a otras personas, use sus propias toallas e interiores: * use ropa de algodón y seca; * evita las duchas vaginales; *evite usar tampones durante el tratamiento; * no suspenda el tratamiento durante los periodos menstruales; * su médico también puede incluir a su pareja en el tratamiento a fin de evitar reinfecciones. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Use antes de la fecha de expiración indicada en el envase externo. Almacenar por debajo de 25º C.

PRESENTACIÓN: Caja con 6 cápsulas ginecológicas. Este medicamento solo puede dispenderse por prescripción médica. NO TRAGAR. NO DEJAR AL ALCANZA DE LOS NIÑOS. LABORATORIES INNOTECH INTERNATIONAL Francia Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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POMALYST®

Pomalidomida Cápsulas duras 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg

FÓRMULA: • CÁPSULA DE 1 MG Cápsula dura con la tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo con la inscripción "POML" en tinta blanca y la inscripción "1 mg" en tinta negra. - Cada cápsula de 1 mg contiene: Pomalidomida 1 mg Excipientes: Manitol 53.68 mg Almidón Pregelatinizado (1) 70.00 mg Estearil Fumarato de Sodio 0.32 mg (1) Almidón Pregelatinizado (Almidón de maíz) Composición de la Cápsula: Gelatina 37.482 mg Dióxido de Titanio 0.359 mg Indigotina, (E132) 0.106 mg Óxido de Hierro Amarillo, (E172) 0.054 mg

Composición de la Tinta de la cápsula: Tinta Blanca: Goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio (E527), Alcohol isopropílico, simeticona, propilenglicol (E1520) y N-Butanol. Tinta Negra: Goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) hidróxido de amonio (E527), agua, Etanol absoluto, N-Butanol y alcohol Isopropílico. • CÁPSULA DE 2 MG Cápsula dura con la tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja con la inscripción "POML 2 mg" en tinta blanca. - Cada cápsula de 2 mg contiene: Pomalidomida 2 mg Excipientes: Manitol 107.36 mg Almidón Pregelatinizado (1) 140.00 mg Estearil Fumarato de Sodio 0.64 mg (1) Almidón Pregelatinizado (Almidón de maíz) Composición de la cápsula: Gelatina 59.494 mg Dióxido Titanio 0.867 mg Óxido de Hierro amarillo, (E172) 0.459 mg Indigotina, (E132) 0.171 mg Eritrosina, (E127) 0.009 mg Composición de la Tinta de la cápsula: Tinta Blanca: Goma laca, dióxido de titanio (El71), simeticona, propilenglicol (E1520) hidróxido de amonio (E527), Alcohol Isopropílico y N-Butanol. • CÁPSULA DE 3 MG Cápsula dura con la tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color verde con la inscripción "POML 3 mg" en tinta blanca. - Cada cápsula de 3 mg contiene: Pomalidomida 3 mg Excipientes: Manitol 75.75 mg Almidón Pregelatinizado (1) 100.80 mg Estearil Fumarato de Sodio 0.45 mg (1) Almidón Pregelatinizado (Almidón de maíz) Composición de la cápsula: Gelatina 59.849 mg Dióxido Titanio 0.866 mg Indigotina, (E132) 0.188 mg Óxido de Hierro amarillo, (E172) 0.077 mg Composición de la Tinta de la cápsula: Tinta Blanca: Goma laca, dióxido de titanio (El71), simeticona, propilenglicol (E1520) hidróxido de amonio (E527), Alcohol Isopropílico y N-Butanol. • CÁPSULA DE 4 MG Cápsula dura con la tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color azul con la inscripción "POML 4 mg" en tinta blanca. - Cada cápsula de 4 mg contiene: Pomalidomida 4 mg Excipientes: Manitol 101.00 mg Almidón Pregelatinizado (1) Estearil Fumarato de Sodio 0.60 mg (1) Almidón Pregelatinizado (Almidón de maíz) Composición de la cápsula: Gelatina 59.672 mg Dióxido Titanio 1.101 mg Indigotina, (E132) 0.171 mg Azul brillante FCF, (E133) 0.056 mg Composición de la Tinta de la cápsula: Tinta Blanca: Goma laca, dióxido de titanio (E171), simeticona, propilenglicol (E1520) hidróxido de amonio (E527), Alcohol Isopropílico y N-Butanol. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente inmunomodulador, código ATC: L04AX06

INDICACIONES: POMALYST® en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento y recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Mecanismo de acción: Pomalidomida es un medicamento con actividad tumoricida directa contra el mieloma, con actividad inmunomoduladora y que es capaz de inhibir el apoyo de las células del estroma para el crecimiento de las células cancerosas del mieloma múltiple. En concreto, pomalidomida inhibe la proliferación e induce la apoptosis de las células hematopoyéticas tumorales. Además, pomalidomida inhibe la prolifera-

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FARMACODINAMIA: • ESTUDIOS CLÍNICOS Eficacia clínica y seguridad: Se evaluó la eficacia y seguridad de pomalidomida en combinación con dexametasona en un ensayo de fase 111, multicéntrico, aleatorizado y abierto (CC-4047-MM -003), donde se comparó el tratamiento de pomalidomida más una dosis baja de

Tabla 1: Tiempo de Supervivencia Libre de Progresión según revisión del IRAC basada en los criterios IMWG (prueba de log-rank estratificada) (población por IDT)

Supervivencia libre de progresión (SLP), n Censurado, n (%)

Pom+LD-Dex HD-Dex (N=302) (N=153) 302 (100,0) 138 (45,7)

153 (100,0)

50 (32,7)

Progresión/muerte, n 164 (54,3) 103 (67,3) (%) Tiempo de supervivencia libre de progresión (semanas) Medianaa

[IC de 95% bilateral] tJ

15,7

[13,0; 20,1]

8,0

[7,0; 9,0]

Razón de riesgo (Hazard Ratio) 0,45 [0,35; 0,59] Pom+LD-Dex: HD-Dex) [IC de 95% bilateral]c Valor P (bilateral) de la <0,001 prueba de log-rank0

Nota: IC = intervalo de confianza; IRAC = Comité Independiente Revisor de Evaluación a La mediana está basada en la estimación de Kaplan-Meier. b Intervalo de confianza de 95% de la mediana del tiempo de supervivencia

libre de progresión. e Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas con los grupos de tratamiento, estratificados

por edad ("S75 frente a >75), población con la enfermedad (refractario a lenalidomida y bortezomib frente a no refractario a estos dos medicamentos) , y

número de terapias antimieloma previas (=2 frente a >2). d El valor P está basado en la prueba de log-rank estratificada con los mismos factores de estratificación arriba mencionado s para el modelo de Cox.

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Po P R O D U C T O S

dexametasona (Pom + LDDex) frente a una dosis alta de dexametasona sola (HD-Dex) en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que ya habían recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que habían mostrado progresión de la enfermedad durante el último tratamiento. En el estudio participaron un total de 455 pacientes: 302 en el grupo Pom + LD-Dex y 153 en el grupo HD-Dex. La mayoría de los pacientes eran varones (59%) y caucásicos (79 %); la mediana de edad de toda la población era de 64 años (mín, máx: 35, 87 años). Los pacientes del grupo Pom + LD-Dex tomaron 4 mg de pomalidomida por vía oral en los días del 1 al 21 en cada ciclo de 28 días. Se administró la dosis de LD-Dex (40 mg) una vez al día en los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días. En el grupo HD-Dex, los pacientes tomaron dexametasona (40 mg) una vez al día en los días del 1 al 4, del 9 al 12 y del 17 al 20 en un ciclo de 28 días. Los pacientes mayores de 75 años iniciaron el tratamiento con dexametasona 20 mg. Los pacientes continuaron con el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG). Para la población por intención de tratar (IDT), la mediana del tiempo de SLP según revisión del Ind ep endent Review Adjudication Committee (IRAC) basada en los criterios del IMWG fue de 15,7 semanas (IC de 95%: 13,0; 20,1) en el grupo Pom + LD-Dex; la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 35,99% (± 3,46%). En el grupo HD-Dex, la mediana del tiempo de SLP fue de 8,0 semanas (IC de 95%: 7,0; 9,0); la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 12,15% (± 3,63%). Se evaluó la SLP en varios subgrupos relevantes: sexo, raza, estatus de rendimiento ECOG, factores de estratificación (edad, población con enfermedad, terapias antimieloma previas [2, >2]), parámetros de relevancia pronóstica seleccionados (niveles basales de beta-2 microglobulina, niveles basales de albúmina, insuficiencia renal basal y riesgo citogenético) y exposición y refractariedad a terapias antimieloma previas. Independientemente del subgrupo evaluado, la SLP fue generalmente consistente con la observada en población por 1 DT en ambos grupos de tratamiento. En la tabla 1 se resumen los resultados de la supervivencia libre de progresión para la población por IDT. La figura 1 presenta la curva de Kaplan-Meier de la SLP para la población por IDT.

D E

ACCIÓN FARMACOCINÉTICA: Absorción: Pomalidomida se absorbe alcanzando una concentración plasmática máxima (Cmáx) a las 2 o 3 horas y, por lo menos, un 73% se absorbe después de administrar una dosis única por vía oral. El área bajo la curva (AUC) de pomalidomida aumenta, aproximadamente, lineal y proporcionalmente con los incrementos de la dosis. Tras la administración de múltiples dosis, pomalidomida tiene una ratio de acumulación del 27 al 31% en el AUC. La administración conjunta con una comida rica en grasas y rica en calorías reduce la tasa de absorción, disminuyendo la Cmáx plasmática media en, aproximadamente un 27%, pero con un efecto mínimo sobre la extensión de la absorción global con una disminución del 8% en el AUC media. Por tanto, pomalidomida puede administrarse con o sin alimentos. Distribución: Pomalidomida tiene un volumen de distribución aparente (Vd) medio de entre 62 y 138 litros en estado estable. En el semen de sujetos sanos pomalidomida se distribuye a una concentración de aproximadamente el 67 % del nivel de plasma a las 4 horas posteriores a la administración (aproximadamente Tmáx) tras 4 días de administración de 2 mg una vez al día. La unión in vitro de los enantiómeros de pomalidomida a las proteínas plasmáticas en humanos oscila entre el 12% y el 44% y no es dependiente de la concentración. Biotransformación: En sujetos sanos que han recibido una dosis única por vía oral de C4C]-pomalidomida (2 mg), pomalidamida es la mayor sustancia circulante (aproximadamente el 70% de la radioactividad del plasma) in vivo. No se hallaron metabolitos en concentración >10% relativos a la radioactividad total o relacionada en plasma. Las rutas metabólicas principales de la radioactividad excretada son los procesos de hidroxilación con la posterior glucuronidación, o hidrólisis. Los estudios in vitro identificaron al CYP1A2 y al CYP3A4 como las enzimas primarias implicadas en la hidroxilación de pomalidomida mediada por CYP, con contribuciones menores adicionales del CYP2C19 y CYP2D6. Pomalidomida es también un sustrato de la glicoproteína-P in vitro. La administración concomitante de pomalidomida con el potente inhibidor del CYP3A4/5 y de la Gp-P, ketoconazol, o con el potente inductor del CYP3A4/5, carbamazepina, no demostró ningún efecto clínicamente relevante en la exposición a pomalidomida. La administración concomitante de pomalidomida con el inhibidor potente del CYP1A2, fluvoxamina, en presencia de ketoconazol, incrementó la exposición media a pomalidomida en un 107%, con un intervalo de confianza del 90% [del 91% al 124%], frente a pomalidomida más ketoconazol. En un segundo estudio realizado para evaluar la contribución a los cambios del metabolismo de un inhibidor del CYP1A2 solo, la administración conjunta de fluvoxamina sola con pomalidomida aumentó la exposición media a pomalidomida en un 125% con un intervalo de confianza del 90% [del 98% al 157%] frente a pomalidomida administrada en monoterapia. Si se administran inhibidores potentes del CYP 1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma concomitante con pomalidomida , se debe reducir la dosis de pomalidomida en un 50%. La administración de pomalidomida a fumadores, sabiendo que el tabaquismo induce la isoforma CYP 1A2, no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la exposición a pomalidomida frente a la exposición a pomalidomida observada en los no fumadores. Según los datos in vitro, pomalidomida no es un inhibidor o inductor de las isoenzimas del citocromo P-450 y no inhibió ninguno de los fármacos transportadores que fueron estudiados. No se espera que pomalidomida pueda causar interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administra de forma concomitante con sustratos de estas rutas. Eliminación: En sujetos sanos pomalidomida se elimina con una mediana de semivida plasmática de aproximadamente 9,5 horas y de unas 7,5 horas en pacientes con mieloma múltiple. Pomalidomida tiene una media de aclaramiento corporal total (Cl/F) de aproximadamente 7-10 1/h.

Tras una dosis única por vía oral de [14C]-pomalidomida (2 mg) en sujetos sanos, aproximadamente el 73% y el 15% de la dosis radioactiva se eliminó por la orina y las heces, respectivamente, con aproximadamente el 2% y el 8% del radiocarbono administrado eliminado como pomalidomida en orina y heces. Pomalidomida se metaboliza ampliamente antes de la excreción, con los metabolitos resultantes eliminados principalmente por la orina. Los tres metabolitos predominantes en la orina (formados mediante hidrólisis o hidroxilación con posterior glucuronidación) representan, aproximadamente, el 23%, 17% y 12%, respectivamente, de la dosis en la orina. Los metabolitos dependientes del CYP representan aproximadamente el 43% de la radiactividad total excretada, mientras que los metabolitos hidrolíticos no dependientes del CYP representan el 25%, y la excreción de pomalidomida inalterada representa el 10% (2% en orina y 8% en heces). Farmacocinética poblacional: Según análisis de farmacocinética poblacional basado en un modelo bicompartimental, los sujetos sanos y los pacientes con mieloma múltiple mostraron aclaramiento aparente (Cl/F) y volumen de distribución aparente en el compartimento central (ViF) comparables. En tejidos periféricos, pomalidomida fue absorbida preferentemente por los tumores con un aclaramiento de distribución aparente en el compartimento periférico (Q/F) y un volumen de distribución aparente en el compartimento periférico (ViF) 3,7 veces y 8 veces mayor, respectivamente, comparado con los sujetos sanos. Población pediátrica: No existen datos disponibles sobre la administración de pomalidomida en pacientes niños o adolescentes (<18 años de edad). Población de edad avanzada: Según análisis de farmacocinética poblacional en sujetos sanos y en pacientes con mieloma múltiple, no se observó una influencia significativa de la edad (19-83 años) en el aclaramiento oral de pomalidomida. En los estudios clínicos los pacientes de edad avanzada (> 65 años) expuestos a pomalidomida no requirieron ningún ajuste de dosis. Insuficiencia renal: Los análisis de farmacocinética poblacional mostraron que los parámetros farmacocinéticos de pomalidomida no se vieron afectados de forma destacable en los pacientes con insuficiencia renal (definida mediante el aclaramiento de la creatinina o el filtrado glomerular estimado [FGe]) en comparación con los pacientes con la función renal normal (CrCl 2:60 mi/minuto). La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC fue del 98,2 % con un intervalo de confianza del 90 % [77,4% al 120,6%] en los pacientes con insuficiencia renal moderada (FGe 2:30 a :45 ml/minuto/ 1,73 m2) en comparación con los pacientes con la función renal normal. La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC fue del 100,2% con un intervalo de confianza del 90% [79,7% al 127,0%] en los pacientes con insuficiencia renal grave que no precisaban diálisis (CrCl <30 o FGe <30 ml/minuto/1,73 m2) en comparación con los pacientes con la función renal normal. La exposición media a pomalidomida normalizada según el AUC aumentó en un 35,8% con un IC del 90 % [7,5% al 70,0 %] en los pacientes con insuficiencia renal grave que precisaban diálisis (CrCl <30 mi/minuto con necesidad de diálisis) en comparación con los pacientes con la función renal normal. Los cambios medios en la exposición a pomalidomida en cada uno de estos grupos de insuficiencia renal no son de una magnitud que requiera un ajuste de la dosis. Insuficiencia hepática: Los parámetros farmacocinéticos cambiaron modestamente en los pacientes con insuficiencia hepática (definida mediante los criterios de Child-Pugh) en comparación con los sujetos sanos. La exposición media a pomalidomida aumentó en un 51% con un intervalo de confianza del 90% [del 9% al 110%] en los pacientes con insuficiencia hepática leve en comparación con los sujetos sanos. La exposición media a pomalidomida aumentó en un 58% con un intervalo de confianza del 90% [del 13% al 119%] en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos sanos. La exposición media a pomalidomida aumentó en un 72% con un intervalo de confianza del 90% [del 24% al 138%] en los pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos sanos. Los aumentos medios en la exposición a pomalidomida en cada uno de estos grupos de insuciencia hepática no son de una magnitud que requiera un ajuste del esquema de tratamiento o de la dosis (ver Posología, Dosificación y Administración).

D I C C I O N A R I O

ción de las líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida y presenta un efecto sinérgico con dexametasona tanto en las líneas celulares de mieloma múltiple resistentes a lenalidomida como en líneas sensibles a lenalidomida para inducir la apoptosis de las células tumorales. Pomalidomida potencia la inmunidad celular mediada por los linfocitos T y por los linfocitos natural killer (NK) e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias (p. ej. TNF-a e IL-6) por los monocitos. Pomalidomida también inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales.

Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012

Figura 1: Supervivencia Libre de Progresión según la

revisión de respuesta del IRAC basada en los criterios

IMWG (prueba de log-rank estratificada) (población por IDT)

Toxicidad

Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012

La variable secundaria clave fue la supervivencia global (SG). Un total de 226 pacientes (74,8%) del grupo Pom + LD-Dex y 95 pacientes (62,1%) del grupo HD-Dex vivían en el momento de la fecha de corte (7 de septiembre de 2012). La mediana del tiempo de supervivencia global según las estimaciones Kaplan-Meier no fue alcanzado por el grupo Pom + LD Dex, pero podría esperarse que fuera al menos de 48 semanas, que corresponde al umbral más bajo del IC de 95%. La mediana del tiempo de SG del grupo HD-Dex fue de 34 semanas (IC de 95%: 23,4; 39,9). La tasa libre de eventos al año fue del 52,6% (± 5,72%) para el grupo Pom + LD Dex y del 28,4% (± 7,51%) para el grupo HD-Dex. La diferencia en términos de SG entre los dos grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (p <0,00 1). La Tabla 2 resume los resultados de supervivencia global para la población por IDT. La curva Kaplan-Meier de SG para la población por IDT se presenta en la Figura 2. Basándose en los resultados de las variables SLP y SG, el Comité de Monitorización de Datos para este estudio recomendó que se completara el estudio y que los pacientes en el grupo HD-Dex fueran cruzados al grupo Pom + LD-Dex. Tabla 2: Supervivencia Global por IDT

Censurado Muerto

Tiempo de supervivencia (semanas)

Estadísticas

Pom+LD-Dex HD-Dex (N=302) (N=l53)

n (%)

76 (25,2)

n (%)

Medianaa

IC de 95 % bilateral b

226_{74,8)

95(62,1)

34,0

[48,1; NE]

[ 23,4; 39,9]

58 (37,9)

Razón de riesgo (Hazard Ratio) (Pom+LD-Dex:HD-Dex) 0,53 [ 0,37; 0,74] [IC de 95 % bilateral c] Valor P (bilateral) de la prueba <0,001 de log-rank0

POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN y ADMINISTRACIÓN: El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple. Posología: La dosis inicial recomendada es de 4 mg de POMALYST® una vez al día por vía oral, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días. La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg por vía oral una vez al día, en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento. La posología se mantiene o modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio. El tratamiento debe suspenderse si existe evidencia de progresión de la enfermedad. Modificación o interrupción de la dosis de pomalidomida: Las instrucciones para la interrupción y reducción de la dosis de pomalidomida relacionada con reacciones adversas hematológicas se indican en la siguiente tabla: Neutropenia • RAN* <0,5 x 109/l o neutropenia febril (fiebre 38,5°C y RAN

• Con cada disminución posterior a <0,5 x 109/l

248

Interrumpir el tratamiento con pomalidomida, control semanal del hemograma completo.

Reanudar el tratamiento con 3 mg de pomalidomida al día. Interrumpir el tratamiento con pomalidomida Reanudar el tratamiento con 1 mg menos de pomalidomida que la dosis previa

Trombocitopenia Interrumpir el tratamiento con • Recuento de plaquetas 25 x pomalidomida, control sema9 10 /l nal del hemograma completo • Recuento de plaquetas vuelve a 50 X 109/l

Reanudar el tratamiento con 3 mg de pomalidomida al día

• Recuento de plaquetas vuelve a 50 X 109/l

Reanudar el tratamiento con 1 mg menos de pomalidomida que la dosis previa

• Con cada disminución posterior a <25 x 109/l

Interrumpir el tratamiento con pomalidomida

*RAN: Recuento absoluto de neutrófilos

• Instrucciones para la modificación de la dosis de pomalidomida Para iniciar un nuevo ciclo de pomalidomida, el recuento de neutrófilos debe ser 2:1 x 109/l y el recuento de plaquetas debe ser 2:50 x 109/l. En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento. En el caso de otras reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con pomalidomida , el médico debe considerar interrumpir el tratamiento y reanudarlo con un 1 mg menos que la dosis previa una vez que se haya disminuido la reacción adversa a un grado inferior o igual a 2. Si la reacción adversa ocurre tras disminuciones de la dosis a 1 mg, entonces debe suspenderse el tratamiento con este medicamento. Se debe considerar la interrupción o suspensión de pomalidomida en caso de exantema de grado 2-3. Se debe suspender el tratamiento con pomalidomida en caso de angioedema, exantema de grado 4 y exantema ampolloso o exfoliativo, y no se debe reanudar una vez suspendido por estas reacciones. Si se administran inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma concomitante con pomalidomida, se debe reducir la dosis de pomalidomida en un 50%. Toxicidad

Fecha de corte: 7 de septiembre de 2012

Modificación de la dosis

Mantener la dosis y tratar con antihistamínicos H2 o equivalentes. Reducir la Dispepsia = grado 1-2 dosis en un nivel de dosis si los síntomas persisten. Interrumpir la administración hasta que se controlen los Dispepsia 2: grado 3 síntomas. Añadir antihistamínicos H2 o equivalentes y reducir la dosis en un nivel cuando se reanude su administración.

Edema 2: grado 3

Usar diuréticos según sea necesario y reducir la dosis en un nivel de dosis.

Debilidad muscular 2: grado 2

Interrumpir la administración hasta que la debilidad muscular sea:S grado 1. Reiniciar la dosis con una reducción de un nivel.

Interrumpir la administración Confusión o cambios hasta que desaparezcan los en el estado de ánimo síntomas. Cuando se reanu2: grado 2 de su administración reducir la dosis en un nivel de dosis.

Hiperglucemia 2: grado 3 Pancreatitis aguda Otros efectos adversos relacionados con dexametasona 2: grado 3

Reducir la dosis en un nivel de dosis. Tratar con insulina o hipoglucemiantes orales según sea necesario. Suspensión de dexametasona del régimen de tratamiento del paciente.

Interrumpir la administración de dexametasona hasta que los efectos adversos sean de grado: S2. Reanudar su administración con una reducción de un nivel de la dosis.

• Instrucciones para la modificación de la dosis de dexametasona Niveles de reducción de la dosis de dexametasona: Niveles de reducción de la dosis (:S 75 años de edad): dosis inicial= 40 mg; nivel de dosis -1= 20 mg; nivel de dosis -2= 10 mg en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. Niveles de reducción de la dosis (>75 años de edad): dosis inicial= 20 mg; nivel de dosis -1= 12 mg; nivel de dosis -2= 8 mg en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. Si la recuperación de las toxicidades tarda más de 14 días, la dosis de dexametasona se reducirá en un nivel de dosis.

POBLACIONES ESPECIALES: Población pediátrica: No existe una recomendación de uso específica para POMALYST® en niños de 0 a 17 años para la indicación del mieloma múltiple. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de dosis de pomalidomida. En pacientes de >75 años de edad, la dosis inicial de dexametasona es de 20 mg una vez al día en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. Insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de dosis de pomalidomida en los pacientes con insuficiencia renal. Los días de hemodiálisis, los pacientes deben tomar la dosis de pomalidomida después de la hemodiálisis. Insuficiencia hepática: Los pacientes con una concentración sérica de bilirrubina total >2,0 mg/dl se excluyeron de los estudios clínicos. La insuficiencia hepática tiene un efecto modesto sobre la farmacocinética de pomalidomida (ver Acción Farmacocinética). No se requiere ajustar la dosis inicial de pomalidomida en pacientes con insuficiencia hepática según definen los criterios de Child Pugh. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados cuidadosamente por la aparición de reacciones adversas y se debe reducir la dosis o suspender la administración de pomalidomida según sea necesario.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. POMALYST® debe tomarse a la misma hora cada día. Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse. Este medicamento debe tomarse entero, preferiblemente con agua, con o sin alimentos. Si el paciente olvida tomar una dosis de POMALYST® un día, el paciente debe entonces tomar la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. Los pacientes no deben ajustar la dosis para compensar una dosis olvidada en días anteriores.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

durante la lactancia no descarta la capacidad de gestación.

Asesoramiento: En mujeres con capacidad de gestación, pomalidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla todas las condiciones que se indican a continuación: • Comprende el riesgo teratogénico esperado para el feto. • Comprende la necesidad de utilizar dos (2) métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde 4 semanas de iniciar el tratamiento, durante la duración completa del mismo y 4 semanas después de finalizarlo. • Incluso si una mujer con capacidad de gestación tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz. • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces. • Está informada y comprende las potenciales consecuencias del embarazo, y la necesidad de consultar rápidamente a un especialista si hay riesgo de embarazo. • Comprende la necesidad de comenzar a utilizar métodos anticonceptivos tan pronto como se le dispense pomalidomida y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo. • Comprende la necesidad de realizar pruebas de embarazo y acepta hacérselas cada 4 semanas, excepto en el caso de que se halla sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada. • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de pomalidomida. El médico prescriptor debe comprobar que, en el caso de las mujeres con capacidad de gestación: • La paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo, incluida la confirmación de que tiene un nivel de comprensión adecuado. • La paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente. En el caso de pacientes varones que toman pomalidomida, los datos farmacocinéticos han demostrado que pomalidomida está presente en el semen humano. Como medida de precaución, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben cumplir los siguientes requisitos: • Comprende el riesgo teratogénico esperado si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación. • Comprende la necesidad del uso de preservativos si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces, durante el tratamiento y durante los 7 días posteriores a la interrupción de la dosis y/o el cese del tratamiento. Los varones vasectomizados deben utilizar preservativos si tienen relaciones sexuales con una mujer

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Pp P R O D U C T O S

*La amenorrea que pueda aparecer después de un tratamiento oncológico o

tes varones que tomen pomalidomida, incluyendo a aquellos que se hayan sometido a una vasectomía, deben usar preservativos durante todo el tratamiento, durante la interrupción de la administración y hasta 7 días después del final del tratamiento, si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está usando ningún método anticonceptivo. Los pacientes varones no deben donar semen o esperma durante el tratamiento (periodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la suspensión del tratamiento. Precauciones adicionales: Se debe indicar a los pacientes que no den nunca este medicamento a otra persona y que devuelvan las cápsulas sin usar al final del tratamiento. Los pacientes no deben donar sangre, semen o esperma durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos) ni en el plazo de 7 días después de la suspensión del tratamiento con pomalidomida. Material educativo, restricciones de prescripción y dispensación: Con objeto de ayudar a los pacientes a evitar la exposición fetal a pomalidomida, el Titular de la Autorización de Comercialización distribuirá material educativo a los profesionales sanitarios, destinado a reforzar las advertencias acerca de la teratogenicidad esperada de pomalidomida y a proporcionar asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y sobre la necesidad de realizar pruebas de embarazo. El médico debe informar a la paciente acerca del riesgo teratogénico esperado y de las estrictas medidas de prevención de embarazo, especificadas en el Programa de Prevención de Embarazo así como proporcionar a la paciente un folleto informativo adecuado, una tarjeta de paciente y/o una herramienta equivalente conforme al sistema nacional implementado de tarjeta del paciente. Se ha implementado un sistema de distribución nacional controlado. El sistema de distribución controlada incluye el uso de una tarjeta del paciente y/o un herramienta equivalente para el control de la prescripción y/o dispensación, así como la recolección de datos detallados en relación con la indicación terapéutica, para monitorizar el uso en una indicación no autorizada dentro del territorio nacional. Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación deben realizarse el mismo día. La dispensación de pomalidomida en mujeres con capacidad de gestación debe hacerse dentro de los 7 días de prescripción y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo supervisada por un médico. Las prescripciones a mujeres con capacidad de gestación deben tener una cantidad máxima de una (1) caja/frasco y las prescripciones para el resto de pacientes pueden tener una cantidad máxima de dos (2) cajas/frascos. Eventos hematológicos: La reacción adversa hematológica de Grado 3 o 4 notificada con mayor frecuencia en pacientes con mieloma múltiple en recaída/ refractario fue la neutropenia, seguido de anemia y trombocitopenia. Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles reacciones adversas hematológicas, especialmente neutropenia. Se debe advertir a los pacientes que informen rápidamente acerca de los episodios febriles que presenten. Los médicos deben estar atentos a los signos de hemorragia en los pacientes, incluyendo epistaxis, especialmente en el caso de medicamentos por aumentar el riesgo de sangrado (ver Reacciones Adversas). Debe efectuarse a los pacientes un hemograma completo semanal en el momento basal, durante las primeras 8 semanas y después mensualmente. Puede ser necesaria una modificación de la dosis. Los pacientes pueden requerir el uso de hemoderivados y/o factores de crecimiento. Eventos tromboembólicos: Se han observado eventos tromboembólicos venosos (predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y eventos trombóticos arteriales en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con dexametasona. Los pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente monitorizados. Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia). Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo. Se debe advertir a los pacientes que soliciten atención médica si presentan síntomas como respiración entrecortada, dolor torácico o edema de las extremidades. Es recomendable el uso de terapia anticoagulante (si no está contraindicada), como el ácido acetilsalicílico, warfarina, heparina o clopidogrel, especialmente en pacientes con factores de riesgo trombótico adicionales. Después de una cuidadosa evaluación

D E

ADvERTENCIAS y PRECAUCIONES: Teratogenicidad: Pomalidomida no debe tomarse durante el embarazo ya que es esperable un efecto teratogénico. Pomalidomida está relacionada estructuralmente con talidomida. Talidomida es un teratógeno conocido en humanos, que causa defectos congénitos de nacimiento graves que pueden poner en peligro la vida del niño. Pomalidomida tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos cuando se administra durante el periodo de mayor organogénesis. Todas las pacientes deben cumplir las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación. Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación. Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón no tiene capacidad de gestación si cumple por lo menos uno de los siguientes criterios: • Edad 50 años y con amenorrea natural durante 2 años*. • Insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista. • Salpingooforectomía bilateral o histerectomía previas. • Genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.

embarazada ya que la pomalidomida puede estar presente en el semen aún en ausencia de espermatozoides. • Comprende que si su pareja se queda embarazada mientras él está tomando pomalidomida o durante los 7 días posteriores a la suspensión del tratamiento con pomalidomida, debe informar al médico y es recomendable derivar a su pareja a un médico especialista o con experiencia en teratología para su evaluación y asesoramiento. Anticoncepción: Las mujeres con capacidad de gestación deben usar dos (2) métodos anticonceptivos eficaces desde 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta 4 semanas después del tratamiento con pomalidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente. Si la paciente no utiliza dos (2) métodos anticonceptivos eficaces, debe ser derivada a un profesional sanitario debidamente capacitado con objeto de que reciba asesoramiento para empezar a utilizar métodos anticonceptivos. Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados: • Dispositivo intrauterino (DIU) • Sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel • Sistemas "depot" de liberación de acetato de medroxiprogesterona • Ligadura de trompas • Relaciones sexuales sólo con varones vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis de semen negativos • Inhibidores de la ovulación que contienen progestágeno solo (p. ej. desogestrel) Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con mieloma múltiple que toman pomalidomida y dexametasona, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados. Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, debe cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente. El riesgo aumentado de tromboembolismo venoso se mantiene durante un periodo de 4 a 6 semanas después de suspender el tratamiento con anticonceptivos orales combinados. La eficacia de los anticonceptivos esteroideos puede verse reducida durante el tratamiento concomitante con dexametasona. Los dispositivos intrauterinos y los sistemas de liberación intrauterinos de levonorgestrel se asocian con un mayor riesgo de infección en el momento de la colocación y con hemorragia vaginal irregular. En especial en las pacientes con neutropenia debe considerarse el uso profiláctico de antibióticos. La colocación de dispositivos intrauterinos de liberación de cobre no está recomendada, debido al potencial riesgo de infecció al momento de su colocación y a la pérdida de sangre menstrual, que pueden suponer un peligro para las pacientes con neutropenia grave o trombocitopenia grave. Pruebas de embarazo: Las mujeres con capacidad de gestación deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 50 mUI/ml bajo supervisión médica y conforme a la práctica habitual, tal como se explica a continuación. Este requisito incluye a las mujeres con capacidad de gestación que practican una abstinencia sexual absoluta y continua. Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación deben realizarse el mismo día. Pomalidomida se debe dispensar a las mujeres con capacidad de gestación en un plazo de siete días tras la prescripción. Antes de iniciar el tratamiento: Debe efectuarse una prueba de embarazo bajo supervisión médica durante la consulta, en el momento de prescribir pomalidomida o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor, siempre que la paciente haya estado usando dos (2) métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas. La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con pomalidomida. Seguimiento y finalización del tratamiento: Se debe repetir cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica, y realizar otra 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido a una ligadura de trompas de eficacia confirmada. Estas pruebas de embarazo deben efectuarse el mismo día de la consulta en que se prescriba el medicamento o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor. varones: Pomalidomida está presente en el semen humano durante el tratamiento. Como medida de precaución, y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación potencialmente prolongado, como la insuficiencia renal, todos los pacien-

D I C C I O N A R I O

CONTRAINDICACIONES: • Embarazo. • Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo. • Pacientes varones incapaces de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas requeridas. • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

de los factores de riesgo subyacentes del paciente individual, se debe tomar una decisión respecto al uso de medidas profilácticas. En los estudios clínicos los pacientes recibieron ácido aceltilsalicílico profiláctico o terapia antitrombótica alternativa. El uso de agentes eritropoyéticos conlleva un riesgo de eventos trombóticos incluyendo tromboembolismo. Por lo tanto, deben emplearse con precaución los agentes eritropoyéticos así como otros agentes que puedan aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos. Neuropatía periférica: Se excluyó de los estudios clínicos con pomalidomida a los pacientes con neuropatía periférica en curso de Grado 2:2. Se deben adoptar las precauciones adecuadas al considerar el tratamiento de estos pacientes con pomalidomida. Disfunción cardíaca significativa: Se excluyó de los estudios clínicos con pomalidomida a los pacientes con una disfunción cardíaca significativa (insuficiencia cardíaca congestiva [Clase III o IV de la NY Heart Association]; infarto de miocardio dentro de los 12 meses desde el inicio del estudio; angina de pecho inestable o mal controlada). Se han notificado acontecimientos de insuficiencia cardiaca, que incluyen insuficiencia cardiaca congestiva pulmonar. Reacciones Adversas: Especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente o factores de riesgo cardíacos. Se deben adoptar las precauciones adecuadas al considerar el tratamiento de estos pacientes con pomalidomida, incluido el control periódico para detectar la presencia de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. Síndrome de lisis tumoral: Puede producirse un síndrome de lisis tumoral. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir un síndrome de lisis tumoral son aquéllos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento. Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes y se deben adoptar las precauciones adecuadas. Segundas neoplasias malignas primarias: Se han notificado segundas neoplasias malignas primarias, como cáncer de piel no melanoma, en pacientes en tratamiento con pomalidomida (ver Reacciones Adversas). Los médicos deben evaluar cuidadosamente a los pacientes antes y durante el tratamiento, utilizando pruebas estándar de detección de cáncer por si aparecieran segundas neoplasias malignas primarias e instaurar el tratamiento indicado. Reacciones alérgicas: Se han notificado angioedema y reacciones dermatológicas graves (ver Reacciones Adversas). Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves asociadas a talidomida o lenalidomida. Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y no deben tomar pomalidomida. Se debe considerar la interrupción o suspensión de pomalidomida si se presenta exantema de Grado 2 o 3. Se debe suspender definitivamente el tratamiento con pomalidomida si se presenta angioedema, exantema de Grado 4 y exantema ampolloso o exfoliativo. Mareo y confusión: Se han notificado mareo y estados de confusión con pomalidomida. Los pacientes deben evitar las situaciones en que el mareo o la confusión puedan representar un problema y no tomar otros medicamentos que puedan causar mareo o confusión sin solicitar antes consejo médico. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI): Se han observado EPI y acontecimientos asociados que incluyen casos de neumonitis con pomalidomida. Se debe realizar una evaluación cuidadosa de los pacientes que presenten un inicio o empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares para descartar la EPI. Se debe interrumpir la administración de pomalidomida durante la investigación de estos síntomas Y, si se confirma la EPI, debe iniciarse un tratamiento adecuado. Únicamente se debe reanudar pomalidomida después de una evaluación exhaustiva de los beneficios y los riesgos. Trastornos hepáticos: Se han observado concentraciones notablemente elevadas de alanina aminotransferasa y bilirrubina en los pacientes tratados con pomalidomida (ver Reacciones Adversas). Se han notificado también casos de hepatitis que provocaron la suspensión de pomalidomida. Se recomienda controlar periódicamente la función hepática durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado. Infecciones: Se han notificado rara vez casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes en tratamiento con pomalidomida combinado con dexametasona que habían sido previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB). Algunos de estos casos han evolucionado a fallo hepático agudo, dando lugar a la sus-

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pensión de pomalidomida. Se debe determinar el estado del virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con pomalidomida. Se recomienda que los pacientes que den un resultado positivo en la prueba de infección por VHB se pongan en contacto con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Se debe tener precaución cuando se administre pomalidomida en combinación con dexametasona en pacientes previamente infectados por el VHB, incluidos los pacientes anti Bc positivos pero con HBsAg negativos. Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes para detectar signos y síntomas de infección activa por el VHB durante todo el tratamiento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de POMALYST® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Se han notificado casos de fatiga, disminución del nivel de conciencia, confusión y mareo relacionados con el uso de pomalidomida. Si notan estos efectos, se debe advertir a los pacientes de que no deben conducir automóviles, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad peligrosa durante su tratamiento con pomalidomida.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Efecto de POMALyST® sobre otros medicamentos: No se espera que pomalidomida pueda causar interacciones medicamentosas farmacocinéticas clínicamente relevantes debido a la inhibición o inducción de la isoenzima P450, o inhibición de transportadores cuando se administra de forma concomitante con sustratos de estas enzimas o transportadores. No se ha evaluado clínicamente el potencial de estas interacciones medicamentosas , incluyendo el posible impacto de pomalidomida en la farmacocinética de los anticonceptivos orales combinados. Efecto de otros medicamentos sobre POMALyST®: Pomalidomida se metaboliza parcialmente por CYP 1A2 y CYP3A4/5.También es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de pomalidomida con ketoconazol, inhibidor potente del CYP3A4/5 y de la Gp-P, o con el inductor potente del CYP3A4/5, carbamazepina, no demostró ningún efecto clínicamente relevante a la exposición a pomalidomida. La administración concomitante de pomalidomida con el inhibidor potente del CYP1A2 fluvoxamina en presencia de ketoconazol, incrementó la exposición media a pomalidomida en un 107%, con un intervalo de confianza del 90% [del 91% al 124%], frente a pomalidomida más ketoconazol. En un segundo estudio realizado para evaluar la contribución a los cambios del metabolismo de un inhibidor del CYPIA2 solo, la administración conjunta de fluvoxamina sola con pomalidomida aumentó la exposición media a pomalidomida en un 125% con un intervalo de confianza del 90% [del 98% al 157%] frente a pomalidomida administrada en monoterapia. Si se administran inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) de forma concomitante con pomalidomida, se debe reducir la dosis de pomalidomida en un 50%. Dexametasona: La administración concomitante de múltiples dosis de hasta 4 mg de pomalidomida con dexametasona de 20 mg a 40 mg (un inductor leve a moderado de varias enzimas CYP, incluido el CYP3A) en pacientes con mieloma múltiple no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de pomalidomida frente a pomalidomida administrada sola. Se desconoce el efecto de dexametasona sobre la warfarina. Se aconseja realizar una monitorización rigurosa de la concentración de warfarina durante el tratamiento.

FERTILIDAD, EMBARAzO y LACTANCIA: Mujeres con capacidad de gestación 1 Anticonceptivos en varones y mujeres: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar dos (2) métodos anticonceptivos efectivos. Si una mujer tratada con pomalidomida se queda embarazada, se debe suspender el tratamiento y derivar a la paciente a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento. Si un paciente varón toma pomalidomida y su pareja se queda embarazada, se recomienda derivar a la mujer a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento. Pomalidomida está presente en el semen humano. Como medida de precaución, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben usar preservativos durante todo el tratamiento, durante la interrupción de la administración y hasta 7 días después del final del tratamiento, si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está usando ningún método anticonceptivo. Embarazo: Se espera un efecto teratogénico de pomalidomida en humanos. Pomalidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones para la prevención del embarazo.

Lactancia: Se desconoce si pomalidomida se excreta en la leche materna. Se detectó la presencia de pomalidomida en la leche de ratas que estaban siendo amamantadas tras administrar el medicamento a la madre. Debido a las posibles reacciones adversas en lactantes asociadas a pomalidomida, se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o suspender el tratamiento tras considerar la importancia del tratamiento para la madre. Fertilidad: Se sabe que pomalidomida tiene un efecto negativo sobre la fertilidad y que es teratogénica en los animales. Tras su administración a conejas embarazadas, pomalidomida atravesó la placenta y se detectó en la sangre fetal.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS y FERTILIDAD: Datos preclínicos sobre seguridad Estudios de toxicidad de dosis repetidas. La administración crónica de pomalidomida en ratas en dosis de 50, 250 y 1000 mg/kg/día durante 6 meses fue bien tolerada. No se detectó ningún efecto adverso hasta los 1000 mg/kg/día (una tasa de exposición 175 veces más elevada que la dosis clínica de 4 mg). Se evaluó pomalidomida en monos en estudios de dosis repetidas de hasta 9 meses de duración. En estos estudios, los monos mostraron una mayor sensibilidad a los efectos de pomalidomida que las ratas. Las toxicidades primarias observadas en monos estuvieron relacionadas con los sistemas hematopoyético /linforreticular. En el estudio de 9 meses en monos con dosis de 0,05, 0,1 y 1 mg/kg/día se observó morbilidad y eutanasia temprana de 6 animales a dosis de 1 mg/kg/día que fueron atribuidas a los efectos inmunosupresores (infección por estafilococos, reducción de los linfocitos en sangre periférica, inflamación crónica del intestino grueso, reducción histológica de los linfocitos e hipocelularidad de la médula ósea) a exposiciones elevadas de pomalidomida (15 veces la tasa de exposición comparada con una dosis clínica de 4 mg). Dichos efectos inmunosupresores provocaron la eutanasia temprana de 4 monos debido a su mal estado de salud (heces líquidas, inapetencia, ingesta de alimentos reducida y pérdida de peso); la evaluación histopatológica de estos animales demostró inflamación crónica del intestino grueso y atrofia vellosa del intestino delgado. Se observó infección por estafilococos en 4 monos; 3 de éstos respondieron al tratamiento con antibióticos y uno murió sin tratamiento. Además, resultados consistentes con la leucemia mielógena aguda llevaron a la eutanasia de un mono; las observaciones clínicas y la patología clínica y/o alteraciones de la médula ósea observadas en este animal eran consistentes con inmunosupresión. La proliferación mínima o leve en los conductos biliares con incrementos asociados de la ALP y de la GGT también se observaron a dosis de 1 mg/kg/día. La evaluación de los animales recuperados indicó que todos los resultados relacionados con el tratamiento eran reversibles a las 8 semanas del cese de la administración, excepto la proliferación de los conductos biliares intrahepáticos observada en 1 animal en el grupo de 1 mg/kg/día. El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) fue de 0,1 mg/kg/día (una tasa de exposición relativa de 0,5 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg). Genotoxicidad/carcinogenicidad: Pomalidomida no resultó mutagénica en los ensayos de mutaciones bacterianas y de los mamíferos, y no indujo aberraciones cromosómicas en los linfocitos de sangre periférica en humanos así como tampoco a la formación de micronúcleos en eritrocitos policromáticos en la médula ósea de ratas a las que les fueron administradas dosis 2000 mg/kg/día. No se han realizado estudios de carcinogenicidad. Fertilidad y desarrollo embrionario temprano: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, se administró pomalidomida a los machos y las hembras a dosis de 25, 250 y 1000 mg/kg/día. El examen uterino en el día de gestación 13 mostró una reducción de la cantidad media de embriones viables y un aumento en la pérdida post-implantación con todos los niveles de dosis. Por consiguiente, el NOAEL en estos eventos observados fue <25 mg/kg/día (con un AUC24h de 39960 ng·h/ml (nanogramo por hora/mililitros) para la dosis más baja evaluada y una tasa de exposición 99 veces relativa a la dosis clínica de 4 mg). Cuando los machos tratados en este estudio fueron apareados con hembras no tratadas, todos los parámetros uterinos fueron comparables a los controles. Según estos resultados, los efectos observados fueron atribuidos al tratamiento de las hembras. Desarrollo embriofetal: Pomalidomida resultó ser teratógena en ratas y conejos cuando se administró durante el periodo de mayor organogénesis. En el estu-

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Todas las reacciones adversas/Frecuencia

Muy frecuentes Neumonía (infecciones bacterianas, víricas y fúngicas, incluidas las infecciones oportunistas) Frecuentes Sepsis neutropénica Bronconeumonía Bronquitis Infección del tracto respiratorio Infección del tracto respiratorio superior Nasofaringitis Herpes zóster Frecuencia no conocida Reactivación de la hepatitis B

Poco frecuentes Carcinoma de piel de células Basales Carcinoma de piel de células escamosas Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia

Trastornos psiquiátricos

Trastornos del sistema nervioso Trastornos del oído y del laberinto

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Frecuentes Sepsis neutropénica Neumonía (infecciones bacterianas, víricas y fúngicas, incluidas las infecciones oportunistas) Bronconeumonía Infección del tracto respiratorio Infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes Bronquitis Herpes zóster

Frecuencia no conocida Reactivación de la hepatitis B

Poco frecuentes Carcinoma de piel de células Basales Carcinoma de piel de células escamosas Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Anemia

Frecuentes Neutropenia febril Pancitopenia*

Frecuentes Neutropenia febril Leucopenia Pancitooenia*

Frecuentes Hiperpotasemia Hiponatremia Hiperuricemia *

Poco frecuentes Disminución del apetito Síndrome de lisis tumoral*

Muy frecuentes Disminución del apetito Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Reacciones adversas de Grado 3-4/Frecuencia

Poco frecuentes Síndrome de lisis tumoral* Frecuentes Estado de confusión

Frecuentes Disminución del nivel de conciencia Neuropatía sensitiva periférica Mareo Temblor Frecuentes Vértigo

Po P R O D U C T O S

Infecciones e infestaciones

REACCIONES ADvERSAS: Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos han sido los trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo anemia (45,7%), neutropenia (45,3%) y trombocitopenia (27 %); trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración, incluyendo fatiga (28,3%), pirexia (21%) y edema periférico (13%); e infecciones e infestaciones incluyendo neumonía (10,7%). Las reacciones adversas relacionadas con neuropatía periférica fueron notificadas en el 12,3% de los pacientes y las reacciones adversas de embolismo o tromboembolismo venoso fueron notificadas en el 3,3% de los pacientes. Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes estaban relacionadas con trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo neutropenia (41,7%), anemia (27%) y trombocitopenia (20,7%); infecciones e infestaciones , incluyendo neumonía (9%); y trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración, incluyendo fatiga (4,7%), pirexia (3%) y edema periférico (1,3%). La reacción adversa grave notificada con mayor frecuen-

cia fue la neumonía (9,3%). Otras reacciones adversas graves notificadas incluyen neutropenia febril (4,0%), neutropenia (2,0%), trombocitopenia (1,7%) y reacciones adversas de TEV (1,7%). Se observó que las reacciones adversas tendían a ocumr con mayor frecuencia dentro de los primeros 2 ciclos de tratamiento con pomalidomida. Lista tabulada de reacciones adversas: En el estudio aleatorizado CC-4047-MM-003, un total de 302 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario fueron tratados con 4 mg de pomalidomida administrada una vez al día durante 21 dí en cada ciclo de 28 días, en combinación con una dosis baja semanal de dexametasona. Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona se incluyen a continuación, según el sistema de clasificación por órganos y la frecuencia (SOC por sus siglas en inglés) para todas las reacciones adversas y para las reacciones adversas de Grado 3 o 4. Las frecuencias de las reacciones adversas son las notificadas en el grupo de pomalidomida más dexametasona del estudio CC-4047-MM-003 (n=302) y de los datos poscomercialización. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de SOC (por sus siglas en inglés) y de frecuencia. Las frecuencias se definen, según las guías actuales, como: muy frecuentes (2:1110); frecuentes (2:1/100 a < 1110) y poco frecuentes (2:111.000 a < 1/100).

Frecuentes Hiperpotasemia Hiponatremia Hiperuricemia*

D E

Clasificación de órganos del sistema MedDRA 1 Término preferido

las costillas torácicas supernumerarias y reducción media de los tarsales osificados. Además, se observó una ligera reducción en el incremento del peso materno, una reducción significativa de los triglicéridos, y una reducción significativa del peso absoluto y relativo del bazo a dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día. El NOAEL materno fue de 10 mg/kg/día y el NOAEL del desarrollo fue de <10 mg/kg/día (con un AUC24h de 418 ng·h/ml en el día de gestación 19 para la dosis más baja evaluada, similar a la obtenida con una dosis clínica de 4 mg).

D I C C I O N A R I O

dio de toxicidad sobre el desarrollo embriofetal de la rata, se observaron malformaciones relacionadas con la ausencia de vejiga urinaria, ausencia de la glándula tiroidea, así como la fusión y la desalineación de los elementos vertebrales torácicos y lumbares (arcos centrales y/o neurales) a todos los niveles de dosis (25, 50 y 1000 mg/kg/día). En este estudio no se observó toxicidad materna. Por ello, el NOAEL materno fue de 1000 mg/kg/día, y el NOAEL para la toxicidad de desarrollo fue < 25 mg/kg/día (con un AUC24h de 34340 ng·hlml en el día de gestación 17 para la dosis más baja evaluada y la tasa de exposición fue de 85 veces comparada con la dosis clínica de 4 mg). En conejos, pomalidomida a dosis entre los 10 y 250 mg/kg/día produjo malformaciones en el desarrollo embriofetal. Se observaron aumentos de las anomalías cardíacas a todas las dosis con aumentos significativos a 250 mg/kg/día. A dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día se registró un ligero aumento de la pérdida post implantación y un ligero descenso en el peso del feto. A dosis de 250 mg/kg/día, las malformaciones fetales incluyeron anomalías en las extremidades (extremidades anteriores y posteriores dobladas y/o giradas, ausencia de dígito o dígito libre) y malformaciones esqueléticas asociadas (metacarpiano no osificado, metacarpiano y falange no alineados, ausencia de dígito, falange no osificada y tibia corta no osificada o doblada); dilatación moderada de los ventrículos laterales del cerebro; ubicación anormal de la arteria subclavia derecha; de los lóbulos intermedios pulmonares; par de riñones desplazados hacia abajo; morfología hepática alterada; ausencia de osificación de la pelvis u osificación incompleta; aumento medio de

Frecuentes Estado de confusión

Frecuentes Disminución del nivel de conciencia Poco frecuentes Neuropatía sensitiva periférica Mareo Temblor Frecuentes Vértigo

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Clasificación de órganos del sistema MedDRA 1 Término preferido

Trastornos vasculares

Trastornos cardíacos Trastornos del sistema inmunológico

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales

Trastornos hepatobiliares Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Trastornos renales y urinarios Trastornos del aparato reproductor y de la mama Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Todas las reacciones adversas/Frecuencia

Frecuentes Trombosis venosa profunda Frecuentes Insuficiencia cardíaca* Fibrilación auricular* Infarto de miocardio* Frecuentes Angioedema* Urticaria*

Muy frecuentes Disnea Tos

Poco frecuentes Trombosis venosa profunda Frecuentes Insuficiencia cardíaca* Fibrilación auricular* Poco frecuentes Infarto de miocardio* Poco frecuentes Angioedema* Urticaria* Frecuentes Disnea

Frecuentes Embolia pulmonar Epistaxis* Enfermedad pulmonar intersticial*

Poco frecuentes Embolia pulmonar Tos Epistaxis* Enfermedad pulmonar intersticial*

Frecuentes Vómitos Hemorragia gastrointestinal

Poco frecuentes Náuseas Hemorragia gastrointestinal

Muy frecuentes Diarrea Náuseas Estreñimiento

Frecuentes Diarrea Vómitos Estreñimiento

Poco frecuentes Hiperbilirrubinemia Hepatitis B*

Poco frecuentes Hiperbilirrubinemia

Muy frecuentes Dolor óseo Espasmos musculares

Frecuentes Dolor óseo

Frecuentes Erupción Prurito

Frecuentes Insuficiencia renal Retención urinaria Frecuentes Dolor pélvico

Muy frecuentes Fatiga Pirexia Edema periférico

Frecuentes Disminución del recuento de neutrófilos Disminución del recuento de leucocitos Disminución del recuento de plaquetas Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento del ácido úrico en sangre*

Exploraciones complementarias

Reacciones adversas de Grado 3-4/Frecuencia

Frecuentes Erupción

Poco frecuentes Espasmos musculares Frecuentes Insuficiencia renal

Poco frecuentes Retención urinaria Frecuentes Dolor pélvico

Frecuentes Fatiga Pirexia Edema periférico

Frecuentes Disminución del recuento de neutrófilos Disminución del recuento de leucocitos Disminución del recuento de plaquetas Aumento de la alanina aminotransferasa Poco frecuentes Aumento del ácido úrico en sangre*

*Identificados a partir de los datos poscomercialización; las frecuencias se basan en los datos de los ensayos clínicos.

DESCRIPCIÓN DE REACCIONES ADvERSAS SELECCIONADAS: Teratogenicidad: Pomalidomida está relacionada estructuralmente con talidomida. Talidomida es un principio activo con acción teratogénica conocida en humanos, que causa defectos de nacimiento graves que pueden poner en peligro la vida del niño. Pomalidomida tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos cuando se administra durante el periodo de mayor organogénesis. Si se toma pomalidomida durante el embarazo, se espera un efecto teratogénico de pomalidomida en los seres humanos.

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Neutropenia y trombocitopenia: El 45,3% de los pacientes que recibieron pomalidomida más dosis bajas de dexametasona (Pom + LD-Dex) experimentó neutropenia, frente al 19,5% de los pacientes que recibieron dosis altas de dexametasona (HD-Dex). La neutropenia fue de grado 3 o 4 en un 41,7% de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex frente al 14,8% de los que recibieron HD-Dex. En los pacientes tratados con Pom + LD-Dex, la neutropenia fue grave en una minoría (2,0% de los pacientes), no tuvo como consecuencia la suspensión del tratamiento, y se asoció con la interrupción del tratamiento en un 21,0% de los pacientes y con

una reducción de la dosis en un 7,7% de los pacientes. El 6,7% de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex experimentó neutropenia febril (NF), frente a ninguno de aquéllos que recibieron HD Dex. Todos los casos fueron notificados como de grado 3 o 4. La NF fue notificada como grave en un 4,0% de los pacientes. Asimismo, la NF se asoció con una interrupción de la dosis en un 3,7% de los pacientes, con una reducción de la dosis en un 1,3% de los pacientes y con ningún caso de suspensión del tratamiento. El 27,0% de los pacientes que recibieron Pom + LDDex experimentó trombocitopenia frente a un 26,8% de

Ecuador 2018

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SOBREDOSIS y TRATAMIENTO: Se han evaluado dosis de pomalidomida de hasta 50 mg en dosis única en voluntarios sanos y 10 mg en múltiples dosis una vez al día en pacientes con mieloma múltiple sin que se haya notificado ningún caso de efecto adverso grave relacionado con sobredosis.

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PREGABALINA MK®

Cápsulas Anticonvulsivante útil en el manejo del Dolor Neuropático, la Fibromialgia y el Trastorno de Ansiedad Generalizada. (Pregabalina)

COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de PREGABALINA MK® 75 mg contiene Pregabalina 75 mg; excipientes c.s. Cada CÁPSULA de PREGABALINA MK® 150 mg contiene Pregabalina 150 mg; excipientes c.s. Cada CÁPSULA de PREGABALINA MK® 300 mg contiene Pregabalina 300 mg; excipientes c.s. DESCRIPCIÓN: La Pregabalina es un análogo del ácido γ-aminobutírico (GABA), pero no se une directamente a ninguno de los subtipos de receptores de GABA (GABAa, GABAb o GABAc) o al sitio de unión de las Benzodiacepinas. La Pregabalina es un anticonvulsivante con gran efectividad en el manejo del dolor neuropático, la fibromialgia, el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y, en conjunto con otros medicamentos, para las convulsiones parciales (coadyuvante).

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Absorción: La Pregabalina es altamente lipofílica y se absorbe principalmente en el colon proximal, la absorción en el colon distal es pobre. La Pregabalina se absorbe rápidamente tras la administración oral de una dosis única de hasta 300 mg, con valores de Tmáx entre 0,7 a 1,3 horas. El pico de concentración plasmática máximo se logra en aproximadamente 1,5 horas. Luego de una fase de distribución muy corta, las concentraciones plasmáticas disminuyen. Los valores promedios de la Cmáx y AUC (área bajo la curva) son proporcionales a la dosis. Los valores medios de eliminación (TT1/2) varían desde 4,6 hasta 6,8 horas y son independientes de la dosis. La variabilidad farmacocinética, evaluada mediante el porcentaje del coeficiente de variación (%CV), es muy baja para la Pregabalina. La biodisponibilidad oral es de aproximadamente 90%. Efecto de los alimentos: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en aproximadamente 1,5 horas luego de la administración oral de Pregabalina en condiciones de ayuno. Si se administra con alimentos, la tasa de absorción disminuye, lo que resulta en una disminución de la Cmáx en un 25% y retraso de la concentración plasmática máxima hasta en 1,5 horas (Tmáx de 3 horas aproximadamente), no obstante, el AUC no se modifica significativamente, al igual que la vida media plasmática. Por lo tanto, la administración de la Pregabalina junto con las comidas no representa un cambio significativo en la absorción total. Distribución: La Pregabalina no se une a las proteínas plasmáticas. Tras la administración de Pregabalina con un esquema de dosificación con intervalos entre ocho y doce horas por un periodo de duración entre dos y cuatro semanas, la acumulación plasmática es consistente con la vida media de eliminación y predecible con los datos reportados para una dosis única. Se piensa que la Pregabalina penetra el sistema nervioso atravesando la barrera hematoencefálica, debido a su alta liposubilidad. Metabolismo: El metabolismo de la Pregabalina es fundamentalmente hepático. Durante este proceso se producen dos metabolitos menores, un derivado Nmetilado (representa el 0,9% de una dosis de Pregabalina) y otro no identificado (0,4%). La actividad biológica de estos metabolitos es desconocida. Tampoco se conocen interacciones de la Pregabalina con las enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4. Eliminación: Renal. El porcentaje de la dosis excretada en forma inalterada en la orina es aproximadamente del 90% y es independiente de la dosis. El aclaramiento renal se encuentra en un rango de 58 a 80,9 ml/min, equivalente a los valores de depuración sistémica (57,6 a 82,0 ml/min). Se piensa que en su depuración se involucre un proceso de reabsorción tubular renal, por lo cual se recomienda reducir la dosis en pacientes con alteración de la función renal (ver poblaciones especiales).

INDICACIONES: PREGABALINA MK® está indicada como coadyuvante de convulsiones parciales, con o sin

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Pr P R O D U C T O S

CONSERvACIÓN: Conservar a temperatura no mayor de 30°C.

MECANISMO DE ACCIÓN: La Pregabalina se une con alto grado de afinidad al sitio α2δ (una subunidad estructural auxiliar) de los de los canales de calcio (Ca2+) dependientes de voltaje en el sistema nervioso. Esto reduce el tráfico de Ca2+ y de las corrientes dependientes del mismo, provocando la inhibición de la liberación de neurotransmisores, como la noradrenalina, la sustancia P y el glutamato, lo que explicaría su efectividad en el manejo del dolor y la nocicepción. Evidencia de modelos animales con lesiones nerviosas y dolor persistente, sugieren que la actividad anti-nociceptiva de la pregabalina puede estar mediada por las interacciones con las vías serotoninérgicas y noradrenérgicas originadas en el tallo cerebral, que modulan la transmisión ascendente de las sensaciones dolorosas desde la médula espinal. En los cultivos celulares de neuronas, con la aplicación prolongada al medio de cultivo de Pregabalina, no se encontraron alteraciones en la respuesta a GABA o en la concentración de ésta; tampoco alteró la recaptación ni el metabolismo del neurotransmisor. De todas maneras, si se produjo un aumento en la densidad de la proteína transportadora de GABA y en la tasa de transporte de GABA funcional. No se ha encontrado evidencia que la Pregabalina produzca algún bloqueo o alteración de los canales de Sodio, no es afín ni activa a ninguno de los subtipos de receptores opiodes y no altera la actividad de ninguna de las formas conocidas de la Ciclooxigenasa. Es inactiva en los receptores de Serotonina y Dopamina y no altera el metabolismo ni la recaptación de Dopamina, Serotonina o Noradrenalina.

D E

Pomalidomida se eliminó mediante hemodiálisis. En caso de sobredosis, se recomienda terapia de soporte. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE CON LABORATORIOS MEDICAMENTA ECUATORIANA AL TELÉFONO PBX 2277032. FAX 2272-506

D I C C I O N A R I O

los pacientes que recibieron HD Dex. La trombocitopenia fue de grado 3 o 4 en un 20,7% de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex frente a un 24,2% de los que recibieron HD-Dex. En los pacientes tratados con Pom + LD-Dex, la trombocitopenia fue grave en un 1,7% de los pacientes, conllevó una reducción de la dosis en un 6,3% de los pacientes, una interrupción de la dosis en un 8% de los pacientes y la suspensión del tratamiento en un 0,7% de los pacientes. Infección: La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente, con una incidencia del 55,0% en los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex frente al 48,3% en los pacientes que recibieron HD-Dex. Aproximadamente la mitad de dichas infecciones fueron de grado 3 o 4; un 24,0% en los pacientes tratados con Pom + LD-Dex y un 22,8% en los pacientes tratados con HD-Dex. Entre los pacientes tratados con Pom + LD-Dex las infecciones notificadas con mayor frecuencia fueron la neumonía y la infección del tracto respiratorio superior (en un 10,7% y un 9,3% de los pacientes, respectivamente); con un 24,3% de las infecciones notificadas clasificadas como graves o mortales (grado 5) en el 2,7% de los pacientes tratados. En los pacientes tratados con Pom + LD-Dex las infecciones conllevaron la suspensión de la dosis en un 2,0% de los pacientes, la interrupción del tratamiento en un 14,3% de los pacientes y la reducción de la dosis en un 1,3% de los pacientes. Eventos tromboembólicos: El 3,3% de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex y un 2,0% de los pacientes que recibieron HD-Dex experimentaron un embolismo o tromboembolismo venoso. El 1,3% de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex experimentó reacciones de grado 3 o 4 frente a ningún caso entre los pacientes que recibieron HD-Dex. En los pacientes tratados con Pom + LD-Dex, el TEV se notificó como grave en el 1,7%, no se notificó ninguna reacción adversa mortal en los estudios clínicos y el TEV no se asoció con suspensión de la dosis. La profilaxis con ácido acetilsalicílico (y otros anticoagulantes en pacientes de alto riesgo) fue obligatoria para todos los pacientes participantes en los estudios clínicos. Se recomienda terapia anticoagulante (a no ser que esté contraindicada). Neuropatía periférica: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con neuropatía periférica en curso de grado 2. El 12,3% de los pacientes que recibieron Pom + LD Dex experimentaron una neuropatía periférica , la mayoría de grado 1 o 2, frente a un 10,7% de los pacientes que recibieron HD-Dex. El 1,0% de los pacientes que recibieron Pom + LD-Dex experimentó reacciones de grado 3 o 4 frente al 1,3% de los pacientes que cibieron HD-Dex. En los estudios clínicos, ninguna de las neuropatías periféricas se notificó como grave en los pacientes tratados con Pom + LD-Dex y la neuropatía periférica condujo a la suspensión de la dosis en un 0,3% de los pacientes. La mediana del tiempo hasta la aparición de la neuropatía fue de 2,1 semanas, con una variación de 0,1 a 48,3 semanas. La mediana del tiempo hasta la aparición fue inferior en los pacientes que recibieron HD-Dex comparado con los pacientes tratados con Pom + LDDex (1,3 semanas frente a 2,1 semanas). La mediana del tiempo hasta la desaparición de los síntomas fue de 22,4 semanas en los pacientes que recibieron Pom+LD-Dex y de 13,6 semanas en los pacientes que recibieron HD-Dex. El límite inferior del intervalo de confianza del 95% fue de 5,3 semanas en los pacientes tratados con Pom+LD-Dex y de 2,0 semanas en los pacientes que recibieron HD-Dex. Hemorragia: Se han notificado trastornos hemorrágicos con pomalidomida, especialmente en pacientes con factores de riesgo tales como medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de hemorragia. Los eventos hemorrágicos incluyen epistaxis, hemorragia intracraneal y hemorragia gastrointestinal. Notificación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

generalización secundaria, en pacientes a partir de los 12 años de edad. Tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos. Tratamiento del dolor neuropatico central en adultos. Manejo del síndrome de fibromialgia. Para el manejo del trastorno de la ansiedad generalizada (TAG).

POSOLOGÍA: El rango de dosificación de la Pregabalina se encuentra entre 150 mg y 600 mg al día. Esta dosis debe ser repartida en dos a tres tomas al día. En aquellos pacientes en los cuales no se logra una respuesta terapéutica durante dos a cuatro semanas de tratamiento con dosis de hasta 300 mg/día y presentan buena tolerabilidad a la Pregabalina, se les puede incrementar la dosis hasta 300 mg dos veces al día o 200 mg tres veces al día (600 mg/día). La Pregabalina puede ser administrada con o sin las comidas.

INICIO DE ACCIÓN: Para el tratamiento del dolor, postquirúrgico, se ha utilizado la Pregabalina mostrando un inicio de acción en aproximadamente 30 minutos. Neuropatía diabética periférica: Inicial: 50 mg tres veces al día (150 mg/día). Esta dosis se puede incrementar hasta 100 mg tres veces al día (300 mg/día) en el plazo de una semana, teniendo en cuenta los resultados clínicos (eficacia y tolerabilidad). Esta dosis final (300 mg/día) es la dosis recomendada para pacientes con un aclaramiento renal de creatinina de al menos 60 mL/min. No obstante, en algunos casos de dolor neuropático severo se pueden utilizar dosis de hasta 600 mg/día. Neuralgia postherpética: Inicial: 75 mg dos veces al día o 50 mg tres veces al día (150 mg/día). Mantenimiento: 75 a 150 mg dos veces al día o 50 a 100 mg tres veces al día (150 a 300 mg/día) para pacientes con un aclaramiento renal de creatinina de al menos 60 mL/min. En aquellos pacientes en los cuales no se logra un alivio del dolor durante dos a cuatro semanas de tratamiento con dosis de hasta 300 mg/día y presentan buena tolerabilidad a la Pregabalina, se les puede incrementar la dosis hasta 300 mg dos veces al día o 200 mg tres veces al día (600 mg/día). Las dosis superiores a 300 mg/día deben ser reservadas solamente para aquellos pacientes que no presentan mejoría satisfactoria y toleran la Pregabalina, debido a que los eventos adversos son dosis dependientes y la mayor tasa de abandono del tratamiento es por esta causa. Fibromialgia: Inicial: 75 mg dos veces al día (150 mg/día). Esta dosis se puede incrementar hasta 150 mg dos veces al día (300 mg/día) en el plazo de una semana, teniendo en cuenta los resultados clínicos (eficacia y tolerabilidad), hasta una dosis máxima de 225 mg dos veces al día (450 mg/día). En aquellos pacientes en los cuales no se logra una respuesta terapéutica durante dos a cuatro semanas de tratamiento con esta dosis y presentan buena tolerabilidad a la Pregabalina, se puede incrementar la dosis hasta 600 mg/día. Convulsiones parciales: Inicial: No mayor a 75 mg dos veces al día o 50 mg tres veces al día (150 mg/día) e ir incrementando hasta una dosis máxima de 600 mg/día, dividida en dos o tres tomas diarias teniendo en cuenta los resultados clínicos (eficacia y tolerabilidad). En pacientes con convulsiones de inicio parcial, refractarias a otros medicamentos anticonvulsivantes, la terapia combinada con Pregabalina (150 mg a 600 mg al día dividida en dos o tres tomas) ha tenido muy buenos resultados. Datos combinados de los estudios clínicos utilizando Pregabalina como terapia complementaria, indican que esta proporciona una mejora constante en la reducción de las crisis, independientemente del número de fármacos anticonvulsivantes que se administran. Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis recomendada se encuentra entre 300 y 600 mg al día. En el trastorno de ansiedad generalizada refractario a otros medicamentos, la Pregabalina también ha mostrado buenos resultados. POBLACIONES ESPECIALES: Insuficiencia Renal: Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 30 y 60 mL/min, la dosis de Pregabalina no debe ser superior a 300 mg/día. Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 15 y 60 mL/min, la dosis de Pregabalina no debe ser superior a 150 mg/día. Si el aclaramiento de creatinina es menor a 15 mL/min, la dosis de Pregabalina no debe ser superior a 75 mg/día. Diálisis: La dosis de Pregabalina debe ser ajustada durante la realización de las diálisis, basada en la función renal. Adicionalmente, es necesario administrar una dosis suplementaria inmediatamente después de cada tratamiento de diálisis.

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Insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de Pregabalina no se ha establecido en la población pediátrica menor de 12 años, ni en adolescentes. Pregabalina en edades extremas: Se debe tener en cuenta la posibilidad de una disminución de la función renal en adultos mayores (> 65 años), por lo cual puede ser necesario un ajuste de la dosis. Debido a que la sensibilidad farmacodinámica de los medicamentos anticonvulsivantes de nueva generación, como la Pregabalina, puede estar alterada en la infancia, la niñez y la vejez, la interpretación de las concentraciones plasmáticas nunca debe hacerse sin una cuidadosa observación de la respuesta clínica. CONTRAINDICACIONES y ADvERTENCIAS: Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Cuando se indique la interrupción de la terapia con Pregabalina, se recomienda disminuir paulatinamente la dosis por un tiempo no inferior a una semana. El retiro abrupto del medicamento aumenta el riesgo de eventos adversos (cefalea, náuseas, ansiedad) y la frecuencia de las convulsiones. En pacientes que tengan historia personal de angioedema, se incrementa el riesgo de presentar esta condición. Si se presenta edema facial o de vías aéreas superiores, se debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias y descontinuar el tratamiento. La Pregabalina, al igual que otros medicamentos anticonvulsivantes, se ha asociado con un aumento en el riesgo de presentar ideación suicida (1 de cada 500 pacientes tratados), por lo cual, se debe advertir a los pacientes que si se presentaran cambios en el comportamiento, pensamientos suicidas, depresión, ansiedad, pánico, insomnio, irritabilidad o agresividad, deben avisar inmediatamente a su médico. Aunque la Pregabalina se clasifica como una sustancia controlada categoría V (Schedule V controlled substance, bajo riesgo de abuso y dependencia), se debe observar a los pacientes para detectar signos de mal uso o abuso.

PRECAUCIONES: Se ha reportado un incremento del riesgo de edema periférico y ganancia de peso al usar Pregabalina junto a medicamentos del grupo de las tiazolidinedionas (Rosiglitazona, Pioglitazona). También se ha reportado un incremento del riesgo de desarrollar angioedema cuando se usan conjuntamente la Pregabalina con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). En pacientes con insuficiencia cardiaca, se incrementa el riesgo de presentar edema periférico, se debe administrar con mucha precaución en este tipo de pacientes. Se han reportado mareos y somnolencia, por lo cual no se recomienda el uso en personas que requieran ánimo vigilante, como operarios de máquinas, al conducir, entre otros. Se debe tener cuidado con adultos mayores, por el riesgo de presentar caídas y accidentes. La administración de Pregabalina se ha asociado con cambios en la visión, como visión borrosa transitoria y otras alteraciones de la agudeza visual. Existen casos de elevación de los valores de la Creatinquinasa (CK), por lo que se sugiere controlar sus niveles plasmáticos y vigilar y educar sobre signos de miopatía o rabdomiólisis (dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad, especialmente si están acompañados por malestar o fiebre). Se debe interrumpir el tratamiento si se sospecha o se hace diagnóstico de miopatía o si los niveles de CK son significativamente elevados. Aumenta el riesgo de presentar ideas de autolesión y conductas suicidas. EvENTOS ADvERSOS: La Pregabalina es bien tolerada, se han descrito principalmente somnolencia y mareos. Dentro de los estudios clínicos se han reportado los siguientes eventos adversos: Eventos cardiovasculares: La incidencia de angioedema se encuentra entre el 5 y el 12% de los pacientes tratados con Pregabalina. Esto ocurre más frecuentemente en pacientes quienes toman conjuntamente antidiabéticos del grupo de las tiazolidinedionas (Rosiglitazona, Pioglitazona). El uso de la Pregabalina se asocia con una mínima prolongación del intervalo PR (tres a seis milisegundos), sin repercusiones clínicas. Eventos endocrino metabólicos: Aproximadamente el 5% de los pacientes tratados con Pregabalina reportan aumento del apetito. Entre el 4 y el 12% de los pacientes reportan aumento del peso corporal. Eventos gastrointestinales: Aproximadamente el 4% de los pacientes tratados con Pregabalina reportan constipación. Menos del 3% de los pacientes reportan vómitos. Un 10% de los pacientes reportan xerostomía.

En muy pocos casos se ha reportado elevación de transaminasas y han sido relacionadas con la administración de dosis altas de Pregabalina. Eventos musculoesqueléticos: Se han reportado artralgias, elevación de los niveles plasmáticos de la creatinquinasa y espasmos musculares. Eventos neurológicos: La incidencia de mareos y somnolencia oscila entre el 9 y el 40% y son, dentro de todos, los eventos adversos más frecuentemente reportados. Con muy baja incidencia se han reportado amnesia, cefalea, astenia, ataxia y confusión. Eventos oftalmológicos: Visión borrosa y diplopía son reportadas en el 1 al 10% de los pacientes tratados con Pregabalina. Eventos psiquiátricos: Los datos de análisis post-hoc sugieren un incremento del riesgo de comportamiento suicida o ideación suicida en pacientes tratados con medicamentos anticonvulsivantes. Este aumento del riesgo se evidencia luego de una semana de tratamiento y hasta la semana 24.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La Prega-balina tiene un perfil de interacciones muy bajo, dado que su eliminación es principalmente renal y sin cambios, su metabolismo es mínimo, no se une a proteínas plasmáticas y porque no se conocen interacciones con las enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4. Estudios in vivo no han demostrado interacciones de la Pregabalina con el ácido valproico, gabapentina, lorazepam, carbamazepina o fenitoína. Ketorolaco y Naproxeno: reduce la efectividad de los anticonvulsivantes (incluida la Pregabalina), aumentando el riesgo de presentar una convulsión. Analgésicos opioides: la Pregabalina puede potenciar el riesgo de presentar una disminución de la función del tracto gastrointestinal inferior (constipación, íleo paralítico, obstrucción intestinal) de estos medicamentos. La Pregabalina puede potenciar los efectos del alcohol. EMBARAzO y LACTANCIA: Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. Lactancia: La Pregabalina se excreta en la leche de ratones en periodo de lactancia, sin embargo, no existe evidencia para determinar si la Pregabalina se excreta en la leche materna humana, por lo tanto, hasta que estén disponibles datos adicionales, la madre debe interrumpir la lactancia o interrumpir la Pregabalina (valorando además eventos adversos de la descontinuación del medicamento), teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

SOBREDOSIS: No existen suficientes reportes de toxicidad aguda con Pregabalina; la dosis máxima ingerida por accidente fue de 8.000 mg y no se presentaron alteraciones clínicas de relevancia. En la actualidad no existe un antídoto específico para la intoxicación aguda con Pregabalina; se puede tratar de realizar un lavado gástrico o inducir el vómito si la ingesta de las tabletas ocurrió media hora antes del ingreso al centro de atención; para realizar estos procedimientos se debe asegurar la vía aérea y tomar todas las precauciones del caso, de acuerdo a los protocolos locales de atención. Todo paciente debe ser hospitalizado y se deben monitorizar todas las constantes vitales implementando todas las medidas de soporte que se requieran según la evolución clínica. Hasta el momento no hay datos de haber realizado hemodiálisis en los pocos casos reportado de sobredosis de Pregabalina, pero esta puede estar indicada según el cuadro clínico del paciente o en pacientes con disfunción renal significativa. Los procedimientos establecidos de hemodiálisis pueden aumentar la depuración de Pregabalina en un 50%. RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PRESENTACIONES: PREGABALINA MK® 75 mg, caja por 14 cápsulas de 75 mg. Reg. San. Nº HG7371013. PREGABALINA MK® 150 mg, caja por 14 cápsulas de 150 mg. Reg. San. Nº 28-MEE-0114. PREGABALINA MK® 300 mg, caja por 14 cápsulas de 300 mg. Reg. San. Nº 14-MEE-0114.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

PREGALEX®

Comprimidos Tetraseptados y multifraccionables Anticonvulsivante - Antineurálgico (Pregabalina)

COMPOSICIÓN: Cada comprimido tetraseptado (multifraccionable) contiene: Pregabalina 75 mg Pregabalina 150 mg INDICACIONES: • Dolor neuropático en adultos como: neuropatía diabética, neuralgia posherpética, neuralgia del trigémino. • Epilepsia: como terapia adyuvante de convulsiones parciales, con o sin generalización secundaria. • Trastorno de ansiedad generalizada en adultos. • Fibromialgia.

MECANISMO DE ACCIÓN: PREGALEX es un análogo del ácido gamma - aminobutírico (GABA), disminuye la hiperexcitabilidad neuronal al unirse con gran afinidad a la subunidad a2-δ de los canales de calcio voltaje dependientes con la consiguiente reducción de la entrada de calcio en las terminaciones nerviosas. Como consecuencia disminuye la liberación de neurotransmisores excitadores como glutamato, noradrenalina y sustancia P, lo que le confiere la acción analgésica, anticonvulsivante y ansiolítica del fármaco. En cultivos de neuronas expuestas a prolongadas aplicaciones de pregabalina incrementa la densidad de la proteína transportadora de GABA e incrementa la tasa del transportador funcional de GABA. Además pregabalina no bloquea los canales de sodio, no es activa frente a los receptores opioides, dopaminérgicos y serotoninérgicos, no inhibe la recaptación de dopamina, serotonina y noradrenalina; y no altera la actividad de la enzima ciclooxigenasa (COX). ®

vÍA DE ADMINISTRACIÓN y DOSIS: Dolor neuropático: El tratamiento con PREGALEX® puede ser iniciado a una dosis de 150 mg por día. Sobre la base de la respuesta y la tolerabilidad individual del paciente, la dosis puede ser aumentada a 300 mg por día luego de un intervalo de 3 a 7 días, y si es necesario, puede ser aumentada a una dosis máxima de 600 mg por día luego de un intervalo adicional de 7 días. Epilepsia: El tratamiento con PREGALEX® puede ser iniciado con una dosis de 150 mg por día. Sobre la base de la respuesta y la tolerabilidad individual del paciente, la dosis puede ser aumentada a 300 mg por día luego de 1 semana. La dosis máxima de 600 mg por día puede ser alcanzada luego de 1 semana adicional. Trastorno de ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en 2 ó 3 tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento. El tratamiento con Pregabalina se puede iniciar con 1 dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y la tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de 1 semana. Tras 1 semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de 1 semana adicional, es de 600 mg al día. Interrupción del tratamiento con pregabalina: Si PREGALEX® debe ser discontinuada en el dolor neuropático o la epilepsia, se recomienda que la discontinuación sea realizada gradualmente a lo largo de 1 semana como mínimo. Pacientes con deterioro renal: La reducción de la dosis en los pacientes con una función renal comprometida debe ser individualizada de acuerdo con la depuración de creatinina (CLcr), (como se indica en la Tabla 1) que se determinada utilizando la siguiente fórmula: CLcr (ml/min) = [140 - edad (años)] x peso (kg) / 72 x creatinina sérica (mg/dl) (x 0.85 para pacientes mujeres). Para

www.edifarm.com.ec

Tabla 1:

Aclaramiento de Creatinina Dosis total pregabalina/día (mL/min) Dosis Inicial Dosis máxima 150 mg/día repartidos 600 mg/día repartidos > 59 en 2-3 tomas en 2-3 tomas 75 mg/día repartidos 300 mg/día repartidos 31 - 59 en 2-3 tomas en 2-3 tomas 25-50 mg/día repartidos 150 mg/día repartidos 15 - 59 en 1-2 tomas en 1-2 tomas < 15 25 mg c/24h 75 mg c/24h Dosis complementarias tras la hemodiálisis 25 mg dosis única 100 mg dosis única

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. No administrar en mujeres embarazadas, solo si el beneficio potencial para la paciente justifica el riesgo para el feto. No administrar en mujeres que estén en período de lactancia.

PRECAUCIONES: Insuficiencia Renal: El clearance de pregabalina es proporcional al clearance de creatinina, por lo tanto se debe tener precaución con el uso de PREGALEX® en pacientes que presentan una reducción en la función renal y realizar un ajuste de dosis en función del clearance de creatinina en este tipo de pacientes. EFECTOS SECUNDARIOS: Los más comunes son mareo y somnolencia. Otras reacciones adversas menos comunes son: edema periférico, ataxia, temblor, visión borrosa, diplopía, sequedad bucal, reducción de la libido, irritabilidad, estado de ánimo eufórico, disfunción eréctil (1-10% de los pacientes) y aumento de peso. INTERACCIONES: No se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes con: fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina. La administración de PREGALEX® junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias. PREGALEX® parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. PREGALEX® puede potenciar los efectos del etanol y lorazepam. SOBREDOSIS: En sobredosis de hasta 15 g, no se informaron reacciones adversas inesperadas. El tratamiento de una sobredosis debe incluir medidas de apoyo generales y hemodiálisis en paciente con insuficiencia renal si es necesario.

PRESENTACIÓN: Caja con envase PAD por 30 comprimidos rectangulares tetraseptados (multifraccionables) en ambas caras de color blanco de 75 mg más pastillero Pill box. Caja con envase PAD por 30 comprimidos rectangulares tetraseptados (multifraccionables) en ambas caras de color verde de 150 mg más pastillero Pill box.

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PREGNACARE

vitaminas y Minerales

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Vitamina D (100 UI) Vitamina E Vitamina C Tiamina (Vit. B1) Riboflavina (Vit. B2) Niacina Vitamina B6 Folacina (ácido fólico) Vitamina B12 Betacaroteno Vitamina K Hierro Magnesio Zinc Yodo Cobre

2.5 ug 20 mg 70 mg 3 mg 2 mg 20 mg 10 mg 400 mcg 6 mcg 4.2 mg 200 mcg 20 mg 150 mg 15 mg 140 mcg 1 mg

INDICACIONES: PREGNACARE, suplemento multivitamínico, ideal antes de la concepción para cubrir las necesidades nutritivas de la madre. Durante el embarazo, cuando los nutrientes específicos son vitales para el desarrollo adecuado del bebé. Durante la lactancia, que causa grandes exigencias nutricionales a la madre. CARACTERÍSTICAS: Investigaciones internacionales han demostrado que además de una buena alimentación, son necesarios nutrientes específicos adicionales, antes y después del embarazo. PREGNACARE es una fórmula cuidadosamente preparada con 16 nutrientes vitales tanto para la madre como para el bebé. Estos nutrientes incluyen vitaminas como el ácido fólico y la vitamina B12, las cuales son esenciales para el desarrollo del bebé según comprobación científica. PREGNACARE contiene también nutrientes como los minerales zinc y magnesio, adicionalmente las vitaminas del complejo B, todos necesario en la formación de sangre. Para la protección del bebé, se evitaron niveles excesivos de hierro y otros. PREGNACARE fue especialmente formulado para las mujeres embarazadas conteniendo betacaroteno y la vitamina A. POSOLOGÍA: Una cápsula diaria durante o después de una comida principal, tomar con agua o bebida fría. No debe ser ingerido con el estómago vacío. PRESENTACIÓN: Caja por 30 cápsulas.

Representante exclusivo QUIFATEx, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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PRIMABELA®

Tabletas recubiertas Anticonceptivo hormonal oral combinado (Drospirenona, Etinilestradiol)

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Drospirenona Etinilestradiol

3 mg 0,03 mg (30 µg)

FAMILIA FARMACOLÓGICA: Anticonceptivo oral hormonal combinado (AOC). PROPIEDADES: Anovulatorio.

FARMACODINAMIA (MECANISMO DE ACCIÓN): El efecto anticonceptivo de los AOC se basa en la interacción de diversos factores, el más importante es la inhi-

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Pr P R O D U C T O S

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GRÜNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. www.grunenthal.com Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

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los pacientes que reciben hemodiálisis, la dosis diaria de PREGALEX® debe ser ajustada sobre la base de la función renal. Además de la dosis diaria, debe administrarse una dosis suplementaria inmediatamente después de cada tratamiento de hemodiálisis de 4 horas. Uso en pacientes con deterioro hepático: No se requiere un ajuste de la dosis para los pacientes con deterioro hepático. Uso en niños y adolescentes (12 a 17 años de edad): No se han establecido la seguridad y la efectividad de pregabalina en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad y en adolescentes. No se recomienda el uso en niños. Uso en ancianos (mayores de 65 años de edad): Los pacientes ancianos pueden requerir una reducción de la dosis de PREGALEX® debido a una función renal disminuida.

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Versión 16/04/2018.

bición de la ovulación además de los cambios en el moco secretado por el cuello del útero que lo vuelve desfavorable para la penetración de los espermatozoides al útero. También se pueden observar cambios en el endometrio lo que produce un ambiente desfavorable para la anidación. Los anticonceptivos orales pueden alterar el transporte del huevo o cigoto por las trompas de Falopio. Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la píldora. Además de la protección contra el embarazo la drospirenona tiene actividad antimineralocorticoide que puede prevenir la hinchazón y ganancia de peso así como otros síntomas causados por la retención de líquidos (compensa la retención de sodio causada por los estrógenos), lo que da lugar a una buena tolerancia y tiene efectos positivos sobre el síndrome premenstrual. La drospirenona ejerce una actividad antiandrogénica, lo que produce un efecto positivo sobre la piel y el cabello al reducir la producción de sebo, las lesiones del acné así como una mejoría de la piel en general y del cabello graso. La drospirenona no contrarresta el aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales SHBG (del inglés Steriod Hormone Binding Globulin) inducido por el etinilestradiol, la cual es útil para la unión e inactivación de los andrógenos endógenos. Tanto la testosterona como el estradiol circulan por el torrente sanguíneo unidos a la SHBG, la pequeña cantidad de estas hormonas que queda "libre" es biológicamente activa. La drospirenona carece de toda actividad androgénica, estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Esto, junto con sus propiedades antimineralocorticoide y antiandrógena, le confiere un perfil bioquímico y farmacológico muy similar al de la hormona natural progesterona. En combinación con etinilestradiol, la drospirenona exhibe un perfil lipídico favorable con aumento de la HDL. Los AOC tienen varias propiedades positivas, los cólicos menstruales (dismenorrea) pueden ser menos intensos o pueden desaparecer completamente, el ciclo es más regular, el sangrado menstrual suele ser poco abundante y dura menos por lo que el riesgo de anemia disminuye. Además, hay evidencia de un menor riesgo de cáncer de endometrio y de cáncer de ovario. Asimismo, se ha demostrado que los AOC reducen la incidencia de quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y embarazo ectópico. Índice de Pearl de fallo del método: 0,09 (límite superior del intervalo de confianza 95%: 0,32) Índice de Pearl global (fallo del método + fallo de la usuaria): 0,57 (límite superior del intervalo de confianza 95%: 0,90). INDICACIONES: Prevención del embarazo. Contraceptivo oral con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos particularmente beneficioso para mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes y para mujeres con acné y seborrea. Tratamiento del hirsutismo. Reducción de los síntomas disfóricos premenstruales.

FARMACOCINÉTICA: Administrada por vía oral la drospirenona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad. La biodisponibilidad absoluta está comprendida entre el 76% y el 85%. La ingestión concomitante de alimentos no influye sobre la biodisponibilidad. Las concentraciones máximas del fármaco en suero se logran al cabo de 1-2 horas aproximadamente. La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la SHBG. Sólo del 3% al 5% de las concentraciones totales del fármaco en suero están presentes en forma de esteroide libre. La drospirenona se metaboliza en el hígado completamente, los metabolitos de la drospirenona se eliminan por bilis y orina. La vida media de excreción de los metabolitos es aproximadamente de 1,7 días. Las condiciones del estado de equilibrio se alcanzan durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento. Cuando se administró drospirenona de forma aguda junto con etinilestradiol, no se observó ninguna interacción directa. El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente tras su administración oral. Se alcanzan concentraciones séricas máximas después de 1-2 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se

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metaboliza extensamente, lo que resulta en una biodisponibilidad oral media del 45%, con una variación interindividual importante de aproximadamente 20-65%. La ingestión concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol aproximadamente en un 25% de los sujetos estudiados, mientras que no se observó ningún cambio en los demás. El etinilestradiol se une en gran medida pero de forma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente el 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. El etinilestradiol no se elimina en forma intacta. La vida media de excreción de los metabolitos es de 1 día aproximadamente. Las condiciones correspondientes al estado de equilibrio se alcanzan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento. EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos adversos más comunes son usualmente más pronunciados durante el primer ciclo anticonceptivo y desaparecen o disminuyen después de 3 a 4 ciclos. Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de AOC se citan con mayor detalle en precauciones. Otros efectos secundarios que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Frecuentes (>= 1/100): Naúseas, dolor abdominal, aumento de peso, dolor de cabeza, cambios del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo, hipernsensibilidad y dolor en mamas. Poco frecuentes (>= 1/1000 y <1/100): Vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la líbido, hipertrofia de las mamas, exantema, urticaria. Raros (<= 1/1000): Intolerancia a lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la líbido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso, eritema multiforme.

PRECAUCIONES: Si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar la relación riesgo/beneficio del uso de AOC para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si se debe interrumpir el empleo del AOC. • Trastornos circulatorios ya sean arteriales o venosos: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. La FDA como resultado de investigaciones sobre la posibilidad de que el uso de AOC conteniendo drospirenona puede estar asociado con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) exigió poner en los prospectos de AOC que contienen drospirenona lo siguiente: “Deje de tomar drospirenona si una trombosis arterial o venosa ocurre. Con base a la información actualmente disponible sobre AOC que contienen drospirenona, esta puede estar asociada con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) que los AOC que contienen el progestágeno levonorgestrel o algunas otras progestinas. Los estudios epidemiológicos que compararon el riesgo de TEV informaron que el riesgo varió de ningún aumento a un incremento de tres veces. Antes de iniciar el uso de AOC que contienen drospirenona en una nueva usuaria o una mujer que se cambia de un anticonceptivo que no contiene drospirenona a otro que si lo tiene, tenga en cuenta los riesgos y beneficios a la luz de su riesgo de TEV. Los factores de riesgo conocidos para producir TEV incluyen el tabaquismo, la obesidad y antecedentes familiares de TEV, además de otros factores que contraindican el uso de AOC. Aunque las tasas absolutas de TEV se incrementan en las usuarias de anticonceptivos hormonales en comparación con las no usuarios, las tasas durante el embarazo son aún mayores, sobre todo durante el período post-parto (ver Figura). El riesgo de TEV en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados se ha estimado en un 3 a un 9 por 10.000 mujeres-año. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Los datos de un estudio prospectivo a gran escala, sobre la seguridad de varios anticonceptivos orales combinados sugieren que este aumento del riesgo, en comparación con las no usuarias de anticonceptivos orales combinados, es mayor durante los primeros 6 meses de uso del AOC. Los datos de este estudio de seguridad indican que el

mayor riesgo de TEV está presente después de iniciar un AOC o reiniciar (después de 4 semanas o más sin píldoras) el mismo o un diferente AOC. El riesgo de enfermedad tromboembólica, debido a los anticonceptivos orales desaparece gradualmente después de que el uso del AOC se interrumpe. El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: Edad. Tabaquismo. El riesgo aumenta más con un consumo importante y mayor edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años. Antecedentes familiares positivos (por ejemplo tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC. Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2) Dislipoproteinemia. Hipertensión. Migraña. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Valvulopatía cardiaca. Fibrilación auricular. Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: Diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (< 0.05 mg de etinilestradiol). • Tumores: Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir a un aumento del riesgo de cáncer cervical o a un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos y más raramente malignos. • Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. • Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. El efecto antimineralocorticoide de la drospirenona puede contrarrestar el aumento de la presión arterial inducido por el etinilestradiol observado en mujeres normotensas que emplean otros anticonceptivos orales combinados. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. • Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. • En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. • Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera

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Vademécum de Especialidades

CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados en presencia de cualquiera de las situaciones detalladas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. • Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. • Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo ataque isquémico transitorio, angina de pecho). • Puede constituir una contraindicación la presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa. • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

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INTERACCIONES: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura. Metabolismo hepático: Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (por ejemplo fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan Hypericumperforatum o hierba de San Juan). También se ha informado que los inhibidores de la proteasa (por ejemplo ritonavir) y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa del VIH (por ejemplo nevirapina), así como las combinaciones de ellos, pueden potencialmente afectar el metabolismo hepático. Interferencia con la circulación enterohepática: En algunos informes clínicos se sugiere que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (por ejemplo penicilinas, tetraciclinas). Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres tratadas con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar el método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera dura más que el de los comprimidos del envase de AOC, se empezará el siguiente envase del AOC sin dejar el intervalo usual sin comprimidos. Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de determinados fármacos y aumentar (por ejemplo ciclosporina) o disminuir (por ejemplo lamotrigina) las concentraciones plasmáticas Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman drospirenona con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero como los antagonistas del receptor de angio-

DOSIS: Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo 2-3 días después de tomar el último comprimido y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase. Cómo empezar a tomar PRIMABELA® Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior): empezar a tomar el primer día de la hemorragia menstrual. También se puede empezar en los días 2-5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de los comprimidos. Para sustituir un anticonceptivo hormonal combinado: tomar PRIMABELA® preferiblemente el día siguiente al de la toma del último comprimido que contiene los principios activos del anterior AOC o a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin comprimidos o al intervalo en el que tomaba comprimidos de placebo de su AOC previo. Para sustituir un anillo vaginal o un parche transdérmico: si se ha empleado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar PRIMABELA® preferiblemente el día en que éstos se retiran, a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación. Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno: La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día; si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección, pero en todos los casos se le debe aconsejar que utilice un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar de inmediato. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: tomar la píldora el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo menstrual. Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido de PRIMABELA® La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguientes comprimidos a las horas habituales. Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por dos normas básicas: • Nunca se debe suspender la toma de comprimidos por más de 7 días. • Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Si se olvida la toma de algún comprimido de PRIMABELA® en la práctica se puede aconsejar lo siguiente:

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Pr P R O D U C T O S

EMBARAzO y LACTANCIA: Drospirenona no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con PRIMABELA®, deberá interrumpirse su administración. Estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que estos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone de experiencia clínica en relación con la sobredosis de drospirenona. No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación en estudios preclínicos. Según la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

tensina II, los diuréticos ahorradores de potasio y los antagonistas de la aldosterona.

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ADvERTENCIAS: • Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario realizar una historia clínica y un examen físico completo, guiado por las contraindicaciones y precauciones y este debe repetirse periódicamente. • Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. • La eficacia de los AOC puede disminuir si la mujer olvida tomar las tabletas recubiertas, en caso de trastornos gastrointestinales o si toma medicación concomitante (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). • Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo tendrá sentido tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. • Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin comprimidos activos. Si la usuaria a tomado el AOC siguiendo correctamente las instrucciones de administración, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo las indicaciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC.

• Diabetes mellitus con compromiso vascular. • Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. • Insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (por ejemplo de los órganos genitales o de las mamas). • Hemorragia vaginal sin diagnosticar. • Embarazo conocido o sospecha del mismo. • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. No usar antes de la primera menstruación

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vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. • Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan <0,5 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. • Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. • Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC.

Si se han omitido dosis durante las primeras 3 semanas y se ausenta un período menstrual, se debe descartar el embarazo antes de comenzar un nuevo ciclo de medicación. Si todas las dosis han sido tomadas correctamente y hay ausencia de un período menstrual, continuar con otro ciclo. Si se han ausentado dos períodos menstruales, se debe descartar el embarazo antes de comenzar un nuevo ciclo de medicación. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si vomita (en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la tableta recubierta) o sufre una diarrea intensa, pueden no absorberse completamente los principios activos de la tableta recubierta y es como si no la hubiera tomado, en ese caso siga las instrucciones para las tomas omitidas u olvidadas. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tomará el comprimido o comprimidos extra que necesite de otro envase. Retrasar la menstruación Si se quiere retrasar la regla se puede empezar la próxima caja de PRIMABELA® inmediatamente después de terminar la actual. Puede continuar con el tratamiento tanto tiempo como desee o hasta terminarlo. Cuando la mujer quiera que la menstruación aparezca simplemente debe dejar de tomar las tabletas recubiertas. Durante el uso de la segunda caja puede aparecer algún sangrado o manchado. Comenzar la nueva caja después del descanso habitual de 7 días sin tabletas recubiertas. Cambiar el día de comienzo de la menstruación. Para cambiar el día del comienzo de la regla se puede acortar (nunca prolongar) el periodo de descanso. Por ejemplo, si la menstruación comienza habitualmente el sábado y en el futuro se quiere que sea el miércoles (3 días antes), deberá comenzar la caja siguiente 3 días antes de la fecha habitual. Si acorta mucho el periodo de descanso es posible que no haya sangrado durante el descanso o aparezca alguna hemorragia o manchado durante el uso del siguiente ciclo. Dejar de tomar PRIMABELA® y retorno a la fertilidad. Se puede dejar de tomar PRIMABELA® en cualquier momento. En tal caso se debe considerar que si se toma esa decisión puede la mujer quedar embarazada. PRIMABELA® ofrece un retorno inmediato a la fertilidad al suspender el tratamiento. PRESENTACIÓN: Caja conteniendo un blíster con 21 tabletas recubiertas. Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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PRIMOLUT NOR® Comprimidos Gestágeno oral (Acetato de noretisterona)

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO de PRIMOLUT NOR® contiene 10 mg de acetato de noretisterona. INDICACIONES: Hemorragias disfuncionales, amenorreas primaria y secundaria, molestias premenstruales, mastopatía, desplazamiento de la menstruación, endometriosis.

POSOLOGÍA y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Antes de iniciar el tratamiento con PRIMOLUT NOR® debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical). Además, debe descartarse la presencia de un embarazo. Durante tratamientos prolongados con PRIMOLUT NOR®, es conveniente realizar cada 6 meses, aproximadamente, exámenes médicos de control como medida de precaución. Las tabletas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Se recomiendan los siguientes esquemas posológicos: • Hemorragias disfuncionales: La administración de media tableta de PRIMOLUT NOR® de total de 10

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mg 2 veces al día durante 10 días lleva a la detención de la hemorragia uterina no asociada con lesiones orgánicas, en el término de 1 a 4 días. En casos individuales, la hemorragia disminuye durante los primeros días después de comenzar la toma de las tabletas y no cesa hasta aproximadamente 5 a 7 días después. Para que el tratamiento sea exitoso, la administración de PRIMOLUT NOR® debe continuar regularmente aún después de haber cesado la hemorragia (hasta un total de 10 tabletas de PRIMOLUT NOR® de 10 mg). Aproximadamente 2-4 días después de haber suspendido el tratamiento se presentará una hemorragia por deprivación similar a la menstruación normal en intensidad y duración. Hemorragia ligera durante la toma de tabletas: Ocasionalmente puede presentarse hemorragia ligera después del cese inicial de la hemorragia. En estos casos, no se deberá interrumpir la toma de las tabletas. Falta de detención de la hemorragia, hemorragia por disrupción severa: Si la hemorragia no se detiene a pesar de la toma regular de tabletas, debe asumirse una causa orgánica o un factor extragenital (p. ej., pólipos, carcinoma del cuello uterino de localización alta o de endometrio, miomas, aborto residual, embarazo extrauterino, trombocitopenia, tromboastenia), situaciones que requieren otro tipo de medidas. Esto también es válido para los casos en los cuales, después de la detención inicial de la hemorragia, reaparece una hemorragia relativamente fuerte pocos días después, aún durante la toma de tabletas. Prevención de recurrencias: Para prevenir la recurrencia de una hemorragia disfuncional, se recomienda administrar PRIMOLUT NOR® de manera profiláctica durante los siguientes 3 ciclos. Esto sólo aplica para casos en los cuales la temperatura corporal basal, la cual debe determinarse regularmente, sugiere la presencia de un ciclo monofásico y, por ende, nuevamente el riesgo de persistencia folicular con sus secuelas. Se toma media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 2 veces al día del día 19 al 26 del ciclo (primer día del ciclo = primer día de la última hemorragia). La hemorragia por deprivación se presenta algunos días después de la toma de la última tableta. Molestias premenstruales, mastopatía: Síntomas premenstruales tales como cefaleas, trastornos depresivos, retención hídrica y mastodinia pueden aliviarse o controlarse con media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 1 o 2 veces al día del día 19 al día 26 del ciclo.

ADvERTENCIAS: La anticoncepción debe practicarse mediante métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y la temperatura). Si no se presenta la hemorragia por deprivación a intervalos regulares de aproximadamente 28 días bajo el esquema terapéutico, debe tenerse en cuenta la posibilidad de embarazo a pesar de las medidas anticonceptivas. El tratamiento deberá interrumpirse entonces hasta que la situación se haya aclarado por medio de un diagnóstico diferencial. Desplazamiento de la menstruación: La hemorragia mensual puede adelantarse o posponerse en caso necesario. No obstante, debe preferirse definitivamente el adelanto con combinaciones estrogestágenas, porque se descarta virtualmente la presencia de un embarazo por la inhibición de la ovulación. En contraposición a esto, el posponer la menstruación requiere del uso de PRIMOLUT NOR® en un momento cuando la necesaria exclusión del embarazo puede ser problemática, ya que PRIMOLUT NOR® debe administrarse en un momento cuando el embarazo no puede excluirse con los métodos de examen actualmente disponibles. Por lo tanto, este método debe reservarse para aquellos casos en los cuales no hay posibilidad de un embarazo temprano en el ciclo correspondiente.

DOSIFICACIÓN: Media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 2 veces al día por no más de 10 a 14 días, comenzando aproximadamente 3 días antes de la menstruación esperada. La hemorragia se presentará 2 a 3 días después de haber suspendido la medicación. • Endometriosis: El tratamiento comienza el 5° día del ciclo con media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 2 veces al día y se puede incrementar a una tableta de 10 mg 2 veces al día en presencia de manchado. Cuando la hemorragia se haya detenido se puede continuar con la dosis inicial. La duración del tratamiento es de por lo menos 4-6 meses. No se presentan ovulación ni menstruación durante el tratamiento. Después de suspender el tratamiento hormonal se presentará la hemorragia por deprivación. • Metabolismo parcial de noretisterona a etinilestradiol: después de la administración oral de noretisterona es parcialmente metabolizado a etinilestra-

diol resultando en una dosis equivalente a 2-6 microgramos de etinilestradiol administrados oralmente, por tanto es esperado una acción farmacológica similar a los AOC y se debe tener en cuenta las siguientes precauciones. • Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TvP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado podría ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver ‘Contraindicaciones’). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: - Edad; - Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); - Antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progeni-

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CONTRAINDICACIONES: Embarazo o sospecha de este; lactancia, presencia de antescedentes de trombosis venosa o arterial, accidente cerebrovascular, antescedentes de pródromos de trombosis, presencia de alto riesgo de trombosis arterial o venosa, migraña, diabetes mellitus con compromiso vascular; trastornos severos de la función hepática; síndrome de DubinJohnson; síndrome de Rotor; tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos; ictericia o prurito severo durante algún embarazo anterior; antecedentes de herpes gravídico; procesos tromboembólicos. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Motivos para interrumpir inmediatamente la medicación: Aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de la jaqueca o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no habitual, trastornos repentinos de la percepción (p. ej., de la visión, de la audición), signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (p. ej. hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido), sensación de dolor y constricción en el tórax, intervenciones planeadas de antemano (6 semanas antes de la fecha prevista) e inmovilidad forzosa (accidentes, etc.), aparición de ictericia, presentación de hepatitis anictérica, prurito generalizado, aumento considerable de la tensión arterial, embarazo.

OBSERvACIONES: Si la paciente padece diabetes debe someterse a una estrecha vigilancia médica. De estudios epidemiológicos se deduce que el empleo de ovulistáticos orales que contienen un estrógeno y un gestágeno va acompañado de una mayor incidencia de enfermedades tromboembólicas. Al considerar la relación beneficio/riesgo debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento del riesgo de tromboembolias, especialmente si hay antecedentes de procesos tromboembólicos o en presencia de diabetes severa con alteraciones vasculares o anemia de células falciformes. Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como la que contiene PRIMOLUT NOR®, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. EMBARAzO y LACTANCIA: Está contraindicado el uso de PRIMOLUT NOR® durante el embarazo. Durante la lactancia hasta un 0.1% de la dosis materna diaria de noretisterona puede pasar al lactante.

INTERACCIONES: Pueden modificarse los requerimientos de los antidiabéticos orales o de insulina.

PRESENTACIÓN: PRIMOLUT NOR® Envases con 30 comprimidos de 10 mg. (Reg. San. No. 360530612). BAyER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com ______________________________________

PRIMOSISTON®

Ampollas Asociación estrógeno-gestágena (Caproato de hidroxiprogesterona, benzoato de estradiol)

INDICACIONES: Hemorragias uterinas disfuncionales.

POSOLOGÍA: Antes de iniciar el tratamiento con PRIMOSISTON® debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical). Además, debe descartarse la presencia de un embarazo. Como todas las soluciones oleosas, PRIMOSISTON® debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección intramuscular de soluciones oleosas, pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. La mejor forma de tratar las hemorragias disfuncionales es por vía oral, con PRIMOLUT-NOR®. Si no se puede contar con la toma regular de las tabletas, se inyecta 1 ampolla de PRIMOSISTON® por vía I.M. Con esto se consigue detener la hemorragia uterina, siempre que no sea de causa orgánica, en un plazo de 1-3 días. En casos aislados, la hemorragia se va reduciendo en los primeros días después de la inyección cesando al cabo de unos 5 días. Alrededor de 8-10 días después de la inyección se presenta una hemorragia por deprivación, de intensidad y duración similares a las de la menstruación normal. • Falta de detención de la hemorragia, hemorragia por disrupción severa: Si la hemorragia no se detiene a pesar de la inyección, debe asumirse una causa orgánica o un factor extragenital (p. ej., pólipos, carcinoma del cuello uterino de localización alta o de endometrio, miomas, aborto residual, embarazo extrauterino, trombocitopenia, tromboastenia), y suele ser necesario tomar otras medidas terapéuticas. Esto también es válido para los casos en los cuales, después de la detención inicial de la hemorragia, reaparece una hemorragia relativamente fuerte pocos días después. EFECTOS SECUNDARIOS: En casos aislados puede presentarse tensión mamaria leve. CONTRAINDICACIONES: Embarazo, antecedentes de herpes gravídico. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de PRIMOSISTON®.

OBSERvACIONES: Si la paciente padece diabetes, debe someterse a una estrecha vigilancia médica.

EMBARAzO y LACTANCIA: Está contraindicado el uso de PRIMOSISTON® durante el embarazo. La lactancia puede verse afectada por los esteroides sexuales combinados, ya que éstos pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna; por lo tanto, no se recomienda en general el uso de esteroides sexuales combinados hasta tanto la lactación haya cesado completamente. Pequeñas cantidades de los esteroides sexuales y/o sus metabolitos pueden excretarse por la leche materna, pero no existe evidencia de que esto pueda tener efectos adversos sobre la salud del lactante. INTERACCIONES: Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.

PRESENTACIÓN: PRIMOSISTON® ampollas de 1 ml. (Reg. San. No. 30186-04-12). BAyER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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Pr P R O D U C T O S

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos indesables son mas comunes en los primeros meses de tratamiento, los siguientes eventos han sido reportados de experiencia posmarketing y en la literautra: Sangrados vaginales, hipomenorrea, cefalea, amenorrea, edema, náusea, reacciones de hipersensibilidad, urticaria, rash, alteraciones de la visión.

COMPOSICIÓN: 1 ml de PRIMOSISTON® contiene en solución oleosa 250 mg de caproato de hidroxiprogesterona y 10 mg de benzoato de estradiol.

D E

Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.

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tor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC - Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); - Dislipoproteinemia; - Hipertensión arterial; - Migraña; - Valvulopatía cardiaca; - Fibrilación auricular; - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (< 0,05 mg de etinilestradiol). • Tumores El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. • Otras entidades En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio. En un estudio clínico, la ingestión de drospirenona no mostró efecto sobre la concentración de potasio sérico en pacientes con alteración renal leve o moderada. Sólo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia, y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio.

PRIMOTESTON DEPOT® Ampollas Andrógeno de depósito (Enantato de testosterona)

COMPOSICIÓN: 1 ml de PRIMOTESTON® DEPOT contiene en solución oleosa 250 mg de enantato de testosterona (equivalente en total a 180 mg de testosterona, aproximadamente). INDICACIONES: En el hombre: Hipogonadismo, trastornos de la potencia, climaterio viril, anemia aplásica. En la mujer: Tratamiento coadyuvante del carcinoma progresivo de mama en la posmenopausia.

POSOLOGÍA y EMPLEO EN EL HOMBRE: Como todas las soluciones oleosas, PRIMOTESTON ® DEPOT debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas, pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. Hipogonadismo: Para formar y estimular los órganos efectores andrógeno dependientes subdesarrollados y para el tratamiento inicial de las manifestaciones carenciales, 250 mg I.M. cada 2-3 semanas. Para mantener un efecto androgénico adecuado, 250 mg I.M. cada 3-4 semanas. Según los requerimientos hormonales individuales, puede ser necesario acortarlos intervalos entre dos inyecciones consecutivas, aunque intervalos más amplios de hasta 6 semanas de duración también son suficientes en muchos casos.

TRASTORNOS DE LA POTENCIA: Los trastornos de la potencia debidos a la carencia de andrógenos se suprimen administrando PRIMOTESTON® DEPOT. En los trastornos de la potencia predominan con frecuencia las alteraciones mentales, el estrés y las situaciones conflictivas o trastornos somáticos. El tratamiento de soporte con andrógenos puede ser beneficioso durante la eliminación y el tratamiento de los factores y trastornos causales. Inicialmente 100 mg I.M. Después de un intervalo de una semana, otros 100 mg por vía I.M. El tratamiento debe continuarse con 100 mg I.M., cada 2-4 semanas. Climaterio viril: Para el tratamiento de la disminución de la producción de andrógenos, que se presenta con frecuencia en la edad media de la vida, y de sus posibles síntomas concomitantes, tales como disminución del rendimiento, fácil fatigabilidad, disminución de la memoria y de la capacidad de concentración, trastornos de la libido y la potencia, trastornos depresivos, irritabilidad, trastornos del sueño y trastornos vegetativos generales: 100 mg I.M. cada 2-3 semanas durante 6 a 8 semanas. Es recomendable repetir varios ciclos de tratamiento con intervalos de 4 semanas. Anemia aplásica: Dosis elevadas de andrógenos promueven la eritropoyesis. 250 mg I.M. 2-3 veces por semana.

POSOLOGÍA y EMPLEO EN LA MUJER: Como todas las soluciones oleosas, PRIMOTESTON® DEPOT debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. En el tratamiento del carcinoma, la androgenoterapia no sustituye a la cirugía ni a la radioterapia. Tratamiento coadyuvante del carcinoma progresivo de mama en la posmenopausia. La inyección I.M. de 250 mg de PRIMOTESTON® DEPOT cada 2 semanas lleva a remisiones objetivas en un cierto número de casos. Con frecuencia disminuyen los dolores y se produce

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una mejoría notable del estado general, resultando muy ventajoso el efecto de estimulación mental de la testosterona. PRIMOTESTON® DEPOT con frecuencia tiene un efecto positivo sobre las metástasis óseas en particular. Para mantener este efecto positivo es necesario a veces acortar los intervalos entre las inyecciones.

EFECTOS SECUNDARIOS: Además de los efectos secundarios citados en la sección “Observaciones”, se han comunicado las siguientes reacciones adversas. El tratamiento prolongado o la administración de altas dosis de testosterona ocasionalmente aumentan la tendencia a la retención hídrica y a la formación de edemas. Se debe, por lo tanto, tener precaución con pacientes predispuestos a la formación de edemas. Se han reportado en casos muy raros ictericia y alteraciones de las pruebas de función hepática. Se han informado casos raros de policitemia y ginecomastia. Puede presentarse acné. En la mujer, dependiendo de su sensibilidad individual frente a los impulsos androgénicos, pueden aparecer manifestaciones de virilización como, p. ej., acné, hirsutismo y alteraciones de la voz (debe prestarse atención especial en aquellas mujeres que hacen uso profesional de la voz: cantantes, locutoras, etc.). La administración prolongada y a dosis elevadas de PRIMOTESTON® DEPOT inhibe la espermatogénesis. Si en casos aislados se produjesen erecciones frecuentes o muy prolongadas, debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento para evitar lesiones del pene. Pueden presentarse diversas reacciones cutáneas, tales como reacciones en el sitio de inyección. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. CONTRAINDICACIONES: Carcinoma de próstata; carcinoma de mama en el hombre; tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (en el carcinoma progresivo de mama en la mujer, sólo cuando los tumores hepáticos no sean debidos a metástasis). PRIMOTESTON® DEPOT no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.

OBSERvACIONES: No es conveniente administrar andrógenos para estimular el desarrollo muscular o aumentar el rendimiento físico en personas sanas. Como precaución, en el hombre deben realizarse regularmente exámenes de la próstata. Se deben controlar periódicamente los valores de hemoglobina y hematocrito en pacientes bajo tratamiento prolongado con andrógenos con el objeto de detectar casos de policitemia (véase la sección “Efectos secundarios”). Si en las mujeres con carcinoma de mama se presenta una hipercalcemia durante la administración hormonal, debe suspenderse el tratamiento. Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene PRIMOTESTON® DEPOT, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para el paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. EMBARAzO y LACTANCIA: No aplicable.

INTERACCIONES: El fenobarbital incrementa la degradación hepática de las hormonas esteroideas y puede reducir su eficacia. Cuando se administra PRIMOTESTON® DEPOT conjuntamente con derivados cumarínicos, se deben controlar estrechamente las pruebas de coagulación.

PRESENTACIÓN: PRIMOTESTON® DEPOT ampollas de 1 ml con 250 mg. (Reg. San. No. 28929-07-09). BAyER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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PROALGAN Analgésico antiinflamatorio y antipirético. Tableta recubierta de 20 mg por 20 tabletas (Ketorolaco trometamina)

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta de 20 mg contiene: Ketorolaco trometamina 20 mg Excipiente c.s.p 1 tableta recubierta

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El ketorolaco se absorbe muy bien por vía duodenal, alcanza concentraciones plasmáticas máximas de (0.7-1.1 µg/mL) después de una administración de 10 mg. La biodisponibilidad es cercana al 100% El ketorolaco se une a proteínas en 99% con un volumen medio de distribución de 0.15 l/kg después de una dosis única de 10 mg. Dado que el ketorolaco es un fármaco potente, alcanza concentraciones plasmáticas bajas, no desplaza a otros fármacos unidos a las proteínas plasmáticas. La totalidad de ketorolaco circulante en el plasma lo hace de forma de ketorolaco (96%) o su metabolito inactivo p-hidroxiketorolaco. La vida media es de alrededor de 4,5 horas. El ketorolaco tiene una amplia metabolización hepática, su principal vía metabólica es su conjugación con ácido glucurónico. La p-hidroxilación es otra vía metabólica de menor importancia. El ketorolaco se elimina principalmente por vía renal en un 90%. MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción del ketorolaco es semejante a todos los AINEs, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a través de la inhibición de la ciclooxigenasa. INDICACIONES: PROALGAN por su extraordinario acción analgésica se lo recomienda para el manejo del dolor agudo de cualquier origen y de intensidad leve a moderado PROALGAN está indicado para dolores post-quirúrgicos, dolores post-traumático, dolores de origen neoplásico, cólico renal o biliar, dolor de origen ginecológico, dolores reumáticos, lumbalgias, migrañas y otros. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad o alergia a los Aines o al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Insuficiencia renal o hepática. Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: Como todo Aines, puede ocasionar trastornos digestivos, de la hemostasia, renales y reacciones alérgicas. En pacientes con insuficiencia renal, con creatinina plasmática de 1,2 a 5 mg % se deberá disminuir la dosis diaria a la mitad y con valores superiores a 5 mg % se contraindica su uso. Se debe tener precauciones en pacientes con nefropatías crónicas, insuficiencia cardiaca y cirrosis, como en aquellos pacientes con hipovolemia. En el uso obstétrico, por su efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede modificar las contracciones uterinas y la circulación fetal. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No administrar conjuntamente con otros Aines, anticoagulantes, sales de litio, probenecid o metotrexato. REACCIONES ADvERSAS: En general aparecen con el uso prolongado y en altas dosis: Trastornos gastrointestinales: náuseas, dispepsias, epigastralgias, constipación, diarreas, flatulencias, vómitos, estomatitis. Otros: edema, hipertensión arterial, rash, prurito, somnolencia, sudoración, hemorragia gastrointestinal, trombocitopenia, convulsiones, insuficiencia renal aguda, anafilaxia, edema laríngeo o lingual, dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell y de Stevens-Johnson. POSOLOGÍA: 1 tableta 20 mg cada 12 horas. No sobrepasar la dosis diaria de 40 mg, no debiendo exceder la duración del tratamiento los 5 días.

PRESENTACIONES: Tabletas recubiertas de 20 mg Caja por 20 tabletas recubiertas.

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IBUPROFENO Tabletas Recubiertas – Suspensión – Cápsulas blandas - Gotas Antiinflamatorio Analgésico y Antipirético

MECANISMO DE ACCIÓN: PROFINAL ejerce su acción analgésica al interferir con la síntesis de prostaglandinas, particularmente la tipo E, responsable de incrementar la sensibilidad de las terminaciones nerviosas, dicha interferencia se lleva a cabo mediante la protaglandino-transferasa, dando como resultado la analgesia periférica y la disminución del potencial de membrana por acción del calcio. Esta inhibición es debida al bloqueo de las Ciclooxigenasas (Cox 1 y Cox 2). Estas reacciones ocurren únicamente durante el tiempo en que se ejerce el efecto de PROFINAL no se perpetúan y son reversibles al suspenderlo.

INDICACIONES: PROFINAL está indicado en tratamiento de diversas enfermedades dolorosas y/o inflamatorias, reumáticas o no reumáticas como: Dolor de cabeza de origen vascular. Dolor post-traumático. Dolor y tensión pre e inter-menstrual. Para reducir la fiebre. Artritis reumatoide. Osteoartritis. Espondilitis anquilosante. Artritis gotosa aguda. Distensiones. Esguinces. Bursitis. Tendinitis. Lumbo-ciatalgia. Cirugía dental, obstétrica u ortopédica.

FARMACOCINETICA: Absorción: PROFINAL se absorbe rápidamente por vía oral. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan de 30 minutos a 2 horas (su absorción puede retardarse si se toma con alimentos). Su vida media plasmática es de 2 horas y, en los ancianos, de 2.2 horas, hecho que carece de significancia clínica en los niños, dichos valores se reportan iguales que para los adultos. Se combina con las proteínas plasmáticas en un 99%. Distribución: después de su absorción, PROFINAL se distribuye a razón de 0.14 a 1 kg/peso corporal, aproximadamente. Alcanza el líquido sinovial de 5 a 6 horas después y puede pasar a través de la placenta. Eliminación: después de su oxidación hepática, sin formación epóxica, PROFINAL es eliminado rápida y completamente en las primeras 24 horas, el 80% de una dosis se elimina por la orina. No activa la inducción enzimática y, una vez que se ha conjugado con el ácido glucurónico, se excreta rápidamente, por vía renal. El 90% de la dosis administrada se recupera por esta vía en 24 horas. PROFINAL no se acumula en el organismo, aún en pacientes con disfunción hepática o renal. Sus dos metabolitos; ácido hidroximetilpropil)-fenilpropiónico y ácido carboxipropil)-fenilpropiónico, son farmacológicamente inactivos. No se han observado síntomas graves de intoxicación en humanos aún con dosis superiores a 40 g.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAzO y LACTANCIA: PROFINAL no debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el último trimestre, o durante la lactancia. Así mismo no es recomendable su uso en pacientes asmáticos.

REACCIONES SECUNDARIAS y ADvERSAS: Las manifestaciones más comunes son ardor y dolor epigástricos, náuseas, vómitos, flatulencia, cólicos, diarrea y constipación en general. Estas reacciones son leves y ocurren en muy baja proporción, aún con la administración por tiempo prolongado de dosis superiores a los 400 mg de ibuprofeno. Según observaciones clínicas en grandes grupos de pacientes, después de la utilización terapéutica de ibuprofeno por más de 20 años, dichos efectos indeseables ocurren en sólo el 1% de los pacientes.

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No existen evidencias de que el ibuprofeno interfiera o potencialice la acción de hipoglicemiantes, anticoagulantes, diuréticos, beta bloqueadores, ácido acetilsalicílico, probenecid, aún en pacientes de edad avanzada. Se han reportado algunos casos de disminución del efecto de los diuréticos en pacientes que han recibido dosis altas de ibuprofeno por tiempo prolongado.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: PROFINAL puede inhibir la agregación plaquetaria, tanto in vitro como in vivo, y alargar el tiempo de sangrado. Estas acciones no son significativas clínica ni terapéuticamente.

PRECAUCIONES y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS y SOBRE LA FERTILIDAD: En las ratas, el ibuprofeno, al igual que el ácido acetilsalicílico puede causar retardo en la presentación del parto (inhibidores de las prostaglandinas) Aumento de la hemorragia y disminución de la agregación plaquetaria, aunque en un grado mucho menor. PROFINAL no debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el último trimestre, o durante la lactancia.

DOSIS y vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una a dos grageas/cápsulas blandas cada 4 o 6 horas, dependiendo de la intensidad de los síntomas, sin sobrepasar la dosis de 4 a 6 grageas o 3200 mg al día. Dosis ponderal en niños: 20 a 40 mg/kg/día que puede ser repartido cada 8 horas El ibuprofeno no debe administrarse por más de 10 días como analgésico, ni más de 3 días como antipirético.

PRESENTACIONES: PROFINAL FLASH cápsulas blandas 200 mg, caja por 20. PROFINAL FLASH cápsulas blandas 400 mg, caja por 20. PROFINAL cápsulas blandas 600 mg, caja por 20. PROFINAL tabletas recubiertas 800 mg, caja por 20. PROFINAL suspensión 100 mg/5 ml frascos de 100 ml, sabor a fresa. PROFINAL suspensión 200 mg/5 ml frasco de 120 ml, sabor a frutas. PROFINAL gotas 40 mg/mL frasco por 30 ml, sabor a fresa-banano. JULPHARMA GROUP IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR DIFARE S.A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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PROGYLUTON®

Grageas Terapia de reemplazo hormonal (TRH) (Valerato de Estradiol, Norgestrel)

COMPOSICIÓN CUALITATIvA y CUANTITATIvA: Cada GRAGEA de color blanco contiene 2.0 mg de Valerato de Estradiol. Cada GRAGEA de color marrón claro contiene 2.0 mg de Valerato de Estradiol y 0.5 mg de Norgestrel. Para la lista completa de excipiente(s), ver la sección “Lista de excipientes”.

INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas de deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o al hipogonadismo, castración o falla ovárica primaria en mujeres con útero intacto. Prevención de la osteoporosis post-menopáusica. Control de los ciclos menstruales irregulares. Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria.

CONTRAINDICACIONES: La terapia de reemplazo hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera durante el uso de TRH, se debe suspender inmediatamente el producto. - Embarazo y lactancia. - Hemorragia vaginal no diagnosticada. - Sospecha o certeza de cáncer de mama. - Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidos por los esteroides sexuales. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Enfermedad hepática severa. - Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). - Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. - Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. - Hipertrigliceridemia severa. - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de PROGYLUTON.

ADvERTENCIAS y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio/riesgo del tratamiento para la paciente. Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: - Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular.

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Pr P R O D U C T O S

PROFINAL

POSOLOGÍA y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Forma de administración: vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo comenzar PROGyLUTON? Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe comenzar en el quinto día del ciclo (primer día de la hemorragia menstrual = primer día del ciclo). Las pacientes con amenorrea, con periodos muy infrecuentes o post-menopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, siempre que se haya descartado un embarazo (ver la sección “Embarazo y lactancia”). Posología: se tomará un comprimido de color blanco al día durante los primeros 11 días, seguido de un comprimido de color marrón claro al día durante 10 días. Después de los 21 días de toma de comprimidos, habrá un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos. Administración: cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días libre de comprimidos se deberá empezar un nuevo envase de PROGYLUTON, el mismo día de la semana que el anterior. Los comprimidos deben tragarse enteros, con un poco de líquido. Es preferible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Comprimidos olvidados: si se olvida la toma de un comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse un sangrado vaginal por deprivación. La hemorragia se produce normalmente durante el intervalo de 7 días libre de comprimidos, en el plazo de unos días después de tomar el último comprimido. Información adicional sobre poblaciones especiales (sólo implementar si la información no está ya reflejada en algún lugar de su prospecto local). Niñas y adolescentes: PROGYLUTON no está indicado para su uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas: no hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Pacientes con insuficiencia hepática: PROGYLUTON no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. PROGYLUTON está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas (ver sección “Contraindicaciones”). Pacientes con insuficiencia renal: PROGYLUTON no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes.

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Raras veces pueden presentarse mini hemorragia gástrica (en proporción 15 veces menor que con el ácido acetilsalicílico), colestasis, como un fenómeno de hipersensibilidad asociado a eosinofilia, sensación de mareo, visión borrosa, ambliopía y escotomas (con dosis altas), trombocitopenia, discrasias sanguíneas, reacciones cutáneas, todas reversibles al suspender la medicación.

D I C C I O N A R I O

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- La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor severidad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio. Tromboembolismo venoso: tanto los estudios aleatorizados controlados como los epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo (RR) incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (la ocurrencia de TEV en un pariente directo a una edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del episodio y de la duración de la inmovilización, se debe considerar una interrupción temporal de la TRH. Tromboembolismo arterial: en dos amplios ensayos clínicos con estrógenos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un amplio ensayo clínico con EEC solos mostró una reducción potencial en las tasas de ECC en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos con EEC solos o combinados con AMP se halló un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular del 30-40%. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. Enfermedad de la vesícula biliar: se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. Demencia: hay evidencia limitada, obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia precoz, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. Tumores: Cáncer de mama: estudios clínicos y observacionales han reportado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que toman TRH durante varios años. Las estimaciones de los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama, expuestas en más de 50 estudios epidemiológicos, oscilan en la mayoría de ellos entre valores de 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutro con productos que sólo contienen estrógenos. Dos amplios ensayos clínicos aleatorizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimaciones del riesgo de 0.77 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0.59-1.01) ó de 1.24 (IC del 95%: 1.011.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de mama en algunos casos.

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Cáncer de ovario: un metanálisis de 52 estudios epidemiológicos informó que el riesgo general de recibir un diagnóstico de cáncer de ovario aumenta un poco para los pacientes que recibieron TRH en comparación con mujeres que nunca recibieron TRH (estudios potenciales: RR 1.20, IC del 95%: 1.15-1.26; todos los estudios combinados: RR 1.14, IC del 95% :1.10-1.19). En las mujeres que reciben TRH actualmente, el riesgo del cáncer de ovario aumentó más (RR 1.43, IC del 95%: 1.31-1.56). Estas asociaciones no se mostraron en todos los estudios que incluyeron ensayos controlados aleatorizados, por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer (Women’s Health Initiative, WHI). Además, no se mostró de forma consistente un efecto en la duración de la exposición, pero el riesgo puede ser más relevante en el uso a largo plazo (varios años). Cáncer endometrial: la exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. Tumor hepático: en casos raros se han observado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente malignos, después del empleo de sustancias hormonales, como las contenidas en los productos de TRH. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Otras afecciones: no se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión arterial de relevancia clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman TRH. Son raros los incrementos con relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se presenta una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el empleo de la TRH, puede considerarse suspender la TRH. Los trastornos no severos de la función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la función hepática debe controlarse periódicamente. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados requieren una vigilancia especial. La TRH en estas mujeres puede estar asociada a un aumento adicional de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no es necesario, en general, alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras estén tomando TRH. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como hemorragia uterina anormal. Hemorragia uterina anormal, frecuente o persistente durante el tratamiento, es una indicación para realizar una evaluación endometrial. Si el tratamiento de ciclos menstruales irregulares no es satisfactorio, se deben excluir enfermedades orgánicas mediante medidas diagnósticas adecuadas. Los fibroides uterinos (miomas) pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se observara, debe interrumpirse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis se recomienda

suspender el tratamiento. Se requiere estrecha supervisión médica (incluyendo la determinación periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un prolactinoma. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen TRH. Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Aunque la evidencia de una asociación con el empleo de TRH no es concluyente, las mujeres con estas entidades y tratadas con TRH deben ser vigiladas estrechamente. Epilepsia. Enfermedad benigna de las mamas. Asma. Migraña. Porfiria. Otosclerosis. Lupus eritematoso sistémico. Corea menor. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos en PROGyLUTON: las interacciones pueden ocurrir con fármacos que inducen a las enzimas microsomales, lo que puede dar como resultado un aumento en la depuración de las hormonas sexuales y que puede llevar a un cambio en el perfil de sangrado uterino y a una reducción de los efectos terapéuticos. Sustancias que incrementan la depuración de las hormonas sexuales (eficacia disminuida por la inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan la hierba de San Juan. La inducción enzimática puede observarse en unos pocos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa en unas semanas. Después de la suspensión del tratamiento farmacológico, dicha inducción enzimática puede mantenerse por 4 semanas. Sustancias con efectos variables en la depuración de hormonas sexuales: cuando se administra junto con hormonas sexuales, muchos inhibidores proteásicos de VIH/VHC o inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no-nucleósido pueden aumentar o disminuir la concentración de estrógenos en plasma. Estos cambios pueden tener relevancia clínica en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores de enzimas): los inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados como fungicidas azoles (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de pomelo pueden incrementar la concentración de estrógeno o progestina, o ambos, en sangre. Las sustancias que experimentan una conjugación

Tabla 1 PROGyLUTON: Frecuentes Poco frecuentes Raras (>1/100, <1/10) (>1/1,000, <1/100) (>1/10,000, <1/1,000) Reacción de hipersensibilidad. Aumento de peso, disminución de peso. Humor deprimido. Ansiedad, disminución de la libido, aumento de la libido. Trastornos del sistema nervioso. Dolor de cabeza. Mareos. Migraña. Trastornos oculares. Trastornos visuales. Intolerancia a los lentes de contacto. Trastornos cardiacos. Palpitaciones. Trastornos gastrointestinales. Dolor abdominal, náusea. Dispepsia. Distensión, vómito. Clase de órgano o sistema MedDRA v. 8.0 Trastornos del sistema inmunológico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Trastornos psiquiátricos.

Trastornos de la piel y del Exantema, prurito. Eritema nodoso, tejido subcutáneo. urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Trastornos del aparato reproduc- Sangrado vaginal/uterino, Hipersensibilidad y tor y de la mama. incluyendo manchado (las dolor en las mamas. irregularidades del sangrado remiten normalmente al continuar el tratamiento). Trastornos generales y alteracioEdema. nes en el lugar de administración.

Hirsutismo, acné.

Calambres musculares.

Dismenorrea, Flujo vaginal, Síndrome similar al premenstrual, Aumento del tamaño de las mamas. Fatiga.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

SOBREDOSIS: Los estudios de toxicidad aguda no indicaron la existencia de un riesgo de efectos adversos agudos en caso de la ingestión inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. La sobredosis puede causar náuseas y vómitos, y algunas mujeres pueden tener hemorragia por privación.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICA: Propiedades farmacodinámicas: Propiedades farmacocinéticas: Datos preclínicos sobre seguridad: Carcinogenicidad: los resultados de los estudios de toxicidad con administración repetida, incluyendo los estudios de tumorigenicidad con los dos principios activos, no sugieren un riesgo especial en relación con el uso en humanos. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas. Embriotoxicidad/teratogenicidad: Los estudios sobre toxicidad reproductiva con Levonorgestrel (LNG) no dieron indicios de un potencial teratogénico ni un riesgo de virilización de fetos femeninos en relación con el efecto androgénico parcial de LNG a niveles de dosis terapéuticas. No obstante, el embarazo es una contraindicación para el empleo de PROGYLUTON. La administración de Valerato de Estradiol no produce concentraciones plasmáticas de Estradiol no fisiológicas, por tanto, no hay evidencia de un riesgo para el feto debido a este componente del preparado. Mutagenicidad: los estudios in vitro e in vivo con 17ßEstradiol o con LNG (es decir, el enantiómero farmacológicamente activo del Norgestrel) no dieron indicios de un potencial mutagénico.

DATOS FARMACÉUTICOS: Incompatibilidades: no procede. Periodo de validez: conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación TRD/CMC. Instrucciones de uso y manipulación: ninguna. BAyER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7

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PROLERTUS®

Diclofenaco colestiramina Cápsulas

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene 140 mg de diclofenaco colestiramina (equivalentes a 70 mg de diclofenac).

DESCRIPCIÓN: El diclofenac es el AINE del grupo tradicional o no selectivo que dispone de la relación COX2/COX-1 más segura (0.7 - 2.23, en comparación con 167 del ácido acetilsalicílico, 16 del tenoxicam, 33 del piroxicam, 53 del ibuprofeno, por ejemplo), de manera que de por sí tiene un perfil de efectos indeseables bastante mejor tolerado que el de la mayoría de los demás AINES. La colestiramina es una enzima de intercambio iónico que en medio ácido (como el gástrico) mantiene ligada a la molécula de diclofenac, liberándola en medio alcalino (como el del duodeno y el resto del intestino delgado). En consecuencia, la colestiramina impide que el diclofenac se ponga en contacto con la mucosa gástrica, reduciendo aún más el riesgo de efectos indeseables a este nivel. Por otro lado, la presentación en cápsulas acelera la liberación y, por ende, la absorción en los primeros tramos del intestino delgado, de una cantidad suficiente de diclofenac como para ejercer un efecto terapéutico rápido, en tanto que la progresiva ruptura de la ligadura a la colestiramina a lo largo del trayecto por el lumen del intestino delgado proporciona un efecto terapéutico sostenido por hasta 24 horas, facilitando la administración del fármaco. INDICACIONES: Procesos inflamatorios, dolorosos o febriles de cualquier origen, agudos o crónicos, particularmente en pacientes con tolerancia gástrica reducida al empleo de AINES. CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES y REACCIONES INDESEABLES: Las correspondientes a un AINE, descritas en LERTUS y LERTUS RL.

POSOLOGÍA: 1 cápsula diaria en pacientes con patología de grado leve a moderada. La cápsula puede ser tomada durante el día o por la noche, dependiendo del período en el que habitualmente las molestias sean mayores. En los casos más severos se recomienda la administración de 1 cápsula cada 12 horas. La duración del tratamiento depende del juicio clínico. PRESENTACIÓN: Envases que contienen 10 cápsulas. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Nuevo

PROLIA® Denosumab Subcutánea

COMPOSICIÓN: PROLIA® 60 mg/mL: Cada jeringa prellenada (1 mL) contiene: Denosumab 60 mg, sorbitol, ácido acético glacial, polisorbato 20, hidróxido de sodio, agua para inyectable c.s.p.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que se dirige y fija con gran afinidad y especificidad al ligando RANKL, evitando que éste active su único receptor, el RANK, en la superficie de los osteoclastos y sus precursores, que es independiente de la superficie ósea. La prevención de la interacción RANKL/RANK inhibe la formación, función y supervivencia de los osteoclastos. Por lo tanto, el Denosumab reduce la resorción ósea e incrementa la masa y la fuerza óseas, tanto en los huesos corticales como en los trabeculares.

CONTRAINDICACIONES: Hipocalcemia. Hipersensibilidad clínicamente significativa a Denosumab o cualquiera de los componentes de PROLIA®.

ADvERTENCIAS y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: Es importante que se instituya una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en todos los pacientes que reciban PROLIA®. Se debe corregir la hipocalcemia a través de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D antes de iniciar la terapia. En pacientes con predisposición a presentar hipocalcemia se recomienda instituir una vigilancia de los niveles de calcio durante el tratamiento, especialmente durante las primeras semanas del inicio del tratamiento (ver Reacciones Adversas). Los pacientes bajo tratamiento con PROLIA® podrían desarrollar infecciones cutáneas (predominantemente celulitis) que conduzcan a su hospitalización; este tipo de infecciones fueron más frecuentes en el grupo tratado con Denosumab (0,4%) que en el grupo tratado con placebo (0,1%). (ver Reacciones Adversas). La incidencia general de las infecciones cutáneas fue similar entre los grupos tratados con placebo y Denosumab. Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica oportuna si desarrollan signos o síntomas de celulitis. Fueron reportados casos de osteonecrosis mandibular (ONJ, por sus siglas en inglés) predominantemente en pacientes con cáncer avanzado recibiendo 120 mg cada 4 semanas. ONJ fue reportado raramente en pacientes con osteoporosis recibiendo 60 mg cada 6 meses (ver Reacciones Adversas). En los estudios clínicos, la higiene oral deficiente y los procedimientos dentales invasivos (P.ej. extracción de piezas dentales) fueron factores de riesgo para pacientes con ONJ en pacientes recibiendo PROLIA®. Es importante evaluar factores de riesgo en los pacientes con ONJ antes de iniciar el tratamiento. Si se identifican factores de riesgo, se recomienda un apropiado examen dental preventivo antes del tratamiento con PROLIA®. Debe mantenerse una buena práctica de higiene durante el tratamiento con PROLIA®. Evite procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento con PROLIA®. En aquellos pacientes en quienes no se puedan evitar procedimientos dentales invasivos, el plan de manejo basado en la evaluación individual beneficio/riesgo debe ser el criterio clínico seguido por el médico tratante estos eventos. También se han reportado fracturas femorales atípicas en pacientes con ciertas condiciones comórbidas (p.ej. deficiencia de vitamina D, artritis reumatoide, hipofosfatasia), y el uso de ciertos agentes farmacéuticos (p.ej. bisfosfonatos, glucocorticoides, inhibidores de la bomba de protones). Estos eventos también han ocurrido sin terapia anti-resorción ósea. Durante el tratamiento con PROLIA®, se debe recomendar a los pacientes que reporten cualquier dolor nuevo o inusual en muslos, caderas o ingles. A los pacientes que presenten dichos síntomas se les debe evaluar si presentan alguna fractura femoral incompleta, y también se les debe examinar el fémur contralateral. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: PROLIA® (60 mg subcutáneamente) no afectó la farmacocinética de midazolam, el cual es metabolizado por la citocromo P450 3A4 (CYP3A4), indicando que no debería afectar la farmacocinética de fármacos metabolizados por esta enzima. USO DURANTE EL EMBARAzO y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos adecuados en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de PROLIA®

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Pr P R O D U C T O S

REACCIONES ADvERSAS: Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal se citan en la sección: “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Otros eventos adversos que se han comunicado en usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos poscomercialización), pero para los que la asociación con PROGYLUTON no ha sido confirmada ni refutada, son: Ver Tabla 1. Se anota el término MedDRA (versión 8.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deberían ser tenidos en cuenta. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La TRH solo con estrógenos así como con estrógeno combinado con progestágeno se asoció con un aumento leve en el riesgo de cáncer de ovario en los estudios epidemiológicos. El riesgo puede ser más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Osteoporosis postmenopáusica: PROLIA® está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. En mujeres postmenopáusicas que padecen osteoporosis, PROLIA ® aumenta la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés) y disminuye la incidencia de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales. Pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia antineoplásica con ablación hormonal PROLIA® está indicado en el tratamiento de la pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia con ablación hormonal para cáncer prostático o mamario. En pacientes que padecen cáncer prostático, PROLIA® disminuye la incidencia de fracturas vertebrales. Osteoporosis en hombres: PROLIA® está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en hombres.

D E

EMBARAzO y LACTANCIA: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con PROGYLUTON, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar en la leche humana.

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D I C C I O N A R I O

importante (por ejemplo, Paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del Estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción. Interacción con el alcohol: la ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de Estradiol circulantes. Otros tipos de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales puede influir los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

en mujeres embarazadas. A niveles de exposición AUC hasta 100 veces superiores al nivel de exposición en seres humanos (60 mg cada 6 meses), el Denosumab no mostró indicios de que afectara la fertilidad en monos macacos. Un estudio con monos cynomolgus dosificados con Denosumab durante el periodo equivalente al primer trimestre a exposiciones de AUC hasta de 99-veces más altas que las dosis empleadas en humanos (60 mg cada 6 meses), no hubo evidencia de daño materno o fetal. En este estudio, no se examinaron los nódulos linfáticos fetales. En otro estudio con monos cynomolgus dosificados con Denosumab durante el embarazo a exposiciones de AUC hasta de 119 veces más altas que las dosis empleadas en humanos (60 mg cada 6 meses), hubo aumento de nacidos muertos y de mortalidad postnatal; crecimiento óseo anormal resultante en una reducida resistencia ósea, disminución de la hematopoyesis, alteración en la alineación dentaria; ausencia de nódulos linfáticos periféricos; y disminución del crecimiento neonatal. No hubo evidencia de daño materno antes del parto; reacciones adversas maternas ocurrieron infrecuentemente durante el parto. El desarrollo de las glándulas mamarias maternas fue normal. Los estudios realizados en ratones con genes noqueados sugieren que la ausencia del RANKL podría interferir en la maduración de las glándulas mamarias de las madres, conduciendo así a una insuficiencia en la lactancia posparto. A las mujeres que se embaracen durante el tratamiento con PROLIA® se les alienta a participar en el programa de vigilancia de embarazos de Amgen. Las pacientes o sus médicos deben llamar a su representante local para el reclutamiento. Lactancia Se desconoce si el Denosumab se excreta en la leche humana. Como el Denosumab tiene el potencial de ocasionar reacciones adversas en lactantes amamantados, se deberá elegir entre suspender el amamantamiento o suspender la administración del medicamento. EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR vEHÍCULOS y OPERAR MÁQUINAS: No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria pesada en pacientes que reciben tratamiento con Denosumab.

REACCIONES ADvERSAS: Datos de estudios clínicos: A continuación se enlistan las reacciones adversas por clase de sistema de órganos corporales según la MedDRA, así como por frecuencia. A continuación se presentan las categorías de frecuencia basadas en tasas de eventos ocurridos durante un año: Muy común ≥ 1 en 10 Común ≥ 1 en 100 y < 1 en 10 No común ≥ 1 en 1,000 y < 1 en 100 Rara ≥ 1 en 10,000 y < 1 en 1,000 Muy rara < 1/10,000 Dentro de cada agrupación de frecuencia y clase de sistema de órganos, se presentan las reacciones adversas en orden de gravedad decreciente. Clase de sistema de órganos según la MedDRA Infecciones e infestaciones Trastornos metabólicos y nutricionales Trastornos oculares Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Categoría Efecto de adverso frecuencia No común Celulitis Rara

Hipocalcemia1

Común Rara Muy rara

Dolor en las extremidades Osteonecrosis mandibular Fractura femoral atípica1,4

Común Cataratas2 No común Eccema3

1 Véase “Advertencias y Precauciones”. 2 En hombres con cáncer de próstata que reciben terapia con privación de andrógenos 3 Incluye dermatitis, dermatitis alérgica, dermatitis atópica y dermatitis por contacto. 4 Se reportaron fracturas femorales atípicas en pacientes tratados con PROLIA® en el programa de estudios clínicos en osteoporosis.

DATOS POSTERIORES A LA COMERCIALIzACIÓN: Reacciones de hipersensibilidad: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo exantema, urticaria, inflamación facial, eritema y reacciones anafilácticas se reportaron en pacientes recibiendo PROLIA®. Hipocalcemia grave: Se ha reportado hipocalcemia sintomática severa en pacientes con riesgo aumentado de

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desarrollar hipocalcemia que están recibiendo PROLIA®. Dolor musculoesquelético: Se ha reportado dolor musculoesquelético, incluyendo casos graves, en pacientes recibiendo PROLIA®.

PRONOL®

POSOLOGÍA y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Administración: La administración debe correr a cargo de un individuo que haya sido capacitado adecuadamente en cuanto a técnicas de inyección. Dosis: La dosis recomendada de PROLIA® consiste en una sola inyección subcutánea de 60 mg, administrada una vez cada 6 meses. Los pacientes deben recibir complementos de calcio y vitamina D mientras se encuentren bajo tratamiento.

Naproxeno sódico Antiinflamatorio - Analgésico - Antipirético

INCOMPATIBILIDADES: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

POBLACIONES ESPECIALES: Niños: PROLIA® no se recomienda en pacientes pediátricos, ya que aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia de PROLIA® en el grupo de edad pediátrica. En estudios realizados en animales, se ha acoplado la inhibición del ligando RANK/RANK (RANKL), con una construcción de osteoprotegerina fijada a Fc (OPG-Fc), a la inhibición del crecimiento óseo y la falta de erupción de dientes. Por lo tanto, el tratamiento con Denosumab es capaz de afectar el crecimiento de los huesos en niños con placas epifisiarias abiertas, así como de inhibir la erupción de los dientes. Pacientes de edad avanzada: De acuerdo a los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requiere ajustar la dosificación. Insuficiencia renal: De acuerdo a los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requiere ajustar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min) o sometidos a diálisis se encuentran en mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia. Es importante que se instituya una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes con insuficiencia renal grave o que reciban diálisis. Insuficiencia hepática: Aún no se han estudiado los perfiles de seguridad y eficacia de PROLIA® en pacientes con insuficiencia hepática.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se dispone de datos obtenidos de estudios clínicos en relación con la sobredosificación de PROLIA®. El Denosumab ha sido administrado en estudios clínicos utilizando dosis de hasta 180 mg cada 4 semanas (dosis acumuladas de hasta 1080 mg durante 6 meses).

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigerador (2°C a 8°C). No congelar. Conservar la jeringa prellenada en la caja externa a fin de protegerla de la luz directa. No agitar. Si se retira de refrigeración, PROLIA® debe conservarse a temperatura ambiente controlada (almacenar por debajo de 30°C) en su caja original y deberá utilizarse en un lapso de 30 días. Manténgase fuera del alcance de los niños.

INSTRUCCIONES PARA SU USO y MANEJO: Las personas sensibles al látex no deben manipular el tapón de la aguja que se encuentra en la jeringas prellenadas para uso único, el cual contiene caucho natural seco (un derivado del látex). Antes de su administración, se debe inspeccionar la solución de PROLIA® en cuanto a presencia de partículas y decoloración. La solución no debe utilizarse si se encuentra turbia o decolorada. No agitar. Para evitar malestares en el sitio de la inyección, permita que la jeringa prellenada alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección, e inyecte lentamente. Inyecte todo el contenido de la jeringa prellenada. Deseche cualquier medicamento remanente en la jeringa prellenada. En el encarte del empaque se incluyen las instrucciones para la autoadministración a través de una inyección subcutánea. Se deberá desechar cualquier producto no utilizado o material de desecho, de conformidad con los requisitos locales. PRESENTACIONES: PROLIA® 60 mg/mL Solución inyectable: Caja x Blíster x Jeringa prellenada x 1 mL MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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PRONOL es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa (COX), por lo tanto inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas, responsables de la generación de inflamación, dolor y fiebre. INDICACIONES: PRONOL está indicado para el tratamiento y profilaxis del dolor y la inflamación en cirugía y traumatología. PRONOL también puede ser usado para aliviar el dolor ligero o moderado. PRONOL también es efectivo como coadyuvante en terapias antimicrobianas en procesos infecciosos. Alivio inmediato del dolor, gracias a que contiene 50 mg de sodio lo que facilita la adsorción.

CONTRAINDICACIONES: PRONOL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Naproxeno sódico y a los Aines. Pacientes con antecedentes de hemorragias digestivas dentro de los seis meses de la toma.

PRECAUCIONES: PRONOL debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica. Embarazo y lactancia. Discrasias sanguíneas.

DOSIS: Adultos: La dosis es de 550 mg cada 12 horas.

PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas: 550 mg envase de 20 tabletas. LABORATORIOS STEIN S. A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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PROTON

Omeprazol Inhibidor de bomba de protones

Es un inhibidor específico de la bomba de hidrogeniones en la célula parietal gástrica. Actúa rápidamente y produce un control mediante la inhibición irreversible de la secreción ácida del estómago, con sólo una dosis diaria. INDICACIONES: • Gastritis aguda o crónica • Dispepsia. • Úlcera duodenal. • Úlcera gástrica. • Tratamiento y prevención de úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas al uso de antiinflamatorios no esteroides. • Úlcera duodenal y/o gástrica (úlcera péptica) causada por una infección por Helicobacter pylori. • Esofagitis por reflujo. • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática. • Síndrome de Zollinger-Ellison.

FARMACOCINÉTICA: PROTON es inactivo en condiciones de PH superiores a 4 y muestra una actividad inhibitoria de la H + , K + ATPasa solamente por debajo de éste. En los canalículos secretores ácidos de la célula parietal junto a la bomba de protones, PROTON encuentra el PH apropiado para ejercer su efecto, uniéndose químicamente a la bomba con lo cual se detiene su función enzimática y la producción de ácido. Absorción y distribución: PROTON es lábil en presencia de pH ácido, por esto se administra en forma de gránulos con recubrimiento entérico y encapsulados. La absorción tiene lugar en el intestino delgado completándose, usualmente, a las 3-6 horas. Siendo rápida y completa. La biodisponibilidad sistémica de una dosis oral, es, aproximadamente, del 35%, incrementándose hasta, aproximadamente, el 70% después de la administración repetida una vez al día.

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PRECAUCIONES: Cuando haya sospecha de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con PROTON puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. PROTON se administrará con precaución a pacientes con insuficiencia hepática ya que puede prolongarse el aclaramiento del fármaco. Se ha asociado PROTON a hepatitis y, en raras ocasiones, a insuficiencia hepática. Puede reducir la absorción de la vitamina B12, produciendo un déficit de esta vitamina. PROTON, al igual que los antimicrobianos y los preparados de bismuto son bactericidas para la Helicobacter pylori, de modo que el test de la ureasa para la detección de este microorganismo puede resultar negativo si el paciente se encuentra bajo tratamiento con alguno de estos fármacos

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Ketoconazol, Ampicilina, Itrazonazol y sales de hierro disminuye su absorcion durante el tratamiento con PROTON. Puede prolongar la eliminación de diazepam, warfarina y fenitoína, fármacos que se metabolizan por oxidación en el hígado. Alteraciones en la concentración plasmática de fenitoína, alprazolam, astemizol, carbamazepina, cisaprida, cyclosporina, diazepam, diltiazem, erytromicina, felodipina, lidocaína, midazolam, nifedipina, quinidina, simvastatina, y verapamilo. Los niveles plasmáticos de claritromicina y de su metabolito activo 14-OH aumentan. Puede reducir la absorción oral de vitaminas B12 (cobalaminas). Aumento de los niveles sistémicos de levobupivacaina con la consiguiente toxicidad. Puede ser necesarios reajustes en las dosis del anestésico local. Puede aumentar la biodisponibilidad de la digoxina, aunque la magnitud de esta interacción es débil.

REACCIONES ADvERSAS: Dermatológicos. Raramente: erupciones y/o prurito. En casos aislados: fotosensibilidad, eritema multiforme, alopecia. Musculoesqueléticos: En casos aislados: artralgias, debilidad muscular y mialgia. Sistema nervioso central y periférico. Cefaleas. Raramente: mareos, parestesia, somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados: confusión mental reversible, agitación, depresión y alu-

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PRESENTACIÓN: Cápsulas de 20 mg. Caja por 14 cápsulas. Cápsulas de 40 mg. Caja por 14 cápsulas. LABORATORIOS STEIN S. A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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QLAIRA® Comprimidos recubiertos Anticonceptivo (Valerato de Estradiol, Dienogest)

COMPOSICIÓN CUALITATIvA y CUANTITATIvA: 26 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS que contienen hormonas, en el siguiente orden: 2 comprimidos de color amarillo oscuro, cada uno tiene 3 mg de Valerato de Estradiol. 5 COMPRIMIDOS de color rojo intermedio, cada uno con 2 mg de Valerato de Estradiol y 2 mg de Dienogest. 17 COMPRIMIDOS de color amarillo claro, cada uno con 2 mg de Valerato de Estradiol y 3 mg de Dienogest. Tabla 1 QLAIRA:

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto.

INDICACIONES: Anticon-cepción oral. Tratamiento de la hemorragia menstrual prolongada y/o abundante, en mujeres sin causa orgánica aparente, que eligen utilizar anticoncepción oral.

POSOLOGÍA y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo tomar QLAIRA? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si las píldoras se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase calendario anterior. ¿Cómo comenzar QLAIRA? La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). ¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido? Se pueden ignorar los comprimidos olvidados recubiertos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido en la toma de comprimidos con hormonas: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva puede reducirse. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado el comprimido (ver la tabla siguiente para detalles), tienen que tomarse medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un método de barrera como un preservativo) conforme a los principios siguientes: Ver Tabla 1. No se deben de tomar más de dos comprimidos el mismo día. Si una mujer ha olvidado comenzar un envase calendario nuevo o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3 - 9 del envase calendario, puede estar embarazada (siempre que haya tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido). Cuantos más comprimidos se olviden (especialmente los que contienen las dos hormonas combinadas en los días 3 - 24) y cuanto más cerca se esté de la fase de comprimidos sin hormonas, tanto mayor es el riesgo de un embarazo.

DÍA

Color Principios a seguir si se olvida un comprimido durante Contenido de valerato de estradiol más de 12 horas: (vE)/dienogest (DNG). __________________________________________________________________________________________ 1-2

Comprimidos de color amarillo oscuro Tomar inmediatamente el comprimido olvidado y el compri(3,0 mg de VE). mido siguiente como siempre (incluso si esto significa 3-7 Comprimidos de color rojo (2,0 mg de tomar dos comprimidos el mismo día). VE + 2,0 mg de DNG). Continuar con la toma de comprimidos de manera regular. 8 - 17 Comprimidos de color amarillo claro Anticoncepción adicional durante los próximos 9 días. (2,0 mg de VE + 3,0 mg de DNG). __________________________________________________________________________________________ 18 - 24

Comprimidos de color amarillo claro (2,0 mg de VE + 3,0 mg de DNG).

25 - 26

Comprimidos de color rojo oscuro (1,0 mg de VE)

27-28

Comprimidos blancos (placebos)

Desechar el envase calendario actual y comenzar inmediatamente con la primera píldora de un envase calendario nuevo. Continuar con la toma de comprimidos de manera regular. Anticoncepción adicional durante los próximos 9 días. __________________________________________________________________________________________ Tomar inmediatamente el comprimido olvidado y el comprimido siguiente como siempre (incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día). No es necesaria anticoncepción adicional. __________________________________________________________________________________________ Desechar el comprimido olvidado y continuar la toma de comprimidos como siempre. No es necesaria anticoncepción adicional.

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Ql P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: PROTON no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable. La administración a mujeres de dosis de hasta 80 mg en 24 horas durante el parto no ha revelado ninguna reacción adversa del omeprazol sobre el recién nacido. PROTON esta clasificado en la categoría C de riesgo durante el embarazo ya que no existen estudios controlados en humanos. No se sabe si el fármaco se excreta en la leche materna, y por lo tanto deberá sopesarse el riesgo para la madre y el del lactante si se decide administrar el fármaco.

POSOLOGÍA: Una cápsula de 20 mg una sola vez al día a criterio del médico. En pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y generalmente se produce la cicatrización en un periodo de ocho semanas. Dosis superiores a 80 mg/día, deberán fraccionarse y administrarse en dos tomas al día, una cada 12 horas. Úlcera duodenal y gástrica: 20 – 40 mg/día por 4 – 8 semanas. Esofagitis: 20 – 40 mg / día por 4 – 8 semanas. Reflujo esofágico: 20 mg / día por 4 – 8 semanas. zollinger - Ellison: 60 mg / día.

2 COMPRIMIDOS de color rojo oscuro, cada uno con 1 mg de Valerato de Estradiol. 2 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS de color blanco sin hormonas.

D E

cinaciones, fundamentalmente en pacientes gravemente enfermos. Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas/vómitos y flatulencia. En casos aislados: sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal. Hepáticos: Raramente: aumento de los enzimas hepáticos. En casos aislados: encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática severa preexistente, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática. Endocrinos: En casos aislados: ginecomastia. Hematológicos: En casos aislados: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Otros: Raramente: malestar general. Reacciones de hipersensibilidad (p. ej. urticaria) y en casos aislados: angioedema, fiebre, broncospasmo, nefritis intersticial y shock anafiláctico. Durante el tratamiento a largo plazo, se ha registrado un leve aumento de la frecuencia de quistes glandulares gástricos. Dichos cambios son una consecuencia fisiológica de la inhibición pronunciada de la secreción ácida, siendo de carácter benigno y reversible.

D I C C I O N A R I O

El volumen de distribución aparente en sujetos sanos es, aproximadamente, 0,3 l/kg, observándose también un valor similar en pacientes con insuficiencia renal. En ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática, el volumen de distribución es ligeramente menor. La ingestión concomitante de comida no influye en la biodisponibilidad. La unión a las proteínas plasmáticas es alrededor del 95%. Eliminación y metabolismo: La vida media de eliminación en plasma del PROTON es habitualmente de 60 minutos y no se producen cambios en la vida media durante el tratamiento prolongado. El grado de inhibición gástrica se mantiene por 24hs. después de una toma al día, pudiendo alcanzar las 72hs. PROTON es metabolizado completamente por el sistema citocromo P450 (CYP), principalmente en el hígado. Su principal metabolito en el plasma es la hidroxiomeprazol. No se han encontrado metabolitos con efecto sobre la secreción ácida gástrica. Alrededor del 80% de una dosis administrada por vía oral se excreta como metabolitos en orina y el resto en las heces procedentes principalmente de la secreción biliar. En pacientes con una función renal reducida, no se modifican la biodisponibilidad sistémica y la eliminación de PROTON. En aquéllos con alteraciones de la función hepática se observa un incremento del área bajo la curva concentración plasmática-tiempo, pero con dosis diarias no se ha encontrado una tendencia de PROTON a acumularse.

Si la mujer olvidó comprimidos y después no tiene sangrado por deprivación al final del envase calendario/comienzo del nuevo envase calendario, se debe considerarla posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido con hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?". Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: QLAIRA está sólo indicado después de la menarquia. + Pacientes geriátricas: no procede. QLAIRA no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: QLAIRA está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: QLAIRA no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes. CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ejemplo evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

ADvERTENCIAS: No hay estudios epidemiológicos sobre los efectos de los AOC con Estradiol/valerato de Estradiol. Las siguientes advertencias y precauciones se deducen de datos clínicos y epidemiológicos de AOC que contienen EtinilEstradiol (EE). No se sabe si estas advertencias y precauciones se aplican a QLAIRA. Trastornos circulatorios: se desconoce actualmente el riesgo de TEV durante el uso de QLAIRA. Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC con EE y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta

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como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas,en usuarias de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. En las mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo simple acumulativo de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica

(enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: El factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, por ejemplo estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un meta análisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin

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REACCIONES ADvERSAS: Resumen del perfil de seguridad: las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con QLAIRA, cuando se usa como anticonceptivo oral o en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral, son náuseas, dolor mamario y sangrado uterino inesperado. Se presentaron en > 2 % de las usuarias. Las reacciones adversas severas son tromboembolismo arterial y venoso. Resumen tabulado de reacciones adversas: Las frecuencias de los eventos adversos al medicamento (EAM) reportados en ensayos clínicos de fase 2 y 3 con QLAIRA, como anticonceptivo oral (N = 2423) y en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral (N = 264), se resumen en la tabla siguiente según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA)*. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000). Ver Tabla 2. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: a continuación se enumeran las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con una aparición tardía de los síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de anticonceptivos orales combinados (ver también las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”): Tumores: - La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada en forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. - Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Tabla 2 QLAIRA: Eventos adversos al medicamento, ensayos clínicos de fase II y III, N= 2687 mujeres (100.0%). Clase de órgano o sistema Frecuentes Poco frecuentes Raras** Trastornos psiquiátricos. Depresión/humor deprimido (1.6%). Labilidad emocional (1.4%). Disminución o pérdida de la libido (1.1%). Trastornos del sistema nervioso. Migraña (1.9%). Trastornos vasculares. Eventos tromboembólicos arteriales y venosos† (<0.1%). Trastornos gastrointestinales. Náuseas (3.1%). Trastornos del aparato Dolor mamario (5.8%). Sangrado del apareproductor y de la mama. Sangrado uterino inesperado rato genital (0.4%). (4.4%). ** Todos los EA expuestos en la categoría "raras" ocurrieron sólo en 1 a 2 voluntarias, siendo < 0.1%. † Infarto de miocardio (<0.1%), Trombosis venosa profunda (<0.1%). En los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen las siguientes entidades médicas: Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico o isquémico.

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INTERACCIONES: Las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”) pueden resultar en aparición de sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo.

SOBREDOSIS: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos recubiertos que contienen hormonas son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Pigmento de Óxido de Hierro Amarillo (E172, C.I. 77 492), Pigmento de Óxido de Hierro rojo (E172, C.I. 77 491), Hipromelosa, Lactosa Monohidrato, Macrogol 6 000, Estearato de Magnesio,Almidón de Maíz, Almidón de Maíz Pregelatinizado, Povidona 25, Talco, Dióxido de Titanio (E171, C.I. 77891).

Periodo de validez: conforme a la documentación de TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación de TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación de TRD/CMC. BAyER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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Ra P R O D U C T O S

EMBARAzO y LACTANCIA: Embarazo: QLAIRA no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el uso de QLAIRA, debe suspender el tratamiento. Sin embargo, estudios epidemiológicos amplios con AOC con EE no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

Otras condiciones: - Eritema nodoso, eritema multiforme. - Secreción mamaria. - Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC). - Hipertensión arterial. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Trastornos de la función hepática. - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. - Cloasma. - Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción cutánea, urticaria).

D E

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre QLAIRA: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir un aumento de la depuración de las hormonas sexuales y sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Sustancias que incrementan la depuración de los AOC (disminuyendo la eficacia de los AOC mediante la inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, por ejemplo: cuando se co-administran con AOC, muchos inhibidores de la proteasa del VIH / VHC e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que reducen la depuración de los AOC (inhibidores enzimáticos): Dienogest es un sustrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. Inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 como antimicóticos azólicos (por ejemplo, Itraconazol,

Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo de toronja pueden aumentar los niveles plasmáticos del estrógeno o de la progestina o ambos. Efectos de QLAIRA sobre otros medicamentos: los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismode otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar o disminuir (por ejemplo la motrigina). Otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

RACIPER® Esomeprazol magnésico Inhibidor de bomba de protones

DESCRIPCIÓN: RACIPER® tableta contiene esomeprazol magnésico RACIPER® es el primer inhibidor de la bomba de protones (IBPs) en ser desarrollado como isómero, demostrando mayor eficacia clínica que el omeprazol (tratamiento de primera línea por más de una década), ofreciendo nuevas oportunidades en el tratamiento de la enfermedad ácido-péptica. El metabolismo de primer paso es mediado por dos isoformas de las enzimas hepáticas citocromo P450, CYP2C19 y CYP3A4. La proporción metabolizada por CYP2C19 es considerablemente menor para esome-

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D I C C I O N A R I O

embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de por ejemplo comprimidos recubiertos olvidados que contienen hormonas (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma decomprimidos recubiertos que contienen hormonas o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Control del ciclo: todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado por deprivación durante la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por deprivación o si hay dos ausencias de sangrado por deprivación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

prazol (73%) que para el isómero R (98%). También, la eliminación intrínseca de esomeprazol es menor que la de omeprazol y el isómero R. Lo anterior se traduce en ventajas metabólicas comparadas a las de omeprazol, ya que al ser un isómero único tiene mayor biodisponibilidad lo cual permite que haya más medicamento disponible para unirse a la bomba de protones con un mejor control del ácido y como resultado una mayor eficacia clínica con un excelente perfil de tolerabilidad.

FARMACOLOGÍA: Después de ser ingerido, RACIPER® es absorbido desde el tracto gastrointestinal al torrente sanguíneo donde es transportado a su sitio de acción, la bomba de protones de la célula parietal gástrica, inhibiendo la actividad de esta y, por lo tanto, reduciendo la secreción de ácido en el estómago. RACIPER® es lábil al ácido y se administra por vía oral en forma de gránulos con recubrimiento entérico para liberación retardada. La absorción de esomeprazol es rápida, obteniéndose niveles plasmáticos máximos aproximadamente tras 12 horas de la administración. La biodisponibilidad absoluta es del 64% tras una dosis única de 40 mg y aumenta hasta el 89% tras la administración repetida una vez al día. RACIPER® se une en un 97% a las proteínas plasmáticas. La ingesta de alimentos retrasa y disminuye la absorción de esomeprazol aunque ésto no influye de manera significativa en el efecto sobre la acidez intragástrica. RACIPER® es metabolizado completamente por el sistema citocromo P450 (CYP). La mayor parte del metabolismo de esomeprazol depende del polimorfo CYP2C19, responsable de la formación de los metabolitos hidroxi y desmetil de esomeprazol. La parte restante depende de otro isoformo específico, CYP3A4, responsable de la formación de esomeprazol sulfona, el metabolito principal en plasma. Los principales metabolitos de RACIPER® no tienen efecto sobre la secreción ácida gástrica. Casi el 80% de una dosis oral de RACIPER® se excreta como metabolitos en la orina y el resto, en las heces. En la orina se encuentra menos del 1% del fármaco original. Aproximadamente el 3,5% de la población carece de enzima CYP2C19 funcional y se denominan metabolizadores lentos. En estos individuos, el metabolismo de RACIPER® es probablemente catalizado principalmente por CYP3A4. Tras la administración repetida una vez al día de 40 mg de RACIPER, el área media bajo la curva concentración plasmática-tiempo fue aproximadamente un 100% mayor en los metabolizadores lentos que en sujetos con un enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores rápidos). INDICACIONES: 1) Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). - tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo. - control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas. tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). 2) Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE. - cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE. - prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo. 3) En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y. - cicatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y - prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori. 4) Gastritis agudas y crónicas. 5) Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a esomeprazol, o a cualquier otro componente de la formulación. Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), esomeprazol no debe administrarse con atazanavir (Antiviral).

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PRECAUCIONES: Deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con RACIPER® puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Los pacientes en tratamiento a largo plazo (particularmente los tratados durante más de un año), deben ser objeto de un seguimiento regular (hepático). RACIPER® se administrará con precaución a pacientes con insuficiencia hepática ya que puede prolongarse el aclaramiento del fármaco Puede reducir la absorción de la vitamina B12, produciendo un déficit de esta vitamina. RACIPER®, al igual que los antimicrobianos y los preparados de bismuto son bactericidas para la Helicobacter pylori, de modo que el test de la ureasa para la detección de este microorganismo puede resultar negativo si el paciente se encuentra bajo tratamiento con alguno de estos fármacos. RACIPER® no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable. RACIPER® esta clasificado en la categoría C de riesgo durante el embarazo.

REACCIONES ADvERSAS: 1) Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Leucopenia, trombocitopenia, Agranulocitosis, pancitopenia. 2) Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad. 3) Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Edema periférico, Hiponatremia. 4) Trastornos psiquiátricos: Insomnio, Agitación, confusión, depresión, Agresividad, alucinaciones. 5) Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Mareo, parestesia, somnolencia, Alteración del gusto. 6) Trastornos oculares: Visión borrosa, Trastornos del oído y del laberinto, Vértigo. 7) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras: Broncoespasmo. 8) Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, Sequedad de boca. 9) Trastornos hepatobiliares. POSOLOGÍA:

Dosificación horaria recomendada en adulto con RACIPER®

Indicación

Dosis

Frecuencia

Enfermedad Reflujo gastroesofágico (GERD)

Curación de la Esofagitis Erosiva 20 mg o 40 mg

Mantenimiento de la curación de la Esofagitis Erosiva

Enfermedad Reflujo Gastroesofágico sintomatológica

Reducción del riesgo de úlcera gástrica por uso de AINES

20 mg

20 mg o 40 mg

Una vez al día 4 a 8 Semanas *

Una vez al día **

Una vez al día por 4 Semanas ***

Una vez al día hasta 6 meses **

Erradicacíon de H. pylori para la reducción del riesgo de Úlcera Duodenal recurrente

Terapia triple: Esomeprazol

40 mg

Una vez al día por 10 Días

Claritromicina

500 mg

Dos veces al día por 10 Días

Amoxicilina

Dos veces al día por 10 Días

La mayoría de pacientes es curada dentro de 4 a 8 semanas. Para pacientes que no curan después de 4-8 semanas, un tratamiento adicional de 4-8 semanas puede ser considerado. ** Los estudios controlados no se extendieron más alla de seis meses. *** Si los síntomas no se resuelven en 4 semanas, un tratamiento adicional de 4 semanas puede ser considerada.

PRESENTACIÓN: Cajas por 10 tabletas de 20 mg y 40 mg. SUN PHARMA Importado y distribuido por:

DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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RAVALGEN® Clopidogrel Comprimidos

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel.

MECANISMO DE ACCIÓN: El clopidogrel es un antiagregador plaquetario de nueva generación que actúa inhibiendo la expresión (activación) en la membrana plaquetaria de las glicoproteínas IIb/IIIa, que actúan como receptores destinados a ligar al fibrinógeno plasmático, molécula que al transformarse en fibrina consolida la formación de un trombo. Para lograrlo, el clopidogrel se comporta como un antagonista competitivo irreversible de los receptores de membrana para el ADP (adenosin-di-fosfato), factor activador de las plaquetas liberado principalmente por las células del endotelio vascular. En consecuencia, si el ADP no logra activar a las plaquetas, éstas no expresarán las glicoproteínas IIb/IIIa y, al no poder ligarse a ellas el fibrinógeno, se evitará la formación de trombos intravasculares. Por lo tanto, a diferencia del ácido acetilsalicílico y derivados, no inhibe a la COX-1 y, por ende, no interfiere con la síntesis de prostaglandinas fisiológicas, lo que reduce tanto cualitativa como cuantitativamente sus efectos adversos, de manera que el riesgo de producir enfermedad úlcero péptica es remoto, y el de inducir insuficiencia renal no se ha demostrado. El efecto terapéutico del clopidogrel no se modifica así se lo emplee por largos períodos, de modo que no induce el desarrollo de tolerancia farmacológica.

FARMACOCINÉTICA: Se absorbe rápidamente (Tmáx 1 hora, aproximadamente). Se transporta con una fracción ligada a las proteínas plasmáticas del 98%. Se metaboliza extensamente en el hígado (donde mediante una reacción de hidrólisis se transforma en una molécula terapéuticamente activa). Se elimina a través de la orina en un 50%, y por vía fecal en un 46%. La vida media de la molécula activa es de 8 horas INDICACIONES: • Tratamiento de la cardiopatía isquémica aguda (síndrome coronario agudo): angina inestable e infarto agudo de miocardio. • Reducción del riesgo de que ocurran eventos cardiovasculares (infarto agudo de miocardio, infarto cerebral, muerte de origen cardiovascular) en pacientes con arterioesclerosis sintomática establecida mediante el diagnóstico previo de un infarto cerebral y/o un infarto de miocardio y/o manifestaciones de una arteriopatía periférica. • Profilaxis de la reestenosis del vaso ocluido luego de la realización de una angioplastía coronaria transluminal. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento. • Hemorragia activa (especialmente si se trata de una hemorragia intracraneal o de una hemorragia digestiva). • Insuficiencia hepática severa.

PRECAUCIONES: La administración de clopidogrel prolonga el tiempo de sangría. En consecuencia, debe administrarse con precaución en pacientes en quienes se prevea la realización de una cirugía a corto plazo. De ser posible, RAVALGEN debería suspenderse 7 días antes de la intervención. Embarazo (categoría B). Lactancia. No existe experiencia suficiente en pacientes menores de 18 años de edad. Excepcionalmente se han comunicado casos de Púrpura Trombótica Trombocitopénica (PTT) (4 por cada millón de pacientes tratados).

REACCIONES INDESEABLES: Se han reportado molestias digestivas (dolor abdominal, dispepsia, gastritis, constipación), pero con una frecuencia sustancial-

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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RECUPEREX®

Aspartato de Arginina 500 mg/ml

RECUPEREX® es superior a las vitaminas como energizante pues: 1. Está involucrado en varias vías metabólicas relacionadas en la obtención de energía (favorece beta-oxidación de ácidos grasos y tiene efecto ahorrador sobre los azúcares) 2. Participa en la regulación neuroendocrina que media la utilización de las fuentes de energía (hormona del crecimiento, Insulina, Glucagón) Otros Beneficios: • RECUPEREX® ofrece protección cardiovascular. • RECUPEREX® puede mejorar la función sexual. • RECUPEREX® aumenta la resistencia al ejercicio intenso.

INDICACIONES: Prevención y tratamiento sintomático de estados carenciales de aminoácidos, como: • Astenia funcional o fatiga, • Convalecencia, • Inadecuado aporte dietético, y • Falta de apetito.

REACCIONES ADvERSAS: Náusea, vómitos, rubor, cefalea, entumecimiento. Elevaciones de concentraciones plasmáticas de potasio se han reportado en pacientes urémicos. DOSIS y vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: La dosis usual es de 1 a 2 ampollas bebibles al día. Niños: La dosis recomendada es de 1 ampolla al día. Se pueden tomar diluidas en un poco de agua o zumo de frutas al final de las comidas principales. Duración de acuerdo a indicación del médico.

CONTRAINDICACIONES: En caso de alergia a la arginina. En pacientes que padezcan de enfermedad renal, anuria o infarto. PRECAUCIONES: Toda persona sana, sin importad la edad puede tomar aminoácidos y beneficiarse de sus efectos. De hecho toda persona que consuma alguna fuente de proteínas, sea cual sea su origen, está con-

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LABORATORIOS STEIN S. A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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REDOXON® DOBLE ACCIÓN

Comprimidos efervescentes Tratamiento y prevención de las deficiencias de vitamina C (escorbuto) y/o zinc (Vitamina C + Zinc)

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO EFERVESCENTE contiene: Ácido ascórbico (Vitamina C) 1000,0 mg Citrato de zinc equivalente a 10 mg de zinc 32,0 mg Excipiente cbp 1 comprimido efervescente

INDICACIONES: Para el tratamiento y prevención de las deficiencias de Vitamina C (escorbuto) y/o zinc. Ayuda a la prevención y tratamiento de la gripe y resfriado común. Auxiliar en la curación y cicatrización de heridas, fracturas y quemaduras. Promueve la absorción intestinal del hierro y participa en la defensa antioxidante del organismo. Fortalece las defensas previniendo el daño del sistema inmune. Auxiliar en la prevención y tratamiento de diarreas infecciosas. Coadyuvante en enfermedades crónicas severas, asma.

MECANISMO DE ACCIÓN: Farmacocinética: La vitamina C se absorbe rápida y completamente en el tracto intestinal, de manera que se encuentra muy poco en las heces; dicha absorción puede estar disminuida en los casos de diarrea intensa. Una vez absorbida pasa a la sangre de 1.5 mg/dl ó 15 ug/ml, y es más transportada en los leucocitos que en el plasma. Dicha concentración aumenta después de su administración; pero rápidamente desciende, debido al almacenamiento en los tejidos, su biotransformación y excreción urinaria. El almacenamiento se realiza en todos los órganos, pero su concentración es mayor en los de gran actividad metabólica como: la hipófisis suprarrenal, timo, hígado, riñón, cerebro, glándulas sexuales y tiroides. La vitamina C es metabolizada en el organismo, los estudios efectuados con el uso de isótopos radiactivos han demostrado la formación de diversos metabolitos. La biotransformación y formación de metabolitos inactivos corresponde al 50 a 70% de la cantidad ingerida de ácido ascórbico, y el resto 30 a 50% se excreta especialmente en la orina, donde la concentración máxima es a las 3 a 6 hrs. después de la administración, para descender luego y continuar mucho tiempo, de manera que la vida media de la vitamina C es de alrededor de 16 días. La vitamina C se excreta por filtración glomerular y reabsorción tubular; al eliminarse la vitamina C como tal en la orina, la acidifica en forma manifiesta (lo que puede tener aplicación terapéutica); la acidificación a nivel de los túbulos renales lleva a un aumento de la reabsorción túbular de las drogas que son ácidos débiles como el ácido acetilsalicílico, con aumento de la concentración de salicilato en sangre si se administra vitamina C. El zinc se absorbe en toda la extensión del intestino delgado. La absorción del zinc (iónico) administrado en solución en el estómago vacío es de 41 a 79%, en tanto que el zinc de los alimentos o administrado en suplemento junto con alimentos se absorbe en un rango de 10 a 41%. El contenido corporal total del zinc es controlado en parte por la regulación en la eficiencia de la absorción intestinal y la excreción de las reservas

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Re P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN: RAVALGEN viene en un envase con 15 comprimidos, cada uno conteniendo 75 mg de clopidogrel.

PRESENTACIÓN: Caja por 10 ampollas bebibles de 10 ml.

endógenas de zinc para mantener su homeostasis. El contenido corporal total de zinc en el adulto varía de 2.3 mmol (1.5 g) en mujeres a 3.8 mmol (2.5 g) en hombres. El zinc se encuentra presente en todos los órganos, tejidos, líquidos y secreciones corporales. El zinc se encuentra asociado a todos los organelos celulares, pero aproximadamente 60 a 80% se encuentra en el citosol. La ruta de excreción del zinc endógeno es a través del tracto gastrointestinal mediante las heces. Solamente 2 a 10% se excreta en orina. En humanos la pérdida a través de las heces va de < 1 mg/día en personas que tienen ingesta extremadamente baja, hasta 5 mg/día cuando se tiene ingesta muy alta de zinc. También se pierde en la descamación de la piel, el crecimiento del pelo y la sudoración en aproximadamente 1 mg diarios. En la eyaculación existen aproximadamente 1 mg y durante la menstruación se pierden alrededor de 0.1 a 0.5 mg por período menstrual. Farmacodinamia: La combinación de los dos nutrientes esenciales vitamina C y zinc está fundamentada en que ambos componentes tienen funciones diferentes e independientes en el sistema inmune además de sus funciones antioxidantes. La vitamina C tiene un papel fundamental en la protección de los lípidos plasmáticos contra el daño perioxidativo y participa en las reacciones de hidroxilación y amidación, siendo todas estas propiedades las que contribuyen en el reforzamiento de las funciones inmunes. El aumento en la ingesta de vitamina C así como la suplementación han demostrado beneficios en grupos de riesgo de infecciones y en la reducción de la severidad y duración del resfriado común. La deficiencia subclínica de vitamina C es relativamente frecuente aún en sociedades de altos ingresos. Durante las enfermedades agudas y crónicas, las concentraciones de vitamina C disminuyen significativamente. Una de las condiciones más investigadas es el resfriado común, en el que existe una disminución significativa de la vitamina C leucocitaria durante los primeros días de la infección. Son necesarias cantidades importantes de vitamina C en la dieta (hasta 6 g durante los primeros tres días del resfriado) para mantener las concentraciones leucocitarias iguales a las que existían antes de la enfermedad. La deficiencia de zinc está ampliamente diseminada en el mundo y ocurre aún con los estilos de vida modernos, en los que el consumo de alimentos ricos en grasa y azúcares con poco contenido de zinc pueden producir una deficiencia del mismo. La vitamina C es un factor clave en la reparación del tejido conectivo y la cicatrización. Son necesarios de 500 a 1000 mg diarios de vitamina C para la reparación de heridas durante el proceso de cicatrización y el trauma quirúrgico. Estas cantidades son necesarias para la síntesis de colágeno y la formación de puentes cruzados del nuevo tejido con alta resistencia a la tensión. Se han descrito las asociaciones entre la deficiencia de vitamina C y el desarrollo de úlceras de presión así como la curación de úlceras de presión preexistentes sugiriendo el papel terapéutico de la suplementación con vitamina C en conjunto con las estrategias actuales del cuidado de la piel. Al igual que con la vitamina C, la deficiencia de zinc puede afectar negativamente la curación de heridas y de las úlceras de decúbito o de las piernas. En cirugía es importante asegurarse de una nutrición adecuada del zinc, preferentemente en el preoperatorio, para obtener una cicatrización normal de las heridas y disminuir el riesgo de sepsis por una respuesta inmune inadecuada. Tanto la deficiencia de vitamina C como de zinc deprimen severamente las respuestas inmunes. La vitamina C es necesaria para la respuesta inmune mediada por células, como las funciones de leucocitos y macrófagos, motilidad de los neutrófilos, fagocitosis, actividad antimicrobiana, síntesis de interferón, reacciones alérgicas, y para la síntesis de colágeno y cicatrización de heridas. La concentración de zinc afecta fuertemente a los linfocitos T y B, ya que se requiere en la formación de anticuerpos y el timo lo necesita para la producción de hormona tímica, complementando los efectos de la vitamina C sobre la respuesta inmune. La suplementación con vitamina C es efectiva en la reducción de la acumulación intereritrocitaria del sorbitol en la diabetes mellitus insulinodependiente (tipo 1). La administración crónica de dosis altas de vitamina C tiene efectos benéficos sobre el control glucémico y del metabolismo de los lípidos en diabéticos no insulino dependientes (tipo 2). Se han observado alteraciones en el metabolismo del zinc en diabéticos. Tanto en diabetes tipo 1 como en la tipo 2, los pacientes padecen de hiperzincuria, lo cual aumenta la severidad de la dia-

D E

POSOLOGÍA: RAVALGEN debe administrarse en una toma única diaria de 75 mg, con o sin alimentos, por el tiempo que se considere necesario (1 año o más). En el caso de pacientes con cardiopatía isquémica aguda (tipo angina inestable o infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST – infarto no Q -) se recomienda la administración inicial de una dosis de carga de 300 a 600 mg, seguida de la administración de los 75 mg/d habituales a partir del día siguiente, durante un período mínimo de al menos 30 días. En algunos protocolos se recomienda la dosis de 150 mg/d en lugar de 75 mg/d. La misma conducta se recomienda cuando se lo utilice para la profilaxis de la reestenosis de un vaso coronario sometido a una angioplastía coronaria transluminal.

sumiendo aminoácidos. La diferencia radica en que utilizando suplementos de aminoácidos totales se pueden incorporar mayor cantidad de aminoácidos sin un aporte extra de calorías. No se han realizado estudios adecuados sobre la administración de aspartato de arginina en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales no se ha observado ningún efecto dañino sobre el feto. La arginina es un compuesto presente en la leche materna, ya que es obtenida de la dieta.

D I C C I O N A R I O

mente menor a la asociada al tratamiento con ácido acetilsalicílico (AAS). La incidencia de hemorragia gastrointestinal observada con clopidogrel es del 2%, vs 2.7% con el AAS. También se ha comunicado la aparición de cefalea, mareo, vértigo y parestesias, igualmente con una frecuencia significativamente menor a la inducida por el consumo de AAS. Dado el bajo porcentaje de efectos indeseables relacionados con la administración de clopidogrel y su carácter comúnmente benigno, la tasa de abandono del tratamiento con este fármaco es menor al 1%, a diferencia de la relacionada con el AAS, que es varias veces mayor.

betes que además condiciona una deficiencia de zinc en algunos individuos. La disminución del zinc en sangre es un hallazgo relativamente común en diabéticos. Se ha reportado que la suplementación con zinc en diabéticos ha mejorado su función inmune. Las dosis altas de vitamina C en hombres infértiles produce mejoría en la motilidad, morfología, viabilidad y cantidad de espermatozoides. Una mayor ingestión de vitamina C protege al esperma humano del daño oxidativo del DNA que puede producir defectos del nacimiento, enfermedades genéticas y/o cáncer. Una ingesta adecuada de zinc es necesaria para la maduración gonadal, la función testicular y el mantenimiento de las concentraciones sanguíneas de testosterona. El zinc es indispensable para la espermatogénesis, fisiología del espermatozoide, la integridad genómica y la fertilización. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Nefrolitiasis o historia de nefrolitiasis, hiperoxaluria, insuficiencia renal severa, incluyendo individuos en diálisis, hemocromatosis.

PRECAUCIONES GENERALES: Fenilcetonúricos, el producto contiene fenilalanina. Altas dosis de Vitamina C en pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa puede desencadenar una anemia hemolítica. Precaución en pacientes que tienen una dieta con restricción de sodio. La vitamina C puede alterar los resultados en los test de glucosa. Interacciones: vitamina C: Puede incrementar la toxicidad de la deferoxamina; reducir los niveles sanguíneos de ciclosporina; la vitamina C en altas dosis puede interferir con la efectividad del disulfiran y la warfarina. El Zinc puede resultar en una disminución de la absorción de tetraciclinas y quinolonas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAzO y LA LACTANCIA: Durante el embarazo y la lactancia, la vitamina C y el zinc deben ser administrados bajo vigilancia médica. La vitamina C y el zinc se excretan a través de la leche materna. REACCIONES ADvERSAS: Litiasis renal cuando se consumen dosis muy elevadas, diarrea, náusea, vómito, dolor abdominal, reacciones alérgicas leves a moderadas (urticaria, angioedema, prurito, distres cardio-respiratorio) síndrome asmático. Restringir su uso en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados bajo hemodiálisis y en aquellos pacientes con litiasis renal recurrente. POSOLOGÍA: Tomar 1 tableta al día, disuelta previamente en agua.

PRESENTACIÓN: Tubo con 10 comprimidos efervescentes, Tubo con 30 comprimidos efervescentes. Registro Sanitario No. 29594-01-11. BAyER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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REDOXON® FORTE

Comprimidos efervescentes Tratamiento y prevención de las deficiencias de vitamina C (Ácido ascórbico) FORMA FARMACÉUTICA y FORMULACIÓN: Cada Comprimido efervescente contiene: Ácido Ascórbico 2g Excipiente, c.b.p. 1 comprimido efervescente INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de las deficiencias de la vitamina C, escorbuto y prevención de las molestias del resfriado común.

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FARMACOCINÉTICA y FARMACODINAMIA: REDOXON® (vitamina C) se absorbe rápida y completamente en el tracto intestinal, de manera que se encuentra muy poco en las heces; dicha absorción puede estar disminuida en casos de diarrea intensa. Una vez absorbido pasa a la sangre de 1.5 mg/dl o 15 ug/ml, y es mucho más llevada en los leucocitos que en el plasma. Dicha concentración aumenta después de su administración; pero rápidamente desciende, debido al almacenamiento en los tejidos, su biotransformación y excreción urinaria. el almacenamiento se realiza en todos los órganos, pero su concentración es mayor en los de gran actividad metabólica como: la hipófisis suprarrenal, timo, hígado, riñón, cerebro, glándulas sexuales y tiroides. La vitamina C es metabolizada en el organismo, los estudios efectuados con el uso de isótopos radiactivos han demostrado la formación de diversos metabolitos. la biotransformación y formación de metabolitos inactivos corresponden del 50 al 70% de la cantidad ingerida de ácido ascórbico, y el resto, 30 a 50% se excreta especialmente en la orina, donde la concentración máxima es de 3 a 6 horas después de la administración, para descender luego y continuar mucho tiempo, de manera que la vida media del ácido ascórbico es de alrededor de 16 días. El ácido ascórbico se excreta por filtración glomerular y reabsorción tubular; al eliminarse el ácido ascórbico como tal en la orina, la acidifica en forma manifiesta (lo que puede tener aplicación terapéutica); la acidificación a nivel de los túbulos renales lleva a un aumento de la reabsorción tubular de las drogas que son ácidos débiles como el ácido acetilsalicílico, con aumento de la concentración de salicilato en sangre si se administra vitamina C.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe usarse en pacientes con úlcera péptica, gastritis, insuficiencia renal, diabéticos o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se recomienda su administración o ésta debe vigilarse estrechamente en casos de gota, cistinuria y cálculos renales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAzO y LA LACTANCIA: Durante el embarazo y la lactancia, el ácido ascórbico deberá ser administrado bajo la vigilancia y responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS y ADvERSAS: En pacientes susceptibles, se ha reportado la aparición de litiasis renal por oxalato de calcio cuando se consumen dosis muy elevadas de ácido ascórbico (mayores a 9 gramos diarios). Debe restringirse el consumo de ácido ascórbico en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados bajo hemodiálisis y en aquellos pacientes con litiasis renal recurrente. En algunos casos el ácido ascórbico puede provocar gastritis, náusea, vómito, cefalea, diarrea de tipo osmótico, cólicos abdominales, comezón, fatiga y somnolencia. DOSIS y vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tomar 1 comprimido al día, disuelto previamente en agua.

MANIFESTACIONES y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL: Manifestaciones digestivas, consiste en diarrea que cede rápidamente al suspender o disminuir la dosis. PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 10 comprimidos efervescentes de 2 g. (Reg. San. No. 29437-11-1024) BAyER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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REDOXON GOTAS® Solución Oral Suplemento de vitamina C (Vitamina C)

COMPOSICIÓN: Cada 1 ml (20 gotas) contiene 200 mg de Vitamina C.

INDICACIONES: Carencia de vitamina C. Suplemento de Vitamina C en recién nacidos y prematuros. Metahemoglobinemia. Trastornos de absorción (Gastroenteropatías). Terapia adyuvante en afecciones graves o crónicas. REACCIONES ADvERSAS: La vitamina C presenta una excelente tolerancia; dosis muy elevadas que superan en exceso los requerimientos fisiológicos se toleran sin presentar ningún síntoma. Las altas dosis se han asociado, ocasionalmente, a diarrea leve y/o efecto diurético. CONTRAINDICACIONES: No debe ser administrado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la vitamina C y a cualquiera de sus excipientes. POSOLOGÍA: Según la indicación del médico. Dosis recomendada: Lactantes: 30-50 mg por día (4-6 gotas). Niños: 50-200 mg por día (6-25 gotas) según edad.

PRESENTACIÓN: Frasco de 20 ml. Registro Sanitario No. 24.246-1-03-12. BAyER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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REPENTIL®

Comprimido recubierto

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de lorcaserina clorhidrato.

MECANISMO DE ACCIÓN: Lorcaserina disminuye el consumo de alimentos y fomenta la saciedad al activar de forma selectiva los receptores 5-HT2C en las neuronas anorexígenas de pro-opiomelanocortina ubicadas en el hipotálamo. Lorcaserina no afecta ni la liberación ni la recaptación de la serotonina, norepinefrina o dopamina.

FARMACOCINÉTICA: Absorción: la concentración plasmática pico se produce 1,5 - 2 horas después de la administración oral de la dosis. No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de lorcaserina. La Cmáx aumenta aproximadamente 9% y la exposición (AUC) aumenta aproximadamente 5% con alimentos hipercalóricos y con alto contenido de grasas. El Tmáx se retrasa aproximadamente 1 hora cuando se administra junto con alimentos. No obstante, dado que no se altera la eficacia terapéutica, lorcaserina puede administrarse con o sin alimentos. Transporte: se une de forma moderada (~70%) a las proteínas plasmáticas humanas. Distribución: se distribuye al líquido cefalorraquídeo y al sistema nervioso central. Metabolismo: se metaboliza ampliamente en el hígado mediante múltiples vías enzimáticas. El principal metabolito circulante es sulfamato de lorcaserina (M1). Eliminación: lorcaserina se elimina principalmente a través de la orina en forma de metabolitos inactivos, de los cuales el más importante (alrededor del 92%) es lorcaserina N-carbamoil glucurónido (M5); M1 constituye un metabolito menor en la orina, representando aproximadamente 3% de la dosis. Otros metabolitos menores excretados en la orina fueron identificados como conjugados glucurónidos o sulfatos de metabolitos oxidativos. Lorcaserina clorhidrato tiene una vida media plasmática de ~11 horas; el estado estacionario se alcanza dentro de los 3 días de la administración de la dosis dos veces por día. POBLACIONES ESPECIALES: INSUFICIENCIA RENAL: Insuficiencia Renal Leve (ClCr = 50-80 ml/min): la exposición al metabolito sulfamato de lorcaserina (M1)

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

PACIENTES GERIÁTRICOS: No se requiere ajuste de dosis en base a la edad solamente, pero dado que los pacientes ancianos suelen tener una declinación de la función renal, la prescripción de lorcaserina en este grupo de pacientes depende de la evaluación de su función renal. Raza: No es necesario ajuste de dosis en base a la raza. La raza no afecta de manera significativa la farmacocinética de lorcaserina

INDICACIONES: Lorcaserina clorhidrato está indicado como tratamiento adicional a una dieta reducida en calorías y una mayor actividad física, para el manejo del exceso de peso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de: • 30 kg/m2 o más (obesidad), o • 27 kg/m2 o más (sobrepeso) en presencia de, por lo menos, una condición comórbida relacionada con el peso (por ej. hipertensión, dislipidemia, diabetes tipo 2). Limitaciones de uso: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración de lorcaserina clorhidrato junto con otros productos para la pérdida de peso. No se ha establecido el efecto de Lorcaserina clorhidrato en la morbilidad y mortalidad cardiovascular.

POSOLOGÍA/DOSIFICACIÓN: MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de Lorcaserina clorhidrato es de 10 mg administrados por vía oral dos veces por día. No se debe exceder la dosis recomendada. Lorcaserina clorhidrato puede tomarse con o sin alimentos. La respuesta a la terapia se debe evaluar hacia la semana 12. Si un paciente no ha perdido por lo menos el 5% del peso corporal basal, se recomienda discontinuar el tratamiento con Lorcaserina clorhidrato, ya que es poco probable que el paciente alcance y mantenga una pérdida de peso clínicamente significativa con la continuación del mismo.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo (categoría x): Pacientes con hipersensibilidad conocida al producto o a cualquiera de sus excipientes.

ADvERTENCIAS: Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): Se ha informado el desarrollo de reacciones tipo síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno con posible amenaza para la vida con el uso de fármacos anorexígenos como lorcaserina clorhidrato. Se ha descrito también este tipo de reacciones con el empleo de inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos (ATC), bupropion, triptanos, suplementos dietarios tales como hierba de San Juan y triptófano, fármacos que afectan el metabolismo de la serotonina (incluidos inhibidores

www.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES: Cambios hematológicos: En estudios clínicos de al menos un año de duración, se ha informado de la disminución del recuento de glóbulos blancos (incluida leucopenia, linfopenia, neutropenia) y de los glóbulos rojos (incluida anemia y disminuciones de hemoglobina y hematocrito). Por este motivo, se debe considerar el monitoreo periódico del recuento sanguíneo durante el tratamiento con lorcaserina clorhidrato. Elevación de la prolactina: Lorcaserina clorhidrato eleva moderadamente los niveles de prolactina. Por este motivo, se deben realizar dosajes de prolactina cuando se sospechan síntomas y signos de exceso de la misma (por ej. galactorrea, ginecomastia).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Uso con otros agentes que afectan las vías serotoninérgicas: En base al mecanismo de acción y el potencial teórico de desarrollar el síndrome serotoninérgico, lorcaserina clorhidrato se debe usar con sumo cuidado en combinación con otros fármacos que pueden afectar la neurotransmisión serotoninérgica, incluidos, pero sin limitarse a ellos, los triptanos, inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO, linezolid), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), dextrometorfano, antidepresivos tricíclicos (ATC), bupropion, litio, tramadol, triptófano y hierba de San Juan. Sustratos del citocromo P450 (2D6): Se debe tener cuidado al administrar lorcaserina clorhidrato junto con fármacos que son sustratos de CYP2D6, ya que lorcaserina clorhidrato puede aumentar la exposición a estos fármacos. En metabolizadores intensivos de la CYP2D6, la adiministración de lorcaserina 10 mg 2 veces al día por 4 días incrementó en 76% las concentraciones pico y duplicó el AUC de dextrometorfano. EMBARAzO: Categoría X. Lorcaserina clorhidrato está contraindicada durante el

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Re P R O D U C T O S

SExO: El sexo no afecta de manera significativa la farmacocinética de lorcaserina. No es necesario el ajuste de la dosis en relación con el sexo.

pacientes que experimenten estas alteraciones. Posible Riesgo De Hipoglucemia En Pacientes Con Diabetes Mellitus Tipo 2 Con Terapia Antidiabética: La pérdida de peso puede aumentar el riesgo de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina o secretagogos de insulina (por ej. sulfonilureas). En estudios clínicos con Lorcaserina clorhidrato se ha detectado casos de hipoglucemia. Lorcaserina clorhidrato no ha sido estudiada en combinación con insulina. Se recomienda la medición de los niveles de glucosa en sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con lorcaserina clorhidrato en pacientes con diabetes tipo 2. Se debe considerar la reducción de la dosis del antidiabético para mitigar el riesgo de hipoglucemia. Si un paciente manifiesta hipoglucemia luego de comenzar lorcaserina clorhidrato, se deben realizar cambios adecuados en la dosificación del fármaco antidiabético. Priapismo: El priapismo es un posible efecto del agonismo de los receptores 5-HT2C. Si no se trata de inmediato, el priapismo puede resultar en daño irreversible al tejido eréctil. Los hombres que tengan una erección que dure más de 4 horas, ya sea dolorosa o no, deben discontinuar el fármaco inmediatamente y buscar atención médica de emergencia. Lorcaserina clorhidrato se debe usar con cautela en los hombres que tengan condiciones que puedan predisponerlos al priapismo (por ej. anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia), o en hombres con deformación anatómica del pene (por ej. angulosis, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie). Hay una experiencia limitada con la combinación de lorcaserina clorhidrato y medicamentos indicados para la disfunción eréctil (por ej. inhibidores de fosfodiesterasa tipo 5). Por lo tanto, la combinación de lorcaserina clorhidrato y estos medicamentos debe usarse con cuidado. Disminución de la Frecuencia Cardíaca: En estudios clínicos se ha detectado bradicardia en algunos pacientes. Por este motivo, lorcaserina clorhidrato se debe usar con cuidado en pacientes con bradicardia o antecedentes de bloqueo cardíaco. Hipertensión pulmonar: Determinados agentes serotoninérgicos de acción central que se utilizan para la pérdida de peso han sido vinculados al desarrollo de hipertensión pulmonar, una enfermedad rara pero letal. Debido a la baja incidencia de esta enfermedad, la experiencia en estudios clínicos con lorcaserina clorhidrato es insuficiente para determinar si lorcaserina clorhidrato aumenta el riesgo de hipertensión pulmonar.

D E

INSUFICIENCIA HEPÁTICA: La vida media de lorcaserina se prolonga en un 59% en pacientes con insuficiencia hepática moderada. La exposición a lorcaserina (AUC) es aproximadamente 22% y 30% superior en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente. No se ha evaluado las alteraciones asociadas con la insuficiencia hepática severa. No se requiere ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

de la mono amino oxidasa, IMAO), dextrometorfano, litio, tramadol, antipsicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos, particularmente cuando se usan combinados. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (por ej. agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ej. taquicardia, labilidad de la presión arterial, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ej. hiperreflexia, alteración de la coordinación) o síntomas gastrointestinales (por ej. náuseas, vómitos, diarrea). El síndrome serotoninérgico, en su forma más severa, puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno, que se caracteriza por: hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con posible fluctuación rápida de los signos vitales, y cambios del estado mental. Por lo mismo, los pacientes que reciben estos fármacos deben ser monitoreados para detectar la aparición de signos y síntomas de reacciones tipo síndrome serotoninérgico o SNM. No se ha evaluado de forma sistemática ni se ha establecido la seguridad de lorcaserina al ser coadministrada con otros agentes serotoninérgicos o antidopaminérgicos, incluidos los antipsicóticos, o fármacos que afectan el metabolismo de la serotonina, incluidos los IMAO. Si la administración concomitante de lorcaserina con un agente que afecta el sistema neurotransmisor serotoninérgico estuviera clínicamente justificada, se recomienda extrema cautela y una observación cuidadosa del paciente, particularmente al inicio del tratamiento y con cada aumento de la dosis de los otros fármacos. El tratamiento con lorcaserina clorhidrato y cualquier agente serotoninérgico o antidopaminérgico concomitante, incluidos los antipsicóticos, se debe discontinuar de inmediato si aparecieran los eventos antes mencionados, y se debe comenzar un tratamiento sintomático de soporte. Enfermedad valvular Cardíaca: Se ha informado insuficiencia valvular cardíaca, que ha afectado principalmente a las válvulas mitral o aórtica, en pacientes que han recibido fármacos serotoninérgicos con actividad agonista sobre los receptores 5-HT2B. Se cree que la etiología de la insuficiencia valvular es la activación de los receptores 5-HT2B en las células intersticiales del tejido valvular. Es, por lo mismo, importante resaltar que a concentraciones terapéuticas la acción de lorcaserina clorhidrato es selectiva sobre los receptores 5HT2C. La administración de lorcaserina clorhidrato no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad valvular hemodinámicamente significativa. Los datos preliminares indican que los receptores 5HT2B pueden estar sobreexpresados en la insuficiencia cardíaca congestiva. Por lo tanto, lorcaserina clorhidrato se debe usar con cautela en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Lorcaserina clorhidrato no se debe usar en combinación con fármacos serotoninérgicos y dopaminérgicos que sean potentes agonistas de los receptores 5-HT2B y que sean conocidos por aumentar el riesgo de valvulopatía cardíaca (por ej. cabergolina). Los pacientes que manifiesten signos o síntomas de enfermedad valvular, como: disnea, edema, insuficiencia cardíaca congestiva o un nuevo soplo cardíaco mientras son tratados con Lorcaserina clorhidrato, deben ser evaluados para considerar la discontinuación del tratamiento. Deterioro Cognitivo: En estudios clínicos de un año de duración, se ha informado de disminución de la atención y de la memoria como reacciones adversas, las cuales condujeron a la discontinuación del fármaco en algunos de los pacientes. Otras reacciones adversas informadas vinculadas a lorcaserina clorhidrato en estudios clínicos han incluído confusión, somnolencia y fatiga. Dado que lorcaserina clorhidrato podría alterar la función cognitiva, los pacientes deben tener cautela al operar maquinaria peligrosa, incluidos automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con Lorcaserina clorhidrato no les afecta negativamente. Trastornos Psiquiátricos: En estudios a corto plazo, a dosis supraterapéuticas de lorcaserina clorhidrato, se ha observado euforia, alucinaciones y disociación. En ensayos clínicos a 1 año se ha reportado euforia en un porcentaje reducido de pacientes (0,2%) tratados con lorcaserina. Las dosis de lorcaserina clorhidrato no deben exceder los 10 mg dos veces por día. Algunos fármacos con acción sobre el sistema nervioso central se han vinculado con el desarrollo de depresión o ideación suicida. Los pacientes tratados con lorcaserina clorhidrato deben ser monitoreados para detectar la aparición o el empeoramiento de depresión, pensamientos o conducta suicidas, o cambios poco comunes en el humor o en el comportamiento. Se debe discontinuar el tratamiento con lorcaserina clorhidrato en

D I C C I O N A R I O

se incrementa en aproximadamente 1,7 veces; la vida media de M1 se prolonga en un 26%, en tanto que la vida media de M5 no se altera Insuficiencia Renal Moderada (ClCr = 30-50 ml/min): la exposición al metabolito sulfamato de lorcaserina (M1) se incrementa en aproximadamente 2,3 veces; la vida media de M1 se prolonga en un 96%, en tanto que la de M5 se incrementa en un 26%. Insuficiencia Renal Severa (ClCr = < 30 ml/min): la exposición al metabolito sulfamato de lorcaserina (M1) se incrementa en aproximadamente 10,5 veces; la vida media de M1 se prolonga en un 508%, en tanto que la vida media de M5 se incrementa en un 22%. La hemodiálisis remueve aproximadamente el 18% del M5 circulante, pero no altera las concentraciones de lorcaserina ni de M1. El uso de Lorcaserina clorhidrato no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal severa (ClCr < 30 ml/min), incluyendo los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.

embarazo, ya que la pérdida de peso no ofrece ningún beneficio potencial a una mujer embarazada y puede resultar en daño fetal. La exposición maternal a lorcaserina clorhidrato durante la última fase del embarazo en ratas dio como resultado un menor peso corporal en las crías, que persistió en la adultez. Si este fármaco se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe advertir a la paciente acerca del potencial riesgo de la pérdida de peso maternal para el feto. Actualmente se recomienda un aumento de peso mínimo, y ninguna pérdida de peso, para todas las mujeres embarazadas, incluidas aquellas que ya tienen sobrepeso o son obesas, debido al aumento de peso obligatorio que se produce en los tejidos maternos durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si lorcaserina clorhidrato se excreta a través de la leche humana. Como muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe decidir si discontinuar la lactancia o discontinuar el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de lorcaserina clorhidrato en pacientes pediátricos menores de 18 años; no se recomienda el uso de lorcaserina clorhidrato en pacientes pediátricos. Uso geriátrico: Los estudios clínicos con lorcaserina clorhidrato no incluyeron un número suficiente de individuos de 65 años o más para determinar si responden de modo diferente al de los individuos más jóvenes, de manera que no se puede descartar del todo una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores. Como los pacientes ancianos tienen una mayor incidencia de insuficiencia renal, el uso de lorcaserina clorhidrato en los ancianos se debe realizar sobre la base de la función renal. Los pacientes ancianos con función renal normal no requieren ajuste de dosis. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis de lorcaserina clorhidrato en pacientes con insuficiencia renal leve. En cambio, se debe usar lorcaserina clorhidrato con cuidado en pacientes con insuficiencia renal moderada. No se recomienda el uso de lorcaserina clorhidrato en pacientes con insuficiencia renal severa o enfermedad renal en etapa terminal. Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve (puntaje de Child-Pugh 5-6) a insuficiencia hepática moderada (puntaje de Child-Pugh 7-9). No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática severa en lorcaserina clorhidrato Abuso: En los ensayos clínicos con pacientes obesos de duración entre 4 semanas y 2 años, la incidencia de euforia y alucinaciones con lorcaserina en dosis de hasta 40 mg por vía oral fue baja (menor de 1%). En estudios de corto plazo con individuos sanos la incidencia de euforia fue de 16% con 40 mg y de 19% con 60 mg de lorcaserina. En consumidores de drogas con fines recreativos, las dosis supraterapéuticas de lorcaserina (40 y 60 mg) produjeron efectos estimulantes 2 a 6 veces superiores a placebo, incluyendo alucinaciones y sedación, similares a los observados con zolpidem (15 y 30 mg) y ketamina (100 mg). La incidencia de euforia (19%) fue similar a la de zolpidem (13-16%), pero menor que con ketamina (50%). La duración de la euforia fue mayor con lorcaserina (más de 9 horas) que con zolpidem (1.5 hs) o ketamina (2.5 hs). Dependencia: No hay datos de estudios bien realizados en animales o en humanos que hayan demostrado que lorcaserina clorhidrato puede inducir dependencia física, puesta en evidencia por un síndrome de abstinencia. Sin embargo, la capacidad de lorcaserina clorhidrato de producir alucinaciones, euforia, y respuestas subjetivas positivas a dosis supraterapéuticas indica que eventualmente podría producir dependencia psíquica.

REACCIONES ADvERSAS: En la base a datos de estudios clínicos controlados con placebo con lorcaserina clorhidrato de por lo menos un año de duración, el 8,6% de los pacientes tratados con lorcaserina clorhidrato discontinuó el tratamiento de forma prematura debido a reacciones adversas, en comparación con 6,7% de los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a discontinuación entre los pacientes tratados con lorcaserina clorhidrato, en comparación con los tratados con placebo, fueron: dolor de cabeza (1,3% vs. 0,8%), depresión (0,9% vs. 0,5%) y mareos (0,7% vs. 0,2%). Reacciones adversas más frecuentes: Las reacciones adversas más frecuentes para pacientes no diabéticos (más del 5% y más frecuentes que con placebo) tratados con Lorcaserina clorhidrato fueron: dolor de

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cabeza, mareos, fatiga, náuseas, boca seca y constipación. Las reacciones adversas más frecuentes para pacientes diabéticos fueron hipoglucemia, dolor de cabeza, dolor de espalda, tos y fatiga. Reacciones adversas informadas por 2% o más de pacientes tratados con Lorcaserina clorhidrato y más frecuentemente que con placebo en pacientes sin diabetes mellitus. N° de Pacientes (%) Lorcaserina Placebo HCl N=3195 N=3185 Trastornos gastrointestinales Náuseas 264 (8,3) 170 (5,3) Diarrea 207 (6,5) 179 (5,6) Constipación 186 (5,8) 125 (3,9) Boca seca 169 (5,3) 74 (2,3) Vómitos 122 (3,8) 83 (2,6) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga 229 (7,2) 114 (3,6) Infecciones e infestaciones Infección del tracto respira- 439 (13,7) 391 (12,3) torio superior Nasofaringitis 414 (13,0) 381 (12,0) Infección del tracto urinario 207 (6,5) 171 (5,4) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de espalda 201 (6,3) 178 (5,6) Dolor musculoesquelético 65 (2,0) 43 (1,4) Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza 537 (16,8) 321 (10,1) Mareos 270 (8,5) 122 (3,8) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos 136 (4,3) 109 (3,4) Dolor orofaríngeo 111 (3,5) 80 (2,5) Congestión sinusal 93 (2,9) 78 (2,4) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción 67 (2,1) 58 (1,8) Reacción Adversa

Reacciones adversas informadas por 2% o más de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con Lorcaserina clorhidrato y más frecuentes que con placebo. N° pacientes (%) Reacción adversa Lorcaserina Placebo HCl N=256 N=252 Trastornos gastrointestinales Náuseas 24 (9,4) 20 (7,9) Dolor de dientes 7 (2,7) 0 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga 19 (7,4) 10 (4,0) Edema periférico 12 (4,7) 6 (2,4) Trastornos del sistema inmunológico Alergia estacional 8 (3,1) 2 (0,8) Infecciones e infestaciones Nasofaringitis 29 (11,3) 25 (9,9) Infección del tracto urinario 23 (9,0) 15 (6,0) Gastroenteritis 8 (3,1) 5 (2,0) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipoglucemia 75 (29,3) 53 (21,0) Empeoramiento de la diabe7 (2,7) 2 (0,8) tes mellitus Disminución del apetito 6 (2,3) 1 (0,4) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de espalda 30 (11,7) 20 (7,9) Espasmos musculares 12 (4,7) 9 (3,6) Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza 37 (14,5) 18 (7,1) Mareos 18 (7,0) 16 (6,3) Trastornos psiquiátricos Ansiedad 9 (3,5) 8 (3,2) Insomnio 9 (3,5) 6 (2,4) Estrés 7 (2,7) 3 (1,2) Depresión 6 (2,3) 5 (2,0) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos 21 (8,2) 11 (4,4) Trastornos vasculares Hipertensión 13 (5,1) 8 (3,2)

Otras reacciones adversas: Reacciones adversas relacionadas con la serotonina: Los ISRS, IRSN, bupropion, antidepresivos tricíclicos e IMAO fueron excluidos de los estudios con lorcaserina clorhidrato. Se permitieron los triptanos y dextrometorfano. Dos pacientes tratados con lorcaserina clorhidrato experimentaron una cantidad de síntomas y signos coincidentes con el exceso serotoninérgico, incluyendo un paciente recibiendo dextrometorfano. Algunos síntomas de posible etiología serotoninérgica que se incluyen en los criterios para el síndrome serotoninérgico fueron (en orden de frecuencia): escalofríos, temblores, estado de confusión, desorientación e hiperhidrosis. Como el síndrome serotoninérgico tiene una incidencia muy baja, no se puede descartar una relación entre lorcaserina clorhidrato y dicho síndrome sobre la base de resultados de estudios clínicos. Hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2: En un estudio clínico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se produjo hipoglucemia que requirió asistencia en 4 pacientes (1.6%) tratados con lorcaserina clorhidrato. De estos 4 pacientes tratados con lorcaserina clorhidrato, todos estaban usando sulfonilurea de forma concomitante (con o sin metformina). Lorcaserina clorhidrato no ha sido estudiada en pacientes tratados con insulina. En 19 pacientes (7.4%) tratados con lorcaserina clorhidrato y en 16 pacientes con placebo (6.3%) se produjo hipoglucemia sintomática. Deterioro cognitivo: En estudios clínicos de por lo menos 1 año de duración, se produjeron reacciones adversas relacionadas con el deterioro cognitivo (por ej. dificultad en la concentración/atención, alteraciones de la memoria y confusión) en 2,3% de los pacientes que tomaban lorcaserina clorhidrato y 0,7% de los pacientes que tomaban placebo. Trastornos psiquiátricos: Los trastornos psiquiátricos que condujeron a hospitalización o retiro del fármaco se produjeron más frecuentemente en pacientes no diabéticos tratados con lorcaserina clorhidrato (2,2%) que en aquellos con placebo (1,1%). Euforia: En estudios clínicos de por lo menos 1 año de duración en pacientes obesos, se observó euforia en 0,17% de los pacientes que tomaban lorcaserina clorhidrato y en 0,03% de los pacientes que tomaban placebo. Depresión y tendencia suicida: En estudios de por lo menos un año de duración, hubo informes de problemas de depresión del estado anímico en 2,6% de los pacientes tratados con lorcaserina clorhidrato vs. 2,4% de aquellos tratados con placebo, e ideación suicida en 0,6% de los pacientes tratados con lorcaserina clorhidrato vs. 0,4% de los pacientes tratados con placebo. El 1,3% de los pacientes con lorcaserina clorhidrato frente al 0,6% de los pacientes con placebo discontinuaron el fármaco por eventos relacionados con depresión, humor o ideación suicida. Anomalías de laboratorio: Recuentos de linfocitos y neutrófilos: En estudios clínicos de por lo menos 1 año de duración, los recuentos de linfocitos estuvieron por debajo del límite inferior de normalidad en 12,2% de los pacientes que tomaban lorcaserina clorhidrato y en 9,0% de aquellos que tomaban placebo, y los recuentos de neutrófilos fueron bajos en 5,6% y 4,3%, respectivamente. Hemoglobina: En estudios clínicos de por lo menos 1 año de duración, el 10,4% de los pacientes que tomaban lorcaserina clorhidrato y el 9,3% de los que tomaban placebo tuvieron la hemoglobina por debajo del límite inferior de la normalidad en algún momento durante los estudios. Prolactina: En estudios clínicos, se produjeron elevaciones de la prolactina mayores que el límite superior de normalidad, dos veces el límite superior de normalidad, y cinco veces el límite superior de normalidad en 6,7%, 1,7% y 0,1% de los pacientes tratados con lorcaserina clorhidrato y 4,8%, 0,8% y 0,0% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente. Trastornos oculares: Un número mayor de pacientes no diabéticos y diabéticos tipo 2 tratados con lorcaserina clorhidrato informaron trastornos oculares en comparación con los tratados con placebo 4,5% vs. 3,0% y 6,3% vs. 1,6%, respectivamente. En la población no diabética tratada con lorcaserina clorhidrato, se ha reportado visión borrosa, ojo seco y deterioro visual con una incidencia mayor que en el grupo placebo. En la población diabética tipo 2 tratada con lorcaserina clorhidrato, se ha reportado trastornos visuales, infecciones conjuntivales, irritación e inflamación ocular y cataratas con una incidencia mayor que en el grupo placebo.

SOBREDOSIFICACIÓN: No hay experiencia con sobredosis de lorcaserina. En estudios clínicos que utilizaron dosis que fueron superiores a la recomenda-

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

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RHINAF®

COMPOSICIÓN: Nafazolina clorhidrato, 1 por 1.000.

INDICACIONES: Para alivio sintomático de las afecciones del tracto respiratorio superior: congestión nasal de origen alérgico (fiebre del heno) o inflamatorio; rinitis aguda y rinosinusitis aguda o crónica. CONTRAINDICACIONES: Personas sensibles a los vasoconstrictores o con hipertensión arterial. Hipertiroidismo. POSOLOGÍA: Adultos: 1 a 2 atomizaciones en cada fosa nasal, 3 a 4 veces al día. ADvERTENCIAS: La administración excesiva, prolongada o frecuente de este producto, puede resultar perjudicial a las membranas mucosas. Si persiste la obstrucción nasal después de 5 días de tratamiento, consulte nuevamente a su médico.

PRESENTACIÓN: RHINAF® en frasco atomizador por 15 ml. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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RINSOL®

COMPOSICIÓN: Sodio cloruro Vehículo

0,9 g c.s.p. 100 ml

INDICACIONES: Para lavado y alivio de ojos, oídos, nariz, quemaduras, heridas.

USO: Para alivio de la membrana nasal irritada, seca e inflamada: usar como lavado o instilar 2 a 4 gotas en cada fosa nasal 3 ó 4 veces por día. En párpados, cara y piel reseca o enrojecida por el sol: usar en compresas para limpieza e hidratación. Para alivio de ojos inflamados o cansados: aplicar 2 a 3 gotas en cada ojo, en las frecuencias necesarias. Si los síntomas persisten, consultar al médico.

PRECAUCIÓN: No usar el contenido por más de 8 días, después de abierto el frasco.

PRESENTACIÓN: RINSOL® En frascos por 120 ml y goteros por 20 ml.

www.edifarm.com.ec

Polvo para infusión Inhibidor de Bomba de Protones Antiulceroso (Omeprazol)

COMPOSICIÓN: 1 vial contiene: Omeprazol sódico equivalente a omeprazol 40 mg. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para infusión.

Atomizador nasal al 1:1.000 vasoconstrictor y descongestivo de la mucosa nasal. Uso adultos (Nafazolina)

Solución fisiológica al 0.9 % para aplicación tópica Tópico humectante (Cloruro de sodio)

RISEK IV® 40 mg

INDICACIONES: Como alternativa a la vía oral en el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison. Tratamiento de la úlcera péptica sangrante como terapia única o como adyuvante de la terapia endoscópica. Prevención de neumonitis por aspiración (profilaxis quirúrgica).

POSOLOGÍA y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: En Hemorragias digestivas por úlcera péptica: En infusión continua 80 mg (dos viales) durante 20 a 30 minutos, seguido por 8 mg/hora durante tres días. Gastritis agudas o crónicas: En infusiones parenterales 40 a 80 mg IV lento una vez al día usualmente por 2 a 3 días. Úlcera duodenal, úlcera gástrica y esofagitis por reflujo: Cuando a los pacientes no se les puede administrar medicación oral, pueden ser tratados parenteralmente con 40 a 80 mg IV lento una vez al día. El periodo usual de tratamiento antes de trasladarlo al tratamiento oral es de 2-3 días. zollinger-Ellison: La dosis debe ser ajustada individualmente. Pueden requerirse dosis diarias más altas y/o más frecuentes. El tratamiento intravenoso puede ser administrado como infusión por un periodo de 20-30 minutos. Luego de la reconstitución empezar inmediatamente la infusión. Antes de cirugía como profiláctico frente a la broncoaspiración de ácido gástrico: Una dosis única de 40 mg una hora antes de la cirugía.

TOxICIDAD: Los estudios sobre toxicidad aguda con dosis única y los estudios con dosis repetidas, han puesto de manifiesto un amplio margen de seguridad entre la dosis terapéutica normal de RISEK en hombre (1-2 mmol/kg = 0,35-0,7 mg/kg) y dosis tóxicas en animales. CONTRAINDICACIONES: RISEK no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable. La administración a mujeres de dosis de hasta 80 mg en 24 horas durante el parto no ha revelado ninguna reacción adversa del omeprazol sobre el recién nacido. RISEK esta clasificado en la categoría C de riesgo durante el embarazo ya que no existen estudios controlados en humanos. No se sabe si el fármaco se excreta en la leche materna, y por lo tanto deberá sopesarse el riesgo para la madre y el del lactante si se decide administrar el fármaco.

PRECAUCIONES: Cuando haya sospecha de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con RISEK puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. RISEK se administrará con precaución a pacientes con insuficiencia hepática ya que puede prolongarse el aclaramiento del fármaco Se ha asociado RISEK a hepatitis y, en raras ocasiones, a insuficiencia hepática. Puede reducir la absorción de la vitamina B12, produciendo un déficit de esta vitamina. RISEK, al igual que los antimicrobianos y los preparados de bismuto son bactericidas para la Helicobacter pylori, de modo que el test de la ureasa para la detección de este microorganismo puede resultar negativo si el paciente se encuentra bajo tratamiento con alguno de estos fármacos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Ketoconazol, Ampicilina, Itrazonazol y sales de hierro disminuye su

REACCIONES ADvERSAS: Dermatológicos: Raramente: erupciones y/o prurito. En casos aislados: fotosensibilidad, eritema multiforme, alopecia. Musculoesqueléticos: En casos aislados: artralgias, debilidad muscular y mialgia. Sistema nervioso central y periférico. Cefaleas. Raramente: mareos, parestesia, somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados: confusión mental reversible, agitación, depresión y alucinaciones, fundamentalmente en pacientes gravemente enfermos. Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas/vómitos y flatulencia. En casos aislados: sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal. Hepáticos: Raramente: aumento de los enzimas hepáticos. En casos aislados: encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática severa preexistente, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática. Endocrinos: En casos aislados: ginecomastia. Hematológicos: En casos aislados: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Otros: Raramente: malestar general. Reacciones de hipersensibilidad (p. ej. urticaria) y en casos aislados: angioedema, fiebre, broncospasmo, nefritis intersticial y shock anafiláctico. Durante el tratamiento a largo plazo, se ha registrado un leve aumento de la frecuencia de quistes glandulares gástricos. Dichos cambios son una consecuencia fisiológica de la inhibición pronunciada de la secreción ácida, siendo de carácter benigno y reversible.

LISTA DE ExCIPIENTES: Sustancia activa en el vial: Disodio edetato dihidrato 1.5 mg, hidróxido de sodio para ajuste del pH. INCOMPATIBILIDADES: Ninguna incompatibilidad conocida cuando se siguen las instrucciones recomendadas. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: No almacenar sobre los 25°C. Mantenerlo en la caja. Sensible a la luz.

INSTRUCCIONES PARA EL USO y MANEJO: La solución para infusión se obtiene disolviendo el polvo para la infusión en 100 mL de cloruro de sodio al 0.9% (9 mg/mL) o en 100 mL de glucosa al 5% (50 mg/mL). La estabilidad del omeprazol es influenciada por el pH de la solución para infusión, por lo que ningún otro solvente o cantidades deben ser usadas para la dilución. La solución para infusión reconstituida debe ser usada dentro de las 12 horas luego de la reconstitución con sodio cloruro al 0.9%. La solución para infusión reconstituida debe ser usada dentro de las 6 horas luego de la reconstitución con glucosa al 5%. PREPARACIÓN: 1. Con una jeringa extraer 5 mL de la infusión de la botella o funda de la solución de Cloruro de sodio al 0.9% o de Agua bidestilada esteril. 2. Añadir la solución de infusión al vial con el omeprazol, mezcle cuidadosamente asegurándose que el omeprazol se ha disuelto. 3. Coloque la solución de omeprazol nuevamente dentro de la jeringa. 4. Transferir la solución dentro de la funda o botella de infusión. 5. Repetir del 1-4 para asegurarse de que todo el omeprazol ha sido transferido del vial dentro de la botella o funda de infusión. PRESENTACIÓN: RISEK vial Omeprazol, polvo para infusión.

con

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Ri P R O D U C T O S

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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absorcion durante el tratamiento con RISEK. Puede prolongar la eliminación de diazepam, warfarina y fenitoína, fármacos que se metabolizan por oxidación en el hígado. Alteraciones en la concentración plasmática de fenitoína, alprazolam, astemizol, carbamazepina, cisaprida, cyclosporina, diazepam, diltiazem, erytromicina, felodipina, lidocaína midazolam, nifedipina, quinidina, simvastatina, y verapamilo. Los niveles plasmáticos de claritromicina y de su metabolito activo 14-OH aumentan. Puede reducir la absorción oral de vitaminas B12 (cobalaminas). Aumento de los niveles sistémicos de levobupivacaina con la consiguiente toxicidad. Puede ser necesarios reajustes en las dosis del anestésico local. Puede aumentar la biodisponibilidad de la digoxina, aunque la magnitud de esta interacción es débil.

D E

PRESENTACIÓN: REPENTIL 10 MG: envases que contienen 30 comprimidos.

LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

D I C C I O N A R I O

da, las reacciones adversas más frecuentes vinculadas a lorcaserina fueron: dolor de cabeza, náuseas, malestar abdominal y mareos. Dosis únicas de lorcaserina de 40 y 60 mg causaron euforia, humor alterado y alucinaciones, en algunos individuos. El tratamiento de la sobredosis debe consistir en la discontinuación de lorcaserina y medidas generales. Lorcaserina no se elimina por hemodiálisis en un grado terapéuticamente significativo.

JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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SALBUTAMOL MK® Inhalador oral Agonista selectivo de los receptores β2 adrenérgicos (Salbutamol)

COMPOSICIÓN: Cada INHALADOR de SALBUTAMOL MK® contiene 200 dosis de 100 mcg de Salbutamol sulfato; excipientes c.s. Este producto no contiene CFC, emplea como propelente el tetrafluoroetano (HFA134a). DESCRIPCIÓN: El Salbutamol es un agonista selectivo del receptor β2 adrenérgico de corta acción, utilizado para el alivio del broncoespasmo en condiciones tales como asma y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.

MECANISMO DE ACCIÓN: La activación de los receptores β2 adrenérgicos en el músculo liso bronquial, conduce a la activación de la adenilato ciclasa por la vía de las proteínas G y por tanto al aumento de la concentración intracelular de AMP cíclico, esto conduce a la activación de la proteína cinasa A, que produce la fosforilación de la miosina y disminuye las concentraciones intracelulares de calcio iónico, lo que resulta en la relajación del músculo liso bronquial. El Salbutamol relaja el músculo liso de las vías respiratorias, desde la tráquea hasta los bronquiolos terminales, actuando como un antagonista funcional que relaja las vías respiratorias, independientemente de la actividad espasmogénica involucrada. El aumento de las concentraciones de AMP cíclico también está asociado con la inhibición de la liberación de mediadores proinflamatorios de los mastocitos en las vías respiratorias. INDICACIONES: Broncodilatador. Tratamiento y la prevención de los ataques de asma leve, así como para el tratamiento de las exacerbaciones agudas que se presentan en los pacientes con asma moderada y severa, y estados respiratorios que cursan con obstrucción del árbol bronquial.

POSOLOGÍA: SALBUTAMOL MK® Inhalador: como profiláctico o en terapia crónica: una a dos aplicaciones cuatro veces al día. Espasmo bronquial agudo: una aplicación. Broncoespasmo por ejercicio: dos aplicaciones antes del ejercicio. Instrucciones para el Uso del Inhalador: Léalas y siga con exactitud las instrucciones: 1. Retire la tapa de la boquilla. 2. Agite fuertemente el inhalador durante 30 segundos por tres veces al día; se recomienda botar una dosis antes de usar por primera vez, o cuando no ha sido utilizado por más de una semana. 3. Expulse todo el aire de sus pulmones por la boca y coloque la boquilla entre sus labios apretándola firmemente. Presione entre el índice y el pulgar para permitir que salga las dosis, mientras se aspira o se inhala profunda y lentamente. 4. Contener la respiración por diez segundos o más si puede y luego exhale lentamente. 5. Retire el inhalador de la boca y libera la presión efectuada sobre el inhalador con sus dedos. 6. Repita la misma operación un minuto después si fuera necesario, agitando nuevamente el envase. 7. Retire el inhalador, tape la boquilla y guárdelo con la base del inhalador metálico hacia arriba. • La boquilla debe mantener perfectamente aseada: lávela con agua tibia y jabón si lo considera pertinente y séquela muy bien.

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• El contacto accidental con los ojos, puede producir alteraciones leves en la acomodación. Vigile el probable aumento y viscosidad de las secreciones bronquiales. • Manténgase a temperatura inferior a 30°C. No se congele ni se enfrie. • No perforar ni someter a las llamas el envase aunque este vacío. • Consulte a su médico en caso de necesitar suspender el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES y ADvERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, no debe usarse en el tratamiento del aborto, ni en el manejo del parto prematuro. Primer trimestre del embarazo. Úsese con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardiaca o tirotoxicosis. PRECAUCIONES: Úsese con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular (HTA, arritmia, ICC), tirotoxicosis, diabetes mellitus, problemas convulsivos, glaucoma, hipertiroidismo, hipocalemia o con sensibilidad a los simpaticomiméticos. Por estar contenido bajo presión, se debe evitar someter el recipiente metálico a temperaturas altas y mucho menos a incineración. No se debe congelar. Se debe instruir a los pacientes de buscar atención médica en los casos donde los síntomas agudos no se alivien o un nivel previo de respuesta se vea disminuido. No exceder la dosis recomendada (se han reportado efectos adversos serios, incluyendo fatalidades con el uso excesivo de los inhaladores). Raramente se ha reportado broncoespasmo paradójico con el uso de inhaladores (debe distinguirse de una pobre respuesta). Manténgase el adaptador plástico limpio y libre de contaminación. No dejar al alcance de los niños ni permitir su uso sin la presencia de los padres. Si el paciente ha estado bajo tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa, estos deben suspenderse dos semanas antes de iniciar la terapia con Salbutamol.

EvENTOS ADvERSOS: La incidencia de los eventos adversos depende de la edad del paciente, la dosis y la ruta de administración. Comúnmente en los estudios realizados con Salbutamol y mediante los reportes realizados, se han encontrado: angina, extrasístoles, hipertensión, rubor, taquicardia, cefalea, estimulación, inquietud, insomnio, mareo, migraña, pesadillas, somnolencia, temblor, boca seca, cambios en el gusto, decoloración de los dientes, diarrea, náuseas, vómito, dificultad en la micción nocturna, broncoespasmo paradójico, edema orofaríngeo, exacerbación del asma, epistaxis, irritación orofaríngea, laringitis, tos. La vía inhalatoria es la mejor tolerada de todas, pero se han llegado a reportar ocasionalmente taquicardia, palpitaciones y edema. Aun en menor proporción se puede presentar broncoespasmo, urticaria, rash y edema de glotis, los cuales deben se tratados inmediatamente.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Se debe tener extrema precaución con el uso de agentes β-bloqueadores y Salbutamol, debido a que pueden desencadenar un broncoespasmo severo en pacientes asmáticos; en caso de ser absolutamente necesario el uso de β-bloqueadores, se deben elegir los más selectivos por el receptor β1 que se encuentren disponibles. El Salbutamol disminuye las concentraciones plasmáticas de digoxina, por lo cual se debe estar monitorizando constantemente a los pacientes y realizar los ajustes necesarios. Los diuréticos de asa y los tiazídicos, al ser utilizados simultáneamente con Salbutamol, puede alterar las concentraciones séricas del potasio y alterar los patrones del electrocardiograma. Los fármacos inhibidores de la monoamino oxidasa y los simpaticomiméticos, pueden potenciar gravemente los efectos vasculares de los β2 agonistas, se recomienda mantener un intervalo de por los menos dos semanas entre estos dos grupos de fármacos y el Salbutamol. EMBARAzO y LACTANCIA: Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. SOBREDOSIS: Los síntomas esperados con la sobredosis son los de estimulación β-adrenérgica excesiva y/o aparición o exageración de cualquiera de los síntomas que aparecen en la lista de reacciones adversas por ejemplo, convulsiones, angina, hipertensión o hipotensión, taquicardia con frecuencia de hasta 200 latidos por minuto, arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza, temblor, sequedad de la boca, palpitaciones, náuseas,

mareo, fatiga, malasia y somnolencia. También puede presentarse hipokalemia. Al igual que con todos los medicamentos simpaticomiméticos, el paro cardiaco e inclusive la muerte pueden estar asociados con el abuso del Jarabe de Salbutamol. El tratamiento consiste en suspender el jarabe de Salbutamol junto con la terapia sintomática apropiada. Se puede considerar el uso concienzudo de un bloqueador de receptores-beta cardioselectivo, teniendo en cuenta que tal medicamento puede producir broncoespasmo. No existe suficiente evidencia para determinar si la diálisis es útil para la sobredosis de jarabe de Salbutamol. RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

PRESENTACIONES: SALBUTAMOL MK® Inhalador, inhalador por 200 dosis de 100 mcg. Reg. San. Nº 26.066-11-04. Versión 16/04/2018.

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SECNIDAZOL MK® Tabletas Antiprotozoario, derivado del Nitroimidazol (Secnidazol)

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de SECNIDAZOL MK® 500 mg contiene Secnidazol 500 mg; excipientes c.s. Cada TABLETA de SECNIDAZOL MK® 1 g contiene Secnidazol 1 g; excipientes c.s. DESCRIPCIÓN: El Secnidazol está estructuralmente relacionado con otros nitroimidazoles como el metronidazol y el tinidazol. Estos fármacos comparten un espectro común de actividad contra los microorganismos anaerobios, parece ser que el Secnidazol es especialmente eficaz en el tratamiento de la amebiasis, giardiasis, tricomoniasis y vaginosis bacteriana. MECANISMO DE ACCIÓN: Los efectos del Secnidazol se manifiestan especialmente en un ambiente anaeróbico, una vez que el Secnidazol entra en las células del parásito, el fármaco se reduce en las proteínas intracelulares de transporte de electrones. Debido a esta alteración de la molécula se mantiene un gradiente de la concentración del fármaco, lo que favorece el transporte intracelular del fármaco. Presumiblemente los nitroimidazoles forman radicales libres al interior de las células que, a su vez reaccionan con los componentes celulares resultando en la muerte de los parásitos. INDICACIONES: Tricomoniasis, Amebiasis.

POSOLOGÍA: Amibiasis intestinal y extraintestinal: 4 tabletas de 500 mg ó 2 tabletas de 1 g en una sola toma, preferiblemente después de la última comida. vaginitis tricomoniásica y vaginosis inespecífica: 4 tabletas de 500 mg ó 2 tabletas de 1 g en una sola toma. Se debe recomendar en forma simultánea, la misma dosis para la pareja sexual.

CONTRAINDICACIONES y ADvERTENCIAS: Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedades del sistema nervioso central, niños menores de dos años, primer trimestre del embarazo, disfunción hepática. Durante el tratamiento no deben ingerirse bebidas alcohólicas. PRECAUCIONES: El Secnidazol produce cáncer en animales de experimentación, por lo tanto, se considera potencialmente peligroso en humanos. No se deben ingerir medicamentos o bebidas que contengan alcohol hasta ocho días después de terminado el tratamiento. Se han reportado casos raros de vértigo.

Ecuador 2018

PRESENTACIONES: SECNIDAZOL MK® 500 mg, caja por 4 tabletas de 500 mg. Reg. San. Nº 02736-MAE-0703. SECNIDAZOL MK® 1 g, caja por 2 tabletas de 1 g. Reg. San. Nº 00893-1-MAE-05-07. Versión 16/04/2018.

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SIMETIDIG GOTAS ®

Gotas Antiflatulento (Simeticona)

COMPOSICIÓN: Cada 1 ml contiene Simeticona 100 mg. INDICACIONES: • Tratamiento de la dispepsia o distensión abdominal, Flatulencias o gases en lactantes o niños, Cólicos en lactantes.

DOSIS: • Lactantes: 6-12 gotas en cada biberón o antes de la lactancia maternal. • Niños de 1 a 6 años: 12 gotas cada 8 horas. • Niños de 6 a 14 años: 12 a 30 gotas cada 8 horas. • Jóvenes 14 años y adultos: 30 a 40 gotas cada 8 ó 12 horas. • Adultos mayores: 30 gotas cada 8 ó 12 horas. • Ayuda para exámenes diagnósticos como ecografías, Rx: El día antes del examen; 24 gotas 3 veces (después de las comidas). En la mañana del día del examen: 24 gotas. • Para prepararse para una endoscopia alta: Antes de la endoscopia: 48 a 64 gotas. PRESENTACIÓN: Frasco de 15 ml sabor a cereza.

Distribuido por: FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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Tabletas Antiflatulento, antiemético, antireflujo, antibiótico (Simeticona +Metoclopramida)

Distribuido por: FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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SOLMUX®

Nuevo

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene Simeticona 200 mg, Metoclopramida 10 mg.

INDICACIONES: Tratamiento de trastornos digestivos funcionales que no se presentan como evidencia de patología orgánica, tales como: Dispepsias, gastritis, aerofagia, reflujo gástrico, meteorismo e hipermeteorismo, pesadez estomacal, distensión post-prandial, náuseas, vómitos, dolores tipo cólico, coadyuvante en el tratamiento de úlcera gástrica y duodenal. DOSIS: 1 tableta cada 8 horas.

PRESENTACIÓN: Caja por 20 tabletas.

Distribuido por: FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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SINDOLAN®

Suspensión, tabletas Antiinflamatorio, analgésico, antipirético (Naproxeno Sódico)

COMPOSICIÓN: Frasco de 60 ml con 1.5 gramos de Naproxeno Sódico. TABLETAS con 550 mg de Naproxeno Sódico.

PRESENTACIONES: Suspensión: Frasco por 60 ml, 125 mg/5 ml. Sabor a fresa, con tapa dosificadora. Caja con 20 tabletas de 550 mg. Distribuido por: FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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SINGRIPAL®

Tabletas, sobres Antigripal (Acetaminofén + Pseudoefedrina + Clorfeniramina + Dextrometorfano + Vitamina C) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene Acetaminofén 500 mg, Pseudoefedrina Clorhidrato 30 mg, Maleato de clorfeniramina 2 mg y Bromhidrato de Dextrometorfano 15 mg. Cada SOBRE contiene Acetaminofén 650 mg, Dextrometorfano Bromhidrato 20 mg, Pseudoefedrina Clorhidrato 60 mg, Clorfeniramina Maleato 4 mg. y Ácido Ascórbico 300 mg.

INDICACIONES: Indicado en síntomas gripales como: malestar general, fiebre, odinofagia, otalgias, secreción u obstrucción nasal, congestión en ojos, lagrimeos, tos y estornudos.

CONTRAINDICACIONES: En hipersensibilidad alguno de sus componentes. Afecciones hepáticas muy severas. DOSIS: Una tableta cada 6 a 8 horas. Un sobre cada 8 a 12 horas.

PRESENTACIÓN: Caja por 102 tabletas por 34 blísteres de 3 tabletas cada uno. Sobres caja por 30. Sabor a limón con miel de abeja.

Jarabe Ambroxol, Salbutamol

INDICACIONES: Broncodilatador y mucolítico. Para el tratamiento de la bronquitis agudas y crónica, asma y en general en aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo. DOSIFICACIÓN: Cada dosis de 5 ml equivalen a 2 mg de Salbutamol y 7.5 mg de Clorhidrato de ambroxol. La siguiente tabla de dosificación está calculada con base en el salbutamol: 0.1 a 0.2 mg/Kg/dosis, tres veces al día: Edad

Dosis recomendada

2 a 4 años (12-16 Kg)

3 mL c/8 hrs.

> 6 años y adultos

5 mL c/8 hrs.

> 4 y > 6 años (16-22Kg)

4 mL c/8 hrs.

Dosis máxima

6 mL c/8 hrs. 8 mL c/8 hrs. 10 mL c/8 hrs

PRESENTACIÓN: Jarabe 120 ml.

ACROMAx Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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SPASMOMEN® Grageas Antiespasmódico (Otilonio Bromuro)

COMPOSICIÓN: Cada GRAGEA contiene 40 mg de Otilonio bromuro. ACCIÓN: Antiespasmódico que ejerce su efecto relajante sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal. Único antiespamódico con 4 acciones que evita la entrada de calcio tanto intra como extra celular y antagoniza los receptores de takinina 1 y 2 de la célula intestinal y del nervio aferente visceral. Generando una disminución de la contracción intestinal, eliminando el dolor en el paciente, mejorando la coordinación de las capas longitudinal y circular del músculo intestinal alteradas en los pacientes con SII. Actúa específicamente en el músculo liso del intestino. Apenas se absorbe (5%) y se elimina en su mayor parte inalterado por vía fecal. SPASMOMEN no tiene efectos atropínicos, no influye en la evacuación gástrica y no tiene efectos anticolinérgicos. INDICACIONES: Síndrome del Intestino Irritable, estados espásticos y disquinesias del canal digestivo. CONTRAINDICACIONES: Obstrucción intestinal.

DOSIS: 20 minutos antes de las comidas. Dosis de ataque: 1 gragea cada 8 horas. Dosis de mantenimiento: 1 gragea cada 12 horas.

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P R O D U C T O S

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El alcohol al ser administrado con Secnidazol produce una reacción tipo disulfiram, debido a la vida media de eliminación de la sustancia se recomienda abstenerse de ingerir bebidas alcohólicas hasta que haya pasado una semana desde la toma del medicamento. El secnidazol pueden interferir en el metabolismo de la warfarina y puede producir aumento del tiempo de sangría (Tiempo de Protrombina) y aumenta el riesgo de sangrado. se asocia con aumento de la toxicidad potencial al Litio. El fenobarbital, la fenitoína y la Rifampicina disminuyen la vida media plasmática del secnidazol. La tetraciclina puede inhibir los efectos de los nitroimidazoles en general. EMBARAzO y LACTANCIA: Categoría N: Hasta el momento de la elaboración de este texto, la FDA no ha clasificado el fármaco, por tanto no se recomienda su uso durante este periodo de tiempo. RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

SIMETIDIG® GAX

D E

EvENTOS ADvERSOS: Durante el tratamiento con Secnidazol se ha reportado la aparición de los siguientes eventos adversos: Anorexia, dolor abdominal, diarrea, estomatitis, glositis y sabor metálico en la boca, ataxia, cefalea, entumecimiento en las extremidades, falta de coordinación, mareos, náuseas, parestesia, polineuritis sensitiva y motora, vértigo, vómito, erupciones cutáneas (urticaria) y leucopenia moderada reversible al terminar el tratamiento.

D I C C I O N A R I O

Vademécum de Especialidades

PRESENTACIÓN: Caja de 30 grageas de 40 mg en blister.

MENARINI INTERNATIONAL Florencia-Italia Distribuido por: FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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SULFATALPIN®

Suspensión, tabletas Bactericida de amplio espectro (Sulfametoxazol + Trimetoprim)

COMPOSICIÓN: SUSPENSIÓN: Cada 5 ml contiene Sulfametoxazol 200 mg + Trimetoprim 40 mg. Cada TABLETA contiene: Sulfametoxazol 800mg + Trimetoprim 160 mg (FORTE). Sulfametoxazol 400 mg + Trimetoprim 80 mg.

PRESENTACIONES: Suspensión: Frasco por 120 ml. Sabor a banano y tapa dosificadora. Caja por 20 tabletas 400/80 mg y caja por 20 tabletas forte 800/160 mg. Distribuido por: FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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SUPRADYN ENERGY®

Cápsulas Multivitamínico/Multimineral 12 vitaminas, 8 Minerales + Oligoelementos

COMPOSICIÓN: Vitamina A Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Vitamina D3 Vitamina E Ácido pantoténico Vitamina H Ácido fólico Nicotinamida Calcio Magnesio Fósforo Hierro Manganeso Cobre Zinc Cromo Excipientes c.s.

3.333 U.I 4,5 mg 5,1 mg 6 mg 6 ug 180 mg 5 ug (200 U.I) 10 mg 21 mg 0,3 mg 0,2 mg 57 mg 50 mg 40 mg 50 mg 3,6 mg 0,5 mg 0,4 mg 3 mg 10 ug

INDICACIONES: Multivitamínico / Multimineral utilizado para el tratamiento y prevención de las deficiencias vitamínicas y de minerales de cualquier origen. Indicado especialmente como suplemento en las diferentes personas y situaciones: - Crecimiento, embarazo, lactancia, vejez, enfermedad, convalecencia, fatiga, cuando se está tomando antibióticos o cualquier otro medicamento que induzca la deficiencia de vitaminas y minerales. - Desórdenes dietéticos y alimenticios, personas con trastornos gastrointestinales, alcohólicos, fumadores. POSOLOGÍA: Dosis recomendada: Una cápsula al día.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a cualquiera de los componentes; hipervitaminosis A o D; hipercalcemia; terapia con retinoides.

PRESENTACIONES: Caja / Blister X 30 cápsulas. Registro Sanitario No. 360060512.

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SUPRAHYAL® Hialuronato sódico Jeringas prellenadas

COMPOSICIÓN: Cada jeringa prellenada contiene 25 mg de hialuronato sódico en 2.5 ml de solución inyectable. DESCRIPCIÓN: El hialuronato sódico es un polímero natural perteneciente a la clase de los glucosaminoglicanos (mucopolisacáridos), ampliamente distribuído en las distintas variedades de tejido conectivo. Es un polisacárido compuesto por una cadena de 50.000 moléculas de un disacárido formado por la asociación de Nacetilglucosamina con glucuronato sódico. Forma parte de la matriz intercelular del tejido conectivo, pero sobre todo es el principal componente del líquido sinovial. Tiene la propiedad de adsorber un gran número de moléculas de agua sobre su superficie, lo que le permite incrementar entre 1.000 y 10.000 veces su tamaño, haciendo del líquido sinovial un gel hidratado pero viscoso, apto para ejercer su función lubricante de las superficies articulares. En pacientes portadores de osteoartrosis, la síntesis del ácido hialurónico por parte de las células sinoviales está disminuída, de manera que el líquido sinovial reduce su eficacia lubricante, agravándose el deterioro de las superficies articulares. La administración intraarticular de SUPRAHYAL (hialuronato sódico humano, obtenido por ingeniería genética en cultivos de Streptococcus zooepidemicus) no solamente corrige esta deficiencia, sino que además restablece por un prolongado período de varios meses la capacidad de las células sinoviales para sintetizar ácido hialurónico endógeno. INDICACIONES: Tratamiento local de la osteoartrosis. Tratamiento coadyuvante en la cirugía ortopédica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes (aunque es excepcional, dado el origen humano de la molécula, a diferencia de otras preparaciones de origen animal). En lo posible no debería ser administrado durante el embarazo y lactancia. PRECAUCIONES: Aunque el hecho de venir en una jeringa prellenada reduce el riesgo de contaminación, la técnica de administración intraarticular debe ceñirse estrictamente a las normas de asepsia habitualmente recomendadas. El producto no debe inyectarse en los vasos sanguíneos o en el ojo. Si se ha mantenido en refrigeración, debe ser calentado a temperatura ambiente antes de su administración. La articulación debe mantenerse en reposo por unas horas luego de la inyección. POSOLOGÍA: Una infiltración intraarticular por semana durante 5 semanas consecutivas (el ciclo puede repetirse luego de varios meses - habitualmente 6).

PRESENTACIÓN: Caja que contiene una jeringa estéril prellenada para un solo uso.

ALMACENAMIENTO: A temperatura ambiente; proteger de la luz directa. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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SUPRALER Levocetirizina diclorhidrato 5 mg Tabletas recubiertas Levocetirizina 5 mg/mL Gotas

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados con condiciones alérgicas como: • Rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares). • Rinitis alérgica perenne. • Urticaria idiopática crónica.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Farmacocinética: La farmacocinética de la levocetirizina es lineal e independiente de la dosis y del tiempo con baja variabilidad entre los sujetos del estudio. El perfil farmacocinético es el mismo que se presenta al administrar únicamente el enantiómero o cuando se administra como cetirizina. Absorción: La levocetirizina se absorbe rápida y extensamente después de su administración oral. Las concentraciones plasmáticas pico se obtienen 55 minutos después de dosificado. El estado estacionario se alcanza después de dos días. Las concentraciones pico típicas son de 270 y 308 ng/ml siguiendo un perfil de administración oral de 5 mg sencillo y repetido, respectivamente. La tasa de absorción es independiente de la dosis y no se altera con la ingestión de alimentos, aunque los picos de concentración se reducen y retrasan su aparición. Distribución: No hay datos de distribución en tejidos humanos. La levocetirizina se une en 90% a las proteínas plasmáticas. La distribución de la levocetirizina es restrictiva, ya que su volumen de distribución es de 0.4 l/kg. Metabolismo: La tasa metabólica de la levocetirizina en humanos es menor al 14% de la dosis administrada, aunque se observan diferencias debidas al polimorfismo genético o a la administración concomitante de inhibidores enzimáticos. Las vías metabólicas incluyen la oxidación aromática, las reacciones de N- y O- desalquilación y la conjugación con taurina. Las vías de desalquilación están mediadas principalmente por CYP 3A4, mientras que la oxidación aromática involucra múltiples isoformas de CYP y algunas no identificadas. La levocetirizina no tiene actividad sobre las isoenzimas de CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 a concentraciones superiores a la concentración pico originada por la administración de una dosis de 5 mg Debido a su escaso metabolismo y a su ausencia de potencial de inhibición metabólica, la interacción de la levocetirizina con otros fármacos y viceversa es muy improbable. Eliminación: La vida media plasmática en adultos es de 7.9 ± 1.9 horas. El promedio de depuración aparente corporal total es de 0.63 ml/min/kg. La ruta de eliminación principal de la levocetirizina y sus metabolitos es por vía urinaria, tomando como promedio de 85.4% de la dosis. Por vía fecal se elimina 12.9% de la dosis. La levocetirizina se excreta por filtración glomerular y por secreción tubular activa. Disfunción renal: La depuración corporal aparente de levocetirizina se correlaciona con la depuración de creatinina, por lo que se recomienda ajustar el régimen de dosificación de levocetirizina, basándose en los patrones de depuración de creatinina en los pacientes que padezcan disfunción renal moderada o severa. En sujetos anúricos en estado terminal, la depuración corporal total disminuye en cerca de 80% comparado con pacientes normales. La cantidad de levocetirizina excretada durante un procedimiento estándar de hemodiálisis es menor al 10%. Farmacodinamia: La levocetirizina, el (R) enantiómero de la cetirizina, es un antagonista potente y selectivo de los receptores periféricos H1. Estudios de unión a receptores han demostrado que la levocetirizina tiene una alta afinidad por los receptores humanos H1 (Ki = 3.2 nmol/l) y ésta es dos veces mayor que la presentada por cetirizina (Ki = 6.3 nmol/l). La levocetirizina se disocia de los receptores H1 con una vida media de 115 ± 38 min. Estudios farmacodinámicos en voluntarios sanos demostraron que con la mitad de la dosis la levocetirizina tiene una actividad comparable a la cetirizina al probarse en piel y nariz. Estudios in vitro (técnicas de la cámara de Boyden y capas celulares) muestran que la levocetirizina inhibe

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

EMBARAzO y LACTANCIA: No hay resultados clínicos disponibles de exposición a la levocetirizina durante el embarazo. Los estudios en animales no indican directa o indirectamente los efectos dañinos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto y el desarrollo posnatal. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se espera que la levocetirizina se excrete en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Sólo debe considerarse su uso cuando el beneficio esperado para la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico que pueda sufrir el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS y ADvERSAS: En estudios terapéuticos realizados con hombres y mujeres de entre 12 y 71 años, 15.1% de los pacientes incluidos en el grupo con 5 mg de levocetirizina presentaron por lo menos una reacción adversa en comparación con 11.3% de los pacientes del grupo placebo. El 92% de estos efectos adversos fueron de leves a moderados. En los estudios clínicos con levocetirizina, la tasa de retiro como reacción a los eventos adversos fue de 1.0% (9/935) de los pacientes en el grupo con levocetirizina 5 mg, y de 1.8% (14/771) en el grupo placebo. Los estudios clínicos terapéuticos realizados con levocetirizina incluyeron 935 pacientes expuestos al medicamento a una dosis diaria recomendada de 5 mg. Los siguientes efectos adversos fueron reportados a tasas del 1% o mayores al administrar 5 mg de levocetirizina: cefalea, somnolencia, sequedad de la boca, fatiga. Se observaron otros efectos adversos como astenia o dolor abdominal con baja incidencia. Las reacciones adversas sedantes como somnolencia, fatiga y astenia se presentaron más comúnmente con levocetirizina (8.1%) que con placebo (3.1%).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS y DE OTRO GÉNERO: No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP3A4); los estudios con la mezcla de dextrocetirizina y levocetirizina demostraron que no se producen reacciones adversas clínicamente relevantes con pseu-

www.edifarm.com.ec

SOBREDOSIFICACIÓN: Los síntomas de una sobredosificación pueden incluir agitación e inquietud, seguida por somnolencia en los niños y somnolencia en los adultos. No hay un antídoto específico para la levocetirizina. Si se presentara una sobredosificación, se recomienda el tratamiento de apoyo o de los síntomas. Puede considerarse un lavado gástrico a corto plazo después de la ingestión. PRESENTACIONES: SUPRALER Tabletas recubiertas de 5 mg caja por 10. SUPRALER Gotas de 5 mg/ mL frasco por 20 mL LABORATORIOS JULPHARMA DEL ECUADOR S.A. IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR DIFARE S.A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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TACROZ® TACROZ® FORTE

TACROz FORTE Pomada: Cada g de pomada contiene: Tacrolimus Excipientes

INDICACIONES: El tacrolimus pomada está indicado en terapias a corto plazo y terapias intermitentes a largo plazo en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópicas de moderada a seria en los cuales el uso de terapias alternas convencionales no es recomendable debido a los riesgos potenciales, o en el tratamiento de pacientes que no tienen una respuesta adecuada o que son intolerantes a las terapias alternativas convencionales. DOSIS y ADMINISTRACIÓN: Adultos: TACROZ Pomada 0.03 g/100 g dos veces al día. Pediátricos (2-15 años): TACROZ Pomada 0.03 g/100 g dos veces al día.

MODO DE APLICACIÓN: Aplicar una fina capa de TACROZ Pomada en las áreas afectadas de la piel dos veces al día y frotar delicada y completamente. El tratamiento deberá continuar por una semana. Luego de la desaparición de los signos y síntomas de la dermatitis atópica. No se ha evaluado la seguridad de TACROZ Pomada bajo oclusión debería estimular la exposición sistémica. No se debe usar TACROZ Pomada 0.03 g/100 g y 0.1 g/100 g con vendas oclusivas.

CONTRAINDICACIONES: TACROZ Pomada 0.03 g/ 100 g está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a tacrolimus o con cualquier otro componente del preparado.

Tacrolimus Pomada

COMPOSICIÓN: TACROz Pomada: Cada g de pomada contiene: Tacrolimus Excipientes

FARMACOCINÉTICA: La absorción sistémica con tacrolimus tópico es mínima. Luego de la aplicación de una o múltiples dosis de TACROZ Pomada al 0.1% las concentraciones pico en sangre oscilaron desde niveles indetectables hasta 20 ng/ml. Los resultados de un estudio farmacocinético de TACCROZ Pomada al 0.1% en pacientes con dermatitis atópica (6-13 años de edad) demostraron concentraciones pico de tacrolimus en sangre inferiores a 1.6 ng/ml en todos los pacientes. Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de tacrolimus tópico. Usando datos históricos intravenosos para comparación, la biodisponibilidad de tacrolimus desde TACROZ Pomada en pacientes con dermatitis atópica es inferior al 0.5% en adultos con un promedio de 53% de BSA tratados, la exposición (es decir, AUC) de tacrolimus es aproximadamente 30 veces menor que aquella vista con dosis de inmunosupresores orales en pacientes con transplante de riñón e hígado. Se desconoce el nivel más bajo de tacrolimus en sangre al cual se pueden observar efectos sistémicos. No hubo evidencia basada en concentraciones en sangre de la acumulación sistémica con aplicaciones tópicas intermitentes por períodos de hasta un año.

0.30 mg c.s. 1.00 mg c.s.

PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: Advertencias: • TACROZ® / TACROZ® FORTE son únicamente para aplicaciones externas. • TACROZ® / TACROZ® FORTE no son para uso oftalmológico oral o intravaginal. • TACROZ® / TACROZ® FORTE no está indicado para niños. Precauciones: No se han evaluado en los estudios de seguridad y eficacia de Tacrolimus Pomada en el tratamiento de dermatitis atópica infectada clínicamente. Antes del inicio del tratamiento con Tacrolimus Pomada deberán ser eliminadas las infecciones clínicas en los

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Ta P R O D U C T O S

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda el uso de SUPRALER en niños menores de 6 años, ya que la tableta no permite la adaptación de la dosis. Se recomienda tomar precauciones con el consumo de alcohol (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). No deberá administrarse este medicamento a los pacientes con problemas hereditarios raros como la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa o la malabsorción de glucosa-galactosa. En los pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, la dosis diaria debe ser personalizada de acuerdo con la función renal basada en la depuración de creatinina (véase Dosis y vía de administración). En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis. Los pacientes que deban manejar automotores, participar en actividades potencialmente peligrosas u operar maquinaria, no deben exceder la dosis recomendada y deben tomar en cuenta su respuesta individual al medicamento. En pacientes sensibles, el uso concomitante de levocetirizina con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central puede causar reducciones adicionales en las reacciones de alerta y el desempeño.

DOSIS: Las tabletas de SUPRALER se administran por vía oral, con una cantidad suficiente de líquido y pueden administrarse con o sin alimentos. Se recomienda administrar la dosis indicada en una sola toma. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 tableta). Ancianos: Se recomienda el ajuste de la dosis para ancianos que padezcan disfunción renal de moderada a severa. Niños de 2 a 6 años: 5 gotas 2 veces al día ó 10 gotas una vez al día Niños de 6 a 12 años: 10 gotas 2 veces al día ó 20 gotas una vez al día Dosis ponderal 0,25 mg/k/día. Pacientes con disfunción renal: Los intervalos de dosificación deben individualizarse de acuerdo con la función renal del paciente. Duración de uso: Su uso depende del tipo, duración y curso del padecimiento. Los pacientes con fiebre del heno pueden usarlo por 3 a 6 semanas; en el caso de una exposición corta al polen, una semana de tratamiento es suficiente. Se dispone de experiencia clínica con 5 mg de levocetirizina por un periodo de tratamiento de hasta 4 semanas. Para urticaria y rinitis alérgica crónicas se cuenta con experiencia clínica de la mezcla de dextrocetirizina y levocetirizina hasta por un año, y de 18 meses para los pacientes con prurito asociado con dermatitis atópica.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacodinamia: No se conoce el mecanismo de acción de tacrolimus en dermatitis atópica. Se ha demostrado que el tacrolimus inhibe la activación de los linfocitos – T en principio mediante la adhesión a una proteína intercelular, FKBP-12. Se forma entonces un complejo de tracolimus FKBP-12, calcio calmodulina, y calcineurina, inhibiéndose la actividad de fosfata de la calcineurina. Se ha demostrado que este efecto previene la desfosforilación y la translocación del factor nuclear de las células T activadas (NF-AT), componente nuclear considerado como iniciador de la trasnscripción genética para la formación de linfoquinas (tales como interleuquina-2, interferon gama). El tacrolimus inhibe tambien la trascripción de los genes que codifican IL-3, IL-4, IL-5, GM-CSF y TNF(alfa), todos los cuales están relacionados con las etapas iniciales de la activación de las células-T. Adicionalmente se ha demostrado que el tacrolimus inhibe la liberación de mediadores preformados de las células mastocitos y basófilas de la piel, y para reducir la expresión de Fc(erg)RI en las células Langerhans.

D E

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la levocetirizina, a otros derivados de la piperazina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con disfunción renal severa, con depuración de creatinina menor a 10 ml/min. No debe utilizarse en el embarazo y la lactancia ni en menores de 6 años.

doefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam. En un estudio de dosificación múltiple con teofilina (400 mg/día) se observó una pequeña disminución en la depuración de levocetirizina (16%), mientras que la disponibilidad de la teofilina se mantuvo constante, aun con la administración concomitante. La tasa de absorción de levocetirizina no se reduce con el consumo de alimentos, pero su velocidad de absorción se ve disminuida. En pacientes sensibles, la administración simultánea de levocetirizina y alcohol o algún otro depresor del sistema nervioso central puede producir efectos sobre éste, aunque se ha demostrado que la mezcla de dextrocetirizina y levocetirizina no potencia lo efectos del alcohol.

D I C C I O N A R I O

la migración transendotelial de eosinófilos inducidos por eotaxina a través de las células dérmicas y pulmonares. Un estudio farmacodinámico experimental in vivo (técnica de cámara cutánea) mostró tres efectos inhibitorios principales de la levocetirizina dentro de las 6 horas posteriores a la reacción alérgica inducida por polen. Al compararse contra placebo en 14 pacientes adultos, los efectos fueron: inhibición de la liberación de VCAM-1, modulación de la permeabilidad vascular y disminución en la migración de eosinófilos. Relación farmacocinética/farmacodinámica: 5 mg de levocetirizina muestran un patrón de inhibición inducido por histamina similar al presentado por 10 mg de cetirizina. Como para la cetirizina, la acción sobre las reacciones cutáneas inducidas por histamina estuvo fuera de fase aun a concentraciones plasmáticas. La levocetirizina no mostró efectos relevantes sobre el intervalo QT del ECG.

sitios de tratamiento, ya que los pacientes con dermatitis trópica están predispuestos a infecciones superficiales de la piel incluyendo eczema herpético (erupción variceliforme de Kaposi), el tratamiento con Tacrolimus Pomada puede asociarse con un mayor riesgo de infección del virus varicela zoster (varicela o herpes zoster), infección por virus de herpes simples o eczema hepático. En presencia de estas infecciones se deberá realizar una evaluación de los riesgos y beneficies de asociados con el uso Tacrolimus Pomada. Los pacientes con transplantes que reciben regímenes inmonosupresivos (ej. Tacrolimus sistémico) están bajo mayor riesgo de desarrollar linfoma; por lo tanto, los pacientes que reciben Tacrolimus Pomada y quienes desarrollan linfadenopatía para asegurar la resolución de la linfadenopatía. Los pacientes deberán minimizar o evitar la exposición al la luz solar natural o artificial (camas bronceadoras o tratamientos UVA/B) cuando estén usando Tacrolimus Pomada. Los síntomas localizados (sensación de ardor, escozor, dolor) o prurito son los más comunes durante los primeros días de la aplicación de Tacrolimus Pomada, los mismos que típicamente mejoran conforme las lesiones de dermatitis atópicas sanan. No se recomienda el so de Tacrolimus Pomada en pacientes con Síndrome de Netherton debido al potencial de mayor absorción sistémica de tacrolimus. No se ha establecido la seguridad de Tacrolimus Pomada en pacientes con eritrodemia generalizada. EFECTOS ADvERSOS: Piel: Ardor de la piel, prurito, eritema, foliculitis, herpes simplex, (herpes, pupas, eczemas hepático, erupción variceliforme de kaposi). Sistema Nervioso: Hiperestesia (aumento de la sensibilidad en la piel, especialmente al calor y frío). Cuerpo como un todo: Intolerancia al alcohol (rubor facial o irritación de la piel luego del consumo de una bebida alcohólica). INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han llevado a cabo estudios formales de interacción medicamentosa tópica con Tacrolimus Pomada. En base a su mínima magnitud de absorción, es improbable que ocurran interacciones de Tacrolimus Pomada en fármacos administrados sistemáticamente, pero no se puede descartar. La administración concominante de inhibieres conocidos de CHP3A4 en pacientes con enfermedad extendida y/o eritrodérmica deberá realizarse con precaución. Algunos ejemplos de dichos fármacos son eritromicina, itraconazol, fluconazol, bloqueadores de canales de calcio y cimetidina. SOBREDOSIFICACIÓN: Tacrolimus Pomada no es para uso oral. La ingestión oral de Tacrolimus Pomada puede provocar efectos adversos asociados con la administración sistémica de tacrolimus. En caso de ingestión oral, se deberá buscar asistencia médica.

INFORMACIÓN PARA PACIENTES: 1. Los pacientes deberán usar Tacrolimus Pomada según las indicaciones del médico. Tacrolimus Pomada es únicamente para uso externo. Como con cualquier medicación tópica, los pacientes o encargados del cuidado de la salud deberá lavarse las manos luego de la aplicación si las manos no son el área de tratamiento. 2. Los pacientes deberán minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (camas bronceadoras o tratamiento con UVA/B) mientras estén usando Tacrolimus Pomada. 3. Los pacientes no deberán usar esta medicación en otra afección que no sea para la prescrita. 4. Los pacientes deberán reportar cualquier signo de reacciones adversas a su médico. 5. Antes de aplicar Tacrolimus Pomada luego de un baño o ducha, deberán asegurarse que la piel esté completamente seca.

ADvERTENCIAS: Hipersensibilidad a sus componentes. Producto de uso delicado administrarse por prescripción y vigilancia médica. Mantener fuera del alcance de los niños. CONSERvACIÓN: Conservar a una temperatura no mayor a 30ºC. No congelar. PRESENTACIONES: Tubo por 10 g.

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GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020

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TAGRA®

Sobre Saccharomyces Boulardii

COMPOSICIÓN: Sobre de 1 gramo que contiene: Saccharomyces boulardii 200 mg. INDICACIONES: Diarrea causada por Clostridium dificcile. Diarrea de origen desconocido y diarrea del viajero. Prevención de la candidiasis intestinal. Protección al intestino de amebas y el cólera. Prevención y tratamiento diarreas asociadas a antibióticos. Diarreas infecciosas. Diarreas de repetición en el lactante. Control síntomas enfermedades inflamatorias intestinales (Crohn y el síndrome intestino irritable). Fortalecimiento del sistema inmunológico. Reducción alergias RN. POSOLOGÍA: La dosis diaria es de 200 a 1000 mg por día. ACROMAx Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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TALERDÍN®

Tabletas, jarabe Antihistamínico - Antialérgico Cetirizina

TALERDÍN-D

Cápsulas, jarabe Antihistamínico, Descongestionante nasal Cetirizina, Pseudoefedrina

CATEGORÍA: TALERDÍN®: Antihistamínico, Antialérgico. TALERDÍN-D®: Antihistamínico, Antialérgico con Descongestionante Nasal.

COMPOSICIÓN: • Cada TABLETA RANURADA de TALERDÍN® contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato. • Cada CÁPSULA de TALERDÍN-D® contiene 5 mg de cetirizina clorhidrato y 120 mg de pseudoefedrina clorhidrato en microgránulos de liberación prolongada. • Cada frasco de JARABE de TALERDÍN® de 60 ml contiene 5mg/5ml de cetirizina diclorhidrato. • Cada frasco de JARABE de TALERDÍN-D® de 60 ml contiene 5mg/5ml de cetirizina diclorhidrato y 60 mg/5 ml de pseudoefedrina clorhidrato.

MECANISMO DE ACCIÓN: La cetirizina es el metabolito humano de la hidroxicina, posee actividad antihistamínica gracias a la inhibición selectiva de los receptores H1 periféricos controlando eficazmente las manifestaciones alérgicas tanto locales como sistémicas. La cetirizina inhibe la fase “inmediata” de la reacción alérgica mediada por la histamina y reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica “tardía”.

Por otro lado, la pseudoefedrina que complementa al TALERDÍN-D® es una amina simpaticomimética, oralmente activa que estimula los receptores simpáticos alfa, con muy poca acción sobre los receptores beta, motivo por el cual posee un potente efecto descongestionante de la mucosa nasal (debido a su acción vasoconstrictora) con mínimo estímulo sobre el S.N.C.

INDICACIONES: Por sus propiedades antihistamínicas, TALERDÍN® está indicado para tratar todo tipo de alergias tales como rinitis alérgica aguda y crónica, rinitis estacional, intermitente, persistente o perenne, conjuntivitis alérgica, urticaria aguda y crónica, dermatitis atópica, etc. TALERDÍN-D® está indicado en el alivio de síntomas alérgicos nasales y oculares de cualquier etiología así como también en los producidos junto a un cuadro infeccioso de vías respiratorias altas como sinusitis, otitis y estados gripales, entre otros.

CONTRAINDICACIONES: TALERDÍN® está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a alguno de sus componentes. TALERDÍN-D® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, a la efedrina o a cualquier piperazina (reacción cruzada). Además, por contener pseudoefedrina, está contraindicado en hipertensión arterial, hipertrofia prostática, glaucoma y pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). PRECAUCIONES: TALERDÍN-D® debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con diabetes, hipertiroidismo, trastornos del ritmo cardiaco, insuficiencia renal ó hepática y en ancianos. También debe ser utilizada con precaución en pacientes que sigan tratamiento con simpáticomiméticos (descongestionantes, inhibidores del apetito y psicoestimulantes anfetamínicos), antidepresivos tricíclicos, digitálicos y broncodilatadores con efecto B2 estimulante.

EMBARAzO y LACTANCIA: En vista de que no se ha establecido la seguridad de su uso en humanos durante el embarazo, TALERDÍN® Y TALERDÍN-D® no deben utilizarse en esta circunstancia a menos que el análisis de riesgo beneficio así lo aconseje. De la misma manera no se debe utilizar durante la lactancia materna ya que tanto la cetirizina como la pseudoefedrina son excretadas en la leche materna.

EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR y UTILIzAR MAQUINARIA: Los estudios realizados con cetirizina a dosis terapéuticas recomendadas han demostrado que este fármaco no altera la función cognoscitiva, la respuesta motora refleja ni la latencia del sueño. De la misma manera, no se ha descrito ni se prevee que la pseudoefedrina provoque alteración alguna en este sentido. De todos modos, se debe recordar a los pacientes que no excedan las dosis recomendadas si tienen que conducir vehículo automotor, manipular maquinaria pesada o potencialmente peligrosa. ADvERTENCIA ESPECIAL: En pacientes con algún grado de déficit en la función renal debe reducirse a la mitad la dosis de este producto.

EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones secundarias asociadas a TALERDÍN® / TALERDÍN-D® son muy ocasionales y no difieren de las individualmente descritas para cetirizina y pseudoefedrina. Entre ellas se encuentran: sequedad de boca, cefalea, insomnio, somnolencia, astenia, taquicardia, nerviosismo, aturdimiento, vértigo, náuseas, palidez, temblor, dificultad respiratoria, disuria, depresión del S.N.C., arritmias e hipotensión arterial con colapso cardiovascular. También pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: No se conocen interacciones clínicas de importancia con la cetirizina. Por otro lado, los agentes IMAO y los β-Bloqueadores aumentan los efectos de las aminas simpaticomiméticas (pseudoefedrina) hasta por quince días posterior a su supresión. Debe de evitarse el uso de TALERDÍN-D® en pacientes digitalizados o con marcapasos por el riesgo de incrementar su estímulo y desencadenar trastornos del ritmo cardiaco. Los antiácidos aumentan el grado de absorción de la pseudoefedrina, el caolín la disminuye. DOSIS: vía oral TALERDÍN®: • Niños de 6 meses a 11 meses: 2.5 mg (½ cucharadita) una vez al día.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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TAXANID

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TAVOR® Fluconazol Cápsulas

COMPOSICIÓN: TAVOR: cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol.

MECANISMO DE ACCIÓN: Antimicótico de acción fungicida. Actúa inhibiendo selectivamente la síntesis del ergosterol (componente lipídico selectivo de la membrana fúngica). Su molécula se caracteriza por su pequeño tamaño (bajo peso molecular), lo que sumado a su hidrosolubilidad, hace que administrado por vía oral su biodisponibilidad sea cercana al 100%, independientemente del pH gástrico y/o de los alimentos. Alcanza su pico plasmático muy rápidamente (30 a 60’); se liga poco a las proteínas (menos del 12%), lo que le permite difundirse a todos los tejidos (incluyendo el SNC, donde alcanza una concentración del 80% o más, comparada con la sérica). Se deposita en varios tejidos (especialmente en la pared vaginal, donde con una sola dosis mantiene concentraciones terapéuticas durante hasta 5 días). En la piel alcanza concentraciones 10 veces mayores que las plasmáticas, permitiendo que con una dosis semanal de 150 mg los niveles de fluconazol se mantengan varias veces sobre la CIM hasta el octavo día. La vida media de eliminación es de alrededor de 30 horas. No requiere metabolizarse y se elimina como droga activa principalmente por vía renal (80%), pero también por vía hepática (20%). INDICACIONES: Su amplio espectro antimicótico permite su empleo en todas las micosis superficiales y profundas, independientemente de su etiología y/o localización, siendo particularmente útil en las siguientes: 1. Candidiasis: sistémica, orofaríngea, vaginal (aguda y/o recurrente), intestinal. 2. Dermatomicosis: tiñas, intertrigo, pitiriasis versicolor, onicomicosis, etc.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los derivados triazólicos.

PRECAUCIONES: Debe limitarse su empleo durante el embarazo y la lactancia. Puede incrementar el efecto de los anticoagulantes orales.

REACCIONES INDESEABLES: Ocasionalmente se han reportado molestias gastrointestinales (náusea, dolor abdominal, diarrea), así como cefalea y rash cutáneo. A diferencia de los antimicóticos imidazólicos, no tiene riesgo de disfunción hormonal.

POSOLOGÍA: Su vida media prolongada permite la ventaja de acortar sustancialmente los tratamientos. Se recomienda: • Candidiasis vaginal: 150 mg (1 cápsula de TAVOR en una sola dosis (puede ser tomada por la noche); la pareja debe recibir idéntica prescripción.

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Nitazoxanida Tabletas y suspensión Antiparasitarios de amplio espectro

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA de TAXANID 500 mg contiene nitazoxanida 500 mg. Cada 5 mL de SUSPENSIÓN de TAXANID 100 mg/5 mL POLVO para suspensión contiene 100 mg de nitazoxanida.

DESCRIPCIÓN: TAXANID® es un medicamento antiprotozoario y antihelmíntico empleado para el tratamiento de la diarrea causada por protozoarios y helmintos tales como: Giardia lamblia, Emtamoeba hystolícita y Cryptosporidium parvum, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Trichuris trichiura, Tenias, Hymenolepis nana, Fasciola hepática.

PROPIEDADES y MECANISMO DE ACCIÓN: TAXANID® actúa contra los protozoarios principalmente mediante interferencia con la piruvato ferredoxina óxido reductasa, enzima esencial para el metabolismo energético anaeróbico de la Giardia lamblia, Entamoeba histolytica y del Cryptosporidium parvum. En los helmintos: Inhibe la polimerización de la enzima tubulina, esencial en la vida del parásito. Causa alteraciones degenerativas en las células del tegumento e intestinos de los gusano (helmintos) al unirse al receptor de la tubulina, produciendo déficit de la captación de glucosa y por consiguiente la disminución de producción del ATP. El parásito queda inmóvil y finalmente muere. FARMACOCINÉTICA: La nitazoxanida presenta una rápida absorción y una rápida conversión a su metabolito activo tizoxanida. La concentración plasmática máxima de la tizoxanida se logra entre 1 y 4 horas. El metabolismo se realiza en diferentes sitios: Durante su paso a través de la pared intestinal, en el hígado y en el plasma. Los alimentos incrementan la absorción de la nitazoxanida: En el caso de las tabletas, el área bajo la curva (AUC) de la tizoxanida se incrementa en aproximadamente 2 veces y su concentración máxima en un 50%; en el caso de la suspensión, el AUC de la tizoxanida se incrementa en aproximadamente un 50% y la concentración máxima en aproximadamente un 10%. Por lo anterior, se recomienda la administración de la nitazoxanida con las comidas. La nitazoxanida presenta una alta unión a proteínas (aprox. 98% a 99%) y su eliminación es aproximadamente un 33% por vía renal y un 66% por las heces. INDICACIONES: TAXANID® está indicada en el tratamiento de la diarrea causada por protozoarios y helmintos como Giardia lamblia, Entamoeba histolytica y Cryptosporidium parvum, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Trichuris trichiura, Tenias, Hymenolepis nana y Fasciola hepática. REACCIONES ADvERSAS: Se pueden presentar los siguientes eventos adversos con la nitazoxanida: Dolor

PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: La nitazoxanida puede producir náuseas, algunas veces acompañadas de cefaleas y anorexia; ocasionalmente vómito, malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad hepática y renal.

CONTRAINDICACIONES: TAXANID® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento. También se contraindica su uso durante el embarazo, la lactancia y en niños menores de 1 año. INTERACCIONES: Se debe tener precaución al administrar conjuntamente con otros fármacos que tengan una alta unión a proteínas y una estrecha ventana terapéutica, ya que podrían presentarse interacciones y desplazamiento de sus sitios de unión; p. ej., se pueden producir interacciones con anticoagulantes cumarínicos (warfarina) y con la fenitoína, incrementando las concentraciones plasmáticas de estos fármacos.

DOSIFICACIÓN: La dosis usual recomendada de TAXANID® en adultos (incluyendo mayores de 12 años) es de 500 mg cada 12 horas por vía oral, administrada con las comidas, 3 veces al día. En niños, la dosis usual recomendada es: • Niños de 1 a 3 años: 100 mg (es decir, 5 mL) vía oral cada 12 horas por 3 días, administrada con las comidas. • Niños de 4 a 11 años: 200 mg (es decir, 10 mL) vía oral cada 12 horas por 3 días, administrada con las comidas.

PRESENTACIÓN: TAXANID® Tabletas se presenta en caja por 6 tabletas recubiertas de 500 mg. TAXANID® 100 mg/5 mL se presenta en frasco con polvo para reconstituir a suspensión de 30 mL y 60 mL. LABORATORIOS JULPHARMA DEL ECUADOR S.A. Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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TAXUS®

Tamoxifeno citrato Comprimidos 10 mg - 20 mg

FÓRMULA CUALICUANTITATIvA: Cada comprimido contiene 10 mg Tamoxifeno citrato 15,40 (eq. a tamoxifeno 10,00 Excipientes c.s.

Ta P R O D U C T O S

Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

PRESENTACIONES: TAVOR: Envases que contienen 2 y 4 cápsulas de 150 mg.

abdominal, diarrea, cefalea, vómito, náuseas, incremento o pérdida del apetito (incluyendo anorexia), alteración en la coloración de la orina y de las escleras (palidez), vértigo, mareos, fiebre, flatulencia, sensación de distensión, cansancio, debilidad, malestar general, reacciones de hipersensibilidad (prurito, eritema, rash), sudoración, hipotensión, taquicardia, elevación de transaminasas y de la creatinina.

D E

PRESENTACIONES: TALERDÍN® caja por 10 tabletas. Jarabe en frascos por 60 mL. TALERDÍN-D® caja por 10 cápsulas. Jarabe en frascos por 60 mL.

• Candidiasis vaginal recurrente: 150 mg en una sola toma, que debe repetirse una semana después. Ocasionalmente puede ser necesario repetir el tratamiento mensualmente; 150 mg cada mes), por varios meses. La pareja debe recibir idéntica prescripción. • Candidiasis orofaríngea, vesical e intestinal: 150 mg (1 cápsula) una vez al día, en cualquier momento, por 7 días; • Dermatomicosis: 150 mg cada semana por 4 semanas.

20 mg 30,40 mg 20,00 mg) c.s.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente humoral no esteroideo del grupo antiestrógeno.

FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción/Efecto: Tamoxifeno es un agente antiestrógeno no esteroideo que también presenta efectos estrogénicos débiles. Se desconoce el mecanismo exacto de su acción antineoplásica, pero puede estar relacionado con sus efectos antiestrogénicos; tamoxifeno bloquea la captación de estradiol. Otras acciones/efectos: Tamoxifeno puede inducir ovulación en mujeres anovulatorias, estimulando la liberación de hormona liberadora de gonadotrofina desde el hipotálamo, lo que a su vez estimula la liberación de gonadotropinas pituitarias. En hombres oligoespérmicos, tamoxifeno incrementa las concentraciones séricas

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D I C C I O N A R I O

• Niños de 1 a 5 años: 5 mg (1 cucharadita) una vez al día o 2.5 mg (½ cucharadita) cada 12 horas. • Niños mayores de 6 años y adultos: 10 mg (2 cucharaditas ó 1 tableta) una vez al día. TALERDÍN-D®: • Niños de 6 - 12 años: Mayores de 30 kg de peso: 1 cucharadita (5 ml) cada 12 horas. • Menor o igual a 30 kg de peso: Media cucharadita (2,5 ml) cada 12 horas. • Mayores de 12 años y adultos: Una cápsula cada 12 horas por periodos que no excedan las dos semanas. Una vez que los síntomas de congestión nasal y rinorrea abundante hayan desaparecido, es recomendable cambiar y continuar con TALERDÍN® (sin pseudoefedrina) una vez al día, según sea la dosificación indicada.

de hormona luteinizante (HL), hormona folículo-estimulante (HFE), testosterona ya estrógeno. Tamoxifeno y algunos de sus metabolitos (N-desmetil-tamoxifeno, 4-hidroxitamoxifeno), son potentes inhibidores de la citocromo oxidasa P450 de función mixta hepática; sin embargo, el significado clínico de estos efectos no ha sido determinado.

FARMACOCINÉTICA: Biotransformación: Hepática. Se cree que la circulación entero-hepática explica la prolongación de las concentraciones en sangre y la excreción en materia fecal. vida media: Distribución: 7-14 horas; los picos secundarios a los 4 o más días pueden ser debidos a circulación enterohepática Eliminación: Puede exceder los 7 días. Eliminación: Vía primaria Biliar/fecal, mayormente como metabolitos vía secundaria: Renal (sólo pequeñas cantidades)

INDICACIONES: Cáncer de mama metastásico: Tamoxifeno es efectivo para el tratamiento del cáncer de mama metastático en mujeres postmenopáusicas. La evidencia disponible indica que las pacientes cuyos tumores son estrógeno-receptores-positivos es más probable se beneficien con la terapia con tamoxifeno. Tamoxifeno reduce la ocurrencia de cáncer mamario contralateral en pacientes que reciben terapia coadyuvante de tamoxifeno para el cáncer mamario. Tratamiento adyuvante del cáncer de mama: Tamoxifeno es efectivo para demorar la recurrencia después de la mastectomía total y extirpación de ganglios axilares en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama. Los valores receptores de estrógeno y progesterona pueden ayudar a predecir si la terapia con tamoxifeno es probable que sea beneficiosa. En algunos estudios coadyuvantes con tamoxifeno, la mayor parte de los beneficios obtenidos hasta la fecha han sido observados en el sub grupo con 4 ganglios axilares o más. Reducción de la incidencia del cáncer de mama en mujeres con alto riesgo: Tamoxifeno está indicado para reducir la incidencia del cáncer de mama en mujeres con alto riesgo de desarrollarlo. Tamoxifeno está indicado en mujeres con alto riesgo de presentar cáncer de mama. Por alto riesgo se entiende al grupo de mujeres mayores de 35 años de edad con un riesgo predictivo de cáncer de mama de cinco años +/- 1,67%, como se calcula por el modelo de Gail. (El modelo Gail fue usado para calcular el riesgo pronosticado de cáncer de mama en mujeres de menos de 60 años de edad y que no presentaban carcinoma lobular in situ (LCIS). Los factores de riesgo fueron: edad, número de parientes femeninas de primer grado con cáncer de mama, biopsias previas de mama, presencia o ausencia de hiperplasia atípica, nulípara; edad en el primer hijo vivo y edad de menarca. Un riesgo pronosticado de sufrir dentro de los próximos 5 años de cáncer de mama >/= 1,67% fue necesario para participar del ensayo). Ejemplos de combinaciones de factores predisponentes de un riesgo de 5 años +/- 1,67% son: Edad: 35 o más y alguna de las siguientes combinación de factores: • Una pariente en primer grado de parentesco con historia de cáncer de mama, ó dos o más biopsias benignas y una historia de una biopsia de mama que demuestre una hiperplasia atípica. • Al menos dos parientes de primer grado con una historia de cáncer de mama y una historia personal de por lo menos una biopsia de mama. • Carcinoma lobular in situ. Edad de 40 años o más y una de las siguientes combinaciones de factores: • Una pariente de primer grado con una historia de cáncer de mama, dos o más biopsias benignas, edad al primer parto normal entre 25 o más años de edad y una edad de menarca a los 11 años o menos. • Por lo menos dos parientes de primer grado con una historia de cáncer de mama y una edad de parto normal a los 19 años o más joven. • Una pariente de primer grado con una historia de cáncer de mama y una historia personal de una biopsia de mama que evidencia hiperplasia atípica. Edad 45 años o mayor y cualquier combinación de los siguientes factores: • Por lo menos dos parientes de primer grado con una historia de cáncer de mama y edad del primer parto normal a los 24 años o menos.

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• Una pariente de primer grado con una historia de cáncer de mama, con una historia personal de un biopsia benigna de mama, edad de menarca a los 11 años o menos y una edad del primer parte normal a los 20 años o más. Edad 50 años o mayor y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores: • Por lo menos dos parientes de primer grado con una historia de cáncer de mama. • Historia de una biopsia de mama que evidencia hiperplasia atípica y edad del primer parto normal a los 30 años o más y edad de menarca de 11 o menos. • Historia de por lo menos dos biopsias de mama con una historia de hiperplasia atípica y edad del primer parto normal a los 30 años o más. Edad 55 años y cualquiera de las siguientes combinaciones de factores: • Una pariente de primer grado con una historia de cáncer de mama, con una historia personal de una biopsia de mama benigna y una edad de menarca de 11 años o menos. • Historia de por lo menos dos biopsias de mama con una historia de hiperplasia atípica y edad de primer parto normal de 20 años o más. Edad 60 años o mayor y • Cinco años de riesgo pronosticado de cáncer de mama 1,67% como es calculado por el modelo Gail. POSOLOGÍA y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Es aconsejable comenzar con una dosis de 20 mg a 40 mg en pacientes con cáncer de mama. Dosis máxima que puede emplearse: 80 mg/día en 2 tomas. Reducción de la incidencia del cáncer de mama en mujeres con alto riesgo: la dosis recomendada es de 20 mg diarios durante cinco años. No hay evidencia que justifique el uso de tamoxifeno durante más de cinco años.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. Embarazo. Lactancia.

PRECAUCIONES: Tamoxifeno debe ser usado con cautela en pacientes con leucopenia o tromobocitopenia existente. En ocasiones se han hecho observaciones sobre leucopenia y trombocitopenia, pero no es seguro si estos efectos son debidos a la terapia con tamoxifeno. Las reducciones transitorias de los recuentos de plaquetas, por lo común 50.000 - 100.000/mm3, rara vez inferiores, han sido informadas ocasionalmente en pacientes que reciben tamoxifeno para el cáncer de mama. No se ha registrado una tendencia hemorrágica y los recuentos plaquetarios volvieron a sus niveles normales, aún continuando el tratamiento con tamoxifeno. Pruebas de laboratorio: deben realizarse recuentos completos de sangre en forma periódica, incluyendo plaquetas.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS: Embarazo: tamoxifeno puede producir daño fetal cuando es administrado a una mujer embarazada. Las mujeres no deben quedar embarazadas mientras son medicadas con tamoxifeno. Los efectos sobre las funciones reproductoras son los esperados de las propiedades antiestrogénicas de la droga. Carcinogénesis: si bien no se realizó un bioensayo convencional, se investigaron los cambios endocrinos en ratones inmaduros y maduros durante un período de 13 meses. Se observaron en ratones con administración de tamoxifeno, tumores ováricos de célula granulosa y tumores testiculares de célula intersticial; no se vieron estos tumores en los controles. Mutagénesis: no se vió potencial genotóxico en una batería de pruebas in vitro e in vivo con sistemas de pruebas pro y eucarióticas con la presencia de sistemas metabolizantes de droga. Lactancia: se desconoce si esta droga es excretada en la leche humana. Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche humana y debido al potencial de serias reacciones adversas en lactantes debido a tamoxifeno, debe tomarse una decisión si discontinuar la lactancia o la droga, considerando la importancia de la droga para la madre. INTERACCIONES: Antiácidos: la ingesta simultánea de la forma de dosaje con cubierta entérica de tamoxi-

feno debe ser evitada porque los antácidos pueden elevar el pH intragástrico, llevando a la disolución prematura de la cubierta entérica y aumentando el riesgo de irritación gástrica; las medicaciones deben ser tomadas, por lo menos, con separaciones de 1-2 horas. Estrógenos: el uso concurrente puede interferir con el efecto terapéutico de tamoxifeno. Interferencia diagnóstica: concentraciones de calcio en suero: puede estar rara vez aumentado comúnmente en pacientes con metástasis óseas; el efecto parece ser transitorio.

REACCIONES ADvERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes a tamoxifeno son oleadas de calor, náuseas y vómitos. Pueden ocurrir en hasta la cuarta parte de las pacientes, pero rara vez son suficientemente severos como para imponer la discontinuación del tratamiento. Reacciones adversas informadas con menos frecuencia son hemorragia vaginal, descarga vaginal, irregularidades de la menstruación y rash dérmico. Por lo común, no han sido de severidad suficiente como para obligar a la reducción de la dosis o discontinuación del tratamiento. Se han observado aumento del dolor óseo y tumoral y también rebrote local de la enfermedad, que, a veces, está asociado con una buena respuesta del tumor. Los pacientes con aumento del dolor óseo pueden requerir la administración de analgésicos adicionales. Los pacientes con enfermedad de tejido blando pueden presentar súbitos aumentos del tamaño de las lesiones preexistentes, asociado a veces con marcado eritema dentro y alrededor de las lesiones y/o desarrollo de nuevas lesiones. Cuando esto ocurre, el dolor óseo o el rebrote de la enfermedad son vistos poco tiempo después del inicio de tamoxifeno y, por lo general, desaparecen rápidamente. Otras reacciones adversas rara vez vistas son: hipercalcemia, edema periférico, aversión a la comida, prurito vulvar, depresión, vértigo, aturdimiento y cefalea. Hubo escasos informes de hechos tromboembólicos, es conjetural una relación causal con tamoxifeno. Se ha informado sobre un aumento de incidencia cuando las citotoxinas son combinadas con tamoxifeno. Si las reacciones adversas son severas, a veces es posible controlarlas mediante una simple reducción de la dosis, sin pérdida de control de la enfermedad. En unas pocas pacientes que han informado cambios oculares en un ensayo clínico; estas pacientes habían sido tratadas durante períodos superiores a un año con tamoxifeno en dosis de por lo menos 4 veces la dosis diaria máxima recomendada de 40 mg. Los cambios oculares consisten en retinopatía y en algunas pacientes también se producen cambios córneos y una reducción de la agudeza visual. Además, unos pocos casos de cambios oculares, incluyendo trastornos visuales, cambios de la córnea y/o retinopatía han sido informados con tamoxifeno con las dosis recomendadas. No es seguro si estos cambios son debidos a tamoxifeno. Como con otra terapia hormonal adicional (estrógenos y andrógenos), se ha informado sobre algunos casos de hipercalcemia en algunas pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas en el término de unas pocas semanas desde el inicio del tratamiento con tamoxifeno. Si se produce hipercalcemia, deben tomarse medidas adecuadas, y si es severa, debe suspenderse el tratamiento. SOBREDOSIFICACIÓN: Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Los signos de sobredosificación observados con las máximas dosis después de estudios para determinar la DL50 en animales fueron: dificultades respiratorias y convulsiones. No se conoce un tratamiento específico para la sobredosis, el mismo debe ser sintomático.

CONSERvACIÓN: En su envase original, al abrigo de la acción directa de la luz y humedad, a temperatura ambiente (15-30 grados C). PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 30 comprimidos de 10 mg y 20 mg, respectivamente. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

Suspensión Analgésico - Antipirético (Ibuprofeno)

COMPOSICIÓN: TENvALIN: Cada medida de 5 ml contiene: Ibuprofeno Excipientes c.s.p. sabor a durazno. TENvALIN FORTE: Cada medida de 5 ml contiene: Ibuprofeno Excipientes c.s.p. sabor a fresa..

100 mg 200 mg

INDICACIONES: Dolor y/o fiebre de cualquier etiología.

POSOLOGÍA: La dosis media diaria de TENvALIN es de 20 mg por kg de peso corporal, repartida en varias tomas y será, en cualquier caso la establecida por el médico. Como pauta orientativa, se recomienda las siguientes dosis: Niños menores de 2 años: 1 medida de 2,5 ml, 3-4 veces al día. Niños de 3 a 7 años: 1 medida de 5 ml, 3-4 veces al día. Niños de 8 a 12 años: 2 medidas de 5 ml, 3-4 veces al día. En niños de menos de 30 kg: de peso no debe sobrepasarse la dosis de 6 medidas de 5 ml al día, salvo expresa indicación del médico. CONTRAINDICACIONES: Este medicamento no deberá administrarse a personas que padezcan o hayan padecido úlcera de estómago o duodeno, ni a quienes hayan sufrido síntomas de asma, rinitis alérgica o urticaria después de haber tomado ácido acetilsalicílico. EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios digestivos (náuseas, ardor) son poco frecuentes y se alivian tomando el medicamento con leche o durante las comidas. INTERACCIONES: No se debe utilizar con otros analgésicos como ácido acetilsalicílico o paracetamol.

INTOxICACIÓN y SU TRATAMIENTO: Información toxicológica a su disposición en la Dirección Medica de Laboratorios Bagó. PRESENTACIÓN: TENvALIN: Frasco de 100 ml, con jeringa dosificadora. TENvALIN FORTE: Frasco de 100 ml, con jeringa dosificadora. Información complementaria a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó. LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A. Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón. Telf: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401 E-mail: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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TERBUROP®

S.A.S S.A.S. S.A.S.

Jarabe, Jarabe + Guayacolato y Solución para Nebulizar Antiasmático (Terbutalina)

COMPOSICIÓN: TERBUROP JARABE: Cada mL contiene 30 mg de Terbutalina Sulfato.

www.edifarm.com.ec

POSOLOGÍA: TERBUROP JARABE: Adultos 10 ml: 2 a 3 veces al día. TERBUROP GUAyACOLATO JARABE: Niños: Se recomienda una dosis de 0.075 mg/kg de peso corporal. 7-15 años: 5-10 ml. (1-2 cucharaditas) dos-tres veces al día. 3-6 años: 2.5 - 5 ml (1/2 -1 cucharadita) dos-tres veces al día. Menores de 3 años: 2.5 ml (1/2 cucharadita) dos-tres veces al día. TERBUROP NEBULIzADOR: 3-14 gotas diluidas en 2.5 ml de solución estéril CONTRAINDICACIONES: Enfermedad cardiovascular, hipersensibilidad al principio activo. PRESENTACIONES: TERBUROP JARABE: Frasco de 120 ml. TERBUROP GUAyACOLATO JARABE: Frasco de 120 ml. TERBUROP NEBULIzADOR: Gotero para nebulización de 10 ml. ROPSOHN THERAPEUTICS Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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TETRABIÓTICO® Clorhidrato de Tetraciclina Cápsulas Antibiótico de amplio espectro

INDICACIONES: Infecciones causadas por gérmenes sensibles a la tetraciclina en las vías respiratorias, en la piel, tejidos subcutáneos y aparato genitourinario. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las tetraciclinas.

INTERACCIONES CON OTRAS DROGAS: Antiácidos, preparaciones de hierro, calcio o magnesio, metoxiflurano y penicilinas. POSOLOGÍA: 250 a 500 mg cada 6 horas hasta un máximo de 4 gramos diarios. El tratamiento se continúa hasta 48 horas después de la desaparición de los síntomas.

PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: Fotosensibilidad a la luz solar. No administrar en niños menores de 7 años, mujeres embarazadas o en período de lactancia.

PRESENTACIÓN: Caja x 100 cápsulas de 250 mg. Caja x 100 cápsulas de 500 mg. LABORATORIOS H.G., C.A. Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. Casilla 487 Guayaquil E-mail: ventas@labhg.com.ec myraholst@labhg.com.ec

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TINIDAN®

Suspensión, tabletas Amebiasis, giardiasis, tricomoniasis

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antiparasitario: Antiamebiano. vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: TINIDAN® en profilaxis de infecciones postoperatorias. Adultos: Administrar 2 g en ingesta única, unas 12 horas antes de la operación. No administrar a niños menores de 12 años, en prevención de infecciones anaerobias. Infecciones anaerobias: Adultos y mayores de 12 años: inicialmente 2 g en el primer día y seguir en los 5 ó 6 días siguientes con 1 g diario, en una sola toma. Si fuere necesaria la continuidad de la terapia, será según la evaluación médica. vaginitis inespecífica: Adultos: 2 g diarios, en una sola toma, por 2 días seguidos, con la pareja. Gingivitis ulcerosa: Adultos: 1 toma única de 2 g. Tricomoniasis genitourinaria: Adultos: 2 g en una sola toma. En casos de recidivas: Se recomienda, para mejores resultados, tratamiento simultáneo a la pareja. Giardiasis: Adultos: 2 g dosis única. Niños: 50 a 75 mg/kg de peso corporal. En casos renuentes, puede repetirse esta misma dosis. Amebiasis intestinal: Adultos: 2 g diarios, en una sola toma, por 2 a 3 días. En casos recurrentes, puede continuarse con 5 a 10 días en total. Niños: Una dosis única de 50 a 60 mg/kg de peso corporal durante 3 días seguidos. Amebiasis en que esté comprometido el hígado. Adultos: 1,5 a 2 g diarios, en toma única, por 3 días seguidos. En casos más importantes, en que fuere insuficiente la terapia de 3 días, deberá prolongarse el tratamiento hasta un total de 10 días. Niños: En dosis diaria única en 50 a 60 mg/kg de peso corporal durante 5 días continuos. Para mejores resultados en la terapia, la administración deberá hacerse durante o después de las comidas. INDICACIÓN TERAPÉUTICA: a) Amebiasis intestinal, vaginitis inespecífica, gingivitis ulcerosa; tricomoniasis genitourinarias de la mujer y del hombre, giardiasis intestinal, complicaciones hepáticas por amebas; infestaciones duales de Cándida albicans y tricomonas. b) Infecciones anaerobias varias: peritonitis, septicemia bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos; infecciones en las vías respiratorias: neumonía, absceso pulmonar, empiema; infecciones ginecológicas: absceso tubo ovárico, endomiometritis, endometritis. c) Como profiláctico de infecciones postoperatorias por bacterias anaerobias, particularmente en cirugía gastrointestinal.

ADvERTENCIAS: El Tinidazol es un derivado nitroimidazol que en estudios con animales han demostrado tener efectos mutagénicos cancerígenos. Hay que evitar ingerir bebidas alcohólicas o medicamentos que lo contengan ya que pueden provocar calor, enrojecimiento, vómitos, taquicardia. Como precaución este producto no debe ser usado por más de 10 días consecutivos, con excepción de los casos de infecciones originadas por gérmenes anaerobios y en lo posible el tratamiento se repetirá muy raras veces. Embarazo: A pesar de que no se han reportado efectos teratogénicos en la experimentación con animales, no se recomienda el uso de Tinidazol en el embarazo. Lactancia: No se lo recomienda. Manejo de vehículos y/o maquinaria pesada: Raros casos de vértigo han sido reportados. CONTRAINDICACIONES: No ingerir bebidas alcohólicas mientras dure el tratamiento. Hipersensibilidad al Tinidazol, enfermedades del Sistema Nervioso Central, antecedentes de discracias sanguíneas, menores de 2 años, lactancia, embarazo, o cuando se supone su existencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Warfarina: El Tinidazol puede interferir en el metabolismo de la warfarina y puede producir aumento del tiempo de sangría (tiempo de protrombina) aumentando el riesgo de sangrado, Fenobarbital, Fenitoína y Rifampicina disminuyen la vida media plasmática del Tinidazol.

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Te P R O D U C T O S

INDICACIONES: Crisis en patologías del tracto respiratorio que presenten broncoespasmo, asma, EPOC, enfisema pulmonar, bronquitis.

COMPOSICIÓN: TINIDAN® TABLETAS: 1 g de Tinidazol. TINIDAN® SUSPENSIÓN: 200 mg/ml de Tinidazol x 10 ml (2 g).

D E

TERBUROP GUAyACOLATO JARABE: Por cada 100 ml contiene: 30 mg Terbutalina Sulfato + 1,33 g de Guayacolato de Glicerilo (Guaifenesina). TERBUROP NEBULIzADOR: Cada mL contiene 10 mg de Terbutalina Sulfato.

D I C C I O N A R I O

TENVALIN® TENVALIN® FORTE

Tetraciclina puede inhibir los efectos de los nitroimidazoles en general. No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento y/o hasta 48 horas después de la última ingesta de Tinidazol.

CARACTERÍSTICAS: El Tinidazol es un derivado imidazólico que cubre una amplia variedad de actividades contra las bacterias anaerobias y los protozoos. Posee un rango de acción 10 veces superior al metronidazol en la terapia contra las amebas, giardias y tricomonas, en razón a que el Tinidazol se absorbe pronta y totalmente por la vía oral y su presencia activa es de unas 12-14 horas antes de su eliminación.

EFECTOS INDESEABLES: En raras ocasiones se han presentado dolores abdominales, náuseas, exantemas y sabor metálico en la boca. SOBREDOSIS: En estos casos se han reportado síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal alto y/o cefalea y se recomienda consultar al médico o acudir al centro de atención médica más cercano. En caso de sobre dosis el tratamiento es sintomático. PRESENTACIÓN: TINIDAN® 1g cajas por 50 Tabletas. TINIDAN® Suspensión caja frasco por 10 ml. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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TINIDAN® CON NISTATINA Supositorios vaginales Tratamiento de Candidiasis y Tricomoniasis vaginal Tinidazol, Nistatina

COMPOSICIÓN: Cada SUPOSITORIO vaginal contiene: Tinidazol Nistatina

150 mg 100.000 U.I.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Tricomoniásico, antimicótico. vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

DOSIFICACIÓN y USO: TINIDAN® CON NISTATINA En tricomoniasis vaginal, Cándida albicans y en infestaciones mixtas: introducir en la vagina, lo más alto posible, 1 supositorio 2 veces al día, durante 7 ó 14 días, o según criterio médico. RECOMENDACIÓN: Para lograr resultados más eficaces, se recomienda la terapia combinada: oral-vaginal. Por tanto, al inicio del tratamiento administrar oralmente 2 g de TINIDAN® Tabletas, en dosis única. Igual dosis oral para el compañero sexual.

MECANISMO DE ACCIÓN: El Tinidazol altera el ADN de las bacterias anaerobias y protozoos impidiendo una correcta replicación. La nistatina actúa sobre la pared del hongo a nivel de los ergosteroles, aumentando la permeabilidad de la membrana razón por lo que esta célula eclosiona y no se reproduce.

ABSORCIÓN: Tanto el Tinidazol como la nistatina en la aplicación tópica vaginal no se absorben y ejercen su acción en el lugar de la aplicación.

ExCRECIÓN: Al no ser absorbidos localmente, no hay excreción.

ACCIÓN E INDICACIONES: La Cándida albicans es causante de la micosis vaginal, frecuente especialmente en mujeres con actividad sexual. Este germen hace bajar el grado de acidez vaginal necesario, al provocar

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la disminución del bacilo protector llamado de Döderlein. Otras infestaciones vaginales que tienen actualmente bastante presencia son la tricomoniasis vaginal y las invasiones vaginales mixtas por tricomonas vaginales y Cándida albicans. El medicamento moderno de elección es TINIDAN® CON NISTATINA, en supositorios vaginales, con sus ingredientes activos Tinidazol y Nistatina. ADvERTENCIAS: El Tinidazol es un derivado nitroimidazol que en estudios con animales han demostrado tener efectos mutagénicos cancerígenos. Hay que evitar ingerir bebidas alcohólicas o medicamentos que lo contengan ya que pueden provocar calor, enrojecimiento, vómitos, taquicardia. Como precaución este producto no debe ser usado por más de 10 días consecutivos, con excepción de los casos de infecciones originadas por gérmenes anaerobios y en lo posible el tratamiento se repetirá muy raras veces. Embarazo: A pesar de que no se han reportado efectos teratogénicos en la experimentación con animales, no se recomienda el uso de Tinidazol en el embarazo. Lactancia: No se lo recomienda. Manejo de vehículos y/o maquinaria pesada: Raros casos de vértigo han sido reportados. CONTRAINDICACIONES: Pacientes hipersensibles a la droga o con trastornos neurológicos orgánicos, o con discrasia sanguínea. Embarazo, lactancia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Warfarina: El Tinidazol puede interferir en el metabolismo de la warfarina y puede producir aumento del tiempo de sangría (tiempo de protrombina) aumentando el riesgo de sangrado. Fenobarbital, Fenitoína y Rifampicina: Disminuyen la vida media plasmática del Tinidazol. Tetraciclina: Puede inhibir los efectos de los nitroimidazoles en general. No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento y/o hasta 48 horas después de la última ingesta de Tinidazol.

EFECTOS INDESEABLES: En raras ocasiones se han presentado dolores abdominales, náuseas, exantemas y sabor metálico en la boca.

SOBREDOSIS: En estos casos se han reportado síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal alto y/o cefalea y se recomienda consultar al médico o acudir al centro de atención médica más cercano. En caso de sobre dosis el tratamiento es sintomático.

PRESENTACIÓN: TINIDAN® CON NISTATINA Caja por 14 supositorios vaginales. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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TINIROL®

Suspensión en polvo para reconstituir, tabletas recubiertas Antiparasitario (Nitazoxanida)

COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de la SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene 100 mg de Nitazoxanida. TABLETAS RECUBIERTAS de 200 mg y 500 mg de Nitaxozanida. INDICACIONES: -Amebiasis, giardiasis, helmintiasis, fasciolasis. Tricomoniasis, absceso hepático amebiano. CONTRAINDICACIONES: Menores de 1 año.

DOSIS: En niños mayores de 1 año: Amebiasis, Giardiasis y Helmintiasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 3 días consecutivos. Fasciolasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 7 días consecutivos.

En adultos o mayores de 12 años dosis sugerida: Amebiasis, Giardiasis, Trichomoniasis y Helmintiasis: 500 mg cada 12 horas por 3 días consecutivos. Fasciolasis o absceso hepático amebiano: 500 mg cada 12 horas por 7 dias consecutivos.

PRESENTACIONES: Suspensión en polvo para reconstituir frasco 60ml sabor a fresa y frambuesa. Tabletas recubiertas caja por 6. Distribuido por: FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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TON-WAS

Ampollas bebibles Tónico Revitalizante Psico-Físico

COMPOSICIÓN: Caja Ampollas Bebible contiene: Extracto seco de Panax Ginseng C.A. Meyer estandarizado y estabilizado con un contenido de ginsenósidos 45 mg, equivalente a 1.500 mg de raíz Vitamina B6 clorhidrato. (equivalente a 2,5 mg Piridoxina) Nicotinamida. Pantotenato de calcio Sacarina sódica Etanol (96%) Otros excipientes c.s.p. TAPÓN OBTURADOR: Vitamina B1 clorhidrato (equivalente a 2 mg Tiamina) Vitamina B2 fosfato sódico (equivalente a 2 mg Riboflavina) Vitamina B12 Sorbitol c.s.p. INDICACIONES: Astenia. Agotamiento psicofísico Decaimiento y apatía. Fatiga corporal. Desnutrición. Estados anémicos. Climaterio masculino y femenino. Involución senil. Convalescencias médicas y quirúrgicas. Alteraciones neurovegetativas.

150 mg

3,03 mg 20 mg 21.83 mg 3000 mg 1,60 ml 10 ml 2,24 mg

2,73 mg 0,01 mg 100 mg

POSOLOGÍA: Tomar 1 ampolla al día.

MODO DE PREPARACIÓN: Ampollas bebibles: 1) Quitar la tapa de seguridad 2) Oprimir el botón de la tapa obsturadora (botón rojo) 3) Agitar moderadamente hasta mezclar el contenido del frasco 4) Destapar, quitando el tapón de plástico blanco transparente 5) Tomar directamente el contenido o mezclar con cualquier tipo de líquido.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a alguno de sus componentes. Insuficiencia renal grave o hipertensión. Enfermedad de Leber. Estados de ansiedad y excitabilidad.

INTERACCIONES: No se han descrito. No se ha comprobado su inocuidad en el embarazo. EFECTOS SECUNDARIOS: En caso de aparición en los pacientes de un ligero nerviosismo, disminuir la posología diaria. INTOxICACIÓN: Dada su inocuidad no se prevé la aparición de intoxicaciones a dosis terapéuticas.

PRECAUCIONES: En pacientes con tratamiento antiparkinsonianos a base de levodopa administrar con precaución. Mujeres embarazadas y niños. Por contener Etanol como excipiente (la presentación en ampollas bebibles), puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y en mujeres embarazadas y niños.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

TOPCREM SC®

Ungüento Antibiótico tópico (Polimixina B. Sulfato + Bacitracina de Zinc + Neomicina + Lidocaína)

COMPOSICIÓN: Cada 100 g contiene: Polimixina B Sulfato 10,5 mg, Bacitracina de zinc 95.1 mg, Neomicina 87.4 mg, Lidocaína 300 mg.

PRESENTACIONES: TOPCREM SC Ungüento en tubo de 15 gramos. Distribuido por: FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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TRIAXONE®

Ceftriaxona I.M. / I.v. Antibacteriano de amplio espectro Cefalosporina de 3ra generación

COMPOSICIÓN: 1 vial contiene ceftriaxona sódica estéril (USP) equivalente a 1 g de ceftriaxona.

PROPIEDADES: Microbiología: La actividad de TRIAXONE resulta de la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. TRIAXONE tiene actividad in vitro contra un amplio espectro de bacterias gram negativas y gram positivas. TRIAXONE tiene una larga vida media en suero y es altamente estable frente a la mayoría de ßlactamasas, tanto penicilinasas como cefalosporinasas, provenientes de bacterias gram positivas y gram negativas. TRIAXONE es usualmente activo in vitro y en infecciones clínicas contra los siguientes microorganismos (ver indicaciones): Gram positivos aerobios: • Estafilococo aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa) • Estafilococo epidermidis • Estreptococo pneumoniae • Estreptococo piógenes (grupo A) • Estreptococo agalactiae (grupo B) • Estreptococo viridans • Estreptococo bovis Nota: Estafilococo spp resistente a la metilmicina es resistente a las cefalosporinas, incluyendo a la ceftriaxona. La mayoría de los enterococos (e.g. Estreptococo fecalis) son resistentes. Gram negativos aerobios: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis (ß-lactamasa positiva y negativa), Citrobacter spp., Enterobacter spp., (algunas cepas son resistentes), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., (incluyendo Kl. Pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrheae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomona aeruginosa (algunas cepas son resistentes), Salmonella spp., (incluyendo S. Typhi), Serratia spp. (incluyendo S. Marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (incluyendo V. Cholerae), Yersinia spp. (incluyendo Y. Enterocolítica). Nota: Muchas cepas de los microorganismos listados arriba que presentan múltiple resistencia a otros antibióticos, e.j. penicilinas, cefalosporinas anteriores y aminoglucósidos, son susceptibles a la ceftriaxona. Treponema pallidum es sensible in vitro y en modelos

www.edifarm.com.ec

DOSIFICACIÓN: Adultos y niños mayores de doce años: La dosis usual es 1-2 g de TRIAXONE® administrados una vez al día (cada 24 horas). En los casos severos o en infecciones causadas por organismos moderadamente sensibles, la dosis puede ser incrementada a 4 g administrados una vez al día. Neonatos, infantes y niños menores de doce años: Los siguientes esquemas de dosificación son recomendados para administración diaria: Neonatos (hasta las dos semanas): Una dosis diaria de 20-50 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 50 mg/kg, debido a la inmadurez de los sistemas enzimáticos en los infantes. No es necesario hacer diferenciación entre infantes prematuros y los nacidos a término. Infantes y niños (desde las tres semanas hasta los 12 años): Una dosis diaria de 20-80 mg/kg. Para niños con peso corporal de 50 kg o más, debe utilizarse la dosis para adultos. Dosis intravenosas de 50 mg o más por kg deben ser administradas en infusión durante al menos 30 minutos. Pacientes de tercera edad: Las dosis recomendadas para los adultos no requieren ajuste en pacientes geriátricos. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento varía de acuerdo al curso de la enfermedad. Como cualquier terapia en general, la administración de TRIAXONE® debe ser continua durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente se encuentre afebril o se haya obtenido evidencia de erradicación bacteriana. Terapia combinada: Se ha demostrado sinergismo entre TRIAXONE® y aminoglucósidos contra la mayoría de los bacilos gram negativos bajo condiciones experimentales. A pesar de que el incremento de actividad con dicha combinación no puede pronosticarse, puede considerarse como una buena opción en infecciones severas que ponen en peligro la vida del paciente y son producidas por micro-organismos como la Pseudomona aeruginosa. Debido a incompatibilidad física las dos drogas deben ser administradas por separado y en las dosis recomendadas.

INDICACIONES ESPECIALES DE DOSIFICACIÓN: Meningitis: En la meningitis bacteriana en infantes y niños, el tratamiento comienza con dosis de 100 mg/kg (no exceder 4 g) una vez al día. Tan pronto como el organismo causante ha sido identificado y su sensibilidad determinada, la dosificación puede reducirse. Los mejores resultados han sido encontrados con la siguiente duración de los tratamientos: Neisseria meningitidis 4 días Estreptococo pneumoniae 7 días Haemophilus influenzae 6 días Enterobacteriaceae susceptible 10-14 días Gonorrea: Para el tratamiento de la gonorrea (cepas productoras y no productoras de penicilinasa) una sola dosis IM de 250 mg de TRIAXONE está recomendada. Profilaxis preoperatoria: Para prevenir las infecciones postoperatorias en cirugías contaminadas o potencialmente contaminadas, se recomienda una sola dosis de 1-2 g de TRIAXONE® administrados 30-90 minutos antes de la cirugía. En cirugías colorectales, concomitante (pero por separado) administración de TRIAXONE® y un 5-nitroimidazolico, e.j. ornidazole, se ha demostrado efectiva. Función hepática y renal alteradas: En pacientes con función renal alterada, no hay necesidad de reducir la dosis de TRIAXONE® siempre y cuando la función

CONTRAINDICACIONES: La ceftriaxona está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos de la familia de las cefalosporinas. En pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas, la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas debe tenerse presente. Aún cuando las investigaciones preclínicas relevantes no reportan efectos mutagénicos o teratogénicos, la ceftriaxona no debe ser utilizada durante el embarazo (especialmente en el primer trimestre) a menos que sea absolutamente necesario.

EFECTOS ADvERSOS: La ceftriaxona es generalmente bien tolerada. Durante el uso de ceftriaxona, los siguientes efectos adversos, los cuales son reversibles espontáneamente o después de eliminación de la droga han sido observados: • Problemas gastrointestinales (cerca del 2% de casos): diarrea, náusea, vómito, estomatitis y glositis. • Cambios hematológicos (cerca del 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. • Reacciones cutáneas (cerca 1%): exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme. • Otros efectos adversos raros: cefalea y mareo, aumento de las enzimas hepáticas, oligouria, aumento de la creatinina sérica, micosis del tracto genital, reacciones anafilácticas o anafilactoides. Enterocolitis pseudomembranosa y desórdenes de coagulación han sido reportados como efectos adversos muy raros. Efectos adversos locales: En casos raros, pueden ocurrir reacciones flebíticas después de la administración IV. Estas pueden prevenirse por administración lenta (dos a cuatro minutos) de la substancia. Administración IM sin lidocaína puede resultar muy dolorosa. SOBREDOSIS: No existe un antídoto específico, por lo que el tratamiento de la sobredosis es sintomático.

INTERACCIÓN CON DROGAS: No se ha observado disminución de la función renal después de la administración concomitante de ceftriaxona y diuréticos potentes (e.j. furosemida). No hay evidencias de incremento de la toxicidad renal de los aminoglucósidos. No existe efecto similar al disulfiram luego de la ingesta de alcohol en pacientes que han recibido ceftriaxona. Ceftriaxona no contiene una molécula de N-metilthiotetrazole, asociada con posible intolerancia al alcohol y problemas de sangrado como otras cefalosporinas. La eliminación de ceftriaxona no es alterada por el probenecid. PRESENTACIÓN: TRIAXONE® polvo estéril para inyección IV, está disponible en viales de 1 g, con una ampolla de 10 mL con agua estéril.

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To P R O D U C T O S

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hepática esté conservada. Solo en los casos de falla renal preterminal (clearence de creatinina < 10 mL/min) la dosis de TRIAXONE® no debe exceder 2 g al día. En pacientes con daño hepático, no hay necesidad de ajustar la dosis siempre y cuando la función renal sea adecuada. En caso de disfunción hepática y renal concomitante, la concentración plasmática de ceftriaxona debe ser medida regularmente. En pacientes que son sometidos a diálisis no se requiere dosificación adicional luego de la diálisis. Las concentraciones séricas deben ser monitorizadas, para determinar si un ajuste de dosis es necesario, ya que la eliminación en estos pacientes puede estar reducida. Instrucciones para su uso: La solución reconstituída conserva su estabilidad física y química por seis horas a temperatura ambiente (25°C) o por 24 horas (5°C). Como regla general, sin embargo, la solución debe ser utilizada inmediatamente luego de su preparación. La coloración cambia desde amarillo claro hasta ámbar, dependiendo de la concentración y duración del almacenamiento. Esta característica del ingrediente activo no es indicativa de eficacia o tolerancia de la droga. Administración intravenosa directa: Para la administración IV, TRIAXONE® 1 g se disuelve en 10 mL, de agua estéril para inyección y luego se administra IV durante 2 a 4 minutos. Para la administración intravenosa en infusión, diluir 2 g de TRIAXONE en 40 mL de una de las siguientes soluciones libres de calcio: Cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5% o agua estéril para inyección. Administración intramuscular: Diluir 1 g de TRIAXONE en 3.5 mL de una solución de lidocaína al 1% y administrar profundamente en el glúteo.

D E

CHIESI S.A. Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

animales. Las investigaciones clínicas indican que la sífilis primaria y secundaria responde bien al tratamiento con ceftriaxona. Organismos anaerobios: Bacteroides spp. (incluyendo algunas cepas de B. Frágilis), Clostridium spp. (excepto Cl. Difficile), Fusobacterium spp. (excepto F. Mortiferum y F. Varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Nota: Muchas cepas de Bacteroides spp. productores de ß-lactamasa son resistentes (especialmente B. Fragilis). INDICACIONES: Infecciones causadas por patógenos sensibles a la ceftriaxona, incluyendo: • Sépsis. • Meningitis. • Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones del tracto gastrointestinal y biliar). • Infecciones de los huesos, articulaciones, tejidos blandos, piel y heridas. • Infecciones en pacientes con alteración de sus mecanismos de defensa. • Infecciones renales y del tracto urinario. • Infecciones del tracto respiratorio, especialmente neumonía, e infecciones de oído, nariz y garganta. • Infecciones genitales, incluyendo gonorrea. • Profilaxis de las infecciones preoperatorias.

D I C C I O N A R I O

PRESENTACIÓN: Caja con 10 ampollas bebibles con dispositivo especial para mezcla de polvo y líquido para preparación de vitaminas frescas.

TRIAXONE® polvo estéril para inyección IM, está disponible en viales de 1 g, con una ampolla de 3,5 mL con Lidocaína estéril 1%. Nota: Almacenar a temperatura ambiente que no exceda 25°C, protéjase de la luz y el calor.

JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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TRICOFEM®

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Tanto el miconazol como el tinidazol administrados por vía sistémica pueden potenciar anticoagulantes del tipo antivitamina K y sulfamidas hipoglicémicas. Si bien por la administración vaginal de dosis terapéuticas de estos fármacos las tasas sanguíneas de los mismos son unas 100 veces menores que el máximo alcanzado mediante administración sistémica, prácticamente cantidades no dosificables. Es necesario tomar en cuenta esta posibilidad en el caso de mujeres tratadas con anticoagulantes del tipo antivitamina K o sulfamidas hipoglicemiantes.

PRECAUCIONES: Debe descontinuarse el uso si durante el tratamiento se producen reacciones de sensibiIización o irritación. No interrumpir el tratamiento durante el periodo de menstruación. No se ha establecido la seguridad de su empleo en pacientes diabéticos. No se recomienda la aplicación de TRICOFEM DUO (óvulos vaginales) en pacientes que porten diafragmas contraceptivos uterinos, ya que puede interactuar con aquellos confeccionados con cierta clase de látex. INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito a la fecha.

Óvulos blandos vaginales Crema vaginal

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antimicótico, Tricomonicida

COMPOSICIÓN: Cada 100 g de crema contienen: Miconazol 2 g; Tinidazol 3 g. Cada óvulo blando vaginal contiene: Miconazol nitrato 100 mg; Tinidazol 150 mg.

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento integral de la pareja en patologías como: vulvovaginitis micótica, vulvovaginitis por tricomonas, vulvovaginitis mixtas, vulvovaginosis por Gardnerella vaginalis, balanopostitis, balanitis micóticas o mixtas.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: TRICOFEM contiene una asociación de tinidazol y de miconazol tanto para uso intravaginal (óvulos vaginales) como para uso tópico (crema) con acción tricomonicida y fungicida de amplio espectro. Es útil en tricomoniasis y candidiasis, causas frecuentes de vulvovaginitis y leucorrea en la mujer y, balanitis y balonopostitis en el hombre. La forma farmacéutica de óvulos, por su excelente capacidad de fusión y distribución local, permite que sus componentes activos actúen con eficacia comprobada frente a todos los gérmenes que frecuentemente están presentes en la vulvovaginitis. Tinidazol ha sido objeto de una extensa evaluación clínica para el tratamiento de infecciones protozoarias, tricomoniasis y en el tratamiento y profilaxis de infecciones bacterianas anaeróbicas. El tratamiento tópico de la tricomoniasis ha demostrado ser bastante satisfactorio. Por otra parte, se sabe que el miconazol es un antimicótico de amplio espectro, activo por vía tópica contra dermatófitos (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes y Epidermophyton floccosum). Estudios in vitro han documentado que miconazol inhibe completamente el crecimiento de Candida albicans. La experimentación in vivo evidenció curación total por vía tópica de lesiones provocadas por los hongos sensibles mencionados. Mecanismo de acción: Tinidazol actúa a frente a protozoos y bacterias susceptibles por reducción del grupo 5-nitro del tinidazol mediante proteínas portadoras de electrones con bajo potencial de redox alterando así su ADN. Mecanismo de acción: Miconazol nitrato, actúa en la membrana celular del agente micótico. Inhibe la síntesis de ergosterol, dañando la membrana celular del agente infeccioso por alteración de la permeabilidad. En particular, en la Candida albicans inhibe la transformación de blastosporas en la forma miceloide invasiva. FARMACOCINÉTICA: La absorción por vía vaginal del tinidazol es muy escasa, sin efectos sistémicos. Asimismo, la absorción intravaginal del miconazol nitrato es mínima, del orden de nanogramos por mL de plasma. Luego de la administración intravaginal del preparado no se ha detectado miconazol inaIterado en la sangre, plasma o en la orina.

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REACCIONES ADvERSAS: Es muy bien tolerado en su aplicación vaginal. En muy pocas pacientes se pueden presentar reacciones caracterizadas por ligera sensación de ardor. Cesa espontáneamente y no debe ser causa de interrupción del tratamiento. POSOLOGÍA: Crema: En el hombre aplicar la crema en el glande y surco balanoprepucial 1 vez por día, durante 10 días. En la mujer aplicar la crema en al área vulvo-vaginal 1 vez por día, durante 10 días. Como alternativa terapéutica se puede realizar el tratamiento por 5 días aplicando 2 veces al día. Óvulos blandos vaginales: Un óvulo blando intravaginal al día por 10 días ó 2 óvulos blandos intravaginales por 5 días. CONTRAINDICACIONES: Reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos. En discracias sanguíneas y en pacientes con afecciones activas del SNC. Ante cualquier indicio de sensibilización se sugiere discontinuar la terapia

PRESENTACIONES: TRICOFEM DUO: Caja conteniendo un tubo con 20 gr de crema y 10 óvulos blandos vaginales TRICOFEM CREMA: Caja conteniendo un tubo de 50 gr de crema con tres aplicadores vaginales TRICOFEM ÓVULOS VAGINALES: Caja conteniendo 10 óvulos blandos vaginales JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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TRIVEX®

Vitamina A – Vitamina C – Vitamina D2 Solución oral FÓRMULA: Cada 100 ml de solución oral contiene: Vitamina A Palmitato 833,300 U.I. Vitamina C (Ácido ascórbico) 8,333 g Vitamina D2 (Ergocalciferol) 166,600 U.I.

MECANISMO DE ACCIÓN: vitamina A Palmitato (Retinol): Es esencial en la integridad del tejido epitelial y la estabilidad liposomal, así como en el funcionamiento adecuado de la retina. vitamina C (Ácido Ascórbico): Actúa como coenzima esencial en el tejido óseo y desempeña un papel importante en la cicatrización y en la formación de colágeno y de los vasos sanguíneos. Facilita igualmente la absorción de hierro.

vitamina D2 (Ergocalciferol): Participa en el metabolismo óseo regulando la absorción de calcio y fosfato. INDICACIONES: Prevención del déficit de Vitaminas A, C y D2 para lactantes y niños, que no puedan ser obtenidas por dieta adecuada. POSOLOGÍA y ADMINISTRACIÓN: Cada 0,6 ml proporciona: Vitamina A: 5000 UI Vitamina C: 50 mg Vitamina D2: 1000 UI

Las dosis diarias recomendadas, salvo otra indicación del médico, son: Lactantes nacidos a término: 0,3 ml de solución. Lactantes prematuros: después de la primera semana: 0,3 ml de solución y hacia el final de la segunda semana, aumentar a 0,6 ml de solución. Niños mayores y tratamiento de deficiencias: 0,3 ml de solución o más. El gotero especial que acompaña el producto posee dos enrases, uno a 0,3 ml y otro a 0,6 ml. ACROMAx Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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TRUXA® TRUXA 750® Levofloxacina Comprimidos

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 500 mg y 750 mg de levofloxacina, respectivamente.

DESCRIPCIÓN y MECANISMO DE ACCIÓN: La levofloxacina es una quinolona fluorada (fluoroquinolona) de última generación. Corresponde al isómero levógiro de la ofloxacina, característica molecular que le permite tener una vida media más larga, así como un menor número de efectos indeseables. Su mecanismo de acción implica la inhibición de la ADN-girasa (topoisomerasa II) bacteriana, enzima necesaria para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN. En consecuencia, la levofloxacina bloquea rápida y específicamente la utilización de la información genética almacenada en la cromatina de las bacterias. Nuevamente, la forma levógira tiene ventaja sobre el isómero D porque por su disposición molecular forma complejos más estables con la ADN-girasa bacteriana, lo que le permite disponer de una actividad antibacteriana (in vitro) 25 a 40 veces mayor.

FARMACOCINÉTICA: La levofloxacina es rápida y casi completamente absorbida luego de su administración oral (biodisponibilidad cercana al 99%). La Tmáx (tiempo requerido para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, que coinciden con el efecto terapéutico máximo) es de 1 a 2 horas. La biodisponibilidad por vía oral es tan adecuada que el comportamiento de las concentraciones plasmáticas y de la AUC es prácticamente idéntico al que se obtiene con la administración intravenosa, de manera que para este fármaco ambas vías de administración se consideran equivalentes. Las concentraciones plasmáticas estables (steady state) se alcanzan a las 48 horas de iniciado el tratamiento con las dosis habituales. La levofloxacina es una molécula químicamente estable en el plasma y la orina. Aproximadamente el 87% de la dosis administrada se elimina como droga activa, sin cambios, a través de la orina (tanto por filtración glomerular como por excreción tubular), en tanto que un 4% se excreta a través de las heces. La fracción restante se metaboliza en el hígado, dando origen a los metabolitos desmetilo y N-óxido). La vida media de eliminación (t1/2) plasmática oscila entre 6 y 8 horas después de la administración de dosis múltiples. Con la administración de dosis más altas de levofloxacina (TRUXA 750 mg), se ha demostrado que este antibiótico alcanza concentraciones plasmáticas y tisulares más elevadas que las logradas con la dosis habitual de 500 mg (8.6 mg/L vs 6.21 mg/L, respectivamente), al igual que un área bajo la curva (AUC) casi dos veces mayor, lo que ha demostrado incrementar su efecto bactericida en una proporción similar. Por esta ventaja, ha sido posible en varias enfermedades infecciosas (respiratorias, urinarias, de la piel y tejidos blandos)

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Vademécum de Especialidades

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otras quinolonas o a alguno de los otros componentes del medicamento. Al igual que con las demás fluoroquinolonas, su seguridad en niños y adolescentes no ha sido suficientemente establecida, por lo que no debe administrarse a pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas ni madres en período de lactancia, a menos que el beneficio estimado sea mayor que el riesgo potencial de producir inflamación y atrofia del cartílago de crecimiento (observado solamente en animales de experimentación, con algunas quinolonas).

PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: Rara vez se han descrito reacciones anafilácticas serias en pacientes tratados con quinolonas, las mismas que suelen presentarse con las primeras dosis. Por lo mismo, se recomienda suspender su administración si se desarrolla un rash cutáneo o alguna otra manifestación de hipersensibilidad. Se debe vigilar su empleo en pacientes con insuficiencia renal, ajustando la dosis de modo proporcional a la disminución del clearance de creatinina. Las fluoroquinolonas pueden desencadenar reacciones de fotosensibilidad moderada a severa en menos del 0.1% de pacientes que se exponen a la luz solar directa mientras reciben el tratamiento; aunque esta reacción es rara, debe recomendarse a los pacientes evitar la exposición excesiva a la luz solar. Ocasionalmente las fluoroquinolonas pueden producir somnolencia y cuadros confusionales.

INTERACCIONES: La absorción no se modifica de modo significativo cuando se administra conjuntamente con los alimentos, pero puede alterarse cuando se toma junto con antiácidos que contengan calcio, magnesio o aluminio, sucralfato, hierro y zinc. Por lo mismo, estos medicamentos deben ser administrados con dos horas de intervalo. La levofloxacina puede, al igual que las demás fluoroquinolonas, incrementar los niveles plasmáticos de la teofilina. En cambio, no modifica las concentraciones de warfarina, digoxina o ciclosporina, pero sí puede alterar el metabolismo de los hipoglicemiantes orales, por lo que la glicemia debe controlarse más estrechamente cuando se utilice en pacientes que estén recibiendo estos fármacos.

REACCIONES INDESEABLES: El tratamiento con levofloxacina es ordinariamente bien tolerado. Se han reportado efectos indeseables en alrededor del 5,6% de pacientes, consistentes en náusea, diarrea y vaginitis micótica, como suele ocurrir en general con los anti-

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PRESENTACIÓN: TRUXA: Envase con 10 comprimidos recubiertos, conteniendo cada uno 500 mg de levofloxacina. TRUXA 750 mg: envase con 5 comprimidos recubiertos, conteniendo cada uno 750 mg de levofloxacina. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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TUSSOLVINA TUSSOLVINA® FIT ®

Jarabe Antitusígeno, expectorante, fluidificante (Dextrometorfano + Guaifenesina)

TUSSOLVINA® FORTE

Jarabe, cápsulas Antitusígeno, expectorante, fluidificante, antialérgico (Dextrometorfano + Guaifenesina + Clorfeniramina).

COMPOSICIÓN: TUSSOLvINA y TUSSOLvINA FIT: Cada 5 ml contiene Dextrometorfano 10 mg, Guaifenesina 100 mg. TUSSOLvINA FORTE JARABE: Dextrometorfano 15 mg/5ml, Guaifenesina 100 mg/5ml, Clorfeniramina 4 mg/ 5ml TUSSOLvINA FORTE CÁPSULAS: Dextrometorfano 30 mg. Guaifenesina 200 mg. Clorfeniramina 4 mg.

INDICACIONES: TUSSOLvINA y TUSSOLvINA FIT: está incluido en el tratamiento de alivio de la congestión e inflamación originada por la tos, gripe, resfriado o por infecciones agudas a subagudas del sistema respiratorio, tos seca o tos con flema. TUSSOLvINA FORTE: Tratamiento de la congestión e inflamación originada por la tos seca, tos con flema o tos irritativa (tos alérgica), acompaña a los estados gripales, tos nocturna, tos aguda o crónica de cualquier causa, tratamiento coadyuvante en cuadros alérgicos como: rinitis.

DOSIS: TUSSOLvINA y TUSSOLvINA FIT: Niños de 2 a 5 años: ½ cucharadita, cada 6 horas. Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita, cada 6 horas. Adultos y niños mayores: 1 cucharada, cada 6 horas. TUSSOLvINA FORTE: Jarabe: - Adultos y adolescentes: 1 cucharada cada 8 horas. - Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 8 horas. Cápsulas: - Niños mayores de 10 años y adultos: 1 cápsula cada 8 horas.

PRESENTACIONES: TUSSOLvINA jarabe: frasco por 120 ml. Sabor a fresa y tapa dosificadora. TUSSOLvINA FIT jarabe (sin azúcar): frasco por 120 ml. Sabor a fresa y tapa dosificadora. TUSSOLvINA FORTE Jarabe frasco por 120 ml sabor a menta. TUSSOLvINA FORTE Caja por 20 cápsulas. Distribuido por: FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ULTRAC E® vitaminas y minerales Cápsulas Multivitamínico - antioxidante

ULTRAC E es un multivitamínico innovador en la medida que contiene no solamente las vitaminas y minerales corrientes en este tipo de preparaciones, sino además 3 componentes diferenciales: • la vitamina E en una dosis suficiente como para producir un efecto antioxidante, complementado por el efecto antioxidante y otros beneficios adicionales propios de: • los ginsenósidos contenidos en el extracto de Panax ginseng • y el dimetilaminoetanol (DEANOL). COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: **Retinol (Equiv. a 4.000 U.I. de Vitamina A) 1 mg 1 mg *Ergocalciferol(Equiv. a 440 U.I. de Vitamina D2) ***DL-ALFA-TOCOFEROL ACETATO 200 mg (Equiv. a 200 U.I. de vitamina E) Tiamina monohidrato 7 mg Piridoxina clorhidrato 2 mg Cianocobalamina 20 mcg Ácido ascórbico 45 mg Ascorbato de nicotinamida (Equiv. a 10.21 mg de nicotinamida y 14.72 mg de ácido ascórbico) 25 mg Riboflavina 4 mg Pantotenato de calcio (Equiv. a 6.44 mg de ácido pantotenoico y 0,56 mg de calcio) 7 mg Fumarato ferroso (Equiv. a 7.35 mg de hierro) 22 mg Sulfato de cobre pentahidratado (Equiv. a 1.1 mg de cobre) 4 mg Sulfato de manganeso monohidrato (Equiv. a 1.087 mg de manganeso) 3 mg Sulfato de potasio anhidro (Equiv. a 2.36 mg de potasio) 5 mg Sulfato de cobalto heptahidratado (Equiv. a 0.42 mg de cobalto) 2 mg Rutina 20 mg Fluoruro de sodio (Equiv. 0.009 mg de flúor) 0 mg Extracto de GINSENG 44 mg Óxido de zinc (Equiv. a 1.42 mg de zinc) 2 mg Óxido de magnesio (Equiv. a 5.05 mg de magnesio) 8 mg Carbonato de calcio (Equiv. a 23.6 mg de calcio) 58 mg

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Ul P R O D U C T O S

INDICACIONES: • INFECCIONES DEL TRACTO RESPIRATORIO SUPERIOR E INFERIOR (incluyendo sinusitis, exacerbaciones de la bronquitis crónica, neumonía). • INFECCIONES DE LA PIEL Y TEJIDOS BLANDOS (impétigo, abscesos, forunculosis, celulitis, erisipela). • INFECCIONES DE LAS VÍAS URINARIAS (incluyendo pielonefritis) • OSTEOMIELITIS. • OTRAS, causadas por los gérmenes sensibles.

POSOLOGÍA: TRUxA 500 mg: • La dosis habitual de TRUXA es de 1 comprimido de 500 mg una vez por día (excepto en el caso de las infecciones urinarias bajas –cistouretritis-, en las que es suficiente la administración de 250 mg diarios). • La duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica, según se la evalúe médicamente (habitualmente de 7 a 14días) • Tratamiento del H. pylori: se recomienda la administración de 250 mg 2 veces al día ó 500 mg 1 vez al día (hasta 1 g 1 vez al día) por 7 a 10 días, junto con un I.B.P. (pantoprazol 40 mg/día.) y 1 ó 2 antibióticos más (amoxicilina, metronidazol, claritromicina) a las dosis habitualmente empleadas para esta patología. TRUxA 750 mg: • Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC), moderada a severa: - 1 diario, por solamente 5 días. • Sinusitis Bacteriana Aguda. - 1 diario, por 5 días. • Bronquitis Crónica Exacerbada, No Complicada. - 1 diario, por 3 días. • Bronquitis Crónica Exacerbada, Complicada. - 1 diario, por 5 días. • Pielonefritis Aguda. - 1diario, por 5 días. • Infecciones de la piel y tejidos blandos. - 1diario, por 5 - 14 días.

CONTRAINDICACIONES: TUSSOLvINA FORTE - No usar el jarabe en pacientes diabéticos por su saborizante. - No debe administrarse en el embarazo, lactancia, ni a menores de 5 años.

D E

ESPECTRO ANTIBACTERIANO: La principal característica antibiótica de la levofloxacina es la de ser activa sobre el Streptococcus pneumoniae penicilino-resistente. No obstante, es un antibiótico de amplio espectro útil para el tratamiento de las infecciones producidas por las siguientes bacterias: • AEROBIAS GRAM-POSITIvAS: Streptococcus pyogenes, Streptococcus haemolyticus, Streptococcus pneumoniae (incluyendo el penicilino-resistente), Streptococcus agalactiae, Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Staphylococcus aureus meticilino-sensible, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis. • AEROBIAS GRAM-NEGATIvAS: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Citrobacter freundii, Legionella pneumophila, Acinetobacter. • BACTERIAS ATÍPICAS (DE CRECIMIENTO INTRACELULAR): Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae. • ANAEROBIAS: actividad moderada (mayor a la de otras fluoroquinolonas) sobre Bacteroides fragilis y Peptococcus, entre otras.. • OTRAS: bacilo de la tuberculosis, de la lepra.

bióticos de amplio espectro administrados por vía oral. En menos del 1% de pacientes se ha reportado dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, rash, prurito, insomnio y mareo.

D I C C I O N A R I O

acortar el período de tratamiento y facilitar el cumplimiento de la prescripción, manteniendo la misma eficacia terapéutica.

Dimetilaminoetanol NOL) bitartrato

(DEA26 mg

MECANISMO DE ACCIÓN:· • vITAMINA E: La vitamina E es la molécula orgánica de mayor eficacia antioxidante conocida. La vitamina E es hidrocarbonada. Una sola molécula contiene alrededor de 50 átomos de hidrógeno, cada uno de los cuales puede neutralizar un radical oxígeno libre. La acción antioxidante de la vitamina E consiste en ofrecer sus protones para que con ellos reaccionen los electrones sobrantes presentes en los radicales libres, evitando que éstos desorganicen las estructuras celulares al tomar de ellas los hidrogeniones que requieren para neutralizar su polaridad eléctrica negativa. La vitamina E se comporta como una molécula antioxidante suicida a través de la siguiente reacción: tocoferol-O-H + lípido-O2 ---> H2O + tocoferol-O-. La vitamina E incompleta que ha quedado al término de esta reacción será eliminada a menos que se reconstruya mediante un átomo de hidrógeno que le proporcionará la vitamina C, también una vitamina hidrocarbonada. Del efecto antioxidante de la vitamina E derivan los siguientes beneficios: 1) EN EL APARATO CARDIOvASCULAR: Reduce las manifestaciones de angina, insuficiencia cardíaca y enfermedad vascular periférica (arteriosclerosis) habiendo una asociación inversa entre el contenido de vitamina E en el plasma y la incidencia de enfermedades cardiovasculares. Detiene el desarrollo de la arteriosclerosis porque: • Inhibe la peroxidación lipídica. • Reduce el colesterol y los triglicéridos circulantes, en tanto que incrementa el contenido de la fracción protectora HDL. • Incrementa la deformabilidad de la membrana de los glóbulos rojos, facilitando su circulación en el territorio microvascular. • Inhibe la agregación plaquetaria. • Promueve la liberación de prostaciclina. 2) EN LA ENFERMEDAD DE ALzHEIMER y OTRAS DEMENCIAS ASOCIADAS A LA EDAD: Retrasa la progresión de la enfermedad mejorando su pronóstico vital y su calidad de vida por sus acciones beneficiosas sobre la microcirculación, pero también por un efecto antioxidante en las propias neuronas y células de la glía. 3) EN LOS PROCESOS NEOPLÁSICOS: La administración de vitamina E reduce el riesgo de cáncer de diferente localización: piel (asociado a la radiación solar UV), esófago, estómago, pulmón (en fumadores y no fumadores), glándula mamaria, próstata y otros órganos. 4) EN EL SISTEMA INMUNITARIO: Varios estudios realizados en modelos animales y en la especie humana han demostrado que la vitamina E es esencial para el funcionamiento del sistema inmunitario. La administración de un suplemento de vitamina E en dosis antioxidante (200 mg o más) tiene un efecto inmunoestimulador que mejora: • La producción de interleukina 2 (IL-2). • La respuesta mitogénica de los linfocitos a la administración de concanavalina A. • La respuesta cutánea a la administración de antígenos. 5) EN LA SExUALIDAD: La vitamina E promueve la fertilidad en la medida que mejora el porcentaje de espermatozoides vivos y morfológicamente normales, así como su movilidad. 6) EN OTRAS APLICACIONES: a) ARTRITIS REUMATOIDEA, LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO y OTRAS COLAGENOPATÍAS: La reducción de las concentraciones de vitamina E es un factor de riesgo a la vez que un marcador de la actividad tanto de la Artritis Reumatoidea como del Lupus Eritematoso Sistémico. Por otra parte se ha demostrado que la administración de vitamina E reduce la producción de prostaglandinas (PG), disminuyendo la demanda de AINEs. b) EN LA DIABETES MELLITUS: Reduce la progresión de la microangiopatía causada por la peroxidación lipídica endotelial. c) EN PADECIMIENTOS GINECOLÓGICOS: La administración de alfa-tocoferol mejora el SINDROME PREMENSTRUAL y la MASTALGIA inespecífica, y previene el desarrollo del CÁNCER DE MAMA y la TOXEMIA GRAVÍDICA. 7) EN LA INvOLUCIÓN ORGÁNICA GLOBAL ASOCIADA A LA EDAD: La administración suplementaria de vitamina E está en la capacidad de reducir de modo significativo la producción celular de radicales libres en todos los tejidos, retrasando el proceso degenerativo

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que conduce al envejecimiento biológico y prolongando así la supervivencia. • PANAx GINSENG: Actualmente se conoce que las moléculas terapéuticamente útiles de estas plantas son los GINGSENÓSIDOS, oligosacáridos aislados de la porción hidrosoluble de las raíces y hojas secas a partir de las sapogeninas y saponinas, moléculas precursoras. Se han identificado más de 12 gingsenósidos codificados como: Rb1, Rb2, Rc, Rd, Re, Rf, Rg1, Rg3, Rh, Rs3, entre otros. De todos los gingsenósidos identificados hasta el momento el más importante es el Rg1, responsable de la mayoría de los efectos terapéuticos determinados. La administración de ginseng ha demostrado numerosos beneficios en los estudios clínicos realizados: 1) EN EL SISTEMA NERvIOSO CENTRAL: Ejerce un efecto neuroprotector que previene contra el daño neuronal inducido por los procesos de isquemia - hipoxia. El gingsenósido más activo en este sentido es el Rb1, coadyuvado por Rb2, Rb3 y Rc. Su mecanismo de acción es múltiple: • Inhibe la sobrecarga de calcio intraneuronal. • Rb1 y Rg3 protegen a las neuronas contra el efecto deletéreo de neurotransmisores patológicos. • Estimula a los receptores cerebrales colinérgicos, mejorando la neurotransmisión y aumentando la capacidad de memoria-aprendizaje. El efecto neuroprotector generado por la administración de P. ginseng reduce los daños cerebrales inducidos por el alcohol y otros tóxicos. Antagonizan la hipotermia mediada por la liberación de IL-1 beta en el hipotálamo, aumentando el metabolismo energético corporal. 2) EN EL APARATO CARDIOvASCULAR: • Disminuye las concentraciones plasmáticas de colesterol y triglicéridos, principalmente porque reduce la lipólisis inducida por acción de las catecolaminas. • Inhibe la liberación suprarrenal de catecolaminas inducida por la nicotina y el estrés. • Inhibe la peroxidación lipídica, en particular del colesterol - LDL. • Estimula la liberación endotelial de óxido nítrico. • Incrementa la contractilidad (inotropismo) del miocardio. • Disminuye la masa muscular del ventrículo izquierdo. 3) EN LA SExUALIDAD: Promueve la erección y mejora la fertilidad: • La liberación de óxido nítrico endotelial desencadenada por los gingsenósidos estimula el llenado de los cuerpos cavernosos y facilita la erección. • Aumenta la movilidad de los espermatozoides. • Protege contra los cambios tróficos inducidos en los testículos por contaminantes ambientales. • Disminuye las concentraciones de prolactina y estimula la actividad copulatoria en modelos animales, a través de un efecto modulador de la neurotransmisión dopaminérgica. 4) EN EL SISTEMA INMUNITARIO: El ginseng ejerce un efecto inmunoregulador. 5) EN PROCESOS NEOPLÁSICOS: Los gingsenósidos ejercen un efecto antitumoral inespecífico, inhibiendo la proliferación de líneas celulares tumorales en todos los tejidos: 6) EN LA RESPUESTA AL EJERCICIO y LA ASTENIA INESPECÍFICA: La administración del extracto de P. Ginseng mejora ostensiblemente la tolerancia al ejercicio físico: • Incrementa la densidad del lecho capilar y la capacidad oxidativa de los músculos mejorando su potencial aeróbico. • Mejora el aporte de ácidos grasos libres al tejido muscular, activando su metabolismo energético de modo fisiológico. 7) EN LA RESPUESTA AL ESTRÉS: Reduce el estrés porque: • Rg3 y Rc interfieren la activación del eje hipotálamopituitario-suprarrenal a través de un mecanismo de acción mediado por la liberación de óxido nítrico en las neuronas del hipotálamo. • Los gingsenósidos bloquean los canales de calcio de las células suprarrenales cromafines, reduciendo su liberación de catecolaminas. • DEANOL: El DEANOL (DIMETILETANOLAMINA o DMEA) es una amina que sirve como precursora para la síntesis de algunos fosfolípidos esenciales de la estructura celular, en particular la fosfatidilcolina. La fracción P3 de los microsomas cerebrales tiene la mayor eficiencia conocida para convertir al DMEA en fosfolípidos. El DEANOL aparece en las neuronas apenas 15 minutos después de su administración por vía intravenosa. La fosfatidilcolina es una molécula lipídica esencial para mantener y reparar la integridad de las membranas celulares.

DEANOL tiene algunos mecanismos de acción complementarios: • Reduce la liberación de radicales oxígeno libres. • Estimula la síntesis de ADN y prolonga la supervivencia celular. • Incrementa las concentraciones de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa en las neuronas cerebrales, activando su metabolismo. • Bloquea a la enzima oxidasa de la colina, incrementando las concentraciones sinápticas de esta molécula que de por sí ejerce acciones agonistas sobre los receptores colinérgicos, parecida a las ejercidas por la acetilcolina como tal. El DEANOL es también utilizado en otros tejidos distintos al nervioso, como por ejemplo el hepático, miocárdico y renal, en donde cumple acciones parecidas, estimulando la reparación de la membrana y por ende la regeneración tisular. INDICACIONES DE ULTRAC E: 1) COMO ACTIvADOR ENERGÉTICO EN TODOS LOS PROCESOS QUE CURSEN CON ASTENIA: • Estrés físico o psíquico. • Agotamiento. • Convalecencia de enfermedades clínicas o quirúrgicas. • Senescencia. • Climaterio. • Tratamientos con radio-quimioterapia. 2) COMO ACTIvADOR CEREBRAL: • Para optimizar los procesos de memoria-aprendizaje. • Mejorar la capacidad de concentración. • Y en general el rendimiento intelectual. 3) COMO ANTIOxIDANTE: • Para la profilaxis del desarrollo de procesos neoplásicos en personas con factores de riesgo (antecedentes personales - tumores previos, exposición a contaminantes pro-cancerígenos como el cigarrillo y familiares). • Para reducir la progresión de la disfunción orgánica y cerebral asociada a la edad. • Como coadyuvante del tratamiento en enfermedades metabólicas y degenerativas (hiperlipidemias, diabetes mellitus, arteriosclerosis, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, artritis reumatoidea y otras colagenopatías). 4) COMO TERAPIA DE REPOSICIÓN EN ENFERMEDADES NUTRICIONALES CARENCIALES: • Deficiencias de vitaminas; deficiencias de minerales. • Como complemento de dietas hipocalóricas/hipograsas (para la reducción de peso u otras indicaciones). • Como coadyuvante del tratamiento de la osteoporosis. 5) COMO COADyUvANTE PARA EL TRATAMIENTO DE LAS DISFUNCIONES SExUALES y ESTERILIDAD. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Embarazo (en particular durante el primer trimestre de la gestación). REACCIONES INDESEABLES: Es usualmente muy bien tolerado. Ocasionalmente se han reportado: molestias digestivas (náusea, diarrea), cefalea, inquietud, hipotensión arterial ortostática.

PRECAUCIONES: Debe administrarse con precaución en pacientes epilépticos no controlados. Igualmente en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes. POSOLOGÍA: La que el médico considere más apropiada dependiendo del objetivo de la prescripción. Se sugiere la administración de 2 cápsulas diarias (juntas después del desayuno o una luego del desayuno y otra luego del almuerzo) durante las dos primeras semanas, para posteriormente continuar con la administración de 1 cápsula diaria, durante el tiempo que se juzgue necesario. PRESENTACIÓN: Envases por 30 cápsulas blandas.

CONSERvACIÓN: En su envase original, a temperatura ambiente (entre 15° y 30°C), fuera de la acción directa de la luz y la humedad. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

MECANISMO DE ACCIÓN: La acción del secnidazol es mediante la degradación de ADN e inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, efectivo durante la mitosis de las amibas y microorganismos sensibles.

INDICACIONES: • Uretritis y vaginitis causada por Trichomonas vaginalis. • Amebiasis intestinal. • Amebiasis hepática. • Giardiasis.

PERFIL FARMACOLÓGICO: Amebicida antiparasitario tisular y de contacto. UNIGYN es un miembro de la familia de los 5-nitroimidazoles, muestra actividad anaeróbica in vitro similar al resto de los derivados 5-nitroimidazoles. El pico de la concentración sérica se encuentra 3 horas después de la administración de 2 g de secnidazol en la presentación de comprimidos de 500 mg. UNIGYN se une a las proteínas plasmáticas en un 15% del total de la concentración plasmática. Su distribución por todo el organismo es rápida y alcanza altas concentraciones en los órganos y tejidos blancos. El tiempo medio de distribución de UNIGYN es de aproximadamente 10 minutos. Se absorbe bien cuando se administra por vía oral, pero no lo hace en forma rápida, lo cual le permite actuar en la luz intestinal, siendo además muy importante su acción tisular frente a amebas y giardias, en la pared intestinal y en los demás sitios del organismo en donde se presente amebiasis o giardiasis. La biodisponibilidad absoluta del UNIGYN es 100%. UNIGYN se metaboliza a nivel hepático, dando productos de oxidación como los derivados hidroxilos y ácidos. La vida media de eliminación es aproximadamente de 25 horas. La excreción urinaria de UNIGYN no modificado supone el 50% de la dosis en 120 horas. CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros derivados imidazólicos, está contraindicado en discrasias sanguíneas. Hipersensibilidad a los derivados imidazólicos. PRECAUCIONES: Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. La ingestión de bebidas alcohólicas, debe evitarse ya que ocasiona intolerancia, semejante a la producida por el disulfiram, inclusive medicamentos que contengan alcohol. No hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que secnidazol debe ser administrado durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Principalmente, no se debe administrar durante el primer trimestre del embarazo. No debe ser usado en mujeres lactando. REACCIONES ADvERSAS: El secnidazol generalmente es bien tolerado, pero puede producir náusea, vómito, ardor epigástrico y mal sabor de boca.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Potencia los efectos de los anticoagulantes (descritos para warfarina), de los anticoagulantes orales e incrementa el riesgo de hemorragia por disminución del catabolismo hepático. Realizar la determinación del tiempo de protrombina y el monitoreo de la INR (International Normalized Ratio) con más frecuencia. Ajustar la dosis de anticoagulante oral durante el tratamiento con secnidazol y 8 días después de su suspensión. No debe administrarse concomitantemente con disulfiram (episodios de delirio, confusión). Cuando se administra fenobarbital y secnidazol aparentemente disminuye la vida media sérica del secnidazol; en asociación con litio puede ocasionar toxicidad por litio. La ingestión de bebidas alcohólicas debe evitarse, ya que ocasiona intolerancia, semejante a la producida

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PRESENTACIÓN: Caja con 2 tabletas recubiertas de 1 g. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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URFAMYCIN®

Cápsulas, suspensión Antibiótico de amplio espectro (Tianfenicol)

COMPOSICIÓN: CÁPSULAS con 500 mg de Tianfenicol. SUSPENSIÓN: 1.5 g en 60 ml y 3 g en 60 ml.

ACCIÓN E INDICACIONES: URFAMYCIN es un antibiótico de amplio espectro que comprende los gérmenes gram-negativos y gram-positivos. Por su amplio espectro antibacteriano, óptima absorción, difusión, tolerancia y ausencia casi total de resistencia y transformaciones metabólicas, es un antibiótico que no pierde vigencia, Es una alternativa para patologías en donde se produce resistencia bacteriana, ya que los antibióticos como las sulfas y las Ciprofloxacinas, tienen un alto índice de resistencia bacteriana. Ideal en patologías urinarias y gastrointestinales como: cistitis, uretritis, gastroenteritis, salmonelosis, tifoidea, uretritis gonocócica, donde está indicado una sola dosis de 2,5 g en una sola toma. Uretritis bacterianas inespecíficas. CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES: En el embarazo, en la insuficiencia hematopoyética, en anemia y en pacientes sensibles a la sustancia activa. DOSIS: Cápsulas: Adultos: 1 cápsula cada 8 horas. Suspensión: 30 mg/kg de peso corporal al día dividido cada 8 horas. Suspensión: 1.5 g Niños de 2 a 4 años. Suspensión: 3 g Niños de 5 años en adelante.

PRESENTACIÓN: Cápsulas de 500 mg: caja por 30. Suspensión: 1.5 g (125 mg/ml) en 60 ml, agradable sabor a naranja y tapa dosificadora. Suspensión: 3 g (250 mg/ml) en 60 ml con agradable sabor a naranja. zAMBON GROUP Milano-Italia Distribuido por: FARMAyALA PHARMACEUTICAL COMPANy S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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URO-VAXOM®

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: 6 mg de extracto de E. coli con propiedades inmunoestimulantes, antiox. (E 310), excipiente c.s.

INDICACIONES: Tratamiento de las infecciones recidivantes o crónicas de las vías urinarias cualquiera que sea el germen implicado. Se trata de una medicación coadyuvante asociada a la antibioticoterapia usual. URO-VAXOM está particularmente recomendado en las afecciones siguientes: cistitis, pielonefritis, uretritis, bacteriurias asintomáticas, infecciones que se presentan tras los cateterismos, vesical o uretral.

POSOLOGÍA: Tratamiento de las infecciones recidivantes en fase aguda: 1 cápsula diaria como coadyuvante a la antibioticoterapia, a ingerir en ayunas durante tres meses consecutivos. Tratamiento de los casos rebeldes y recidivantes: Tomar 1 cápsula diaria durante tres meses consecutivos con un refuerzo a los 90 días de una cápsula en ayunas por 10 días y por 3 meses consecutivos.

PRECAUCIONES DE EMPLEO: Aunque los estudios llevados a cabo en los animales no han causado efectos teratógenos o fetotóxicos, se recomienda, como en la mayoría de los medicamentos, que no se administre URO-VAXOM durante los 3 primeros meses del embarazo salvo indicación médica contraria. TOLERANCIA: Los estudios clínicos han demostrado que URO-VAXOM es bien tolerado. Actualmente no se le conoce contraindicación alguna.

INTERACCIONES-INCOMPATIBILIDADES: No se conoce interacción alguna hasta el presente. ESTABILIDAD: Conservado protegido del calor, el preparado es plenamente activo hasta la fecha de expiración que figura en el estuche (EXP). PRESENTACIONES: Envases de 30 cápsulas. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Meyrin-Ginebra, Suiza Representante exclusivo: QUIFATEx, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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Va P R O D U C T O S

1000 mg

DOSIS ADULTOS y NIñOS MAyORES DE 12 AñOS: 1) Amebiasis intestinal y Giardiasis: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 solo día de tratamiento 2 g: 2 tabletas juntas en una sola toma. 2) Uretritis y vaginitis causada por Trichomonas vaginalis: Adultos y niños mayores de 12 años: 2 g en una dosis antes de los alimentos. 3) Amebiasis intestinal aguda, sintomática (forma histolytica): Adultos y niños mayores de 12 años: 2 g 2 tabletas en una sola toma. 4) Amebiasis asintomática (formas quísticas): Misma dosis diariamente (2 g al día) por 3 días. 5) Amebiasis hepática: Adultos: 2 g por día en una sola dosis por 5 días.

PROPIEDADES: URO-VAXOM estimula en forma no específica las defensas naturales del organismo. Aumenta de este modo la resistencia a las infecciones urinarias y permite una disminución de la duración y de la frecuencia de la antibioticoterapia, así como de los tratamientos de desinfección urinaria. Su acción sobre el sistema inmunitario ha sido demostrada: - en el animal, por una estimulación no específica de los linfocitos B y de las células NK, una activación de los macrófagos peritoneales y de la fagocitosis, una estimulación de las inmunoglobulinas secretoras, en particular de las IgA, así como por pruebas de protección activa. - en el hombre, por una estimulación de los linfocitos T y una inducción del interferón endógeno.

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COMPOSICIÓN: Tabletas recubiertas: Secnidazol

por el disulfiram, inclusive medicamentos que contengan alcohol.

VAPOREX HELIX® Extracto de Hedera helix Acción secretolítica, mucolítica y broncoespasmolítica Jarabe

La Hiedra común, Hedera helix L., pertenece a la familia de las Araliaceae; y de ella se emplean sus hojas con fines medicinales. Hedera helix es una planta trepadora, siempre verde leñosa y de rápido crecimiento, cuyos constituyentes más importantes son las saponinas triterpénicas (2,5 – 6%), principalmente el hederacósido C. VAPOREX HELIX contiene extracto de Hedera helix, cuyo efecto terapéutico en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y

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D I C C I O N A R I O

UNIGYN 1 G

espasmolíticas de las saponinas que contiene el extracto. El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos, contenidos en el extracto son la base de las propiedades broncoespasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados.

MECANISMO DE ACCIÓN: Aún no se ha aclarado del todo el mecanismo de acción de Hedera helix. Sin embargo se ha postulado que la actividad de la hoja de hiedra está ligada a la presencia de saponinas. Estos compuestos actuarían ejerciendo una acción irritante local de la mucosa gástrica, que conduciría al aumento reflejo de las secreciones bronquiales, diluyendo así el mucus y reduciendo su viscosidad. La expulsión de los esputos estaría favorecida por la acción fluidificante de las saponinas. Esta acción se basa en una disminución de la tensión superficial de las mucosidades. Este efecto, específicamente mucolítico y de dilución de las secreciones, se muestra particularmente importante en el caso de una bronquitis obstructiva, ya que favorece la eliminación de las sustancias extrañas. Los estudios realizados por el investigador Hanns Häberlein, de la Universidad de Bonn, en Alemania, descifraron las bases moleculares del extracto de Hedera helix (Hh) y su interacción con el epitelio y el músculo liso del árbol bronquial En el extracto puro de Hh se identifican tres saponinas principales: la hederagenina, la α-hederina y el hederacósido C. Hederagenina. La hederagenina no posee cadena de azúcares. Los estudios realizados por el profesor Häberlein mostraron que esta molécula no actúa sobre la fisiología pulmonar. α-hederina. La α-hederina es el componente activo más importante del Hh, según se pudo observar en las experiencias realizadas con esta molécula. Hederacósido C. El hederacósido C carece de actividad directa sobre la fisiología bronquial, sin embargo, es muy importante porque actúa como una prodroga que produce un clivaje en la cadena de azúcar de la molécula por acción de esterasas de la sangre, lo que da origen a α-hederina. En conclusión, la α-hederina y el hederacósico C (prodroga) son las moléculas relevantes de la Hedera helix. La α-hederina aumenta el número de receptores adrenérgicos β2 activados, con un comportamiento de difusión rápido. La α-hederina inhibe la internalización de los receptores β2 adrenérgicos bajo condiciones de estimulación. La α-hederina aumenta la respuesta celular de los receptores β2 adrenérgicos consiguiendo así un aumento del surfactante, disminución de la viscosidad del moco con reducción del calcio iónico en el interior de la musculatura lisa del bronquio, consiguiendo de esta forma el control de la tos y la dilatación bronquial FARMACOCINÉTICA: Los hederacósidos, presentes en el extracto, son débilmente absorbidos después de su administración oral. Los efectos mucolíticos se deben a un mecanismo de acción de tipo local, lo que explica su baja toxicidad. Se eliminan a través de los esputos y las heces.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: VAPOREX HELIX contiene extracto seco de hojas de hiedra, cuyo efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las saponinas del grupo glucósido que este producto contiene. El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas de los hederaglucósidos, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: En los estudios de toxicidad aguda del extracto de Hedera helix llevados a cabo en varias especies animales, no se observaron síntomas tóxicos con dosis orales de hasta 3g/kg de peso corporal o dosis subcutáneas de hasta 0,5 g/kg de peso corporal. En estudios de toxicidad crónica realizados con ratas Wistar, durante un período de 3 meses, se administró a los animales de ensayo extracto de Hedera helix mezclado con el alimento a una dosis media de 30-750 mg/kg de peso corporal. Se halló que se toleró bien incluso a la dosis máxima utilizada y no se detectaron lesiones en los órganos ni otras modificaciones patológicas en los animales. La única diferencia en compara-

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ción con el grupo control fue un incremento reversible del hematocrito y una disminución de la secreción de hormonas estimulantes de células intersticiales (ISCH), pero sólo con dosis superiores. En consecuencia, todos los estudios de toxicidad llevaron a la conclusión de que el extracto de Hedera helix muestra muy buena tolerabilidad.

INDICACIONES: VAPOREX HELIX está indicado para el alivio de los síntomas de algunas enfermedades respiratorias, como: afecciones broncopulmonares con tos y secreción o tos seca irritativa; para el tratamiento sintomático de bronquitis aguda y crónica, bronquiectasia, bronquitis asmatiforme. Como coadyuvante de la terapia específica en casos de resfrío, bronquitis o bronconeumonía. Tratamiento de los síntomas de enfermedades bronquiales inflamatorias, acompañadas de tos.

POSOLOGÍA: Las dosis recomendadas pueden ser modificadas por el médico, según el caso a tratar. Niños de 2 a 5 años: 2,5 mL tres veces al día. Niños de 6 a 12 años: 5 mL tres veces al día. Mayores de 12 años y adultos: 7,5 mL tres veces al día. El tratamiento debe durar al menos, una semana, o bien, mantenerlo hasta uno o dos días después de desaparecida la tos. PRECAUCIONES y ADvERTENCIAS: Dados su origen natural y su vasto uso en la medicina tradicional, no se hace necesario recomendar precauciones especiales.

EMBARAzO y LACTANCIA: No existen antecedentes, por lo que debe procederse con prudencia en estos casos. El hecho de ser una preparación exenta de azúcar puede ser usado sin restricción en pacientes diabéticos. Para prevenir posibles accidentes, los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. CONTRAINDICACIONES: No se han descrito casos médicos de incompatibilidad de su uso con otros medicamentos. Solamente si llegara a presentarse una reacción de tipo alérgico, sería necesario interrumpir el tratamiento.

INTERACCIONES: No se han descrito alteraciones en los efectos propios de cada fármaco por la administración simultánea de Vaporex helix y otros medicamentos; por lo tanto, este producto puede combinarse en forma segura con otros medicamentos como, analgésicos, anti-inflamatorios o antibióticos. REACCIONES ADvERSAS: En general es bien tolerado y prácticamente carece de efectos secundarios. En ciertos casos podría esperarse algunos efectos gástricos como náuseas, vómitos o diarrea ligera. No debe descartarse la posibilidad de aparición de alguna reacción alérgica. PRESENTACIÓN: Frasco de 120 mL de jarabe con tapa dosificadora. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBx: 3731390. Guayaquil-Ecuador

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VENOFER®

Ampollas intravenosas

COMPOSICIÓN: Solución acuosa alcalina del complejo hidróxido férrico con sacarosa (sacarato de hierro) estandarizada. Una ampolla de 5 cc contiene 100 mg de hierro trivalente.

MODO DE ACCIÓN: El hidróxido férrico polinuclear, después de haber formado el complejo con la apoferritina (ligador proteico de las mitocondrias del hígado), se almacena en parte bajo la forma de ferritina (hierro retard). En el plasma de la sangre, el hierro se transporta ligado con la transferrina, una ß-globulina. Esta proteína reacciona con dos átomos de Fe3+ por molécula de pro-

teína, formándose un complejo de color rosado. La transferrina tiene por función principal el transporte del hierro a través del cuerpo (llevándolo a los lugares de síntesis de la hemoglobina y de la mioglobina, así como hacia las células productoras de fermentos que contienen hierro). La transferrina, por lo tanto, desempeña un papel de vital importancia dentro del metabolismo del hierro; además posee otra función muy importante, la de tomar parte en el mecanismo de defensa del organismo contra las infecciones. Con la terapia endovenosa, el nivel de hemoglobina aumenta de forma más rápida y segura que con terapia por vía bucal con sales ferrosas, a pesar de que los procesos cinéticos de incorporación de hierro no dependan del modo de administración. INDICACIONES: En todos los casos de deficiencia de hierro, en los cuales una sustitución rápida y segura es necesaria: - En particular, en casos graves de deficiencia de hierro, como por ej. después de pérdidas de sangre. - En casos de dificultad de resorción gastrointestinal referente al hierro. - En casos de intolerancia a la administración oral de preparados de hierro. - En casos de deficiencia de hierro refractarios al tratamiento, en los cuales el médico no puede fiarse en la disciplina del enfermo. - En casos de contactos demasiado irregulares entre enfermo y médico.

DOSIFICACIÓN: Adultos: HASTA 7 mg/kg PESO. Niños: HASTA 3 mg/kg PESO. Máximo 2 ampollas al día 3 veces por semana. Cada ampolla de VENOFER debe diluirse en 100 mL de solución salina al 0,9% y administrada en 30 minutos. POSOLOGÍA: Normalmente, la administración de 100 mg de Fe(III), correspondiente a una ampolla de 5 cc, consigue aumentar en 2-3% el nivel de hemoglobina y un 2% en el caso de embarazadas. La dosis necesaria puede determinarse a base de un nivel de hemoglobina normal de 15 g/100 cc para un volumen de sangre, estimado a un 7% del peso del cuerpo, un porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0.34% y la necesidad de una cantidad de hierro retard de 500 mg. DOSIFICACIÓN DEL HIERRO EN AMPOLLAS Hb= 60 g/l Hb= 75 g/l Hb= 90 g/l Hb= 105 g/l

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Hb= 60 g/l Hb= 75 g/l Hb= 90 g/l Hb= 105 g/l

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Hb= 60 g/l Hb= 75 g/l Hb= 90 g/l Hb= 105 g/l

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5 kg 1,5 1,5 1,5 1 35 kg 12,5 11,5 10 9 65 kg 19 16,5 14,5 12

10 kg 3 3 2,5 2 40 kg 13,5 12 11 9,5 70 kg 20 17,5 15 12,5

15 kg 5 4,5 3,5 3 45 kg 15 13 11,5 10 75 kg 21 18,5 16 13

Peso corporal

20 kg 6,5 5,5 5 4 50 kg 16 14 12 10,5 80 kg 22,5 19,5 16,5 13,5

25 kg 8 7 6 5,5 55 kg 17 15 13 11 84 kg 23,5 20,5 17 14

30 kg 9,5 8,5 7,5 6,5 60 kg 18 16 13,5 11,5 90 kg 24,5 21,5 18 14,5

DOSIS MÁxIMA DIARIA: Niños hasta 5 kg de peso corporal: 1,25 ml ( 1/4 ampolla). Niños de 5-10 kg de peso corporal: 2,5 ml (1/2 ampolla). Adultos: 10,0 ml (2 ampollas). EFECTOS SECUNDARIOS: Raramente se producen reacciones anafilactoideas. En estos casos, las medidas a tomar, son las mismas que para cualquier otra anafilaxia.

PRECAUCIONES: En caso de almacenaje inconveniente, no se puede excluir la formación de sedimentos. Por tal motivo, las ampollas deben examinarse con esmero antes de inyectarlas, particularmente su parte superior e inferior. No aplicar el contenido de tales ampollas que presentan sedimentación o la fecha de las cuales han expirado ya. Temperatura ideal para el almacenaje: entre + 4o C y + 20o C. No mezclar VENOFER con cualquier otro medicamento.

CONTRAINDICACIONES: Todos los casos de sobrecarga con hierro o de trastornos en la utilización del hierro.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

VISANNE® 2 MG Comprimidos Tratamiento de endometriosis (Dienogest)

COMPOSICIÓN CUALITATIvA y CUANTITATIvA: Cada COMPRIMIDO contiene 2 mg de dienogest. Para la lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido. Comprimidos blancos a casi blancos, redondos, planos con bordes biselados, y un diámetro de 7 mm. DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES: Tratamiento de endometriosis.

POSOLOGÍA y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Método de administración: Para vía oral. Pauta posológica: La toma de comprimidos puede iniciarse cualquier día del ciclo menstrual. La dosis de VISANNE® es de un comprimido diario sin interrupción, tomado preferentemente a la misma hora todos los días, con un poco de líquido si es necesario. Los comprimidos deben tomarse de manera continua, independientemente del sangrado vaginal. Cuando se termine un envase, se debe comenzar el siguiente sin interrupción. La eficacia de VISANNE® puede disminuir en el caso de olvidar tomar comprimidos, vómito y/o diarrea (si ocurre en el plazo de 3 - 4 horas después de la toma del comprimido). En caso de olvidar uno o más comprimidos, la mujer debe tomar solamente un comprimido tan pronto como se acuerde y, después, continuar el próximo día la toma de comprimidos a su hora habitual. Un comprimido no absorbido debido a vómito o diarrea debe sustituirse igualmente por otro comprimido. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: VISANNE no está indicado en las niñas antes de la menarquia. Se ha demostrado la eficacia de VISANNE en el tratamiento del dolor pélvico asociado a la endometriosis en pacientes adolecentes (12-18 años), con un favorable perfil de seguridad y tolerabilidad. El uso de VISANNE en adolescentes sobre un periodo de tratamiento de 12 meses estuvo asociado con una reducción media en la Densidad Mineral Ósea (DMO) de 1.2 % en la columna lumbar. Después de cesar el tratamiento, la DMO volvió a incrementar en éstas pacientes. La pérdida de DMO es de preocupación particularmente durante la adolescencia y la edad adulta temprana, un periodo crítico para el crecimiento de los huesos. Se desconoce si la reducción de la DMO en esta población reducirá la masa ósea pico y aumentará el riesgo de fracturas posteriormente en la vida. Por lo tanto, el médico tratante deberá considerar los beneficios de VISANNE contra los posibles riesgos del uso en cada paciente adolescente de manera individual (ver las secciones ‘Advertencias y precauciones para el uso’, ‘propiedades farmacodinámicas’). Pacientes geriátricas: No hay ninguna indicación relevante para el empleo de VISANNE® en la población geriátrica. Pacientes con insuficiencia hepática: VISANNE® está contraindicado en las pacientes con enfermedad hepática severa actual o pasada (ver Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal. CONTRAINDICACIONES: VISANNE® no se debe utilizar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación, las que se deducen parcialmente de la información de otras preparaciones con solo progestágeno. El tratamiento se debe suspender inmediatamente si se presentara cualquiera de las condiciones enlistadas abajo, durante el uso de

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ADvERTENCIAS y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de iniciar el tratamiento con VISANNE® se debe de excluir un embarazo (ver Embarazo y lactancia). Si la anticoncepción es necesaria, se aconseja a las pacientes utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (p. ej., método de barrera) durante el tratamiento. Los embarazos que se producen en usuarias de preparaciones con sólo progestágeno utilizadas como anticonceptivos tienen más probabilidad de ser ectópicos que los que ocurren en quienes utilizan anticonceptivos orales combinados. Por tanto, en mujeres con antecedentes de embarazo extrauterino o una deficiencia de la función tubárica, el empleo de VISANNE® debe decidirse sólo después de una cuidadosa evaluación de la relación riesgo / beneficio. Debido a que VISANNE® es una preparación con sólo progestágeno, puede suponerse que las advertencias y precauciones especiales de empleo de otras preparaciones con sólo progestágeno son también válidas para el uso de VISANNE®, aunque no todas las advertencias y precauciones se basan en hallazgos respectivos en los estudios clínicos con VISANNE®. Trastornos circulatorios: A partir de estudios epidemiológicos existe poca evidencia de una asociación entre las preparaciones con sólo progestágeno y un incremento en el riesgo de infarto de miocardio o de tromboembolismo cerebral. El riesgo de acontecimientos cardiovasculares y cerebrales está relacionado más bien con una mayor edad, hipertensión arterial y tabaquismo. En mujeres con hipertensión arterial, el riesgo de accidente cerebrovascular puede estar ligeramente aumentado por las preparaciones con sólo progestágeno. Algunos estudios indican que puede existir un riesgo ligeramente elevado, pero no estadísticamente significativo, de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) asociado con el uso de preparaciones con sólo progestágeno. Los factores de riesgo generalmente reconocidos para tromboembolismo venoso (TEV) incluyen una historia personal o familiar positiva (TEV en un hermano o un progenitor a una edad relativamente temprana), edad, obesidad, inmovilización prolongada, cirugía mayor o traumatismo mayor. En caso de una inmovilización prolongada es recomendable suspender el uso de VISANNE® (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de la removilización completa. Es preciso tener en cuenta el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio. Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si aparecen síntomas de un evento trombótico arterial o venoso, o se sospecha de él. Tumores: En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comunicó que hay un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están utilizando actualmente anticonceptivos orales (AO), principalmente preparaciones de estrógeno y progestágeno. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión del empleo de los anticonceptivos orales combinados (AOC). Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en usuarias de la píldora con sólo progestágeno es posiblemente de magnitud similar al asociado con los AOC. Sin embargo, para las preparaciones con sólo progestágeno, la evidencia se basa en poblaciones mucho más pequeñas de usuarias y, por tanto, es menos concluyente que la de los AOC. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de riesgo aumentado puede deberse a un

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos con vISANNE: las progestinas, incluyendo Dienogest, son metabolizados principalmente por el sistema del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) localizado en la mucosa intestinal y en el hígado. Por tanto, los inductores o inhibidores del CYP3A4 pueden afectar el metabolismo de los fármacos progestágenos. Un aumento de la depuración de las hormonas sexuales, debido a inducción enzimática, puede reducir el efecto terapéutico de VISANNE y puede ocasionar eventos adversos, por ejemplo cambios en el perfil de sangrado uterino. Una disminución de la depuración de las hormonas sexuales, debida a inhibición enzimática, puede aumentar la exposición a

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diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han comunicado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente tumores hepáticos malignos, en usuarias de sustancias hormonales como la contenida en VISANNE®. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Cambios en el patrón de sangrado: El tratamiento con VISANNE® afecta el patrón de sangrado menstrual en la mayoría de las mujeres (ver Efectos adversos). El sangrado uterino, p. ej., en mujeres con adenomiosis uterina o leiomiomas uterinos, puede agravarse con el empleo de VISANNE®. Puede presentarse anemia (severa en algunos casos) si el sangrado es abundante y continuo a lo largo del tiempo. En tales casos debe considerarse la interrupción de VISANNE®. Cambios en la densidad mineral ósea (DMO): el uso de VISANNE en adolescentes (de 12 a 18 años) sobre un periodo de tratamiento de 12 meses estuvo asociado con una reducción promedio de 1.2% en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar. Después de cesar el tratamiento, la DMO volvió a incrementar en éstas pacientes. La pérdida de DMO es de preocupación particularmente durante la adolescencia y la edad adulta temprana, un periodo crítico para el crecimiento de los huesos. Se desconoce si la reducción de la DMO en esta población reducirá la masa ósea pico y aumentará el riesgo de fracturas posteriormente en la vida. (ver las secciones 'Pacientes pediátricos' y 'Propiedades farmacodinámicas'). Por lo tanto, el médico tratante debe considerar los beneficios de VISANNE contra los posibles riesgos del uso en cada paciente adolescente de manera individual, tomando también en cuenta la presencia de factores de riesgo significativos para osteoporosis. El consumo adecuado de calcio y Vitamina D, ya sea en la dieta o mediante suplementos, es importante para la salud ósea en las mujeres de todas las edades. No se observó reducción de la DMO en adultos (ver “Propiedades farmacodinámicas”). Otras condiciones: Las pacientes con antecedentes de depresión deben ser observadas cuidadosamente e interrumpirse el medicamento si la depresión reaparece en un grado severo. En general, VISANNE® no parece afectar la presión arterial en mujeres normotensas. Sin embargo, si aparece una hipertensión arterial clínicamente significativa y sostenida durante el uso de VISANNE®, es aconsejable suspender el uso de VISANNE® y tratar la hipertensión arterial. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito que se presentaron por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales exige la suspensión de VISANNE®. VISANNE® puede tener un ligero efecto en la resistencia periférica a la insulina y en la tolerancia a la glucosa. Las mujeres diabéticas, especialmente las que tienen antecedentes de diabetes mellitus gestacional, deben ser observadas cuidadosamente mientras toman VISANNE®. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen VISANNE®. Durante el uso de VISANNE® pueden aparecer folículos ováricos persistentes (a menudo denominados quistes ováricos funcionales). La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico.

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vIFOR INTERNACIONAL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

VISANNE®. • Trastorno tromboembólico venoso activo. • Presencia o antecedentes de enfermedad arterial y cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica). • Diabetes mellitus con compromiso vascular. • Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. • Presencia o antecedente de tumor hepático (benigno o maligno). • Neoplasias malignas, conocidas o sospechadas, dependientes de hormonas sexuales. • Hemorragia vaginal de causa desconocida. • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

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FORMAS COMERCIALES: Caja x 5 ampollas de 5 cc/100 mg de hierro cada una.

Dienogest y puede ocasionar eventos adversos. Substancias que incrementan la depuración de hormonas sexuales (eficacia reducida por inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y, también posiblemente, Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. La inducción enzimática ya puede observarse después de algunos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa generalmente dentro de unas pocas semanas. Después de cesar la terapia con el medicamento, la inducción enzimática puede sostenerse por alrededor de 4 semanas. Substancias con efectos variables en la depuración de hormonas sexuales, por ejemplo: cuando se administra en conjunto con hormonas sexuales, muchos inhibidores de proteasa de HIV/HCV e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de la progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores enzimáticos): Dienogest es un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. Inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 ales como antifúngicos azoles (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamilo, los macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina),

Diltiazem y jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de la progestina. Efectos de visanne sobre otros medicamentos: en base a los estudios de inhibición in vitro, es improbable una interacción clínicamente relevante de VISANNE con el metabolismo, mediado por las enzimas del citocromo P450, de otros medicamentos. Interacciones entre medicamentos y alimentos: una comida estándar rica en grasas no afectó la biodisponibilidad de VISANNE. Otras formas de interacción: el uso de progestinas puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

FERTILIDAD, EMBARAzO y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos suficientes sobre el uso de dienogest en mujeres embarazadas. Los estudios en animales y los datos de mujeres expuestas a dienogest durante el embarazo no revelaron riesgos especiales sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, nacimiento o desarrollo posterior al nacimiento en humanos (ver Datos preclínicos sobre seguridad). Sin embargo, VISANNE® no debe administrarse a la mujer embarazada porque no es necesario tratar la endometriosis durante el embarazo. Lactancia: No se recomienda el tratamiento con VISANNE® durante la lactancia. Las propiedades fisicoquímicas y los datos en animales indican excreción de dienogest en la leche materna. Se debe tomar la decisión entre interrumpir la lactancia o abstenerse de tomar el tratamiento con VISANNE®, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Tabla 1. Frecuencia relativa categorizada de mujeres con EA, por COS MedDRA, grupo de dienogest de 2 mg – basada en datos combinados de cuatro ensayos clínicos que incluyeron a 332 pacientes. ___________________________________________________________________________________________ Clase de órgano o sistema Frecuentes Poco frecuentes ___________________________________________________________________________________________ Trastornos de la sangre y Anemia. del sistema linfático ___________________________________________________________________________________________ Trastornos del metabolismo y de Disminución de peso Aumento de peso la nutrición Aumento del apetito ___________________________________________________________________________________________ Humor deprimido Trastorno del sueño Ansiedad Trastornos psiquiátricos Nerviosismo Depresión Pérdida de la libido Cambios de humor Humor alterado ___________________________________________________________________________________________ Desequilibrio del sistema nervioso Dolor de cabeza Trastornos del sistema nervioso autónomo Migraña Trastorno de la atención ___________________________________________________________________________________________ Trastornos oculares Sequedad ocular ___________________________________________________________________________________________ Trastornos del oído y del laberinto Acúfenos ___________________________________________________________________________________________ Trastorno no especificado del Trastornos cardiacos sistema circulatorio Palpitaciones ___________________________________________________________________________________________ Trastornos vasculares Hipotensión ___________________________________________________________________________________________ Trastornos respiratorios, Disnea torácicos y mediastínicos ___________________________________________________________________________________________ Náusea Diarrea Dolor abdominal Estreñimiento Trastornos gastrointestinales Flatulencia Molestias abdominales Distensión abdominal Inflamación gastrointestinal Vómito Gingivitis ___________________________________________________________________________________________ Sequedad de piel Hiperhidrosis Prurito Hirsutismo Trastornos de la piel y del Acné Onicoclasis tejido subcutáneo Alopecia Caspa Dermatitis Crecimiento anormal del cabello Reacción de fotosensibilidad Trastorno de la pigmentación ___________________________________________________________________________________________ Dolor óseo Trastornos musculoesqueléticos y Espasmos musculares Dolor de espalda del tejido conjuntivo Dolor en las extremidades Pesadez en las extremidades ___________________________________________________________________________________________ Trastornos renales y urinarios Infección del tracto urinario ___________________________________________________________________________________________ Candidiasis vaginal Sequedad vulvovaginal Molestias mamarias Flujo genital Quiste ovárico Trastornos del aparato reproductor Dolor pélvico Sofocos, bochornos y de la mama Sangrado uterino / vaginal, Vulvovaginitis atrófica Nódulo mamario incluyendo manchado Enfermedad fibroquística de la mama Induración mamaria ___________________________________________________________________________________________ Trastornos generales y afecciones Condiciones asténicas Edema del sitio de administración Irritabilidad

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Fertilidad: En base a los datos disponibles, la ovulación es inhibida en la mayoría de las pacientes durante el tratamiento con VISANNE®. Sin embargo, VISANNE® no es un anticonceptivo. Si la anticoncepción es necesaria, debe utilizarse un método no hormonal (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). En base a los datos disponibles, el ciclo menstrual se normaliza dentro de los 2 meses siguientes a interrumpir el tratamiento con VISANNE®.

EFECTOS ADvERSOS: Resumen del perfil de seguridad: Los efectos adversos son más frecuentes durante los primeros meses después de empezar la toma de VISANNE® y remiten al continuar con el tratamiento. Se han reportado los siguientes efectos adversos en usuarias de VISANNE®. Los efectos adversos comunicados más frecuentemente durante el tratamiento que se consideraron al menos posiblemente relacionados con VISANNE® fueron cefalea (9.0%), molestias mamarias (5.4%), humor deprimido (5.1%) y acné (5.1%). Resumen tabulado de eventos adversos: Tabla 1, En la tabla siguiente se resumen las frecuencias de los eventos adversos (EA) según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA) reportadas con VISANNE®. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo. Las frecuencias se definen como frecuentes (=1/100 a <1/10) y poco frecuentes (=1/1000 a <1/100).* Las frecuencias se basan en datos combinados de cuatro ensayos clínicos que incluyen 332 pacientes (100.0%). Descripción de los eventos adversos seleccionados: Irregularidades en el sangrado uterino: Se observaron los siguientes patrones de sangrado: Amenorrea, sangrado poco frecuente, sangrado frecuente, sangrado irregular, sangrado prolongado, sangrado normal.

SOBREDOSIS: Los estudios de toxicidad aguda realizados con VISANNE® no indicaron riesgo de efectos adversos agudos en el caso de la toma inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. No hay ningún antídoto específico. La ingesta de 20 - 30 mg de dienogest al día (dosis 10 a 15 veces mayores que en VISANNE®) fue muy bien tolerada durante 24 semanas de uso. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de papa, Celulosa Microcristalina, Povidona K 25, Talco, Crospovidona, Estearato de magnesio. BAyER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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Nuevo

VIUSID®

Solución 100 ml Inmunomodulador Pediátrico con Activación Molecular

COMPOSICIÓN: mg/100 ml Sulfato de glucosamina Cloruro Potásico Ácido Málico L-Arginina L-Glicina Extracto de Regaliz (Glycyrrhiza glabra L.) Benzoato sódico Sorbato potásico Vitamina C (Ácido L-ascórbico) Aroma de limón Sucralosa Sulfato de zinc Ácido pantoténico (D-Pantotenato cálcico) Vitamina B6 (Clorhidrato de piridoxina) Ácido fólico (Ácido pteroilmonoglutámico) Vitamina B12 (Cianocobalamina) Agua c.s.p.

2000 mg 2000 mg 2000 mg 1000 mg 100 mg 100 mg 100 mg 60 mg 50 mg 24 mg 15 mg 6 mg 2 mg 0.2 mg 1 μg 100 ml

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Vademécum de Especialidades

PRESENTACIÓN: VIUSID Frasco 100 ml de solución oral.

CATALySIS Representante exclusivo JASPHARM CIA. LTDA. Quito El Universo E9-36 y Av. De los Shyris Teléfono: 02 224 0137

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VIT-AMINO JALEA®

Tubos x 100 g Multivitamínico enriquecido con aminoácidos esenciales

VIT-AMINO JALEA® es la combinación en dosis adecuadas, de multivitamínicos y aminoácidos esenciales. Es un producto desarrollado y formulado especialmente para mantener los niveles óptimos de energía y vitalidad. Participa en importantes funciones del organismo gracias a su especial composición. COMPOSICIÓN: 10 g (aproximadamente 2 cucharaditas) de VIT-AMINO jalea® contienen:

______________________________________ vITAMINAS AMINOÁCIDOS ESENCIALES ______________________________________ Vitamina A 3.000 U.I. Arginina 7 mg ______________________________________ Vitamina B1 0,75 mg Lisina 14 mg ______________________________________ Vitamina B2 0,90 mg Isoleucina 7 mg ______________________________________ Vitamina B6 1,25 mg Fenillalanina 8,43 mg ______________________________________ Vitamina C 40 mg Treonina 6,60 mg ______________________________________ Nicotinamida 10 mg Triptófano 4,96 mg ______________________________________ Vitamina D3 200 U.I. Valina 11,57 mg ______________________________________ Vitamina E 7,5 U.I. Histidina 8,43 mg ______________________________________

FARMACOCINÉTICA y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: vITAMINAS: vitamina B1 (Clorhidrato de Tiamina): Se distribuye extensamente en la mayoría de los tejidos del cuerpo y está presente en la leche materna. La forma activa de la tiamina se encuentra como tiamina pirofosfato. La tiamina no se almacena en cantidades apreciables en el cuerpo y la cantidad que excede las necesidades es excretada por la orina como tiamina o como sus metabolitos. vitamina B2 (Riboflavina): La riboflavina se absorbe en el tracto gastrointestinal. A pesar de que la riboflavina es extensamente distribuida en los tejidos del cuerpo, sólo una pequeña parte es almacenada. La riboflavina se

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AMINOÁCIDOS ESENCIALES: L-Lisina: La Lisina es un aminoácido esencial que se encuentra en grandes cantidades en el tejido muscular, necesario para el buen crecimiento y desarrollo de los

INDICACIONES: Estados carenciales de vitaminas y aminoácidos esenciales. Necesidad de complementación nutricional. Estados de agotamiento. Enfermedades infecciosas a repetición. CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida a dosis recomendadas.

PRECAUCIONES GENERALES: Administrar de acuerdo a la dosis recomendada por el facultativo. Se debe tener precaución en el embarazo y lactancia, en especial por contener Vitamina A; las dosis deben ser prescritas y vigiladas por el médico. REACCIONES SECUNDARIAS y ADvERSAS: Ninguna conocida a la dosis indicada. DOSIS y vÍA DE ADMINISTRACIÓN: vía de administración: Oral. DOSIS: Niños y lactantes: 1 cucharadita 2 veces al día. Jóvenes y escolares: 2 cucharaditas dos veces al día. Adultos: 1 cucharada dos veces al día.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La ingesta excesiva puede producir hipervitaminosis. En este caso, suspenda inmediatamente el medicamento. Si es necesario, instituya inmediatamente tratamiento sintomático y de apoyo.

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Vi P R O D U C T O S

POSOLOGÍA y ADMINISTRACIÓN: Niños (3 a 6 años): Una cucharada de 5 ml cada 12 horas. Niños (6 a 12 años): Una cucharada de 5 ml cada 8 horas.

huesos y para la absorción de calcio. También es fundamental para la formación de colágeno, enzimas, anticuerpos y otros compuestos y junto con metionina, hierro y vitamina B6 interviene en la producción de Carnitina. También ayuda en la obtención de energía de las grasas y en la síntesis de las proteinas. L-valina: Es un aminoácido encadenado esencial. Al igual que otros aminoácidos encadenados (isoleucina,y leucina), forma parte integral del tejido muscular y puede ser usado para conseguir energía por los músculos en ejercitación. Posibilita un balance de nitrógeno positivo e interviene en el metabolismo muscular y en la reparación de tejidos. L-Isoleucina: Es un aminoácido encadenado esencial. Al igual que otros aminoácidos, integra el tejido muscular y puede ser usado para conseguir energía. Regula el azúcar en sangre y es metabolizado para conseguir energía a nivel del tejido muscular. Posibilita un balance de nitrógeno positivo e interviene en el metabolismo muscular y en la reparación de tejidos. Interviene también en la formación de hemoglobina. L-Arginina: Es otro aminoácido, no esencial, que tiene influencia en numerosos procesos y factores metabólicos. Para atletas es importante por su rol como estimulador de la liberación de somatotropinas u hormonas del crecimiento. Los beneficios de un nivel más alto de somatotropina son la reducción de grasa corporal, mejor recuperación y cicatrización de heridas y un mayor incremento de la masa muscular. La Arginina también es un precursor en la producción de Creatina, importante fuente de energía durante actividades de fuerza o en requerimientos de gran potencia. Ayuda, al igual que muchos otros aminoácidos, a la remoción del amoníaco. L-Treonina: Es un aminoácido esencial que se encuentra en las proteínas. Es un componente importante del colágeno, esmalte dental y tejidos. También se le han encontrado propiedades antidepresivas (pacientes tratados por depresión han mostrado niveles bajos de Treonina). Es un agente lipotrópico ya que evita la acumulación de grasas en el hígado. L-Fenilalanina: Es un aminoácido esencial. Es precursor de otros aminoácidos, metabolitos y neurotransmisores. Es importante en los procesos de aprendizaje, memoria, control del apetito, deseo sexual, recuperación y desarrollo de tejidos, sistema inmunológico y control del dolor. Muchas veces es utilizado como un factor más en la lucha contra la depresión, pues interacciona con numerosos neurotransmisores. L-Histidina: La Histidina es un aminoácido de tipo esencial en infantes y de tipo no esencial en adultos. Es extremadamente importante en el crecimiento y reparación de tejidos, en la formación de glóbulos blancos y rojos. También tiene propiedades antiinflamatorias. Para atletas, la Histidina es un aminoácido esencial debido a que éstos, debido al ejercicio, experimentan una gran tasa de crecimiento y destrucción del tejido. L-Triptófano: El Triptófano es un aminoácido esencial presente en muchas comidas como por ejemplo, en lácteos. Es el precursor de un neurotransmisor denominado serotonina; ayuda a controlar el ciclo normal del sueño y tiene propiedades antidepresivas. Los atletas lo utilizan porque incrementa los niveles de somatotropina permitiendo ganar masa muscular magra. También se ha reportado un incremento de la resistencia física.

D E

INDICACIONES: VIUSID es el complemento perfecto de las terapias utilizadas para tratar las infecciones víricas y respiratorias infantiles más comunes (sarampión, varicela, paperas, rubéola, resfriado común, amigdalitis, faringitis, sinusitis, laringitis, bronquitis, neumonía, asma bronquial tosferina, etc). Sin contraindicaciones y sin efectos secundarios.

convierte en el organismo en la coenzima flavín mononucleótido (FMN; riboflavina 5’-fosfato) y después en otra coenzima; flavín dinucleótido (FAD). Aproximadamente el 60% de FMN y FAD se une a proteínas plasmáticas. La riboflavina es excretada por la orina, en forma de sus metabolitos. Si se incrementan las dosis, grandes cantidades son excretadas sin cambio. La riboflavina atraviesa la placenta y se excreta en la leche humana. vitamina B6 (Clorhidrato de Piridoxina): La piridoxina, piridoxal y la piridoxamina se absorben fácilmente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral y se transforman en sus formas activas: fosfato de piridoxal y fosfato de piridoxamina. Se almacenan principalmente en el hígado donde sufren una oxidación a ácido - 4-piridoxínico y otros metabolitos inactivos que son excretados por la orina. El piridoxal atraviesa la placenta y también está presente en la leche humana. vitamina C: (Ácido Ascórbico): El ácido ascórbico se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal y se distribuye extensamente por los tejidos del cuerpo. Las concentraciones plasmáticas del ácido ascórbico aumentan conforme aumenta la dosis hasta que se alcanza la meseta con cantidades de 90 a 150 mg diarios. El almacenamiento de ácido ascórbico en personas sanas es de 1.5 g, aún cuando cantidades mayores, pueden presentarse con una ingestión mayor de 200 mg diarios. La concentración es mayor en leucocitos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. En estados de deficiencia, la concentración en leucocitos declina después y en forma lenta y ha sido considerada como un buen criterio para la evaluación de deficiencia de concentración en plasma. El ácido ascórbico sufre una oxidación reversible a ácido dehidroascórbico, parte es metabolizado a ascorbato 2-sulfato, que es activo y ácido oxálico que es excretado en la orina. El exceso de ácido ascórbico en el organismo también es eliminado rápidamente sin cambio en la orina, esto generalmente ocurre con tomas que exceden los 200 mg diarios. El ácido ascórbico atraviesa la placenta y se distribuye en la leche humana. vitamina E: La absorción de vitamina E en el tracto gastrointestinal depende de la presencia de bilis y de una función pancreática normal. La cantidad de vitamina E absorbida varía extensamente de 20 a 80% y parece disminuir conforme se aumenta la dosis. Entra a la corriente sanguínea por medio de los quilomicrones en la linfa y se distribuye extensamente en todos los tejidos, almacenándose en el tejido adiposo. Parte de la vitamina E se metaboliza en el hígado a glucorónidos de ácido tocoferónico. Parte es excretada por la orina, pero la mayor parte de la dosis se excreta lentamente en la bilis. La vitamina E aparece en la leche humana pero es pobremente transferida a través de la placenta. Niacinamida (Nicotinamida): La niacinamida es transformada a difosfopiridina nucleótido (DPN o NAD) y trifosfopiridina nucleótido (NADP) activos fisiológicamente como enzimas de numerosas deshidrogenasas. Estos nucleótidos son grupos funcionales para los agentes activos de transferencia de electrones en la respiración celular, glucólisis y síntesis lipídica. Su absorción se lleva a cabo en el intestino delgado. vitamina A: Al ser una vitamina liposoluble, su absorción está íntimamente relacionada con el metabolismo de los lípidos. Los ésteres de retinol disueltos en la grasa dietaria se dispersan en el intestino con la ayuda de las sales biliares (en duodeno y yeyuno). Se forman entonces micelas (estructuras pequeñas), las que facilitan la digestión al aumentar la superficie de interfase agua-lípido. En una última etapa, se produce una hidrólisis enzimática en la que la principal enzima es la lipasa pancreática, que actúa sobre las micelas. Esta enzima es la responsable de la absorción del 90% de las grasas de la dieta. La vitamina A, junto con los demás productos de la hidrólisis enzimática, ingresa al enterocito luego de atravesar la membrana celular. vitamina D: La vitamina D está implicada en un amplio número de procesos endocrinos y metabólicos, siendo uno de los más importantes el mantenimiento de la homeostasis del calcio y del fósforo y en la diferenciación celular. La vitamina D transportada por la DPB es liberada en la membrana celular que atraviesa para fijarse a los receptores citoplasmáticos o nucleares para la vitamina D. Estos receptores están presentes en las células de muchos tejidos, incluyendo células tumorales. La unión de la vitamina a su receptor puede desencadenar una activación genética mediante la cual se expresan diferentes proteínas tanto celulares como extracelulares, o una represión que impide la duplicación del DNA y que bloquea la trascripción. En el hueso, en conjunción con la hormona paratiroidea y los estrógenos, regula la movilización y depósito del calcio y del fósforo.

D I C C I O N A R I O

DESCRIPCIÓN: VIUSID solución 100 ml es un preparado nutricional con propiedades antioxidantes y antivirales que refuerzan el sistema inmunológico. VIUSID disminuye la replicación del virus en un estadio temprano. • Impide la salida del virión de su cápside y su penetración celular. • Esto se ha asociado a una inhibición selectiva y dosis dependiente de la fosforilación de la kinasa P. VIUSID puede estimular la producción de interferón gamma en los linfocitos B y T, activándolos y estimulando el sistema inmunológico. VIUSID estimula la producción de interleukina en los macrófagos, facilitando el desarrollo de linfocitos T en la respuesta inmune. VIUSID está especialmente diseñado para el aumento de las defensas inmunológicas y para la eliminación del estrés oxidativo que se genera en las células como consecuencia de infecciones o procesos inflamatorios.

RECOMENDACIONES: Consérvese el tubo bien cerrado y a temperatura inferior a 25 °C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN: Jalea con sabor a naranja. Tubo x 100 g.

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S.A. Usted puede solicitar mayor información en: Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio Banco La Previsora Torre A, 9no. piso, Oficina 902 Telf.: (02) 381-9760 Fax: (02) 2469-467 Quito, Ecuador

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VIT-AMINO PLUS®

Cápsulas de gelatina blanda Aminoácidos esenciales + vitaminas para deportistas y gente activa

Es la línea de multivitamínicos y aminoácidos esenciales con productos desarrollados y formulados especialmente para mantener los niveles óptimos de energía y vitalidad. Participa en importantes funciones gracias a su adecuada composición. COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda de VIT-AMINO PLUS® contiene: Vitamina E acetato (DL-Alfa tocoferol) 31,5 mg (equivale a 31.5 U.I) Vitamina C (Ácido Ascórbico) 64,2 mg Nicotinamida 21 mg Retinol (Vit. A Palmitato) 2,1 mg (equivale a 3.600 U.I) 2,2 mg Vitamina B1 (Tiamina Clorhidrato) 2,7 mg Vitamina B6(Piridoxina Clorhidrato) 2,7 mg Vitamina B2 (Riboflavina Fosfato Sódico) 0,012 mg Colecalciferol (Vitamina D3) (equivale a 480 U.I) Arginina 28 mg Lisina 56 mg Isoleucina 14 mg Fenilalanina 51 mg Treonina 13 mg Triptófano 15 mg Valina 50 mg Histidina 16 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Déficit de vitaminas y aminoácidos esenciales en personas activas. VITAMINO PLUS® es una rica combinación de vitaminas y aminoácidos esenciales, especialmente formulada para las personas que practican deportes o están inmersas en actividades físicas e intelectuales de alta demanda.

FARMACOCINÉTICA: vitamina B1: (Clorhidrato de Tiamina): Se distribuye extensamente en la mayoría de los tejidos del cuerpo y está presente en la leche materna. La forma activa de la tiamina es como tiamina pirofosfato. La tiamina no se almacena en cantidad apreciable en el cuerpo y las cantidades que exceden las necesidades son excretadas en la orina como tiamina o como sus metabolitos. vitamina B2 (Riboflavina): La riboflavina se absorbe en el tracto gastrointestinal. A pesar de que la riboflavina es extensamente distribuida en los tejidos del cuerpo, solo una pequeña parte es almacenada. La riboflavina se convierte en el organismo en la coenzima flavín mononucleótido (FMN; riboflavina 5’-fosfato) y después en otra coenzima; flavín dinucleótido (FAD). Aproximadamente el 60% de FMN y FAD se une a proteínas plasmáticas. La riboflavina es excretada por la orina, en forma de sus metabolitos. Si se incrementan las dosis, grandes cantidades son excretadas sin cambio. La riboflavina atraviesa la placenta y se excreta en la leche humana. vitamina B6 (Clorhidrato de Piridoxina): La piridoxina, piridoxal y la piridoxamina se absorben fácilmente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral y se transforman en sus formas activas: fosfato de piridoxal y fosfato de piridoxamina. Se almacenan principalmente en el hígado donde sufren una oxidación a ácido 4-piridoxínico y otros metabolitos inactivos que son excretados por la orina. El piridoxal atraviesa la placenta y también está presente en la leche humana. vitamina C (Ac. Ascórbico): El ácido ascórbico se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal y se dis-

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tribuye extensamente por los tejidos del cuerpo. Las concentraciones plasmáticas del ácido ascórbico aumentan conforme aumenta la dosis hasta que se alcanza la meseta con cantidades de 90 a 150 mg diarios. El almacenamiento de ácido ascórbico en personas sanas es de 1.5 g, aun cuando cantidades mayores, pueden presentarse con una ingestión mayor de 200 mg diarios. La concentración es mayor en leucocitos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. En estados de deficiencia la concentración en leucocitos declina después y en forma lenta y ha sido considerada como un buen criterio para la evaluación de deficiencia de concentración en plasma. El ácido ascórbico sufre una oxidación reversible a ácido dehidroascórbico, parte es metabolizado a ascorbato 2-sulfato, que es activo y ácido oxálico que es excretado en la orina. El exceso de ácido ascórbico en el organismo también es eliminado rápidamente sin cambio en la orina, esto generalmente ocurre con tomas que exceden los 200 mg diarios. El ácido ascórbico atraviesa placenta y se distribuye en la leche humana. vitamina E (DL ALFA Tocoferol): La absorción de vitamina E en el tracto gastrointestinal depende de la presencia de bilis y de una función pancreática normal. La cantidad de vitamina E absorbida varía extensamente de 20 a 80% y parece disminuir conforme se aumenta la dosis. Entra a la corriente sanguínea por medio de los quilomicrones en la linfa y se distribuye extensamente en todos los tejidos, almacenándose en el tejido adiposo. Parte de la vitamina E se metaboliza en el hígado a glucorónidos de ácido tocoferónico. Parte es excretado por la orina, pero la mayor parte de la dosis se excreta lentamente en la bilis. La vitamina E aparece en la leche humana pero es pobremente transferida a través de la placenta. Niacinamida (Nicotinamida): La niacinamida es transformada a difosfopiridina nucleótido (DPN o NAD) y trifosfopiridina nucleótido (NADP) activos fisiológicamente como enzimas de numerosas deshidrogenasas. Estos nucleótidos son grupos funcionales para los agentes activos de transferencia de electrones en la respiración celular, glucólisis y síntesis lipídica. Su absorción se lleva a cabo en el intestino delgado. vitamina A (Retinol palmitato): Al ser una vitamina liposoluble, su absorción está íntimamente relacionada con el metabolismo de los lípidos. Los ésteres de retinol disueltos en la grasa dietaria se dispersan en el intestino con la ayuda de las sales biliares (duodeno y yeyuno). Se forman entonces micelas (estructuras pequeñas), las que facilitan la digestión al aumentar la superficie de interfase agua-lípido. En una última etapa, se produce una hidrólisis enzimática en la que la principal enzima es la lipasa pancreática, que actúa sobre las micelas. Esta enzima es la responsable de la absorción del 90% de las grasas de la dieta. La vitamina A, junto con los demás productos de la hidrólisis enzimatica, ingresa al enterocito luego de atravesar la membrana celular. vitamina D (Colecalciferol): La vitamina D está implicada en un amplio número de procesos endocrinos y metabólicos, siendo uno de los más importantes el mantenimiento de la homeostasis del calcio y del fósforo y en la diferenciación celular. La vitamina D transportada por la DPB es liberada en la membrana celular que atraviesa para fijarse a los receptores citoplasmáticos o nucleares para la vitamina D. Estos receptores están presentes en las células de muchos tejidos, incluyendo células tumorales. La unión de la vitamina a su receptor puede desencadenar una activación genética mediante la cual se expresan diferentes proteínas tanto celulares como extracelulares, o una represión que impide la duplicación del DNA y que bloquea la transcripción . En el hueso, en conjunción con la hormona paratiroidea y los estrógenos, regula la movilización y depósito del calcio y del fósforo.

AMINOÁCIDOS ESENCIALES: L-Lisina La Lisina es un aminoácido esencial que se encuentra en grandes cantidades en el tejido muscular, es necesaria para el buen crecimiento y desarrollo de los huesos y ayuda a la absorción de calcio. También es fundamental para la formación de colágeno, enzimas, anticuerpos y otros compuestos, y junto con metionina, hierro y vitamina B6 interviene en la producción de Carnitina. También ayuda en la obtención de energía de las grasas y en la síntesis de las proteínas. L-valina Es un aminoácido encadenado esencial. Al igual que otros aminoácidos encadenados, Isoleucina, y leucina, forman parte integral del tejido muscular y puede ser usado para conseguir energía por los músculos en ejercitación. Posibilita un balance de nitrógeno positivo e interviene en el metabolismo muscular y en la reparación de tejidos. L-Isoleucina Es un aminoácido encadenado esencial. Al igual que otros aminoácidos integra el tejido muscular y puede ser usado para conseguir energía. Regula el azúcar en

sangre y es metabolizado para conseguir energía a nivel del tejido muscular. Posibilita un balance de nitrógeno positivo e interviene en el metabolismo muscular y en la reparación de tejidos. Interviene también en la formación de hemoglobina. L-Arginina Es otro aminoácido no esencial que tiene influencia en numerosos procesos y factores metabólicos. Para atletas es importante por su rol de estimulador de la liberación de somatotropinas u hormonas del crecimiento. Los beneficios de un nivel más alto de somatotropina son la reducción de grasa corporal, mejor recuperación y cicatrización de heridas y un mayor incremento de la masa muscular. La Arginina también es un precursor en la producción de Creatina, importante fuente de energía durante actividades de fuerza o con requerimientos de gran potencia. Ayuda, al igual que muchos otros aminoácidos, a la remoción del amoníaco. L-Treonina Es un aminoácido esencial que se encuentra en las proteínas. Es un componente importante del colágeno, esmalte dental y tejidos. También se le han encontrado propiedades antidepresivas (pacientes tratados por depresión han mostrado niveles bajos de Treonina). Es un agente lipotrópico ya que evita la acumulación de grasas en el hígado. L-Fenilalanina Es un aminoácido esencial. Es precursor de otros aminoácidos, metabolitos y neurotransmisores. Es importante en los procesos de aprendizaje, memoria, control del apetito, deseo sexual, recuperación y desarrollo de tejidos, sistema inmunológico y control del dolor. Muchas veces es utilizado como un factor más en la lucha contra la depresión, pues interacciona con numerosos neurotransmisores. L-Histidina La Histidina es un aminoácido de tipo esencial en infantes y de tipo no esencial en adultos. Es extremadamente importante en el crecimiento y reparación de tejidos, en la formación de glóbulos blancos y rojos. También tiene propiedades antiinflamatorias. Para atletas, la Histidina es un aminoácido esencial debido a que éstos experimentan una gran tasa de crecimiento y destrucción del tejido. L-Triptofano El Triptofano es un aminoácido esencial presente en muchas comidas como por ejemplo, en lácteos. Es el precursor de un neurotransmisor denominado serotonina; ayuda a controlar el normal ciclo de sueño y tiene propiedades antidepresivas. Los atletas lo utilizan porque incrementa los niveles de somatotropina permitiendo ganar masa muscular magra. También se ha reportado un incremento de la resistencia física. DOSIS: Una cápsula blanda, preferiblemente entre las comidas. Para los deportistas de alta competencia, dos cápsulas blandas cada día, preferiblemente entre las comidas.

INDICACIONES: Estados carenciales de vitaminas y aminoácidos esenciales. Complemento nutricional para deportistas y personas sometidas a ejercicios o trabajos de alta demanda física e intelectual. Contribuye a la recuperación en estados de agotamiento y de enfermedades infecciosas. CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida a dosis recomendadas. PRECAUCIONES GENERALES: Administrar de acuerdo a la dosis recomendada por el médico. Se debe tener precaución en el embarazo y lactancia, en especial por contener Vitamina A; las dosis deben ser prescritas y vigiladas por el médico. REACCIONES SECUNDARIAS y Ninguna conocida a la dosis indicada. vIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

ADvERSAS:

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES y MANEJO (ANTIDOTO): La ingesta excesiva puede producir hipervitaminosis. Suspenda inmediatamente el medicamento. Si es necesario, instituya inmediatamente tratamiento sintomático y de apoyo. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura inferior a 30 °C y protegido de la luz solar.

LEyENDAS DE PROTECCION: No dejar al alcance de los niños. No exceder la dosis recomendada por el médico. PRESENTACIÓN: Cápsulas blandas de color anaranjado. Caja x 30 cápsulas.

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Vademécum de Especialidades

El complemento alimenticio que te ayuda a cubrir tus necesidades de energía y nutrientes

CARACTERÍSTICAS: VITAFOS® es una fórmula completa y equilibrada, de elevado valor nutricional, sin gluten y sin lactosa, que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes en aquellas situaciones en las que la dieta no es suficiente. Se considera una fórmula de nutrición enteral completa, adecuada para la administración por vía oral a partir de los 10 años. Puede ser utilizado como única fuente de alimentos o como complemento a la dieta normal. Presenta un agradable sabor a vainilla y una fácil disolución tanto en agua como en alimentos. Puede utilizarse para enriquecer purés de verduras, cremas, postres, etc. aumentando su valor calórico sin incrementar el volumen. INFORMACIÓN NUTRICIONAL Tamaño por porción: 4 cucharadas (57g) Porciones por envase: 7 Energía Total

Calorías de la grasa

Grasa Total De las cuales: Ác. Grasos saturados Ác. Grasos Trans Ác. Grasos monoinsaturados Ác. Grasos poliinsaturados Colesterol Ác. Linoleico Ác. α-Linolénico DHA Sodio Potasio Carbohidratos totales de las cuales azúcares Fibra dietética Fibra soluble (FOS) Proteínas Vitamina A Vitamina C Calcio Hierro Ácido fólico Ácido pantolénico Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B1 Vitamina B2 Niacina Biotina Cobre Cromo Fósforo Manganeso Maganesio Molidbeno Selenio Yodo Zinc Cloro Osmofaridad

Cantidad por porción 260 1089 80 335 9 4 0 4 2 0 1599 132 4.2 170 370 32.0 15 3 3 9 228 23 171 3.1 72 1.7 399 0.46 1.7 3.7 14 285 342 3.4 52.4 285 20.5 142.5 342 65.6 13 12.5 20 2.9 353.4

% vDR por porción * 13% 14% 18%

7% 10% 11% 11%

19% 30% 40% 20% 20% 35% 15% 20% 45% 35% 20% 15% 20% 20% 20% 15% 15% 15% 15% 15% 20% 15% 20% 15% 20%

Cantidad por 100g 450 1885 150 628 17 6 0 7 4 0 2805 231 7.3 300 650 57 27 5 5 17 400 40 300 5.5 127 3 700 0.8 3 6.5 24 500 600 6 92 500 36 250 600 115 22 22 35 5 620 420

kcal kj kcal kj g

g g g g g mg mg mg mg mg g g g g g ug mg mg mg ug mg ug ug ug mg ug ug ug mg ug ug ug mg ug mg ug ug ug mg mg mOsm/l

* Los porcentajes de Valores Diarios están basados en una dieta de 8500K calorias. Sus valores diarios pueden ser más altos dependiendo de sus necesidades energéticas.

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INDICACIONES: VITAFOS® permite complementar las necesidades nutricionales de diferentes estados fisiológicos en los que existen riesgos carenciales por una disminución de la ingesta y/o un aumento de los requerimientos: - Embarazo y lactancia, por un aumento de las necesidades - Deportistas, por un incremento del gasto energético - Estados de recuperación ponderal o desnutrición - Durante la tercera edad - En casos de procesos post-quirúrgicos u oncológicos, quemados, infecciones agudas o enfermedades crónicas.

MODO DE PREPARACIÓN: Para obtener una porción de 240 ml de preparado, agregue 4 cucharadas rasas de VITAFOS® en un vaso con agua tibia (200 ml) y remueva el contenido hasta su completa disolución. VITAFOS® puede combinarse con otros alimentos para enriquecer platos como zumos, batidos, cremas, sopas, postres, etc. aumentado su valor nutritivo. DOSIFICACIÓN: Salvo otra indicación facultativa, se recomienda la siguiente dosis de acuerdo a la cobertura calórica deseada: valor calórico Cdas. Agua Números aprox. Calorías Dosificadoras (ml) de tomas diarias 516 4 200 2 1032 4 200 4 2064 4 200 8 PRESENTACIÓN: Latas de 400 g, (contiene aproximadamente 7 porciones de alimento) y 800 g, (contiene aproximadamente 14 porciones de alimento).

INGREDIENTES: Dextrinomaltosa, sacarosa, proteínas séricas, aceites vegetales (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de nabina, aceite de girasol alto oleico), fructooligosacáridos, sales minerales (cloruro potásico, fosfato sódico, citrato sódico, cloruro cálcico, citrato magnésico, fosfato monocálcico, citrato potásico, fosfato potásico, hidróxido de magnesio, hidróxido de calcio, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulfato de manganeso, sulfato de cobre, selenito sódico, ioduro potásico, molibdato de sodio, cloruro de cromo), aroma a vainilla (idénticos a los naturales), emulgente (lecitina de soja), complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, ácido fólico, biotina, K, D, B12), aceite de pescado, antioxidantes (extracto rico en tocoferoles, palmitato de ascorbilo). Contiene pescado. Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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Nuevo VITAFOS® FRESA

CARACTERÍSTICAS: VITAFOS® es una fórmula completa y equilibrada, de elevado valor nutricional, que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes en aquellas situaciones en las que la dieta no es suficiente. Se considera una fórmula de nutrición enteral comple-

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Vi P R O D U C T O S

VITAFOS®

beneficiosa del tracto gastrointestinal a la vez que evitan el crecimiento de bacterias patógenas. Además estimulan el sistema inmunológico, incrementan la absorción de nutrientes y regulan el tránsito intestinal. - vitaminas y Minerales: enriquecido en un complejo vitamínico-mineral que ayuda a cubrir los requerimientos y a lograr un correcto funcionamiento del organismo. Cabe destacar el contenido en calcio, hierro y vitaminas y minerales antioxidantes como las vitaminas C y E, el selenio y el zinc que actúan neutralizado la formación excesiva de radicales libres y evitando la oxidación de los ácidos grasos esenciales, del DHA, y el daño oxidativo. - Proporciona una osmolaridad y carga renal de solutos bajas que facilitan la tolerancia digestiva y reducen el riesgo de estrés metabólico.

D E

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Un vaso de VITAFOS® aporta 258 kcal, aproximadamente un 13% de las VDR, con una distribución calórica de los macronutrientes similar a las recomendaciones de una dieta equilibrada. Además aporta todas las vitaminas y minerales para un correcto funcionamiento del organismo y prebióticos que ayudan a regular el tránsito y recuperar una microbiota intestinal saludable. La composición de vITAFOS® aporta: - Densidad energética de 1.1 kcal/ml - Proteínas: con un 100% de proteínas de suero, de elevada digestibilidad y un perfil de aminoácidos de elevado valor nutricional. No contiene gluten. - Grasas: Presenta un adecuado perfil de ácidos grasos e incorpora TCM (triglicéridos de cadena media), de fácil absorción y fuente de energía rápida. Además aporta ácidos grasos esenciales ω-6 y ω-3 y DHA, importante en la modulación de los procesos inflamatorios. No contiene colesterol. - Hidratos de carbono: la fracción de hidratos de carbono proporciona más de la mitad de la energía de la fórmula (50.4%), según como recomiendan los expertos en nutrición. Ésta combina la maltodextrina y la sacarosa, ambos de fácil absorción y tolerancia. Está libre de lactosa por lo que puede ser utilizado en la alimentación de personas con intolerancia a la lactosa, así como en casos de diarrea aguda o crónica, que cursen con una intolerancia secundaria a la lactosa. (No apto para casos de galactosemia). El complemento alimenticio que te ayuda a cubrir tus necesidades de energía y nutrientes - Suplementado con prebióticos: los fructooligosacáridos favorecen el crecimiento de la microbiota

D I C C I O N A R I O

ta, adecuada para la administración por vía oral a partir de los 10 años. Puede ser utilizado como única fuente de alimentos o como complemento a la dieta normal. Presenta un agradable sabor a fresa y una fácil disolución tanto en agua como en alimentos. Puede utilizarse para enriquecer purés de verduras, cremas, postres, etc., aumentando su valor calórico. Un vaso de VITAFOS® aporta 260 kcal por porción, con una distribución calórica de los macronutrientes similar a las recomendaciones de una dieta equilibrada. Además aporta todas las vitaminas y minerales para un correcto funcionamiento del organismo y prebióticos que ayudan a regular el tránsito y recuperar una microbiota intestinal saludable. La composición de VITAFOS® aporta: • Densidad energética de 1.1 kcal/ml • Proteínas: elaborado a partir de proteínas de suero, de elevada digestibilidad y un perfil de aminoácidos de elevado valor nutricional. No contiene gluten. • Grasas: Presenta un adecuado perfil de ácidos grasos, enriquecido ácidos grasos esenciales ω-6 y ω3 y DHA, importante en la modulación de los procesos inflamatorios. No contiene colesterol. • Hidratos de carbono: la fracción de hidratos de carbono proporciona más de la mitad de la energía de la fórmula, según como recomiendan los expertos en nutrición. Ésta combina la maltodextrina y la sacarosa, ambos de fácil absorción y tolerancia. Puede ser utilizado en la alimentación de personas con intolerancia a la lactosa, así como en casos de diarrea aguda o crónica, que cursen con una intolerancia secundaria a la lactosa. (No apto para casos de galactosemia). • Suplementado con prebióticos: los fructooligosacáridos favorecen el crecimiento de la microbiota beneficiosa del tracto gastrointestinal, regulan el tránsito intestinal, estimulan el sistema inmunológico e incrementan la absorción de ciertos nutrientes. • vitaminas y minerales: enriquecido en un complejo vitamínico-mineral que ayuda a cubrir los requerimientos. Cabe destacar el contenido en calcio, hierro, vitaminas y minerales antioxidantes como las vitaminas C y E, el selenio y el zinc que actúan neutralizado la formación excesiva de radicales libres y evitando la oxidación de los ácidos grasos esenciales y del DHA. • Proporciona una osmolaridad y carga renal de solutos bajas que facilitan la tolerancia digestiva y reducen el riesgo de estrés metabólico.

RECOMENDACIONES: VITAFOS® permite complementar las necesidades nutricionales de diferentes estados fisiológicos en los que existen riesgos carenciales por una disminución de la ingesta y/o un aumento de los requerimientos: • Embarazo y lactancia, por un aumento de las necesidades nutricionales. • Deportistas, por un incremento del gasto energético. • Estados de recuperación ponderal o desnutrición. • Durante la tercera edad. • En casos de procesos post-quirúrgicos u oncológicos, quemados, infecciones agudas o enfermedades crónicas.

PRESENTACIÓN: Lata de 400 g (contiene aproximadamente 7 porciones de alimento). Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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VITAFOS JUNIOR® El complemento alimenticio que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes que necesita

CARACTERÍSTICAS: VITAFOS JUNIOR es un complemento alimenticio de elevado valor nutricional, sin gluten y sin lactosa, que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes en aquellas situaciones en las que la dieta no es suficiente. Se considera una fórmula de nutrición enteral completa y adecuada para la administración por vía oral en niños de 1 a 10 años. Puede ser utilizado como única fuente de alimentos o como complemento a la dieta normal de niño. Presenta un agradable sabor a vainilla y una fácil disolución tanto en agua como en alimentos. Puede utilizarse para enriquecer purés de verduras, cremas, postres, etc. aumentando su valor calórico sin incrementar el volumen. Un vaso de VITAFOS JUNIOR aporta 260 kcal, aproximadamente un 13% de las VDR, con una distribución calórica de los macronutrientes similar a las recomendaciones de una dieta equilibrada. Además aporta todas las vitaminas y minerales para un correcto funcionamiento del organismo, prebióticos y probióticos que ayudan a regular el tránsito y recuperar una microbiota intestinal saludable.

La composición de vITAFOS JUNIOR aporta: - Una adecuada densidad energética (1.31 kcal/ml) - Proteínas: elaborado a partir de 100% de proteínas de suero, de alto valor biológico y elevada digestibilidad. No contiene gluten. - Grasas: presenta un equilibrado perfil de ácidos grasos e incorpora un 27% de la fracción grasa en forma de MCT, de fácil absorción y fuente de energía rápida. Además, está enriquecido en ácidos grasos esenciales ω-6 y ω-3 y en DHA, importante en la modulación de los procesos inflamatorios. No contiene colesterol. - Hidratos de carbono: proporcionan más de la mitad de la energía de la fórmula (53.5%), según como recomiendan los expertos en nutrición. Combina la maltodextrina y la sacarosa, ambos de fácil absorción y tolerancia. Está libre de lactosa por lo que puede ser utilizado en la alimentación de niños con intolerancia a la lactosa. (No apto para casos de galactosemia). El complemento alimenticio que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes que necesita - El efecto simbiótico de la combinación de prebióticos y probióticos crea una microbiota intestinal saludable y evita el crecimiento de bacterias patógenas, contribuyendo a la homeostasis del intestino y a la salud general. Además estimulan el sistema inmunológico, favorecen la absorción de nutrientes y regulan el tránsito intestinal. - vitaminas y Minerales: enriquecido en un complejo vitamínico que ayuda a cubrir los requerimientos durante la infancia y la adolescencia. Cabe destacar

INFORMACIÓN NUTRICIONAL Tamaño por porción: 4 cucharadas (56 g) Porciones por envase: 7 Cantidad por porción Energía Total

Calorías de la grasa Grasa Total De las cuales: Ác. Grasas saturadas Ác. Grasas Trans Ác. Grasas monoinsaturados Ác. Grasas poliinsaturados Colesterol Ác. Linoleico Ác. α-Linolénico DHA MCT Sodio Potasio Carbohidratos totales De las cuales azúcares Fibra dietética Fibra soluble (FOS) Proteínas Vitamina A Vitamina C Calcio Hierro Ácido fólico Ácido pantolénico Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B1 Vitamina B2 Niacina Biotina Cobre Cromo Fósfor Manganeso Maganesio Molidbeno Selenio Yodo Zinc Cloro Osmofaridad

260 1089 100 11

5 0 3 2 0 1432 116 26.3 2.1 100 280.0 35 11 1 1 6 151 22 213 3.1 48 1.3 364 0.45 1.9 3 12 302 302 3.4 18.2 244 9 131.6 506 44.2 11 10.1 27 2.7 151

% vDR por por porción * 13% 16% 26%

4% 8% 12 6

12% 19 37 27% 22% 25% 15% 20% 45% 40% 15% 15% 20% 20% 20% 6% 10% 8% 15% 25% 15% 15% 15% 20% 20%

Cantidad por 100 g 470 1973 170 19 9 0 6 3 0 2557 207 47 3.8 180 510 63 20 3 3 11 270 40 380 5.5 86 2.4 650 0.8 3.4 5.3 21.5 540 540 6 32.5 435 16 235 904 79 20 18 48 4.8 270 405

kcal kj kcal g

g g g g g mg mg mg g mg mg g g g g g ug mg mg mg ug mg ug ug ug mg ug ug ug mg ug ug ug mg ug mg ug ug ug mg mg mOsm/l

* Los porcentajes de Valores Diarios están basados en una dieta de 8500kj (2.000 calorias). Sus valores diarios pueden ser más altos dependiendo de sus necesidades energéticas.

Ecuador 2018

MODO DE PREPARACIÓN: Para obtener una porción de 200 ml de preparado, agregue 4 cucharadas rasas de VITAFOS JUNIOR en un vaso con 160 ml de agua tibia y remueva el contenido hasta su completa disolución.

> 1 porción = 56 g de polvo > n˚de porciónes/envase = 7 Vitafos® puede combinarse con otros alimentos para enriquecer platos como zumos, batidos, cremas, sopas, postres, etc. aumentado su valor nutritivo. DOSIFICACIÓN: Salvo otra indicación facultativa, se recomienda la siguiente dosis de acuerdo a la cobertura calórica deseada: valor calórico Cdas. Agua Números aprox. Calorías Dosificadoras (ml) de tomas diarias 526 4 160 2 1053 4 160 4 2106 4 160 8

*Cada cucharada equivale a 14 g y aporta 66 kcal.

PRESENTACION: Latas de 400 g, (contiene aproximadamente 7 porciones de alimento) y 800 g, (contiene aproximadamente 14 porciones de alimento).

INGREDIENTES: Dextrinomaltosa, sacarosa, aceites vegetales (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de nabina, aceite de girasol, aceite de girasol alto oleico), proteínas séricas, TCM (triglicéricos de cadena media), sales minerales (citrato potásico, carbonato cálcico, fosfato potásico, fosfato sódico, citrato magnésico, fosfato monocálcico, cloruro cálcico, citrato sódido, cloruto potásico, hidróxido de calcio, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulgato de manganeso, sulgato de cobre, ioduro potásico, selenito sódico, molibdato de sodio, cloruro de cromo), fructooligosacáridos, emulgente (lecitina de soya), aroma a vainilla (idénticos a los naturales), aceite de pescado, complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, A, ácido fólico, biotina, K, D, B12), antioxidantes (extracto rico en tocoferoles, palmitato de ascorbilo), fermentos lácteos (B. infantis y L. rhamnosus). Contiene pescado. Contiene soya. Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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CARACTERÍSTICAS: VITAFOS® JUNIOR es un complemento alimentario de elevado valor nutricional, que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes en aquellas situaciones en las que la dieta no es suficiente. Se considera una fórmula de nutrición enteral completa y adecuada para la administración por vía oral en niños de 1 a 10 años. Puede ser utilizado como única fuente de alimentos o como complemento a la dieta normal de niño. Se presenta en polvo con un agradable sabor a cereales y de fácil disolución tanto en agua como en alimentos. Puede uttilizarse para enriquecer purés de verduras, cremas, postres, etc., aumentando su valor calórico o sin incrementar el volumen. Un vaso de VITAFOS® JUNIOR aporta 260 kcal por ración, con una distribución calórica de los macronutrientes similar a las recomendaciones de una dieta equilibrada. Además aporta todas las vitaminas y minerales para un correcto funcionamiento del organismo, prebióticos y probióticos que ayudan a regular el tránsito y recuperar una microbiota intestinal saludable. La composición de VITAFOS® JUNIOR aporta: • Una adecuada densidad e energética (1.28 kcal/ml) • Proteínas: elaborado a partir de proteínas de suero, de alto valor biológico y elevada digestibilidad. No contiene gluten. • Grasas: presenta un equiilibrado perfil de ácidos grasos e incorpora un 226% de la fracción grasa en forma de TCM, de fácil absorción y fuente de energía rápidda. Además, está enriquecido en ácidos grasos esenciales ω-6 y ω-3 y en DHA, importante en la modulación de los procesos inflamatorios. No contiene colesterol. • Hidratos de carbono: proporcionan más de la mitad de la energía de la fórmula, según como recomiendan los expertos en nutrición. Combina la maltodextrina y la sacarosa, ambos de fácil absorción y tolerancia. Puede ser utilizado en la alimenta ación de niños con intolerancia a la lactosa. (No apto para casos de galactosemia). • El efecto simbiótico de la a combinación de prebióticos (fructooligosacáriddos) y probióticos (B. infantis IM 1 y L. rhhamnosus) crea una microbiota intestinal saludable y evita el crecimiento de bacterias patógenas, contribuyendo a la homeostasis del iintestino. Además estimulan el sistema inmunológico, favorecen la absorción de ciertos nutrientes y regulan el tránsito intestinal. • vitaminas y Minerales: enriquecido en un complejo vitamínico que ayuda a cubrir los requerimientos durante lla infancia y la adolescencia. Cabe destacar el contenido en calcio y vitaminas y minerales antioxidantes como la vitamina E, el selenio y el zinc que evitan la oxidación de los ácidos grasos esenciales y el DHA y el daño oxidativo. • Proporciona una osmolaridad y carga renal de solutos bajas que facilitan la tolerabilidad digestiva y reducen el riesgo de estrés metabólico.

RECOMENDACIONES: VITAFOS® JUNIOR puede utilizarse como complemento de la dieta normal o como una dieta completa en situaciones en que la alimentación diaria no resulta suficiente: • Fallo de medro. • Niño mal-comedor, inapetente o con una alimentación desequilibrada. • Práctica intensa de ejercicio físico. • Intolerancia a la lactosa y/o alérgicos a varios alimentos. • En enfermedades agudas o crónicas que cursan con malabsorción, recuperación postquirúrgica o tratamientos oncológicos.

MODO DE PREPARACIÓN: Para obtener una porción de 200 ml de preparado, agregar 4 cucharadas rasas de VITAFOS® JUNIOR en un vaso con 160 ml de agua tibia y remover hasta su completa disolución. VITAFOS® JUNIOR puede combinarse con otros alimentos para enriquecer platos como zumos, batidos, cremas, sopas, etc., aumentado su valor nutritivo. COBERTURA CALÓRICA: valor calórico kcal 512 1024 2048

Cantidad por Nº de tomas ración diarias Cucharadas Agua (ml) (14 g) 4 160 2 4 160 4 4 160 8

PRESENTACIÓN: Lata de 400 g (contiene aproximadamente 7 porciones de alimento). Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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VITAFOS® JUNIOR FRESA Y VAINILLA

CARACTERÍSTICAS: VITAFOS® JUNIOR es un complemento alimentario de elevado valor nutricional, que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes en aquellas situaciones en las que la dieta no es suficiente. Se considera una fórmula de nutrición enteral completa y adecuada para la administración por vía oral en niños de 1 a 10 años. Puede ser utilizado como única fuente de alimentos o como complemento a la dieta normal de niño. Se presenta en polvo con un agradable sabor a fresa y de fácil disolución tanto en agua como en alimentos. Puede utilizar se para enriquecer purés de verduras, cremas, postres, etc., aumentando su valor calórico o sin incrementar el volumen. Un vaso de VITAFOS® JUNIOR aporta 250 kcal por ración, con una distribución calórica de los macronutrientes similar a las recomendaciones de una dieta equilibrada. Además aporta todas las vitaminas y minerales para un correcto funcionamiento del organismo, prebióticos y probióticos que ayudan a regular el tránsito y recuperar una microbiota intestinal saludable. La composición de VITAFOS® JUNIOR aporta: • Una adecuada densidad energética (1.29 kcal/ml) • Proteínas: elaborado a partir de proteínas de suero, de alto valor biológico y elevada digestibilidad. No contiene gluten. • Grasas: presenta un equilibrado perfil de ácidos grasos e incorpora un 29% de la fracción grasa en forma de TCM, de fácil absorción y fuente de energía rápida. Además, está enriquecido en ácidos grasos esenciales ω-6 y ω-3 y en DHA, importante en la modulación de los procesos inflamatorios. No contiene colesterol. • Hidratos de carbono: proporcionan más de la mitad de la energía de la fórmula, según como recomiendan los expertos en nutrición. Combina la maltodextrina y la sacarosa, ambos de fácil absorción y tolerancia. Puede ser utilizado en la alimentación de niños con intolerancia a la lactosa. (No apto para casos de galactosemia). • El efecto simbiótico de la a combinación de prebióticos (fructooligosacáridos) y probióticos (B. infantis IM 1 y L. rhhamnosus) crea una microbiota intestinal saludable y evita el crecimiento de bacterias patóge-

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INDICACIONES: VITAFOS JUNIOR puede utilizarse como complemento de la dieta normal o como una dieta completa en situaciones en que la alimentación diaria no resulta suficiente: - Fallo de medro - Niño mal-comedor, inapetente o con una alimentación desequilibrada - Práctica intensa de ejercicio físico - Intolerancia a la lactosa y/o o alérgicos a varios alimentos - En enfermedades agudas o crónicas que cursan con malabsorción, recuperación postquirúrgica o tratamientos oncológicos.

Nuevo VITAFOS® JUNIOR CEREALES

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el contenido en calcio, vitaminas y minerales antioxidantes como la vitamina E, el selenio y el zinc que actúan evitando la oxidación de los ácidos grasos esenciales y el DHA y el daño oxidativo. - Proporciona una osmolaridad y carga renal de solutos bajas que facilitan la tolerancia digestiva y reducen el riesgo de estrés metabólico.

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Vademécum de Especialidades

nas, contribuyendo a la homeostasis del intestino. Además estimulan el sistema inmmunológico, favorecen la absorción de ciertos nutrientes y regulan el tránsito intestinal. • vitaminas y Minerales: enriquecido en un complejo vitamínico que ayuda a cubrir los requerimientos durante la infancia y la adolescencia. Cabe destacar el contenido en calcio y vitaminas y minerales antioxidantes como la vitamina E, el selenio y el zinc que evitan la oxidación de los ácidos grasos esenciales y el DHA y el daño oxidativo. • Proporciona una osmolaridad y carga renal de solutos bajas que facilitan la tolerabilidad digestiva y reducen el riesgo de estrés metabólico.

Cantidad por Nº de tomas ración diarias Cucharadas Agua (ml) (14 g) 4 160 2 4 160 4 4 160 8

PRESENTACIÓN: Lata de 400 g (Aprox. 7 porciones de alimento), Disponible en 2 sabores: Vainilla y Fresa. Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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WELLBABY® Jarabe Multivitamínico

COMPOSICIÓN: Contiene Hierro, vitaminas del complejo B, Cobre (vital para la absorción del hierro), Zinc (ayuda a mantener los niveles de hemoglobina y previene neumonía y diarrea), vitaminas A, D, E, C, ácido fólico, entre otros.

POSOLOGÍA: Para bebés de 4 meses a 1 año se recomienda una cucharadita (2.5 ml) 1 vez al día. Para niños de 1 a 4 años 1 cucharada (5 ml) 1 vez al día. MODO DE EMPLEO: Agite antes de usar.

Representante exclusivo QUIFATEx, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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Nuevo

XUMER®

Comprimidos Recubiertos 60 mg - 90 mg - 120 mg Etoricoxib

FÓRMULA CUALICUANTITATIvA: Cada comprimido recubierto de Etoricoxib 60 mg, contiene: Etoricoxib 60,000 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400. Cada comprimido recubierto de Etoricoxib 90 mg, contiene: Etoricoxib 90,000 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400. Cada comprimido recubierto de Etoricoxib 120 mg, contiene: Etoricoxib 120,000 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo, coxib. Código ATC: M01AH05

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Mecanismo de acción: Etoricoxib es un inhibidor por vía oral, selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis terapéuticas. En estudios clínicos de farmacología, etoricoxib produjo una inhibición dosis dependiente de la COX-2 sin inhibir la COX-1 a dosis de hasta 150 mg al día. Etoricoxib no inhibió la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria. La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas. Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2. Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que resulta inducida por los estímulos proinflamatorios y ha sido propuesta como principal responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre. La COX-2 también interviene en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterioso, la regulación de la función renal y en las funciones del sistema nervioso central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y función cognoscitiva). También puede intervenir en la cicatrización de la úlcera. Se ha identificado la COX-2 en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el hombre, pero no se ha establecido su relevancia en la cicatrización de las úlceras.

FARMACOCINÉTICA: Absorción: Administrado por vía oral, etoricoxib se absorbe bien. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100%. Tras administrar 120 mg una vez al día hasta alcanzar el estado estacionario, la concentración plasmática máxima (media geométrica Cmáx=3,6 µg/ml) se observó aproximadamente 1 hora después de la administración a adultos en ayunas (Tmáx). La media geométrica del área bajo la curva (AUC) fue de 37,8 µg•hr/ml. La farmacocinética de etoricoxib es lineal en el rango de dosis clínica. Dosis con alimentos (una comida rica en grasas) no tuvieron efecto sobre el grado de absorción de etoricoxib después de la administración de una dosis de 120 mg. El índice de absorción se vio afectado, resultando en un descenso del 36% en la Cmáx y en un aumento en el Tmáx a las 2 horas. Estos datos no se consideran clínicamente significativos. En ensayos clínicos, etoricoxib se administró sin tener en consideración la ingesta de alimento.

Distribución: Etoricoxib se une a proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 92% en el rango de concentraciones de 0,05 a 5 µg/ml. El volumen de distribución (V dss) en el estado estacionario es de unos 120 litros en seres humanos. Etoricoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos, y la barrera hematoencefálica en ratas. Metabolismo: Etoricoxib es intensamente metabolizado, de forma que < 1% de una dosis se recupera en orina como fármaco original. La principal vía metabólica para formar el 6’-hidroximetil derivado es la catalizada por las enzimas del CYP. CYP3A4 parece contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo. Los estudios in vitro indican que la CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catalizar la principal vía metabólica, pero cuantitativamente sus funciones no se han estudiado in vivo. Se han identificado cinco metabolitos en el hombre. El principal metabolito es el derivado de etoricoxib ácido 6’-carboxílico, formado por la posterior oxidación del 6’hidroximetil derivado. Estos metabolitos principales no demuestran actividad medible, o son sólo débilmente activos como inhibidores de la COX-2. Ninguno de estos metabolitos inhibe la COX-1. Eliminación: Tras la administración por vía intravenosa de una dosis radiomarcada de 25 mg de etoricoxib a sujetos sanos, se recuperó el 70 % de la radiactividad en orina, y el 20 % en heces, principalmente como metabolitos. Menos del 2 % se recuperó como fármaco sin metabolizar. La eliminación de etoricoxib se produce casi exclusivamente por el metabolismo, seguido por la eliminación renal. Las concentraciones de etoricoxib alcanzan el estado estacionario en un plazo de siete días tras la administración de una dosis única diaria de 120 mg, con un cociente de acumulación de aproximadamente 2, que corresponde a una semivida de unas 22 horas. Se calcula que el aclaramiento plasmático después de una dosis intravenosa de 25 mg es de aproximadamente unos 50 ml/min.

INDICACIONES: Etoricoxib está indicado en adultos y adolescentes a partir de los16 años de edad, para el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante y el dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda. Etoricoxib está indicado en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad, para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a cirugía dental. La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe basarse en una valoración individual de los riesgos globales del paciente. POSOLOGÍA y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento del paciente, especialmente en pacientes con artrosis. Artrosis: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 60 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 90 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. Una vez que el paciente se estabilice clínicamente, puede ser adecuado un ajuste descendente de la dosis a 60 mg una vez al día. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 90 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. Una vez que el paciente se estabilice clínicamente, puede ser adecuado un ajuste descendente de la dosis a 60 mg una vez al día. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Situaciones de dolor agudo: En las situaciones de dolor agudo, etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo sintomático agudo. Artritis gotosa aguda: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día. En ensayos clínicos de artritis

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

ADvERTENCIAS: Efectos gastrointestinales: En pacientes tratados con etoricoxib, se han producido complicaciones del tracto gastrointestinal superior (per-

pués de iniciar el tratamiento y después periódicamente. Si la presión arterial aumenta significativamente, deberá considerarse un tratamiento alternativo. Efectos hepáticos: Se han comunicado algunos casos de elevaciones de la alanino aminotransferasa (ALT) y/o la aspartato aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres o más veces el límite superior de la normalidad). Cualquier paciente con síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática, o del que se haya obtenido una prueba funcional hepática anómala, debe ser vigilado. Si aparecen signos de insuficiencia hepática, o si se detectan pruebas funcionales hepáticas anómalas persistentes (tres veces el límite superior de la normalidad), se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib.

INTERACCIONES: Interacciones Farmacodinámicas. Anticoagulantes orales: En los pacientes tratados con anticoagulantes orales debe monitorizarse minuciosamente el tiempo de protrombina RIN, especialmente en los primeros días tras el inicio de tratamiento con etoricoxib o tras el cambio de dosis de etoricoxib. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal comprometida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de los receptores de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que es generalmente reversible. Estas interacciones se deben considerar en

POTENCIA QUE ALIVIA www.edifarm.com.ec

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Xu P R O D U C T O S

PRECAUCIONES: General: Si durante el tratamiento, los pacientes empeoran en cualquiera de las funciones del organismo descritas anteriormente, se deberán tomar las medidas adecuadas y se deberá considerar la interrupción del tratamiento con etoricoxib. Debe mantenerse la adecuada supervisión médica cuando etoricoxib se utiliza en personas de edad avanzada y en pacientes con disfunción renal, hepática o cardiaca. Se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento con etoricoxib en pacientes con deshidratación. Es aconsejable rehidratar a los pacientes antes de empezar el tratamiento con etoricoxib. Se han comunicado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2, durante el seguimiento postcomercialización. Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estos acontecimientos al inicio del tratamiento, con la aparición del acontecimiento produciéndose a lo largo del primer mes de tratamiento, en la mayoría de los casos. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves (como anafilaxia y angioedema) en pacientes recibiendo etoricoxib. Se ha asociado a algunos inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco. Etoricoxib debe dejar de administrarse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad. Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación. Se debe tener precaución cuando se administra concomitantemente etoricoxib con warfarina u otros anticoagulantes orales.

D E

CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto. • Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa. • Pacientes que, después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2), experimenten broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico. • Embarazo y lactancia. • Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥10). • Aclaramiento de creatinina renal estimado <30 ml/min. • Niños y adolescentes menores de 16 años de edad. • Enfermedad inflamatoria intestinal. • Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV). • Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mm de Hg y no haya sido controlada adecuadamente. • Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.

foraciones, úlceras o hemorragias); algunas de ellas tuvieron resultados mortales. Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con elevado riesgo de desarrollar una complicación gastrointestinal con AINEs; personas de edad avanzada, pacientes que utilizan cualquier otro AINE o ácido acetilsalicílico concomitantemente, o pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia GI. Hay un aumento adicional del riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal u otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib se toma concomitantemente con ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas). En estudios clínicos a largo plazo, no se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico frente a AINEs + ácido acetilsalicílico. Efectos cardiovasculares: Los ensayos clínicos sugieren que la clase de fármacos inhibidores selectivos de la COX-2 puede asociarse con un riesgo de acontecimientos trombóticos (principalmente infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular), en relación a placebo y a algunos AINEs. Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Debe reevaluarse periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis. Los pacientes con factores de riesgo significativos para acontecimientos cardiovasculares (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo), sólo deben ser tratados con etoricoxib después de una cuidadosa valoración. Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetilsalicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas debido a su falta de efecto antiagregante plaquetario. Por tanto, no deben interrumpirse los tratamientos antiagregantes plaquetarios. Efectos renales: Las prostaglandinas renales pueden desempeñar una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. Por eso, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de etoricoxib puede producir una reducción de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo sanguíneo renal, y en consecuencia una alteración de la función renal. Los pacientes con mayor riesgo de presentar esta respuesta son los que padecen de antemano alteraciones significativas de la función renal, insuficiencia cardiaca no compensada o cirrosis. En estos pacientes se debe considerar la monitorización de la función renal. Retención de líquidos, edema e hipertensión: Como ocurre con otros medicamentos con capacidad conocida para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en pacientes tratados con etoricoxib. Todos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluido etoricoxib, pueden asociarse con insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición o recurrente. Debe tenerse cuidado en los pacientes con historia de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, y en los que presentan edema preexistente por cualquier otra causa. Si hay evidencia clínica de deterioro en el estado de estos pacientes, se deben tomar las medidas adecuadas, incluso suspender el tratamiento con etoricoxib. Etoricoxib puede asociarse con hipertensión más frecuente y grave que la asociada a algunos otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente a dosis altas. Por tanto, antes de empezar el tratamiento con etoricoxib debe controlarse la hipertensión y se debe prestar especial atención al control de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib. Se debe vigilar la presión arterial durante las dos semanas des-

D I C C I O N A R I O

gotosa aguda, se administró etoricoxib durante 8 días. Dolor postoperatorio tras cirugía dental: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días. Algunos pacientes pueden necesitar otra analgesia postoperatoria además de etoricoxib durante el periodo de tres días de tratamiento. Dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas. Por tanto: • La dosis para artrosis no debe superar los 60 mg al día. • La dosis para artritis reumatoide y para espondilitis anquilosante no debe superar los 90 mg al día. • La dosis para gota aguda no debe superar los 120 mg al día, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento. • La dosis para dolor agudo postoperatorio tras cirugía dental no debe superar los 90 mg al día, limitada a un máximo de 3 días. Pacientes de edad avanzada: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Como ocurre con otros fármacos, se debe tener precaución en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática: Independientemente de la indicación, en pacientes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh), no debe superarse la dosis de 60 mg una vez al día. En pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh), independientemente de la indicación, no debe superarse la dosis de 30 mg una vez al día. La experiencia clínica es limitada principalmente en pacientes con disfunción hepática moderada y se recomienda precaución. No hay experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh); por tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario realizar ajuste de dosis en los pacientes con aclaramiento de creatinina de ≥ 30 ml/min. El uso de etoricoxib está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min. Forma de administración: Etoricoxib se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos. La aparición del efecto del medicamento puede ser más rápida si etoricoxib se administra sin alimentos. Esto se debe tener en cuenta cuando se necesita un alivio sintomático rápido.

pacientes que toman etoricoxib concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en personas de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la vigilancia de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y, en lo sucesivo, periódicamente. Ácido acetilsalicílico: Etoricoxib puede utilizarse concomitantemente con ácido acetilsalicílico a las dosis utilizadas para la profilaxis cardiovascular (dosis baja de ácido acetilsalicílico). Sin embargo, la administración concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico con etoricoxib puede dar lugar a un mayor número de úlceras gastrointestinales u otras complicaciones en comparación con el uso de etoricoxib solo. No se recomienda la administración concomitante de etoricoxib con dosis de ácido acetilsalicílico superiores a las de la profilaxis cardiovascular o con otros AINEs. Ciclosporina y tacrolimus: La administración conjunta de ciclosporina o tacrolimus con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimus. Debe monitorizarse la función renal cuando etoricoxib y cualquiera de estos fármacos se usan en combinación. Interacciones Farmacocinéticas. Litio: Los AINEs disminuyen la excreción renal de litio y por tanto aumentan los niveles plasmáticos de litio. Puede ser necesario vigilar estrechamente el litio sanguíneo y ajustar la dosis de litio mientras se esté tomando la combinación y cuando se interrumpa el AINE. Metotrexato: Se recomienda monitorizar adecuadamente la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administra concomitantemente etoricoxib y metotrexato. Anticonceptivos orales: Debe considerase el aumento en la concentración plasmática de etinilestadiol (EE) cuando se elija un anticonceptivo oral para utilizar con etoricoxib. Un aumento en la exposición de EE puede incrementar la incidencia de acontecimientos adversos asociados a anticonceptivos orales (p. ej., acontecimientos tromboembólicos venosos en mujeres de riesgo). Terapia hormonal sustitutiva (THS): Se deben tener en consideración los aumentos de la concentración estrogénica al elegir terapia hormonal post-menopáusica para usar con etoricoxib, porque el aumento en la exposición estrogénica podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos asociados a la terapia hormonal sustitutiva. Prednisona/prednisolona: En estudios de interacción farmacológica, etoricoxib no tuvo efectos clínicamente importantes en la farmacocinética de prednisona/prednisolona. Digoxina: Los pacientes con un alto riesgo de presentar toxicidad por digoxina deben ser monitorizados cuando se administren concomitantemente etoricoxib y digoxina. Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana, particularmente la SULT1E1, y se ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de etinilestradiol. Mientras que el conocimiento sobre los efectos de múltiples sulfotransferasas es actualmente limitado, y las consecuencias clínicas para muchos fármacos todavía están siendo investigadas, puede ser prudente tener precaución cuando se administre etoricoxib concomitantemente con otros fármacos que sean metabolizados principalmente por sulfotransferasas humanas (p. ej., salbutamol oral y minoxidil). Según los estudios in vitro, no cabe esperar que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4. La vía principal del metabolismo de etoricoxib es dependiente de las enzimas CYP. El CYP3A4 parece contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo. Los estudios in vitro indican que el CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catalizar la principal vía metabólica, pero, cuantitativamente, sus funciones no se han estudiado in vivo. Rifampicina: La administración conjunta de etoricoxib con rifampicina, un inductor potente de las enzimas del CYP, produjo una disminución del 65% en las concentraciones plasmáticas de etoricoxib. Esta interacción podría producir la reaparición de los síntomas cuando etoricoxib se administra conjuntamente con rifampicina. Mientras que esta información podría sugerir un aumento de la dosis, no se han estudiado dosis de etoricoxib superiores a las mencionadas para cada indicación en combinación con rifampicina, y por tanto no se recomiendan.

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Antiácidos: Los antiácidos no afectan a la farmacocinética de etoricoxib de forma clínicamente relevante. Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Se desconocen los riesgos potenciales en humanos durante el embarazo. Etoricoxib, al igual que otras especialidades farmacéuticas que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterioso durante el último trimestre. Etoricoxib está contraindicado en el embarazo. Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib. Lactancia: Se desconoce si etoricoxib se excreta en la leche materna. Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes. No se recomienda el uso de etoricoxib durante la lactancia. Fertilidad: No se recomienda el uso de etoricoxib, ni el de cualquier fármaco con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR y UTILIzAR MÁQUINAS: Los pacientes que presenten mareo, vértigo o somnolencia mientras toman etoricoxib deben evitar la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. REACCIONES ADvERSAS: Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas en distintos estudios clínicos con etoricoxib, para todas las dosis y las indicaciones propuestas. Categoría de las frecuencias: Definida para cada experiencia adversa según la incidencia notificada en la base de datos de ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000). Se han comunicado las siguientes reacciones adversas graves asociadas con el uso de AINEs y no pueden ser excluidas para etoricoxib: nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

SOBREDOSIS: En estudios clínicos, la administración de dosis únicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis múltiples de hasta 150 mg/día durante 21 días no produjo toxicidad significativa. Ha habido informes de sobredosis aguda con etoricoxib, aunque en la mayoría de los casos las experiencias adversas no se comunicaron. Las experiencias adversas observadas con más frecuencia, fueron coherentes con el perfil de seguridad de etoricoxib (p. ej. acontecimientos gastrointestinales, acontecimientos cardio-renales). En caso de sobredosis es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., retirar el medicamento no absorbido del tracto GI, monitorizar clínicamente e instaurar tratamiento de soporte si es necesario. Etoricoxib no es dializable por hemodiálisis; se desconoce si puede serlo por diálisis peritoneal.

ANTE LA EvENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. CONSERvACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C.

PRESENTACIÓN: Etoricoxib 60 mg: Caja conteniendo 7, 14 y 28 comprimidos recubiertos. Etoricoxib 90 mg: Caja conteniendo 7, 14 y 28 comprimidos recubiertos. Etoricoxib 120 mg: Caja conteniendo 7 y 14 comprimidos recubiertos. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Elaborado por: MONTE vERDE S.A. Ruta Nacional No. 40 s/n esq. Calle 8 Pocito - Argentina Importado por: MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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YASMIN® Comprimidos recubiertos Anticonceptivo oral combinado (Drospirenona, etinilestradiol)

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol.

INDICACIONES: Anticonceptivo oral, con efectos antimineral o corticoides y antiandrogénicos también beneficiosos para mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes y para mujeres con acné y seborrea. POSOLOGÍA: Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días. La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Conducta en caso de olvidos: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una eficacia anticonceptiva. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido".

EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/100): Náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: Vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. Efectos secundarios raros (< 1/1.000) son: la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso y eritema multiforme y eventos tromboembólicos arteriales y venosos. Ver además bajo "Observaciones". CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/ tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del metabolismo y de la nutrición Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso Trastornos oculares

Trastornos del oído y del laberinto Trastornos cardiacos

Trastornos vasculares Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales

Trastornos hepatobiliares

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos renales y urinarios

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Exploraciones complementarias

Reacciones adversas

Frecuente

Osteítis alveolar.

Poco frecuentes

Hipersensibilidad*

Poco frecuentes Raras

Frecuentes

Poco frecuentes Poco frecuentes Raras

Frecuentes

Poco frecuentes

Poco Frecuentes Poco frecuentes Frecuentes

Poco frecuentes Frecuentes

Poco frecuentes Muy frecuente Frecuentes

Poco frecuentes Frecuentes Raras

Frecuentes

Poco frecuentes Raras

Poco frecuentes Poco frecuentes Frecuentes

Poco frecuentes Poco frecuentes Raras

Gastroenteritis, infección respiratoria alta, infección del tracto urinario. Angioedema/reacciones anafilácticas / anafilactoides incluyendo shock. Edema/retención de líquidos

Apetito aumentado o disminuido, ganancia de peso.

Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones.

Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones.Confusión, inquietud. Mareo, cefalea.

Disgeusia, insomnio, parestesias/hipoestesia, somnolencia. Visión borrosa, conjuntivitis. Acúfenos, vértigo.

Palpitaciones, arritmia.

Fibrilación auricular, taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, cambios inespecíficos en el ECG, angina de pecho, infarto de miocardio§ Hipertensión.

Rubefacción, accidente cerebrovascular§, accidente isquémico transitorio, crisis hipertensiva, vasculitis. Broncoespasmo

Tos, disnea, epistaxis. Dolor abdominal.

Estreñimiento, flatulencia, gastritis, ardor de estómago/reflujo ácido, diarrea, dispepsia/malestar epigástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlcera bucal.

Distensión abdominal, cambio en el patrón del movimiento intestinal, boca seca, úlcera gastroduodenal, úlceras pépticas incluyendo perforación y sangrado gastrointestinal, síndrome del intestino irritable, pancreatitis. ALT elevada, AST elevada.

Hepatitis, insuficiencia hepática, ictericia. Equimosis.

Edema facial, prurito, erupción, eritema, urticaria.

Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, erupción fija medicamentosa. Calambre/espasmo muscular, dolor musculoesquelético/rigidez musculoesquelética. Proteinuria, creatinina elevada en suero, fallo renal/insuficiencia renal. Astenia/ fatiga, enfermedad tipo gripal. Dolor torácico.

Nitrógeno ureico elevado en sangre, creatinfosfoquinasa aumentada, hiperpotasemia, ácido úrico aumentado. Sodio disminuido en sangre.

Hipersensibilidad incluye los términos"alergia", "alergia a medicamentos", "hipersensibilidad a fármaco", "hipersensibilidad", "hipersensibilidad NEOM", "reacción de hipersensibilidad" y "alergia no especificada". § Mediante el análisis de los estudios clínicos a largo plazo, se ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de acontecimientos arteriales trombóticos graves, incluyendo infarto de miocardio e ictus. Según datos existentes, el aumento absoluto del riesgo para estos acontecimientos es poco probable que supere el 1% al año (poco frecuentes). *

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Ya P R O D U C T O S

Infecciones e infestaciones

Frecuencia

cedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. Presencia o anteceden-

D E

Sistema de Clasificación de Órganos

Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Presencia o ante-

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D I C C I O N A R I O

venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

tes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

OBSERvACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o tener un desenlace fatal.

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En las mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo simple acumulativo de los factores. Un AOC no se debe prescribir en caso de una evaluación beneficio-riesgo negativa (ver “Contraindicaciones”) El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: • la edad; • obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2); • antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC; • inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. • tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); • dislipoproteinemia; • hipertensión arterial; • migraña; • enfermedad valvular cardiaca; • fibrilación auricular; No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: Diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Otras afecciones: Solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia, y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio.

Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. El efecto antimineralocorticoide de la drospirenona puede contrarrestar el aumento de la presión arterial inducido por el etinilestradiol observado en mujeres normotensas que emplean otros anticonceptivos orales combinados. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolíticourémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. La eficacia de los AOC puede disminuir p. ej. si la mujer olvida tomar los comprimidos, en caso de trastornos gastrointestinales o si toma medicación concomitante. Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin grageas. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

EMBARAzO y LACTANCIA: YASMIN® no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con YASMIN®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Los datos disponibles sobre el uso de YASMIN® durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones sobre los efectos negativos de YASMIN® sobre el embarazo, la salud del feto o la del recién nacido. Todavía no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

INTERACCIONES: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Pueden presentarse interacciones con fármacos que

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YAZ

Comprimidos recubiertos Anticonceptivo oral, con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos (EtinilEstradiol, Drospirenona)

COMPOSICIÓN CUALITATIvA y CUANTITATIvA: 24 comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas. Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.020 mg de EtinilEstradiol (como Clatrato de Betadex), 3 mg de Drospirenona. 4 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto. INDICACIONES: Anticonceptivo oral, con efectos antimineral o corticoides y antiandrogénicos también beneficiosos para las mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes. Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral.

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CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.

ADvERTENCIAS y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias: Trastornos circulatorios: estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse solo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en

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Ya P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN: YASMIN® Envase-calendario que contiene 21 comprimidos recubiertos. (Reg. San. No. 27.893-11-07).

POSOLOGÍA y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: vía oral. Pauta posológica ¿Cómo tomar yAz? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproxima damente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase anterior. ¿Cómo comenzar yAz? La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido. Se pueden ignorar los comprimidos olvidados recubiertos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos solo se refieren al olvido de comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas: si la usuaria se retrasa menos de 24 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 24 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días (tenga en cuenta que el intervalo de comprimidos sin hormonas recomendado es de 4 días). 2. Se requiere tomar los comprimidos activos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una su presión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por privación en la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: en caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes ala toma de un comprimido recubierto de color rosa claro que contiene hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos, expuesto en la sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: YAZ está solo indicado después de la menarquia. No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis. Pacientes geriátricas: no procede. YAZ no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: YAZ está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también las secciones "Contraindica-ciones" y "Propiedades farmacocinéticas". Pacientes con insuficiencia renal: YAZ está contraindicado en mujeres con insuficiencia renal severa o falla renal aguda. Ver también las secciones "Contraindicaciones" y "Propiedades farmacocinéticas".

- Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Insuficiencia renal severa o falla renal aguda. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

D E

SOBREDOSIS: No se dispone de experiencia clínica en relación con la sobredosis de YASMIN®. No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación en estudios preclínicos. Según la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

Tratamiento de los síntomas del TDPM (trastorno disfórico premenstrual) en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral. Tratamiento de dismenorrea en mujeres que elijan usar contracepción oral.

D I C C I O N A R I O

inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales, p.ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). La circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p. ej., penicilinas, tetraciclinas). Los principales metabolitos de la drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por consiguiente, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten el metabolismo de la drospirenona. Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina). Según los estudios de inhibición in vitro y estudios de interacción in vivo realizados con voluntarias usuarias de omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción entre drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos. Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman YASMIN® con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Tales fármacos incluyen los antagonistas del receptor de angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio y los antagonistas de la aldosterona. El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. La drospirenona produce un aumento de la actividad de renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide.

el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En las mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un factor de riesgo individual, debe considerarse el potencial para un mayor riesgo sinérgico de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo simple acumulativo de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo-beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia deantitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo-beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: el factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10

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años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes con insuficiencia renal, cuyo nivel de potasio sérico pretratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia, y que están utilizando adicionalmente fármacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos recubiertos olvidados de color rosa claro que contienen hormonas (sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Reducción del control del ciclo: todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado por privación durante la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre yAz: pueden ocurrir interacciones con fármacos inductores de enzimas microsomales las cuales pueden resultar en un incremento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo normal libre de comprimidos. Sustancias que aumentan la depuración de los AOC (disminuyen la eficacia de los AOC por inducción enzimática) p.ej.: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, p.ej.: cuando son co-administrados con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/VHC pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de AOC (inhibidores enzimáticos): los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4, como los antimicóticos azoles (p. ej., Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), el Verapamilo, los antibióticos macrólidos (p. ej., Claritromicina, Eritromicina), el Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas del estrógeno o la progestina o ambos. Dosis de etoricoxib de 60 a 120 mg/día han demostrado incrementar las concentraciones plasmáticas de EtinilEstradiol 1.4 a 1.6 veces, respectivamente, cuando se toman de manera simultánea con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene 0.035 mg de EtinilEstradiol. Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: los AOC pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej. ciclosporina) o disminuir (p. ej. lamotrigina). Con base en los estudios de interacción in vivo en mujeres voluntarias usando Omeprazol, Simvastatina o Midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción clínicamente relevante de la Drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos, mediado por el citocromo P450. En estudios clínicos, la administración de un anticonceptivo hormonal que contiene EtinilEstradiol no condujo a ningún aumento o solo a un aumento débil en las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP3A4 (p. ej., Midazolam), mientras que las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP1A2 pueden incrementarse débilmente (p. ej., Teofilina) o moderadamente (p. ej., melatonina y tizanidina). Otras formas de interacción: Potasio sérico: existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman los comprimidos de YAZ recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. La Drospirenona produce un aumento de la actividad de la renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducido por su leve actividad antimineralocorticoide.

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Vademécum de Especialidades

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Hipromelosa (E464), Óxido de hierro rojo (E172), Lactosa Monohidrato, Estearato de Magnesio (E470b), Almidón de Maíz, Povidona K25, Talco (E553b), Dióxido de Titanio (E171). vida útil: conforme a la documentación de TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación de TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación de TRD/CM.

Tabla 1 yAz: Clase de órgano o sistema Frecuentes Poco frecuentes Raras Desconocida (MedDRA versión 12.1) Trastornos psiquiátricos Labilidad emocional. Disminución o pérdida Depresión/humor de la libido. depresivo. Trastornos del sistema Migraña. nervioso. Trastornos vasculares. Eventos tromboembólicos arteriales y venosos*. Trastornos gastrointestinales. Náusea. Trastornos de la piel y del Eritema tejido subcutáneo. multiforme. Trastornos del aparato Dolor mamario. reproductor y de la mama. Sangrado uterino inesperado. Sangrado del aparato genital sin más especificación.

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ZINKIDS® Jarabe Coadyuvante en el manejo de la enfermedad diarreica (Sulfato de Zinc Monohidratado)

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de ZINKIDS® Jarabe contiene Sulfato de Zinc Monohidratado equivalente a Zinc elemental 200 mg; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene 10 mg de Zinc elemental).

MECANISMO DE ACCIÓN: El Sulfato de Zinc es un compuesto inorgánico con la fórmula ZnSO4. Es un sólido incoloro, es una fuente común de iones de Zinc solubles. El Zinc está distribuido ampliamente en el cuerpo con altas concentraciones encontradas en músculo, huesos, piel, ojos y fluidos prostáticos. Los suplementos de Zinc ejercen su efecto terapéutico mediante la estimulación de la absorción de agua y electrolitos a través de la mucosa intestinal, impidiendo la atrofia de las vellosidades y una constante activación de la inmunidad general. También actúa como un bloqueador de canal de potasio e inhibe la secreción de cloro mediada por la adenosina monofosfato cíclica (cAMP), pero no la de guanosina monofosfato cíclica (cGMP) en los enterocitos humanos. Esto se traduce en una reducción de la gravedad y la duración del episodio diarreico. Así mismo, tiene un efecto proabsorbente en el transporte de iones en condiciones basales e inhibe las principales vías intracelulares de la secreción intestinal de iones que intervienen en la diarrea aguda por interacción directa con los enterocitos. El Zinc inhibe la secreción de iones estimulada por el calcio y el óxido nítrico interactuando directamente con los enterocitos. De este modo, interfiere en 3 de las 4 principales vías intracelulares de la secreción intestinal de iones que están involucradas en la diarrea, vía Adnosina monofosfato cíclica (cAMP), Calcio (Ca++) y Óxido nítrico. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La absorción y excreción del Zinc están controlados por mecanismos homeostáticos no muy bien conocidos. Sin embargo, se sabe que cuando la ingesta de Zinc es pequeña, la absorción intestinal aumenta notablemente mientras que se reducen las pérdidas de este elemento por la orina y en la tracto intestinal. Absorción: La absorción del Zinc tiene lugar en el intestino delgado y puede ser incompleta en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad dietaría del Zinc varía ampliamente entre las diferentes fuentes, pero está alrededor del 20-30%. La absorción de Zinc en la dieta es casi el doble durante el periodo de la lactancia. Se efectúa mediante dos mecanismos: un mecanismo saturable, mediado por transportadores, que funciona más eficientemente cuando las concentraciones de Zinc en la luz intestinal son bajas, y un mecanismo de difusión pasiva que depende de las concentraciones del metal. Como el Zinc se encuentra por lo general unido a aminoácidos y pequeños péptidos, los iones tienen que ser liberados en las proximidades de las vellosidades para que puedan ser absorbidos. La absorción del Zinc depende de varios factores, en particular de su concentración en la dieta y de sustancias que interfieran con su absorción. Los fitatos y las dietas ricas en fibras secuestran el Zinc, impidiendo su absorción digestiva. El cobre y el cadmio utilizan los mismos

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Zi P R O D U C T O S

SOBREDOSIS: No se dispone de experiencia clínica en relación con la sobredosis de los comprimidos de YAZ recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas. Con base en la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos que contienen hormonas son: náusea, vómito y, en mujeres jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

D E

EvENTOS ADvERSOS: Resumen del perfil de seguridad: los eventos adversos reportados con más frecuencia con YAZ, cuando se utiliza como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral, son náusea, dolor mamario, sangrado uterino inesperado y sangrado del aparato genital sin más especificación. Se presentaron en ≥ 3 % de las usuarias. Los eventos adversos serios son tromboembolismo arterial y venoso. Lista tabulada de eventos adversos: las frecuencias de EA reportados en ensayos clínicos con YAZ y YAZ PLUS como anticonceptivos orales y YAZ en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral (N=3565) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000). EA adicionales identificados solo durante la farmacovigilancia, y para los que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como "desconocida". Ver Tabla 1. Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA. Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero. - Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia se encontraba en el límite con muy raras. - En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos" se resumen las entidades médicas siguientes: embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/Infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico. Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos y migraña ver también las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

El término preferido por MedDRA se utiliza para describir una cierta reacción y sus sinónimos y afecciones relacionadas. La representación del término de EA está basada en la versión 12.1 del MedDRA. Descripción de los eventos adversos seleccionados: los eventos adversos con muy baja frecuencia o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se exponen a continuación (ver también las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo"): Tumores: - La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está aumentada de forma muy ligera entre usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. - Tumores hepáticos (benignos y malignos). Otras condiciones: - Eritema nodular. - Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC). - Hipertensión arterial. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Trastornos de la función hepática. - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. - Cloasma. - Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción, urticaria). Interacciones: sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

D I C C I O N A R I O

EMBARAzO y LACTANCIA: Embarazo: YAZ no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con YAZ, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Los datos disponibles acerca del uso de YAZ durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones relativas a efectos negativos de YAZ sobre el embarazo, la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiológicos de interés. Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

transportadores compitiendo con el Zinc y reduciendo su absorción. Concentraciones elevadas de calcio también reducen la absorción del Zinc. Por el contrario, las dietas ricas en proteínas facilitan la absorción debido a que muchos aminoácidos y péptidos pequeños (sobre todo los sulfurados) forman quelatos que facilitan la absorción. Otros factores que favorecen la absorción del Zinc son la glucosa o la lactosa. Cuando el Zinc se administra por vía intravenosa, aproximadamente el 10% de la dosis aparece en el intestino a los 30 minutos. El Zinc es subsiguientemente aclarado de la sangre, probablemente por el páncreas y otros órganos que lo necesitan para su función. Distribución: Para que la absorción ocurra adecuadamente es necesaria la presencia de una sustancia facilitadora, la cual es secretada por el páncreas (proteasa); el Zinc se une a ella y se transporta a través del borde en cepillo de las células epiteliales; las cuales tienen unos receptores a nivel de la membrana basolateral, donde se localiza el Zinc que se absorbe. Una vez en el interior de la célula, el Zinc se une a las metaloproteínas y otras proteínas del citoplasma celular. Mediante movimientos transcelulares, las metaloproteínas transportan el Zinc hasta el extremo basolateral de las células entéricas para su paso a la sangre. El paso a la sangre se realiza también mediante un mecanismo de transporte activo ya que las concentraciones de Zinc plasmáticas son mayores que las concentraciones intracelulares. La albúmina es la principal proteína transportadora del Zinc; también en menor proporción la transferrina y la a2-macroglobulina. Una parte importante del Zinc de la sangre se localiza en los eritrocitos. La albúmina plasmática interactúa con estos receptores y fija el Zinc a estos sitios de unión. La cantidad de albúmina libre de metal disponible determina la cantidad de Zinc removido de las células intestinales. El Zinc y el cobre compiten por los mismos sitios de unión en la albúmina plasmática. La concentración plasmática normal oscila alrededor de 90 µg/dL, por debajo de 60 µg/dl, se considera que existe deficiencia. Eliminación: Su excreción es principalmente por heces y la regulación de la pérdida fecales es importante en la homeostasis de Zinc. Se pierden pequeñas cantidades en la orina y en el sudor. INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de la diarrea persistente en niños.

POSOLOGÍA: Niños menores de 6 meses: 10 mg/día. Con jeringa dosificadora, 5 mL por día, durante 14 días. Niños de 6 meses en adelante: 20 mg/día. Con jeringa dosificadora, 10 mL por día, durante 14 días. El producto debe administrarse por catorce días como complemento a las sales de rehidratación oral, como lo recomienda la OMS, con el objetivo de prevenir recaídas en las diarreas persistentes en niños. vÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

CONTRAINDICACIONES y ADvERTENCIAS: Hipersensibilidad a sus componentes. Si los síntomas persisten después de 14 días de la administración del tratamiento o si hay síntomas adicionales consulte a su médico. PRECAUCIONES: Se recomienda tomar el medicamento con las comidas ya que cuando se administra con estómago vacío suelen aparecer efectos adversos como epigastralgia, náuseas, vómito, dolor abdominal y dispepsia.

EvENTOS ADvERSOS: Los efectos adversos más frecuentes de las sales de Zinc (Sulfato y gluconato), administrado por vía oral se presentan en el tracto gastrointestinal e incluyen: dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómito, diarrea, irritación gástrica y gastritis.

SOBREDOSIS: La toxicidad del Zinc es muy rara y sólo tiene lugar cuando se administran suplementos de 100 a 300 mg/día. Sin embargo, la administración continua de Zinc interfiere con la absorción de cobre y dosis continuas de 50 mg/día han mostrado reducir las concentraciones plasmáticas de HDLs. En dosis muy altas (> 2 g/día) el sulfato de Zinc ocasiona irritación intestinal. El síndrome tóxico por exceso de Zinc se caracteriza por anemia, fiebre y alteraciones del sistema nervioso central

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El Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tiene informes donde manifiesta que la toxicidad del Zinc puede ocurrir a dosis de al menos 100 mg al día. No es probable que los efectos tóxicos aparezcan hasta que se ha estado utilizando el complemento a dosis altas por un periodo prolongado, como por ejemplo varias semanas o meses, pero es posible que puedan ocurrir en cualquier momento. La toxicidad del Zinc se vuelve más evidente a medida que el consumo se acerca al límite superior recomendado. Dosis iguales o superior a 225 mg de Sulfato de Zinc es causa frecuente de vómitos, malestar gastrointestinal, aunque puede comenzar después de dosis poco mayores a 50 mg de Sulfato de Zinc. Intoxicación Aguda: La intoxicación con Sulfato de Zinc producen vómito reflejo por irritación gástrica siendo este un mecanismo de defensa ideal para evacuar la sustancia del organismo y evitar su absorción cuando es consumida en dosis y cantidades no recomendadas. Sino se produce la emesis se debe inducir (Ej.: con la ingesta de agua tibia), si definitivamente esto no sucede se debe realizar lavado gástrico para remover la sustancia y evitar su absorción. La dosis letal del Sulfato de Zinc para un adulto esta alrededor de 15 g.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El Zinc compite con el ácido fólico, el hierro y el cromo. Por otro lado, el calcio puede prevenir la absorción de Zinc. El magnesio, la riboflavina y el manganeso pueden mejorar la absorción de Zinc; el último hasta en un 50%. La absorción de Zinc puede ser disminuida por penicilinas, preparados que contienen fósforo y tetraciclinas. Los suplementos de Zinc reducen la absorción de cobre, fluoroquinolonas, hierro, penicilina y tetraciclinas. Interacción con alimentos: Se ha observado la disminución de las concentraciones de Zinc con el consumo de cafeína mostrando una reducción de la absorción de Zinc administrado por vía oral hasta en un 50%. Se recomienda esperar de 1 a 2 horas antes de ingerir cafeína. EMBARAzO y LACTANCIA: Categoría A: Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo para el feto por la utilización del fármaco en el primer trimestre de la gestación, y no hay evidencia del riesgo en los trimestres posteriores. La posibilidad de peligro para el feto es poco probable. RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta sin fórmula médica.

PRESENTACIONES: zINKIDS® Jarabe, caja por 1 frasco por 120 mL y elemento dosificador (Reg. San. Nº. 607-MEE-0115). Versión 16/04/2018

Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: (04) 371 4440 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil, Ecuador www.tecnoquimicas.com

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ZOLTRIM FORTE ® Tabletas, Suspensión Bactericida Quimioterápico de doble acción Trimetoprim + Sulfametoxazol

COMPOSICIÓN: zOLTRIM® FORTE Tabletas: Contiene Trimetoprim 160 mg, Sulfametoxazol 800 mg. zOLTRIM® FORTE Suspensión: Contiene Trimetoprim 80 mg Sulfametoxazol 400 mg por cada 5 ml. CLASIFICACION TERAPÉUTICA: Quimioterápico Bactericida. vIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: zOLTRIM® FORTE Tabletas: Niños de más de 12 años y adultos 1 tableta cada 12 horas. En casos severos 1 ½ tabletas cada 12 horas. zOLTRIM® FORTE Suspensión: Niños desde 6 meses a 5 años: ½ cucharadita cada 12 horas. Desde 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 12 horas. Adultos: 2 cucharaditas cada 12 horas. Las tabletas y la suspensión deberán tomarse después de las comidas y con suficiente líquido. El tratamiento deberá continuarse hasta 48 horas después de la remisión de la fiebre o los estados infecciosos.

MECANISMO DE ACCIÓN: El cotrimoxazol es la asociación antibótica del Trimetoprim + Sulfametoxazol que inhiben la síntesis del tetrahidrofolato de la bacteria, lo que altera su metabolismo y causa la muerte posterior. ABSORCIÓN: Es rápida y ampliamente absorbida por el tracto gastrointestinal, se distribuye por todos los tejidos incluyendo los fluidos sinovial, pleural y peritoneal.

ExCRECIÓN: Preferentemente se eliminan por vía renal en un 80 %, después de haber experimentado un ligero cambio en el hígado.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas: Faringitis, bronquitis, amigdalitis, sinusitis, neumonía, bronquiectasia. Otitis media. Infecciones del sistema urogenital masculino y femenino: Uretritis, cistitis, pielonefritis, prostatitis, endometritis; gonorrea. Infecciones del tracto gastrointestinal: Enteritis, tifoidea, paratifoidea, disentería bacilar. Infecciones de la piel y tejidos blandos: Forúnculos, abscesos, heridas infectadas, piodermitis, septicemia. ADvERTENCIAS: Debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática, deficiencia de folatos, síndrome de mala absorción, pacientes geriátricos, pacientes alcohólicos y pacientes que estén recibiendo terapia con anticonvulsivantes. CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lactancia. Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. No usar en niños menores de 2 meses de edad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Warfarina: Prolonga el tiempo de protrombina el Trimetoprim + Sulfametoxazol con la warfarina. Debe ser monitoreado el tiempo de la protrombina en este caso. Metotrexato: También debe ser usado con precaución, ya que se elevan los niveles del metotrexato en combinación con Trimetoprim + Sulfametoxazol. Ciclosporina: Se ha reportado una marcada pero reversible nefrotoxicidad en el uso de estos dos en concomitancia. Incrementos en la concentración sérica con la digoxina, la cual debe ser monitoreada, pueden ocurrir en pacientes que también usan Trimetoprim Sulfametoxazol. Esto es más frecuente en pacientes geriátricos. Indometacina: Puede incrementar las concentraciones de Trimetoprim Sulfametoxazol, cuando se las recibe a la vez. Pirimetamina: (profilaxis por malaria) más de 25 mg semanal con Trimetoprim Sulfametoxazol, han reportado casos de anemia megaloblástica. Antidepresivos: Tricíclicos pueden descender su eficacia en uso concomitante con Trimetoprim Sulfametoxazol. Hipoglicémicos pueden ser potenciados al ser usados con Trimetoprim Sulfametoxazol. Amantadina y Trimetoprim Sufametoxazol, se han reportado delirios tóxicos. EFECTOS INDESEABLES: Los efectos adversos más comunes son náuseas, vómitos, anorexia, reacciones de sensibilidad en la piel como rash, urticaria, que se han reportado en un 3.5 % de los casos. La incidencia y severidad de los efectos indeseables están relacionados con la dosificación ingerida y estos pueden disminuir o evitarse usando dosis menores. También pueden ocurrir fiebres, mialgias. Síndrome de Steven Jonhson.

ACTIvIDAD FARMACOLÓGICA: ZOLTRIM® FORTE actúa mediante dos componentes químicos activos que generan una acción potencializada, dando una respuesta no únicamente bacteriostática sino como un agente bactericida, aun en casos de microorganismos patógenos que resisten a una de sus dos sustancias activas.

Ecuador 2018

Vademécum de Especialidades

PRESENTACIONES: zOLTRIM® FORTE Tabletas Caja x 20 unidades. zOLTRIM® FORTE Suspensión Caja x 1 frasco por 100 ml. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ZOLTUM® ZOLTUM INYECTABLE® Pantoprazol Sódico Comprimidos

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 45.1 mg de pantoprazol sódico sesquihidrato (equivalentes a 40 mg de pantoprazol). Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de pantoprazol. Cada frasco ampolla de liofilizado contiene: Pantoprazol sódico sesquihidrato 45,1 mg Equivalentes a Pantoprazol 40,0 mg

MECANISMO DE ACCIÓN: El pantoprazol es un agente reductor de la secreción ácido pèptica, que pertenece al grupo de los denominados inhibidores de la bomba de protones. En consecuencia, su mecanismo de acción consiste en bloquear a la bomba H+/K+/ATPasa localizada en la membrana de las microvellosidades de los canalículos secretores de las células parietales de las glándulas fúndicas, mecanismo de transporte activo indispensable para la secreción tanto basal cuanto estimulada del ácido clorhídrico. La bomba de protones expulsa los iones hidrógeno hacia los canalículos, intercambiándolos con iones potasio. El ácido clorhídrico se forma por la entrada de cantidades equimolares de los iones cloruro a estos canalículos. Una dosis terapéutica de pantoprazol inhibe específicamente la secreción ácida del estómago, tanto diurna cuanto nocturna, manteniendo el pH intragástrico en valores por encima de 3, pero sin llegar a producir aclorhidria. Los estudios comparativos actualmente disponibles han demostrado que 40 mg de pantoprazol son equipolentes con relación a 20 mg de omeprazol y 300 mg de ranitidina.

FARMACOCINÉTICA: Administrado por vía oral, pantoprazol se absorbe rápidamente, disponiendo de una biodisponibilidad del 77%, independientemente de su administración asociada con alimentos u otros fármacos. El comportamiento de la absorción es lineal, de manera que la magnitud de la Cmáx (concentración plasmática máxima) y AUC (área bajo la curva concentración/tiempo) guarda una correlación directamente proporcional con las dosis administradas. El pantoprazol, al igual que los demás inhibidores de la bomba de protones, se comporta como una pro-droga que se activa en el pH intensamente ácido de las glándulas gástricas secretoras de HCl. Se metaboliza par-

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INDICACIONES: La administración de ZOLTUM está indicada en los pacientes portadores de: • Esofagitis por reflujo/hernia hiatal. • Gastritis. • Úlcera péptica (gástrica/duodenal). • Erradicación del Helicobacter pylori. • Síndrome de Zöllinger-Ellison. • Profilaxis antiulcerosa (en pacientes que reciben AINEs, glucocorticoides u otros fármacos potencialmente riesgosos, o en pacientes sometidos a ayuno, o expuestos a estrés agudo).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento. PRECAUCIONES/ADvERTENCIAS: El alivio de las molestias causadas por la hiperacidez puede producirse tanto en pacientes portadores de patología benigna, como en portadores de tumores malignos (cáncer de esófago o de estómago), de manera que la mejoría sintomática no excluye estos diagnósticos. Embarazo: categoría B. Se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna. Para prescribirlo durante el embarazo y lactancia, se debe valorar su riesgo-beneficio. La hipoclorhidria sostenida por períodos prolongados (mayores de 3 años) puede reducir la absorción de cianocobalamina. No se ha establecido la seguridad de su empleo en pacientes menores de 18 años. Al igual que los otros fármacos que reducen la acidez gástrica, el pantoprazol puede modificar la absorción de algunos fármacos tales como: sales de hierro, digoxina, ketoconazol, ésteres ampicilínicos, sin que existan evidencias de que ocurran interacciones clínicamente significativas. REACCIONES INDESEABLES: Ocasionalmente cefalea y diarrea. Se han reportado casos aislados de prurito, mareo y alteración de las pruebas funcionales hepáticas.

POSOLOGÍA: zOLTUM COMPRIMIDOS: La recomendación general consiste en la administración de 1 comprimido de 40 mg diariamente. Los comprimidos recubiertos deben ingerirse enteros, sin masticarlos, con líquidos, preferiblemente antes o durante el desayuno. • La úlcera duodenal se cura en la mayoría de los casos en 2 a 4 semanas. Para la úlcera gástrica y la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar el medicamento por 4 a 8 semanas. • Para la erradicación del Helicobacter pylori, ZOLTUM en dosis de 40 mg diarios puede asociarse a los esquemas antibióticos usualmente empleados. • En algunos casos, en particular cuando se trata de trastornos por hiperacidez refractarios al empleo de otros tratamientos, la dosis diaria puede duplicarse, al igual que el período de tratamiento habitual, siendo deseable que antes de suspender la terapéutica se realice una verificación endoscópica de la respuesta lograda. • En el síndrome de Zöllinger-Ellison la dosis debe adecuarse hasta lograr disminuir la secreción ácida a niveles inferiores a10 mmol/h. • Es recomendable que en pacientes añosos o con función renal o hepática disminuida, la dosis diaria no supere los 40 mg. zOLTUM INyECTABLE: Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo: 40 mg IV 1-2 veces por día, preferiblemente por la mañana. En pacientes con función renal reducida es recomendable no pasar de 40 mg diarios. En casos de insuficiencia hepática severa, se debe reducir la dosis de pantoprazol a 20 mg/día. Sangrado digestivo alto activo: Se recomienda la administración de una dosis inicial de carga (o de ataque) de 80 mg, seguida de una infusión de 8 mg/hora por 24 a 72 horas, continuando luego con la administración de las dosis diarias habituales por el tiempo que se considere necesario.

PRESENTACIÓN: Envases con 7 y 14 comprimidos de 40 mg. Envase con 14 comprimidos de 20 mg. Envases conteniendo 1 frasco ampolla de 40 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Nuevo ZOLTUM PACK®

PANTOPRAzOL Comprimidos con cubierta entérica 40 mg AzITROMICINA Comprimidos Recubiertos 500 mg LEvOFLOxACINA Comprimidos Recubiertos 500 mg

COMPOSICIÓN: PANTOPRAZOL: Cada comprimido con cubierta entérica contiene: Pantoprazol 40 mg AZITROMICINA: Cada comprimido recubierto contiene: Azitromicina 500 mg LEVOFLOXACINA: Cada comprimido recubierto contiene: Levofloxacina 500 mg Código ATC: PANTOPRAZOL: Inhibidor de la bomba de protones A02B C02. AZITROMICINA: Antibiótico JOIF AIO. LEVOFLOXACINA: Antibiótico J01MA12.

MECANISMO DE ACCIÓN: Pantoprazol: El pantoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones H+/K+ATPasa, enzima responsable de la secreción ácida en las células parietales gástricas. Su mecanismo de acción se ejerce en la fase terminal de la producción de HCl, independientemente de cuál haya sido el estímulo secretor e incluso en su ausencia, de manera que la inhibición de la secreción ácida se ejerce tanto sobre la secreción basal cuanto sobre la estimulada. Azitromicina: La azitromicina pertenece al grupo de antibióticos denominados azólidos. Presenta actividad antimicrobiana contra el Helicobacter pylori, así comomuchas bacterias Gram positivas y algunas Gramnegativas, aeróbicas y anaeróbicas. Esta molécula se caracteriza por presentar una mayor estabilidad que la eritromicina en presencia de un medio ácido. La azitromicina se liga a un receptor alojado en la subunidad ribosomal 50S de los ribosomas de los organismos susceptibles, inhibiendo con ello la síntesis proteica RNA dependiente. Levofloxacina: Levofloxacina es un agente antibacteriano de la familia de las quinolonas. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la girasa del ADN (topoisomerasa II bactericida), una enzima necesaria para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.

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Zo P R O D U C T O S

SOBREDOSIS: Puede producir diarreas, náuseas, mareos, confusión mental. En caso de sobredosis induzca al vómito y lavado gástrico, lleve al paciente al centro de salud más cercano para que tenga atención adecuada como vaciamiento gástrico y exámenes hematológicos. La diálisis peritoneal no es efectiva y la hemodiálisis elimina poca cantidad de Trimetoprim + Sulfametoxazol. En estos casos, induzca al vómito, lleve a la persona al centro de salud más cercano. El tratamiento es sintomático.

Preparación de la solución: Reconstituír agregando 10 ml de suero fisiológico al frasco ampolla que contiene el polvo liofilizado. Puede aplicarse directamente por vía IV o en perfusión, disolviendo la solución obtenida en 100 ml de solución salina o de glucosa al 5% o al 10%. La aplicación debe hacerse preferiblemente por la mañana durante 2 a 15 minutos. La solución obtenida debe ser utilizada en un plazo de 3 horas después de la solubilización del polvo liofilizado. Tan pronto se pueda instituír la terapia oral se debe dar por terminada la terapia IV de pantoprazol y se debe continuar el tratamiento oral con 40 mg de pantoprazol. En el caso del tratamiento del sangrado digestivo alto activo, se recomienda diluir los 80 mg iniciales en 100 ml de solución salina 0.9%, Lactato Ringer o dextrosa al 5%, y administrarlos en 15 minutos. La infusión posterior se prepara diluyendo 200 mg de pantoprazol en 200 ml de suero (cualquiera de los mencionados) y administrándola con bomba de infusión a razón de 8 ml/h (8 mg/h).

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CONTRAINDICACIONES: Pacientes hipersensibles a sus componentes; estados graves hepáticos y renales; embarazo. Niños durante los 2 primeros meses de vida. TIEMPO MÍNIMO DEL TRATAMIENTO: Según criterio médico.

cialmente en el hígado mediante las fracciones (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2D6, y CYP2C9 del citocromo P450. La excreción se realiza predominantemente por vía renal. La vida media plasmática es de aproximadamente 1 hora, pero el efecto terapéutico se prolonga por más de 24 horas a consecuencia de la prolongada ligadura del fármaco activo a las moléculas de cisteína de la bomba de protones de las células parietales gástricas

D I C C I O N A R I O

Consecuentemente, el ZOLTRIM® FORTE tiene escasa oposición en una actividad terapéutica contra una gran variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos, incluidos aquellos resistentes a los antibióticos.

Su espectro antimicrobiano incluye al Helicobacter pylori y a la mayoría de bacterias Gram positivas y Gram negativas.

FARMACOCINÉTICA: Pantoprazol: El pantoprazol es inactivado en medio ácido, por lo que debe ser administrado en forma de comprimidos con cubierta entérica. La concentración máxima se presenta luego de 1 a 6 horas posteriores a una toma única y no es modificada por la ingestión concomitante de alimentos. La vida media de eliminación plasmática es de una hora y el volumen de distribución es de 0,15 l/kg La fijación a las proteinas plasmáticas es del 98%. Su biodisponibilidad es del orden del 70-80% y no se modifica con la administración reiterada. Pantoprazol es metabolizado en el hígado en su mayor parte a través de la isoenzima CYP2C19, poco utilizada por otros fármacos, lo que explica la ausencia de interacciones metabólicas importantes característica del pantoprazol. Los metabolitos se eliminan en un 80% por riñón y el resto por vía digestiva. El perfil farmacocinético no es modificado en el paciente anciano ni en pacientes portadores de insuficiencia renal. El pantoprazol es escasamente dializable. Azitromicina: Es rápidamente absorbida. La comida reduce la absorción de la azitromicina, resultando en una disminución de la concentración sérica pico (Cm.J en aproximadamente un 52% y del área bajo la curva, la concentración-tiempo (AUC) en aproximadamente un 43%. La biodisponibilidad oral es de aproximadamente el 37%. Se distribuye amplia y rápidamente en todo el organismo. Se concentra intracelularmente, y produce concentraciones tisulares 10 a 100 veces en plasma o en suero. Azitromicina está altamente concentrada en fagocitos y fibroblastos. La combinación proteica, varia con la concentración: aproximadamente el 50% a 0,02 y 0,05 mcg/ml; aproximadamente 7% a l mcg/ml. Biotransfórmación hepática: Aproximadamente el 35% es metabolizado por dimetilación. Hasta 1O metabolitos, que se considera poseen significativa actividad antimicrobiana, pueden ser encontrados en la bilis. vida media en suero: 11 a 14 horas, cuando es medido entre las 8 y 24 horas después de una dosis umca; sin embargo, después de varias dosis, la vida media es aproximadamente la misma que la vida media en tejidos (2 a 4 días). Tiempo hasta la concentración pico: Sujetos jóvenes: 2.5 a 3.2 horas. Sujetos ancianos: 3.8 a 4.4 horas. Concentración pico en suero: Después de una dosis carga de 500 mg el día 1, después 250 mg una vez al día los días 2 a 5. Día l. Aprox. 0.41 y 0.38 mcg/ml, respectivamente, para adultos sanos y ancianos. Día 5. Aprox. 0.24 y 0.26 mcg/rnl, respectivamente, para adultos sanos y ancianos. Eliminación: Más del 50% de la dosis es eliminada a través de la excreción biliar como droga inalterada; aproximadamente el 4.5 %de la dosis es eliminada en orina como droga inalterada en el plazo de 72 horas. Levofloxacina: Absorción: La levofloxacina es rápida y casi completamente absorbida después de la administración oral. Las concentraciones en plasma pico (aproximadamente 5,1 mcg/ml) son usualmente alcanzadas una a dos horas después de la dosis oral. La biodisponibilidad absoluta después de una dosis oral de 500 mg de levofloxacina es de aproximadamente el 99%. El perfil de la concentración en plasma de levofloxacina después de la administración IV es similar y comparable en grado de exposición (AUC) al observado para los comprimidos cuando se administran dosis similares. Por lo tanto ambas rutas de administración pueden ser consideradas intercambiables. La farmacocinética de levofloxacina es lineal y anticipable después de regímenes de dosis orales, simples y múltiples. Después de dosis orales simples de 250 a 1000 mg de levofloxacina, las concentraciones en plasma aumentan proporcionalmente. Los niveles estables son alcanzados dentro de las 48 horas después de regímenes de 500 mg una o dos veces al día. Distribución: El volumen de distribución promedio de levofloxacina generalmente oscila de 89 a 112 litros después de dosis simples y múltiples de 500 mg, indicando una amplia distribución en los tejidos del cuerpo. La penetración de levofloxacina en el líquido intersticial es rápida y extensa. Después de la administración de 500 mg por vía oral de levofloxacina las concentraciones máximas en el

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parénquima pulmonar son de 11,3 mcg/g; permanecen entre 4 y 6 horas con una ecuación pulmonar/plasma de 2 a 5. Las concentraciones pulmonares son constantemente supenores a las concentraciones plasmáticas. Metabolismo y eliminación: La levofloxacina sufre un limitado metabolismo en humanos y es principalmente excretada como droga sin cambios en la orina. Después de la administración oral, aproximadamente el 87% de una dosis administrada fue recuperada como droga sin cambios en la orina dentro de las 48 horas, mientras menos del 4% de la dosis fue recuperada en heces en 72 horas. La vida media de eliminación terminal promedio en plasma de levofloxacina oscila desde aproximadamente 6 a 8 horas después de dosis simples o múltiples de levofloxacina.

INDICACIONES: Tratamiento de la infección gástrica por el Helicobacter pylori. Eliminación del Helicobacter Pylori para reducir los riesgos de recurrencia de la úlcera péptica (gástrica o duodenal) y de la gastritis crónica. CONTRAINDICACIONES: Pantoprazol: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. Embarazo. Lactancia. No se dispone de información de su indicación en pediatría. Azitromicina: Azitromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la azitromicina o a cualquiera de sus excipientes, eritromicina o cualquier antibiótico macrólido. Embarazo. Lactancia. Levofloxacina: Hipersensibilidad a levofloxacina, otras quinolonas o cualquiera de sus excipientes, epilepsia, antecedentes de tendinitis asociada a la administración de fluoroquinolonas. Niños y adolescentes. Mujeres durante el embarazo y en período de lactancia.

PRECAUClONES: Pantoprazol: Niños: No hay experiencia sobre la eficacia y tolerancia. Insuficiencia Hepática: En el paciente cirrótico, la vida media de eliminación se prolonga hasta por 7-9 horas y el Área Bajo la Curva (AUC) se multiplica por 6-8, pero las concentraciones séricas máximas sólo aumentan levemente (1,5) en relación con los sujetos sanos. Se aconseja administrar 1 comprimido cada dos días. Insuficiencia Renal Severa: No es necesaria ninguna reducción de la posología. Ancianos: No es necesario ningún ajuste posológico. Antes de indicar pantoprazol para el tratamiento de la Enfermedad Úlcero – Péptica se debe descartar la posibilidad de una úlcera gástrica maligna o de una afección maligna del esófago. Azitromicina: ADVERTENCIAS: Reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, anafilaxia y reacciones epidérmicas tóxicas, han sido informadas en raras ocasiones en pacientes que reciben azitromicina. En estos casos debe tenerse en cuenta que luego del éxito inicial del tratamiento sintomático, es posible la reaparición de la alergia debido a la prolongada vida media de la molécula. Como con cualquier otro antibiótico, con su administración es posible la aparición de colitis pseudomembranosa de carácter leve a muy grave, por lo que debe tenerse presente este diagnóstico ante la aparición de diarrea; establecido el diagnóstico, debe iniciarse el tratamiento. Debe tenerse cautela en pacientes con insuficiencia hepática debido a que el fármaco se elimina por vía hepática. Arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia ventricular y torzadas de puntas en individuos con intervalos QT prolongados han sido descriptos con el uso de azitromicina y otros macrólidos. Levofloxacina: En pacientes que han recibido quinolonas, entre ellas ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina y moxifloxacina, se han detectado casos de rupturas tendinosas a nivel del hombro, de la mano y especialmente del tendón de Aquiles, que han requerido cirugía y se han asociado con una incapacidad prolongada. Los informes de Farmacovigilancia post-marketing indican que este riesgo se incrementa en pacientes que reciben o han recibido recientemente un tratamiento con corticosteroides, especialmente si son mayores de 65 años. Debe discontinuarse la administración del producto si el paciente presenta síntomas sugestivos de tendinitis (dolor, inflamación). Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta haberse descartado el diagnóstico de tendinitis o de ruptura de

un tendón. La ruptura puede ocurrir desde las 48 horas de iniciado el tratamiento con cualquiera de las drogas referidas, hasta luego de haber finalizado el mismo. La seguridad y eficacia de levofloxacina en pacientes pediátricos, adolescentes (debajo de 18 años) mujeres embarazadas y en período de lactancia no ha sido establecida. La levofloxacina se encuentra contraindicada en pacientes con antecedentes de epilepsia. Convulsiones y psicosis tóxicas se han comunicado en pacientes tratados con quinolonas incluyendo levofloxacina. Las quinolonas pueden también causar aumento de la presión intracraneal y estimulación del sistema nervioso que puede llevar a temblores, inquietud, sensación de mareo, alucinaciones, paranoia, pesadillas, insomnio y raramente propensión al suicidio. Estas reacciones pueden aparecer con la primera dosis. Si estas reacciones aparecen, en lo posible la levofloxacina debe ser discontinuada y deben establecerse medidas de sostén. Rara vez se han reportado manifestaciones alérgicas con la administración de este antibiótico, incluyendo reacciones de hipersensibilidad graves y aún fatales Estas alteraciones se han producido generalmente con dosis múltiples y ordinariamente se limitan a fiebre y rash cutáneo, pero excepcionalmente se han descrito reaccionesdermatológicas severas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), vasculitis, artralgia, mialgia ,enfermedad del suero, neumonitis alérgica, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, hepatitis, ictericia, necrosis hepática aguda, anemia incluyendo anemia hemolítica aguda y aplásica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia y otras anormalidades hematológicas. La levofloxacina debe ser suspendida inmediatamente ante la aparición de alguno de estos trastornos. Neuropatía periférica: casos raros de polineuropatía sensitiva y motora con afectación de los axones grandes o pequeños que produce parestesias, disestesias, hipoestesias y cansancio, han sido reportados en pacientes medicados con quinolonas, incluyendo levofloxacina. La levofloxacina debe ser discontinuada si los pacientes refieren síntomas de neuropatía incluyendo dolor, quemazón, sensación de hormigueo. La aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con levofloxacina, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría ser secundaria a una sobreinfección por Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa. En caso de sospecha de esta entidad, deberá suspenderse inmediatamente la administración de los comprimidos y los pacientes deberán tratarse inmediatamente con medidas de soporte y/o tratamiento específico (por ejemplo, vancomicina oral). En esta situación clínica se encuentran contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo. Los pacientes con defectos latentes o manifiestos de la actividad de la glucosa- 6-fosfato deshidrogenasa, pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y, por lo tanto, la levofloxacina debe ser usada con precaución en estos pacientes. La dosis de levofloxacina deberá ajustarse en los pacientes con alteración renal, dado que levofloxacina se elimina fundamentalmente por vía renal. EMBARAzO y LACTANCIA: Pantoprazol: No se ha establecido la inocuidad de pantoprazol en la mujer embarazada. Estudios realizados en animales no han evidenciado acción teratogénica o fetotóxica. De todos modos y como medida de precaución, no se aconseja su indicación durante el transcurso principalmente del primer trimestre, salvo que sea absolutamente necesario. Lactancia: Contraindicado. Azitromicina: Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que no se aconseja su uso en mujeres embarazadas Lactancia: Se desconoce si la azitromicina es distribuida a la leche materna. Levofloxacina: Embarazo: Los estudios de reproducción en animales no pusieron de manifiesto datos significativos de toxicidad. De todas maneras, dada la ausencia de datos en humanos, levofloxacina no deberá utilizarse en la mujer embarazada, debido al riesgo experimental de lesión por fluoroquinolonas de los cartílagos que soportan peso en el organismo en desarrollo.

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POSOLOGÍA DOSIFICACIÓN y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Todos los comprimidos deben tomarse juntos por la mañana con el desayuno durante 1O días seguidos, de la siguiente manera: Pantoprazol: 2 comprimidos de 40 mg. Azitromicina: 1 comprimido de 500 mg. Levofloxacina: 1 comprimido de 500 mg.

SOBREDOSIFICACIÓN: Pantoprazol: Dosis de hasta 240 mg han sido bien toleradas. No se puede hacer ninguna recomendación terapéutica específica fuera del tratamiento sintomático. Azitromicina: Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Levofloxacina: De acuerdo con los estudios de toxicidad en animales, los signos más importantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda de levofloxacina son síntomas del sistema nervioso central, tales como confusión, mareo, alteración de la conciencia y ataques convulsivos, así como reacciones de tipo gastrointestinal, como náuseas y erosiones de la mucosa oral En caso de que se produjera una sobredosificación importante, deberá considerarse el lavado gástrico e instituirse tratamiento sintomático. Pueden administrarse antiácidos para proteger la mucosa gástrica. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivos para eliminar levofloxacina. No existe un antídoto específico. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGÍA. PRESENTACIÓN: Cada envase combinado contiene: Pantoprazol 20 comprimidos con cubierta entérica de 40 mg. Azitromicina 10 comprimidos recubiertos de 500 mg. Levofloxacina 10 comprimidos recubiertos de 500 mg. CONSERvACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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REACCIONES ADvERSAS: Pantoprazol: Aparato digestivo: Molestias gastrointestinales tales como dolor en el abdomen superior, diarrea, constipación o flatulencia han sido informados ocasionalmente. En casos raros se ha informado de la aparición de náuseas. Sistema nervioso: El tratamiento con pantoprazol puede ocasionalmente producir cefalea. En casos raros se ha informado sobre la aparición de mareos o trastornos visuales (visión borrosa). Piel y tejido celular subcutáneo: Ocasionalmente se han informado reacciones alérgicas tales como prurito y rash cutáneo. En casos aislados se ha informado la aparición de urticaria y edema angioneurótico. Hígado y vía biliares: En casos individuales se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas (transaminasas, GGT). En casos muy raros se han observado lesiones hepatocelulares graves con aparición de ictericia con ínsuficiencia hepática o sin ella. Sistema músculo esquelético: En casos individuales se ha informado mialgia que desaparece después de finalizado el tratamiento. Trastornos psiquiátricos: En casos individuales se ha observado depresión que desaparece después de finalizado el tratamiento. Efectos adversos de orden general: En casos individuales se ha observado aumento de la temperatura corporal y en casos aislados edema periférico, que en ambos casos desaparecieron luego de finalizado el tratamiento. Metabolismo: En ciertos casos se ha observado la elevación de los triglicéridos. Sistema inmunológico: El tratamiento con pantoprazol puede, en casos aislados, provocar reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico. Azitromicina: Azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos colaterales. La mayoría de ellos fueron leves a moderados. Un total de 0,3 % de los pacientes discontinuó el tratamiento debido a los mismos. En raras ocasiones se han informado reacciones alérgicas serias, tales como anafilaxia y angioedema, en pacientes medicados con Azitromicina. A pesar de la discontinuación de la azitromicina y debido a su prolongada vida media, estas reacciones pueden reaparecer a pesar de un tratamiento sintomático exitoso al inicio de los síntomas. Adultos: * Experiencia post comercialización: Sistema inmunológico: Alergias que incluyen artralgia, edema, urticaria. Sistema Cardiovascular: Arritmias que incluyen taquicardia ventricular. Sistema Gastrointestinal: Anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, vómitos/diarrea que rara vez resultan en deshidratación. General: Astenia, parestesia. Sistema Genito-urinario: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda. Sistema Hepático/biliar: Función hepática anormal que incluye hepatitis o ictericia colestásica. Sistema nervioso: Convulsiones. Piel y apéndices: Rara vez reacciones cutáneas serias incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Sentidos especiales: Trastornos de audición incluyendo pérdida de audición, sordera y/o tinitos; raros informes sobre trastornos del gusto. Levofloxacina: Reacciones alérgicas: No comunes: Prurito, rash. Raras: Urticaria, broncoespasmo/disnea. Muy raras: Angioedema, hipotensión, shock de tipo anafiláctico, fotosensibilización. Casos aislados: erupciones bullosas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmiica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme. Gastrointestinal, metabolismo: Comunes: Náuseas, diarrea. No comunes: Anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia. Raras: Diarrea sanguinolenta, que, en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluida colitis pseudomembranosa. Muy raras: Hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos. Neurológicas: No comunes: Cefalea, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio. Raras: Parestesias, temblor, ansiedad, agitación, confusión, convulsiones. Muy

raras: Hipoestesias, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y del olfato, alucinaciones. Cardiovascular: Raras: Taquicardia, hipotensión. Muy raras: Shock de tipo anafiláctico. Musculo esquelético: Raras: Artralgias, mialgias, trastornos tendinosos incluida tendinitis (por ej., tendón de Aquiles). Muy raras: Ruptura tendinosa (por ej., del tendón de Aquiles); al igual que con otras fluoroquinolonas, esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 hs del comienzo del tratamiento y puede ser bilateral; debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis. Casos aislados: rabdomiólisis. Hígado, riñón: Comunes: Elevación de enzimas hepáticas (por ej., ALT/AST). Infrecuentes: aumento de la bilirrubina, elevación de creatinina sérica. Muy raras: reacciones hepáticas, como hepatitis; insuficiencia renal aguda (por ej., debido a nefritis intersticial). Sangre: No comunes: eosinofilia, leucopenia. Raras: neutropenia, trombocitopenia. Muy raras: agranulocitosis. Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia. Otros: No comunes: astenia, infección fúngica y proliferación de otros gérmenes resistentes. Muy raras: neumonitis alérgica, fiebre. Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen: reacciones psicóticas, como estados de confusión aguda y cambios de ánimo depresivo (estas reacciones pueden producirse incluso tras la primera dosis), síntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinación muscular, vasculitis por hipersensibilidad, ataques de porfiria en pacientes con esa patología.

D E

INTERACCIONES: Pantoprazol: En base a estudios clínicos no se ha evidenciado interacción con diazepam, nifedipina, digoxina, fenitoína, diclofenac y cafeína. Pantoprazol no modifica la actividad terapéutica de los contraceptivos orales. La administración simultánea de hidróxido de magnesio y de aluminio no modifica la biodisponibilidad de pantoprazol. Pantoprazol es metabolizado en el hígado por el sistema enzimático P450, por lo que no se puede excluir la interacción con otras medicaciones metabolizadas por el mismo sistema. Azitromicina: El aluminio y el magnesio contenidos en los antiácidos reducen el pico sérico de la absorción de la azitromicina. La administración de cimetidina con 2 horas previas a la ingestión de azitromicina no tiene ningún efecto sobre la absorción de la misma. El uso concurrente de los macrólidos con la teofilina ha sido asociado con un aumento de la teofilina en el plasma, por lo que la indicación concomitante de ambos fármacos obliga a controlar los niveles de teofilina. La azitromicina no altera el tiempo de protrombina en respuesta a una dosis de warfarina. Sin embargo, debido a que en algunos casos se ha observados un aumento de los efectos anticoagulantes de la warfarina, su dosificación debe controlarse. Hasta que se posean más datos clínicos sobre las potenciales interacciones con los siguientes productos, deben tenerse en cuenta las posibles alteraciones: Digoxina: Aumenta sus niveles. Ergotamína o dihidroergotamina: Toxicidad aguda caracterizada por severo vasoespasmo periférico y disestesias. Triazolam: Disminuye el clearance, aumentando su efecto farmacológico. Las drogas metabolizadas por el citocromo P450 aumentan su nivel (carbamazepína, ciclosporina, hexobarbital y fenitoína). Datos de laboratorio: la azitromicina no afecta las cifras de los exámenes de laboratorio. Levofloxacina: La absorción de levofloxacina disminuye significativamente cuando se administran concomitantemente con levofloxacina sales de hierro o antiácidos que contienen magnesio o aluminio. Se recomienda que no se tomen preparados que contengan cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro o antiácidos que contengan magnesio o aluminio durante las dos horas anteriores o posteriores a la administración de levofloxacina. No se han observado interacciones con el carbonato cálcico. La biodisponibilidad de levofloxacina disminuye significativamente cuando se administra junto a sucralfato. En caso de que el paciente debe recibir tratamiento conjunto con los dos fármacos, se recomienda administrar el sucralfato dos horas después de la administración de levofloxacina. Puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivo con la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes que disminuyen dicho umbral. Probenecid y cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo en la eliminación de levofloxacina. El clearance renal de levofloxacina se vio reducido por cimetidina (24%) y probenecid (34%). Estos se debe a que ambas sustancias pueden bloquear la secreción tubular renal de levofloxacina. De todas maneras, en las dosis probadas en el estudio, las diferencias cinéticas estadísticamente significativas, probablemente no tienen relevancia clínica. Se debe tener precaución al administrar levofloxacina conjuntamente con fármacos que afectan la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con alteración de la función renal. La vida media de ciclosporina se incrementó en un 33% cuando se administró conjuntamente con levofloxacina. No se producen interacciones clínicamente relevantes con los alimentos, por lo tanto, levofloxacina puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos. Se han llevado a cabo estudios en farmacología clínica para investigar las posibles interacciones farmacocinéticas entre levofloxacina y otros fármacos prescritos habitualmente. La farmacocinética de levofloxacina no

se altera de forma clínicamente relevante cuando se administra el producto junto con los siguientes fármacos: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida, ranitidina y warfarina.

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Lactancia: Levofloxacina no deberá utilizarse en mujeres en periodo de lactancia, debido al riesgo experimental de lesión por fluoroquinolonas de los cartílagos que soportan peso en el organismo en desarrollo.

NOTAS

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Categorías Teratogénicas

SECCIÓN:

Clasificación del riesgo fetal por uso de fármacos durante la gestación.

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Categorías Teratogénicas CLASIFICACIÓN DEL RIESGO FETAL POR USO DE FÁRMACOS DURANTE LA GESTACIÓN

El riesgo de daño fetal que pueden producir los fármacos se clasifica en 5 categorías, de las cuales la teratogenia es su mayor exponente (Tablas 1 y 2):

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A B

• •

No se han demostrado riesgos. Estudios adecuados y bien controlados no han demostrado riesgo para el feto en el primer trimestre de gestación (y no hay evidencia de riesgo en los siguientes trimestres).

•

No se puede descartar la existencia de riesgo. Sólo se ha demostrado teratogenicidad animal.(1) Estudios de reproducción animal han demostrado algún efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en humanos, pero los beneficios potenciales pueden garantizar su uso en mujeres gestantes a pesar de los riesgos potenciales.

• •

• • •

• •

Riesgo

No hay evidencias de riesgo en la especie humana. Estudios de reproducción animal no han demostrado riesgo para el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.

Hay evidencia de riesgo fetal.(1) Evidencia positiva de riesgo en fetos humanos basada en datos de reacciones adversas en experiencias de investigación o mercadeo o estudios en humanos, pero los beneficios potenciales podrían garantizar el uso del fármaco en mujeres gestantes a pesar de los riesgos potenciales, si el fármaco se requiere en situaciones que ponen en peligro la vida o para una enfermedad seria, para la cual no se puede usar fármacos más seguros o son inefectivos. Contraindicados en la gestación.(2) Estudios en animales han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia positiva de riesgo en fetos humanos basada en datos de reacciones adversas de experiencias de investigación o de mercadeo, y el riesgo de uso del fármaco en las mujeres gestantes sobrepasa los beneficios potenciales.

Tabla 2. Categorías de riesgo fetal por uso de fármacos durante la gestación 1-3,6-9

Antihistamínicos

Estabilizadores de mastocitos

Categoría

B C B

ANTIALÉRGICOS

Fármacos

Azatadina, bromfeniramina, cetirizina, clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, dexclorfeniramina, difenhidramina, dimenhidrinato, doxilamina, loratadina, meclizina Desloratadina, fexofenadina, hidroxicina, prometazina

C A T E G O R Í A S

Grupo Terapéutico

Nedocromilo

ANTIINFLAMATORIOS Y ANALGÉSICOS-ANTIPIRÉTICOS

Analgésicos/antipiréticos

Antiinflamatorios no esteroides

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B B C

T E R A T O G É N I C A S

Categoría

Tabla 1. Categorías gestacionales de riesgo fetal debido a fármacos1,2

Acetaminofén (paracetamol)

Diclofenaco, flurbiprofeno, ibuprofeno, ketoprofeno, naproxeno

Ácido acetilsalicílico (aspirina), ácido mefenámico, diflunisal, etodolaco, meloxicamo, nabumetona, tolmetina 315

Antibacterianos

Aminociclitoles

Aminoglucósidos

Betalactámicos

Fenicoles

Fluoroquinolonas Fosfomicinas

Glucopéptidos

Lincosamidas Macrólidos

Nitrofurantoínas Oxazolidinonas

Sulfonamidas/trimetoprim Tetraciclinas

Antimicobacterianos Antileproso

Antituberculosos

Mycobacterium avium (MAC)

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B C D B C C C B C B B C B C C D C C B

ANTIINFECCIOSOS Espectinomicina Gentamicina

Amikacina, estreptomicina (SM), isepamicina, kanamicina, netilmicina, tobramicina Aztreonam, cefalosporinas, ertapenem, meropenem, penicilinas, penicilinas+inhibidores de betalactamasas Imipenem/cilastatina Cloranfenicol

Ciprofloxacina, enoxacina, gatifloxacina, gemifloxacina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, sparfloxacina Fosfomicina

Vancomicina

Clindamicina

Azitromicina, eritromicina Claritromicina

Nitrofurantoína Linezolida

Sulfadiazina, sulfametizol, sulfametoxazol, sulfisoxazol, trimetoprim (TMX)

Demeclociclina, doxiciclina, minociclina, oxitetraciclina, tetraciclina Dapsona (DDS)

Capreomicina, isoniazida (INH), pirazinamida (PZA), rifampicina (RMP) Rifabutina

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Azólicos

Pirimidinas fluorinadas Poliénicos

Antiparasitarios

Acaricidas

Antihelmínticos

Protozoocidas extracelulares

Protozoocidas intracelulares

B B C D

Clotrimazol, miconazol

Fluconazol, itraconazol, ketoconazol, tioconazol Voriconazol

Flucitosina

Permetrina

B C C B C B C D

Antivirales

Terbinafina

Anfotericina B

Lindano (gamma-benceno hexacloruro) Albendazol, ivermectina, mebendazol

Metronidazol, nitazoxanida Tinidazol

Praziquantel

Atovaquona/proguanilo, mefloquina, pirimetamina/sulfadiazina Cloroquina

Miltefosina, quinina

Antirretrovirales

Atazanavir, didanosina (ddi), enfuvirtina (T-20), nelfinavir (NFV), ritonavir, saquinavir (SQV), tenofovir

No-antirretrovirales

Aciclovir, famciclovir, valaciclovir, valganciclovir, zanamivir

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C C X

Abacavir (ABC), amprenavir (APV), delavirdina (DLV), efavirenz (EFV), fosamprenavir, indinavir (IDV), lamivudina (3TC), lopinavir/ritonavir, nevirapina (NVP), stavudina (d4T), zalcitabina (ddC), zidovudina (AZT) Adefovir, amantadina cidofovir, foscarnet, ganciclovir (DHPG), oseltamivir, rimantadina Ribavirina (tribavirina)

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T E R A T O G É N I C A S

Alilaminas

C A T E G O R Í A S

Antimicóticos

Alfa-bloqueadores

Antidisrrítmicos

Antihiperlipidémicos

Antihipertensivos

Beta-bloqueadores

Bloqueadores AT1

Bloqueadores de canales de calcio Cardiotónicos

Glucósidos digitálicos Inhibidores de ECA

Trombolíticos

Vasodilatadores coronarios Antidiarreicos

Antieméticos

Antiinflamatorios 318

C B C D C X

B C B C D D C C C D C C B C B B

CARDIOVASCULAR Prozosina Lidocaína

Adenosina, disopiramida, flecainida, mexiletina, procainamida, propafenona, quinidina, tocainida Amiodarona

Fenofibrato, gemfibrozilo, niacina

Atorvastatina, cerivastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, simvastatina Guanfacina, metildopa Hidralazina, minoxidil Acebutolol

Betaxolol, bisoprolol, carteolol, carvedilol, labetalol, metoprolol, nadolol, oxprenolol, pindolol, propranolol, timolol Atenolol

Candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán, valsartán

Amlodipina, bepridilo, diltiazem, felodipina, isradipina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, verapamilo Nesiritida

Digitoxina, digoxina

Benazeprilo, captoprilo, cilazaprilo, enalaprilo, fosinoprilo, lisinoprilo, moexiprilo, perindoprilo, quinaprilo, ramiprilo, trandolaprilo Alteplasa, estreptocinasa, urocinasa

Dinitrato de isosorbida, mononitrato de isosorbida, nitroglicerina

DIGESTIVO

Loperamida, octreotide Difenoxilato

Granisetron, metoclopramida, ondansetron, palonosetron Mesalamina, sulfazalacina

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Vademécum de Especialidades

Anabólicos esteroides Análogos de GnRH Andrógenos

Antiandrógenos

Antiadrógenos no-esteroides

Antidiabéticos

Antiestrógenos

Antihipoglicemiantes

Antitiroideos Estrógenos

Glucocorticoides

Inhibidores de prolactina Mineralocorticoides Progestágenos

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B C X

Olsalazina

Cimetidina, famotidina, lanzoprazol, nizatidina, pantoprazol, ranitidina, rabeprazol, sucralfato Omeprazol

Misoprostol

ENDÓCRINO / METABÓLICO

X X X X

C D X

B C X

B C D X

C B C D

Nandrolona, oxandrolona, oximetolona, stanozolol

Goserelina, histrelina, leuprolida, nafarelina, triptorelina

Danazol, fluoximesterona, metiltestosterona, testosterona Finasterida Nilutamida Flutamida

Bicalutamida

Insulina, metformina

Glimepirida, glipizida, nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona Clomifeno Glucagón

Diazóxido

Metimazol, propiltiouracilo, tiamazol

Dienestrol, dietilestilbestrol, estradiol, estrona, estropipato, etinilestradiol Beclometasona, betametasona, budesonida, dexametasona, flunisolida, prednisolona, prednisona, triamcinolona Bromocriptina, cabergolida, pergolida Fludrocortisona

Hidroxiprogesterona, noretindrona, progesterona

319

T E R A T O G É N I C A S

Antiulcerosos

C A T E G O R Í A S

Antiinflamatorios

Progestágenos

Tiroideas

Vitaminas

A C X

Antineoplásicos

Inmunosupresores

Analgésicos opioides (narcóticos) Antagonista de opioides

Cianocobalamina parenteral, hidroxocobalamina parenteral, fitonadiona, menadiol Retinol parenteral (vitamina A parenteral)

Asparaginasa (colaspasa), mitotano, pegaspargasa

Plicamicina

Altretamina, busulfano, carboplatino, carmustina, cisplatino, citarabina, daunorrubicina, doxorrubicina, etopósido, fludarabina, fluorouracilo, hidroxiurea, ifosfamida, lomustina, mecloretamina, melfalano, mercaptopurina, mitoxantrona, oxaliplatino, paclitaxel, procarbazina, tamoxifeno, tenipósido, tioguanina, vinblastina, vincristina

Aldesleuquina (IL-2), bacilo Calmette-Guérin (BCG), factores estimulantes de colonias granulocíticas (filgrastim, lenograstrim), factores estimulantes de colonias granulocítico-macrofágicas (sargramostim), levamisol, oprelvequina (IL-11), inmunoglobulina intravenosa policlonal, interferones (alfa, beta, gamma), levamisol

Azatioprina (Aza), ciclofosfamida (CTX), clorambucilo (CLB)

C B B C A C D

320

Ácido fólico, piridoxina, tiamina

Anticonvulsivantes

Levotiroxina, liotironina, liotrix, tiroglobulina

INMUNOMODULADORES Y ANTINEOPLÁSICOS

Inmunoestimulantes

Ansiolíticos

Desogestrel, etinodiol, levonorgestrel, medroxiprogesterona, megestrol

Basilixumab, ciclosporina (CyA, CsA), daclizumab, glucocorticoides, metoxsaleno (8-MOP), micofenolato mofetilo, muromonabCD3, pimecrolimno, sirolimo (rapamicina), tacrolimo Metotrexato (MTX) o ametopterina, talidomida

DIGESTIVO

Butorfanol, codeína, hidrocodona, hidromorfona, meperidina, morfina, nalbufina, opio, pentazocina, propoxifeno, tramadol Buspirona

Nalmefeno, naloxona Naltrexona

Sulfato de magnesio

Carbamazepina, etotoína, fenitoína, gabapentina, lamotrigina, oxcarbazepina, tiagabina, topiramato Ácido valproico, fenobarbital, fosfenitoína, primidona

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Vademécum de Especialidades

Antidiscinéticos

Antimiasténicos Antimigrañosos

Antipsicóticos

Benzodiazepinas

Hipnóticos-sedantes

Psicoestimulantes

Relajantes neuromusculares Retinoides Antiasmáticos

Broncodilatadores

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C B C C C C X

C D D X

B B X C X

B C B C

Flavoxato, oxibutinina

Atropina, belladona, escopolamina, hioscinamida, propantelina Maprotinina

Amitriptilina, amoxapina, clomipramina, fenelzina, fluoxetina, fluvoxamina, isocarboxazida, mirtazapina, paroxetina, sertralina, trimipramina, venlafaxina Benzotropina, biperideno, etopropazina, prociclidina, selegilina (deprenilo), trihexifenidilo Ambenomio, neostigmina, piridostigmina

Almotriptano, frovatriptano, naratriptano, sumatriptano Ergotamina, metisergida

Droperidol, haloperidol, olanzapina, pimozida, risperidona Litio

Alprazolam, clonazepam, diazepam, halazepam, lorazepam, midazolam, Estazolam, quazepam, temazepam, triazolam Zolpidem

Pemolina

T E R A T O G É N I C A S

Antidepresivos

Benzofetamina Orfenadrina

PIEL

Acitretina, etretinato, isotretinoína

RESPIRATORIO

C A T E G O R Í A S

Anticolinérgicos

Montelukast, omalizumab Zileuton

Fenoterol, ipratropio, terbutalina

Adrenalina (epinefrina), bitolterol, efedrina, formoterol isoproterenol, metaproterenol (orciprenalina), pirbuterol, salbutamol (albuterol), salmeterol, teofilina 321

Descongestionantes nasales Mucolíticos-expectorantes Diuréticos

Antiagregantes plaquetarios Anticoagulantes

Hemorreológicos

B C

Pseudoefedrina Guaifenesina

RIÑÓN

Ácido etacrínico, amilorida, clorotiazida, clortalidona, espironolactona, hidroclorotiazida, indapamida, metolazona, triamtereno

Clopidogrel, dipiridamol, ticlopidina

C B C X

Bumetanida, furosemida

SANGRE

Dalteparina, enoxaparina Heparina

Anisindiona, warfarina Pentoxifilina

REFERENCIAS: 1. Durán Sánchez P, Cabero Roura Ll. Fármacos y drogas durante el embarazo. En: Cabero Roura Ll, Carrillo Rodríguez E, Abad L, Bajo J, Calaf J, Cararach V, et al. Tratado de Ginecología, Obstetricia y Medicina de la Reproducción. Madrid: Editorial Médica Panamericana S.A.; 2003. Pp.1117-1129. 2. Sota L, Soria J, Catena E. Utilización de fármacos en pediatría. Lactancia y embarazo. [Sitio en Internet]. Médico formación acreditada on-line, curso de farmacología clínica aplicada. Disponible en: http://www.elmedicointeractivo.com/farmacia/temas/tema17-18/lactancia.htm. Acceso: junio 17 de 2005. 3. Samaniego Rojas E. Farmaconocividad en el embarazo y la lactancia. Quito: Nueva Editorial Casa de la Cultura Ecuatoriana “Benjamín Carrión”; 1996. Pp.47-94 y 355-363. 4. United States Pharmacopeial Convention, Inc., USP DI: Drug Information for the Health Care Professional. 25ta ed. USA: Thomson Micromedex, Greenwood; 2005. 5. Gilbert DN, Moellering RC, Eliopoulos GM, et al: The Sanford Guide to Antimicrobial Therapy. 35ta ed USA: Antimicrobial Therapy, Inc.; 2005. Pp.56. 6. Salas Riczker A. Inmunoestimulantes e inmunosupresores. En: Samaniego Rojas E. Fundamentos de Farmacología Médica. 6ta ed. Quito: Editorial Casa de la Cultura Ecuatoriana “Benjamín Carrión”; 2005. Tomo II, Pp.957-993. 7. Ko M, Tallis G (Drug Information Specialists). Physicians’Desk Reference, 59na ed. USA: Thomson PDR; 2005.

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NOTAS

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