Vademécum Pediátrico Edifarm 2019 by Edifarm & Cía.

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CRÉDITOS

_________________________ Antonio Toledo R. Coordinación General _________________________

Irene Hidalgo M. Gerente de Producto _________________________ Dra. Verónica Coello Asesoría Médica _________________________ Irene Hidalgo M. Coordinación Técnica _________________________ Irene Hidalgo M. Tatiana Townsend P. Comercialización _________________________

Edison Donoso Tobar María Belén Jijón E. Diseño y Diagramación _________________________ María Belén Jijón E. Portada _________________________

Impreso en Ecuador por: Poder Gráfico _________________________

La función de los editores del Vademécum de Especialidades Edifarm® es la de compilar, organizar y distribuir la obra a través de prestigiosos laboratorios suscriptores. Las descripciones de los productos han sido preparadas por los fabricantes, importadores o distribuidores, de acuerdo con los textos editados y aprobados por su respectiva Dirección Médica, los cuales deben guardar conformidad con las Leyes y Reglamentos de Ecuador. _____________________________ Vademécum de Especialidades Edifarm® Ecuador Edifarm® y Cía. Av. De Las Azucenas N45-301 y De Las Malvas (Sector Monteserrín) P.O.Box 17-08-8193 Telfs. 2923105 / 2923106 / 2253550 / 2253551 Fax: (593-2) 226-5019 E-mail: edifarm@edifarm.com.ec farma@edifarm.com.ec Web: www.edifarm.com.ec Quito, Ecuador

_____________________________

Vademécum de Especilidades 2019 es propiedad de Edifarm y Cía., prohibida su reproducción total o parcial sin autorización escrita. Ésta es una obra más de Publicaciones y Documentos de Referencia (serie P.D.R.)

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CONTENIDO

Página

Créditos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Contenido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Laboratorios Auspiciantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

III

Carta de Presentación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Diccionario de productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Índice de Productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Editorial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

433

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LABORATORIOS AUSPICIANTES

ACROMAX

Laboratorio Químico Farmacéutico S.A. Km. 1.5 Vía a Samborondón Edificio XIMA Oficinas 504 y 505 Tel.: (04) 2592660 Guayaquil - Ecuador

BAGÓ

Lizardo García E10-80 y Av. 12 de Octubre Edif. Alto Aragón Piso 10 Telf.: (593-2) 400-2400 Quito - Ecuador

DIFARE

Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1. Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil - Ecuador

JASPHARM CIA. LTDA. CALIDAD EN SALUD

JASPHARM

El Universo E9-36 y Av. Los Shyris Teléfono: 224-0137 / 244-6810 Quito - Ecuador

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A.

Av. 6 de Diciembre y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

MARMOLMEDIC CIA. LTDA.

Telefax: (5932) 3283-408 Celulares: 0992749989 - 0995020851 E-mail: marmolmedic@hotmail.com

PHARMEDICAL S.A.

Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

PROCTER & GAMBLE ECUADOR CIA. LTDA. Av. Amazonas 4545 y Pereira, Teléfono: 298-1677 Quito-Ecuador

QUIFATEX

Av. 10 de Agosto 10640 y Manuel Zambrano. Telf.: (02) 3961900 / 247-7400 / 280-9050 Fax: (02) 247-8600 Quito - Ecuador

RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

ROEMMERS

Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902/1001-1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito - Ecuador

III

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ESTIMADO / A DOCTOR / A

EDIFARM tiene el gusto de presentar una nueva publicación del Vademécum de Especialidades en el que se detalla la información para prescribir de más de 600 fármacos de uso común en el manejo y tratamiento de las enfermedades.

Le invitamos a revisar constantemente nuestras publicaciones a través del siguiente vínculo web: http://issuu.com/edifarm/docs o https://www.edifarm.com.ec/ publicaciones, donde encontrará estas y otras obras en formato digital para descargarlas o compartirlas a través de sus redes sociales. Además podrá encontrar noticias de interés médico y social en EDINEWS, encuéntralo en: https://www.edifarm.com.ec/?s=EDINEWS

Le recordamos también que el Vademécum Electrónico de EDIFARM (QUICKMED®) está disponible en la plataforma tecnológica web y como aplicativo móvil, lo puede encontrar en www.edifarm.com.ec; App Store y Google Play, con información técnica, datos actualizados y precios referenciales de venta al público de alrededor de 5000 productos farmacéuticos, que facilitan el trabajo del profesional. Adicionalmente, ponemos a su consideración nuestra nueva obra: revista InPaciente, es una publicación orientada a proporcionar información relevante con temas de salud generales y específicos, incluyendo recomendaciones de especialistas para mejorar las condiciones de vida tanto del paciente como de las personas que están a su cuidado.

Finalmente, agradecemos la confianza de nuestros auspiciantes y colaboradores que hacen posible que más de 2.000 médicos a nivel nacional reciban esta publicación.

Agradecemos siempre sus comentarios o sugerencias y para ello ponemos a su disposición nuestra página web: www.edifarm.com.ec o nuestro correo electrónico: farma＠edifarm.com.ec Hasta la siguiente edición,

@edifarm.ecuador

@Edifarm_Ecuador

EDIFARM ECUADOR

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Página

• 3V JULPHARMA ............................................................... 03

• A-CERUMEN PHARMEDICAL .......................................... 03

• ABANIX ACROMAX ......................................................... 04

Producto - Laboratorio

Página

• AVELOX / AVELOX IV BAYER ......................................... 57

• AZIQUILAB QUILAB ECUADOR .................................... 62 • BENEXOL FORTE(B1+B6+B12) BAYER ........................... 64

• ABRAXANE MEDICAMENTA ........................................... 04

• BEROCCA PERFORMANCE BAYER ............................... 64

• ACIDO FOLICO ECU ......................................................... 19

• BLADURIL MEDICAMENTA ............................................. 68

• ACCUALAXAN ROEMMERS ........................................... 13

• ACETIFLUX SANDOZ ...................................................... 17 • ACI-TIP ROEMMERS ....................................................... 20

• BETADUO RODDOME ...................................................... 66 • BIOMICYN FPC ................................................................ 68 • BLEMIL PLUS 1 ARROZ ORDESA ............................... 69

• ACROCEF ACROMAX ..................................................... 21

• BLEMIL PLUS 1 NUTRIEXPERT ORDESA ..................... 70

• AERO EXPECTUSS JULPHARM A................................... 24

• BLEMIL PLUS 2 NUTRIEXPERT ORDESA ..................... 74

• AFLUX TECNOQUIMICAS ............................................... 27

• BLEMIL PLUS CONFORT ORDESA ................................ 77

• ACRONISTINA ACROMAX .............................................. 21

• ADELLA RODDOME ........................................................ 21 • AEROFLAT HOSPIMEDIKKA ........................................... 26

• AERO-OM OM PHARMA ................................................. 26 • AFRIN 0.025% BAYER ..................................................... 28 • AFRIN 0.05% BAYER ....................................................... 28

• AKIM ACROMAX .............................................................. 29 • ALAP 0,2% RODDOME .................................................... 29

• BLEMIL PLUS 2 ARROZ ORDESA ................................ 73

• BLEMIL PLUS 2 AE NUTRIEXPERT ORDESA ............... 75

• BLEMIL PLUS 3 NUTRIEXPERT ORDESA ..................... 76 • BLEMIL PLUS PREMATUROS ORDESA ........................ 77

• BLEMIL PLUS SL ORDESA ............................................. 79 • BLEVIT PLUS 5 CERALES CON QUINUA ORDESA ........ 79

• BLEVIT PLUS AD ZANASEC ORDESA .......................... 80

D E

• BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE ORDESA ....... 80

• ALBISEC ONE RODDOME .............................................. 32

• BLEVIT PLUS TRIGO CON LECHE ORDESA ................ 83

Í n d i c e

• ALBENSEC PEDIATRICO ECU ....................................... 30

• BLEMIL PLUS 1 AE NUTRIEXPERT ORDESA ............... 72

P R O D U C T O S

Producto - Laboratorio

• ANAUTIN ECU .................................................................. 35

• BROXOLAM COMPUESTO INFANTIL ACROMAX ......... 84

• ALBENSEC TABLETAS ADULTOS ECU ........................ 31

• ALBENZOL TABS., SUSP. ECU ...................................... 31

• ALOAIR PROINDUSQUIM ............................................... 34

• AMPECU ECU .................................................................. 34 • ANEMIDOX P&G .............................................................. 36 • ANGELIQ BAYER ............................................................. 40 • ANULAX SUPOSIT. ECU ................................................. 44 • APEVITIN BC JULPHARMA ............................................. 45

• APRONAX BAYER ............................................................ 46

• APRONAX GEL BAYER ................................................... 48 • APRONAX LIQUID GELS BAYER ................................... 48

• ARES ZURICH PHARM .................................................... 50

• ARTRICHINE ECU ............................................................ 52

• ARTRIDENE FPC ............................................................. 52 • ARTROSAMIN CAPS. JULPHARMA ................................ 53 • ARTROSAMIN SOBRES JULPHARMA ............................ 54

• ASBRIP JASPHARM ........................................................ 55

• ASBRON ECU .................................................................. 55

• ASMICHEM FPC ............................................................... 55 • ASPIRINA 100 MG BAYER .............................................. 56

• ASPIRINA ADVANCED BAYER ....................................... 56

• ATERPIN ITALCHEM ........................................................ 57 www.edifarm.com.ec

• BLEVIT PLUS AE ORDESA ............................................. 81 • BLEVIT PLUS SIN GLUTEN ORDESA ............................ 82

• BRONCHO VAXOM OM PHARMA .................................. 83

• BROXOLAM ACROMAX .................................................. 84 • CABERTRIX MEDICAMENTA ........................................... 84 • CANDISTAT GUTIS .......................................................... 85

• CANESFORTE PLUS BAYER ........................................... 86 • CAPEFAS MEDICAMENTA ............................................... 86

• CARDIOACE VITABIOTIC ................................................. 91 • CAVERTA SUN PHARMA ................................................. 92 • CEFRIN JULPHARMA ...................................................... 92 • CEFUZIME JULPHARMA ................................................. 94 • CETHIRID JBE. JULPHARMA .......................................... 96 • CETHIRID TABS. JULPHARMA ........................................ 97 • CETHIRID-D JBE. JULPHARMA ...................................... 98

• CETHIRID-D TABS. RECUB JULPHARMA ...................... 99 • CETRALON CAPS. JULPHARMA .................................. 100

• CETRALON SUSP. JULPHARMA .................................. 100 • CICATRIX JASPHARM ................................................... 103 • CIPRAN JULPHARMA .................................................... 103 • CIPRAN PLUS JULPHARMA ......................................... 106

• CIPRECU 500/750 ECU .................................................. 107 V

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Producto - Laboratorio

Página

• CIPROCAP 500 MG X 10 CAPS. HG LABORATORIOS ... 109 • CLARICORT TAB BAYER .............................................. 109 • CLARITYNE 10 MG BAYER ........................................... 112

• CLARITYNE D BAYER .................................................... 113 • CLARITYNE D NF BAYER .............................................. 115

• CLARIXOL TABLETAS Y SOLUCIÓN BAYER .............. 116 • CLAVOXINE 2 X SUSPENSIÓN JULPHARMA .............. 117

• CLAVOXINE 2 X TABLETAS JULPHARM A ................... 117 • CLAVOXINE FORTE SUSPENSIÓN JULPHARMA ....... 117 • CLAVOXINE FORTE TABLETAS JULPHARMA ............ 117

Página

• DOLONET FORTE RODDOME ...................................... 162

• DOXIFEN BAGO ............................................................. 166 • DOXIPROCT OM PHARMA ........................................... 167

• DOXIPROCT PLUS OM PHARMA ................................. 167 • DOXIUM OM PHARMA .................................................. 168

• DROXILON ACROMAX .................................................. 168

• EASYCOL GRUPO DIFARE ........................................... 168 • ECUMOX ECU ................................................................ 169

• ECUTAMOL COMPUESTO ECU .................................... 170 • ECUVIR ECU .................................................................. 171

• CLEMBROXIL COMPUESTO GUTIS ............................. 119

• ECUZOL PPS Y TABS. ECU .......................................... 173

• CLOFEN CREMA JULPHARMA ..................................... 123

• ELMETACIN SANKYO .................................................... 177

• CLIMENE BAYER ............................................................ 119 • CLOFEN AMPOLLAS JULPHARMA .............................. 123 • CLOFEN TABLETAS JULPHARMA ................................ 123

• CLOMAZOL 3 ECU ........................................................ 124 • CLOMAZOL CREMA ECU ............................................. 124 • CLOPERAX RODDOME ................................................. 125 • CLOTRAZIL 1% Y 2% HG LABORATORIOS ................. 126

• COLCIBRA SUN PHARMA ............................................. 126 • COLNATUR COMPLEX BAGO ...................................... 127

• COLUFASE ROEMMERS ............................................... 128

• COLUQUIM QUILAB ....................................................... 129 • CONRELAX/CONRELAX FUERTE GUTIS .................... 130

• CONRELAX PLUS® GUTIS ............................................ 131 • CONTIFLO OD SUN PHARMA........................................ 133

• CURAMED TULIPANESA ................................................ 134 • CURAMED TUTTI FRUTTI TULIPANESA....................... 135

• DALIVIUM GUTIS ............................................................ 135 • DALLIA RODDOME........................................................ 137 • DALLIA MINI RODDOME ................................................ 141 • DAVESOL SHAMPOO ECU .......................................... 144

• DENSIBONE D RODDOME ............................................ 145 • DENSIBONE D G TABS. RODDOME ............................. 146 • DENSIBONE D PLUS RODDOME .................................. 148

• DENSIBONE D SOYA RODDOME.................................. 151

• DIANE 35 BAYER ........................................................... 152

• DIATROL JULPHARMA ................................................... 157

• DICLOXINA ECU ............................................................ 157

• ELEVIT PRONATAL BAYER .......................................... 173 • ELIDEL MEDA ................................................................. 174

• ENDIAL ROEMMERS ...................................................... 178 • ENHANCIN SUSPENSION SUN PHARMA .................... 179 • ENHANCIN TABLETAS SUN PHARMA ......................... 183

• ENHANCIN DUO SUN PHARMA ................................... 184

• EPTAVIS GRANULADO TECNOQUIMICAS .................. 190

• ERIECU 500 Y 200 ECU ................................................. 191 • ETRON RODDOME ......................................................... 191

• EXPECTUSS JBE. JULPHARMA ................................... 194 • EXPECTUSS GOTAS JULPHARMA .............................. 195 • EXPECTUSS ALER JBE. JULPHARMA ......................... 196

• EXPECTUSS ALER TABS. JULPHARMA ...................... 197 • FASTUM GEL MENARINI ............................................... 198

• FEMGYL GUTIS .............................................................. 198 • FEMIANE BAYER ........................................................... 201

• FERINJECT VIFOR ........................................................ 205

• FEROGLOBIN VITABIOTICS ......................................... 209 • FERRRUM HAUSMAN FOL VIFOR ............................... 209

• FERRUM HAUSMANN. VIFOR ..................................... 210 • FERRUM FOL 1000 TABS. VIFOR ................................ 210 • FISTOSTIMOLINE CREMA EUROETIKA ....................... 211

• FISTOSTIMOLINE GEL EUROETIKA ............................. 211 • FISTOSTIMOLINE OVULOS EUROETIKA .................... 212

• FLEBODIA INNOTECH .................................................. 212 • FLEET ENEMA ADULTOS FLEET .................................. 213

• FLEET ENEMA NIÑOS FLEET........................................ 214

• DICYNONE/ DICYNONE 500 OM PHARMA ................. 158

• FLEET FOSFOSODA FLEET .......................................... 216

• DOLKE FORTE QUILAB ................................................ 160

• FLUIMICIL ZAMBON ...................................................... 218

• DIVANON DUO MEDICAMENTA .................................... 159

• DIVANON MEDICAMENTA ............................................. 159 • DOLO-ARTROSAMIN JULPHARMA .............................. 160

Producto - Laboratorio

• FLIMOX ACROMAX ......................................................... 217 • FLUCOXIN QUILAB ........................................................ 217

• FLUIMICIL ANTIBIOTIC ZAMBON ................................. 219 www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Página

• FLUKAL FPC .................................................................. 219 • FLUKIT CAPSULAS JULPHARMA ................................ 219

• FLUKIT JARABE JULPHARMA ..................................... 219 • FLUKIT SOBRES JULPHARMA ..................................... 219

• FLUMAX ACROMAX ...................................................... 221 • FLURITOX/FLURITOX F FPC ......................................... 221 • FORTICHEM ITALFARMA ............................................... 221

• FORTZINK RODDOME .................................................. 222 • FUTASOLE JULPHARMA ............................................... 223

• GADUOL INFANTIL HG LABORATORIOS ..................... 223 • GENAFLEX QUILAB ....................................................... 224 • GESLUTIN MEDICAMENTA ............................................ 225 • GLANIQUE MEDICAMENTA ........................................... 226 • GLICENEX SR BAGO ..................................................... 228

• GLIZIGEN CANULAS VAGINALES JASPHARM .......... 230 • GLIZIGEN CREMA LABIAL JASPHARM ...................... 230 • GLIZIGEN GEL DE ASEO INTIMO JASPHARM ........... 231

Producto - Laboratorio

Página

• KALSIS JASPHARM ....................................................... 264 • KETESSE MENARINI ...................................................... 264

• KLEAR RODDOME ........................................................ 264 • LANFAST JULPHARMA .................................................. 266 • LANZOPRAL SOBRES ROEMMERS............................. 268

• LAROTIN ECU ................................................................ 269

• LAROTIN D ECU ............................................................ 270 • LEFLOX 500 JULPHARMA ............................................. 271 • LEFLOX 750 JULPHARMA ............................................. 272 • LEVITRA BAYER ............................................................ 273 • LINDISC 50 PARCHE TRANSDÉRMICO BAYER .......... 278

• LINIDERM PHARMEDICAL ............................................. 281 • LITOZIN COLLAGEN TULIPANESA ............................... 281 • LOMAZOL ACROMAX .................................................... 282 • LUCIARA MEDICAMENTA .............................................. 282

• LUIVAC SANKYO ........................................................... 283 • MARCELLE RODDOME ................................................. 283

• GLIZIGEN SPRAY JASPHARM ...................................... 231

• MARIMER BABY ISOTONICO GILBERT........................ 286

• GYNO-MIKOZAL JULPHARMA ...................................... 232

• MARIMER SPRAY HIPERTONICO GILBERT ................ 288

• HIRUDOID SANKYO ....................................................... 232 • HIRUDOID FORTE SANKYO ......................................... 233

• HYPERSAL ZURICH PHARM ........................................ 233

• ICADEN BAYER .............................................................. 234 • IDENA MEDICAMENTA ................................................... 234

• IDEOS INNOTECH ......................................................... 236 • IFAXIM CAPSULAS RODDOME .................................... 238

• IFAXIM POLVO RODDOME ........................................... 239

• MARIMER BABY HIPERTONICO GILBERT .................. 287

• MARIMER SPRAY ISOTONICO GILBERT ..................... 288

D E

• GYNOCANESTEN BAYER .............................................. 232

• MEBO JULPHARMA ........................................................ 289

Í n d i c e

• GRANEX JASPHARM .................................................... 231

• MARIMER ISOTONICO GILBERT ............................. 289 • MEBO SCAR JULPHARMA............................................. 290 • MELOXIGRAN 15 MG JULPHARMA .............................. 291

• MENAVEN GEL MENARINI............................................. 294

• MENOPACE VITABIOTICS ............................................. 295 • MESIGYNA INSTAYECT BAYER .................................... 295

• MEXYL QUILAB .............................................................. 299

• INFACARE 1 ASPEN ....................................................... 241

• MICROGYNON BAYER .................................................. 300

• INFLALID JULPHARMA ................................................. 245

• MIRENA EVO L BAYER .................................................. 312

• INFACARE 2 ASPEN ....................................................... 242 • INFACARE 3 ASPEN ....................................................... 244

• INMUFLU FPC ................................................................. 247

• ISBELA RODDOME......................................................... 247

• MICROGYNON CD BAYER ............................................. 304 • MICROLUT 0.030MG BAYER ......................................... 308

• MISKTOTATE JULPHARMA ........................................... 314 • MULTIFLORA ROEMMERS ........................................... 315

• ISOPRINOSINE JBE. NEWPORT ................................. 250

• MUSCADOL 250 MG Y 500 MG JULPHARMA .............. 317

• ITRASPOR JULPHARMA ................................................ 251

• NAPAFEN SUPOSIT. ECU ............................................. 319

• ISOPRINOSINE TABS. NEWPORT .............................. 250

• ITALFUR FPC .................................................................. 251 • JADELLE IMPLANTES SUBDÉRMICOS BAYER .......... 253

• JARIT 100 MG/200 MG RODDOME .............................. 257

• JARIT 25 MG RODDOME .............................................. 258 • JULPHAMOX SUSP. JULPHARMA ................................ 260 • JULPHAMOX CAPS. JULPHARMA ................................ 262 www.edifarm.com.ec

P R O D U C T O S

Producto - Laboratorio

• MUTUM MEDICAMENTA ................................................ 318 • MUTUM CR MEDICAMENTA .......................................... 318

• NAPAFEN GOTAS, JBE. ECU ....................................... 320 • NATELE EASYGELS CÁPSULAS BAYER .................... 321 • NECROXIL INCOBRA ..................................................... 321 • NEUROBION P&G ........................................................... 322

• NEUTROFER FOLICO. JULPHARMA ........................... 323 VII

VII

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Producto - Laboratorio

Página

• NEUTROFER JBE. JULPHARMA ................................... 324

• NIFURYL ITALFARMA ..................................................... 325

• NONAR ECU ................................................................... 326 • NONAR H ECU ............................................................... 326 • NUTRIGEL 2.0 NARANJA RODDOME .......................... 327 • NUTRIGEL 2.0 NEUTRO RODDOME ............................. 328

Producto - Laboratorio

Página

• SOLMUX ACROMAX ....................................................... 377 • SPASMOMEN MENARINI ............................................... 377 • SUPRADYN CAPSULAS BAYER .................................. 377

• SUPRALER JULPHARMA ............................................... 378

• TAGRA ACROMAX .......................................................... 379

• TALERDÍN / TALERDÍN-D GUTIS................................... 379

• OSTEOCARE TABLETAS VITABIOTICS ....................... 328

• TAMSULON DUO MEDICAMENTA ................................. 380

• OTOZAMBON ZAMBON ................................................. 330

• TAXANID JULPHARMA ................................................... 382

• OTODYNE ECU .............................................................. 329 • OTOPREN ECU .............................................................. 329 • PAMIGEN MEDICAMENTA ............................................. 330

• PANDERM JULPHARMA ................................................ 332 • PANDERM 3 JULPHARMA ............................................. 333

• PANTOGAR MERZ ........................................................ 334 • PANTOZOL JULPHARMA .............................................. 335

• PARABAY 750 MG BAYER ............................................ 337

• PARALGEN 150 MG JULPHARMA................................. 340

• PARALGEN PLUS JULPHARMA .................................... 341 • PARALGEN TRAM JULPHARMA .................................. 341

• PERFECTIL VITABIOTICS ............................................. 344 • PLANTABEN HOSPIMEDIKKA ....................................... 345 • PLATSUL-A HOSPIMEDIKKA ........................................ 345

• PLENIUM RODDOME .................................................... 346

• TAMSULON MEDICAMENTA .......................................... 381

• TAVOR MEDICAMENTA .................................................. 382 • TENSORELAX/TENSORELAX FORTE FPC ................. 384

• TERBUROP HOSPIMEDIKKA ........................................ 384 • TINIDAN CON NISTATINA ECU .................................... 385

• TINIDAN ECU ................................................................. 385 • TRIAXONE JULPHARMA ................................................ 386 • TRICOFEM/TRICOFEM DUO JULPHARMA .................. 388

• TRIMOL JULPHARMA .................................................... 389

• TRIVEX ACROMAX ........................................................ 390 • TRUXA 750 MEDICAMENTA .......................................... 390

• TRUXA MEDICAMENTA ................................................. 390 • TUSSOLVINA/TUSSOLVINA FIT/

TUSSOLVINA FORTE FPC ............................................ 392

• ULTRAC E MEDICAMENTA ........................................... 394

• POLYGYNAX INNOTECH .............................................. 347

• UNIGYN 1 G JULPHARMA ............................................. 394

• PRIMOTESTON DEPOT BAYER .................................... 351

• URORELAX JULPHARMA .............................................. 396

• PREGNACARE VITABIOTICS ........................................ 348

• PRIMOLUT NOR BAYER ................................................ 349 • PROALGAN JULPHARMA .............................................. 352

• PROFINAL FLASH 400 MG JULPHARMA .................... 353 • PROFINAL FLASH 600 MG JULPHARMA .................... 353 • PROFINAL GOTAS JULPHARMA .................................. 353

• PROFINAL SUSP. 200 MG JULPHARMA ...................... 353 • PROFINAL TABS. 800 MG JULPHARMA ...................... 353

• PROGYLUTON BAYER .................................................. 354

• URFAMYCIN ZAMBON ................................................... 395

• URODIAL BAGO.............................................................. 395 • UROTAM JULPHARMA ................................................... 398 • URO-VAXOM OM PHARMA .......................................... 399

• URSOFALK DR. FALK .................................................... 400 • VAPOREX HELIX JULPHARMA ..................................... 401

• VEDIPAL MEDICAMENTA .............................................. 401

• VENOFER VIFOR ........................................................... 402 • VISANNE BAYER ............................................................ 403

• PROLIA MEDICAMENTA ................................................ 357

• VISIOCAP RODDOME .................................................... 406

• RASERLEV JASPHARM ................................................ 365

• VIUSID JASPHARM ......................................................... 413

• QLAIRA BAYER .............................................................. 359 • RACEPINEFRINA MARMOLMEDIC ............................... 363

• RELAXATE JULPHARMA ............................................... 365

• RENOVART GUTIS ......................................................... 366 • RHINODINA DF CAPS. / JBE. RODDOME ................... 367 • RHINODINA D RODDOME.............................................. 371

• RISEK JULPHARMA........................................................ 375 • SINGRIPAL ITALFARMA ................................................. 376 VIII

• VITAFOS JUNIOR/CEREALES/FRESA ORDESA ......... 407

• VITAFOS/VITAFOS FRESA ORDESA ............................ 409

• XUMER MEDICAMENTA ................................................. 413 • YAEL RODDOME ........................................................... 418

• YASMIN BAYER .............................................................. 423 • YAZ BAYER...................................................................... 426 • ZINKIDS TECNOQUIMICAS............................................ 430 • ZOLTRIM FORTE ECU ................................................... 432 www.edifarm.com.ec

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SECCIÓN:

Diccionario de Productos Se describen ampliamente en orden alfabético los diferentes productos de los laboratorios auspiciantes existentes en el país.

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

# 3V

100 mg 200 mg 200 mcg

INDICACIONES: 3V está indicado en el manejo de las siguientes condiciones: - Desórdenes neurológicos asociados con trastornos de las funciones metabólicas influenciadas por vitaminas del complejo B, incluyendo polineuropatía diabética, neuritis periférica alcohólica, polineuropatía del embarazo y neuropatías post-influenza. - Neuritis y neuralgia de los nervios espinales, paresias especialmente faciales, síndrome cervical, lumbalgia, isquialgia, ciatalgia, herpes zoster, etc. - Daño tóxico del tejido nervioso causado por alcohol o drogas como la isoniazida, penicilamina, u otros agentes. - Como terapia de soporte para los pacientes con malos hábitos dietéticos, anemia, o hepatitis. - Como terapia coadyuvante en el manejo de: • Convulsiones causadas por deficiencia de piridoxina o drogas del tipo de la semicarbazida, tiosemicarbazida, o isoniazida. • Vómitos postoperatorio, mareo post radiaciones, e intoxicación crónica de etiología variada, particularmente alcoholismo. - Náuseas y vómitos en el embarazo. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: 3V en ampollas es utilizado para inyección intramuscular profunda (intraglútea). En casos severos, se recomienda usualmente una ampolla al día hasta que los síntomas agudos desaparezcan; mientras que en los casos leves y en la terapia de mantenimiento se recomienda una ampolla 2 a 3 veces por semana. La dosis usual de 3V tabletas es 1 a 4 tabletas al día. En condiciones severas puede requerirse una dosis diaria de 4 tabletas hasta que el dolor desaparezca. PRESENTACIÓN: 3V tabletas: Caja blister con 20 tabletas. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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Solución para Higiene Auricular es una solución suave para higiene auricular que contiene surfactantes

INDICACIONES: A-CERUMEN – Solución para higiene auricular, está recomendada para niños mayores de seis meses y adultos: - Para uso regular, para facilitar la eliminación del exceso de cerumen y evitar los taponamientos. - Para disolver los taponamientos de cerumen.

COMPOSICIÓN: Surfactantes suaves de origen vegetal (acil sarcosinato de sodio y ester de sacarosa), humectante, excipientes c.s. 100%. Fórmula sin preservantes – Fórmula natural.

POSOLOGÍA: Para la limpieza regular de los oídos: Usar 2 veces por semana. Para oídos taponados: Usar de 3 a 4 días consecutivos, en la mañana y en la noche. APLICACIÓN: Aerosol 40 ml. Inclinar la cabeza de modo que el oído a ser tratado quede hacia arriba. Rociar 2 veces en el oído. Masajear la base del oído. Volver la cabeza a su posición vertical y limpiar cualquier exceso del producto que pueda salir del oído luego de su aplicación. ADVERTENCIAS: • Usar el frasco Aerosol 40 ml hasta 3 meses después de abierto. • No refrigerar. • Conservar entre 10-40°C. • No usar después de la fecha de expiración indicada en el frasco.

PRECAUCIONES PARA SU USO: • No introducir la punta del envase del aerosol muy adentro del oído ya que esto podría causar irritación. • No usar este producto si el tímpano está perforado, en caso de infección del oído, o en caso de usar tubos de miringotomía. • En caso de tener dolor de oído, consultar con el médico. • Evitar el contacto con los ojos. • No tragar. • Después de cada uso, extraer la boquilla y lavar con agua caliente.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS. 3

D E

COMPOSICIÓN: Cada Tableta contiene: Vitamina B1 Vitamina B6 Vitamina B12

D I C C I O N A R I O

Tabletas Vitaminas neurotrópicas del Complejo B (Vitaminas)

P R O D U C T O S

A-CERUMEN®

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PRESENTACIÓN: Atomizador, 40 ml.

LABORATORIOS GILBERT Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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ABANIX®

Suspensión Nitazoxanida

INDICACIONES: Amebiasis intestinal, incluyendo la diarrea disentérica causada por E. histolytica. Giardiasis, incluyendo la diarrea aguda causada por Giardia intestinalis. Infestación intestinal por helmintos como Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichiuris trichiuria, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Taenia saginata, Taenia solium e Hymenolepsis nana. Fasciolasis. Criptosporidiasis. POSOLOGÍA: Amebiasis, giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 3 días consecutivos. Fasciolasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 7 días consecutivos. PRESENTACIONES: Suspensión 100 mg/5 ml, frasco 30 y 60 ml. Tabletas dispersables 200 mg. Tabletas recubiertas 500 mg.

ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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ABRAXANE®

Nanopartículas de paclitaxel ligado a albúmina 100 mg Polvo liofilizado para suspensión inyectable

FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada vial contiene: Paclitaxel (como nanopartículas de paclitaxel ligado a albúmina) 100 mg Luego de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 5 mg de paclitaxel (como nanopartículas de paclitaxel ligado a albúmina) Excipientes: Solución de albúmina humana 800 mg INDICACIONES Y USO: Cáncer de mama metastásico: ABRAXANE está indicado para tratar el cáncer de mama en caso de fracasar la quimioterapia combinada para la enfermedad metastásica o la recidiva dentro de los 6 meses de quimioterapia adyuvante. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina, a menos que ésta esté clínicamente contraindicada. Cáncer de pulmón no microcítico: ABRAXANE está indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico en combinación con carboplatino en pacientes que no son candidatos para cirugía curativa o terapia de radiación. Adenocarcinoma del páncreas: ABRAXANE está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma metastásico del páncreas, en combinación con gemcitabina.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Cáncer de mama metastásico: Tras fracasar la quimioterapia combinada para el cáncer de mama metastásico o la recidiva dentro de los 6 meses de quimioterapia adyuvante, la dosis recomendada de ABRAXANE es 260 mg/m2 administrados en forma intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas. Cáncer de pulmón no microcítico: La dosis recomendada de ABRAXANE es 100 mg/m2 administrada como infusión intravenosa durante 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días. La dosis recomendada de Carboplatino es AUC (área debajo de la curva) = 6 mg/min/ml en el día 1 de cada ciclo de 21 días inmediatamente después de completar la administración de ABRAXANE. Adenocarcinoma del páncreas: La dosis recomendada de ABRAXANE es 125 mg/m2 administrada como infusión intravenosa durante 30-40 minutos en los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Administrar gemcitabina inmediatamente después de ABRAXANE en los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada y severa tratados con ABRAXANE pueden tener un riesgo mayor de toxicidades conocidas al paclitaxel. Suspender ABRAXANE si la AST > 10 x ULN o la bilirrubina > 5,0 x ULN. La Tabla 1 muestra las recomendaciones de ajuste de la dosis para el primer curso de terapia. En cáncer de mama metastásico, la dosis de ABRAXANE puede aumentarse de 130 mg/m2 hasta 200 mg/m2 en pacientes con insuficiencia hepática severa en los ciclos posteriores, según la tolerancia individual. En cáncer de pulmón no microcítico, reducir la dosis de ABRAXANE a 50 mg/m2 en pacientes con insuficiencia hepática

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

PRECAUCIONES DE PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: ABRAXANE es un fármaco citotóxico y por lo tanto debe manipularse con precaución, al igual que ocurre con otros compuestos de paclitaxel potencialmente tóxicos. Se recomienda usar guantes. Si ABRAXANE (polvo liofilizado o suspensión reconstituida) entra en contacto con la piel, ésta debe lavarse inmediatamente y a fondo con jabón y agua. Tras la exposición tópica a paclitaxel, las reacciones pueden incluir picazón, ardor y enrojecimiento. Si ABRAXANE entra en contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante. Debido a la posibilidad de extravasación, es aconsejable monitorear de cerca el lugar de infusión por si ésta se produce durante la administración del medicamento. Limitando el tiempo de infusión de ABRAXANE a 30 minutos, de acuerdo a las instrucciones, se reduce la probabilidad de reacciones asociadas a la infusion. No es necesaria una medicación previa para evitar las reacciones de hipersensibilidad antes de la administración de ABRAXANE. Puede requerirse medicación previa en pacien-

Tabla 1: Recomendaciones de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática

Leve Moderada Severa

Niveles de SGOT (AST) < < < >

10 10 10 10

x x x x

ULN ULN ULN ULN

Niveles de bilirrubina

MBC

DOSIS DE ABRAXANEa NSCLC

Adenocarcinoma del Páncreasc Y > ULN a ≤ 1,25 x ULN 260 mg/m 100 mg/m 125 mg/m2 1,26 a 2 x ULN 200 mg/m2 75 mg/m2 No recomendado 2,01 a 5 x ULN No recomendado 130 mg/m2b 50 mg/m2c O > 5 x ULN No recomendado No recomendado No recomendado 2

MBC = Cáncer de mama metastásico; NSCLC = Cáncer de pulmón no microcítico.

Tabla 2. Reducciones de dosis permanentes en caso de reacciones adversas hematológicas y neurológicas en NSCLC Reacción adversa

Fiebre neutropénica (ANC menor a 500/mm3 con fiebre >38°C) o Retraso del próximo ciclo de más de 7 días en caso de ANC menor a 1500/mm3 o ANC menor a 500/mm3 durante más de 7 días Recuento plaquetario menor a 50.000/mm3 Neuropatía sensorial severa – Grado 3 o 4 www.edifarm.com.ec

Frecuencia Primera

Segunda Tercera

Primera Segunda Primera Segunda Tercera

Dosis de ABRAXANE semanal (mg/m2) 75 50

Dosis de Carboplatino cada 3 semanas (AUC mg•min/ml) 4,5 3

Discontinuar tratamiento

75 4,5 Discontinuar tratamiento 75 4,5 50 3 Discontinuar tratamiento 5

P R O D U C T O S

Adenocarcinoma de páncreas: En la Tabla 3 se suministran las reducciones de los niveles de dosis para pacientes con adenocarcinoma de páncreas, según se hace referencia en las Tablas 4 y 5. En la Tabla 4 se brindan las modificaciones de dosis recomendadas para neutropenia y trombocitopenia para pacientes con adenocarcinoma de páncreas. En la Tabla 5 se brindan las modificaciones de dosis recomendadas para otras reacciones adversas medicamentosas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas.

D E

RECOMENDACIONES DE REDUCCIÓN DE LA DOSIS/DISCONTINUACIÓN: Cáncer de mama metastásico: En los pacientes que presentan neutropenia severa (neutrófilos <500 células/mm3 durante una semana o más) o neuropatía sensitiva severa durante el tratamiento con ABRAXANE, debe reducirse la dosis a 220 mg/m2 en los ciclos posteriores de ABRAXANE. En caso de recurrencia de neutropenia severa o de neuropatía sensitiva severa, efectuar una nueva reducción de la dosis a 180 mg/m2. En caso de neuropatía sensitiva de Grado 3, interrumpir el tratamiento hasta la resolución a Grado 1 ó 2 y a continuación reducir la dosis para todos los ciclos posteriores de ABRAXANE. Cáncer de pulmón no microcítico: • No administrar ABRAXANE en el día 1 del ciclo hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) sea al menos de 1.500 células/mm3 y el recuento plaquetario sea al menos de 100.000 células/mm3. • En pacientes que desarrollan trombocitopenia o neutropenia severa suspender el tratamiento hasta que los recuentos se recuperen a un recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.500 células/mm3 y un recuento de plaquetas de al menos 100.000 células/mm3, en el día 1 o un recuento absoluto de neutrófilos de al menos 500 células/mm3 y un recuento de plaquetas de al menos 50.000 células/mm3 en

los días 8 o 15 del ciclo. Al reiniciar la dosis, reducir permanentemente las dosis de ABRAXANE y carboplatino, tal como figura en la Tabla 2. • Suspender ABRAXANE en caso de neuropatía periférica de Grado 3-4. Retomar ABRAXANE y carboplatino en dosis reducidas (ver Tabla 2) cuando la neuropatía periférica mejore a Grado 1 o se haya resuelto por completo

D I C C I O N A R I O

severa. En ciclos posteriores, la dosis de ABRAXANE podría incrementarse a 75 mg/m2, según se tolere. Los pacientes deben tener un control estricto (ver Farmacología clínica, Advertencias y precauciones y Uso en poblaciones específicas). Las recomendaciones de dosificación son para el primer curso de terapia. La necesidad de un ajuste adicional de la dosis en los ciclos posteriores debe basarse en la tolerancia individual. El aumento de la dosis a 200 mg/m2 en los ciclos posteriores debe considerarse sobre la base de la tolerancia individual. Los pacientes con niveles de bilirrubina por encima del límite superior de normal fueron excluidos de los estudios clínicos para cáncer pancreático o de pulmón.

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Tabla 3. Reducciones de los niveles de dosis para pacientes con adenocarcinoma del páncreas

Nivel de dosis Dosis completa 1era reducción de dosis 2da reducción de dosis Si se requiere reducción adicional de dosis

ABRAXANE (mg/m2) 125 100 75 Discontinuar

Gemcitabina (mg/m2) 1000 800 600 Discontinuar

Tabla 4. Recomendación y modificaciones de dosis para neutropenia y/o trombocitopenia al inicio de un ciclo o dentro de un ciclo para pacientes con adenocarcinoma de páncreas Día del ciclo

ANC Recuento de plaquetas ABRAXANE/Gemcitabina (células/mm3) (células/mm3) Día 1 < 1500 O < 100.000 Posponer las dosis hasta la recuperación Día 8 500 a < 1000 O 50.000 a < 75.000 Reducir 1 nivel de dosis < 500 O < 50.000 Suspender dosis Día 15: SI las dosis del Día 8 se redujeron o se administraron sin modificación: 500 a < 1000 O 50.000 a < 75.000 Reducir 1 nivel de dosis del Día 8 < 500 O < 50.000 Suspender dosis Día 15: SI las dosis del Día 8 se suspendieron: ≥ 1000 O ≥ 75.000 Reducir 1 nivel de dosis del Día 1 500 a < 1000 O 50.000 a < 75.000 Reducir 2 niveles de dosis del Día 1 < 500 O < 50.000 Suspender dosis Abreviaturas: ANC = recuento absoluto de neutrófilos

Tabla 5. Modificaciones de la dosis para reacciones adversas de otras drogas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas.

Reacción adversa medicamentosa ABRAXANE Gemcitabina Neutropenia febril: Suspender hasta que se resuelva la fiebre y ANC ≥ 1500; Grado 3 o 4 reanudar en el nivel de dosis inmediato inferior Neuropatía periférica: Suspender hasta que mejore a ≤ Grado 1; Sin reducción Grado 3 o 4 reanudar en el nivel de dosis inmediato inferior de dosis 2da reducción de dosis

Si se requiere reducción adicional de dosis

Reducir al nivel de dosis inmediato inferior; discontinuar tratamiento si persiste la toxicidad

Suspender hasta que mejore a ≤ Grado 1; reanudar en el nivel de dosis inmediato inferior

tes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al ABRAXANE. En los pacientes que hayan presentado una reacción de hipersensibilidad severa al ABRAXANE no debería reiniciarse la terapia con esta droga.

PREPARACIÓN PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA: ABRAXANE se presenta como polvo liofilizado estéril para su reconstitución antes de su uso. PARA EVITAR ERRORES, LEER TODAS LAS INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN. 1. En forma aséptica, reconstituir cada vial inyectando 20 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, USP. 2. Inyectar lentamente los 20 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, USP, durante por lo menos 1 minuto, usando una jeringa estéril para dirigir el flujo de la solución hacia el INTERIOR DE LA PARED DEL VIAL.

3. NO INYECTAR la solución de cloruro de sodio al 0,9%, USP, directamente sobre el polvo liofilizado ya que se producirá espuma. 4. Una vez que se haya completado la inyección, dejar reposar el vial durante por lo menos 5 minutos para asegurar la humectación adecuada del polvo liofilizado. 5. Agitar suavemente y/o invertir el vial lentamente durante por lo menos 2 minutos hasta completar la disolución del polvo. Evitar la formación de espuma. 6. Si se forma espuma o grumos, se debe dejar reposar la solución durante por lo menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma. Cada ml de fórmula reconstituida contiene 5 mg/ml de paclitaxel (como nanoparticulas de paclitaxel ligado a albúmina). Calcular el volumen de dosis total exacta de suspensión de 5 mg/ml necesaria para el paciente: Volumen de dosis (ml) = Dosis total (mg)/5 (mg/ml). La suspensión reconstituida debe tener un aspecto lechoso y homogéneo sin precipitados visibles. Si se observa precipitación o sedimentación, se debe invertir de nuevo el vial suavemente para asegurar la resuspensión completa antes de su uso. Descartar la suspensión reconstituida si se observan precipitados. Descartar cualquier parte no usada. Inyectar la cantidad apropiada de ABRAXANE reconstituido en una bolsa de infusión IV vacía, estéril. No es necesario el uso de envases de solución especiales sin DEHP o de sets de administración para preparar o administrar www.edifarm.com.ec

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FORMAS DE DOSIFICACIÓN Y CONCENTRACIONES: Viales descartables con 100 mg de paclitaxel (como nanoparticulas de paclitaxel ligado a albúmina).

CONTRAINDICACIONES: ABRAXANE no debería administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inicial inferior a 1.500 células/mm3. La droga no debería administrarse nuevamente a pacientes que tuvieron una reacción de hipersensibilidad severa a ABRAXANE.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Efectos hematológicos: La supresión de la médula ósea (principalmente neutropenia) depende de la dosis y es una toxicidad limitante de dosis de ABRAXANE. En estudios clínicos, la neutropenia Grado 3-4 ocurrió en el 34% de pacientes con cáncer de mama metastásico, en el 47% de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y en el 38% de los pacientes con cáncer pancreático. Se debe realizar un monitoreo en busca de mielotoxicidad por medio de hemogramas completos de forma frecuente, incluido uno previo a la dosis en el día 1 (en caso de MBC) y en los días 1, 8 y 15 (en caso de NSCLC y cáncer pancreático). No administrar ABRAXANE a pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) basal inferior a 1.500 células/mm3. En caso de presentarse neutropenia severa (<500 células/mm3 durante siete días o más) en el transcurso del tratamiento con ABRAXANE, reducir la dosis de ABRAXANE en los ciclos posteriores en pacientes con MBC o NSCLC. En pacientes con MBC, reiniciar el tratamiento con ciclos cada 3 semanas de ABRAXANE luego de recuperar el ANC a un nivel >1.500 células/mm3 y las plaquetas a un nivel >100.000 células/mm3. En pacientes con NSCLC, reiniciar el tratamiento si se lo recomienda (ver Dosificación y Administración, Tabla 2) con dosis reducidas permanentemente tanto para ABRAXANE semanal como para carboplatino cada 3 semanas luego de recuperar el ANC a al menos 1500 células/mm3 y el recuento plaquetario a al menos 100.000 células/mm3 en el día 1 o el ANC a al menos 500 células/mm3 y el recuento plaquetario a al menos 50.000 células/mm3 en los días 8 o 15 del ciclo. En pacientes con adenocarcinoma del páncreas, suspender ABRAXANE y gemcitabina si el ANC es menor de 500 células/mm3 o las plaquetas son menos de 50.000 células/mm3 y www.edifarm.com.ec

D E

ESTABILIDAD: Los viales sin abrir de ABRAXANE permanecen estables hasta la fecha indicada en el envase mientras se conserven a temperatura no mayor a 25°C en el envase original. El congelamiento o refrigeración no afectan negativamente la estabilidad del producto. Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial: ABRAXANE reconstituido en el vial debe usarse inmediatamente, pero puede mantenerse de 2ºC a 8ºC (36ºF a 46ºF) por un máximo de 8 horas, en caso de ser necesario. Si no se usa inmediatamente, cada vial de suspensión reconstituida debe colocarse nuevamente en el estuche original para protegerlo de la luz intensa. Descartar cualquier parte no usada. Estabilidad de la suspensión reconstituida en la bolsa de infusión: La suspensión para infusión, cuando se prepara según las recomendaciones de la bolsa de infusión, debe usarse en forma inmediata, pero puede almacenarse a temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) y a la luz por hasta 4 horas. Descartar cualquier parte no usada.

posponer el inicio del siguiente ciclo si el ANC es menor de 1500 células/mm3 o el recuento de plaquetas es menor de 100.000 células/mm3 en el Día 1 del ciclo. Reanudar el tratamiento con la reducción de dosis apropiada si se recomienda. Sistema nervioso: La neuropatía sensitiva es dependiente de la dosis y del esquema de dosis. En general, ante la aparición de neuropatía sensitiva de Grado 1 ó 2 no es necesario modificar la dosis. En caso de presentarse neuropatía sensitiva ≥ de Grado 3, se recomienda interrumpir el tratamiento hasta la resolución a Grado 1 ó 2 de cáncer de mama metastásico o hasta la resolución a ≤ Grado 1 de NSCLC y cáncer pancreático, seguido de una reducción de la dosis para todos los ciclos posteriores de ABRAXANE. Sepsis: Se observó sepsis en 5% de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron ABRAXANE en combinación con gemcitabina. La obstrucción biliar o la presencia de un stent biliar constituyeron factores de riesgo de sepsis severa o fatal. Si un paciente se vuelve febril (independientemente del ANC), iniciar el tratamiento con antibióticos de amplio espectro. Para la neutropenia febril, interrumpir ABRAXANE y gemcitabina hasta que se resuelva la fiebre y el ANC sea ≥ 1500; luego reanudar el tratamiento a niveles de dosis reducidos (ver Dosis y administración). Neumonitis: Se observó neumonitis, incluidos algunos casos que fueron fatales, en 4% de los pacientes que recibieron ABRAXANE en combinación con gemcitabina. Monitorear a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis e interrumpir ABRAXANE y gemcitabina durante la evaluación de una presunta neumonitis. Luego de descartar una etiología infecciosa y tras realizar un diagnóstico de neumonitis, discontinuar permanentemente el tratamiento con ABRAXANE y gemcitabina. Hipersensibilidad: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad severas y en ocasiones fatales, incluyendo reacciones anafilácticas. En los pacientes que hayan experimentado reacciones severas de hipersensibilidad a ABRAXANE no debe reiniciarse el tratamiento con esta droga. Insuficiencia hepática: Dado que la exposición y la toxicidad de paclitaxel pueden aumentar con la insuficiencia hepática, la administración de ABRAXANE en pacientes con esta insuficiencia debe realizarse con precaución. La dosis inicial debe reducirse en pacientes que padezcan insuficiencia hepática moderada y severa. Albúmina (Humana): ABRAXANE contiene albúmina (humana), un derivado de la sangre humana. Sobre la base de una selección eficiente de donantes y de procesos de elaboración del producto, existe un riesgo remoto de transmisión de enfermedades virales. También se considera extremamente remoto un riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD). No se han identificado casos de transmisión de enfermedades virales o CJD para la albúmina. Uso en el embarazo: ABRAXANE puede causar daños al feto cuando se administra a una mujer embarazada. La administración de partículas de paclitaxel unidas a proteínas a ratas durante la preñez en dosis inferiores a la dosis máxima recomendada en humanos, sobre la base de la superficie corporal, provocó toxicidad fetal, incluso mortalidad intrauterina, aumento de reabsorciones, reducción del número de fetos vivos y malformaciones. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas que reciben ABRAXANE. Si este fármaco se usa durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras lo recibe, debe informarse a la paciente sobre el posible peligro para el feto. Debe advertirse a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas mientras reciben ABRAXANE Uso en hombres: Debe advertirse a los hombres que eviten engendrar un hijo mientras reciben ABRAXANE.

D I C C I O N A R I O

perfusiones de ABRAXANE. No se recomienda el uso de filtros en línea. Los medicamentos administrados por vía parenteral deben ser inspeccionados visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de coloración antes de su administración, si la suspensión y el envase así lo permiten.

P R O D U C T O S

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Tabla 6. Frecuencia de reacciones adversas importantes que surgen del tratamiento en un estudio al azar con un cronograma cada 3 semanas

Médula ósea Neutropenia < 2,0 x 109/l < 0,5 x 109/l Trombocitopenia < 100 x 109/l < 50 x 109/l Anemia < 11 g/dl < 8 g/dl Infecciones Neutropenia febril Sangrado Reacción de hipersensibilidadc Todos Severad Cardiovascular Alteración de los signos vitales durante la administración Bradicardia Hipotensión Eventos cardiovasculares severosd ECG anormal Todos los pacientes Pacientes con inicio anormal Respiratorios Tos Disnea Neuropatía sensitiva Cualquier síntoma Síntomas severosd Mialgia/Artralgia Cualquier síntoma Síntomas severosd Astenia Cualquier síntoma Síntomas severosd Retención de líquidos / Edema Cualquier síntoma Síntomas severosd Gastrointestinales Náuseas Cualquier síntoma Síntomas severosd Vómitos Cualquier síntoma Síntomas severosd Diarrea Cualquier síntoma Síntomas severosd Mucositis 8

Porcentaje de pacientes ABRAXANE Inyección de paclitaxel 260 mg/m2 durante 30 min 175 mg/m2 durante 3 hb (n=229) (n=225) 80 9

2 <1

82 22

3 <1

33 1 24 2 2

25 <1 20 1 2

<1 5 3

<1 5 4

7 12

6 9

4 0

60 35

12 2

52 30

71 10

56 2

47 8

39 3

44 8

49 4

10 0

8 <1

30 3

22 <1

27 <1

15 1

18 4

10 1

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REACCIONES ADVERSAS: Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de una droga no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otra droga y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) con el uso único de ABRAXANE en cáncer de mama metastásico son alopecia, neutropenia, neuropatía sensitiva, ECG anormal, fatiga/astenia, mialgia/artralgia, aumento de AST, aumento de la fosfatasa alcalina, anemia, náusea, infecciones y diarrea. Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) de ABRAXANE en combinación con carboplatino para cáncer de pulmón no microcítico son anemia, neutropenia, trombocitopenia, alopecia, neuropatía periférica, náuseas y fatiga [ver Reacciones adversas]. Las reacciones adversas severas más comunes de ABRAXANE en combinación con carboplatino para cáncer de pulmón no microcítico son anemia (4%) y neumonía (3%). Las reacciones adversas más comunes que conllevaron a la discontinuación permanente de ABRAXANE fueron neutropenia (3%), trombocitopenia (3%) y neuropatía periférica (1%). Las reacciones adversas más comunes que conllevaron a la reducción de dosis de ABRAXANE fueron neutropenia (24%), trombocitopenia (13%) y anemia (6%). Las reacciones adversas que conllevaron a la suspensión o retraso de las dosis de ABRAXANE fueron neutropenia (41%), trombocitopenia (30%) y anemia (16%). En un estudio abierto, randomizado de ABRAXANE en combinación con gemcitabina para adenocarcinoma pancreático [ver Estudios clínicos (14.3)], las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) seleccionadas (con una incidencia más elevada ≥ 5%) de ABRAXANE son neutropenia, fatiga, neuropatía periférica, náuseas, alopecia, edema periférico, diarrea, pirexia, vómitos, disminución del apetito, sarpullido y deshidratación. Las reacciones adversas serias más frecuentes de ABRAXANE (con una incidencia más elevada ≥ 1%) son pirexia (6%), deshidratación (5%), neumonía (4%) y vómitos (4%). Las reacciones adversas más frecuentes que resultan en la discontinuación permanente de ABRAXANE son neuropatía periférica (8%), fatiga (4%) y trombocitopenia (2%). Las reacciones adversas más frecuentes que resultan en la reducción de la dosis de ABRAXANE son neutropenia (10%) y neuropatía periférica (6%). Las reacciones adversas más frecuentes que conducen a la suspensión o al retraso en la dosis de ABRAXANE son neutropenia (16%), trombocitopenia (12%), fatiga (8%), neuropatía periférica (15%), anemia (5%) y diarrea (5%). Experiencia en ensayos clínicos en cáncer de mama metastásico: La tabla 3 muestra la frecuencia de las reacciones adversas importantes en un ensayo comparativo al azar para los pacientes que recibieron ABRAXANE como único agente o una inyección de paclitaxel para el tratamiento del cáncer de mama metastásico. Sobre la base del peor Grado de los Criterios de Terminología Común para las Reacciones Adversas (CTCAE), versión 2, del Instituto Nacional del Cáncer. Los pacientes a los que se aplicaron inyecciones de paclitaxel recibieron medicación previa. www.edifarm.com.ec

6 0

7 36 39 <1

7 31 32 1

Incluye reacciones relacionadas con el tratamiento referidas a la hipersensibilidad (por ej.: rubor, disnea, dolor en el pecho, hipotensión) que comenzaron el día de la administración de la dosis. Las reacciones severas se definen como por lo menos una toxicidad de Grado 3.

EXPERIENCIAS DE REACCIONES ADVERSAS POR SISTEMA CORPORAL: Desórdenes hematológicos: La neutropenia dependió de la dosis y fue reversible. Entre los pacientes con cáncer de mama metastásico de un ensayo al azar, el recuento de neutrófilos disminuyó a menos de 500 células/mm3 (Grado 4) en el 9% de los pacientes tratados con una dosis de 260 mg/m2, comparado con el 22% de los pacientes que recibieron una inyección de paclitaxel con una dosis de 175 mg/m2. Se ha observado pancitopenia en los ensayos clínicos. Infecciones: Se informaron episodios infecciosos en el 24% de los pacientes tratados con ABRAXANE. Las complicaciones infecciosas informadas con más frecuencia fueron candidiasis oral, infecciones de las vías respiratorias y neumonía. Reacciones de hipersensibilidad (HSRs): Se produjeron reacciones de hipersensibilidad de Grado 1 ó 2 el día de la administración de ABRAXANE, que consistieron en disnea (1%) y rubor, hipotensión, dolor en el pecho y arritmia (todos <1%). No se estudió el uso de ABRAXANE en pacientes que mostraron hipersensibilidad previa a la inyección de paclitaxel o a la albúmina humana. Cardiovasculares: Se produjo hipotensión, durante la infusión de 30 minutos, en el 5% de los pacientes. La bradicardia, durante la infusión de 30 minutos, se produjo en <1% de los pacientes. Estos cambios de los signos vitales la mayoría de las veces no tuvieron síntomas ni precisaron una terapia específica o la interrupción del tratamiento. Se produjeron reacciones cardiovasculares severas posiblemente relacionadas con el agente único ABRAXANE en aproximadamente el 3% de los pacientes. Estas reacciones incluyeron isquemia/infarto cardiaco, dolor de pecho, paro cardiaco, taquicardia supraventricular, edema, trombosis, tromboembolia pulmonar, embolia pulmonar e hipertensión. Se informaron casos de accidentes cerebrovasculares (apoplejías) y ataques isquémicos transitorios. Las anormalidades de los electrocardiogramas (ECG) fueron comunes entre los pacientes al inicio. Las anormalidades de los ECG en estudio generalmente no produjeron síntomas, no fueron limitantes de la dosis y no precisaron intervenciones. Se observaron anormalidades de ECG en el 60% de los pacientes. Entre los pacientes con ECG normal antes de ingresar al estudio, el 35% desarrolló una característica anormal mientras estuvo en el estudio. Las modificaciones de ECG informadas con más frecuencia fueron anormalidades de repolarización no específicas, bradicardia sinusal y taquicardia sinusal. Respiratorios: Se informaron disnea (12%), tos (7%) y neumotórax (<1%) tras el tratamiento con ABRAXANE. Neurológicos: La frecuencia y gravedad de la neuropatía sensitiva aumentaron con la acumulación de la dosis. La neuropatía sensitiva fue la causa de la interrupción de ABRAXA9

D E

Aumento de la bilirrubina Aumento de la fosfatasa alcalina Aumento de ASG (SGOT) Reacción en el sitio de la inyección

7 <1

D I C C I O N A R I O

Cualquier síntoma Síntomas severosd Alopecia Hepáticos (Pacientes con inicio normal)

P R O D U C T O S

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NE en 7/229 (3%) pacientes. Veinticuatro pacientes (10%) tratados con ABRAXANE desarrollaron neuropatía periférica de Grado 3; de estos pacientes, 14 tuvieron una mejora documentada tras un promedio de 22 días; 10 pacientes reanudaron el tratamiento con una dosis reducida de ABRAXANE y 2 lo interrumpieron debido a una neuropatía periférica. De los 10 pacientes sin mejoría documentada, 4 interrumpieron el estudio debido a una neuropatía periférica. No se observaron neuropatías sensitivas de Grado 4. Sólo se observó un incidente de neuropatía motora (Grado 2) en uno de los brazos del ensayo controlado. Trastornos de la visión: Se produjeron disturbios oculares/visuales en el 13% de todos los pacientes (n=366) tratados con ABRAXANE y el 1% fue severo. Se informaron casos severos (queratitis y visión borrosa) en pacientes que recibieron dosis mayores a las recomendadas (300 ó 375 mg/m2). Estos efectos generalmente fueron reversibles. Artralgia/Mialgia: Los síntomas generalmente fueron transitorios, se produjeron dos o tres días después de la administración de ABRAXANE y desaparecieron a los pocos días. Hepáticos: Se informaron aumentos de la GGT de Grado 3 ó 4 en el 14% de los pacientes tratados con ABRAXANE y en el 10% de los pacientes tratados con una inyección de paclitaxel en un ensayo al azar. Renales: En total, el 11% de los pacientes tuvo un aumento de la creatinina; el 1% fue severo. Las toxicidades renales no produjeron interrupciones, reducciones o demoras de la dosis. Otras reacciones clínicas: Se informaron cambios en las uñas (cambios en la pigmentación o decoloración de la base de las uñas). Se produjo edema en el 10% de los pacientes; ningún paciente tuvo edema severo. También se informaron deshidratación y pirexia.

EXPERIENCIA DE ENSAYOS CLÍNICOS EN CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO: Las reacciones adversas fueron evaluadas en 514 pacientes tratados con ABRAXANE/carboplatino y en 524 pacientes tratados con inyección de paclitaxel/carboplatino que recibieron tratamiento sistémico de primera línea para cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado (etapa IIIB) o metastásico (IV) en un ensayo abierto, multicéntrico y aleatorizado. ABRAXANE fue administrado como infusión intravenosa durante 30 minutos con una dosis de 100 mg/m2 en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días. La inyección de paclitaxel fue administrada como infusión intravenosa durante 3 horas con una dosis de 200 mg/m2, luego de la premedicación. En ambos grupos de tratamiento, se administró carboplatino de forma intravenosa a una dosis de AUC = 6 mg•min/ml en el día 1 de cada ciclo de 21 días luego de finalizar la infusión de ABRAXANE/paclitaxel. Las diferencias en la dosis y esquema de paclitaxel entre los dos grupos limitan la comparación directa de reacciones adversas dependientes de la dosis y el esquema. Entre los pacientes evaluables con respecto a las reacciones adversas, la mediana de edad era de 60 años, el 75% eran hombres y el 81% eran de raza blanca, el 49% tenía adenocarcinoma, el 43% tenía cáncer de pulmón de células escamosas, el 76% tenía la escala ECOG PS 1. Los pacientes en ambos grupos de tratamiento recibieron una mediana de 6 ciclos de tratamiento. Las siguientes reacciones adversas comunes (incidencia ≥ 10) fueron observadas a una incidencia similar en pacientes tratados con ABRAXANE más carboplatino y en aquellos tratados con inyección de paclitaxel más carboplatino: alopecia 56%, náuseas 27%, fatiga 25%, apetito disminuido 17%, astenia 16%, constipación 16%, diarrea 15%, vómitos 12%, disnea 12% y rash 10% (las tasas de incidencia son para el grupo de tratamiento de ABRAXANE más carboplatino). 10

La Tabla 7 muestra la frecuencia y severidad de las anormalidades detectadas en el laboratorio, que ocurrieron con una diferencia de ≥ 5% para todos los grados (1-4) o ≥ 2% para toxicidad Grado 3-4 entre pacientes tratados con ABRAXANE más carboplatino o inyección de paclitaxel más carboplatino. La Tabla 8 muestra la frecuencia y la severidad de las reacciones adversas que ocurrieron con una diferencia de ≥ 5% para todos los grados (1-4) o ≥ 2% para el Grado 3-4 entre el grupo de 514 pacientes tratados con ABRAXANE más carboplatino en comparación con los 524 pacientes que recibieron inyección de paclitaxel más carboplatino. En el grupo tratado con ABRAXANE más carboplatino, 17/514 (3%) pacientes desarrollaron neuropatía periférica Grado 3 y ningún paciente desarrolló neuropatía periférica Grado 4. La neuropatía Grado 3 mejoró a Grado 1 o se resolvió en 10/17 pacientes (59%) luego de la interrupción o discontinuación de ABRAXANE.

EXPERIENCIA EN ESTUDIOS CLÍNICOS EN ADENOCARCINOMA DEL PÁNCREAS: Se evaluaron reacciones adversas en 421 pacientes que recibieron ABRAXANE más gemcitabina y 402 pacientes que recibieron gemcitabina para el tratamiento sistémico de primera línea de adenocarcinoma metastásico del páncreas en un estudio abierto, controlado, randomizado, multinacional y multicéntrico. Los pacientes recibieron una mediana de duración del tratamiento de 3,9 meses en el grupo ABRAXANE/gemcitabina y 2,8 meses en el grupo gemcitabina. Para la población tratada, la mediana de la intensidad de dosis relativa para gemcitabina fue del 75% en el grupo ABRAXANE/gemcitabina y del 85% en el grupo gemcitabina. La mediana de la intensidad de dosis relativa de ABRAXANE fue del 81%. La Tabla 9 muestra la frecuencia y la severidad de las anormalidades detectadas en laboratorio que ocurrieron a una incidencia mayor para toxicidades Grados 1-4 (≥ 5%) o para toxicidad Grado 3-4 (≥ 2%) en pacientes tratados con ABRAXANE más gemcitabina. La Tabla 10 muestra la frecuencia y la severidad de reacciones adversas que ocurrieron con una diferencia ≥ 5% para todos los grados o ≥ 2% para Grado 3 o superior en el grupo tratado con ABRAXANE más gemcitabina en comparación con el grupo con gemcitabina. Las reacciones adversas clínicamente relevantes adicionales que se informaron en < 10% de los pacientes con adenocarcinoma del páncreas que recibieron ABRAXANE/gemcitabina incluyeron: Infecciones e infestaciones: candidiasis oral, neumonía. Trastornos vasculares: hipertensión. Trastornos cardiacos: taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva. Trastornos oculares: edema macular cistoideo. Neuropatía periférica: Se produjo neuropatía periférica Grado 3 en 17% de los pacientes que recibieron ABRAXANE/gemcitabina en comparación con 1% de los pacientes que recibieron solo gemcitabina; ningún paciente manifestó neuropatía periférica Grado 4. La m ediana del tiempo hasta la primera ocurrencia de neuropatía periférica Grado 3 en la rama ABRAXANE fue de 140 días. Tras la suspensión de la dosis de ABRAXANE, la mediana del tiempo hasta la mejoría de neuropatía periférica Grado 3 a ≤ Grado 1 fue de 29 días. De los pacientes tratados con ABRAXANE con neuropatía periférica Grado 3, el 44% reanudaron ABRAXANE a una dosis reducida. Sepsis: Se produjo sepsis en 5% de los pacientes que recibieron ABRAXANE/gemcitabina en comparación con 2% de los pacientes que recibieron solo gemcitabina. La sepsis se produjo tanto en pacientes con y sin neutropenia. Los factores de riesgo de sepsis incluyeron obstrucción biliar o presencia de un stent biliar. www.edifarm.com.ec

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Tabla 7. Anormalidades hematológicas seleccionadas y detectadas en laboratorio con una diferencia de ≥ 5% para los grados (1-4) o ≥ 2% para la toxicidad Grado 3-4 entre grupos de tratamiento.

Anemia1,2 Neutropenia1,3 Trombocitopenia1,3

ABRAXANE (100 mg/m2 semanales) más carboplatino Grados 1-4 (%) Grados 3-4 (%) 98 28 85 47 68 18

Inyección de Paclitaxel (200 mg/m2 cada 3 semanas) más carboplatino Grados 1-4 (%) Grados 3-4 (%) 91 7 83 58 55 9

Tabla 8. Reacciones adversas seleccionadas con una diferencia de ≥5% para todos los grados de toxicidad o ≥2% para la toxicidad Grado 3-4 entre los grupos de tratamiento. Grupo de órganos y sistema

Trastornos del sistema nervioso Trastornos generales y afecciones en la zona de administración Trastornos torácico respiratorios y mediastínicos Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conectivo a

MedDRA v 12.1 Término preferido

Neuropatía periféricaa Edema periférico

ABRAXANE (100 mg/m2 semanales) + carboplatino (N=514)

Inyección de paclitaxel (200 mg/m2 cada 3 semanas) + carboplatino (N=524)

Toxicidad Toxicidad Toxicidad Toxicidad Grado 1-4 (%) Grado 3-4 (%) Grados 1-4 (%) Grado 3-4 (%) 48 3 64 12 10

Epistaxis

Artralgia

Mialgia

La neuropatía periférica es definida por MedDRA Versión 14.0 SMQ neuropatía (amplio alcance).

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D E

EXPERIENCIA TRAS LA COMERCIALIZACIÓN CON ABRAXANE Y OTRAS FÓRMULAS DE PACLITAXEL: A menos que se indique lo contrario, las referencias a continuación indican las reacciones adversas identificadas durante el uso tras la aprobación de ABRAXANE. Dado que estas reacciones se informaron en forma voluntaria de una población de tamaño incierto, no siempre es posible calcular en forma confiable la frecuencia o establecer una relación causal a la exposición de la droga. En algunos casos, puede esperarse que con ABRAXANE se produzcan reacciones severas observadas con la inyección de paclitaxel. Reacciones de hipersensibilidad: Se informaron reacciones de hipersensibilidad severas y algunas veces fatales con ABRAXANE. No se ha estudiado el uso de ABRAXANE en pacientes que previamente mostraron hipersensibilidad a la inyección de paclitaxel o a la albúmina humana. Cardiovasculares: Hubo informes de insuficiencia cardiaca congestiva y disfunción ventricular izquierda con ABRAXANE. La mayoría de las personas había recibido tratamiento previo con fármacos cardiotóxicos, como por ejemplo antraciclinas, o padecía una enfermedad cardiaca subyacente. Respiratorias: Hubo informes de neumonitis, neumonía intersticial y embolia pulmonar en pacientes que recibieron ABRAXANE e informes de neumonitis por radiación en pacientes que recibieron radioterapia concurrente. Se recibieron informes de fibrosis pulmonar como parte de la supervisión continua de la seguridad de la inyección de paclitaxel y ésta también puede observarse con ABRAXANE.

Neurológicas: Se informaron parálisis nerviosa craneana y paresia de las cuerdas vocales, así como la neuropatía autonómica produjo íleo paralítico. Trastornos de la visión: Los informes en la literatura de potenciales evocados visuales anormales en pacientes tratados con inyección de paclitaxel sugieren un daño persistente del nervio óptico. Esto también puede observarse con ABRAXANE. Ha sido reportada la reducción de la agudeza visual debido a edema macular cistoide (CME) durante el tratamiento con ABRAXANE así como con otros taxanes. El CME mejora y la agudeza visual puede restituirse a su estado original luego de la suspensión del tratamiento. Hepáticas: Se recibieron informes de necrosis hepática y encefalopatía hepática que produjeron la muerte como parte de la supervisión continua de la seguridad de la inyección de paclitaxel y esto puede ocurrir tras el tratamiento con ABRAXANE. Gastrointestinales (GI): Hubo informes de obstrucción gastrointestinal, perforación intestinal, pancreatitis y colitis isquémica tras el tratamiento con ABRAXANE. Hubo informes de enterocolitis neutropénica (tiflitis), a pesar de la administración concomitante de G-CSF, en los pacientes tratados sólo con inyección de paclitaxel y en combinación con otros agentes quimioterápicos. Reacción en el sitio de inyección: Hubo informes de extravasación de ABRAXANE. Debido a la posibilidad de extravasación, se recomienda monitorear de cerca el lugar de infusión de ABRAXANE por si se produce una posible infiltración durante la administración del medicamento. Se informaron reacciones severas tales como flebitis, celulitis, endurecimiento, necrosis y fibrosis como parte de la supervisión continua de la seguridad de la inyección de paclitaxel. En algunos casos, el inicio de la reacción en el lugar de la inyección de

D I C C I O N A R I O

Neumonitis: Se produjo neumonitis en 4% de los pacientes que recibieron ABRAXANE/gemcitabina en comparación con 1% de los pacientes que recibieron gemcitabina sola. Dos de 17 pacientes en la rama de ABRAXANE con neumonitis murieron.

P R O D U C T O S

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Tabla 9. Anormalidades hematológicas seleccionadas detectadas en laboratorio con una incidencia mayor (≥ 5% para eventos Grados 1-4 o ≥ 2% para eventos Grados 3-4) en la rama ABRAXANE/gemcitabina Neutropeniaa,b Trombocitopeniab,c a b c

ABRAXANE (125 mg/m2)/ Gemcitabinad Grados 1-4 (%) Grados 3-4 (%) 73 38 74 13

Gemcitabina

Grados 1-4 (%) 58 70

Grados 3-4 (%) 27 9

405 pacientes evaluados en el grupo tratado con ABRAXANE/gemcitabina 388 pacientes evaluados en el grupo tratado con gemcitabina 404 pacientes evaluados en el grupo tratado con ABRAXANE/gemcitabina Se administraron factores de crecimiento de neutrófilos a 26% de los pacientes en el grupo ABRAXANE/gemcitabina.

Tabla 10. Reacciones adversas seleccionadas con una incidencia mayor (≥ 5% para toxicidad de todos los grados o ≥ 2% para toxicidad Grado 3 o superior) en la rama ABRAXANE/gemcitabina

Clasificación por sistema y órgano Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos del sistema nervioso

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Infecciones e infestaciones Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos psqiuiátricos a b

Reacción adversa

Fatiga Edema periférico Pirexia Astenia Mucositis Náuseas Diarrea Vómitos Alopecia Sarpullido Neuropatía periféricaa Disgeusia Dolor de cabeza Disminución del apetito Deshidratación Hipocaliemia Tos Epistaxis Infecciones del tracto urinariob Dolor en extremidades Artralgia Mialgia Depresión

ABRAXANE (125 mg/m2) y gemcitabina (N=421)

Gemcitabina (N=402)

Todos los grados

Grado 3 o superior

Todos los grados

Grado 3 o superior

68 (16%) 60 (14%) 152 (36%)

0 1 (<1%) 23 (5%)

33 (8%) 38 (9%) 104 (26%)

0 1 (<1%) 8 (2%)

248 (59%) 194 (46%) 171 (41%) 79 (19%) 42 (10%) 228 (54%) 184 (44%) 151 (36%) 212 (50%) 128 (30%) 227 (54%)

87 (21%) 52 (12%) 72 (17%) 64 (15%) 47 (11%) 48 (11%)

47 (11%) 44 (10%) 51 (12%)

77 (18%) 13 (3%) 12 (3%) 29 (7%) 6 (1%) 27 (6%) 26 (6%) 25 (6%) 6 (1%) 8 (2%) 70 (17%)

31 (7%) 18 (4%) 0 1 (<1%) 10 (2%) 3 (1%)

3 (1%) 4 (1%) 1 (<1%)

183 (46%) 122 (30%) 114 (28%) 54 (13%) 16 (4%) 192 (48%) 95 (24%) 113 (28%) 21 (5%) 45 (11%) 51 (13%)

45 (11%) 28 (7%) 30 (7%) 14 (3%) 20 (5%) 24 (6%) 13 (3%) 15 (4%) 24 (6%)

37 (9%) 12 (3%) 4 (1%) 17 (4%) 1 (<1%) 14 (3%) 6 (1%) 15 (4%) 0 2 (<1%) 3 (1%)

10 (2%) 6 (1%) 0 1 (<1%) 1 (<1%) 3 (1%)

1 (<1%) 0 0

La neuropatía periférica se define por la Versión 15.0 del SMQ de neuropatía de MedDRA (amplio alcance) Las infecciones del tracto urinario incluyen los términos preferentes: infección del tracto urinario, cistitis, urosepsis, infección bacteriana del tracto urinario e infección enterocócica del tracto urinario.

paclitaxel en los pacientes inyectados se produjo durante una infusión prolongada o demoró de una semana a diez días. Se informó recurrencia de reacciones cutáneas en el lugar de una extravasación previa tras la administración de la inyección de paclitaxel en un lugar diferente, es decir, “recuerdo”. Otras reacciones clínicas: Se observaron reacciones cutáneas, incluso erupción generalizada o maculopapular, eritema y prurito con ABRAXANE. Hubo informes de casos de reacciones de fotosensibilidad, fenómeno de recuerdo de radiación y 12

en algunos pacientes previamente expuestos a la capecitabina, se han notificado casos de eritrodisestesia palmar-plantar. Se informaron síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Hubo informes de conjuntivitis, celulitis y aumento del lagrimeo con la inyección de paclitaxel. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El metabolismo de paclitaxel es catalizado por las isoenzimas CYP2C8 y www.edifarm.com.ec

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P R O D U C T O S

Polvo para solución oral Macrogol 3350

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

ACCUALAXAN

D E

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS: Embarazo: Embarazo Categoría D. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas que usan ABRAXANE. Sobre la base de su mecanismo de acción y los descubrimientos en animales, ABRAXANE puede causar daño fetal al administrarse a una mujer embarazada. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente se embaraza mientras recibe esta droga, debe advertírsele sobre el posible peligro para el feto. Debe advertirse a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas mientras reciben ABRAXANE. La administración a ratas de partículas de paclitaxel unidas a proteínas durante la preñez, en los días de gestación 7 a 17 con dosis de 6 mg/m2 (aproximadamente el 2% de la dosis diaria máxima recomendada en humanos sobre la base de mg/m2) provocaron toxicidad fetal, según indica la mortalidad intrauterina, aumento de las reabsorciones (hasta 5 veces), reducción del número de fetos vivos y malformaciones, reducción del peso corporal fetal y aumento de las malformaciones fetales. Las anormalidades fetales incluyeron malformaciones esqueléticas y de los tejidos blandos, tales como ojos abultados, retina doblada, microftalmia y dilatación de los ventrículos cerebrales. También se produjo una incidencia menor de malformaciones esqueléticas y de los tejidos blandos con 3 mg/m2 (aproximadamente el 1% de la dosis diaria máxima recomendada en humanos sobre la base de mg/m2). Lactancia: Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche materna. Paclitaxel y/o sus metabolitos se excretaron en la leche de ratas lactantes. Dado que muchas drogas se excretan en la leche humana y debido a la posibilidad de reacciones adversas severas en lactantes, debe tomarse una decisión respecto a la continuidad o interrupción del fármaco, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de ABRAXANE en pacientes pediátricos. Uso geriátrico: De los 229 pacientes de un estudio al azar que recibieron ABRAXANE para el tratamiento de cáncer de mama metastásico, el 13% tenía por lo menos 65 años de edad y < 2% tenía 75 años o más. No se produjeron toxicidades notablemente más frecuentes entre los pacientes que recibieron ABRAXANE. De los 514 pacientes en el estudio aleatorizado que recibieron ABRAXANE y carboplatino para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico, el 31% tenía 65 años de edad o más y el 3,5% tenían 75 años de edad o más. La mielosupresión, neuropatía periférica y artralgia fueron más frecuentes en pacientes de 65 años o más en comparación con pacientes de menos de 65 años. No se observó una diferencia total en efectividad, tal como se midió por medio de tasas de respuesta entre pacientes de 65 años o más en comparación con pacientes de menos de 65 años. De los 431 pacientes en el estudio randomizado que recibieron ABRAXANE y gemcitabina para el tratamiento de primera línea de adenocarcinoma pancreático, el 41% tenía 65 años de edad o más y el 10% tenía 75 años o más. No se observaron diferencias totales en la efectividad entre pacientes que tenían 65 años o más y pacientes más jóvenes. En los pacientes de 65 años o más fue más frecuente diarrea, disminución del apetito, deshidratación y epistaxis que en los

pacientes menores de 65 años. Los estudios clínicos de ABRAXANE no incluyeron una cantidad suficiente de pacientes con cáncer pancreático que tuvieran 75 años y más para determinar si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes. Pacientes con insuficiencia hepática: Dado que la exposición y toxicidad de paclitaxel pueden aumentar en pacientes con insuficiencia hepática, la administración de ABRAXANE debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Abraxane no se ha estudiado en combinación con gemcitabina para el tratamiento de cáncer pancreático en pacientes con bilirrubina mayor que el límite superior del normal. Pacientes con insuficiencia renal: No se ha estudiado el uso de ABRAXANE en pacientes con insuficiencia renal.

D I C C I O N A R I O

CYP3A4. En ausencia de estudios clínicos formales de interacciones medicamentosas, debe tenerse cuidado al administrar ABRAXANE conjuntamente con medicamentos inhibidores (por ejemplo: ketoconazol y otros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir) o inductores (por ejemplo: rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina) conocidos de CYP2C8 o de CYP3A4.

COMPOSICIÓN: SOBRE: Cada sobre de 17 g contiene: Macrogol 3350 Cada sobre de 8,5 g contiene: Macrogol 3350 FRASCO: Cada 100 g contiene: Macrogol 3350

17 g

8,5 g

100 g

CLASIFICACIÓN: Laxante osmótico.

INDICACIONES: Se indica como laxante en el tratamiento del estreñimiento ocasional y/o funcional. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se administra vía oral.

DOSIS SOBRE: Dosis Adultos: 17 g al día (1 sobre de 17 g) que debe ser disuelto en aprox. 200 ml de agua, jugo, bebida, té o café. Dosis Niños: De 1 año en adelante 8,5 g al día (1 sobre) que debe ser disuelto en aprox. 100 ml de agua, jugo o bebida.

DOSIS FRASCO: Dosis Adultos: 17 g al día que se obtiene llenando 2 veces con producto el vaso dosificador a ras, para ser disuelto en aprox. 200 ml de agua, jugo, bebida, té o café. Dosis Niños: De 1 año en adelante, 8,5 g al día que se obtiene llenando con producto el vaso dosificador a ras, para ser disuelto en aprox. 100 ml de agua, jugo, bebida. 13

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El uso frecuente y prolongado de este laxante u otro puede crear hábito. Los pacientes con estreñimiento deben ser evaluados con una historia clínica detallada que incluya un examen físico completo para evaluar las condiciones metabólicas, endocrinas y neurológicas asociadas, así como la medicación concomitante que estén tomando y que pudiera contribuir o agravar la constipación. En algunos pacientes será importante realizar un estudio radiológico o endoscópico del colon. Debe evitarse el uso de ACCUALAXAN polvo para solución oral en pacientes con síntomas sugerentes de obstrucción intestinal como: náuseas, vómitos, dolor abdominal o distensión, impactación fecal, estenosis o adherencias intestinales. Además se aconseja no usar este producto en caso de ebre. Los pacientes deben ser informados sobre hábitos alimenticios y defecatorios adecuados (como dietas con alto contenido de fibra) y cambios del estilo de vida (ingesta adecuada de líquidos y ejercicio regular) con el objetivo de mejorar el funcionamiento intestinal. El uso frecuente, prolongado o excesivo de ACCUALAXAN polvo para solución oral, puede ocasionar un desequilibrio hidroelectrolítico y dependencia a los laxantes. La acción de los laxantes en pacientes con historia clínica de constipación puede no ser inmediata y requerir de 48 a 72 horas para producir movimiento intestinal. EMBARAZO: Contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

GERIATRÍA: Se debe usar con precaución en los pacientes de edad avanzada. En caso que se produzca diarrea se debe suspender el tratamiento. CONTRAINDICACIONES: ACCUALAXAN polvo para solución oral no debe ser utilizado en los siguientes casos: • Pacientes que presenten hipersensibilidad al Macrogol 3350. • Pacientes con sospecha o diagnóstico de obstrucción intestinal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El Macrogol 3350 no ha demostrado tener interacciones con otros medicamentos. REACCIONES ADVERSAS: Puede presentarse: náuseas, inflamación abdominal, calambres y flatulencia. Las dosis altas pueden producir diarrea y un mayor número de evacuaciones.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han reportado casos de sobredosis. La producción de diarrea sería el evento esperado más importante. Ante una sobredosis de Macrogol 3350, se puede presentar deshidratación debida a la diarrea. Administrar líquidos suficientes.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C, protegido del calor, luz y humedad. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. “Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”. VENTA LIBRE

PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x 1 x 7 sobres de 17 g + prospecto. Caja x 1 x 7 sobres de 8,5 g + prospecto. Frasco 255 g + prospecto. 14

Fabricado y distribuido por: LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A Importado y distribuido en Ecuador por: Roemmers S.A., Quito-Ecuador. Reg. Sanitario Ecuador N°: 2110-MEE-0516

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ACETIFLUX® 200 mg Polvo para solución oral Acetilcisteína

PRESENTACIÓN: ACETIFLUX® 200 mg polvo para solución oral contiene acetilcisteína 200 mg. Excipientes: Sacarosa, Sabor naranja, Ácido ascórbico, Sacarina.

INDICACIONES: Tratamiento secretolítico para enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas, con formación y transporte deficientes de moco en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

POSOLOGÍA: La siguiente información constituye el esquema posológico recomendado para ACETIFLUX® 200 mg polvo para solución oral: Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 1 sobre 2-3 veces al día (equivalente a 400-600 mg de acetilcisteína por día). Niños y adolescentes entre los 6 y 14 años: 1 sobre 2 veces al día (equivalente a 400 de acetilcisteína por día). Método de administración: ACETIFLUX® 200 mg polvo para solución oral se debe tomar disuelto en un vaso de agua después de las comidas. Duración de uso: Se debe evitar el uso de ACETIFLUX® 200 mg polvo para solución oral por más de entre 4 y 5 días sin consentimiento médico. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a la acetilcisteína o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección Particularidades Farmacéuticas. • Crisis asmática grave. • Úlcera gástrica y úlcera duodenal crónicas. Debido a la alta concentración del principio activo, se debe evitar la administración de ACETIFLUX® 100 mg polvo para solución oral a niños menores de 2 años. Existen otras formas farmacéuticas disponibles. Debido a la alta concentración del principio activo, se debe evitar la administración de ACETIFLUX® 200 mg polvo para solución oral a niños menores de 6 años. Existen otras formas farmacéuticas disponibles.

PRECAUCIONES: En muy pocas ocasiones se ha relacionado la incidencia de reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, con el uso de acetilcisteína. En caso de cambios en la mucosa o en la piel, se debe procurar asistencia médica de manera inmediata, y se debe interrumpir la administración del medicamento. Su uso se debe supervisar en pacientes con asma bronquial y en pacientes con úlceras recurrentes. La administración de acetilcisteína, en especial al inicio del tratamiento puede generar licuación y, por consiguiente, aumentar el volumen de secreciones bronquiales. En caso de que el paciente sea incapaz de expectorar suficiente moco, se www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Trastornos del sistema inmunitario

EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA: La acetilcisteína no presenta ninguna influencia en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. EFECTOS ADVERSOS: La evaluación de los efectos no deseados se basa en la siguiente información de frecuencias. Muy frecuente (≥ 1/10) Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100) Infrecuente (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) Extremadamente infrecuente (< 1/10 000) Desconocido (imposible de estimar a partir de los datos disponibles). (Ver Tabla)

Poco frecuente Extremadamente infrecuente

Reacciones de hipersensibilidad Choque anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuente

acúfenos

Trastornos vasculares

Poco frecuente Extremadamente infrecuente

Trastornos del sistema nervioso Poco frecuente Trastornos cardiacos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración

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Poco frecuente Poco frecuente Infrecuente

Poco frecuente Infrecuente

Poco frecuente

Extremadamente infrecuente Poco frecuente Desconocido

Dolor de cabeza taquicardia

hipotensión hemorragia

estomatitis; dolor abdominal; náuseas; vómito; diarrea dispepsia estomatitis; dolor abdominal; náuseas; vómito; diarrea dispepsia urticaria, sarpullido, angioedema, picazón, exantema síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica fiebre edema facial

P R O D U C T O S

EMBARAZO Y LACTANCIA: Fertilidad: En los estudios con animales, no se observaron efectos en la fertilidad. Embarazo: No se cuenta con suficiente información clínica disponible sobre la exposición de mujeres embarazadas a acetilcisteína. Los estudios experimentales con animales no indican efectos dañinos directos o indirectos en el embarazo, el desarrollo del feto/embrión, nacimiento o desarrollo posnatal (referirse igualmente a la sección Datos preclínicos de seguridad). La acetilcisteína se debe administrar durante el embarazo tras una valoración detallada del cociente riesgo-beneficio. Lactancia: No existe información disponible sobre la expulsión en la leche materna. La acetilcisteína se puede tomar durante el periodo de lactancia únicamente después de una valoración estricta de la relación riesgo-beneficio.

D E

INTERACCIONES: Los estudios de interacciones se han realizado únicamente en adultos. El uso concomitante de acetilcisteína con antitusígenos (agentes para aliviar la tos) puede provocar una congestión peligrosa por secreción debido a la reducción del reflejo de tos. Por tanto, para esta combinación de tratamiento, es esencial un diagnóstico detallado. Los informes actuales sobre la inactivación de antibióticos (tetraciclinas, aminoglucósidos y penicilinas) por causa de la acetilcisteína se refieren exclusivamente a los experimentos in vitro, en los que se mezclaron de manera directa las sustancias relevantes. Sin embargo, por razones de seguridad, los antibióticos orales se deben administrar por separado, con un intervalo de al menos dos horas. Esto no aplica para cefixima y loracarbef. El uso de carbón activado puede reducir el efecto de acetilcisteína. La administración concomitante de acetilcisteína con trinitrato de glicerilo (nitroglicerina) puede mejorar los efectos vasodilatadores y antiplaquetarios de este último. De estimarse necesario un tratamiento común con nitroglicerina y acetilcisteína, el paciente deberá permanecer bajo supervisión por posible

hipotensión, la cual podría ser seria, y cuyos síntomas incluyen dolor de cabeza. Cambios en la especificación de los parámetros de laboratorio. • La acetilcisteína puede influir en el análisis colorimétrico de salicilatos. • En las pruebas de orina, la acetilcisteína puede afectar los resultados del cálculo de cuerpos cetónicos.

D I C C I O N A R I O

deberán aplicar medidas apropiadas (drenaje postural y medidas de aspiración). Se aconseja tener precaución en pacientes con intolerancia a la histamina. Para estos pacientes, se debe evitar un tratamiento prolongado debido a que la acetilcisteína influye en el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (p. ej. dolor de cabeza, rinitis vasomotora, picazón). ACETIFLUX® 200 mg polvo para solución oral contiene 2,7 g de sacarosa por dosis (2,7 g sacarosa/1 sobre). Esto se debe tomar en consideración para pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, de absorción insuficiente de glucosa y galactosa o deficiencia de sacarasa - isomaltasa no deben tomar este medicamento.

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Se ha identificado una relación temporal entre el uso de acetilcisteína y la incidencia de reacciones cutáneas serias, como el síndrome de StevensJohnson y la necrólisis epidérmica tóxica. En la mayoría de estos casos informados, se administró al menos otro medicamento de manera concomitante, lo que probablemente haya potenciado los efectos mucocutáneos descritos. En caso de incidencia de lesiones cutáneas y de las mucosas, se debe buscar asesoría médica de inmediato y se debe suspender el uso de acetilcisteína. En varios estudios se evidenció una agregación plaquetaria reducida en presencia de acetilcisteína. La relevancia clínica aún carece de un esclarecimiento actualizado. SOBREDOSIS: Hasta la fecha, no se han identificados casos de sobredosis tóxica en relación con las formas farmacéuticas orales de acetilcisteína. Algunos voluntarios recibieron una dosis de 11,6 g de acetilcisteína por día, durante 3 meses, sin presentar efectos graves no deseados. Las dosis por vía oral de hasta 500 mg de acetilcisteína/kg peso corporal se toleraron sin síntomas de intoxicación. Síntomas de intoxicación: La sobredosis puede provocar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómito y diarrea. Los lactantes están en riesgo de presentar hipersecreción. Medidas terapéuticas en caso de una sobredosis: De ser necesario, según los síntomas. Se dispone de evidencia del tratamiento intravenoso con acetilcisteína para la intoxicación por paracetamol en humanos, con dosis máximas diarias de hasta 30 g de acetilcisteína. La administración intravenosa de concentraciones extremadamente altas de acetilcisteína provocó reacciones anafilactoides irreversibles, particularmente en relación con una administración rápida.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: preparaciones para la tos y el resfriado; Mucolítico. Código ATC: R05C B01. La acetilcisteína es un derivado del aminoácido cisteína. La eficacia de la acetilcisteína se debe a su efecto secretolítico y secretomotor en el área del aparato respiratorio. Se argumenta que rompe los enlaces de disulfuro entre las cadenas de mucopolisacáridos y que tiene un efecto de despolimerización en las cadenas del ADN (en moco purulento). Debido a estos mecanismos, la viscosidad del moco se reduce. Un mecanismo alternativo de la acetilcisteína se debe centrar en la capacidad de su grupo SH reactivo de fijar radicales químicos y así desintoxicarlos. Además, la acetilcisteína contribuye al aumento de la síntesis de glutatión, lo cual es importante para la desintoxicación de agentes nocivos. Esto explica su efecto de antídoto en la intoxicación por paracetamol. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Tras su administración por vía oral, la acetilcisteína se absorbe rápidamente y casi en su totalidad, y se metaboliza en el hígado a cisteína, el metabolito activo farmacológico, así como a diacetilcisteína, cistina y disulfuros combinados.

Distribución: Debido al alto efecto de primer paso, la biodisponibilidad de la administración por vía oral de la acetilcisteína es muy baja (aprox. 10%). En humanos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan luego de entre 1 y 3 horas, con la concentración plasmática máxima del metabolito cisteína en un rango de aprox. 2 μmol/l. Se determinó que la unión a proteínas de la acetilcisteína está cerca del 50%. 16

Biotransformación: La acetilcisteína y sus metabolitos se presentan en tres formas diferentes dentro del organismo: parcialmente en forma libre, parcialmente en unión a proteínas mediante enlaces disulfuro lábiles y parcialmente como aminoácido incorporado. La acetilcisteína se elimina prácticamente solo en la forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína) a través de los riñones. La semivida plasmática de la acetilcisteína es de aproximadamente una hora y se determina principalmente por la rápida biotransformación hepática. Por tanto, la insuficiencia hepática conduce hacia semividas plasmáticas prolongadas de hasta 8 horas. Eliminación: Los estudios farmacocinéticos en los que se administró acetilcisteína por vía intravenosa revelaron un volumen de distribución de 0,47 l/kg (en total) o 0,59 l/kg (reducido); y unq depuración plasmática de 0,11 l/h/kg (en total) y 0,84 l/h/kg (reducido), respectivamente. La semivida de eliminación tras la administración intravenosa es de entre 30 y 40 minutos, mientras la expulsión sigue una cinética de tres fases (fase alfa, beta y terminal). La acetilcisteína atraviesa la placenta y se detecta en la sangre del cordón umbilical. No existe información disponible sobre la eliminación en la leche materna. Se desconoce el comportamiento de la acetilcisteína en la barrera hematoencefálica de los humanos.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Toxicidad aguda: La toxicidad aguda en experimentos con animales es baja. Para el tratamiento de sobredosis, (referirse a la sección Sobredosis). Toxicidad crónica: Ningún estudio con diferentes especies de animales (rata, perro), de una duración de hasta un año, reveló alteraciones patológicas. Potencial oncogénico y mutagénico: No se esperan efectos mutagénicos con acetilcisteína. Una prueba in vitro salió negativa. No se han realizado estudios del potencial oncogénico de la acetilcisteína. Toxicología reproductiva: En los estudios de toxicidad del embrión, no se detectaron defectos ni en conejos ni en ratas. Los estudios de fertilidad y toxicidad perinatal y posnatal salieron negativos. La acetilcisteína atraviesa la placenta en ratas, por lo que se detectó en el líquido amniótico. La concentración del metabolito l-cisteína es superior a la concentración plasmática maternal en la placenta y feto por hasta 8 horas tras la administración por vía oral. La solución reconstituida se debe emplear de manera inmediata luego de su disolución. PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS: Precauciones especiales de almacenamiento: Con-servar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN: Sandoz GmbH Kundl – Austria. FECHA DE LA REVISIÓN DE ESTE TEXTO: 24-Abril-2015. EC1905678782 / 13-05/2019 Producto Propiedad de: Novartis Ecuador S.A., Comercializado y Distribuido por Grupo Difare

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PRESENTACIÓN: ACETIFLUX 600® mg comprimidos efervescentes. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína. Excipientes con efecto conocido: sorbitol. Cada comprimido efervescente contiene 75 mg de lactosa anhidra. 6,03 mmol (138,8 mg) de sodio.

INDICACIONES: ACETIFLUX 600 mg comprimidos efervescentes: Terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas acompañadas por la alteración en la formación y transporte del moco en adultos y adolescentes a partir de 14 años de edad. ®

POSOLOGÍA: Si no se prescribe de otro modo, se recomienda la siguiente dosis para ACETIFLUX 600® mg comprimidos efervescentes. Adultos y adolescentes desde 14 años de edad: ½ comprimido efervescente dos veces al día o 1 comprimido efervescente una vez al día (equivalente a 600 mg acetilcisteína por día). Método de administración: Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en un vaso de agua después de las comidas. Duración de uso: ACETIFLUX 600® mg comprimidos efervescentes no debe tomarse por más de 4-5 días sin consejo médico. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a acetilcisteína o a cualquiera de los excipientes. • Exacerbación grave de asma. • Enfermedad por úlcera crónica duodenal y gástrica. Debido al elevado contenido de principio activo, ACETIFLUX 600® mg comprimidos efervescentes no debe utilizarse en niños de menos de 14 años de edad.

PRECAUCIONES: Se ha informado muy raramente la aparición de reacciones graves en la piel tales como el síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en relación temporal con el uso de acetilcisteína. Si aparecen cambios cutáneos y mucosos recientes, se debe buscar consejo médico sin demora y se debe interrumpir el uso de acetilcisteína. Se debe tener precaución durante el uso en pacientes con asma bronquial y en pacientes con úlceras anamnésicas. Se recomienda precaución en pacientes con intolerancia a la histamina. La terapia a largo plazo debe evitarse en estos pacientes, dado que acetilcisteína tiene un efecto sobre el metabolismo de la histamina y puede conducir a síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor de cabeza, rinitis vasomotora, picazón). 1 comprimido efervescente contiene 6,03 mmol (138,8 mg) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta para pacientes que siguen una dieta controlada en sodio (baja en sodio/baja en sal). www.edifarm.com.ec

INTERACCIONES: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos. El uso combinado de acetilcisteína con antitusivos (agentes para el alivio de la tos) puede causar una congestión peligrosa de secreciones debida al reflejo de tos disminuido, por lo que para este tratamiento de combinación se requiere un diagnóstico especialmente cuidadoso. Los informes a la fecha sobre inactivación de antibióticos (tetraciclinas, aminoglucósidos, penicilinas), debida a acetilcisteína se refieren exclusivamente a experimentos in vitro en los que las sustancias pertinentes se mezclan directamente. Sin embargo por razones de seguridad, los antibióticos orales deben administrarse por separado y con un intervalo de al menos 2 horas. Esto no se aplica a cefixima y loracarbef. El uso de carbón activado puede reducir el efecto de acetilcisteína. Lo coadministración de acetilcisteína puede resultar en una potenciación de los efectos vasodilatador y antiplaquetario del trinitrato de glicerilo (nitroglicerina). Si se considera necesario un tratamiento frecuente con nitroglicerina y acetilcisteína, se debe hacer seguimiento al paciente para detectar una potencial hipotensión, la que puede ser seria y podría estar indicada por la cefalea. Cambios en la determinación de los parámetros de laboratorio. • Acetilcisteína puede afectar el ensayo colorimétrico de los salicilatos. • En las pruebas de orina, acetilcisteína puede influir en los resultados de la determinación de cuerpos cetónicos. EMBARAZO Y LACTANCIA: Fertilidad: No se observaron efectos sobre la fertilidad en estudios con animales. Embarazo: No hay suficientes datos clínicos disponibles sobre mujeres embarazadas expuestas a acetilcisteína. Los estudios experimentales en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Acetilcisteína debe utilizarse durante el embarazo después de una evaluación rigurosa de la relación beneficio-riesgo. Lactancia: No existe información disponible sobre la excreción en la leche materna. Acetilcisteína debe utilizarse durante la lactancia solo después de una evaluación rigurosa de la relación beneficio-riesgo

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Acetilcisteína no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 17

D E

Comprimidos efervescentes Acetilcisteína

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene trazas de sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. El uso de acetilcisteína, especialmente en el tratamiento temprano puede conducir a la licuefacción y por lo tanto a un aumento en el volumen de las secreciones bronquiales. Si el paciente es incapaz de expectorar lo suficiente, se deben tomar las medidas apropiadas (tales como el drenaje postural y la aspiración).

D I C C I O N A R I O

ACETIFLUX® 200 mg

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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EFECTOS ADVERSOS: La evaluación de los efectos adversos se basa en la siguiente información sobre frecuencias: Muy frecuente (≥ 1/10) Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100) Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1000) Muy rara (< 1/10.000) Desconocida (no pude estimarse a partir de los datos disponibles). (Ver Tabla) Se ha informado muy raramente la aparición de reacciones graves en la piel tales como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación temporal con el uso de acetilcisteína. En la mayoría de estos casos informados se administró al menos otro fármaco al mismo tiempo, que posiblemente pudo haber potenciado los efectos mucocutáneos descritos. En el caso de recurrencia de lesiones de la piel y mucosas, se debe procurar consejo médico de inmediato y se debe interrumpir el uso de acetilcisteína inmediatamente. Además, en muy raras ocasiones se ha informado de la aparición de hemorragias en asociación con la administración de acetilcisteína, en parte con reacciones de hipersensibilidad. Se confirmó una disminución de la agregación de plaquetas en sangre en presencia de acetilcisteína mediante diversos estudios. La relevancia clínica aún no se ha aclarado hasta la fecha. INFORME DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS: El informe de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacción adversa.

SOBREDOSIS: No se han observado casos de sobredosis tóxica hasta la fecha en asociación con las formas farmacéuticas orales de acetilcisteína. Se trataron voluntarios con una dosis de 11,6 g de acetilcisteína/día durante 3 meses sin observar efectos indeseables graves. Las dosis orales de hasta 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal se toleraron sin ningún síntoma de intoxicación. Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuente Muy rara

Trastornos cardiacos

Poco frecuente

Trastornos del sistema nervioso Trastornos vasculares Trastornos del tracto respiratorio, torácicos y del mediastino

Poco frecuente Poco frecuente Muy rara Rara

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuente

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Poco frecuente

Rara

Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuente Trastornos generales y condiciones del lugar de administración 18

Poco frecuente Desconocido

Síntomas de la intoxicación: Las sobredosis pueden conducir a síntomas gastrointestinales como náuseas, vómito y diarrea. Los bebés están en riesgo de hipersecreción. Medidas terapéuticas en caso de una sobredosis: Si es necesario, de acuerdo con los síntomas. Está disponible la experiencia adquirida a partir del tratamiento de la intoxicación por paracetamol con acetilcisteína intravenosa en seres humanos con dosis máximas diarias de hasta 30 g de acetilcisteína. La administración intravenosa de concentraciones extremadamente altas de acetilcisteína condujo a reacciones “anafilactoides” parcialmente irreversibles, particularmente en relación con la administración rápida.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: preparaciones para tos y resfrío; mucolíticos. Código ATC: R05C B01. Acetilcisteína es un derivado del aminoácido cisteína. La eficacia de la acetilcisteína es secretolítica y secretomotora en la zona de las vías respiratorias. Se postula que esta separa los enlaces disulfuro de interconexión entre las cadenas de mucopolisacáridos y que tiene un efecto despolimerizante sobre las cadenas de ADN (en el moco purulento). Debido a estos mecanismos, la viscosidad del moco se reduce. Se propone un mecanismo alternativo de la acetilcisteína basado en la capacidad de su grupo SH reactivo para unirse a radicales químicos y reducir su toxicidad de esta manera. Además, acetilcisteína contribuye a un aumento en la síntesis de glutatión, que es importante para la reducción de la toxicidad de agentes nocivos. Esto proporciona la explicación de su efecto antídoto en la intoxicación por paracetamol. Se describe un efecto protector sobre la frecuencia y gravedad de las exacerbaciones bacterianas - cuando se administra acetilcisteína de forma profiláctica - en pacientes con bronquitis crónica/mucoviscidosis. Propiedades Farmacocinéticas: Absorción: Después de la administración oral, acetilcisteína se absorbe y metaboliza rápida y casi completamente en el hígado a cisteína, el metabolito farmacológicamente activo, así como a diacetilcistina, cistina y otros disulfuros mixtos. Distribución: Debido al efecto de primer paso, la biodisponibilidad de acetilcisteína administrada por vía oral es muy baja (aprox. 10%). En los seres humanos, las concentraciones Reacciones de hipersensibilidad Choque anafiláctico, reacciones anafilácticas / anafilactoides Cefaleas

Taquicardia

Hipotensión Hemorragia

Disnea, broncoespasmo - predominantemente en pacientes con sistema bronquial hiperreactivo en caso del asma bronquial Estomatitis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea Dispepsia

Urticaria, erupción cutánea, angioedema, picazón, exantema Tinnitus

Fiebre Edema facial

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Toxicidad aguda: La toxicidad aguda en experimentos con animales es baja. Para el tratamiento de las sobredosis, ver sección Sobredosis. Toxicidad crónica: Los estudios realizados en diferentes especies animales (rata, perro) con una duración de hasta un año no mostraron alteraciones patológicas. Potencial oncógeno y mutágeno: No se anticipan efectos mutágenos de acetilcisteína. Una prueba in vitro fue negativa. No se han llevado a cabo estudios del potencial oncógeno de acetilcisteína. Toxicología reproductiva: No se detectaron malformaciones en estudios de embriotoxicidad en conejos y ratas. Los estudios de fertilidad y toxicidad perinatal o postnatal fueron negativos. Acetilcisteína atraviesa la placenta en ratas y se detectó en el líquido amniótico. La concentración del metabolito L-cisteína en la placenta y el feto está por encima de la concentración plasmática materna por hasta 8 horas después de la administración oral. PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS: Precauciones especiales de almacenamiento: Con-sérvese a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN: Sandoz GmbH Kundl – Austria. FECHA DE LA REVISIÓN DE ESTE TEXTO: 28 de Octubre del 2014. EC1905678782 / 13-05/2019 Producto Propiedad de: Novartis Ecuador S.A., Comercializado y Distribuido por Grupo Difare

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ÁCIDO FÓLICO®

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antianémico. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El ÁCIDO FÓLICO® es una vitamina hidrosoluble, del grupo B, obtenida por síntesis química, que puede ser asimilada por el organismo con mayor facilidad y cantidad que el ácido fólico en su estado natural, debido a que la cocción de los alimentos ricos en esta vitamina les hace perder parte de su contenido. Se ha demostrado que el ÁCIDO FÓLICO® puede ayudar a prevenir ciertos desórdenes de nacimiento en el cerebro y la médula espinal, llamados defectos del tubo neural (Neural Tube Defects-NTD). Debido a que los NTD se originan desde el primer mes de la concepción, es indispensable que la madre esté provista, en su organismo, del suficiente ácido fólico antes de quedar embarazada; por lo que es necesario que toda mujer, en edad fértil, deba someterse a un régimen de ÁCIDO FÓLICO® desde un mes antes del embarazo y durante el primer trimestre. Los NTD más frecuentes son: la espina bífida (espina dorsal abierta) y la anencefalia. La primera es la principal causante de la parálisis infantil y la anencefalia significa cuando el hijo nace con el cerebro y el cráneo muy subdesarrollados. También se ha establecido que el ÁCIDO FÓLICO® contribuye a la prevención de otros defectos prenatales tales como el paladar hendido y el labio leporino. Además contribuye a evitar nacimientos prematuros o con bajo peso. También, la mujer embarazada tiene necesidad aumentada del ácido fólico para la formación de más glóbulos rojos. El ÁCIDO FÓLICO® corrige la anemia megaloblástica (deficiencia de glóbulos rojos). También puede ayudar a reducir las posibilidades del cáncer de cuello del útero y el cáncer de colon. En estudios más recientes se indica que el ácido fólico reduce en un 20% el riesgo de infarto cerebral, y el 13% las enfermedades cardiacas, anemias macro citicas; síndrome de mala absorción y la megaloblástica infantil, lactancia, crecimiento. Deficiencias del ÁCIDO FÓLICO® derivadas de tratamientos con anticonvulsivos, barbitúricos, anovulatorios y ciertos agentes quimioterápicos. Coadyuvante en el tratamiento de la leucemia, sprue, alcoholismo, pre-embarazo, embarazo. DOSIFICACIÓN: Anemias megaloblásticas: 1 mg, diarios hasta lograr el restablecimiento del cuadro hemático. Prevención de anemias megaloblásticas y síndrome de mala absorción: 1 mg para niños y adultos. Mujeres en edad fértil y que ya han alumbrado hijos con NTD: 5 mg diarios desde un mes antes de la concepción y durante el primer trimestre de la misma. Prevención de riesgo de alumbramiento de hijos con NTD: 5 mg diarios desde antes de la concepción hasta un mes después. 19

D E

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene: 1 mg de Ácido Fólico. Cada COMPRIMIDO contiene: 5 mg de Ácido Fólico.

P R O D U C T O S

Comprimidos Antianémico, previene defectos congénitos del tubo neural (NTD)

D I C C I O N A R I O

plasmáticas máximas se alcanzan después de 1-3 horas con la concentración plasmática máxima del metabolito cisteína en el intervalo de aprox. 2 μmol/l. Se determinó que la unión a proteínas de acetilcisteína es de alrededor del 50%. Biotransformación: Acetilcisteína y sus metabolitos aparecen en tres formas diferentes en el organismo: parcialmente en forma libre, parcialmente unida a proteínas a través de enlaces disulfuro lábiles y parcialmente como aminoácido incorporado. Acetilcisteína se excreta casi exclusivamente en forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcistina) a través de los riñones. La vida media plasmática de acetilcisteína es de aproximadamente 1 hora y se determina principalmente por la biotransformación hepática rápida. Por lo tanto, la función hepática alterada conduce a vidas medias plasmáticas prolongadas de hasta 8 horas. Eliminación: Los estudios farmacocinéticos con la administración intravenosa de acetilcisteína revelaron un volumen de distribución de 0,47 l/kg (en total) o de 0,59 l/kg (reducida); se determinó que la depuración plasmática fue de 0,11 l/h/kg (en total) y 0,84 l /h/kg (reducido), respectivamente. La vida media de eliminación tras la administración intravenosa es de 30-40 minutos, mientras que la excreción sigue una cinética de tres fases (fases alfa, beta y gamma terminal). Acetilcisteína atraviesa la placenta y se detecta en la sangre del cordón umbilical. No existe información disponible sobre la excreción en la leche materna. No existe conocimiento disponible sobre el comportamiento de acetilcisteína en la barrera hematoencefálica en seres humanos.

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PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a sus componentes. Anemia perniciosa y estados con alteraciones neurológicas.

REACCIONES ADVERSAS: Ninguna conocida.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No usar ÁCIDO FÓLICO® concomitantemente con la Fenitoína ya que aumenta la eliminación de este fármaco y pueden producir crisis convulsivas. No administrar en combinación con el Cloranfenicol ya que derivan en acciones antagónicas de la hematopoyesis que produce el ácido fólico.

FARMACOCINÉTICA: El aluminio y el magnesio que constituye el Magaldrato se absorben solo en trazas. La dimeticona no se absorbe en el tracto digestivo. A diferencia de los antiácidos convencionales a base de hidróxido de aluminio y magnesio; el aluminio de Magaldrato no se oxida y no pierde su capacidad de neutralización y permanece activo por más tiempo.

SOBREDOSIS: En datos obtenidos sobre la ingesta de hasta 50 veces la dosis, no produce trastornos, por lo que se estima no tiene toxicidad.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis promedio recomendada es 10 ml de suspensión (1 cucharada), 4 veces al día, una hora después de las comidas, antes de acostarse y eventualmente ante la aparición de síntomas. En caso necesario las dosis podrán aumentarse según criterio médico. Dosis máxima: 6 cucharadas diarias. La dosis máxima no debe tomarse por más de dos semanas. Agítese el frasco antes de usar.

LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

REACCIONES ADVERSAS: ACI-TIP NF es muy bien tolerado en dosis terapéuticas. En raras ocasiones se han observado diarrea o constipación leves, sintomatología pasajera que no obliga a suspender la medicación.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: ÁCIDO FÓLICO® 1 mg frascos por 100 Tabletas. ÁCIDO FÓLICO® 5 mg frascos por 100 Tabletas.

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ACI-TIP NF® Suspensión oral

FÓRMULA: ACI-TIP NF SUSPENSIÓN: Cada 10 ml de suspensión contienen: Magaldrato 800 mg Dimeticona 100 mg

INDICACIONES: ACI-TIP NF es un medicamento antiácido y anti flatulento; indicado en el tratamiento y profilaxis de la enfermedad ácido péptica: úlcera gástrica y duodenal, gastritis aguda y crónica, esofagitis por reflujo. Gastritis alcalina, etílica y medicamentosa, dispepsia no ulcerosa. Puede utilizarse en la profilaxis de la úlcera por estrés. Medicamento para usarse como coadyuvante a inhibidores de la bomba de protones e inhibidores H2 o como terapia de mantenimiento en indicaciones mencionadas.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ACI-TIP es un antiácido-anti flatulento. Magaldrato actúa como buffer, neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago. Magaldrato tiene la capacidad de ligarse con ácidos biliares y lisolecitina, lo cual reduce la agresividad del reflujo duodeno gástrico. Dimeticona: es un agente antiespumante, que actúa disminuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas presentes en el tubo digestivo, favoreciendo su coalescencia y posterior ruptura y eliminación, con que contribuye a disminuir la distensión gástrica e intestinal, el reflujo gastroesofágico y la sintomatología dispéptica. ACI-TIP NF no contiene azúcar por lo que puede ser utilizado en diabéticos, o pacientes con sobrepeso. Su bajo contenido en sodio permite su administración a cardiacos e hipertensos. 20

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal severa; Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto; Obstrucción Gastrointestinal.

PRECAUCIONES: En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada debe monitorearse los niveles de magnesio y aluminio. Embarazo y Lactancia: No hay datos de efectos teratógenos en animales de experimentación. Considerando su mínima absorción sistémica, el riesgo es nulo en el embarazo y lactancia en dosis terapéuticas. Uso en Niños: No se recomienda el uso en menores de seis años, por no existir suficiente evidencia clínica. Debe conservarse fuera del alcance de los niños y a una temperatura inferior a los 30 grados centígrados.

INTERACCIONES: Puede alterar la biodisponibilidad de ciertos medicamentos cuya absorción sea pH dependiente como; antiinflamatorios no esteroidales, quinolonas, beta bloqueadores, antagonistas H2, ketoconazol y otros; por lo que se recomienda en caso de ser necesario administrarlos, tomarlos una a dos horas antes de la ingestión de ACI-TIP NF. SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de ingesta accidental de cantidades superiores a las recomendadas, puede presentarse disminución de la consistencia de las heces y rara vez diarrea. De considerarse necesario concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN: ACI-TIP NF Suspensión en gel; Frasco de 250 ml. También está disponible ACI-TIP comprimidos que contienen: Magaldrato 800 mg más Simeticona 40 mg. La dosis de ACI TIP comprimidos: masticar 1 a 2 comprimidos entre las comidas, antes de acostarse y en el momento de los síntomas. La dosis puede repetirse hasta 8 veces por día de acuerdo a la gravedad de los síntomas y la naturaleza de la enfermedad. ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

POSOLOGÍA: Niños desde 3 semanas a 12 años: 20 – 80 mg/kg/día. Lactantes hasta 2 semanas: 20 – 50 mg/kg/día. PRESENTACIÓN: Ampolla 1 g IV. Ampolla 1 g IM. Ampolla 500 mg IM.

ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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ACRONISTINA® Suspensión, Gotas Nistatina

INDICACIONES: Tratamiento de la candidiasis orofaríngea (muguet), profilaxis o tratamiento coadyuvante para la dermatitis del pañal por cándida y vulvovaginitis en niñas. POSOLOGÍA: 100.000 UI 4 veces al día.

PRESENTACIONES: Suspensión 100.000 UI/ml, frasco 120 ml y frasco gotero 30 ml. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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ADELLA®

Clormadinona + Etinilestradiol Tabletas recubiertas

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Clormadinona acetato micronizado 2 mg Etinilestradiol 0,03 mg www.edifarm.com.ec

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta de Recubrimiento de Gelatina. INDICACIONES: Anticoncepción hormonal. Tratamiento de acné pápulo-pustular moderado en mujeres para quienes está indicada la anticoncepción hormonal con Etinilestradiol/Acetato de Clormadinona.

MODO DE USO: 1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de ADELLA® con el primer día del sangrado menstrual. 2. Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inició la primera tableta recubierta G-tabs. Ejemplo, si inició un martes despegue solo la tira que empieza por martes. 3. Luego siga tomando una tableta recubierta G-tabs de ADELLA® cada día siguiendo la flecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase. 4. Después de tomar las 21 tabletas recubiertas G-tabs de ADELLA® descanse por 7 días, durante el cual se debe producir un sangrado vaginal semejante al menstrual. Ejemplo: Si acabó la última tableta recubierta G-tabs un jueves, iniciaría la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana. 5. Transcurridos los 7 días de descanso, debe iniciar una nueva caja de ADELLA® siguiendo los pasos anteriores desde el punto número 2. Advertencia: Si ha olvidado tomar alguna tableta recubierta Gtabs de ADELLA® debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las primeras 12 horas, por ejemplo: en la noche si se las toma en la mañana, o en la mañana siguiente si se las toma en la noche, y además debe seguir con la otra tableta recubierta G-tabs que le toca para ese mismo día, por lo tanto podría haber ocasiones que se tomaría 2 tabletas en un mismo día. Si se le olvida tomar una tableta recubierta G-tabs más de una vez o por un periodo mayor a 12 horas, le recomendamos consultar con su médico tratante sobre la eventual necesidad de un método anticonceptivo adicional en estos casos.

CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. ADELLA® debería interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso: • Trombosis arterial o venosa existente o preexistente (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, infarto cerebral). • Signos iniciales o prodrómicos de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, episodio isquémico transitorio, angina de pecho). • Cirugía programada (al menos con antelación de 4 semanas) y durante un período de inmovilización, como el que se produce tras un accidente (por ejemplo, un yeso colocado después de un accidente). • Diabetes mellitus con cambios vasculares. • Diabetes mellitus no controlada. • Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo 21

P R O D U C T O S

INDICACIONES: Infecciones de las vías respiratorias bajas. Otitis media aguda. Piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto urinario (complicadas y no complicadas). Gonorrea no complicada (Cervical / Uretral y Rectal). Enfermedad Inflamatoria Pélvica. Septicemia bacteriológica. Infecciones óseas y articulares. Infecciones intraabdominales. Meningitis.

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Ampolla Ceftriaxona

Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Polivinilpirrolidona K-30, Glicolato de Almidón Sódico, Estearato de magnesio, Alcohol etílico, Opadry blanco REF OY-S-7322 (Hidroxipropilmetilcelulosa (55%75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin (8%13%)), Gelatina (origen bovino o porcino), Glicerina, Sorbitol Special Polyol, Dióxido de titanio CI 77891, Candurin Silver Sheen (Silicato de Aluminio potasico (55%-64%), Dióxido de titanio CI 77891 (36%-45%)), Amarillo #6HT Laca FD&C CI 15985:1, Agua purificada USP.

D I C C I O N A R I O

ACROCEF®

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de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg). • Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, como resistencia a la APC, deficiencia de antitrombina 111, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos-antifosfolípidos (anticuerpos cardiolipínicos, anticoagulantes lúpicos). Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad. Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos. Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar. Antecedentes o existencia de tumores hepáticos. Dolor epigástrico severo, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intra-abdominal. Primera ocurrencia o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida). Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero. Alteraciones graves del metabolismo lipídico. Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia severa. Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas severas inusuales Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales ("migraña acompañada"). Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas. Alteraciones motoras (particularmente paresia). Aumento de ataques epilépticos. Depresión grave. Otosclerosis recrudescente durante embarazos anteriores. Amenorrea de causa desconocida. Hiperplasia endometrial. Hemorragia genital de causa desconocida. Hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o a alguno de los excipientes. Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa pueden constituir una contraindicación. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, cáncer de mama y útero.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El tabaquismo aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares severas de los anticonceptivos orales combinados (AOC). El riesgo aumenta en fumadoras y con la edad, en particular, en mujeres por encima de los 35 años. Las mujeres con más de 35 años deberán utilizar otro método anticonceptivo. La administración de AOC se asocia con un aumento del riesgo de diversas enfermedades graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, infarto cerebral o neoplasias hepáticas. Otros factores de riesgo, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad. Si está presente alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe considerar la relación beneficio/riesgo en el uso de ADELLA® y se debe informar a la mujer antes de que empiece a tomar las tabletas. Si se desarrolla o empeora alguna de estas enfermedades o factores de riesgo durante la administración, se debe aconsejar a la mujer que consulte a su médico, el cual deberá entonces decidir si el tratamiento se debe descontinuar. Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares: Los resultados de estudios epidemiológicos han indicado una relación entre el uso de un anticonceptivo oral y una elevación del riesgo de enfermedades arteriales y venosas trombóticas y tromboembólicas, como infarto de miocardio, apoplejía, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos son raros. El uso de algunos anticonceptivos orales 22

combinados (AOC) con lleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con la no utilización de los mismos. El aumento de riesgo de tromboembolismo venoso es mayor durante el primer año en que la mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado. Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de tromboembolismo venoso asociado al embarazo, estimándose en 60 casos por cada 100.000 embarazos. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2 % de los casos. Se desconoce si ADELLA® afecta el riesgo de tromboembolismo venoso comparado con otros anticonceptivos orales combinados. El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta cuando al uso de AOC se añaden los siguientes factores: edad; antecedentes familiares (es decir, trombosis venosa en uno de los hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha que hay predisposición hereditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea examinada por un especialista antes de decidir si empieza a tomar AOC; largo período de inmovilización; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 Kg/m2). El riesgo de tromboembolismo arterial aumenta con los siguientes factores: edad; tabaquismo, dislipoproteinemia; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 Kg/m2); hipertensión arterial; valvulopatía; fibrilación auricular; antecedentes familiares (es decir, trombosis arterial en uno de los hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha que hay predisposición hereditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea examinada por un especialista antes de decidir si empieza a tomar un AOC. Otras condiciones médicas relacionadas con la circulación son Diabetes mellitus, Lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la anemia drepanocítica. Cuando se valora la relación riesgo/beneficio, se debe considerar que el tratamiento apropiado de esos factores puede reducir el riesgo de trombosis. Se debe tener en consideración el riesgo incrementado de tromboembolismo durante el puerperio. No está claro si existe una relación entre la tromboflebitis superficial y/o las venas varicosas en la etiología del tromboembolismo venoso. Los posibles síntomas de trombosis arterial o venosa pueden ser: dolor y/o hinchazón en una pierna; dolor torácico severo repentino independientemente de si el dolor irradia o no al brazo izquierdo; disnea repentina, aparición repentina de tos de causa desconocida; cefalea intensa inesperada de larga duración; pérdida repentina total o parcial de la visión, diplopía, alteraciones del habla; afasia; mareo; colapso, que puede incluir una crisis epiléptica focal; debilidad repentina; disestesia significativa en un lado o en una parte del cuerpo; alteraciones motoras; dolor abdominal agudo. Las usuarias de AOC deberán saber que deben consultar a su médico en el caso de que se presenten síntomas de trombosis. ADELLA® debe suspenderse si existe sospecha o confirmación de trombosis. Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (que puede ser prodrómico de un evento cardiovascular) puede ser razón para la descontinuación inmediata del anticonceptivo oral combinado. Tumores: algunos estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos orales es un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer cervical en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH). No obstante, todavía hay controversia acerca de la extensión a la cual este hallazgo es influenciado por los efectos coexistentes (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de medidas anticonceptivas mecánicas). Un metanálísis de 54 estudios epidemiológicos mostró un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en mujeres que están utilizando actualmente AOC. Durante los 10 años siguientes tras interrumpir el uso, este riesgo vuelve gradualmente al riesgo básico asociado a la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres de menos de 40 años de edad, el número excesivo de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. En raras ocasiones se www.edifarm.com.ec

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FARMACOLOGÍA CLÍNICA (FARMACOCINÉTICA-FARMACODINAMIA): Farmacocinética: Etinilestradiol: Absorción: El Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y completa. Se alcanzan concentraciones séricas máximas aproximadas de 67 pg/ml en 1,5 a 4 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el Etinilestradiol se metaboliza ampliamente, lo que genera una biodisponibilidad oral media de alrededor del 44 %. Distribución: El etinilestradiol se une en gran medida, aunque de forma inespecífica, a la albúmina sérica (aproximadamente el 98 %) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. Se ha determinado un volúmen de distribución aparente aproximado de 2,8-8,6 1/kg. Metabolismo: El etinilestradiol sufre conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfato. La tasa de aclaramiento determinada es de alrededor de 2,3-7 ml/min/kg. Eliminación: Las concentraciones séricas de etinilestradiol descienden en dos fases que se caracterizan por semividas de alrededor de 1 y 10-20 horas, respectivamente. El etinilestradiol no se elimina en forma intacta. Los metabolitos del etinilestradiol se eliminan en la orina y la bilis en relación 4:6. La semivida de eliminación del metabolito es de alrededor de 1 día. Estado de equilibrio: El estado de equilibrio se alcanza durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento cuando la concentración de la sustancia en el suero es el doble de la alcanzada con una sola dosis. www.edifarm.com.ec

INTERACCIONES: Las interacciones del Etinilestradiol, el estrógeno componente de ADELLA, con otros medicamentos podrían incrementar o reducir la concentración sérica de etinilestradiol. Si es necesario el tratamiento prolongado con estas sustancias activas, deberán usarse métodos anticonceptivos no hormonales. La reducción de la concentración sérica de Etinilestradiol puede llevar a aumentar la frecuencia de hemorragia por disrupción y provocar desórdenes en el ciclo y afectar a la eficacia anticonceptiva de ADELLA; concentraciones séricas elevadas de etinilestradiol pueden provocar un incremento en la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden reducir la concentración sérica de etinilestradiol: Todos los medicamentos que incrementan la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida) o afectan a la absorción (por ejemplo, carbón activado) Sustancias activas que inducen las enzimas microsomales hepáticas, tales como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (tales como carbamazepina, fenitoína y topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinilo, algunos 23

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Clormadinona acetato: Absorción: Después de la administración oral el Acetato de Clormadinona se absorbe rápida y casi completamente. La biodisponibilidad sistémica del Acetato de Clormadinona es alta ya que no está sujeto al metabolismo de primer paso. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de 1-2 horas. Distribución: La fracción de Acetato de Clormadinona unida a proteínas plasmáticas humanas, principalmente albúmina, asciende a más del 95%. Sin embargo, el Acetato de Clormadinona no tiene afinidad de unión a SHBG (globulina transportadora de esteroides sexuales) o CBG (globulina transportadora de corticosteroides). En el organismo, el Acetato de Clormadinona se almacena fundamentalmente en el tejido graso. Metabolismo: Diversos procesos de reducción y oxidación y conjugación con glucurónidos y sulfato dan lugar a una gran variedad de metabolitos. Los principales metabolitos en el plasma humano son el 3a y 3 -hidroxi-Acetato de Clormadinona, cuyas semividas no difieren esencialmente de la del acetato de Clormadinona no metabolizado. Los metabolitos 3-hidroxi muestran una actividad antiandrogénica similar al propio Acetato de Clormadinona. En orina, los metabolitos del Acetato de Clormadinona están predominantemente conjugados. Después de la hidrólisis enzimática el principal metabolito es el 2 a hidroxi-Acetato de Clormadinona además de los metabolitos 3-hidroxi y metabolitos dihidroxi. Eliminación: El Acetato de Clormadinona se elimina del plasma con una semivida de aproximadamente 34 horas (después de una dosis única) y de 36-39 horas (después de dosis múltiples). El Acetato de Clormadinona y sus metabolitos se excretan tanto por vía renal como fecal aproximadamente en iguales cantidades después de la administración oral. Farmacodinamia: Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas. Código ATC: G03AB07. La administración continua de comprimidos activos de ADELLA® diario durante 21 días produce la inhibición de la secreción de las FSH y LH hipofisarias y por lo tanto la supresión de la ovulación. El endometrio prolifera y sufre transformación secretora. También cambia la consistencia del moco cervical. Esto impide la migración del esperma a través del canal cervical y cambia la motilidad del esperma. La dosis diaria más baja de acetato de Clormadinona para una supresión total de la ovulación es de 1,7 mg. La dosis de transformación endometrial total es de 25 mg por ciclo. El acetato de Clormadinona es un progestágeno antiandrogénico. Su efecto se basa en su capacidad para desplazar los andrógenos de sus receptores.

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han reportado casos de tumores hepáticos benignos, y en casos todavía más raros tumores malignos, durante la administración de anticonceptivos orales. En casos aislados,estos tumores han conducido a hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. En el caso de dolor abdominal severo que no cede espontáneamente, hepatomegalía o signos de hemorragia intraabdominal, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un tumor hepático y se debe descontinuar ADELLA®. Otras enfermedades: Se ha reportado un ligero incremento de la presión arterial en muchas de las mujeres que toman anticonceptivos orales, pero es raro un aumento clínicamente significativo. No se ha confirmado la relación existente entre el uso de un anticonceptivo oral y la hipertensión arterial clínica. Si el aumento de la presión arterial es clínicamente significativo durante el uso de ADELLA®, el médico debería retirar la preparación y tratar la hipertensión. El uso de ADELLA® puede reanudarse si con el tratamiento antihipertensivo la presión arterial vuelve a sus valores normales. En mujeres con antecedentes de herpes gestacional puede producirse una recurrencia durante la administración de los AOC. En mujeres con antecedentes personales o familiares de hípertrigliceridemia, el riesgo de pancreatitis aumenta durante la administración de AOC. En el caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática puede ser necesario interrumpir el uso de anticonceptivos orales combinados hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. En caso de una recurrencia de ictericia colestásica ocurrida primero durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, se requiere la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados. Los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina o la tolerancia a la glucosa, por lo que las pacientes diabéticas deben ser monitorizadas cuidadosamente mientras tomen anticonceptivos orales. Con poca frecuencia puede aparecer cloasma, en particular, en mujeres con historia de cloasma gestacional. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deberían evitar exposiciones al sol y a la radiación ultravioleta durante el uso de los anticonceptivos orales. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir) y la Hierba de San Juan. Ciertos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) en algunas mujeres, posiblemente debido a la disminución de la circulación enterohepática producida por los estrógenos. Cuando junto con ADELLA® se sigue un tratamiento concomitante corto con estos medicamentos/sustancias activas deberá usarse un método anticonceptivo adicional de durante el tratamiento y los primeros siete días posteriores. Con sustancias activas que reducen la concentración sérica de etinilestradiol por inducción de las enzimas microsomales hepáticas deben usarse métodos anticonceptivos adicionales de barrera hasta 21 días después de finalizado el tratamiento. Si se continúa con la administración del medicamento concomitante después de haberse finalizado los comprimidos del envase blister del AOC, se debe empezar el siguiente envase del AOC sin dejar el intervalo de descanso habitual entre la toma de comprimidos. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol: Sustancias activas que inhiben la sulfonación del etinilestradiol en la pared intestinal, por ejemplo, el ácido ascórbico o el paracetamol. Atorvastatina (incrementa el AUC de etinilestradiol en un 20%). Sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales hepáticas, como imidazol antimicóticos (por ejemplo, fluconazol), indinavir o troleandomicina. El etinilestradiol puede afectar al metabolismo de otras sustancias: Por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas y consecuentemente incremento de la concentración sérica de las sustancias activas como diazepam (y otras benzodiazepinas metabolizadas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona. Por inducción de la glucuronidación hepática y consecuentemente reducción de la concentración sérica de por ejemplo, clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: ADELLA® no está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de empezar la administración del fármaco. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con ADELLA, dicho tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. La lactancia se puede ver afectada por los estrógenos, ya que éstos pueden afectar a la cantidad y composición de la leche materna. Se pueden excretar pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar al niño. Por lo tanto, ADELLA no se debe utilizar durante la lactancia.

SOBREDOSIS: No hay información sobre efectos tóxicos graves en caso de sobredosis. Pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos y, en particular en el caso de niñas, ligera hemorragia vaginal. No existe ningún antídoto, por lo que el tratamiento será sintomatológico. Puede ser necesario, pero solo en raras ocasiones, controlar los electrólitos, el balance hídrico y la función hepática. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas G Tabs. 2 mg/0,03 mg, caja x 21.

REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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AERO EXPECTUSS ® Jarabe

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml de jarabe contiene: Ambroxol Clorhidrato 7.50 mg Salbutamol Sulfato 2.40 mg Equivalente a Salbutamol 2.00 mg Excipientes: Sacarosa, Propilenglicol, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sorbitol solución al 70%, Benzoato de sodio, Edetato disódico, Sabor Fresa (líquido), Ácido Cítrico Ahidro, Agua purificada. Grupo Terapéutico: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias. SG Químico/Terapéutico: Adrenérgicos y otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores ß2-adrenérgicos el cual actúa preferentemente sobre los receptores ß2 del músculo liso bronquial estimulando la síntesis del AMPc y al cual se le asocia con un efecto broncodilatador. El salbutamol administrado por vía oral se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones de 18 ng/ml alrededor de las 2 horas postadministración y su vida media de eliminación es de 5-6 horas. Una vez absorbido el salbutamol, éste se metaboliza en sulfato fenólico para posteriormente eliminarse por la orina y las heces fecales. La mayoría de las dosis de salbutamol se eliminan casi en su totalidad transcurridas 72 horas. El salbutamol se une a las proteínas plasmáticas hasta en un 10% y su biodisponibilidad es de alrededor del 50%. El ambroxol es un metabolito de la bromexina y pertenece al grupo de las benzilaminas. En animales de experimentación y en el humano, el metabolismo del ambroxol es similar tras su administración por vía oral o intravenosa. El producto de degradación hepática es un conjugado del ácido glucurónico, el cual www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios realizados tanto en animales de experimentación como en mujeres embarazadas no han revelado efectos nocivos con el uso de ambroxol durante el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo postnatal. El ambroxol no se excreta por la leche materna. La administración de salbutamol durante el embarazo, únicamente debe considerarse cuando el riesgo-beneficio para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Debido a que el salbutamol se excreta por la leche materna y en ausencia de estudios clínicos controlados con la asociación de salbutamol y ambroxol en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso durante el embarazo ni la lactancia, en todo caso el médico tratante deberá de valorar el riesgo-beneficio de su administración. PRECAUCIONES GENERALES: El salbutamol al igual que el resto de las aminas simpaticomiméticas, debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares tales como: cardiopatía isquémica, arritmias cardiacas e hipertensión arterial; asimismo se recomienda tener precaución en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo, diabetes mellitus y en sujetos que no responden adecuadamente a la administración de los ß2-adrenérgicos. La administración de broncodilatadores ß2-adrenérgicos incrementa la presión arterial. El uso de salbutamol puede causar hipocaliemia transitoria incrementando el riesgo de que ocurran eventos adversos cardiovasculares. Este efecto puede potencializarse con la administración concomitante de xantinas, corticosteroides, diuréticos, digital y por hipoxia. Se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales no han demostrado que ambroxol o salbutamol a las dosis terapéuticas, provoquen alteraciones.

INTERACCIONES DE LA DROGA: Los betabloqueadores interfieren con el efecto ß-agonista de salbutamol. El salbutamol en dosis elevadas puede incrementar la pérdida de potasio inducida por la administración de diuréticos no ahorradores de potasio. La administración de salbutamol conjuntamente con www.edifarm.com.ec

REACCIONES ADVERSAS: En raras ocasiones el ambroxol puede llegar a producir: diarrea, náusea, vómito y dolor de cabeza. Dependiendo de la dosis el salbutamol puede causar temblor fino de las extremidades superiores, nerviosismo, hiperactividad, irritabilidad, mareo, insomnio, midriasis y debilidad muscular, estos efectos son comunes para todos los estimulantes ß2-adrenérgicos. También existen reportes de taquicardia, palpitaciones, dolor precordial y diaforesis. Existen reportes aislados de reacciones de hipersensibilidad tales como: edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo, hipotensión, colapso, calambres musculares, hiperactividad en niños y arritmias cardiacas en pacientes susceptibles. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Dosis recomendada para salbutamol: 0.1 a 0.2 mg/kg/dosis, tres veces al día. * Debido a que dosis excesivas pueden asociarse con eventos adversos, la dosis y frecuencia de administración únicamente pueden aumentar con base en la evolución clínica y a criterio del médico tratante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ambroxol: Hasta la fecha no existen reportes de manifestaciones por sobredosificación, por lo anterior se recomienda únicamente tratamiento sintomático y de soporte. Salbutamol: El antídoto más adecuado para el tratamiento de sobredosis por salbutamol son los betabloqueadores cardioselectivos. Sin embargo, éstos deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Después de una sobredosis de salbutamol puede producirse hipocaliemia; por lo anterior se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x Frasco de 120 ml de jarabe + copa dosificadora + inserto. Muestra Médica: Caja x Frasco de 30 ml de jarabe + copa dosificadora + inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India.

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera gástrica, síndrome ulceroso, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, tirotoxicosis, hipertiroidismo, síndrome de Parkinson. No se administre simultáneamente con fármacos betabloqueadores ni con inhibidores de la MAO.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

D E

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Broncodilatador, mucolítico y expectorante indicado en: bronquitis aguda, bronquitis crónica, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, asma bronquial, hiperreactividad bronquial y en general en todos aquellos procesos congestivos de las vías respiratorias bajas que cursen con tos, hipersecreción mucosa, retención de secreciones y broncoespasmo.

inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos, potencializa los efectos cardiovasculares del salbutamol. El salbutamol disminuye los niveles plasmáticos de la digoxina. No se recomienda el uso concomitante con otros medicamentos ß2-adrenérgicos administrados por vía sistémica. El uso concomitante de halotano incrementa el riesgo de arritmias cardiacas malignas.

D I C C I O N A R I O

se elimina por vía renal. Por vía intravenosa tiene una disponibilidad absoluta de 60%. La vía oral en cualquier presentación tiene una disponibilidad relativa del 100%. La vida media de eliminación en el hombre es de alrededor de 22 horas y se elimina principalmente por vía renal. Estudios clínicos realizados tanto en animales de experimentación como en humanos han demostrado las siguientes propiedades farmacológicas del ambroxol: estimulación en la liberación y síntesis del factor surfactante, efecto mucolítico, efecto mucocinético y antitusígeno, efecto de protección inmunológica, efecto antioxidante y capacidad para potenciar algunos antibióticos.

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Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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AEROFLAT®

Comprimido masticable Procinético, antiflatulento Digestivo (Metoclopramida, dimeticona)

COMPOSICIÓN: Cada comprimido masticable contiene: metoclopramida base 5 mg; dimeticona microdispersada 77.5 mg; excipientes.

ACCIÓN: Actúa en todos los trastornos digestivos producidos por acumulación de gases y por alteraciones de la motilidad gastrointestinal. INDICACIONES: Dispepsias, meteorismos, reflujo gastroesofágico, trastornos funcionales de la motilidad digestiva como hipoquinesia gástrica. Como coadyuvante en la enfermedad ácidopéptica. CONTRAINDICACIONES: Hemorragia, obstrucción o perforación del tubo digestivo. Pacientes con probada disquinesia tardía a neurolépticos.

EFECTOS SECUNDARIOS: En niños, a dosis altas pueden presentarse reacciones extrapiramidales. Metahemoglobinemia en recién nacidos. Somnolencia y sedación, y en ancianos con tratamiento prolongado disquinesias tardías. Hiperprolactinemia, tensión mamaria, galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia.

DOSIFICACIÓN: Masticar o deglutir 1 a 2 comprimidos durante las 3 principales comidas, hasta un máximo de 6 comprimidos en el día. En niños a partir de 3 a 4 años, medio comprimido 3 veces al día. PRESENTACIÓN: Caja por 40 comprimidos masticables. ROTTAPHARM Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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AERO-OM® AERO-OM® FORTE Comprimidos, gotas Vía oral Reductor del Meteorismo

COMPOSICIÓN: Gotas: Simeticona 100 mg/ml -Excipientes c.s.p. Comprimidos masticables: Simeticona 40 mg -Excipientes c.s.p. Comprimidos masticables: Simeticona 125 mg -Excipientes c.s.p.

ACCIÓN: Es frecuente la presencia de hinchazón abdominal después de las comidas o entre ellas, en personas por lo demás completamente sanas. Las molestias que esto ocasiona, sensación de plenitud o de opresión, palpitaciones, sensación de ahogo, etc. Son a veces considerables. La procedencia de los gases que dilatan el intestino puede ser variables de una persona a otra (Aerofagia, fermentación o putrefacción de los alimentos, el paso del anhídrido carbónico al intestino en personas que presentan aumento de tensión de este gas en la sangre, etc.), pero su permanencia en el estómago o intestinos se debe a la retención que se efectúa en forma de burbujas producida por la baja tensión superficial y la alta viscosidad del contenido gastrointestinal. En los lactantes, el aire puede mezclarse con la leche bebida formando una espuma que dificulta el eructo, y en el caso que el niño lo consiga, produce simultáneamente el vómito de una parte del alimento ingerido. En los niños mayores y también en los lactantes, ciertas afecciones como dificultad respiratoria (nariz obstruida, asma, etc.) o afecciones gastrointestinales, facilitan la producción e ingestión del aire que distiende el intestino y provoca cólico por gases, AERO-OM, al disminuir la tensión superficial, impide la formación y retención de las burbujas, facilitando la expulsión del gas y evitando la distensión del estómago e intestinos. Se ha comprobado que AERO-OM es muy eficaz para combatir la aerofagia y el meteorismo y eliminar las molestias que ocasionan, además de su absoluta falta de toxicidad. Sus propiedades permiten su empleo en lactantes, niños y adultos con frecuentes molestias ocasionadas por los gases gastrointestinales. INDICACIONES: Aerofagia y Meteorismo con todas sus manifestaciones. Distensión abdominal. Dolores subcostales, epigástricos y en hipocondrios. Disnea y palpitaciones (especialmente en los cardíacos y asmáticos) por elevación del diafragma. En las dispepsias de fermentación y putrefacción. Cólicos de gases, dificultad para hacer el eructo, vómitos por gases en lactantes y niños, trastornos dispépticos del recién na-

POSOLOGÍA: AERO-OM® AERO-OM® FORTE _____________________________________________________________________________________________ Gotas sabor a fresa Comprimidos masticables Comprimidos masticables Sabor a vainilla 40 mg Sabor a anís 125 mg _____________________________________________________________________________________________ Lactantes

10 gotas, 3 ó 4 veces por día directamente a la boca o agregadas al biberón. _____________________________________________________________________________________________ Niños mayores

20 a 40 gotas, 3 ó 4 veces 1 ó 2 comprimidos, 1 ó 2 comprimidos, por día después de las 3 ó 4 veces por día 3 ó 4 veces por día comidas. después de las comidas. después de las comidas. _____________________________________________________________________________________________ Adultos

30 a 50 gotas, 3 ó 4 veces 2 ó más comprimidos, 2 ó más comprimidos, por día después de las 3 ó 4 veces por día 3 ó 4 veces por día comidas. después de las comidas. después de las comidas. _____________________________________________________________________________________________

LOS COMPRIMIDOS DEBEN MASTICARSE Y NO TRAGARSE ENTEROS.

www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

OTC. Manténgase alejado de los niños.

LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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AFLUX®

Jarabe, Granulado Efervescente Mucolítico (N-Acetilcisteína)

COMPOSICIÓN: AFLUX® Cada 5 ml de JARABE contiene 100 mg de N-acetilcisteína; excipientes c.s. Cada SOBRE contiene 200 mg de N-acetilcisteína; excipientes c.s. Cada SOBRE contiene 600 mg de N-acetilcisteína; excipientes c.s. DESCRIPCIÓN: Mucolítico, secretolítico, fluidificante de las secreciones mucosas y mucopurulentas de las vías respiratorias. Influye positivamente en el transporte mucociliar. MECANISMO DE ACCIÓN: El grupo sulfhidrilo interactúa con las uniones S-S de la cadena mucoproteica provocando su ruptura y determinando la disminución de la viscosidad de la secreción.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Absorción: La N-acetilcisteína es rápidamente absorbida desde el tracto gastrointestinal y sometida a un rápido y extenso metabolismo. Los picos de concentración plasmática máxima han sido obtenidos, en la mayoría de los estudios de farmacocinética, entre 0,5 y 1 hora luego de la administración oral de 200 a 600 mg de la sustancia. La farmacocinética es dosis dependiente, por lo tanto, el tiempo requerido para alcanzar el pico de concentración y la biodisponibilidad aumenta con el incremento de la dosis. Distribución: La biodisponibilidad de la sustancia es baja y los valores promedio se ubican entre el 4% y el 10%, dependiendo de si es medida la acetilcisteína total o solamente las formas reducidas. Se ha sugerido que la baja biodisponibilidad de la N-acetilcisteína se debe al metabolismo de la sustancia en la pared del intestino y del metabolismo de primer paso por el hígado. La N-acetilcisteína puede estar presente en el plasma como compuestos relacionados de varios metabolitos oxidados como N-acetilcisteína, N-N-diacetilcisteína y cisteína; tanto libres como combinados con proteínas plasmáticas por enlaces disulfuro lábiles o como una fracción incorporada denwww.edifarm.com.ec

INDICACIONES: Mucolítico.

DOSIFICACIÓN: Jarabe listo: Niños: ½ a 1 cucharadita (2,5 a 5 ml) 3 a 4 veces al día. Granulado efervescente 200 mg: Niños: ½ a 1 sobre 2 veces al día. Adultos: 1 a 3 sobres 3 veces al día. Granulado efervescente 600 mg: Adultos: 1 a 3 sobres al día.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento. Administrar con precaución a pacientes adultos mayores con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes asmáticos. En embarazo y lactancia valorar riesgo/beneficio. Pacientes con fenilcetonuria, por contener aspartame. Contiene tartrazina: que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. PRECAUCIONES: Adultos mayores con insuficiencia respiratoria severa y asmáticos. En embarazo, lactancia y úlcera péptica valorar riesgo/beneficio. Poblaciones especiales: En pacientes con disfunción hepática la eliminación total se ha visto disminuida. Se requieren mayores datos para determinar una dosis óptima en este tipo de pacientes.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La N-acetilcisteína puede potenciar los efectos de la nitroglicerina y medicamentos relacionados. Se debe administrar con precaución a personas que estén recibiendo este tipo de medicamentos por el riesgo de hipotensión.

EVENTOS ADVERSOS: Ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad, náuseas, vómito y diarrea. EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. Durante la lactancia no se puede descartar el riesgo infantil. La evidencia disponible y / o de consenso de expertos no es concluyente o es insuficiente para determinar el riesgo infantil cuando se utiliza durante la lactancia. Se deben valorar los beneficios potenciales del tratamiento con medicamentos contra los riesgos potenciales antes de prescribir este fármaco durante la lactancia. RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura no mayor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

PRESENTACIONES: AFLUX® Frasco por 75 ml. Reg. San. Nº H3760313. Caja por 30 sobres de granulado efervescente de 200 mg. Reg. San. Nº H2171012. Caja por 30 sobres de granulado efervescente de 600 mg. Reg. San. Nº H2011012. Versión 16/04/2018

P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN: Frasco cuentagotas con 15 ml. Caja con 30 comprimidos masticables. Caja comprimidos masticables x 250. AERO-OM FORTE 125 mg caja con 20 comprimidos masticables.

D E

CONTRAINDICACIONES: Ninguna.

tro de las cadenas peptídicas. Metabolismo y eliminación: La N-acetilcisteína es rápidamente metabolizada en el hígado hacia el aminoácido cisteína. El 70 a 80% se incorpora en el hígado al sistema glutatión. Una pequeña proporción de la sustancia puede estar presente en el plasma como compuestos relacionados con metabolitos oxidados como N-acetilcisteína, N-N-diacetilcisteína, que finalmente son eliminados por vía renal.

D I C C I O N A R I O

cido y del lactante, balonamiento de vientre. En radiología abdominal, renal y ósea. Preparación pre-operatoria en cirugía abdominal. Como protector de la mucosa antes de la toma de un medicamento o alimento.

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Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 1800 523339 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil, Ecuador www.tecnoquimicas.com

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AFRIN®

Solución Nasal Infantil 0.025% Congestión nasal y nasofaríngea (Clorhidrato de Oximetazolina)

DESCRIPCIÓN: Cada ml de AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL contiene 0.25 mg (0.025%) de clorhidrato de oximetazolina con Cloruro de Benzalconio como preservante. Otros ingredientes inactivos incluyen glicina, propilenglicol, sabor cereza artificial, sorbitol, hidróxido de sodio y agua purificada. ACCIONES: La acción simpaticomimética del Clorhidrato de Oximetazolina contrae la red arteriolar dentro de la mucosa nasal, produciendo un efecto descongestionante prolongado.

INDICACIONES Y USO: AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL está indicado para el alivio sintomático de la congestión nasal y nasofaríngea, debido a la fiebre del resfriado común, sinusitis alérgica, fiebre del heno u otras alergias del tracto respiratorio. Al disminuir la congestión alrededor de la trompa de Eustaquio, AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL también puede ser útil en el tratamiento complementario de la infección del oído medio. También se recomienda para uso de oficina en un tapón nasal para facilitar el examen intranasal o antes de la cirugía nasal. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Para niños 2 a 5 años de edad: Con la cabeza del niño inclinada hacia atrás, instilar dos a tres gotas de AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL en cada fosa nasal dos veces al día, en la mañana y noche. Para niños menores de dos años de edad: Usar AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL sólo como indica el médico. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Si la absorción sistémica significativa de oximetazolina se produce, el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina, o inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), puede potenciar los efectos presores de la oximetazolina.

REACCIONES ADVERSAS: AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL es generalmente bien tolerado; los efectos secundarios son generalmente leves y transitorios e incluyen ardor, escozor, estornudos o aumento de la secreción nasal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a uno de los componentes de AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL.

PRECAUCIONES: No exceder la dosis recomendada. Este producto puede causar congestión recurrente si se usa por más de tres días. Este producto no debe ser utilizado por pacientes que tienen enfermedades cardiacas, presión arterial alta, enfermedades de la tiroides, diabetes o dificultad para orinar debido al agrandamiento de la glándula próstata, sin tener en cuenta cuidado clínico. El uso de este producto por más de una persona puede propagar infecciones. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. 28

SOBREDOSIS: Si accidentalmente se ingiere el producto, los métodos habituales para eliminar el fármaco no absorbido deben ser considerados. No hay un antídoto específico para oximetazolina. En los niños, la oximetazolina puede producir una profunda depresión del sistema nervioso central. La consulta con un centro de toxicología debe ser considerada y el tratamiento será de apoyo. ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 frasco con atomizador x 20 ml. Reg. San. No. 364440213. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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AFRIN®

Solución Nasal Congestión nasal, resfriados, sinusitis y otras alergias respiratorias superiores (Clorhidrato de Oximetazolina 0.05%)

DESCRIPCIÓN: Cada ml de AFRIN SOLUCIÓN NASAL contiene 0.5 mg de clorhidrato de Oximetazolina y 0.2 mg de Cloruro de Benzalconio como conservante. Otros ingredientes inactivos incluyen fosfato de sodio, edetato disódico, propilenglicol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.

INDICACIONES: Para un rápido alivio temporal de la congestión nasal asociada con los resfriados, sinusitis, fiebre del heno y otras alergias respiratorias superiores. AFRIN SOLUCIÓN NASAL, una formulación eficaz de acción prolongada, proporciona un rápido y suave alivio de la congestión nasal asociada con los resfriados, sinusitis y otras alergias respiratorias superiores. AFRIN SOLUCIÓN NASAL utilizado dos veces al día por lo general es suficiente para mejorar la respiración durante todo el día y la noche. DOSIS: Adultos y niños de seis años o mayores: Dos o tres atomizaciones en cada fosa nasal, por la mañana y noche. No exceder la dosis recomendada o el uso por más de tres días. MODO DE EMPLEO: Con la cabeza en posición vertical, colocar la abertura del atomizador en la fosa nasal sin bloquear completamente la fosa nasal. Apretar el frasco de forma rápida y firmemente para rociar la cantidad recomendada de pulverizaciones en cada orificio nasal. Limpiar la boquilla después de su uso.

ADVERTENCIAS ESPECIALES: No exceder la dosis recomendada. Este producto puede causar molestias temporales, tales como ardor, picor, estornudos, o un aumento de la secreción nasal. No utilizar este producto por más de 3 días. Utilizar únicamente según las indicaciones. El uso frecuente www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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AKIM® Amikacina

INDICACIONES: Tratamiento de infecciones severas como: Septicemias, sepsis neonatal, infecciones de huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, infecciones del tracto respiratorio, infecciones intraperitoneales, del tracto genitourinario e infecciones meníngeas. Infecciones post-operatorias. POSOLOGÍA: Niños y adultos: 15 mg/kg/día ó 7.5/mg/kg cada 12 horas. PRESENTACIONES: AMPOLLAS de 100 mg por 2 ml. AMPOLLAS de 500 mg por 2 ml. AMPOLLAS de 1 gramo por 4 ml.

ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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ALAP 0,2% ®

Tópica ocular Solución oftálmica Olopatadina clorhidrato www.edifarm.com.ec

CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC). Grupo Farmacológico: Órganos de los Sentidos. Descongestivos y antialérgicos. Código ATC: S01GX09 FARMACOLOGÍA CLÍNICA Farmacocinética. Absorción: Como otros fármacos administrados vía oftálmica, la Olopatadina se absorbe a nivel sistémico. No obstante, la absorción sistémica de la Olopatadina administrada vía oftálmica es mínima alcanzando concentraciones plasmáticas que van desde por debajo del límite de cuantificación (< 0,5 ng/ml) hasta 1,3 ng/ml. Estas concentraciones son de 50 a 200 veces inferiores a las que se obtienen con dosis orales bien toleradas. Eliminación: Como las concentraciones plasmáticas alcanzadas tras la administración oftálmica de Olopatadina son de 50 a 200 veces inferiores que las obtenidas con dosis orales bien toleradas no cabe esperar que se necesite un ajuste de dosis en pacientes ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que el metabolismo hepático es una vía de eliminación secundaria, no cabe esperar que sea necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Farmacodinamia: La Olopatadina es un agente antialérgico/antihistamínico potente y selectivo que ejerce su efecto al antagonizar la histamina sobre los mastocitos de la conjuntiva humana, inhibiendo la liberación de mediadores pro-inflamatorios. INDICACIONES: Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional. Tratamiento del prurito ocular asociado con la conjuntivitis alérgica.

DOSIFICACIÓN: La dosis es de una gota Olopatadina dos veces al día (con un intervalo de 8 horas) en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses, si se considera necesario. Uso en pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes pediátricos: Olopatadina se puede utilizar en pacientes pediátricos de 3 años o mayores a la misma dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Olopatadina en niños menores de 3 años. Uso en insuficiencia renal y hepática y renal: No se ha estudiado la Olopatadina en forma de colirio (Olopatadina) en pacientes con insuficiencia hepática o renal. No obstante, no se espera que sea necesario un ajuste de la dosis en insuficiencia hepática o renal. Administrar según criterio médico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Embarazo, lactancia, niños menores de tres (3) años de edad. Para evitar contaminación no toque ni ponga la punta del dispensador en contacto con la zona afectada. Producto de uso delicado. Administrarse por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES: ALAP contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular. También se ha notificado que el cloruro de benzalconio produce queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Se aconseja un especial segui29

P R O D U C T O S

PRESETACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 frasco con atomizador x 15 ml. Reg. San. No. H6950913.

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Cloridrato de Olopatadina.

D E

ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

COMPOSICIÓN: Cada ml de Solución Oftálmica contiene: Olopatadina Clorhidrato equivalente a Olopatadina Base 2 mg. Excipientes: Cloruro de Sodio, EDTA (Edetato Sódico), Fosfato Dinasico de Sodio, Cloruro de Potasio, Metilparabeno, Propilparabeno, Agua para Inyección.

D I C C I O N A R I O

o prolongado puede causar congestión nasal de tal manera que se repita o empeore. El uso de este envase por más de una persona puede propagar infecciones. No utilizar este producto en pacientes con enfermedad del corazón, presión arterial alta, trastornos del tiroides, diabetes o dificultad para orinar debido al agrandamiento de la glándula próstata, a menos que lo indique el médico. Como con cualquier medicamento, en caso de embarazo o durante la lactancia, su uso amerita el asesoramiento de un profesional de la salud antes de usar este producto. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión accidental, buscar ayuda profesional inmediatamente.

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miento de aquellos pacientes que presenten ojo seco o trastornos de la córnea, y utilizan el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado. Lentes de contacto: se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Debe indicarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación del colirio y esperen al menos 15 minutos después de la instilación antes de volverse a colocar las lentes de contacto.

varse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

INTERACCIONES: No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos. Los estudios in vitro han mostrado que la Olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucran al citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4. Estos resultados indican que no es probable que se produzcan interacciones metabólicas al administrar Olopatadina conjuntamente con otras substancias activas.

ALBENSEC PEDIÁTRICO ES LA CORRECTA ASOCIACIÓN DEL ALBENZOL (ALBENDAZOL) COMO ANTIPARASITARIO DE AMPLIO ESPECTRO PARA DOSIS ÚNICA, CON EL ECUZOL (SECNIDAZOL) AMEBICIDA GIARDICIDA DE GRAN POTENCIA.

EFECTOS ADVERSOS: Los síntomas similares al síndrome de frío y la faringitis se ha reportado una incidencia de aproximadamente 10 %. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en 5 % o menos de los pacientes: Ocular: visión borrosa, ardor o escozor, conjuntivitis, ojo seco, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, hipersensibilidad, queratitis, edema palpebral, dolor y prurito ocular. No oculares: astenia, dolor de espalda, síndrome gripal, dolor de cabeza, aumento de la tos, infección, náuseas, rinitis, sinusitis y alteración del gusto.

SOBREDOSIS: No existen datos disponibles en humanos en relación con la sobredosis por ingesta deliberada o accidental. La Olopatadina tiene una toxicidad aguda baja en animales. La ingesta accidental del contenido completo de un frasco de Olopatadina daría lugar a una exposición sistémica máxima de 5 mg de Olopatadina. De esta exposición resultaría una dosis final de 0,5 mg/kg en un niño de 10 kg, asumiendo una absorción del 100%. En el caso de sobredosis debe monitorizarse y tratarse adecuadamente al paciente.

EMBARAZO Y LACTANCIA: El embarazo: Embarazo categoría C: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Olopatadina oftálmica en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras administración sistémica. No se recomienda utilizar Olopatadina durante el embarazo (a menos que el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el embrión o el feto) ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia: Los datos disponibles en animales muestran que Olopatadina se excreta en la leche tras administración oral, no se ha detectado en la administración oftálmica. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. No debe utilizarse Olopatadina durante la lactancia. Fertilidad: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de Olopatadina sobre la fertilidad en humanos.

LIMITACIONES DE USO: Como con cualquier colirio, la presencia de visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conser30

PRESENTACIONES: Caja por 1 frasco gotero PEBD por 3 ml. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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ALBENSEC PEDIÁTRICO

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALBENZOL® en Helmintiasis simple o mixta. Nemátodos (Ascaris lumbricoides), oxiuros (Enterobius vermicularis), ancylostomas (Necator americanus, Ancylostoma duodenale), Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, cestodes (Taenia spp e Hymenolepsis nana, sólo en el caso de parasitismo asociado). Clonorchis sinensis, opisthorchiasis (Opisthorchis viverrini) y larva migratoria cutánea; giardiasis en niños (Giardia lamblia). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes del fármaco. No usar en periodos de lactancia o de gestación, o en mujeres en que se sospeche embarazo. No administrar a menores de un año. En niños de entre uno y dos años, se administrará la mitad de la dosis.

INDICACIÓN TERAPEUTICA: ECUZOL® 500 mg p.p.s. está selectivamente indicado en las parasitosis intestinales con presencia de trofozoitos como ameba y la giardia, sea intestinal o extra intestinal. Para adultos ECUZOL® 1 g tabletas, además en tricomoniasis urogenital, giardiasis y vaginosis bacteriana. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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ALBENSEC TABLETAS ADULTOS

ALBENSEC TABLETAS ADULTOS ES LA CORRECTA ASOCIACIÓN DEL ALBENZOL (ALBENDAZOL) COMO ANTIPARASITARIO DE AMPLIO ESPECTRO PARA DOSIS ÚNICA, CON EL ECUZOL (SECNIDAZOL) AMEBICIDA GIARDICIDA DE GRAN POTENCIA

DOSIFICACION: ALBENZOL® en áscaris lumbricoides, enterobius vermicularis, necator americano, ancylostoma duodenalis y trichura, adultos y niños mayores de dos años masticar 400 mg (dos tabletas de 200 mg, o una tableta de 400 mg o un frasco suspensión de 20 ml) en una sola toma. Niños menores de dos años, la mitad de la dosis 200 mg del frasco suspensión 10 ml en una sola toma.

DOSIFICACIÓN ECUZOL en ADULTOS: Amebiasis, giardiasis intestinal: 2 tabletas de 1 g en una sola dosis. ®

www.edifarm.com.ec

LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ALBENZOL ®

P R O D U C T O S

LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

MAYOR INFORMACIÓN FAVOR REVISAR ALBENZOL Y ECUZOL PEDIATRICO POR SEPARADO.

D E

MAYOR INFORMACIÓN FAVOR REVISAR ALBENZOL Y ECUZOL PEDIATRICO POR SEPARADO.

Amebiasis hepática: 1 g (1 tableta) diaria por 5 a 7 días. Tricomoniasis Vaginal: 2 tabletas de 1 g en una sola dosis, que la debe tomar la pareja conyugal. Para adultos: ECUZOL® 1 g tabletas, además en tricomoniasis urogenital, giardiasis y vaginosis bacteriana. Embarazo: A pesar de que no se han reportado efectos teratogénicos en la experimentación con animales, no se recomienda el uso de Secnidazol en el embarazo. Lactancia: No se lo recomienda. Manejo de vehículos y/o maquinaria pesada: Raros casos de vértigo han sido reportados.

Tabletas masticables y Suspensión Albendazol 200 mg / 400 mg

COMPOSICIÓN: ALBENZOL® Tabletas Masticables Cada tableta contiene 200 mg y 400 mg de Albendazol. ALBENZOL® Suspensión Cada 5 ml 100 mg de Albendazol.

ANTIPARASITARIO: Antihelmíntico de amplio espectro, Albendazol. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: ALBENZOL® en áscaris lumbricoides, enterobius vermicularis, necator americano, ancylostoma duodenalis y trichura, adultos y niños mayores de dos años masticar 400 mg (dos tabletas de 200 mg, o una tableta de 400 mg o un frasco suspensión de 20 ml) en una sola toma. Niños menores de dos años, la mitad de la dosis 200 mg del frasco suspensión 10 ml en una sola toma. ALBENZOL® en Strongyloidiasis, teniasis e hymenolepiasis, adultos y niños desde los 2 años de edad: masticar 400 mg o un frasco completo 20 ml de suspensión en una toma, por 3 días seguidos. Clonorchiasis, opisthorchiasis, adultos y niños desde los 2 años de edad: masticar 2 tabletas de 200 mg (o sea 400 mg) o un frasco completo (20 ml) de suspensión, 2 veces por día, durante 3 días consecutivos. Quiste hidatídico: dos tabletas de 200 mg (400 mg) cada 12 horas con las comidas por 28 días. En caso de recidivas: después de 3 semanas administrar un nuevo tratamiento. No es menester ayunar o tomar laxantes. Para lograr una mejor o completa curación, en la infección por Enterobius vermicularis se debe tratar, simultáneamente, a todas las personas que habitan en un mismo hogar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALBENZOL® en Helmintiasis simple o mixta. Nemátodos (Ascaris lumbricoides), oxiuros (Enterobius vermicularis), ancylostomas (Necator americanus, Ancylostoma duodenale), Trichuris tri31

D I C C I O N A R I O

ADVERTENCIAS: El Secnidazol es un derivado nitroimidazol que en estudios con animales han demostrado tener efectos mutagénicos cancerígenos. Hay que evitar ingerir bebidas alcohólicas o medicamentos que lo contengan ya que pueden provocar calor, enrojecimiento, vómitos, taquicardia. Como precaución este producto no debe ser usado por más de 10 días consecutivos, con excepción de los casos de infecciones originadas por gérmenes anaerobios y en lo posible el tratamiento se repetirá muy raras veces. Embarazo: A pesar de que no se han reportado efectos teratogénicos en la experimentación con animales, no se recomienda el uso de Secnidazol en el embarazo. Lactancia: No se lo recomienda. Manejo de vehículos y/o maquinaria pesada: Raros casos de vértigo han sido reportados.

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chiura, Strongyloides stercoralis, cestodes (Taenia spp e Hymenolepsis nana, sólo en el caso de parasitismo asociado). Clonorchis sinensis, opisthorchiasis (Opisthorchis viverrini) y larva migratoria cutánea; giardiasis en niños (Giardia lamblia).

ADVERTENCIAS: • No se recomienda el tratamiento para el quiste hidatídico en niños menores de 6 años. • En las mujeres, en la edad fértil, el ALBENZOL® deberá administrarse dentro del lapso de los 7 días después del inicio de la menstruación. Además, se deberá hacer prevenciones anticonceptivas durante y hasta después de un mes de terminar el tratamiento con ALBENZOL® en el quiste hidatídico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes del fármaco. No usar en periodos de lactancia o de gestación, o en mujeres en que se sospeche embarazo. No administrar a menores de un año. En niños de entre uno y dos años, se administrará la mitad de la dosis.

EFECTOS INDESEABLES: Se han comunicado raros casos de malestares gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, mareos, cefalea. SOBREDOSIS: Síntomas: Náuseas, vómitos, cefaleas. Tratamiento: Sintomático.

PRESENTACIONES: ALBENZOL® 200 Tabletas masticables Caja x 20. ALBENZOL® 400 Tabletas masticables Caja x 10. ALBENZOL® Suspensión frasco x 20 ml (400 mg). LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ALBISEC ONE®

Itraconazol 133.33 mg + Secnidazol 666.667 mg Tableta recubierta

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Itraconazol 618.7 mg (Bajo la forma de ltraconazol Microgránulos 215.5 mg/g Equivalente a 133.33 mg de itraconazol) Secnidazol 666.7 mg Excipientes: Celulosa microcristalina 101, Almidón pregelatinizado, Polivinilpirrolidona K-30, Glicolato de almidón sódico, Estearato de magnesio, Agua purificada, composición de microgránulos del ltraconazol: ltraconazol, Esferas de azúcar (Sacarosa: 80,0% - 91,5%), Almidón de maíz: (8,5% - 20,0%), Agua purificada: (Max 1,5%), Poloxamero 188, Hipromelosa 6 CP, Cloruro de metileno, Etanol anhidro, Subcubierta de la tableta: (Opadry blanco OY-S-7322: Hidroxipropilmetil-celulosa (55% - 75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25% 32%)/Triacetin (8% - 13%), Alcohol etílico), Cubierta de la 32

gelatina: Gelatina, Glicerina, Sorbitol special polyol, Agua purificada, Color lila: Dióxido de titanio CI 77891, Rojo# 40 HT Laca FD&C CI 16035:1, Rojo# 33 D&C Cl17200, Azul# 1 Laca FD&C CI 42090:1, Color blanco: Dióxido de titanio CI 77891. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I): ITRACONAZOL + SECNIDAZOL

NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO, PESO MOLECULAR: Nombre Químico de Secnidazol: 1-(2-metil-5-nitroimidazol- 1-il) propan-2-ol. Peso Molecular de Secnidazol: 185.2 g/mol Nombre Químico de ltraconazol: 2-sec-butil-4-[4-(4-{4-[(2*,4S*)-2-(2,4-diclorofenil)-2-(1H-1,2,4triazol-1ilmetil)-1,3-dioxolan-4-ilmetoxi]fenil}-piperazin-1il)fenil]-2,4-dihidro-1,2,4-triazol-3-ona. Peso Molecular de ltraconazol: 705,6 g/mol CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): P01AB07 SECNIDAZOL: p: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa: PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS, INSECTICIDAS Y REPELENTES. P01: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: ANTIPROTOZOARIOS. P01A: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: AGENTE CONTRA AMEBIASIS Y OTRAS ENFERMEDADES POR PROTOZOARIOS. P01AB: 4to nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: DERIVADO DEL NITROIMIDAZOL. P01AB07: 5to nivel: Código del principio activo: SECNIDAZOL. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC). J02AC02 ITRACONAZOL: J: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa: ANTIINFECCIOSOS EN GENERAL PARA USO SISTEMICO. J02: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: ANTIMICOTICOS PARA USO SISTÉMICO. J02A: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: ANTIMICOTICOS PARA USO SISTÉMICO. J02AC: 4to nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: DERIVADOS TRIAZOLICOS. J02AC02: 5to nivel: Código del principio activo: ITRACONAZOL. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia): ltraconazol es un agente oral de amplio espectro antifúngico con propensión a abandonar el plasma y alcanzar altos y persistentes niveles en los tejidos donde residen los hongos. De hecho, el carácter altamente lipofílico de itraconazol desemboca en una favorable proporción de tejido: sangre: la mayoría de las concentraciones en los tejidos superan con mucho las concentraciones en la sangre. ltraconazol tiene un efecto de depósito en la piel y membranas mucosas, sin fugas de nuevo hacia el plasma. Además, la alta lipofilia y su forma molecular específica resultan en la capacidad de penetrar fácilmente las membranas celulares de la Candida y una alta selectividad por su citocromo P450. A dosis terapéuticas no se conoce interferencia con los síntomas enzimáticos humanos. Este prometedor perfil farmacológico ha sido confirmado en amplios ensayos clínicos. ltraconazol inhibe la síntesis de ergosterol en la célula fúngica. Esta acción da como resultado el efecto antimicótico. Su biodisponibilidad es máxima cuando se administra inmediatamente después del alimento principal. Los niveles plasmáticos máximos aproximadamente de 150 www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicada para el tratamiento oral de la vaginitis causadas por Trichomonas vaginalis y cualquier especie de Cándida y de las vaginosis causadas por Gardnerella vaginalis y bacterias anaerobias. CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad conocida al ltraconazol o Secnidazol, o sus excipientes. ltraconazol/Secnidazol está contraindicado durante el embarazo. Dado que los componentes del ltraconazol/Secnidazol son derivados de imidawww.edifarm.com.ec

zólicos, están contraindicados en discrasias sanguíneas y patologías del SNC.

EMBARAZO Y LACTANCIA: ALBISEC ONE no deberá administrarse durante el embarazo. También está contraindicado durante la segunda mitad del ciclo menstrual, a menos que se utilice un adecuado anticonceptivo o la prueba para detección de embarazo. Una pequeña cantidad de itraconazol es excretada en la leche materna, los beneficios esperados de la terapia con ALBISEC ONE deben ser ponderados contra el riesgo potencial de la alimentación al pecho. En caso de duda la paciente no debe dar alimentación al pecho.

INTERACCIONES: El ALBISEC ONE interactúa con medicamentos inductores enzimáticos como carbamazepina, isoniazida, nevirapina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, o rifampicina que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de este lo suficiente para reducir su eficacia. Por el contrario, inhibidores enzimáticos como la claritromicina, eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir pueden aumentar concentraciones plasmáticas. El uso de medicamentos que reducen la acidez estomacal, como antimuscarínicos, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, y la histamina Los antagonistas de los receptores H2, pueden reducir la absorción de ALBISEC ONE. Al igual que otros antifúngicos de triazol, itraconazol es un potente inhibidor de la citocromo P450 isoenzima CYP3A4 y puede elevar la concentración plasmática de otros fármacos que dependen de ella para su metabolismo. Esto aumenta el riesgo de efectos adversos y deben administrarse con precaución y un seguimiento cuidadoso, en todo caso. Medicamentos que se afectan pueden incluir: • Antiarrítmicos tales como dofetilida y quinidina antiepilépticos como la carbamazepina (que a su vez disminuye la concentración del agente antifúngico). • Antihistamínicos como astemizol y terfenadina. • La rifabutina antimicobacteriana (que a su vez también disminuye las concentraciones de antifúngicos) • Antineoplásicos tales como busulfán, docetaxel, y el alcaloides de la vinca. • Antipsicóticos como pimozida y sertindol. • Ansiolíticos y sedantes como buspirona. • Benzodiazepinas como alprazolam, diazepam, midazolam, y triazolam. • Bloqueadores de los canales de calcio tales como verapamilo, y el dihidropiridinas felodipino, nifedipino, y nisoldipino. • Glucósidos cardiacos como la digoxina. • Algunos corticosteroides tales como budesonida, dexametasona, fluticasona y metilprednisolona • El anticoagulante cumarínico warfarina. • Alcaloides del cornezuelo de centeno como la dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina y metilergometrina. 33

D E

ADVERTENCIAS: ltraconazol/Secnidazol debe ser administrado con vigilancia en pacientes con: • Disminución en la acidez gástrica. • Insuficiencia hepática. • Insuficiencia renal. • Hipersensibilidad a otros azoles. • ltraconazol/Secnidazol no debe administrarse durante el embarazo y lactancia. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

P R O D U C T O S

PRECAUCIONES: Por ser ltraconazol/Secnidazol metabolizado por la isoenzima CYP3A4 del sistema citocromo, se contraindica su uso con gran variedad de medicamentos como: terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, pimozide, simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral, inhibidores de bomba de protones, antiácidos, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y antirretrovirales como el indinavir y ritonavir.

D I C C I O N A R I O

µg/ml, se alcanzan de 3 a 4 horas después de una toma de 100 mg. La eliminación de plasma es bifásica con una vida media terminal de un día. Durante la administración crónica de 100 mg de itraconazol, los niveles constantes se alcanzan después de 7-10 días, con una concentración promedio de 350 µg/ml. ltraconazol se une a proteínas plasmáticas en un 99.8%. la concentración en sangre es 60% superior a la concentración en plasma. La concentración en piel, es cinco veces superior a la concentración en plasma estando su eliminación relacionada con la regeneración tisular. Por tanto, los niveles terapéuticos en la piel persisten de 2 a 4 semanas después de finalizar el tratamiento. ltraconazol se encuentra presente en sebo y en menor cantidad en el sudor. ltraconazol se metaboliza en el hígado, dando lugar a un gran número de metabolitos. La excreción de ltraconazol en heces es de 3 al 18% de la dosis y la excreción renal es del 0.03% de la dosis. Aproximadamente el 35% de la dosis se excreta en forma de metabolitos a través de la orina. Secnidazol es un derivado de los 5-nitroimidazoles y al igual que estos últimos se ha observado, en experimentos in vitro, que produce la degradación del DNA e inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, siendo igualmente efectivo contra células que estén en fase de división o que no lo estén; la concentración sérica máxima aparece cerca de la tercera hora después de una administración de 2 g, se une a las proteínas plasmáticas en un 15% del total de la concentración plasmática. Se distribuye rápidamente en el organismo y alcanza buenas concentraciones en órganos y tejido blanco. Se absorbe bien cuando se administra por vía oral, pero no lo hace en forma rápida, esto se traduce en encontrar concentraciones séricas elevadas a las 48 y 72 horas después de su administración. A las dosis óptima secnidazol se metaboliza en hígado y sus metabolitos son derivados hidroxilos y ácidos. Aproximadamente 50% de secnidazol y sus metabolitos se excretan por vía urinaria a las 72 horas. La vida media de eliminación es de 18 horas. El secnidazol está estructuralmente relacionado con los comúnmente usados 5 nitroimidazoles metronidazol y tinidazol. Estos fármacos comparten un mismo espectro de actividad contra microorganismos anaerobios y parece especialmente eficaz en el tratamiento de la amebiasis, giardiasis, tricomoniasis y vaginosis bacteriana. El secnidazol es rápida y completamente absorbido tras la administración oral y tiene una mas larga vida media de eliminación (aproximadamente 17 a 29 horas) que las drogas de uso común en esta clase. En pacientes con amebiasis intestinal o giardiasis, las tasas de curación clínica o parasitológica de 80 a 100% se han logrado después del tratamiento con una dosis única de secnidazol 2 g (30 mg/kg en niños), similar a la tasa de respuesta alcanzada con múltiples regímenes de dosificación de metronidazol o tinidazol. Los pacientes con amebiasis hepática parece responder así a 5 a 7 días de tratamiento con secnidazol pero la eficacia de este régimen requiere una evaluación posterior en un mayor número de pacientes. Tras la administración de una dosis única de secnidazol, la erradicación parasitológica se alcanzó en aproximadamente 92 a 100% de las pacientes con tricomoniasis urogenital. Las pacientes con vaginosis bacteriana responden por lo menos tan bien con una dosis única de secnidazol como una dosis única de tinidazol, o a una dosis o 7 días de tratamiento con metronidazol;

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• La cisaprida procinético gastrointestinal. • Los inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, ritonavir, y saquinavir (las concentraciones del antifúngico pueden ser incrementadas a su vez por indinavir, ritonavir, o co-formulado lopinavir - ritonavir, pero no por el saquinavir). lnmunosupresores como la ciclosporina, sirolimus, y tacrolimus. Opioides como alfentanilo y levacetilmetadol Algunos hipoglicemiantes orales. Los inhibidores de la fosfodiesterasa sildenafil y vardenafil. Estatinas (Co-A inhibidores de la HMG) tales como atorvastatina, lovastatina y simvastatina Cuando los fármacos metabolizados a través de CYP3A4 prolongan el intervalo QT, el riesgo de efectos cardiovasculares graves tales como torsade de pointes significa que la combinación debe evitarse, lo que incluye el astemizol, cisaprida, dofetilida, levacetilmetadol, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina. También se requiere de atención con bloqueadores del canal de calcio, lo que puede aumentar el riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva si se administra conjuntamente. Usar con las estatinas tampoco es aconsejable debido al riesgo de daño muscular.

EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos más comunes asociados con ALBISEC ONE incluyen la dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor de cabeza y mareos. Otros incluyen reacciones alérgicas como prurito, erupción cutánea, urticaria y angioedema. Casos aislados del Síndrome de Stevens-Johnson se han asociado con ALBISEC ONE. Un aumento en los valores de las enzimas hepáticas se ha producido en algunos pacientes; los casos de hepatitis, ictericia y colestasis se han observado, especialmente en aquellos tratados por más de un mes. Ha habido casos raros de insuficiencia hepática y la muerte. De insuficiencia cardíaca y edema pulmonar se han informado algunos eventos pero raramente graves enfermedades cardiovasculares incluyendo arritmias y muerte súbita se han atribuido a interacciones medicamentosas en pacientes que recibieron ALBISEC ONE. Alopecia, edema, e hipopotasemia también han sido asociados con el uso prolongado. Trastornos menstruales y la neuropatía periférica se han reportado en algunos pacientes.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Para el tratamiento oral de la vaginitis causadas por Trichomonas vaginalis y cualquier especie de Cándida y de la vaginosis causadas por Gardnerella vaginalis y bacterias anaerobias se deben administrar tres tabletas (ITRACONAZOL 133.33 mg+ SECNIDAZOL 666.667 mg) por vía oral, en una sola dosis (dosis total 400 mg de ltraconazol y 2 gramos de Secnidazol). Se sugiere la administración concomitante con las comidas. PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas 133.33 mg/666.67 mg, caja x 2 blisters.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC.

TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano

PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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ALOAIR

Gel humectante

COMPOSICIÓN: Aloe Vera.

INDICACIONES: Sequedad nasal, coadyuvante en la cicatrización de la cirugía de nariz, manchas, piel seca, irritación e inflamación de la piel, quemaduras, acné, psoriasis, edemas. DOSIFICACIÓN: ALOAIR se recomienda aplicarse 3 veces al día, pero si el caso lo amerita se puede aplicar más veces al día. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. (Aloe Vera).

PROPIEDADES: ALOAIR es un producto natural 100% a base de Aloe Vera, no es artificial, y no presenta efectos secundarios. ALOAIR puede ser usado ilimitadamente ya que no contiene corticoides. ALOAIR ayuda a respirar libremente por su acción descongestiva y ayuda en la sequedad nasal. ALOAIR brinda una acción cicatrizante, coagulante, hidratante, antialérgico, antiinflamatorio, desinfectante, astringente. ALOAIR es un excelente limpiador y antiséptico natural que contiene seis agentes antisépticos: lupeol, ácido salicílico, nitrógeno de urea, ácido cinámico, fenol y azufre, que penetran fácilmente en la piel y en los tejidos cruzando siete capas distintas, actúa como anestésico calmando todo tipo de dolores especialmente los musculares y de las articulaciones y relajando los nervios, posee una gran actividad bactericida, también destruye numerosos tipos de virus, acción fungicida, antiinflamatorio, antiprurítico detiene la comezón, altamente nutritivo contiene vitaminas, minerales y azúcares, dilata los capilares sanguíneos incrementando la circulación en la zona afectada, descompone y destruye los tejidos muertos, favorece el crecimiento celular normal por su acción regeneradora, hidrata los tejidos y es calmante elimina la sensación de calor en las llagas, úlceras e inflamaciones. PRESENTACIÓN: Gel tubo 15 ml.

Representante: QUIFATEX S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito - Ecuador

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AMPECU®

Cápsulas, Tabletas, Polvo para Suspensión

COMPOSICIÓN: AMPECU® 500 mg Cápsulas Cada cápsula contiene: Ampicilina 500 mg. AMPECU® 1 g Tabletas Cada cápsula contiene: Ampicilina 1 g. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

DOSIFICACIÓN: AMPECU® La dosis diaria para adultos es de 50 mg/kg de peso corporal del paciente, dosis que se fraccionará entre 3 o 4 tomas cada 8 o 6 horas. La dosis podrá elevarse a 100 mg/kg/día cuando las características clínicas de la infección lo hagan conveniente. Niños: la dosis se calcula 50 mg/kg/día del polvo para suspensión. Adultos: 500 mg a 1 g cada 6 u 8 horas. Adultos: 1 g cada 8 o 12 horas. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AMPECU® está indicado para el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles a la ampicilina. Infecciones del tracto respiratorio, otitis media, meningitis bacterianas, septicemia, tratamiento y prevención de endocarditis, infecciones entéricas, infecciones quirúrgicas. MECANISMO DE ACCIÓN: La ampicilina interfiere con la síntesis y reparación de la pared celular de la bacteria en su etapa de crecimiento, lo que ocasiona su muerte posterior.

ABSORCIÓN: Una vez ingerida la dosis de ampicilina, se absorbe a nivel gastrointestinal para llegar al torrente circulatorio y lograr su distribución de todos los tejidos. EXCRECIÓN: Se da principalmente por vía renal en forma intacta en un 90 %. ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo asistencia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que a criterio del médico el balance riesgo-beneficio sea favorable. En caso de ser prescindible su uso, suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Ocasionalmente se han encontrado reacciones de hipersensibilidad fatales (reacciones anafilácticas). Aunque la anafilaxia es más frecuente en la administración parenteral, también ha ocurrido en pacientes con terapia oral de ampicilina. Antes de iniciar el tratamiento con ampicilina, se debe analizar cuidadosamente en el paciente cualquier reacción previa a alguna de las penicilinas. Si se observa alguna reacción alérgica, se debe suspender de inmediato el tratamiento y aplicar en la brevedad alguna terapia apropiada para combatir esta reacción. Las reacciones anafilácticas requieren tratamiento de inmediato con epinefrina, oxígeno y esteroides intravenosos.

PRECAUCIONES: Se debe tener precaución en pacientes con mononucleosis, leucemia linfática y pacientes con hiperuricemia que estén siendo tratados con alopurinol, ya que puede aumentar la posibilidad de erupciones cutáneas. Se debe tener precaución en pacientes con deficiencia renal severa y en mujeres en período de lactancia. Como cualquier fármaco potente, durante tratamientos prolongados debe vigilarse periódicamente el funcionamiento de algunos sistemas, incluyendo el renal, hepático y hematopoyético. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (depuración incluyendo de creatinina < 50 ml/minuto).

CONTRAINDICACIONES: El uso de este medicamento está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas. También está conwww.edifarm.com.ec

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Pueden interaccionar cuando se administran en forma concomitante la ampicilina con los siguientes medicamentos: Alopurinol: Puede ocurrir una mayor posibilidad de erupción cutánea, en particular en pacientes hiperuricémicos. Antibióticos bacteriostáticos: Cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas o las tetraciclinas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas. Anticonceptivos orales: Pueden ser menos efectivos y presentar sangrado intermedio. Probenecid: Puede reducir la secreción tubular renal de la ampicilina, lo que resulta en mayor nivel sanguíneo y/o toxicidad por ampicilina. EFECTOS INDESEABLES: Hematológicas: puede aparecer erupción cutánea luego de 7 días del inicio del tratamiento. Reacciones alérgicas y shock anafiláctico. Algunos efectos gastrointestinales como diarrea, náusea y vómito.

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO: En general el tratamiento con AMPECU® en cualquiera de sus presentaciones, se lo indicará su médico. Todas las infecciones deben continuarse por un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente se muestre asintomático y haya evidencia de que se ha erradicada la infección. Se recomienda un mínimo de 10 días para el tratamiento de las infecciones por estreptococo beta-hemolítico con el fin de evitar la aparición de fiebre reumática aguda o de glomérulo nefritis aguda. SOBREDOSIS: A pesar de que no se ha descrito toxicidad por ingesta excesiva del producto, en caso de que esto suceda, descontinúe su uso, consultar con el médico o acudir al centro de atención más cercano. Trate sintomáticamente al paciente e instituya las medidas de apoyo que se requieran. En pacientes con Insuficiencia renal, los antibióticos de la clase de la ampicilina pueden ser removidos por hemodiálisis pero no por diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES COMERCIALES: AMPECU® 3 g p.p.s. Caja x 1 Frasco x 35 g de polvo para reconstituir 60 ml de suspensión + cuchara dosificadora por 1.25- 2.5 – 5 ml. AMPECU® 500 mg Caja x 50 Cápsulas. AMPECU® 1 g Caja x 20 Tabletas. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ANAUTIN® Tabletas

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antiemético, Anticinetósico, Dimenhidrinato. COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene Dimenhidrinato 50 mg. 35

P R O D U C T O S

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

D E

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico de espectro ampliado.

traindicada en infecciones ocasionadas por organismos productores de penicilinasa. En pacientes con mononucleosis infecciosa y otras enfermedades virales; así como en pacientes con leucemia.

D I C C I O N A R I O

AMPECU® - 3 g p.p.s. Cada frasco de 35 g de polvo para reconstituir contiene: Ampicilina Anhidra 3 g.

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VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

ANEMIDOX®

INDICACIONES: Antiemético, anticinetósico. ANAUTIN® es muy efectivo en prevención y alivio de mareos, náuseas y vómitos por traslación y otras etiologías tales como trastornos laberínticos, procedimientos anestésicos o quirúrgicos, irradiaciones, quimioterapia, síndrome de Meniére.

Cápsulas Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro y ácido fólico. (Ácido ascórbico, Ácido fólico, Fumarato ferroso).

DOSIS: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas, 3 a 4 veces diarias. Niños de 6 a 12 años: ¼ a ½ tableta cada 6 a 8 horas. Niños mayores de 2 años: 5 mg/kg/día en 2 a 4 tomas diarias. En viajes: la primera toma será 30 minutos antes del inicio.

MECANISMO DE ACCIÓN: El Dimenhidrinato actúa como antihistamínico, anticolinérgico, antimuscarínico y antiemético y sus efectos los ejerce de la siguiente manera: Su efecto antihistamínico compitiendo con los receptores H1 de la histamina. Los efectos anticolinérgicos deprivan la estimulación vestibular y laberíntica que se producen en los viajes. Los efectos antimuscarínicos son responsables de la sedación y la acción antiemética como antagonista de la apomorfina. ABSORCIÓN: es rápida y ampliamente distribuido por todo el organismo, incluido el sistema nervioso central donde desarrolla su acción antimuscarinica. EXCRECIÓN: Luego de metabolizarse en el hígado se elimina por vía renal.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con glaucoma, retención urinaria, hipertrofia prostática. En estados de gravidez y lactancia, su uso lo determinará el médico.

REACCIONES ADVERSAS: Después de una dosis de ANAUTIN® generalmente se produce decaimiento, pero también puede ocurrir una reacción paradójica de estimulación al SNC en niños y ocasionalmente en adultos con el tratamiento de este fármaco.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No deberá administrarse ANAUTIN® en conjunción con antibióticos aminoglucósidos ototóxicos, porque puede enmascarar los síntomas ototóxicos y llegar a un estado irreversible. Tampoco se podrá usarlo a la vez con depresores del SNC, alcohol ni barbitúrico. SOBREDOSIS: En caso de ingesta accidental de sobredosis, se recomienda un lavado gástrico y tratamiento sintomático en un centro hospitalario.

PRECAUCIONES: Puede producir somnolencia, por lo que deberá advertir a los pacientes que mientras dure el tratamiento con este fármaco, deberán evitar el manejo de vehículos y/o maquinaria peligrosa.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: ANAUTIN® Tabletas Caja x 50. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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PRINCIPIO ACTIVO: Cada CÁPSULA contiene: Fumarato ferroso (equivalentes a 108 mg de hierro elemental), Ácido fólico Ácido ascórbico(vitamina c)

330 mg

1000 mcg 100 mg

CONTENIDO: Caja x Frasco x 20 cápsulas c/u = 20 cápsulas. Caja x Frasco x 60 cápsulas c/u = 60 cápsulas. Caja x Frasco x 30 cápsulas c/u = 30 cápsulas. Caja x Frasco x 3 cápsulas c/u = 3 cápsulas (MUESTRA MEDICA). Caja x Frasco x 4 cápsulas c/u = 4 cápsulas (MUESTRA MEDICA). Caja x Frasco x 5 cápsulas c/u = 5 cápsulas (MUESTRA MEDICA).

Excipientes: Microgránulos de ácido ascórbico: (esferas de azúcar, povidona 25, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, polietilenglicol 400, aceite de silicona AK-100, colorante laca amarilla de quinolina, talco). Microgránulos de ácido fólico: (esferas de azúcar, povidona 25, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, polietilenglicol 400, aceite de silicona AK-100, colorante laca amarilla de quinolina, colorante azul brillante no.1, talco) Microgránulos de fumarato ferroso: (esferas de azúcar, povidona 25, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, polietilenglicol 400, aceite de silicona AK-100) Microgránulos inertes: (esferas de azúcar, povidona 25, hidroxipropilmetilcelulosa 2910, polietilenglicol 400, aceite de silicona AK-100, colorante laca amarilla de quinolina, colorante azul brillante no.1, talco) FORMA FARMACÉUTICA: Cápsulas.

GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO (ATC) O TIPO DE ACTIVIDAD: B03AD02

INDICACIÓN TERAPÉUTICA: ANEMIDOX® está indicado para la prevención y el tratamiento de la anemia ferropénica y de la anemia megaloblástica por deficiencia de ácido fólico. ANEMIDOX® es ideal también para el tratamiento de estados deficitarios o carenciales de hierro y ácido fólico. CONTRAINDICACIONES: Debe evitarse su uso en casos de úlcera gastroduodenal, carcinoma de estómago y colitis ulcerosa.

INTERACCIONES: El hierro es un ion divalente, por tanto su absorción puede reducirse en presencia de otros similares que compitan por el mismo receptor (Cu, Mg, Mn, Ca, Zn). Para su absorción debe encontrarse en un medio ácido, por lo que la administración concomitante de inhibidores de bomba de protones, anti H2, o antiácidos reducen su absorción. ADVERTENCIAS ESPECIALES: Es improbable que una persona tome demasiado hierro. Sin embargo, los niños pueden desarrollar intoxicación por hierro al ingerir sobredosis agudas del mismo. Los síntomas de esta intoxicación incluyen: • Fatiga • Anorexia • Vértigo www.edifarm.com.ec

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DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ANEMIDOX® debe ser administrado 1 cápsula diaria, preferentemente alejado de las principales comidas para facilitar mayor absorción de las moléculas. En caso de necesidad, se puede administrar 2 cápsulas diarias de ANEMIDOX®. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura inferior a 30ºC.

TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS: Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Elaborado por Altea Farmacéutica S.A. Cra. 65 # 10-95 Bogotá D.C. Colombia para Merck S.A., Bogotá D.C. Colombia.

Importado y distribuido por Merck C.A., Av. Amazonas 4545 y Pereira, Quito-Ecuador. 4001353-172-EC

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ANEMIDOX®

Gotas pediatricas

FÓRMULA: Cada ml contiene: Hierro Bisglicina Quelato (equivalente a Hierro elemental 6,66 mg/ml) 33,30 mg Excipientes: (Propilparabeno USP, metilparabeno USP, sucralosa, Sorbita liquida, goma xantán, ácido cítrico anhidro, sabor ciruela, color caramelo, Agua desmineralizada). FORMA FARMACÉUTICA: Solución.

CONTENIDO: Caja Frasco PET ámbar x 10 ml y 30 ml con tapón gotero, con tapa rosca en polipropileno blanco. CUM: B03AB00SOO29618 Grupo farmacoterapéutico: B03AA01

INDICACIÓN TERAPÉUTICA: Hierro Bisglicina Quelato está indicado en todas las situaciones fisiológicas o patológicas que exigen la administración de hierro como medicación Preventiva o terapéutica, en infantes y niños.

CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al hierro. • No está indicado para el tratamiento de la anemia perniciosa o de otras anemias megaloblásticas. • No administrarlo concomitantemente con Hierro parenteral. • No debe ser administrado a pacientes con anemia cuya causa no sea deficiencia de hierro.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El Hierro Bisglicina Quelato debe emplearse con precaución y no debe emplearse www.edifarm.com.ec

combinado con tratamiento con hierro parenteral en casos de: úlcera duodenal, carcinoma de estómago o colitis ulcerosa. La ingesta excesiva de hierro afecta negativamente la absorción de zinc (Zn) por lo que debe evitarse sobre todo en mujeres embarazadas. Una deficiencia de zinc durante el embarazo puede resultar en retraso de crecimiento fetal intrauterino. El Hierro Bisglicina Quelato, dada su alta biodisponibilidad se utiliza con mucha rapidez. Por esta razón, una vez alcanzados niveles adecuados de reserva de hierro del orden de 500 mg, identificados por niveles de ferritina sérica de +/- 50 mg/L, se recomienda continuar el tratamiento solo con dosis de mantenimiento de 30 – 60 mg de hierro elemental por semana. En todos los casos, este tipo de medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

INTERACCIONES: Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas. Aunque esto no se ha demostrado con el Hierro Bisglicina Quelato, se recomienda como medida de precaución, que si se requiere de ambos tratamientos, el Hierro Bisglicina Quelato sea administrado 2 horas antes o después de la administración de tetraciclina. Interacciones entre Hierro Bisglicina Quelato y los alimentos: No se conocen interacciones entre el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) con los alimentos ni con los procedimientos normales de procesamiento de comidas. En un estudio, llevado a cabo en Food Laboratory en Utah State University, Logan, Utah, USA, el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) fue probado para estudiar eventuales interacciones con leche, cereales, yogurt y a sí mismo (como método de control) durante un periodo de un mes a varias temperaturas. Para el estudio del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) mezclado con leche; la leche fue fortificada con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a razón de 3 mg de hierro elemental por litro de leche pura. La leche fue homogeneizada, pasteurizada, colocada en envases estériles y almacenada a 0°C, 15°C y 25°C. El yogurt fue fortificado con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®), a razón de 3 mg de hierro elemental por litro. El almacenamiento fue el mismo que el de la leche. Los cereales fueron fortificados con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a razón de 30 mg de hierro elemental por kilogramo de harina. Se almacenó a temperaturas de 0°C, 15°C, 25°C y 30°C. Los productos fueron evaluados a las 0, 1, 2 y 4 semanas, para determinar si el quelato había sido desestabilizado y si había reaccionado con otros componentes. Las interacciones fueron determinadas analizando sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS: thiobarbituric acid reactive substances). TBARS mide la peroxidación de lípidos en la comida resultante de la oxidación de hierro de estado ferroso (+2) a estado férrico (+3). Si se encuentra TBARS, esto indica que se produjo alguna desestabilización del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®), y que éste ha interactuado con otras sustancias alimenticias. Todas las muestras fueron triplicadas, y se realizó un análisis estadístico univariado entre el control y los alimentos fortificados con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®). El resultado obtenido fue que no hubo diferencias significativas de peroxidación lipídica debidas a la acción del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) en ninguno de los alimentos, a ninguna temperatura, durante las cuatro semanas de evaluación. Se concluye, a partir de estos resultados con estos alimentos, que el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) no reacciona con otros componentes alimentarios.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No se han descrito contraindicaciones para el uso del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) durante el embarazo o la lactancia; por el contrario, su uso está indicado en estas dos situaciones, 37

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Náuseas Vómitos Dolor de cabeza Pérdida de peso Dificultad respiratoria Coloración grisácea de la piel

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• • • • • •

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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donde las necesidades de hierro se encuentran incrementadas. La suplementación durante el embarazo se recomienda a partir de la 13ra semana.

DOSIFICACIÓN: Para uso preventivo: 1 / gota / kg / día = 0,3 mg de hierro absorbido / kg / día. Para uso terapéutico: 3 gotas / kg / día = 0,9 MG de hierro absorbido / kg / día. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

EFECTOS ADVERSOS: Generalmente, la terapia con hierro provoca molestias gastrointestinales como constipación, diarrea y/o vómitos. Sin embargo, estudios en los cuales se ha utilizado el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) como agente terapéutico, han demostrado que la aparición de estos trastornos es prácticamente nula. EFECTO SOBRE EL USO Y EL MANEJO DE MAQUINARIAS: No han sido observados efectos sobre la capacidad de uso o manejo de maquinarias. SOBREDOSIFICACIÓN: La ingestión accidental o voluntaria de dosis excesivas de Hierro Bisglicina Quelato no es tan peligrosa como las intoxicaciones con las sales comunes de hierro, pues la DL-50 en ratas es cerca de 3 veces mayor con el Hierro Bisglicina Quelato. Sin embargo, dosis muy altas pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de fallo circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy severas. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático. El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de medicamentos antidiarreicos y, principalmente, administración de Desferroxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe “shock” se debe efectuar transfusión sanguínea y administrar líquidos y electrolitos.

sacrificaron los animales y no se encontró ninguna alteración fisiológica, bioquímica o histológica. El único cambio que se encontró fue que a nivel del yeyuno había un incremento significativo de la concentración de Fe. Esto era exactamente lo que se esperaba, ya que es a este nivel que hierro animoquelatado se absorbe, y se esperaba que la mucosa estuviera saturada. Esta experiencia, fue llevada a cabo en Canadá, bajo la supervisión del Dpto. de Agricultura de Canadá y toda la bioquímica y la patología fue hecha por patólogos certificados por el Dpto. de Agricultura de los Estados Unidos. Los análisis histoquímicos no encontraron acumulación de hemosiderina, lo cual pone en evidencia que no existió acumulación por exceso de hierro en los tejidos animales. Esta experiencia demuestra que el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es capaz de metabolizarse mostrando una fuerte evidencia de baja toxicidad y seguridad a largo plazo. Tampoco fue reportada evidencia de toxicidad hematológica, hepática o renal en estudios clínicos en humanos. Además el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) tiene una LD50 mayor que la del sulfato ferroso. En 1999, la FDA, luego de exhaustivos estudios le concedió al Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) la categoría de GRAS, que significa que es una sustancia Generalmente Reconocida Como Segura, lo que respalda su uso en la administración suplementaria preventiva o terapéutica. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: ANEMIDOX® debe ser conservado al abrigo del calor excesivo, de la humedad, de la luz y a una temperatura ambiente (entre 15° y 30° C). Este medicamento no debe ser usado una vez vencido su plazo de validez. Agitar suavemente antes usar. Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Elaborado por Altea Farmacéutica S.A. Cra. 65 # 10-95 Bogotá D.C. Colombia para Merck S.A., Bogotá D.C. Colombia.

Importado y distribuido por Merck C.A., Av. Amazonas 4545 y Pereira, Quito-Ecuador. 40001354-161-EC

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ANEMIDOX®

Suspensión

FÓRMULA: Cada 100 ml contiene: Hierro Bisglicina Quelato 3,00 g (Equivalente a Hierro elemental 600.00 mg) Excipientes: Propil parabeno USP, Metil parabeno USP, Sucralosa, Sorbitol al 70% Goma Xantan malla 80, Sabor ciruela, Color caramelo, Agua desmineralizada. FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión.

CONTENIDO: Caja x frasco x 60 y 120 ml c/u. Caja x frasco x 15 y 30 ml (Muestra Médica). www.edifarm.com.ec

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POSOLOGÍA: 1 – 3 cucharaditas (de 5 ml) al día. En el caso específico de ANEMIDOX® la posología habitual es por kilogramo de peso, por lo que la misma puede ser individualizada y adaptada a las características del paciente. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El Hierro Bisglicina Quelato debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamiento con hierro parenteral en casos de úlcera duodenal, carcinoma de estómago o colitis ulcerosa. La ingesta excesiva de hierro afecta negativamente la absorción de zinc (Zn) por lo que debe evitarse sobre todo en mujeres embarazadas. Una deficiencia de zinc durante el embarazo puede resultar en retraso de crecimiento fetal intrauterino. El Hierro Bisglicina Quelato, dada su alta biodisponibilidad se utiliza con mucha rapidez. Por esta razón, una vez alcanzados niveles adecuados de reserva de hierro del orden de 500 mg, identificados por niveles de ferritina sérica de +/- 50 mg/L, se recomienda continuar el tratamiento solo con dosis de mantenimiento de 30 - 60 mg de hierro elemental por semana. En todos los casos, este tipo de medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

www.edifarm.com.ec

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han descrito contraindicaciones para el uso del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) durante el embarazo o la lactancia; por el contrario, su uso está indicado en estas dos situaciones, donde las necesidades de hierro se encuentran incrementadas. La suplementación durante el embarazo se recomienda a partir de la 13ra semana. DOSIFICACIÓN: Cada 100 ml contiene Hierro Bisglicina Quelato 3 g ( Equivalente a hierro elemental 600 mg). 5 ml = 150 mg de HBQ. 1-3 cucharaditas (de 5 ml) al día. La duración del tratamiento estará bajo criterio médico. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

EFECTOS ADVERSOS: Generalmente, la terapia con hierro provoca molestias gastrointestinales como constipación, diarrea y vómitos. Sin embargo, estudios en los cuales se. ha utilizado el Hierro Bisqlicina Quelato (ANEMIDOX®) como agente terapéutico, han demostrado que la aparición de estos trastornos es prácticamente nula.

EFECTO SOBRE EL USO Y EL MANEJO DE MAQUINARIAS: No han sido observados efectos sobre la capacidad de uso o manejo de maquinarias. SOBREDOSIFICACIÓN: La ingestión accidental o voluntaria de dosis excesivas de Hierro Bisglicina Quelato no es tan peligrosa como las intoxicaciones con las sales comunes de hierro, pues la DL-50 en ratas es cerca de 3 veces mayor con el Hierro Bisglicina Quelato. Sin embargo, dosis muy altas pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de fallo circulatorio cuando

D E

INDICACIÓN TERAPÉUTICA: Hierro Bisglicina Quelato está indicado en todas las situaciones fisiológicas o patológicas que exigen la administración de hierro como medicación preventiva o terapéutica, en infantes y niños.

Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a razón de 30 mg de hierro elemental por kilogramo de harina. Se almacenó a temperaturas de 0°C, 15°C, 25°C y 30°C. Los productos fueron evaluados a las 0, 1,2 y 4 semanas, para determinar si el quelato había sido desestabilizado y si habia reaccionado con otros componentes. Las interacciones fueron determinadas analizando sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS: thiobarbituric acid reactive substances). TBARS mide la peroxidación de lipidos en la comida resultante de la oxidación de hierro de estado ferroso (+2) a estado férrico (+3). Si se encuentra TBARS, esto indica que se produjo alguna desestabilización del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®), y que éste ha interactuado con otras sustancias alimenticias. Todas las muestras fueron triplicadas, y se realizó un análisis estadístico univariado entre el control y los alimentos fortificados con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®). El resultado obtenido fue que no hubo diferencias significativas de peroxidación lipídica debidas a la acción del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) en ninguno de los alimentos, a ninguna temperatura, durante las cuatro semanas de evaluación. Se concluye, a partir de estos resultados con estos alimentos, que el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) no reacciona con otros componentes alimentarios.

D I C C I O N A R I O

GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO (ATC): S19013-1.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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la hemorragia y la diarrea son muy severas. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático. El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de medicamentos antidiarreicos y, principalmente, administración de Desferroxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe "shock" se debe efectuar transfusión sanguínea y administrar lÍquidas y electrolitos.

TOXICIDAD: La toxicidad puede ser reducida disminuyendo la biodisponibilidad del hierro o por modificación de la forma de ingestión del hierro. El Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es quelado con aminoácidos resultando en una molécula de hierro estable y no reactiva. De esta manera el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) tiene una baja toxicidad sin comprometer la biodisponibilidad del hierro. Entonces el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es una forma segura y efectiva de suplementación de hierro. No se encontraron efectos teratogénicos en el uso del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®). Es más seguro que las sales tipicas de hierro comúnmente empleadas. Es bien tolerado y no se encontró ningún efecto patológico en animales, aún después de su administración prolongada. Toxicidad crónica: El alto porcentaje de absorción de Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) ha despertado cierto interés sobre su uso regular por largos periodos de tiempo ¿Se puede considerar segura la ingesta sobre la base de la alimentación diaria? Para poder llenar las exigencias de la FDA de USA, se efectuó una prueba de toxicidad crónica que es realmente una prueba única, pues ninguno de los compuestos de Fe que se utilizan, sin excepción alguna, ha sido sometido a pruebas de toxicidad de esta naturaleza. Se estudiaron 4 generaciones sucesivas de cerdos alimentados con dosis de 500 mg de hierro por día. Esta dosis es 500 veces mayor que la necesidad media normal en humanos. Después de 4 generaciones alimentadas con estas cantidades de hierro aminoquelatado, se sacrificaron los animales y no se encontró ninguna alteración fisiológica, bioquímica o histológica. El único cambio que se encontró fue que a nivel del yeyuno había un incremento significativo de la concentración de Fe. Esto era exactamente lo que se esperaba, ya que es a este nivel que hierro animoquelatado se absorbe, y se esperaba que la mucosa estuviera saturada. Esta experiencia, fue llevada a cabo en Canadá, bajo la supervisión del Dpto. de Agricultura de Canadá y toda la bioquimica y la patología fue hecha por patólogos certíficados por el Dpto. de Agricultura de los Estados Unidos. Los análisis histoquímicos no encontraron acumulación de hemosiderina, lo cual pone en evidencia que no existió acumulación por exceso de hierro en los tejidos animales. Esta experiencia demuestra que el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es capaz de metabolizarse mostrando una fuerte evidencia de baja toxicidad y seguridad a largo plazo. Tampoco fue reportada evidencia de toxicidad hematológica, hepática o renal en estudios clínicos en humanos. Además el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) tiene una LD50 mayor que la del sulfato terroso. En 1999, la FDA, luego de exhaustivos estudios le concedió al Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) la categoria de GRAS, que significa que es una sustancia Generalmente Reconocida Como Segura, lo que respalda su uso en la administración suplementaria preventiva o terapéutica.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: ANEMIDOX® debe ser conservado al abrigo del calor excesivo, de la humedad, de la luz. Este medicamento no debe ser usado una vez vencido su plazo de validez. Agitar suavemen40

te antes usar. Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Si los sintomas persisten consulte a su médico. Elaborado por Altea Farmacéutica S.A. Cra. 65 # 10-95 Bogotá D.C. Colombia para Merck S.A., Bogotá D.C. Colombia.

Importado y distribuido por Merck C.A., Av. Amazonas 4545 y Pereira, Quito-Ecuador. 40001355-171-EC

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ANGELIQ®

Comprimidos recubiertos hormonal, síndrome climatérico (Estradiol, Drospirenona)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: ANGELIQ 0.5 mg de E2 / 0.25 mg de DRSP: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color amarillo contiene: Estradiol (E2) 0.5 mg (como Hemihidrato de Estradiol), Drospirenona (DRSP) 0.25 mg. ANGELIQ 1 mg de E2 / 0.5 mg de DRSP: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color rojo claro contiene: Estradiol (E2) 1.0 mg (como Hemihidrato de Estradiol), Drospirenona (DRSP) 0.5 mg. ANGELIQ 1 mg de E2 / 1 mg de DRSP: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color rosa oscuro contiene: Estradiol (E2) 1.0 mg (como Hemihidrato de Estradiol), Drospirenona (DRSP) 1.0 mg. ANGELIQ 1 mg de E2 / 2 mg de DRSP: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color rojo intermedio contiene: Estradiol (E2) 1.0 mg (como Hemihidrato de Estradiol), Drospirenona (DRSP) 2.0 mg. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto.

INDICACIONES: ANGELIQ (1 mg de E2 / 0.5 mg de DRSP; 1 mg de E2 / 1 mg de DRSP; 1 mg de E2 / 2 mg de DRSP). Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de: - Síndrome climatérico en mujeres post-menopáusicas, incluyendo síntomas vasomotores (tales como sofocos y accesos de sudoración), trastornos del sueño, humor deprimido, nerviosismo y condiciones atróficas urogenitales causadas por producción deficiente de estrógenos endógenos debida a menopausia natural, hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto. - Prevención de la osteoporosis post-menopáusica. ANGELIQ de baja dosis (0.5 mg de E2 / 0.25 mg de DRSP) Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el trata miento de: - Síntomas vasomotores asociados a la menopausia, en mujeres con útero intacto. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Forma de administración: vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo comenzar ANGELIQ? Aquellas mujeres que no tomen estrógenos o aquellas mujeres que cambien desde un producto combinado continuo pueden comenzar el tratamiento en cualquier momento. www.edifarm.com.ec

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CONTRAINDICACIONES: La terapia de reemplazo hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera durante el uso de TRH, se debe suspender inmediatamente el producto. - Hemorragia genital anormal sin diagnosticar. - Sospecha o certeza de cáncer de mama. - Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidos por los esteroides sexuales. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Enfermedad hepática severa. - Presencia o antecedente de enfermedad renal severa en tanto que los valores de la función renal no se hayan normalizado. - Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). - Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. - Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. - Hipertrigliceridemia severa. - Embarazo o lactancia (ver la sección “Embarazo y lactancia”). - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (la ocurrencia de TEV en un pariente directo a una edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del episodio y de la duración de la inmovilización, se debe considerar una interrupción temporal de la TRH. Tromboembolismo arterial: en dos amplios ensayos clínicos con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un amplio ensayo clínico con EEC solos mostró una reducción potencial en las tasas de ECC en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos con EEC solos o combinados con AMP se halló un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular del 30-40%. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. Enfermedad de la vesícula biliar: se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. Demencia: hay evidencia limitada, obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de probable demencia si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede disminuirse si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. Tumores: Cáncer de mama: estudios clínicos y observacionales han reportado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que toman TRH durante varios años. Las estimaciones de los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama, expuestas en más de 50 estudios epide41

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Información adicional sobre poblaciones especiales (solo implementar si la información no está ya reflejada en algún lugar de su prospecto local). Niñas y adolescentes: ANGELIQ no está indicado para su uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas: no hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Pacientes con insuficiencia hepática: en mujeres con insuficiencia hepática leve o moderada, la DRSP es bien tolerada (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”). ANGELIQ está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática severa (ver la sección “Contraindicaciones”). Pacientes con insuficiencia renal: en las mujeres con insuficiencia renal leve o moderada se observó un ligero aumento de la exposición a DRSP, pero no se espera que sea clínicamente relevante (ver la sección “Propiedades farmacocinéticas”). ANGELIQ está contraindicado en mujeres con enfermedad renal severa (ver la sección “Contraindicaciones”).

- Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. - La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor gravedad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio. Tromboembolismo venoso: tanto los estudios aleatorizados controlados como los epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo (RR) incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV.

D I C C I O N A R I O

Las mujeres que cambien desde una TRH cíclica osecuencial continua deben finalizar el ciclo actual de tratamiento antes de iniciar el tratamiento con ANGELIQ. Posología: se toma un comprimido una vez al día. Administración: cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento es continuo, lo que significa que al terminar un envase se debe continuar con el siguiente sin interrupción. Los comprimidos deben tragarse enteros, con un poco de líquido, con independencia de los alimentos. Es preferible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Comprimidos olvidados: si se olvida la toma de un comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse un sangrado vaginal por privación.

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miológicos, oscilan en la mayoría de ellos entre valores de 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutro con productos que solo contienen estrógenos. Dos amplios ensayos clínicos aleatorizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimaciones del riesgo de [intervalo de confianza (IC) del 95%: 0.59-1.01] ó de (IC del 95%: 1.01-1.54) después de aproximadamente 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros productos de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de mama en algunos casos. Cáncer de ovario: un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos informó que el riesgo general de contraer cáncer de ovario se ve ligeramente aumentado en pacientes bajo tratamiento con TRH, en comparación con mujeres que nunca se han sometido a la TRH (estudios prospectivos: RR de 1.20, IC del 95 % de 1.15-1.26; todos los estudios combinados: RR de 1.14, IC del 95 % de1.10-1.19). Las mujeres en tratamiento con TRH en curso presentaron un riesgo de cáncer de ovario aumentado (RR de 1.43, IC del 95 % de 1.31-1.56). Estas asociaciones no se observaron en todos los estudios, que incluyen ensayos controlados, aleatorizados, como por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer (Women’s Health Initiative, WHI). Además, si bien el efecto de la duración de la exposición no se mostró de manera consistente, es posible que el riesgo sea más relevante con el uso a largo plazo (varios años). Cáncer endometrial: la exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. La adición de DRSP se opone al desarrollo de hiperplasia endometrial causada por los estrógenos. Tumores hepáticos: en casos raros se han observado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente malignos, después del empleo de sustancias hormonales, como las contenidas en los productos de TRH. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Otras afecciones: No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión arterial de relevancia clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman TRH, pero son raros los incrementos con relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se presenta una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el empleo de la TRH, puede considerarse suspender la TRH. ANGELIQ puede potencialmente reducir la presión arterial en mujeres con presión arterial elevada. En mujeres normotensas no se esperan cambios de importancia en la presión arterial. En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio. En un estudio clínico, el consumo de DRSP no tuvo un efecto sobre la concentración de potasio sérico en pacientes con insuficiencia renal. Solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico pre tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia y que están utilizando adicionalmente fármacos ahorradores de potasio. Los trastornos no severos de la función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la función hepática debe controlarse periódicamente. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados requieren una vigilancia especial. La TRH en estas mujeres puede estar asociada a un aumento adicional de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. 42

Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa,no es necesario, en general, alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras estén tomando TRH. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como hemorragia uterina anormal. Hemorragia uterina anormal, frecuente o persistente durante el tratamiento, es una indicación para realizar una evaluación endometrial. Los fibroides uterinos (miomas) pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se observara, debe interrumpirse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis se recomienda suspender el tratamiento. Se requiere estrecha supervisión médica (incluyendo la determinación periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un prolactinoma. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen TRH. Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Aunque la evidencia de una asociación con el empleo de TRH no es concluyente, las mujeres con estas entidades y tratadas con TRH deben ser vigiladas estrechamente: Epilepsia Enfermedad benigna de las mamas Asma Migraña Porfiria Otosclerosis Lupus eritematoso sistémico Corea menor En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre ANGELIQ: pueden ocurrir interacciones con medicamentos que inducen enzimas microsomales, que pueden producir una mayor eliminación de las hormonas sexuales y, por consiguiente, cambios en el perfil del sangrado uterino o reducción del efecto terapéutico. La inducción enzimática se puede observar después de unos días de tratamiento, mientras que la inducción máxima se observa generalmente en el plazo de unas semanas. Luego del cese del tratamiento con el medicamento, la inducción de las enzimas puede continuar durante 4 semanas. Sustancias que aumentan la depuración de las hormonas sexuales (disminución de la eficacia por la inducción de las enzimas), p. ej.: Fenitoína, barbitúricos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato, Felba-mato, Griseofulvina y productos que contienen hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de las hormonas sexuales: cuando se administran concomitantemente con hormonas sexuales, muchos inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina o ambos. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores enzimáticos): los inhibidores moderados y potentes del CYP3A4, como los antimicóticos azoles (p. ej., Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), el Verapamilo, los macrólidos (p. ej., Claritromicina, Eritromicina), el Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de progestina o estrógeno o ambos. www.edifarm.com.ec

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EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MÁQUINAS: No se han observado efectos.

Tabla: ANGELIQ (1 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 1 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 2 mg de DRSP, 1 mg de E2/ 3 mg de DRSP); Angeliq de baja dosis (0.5 mg de E2/ 0.25 mg de DRSP; 0.5 mg de E2/0.5 mg de DRSP) ANGELIQ ANGELIQ de baja dosis Clase de órgano Muy Frecuentes Poco Muy Frecuentes Poco o sistema frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes Trastornos psiquiátricos. Trastornos del sistema nervioso. Trastornos vasculares.

Labilidad emocional. Migraña.

Trastornos gastrointestinales.

Dolor gastrointestinal y abdominal.

Trastornos del aparato reproductor y de mama.

Dolor mama- Pólipo cervical rio*** sangrado del tracto genital femenino.

Labilidad emocional.

Eventos tromboembólicos arteriales y venosos*.

Cáncer de mama**.

Migraña.

Dolor gastrointestinal y abdominal. Dolor mamario*** Sangrado del aparato genital femenino.

Eventos tromboembólicos arteriales y venosos*.

Pólipo cervical. Cáncer de mama**.

Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA. Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero. * Evidencia de relación y frecuencia estimada deducidas de los estudios epidemiológicos con ANGELIQ (EURAS HRT). En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos"se resumen los siguientes grupos de entidades médicas: embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico. ** Evidencia de relación deducida de la experiencia postcomercialización; estimación de la frecuencia deducida de los ensayos clínicos con ANGELIQ. *** Incluyendo molestias en las mamas. Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos, cáncer de mama y migraña ver también las secciones Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de empleo.

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EMBARAZO Y LACTANCIA: ANGELIQ no debe emplearse durante el embarazo y la lactancia (ver sección Contraindicaciones). Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ANGELIQ, éste debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de DRSP se excretan en la leche materna.

EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: Los eventos adversos graves asociados con el uso de la terapia de reemplazo hormonal también se exponen en la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo. Las reacciones farmacológicas adversas (ADR) más frecuentemente notificadas con ANGELIQ son dolor mamario, sangrado del tracto genital femenino y dolores gastrointestinales y abdominales. Se presentaron en ≥ 6 % de las usuarias. Estas son también las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con la dosis baja de ANGELIQ (0.5 mg de E2/ 0.25 mg de DRSP; 0.5 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP) que ocurrieron en >2% de las usuarias. Las irregularidades del sangrado habitualmente desaparecen durante el tratamiento continuo. La frecuencia de sangrado disminuye con la duración del tratamiento. Las reacciones adversas serias son eventos tromboembólicos arteriales y venosos, así como cáncer de mama. Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de los eventos adversos reportados en ensayos clínicos con ANGELIQ se resumen en las tablas siguientes. Las reacciones adversas en la Tabla ANGELIQ (1 mg de E2) se registraron en 13 estudios clínicos de fase 2 y 3 con Angeliq (1 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 1 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 2 mg de DRSP; 1 mg de E2/ 3 mg de DRSP N=2842=100%) y en la Tabla ANGELIQ de dosis baja (0.5 mg de E2) en 2 estudios clínicos de fase 3 con Angeliq de baja dosis (0.5 mg de E2/ 0.25 mg de DRSP; 0.5 mg de E2/ 0.5 mg de DRSP; N=853=100%). Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de severidad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100) y raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000). TABLA 1.

D I C C I O N A R I O

Interacción con alcohol: la ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de E2 circulantes. Efecto de ANGELIQ sobre otros medicamentos: según los estudios de interacción in vivo realizados con voluntarias que usaban Omeprazol, Simvastatina o Midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción clínicamente relevante de la DRSP a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos, mediado por enzimas del citocromo P450. Interacción farmacodinámica con medicamentos antihipertensivos y fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE): las mujeres hipertensas tratadas con ANGELIQ y medicamentos antihipertensivos, p. ej., inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor II de angiotensina e hidroclorotiazida, pueden presentar una disminución adicional de la presión arterial. Es improbable que el empleo combinado de ANGELIQ y medicamentos AINE o antihipertensivos incremente los niveles de potasio sérico. El empleo concomitante de estos tres tipos de medicamentos juntos puede ocasionar un pequeño aumento del potasio sérico, más pronunciado en mujeres diabéticas. Otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

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Descripción de los eventos adversos seleccionados: eventos adversos con una frecuencia muy baja o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de productos combinados continuos para la terapia de reemplazo hormonal se exponen a continuación (ver también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”): Tumores: - Tumores hepáticos (benignos y malignos). - Tumores malignos y condiciones premalignas influenciados por esteroides sexuales (si tal condición se conoce, ésta constituye una contraindicación para el uso de ANGELIQ). - En estudios epidemiológicos, se asoció la TRH solo con estrógenos así como con estrógenos y progestina combinados a un riesgo ligeramente aumentado de contraer cáncer de ovario. Es posible que el riesgo sea más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Otras afecciones: - Enfermedad de la vesícula biliar (se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis). - Demencia (hay evidencia limitada de ensayos clínicos con preparados que contienen. Estradiol equino conjugado, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH.) - Cáncer endometrial (estudios han sugerido que la adición adecuada de progestágenos elimina el incremento del riesgo resultante del uso de estrógeno sin oposición). - Hipertensión arterial (ANGELIQ puede potencialmente reducir la presión arterial en mujeres con presión arterial elevada). - Trastornos de la función hepática. - Hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando se utiliza TRH). - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Aumento del tamaño de miomas uterinos. - Reactivación de endometriosis. - Prolactinoma (riesgo de agravamiento de hiperprolactinemia o inducción de crecimiento tumoral). - Cloasma. - Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con TRH no resulta concluyente: epilepsia; enfermedad benigna de la mama; asma; porfiria; lupus eritematoso sistémico; otosclerosis; corea menor. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción y urticaria). SOBREDOSIS: Los estudios de toxicidad aguda indican que, incluso en el caso de ingesta inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica, no es de esperar ningún riesgo de toxicidad aguda. En estudios clínicos fueron bien tolerados preparados de hasta 100 mg de DRSP1 y de estrógeno/progestágeno conteniendo 4 mg de E2.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos no clínicos no revelaron riesgos especiales para el ser humano en base a los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la repro44

ducción. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

DATOS FARMACÉUTICOS: Incompatibilidades: No procede. Periodo de validez: conforme a la documentación. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación TRD/CMC. Instrucciones de uso y manipulación: ninguna. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ANULAX®

Supositorios Laxante por contacto

COMPOSICIÓN: ANULAX® ADULTOS Cada supositorio contiene Bisacodil 10 mg. ANULAX® INFANTIL Cada supositorio contiene Bisacodil 5 mg.

INDICACIONES: ANULAX® es un laxante por contacto cuya actividad se manifiesta únicamente sobre la mucosa del intestino grueso, aumentando el peristaltismo sin ocasionar irritación. El efecto laxante de ANULAX® supositorios se realiza después de media hora de la aplicación. ANULAX® indicado en el estreñimiento crónico o atónico simple; por cambio de dieta o de ambiente. En estados cardiocirculatorios o metabólicos. En el preoperatorio. En el preparto. En la preparación para estudios radiológicos abdominales; rectosigmoideoscopías y colonoscopias. En hemorroides y fisuras anales. Antes de los exámenes coprológicos para facilitar la toma de las muestras. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al bisacodilo. Enfermedades abdominales agudas: apendicitis, obstrucción intestinal, vómito, deshidratación intensa. Embarazo, lactancia. REACCIONES ADVERSAS: En el transcurso, después de la administración, pueden ocurrir disturbios abdominales como dolores, calambres, diarreas.

PRECAUCIONES: El bisacodil en general es un producto que se debe usar por corto tiempo, de tres a cinco días, ya que puede propender producir un intestino que requiera del uso frecuente de cualquier tipo de laxante. Y tener que usarlo continuamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debido a que incrementa el peristaltismo del colon, no es recomendable el uso concomitante de ningún medicamento y de los supositorios de bisacodil. Tampoco el uso de hidroxido de aluminio y magnesio www.edifarm.com.ec

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ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Es un laxante de tipo estimulante de acción local sobre la mucosa del colon descendente facilitando la evacuación deseada en donde no va a verse alterado ni el proceso digestivo ni de absorción de los nutrientes.

ABSORCIÓN: Sólo se absorben en pequeñas cantidades al llegar a hacer contacto con la mucosa del colon en donde después de la aplicación de un supositorio se hidroliza para formar el metabolito activo y actúa sobre la parte final del colon, específicamente en el proceso de evacuación, sin afectar la absorción ni la digestión. EXCRECIÓN: Por tratarse de la vía rectal, la absorción es en muy pequeñas cantidades y se excretan casi completamente en las heces y otras más pequeñas por vía renal.

SOBREDOSIS: En caso de ingesta accidental de los supositorios induzca al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y lleve al paciente a un Centro de Salud.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: ANULAX® Adultos Caja por 5 supositorios. ANULAX® Niños Caja por 5 supositorios.

LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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APEVITIN BC

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml contiene: Clorhidrato de Ciproheptadina 4.00 mg Tiamina (Vitamina B1) 0.60 mg Riboflavina (Vitamina B2) 0.75 mg Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 0.67 mg Nicotinamida 6.67 mg Ácido Ascórbico (Vitamina C) 21.67 mg Excipientes: Sorbitol 70%, Sacarosa, Propilenglicol, Sacarina Sódica, Ciclamato sódico, Metilparabeno, Propilparabeno, Esencia de cereza, Esencia de caramelo, Citrato de sodio, Agua. Grupo Terapéutico: Vitaminas del complejo B, otras combinaciones. SG Químico/Terapéutico: Estimulante del Apetito. www.edifarm.com.ec

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Estimulante del apetito, suplemento vitamínico del complejo B, en niños, adultos, y ancianos, para aumentar la ingestión de alimentos en caso de estados nutricionales deficientes, corrige el crecimiento retardado. Coadyuvante en el tratamiento de anemias ferropénicas, de utilidad en casos de anorexia nerviosa, y en pacientes con manifestaciones alérgicas y urticariales, debido a su acción antihistamínica, antiserotónica, y sedante. CONTRAINDICACIONES: Deterioro de la función hepática, retención u obstrucción urinaria, obstrucción píloro duodenal, hipertrofia prostática, glaucoma de ángulo cerrado, e hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia. 45

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DOSIFICACIÓN: Supositorios adultos: 1 supositorio (10 mg), 15 o 30 minutos antes de la evacuación deseada. Para la preparación de radiografías abdominales y de intervenciones quirúrgicas, se recomienda un supositorio por la mañana, a fin de lograr una evacuación completa de todo el tracto gastrointestinal. Supositorios para niños desde 4 años: 1 supositorio (5 mg) antes de la evacuación deseada.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ciproheptadina es un agente antihistamínico H1 y antiserotonínico, posee un específico efecto estimulante del apetito, activando el centro hipotalámico del apetito. Así mismo, promueve el aumento de peso y el crecimiento longitudinal de los niños. La ciproheptadina, administrada por vía oral, se absorbe rápida y completamente. Se metaboliza en el hígado por hidroxilación y glucuronidación. El principal metabolito que aparece en la orina es un glucurónido cuaternario de amonio. Se excreta por vía biliar y renal. Por lo menos el 40% de la dosis aparece en la orina; sin embargo, no se detecta ciproheptadina sin modificar. Entre un 2 y 20% de la dosis aparece en las materias fecales. De esta cantidad, sólo un 34% aparece sin transformar. La vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) se encuentra prácticamente desprovisto de acción farmacológica. Después de su absorción gastroentérica, se transforma en pirofosfato de tiamina, coenzima esencial en el metabolismo de los carbohidratos, en la descarboxilación del ácido pirúvico y del ácido acetoglutárico. Participa en la regeneración de la mielina, en el correcto funcionamiento de las neuronas y en la modulación de la actividad neurotransmisora del sistema nervioso. Como pirofosfato, se concentra principalmente en el hígado, el cerebro, el corazón y los riñones. Se elimina por vía renal en un 20-40% de la dosis; el resto, mediante la sudoración. La carencia de tiamina se manifiesta en forma de polineuritis periférica, con síntomas neurológicos motores y sensitivos o como patología cardiovascular. La vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) convertida en fosfato de piridoxal, la coenzima activa, juega un papel vital en el metabolismo de los aminoácidos y de las proteínas, mediante su intervención en los procesos de descarboxilación, transaminación y racemización. Promueve también la generación del ácido g-aminobutírico (GABA), de la dopamina, de la serotonina y de la síntesis de los neurolípidos que integran a la vaina de mielina. Su deficiencia se correlaciona con la de otros miembros del complejo B. La piridoxina es esencial para la nutrición y el desarrollo normales. La piridoxina se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado y se elimina por el riñón. El principal producto de su excreción renal es el ácido 4-piridóxico. La vitamina B2 (riboflavina 5’-fosfato de sodio) interviene en el metabolismo, en cualquiera de sus dos formas coenzimáticas: como fosfato de riboflavina o como riboflavina adenina dinucleótido. Carece de acciones farmacológicas conocidas; sin embargo, fisiológicamente juega un papel coenzimático vital en los procesos de óxido-reducción de una amplia variedad de proteínas respiratorias. Su deficiencia se expresa por vascularización de la córnea, queilosis, glositis, eritema angular, dermatitis seborreica, etc., que ceden con la administración de la vitamina, conjuntamente con otros miembros del complejo B.

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previo la colocación de los supositorios ya que impiden la acción del bisacodil.

P R O D U C T O S

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PRECAUCIONES GENERALES: No se administre en forma conjunta con inhibidores de la MAO, ácido valpróico, barbitúricos u otros depresores del SNC, ni con alcohol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La ciproheptadina no produce daño cromosómico en los linfocitos o los fibroblastos humanos in vitro; no tiene efecto mutagénico en la prueba microbiana de Ames. No se observó efecto teratogénico alguno en los recién nacidos. Sin embargo, como los estudios humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, la ciproheptadina no debe administrarse durante el embarazo. INTERACCIONES DE LA DROGA: El uso del alcohol, ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, conjuntamente con la ciproheptadina podría aumentar el efecto depresor del SNC.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Puede provocar somnolencia, generalmente transitorias. En algunos pacientes puede producir cefalea, resequedad de boca, náusea, vómito, palpitaciones, visión borrosa. Por tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deben tener en cuenta su respuesta al medicamento.

REACCIONES ADVERSAS: Puede producir somnolencia durante los primeros días de tratamiento, que cede espontáneamente después de suspender su administración. En pacientes hipersensibles puede presentarse cefalea, sequedad de boca, náuseas, vómito, palpitaciones y visión borrosa. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml 3 a 4 veces al día con las comidas, o una sola toma en la noche, sin exceder los 12 mg al día. Niños de 7 a 14 años: 5 ml 3 a 4 veces por día con las comidas, o una sola toma. Dosis pediátrica: 0.125 mg a 0.25 mg/kg/día repartida de 8 a 12 horas. Adultos: 15 ml 3 veces al día sin exceder 32 mg al día. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x Frasco 240 ml + Vaso Dosificador + inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: EMS S/A Hortolandia, Sao Paulo, Brasil. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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APRONAX® Tabletas Analgésico, antiinflamatorio, antipirético (Naproxeno sódico)

COMPOSICIÓN: APRONAX® 275 mg TABLETAS; Naproxeno sódico 275 mg. APRONAX® 550 mg TABLETAS; Naproxeno sódico 550 mg.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: APRONAX® (Naproxeno sódico), es un fármaco antiinflamatorio no esteroidal (AINE), con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. El mecanismo de acción con APRONAX® (Naproxeno sódico) es mediante bloqueo de cicloxigenasa consecuentemente se disminuye la síntesis de prostaglandinas, mediadoras de la inflamación. Sin embargo, como otros AINEs, el mecanismo exacto de acción aún no es suficientemente conocido. No deprime el sistema nervioso central, por no ser narcótico ni inductor del metabolismo enzimático. APRONAX® por ser muy soluble en el agua, es rápida y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal luego de su administración oral y por ello se obtienen niveles plasmáticos adecuados que permiten iniciar el alivio del dolor dentro de 20 minutos de su administración oral. FARMACOCINÉTICA: Se absorbe de manera rápida y completa en el tracto gastrointestinal. Pasa a la sangre y se fija a las proteínas plasmáticas en un 99%, distribuyéndose en el organismo. Niveles máximos plasmáticos se alcanzan de 1 a 2 horas. No se metaboliza (no induce enzimas metabolizantes) Se elimina por vía renal en un 95%, sin cambios.

INDICACIONES: En procesos inflamatorios y dolorosos de diversa etiología. APRONAX®, solo o asociado, proporciona disminución rápida y efectiva de la inflamación y el dolor, puede ser utilizado en: Lesiones periarticulares y músculo-esqueléticas: Analgesia en bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis, lumbalgia. Intervenciones quirúrgicas y traumatismos: Esguinces, distensiones, manipulaciones ortopédicas, exodoncias, cirugías. Profilaxis y tratamiento de la migraña: Usos ginecológicos: Menorragia, dismenorrea, analgésico y antipirético de madres no lactantes en el posparto. Uso analgésico y antipirético de niños y adultos. Enfermedades reumáticas: En artritis reumatoidea, artritis reumatoidea juvenil, osteoartrosis (artritis degenerativa), espondilitis anquilosante, gota aguda. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Procesos agudos: Analgesia; dismenorrea; trastornos agudos del aparato locomotor; dolor agudo sin inflamación: dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6 a 8 horas hasta que remita el proceso. Procesos crónicos: Artrosis; artritis reumatoidea; espondilitis anquilosante; dolor agudo o crónico acompañado de inflamación: dosis inicial 550-1.100 mg diarios en 2 dosis, con intervalo de 12 horas. Profilaxis de la migraña: Dosis recomendada 550 mg cada 12 horas, si no se evidencia mejoría entre la cuarta y sexta semana, se debe suspender la terapia. Crisis de migraña: 825 mg con los primeros síntomas, luego dosis adicionales de 275-550 mg, si es necesario, con un www.edifarm.com.ec

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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, APRONAX® debe administrarse bajo rigurosa supervisión. Pueden ocurrir reacciones adversas gastrointestinales serias en cualquier momento en pacientes con terapia que incluya AINEs. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo sangrado masivo y perforación, aumenta aproximadamente en forma lineal con la duración del tratamiento con naproxeno sódico u otro AINE. Al igual que con otros AINEs probablemente existe un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis altas. APRONAX® disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Los pacientes con trastornos de coagulación o que están recibiendo terapia con un fármaco que interfiere con la hemostasis, deben ser observados cuidadosamente si se administra APRONAX®. Los pacientes con terapia anticoagulante (derivados de la heparina o dicumarol) pueden aumentar el riesgo de sufrir sangrado si se les administra APRONAX® concomitantemente. De manera que los beneficios deben ser evaluados contra estos riesgos. Elevaciones de una o más pruebas de la función hepática han sido reportadas con fármacos de esta clase. Una tableta de 275 mg de APRONAX® contiene aproximadamente 25 mg (alrededor de 1 meq) de sodio. Esto debe ser considerado en pacientes cuya ingesta global de sodio está restringida. APRONAX® en pacientes con deterioro de la función renal: Se debe tener precaución en pacientes con deterioro de la función renal monitoreando la depuración de creatinina o la creatinina sérica. APRONAX® no se debe administrar en pacientes con depuración de creatinina menor de 20 ml/min. Pacientes con compromiso del flujo sanguíneo renal, como en los casos de depleción del volumen extracelular, ancianos con compromiso de la función renal, cirrosis hepática, restricción de sodio, uso de diuréticos, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad renal preexistente, deben tener una evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con APRONAX®. Para evitar la acumulación excesiva de metabolitos del naproxeno en estos pacientes, se recomienda reducción de la dosis diaria. Uso en pacientes con función hepática disminuida: En cirrosis y en alcoholismo crónico se reduce la concentración plasmática total pero se incrementa la concentración plasmática de naproxeno no ligado, por lo tanto se recomienda usar la dosis efectiva mínima. Uso en ancianos: En estos pacientes no cambia la concentración plasmática de naproxeno, pero se incrementa la fracción no ligada al plasma, por lo tanto es prudente usar la dosis efectiva mínima. www.edifarm.com.ec

REACCIONES ADVERSAS: Se ha observado con más frecuencia: Malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis, náuseas, estomatitis, mareo, somnolencia, cefalea, vértigo, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, acúfenos, trastornos de la visión, disnea, edema, palpitaciones. EMBARAZO Y LACTANCIA: APRONAX® produce retraso en el trabajo de parto en animales y puede producir cierre prematuro del ductus arterioso, por lo tanto no se recomienda su empleo en el embarazo, especialmente en el I y III trimestre a menos que el balance riesgo/beneficio así lo aconseje. APRONAX® se excreta en la leche materna, por lo tanto no se recomienda su empleo en madres lactando.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los efectos que caracterizan una sobredosis son: mareo, somnolencia, vómito, dolor epigástrico, náuseas, dispepsia, alteración transitoria de la función hepática, disfunción renal, apnea, en algunos casos se han presentado convulsiones, pero no está claro si se relacionaron directamente con la sobredosis de naproxeno. No se conoce qué dosis pudiera comprometer la vida del paciente. Manejo: Inducir al vaciamiento gástrico y aplicar medidas de soporte, estudios en animales indican que la pronta utilización de carbón vegetal en cantidad adecuada reduce la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno por su alta unión a proteínas. PRESENTACIONES: APRONAX® 275 mg tabletas. Registro Sanitario Nº 463-MEE1014. APRONAX® 550 mg tabletas. Registro Sanitario Nº 422-MEE0814. Fabricado por Syntex S.A. de C.V. Bajo licencia de F. Hoffmann-La Roche Lid. Para Bayer S.A. Ecuador. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno o naproxeno sódico. No se debe administrar a pacientes que previamente han manifestado reacciones alérgicas con Ácido Acetilsalicílico u otros AINEs. En pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa. Embarazo, lactancia y niños menores de dos años, dado que no se ha determinado su inocuidad.

INTERACCIONES: Debido a la alta unión del naproxeno a proteínas plasmáticas, se debe monitorear los pacientes que simultáneamente reciben hidantoína, anticoagulantes o sulfonilureas. La administración simultánea con antiácidos o colestiramina; así como con alimentos puede retardar la absorción del naproxeno, pero no afecta su extensión. los AINEs inhiben el efecto natriurético de la furosemida y la depuración renal del litio con el consiguiente incremento de la concentración plasmática del litio. APRONAX®, igual que otros AINEs, puede reducir el efecto antihipertensivo de los beta-bloqueadores. Probenecid incrementa la concentración plasmática de naproxeno y prolonga su vida media en forma importante. Naproxeno reduce la secreción tubular de metotrexato con un posible incremento del riesgo de toxicidad del metotrexato. Igual que con otros AINEs, naproxeno puede incrementar el riesgo del daño renal asociado con el uso de IECA. Naproxeno se debe suspender 48 horas antes del test de función adrenal porque puede interferir con la técnica analítica para 17 cetoesteroides, también interfiere con la técnica analítica de 5 hidroxindol acético.

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intervalo no menor de media hora luego de la dosis inicial. Analgesia pos parto, dismenorrea, inserción del DIU: 550 mg iniciales, seguidos de 275 mg cada 6-8 horas. Menorragia: 825 mg-1.375 mg en 2 dosis, el primer día de sangrado, después la dosis diaria total no debe exceder de 1.100 mg/día. Gota aguda: 825 mg inicialmente, luego 275 mg cada 8 horas. Dosis en niños: No se ha estudiado la inocuidad y la eficacia en los niños menores de 2 años. Artritis reumatoidea juvenil: Dosis usual 10 mg/kg/día repartidos en 2 dosis con intervalo de 12 horas.

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APRONAX® GEL Gel Analgésico, antiinflamatorio (Naproxeno sódico)

COMPOSICIÓN: Cada 100 gramos contienen: Naproxeno sódico Excipientes cbp

informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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APRONAX® LIQUID GELS

5.5 g 100 g

INDICACIÓN TERAPÉUTICA: APRONAX® GEL está indicado en variedad de condiciones caracterizadas por dolor e inflamación. Para el tratamiento de dolor muscular y traumatismos de tejidos blandos, como esguinces, torceduras, desgarres y lesiones deportivas, bursitis, tendinitis, epicondilitis, sinovitis y osteoartritis de articulaciones superficiales como las de los dedos y las rodillas. Para la inflamación y el dolor que ocurre en padecimientos de cuello y espalda como lumbalgia, dorsalgia y tortícolis. Para el dolor artrítico y reumático APRONAX® GEL tiene acción contra la inflamación. Reduce la inflamación en el sitio del dolor, eliminándolo y acelerando el alivio.

DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Administrar de 2 a 3 veces al día sobre el área afectada, frotando suavemente hasta que APRONAX® GEL se absorba completamente. No mancha la piel ni la ropa.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica-cutánea. APRONAX® GEL se absorbe rápidamente. USO EN EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia.

PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES: APRONAX® GEL debe aplicarse únicamente en superficies con ausencia de heridas o lesiones abiertas; debe evitarse todo contacto con los ojos o las mucosas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno o al naproxeno sódico. No debe aplicarse en áreas extensas de la piel, ni por períodos prolongados. Pacientes en los cuales los ataques de asma, urticaria o rinitis han sido precipitados por el ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no esteroides.

INTERACCIONES: El naproxeno se une fuertemente a las proteínas. Sin embargo, los niveles séricos después de la aplicación tópica son muy bajos, de ahí que interacciones medicamentosas de importancia clínica son improbables.

REACCIONES ADVERSAS: Se han reportado reacciones locales, como irritación, eritema, dermatitis, pero raramente de seriedad suficiente como para descontinuar el tratamiento. PRESENTACIÓN: Tubo x 40 gramos. Registro Sanitario No. 363191112.

BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 48

Tabletas / Cápsulas blandas Analgésico, antiinflamatorio, antipirético (Naproxeno sódico)

COMPOSICIÓN: APRONAX® 275 mg TABLETAS; Naproxeno sódico 275 mg. APRONAX® 550 mg TABLETAS; Naproxeno sódico 550 mg.

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

REACCIONES ADVERSAS: Se ha observado con más frecuencia: Malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis, náuseas, estomatitis, mareo, somnolencia, cefalea, vértigo, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, acúfenos, trastornos de la visión, disnea, edema, palpitaciones. EMBARAZO Y LACTANCIA: APRONAX® produce retraso en el trabajo de parto en animales y puede producir cierre prematuro del ductus arterioso, por lo tanto no se recomienda su empleo en el embarazo, especial-mente en el I y III trimestre a menos que el balance riesgo/beneficio así lo aconseje. APRONAX® se excreta en la leche materna, por lo tanto no se recomienda su empleo en madres lactando.

PRESENTACIONES: APRONAX® 275 mg tabletas. Registro Sanitario Nº 463-MEE1014. APRONAX® 550 mg tabletas. Registro Sanitario Nº 422-MEE0814. APRONAX® LIQUID GELS 275 mg Caja/blister por 20 y 50 cápsulas blandas. Fabricado por Syntex S.A. de C.V. Bajo licencia de F. Hoffmann-La Roche Lid. Para Bayer S.A. Ecuador.

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plasmática total pero se incrementa la concentración plasmática de naproxeno no ligado, por lo tanto se recomienda usar la dosis efectiva mínima. Uso en ancianos: En estos pacientes no cambia la concentración plasmática de naproxeno, pero se incrementa la fracción no ligada al plasma, por lo tanto es prudente usar la dosis efectiva mínima.

D I C C I O N A R I O

ción: dosis inicial 550-1.100 mg diarios en 2 dosis, con intervalo de 12 horas. Profilaxis de la migraña: Dosis recomendada 550 mg cada 12 horas, si no se evidencia mejoría entre la cuarta y sexta semana, se debe suspender la terapia. Crisis de migraña: 825 mg con los primeros síntomas, luego dosis adicionales de 275-550 mg, si es necesario, con un intervalo no menor de media hora luego de la dosis inicial. Analgesia pos parto, dismenorrea, inserción del DIU: 550 mg iniciales, seguidos de 275 mg cada 6-8 horas. Menorragia: 825 mg-1.375 mg en 2 dosis, el primer día de sangrado, después la dosis diaria total no debe exceder de 1.100 mg/día. Gota aguda: 825 mg inicialmente, luego 275 mg cada 8 horas. Dosis en niños: No se ha estudiado la inocuidad y la eficacia en los niños menores de 2 años. Artritis reumatoidea juvenil: Dosis usual 10 mg/kg/día repartidos en 2 dosis con intervalo de 12 horas.

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ARES®

Solución inhalatoria Bromuro de ipratropio

FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIÓN: Solución inhalatoria 0.25 mg/ml: empaque conteniendo frasco de 20 ml. VÍA INHALATORIA: USO ADULTO Y PEDIÁTRICO.

COMPOSICIÓN: Cada ml (20 gotas) de la solución inhalatoria contiene: Bromuro de ipratropio 0.25 mg* (0.0125 mg/gota) *correspondiente a 0,202 mg de ipratropio. Vehículo: cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico, edetato disódico dihidratado, cloruro de sodio yagua purificada.

INFORMACIONES TÉCNICAS AL PROFESIONAL DE LA SALUD: INDICACIONES: ARES es indicado como broncodilatador para el tratamiento de mantenimiento del broncoespasmo asociado a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), que incluye bronquitis crónica y enfisema. ARES solución para inhalación también es indicado en combinación con medicación beta-2 agonista en el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado al asma y a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica 2. RESULTADOS DE EFICACIA: En estudios controlados de 85-90 días en pacientes con broncoespasmo asociado a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica y enfisema). se observó una significativa mejoría en la función pulmonar dentro de 15 minutos, alcanzando el pico en 1 a 2 horas y persistiendo por 4-6 horas. El efecto broncodilatador del bromuro de ipratropio en el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado al asma fue demostrado en estudios realizados en adultos y niños mayores de 6 años de edad. En la mayoría de estos estudios el bromuro de ipratropio fue administrado en combinación con un beta-agonista inhalatorio una dosis oral y cerca del 3-13 de una dosis inhalada. Basado en esos datos, la biodisponibilidad sistémica de la dosis oral e inhalada de bromuro de ipratropio es estimada en el 2 y el 7-28, respectivamente. Tomando eso en consideración, la ingestión de parte de la dosis de bromuro de ipratropio no contribuye de forma relevante para la exposición sistémica. Los parámetros farmacocinéticos que describen la distribución de ipratropio fueron calculados a partir de las concentraciones plasmáticas tras la administración EV. Se observa una rápida declinación bifásica de las concentraciones plasmáticas. El volumen de distribución en el estado estacionario (Vdss) es de aproximadamente 176 L (:::: 2,4 L I kg). Menos del 20 de la droga se liga a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución en el estado estacionario cuaternario no atraviesa la 50

barrera hematoencefálica. La vida media de la fase terminal de eliminación es de aproximadamente 1,6 horas. La depuración total del ipratropio es de 2,3 Umin y la depuración renal de 0,9 Umin. Tras la administración endovenosa, cerca del 60 de la dosis es metabolizada, probablemente en su mayoría, por oxidación hepática. En un estudio sobre balance de excreción, la excreción renal acumulativa (6 días) del fármaco radioactivo (incluyendo su forma inalterada y sus metabolitos) representó el 72,1 tras la administración endovenosa, el 9,3 tras la administración oral y el 3,2 tras la inhalación. La radioactividad total excretada por las heces fue del 6,3 tras la administración endovenosa, el 88,5 tras uso oral y el 69,4 tras la inhalación. En relación a la excreción del compuesto radioactiva tras la administración endovenosa, esa ocurre principalmente a través de los riñones. La vida media de eliminación del fármaco-radioactiva (la sustancia activa y metabolitos) es de 3,6 horas. Los principales metabolitos urinarios se ligan físicamente al receptor muscarínico y deben ser considerados inefectivos. CONTRAINDICACIONES: ARES es contraindicado para pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina o a sus derivados y/o a cualquier de los componentes de la fórmula. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Farmacodinámica: ARES tiene como principio activo el bromuro de ipratropio, que es un compuesto de amonio cuaternario con propiedades anticolinérgicas (parasimpaticolíticas). En estudios preclínicos, parece inhibir los reflejos mediados por el vago por antagonismo del receptor de la acetilcolina, el neurotransmisor liberado por el nervio vago. Agentes anticolinérgicos previenen el incremento de la concentración intracelular de calcio provocado por la interacción de la acetilcolina con el receptor muscarínico liso de los bronquios. La liberación de calcio es mediada por el sistema de segundo mensajero que consiste en 1P3 (inositol trifosfato) y DAG (diacilglicerol). La broncodilatación observada después de la inhalación de ARES (bromuro de ipratropio) se debe, primariamente, a su acción local y específica para el pulmón, no presentando naturaleza sistémica. Evidencias preclínicas y clínicas no sugieren ningún efecto perjudicial del bromuro de ipratropio sobre la acción secretora de la mucosa brónquica, en la depuración mucociliar o cambio gaseoso. Farmacocinética: El efecto terapéutico de ARES es producido por acción local en las vías aéreas. Los periodos de tiempos de la broncodilatación y la farmacocinética sistémica no son paralelos. El efecto se inicia dentro de pocos minutos tras la inhalación. En pacientes asmáticos, cerca del 50 del efecto broncodilatador del bromuro de ipratropio surge en torno de 3 minutos y el 80 de su efecto en hasta 30 minutos tras su inhalación. Después de la inhalación, del 10 al 30 de la dosis se deposita en los pulmones, dependiendo de la formulación y de la técnica de inhalación. La mayor parte de la dosis es deglutida y pasa al tracto gastrointestinal. La porción de la dosis depositada en los pulmones alcanza rápidamente la circulación {dentro de minutos}. La excreción renal acumulativa (0-24 horas) del compuesto inalterado es de aproximadamente el 46 de una dosis administrada por vía endovenosa. ADVERTENCIA Y CONTRAINDICACIONES: Tras la administración de ARES, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, como casos raros de urticaria, edema angioneurótico, erupción de la piel, broncoespasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia. ARES debe ser usado con prudencia en pacientes con prediswww.edifarm.com.ec

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INTERACCIONES MEDlCAMENTOSAS: Agentes beta-adrenérgicos (como feneterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato y terbutalina) y derivados de xantina (como aminofilina y bamifilina) pueden intensificar el efecto broncodilatador. El riesgo de glaucoma agudo en pacientes con historial de glaucoma de ángulo cerrado puede aumentar con la administración simultánea de bromuro de ipratropio nebulizado y betamiméticos (como fenoterol, salbutamol, salmeterol). www.edifarm.com.ec

POSOLOGÍA Y MODO DE USAR: La posología debe ser adaptada conforme las necesidades del paciente, que debe ser mantenido bajo supervisión médica durante el tratamiento. Se aconseja no exceder la dosis diaria recomendada durante el tratamiento de mantenimiento o de la crisis aguda. Si el tratamiento no produjere una mejoría significativa, o si hubiere empeoramiento del paciente, deberá ser determinado un nuevo esquema terapéutico. Los pacientes deben ser instruidos a buscar inmediatamente al médico en caso de dipnea aguda o empeoramiento rápido de la misma. A menos que sea prescrito de modo diferente, se recomienda la siguiente dosificación: Cada 1 ml (20 gotas) de ARES solución para inhalación contiene el 0,25 mg de bromuro de ipratropio, que corresponden a 0,202 mg de ipratropio. Cada gota contiene 0,0125 mg de bromuro de ipratropio. Tratamiento de mantenimiento: - Adultos (inclusive ancianos y adolescentes mayores de 12 años): 2 ml (40 gotas = 0,5 mg), 3 a 4 veces al día. - Niños de 6-12 años: 1, O ml (20 gotas = 0,25 mg), 3 a 4 veces al día. 51

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CUIDADOS DE ALMACENAMIENTO DEL MEDICAMENTO: Mantener el producto en su empaque original y conservar en temperatura ambiente (entre 150 y 300 C); protegerlo de la luz. El plazo de validez es de 24 meses a partir de la fecha de fabricación (ver cartucho). Tratamiento de la crisis aguda: - Adultos (inclusive ancianos y adolescentes mayores de 12 años): 2 ml (40 gotas = 0,5 mg). - Niños de 6-12 años: 1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg). - Niños menores de 6 años: 0,4-1,0 ml (8-20 gotas = 0,10,25 mg). Las dosis arriba indicadas pueden ser repetidas hasta que el paciente se estabilice. El intervalo entre las dosis debe ser determinado por el médico. ARES puede ser administrado en asociación con un beta-agonista-inhalatorio. ARES puede ser administrado en asociación con otros medicamentos inhalatorios conforme la recomendación de su médico. Dosis diarias superiores a 2 mg para adultos y niños mayores de 12 años, y 1 mg para niños menores de 12 años de edad, deben ser administradas bajo supervisión médica. Debido a la información limitada en ese grupo de edad, ARES solo debe ser administrado a niños hasta 12 años bajo la supervisión de un adulto. Modo de usar: Las instrucciones deben ser cuidadosamente leídas para garantizar el uso correcto del medicamento. El frasco de ARES viene con un moderno gotero fácil de usar: rompa el sello de la tapa e invierta el frasco de manera que se mantenga en posición vertical. Para comenzar el goteo, golpee suavemente con el dedo en la parte inferior del frasco y deje gotear la cantidad deseada. La dosis recomendada debe ser diluida en solución fisiológica hasta un volumen final de 3-4 ml. La solución diluida debe ser nebulizada e inhalada hasta que sea totalmente consumida. La solución debe ser diluida antes de cada utilización. Cualquier cantidad residual de la solución debe ser eliminada. La dosis puede depender del modo de inhalación y de la cantidad de la nebulización. Número de lote y fechas de fabricación y validez; ver empaque. No use medicamento con plazo de validez vencido. Guárdelo en su empaque original. Aspecto físico: líquido límpido, incoloro a ligeramente amarillo. Antes de usar, observe el aspecto del medicamento. Todo medicamento debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.

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posición a glaucoma de ángulo cerrado o con patología obstructiva del trato urinario inferior preexistente (como obstrucción del colon de la vejiga o hiperplasia de la próstata). Pueden estar más sujetos a disturbios en la motilidad gastrointestinal. Aunque raras, ya fueron reportadas complicaciones oculares (como midriasis, incremento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado y dolor ocular) cuando el contenido de aerosoles con bromuro de ipratropio, combinado o no con beta-2 agonistas, penetre inadecuadamente en los ojos. Molestia o dolor ocular, visión borrosa, visión de imágenes coloridas o halos en asociación con ojos rojos y edema de córnea pueden ser señales de glaucoma de ángulo cerrado. En caso de que aparezca cualquiera de esos síntomas, debe administrarse soluciones mióticas y buscar a un especialista inmediatamente. Los pacientes deben ser orientados en cuanto a la correcta administración de ARES solución para inhalación. Se debe tener cuidado para no exponer los ojos a la solución al momento de la inhalación. Se recomienda que la solución nebulizada sea administrada a través de un bocal. Si esto no estuviere disponible y se utilizare una máscara para nebulización, esta debe ajustarse perfectamente. Pacientes con predisposición a glaucoma, deben ser alertados específicamente a que protejan los ojos. ARES solución para inhalación contiene cloruro de benzalconio como conservante, y edetato disódico dihidratado como estabilizante. Cuando estos componentes son inhalados pueden causar broncoespasmos en pacientes sensibles con hiperactividad de las vías aéreas. No fueron realizados estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos de que durante el tratamiento con ARES pueden ocurrir efectos indeseables tales como mareos, disturbios de acomodación visual, midriasis y visión borrosa. Por lo tanto, se debe recomendar cautela al conducir automóviles u operar máquinas. Si los pacientes presentaren los eventos adversos mencionados arriba deben evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir u operar máquinas. Embarazo, Lactancia y Fertilización: La seguridad del uso del bromuro de ipratropio durante el embarazo no está establecida. Los beneficios con el uso de ARES durante el embarazo no mostraron efectos embriotóxicos ni teratogénicos tras la inhalación o aplicación intranasal de dosis considerablemente más altas que las recomendadas para el ser humano. ARES está clasificado en la categoría B de riesgo en el embarazo. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación médica o del cirujano dentista. No se sabe si el bromuro de ipratropio es excretado en la leche materna. Aunque cationes cuaternarios insolubles en lípidos pasen a la leche materna, no es de esperarse que el bromuro de ipratropio alcance al bebé lactante de manera importante, cuando fuere administrado por vía inhalatoria a la lactante. Sin embargo, como muchas drogas son excretadas en la lecha materna, ARES debe ser administrado con cuidado a lactantes. Estudios preclínicos realizados con bromuro de ipratropio no mostraron ningún evento adverso en la fertilidad. No hay datos clínicos disponibles para el bromuro de ipratropio sobre la fertilidad.

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-Niños menores de 6 años: 0,4-1,0 ml (8-20 gotas = 0,1-0,25 mg), 3 a 4 veces al día. Debido a la información limitada en este grupo de edad, ARES solo debe ser administrado a niños hasta 12 años bajo supervisión médica. La duración de la inhalación puede ser controlada por el volumen de dilución. ARES puede ser utilizado con cualquier aparato de nebulización disponible. Donde hubiere oxígeno disponible, la solución es mejor administrada con flujo de 6 a 8 litros/minuto. ARES solución para inhalación puede ser combinado con mucolíticos como el ambroxol y la bromhexina y con beta-2 agonistas como el fenoterol en solución para inhalación. ARES no debe ser mezclado con cromoglicato disódico en el mismo nebulizador, pues puede ocurrir precipitación del producto.

REACCIONES ADVERSAS: Muchos de los eventos adversos listados pueden ser atribuidos a las propiedades anticolinérgicas del bromuro de ipratropio. Así como ocurre con toda la terapia inhalatoria, en el tratamiento con bromuro de ipratropio pueden ocurrir síntomas de irritación local. Los eventos adversos fueron identificados a partir de datos obtenidos en estudios clínicos y por la farmacovigilancia durante el uso tras la aprobación del medicamento. - Reacciones comunes (> 1/100 y < 1/10) cefalea; mareo; irritación en la garganta; tos; boca seca; náusea; disturbios de la motilidad gastrointestinal. - Reacciones inusuales (> 1/1.000 y < 1/100) hipersensibilidad; reacción anafiláctica; visión borrosa; midriasis; aumento de la presión intraocular; glaucoma; dolor ocular; visión de halos; hiperemia conjuntival; edema de córnea; palpitaciones; taquicardia supraventricular; broncoespasmo paradoxal; espasmo de la laringe; edema orofaríngeo; garganta seca; diarrea; constipación; vómito; estomatitis; erupción cutánea; picazón; edema angioneurótico; retención urinaria. - Reacciones raras (> 1/10.000 y < 1/1.000) disturbios en la acomodación visual; fibrilación atrial; aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia); urtícaria. En casos de advenimientos adversos, avise al Sistema de Notificación en Vigilancia Sanitaria - NOTIVISA, disponible en www.anvisa.gov.br/notivisalindex.htm. o para la Vigilancia Sanitaria Estadual o Municipal. SOBREDOSIS: Hasta el momento, no fueron observados síntomas específicos de sobredosis. En vista del amplio rango terapéutico y de la administración local de ARES, no es de esperarse que ocurran síntomas anticolinérgicos de mayor gravedad. Pueden ocurrir manifestaciones sistémicas menores de la acción anticolinérgica como boca seca, disturbios de acomodación visual y taquicardia. ZURICHPHARM / METROPOLITANA TRADE Tel.: 593 2 2440991 E-mail: cesar.garzon@metropolitanatrade.com www.metropolitanatrade.com Quito-Ecuador

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ARTRICHINE®

Tabletas Tratamiento de la artritis gotosa Diagnóstico diferencial de dolores gotosos, artríticos, reumáticos. Auxiliar en el manejo de la cirrosis hepática (Colchicina) 52

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene: Colchicina 0,5 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ARTRICHINE® posee un efecto selectivo en la artritis gotosa, produciendo un notable alivio en el dolor y la inflamación en los ataques agudos. Actúa también como un activo agente profiláctico de esta enfermedad. El efecto antiinflamatorio de ARTRICHINE® en esta entidad clínica es inconfundible: a las 24 horas de su administración responde en el 98% de los casos, de manera que si no hay resultados favorables, la diagnosis no será de artritis gotosa sino que podría ser reumática, artrítica o de otra etiología. Otra propiedad terapéutica del ARTRICHINE®: la Colchicina provoca un aumento de la producción de la colagenasa lo cual convierte al ARTRICHINE® en un importante auxiliar en el manejo de la cirrosis hepática con la posibilidad de una mayor expectativa de vida en los pacientes que padecen de esta enfermedad así como también en esclerodermia y fíbrosis pulmonar. REACCIONES SECUNDARIAS GASTROINTESTINALES: Pueden presentarse náuseas, vómitos, diarreas, dolores abdominales: miopatía, anemia, agranulocitosis. Estos trastornos remiten, al suspenderse la medicación.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo y lactancia: pacientes con afecciones gastrointestinales renales, hepáticas, cardiacas. PRECAUCIONES: Deberá usarse con cuidado en pacientes débiles y ancianos.

POSOLOGÍA: Adultos: En ataque de artritis gotosa: iniciar con 2 tabletas en una sola toma, seguir con una tableta cada 2 horas hasta que ceda el dolor o se presenten síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, cólicos, diarreas. No excederse de la dosis máxima de 14 tabletas en las primeras 24 horas. Dosis de mantenimiento: 1 tableta, 2 veces diarias. Dosis profiláctica, casos leves: 1 tableta, 1 a 2 veces por semana. Casos severos: 1 tableta 2 veces diarias. En cirrosis: 1 tableta cada 12 horas, por 5 días consecutivos y luego descansar 2 días y continuar con este tratamiento por un año. PRESENTACIÓN: ARTRICHINE® en frascos por 30 tabletas. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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Nuevo

ARTRIDENE®

Tabletas recubiertas Control del dolor de origen traumático y reumático inflamatorio (Etoricoxib)

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Etoricoxib 60 mg, Etoricoxib 90 mg, y Etoricoxib 120 mg, excipientes C.S.P. MECANISMO DE ACCIÓN: Etoricoxib es un inhibidor por vía oral, selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) dentro del interwww.edifarm.com.ec

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa. Pacientes que, después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2), experimenten broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico. Embarazo y lactancia. Disfunción hepática grave.

DOSIFICACIÓN: Se recomienda la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible. En situaciones de dolor agudo, etoricoxib sólo debe utilizarse durante el período sintomático agudo. Artrosis: 30 mg una vez al día. Artritis reumatoide. Espondilitis anquilosante: 60 mg una vez al día. Dolor postoperatorio tras cirugía dental: 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días. Artritis gotosa aguda: 120 mg una vez al día. PRESENTACIONES: Caja por 20 tabletas recubiertas.

Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ARTROSAMIN ® Cápsulas

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Glucosamina sulfato Condroitin sulfato Colágeno hidrolizado Excipientes: Estearato de magnesio.

500 mg 400 mg 100 mg

PROPIEDADES: La combinación del sulfato de Glucosamina, el sulfato de Condroitina y el Colágeno hidrolizado han demostrado su efectiva acción lubricante en articulaciones dolorosas, tendones y cartílagos. El Colágeno hidrolizado es obtenido por medio de la hidrólisis enzimática de colágeno, la proteína dominante en mamíferos. La característica especial del Colágeno hidrolizado es su composición de aminoácido, semejante al colágeno en la matriz del cartílago. El colágeno hidrolizado por lo tanto sirve como un componente para la regeneración y la síntesis del cartílago articular, estimulando la producción de colágeno tipo Il en células del cartílago. El Sulfato de Glucosamina detiene o retarda la degeneración articular debido a su habilidad para actuar como un sustrato www.edifarm.com.ec

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Regenerador-Antiinflamatorio y Preventivo de la evolución de la Osteoartritis.

MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción de ARTROSAMIN, es: 1) Mejorar el metabolismo del cartílago articular. 2) Inhibición de enzimas degradativas en procesos inflamatorios. 3) Favorecer la nutrición de estructuras y células articulares. 4) Inhibir la formación de microtrombos en vasos periarticulares. 5) Mantener el correcto drenaje y vascularización de estas estructuras. INDICACIONES: Osteoartritis reumatoidea, Artritis reumatoidea.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. Dosis inicial por 60 días: Una cápsula con cada comida, es decir tres cápsulas al día. Dosis de mantenimiento: Dos cápsulas por día o según prescripción del facultativo. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la Glucosamina, al Condroitin sulfato, al Colágeno o a cualquiera de los componentes de la formula. Insuficiencia renal severa. Fenilcetonuria. En el embarazo y en la lactancia. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Por lo general no se observa respuesta hasta una semana después de iniciado el tratamiento. En caso de presentar alergia a los mariscos, se recomienda consultar al médico antes de utilizar el producto. Deberá administrarse con cautela en pacientes tratados con anticoagulantes o que padezcan afecciones que prolongan el tiempo de coagulación. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La administración simultánea de GLUCOSAMINA con tetraciclinas orales puede aumentar la absorción de estas últimas y disminuir la absorción de las penicilinas y el cloranfenicol. Puede utilizarse en forma concomitante con drogas analgésicas y antiinflamatorias esteroides y no esteroides.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos son poco frecuentes y de naturaleza leve y transitoria. En raras ocasiones se ha descripto la aparición de molestias gastrointestinales leves, tales como náuseas, vómitos, ardor, constipación, dolor abdominal, diarrea. La incidencia de reacciones cutáneas también es escasa. Se recomienda suspender el tratamiento ante 53

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INDICACIONES: Alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y el dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda. Tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a cirugía dental. Dolor agudo y crónico.

esencial que estimula la síntesis de glucosaminoglicanos y de la estructura del ácido hialurónico necesario para la formación de proteoglicanos que se encuentran en la matriz estructural de las articulaciones. El sulfato de Condroitina aporta sustratos adicionales para la formación de una matriz articular saludable. Las evidencias científicas también soportan el sulfato de condroitina en los casos de enfermedad articular, reduce los síntomas y los requerimientos de antiinflamatorios no esteroideos. Evidencias científicas demuestran que los componentes de ARTROSAMIN participan activamente en el metabolismo de sinoviocitos y condrocitos. Actúan en la vascularización articular ya que mejoran el flujo sanguíneo y ejercen un efecto antitrombótico. Inhiben la degradación de diversas estructuras articulares que aparece como respuesta en procesos inflamatorios a la acción de ciertas enzimas, metabolitos y mediadores de la inflamación. El menor peso molecular del Sulfato de Condroitina y del Sulfato de Glucosamina puros de ARTROSAMIN repercute en una mayor facilidad de absorción intestinal, por lo cual la eficacia y la biodisponibilidad son mayores. ARTROSAMIN ofrece una ayuda única aliviando el dolor en forma natural y sin efectos secundarios a nivel de rodillas, espalda, manos, cuello y hombros.

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valo de dosis terapéuticas. La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas. Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que resulta inducida por los estímulos proinflamatorios y ha sido propuesta como principal responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre.

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la aparición de cualquier manifestación de reacción alérgica.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han registrado casos de sobredosificación accidental o intencional. En base a los datos obtenidos en los estudios toxicológicos, no cabe esperar síntomas tóxicos aún tras la ingestión de grandes cantidades. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

CONSERVACIÓN DE ARTROSAMIN CÁPSULAS: Conservar a temperatura no mayor a 30OC. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños. PRESENTACIONES: Caja x 30 cápsulas. Caja x 2; 4 cápsulas (muestra médica)

Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 y Autopista Durán Boliche Durán - Ecuador Distribuido por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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ARTROSAMIN ®

Sobres Glucosamlna + Condroitin + Colágeno

COMPOSICIÓN: Cada sobre de 8 g contiene: Glucosamina sulfato 1500 mg Condroitina sulfato 1200 mg Colágeno 300 mg Excipientes: Ácido cítrico anhidro, Sucralosa, Sodio estearyf fumarato, Maltodexlrina, Sorbitol, Dióxido de silicio, Sorbato de potasio, Benzoato de sodio, Metabisullito de sodio, Sabor Naranja. FORMA FARMACÉUTICA: Gránulos para reconstituir. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

GRUPO TERAPEÚTICO: Antiinflamatorio y Antireu-máticos no esteróides. SG QUÍMICO/TERAPÉUTICO: Otros Antiinflamatorios y Antireumáticos no esteróides.

INDICACIONES: Prevención y tratamiento coadyuvante en Osteoartritis reumatoidea primario osecundaria y Artritis reumatoidea.

PROPIEDADES: La combinación del sulfato de Glucosamina, el sulfato de Condroitina y el Colágeno han demostrado su efectiva acción lubricante enarticulaciones dolorosas, tendones y cartílagos. El colágeno hidrolizado es obtenido por medio de la hidrólisis enzimática de colágeno, la proteína dominante en mamíferos. La característica especial del colágeno hidrolizado es su composición de aminoácido, semejante al colágeno en la matriz del cartílago. El colágeno hidrolizado por lo tanto sirve como un componente para la regeneración y la síntesis del cartílago arti54

culare, stimulandola producción de colágeno tipo II en células del cartílago. El sulfato de Glucosamina detiene o retarda la degeneración articular debido a su habilidad para actuar como un sustrato esencial que estimula la síntesis de glucosaminoglicanos y de la estructura del ácido hialurónico necesario para la formación de proteoglicanos que se encuentran en la matriz estructural de las articulaciones. El sulfato de Condroitina aporta sustratos adicionales para la formación de una matriz articular saludable. Las evidencias científicas también soportan el sulfato de Condroitina en los casos de enfermedad articular, reduce los síntomas y los requerimientos de antiinflamatorios no esteroides. Evidencias científicas demuestran que los compuestos de ARTROSAMIN sobres participan activamente en el metabolismo de sinoviocitos y condorcitos. Actúan en la vascularización articular ya que mejoran el flujo sanguíneo y ejercen un efecto antitrombótico. Inhiben la degradación de diversas estructuras articulares que aparece como respuesta en procesos inflamatorios a la acción de ciertas enzimas, metabolitos y mediadores de la inflamación. El menor peso molecular del Sulfato de Condroitina y del Sulfato de Glucosamina puros de ARTROSAMIN sobres repercute en una mayor facilidad de absorción intestinal, por lo cual la eficacia y la biodisponibilidad son mayores. ARTROSAMIN sobres ofrece una ayuda única aliviando el dolor en forma natural y sin efectos secundarios a nivel de rodillas, espalda, manos, cuello y hombros. DOSIFICACIÓN: Por vía oral un sobre diario disuelto en medio vaso de agua en forma continua dado el carácter crónico y progresivo de la osteoartritis y mientras no se observe progresión de la misma evaluada clínicamente. EFECTOS SECUNDARIOS: En raras ocasiones se ha descrito la aparición de naúseas, pesadez, dolor abdominal, meteorismo, flatulencias, estreñimiento, diarrea, mareo, somnolencia y cefalea. La incidencia de eritema, prurito oreacciones alérgicas es escasa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción alérgica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Embarazo o lactancia por no haber estudios realizados bajo estas condiciones. En pacientes alérgicos a los mariscos por posibles razones de hipersesnibilidad. En pacientes con diabetes se debe tener que realizar mediciones de glicemias mientras se administre el producto por su contenido de glucosamina. Si se toma algún producto anticoagulantese debe tener precaución debido a que la Condroitina sulfato podría incrementar los tiempos de coagulación en ciertos individuos. El producto también tiene pequeñas cantidades de sodio, que se debe tomar en cuenta en los pacientes con regímenes hiposódicos. ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30°C en lugar fresco y seco. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. VENTA BAJO RECETA MÉDICA

PRESENTACIONES: Caja x 10 sobres.

Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 y Autopista Durán Boliche Durán - Ecuador Distribuido por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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ASBRIP ®

quial, en sus fases agudas. La guaifenesina fluidifica las mucosidades espesas de las vías respiratorias, facilitando su expulsión y calmando la tos. Tratamiento del asma bronquial, enfisema pulmonar.

INGREDIENTES: En 100 ml contiene: Ácido Málico 2 g. Ácido Fumárico 1 g. Ácido Ascórbico 200 mg. Menta 1 g. Eucalipto 200 mg. Zumo de limón 30 mg. Metilparabén Sódico 10 mg. Miel 5 mg.

REACCIONES INDESEABLES: Ocasionalmente mo-lestias gastrointestinales benignas. Con dosis excesiva pueden aparecer ansiedad, palpitaciones, insomnio.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La Teofilina relaja de manera eficaz el músculo liso de las vías respiratorias ya que se trata de un Beta bloqueador. Produce el alivio del broncoespasmo y facilita la ventilación pulmonar. Si la dificultad respiratoria no es causada por un broncoespasmo, la acción de la teofilina es mínima.

PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco 100 ml.

ABSORCIÓN: Se absorbe con facilidad sin alimentos, los alimentos retrasan ligeramente la absorción, pero no impiden en nada la acción de la teofilina.

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Ninguna descrita.

JASPHARM CIA. LTDA. Quito El Universo E9-36 y Av. De los Shyris Teléfono: 02 224 0137

ASBRON

COMPOSICIÓN: Cada 100 ml contienen: Teofilina Guaifenesina VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: ASBRON® Elíxir Frasco por 120 ml.

1g 0,667 g

DOSIFICACIÓN: Adultos: 1 a 2 cucharadas, 2 a 3 veces diarias. Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita, 2 a 3 veces diarias. Menores de 6 años: 4 mg x kg x 3 dosis. Menores de 6 meses no administrar. Todos, administrar después de las comidas. En caso de insuficiencia hepática o renal, se debe ajustar la dosis. INDICACIONES: La teofilina, por su acción broncoespasmolítica, es especialmente activa en el tratamiento del asma bronwww.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES: Aunque no están establecidos con estudios efectos teratogénicos, evitar su uso durante embarazo y lactancia. No exceder de los 4 g al día. SOBREDOSIS: En caso de ingesta accidental, induzca al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y lleve al paciente a un Centro de Salud.

Elíxir Antiasmático, broncodilatador, expectorante 120 ml

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Broncodilatador, Expectorante

EXCRECIÓN: Se metaboliza en el hígado por la vía del citocromo p450, y se elimina alrededor del 15% por vía renal, lo demás se excreta intacto en las heces.

LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ASMICHEM®

Tabletas recubiertas, sobres granulados Profilaxis y tratamiento del asma persistente. (Montelukast)

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene Montelukast 10 mg. 55

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DOSIS RECOMENDADA: Niños de 6 meses a 5 años: 2,5 ml cada 12 horas. Niños de 6 años a 16 años: 5 ml cada 12 horas. Adultos de 16 años en adelante: 10 ml cada 12 horas.

ADVERTENCIAS: Los niveles séricos de teofilina pueden elevarse inusualmente en edad avanzada, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal o hepática avanzada, alcoholismo; uso concomitante con eritromicina, lincomicina, clindamicina, cimetidina, también a personas con hipertensión. Debe comentar a su médico si tiene estos síntomas: arritmia, hipertensión arterial u otros problemas cardíacos, hipertiroidismo, úlceras, epilepsia; si es fumador. También debe comentar si está tomando otros medicamentos.

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DESCRIPCIÓN: ASBRIP es un preparado natural indicado para aliviar la tos y descongestionar las vías respiratorias. El eucalipto activado ha demostrado su acción expectorante, lo cual permite usarlo como coadyuvante en el tratamiento de patologías como asma, bronquitis, laringitis, faringitis y rinitis. El extracto de menta favorece al bienestar de las vías respiratorias mejorando la inflamación de la membrana mucosa. Su contenido de ácido ascórbico y málico estimula el sistema inmune, siendo beneficioso en la reducción del estrés oxidativo, el cual contribuye a los procesos inflamatorios del asma bronquial.

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CONTRAINDICACIONES: Úlcera gastroduodenal. Hipersensibilidad a la teofilina y/o los derivados xánticos, taquiarritmia aguda, infarto de miocardio reciente y menores de 6 meses.

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Cada SOBRE con gránulos para reconstituir contiene Montelukast 4 mg.

INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento crónico del asma persistente de leve a moderado en niños y adultos: Diurno, nocturno, laboral inducido por esfuerzo o inducido por AINEs. Ideal en enfermedades bronquiales asmatiformes, reduce la eosinofilia, rinitis alérgica: alivio de los síntomas diurnos (congestión, rinorrea, prurito, estornudos) y nocturnos (dificultad para dormir, despertares nocturnos frecuentes y congestión nasal al despertar). Urticaria. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al fármaco o alguno de los componentes de la formulación. No existen estudios sobre su uso en el embarazo y lactancia por lo que queda bajo criterio médico. En procesos de ataque o crisis de asma.

DOSIS: - Niños de 6 meses a 5 años: 4 mg por vía oral un sobre al día preferible antes de acostarse. - Adultos y adolescentes > 15 años: 10 mg una vez al día, preferible antes de acostarse.

PRESENTACIONES: Caja por 30 tabletas recubiertas y ranuradas de 10 mg. Caja por 30 sobres de 4 mg sabor a naranja que se puede diluir en agua y jugos. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ASPIRINA® 100 mg

Tabletas Analgésico, antiinflamatorio, antipirético (Ácido acetilsalicílico) COMPOSICIÓN: Ácido acetilsalicílico 100 mg INDICACIONES: Analgésico, anti-inflamatorio, antipirético. Para el alivio de dolores de cabeza, espalda, musculares, dentales, articulares y del resfriado. Efectiva para bajar la fiebre.

DESCRIPCIÓN DEL EFECTO ANALGÉSICO: Una lesión localizada induce la liberación de diversas sustancias tales como prostaglandinas, cininas, histamina y serotonina. Estas sustancias, especialmente las prostaglandinas, pueden mediar o potenciar los procesos de la inflamación y la nocicepción (sensación dolorosa). Las prostaglandinas son un grupo de sustancias, similares a las hormonas, que están presentes en muchos órganos y tejidos corporales. Las prostaglandinas ejercen numerosas acciones: algunas contribuyen a mantener la fluidez de la sangre, otras antagonizan estos efectos y favorecen la acumulación sanguínea y otras, intervienen en el mecanismo del dolor e inducen las contracciones uterinas. ASPIRINA® inhibe la síntesis de prostaglandinas en los tejidos. Actúa en concreto a nivel de la enzima ciclooxigenasa, anteriormente denominada prostaglandinasintetasa. Cuando se bloquea esta enzima se interrumpe también la síntesis de las prostaglandinas. Esta inhibición de las prostaglandinas representa la acción principal, pero no es la única acción analgésica de ASPIRI56

NA®. Actualmente se postulan otras acciones tales como desplazamiento de las cininas de sus receptores o inhibición de la liberación de histamina y serotonina. Puesto que el efecto analgésico de ASPIRINA® se produce a nivel de los tejidos periféricos, se habla de un analgésico de acción periférica. CONTRAINDICACIONES: Úlcera péptica e insuficiencia renal aguda, hipersensibilidad a los salicilatos y a los antiinflamatorios no esteroidales. Alteraciones del metabolismo ácido base. Diatesis hemorrágica. Embarazo. Niños menores de 12 años.

POSOLOGÍA: Tabletas: Adultos 200 mg a 500 mg como dosis única en un intervalo de 4-8 horas. La dosis máxima de 4 gramos no debe ser excedida.

PRECAUCIÓN: No debe tomarse este producto durante los tres últimos meses del embarazo. Durante la lactancia consulte previamente a su médico. Evite tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol.

PRESENTACIONES: ASPIRINA® 100 mg por 100 tabletas (Reg. San. No. 360450612). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ASPIRINA® ADVANCED Tabletas y Polvo efervescente Analgésico, antipirético, antiinflamatorio (Ácido Acetilsalicílico, cafeína)

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene: Ácido Acetilsalicílico 650 mg, Cafeína 65 mg. Excipientes c.s.p. Cada SOBRE contiene: Ácido Acetilsalicílico 500 mg, Cafeína 65 mg. Excipientes c.s.p. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: ASPIRINA® ADVANCED une el poder analgésico y antiinflamatorio de la ASPIRINA® con la sinergia farmacológica de la cafeína para lograr un medicamento único. INDICACIONES: Ideal para el tratamiento en situaciones clínicas en las cuales se presenta dolor moderado a severo, o que cursen asociados con inflamación tales como: - Lumbalgias. - Mialgias. - Odontalgias. - Migraña. - Articulares. - Dolor post quirúrgico. - Dolores menstruales. - Antipirético. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

POSOLOGÍA: Tabletas: Vía oral, 1 tableta cada 6-8 horas. No debe excederse la dosis máxima de 4 tabletas en 24 horas. Sobres: 1 sobre cada 6-8 horas. No debe excederse la dosis máxima de 4 sobres en 24 horas.

ADVERTENCIAS: No consumir si está tomando uno de los siguientes medicamentos: Anticoagulantes, sulfonilureas, AINES, digoxina, barbitúricos, antihipertensivos y uricosúricos.

PRESENTACIÓN: Caja por 40 tabletas. Registro Sanitario N° 30316-02-13. Caja por 20 sobres. Registro Sanitario N° 30131-03-12. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ATERPIN

Suspensión, tabletas Analgésico, antipirético (Naproxeno sódico + Paracetamol)

COMPOSICIÓN: SUSPENSIÓN PEDIÁTRICA, cada 5 ml contiene 125 mg de Naproxeno Sódico y 100 mg de Paracetamol. Cada TABLETA de ATERPIN contiene 275 mg de Naproxeno Sódico y 300 mg de Paracetamol. PRESENTACIONES: Suspensión oral: Frasco con polvo para reconstituir oral de 60 ml, con sabor a piña y tapa dosificadora. Caja por 20 tabletas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Comprimidos recubiertos: 1 COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 400 mg de Moxifloxacino (como Hidrocloruro). Solución para infusión: 1 frasco o bolsa contiene 250 ml de solución para infusión que contiene 400 mg de Moxifloxacino (como Hidrocloruro).

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto: comprimido recubierto de coloro rojo, convexo, oblongo, facetado, una dimensión de 17 x 7 mm con un radio de curvatura de 10 mm y un peso de 693,8-699,8 mg. "Bayer" en una cara y "M400" en la otra. Comprimido recubierto de color rojo, convexo, oblongo, facetado, una dimensión de 17 x 7 mm con un radio de curvatura de 10 mm y un peso de 693,8-699,8 mg. "Sin leyendas” en una cara y "M 400" en la otra. Solución para infusión: bolsa flexible de poliolefina de 250 ml llena con un mínimo de 250 ml de solución transparente, amarilla. Frasco de vidrio de 250 ml lleno con una solución transparente, amarilla con un mínimo de 250 ml.

INDICACIONES: AVELOX 400 mg comprimidos recubiertos está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles: Infecciones de las vías respiratorias: - Exacerbación aguda de bronquitis crónica. - Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo las NAC causadas por cepas multirresistentes*. - Sinusitis aguda. Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas: - Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada (es decir, infecciones del aparato genital femenino superior, incluyendo salpingitis y endometritis). - Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incl. infecciones del pie diabético). - Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos. AVELOX 400 mg solución para infusión está indicado para el tratamiento de las infecciones bacterianas siguientes causadas por cepas sensibles: - Neumonía adquirida en la comunidad (NAC), incluyendo las NAC causadas por cepas multirresistentes*. - Infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas (incl. infecciones del pie diabético). - Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas infecciones polimicrobianas como abscesos. *) Streptococcus pneumoniae multirresistente (MDRSP) incluye cepas conocidas como PRSP (S. pneumoniae resistente a la penicilina) y cepas resistentes a dos o más de los antibióticos siguientes: penicilina (CMI > 2 µg/ml), cefalosporinas de 2a generación (p. ej., Cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas y Trimetoprima/ Sulfametoxazol. Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el empleo apropiado de agentes antibacterianos. Peste: AVELOX 400 mg comprimidos recubiertos y AVELOX 400 mg para infusión están indicados para el tratamiento de la peste, incluyendo peste neumónica y septicémica debido a 57

P R O D U C T O S

PRECAUCIONES: Evite tomar este producto con el consumo simultáneo de alcohol. Este producto puede arrojar falsos positivos en atletas a los que se les exige la prueba del dopaje.

Comprimidos recubiertos, solución para infusión Antibiótico de amplio espectro (Moxifloxacino)

D E

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a otros salicilatos. Diatesis hemorrágica. Insuficiencia renal o hepática. Alteraciones del metabolismo ácido-base. Úlcera gástrica y/o duodenal. Embarazo y lactancia. No debe administrarse a niños menores de 15 años.

AVELOX®

D I C C I O N A R I O

EFECTOS SECUNDARIOS: No suelen observarse a dosis recomendada. En algunos casos se puede presentar náusea, vómito, diarrea y en raras ocasiones ligero sangrado gastrointestinal. La cafeína puede producir insomnio, taquicardia y molestias gastrointestinales.

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Yersinia pestis (Y. pestis) así como profilaxis para peste en pacientes adultos.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: Comprimido recubierto: los comprimidos recubiertos se deben deglutir enteros, con cantidad suficiente de líquidos y pueden tomarse independientemente de las comidas. Solución para infusión: la solución para infusión se debe infundir intravenosamente durante 60 minutos. El material del empaque primario de la solución para infusión debe tener la información "Infundir durante un periodo de 60 minutos". La solución para infusión puede administrarse directa mente o mediante un tubo en T junto con soluciones de infusión compatibles. Se ha establecido que las siguientes co-infusiones forman mezclas estables con la solución para infusión de AVELOX durante un periodo de 24 horas a temperatura ambiente y, por tanto, pueden considerarse compatibles con la solución para infusión de AVELOX: - Agua para inyección - Cloruro de sodio al 0.9 % - Cloruro de sodio 1 molar - Glucosa al 5 % - Glucosa al 10 % - Glucosa al 40 % - Xilitol al 20 % - Solución de Ringer - Solución de Ringer Lactato Si se tiene que administrar la solución para infusión de AVELOX con otro fármaco, cada fármaco se administrará por separado (ver "Datos farmacéuticos, Incompatibilidades"). Sólo deben utilizarse soluciones límpidas. Posología: Dosis (adultos): la dosis recomendada de AVELOX es 400 mg una vez al día (1 comprimido recubierto o 250 ml solución para infusión, respectivamente) para las indicaciones antes mencionadas y no debe superarse. Duración del tratamiento: la duración del tratamiento se determinará en función de la gravedad de la indicación o de la respuesta clínica. Las recomendaciones generales siguientes para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas son: Comprimido recubierto: Bronquitis: exacerbación aguda de bronquitis crónica, 5 días. Neumonía: neumonía adquirida en la comunidad, 10 días. Sinusitis: sinusitis aguda, 7 días. Infecciones no complicadas de la piel y estructuras dérmicas: 7 días. Enfermedad inflamatoria pélvica no complicada: 14 días. En las infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 7 - 21 días. En las infecciones intraabdominales complicadas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 5 - 14 días. Solución para infusión: el tratamiento puede iniciarse por administración intravenosa, siguiendo con la administración oral de comprimidos recubiertos cuando esté clínicamente indicado. Neumonía: neumonía adquirida en la comunidad:la duración total recomendada del tratamiento para la administración secuencial (intravenosa seguida de tratamiento oral) es: 7 - 14 días. En las infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 7 - 21 días. En las infecciones intraabdominales complicadas, la duración total del tratamiento secuencial (intravenoso seguido de tratamiento oral) es: 5 - 14 días. 58

No debe excederse la duración recomendada del tratamiento en la indicación que está siendo tratada. AVELOX 400 mg en comprimidos recubiertos y AVELOX 400 mg en solución para infusión se han estudiado en ensayos clínicos de hasta 21 días (en infecciones complicadas de la piel y estructuras dérmicas). Peste en adultos: en adultos la duración total del tratamiento para peste con AVELOX es de 10 a 14 días. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niños y adolescentes: no se ha establecido la eficacia y seguridad de AVELOX en niños y adolescentes (ver "Contraindicaciones"). Pacientes geriátricos: no es necesario ajustar la dosis en los ancianos. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con la función hepática alterada (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo" en pacientes con cirrosis hepática). Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo una depuración de creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) ni en los sometidos a diálisis crónica, es decir, hemodiálisis y diálisis peritoneal ambulatoria continua. Diferencias étnicas: no es necesario ajustar la dosis en función del grupo étnico. Peste en pacientes adultos: para régimen recomen dado de dosificación, ver “sección Posología y método de administración”. La administración del producto debe ser iniciada tan pronto como sea posible una vez que se haya sospechado o confirmado la exposición. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a Moxifloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia. Pacientes menores de 18 años.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: A veces, la hipersensibilidad y las reacciones alérgicas ocurren ya después de la primera administración y se deben informar inmediatamente al médico. En muy raras ocasiones, las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un choque potencialmente mortal, en algunos casos después de la primera administración. En estos casos se tiene que interrumpir el tratamiento con AVELOX, se requerirá tratamiento médico (p. ej., tratamiento del choque). Se ha demostrado que AVELOX prolonga el intervalo QT del electrocardiograma de algunos pacientes. Las mujeres tienden a tener un intervalo QTc basal más largo en comparación con los hombres, por tanto, las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Los pacientes ancianos también pueden ser más sensibles a los efectos asociados al fármaco en el intervalo QT. Como la magnitud de la prolongación del intervalo QT puede aumentar con concentraciones crecientes del fármaco, no deben excederse la dosis ni la velocidad de infusión recomendadas (400 mg en 60 minutos). Sin embargo, en pacientes con neumonía no se ha observado correlación entre las concentraciones plasmáticas de Moxifloxacino y la prolongación del intervalo QTc. La prolongación del QT puede ocasionar un riesgo aumentado de arritmias ventriculares, incluyendo taquicardia helicoidal. En estudios clínicos con más de 9.000 pacientes tratados con AVELOX no hubo morbimortalidad cardiovascular atribuible a la prolongación del intervalo QTc; sin embargo, algunos trastornos predisponentes pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares. Por tanto, debido a la falta de experiencia clínica con el fármaco, debe evitarse el tratamiento con AVELOX en estas poblaciones de pacientes: - En pacientes con prolongación conocida del intervalo QT. - En pacientes con hipopotasemia no corregida. www.edifarm.com.ec

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INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Antiácidos, minerales y preparados multivitamínicos: la ingestión concomitante de AVELOX con antiácidos, minerales y preparados multivitamínicos puede alterar la absorción de Moxifloxacino después de la administración oral debido a la formación de complejos quelatos con los cationes polivalentes contenidos en estas preparaciones. Esto puede ocasionar concentraciones plasmáticas considerablemente menores que las deseadas. Por tanto, los antiácidos, los antirretrovirales (p. ej., Didanosina) y otras preparaciones que contengan magnesio o aluminio, sucralfato y medicamentos con hierro o cinc debieran administrarse como mínimo 4 horas antes o 2 horas después de la ingestión de una dosis oral de Moxifloxacino. Warfarina: durante el tratamiento concomitante con warfarina no se ha observado interacción sobre la farmacocinética, el tiempo de protrombina y otros parámetros de la coagulación. Cambios en la INR (razón internacional normalizada): se han descrito casos de actividad anticoagulante aumentada en pacientes que recibieron anticoagulantes junto con antibióticos, incluido AVELOX. Son factores de riesgo una enfermedad infecciosa (y su proceso inflamatorio asociado), la edad y el estado general del paciente. En los ensayos clínicos no se han demostrado interacciones entre AVELOX y la warfarina, sin embargo, debe efectuarse un control de la INR y, si procede, ajustar adecuadamente la dosis del anticoagulante oral. Digoxina: el Moxifloxacino no influye significativamente en la farmacocinética de la digoxina ni viceversa. Tras la administración repetida a voluntarios sanos, Moxifloxacino aumentó la Cmáx de la Digoxina aproximadamente un 30 % en estado de equilibrio, sin afectar el ABC ni los niveles mínimos. 59

D E

"Eventos adversos"). Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso tras la primera administración de fluoroquinolonas, incluyendo Moxifloxacino. En casos muy raros, la depresión o las reacciones psicóticas han progresado a pensamientos suicidas y conducta autolesiva como intentos de suicidio (ver "Eventos adversos"). Si el paciente desarrollara estas reacciones, debe interrumpirse AVELOX e instaurarlas medidas apropiadas. Se recomienda precaución si AVELOX se va a utilizar en pacientes psicóticos o en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica. Debido a la diseminación y prevalencia creciente de infecciones por Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluoroquinolonas, la monoterapia con Moxifloxacino debe evitarse en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que pueda excluirse N. gonorrhoeae resistente a las Fluoroquinolonas. Si no se puede excluir N. gonorrhoeae resistente a las Fluoroquinolonas, se debe considerar la adición de un antibiótico adecuado, que sea activo normalmente frente a N. gonorrhoeae (p. ej., una cefalosporina) al tratamiento empírico con Moxifloxacino. Disglucemia: como con todas las Fluoroquinolonas, se han reportado alteraciones en la glucosa sanguínea, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia con el uso de AVELOX. En los pacientes tratados con AVELOX se presentaron casos de disglucemia principalmente en pacientes diabéticos geriátricos que recibían tratamiento concomitante con hipoglucemiante oral (por ejemplo, sulfonilurea) o con insulina. Se recomienda atenta vigilancia en pacientes diabéticos con relación a sus niveles de glucosa en sangre (ver, “Eventos adversos”). Información sobre los excipientes: debe tenerse en cuenta la carga adicional de sodio de la solución para infusión en los pacientes para los que el aporte de sodio sea un problema médico (pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc.). Para el contenido de cloruro de sodio de la solución para infusión, ver "Composición cualitativa y cuantitativa".

D I C C I O N A R I O

- En pacientes en tratamiento con antiarrítmicos de clases IA (p. ej., Quinidina, Procainamida) o III (p. ej., Amiodarona, Sotalol). AVELOX debe usarse con precaución pues no puede excluirse un efecto aditivo de Moxifloxacino en el intervalo QT para las condiciones siguientes: - En pacientes tratados concomitantemente con fármacos que prolongan el intervalo QT como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos. - En pacientes con trastornos proarrítmicos activos, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda. - En pacientes con cirrosis hepática, pues no puede excluirse la prolongación del QT preexistente en estos pacientes. - En pacientes ancianos y mujeres, quienes pueden ser más sensibles a fármacos que prolongan el QTc. Se han reportado casos de hepatitis fulminante con AVELOX (ver "Eventos adversos") que puede ocasionar insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales). Se debe aconsejar a los pacientes que contacten inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento si se presentan síntomas relacionados con insuficiencia hepática. Se han reportado casos de reacciones cutáneas ampollosas con AVELOX (ver "Eventos adversos") como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. Se debe aconsejar a los pacientes que contacten inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento si se presentan reacciones cutáneas y/o en las mucosas. Pueden ocurrir convulsiones con el tratamiento con quinolonas. Deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos sospechados o conocidos del SNC,los que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Se ha reportado colitis asociada a antibióticos con la utilización de antibióticos de amplio espectro, inclusive AVELOX; por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave asociada al uso de AVELOX. En esta situación clínica se instaurarán inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas. Los fármacos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en los pacientes que presenten diarrea intensa. AVELOX debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, pues se pueden exacerbar los síntomas. Durante el tratamiento con quinolonas, inclusive Moxifloxacino, pueden producirse inflamaciones y roturas tendinosas, especialmente en los pacientes ancianos y en los tratados simultáneamente con corticosteroides. Se han comunicado casos que ocurrieron hasta varios meses después de finalizar la terapia. Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes interrumpirán el tratamiento y colocarán la(s) extremidad(es) afectada(s) en reposo. No se recomienda el tratamiento con AVELOX 400 mg comprimidos recubiertos en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica complicada (p. ej., asociada con absceso pélvico o tubo ovárico) para los que se considera necesario un tratamiento intravenoso. Moxifloxacino no está recomendado para el tratamiento de las infecciones por SARM. En caso de sospecha o confirmación de infección debido al SARM, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (ver "Propiedades farmacodinámicas"). La actividad de Moxifloxacino in vitro puede interferir con la prueba de cultivo de Mycobacterium spp. por supresión del crecimiento micobacteriano, produciendo resultados falso negativos en muestras de pacientes que toman actualmente AVELOX. Se han comunicado casos de polineuropatía sensorial o sensitivo motora que da lugar a parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad en pacientes tratados con quinolonas, incluyendo AVELOX. Debe advertirse a los pacientes en tratamiento con AVELOX que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si desarrollan síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, insensibilidad o debilidad (ver

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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Carbón vegetal: la administración concomitante de carbón activado y 400 mg de AVELOX oral redujo la disponibilidad sistémica del fármaco en más del 80 % al impedir su absorción in vivo. La aplicación de carbón acti-

Tabla 1. REACCIONES ADVERSAS: AVELOX® Clase de órgano o sistema (MedDRA) Infecciones e infestaciones

Frecuentes

Sobreinfecciones micóticas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del metabolismo y la nutrición

Trastornos del sistema nervioso

Trastornos oculares

Trastornos del oído y del laberinto Trastornos del sistema cardiovascular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes

Raros

Muy raros

Anemia Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia Tiempo de protrombina aumentado/aumento de INR

Valor anormal de tromboplastina

Aumento del valor de protrombina/descenso de INR. Anomalías del valor de protrombina/de INR.

Reacción alérgica Prurito Exantema Urticaria Eosinofilia sanguínea

Reacción anafiláctica/anafilactoide Edema alérgico/angioedema (incl. edema laríngeo potencialmente mortal)

Choque anafiláctico/anafilactoide (potencialmente mortal)

Hiperlipidemia

Hiperglucemia Hiperuricemia

Reacciones de ansiedad Hiperactividad/agitación psicomotriz

Trastornos psiquiátricos

Cefalea Mareos

vado en la fase precoz de la absorción impide el incremento posterior de la exposición sistémica en casos de sobredosis. Tras la administración intravenosa del fármaco, el carbón medicinal sólo reduce ligeramente la exposición sistémica (aprox. 20 %).

Labilidad emocional Despersonalización Depresión (en casos muy raros culminación Reacciones psicóticas potencial en conducta autolesiva, como ideas (culminaciónpotencialen de suicidio/pensamientos o intentos de suici- conductaautolesiva, como ideas dio) de suicidio/pensamientos Alucinaciones o intentos de suicidio)

Hipoestesia. Trastornos del olfato (incl.anosmia). Parestesia y disnea. Sueños anormales. Trastornos del gusto Coordinación alterada (incl. alteraciones de (incl. ageusia en casos la marcha, esp. por mareos o vértigo; en muy raros). casos muy raros ocasionando caídas con Confusión y lesiones, esp. en los ancianos). desorientación trastornos Convulsiones de diferentes manifestaciones del sueño. clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal). Temblor Atención alterada. Vértigo Trastornos del habla Somnolencia Amnesia Neuropatía periférica y polineuropatía.

Trastornos visuales (especialmente durante de reacciones del SNC)

Prolongación del intervalo Prolongación del QT QT en pacientes Palpitaciones con hipopotasemia Taquicardia Vasodilatación

Acúfenos Alteraciones en la audición, incluyendo sordera normalmente reversible) Taquiarritmias ventriculares Síncope Hipertensión Hipotensión

Disnea (incl. Trastornos asmáticos)

Disminución del apetito y Náuseas de la ingesta de alimentos Vómitos Estreñimiento Dolores Dispepsia gastrointestinales Flatulencia y abdominales Gastroenteritis (excepto Diarrea gastroenteritis erosiva) Aumento de la amilasa

Insuficiencia hepática (incl. aumento de LDH) Bilirrubina aumentada Aumento de las Gammaglutamiltransferasa transaminasas aumentada Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

Hiperestesia

Pérdida transitoria de la visión (especialmente durante las reacciones del SNC)

Arritmias inespecíficas Taquicardia helicoidal* Paro cardiaco* * (especialmente en pacientes con graves trastornos proarrítmicos subyacentes, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda)

Disfagia Estomatitis Colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales)

Ictericia Hepatitis (predominantemente colestasica)

Hepatitis fulminante que puede ocasionar insuficiencia hepática potencialmente mortal (incl. casos mortales)

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Reacciones cutáneas ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson o la necróisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal)

Trastornos renales y urinarios

Deshidratación (causada por diarrea o por ingesta reducida de líquidos)

Trastornos generales Reacciones en el y alteraciones lugar de inyección en el lugar de la e infusión administración

Sensación de malestar Dolor inespecÍfico Sudoración (Trombo) flebitis en el lugar de la infusión

Insuficiencia renal Fallo renal (debido a deshidratación, esp. en ancianos con alteraciones renales preexistentes)

Alimentos y productos lácteos: la absorción de Moxifloxacino no se alteró por la ingesta de alimentos (incluidos los productos lácteos). AVELOX puede tomarse con independencia de los alimentos.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: no se ha establecido el uso seguro de AVELOX en el embarazo humano. Se han descrito lesiones articulares reversibles en niños tratados con algunas quinolonas, sin embargo, este efecto no se ha notificado que ocurra en fetos expuestos. Estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. En consecuencia, el uso de AVELOX está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: como con otras quinolonas, se ha demostrado que AVELOX causa lesiones en los cartílagos de las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros. La evidencia preclínica indica que pequeñas cantidades de Moxifloxacino pueden secretarse en la leche humana. No hay datos disponibles sobre lactantes o mujeres lactantes. Por tanto, está contraindicado el uso de Moxifloxacino en las mujeres lactantes. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: Las Fluoroquinolonas, incluyendo Moxifloxacino, debido a las reacciones en el SNC y a alteraciones de la visión (ver "Reacciones Adversas"), pueden ocasionar un deterioro de la capacidad del paciente para conducir y usar maquinaria.

EVENTOS ADVERSOS: Lista tabulada de reacciones adversas: a continuación se presentan las reacciones farmacológicas adversas (RA) basadas en todos los estudios clínicos con Moxifloxacino 400 mg (tratamiento oral y secuencial [IV/oral]/administración sólo intravenosa), clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (n total = 17,951, incluyendo n = 4,583 de los estudios de tratamiento secuencial/intravenoso; fecha: mayo de 2010): Las RA expuestas como "frecuentes" se observaron con una frecuencia inferior al 3%, con excepción de náuseas y diarrea. Las RA deducidas de los informes poscomercialización (fecha: Mayo de 2010) se imprimen en negrita cursiva. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10,000 a < 1/1000), muy raros (< 1/10,000). Ver TABLA 1 www.edifarm.com.ec

Rotura tendinosa Artritis Alteración de la marcha (causada por síntomas musculares, tendinosos o articulares) Exacerbación de síntomas de la miastenia grave

Edema

Los siguientes eventos adversos tienen una mayor frecuencia en el subgrupo de pacientes tratados secuencialmente i.v./oral: Frecuentes: gammaglutamiltransferasa aumentada. Poco frecuentes: taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales), convulsiones de diversas manifestaciones clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal), alucinaciones, insuficiencia renal y falla renal (debido a deshidratación, en especial en ancianos con trastornos renales preexistentes).

SOBREDOSIS: Se dispone solo de datos limitados sobre la sobredosis. Se han administrado a sujetos sanos dosis únicas de hasta 1200 mg y dosis múltiples de 600 mg de Moxifloxacino durante 10 días sin eventos adversos significativos. En caso de sobredosis se recomienda instaurar las medidas de soporte pertinentes, inclusive mediciones ECG, en función del estado clínico del paciente. El uso de carbón activado después de la administración oral, puede ser útil para evitar el incremento excesivo de la exposición sistémica a Moxifloxacino en casos de sobredosis.

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Comprimidos recubiertos: Excipientes: Croscarmelosa de Sodio, Lactosa Monohidrato, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina. Cobertura pelicular: Óxido Férrico Rojo, Hipromelosa 15 cP, Macrogol 4000, Dióxido de Titanio. Solución para infusión: Ácido Clorhídrico 1 N, Cloruro de Sodio, Solución de Hidróxido de Sodio 2 N, Agua para inyectables. Incompatibilidades: Comprimidos recubiertos: no procede. Solución para infusión: se encontró que las coinfusiones siguientes son incompatibles con la solución para infusión de AVELOX: - Cloruro de Sodio al 10 %. - Cloruro de Sodio al 20 %. - Bicarbonato de Sodio al 4,2 %. - Bicarbonato de Sodio al 8,4 %. Vida útil: conforme a la documentación. Precauciones especiales de conservación: Comprimido recubierto: conforme a la documentación. Solución para infusión: no conservar por debajo de 15°C. A temperaturas por debajo de los 15°C pueden formarse precipitados, que se redisuelven a temperatura ambiente (15°C – 25°C). Por tanto, se recomienda no conservar la solución para infusión en un frigorífico. Conservar en el envase original: conforme a la documentación TRD/CMC. 61

P R O D U C T O S

Artralgia Mialgia

Tendinitis Tono muscular aumentado y calambres musculares Debilidad muscular

D E

Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo

D I C C I O N A R I O

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

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Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación TRD/CMC. Instrucciones de uso / manipulación: Comprimido recubierto: ninguna. Solución para infusión: a temperaturas por debajo de 15 °C pueden formarse precipitados, que se redisuelvena temperatura ambiente (15 °C – 25 °C). Por tanto, se recomienda no conservar la solución para infusión en un frigorífico. Antes de la administración, el producto deberá examinarse visualmente para detectar partículas. Debe usarse solamente la solución limpia que no contenga partículas. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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AZIQUILAB® 1 g Tabletas Recubiertas

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Azitromicina 1g Excipientes c.s.p.: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Polivinilpirrolidona, Dióxido de silicio, Alcohol Etílico. ¿QUÉ ES AZIQUILAB 1 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA? La azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Se usa para tratar infecciones causadas por bacterias. AZIQUILAB 1 g. se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones: - Del aparato respiratorio inferior, como bronquitis y neumonía. - De garganta (faringitis), amigdalitis, sinusitis e infecciones de oído (otitis). - De la piel y tejidos blandos. - Infecciones no complicadas de uretra y del cuello uterino producidas por una clase de microorganismos denominada Chlamydia.

ANTES DE TOMAR AZIQUILAB 1 g: No tome AZIQUILAB 1 g: - Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los excipientes de AZIQUILAB 1 g. Tenga especial cuidado con AZIQUILAB 1 g: Antes de iniciar el tratamiento con AZIQUILAB 1 g, informe a su médico si padece alguna de las siguientes enfermedades: - Si tiene alguna enfermedad grave del riñón - Si padece usted alguna enfermedad grave del hígado. - Si toma simultáneamente alcaloides ergóticos (medicamento para tratar la migraña), ya que puede desarrollar ergotismo. - Si padece usted alguna enfermedad neurológica o psiquiátrica. - Si padece alguna enfermedad cardiaca (consúltelo con su médico, el cual le indicará si puede tomar este medicamento) o tiene alteraciones de electrolitos (cantidades bajas de calcio o magnesio en sangre). 62

- Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, comuníqueselo a su médico. - Si presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

USO DE OTROS MEDICAMENTOS: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. AZIQUILAB 1 g puede interaccionar con otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione si utiliza o ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos: - Antiácidos (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). AZIQUILAB 1g se administrará 1 hora antes o 2 horas después del antiácido. - Ergotamina (medicamento para el tratamiento de la migraña). No se debe administrar conjuntamente AZIQUILAB 1 g con este grupo de medicamentos. - Anticoagulantes orales cumarínicos, warfarina (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos en la sangre) si se toman junto con AZIQUILAB 1 g puede aumentar el riesgo de padecer hemorragias. - Digoxina (medicamento usado para el fallo cardíaco). - Medicamentos utilizados para controlar el latido irregular del corazón (arritmias), comúnmente llamados antiarrítmicos. - Zidovudina, nelfinavir (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por el virus del SIDA). Azitromicina aumenta las concentraciones de un metabolito clínicamente activo de Zidovudina. - Rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias) administrado conjuntamente con AZIQUILAB 1 g pueden aparecer casos de neutropenia (disminución de uno de los componentes de la sangre). - Teofilina (medicamento usado para tratar el asma). - Ciclosporina (medicamento usado en pacientes trasplantados) si se debe administrar conjuntamente con AZIQUILAB 1 g, posiblemente deberá ajustarse la dosis de ambos. - Terfenadina (medicamento para tratar alergias y fiebre del heno). - Quinidina (medicamento para disminuir el ritmo cardiaco y para el tratamiento de la malaria), ciclosporina (para el tratamiento de pacientes trasplantados), cisaprida (medicamento para problema digestivos), astemizol (antihistamínico), terfenadina (para el tratamiento de alergias y fiebre del heno), alcaloides ergóticos (para el tratamiento de la migraña), pimozida (para el tratamiento de la psicosis y la ansiedad), medicamentos que se metabolizan por la enzima CYP3A4, se recomienda precaución si se administran conjuntamente con AZIQUILAB 1 g. - Si toma medicamentos que prolongan el intervalo QT no debe tomar AZIQUILAB 1 g. TOMA DE AZIQUILAB 1 g CON LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS: AZIQUILAB 1 g puede ser tomado con o sin alimentos con un vaso de agua. La administración de AZIQUILAB comprimidos a continuación de una comida importante, reduce la biodisponibilidad en al menos un 50%. Por lo tanto, al igual que con muchos otros antibióticos, cada dosis deberá tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico. No se recomienda utilizar AZIQUILAB 1 g durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño. www.edifarm.com.ec

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CÓMO TOMAR AZIQUILAB 1 g: Siga exactamente las instrucciones de administración de AZIQUILAB 1 g indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración del tratamiento con AZIQUILAB 1 g. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad. Los comprimidos de AZIQUILAB 1 g se tragarán enteros con agua durante las comidas o fuera de ellas. La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento. Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente: Niños y adolescentes de peso superior a 45 kg, adultos y pacientes de edad avanzada: 500 mg (1 comprimido) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1.500 mg. Como alternativa, la misma dosis total (1.500 mg) puede administrarse durante 5 días con una dosis de 500 mg el primer día, seguida de 250 mg diarios del día 2 al 5. Enfermedades de transmisión sexual: dosis única de 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg ó uno 1 de 1 g). Pacientes de edad avanzada: La misma dosis que los pacientes adultos. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada no necesitan ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal grave deberán tomar este medicamento con precaución. Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada no necesitan ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deberán tomar este medicamento.

SI TOMA MÁS AZIQUILAB 1 g DEL QUE DEBIERA: Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Los síntomas incluyen pérdida de audición reversible, náuseas, vómitos y diarrea. SI OLVIDÓ TOMAR AZIQUILAB 1 g: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome AZIQUILAB 1 g tan pronto como se acuerde. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, AZIQUILAB 1 g puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con AZIQUILAB 1 g podría aparecer cualquiera de los siguientes efectos adversos, descritos para AZIQUILAB 1 g cuando se administra por vía oral. Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas): - Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y molestias abdominales incluyendo dolor y calambres. Poco frecuente (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas): - Trastornos del sistema nervioso: mareo/vértigo, dolor de cabeza, convulsiones, alteraciones del gusto y el olfato. www.edifarm.com.ec

CONSERVACIÓN DE AZIQUILAB 1 g: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera de alcance de los niños. No utilice AZIQUILAB 1 g. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. PRESENTACIONES: Caja x 5 tabletas.

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CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: No existen evidencias de que AZIQUILAB 1 g tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, la posibilidad de aparición de efectos indeseables como mareos y convulsiones debe tenerse en cuenta si se realizan estas tareas.

- Trastornos gastrointestinales: heces blandas, flatulencia, anorexia y alteraciones digestivas. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas tales como picor y erupción en la piel. - Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de las articulaciones. - Trastornos del aparato reproductor y de la mama: inflamación de la vagina. Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas): - Trastornos de la sangre y el sistema linfático: disminución leve y transitoria de un tipo de glóbulos blancos, anemia hemolítica. - Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad y pérdida de la personalidad. En pacientes de edad avanzada puede ocurrir delirio. - Trastornos del sistema nervioso: sensación de hormigueo, pérdida de conciencia, astenia, insomnio e hiperactividad. - Trastornos del oído y del laberinto: alteración de la audición incluyendo disminución de la misma, sordera y/o zumbidos, la mayoría de ellos reversibles. - Trastornos cardiacos: palpitaciones y alteraciones del ritmo cardiaco. De forma infrecuente se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes. - Trastornos vasculares: disminución de la tensión arterial. - Trastornos gastrointestinales: estreñimiento severo, coloración de la lengua y dientes, inflamación del páncreas y colitis pseudomembranosa. - Trastornos hepatobiliares: valores alterados de las pruebas hepáticas, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel), así como casos raros de fallo hepático que raramente dieron lugar a la muerte del paciente. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacción alérgica incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema), picores, fotosensibilidad, hinchazón, aparición de ronchas rojizas, elevadas. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como enrojecimiento y exfoliación de la piel, síndrome de Stevens-Johnson. - Trastornos renales y urinarios: inflamación del riñón y fallo agudo renal. - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: anafilaxia (reacción inmunológica generalizada del organismo), fatiga, malestar, cansancio, Candidiasis (infección causada por hongos). Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/ personas): - Trastornos oculares: alteración de la visión. - Trastornos cardiacos: dolor en el tórax, acumulación de líquido en los tejidos - Trastornos gastrointestinales: problemas digestivos, inflamación del estómago - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción de la piel con manchas y granos - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

D I C C I O N A R I O

Este medicamento se excreta a través de la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo. La lactancia puede ser reanudada después.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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Fabricado por INDEUREC S.A. Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, embarazo y lactancia, niños menores de 12 años, insuficiencia hepática o renal.

BENEXOL FORTE® Comprimidos laqueados Preparado antineurítico, antiasténico y hematopoyético (Asociación de las vitaminas B1, B6 y B12)

COMPOSICIÓN: 1 COMPRIMIDO: Clorhidrato de Tiamina (Vitamina B1) Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) Cianocobalamina (Vitamina B12)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La tiamina es una sustancia atóxica sin embargo no debe ser tomada en forma continua por más de 5 meses, debido a que puede producir neurotoxicidad.

250 mg 250 mg 3 mg

PROPIEDADES: BENEXOL FORTE® combina, endosis farmacodinámicas, tres importantes vitaminas neurotropas. Estas tres vitaminas, de cualidades antálgicas, antitóxicas y antiasténicas, desempeñan un papel destacado en: - Funcionalidad del tejido nervioso; - Alteraciones generadas por el consumo de alcohol; - Metabolismo en general. Las mencionadas vitaminas ejercen una acción sinérgica en los metabolismos en que a diversos niveles intervienen. En la desintoxicación alcohólica, por ejemplo, operan la vitamina B1 en la descarboxilación, la vitamina B6 en la acetilación y la vitamina B12 en la hepatoprotección.

INDICACIONES: Como coadyuvante en algias de toda índole: - De origen nervioso: Neuritis, neuralgias, causalgias, ciática, neuralgia cervicobraquial. - Dolor de origen reumático: Artrosis, artritis, periartritis. - Dolor de origen muscular: Lumbalgias, tortícolis, calambres, mialgias. - Intoxicaciones y enfermedades degenerativas: Manifestaciones del alcoholismo en todas sus for-mas y etapas: polineuritis alcohólicas y alcohólico-tabáquicas, diabéticas, gravídicas, quimioterápicas (isoniacida, etc); desacostumbramiento alcohólico, curas de desintoxicación; psicosis alcohólicas; tratamiento prolongado del alcoholismo. - Como coadyuvante en esteatosis hepática, cirrosis, miocarditis alcohólica, accidentes de la radioterapia. - Neuropatías: Metabólicas (diabéticas), tóxicas, degenerativas, infecciosas, por deficiencia vitamínica, traumáticas, inflamatorias. - Astenias y estados de agotamiento metabólico: surmenage intelectual y físico, excesos en los entrenamientos; convalecencia de las enfermedades infecciosas, regímenes restrictivos; astenia del embarazo; astenia del anciano; insuficiencia cardiaca, manifestaciones cardiacas con motivo de entrenamiento deportivo. - Anemia: Por el efecto hematopoyético de las vitaminas B6 y B12. - Coadyuvante en el tratamiento de cardiomiopatías debidas a deficiencia de vitamina B1. - Coadyuvante en el tratamiento de enfermedad por radiación. - Coadyuvante en el tratamiento de vómito post operatorio. 64

EFECTOS INDESEABLES: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas espontáneamente. Diarrea, dispepsia, náusea, vómito, dolor abdominal, reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico (rash cutáneo, urticaria, angioedema, prurito, distress cardio-respiratorio). Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente no es posible determinar su frecuencia.

INTERACCIONES: El 5 fluoracilo y la tiosemicarbazona pueden inhibir la actividad de la vitamina B1 (tiamina). Varios medicamentos pueden llevar a bajas concentraciones de vitamina B6 (cicloserina, hidralazina, isoniazida, anticonceptivos orales, alcohol). La priridoxina (vitamina B6) puede reducir la efectividad de levodopa, fenobarbital y fenitoína. Los antibióticos amino glucósidos, antagonistas de receptor de histamina, metformina, contraceptivos orales, inhibidores de la bomba de protones disminuyen la absorción de vitamina B12.

POSOLOGÍA: Salvo prescripción médica distinta se recomienda: Tratamiento: 2-3 tabletas al día por períodos no mayores a 3 meses. Mantenimiento/Profilaxis: 1 tableta al día.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 comprimidos laqueados. Registro Sanitario No. H6550913. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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BEROCCA® PERFORMANCE

Comprimidos laqueados, comprimidos efervescentes. Suplemento Multivitamínico en concentración terapéutica (Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B6, Vitamina B12, Nicotinamida, Ácido pantoténico, Vitamina C, Ácido fólico, Biotina, Calcio, Magnesio, Zinc)

COMPOSICIÓN: Una TABLETA LACADA o EFERVESCENTE contiene: 15 mg Vitamina B1 15 mg Vitamina B2 10 mg Vitamina B6 0,01 mg Vitamina B12 www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INDICACIONES: Deficiencia y requerimiento aumentado de vitamina C y vitaminas B. Deficiencia y requerimiento aumentado de zinc. Ya que la mayoría de las vitaminas solubles en agua del complejo B y la vitamina C no son almacenadas por el cuerpo en ningún grado apreciable, es posible que su suministro sea insuficiente, por ejemplo, en periodos demandantes, tales como durante ejercicios físicos intensos o en situaciones de estrés emocional y psicológica o en casos de abuso crónico del alcohol.

POSOLOGíA: Comprimidos laqueados: 1 a 2 tabletas al día con suficiente líquido. Comprimidos efervescentes: 1 a 2 tabletas al día disueltas en agua.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No se debe exceder la dosis indicada. Una sobredosis puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Se debe tener en cuenta la ingesta de vitaminas y minerales provenientes de otra fuente como comidas fortificadas, suplementos dietarios y medicamentos concomitantes. Influencia en las medidas de diagnóstico: La vitamina C puede inferir con pruebas de glucosa urinaria, si bien no tiene efecto en los niveles glúcidos de la sangre. La administración de vitamina C debe interrumpirse, por consiguiente, varios días antes de realizar dichas pruebas. La vitamina C aumenta la concentración de hierro. Individuos con hemocromatosis deben evitar una dosis mayor a 500 mg/día de vitamina C. Individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden presentar un cuadro de anemia hemolítica con el consumo de vitamina C. BEROCCA no está formulado para el tratamiento de deficiencia de vitamina B12 producida por gastritis atrófica, desórdenes www.edifarm.com.ec

EFECTOS ADVERSOS: Los siguientes efectos adversos han sido identificados en la fase postautorización: Desórdenes gastrointestinales; diarrea náusea, vómito, dolor abdominal, constipación. Desórdenes inmunológicos; reacciones alérgicas, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, síndrome asmático, reacciones leves a moderadas de piel, tracto respiratorio, gastrointestinal y/o sistema circulatorio. Desórdenes del sistema nervioso; cefalea, mareo, insomnio, nerviosismo. Debido a que estos efectos son reportados espontáneamente no es posible determinar su frecuencia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes o excipientes. • Insuficiencia renal severa (IFG < 30 ml/min), incluyendo individuos en diálisis. • Nefrolitiasis o historia de nefrolitiasis. • Hiperoxaluria. • Hipercalcemia. • Hipercalciuria severa.

INTERACCIONES: Deficiencia y requerimiento aumentado de vitamina C y vitaminas B. Deficiencia y requerimiento aumentado de zinc. Ya que la mayoría de las vitaminas solubles en agua del complejo B y la vitamina C no son almacenadas por el cuerpo en ningún grado apreciable, es posible que su suministro sea insuficiente, por ejemplo, en periodos demandantes, tales como durante ejercicios físicos intensos o en situaciones de estrés emocional y psicológica o en casos de abuso crónico del alcohol.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay indicios para pensar que puedan causar daños en el feto las dosis recomendadas. También puede ser tomado por las madres lactantes. SOBREDOSIS: Las dosis de los componentes se encuentran dentro de los límites de la RDA o como máximo un pequeño múltiplo de los valores correspondientes. No hay evidencia de que este producto lleve a una sobredosis cuando se usa según la posología aprobada. Las manifestaciones generales de una sobredosis son molestias gastrointestinales como constipación, diarrea, náusea y vómito. Manifestaciones específicas pueden presentarse en pacientes que consumen 10 veces la dosis indicada de los siguientes: Vitamina C: (>2 g/día en adulto) elevación de niveles urinarios de oxalato y en algunos casos formación de cálculos renales nefropatía tubulointersticial, insuficiencia renal aguda. Vitamina B6: (>60 mg en adolescentes mayores de 12 años y >100 mg/día en adultos), Neuropatía, neuropatía axonal sensorial. Zinc (>40 mg/día en adultos): diarrea, irritación, corrosión del tracto gastrointestinal, necrosis tubular aguda, nefritis intersticial, deficiencia de cobre, anemia sideroblástica y mieloneuropatías.

PRESENTACIÓN: Comprimidos Laqueados, Caja por 30 tabletas lacadas. (Reg. San. No. 28528-08-08). Comprimidos Efervescentes, Tubo por 10 tabletas efervescentes (Reg. San. No. 28503-06-08). 65

P R O D U C T O S

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Las funciones desarrolladas en el metabolismo celular por las vitaminas hidrosolubles del complejo B y la vitamina C son complementarias. Por ello, se recomienda la administración simultánea de estas sustancias esenciales, sobre todo en caso de enfermedades causadas por carencia vitamínica no rigurosamente definidas. BEROCCA® PERFORMANCE, compensa los niveles subóptimos de aporte vitamínico que se dan en los trastornos de absorción alimentaria y contrarresta los síntomas de déficit que pueden presentarse tras un esfuerzo físico o mental o asociados a enfermedades infecciosas. El calcio es importante no solamente para el desarrollo de huesos y dientes, sino además para el metabolismo en general y para la integridad funcional de nervios y músculos. El magnesio es fundamental para activar numerosas enzimas y en interacción con el calcio, para transmitir impulsos nerviosos a los músculos, así como para regular el tono muscular. El zinc es un elemento esencial para las plantas, animales y para el hombre. El zinc es uno de los más importantes oligoelementos del cuerpo. Es necesario como componente catalítico para más de 200 enzimas y como constituyente estructural de muchas proteínas, hormonas, neuropéptidos y receptores de hormonas. En el hueso y el músculo se depositan cantidades relativamente importantes de zinc, pero estas reservas no están en equilibrio rápido con el resto del organismo. El aforo corporal de zinc fácilmente disponible parece ser pequeño y tener una tasa de consumo rápido, como la muestra la aparición casi inmediata de signos de carencia en los animales de laboratorio y el efecto inmediato sobre el crecimiento y la reparación celular.

del íleo, páncreas, mal absorción gastrointestinal de vitamina B12 o deficiencia de factor intrínseco. Pacientes con raros desórdenes hereditarios de intolerancia a la galactosa no deben consumir este producto. Pacientes con fenilcetonuria deben evitar este producto ya que contiene aspartame, el cual es una fuente de fenilalanina. La presentación efervescente contiene sodio. Se debe tener precaución en pacientes con restricción de sodio en la dieta. La decoloración amarilla en la orina tras la administración de BEROCCA PERFORMANCE se debe a su contenido de vitamina B2 (riboflavina).

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50 mg 23 mg 500 mg 0.40 mg 0.15 mg 100 mg 100 mg 10 mg

D I C C I O N A R I O

Nicotinamida Ácido pantoténico Vitamina C Ácido fólico Biotina Calcio Magnesio Zinc

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BETADUO® 1 ml BETADUO® 2 ml Suspensión inyectable

NOMBRE GENÉRICO: Betametasona Dipropionato 5 mg/1 ml + Betametasona Fósforo Disódico 2 mg/1 ml. Betametasona Dipropionato 10 mg/2 ml + Betametasona Fósforo Disódico 4 mg/2 ml.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía intramuscular, Intraarticular, Intralesional. COMPOSICIÓN: BETADUO® 1 ml: Cada jeringa prellenada de 1 ml contiene: Betametasona Dipropianato equivalente a Betametasona 5 mg Betametasona Fosfato Disódico equivalente a Betametasona 2 mg Excipientes: Fosfato Monobásico de Sodio Monohidrato, Polietilenglicol 400, Fosfato Dibásico de Sodio, Polisorbato 20 (Tween 20) Polivinilpirrolidona (Kollidon 17), Sorbitol Al 70%, Agua Para Inyección. BETADUO® 2 ml: Cada jeringa prellenada de 2 ml contiene: Betametasona Dipropianato equivalente a Betametasona 10 mg Betametasona Fosfato Disódico equivalente a Betametasona 4 mg Excipientes: Fosfato Monobásico de Sodio Monohidrato, Polietilenglicol 400, Fosfato Dibásico de Sodio, Polisorbato 20 (Tween 20) Polivinilpirrolidona (Kollidon 17), Sorbitol Al 70%, Agua Para Inyección. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Betametasona.

CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Corticosteroides potentes. Código ATC: D07AC01. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: La betametasona administrada sistémicamente se distribuye rápidamente en los riñones, intestinos, piel, hígado y músculos. El fármaco se une débilmente a las proteínas del plasma, siendo activa solamente la parte no unida a dichas proteínas. Los corticoides en general y, por tanto, la betametasona, atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche humana. La betametasona sistémica es 66

metabolizada en el hígado, produciéndose metabolitos inactivos. Estos, conjuntamente con una pequeña cantidad de fármaco sin metabolizar, son excretados en la orina. La semivida biológica de la betametasona es de unas 35 a 54 horas. Farmacodinamia: Betametasona tiene actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación. Los corticosteroides se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma. Después de que se produzca la unión, los GR activados se trasladan desde el citoplasma al núcleo, dónde se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como sito quinas proinflamatorias, moléculas de adhesión, lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasminógeno). Así, los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa A2 y ésta inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa. Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad.

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento de trastornos agudos y crónicos sensible a los corticosteroides, tales como: Condiciones musculoesqueléticas y del Tejido Blando: Artritis reumatoide, la osteoartritis, bursitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccigodinia, tortícolis, ciática, lumbago, ganglión, exostosis, fascitis. Condiciones Alérgicas: Asma bronquial crónica (incluida la terapia adyuvante para el estado asmático), fiebre del heno, edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones a fármacos, enfermedad del suero, las picaduras de insectos. Afecciones dermatológica: La dermatitis atópica (eccema numular), neurodermatitis (circunscrito liquen simple), necrobiosis lipídica diabética, la alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, queloides, pénfigo, dermatitis herpetiforme, urticaria, liquen plano hipertrófico, dermatitis de contacto, dermatitis solar severa, el acné quístico. Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso diseminado, esclerodermia, dermatomiositis, la poliarteritis nodosa. Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda de la infancia. Otras condiciones: El síndrome adrenogenital, la colitis ulcerosa, ileítis regional, sprue, las condiciones de podología (bursitis bajo heloma duro, hallux rigidus, digiti quinti varo), trastornos que requieren la inyección subconjuntival, discrasias sanguíneas responden a los corticosteroides, nefritis y síndrome nefrótico. Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria puede tratarse, pero debe ser complementado con mineralocorticoides. Se recomienda para (1) la inyección intramuscular en afecciones sensibles a los corticosteroides sistémicos; (2) la inyección directamente en los tejidos blandos afectados donde se indica; (3) intra-articular y la inyección peri-articular en la artritis; (4) inyección intralesional en diversas afecciones de la piel; (5) la inyección local en ciertos trastornos inflamatorios y quísticas del pie y el tejido blando. DOSIFICACIÓN: Las dosis requeridas son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, la gravedad de la condición y la respuesta del paciente. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se observa una respuesta satisfactoria. Si una respuesta clínica satisfactoria no se produce después de un período de tiempo razonable, el tratamiento debe suspenderse e instituirse otro tratamiento apropiado. Administración sistémica: Para la terapia sistémica, el tratawww.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a betametasona dipropionato, betametasona sodio fosfato, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto. Infecciones fungosas sistemáticas, osteoporosis grave, psicosis o antecedentes de las mismas. Insuficiencia cardiaca conwww.edifarm.com.ec

EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos son iguales a los ya comunicados con otros corticoesteroides y se relacionan con la dosis y duración del tratamiento. Usualmente, estas reacciones pueden ser revertidas o minimizadas al reducir la dosis; esto último es generalmente preferible al retiro de la droga. Trastornos de líquidos y electrolitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles e hipertensión. Trastornos osteomusculares: debilidad muscular, miopatía, pérdida de masa muscular, agravación de los síntomas de miastenia en miastenia gravis, osteoporosis, fracturas por compresión vertebral, necrosis aséptica de la cabeza del fémur y humero, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura de tendones. Gastrointestinales: úlcera péptica con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa e hipo. Dermatológicas: Trastornos de cicatrización, atrofia cutánea, fragilidad cutánea, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de sudoración, supresión de las reacciones las pruebas cutáneas; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneana con papiledema (pseudo tumor cerebral), generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endocrinas: irregularidades menstruales, desarrollo de estado de cushingoide, supresión del crecimiento intrauterino fetal o en la niñez, falta de respuesta secundaria de la corteza suprarrenal o de la pituitaria; particularmente durante los tiempos de estrés, como podrían ser los casos de traumas, cirugía o enfermedad, reducción de la tolerancia a carbohidratos, manifestación de diabetes mellitus latente, aumento de la necesidad de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos. Oftálmicas: cataratas subcapsular posterior, aumento de 67

D E

PRECAUCIONES: • En pacientes urémicos la administración de este fármaco debe ser cuidadosa ya que la eliminación renal de diprofilina puede verse interferida en este tipo de pacientes conduciendo a situaciones de acumulación que pudieran generar toxicidad. • En pacientes con insuficiencia hepática, puede producirse una acumulación de la Betametasona. • Siempre que coexista o se sospeche la existencia de un proceso infeccioso debe instaurarse, conjuntamente, una terapia antimicrobiana por vía oral o parenteral. • Pacientes con lesiones miocárdicas o coronarias graves, hipertensión severa, arritmia cardiaca, infarto agudo de miocardio, angina de pecho, insuficiencia coronaria o con situaciones que predispongan a ellas, como hipertiroidismo, ya que la diprofilina podría empeorar su estado. • Pacientes con úlcera gástrica, osteoporosis, diabetes mellitus, epilepsia o miastenia gravis. • Pacientes con glaucoma. Los glucocorticoides podrían aumentar la presión intraocular. • Si se superasen los períodos de tratamiento recomendados, podrían aparecer los efectos secundarios de la corticoterapia sistémica. • Se debe emplear con precaución en pacientes de edad avanzada. Puede incrementarse la retención hidrosalina, aumentar la tensión arterial y provocar un mayor riesgo de osteoporosis incipiente.

P R O D U C T O S

gestiva grave, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen fármacos quimioterapéuticos. NO ES PARA USO INTRAVENOSO. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, durante la lactancia a menos que sea a criterio médico y el balance riesgo/beneficio sea favorable no exceda la dosis prescrita. Producto de uso delicado adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

D I C C I O N A R I O

miento se inicia con 1 a 2 ml en la mayoría de condiciones y repite según sea necesario. La administración es por inyección profunda intramuscular (IM) en la región glútea. La dosificación y frecuencia de administración dependerán de la gravedad del estado y la respuesta terapéutica de la paciente. En una enfermedad grave, como el lupus eritematoso o estado asmático que ha sido resuelto mediante procedimientos apropiados de salvamento, 2 ml podrían ser necesarios inicialmente. Una amplia variedad de afecciones de la piel responde a las inyecciones intramusculares de corticosteroides. Una inyección IM de 1 ml, que se repite de acuerdo con la respuesta de la enfermedad, se ha encontrado efectivo. En los trastornos de las vías respiratorias, el inicio del alivio de los síntomas se ha producido dentro de unas pocas horas después de la inyección intramuscular del medicamento. Se obtiene control eficaz de los síntomas con 1 a 2 ml de suspensión inyectable en el asma bronquial, fiebre del heno, bronquitis alérgica y rinitis alérgica. En el tratamiento de la bursitis aguda o crónica, se obtienen excelentes resultados con 1-2 ml IM inyección, repetirse según sea necesario. En subdeltoidea aguda, subacromial, del olécranon, y bursitis prerrotuliana, una inyección de 1 a 2 ml puede aliviar el dolor y restaurar toda la gama de movimiento dentro de unas pocas horas. Bursitis crónica puede ser tratada con dosis reducida una vez los síntomas agudos son controlados. En la tenosinovitis aguda, tendinitis y peritendinitis, una inyección debería aliviar la condición. En las formas crónicas de estas condiciones, puede ser necesario repetir las inyecciones como la condición del paciente requiere. Después de la administración de 0,5 a 2 ml de la Suspensión por vía intra-articular, el alivio de dolor, malestar y rigidez asociados con la artritis reumatoide y la osteoartritis pueden ser experimentados dentro de dos a cuatro horas. La duración del alivio, que varía ampliamente en ambas enfermedades, es de cuatro o más semanas en la mayoría de los casos. Una inyección intra-articular de Suspensión es bien tolerado en los tejidos articulares y periarticulares. Las dosis recomendadas para la inyección intraarticular son: 1 - 2 ml en articulaciones grandes (rodilla, cadera, hombro); articulaciones medianas (codo, muñeca, tobillo): 0,5 - 1 ml; articulaciones pequeñas (pies, manos, pecho): 0,25 - 0,5 ml. Las dosis recomendadas a intervalos de aproximadamente una semana: la bursitis bajo heloma duro o molle, 0,25 0,5 ml; bursitis bajo espolón calcáneo, 0,5 ml; bursitis más de hallux rigidus, 0,5 ml; bursitis sobre varo quinti meñique, 0,5 ml; quiste sinovial, ,25-,5 ml; La neuralgia de Morton (metatarsalgia) 0,25 - 0,5 ml; tenosinovitis, 0,5 ml; periostitis de cuboides, 0,5 ml; artritis gotosa aguda, 0,5 - 1 ml. Después se obtener una respuesta favorable, la dosis de mantenimiento adecuada debe ser determinada por la disminución de la dosis inicial en pequeños decrementos a intervalos de tiempo apropiados hasta la dosis más baja que mantenga una respuesta clínica adecuada. La exposición del paciente a situaciones estresantes no relacionado con la enfermedad existente puede hacer necesario un aumento de la dosis. Si el fármaco se va a suspender después de la terapia a largo plazo, la dosis debe reducirse gradualmente. Administrar según criterio médico.

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la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos. Metabólicas: equilibrio negativo del nitrógeno debido a catabolismo proteico, lipomatosis; incluyendo lipomatosis mediastinal y epidural, las cuales pueden causar complicaciones neurológicas, ganancia de peso. Psiquiátricas: euforia, cambios del humor, depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas, cambios de personalidad, irritabilidad e insomnio. Otras: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y reacciones hipotensoras o similares al choque. INTERACCIONES: El uso simultáneo con fenobarbital, difenilhidantoína, rifampicina o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticoides, disminuyendo así su acción terapéutica. La asociación de corticoesteroides con estrógenos podría incrementar los efectos del corticoesteroide. El uso simultáneo de corticoesteroides con diuréticos que aumentan la eliminación de potasio puede conducir a hipopotasemia. El uso simultáneo con glucósidos cardiacos puede aumentar la inducción de arritmias o toxicidad digitálica asociada a hipopotasemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por anfotericina B. En todos los casos anteriores, deberán controlarse estrictamente los electrolitos en suero, haciendo especial hincapié en los niveles de potasio, los cuales deben ser monitorizados estrechamente. La asociación de corticoesteroides con anticoagulantes del tipo cumarina puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes, requiriendo reajustes en la dosis. El uso combinado con drogas antiinflamatorias no hormonales o alcohol con corticoesteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre. El ácido acetilsalicílico deberá utilizarse con cuidado juntamente con los corticoesteroides en caso de hipoprotrombinemia. En pacientes diabéticos el uso de corticoesteroides deberá alertar a eventual reajuste de la medicación antidiabética. El uso simultáneo de corticoesteroides con somatotropina puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Dosis de Betametasona en exceso; entre 300 a 450 microgramos (0.3 a 0.45 mg) por metro cuadrado de superficie corporal, diariamente, debería ser evitadas durante la administración de somatotropina. Interacciones en pruebas de laboratorio: los corticoesteroides pueden alterar los resultados de la prueba de nitroazul de tetrazolio para infecciones bacterianas y producir falsos resultados negativos.

SOBREDOSIS: La sobredosis aguda con glucocorticoides, incluyendo betametasona, no se espera que conduzca a una situación que arriesgue la vida del paciente. Excepto a una dosis extrema, pocos días de dosis excesiva con glucocorticoides no es probable que produzcan resultados deletéreos en ausencia de contraindicaciones específicas, como: diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica activa o en pacientes bajo terapia con digitálicos, anticoagulantes tipo coumarinicos o diuréticos deplesores de potasio.

LIMITACIONES DE USO: La influencia de la betametasona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES: BETADUO 1 ml: Caja x 1 jeringa prellenada x 1 ml. BETADUO 2 ml: Caja x 1 jeringa prellenada transparente x 2 ml. 68

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. 67 RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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BIOMICYN®

Tabletas recubiertas, polvo para reconstituir en suspensión Antibiótico de amplio espectro (Azitromicina)

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene Azitromicina 500 mg y cada 5 ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUÍDA contiene: Azitromicina 200 mg. INDICACIONES: Toda infección por gérmenes sensibles. Ideal en alérgicos a la penicilina, Infecciones de vías respiratoria altas como: sinusitis, faringitis, amigdalitis, otitis media aguda. Infecciones de vías respiratorias bajas como: bronquitis, neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderada. Infección de piel y tejidos blandos. Infecciones de transmisión sexual como: clamidia y gonorrea.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Azitromicina, Eritromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido. DOSIS: Adultos: una tableta recubierta de 500 mg al día por tres días. Dosis pediátrica: se recomienda una dosis diaria de 10 - 20 mg/kg en una sola toma durante tres días.

PRESENTACIONES: Tabletas recubiertas de 500 mg en caja por 3. Polvo para reconstituir en suspensión 200 mg/ 5 ml. Frasco por 30 ml sabor a frutas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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BLADURIL® Flavoxato clorhidrato Gragea

COMPOSICIÓN: Cada gragea contiene: Flavoxato clorhidrato

200 mg

MECANISMO DE ACCIÓN: Flavoxato es un antagonista del calcio con efecto relajante selectivo sobre el músculo liso del tracto urinario. Tanto flavoxato como su metabolito activo (MFCA) producen: www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

CONTRAINDICACIONES: Procesos obstructivos del tracto gastrointestinal. Acalasia esofágica. Uropatía obstructiva grave. REACCIONES INDESEABLES: Se han reportado ocasionalmente: constipación, cefalea, náusea, vértigo. Rara vez se han descrito: sequedad de la boca, visión borrosa, aumento de la tensión intraocular, taquicardia y somnolencia.

POSOLOGÍA: Se recomienda la administración de 200 mg cada 6 a 8 horas, durante el tiempo que se considere necesario (no se ha determinado la existencia de un período máximo de tratamiento). En casos severos, la dosis puede temporalmente duplicarse. PRESENTACIÓN: Envases con 20 grageas de 200 mg de clorhidrato de flavoxato. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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Blemil® Plus 1 ARROZ HIDROLIZADO Fórmula vegetal en polvo de inicio a base de proteínas de arroz hidrolizado para lactantes Desde el 1er. día

BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO es una fórmula de inicio para lactantes a base de proteínas de arroz hidrolizadas cuyos elementos nutritivos proporcionan una alimentación equilibrada desde el nacimiento hasta el 6º mes. www.edifarm.com.ec

PREPARACIÓN DEL BIBERÓN: 1. Una vez lavadas sus manos todos los utensilios que va a usar en la preparación del biberón, hiérvalos durante 10 minutos y consérvelos tapados hasta el momento de uso. 2. Hierva el agua potable durante 5 minutos y déjelo entibiar ligeramente. Vierta la cantidad del agua en el biberón. 3. Según la tabla de dosificación recomendada, añada las medidas exactas, limpiando previamente la medida. 4. Tape el biberón y agite o remueva con una cuchara hasta que el polvo se disuelva completamente. Compruebe la temperatura dejando caer unas gotas en su muñeca. Debe estar tibia.

DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS 1 ARROZ HIDROLIZADO se prepara con una medida de 4.5g para 30ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda: _________________________________________________ Cantidad por biberón número de biberones Medidas Agua diarios Edad (4,5 g) (ml) _________________________________________________ 1º-2º semana 3 90 6 _________________________________________________ 3º-4ºsemana 4 120 6 _________________________________________________ 2 meses 5 150 6 _________________________________________________ 3_________________________________________________ meses 6 180 5 4º-5º mes 7 200 5 _________________________________________________ Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que el médico lo indique.

NOTA IMPORTANTE: • Preparar el biberón inmediatamente antes de su uso. Una vez preparado, se recomienda consumir antes de una hora. Deseche el producto sobrante, no lo reutilice. • Use exclusivamente la medida contenida en este envase para la preparación del biberón. Sólo así asegurará una correcta nutrición. • Para asegurar su correcta conservación, un vez abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de plástico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y seco. • Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el plazo máximo de un mes. Siga cuidadosamente las instrucciones de preparación, una fórmula incorrectamente preparada puede ser perjudicial para la salud de su bebé. 69

P R O D U C T O S

INGREDIENTES: Maltodextrina, Aceites vegetales (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de colza, aceite de girasol, aceite de girasol alto en ácido oleico). Proteína de arroz parcialmente hidrolizada, almidón de maíz, Triglicéridos de Cadena Media (MCT), Sales minerales, (potasio, calcio, fósforo, cloro, magnesio, zinc, hierro, cobre, manganeso, yodo, selenio), Emulgente (lecitina de soya y ésteres críticos de mono-diglicéridos), L-Lisina, Complejo vitamínico (Vitamina: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcio, B2, B6, B1, A, ácido fólico, K, biotina, D, B12), Colina,Taurina, Nucleótidos (monofosfato de: citidina, uridina, adenosina, inosina, guanosina), Inositol, L-Tiptófano, Antioxidantes, (extracto rico en tocoferoles y palmitato de ascorbilo), L-Carnitina.

D E

INDICACIONES: 1. Tratamiento sintomático de la disuria, nicturia, polaquiuria, tenesmo, urgencia miccional y otras molestias presentes en los procesos inflamatorios/infecciosos de vías urinarias; 2. Tratamiento de la incontinencia de urgencia (inestabilidad del detrusor vesical), aguda o crónica; tratamiento de la incontinencia de esfuerzo; 3. Tratamiento sintomático de la dismenorrea, hipertonía/discinesia uterina y otros procesos dolorosos de origen ginecológico; tratamiento del cólico reno-ureteral.

Aviso importante: la leche materna es el mejor alimento para el lactante. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estrictamente las instrucciones de su pediatra.

D I C C I O N A R I O

1. Bloqueo de los canales lentos del calcio en las células musculares lisas del tracto urinario, impidiendo el establecimiento de puentes moleculares actinamiosina, y por ende la contracción muscular. No bloquean los canales rápidos y, por lo tanto, no alteran el tono muscular de reposo (no aumentan el residuo post-miccional). 2. Estímulo de la "bomba de calcio", variante del AMPc ubicada en la membrana de las células musculares lisas del tracto urinario, reduciendo el contenido de calcio intracelular. 3. Bloqueo de los canales de sodio de las terminaciones nerviosas sensitivas presentes en la mucosa vesical, produciendo un efecto anestésico de superficie lidocaína-símil.

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INFORMACIÓN NUTRICIONAL

Análisis Medio

Valor genérico

Porteínas

Carbohidratos Maltodextrina

Almidón de maíz Grasas MCT

Kcal Kj g

Por 100 ml (16,5%) 504 68 211 285 12 1.6

Por 100 g

56.7

7.6

25,5

3,4

g g g

44.7 12

5,4

1,6 0,7

Ác. Linoleico Ác. a-linoleico

3290

444

Taurina

mg mg

6,8

Minerales Colina

Inositol

L-Carnitina

MINERALES Sodio

Potasio Cloro

Calcio

Fósforo

Magnesio Hierro Zinc

Cobre

Manganeso Yodo

Selenio Flúor

Cromo

Molibdeno

Relación Calcio/fósforo VITAMINAS Vitamina A

Vitamina D Vitamina E

mg g

mg mg

Ácido Fólico

Ácido pantoténico Niocina Biolina

450

mg mg mg mg

450 330 250

5 4

320

kg kg kg kg kg

1,8

100 100 275

20 30

1,5

450 (1500UI)

kg 7,5 (300 UI)

0,3 4,7 3,4 1,4 61 45 61 34

6,1 0,7 0,5 43

13,5 13,5

1,4 37

2,7 4,1 63 (203 UI) 1 (40UI)

1,4 (2,1UI)

600

5,4

500

0,14

3,2

0,4

mg mg mg mg mg

400

70 60

5º Monosfato de citidina

8,1

1,09

5º Monosfato de guanosina

0,27

5º Monosfato de uridina

5º Monosfato de adenosina 5º Monosfato de inosina

mg mg mg

PRESENTACIÓN: Lata de 400 g.

6,5 3 2

0,88 0,41 0,27

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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Blemil Plus 1 FÓRMULA NUTRIEXPERT®

mg 10 (14,9 UI)

Vitamina C

Vitamina B3 Vitamina B6

225

Vitamina B2

2,5

Vitamina K

Vitamina B1

201

NUCLEÓTIDOS

68 54

9,5 8,1 0,7 1,6

La fórmula para lactantes más completa y cercana a la leche materna

CARACTERÍSTICAS: Blemil Plus 1 fórmula Nutriexpert® es la nueva fórmula para lactantes más completa que reúne en su composición los nutrientes necesarios para cubrir los requerimientos del lactante desde el nacimiento hasta los 6 meses de vida. Gracias a su innovadora composición, asegura un adecuado crecimiento y maduración del sistema inmune y digestivo del lactante y una correcta función cerebral y visual. La fórmula mejorada de Blemil Plus 1 fórmula Nutriexpert® incorpora ingredientes innovadores como los prebióticos que refuerzan el correcto desarrollo del sistema inmunológico y digestivo, y la luteína, que ayuda a asegurar una adecuada agudeza visual. Blemil Plus 1 fórmula Nutriexpert® incluye en su composición: - Proteínas: presenta un alto contenido en α-lactoalbúmina (15%), una fracción proteica de alta calidad que permite adaptar el aporte de proteínas al grado de maduración digestiva y renal del bebé, manteniendo una concentración elevada de aminoácidos esenciales. La α-lactoalbúmina es rica en ácido siálico, un componente con efecto bifidogénico que ejerce una acción antibacteriana e inmunomoduladora, por lo que ayuda en la protección frente a infecciones. Además el ácido siálico es importante en el desarrollo cerebral. La adecuada tolerancia de la α-lactoalbúmina y su elevado contenido en triptófano contribuyen a mejorar el comportamiento y el bienestar de los lactantes. Mantiene una equilibrada relación proteínas séricas/caseína (60 /40) semejante a la leche materna. Los nucleótidos intervienen en el desarrollo y maduración del sistema digestivo y de la respuesta inmune. Está suplementada con taurina y L-carnitina, nutrientes indispensables para el metabolismo de los ácidos grasos www.edifarm.com.ec

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INDICACIONES: Fórmula para lactantes que satisface completamente las necesidades nutritivas del recién nacido sano desde su nacimiento hasta los 6 meses de vida.

INGREDIENTES: Leche desnatada, Lactosa, Aceites vegetales (aceites de palma, palmiste, nabina, girasol, girasol alto oleico, con AA), Proteínas séricas, Fructooligosacáridos, Sales minerales (sodio, potasio, cloro, calcio, fósforo, magnesio, hierro, zinc, cobre, manganeso, iodo, selenio), Emulgente (lecitina de soya), Complejo vitamínico (vitaminas: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, B1, B6, A, B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), Aceite de pescado, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos (monofosfatos de: uridina disódica, citidina, adenosina, inosina disódica, guanosina disódica), Antioxidante (extracto rico en tocoferol, palmitato de ascorbilo), Fosfolípidos de huevo, L-Carnitina, Luteína. DOSIFICACIÓN: Blemil Plus 1 fórmula Nutriexpert® se prepara con una medida de 4,5 g para 30 ml de agua (1 onza). Salvo indicación facultativa se recomienda la siguiente dosificación: Blemil plus 1 Cantidad por biberón Nº biberones Medidas Agua Edad diarios (4,5 g) (ml) 1ª-2ª Semana 3 90 6 3ª-4ª Semana 4 120 6 2º Mes 5 150 6 3er Mes 6 180 5 4º-5º Mes 7 210 5

FORMATOS: Latas de 400 y 800 g. www.edifarm.com.ec

Análisis Medio

Valor energético

Proteínas Caseína (40%) Séricas (60%) Carbohidratos Lactosa Grasas Ac. linoléico Ac. a-linolénico ARA DHA Fibra Fructooligosacáridos Minerales Colina Taurina Inositol L-Carnitina Luteína Minerales Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo Magnesio Hierro Zinc Cobre Manganeso Yodo Selenio Flúor Relación Calcio/Fósforo Vitaminas Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B6 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido Fólico Ácido Pantoténico Niacina Biotina Nucleótidos 5’ Monofosfato de citidina 5’ Monofosfato de uridina 5’ Monofosfato de adenosina 5’ Monofosfato de guanosina 5’ Monofosfato de inosina

Kcal Kj g g g g g g mg mg mg mg g g g mg mg mg mg µg mg mg mg mg mg mg mg mg µg µg µg µg µg

Por 100g Por 100 ml (13,5%) 494 67 2064 279 10 1,35 4 0,54 6 0,81 54,3 7,3 54,3 7,3 25 3,4 4200 567 350 47 50 6,8 50 6,8 5.7 0,8 5,7 0,8 2,5 0,3 100 13,5 33 4,5 45 6,1 9 1,2 100 13,5 150 540 330 490 270 42 5 4 320 100 100 10,7 275 1,8

20 73 45 66 36 5,7 0,7 0,5 43 13,5 13,5 1,4 37 1,8

8,1 6,5 3 2 2

1,09 0,88 0,41 0,27 0,27

µg 450 (1500 U.I) 61 (203 UI) µg 7,5 (300 U.I) 1 (40 U.I) mg 15 (22,4 U.I) 2 (3 U.I) µg 42 5,7 µg 520 70 µg 620 84 µg 420 57 µg 1 0,14 mg 70 9,5 mg 70 9,5 mg 3,2 0,4 mg 4 0,5 µg 16 2,2 mg mg mg mg mg

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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D E

TABLA NUTRICIONAL:

D I C C I O N A R I O

y la obtención de energía a partir de los mismos. Además resultan importantes para la maduración del sistema nervioso central, el desarrollo de las estructuras cerebrales y la función visual. Hidratos de carbono: contiene lactosa como única fuente de hidratos de carbono, similar a la leche materna. Incluye prebióticos (fructooligosacáridos –FOS-), que mejoran el equilibrio de la microbiota intestinal al fomentar el crecimiento de bacterias beneficiosas en el tracto digestivo, ayudan a prevenir la aparición de microorganismos patógenos y estimulan la maduración de las defensas naturales. Grasas: presenta un perfil de ácidos grasos semejante a la leche materna, con un adecuado contenido en ácidos grasos esenciales y AGPI-CL ω-3 y ω-6 (DHA y ARA). Son importantes para el desarrollo del sistema nervioso central y de la función visual y en la protección frente a procesos inflamatorios. Además presentan otras funciones a nivel digestivo como favorecer la disminución de la consistencia de las deposiciones y estimular la absorción de nutrientes mejorando la digestibilidad de la fórmula. Vitaminas y minerales: aporta luteína, un antioxidante natural presente en la leche materna que interviene en el desarrollo y mantenimiento de una correcta función visual. Incluye un complejo vitamínico y mineral que cubre los requerimientos diarios del lactante, dentro del que cabe destacar el zinc (relacionado con el correcto funcionamiento de las defensas naturales y el crecimiento), el selenio y la vitamina E que previenen la oxidación de los AGPI-CL.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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Blemil® Plus 1 AE fórmula Nutriexpert Polvo Fórmula láctea de inicio con hierro y ß-palmitato para lactantes (Vitaminas, minerales)

BLEMIL PLUS 1 AE es una leche para lactantes, que satisface las necesidades nutricionales desde el nacimiento hasta el 6º mes. • Combinación de bras FOS de cadena corta y cadena larga. • Contiene ácidos grasos linoleico, a-linolénico y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga w-6 y w-3: ARA (Araquidónico) y DHA. • Con el 45% de palmitato en posición ß. • Complejo vitamínico y mineral. • Contiene Colina, Taurina, Inositol, L-Carnitina y Nucleótidos. Aviso importante: La leche materna es el mejor alimento para el lactante/niño. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estrictamente las instrucciones de su pediatra.

INGREDIENTES: Lactosa, Aceites vegetales ricos en palmitato (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de girasol alto oleico, aceite de nabina), Leche desnatada, Proteínas séricas, Fructooligosacáridos de cadena corta y cadena larga, Minerales (citrato potásico, fosfato cálcico, citrato cálcico, citrato de magnesio, hidróxido de calcio, citrato sódico, carbonato cálcico, cloruro cálcico, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulfato de cobre, sulfato de manganeso, yoduro potásico, selenito sódico), Emulgente (Lecitina de soya), Vitaminas (C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, B1, B6, A, B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), Aceite de pescado (rico en DHA), Aceite rico en ARA procedente de Mortierella alpina, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos (monofosfato de uridina disódica, monofosfato de citidina, monofosfato de adenosina, monofosfato de inosina disódica, monofosfato de guanosina disódica), L-carnitina, Antioxidantes (mezcla de tocoferoles, palmitato de ascorbilo). Contiene Lactosa, productos lácteos, soya y pescado. INFORMACIÓN NUTRICIONAL:

Análisis Medio

Valor energético

Proteínas Caseína (40%) Séricas (60%) Grasas Ac. linoleico Ac. a-linolénico ARA DHA Carbohidratos Lactosa Fibra Fructooligosacáridos Minerales Colina Taurina Inositol L-Carnitina 72

Por 100 ml

kcal 500 kJ 2095 g 11 g 4,4 g 6,6 g 26 mg 3094 mg 338 mg 52 mg 52 g 51,3 g 51,3 g 5,7 g 5,7 g 2,5 mg 100 mg 33 mg 45 mg 17

Por 100 g (13,5%) 70 293 1,5 0,6 0,9 3,5 418 46 7 7 6,9 6,9 0,8 0,8 0,3 13,5 4,5 6,1 2,3

Minerales Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo Hierro Magnesio Zinc Cobre Yodo Manganeso Selenio Flúor Relación Calcio/Fósforo Vitaminas Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido fólico Ácido pantoténico Niacina Biotina Nucleótidos 5' Monofosfato de citidina 5' Monofosfato de uridina 5' Monofosfato de adenosina 5' Monofosfato de guanosina 5' Monofosfato de inosina Osmolaridad

mg mg mg mg mg mg mg mg μg μg μg μg μg

150 480 310 490 270 5 60 4 320 100 100 10,7 275 1,8

20 65 42 66 36 0,7 8,1 0,5 43 13,5 13,5 1,4 37 1,8

mg 8,1 mg 6,5 mg 3 mg 2 mg 2 mOsm/l

1,1 0,9 0,4 0,3 0,3 269

μg μg mg μg μg μg μg μg mg μg mg mg μg

450 (1500 U.I) 61 (203 U.I) 7,5 (300 U.I) 1 (40 U.I) 15 (22,4 U.I) 2 (3 U.I) 40 5,4 500 68 600 81 400 54 1 0,14 70 9,5 70 9,5 3,2 0,4 4 0,5 16 2,2

DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS 1 AE se prepara con una medida de 4,5 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda:

EDAD

CANTIDAD POR BIBERÓN N°BIBERONES Medidas (4,5 g) Agua (ml) DIARIOS 1 - 2 semanas 3 90 6 3 - 4 semanas 4 120 6 2° mes 5 150 6 3er mes 6 180 5 4°- 5° mes 7 210 5

Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que su médico lo indique. ADVERTENCIA: • Preparar el biberón inmediatamente antes de su uso. Una vez preparado, se recomienda consumirlo antes de una hora. Deseche el producto sobrante, no lo reutilice. • Use exclusivamente la medida contenida en este envase para la preparación del biberón. Sólo así asegurará una correcta nutrición. • Para asegurar su correcta conse rvación, una vez abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de plástico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y seco. • Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el plazo máximo de un mes. Si no se siguen estrictamente las indicaciones de preparación e higiene, éste o cualquier otro alimento, es perjudicial para la salud del niño. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Blemil® Plus 2 ARROZ HIDROLIZADO

Fórmula vegetal en polvo de continuación con proteínas de arroz hidrolizado para lactantes A partir del 6º mes

BLEMIS PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO es una fórmula de continuación para lactantes a base de proteínas de arroz hidrolizadas cuyos elementos nutritivos proporcionan una alimentación equilibrada a partir del 6º mes. BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO debe utilizarse como parte de una alimentación mixta y no debe emplearse como sustitutivo de la leche materna durante los 6 primeros meses. Aviso importante: la leche materna es el mejor alimento para el lactante. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estrictamente las instrucciones de su pediatra.

INGREDIENTES: Maltodextrina, Proteína de arroz parcialmente hidrolizada, Aceites Vegetales (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de colza, aceite de girasol, aceite de girasol alto en ácido oleico), Almidón de maíz, Triglicéridos de Cadena Media (MCT), Sales minerales (potasio, fósforo, calcio, cloro, magnesio, hierro, cobre, zinc, manganeso, yodo, selenio), Emulgente (lecitina de soya y ésteres cítricos de mono-diglicéridos), Complejo vitamínico (Vitaminas: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, B2, B6, B1, A, ácido fólico, K, biotina, D, B12), L-Lisina, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos, (monofosfato de citidina, uridina, adenosina, inosina, guanosina), Antioxidantes (extracto rico en tocoferoles y palmitato de ascorbilo), L-Carnitina.

PREPARACIÓN DEL BIBERÓN: 1. Una vez lavadas sus manos y todos los utensilios que va a usar en la preparación del biberón, hiérvalos durante 10 minutos y consérvelos tapados hasta el momento de uso. 2. Hierva el agua potable durante 5 minutos y déjelo entibiar ligeramente. Vierta la cantidad del agua en el biberón. 3. Según la tabla de dosificación recomendada, añada las medidas exactas, limpiando previamente la medida. 4. Tape el biberón y agite o remueva con una cuchara hasta que el polvo se disuelva completamente. Compruebe la temperatura dejando caer unas gotas en su muñeca. Debe estar tibia.

DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS 2 ARROZ HIDROLIZADO se prepara con una mezcla de 4,7 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda

_________________________________________________ Cantidad por biberón número de biberones Medidas Agua diarios Edad (4,7 g) (ml) _________________________________________________ 6 meses en adelante 8 240 2 _________________________________________________ www.edifarm.com.ec

INFORMACION NUTRICIONAL Análisis Medio Valor genérico Porteínas

Carbohidratos Maltodextrina

Almidón de maíz Grasas MCT

Ác. Linoleico Ác. a-linoleico Minerales Colina

Taurina Inositol

L-Carnitina

MINERALES Sodio

Potasio Cloro

Calcio

Fósforo

Magnesio Hierro Zinc

Cobre

Manganeso Yodo

Selenio Flúor

Cromo

Kcal 484 Kj 2030

Por 100 ml (14,5%) 68 285

6,4

Por 100 g

g g g

mg mg g

mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg kg kg kg kg kg kg

Moliodeno kg Relación Calcio/fósforo 1,5

57,5 45,5 22

4,8

2904 253 3,5 50 33 25 10

260 620 500 500 330 50

7,5 4

330 100 100 10

275 20

30 1,5

1.6 8,1 1,7 3,1 0,7

407 35

0,5 7

4,6 3,5 1,4 36 87 70 70 46 7

1,1 0,6 46 14 14

1,4 39

2,8 4,2

___________________________________________ 73

P R O D U C T O S

___________________________________________

D E

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que el médico lo indique.

D I C C I O N A R I O

PRESENTACIÓN: Lata de 400 g y 800 g.

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VITAMÍNAS

Vitamina A

Vitamina D

Vitamina E Vitamina K

Vitamina B1

Vitamina B3

Vitamina B6 Vitamina C

Ácido Fólico

Ácido pantoténico Biotina

450 (1500UI) 63 (203 UI)

Vitamina B2

Niocina

NUCLEÓTIDOS

mg mg mg mg mg mg

5º Monosfato de citidina mg 5º Monosfato de uridina mg 5º Monosfato de adenosina mg 5º Monosfato de guanosina mg 5º Monosfato de inosina mg

PRESENTACIÓN: Lata de 400 g.

7,5 (300 UI)

1 (40UI)

520

10 (14,9 UI) 1,4 (2,1UI) 620 420 1

70 60

3,2 5

7,7 6,2 2,8 1,8 1,8

5,9 87 59

0,14 9,8 8,4 0,4 0,7 1,7

1,08 0,87 0,39 0,25 0,25

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

___________________________________________

Blemil Plus 2 fórmula Nutriexpert®

La leche de continuación más completa y cercana a la leche materna

CARACTERÍSTICAS: Blemil Plus 2 fórmula Nutriexpert® es la fórmula de continuación más completa que reúne en su composición los nutrientes necesarios para cubrir los requerimientos del lactante a partir de los 6 meses. Gracias a su innovadora composición, asegura un adecuado crecimiento y maduración del Sistema Inmune y digestivo del lactante y una correcta función cerebral y visual. La fórmula mejorada de Blemil Plus 2 fórmula Nutriexpert® proporciona un efecto simbiótico, al incluir en su fórmula una perfecta combinación de prebióticos y probióticos; y luteína, que ayuda a asegurar una adecuada agudeza visual. Blemil Plus 2 fórmula Nutriexpert® incluye en su composición: - Proteínas: mantiene una equilibrada relación proteínas séricas/caseína (60/40), semejante a la leche materna. Los nucleótidos intervienen en el desarrollo y maduración del sistema digestivo y de la respuesta inmune. Está suplementada con taurina y L-carnitina, nutrientes indispensables para el metabolismo de los ácidos grasos 74

y la obtención de energía a partir de los mismos. Además, resultan importantes para la maduración del sistema nervioso central, el desarrollo de las estructuras cerebrales y la función visual. Hidratos de carbono: con una adecuada combinación de lactosa y dextrinomaltosa que asegura una buena digestibilidad y absorción de los hidratos de carbono y ayuda a reducir la osmolaridad de la fórmula. Grasas: presenta un perfil de ácidos grasos semejante a la leche materna, con un adecuado contenido en ácidos grasos esenciales y AGPI-CL ω-3 y ω-6 (DHA y ARA). Son importantes para el desarrollo del sistema nervioso central y de la función visual y en la protección frente a procesos inflamatorios. A nivel digestivo, favorecen la disminución de la consistencia de las deposiciones y estimulan la absorción de nutrientes mejorando la digestibilidad de la fórmula. Vitaminas y minerales: aporta luteína, un antioxidante natural presente en la leche materna que interviene en el desarrollo y mantenimiento de la función visual. Incluye un complejo vitamínico y mineral que cubre los requerimientos diarios del lactante. Cabe destacar el zinc, relacionado con el correcto funcionamiento de las defensas naturales, el selenio y la vitamina E, que previenen la oxidación de los AGPI-CL. Incluye prebióticos (fructooligosacáridos –FOS-), que mejoran el equilibrio de la microbiota intestinal al fomentar el crecimiento de bacterias beneficiosas en el tracto digestivo, ayudan a prevenir la aparición de microorganismos patógenos y estimulan la maduración de las defensas naturales. Con probióticos (L. rhamnosus y B. infantis) que inhiben la proliferación de microorganismos patógenos, estimulan la función inmune y contribuyen a la digestión y absorción de nutrientes.

INDICACIONES: Fórmula de continuación indicada para bebés a partir de los 6 meses, como parte de una dieta diversificada.

INGREDIENTES: Leche desnatada, Lactosa, Aceites vegetales (aceites de palma, palmiste, nabina, girasol, girasol alto oleico, con ARA), Proteínas séricas, Maltodextrina, Fructooligosacáridos, Sales minerales (sodio, potasio, cloro, calcio, fósforo, magnesio, hierro, zinc, cobre, manganeso, iodo, selenio), Emulgente (lecitina de soya), Complejo vitamínico (Vitaminas: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, A, B1, B6, B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), Grasa animal (aceite de pescado, fosfolípidos de huevo), Colina, Taurina, Nucleótidos (monofosfatos de: citidina, uridina disódica, adenosina, inosina disódica, guanosina disódica), Inositol, Antioxidante (extracto rico en tocoferol, palmitato de ascorbilo), L-Carnitina, Luteína, Fermentos Lácticos (L. rhamnosus y B. infantis). DOSIFICACIÓN: Blemil Plus 2 fórmula Nutriexpert® se prepara con una medida de 4,7 g para 30 ml de agua (1 onza). Salvo indicación facultativa se recomienda la siguiente dosificación: Blemil plus 2 Cantidad por Medidas Edad (4,7 g) A partir de 8 6 meses

FORMATOS: Latas de 400 y 800 g.

biberón Nº biberones Agua diarios (ml) 240

www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Proteínas Caseína (40%) Séricas (60%) Carbohidratos Lactosa (90%) Maltodextrina Grasas Ac. linoléico Ac. a-linolénico ARA DHA Fibra Fructooligosacáridos Minerales Colina Taurina Inasitol L-Carnitina Luteína Minerales Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo Magnesio Hierro Zinc Cobre Manganeso Yodo Selenio Flúor Relación Calcio/Fósforo Vitaminas Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B6 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido Fólico Ácido Pantoténico Niacina Biotina Nucleótidos

Kcal Kj g g g g g g g mg mg mg mg g g g mg mg mg mg µg

5’ Monofosfato de citidina 5’ Monofosfato de uridina 5’ Monofosfato de adenosina 5’ Monofosfato de guanosina 5’ Monofosfato de inosina

mg mg mg mg mg mg mg mg µg µg µg µg µg

220 620 500 580 385 60 8 4 320 100 100 11 275 1,5

31 67 70 81 54 8,4 1,1 0,6 45 14 14 1,5 39 1,5

µg 450 (1500 U.I) 63 (210 UI) µg 5 (320 U.I) 1,1 (44 U.I) mg 15 (22,4 U.I) 2,1 (3,1 U.I) µg 42 5,9 µg 540 76 µg 640 90 µg 440 62 µg 1 0,14 mg 70 9,8 µg 70 9,8 mg 3,2 0,4 mg 4 0,6 µg 16 2,2 mg mg mg mg mg

7,7 6 2,8 1,8 1,8

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

1,08 0,84 0,39 0,25 0,25

___________________________________________ www.edifarm.com.ec

Blemil® Plus 2 AE fórmula Nutriexpert Polvo Fórmula láctea de continuación con hierro y ß-palmitato para lactantes (Vitaminas, minerales)

BLEMIL PLUS 2 AE es una leche de continuación cuyos elementos nutritivos proporcionan una equilibrada alimentación del lactante a partir del 6º mes. • Combinación de bras FOS de cadena corta y cadena larga. • Contiene ácidos grasos linoleico, a-linolénico y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga w-6 y w-3: ARA (Araquidónico) y DHA. • Con el 45% de palmitato en posición . • Complejo vitamínico y mineral. • Contiene Colina, Taurina, Inositol, L-Carnitina y Nucleótidos. BLEMIL PLUS 2 AE debe utilizarse como parte de una alimentación mixta y no debe emplearse como sustituto de la leche materna durante los 6 primeros meses. Aviso importante: La leche materna es el mejor alimento para el lactante/niño. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitutiva o complementaria cumpliendo estrictamente las instrucciones de su pediatra. INGREDIENTES: Lactosa, Leche desnatada, Aceites vegetales ricos en b-palmitato (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de girasol alto oleico, aceite de nabina), Proteínas séricas, Maltodextrina, Fructooligosacáridos de cadena corta y cadena larga, Minerales (hidróxido de potasio, cloruro cálcico, fosfato sódico, carbonato cálcico, citrato de magnesio, fosfato cálcico, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulfato de cobre, sulfato de manganeso, yoduro potásico, selenito sódico), Emulgente (Lecitina de soya), Vitaminas (C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, B1, B6, A, B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), Aceite de pescado (rico en DHA), Aceite rico en ARA procedente de Mortierella alpina, Colina, Taurina, Inositol, Nucleótidos (monofosfato de uridina disódica, monofosfato de citidina, monofosfato de adenosina, monofosfato de inosina disódica, monofosfato de guanosina disódica), Antioxidantes (palmitato de ascorbilo, mezcla de tocoferoles), L-carnitina. Contiene leche, lactosa, pescado y soya. INFORMACIÓN NUTRICIONAL:

Análisis Medio

Valor energético

Proteínas Caseína (40%) Séricas (60%) Grasas Ac. linoleico Ac. a-linolénico ARA DHA Carbohidratos Lactosa Maltodextrina Fibra Fructooligosacáridos

Por 100 ml

kcal 478 kJ 2001 g 15 g 6 g 9 g 22 mg 2618 mg 286 mg 44 mg 44 g 53,4 g 48 g 5,4 g 3 g 3

Por 100 g (14,5%) 69 290 1,5 0,6 0,9 3,5 418 46 7 7 6,9 6,9 0,8 0,4 0,4 75

P R O D U C T O S

Valor energético

Por 100g Por 100 ml (14%) 480 68 2011 283 15,5 2,2 6,2 0,9 9,3 1,3 53,5 7,5 48,2 6,7 5,4 0,7 22 3,1 3696 517 308 43 44 6,2 44 6,2 3 0,4 3 0,4 3,5 0,5 100 14 35 4,9 45 6,3 17 2,4 100 14

D E

Análisis Medio

D I C C I O N A R I O

TABLA NUTRICIONAL:

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Minerales Colina Taurina Inositol L-Carnitina

g 3,5 mg 130 mg 35 mg 45 mg 17

mg mg mg mg mg mg mg mg μg μg μg μg μg

μg μg mg μg μg μg μg μg mg μg mg mg μg

Siga cuidadosamente las instrucciones de preparación, una fórmula incorrectamente preparada puede ser perjudicial para la salud de su bebé.

0,5 18,9 5,1 6,5 2,5

220 620 475 500 330 8 60 4 320 100 100 10,7 275 1,5

PRESENTACIÓN: Lata de 400 g y 800 g.

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

32 90 69 73 48 1,2 8,7 0,6 44 14,5 14,5 1,6 40 1,5

___________________________________________

BLEMIL PLUS 3®

Con factor Nutriexpert® y 0% azúcar añadido

450 (1500 U.I) 65 (217 U.I) 8 (320 U.I) 1,2 (48 U.I) 15 (22,4 U.I) 2,2 (3,3 U.I) 40 6,1 540 78 640 93 440 64 1 0,15 70 10,2 70 10,2 3,2 0,5 4 0,6 16 2,3

mg 7,7 mg 6 mg 2,8 mg 1,8 mg 1,8 mOsm/l

1,1 0,9 0,4 0,3 0,3 290

DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS 2 AE se prepara con una medida de 4,8 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda: EDAD

6° mes en adelante

CANTIDAD POR BIBERÓN N° BIBERONES

Medidas (4,8 g) Agua (ml) 8

240

DIARIOS 2

Nunca cambie las proporciones señaladas salvo que su médico lo indique.

ADVERTENCIA: • Preparar el biberón inmediatamente antes de su uso. Una vez preparado, se recomienda consumirlo antes de una hora. Deseche el producto sobrante, no lo reutilice. • Use exclusivamente la medida contenida en este envase para la preparación del biberón. Sólo así asegurará una correcta nutrición. • Para asegurar su correcta conse rvación, una vez abierta, mantenga la lata cubierta con la tapa de plástico y guárdela bien cerrada en un lugar fresco y seco. • Una vez abierta la lata, utilice su contenido en el plazo máximo de un mes. 76

CARACTERÍSTICAS: BLEMIL PLUS 3 NUTRIEX-PERT® es una fórmula de crecimiento, que se adapta a la capacidad digestiva y renal de los niños de corta edad y sin azúcares añadidos, permitiéndole seguir una dieta equilibrada a la vez que completa su desarrollo físico e intelectual. Expertos en nutrición pediátrica recomiendan retrasar la introducción de la leche de vaca y la utilización de leches de crecimiento para la alimentación de los niños a partir del año. BLEMIL PLUS 3 NUTRIEXPERT® contribuye a la estimulación de las defensas naturales del organismo gracias a su contenido en prebióticos, mientras que su aporte de ácidos grasos esenciales, taurina y colina ayudan a la maduración cerebral y la función visual, así como a la adquisición de las habilidades motoras e intelectuales, que se encuentran en pleno desarrollo en esta etapa. BLEMIL PLUS 3 incluye en su composición: • Proteínas: un adecuado contenido en proteínas adaptado a las necesidades de los niños de corta edad y a su grado de maduración (35% de reducción proteica respecto a la leche de vaca). • Taurina y colina, relacionadas con la maduración de las estructuras cerebrales y la función visual. • Grasas: Aporta un menor contenido en ácidos grasos saturados que la leche de vaca y está enriquecida en DHA y ARA, importantes para el desarrollo cognitivo y de la función visual. Además intervienen en la protección frente a procesos inflamatorios. • Hidratos de carbono: una adecuada combinación de lactosa y dextrinomaltosa que le aporta la energía que los niños de corta edad necesitan para afrontar las actividades diarias. Se han eliminado los azúcares añadidos para favorecer la adquisición de hábitos de alimentación saludables y la práctica de una dieta equilibrada. • Prebióticos y probióticos, que otorgan a la fórmula un efecto simbiótico. Mejoran el equilibrio de la microbiota intestinal, inhiben la proliferación de microorganismos patógenos, estimulan la función inmune y contribuyen a la digestión y absorción de nutrientes. • Vitaminas y minerales: enriquecida en calcio, hierro y 13 vitaminas. El consumo diario de 500 ml de BLEMIL PLUS 3 proporciona más del 50% de los requerimientos de dichos nutrientes. INDICACIONES: BLEMIL PLUS 3 es el preparado lácteo que mejor se adapta a la capacidad digestiva y a los requerimientos nutricionales del niño de a partir del año de edad. Se recomienda el consumo de medio litro de BLEMIL PLUS 3 al día como parte de una dieta variada y equilibrada.

DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS 3 se prepara con una medida de 4,8 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda la siguiente dosificación: www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

FORMATOS: Latas de 800 y 1200 g.

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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BLEMIL® PLUS CONFORT Con factor Nutriexpert®

CARACTERÍSTICAS: BLEMIL PLUS CONFORT NUTRIEXPERT® es una fórmula anti-cólico que satisface completamente las necesidades nutricionales del lactante desde el nacimiento y durante toda la lactancia. La combinación del almidón precocido de maíz como espesante, junto con un bajo contenido en lactosa hace de BLEMIL PLUS CONFORT NUTRIEXPERT® una fórmula de elevada digestibilidad y tolerancia, que alivia los síntomas del cólico como el llanto y la irritabilidad. Además su efecto simbiótico mejora la tolerancia a la lactosa y crea una microbiota saludable, que ayuda a la maduración digestiva e inmunológica del bebé. BLEMIL PLUS CONFORT incluye en su composición: • Hidratos de carbono: combina almidón precocido de maíz y dextrinomaltosa para facilitar la digestión y reducir la osmolaridad de la fórmula. Su bajo contenido en lactosa contribuye a reducir la formación de gases a nivel digestivo. • Proteínas: presenta un alto contenido en a-lactoalbúmina (15%), una proteína de alta calidad que permite adaptar el aporte de proteínas al grado de maduración digestiva y renal del bebé, manteniendo una concentración elevada de aminoácidos esenciales. La a-lactoalbúmina es rica en ácido siálico, un componente con efecto beneficioso sobre la microbiota intestinal, por lo que ayuda en la protección frente a infecciones. • Nucleótidos, nutrientes que influyen en la maduración del sistema digestivo y la función inmune. • Taurina y carnitina, indispensables para la obtención de energía a partir de las grasas. Además resultan importantes para el desarrollo de las estructuras cerebrales y la función visual. • Grasas: aporta ácidos grasos esenciales y DHA y ARA, importantes en la maduración del sistema nervioso central y la función inmune. A nivel digestivo, favorecen la disminución de la consistencia de las deposiciones y estimulan la absorción de nutrientes mejorando la digestibilidad de la fórmula. • Prebióticos y probióticos, que otorgan a la fórmula un efecto simbiótico. Mejoran el equilibrio de la microbiota intestinal, inhiben la proliferación de microorganismos patógenos, estimulan la función inmune y contribuyen a la digestión y absorción de nutrientes. • Vitaminas y minerales: Incluye un complejo vitamínico y mineral que cubre los requerimientos diarios del lactante. www.edifarm.com.ec

Destacan el selenio y la vitamina E, potentes antioxidantes que previenen la oxidación de las grasas, ayudando a su correcta conservación y aprovechamiento nutricional.

INDICACIONES: BLEMIL PLUS CONFORT es una leche para lactantes con síntomas gastrointestinales leves como cólicos y/o regurgitaciones. La leche materna es el mejor alimento para el lactante durante los primeros meses de vida, y cuando no sea posible, le corresponderá al profesional sanitario recomendar la más indicada.

DOSIFICACIÓN: BLEMIL PLUS CONFORT se prepara con una medida de 4,6 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda la siguiente dosificación: BLEMIL PLUS CONFORT Edad

Cantidad por vaso Medidas Agua (4.6 g) (ml) 1ª - 2ª Semana 3 90 3ª - 4ª Semana 4 120 2º Mes 5 150 3er Mes 6 180 4º - 6º Mes 7 210 6º Mes y adelante 8 240

Nº biberones diarios

FORMATOS: Latas de 400 g.

6 6 6 5 5 4

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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BLEMIL PLUS PREMATUROS®

La fórmula premium para prematuros y recién nacidos de bajo peso

CARACTERÍSTICAS: BLEMIL PLUS PREMATUROS es una fórmula láctea de elevado valor nutricional y alta digestibilidad, especialmente elaborada para cubrir los requerimientos aumentados de prematuros y recién nacidos de bajo peso, y adaptada a su grado de maduración para conseguir una adecuada tolerancia y aprovechamiento nutricional. Además, está enriquecida en los nutrientes que se consideran esenciales para niños prematuros o de bajo peso, como los LC-PUFA’s ω-3 y ω-6 (DHA y AA), los nucleótidos o el zinc, relacionados con el crecimiento y el desarrollo del sistema digestivo e inmunológico del lactante. BLEMIL PLUS PREMATUROS incluye en su composición: - Densidad calórica superior a la de las fórmulas de inicio y continuación (81 kcal/100 ml). - Proteínas: una elevada concentración de proteínas y una equilibrada relación de proteínas séricas/caseínas (65/35) adaptada al grado de maduración de los lactantes pretérmino, con un contenido ligeramente superior de proteínas del suero para reducir el riesgo de alergenicidad. 77

P R O D U C T O S

A partir de 1 año

Nº biberones diarios

D E

Edad

Cantidad por biberón Medidas Agua (4.8 g) (ml) 8 240

D I C C I O N A R I O

BLEMIL PLUS 3

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También incluye nucleótidos, relacionados con una recuperación más rápida del peso en niños prematuros y de bajo peso. Además intervienen en la maduración del tracto gastrointestinal y de la respuesta inmune. Está suplementada con taurina y carnitina, indispensables para la obtención de energía a partir de las grasas y de gran importancia en el desarrollo del sistema nervioso central y la retina. - Hidratos de Carbono: combinación de lactosa y dextrinomaltosa en cantidades similares, reduciendo la osmolaridad de la fórmula y asegurando así una buena digestibilidad y absorción de la fracción hidrocarbonada, fuente de energía para el crecimiento, desarrollo óseo y función cerebral. - Grasas: LC-PUFA’s ω-3 y ω-6 (DHA y AA), necesarios para el adecuado desarrollo del sistema nervioso central y la función visual, así como para la maduración del sistema inmune del lactante. La fórmula premium para prematuros y recién nacidos de bajo peso Aporta un 11% de su fracción lipídica en forma de triglicéridos de cadena media (MCT), de fácil digestión y absorción, por lo que suponen una fuente de energía rápida. - Vitaminas y Minerales: Incluye un complejo vitamínico y mineral que cubre los requerimientos diarios del lactante. Está especialmente enriquecida en selenio y vitamina E, potentes antioxidantes que previenen la oxidación de los LC-PUFA’s. También cabe destacar su contenido en hierro y zinc, ya que ayudan a la maduración de la respuesta inmune y cuya deficiencia afecta al crecimiento.

INDICACIONES: BLEMIL PLUS PREMATUROS es una fórmula láctea indicada para la alimentación de recién nacidos de bajo peso, ya sean prematuro o no. Se considera un producto para usos médicos especiales, por lo que su uso debe estar supervisado por un profesional sanitario. La leche materna es el mejor alimento para el lactante durante los primeros meses de vida, y cuando no sea posible, le corresponderá al profesional sanitario recomendar la más indicada.

INGREDIENTES: Leche desnatada, maltodextrina, aceites vegetales (aceites de palma, palmiste, colza, girasol, girasol alto en ácido oleico), lactosa, proteínas séricas, Triglilcéridos de Cadena Media (MCT), sales minerales (fosfato cálcico, citrato potásico, carbonato cálcico, citrato sódico, hidróxido de calcio, cloruro cálcico, sulfato ferroso, hidróxido de magnesio, sulfato de zinc, sulfato de cobre, yoduro potásico, sulfato de manganeso, selenito sódico), complejo vitamínico (vitaminas: C, E, nicotinamida, pantotenato cálcico, A, B1, B6, B2, ácido fólico, K, biotina, D, B12), aceite de pescado, emulgente (lecitina de soya), colina, taurina, inositol, nucleótidos (5’monofosfatos de: citidina, uridina disódica, adenosina, inosina disódica, guanosina disódica), L-carnitina, antioxidantes (extracto rico en tocoferoles, palmitato de ascorbilo).

DOSIFICACIÓN: Se realizará única y exclusivamente bajo prescripción facultativa. La cantidad por toma y el número de tomas diarias vendrá dado en función del peso y de las necesidades energéticas de cada lactante en particular. BLEMIL PLUS PREMATUROS se prepara con una medida de 5.3 g para 30 ml de agua. FORMATOS: Latas de 400 g. 78

TABLA NUTRICIONAL: Análisis Medio

Valor energético

Proteínas Caseína Séricas Hidratos de Carbono Lactosa Maltodextrina Grasas MCT Ac. linoleico Ac. a-linolénico ARA DHA Minerales Colina Taurina Inositol L- Carnilina Minerales Sodio Potasio Cloro Calcio Fósforo Magnesio Hierro Zinc Cobre Manganeso Yodo Selenio Flúor Relación Calcio/Fósforo Vitaminas Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Ácido fólico Ácido pantoténico Niacina Biotina Nucleótidos 5´ Monofosfato de citidina 5´ Monofosfato de uridina 5´ Monofosfato de adenosina 5´ Monofosfato de guanosina 5´ Monofosfato de inosina

kcal kJ g g g g g g g g mg mg mg mg g mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg µg µg µg µg µg µg µg mg µg µg µg µg µg mg µg mg mg µg mg mg mg mg mg

509 2131 14,5 5,1 9,4 54,7 27,4 27,3 25,8 2,9 3844 310 155 103 3,5 100 32 45 17

Por 100 ml (15,9 %) 81 339 2,3 0,8 1,5 8,7 4,4 4,3 4,1 0,5 611 49 24,6 16,4 0,6 15,9 5,1 7,2 2,7

615 [2050 U.I.] 11 [440 U.I.] 15 [22.4 U.I.] 45 500 800 600 1,5 155 280 2,9 5,5 15

98 [327 U.I.] 1,7 [68 U.I.] 2,4 [3.6 U.I.] 7,2 80 127 95 0,24 24,6 44,5 0,5 0,9 2,4

Por 100 g

215 590 325 660 365 47 7 4 485 85 126 12,6 275 1,8

8,5 7 3 2 2

34 94 52 105 58 7,5 1,1 0,6 77 13,5 20 2 44 1,8

1,35 1,11 0,48 0,32 0,32

www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Con factor Nutriexpert®

CARACTERÍSTICAS: BLEMIL® PLUS SL NUTRIEXPERT® es la fórmula infantil utilizada para situaciones que requieren una dieta libre de lactosa. Es adecuada a las necesidades de los lactantes desde el nacimiento y a lo largo de la lactancia materna. Contiene maltodextrina como fuente de hidratos de carbono, asegurando una buena digestibilidad y tolerancia. Además incluye nucleótidos y prebióticos en su composición, nutrientes que ayudan a la maduración del sistema digestivo, estimulan el crecimiento de una microbiota equilibrada y tienen un papel en la prevención de infecciones gastrointestinales.

BLEMIL® PLUS SL NUTRIEXPERT® incluye en su composición: • Hidratos de carbono: la fracción de hidrocarburos se compone de maltodextrina, para asegurar una buena digestibilidad y una osmolaridad correcta. No contiene lactosa o sacarosa. • Prebióticos (fructooligosacáridos -FOS): favorecen el crecimiento dde la microbiota beneficiosa del tracto gastrointestinal -importante en casos de diarrea-, regulan el tránsito intestinal e incremmentan la absorción de ciertos nutrientes. • Proteínas: tiene una proporción adecuada de proteínas de suero/caseína (60/40). • Nucleótidos: intervienen en el desarrollo y maduración del sistema digestivo y de la respuesta inmune. • Taurina y Carnitina: nutrientes que facilitan la obtención de energía a partir de las grasas, facilitando su digestión y absorción. También ayudan en la maduración de las estructuras cerebrales y la función visual. • Grasas: está enriquecida en ácidos grasos esenciales y en AGPI-CL ω-3 y y ω-6 (DHA y AA), importantes para la adquisición de una correcta función visual y el desarrollo de las habilidades intelectuales. Además, intervienen en la protección frente a procesos inflamatorios. • Vitaminas y minerales: contiene vitaminas y minerales que cubren las necesidades diarias de los niños. Es especiallmente rica en calcio y vitamina D. Contiene zinc, que ayuda a reducir la incidencia y la severidad de la diarrea. RECOMENDACIONES: BLEMIL® PLUS SL NUTRIEXPERT® está especialmente indicada para aquellas alteraciones digestivas, como gastroenteritis agudas, que cursan con diarrea y malabsorción debido principalmente a una intolerancia primaria o secundaria a la lactosa. BLEMIL® PLUS SL NUTRIEXPERT® es un producto alimentario dietético destinado a usos médicos especiales y debe utilizarse bajo supervisión médica. La leche materna es el mejor alimento para el lactante/niño. Tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo debe utilizarse este producto en forma sustitutiva o complementaria www.edifarm.com.ec

Blemil plus SL

Cantidad Nº biberones por biberón diarios Edad Medidas Agua (4,7 g) (ml/onzas) 1ª - 2ª Semana 3 90/3 6 3ª - 4ª Semana 4 120/4 6 2º Mes 5 150/5 6 3er Mes 6 180/6 5 4º - 6º Mes 7 210/7 5 6º Mes y adelante 8 240/8 4 PRESENTACIÓN: Latas de 400 g.

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA®

CARACTERÍSTICAS: BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA preparado con una mezcla de harinas de 5 cereales (trigo, arroz, avena, cebada y centeno) parcialmente dextrinadas y tostadas con quinua. Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, los cereales BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA están adaptados al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes, al mismo tiempo que proporciona una papilla de textura suave y agradable sabor. Además, no contiene azúcares añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de alimentación saludables. BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA está en prebióticos (fructooligosacáridos –FOS) que estimula el crecimiento de una microbiota saludable en el intestino. BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA presenta un alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas. Contiene gluten. INDICACIONES: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 5 meses. No apto para dietas sin gluten.

MODO DE PREPARACIÓN Y DOSIFICACIÓN: La preparación es instantánea. Basta mezclar BLEVIT PLUS 5 CEREALES Y QUINUA en leche infantil (BLEMIL PLUS®) y remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesario añadir azúcar. Dosificación: Salvo indicación facultativa se recomienda: • Biberones: Añade 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de producto a una o varias de las tomas diarias. • Papillas: Pon en un plato 200 ml de leche infantil (Blemil plus®) y añade 8 cucharadas soperas rasas (35 g. aprox.) de producto. 79

P R O D U C T O S

BLEMIL® PLUS SL

MODO DE PREPARACIÓN: BLEMIL® PLUS SL NUTRIEXPERT® se prepara con una medida de 4,7 g para 30 ml de agua. Salvo indicación facultativa se recomienda:

D E

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cumpliendo estrictamente las instrucciones de su pediatra.

D I C C I O N A R I O

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

01 Suplemento.qxp_Vade Pedia 2019 28/6/19 14:23 Página 80

FORMATO: Estuches de 250 g.

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE®

CARACTERÍSTICAS: BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE está preparado con una mezcla de harinas de 8 cereales (trigo, arroz, cebada, centeno, mijo, sorgo y avena) parcialmente dextrinadas y tostadas, y leche semidesnatada. Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, los cereales BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE están adaptados al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes, al mismo tiempo que proporciona una papilla de textura suave y agradable sabor. Además, no contiene azúcares añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de alimentación saludables. BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE está enriquecida en prebióticos (fructooligosacáridos –FOS) que estimula el crecimiento de una microbiota saludable en el intestino. BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE presenta un alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas. Contiene gluten. INDICACIONES: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 5 meses. No apto para dietas sin gluten.

MODO DE PREPARACIÓN Y DOSIFICACIÓN: La preparación es instantánea. Basta mezclar BLEVIT PLUS 8 CEREALES CON LECHE en leche infantil (BLEMIL PLUS®) y remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesario añadir azúcar. Dosificación: Salvo indicación facultativa se recomienda: • Biberones: Añada 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de producto a una o varias de las tomas diarias. • Papillas: Coloque en un plato 200 ml de leche infantil (BLEMIL PLUS®) y añada 8 cucharadas soperas rasas (35 g. aprox.) de producto. FORMATO: Estuches de 250 g.

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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BLEVIT PLUS AD®

Para su alimentación durante procesos diarreicos 80

CARACTERÍSTICAS: BLEVIT PLUS AD está elaborada a partir de crema de arroz y zanahorias, ingredientes astringentes, de elevada digestibilidad y tolerancia, que regulan el tránsito intestinal. Además, las zanahorias son ricas en sodio y potasio, por lo que compensan parte de los minerales perdidos durante los procesos diarreicos. Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, los cereales BLEVIT PLUS AD están adaptados al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes, al mismo tiempo que proporciona una papilla de textura suave y agradable sabor. Además, no contiene azúcares añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de alimentación saludables. BLEVIT PLUS AD presenta un alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas. No contiene gluten. INDICACIONES: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 6 meses. En especial, para la alimentación de los bebés con necesidad de una dieta astringente.

INGREDIENTES: Harina de arroz dextrinado, zanahoria, sales minerales (fosfato cálcico, sulfato de hierro), maltodextrina, complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, A, ácido fólico, K, biotina, D, B12), vainillina.

MODO DE PREPARACIÓN Y DOSIFICACIÓN: La preparación es instantánea. Basta mezclar BLEVIT PLUS AD en leche infantil (BLEMIL PLUS®) y remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesario añadir azúcar. Dosificación: Salvo indicación facultativa se recomienda: Biberones: Añada 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de producto a una o varias de las tomas diarias. Papillas: Coloque en un plato 200 ml de leche infantil (BLEMIL PLUS®) y añada 8 cucharadas soperas rasas (35 g. aprox.) de producto. FORMATO: Estuches de 250 g.

INFORMACIÓN NUTRICIONAL:

Tamaño por porción: 8 cucharadas (35 g) Porciones por envase: 7 Cantidad Cantidad % VDR Cantidad por por porción por por porción Colombia/ porción 100 g Perú Ecuador Ecuador Energía/Calorías 132 130 376 kcal 560 545 1596 kl Calorías 3.5 0 10 kcal de la grasa Grasa total 0,4 0 0% 1,1 g Grasa saturada 0,1 0 0% 0,2 g Grasa trans 0 0 0 g Grasa 0,1 0 0,3 g monoinsaturada Grasa 0,2 0 0,6 g poliinsaturada Colesterol 0 0 0% 0 g Ác.Linoleico 186 186 530 mg Ác. – Linolénico 5 5 15 mg Sodio 24,5 25 1% 70 mg Carbohidrato total 30,1 30 10% 86 g Fibra dietaria 1,4 2 4 g Azúcares 8,1 8 23 g Proteínas 2,8 3 6% 8 g www.edifarm.com.ec

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BLEVIT PLUS AE®

La papilla que regula el tránsito intestinal.

CARACTERÍSTICAS: BLEVIT PLUS AE es una papilla elaborada a partir de una equilibrada mezcla de 8 cereales y enriquecida en fibra, que ayuda a normalizar el tránsito intestinal de una forma natural, evitando los síntomas del estreñimiento. Gracias a su exclusivo proceso de dextrinación, los cereales BLEVIT PLUS AE están adaptados al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrien-

INDICACIONES: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 6 meses. En especial, en la alimentación de los bebés con tendencia al estreñimiento.

INGREDIENTES: Harinas de cereales dextrinados (harina de: trigo integral, arroz integral, cebada, centeno, maíz, mijo, sorgo y avena), fructooligosacáridos (FOS), inulina, sales minerales (fosfato cálcico, sulfato de hierro), dextrinomaltosa, complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, A ácido fólico, K, biotina, D, B12), aroma idéntico al natural (vainillina). MODO DE PREPARACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Basta mezclar BLEVIT PLUS AE en leche infantil (Blemil plus®) y agitar o remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesario añadir azúcar. DOSIFICACIÓN: Salvo indicación facultativa se recomienda: Biberones: Añadir 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de producto en 240 ml de leche. Papillas: Poner en un plato hondo o taza 200 ml de leche infantil (Blemil plus®) y añadir 8 cucharadas soperas rasas (35 g. aprox.) de producto. PRESENTACIÓN: Estuches de 250 g.

INFORMACIÓN NUTRICIONAL Tamaño por porción: 8 cucharadas (35 g) Porciones por envase: 7 Cantidad por Cantidad por porción Perú porción Energía/ Calorías

Calorías de la grasa Grasa Total grasa saturada grasa trans grasa grasa polinsaturada Colesterol Ác. Linoleico Ác. α-linolénico Sodio Carbohidrato total Fibra dietaria Azúcares Proteína

www.edifarm.com.ec

130 543 5 0.6 0.1 0 0.2 0.3 0 219 6 8.8 29.4 3.9 9.8 3.5

130 545 5 1 0 0 0 0 0 219 6 10 29 4 10 4

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

% VDR por porción 2% 0%

0% 0% 10% 8%

Cantidad por 100 g 370 1550 15 1.6 0.2 0 0.6 0.8 0 625 17 25 84 11 28 10

kcal kj kcal g g g g g g mg mg mg g g g g 81

D E

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

tes y consiguiendo un Óptimo Aprovechamiento Nutricional. La mezcla de sus cereales en las proporciones adecuadas ayuda a cubrir las necesidades nutricionales del bebé y contribuye a su crecimiento y desarrollo. Además, no contiene azúcares añadidos, por lo que resulta una alternativa sana y equilibrada, manteniendo el sabor natural de los cereales. Está enriquecida en fibra soluble (fructooligosacáridos –FOS- e inulina) que estimula el crecimiento de una microbiota saludable en el intestino, e insoluble (trigo y arroz integral), ayudando a disminuir la consistencia y aumentar el volumen de las heces. BLEVIT PLUS AE presenta un alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas, esenciales para su correcto crecimiento y desarrollo. Contiene gluten.

D I C C I O N A R I O

Cantidad % VDR Cantidad por porción Colombia/ por Perú Ecuador 100 g Proteína 17% Vitamina A 157,5 [525 UI] 40% 450 [1500 UI] µg Vitamina C 17,5 50% 50 mg Calcio 154 40% 440 mg Hierro 2,5 20% 7 mg Vitamina D 2,6 [105 UI] 50% 7,5 [300 UI] µg Vitamina E 1,5 40% 4,4 mg Vitamina B1 175 45% 500 µg Vitamina B2 210 45% 600 µg Niacina 2,1 40% 6 mg Vitamina B6 280 70% 800 µg Ácido fólico 14 10% 40 µg Vitamina B12 0,35 50% 1 µg Biotina 5,3 8% 15 µg Ácido pantoténico 1 50% 2,8 mg Vitamina K 14 100% 40 µg *Valores redondeados según legislación

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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Proteína Vitamina A Vitamina C Calcio Hierro Vitamina D Vitamina E Vitamina B1 Vitamina B2 Niacina Vitamina B6 Ácido fólico Vitamina B12 Biotina Ácido pantolénico Vitamina K

Cantidad por porción Perú 157.5 (525UI) 17.5 147 2.5 2.6 1.5 175 210 2.1 280 14 0.35 5.3 1 14

% Valor diario Colombia 22% 40% 50% 40% 20% 50% 40% 45% 45% 40% 70% 10% 50% 8% 50% 100%

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* Valores redondeados según legislación

BLEVIT PLUS SIN GLUTEN® Mi primera papilla

CARACTERÍSTICAS: BLEVIT PLUS SIN GLUTEN está elaborada a partir de cereales sin gluten (arroz y maíz), y prebióticos (FOS), que le proporcionan el denominado efecto Bífidus. Además, no contiene azúcares añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de alimentación saludables. Gracias a su exclusivo sistema de dextrinación, BLEVIT PLUS SIN GLUTEN está adaptada al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes y consiguiendo un Óptimo Aprovechamiento Nutricional. A su vez proporciona una papilla de textura suave y homogénea que mantiene el sabor natural de los cereales. BLEVIT PLUS SIN GLUTEN presenta un alto contenido en calcio, hierro y 13 vitaminas, esenciales para su correcto crecimiento y desarrollo. INDICACIONES: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 6 meses.

450 (1500U) 50 420 7 7.5 (300U) 4.4 500 600 6 800 40 1 15 2.8 40

ug mg mg mg ug mg ug ug mg ug ug ug ug mg ug

En especial, para aquellos casos en los que se requiera una dieta sin gluten.

INGREDIENTES: Harinas de cereales dextrinados (harina de arroz y harina de maíz), fructooligosacáridos (FOS), sales minerales (fosfato cálcico, sulfato de hierro), dextrinomaltosa, complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, A, ácido fólico, K, biotina, D, B12), aroma idéntico al natural (vainillina). MODO DE EMPLEO Y DOSIFICACIÓN: Basta mezclar BLEVIT PLUS SIN GLUTEN en leche infantil (Blemil plus®) y agitar o remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesario añadir azúcar. Dosificación: Salvo indicación facultativa se recomienda: Biberones: Añadir 1 ó 2 cucharadas soperas rasas de producto en 240 ml de leche. Papillas: Poner en un plato hondo o taza 200 ml de leche infantil (Blemil plus®) y añadir 8 cucharadas soperas rasas (35 g aprox.) de producto. PRESENTACION: Estuches de 250 g.

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

INFORMACIÓN NUTRICIONAL Tamaño por porción: 8 cucharadas (35 g) Porciones por envase: 7 Cantidad por Cantidad por porción porción Energía/ Calorías 133 130 557 545 Calorías de la grasa 4 0 Grasa Total 0.5 0 grasa saturada 0.1 0 grasa trans 0 0 grasa monoinsaturada 0.1 0 grasa polinsaturada 0.2 0 82

Cantidad por 100 g

% VDR por porción 0% 0% 0%

Cantidad por 100 g 380 kcal 1592 kj 12 kcal 1.3 g 0.3 g 0 g 0.4 g 0.6 g

www.edifarm.com.ec

01 Suplemento.qxp_Vade Pedia 2019 28/6/19 14:23 Página 83

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Cantidad por porción Perú 157.5 (525 UI) 17.5 171.2 2.5 2.6 (105 UI) 1.5 175 210 2.1 280 14 0.4 5.3 1 14

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* Valores redondeados según legislación

BLEVIT® PLUS TRIGO LECHE

0% 0% 10% 6%

% Valor diario Colombia 17% 40% 50% 45% 20% 50% 40% 45% 45% 40% 70% 10% 60% 8% 50% 100%

0 536 14 23 85.1 5 28 8.5

Cantidad por 100g

g mg mg mg g g g g

450 (1500 UI) 50 489 7 7.5 (300 UI) 4.4 500 600 6 800 40 1 15 2.8 40

mcg mg mg mg mcg mg mcg mcg mg mcg mcg mcg mcg mg mcg

• Papillas: Poner en un plato 150 ml de agua potable caliente previamente hervida, y añadir 9 cucharadas soperas rasas (45 g aprox.) de producto. PRESENTACIÓN: Estuches de 250 g.

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

___________________________________________ CARACTERÍSTICAS: BLEVIT® PLUS TRIGO CON LECHE está preparado con una mezcla de harina de trigo de alto valor nutricional y leche semidesnatada. Gracias a su sistema de dextrinación, BLEVIT® PLUS TRIGO CON LECHE está adaptado al grado de maduración digestiva del bebé, favoreciendo que absorba mejor sus nutrientes, al mismo tiemp po que proporciona una papilla de textura suave y agradable sabor. Además, no contiene azúcares añadidos, convirtiéndose en una alternativa sana y equilibrada para que el bebé adquiera unos hábitos de alimentación saludables. BLEVIT® PLUS TRIGO CON LECHE está enriquecida en prebióticos (fructooligosacááridos – FOS) que estimulan el crecimiento de una microbiota saludable en el intestino. BLEVIT® PLUS TRIGO CON LECHE ccontiene calcio, hierro y 13 vitaminas. Contiene gluten. RECOMENDACIONES: En la alimentación complementaria del bebé a partir de los 6 meses. No apto para dietas sin gluten.

MODO DE PREPARACIÓN: La preparación es instantánea. Basta mezclar BLEVIT® PLUS TRIGO CON LECHE en agua y remover hasta obtener una papilla homogénea. No necesita cocción. No es necesarrio añadir azúcar. Salvo indicación facultativa se recomienda: www.edifarm.com.ec

BRONCHO VAXOM® Cápsulas Inmunobioterapia polivalente del sistema respiratorio

COMPOSICIÓN: BRONCHO-VAXOM Adultos es una medicación inmunobioterápica que contiene, por cápsula, 7 mg de un lisado bacteriano liofilizado de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae y ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y viridans, Neisseria catarrhalis. BRONCHO-VAXOM Niños contiene, por cápsula y por sachet 3.5 mg del mismo lisado liofilizado. PROPIEDADES: BRONCHO-VAXOM estimula las defensas naturales del organismo y aumenta la resistencia a las infecciones de las vías respiratorias. Esta acción ha sido puesta en evidencia mediante pruebas de la protección activa, de la estimulación de macrófagos y del aumento de los linfocitos T circulantes y de las inmunoglobulinas secretoras a nivel de las mucosas de las vías respiratorias. 83

P R O D U C T O S

0 188 5 10 30 2 10 3

D E

Proteína Vitamina A Vitamina C Calcio Hierro Vitamina D Vitamina E Vitamina B1 Vitamina B2 Niacina Vitamina B6 Ácido fólico Vitamina B12 Biotina Ácido pantolénico Vitamina K

0 187.6 4.9 8.1 29.8 1.8 9.8 3.0

D I C C I O N A R I O

Colesterol Ác. Linoleico Ác. α-linolénico Sodio Carbohidrato total Fibra dietaria Azúcares Proteína

01 Suplemento.qxp_Vade Pedia 2019 28/6/19 14:23 Página 84

INDICACIONES: Coadyuvante al tratamiento de todo estado infeccioso del sistema respiratorio y de la esfera ORL. Prevención de las recidivas y de la evolución hacia la cronicidad. BRONCHO-VAXOM adultos se recomienda especialmente como coadyuvante en: - Bronquitis agudas y crónicas. - Anginas, amigdalitis, faringitis, laringitis. - Rinitis, sinusitis, otitis. - Infecciones refractarias a la antibióticoterapia corriente. - Complicaciones bacterianas de las afecciones virales del sistema respiratorio, particularmente en las personas de edad. TOLERANCIA: Tolerancia excelente; sin contraindicaciones ni fenómenos alérgicos.

POSOLOGÍA: Tratamiento de los episodios agudos: Una cápsula al día en ayunas (por 10 días) repetir esta dosis durante 3 meses consecutivos. Cuando la antibióticoterapia sea necesaria, asociar BRONCHO-VAXOM desde el inicio del tratamiento. Tratamiento de consolidación: Una cápsula al día durante 10 días consecutivos por mes, durante 3 meses. Niños: La misma posología como para los adultos, ya que las cápsulas BRONCHO-VAXOM Niños contiene la mitad de la dosis adultos. PRESENTACIÓN: Cápsulas adultos/niños: Cajas por 10 y 30 cápsulas. Sachets niños: Cajas por 30 sachets. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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BROXOLAM ® Ambroxol Jarabe

INDICACIONES: Bronquitis aguda y crónica. Bronquiectasia. Bronconeumonía. Bronquialveolitis. Sinusitis. Asma.

POSOLOGÍA: Niños hasta 2 años: 7.5 mg dos veces al día. Niños de 2 a 5 años: 7.5 mg tres veces al día. Mayores de 5 años: 15 mg dos a tres veces al día. PRESENTACIONES: Jarabe 15 mg/5 ml, frasco 120 ml. Ampolla 15 mg/2 ml, caja x 10.

ACROMAX

Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A. ___________________________________________ 84

BROXOLAM ® COMPUESTO INFANTIL Ambroxol, Clembuterol Jarabe COMPOSICIÓN: Cada 5 ml: Ambroxol Clembuterol

7, 5 mg 0,005 mg

INDICACIONES: Bronquitis Aguda. Bronquitis Crónica. Bronquitis Enfisemática. Bronquitis Asmatiforme. Asma Bronquial. Todos los procesos respiratorios agudos o crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo. La asociación medicamentosa dilata los bronquios y fomenta la limpieza bronquial. POSOLOGÍA: Niños de 6 a 12 años: 3 cucharaditas 2 veces al día. Niños de 2 a 4 años: 1½ cucharadita 2 veces al día. Niños de 8 meses a 2 años: 1 cucharadita 2 veces al día Lactantes hasta 8 meses: ½ cucharadita 2 veces al día. PRESENTACIÓN: Jarabe: 120 ml.

ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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CABERTRIX® Cabergolina Tabletas

FÓRMULAS: Cada tableta ranurada contiene 0.5mg de cabergolina.

DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: La cabergolina es un fármaco derivado del cornezuelo de centeno. Se comporta como un agonista selectivo de los receptores dopaminérgicos D2, ubicados en las neuronas túbero-infundibulares de la hipófisis anterior, a los cuales se une mediante una ligadura de elevada afinidad y duración prolongada. Al estimularlos, disminuye la actividad de la adenilciclasa y, por lo mismo, los niveles intracelulares de AMP cíclico, lo que a su vez inhibe la secreción de la prolactina. La potencia terapéutica de la cabergolina es elevada, mayor que la de la bromocriptina, conforme lo demuestra la CI50 medida en cultivos celulares (concentración necesaria para reducir en un 50% la secreción de prolactina), que es de 0.1nmol/ para la cabergolina, y de 3.4nmol/L para la bromocriptina. Luego de su administración oral, es absorbida en el tracto gastrointestinal con una biodisponibilidad del 72%, alcanzando la www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La cabergolina, en lo posible, no debe ser administrada a pacientes con severo deterioro hepático o renal, ya que la droga es excretada principalmente por la bilis y la orina. Los derivados ergotamínicos en general deben ser administrados con precaución a pacientes con preeclampsia, eclampsia, hipertensión del embarazo, fenómeno de Raynaud, úlcera péptica activa, hemorragia digestiva activa, historial de desórdenes psicóticos, administración simultánea de fármacos hipotensores

REACCIONES INDESEABLES: Con la administración de la cabergolina se ha reportado los efectos adversos comunes a los agonistas dopaminérgicos: náusea, vómito, cefalea, somnolencia, mareo, vértigo, dolor abdominal, constipación, hipotensión postural, astenia. Infrecuentemente también se ha descrito mastodinia, golpes de calor, ansiedad, depresión, parestesias. Estas molestias pueden aparecer durante las primeras 2 semanas de tratamiento, y suelen desaparecer espontáneamente, conforme se continúa el tratamiento. La dosificación progresiva reduce la frecuencia e intensidad de estos efectos

POSOLOGÍA: Hiperprolactinemias idiopáticas o secundarias: la dosis inicial recomendada es de 0.25 a 0,5 mg por semana, en una sola toma, o fraccionada en dos tomas. Esta posología se deberá mantener durante 4 semanas antes de incrementarse en función de la prolactinemia (ajuste mensual). De ser necesario, se hará un incremento de 0,5 mg por semana, cada 4 semanas, hasta conseguir la respuesta óptima buscada. En lo sucesivo, deberá efectuarse un control trimestral de los niveles de prolactina. La dosis habitual oscila entre 0,25 a 3 mg por semana. Es recomendable que la dosis seleccionada se administre fraccionándola en 2 tomas semanales. Para mejorar la tolerancia, la administración del medicamento debe hacerse junto con la comida, preferentemente en la cena, o al acostarse, con una ligera colación. Inhibición de la lactancia: 1 mg en toma única. Suspensión de lactancia establecida: 1 mg dividido en dos tomas de 0,5 mg cada una, en 2 días sucesivos.

CONSERVACIÓN: En su envase original, a temperatura ambiente (no mayor de 30°C)

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 2 y 8 comprimidos de 0,5 mg cada uno. www.edifarm.com.ec

CANDISTAT®

Óvulos Antimicótico vaginal Clotrimazol

COMPOSICIÓN: Cada ÓVULO contiene: Clotrimazol

0.5 g

CATEGORÍA: Antimicótico ginecológico

INDICACIONES: CANDISTAT® está indicado en todas las vulvovaginitis fúngicas ocasionadas por las diferentes especies del género Cándida (especialmente Candida albicans) y colpitis por levaduras, incluyendo a mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestre de embarazo. Por su actividad contra bacterias y tricomonas esta indicado en infecciones vulvovaginales mixtas predominantemente micóticas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad demostrada al clotrimazol.

EFECTOS SECUNDARIOS: Ocasionalmente irritación vaginal.

MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo principal del clotrimazol se basa en la inhibición enzimática de la conversión del lanosterol a ergosterol, esto lleva a la acumulación de precursores que resulta en un cambio en la permeabilidad celular y finalmente en lisis de la célula micótica. Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/l. El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en cándida aparecen efectos fungicidas. In vitro además muestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y gramnegativos. Ha demostrado que reúne los requisitos para ser considerado como tricomonicida local.

FARMACOCINÉTICA: Las investigaciones de la concentración del principio activo no modificado en plasma después de una administración vaginal de un comprimido de 0,1 g, siempre se encontró debajo del límite de comprobación de 10 mg/ml. Debido a la escasa absorción de CANDISTAT® vaginal no debe considerarse algún efecto sistémico.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: CANDISTAT® puede aplicarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y la lactancia. El uso de este producto en el primer trimestre del embarazo queda a juicio del médico, se deberá valorar la relación riesgo – beneficio. EFECTOS ADVERSOS: Puede llegar a presentarse ligeras manifestaciones de irritación local. 85

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o antecedentes de alergia a otros alcaloides de la ergotamina. Debe evitarse su administración en pacientes con hipertensión no controlada

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D E

INDICACIONES: 1. Tratamiento de la hiperprolactinemia, ya sea idiopática o secundaria a la presencia de adenomas hipofisiarios 2. Inhibición de la lactancia 3. Supresión de la lactancia establecida

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

D I C C I O N A R I O

concentración plasmática máxima en alrededor de 2 horas. Se transporta ligada a las proteínas en un 41%. Se metaboliza extensamente en el hígado mediante reacciones de hidrólisis, en las que no participa el citocromo P-450. Se elimina principalmente a través de las heces (72%), y en menor grado por la orina. Sólo el 3% de la dosis administrada se elimina sin modificaciones. La vida media de eliminación de la cabergolina es prolongada (alrededor de 68 horas en voluntarios sanos, y de 115 horas en pacientes con hiperprolactinemia), de manera que el estado de equilibrio del fármaco (steady – state) se alcanza luego de varias semanas (alrededor de 4). En pacientes con insuficiencia hepática severa, hay una disminución del metabolismo de la molécula, provocando un aumento de las concentraciones plasmáticas. En pacientes con insuficiencia renal las modificaciones son menores.

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DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Vulvovaginitis leve por Cándida: 1 óvulo introducido profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche al acostarse. Vulvovaginitis moderada: 1 óvulo hasta por 3 días. Vulvovaginitis severa: se recomienda repetir el tratamiento hasta por 6 días. Durante el embarazo, en el segundo y tercer trimestre, prescribir 1 óvulo hasta por 10 días. No se recomienda su aplicación durante la menstruación. El tratamiento de la micosis vaginal siempre debe ir acompañado de estrictas medidas de higiene. Para prevenir una reinfección se indica además el tratamiento simultáneo de la pareja. Para el tratamiento de la vulvovaginitis recurrente administrar 1 ovulo semanal durante 6 meses. En pacientes inmunocomprometidos deberá administrarse por más tiempo. Poner la dosis de profilaxis antes del primer día de la menstruación o en el último. CONTRAINDICACIONES: Salvo una posible hipersensibilidad tópica al clotrimazol, no existen contraindicaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha. PRESENTACIÓN: Caja por 3 óvulos.

Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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CANESFORTE® PLUS Crema uso externo 15g Antimicótico tópico uso dermatológico (Bifonazol)

COMPOSICIÓN: Bifonazol Lidocaína Crotamitón Ácido beta-glicirretínico Mentol

1g 2g 5g 0.5 g 2g

¿QUÉ CONTIENE CANESFORTE® PLUS? Cada 100 g de crema contiene: Bifonazol 1 g, Lidocaína 2 g, Crotamitón 5 g, Ácido beta-glicirretínico 0.5g, Mentol 2g. Excipientes: Alcohol cetoestearílico, alcohol bencílico, sorbitán estearato, monoestearato de polioxietilen -sorbitano, cetil miristato, 2 -octildodecanol, agua purificada. ¿PARA QUÉ SE USA CANESFORTE® PLUS? CANESFORTE® Plus se usa para tratamiento del pie de atleta, que habitualmente se acompaña de picazón, ardor, dolor, descamación, agrietamiento y mal olor. 86

¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR CANESFORTE® PLUS? No usar en niños, excepto bajo supervisión médica. Si usted recibe otro medicamento, está embarazada o dando pecho a su bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO CANESFORTE® PLUS? Sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos, si esto llegara a pasar, lavar inmediatamente con agua tibia y concurrir lo antes posible al oculista. CANESFORTE® Plus crema no se debe utilizar en: - Ojos y zonas periocular (alrededor de los ojos), cara, mucosas (por ejemplo: cavidad oral, fosas nasales, vagina, escroto, vulva). - Zonas con eczema, personas con zonas afectadas muy extensas y/o supuradas. - Zonas húmedas, inflamadas o con fisuras o heridas externas severas. - Zonas afectadas muy extensas.

¿CÓMO SE USA CANESFORTE® PLUS? Aplicar sobre la zona afectada 1 vez al día. Continuar con el tratamiento por un tiempo largo de desaparecidos los síntomas de picazón. Si se presenta irritación, o si no se produce mejoría dentro de las dos semanas de tratamiento deberá suspender el mismo y consultar al médico.

MODO DE USO: Lavar la zona afectada con agua y jabón y secar cuidadosamente. Aplicar una capa fina sobre el área afectada 1 vez al día. Prestar especial atención a los espacios entre los dedos. Es conveniente utilizar calzado cómodo, ventilado y cambiarse el mismo y las medias al menos una vez al día. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Vía de administración: Tópica dérmica. PRESENTACIÓN: Caja / tubo X 15 g.

LEER CON CUIDADO ESTA INFORMACIÓN ANTES DE UTILIZAR CANESFORTE® PLUS

ACCIONES: Antimicótico.

¿QUÉ PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR CANESFORTE® PLUS? No use este medicamento si usted sabe que es alérgico a alguno de sus ingredientes.

Fabricado por: BROBEL S.R.L. Buenos Aires - Argentina. Importado y Distribuido por BAYER S.A. Quito - Ecuador. Venta Libre. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CAPEFAS®

Capecitabina Comprimidos recubiertos 500 mg www.edifarm.com.ec

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INDICACIONES: • Capecitabina está indicado para el tratamiento del carcinoma de mama metastásico que es resistente tanto a paclitaxel como a un régimen de quimioterapia con antraciclina (es decir, ha progresado durante el tratamiento, o ha recaído dentro de los 6 meses siguientes a la finalización del mismo). También está indicado para tratar pacientes cuya enfermedad es resistente a paclitaxel y quienes no deberían recibir más terapia de antraciclina (por ejemplo, pacientes que han recibido dosis acumulativas de 400 mg por metro cuadrado del área de superficie corporal de doxorubicina o equivalentes a doxorubicina). • Capecitabina también está indicado en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático después del fracaso de quimioterapia previa con antraciclina. • Capecitabina está indicada como tratamiento de primera línea de los pacientes con carcinoma colorectal metastático cuando se prefiere el tratamiento con terapia de fluoropirimidina. La terapia de combinación ha demostrado un beneficio de supervivencia comparable a la monoterapia de 5-FU/leucovorin. La monoterapia con capecitabina no ha mostrado beneficio de supervivencia sobre 5-FU/leucovorin. • Capecitabina está indicado como agente único para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon Dukes C sometidos a resección completa del tumor primario cuando se prefiere el tratamiento con terapia de fluoropirimidina solamente. Capecitabina fue no inferior a 5-fluorouracil y leucovorin (5-FU/LV) para la supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés). • Capecitabina también está indicado [en combinación con oxaliplatino], para el tratamiento de primera línea de carcinoma rectal o de colon no resecable, avanzado o metastático. Se permite quimioterapia basada en 5-FU y terapia de radiación previa adyuvante o paliativa. Mecanismo de acción/Efecto: Capecitabina es relativamente no citotóxica in vitro; su actividad sucede luego de la conversión in vivo en 5-fluorouracil (5-FU; fluorouracil), que a su vez se convierte en dos metabolitos activos, monofosfato 5fluoro-2-deoxiuridina (FdUMP) y trifosfato 5-fluorouridina (FUTP). El efecto citotóxico se produce por dos mecanismos diferentes. Primero, FdUMP y el cofactor folato N-metilenotetrahidrofolato se ligan a timidilato sintasa para formar un complejo ternario, inhibiendo de este modo la formación de timidilato. El timidilato es el precursor del trifosfato de timidina, que es esencial para la síntesis de ADN; la deficiencia de este precursor lleva a la inhibición de la división celular. Segundo, las enzimas transcripcionales nucleares pueden incorporar FUTP en lugar de trifosfato de uridina durante la síntesis de ARN, resultando en un error metabólico que interfiere con el proceso de ARN y la síntesis de proteína. Absorción: Es absorbida rápidamente. Tanto la tasa como el alcance de absorción disminuyen por la administración concurrente de alimentos. www.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a fluorouracil pueden ser sensibles también a capecitabina. MUTAGÉNESIS: Capecitabina no resultó ser mutagénica en pruebas bacteriales in vitro (prueba Ames) o en células mamarias (ensayo de mutación genética V79/HPRT de hámster chino). Fue clastogénica a linfocitos de sangre humana periférica in vitro pero no a médula ósea de ratón (prueba de micronúcleos) in vivo. Fluorouracil causa mutaciones en bacterias y levadura, y provoca anormalidades cromosómicas en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo. Embarazo/Reproducción: Fertilidad (período de celo): Los estudios en ratones hembras que recibieron dosis orales de 87

D E

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antineoplásico.

Unión a proteínas: Moderada (menos del 60%), fundamentalmente a albúmina (aproximadamente 35%). La unión no depende de la concentración. Biotransformación: Capecitabina: Inicialmente hepática, hidrolizada vía una carboxilesterasa a 5´-deoxi-5-fluorocitidina (5´-DFCR), que a su vez se convierte primero en 5´deoxi-5-fluorouridina (5´-DFUR) y luego se hidroliza a la sustancia activa, fluorouracil, por citidina deaminasa y fosforilasa de timidina, respectivamente. Estas enzimas se encuentran en la mayoría de los tejidos, incluyendo tumores. La fosforilasa de timidina se expresa por algunos carcinomas humanos en concentraciones más altas que por tejidos normales circundantes. Fluorouracil: Metabolizado en células normales y tumorales a los metabolitos activos FdUMP y FUTP. También, es metabolizado por dihidropirimidina deshidrogenasa a 5-fluoro-5,6dihidro-fluorouracil (FUH2), que es mucho menos tóxico. Este compuesto es además metabolizado por descomposición del anillo de pirimidina para producir ácido 5-fluoro-ureido-propiónico (FUPA), el cual sufre otra descomposición para producir alfa-fluoro-beta-alanina (FBAL). Vida media: Eliminación: Aproximadamente 45 minutos. Tiempo hasta concentración pico: En sangre –aproximadamente 1.5 horas para capecitabina y 2 horas para fluorouracil. Las concentraciones pico de ambas sustancias se retrasan 1.5 horas cuando capecitabina se administra en forma concurrente con alimento. Concentración pico en sangre: Hay una amplia variabilidad entre pacientes (>85%) en la concentración máxima (Cmáx) y en el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para fluorouracil. En estudios con dosis que varían entre 500 y 3500 mg por metro cuadrado del área de superficie corporal (mg/m2) por día, la farmacocinética de capecitabina y 5´-DFCR fue proporcional a la dosis y no cambió a lo largo del tiempo. No obstante, los aumentos en las AUC de fluorouracil y 5´-DFUR fueron más que proporcionales al aumento en la dosis, y la AUC de fluorouracil fue 34% mayor en el día 14 que en el día 1. En 13 pacientes con insuficiencia de la función hepática leve a moderada con dosis únicas de 1255 mg/m2 de capecitabina, los valores de Cmáx y AUC para el compuesto original fueron 60% mayores que en pacientes con función hepática normal, pero los valores para fluorouracil no se vieron afectados. Cuando capecitabina se administra en forma concurrente con alimentos, los valores de Cmáx para capecitabina y fluorouracil disminuyen en 60% y 35%, respectivamente, y los valores de AUC se reducen en 43% y 21%, respectivamente. Eliminación: Renal, más del 70% de una dosis de capecitabina como especie relacionada con la droga (aproximadamente 50% como FBAL). En diálisis: Aunque no existe experiencia clínica, es posible que 5´-DFUR (el metabolito de capecitabina de bajo peso molecular que es el precursor inmediato de fluorouracil) pueda ser eliminado por diálisis.

D I C C I O N A R I O

FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada comprimido recubierto de 500 mg, contiene: Capecitabina 500,00 mg Lactosa 50,00 mg Croscarmelosa sódica 18,60 mg Celulosa microcristalina 22,00 mg Hidroxipropilmetilcelulosa 12,00 mg Dióxido de silicio coloidal 6,20 mg Estearato de magnesio 11,20 mg Opadry 14,625 mg Óxido de hierro amarillo 0,097 mg Óxido de hierro rojo 0,278 mg

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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760 mg por kg de peso corporal (mg/kg) por día hallaron una alteración reversible de estro y una subsiguiente disminución en fertilidad; en ratones que quedaron preñadas, no sobrevivió ningún feto. La misma dosis en ratones machos produjo cambios degenerativos en los testículos, incluyendo reducciones en el número de espermatocitos y espermátides. En ratones, esta dosis produce valores del área bajo la curva de concentración plasmáticatiempo (AUC) para el precursor inmediato de fluorouracil (5´deoxi-5-fluorouridina [5´-DFUR]) que son aproximadamente 0.7 veces los valores correspondientes en humanos tomando la dosis diaria recomendada. Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres. Se recomienda aconsejar a las mujeres en edad de fertilidad que eviten quedar embarazadas durante el tratamiento debido a los riesgos potenciales para el feto. Además, si el medicamento se utiliza durante el embarazo, o la paciente queda embarazada durante el tratamiento, la paciente debería ser informada de los riesgos potenciales. Capecitabina causó teratogenicidad (fisura del paladar, anoftalmía, microftalmía, oligodactilia, polidactilia, sindactilia, cola enrollada, dilatación de ventrículos cerebrales) y embrioletalidad en ratones que recibieron dosis de 198 mg/kg por día (dando valores de AUC para 5´-DFUR de aproximadamente 0.2 veces el valor correspondiente en humanos tomando la dosis diaria recomendada) durante el período de organogénesis. También provocó muertes de fetos en monos que recibieron 90 mg/kg por día (dando valores de AUC para 5´-DFUR de aproximadamente 0.6 veces el valor correspondiente en humanos tomando la dosis diaria recomendada) durante organogénesis. Geriatría: Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles, a nivel farmacodinámico, a los efectos tóxicos de capecitabina que los adultos jóvenes. En particular, el riesgo de efectos adversos gastrointestinales severos (grado 3 ó 4 del Instituto Nacional de Cáncer [NCI]) (diarrea, náuseas, vómitos) puede ser mayor en pacientes de 80 años de edad en adelante. Los pacientes de 60 años de edad en adelante están predispuestos independientemente a un mayor riesgo de coagulopatía. Se recomienda un monitoreo cuidadoso. No se han realizado estudios de farmacocinética en la población geriátrica.

INTERACCIONES: Antiácidos, con aluminio y magnesio (la administración de un antiácido con aluminio y magnesio inmediatamente después de capecitabina en 12 pacientes produjo pequeños aumentos en las concentraciones en sangre de capecitabina y el metabolito 5´-deoxi-5-fluorocitidina [5´DFCR], pero no afectó las concentraciones de otros importantes metabolitos). Anticoagulantes, derivados cumarínicos, tales como warfarina y fenprocumon (se informaron parámetros de coagulación alterados y/o hemorragia, incluyendo fallecimiento en pacientes que recibieron capecitabina y anticoagulantes de derivados cumarínicos; estos eventos tuvieron lugar dentro del lapso de varios días a varios meses después de que se inició la terapia concurrente y, en unos pocos casos, dentro del mes siguiente a dejar capecitabina; los pacientes que reciben anticoagulantes orales deberían ser monitoreados habitualmente para ver si hay alteraciones en su tiempo de protrombina (PT) o en la Proporción Normalizada Internacional (INR); puede ser necesario reducir la dosis de anticoagulante de derivado cumarínico cuando es administrada en forma concomitante con capecitabina). Medicamentos que causan discrasias sanguíneas (la leucopenia y/o los efectos trombocitopénicos de capecitabina pueden incrementarse con la terapia concurrente o reciente si estos medicamentos causan los mismos efectos; el ajuste de dosis de capecitabina, si es necesario, debería basarse en los recuentos sanguíneos). 88

Depresores de médula ósea, otro o Terapia de radiación (puede ocurrir depresión de médula ósea aditiva, incluyendo dermatitis severa y/o mucositis; puede requerirse reducción de la dosis cuando dos o más depresores de médula ósea, incluyendo radiación, son utilizados de forma concurrente o consecutiva). Sustratos de CYP2C9 (Aunque no se han realizado estudios formales de interacciones droga-droga entre capecitabina y sustratos de CYP2C9 distintos a warfarina, se debe tener cuidado durante la co-administración). Leucovorina (el uso concurrente puede incrementar los efectos terapéuticos y tóxicos de fluorouracil como resultado de mayores concentraciones; se han informado alteraciones graves como consecuencia de enterocolitis severa, diarrea, y deshidratación en pacientes ancianos que recibieron los dos medicamentos en forma concurrente). Fenitoína o Fosfenitoína (las concentraciones plasmáticas y los síntomas clínicos asociados pueden aumentar como resultado del uso concurrente con capecitabina; puede requerirse reducir la dosis de fenitoína o fosfenitoína con el uso concomitante). Vacunas, virus muerto (ya que los mecanismos normales de defensa pueden ser suprimidos por la terapia de capecitabina, la respuesta de anticuerpos del paciente a la vacuna puede disminuir. El intervalo entre la discontinuación de los medicamentos que causan inmunosupresión y la restauración de la capacidad del paciente para responder a la vacuna depende de la intensidad y tipo del medicamento causante de la inmunosupresión utilizado, la enfermedad subyacente, y otros factores; los cálculos varían de 3 meses a 1 año). Vacunas, virus vivo (ya que los mecanismos normales de defensa pueden ser suprimidos por la terapia de capecitabina, el uso concurrente con una vacuna de virus vivo puede potenciar la replicación del virus de la vacuna, puede aumentar los efectos colaterales/adversos del virus de la vacuna, y/o puede disminuir la respuesta de anticuerpos del paciente a la vacuna; la inmunización de estos pacientes debe llevarse a cabo sólo con extrema precaución después de una revisión cuidadosa de la situación hematológica del paciente y sólo con el conocimiento y consentimiento del médico que administra la terapia de capecitabina. El intervalo entre la discontinuación de los medicamentos que causan inmunosupresión y la restauración de la capacidad del paciente para responder a la vacuna depende de la intensidad y tipo del medicamento causante de la inmunosupresión utilizado, la enfermedad subyacente, y otros factores; los cálculos varían de 3 meses a 1 año. Además, la inmunización con vacuna de poliovirus oral debe posponerse en personas en estrecho contacto con el paciente, especialmente familiares). CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas. Hipersensibilidad a capecitabina, fluorouracilo o a cualquiera de los excipientes. En pacientes con probada deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD). Durante el embarazo y la lactancia. En pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves. En pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min). Tratamiento con sorivudina o sus análagos químicamente relacionados, tal como la brivudina. Las contraindicaciones de docetaxel se aplican asimismo a la asociación de capecitabina más docetaxel. ADVERTENCIAS: Depresión de médula ósea, existente o Cáncer (predispone a los pacientes a un mayor riesgo de coagulopatía), Varicela, existente o reciente, o Herpes zóster (riesgo de enfermedad generalizada severa). www.edifarm.com.ec

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EFECTOS ADVERSOS: Incidencia más frecuente: Dolor abdominal o estomacal, Anemia, Diarrea, moderada o severa, Síndrome de manos y pies, Hiperbilirrubinemia, Linfopenia, Neutropenia, Estomatitis, Trombocitopenia. La diarrea es una de las toxicidades que limitan la dosis de capecitabina. Puede ser severa y conducir a deshidratación. En estudios clínicos, la diarrea de cualquier grado tuvo lugar en por lo menos 50% de los pacientes, pero fue severa en relativamente pocos; la diarrea grado 3 y 4 del Instituto Nacional de Cáncer (NCI) tuvo lugar en menos del 12% y 3% de los pacientes, respectivamente. El tiempo medio hasta la primer ocurrencia de diarrea grado 2 de NCI o mayor fue de 31 (rango, 1 a 322) días. El síndrome mano-pie (también conocido como eritrodisestesia palmo-plantar o eritema acral inducido por quimioterapia) puede resultar en malestar severo que interfiere con la capacidad del paciente para trabajar o realizar actividades de la vida cotidiana. Una reacción de semejante severidad requiere atención médica inmediata. La depresión de médula ósea durante el tratamiento con capecitabina resultó en anemia, neutropenia, o trombocitopenia en hasta el 74%, 26%, y 24%, respectivamente, de los pacientes en estudios clínicos. Sin embargo, cada una de www.edifarm.com.ec

SOBREDOSIS: Efectos clínicos de la sobredosis: Agudos y crónicos. Depresión de médula ósea (deposiciones negras, alquitranadas; sangre en orina o deposiciones; tos o ronquera; fiebre o escalofríos; dolor en la parte baja de la espalda o el costado; dificultad o dolor al orinar; pequeñas manchas rojas en la piel; sangrado o hematomas inusuales). 89

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estas toxicidades hematológicas alcanzó una severidad de grado 3 ó 4 de NCI en sólo 4% o menos, y los trastornos de coagulación, pancitopenia, o púrpura trombocitopénica grado 3 ó 4 ocurrieron cada uno en sólo 0.2% de los pacientes. Incidencia menos frecuente o excepcional: Angina pectoral, Ataxia, Fibrilación auricular, Depresión de médula ósea, Bradicardia, Bronquitis, Bronconeumo-nía, Broncoespasmo, Disnea, o dificultad respiratoria, Cardiomiopatía, Cardiotoxicidad, Accidente cerebrovascular, Hepatitis colestática, Fibrosis hepática o hepatitis, Trastorno de coagulación, Colapso, Conjuntivitis, Disartria, Disfasia, Edema, Encefalopatía, Epistaxis, Extrasístoles, Fiebre, Infección por hongos (incluyendo candidiasis), Úlcera gástrica, Hemorragia gastrointestinal, Toxicidad del tracto gastrointestinal, Hemorragia, Hemoptisis, Hipocaliemia, Hipomagnesemia, Hipotensión, Hipertensión, Hipertrigliceridemia, Púrpura trombocitopenia idiopática, Ileo, Infección, Queratoconjuntivitis, Leucopenia, Pérdida del conocimiento, Linfoedema, Miocarditis, Náuseas, Pancitope-nia, Pericarditis, Flebitis, Tromboflebitis o trombosis venosa profunda, Neumonía, Embolismo pulmonar, Insuficiencia renal, Sepsis, Taquicardia, Púrpura trombocitopénica, Dilatación tóxica de intestino, Extrasístole ventricular, Infección viral, Vómitos. La toxicidad gastrointestinal puede afectar cualquier área del tracto gastrointestinal y puede resultar en colitis, duodenitis, esofagitis, gastritis, sangrado gastrointestinal o rectal, hematemesis, obstrucción intestinal, o enterocolitis necrotizante. Las infecciones informadas incluyen candidiasis oral, esofágica o gastrointestinal; infección del tracto respiratorio superior; infección del tracto urinario; bronquitis, neumonía, o bronconeumonía; y sepsis. Cada una de estas ocurrió en menos del 5%, y fue severa (grado 3 ó 4 de NCI) en sólo 0.2% (0.4% para sepsis), de los pacientes en estudios clínicos. Los efectos neurológicos informados (además de ataxia) incluyen disminución o pérdida del conocimiento y encefalopatía. Incidencia no determinada: Observados durante la práctica clínica, no pueden determinarse cálculos de frecuencia. Insuficiencia hepática: Aquellos que indican necesidad de atención médica sólo si continúan o son molestos. Incidencia más frecuente: Constipación, leve o moderada, Dermatitis, Diarrea, leve pérdida del apetito, Náuseas, Cansancio extraordinario, Vómitos. Las náuseas o vómitos de grado 2 o más de NCI requieren atención médica inmediata. Incidencia menos frecuente: Anorexia, Artralgia, Dolor de espalda, Cambios en las uñas de manos o pies, Deshidratación, Mareo, Dispepsia, Irritación ocular, Fatiga, Dolor de cabeza, Insomnio, Mialgia, Dolor, Dolor en extremidad, Parestesia, Fotosensibilidad, Pirexia, Síndrome de hipersensibilización a la radiación, Debilidad. Incidencia extraordinaria: Distensión abdominal, Coordinación anormal, Artritis, Ascitis, Asma, Dolor óseo, Caquexia, Confusión, Tos, Depresión, Dificultad para caminar, Disfagia, Fibrosis, Gastroenteritis, Trastorno de motilidad gastrointestinal, Ronquera, Sofocos, Equilibrio dañado, Mayor peso, Enfermedad tipo gripe, Irritabilidad, Laringitis, Debilidad muscular, Trastorno en las uñas, Proctalgia, Prurito, Sedación, Decoloración de la piel, Ulceración de la piel, Transpiración creciente, Sed, Temblor, Vértigo.

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Enfermedad de las arterias coronarias, antecedentes de (la terapia de pirimidina fluorada se ha asociado a la cardiotoxicidad, que puede ser más común en pacientes con antecedentes previos de enfermedad de arteria coronaria). Droga citotóxica o terapia de radiación, anterior (se debe tener precaución). Insuficiencia de función hepática (se recomienda precaución ya que las concentraciones en sangre y los valores de AUC para capecitabina pueden aumentar, y el riesgo de hiperbilirrubinemia grado 3 ó 4 con aumentos concurrentes en fosfatasa alcalina y/o transaminasas es mayor, en pacientes con insuficiencia leve a moderada en la función hepática debido a metástasis hepática; no hay información disponible para pacientes con insuficiencia severa en la función hepática). Infección. Insuficiencia en la función renal, moderada (mayor incidencia de eventos adversos grado III-IV relacionados con el tratamiento en pacientes con aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min; la dosis inicial se reduce al 75% de la dosis inicial recomendada). Monitoreo de pacientes: Los siguientes factores pueden ser especialmente importantes en el monitoreo de los pacientes: Función hepática (se recomienda monitoreo en pacientes con insuficiencia preexistente en la función hepática debido al mayor riesgo de hiperbilirrubinemia y aumentos asociados en los valores de fosfatasa alcalina y/o transaminasa; se recomienda el abandono temporario del tratamiento si ocurre hiperbilirrubinemia de grado 2 de NCI [bilirrubina sérica 1.5 veces los valores normales] o mayor. Si se restablece el tratamiento después de que se resuelva la hiperbilirrubinemia, puede requerirse una reducción en la dosis). Neutropenia (debe monitorearse el recuento de neutrófilos; se les debe instruir a los pacientes que manifiesten fiebre de 100.5ºF o más u otra evidencia de infección potencial que consulten a su médico). Tiempo de protrombina o INR (se debe monitorear de cerca y con gran frecuencia la respuesta anticoagulante de los pacientes que reciben terapia concomitante de capecitabina y anticoagulante oral cumarínico, y deben hacerse los ajustes que correspondan de la dosis del anticoagulante). Función renal (monitoreo de eventos adversos severos grado II-IV en pacientes con aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min (insuficiencia moderada) a < 30 ml/min (insuficiencia severa); ajustes de dosis o interrupción del tratamiento si es necesario).

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Diarrea. Toxicidad del tracto gastrointestinal. Náuseas. Vómitos. Tratamiento de la sobredosis. Cuidado de soporte: Cuidado apropiado para tratar las manifestaciones clínicas. La diálisis puede ser efectiva para eliminar el 5´-DFUR que está en circulación, que es el metabolito de bajo peso molecular que es el precursor inmediato de fluorouracil. Información general de la dosis: Los pacientes que reciben capecitabina deben estar bajo la supervisión de un médico experimentado en quimioterapia para cáncer. La dosificación debe ajustarse para satisfacer los requerimientos individuales de cada paciente, basándose en la aparición o severidad de la toxicidad. Se recomienda tomar capecitabina dentro de los 30 minutos posteriores a una comida e ingerir los comprimidos con agua. Se recomienda discontinuar capecitabina inmediatamente si ocurre cualquiera de los siguientes efectos: - Diarrea, grado 2 (un aumento de 4 a 6 deposiciones por día o deposiciones nocturnas) o mayor. - Síndrome de manos y pies, grado 2 (eritema doloroso e hinchazón de las palmas de las manos y/o las plantas de los pies que resulta en malestar afectando las actividades de la vida cotidiana) o mayor. - Hiperbilirrubinemia, grado 2 (concentraciones de bilirrubina 1.5 veces lo normal) o mayor. - Náuseas, grado 2 (suficiente para tener como resultado una disminución considerable de la ingesta de alimentos, pero el paciente puede comer de forma intermitente) o mayor. - Vómitos, grado 2 (2 a 5 episodios en un período de 24 horas) o mayor. - Estomatitis, grado 2 (eritema doloroso, edema, o úlceras de la boca o lengua) o mayor. Una vez que el efecto se resolvió o disminuyó a grado 1, puede restablecerse la terapia de capecitabina (dependiendo del número de veces que el problema ha ocurrido), pero puede requerirse una reducción de la dosis.

POSOLOGÍA Y DOSIFICACION: Dosis usual para adultos: Carcinoma, mama o Carcinoma, colorectal (tratamiento) Capecitabina como monoterapia: Oral, 2500 mg por metro cuadrado (mg/m2) de la superficie corporal por día, en dos dosis divididas (separadas aproximadamente doce horas) dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de una comida. Esta dosis se administra por dos semanas, seguidas de un período de descanso de una semana, es decir, como ciclos de tres semanas. Como varias dosis y regímenes que usan capecitabina [en combinación con oxaliplatina] como tratamiento de primera línea de carcinoma colorectal están mostrando actividad, no se enumera ninguna dosis/régimen individual aquí. Capecitabina en combinación con docetaxel: Oral, 1250 mg/m2 dos veces por día durante 2 semanas seguidas de un período de descanso de 1 semana, combinada con docetaxel en 75 mg/m2 como infusión intravenosa de 1 hora cada 3 semanas. La premedicación debe comenzarse con anterioridad a la administración de docetaxel en el caso de los pacientes que reciben la combinación de capecitabina más docetaxel. Consulte el prospecto de docetaxel para ver información con respecto a la premedicación. El siguiente cuadro muestra la cantidad en mg por dosis por área de superficie corporal y el número de comprimidos a ser tomados en cada dosis.

Área de superficie (m2)

≤ 1.25 1.26 a 1.37 1.38 a 1.51 1.52 a 1.65 1.66 a 1.77 1.78 a 1.91 1.92 a 2.05 2.06 a 2.17 ≥ 2.18

Cantidad por dosis (mg) 1500 1650 1800 2000 2150 2300 2500 2650 2800

No. de No. de comprimidos comprimidos de 150 mg de 500 mg por dosis por dosis 0 3 1 3 2 3 0 4 1 4 2 4 0 5 1 5 2 5

El desarrollo de efectos adversos puede requerir un ajuste de la dosis de capecitabina, dependiendo de la severidad (clasificada según los criterios comunes de toxicidad del NCI), de la siguiente manera: Toxicidad grado 1: No se requiere interrupción ni modificación de la terapia. Toxicidad grado 2: La terapia debe interrumpirse hasta que el efecto se haya resuelto o haya mejorado al nivel de grado 1, luego se restablece (o no) de acuerdo con los siguientes lineamientos: Luego de una primer ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 100% de la dosis inicial. Luego de una segunda ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 75% de la dosis inicial. Luego de una tercera ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 50% de la dosis inicial. Luego de una cuarta ocurrencia: el tratamiento se debe discontinuar de forma permanente. Toxicidad grado 3: La terapia debe interrumpirse hasta que el efecto se haya resuelto o haya mejorado al nivel de grado 1, luego se restablece (o no) de acuerdo con los siguientes lineamientos: Luego de una primer ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 75% de la dosis inicial. Luego de una segunda ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 50% de la dosis inicial. Luego de una tercera ocurrencia: el tratamiento se debe discontinuar de forma permanente. Toxicidad grado 4: En base al criterio del clínico, el tratamiento puede abandonarse permanentemente o, luego de que el efecto se haya resuelto o haya mejorado al nivel de grado 0 a 1, restablecerse usando 50% de la dosis inicial. La siguiente es una lista de modificaciones de dosis para la terapia de combinación capecitabina/docetaxel en caso de eventos adversos, dependiendo de la severidad (clasificada según los criterios comunes de toxicidad del NCI). Las dosis de capecitabina perdidas durante un ciclo del tratamiento de capecitabina/docetaxel no se reemplazarán. Durante el tratamiento de capecitabina/docetaxel, debe implementarse una profilaxis para toxicidades si es posible. Toxicidad grado 1: No se requiere interrupción ni modificación de la terapia. Toxicidad grado 2: La terapia debe interrumpirse hasta que el efecto se haya resuelto o haya mejorado al nivel de grado 0 a 1, luego se restablece (o no) de acuerdo con los siguientes lineamientos: Luego de una primer ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 100% de la dosis inicial de capecitabina y docetaxel. Luego de una segunda ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 75% de la dosis inicial de capecitabina y 55 mg/m2 de docetaxel. Luego de una tercera ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 50% de la dosis inicial de capecitabina y discontinuando docetaxel. www.edifarm.com.ec

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CONSERVACIÓN: En su envase original a temperatura inferior a 30º C. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 120 comprimidos recubiertos. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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CARDIOACE® Vitaminas y Minerales

COMPOSICIÓN: Por cada 2 cápsulas: Aceite de pescado omega-3 Ajo Carotenoides naturales mixtos Vitamina D3 Vitamina E (fuente natural) Vitamina C Selenio Zinc Cromo Cobre Manganeso www.edifarm.com.ec

800 mg 200 mg 4 mg 5 µg 80 mg 60 mg 160 µg 10 mg 100 µg 2 mg 3 mg

Ácido fólico Vitamina B6 Vitamina B12 Tiamina (vitamina B1) Riboflavina (vitamina B2) Lecitina

500 µg 10 mg 20 µg 10 µg 1.6 mg 40 mg

PRESENTACIÓN: Caja x 30 cápsulas.

Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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DURACIÓN DE USO: CARDIOACE fue creado para prevenir problemas de corazón y circulación y mejorar el estilo de vida. Los beneficios de los ingredientes de CARDIOACE se observarán con el uso constante de este producto por consiguiente se recomienda su uso regular. CARDIOACE ha sido desarrollado científicamente, basándose en estudios internacionales que demuestran que sus ingredientes le ayudarán a mantener un corazón y circulación sanos. CARDIOACE fue el primer suplemento que combinó los beneficios del ácido aceitoso Omega3 con ajo, vitaminas, minerales y antioxidantes. Ha sido probado científicamente que el ácido aceitoso Omega 3 ayuda a mantener niveles sanos de triglicéridos y lipoproteínas en la sangre. La fórmula de CARDIOACE también combina vitamina B12, ácido fólico vitamina E natural, selenio y caroteno natural mixto. Ácido aceitoso Omega 3: Los estudios indican que los aceites vegetales que contienen ácidos alfa-linolénicos son beneficiosos para el corazón. Los aceites de pescado que contienen ácidos docosahexaenoico y eicosapentaenoico, pueden ser beneficiosos para las paredes de las arterias y mejoran el flujo de sangre Ajo: La prevención de la ateroesclerosis y la ayuda de circulación sanguínea, especialmente arterial, son los más importantes propiedades terapéuticas del ajo. También presenta una actividad hipolipemiante y ayuda a bajar la tensión arterial. Vitamina B6, B12 y Ácido Fólico: La vitamina B12 y el ácido fólico reducen el riesgo de enfermedades cardiovasculares, favoreciendo la producción, crecimiento y reproducción de glóbulos rojos. Carotenoides Naturales Mixtos: Estos poderosos antioxidantes nos protegen del desarrollo de enfermedades crónicas degenerativas como la tensión alta, el envejecimiento y las enfermedades cardíacas. Vitamina C y E: Estas vitaminas son las mejores antioxidantes; reducen el riesgo de problemas cardiovasculares protegiendo las arterias del colesterol y reduciendo el riesgo de el ateroesclerosis. Zinc: El cuerpo necesita zinc para mantener los niveles adecuados de vitamina E en la sangre, necesarios para la cicatrización y desarrollo de nuevas células, ayuda a las enzimas en la digestión y el metabolismo. Manganeso: Metal esencial relacionado con el metabolismo de los hidratos de carbono y lípidos . Vitamina D: La vitamina D está relacionada con la regulación de los latidos del corazón. Se ha usado para el tratamiento de las arritmias cardíacas. Cromo: Perteneciente al grupo de los oligoelementos, el cromo ayuda a regular los niveles de colesterol y triglicéridos. El cromo también es especialista en impedir la formación de coágulos en la sangre, convirtiéndose en una pieza clave para prevenir los ataques al corazón.

P R O D U C T O S

POSOLOGÍA: Recomendado para hombres y mujeres. Una a dos cápsulas al día con la comida principal. Ingerir con un vaso de agua o bebida fría. No masticar o ingerir con té o café o con el estómago vacío.

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Luego de una cuarta ocurrencia: el tratamiento se debe discontinuar de forma permanente. Toxicidad grado 3: La terapia debe interrumpirse hasta que el efecto se haya resuelto o haya mejorado al nivel de grado 1, luego se restablece (o no) de acuerdo con los siguientes lineamientos: Luego de una primer ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 75% de la dosis inicial y 55 mg/m2 de docetaxel. Luego de una segunda ocurrencia: el tratamiento se puede restablecer usando 50% de la dosis inicial de capecitabina y discontinuando docetaxel. Luego de una tercera ocurrencia: el tratamiento se debe discontinuar de forma permanente. Toxicidad grado 4: En base al criterio del clínico, el tratamiento puede abandonarse permanentemente o, luego de que el efecto se haya resuelto o haya mejorado al nivel de grado 0 a 1, restablecerse usando 50% de la dosis inicial de capecitabina. Insuficiencia hepática, leve a moderada (por metástasis en el hígado): no se necesita ajuste de la dosis inicial. Sin embargo, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Insuficiencia hepática, severa: no se ha estudiado. Insuficiencia renal, leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml por minuto [usando la ecuación de Cockroft y Gault]): no se necesita ajuste de la dosis inicial. Insuficiencia renal, moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml por minuto): se recomienda reducción de la dosis al 75% de la dosis inicial de capecitabina cuando se usa como monoterapia o en combinación con docetaxel (de 1250 mg/m2 a 950 mg/m2 dos veces por día). Dosis geriátrica habitual: Se debe tener precaución en el monitoreo de los efectos de capecitabina en los ancianos. No hay datos suficientes disponibles para dar una recomendación sobre la dosis.

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CAVERTA® Tratamiento para la disfunción eréctil Tabletas (Sildenafilo)

COMPOSICIÓN: Cada tableta de 50 mg contiene citrato de Sildenafilo equivalente a 50 mg de Sildenafil. Cada tableta de 100 mg contiene citrato de Sildenafilo equivalente a 100 mg de Sildenafilo.

PROPIEDADES: La disfunción eréctil es la incapacidad de obtener o mantener una erección del pene suficiente para una penetración vaginal y, así tener una relación sexual satisfactoria. CAVERTA® es efectivo siempre y cuando esté presente la estimulación sexual. CAVERTA® inhibe selectivamente la producción de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5), enzima que, en los cuerpos cavernosos del pene, es responsable –para decirlo de una manera simplificada- de la pérdida de la erección, limitando la cantidad de óxido nítrico, lo que causa una mayor concentración de sangre hacia el miembro y resulta en una erección. CAVERTA® se absorbe rápidamente por vía oral. La biodisponibilidad es de aproximadamente 40%. Su farmacocinética es proporcional a la dosis. Efecto máximo de concentración en el plasma es a los 60 minutos promedio en ayunas. La comida alta en grasa reduce la absorción bajando su Tmáx a 60 min y su Cmáx de 29%. CAVERTA® se metaboliza principalmente a nivel hepático, vía del Citocromo P 450 3A4. CAVERTA® y su mayor metabolito de N-desmetil, se liga en un 96% a las proteínas plasmáticas. Su metabolito es activo con las mismas propiedades del citrato de CAVERTA®. Se excreta por las heces en un 80% y por la orina en un 13% de la dosis oral administrada). INDICACIONES: CAVERTA® se indica para el tratamiento de la disfunción eréctil, no teniendo efecto alguno en ausencia de estimulación sexual.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Sildenafil o a cualquiera de sus componentes. Pacientes que estén usando o se sospeche el uso de Nitritos en forma regular o intermitente, potencializando el efecto hipotensor. Uso no controlado de inhibidores del Citocromo P 450 CYP 3A4 y CYP 2C9. En gestación, lactancia o pacientes pediátricos.

PRECAUCIONES: Es importante evaluar la disfunción eréctil o trastorno eréctil para descartar causas potenciales y subyacentes de patologías orgánicas, funcionales o psicógenas, identificándolas y tratándolas previamente, lo que obliga necesariamente a efectuar una valoración médica completa. Puede potencializar la acción de los hipotensores. No se ha demostrado desórdenes hemorrágicos. No potencia al AAS, (no altera el T. de sangría). No debe emplearse en presencia de deformación anatómica del pene. No debe emplearse con uso simultáneo con otros fármacos para la disfunción eréctil. No recomendable en presencia de factores de riesgo cardiovascular pre-existentes, insuficiencia cardiaca, coronariopatías que causen angina inestable. 92

En erección persistente mayor a 4 h debe buscarse ayuda médica. No debe emplearse en pacientes con antecedentes de infarto del miocardio, trombosis o arritmia maligna dentro de los últimos 6 meses. No emplear en pacientes con tendencia a la hipotensión (90/50) o hipertensión (170/110). Pacientes con retinitis pigmentaria. El uso de inhibidores de la proteasa eleva la concentración de CAVERTA® hasta 11 veces.

EFECTOS ADVERSOS: Estudio en 3,700 casos no fue significativamente diferente al placebo (2.3%). Son generalmente transitorios, leves a moderados. Dolor de cabeza, mareos, dispepsia, congestión nasal, visión anormal, diarrea, vértigo y salpullido. Prolongada erección, priapismo, y hematuria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La cimetidina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de CAVERTA®. Los inhibidores específicos del Citocromo P450 CYP3A4, puede producir un incremento en la Cmáx del sildenafil y un decrecimiento en el AUC (área bajo la curva) del mismo.

DOSIFICACIÓN Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral. La dosis recomendada de CAVERTA® es 50 mg. Se recomienda tomar la dosis una hora antes las relaciones sexuales. Puede tomarse entre media o cuatro horas antes de la actividad sexual. La dosis puede aumentarse máximo a 100 mg. y en uso de una vez por día. PRESENTACIÓN: Tabletas de 50 mg. Caja por 4 tabletas. Tabletas de 100 mg. Caja por 4 tabletas.

SUN PHARMA Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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CEFRIN Cápsulas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Cápsula contiene: Cefalexina monohidrato 525 mg Equivalente a Cefalexina 500 mg Excipientes: Magnesio estearato, Óxido de Hierro Amarillo CI 77492, Óxido de Hierro Negro CI 77499, Dióxido de Titanio CAS No. 13463-67-7, Óxido de Hierro Rojo CI 77491, Eritromicina roja CI 45430, Gelatina. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. SG Químico/Terapéutico: Cefalosporinas de primera generación. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacocinética: Absorción: la cefalexina se absorbe casi completamente en las porciones superiores del tracto gastrointestinal. www.edifarm.com.ec

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INDICACIONES: Es un antibiótico cefalosporínico bactericida, el cual es activo contra una amplia gama de microorganismos gran positivos y gran negativos. Está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades, cuando son causadas por bacterias susceptibles: infecciones del tracto respiratorio: bronquitis agudas y crónicas y bronquiectasias que cursen con infección. Infecciones de oídos, nariz y garganta: otitis media, mastoiditis, sinusitis, amigdalitis y faringitis. Infecciones de vías urinarias: pielonefritis agudas y crónicas, cistitis, prostatitis y profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario. Infecciones ginecológicas y obstétricas. Infecciones de piel, tejidos blandos y hueso. Gonorrea (cuando no sea posible el tratamiento con penicilina). Procedimientos dentales: tratamiento de infecciones dentales. Como tratamiento profiláctico en pacientes cardiópatas sujetos a procedimientos odontológicos CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento o a otros derivados beta-lactámicos. Puede existir reacción alérgica cruzada entre cefalexina y las penicilinas, por lo que se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como en todas las ocasiones que se administran medicamentos a las pacientes embarazadas, se aconseja cautela en el primer trimestre del embarazo. La cefalosporina se considera como un medicamento clase B de la clasificación de la FDA (es decir, sin riesgo fetal, ya que no se han demostrado efectos teratogénicos en animales), por lo que su empleo en el segundo y tercer trimestre del embarazo www.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado. INTERACCIONES DE LA DROGA: El tratamiento concomitante con altas dosis de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos como amino glucósidos y diuréticos potentes (furosemida, ácido etacrínico y piretanida) puede potencializar el riesgo de un efecto adverso sobre la función renal. Al igual que otros antibióticos, la cefalexina es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

REACCIONES ADVERSAS: Hematológicas: En algunos pacientes se han reportado neutropenia, eosinofilia y anemia hemolítica inmune. Sistema nervioso central: En raras ocasiones se ha observado neurotoxicidad. Ésta se caracteriza por diplopía, cefalea y marcha inestable. Con dosis altas se han reportado convulsiones y alteraciones psicóticas. Gastrointestinales: El tratamiento puede producir diarrea, náusea, vómito y dolor abdominal. En algunas ocasiones se ha reportado prurito anal y genital. Además puede inducir colitis seudo membranosa por súper infección, debido a Clostridium difficile. La suspensión del tratamiento, más las medidas adecuadas de soporte, revierten este efecto. Riñón y aparato genitourinario: Se ha asociado con cuadros de vaginitis, prurito genital y anal, vulvovaginitis. Si bien es rara, puede inducir nefrotoxicidad, en especial en pacientes con terapias mayores a 1.5 semanas. Piel: Se han observado erupción, en especial en pacientes con cuadros activos de mononucleosis infecciosa, urticaria y dermatitis con el uso. Otros efectos indeseables observados incluyen: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, fiebre medicamentosa, tinnitus y enfermedad del suero, aunque son poco frecuentes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de Administración: Oral. Adultos: La mayoría de las infecciones en adultos responden con una dosis de 1 a 2 gramos al día en dosis divididas; sin embargo, para la mayoría de las infecciones, el siguiente esquema simple será satisfactorio: adultos y niños > 12 años: 500 mg tres veces al día. Para ayudar al cumplimiento del tratamiento, especialmente en pacientes ambulatorios, la dosis diaria puede dividirse en 2 dosis iguales, ejemplo: 1 g 2 veces al día en adultos con infecciones del tracto urinario. La siguiente información adicional también debe considerarse: 93

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PRECAUCIONES GENERALES: Debe tenerse cuidado especial en los pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a penicilinas u otros beta-lactámicos. Como con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado puede originar sobre crecimiento de microorganismos no susceptibles (p. ej. Cándida, enterococos, Clostridium difficile, etc), lo que requiere la interrupción del tratamiento. La colitis pseudomembranosa se asocia al empleo de antibióticos de amplio espectro, por lo que la diarrea severa en estos pacientes debe considerarse como una posibilidad diagnóstica. Se debe tener precaución en pacientes con: - Insuficiencia renal y/o hepática. - Historia de colitis. - Embarazo y lactancia.

P R O D U C T O S

es seguro. La cefalexina es excretada en la leche materna humana en bajas concentraciones y debe ser usada con precaución en las madres en etapa de lactancia.

D I C C I O N A R I O

Después de su administración oral, la absorción es rápida alcanzando niveles séricos máximos (de 4,5 mg/ml para dosis de 125 mg, 9 mg/ml para 250 mg, 18 mg/ml para 500 mg y 32 mg/ml para 1.000 mg), en aproximadamente 1 hora. En pacientes con función renal normal, los niveles séricos persisten por 4 a 6 horas y desaparecen en 8 horas. La absorción se retrasa cuando la cefalexina se administra con o inmediatamente después de los alimentos, pero la cantidad total que se absorbe no se modifica y dicha absorción no es afectada por condiciones como enfermedad celíaca, gastrectomía parcial, aclorhidria, ictericia o diverticulosis (duodenal o yeyunal). Distribución: La cefalexina se distribuye ampliamente en los tejidos corporales encontrándose altas concentraciones en varios órganos, particularmente hígado y riñones. La cefalexina alcanza niveles terapéuticos en la sangre, orina, bilis, líquido sinovial, pus, tejido amigdalino, líquido amniótico, cordón umbilical y sangre fetal. Metabolismo y eliminación: Grandes concentraciones (80 a 100%) de una dosis oral son recuperables en la orina a las 6 a 8 horas. La cefalexina se excreta en la leche humana en concentraciones bajas. La administración concomitante con probenecid retrasa la excreción de la cefalexina y aumenta los niveles séricos en un 50 al 100%. Farmacodinamia: bacteriología: la cefalexina es un antibiótico bactericida del grupo de las cefalosporinas de primera generación, con actividad contra un amplio rango de organismos gran positivos y gran negativos. Gram positivos: es resistente a la acción de la penicilinasa del estafilococo, por lo cual es activo contra Staphylococcus aureus y otras especies de estafilococos resistentes a la penicilina (excepto aquellas resistentes a la meticilina). Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae y otros estreptococos ß-hemolíticos y la mayoría de los estreptococos del grupo viridans son altamente susceptibles a la cefalexina. Gram negativos: la cefalexina tiene actividad in vitro contra especies de E. coli y Klebsiella, Proteus mirabilis, Corynebacterium diphteriae, Salmonella y Shigella. Neisseria gonorrhoeae y N. meningitidis son también susceptibles.

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para infecciones severas o profundas, especialmente cuando están involucrados organismos menos sensibles, la dosis debe incrementarse hasta 1 g tres veces al día o 1,5 g cuatro veces al día. Para profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario en adultos, se recomienda dosis única de 125 mg por las noches, la cual puede continuarse por varios meses. Para el tratamiento de la mayoría de las infecciones agudas, el tratamiento debe continuarse por lo menos dos días después de que los signos clínicos se han normalizado y los síntomas han remitido; pero en las infecciones crónicas, recurrentes o complicadas del tracto urinario, se recomienda el tratamiento con 500 mg cuatro veces al día durante dos semanas. Insuficiencia renal: la cefalexina no es nefrotóxica, pero como otros antibióticos de excreción renal, puede ocurrir acumulación innecesaria cuando la función renal está por abajo del 50% de lo normal. En general, se recomienda reducir la dosis sólo cuando la depuración de creatinina es inferior a 10 ml/min. Las dosis máximas recomendadas en adultos (6 g), y en niños (4 g) deben reducirse al 50% en la insuficiencia renal leve, 75% en la moderada y 87,5% en la severa. Los adultos sometidos a hemodiálisis deben recibir una dosis adicional de 500 mg post diálisis, con un máximo de 1 g al día. Los niños con insuficiencia renal deben recibir 8 mg/kg/día como dosis adicional. Pacientes seniles: debe tomarse en cuenta especialmente la función renal. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación, debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo adecuados. Los niveles de cefalexina pueden reducirse por medio de diálisis peritoneal o hemodiálisis. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.

ADVERTENCIA: Producto de uso delicado. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Se debe informar a los pacientes la importancia de no modificar la dosis ni suspender la terapia antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los signos y síntomas de la enfermedad (norma aplicable sólo a productos de uso ambulatorio). Este producto puede generar reacción de hipersensibilidad cruzada en individuos sensibles a penicilinas.

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 2, 10,100 blíster x 10 unidades c/u + inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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CEFUZIME 500 mg Tabletas recubiertas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Cefuroxina axetil 615 mg Equivalente a cefuroxina 500 mg Excipientes: Sodio Lauril sulfato; crospovidona, (Kollidon CL), croscarmelosa sódica) Ac-Di-Sol). Dióxido de silicio coloidal (Aerosol 200), sodio almidón glicolato (Primojel), celulosa microcristalina (Avicel PH 302), hipromelosa (Hidroxipropilmetil celulosa). Talco polvo fino. Titanio dióxido, polietilenglicol 4000, Etanol 95%, Agua purificada. Grupo terapéutico: Anti infeccioso en general para uso sistémico. SG Químico/Terapéutico: cefalosporinas de segunda generación. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Mecanismo de Acción: Cefuroxima axetilo sufre hidrolisis mediante las enzimas estearasas para transformarse en el antibiótico activo, cefuroxima. La cefurixima inhibe las síntesis de la pared celular bacteriana después de la unión a las proteínas fijadoras de penicilina (Penicillin Binding Proteins PBPs). Esto tiene como resultado la interrupción dela biosíntesis de la pared celular (peptidoplicano) lo que produce la lisis celular bacteriana y muerte.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Después de la administración oral, cefuroxima axetilo se absorbe en el tracto gastrointestinal y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre para liberar cefuroxima a la circulación. La absorción óptima se produce cuando se administra poco después de las comidas. Tras la administración de cefuroxima axetilo en comprimidos, los niveles séricos máximos aparecen aproximadamente a las 2, 4 horas de la administración cuando se toma con alimentos. No se produjo acumulación de cefuroxima después de dosis orales repetidas de 250 a 500 mg. Distribución: Las concentraciones de cefuroxima por encima de los niveles de la concentración mínima inhibitoria para patógenos comunes pueden ser alcanzados en las amígdalas, tejidos del seno, mucosa bronquial, huesos, líquido pleural, líquido de las articulaciones, líquido sinovial, líquido intersticial, la bilis, el esputo y el humor acuoso. Cefuroxima atraviesa la barrera hemato encefálica cuando las meninges están inflamadas. Biotransformación: La cefuroxima no se metaboliza. Eliminación: La vida media plasmática está comprendida entre 1 y 1,5 horas. Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cefuroxima está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de los 3 meses de edad. • Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis. • Sinusitis bacteriana aguda. • Otitis media aguda. • Exacerbación aguda de bronquitis crónica. • Cistitis. • Pielonefritis. • Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas • Tratamiento de las primeras fases de la enfermedad de Lyme. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

PRECACUIONES GENERALES: Reacciones de hipersensibilidad: Se debe tener precaución especial en pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas a las penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos, porque existe un riesgo de sensibilidad cruzada. Como con todos los agentes antibacterianos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales. Antes de comenzar el tratamiento, debe establecerse si el paciente tiene un historial de reacciones de híper sensibilidad graves a cefuroxima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente betalactámico. Sobre crecimiento de microorganismos no sensibles: Como con otros antibióticos, el uso de cefuroxima axetilo puede dar lugar a una sobre infección producida por Candida. El uso prolongado también puede originar una sobre infección producida otros microorganismos no sensibles (p.ej. Entero cocos y Clositridium difficile). Que puede requerir la interrupción del tratamiento. Se han comunicado casos de colitis pseudo membranosa asociados con casi todos los agentes antibacterianos la cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a normal.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas realizadas con este antibiótico no han demostrado efectos de mutagénesis ni teratogénesis. Los estudios practicados en animales no han demostrado alteraciones fertilidad con el uso de cefuroxima.

INTERACCIONES DE LA DROGA: Medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una disminución de la biodisponibilidad de la cefuroxima axetilo en comparación con el estado “en ayunas” y tienden a anular el efecto de potenciación de la absorción después de las comidas. Cefuroxima axetilo puede afectar a la flora intestinal, originando una menor reabsorción de los estrógenos y una menor eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda el uso concomitante de probenecid.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CON- DUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debido a que este mediwww.edifarm.com.ec

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: El curso habitual de tratamiento es de siete días (rango de 5 a 10 días). El axetil cefuroxima debe tomarse después de las comidas para que haya una absorción óptima. Adultos: • La mayoría de las infecciones: 250 mg dos veces al día. • Infecciones en las vías urinarias: 125 mg dos veces al día. • Infecciones de grado leve a moderado en las vías respiratorias bajas, como por ejemplo, bronquitis: 250 mg dos veces al día. • Infecciones más graves en las vías respiratorias o, si se sospecha, padecimiento de neumonía: 500 mg dos veces al día. • Pielonefritis: 250 mg dos veces al día. • Gonorrea sin complicaciones: Dosis simple de 1 g. • Enfermedad de Lyme en adultos y niños mayores de 12 años: 500 mg dos veces al día por 20 días. Niños: • La mayoría de infecciones: 125 mg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg diarios. • Niños de dos años o mayores con otitis media, o en caso de ser apropiado, con infecciones más severas: 250 mg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg diarios. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis puede producir secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Pueden darse síntomas de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal, si la dosis no se reduce adecuadamente. Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis y diálisis peritoneal. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10 tabletas recubiertas de 500 o 250 mg.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. 95

P R O D U C T O S

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Cefuxima solo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo. Lactancia: Cefuroxima se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No es de esperar reacciones adversas a dosis terapéuticas, aunque no puede excluirse el riesgo de diarrea ni de infecciones por hongos en las membranas mucosas. La lactancia materna podría tener que interrumpirse debido a estos efectos. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización. Cefuroxima solo se debe utilizar durante la lactancia después de una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el medico a cargo.

REACCIONES ADVERSAS: En general, las reacciones secundarias que aparecen con el uso de cefuroxima son leves y transitorias. Reacciones de hipersensibilidad: se han llegado a reportar reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, urticaria, eosinofilia, fiebre y anafilaxia, cuyo tratamiento es necesario. Otros: al igual que cuando se usan otros antibióticos de amplio espectro, la cefuroxima puede dar lugar a sobre crecimiento de gérmenes no susceptibles como Candida. Insuficiencia renal: en los adultos con la función renal alterada, la dosis de cefuroxima administrada se ajusta para compensar la lenta eliminación de la cefuroxima.

D E

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la cefuroxina. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporinicos. Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico.

camento puede causar mareos, se debe advertir a los pacientes que comprueben si su capacidad se ve afectada antes de conducir o manejar maquinaria

D I C C I O N A R I O

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

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Elaborado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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CETHIRID

Jarabe 5 mg/5 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml de Jarabe contiene: Cetirizina Clorhidrato 5 mg Excipientes: Sacarosa, Sorbitol Solución (5%), etilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Propilenglicol, itrato de Sodio, Sacarina sódica, Acido cítrico monohidratado, Carmoisine Supra (CI No. 14720), Sabor Mixed Fruit, Agua Purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Rinitis alérgica estacional, Rinitis alérgica perenne, Urticaria crónica idiopática.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: FARMACOCINÉTICA: Cetirizina es rápidamente absorbida con un tiempo máximo de concentración (Tmáx) de aproximadamente una hora después de la administración de cualquier presentación oral en adultos. Cetirizina se liga en un 93% a las proteínas plasmáticas, independientemente de la concentración, si ésta está dentro de un rango de 25 a 1000 ng/ml, que incluye los niveles plasmáticos terapéuticos observados. Según los estudios realizados, se recupera el 70% del fármaco en la orina y el 10% en las heces. Aproximadamente el 50% del fármaco es identificado sin alteraciones en la orina. El mayor incremento en la concentración plasmática se asocia con el fármaco primario, lo que sugiere que existe un bajo grado de metabolismo de primer paso. La vida media de eliminación es de 8,3 horas y el aclaramiento corporal total aparente es de 53 ml/minuto.

PACIENTES PEDIÁTRICOS: Cuando los pacientes pediátricos entre 7 y 12 años de edad reciben una dosis única (5 mg), la Cmáx promedio es 275 ng/ml. Basado en comparaciones de estudios cruzados, el aclaramiento corporal total aparente fue un 33% mayor y la vida media de eliminación fue 33% más corta en la población pediátrica que en los adultos. En los pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad que recibieron 5 mg de cetirizina, la Cmáx promedio fue 660 ng/ml. Las comparaciones de estudios cruzados demostraron que el aclaramiento corporal total aparente fue un 81% a 111% mayor y la vida media de eliminación fue 33% a 41% más corta en esta población pediátrica que en los adultos. En los pacientes pediátricos de 6 a 23 meses de edad que recibieron una dosis única de 0,25 mg/kg de cetirizina en solución oral (dosis promedio 2,3 mg), la Cmáx fue 390 ng/ml. Basados en comparaciones de estudios cruzados, el aclaramiento corporal total aparente fue 304% mayor y la vida media de eliminación fue 63% más corta en este grupo de pacientes que en los adultos. El AUC(0-t) promedio en los niños de 6 meses a menores de 2 años de edad que recibieron una dosis máxima de cetirizina (2,5 mg dos veces al día) fue dos veces más alta que la observada en los adultos que recibieron una dosis de 10 mg una vez al día. 96

PACIENTES GERIÁTRICOS: Después de una dosis única de 10 mg, la vida media de eliminación se prolonga en un 50% y el aclaramiento corporal total aparente es un 40% menor en pacientes con una edad promedio de 77 años. La disminución del aclaramiento de cetirizina en esta población debe estar relacionada con algún grado de disminución de la función renal.

INSUFICIENCIA RENAL: La farmacocinética de cetirizina en los pacientes con insuficiencia renal leve es similar a la de los individuos sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada presentan un incremento 3 veces mayor de la vida media de cetirizina, y una disminución del 70% en el aclaramiento en comparación con los individuos sanos. Es necesario el ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa y en los pacientes sometidos a diálisis. INSUFICIENCIA HEPÁTICA: Los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas (cirrosis hepatocelular, colestásica y biliar), con dosis únicas de 10 o 20 mg, presentan un 50% de incremento en la vida media de cetirizina con una disminución del 40% en el aclaramiento. En estos pacientes se necesita hacer un ajuste de la dosis.

FARMACODINAMIA: Cetirizina, metabolito humano de hidroxizina, es un antihistamínico; sus efectos principales son mediados por vía de la inhibición selectiva de los receptores periféricos H1. La actividad antihistamínica de cetirizina se ha documentado claramente en una variedad de modelos humanos y animales. Los modelos animales in vivo y ex vivo han demostrado actividad anti colinérgica y anti serotoninérgica insignificantes. Los estudios en adultos normales demostraron que cetirizina, en dosis de 5 mg y 10 mg, inhibe la presentación de placas eritematosas y ardor de la piel causadas por inyecciones intradérmicas de histamina. Cetirizina también inhibe los efectos de otros mediadores o liberadores de histamina, inyectados por vía intradérmica, como respuesta a un cambio frío en los pacientes con urticaria inducida por el frío. En sujetos con asma leve, cetirizina (5 mg a 20 mg) bloquea la bronco constricción secundaria a histamina nebulizada, con un bloqueo total después de una dosis de 20 mg. CONTRAINDICACIONES: Cetirizina está contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de los ingredientes de las preparaciones que lo contienen.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS ACTIVIDADES QUE REQUIEREN ALERTA MENTAL: Se ha reportado la presentación de somnolencia en varios pacientes después de la administración de cetirizina. Por lo tanto, se recomienda advertir a los pacientes sobre este probable efecto secundario y su relación con actividades tales como: manejar vehículos u operar maquinaria. Debe evitarse el uso concomitante de cetirizina y alcohol u otros depresores del SNC, porque puede existir una reducción adicional del estado de alerta y pueden presentarse otras alteraciones del SNC.

OTRAS: Cetirizina se excreta por riñones primariamente, razón por la cual se incrementa el riesgo de reacciones tóxicas en aquellos pacientes portadores de insuficiencia renal. Puesto que los pacientes ancianos tienen una mayor predisposición para presentar disminución de la función renal, se debe tener precaución con la administración de cetirizina a esta población de pacientes, la cual se debe acompañar de monitorización de la función renal. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. PRESENTACIONES: Presentaciones Comerciales: Frasco x 60 ml + copa dosificadora de 10 ml + Inserto. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Protéjase de la luz y la humedad. Consérvese en un lugar fresco y seco. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India.

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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CETHIRID ®

Tabletas Recubiertas 10 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Cetirizina clorhidrato www.edifarm.com.ec

10.00 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Este medicamento está indicado en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años: • Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne. • Cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/min.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el embarazo. Los estudios no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo postnatal, sin embargo se debe prestar especial atención en la prescripción a mujeres embarazadas. Lactancia: Cetirizina se excreta en la leche materna a concentraciones plasmáticas de 0,25 a 0,90 dependiendo del tiempo de toma de la muestra tras administración. Por lo tanto, se debe prestar atención en la prescripción a mujeres en periodo de lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de 97

P R O D U C T O S

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis en adultos, se presenta somnolencia sin otras alteraciones acompañantes. En pacientes pediátricos se ha observado irritabilidad y agitación/excitabilidad, seguidas de alteración de la conciencia, y, en algunas ocasiones, convulsiones. El tratamiento debe ser de soporte y sintomático, siempre considerando la posibilidad de la ingesta de otros fármacos concomitantemente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacocinética: La cetirizina presenta una farmacocinética lineal en el rango de 5 a 60 mg. La vida media terminal es de aproximadamente 10 horas y el volumen aparente de distribución es 0.50 l/kg. No se observa acumulación de cetirizina si se administra en dosis diarias de 10 mg por 10 días. La concentración plasmática al estado estacionario es aproximadamente de 300 ng/ml y se alcanza en 1.0 ± 0.5 h. La unión a proteínas plasmáticas es de 93 ± 0.3%. La cetirizina no modifica la unión a proteínas de la warfarina. La cetirizina no sufre metabolismo hepático apreciable. Cerca de dos tercios de la dosis se excretan sin cambios por vía urinaria. La tasa de absorción de cetirizina no se reduce con los alimentos, aunque disminuye su velocidad de absorción. La biodisponibilidad es semejante cuando la cetirizina se administra en solución, capsulas y tabletas. Farmacodinamia: Los estudios muestran que la cetirizina, a dosis de 5 y 10 mg, inhiben fuertemente las reacciones caracterizadas por eritema y ronchas inducidas por la administración de dosis muy altas de histamina en la piel. El inicio de actividad después de la administración de una dosis de 10 mg se presenta dentro de los primeros 20 minutos en 50% de los pacientes y en una hora en 95% de los pacientes. Esta actividad persiste al menos durante 24 horas después de administrado. Cuando se suspende un tratamiento con cetirizina, después de varias administraciones, la piel recobra su reactividad normal a la histamina en los siguientes días. La cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida del paciente con rinitis alérgica estacional o perenne, a la dosis recomendada.

D E

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es 5 o 10 mg/día, según la severidad de la sintomatología. Para los niños de 6 a 11 años de edad se recomienda administrar 5 o 10 mg/día según la severidad de los síntomas. A los niños de 2 a 5 años de edad se administra 2,5 mg/día, pudiendo incrementarse la dosis hasta 5 mg/día, o 2,5 mg cada 12 horas. A los niños de 6 a 23 meses de edad se administra 2,5 mg/día. A los niños de 12 a 24 meses se les puede incrementar la dosis a 5 mg/día o 2,5 mg cada 12 horas. Reajustar de la dosis en pacientes con disfunción renal o hepática.

Excipientes: Celulosa microcristalina, Lactosa, Fosfato dibásico de calcio, Sílica anhidra coloidal, Estearato de magnesio, Glicolato almidón de sodio, Hipromelosa (hidroxipropilmetil celulosa), Polietilenglicol, Talco purificado, dióxido de Titanio (CI No. 77891), Allura Red Lake (CI No. 16035), Laca eritrosina (CI No. 45430), Óxido de Hierro amarillo (CI No. 77492), Alcohol isopropílico, Cloruro de metileno. Grupo Terapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico. SG Químico/Terapéutico: Derivados de la piperazina.

D I C C I O N A R I O

INTERACCIONES: El uso concomitante de cetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede provocar una reducción adicional del estado de alerta y pueden presentarse otras alteraciones del SNC. Los antihistamínicos no sedantes no deben administrarse junto con medicamentos que inhiben la actividad del citocromo P450, como ketoconazol o eritromicina, porque las interacciones farmacológicas en ocasiones se han relacioneado con arritmias cardiacas.

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convulsiones. Los antihistamínicos inhiben las pruebas de alergia en piel, por ello, es necesario interrumpir el tratamiento 3 días antes de que se realice dicha pruebas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ningún dato clínico reveló ningún peligro especial para los humanos en base a los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad a la reproducción. INTERACCIONES DE LA DROGA: Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. La absorción de cetirizina no se reduce con los alimentos, aunque la velocidad de absorción si disminuye.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar máquinas deberán tener en cuenta su respuesta al medicamento. En estos pacientes sensibles, el uso concomitante de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar reducciones adicionales en el estado de alerta y alteración del rendimiento.

REACCIONES ADVERSAS: La cetirizina produce pocas reacciones adversas siendo los más frecuentes: cefaleas (16%), xerostomía (5.7%), fatiga (5.6%) y naúseas o vómitos (2.2%). En los estudios realizados en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, urticaria crónica, picaduras de mosquitos y dermatitis atópica han dado resultados parecidos. En comparación con otros antihistamínicos, la cetirizina parece ser algo más sedante que la terfenadina o la loratadina, pero menos que otras antihistaminas más antiguas. No se han comunicado efectos arritmogénicos ni alteraciones del electrocardiograma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral Posología: Adultos y niños mayores de 6 años: 10 mg una vez al día (1 tableta). La dosis inicial de 5 mg puede ser propuesta si se lleva un control satisfactorio de los síntomas. Las tabletas deben ser tomadas con suficiente líquido. Ancianos: Los datos no sugieren que la dosis necesite ser reducida en ancianos con funcionamiento renal normal. Ancianos con disfunción renal: Los intervalos de dosificación deben individualizarse de acuerdo a la función renal del paciente. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India.

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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CETHIRID D Jarabe

COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de jarabe contiene: Catirizina Diclorhidrato (DCI. Cetirizina) 5 mg Pseudoefedrina sulfato (DCI. Pseudoefedrina) 60 mg Excipientes: Carboximetilcelulosa, Benzoato de sodio, Citrato de sodio, Color rojo #140, Glicerina USP 99%, Metilparabeno, Sacarina sódica, Sorbitol USP, Sabor fresa líquido, Sabor cereza líquido, agua purificada. Grupo Terapéutico: Descongestivos nasales para uso sistémico. SG Químico/Terapéutico: Simpaticomiméticos. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACIONES: CETHIRID D está indicado en el alivio de síntomas alérgicos nasales y oculares, también de consecuencia infecciosa en la congestión de la mucosa de las vías respiratorias superiores, presentes en rinitis alérgica de diversa etiología, oinusitis aguda o crónica, otitis media, en estados gripales, conjuntivitis alérgica y procesos infecciosos del árbol respiratorio acompañados de las manifestaciones mencionadas. GRACIAS A LA ASOCIACIÓN CETIRIZINA-PSEUDOEFEDRINA DE CETHIRID D: • A nivel nasal se controla estormudos, hipersecreción y tumefacción de las mucosas. • A nivel ocular reduce la irritación, el lagrimeo y el enrojecimiento. • A nivel de senos paranasales y trompas de Eustaquio favorece el drenaje y liberación de las áreas congestionadas. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Debe usarse con precaución cuando se ingieren sedantes por la posibilidad de potencializar este efecto. Se debe evitar el uso conjunto con inhibidores de las monoaminooxidasas. Como los betabloqueadores incrementan los efectos de las aminas simpaticomiméticas, el uso conjunto con metildopa y reserpina puede reducir sus efectos antihipertensivos. PRECAUCIONES: Hipersensibilidad a la cetirizina o a la pseudoetedrina. Los simpacomiméticos deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial severa, glaucoma, hipertiroidismo, taquiarritmias, isquemia cardiaca, Úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga. En niños menores de 2 años debe limitarse su uso.

CONTRAINDICACIONES: Conocida hipersensibilidad a sus componentes, en pacientes con tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los 10 días de haber suspendido su administración; pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave o hipertiroidismo. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

CONSERVACIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1 frasco x 120 ml de jarabe + vaso dosificador + inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Vía Durán- Boliche Durán - Ecuador

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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CETHIRID D Tabletas Recubiertas

PRINCIPIO ACTIVO: Cada tableta recubierta contiene: Cetirizina 5 mg Pseudoetedrina sultato 120 mg Excipientes: Almidón de maíz, Avicel pHi01, Croscarmelosa sódica, Polivinilpisrolidona K30, Estearato de magnesio, Dióxido de silicio, Alcohol etílico, Opadry orange, Opadry blanco. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

MECANISMO DE ACCIÓN: • Cetirizina es un antagonista de los receptores H1 potente y selectivo con propiedades antialérgicas adicionales; inhibe la fase inmediata de la reacción alérgica relacionada con la histamina y reduce, también, la migración de ciertas células inflamatorias y la liberación de ciertos mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía; inhibe asimismo, las reacciones reducidas por histamina o polen en los test de provocación nasal. • Pseudoeledrina es una amina simpaticomimética, oralmente activa, con predominio de la actividad altamimética www.edifarm.com.ec

INDICACIONES: • Tratamiento de la rinitis alérgica o estacional + Asma alésgico-estacional.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la formula. Por contener un simpaticomimético (pseudoetedrina), está contraindicado en: pacientes con hipertensión grave, con insuficiencia coronaria grave; pacientes en tratamiento con inhibidores de fa monoaminooxidasa (MAO); pacientes con presión intraocular o con retención urinaria. Su uso está contraindicado en niños menores de 2 años. PRECAUCIONES DE USO: No exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento. Se deberá informar a los pacientes de que deberán interrumpir el tratamiento en caso de hipertensión, taquicardia, palpitaciones o arritmias cardíacas, náuseas cualquier otro signo neurológico (tales como cefalea o aumento de la cefalea) o en caso de dolor abdominal persistente o vómitos. También se deberá tener precaución en pacientes que estén siendo trata simpaticomiméticos, incluido descongestionantes, anorexígenos o psicoestimulantes de tipo antetamínico, agentes antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES: Los pacientes de edad igual o superior a 60 años es más probable que experimenten reacciones adversas a los medicamentos simpaticomiméticos. No se ha establecido en esta población la seguridad y eficacia de la asociación y no hay datos suficientes para dar recomendaciones posológicas adecuadas. No se deberá utilizar esta asociación en pacientes de edad superior a 60 años. 99

P R O D U C T O S

POSOLOGÍA: Niños de 6 a 12 años: Mayores de 30 kg de peso: 1 cucharadita (5 ml) 2 veces al día. Menos o igual a 30 kg: ½ cucharadita (2.5 ml) 2 veces al día.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: • Cetitizina es rápidamente absorbida con un tiempo máximo de concentración de aproximadamente una hora después de la administración de cualquier presentación oral en adultos. La vida media de eliminación es de 10 horas. • Por vía oral, la cetirizina se absorbe rápidamente y de manera casi tolal. En ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen generalmente en la primera hora. • El grado de absorción no se reduce por la ingestión de alimentos; sin embargo, se reduce la velocidad de su absorción y los picos plasmáticos se presentan en 3 horas después de la administración. • Cetirizina no sufre metabolización de primer paso hepático apreciable. Después de la administración oral repetida, la excreción urinaria diaria de cetirizina inalterada es aproximadamente de un 65% de la dosis administrada. • La vida media plasmática es de unas 9 horas y este valor está incrementado en los pacientes con función renal reducida. Cetirizina se une fuertemente a las proteínas (93%). • La pseudoeledrina administrada bajo esta forma de acción prolongada, alcanza los niveles plasmáticos máximos de 8 horas después de su administración. • Los alimentos con alto contenido de grasa no modifican la absorción de la pseudoefedrina. Después de la administración oral repetida (cada 12 horas), se alcanzan concentraciones plasmáticas estables en los primeros 6 días de tratamiento y la vida media se estima en unas 15 horas. • Se excreta principalmente con la orina de forma inalterada. Su excreción os aumenta cuando el pH de la orina disminuye y se reduce cuando esta se alcaliniza.

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SOBREDOSIS: En casos de sobredosis, el tratamiento consiste en lavado gástrico y terapia sintomática.

sobre la actividad betamimética y efecto descongestionante de la mucosa nasal debido a su acción vasoconstrictora.

D I C C I O N A R I O

EMBARAZO O LACTANCIA: No se ha reportado teratogenicidad en los estudios realizados con cetirizina en embarazo, sin embargo, se recomienda no administrar CETHIRID D en embarazo o lactancia.

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Las concentraciones de cetirizina sin alterar son mayores en los enfermos con disfunción hepática y su aclaramiento es más lento. Es posible que en estos pacientes sea necesaría una reducción de la dosis. En algunos pacientes, la cetirizina produce somnolencia, por lo que estos serán advertidos en el caso de que deban conducir o manejar maquinaría.

REACCIONES ADVERSAS: La cetirizina produce pocas reacciones adversas. Los resultados de los estudios clínicos controlados por placebo han puesto de manifiesto que los efectos secundarios más frecuentes son cefaleas (16%), xerostomia (5.7%), fatiga (5.6%) y naúseas o vómitos (2.2%). La cetirizina produce somnolencia que, además depende de la dosis: con la dosis de 5 mg/día, la somnolencia afecta al 11% de los pacientes, aumentando al 15% con las dosis de 10 mg y al 21% con la dosis de 20 mg. En comparación con otros antihistamínicos, la cetirizina parece ser algo más sedante que la terfenadina o la loratadina, pero menos que otras antihistaminas más antiguas. Con respecto a la pseudoetedrina puede ocurrir celalea, taquicardia, palpitaciones e hipertensión transitoria. ACCIÓN A TOMAR EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN: Los eméticos y el lavado gástrico deben iniciarse dentro de las 4 horas siguientes a la sobredosis para que sean electivos. El carbón adsorbente solo es útil si se administra durante la primera hora.

PRECAUCIONES DURANTE EL EMBARAZO: Debe evitarse el uso de este medicamento durante el embarazo ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en esta circunstancia.

PRECAUCIONES DURANTE LA LACTANCIA: No se recomienda su uso en las madres que están dando de lactar. DOSIFICACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años: Una cápsula dos veces al día (mañana y noche). Normalmente el tratamiento no debe prolongarse más de 2 a 3 semanas. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10 Tabs. Recubiertas (1 Blister x 10 Tabs. Recubíertas c/u) + Prospecto.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS: Con respecto a la Pseudoeledrina, usar con precaución en pacientes que están usando antilipertensivos, antidepresivos tricíclicos y agentes simpaticomiméticos. Conservar a temperatura no mayor a 30° C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Vía Durán- Boliche Durán - Ecuador

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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CETRALON ® Polvo para suspension oral 250 mg/5 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene: Cefadroxilo monohidratado equivalente a 250 mg de cefadroxilo base. Vehículo, c.b.p. 5 ml. Excipientes: Sacarosa, Sílica Coloidal Anhidra, Ácido Cítrico Anhidro, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Croscaramelos sódica, Sabor a Fresa, Colorante FD&C Rojo No.3, (Eritrosina Supra, C.I. 45430). Grupo Terapéutico: Otros antibacterianos betalactámicos. SG Químico/Terapéutico: Cefalosporinas de primera generación.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CETRALON está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones causadas por microorganismos sensibles, en las siguientes enfermedades: Infecciones en el tracto genitourinario provocadas por E. coli, P. mirabilis y especies de Klebsiella. Infecciones de la piel y tejidos blandos provocadas por estafilococos y estreptococos. Se utiliza solo o en combinación para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio alto y bajo, infecciones de los huesos y articulaciones (osteomielitis y artritis séptica). Únicamente la penicilina por vía intramuscular ha demostrado ser efectiva en la profilaxis de la fiebre reumática. CEFADROXILO es efectivo en la erradicación del estreptococo de la orofaringe, sin embargo; no disponemos de información sobre la eficacia de CEFADROXILO en la profilaxis de la fiebre reumática. Antes y durante la terapia deberán realizarse cultivos para pruebas de sensibilidad de los microorganismos. En caso de ser necesario, deben practicarse pruebas de función renal, y realizarse procedimientos quirúrgicos cuando estén indicados. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacología clínica: CEFADROXILO es absorbido rápidamente luego de su administración oral. Después de administrar dosis únicas de 500 y 1,000 mg, la concentración máxima promedio en suero fue de aproximadamente 16 y 28 μg/ml, respectivamente, 12 horas posteriores a la administración, aun se encontraron niveles cuantificables de cefadroxilo. Más de 90% del fármaco es excretado sin cambios en la orina luego de 24 horas. Las concentraciones máximas en orina son de aproximadamente 1,800 μg/ml después de una dosis oral única de 500 mg. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. Un incremento en la dosis generalmente provoca un aumento proporcional en la concentración urinaria de CEFADROXILO. La concentración antibiótica en la orina, posterior a la administración de 1 g, produce niveles superiores a las CMIs www.edifarm.com.ec

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PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con depuración de creatinina menor de 50 ml/min/1.73 m2, la dosis recomendada no debe administrarse a intervalos más frecuentes de c/12 horas. Para pacientes con una depuración menor de 25 ml/min/1.73 m2 (véase Dosis y vía de administración). El uso prolongado de CEFADROXILO puede provocar el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. Es esencial una cuidadosa observación del paciente; si ocurre una supewww.edifarm.com.ec

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones administrando hasta 11 veces la dosis empleada en humanos; dichos estudios han revelado que no existen evidencias de alteraciones en la fertilidad como daño al feto, debido al uso de CEFADROXILO. Sin embargo, no existen estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, CEFADROXILO deberá utilizarse durante el embarazo sólo en caso de ser estrictamente necesario. CEFADROXILO deberá administrarse con precaución en mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos adversos son similares a aquellos observados con otras cefalosporinas. Gastrointestinales: Durante el tratamiento con CEFADROXILO pueden aparecer síntomas de colitis seudomembranosa. Raramente se han reportado náuseas y vómito. La administración de CEFADROXILO con alimentos disminuye las náuseas y no altera la absorción. También puede presentarse diarrea. Hipersensibilidad: Se han observado reacciones alérgicas en forma de prurito, urticaria y angioedema; estas reacciones usualmente desaparecen al suspender la administración del medicamento. Otras reacciones incluyen prurito, moniliasis, vaginitis, elevaciones moderadas de transaminasas en suero y se ha reportado muy raramente síndrome de Stevens-Johnson. Asimismo, se han observado las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas en pacientes tratados con cefalosporinas: anafilaxia, eritema multiforme, necrosis epidérmica tóxica, fiebre, dolor abdominal, superinfección, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, tiempo de protrombina prolongado, prueba de Coombs positiva, niveles elevados de creatinina, fosfatasa alcalina elevada, aspartato-aminotransferasa (ASAT) elevada, alanino-aminotransferasa (ALAT) elevada, bilirrubina elevada, LDH elevado, eosinofilia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia. 101

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CONTRAINDICACIONES: CETRALON (Cefadroxilo) está contraindicado en pacientes con alergia conocida al grupo de antibióticos cefalosporínicos. En pacientes alérgicos a la penicilina, los antibióticos cefalosporínicos deberán administrarse con gran cuidado, ya que existe evidencia clínica y de laboratorio de alergenicidad parcial cruzada entre cefalosporinas y penicilinas. Existen, además, antecedentes de pacientes que han reaccionado con alergia a ambos fármacos, incluyendo anafilaxia fatal después de uso parenteral. Cualquier paciente que ha mostrado alguna forma de alergia a medicamentos, debe recibir el antibiótico con precaución y únicamente cuando sea necesario, sin excepción alguna. Se han reportado casos de colitis seudomembranosa con el uso de cefalosporinas (y otros antibióticos de amplio espectro). Sin embargo, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea durante el uso del antibiótico. El tratamiento con antibióticos de alto espectro, altera la flora normal del colon y puede permitir sobrecrecimiento de clostridia. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una de las causas principales de colitis seudomembranosa asociada con el uso de antibióticos. Las resinas de colestiramina y colestipol, han demostrado ligarse a la toxina in vitro. Los casos leves de colitis pueden mejorar al suspender el tratamiento con cefadroxilo. Los casos moderados a severos, deben ser manejados con líquidos, electrólitos y proteínas cuando sea necesario. Cuando la colitis no cede al suspender la administración del medicamento o cuando es severa, el tratamiento de elección es vancomicina oral para la colitis seudomembranosa producida por C. difficile.

rinfección durante la terapia, deben tomarse las medidas apropiadas. CEFADROXILO debe ser prescrito con precaución en individuos con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, la administración debe ser suspendida y el paciente debe ser tratado con los agentes adecuados (epinefrina u otras aminas, antihistamínicos o corticosteroides). Se han reportado, en algunos pacientes, pruebas directas de Coombs positivas durante el tratamiento con cefalosporinas; asimismo, en pacientes con transfusiones sanguíneas o en pruebas cruzadas, se han encontrado pruebas de Coombs positivas al determinarse pruebas de antiglobulinas. La prueba de Coombs puede ser positiva en los neonatos cuyas madres recibieron cefalosporinas antes del parto, por lo cual debe reconocerse que una prueba de Coombs positiva puede deberse a la administración de cefalosporinas.

D I C C I O N A R I O

(Concentraciones Mínimas Inhibitorias) para la mayoría de la flora patógena susceptible en orina, durante 20 a 22 horas. Microbiología: Las pruebas in vitro demostraron que las cefalosporinas son bactericidas debido a que inhiben la síntesis de la pared celular. Se ha demostrado que CEFADROXILO tiene actividad contra los siguientes organismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas: estreptococo betahemolítico. Estafilococo, incluyendo coagulasa-positivo, coagulasanegativo y cepas productoras de betalactamasa. Streptococcus (Diplococcus) pneumonie. Escherichia coli. Proteus mirabilis. Klebsiella spp. Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Otras cepas de microorganismos gramnegativos sensibles son: H. influenzae, Salmonella spp y Shigella spp. No es activo contra todas las cepas de Enterobacter sp, Morganella morganii (antiguamente Proteus morganii) y P. vulgaris. del antibiótico como, por ejemplo, el tracto urinario.

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Durante la experiencia posmercadeo, se han reportado disfunción hepática y colestasis. Los reportes de daño hepáticos idiosincrático se han presentado en raras ocasiones. Debido a lo espontáneo de estos reportes, no existe una relación causal entre el daño y el medicamento. Algunas cefalosporinas se han visto relacionadas con ataques, sobre todo en pacientes con impedimento renal cuando la dosis no fue la adecuada (véase Dosis y vía de administración). Si ocurren ataques relacionados con la terapia, la administración del fármaco debe ser suspendida, y se puede proporcionar una terapia anticonvulsiva si está indicada clínicamente. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid puede inhibir la excreción de cefadroxilo y aumentar las concentraciones sanguíneas. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Véase Precauciones generales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico ni pruebas de toxicidad genética.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: CETRALON es acidorresistente y puede ser administrado oralmente en forma independiente respecto a los alimentos. Administrado con alimentos, puede ayudar a disminuir la acidez gastrointestinal causada ocasionalmente con el tratamiento de cefalosporinas por vía oral. Adultos: Infecciones del tracto urinario: Para infecciones del tracto urinario bajo (por ejemplo, cistitis), la dosis usual es de 1 a 2 g al día en dosis única o divididas en dos dosis. Para otras infecciones de vías urinarias, la dosis usual es de 2 g al día en dos dosis. Infecciones de la piel: Para este tipo de infecciones, la dosis es de 1 g por día en dosis única o dividida en dos dosis. Faringitis y amigdalitis debidas a estreptococo betahemolítico del grupo A: 1 g al día en dosis única o dividida en dos dosis, por lo menos durante 10 días. Infecciones respiratorias altas y bajas: Para infecciones leves, la dosis usual es 1 g al día en dos dosis divididas de 500 mg cada una. Para infecciones moderadas a severas, la dosis recomendada es de 1 a 2 g diariamente en dos dosis divididas (500 mg a 1.0 g cada 12 horas), como se indica. Los pacientes con una depuración de creatinina mayor de 50 ml/min pueden ser tratados como si tuvieran función renal normal. En pacientes anúricos se demostró que un promedio de 63% de la dosis oral de 1 g es eliminada del organismo durante una sesión de hemodiálisis de 6 a 8 horas. Niños: La dosis recomendada diariamente para niños, es de 25-50 mg/kg/día en dosis divididas (cada 12 horas). En el tratamiento de infecciones por estreptococo betahemolítico, el tratamiento con CEFADROXILO debe tener una duración de 10 días. Para el tratamiento de faringitis o amigdalitis por estreptococo betahemolítico, tanto en niños como en adultos, CEFADROXILO puede ser administrado a dosis única o 102

dividida cada 12 horas. En pacientes con insuficiencia renal, la dosificación deberá ser ajustada de acuerdo con los porcentajes de depuración de creatinina, para evitar acumulación del fármaco. Método de preparación: Suspensión oral: Agite o golpee el frasco para remover el polvo. Agregue la cantidad de agua suficiente en dos porciones. Invierta el frasco y agite bien después de cada porción. Cuando está reconstituida la mezcla de 5 ml, ésta contiene 250 mg o 500 mg de cefadroxilo activo monohidratado, dependiendo de la concentración de la fórmula.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se recomienda vigilancia del paciente a nivel hospitalario, medidas generales, realización de exámenes de laboratorio (biometría hemática, examen general de orina, transaminasas hepáticas, química sanguínea). En caso necesario, puede colocarse venoclisis y a juicio del médico realizarse hemodiálisis o diálisis peritoneal. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Se debe informar a los pacientes la importancia de no modificar la dosis ni suspender la terapia antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los signos y síntomas de la enfermedad (norma aplicable sólo a productos de uso ambulatorio). Este producto puede generar reacción de hipersensibilidad cruzada en individuos sensibles a penicilinas. Durante el tratamiento se debe realizar evaluación hematológica y, así mismo, controlar periódicamente la función renal. En pacientes sometidos a terapia con cefalosporinas se han descrito reacciones tipo disulfiram tras el consumo de alcohol. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1 frasco (40 g polvo) para 100 ml de suspensión + copa dosificadora + inserto. Sabor a fresa.

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

PRECAUCIONES: Uso tópico. Evitar el contacto con los ojos. Mantener fuera del alcance de los niños.

INGREDIENTES: Methylpolysiloxane. Ceramide 3-ceramide 6II- ceramide 1- phytophingosine-cholesterol-sodium lauroyl lactylate-xanhtan gum. Cetearyl alcohol. Glycerin. PPG-11 Stearyl Ether. Steareth-2. Centella asiática. Stearic acid. Phenoxyethanol-etylhexylglycerin. Paraffin. Steareth-20. Pinus sylvestris. Sodium hydroxide. Sodium hydroxide. Carbomer. Parfum. Aqua. PRESENTACIÓN: Frasco x 30 ml.

JASPHARM CIA. LTDA. Quito El Universo E9-36 y Av. De los Shyris Teléfono: 02 224 0137

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CIPRAN 500 mg ® Tabletas Recubiertas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Cirofloxacino HLC H2O 600 mg (Equivalente a Ciprofloxacino) 500 mg Excipientes: Sodio Almidón Glicolato (Primojel), Crospovidone (Kollidon CL), Celulosa Microcristalina (AVICEL), Magnesio Estearato, Hidroxipropilmetil celulosa (Hipromelosa), Polietilenglicol 4000, Dióxido de Titanio, Etanol 96%. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico. SG Químico/Terapéutico: Penicilinas con espectro ampliado. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Ciprofloxacino inhibe el súper enrollamiento de DNA mediado por la girasa, bloqueando así el proceso de replicación del DNA bacteriano. Tiene un espectro bacteriano extremadamente amplio, ya que actúa sobre bacterias gran positivas y gran negativas, aeróbicas y anaeróbicas y se incluyen enterobacteriáceas, Haemophilus y Pseudomonas, activo contra cocos y bacilos gran positivos, Chlamydia, Mycoplasma y Mycobacterium. www.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: La ciprofloxacina no debe ser utilizada en pacientes con hipersensibilidad a las quinolonas. Todas las quinolonas, incluyendo la ciprofloxacina deben de ser utilizadas con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central o enfermedades cerebrovasculares, ya que son un factor de riesgo para el desarrollo de convulsiones, rebajando el umbral de aparición de estas. La ciprofloxacina es excretada en su mayoría por vía renal y debe ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal. La ciprofloxacina se debe administrar con precaución en pacientes que presenten deshidratación por la posibilidad de producirse cristaliuria, al concentrarse excesivamente el fármaco en la orina. Pueden presentarse efectos adversos gastrointestinales en particular en pacientes con colitis, y puede producirse súper infecciones por gérmenes no sensibles. También puede ocurrir candidiasis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo. Lactancia: El ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia. 103

P R O D U C T O S

MODO DE EMPLEO: Aplicar y masajear la zona afectada. Usar al menos dos veces al día.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. Adultos: • Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gran negativas: - Exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. - Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia. - Neumonía. • Otitis media supurativa, crónica. • Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si estas son causadas por bacterias gran negativas. • Infecciones de las vías urinarias. • Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae. • Infecciones del tracto gastrointestinal. • Infecciones intra abdominales. • Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gran negativas. • Otitis maligna externa. • Infecciones de los huesos y de las articulaciones. • Tratamiento de infecciones en pacientes con neutropenia. Niños y adolescentes: • Infecciones broncopulmonares. • Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis. Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario.

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DESCRIPCIÓN: Reduce las cicatrices hipertróficas, las cicatrices recientes y las antiguas, las marcas de quemaduras y acné, las estrías y los queloides. Promueve, protege y acelera la cicatrización. Facilita la correcta epitelización de la piel y contribuye a su reconstrucción. Reparación de la piel después de daños mecánicos, químicos, térmicos, por frío o congelación y también postraumáticos y post cirugía.

Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal (65%) y los niveles plasmáticos máximos los alcanza en 1 hora. Es ampliamente distribuido en los tejidos como riñones, pulmones, vesícula biliar, hígado, huesos y músculos. Se difunde parcialmente a través de la barrera hemato encefálica. Se une en 22% a las proteínas plasmáticas. Menos del 20% de la dosis es metabolizada en el hígado, dando lugar a metabolitos con cierta actividad antibiótica, pero sin repercusión clínica. Se elimina a través de la orina (60%) en forma inalterada.

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CICATRIX ®

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PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener precaución la administración en pacientes con Insuficiencia renal, Trastornos del SNC, Desórdenes convulsivos, Miastenia gravis. La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causadas por patógenos gran positivos o anaerobios. Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente. Ciprofloxacino debe administrarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos adecuados, a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente al ciprofloxacino. El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica. Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha, no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de ciprofloxacino. INTERACCIONES DE LA DROGA: Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino: Probenecid: Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos: Metotrexato: El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante. Teofilina: La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina. Otros derivados xantínicos: Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos. Fenitoína: La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco. Anticoagulantes orales: La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Ropinirol: Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino. Clozapina: Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino.

REACCIONES ADVERSAS: Se han comunicado efectos gastrointestinales hasta en el 10% de los pacientes tratados con ciprofloxacina. Estos consisten en náuseas y vómitos, diarrea y dolor abdominal, siendo más frecuentes en la tercera edad y con las dosis más elevadas. 104

Las reacciones de hipersensibilidad incluyen rash maculo papular, fiebre, eosinofilia, y nefritis intersticial.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: La mayor parte de las infecciones responden a una dosis de 250 mg cada 12 horas. En casos de infecciones graves, emplear dosis de hasta 750 mg cada 12 horas, al ceder el cuadro infeccioso administrar dosis normal. Evaluar de forma independiente a cada paciente

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así como cristaluria y hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible. Aparte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Durante su uso evite la exposición frecuente y/o prolongada al sol. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1, 2,10 Blísteres x 10 tabletas c/u. Presentación Hospitalaria: Caja x 50 Blísteres x 10 Tabletas c/u. Caja x 100 Blísteres x 10 Tabletas c/u.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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CIPRAN 500 mg ® Tabletas Recubiertas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Cirofloxacino HLC H2O Equivalente a Ciprofloxacino

900 mg 750 mg

www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. Adultos • Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gran negativas: - exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. - infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia. - neumonía. • Otitis media supurativa, crónica. • Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si estas son causadas por bacterias gran negativas. • Infecciones de las vías urinarias. • Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae. • Infecciones del tracto gastrointestinal. • Infecciones intra abdominales. • Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gran negativas. • Otitis maligna externa. • Infecciones de los huesos y de las articulaciones. • Tratamiento de infecciones en pacientes con neutropenia. Niños y adolescentes • Infecciones broncopulmonares. • Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis. Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario.

P R O D U C T O S

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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Ciprofloxacino inhibe el súper enrollamiento de DNA mediado por la girasa, bloqueando así el proceso de replicación del DNA bacteriano. Tiene un espectro bacteriano extremadamente amplio, ya que actúa sobre bacterias gran positivas y gran negativas, aeróbicas y anaeróbicas y se incluyen enterobacteriáceas, Haemophilus y Pseudomonas, activo contra cocos y bacilos gran positivos, Chlamydia, Mycoplasma y Mycobacterium. Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal (65%) y los niveles plasmáticos máximos los alcanza en 1 hora. Es ampliamente distribuido en los tejidos como riñones, pulmones, vesícula biliar, hígado, huesos y músculos. Se difunde parcialmente a través de la barrera hemato encefálica. Se une en 22% a las proteínas plasmáticas. Menos del 20% de la dosis es metabolizada en el hígado, dando lugar a metabolitos con cierta actividad antibiótica, pero sin repercusión clínica. Se elimina a través de la orina (60%) en forma inalterada.

pacientes que presenten deshidratación por la posibilidad de producirse cristaliuria, al concentrarse excesivamente el fármaco en la orina. Pueden presentarse efectos adversos gastrointestinales en particular en pacientes con colitis, y puede producirse súper infecciones por gérmenes no sensibles. También puede ocurrir candidiasis.

D I C C I O N A R I O

Excipientes: Glicolato almidón de sodio (Primojel), Crospovidona (Kollidone HCL), Celulosa Microcristalina (AVICEL), Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Polietilenglicol 4000, Dióxido de Titanio, Etanol 95%. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico SG Químico/Terapéutico: Penicilinas con espectro ampliado

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durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino. Clozapina: Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada. REACCIONES ADVERSAS: Se han comunicado efectos gastrointestinales hasta en el 10% de los pacientes tratados con ciprofloxacina. Estos consisten en náuseas y vómitos, diarrea y dolor abdominal, siendo más frecuentes en la tercera edad y con las dosis más elevadas. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen rash maculo papular, fiebre, eosinofilia, y nefritis intersticial. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: La mayor parte de las infecciones responden a una dosis de 250 mg cada 12 horas. En casos de infecciones graves, emplear dosis de hasta 750 mg cada 12 horas, al ceder el cuadro infeccioso administrar dosis normal. Evaluar de forma independiente a cada paciente. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así como cristaluria y hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible. Aparte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal.

DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Durante su uso evite la exposición frecuente y/o prolongada al sol. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10 tabletas con recubrimiento c/u.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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CIPRAN PLUS ® Tabletas Recubiertas Ciprofloxacina + Fenazopiridina

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Ciprofloxacina 500 mg Fenazopiridina 100 mg Excipientes: Celulosa Microcristalina, Polivinilpirrolidona, Croscarmelosa sódica, Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio, Alcohol Etilico, Opadry Amarillo, Opadry Blanco, Carbowax 6000, Alcohol Etilico. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibacteriano, Analgésico de las vías urinarias.

INDICACIONES: CIPRAN PLUS está indicado en el tratamiento de las infecciones en las vías urinarias. Se recomienda sobre todo, en los procesos que cursan con disuria, urgencia urinaria y tenesmo vesical. Tiene acción bactericida, según estudios in vitro. Los siguientes agentes causales pueden considerarse sensibles E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Camphylobacter, Pseudo-monas, Legionella, Neiseria, Moraxella Branhamella, Acinebacter, Brucella, Staphylococcus agalactiae, Listeria, Corinobacterium, Chlamydia. Los anaerobios son con algunas excepciones moderadamente sensibles (por ejemplo, Peptococcus, Peptostreptococcus). POSOLOGÍA: Dosis usual para adultos: *Gonorrea o uretritis gonocócica: 2 cápsulas como dosis única. Prostatitis: 2 cápsulas cada 12 horas por 2 días. *Infecciones del tracto urinario no complicadas: 1 cápsula cada 12 horas por 3 días. Las infecciones severas o complicadas pueden necesitar terapia prolongada. Los comprimidos pueden tomarse con los alimentos o con el eslómago vacio y con un vaso lleno de agua. CONTRAINDICACIONES: Pacientes sensibles al ciprofloxacino y a la fenazopiridina. Pacientes sensibles a otras quinolonas, pueden ser sensibles al ciprofloxacino. Historia de tendinitis o ruptura de tendón durante la terapia con fluoroquinolonas. El riesgo beneficio deberá ser considerado cuando existan desórdenes del sistema nervioso central incluyendo arterioesclerosis cerebral o epilepsia, e insuficiencia de la función renal (dosis reducidas deben ser administradas en este caso).

EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones gastrointestinales (náuseas, anorexia, meteorismo, dolor abdominal, dispepsia, diarrea y vómito); del SNC (cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad y tinnitus); hipersensibilidad (tipo rash cutáneo, prurito y fiebre); de la musculatura esquelética, cardiovasculares (taquicardia) y sobre los parámetros de laboratorio (elevación de transminasas y sangre). Muy raras veces: Colitis pseudomembranosa, convulsiones, reacciones psicóticas y otras del SNC, reacciones anafilácticas incluidos shock, síndrome de Stevens-Johnson, nefritis intersticial, trastornos hepáticos graves, inclusive necrosis www.edifarm.com.ec

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ADVERTENCIAS: Como otros antimicrobianos, debe ser administrado con cautela en pacientes ancianos. Debe administrarse únicamente después de evaluar la relación beneficioriesgo en epilépticos y pacientes con lesiones previas del sistema nervioso central. El paciente bajo tratamiento con fenazopiridina puede tener un color rojizo en su orina y sus lágrimas, por lo que debe advertírsele. La fenazopiridina debe administrarse por periodos cortos. El deterioro de la función hepática y renal obliga a una regulación de la dosis. No administrar a infantes, niños, adolescentes y mujeres embarazadas. Tomar la medicación con un vaso de agua y mantener una adecuada ingesta de líquidos en el curso de la terapia. Es importante no dejar de tomar la dosificación de acuerdo a las indicaciones. Si durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor, hinchazón o rasgadura en alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico tratante.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de las cantidades presentes pueden interactuar con esta medicación. Alcalinizantes urinarios, tales como: Inhibidores de la anhidrasa carbónica; citratos; bicarbonato de sodio (los alcalinizantes urinarios pueden reducir la solubilidad del ciprofloxacino en la orina; presentándose cristaluria y nefrotoxicidad, aunque la incidencia es rara). Aminofilina, oxtrifilina o teofilina: Se reduce significativamente el metabolismo y clearance de teofilina, incrementándose el riesgo de toxicidad. Antiácidos que contienen aluminio, calcio y/o magnesio; sulfato ferroso; laxantes que contengan magnesio, sucralfato o zinc: Antiácidos, sulfato ferroso, zinc o sucralfato pueden reducir la absorción de las fluoroquinolonas por quelación, resultando bajas las concentraciones séricas de la orina. Fenitoína, gliburide, insulina, cafeína: Se reduce el metabolismo hepático de la cafeína. Ciclosporina: Incremento de la creatinina sérica y de las concentraciones séricas de ciclosporina, alterando su farmacocinética. Didanosina: Interfiere con la absorción gastrointestinal. Probenecid: El uso concurrente con probenecid disminuye la secreción tubular renal de las fluoroquinolonas, resultando en aumento en la excreción urinaria de la fluoroquinolona, prolongación de la vida media de eliminación y aumenta el riesgo de toxicidad, Warfarina: Se incrementa el efecto anticoagulante de la warfarina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado. Sin embargo, debido a que el ciprofloxacino ha mostrado causar artropatía en aniwww.edifarm.com.ec

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay información disponible sobre intoxicación con ciprofloxacino en humanos. En caso de sobredosis aguda con este medicamento, se debe vaciar el estómago induciendo vómito o por lavado gástrico. El paciente debe ser cuidadosamente observado y se le debe dar tratamiento de soporte. Se debe mantener una adecuada hidratación, para minimizar el riesgo de desarrollar cristaluria. En caso de reacciones tóxicas serias por sobredosis, la hemodiálisis a diálisis peritoneal puede ayudar a eliminar el ciprofloxacino del organismo, particularmente si la función renal está comprometida. También la administración del carbón activo es adecuada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30o C, en lugar seco. Protéjase de la luz. Conservar en envase bien cerrado. “Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”. SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA.

PRESENTACIONES: Caja x 20 Tabletas Recubiertas. Elaborado por: INDEUREC S.A. Durán - Ecuador

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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CIPRECU®

Tabletas Ciprofloxacina 500 mg - 750 mg 107

D E

PRECAUCIONES: Los pacientes alérgicos a las quinolonas y otros derivados relacionados pueden ser alérgicos al ciprofloxacino. No hay relación entre carcinogéne- sis, mutagenicidad e infertilidad, asociado al uso de ciprofloxacino. La administración a largo plazo de fenazopiridina ha causado neoplasias del intestino grueso en ratas y neoplasia del hígado en ratones, Sin embargo, no hay reportes de desarrollo de neoplasias en humanos. No se administrará este producto a infantes, niños y adolescentes, porque los estudios en animales han reportado que causan lesiones permanentes en el cartílago de articulaciones que soportan peso, además de artropatía en animales inmaduros. En pacientes ancianos se puede requerir un ajuste de dosis por asociarse una disminución de la función renal con la edad.

males jóvenes, su uso no es recomendado durante el embarazo. El ciprofloxacino atraviesa la placenta. Estudios en ratas y ratones a determinadas dosis de hasta seis veces la dosis usual diaria humana no han mostrado que el ciprofloxacino cause reacciones adversas sobre el feto. Estudios en conejos a determinadas dosis de 30 y 100 mg/kg han mostrado que ciprofloxacino causa alteraciones gastrointestinales, resultando pérdida de peso materno e incremento de la incidencia de aborto. Sin embargo, estos estudios no han mostrado que el ciprofloxacino sea teratogénico aún en esas dosis. Lactancia: No es conocido que la fenazopiridina o cualquiera de sus metabolitos se distribuyan en la leche materna. Sin embargo, problemas en humanos no han sido documentados. El ciprofloxacino se distribuye en la leche materna. Si una alternativa antibiótica no puede ser prescrita y la fluoroquinolona tiene que ser administrada, no es recomendable la lactancia. Las fluoroquinolonas han mostrado ser causa de lesiones permanentes del cartílago del crecimiento, así como otros signos de artropatia en animales jóvenes.

D I C C I O N A R I O

hepática, fotosensibilidad, disturbios de la función renal, disminución de la aptitud para conducir y manejar máquinas.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene Ciprofloxacina clorhidrato equivalente a 500 mg. Cada tableta contiene Ciprofloxacina clorhidrato equivalente a 750 mg.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Quimio bactericida de amplio espectro. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: Las dosis varían de acuerdo con la severidad de la infección, la funcionalidad hepática y renal, y la edad del paciente. En los adultos: La dosis usual en los pacientes con infección del tracto urinario no complicada es de 250 mg – 500 mg - 750 mg cada 12 horas. En mujeres pre-menopáusicas, se puede utilizar una dosis única de 250 mg - 500 mg o 750 mg. En los pacientes con infección urinaria severa o complicada la dosis es de 500 mg a 750 mg cada 12 horas. En las infecciones del aparato respiratorio, piel, próstata, hueso y articulaciones se recomienda la dosis de 500 mg a 750 mg cada 12 horas. En las infecciones severas y complicadas la dosis puede incrementarse de 500 mg a 750 mg cada 12 horas. En la diarrea infecciosa se recomienda la dosis de 500 mg cada 12 horas. En la gonorrea aguda se recomienda una dosis única de 500 mg. Cuando se trata de pacientes de edad avanzada o con disfunción hepática o renal (depuración de creatinina menor de 20 ml/minuto la dosis no deberá sobrepasar los 500 mg de ciprofloxacino cada 24 horas, En los niños y adolescentes: La dosis usual de ciprofloxacino en pacientes pediátricos que sufren fibrosis quística (de 5-17 años de edad) con exacerbación pulmonar aguda asociada con infección por Pseudomona aureaginosa, es de 20 mg/kg por vía oral, dos veces al día, siendo la dosis diaria máxima de 1500 mg. Para las infecciones complicadas del tracto urinario o pielonefritis la dosis es de 10 mg/kg a 20 mg/kg por vía oral cada 12 horas, con un máximo de 750 mg por dosis. CIPRECU® puede ingerirse con o sin alimentos, siendo de preferencia su administración 2 horas después de la ingesta de alimentos. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: • Infecciones otorrinolaringológicas: Otitis media, sinusitis, etc. • Infecciones respiratorias: Bronconeumonía, neumonía lobar, bronquitis aguda, agudización de bronquitis crónica, bronquiectasia y empiema. • Infecciones Genitourinarias: Uretritis complicadas y no complicadas, cistitis, anexitis, pielonefritis, prostatitis, epididimitis y gonorrea. • Infecciones Gastro intestinales: Enteritis. • Infecciones osteo-articulares: Osteomielitis, artritis séptica. • Infecciones cutáneas y de tejidos blandos: Úlceras infectadas y quemaduras infectadas. • Infecciones sistémicas graves: Septicemia, bacteriemia, peritonitis. • Infecciones de las vías billiares: Colangitis, colecistitis, empiema de vesícula biliar. • Infecciones intra-abdominales: Peritonitis, abscesos intraabdominales. • Infecciones pélvicas: Salpingitis, endometritis.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Evite la exposición prolongada a la luz del sol. El ciprofloxacino puede aumentar la sensibilidad de su piel a la luz del sol y 108

puede causar una quemadura de sol. Si la exposición al sol es inevitable, póngase ropa que lo proteja y use crema protectora del sol. Comuníquese con su médico si usted nota una quemadura grave, enrojecimiento, picazón, salpullido, o hinchazón después de exposición al sol. Debido a que las fluorquinolonas están asociadas al incremento del riesgo de la tendinitis, ruptura del tendón en cualquier grupo de edad, los pacientes a quienes se les prescriba ciprofloxacina deben ser advertidos de descontinuar el tratamiento en caso de dolor, inflamación o ruptura de tendones. Este riesgo se incrementa a personas mayores de 60 años. En pacientes con historial de miastenia gravis, el uso de las fluorquinolonas debe ser evitado porque exacerban los síntomas. Los pacientes deben avisar a su médico si siente problemas en su respiración. La ciprofloxacina como toda fluorquinolona, puede ocasionar estimulación del Sistema Nervioso Central que potencialmente pueden conllevar al tremor, agitación, desvaríos, mareos, sicosis tóxica y/o convulsiones, la droga debe ser usada con precaución sopesando el riesgo beneficio del paciente. En caso de que esto suceda, se debe descontinuar el tratamiento. Tenga cuidado al conducir, al operar maquinaria, o al hacer otras actividades peligrosas. El ciprofloxacino puede causar mareos, si usted siente mareos, evite estas actividades. Evite el consumo excesivo de productos que contienen cafeína. El ciprofloxacino puede aumentar los efectos de la cafeína. Usted debe comunicar a su doctor si sufre cualquier reacción alérgica a esta fluorquinolona o a medicamentos relacionados como cinoxacina o ácido nalidíxico. Si sufre de: Enfermedad del riñón, epilepsia o convulsiones. Quizás usted no pueda tomar ciprofloxacino, o tal vez necesite una modificación en su dosis o un control especial si tiene cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente. El ciprofloxacino está clasificado por la FDA en la categoría C de Riesgos a la Gestación. Esto significa que no se sabe si el ciprofloxacino dañará al bebé neonato. No tome este medicamento sin antes consultar con su médico si está embarazada o podría quedar embarazada durante su tratamiento. El ciprofloxacino pasa a la leche materna y puede afectar el desarrollo de los huesos del bebé que está amamantando. Si está dando de lactar al bebé, no tome este medicamento sin antes consultar con su médico. El ciprofloxacino no es recomendado en infantes, niños o adolescentes, salvo expresa indicación médica y particularmente en el caso de ántrax por inhalación. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al ciprofloxacino u otras quinolonas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Alimentos: No se recomienda la administración conjunta de leche o derivados con quinolonas por vía oral, por disminución de la absorción del fármaco, con reducción de la biodisponibilidad, por posible formación de quelatos poco solubles con el calcio. Antiácidos: Se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos de la quinolona, se recomienda espaciar la administración 2 a 3 horas. Anticoagulantes (warfarina): Se ha registrado au-mento del tiempo de protrombina (41%| con riesgo de hemorragia, por posible inhibición del metabolismo hepático del anticoagulante. Antiinflamatorios no esteroideos (ácido mefenámico, indometacina, naproxeno): Se ha reportado potencialización de la toxicidad del ciprofloxacino, con neurotoxicidad y convulsiones. Antineopláslcos: (ciclofosfamida, cisplatino, citarabina, doxorrubicina, mitoxantrona, vincristina): Se ha reportado disminución de los niveles (50%) de ciprofloxacino por reducción de su absorción por efecto citotóxico sobre el epitelio digestivo. Ciclosporina: Aumenta su toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Cimetidina: Posible potencialización y/o aumento de toxicidad por inhibición de su metabolismo hepático. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

EFECTOS INDESEABLES: Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios de gravedad: Reacción alérgica (dificultad para respirar, cierre de su garganta, hinchazón de sus labios, lengua, cara o ronchas); convulsiones, confusión y alucinaciones; daño al hígado (piel u ojos amarillos, náusea, dolor o malestar abdominal, pérdida de sangre o moretones fuera de lo normal, mucho cansancio); dolor en los músculos o las articulaciones. Salpullido, dolor de pecho, molestia en el pecho, falta de aire, hinchazón de las piernas o pies, deje de tomar ciprofloxacino y busque atención médica de emergencia o comuníquese con su médico de inmediato. Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios de menor gravedad: náusea, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, mareos o vahídos, somnolencia, insomnio, zumbido en sus oídos o aumento en la sensibilidad de la piel a la luz del sol, siga tomando ciprofloxacino y consulte con su médico.

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO: La duración del tratamiento depende de la severidad de la infección. Ge-neralmente la administración de CIPRECU® 500 mg - 750 mg hasta 3 días después de la desaparición de los síntomas. La duración usual del tratamiento es de 7 a 14 días. Las infecciones prostáticas, óseas y articulares pueden requerir tratamientos prolongados de 4 a 6 semanas o más. SOBREDOSIS: Ante el evento de una sobredosis, el estómago debe ser vaciado por inducción de vómito o lavado gástrico. Se recomienda consultar con su médico o concurrir de inmediato al hospital o centro de salud más cercano. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CIPRECU® 500 mg Caja x 20 tabletas. CIPRECU® 750 mg Caja x 16 tabletas. www.edifarm.com.ec

LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene 500 mg de CIPROFLOXACINA.

INDICACIONES: Infecciones causadas por gérmenes sensibles a la ciprofloxacina Infecciones de las vías respiratorias. Infecciones de las vías urinarias. Infecciones ginecológicas. Gonorrea. Infecciones de la cavidad abdominal. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Infecciones de los huesos y de las articulaciones. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la ciprofloxacina y otras quinolonas. Pacientes con sistema nervioso central deteriorado. Jóvenes en fase de crecimiento, mujeres embarazadas y en período de lactancia. INTERACCIONES CON OTRAS DROGAS: Preparados que contienen hidróxido de magnesio, reducen la absorción de la ciprofloxacina por lo que se aconseja una diferencia entre 1 y 2 horas en la ingestión. La teofilina administrada simultáneamente con la ciprofloxacina provoca un aumento no deseado de la concentración plasmática de la teofilina en el suero.

POSOLOGÍA: Una cápsula de 500 mg cada 12 horas. De acuerdo a la gravedad de la infección y del criterio médico. La duración del tratamiento debe ser hasta la desaparición de los síntomas. PRESENTACIÓN: Caja por 10 cápsulas de 500 mg. LABORATORIOS H.G., C.A. Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. Casilla 487 Guayaquil E-mail: ventas@labhg.com.ec myraholst@labhg.com.ec

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CLARICORT®

Tabletas y Solución Terapia adyuvante para el alivio de síntomas graves de dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica (Loratadina, Betametasona) 109

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Ciprofloxacina Cápsulas Agente Antibacterial

P R O D U C T O S

CIPROCAP®

D I C C I O N A R I O

Diazepam: Se ha reportado aumento del área bajo la curva (50% y disminución del aclaramiento (37%) de diazepam, por inhibición de su metabolismo hepático. Fenitoína: Se ha reportado aumento de los niveles plasmáticos de fenitoína con posible potencialización de su acción y la toxicidad por inhibición de su metabolismo hepático. Foscarnet: Se ha reportado posible potencialización de la toxicidad de la quinolona, con aparición de convulsiones. No se conoce el mecanismo. Hipoglucemiantes e Insulina: Según nuevos estudios los pacientes que utilizan hipoglucemiantes o insulina deben ser alertados de que pudieran sufrir una baja muy fuerte de sus niveles de azúcar, los niveles bajos de azúcar en la sangre, también llamados hipoglucemia pueden llevar al coma que pudiera ser irreversible o fatal. El paciente debe ser advertido de controlar sus niveles de glicemia más seguido y estar alerta por si tuviera uno de estos síntomas: confusión, mareos, inestabilidad, apetito inusual, dolores de cabeza, irritabilidad, palpitaciones o pulso acelerado, palidez, sudor, temblor, debilidad, ansiedad inusual, sentirse inestable, transpiración. Metoprolol: Se ha reportado aumento en las concentraciones de metoprolol, debido a una inhibición en su metabolismo. Piridostigmina: Se ha reportado un agravamiento en pacientes con miastenia gravis, por antagonismo a nivel del bloqueo neuromuscular. Sales de hierro: Se ha reportado disminución de los niveles plasmáticos de ciprofloxacino, con posible inhibición de su efecto, por formación de quelatos insolubles no absorbibles. Quinidina: Se ha reportado un aumento de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. Sucralfato: Se ha reportado disminución de la absorción oral de ciprofloxacino, con posible inhibición de su efecto, por formación de complejos insolubles no absorbibles. Se aconseja espaciar la administración 2 a 3 horas. Teofilina: Se ha reportado aumento de los niveles plasmáticos de teofilina. Con posible potencialización de la toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

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COMPOSICIÓN: CLARICORT® tabletas y solución – Loratadina + Betametasona. Cada TABLETA contiene 0.25 mg de Betametasona y 5 mg de Loratadina. Una cucharadita de solución es equivalente a una tableta. Ingredientes inactivos: CLARICORT® Tabletas: Lactosa Monohidratada, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio. CLARICORT® Solución: Solución de Sorbitol al 70%, Propilenglicol, Glicerol, Ácido Cítrico Monohidratado, sabor artificial, sabor durazno, agua purificada. INFORMACIÓN PRECLÍNICA: No disponible.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: El uso en combinación de Loratadina+Betametasona, tabletas y solución combina el efecto anti-inflamatorio y antialérgico del corticosteroide (Betametasona) con la antihistamina no sedante (Loratadina). La loratadina es un antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 periféricos. Los glucocorticosteroides, como la betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del cuerpo a diversos estímulos. La betametasona tiene alta actividad glucocorticosteroide y ligera actividad mineralocorticosteroide.

INDICACIONES Y USO: CLARICORT® Tabletas y Solución se recomiendan cuando la terapia adyuvante con corticosteroides sistémicos está indicada para el alivio de síntomas graves de dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne, reacciones alérgicas a alimentos y medicamentos, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, asma alérgica, manifestaciones alérgicas oculares como conjuntivitis e iridociclitis, y reacción alérgica a la picadura de insectos. CONTRAINDICACIONES: CLARICORT® Tabletas y Solución están contraindicados en pacientes que han mostrado hipersensibilidad e idiosincrasia a sus componentes. La betametasona está contraindicada en pacientes con infecciones fúngicas sistémicas, en aquellos con reacciones de sensibilidad a la betametasona o a otros corticosteroides, o a cualquier componente de este producto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben recibir dosis más bajas ya que pueden tener reducida la depuración de la loratadina; las dosis recomendadas deben ser administradas inicialmente una vez al día hasta que se establezca la respuesta. Se pueden requerir ajustes en la dosificación con la remisión o exacerbación del proceso de la enfermedad, la respuesta individual del paciente a la terapia y la exposición del paciente a estrés emocional o físico como infección, cirugía o lesiones graves. Puede requerirse monitoreo de hasta un año después de la suspensión de la terapia con corticosteroides de larga duración o de dosis alta. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante el uso. Cuando se usan corticosteroides, puede haber disminución de la resistencia e incapacidad para localizarla. El uso prolongado de corticosteroides puede producir catarata subcapsular posterior (especialmente en niños), glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede aumentar las infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus. Dosis promedio y grandes de corticosteroides pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y excreción incrementada de potasio. Es menos probable que ocurran estos efectos con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis grandes. Se puede considerar la restricción de 110

sal en la dieta y los suplementos de potasio. Todos los corticosteroides incrementan la excreción de calcio. Mientras permanezcan con la terapia de corticosteroides, los pacientes no deben ser vacunados contra la viruela. Otros procedimientos de inmunización no deben llevarse a cabo en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, los procedimientos de inmunización pueden llevarse a cabo en pacientes que estén recibiendo corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo, la enfermedad de Addison. Los pacientes que estén sometidos a dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben ser advertidos de evitar la exposición a la varicela y sarampión y, si son expuestos, obtener asesoramiento médico. Esto es de particular importancia en niños. La terapia de corticosteroides en tuberculosis activa debe ser restringida a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en los que el corticosteroide se usa para el manejo en conjunto con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, se requiere una observación estrecha puesto que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante terapias prolongadas de corticosteroides, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un programa quimioprofiláctico, se debe considerar su efecto potenciador de la depuración hepática metabólica de los corticosteroides; se puede requerir ajuste en la dosificación de los corticosteroides. Se debe usar la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la condición bajo tratamiento; cuando es posible la reducción de dosis, esta debe ser gradual. Puede ocurrir insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por medicamentos debido al retiro demasiado rápido de los corticosteroides y puede ser minimizado mediante la reducción gradual de la dosis. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la discontinuación de la terapia; por lo tanto, si se produce estrés durante este periodo, se debe re-instituir la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis. Puesto que la secreción de mineralocorticoide puede alterarse, se debe administrar concurrentemente sal y/o un mineralocorticosteroide. El efecto del corticosteroide es potenciado en pacientes con hipotiroidismo o en aquellos con cirrosis. Se recomienda el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea. Pueden aparecer desórdenes psíquicos con la terapia de corticosteroide. Pueden agravarse la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicóticas debido a los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con precaución en: colitis ulcerativa no especificada, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente; ulcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia gravis. Puesto que las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis, el tamaño y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión con cada paciente en base al riesgo/beneficio. La administración de corticosteroides puede alterar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en infantes y niños, por lo que el crecimiento y desarrollo de estos pacientes que reciben terapia prolongada debe monitorearse cuidadosamente. Los corticosteroides pueden alterar la movilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes. No se ha establecido el uso seguro de CLARICORT® Tabletas y Solución durante el embarazo; por lo tanto, úselas solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Loratadina se excreta en la leche materna y debido al incremento del riesgo de antihistaminas para infantes, particularmente en www.edifarm.com.ec

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ABUSO Y DEPENDENCIA: Ninguno conocido.

SOBREDOSIS: Con sobredosis se ha reportado somnolencia, taquicardia y dolores de cabeza. Una sola ingesta aguda de 160 www.edifarm.com.ec

INTERACCIÓN CON MEDICAMENTOS: Cuando se administre de manera concomitante con alcohol, la loratadina no tiene efectos potenciadores según se ha medido por estudios de rendimiento psicomotor. Se ha reportado incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina en ensayos clínicos controlados, pero sin cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Otros medicamentos conocidos por inhibir el metabolismo hepático deben coadministrarse con precaución hasta que puedan ser completados los estudios definitivos de interacción. El uso concurrente de fenobarbital, fenitoina, rifampina o efedrina pueden incrementar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. Los pacientes que reciben tanto corticosteroides como estrógenos deben ser observados por si hay efectos corticosteroides excesivos. El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos de disminución de potasio puede incrementar la hipopotasemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede incrementar la posibilidad de arritmias de toxicidad digitálica asociada con hipocalemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depuración de potasio causada por la anfotericina B. En todos los pacientes que toman cualquiera de estas 111

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REACCIONES ADVERSAS: CLARICORT® Tabletas y Solución no tienen propiedades sedantes clínicamente significativas a dosis diarias (10 mg). Los efectos adversos que se han reportado más comúnmente incluyen fatiga, dolor de cabeza, somnolencia, nerviosismo, sequedad de la boca, alteraciones gastrointestinales como náusea, gastritis, y también síntomas alérgicos como erupción cutánea. Se han reportado raramente alopecia, anafilaxia (incluyendo angioedema), función hepática anormal, mareo y convulsiones. Las reacciones adversas a la betametasona, que han sido las mismas que las reportadas para otros corticosteroides, se relacionan tanto con la dosis como con la duración de la terapia. Usualmente estas reacciones pueden revertirse o minimizarse por una reducción de la dosis; esto es generalmente preferible que la suspensión del tratamiento farmacológico. Alteraciones de fluidos y electrolitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica; retención de líquidos; falla cardiaca congestiva en pacientes susceptibles; hipertensión. Musculo-esqueléticas: debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular; agravamiento de los síntomas miasténicos en miastenia gravis; osteoporosis; fracturas de compresión vertebral; necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales; fractura patológica de huesos largos; ruptura de tendones. Gastrointestinales: ulcera péptica con posible perforación y hemorragia subsecuente; pancreatitis, distención abdominal; esofagitis ulcerativa. Dermatológicas: problemas de cicatrización de heridas, atrofia de la piel, piel frágil y delgada; petequia y equimosis; eritema facial; incremento de la sudoración; reacciones suprimidas a pruebas de la piel; reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: convulsiones, incremento de presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo, dolor de cabeza. Endócrinas: irregularidades menstruales, desarrollo del estado cushingoide, supresión del crecimiento intrauterino fetal o en la niñez; falta de respuesta adrenocortical y pituitaria secundaria, particularmente en momento de estrés, como en trauma, cirugía o enfermedad; disminución de la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, incremento de requerimientos de insulina o agentes hipoglicémicos orales en diabéticos. Oftálmicas: cataratas subcapsulares posteriores, incremento de presión intraocular, glaucoma, exoftalmos. Metabólicas: balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo de proteínas. Psiquiátricas: euforia, cambios de humor, depresión severa a claras manifestaciones psicóticas, cambios de personalidad, hiperirritabilidad, insomnio. Otras: reacciones anafilactoideas o de hipersensibilidad y de hipotensión o shock.

mg de loratadina no produjo efectos adversos. En el caso de sobredosis, el tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y de soporte. La sobredosificación aguda con glucocorticosteroides, incluyendo betametasona, no se espera que conduzca a una situación que amenace la vida. Excepto en las dosificaciones más extremas, unos pocos días de excesiva dosificación de glucocorticosteroides es improbable que produzca resultados dañinos en ausencia de contraindicaciones específicas, como en pacientes con diabetes mellitus, glaucoma, o ulcera péptica activa, o en pacientes con medicamentos como digitálicos, anticoagulantes tipo cumarina o diuréticos de disminución de potasio. Se debe mantener una ingesta adecuada de fluidos y monitorear los electrolitos en el suero y orina, con particular atención al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio de electrolitos si fuera necesario. Tratamiento: El paciente debe ser inducido a vomitar, inclusive si se ha producido emesis de manera espontánea. El vómito inducido farmacológicamente por la administración de solución de ipecacuana es un método preferido. Sin embargo, no se debe inducir vómito en pacientes con alteración de la conciencia. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y la administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si la emesis no ocurre dentro de 15 minutos, se debe repetir la dosis de ipecacuana. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en niños. Después de la emesis, se puede intentar la adsorción de cualquier medicamento remanente en el estómago mediante la administración de carbón activado mezclado con agua. Si no se produce vómito, o es contraindicado, se debe realizar un lavado gástrico. La solución salina fisiológica es la solución de lavado de elección, particularmente en niños. En adultos, se puede usar agua de la llave; sin embargo, se debe retirar la máxima cantidad del agua administrada antes de la siguiente instilación. Los catárticos salinos atraen el agua hacia el intestino por osmosis y, por lo tanto, pueden ser útiles por su acción en la dilución rápida del contenido intestinal. La loratadina no es depurada por hemodiálisis en ninguna magnitud apreciable. No se sabe si la loratadina es eliminada por diálisis peritoneal. Después del tratamiento de emergencia, el paciente debe continuar siendo medicamente monitoreado. De otra manera, las complicaciones que resultan de los efectos metabólicos del corticosteroide o de los efectos nocivos de la enfermedad base o concomitante o resultante de las interacciones del medicamento deben manejarse de manera apropiada.

D I C C I O N A R I O

los recién nacidos y los infantes prematuros, se debe decidir si se suspende la lactancia o se suspende el medicamento. No se han realizado estudios controlados de reproducción humana con corticosteroides; por ello, el uso de betametasona durante el embarazo, en madres que están dando de lactar o en mujeres en edad de concebir, requiere que se consideren los beneficios posibles del medicamento contra los peligros potenciales para la madre y el feto o el infante. Los infantes nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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combinaciones de terapia de medicamento, las determinaciones de electrolito en el suero, particularmente los niveles de potasio, deben ser monitoreados estrechamente. El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes tipo cumarina puede aumentar la disminución de los efectos anticoagulantes, y posiblemente requerir un ajuste de la dosificación. Los efectos combinados de los medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales o del alcohol con glucocorticosteroides puede resultar en un incremento de la incidencia o incremento de la severidad de la ulceración gastrointestinal. Los corticosteroides pueden disminuir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en conjunto con los corticosteroides en hipoprotrombinemia. Puede necesitarse ajustes de dosificación de un medicamento antidiabético cuando se suministra corticosteroides a diabéticos. La terapia concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

INTERFERENCIA CON PRUEBAS DE LABORATORIO: CLARICORT® Tabletas y Solución debe suspenderse aproximadamente a 48 horas antes de los procedimientos de prueba en la piel, puesto que las antihistaminas pueden evitar o disminuir de otra manera las reacciones positivas a los indicadores de reactividad dérmica. Los corticosteroides pueden afectar la prueba con nitroazul de tetrazolio para bacterias y producir resultados falsos negativos.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Adultos y niños de 12 años de edad y más: una tableta dos veces al día. Niños de 6 a 12 años de edad con un peso mayor de 30 kg: una cucharadita (5 ml) dos veces al día. Niños de 2 a 6 años de edad con un peso de 30 kg o menos: media cucharadita (2.5 ml) dos veces al día. Los requerimientos de dosificación de CLARICORT® Tabletas y Solución pueden variar y pueden requerir que se individualicen basándose en la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente. En situaciones de menor gravedad, la administración de la dosis recomendada una vez al día puede ser suficiente. Se debe mantener el tratamiento hasta que se observe una respuesta satisfactoria. Cuando se controlen los síntomas de las alergias, se recomienda el retiro lento de CLARICORT® y el tratamiento únicamente con un antihistamínico debe ser considerado si fuera necesario. Si hay un periodo de remisión espontánea en una condición crónica, se debe suspender el tratamiento gradualmente. La exposición del paciente a situaciones estresantes no relacionadas a la enfermedad bajo tratamiento puede requerir un incremento de la dosificación de CLARICORT® Tabletas y Solución. Si se va a suspender el medicamento después de un largo plazo, la dosificación debe disminuirse gradualmente. ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CLARICORT SOLUCIÓN: Caja x frasco x 60 ml + cuchara dosificadora. Reg. San. No. 24.283-1-01-12. CLARICORT TABLETAS: Caja x 10 tabletas. Reg. San. No. 23.671-1-04-11. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina 112

Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CLARITYNE® Tabletas Antihistamínico (Loratadina)

DESCRIPCIÓN: CLARITYNE® tabletas contienen Loratadina (SCH 29851), un antihistamínico tricíclico con actividad antagonista selectiva del receptor H1 periférico que actualmente se usa para aliviar los síntomas asociados con rinitis alérgica y urticaria y otros trastornos dermatológicos. COMPOSICIÓN: CLARITYNE® tabletas contienen 10 mg de Loratadina micronizada. Lista de excipientes: Almidón de Maíz, Lactosa Monohidratada y Estearato de Magnesio.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C, y protéjase de la humedad excesiva. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

INDICACIONES Y USO: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Loratadina tabletas está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica perenne y/o estacionaria y trastornos alérgicos de la piel. CONTRAINDICACIONES: Loratadina tabletas está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a este medicamento o a alguno de sus ingredientes.

ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES: Pacientes con insuficiencia hepática deben recibir una dosis inicial más baja, ya que pueden tener disminución en el aclaramiento de loratadina. Por lo tanto, la dosis recomendada es la siguiente: una mitad de la dosis recomendada cada día o la dosis total pasando un día.

REACCIONES ADVERSAS: Loratadina no tiene propiedades sedantes clínicamente significativas a la dosis recomendada. Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza, somnolencia, fatiga y sequedad de la boca y trastornos gastrointestinales como náusea, gastritis, y síntomas alérgicos como salpullido. Además, los siguientes eventos adversos espontáneos han sido reportados muy raramente durante la comercialización de loratadina: función hepática anormal, alopecia, anafilaxis incluyendo angioedema, taquicardia, palpitaciones mareos y convulsiones. ABUSO Y DEPENDENCIA DEL MEDICAMENTO: No hay información que indique que ocurra abuso o dependencia con loratadina.

SOBREDOSIS: Con sobredosis se han reportado somnolencia, taquicardia, y dolor de cabeza. En caso de sobredosis, se deben instituir medidas generales sintomáticas y de soporte y www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: CLARITYNE® tabletas: Adultos y niños de 6 años o más: una tableta de Loratadina una vez al día. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CLARITYNE® D

Jarabe / Solución Pediátrica Antihistamínico/descongestionante, de acción no sedante (Loratadina / Sulfato de Pseudoefedrina)

DESCRIPCIÓN: Cada 5 ml de Jarabe CLARITYNE® D contiene 5 mg de Loratadina y 60 mg de Sulfato de Pseudoefedrina. Ingredientes inactivos: propilenglicol, sorbitol, benzoato de sodio, ácido cítrico, sacarosa, sabor artificial de durazno, sabor dulce natural y agua purificada. Cada 5 ml de Solución Pediátrica de CLARITYNE® D contiene 2,5 mg de Loratadina y 30 mg de Sulfato de pseudoefedrina. Ingredientes inactivos: propilenglicol, glicerina, solución de sorbitol, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, sabor de durazno y agua purificada. ACCIONES: Loratadina es un antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada con actividad antagónica selectiva de los receptores H1 periféricos. El Sulfato de Pseudoefedrina, uno de los alcaloides naturales de la Efedra y un vasoconstrictor de administración oral, produce un efecto descongestionante facilitando la retracción de la mucosa congestiva en las áreas respiratorias superiores. La membrana mucosa de las vías respiratorias se descongestiowww.edifarm.com.ec

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Adultos y niños de 6 a 12 años de edad y con peso corporal de >30 kg: 5 ml (una cucharadita) dos veces al día. Niños de 6 a 12 años de edad y con peso corporal de <30 kg: 2.5 ml (media cucharadita) dos veces al día.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, loratadina no tiene efectos potenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor. En estudios clínicos controlados se ha reportado el aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina, pero sin alteraciones clínicamente significativas (incluyendo electrocardiográficos). Se debe ejercer precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que puedan ser completados los estudios de interacción definitiva. La administración de fármacos simpaticomiméticos a pacientes que reciben inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) puede dar lugar al desarrollo de reacciones hipertensivas, incluyendo crisis hipertensivas. Los agentes simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de metildopa, mecamilamina, reserpina y los alcaloides derivados del veratro. Los agentes bloqueadores beta adrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos. El uso concomitante de sulfato de pseudoefedrina y el digital puede causar aumento en la actividad del marcapasos ectópico. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina, el caolín la disminuye. Interacciones farmacológicas en pruebas de laboratorio: Los agentes antihistamínicos deben suspenderse aproximadamente 48 horas antes de iniciarse pruebas cutáneas ya que estos fármacos pueden impedir o reducir las reacciones que, de otra manera, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. La adición in vitro de pseudoefedrina a sueros que contienen la isoenzima cardíaca MB de fosfoquinasa de creatina sérica inhibe progresivamente la actividad de la enzima. La inhibición se completa en más de seis horas. REACCIONES ADVERSAS: La incidencia de efectos adversos asociados con la combinación de loratadina y el sulfato de pseudoefedrina han sido comparable a la observada con placebo, a excepción del insomnio y boca seca, las cuales se comunicaron comúnmente. Otras reacciones adversas reportadas asociadas con la combinación de loratadina y pseudoefedrina, al igual que con placebo, incluyeron cefalalgia y somnolencia. Reacciones adversas raras, en orden decreciente de frecuencia, incluyeron nerviosidad, mareos, fatiga, náuseas, trastornos abdominales, anorexia, sed, taquicardia, faringitis, rinitis, acné, prurito, erupción cutánea, urticaria, artralgia, confusión, disfonía, hipercinesis, hipoestesia, disminución de la libido, parestesias, temblores, vértigo, rubores, hipotensión postural, aumento de la sudoración, trastornos oculares, dolor de oído, tinnitus, anormalidades del paladar, agitación, apatía, depresión, euforia, paroniria, aumento del apetito, cambio en los hábitos intestinales, dispepsia, eructos, hemorroides, 113

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EMBARAZO Y LACTANCIA: No se observaron efectos teratogénicos en animales. El uso seguro de Loratadina tabletas y jarabe durante el embarazo y lactancia no se ha establecido. Loratadina debe utilizarse solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto o neonato. Loratadina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, en mujeres que estén dando de lactar se debe tomar una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o suspender el medicamento.

INDICACIONES Y USO: CLARITYNE® D está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y el resfriado común incluyendo la congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo. CLARITYNE® D se recomienda cuando se desea obtener tanto las propiedades antinhistamínicas de la Loratadina y el efecto descongestivo del Sulfato de Pseudoefedrina.

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INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: Se ha reportado aumento de concentraciones plasmáticas de este medicamento con el uso concomitante de ketoconazole, eritromicina o cimetidina en ensayos clínicos controlados, pero sin cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográfico). Otros medicamentos que inhiben el metabolismo hepático deben ser coadministrados con precaución hasta que los estudios definitivos de interacción puedan ser completados.

na a través de la acción sobre los nervios del sistema simpático.

D I C C I O N A R I O

se debe mantener por el tiempo que se considere necesario. Loratadina no es eliminada por hemodiálisis. No se sabe si loratadina se elimina por diálisis peritoneal.

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decoloración de la lengua, trastorno de la lengua, vómito, función hepática anormal pasajera, deshidratación, aumento de peso, hipertensión, palpitaciones, migraña, broncoespasmo, tos, disnea, epistaxis, congestión nasal, estornudos, irritación nasal, disuria, trastornos de la micción, nocturia, poliuria, retención urinaria, astenia, dolor de espaldas, calambres en las piernas, malestar y escalofríos. Durante la comercialización de loratadina, se han informado en raras ocasiones casos de alopecia, anafilaxis (incluyendo angioedema), anormalidades en la función hepática, mareos y convulsión.

CONTRAINDICACIONES: El Jarabe CLARITYNE® D está contraindicado en individuos que han demostrado sensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, o a los agentes adrenérgicos y a otros fármacos de estructura química similar. El Jarabe CLARITYNE® D también está contraindicado en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los catorce días después de suspenderse tal tratamiento y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria severa e hipertiroidismo. PRECAUCIONES: Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con precaución en pacientes con glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular o diabetes melitus. Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con precaución en pacientes tratados con digitálicos. Los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el sistema nervioso central (SNC) y causar convulsiones o colapso cardiovascular asociado con hipotensión. El sulfato de pseudoefedrina puede causar excitación, especialmente en niños. En pacientes de 60 años o mayores, también es más probable que los simpaticomiméticos causen reacciones adversas como confusión, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC y muerte. Los pacientes con insuficiencia hepática grave se les deben administrar inicialmente una dosis menor, ya que en estos pacientes la depuración de loratadina es más lenta; se recomienda una dosis inicial de la mitad de la dosis recomendada. Abuso y dependencia de drogas: No se dispone de datos que indiquen posibilidades de abuso o dependencia con Loratadina. El Sulfato de Pseudoefedrina, como otros estimulantes del SNC, ha sido abusado. A dosis elevadas, los sujetos normalmente sienten elevación del humor, disminución del apetito y una sensación de mayor energía física, la capacidad y estado de alerta. También se ha experimentado ansiedad, irritabilidad y locuacidad. El uso continuo de cualquier estimulante del SNC produce tolerancia. Las dosis crecientes finalmente causan toxicidad. La suspensión rápida de este fármaco puede causar depresión.

USO PEDIÁTRICO: Aún no se han establecido la seguridad y la eficacia del Jarabe CLARITYNE® D en niños menores de 6 años.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y EN MADRES EN PERIODO DE LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad del Jarabe CLARITYNE® D durante el embarazo, este producto debe usarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Como la loratadina y la pseudoefedrina se excretan en la leche materna, se debe tomar una decisión de suspender la lactancia o suspender el uso del fármaco. 114

INFORMACIÓN PARA SOBREDOSIS: En el caso de sobredosis, debe iniciarse el tratamiento sintomático y coadyuvante, manteniéndolo durante todo el tiempo necesario. Manifestaciones: Pueden variar desde depresión del SNC (sedación, apnea, disminución de la alerta mental, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones), y a la muerte. Otros signos y síntomas pueden incluir euforia, excitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoración, náuseas, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa, e hipertensión o hipotensión. La estimulación es más probable en niños, como son los signos y síntomas similares a los producidos por la atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubores, hipertemia y síntomas gastrointestinales). A dosis elevadas, los agentes simpaticomiméticos pueden dar lugar a mareos, cefalea, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultades en la micción, debilidad y tensión muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delirios y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardíacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria. Los valores de la DL50 oral para este producto combinado fueron mayores de 525 y de 1839 mg/kg en ratones y ratas, respectivamente. Tratamiento: Considerar las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido en el estómago, como la adsorción por la administración de carbón activado mezclado con agua. La administración de un lavado gástrico debe ser considerada. Solución salina fisiológica es la solución de lavado de elección, particularmente en niños. En los adultos, se puede utilizar el agua del grifo; sin embargo, lo más posible de la cantidad administrada debe ser eliminado antes de la siguiente instilación. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su acción en la dilución rápida del contenido intestinal. No se sabe si este producto es dializable. Después de un tratamiento de emergencia, el paciente debe seguir vigilado médicamente. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No se deben usar agentes estimulantes (agentes analépticos). Pueden usarse vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión. Los barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído, pueden administrarse para controlar las convulsiones. La híperpirexia, especialmente en los niños, puede necesitar tratamiento con baños de esponja con agua tibia o con una manta hipotérmica. El apnea se trata con soporte ventilatorio.

ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: CLARITYNE® D Jarabe: Caja x frasco x 120 ml. Reg. San. No. 572-MEE-1214. CLARITYNE® D Solución Pediátrica: Caja x frasco x 60 ml. Reg. San. No. 577-MEE-1214. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO: Antihistamínico no sedante / Descongestivo de acción prolongada. La Loratadina es un medicamento antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de la acción es muy temprano, estimándose en 30 minutos, aproximadamente. Posteriormente es metabolizada extensamente en el hígado y excretada a través de la orina y heces. El Clorhidrato de Fenilefrina es un simpaticomimético, su efecto principal es sobre los receptores adrenérgicos con actividad alfa-adrenérgica, principalmente. Sin efecto importante en la estimulación del sistema nervioso central, en dosis habituales. Se absorbe a través del tracto gastrointestinal, como efecto del primer paso, es metabolizado por la monoamino oxidasa, tanto a nivel intestinal como a nivel hepático. Los efectos farmacológicos de la fenilefrina causan gran vasoconstricción. Se utiliza para el alivio de los síntomas de congestión nasal en el tratamiento de los síntomas del resfriado común. Su vida media plasmática se ha determinado en aproximadamente 4 horas. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: • Capa de liberación sostenida de Fenilefrina: Clorhidrato de Fenilefrina 30.0 mg. Excipientes: arboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio. • Capa de liberación inmediata de Loratadina: Loratadina 5.0 mg. Excipientes: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, colorante FD&C azul N° 2 laca aluminio 9902, lactosa monohidratada, estearato de magnesio.

INDICACIONES Y USO: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico y descongestivo nasal. CLARITYNE® D-NF está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica como congestión nasal, estornudos, rinorrea, lagrimeo y prurito ocular y nasal. CLARITYNE® D-NF se recomienda cuando se desea tener el efecto antihistamínico de la loratadina y la acción descongestiva del clorhidrato de fenilefrina.

CONTRAINDICACIONES: CLARITYNE® D-NF está contraindicado en pacientes que han demostrado sensibilidad a sus componentes, a agentes adrenérgicos y a otros fármacos de estructura química similar. CLARITYNE® D-NF también está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los catorce días de haber suspendido su administración y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad grave de arterias coronarias, úlcera péptica, durante un ataque de asma e hipertiroidismo. Este producto está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes con glauwww.edifarm.com.ec

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos informados más frecuentemente con loratadina incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náusea, gastritis, erupción cutánea. En raras ocasiones se han informado casos de alopecia, anafilaxia (incluyendo angioedema), alteraciones hepáticas y convulsiones. Las aminas simpaticomiméticas como la fenilefrina pueden causar taquicardia, palpitaciones, nerviosismo, insomnio, astenia, cefalea, irritación gástrica e irritabilidad. De igual manera, se han asociado con reacciones poco frecuentes como miedo, ansiedad, astenia, temblor, debilidad, palidez, dificultad respiratoria, disuria, insomnio, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC, arritmias y colapso cardiovascular con hipotensión. Puede ocurrir retención urinaria en pacientes con hipertrofia prostática. SOBREDOSIS: En el caso de una sobredosis, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático general y coadyuvante que debe mantenerse durante todo el tiempo necesario. Manifestaciones: Pueden variar desde depresión del SNC (sedación, apnea, disminución de la agudeza mental, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a estímulo (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) y a muerte. Otros signos y síntomas pueden incluir euforia, excitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoración, náuseas, mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa, hiper o hipotensión. El riesgo de estímulo es más probable en niños, como también lo son los signos y síntomas similares a los producidos por la atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubores, hipertermia y síntomas gastrointestinales). A dosis elevadas, los medicamentos simpaticomiméticos pueden producir mareos, cefalalgia, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultades de la micción, debilidad y tensión muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con ilusiones y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardiacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria. Tratamiento: Se deben considerar medidas convencionales para eliminar el fármaco no absorbido en el estómago, como la administración de carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Debe considerarse el efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible del líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable. No se sabe si la loratadina 115

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Tabletas de Liberación Sostenida Antihistamínico no sedante Descongestivo de acción prolongada (Loratadina, Clorhidrato de Fenilefrina)

coma, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática y obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular y diabetes mellitus. Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes tratados con digital. Los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el SNC y causar convulsiones y colapso cardiovascular asociado con hipotensión. En pacientes de 60 años o mayores, es más probable que los simpaticomiméticos causen reacciones adversas. Por lo tanto, debe procederse con cautela cuando se administre CLARITYNE® D-NF a pacientes ancianos. En pacientes con insuficiencia hepática se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración de loratadina más lenta, se recomienda como dosis inicial la mitad de la dosis recomendada. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de CLARITYNE® DNF no se han establecido aún en niños menores de 12 años.

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CLARITYNE® D-NF

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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puede ser eliminada por diálisis peritoneal. Después de administrar tratamiento de urgencia, se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No se deben usar agentes estimulantes (analépticos). Pueden usarse vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión. Los barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído, pueden administrarse para controlar las convulsiones. La hiperpirexia, especialmente en los niños, puede necesitar tratamiento con baños de esponja con agua tibia o con una manta hipotérmica. La apnea se trata con ventilación mecánica asistida.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS: Según las mediciones hechas a través de estudios del desempeño psicomotor, loratadina no causa potenciación cuando se administra concomitantemente con alcohol. Durante los estudios clínicos controlados se ha informado aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina, pero sin que hubiera cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos). Se debe ejercer precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva. Cuando se administran agentes simpaticomiméticos, como el Clorhidrato de Fenilefrina a pacientes que reciben inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) pueden ocurrir reacciones hipertensivas, incluso crisis hipertensivas. Los efectos antihipertensivos de metildopa, mecamilamina, reserpina y alcaloides derivados del veratro, pueden ser reducidos por los compuestos simpaticomiméticos. Los agentes bloqueadores beta adrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos. EMBARAZO Y LACTANCIA: No se recomienda el uso de CLARITYNE D-NF durante el embarazo y la lactancia. Precauciones en relación con efectos de la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que la loratadina no fue teratógena cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis. El curso del embarazo o la viabilidad embriónica fetal de ratas no fue afectado a dosis de hasta 150 mg/kg/día (30 veces la dosis clínica propuesta) y en el caso de conejos el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados manejando dosis de hasta 120 mg/kg/día. Con fenilefrina no se han reportado. Sin embargo, aun cuando no se ha evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo.

INTERACCIONES CON PRUEBAS DE LABORATORIO: Se debe suspender la administración de agentes antihistamínicos aproximadamente cuatro días antes de realizar procedimientos de pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Adultos y niños de 12 años de edad y mayores: una tableta cada 12 horas (dos veces al día).

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 10 tabletas. Reg. San. No. 30002-09-11. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. 116

Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CLARIXOL®

Tabletas y Solución Antihistamínico tricíclico de acción prolongada (Loratadina / Clorhidrato de Ambroxol)

DESCRIPCIÓN: Cada tableta de CLARIXOL® contiene 5 mg de loratadina y 30 mg de Clorhidrato de Ambroxol. Además, CLARIXOL® tabletas contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa anhidra, almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio. Cada 5 ml de solución de CLARIXOL® contienen 5 mg de loratadina y 30 mg de Clorhidrato de Ambroxol. Además, CLARIXOL® solución contiene los siguientes ingredientes inactivos: ácido cítrico, glicerina, propilenglicol, sacarina sódica, sorbitol, sabor durazno Nº 609 y una cantidad suficiente de agua purificada. ACCIONES: Loratadina es un potente antihistamínico tricíclico de acción prolongada con actividad antagonista selectiva periférica del receptor H1. Clorhidrato de Ambroxol estimula la síntesis y secreción surfactante pulmonar, que forma una placa alrededor de todo el epitelio del árbol respiratorio, facilitando el transporte externo de la secreción bronquial, y permite un mejor y fácil deslizamiento de secreciones mediante el incremento de movilidad del epitelio ciliar. Basándose en su efecto mucolítico sobre las secreciones, disgrega los puentes de bisulfuro que operan como enlace mucoso, y mediante fragmentación, facilita la eliminación por el fenómeno normal de la tos.

INDICACIONES Y USO: CLARIXOL® tabletas y solución están indicados para el alivio sintomático de condiciones de alergia respiratoria asociadas con tos no productiva y en presencia de mucosidad en las vías respiratorias. También está indicado en el tratamiento de aquellos pacientes que presentan condiciones bronco-pulmonares de alergia u otra etiología en la cual la viscosidad y adherencia mucosa están incrementadas, lo que hace difícil la permeabilidad de las vías áreas que deben ser mantenidas sin secreción. Las principales indicaciones son: rinitis alérgica relacionada con tos, así como bronquitis aguda, crónica, espasmódica y asmática; asma bronquial, bronquiectasia, sinusitis, neumonía, bronco-neumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueotomía y como agente profiláctico pre y post-quirúrgico, especialmente en personas de edad avanzada, donde se sospecha una condición alérgica. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Adultos y niños de más de 30 kg: 1 tableta dos veces al día. Niños de menos de 30 kg: ½ tableta dos veces al día. Adultos y niños de más de 30 kg: 1 cucharadita (5 ml) dos veces al día. Niños de menos de 30 kg: ½ cucharadita (2.5 ml) dos veces al día. www.edifarm.com.ec

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REACCIONES ADVERSAS: La incidencia de efectos adversos asociados con cada uno de los componentes de la fórmula, loratadina y ambroxol, han sido comparables con los del placebo. CLARIXOL® tabletas y solución no tienen propiedades sedantes clínicamente significativas a dosis diarias recomendadas. Los efectos adversos más comúnmente reportados en orden decreciente de frecuencia fueron: trastornos gastrointestinales como náusea, gastritis, constipación y diarrea, xerostomía y sequedad de las vías aéreas, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga, cefalea, somnolencia, sequedad en la boca, y también síntomas alérgicos como salpullido. Durante la comercialización de loratadina, se han reportado en rara ocasión alopecia, anafilaxis incluyendo angioedema, función hepática anormal y convulsiones. CONTRAINDICACIONES: CLARIXOL® tabletas y solución están contraindicados en pacientes que han mostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes.

PRECAUCIONES: Los pacientes con severo deterioro hepático deben ser administrados una dosis inicial menor porque ellos pueden tener una depuración menor de loratadina; una dosis inicial de la mitad de la dosis habitual es recomendada.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido una utilización segura de CLARIXOL® tabletas y solución durante el embarazo; por lo tanto, úselos sólo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto. Hasta la fecha, después de pruebas de carcinogenicidad, mutagenicidad y teratogenicidad en varias especias de animales, no se ha hecho ningún descubrimiento en el hombre con respecto a cualquiera de los dos componentes de la fórmula de manera separada. Debe usarse con precaución en pacientes con úlcera gástrica.

SOBREDOSIS: Se ha reportado somnolencia, taquicardia y cefalea en sobredosis. Una sola ingesta aguda de 160 mg de loratadina no produce efectos adversos. En el caso de sobredosis, el tratamiento, que se debe iniciar inmediatamente, es de www.edifarm.com.ec

PRESENTACIÓN: CLARIXOL® tabletas: Caja x 10 tabletas. Reg. San. No. 24.77910-02. CLARIXOL® solución: Caja x 1 frasco de 60 ml. ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30° C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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CLAVOXINE® FORTE (625 mg) CLAVOXINE® 2X (1000 mg) Tabletas, suspensión Antibiótico de espectro extendido Inhibidor de beta-lactamasas Amoxicilina + Ácido Clavulánico

COMPOSICIÓN: CLAVOXINE® 2X (1000 mg) TABLETAS: Cada tableta de 1000 mg contiene amoxicilina 875 mg como amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico 125 mg como clavulanato de potasio. CLAVOXINE® 2X (457 mg) SUSPENSIÓN: Cada cucharadita (5 ml) de la suspensión reconstituida 457 mg contiene amoxicilina 117

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carácter sintomático y de apoyo. Tratamiento: El paciente debe ser inducido al vómito, inclusive si la emesis ha ocurrido espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente por la administración de solución de ipecacuana es un método preferido. Sin embargo, no se debe inducir al vómito en pacientes con conciencia deteriorada. La acción de ipecacuana es facilitada por la actividad física y por la administración de 240 a 360 mililitros de agua. Si la emesis no ocurre dentro de 15 minutos, se debe repetir la dosis de ipecacuana. Se deben tomar precauciones contra la aspiración, especialmente en niños. Luego de la emesis, se puede intentar la adsorción de cualquier medicamento remanente en el estómago mediante la administración de carbón activado mezclado con agua. Si no se logra el vómito, o está contraindicado, se debe realizar un lavado gástrico. La solución salina fisiológica es la adecuada para el lavado, particularmente en niños. En adultos se puede usar el agua de la llave; sin embargo, en la medida que sea posible, la cantidad administrada debe retirarse antes de la siguiente instilación. Los catárticos salinos extraen agua al intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser útiles por su acción en la rápida dilución del contenido del intestino. No se sabe si este producto es dializable. Después de un tratamiento de emergencia, el paciente debe continuar siendo monitoreado.

D I C C I O N A R I O

INTERACCIONES DEL MEDICAMENTO: La ingesta concomitante de alimento y CLARIXOL® tabletas y solución puede retrasar ligeramente la absorción (± 1 hora) pero sin influir en el efecto clínico. Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no tiene ningún efecto potenciador medido por estudios de rendimiento psicomotor. Se ha reportado incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina en ensayos clínicos controlados, pero sin cambios clínicos significativos (incluyendo electrocardiográficos). Otros medicamentos que se sabe inhiben el metabolismo hepático deben ser coadministrados con precaución hasta que se puedan completar los estudios definitivos de interacción. Se demostró que ambroxol incrementa la penetración de amoxicilina en las secreciones bronquiales pero no en el suero. A pesar de que se desconoce la importancia clínica, puede presentarse actividad antibiótica incrementada en pacientes que normalmente están siendo tratados con amoxicilina y ambroxol para infecciones pulmonares. Interacciones del medicamento/pruebas de laboratorio: CLARIXOL® tabletas y solución deben ser suspendidos aproximadamente 48 horas antes de procedimientos de prueba en la piel, puesto que las antihistaminas pueden evitar o disminuir las reacciones positivas a indicadores dérmicos de reactividad. La asociación Loratadina/ambroxol puede ser administrada en combinación con otros medicamentos administrados de manera rutinaria como: broncodilatadores, corticosteroides, diuréticos, glucósidos cardíacos. Hasta la fecha no se han reportado interacciones con alimentos.

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400 mg como amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico 57 mg como clavulanato de potasio. CLAVOXINE® FORTE (625 mg) TABLETAS: Cada tableta de 625 mg contiene amoxicilina 500 mg como amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico 125 mg como clavulanato de potasio. CLAVOXINE® FORTE (312.5 mg) SUSPENSIÓN: Cada cucharadita (5 ml) de la suspensión reconstituida 312.5 mg contiene amoxicilina 250 mg como amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico 62.5 mg como clavulanato de potasio.

ACCIONES Y FARMACOLOGÍA CLÍNICA: CLAVOXINE® 2X (1000 mg) TABLETAS; CLAVOXINE® 2X (457 mg) SUSPENSIÓN; CLAVOXINE® FORTE (625 mg) TABLETAS; CLAVOXINE® FORTE (312.5 mg) SUSPENSIÓN son aminopenicilinas, en la que se combina la amoxicilina trihidratada, y un inhibidor de la beta-lactamasa, el ácido clavulánico. La amoxicilina tiene un amplio espectro bactericida contra muchos microorganismos gram positivos y gram negativos, sin embargo, es susceptible de degradación por las beta-lactamasas. La combinación de amoxicilina y ácido clavulánico en CLAVOXINE® protege a la amoxicilina de su inactivación por parte de las beta-lactamasas y extiende efectivamente su espectro de actividad. CLAVOXINE® 2X (1000 mg) TABLETAS; CLAVOXINE® 2X (457 mg) SUSPENSIÓN; CLAVOXINE® FORTE (625 mg) TABLETAS; CLAVOXINE® FORTE (312.5 mg) SUSPENSIÓN son efectivos contra los siguientes microorganismos: Actinomyces sp.; Bacillus anthracis; Prevotella melaninogénica; Bacteroides sp.; Bífidobacterium sp.; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Brucella sp.; Clos tridium perfringens; Clostridium tetani; Corynebacterium diphtheriae; Eikenella corrodens; Enterococcus faecalis; Erysipelothrix rhusiopathiae; Escherichia coli; Eubacterium sp.; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (beta-lactamasa negativo); Haemophilus influenzae (beta-lactamasa positivo); Haemophilus parainfluenzae; Helicobacter pylori; Klebsiella sp.; Proteus mirabilis; Lactobacillus sp.; Listeria monocytogenes; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Peptococcus sp.; Peptos treptococcus sp.; Propionibacterium sp.; Proteus mirabilis; Salmonella enteritidis; Salmonella sp.; Salmonella typhi; Shigella sp.; Staphylococcus aureus (MSSA); Staphylococcus epidermidis; Streptococcus agalactiae (estreptococo grupo B); Streptococcus dysgalactiae; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (estreptococo beta-hemolítico grupo A); Treponema pallidum; Vibrio cholerae; Viridans streptococci, Moraxella catarrhalis. Ambos componentes de CLAVOXINE® son bien absorbidos luego de su administración oral, y el alimento no tiene efecto sobre su grado de absorción. Las concentraciones máximas en suero se logran aproximadamente después de una hora de administrado.

INDICACIONES: CLAVOXINE® está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones: - Infecciones de vías respiratorias altas como: Amigdalitis, Faringitis, Otitis media aguda y Sinusitis causadas por cepas de Branhamella catarrhalis y H. influenzae productoras de beta-lactamasa. - Infecciones de vías respiratorias bajas como: Bronquitis aguda o crónica, Neumonía causada por cepas de H. influenzae y Branhamella catarrhalis productoras de betalactamasa. - Infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo las infecciones de quemaduras, causadas por cepas de estafilococo aureus, E. coli, y especies de Klebsiella productoras de beta-lactamasa. - Infecciones del tracto urinario causadas por cepas de E. coli, especies de Klebsiella y especies de enterobacter productoras de beta-lactamasa. 118

- Infecciones odontológicas graves. - Infecciones de huesos y articulaciones incluido Osteomielitis. - Otras infecciones incluidas aborto séptico, sepsis puerperal, y sepsis intra-abdominal.

DOSIS: CLAVOXINE® FORTE (625 mg) TABLETAS: 1)Adultos y niños mayores de 12 años Infecciones moderadas a severas: una tableta de 625 mg cada 8 horas por 7 a 10 días. Chancro: una tableta de 625 mg cada 8 horas por 3 a 7 días. Infecciones dentales severas (pero generalmente no de primera línea): una tableta de 625 mg cada 8 horas por 5 días. 2) Niños: Dependiendo de la severidad de la infección, la dosis usual es 20 a 40 mg/kg de peso por día, dividida en tres dosis iguales. Niños de 6 a 12 años: Una cucharadita de la suspensión forte cada 8 horas por 7 a 10 días. Niños de 1 a 6 años: 1/2 cucharadita de CLAVOXINE® 2X (457 mg) SUSPENSIÓN suspensión cada 8 horas. CLAVOXINE® 2X (1000 mg) TABLETAS; CLAVOXINE® 2X (457 mg) SUSPENSIÓN: Para tratamiento con régimen de dos veces al día: 1) Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta de CLAVOXINE® 2X (1000 mg) TABLETAS cada 12 horas. 2) Niños (2 meses – 12 años): 2 meses – 2 años: 0.15 ml/kg cada 12 horas. 2 años – 6 años (13 – 21 kg) : 2.5 ml cada 12 horas. 7 años – 12 años (22 – 40 kg): 5 ml cada 12 horas. En infecciones severas, se puede requerir el doble de la dosis. CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier otro tipo de penicilina.

PRECAUCIONES: Pacientes con antecedentes de sensibilidad a las cefalosporinas o en aquellos con alergias múltiples pueden presentar reacciones de hipersensibilidad al CLAVOXINE®. Los pacientes con función renal alterada deben recibir una dosis reducida de tratamiento. Como el resto de otras drogas, CLAVOXINE® no deben ser utilizados durante el embarazo a menos que sea completamente necesario. Debe tenerse cuidado cuando se administre CLAVOXINE® a madres durante la lactancia, ya que puede excretarse a través de la leche materna.

EFECTOS ADVERSOS: CLAVOXINE® son generalmente bien tolerados. Las reacciones adversas reportadas incluyen reacciones gastrointestinales leves como diarrea, náusea y vómito, así como rash cutáneo, urticaria, y candidiasis oral o vaginal. Reacciones adversas menos frecuentes incluyen dolor abdominal, flatulencia, cefalea, mareo y moderado incremento de los niveles séricos de transaminasas.

INTERACCIÓN CON DROGAS: CLAVOXINE® no deben ser administrados junto con disulfiram. La administración concomitante de amoxicilina y alopurinol incrementa sustancialmente la incidencia de rash. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina.

PRESENTACIONES: CLAVOXINE® 2X (1000 mg): TABLETAS Caja por 15 tabletas. CLAVOXINE® 2X (457 mg): SUSPENSIÓN; Polvo para reconstituir 70 ml. con jeringa dosificadora. CLAVOXINE® FORTE (625 mg): TABLETAS; tabletas de 625 mg. Caja por 20 tabletas. CLAVOXINE® FORTE (312.5 mg): SUSPENSIÓN Polvo para reconstituir 100 ml. Con tapa dosificadora. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Solución gotas orales Expectorante - Broncodilatador Ambroxol, Clenbuterol

COMPOSICIÓN: CLEMBROXIL COMPUESTO SOLUCIÓN GOTAS Cada 1 ml de SOLUCIÓN GOTAS contiene: Clorhidrato de ambroxol 7,5 mg Clorhidrato de clenbuterol 0,005 mg (5mcg o 5mg)

INDICACIONES TERAPEÚTICAS: Por sus propiedades expectorante y broncodilatadora potente, CLEMBROXIL® resulta ideal para el tratamiento de la bronquitis aguda, bronquitis crónica, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y, en general, para todas aquellas patologías agudas y crónicas que cursen con retención de secreciones respiratorias y broncoespasmo.

MECANISMO DE ACCIÓN: El CLEMBROXIL® contiene dos sustancias que se complementan efectivamente con un efecto sinérgico: El clenbuterol que tiene efectos broncoespasmolíticos y el ambroxol como fluidificante, mucolítico y secretomotor, por lo que el producto dilata los bronquios contraídos y mejora la limpieza bronquial, posee además propiedades antioxidantes que le permiten proteger al pulmón de los daños producidos por los radicales libres. El ambroxol mejora el transporte de las secreciones de las vías aéreas ya que, además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, por medio de la estimulación que ejerce sobre el sistema lisosomal de las células productoras de moco, actúa directamente sobre los neumocitos tipo II, estimulando la síntesis y secreción del factor surfactante pulmonar al tiempo que activa el mecanismo de depuración mucociliar, lo cual mejora la estabilidad, fluidez y transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, reduciendo y calmando la tos flemosa o productiva. Por otro lado, el clenbuterol actúa estimulando los receptores beta-2, provocando la disminución del AMP cíclico intracelular y la relajación del miocito bronquial, confiriéndole una capacidad broncodilatadora potente que controla los espasmos de los músculos bronquiales y contribuye a una pronta restauración de la función respiratoria normal al facilitar la expiración e inhalación y suprimir los estertores, sibilancias y la disnea.

CONTRAINDICACIONES: Su uso está contraindicado cuando exista el antecedente de hipersensibilidad a alguno de sus componentes, estenosis subvalvular aórtica, hipertiroidismo y taquiarritmias cardiacas.

PRECAUCIONES: Se recomienda precaución al prescribirlo en pacientes con úlcera gástrica o enfermedad isquémica coronaria. www.edifarm.com.ec

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La administración conjunta con productos que contengan pseudoefedrina u otros estimulantes ß2 puede generar alteraciones del ritmo cardiaco. La acción farmacológica del clenbuterol puede ser contrarrestada por el uso de betabloqueadores. CLEMBROXIL® puede ser administrado con otro tipo de medicamentos (inclusive los de uso hospitalario rutinario: glucósidos cardiacos, diuréticos y esteroides) sin riesgo de interacciones. DOSIS:

Edad

Dosis cada 12h

Equivalente en ml cada 12h

2 - 4 años

30 gotas

1,5 ml

60 gotas

3 ml

1 - 2 años 4 - 6 años

6 - 12 años >12 años y adultos

20 gotas 40 gotas 80 gotas

1 ml 2 ml 4 ml

DOSIS PONDERAL: La dosis ponderal considerando el clenbuterol es de 0,001 mg (1 mcg)/kg de peso o de 1,5 a 2 mg/kg de peso considerando el ambroxol, repartida en 2 tomas (cada 12 horas).

PRESENTACIÓN: CLEMBROXIL COMPUESTO solución gotas. Frasco gotero por 20 ml. Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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CLIMENE®

Grageas Terapia de reemplazo hormonal (TRH) (Valerato de Estradiol, Acetato de Ciproterona)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada GRAGEA de color blanco contiene 2.0 mg de Valerato de Estradiol. 119

P R O D U C T O S

CLEMBROXIL COMPUESTO®

EFECTOS SECUNDARIOS: Raramente se presentan utilizando las dosis recomendadas. Individuos más sensibles pueden experimentar trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas y vómito, así como tremor distal, inquietud, discreto insomnio, taquicardia o palpitaciones que ocasionalmente se presentan al inicio del tratamiento y que usualmente ceden con sólo disminuir la dosis.

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No se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo, así como tampoco debe utilizarse en un periodo próximo al parto por el efecto útero-inhibidor del clenbuterol. CLEMBROXIL® contiene aspartame, usar con precaución en pacientes con fenilcetonuria.

D I C C I O N A R I O

JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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Cada GRAGEA de color rosa contiene 2.0 mg de Valerato de Estradiol y 1.0 mg de Acetato de Ciproterona.

FORMA FARMACÉUTICA: Grageas.

INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) en trastornos climatéricos, signos de involución de la piel y tracto urogenital, humor depresivo en el climaterio, síntomas por déficit debidos a la menopausia natural o a hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto. Prevención de la osteoporosis post-menopáusica. Control de los ciclos menstruales irregulares. Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Forma de administración: vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo comenzar CLIMENE? Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe comenzar en el quinto día del ciclo (primer día de la hemorragia menstrual = primer día del ciclo). Las pacientes con amenorrea, con periodos muy infrecuentes o post-menopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, siempre que se haya descartado un embarazo (ver la sección “Embarazo y lactancia”). Posología: se tomará un comprimido de color blanco al día durante los primeros 11 días, seguido de un comprimido de color rosa al día durante 10 días. Después de los 21 días de toma de comprimidos, habrá un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos. Administración: cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días libre de comprimidos se deberá empezar un nuevo envase de CLIMENE, el mismo día de la semana que el anterior. Los comprimidos deben tragarse enteros, con un poco de líquido. Es preferible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Comprimidos olvidados: si se olvida la toma de un comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse un sangrado vaginal por deprivación. La hemorragia se produce normalmente durante el intervalo de 7 días libre de comprimidos, en el plazo de unos días después de tomar el último comprimido. Información adicional sobre poblaciones especiales (sólo implementar si la información no está ya reflejada en algún lugar de su prospecto local). Niñas y adolescentes: CLIMENE no está indicado para su uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas: no hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Pacientes con insuficiencia hepática: CLIMENE no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. CLIMENE está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas (ver la sección “Contraindicaciones”). Pacientes con insuficiencia renal: CLIMENE no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes. CONTRAINDICACIONES: La terapia de reemplazo hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera durante el uso de TRH, se debe suspender inmediatamente el producto. - Embarazo y lactancia. - Hemorragia vaginal no diagnosticada. - Sospecha o certeza de cáncer de mama. 120

- Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidos por los esteroides sexuales. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Enfermedad hepática severa. - Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). - Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. - Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. - Hipertrigliceridemia severa. - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de CLIMENE Solo para uso interno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual de beneficio/riesgo del tratamiento para la paciente. Durante el empleo de TRH,el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente encaso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones: - Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. - La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor severidad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio. Tromboembolismo venoso: tanto los estudios aleatorizados controlados como los epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo (RR) incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (la ocurrencia de TEV en un pariente directo a una edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del episodio y de la duración de la inmovilización, se debe considerar una interrupción temporal de la TRH. Tromboembolismo arterial: en dos amplios ensayos clínicos con estrógenos conjugados equinos (ECE) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un amplio ensayo clínico con ECE solos mostró una reducción potencial en las tasas de ECC en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de www.edifarm.com.ec

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INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos en CLIMENE: las interacciones pueden ocurrir con fármacos que inducen enzimas microsomales, lo que puede dar como resultado un aumento en la depuración de las hormonas sexuales y que puede llevar a un cambio en el perfil de sangrado uterino y a una reducción de los efectos terapéuticos. Sustancias que incrementan la depuración de las hormonas sexuales (eficacia disminuida por la inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblementetambién Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan la hierba de San Juan. La inducción enzimática puede observarse en unos pocos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa en unas semanas. Después de la suspensión del tratamiento farmacológico, la inducción de las enzimas puede mantenerse por 4 semanas. 121

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considerarse suspender la TRH. Los trastornos no severos de la función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la función hepática debe controlarse periódicamente. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados requieren una vigilancia especial. La TRH en estas mujeres puede estar asociada a un aumento adicional de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no es necesario, en general, alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras estén tomando TRH. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como hemorragia uterina anormal. Hemorragia uterina anormal, frecuente o persistente durante el tratamiento, es una indicación para realizar una evaluación endometrial. Si el tratamiento de ciclos menstruales irregulares no es satisfactorio, se deben excluir enfermedades orgánicas mediante medidas diagnósticas adecuadas. Los fibroides uterinos (miomas) pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se observara, debe interrumpirse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis, se recomienda suspender el tratamiento. Se requiere estrecha supervisión médica (incluyendo la determinación periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un prolactinoma. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen TRH. Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Aunque la evidencia de una asociación con el empleo de TRH no es concluyente, las mujeres con estas entidades y tratadas con TRH deben ser vigiladas estrechamente. Epilepsia. Enfermedad benigna de las mamas. Asma. Migraña. Porfiria. Otosclerosis. Lupus eritematoso sistémico. Corea menor. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

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beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos con ECE solos o combinados con AMP se halló un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular del 30-40%. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. Enfermedad de la vesícula biliar: se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. Demencia: hay evidencia limitada, obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen ECE, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia precoz, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. Tumores Cáncer de mama: estudios clínicos y observacionales han reportado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que toman TRH durante varios años. Las estimaciones de los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama, expuestas en más de 50 estudios epidemiológicos, oscilan en la mayoría de ellos entre valores de 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutro con productos que sólo contienen estrógenos. Dos amplios ensayos clínicos aleatorizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimaciones del riesgo de 0.77 (intervalo de confianza, IC, del 95%:0.59-1.01) o de 1.24 (IC del 95%: 1.01-1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de mama en algunos casos. Cáncer de ovario: un metanálisis de 52 estudios epidemiológicos informó que el riesgo general de recibir un diagnóstico de cáncer de ovario aumenta un poco para los pacientes que reciben TRH en comparación con mujeres que nunca recibieron TRH (estudios potenciales: RR 1.20, IC del 95% 1.15-1.26; todos los estudios combinados: RR 1.14, IC del 95% 1.10-1.19). En las mujeres que reciben TRH actualmente, el riesgo del cáncer de ovario aumentó más (RR 1.43, CI del 95% 1.31-1.56). Estas asociaciones no se mostraron en todos los estudios, que incluyeron ensayos controlados aleatorizados, por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer (Women’s Health Initiative, WHI). Además, no se mostró de forma consistente un efecto de la duración de la exposición, pero el riesgo puede ser más relevante en el uso a largo plazo (varios años). Cáncer endometrial: la exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. Tumor hepático: en casos raros se han observado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente malignos, después del empleo de sustancias hormonales, como las contenidas en los productos de TRH. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Otras afecciones: no se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión arterial de relevancia clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman TRH, pero son raros los incrementos con relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se presenta una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el empleo de la TRH, puede

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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Sustancias con efectos variables en la depuración de hormonas sexuales: cuando se administra junto con hormonas sexuales, muchos inhibidores proteásicos de VIH/VHC o inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no-nucleósido pueden aumentar o disminuir la concentración de estrógenos en plasma. Estos cambios pueden tener relevancia clínica en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores de enzimas): los inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados como fungicidas azoles (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de pomelo pueden incrementar la concentración de estrógeno en sangre. Las sustancias que experimentan una conjugación importante (por ejemplo, Paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del Estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción. Interacción con el alcohol: la ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de Estradiol circulantes. Otros tipos de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales puede influir los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. EMBARAZO Y LACTANCIA: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con CLIMENE, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar en la leche humana.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MÁQUINAS: No se realizaron estudios sobre el efecto en la habilidad de manejar y utilizar maquinarias. No se observaron efectos en la habilidad de manejar o utilizar máquinas en las usuarias de CLIMENE.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal se citan en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Otros eventos adversos que se han comunicado en usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos poscomercialización), pero para los que la asociación con CLIMENE no ha sido confirmada ni refutada, son: Ver TABLA. Se anota el término MedDRA (versión 8.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deberían ser tenidos en cuenta. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La TRH solo con estrógeno así como con estrógeno combinado con progestágeno se asoció con un aumento leve en el riesgo de cáncer de ovario en los estudios epidemiológicos. El riesgo puede ser más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

SOBREDOSIS: Los estudios de toxicidad aguda no indicaron la existencia de un riesgo de efectos adversos agudos en caso de la ingestión inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. La sobredosis puede causar náuseas y vómitos, y algunas mujeres pueden tener hemorragia por privación.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Propiedades farmacocinéticas: Datos preclínicos sobre seguridad: Valerato de Estradiol: el perfil de toxicidad del Valerato de Estradiol es bien conocido. No hay datos preclínicos de relevancia para el médico prescriptor que proporcionen información adicional sobre seguridad, a los ya incluidos en otra sección de la información sobre el producto.

Tabla: CLIMENE Clase de órgano o sistema Frecuentes Poco frecuentes Raros MedDRA versión 8.0 (>1/100, <1/10) (>1/1,000, <1/100) (>1/10,000, <1/1,000) Trastornos del sistema inmuReacción de hipersennológico. sibilidad. Trastornos del metabolismo y Aumento de peso o dismide la nutrición. nución de peso. Trastornos psiquiátricos. Humor deprimido. Ansiedad, disminución de la libido o aumento de la libido. Trastornos del sistema Dolor de cabeza. Mareos. Migraña. nervioso. Trastornos oculares. Trastornos visuales. Intolerancia a los lentes de contacto. Trastornos cardiacos. Palpitaciones. Trastornos gastrointestinales. Dolor abdominal, náusea. Dispepsia. Distensión, vómito. Trastornos de la piel y del teji- Exantema, prurito. Eritema nodoso, urti- Hirsutismo, acné. do subcutáneo. caria. Trastornos musculoesquelétiCalambres musculares. cos y del tejido conjuntivo. Trastornos del aparato repro- Sangrado vaginal/uterino, Hipersensibilidad, Dismenorrea, flujo vagiductor y de la mama. incluyendo manchado (las dolor en las mamas. nal, síndrome similar al irregularidades del sangrapremenstrual, crecido remiten normalmente al miento mamario. continuar el tratamiento). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. 122

Edema

Fatiga

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Monohidrato de Lactosa, Almidón de Maíz, Povidona 25 000, talco, Estearato de Magnesio, Sacarosa, Povidona 700000, Macrogol 6000, Carbonato de Calcio, Cera Montana Glicolada, Glicerol 85 %, Dióxido de Titanio, Pigmento amarillo de Óxido de Hierro, Pigmento rojo de Óxido de Hierro. Incompatibilidades: no procede. Periodo de validez: 5 años, conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: ninguna, conforme a la documentación TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: Los comprimidos de CLIMENE se encuentran en envases blíster compuestos de películas transparentes de cloruro de polivinilo y láminas metálicas de aluminio (cara mate termosellable). Instrucciones de uso / manipulación: ninguna. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 www.edifarm.com.ec

Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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COMPOSICIÓN: Cada TABLETA CON CUBIERTA ENTÉRICA contiene: Diclofenaco sódico 50 mg Cada tubo de CREMAGEL de 20 g contiene: Diclofenaco dietilamonio 1% en base acuosa. Cada ampolla de 3 ml contiene: Diclofenaco sódico 75 mg ACCIONES Y FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Diclofenaco, es un antiinflamatorio no esteroidal AINE que en estudios farmacológicos ha mostrado actividad antirreumática, antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Diclofenaco (CLOFEN) inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas, generadoras de inflamación, dolor y fiebre.El diclofenaco por sus propiedades antiinflamatorias y analgésicas se emplea en el tratamiento de afecciones reumáticas logrando una clara mejoría clínica en el dolor en reposo y en movimiento, rigidez matinal, tumefacción articular, y mejorando la capacidad funcional. El diclofenaco es un analgésico no narcótico, eficaz en el tratamiento del dolor somático no reumático, de intensidad moderada a grave.

INDICACIONES: CLOFEN, nombre de marca de diclofenaco sódico, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoidea aguda y crónica, osteoartritis y espondilitis anquilosante. CLOFEN, puede ser usado como analgésico en el dolor moderado a grave, en especial cuando el efecto antiinflamatorio se desee, por ejemplo en el postoperatorio dental, ortopédico, etc. CLOFEN, es efectivo para aliviar los trastornos mediados por prostaglandinas como en la dismenorrea. CLOFEN, se utiliza en el alivio de las artritis gotosas y en afecciones no reumáticas como bursitis, esguinces y tendinitis. CONTRAINDICACIONES: En pacientes con hipersensibilidad conocida al diclofenaco o a otros AINEs.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Adultos: Iniciar con 100 a 150 mg, luego 50 mg cada 8 a 12 horas Dismenorrea primaria: Iniciar con 100 mg, luego 50 mg cada 8 horas. Dosis diaria: 50 a 150 mg. La administración oral junto a las comidas mejora la tolerancia. CLOFEN CREMAGEL se aplica tópicamente en el área afectada 2-3 veces al día. CLOFEN INYECTABLE esta indicado en el dolor pre y post operatorio, en casos de cólico biliar y/o renal. PRESENTACIONES: CLOFEN 50 mg en tabletas con cubierta entérica, caja x 100; caja x 20. CLOFEN CREMAGEL: Tubo 20 g. CLOFEN INYECTABLE: Ampollas 75 mg/3 ml x 5. 123

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Diclofenaco Sódico Antiinflamatorio, Analgésico y Antipirético Tabletas, ampollas y cremagel

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CLOFEN®

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Acetato de Ciproterona: Toxicidad sistémica: los datos preclínicos de Acetato de Ciproterona no revelaron ningún riesgo específico para el ser humano en base a los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas. Genotoxicidad y carcinogenicidad: las pruebas aceptadas de genotoxicidad de primera línea dieron resultados negativos cuando se hicieron con Acetato de Ciproterona. Sin embargo, otras pruebas mostraron que el Acetato de Ciproterona fue capaz de producir aductos con el ADN (y un aumento de la actividad de reparación del ADN) en hepatocitos de ratas y monos y también en hepatocitos humanos recién aislados. La concentración de aductos de ADN en hepatocitos de perro era extremadamente baja. Esta formación de aductos con ADN se produjo a exposiciones sistémicas que se puede esperar que ocurran en los regímenes posológicos recomendados para Acetato de Ciproterona. Las consecuencias in vivo del tratamiento con Acetato de Ciproterona fueron el aumento de la incidencia de lesiones hepáticas focales, posiblemente preneoplásicas, en las que las enzimas celulares estaban alteradas en ratas hembra, y un aumento de la frecuencia de mutaciones en ratas transgénicas portadoras de un gen bacteriano como diana de mutaciones. La experiencia clínica y los estudios epidemiológicos bien realizados hasta la fecha no apoyan un aumento de la incidencia de tumores hepáticos en el ser humano. Las investigaciones realizadas sobre la tumorigenicidad del Acetato de Ciproterona en roedores tampoco revelan ningún indicio de un potencial tumorigénico específico. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas. Embriotoxicidad/teratogenicidad: la administración de Acetato de Ciproterona durante la fase de diferenciación de los órganos genitales sensible a hormonas ocasionó signos de feminización en los fetos masculinostras administrar dosis elevadas. La observación de niños varones recién nacidos que habían sido expuestos en el útero a Acetato de Ciproterona no mostró ningún signo de feminización. Sin embargo, el embarazo es una contraindicación para el empleo de CLIMENE. En resumen, los datos disponibles no indican que exista ninguna objeción para el empleo de CLIMENE en los seres humanos, si se administra según las instrucciones para la indicación expuesta y en la dosis recomendada.

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CLOMAZOL - 3 ®

Crema y Supositorio Vaginal

COMPOSICIÓN: CLOMAZOL® - 3 Crema Vaginal Cada 100 g de Crema contiene: 2 g de Clotrimazol CLOMAZOL® - 3 Supositorio Vaginal Cada Supositorio Vaginal contiene: 200 mg de Clotrimazol CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antimicótico. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

DOSIFICACIÓN: CLOMAZOL® - 3 Crema vaginal se recomienda una carga del aplicador intravaginal, una vez al día, preferiblemente a la hora de acostarse, durante 3 días consecutivos.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DE LA CREMA: Es recomendable realizar lo aplicación al acostarse boca arriba (sobre la espalda), con las piernas ligeramente dobladas. Cada aplicador se usa una sola vez.

DOSIFICACIÓN: CLOMAZOL® - 3 Supositorio vaginal, Se recomienda aplicación intravaginal, una vez al día, preferiblemente a la hora de acostarse, durante 3 días consecutivos. Con las piernas ligeramente dobladas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Cándida y con tratamiento complementario del cónyuge. Tratamiento de balanitis de origen candidiásico. MECANISMO DE ACCIÓN: Altera la permeabilidad de la membrana fúngica, inhibiendo la síntesis del ergosterol.

ABSORCIÓN: Aplicada como tratamiento tópico en la vagina, su absorción es mínima, al punto de ser indetectable. EXCRESIÓN: Las pequeñas cantidades que se absorben son metabolizadas en el hígado y excretadas en la bilis.

ADVERTENCIAS: No es aconsejable realizar tratamiento vaginal durante la menstruación. La crema vaginal puede reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas (productos que contienen látex). Este efecto es temporal y solo ocurre durante el tratamiento. Debe evitarse el contacto de la crema vaginal con los ojos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al clotrimazol, derivados imidazólicos, o a cualquier componente de la fórmula. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se conocen.

PRECAUCIONES: Embarazo y lactancia: Durante los 3 primeros meses de embarazo se aconseja consultar con el médico. 124

EFECTOS INDESEABLES: En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como: irritación, sensación de quemazón, picazón que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. Si se observa cualquier otra reacción adversa, consulte a su médico. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO: La duración del tratamiento lo indicara su médico. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría ser perjudicial para la evolución de su enfermedad y volver a aparecer las molestias de antes del tratamiento.

SOBREDOSIS: Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse'' tratamiento, consultar inmediatamente con el médico, o acudir al centro de atención más cercano.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: CLOMAZOL® - 3 Crema Vaginal Caja con 1 tubo x 20 g más 3 aplicadores vaginales descartables. CLOMAZOL® - 3 Supositorio Vaginal Caja con 3 Supositorios vaginales. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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CLOMAZOL®

Crema Tópica y Polvo Tópico

COMPOSICIÓN: CLOMAZOL® Crema Tópica Cada 20 g de crema contiene 0.200 g de Clotrimazol CLOMAZOL® Polvo Tópico Cada 100 g de polvo contiene 1 g de Clotrimazol

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antimicótico de uso tópico. VÍA DE ADMINISTRACIÓN:Tópica.

DOSIFICACIÓN: CLOMAZOL® Crema: Se recomienda aplicar la crema de 2 a 3 veces al día en la zona afectada mediante fricción suave hasta su completa absorción. CLOMAZOL® Polvo: Se recomienda aplicar el polvo de 2 a 3 veces al día en la zona afectada suave hasta quedar completamente cubierto por el mismo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, como: Dermatomicosis-. CLOMAZOL® en Pie de atleta, herpes circinado, eczema marginado de hebra, tiña de los pies y de las manos, tiña del cuerpo, tiña inguinal, tiña ungular. Micosis de la barba y otomicosis. Pitiriasis versicolor y eritrasma.

ADVERTENCIAS: Debe evitarse el contacto de la crema y/o el polvo con los ojos y mucosas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibiiidad al clotrimazol, derivados imidazólicos, o a cualquier componente de la fórmula. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO: La duración del tratamiento con CLOMAZOL® depende de la localización y extensión del área afectada. En general se aconseja: Dermatomicosis de 3 a 4 semanas, Eritrasma y pitiriasis versicolor de 1 a 3 semanas. Debido a que las micosis cutáneas se muestran a veces muy rebeldes y en caso de no producirse la curación en el período establecido, el tratamiento deberá continuarse todavía por 2 semanas después de haber desaparecido todos los síntomas clínicos. SOBREDOSIS: En caso de sobredosis o ingestión accidental, no es posible que exista un riesgo de intoxicación aguda, sin embargo se recomienda consultar inmediatamente con el médico, o acudir al centro de atención más cercano.

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL: L-CLOPERASTINA FENDIZOATO. FÓRMULA MOLECULAR, PESO MOLECULAR: C20H24CINO.C20H14O4 Peso Molecular: 648,2 g/mol

CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): R05DB21 CLOPERASTINA: R: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa el ÁCIDO ZOLEDRÓNICO: SISTEMA RESPIRATORIO R05: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: PREPARADOS PARA LA TOS Y EL RESFRIADO R05D: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: SUPRESORES DE LA TOS R05DB: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: OTROS SUPRESORES DE LA TOS R05DB21: 5to Nivel: Código del principio activo: CLOPERASTINA

CLOPERAX

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). Farmacodinamia: La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena central, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos. Además el fármaco posee una acción relajante sobre los bronquios. Cloperastina presenta leve acción antihistamínica. Farmacocinética: La cloperastina administrada oralmente presenta una buena biodisponibilidad ya que posee una buena absorción en el tracto gastrointestinal. El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20-30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60-90 minutos. La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina, con lo cual se evitan fenómenos de acumulación.

L-Cloperastina Fendizoato Suspensión Oral

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a L-Cloperastina Fendizoato o a cualquiera de los componentes del producto. Debe evitarse la sobredosificación pues no aumenta significativamente el efecto terapéutico por encima de las dosis recomendadas, pudiendo en cambio provocar excitación en algunos casos. Aunque no hay evidencia de actividad teratogénica, no se ha documentado la seguridad de levocloperastina en mujeres embarazadas.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: CLOMAZOL® CREMA TÓPICA Caja con 1 tubo x 20 g. CLOMAZOL® POLVO X 45 g LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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www.edifarm.com.ec

INDICACIONES: Alivio sintomático de la tos.

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P R O D U C T O S

EFECTOS INDESEABLES: En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como: Irritación, sensación de quemazón, picazón, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. Si se observa cualquier otra reacción adversa, consulte a su médico.

D E

PRECAUCIONES: Embarazo y lactancia: Estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos en relación a la toxicidad reproductiva. Como precaución, es preferible evitar el uso de clotrimazol durante el primer trimestre del embarazo. Su uso debe estar indicado por un médico. En la lactancia los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de clotrimazol y sus metabolitos en la leche. Por lo que se debe Interrumpir la lactancia durante el tratamiento con clotrimazol.

COMPOSICIÓN: Cada 100 ml contiene: L - Cloperastina Fendizoato 708 mg (Equivalente a Cloperastina Clorhidrato 4,0 mg/ml) Excipientes: Carboximetil Celulosa Sódica, Polisorbato 20 (Tween 20), Maltitol Jarabe (Lycasin), Metilparabeno Sódico (Nipagin M-Sódico), Propilparabeno Sódico (Nipasol), Sabor a Banano, Sucralosa, Sabor a Crema, Fosfato Monobásico de Sodio Monohidrato, Ácido Cítrico Anhidro, Hidroxipropilmetilcelulosa, Agua Purificada USP c.s.p.

D I C C I O N A R I O

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se conocen.

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Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y bajo vigilancia médica.

PRECAUCIONES: Debido a sus efectos anticolinérgicos la administración de Cloperastina debe realizarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intraocular, hipertrofia de próstata, obstrucción de la vejiga urinaria, hipertensión arterial, arritmia cardiaca, miastenia grave, úlcera péptica estenosante u obstrucción intestinal con afectación esofágica, intestinal o vesical. Tos persistente: Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias. INTERACCIONES: Por su carácter antihistamínico, cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol. Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y en general, de los fármacos depresores centrales. Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, IMAO). Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica. Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En los resultados de estudios clínicos se reportan casos muy raros de trastornos gastrointestinales leves y transitorios (2/60; 3.3%) que no son de importancia clínica además no están claramente asociados al medicamento. Para las dosis recomendadas no se han presentado signos o síntomas que se relacionen con un efecto central de sedación o estimulación. En su caso estas reacciones son por lo general transitorias. No obstante si se presentan se deb n tratar de forma sintomática. Seguir las instrucciones del médico reduce el riesgo de reacciones indeseables. La L-cloperastina puede ser administrada en el caso de insuficiencia hepática y renal. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: Según criterio médico.

RECOMENDACIÓN EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN SEGÚN EL PERFIL TOXICOLÓGICO: No se han notificado casos de sobredosis. En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC en su envase y empaque original. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN: Suspensión 4 mg/ml, caja x 1 frasco de 120 ml.

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PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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CLOTRAZIL®

Antimicótico de amplio espectro Crema vaginal al 2% y crema al 1% (Clotrimazol)

COMPOSICIÓN: Cada 100 g de CLOTRAZIL contiene 1 g de Clotrimazol. Cada 100 g de CLOTRAZIL 2% contiene 2 g de Clotrimazol. INDICACIONES: El CLOTRAZIL al 1% cuyo componente activo es el Clotrimazol es un componente antimicótico para tratar dermatomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y otros hongos por ejemplo: tiña en la cabeza, barba y corporal, dermatomicosis en los pies, uñas, manos, pitiriasis-versicolor y eritrasma. CLOTRAZIL VAGINAL 2%: Candidiasis Vaginal, CLO-TRAZIL VAGINAL ejerce una gran acción terapéutica en la micosis causada por la Candida Albicans y otras levaduras, sirviendo de ayuda en las parejas que la padecen. Y de igual eficacia en la vaginitis causada por Tricomonas y Gardnerella Vaginallis. EFECTOS SECUNDARIOS: En algunos casos se puede presentar reacción cutánea. ADVERTENCIAS: No debe aplicarse en los ojos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Clotrimazol.

POSOLOGÍA: Se debe aplicar una cantidad suficiente de CLOTRAZIL crema para cubrir el área afectada y piel vecina, en general dos veces por día. Una vez que hayan desaparecido los síntomas debe continuar el tratamiento por lo menos 15 días más. Aplicar CLOTRAZIL VAGINAL durante 3 días el contenido de un aplicador en forma profunda en la vagina antes de acostarse. Se recomienda extender el tratamiento a la pareja.

PRESENTACIÓN: CLOTRAZIL se presenta en tubo de 20 g al 1%. CLOTRAZIL VAGINAL se presenta en tubo de 20 g de crema al 2% con tres aplicadores. LABORATORIOS H.G., C.A. Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. Casilla 487 Guayaquil E-mail: ventas@labhg.com.ec myraholst@labhg.com.ec

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COLCIBRA®

Antiinflamatorio, analgésico, antirreumático Antiinflamatorio Selectivo de la COX2

www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INDICACIONES: COLCIBRA® está indicado en el tratamiento de todos los procesos inflamatorios articulares de tipo reumáticos como artritis rematoidea, osteoartritis, espondilitis, reumatismo extraarticular, u otros procesos dolorosos o inflamatorios tipo agudos y crónicos. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con antecedentes de Hipersensibilidad a los AINEs o a cualquiera de sus componentes. Pacientes con antecedentes de alergias a sulfonamidas o ASS. Antecedentes de sangrados gastrointestinales, úlcera péptica activa. Menores de 18 años de edad. Mujeres embarazadas y que estén en etapa de lactancia.

PRECAUCIONES: Paciente con Insuficiencia Cardiaca puede causar un mayor riesgo de eventos tromboembólicos cardiovasculares, generalmente ligado a uso en tiempo prolongados y altas dosis. Pacientes con insuficiencia renal o hepática. Se debe de administrar con precaución en pacientes que se sospeche que son malos metabolizadores CYP2C9, por lo que pueden presentar niveles plasmáticos anormales altos debidos a una depuración metabólica reducida.

EFECTOS ADVERSOS: Son poco comunes moderados y transitorios. Son de tipo gastrointestinales como: Dispepsia, náuseas, diarrea, flatulencia. Muy ocasionalmente estreñimiento, disfagia, estomatitis, taquicardia, equímosis y alteraciones de exámenes de laboratorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El fluconazol, ketoconazol y el litio aumentan la concentración de COLCIBRA®. La inhibición de las prostaglandinas por COLCIBRA® puede disminuir la acción antihipertensiva de los IECA. www.edifarm.com.ec

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y FERTILIDAD: No se ha evidenciado efectos carcinogénicos, ni efectos mutagénicos ni limitación de la fertilidad.

DOSIFICACIÓN Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: Usualmente la dosis es de 200 mg o 400 mg de COLCIBRA® al día administrados por vía oral, dos o una vez al día respectivamente. Para Osteoartritis, la dosis recomendada de COLCIBRA® es de 200 mg administrado una vez al día. Para Artritis rematoidea, la dosis recomendada de COLCIBRA® es de 200 mg administrado dos veces al día. Para Espondilitis anquilosante, la dosis recomendada de COLCIBRA® es de 200 mg administrado una vez al día. Para Odontalgia, la dosis recomendada de COLCIBRA® es de 200 mg una vez al día. Para los demás procesos dolorosos agudos y/o crónicos se recomienda una dosis de COLCIBRA® de 200 mg dos veces al día a criterio médico. PRESENTACIÓN: COLCIBRA® cápsulas de 200 mg, caja por 10 cápsulas. SUN PHARMA Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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COLNATUR COMPLEX 10

Colágeno Hidrolizado

COMPOSICIÓN: Colágeno hidrolizado 10 g Vitamina C 32 mg Magnesio 150 mg Sodio 40 mg * Es apto para celiacos, diabéticos, e intolerantes a la lactosa, aporta 40 kilocalorías. ** No contiene grasas, azúcares, lactosa, edulcorantes, colorantes, conservante, ni alérgenos. *** Libre de gluten. INDICACIONES: Aunque COLNATUR COMPLEX 10 se pueden tomar en cualquier edad o situación, su toma está especialmente indicada para aquellos grupos que necesitan cuidar sus articulaciones, huesos, músculos, encías, dientes o piel: 127

P R O D U C T O S

PROPIEDADES: COLCIBRA® es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) Selectivo de la Cox 2. Su mecanismo de acción consiste en inhibir en forma selectiva y específica la síntesis de prostaglandinas pro inflamatorias producidas por la acción de la Clicoxigenasa-2 (COX- 2), sin afectar en dosis terapéuticas la acción de la ciclooxigenasa-1 (COX-1), no interfiriendo por lo tanto con los procesos tisulares normales relacionados, particularmente a nivel del estómago, intestino y plaquetas. Posee acciones antipiréticas y analgésicas muy similares a otros Aines. COLCIBRA® posee una muy buena absorción por vía oral consiguiendo concentraciones plasmáticas (Cmáx) después de aproximadamente 2 a 3 horas. Se liga a las proteínas plasmáticas en un 97% a concentraciones terapéuticas. Los alimentos no alteran su absorción. Las grasas retardan en 1 a 2 horas su Cmáx en plasma. COLCIBRA® se metaboliza a nivel hepático por acción del citocromo P450 CYP2C9. Los metabolitos principales que se encuentran en circulación no muestran una actividad inhibitoria de COX-1 o COX-2 detectable. COLCIBRA® se elimina por vía digestiva en un 60% y hasta en un 73% como ácido Carboxílico. Luego de su administración de dosis múltiples, la vida media de eliminación es de 8-12 horas y su velocidad de depuración es de aproximadamente 500 ml/min.

D E

COMPOSICIÓN: Cada cápsula de 200 mg contiene 200 mg de celecoxib.

COLCIBRA® puede disminuir el efecto natriurémico de la furosemida y de las tiazidas, por inhibición de la síntesis de las prostaglandinas renales. Los antiácidos (AL-Mg) bajan la concentración del COLCIBRA®. Administrado concomitantemente con ASS y Warfarina puede aumentar el riesgo de Sangrado Gastrointestinal.

D I C C I O N A R I O

Cápsulas (Celecoxib)

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Personas a partir de los 40 años. • Es apropiado para hombres o mujeres de la tercera edad. • Para las mujeres premenopáusicas y menopáusicas, que son las más afectadas por la osteoporosis. Deportistas o personas que realizan ejercicio físico y acarrean pesos regularmente. Las que van a someterse, o se han sometido recientemente, a intervenciones quirúrgicas, estéticas o a implantes. Las que deseen mantener la flexibilidad de sus articulaciones, el bienestar de sus huesos y músculos, así como encías y dientes sanos y una piel tersa. Ayuda a disminuir el cansancio y la fatiga. Contribuye al equilibrio electrolítico y contribuye al metabolismo energético normal. Contribuye al funcionamiento normal del sistema nervioso y al funcionamiento normal de los músculos. Contribuye a la síntesis proteica normal. Contribuye al proceso de división celular. Contribuye a reconstituir la piel.

DESCRIPCIÓN: El colágeno es la proteína más abundante de nuestro cuerpo y uno de los principales componentes de las articulaciones, huesos, músculos, encías, dientes y piel, además de otras estructuras y tejidos orgánicos. El colágeno se encuentra únicamente en el cuerpo humano y en el de los animales. Forma fibras muy resistentes y flexibles, que aportan estas características a los tejidos de los que forman parte. Las plantas no contienen colágeno, ni lo necesitan, porque no se desplazan. Cuando comemos alimentos elaborados a partir de tejidos animales ricos en colágeno (pieles, huesos, espinas, escamas, etc.), las fibras que forma esta proteína son tan fuertes y resistentes que nuestro sistema digestivo no las puede digerir y se excretan sin que podamos aprovecharlo. En cambio, si estas fibras han sido hidrolizadas (fragmentadas mediante largas cocciones u otros tratamientos), la proteína de colágeno pasa a ser “asimilable”, es decir, disponible como nutriente. Podemos obtener el colágeno de alimentos elaborados a partir de tejidos animales ricos en proteína colágeno (pieles, ligamentos, tendones, huesos, articulaciones, espinas, escamas, etc…) que hayan sido sometidos a largas cocciones, como los caldos naturales de carne (con huesos, articulaciones y piel) o pescado (con piel, escamas y espinas), los callos, las manitas de cerdo, etc. Sin embargo estos alimentos, además de requerir largos tiempos de preparación, suelen ir acompañados de un alto contenido en grasa. La gelatina culinaria también procede de tejidos animales ricos en colágeno pero no ha sido hidrolizada y, por tanto, sólo contiene un pequeño porcentaje de colágeno asimilable (absorbible o utilizable por nuestro organismo). Además, únicamente se disuelve en caliente y, al enfriarse de nuevo, forma flanes o geles que son de muy difícil asimilación por nuestro organismo. El colágeno hidrolizado COLNATUR COMPLEX 10, procede de materias primas alimentarias y trazables de origen, sometidas a los mismos controles sanitarios y seguridad alimentaria que la carne destinada al consumo humano, dentro de la cadena alimentaria y sin salir de la red de frío en ningún momento. Los resultados dependerán de la edad del consumidor y de su situación inicial. En general, se aprecian transcurridos de 1 a 3 meses. Al margen de la mejoría experimentada y del tiempo en que tardemos en percibirla, desde el primer momento en que tomamos proteína colágeno, asimilable y pura, con vitamina C y magnesio estamos cuidando nuestro cuerpo.

CONTRAINDICACIONES: Sólo en caso de insuficiencias hepáticas o renales muy graves, que obliguen a llevar una dieta restringida en proteínas, la toma de COLNATUR COM128

PLEX 10, debe hacerse bajo supervisión médica, ya que son básicamente material proteico. En cualquier caso, ante una enfermedad grave como lo es la oncológica, es aconsejable consultar previamente con el especialista. PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIAS: Podemos decir que COLNATUR COMPLEX 10 es una sustancia segura. No obstante, existen personas que por sus características particulares pueden tener con el colágeno hidrolizado contraindicaciones. Evitar tomarlo si: • Padece fenilcetonuria hereditaria o intolerancia a la fenilalanina. • Tiene alergia a la proteína animal. • En caso de tratamiento con dieta baja en proteínas. En caso de dosis excesivamente altas y fuera de lo recomendado podrían aparecer los siguientes efectos secundarios: estreñimiento, dolor articular, fatiga, náusea, vómitos y taquicardia. Pero seguimos insistiendo que es un complemento totalmente seguro. EMBARAZO Y LACTANCIA: Aunque la seguridad de COLNATUR COMPLEX 10, es muy elevada, la presencia de sales de magnesio desaconseja su toma para embarazadas o madres lactantes.

POSOLOGÍA: Se recomienda tomar COLNATUR COMPLEX 10, disuelto en un alimento líquido de toma diaria (leche sola, o con café, cacao, zumos, yogures, infusiones o agua), en el desayuno o comida previa a la actividad diaria. El sabor neutro está más indicado para tomar con alimentos de sabor marcado. Pueden tomarse en una o varias veces a lo largo del día, pero una única toma diaria a la dosis recomendada de 10 gramos diarios. COLNATUR COMPLEX 10 no se altera mezclándolo con alimentos líquidos muy fríos o calientes (aunque puede dificultar su disolución a temperaturas extremas). Para facilitar su dispersión, se recomienda verter directamente el producto sobre el líquido a tomar, dejar reposar 20-30 segundos y agitar con un tenedor, para romper más fácilmente los grumos que pudieran formarse. Tras 1 minuto de reposo, el aire introducido en el líquido con la agitación se va, y la solución queda completamente transparente. CONSERVACIÓN: En ambiente fresco y seco.

PRESENTACIONES: Caja con 30 sobres por 11 g cada uno. Dirección Médica de Laboratorios Bagó. LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A. Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón. Telf: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401 E-mail: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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COLUFASE®

Comprimidos, Comprimidos dispersables, Suspensión. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: MAYORES DE 14 AÑOS: La dosis usual de COLUFASE para casos de amebiasis (quistes y trofozoíto), giardiasis-tricomoniasis y helmintiasis, es de 1 comprimido de 500 mg dos veces al día por tres días consecutivos ENTRE 9 y 14 AÑOS una tableta dispersable de 200 mg dos veces al día por tres días consecutivos. EN NIÑOS DE 4 a 9 AÑOS: Suspensión 60 ml: Amebiasis, giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/Kg cada 12 horas, por 3 días consecutivos. (10 ml cada 12 horas por tres días consecutivos. EN NIÑOS DE 2 a 4 AÑOS: Suspensión 30 ml: Amebiasis, giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/Kg cada 12 horas, por 3 días consecutivos. (5 ml cada 12 horas por tres días consecutivos). Teniasis: Una dosis única de 45 mg/kg en una sola toma, si la parasitosis es exclusiva por Taenia, en ocasiones la teniasis requiere de asociaciones de antiparasitarios. Fasciolosis y absceso hepático amebiano, 15 mg/Kg/día, repartido 2 veces al día, por 7 días.

INDICACIONES: Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entoameba histolítica. Giardiasis causada por Giardia lamblia. Helmintiasis por nemátodos. (Enterobius vermicularis, Áscaris lumbricoides, Strongyloides Stercoralis, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus, Tricuris trichuria). Céstodos (Tenia saginata, Tenia solium, Hymenolepis nana). Tremátodos (Fasciola hepática). Tricomoniasis vaginal. Tratamiento de la tricomoniasis asintomática de la pareja. INTERACCIONES: El empleo con cumarínicos puede incrementar los niveles plasmáticos de éstos y prolongar el tiempo de protrombina.

PRECAUCIONES: Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la de los humanos, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad, ni fototoxicidad. Estudios de mutagenicidad por medio de la Prueba de Ames y micro núcleos no mostraron actividad mutagénica. No hay datos acerca de carcinogenicidad. El uso de COLUFASE durante el embarazo y la lactancia queda a criterio médico. No dejar este medicamento al alcance de los niños. Úsese con precaución en pacientes con antecedentes alérgiwww.edifarm.com.ec

REACCIONES ADVERSAS: Son poco frecuentes. Las más reportadas son gastrointestinales: Náuseas (8%), y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico, dolor abdominal tipo cólico, y algunas veces cefalea y anorexia. COLUFASE puede elevar transitoriamente las transaminasas, lo cual desaparece al suspender el tratamiento.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis, las manifestaciones son locales del aparato digestivo. Puede inducirse al vómito y administrar antiácidos de hidróxido de aluminio con magnesio. ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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COLUQUIM®

Nitazoxanida Tabletas recubiertas y granulado para la suspensión Antiparasitario

COMPOSICIÓN: Nitazoxanida 500 mg Excipientes c.s.p. 1 tableta Cada 100 ml de suspensión reconstituida contiene: Nitazoxanida 2.0 g Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: COLUQUIM (nitazoxanida), es un nitrotiazólico. A diferencia de los nitroimidazólicos, el átomo de sulfuro que posee, aumenta su espectro, potencia su eficacia y disminuye su toxicidad. Es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal, y rápidamente metabolizado por oxidación, en su correspondiente derivado desacetilado. La concentración máxima de COLUQUIM luego de una dosis oral de 500 mg. (Cmáx de 1,9 µg/ml), se alcanza a un Tmáx de 2-6 h. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas. En Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, y Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidoreductasa (PFOR) y en menor intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como COLUQUIM es reducida a un radical tóxico para el metabolismo de los carbohidratos, en un organelo, el hidrogenososma, el cual contiene hidrogenasa, PFOR y ferridoxina. El modo de acción de COLUQUIM contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tybulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido bien dilucidados. 129

P R O D U C T O S

PRESENTACIONES: COLUFASE 200 mg: Caja por 6 comprimidos dispersables. COLUFASE 500 mg: Caja por 6 comprimidos. Colufase suspensión 100 mg/5 ml: frascos por 60 ml y 30 ml.

D E

CONTRAINDICACIONES: Historia de hipersensibilidad al principio activo. No se recomienda su uso en niños menores de 2 años.

cos a colorantes alimenticios, pacientes con enfermedad ácido péptica activa.

D I C C I O N A R I O

MECANISMO DE ACCIÓN: Nitazoxanida, es un nitrotiazólico. A diferencia de los nitroimidazólicos, el átomo de sulfuro que posee, aumenta su espectro, potencia, eficacia y disminuye su toxicidad. Es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal y rápidamente metabolizado por oxidación, en su correspondiente derivado desacetilado. La concentración máxima de COLUFASE luego de una dosis oral de 500 mg, (C-de 1,9 mg/ml) se alcanza entre de 2 a 6 horas. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas. En los protozoarios, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han demostrado que, COLUFASE es reducido a un radical tóxico para el metabolismo de los carbohidratos del parásito; el que inhibe la enzima Piruvato Ferrodoxina Oxidorreductasa (PFOR) (enzima esencial en el metabolismo anaeróbico del parásito). Al alterar el metabolismo del protozoario, adicionalmente inhibe la síntesis de ácidos nucleícos y el parásito muere. Frente a helmintos, el mecanismo de acción de COLUFASE es la inhibición la síntesis de la tubulina, que es una proteína indispensable para la estructura y vida parásito. Además parece bloquear el ciclo del ácido cítrico, llevando a la acumulación de ácido láctico, agotamiento de glucógeno y a la muerte del parásito por acidosis.

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INDICACIONES: - Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. - Giardiasis causada por Giardia lamblia. Helmintiasis por nemátodes (Enterobius Vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus, Trichuris trichiura). Céstodes (Taenia sagitana, Taenia solium, Hymenolepis nana). Tremátodes (Fasciola hepática). Tricomoniasis vaginal. Tratamiento de la tricomoniasis asintomática en la pareja. Tratamiento de la criptosporidiosis

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON LOS ALIMENTOS: El empleo con cumarínicos puede incrementar los niveles plasmáticos de estos y prolongar el tiempo de protrombina.

CONTRAINDICACIONES: Historia de hipersensibilidad al principio activo. Uso en niños menores de 2 años. PRECAUCIONES: Los estudios de reproducción en ratas y en conejos a dosis 200 y 201 veces la de los humanos, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embritoxidad ni fetotoxidad. Estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de AMES y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica. No hay datos acerca de carcinogenicidad. El uso de COLUQUIM durante el embarazo y la lactancia queda a criterio médico.

IMCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida hasta la fecha. REACCIONES ADVERSAS: Son poco frecuentes. Las más reportadas son gastrointestinales; náuseas (8%), y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico, dolor abdominal tipo cólico, y algunas veces cefaleas y anorexia. COLUQUIM puede elevar transitoriamente las transaminasas, lo cual desaparece al suspender el tratamiento. ADVERTENCIAS: No dejar este medicamento al alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Tabletas recubiertas: La dosis usual de COLUQUIM para casos de amebiasis (quistes y trofozoítos), giardiasis, tricomoniasis y helmintiasis, es de 1 tableta de 500 mg dos veces al día, por 3 días consecutivos. En caso de fasciolasis, la dosis es de 1 tableta de 500 mg dos veces al día, por 7 días consecutivos. Criptosporidiosis: 1 g (2 tabletas de 500 mg c/u) 2 veces al día durante 4 semanas. Dosis pediátrica usual: Niños de 12 a 47 meses de edad: 100 mg cada 12 horas por 3 días. Niños de 4 a 11 años de edad: 200 mg cada 12 horas por 3 días. Niños de 12 años de edad y mayores: 500 mg cada 12 horas, por 3 días consecutivos. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: En caso de sobredosis, las manifestaciones son locales del aparto digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar antiácidos de hidróxido de aluminio con magnesio. PRESENTACIÓN: Suspensión 30 y 60 ml. Tabletas recubiertas de 500 mg. Caja por 6. 130

Fabricado por CIFARMA Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

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CONRELAX® CONRELAX® FUERTE

Tabletas, Cápsulas, Ampollas Relajante muscular Tiocolchicósido

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene tiocolchicósido 4 mg Cada CÁPSULA contiene tiocolchicósido 8 mg Cada AMPOLLA contiene tiocolchicósido 4 mg/ Vehículo c.s.p 2 ml.

MECANISMO DE ACCIÓN: El tiocolchicósido es un derivado azufrado sintético del colchicósido, un glucósido natural de la colchicina. Actúa como un relajante muscular que suprime considerablemente la contracción muscular de origen central, disminuye la resistencia pasiva del músculo al estiramiento y reduce y suprime la contractura residual, aliviando el dolor. El tiocolchicósido posee acciones GABAmiméticas y glicinérgicas o glicocinomimeticas. Actúa a nivel central mostrando una afinidad selectiva por los receptores de ácido gamma amino butírico (GABA) como agonista, es decir potencia el efecto inhibidor del GABA. Por esta propiedad y accesoriamente por su efecto glicocinomimetico, la acción del tiocolchicósido podría darse en diversos niveles del sistema nervioso, lo que explicaría su eficacia en contracturas reflejas, reumáticas o traumáticas así como en contracturas de origen central como la hipertonía espástica. Al parecer actúa principalmente a nivel de los receptores de médula espinal por lo que prácticamente carece de efectos sedantes. Su acción miorrelajante se manifiesta también sobre músculos viscerales particularmente sobre el útero. El tiocolchicósido no tiene efecto curarizante por lo que no actúa a nivel de la placa motora. Como no modifica la movilidad voluntaria no provoca parálisis y no hay riesgo de paro respiratorio. El tiocolchicósido no actúa sobre el sistema cardiovascular. El tiocolchicósido ha mostrado poseer actividad analgésica y antiinflamatoria.

FARMACOCINÉTICA: Después de la administración intramuscular de 4 mg, la Cmáx del tiocolchicósido se alcanza a los 30 minutos y se obtienen valores de 113 ng/ml. Después de la administración oral, no se detecta tiocolchicósido en el plasma, únicamente se observan dos metabolitos: Un metabolito farmacológicamente activo y un metabolito inactivo. Para ambos metabolitos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1 hora después de la administración del tiocolchicósido. Después de la administración de una dosis oral única de 8 mg de tiocolchicósido, la Cmáx del metabolito activo es de aproximadamente 60 ng/ml. El tiocolchicósido se liga a las proteínas en un 13% principalmente albúmina. Tras la administración oral, el tiocolchicósido se metaboliza primero en la aglicona 3-desmetiltiocolchicina o el metabolito www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al tiocolchicósido o hipersensibilidad conocida a las colchicinas, embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados o parejas (hombre y mujer) que estén intentando un embarazo, pacientes menores de 16 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Tiocolchicósido puede presentar una actividad epileptogénica potencial, por lo que se debe evitar su uso en pacientes con epilepsia o en riesgo de convulsiones, con daño cerebral agudo o con posible daño o alteración de la barrera hematoencefálica. Se deberá tener especial precaución en pacientes geriátricos con deterioro de la función renal o hepática. Reducir la posología cuando sea necesario en caso de diarrea. Los estudios preclínicos demostraron que uno de los metabolitos del tiocolchicósido (metabolito activo) indujo aneuploidia (es decir, un número desigual de cromosomas en células que se dividen) en concentraciones próximas a la exposición humana observada con dosis 4 veces superiores a la dosis máxima por vía oral, es decir 64 mg al día. La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer. Como medida de precaución, se debe evitar el uso de tiocolchicósido a dosis superiores a las recomendadas o el tratamiento prolongado. Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo potencial de un posible embarazo y sobre el cumplimiento de las medidas anticonceptivas eficaces que se deben seguir.

EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: No se dispone de datos al respecto sin embargo dado que se han reportado muy pocos casos de somnolencia, esto se debe tomar en cuenta cuando se conducen vehículos y se operan máquinas. www.edifarm.com.ec

DOSIS: Vía Oral: La dosis inicial usual recomendada es de 1 tableta de 4 mg o 1 cápsula de 8 mg por vía oral dos veces al día, dependiendo de la intensidad de la contractura muscular. De acuerdo con la evolución del cuadro clínico, la dosis puede reducirse progresivamente hasta llegar a 1 tableta al día. En caso de pacientes en rehabilitación osteomuscular se recomienda administrar 4-8 mg (1 tab ó 1 cáp) 1 a 2 horas antes de la sesión a fin de disminuir la resistencia pasiva al estiramiento y facilitar la fisioterapia. Vía Intramuscular: La dosis recomendada es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día). Dosis máxima: La dosis recomendada y máxima por vía oral es de 8 mg cada 12 horas (es decir, 16 mg al día repartido en 2 tomas, cada 12 horas). La duración del tratamiento se limita a 7 días consecutivos. La dosis recomendada y máxima por vía IM es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día repartido en 2 administraciones, una cada 12 horas), por esta vía la duración del tratamiento se limita a 5 días consecutivos. PRESENTACIÓN: Caja con blister por 10 tabletas. Caja con blister por 10 cápsulas. Caja con 5 ampollas.

Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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CONRELAX PLUS

Tabletas Relajante muscular Antiinflamatorio / Analgésico Tiocolchicósido/Diclofenaco potásico

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene tiocolchicósido 4 mg / diclofenaco potásico 50 mg

P R O D U C T O S

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado. Puede utilizarse en forma conjunta con analgésicos, antiinflamatorios, vitaminas neurotropas del complejo B, etc.

D E

INDICACIONES: Está indicado solo o como adyuvante en el tratamiento sintomático del espasmo o contractura muscular estriada dolorosa o no, asociada a afecciones traumatológicas, reumáticas y neurológicas espásticas como tortícolis, dorsalgia, lumbalgia, hipertonía espástica, etc., trastornos vertebrales degenerativos como espondilartrosis o artrosis lumbar y rehabilitación funcional.

EFECTOS SECUNDARIOS: Pueden ocurrir reacciones de fotosensibilidad, aneuploidea, reacciones anafilácticas como prurito, urticaria, edema angioneurótico, dolor de cabeza, diarrea, dispepsia, gastralgia, náusea y vómito. Eventualmente se podrían presentar mareos leves o somnolencia. Estos síntomas ocurren al inicio del tratamiento, son aislados y se resuelven usualmente en forma espontánea.

D I C C I O N A R I O

inactivo. Esta etapa se produce principalmente como consecuencia del metabolismo intestinal, lo que explica la ausencia de tiocolchicósido inalterado circulante por esta vía de administración. A continuación el metabolito inactivo se glucuroconjuga en el metabolito activo que tiene actividad farmacológica equipotente al tiocolchicósido y, por tanto, justifica la actividad farmacológica tras la administración oral del tiocolchicósido. El metabolito inactivo también se desmetila en didesmetiltiocolchicina. Después de la administración oral, la radioactividad total se excreta principalmente por las heces (79%), mientras que la excreción en orina representa apenas el 20%. No se excreta el tiocolchicósido inalterado ni por la orina ni por las heces. Los metabolitos se encuentran en la orina y en las heces, mientras que el didesmetil-tiocolchicina se recupera solamente en las heces. Después de la administración oral de tiocolchicósido, el metabolito activo se elimina con una t1/2 aparente que varía de 3,2 a 7 horas, y el metabolito inactivo tiene una t1/2 media de 0,8 horas. Después de la administración intramuscular, la t1/2 aparente del tiocolchicósido es de 1,5 h y la eliminación plasmática de 19,2 l/h.

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bidor del GABA. Por esta propiedad y accesoriamente por su efecto glicocinomimetico, la acción del tiocolchicósido podría darse en diversos niveles del sistema nervioso, lo que explicaría su eficacia en contracturas reflejas, reumáticas o traumáticas así como en contracturas de origen central como la hipertonía espástica. Al parecer actúa principalmente a nivel de los receptores de médula espinal por lo que prácticamente carece de efectos sedantes. Su acción miorrelajante se manifiesta también sobre músculos viscerales particularmente sobre el útero. El tiocolchicósido no tiene efecto curarizante por lo que no actúa a nivel de la placa motora. Como no modifica la movilidad voluntaria no provoca parálisis y no hay riesgo de paro respiratorio. El tiocolchicósido no actúa sobre el sistema cardiovascular. El tiocolchicósido ha mostrado poseer actividad analgésica y antiinflamatoria. El diclofenaco potásico inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas, las cuales desempeñan un rol fundamental en la aparición de la inflamación, dolor y fiebre, es un inhibidor no selectivo, por lo tanto inhibe la COX1 como la COX2. Diclofenaco no suprime la biosíntesis de los proteoglicanos en el cartílago en concentraciones equivalentes a las que se alcanzan in vitro en el ser humano, demostrando no interferir con el proceso de reparación del cartílago articular. El diclofenaco potásico ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de la dismenorrea primaria al inhibir la síntesis de prostaglandinas que son la causa de la contractura uterina y dolor. El tiocolchicósido aparentemente tendría una acción miorrelajante sobre el útero que complementaría y potencializaría el alivio del dolor característico de la dismenorrea.

FARMACOCINÉTICA: Después de la administración oral, no se detecta tiocolchicósido en el plasma, únicamente se observan dos metabolitos: Un metabolito farmacológicamente activo y un metabolito inactivo. Para ambos metabolitos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1 hora después de la administración del tiocolchicósido. Después de la administración de una dosis oral única de 8 mg de tiocolchicósido, la Cmáx del metabolito activo es de aproximadamente 60 ng/ml. El Tiocolchicósido se liga a las proteínas en un 13% principalmente albúmina. Tras la administración oral, el tiocolchicósido se metaboliza primero en la aglicona 3-desmetiltiocolchicina o el metabolito inactivo. Esta etapa se produce principalmente como consecuencia del metabolismo intestinal, lo que explica la ausencia de tiocolchicósido inalterado circulante por esta vía de administración. A continuación el metabolito inactivo se glucuro-conjuga en el metabolito activo que tiene actividad farmacológica equipotente al tiocolchicósido y, por tanto, justifica la actividad farmacológica tras la administración oral del tiocolchicósido. El metabolito inactivo también se desmetila en didesmetiltiocolchicina. Después de la administración oral, la radioactividad total se excreta principalmente por las heces (79%), mientras que la excreción en orina representa apenas el 20%. No se excreta el tiocolchicósido inalterado ni por la orina ni por las heces. Los metabolitos se encuentran en la orina y en las heces, mientras que el didesmetil-tiocolchicina se recupera solamente en las heces. Después de la administración oral de tiocolchicósido, el metabolito activo se elimina con una t1/2 aparente que varía de 3,2 a 7 horas, y el metabolito inactivo tiene una t1/2 media de 0,8 horas. El diclofenaco es rápida y completamente absorbido, con un inicio de acción a los 15 a 20 minutos; las concentraciones plasmáticas pico se obtienen después de 1 a 2 horas, siendo más rápidas con el diclofenaco potásico que con el sódico. Su ingesta junto con los alimentos no tiene influencia en la cantidad de diclofenaco absorbida, aunque el inicio y la tasa de absorción pueden encontrarse un poco demorados. El 99.7% del diclofenaco se une a proteínas plasmáticas. La mitad del diclofenaco es metabolizado durante su primer paso por el hígado (efecto de “primer paso”), por lo que su biodisponibilidad es del 50%. El 132

metabolismo se lleva a cabo principalmente por glucuronidación, dos de sus metabolitos son biológicamente activos, pero en una extensión menor que el diclofenaco. La vida media terminal plasmática es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluyendo dos activos, también tienen vidas medias cortas: 13 horas. Alrededor del 60% de la dosis administrada es excretada en la orina como conjugado glucurónido de la molécula intacta. Menos del 1% es excretado sin cambio alguno. El resto de la dosis es eliminada como metabolitos a través de la bilis y en las heces. No se han observado diferencias relevantes en cuanto a la edad con respecto a la absorción, metabolismo o excreción. En pacientes con insuficiencia renal no se acumula la sustancia activa sin cambio por la cinética de dosis única cuando se aplica el esquema de dosis usual. En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en los pacientes sin enfermedad hepática. El comportamiento farmacocinético no cambia tras la administración repetida. No se produce acumulación del fármaco, siempre que se observen los intervalos de administración recomendados. El diclofenaco pasa al líquido sinovial, donde se encuentran concentraciones máximas 2-4 horas después de que los valores plasmáticos pico hayan sido alcanzados. La vida media de eliminación aparente del líquido sinovial es de 3-6 horas. Dos horas después de haber alcanzado los niveles plasmáticos pico, las concentraciones de la sustancia activa ya son más altas en el líquido sinovial que en el plasma y permanecen altos por hasta 12 horas. INDICACIONES: En adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad, solo o como adyuvante en el tratamiento sintomático del espasmo muscular doloroso con componente inflamatorio en las áreas de traumatología, ortopedia y reumatología tales como: patología vertebral aguda (cervicalgias, dorsalgias, lumbalgias), torceduras, esguinces, luxaciones, artritis reumatoide, osteoartritis, contractura postoperatoria (de rodilla por ejemplo), tendinitis, inflamaciones periarticulares, distensiones musculares, etc. Dismenorrea primaria

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al tiocolchicósido, colchicina, diclofenaco, otros AINE o alguno de los excipientes de la fórmula. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados o parejas (hombre y mujer) que estén planificando tener hijos. Embarazo y lactancia. Pacientes menores de 16 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Valorar el uso del fármaco en casos de actividad epileptogénica potencial, eventos cardiovasculares, incluyendo infarto al miocardio e hipertensión arterial, pacientes con retención de líquido, falla cardiaca congestiva, pacientes con alteración de la función renal o hepática, deshidratación, fallo cardiaco, pacientes que toman diuréticos ó IECA, pacientes con riesgo de irritación gastrointestinal, úlcera, pacientes que toman aspirina, anticoagulantes, corticosteroides, alcohol, adultos mayores ó con debilidad, pacientes que fuman. Usar la menor dosis posible por el menor periodo de tiempo, según la condición del paciente, para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares o gastrointestinales. El diclofenaco potásico se relaciona con ataques agudos de porfiria. Reducir la posología cuando sea necesario en caso de diarrea. Los estudios preclínicos demostraron que uno de los metabolitos del tiocolchicósido (metabolito activo) indujo aneuploidía (es decir, un número desigual de cromosomas en células que se www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se deben principalmente al diclofenaco potásico: Aumento del efecto / toxicidad de digoxina, metotrexato, litio, ciclosporina, insulina, sulfonilureas, diuréticos ahorradores de potasio, warfarina, aspirina. aminofilina, ciertas benzodiacepinas (midazolam y triazolam), bloqueadores de canales de calcio, ciclosporina, fluvoxamina, mexiletina, mirtazapina, nateglinida, nefazodona, ropirinol, sildenafil (y otros inhibidores de la PDE-5), tacrolimus, trifluoperazina, venlafaxina, y otros sustratos de la CYP1A2 ó 3A. Cisaprida, alcaloides de la ergotamina, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (lovastatina, simvastatina), mesoridazina, pimozido y tioridazina están generalmente contraindicadas con inhibidores fuertes de la CYP 3A4. Disminución del efecto del diclofenaco cuando se utiliza con aspirina o sucralfato. Disminución del efecto de tiazidas, furosemida, IECA y ß-bloqueadores. Podría haber deterioro de la función renal con el uso concomitante de diclofenaco con triamtereno.

DOSIS: La dosis usual recomendada es de 1 tableta vía oral dos veces al día, en casos severos la dosis puede incrementarse a 2 tabletas BID. Dependiendo de la evolución del cuadro clínico la dosis puede reducirse progresivamente hasta llegar a 1 tableta al día. En caso de pacientes en rehabilitación osteomuscular se recomienda administrar 1 a 2 tabletas 1 a 2 horas antes de la sesión a fin de disminuir la resistencia pasiva al estiramiento y facilitar la fisioterapia. Dosis máxima: La dosis recomendada y máxima es de 2 tabletas cada 12 horas. La duración del tratamiento se limita a 7 días consecutivos. PRESENTACIÓN: Caja con blister por 10 tabletas. Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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COMPOSICIÓN: Cada cápsula de liberación prolongada contiene: Tamsulosina clorhidrato 0,4 mg

INDICACIONES: CONTIFLO OD cápsula está indicada para el tratamiento de los signo y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Para la hiperplasia prostática benigna (HPB) usualmente se recomienda dosis oral de una cápsula de CONTIFLO OD 0,4 mg una vez al día. Puede ser administrada media hora después de la misma comida cada día. Las cápsulas deben tragarse enteras con suficiente líquido y no deber ser rota o masticadas. Para aquellos pacientes con baja respuesta a dosis de 0,4 mg. después 4 a 8 semanas de la dosificación, la dosis de Tamsulosina puede ser incrementada a 0,8 mg una vez al día. Si la administración de Tamsulosina es descontinuada o interrumpida por algunos días, se deberá recomenzar la toma con dosis de 0,4 mg una vez al día.

MECANISMO DE ACCIÓN: CONTIFLO OD es un bloqueador selectivo y competitivo de los receptores alfa - adrenérgicos subgrupos 1a y 1d adrenérgicos a nivel de la próstata humana, produciendo relajación de la musculatura lisa prostática y uretral, aliviando de esta manera los signos y síntomas de la Hiperplasia prostática benigna (HPB), aumentando el flujo urinario máximo. El bloqueo es selectivo, sin afectar los receptores alfa-adrenérgicos de la vasculatura sistémica (subgrupo alfa1b), lo cual brinda una mayor seguridad al disminuir el riesgo de hipotensión arterial. Este concepto se denomina “uroselectividad”.

FARMACOLOGÍA: Luego de su administración por vía oral, Tamsulosina clorhidrato es absorbido a nivel del duodeno, con excelente biodisponibilidad. Ya que los alimentos pueden afectar su absorción, se recomienda darlo media hora después de la comida preferiblemente en iguales horarios. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) son alcanzadas dentro de 4 a 5 horas en ayuno y dentro de 6 a 7 horas cuando es administrado conjuntamente con el alimento, alcanzando al quinto día de dosis múltiples una Cmáx de casi 2/3 más elevada que la alcanzada después de una sola dosis. Se une a las proteínas plasmáticas en un 99%. Se distribuye ampliamente por los tejidos (incluyendo próstata). Sufre un lento metabolismo en el hígado con intervención del sistema enzimático citocromo P450, menos del 10% de la droga es excretada por la orina en forma inalterada. No se justifica ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Sus metabolitos no son más activos que el compuesto original. Los metabolitos se excretan por vía renal. La vida media de eliminación (t1/2) es de 5-7 horas en individuos sanos, pero se prolonga en pacientes con HPB hasta 15 horas. Es excretado principalmente en la orina (76%) y en menor cantidad con las heces (21%). La presencia de deterioro renal leve o moderada no justifica la disminución de la dosis. POSOLOGÍA: Se sugiere, salvo mejor criterio médico una posología oral de 1 cápsula al día, preferiblemente después del desayuno. 133

P R O D U C T O S

EFECTOS SECUNDARIOS: Pueden ocurrir dispepsia, distensión abdominal gastralgia, naúsea, vómito, flatulencia hipotensión, dolor de cabeza, diarrea, constipación. Eventualmente se podrían presentar agitación, mareos leves, somnolencia, úlcera péptica, sangrado gastrointestinal reacciones anafilácticas como prurito, urticaria, dermatitis por contacto, edema angioneurótico, reacciones de fotosensibilidad, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal, ictericia, pancreatitis, síndrome de Stevens Johnson, fallo cardiaco congestivo, tromboflebitis, aneuploidia.

Tamsulosina

D E

EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: No se dispone de datos al respecto sin embargo dado que se han reportado muy pocos casos de somnolencia con el uso de tiocolchicósido, esto se debe tomar en cuenta cuando se conducen vehículos y se operan máquinas.

CONTIFLO OD

D I C C I O N A R I O

dividen) en concentraciones próximas a la exposición humana observada con dosis 4 veces superiores a la dosis máxima por vía oral, es decir 64 mg al día. La aneuploidía se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embriofetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer. Como medida de precaución, se debe evitar el uso de tiocolchicósido a dosis superiores a las recomendadas o el tratamiento prolongado. Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo potencial en caso de un posible embarazo y sobre el cumplimiento de las medidas anticonceptivas eficaces que se deben seguir.

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CURAMED®

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo o a otros componentes del producto. Antecedentes de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática severa. Tamsulosina no está indicada en niños.

PRECAUCIONES: Al igual que con otros bloqueantes alfaadrenérgicos, se puede presentar una hipotensión arterial en casos aislados durante el tratamiento con CONTIFLO OD, lo que en casos muy raros puede llevar al desvanecimiento. A los primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, vértigo, sensación de inestabilidad) es conveniente que el paciente se siente o se acueste hasta que los síntomas hayan desaparecido. Antes de iniciar el tratamiento con CONTIFLO OD se debe examinar al paciente para excluir la presencia de otras condiciones que puedan causar los mismos síntomas que la HPB. Se debe realizar un examen digital rectal y, en caso necesario, la determinación del antígeno específico de próstata (PSA) antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo. Debe ser usado con precaución en pacientes con deterioro renal severo (clearance de creatinina <10 ml/min.). EFECTOS COLATERALES: Ocasionalmente, se pueden presentar mareos o vértigos, especialmente al pasar de la posición horizontal a la de sentado o parado, y eyaculación anormal (ausencia o disminución de la eyaculación o eyaculación retrógrada), astenia (debilidad), dolor de espalda, diarrea, rinitis. Menos frecuentemente, dolor en el pecho, disminución del líbido (deseo sexual), sensación de inestabilidad, cefalea, palpitaciones o reacciones de hipersensibilidad. Como el paciente puede sufrir mareos, se debe informar que Tamsulosina puede afectar de manera adversa la capacidad para conducir u operar maquinarias. Raramente se ha asociado el uso de Tamsulosina con Priapismo (una erección persistente y dolorosa no relacionada con actividad sexual, que requiere atención médica urgente).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La cimetidina disminuye el aclaramiento y aumenta el nivel plasmático de Tamsulosina; por lo que se deben usar con precaución sin ser necesario cambio de posología. La furosemida disminuye los niveles de Tamsulosina en plasma. Los antihipertensivos al ser utilizados conjuntamente con Tamsulosina pueden producir cambios no significativos en la presión arterial. Tamsulosina no debe ser usada con vardenafil o tadalafil; puede usarse con precaución en conjunto con sildenafil 25 mg. Se debe tener precaución al usarse concomitantemente con anticoagulantes, antiarrítmicos y/o anticonvulsivantes. PRESENTACIÓN: Caja conteniendo Blisters de 10 cápsulas de liberación prolongada de 0.4 mg de Tamsulosina clorhidrato. Elaborado por: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED. DEWAS - INDIA

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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Calostro + Vitamina C Tabletas masticables para la garganta Vía oral

COMPOSICIÓN: Cada tableta masticable contiene: Calostro bovino 65 mg Vitamina C 30 mg Niacina 2.7 mg Excipientes: Sorbitol 705 mg, Xylitol 672 mg, Saborizante natural de limón 30 mg, Sales de Magnesio de ácidos grasos 25 mg, Neohesperidina Dihidrochalcona 0.45 mg. ACCIÓN TERAPÉUTICA: El calostro bovino es el primer fluido previo a la leche producido por las glándulas mamarias de la vaca durante los primeros tres a cinco días después del parto y es el mejor potenciador natural de la respuesta inmune conocido por la ciencia. El calostro es una rica fuente de nutrientes, anticuerpos y factores de crecimiento, que provee de protección para infecciones provocadas por diversos microorganismos. Además, el calostro contiene también los agentes lactoferrina y lisozima que tienen efectos antivirales, antibacterianos y antiinflamatorios. INDICACIONES: • CURAMED está indicado para aliviar la garganta irritada y los síntomas del resfriado. • Evita la infección de la mucosa. • Fortalece el sistema inmunológico. DOSIFICACIÓN: 1 a 3 tabletas cada hora sin exceder las 6 tabletas al día. Composición:

Vitamina C Niacina *

Calostro

1 Tableta 3 Tabletas 6 Tabletas DDR 30 mg 38% 2.7 mg 17% 65 mg

Dosis diaria recomendada

90 mg 113% 8.1 mg 51% 195 mg

180 mg 225% 16 mg 100% 390 mg

* *

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en niños menores de 3 años, durante el embarazo y lactancia. Contiene edulcorantes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Puede tener un efecto laxante en caso de exceder la dosis diaria recomendada. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Almacenar en lugar fresco y seco, sin exponer al sol. Conservar a temperatura no mayor a 30⁰C. Mantener fuera del alcance de los niños. INTERACCIONES: Ninguna reportada.

PRESENTACIÓN: Caja de 12 tabletas masticables (Blister). Elaborado por: ORKLA – DINAMARCA Importado y Distribuido por: TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Nuevo

CURAMED®

195 mg 40 mg

DESCRIPCIÓN: Tabletas masticables para la garganta, Calostro + Vitamina C. Alivia la garganta irritada, evita la infección de la mucosa fortalece el sistema inmunológico.

INGREDIENTES: Xilitol E967, Sorbitol E420, Calostro bovino, Sales de Magnesio de ácidos grasos E470b, Vitamina C, sabor a frambuesa, frutilla y limón, Oxido de Hierro e Hidróxido de Hierro E172 (Recubrimiento). CONTRAINDICACIONES: Ninguna reportada.

PRECAUCIONES: No debe ser considerado como fuente única de alimento. Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico antes de ingerir este producto. Manténgase fuera del alcance de los niños. Conservar en ambiente fresco y seco. RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia y en período de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: El Calostro bovino no tiene efectos secundarios. INTERACCIONES: Ninguna interacción detectada.

DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Vía de administración: Oral. Tomar hasta 5 tabletas diarias. No superar la dosis recomendada. Adecuado para niños mayores de 3 años. PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas (blister). Contenido neto: 20 g. Reg. San. Ecuador: 5328-ALE-1217.

Elaborado por: ORKLA HEALTH A/S. ISHØJ, Dinamarca. Importado y Distribuido por: TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com

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COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Dexketoprofeno trometamol 36,9 mg correspondientes a dexketoprofeno 25 mg. Excipientes csp 1 tableta Cada sobre de granulado contiene: Dexketoprofeno trometamol 36,9 mg correspondientes a dexketoprofeno 25 mg. Excipientes csp 1 sobre Cada sobre de solución oral contiene: Dexketoprofeno trometamol 36,9 mg correspondientes a dexketoprofeno 25 mg Excipientes csp 1 sobre Cada ampolla de 2 ml contiene: Dexketoprofeno 50 mg como trometamol Excipientes csp PROPIEDADES: Analgésico no narcótico.

MECANISMO DE ACCIÓN: El dexketoprofeno es el enantiómero S (+) del ketoprofeno que conserva la típica acción de un AINE, mientras que el enantiómero R (-) carece de esa actividad. El dexketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroide que muestra acción analgésica, antiinflamatoria y menor actividad antipirética. Su acción analgésica se consigue con una dosis 10 veces inferior a la necesaria para reducir la inflamación. El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas proinflamatorias mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa. Concretamente, hay una inhibición de la transformación del ácido araquidónico en prostaglandinas proinflamatorias, prostaciclinas y tromboxanos por bloqueo de la COX-2. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las kininas (bradicinina por ejemplo), ejerciendo una acción indirecta que se sumaría a su acción directa. Se ha demostrado en animales de experimentación y en humanos que el dexketoprofeno es un inhibidor de las actividades de la COX-1 y la COX-2, es decir es un AINE no selectivo. Las prostaglandinas parecen sensibilizar los receptores del dolor a la estimulación mecánica o a otros mediadores químicos (bradicinina, histamina). El desketoprofeno es también un potente inhibidor de la bradicinina, uno de los mediadores químicos de la inflamación y del dolor, y previene la liberación de enzimas lisosomales que provocan la destrucción tisular en las reacciones inflamatorias. Los fenómenos descritos se producen a nivel periférico, aunque también se ha podido demostrar que el desketoprofeno posee una acción analgésica a nivel del sistema nervioso central. La administración intra-cerebroventricular de desketoprofeno inhibe la hiperalgesia experimental en 135

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FORMULACIÓN: Cada tableta contiene: Calostro bovino Vitamina C

Tabletas, Granulado, Solución oral, Ampollas Analgésico / Antiinflamatorio Desketoprofeno Trometamina

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Calostro + Vitamina C Sabor a frutas Tabletas masticables Suplemento alimenticio en tabletas Calostro Bovino y Vitamina C, sabor a Tutti Frutti

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DALIVIUM®

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animales. Por otra parte, el desketoprofeno atraviesa la barrera hematoencefálica fácilmente (gracias a su gran liposolubilidad) y su acción central se apoya en el hecho de que induce un descenso de prostaglandinas en el sistema nervioso central de la rata, tras la administración subcutánea. La acción central se confirma en el hombre ya que el ketoprofeno, administrado por vía IV, aumenta el reflejo nociceptivo de flexión provocado por estimulación del nervio sural en sujetos sanos, lo que no ocurre en pacientes con sección medular completa. INDICACIONES: Oral: Tratamiento sintomático del dolor agudo de intensidad leve o moderada de diversa etiología, tal como dolor musculo-esquelético, dismenorrea, odontalgia. Parenteral: Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, de diversa etiología, tal como dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar.

FARMACOCINÉTICA: Hay muchos factores que afectan la absorción de fármacos a lo largo del tracto gastrointestinal como la formulación, la estabilidad en el ácido, la susceptibilidad a las enzimas, la motilidad intestinal y la comida en el estómago. Sin embargo, dos elementos clave son la liposolubilidad y la disolución en el fluido del lumen digestivo. Dexketoprofeno es una sustancia altamente lipofílica y la sal trometamina es muy soluble en agua y tiene una inmediata disolución en el tracto gastrointestinal permitiendo una rápida y más completa absorción en el tracto gastrointestinal superior, lo que lleva a una menor exposición del agente en el intestino delgado. Otro punto importante a considerar es que la molécula trometamina es rápidamente hidrolizada en el plasma, esto le permite al dexketoprofeno recuperar su lipofilia, permitir su entrada al SNC y como consecuencia, las dosis terapéuticas y el nivel de efectos secundarios no deseados son, al parecer, más reducidos. Tras la administración oral en humanos el dexketoprofeno trometamol tiene una rápida absorción. A dosis de 25 mg y un intervalo de confianza del 90%: • Cmáx: 3,58±0.70 g/ml para el granulado y 2,98±0,83 g/ml para los comprimidos • Tmáx: 0,25 h (rango: 0,17-0,50 h) para las ampollas y 0,50 h (rango: 0,25-1.00 h) para los comprimidos y granulado • (ABC) desde tiempo 0 hasta infinito de 3,97±0,69 g.h/ml para el granulado y 3,99±0,84 g.h/ml para los comprimidos Por vía intramuscular, alcanza su concentración máxima en 20 minutos (rango entre 10 y 45 minutos). Por vía intravenosa, su concentración plasmática pico se obtiene en 12,6 minutos. Su unión a las proteínas plasmáticas es del 99%. Se metaboliza en el hígado. La ruta principal de eliminación es la vía renal. Más del 80% del fármaco es excretado en forma de glucurónido conjugado. Los estudios de cinética con dosis múltiples no han demostrado acumulación del fármaco. Los valores de la semivida de distribución y de eliminación del dexketoprofeno trometamol son 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. El efecto analgésico persiste de 4 a 6 horas. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el enantiómero S (+), demostrando que no se produce conversión al enantiómero R (-) en humanos. En los estudios farmacocinéticos realizados a dosis múltiple, se observó que el ABC tras la última administración no difiere de la obtenida a dosis única, indicando por lo tanto que no se produce acumulación del fármaco. Cuando se administra conjuntamente con alimentos, el ABC no se modifica, sin embargo la Cmax del dexketoprofeno trometamol se reduce y su velocidad de absorción se retrasa (incremento de Tmax). En individuos adultos mayores sanos (65 o más años) no hubo diferencias significativas en la Cmax ni en la Tmax. La semivida de eliminación se prolongó tras dosis única y dosis repetidas (hasta un 48%) y el aclaramiento total aparente se redujo. 136

EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Los eventos reportados se clasifican de acuerdo con su frecuencia: Frecuentes (1 al 10%): náusea, vómito, dolor abdominal y diarrea. Poco frecuentes (0,1 al 1%): cefalea, mareo, trastornos del sueño, ansiedad, vértigo, tinnitus, estreñimiento, sequedad de boca, erupción cutánea, prurito, hipotensión, visión borrosa, fatiga, palpitaciones, flatulencia y gastritis. Raras (0,01 al 0,1%): parestesias, edema periférico, úlcera péptica, melena, anorexia, urticaria, trastornos menstruales y prostáticos. Reporte aislado (<0,01%): neutropenia, trombocitopenia, taquicardia, broncoespasmo y reacciones de fotosensibilidad. PRECAUCIONES: Dexketoprofeno puede producir lesiones en la mucosa gastrointestinal y dar lugar a sangrado. Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir sangrado gastrointestinal y/o perforación, que a menudo son dosis dependientes, y pueden presentarse sin síntomas o sin historia previa en cualquier momento del tratamiento. En caso de sangrado gastrointestinal o ulceración, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato. Dexketoprofeno debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción renal moderada a severa y en sujetos que tengan predisposicion a la retención de líquidos, que reciban diuréticos o con predisposición a la hipovolemia. Se han reportado casos aislados de anafilaxia y edema facial. Al igual que con otros AINE, podría presentarse meningitis aséptica, la cual podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y/o hemolítica) y, raramente, agranulosis e hipoplasia medular. Puede producir efectos débiles a moderados sobre la capacidad de conducción de vehículos o de utilizar maquinaria, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia. ADVERTENCIAS: La seguridad en niños no ha sido establecida. Como sucede con todos los AINE, el riesgo de efectos secundarios en pacientes ancianos, mayores de 65 años, es superior. Se recomienda utilizar la dosis de 50 mg/día, dado que la vida media en plasma es más prolongada y la depuración plasmática menor. Dexketoprofeno no debe utilizarse en combinación con otros AINE. El uso concomitante con heparina de bajo peso molecular no mostró efectos en la coagulación; sin embargo, los pacientes que reciban adicionalmente otra terapia que interfiera con la hemostasia deberán ser vigilados.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como cualquier AINE, puede incrementar los niveles plasmáticos de nitrógeno de la urea y de la creatinina. También puede causar incremento ligero y transitorio de la TGO y TGP e interferir con algunas pruebas de los 17-cetosteroides. CONTRAINDICACIONES: Dexketoprofeno no debe administrarse en casos de hipersensibilidad a dexketoprofeno y a cualquier otro AINE, pacientes con úlcera gastrointestinal, enfermedad de Crohn, trastornos hemorrágicos y de la coagulación o si están tomando anticoagulantes; asma, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal moderada a severa, insuficiencia hepática grave, embarazo y lactancia. Dexketoprofeno solución inyectable está contraindicado en administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol. INTERACCIONES: Asociaciones no recomendables: usado con otros AINE, se incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal por efecto sinérgico. Con anticoagulantes orales y dosis profiláctica de heparina parenteral, se incrementa el riesgo de sangrado y el daño a la mucosa gastrointestinal. Los AINE www.edifarm.com.ec

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Dexketoprofeno no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden bloquear las contracciones uterinas y retardar el parto. Pueden inducir constricción intrauterina o cierre del conducto arterioso conduciendo a la hipertensión pulmonar neonatal y a la insuficiencia respiratoria. Los AINE pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto resultando en una oligohidraminosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno es excretado en la leche materna. Se debe evitar el uso de Dexketoprofeno trometamol durante la lactancia

DOSIS: DALIVIUM® Tabletas y sobres: 1 tableta o 1 sobre de 25 mg cada 6-8 horas sin exceder la dosis diaria de 75 mg. Si es necesario, se puede administrar una segunda tableta o sobre 1 hora después de la primera toma. En ancianos ( > 65 años), se recomienda ½ tableta o sobre (12,5 mg) cada 6 horas, es decir, 50 mg como dosis total diaria. No debe administrarse a niños menores de 12 años. La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco, por esto en caso de dolor agudo se recomienda la administración como mínimo 30 minutos antes de las comidas. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. Dexketoprofeno tabletas recubiertas o sobres no está destinado para su uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático. DALIVIUM® Ampollas para inyección intramuscular o intravenosa: 1 ampolleta de 50 mg cada 8-12 horas sin exceder la dosis diaria 150 mg. Si es necesario, se puede administrar una segunda ampolleta 6 horas después de la primera. En ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis total diaria no debe exceder los 50 mg. www.edifarm.com.ec

PRESENTACIONES: DALIVIUM TABLETAS 25 mg: Caja con blíster por 10 tabletas. DALIVIUM GRANULADO 25 mg: Caja con 10 sticks. DALIVIUM SOLUCIÓN ORAL 25 mg: Caja con 10 sticks. DALIVIUM AMPOLLAS 50 mg: Caja con 5 ampollas por 2 ml (proteger las ampollas de la luz). Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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DALLIA

Drospirenona + Etinilestradiol Tableta recubierta Vía de administración oral

COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Drospirenona 3 mg Etinilestradiol 0,03 mg Excipientes: Lactosa monohidrato, Glicolato de almidón sódico, almidón de maíz, Polivinilpirrolidona k-30, estearato de magnesio, alcohol etílico, rojo# 40 FD&C CI 16035, Opadry blanco REF OY-S-7322 (Hidroxipropilmetilcelulosa (55%75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin (8%13%)), Gelatina, Glicerina, solución de sorbitol sorbitan (SPI), agua purificada. Color rojo perlado: Amarillo# 10 laca FD&C CI 47005: l, Candurin silver fine (silicato de aluminio y potasio CI 77019 (55%-63%)/Dióxido de titanio CI 77891 (37%-45%), Rojo# 40 laca FD&C CI 16035: 1, (Candurin Brillo Rojo): Silicato de Aluminio y potasio CI 77019 (48%-56)/Dióxido de titanio CI 77891 (44%-52%), Dióxido de titanio CI 77891. 137

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INCOMPATIBILIDADES: Dexketoprofeno solución inyectable no debe ser mezclado en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que daría lugar a la precipitación de la solución. Las soluciones diluidas para infusión no deben mezclarse con prometacina ni con pentazocina. Este producto no debe mezclarse con otros fármacos salvo los mencionados en Instrucciones de uso y manipulación.

Uso intramuscular: debe ser administrado por inyección profunda y lenta en el músculo. Uso intravenoso: a) Diluido en un volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato, debe administrarse lentamente durante 10 a 30 minutos. b) Como bolo intravenoso puede administrarse lentamente en un tiempo no menor a 15 segundos. DALIVIUM® Inyectable es compatible, cuando se combina en pequeños volúmenes (en una jeringa), con heparina, lidocaina, morfina y teofilina. No debe ser combinado con dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina. Dexketoprofeno solución inyectable diluído en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada ha demostrado ser compatible con los siguientes medicamentos: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina. Para la administración como infusión intravenosa, la solución inyectable debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural. La solución diluida es transparente. No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de dexketoprofeno se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC). Dexketoprofeno en solución para perfusión está indicado para su uso como preparación unidosis y la solución no utilizada debe ser desechada. Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora. Protegida de la luz natural, resulta químicamente estable durante 24 horas, si se mantiene a 25º C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.

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incrementan los niveles hemáticos por litio, por lo que se requiere un monitoreo cuidadoso al inicio del tratamiento. Dosis altas de metotrexate (≥15 mg/semana) incrementan la hematotoxicidad por una disminución en la depuración renal. Puede incrementar los efectos tóxicos de las hidantoinas y sulfonamidas. Combinaciones que requieren precaución: el uso combinado de AINE con IECA y diuréticos se asocia a riesgo de insuficiencia renal en pacientes deshidratados y pueden disminuir su acción antihipertensiva. Con pentoxifilina y zidovudina, aumenta el riesgo de sangrado. Con sulfonilureas, puede aumentar el efecto hipoglucemiante. Asociaciones que deben tomarse en cuenta: ß-bloqueadores asociados con AINE pueden disminuir su acción antihipertensiva. Probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; con ciclosporina, puede incrementar las concentraciones de glucósidos en plasma. En animales, el uso de dosis altas de quinolonas con AINEs puede incrementar el riesgo de desarrollar convulsiones.

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DOSIFICACIÓN: Según criterio médico.

INDICACIONES: Anticonceptivo.

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I): Drospirenona + Etinilestradiol.

CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): G03FA17 DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO: G: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. G03: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. G03F: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS EN COMBINACIÓN. G03FA: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS. G03FA17: 5to Nivel: Código del principio activo: DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). Farmacocinética: Orospirenona: Absorción: Drospirenona se absorbe de forma rápida y casi completa por vía oral. Tras la administración de una dosis única se alcanzan concentraciones séricas máximas del principio activo de aproximadamente 38 ng/ml entre 1-2 horas después de la ingestión. La biodisponibilidad oscila entre el 76% y el 85%. La ingestión concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad de drospirenona. Distribución: Tras su administración por vía oral, los niveles de drospirenona en suero disminuyen con una semivida terminal de 31 horas. Drospirenona se une a la albúmina sérica pero no a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). Sólo entre el 3% y el 5% de la concentración total del principio activo en suero está presente en forma de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol no afecta a la unión de drospirenona a las proteínas séricas. El volumen de distribución medio aparente de drospirenona es de 3,7 1/kg ± 1,2 1/kg. Metabolismo: Drospirenona se metaboliza intensamente tras su administración por vía oral. En plasma, los principales metabolitos son la forma ácida de drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona, y el 4,5-dihidro-Drospirenona-3sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P450. Una pequeña parte de drospirenona es metabolizada por el citocromo P450 3A4, y ha demostrado tener capacidad de inhibir esta enzima y también los citocromos P450 1A1, P450 2C9 y P450 2C19, in vitro. Eliminación: La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 mUmin/kg ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenona se elimina sólo en cantidades mínimas en forma inalterada. Los metabolitos de drospirenona se eliminan por heces y orina, con una tasa de eliminación de aproximadamente 1,2 a 1,4. La semivida de eliminación de los metabolitos por orina y heces es de unas 40 horas. Etinilestradiol: Absorción: Etinilestradiol se absorbe de forma rápida y completa después de la administración oral. Tras la administración de 30 µg se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 100 pg/ml al cabo de 1-2 horas después de la ingestión. Etinilestradiol está sujeto a un intenso metabolismo de primer paso, que muestra grandes variaciones de unos individuos a otros. La biodisponibilidad absoluta es del 45% aproximadamente Distribución: Etinilestradiol tiene un volumen de distribución aparente de 5 l/kg y se une a las proteínas plasmáticas en un 138

98% aproximadamente. Etinilestradiol induce la síntesis hepática de SHBG. Durante el tratamiento con 30 µg de etinilestradiol la concentración plasmática de SHBG aumenta de 70 nmol/l a unos 350 nmol/l. Etinilestradiol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (0,02% de la dosis). Metabolismo: Etinilestradiol se metaboliza completamente (aclaramiento plasmático metabólico: 5 ml/min/kg). Eliminación: Etinilestradiol no se elimina en forma intacta en grado significativo. La proporción de eliminación urinaria: biliar de los metabolitos de etinilestradiol es de 4:6. La semivida de eliminación de los metabolitos es de 1 día aproximadamente. Farmacodinamia: El efecto anticonceptivo de DALLIA se basa en la interacción de diversos factores; los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio. DALLIA es un anticonceptivo oral combinado compuesto por etinilestradiol y el progestágeno drospirenona. A dosis terapéuticas, la drospirenona posee también propiedades antiandrogénicas y antimineralocorticoides leves. Carece de cualquier tipo de actividad estrogénica, glucocorticoide o antiglucocorticoide. Esto otorga a la drospirenona un perfil farmacológico muy parecido al de la progesterona natural. Datos procedentes de estudios clínicos indican que las leves propiedades antimineralocorticoides de DALLIA producen un efecto antimineralocorticoide ligero. Con la utilización de AOC de dosis mayores (50 µg de etinilestradiol) disminuye el riesgo de cáncer de ovario y de endometrio. No se ha confirmado si esto también es aplicable a AOC de dosis menores. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, antecedentes de episodios tromboembólicos arteriales o venosos o de un accidente cerebrovascular, enfermedades cardíacas, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con compromiso vascular, presencia o antecedente de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante, enfermedad hepática severa, insuficiencia renal severa o aguda, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), hemorragia vaginal sin diagnosticar, neoplasias conocidas o sospechadas influidas por esteroides sexuales. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone existencia, cáncer de mama y útero. Su administración requiere controles ginecológicos periódicos. En pacientes mayores de 35 años y fumadoras, los riesgos cardiovasculares y tromboembólicos se aumentan con el uso de este medicamento. Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y bajo vigilancia médica.

PRECAUCIONES: Si alguno de los cuadros/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar el medicamento. Si alguno de estos cuadros o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar al médico. El médico entonces deberá decidir si se debe suspender el uso del AOC. Trastornos circulatorios: En estudios epidemiológicos se ha observado que la incidencia de tromboembolia venosa (TEV) en usuarias de anticonceptivos orales combinados de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) (incluido DALLIA), oscila entre 20 y 40 casos por 100 000 mujeres-año, si bien la estimación del riesgo varía en función del progestágeno. En comparación, la incidencia en no usuarias es de 5 a 10 casos por 100 000 mujeres-año. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de TEV, comparado con la no utilización. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que una mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado por primera vez. Se estima que la incidencia de TEV asowww.edifarm.com.ec

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FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: DALLIA no está indicado durante el embarazo. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento con DALLIA, debe suspenderse su administración inmediatamente. Algunos estudios epidemiológicos extensos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de madres usuarias de AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOC fueron tomados de forma inadvertida durante el embarazo. No se han realizado este tipo de estudios en DALLIA. En estudios con animales se han observado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia. En función de estos datos en animales, no se pueden descartar las reacciones adversas debidas a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con AOC durante el embarazo no proporciona datos indicativos de una reacción adversa en humanos. Los datos disponibles acerca del uso de DALLIA durante el embarazo son demasiado limitados para extraer conclusiones relativas a las reacciones adversas de DALLIA sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche materna y alterar su composición. Por consiguiente, en general no debe recomendarse el uso de AOC hasta que la madre haya cesado completamente la lactancia de su hijo. Durante el uso de AOC pueden eliminarse a través de la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al lactante. 139

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posibles síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Se instaurará un método de anticoncepción alternativo debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas). Tumores: En algunos estudios epidemiológicos se ha asociado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino al uso de AOC durante largos períodos de tiempo; sin embargo, sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a factores relacionados con la conducta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH). En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando AOC. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en los 10 años siguientes a la discontinuación de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres de menos de 40 años, el aumento de casos diagnosticados de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC o que los han tomado recientemente es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan datos sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a que el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han usado un AOC en alguna ocasión suelen estar menos avanzados, desde el punto de vista clínico, que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado. En raros casos se han notificado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Se debe considerar la posibilidad de que exista un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal.

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ciada al embarazo es de 60 casos por 100 000 embarazos. La TEV tiene un desenlace mortal en el 1%-2% de los casos. En estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de los AOC a un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio). En usuarias de píldora anticonceptiva, se han notificado de forma extremadamente rara casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. No existe consenso acerca de si la aparición de estos acontecimientos se asocia al empleo de anticonceptivos hormonales. Los síntomas de los episodios trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales, o de un accidente cerebrovascular, pueden incluir: • dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores • dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo • disnea de aparición repentina • episodios de tos de inicio repentino sin una causa clara • cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada • pérdida repentina de visión, parcial o completa • diplopía • habla confusa o afasia • vértigo • colapso con convulsiones focales o sin ellas • debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo • trastornos motores • abdomen agudo. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AOC aumenta con: • la edad. • los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolia venosa en un hermano o un progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AOC. • la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en los miembros inferiores o un traumatismo grave. En estas circunstancias, es aconsejable suspender la toma de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarla hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se deberá considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido con antelación la toma de la píldora. • la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). • no hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en las usuarias de AOC aumenta con: • la edad. • el tabaquismo (se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar un AOC). • la dislipoproteinemia. • la hipertensión. • la migraña. • la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). • la enfermedad valvular cardíaca. • la fibrilación auricular. La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial también puede constituir una contraindicación. Asímismo, hay que tener en cuenta la posibilidad de utilizar un tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de AOC que se pongan en contacto con su médico en caso de que observen

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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INTERACCIONES: Influencia de otros medicamentos sobre DALLIA: Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden producir hemorragia por deprivación y/o fallo de la anticoncepción. Las siguientes interacciones han sido comunicadas a través de la literatura médica. Esto se ha confirmado con hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también existe sospecha de que esto ocurra con: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y la planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Parece que el mecanismo de esta interacción se basa en las propiedades inductoras de enzimas hepáticas de estos fármacos. Habitualmente la inducción enzimática máxima no se observa hasta que transcurren 2-3 semanas, pero puede mantenerse al menos hasta 4 semanas después de la discontinuación del tratamiento. También se han notificado fallos de los anticonceptivos con los antibióticos como ampicilinas y tetraciclinas. No se ha dilucidado el mecanismo de este efecto. Las mujeres tratadas durante períodos cortos (hasta de una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos mencionados anteriormente, o con los principios activos individuales, deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC, es decir, durante el tiempo de administración concomitante de los medicamentos y en los 7 días siguientes a la discontinuación. Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOC mientras dure la administración de rifampicina y durante los 28 días siguientes a su discontinuación. Si la administración concomitante del medicamento dura más que los comprimidos activos del envase de AOC, los comprimidos placebo deben ser desechados y se debe iniciar inmediatamente el siguiente envase de AOC. En mujeres sometidas a tratamiento a largo plazo con principios activos inductores de las enzimas hepáticas, los expertos recomiendan incrementar las dosis de esteroides anticonceptivos. Si no se desea incrementar la dosis de anticonceptivos o si dicho incremento resulta ser insatisfactorio o poco fiable, p. ej., en el caso de hemorragia por deprivación, se debe recomendar la utilización de otro método anticonceptivo no hormonal. Los principales metabolitos de drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan sobre el metabolismo de drospirenona. Influencia de DALLIA sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden influir en el metabolismo de otros principios activos. En consecuencia, los niveles plasmáticos y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina). Basándose en estudios de inhibición in vitro y en estudios de interacción in vivo, realizados en voluntarias que empleaban omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato marcador, se establece que es poco probable que se produzca una interacción de drospirenona dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos. Otras interacciones: En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no mostró un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. No obstante, no ha sido estudiado el uso concomitante de DALLIA con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, debe monitorizarse el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento.

EFECTOS ADVERSOS: Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de DALLIA: Trastornos del sistema inmunológico: - Asma Trastornos endocrinos, Trastornos menstruales: - Hemorragia intermenstrual - Dolor de mama - Secreción mamaria 140

Trastornos del sistema nervioso: - Cefalea - Estado de ánimo depresivo - Cambios de la libido Trastornos del oído y del laberinto: - Hipoacusia Trastornos vasculares: - Hipotensión - Tromboembolia Trastornos gastrointestinales: - Náuseas - Vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Acné - Eccema - Prurito Trastornos del aparato reproductor y de la mama: - Leucorrea - Candidosis vaginal - Vaginitis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: - Retención de líquidos - Cambios en el peso corporal

MODO DE USO: 1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de DALLIA con el primer día del sangrado menstrual. 2. Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inicio la primera tableta recubierta G-tabs. Ejemplo, si inicio un martes despegue solo la tira que empieza por martes. 3. Luego siga tomando una tableta recubierta G-tabs de DALLIA cada día siguiendo la fecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase. 4. Después de tomar las 21 tabletas recubiertas G-tabs de DALLIA, descanse por 7 días, durante el cual se debe producir un sangrado vaginal semejante al menstrual. Ejemplo: si acabo la última tableta recubierta G-tabs un jueves, iniciaría la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana. 5. Transcurridos los 7 días de descanso debe iniciar una nueva caja de DALLIA siguiendo los pasos anteriores desde el punto número 2. Advertencia: Si ha olvidado tomar alguna tableta recubierta Gtabs de DALLIA, debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las primeras 12 horas, por ejemplo: en la noche, si se las toma en la mañana, o en la mañana siguiente si se las toma en la noche, y además debe seguir con la otra tableta recubierta G-tabs que le toca para ese mismo dia, por lo tanto podría haber ocasiones que se tomaría 2 tabletas en un mismo día. Si se le olvida tomar una tableta recubierta G-tabs más de una vez o por un periodo mayor de 12 horas, le recomendamos consultar con su médico tratante sobre la eventual necesidad de un método anticonceptivo adicional en estos casos. SOBREDOSIS: No se han notificado casos de sobredosis con DALLIA. Según la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden producirse en caso de sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en las chicas jóvenes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

TOXICIDAD: En animales de laboratorio los efectos de drospirenona y etinilestradiol se limitaron a los asociados a la acción farmacológica conocida. En particular, los estudios de toxicidad para la reproducción revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales, considerados como específicos de especie. Tras la exposición a dosis de drospirenona superiores a las de www.edifarm.com.ec

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. "Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños". REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA DE REFERENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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DALLIA MINI

Drospirenona + Etinilestradiol Tableta recubierta

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL.

COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Drospirenona 3,00000 mg Etinilestradiol 0,02000 mg Excipientes: Lactosa monohidrato, Glicolato de almidón sódico. Polivinilpirrolidona k-30, estearato de magnesio (vegetal). Almidón de maíz, alcohol etílico, rojo# 40 FD&C CI 16035, Opadry blanco REF OY-S-7322 (Hidroxipropilmetilcelulosa (55%-75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin (8%-13%)), Gelatina, Glicerina, solución de sorbitol sorbitan (Sp polyol), Agua purificada, Rojo# 40 laca FD&C CI 16035: 1, Amarillo # 6 laca FD&C CI 15985: 1, Candurin silver fine (silicato de aluminio y potasio CI 77019 (55%-63%)/Dióxido de titanio CI 77891 (37%-45%)). DENOMINACIÓN COMÚN Drospirenona + Etinilestradiol.

INTERNACIONAL

(D.C.I):

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). Farmacocinética: Drospirenona: Absorción: Drospirenona se absorbe de forma rápida y casi completa por vía oral. Tras la administración de una dosis única se alcanzan concentraciones séricas máximas del principio activo de aproximadamente 38 ng/ml entre 1-2 horas después de la ingestión. La biodisponibilidad oscila entre el 76% y el 85%. La ingestión concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad de drospirenona. Distribución: Tras su administración por vía oral, los niveles de drospirenona en suero disminuyen con una semivida terminal de 31 horas. Drospirenona se une a la albúmina sérica pero no a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). Sólo entre el 3% y el 5% de la concentración total del principio activo en suero está presente en forma www.edifarm.com.ec

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción oral.

CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben emplear en presencia de cualquiera de los cuadros que se indican a continuación. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el tratamiento. 141

D E

PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas G Tabs. 3 mg/0.03 mg, caja x 21.

de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol no afecta a la unión de drospirenona a las proteínas séricas. El volumen de distribución medio aparente de drospirenona es de 3,7 1/kg ± 1,21/kg. Metabolismo: Drospirenona se metaboliza intensamente tras su administración por vía oral. En plasma, los principales metabolitos son la forma ácida de drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona, y el 4,5-dihidro-Drospirenona-3sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P450. Una pequeña parte de drospirenona es metabolizada por el citocromo P450 3A4, y ha demostrado tener capacidad de inhibir esta enzima y también los citocromos P450 1A1, P450 2C9 y P450 2C19, in vitro. Eliminación: La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 mUmin/kg ± 0,2 mUmin/kg. Drospirenona se elimina sólo en cantidades mínimas en forma inalterada. Los metabolitos de drospirenona se eliminan por heces y orina, con una tasa de eliminación de aproximadamente 1,2 a 1,4. La semivida de eliminación de los metabolitos por orina y heces es de unas 40 horas. Etinilestradiol: Absorción: Etinilestradiol se absorbe de forma rápida y completa después de administración oral. Tras la administración de una dosis, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 33 pg/ml al cabo de 1-2 horas después de la ingestión. Etinilestradiol está sujeto a un intenso metabolismo de primer paso, que muestra grandes variaciones de unos individuos a otros. La biodisponibilidad absoluta es del 60% aproximadamente. La ingesta concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad de etinilestradiol aproximadamente en el 25% de las pacientes investigadas, mientras que no se observó ningún cambio en el resto. Distribución: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, la fase de disposición terminal esta caracterizada por una semivida de aproximadamente 24 horas. Etinilestradiol se une, mayoritariamente pero no de forma específica a la albumina sérica (aproximadamente en un 98.5%), e induce aumento de las concentraciones séricas de SHBG y de la globulina fijadora de corticoides (CBG). Se ha determinado un volumen de distribución aparente de aproximadamente 5 l/kg. Metabolismo: Etinilestradiol se metaboliza completamente (aclaramiento plasmático metabólico: 5 ml/min/kg). Eliminación: Etinilestradiol no se elimina en forma intacta en grado significativo. La proporción de eliminación urinaria: biliar de los metabolitos de etinilestradiol es de 4:6. La semivida de eliminación de los metabolitos es de 1 día aproximadamente. Farmacodinamia: El efecto anticonceptivo de DALLIA MINI se basa en la interacción de diversos factores; los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio. DALLIA MINI es un anticonceptivo oral combinado compuesto por etinilestradiol y el progestágeno drospirenona. A dosis terapéuticas, la drospirenona posee también propiedades antiandrogénicas y antimineralocorticoides leves. Carece de cualquier tipo de actividad estrogénica, glucocorticoide o antiglucocorticoide. Esto otorga a la drospirenona un perfil farmacológico muy parecido al de la progesterona natural. Datos procedentes de estudios clínicos indican que las leves propiedades antimineralocorticoides de DALLIA MINI producen un efecto antimineralocorticoide ligero. Con la utilización de AOC de dosis mayores (50 µg de etinilestradiol) disminuye el riesgo de cáncer de ovario y de endometrio. No se ha confirmado si esto también es aplicable a AOC de dosis menores.

D I C C I O N A R I O

las usuarias DALLIA, se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos.

P R O D U C T O S

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• Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. ej., angina de pecho o accidente isquémico transitorio). Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular Presencia de uno o más factores de riesgo, graves o múltiples, de trombosis arterial o diabetes mellitus con síntomas vasculares Hipertensión grave Dislipoproteinemia grave Predisposición hereditaria o adquirida a padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Presencia o antecedentes de pancreatitis, si se asocia a hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado. Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Procesos malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal no diagnosticada. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias: Si alguno de los cuadros/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar el medicamento. Si alguno de estos cuadros o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar al médico. El médico entonces deberá decidir si se debe suspender el uso del AOC. • Trastornos circulatorios: En estudios epidemiológicos se ha observado que la incidencia de tromboembolia venosa (TEV) en usuarias de anticonceptivos orales combinados de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) (incluido DALLIA MINI), oscila entre 20 y 40 casos por 100 000 mujeres-año, si bien la estimación del riesgo varía en función del progestágeno. En comparación, la incidencia en no usuarias es de 5 a 10 casos por 100 000 mujeres-año. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de TEV, comparado con la no utilización. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que una mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado por primera vez. Se estima que la incidencia de TEV asociada al embarazo es de 60 casos por 100 000 embarazos. La TEV tiene un desenlace mortal en el 1%-2% de los casos. En estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de los AOC a un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio). En usuarias de píldora anticonceptiva, se han notificado de forma extremadamente rara casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. No existe consenso acerca de si la aparición de estos acontecimientos se asocia al empleo de anticonceptivos hormonales. Los síntomas de los episodios trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales, o de un accidente cerebrovascular, pueden incluir: 142

• dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores • dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo • disnea de aparición repentina • episodios de tos de inicio repentino sin una causa clara • cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada • pérdida repentina de visión, parcial o completa • diplopía • habla confusa o afasia • vértigo • colapso con convulsiones focales o sin ellas • debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo • trastornos motores • abdomen agudo. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AOC aumenta con: • la edad. • los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolia venosa en un hermano o un progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AOC. • la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en los miembros inferiores o un traumatismo grave. En estas circunstancias, es aconsejable suspender la toma de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarla hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se deberá considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido con antelación la toma de la píldora. • la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) . • no hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en las usuarias de AOC aumenta con: • la edad. • el tabaquismo (se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar un AOC). • la dislipoproteinemia. • la hipertensión. • la migraña. • la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2 . • la enfermedad valvular cardíaca. • la fibrilación auricular. La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial también puede constituir una contraindicación. Asimismo, hay que tener en cuenta la posibilidad de utilizar un tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de AOC que se pongan en contacto con su médico en caso de que observen posibles síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Se instaurará un método de anticoncepción alternativo debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas). • Tumores: En algunos estudios epidemiológicos se ha asociado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino al uso de AOC durante largos períodos de tiempo; sin embargo, sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a factores relacionádos con la conducta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH). En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están www.edifarm.com.ec

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INTERACCIONES: Influencia de otros medicamentos sobre DALLIA MINI: Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden producir hemorragia por deprivación y/o fallo de la anticoncepción. Las siguientes interacciones han sido comunicadas a través de la literatura médica. Esto se ha confirmado con hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también existe sospecha de que esto ocurra con: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y la planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Parece que el mecanismo de esta interacción se basa en las propiedades inductoras de enzimas hepáticas de estos fármacos. Habitualmente la inducción enzimática máxima no se observa hasta que transcurren 2-3 semawww.edifarm.com.ec

EFECTOS ADVERSOS: Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de DALLIA MINI: Infecciones e infestaciones: - Candidiasis - Herpes simple. Trastornos del sistema inmunológico: - Reacción alérgica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: - Aumento del apetito Trastornos psiquiátricos: - Inestabilidad emocional - Depresión - Nerviosismo Trastornos del sueño: - Disminución de la libido - Trastornos del sistema nervioso - Cefalea parestesia - Mareo Trastornos oculares: - Molestias visuales - Trastornos cardíacos 143

D E

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: DALLIA MINI no está indicado durante el embarazo. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento con DALLIA MINI, debe suspenderse su administración inmediatamente. Algunos estudios epidemiológicos extensos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de madres usuarias de AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOC fueron tomados de forma inadvertida durante el embarazo. No se han realizado este tipo de estudios con DALLIA MINI. En estudios con animales se han observado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia. En función de estos datos en animales, no se pueden descartar las reacciones adversas debidas a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con AOC durante el embarazo no proporciona datos indicativos de una reacción adversa en humanos. Los datos disponibles acerca del uso de DALLIA MINI durante el embarazo son demasiado limitados para extraer conclusiones relativas a las reacciones adversas de DALLIA MINI sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche materna y alterar su composición. Por consiguiente, en general no debe recomendarse el uso de AOC hasta que la madre haya cesado completamente la lactancia de su hijo. Durante el uso de AOC pueden eliminarse a través de la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al lactante.

nas, pero puede mantenerse al menos hasta 4 semanas después de la discontinuación del tratamiento. También se han notificado fallos de los anticonceptivos con los antibióticos como ampicilinas y tetraciclinas. No se ha dilucidado el mecanismo de este efecto. Las mujeres tratadas durante períodos cortos (hasta de una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos mencionados anteriormente, o con los principios activos individuales, deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC, es decir, durante el tiempo de administración concomitante de los medicamentos y en los 7 días siguientes a la discontinuación. Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOC mientras dure la administración de rifampicina y durante los 28 días siguientes a su discontinuación. Si la administración concomitante del medicamento dura más que los comprimidos activos del envase de AOC, los comprimidos placebo deben ser desechados y se debe iniciar inmediatamente el siguiente envase de AOC. En mujeres sometidas a tratamiento a largo plazo con principios activos inductores de las enzimas hepáticas, los expertos recomiendan incrementar las dosis de esteroides anticonceptivos. Si no se desea incrementar la dosis de anticonceptivos o si dicho incremento resulta ser insatisfactorio o poco fiable, p. ej., en el caso de hemorragia por deprivación, se debe recomendar la utilización de otro método anticonceptivo no hormonal. Los principales metabolitos de drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan sobre el metabolismo de drospirenona. Influencia de DALLIA MINI sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden influir en el metabolismo de otros principios activos. En consecuencia, los niveles plasmáticos y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina). Basándose en estudios de inhibición in vitro y en estudios de interacción in vivo, realizados en voluntarias que empleaban omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato marcador, se establece que es poco probable que se produzca una interacción de drospirenona dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos. Otras interacciones: En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no mostró un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. No obstante, no ha sido estudiado el uso concomitante de DALLIA MINI con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, debe monitorizarse el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento.

D I C C I O N A R I O

tomando AOC. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en los 1O años siguientes a la discontinuación de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres de menos de 40 años, el aumento de casos diagnosticados de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC o que los han tomado recientemente es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan datos sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a que el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han usado un AOC en alguna ocasión suelen estar menos avanzados, desde el punto de vista clínico, que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado. En raros casos se han notificado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Se debe considerar la posibilidad de que exista un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal.

P R O D U C T O S

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Trastornos vasculares: - Embolia pulmonar - Hipertensión - Migrañas - Venas varicosas Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos: - Faringitis Trastornos gastrointestinales: - Dolor abdominal - Náuseas - Vómitos - Gastroenteritis - Diarrea - Estreñimiento Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Acné - Angioedema - Alopecia - Prurito - Exantema - Sequedad cutánea - Seborrea Trastornos de la piel, trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: - Dolor de cuello - Dolor de las extremidades - Calambres musculares - Trastornos renales y urinarios - Cistitis - Trastornos del aparato reproductor y de la mama - Dolor de la mama - Aumento del tamaño de las mamas - Dismenorrea - Metrorragia - Neoplasia de mama - Mama fibroquística - Galactorrea - Quiste ovárico - Sofocos Trastornos menstruales: - Amenorrea - Menorragia - Candidiasis vaginal - Vaginitis - Flujo vaginal Trastorno vulvovaginal: - Sequedad vaginal - Dolor pélvico - Frotis de papanicolau anormal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: - Edema - Astenia - Dolor - Sed excesiva - Aumento de la sudoración

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: uso oral. Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. La toma de comprimidos de DALLIA MINI es continua. Se tomará un comprimido de DALLIA MINI diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo 2 a 3 días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase. 144

SOBREDOSIS: No se han notificado casos de sobredosis con DALLIA MINI. Según la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden producirse en caso de sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en las chicas jóvenes, hemorragia vaginal leve. l\lo existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30ºC. Tocio medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA DE REFERENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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DAVESOL® P

Shampoo Pediculicida, Permetrina

COMPOSICIÓN: Cada 100 ml contienen: Permetrina 1 g

PRESENTACIÓN: DAVESOL® P shampoo frasco por 60 ml.

DESCRIPCIÓN: La Permetrina es un derivado sintético de la Pyretrina. Es pediculicida y escabicida. La Permetrina es usada en el tratamiento y prevención de infestaciones por piojos, ladilla y sarna. INDICACIONES: Infestaciones por: • Piojos y sus liendres • Ladilla en el área del pubis

MECANISMO DE ACCIÓN: Actúa sobre el sistema nervioso de los artrópodos, causándoles parálisis y la muerte posterior del mismo. Este producto no actúa sobre los mamíferos, pero si en los gatos. ABSORCIÓN: Vía aplicación tópica es insignificante la absorción, menos del 2%.

EXCRECIÓN: La poca cantidad que se absorbe, se elimina por la orina en forma de metabolitos inactivos. www.edifarm.com.ec

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CONTRAINDICACIONES: Personas con historial de hipersensibilidad a las permetrinas o cualquiera de los componentes del shampoo. Si un paciente asmático va a usar la piretrina, debe ser advertido de que pudiera tener un evento leve de dificultad en la respiración o una reacción de asma en caso de que sean muy susceptibles. Aunque no hay evidencia suficiente en estudios controlados en animales de laboratorio a los que han tratado en forma tópica con dosis que exceden la cantidad normal, no han ocurrido daños. No hay evidencia científica controlada en humanos sobre daño en embarazo y lactancia, pero no se recomienda su uso. Es mejor suspender la lactancia por unos días en caso de ser necesario el uso del DAVESOL® P.

SOBREDOSIS: La permetrina es un producto de uso tópico, que no causa efectos dañinos, pero en caso de ingesta por accidente, debe inducirse al vómito y llevar al paciente a centro de tratamiento por envenenamiento. PRESENTACIÓN COMERCIAL: DAVESOL® P Shampoo Caja + frasco por 60 ml + peine. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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DENSIBONE D® TABLETAS DENSIBONE D® SUSPENSIÓN Tabletas, suspensión oral Vía Oral

NOMBRE GENÉRICO: Citrato de calcio tetrahidratado (Equivalente a 315 mg de Ion Calcio) + Vitamina D3 (Equivalente a 300 UI). Citrato de calcio tetrahidratado (Equivalente a 1.75 mg de Ion Calcio) + Vitamina D3 (Equivalente a 85 UI). www.edifarm.com.ec

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Citrato de Calcio Tetrahidratado + Vitamina D3 (Colecalciferol).

CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Calcio, combinaciones con vitamina D u otros fármacos. Código ATC: A12AX.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacodinamia1 y Farmacocinética: Citrato de calcio + vitamina D3. Es altamente soluble, fácilmente absorbido por vía intestinal, la mayor parte en los segmentos proximales del intestino delgado. Esta absorción involucra la forma ionizada soluble del calcio, y tiene biodisponibilidad alta, lo cual no está limitado por la acidez estomacal, o la ingesta con alimentos. La excreción urinaria de Ca++ es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la absorbida. Aproximadamente dos tercios del Ca++ filtrado es reabsorbido en el túbulo contorneado proximal, 20 a 25% en el asa de Henle y 10% en el túbulo contorneado distal. El mantenimiento de la concentración de Ca++ en sangre está regulada por diversos mecanismos hormonales, que tienen como depósito fundamental y abundante el calcio óseo. El contenido de Ca++ está en intercambio constante con el del hueso y los líquidos intersticiales y de éstos con las células. Vitamina D: La vitamina D promueve la absorción de calcio y fósforo a nivel del intestino. El efecto primordial se produce sobre la absorción de calcio. Se sabe que el transporte activo de calcio a través de la mucosa intestinal tiene lugar por unión del mismo con un portador, la proteína de enlace o CaBP, cuya formación es producida por la vitamina D en las células epiteliales de la mucosa. La administración de vitamina D a dosis usuales provoca en 24 a 48 horas aumento del fósforo orgánico o fosfato en plasma sanguíneo con disminución del contenido fecal y urinario del mismo. También disminuye la pérdida de calcio en las heces. La vitamina D se absorbe bien en el intestino (75% de lo ingerido) la absorción se efectúa por vía linfática pasando después a la sangre combinada con una alfa 2-globulina la proteína de enlace de la vitamina D o transcalferina. Posteriormente pasa al hígado donde se acumula; pero también en el tejido adiposo que es un reservorio importante; se almacena en el riñón y bazo y de todos estos órganos la vitamina D se libera luego de una hora para ejercer funciones fisiológicas y farmacológicas. La vitamina D y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis intestino y muy poco por la orina. La vida media de 145

D E

PRECAUCIONES: Cuando la Permetrina se usa en las dosis y concentraciones adecuadas, no tienen efectos tóxicos mayores. Efectos leves y transitorios de escozor y ardor se presentaron muy pocas ocasiones después de la aplicación de la permetrina. Evitar la penetración en los ojos y otras mucosas, si esto llega a suceder rociar abundante agua en los ojos, con el fin de retirar el shampoo que es muy irritante. • No aplicar a niños menores de 30 meses. No hay evidencia suficiente para decir que haya reacciones diferentes relacionadas con la edad en caso de pacientes de 65 años o más, ni con algún tipo de fallo renal, ya que se absorbe en el hígado y se elimina en la orina su metabolito inactivo.

COMPOSICIÓN: DENSIBONE D TABLETAS: Cada Tableta contiene: Citrato de Calcio Tetrahidratado equivalente a Calcio 315 mg Vitamina D3 (100000 UI/g) equivalente a Vitamina D3 300 UI Excipientes: Celulosa Microcristalina NF M 102 (Avicel PH 102), Almidón de Maíz, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil 200 mg), Croscarmelosa Sódico Tipo A, Estearato de Magnesio, Dióxido de Titanio USP, Alcohol Etílico USP, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 C.P.S., Polivinilpirrolidona K-30, Polietilenglicol 6000, Talco USP. DENSIBONE D SUSPENSIÓN: Cada 5 ml de Suspensión Oral contiene: Citrato de Calcio Tetrahidratado (equivalente a 0.175 g de ion Calcio) 0.83 g Vitamina D3 (Equivalente a 85 U.I.) 0.00085 g Excipientes: Amarillo # 6 FD&C CI 15985, Azúcar refinada, Ácido Cítrico Anhidro, Carboximetilcelulosa sódica, Naranja Concentrada CL 705 H&R, Glicerina USP, Goma Xanthan, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sacarina Sódica, Sorbitol al 70 %, Agua purificada.

D I C C I O N A R I O

MODO DE EMPLEO: Mojar bien el cabello y aplicarse suficiente DAVESOL® P. Friccionar todo el cuero cabelludo y luego de 10 minutos, enjuagar con abundante agua. Con el peine (incluso), quitar los piojos y liendres muertos. En casos de reincidir la infestación, repita el tratamiento después de una semana.

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la vitamina D es alrededor de 30 días debido a su almacenamiento en el hígado y sobre todo en el tejido adiposo. La vida media del metabolito principal el 1a 25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol) es corta; aproximadamente de 5 horas.

INDICACIONES: Para la prevención y tratamiento de la Osteoporosis.

POSOLOGÍA: Tabletas: Adolescentes y adultos: 1 tableta dos veces al día. Suspensión: 5-10 ml, dos veces al día. Administrar según criterio médico. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes. No use en enfermedades gastrointestinales o cálculos renales. Sí los síntomas, persisten consulte con su médico. Producto de uso delicado. Administrarse por prescripción y bajo vigilancia médica.

PRECAUCIONES: DENSIBONE D debería ser administrado con precaución en pacientes afectados de sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio. Durante los tratamientos prolongados, debe controlarse el nivel sérico de calcio y monitorizarse la función renal mediante el control del contenido en creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en ancianos en tratamiento concomitante con glucósidos o diuréticos y en pacientes con alta tendencia a la formación de cálculos. En los casos de hipercalciuria (por encima de 300 mg (7.5 mmol)/24 horas) o con signos de disfunción renal la dosis debería ser reducida o se debería interrumpir el tratamiento. La vitamina D debería ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en los que debería realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico. Debería tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En los pacientes con insuficiencia renal, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deberían utilizarse otras formas de vitamina D. También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología cardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con Vitamina D puede intensificar el efecto de los glucósidos cardiotónicos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia DENSIBONE D debería ser utilizado con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al incremento en el riesgo de hipercalcemia.

EFECTOS ADVERSOS: Densibone D (Citrato de calcio + vitamina D3) es bien tolerado y no se presentan reacciones adversas. Sin embargo raramente se pueden presentar: estreñimiento, diarrea, mareos, dolor de cabeza y pérdida del apetito.

INTERACCIONES: Disminuye el efecto de los anticoagulantes, calcitonina, cloropromacina, aumenta el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados, hierro, ácido nalidíxico, oxifenbutazona, penicilinas, quinolonas, pentobarbital, sulfas, tetraciclina, vitamina A. Disminuye la absorción de corticosteroides, fenitoína, fluoruros. Los diuréticos tiacídicos aumentan el calcio en sangre. Los estrógenos, así como las píldoras de control de la natalidad aumentan la absorción de calcio. Aumenta el efecto de la meperidina. Disminuye la eliminación de la mexiletina. Aumenta el efecto de la pseudoefedrina, quinidina, salicilatos. Por lo anterior no se recomienda su manejo en forma concomitante. 146

Los anticonvulsivos y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la vitamina D reduciendo su eficacia. El alcohol y el tabaco disminuyen la absorción de calcio. No debe tomarse otra medicina por vía oral, menos de 3 horas antes o después del calcio (entre estos el alendronato y etidronato).

SOBREDOSIS: No se ha señalado ningún caso de sobredosificación aguda, únicamente se absorbería si fuera acompañada de una dosis excesivamente grande de vitamina D; en este caso podría producir: confusión, alteración del ritmo cardiaco, depresión, dolor óseo, coma. Se recomienda la administración de solución salina fisiológica junto con diuréticos tiacídicos. La prednisona y otros esteroides con características similares son capaces de reducir las concentraciones hipercalcémicas. La plicamicina (antibiótico citotóxico) es muy útil para reducir las concentraciones plasmáticas de calcio. La calcitonina puede resultar útil.

EMBARAZO Y LACTANCIA: En estas etapas el requerimiento de calcio aumenta pero se debe manejar bajo vigilancia médica. LIMITACIONES DE USO: No se han observado limitaciones de uso.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta Libre. PRESENTACIONES: DENSIBONE D TABLETAS: Caja x 1 frasco de plástico x 30 tabletas. DENSIBONE D SUSPENSIÓN: Caja x 1 frasco de vidrio ambar x 120 ml.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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DENSIBONE® D G TABS Tableta recubierta Vía Oral

NOMBRE GENÉRICO: Calcio Citrato Tetrahidratado (equivalente a 315 mg de Calcio Elemental) y Vitamina D3 Polvo (equivalente a 200.00000 U.I).

COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Citrato de Calcio Tetrahidrato equivalente a Calcio 315 mg Vitamina D3 (100000 UI/g) equivalente a Vitamina D3 200 UI Excipientes: Almidón de Maíz, Celulosa Microcristalina 102, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil 200), Estearato de Magnesio (vegetal), Alcohol Etílico, Dióxido www.edifarm.com.ec

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CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Calcio, combinaciones con vitamina D u otros fármacos. Código ATC: A12AX.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes. No use en enfermedades gastrointestinales o cálculos renales. Sí los síntomas, persisten consulte con su médico. PRECAUCIONES: DENSIBONE D G TABS, debería ser administrado con precaución en pacientes afectados de sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la vitamiwww.edifarm.com.ec

EFECTOS ADVERSOS: DENSIBONE D G TABS es bien tolerado y no se presentan reacciones adversas. Sin embargo raramente se pueden presentar: estreñimiento, diarrea, mareos, dolor de cabeza y pérdida del apetito.

EMBARAZO Y LACTANCIA: En estas etapas el requerimiento de calcio aumenta pero se debe manejar bajo vigilancia médica. 147

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DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Citrato de Calcio Tetrahidratado + Vitamina D3 (Colecalciferol).

na D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio. Durante los tratamientos prolongados, debe controlarse el nivel sérico de calcio y monitorizarse la función renal mediante el control del contenido en creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en ancianos en tratamiento concomitante con glucósidos o diuréticos y en pacientes con alta tendencia a la formación de cálculos. En los casos de hipercalciuria (por encima de 300 mg (7.5 mmol)/24 horas) o con signos de disfunción renal la dosis debería ser reducida o se debería interrumpir el tratamiento. La vitamina D debería ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en los que debería realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico. Debería tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En los pacientes con insuficiencia renal, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deberían utilizarse otras formas de vitamina D. También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología cardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con Vitamina D puede intensificar el efecto de los glucósidos cardiotónicos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia DENSIBONE D G TABS debería ser utilizado con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al incremento en el riesgo de hipercalcemia.

D I C C I O N A R I O

de Titanio CI 77891, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 CPS, Polivinilpirrolidona K-30, Polietilenglicol 6000, Talco, Gelaina, Glicerina, Agua purificada, Rojo # 40 HT Laca CI 160351.

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LIMITACIONES DE USO: No se han observado limitaciones de uso.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta Libre. PRESENTACIÓN: Caja x 3 Blister x 10 Tabletas Recubiertas c/u.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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DENSIBONE D® PLUS Tableta Recubierta Vía Oral

NOMBRE GENÉRICO: Citrato de Calcio + Vit. D, Vitaminas, Minerales y Oligoelementos. COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Borato de Sodio Decahidrato equivalente a Boro 0.5 mg Citrato de Calcio Tetrahidrato equivalente a Calcio 250 mg Colecalciferol (Vitamina D3) equivalente a Vitamina D3 125 UI Gluconato de Cobre equivalente a Cobre 0.5 mg Piridoxina Clorhidrato (Vitamina B6) 5 mg Óxido de Magnesio Pesado equivalente a Magnesio 40 mg Gluconato de Manganeso Dihidrato equivalente a Manganeso 0.5 mg Óxido de Zinc USP equivalente a Zinc 5 mg Excipientes: Dióxido de Silicio Coloidal, Almidón de maíz, Croscarmelosa sódica tipo A, Celulosa Microcristalina, Estearato de magnesio, Alcohol etílico USP, Dióxido de Titanio USP CI 77891, Hidroxipropilmetilcelulosa, Polivinilpirrolidona K-30, Polietilenglicol 6000 NF, Talco USP.

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Borato de Sodio Decahidratado, Citrato de Calcio Tetrahidratado, Gluconato de Cobre, Piridoxina Clorhidrato (Vit B6), Colecalciferol (Vit D3), Oxido de Magnesio pesado, Gluconato de Manganeso Dihidratado, Óxido de Zinc.

CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Piridoxina: Grupo farmacológico: Otros preparados de vitaminas, monodrogas. Código ATC: A11HA02 Colecalciferol: Grupo farmacológico: Vitamina D3 y análogos, colecalciferol Código ATC: A11CC05 148

Óxido de Magnesio: Grupo farmacológico: Antiácidos. Código ATC: A02AA02.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacodinamia y Farmacocinética: Citrato de Calcio: Es altamente soluble, fácilmente absorbido por vía intestinal, la mayor parte en los segmentos proximales del intestino delgado. Esta absorción involucra la forma ionizada soluble del calcio, y tiene biodisponibilidad alta, lo cual no está limitado por la acidez estomacal o la ingesta con alimentos. La excreción urinaria de Ca++ es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la absorbida. Aproximadamente dos tercios del Ca++ filtrado es reabsorbido en el túbulo contorneado proximal, un 20 a 25% en el asa de Henle y 10% en el túbulo contorneado distal. El mantenimiento de la concentración de Ca++ en sangre está regulado por diversos mecanismos hormonales, que tienen como depósito fundamental y abundante el calcio óseo. El contenido de Ca++ está en intercambio constante con el del hueso y los líquidos intersticiales y de éstos con las células. Se elimina por vía renal 20 y 80% por vía fecal. Colecalciferol: La vitamina D, en su forma biológicamente activa, estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio del tejido óseo. En el intestino delgado, promueve la captación de calcio, tanto rápida como diferida. Además, estimula el transporte activo y pasivo de fosfato. A nivel renal, inhibe la excreción de calcio y fosfato al favorecer la reabsorción tubular. La forma biológicamente activa de la vitamina D inhibe directamente la producción de hormona paratiroidea (PTH) en la glándulas paratiroides. La secreción de PTH es inhibida, además, debido al aumento en la absorción de calcio que la forma biológicamente activa de la vitamina D provoca en el intestino delgado. La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida. Absorción: La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el tracto gastro-intestinal en la presencia de sales biliares, por lo que su administración con las principales comidas puede facilitar su absorción. Distribución y biotransformación: Inicialmente, la vitamina D3 se hidroxila en el hígado dando lugar a 25-hidroxi-colecalciferol. Posteriormente es hidroxilada de nuevo en los riñones dando lugar al metabolito activo, 1,25-dihidroxi-colecalciferol. Eliminación: Los metabolitos de la vitamina D circulan en el torrente sanguíneo unidos a una globulina plasmática específica, a – globina. La vitamina D y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces. Poblaciones especiales: Pacientes con alteraciones de la función renal: Se ha comunicado una disminución de un 57% en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos. Pacientes con síndrome de malabsorción: Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3. Personas obesas: Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit. Piridoxina: Piridoxina y otros dos compuestos relacionados, piridoxal y piridoxamina, son conocidos como Vitamina B6, vitamina hidrosoluble. Estos compuestos tienen igual actividad biológica y están interrelacionados metabólicamente y funcionalmente; en el hígado se transforman principalmente en piridoxal fosfato (PLP), forma activa, y en menor proporción se produce conversión a piridoxamina fosfato (PMP), también activa; piridoxina hidrocloruro es el preparado más frecuentemente usado clínicamente. Piridoxal fosfato (PLP) actúa como coenzima en varias transformaciones metabólicas de proteínas y www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INDICACIONES: Para la prevención y tratamiento de la Osteoporosis. DOSIFICACIÓN: Administrar Según Criterio Médico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Hipercalcemia. www.edifarm.com.ec

INTERACCIONES: Citrato de Calcio: Disminuye el efecto de los anticoagulantes, calcitonina, clorpromacina, de la digital (aumenta el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes digitalizados), hierro, ác. Nalidíxico, oxifenbutazona, penicilinas, pentobarbital, sulfamidas, fenitoína y fluoruros; los diuréticos tiácidos aumentan el Ca en sangre; los estrógenos, así como las píldoras de control de la natalidad aumentan la absorción de Ca; aumentan el efecto de la meperidina; disminuye la eliminación de la mexiletina; aumenta el efecto de la pseudoefedrina, de la quinidina, de los salicilatos; aumenta la absorción de Vit. D. El alcohol, la cafeína y el tabaco disminuyen la absorción del Ca; no debe tomarse otra medicina por vía oral, menos de 2 h antes o después del Ca; las espinacas, el ruibarbo y el salvado de trigo disminuyen la absorción del Ca. Lab: se puede modificar el Ca sérico o úrico. Colecalciferol: El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o de barbitúricos o, posiblemente, de otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos, puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante su inactivación metabólica. Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que 149

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EFECTOS ADVERSOS: Citrato de Calcio: Es bien tolerado y no se presentan reacciones adversas. Sin embargo, raramente se pueden presentar: estreñimiento, diarrea, mareos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y puede favorecer la formación de cálculos renales. Colecalciferol: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) o raras (>1/10.000 a <1/1.000). Trastornos del metabolismo y la nutrición: Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria. Trastornos de la piel y subcutáneos: Raros: prurito, rash y urticaria. Piridoxina: Los efectos adversos listados se basan en notificaciones espontáneas. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: En muy raras ocasiones podría producirse trombocitopenia púrpura. Trastornos del sistema nervioso: Neuropatía: en tratamiento prolongado y más frecuentemente con dosis elevadas se puede producir neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción, marcha inestable, entumecimiento de pies y manos; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento. Con frecuencia desconocida, se puede producir que dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente produzcan un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina. En muy raras ocasiones, letargo; somnolencia en individuos sensibles; excesiva energía e insomnio; con altas dosis podría haber afectación de la memoria. Trastornos gastrointestinales: Náuseas; en dosis altas, dolor abdominal, vómitos y pérdida de apetito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Foto sensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito; se debe probablemente a que grandes dosis de piridoxina pueden inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel. En muy raras ocasiones se puede producir piodermia facial (rosácea fulminans) caracterizado por nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en mejillas, mentón y cuello. Óxido de Magnesio: Sabor a tiza, náuseas o vómitos, calambres en el estómago, confusión, latidos cardiaco irregulares, calambres musculares, cansancio o debilidad no habituales, mareos o sensación de mareo.

P R O D U C T O S

ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

D I C C I O N A R I O

aminoácidos, incluyendo transaminación, descarboxilación, desulfurización, síntesis y racemización; interviene en el metabolismo de triptófano a niacina y en la conversión de metionina a cisteína. Piridoxal fosfato también tiene un papel como cofactor en el metabolismo de los carbohidratos para la glucógeno fosforilasa y está implicado en el metabolismo de aminas cerebrales (serotonina, norepinefrina, dopamina), ácidos grasos poliinsaturados, fosfolípidos y ácidos nucleicos; también parece ser un modulador de las acciones de las hormonas esteroideas. La deficiencia de Vitamina B6, entre otros motivos, se observa porque algunos medicamentos actúan como antagonistas o incrementan la excreción renal de la piridoxina, como por ejemplo isoniazida, cicloserina, etionamida, hidralazina o penicilamina. Además, aunque a través de la dieta generalmente se obtiene un adecuado aporte de piridoxina, puede producirse deficiencia de piridoxina en pacientes con uremia, alcoholismo, cirrosis, hipertiroidismo, síndromes de malabsorción e insuficiencia cardiaca congestiva. Absorción: Las diferentes formas de Vitamina B6 en la dieta son absorbidas por las células de la mucosa intestinal a través de la fosforilación unida a la difusión pasiva, principalmente en el yeyuno e íleo (intestino). Es fácilmente absorbida salvo en los síndromes de malabsorción. Distribución: Las diferentes formas de Vitamina B6 se transforman en el hígado, eritrocitos y otros tejidos en piridoxal fosfato (PLP) y piridoxamina fosfato (PMP). Un gran porcentaje de la Vitamina B6 del cuerpo se encuentra en la enzima fosforilasa, que convierte el glucógeno a glucosa-1-fosfato. Se almacena principalmente en el hígado y en menores cantidades en músculo y cerebro. El PLP está presente en el plasma como complejo albúmina – PLP y en los eritrocitos se encuentra en combinación con la hemoglobina. Excreción: Es renal, casi totalmente como metabolitos. A dosis muy altas de piridoxina gran parte de la dosis se excreta en la orina sin ningún tipo de transformación. La Vitamina B6 probablemente también se excreta en cierta medida en las heces. Óxido de Magnesio: El óxido de magnesio reacciona químicamente con el ácido del estómago, pero no interviene en su producción. De esta manera aumenta el pH del contenido estomacal, aliviando los síntomas de la hiperacidez. Esta droga reduce el contenido de ácido en la luz del esófago, esto produce un aumento de pH intraesofágico y una disminución de la actividad de la pepsina lo que contribuye al control del reflujo gastroesofágico. El comienzo de acción de esta droga es rápido debido a su alta capacidad de solubilizarse en el estómago y por lo tanto, de reaccionar con el ácido clorhídrico. Como laxante, el óxido de magnesio llena la cavidad del intestino delgado con agua prefecto osmótico. La acumulación de agua produce distensión, aumenta el peristaltismo y la evacuación intestinal. El efecto laxante se potencia por el aumento de la liberación de colecistoquinina. La eliminación del óxido de magnesio es fecal y renal. Óxido de Zinc: La acción del zinc se debe a la formación de una fina película que protege la piel de las irritaciones, escoriaciones y rascado, al adherirse con facilidad a la superficie cutánea lesionada. Además posee efectos absorbentes y secantes que se aprovechan en la dermatitis húmeda, resumantes o secretantes (eccemas, intertrigos, dermatitis, hemorroides).

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éstos pueden reducir la eliminación de calcio en orina. El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3. La administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalina (arritmia), en caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina u otros glicósidos cardiacos. En estos casos es necesaria una supervisión médica estricta, así como la monitorización de las concentraciones de calcio sérico y, si fuera necesario, controles electrocardiográficos. La absorción gastrointestinal de vitamina D3 puede verse reducida por el tratamiento simultáneo con resinas intercambiadoras de iones, tales como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o algunos laxantes como el aceite de parafina. Algunos agentes citotóxicos como la actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3 a 1,25-dihidroxivitamina D3 mediante el enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa. Piridoxina: • Altretamina: se debe evitar su uso simultáneo con piridoxina por producirse una reducción de la respuesta a altretamina. • Levodopa: no se debe usar simultáneamente con piridoxina ya que ésta bloquea los efectos antiparkinsonianos de la levodopa acelerando su metabolismo, por lo que reduce su eficacia; a menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (ej.: carbidopa). • Fenobarbital: la piridoxina podría reducir sus concentraciones séricas. • Fenitoína: la piridoxina podría reducir sus concentraciones séricas. • Amiodarona: posible aumento de foto sensibilidad inducida por amiodarona. Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden incrementar los requerimientos de vitamina B6, entre ellos: - Antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida) - Antihipertensivos (hidralazina) - Penicilamina - Anticonceptivos orales - Inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, azatioprina, etc.) - Antineoplásicos (ciclofosfamida). Óxido de Magnesio: Anfetaminas o quinidinas, esteroides anabolizantes, anticoagulantes orales, derivados de la cumarina o la indaniona, antidisquinéticos, antimuscarínicos(especialmente la atropina y sus derivados), benzodiacepinas, fosfato sódico de celulosa, cimetidina o ranitidina, diflunisal, glucosidos digitálicos, efedrina, preparaciones orales de hierro, ketoconazol, levodopa, loxapina oral, mecamilamina, metenamina, lipasa pancréatica, fenotazinas, fosfatos orales, salicilatos, resina de poliestireno, sulfonato sódico, sucralfato, tetraciclinas orales, tioxantenos orales, vitamina D, diuréticos ahorradores de potasio, o suplementos de potasio, poliestirensulfonato sódico, laxantes suavizadores de las heces.

SOBREDOSIS: Citrato de Calcio: No se ha señalado ningún caso de sobredosificación aguda, pero podría producir: confusión, alteración del ritmo cardiaco, depresión, dolor óseo y coma. Se recomienda la administración de solución salina fisiológica junto con diuréticos tiacídicos. La prednisona y otros esteroides con características similares son capaces de reducir las concentraciones hipercalcémicas. La plicamicina (antibiótico citotóxico) es muy útil para reducir las concentraciones plasmáticas de calcio. La calcitonina puede resultar útil. Colecalciferol: El tratamiento con debería interrumpirse cuando la calcemia supere 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o los 4-6 mg/kg/día en niños. La sobredosis se manifiesta mediante hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas son: náuseas, 150

vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación. La sobredosis crónica puede dar lugar a calcificación vascular y orgánica como consecuencia de la hipercalcemia. Tratamiento en el caso de sobredosis: Interrumpir el tratamiento con e iniciar la rehidratación. Piridoxina: La administración durante largo tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el desarrollo de neuropatías periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción; la piridoxina puede afectar a las pequeñas fibras neuronales así como a las de gran diámetro, fuertemente mielinizadas, y los síntomas neuronales podrían aumentar en intensidad durante semanas después de la interrupción del tratamiento. Puede aparecer foto sensibilidad con lesiones en la piel como eritema, vesículas y ampollas. En caso de sobredosis también pueden aparecer nauseas, vómitos, dolor de cabeza, parestesias, somnolencia, letargo, aumento de SGOT en suero y disminución de las concentraciones de ácido fólico, trastornos respiratorios como disnea y apnea. Población pediátrica: La administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de piridoxina, les ha producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, a veces requiriendo ventilación asistida. En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. Tras la interrupción del tratamiento la disfunción neurológica puede mejorar gradualmente. Óxido de Magnesio: Los síntomas de la sobredosis con oxido de magnesio con los siguientes: diarrea o efecto laxante, mareos o sensación de mareos, latidos cardíacos continuos, cambios en el estado de ánimo o mental, y cansancio o debilidad no habitual.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Citrato de Calcio: Puede administrarse durante el Embarazo. Durante la lactancia hay mayores requerimientos de Ca que pueden suplirse con suplementos de Ca bajo vigilancia médica. Colecalciferol: Durante el embarazo y la lactancia, no se recomiendan las dosis altas de vitamina D3 deberían utilizarse, por el contrario, formulaciones con dosis bajas. Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales. La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia en vitamina D3, se puede administrar una dosis mayor (hasta 2000 UI/día – 10 gotas). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento con vitamina D3 y sus respectivos metabolitos que se eliminan por leche materna. Si es necesario, se puede prescribir vitamina D3 en mujeres en periodo de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D3 en el neonato. No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D3 durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D3 a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D3 que está tomando la madre. Piridoxina: Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia debido a la alta dosis de vitamina B6, que excede la RDA (Dosis Diaria Recomendada) durante estos períodos. Grandes cantidades de piridoxina en el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día) podrían tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo del feto. Durante la lactancia no se puede descartar un riesgo para el lactante. www.edifarm.com.ec

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco de plástico x 60 tabletas recubiertas.

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DENSIBONE D® SOYA Tableta recubierta Vía Oral

NOMBRE GENÉRICO: Citrato de Calcio Tetrahidratado 315 mg + Vitamina D3 (Colecalciferol) 300 UI+ Isoflavona de Soya 25 mg.

COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Citrato de Calcio Tetrahidrato equivalente a Calcio 315 mg Vitamina D3 (100000 UI/g) equivalente a Vitamina D3 300 UI Isoflavona de Soya equivalente a Isoflavona 25 mg Excipientes: Almidón de maíz, Celulosa Microcristalina (Avicel PH 102), Dióxido de Silicio coloidal (Aerosil 200), Croscarmelosa ódica Tipo A, Estearato de Magnesio, Rojo N° 3 FD&C CI 45430, Amarillo N° 10 FD%C CI 47005, Agua purificada, Alcohol Etílico USP, Polivinil acetato/Polivinilpirrolidona (Kellidón VA-64). DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Citrato de Calcio Tetrahidratado + Vitamina D3 (Colecalciferol) + Isoflavona de Soya. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Calcio, combinaciones con vitamina D u otros fármacos. Código ATC: A12AX. Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos ginecológicos (Isoflavona de Soya). Código ATC: G02C. www.edifarm.com.ec

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LIMITACIONES DE USO: Colecalciferol: No hay datos sobre los efectos de Colecalciferol en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable. Piridoxina: No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacodinamia y Farmacocinética: Citrato de calcio + Vitamina D3. Es altamente soluble, fácilmente absorbido por vía intestinal, la mayor parte en los segmentos proximales del intestino delgado. Esta absorción involucra la forma ionizada soluble del calcio, y tiene biodisponibilidad alta, lo cual no está limitado por la acidez estomacal, o la ingesta con alimentos. La excreción urinaria de Ca++ es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la absorbida. Aproximadamente dos tercios del Ca++ filtrado es reabsorbido en el túbulo contorneado proximal, 20 a 25% en el asa de Henle y 10% en el túbulo contorneado distal. El mantenimiento de la concentración de Ca++ en sangre está regulada por diversos mecanismos hormonales, que tienen como depósito fundamental y abundante el calcio óseo. El contenido de Ca++ está en intercambio constante con el del hueso y los líquidos intersticiales y de éstos con las células. Vitamina D: La vitamina D promueve la absorción de calcio y fósforo a nivel del intestino. El efecto primordial se produce sobre la absorción de calcio. Se sabe que el transporte activo de calcio a través de la mucosa intestinal tiene lugar por unión del mismo con un portador la proteína de enlace o CaBP cuya formación es producida por la vitamina D en las células epiteliales de la mucosa. La administración de vitamina D a dosis usuales provoca en 24 a 48 horas aumento del fósforo orgánico o fosfato en plasma sanguíneo con disminución del contenido fecal y urinario del mismo. También disminuye la pérdida de calcio en las heces. La vitamina D se absorbe bien en el intestino (75% de lo ingerido) la absorción se efectúa por vía linfática pasando después a la sangre combinada con una alfa 2-globulina la proteína de enlace de la vitamina D o transcalferina. Posteriormente pasa al hígado donde se acumula; pero también en el tejido adiposo que es un reservorio importante; se almacena en el riñón y bazo y de todos estos órganos la vitamina D se libera luego de una hora para ejercer funciones fisiológicas y farmacológicas. La vitamina D y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis intestino y muy poco por la orina. La vida media de la vitamina D es alrededor de 30 días debido a su almacenamiento en el hígado y sobre todo en el tejido adiposo. La vida media del metabolito principal el 1a 25-dihidroxicolecalciferol es corta; aproximadamente de 5 horas. Isoflavona de Soya: Existen dos tipos de receptores estrogénicos, α y el β, que tienen una localización tejido-específica, y en el caso de las isoflavonas parece que sus efectos biológicos dependen de su unión al receptor estrogénico β. La genisteína y la daidzeína tienen una unión al receptor α, 1.000 a 10.000 veces menor que el estradiol, mientras que su unión a receptor β es sólo tres veces menor. Esto explicaría sus efectos beneficiosos a nivel del sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital, y por no tener hipotéticamente acción sobre el receptor α evitarían la proliferación del tejido mamario. La actividad de Isoflavonas de Soya, sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de los sofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centro termorregulador hipotalámico. El metabolismo de los fitoestrógenos en el hombre parece estar facilitado por bacterias colónicas (todavía no han sido determinadas las bacterias involucradas en el metabolismo de las isoflavonas), las cuales separan el azúcar, produciendo compuestos activos, que son absorbidos, ingresan a la circulación enterohepática y son rápidamente conjugados en el hígado con ácido glucurónico, y pueden ser excretadas en la bilis, desconjugadas por la flora intestinal, reabsorbidas, reconjugadas nuevamente por el hígado, y excretadas en la orina. No parece que existan diferencias en la biotransformación y excreción de isoflavonas de soja con lo que respecta al sexo. La excreción máxima urinaria de isoflavonas ocurre dentro de las 24 horas y existe un consenso general de que no más del 30% de la dosis ingerida de isoflavonas puede ser

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La piridoxina administrada en madres puede producir efectos supresores de la lactación, dolor y/o aumento de las mamas.

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contabilizada por las concentraciones en orina y plasma, la recuperación fecal se ha señalado como muy baja.

INDICACIONES: Para la prevención y tratamiento de la Osteoporosis. POSOLOGÍA: Adultos: 1 tableta dos veces al día. No administrar en niños menores de 12 años.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes. Enfermedades y o síntomas resultantes de hipercalcemia e hipercalciuria, Nefrolitiasis, Nefrocalcinosis, Insuficiencia renal grave o disfunción renal. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

PRECAUCIONES: DENSIBONE D debería ser administrado con precaución en pacientes afectados de sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio. Durante los tratamientos prolongados, debe controlarse el nivel sérico de calcio y monitorizarse la función renal mediante el control del contenido en creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en ancianos en tratamiento concomitante con glucósidos o diuréticos y en pacientes con alta tendencia a la formación de cálculos. En los casos de hipercalciuria (por encima de 300mg (7.5 mmol)/24 horas) o con signos de disfunción renal la dosis debería ser reducida o se debería interrumpir el tratamiento. La vitamina D debería ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en los que debería realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico. Debería tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En los pacientes con insuficiencia renal, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deberían utilizarse otras formas de vitamina D. También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología cardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con Vitamina D puede intensificar el efecto de los glucósidos cardiotónicos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia DENSIBONE D debería ser utilizado con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al incremento en el riesgo de hipercalcemia.

EFECTOS ADVERSOS: Densibone D Soya (Citrato de calcio + Vitamina D3 + Isoflavona de Soya) es bien tolerado y no se presentan reacciones adversas. Sin embargo raramente se pueden presentar: estreñimiento, diarrea, mareos, dolor de cabeza y pérdida del apetito. No se han observado efectos adversos, ocasionados por la Isoflavona de Soya. Si observa cualquier reacción adversa, consulte a su médico o farmacéutico. INTERACCIONES: Disminuye el efecto de los anticoagulantes, calcitonina, cloropromacina, aumenta el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados, hierro, ácido nalidíxico, oxifenbutazona, penicilinas, quinolonas, pentobarbital, sulfas, tetraciclina, vitamina A. Disminuye la absorción de corticosteroides, fenitoína, fluoruros. Los diuréticos tiacídicos aumentan el calcio en sangre. Los estrógenos, así como las píldoras de control de la natalidad aumentan la absorción de calcio. Aumenta el efecto de la meperidina. Disminuye la eliminación de la mexiletina. Aumenta el efecto de la pseudoefedrina, quinidina, salicilatos. Por lo anterior no se recomienda su manejo en forma concomitante. 152

EMBARAZO Y LACTANCIA: En estas etapas el requerimiento de calcio aumenta pero se debe manejar bajo vigilancia médica. No es recomendable la Isoflavona de Soya durante el embarazo, ni la lactancia, ya que no está dirigido a esa población. LIMITACIONES DE USO: No se han observado limitaciones de uso. La influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta Libre. PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco de plástico x 30 tabletas.

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DIANE® 35

Comprimidos recubiertos Anticonceptivo (EtinilEstradiol/Acetato de Ciproterona)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 21 comprimidos recubiertos de color beige o rosa que contienen hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.035 mg de EtinilEstradiol y 2.0 mg de Acetato de Ciproterona FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto.

INDICACIONES: Para el tratamiento del acné moderado a severo relacionado a la sensibilidad a andrógenos (con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en mujeres en edad reproductiva. www.edifarm.com.ec

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CONTRAINDICACIONES: Los preparados que con tienen combinaciones de estrógenos/progestágenos no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante su uso, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Resencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal de etiología desconocida. - Uso concomitante de otros anticonceptivos hormonales (consultar la sección "Indicación(es)"). - Embarazo conocido o sospechado. - Lactancia. - Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los excipientes. DIANE-35 no está indicado en pacientes de sexo masculino. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: DIANE-35 está compuesto de Acetato de Ciproterona, un progestágeno, y de Etinilestradiol, un estrógeno y se administra durante 21 días de un ciclo mensual. Tiene una composición similar a aquella de un anticonceptivo oral combinado (AOC). La experiencia clínica y epidemiológica con combinaciones de estrógenos/progestágenos, como DIANE-35, se basa predominantemente en los anticonceptivos orales combinados (AOC). Por tanto, las siguientes advertencias relacionadas con el empleo de AOC también son válidas para DIANE-35. 153

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POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo tomar DIANE-35? DIANE-35 debe tomarse regularmente para alcanzar la eficacia terapéutica y la protección anticonceptiva requerida. El anticonceptivo hormonal usado previamente debe interrumpirse. La pauta de administración de DIANE-35 es similar a la pauta habitual de la mayoría de los anticonceptivos orales combinados. Por tanto, deben tenerse en cuenta las mismas normas de administración. Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La toma irregular de DIANE-35 puede provocar hemorragias intermenstruales y podría deteriorar su eficacia terapéutica y anticonceptiva. Los comprimidos recubiertos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar un comprimido recubierto diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días. ¿Cómo comenzar DIANE-35? La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: en caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". Duración de la administración: la duración de la administración depende de la severidad de los síntomas de androgenización y de su respuesta al tratamiento. En general, el tratamiento debe realizarse durante varios meses. El tiempo de alivio de los síntomas es de al menos tres meses. El acné y la seborrea responden normalmente más rápidamente que

el hirsutismo. La necesidad de continuar con el tratamiento se debe evaluar de manera periódica por parte del médico tratante. Si existe una recurrencia de los síntomas, semanas o meses después de la suspensión de la toma de los comprimidos, puede reanudarse el tratamiento con DIANE-35. En caso de reiniciar DIANE-35 (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más), se debe considerar el aumento del riesgo de TEV (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: DIANE-35 está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: no procede. DIANE-35 no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: DIANE-35 está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas siempre que los valores de la función hepáticano se hayan normalizado. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: DIANE-35 no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

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Esto incluye a pacientes con síndrome de ovario poliquístico los cuales requieren tratamiento para estos síntomas. Para el tratamiento del acné, se debe utilizar DIANE-35 cuando la terapia tópica o los tratamientos con antibióticos sistémicos se consideran como no apropiados. Debido a que DIANE-35 también es un anticonceptivo hormonal, no se debe utilizar en combinación con otros anticonceptivos hormonales (consultar la sección "Contraindicaciones").

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Advertencias: Trastornos circulatorios: estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej.,"disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de que actúen de una manera 154

sinérgica en el aumento de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. DIANE-35 no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Es probable que el grupo de usuarias de DIANE-35 incluya a pacientes que pueden tener un riesgo cardiovascular aumentado de manera intrínseca tal como aquel relacionado con el síndrome de ovario poliquístico. Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de DIANE-35 (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata de DIANE35. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: el factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de www.edifarm.com.ec

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INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre DIANE-35: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de DIANE-35 o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de DIANE35, se debe comenzar el siguiente envase sin el intervalo usual libre de comprimidos. Sustancias que aumentan la depuración de DIANE-35 (disminuyen la eficacia de DIANE-35 por inducción enzimática) p.ej. Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan). Sustancias con efectos variables en la depuración de DIANE-35, p.ej.: cuando son co-administrados con DIANE35, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH y virus de la Hepatitis C pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente importantes en algunos casos. Efectos de las combinaciones de estrógenos/progestágenos sobre otros medicamentos: las combinaciones de estrógenos/progestágenos, como DIANE-35, pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej. Ciclosporina) o disminuir (p. ej. Lamotrigina). Otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de preparados como DIANE-35 puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. 155

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Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los preparados como DIANE35 no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: el efecto anticonceptivo de DIANE-35 puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos olvidados (sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Reducción del control del ciclo: las combinaciones de estrógenos/progestágenos pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber hemorragia por deprivación durante el intervalo libre de comprimidos. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

D I C C I O N A R I O

que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC.

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: DIANE-35 no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con DIANE-35, deberá interrumpirse su administración (ver la sección "Datos preclínicos sobre seguridad"). Lactancia: la administración de DIANE-35 está contraindicada durante la lactancia. El Acetato de Ciproterona pasa a la leche de las mujeres en periodo de lactancia. Aproximadamente el 0.2 % de la dosis materna llegará al recién nacido a través de la leche, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1 μg/kg. Durante la lactancia establecida, el 0.02% de la dosis diaria materna de EtinilEstradiol puede llegar al recién nacido a través de la leche. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver TABLA. Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo": - Trastornos tromboembólicos venosos. - Trastornos tromboembólicos arteriales. - Accidentes cerebrovasculares. - Hipertensión arterial. - Hipertrigliceridemia. - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Tumores hepáticos (benignos y malignos). - Trastornos de la función hepática. - Cloasma. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. Clase de órgano o sistema

Trastornos oculares. Trastornos gastrointestinales.

Trastornos del sistema inmunológico. Exploraciones complementarias.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones "Contraindicaciones" y "Advertencias y precauciones especiales de empleo". SOBREDOSIS: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: DIANE-35 comprimidos recubiertos activos de color beige: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Povidona 25, Estearato de Magnesio, Acarosa, Povidona 700 000, Macrogol 6000, Carbonato de Calcio Precipitado, Talco, Glicerol 85%, Dióxido de Titanio, Pigmento Amarillo de Óxido Férrico, Cera Montana Glicolada. DIANE-35 comprimidos recubiertos activos de color rosa: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Povidona 25, Estearato de Magnesio, Sacarosa, Povidona 700 000, Macrogol 6000, Carbonato de Calcio Precipitado, Talco, Glicerol 85%, Dióxido de Titanio, Pigmento Amarillo de Óxido Férrico, Pigmento Rojo de Óxido Férrico, Cera Montana Glicolada. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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Tabla. DIANE-35 Frecuente (>1/100)

Náusea. Dolor abdominal.

Aumento de peso.

Poco frecuente (> 1/1,000 y <1/100) Vómito. Diarrea.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Trastornos del sistema nervioso. Dolor de cabeza. Trastornos psiquiátricos. Humor deprimido. Humor alterado.

Retención de líquidos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Erupción cutánea. Urticaria.

Raros (< 1/1,000)

Intolerancia a las lentes de contacto.

Hipersensibilidad. Disminución de peso.

Migraña. Disminución de la libi- Aumento de la libido. do.

Trastornos del aparato reproductor y de la Dolor mamario. Hipertrofia mamaria. mama. Dolor a la palpación de las mamas.

Flujo vaginal. Secreción mamaria.

Trastornos vasculares.

Tromboembolismo.

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Eritema nodoso. Eritema multiforme.

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ACCIÓN TERAPÉUTICA: DIATROL es un medicamento que se comporta principalmente como un regulador de la acidez gástrica (acción tampón o buffer) sumando a esto una acción antiflatulenta. Estructuralmente, DIATROL es un complejo aluminio y magnesio hidratado (estructura en reja), que difiere de las mezclas fisicas de hidróxido de magnesio y aluminio ya que reacciona con el ácido clorhídrico en etapas, proporcionando un efecto buffer inmediato vía ión magnesio, seguido de un efecto antiácido sostenido determinado por la posterior reacción del aluminio con dicho ácido. INDICACIONES: Acidez, profilaxis de la úlcera péptica gastroduodenal, gastritis, esofagitis por reflujo, tlatulencia, distención abdominal.

POSOLOGÍA: 2 cucharaditas (10 ml de suspensión), 4 veces al día, 1 hora después de las comidas, antes de acostarse y eventualmente ante la aparición de los síntomas. En caso necesario las dosis podrían aumentarse según criterio médico, hasta un máximo de 100 ml de suspensión por día. Las dosis más altas no se utilizarán durante más de 2 semanas. EFECTOS COLATERALES: En raras ocasiones, en dosis elevadas pueden observarse diarrea o constipación leves, sintomatología pasajera que no obliga a suspender la medicación.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con insuficiencia renal grave. No usar en caso de dolor abdominal, vómito y fiebre. No administrar junto con tetraciclinas. No administrar a niños menores de 12 años, embarazadas o en periodo de lactancia, salvo indicación médica.

ADVERTENCIAS: Puede modificar la absorción de otros medicamentos (digoxina, benzodiazepínas, indometacina, cimetidina, ranitidina, sales de hierro, dicumaro). En caso de ser necesaria su administración deben ingerirse por separado 2 horas antes o 2 horas después. Su bajo contenido de sodio permite su administración a hipertensos y cardíacos, con indicación médica. PRESENTACIONES: Presentaciones Comerciales: Caja x 1 Frasco x 150 ml de suspensión + prospecto. Caja x 1 Frasco x 300 ml de suspensión + prospecto. Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 y Vía Durán-Boliche Durán - Ecuador

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DICLOXINA®

Cápsulas, Polvo para suspensión oral Antibiótico selectivo contra gérmenes Gram positivos Dicloxacilina

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico selectivo.

COMPOSICIÓN: DICLOXINA® 500 Cada CÁPSULA contiene Dicloxacilina base 500 mg. DICLOXINA® 3 g POLVO PARA SUSPENSIÓN, cada 35 g Contiene Dicloxacilina base 3 g. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: DICLOXINA® Polvo para suspensión: estados infecciosos leves o moderados, para niños que pesan hasta 40 kg (88 lbs): 12,5 mg/kg/día divididos cada 12 horas o la mitad cada 6 horas. Infecciones severas: para niños que pesan hasta 40 kg (88 lbs): 25 mg/kg/día cada 12 horas o la mitad cada 6 horas. Infecciones severas: adultos y niños desde 40 kg (88 lbs) 500 mg cada 6 horas.

DESCRIPCIÓN: DICLOXINA® La dicloxacilina, corresponde al grupo de las penicilinas semisintéticas para uso oral, estable en el medio ácido del estómago. Su principal característica es la resistencia a la penicilinasa. DICLOXINA® se absorbe rápida y completamente en el tracto digestivo. Después de 60 minutos de una dosis oral, se logran niveles máximos sanguíneos, alcanzando un estado terapéuticamente activo en la sangre, tejidos y orina. DICLOXINA® posee acción bactericida y particularmente útil en infecciones producidas por gérmenes patógenos grampositivos: S. pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus y epidermis, incluyendo cepas de estafilococos productores de penicilinasa, resistentes a la penicilina G. MECANISMO DE ACCIÓN: Actúa inhibiendo la síntesis de la capa de péptido glucano de la pared de la bacteria, impidiendo la formación de la misma. ABSORCIÓN: Su absorción es pronta y completa con estómago vacío, distribuyéndose por la mayor parte de los tejidos y fluidos orgánicos. Su actividad antibacteriana comprende la mayoría de los gérmenes productores de beta lactamasa.

EXCRECIÓN: Luego de ser absorbida en el tracto gastrointestinal y distribuida ampliamente por todo el organismo, es eliminada en la orina alrededor del 50% y otra pequeña parte en la bilis.

INDICACIONES: DICLOXINA® Furunculosis, carbunco, heridas infectadas, celulitis, abscesos. Infecciones del tracto respiratorio (alto y bajo): amigdalitis, faringitis, otitis, bronquitis, neumonía. CONTRAINDICACIONES: El uso de este medicamento está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensi157

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VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

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Suspensión

COMPOSICIÓN: Cada 10 ml de suspensión contiene: Magaldralo 800 mg Simeticona 60 mg Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel CL611); metilparabeno, propilparabeno, Goma Xanthan, Sorbato de potasio, Sacarina sódica, Sorbitol 70%, Glicerina USP 99%, Sabor Vainilla líquida, Sabor dulce de leche, Sabor leche condensada, agua purificada.

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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DIATROL ®

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bilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas. También está contraindicada en infecciones ocasionadas por organismos productores de penicilinasa. En pacientes con mononucleosis infecciosa y otras enfermedades virales; así como en pacientes con leucemia.

ADVERTENCIA: DICLOXINA® Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo asistencia médica. La dicloxacilina puede generar reacciones alérgicas tópicas de la penicilina, especialmente en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Debido a que la dicloxacilina se excreta en la leche materna, debe ser usada con precaución en etapa de lactancia. En pacientes prematuros debido a la poca maduración de su función renal, o neonatos si fuere necesario usar la dicloxacilina, deberán ser monitoreados muy de cerca sobre las concentraciones séricas y ajustadas las dosis según sea necesario. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que a criterio del médico el balance riesgo-beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso, suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Ocasionalmente se han encontrado reacciones de hipersensibilidad fatales (reacciones anafilácticas). Aunque la anafilaxia es más frecuente en la administración parenteral, también ha ocurrido en pacientes con terapia oral de la Dicloxacilina. Antes de iniciar el tratamiento con Dicloxacilina, se debe analizar cuidadosamente en el paciente cualquier reacción previa a alguna de las penicilinas. Si se observa alguna reacción alérgica, se debe suspender de inmediato el tratamiento y aplicar en la brevedad alguna terapia apropiada para combatir esta reacción. Las reacciones anafilácticas requieren tratamiento de inmediato con epinefrina, oxígeno y esteroides intravenosos.

EFECTOS INDESEABLES: Hematológicas: puede aparecer erupción cutánea luego de 7 días del inicio del tratamiento. Reacciones alérgicas y shock anafiláctico. Algunos efectos gastrointestinales como diarrea, náusea y vómito.

DURACIÓN DE TRATAMIENTO: En general el tratamiento con DICLOXINA® suspensión o cápsulas, se lo indicará su médico. Todas las infecciones deben continuarse por un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente se muestre asintomático y haya evidencia de que se ha erradicada la infección. Se recomienda un mínimo de 10 días para el tratamiento de las infecciones por estreptococo beta-hemolítico con el fin de evitar la aparición de fiebre reumática aguda o de glomérulo-nefritis aguda.

SOBREDOSIS: A pesar de que no se ha descrito toxicidad por ingesta excesiva del producto, en caso de que esto suceda, descontinúe su uso, consultar con el médico o acudir al centro 158

de atención más cercano. Trate sintomáticamente al paciente e instituya las medidas de apoyo que se requieran. En pacientes con Insuficiencia renal, los antibióticos de la clase de la ampicilina pueden ser removidos por hemodiálisis pero no por diálisis peritoneal.

PRESENTACION COMERCIAL: DICLOXINA® 3 g (250 mg/5 ml) Caja con frasco 35 g. de polvo Para reconstituir 60 ml suspensión Oral. DICLOXINA® Cápsulas 500 mg. Caja por 50. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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DICYNONE DICYNONE 500 Ampollas, cápsulas Antihemorrágico (Etamsilato)

COMPOSICIÓN: DICYNONE, cada AMPOLLA, de 2 ml contiene: 1,4 dihidroxibencenosulfonato de dietilamonio (etamsilato DCI) 250 mg “antiox” (E223) 0,8 mg. DICYNONE 500: Cada CÁPSULA contiene 1,4 dihidroxibencenosulfonato de dietilamonio (etamsilato, DCI) 500 mg, “antiox” (E221).

ACCIÓN: El etamsilato es un antihemorrágico y un angioprotector de síntesis que actúa en el primer tiempo de la hemostasis (interacción endotelio-plaqueta). Mejorando la adhesividad plaquetaria y restaurando la resistencia capilar, es capaz de reducir el tiempo de sangría y el volumen de las pérdidas sanguíneas. El etamsilato no posee efecto vasoconstrictor, no influye en la fibrinolisis y no modifica los factores plasmáticos de la coagulación. FARMACOCINÉTICA: Tras administración por vía I.V. de una dosis de 500 mg de etamsilato se observa después de 10 minutos un máximo de la tasa plasmática de aprox. 50 µg/ml; el periodo de vida media plasmática es en promedio de 1,9 horas, 85% aproximadamente de la dosis se elimina por vía urinaria en las primeras 24 horas. El etamsilato, administrado por vía oral, se reabsorbe a nivel del tracto gastrointestinal. Tras administración de 500 mg de etamsilato, se observa un máximo de la tasa sanguínea después de 4 horas a aproximadamente 15 µg/ml; el periodo de vida media plasmática es en promedio de 3,7 horas. Alrededor del 72% de la dosis administrada se elimina por vía urinaria en las primeras 24 horas; la molécula se excreta sin modificación. El etamsilato atraviesa la barrera placentaria. Las tasas en la sangre materna y en la sangre del cordón umbilical son similares.

INDICACIONES: En cirugía: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias en sábana, pre o postoperatorias en todas las intervenciones delicadas o en tejidos ricamente vascularizados: O.R.L. ginecología, obstetricia, urología, odonto-estomatología, oftalmología, cirugía plástica y reparadora. En medicina interna: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares sean cuales fueren su origen y localización: Hematuria, hematemesis y melena, metrorragia, menorragia primaria o debida a los dispositivos intrauterinos, epistaxis, gingivorragia. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

EFECTOS INDESEABLES: El etamsilato no provoca efectos secundarios sexológicos o alérgicos. INTERACCIONES: DICYNONE/DICYNONE 500 puede asociarse a cualquier otra medicación (por ejemplo, anticoagulantes). Si una perfusión de dextrano fuera necesaria, administrar previamente DICYNONE. ESTABILIDAD: Preservar las ampollas de la luz. No utilizar ampollas de DICYNONE si su solución está coloreada. DICYNONE/DICYNONE 500 puede ser utilizado hasta la fecha indicada en el embalaje (EXP).

PRESENTACIONES: DICYNONE: Ampollas (250 mg/2 ml): Caja x 4 ampollas. DICYNONE 500: Cápsulas (500 mg): Cajas x 20 y 10 cápsulas. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Meyrin-Ginebra, Suiza Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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DIVANON® Clindamicina Óvulos

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INDICACIONES: La administración vaginal de fosfato de clindamicina es efectiva para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente denominada vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis no específica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis anaeróbica).

REACCIONES INDESEABLES: En general es bien tolerada; ocasionalmente puede ocasionar: irritación vulvar, cervicitis/vaginitis, náuseas, vómitos, diarrea, constipación, dolor abdominal, urticaria, rash. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En personas susceptibles, como todos los antibióticos, puede ocasionar diarrea y en algunos casos colitis pseudomembranosa. Si bien la cantidad de droga que se absorbe es mínima, en el caso de aparecer esta sobreinfección, se debe suspender el medicamento. POSOLOGÍA: Se recomienda realizar una aplicación diaria durante 7 días consecutivos (mujeres embarazadas) y 3 días consecutivos (mujeres no embarazadas), introduciendo el óvulo lo más profundamente posible en la vagina. La paciente debe estar acostada para la inserción del óvulo, y debe mantenerse en esa posición al menos 1 - 2 horas después. USO DURANTE LA LACTANCIA: La clindamicina no es excretada por la leche materna después de su administración vaginal.

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 7 óvulos vaginales y 3 óvulos vaginales. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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DIVANON DUO®

Clindamicina 100 mg/Ketoconazol 400 mg Óvulos vaginales

COMPOSICIÓN: Cada óvulo para aplicación intravaginal contiene: Clindamicina 100 mg Ketoconazol 400 mg

MECANISMO DE ACCIÓN: La asociación de clindamicina 100 mg y ketoconazol 400 mg representa una alternativa innovadora en el tratamiento tanto empírico como diagnósticoorientado de las vaginitis. La clindamicina tópica, en una dosis diaria de 100 mg, es el tratamiento de primera elección para la vaginosis bacteriana (anteriormente denominada vaginitis anaeróbica, vaginitis por 159

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado su uso en pacientes con historia de hipersensibilidad a la clindamicina o lincomicina.

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DOSIFICACIÓN: DICYNONE: Adultos: En preoperatorio: 1-2 ampollas I.V. o I.M. 1 hora antes de la intervención. En preoperatorio: 1-2 ampollas I.V. o I.M. Repetir si es necesario. En postoperatorio: 1-2 ampollas (1-2 cápsulas). Repetir cada 4-6 horas mientras persista el peligro de hemorragia. En caso de urgencia, según la gravedad de los casos: 1-2 ampollas I.V. O I.M. que se repetirán cada 4-6 horas hasta desaparición del peligro de hemorragia. En aplicación local: Empapar una torunda con una ampolla y aplicarla en la zona hemorrágica o en el alvéolo después de una extracción dental. Repetir si es necesario. Puede combinarse con la vía oral o parenteral. Niños: Media dosis. En neonatología: 10 mg por kg de peso (0,1 ml-12,5 mg) inyectados por vía intramuscular en las 2 horas que siguen de su nacimiento, luego cada 6 horas durante 4 días. DICYNONE 500 Adultos: En postoperatorio: 1 cápsula. Repetir cada 4-6 horas mientras persista el peligro de hemorragia. En medicina interna: Por regla general, 2 a 3 cápsulas diarias, la duración del tratamiento dependerá de los resultados obtenidos. En ginecología, en las menometrorragias: 3 cápsulas por día, 5 días antes de la aparición prevista de las reglas hasta el quinto día del próximo ciclo. Niños: Media dosis. Limitaciones en la administración: Como para la mayor parte de medicamentos, no administrar DICYNONE/DICYNONE 500 durante el primer trimestre del embarazo.

FÓRMULA: Cada óvulo contiene: Clindamicina (como fosfato de clindamicina) 100 mg Excipientes, c.s.p.

D I C C I O N A R I O

En neonatología: Profilaxis de las hemorragias periventriculares del prematuro.

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Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, o vaginitis no específica). El ketoconazol, en cambio, es un fármaco perteneciente al grupo de los imidazoles, antibióticos antimicóticos ampliamente reconocidos por su eficacia en el tratamiento de las candidiasis vaginales y sistémicas, al igual que de otras múltiples micosis. Se estima que entre el 70 y el 75% de las mujeres adultas sanas tienen al menos un episodio de vaginitis durante su vida reproductiva, y la mitad de las mujeres habrán sido diagnosticadas de esta infección antes de los 25 años. La candidiasis vulvovaginal es común en mujeres que toman anticonceptivos orales. Dada la elevada frecuencia de estas dos formas de vaginitis (que juntas constituyen cerca del 90% de todos los casos), se han asociado en estos óvulos los dos antibióticos más efectivos para su tratamiento. La combinación de clindamicina y ketoconazol permite eliminar las bacterias y hongos patógenos, sin afectar a la población de lactobacilos, lo que incide en una menor frecuencia de recidivas. INDICACIONES: Vaginitis mixtas (bacterianas y micóticas).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la clindamicina y/o ketoconazol. REACCIONES INDESEABLES: Ver DIVANON.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Ver DIVANON.

POSOLOGÍA: La aplicación de DIVANON DUO® es cómoda. Su dosis consiste en la administración diaria, preferentemente nocturna, de 1 óvulo vaginal, durante 7 días. La paciente debe estar acostada para la inserción del óvulo, y debe mantenerse en esa posición al menos 1 - 2 horas después. El tratamiento durante una semana completa permite alcanzar niveles antibióticos suficientes como para producir no solamente una curación clínica, sino también microbiológica, reduciendo ostensiblemente la posibilidad de recurrencias. PRESENTACIÓN: Envase con 7 óvulos vaginales.

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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DOLKE FORTE®

Antiinflamatorio - Antineurítico 1 Ampolla A x 3 ml + 1 Ampolla B x 1 ml Diclofenaco Sódico – Vitamina B1 – Vitamina B6 – Vitamina B12 – Lidocaina

COMPOSICIÓN: DOLKE FORTE® SOLUCIÓN INYECTABLE Cada ampolla núm. 1 contiene: Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) Cianocobalamina (vitamina B12) Agua inyectable; excipientes, c.s.p. 160

100,00 mg 100,00 mg 1000,00 mcg 1 ml

Cada ampolla núm. 2 contiene: Diclofenaco sódico Agua inyectable; excipientes, c.s.p.

75,00 mg 2 ml

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: DOLKE FORTE® combina las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los AINEs, con la reconocida capacidad neurotrópica que poseen la tiamina (B1) y la piridoxina (B6), a las cuales se agrega la actividad antálgica de la cianocobalamina (B12), que, a dosis altas, influye sobre la síntesis de nucleoproteínas celulares, particularmente a nivel del tejido nervioso. INDICACIONES: Estados dolorosos e inflamatorios de diversa etiología. Formas degenerativas de actividad inflamatoria y dolorosa del reumatismo, como por ejemplo: artrosis, espondiloartrosis, poliartritis crónica, espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reumatismo extraarticular. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular. Conservar en un lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. La vitamina B12 no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). Enfermedad acidopéptica gastroduodenal. Pacientes cuyas crisis de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipitadas por el ácido acetilsalicílico o sus derivados.

ADVERTENCIAS: Los pacientes que manifiesten síndrome vertiginosos, somnolencia u otros trastornos relacionados al Sistema Nervioso Central no deberán conducir vehículos ni emplear máquinas como medida preventiva. Por contener un AINE, DOLKE FORTE® no deberá administrarse durante la gestación a menos que el facultativo considere su administración como de estricta necesidad, en cuyo caso deberán emplearse las dosis menores posibles, debido al riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso. La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en cantidades muy pequeñas de la droga en la leche materna, por lo cual existe un riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante. PRESENTACIONES: DOLKE FORTE Ampolla, Solución Inyectable IM 1 ml, caja x 3. DOLKE FORTE Ampolla, Solución Inyectable IM 3 ml, caja x 3. Fabricado por CATEDRAL S.A. Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

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DOLOARTROSAMIN ®

COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene: Meloxicam Glucosamina

Sobres 15 mg 1500 mg www.edifarm.com.ec

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ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiartrósico, Antiinflamatorio.

INDICACIONES: La glucosamina ha sido clasificada como un medicamento sintomático de acción lenta para la osteoartrosis, además por su acción terapéutica, también ha sido clasificada como medicamento modificador de la enfermedad, detiene la progresión de la osteoartrosis. El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo, inhibidor selectivo de la COX-2, indicado en el tratamiento de la inflamación y el dolor presentes en la osteoartrosis (enfermedad articular degenerativa), periartritis de hombro, cadera y rodilla. La asociación de glucosamina-meloxicam tiene indicación clara en mayores de 50 años, con obesidad, personas que practiquen deportes de alto impacto a las articulaciones, pacientes con antecedentes de traumatismos o fracturas que involucran las articulaciones.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El sulfato de glucosamina no requiere de medidas o precauciones especiales para su vigilancia dada la naturaleza del mismo, pero la administración en pacientes diabéticos o con sospecha de diabetes, hace necesario el monitoreo de los niveles de glucosa en plasma para un mejor control. Meloxicam, debe indicarse con las debidas precauciones al tratar pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o que estén con tratamiento anticoagulante. Los pacientes con síntomas gastrointestinales deben ser vigilados rutinariamente, en caso de presentarse ulcera péptica o sangrado gastrointestinal glucosamina/meloxicam deberá suspenderse, la presencia de estos eventos en pacientes de edad avanzada son generalmente más serios, igualmente que las reacciones adversas mucocutáneas. Los pacientes deshidratados o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o con enfermedad renal que hayan recibido un diurético o se les haya practicado una cirugía mayor que provoquen una hipovolemia, presentan un riesgo mayor, en estos pacientes la diuresis y la función renal deben ser cuidadosamente vigiladas desde el inicio del tratamiento. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, con depuración de creatina mayor de 25 ml/min, es importante la vigilancia estrecha. La función hepática también debe ser vigilada de manera cuidadosa particularmente en pacientes de edad avanzada, en relación a la retención de sodio, potasio y líquidos puede ser exacerbada por la administración de los AINE. Embarazo: debe estar bajo vigilancia y criterio medico. www.edifarm.com.ec

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Glucosamina: La administración oral de glucosamina sulfato puede favorecer la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas y reducir la de la penicilina y del cloranfenicol, cuando son administrados conjuntamente por vía oral. No existen inconvenientes con la administración simultánea de analgésicos o de antiinflamatorios esteroides o no esteroides. Meloxicam: No asociar meloxicam con ácido acetilsalicílico o administrar simultáneamente con otros AINE´s porque existe sinergismo entre ellos y aumenta la posibilidad de efectos adversos gastrointestinales. El uso simultáneo de terapia anticoagulante oral, ticlopidina, heparina, trombolíticos, aumenta el riesgo de hemorragia siendo necesario controlar los efectos de esta medicación. El meloxicam incrementa ligeramente la absorción de litio, por lo tanto, se recomienda controlar los niveles plasmáticos del mismo durante la administración de meloxicam. Se debe realizar un control hematológico riguroso en caso de asociación con metotrexato pues se potencia la toxicidad hematológica del último. Los pacientes tratados simultáneamente con meloxicam y diuréticos han de estar hidratados y debe controlarse su función renal antes de iniciar el tratamiento ya que la terapia con antiinflamatorios no esteroides se asocia con riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Se ha informado de una disminución de la acción de drogas antihipertensivas (betabloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la CEA, etc.) por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadores por acción de los AINE´s. La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal causando una eliminación más rápida del último. Meloxicam ocasionalmente puede producir reacciones de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Glucosamina: No se han documentado casos de sobredosis con glucosamina. Meloxicam: No se ha descripto el cuadro clínico típico por sobredosis con meloxicam. En caso de presentarse se debe realizar lavado gástrico y medidas de protección general. La colestiramina puede aumentar la eliminación del meloxicam. 161

D E

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones de hipersensibilidad: anafilácticas y anafilactoides, angioedema. Alteraciones de la visión: visión borrosa. Aparato respiratorio: inicio de asma Cardiovasculares: edema, hipertensión, palpitación, bochornos. Dermatológicas: prurito, exantema, urticaria, eritema multiforme, fotosensibillidad, sindroma de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica toxica. Gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia, náusea, vómito, estreñimiento, diarrea, alteraciones transitorias de la función hepática (elevación transitoria de transaminasas y bilirrubina) cuente alterada, formula blanca, leucopenia y trombocitopenia. SNC: acúfenos, cefalea, vértigo, somnolencia, confusión, desorientación.

D I C C I O N A R I O

Excipientes: Sucralosa, Dióxido de Silicio, Polivinilpirrolidona, Lauril Sulfato de Sodio polvo, Sabor Limón, Ácido Cítrico Anhidro, Benzoato de Sodio, Sorbitol Polvo granulado.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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No existe antídoto específico para meloxicam. Síntomas que siguen a la sobredosis de antiinflamatorios están usualmente limitados a letargia, mareos, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que son generalmente revertidos con terapia de sostén. Sangrado gastrointestinal puede ocurrir. Severa sobredosis puede resultar en hipertensión, falla renal aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular, paro cardíaco. Reacciones anafilactoideas han sido comunicadas con la ingestión de AINE´s. Los pacientes deben ser manejados con cuidados sintomáticos y de sostén. En casos de sobredosis aguda, el lavado gástrico seguido de carbón activado es recomendado. El lavado realizado después de más de una hora de la sobredosis tiene escasos beneficios. La administración de carbón activado está recomendada en pacientes que se presentan 1 a 2 horas después de la sobredosis. Para casos de sobredosis sustancial o sintomáticos severos, el carbón activado debe ser administrado repetidamente. La remoción acelerada de meloxicam por 4 gramos orales de colestiramina administrados 3 veces al día ha sido demostrada en estudios clínicos. Diuresis forzadas, alcalinización de orina, hemodiálisis o hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la elevada ligadura proteica. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco. Protéjase de la luz. Conservar en envase bien cerrado.” Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”. SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA

PRESENTACIONES: Caja x 15, 30 Sobres x 4g c/u. Laboratorio fabricante: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Autopista Durán-Boliche Durán – Ecuador

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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DOLONET FORTE® Analgésico – Antinflamatorio Ibuprofeno Cápsula blanda

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno 400.00 mg Excipientes: Polietilenglicol 400, Hidróxido de potasio, Agua purificada, Gelatina, Glicerina USP, Solución de sorbitol Sorbitán (SPI), Rojo N° 40 FD&C CI 16035. DENOMINACIÓN Ibuprofeno. 162

COMÚN

INTERNACIONAL (D.C.I.):

CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo Farmacológico: Sistema Musculoesquelético. Productos antinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Código ATC: MO1AEO1.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: El Ibuprofeno se absorbe en el tracto gastrointestinal, alcanza sus máximas concentraciones plasmáticas alrededor de 1 a 2 horas después de la ingestión. El ibuprofeno se liga ampliamente a proteínas plasmáticas (90 a 99%), pero ocupa solo una fracción de los sitios totales de unión de ellas al fármaco en las cifras habituales; pasa lentamente al interior de los espacios sinoviales y en ellos puede permanecer a concentraciones mayores en tanto disminuyen las del plasma. Tiene una vida media en plasma de aproximadamente 2 horas. Se excreta rápidamente en la orina principalmente como metabolitos y sus conjugados. Aproximadamente el 1% se excreta sin cambios en la orina como el ibuprofeno y alrededor del 14% como Ibuprofeno conjugado. Parece que hay poca o ninguna distribución a la leche materna.

FARMACODINAMIA: Grupo fármacoterapeutico: Antiinflamatorios no esteroideos. Código ATC: MO1AE01. El Ibuprofeno es un no esteroide antiinflamatorio (AINE), del grupo de los ácidos arilpropiónicos, con marcadas propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. El ibuprofeno tiene un mecanismo de acción similar a las de otros AINES prototípicos, que actúan a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de fiebre, del dolor y de la inflamación. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetil salicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. En un estudio, cuando se administra una dosis única de ibuprofeno de 400 mg en las 8 horas anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de 81 mg de ácido acetil salicílico de liberación inmediata, se observó un descenso del efecto del ácido acetil salicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. INDICACIONES: Tratamiento de la fiebre. Tratamiento del dolor de intensidad leve a moderado en procesos tales como dolor de origen dental, dolor postquirúrgico, dolor de cabeza, incluida la migraña. Alivio sintomático del dolor, fiebre o inflamación que acompaña a procesos tales como la faringitis, tonsilitis y otitis, entre otros. Tratamiento de la artritis (reumatoide, psoriásica, gotosa, etc.), osteoartritis, espondilitis anotilopoyética, inflamación no reumática (bursitis, sinovitis, capsulitis u otros tipos de lesiones inflamatorias de origen traumático o deportivo). Puede ser utilizado para tratar el dolor leve a moderado de la dismenorrea. Puede reducir la inflamación de la pericarditis. Puede ser utilizado con opiáceos para aliviar el dolor moderado a severo. El Ibuprofeno lisina puede ser utilizado para el tratamiento de conducto arterioso permeable (PDA) en los recién nacidos prematuros. DOSIFICACIÓN: Ajustar siempre a la dosis menor que sea efectiva y durante el menor tiempo posible de tratamiento para minimizar la aparición de reacciones adversas. Adultos: La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En general, la dosis máxima recomendada es de 1200 mg al día, repartidas de 3 a 4 tomas. En la artritis reumatoide, puede requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2.400 mg de Ibuprofeno, teniendo en cuenta que se debe administrar la dosis menor que se considere efectiva. En la dismenorrea primaria, la dosis recomendada es de 400 mg de ibuprofeno (arginina) hasta el alivio del dolor, siendo la www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Ibuprofeno o a alguno de los excipientes. Ibuprofeno no deberá usarse en individuos con síndrome de pólipos nasales asociados con broncoespasmo Inducido por ácido acetilsalicílico. Rinitis alérgica, urticaria o erupción dérmica, inducida por ácido acetilsalicílico u otros AINES; anemia, asma; condiciones que predisponen o son exacerbadas por la retención de fluidos, tales como disfunción cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, edema, hipertensión, deterioro de la función renal o insuficiencia renal, condiciones que predisponen a toxicidad gastrointestinal, tales como: alcoholismo activo, enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal (incluyendo enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica o colitis u ulcerativa). Contraindicado en el lupus eritematoso sistemático. Contraindicado en casos de gastritis, úlceras y/o hemorragias gastroduodenales. Contraindicado en casos de cardiopatía isquémica y/o enfermedad cerebrovascular y en pacientes con enfermedad arterial periférica. En pacientes con factores de riesgo cardiovascular como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes y tabaquismo, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.

ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. El ibuprofeno puede interferir con el efecto antiplaquetario de la aspirina a baja dosis (81 mg/día), potencialmente haciendo que la aspirina sea menos eficaz cuando está siendo utilizada como cardioprotector y en la prevención de ACV. No se recomienda su uso en caso de úlcera péptica. Es posible que el consumo de alcohol durante el tratamiento incremente el nesgo de úlcera. Consultar inmediatamente al médico si se presenta síndrome similar a la influenza (escalofríos, fiebre, dolor y calambres musculares) poco antes o junto con erupción dérmica; raramente, estos síntomas pueden indicar una reacción severa al medicamento. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

PRECAUCIONES: Las reacciones de hipersensibilidad así como las cutáneas, aunque infrecuentes, pueden ser graves durante el primer mes de tratamiento. www.edifarm.com.ec

RIESGOS CARDIOVASCULARES Y CEREBROVASCULARES: Se debe tener una precaución especial en el tratamiento de pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca y edema preexistente por cualquier otra razón, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de Ibuprofeno, a dosis altas (2400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos atertrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p. ej. = 1200 mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio. En consecuencia, los pacientes, que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no con turadas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el medico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). RIESGOS RENALES Y HEPÁTICOS: Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes enfermedad hepática o renal y, especialmente, durante el tratamiento simultáneo con 163

P R O D U C T O S

RIESGOS GASTROINTESTINALES: Se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) incluyendo ibuprofeno. La aparición de estas reacciones adversas puede producirse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas previos de alerta o antecedentes de episodios gastrointestinales graves. El riesgo de reacciones gastrointestinales es mayor en pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente úlceras complicadas con hemorragia o perforación. Se debe advertir a estos pacientes con factores de riesgo, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales. El tratamiento en pacientes que presenten estos factores de riesgo (edad avanzada y toxicidad gastrointestinal) debe iniciarse con la menor dosis posible. Asímismo, se recomienda prescribir a estos pacientes un tratamiento concomitante con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Se recomienda precaución en el caso de pacientes que estén recibiendo tratamientos concomitantes que puedan elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos o antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico. Asímismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la receptación de serotonina (ISRS), En estos pacientes también debe considerarse la prescripción de un tratamiento concomitante con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

D E

INSUFICIENCIA RENAL: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal leve o moderada deberá reducirse la dosis inicial. No se deberá utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en esto tipo de pacientes. Los pacientes con Insuficiencia hepática leve o moderada deberán Iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se deberá utilizar Ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave. Administrar según criterio médico.

Puede minimizarse la aparición de reacciones adversas se debe utilizar la menor dosis eficaz, durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib).

D I C C I O N A R I O

dosis máxima por toma de 400 mg de ibuprofeno y la dosis máxima diaria de 1200 mg. Personas de edad avanzada: La farmacocinética del Ibuprofeno no se altera en los pacientes de edad avanzada, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al igual que con otros AINEs, deberán adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes que por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. En concreto se recomienda. Iniciar el tratamiento con la dosis terapéutica más baja. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, puede aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general.

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diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de administrar ibuprofeno a estos pacientes, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y deberán vigilarse regularmente la función renal y la función hepática. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Hay que tener especial precaución en niños que presenten una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal.

RIESGOS DE REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs. También se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno. En pacientes con lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo. Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Ibuprofeno ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

OTROS RIESGOS: Al Igual que con otros AINEs, con el ibuprofeno pueden producirse reacciones alérgicas sin exposición previa al fármaco, como reacciones anafilácticas/anafilactoides. Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología. Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las Infecciones. Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de ibuprofeno en caso de varicela. Los AINE pueden inducir broncoespasmo en pacientes que padecen o han padecido asma bronquial, por lo que deben emplearse con precaución, en este tipo de pacientes. El uso de ibuprofeno, al igual que otros fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están Intentando concebir. Al igual que con otros AINEs, el tratamiento con Ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de producirse un aumento Importante de estos parámetros, debe suspenderse el tratamiento. Al igual que sucede con otros AINE, el ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y la función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando se administre ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales. Ibuprofeno debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta del beneficio/riesgo en pacientes con partida intermitente aguda. En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben controlar como medida de precaución la función renal, función hepática, función hematológica y recuentos hemáticos. Se requiere un especial control médico durante su administración a pacientes inmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor. 164

La ingesta de Ibuprofeno puede producir sensación de picor en la boca y en la garganta.

EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas se presentan dentro de cada grupo según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (1/10). Frecuentes (1/100 a <1110). Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100). Raras (1/10.000 a <1/1.000). Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia. TRASTORNOS GASTROINTESTINALES: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse: Muy frecuentes: Dispepsia, diarrea. Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal. Poco frecuentes: Hemorragias y úlceras gastrointestinales (en algunos casos mortales) especialmente en las personas de edad avanzada, estomatitis ulcerosa. Raros: Perforación gastrointestinal (en algunos casos mortales) especialmente en las personas de edad avanzada, flatulencia, estreñimiento, esofagitis, estenosis esofágica. Exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, puede ser causa de anemia y de hematemesis. TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO: Frecuentes: Erupción cutánea. Poco frecuentes: Urticaria, prurito, púrpura, (incluida la púrpura alérgica), anglo edema. Muy raros: Eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, alopecia, reacciones de foto sensibilidad, reacciones cutáneas graves corno el síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica aguda (síndrome de Lyell) y vasculitis alérgica. TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO: Frecuentes: Fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo. Poco frecuentes: Insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, tinnitus. Raros: Reacción psicótica, nerviosismo, Irritabilidad, depresión, confusión o desorientación, ambilopía tóxica reversible, trastornos auditivos. Muy raros: Se han descrito casos aislados de meningitis aséptica reversible al suspender el tratamiento. Su aparición es más probable en pacientes con lupus eritematoso y otras enfermedades del colágeno). En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune (corno lupus eritematoso sistémico u lo que suponía un factor de riesgo. TRASTORNOS DE LA SANGRE Y DEL SISTEMA LINFÁTICO: Raros: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia plástica o anemia hemolítica, TRASTORNOS CARDÍACOS Y VASCULARES: Frecuencia no conocida: Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Parece existir una mayor predisposición por parte do los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica. Puede aparecer hipertensión o Insuficiencia cardíaca (especialmente en pacientes de edad avanzada). TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS: Frecuencia no conocida: Con base en la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. TRASTORNOS HEPATOBILLARES: Raros: En raros casos se han observado anomalías de la función hepática, lesión hepática, hepatitis e ictericia con ibuprofeno racémico. TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN: Poco frecuentes: Rinitis, broncoespasmo. Raros: Reacción anafiláctica. www.edifarm.com.ec

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INTERACCIONES ANCLADAS CON AINES: En general, los AINEs deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que pueden aumentar el riesgo do ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal. Antineoplásicos: Para el efecto del Ibuprofeno sobre el metabolismo de pemetrexed. Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINE y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINE), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el empleo de Ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínima que sea. Metotrexato administrado a dosis bajas, Inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores flemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato. Aspirina. Indica que el ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector de la aspirina. Ácido acetilsalicílico u otras AINEs: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE, pues la administración de diferentes AINE puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas gastrointestinales (úlcera gastro intestinal y hemorragias). Reguladores de lípidos drogas. Se presentan efectos de rabdomiolisis. Insuficiencia renal las cual se le atribuye a una interacción entre el ibuprofeno y el ciprofibrato. Relajantes musculares. Se puede desarrollar puede toxicidad a baclofeno después de administración en conjunto con Ibuprofeno. Hidantoínas y sulfamidas: Los electos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados. Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínicos. Por consiguiente, deberá evitarse el uso simultáneo de estos fármacos. Si esto no fuera posible, deberán realizarse pruebas de coagulación al inicio del tratamiento con Ibuprofeno y, si es necesario, ajustar la dosis del anticoagulante. Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio. Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducirlos efectos de la misma. Digoxina: Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina. www.edifarm.com.ec

SOBREDOSIS: La mayoría de casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis > 80-100 mg/kg de ibuprofeno. La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, 165

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INTERACCIONES: Onteracciones con alimentos. Alimentos: La administración de Ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción. Evite el alcohol. Los alimentos retrasan el tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de 30-60 minutos y reduce a las concentraciones plasmáticas máximas en un 30-50%. El grado de absorción no se vea afectada. Tome con alimentos para reducir la irritación gástrica.

Glucósidos cardiacos: Los antiinflamatorios no esteroides pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardíacos. Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado. Fenitoína: Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles plasmáticos de fenitoína, por lo que podrían aumentarse los efectos tóxicos de este fármaco. Probenecid y sulfinpirazon: Podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucurono-conjugación, y podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno. Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que pueden haber sido causadas por el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINES. Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio: Los AINE pueden contrarrestar el efecto diurético de estos fármacos. El empleo simultáneo de un AINE y un diurético pueda aumentar el riesgo de insuficiencia renal como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINE, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ion. Sulfonilureas: Los AINE podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas. Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINE puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal. Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales. Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes: Los fármacos antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINE e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de Insuficiencia renal aguda. Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Zidovudina: Podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de los efectos sobre los retículositos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Durante el tratamiento simultáneo con AINE deberían vigilarse los valores hemáticos, sobro todo al inicio del tratamiento. Inhibidores selectivos de la receptación de serotonina (ISRS): pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal. Interacciones con pruebas de diagnóstico: Tiempo de hemorragia: puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento. Concentración de glucosa en sangre: puede disminuir. Aclaramiento de creatinina: puede disminuir. Hematocrito o hemoglobina: puede disminuir. Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio: puede aumentar. Pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.

D I C C I O N A R I O

En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Infecciones o Infestaciones: En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

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letargia, somnolencia, cefalea, nistagmos, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea (en niños muy pequeños después de ingerir grandes cantidades). El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas, se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emésis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno su une intensamente a las proteínas plasmáticas.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE: Elaborado por Procaps S.A. CALLE 80 No 765 - 201. Barranquilla - Colombia. Importado y Distribuido por: GENETIA PHARMACTIVE S.A. Quito – Ecuador

EMBARAZO Y LACTANCIA: Primer y segundo trimestre de la gestación: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Ibuprofeno no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Ibuprofeno una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Tercer trimestre de la gestación: Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). Toxicidad renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un electo de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Toxicidad fetal. Consecuentemente, Ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia: A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables y no son de esperar efectos Indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de Inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato.

Cápsulas blandas vaginales, crema Antimicótico, tricomonicida para el tratamiento de la pareja

LIMITACIONES DE USO: Se debe evitar la administración concomitante de Ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxlgenasa-2 (Coxib).

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta libre. PRESENTACIONES: Comerciales: Cápsulas blandas 200 mg, caja x 20 cápsulas. Cápsulas blandas 400 mg, caja x 20 y 100 cápsulas. 166

Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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DOXIFEN®

COMPOSICIÓN: Cada 5 g de CREMA contiene Cada CÁPSULA blanda vaginal contiene Nitrato de Miconazol Tinidazol Excipientes c.s.

100 mg 150 mg

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento integral de la pareja en patologías como: vaginosis por gardnerella u otros anaerobios, vulvovaginitis micótica, vulvovaginitis por tricomonas, vulvovaginitis mixtas, balanopostitis, balanitis bacterianas, micóticas o mixtas. POSOLOGÍA: Cápsula blanda: introducir profundamente en la vagina una cápsula todas las noches al acostarse durante 10 noches consecutivas. Puede complementarse con la aplicación de crema en la región vulvar por el mismo periodo de tiempo. Crema: En el hombre aplicar crema en el glande y en el surco balanoprepucial, 1-2 veces al día, hasta el término del tratamiento de la pareja (10 días). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Ante cualquier indicio de hipersensibilidad o si se llegase a presentar irritación local se sugiere discontinuar la terapia.

PRECAUCIONES: Aunque la absorción de ambos componentes es mínima se deberá tener en consideración los beneficios versus los riesgos durante el primer trimestre del embarazo, ya que pequeñas cantidades de nitrato de miconazol se pueden absorber sistémicamente después de la administración intravaginal. La misma precaución debe observarse para aquellas madres que están en periodo de lactancia, ya que se desconoce si sus componentes se excretan por la leche materna. EFECTOS SECUNDARIOS: Los más frecuentes incluyen ardor, prurito e irritación de la mucosa (alrededor del 6% de los pacientes). Con mucho menos incidencia se han informado dolores pelvianos, rash cutáneo y cefaleas (menos 1%). www.edifarm.com.ec

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DOXIPROCT

Tratamiento local de las afecciones hemorroidales

COMPOSICIÓN: La pomada contiene: 2,5-dihidroxibencenosulfonato de calcio (dobesilato de calcio, DCI) 4%, clorhidrato de 2-(dietilamino)-2’,6’-acetoxilidida (clorhidrato de lidocaína, polietilenglicol 300, DCI) 2%, antiox. (E 320, E 310).

PROPIEDADES Y EFECTOS: El dobesilato de calcio actúa, por una parte a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas perturbadas -permeabilidad aumentada y resistencia disminuida- y por otra parte, actúa a nivel de ciertas reacciones del proceso inflamatorio. Además, el dobe silato de calcio posee un efecto antitrombótico. El clorhidrato de lidocaína, anestésico local, contribuye a calmar el dolor. La asociación del dobesilato de calcio y del clorhidrato de lidocaína, constituye un tratamiento de fondo de las afecciones hemorroidales. DOXIPROCT disminuye la inflamación, las hemorragias, los rezumamientos y alivia rápidamente las manifestaciones desagradables -dolor, ardor, prurito y la sensación de tensiónasociadas al proceso inflamatorio de la región anal. INDICACIONES: Hemorroides internas y externas. Prurito anal. Anitis, perianitis, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda, fisuras anales. Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las hemorroidectomías. Hemorroides del embarazo.

POSOLOGÍA USUAL: Aplíquese mañana y noche (preferible mente después de haber evacuado). En caso de hemorroides internas utilice la cánula enroscada a la extremidad del tubo. El tubo de pomada es suficiente para 8 aplicaciones. En los casos de hemorroides externas o de prurito anal, apli car una capa fina de pomada varias veces al día.

LIMITACIONES EN LA APLICACIÓN: Hipersensibilidad fren te a los componentes activos de DOXIPROCT. EFECTOS INDESEABLES: En general, la pomada DOXI PROCT es bien tolerada. Excepcionalmente se ha reportado una ligera sensación de ardor.

PRESENTACIONES: Tubo de 30 g de pomada con su respec tiva cánula. www.edifarm.com.ec

DOXIPROCT PLUS® Tratamiento local de las afecciones hemorroidales

COMPOSICIÓN: La pomada contiene: 2,5-dihidroxibencenosulfonato de calcio (dobesilato de calcio, DCI) 4%, clorhidrato de 2-(dietilamino)-2, 6-acetoxilidida (clorhidrato de lidocaína, DCI) 2%, acetato de 9-flúor-11, 17, 21-trihidroxi-16 a-metilpregna-1,4-diene-3,20-diona (acetato de dexametasona, DCI) 0,025%, antiox. (E320, E310).

PROPIEDADES/EFECTOS: El dobesilato de calcio actúa, por una parte, a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas perturbadas -permeabilidad aumentada y resistencia disminuida- y por otra parte, actúa a nivel de ciertas reacciones del proceso inflamatorio. Además, el dobesilato de calcio posee un efecto antitrombótico. El clorhidrato de lidocaína, anestésico local, contribuye a calmar el dolor. El acetato de dexametasona, corticosteroide de uso tópico, ejerce una acción antiinflamatoria y antipruriginosa. La asociación del dobesilato de calcio, del clorhidrato de lidocaína y del acetato de dexametasona, constituye un tratamiento de fondo de las afecciones hemorroidales. DOXIPROCT PLUS disminuye la inflamación, las hemorragias, los rezumamientos y alivia rápidamente las manifestaciones desagradables -dolor, ardor, prurito y la sensación de tensión- asociadas al proceso inflamatorio de la región anal. La combinación del dobesilato de calcio con un corticosteroide está reservado a los casos que presentan reacciones inflamatorias notorias, estando contraindicado un tratamiento de larga duración. INDICACIONES: Hemorroides internas y externas. Prurito anal, eczema anal. Anitis, perianitis, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda, fisuras anales. Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las hemorroidectomías.

POSOLOGÍA USUAL: Aplíquese mañana y noche - preferiblemente después de haber evacuado. En caso de hemorroides internas, utilícese la cánula enroscada a la extremidad del tubo. El tubo de pomada es suficiente para 8 aplicaciones. En los casos de hemorroides externas o de prurito anal, aplicar una capa fina de pomada varias veces al día. LIMITACIONES EN LA APLICACIÓN: Hipersensibilidad frente a los componentes activos de DOXIPROCT PLUS. EFECTOS INDESEABLES: En general, la pomada DOXIPROCT PLUS es bien tolerada. Excepcionalmente se ha reportado una ligera sensación de ardor.

PRESENTACIONES: Tubo de 20 g de pomada, con su respectiva cánula. 167

P R O D U C T O S

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A. Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón. T: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401 Correo Electrónico: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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OTRAS PRESENTACIONES: DOXIFEN, tubo con 50 g y aplicador vaginal (2%+3%). DOXIFEN, cápsulas blandas vaginales caja con 10. Información complementaria del producto a disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó.

LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Meyrin-Ginebra, Suiza Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

D I C C I O N A R I O

PRESENTACIÓN: DOXIFEN DUAL: tubo con 20 g de crema y cápsulas blandas vaginales caja con 10.

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LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Meyrin-Ginebra, Suiza Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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DOXIUM 500®

Cápsulas Protector vascular Regulador de las presiones capilares

COMPOSICIÓN: DOXIUM CÁPSULAS: Cada CÁPSULA contiene: 500 mg de 2,5-dihidroxi-bencenosulfonato de calcio (DCI = dobesilato de calcio).

ACCIÓN E INDICACIONES: DOXIUM aumenta la resistencia parietal y corrige la hiperpermeabilidad de los vasos capilares. Posee un poder antagonista frente a las sustancias permeabilizantes (histamina, serotonina, bradiquinina, hialuronidasa). Se opone a la degradación del colágeno y disminuye la hiperviscosidad sanguínea. DOXIUM está indicado en: Trastornos circulatorios debidos a una microcirculación perturbada. Todas las manifestaciones de insuficiencia venosa: Dolores, calambres, parestesias. Tromboflebitis superficial y síndrome postrombótico, edemas y dermatosis de estasis, úlcera de las extremidades inferiores. Trastornos circulatorios de origen arteriovenoso. Síndrome hemorroidal. Complicaciones vasculares de la diabetes: Retinopatía, glomeruloesclerosis (Kimmelstiel Wilson). CONTRAINDICACIONES: DOXIUM no provoca ninguna modificación hematológica, ni efecto tóxico o alérgico. La buena tolerancia de DOXIUM permite realizar largos tratamientos por vía oral. Sin contraindicaciones.

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Microangiopatías: Tra tamiento de ataque: 1,5-2 g al día, según la gravedad del caso. Tratamiento de mantenimiento: 1 g al día. El carácter crónico de la enfermedad exige una posología adaptada a cada caso. Insuficiencia venosa: 1 g al día. En la mayoría de los casos, un tratamiento de 3 semanas, como mínimo, permite obtener una mejoría duradera. El tratamiento puede prolongarse sin inconveniente. PRESENTACIÓN: Cápsulas de 500 mg: Caja x 30 unidades. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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DROXILON® Suspensión Cefadroxilo

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INDICACIONES: Infecciones leves a moderadas del aparato respiratorio como Sinusitis, Faringitis, Amigdalitis por Streptococo beta-hemolítico del grupo A Infecciones en ORL por gérmenes sensibles. Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto urinario como pielonefritis y cistitis. POSOLOGÍA: 25 a 50 mg/kg de peso por dia, dividido en 2 tomas. PRESENTACIONES: Suspensión 125 ml/5 ml, frasco 100 ml. Suspensión 250 ml/5ml, frasco 100 ml. Cápsulas 500 mg, caja x 20.

ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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EASYCOL BABY® ¿QUÉ ES LA LACTASA? La lactasa es una enzima natural que produce nuestro organismo para digerir y descomponer la lactosa (el azúcar complejo que se encuentra tanto en la leche materna como en la leche de formula) en azúcares simples como la glucosa y la galactosa que pueden ser absorbidos por el cuerpo como parte del proceso digestivo normal.

¿QUÉ OCURRE CUANDO NO SE DIGIERE TODA LA LACTOSA? Durante los primeros meses de vida, algunos bebés presentan dificultades a la hora de digerir la lactosa de la leche y parte de ella no se procesa. Este fenómeno común y transitorio ocurre generalmente en los 4 primeros meses de vida del bebé, y se debe a una deficiencia de producción de enzima lactasa que provoca una intolerancia transitoria a la lactosa. La producción insuficiente de lactasa hace que parte de la lactosa no sea digerida y bajo la acción de las bacterias existentes en los intestinos esta lactosa entra en un proceso de fermentación que conduce a la producción de gases. A partir de ahí se produce distensión abdominal, aumento de la flatulencia, diarrea liquida y dolores que originan un malestar en el bebé con episodios prolongados de llantos. ¿QUÉ HACER EN ESTA SITUACIÓN? Una solución para este tipo de problema es utilizar un suplemento de enzima lactasa para reforzar la acción enzimática sobre la lactosa. Una mayor acción enzimática sobre la lactosa facilita la digestion de la leche reduciendo de esta forma el malestar y consecuentemente los episodios de llantos inconsolables.

¿QUÉ ES EASYCOL BABY®? EASYCOL BABY® es un suplemento de enzima lactasa que actúa solo sobre la leche. EASYCOL BABY® puede ser utilizawww.edifarm.com.ec

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MODO DE EMPLEO DE EASYCOL BABY®: EASYCOL BABY® puede ser utilizado con leche de formula y leche materna. • Con leche materna: Leche extraída: Añadir las gotas que se indican en la tabla de dosis directamente a la leche y agitar bien. • Lactancia: Colocar en una cuchara las gotas indicadas en la tabla de dosis y administrar directamente en la boca del bebé antes de amamantarlo. • Con leche de fórmula: Añadir las gotas que se indican en la tabla de dosis directamente a la leche y agitar bien. EASYCOL BABY® no altera el sabor de la leche y puede ser añadido tanto a la leche caliente como fría. En caso de preparar un biberón con antelación simplemente añadir 4 gotas de EASYCOL BABY® y mantenerlo en la nevera durante un periodo no superior a 4h. La tabla de dosis por comida es indicativa. En casos excepcionales cuando el bebé presenta un malestar más intenso se puede aumentar gradualmente la dosis de EASYCOL BABY®, añadiendo gotas de 1 en 1 hasta un máximo de 19. DOSIS RECOMENDADA POR COMIDA: Edad

0-2 semanas 3-4 semanas 1-2 meses 3-4 meses >4 meses

Gotas 8 9 13 15 19

Cantidad de Cantidad formula/comida de Lactasa 60 a 90 mL 120 mL 150 mL 180 mL 210 mL

www.edifarm.com.ec

750 ALU 900 ALU 1200 ALU 1350 ALU 1800 ALU

CONSERVACIÓN DE EASYCOL BABY®: Conservar en un lugar seco en su envase original y preferentemente a una temperatura inferior a 25ºC. Preservar de la luz y del calor. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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ECUMOX®

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¿COMO TOMAR EASYCOL BABY®? EASYCOL BABY® es un producto seguro y puede ser utilizado desde el nacimiento. El problema de la deﬁciencia transitoria de lactasa en los bebés desaparece generalmente a partir de los 4 meses de vida, que es cuando el cuerpo empieza a producir una mayor cantidad de lactasa y aparecen menos problemas a la hora de digerir la leche ingerida. A partir de este momento se puede bajar gradualmente las dosis de EASYCOL BABY® . Todavía, si al reducir la dosis observa que su bebé vuelve a tener problemas de digestión, deberá volver a administrar la misma dosis que tomaba antes de empezar la reducción gradual.

NOTAS IMPORTANTES: No exceder las dosis recomendadas. Los complementos alimenticios no se deben utilizar como sustitutos de una dieta completa y variada. Es importante mantener una dieta equilibrada y una vida saludable. El producto no debe utilizarse en caso de hipersensibilidad, alergia y cuando las interacciones de otro producto se describen con cualquiera de los componentes de la formulación.

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¿CÓMO ACTÚA EASYCOL BABY®? EASYCOL BABY® actúa solo sobre la leche compensando la deﬁciencia transitoria de enzima lactasa en el sistema digestivo inmaduro del bebé. La lactasa actúa sobre la lactosa (el azúcar complejo que se encuentra en la leche) descomponiéndola en dos azúcares simples: glucosa y galactosa. A partir de ahí, facilita el proceso de digestión del bebé. Estudios cientíﬁcos han demostrado que bebés alimentados con leche suplementada con enzima lactasa presentan una reducción considerable del tiempo de duración del llanto.

COMPOSICIÓN: Lactasa 35%, glicerina, agente geliﬁcante, agua.

Tabletas, cápsulas, Polvo para Suspensión Antibiótico Semi sintético Penicilínico de amplia acción antibacteriana Amoxicilina

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antibiótico de espectro ampliado.

COMPOSICIÓN: ECUMOX® 500 Cada CÁPSULA contiene Amoxicilina base 500 mg. ECUMOX® 1 g Cada TABLETA contiene Amoxicilina base 1 g. ECUMOX® 3 g 3 g POLVO PARA SUSPENSION Oral, cada 35 g contienen Amoxicilina base 3 g. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: ECUMOX® en Infecciones O.R.L. por gérmenes no productores de penicilinasa y H. influenzae. Infecciones del tracto genito-urinario causadas por E. coli, Streptococcus faecalis y Proteus mirabilis. Infecciones de la piel y tejidos blandos originadas por E. coli, estafilococos sensibles y estreptococos. En todos estos casos administrar: En adultos y niños de 14 años y mayores: la dosis será de 500 mg a 1 g por 2 a 3 veces diarias, dependiendo del grado o comportamiento de la infección. Niños: que pesen menos de 9 kg la dosis será de 20 a 40 mg/kg, dividida en tres tomas cada 8 horas. Los niños que pesen desde 20 kg en adelante deberán ser tratados con la dosis para adultos. La dosis y duración, podrán modificarse según el estado de la infección. En gonorrea aguda no complicada. Infecciones del sistema respiratorio, causadas por estreptococos, pneumococos, estafilococos no productores de penicilinasa y H. Influenzae. Adultos: 500 mg cada 8 horas. 169

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do con leche materna y fórmula infantil para facilitar el proceso digestivo de la lactasa, compensando la deﬁciencia transitoria de lactasa que se maniﬁesta durante los primeros meses de vida. EASYCOL BABY® es una solución natural y segura que facilita el proceso digestivo de la lactasa, reduciendo el malestar y los episodios de llanto inconsolable del bebé.

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MECANISMO DE ACCIÓN: Actúa inhibiendo la biosíntesis de los mucopolisacáridos de la pared celular de la bacteria, impidiendo que esta se forme y ocasione en último término la muerte del micro organismo.

ABSORCIÓN: ECUMOX® es estable al contacto con el ácido gástrico, por lo que puede administrarse sin dependencia de las comidas. Su absorción es pronta y completa, distribuyéndose por la mayor parte de los tejidos y fluidos orgánicos. Su actividad antibacteriana comprende la mayoría de los gérmenes Gram positivos y Gramnegativos. EXCRECIÓN: Luego de ser absorbida en el intestino delgado y distribuida ampliamente por todo el organismo, es eliminada en la orina sin ser metabolizada.

INDICACIONES: ECUMOX® es para todos los procesos infecciosos causados por gérmenes sensibles a la amoxicilina, principalmente infecciones de las vías respiratorias, de la piel, tejidos blandos; tractos urogenital y digestivo. Septicemia y meningitis bacteriana. También recomendada para eliminar el Helicobacter Pylori.

CONTRAINDICACIONES: El uso de ECUMOX® está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas. También está contraindicada en infecciones ocasionadas por organismos productores de penicilinasa. En pacientes con mononucleosis infecciosa y otras enfermedades virales; así como en pacientes con leucemia. ADVERTENCIA: ECUMOX® es un producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo asistencia médica. La Amoxicilina puede generar reacciones alérgicas tópicas de la penicilina, especialmente en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Debido a que la Amoxicilina se excreta en la leche materna, debe ser usada con precaución en etapa de lactancia. En pacientes prematuros debido a la poca maduración de su función renal, o neonatos si fuere necesario usar la Amoxicilina, deberán ser monitoreados muy de cerca sobre las concentraciones séricas y ajustadas las dosis según sea necesario. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que a criterio del médico el balance riesgo-beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso, suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento. Ocasionalmente se han encontrado reacciones de hipersensibilidad fatales (reacciones anafilácticas). Aunque la anafilaxia es más frecuente en la administración parenteral, también ha ocurrido en pacientes con terapia oral de la Amoxicilina. Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina, se debe analizar cuidadosamente en el paciente cualquier reacción previa a alguna de las penicilinas. Si se observa alguna reacción alérgica, se debe suspender de inmediato el tratamiento y aplicar en la brevedad alguna terapia apropiada para combatir esta reacción. Las reacciones anafilácticas requieren tratamiento de inmediato con epinefrina, oxígeno y esteroides intravenosos. Al igual que todas las penicilinas, la amoxicilina deberá administrarse con precaución en pacientes alérgicos. Como en todo tratamiento antibacteriano, también puede darse con la amoxicilina una proliferación de gérmenes no sensibles a la droga, pudiendo ser: Pseudomona, Cándida.

fármaco potente, durante tratamientos prolongados debe vigilarse periódicamente el funcionamiento de algunos sistemas, incluyendo el renal, hepático y hematopoyético. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (depuración incluyendo de creatinina < 50 ml/minuto). • No administrar en estados de gravidez. • Para mejores resultados, administrar 1 ó 2 horas antes de las comidas. Cuando el tratamiento con AMOXICILINA es prolongado, deberán evaluarse las funciones hepática, renal y hematológica.

REACCIONES INDESEABLES: Eventualmente, puede causar náuseas, diarrea; reacciones cutáneas; erupciones, urticaria. EFECTOS INDESEABLES: Hematológicas: puede aparecer erupción cutánea luego de 7 días del inicio del tratamiento. Reacciones alérgicas y shock anafiláctico. Algunos efectos gastrointestinales como diarrea, náusea y vómito.

DURACIÓN DE TRATAMIENTO: En general el tratamiento con ECUMOX® suspensión, tabletas o cápsulas, se lo indicará su médico. Todas las infecciones deben continuarse por un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente se muestre asintomático y haya evidencia de que se ha erradicada la infección. Se recomienda un mínimo de 10 días para el tratamiento de las infecciones por estreptococo beta-hemolítico con el fin de evitar la aparición de fiebre reumática aguda o de glomérulo-nefritis aguda. SOBREDOSIS: A pesar de que no se ha descrito toxicidad por ingesta excesiva del producto, en caso de que esto suceda, descontinúe su uso, consultar con el médico o acudir al centro de atención más cercano. Trate sintomáticamente al paciente e instituya las medidas de apoyo que se requieran. En pacientes con Insuficiencia renal, los antibióticos de la clase de la ampicilina pueden ser removidos por hemodiálisis pero no por diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES COMERCIALES: ECUMOX® 500 mg Cápsulas Caja x 50. ECUMOX® 1 g Tabletas Caja x 10 tabletas. ECUMOX® 3 g p.p.s. (250 mg/5 ml) Caja con frasco de 35 g Para reconstituir 60 ml suspensión. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ECUTAMOL® COMPUESTO Jarabe Broncodilatador – Expectorante 120 ml Salbutamol + Guaifenesina

CLASIFICACIÓN Expectorante.

TERAPÉUTICA:

Broncodilatador

COMPOSICIÓN: Cada 5 ml del Jarabe contienen: 2 mg Salbutamol y 50 mg Guaifenesina. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

www.edifarm.com.ec

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a sus componentes. Hipertiroidismo, diabetes mellitus, desórdenes cardiovasculares. Embarazo, lactancia.

INTERACCIONES: No usar este fármaco concomitantemente con beta bloqueadores como el propanolol. Xantinas, glucocorticoides, diuréticos, glucósidos digitálicos y laxantes de uso prolongado, porque producen hipocalemia. Tampoco usar con inhibidores de la MAO ni antidepresivos tricíclicos.

EFECTOS COLATERALES: Temblor, cefalea, espasmo muscular, sequedad de boca y palpitación. PRECAUCIONES: Tirotoxicosis, enfermedad cardiaca subyacente grave, controlar el ácido láctico en pacientes diabéticos.

ACCIÓN FARMACOlÓGICA: Se trata de un producto agonista selectivo beta dos del músculo bronquial, logrando la bronco dilatación, restituyendo la ventilación pulmonar adecuada. ABSORCIÓN: Se absorbe con facilidad sin alimentos, los alimentos retrasan ligeramente la absorción, pero no impiden en nada la acción de la teofilina.

EXCRECIÓN: Luego de la metabolización por vía hepática, el salbutamol inactivo se excreta por vía renal y lo demás por las heces.

SOBREDOSIS: En caso de ingesta accidental, induzca al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y lleve al paciente a un Centro de Salud. PRESENTACIÓN COMERCIAL: ECUTAMOL® Compuesto jarabe Frasco x 120 ml. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

___________________________________________ www.edifarm.com.ec

COMPOSICIÓN: Cada 100 g contiene: Aciclovir 5 g.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antiviral. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

DOSIFICACIÓN: La terapia debe ser iniciada tan pronto como sea posible seguida a la aparición de los signos y síntomas de la infección por virus del grupo herpes. Adultos y niños aplicar sobre la piel o las mucosas cada tres horas, 6 veces al día. La cantidad a aplicar deberá ser suficiente para cubrir adecuadamente todas las lesiones. Tras la aplicación de ECUVIR® CREMA, se deben lavar las manos para evitar la diseminación a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para el tratamiento de infecciones de la piel producidas por el virus del herpes simple tipo 1 (labial, de cara, boca y piel), de la varicela Zoster, incluyendo al virus del herpes zoster y del herpes genital inicial y sus recaídas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo asistencia médica. Este medicamento no puede ser aplicado en los ojos. El uso de antivirales por vía tópica puede conducir a sensibilización cutánea resultando en reacciones de hipersensibilidad con el subsecuente uso tópico o sistémico de esta medicación. No todos los pacientes con infecciones con virus del grupo herpes requieren tratamiento con ECUVIR® CREMA tópica. Embarazo: Debido a que no han sido realizados estudios bien controlados, Aciclovir crema no debe ser usado durante el embarazo, a menos que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: No se conoce aún, si el Aciclovir usado en forma tópica es excretado en la leche materna, por lo que se recomienda tener precaución cuando este medicamento sea indicado en mujeres en etapa de lactancia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Aciclovir o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con daño renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han identificado interacciones clínicamente significativas.

EFECTOS INDESEABLES: Como todos los medicamentos, puede tener efectos adversos. En algunos pacientes pueden aparecer quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación de ECUVIR® CREMA. En aproximadamente el 5% de los pacientes se ha producido una leve sequedad o descamación de la piel. Se ha informado de la aparición de enrojecimiento y sensación de prurito (comezón) en el lugar de aplicación en una pequeña proporción de pacientes. Raramente se ha comunicado la aparición de dermatitis de contacto (alergia) tras la aplicación. Si se observan efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico. 171

P R O D U C T O S

INDICACIONES: Coadyuvante para el tratamiento en estados respiratorios infecciosos o inflamatorios con exacerbaciones o broncoespasmos acompañados de secreciones viscosas o espesas, de difícil eliminación, como asma bronquial de cualquier tipo, bronquitis crónica y enfisema.

Crema Aciclovir 5%

D E

PROPIEDADES: El salbutamol es una droga simpatomimética altamente selectiva para crear una bronco dilatación rápida, eficaz y prolongada con raras o ninguna acción sobre los receptores cardiacos, actúa sobre los beta receptores del músculo bronquial. La guaifenesina fluidifica la mucosidad seca, acumulada en las vías respiratorias, facilitando su expectoración y calmando la tos. La unión del salbutamol con la guaifenesina está formulada para despejar la obstrucción bronquial y promover la ventilación pulmonar mediante la bronco dilatación y la fluidificación de las secreciones bronquiales.

ECUVIR® CREMA

D I C C I O N A R I O

DOSIFICACIÓN: Niños de 2 a 6 años: una cucharadita (5 ml) 3 veces al día. Niños de 6 a 12 años: dos cucharaditas (10 ml) 3 veces al día. Niños de 12 años y adultos: 4 cucharaditas (20 ml) 3 veces al día.

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DURACIÓN DEL TRATAMIENTO: La duración de su tratamiento con ECUVIR® CREMA se la indicará su médico. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría ser perjudicial para la evolución de su enfermedad y volver a aparecer las molestias de antes del tratamiento. SOBREDOSIS: En caso de ingestión accidental, se recomienda consultar a su médico o concurrir de inmediato al hospital o centro de salud más cercano.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: ECUVIR CREMA Caja con 1 tubo x 15 gramos. ®

LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ECUVIR® TABLETAS Tabletas ACICLOVIR 400 mg – 800 mg

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene 400 mg u 800 mg de Aciclovir. CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antiviral. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: Herpes Simple: Episodio inicial: O terapia intermitente: mg por vía oral de 400 mg cada 4 horas (5 veces al día) durante 10 días. Episodios recurrentes: 800 mg por vía oral cada 4 horas (5 veces al día) durante 5 días. Herpes Zoster: Herpes Zoster agudo: de 400 a 800 mg, 5 veces al día a Intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 a 10 días. El tratamiento debe ser iniciado dentro de las 72 horas después del inicio de la erupción, aunque, durante los ensayos clínicos, el aciclovir es más eficaz cuando se inicia dentro de las primeras 48 horas. Varicela: Niños: Entre 2 y 6 años, la posología puede calcularse con más exactitud como 20 mg/kg de peso corporal (sin sobrepasar 800 mg) 4 veces al día. Adultos: 800 mg, 5 veces al día a intervalos de 4 horas omitiendo la dosis nocturna durante 7 días. La terapia debe ser iniciada en el primer signo de la varicela, a más tardar 24 horas después del inicio de la erupción.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para el tratamiento de infecciones de la piel producidas por el virus del herpes simple tipo I (labial, de cara, boca y piel), de la varicela Zoster, incluyendo al virus del herpes zoster y del herpes genital inicial y sus recaídas. MECANISMO DE ACCIÓN: El Aciclovir bloquea la síntesis del ADN polimerasa del virus. No interviene en el metabolismo celular normal. Sólo actúa gracias a la timidincinasa del virus que lo convierte en Trifosfato de Aciclovir, el que inhibe selectivamente la ADN polimerasa viral, con lo que inhibe la multi172

plicación del virus, sin intervenir en el metabolismo celular normal.

ABSORCIÓN: Debido a su baja solubilidad el Aciclovir la absorción por vía oral es muy lenta, variable e incompleta y se distribuye ampliamente por el organismo incluyendo líquido cefalorraquídeo y placenta. Se metaboliza en el hígado en un 10%.

EXCRECIÓN: Se excreta la mayor parte sin alteración por la orina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo asistencia médica. Embarazo y Lactancia: Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello Aciclovir, sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio aconseje su utilización. Lactancia: Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la lactancia natural. Efectos sobre la capacidad de conducción: No se han descrito. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al aciclovir o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con daño renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Antes de tomar aciclovir, dígale a su médico si usted también está tomando probenecid. Si usted está usando probenecid su médico le puede modificar la dosis o recomendar exámenes especiales durante su tratamiento. Otros medicamentos pueden que tengan interacciones con Aciclovir. Dígale a su médico sobre todos los medicamentos que utiliza, esto incluye vitaminas, minerales, productos naturales y los medicamentos recetados por otros médicos. No comience a usar medicinas sin antes decirle a su médico. EFECTOS INDESEABLES: Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir; estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros casos extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas, ligeras disminuciones en los índices hematológicos, dolor de cabeza, fatiga y reacciones neurológicas leves y reversibles en pacientes tratados con aciclovir por vía oral. Se han descrito también alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico.

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO: La duración de su tratamiento con ECUVIR® TABLETAS, se la indicará su médico. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría ser perjudicial para la evolución de su enfermedad y volver a aparecer las molestias de antes del tratamiento. SOBREDOSIS: Dado que el aciclovir se absorbe sólo parcialmente por vía digestiva, es poco probable la aparición de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de datos sobre los efectos que se pueden producir después de la ingestión de dosis mayores. El aciclovir es dializable. En caso de sobredosis o ingestión accidental se recomienda consultar a su médico o concurrir de inmediato al hospital o centro de salud más cercano. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

ECUZOL®

Polvo para Suspensión Oral Secnidazol 500 mg

ECUZOL® 1

Tabletas Secnidazol 1 g Tabletas

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antiparasitario. Antiamebiano. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: PEDIÁTRICA (NIÑOS): ECUZOL® 500 mg p.p.s una vez reconstituida la fórmula equivale a 1 ml=30 mg de Secnidazol y se calculará en dosis ponderal de 30 mg/kg/día. Amebiasis Intestinal: niños mayores de 2 años 30 mg/ kg/ en dosis única, un solo día. Amebiasis hepática: 30 mg/kg/día, en una sola toma o repartida antes de las comidas por 5 días. Giardiasis: 30 mg/ kg/ en dosis única, un solo día. DOSIFICACIÓN ECUZOL en ADULTOS: Amebiasis, giardiasis intestinal, 2 tabletas de 1 g en una sola dosis. Amebiasis hepática 1 g (1 tableta) diaria por 5 a 7 días. Tricomoniasis Vaginal 2 tabletas de 1 g en una sola dosis, que la debe tomar la pareja conyugal. ®

DOSIS GERIÁTRICA: No se han encontrado estudios que lo sustenten. La que el médico recomiende.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA: ECUZOL® 500 mg p.p.s. está selectivamente indicado en la parasitosis intestinales con presencia de trofozoitos como ameba y la giardia, sea intestinal o extra intestinal. Para adultos ECUZOL® 1 g tabletas, además en tricomoniasis urogenital, giardiasis y vaginosis bacteriana.

CONTRAINDICACIONES: No ingerir bebidas alcohólicas mientras dure el tratamiento. Hipersensibilidad al Secnidazol, enfermedades del Sistema Nervioso Central, antecedentes de discracias sanguíneas, menores de 2 años, lactancia, embarazo, o cuando se supone su existencia. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Warfarina: El Secnidazol puede interferir en el metabolismo de la warfarina y puede producir aumento del tiempo de sangría (tiempo de protrombina) aumentando el riesgo de sangrado, Fenobarbital, Fenitoína y Rifampicina disminuyen la vida media plasmática del secnidazol. Tetraciclina puede inhibir los efectos de los nitroimidazoles en general. No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento y/o hasta 48 horas después de la última ingesta de Secnidazol.

EFECTOS INDESEABLES: En raras ocasiones se han presentado dolores abdominales, náuseas, exantemas y sabor metálico en la boca.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: ECUZOL® 500 mg p.p.s. para 15 ml. ECUZOL® 1 g Tabletas caja x 2.

LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ELEVIT® PRONATAL

Tabletas laqueadas Preparado polivitamínico con minerales y oligoelementos para el embarazo y la lactancia (Vitaminas A, B, B2, B5, B6, B9, B12, C, D3, E, H, y PP Minerales y oligoelementos Ca, Cu, Fe, Mg, Mn, P y Zn)

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA LAQUEADA contiene: Vitamina A (palmitato) Vitamina B1 (Mononitrato de tiamina) Vitamina B2 (Riboflavina) Vitamina B6 (Clorhidrato de piridoxina) Vitamina B12 (Vitamina B12 0.1%) Vitamina C (ascorbato de calcio 2H20)

P R O D U C T O S

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D E

LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

Embarazo: A pesar de que no se han reportado efectos teratogénicos en la experimentación con animales, no se recomienda el uso de Secnidazol en el embarazo. Lactancia: No se lo recomienda. Manejo de vehículos y/o maquinaria pesada: Raros casos de vértigo han sido reportados.

D I C C I O N A R I O

PRESENTACIÓN COMERCIAL: ECUVIR® TABLETAS Caja x 20 TABLETAS DE 400 mg. Caja x 20 TABLETAS DE 800 mg.

4000 UI 1,6 mg 1,8 mg 2,6 mg 4,0 mg 100 mg 173

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Vitamina D3 Vitamina E (tocoferol acetato 300 mg) D- biotina Pantotenato de calcio Nicotinamida Calcio (Ascorbato 2H2O, d-pantotenato y fosfato ácido) Magnesio óx. 112,589 mg, hidrógeno fosfato 3H2O 225,737 mg y estearato 15,0 mg Hierro (como fumarato ferroso) Ácido fólico Fósforo (en forma de hidrógeno fosfato de calcio y Magnesio) Cobre (en forma de sulfato de cobreanhidro) Manganeso (sulfato de manganeso 1H2O) Zinc (sulfato de zinc 1 H2O)

500 UI 22,5UI 0,2 mg 10 mg 19 mg

125 mg

100 mg 60 mg 0,8 mg

125 mg 1 mg 1 mg 7,5 mg

PROPIEDADES Y EFECTOS: Las vitaminas, los minerales y los oligoelementos contenidos en ELEVIT PRONATAL® garantizan una suplementación adecuada de la dieta necesaria durante las etapas previas al embarazo, el embarazo y la lactancia. El hierro contenido en ELEVIT PRONATAL® sirve para prevenir una anemia ferropénica, de frecuente aparición durante el embarazo, por ello, en la mayoría de los casos no es necesario un tratamiento adicional con hierro. ELEVIT PRONATAL® cubre las necesidades de sustancias esenciales, incrementadas durante el embarazo y la lactancia. Según han revelado recientes investigaciones la ingestión de ELEVIT PRONATAL® durante dos o tres meses después del parto, también cubre los requerimientos de micronutrientes de las mujeres no lactantes. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Aumento de las necesidades de vitaminas, minerales y oligoelementos durante el embarazo y después del mismo. Profilaxis de anemias por carencia de hierro y de ácido fólico antes del embarazo, durante el embarazo y en la lactancia.

POSOLOGÍA: Salvo prescripción médica distinta se recomienda un comprimido por día, tomado con el desayuno. En caso de vómitos durante el embarazo, se recomienda tomar un comprimido al mediodía o incluso por la noche.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse ELEVIT PRONATAL® en caso de hipervitaminosis A y/o hipervitaminosis D, insuficiencia renal, acumulación de hierro, trastornos de asimilación de este mineral, hipercalcemia, ni hipercalciuria. Tampoco debe indicarse a los pacientes con conocida hipersensibilidad a los principios activos o excipientes.

EFECTOS COLATERALES Y SECUNDARIOS: ELEVIT PRONATAL® es bien tolerado. En casos poco frecuentes, se producen trastornos gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento) que, por lo general no requieren ningún tratamiento. En las mujeres con una sensibilidad especial ELEVIT PRONATAL® puede dar lugar a cierta hiperestimulación. En este caso no debe tomarse por la noche.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Durante un tratamiento con tetraciclinas no han de administrarse preparados que contengan minerales por la posibilidad de que estos medicamentos interfieran mutuamente en su absorción. En caso de que fuera necesaria una terapia concomitante con tetraciclinas, deben dejarse transcurrir dos horas entre ambas medicaciones.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 comprimidos laqueados. Registro Sanitario No. 28504-06-08. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. 174

Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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ELIDEL® Crema al 1% (Pimecrolimus)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 g de CREMA contienen: Pimecrolimus Excipiente c.b.p.

1g 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dermatitis atópica (eccema) (DA). Para el tratamiento a corto plazo (agudo) y manejo a largo plazo de los signos y síntomas de dermatitis atópica (eccema) en lactantes (3 a 23 meses) niños (2 a 11 años) adolescentes (12 a 17 años) y adultos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Propiedades farmacodinámicas: Farmacología no clínica: Pimecrolimus es un antiinflamatorio macrolactámico derivado de ascomicina y un inhibidor selectivo de la producción y liberación de citoquinas proinflamatorias y mediadores de células T y mastocitos. Pimecrolimus se une con gran afinidad a la macrofilina 12 e inhibe la fosfatasa calcineurina dependiente de calcio. Por consiguiente inhibe la activación de células T al bloquear la transcripción de citoquinas tempranas. En particular pimecrolimus a concentraciones nanomolares inhibe la síntesis de citoquinas en las células T en humanos: interleucina 2 interferón gamma (tipo Th1) interleucina 4 y la interleucina 10 (tipo Th2). Además pimecrolimus previene la liberación de citoquinas y de mediadores proinflamatorios de los mastocitos in vitro después de la estimulación por antígeno/IgE. Pimecrolimus no afecta el crecimiento de queratinocitos fibroblastos ni de líneas celulares endoteliales. Pimecrolimus exhibe gran actividad antiinflamatoria en modelos animales de inflamación cutánea después de su aplicación tópica y sistémica. Pimecrolimus es tan eficaz como los corticosteroides de potencia alta clobetasol-17-propionato y fluticasona después de la aplicación tópica en el modelo en cerdo de alergia por contacto (DAC). A diferencia de clobetasol-17-propionato pimecrolimus no causa atrofia de piel en cerdos. A diferencia de clobetasol-17-propionato y fluticasona pimecrolimus no blanquea ni produce cambios en la textura de la piel en cerdo. Pimecrolimus también inhibe la respuesta inflamatoria a irritantes como se muestra en modelos de dermatitis por contacto a irritantes en ratones. Además pimecrolimus tópico y oral reduce efectivamente la inflamación y prurito de la piel y normaliza los cambios histopatológicos en ratas lampiñas hipomagnesémicas un modelo que imita los aspectos agudos de la dermatitis atópica. En comparación con tacrolimus (FK 506) pimecrolimus tópico penetra por igual en la piel de rata y de cerdo. Sin embargo por su alta lipofilicidad el grado de penetración por permeabilidad a través de la piel es más bajo por un factor de 10 comparado con tacrolimus. Por ello se enfoca selectivamente en la piel. www.edifarm.com.ec

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Punto final VGI* VGI* Prurito ISAE° ISAE° * ° 1 2 3

Criterios Limpio o casi limpio1 Mejoría2 Ausente o leve Global (media % de cambio)3 Cabeza y cuello (media % de cambio)3

TABLA 1 Niños y adolescentes Lactantes ELIDEL® Vehículo Valor de p ELIDEL® Vehícul Valor p (N = 136) o al 1% al 1% (N = 267) (N = 123) (N=63) 34.8% 18.4% < 0.001 54.5% 23.8% < 0.001 59.9% 33% No efectuado 68% 40% No efectuado 56.6% 33.8% < 0.001 72.4% 33.3% < 0.001 -43.6 -0.7 < 0.001 -61.8 +7.35 < 0.001 -61.1

+0.6

< 0.001

-74.0

+31.48

< 0.001

Valoración global de los investigadores. Índice de severidad de área del eccema (ISAE): media % de cambio en signos clínicos (eritema infiltración excoriación liquenificación) y en área afectada de superficie corporal. Valor de p basado en CMH estratificada por centro. Mejoría = menor VGI que en el punto inicial. Valor de p basado en ANCOVA de ISAE el día 43 punto final con centro y tratamiento como factores y punto inicial (día 1) ISAE como covariado.

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D E

emolientes más corticosteroides tópicos de potencia media para tratar las exacerbaciones. Se usó vehículo de ELIDEL® en lugar de ELIDEL® Crema al 1% para mantener el cegado de los estudios. Ambos estudios mostraron reducción en la incidencia de las exacerbaciones (p < 0.001) a favor de ELIDEL® Crema al 1% como tratamiento de primera línea; en todas las variables secundarias (índice de severidad en área de eccema VGI valoración del sujeto) el prurito fue controlado en una semana con ELIDEL® Crema al 1%. Significativamente más pacientes con ELIDEL® Crema al 1% completaron 6 meses sin exacerbación: niños (61% ELIDEL® Crema al 1% contra 34% control); lactantes (70% ELIDEL® contra 33% control) y 12 meses (niños 51% ELIDEL® contra 28% control). Significativamente más pacientes tratados con ELIDEL® Crema al 1% no usaron corticosteroides durante los primeros 6 meses (niños: 65% ELIDEL® contra 37% control; lactantes (70% ELIDEL® contra 39% control) o 12 meses (niños: 57% ELIDEL® Crema al 1% contra 32% control). La eficacia de ELIDEL® Crema al 1% se mantuvo durante todo el tiempo y previno la progresión de la enfermedad a exacerbaciones severas. Estudios especiales: Estudios de tolerabilidad demostraron que ELIDEL® Crema al 1% estuvo desprovisto de cualquier irritación de potencial sensibilización por contacto potencial de fototoxicidad o fotosensibilización. Se examinó el potencial atropogénico de ELIDEL® Crema al 1% en humanos comparada con esteroides tópicos de potencia media y alta (betametasona-17-valerato crema al 0.1% acetónido de triamcinolona crema al 0.1%) y con vehículo en dieciséis voluntarios sanos tratados durante 4 semanas. Los dos corticosteroides tópicos indujeron una reducción significativa en el grosor de la piel medido por ecografía en comparación con ELIDEL® Crema al 1% y vehículo los cuales no produjeron reducción en el grosor de la piel. Propiedades farmacocinéticas: Datos en animales: Pimecrolimus es lipofílico. Cuando se aplica tópicamente su penetración a través de la piel es muy baja. En minicerdos todo el material relacionado con el fármaco absorbido por vía sistémica después de una sola aplicación de 22 horas de ELIDEL® Crema al 1% en semioclusión fue a lo más el 1% de la dosis; se estimó la biodisponibilidad de pimecrolimus sin cambio en alrededor de 0.03%. La cantidad de material radiomarcado relacionado con el fármaco en el sitio de aplicación en la piel permaneció esencialmente constante en el intervalo de tiempo de 0 a 10 días después de una aplicación de 22 horas; 5 días postadministración representó casi exclusivamente pimecrolimus no modificado. La mayor fracción de la dosis tópica absorbida fue metabolizada completamente y excretada lentamente vía la bilis hacia las heces.

D I C C I O N A R I O

En ratas pimecrolimus oral es superior a ciclosporina A por un factor de 4 y es superior a tacrolimus por un factor de más de 2 para inhibir DAC. A diferencia de su eficacia en modelos de inflamación cutánea el potencial de pimecrolimus para afectar las respuestas inmunes sistémicas es bajo. En ratas después de su administración subcutánea la potencia de pimecrolimus para inhibir la formación de anticuerpos a eritrocitos de carnero es 48 veces más baja que con tacrolimus. A diferencia de ciclosporina A y tacrolimus el tratamiento oral de ratones con pimecrolimus no deteriora la respuesta inmune primaria ni baja el peso de ganglios linfáticos y la celularidad en DCA. En conjunto pimecrolimus tiene propiedades farmacológicas únicas: combina una alta actividad antiinflamatoria selectiva para la piel con un bajo potencial para afectar las respuestas inmunológicas sistémicas. En estudios con animales dosis orales únicas de pimecrolimus no tuvieron efecto sobre las funciones pulmonares basales y cardiovasculares. Tampoco se afectaron los parámetros de SNC y endocrinos (como HG prolactina HL testosterona corticosterona). Por su mecanismo de acción no se espera que pimecrolimus tenga efecto alguno sobre el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. Datos clínicos: Tratamiento a corto plazo (agudo) en pacientes pediátricos: Niños y adolescentes: Se efectuaron dos estudios controlados con vehículo durante 6 semanas con un total de 403 pacientes pediátricos con edades de 2 a 17 años. Los pacientes fueron tratados dos veces al día con ELIDEL® Crema al 1%. Se conjuntaron los datos de ambos estudios. Lactantes: Se efectuó un estudio similar de 6 semanas en 186 pacientes de 3 a 23 meses de edad. En estos tres estudios de 6 semanas los resultados de eficacia en el punto final fueron como sigue: TABLA 1 Se observó mejoría significativa del prurito desde la primera semana de tratamiento en 44% de niños y adolescentes y en 70% de lactantes. Tratamiento a largo plazo en pacientes pediátricos: En dos estudios doble ciego de manejo a largo plazo de dermatitis atópica en 713 niños y adolescentes (2 a 17 años) y 251 lactantes (3 a 23 meses) se evaluó ELIDEL® Crema al 1% como terapia de primera línea. El grupo ELIDEL® recibió ELIDEL® Crema al 1% y emolientes en los primeros signos de comezón y enrojecimiento para prevenir la progresión de exacerbación repentina de dermatitis atópica. Sólo en caso de exacerbación no controlada con ELIDEL® Crema al 1% se inició tratamiento con corticosteroides tópicos de potencia media. El grupo control recibió un tratamiento estándar consistente en

P R O D U C T O S

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Datos en humanos: Absorción en adultos: Se investigó la exposición sistémica de pimecrolimus en 12 pacientes adultos tratados con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3 semanas. Estos pacientes tenían lesiones de dermatitis atópica (eccema) que afectaban 15 a 59% del área de la superficie corporal (ASC). Un 77.5% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus estaban por debajo de 0.5 ng/ml el límite de ensayo de cuantificación (LoC) y 99.8% de las muestras totales estuvieron por debajo de 1 ng/ml. La concentración sanguínea más elevada de pimecrolimus medida en un paciente fue de 1.4 ng/ml. En 40 pacientes adultos tratados hasta por 1 año con ELIDEL® con 14 a 62% de su ASC afectada en el punto inicial 98% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron consistentemente bajas la mayoría por debajo de LoC. En la semana 6 de tratamiento se midió la máxima concentración sanguínea de 0.8 ng/ml en sólo 2 pacientes. No hubo aumento en la concentración sanguínea en ningún paciente durante los 12 meses de tratamiento. En 13 pacientes adultos con dermatitis en manos tratados con ELIDEL® dos veces al día durante 3 semanas (se trataron superficies palmares y dorsales de manos con oclusión nocturna) la concentración sanguínea máxima de pimecrolimus medida en sangre fue de 0.91 ng/ml. Dada la elevada proporción de niveles de pimecrolimus en sangre por debajo de LoC después de aplicación tópica sólo se pudo calcular el ABC en unos cuantos individuos. En 8 pacientes adultos con DA que presentaban por lo menos tres niveles sanguíneos cuantificables por día de consulta los valores de ABC (0 a 12 horas) oscilaron entre 2.5 a 11.4 ng x h/ml. Absorción en niños: Se estudió la exposición sistémica a pimecrolimus en 58 pacientes pediátricos con edades de 3 meses a 14 años que tenían lesiones de dermatitis atópica (eccema) con participación de 10 a 92% de toda el área de superficie corporal. Estos niños fueron tratados con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3 semanas y cinco de ellos fueron tratados hasta por 1 año cuando fue necesario. Las concentraciones sanguíneas medidas en estos pacientes pediátricos fueron uniformemente bajas independientemente de la extensión de las lesiones tratadas o de la duración del tratamiento. Estuvieron dentro de límites similares a los medidos en pacientes adultos tratados con el mismo régimen de administración. 60% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus estuvieron por debajo de 0.5 ng/ml (LoC) y 97% de todas las muestras estuvieron por debajo de 2 ng/ml. Las concentraciones sanguíneas máximas medidas en 2 pacientes pediátricos con edades de 8 meses a 14 años fueron de 2.0 ng/ml. En los pacientes más jóvenes (de 3 a 23 meses) la concentración sanguínea máxima medida en un paciente fue de 2.6 ng/ml. En los 5 niños tratados durante 1 año las concentraciones sanguíneas fueron consistentemente bajas y la concentración sanguínea máxima fue de 1.94 ng/ml (1 paciente). En estos cinco pacientes no hubo aumento en la concentración sanguínea durante 12 meses de tratamiento. En 8 pacientes pediátricos con edades de 2 a 14 años que presentaron por lo menos tres concentraciones sanguíneas medibles por día de consulta el ABC (0-12 horas) osciló de 5.4 a 18.8 ng x h/ml. Los límites del ABC observados en pacientes con ASC afectada < 40% en el punto inicial fueron comparables a los de pacientes con ASC 40% afectada. Comparación con datos de FC oral: En pacientes con psoriasis tratados con dosis orales de pimecrolimus de 5 mg una vez al día a 30 mg dos veces al día durante 4 semanas el fármaco fue bien tolerado en todas las dosis incluso la más elevada. No se reportaron eventos adversos significativos y no se observó ningún cambio significativo en la exploración física signos vitales ni en parámetros de laboratorio de seguridad (incluyendo renales). La dosis más elevada estuvo asociada 176

con una ABC (0-12 horas) de 294.9 ng x h/ml. Esta exposición es aproximadamente 26 y 16 veces mayor respectivamente que la máxima exposición sistémica observada en pacientes adultos y pediátricos con dermatitis atópica (eccema) tratados tópicamente con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3 semanas (ABC (0-12 horas) de 11.4 ng x h/ml y 18.8 ng x h/ml respectivamente). Distribución metabolismo y excreción: De modo congruente con su selectividad en piel los niveles sanguíneos de pimecrolimus son muy bajos después de su aplicación tópica. Por ello no se pudo determinar el metabolismo de pimecrolimus después de la administración tópica. Después de la administración oral única de pimecrolimus radiomarcado en sujetos sanos el principal componente sanguíneo relacionado con el fármaco fue pimecrolimus sin cambio y hubo numerosos metabolitos menores de polaridad moderada que parecieron ser productos de O-desmetilaciones y oxigenación. La radiactividad relacionada con el fármaco fue excretada principalmente por vía fecal (78.4%) y sólo una pequeña fracción (2.5%) fue recuperada en la orina. La recuperación media total de radiactividad fue de 80.9%. No se detectó el compuesto de origen en orina y menos del 1% de radiactividad en las heces fue explicada por pimecrolimus sin cambio. No se observó metabolismo del fármaco en piel humana in vitro. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a pimecrolimus o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES GENERALES: No se deberá aplicar ELIDEL® Crema al 1% en áreas afectadas por infecciones virales agudas de la piel. En presencia de una infección dermatológica bacteriana o micótica se deberá instituir el uso de un antimicrobiano apropiado. Si la infección no se resuelve se deberá suspender ELIDEL® Crema al 1% hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. El uso de ELIDEL® Crema al 1% puede causar reacciones leves y transitorias en el sitio de aplicación como sensación de calor y/o ardor. Los pacientes deberán consultar a un médico si la reacción en el sitio de aplicación es severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No hay datos adecuados sobre el uso de ELIDEL® Crema al 1% en mujeres embarazadas. Los estudios con animales de aplicación cutánea no señalan efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo desarrollo del embrión y feto parto o desarrollo posnatal. Se deberá tener precaución al prescribir ELIDEL® Crema al 1% a mujeres embarazadas. Sin embargo por el grado mínimo de absorción de pimecrolimus después de la aplicación tópica de ELIDEL® Crema al 1% se considera que el riesgo potencial para los humanos es limitado. Lactancia: No se efectuaron estudios de excreción en leche después de la aplicación tópica en animales. No se sabe si pimecrolimus es excretado en la leche después de la aplicación tópica. Puesto que muchos fármacos son excretados por la leche humana se deberá tener precaución cuando se administra ELIDEL® Crema al 1% a mujeres lactando. Sin embargo por el grado mínimo de absorción de pimecrolimus después de la aplicación tópica de ELIDEL® Crema al 1% se considera que el riesgo potencial para los humanos es limitado. Las madres que amamantan no se deben aplicar ELIDEL® Crema al 1% en la mama. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha establecido el perfil de seguridad de ELIDEL® Crema al 1% en más de 2 000 pacientes incluyendo lactantes (3 meses) niños adolescentes y adultos reclutados para estudios de fase II y fase III. Más de 1 500 de estos pacientes fueron tratados con ELIwww.edifarm.com.ec

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ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha reportado ningún cambio significativo en parámetros de laboratorio (incluyendo renales).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNE-SIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios de toxicología después de aplicación en la piel: Se efectuaron diversos estudios preclínicos de seguridad con las fórmulas de pimecrolimus en crema en varias especies animales. No hubo evidencia de irritación fotosensibilización y toxicidad local o sistémica. En un estudio de carcinogenicidad cutánea de 2 años en ratas con empleo de ELIDEL® Crema al 1% no se observaron efectos carcinogénicos cutáneos ni sistémicos hasta con la dosis útil más elevada de 10 mg/kg/día o 110 mg/m2/día representada por una media del ABC (0-12 horas) de 1 040 ng x h/ml (equivalente a 27 veces la exposición máxima observada en pacientes pediátricos en estudios clínicos). Un estudio de fotocarcinogenicidad en ratones lampiños en los cuales se usó ELIDEL® Crema al 1% no se observó efecto fotocarcinogénico en los animales tratados versusvehículo a la dosis más alta de 10 mg/kg/día o 30 mg/m2/día correspondiente al valor medio de ABC (0-24 horas) de 2 100 ng x h/ml (equivalente a 55 veces la máxima exposición observada en pacientes pediátricos en estudios clínicos). En estudios de reproducción cutánea no se observó toxicidad materna o fetal hasta con las dosis útiles más elevadas que se examinaron 10 mg/kg/día o 110 mg/m2/día en ratas o 36 mg/m2/día en conejos. En éstos la media correspondiente de ABC (0-24 horas) fue de 24.8 ng x h/ml. No se pudo calcular el ABC en ratas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar una capa delgada de ELIDEL® Crema al 1% a la piel afectada dos veces al día y frotar suave y completamente hasta su absorción. www.edifarm.com.ec

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBRE-DOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado incidentes de ingestión accidental. PRESENTACIONES: Caja con tubo de 15 g. MEDA Representante exclusivo

Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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ELMETACIN®

Solución Spray Analgésico-Antiinflamatorio tópico (Indometacina)

COMPOSICIÓN: 1 ml de SOLUCIÓN contiene: 8 mg de indometacina (corr. al 1%).

INDICACIONES: Dolores, inflamaciones y tumefacciones en: - Artropatías degenerativas (artrosis de la articulación de la rodilla y de las articulaciones menores) enfermedades reumáticas de las partes blandas (tendinitis y tendosinovitis, rigidez dolorosa del hombro, inflamaciones del tejido muscular y capsular). - Lesiones por deporte y accidente (distorsiones, contusiones, distensiones).

DOSIFICACIÓN: Si el médico no indicó otra cosa, pulverícese la solución 3 a 5 veces al día de modo que la zona enferma esté cubierta. 177

D E

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han evaluado sistemáticamente las interacciones de ELIDEL® Crema al 1% con otros fármacos. Por su grado mínimo de absorción las interacciones de ELIDEL® Crema al 1% con fármacos administrados por vía sistémica son improbables. Con base en las propiedades farmacodinámicas de ELIDEL® Crema al 1% y el grado mínimo de absorción de pimecrolimus no se espera efecto sobre la respuesta de vacunación. No se ha estudiado la aplicación de ELIDEL® Crema al 1% en los sitios de vacunación mientras persistan las reacciones locales por lo cual no se recomienda.

ELIDEL® Crema al 1% se puede usar en todas las áreas de la piel incluso cabeza y cara cuello y áreas intertriginosas. En el manejo a largo plazo de dermatitis atópica (eccema) el tratamiento con ELIDEL® Crema al 1% se deberá iniciar a la primera aparición de los signos y síntomas de dermatitis atópica para prevenir exacerbaciones de la enfermedad. ELIDEL® Crema al 1% se deberá usar dos veces al día mientras persistan los signos y síntomas. Si se suspende el tratamiento se deberá reanudar a la primera recurrencia de signos y síntomas para evitar exacerbaciones de la enfermedad. Se pueden aplicar emolientes inmediatamente después de usar ELIDEL® Crema al 1%. Sin embargo después de un baño o ducha se deberá aplicar el emoliente antes de usar ELIDEL® Crema al 1%. Debido al bajo nivel de absorción sistémica no hay restricción ni en la dosis diaria total aplicada en la extensión del área tratada de la superficie corporal ni para la duración del tratamiento. Uso en pacientes pediátricos: Para lactantes (3 a 23 meses) niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años) se recomienda la misma dosis que para adultos. No se ha evaluado su uso en lactantes de menos de 3 meses de edad. Uso en ancianos: Raramente se observa dermatitis atópica (eccema) en pacientes de 65 años o más. Los estudios clínicos con ELIDEL® Crema al 1% no incluyen un número suficiente de pacientes en estas edades para determinar si responde en forma distinta que los pacientes más jóvenes.

D I C C I O N A R I O

DEL® Crema al 1% y más de 500 fueron tratados con tratamiento de control es decir vehículo de ELIDEL® y/o corticosteroides tópicos. Los eventos adversos más comunes fueron las reacciones en los sitios de aplicación reportados por aproximadamente 19% de los pacientes tratados con ELIDEL® Crema al 1% y por 16% de pacientes en el grupo de control. Estas reacciones se presentaron generalmente temprano en el tratamiento fueron de severidad leve y moderada y de corta duración. Estimados de frecuencia: Muy comunes³ 10%; comunes 1 a < 10%; no comunes 0.1 a < 1%; raros 0.01 a < 0.1%; muy raros < 0.01% (incluidos reportes aislados). Muy comunes: Sensación de calor y/o ardor en el sitio de aplicación. Comunes: Reacciones en el sitio de aplicación (irritación prurito y eritema) infecciones cutáneas (foliculitis). No comunes: Impétigo afección agravada herpes simple dermatitis del herpes simple (eccema herpeticum) molusco contagioso alteraciones en el sitio de aplicación como erupción dolor parestesia descamación sequedad edema papiloma cutáneo furúnculo.

P R O D U C T O S

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CONTRAINDICACIONES: La solución contiene alcohol y por eso no debe entrar en contacto con heridas abiertas, mucosas o con los ojos.

PROPIEDADES: ELMETACIN solución contiene el antirreu mático indometacina. Después de la aplicación cutánea de la solución, la sustancia se absorbe a través de la piel e inhibe la inflamación, mitiga el dolor y reduce la hinchazón en la zona enferma. PRESENTACIONES: Envase Spray con 50 ml.

DEUTSCHE PHARMA Representante: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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ENDIAL®

Comprimidos

ENDIAL es un medicamento con acción reguladora de la motilidad del tubo digestivo, que se caracteriza por regular y controlar la motilidad esofágica, aumenta el tono de esfínter esofágico inferior, mejora y acelera el vaciamiento gástrico, y regula el peristaltismo intestinal. Actúa mediante una acción inhibitoria de los receptores serotoninérgicos presinápticos 5 HT2 de las células musculares lisas del tubo digestivo, además posee un efecto estimulante los receptores 5-HT4 postsinápticos del plexo mientérico. Presenta además una reducida acción sobre los receptores dopaminérgicos.

INTERACCIONES:La estimulación de la evacuación gástrica producida por Cinitaprida puede alterar la absorción de algunos fármacos. El médico debe interrogar al paciente sobre el tratamiento con otros medicamentos. Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminérgicos sobre el Sistema Nervioso Central. Pueden disminuir el efecto de la digoxina mediante la reducción de su absorción. La administración de anticolinérgicos atropínicos y analgésicos opiáceos puede reducir las acciones de Cinitaprida sobre el tracto digestivo. La administración conjunta de alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos puede potenciar los efectos sedantes.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: ENDIAL Comprimidos. Adultos: 1 comprimido 15 minutos antes de cada comida. No se aconseja la administración de ENDIAL en niños y adolescentes, por no disponer de experiencia al respecto. PRECAUCIONES: Se recomienda administrar con precaución a pacientes que consuman bebidas alcohólicas o medicamentos con acción depresora de Sistema Nervioso Central. Los comprimidos contienen lactosa. Embarazo: ENDIAL no se debe administrar en el primer trimestre del embarazo, aún cuando no se han comprobado efectos teratógenos. Lactancia: se deberá evaluar la relación riesgo/beneficio de la utilización de ENDIAL durante la lactancia. En caso de que su indicación se juzgue beneficiosa, deberá considerarse la discontinuación de la lactancia. Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad de Cinitaprida en niños y adolescentes. Uso geriátrico: De acuerdo a las consideraciones generales en paciente ancianos, ENDIAL se administrará con precaución. En caso de tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardías.

ADVERTENCIAS: Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o la operación de maquinarias peligrosas.

REACCIONES ADVERSAS: Si se sobrepasan las dosis recomendadas pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, cuello y lengua, que desaparecen suspendiendo el tratamiento. Aunque las experiencias de farmacología clínica con Cinitaprida no han demostrado somnolencia o alteraciones en las pruebas psicométricas en los sujetos bajo tratamiento con las dosis recomendadas, algunos pacientes pueden notar una ligera sedación o somnolencia. En ancianos sometidos a tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardías.

FARMACOCINÉTICA: La absorción de Cinitaprida luego de la administración por vía oral es rápida y alcanza la concentración plasmática máxima a las 2 horas. Se metaboliza a nivel hepático (90%). La vida media de eliminación es de alrededor de 3 a 5 horas. La eliminación se realiza principalmente por la vía hepática y el resto por la orina (7%).

PRESENTACIÓN: ENDIAL Comprimidos: Envase contenido 20 comprimidos.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: ENDIAL es un medicamento euquinético del tubo digestivo.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes en quienes la estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstrucción y perforación). Pacientes con antecedentes de disquinesia tardía por neurolépticos. Primer trimestre de embarazo y lactancia.

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Cinitaprida (como Cinitaprida Tartrato Ácido) 1,00 mg; Excipiente c.s.

INDICACIONES: ENDIAL está indicado en los trastornos funcionales de la motilidad esófago-gastrointestinal, como en enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), síndrome de Dispepsia Funcional (SDF) y Síndrome de Intestino Irritable (SII). 178

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento. De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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ENHANCIN: Amoxicilina y Ácido Clavulánico 125 - 31.25 mg/5 ml. Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina (trihidrato) USP Equivalente a Amoxicilina anhidra 125 mg Clavulanato de potasio equivalente a Ácido clavulánico 31.25 mg Excipientes c.s. ENHANCIN: Amoxicilina y Ácido Clavulánico 250 - 62.5 mg/5 ml. Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina (trihidrato) USP equivalente a Amoxicilina anhidra 250 mg Clavulanato de potasio equivalente a Ácido clavulánico 62.5 mg Excipientes c.s.

INDICACIONES: Consideraciones Generales: La amoxicilina tienen actividad contra Haemophilus influenzae, Escherichia coli y las especies Salmonella y Shigella y también reservan actividad contra la bacteria grampositiva sensible a la penicilina. Sin embargo, muchas Enterobacteriaceas y la H. influenzae son resistentes como resultado de la producción de betalactamasas. La amoxicilina tiene el mismo espectro de actividad que la ampicilina, si bien la amoxicilina tiene una actividad ligeramente mejor contra Enterococcus faecalis, E. Coli y la especie Salmonella, y ligeramente menor contra la especie Shigella. Se cree que la resistencia a las penicilinas se debe a tres mecanismos principales. El primero es la alteración de las proteínas que se unen a las penicilinas (PBP) en los sitios objetivo del antibiótico; el segundo es la inactivación de la penicilina a través de enzimas producidas por bacterias (betalactamasas); y el tercero es la reducida permeabilidad de la pared celular a las penicilinas. De estos tres mecanismos, la producción de betalactamasas es el más común y el más importante. Al combinarse con la penicilina, los inhibidores betalactámicos, en los que se incluyen el ácido clavulánico (clavulanato), amplían de manera efectiva el espectro de actividad de la penicilina. Así como las penicilinas, los inhibidores betalactámicos son compuestos de betalactamasas; sin embargo, tienen una mínima actividad antibacteriana intrínseca. En vez de ser hidrolizados por las betalactamasas, ellos se unen irreversiblemente a estas enzimas, protegiendo de esta manera a la penicilina de la hidrólisis (inhibición del 'suicidio'). Los inhibidores de betalactamasas solamente trabajan cuando hay presencia de una enzima betalactamasa. No alterarán la susceptibilidad de los organismos inherentemente resistentes a la penicilina, ni alterarán los patrones de resistencia debida a otras causas, como por ejemplo, alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBP) (el mecanismo de resistencia para los estafilococos resistentes a la meticilina). El Clavulanato, es inhibidor irreversible de una amplia variedad de betalactamasas transmitidas por un plásmido y algunas betalactamasas bacterianas transmitidas cromosómicamente. El clavulanato tiene una gran actividad. El efecto inhibidor sobre las enzimas tipo I transmitidas cromosómicamente es variable. Cualquier agente betalactamasa, incluyendo los www.edifarm.com.ec

INDICACIONES ACEPTADAS: La combinación de Amoxicilina con clavulanato está indicada en los tratamientos siguientes: • En el tratamiento de otitis media aguda causada por organismos susceptibles. • En el tratamiento de neumonía bacteriana causada por organismos susceptibles. • En el tratamiento de sinusitis causada por organismos susceptibles. • En el tratamiento de infecciones de la piel y de los tejidos blandos causadas por organismos susceptibles. • En el tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario causadas por organismos susceptibles. • En el tratamiento de bronquitis causada por organismos susceptibles. • En el tratamiento de chancroide causado por Haemophilus ducreyi. PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a una penicilina pueden ser alérgicos a otras penicilinas también. Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas, cefamicinas, o inhibidores betalactámicos pueden ser alérgicos a la penicilina y también a las combinaciones de penicilina con un inhibidor betalactámico. Carcinogenicidad: No se han efectuado estudios a largo plazo de carcinogenicidad en animales sobre cualquiera de las combinaciones de penicilina con un inhibidor betalactámico. 179

D E

Polvo para Suspensión Oral

Categoría: Antibacteriano

inhibidores betalactámicos y las penicilinas, pueden inducir la producción de betalactamasas. Por ello, organismos como Enterobacter, Serratia, Morganella, y las especies Pseudomonas pueden producir más enzima betalactamasa cuando son expuestos a la penicilina o un inhibidor betalactámico. El clavulanato es un inductor moderado de enzimas cromosómicas en estos organismos. Además, si el complejo con el inhibidor betalactámico no es estable, las betalactamasas pueden regenerarse. Si esto ocurre, la enzima puede ser repetidamente inactivada para mantener la inhibición. Además, es más fácil proteger un antibiótico betalactámico contra organismos que producen una pequeña cantidad de enzima que protegerlo contra organismos que producen una gran cantidad de ella. El Clavulanato inhibidor betalactámico inactiva a las penicilinasas estafilocócicas. Los inhibidores betalactámicos inactivan a las betalactamasas transmitidas cromosómicamente de las especies Proteus vulgaris y Bacteroides, así como a las betalactamasas clase IV presentes en algunas especies Klebsiella. La resistencia de H. influenzae y Neisseria gonorrhoeae que producen las betalactamasas TEM es rara, ya que estos organismos solamente producen una pequeña cantidad de enzima y son muy permeables al inhibidor. El clavulanato es un potente inhibidor de enzimas transmitidas por plásmido, que se encuentra con mayor frecuencia en las Enterobacteriaceas. Sin embargo, no todas las betalactamasas son igualmente susceptibles. Las betalactamasas clase I en la clasificación de Richmond-Sykes, frecuentemente son resistentes, incluyendo las betalactamasas producidas típicamente por especies Enterobacter, Citrobacter y Serratia y P. aeuginosa. El ácido clavulánico se encuentra disponible en combinación con amoxicilina, dando como resultado productos con actividad antibacteriana de amplio espectro contra cepas de E. coli, H. influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, muchas especies Klebsiella, la mayor parte de las especies Bacteroides, Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis, que producen betalactamasas, con excepción de las cepas estafilocócicas resistentes a la meticilina

D I C C I O N A R I O

ENHANCIN®

P R O D U C T O S

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02 Suplemento.qxp_Vade Pedia 2019 28/6/19 14:35 Página 180

Mutagenicidad: Combinación de amoxicilina con ácido clavulánicoEl potencial mutagénico de la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico fue estudiado in vitro usando una prueba de Ames, un ensayo citogenético en linfocito humano, una prueba de levadura y un ensayo de mutación avanzada en linfoma de ratón, e in vivo usando pruebas de micronúcleo de ratón y una prueba dominante letal. Todos los resultados fueron negativos, con excepción del ensayo in vitro en linfoma de ratón, en el cual se observó una débil actividad a concentraciones citotóxicas muy elevadas. Embarazo/Reproducción: Fertilidad: Combinación de amoxicilina con ácido clavulánico: Estudios en ratas que recibieron dosis hasta 5.7 veces la dosis humana habitual (dosificada con una formulación de proporción 2:1 de amoxicilina: clavulanato) no han demostrado que la combinación de amoxicilina con clavulanato deteriore la fertilidad. Embarazo: Las penicilinas atraviesan la placenta. El ácido clavulánico también la atraviesa. No se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados; sin embargo, no se han documentado problemas en seres humanos. Combinación de amoxicilina con clavulanato: Estudios en ratas y ratones que recibieron dosis orales de hasta 1200 mg por kg de peso corporal al día, equivalentes a 7200 y 4080 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal al día, respectivamente (4.9 y 2.8 veces la máxima dosis oral para humanos, basada en el área de superficie corporal), no causó efectos adversos en el feto. Embarazo categoría B, según la FDA: Trabajo de parto y parto: Combinación de amoxicilina con clavulanato: Los antibióticos orales de la clase de las penicilinas no son bien absorbidos durante el trabajo de parto. Estudios en conejillos de indias han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina disminuyó el tono uterino, la frecuencia de las contracciones, la intensidad y la duración de las mismas. Sin embargo, se desconoce si el uso de estos medicamentos en humanos durante el trabajo de parto y el parto mismo tiene algunos efectos adversos inmediatos o retrasados sobre el feto, si prolonga la duración del trabajo de parto o si aumenta la posibilidad de usar fórceps y si será necesaria alguna otra intervención obstétrica o la resucitación del recién nacido. Lactancia: Se desconoce si el ácido clavulánico se distribuye en la leche materna. Si bien no se han documentado problemas en humanos, el uso de penicilinas en madres lactantes puede llevar a sensitización, diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el infante. Uso pediátrico: Se han usado muchas penicilinas en pacientes pediátricos y no se han documentado problemas pediátricos específicos hasta la fecha. Sin embargo, la función renal aún no bien desarrollada en los neonatos y niños pequeños puede demorar la excreción de las penicilinas que se eliminan por vía renal. La combinación de amoxicilina con clavulanato contienen fenilalanina, producido a través del metabolismo de aspartame. La suspensión debe usarse con precaución, si es que se usan, en pacientes con fenilcetonuria. Uso geriátrico: Las penicilinas han sido usadas en pacientes geriátricos y hasta la fecha no se han documentado problemas específicos en geriatría. Sin embargo, hay mayor probabilidad de que los pacientes ancianos tengan una disminución de la función renal asociada con la edad, la cual puede requerir un ajuste en la dosificación de pacientes que reciben penicilinas. Uso dental: El uso prolongado de penicilinas pueden llevar al desarrollo de candidiasis oral. Interacciones medicamentosas: Nota: Las combinaciones que contienen cualesquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con esta medicina. 180

• Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indanediona o • Heparina o • Agentes trombolíticos En pacientes que tomaron concurrentemente una combinación de amoxicilina con clavulanato y anticoagulantes se reportó incrementos en el tiempo de la protrombina. • Cloranfenicol o • Eritromicinas o • Sulfonamidas o • Tetraciclinas (es mejor evitar la terapia concurrente debido a que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas en el tratamiento de la meningitis o en otras situaciones en las que sea necesario un rápido efecto bactericida; sin embargo, algunas veces se administra concurrentemente cloranfenicol y ampicilina en pacientes pediátricos.) • Anticonceptivos orales (del mismo modo que con otros antibióticos de amplio espectro, las penicilinas y los inhibidores betalactámicos pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.) • Probenecid No interactúa con el ácido clavulánico, el cual se depura principalmente por filtración glomerular cuando se usa concurrentemente.

CONTRAINDICACIONES: Excepto en circunstancias especiales, estos medicamentos no deben usarse cuando existen los siguientes problemas clínicos: • Alergia a las penicilinas o a los inhibidores betalactámicos. • Historial de ictericia colestática asociada con la combinación de amoxicilina con clavulanato o • Historial de disfunción hepática asociada con la combinación de amoxicilina con clavulanato (una hepatotoxicidad severa que produjo la muerte ocurrió con la combinación de amoxicilina con clavulanato, normalmente asociada con enfermedades subyacentes graves o con medicamentos concomitantes). Debe evaluarse el riesgo-beneficio cuando existen los siguientes problemas clínicos: Historial de alergia general, como asma, eczema, fiebre de heno, urticaria. (Hay mayor probabilidad de que las reacciones graves de hipersensibilidad ocurran en pacientes con sensibilidad a múltiples alérgenos). • Alergia a las cefalosporinas • Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) o Hipertensión (en pacientes que requieren restricción de sodio debe tomarse en consideración el contenido de sodio de las formas terapéuticas parenterales de las combinaciones de penicilinas con betalactámicos). • Disfunción hepática, la combinación de amoxicilina con clavulanato puede exacerbar la disfunción hepática, por lo que debe usarse con precaución en estos pacientes; la hepatoxicidad con esta combinación siempre es reversible; sin embargo, raros casos han causado la muerte. • Fenilcetonuria Las Suspensiones con combinación de amoxicilina con clavulanato contienen aspartame, el cual es metabolizado a fenilalanina y puede ser peligroso para pacientes con fenilcetonuria. • Deterioro de la función renal debido a que la mayor parte de las penicilinas se excretan a través de los riñones, se recomienda reducir la dosis o aumentar los intervalos de dosificación, en pacientes con deterioro de la función renal. Monitoreo del paciente: Para la combinación de amoxicilina con clavulanato, es aconsejable el monitoreo periódico durante la terapia prolongada. Función hepática, función renal y función hematopoyética. www.edifarm.com.ec

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SOBREDOSIS: Para mayor información sobre el manejo de sobredosis o ingestión accidental contacte un Centro de Control Toxicológico. Tratamiento en caso de sobredosis: Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento por sobredosis de penicilina debe ser sintomático y de soporte. Si ocurre excitabilidad motora o convulsiones, deben considerarse medidas generales de soporte incluyendo la administración de agentes anticonvulsivantes (por ejemplo, diazepan o barbituratos). Tratamiento específico: La hemodiálisis puede ayudar a eliminar la penicilina de la sangre. Cuidado de soporte: Los pacientes en quienes se sospecha o se confirma sobredosis intencional deben ser referidos a consulta psiquiátrica. Antes de usar este medicamento: • Condiciones que afectan su uso, especialmente: Alergia a las penicilinas, cefalosporinas, cefamicinas o inhibidores betalactámicos. Embarazo: Las penicilinas y el ácido clavulánico atraviesan la placenta. Lactancia: Las penicilinas y el sulbactam se distribuyen en la leche materna. Uso en niños: Los recién nacidos y los infantes pueden tener una reducida eliminación de las penicilinas que se excretan por vía renal debido a que la función renal no está completamente desarrollada; los productos que contienen la combinación de amoxicilina (con conteniendo de aspartame) con clavulanato deben usarse con precaución, si es que se usan, en pacientes con fenilcetonuria. Otros medicamentos, especialmente aminoglucósidos; anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indanediona; heparina; fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), especialmente aspirina; anticonceptivos orales; otros inhibidores de agregación plaquetaria; probenecid; sulfinpirazona; o agentes trombolíticos. Otros problemas médicos, especialmente un historial de desórdenes de sangrado; ictericia colestática; insuficiencia cardiaca congestiva; fibrosis quística; enfermedad gastrointestinal activa o con historial de ella, especialmente colitis asociada con el uso de antibióticos; disfunción hepática; mononucleosis infecciosa; fenilcetonuria; o deterioro de la función renal. Uso apropiado de este medicamento: • Tomar la combinación de amoxicilina con clavulanato con el estómago lleno o vacío; la administración con alimentos puede disminuir la incidencia de efectos gastrointestinales secundarios (diarrea, náuseas y vómito). • Usar una técnica apropiada para la administración de líquidos por vía oral: Para medir cada dosis, usar una cuchara de medida especialmente calibrada u otro tipo de medidor. • Es importante administrar en horarios con intervalos uniformes y no perder ninguna dosis. • Tomar la dosis apropiada Si se pierde una dosis: Tomarla lo antes posible; no tomarla si está muy próxima la siguiente dosis; no duplicar las dosis.

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es efectiva en dosis de 125 mg cada 6 horas por 5 a 10 días. La dosis de metronidazol es de 250 mg a 500 mg cada 8 horas, y la dosis de colestiramina es de 4 gramos cuatro veces al día. Las recurrencias, que ocurren en aproximadamente el 25% de pacientes tratados con vancomicina o metronidazol, pueden tratarse con un segundo curso de estos medicamentos. • Se ha demostrado que la resina de colestiramina se une in vitro a la toxina de C. difficile. Si se administra resina de colestiramina junto con vancomicina oral, estos medicamentos deben administrarse con una diferencia de varias horas, ya que se ha demostrado que la resina se une también a la vancomicina oral.

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EFECTOS SECUNDARIOS/ADVERSOS: Efecto que indican necesidad de atención médica. Incidencia menos frecuente. Reacciones alérgicas, específicamente anafilaxis (respiración rápida o irregular; hinchazón del contorno de la cara; respiración acortada; disminución repentina y severa de la presión sanguínea); pruebas de la función hepática con resultados elevados; candidiasis oral (dolor de boca o de garganta; manchas blancas en la boca y/o en la lengua); reacciones similares a las de la enfermedad del suero (rash cutáneo; dolor de articulaciones; fiebre); rash cutáneo; urticaria o picazón; tromboflebitis (dolor, enrojecimiento e hinchazón en el punto de la inyección); candidiasis vaginal (picazón en la zona de la vagina; secreción vaginal). Incidencia rara: Dolor en el pecho; colitis por clostridium difficile (calambres y dolor abdominales y estomacales severos; sensibilidad abdominal; diarrea acuosa y severa, que también puede ser sanguinolenta; fiebre) disuria o retención de la orina (problemas para orinar); edema (hinchazón de cara, dedos, parte baja de las piernas, o pies; aumento de peso) eritema multiforme o síndrome de Stevens Johnson (ampollamiento, levantamiento o desprendimiento de la piel y de las membranas mucosas; fiebre; malestar [sensación generalizada de enfermedad o molestia; lesiones rojas en la piel, frecuentemente con el centro de color morado); disfunción hepática, incluyendo hepatitis colestática (dolor abdominal; náuseas o vómito; ojos o piel de color amarillo); glositis (enrojecimiento, hinchazón o dolor de lengua); leucopenia o neutropenia (dolor de garganta y fiebre); disfunción plaquetaria (sangrado o moretones inusuales); proteinuria o piuria (orina turbia); crisis convulsivas; necrolisis epidérmica tóxica (ampollamiento; levantamiento y desprendimiento de la piel; escalofríos; tos; diarrea; picazón; dolor de articulaciones o músculos; ojos rojos, irritados; lesiones rojas en la piel; frecuentemente con el centro de color morado; dolor de garganta; heridas, úlceras o manchas blancas en la boca o los labios; cansancio o debilidad inusual). Efectos secundarios que indican la necesidad de atención médica solo si persisten o son molestos: Incidencia más frecuente. Reacciones gastrointestinales (gases; diarrea leve; náuseas o vómito; dolor estomacal; hinchazón del abdomen); dolor de cabeza. Incidencia rara. Escalofríos; epistaxis (sangrado de la nariz); fatiga (cansancio o debilidad inusual); malestar (sensación general de molestia o enfermedad). Tratamiento de los efectos adversos: La reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia, el cual consiste en lo siguiente: • Epinefrina parenteral. • Oxígeno. • Corticoides por vía intravenosa. • Manejo de las vías respiratorias (incluyendo entubado). Para colitis por Clostridium difficile: • Algunos pacientes pueden desarrollar colitis por C. difficile durante o después de la administración de penicilinas. • La colitis por C. difficile puede causar diarrea acuosa severa, la cual puede ocurrir durante la terapia o hasta varias semanas después de suspender la terapia. Si ocurre diarrea, no se recomienda usar antidiarréicos antiperistálticos (por ejemplo, opiáceos, combinación de difenoxilato con atropina, loperamida, paregórico), ya que estos pueden retrasar la eliminación de las toxinas del colon, prolongando y/o empeorando con ello, la condición. Los casos leves pueden responder a la sola suspensión del medicamento. Los casos moderados a severos pueden requerir reemplazo de líquido, electrolito y proteínas. • Los casos que no responden a las medidas anteriores o en los casos más severos puede usarse dosis orales de vancomicina, metronidazol o colestiramina. Vancomicina oral

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Precauciones durante el uso de este medicamento: Consultar con el médico si los síntomas no mejoran o empeoran con el paso de los días. • En caso de diarrea severa, consultar con el médico antes de tomar cualquier antidiarreico; en caso de diarrea leve, se puede probar con antidiarreicos a base de caolín o atapulgita, pero no de otro tipo; consultar con el médico o el farmacéutico si la diarrea leve persiste o empeora. • Pacientes con diabetes: Pueden ocurrir reacciones falsopositivas en las pruebas de determinación de glucosa en la orina usando sulfato de cobre, especialmente con las combinaciones de amoxicilina con clavulanato. • Alteraciones de los valores de laboratorio-La amoxicilina puede disminuir las concentraciones totales de estriol conjugado, estriol-glucurónido, estrona conjugada y estradiol en las mujeres embarazadas. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Información general: Así como con otros antibacterianos, debe mantenerse en la mente la posibilidad de una superinfección con patógenos micóticos o bacterianos durante la terapia con una combinación de penicilina con un inhibidor betalactámico. Si la superinfección ocurre, debe suspenderse la combinación de penicilina con el inhibidor betalactámico e instituirse un tratamiento apropiado. Antes del tratamiento con una combinación de penicilina con un inhibidor betalactámico debe efectuarse el cultivo y las pruebas de susceptibilidad apropiadas a fin de aislar e identificar los organismos causantes de la infección y determinar su susceptibilidad a los antimicrobianos. Una vez que se conozcan los resultados del cultivo y de las pruebas antimicrobianas, debe ajustarse la terapia según sea pertinente. Información adicional: La combinación de amoxicilina con clavulanato puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Sin embargo, la absorción de clavulanato es mayor cuando se administra al inicio de una comida. Asimismo, la administración con alimentos puede disminuir la incidencia de efectos gastrointestinales secundarios (diarrea, náuseas y vómito). Los pacientes con deterioro hepático deben ser dosificados con precaución y se debe monitorear su función hepática a intervalos regulares. Se ha reportado con menor frecuencia diarrea severa cuando la combinación de amoxicilina con clavulanato se administra cada 12 horas en comparación con la administración cada ocho horas. Los pacientes con función renal deteriorada, por lo general, no requieren una reducción de la dosis, excepto que el deterioro renal sea severo. Los adultos y los adolescentes con función renal severamente deteriorada pueden recibir 500 mg ó 250 mg con un intervalo de dosificación ampliado, como sigue: Aclaramiento de la creatinina (mL/min) (mL/seg) > 30/0.5 10-30/0.17 - 0.5 12 < 10/< 0.17

Intervalo entre las dosis (horas) 8 12 24

Los pacientes en hemodiálisis deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Estos pacientes deben recibir una dosis adicional durante y al final de la diálisis. Dosis habitual para adultos y adolescentes: Antibacteriano: Neumonía y otras infecciones severas: Vía oral, 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas o 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada ocho horas. 182

Otras infecciones: Vía oral, 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas o 250 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada ocho horas. Nota: A los adultos que tienen dificultad para tragar se les puede administrar la fórmula de 125 mg por 5 mL o de 250 mg por 5 mL de la suspensión oral en lugar de la tableta de 500 mg. La formulación de 200 mg por 5 mL o de 400 mg por 5 mL de suspensión oral puede usarse en lugar de la tableta de 875 mg. Dosis pediátrica habitual: Antibacteriano: La dosificación está basada en el componente de amoxicilina. Neonatos e infantes de hasta 12 semanas (tres meses) de edad: Vía oral, 15 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas. Nota: El fabricante recomienda el uso de la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 ml de suspensión oral, ya que la experiencia es limitada con la formulación de 200 mg por 5 ml. Infantes de tres meses de edad y mayores, y niños de hasta 40 kg de peso corporal: • Otitis media aguda • Neumonía • Sinusitis Otras infecciones severas: Vía oral, 22.5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (usando la formulación que contiene 200 mg de amoxicilina por 5 mL o la de 400 mg de amoxicilina por 5 mL) ó 13.3 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada ocho horas (usando la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL o 250 mg de amoxicilina por 5 mL). Infecciones menos severas: Vía oral, 12.5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (usando la formulación que contiene 200 mg de amoxicilina por 5 mL o 400 mg de amoxicilina por 5 mL) ó 6.7 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada ocho horas (usando la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL ó 250 mg de amoxicilina por 5 mL). Niños con un peso mayor de 40 kg de peso corporal: Ver Dosis habitual para adultos y adolescentes. PRESENTACIONES: ENHANCIN: Amoxicilina y ácido clavulánico 125 mg -31.25 mg / 5 ml, cuando se reconstituye. Frasco x 30, 60, 75 y 100 ml ENHANCIN: Amoxicilina y ácido clavulánico 250 mg -62.5 mg/ 5 ml, cuando se reconstituye. Frasco x 30, 60 y 100 ml. Envasado y almacenamiento: Antes de la reconstitución, almacenar a temperatura menor de 30ºC, en un envase hermético, protegido de la humedad. Excipientes: Sorbitol, Goma Xantan, Benzoato de sodio, Citrato de sodio, Citrato monosódico, Aspartame, Butilhidroxitolueno, Sabor papaya.

Estabilidad: Después de la reconstitución, las suspensiones debe conservarse por 7 días en refrigeración, a una temperatura entre 2ºC y 8ºC. AGITAR BIEN ANTES DE USAR MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS “VENTA BAJO PRESCRIPCION MEDICA” Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Modo de acción: Amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte. Amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas. Ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas de las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de amoxicilina. Ácido clavulánico por sí mismo no ejerce un efecto antibacteriano útil en la práctica clínica.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Amoxicilina y ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. La absorción es óptima cuando el medicamento se toma al principio de las comidas. Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmáx) en cada caso es de aproximadamente 1 hora. Distribución: En torno al 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente está en torno a 0,3-0,4 l/kg para la amoxicilina y en torno a 0,2 l/kg para ácido clavulánico. Tras la administración intravenosa se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus. Amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo. Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. Amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se detecta en la leche materna. También se detectan trazas de ácido clavulánico en la leche materna. Tanto amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria. Eliminación: La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que ácido clavulánico se elimina por www.edifarm.com.ec

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños: • sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada), • otitis media aguda, • exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada), • neumonía adquirida en la comunidad, • cistitis, • pielonefritis, • infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada, • infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, a la penicilina y sus derivados. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes beta-lactámicos (por ejemplo, a cefalosporina, carbapenem o monobactam). Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Debe evitarse el uso durante embarazo, salvo que el médico lo considere esencial. Lactancia: Amoxicilina/Ácido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales a los cuales se les administraron dosis hasta 10 veces la dosis a humanos no han demostrado que la AMOXICILINA/CLAVULANATO tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad. INTERACCIONES DE LA DROGA: Anticoagulantes orales. Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la co-administración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. 183

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Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta contiene: Amoxicilina 875 mg Acido Clavulánico 125 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, Gliconato almidón de sodio, Dióxido silicón coloidal, Povidona (K30), Eudragit E 100, Alcohol Isopropílico, Estearato de Magnesio, Opadry 03B58965, Polietilenglicol 400, Cloruro de metileno. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico SG Químico/Terapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluyendo inhibidores de la bectalactamasa.

mecanismos tanto renales como no renales. Amoxicilina/Ácido clavulánico tiene una semivida de eliminación de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/h en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina y de un 40 a un 65% del ácido clavulánico se excretan inalterados por la orina durante las primeras seis horas tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico 250 mg/125 mg o 500 mg/125 mg comprimidos. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50-85% para amoxicilina y entre un 27-60% para el ácido clavulánico tras un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las 2 primeras horas tras la administración. El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina pero no retrasa la eliminación vía renal de ácido clavulánico.

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ENHANCIN® 1 g

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un posible aumento en su toxicidad Probenecid: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema y choque anafiláctico. Los efectos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito pueden ser reducidos tomando amoxicilina/ácido clavulánico junto con los alimentos o bien, bajando o reajustando la dosis, siempre y cuando quede en el rango de los 20 a 40 mg/kg/día. En muy raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y colitis pseudo membranosa. Como sucede con otras penicilinas algunas cefalosporinas, en raras ocasiones se ha reportado hepatitis transitoria o ictericina colestásica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral Posología: Las dosis se expresan en contenido de amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se exprese para cada uno de los componentes por separado. La dosis de amoxicilina/ácido clavulánico que se elige para tratar a un paciente en concreto debe tener en cuenta: • los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos, • la gravedad y el sitio de la infección, • la edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo. Debe tenerse en cuenta el uso de presentaciones alternativas de amoxicilina/ácido clavulánico (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico). Para adultos y niños > 40 kg: esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis diaria total de 1.500 mg de amoxicilina/375 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Para niños <40 kg esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis máxima diaria de 2.400 mg de amoxicilina/600 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina, se recomienda elegir otra formulación de amoxicilina/ácido clavulánico para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico. La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo, la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión. Adultos y niños <40 kg: Un comprimido/sobre de 500 mg/125 mg administrado tres veces al día. Pacientes de edad AVANZADA: No se considera necesario un ajuste de dosis. 184

Insuficiencia renal: Los ajustes de dosis se basan en la cantidad máxima recomendada de amoxicilina. No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 ml/min. Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal. Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas. Se han notificado casos en los que amoxicilina ha precipitado en los catéteres en la vejiga, principalmente tras la administración de altas dosis. Se debe establecer un control regular de la permeabilidad del catéter. Tratamiento de la intoxicación: Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente prestando atención al balance de agua/electrolitos. Amoxicilina/ácido clavulánico puede eliminarse del torrente circulatorio mediante hemodiálisis. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 5 Blíster x 4 Tabletas + inserto Caja x 1 Blíster x 2 Tabletas + inserto

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad.

ELABORADO POR: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED. DEWAS - INDIA. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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ENHANCIN® SUSPENSIÓN DUO 457 mg 15 ml

Amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a medicamento y mantener la eficacis de amoxicilina/clavulanato de www.edifarm.com.ec

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DESCRIPCIÓN: Suspensión ENHANCIN DUO 400 + 57 mg) 5 mL (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) es una combinación antibacteriana oral que consiste en el antibiótico amoxicilina semisintético y el inhibidor b-lactamasa de clavulanato de potasio (la sal de potasio de ácido clavulánico). La amoxicilina es un análogo de la ampicilina, derivada del núcleo básico de la penicilina, ácido 6-aminopenicilánico. La fórmula molecular de amoxicilina es C16H19N3O5S.3H20 y el peso molecular es 419,46. Químicamente, la amoxicilina es (2S, 5R, 6R) -6 ([R )-(-)- 2-amino-2-(fidroxifenii) acetamido] - azabiciclo [3.2.0] heptano trihidrato-2-carboxílico. El ácido clavulánico es producido por la fermentación de Streptomyces clavuligerus. Se trata de un b-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas y posee la capacidad de inactivar una gran variedad de 11-lactamasas mediante el bloqueo de los sitios activos de estas enzimas. El ácido clavulánico es particularmente activo contra los (b-lactamasas clínicamente importantes mediadas por plásmidos frecuentemente responsables para la resistencia a los medicamentos transferidos a las penicilinas y cefalosporinas. La fórmula molecular de clavulanato de potasio es C8H8KNO5 y el peso molecular es 237,25. Químicamente, el clavulanato de potasio es el potasio (Z) - (2R, 5R) -3 - (2-hidroxitilidena)-7-oxo-4-oxa1-azabicicio [3.2.0]-heptano-2-carboxilato y puede ser representado estructuralmente como:

FÓRMULA ESTRUCTURAL

FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: La amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos gram-positivas y gram-negativas. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible a la degradación por b-lactamasas, y por lo tanto, el espectro de actividad no incluye organismos que producen estas enzimas. El ácido clavulánico es un b-lactámico, estructuralmente relacionado con las penicilinas, que posee la capacidad de desactivar una amplia gama de enzimas b-lactamasas que se encuentran comúnmente en los microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. En particular, tiene buena actividad contra b-lactamasas clínicamente importantes mediadas por plásmidos frecuentemente responsables para la resistencia a los medicamentos transferidos. La formulación de amoxicilina y ácido clavulánico en amoxicilina/clavulanato de potasio protege la amoxicilina de la degradación por las enzimas b-lactamasas y extiende efectivamente el espectro antibiótico de la amoxicilina para incluir muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y otros antibióticos b-lactámicos. Así, amoxicilina/clavulanato de potasio posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y un inhibidor de b-lactamasas. www.edifarm.com.ec

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COMPOSICIÓN: Cada 5 mI de suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina trihidrato USP 476.30 mg Equivalente a Amoxicilina 400.00 mg Clavulanato de potasio 155.26 mg Equivalente a ácido clavulánico 57.00 mg Excipientes C.S.P.

Espectro antibacteriano: Amoxicilina/clavulánico de potasio ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en las INDICACIONES. Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (b-lactamasa y no productores de blactamasa)d d Los estafilococos que son resistentes a la meticilina / oxacilina deben ser considerados resistentes a la amoxicilina/clavulanato de potasio. Aerobios Gram-negativos: Especies enterobacter (aunque la mayoría de las cepas de las especies Enterobacter son resistentes in vitro, se ha demostrado eficacia clínica con amoxicilina/clavulanato de potasio en las infecciones del tracto urinario causadas por estos organismos). Escherichia coli (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Haemophilus influenzae (b-lactamasa y no productores de blactamasa). Klebsiella especies (todas las cepas conocidas son productor de b-lactamasa). Moraxella catarrhalis (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Los siguientes datos in vitro están disponibles, pero su importancia clínica es desconocida. Amoxicilina/clavulanato de potasio muestra concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) in vitro de 2 mcg/mL o menos contra la mayoría (≥ 90%) de cepas de Streptococcus pneumoniae†, CIM de 0,06 mcg/mL o menos contra la mayoría (≥ 90%) de cepas de Neisseria gonorrhoeae; CIM de 4 mcg/mL o menos contra la mayoría (≥ 90%) de cepas de las bacterias estafilococos y anaerobios; CIM de 8 mcg/mL o menos contra la mayoría (≥ 90%) de cepas de otros organismos en la lista. Sin embargo, con la excepción de los organismos demostrados a responder a la amoxicilina sola, la seguridad y la eficacia de amoxicilina/clavulanato de potasio en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no se han establecido en los ensayos clínicos adecuados y bien controlados. † Debido a que la amoxicilina tiene una mayor actividad in vitro frente a S. pneumoniae que ampicilina o la penicilina, la mayoría de las cepas de S. pneumoniae con susceptibilidad intermedia a la ampicilina o la penicilina son totalmente susceptibles a la amoxicilina. Aerobios Gram-positivos: Enterococcus faecalis† Staphylococcus epidermidis (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Staphylococcus saprophyticus (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Streptococcus pneumoniae†** Streptococcus pyogenes†** Streptococcus grupo viridans†** Aerobios Gram-negativos: Eikenella corrodens (b- lactamasa y no productores de b-lactamasa). Neisseria gonorrhoeae† (b-lactamasa y no productores de blactamasa). Proteus mirabilis† (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Las bacterias anaerobias: Especies de Bacteroides, incluyendo Bacteroides fragilis (blactamasa y no productores de b-lactamasa). Especies de Fusobacterium (b-lactamasa y no productores de (b-lactamasa). Especies de Peptostreptococcus** * Los ensayos clínicos adecuados y bien controlados han establecido la eficacia de la amoxicilina sola en el trata-

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potasio y otros medicamentos antibacterianos, amoxicilina/clavulanato de potasio deben utilizarse sólo para tratar o prevenir infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias.

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miento de ciertas infecciones clínicas debidas a estos organismos. ** Estos son los organismos no productores de b-lactamasas y por lo tanto son susceptibles a la amoxicilina sola.

FARMACOCINÉTICA: Amoxicilina y clavulanato de potasio se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras la administración oral de amoxicilina/clavulanato de potasio. La dosificación en ayuno o con los alimentos tiene un mínimo efecto sobre la farmacocinética de la amoxicilina. Mientras que se puede administrar la amoxicilina/clavulanato de potasio independientemente de las comidas, la absorción de clavulanato de potasio cuando se toma con los alimentos es mayor en relación al estado de ayuno. La biodisponibilidad relativa de ácido clavulánico se redujo cuando la amoxicilina/clavulanato de potasio fue administrada 30 y 150 minutos después del inicio de un desayuno rico en grasa. La seguridad y eficacia de amoxicilina/clavulanato de potasio se han establecido en ensayos clínicos donde se tomó de amoxicilina/clavulanato de potasio independientemente de las comidas. La administración oral de dosis únicas de comprimidos masticables de 400 mg de amoxicilina/ clavulanato de potasio y 400 mg/5 mL de suspensión a 28 adultos voluntarios dio datos comparables farmacocinéticos: Ver Tabla 1. La administración oral de 5 mL de suspensión de 250 mg/5 mL de amoxicilina/clavulanato de potasio o la dosis equivalente de 10 ml de suspensión de 125 mg/5 mL de amoxicilina/clavulanato de potasio da concentraciones séricas máximas promedias aproximadamente 1 hora después de la administración de 6.9 mcg/mL para amoxicilina y 1,6 mcg/mL para ácido clavulánico. Las áreas bajo las curvas de la concentración sérica obtenidas durante las primeras 4 horas después de la administración fueron 12,6 mcg.hr/mL para amoxicilina y 2,9 mcg.hr/mL para el ácido clavulánico cuando se administró a adultos voluntarios 5 ml de suspensión de 250 mg/5 mL de amoxicilina 1 clavulanato de potasio o equivalente dosis de 10 ml de suspensión de 125 mg/5 mL de amoxicilina/clavulanato de potasio. Las concentraciones de amoxicilina en suero obtenidas con amoxicilina/clavulanato de potasio son similares a los producidos por la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola. La vida media de la amoxicilina después de la administración oral de amoxicilina/clavulanato de potasio es de 1,3 horas y la del ácido clavulánico es de 1,0 hora. El tiempo sobre la concentración mínima inhibitoria de 1.0 mcg/mL para la amoxicilina se ha demostrado ser similar después de regimenes de dosificación de amoxicilina/clavulanato de potasio cada 12 horas y 8 horas correspondientes en adultos y niños. Aproximadamente el 50% al 70% de la amoxicilina y aproximadamente el 25% al 40% del ácido clavulánico se excretan sin cambios en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración de 10 ml de 250 mg/5 mL de suspensión de amoxicilina/clavulanato de potasio.

La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina, pero no retrasa la excreción renal de ácido clavulánico. Ninguno de los componentes de amoxicilina/clavulanato de potasio es altamente unido a las proteínas, ácido clavulánico se ha encontrado a ser aproximadamente el 25% unido a las de suero humano y amoxicilina aproximadamente el 18%. Amoxicilina se difunde fácilmente en la mayoría de tejidos y fluidos del cuerpo con la excepción del cerebro y el fluido espinal. Los resultados de los experimentos que supongan la administración de ácido clavulánico a animales sugieren que este compuesto, como la amoxicilina, está bien distribuido en los tejidos corporales. Dos horas después de la administración oral de única dosis de 35 mg/kg de la suspensión de amoxicilina/clavulanato de potasio a los niños en ayunas, las concentraciones medias de 3,0 mcg/mL de amoxicilina y 0,5 mcglmL de ácido clavulánico se detectaron en los derrames del oído medio.

INDICACIONES1: ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg 15 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los organismos designados en las condiciones que figuran a continuación: Infecciones del tracto respiratorio inferior- causadas por cepas productoras de b-lactamasas de H.influenzae y M. catarrhalis. Otitis media causada por cepas productoras de b-lactamasas de H. influenzae y M. catarrhalis. La sinusitis- causada por cepas productoras de b-lactamasas de H. influenzae y M. catarrhalis. Infecciones de la piel y la estructura de piel- causadas por cepas productoras de (b-lactamasa de S. aureus, E. coli y Klebsiella spp. Infecciones del tracto urinario- causadas por cepas productoras de b-lactamasas de E. coli, Klebsiella spp y Enterobacter spp. Mientras la amoxicilina/clavulanato de potasio está indicada únicamente en las condiciones mencionadas anteriormente, las infecciones causadas por organismos susceptibles a la ampicilina también son susceptibles al tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico de potasio debido a su contenido de amoxicilina. Por lo tanto las infecciones mixtas causadas por organismos susceptibles a la ampicilina y organismos productores de (b-lactamasas susceptibles a la amoxicilina/ clavulanato de potasio no debe exigir la adición de otro antibiótico. Debido a que la amoxicilina tiene mayor actividad in vitro contra Streptococcus pneumoniae que ampicilina o la penicilina, la mayoría de las cepas de S. pneumoniae con susceptibilidad intermedia a la ampicilina o la penicilina son totalmente susceptibles a la amoxicilina y amoxicilina/clavulanato de potasio. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a medicamentos y mantener la eficacia de amoxicilina y amoxicilina/clavulanato de potasio y otros medicamentos antibacterianos, amoxicilina y amoxicilina/clavulanato de potasio sólo deben utilizarse para tratar o prevenir infecciones que han demostrado o se sospechan fuertemente de ser causadas por bacterias sus-

Tabla 1. ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO Dosis* AUC0∞ (µg.h/ml) Cmáx (µg/ml)** amoxicilina/ Amoxicilina (± Clavulanato de pota- Amoxicilina (± Clavulanato de potaclavulanato de potasio SD) sio (± SD) SD) sio (± SD) 400/57 mg 17.29 ± 2.28 2.34 ± 0.94 6.94 ± 1.24 1.10 ± 0.42 (5 ml de suspensión) 400/57 mg 17.24 ± 2.64 2.17 ± 0.73 6.67 ± 1.37 1.03 ± 0.33 (un comprimido masticable) *Administrada al comenzar una comida ligera. ** Los valores medios de 28 voluntarios sanos. Las concentraciones de pico se produjeron aproximadamente 1 hora después de la dosis. 186

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Dosis

Edad

Suspensión de Enhancin DUO 400 + 57 mg/5 mL 2.5 ml b.i.d

25/2.6 mg/kg/día 2 - 6 años (13 - 21 kg) 7-12 años 5 ml b.i.d (22- 40 kg) 45/6.4 mg/kg/d 2 - 6 años 5 ml b.i.d (13 - 21 kg) 7 - 12 años 10 ml b.i.d (22- 40 kg)

Los niños de 2 meses a 2 años: Los niños menores de 2 años deben ser dosificados de acuerdo al peso corporal. Peso (kg) 25/3.6 mg/kg/día) 45/6.4 mg/kg/día (ml/b/i/d) (ml/b/i/d) 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

0.3 0.5 0.6 0.8 0.9 1.1 1.3 1.4 1.6 1.7 1.9 2.0 2.2 2.3

0.6 0.8 1.1 1.4 1.7 2.0 2.3 2.5 2.8 3.1 3.4 3.7 3.9 4.2

No hay suficiente experiencia con ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg / 5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para hacer recomendaciones de dosificación para niños menores de 2 meses de edad. Los niños con función renal inmadura: No se recomienda ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg 15 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para niños con función renal inmadura. www.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES1,2: General: Mientras la amoxicilina/clavulanato de potasio posee la toxicidad característica baja del grupo penicilina de los antibióticos, se recomienda la evaluación periódica de las funciones de sistemas de órganos, incluyendo la función renal, hepática y hematopoyética durante el tratamiento prolongado. Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan una erupción cutánea eritematosa. Por lo tanto, los antibióticos de clase ampicilina no se deben administrara pacientes con mononucleosis. Se debe tener en cuenta la posibilidad de superinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos durante el tratamiento. Si se producen sobreinfecciones (por lo general involucran pseudomonas o Cándida), el fármaco debe ser descontinuado y/o se debe instituir terapia adecuada. Prescribir amoxicilina/clavulanato de potasio en ausencia de una infección bacteriana confirmada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable de proporcionar beneficio para el paciente y aumenta el riesgo del desarrollo de bacteria resistente a los medicamentos. En pacientes con excreción urinaria reducida, se ha observado cristaluria en raras ocasiones, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta adecuada de líquidos y la diuresis con el fin de reducir la posibilidad de cristaluria amoxicilina. Fenilcetonúricos: ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg 15 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) cada uno contiene 10 mg/5 ml de aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

Advertencias: LAS REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD GRAVES Y OCASIONALMENTE MORTALES (ANAFILÁCTICAS) HAN SIDO REPORTADAS EN PACIENTES BAJO TRATAMIENTO CON PENICILINA. ESTAS REACCIONES SON MÁS PROBABLES DE OCURRIR EN INDIVIDUOS CON ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD A LA PENICILINA Y/0 ANTECEDENTES DE SENSIBILIDAD A MÚLTIPLES ALERGENOS. HA HABIDO REPORTES DE INDIVIDUOS CON ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD A LA PENICILINA QUE HAN EXPERIMENTADO REACCIONES SEVERAS CUANDO FUERON TRATADOS CON CEFALOSPORINAS. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON AMOXICILINA/CLAVULANATO DE POTASIO, DEBE COMPROBAR CUIDADOSAMENTE SI HA HABIDO REACCIONES PREVIAS DE HIPERSENSIBILIDAD A LAS PENICILINAS, CEFALOSPORINAS, U 187

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DOSIS Y ADMINISTRACIÓN2: Dosis: La dosis diaria usual recomendada es: - 25/3.6 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones leves a moderadas (infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo, amigdalitis recurrente, infecciones respiratorias y infecciones de la piel y tejidos blandos). - 45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de las infecciones más graves (infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo, la otitis media y sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo, la bronconeumonía y las infecciones del tracto urinario). El siguiente cuadro sirve de guía para los niños. Los niños mayores de 2 años.

Insuficiencia renal: En los niños con GFR(una tasa de filtración glomerular) de > 30 mi/min. no se necesita ningún ajuste de la dosis. No se recomienda ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg 15 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para los niños con una GFR de < 30 ml/min. Insuficiencia hepática: Medicar con precaución; supervisar la función hepática a intervalos regulares. Todavía no hay datos suficientes sobre la cual se puede basar una recomendación de dosis. Instrucciones de Constitución: ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg) 5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral). Hierva el agua, deje que se enfríe, añada el agua enfriada poco a poco hasta que llegue a la marca en la etiqueta. Agitar enérgicamente. Ajuste el volumen hasta la marca, añadiendo más agua si es necesario. Esto hace 70 mi de suspensión. La suspensión constituida se debe almacenar en un refrigerador a una temperatura entre 2 a 8°C y se utiliza dentro de 7 días de la constitución. Mantener el frasco fuertemente cerrado.

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ceptibles. Cuando la información de cultivo y la susceptibilidad está disponible, deberían ser consideradas en la selección o la modificación de la terapia antibacterial. En ausencia de estos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de terapia. Los estudios bacteriológicos para determinar los organismos causales y su susceptibilidad a la amoxicilina/clavulanato de potasio deben ser realizados junto con cualquier procedimiento quirúrgico indicado.

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OTROS ALERGENOS. SI OCURRE UNA REACCIÓN ALÉRGICA, SE DEBE SUSPENDER AMOXICILINA/CLAVULANATO DE POTASIO E INSTITUIR EL TRATAMIENTO ADECUADO. LAS REACCIONES ANAFILÁCTICAS GRAVES REQUIEREN TRATAMIENTO DE URGENCIA INMEDIATO CON EPINEFERINA. TAMBIÉN SE DEBE ADMINISTRAR OXÍGENO, ESTEROIDES INTRAVENOSOS Y ADMINISTRACIÓN DE LA VÍA AÉREA, INCLUYENDO INTUBACIÓN COMO SE INDICA. Diarrea asociada con Clostirdium difficile (DACD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo amoxicilina/clavulanato de potasio y puede variar en gravedad desde una diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a la proliferación de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Cepas productoras de hipotoxina de C. difficile causan un aumento de la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Se necesitan los antecedentes clínicos cuidadosos puesto que se ha reportado CDAD más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si se sospecha o se confirma CDAD, puede ser necesario descontinuar el uso de antibióticos en curso no dirigido contra C. difficile. El manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación proteica, el tratamiento antibiótico de la C. difficile, y la evaluación quirúrgica se deben instituir según criterio clínico. Se debe utilizar amoxicilina/clavulanato de potasio con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. La toxicidad hepática asociada con el uso de amoxicilina/clavulanato de potasio es normalmente reversible. En ocasiones raras, se han reportado muertes (menos de 1 muerte por cada 4 millones de recetas estimadas en todo el mundo). Estos casos generalmente han sido asociados con enfermedades graves subyacentes o medicación concomitante. CONTRAINDICACIONES: Amoxicilina/clavulanato de potasio está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier penicilina. También está contraindicado en pacientes con una historia previa de ictericia colestásica/disfunción hepática asociada con amoxicilina/clavulanato de potasio.

EMBARAZO: Los estudios de reproducción realizados en ratas embarazadas y los ratones que recibieron amoxicilina/clavulanato de potasio en dosis orales de hasta 1.200 mg/kg/día, equivalente a 7.200 y 4.080 mg/m2/día, respectivamente (4,9 y 2,8 veces la máxima dosis oral humana, basada en el área de superficie corporal), no reveló ninguna evidencia de daño al feto debido a la amoxicilina/clavulanato de potasio. No hay, sin embargo, estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo sea claramente necesario.

PARTO: Los antibióticos orales de clase ampicilina son generalmente mal absorbidos durante el parto. Los estudios en cobayos han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina disminuyó el tono uterino, la frecuencia de las contracciones, la altura de las contracciones y la duración de las contracciones. Sin embargo, no se sabe si el uso de amoxicilina/clavulanato de potasio en humanos durante el parto tiene efectos adversos inmediatos o retardados sobre el feto, prolonga la duración del parto, o aumenta la probabilidad de que sea necesario parto con fórceps o con una intervención obstétrica o la reanimación del recién nacido. En un único estudio en mujeres con rotura prematura de membranas fetales, se informó de 188

que el tratamiento profiláctico con amoxicilina/clavulanato de potasio puede ser asociado con un riesgo mayor de enterocolitis necrotizante en neonatos.

LACTANCIA: Los antibióticos de clase ampicilina se excretan en la leche humana, por lo que se debe tener precaución cuando se administra amoxicilina/clavulanato de potasio a una mujer lactante.

USO PEDIÁTRICO: Debido a la función desarrollada incompletamente en recién nacidos y bebés, la eliminación de la amoxicilina se puede retrasar. La administración de amoxicilina/clavulanato de potasio debe ser modificada en pacientes pediátricos menores de 12 semanas (3 meses). Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina/clavulanato de potasio puede resultar en niveles incrementados y prolongados de amoxicilina en sangre. No se puede recomendar la administración conjunta de probenecid. La administración concomitante de alopurinol y ampicilina incrementa sustancialmente la incidencia de erupciones cutáneas en pacientes que reciben ambos fármacos en comparación con los pacientes que recibieron ampicilina sola. No se sabe si esta potenciación de las erupciones de ampicilina es debido al alopurinol o a la hiperuricemia presente en estos pacientes. No existen datos con amoxicilina/clavulanato de potasio y alopurinol administrados al mismo tiempo. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, amoxicilina/clavulanato puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. La prolongación del tiempo de sangrado y el tiempo de protrombina se han reportado en algunos pacientes tratados con amoxicilina-ácido clavulánico. Amoxicilina-ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con terapia anti-coagulación. Las penicilinas reducen la excreción de metotrexato (incremento potencial en toxicidad). Medicamentos I Interacciones de pruebas de laboratorio: La administración oral de amoxicilina/clavulanato de potasio se traducirá en concentraciones altas de amoxicilina en orina. Las altas concentraciones de ampicilina en la orina puede dar lugar a reacciones falsas-positivas al realizar las pruebas para detectar la presencia de glucosa en orina, por CLINTES®, solución de Benedict o solución de Fehling. Dado que este efecto también puede ocurrir con amoxicilina y por lo tanto con la amoxicilina/clavulanato de potasio, se recomienda usar las pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de glucosa oxidasa (como CLINISTIX®) Tras la administración de ampicilina a mujeres embarazadas, se ha observado una disminución transitoria de la concentración plasmática de estriol conjugado total, estriol glucurónido, estrona conjugada y estradiol. Este efecto también puede ocurrir con amoxicilina y por lo tanto con la amoxicilina/clavulanato de potasio. Carcinogenicidad, mutagénesis, Deterioro de la fertilidad: Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico. Mutagenicidad: El potencial mutagénico de amoxicilina/clavulanato de potasio se investigó in vitro con un test de Ames, un ensayo de linfocitos humanos citogenético, una prueba de la levadura y un ensayo de mutación de linfoma de ratón hacia delante y in vivo con los ensayos de micronúcleos de ratón y un ensayo de letalidad dominante. Todos fueron negativos aparte de la de ensayo de linfoma de ratón in vitro donde se encontró una débil actividad citotóxica a concentraciones muy altas. Deterioro de la fertilidad: Amoxicilina/clavulanato de potasio en dosis orales de hasta 1, 200 mg/kg/día (5,7 veces la dosis máxima humana para un adulto en base al área de superficie corporal) no tiene ningún efecto sobre la fertilidad y la actividad reproductora en ratas, dosificadas con la formulación con proporción de 2:1 de amoxicilina: ácido clavulánico. www.edifarm.com.ec

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SOBREDOSIS1: Tras sobredosis los pacientes han experimentado principalmente los síntomas gastrointestinales incluyendo dolor de estómago y abdominal, vómitos y diarrea. También se han observado erupción, hiperactividad o somnolencia en un pequeño número de pacientes. En el caso de sobredosificación, interrumpir la amoxicilina/clavulanato de potasio, tratar a los síntomas, e instaurar medidas de apoyo según sea necesario. Si la sobredosis es muy reciente y no hay ninguna contraindicación, se puede realizar un intento de emesis u otros medios de eliminación de la droga del estómago. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de envenenamientos sugirió que la sobredosis de menos de 250 mg/kg de amoxicilina no está asociada con síntomas clínicos significativos y no requiere el lavado gástrico. Se ha reportado la nefritis intersticial resultante en la insuficiencia renal oligúrica en un número pequeño de pacientes después de una sobredosis con amoxicilina. También se ha observado cristaluria, en algunos casos resultando en insuficiencia renal, después de una sobredosis de amoxicilina en pacientes adultos y pediátricos. En caso de sobredosis, se debe tomar adecuada cantidad de líquidos y la diuresis para reducir el riesgo de cristaluria por amoxicilina. Insuficiencia renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Los altos niveles en la sangre pueden ocurrir más fácilmente en pacientes con insuficiencia renal debido a una disminución del aclaramiento renal de tanto amoxicilina como clavulanato. Tanto la amoxicilina como clavulanato se eliminan de la circulación por hemodiálisis. Excipientes: Rojo Allura, Dióxido de Silicon coloidal, Dióxido de Silicon, Goma Xantan, Citrato monosódico, Citrato de sodio, Aspartame, Sabor fresa, Sabor fresa guarana, Hidroxipropil metil celulosa. ALMACENAMIENTO: Almacenara una temperatura no mayor a 30°C y proteger de la humedad. Mantener fuera del alcance de los niños. Agitar antes de usar. Suministro Botella de HDPE Manufacturado por: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Industrial Area - 3, A.B.Road Dewas - 455 001

Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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nia, trombocitopenia púrpura, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis durante la terapia con penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. Se observó una ligera trombocitosis en menos del 1% de los pacientes tratados con amoxicilina/clavulanato de potasio. Se ha reportado aumento de tiempo de protrombina en pacientes que recibieron amoxicilina/clavulanato de potasio y la terapia anticoagulante concomitante. Sistema Nervioso Central: Se ha reportado agitación, ansiedad, cambios de comportamiento, confusión, convulsiones, mareos, insomnio e hiperactividad reversible en raras ocasiones. Varios: Las decoloraciones del diente (manchas marrón, amarillo o gris ) ha sido escasamente mencionada. La mayoría de los casos tuvieron lugar en pacientes pediátricos. La decoloración se reduce o se elimina con el cepillado o limpieza dental en la mayoría de los casos.

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LAS REACCIONES ADVERSAS: La amoxicilina/clavulanato de potasio es generalmente bien tolerado. La mayoría de los efectos secundarios observados en ensayos clínicos fueron de naturaleza leve y transitoria y menos del 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos secundados relacionados con los medicamentos. De los estudios originales previos a la comercialización, donde tanto los pacientes pediátricos como los adultos se inscribieron, los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea/heces blandas (9%), náusea (3%), erupción cutánea y urticaria (3%), vómitos (1%) y vaginitis (1%). La incidencia general de efectos secundados y, en particular, la diarrea, aumenta con la dosis más alta recomendada. Otras reacciones menos frecuentes son: malestar abdominal, flatulencia y dolor de cabeza. Se realizó un ensayo clínico estadounidense/canadiense en los pacientes pediátricos (de 2 meses a 12 años), en el que se comparó 45/6.4 mg/kg/día (dividida cada 12 horas) de amoxicilina/clavulanato de potasio durante 10 días frente a 40/10 mg/kg/día (dividido cada 8 horas) de amoxicilina/clavulanato de potasio durante 10 días en el tratamiento de la otitis media aguda. Un total de 575 pacientes fueron incluidos, y sólo las formulaciones de suspensión se utilizaron en este ensayo. En general, el perfil de acontecimientos adversos observados fue comparable al que se ha señalado anteriormente, sin embargo, hubo diferencias en las tasas de diarrea, erupciones en la piel/urticaria y erupciones de zona de pañal. Las siguientes reacciones adversas se ha observado para los antibióticos ampicilina clase: Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, gastritis, estomatitis, glositis, lengua peluda negra, candidiasis mucocutánea, enterocolitis y colitis hemorrágica/pseudomembranosa. El inicio de síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibiótico. Reacciones de hipersensibilidad: Se ha reportado erupciones de la piel, prurito, urticaria, angioedema, reacciones similares a la enfermedad de suero (urticaria o erupciones cutáneas acompañadas de artritis, artralgia, mialgia, y fiebre con frecuencia), eritema multiforme (rara vez el síndrome de StevensJohnson), pustulosis exantemática generalizada aguda, vasculitis de hipersensibilidad, y un caso ocasional de dermatitis exfoliativa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.) Estas reacciones pueden ser controladas con antihistamínicos y si es necesario, corticosteroides sistémicos. Siempre que ocurran estas reacciones, se debe discontinuar el medicamento. Pueden ocurrir las reacciones de la hipersensibilidad grave y ocasionalmente mortal (reacciones anafilácticas) con la penicilina oral. Hígado: Se ha observado un aumento moderado de AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) en pacientes tratados con antibióticos de la clase ampicilina, pero se desconoce el significado de estos hallazgos. Se ha observado la disfunción hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, el aumento de las transaminasas séricas (AST y/o ALT), la bilirrubina sérica y/o fosfatasa alcalina, con poca frecuencia con amoxicilina/clavulanato de potasio. Se lo ha reportado con mayor frecuencia en los ancianos, en hombres o en pacientes bajo tratamiento prolongado. Los hallazgos histológicos en la biopsia hepática han consistido su mayor parte en cambios colestásico, hepatocelular, o mixto colestásico-hepatocelular. La aparición de los signos/síntomas de disfunción hepática puede ocurrir durante o varias semanas después de que se ha interrumpido la terapia. La disfunción hepática, que puede ser severa, es normalmente reversible. En raras ocasiones, se ha reportado la muerte (menores de 1 muerte por cada 4 millones de recetas prescritas en todo el mundo). Estos casos generalmente han sido asociados con enfermedades graves subyacentes o medicación concomitante. Renal: Nefritis intersticial y hematuria se han reportado en raras ocasiones. También se ha reportado Cristaluria. Enfermedades Hematológicas y sistema linfático: Se ha reportado anemia, incluyendo anemia hemolítica, trombocitope-

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EPTAVIS® Sobres (Granulado) Coadyuvante en el manejo de las alteraciones de la flora intestinal (Fermentos lácticos vivos liofilizados en altas concentraciones)

COMPOSICIÓN: Cada sobre de 1 g contiene Streptococcus salivarius subesp. thermophilus 48 billones, Bifidobacterias (Breve, Infantis, Longum) 22 billones, Lactobacillus acidophilus 460 millones, Lactobacillus plantarum 50 millones, Lactobacillus casei 50 millones, Lactobacillus delbrueckii subesp. bulgaricus 70 millones, Streptococcus faecium 7 millones, excipientes, c.s. Cada sobre de 3 g contiene Streptococcus salivarius subesp. thermophilus 204 billones, Bifidobacterias (Breve, Infantis, Longum) 93 billones, Lactobacillus acidophilus 2 billones, Lactobacillus plantarum 220 millones, Lactobacillus casei 220 millones, Lactobacillus delbrueckii subesp. bulgaricus 300 millones, Streptococcus faecium 30 millones, excipientes, lactosa y otros c.s.

DESCRIPCIÓN: Es un preparado de fermentos lácticos vivos liofilizados (Probióticos) a una alta concentración (300 billones de bacterias vivas por gramo de principio activo - VSL/3), que combina nueve especies de bacterias que normalmente habitan el tubo digestivo. La mezcla está realizada seleccionando sólo las cepas bacterianas que pueden establecer una estrecha relación simbiótica y saprofítica con el organismo humano. Para la preparación del EPTAVIS® liofilizado las bacterias son tratadas con apropiadas medidas técnicas que garantizan el mantenimiento de la vitalidad. Los lactobacilos presentes en EPTAVIS® pertenecen a un género que es normalmente constituyente de la microflora intestinal humana, no son invasivos y como tales son carentes de propiedades patógenas.

MECANISMO DE ACCIÓN: En la formulación de VSL/3 las especies han sido seleccionadas según su capacidad de dispersarse a nivel intestinal, de acuerdo a como se hace la colonización natural del tracto gastrointestinal. La asociación entre las diferentes especies y cepas en VSL/3, ha estado ligada a la capacidad de ejercer una actividad recíproca y sinérgica, con la finalidad de amplificar los beneficios propios de cada una de ellas. En la formulación de EPTAVIS® se incluye una alta concentración de Streptococcus salivarius subespecie thermophilus, pues debido a que crece rápidamente, se instala y facilita la colonización de especies de crecimiento más lento y más exigentes en cuanto a microclima y nutrientes. Streptococcus salivarius subespecie thermophilus produce CO2 que promueve un clima de anerobiosis indispensable para el crecimiento de lactobacilos y bifidobacterias, así mismo, disminuye el pH del medio mediante la producción de ácido fórmico, otra exigencia para su crecimiento de estos últimos gérmenes. Finalmente, produce ácido láctico que estimula el crecimiento de lactobacilos, ya que es nutriente indispensable para este tipo de bacterias. Los lactobacilos a su vez remueven oxígeno que profundiza la anerobiosis del medio, agregan ácidos orgánicos que contribuyen a mantener un pH ácido y finalmente metaboliza diversos substratos liberando aminoazúcares, útiles para el desarrollo de las bífidobacterias y de otras especies autóctonas. Esta secuencia perfectamente encadenada y equilibrada garantiza que después de la administración de EPTAVIS® se dará el medio adecuado para la reinstauración en la flora del colon de lactobacilos y bifidobacterias, especies responsables de los 190

efectos protectores y terapéuticos de una microflora intestinal normal y equilibrada. Las bacterias presentes en EPTAVIS® después de su administración oral sobrepasan la barrera gástrica y colonizan el intestino a nivel del íleo y del colon y en consecuencia manteniéndose en las heces por algunos días después de suspendida su administración. EPTAVIS® es usado en el manejo de síndromes diarreicos de variada etiología (virales, bacterianas, micóticas, parasitarias, secundarias o inducidas por tratamientos con antibióticos o por quimioterapia) donde se presentan siempre alteraciones de la flora bacteriana intestinal normal. Gracias a la acción de lactobacilos y bifidobacterias en altas concentraciones se produce: a. La restauración del equilibrio cualicuantitativo de la flora intestinal. b. Inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos (reducción del pH intestinal, “efecto de barrera” y producción de sustancias similares a los antibióticos). c. Estimula la respuesta inmunitaria (incremento de la IgA, estimulación de macrófagos y activación del GALT). d. Restaura el trofismo normal de la mucosa intestinal (por medio de la producción de ácidos grasos de cadena corta). e. Restaura la motilidad intestinal. Todo lo anterior lleva a la reducción y anulación de los efectos diarreicos y/o alteraciones de la defensa intestinal, ejerciendo un verdadero y apropiado efecto protector de la integridad y funcionalidad de la mucosa intestinal como inmunomodulador. INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de las alteraciones de la flora intestinal.

DOSIFICACIÓN: EPTAVIS® 1 g: Recién nacidos a 6 meses: 1 sobre al día. De 6 meses a 24 meses: 1 sobre cada 12 horas. De 2 a 4 años: 1 sobre cada 8 horas o según criterio médico. La administración es por vía oral, preferiblemente antes de las comidas. El contenido del sobre puede ser disuelto en agua, leche, yogurt u otra bebida no caliente. El contenido del sobre se debe tomar en agua o bebidas no calientes. El producto debe ser mantenido a temperatura comprendida entre 2 y 8°C. EPTAVIS® 3 g: Niños mayores de 4 años y adultos: 1 sobre cada 12 horas. La administración es por vía oral, preferiblemente antes de las comidas. El contenido del sobre puede ser di-suelto en agua, leche, yogurt u otra bebida no caliente.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: No se han reportado. El contenido del sobre se debe tomar en agua o bebidas no calientes. El producto debe ser mantenido a temperatura comprendida entre 2 y 8°C. EVENTOS ADVERSOS: No se han reportados.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: No hay re-portes de interacciones farmacológicas.

LACTANCIA Y EMBARAZO: Categoría N: Hasta el momento, el fármaco no ha sido clasificado por la FDA, el uso de este producto en mujeres en embarazo queda a criterio del medico tratante.

RECOMENDACIONES GENERALES: Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar en refrigeración entre 2 y 8ºC, no congelar. Venta bajo receta médica. PRESENTACIÓN: Caja por 6 sobres de 1 g. Reg. San. N° 26.365-05-05. Caja por 6 sobres de 3 g. Reg. San. N° 25.629-04-04. Versión 16/04/2018.

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Tabletas Eritromicina

COMPOSICIÓN: ERIECU® 500 mg: Cada tableta contiene: Eritromicina Estearato equivalente a Eritromicina base 500 mg.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Macrólido, Antibió-tico de Amplio Espectro. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: En adultos: la dosis usual es de ERIECU® es 1.5 a 2 g diarios, repartidos en 3 tomas. Estas dosis pueden ser modificadas por el médico según el estado del paciente. La ingestión deberá ser antes de las comidas.

MECANISMO DE ACCIÓN: Interfiere en la síntesis proteica de la bacteria a nivel de la sub unidad 50 s de los ribosomas.

ABSORCIÓN: Para ser aprovechada debe pasar al intestino delgado desde donde es absorbido, para su distribución y acción en el organismo. Los metabolitos activos no son conocidos con exactitud. EXCRECIÓN: En escasa cantidad se excreta por la orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la eritromicina. Usar con precaución cuando la función hepática está alterada.

EFECTOS SECUNDARIOS: Disturbios gastrointestinales como dolor abdominal y malestar. En casos raros: náuseas, vómito, diarrea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No administrar junto con terfenadina, cloramfenicol, clindamicina, astemizol, loratadina. Cuando se administra junto con teofilina deberá disminuirse la dosis de teofilina. No se debe ingerir concomitantemente con hidróxido de Aluminio y magnesio. No usar con inhibidores de la vía del citocromo P 450 ya que puede disminuir el metabolismo hepático de algunas drogas como la carbamazepina, ciclosporina, fenobarbital, fenitoína, fentanil, disopiramida, lovastatina y bromocriptina, disminuye la eliminación y aumenta la concentración de estas drogas. En estos casos debe ser monitoreado de cerca y si es necesario ajustar la dosis. www.edifarm.com.ec

SOBREDOSIS: En este caso, induzca al vómito y lleve al paciente al Centro de Salud más cercano, el tratamiento será sintomático. PRESENTACIÓN COMERCIAL: ERIECU® 500 Tabletas Caja por 50.

LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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ETRON® 250 mg ETRON® 500 mg ETRON® 250 mg/5 ETRON® 125 mg/5 ETRON® óvulo

Cápsula gelatina blanda - Suspensión - Óvulo simple Vía oral

NOMBRE GENÉRICO: Metronidazol 250 mg. Metronidazol 500 mg. Metronidazol 250 mg/5 ml. Metronidazol 250 mg/5 ml.

COMPOSICIÓN: ETRON® 250 mg CÁPSULA BLANDA: Cada Cápsula de gelatina blanda contiene: Metronidazol

P R O D U C T O S

ERIECU®

INDICACIONES: Para el tratamiento de infecciones originadas por gérmenes susceptibles a la eritromicina, especialmente en: Otorrinolaringología: faringitis, tonsilitis, traqueítis, sinusitis, otitis media. Vías respiratorias: bronquitis, bronconeumonía, neumonía por Mycoplasma. Aparato urogenital: uretritis debido a Chlamydias, Mycoplasma, gonorrea, sífilis, cuando la penicilina está contrain1dicada. Tracto gastrointestinal: gastritis, enterocolitis, originada por Campylobacter jejuni. Piel: furunculosis, erisipela, impétigo.

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La eritromicina es metabolizada a través de la isoenzima CYP 3A por lo que no se debe usar en concomitancia con productos que interfieran a esta enzima ya que incrementa la concentración de la eritromicina y no usar con itraconazol, fluconazol, ketoconazol, ya que se los asocia a la muerte súbita por fallo cardiaco. ERIECU® es un antibiótico perteneciente al grupo de los macrólidos, de gran seguridad en los tratamientos, actuando como bacteriostático y bactericida, con una fácil difusión en la mayoría de los fluidos orgánicos y con mínimos efectos indeseables.

D I C C I O N A R I O

Fabricado por: S.I.I.T.S.R.L. Servizio Internazionale Imballaggi Termosaldanti Italia Comercializado por: Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 1800 523339 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil, Ecuador www.tecnoquimicas.com

250 mg 191

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Excipientes: Aceite vegetal, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil), Butilhidroxitolueno, Lecitina de Soya Purificada, Butilhidroxianisol, Gelatina Farmacéutica, Glicerina USP, Agua Purificada, FD&C Amarillo # 6 CI 15985, Dióxido de Titanio CI 77891, FD&C Amarillo # 10 CI 47005, FD&C Rojo # 40 CI 16035. ETRON® 500 mg CÁPSULAS BLANDA: Cada Cápsula de gelatina blanda contiene: Metronidazol 500 mg Excipientes: Aceite vegetal, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil), Butilhidroxitolueno, Lecitina de Soya Purificada, Butilhidroxianisol, Gelatina Farmacéutica, Glicerina USP, Agua Purificada, FD&C Amarillo # 6 CI 15985, Dióxido de Titanio CI 77891, FD&C Amarillo # 10 CI 47005, FD&C Rojo # 40 CI 16035. ETRON® 250 mg/5 ml, SUSPENSIÓN: Cada 5 ml de suspensión oral contiene: Benzoilmetronidazol equivalente a Metronidazol Base 250 mg Excipientes: Sorbitol 70%, Sacarina sódica USP, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Silicato de Aluminio y magnesio (Veegum), Carboximetilcelulosa sódica, Polisorbato 80, Azúcar refinada, Sabor mandarina, Amarillo # 10 FD&C CI 47005, Ácido Citrico Anhidro USP, Agua Purificada, Amarillo # 6 FD&C CI 15985. ETRON® 125 mg/5 ml, SUSPENSIÓN: Cada 5 ml de suspensión oral contiene: Benzoilmetronidazol equivalente a Metronidazol 125 mg Excipientes: Azúcar refinada, FD&C Amarillo # 6 CI 15985, Ácido Cítrico Anhidro USP, Carboximetilcelulosa sódica, Esencia de Mandarina, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sacarina Sódica USP, Sorbitol 70%, Polisorbato 80 (Tween 80), Silicato de Aluminio y Magnesio (Veegum), Agua purificada, Amarillo # 10 FD&C CI 47005. ETRON® ÓVULOS: “Soft Fem” con 500 mg de metronidazol.

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Metronidazol. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Derivados del Nitroimidazol. Código ATC: P01AB01.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: Absorción: Después de la administración oral el metronidazol se absorbe rápidamente, al menos un 80% en 1 hora. La biodisponibilidad por vía oral es de un 100% y no se ve muy afectada por la ingestión simultanea de alimentos. La semivida plasmática es de 8 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 20%. Biotransformación: El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi-metronidazol (HM), cuya actividad es entre un 30 a 65 % de la actividad del metronidazol. Eliminación: El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. La excreción urinaria supone la eliminación de la dosis administrada. La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficiencia renal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos alguno de los cuales son prácticamente indetectable en sujetos con función renal normal. No se conoce la relación entre la acumulación de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos. Farmacodinamia: Es un fármaco antibacteriano sistémico y antiprotozoario, cuya estructura química es derivada del 5nitroimidazol. 192

Metronidazol ejerce su efecto antibacteriano sobre los microorganismos anaerobios mediante el siguiente mecanismo de acción: una vez que entra en el interior de la célula, es reducido por el metabolismo intracelular (proteínas de transporte electrónico). Debido a esta alteración de la molécula de metronidazol, se mantiene un gradiente de concentraciones que promueve el transporte intracelular del fármaco. Los radicales libres formados interaccionan con el ADN celular produciendo una pérdida de la estructura helicoidal, rotura de la cadena con la inhibición resultante de la síntesis de ácidos nucléicos y muerte celular. Metronidazol ha demostrado ser efectivo frente a los siguientes microorganismos: Gram-positivos anaerobios: Clostridium sp., Eubacterium sp., Peptococcus niger y Peptostreptococcus sp. Gram-negativos anaerobios: Grupo de Bacteroides fragilis (B. distasonis, B. fragilis, B. ovatus, B. thetaiotaomicrom, B. vulgatus) y Fusobacterium sp. Parásitos protozoarios: Balantidium coli, Blastocystis hominis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis (Giardia lamblia) y Trichomonas vaginalis. Microorganismos resistentes a metronidazol son Propionibacterium y Actinomyces sp. Se han descrito resistencias a metronidazol en especies sensibles como Bacteroides fragilis y otros Bacteroides sp. y resistencias cruzadas a otros nitroimidazoles.

INDICACIONES: Metronidazol está indicado en los siguientes casos: - Uretritis y vaginitis producidas por trichomonas: Metronidazol está indicado en el tratamiento de las trichomoniasis sintomáticas y asintomáticas en varones y mujeres, producidas por Trichomonas vaginalis. - Infección por Giardia lamblia: Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por Giardia lamblia. - Infección por Entamoeba histolytica: Metronidazol está indicado en el tratamiento de la amebiasis intestinal aguda (disentería amébica) y en el absceso hepático amébico producidos por Entamoeba histolytica. En el absceso hepático amébico, es necesaria la aspiración o drenaje de pus. - Infecciones bacterianas anaerobias: Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias anaerobias susceptibles. En infecciones aeróbicas y anaeróbicas mixtas, puede utilizarse conjuntamente un fármaco antimicrobiano apropiado para el tratamiento de la infección aeróbica. En las infecciones más graves, se debe administrar inicialmente metronidazol por vía intravenosa y continuar posteriormente con el tratamiento oral.

DOSIFICACIÓN: Tricomoniasis: Hombre y mujeres (Tratamiento de la pareja): Dos gramos una vez al día o dividida en dos dosis de un gramo cada uno administrado en el mismo día. 250 mg tres veces al día por siete días. Amebiasis: Adultos: Para la amebiasis intestinal aguda: 750 mg por oral tres veces al día por 5 a 10 días. Para absceso hepático amebiano: 500 a 750 mg por oral tres veces al día por 5 a 10 días. Uso pediátrico 35 a 50 mg/ kg / día, dividida en tres dosis, por vía oral durante 10 días. Administrar según criterio médico. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a Metronidazol u otro Nitronidazol. Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedades del sistema nervioso central. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia. No ingerir bebidas alcohóliwww.edifarm.com.ec

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría B durante el embarazo. Como el Metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se debe valorar cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

SOBREDOSIS: En casos de ingestión de dosis únicas por vía oral superiores a 15 g, los síntomas que aparecieron fueron: sequedad de boca, tendencia a la lipotimia, sofocos, erupción escarlatiniforme, cefaleas, ligera depresión y náuseas. Se ha empleado metronidazol oral como sensibilizante de las radiaciones en el tratamiento de tumores malignos. Se han descrito efectos neurotóxicos, incluyendo convulsiones y neuropatía periférica, transcurridos 5 a 7 días con dosis de 6 a 10,4 g

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P R O D U C T O S

EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas se presentan agrupadas según clasificación de órganos y sistemas, con frecuencia no conocida. • Trastornos gastrointestinales: - Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea. - Mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia. - Casos reversibles de pancreatitis. - Decoloración de la lengua/ lengua pilosa (p.ej. debido a una proliferación de hongos). • Trastornos del sistema inmunológico: - Angioedema, shock anafiláctico. • Trastornos del sistema nervioso: - Neuropatía sensorial periférica. - Cefaleas, convulsiones, vértigo. - Encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebeloso subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la discontinuación del tratamiento. - Meningitis aséptica. • Trastornos psiquiátricos: - Trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones. - Comportamiento depresivo. • Trastornos oculares: - Trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la Agudeza visual, cambios en la visión del color. - Neuropatía óptica / neuritis. • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: - Agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia. - Trastornos hepatobiliares: - Se ha notificado aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular, a veces con ictericia. - Se han notificado casos de fallo hepático que requiere trasplante de hígado, en pacientes tratados con metro-

INTERACCIONES: Disulfiram: Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que han utilizado metronidazol y disulfiram. Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza por enrojecimiento, vómitos, taquicardias. Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la disminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que esta terapia el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustando la dosis de anticoagulante. Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en tratamiento simultáneo con litio. Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina. Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente los niveles plasmáticos de ciclosporina y creatinina. Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que disminuye los niveles plasmáticos. 5 Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del 5 fluorouracilo como resultado de la reducción de su aclaramiento. Busulfán: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, lo cual puede conducir a toxicidad severa por busulfán.

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PRECAUCIONES: Durante el tratamiento con metronidazol pueden empeorar los síntomas de una candidiasis previa conocida o desconocida, requiriendo la administración de un fármaco específico para el tratamiento de la candidiasis. Metronidazol debe administrarse con precaución en pacientes con evidencia o historia de discrasia sanguínea. Se ha observado leucopenia moderada durante la administración de metronidazol; sin embargo, no se han producido anormalidades hematológicas persistentes atribuibles al tratamiento en los estudios clínicos realizados. Se recomienda realizar recuento de leucocitos antes y después del tratamiento para la trichomoniasis, amebiasis y para las infecciones por anaerobios, especialmente si es necesario un segundo curso de tratamiento.

nidazol en combinación con otros antibióticos. • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Rash, prurito, sofocos, urticaria. - Erupciones pustulares. - Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración - fiebre.

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cas, mientras dure el tratamiento con este producto. Contraindicado la ingesta de bebidas alcohólicas hasta un día después del tratamiento. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

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cada día. No existe antídoto específico en casos de sobredosificación por metronidazol, por lo tanto se ha de llevar a cabo tratamiento sintomático o de apoyo.

LIMITACIONES DE USO: Debe advertirse a los pacientes que si aparecen alguno de los síntomas siguientes deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

PRESENTACIONES ETRON® 250 mg: Caja x 1 Blíster x 5 cápsulas líquidas 250 mg, caja x 50. Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml, caja x 1. ETRON® 500 mg: Caja x 1 Blíster x 5 cápsulas. Cápsulas líquidas 500 mg, caja x 50. Caja x 10 Blíster x 10 cápsulas. ETRON® 125 mg: Caja frasco PET por 120 ml + Cucharada Dosificadora. ETRON® 250 mg: Caja x Frasco Vidrio x 60 ml + Cucharada Dosificadora. Caja x Frasco Vidrio x 120 ml + Cucharada Dosificadora. Caja x frasco PET x 60 ml + Cucharada Dosificadora. Caja x Frasco PET x 120 ml + Cucharada Dosificadora. ETRON® Óvulos: Óvulos 500 mg, caja x 10.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. Para COLMED Ltda. Barraquilla-Colombia. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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EXPECTUSS ® Jarabe 15 mg/5 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml de jarabe contiene: Ambroxol Clorhidrato 15.00 mg Excipientes: Sacarosa, Propilenglicol, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sorbitol Solución al 70%, Benzoato de sodio, Edetato disodico, Sabor fresa (liquido), Ácido cítrico anhidro, agua purificada. Grupo Terapéutico: Preparados para la tos y el resfrío SG Químico/Terapéutico: Mucolíticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Propiedades farmacodinámicas: Los estudios han demostrado que ambroxol aumenta la secreción de las vías respiratorias y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostra194

do en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos. Propiedades farmacocinéticas: La absorción de ambroxol es rápida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 90%. La distribución de ambroxol de la sangre a tejidos es rápida, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón. La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación. Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de aproximadamente el 90% CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol o a cualquiera de los componentes del preparado. El uso de este medicamento esta contraindicado en niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/ fetal, parto o desarrollo postnatal. La experiencia clínica después de la 28ª semana no ha mostrado evidencia de efectos nocivos durante el embarazo. Deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Utilización durante la lactancia: El fármaco pasa a la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se administra a dosis terapéuticas. PRECAUCIONES GENERALES: Este medicamento contiene 2,25 g de sorbitol como excipiente por 5 ml. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos obtenidos en los estudios de seguridad convencionales, farmacología, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción, no han indicado que exista un riesgo para los seres humanos. INTERACCIONES DE LA DROGA: La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han descrito.

REACCIONES ADVERSAS: Por lo general ambroxol es bien tolerado. Se han comunicado ligeros trastornos del tracto gastrointestinal superior (principalmente pirosis y dispepsia y, ocasionalmente, náuseas y vómitos). Raras veces se han producido reacciones alérgicas, sobre todo exantemas cutáneos. En muy raros casos se han comunicado reacciones agudas graves de tipo anafiláctico, pero su relación con el ambroxol es dudosa. www.edifarm.com.ec

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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x frasco de 120 ml de jarabe + copa dosificadora + inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil – Ecuador

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EXPECTUSS 7.5 mg/ml Gotas

Solución oral

COMPOSICIÓN: Cada 1 ml de solución contiene: Ambroxol Clorhidrato 7.5 mg Excipientes: Fosfato dibásico de sodio; Ácido cítrico; Sucralosa; Glicerina; Metilparabeno; Sorbitol; Mentol; Alcohol etílico; Ácido clorhídrico; Agua desmineralizada. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacodinamia: Ambroxol, un derivado de la bencilamina, es un metabolito N-desmetil activo de la bromhexina. Ambroxol tiene actividad secretolítica y secretomotora en el tracto bronquial (fluidificante y expectorante). Estos efectos se han confirmado en diferentes estudios, aunque el mecanismo de acción del fármaco no se ha definido completamente. El www.edifarm.com.ec

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico con acción expectorante, coadyuvante en bronquitis aguda y crónica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, rinitis, rinosinusitis, laringitis, otitis media, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía y en el preoperatorio y posoperatorio en cirugía principalmente geriátrica y pediátrica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al AMBROXOL, enfermedad ácido péptica activa. Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: EXPECTUSS® 7.5 mg Gotas no deberá administrarse a pacientes con deterioro de la función renal o con enfermedad hepática severa a menos que el beneficio supere el riesgo de uso. Estos pacientes requerirán de monitoreo estricto (por ejemplo prolongar los intervalos de tiempo entre las dosis o reducirlas). EXPECTUSS® 7.5 mg Gotas no deberán ser utilizados en pacientes con alteración de la función broncomotora e hipersecreción (por ejemplo en casos raros de pacientes con síndrome ciliar maligno), a menos que el beneficio supere el riesgo de uso, debido a la posibilidad de estasis de secreciones en estos pacientes. Contiene sorbitol, puede ocasionar diarrea en personas hipersensibles.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que no existe suficiente información en este grupo de pacientes, EXPECTUSS® 7.5 mg Gotas no deberán utilizarse durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre ni durante el periodo de lactancia. La administración de Expectuss en cualquiera de sus presentaciones quedará bajo juicio del médico tratante y después de la cuidadosa evaluación riesgo-beneficio. No hay aun suficiente experiencia con el uso de Ambroxol después de la semana 32 de embarazo. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos poco frecuentes se han reportado trastornos gastrointestinales como náuseas y dolor abdominal; reacciones alérgicas (erupción, edema facial y aumento de la temperatura con 195

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) 3 veces al día. Niños de 6-12 años: 1 cucharadita (5 ml) 2-3 veces al día. Niños de 2-5 años: 1/2 cucharadita (2.5 ml) 3 veces al día. Esta dosis está indicada para la terapia de las enfermedades agudas de las vías respiratorias, así como para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas de las vías respiratorias, durante catorce días como máximo. En caso de un tratamiento a más largo plazo se puede reducir la dosis a la mitad de la cantidad indicada.

transporte de moco se promueve mediante la disminución de la viscosidad del moco y la activación del epitelio ciliado. Además, se ha reportado aumento en la síntesis y secreción de factor surfactante después de la administración de ambroxol (activación de surfactante). La concentración plasmática máxima se alcanza entre 0.5 y 3 horas. Farmacocinética: Después de la administración oral ambroxol se absorbe casi completamente. El tiempo máximo después de la administración oral es de 1-3 horas. La biodisponibilidad absoluta es de 70 a 80%, debido al efecto de primer paso se metaboliza de 20 a 30% de la dosis, durante el cual se forman metabolitos excretados por vía renal (por ejemplo ácido dibromoantranílico y glucorónidos). La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 85% (80-90%). La vida media plasmática terminal es de 7-12 horas. Ambroxol atraviesa la barrera hematoencefálica, placentaria y pasa a la leche materna. La excreción renal es de aproximadamente 90%, principalmente en forma de metabolitos formados en el hígado. Menos de 10% es excretado por vía renal en forma inalterada. Debido a su alta unión a proteínas, gran volumen de distribución y lenta redistribución desde los tejidos hacia la sangre, no se espera eliminación sustancial de ambroxol mediante diálisis o diuresis forzada. En enfermedad hepática severa la depuración de ambroxol se reduce en 20-40%. La depuración renal de ambroxol es de 53 ml/min.

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Algunos de estos pacientes presentaban historial de hipersensibilidad a otras sustancias

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escalofríos); sequedad de boca y de vías aéreas; hipersalivación; rinorrea; constipación; y disuria. En casos aislados se han reportado síntomas comparables con choque anafiláctico y dermatitis por contacto. No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio clínico.

Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Autopista Durán Boliche Durán – Ecuador

Distribuido por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil – Ecuador

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina o doxiciclina) mejora la difusión de los antibióticos al tejido pulmonar.

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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Potencial tumorígeno y mutagénico en humanos: No se han reportado. Toxicidad sobre la reproducción en humanos: No se han reportado.

Jarabe

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. EXPECTUSS® 7.5 mg Gotas: La dosis ponderal en niños es de 1.5 a 2.0 mg/kg/día. Las dosis pueden administrarse cada 8 a 12 horas según sea necesario. Edad

Niños menores 0.5 ml de 3 meses Niños de 4 a 12 meses

0.5 ml

Niños de 1.0 ml 1 a 4 años Niños de 1.5 ml 5 a 6 años

Equivalencia Frecuencia de en goteros administración ½ gotero

cada 12 horas

½ gotero

cada 8 horas

1 gotero

cada 8 horas

1½ goteros

cada 8 horas

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Síntomas de intoxicación: No se han reportado casos de intoxicación en humanos. Se han reportado episodios cortos de fatiga y diarrea. Ambroxol ha sido bien tolerado en dosis mayores de 15 mg/kg/día administradas parenteralmente y en dosis orales mayores a 25 mg/kg/día. De acuerdo a hallazgos de estudios clínicos en animales, después de una sobredosificación extrema se pueden esperar hipersalivación, náuseas, vómito y disminución de la presión arterial. Tratamiento de intoxicaciones: Se recomienda tratamiento sintomático. En general, no están indicadas medidas agudas como inducción de vómito o lavado gástrico y únicamente se deben considerar después de sobredosificación extrema.

CONSERVACION DE EXPECTUSS ® 7.5 mg Gotas: Conservar a temperatura no mayor a 30º C. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños. VENTA BAJO RECETA MÉDICA

PRESENTACIONES: Caja x 1 frasco x 30ml; 20ml de solución + dosificador ensamblado (gotero). 196

EXPECTUS ALER

COMPOSICIÓN: Cada 5 ml contiene: Ambroxol clorhidrato 30 mg Loratadina 5 mg Excipientes: Fosfato de básico de sodio anhidro usp; ácido cítrico anhidro, sucralosa, glicerina, metilparabeno, propliparabeno, propilenglicol, sorbitol líquido USP, alcohol etílico, mentol cristalino, ácido clorhídrico GR, agua purificada. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihistamínico, mucolítico.

INDICACIONES: EXPECTUS ALER Jarabe indicado para el alivio sintomático de los procesos alérgicos respiratorios asociados con tos no productiva y presencial del moco en el tracto respiratorio. También está indicado para el tratamiento de pacientes con procesos broncopulmonares alérgicos que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener las vías respiratorias libre de secreciones.

FARMACODINÁMICA Y FARMACOCINÉTICA: La loratadina es un agente antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada, con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 periféricos. Dado que no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica, sus efectos son mínimos. Luego de la administración oral, la loratadina se absorbe por completo. La vida media de eliminación plasmática es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es bastante rápido, estimándose en aproximadamente 30 minutos. Posteriores se metaboliza extensamente en el hígado y se excreta por la orina y heces. El clorhidrato de ambroxol administrado por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad varía del 70% al 80%; la dosis restante se metaboliza en su primer paso por el hígado. El Ambroxol se une un 90% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media aproximada 9 a 10 horas. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas a las dos horas. Se elimina por vía renal en un 90%. El Ambroxol estimula la síntesis y secreción de surfactante pulmonar, el cual forma una película sobre todo el epitelio del árbol respiratorio e incrementa la movilidad del epitelio ciliar; la combinación de estas características facilita el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior. Como consecuencia del efecto mucolítico que ejerce sobre las secreciones, el ambroxol rompe los puentes disulfuro (S-S) presentes en las mucoproteínas del mucus, que actúan como mecanismo de cohesión del moco, y a través de la fragmentawww.edifarm.com.ec

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CONSERVACIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que se debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante periodo de lactancia, a menos que a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. INTERACCIONES FARMACOLOGICAS: Loratadina: cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no ejerce efectos potenciadores, como lo demuestran los resultados se las mediciones realizadas en los estudios de desempeño psicomotor. Durante los estudios clínicos controlados se ha comunicado un aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina, sin cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos). Con posterioridad al uso concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina. Hasta que se completen los estudios de interacción definitivos, se recomienda precaución cuando se suministre la droga conjuntamente con otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y FERTILIDAD: Se realizaron estudios teratogénicos en diferentes especies animales que demostraron que ninguno de los componentes activos resulto teratogénicos cuando se los administro por vía oral durante el período de órgano génesis.

USO DURANTE EL EMBARAZO: No se ha establecido la seguridad se la administración de EXPECTUS ALER Jarabe durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento solamente debe utilizarse si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

USO DURANTE LA LACTANCIA: Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que presenta la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe tomar una decisión acerca de suspender la lactancia o interrumpir la administración del medicamento.

USO EN PEDIATRÍA: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXPECTUS ALER Jarabe en niños menores de 2 años. www.edifarm.com.ec

Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Vía Durán- Boliche Durán - Ecuador

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador

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EXPECTUSS ALER ® Tabletas recubiertas

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Ambroxol Clorhidrato 30 mg Loratadina 5 mg Excipientesc.s.p Almidón Pregelatinizado, Celulosa Microcristalina (Avicel p.H. 102), Dióxido de Silicio, Estearato de Magnesio, Recubrimiento: Alcohol Etílico, Carbowax 6000, Opadry Blanco. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihistamínico, mucolítico.

INDICACIONES: EXPECTUSS ALER® Tabletas Recubiertas está indicado para el alivio sintomático de los procesos alérgicos respiratorios asociados con tos no productiva y presencia del moco en el tracto respiratorio. También está indicado para el tratamiento de pacientes con procesos broncopulmonares alérgicos que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener las vías respiratorias libre de secreciones.

FARMACODINÁMICA Y FARMACOCINÉTICA: La loratadina es un agente antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 periféricos. Dado que no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica, sus efectos son mínimos. Luego de la administración oral, la loratadina se absorbe por completo. La vida media de eliminación plasmática es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es bastante rápido, estimándose en aproximadamente 30 minutos. Posteriormente, se metaboliza extensamente en el hígado y se excreta por la orina y heces. El clorhidrato de ambroxol administrado por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad varía del 70% al 80%; la dosis restante se metaboliza en su primer paso por el hígado. El ambroxol se une un 90% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media aproximada de 9 a 10 horas. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas a las dos horas. Se elimina por vía renal en un 90%. El ambroxol estimula la síntesis y secreción de surfactactante pulmonar, el cual forma una película sobre el todo el epitelio 197

P R O D U C T O S

PRECAUCIONES: En los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis inferior, dado que los mismos pueden presentar una depuración más lenta de la loratadina. En estos casos, la dosis recomendada es de 5 ml una vez por día, o de 10 ml en días alternos. Utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica. Pruebas de laboratorio: el tratamiento con EXPECTUS ALER Jarabe debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de llevar a cabo cualquier tipo de pruebas cutáneas, ya que las reacciones que, de otro modo serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA.

D E

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad o idiosincrática a sus componentes. Pacientes con úlcera gastrointestinal.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 frasco x 120 ml de jarabe + vaso dosificador.

D I C C I O N A R I O

ción, facilita la eliminación del mismo por intermedio del fenómeno normal de la tos.

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del árbol respiratorio, e incrementa la movilidad del epitelio ciliar; la combinación de estas características facilita el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior. Como consecuencia del efecto mucolítico que ejerce sobre las secreciones, el ambroxol rompe los puentes disulfuro (SS) presentes en las mucoproteínas del mucus, que actúan como mecanismo de cohesión del moco, y a través de la fragmentación, facilita la eliminación del mismo por intermedio del fenómeno norma de la tos.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad o idiosincrática a sus componentes. Pacientes con úlcera gastrointestinal, niños menores de 1 año.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis inferior, dado que los mismos pueden presentar una depuración más lenta de la loratadina. En estos casos, la dosis inicial recomendada es de 5 mg ó 5 ml una vez por día, ó de 10 mg ó 10 ml en días alternos. Utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica. Pruebas de laboratorio: El tratamiento con EXPECTUSS ALER ® Tabletas Recubiertas debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de llevar a cabo cualquier tipo de pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden impedir ó disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Loratadina: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no ejerce efectos potenciadores, como lo demuestran los resultados de las mediciones realizadas en los estudios de desempeño psicomotor. Durante los estudios clínicos controlados se ha comunicado un aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina, sin cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos), con posterioridad al uso concomitante de ketoconazol, eritromicina ó cimetidina. Hasta que se completen los estudios de interacción definitivos, se recomienda precaución cuando se suministre la droga conjuntamente con otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático. Carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad: Se realizaron estudios teratogénicos en diferentes especies animales que demostraron que ninguno de los componentes activos resulto teratogénicos cuando se los administró por vía oral durante el período de órgano génesis. Uso durante el embarazo: No se ha establecido la seguridad de la administración de EXPECTUSS ALER ® Tabletas Recubiertas durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento solamente debe utilizarse si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Uso durante la lactancia: Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe tomar una decisión acerca de suspender la lactancia ó interrumpir la administración del medicamento. Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXPECTUSS ALER ® Tabletas Recubiertas en niños menores de 2 años. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 6, 10, 12, 18, 20, 30, 40 Tabletas Recubiertas. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. 198

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil – Ecuador

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F FASTUM® GEL Gel Hidroalcohólico Antiinflamatorio tópico - analgésico (Ketoprofeno 2,5%)

COMPOSICIÓN: GEL: Ketoprofeno 2,5%.

MECANISMO DE ACCIÓN: El gel hidroalcohólico de FASTUM GEL asegura una óptima penetración percutánea aliviando inmediatamente el dolor y la inflamación. El aroma del gel es muy agradable, no es grasoso ni mancha la ropa.

INDICACIONES: Todo tipo de dolor por inflamación y/o trauma de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos; cuando se administra en combinación con drogas sistémicas es más efectivo en el tratamiento de procesos inflamatorios de la piel, venas y ganglios linfáticos. DOSIS: Aplicación local con discreto masaje en articulaciones, músculos, tendones y ligamentos inflamados o traumatizados, de 2 a 3 veces al día. PRESENTACIONES: FASTUM GEL: tubo de 50 gramos.

MENARINI INTERNATIONAL Florencia-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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FEMGYL®

Ampollas Anticonceptivo hormonal combinado inyectable mensual Noretisterona, Estradiol

www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

CATEGORÍA: Preparado de depósito para la anticoncepción hormonal.

INDICACIONES: FEMGYL® está indicado como anticonceptivo hormonal combinado inyectable de depósito para una aplicación mensual.

FARMACODINAMIA (MECANISMO DE ACCIÓN): FEMGYL® previene el embarazo principalmente al inhibir la ovulación y ocasionar cambios en el cuello uterino y moco cervical que lo vuelve desfavorable para la penetración de los espermatozoides al útero. La seguridad anticonceptiva es comparable con la eficacia de los anticonceptivos orales combinados o anticonceptivos con sólo progestágeno. Presenta un índice de Pearl de 0.15 y una eficacia del 99.9% usado correctamente. El efecto que FEMGYL® ejerce sobre el endometrio es similar al ocasionado por los anticonceptivos orales combinados. Con el empleo de FEMGYL® se obtiene un patrón de hemorragia normal similar a la menstruación. El componente estrogénico que contiene FEMGYL® es un estrógeno natural que permite niveles circulantes de estrógeno que alcanzan picos que están dentro del rango de la fase pre-ovulatoria normal del ciclo menstrual. El componente progestágeno, el enantato de noretisterona, ejerce acciones propias de los progestágenos en la mujer, como efectos antigonadotróficos, transformación secretora del endometrio y engrosamiento del moco cervical. Retorno de la fertilidad: En mujeres que usaron los principios activos de FEMGYL® por espacio de 2-3 años no se observaron efectos inhibitorios a largo plazo sobre el eje hipófisis-ovario. Al suspender la combinación enantato de noretisterona 50 mg y valerato de estradiol 5 mg, el 19% de las mujeres presentó ovulación en el primer ciclo post-tratamiento y 67% en el segundo ciclo post-tratamiento. FEMGYL® presenta efectos favorables sobre el metabolismo de los lípidos.

FARMACOCINÉTICA: La noretisterona (NET) y el estradiol (E2) se encuentran completamente biodisponibles después de la inyección I.M. de enantato de noretisterona (NET-EN) y valerato de estradiol (E2-V). Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de estradiol en el término de 2 días y concentraciones plasmáticas máximas de noretisterona en aproximadamente 4.1 a 4.8 días. En razón a que la vida media terminal del estradiol es considerablemente más corta que la correspondiente a la noretisterona -debido a las diferentes tasas de liberación-, la segunda parte del periodo de la inyección es dominada por el componente progestágeno. FEMGYL® no tiene efecto del primer paso. Tanto el componente estrogénico como el progestageno se metabolizan completamente. Una pequeña fracción de noretisterona se transforma en etinilestradiol in vivo, esto no modifica las recomendaciones de uso existentes para el producto. La excreción de los metabolitos del estradiol ocurre predominantemente con la orina mientras que los metabolitos de la noretisterona se excretan en proporciones aproximadamente iguales con la orina y las heces. Aproximadamente el 85% de la dosis de ambas sustancias se excreta durante el intervalo de inyección de 28 días. La administración repetida de FEMGYL® a intervalos de 28 días ocasiona una ligera acumulación de enantato de noretiswww.edifarm.com.ec

EFECTOS SECUNDARIOS: Se han reportado en usuarias de anticonceptivos hormonales algunos de los siguientes efectos secundarios para los que la asociación no ha sido confirmada ni refutada: Frecuentes (≥ 1/100): nausea, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, cambios en el estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor mamario. Poco frecuentes (≥ 1/1000 < 1/100): vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, urticaria, exantema. Raros (< 1/1000): Intolerancia a los lentes de contacto, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso o multiforme, reacciones en el sitio de la inyección. Todos los anticonceptivos hormonales pueden causar hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción) primordialmente durante los primeros meses de uso. Esto hace que cualquier evaluación de una hemorragia irregular sólo tenga sentido tras un periodo de adaptación de por lo menos tres ciclos. Con la combinación de enantato de noretisterona 50 mg y valerato de estradiol 5 mg se ha observado una frecuencia baja de hemorragias irregulares (< 8%) y amenorrea (< 3 %) y una baja tasa de suspensión (5.1%) debido a hemorragias irregulares. Después de la primera inyección de FEMGYL® se observó una reducción en la duración del ciclo menstrual a 11-15 días presentándose una hemorragia vaginal en una a dos semanas. Esto es normal y, si el tratamiento se continúa, los episodios hemorrágicos aparecerán generalmente en intervalos de 30 días. Si persisten sangrados irregulares o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo y aborto. En algunas mujeres puede no presentarse la hemorragia por deprivación dentro de los 30 días posteriores a la inyección. En este caso debe descartarse la presencia de un embarazo, lo cual no es frecuente. Reacciones de corta duración como la necesidad de toser, accesos de tos o dificultad respiratoria que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas, pueden evitarse inyectando muy lentamente la solución. PRECAUCIONES: Respecto a las precauciones y debido a que no hay estudios epidemiológicos para los anticonceptivos inyectables combinados se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con los anticonceptivos orales combinados como elemento de referencia, por tanto las precauciones relativas a su empleo son similares a aquellas existentes para los anticonceptivos orales combinados. Al igual que con ellos, si está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar para cada mujer en particular la relación riesgo/beneficio del uso de anticonceptivos combinados. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, el médico decidirá si se debe interrumpir el empleo de los anticonceptivos combinados. Trastornos circulatorios: Se ha sugerido una asociación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y un riesgo 199

P R O D U C T O S

CLASE TERAPÉUTICA: Anticonceptivo hormonal combinado inyectable (A1C).

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50 mg 5 mg 1 ml

terona alcanzando el estado de equilibrio después de la tercera inyección. Es improbable que ocurra una sobrecarga metabólica debido a las bajas tasas de liberación de los principios activos a partir del depósito intramuscular y las resultantes bajas concentraciones plasmáticas de noretisterona y estradiol. No se espera una interacción entre el enantato de noretisterona y el valerato de estradiol.

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COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA contiene: Enantato de noretisterona Valerato de estradiol Vehículo c.s.p

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incrementado de enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas. El riesgo de presentar tromboembolismo venoso es más alto durante el primer año en el cual la mujer emplea un anticonceptivo combinado. El riesgo de estos eventos trombóticos/tromboembólicos aumenta con los siguientes factores: Edad, tabaquismo, antecedentes familiares, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión, migraña, valvulopatía cardiaca, fibrilación auricular, inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En caso de cirugía programada, la última inyección debe aplicarse al menos con ocho semanas de antelación y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Tumores: Se dispone de poca evidencia que permita una evaluación acerca de los posibles efectos de los anticonceptivos inyectables combinados sobre el riesgo de una neoplasia, por tanto se debe considerar la experiencia acumulada con los anticonceptivos orales combinados respecto al cáncer cervical, cáncer de mama, cáncer de ovario y tumores hepáticos. Otros: Aunque son raros los casos de relevancia clínica, se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. A pesar de que no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de anticonceptivos orales y podrían presentarse en usuarias de anticonceptivos inyectables combinados: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de FEMGYL® hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. Las mujeres diabéticas que empleen anticonceptivos hormonales combinados deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado también al uso de anticonceptivos orales combinados enfermedades como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el cloasma. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol mientras empleen anticonceptivos hormonales. Los anticonceptivos hormonales combinados no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. CONTRAINDICACIONES: Similares a aquellas existentes para los anticonceptivos orales combinados: Presencia o antecedentes de episodios tromboembólicos arteriales o venosos, factores de riesgo graves, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con compromiso vascular, presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa, presencia o antecedentes de tumores hepáticos, neoplasias conocidas o sospechadas influidas por los esteroides sexuales, hemorragia vaginal sin diagnosticar, hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, embarazo conocido o sospecha del mismo, lactancia hasta 6 meses después del parto o hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación.

INTERACCIONES: Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (menor eficacia), por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan). Raramente antibacteriales de amplio espectro han sido asociados con la falla de anticonceptivos orales, posiblemente por 200

reducción de la circulación enterohepática del componente estrogénico. En estos casos las mujeres tratadas deben usar temporalmente un método de barrera además de los anticonceptivos hormonales o elegir otro método anticonceptivo. Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos y es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes, por ejemplo: ciclosporina, paracetamol, morfina, antidepresivos, antihipertensivos, benzodiacepinas, corticosteroides, xantinas, etc..

DOSIS: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con FEMGYL® es necesario realizar una historia clínica y un examen físico completos considerando las precauciones y contraindicaciones y repetirse periódicamente. La inyección de FEMGYL® se aplicará siempre por vía intramuscular profunda (de preferencia en la región glútea o en el brazo como alternativa) en forma lenta. Es recomendable cubrir a continuación la zona inyectada con un esparadrapo para evitar cualquier reflujo de la solución. No dar masaje porque puede aumentar su absorción. Cómo comenzar a usar FEMGYL®: Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente: Administrar FEMGYL® el primer día de la menstruación. Se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en este caso se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección. Para sustituir un anticonceptivo oral combinado (AOC): Administrar FEMGYL® inmediatamente después de haber tomado tabletas activas del AOC durante por lo menos 7 días o directamente después de la última tableta activa del envase. Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno: Minipíldora: similar a AOC. Si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro. Si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. Se debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días después de la inyección. Tras un aborto en el primer trimestre: Cualquier día dentro de la primera semana siguiente a un aborto. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Aplicarse entre los días 21 y 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre o con la primera menstruación postparto. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días siguientes a la inyección de FEMGYL®. Para mujeres lactantes véase contraindicaciones. Administración de las siguientes inyecciones: La segunda y siguientes inyecciones se administran independientemente del patrón de ciclo menstrual, en intervalos de 30 ± 3 días, es decir, como mínimo 27 y, como máximo, 33 días. El día de la inyección mensual caerá normalmente dentro del intervalo libre de la menstruación. Si se sobrepasa el intervalo de 33 días se debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales. Si dentro de los 30 días posteriores a la inyección no se presentase la menstruación, debe descartarse la presencia de un embarazo. PRESENTACIÓN: Caja con 1 Ampolla de 1ml.

Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto. INDICACIONES: Anticoncepción oral.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: Vía oral. Posología: ¿Cómo tomar FEMIANE? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximada mente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se debe tomar un comprimido diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días. ¿Cómo comenzar FEMIANE? La toma de comprimidos se debe iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). ¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido? Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejo en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?". Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: FEMIANE está sólo indicado después de la menarquia. www.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ejemplo, evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias Trastornos circulatorios: estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo 201

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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 21 comprimidos recubiertos de color blanco que contienen hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.02 mg de EtinilEstradiol y 0.075 mg de Gestodeno.

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Comprimidos recubiertos Anticoncepción oral (EtinilEstradiol, Gestodeno)

Pacientes geriátricas: no procede. FEMIANE no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: FEMIANE está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: FEMIANE no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

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largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de que dichos factores actúen de una manera sinérgica en el aumento de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. 202

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: el factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, por ejemplo, estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenwww.edifarm.com.ec

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INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre FEMIANE: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envawww.edifarm.com.ec

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: FEMIANE no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con FEMIANE, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MAQUINARIA: Eventos adversos: Resumen del perfil de seguridad: las reacciones adversas reportadas más frecuentemente con FEMIANE son náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, dolor de cabeza, humor deprimido, humor alterado, dolor mamario, dolor a la palpación de las mamas. Se producen en ≥ 1% de las usuarias. Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso. 203

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se de AOC sin el intervalo usual libre de comprimidos. Sustancias que aumentan la depuración de los AOC (disminuyen la eficacia los AOC por inducción enzimática) por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan). Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, por ejemplo: cuando son co-administrados con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/Virus de la Hepatitis C pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de los AOC (inhibidores enzimáticos): los inhibidores potentes y moderados de CYP3A4, como los antifúngicos azoles (por ejemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógeno, progestina o ambos. Las dosis de etoricoxib de 60 a 120 mg/día han demostrado aumentar las concentraciones plasmáticas de EtinilEstradiol 1.4 a 1.6 veces, respectivamente, cuando se administran concomitantemente con un anticonceptivo hormonal combinado que contenga 0.035 mg de EtinilEstradiol. Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, Ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, Lamotrigina). En estudios clínicos, la administración de un anticonceptivo hormonal que contenía EtinilEstradiol provocó un aumento nulo o solamente leve de las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A4 (por ejemplo, midazolam) mientras que las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP1A2 pueden aumentar débilmente (por ejemplo, teofilina) o moderadamente (por ejemplo, melatonina y tizanidina). Otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

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da el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de por ejemplo, comprimidos olvidados (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Reducción del control del ciclo: Todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado por deprivación durante el intervalo libre de comprimidos. Si ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por deprivación o si hay dos ausencias de sangrado por deprivación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

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Lista tabulada de reacciones adversas: los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver TABLA. “Eventos tromboembólicos venosos y arteriales” resume las siguientes entidades médicas: oclusión venosa profunda periférica, trombosis y embolismo/oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolismo e infarto/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: a continuación se enumeran las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con una aparición tardía de los síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de anticonceptivos orales combinados (ver también las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”): Tumores: - La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AO está aumentada en forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. - Tumores hepáticos (benignos y malignos). Otras condiciones: - Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC). - Hipertensión arterial. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Trastornos de la función hepática. Clase de órgano o sistema (MedDRA)

Trastornos oculares.

Trastornos gastrointestinales.

- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. - Cloasma.

INTERACCIONES: Las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”) pueden resultar en aparición de sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo.

SOBREDOSIS: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náusea, vómito y, en mujeres jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Carbonato de Calcio, Lactosa Monohidrato, Macrogol 6000, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Cera Montana Glicolada, Povidona 25 000, Povidona 700 000, Sacarosa, Talco. Periodo de validez: conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación TRD/CMC. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

Tabla FEMIANE Frecuentes Poco frecuentes (≥1/100) (≥ 1/1,000 y <1/100)

Náusea. Dolor abdominal.

Vómito. Diarrea.

Raros (< 1/1,000)

Intolerancia a los lentes de contacto. Hipersensibilidad. Disminución de peso.

Retención de líquidos. Migraña. Disminución de la Aumento de la libido. libido.

Trastornos del aparato reproductor y de la Dolor mamario. Hipertrofia mamaria. Flujo vaginal mama. Dolor a la palpaSecreción mamaria. ción de las mamas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Trastornos vasculares.

Erupción Urticaria.

cutánea Eritema nodoso. Eritema multiforme.

Eventos tromboembólicos venosos y arteriales**.

**Frecuencia estimada, a partir de estudios epidemiológicos que abarcan un grupo de anticonceptivos orales combinados. 204

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FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección/infusión. Solución acuosa marrón oscura, no transparente.

DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: FERINJECT está indicado para el tratamiento de pacientes con deficiencia de hierro, cuando las preparaciones de hierro por vía oral no son efectivas o no se pueden utilizar. El diagnóstico debe basarse en pruebas de laboratorio. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Posología: Determinación de la dosis acumulada de hierro: La dosis acumulada para reponer el hierro utilizando FERINJECT se determina en base al peso corporal del paciente y al nivel de hemoglobina (Hb) y no debe excederse. Se debe utilizar la siguiente tabla para determinar la dosis acumulada de hierro: Hb (g/dl) Pacientes con un Pacientes con un peso corporal de peso corporal 35 kg a <70 kg ≥ 70 kg <10 1.500 mg 2.000 mg ≥ 10 1.000 mg 1.500 mg

Nota: no debe excederse una dosis acumulada de hierro de 500 mg para pacientes con un peso corporal < 35 kg. Para pacientes con sobrepeso, se debe suponer una relación normal de peso corporal/volumen de sangre cuando se determina el requerimiento de hierro. Para pacientes con un valor de Hb ≥ 14 g/dl, se debe administrar una dosis inicial de 500 mg de hierro y se deben verificar los parámetros de hierro antes de repetir la dosis. Después de la reposición, se deben realizar evaluaciones periódicas para asegurar que los niveles de hierro se han corregido y se mantienen. Método de administración: FERINJECT sólo debe administrarse a través de una vía intravenosa: por inyección en bolo, o durante una sesión de hemodiálisis no diluida directamente en la extremidad venosa del dializador, o por infusión por goteo. Inyección intravenosa: FERINJECT puede administrarse por inyección intravenosa utilizando una solución sin diluir de hasta 1.000 mg de hierro. Para dosis de hasta 200 mg de hierro, no se prescribe un tiempo de administración. Para dosis superiores a 200 y de hasta 500 mg de hierro, se debe administrar FERINJECT a una velocidad de hasta 100 mg de hierro/min. Para dosis superiores a 500 mg y de hasta 1.000 mg de hierro, se debe administrar FERINJECT en 15 minutos. Infusión intravenosa por goteo: Se puede administrar FERINJECT por infusión intravenosa hasta una dosis única máxima de 1.000 mg de hierro (20 ml). En caso de infusión por goteo, sólo se debe diluir FERINJECT en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V de la siguiente manera: www.edifarm.com.ec

Nota: 1. Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones a concentraciones de menos de 2 mg de hierro/ ml (sin incluir el volumen de la solución de carboximaltosa férrica). No se debe administrar FERINJECT por vía subcutánea o intramuscular. Instrucciones especiales de dosis: Máxima dosis única tolerada: Una dosis única de FERINJECT no debe exceder los 1.000 mg de hierro (20 ml) por día, o 20 mg de hierro (0,4 ml) por kg de peso corporal. No administrar 1.000 mg de hierro (20 ml) más de una vez por semana. Población pediátrica: El uso de FERINJECT no ha sido estudiado en niños y, por lo tanto, no se recomienda en niños menores de 14 años. Insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis: No debe excederse una dosis única diaria máxima de 200 mg de hierro en pacientes con insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis, ya que no hay disponibles datos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis que reciben dosis superiores a 200 mg de hierro. CONTRAINDICACIONES: El uso de FERINJECT está contraindicado en los siguientes casos: • hipersensibilidad conocida a FERINJECT o a alguno de sus excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. • anemia no atribuida a una deficiencia de hierro, por ejemplo otra anemia microcítíca • evidencia de sobrecarga de hierro o trastornos en la utilización de hierro

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Las preparaciones de hierro administradas de forma parenteral pueden ocasionar reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilactoides, que pueden ser potencialmente mortales. Por lo tanto, debe haber disponibles medios para resucitación cardiopulmonar. Si ocurren reacciones alérgicas o signos de intolerancia durante la administración, se debe detener el tratamiento inmediatamente. En pacientes con disfunción hepática, el hierro parenteral solo debe administrarse después de una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios. Se debe evitar la administración de hierro parenteral en pacientes con disfunción hepática en las cuales la sobrecarga de hierro es un factor precipitante, en especial porfiria cutánea tarda. Se recomienda un control cuidadoso del estado del hierro para evitar una sobrecarga deI hierro. 205

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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Un ml de solución contiene 50 mg de hierro como carboximaltosa de hierro. Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro como carboximaltosa de hierro. FERINJECT se provee como un producto que no es dextrán/sin dextrán.

Plan de dilución de FERINJECT para infusión intravenosa por goteo FERINjECT Hierro Cantidad Tiempo de solución mínimo de estéril de administracloruro de ción sodio al 0.9%m/V De 2 a 4 ml De 100 a 50 ml No hay 200 mg tiempo mínimo de administración De >4 a De >200 a 100 ml 6 minutos 10 ml 500 mg De >10 a De >500 a 250 ml 15 20 ml 1.000 mg minutos

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Solución de 50 mg de hierro/ml para inyección/infusión.

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El hierro parenteral se debe usar con precaución en casos de infección aguda o crónica, asma, eczema o alergias atópicas. Se recomienda detener el tratamiento con FERINJECT en pacientes con bacteriemia continua. Por lo tanto, en pacientes con infecciones crónicas se debe realizar una evaluación de riesgos y beneficios. Se debe tener precaución para evitar fugas paravenosas al administrar FERINJECT. La fuga paravenosa de FERINJECT en el sitio de la inyección puede producir irritación de la piel y potencialmente, una coloración marrón duradera en el sitio de la inyección. En caso de fuga paravenosa, se debe detener la administración de FERINJECT inmediatamente. Un ml de FERINJECT sin diluir contiene hasta 5,5 mg (0,24 mmol) de sodio. Se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta de sodio controlado. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Como con todas las preparaciones de hierro parenteral, la absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administra de forma concomitante. Por lo tanto, si se requiere, la terapia de hierro por vía oral no debe iniciarse dentro de los 5 días posteriores a la última inyección de FERINJECT.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos clínicos, o estos son limitados, relativos al uso de FERINJECT en mujeres embarazadas. Se requiere una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios antes de utilizar durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Los datos preclínicos indican que el hierro liberado de FERINJECT pueden atravesar la placenta en cantidades limitadas y controladas. El tratamiento con FERINJECT en animales preñados en dosis no tóxicas para la maternidad, no produjo efectos adversos en los embriones o fetos. Lactancia: Estudios clínicos demostraron que la transferencia de hierro de FERINJECT a la leche humana fue despreciable (≤ 1%). En base a los datos limitados sobre mujeres en período de lactancia, no es probable que FERINJECT represente un riesgo para el lactante. Fertilidad: No existen datos sobre el efecto de FERINJECT en la fertilidad humana. En estudios con animales, la fertilidad no se vio afectada después del tratamiento con FERINJECT (ver sección Datos preclínicos de Seguridad). EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MáQUINAS: No hay datos disponibles. REACCIONES ADVERSAS: En la siguiente tabla se resumen las reacciones adversas a fármacos (ADR, por sus siglas en inglés) informadas en ensayos clínicos. (Ver siguiente página)

SOBREDOSIS: La administración de FERINJECT en cantidades que excedan la cantidad necesaria para corregir el déficit de hierro en el momento de la administración puede producir la acumulación de hierro en los sitios de almacenamiento, que eventualmente produzca hemosiderosis. El control de los parámetros de hierro, tal como la ferritina sérica y la saturación de transferrina (TSAT) puede ayudar a detectar la acumulación de hierro. Si se ha producido una acumulación de hierro, trate de acuerdo con la práctica médica estándar, por ejemplo, considere el uso de un quelante de hierro.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: hierro trivalente, preparación parenteral Código ATC: B03AC01. Mecanismo de acción: La solución inyectable/para infusión FERINJECT es una solución coloidal de carboximaltosa férrica. Contiene hierro en estado férrico estable como complejo 206

de hierro sin dextrán, que consiste en un núcleo de hidróxido de hierro polinuclear con un ligando carbohidrato. Dada la gran estabilidad del complejo, hay solo una cantidad muy pequeña de hierro unido débilmente (llamado también hierro libre o lábil). La estructura del núcleo de la carboximaltosa férrica es similar a la de la ferritina, que es la proteína que almacena hierro fisiológico. El complejo está diseñado para suministrar de manera controlada hierro utilizable a las proteínas de transporte y almacenamiento de hierro en el organismo (transferrina y ferritina, respectivamente). La tomografía por emisión de positrones (PET) mostró que la utilización del Fe59 de la carboximaltosa férrica radio marcada por los glóbulos rojos osciló entre el 91% y el 99% en aquellos pacientes con ferropenia, y entre el 61% y el 84% en los pacientes con anemia renal, 24 días después de la administración de la dosis. El tratamiento de los pacientes con anemia ferropénica con FERINJECT generó un claro aumento en el recuento de reticulocitos, lo cual indica un aumento de la maduración de las células precursoras de eritrocitos a medida que el hierro va estando disponible. Las concentraciones de ferritina sérica que aumentaron al rango normal confirmaron el reabastecimiento de las reservas de hierro. Los estudios clínicos han mostrado que la respuesta hematológica y el abastecimiento de las reservas de hierro son más rápidos después de la administración intravenosa de la carboximaltosa férrica que después de la administración oral de fármacos comparativos. Eficacia clínica y seguridad: Se han realizado estudios de eficacia clínica en numerosas etiologías que son representativas de enfermedades subyacentes que pueden producir deficiencia de hierro, es decir, enfermedades con estado inflamatorio aumentado que pueden afectar negativamente la absorción de hierro, así como indicaciones con pérdidas grandes de hierro que no pueden compensarse mediante hierro dietario o por vía oral. A continuación se brinda un breve resumen de los estudios claves. Se realizaron cuatro estudios de Fase 3 en nefrología. En un estudio de pacientes en hemodiálisis (VIT-IV- CL-015), el índice de respuesta principal, definido como un aumento de la Hb de por lo menos 1 g/dl 4 semanas después de la línea de base, fue de 46,4% en el grupo de carboximaltosa de hierro y 37,2% en el grupo Venofer®. En una población con enfermedad renal crónica prediálisis (1VIT04004), se demostró que de 1 a 3 dosis de carboximaltosa de hierro (de 2 a 4 semanas) eran más efectivas que 8 semanas de terapia de hierro por vía oral tres veces al día (TID, por sus siglas en inglés), en todos los puntos finales de eficacia clasificados como primarios y secundarios, y una proporción mayor estadísticamente significativa (p<0,001) de sujetos en el grupo de carboximaltosa de hierro (60,4%) comparado con el grupo de sulfato ferroso (34,7%) logró un aumento en la Hb a I g/dl. En una extensión a largo plazo de este estudio de 44 semanas (1VIT05005), la eficacia de la dosis de mantenimiento continuo con carboximaltosa de hierro se demostró con éxito clínico (definido como Hball. O g/dl, ferritina 100-800 ng/ml, y TSAT 30-50% en la misma visita) lograda por el 51,4% de los pacientes en general. En otro estudio que incluía más de 400 pacientes prediálisis (1VIT07018), se comparó la seguridad y eficacia de una única inyección en bolo (1.000 mg de hierro) de carboximaltosa de hierro con la atención médica estándar de 30 días. Los aumentos promedio desde la línea de base al final del estudio para Hb (0,54 g/dl), ferritina (294,28 ng/ml), y TSAT (10,01%) en el grupo de carboximaltosa de hierro fueron estadísticamente significativamente (p ≤ 0,009) mayores que aquellos observados en el grupo de cuidado médico estándar (0,31 g/dl, 109,72 ng/ml, y 4,87%, respectivamente). En una población con enfermedad inflamatoria intestinal se observó la corrección de la anemia por deficiencia de hierro mediante la administración de carboximaltosa de hierro. En www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Muy frecuentes Frecuentes (≥: 1/10) (≥1/100, <1/10) -

Náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Investigaciones

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hipofosfatemia

Trastornos gastrointestinales

1 2

Dolor de cabeza, mareos -

Hipertensión

Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Hipersensibilidad Parestesia, disgeusia Taquicardia

Hipotensión, eritema Disnea

Raras (≥ 1/10.000, <1/1.000) Reacciones anafilactoides -

Vómitos, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea Prurito, urticaria, eritema, erupción cutánea1

D E

Clasificación de órganos del sistema Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del sistema nervioso Trastornos cardiacos Trastornos vasculares Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Mialgia, dolor de espalda, artralgia, espasmos musculares Reacciones en el Pirexia, fatiga, dolor en Rigores, malestar sitio de la inyección2 el pecho, edema periférico, dolor, escalofríos Aumento de alanina Aumento de asparaminotransferasa tato aminotransferasa, aumento de gammaglutamiltransferasa, aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre -

Incluye los siguientes términos preferidos: erupción (frecuencia de ADR individual catalogada como poco frecuente) y erupción eritematosa, generalizada, macular, máculopapular, prurítica (todas las ADR individuales catalogadas como raras). Incluye los siguientes términos preferidos: ardor, dolor, hematoma, decoloración, extravasación, irritación, reacción en el lugar de la infusión (todas las ADR individuales catalogadas a menudo como poco frecuentes) y parestesia en el lugar de la infusión (frecuencia de la ADR individual catalogada como rara).

La ADR más comúnmente informada son las náuseas, que se producen en el 3,1% de los pacientes. Reacciones adversas de informes espontáneos post comercialización Como parte de la vigilancia continua post comercialización de FERINJECT, se observaron las siguientes reacciones adversas graves: Informes espontáneos postcomercialización Clasificación de órganos del sistema Términos preferidos(1) Trastornos del sistema nervioso Pérdida del conocimiento y vértigo Trastornos psiquiátricos Ansiedad Trastornos cardiovasculares Síncope y pre síncope Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema, dermatitis, palidez y edema facial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Broncoespasmo 1

Frecuencia no conocida

www.edifarm.com.ec

P R O D U C T O S

comparado con Venofer administrado según la fórmula Ganzoni. El porcentaje de individuos que respondieron que lograba un aumento de la Hb a 2 g/dl en la Semana 12 fue de 66,06% en el grupo de carboximaltosa de hierro y de 54,14% en el grupo de Venofer (p=0,008), y el 83,77% de pacientes con carboximaltosa de hierro (frente al 75,91% de Venofer) lograron un aumento en la Hb ≥2 g/dl o tuvieron una Hb dentro de los límites normales definidos por la Organización Mundial de la Salud en la Semana 12(p=0,019).

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D I C C I O N A R I O

VIT-IV-CL-008, se demostró que un tratamiento corto con carboximaltosa de hierro (de 1 a 2 semanas) no fue inferior que una terapia de hierro por vía oral dos veces por día (BID, por sus siglas en inglés) durante 12 semanas: el aumento promedio en Hb desde la línea de base a la Semana 12 fue de 3,83 g/dl en el grupo de carboximaltosa de hierro y 3,75 g/dl en el grupo de hierro por vía oral. En el estudio FER-IBD-07-C0R, un programa de dosis simplificado (basado en la Hb y el peso corporal) para carboximaltosa de hierro fue significativamente más efectivo en la mejora de la anemia en la Semana 12,

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En ginecología, tres estudios realizados en pacientes puérperas y un estudio en pacientes con hemorragia uterina intensa, se compararon de una a tres dosis de carboximaltosa férrica con el sulfato ferroso oral tres veces al día durante 6 semanas (1VIT06011, 1VIT03001, 1VIT04002/04003) o dos veces al día durante 12 semanas (VIT-IV-CL-009). En un estudio de postparto 1VIT06011, la proporción de pacientes que lograron un nivel de Hb >12 g/dl fue estadísticamente significativamente (p<0,0001) mayor en el grupo de carboximaltosa de hierro (91,4%) comparado con el grupo de sulfato ferroso (66,7%). En los últimos dos estudios de postparto, no se demostró una inferioridad de la carboximaltosa de hierro comparada con el hierro por vía oral para los puntos finales primarios de Hb. En el estudio 1VIT03001, la proporción de sujetos que lograron un aumento de los niveles de Hb ≥2,0 g/dl fue de 96,4% en el grupo de carboximaltosa de hierro y 94,1 % en el grupo de sulfato férrico. En un estudio (VIT-IV-CL-009), el cambio promedio en Hb desde la línea de base a la Semana 12 fue de 3,37 g/dl en el grupo de carboximaltosa de hierro y de 3,29 g/dl en el grupo de hierro por vía oral. En el estudio de hemorragia uterina grave (1VIT04002/04003) la proporción de pacientes que logró un aumento de Hb ≥2,0 g/dl fue estadísticamente significativamente (p<0,001) mayor en el grupo de carboximaltosa de hierro (82,0%) comparado con el grupo de sulfato ferroso por vía oral (61,8%). En otro estudio que incluía a más de 2.000 pacientes con hemorragia uterina grave o anemia postparto por deficiencia de hierro (1VIT07017), la seguridad y la eficacia de una única inyección en bolo (≤ 1.000 mg de hierro) de carboximaltosa de hierro se compararon con la atención médica estándar. Una proporción mayor estadísticamente significativa de sujetos en el grupo de carboximaltosa de hierro (68,1%) logró un valor de Hb 12 g/dl comparado con los sujetos en el grupo de atención médica estándar (50.7%) que recibieron hierro por vía oral. En general, los cambios en la ferritina sérica y TSAT confirmaron la reposición con éxito de los depósitos de hierro deficientes en pacientes tratados con carboximaltosa de hierro. La mayoría de las pacientes tratadas con carboximaltosa de hierro alcanzó el rango objetivo predefinido para la ferritina sérica. En los estudios donde se comparó la carboximaltosa de hierro con el tratamiento de sulfato ferroso por vía oral, el aumento de ferritina sérica fue significativamente mayor en todas las visitas. Los niveles de saturación de transferrina se movieron de niveles por debajo de los óptimos al rango objetivo aceptado internacionalmente (de 20 a 50%) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la medicación con carboximaltosa de hierro. La corrección de la anemia se observó de forma continua con un aumento en la Hb al rango objetivo en aproximadamente 4 semanas. En pacientes con deficiencia de hierro sin anemia, no se observaron cambios significativos (aumento o disminución) del valor de Hb (a pesar de que otros parámetros mejoraron de forma consistente). En general, la carboximaltosa de hierro demostró constantemente que es una opción de tratamiento efectiva para pacientes con deficiencia de hierro en los estudios clínicos realizados. El período de tiempo corto del tratamiento (de 1 a 2 semanas frente a 6 a 12 semanas para el hierro por vía oral) puede considerarse como una ventaja clínica en poblaciones específicas de pacientes que necesitan tratamiento con hierro.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Distribu-ción: Después de la administración de una única dosis de carboximaltosa de hierro de 100 a 1.000 mg de hierro en pacientes anémicos, las concentraciones pico de hierro sérico se encontraron entre 37 y 333 mcg/ml. El volumen de distribución del compartimiento central correspondió al volumen de plasma (aproximadamente 31). 208

Se demostró mediante tomografía de emisión de positrones (PET) que la carboximaltosa de hierro marcada- 52Fe de 52 Fe/59 se distribuía rápidamente al hígado, bazo y médula ósea. Se observó una fase de distribución de aproximadamente 25 minutos en el hígado y bazo, mientras que en la médula ósea, se observó una rápida captación en los primeros 10 minutos, seguida de una penetración adicional a un ritmo más lento pero constante. 52Fe se eliminó rápidamente de la sangre, y al final del período de observación (aproximadamente 8 horas) la mayor parte de la dosis inyectada se había distribuido en la médula ósea. La utilización de los glóbulos rojos de 59Fe estuvo entre 61% y 99%. Después de 24 días, los pacientes con anemia por deficiencia de hierro mostraron una utilización de 59Fe del 91% al 99%, y los pacientes con anemia renal mostraron una utilización de 59Fe del 61 % al 84%. Eliminación: El hierro de la carboximaltosa de hierro se elimina rápidamente del plasma. En un estudio la vida media terminal estuvo entre 7 y 12 horas, y el tiempo de residencia promedio entre 11 y 17 horas. La eliminación renal del hierro fue despreciable.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. Los estudios preclínicos indican que el hierro liberado de FERINJECT atraviesa la barrera de la placenta y se excreta en la leche en cantidades limitadas y controladas. En estudios de toxicologia reproductiva utilizando animales con reservas normales de hierro, se asoció FERINJECT con anormalidades esqueléticas menores en el feto, pero sólo en dosis que ocasionaron toxicidad maternal. En un estudio en ratas, no se observó ningún efecto de FERINJECT sobre la fertilidad o el apareamiento. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial cancerígeno de FERINJECT. FERINJECT no fue genotóxico en ensayos de mutación genética (ensayos in vitro bacterianos y de célula de linfoma de ratón) y daño cromosómico (pruebas de linfocitos humanos in vitro y de micronúcleo de ratón in vivo). No se ha observado potencial alérgico ni inmuno tóxico. Un prueba in vivo controlada no demostró reactividad cruzada de FERINJECT con anticuerpos antidextrán. No se observó irritación local ni intolerancia después de la administración intravenosa.

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua para inyecciones Incompatibilidades: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. No se conoce la compatibilidad con envases que no sean de polietileno y vidrio. Período de Validez: El período de validez del producto es el de envase para la venta: 3 años. Período de validez después de la primera apertura del envase: La solución es estéril y cumple con la prueba de endotoxinas bacterianas. Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse inmediatamente después de abrir el envase. Periodo de validez después de la dilución con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V: Se demostró que, a 25°C, las soluciones diluidas con cloruro de sodio estéril al 0,9 % m/v conservan su estabilidad química y física en uso durante por lo menos 24 horas. Se recomienda usar inmediatamente las soluciones diluidas. De lo www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

VIFOR INTERNACIONAL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador ___________________________________________

FEROGLOBIN B12

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Hierro (fumarato) 24 mg Vitamina B6 5 mg Ácido Fólico 500 mcg Zinc (como sulfato) 12 mg (elemental) Vitamina B12 10 mcg Cobre (como sulfato) 2 mg (elemental) JARABE: Cada 5 ml (1 cucharadita) contiene: Hierro (elemental) 7 mg Ácido fólico 150 mcg Vitamina B12 5 mcg Vitamina B6 2 mg Tiamina (B1) 4 mg Vitamina C 10 mg Niacina 8 mg Yodo 40 mcg Miel 100 mg Manganeso (Elemental) 0,25 mg Calcio Glicerofosfato 10 mg Riboflavina 1 mg Ácido Pantoténico 2 mg Lisina 40 mg Malta 500 mg www.edifarm.com.ec

POSOLOGÍA: CÁPSULAS: Una cápsula diaria durante o des pués de una comida principal, tomar con agua o bebida fría. No debe ser ingerido con el estómago vacío. JARABE: Posología: Niños (3-5 meses) Niños (6-12 meses) Niños (1-3 años) Niños (4-6 años) Niños (7-12 años) Adolescentes: Mujeres durante el embarazo y en el ciclo menstrual: Otros (hombres y mujeres)

Cucharaditas 1/4, 1 x día 1/2, 1 x día 1/2, 2 x día 1, 2/3 x día 1, 1/2 x día 1, 3 x día 1, 3 x día 1, 2 x día

PRESENTACIÓN: Caja por 30 cápsulas. Jarabe de 200 ml. Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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FERRUM FOL® HAUSMANN

Tabletas masticables (FE elemental + Ácido fólico)

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene 100 mg de complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosa original (IPC) equivalente a 100 mg de fe (III) y 350 mcg de Ácido fólico.

PROPIEDADES Y ACCIÓN: FERRUM FOL Aporta al organismo máxima cantidad de hierro elemental en condición óptima para iniciar la síntesis de hemoglobina. Repone el hierro hemoglobínico y el no hemoglobínico, plasmático y de las reservas. FERRUM FOL permite una terapia que facilita la individualización de la dosis; se absorbe rápida y totalmente en forma apta para ser transportado por el plasma y ser aprovechado íntegramente. Es bien tolerado y no incrementa el trabajo renal. 209

P R O D U C T O S

CARACTERÍSTICAS: FEROGLOBIN B12 cápsulas aporta los nutrientes esenciales a la formación de la sangre incluyendo hierro orgánico, ácido fólico y la vitamina B12. La cápsula especial de liberación gradual de FEROGLOBIN B12 previene un exceso de hierro en el estómago, asegurando una liberación gradual y equilibrada de los nutrientes. Esta combinación equilibrada es ideal para tomar durante el embarazo y durante el ciclo menstrual. FEROGLOBIN B12 es recomendado para deportistas y en dietas para adelgazar.

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PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES: Inspeccione visualmente los viales para detectar sedimentos o daños antes de su uso. Utilice sólo aquellos que contienen una solución homogénea sin sedimentos. Cada vial de FERINJECT solo está indicado para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y del material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local. FERINJECT solo debe mezclarse con solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% m/V. No deben utilizarse otras soluciones de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos, ya que existe un potencial de precipitación y/o incompatibilidad. Para obtener las instrucciones de dilución, ver sección Posología y método de administración.

INDICACIONES: FEROGLOBIN B12 está indica do en hombres y mujeres de todas las edades, niños y adolescentes en crecimiento, mujeres durante el ciclo menstrual, antes y después del embarazo, atletas y deportistas, vegetarianos, personas de edad avanzada, personas a dieta para adelgazar, personas en convalecencia, post cirugía (incluyendo casos con pérdida de sangre) y en caso de anemia.

D I C C I O N A R I O

contrario, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. Precauciones especiales de conservación: Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar. Naturaleza y contenido del envase: 10 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con tapón de goma de bromobutil y tapa de aluminio en tamaño de paquete de 1 vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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INDICACIONES: Prevención y tratamiento de las deficiencias de hierro durante la niñez, adolescencia, embarazo, lactancia y en adultos.

CONTRAINDICACIONES: Todos los casos de sobrecarga con hierro, trastornos en la utilización de hierro (hemosiderosis, hemocromatosis), anemia hemolítica, infecciones agudas, insuficiencia hepática o tumores que cursen con anemia ferropénica, pacientes que presenten hipersensibilidad o intolerancia al hierro.

POSOLOGÍA: TABLETAS MASTICABLES FOL: Adultos: 1 ó 2 tabletas al día masticada o deglutida. ÍNDICE TERAPÉUTICO: - Anemia ferropénica.

PRESENTACIÓN: Tab. Mastic. x 30. FERRUM HAUSMANN FOL tabletas masticables (100 mg de FE elemental + 350 mcg ácido fólico). VIFOR INTERNACIONAL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

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FERRUM HAUSMANN® Ampollas, gotas, jarabe, tabletas Antianémico Hierro no iónico (Polimaltosa, hidróxido férrico)

COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA INTRAMUSCULAR contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 2 ml. Cada JARABE contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 10 ml. Cada AMPOLLA BEBIBLE contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 5 ml. DOSIS: FERRUM HAUSMANN® Lactantes (hasta 1 año de edad)

Niños (de 1 hasta 12 años de edad)

Niños (mayores de 12 años), adultos y mujeres durante la lactancia Mujeres embarazadas

Bebés prematuros 210

Cada 20 GOTAS contiene: 50 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado en 1 ml. Cada TABLETA MASTICABLE contiene: 100 mg de hierro elemental en un complejo polimaltosado. INDICACIONES: Prevención y tratamiento de las deficiencias de hierro durante la niñez, adolescencia, embarazo, lactancia y en adultos.

PROPIEDADES: FERRUM HAUSMANN aporta al organismo la máxima cantidad de hierro elemental, en condición óptima para iniciar de inmediato la síntesis de hemoglobina. Repone el hierro hemoglobínico, el no hemoglobínico, el plasmático y el de las reservas. FERRUM HAUSMANN permite una terapia que facilita notablemente la individualización de la dosis; se absorbe rápida y totalmente en forma apta para ser transportado por el plasma y ser aprovechado íntegramente. Es bien tolerado y no incrementa el trabajo renal por eliminación inadecuada. CARACTERÍSTICAS: FERRUM HAUSMANN tiene un sabor agradable, una excelente tolerancia y no produce tinción de los dientes. El principio activo es un complejo no iónico de polimaltosa e hidróxido férrico, de toxicidad muy baja. Debido a su naturaleza química, este complejo no interactúa con los alimentos ni con medicamentos tales como los antiácidos y las tetraciclinas.

PRESENTACIONES: Ampolla intramuscular: Caja por 5 ampollas. Ampolla bebible: Caja por 10 ampollas. jarabe: Frasco por 150 ml. Gotas: Frasco por 30 ml. Tabletas masticables: Caja por 30 tabletas. Para mayor información favor contactar con su médico.

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Formulación

Manifestaciones de deficiencia de hierro

gotas: jarabe:

20-40 gotas/día 5-10 ml/día

gotas: jarabe:

gotas: tabletas: SDC:

gotas: jarabe: tabletas: SDC: gotas:

VIFOR INTERNACIONAL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

Deficiencia de hierro latente

10-20 gotas/día 2,5-5 ml/día

6-10 gotas/día -

1-2 tabletas/dia 1-2 SDC/día

1 tableta/día 1 SDC/día

80-120 gotas/día 20-30 ml/día 1-2 tabletas/día -

20-40 gotas/día 2,5-5 ml/día

10 ml/día 1 tableta/día 1-2 SDC/día

Terapia profiláctica (DDR) 2-4 gotas día 4-6 gotas/día -

1-2 gotas/día por kg de p.c. durante 3 4 5 meses.

5-10 ml/día 1 SDC/día -

www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

¿QUÉ CONTIENE? Cada 100 g de crema contiene: Extracto acuoso de Triticum vulgare (Residuo seco 200 mg/100 ml) 15 g (Equivalente a hexosas reductoras 0.18 mg/g (70,0-130,0%)).

¿QUE CONTIENE? Cada 100 g de gel contiene: Extracto acuoso de Triticum vulgare (residuo seco 200 mg/100 ml) 15 g (equivalente a hexosas reductoras 0,18 mg/g (90,0-110.0%))

CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA: Coadyuvante de la cicatrización.

CLASIFICACIÓN FARMALÓGICA: Coadyuvante de la cicatrización.

EXCIPIENTES: 2-fenoxietanol, macrogol 400, macrogol 1500 Macrogol 3000, macrogol 4000, glicerol, parafina líquida, alcohol cetílico alcohol estearílico, Agua purificada. ¿PARA QUÉ SE USA? Para estimular los procesos de reepitelización, cicatrización y como coadyuvantes en el manejo de alteración úlcero-distrófica. ¿CUáNDO NO DEBO UTILIZAR ESTE PRODUCTO? En casos de hipersensibilidad a algunos de los componentes.

¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE ESTE PRODUCTO? Únicamente de uso externo. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y la lactancia. Mantener fuera alcance de los niños. ¿CÓMO DEBO USAR ESTE PRODUCTO? Aplicar dos veces al día o según criterio médico. Las aplicaciones se pueden hacer luego de limpiar con suero fisiológico o con agua estéril. La crema no deja residuos y es lavable.

¿CÓMO DEBO GUARDAR ESTE PRODUCTO? Almacenar en su envase y empaque original a temperatura no mayor de 30ºC.

¿EN QUÉ PRESENTACIÓN PUEDO ENCONTRAR ESTE PRODUCTO? Crema dermatológica: tubo por 32 g y 60 g. Colombia: registro sanitario PFM20-0001948. Ecuador: registro sanitario Nº 37-PNE-0615 Venta libre. Importado en Colombia por EUROETIKA LTDA. Bogotá D.C.

Fabricado por FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. Italia.

Importado y distribuido en Ecuador por QUIFATEX S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador.

__________________________________________ www.edifarm.com.ec

EXCIPIENTES: 2-fenoxietanol, carbopol 940, trielanolamina alcohol etílico 96%, aceite de ricino hidrogenado (PEG-40), sabor menta, sorbitol 70%, agua purificada. ¿PARA QUÉ SE USA? Como coadyuvante en alteraciones úlcero-distróficas de la piel mucosa. ¿CUáNDO NO DEBO USAR EL PRODUCTO? Caso de hipersensibilidad a algunos de los componentes. Embarazo y lactancia. Menores de 2 años.

¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE ESTE PRODUCTO? El uso prolongado de cualquier producto tópico puede originar fenómenos de sensibilización, en caso de que esto ocurra debe suspenderse el tratamiento. Únicamente de uso externo. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Mantener fuera del alcance de los niños. ¿CÓMO DEBO USAR ESTE PRODUCTO? Aplicar la cantidad suficiente para cubrir la zona afectada, 3 o 4 veces al día según criterio médico.

¿CÓMO DEBO GUARDAR ESTE PRODUCTO? Almacenar en su envase y empaque original a temperatura no mayor de 30ºC.

¿EN QUÉ PRESENTACIONES PUEDO ENCONTRAR ESTE PRODUCTO? Tubo por 15 g y 32 g. Colombia: Registro sanitario PFM2013-0002233 Ecuador: registro sanitario Nº 38-PNE-0615 Venta bajo fórmula médica. Fabricado para EUROETIKA LTDA. por ARBOFARMA S.A.S. Bogotá D.C. Importado y distribuido en Ecuador por QUIFATEX S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador.

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P R O D U C T O S

ORAL Gel

D E

DERMATOLÓGICO Crema dermatológica

FITOSTIMOLINE

D I C C I O N A R I O

FITOSTIMOLINE

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FITOSTIMOLINE GINECOLÓGICO Óvulos

¿QUÉ CONTIENE? Cada óvulo contiene 0.6 g de extracto acuoso de Triticum vulgare.

EXCIPIENTES: 2-fenoxietanol, macrogol 400, macrogol 1500, macrogol 12000. CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA. Coadyuvante de la cicatrización.

¿PARA QUÉ SE USA? Como coadyuvante en afecciones inflamatorias o distróficas en el aparato genital femenino. ¿CUáNDO NO DEBO USAR ESTE PRODUCTO? En caso de hipersensibilidad a algunos de los componentes y embarazo. ¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE ESTE PRODUCTO? Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y la lactancia. Mantener fuera del alcance de los niños. Los síntomas persisten consulte a su médico.

¿CÓMO DEBO USAR ESTE PRODUCTO? Aplicar un óvulo en la noche o según criterio médico. Para la aplicación de cada ovulo tenga en cuenta las siguientes instrucciones: 1. Retirar el óvulo de su empaque, inmediatamente antes de usar. 2. Rasgar la tira de aluminio por la línea de corte ubicada en el extremo. 3. Tomar el óvulo con las manos limpias e introducirlo profundamente en la vagina en posición acostada con las piernas flexionadas y ayudándose con el dedo índice para introducirlo se recomienda la aplicación en la noche antes de acostarse para evitar que el óvulo se devuelva por acción de la gravedad.

¿CÓMO DEBO GUARDAR ESTE PRODUCTO? Almacenar en su envase y empaque original a temperatura no mayor de 30ºC.

¿EN QUÉ PRESENTACIÓN PUEDO ENCONTRAR ESTE PRODUCTO? Óvulos originales: caja por 6 óvulos. Colombia: registro sanitario PFM2012-0001958 Ecuador: registro sanitario Nº 52-PNE-0915 Venta bajo fórmula médica. Importado en Colombia por EUROETIKA LTDA. Bogotá D.C.

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Fabricado por FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. Italia.

Importado y distribuido en Ecuador por QUIFATEX S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador.

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FLEBODIA® 600 mg Diosmina Comprimido Recubierto con Película

Por favor lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento. Contiene información importante sobre su tratamiento. Si tiene alguna otra pregunta o duda, solicite más información a su médico o farmacéutico. • Guarde estas instrucciones en caso de que necesite volver a leerlas más adelante. • Si necesita información o consejos suplementarios, consulte con su farmacéutico. • Si los síntomas empeoran o persisten, consulte con su médico. • Si detecta algún efecto adverso no mencionado en este folleto, o si siente alguno de los efectos considerados graves, por favor informe de ello a su médico o farmacéutico.

¿Qué es FLEBODIA 600 MG, comprimido recubierto con película Y EN QUÉ CASOS SE UTILIZA? PROTECTOR VASCULAR / MEDICAMENTO QUE ACTÚA SOBRE LOS CAPILARES SANGUÍNEOS. (C05CA03: sistema cardiovascular) Este medicamento es un tónico venoso (aumenta la tonicidad de las paredes venosas) y un protector vascular (aumenta la resistencia de los pequeños vasos sanguíneos). Está indicado en los casos de: • trastornos de la circulación venosa (piernas cansadas, dolores, sensaciones desagradables asociadas al síndrome de piernas inquietas al acostarse), • crisis hemorroidales. ¿QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR FLEBODIA 600 mg, comprimido recubierto con película? No tome FLEBODIA 600 mg, comprimido recubierto con película: • Este medicamento no es recomendable durante el periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con FLEBODIA 600 mg, comprimido recubierto con película: www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INGREDIENTES ACTIVOS: Cada 118 ml de dosis liberada contiene:

Contenido de sodio: 4,4 g.

OBjETIVO

laxante, para la limpieza intestinal. laxante, para la limpieza intestinal.

DOSIFICACIÓN DIARIA INDIVIDUAL: Adultos y niños mayores de 12 años Niños de 2 a 11 años Niños menores de 2 años

Un frasco o como el médico lo recomiende Use FLEET ENEMA para niños NO USARLO

No exceda estas indicaciones a menos que el médico lo recomiende. Observe las advertencias. Enema completo en un frasco desechable exprimible con el suave y prelubricado Comfortip®.

¿CÓMO HAY QUE TOMAR FLEBODIA 600 MG, comprimido recubierto con película? Posología: • Trastornos de la circulación: 1 comprimido al día, por la mañana antes del desayuno. • Hemorroides: De 2 a 3 comprimidos al día con las comidas. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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FLEET ENEMA ADULTOS

Enemas Fleet NO CONTIENEN LÁTEX. Reacciones alérgicas a materiales que contienen látex es un creciente y serio problema médico. Almacenar a temperatura no más de 30° C. INDICACIONES: • Posiciones para el uso de enema:

Fosfato de sodio monobásico, Fosfato de sodio dibásico

www.edifarm.com.ec

P R O D U C T O S

INGREDIENTE ACTIVO

Fosfato de sodio monobásico (19 g) Fosfato de sodio dibásico (7 g)

D E

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si así lo aconseja su médico. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte con su médico ya que solo él podrá decidir si deberá seguir tomándolo. Lactancia: Al no haber datos sobre el paso del medicamento a la leche materna, se desaconseja el tratamiento durante el periodo de lactancia. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Lista de los excipientes con efecto importante: Rojo cochinilla A (E124).

USOS: Aliviar lo es estreñimientos ocasionales o limpiezas intestinales antes de exámenes del recto.

D I C C I O N A R I O

Advertencias especiales: • Si las molestias y la fragilidad de los vasos no disminuyen en 15 días, consulte con su médico. • Si los trastornos hemorroidales persisten tras varios días de tratamiento, es indispensable que informe a su médico. Precauciones de uso: • Este medicamento resulta más eﬁcaz cuando se asocia a cambios hacia un correcto estilo de vida. • Evitar la exposición al sol, el exceso de calor, permanecer largos periodos de tiempo de pie, el exceso de peso. Las caminatas a pie y, eventualmente, la utilización de medias adecuadas, favorecen la circulación sanguínea. • Este medicamento contiene un agente colorante azoico, el rojo cochinilla A (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas. Toma o utilización de otros medicamentos: Si toma o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluidos los dispensados sin receta, adviértaselo a su médico o a su farmacéutico.

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• Posición izquierda: Acuéstese sobre su lado izquierdo con las rodillas dobladas, y los brazos cómodamente descansados.

• Posición rodilla-pecho: Arrodíllese, y luego incline su cabeza y pecho hasta que el lado izquierdo de su rostro descance sobre la superficie con el brazo izquierdo cómodamente doblado.

Cómo usar este enema: REMUEVA LA CUBIERTA PROTECTORA VERDE DEL ENEMA COMFORTIP® ANTES DE INSERTARLO.

• Con la presión gradual, inserte cuidadosamente la punta dentro del recto, moviendo suavemente de lado a lado, con la punta dirigida hacia el ombligo. La inserción es más fácil si la persona que recibe el enema inclina su cuerpo hacia abajo. Esto ayuda a relajar los músculos alrededor del ano. • No fuerce la punta del enema dentro del recto pues esto puede causar daño. • Exprima el frasco hasta casi vaciar todo el contenido. No es necesario vaciarlo completamente, pues contiene más líquido de lo necesario. • Remueva el Comfortip® del recto y mantenga esta posición hasta que la urgencia de evacuar sea realmente fuerte (usualmente de 2 a 5 minutos). VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Rectal.

ADVERTENCIAS: Usar más de un enema en 24 horas puede ser dañino. Consulte al médico antes de usar este producto si usted: • Se encuentra haciendo una dieta restringida de sodio. • Padece de alguna enfermedad de los riñones. • Está embarazada o amamantado. No use este producto y consulte a un médico si usted: • Tiene náusea, vómito o dolores abdominales. • Ha tenido un brusco cambio en hábitos intestinales que tengan más de dos semanas de duración. • Ya estado usansdo un laxante por más de una semana. Descontinúe el uso de este producto y consulte a un médico si usted: • Tiene sangrado rectal. • No ha tenido movimiento intestinal luego de haberle efectuado enema. 214

• Si su uso produce dolores u otros efectos desacostumbrados. Estos síntomas pueden iniciar una condición física muy seria. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis o ingestión accidental, obtenga atención medica profesional inmediata. El uso muy frecuente y prolongado de los lavados intestinales puede causar hábito a ello. No usar en forma crónica.

ADVERTENCIAS DE USO PROFESIONAL: No lo use con pacientes con megacolon congénito, obstrucción intestinal, ano no perforado, insuficiencia cardiaca, función renal debilitada, trastornos preexistentes de los electrolitos o una colostomía, o en pacientes con diuréticos u otros medicamentos que pueden afectar los niveles de los electrolitos. Hay riesgo de que ocurran: hipocalcemia (falta de calcio), hiperfosfatemia (exceso de fosfato), hipernatremia (exceso de sodio), o acidosis. PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco enema de 133 ml C.B. FLEET COMPANY Representante exclusivo

Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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FLEET ENEMA NIÑOS® Fosfato de sodio monobásico, Fosfato de sodio dibásico

USOS: Para aliviar los estreñimientos ocasionales o limpieza intestinal antes de exámenes del recto. INGREDIENTE ACTIVOS: Cada 59 ml de dosis liberada contiene: INGREDIENTE ACTIVO Fosfato de sodio monobásico (9.5 g) Fosfato de sodio dibásico (3.5 g)

Contenido de sodio: 2,2 g

OBjETIVO Laxante, para la limpieza intestinal. Laxante, para la limpieza intestinal.

DOSIFICACIÓN DIARIA INDIVIDUAL: Niños de 5* a 11 años Un frasco o como el médico lo recomiende Niños de 2 a 5* años

Niños menores de 2 años

Medio Frasco (Vea Más Abajo) NO USARLO

No exceda las indicaciones a menos que su médico lo recomiende. Observe las advertencias. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Rectal.

INDICACIONES: • Posiciones para el uso de este enema.

• Posición izquierda: acuéstese sobre su lado izquierdo con las rodillas dobladas, y los brazos cómodamente descansados.

• Posición rodilla-pecho: arrodille al niño, luego incline su cabeza y pecho hasta que el lado izquierdo de su rostro descanse sobre la superficie del brazo izquierdo cómodamente doblado.

Cómo usar este enema: RENUEVA LA CUBIERTA PROTECTORA VERDE DEL ENEMA COMFORTIP® ANTES DE INSERTARLO.

www.edifarm.com.ec

ADVERTENCIAS: Usar más de un enema en 24 horas puede ser dañino. No usar en forma crónica. Consulte al médico antes de usar este producto si el niño: • Se encuentra haciendo una dieta restringida en sodio. • Padece de alguna enfermedad de los riñones. No use este producto y consulte a un médico si el niño: • Tiene náusea, vómitos o dolores abdominales. • Ha tenido un cambio brusco en hábitos intestinales que tengan más de dos semanas de duración. • Ha estado ya usando un laxante por más de una semana. Descontinúe el uso de este producto y consulte a un médico si el niño: • Tiene sangrado renal. • No ha tenido movimiento intestinal luego de haber efectuado el enema. • Si su uso produce dolores u otros efectos desacostumbrados. Estos síntomas pueden iniciar una condición física muy seria. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis o ingestión accidental, obtenga atención médica profesional inmediata. ADVERTENCIAS DE USO PROFESIONAL: No lo use con pacientes con megacolon congénito, obstrucción intestinal, ano no perforado, insuficiencia cardiaca, función renal debilitada, trastornos preexistentes de los electrolitos o una colostomía, o en pacientes con diuréticos u otros medicamentos que pueden afectar los niveles de los efectrolitos. Hay un riesgo de que ocurran: hipocalcemia (falta de calcio); hiperfosfatemia (exceso de fosfato); hipernatremia (exceso de sodio) o acidosis. PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco enema de 66 ml C.B. FLEET COMPANY Representante exclusivo

Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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D E

• Con presión gradual, inserte cuidadosamente la punta dentro del recto, moviéndola suavemente de lado a lado, con la punta dirigida hacia el ombligo. La inserción es más fácil si la persona que recibe el enema inclina su cuerpo hacia abajo. Esto ayuda a relajar los músculos alrededor del ano. • No fuerce la punta del enema dentro del recto pues esto hace causar daño. • Exprima el frasco hasta vaciar todo. No es necesario vaciarlo completamente, pues contiene más líquido que el que necesita. • Remueva el Comfortip® del recto y mantenga la posición hasta que la urgencia de evacuar sea realmente fuerte (usualmente de 2 a 5 minutos).

D I C C I O N A R I O

Enema completo en un frasco desechable exprimible con el suave y prelubricado Comfortip®.

P R O D U C T O S

Preparación de medio frasco: Destape el frasco y saque 2 cucharas de líquido. Vuelva a taparlo y sigas las INDICACIONES al dorso del envase de cartón.

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FOSFOSODA®

INGREDIENTES ACTIVOS: (por cada 15 ml) Fosfato de sodio monobásico 7,2 g Fosfato de sodio dibásico 2,7 g

Próposito Laxante/limpiador intestinal salino. Laxante/limpiador intestinal salino.

USOS: • Alivio de la constipación ocasional. • Ayuda en la limpieza intestinal antes de un procedimiento médico. Vía de administración: oral.

ADVERTENCIAS: Tomar más de la dosis recomendada en 24 horas puede ser nocivo. No usar: • Si tiene insuficiencia cardiaca congestiva. • Si tiene problemas renales. • En niños menores de 6 años. Consulte a un médico antes de usar si usted: • Se encuentra en tratamiento médico por alguna enfermedad. • Sigue una dieta baja en sal. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar si toma cualquier otro medicamento de venta libre o con receta. Consulte al médico antes de usar cualquier laxante si: • Presenta dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas o vómito. • Experimenta cambios en su hábito intestinal que persistan más de dos semanas. • Ha utilizado diariamente durante más de una semana otro laxante a causa de constipación. Suspenda el uso y consulte al médico si: • Presenta hemorragia rectal. • No evacua en las 6 horas siguientes a la ingestión de este producto. • Tiene síntomas que indiquen que su cuerpo pierde más líquido del que usted ingiere. Esta condición se llama deshidratación. Los síntomas iniciales de deshidratación incluyen: • Sensación de sed • Mareo

• Disminución de la frecuencia urinaria • Vómito Estos síntomas pueden indicar problemas graves: Si está embarazado o amamantando, consulte con un profesional de la salud antes de usar este producto. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En casos de sobredosis, obtenga ayuda médica o póngase inmediatamente en contacto con el Centro de Intoxicaciones.

INDICACIONES: Para usar como laxante y aliviar la constipación ocasional: • Siga las instrucciones y dosis que aparecen a continuación. • No adminístrese cantidades mayores a menos que así lo indique un médico. Ver advertencias. • Ingiera tantos líquidos adicionales como le sea posible para ayudar a reponer aquellos que se pierden con las evacuaciones intestinales. Para usar como limpiador intestinal antes de procedimientos médicos: • Utilice este producto para limpieza intestinal únicamente según las instrucciones del médico. • Antes de utilizar este producto, asegúrese de haber hablado con un médico acerca de su salud y las advertencias su uso como limpiador intestinal. • Siga exactamente las instrucciones particulares de su médico. • Tome la dosis recomendada por el médico. NO tome dosis laxante que figura en la tabla. • Ingiera tantos líquidos claros adicionales como le sea posible para reponer aquellos que se pierden con las evacuaciones intestinales, mínimo 9 vasos (de 240 ml cada uno). Información adicional: • 1 cuchara contiene 1668 mg de sodio. • Este producto no contiene azúcar. • Este producto suele inducir la deposición en un lapso de 30 minutos a 6 horas. • Conserve este producto en el refrigerador para mejorara su sabor. No congelar. INGREDIENTES ACTIVOS: FOSFOSODA sabor a jengibre-limón: agua purificada, glicerina, sacarina sódica, benzoato de sodio, saborizante. PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco de solucion oral de 45 ml

C.B. FLEET COMPANY Representante exclusivo

Aparatado Postal 17-04-10455

Quito, Ecuador ___________________________________________

DOSIS LAXANTE E INSTRUCCIONES: Edades Paso 1 Paso 2 Dosis máxima (años) por día* 12 años o Mezclar 15 ml (una cucharada) en un vaso Beber al menos un vaso lleno 45 ml más lleno de líquido frío (240 ml) e ingerir. de líquido adicional (240 ml) (3 cucharadas) 10 a 11 Mezclar 15 ml (una cucharada) en un vaso Beber al menos un vaso lleno 15 ml años lleno de líquido frío (240 ml) e ingerir. de líquido adicional (240 ml) (1 cucharada) 5a9 Mezclar 7.5 ml (1/2 cucharada) en un vaso Beber al menos un vaso lleno 7.5 ml años lleno de líquido frío (240 ml) e ingerir. de líquido adicional (240 ml) (1/2 cucharada) Menores No administrar No administrar No administrar de 6 años * No tomar más de esta cantidad en un período de 24 horas. 216

www.edifarm.com.ec

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INDICACIONES: • Profilaxis y tratamiento de niños mayores de 2 años con asma persistente leve a moderada. • Rinitis alérgica. • Tratamiento de elección en pacientes con asma, en pacientes con broncoconstricción inducida por ASA (aspirina). • Pacientes con asma persistente leve a moderada no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los beta-agonistas de acción corta no permiten un control clínico adecuado del asma. • Profilaxis del asma cuando el componente principal sea la bronco constricción inducida por el ejercicio. Otras: Urticaria, otitis media aguda, síndrome de apnea obstructiva, poliposis, sibilancias VSR.

POSOLOGÍA: Niños de 2 a 5 años: 1 comprimido masticable de 4 mg al día al acostarse. Niños de 6 a 14 años: 1 comprimido masticable de 5 mg al día al acostarse. PRESENTACIONES: Comprimidos masticables 4 mg y 5 mg, caja x 30. Comprimidos recubiertos 10 mg, caja x 30.

ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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FLUCOXIN® 300 mg Cápsulas

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Fluconazol 300 mg Excipientes: Lactosa compactada, Estearato de magnesio, Croscarmelosa sódica. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACIONES: Tratamiento de infecciones por hongos en la piel (Tiña corporis, Tiña pedis (pie de atleta), Tiña barbae, onicomicosis); candidiasis orofaríngea, vaginal, mucocutánea, esofágica, sistémica. Criptococosis, incluyendo meningitis o infecciones en otros sitios (pulmones y piel). En pacientes con SIDA puede utilizarse como terapia de mantenimiento, para evitar la recurrencia de enfermedad criptocócica. Prevención en infecciones por hongos en pacientes inmunodeprimidos por el tratamiento quimioterapéutico, SIDA, o radioterapéutico conjunto.

POSOLOGÍA: FLUCOXIN puede ser administrado oralmente, ya que la absorción desde el tracto gastrointestinal es rápida y casi completa. La dosis se basa en el tipo y severidad de la www.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fluconazol o a otros componentes azólicos. Deberá evitarse su uso durante el embarazo, salvo en pacientes con infecciones severas o potencialmente fatales por hongos. No se recomienda su uso en madres lactando, ni en menores de 16 años.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Daño hepático: El fluconazol ha sido asociado con raros casos de toxicidad hepática severa. En casos de hepatotoxicidad relacionada con fluconazol no existe relación obvia con la dosis diaria total, duración del tratamiento, sexo o edad de los pacientes. La hepatotoxicidad del fluconazol usualmente ha sido reversible al suspender el tratamiento. Anafilaxia: Se han reportado raros casos de anafilaxia. Dermatológicas: Los pacientes en forma muy rara han desarrollado alteraciones exfoliativas de piel durante el tratamiento con fluconazol. Los pacientes que desarrollen rash durante el tratamiento deben ser monitoreados y la droga debe ser discontinuada si las lesiones progresan. Interacciones medicamentosas: con hipoglicemiantes orales, riesgo de hipoglicemia. Con anticoagulantes orales, riesgo 217

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Comprimidos masticables Montelukast

infección, el organismo causante, la función renal del paciente y la respuesta a la terapia. La terapia con fluconazol debe prolongarse hasta que los parámetros clínicos y/o test de laboratorio indiquen que la actividad fúngica ha descendido; un periodo inadecuado de tratamiento puede conducir a recurrencias de la infección. Se necesita una terapia de mantenimiento con fluconazol para prevenir recaídas en pacientes con Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) y meningitis cryptocócica o candidiasis orofaríngea recurrente. Para tratamiento de: Candidiasis Vulvovaginal: (moniliasis) Dosis oral única de FLUCOXIN 300 mg una vez por semana, dos veces es la dosis recomendada para la candidiasis vulvovaginal, a las mujeres que usan anticonceptivos orales, dando como resultado un ligero aumento de las concentraciones de anticonceptivo oral, por lo tanto, no hay amenaza de fallo de los anticonceptivos debido a la administración concomitante de fluconazol. Candidiasis vulvovaginal recurrente: Fase aguda: 150 mg cada 3 días (tres dosis) la primera semana, seguido de terapia de mantenimiento: 300 - 150 mg cada semana durante 6 meses. Candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA 300 mg de fluconazol al día x 1 a 2 semanas. Sin embargo, el tratamiento de mantenimiento indefinido con fluconazol [300 mg/semana] se requiere, y la administración intermitente es dependiendo de los síntomas para evitar la aparición de cepas resistentes a fluconazol de C. albicans. Candidiasis esofágica: La dosis usual para adulto es 200 a 400 mg dosis única día, dependiendo de su severidad. Estos pacientes, debieran recibir una terapia por 3 semanas y continuar, además por dos semanas o más hasta que los síntomas desaparezcan. Candiduria: La terapia es similar a la de la candidiasis oral en el paciente de SIDA en que el fármaco de elección es fluconazol oral [300 mg/día durante 2-4 semanas]. Para la candidiasis renal terapia antifúngica sistémica, fluconazol [200-400 mg/día] se ha utilizado. Candidiasis Sistémica: La dosis usual en adultos es 200 - 400 mg una vez al día para un mínimo de 4 semanas y durante al menos 2 semanas después de la resolución de los síntomas. Meningitis Criptocóccica: La dosis usual en adultos es de 300 mg de fluconazol administrado como dosis única día a diario por un periodo de 10 a 13 semanas. Infecciones Coccidioidales: 100 a 400 mg una vez al día durante 19 meses. Onicomicosis: 300 mg/semanal hasta reemplazar la uña infectada. Onicomicosis de las manos 3-6 meses, onicomicosis de los pies 6-12 meses.

D I C C I O N A R I O

FLIMOX®

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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de hemorragia. Con fenitoína, ciclosporina y teofilina, aumento de concentración plasmática y riesgo de toxicidad. Embarazo: El fluconazol debe evitarse durante el embarazo o ser usado solo si los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

EFECTOS SECUNDARIOS: Es generalmente bien tolerado. Sin embargo, pueden llegar a presentarse náusea, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, dolor de cabeza y eventualmente se ha reportado anafilaxia. En algunos pacientes, en especial aquellos con enfermedades graves tales como SIDA y cáncer, se han observado anormalidades de la función hepática, renal y en la sangre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Anticoagulantes cumarínicos y warfarínicos: se ha comprobado un aumento del tiempo de protrombina, por lo que se recomienda un cuidadoso control del mismo. Hidroclorotiazida: puede aumentar la concentración plasmática de Fluconazol en un 40%; esto debe tenerse en cuenta para su dosificación. Fenitoína: puede incrementar los niveles de fenitoína a un grado significativo, por lo que cuando se administran ambas drogas, los niveles de fenitoína deben ser controlados y ajustados para mantener los niveles terapéuticos. Hipoglucemiantes orales: el Fluconazol reduce el metabolismo de tolbutamida, gliburida y glipizida, incrementándose la concentración plasmática de estos agentes, la administración simultánea con sulfonilureas orales, prolonga la vida media plasmática de éstas. No debe descartarse la posibilidad de un episodio de hipoglucemia en pacientes diabéticos, cuando se administran en forma conjunta ambas drogas (Fluconazol y sulfonilureas), debiéndose controlar cuidadosamente la glucemia y si es necesario ajustar la dosis de sulfonilurea. Rifampicina: aumenta el metabolismo del Fluconazol, debiéndose considerar por lo tanto el aumento de la dosis del mismo. Ciclosporina en pacientes que reciben Fluconazol, se recomienda el chequeo de la concentración plasmática ya que en un caso de transplante renal, se comprobó un aumento de la concentración de ciclosporina, y en otro caso de transplante de médula ósea, una disminución de la concentración. Teofilina: el Fluconazol incrementa las concentraciones plasmáticas de teofilina, los pacientes que reciben altas dosis de teofilina o quienes se encuentran en riesgo de toxicidad con teofilina deben ser observados mientras estén recibiendo Fluconazol y modificar la terapia si se presentan signos de toxicidad. Terfenadina: el uso concomitante con Fluconazol en dosis de 400 mg o mayores está contraindicado, se incrementan significativamente los niveles plasmáticos de terfenadina, observándose la aparición de serias arritmias cardíacas, secundarias a la prolongación del intervalo QTc. La coadministración de Fluconazol a dosis menores de 400 mg/día con terfenadina debería ser monitoreada. Cisaprida: se han informado casos de alteraciones cardíacas, incluyendo “torsade de pointes”. (Ver Contraindicaciones). Astemizol u otras drogas metabolizadas por el sistema del citocromo P450, pueden asociarse a la elevación de la concentración plasmática de dichas drogas. Al carecer de informes definitivos, se deberá tener precaución en la coadministración del Fluconazol y astemizol. Rifabutina: hay informes de pacientes que desarrollaron uveítis. Deberá controlarse cuidadosamente a dichos pacientes. Tacrolimus: hay informes de pacientes que desarrollaron nefrotoxicidad cuando se coadministró Fluconazol y deberá controlarse cuidadosamente a dichos pacientes. Etinilestradiol y levonorgestrel (presentes en los anticonceptivos orales), el Fluconazol produce un aumento de los niveles plasmáticos de etinilestradiol y levonorgestrel; a pesar de ello en algunos pacientes se observó disminuciones superiores a 47% 218

y 33% de los niveles plasmáticos de etinilestradiol y levonorgestrel. La información actual disponible indicaría que dicha disminución correspondería a una variación al azar. Mientras existe evidencia que el Fluconazol puede inhibir el metabolismo del etinilestradiol y levonorgestrel, no existe evidencia que el Fluconazol sea inductor del metabolismo de dichas drogas. Zidovudina, luego de la administración del Fluconazol, en 13 voluntarios con SIDA, quienes estaban con una dosis estable de zidovudina de al menos dos semanas. La relación entre el metabolito GZDV y la droga inalterada (zidovudina), disminuyó notablemente luego de la administración de Fluconazol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Estudios en animales evidencian efectos teratogénicos. Notificados casos de anomalías congénitas múltiples en hijos de madres tratadas mín. 3 meses con dosis altas (400-800 mg/día) para coccidioidomicosis (relación causal no clara). Evitar salvo con infección fúngica grave o de riesgo para la vida, si el beneficio previsto puede superar los riesgos. Lactancia: Las concentraciones de fluconazol en leche materna son similares a las concentraciones plasmáticas, por lo que no se recomienda el empleo de fluconazol durante el período de lactancia. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura no mayor a 30 ºC. Proteger de la luz. “Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”. SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA. PRESENTACIONES: Caja x 3, 6 cápsulas.

Fabricado por INDEUREC S.A. Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

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FLUIMUCIL®

Ampollas, sobres granulados, tabletas efervescentes Mucolítico verdadero + acción antioxidante (Acetilcisteína)

COMPOSICIÓN: Acetilcisteína. AMPOLLA: 300 mg. GRANU LADO: Sobres de 100 mg y 200 mg. TABLE-TAS EFERVESCENTES: 600 mg. MECANISMO DE ACCIÓN: Fluidificante y mucolítico verdadero de las secreciones mucosas y mucopurulentas que actúa por lisis química con acción mucoreguladora y activando el movimiento ciliar. Las presentaciones de FLUIMUCIL vienen con Aspartamo que es un sustituto del azúcar, pudiendo usar estos fármacos con toda confianza en pacientes diabéticos, obesos y en todos los casos en que sea necesario reducir el consumo de azúcar. FLUIMUCIL EFERVESCENTE 600 mg tiene acción antioxidante directamente activando el sistema de glutation e indirectamente combatiendo al radical OH que es el más perjudicial de los radicales libres. Con acción nefroprotectora en pacientes con de contraste.

INDICACIONES: Medicina interna: Bronquitis agudas y crónicas, enfisema, bronquiectasia, atelectasias, como prevención en nefropatías inducidas por de contraste. www.edifarm.com.ec

03 Suplemento.qxp_Vade Pedia 2019 28/6/19 14:26 Página 219

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

PRESENTACIONES: Caja por 5 ampollas de 3 ml. Caja por 30 sobres de 100 mg, caja por 60 sobres de 200 mg, sabor a naranja. Caja por 20 tabletas efervescentes de 600 mg, sabor a lima-limón. ZAMBON GROUP Milano-Italia

Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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FLUIMUCIL® ANTIBIOTIC Viales Mucolítico + antibiótico (Tianfenicolglicinatoacetilcisteinato)

COMPOSICIÓN: Tianfenicolglicinatoacetilcisteinato 810 mg (equivalente a 500 mg de Tianfenicol y 230 mg de Acetilcisteína).

MECANISMO DE ACCIÓN: Consiste en la fusión unimolecu lar de dos sustancias el FLUIMUCIL y el URFAMYCIN resultando una molécula dotada de acción fluidificante y antibacteriana de amplio espectro. Ideal para infecciones respiratorias donde el germen etiológico es sensible al Tianfenicol como el Haemophilus influenzae y en ciertas infecciones ginecológicas donde se necesita fluidificar secreciones como en salpingitis. INDICACIONES: Sinusitis, bronquitis agudas, subagudas y crónicas; neumonías de lenta resolución; bronconeumonías; enfisema; bronquiectasias; atelectasias infectadas; empiema y absceso pulmonar; complicaciones broncopulmonares debido a intervenciones quirúrgicas de tórax y abdomen. www.edifarm.com.ec

ZAMBON GROUP Milano-Italia

Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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FLUKAL®

Tabletas recubiertas y ranuradas Antibiótico de amplio espectro (Moxifloxacino)

P R O D U C T O S

DOSIS: - Oral: disolver un sobre en un vaso con un poco de agua. En niños hasta 6 años un sobre de 100 mg 2-4 veces al día, y desde los 6 años un sobre de 200 mg 3 veces al día. Dosis ponderal: 30 mg/kg/día. - Aerosol terapia (nebulización): 1 ampolla por sesión,1-2 sesiones al día durante 5-10 días. - Uso inyectable: inyección I.M. lenta y profunda en zona glútea o I.V. en casos de intoxicación por Acetaminofén. - Efervescente: disolver en medio vaso con agua, 1 o 2 tabletas al día para obtener la acción antioxidante. Nefroprotección: 2 tabletas antes, durante y después de utilizar medios de contraste.

PRESENTACIÓN: Caja con 3 viales + 3 ampollas disolventes. Nebulización Niños: Media ampolla + 2 cc solución salina cada 12 horas por 3 días. jóvenes y adultos: 1 ampolla + 2 cc de solución salina cada 12 horas por 3 días.

D E

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. Broncoespasmo.

DOSIS: 1 vía intramuscular diario por 3 días o en tratamiento por nebulización.

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene 400 mg Moxifloxacino.

INDICACIONES: • Tratamiento de neumonías bacterianas, rinosinusitis aguda, sinusitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica. Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo pie diabético). Infecciones extra-abdominales complicadas. Enfermedad inflamatoria pélvica (salpingitis, endometritis)

CONTRAINDICACIONES: • No debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo moxifloxacino, a cualquier otro antibiótico del grupo quinolona. • Contraindicado en menores de 18 años, mujeres embarazadas o en período de lactancia. DOSIS: La dosis habitual de Moxifloxacino es de 400 mg vía oral cada 24 horas. La duración del tratamiento va a depender de la severidad de la infección y la respuesta del paciente.

PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas y ranuradas de 400 mg caja por 10. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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FLUKIT

Jarabe – Cápsulas blandas – Sobres Antigripal y descongestionante nasal (Pseudoefedrina, Paracetamol, Cetirizina) 219

D I C C I O N A R I O

Pediatría: Bronquitis, bronconeumonías, bronquiolitis. O.R.L.: Otitis catarrales, sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueítis. Ampollas: En situaciones clínicas que requieren una rápida e intensa acción fluidificante de las secreciones mucosas y mucopurulentas de las vías respiratorias y cavidades anexas (sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueítis, bronquitis aguda y crónica, neumonía, bronconeumonía, tosferina. Único antídoto en las intoxicaciones por Acetaminofén. Coadyuvante en intoxicaciones de paraquat con acción nefroprotectora en pacientes con medios de contraste.

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COMPOSICIÓN: FLUKIT Jarabe, cada dita (5 ml) contiene: Diclorhidrato de Cetirizina Sulfato de Pseudoefedrina Paracetamol Excipientes, c.s.p. FLUKIT Sobres, cada sobre de 14,5 mg contiene: Diclorhidrato de Cetirizina Sulfato de Pseudoefedrina Paracetamol Excipientes, c.s.p. FLUKIT Cápsulas, cada cápsula contiene: Diclorhidrato de Cetirizina Sulfato de Pseudoefedrina Paracetamol Excipientes, c.s.p.

cuchara-

5 mg 15 mg 325 mg 5 mg 60 mg 500 mg 5 mg 60 mg 500 mg

PROPIEDADES: FLUKIT es muy efectivo en el alivio de los síntomas comunes de la gripe y resfriado, como estornudos, secreción nasal, tos, fiebre, malestar general, ardor de garganta y dolor de cabeza. Su fórmula contiene cantidades adecuadas de un analgésico y antipirético, un antihistamínico de última generación y un descongestionante nasal. INDICACIONES: FLUKIT es útil en el alivio sintomático del resfriado común, gripe, rinitis vasomotora o condiciones similares. Tratamiento sintomático del resfriado común. • Malestar general • Fiebre • Odinofagia • Otalgias • Rinorrea u obstrucción nasal • Congestión conjuntival • Tos, estornudos

DOSIS: Flukit jarabe: Niños de 2 a 5 años: Media cucharadita (2,5 ml) cada 12 horas. Niños de 6 a 12 años: Una cucharadita (5 ml) cada 12 horas. Flukit cápsulas: Adultos y niños mayores de 12 años: Una cápsula dos veces al día. Flukit sobres: Mayores de 12 años y adultos: disolver un sobre de gránulos de reconstitución oral en un vaso con agua y tomar cada 12 horas. Normalmente, el tratamiento no debe prolongarse más de 2 a 3 semanas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Por el Paracetamol: • Alcohol, inductores de enzimas hepáticas y otras medicaciones hepatotóxicas: Riesgo de hepatotoxicidad. • Anticoagulantes, derivados de cumarina o indandiona: Se puede incrementar el efecto anticoagulante. • AINEs, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos: Se incrementa el riesgo de neuropatía analgésica, necrosis papilar renal, enfermedad renal de estado terminal. Por la pseudoefedrina: • Anestésicos por inhalación: Incrementan el riesgo de arritmias ventriculares severas. • Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: Se puede disminuir este efecto. • Bloqueadores beta-adrenérgicos: Se puede disminuir su efecto terapéutico. • Estimulantes del SNC: Se pueden potenciar sus efectos. • Citratos: Se puede inhibir la excreción urinaria. • Cocaína: Se puede incrementar la estimulación del SNC y los efectos cardiovasculares. 220

• Glicósidos digitálicos: Se puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas. • Inhibidores de la MAO: Se puede intensificar y prolongar la estimulación cardiaca y el efecto vasopresor de la pseudoefedrina. • Levodopa: Puede aumentar el riesgo de arritmia ventricular el uso simultáneo. • Nitratos: Se pueden reducir los efectos antianginosos. • Simpaticomiméticos: Se pueden incrementar la estimulación del SNC y los efectos cardiovasculares. • Hormonas tiroideas: Se pueden potenciar los efectos de ambos. Por cetirizina: • Alcohol etílico y otros depresores del SNC: Posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC. • Anticoagulantes orales (acenocumarol): Hay un estudio en el que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad del anticoagulante con riesgo de hemorragia por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. • Teofilina: Posible disminución de la depuración de cetirizina. Monitorizar al paciente.

PRECAUCIONES: Contiene paracetamol, no recomendable su uso por más de 7 días. Puede causar daño hepático y renal. En adultos no se puede exceder la dosis límite de 4 g por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebres sin consultar al médico. Tenga precaución si está tomando supresores de apetito que contengan fenilpropalamina. Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico, puede no ser sensibles al paracetamol; sin embargo reacciones broncoespásticas leves con paracetamol, se han reportado en algunos asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico (menos del 5%). Los pacientes sensibles a otro simpático miméticos pueden ser sensibles a la pseudoefedrina también. Fertilidad: Estudios de toxicidad crónica en animales han mostrado que altas dosis de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. Embarazo: Problemas en humanos no han sido documentados con paracetamol, pero se sabe que atraviesa la placenta. No se han realizado estudios en humanos para pseudoefedrina, sin embargo en animales originan efectos adversos en el feto. Lactancia: Sus componentes se distribuyen en la leche materna. Su uso no es recomendado en madres que estén dando de lactar. Pediatría: No debería ser usado en neonatos y prematuros. Geriatría: Debe ser usado con precaución en éstos pacientes debido a que podría originar una mayor incidencia de reacciones adversas. FLUKIT contiene un antihistamínico, por lo tanto, puede causar sedación y somnolencia, por lo tanto se debe tenerse precaución en pacientes que utilicen maquinaria peligrosa. EFECTOS ADVERSOS: Utilizado a dosis terapéuticas, los efectos adversos son mínimos. Puede ocurrir somnolencia, confusión o desórdenes cardiovasculares, especialmente en pacientes susceptibles. Paracetamol: Los efectos adversos de paracetamol son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes en algunos casos. Los efectos adversos más característicos son: Ocasionalmente (1-9%): Alteraciones sanguíneas, como trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis y anemia hemolítica (en pacientes con déficit de G6PD). Cetirizina: Menos del 5% de los pacientes experimentan reacciones adversas, generalmente leves y transitorias. Las más frecuentes son: Somnolencia (relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, Sequedad de boca, náuseas. www.edifarm.com.ec

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jULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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FLUMAX®

Jarabe Cetirizina, Acetaminofén, Fenilefrina

INDICACIONES: FLUMAX® Ped combina la potente y prolongada acción de la cetirizina, antihistamínico no sedante, con la actividad vasoconstrictora nasal específica de la fenilefrina clorhidrato y el efecto analgésico antipirético del acetaminofén. Está indicado en el tratamiento sintomático de la gripe y el resfriado común y demás infecciones respiratorias altas. DOSIFICACIÓN: Cada 5 ml contiene Cetirizina 2,5 mg, Acetaminofén 325 mg y Fenilefrina 5 mg: De 2 a 5 años (menores de 30 kg) / 2,5 ml cada 12 horas. De 6 a 12 años (mayores de 30 kg) / 5,0 ml cada 12 horas. PRESENTACIONES: Jarabe 120 ml. Cápsulas.

ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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FLURITOX®

Cápsulas, jarabe, gotas Antialérgico, descongestionante, antipirético (Acetaminofén +Cetirizina + Pseudoefedrina,)

FLURITOX® F

Cápsulas, jarabe, gotas Antialérgico, descongestionante y antipirético (Acetaminofén +Cetirizina + Fenilefrina) www.edifarm.com.ec

MECANISMO DE ACCIÓN: Es un agente antialérgico, analgésico, antipirético, descongestionante nasal, potente no sedante. INDICACIONES: Indicado en síntomas respiratorios como: malestar general, fiebre o altas temperaturas, odinofagia, otalgias, secreción nasal, tos, estornudos, lagrimeos. En rinitis, sinusitis. DOSIS: Dosis por gotas es de 1-2 gotas por kilo de peso cada 12 horas. Dosis por jarabe: Niños de 2 a 5 años (menores de 30 kg) 2,5 ml cada 12 horas y niños de 6 a 12 años (mayores de 30 kg) 5 ml cada 12 horas. Dosis por cápsula: Adultos o niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 12 horas. PRESENTACIÓN: FLURITOX cápsulas, caja por 20. FLURITOX jarabe de 60 ml, sabor a chicle. FLURITOX gotas de 30 ml, sabor a vainilla. FLURITOX F cápsulas caja por 30. FLURITOX F jarabe de 60 ml, sabor a chicle y vainilla. FLURITOX F gotas de 30 ml, sabor a banano.

Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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FORTICHEM®

Gotas, jalea, jarabe, tabletas, tabletas maternales Multivitamínico (Multivitaminas + Minerales)

COMPOSICIÓN: GOTAS: por cada 1 ml contiene: Vitamina A: 3000 U.I., Vitamina B1: 2 mg, Vitamina B2: 1,5 mg, B5: 10 mg, Vitamina B6: 2 mg, Vitamina C: 80 mg, Vitamina D3: 900 U.I., Vitamina E: 15 mg, Biotina (H): 0,2 mg, Nicotinamida (PP): 15 mg. jALEA: por cada 10 gramos contiene: Vitamina A: 5 mg equivalente a 5000 UI, Vitamina B1: 0,60 mg, Vitamina B2: 0,8 mg, Vitamina B3: 9 mg, Vitamina B6: 1 mg, Vitamina C: 40 mg, Vitamina D3: 15,36 mg equivalente a 800 UI, Vitamina E: 6,04 mg equivalente a 6,04 UI. 221

D E

PRESENTACIONES: FLUKIT Jarabe por 60 ml. FLUKIT cápsulas caja por 10 cápsulas. FLUKIT sobres para reconstitución oral caja por 20 sobres.

COMPOSICIÓN: FLURITOX CÁPSULAS: Acetaminofén 500 mg, Cetirizina Diclorhidrato 5 mg, Pseudoefedrina Sulfato 60 mg. JARABE Cada 5 ml contiene: Acetaminofén 325 mg, Cetirizina 5 mg, Pseudoefedrina Sulfato 15 mg. GOTAS: Cada 1 ml contiene: Acetaminofén 100 mg, Cetirizina Diclorhidrato 1 mg, Pseudoefedrina Sulfato 15 mg. FLURITOX F CÁPSULAS: Acetaminofén 500 mg, Cetirizina 5 mg, Fenilefrina 10 mg. JARABE: Cada 5 ml contiene Acetaminofén 325 mg, Cetirizina 5 mg, Fenilefrina 15 mg. GOTAS: Cada 1 ml contiene Acetaminofén 100 mg, Cetirizina 1 mg, Fenilefrina 2 mg.

D I C C I O N A R I O

Debe suspenderse el tratamiento, aunque esto ocurre en menos del 1% del total de pacientes tratados. Pseudoefedrina: Los efectos adversos de este de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas. Las alteraciones más frecuentes son: Insomnio, vértigos, dolor de cabeza, mareos, nerviosismo, somnolencia, astenia, sequedad de boca, Náuseas, dispepsia.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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jARABE: por cada 5 ml: Vitamina A: 2500 U.I., Vitamina D3: 400 U.I., Vitamina B1: 1.1 mg, Vitamina B2: 1.2 mg, Vitamina B6: 1 mg, Vitamina B12: 4.5 mcg, Vitamina C: 60 mg, Vitamina E: 13 U.I., Nicotinamida: 13 mg, Pantotenato de Calcio: 5 mg, Carbonato de Calcio: 30 mg, Hierro elemental: 6 mg, Gluconato de Magnesio: 6 mg, Gluconato de Manganeso: 6 mg. TABLETAS: cada TABLETA contiene: capa de vitaminas: Vitamina A: 3.000 U.I,Vitamina D3: 400 U.I, Vitamina E: 30 U.I, Vitamina B1: 20 mg, Vitamina B2: 5 mg, Vitamina B6: 10 mg, Vitamina B12: 5 mcg, Vitamina C 150 mg, Nicotinamida: 50 mg, Fostato Dibásico de Calcio: 40 mg, Pantotenato de calcio 20 mg, Ácido Fólico: 400 mcg. Capa de minerales: Sulfato de Manganeso (Manganeso): 3.04 mg, óxido de Magnesio: 9 mg, Sulfato Cúprico 3.93 mg.(equivalente a 1 mg de Cobre). Sulfato de Zinc Anhidro: 1.5 mg. Sulfato de Hierro anhidro: 30 mg (equivalente a 10 mg de hierro elemental). Yoduro de Potasio: 170.5 mg. Carbonato de calcio: 170.5 mg. TABLETAS MATERNALES: cada TABLETA CUBIERTA contiene: capa de vitaminas: Vitamina A: 4000 U.I, Vitamina D3: 500 U.I, Vitamina E: 15 U.I, Vitamina B1: 1.6 mg, Vitamina B2: 1.8 mg, Vitamina B6: 2.6 mg, Vitamina B12: 4 mcg, Vitamina C: 100 mg, Nicotinamida: 19 mg, Biotina: 200 mcg, Ácido Fólico: 920 mcg, Capa de minerales Fosfato Dibásico de Calcio: 198 mg (equivalente a 58.09 mg de calcio), Pantotenato de Calcio: 20 mg, Carbonato de Calcio: 163.2 mg, Óxido de Magnesio (Magnesio) 165.8 mg, Sulfato de Hierro seco 164 mg (equivalente a 60 mg de hierro), Sulfato de Manganeso (Manganeso) 1 mg., Sulfato Cúprico 3 mg (equivalente a 1 mg de cobre), Sulfato de Zinc 19 mg (equivalente a 7.5 mg de Zinc). INDICACIONES: Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitaminas, hierro y minerales en todas las etapas de la vida. Etapas de crecimiento y desarrollo. Desnutrición leve a moderada. Avitaminosis. Prevención de anemias. Estados de agotamiento.

DOSIS: Gotas: lactantes 8 gotas divididas en 2 tomas. jalea: lactantes y niños pequeños: ½ cucharadita 2 – 3 veces al día. Adultos y jóvenes escolares: 1 cucharadita 2 veces al día. jarabe: niños desde 16 meses a 12 años: 1 cucharadita 2-3 veces al día. Tabletas: jóvenes y adultos: 2 a 3 tabletas al día. Tabletas maternales: embarazo y lactancia 1 tableta al día.

PRESENTACIONES: Gotas: frasco por 30 ml con gotero. Sabor a naranja. jalea: tubo de 90 gramos, sabor a naranja. jarabe: frasco por 120 ml: sabor a caramelo y tapa dosificadora. Tabletas: caja por 30. Tabletas maternales: caja por 30. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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FORTZINK

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COMPOSICIÓN: FORTZINK® jarabe: Cada 5 ml de sulfato de zinc monohidratado equivalen a 20 mg de Zinc elemental FORTZINK® Gotas: Cada 30 gotas (1 ml) de sulfato de zinc monohidratado equivalen a 10 mg de zinc elemental FORTZINK® Cápsulas: Cada cápsula blanda de gelatina contiene sulfato de zinc monohidratado equivalente a 20 mg de zinc elemental.

INDICACIONES: Coadyuvante en el tratamiento durante 10 a 14 días de la diarrea aguda y persistente para prevenir la recaída. Tratamiento de la deficiencia de Zinc. MECANISMO DE ACCIÓN: Efectos biológicos del zinc: Los beneficios complementarios de zinc niños con diarrea se deben a que este micronutriente, es esencial para la síntesis de proteínas, el crecimiento y la diferenciación celular, el buen funcionamiento del epitelio intestinal, la reparación de los tejidos lesionados, una mejor absorción de sodio y agua, a la vez que es considerado indispensable para la utilización adecuada de la vitamina A. El zinc tiene un papel importante en la resistencia a las infecciones; su deficiencia compromete múltiples aspectos del sistema inmune, desde la integridad de la piel y mucosas como barrera, hasta la regulación genética al interior de los linfocitos. Es un elemento crucial para el normal desarrollo de las células mediadoras de la inmunidad no específica como los neutrófilos y las células asesinas naturales. La deficiencia de zinc también afecta la inmunidad adquirida por comprometer la actividad funcional de los linfocitos T, la activación y producción de citoquinas, y la función de los macrófagos por lo cual se afecta la fagocitosis. El zinc es importante en cada una de las etapas de la división celular ya que es necesario para la actividad de las polimerasas del DNA y RNA, para la síntesis de proteínas y de muchas otras enzimas y para estabilizar las moléculas de los ácidos nucleicos. También es importante para el crecimiento y desarrollo normal de los niños con y sin diarrea. Su deficiencia está asociada con un mayor riesgo de infecciones gastrointestinales, efectos adversos sobre la estructura y la función del tracto gastrointestinal.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Niños mayores de 6 meses: 1 cucharadita (5 ml) de Sulfato de Zinc (20 mg) al día, después de la comida. Niños menores de 6 meses: 1 ml de Sulfato de Zinc gotas orales, una vez al día después de comidas. Niños mayores de 12 años y adultos: 1 cápsula de Sulfato de Zinc (20 mg) al día después de la comida. REACCIONES ADVERSAS: Los estudios han demostrado que los suplementos de Zinc son seguros. Se han reportado escasos efectos adversos de carácter leve como náuseas, vómitos, dolor de cabeza, somnolencia, úlcera gástrica, y sabor metálico.

CONTRAINDICACIONES: FORTZINK® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Zinc.

PRECAUCIONES: Síntomas como dolor abdominal, dispepsia, náuseas y vómitos, son particularmente comunes cuando se consume en ayunas, por lo que se recomienda su ingesta antes de las comidas. PRESENTACIONES: FORTZINK® jarabe: Cada 5 ml de sulfato de zinc monohidratado equivalen a 20 mg de Zinc elemental. FORTZINK® Gota:s Cada 30 gotas (1 ml) de sulfato de zinc monohidratado equivalen a 10 mg de zinc elemental. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

FUTASOLE® ÓVULOS

COMPOSICIÓN: Cada óvulo vaginal contiene: Clindamicina 100 mg Ketoconazol 400 mg Excipientes: Masa para óvulos (Lactosa, Polietilenglicop; Dióxido de silicio. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

POSOLOGÍA: La aplicación de FUTASOLE ÓVULOS es cómoda. Su dosis consiste en la administración diaria, preferentemente nocturna, de 1 óvulo, durante 7 días. El tratamiento durante una semana completa permite alcanzar niveles antibióticos suficientes como para producir no solamente una curación clínica, sino también microbiológica, reduciendo ostensiblemente la posibilidad de recurrencias. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad Clindamicina y/o Ketoconazol.

REACCIONES INDESEABLES: En general es bien tolerada; ocasionalmente puede ocasionar: irritación vulvar, cervicitisivaginitis, náuseas, vómitos, diarrea, constipación, dolor abdominal, urticaria, rash. INDICACIONES: Vaginitis mixtas (bacterianas y micóticas).

MECANISMO DE ACCIÓN: La asociación de clindamicina 100 mg y ketoconazol 400 mg representa una alternativa innovadora en el tratamiento tanto empírico como diagnóstico — orientado de las vaginitis. La clindamicina tópica, en una dosis diaria de 100 mg, es el tratamiento de primera elección para la vaginosis bacteriana (anteriormente denominada vaginitis anaeróbica, vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, o vaginitis no especifica). El ketoconazol, en cambio, es un fármaco perteneciente al grupo de los imidazoles, antibióticos antimicóticos ampliamente reconocidos por su eficacia en el tratamiento de las candidiasis vaginales y sistémicas, al igual que de otras multiples micosis. Se estima que entre el 70 y el 75% de las mujeres adultas sanas tienen al menos un episodio de vaginitis durante su vida reproductiva, y la mitad de las mujeres habrán sido diagnosticadas de esta infección antes de los 25 años. La candidiasis vulvovaginal es común en mujeres que toman anticonceptivos orales. Dada la elevada frecuencia de estas dos formas de vaginitis (que juntas constituyen cerca del 90% de todos los casos), se han asociado en estos óvulos los dos antibióticos más efectivos para su tratamiento. www.edifarm.com.ec

ADVERTENCIA: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

ALMACENAMIENTO: Conservar temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 ristra x 7 óvulos c/u (7 óvulos) prospecto. Caja x 1 ristra x 6 óvulos c/u (6 óvulos) + prospecto. Caja x 2 ristras x 6 óvulos c/u (12 óvulos) + prospecto. Muestra médica: Caja x 1 ristra x 2 óvulos (2 óvulos) + prospecto. INDEUREC S.A. Km. 2 1/2 Autopista Durán Boliche Durán — Ecuador

Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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GADUOL INFANTIL® Bromhidrato de Dextrometorfano Sulfoguayacolato de Potasio Paracetamol

COMPOSICIÓN: Cada cucharadita 5 cm3 contiene: Bromhidrato de Dextrometorfano, Sulfoguayacolato de Potasio, Paracetamol. Excipientes: Metilparabeno, Propilparabeno, Sacarina, Propilenglicol, Sorbitol, Sabor Uva, agua desmineralizada. CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antitusivo, Expectorante, Analgésico y Antipirético. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIS: Niños de 6 a 12 años: Tomar de 2,5 cm3 a 5 cm3, dependiendo de la intensidad de la tos, cada 4 horas si fuera necesario. No sobrepasar las 6 tomas en 24 horas. La cantidad máxima que pueden tomar en 24 horas es de 30 cm3 repartidos en varias tomas. 223

P R O D U C T O S

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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En personas susceptibles, como todos los antibióticos, puede ocasionar diarrea y en algunos casos colitis pseudomembranosa. Si bien la cantidad de droga que se absorbe es mínima, en el caso de aparecer esta sobre infección, se debe suspender el medicamento.

D E

Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

La combinación de clindamicina y ketoconazol permite eliminar las bacterias y hongos patógenos, sin afectar a la población de lactobacilos, lo que incide en una menor frecuencia de recidivas.

D I C C I O N A R I O

FORTZINK® Cápsulas: Cada cápsula blanda de gelatina contiene sulfato de zinc monohidratado equivalente a 20 mg de zinc elemental.

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Usar siempre la dosis más baja efectiva. En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad, no sobrepasando en ningún caso las dosis de 4 tomas diarias.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El dextrometorfano es antitusivo que inhibe el reflejo de la tos. El sulfoguayacolato es un expectorante que facilita la eliminación de la mucosidad. El paracetamol es analgésico y antipirético que alivia los síntomas gripales. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque puede provocar efectos adversos. No tomar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga porque pueden aumentar los efectos adversos de este medicamento. EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD: Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. El consumo del medicamento durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

CONDUCCIÓN Y USOS DE MáQUINAS: En raras ocasiones, durante el tratamiento, pueden aparecer somnolencia y mareos leves, no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas peligrosas. CONTRAINDICACIONES: No debe tomar: • Si es alérgico al Dextrometorfano, al Sulfoguayacolato de potasio, o a cualquiera de los demás componentes de la fórmula. • Si tiene una enfermedad grave en los pulmones (insuficiencia respiratoria), tos asmática, tos acompañada de secreciones abundantes, tos persistente o crónica como la originada por el tabaco o por enfisema. • Cuando está en tratamiento o lo ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para el tratamiento de la depresión o para enfermedad de Parkinson u otras enfermedades. • En niños menores de 6 años. • No debe administrarse a personas que sufran de enfermedad hepática o renal graves.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No tome estos medicamentos durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre mayor de 40º C (hiperpirexia): • Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) moclobemida, tranilcipromina), Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (paroxetina, fluoxetina) Bupropion, Linezolid, Procarbacina, Selegilina, Sibutramina. Si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos podría ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento: • Amiodarona y quinidina, Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib). Depresores del sistema nervioso central (algunos de ellos utilizados para tratar: enfermedades mentales, alergia, enfermedades de Parkinson, etc), Expectorantes (utilizados para eliminar flemas y mocos) y Haloperidol. Las drogas inductoras de las enzimas hepáticas como: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol. El efecto anticoagulante de la warfarina y de otros anticoagulantes cumarínicos. EFECTOS INDESEABLES: Durante el período de utilización del dextrometorfano, se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: 224

• En algunos casos se ha producido: somnolencia, mareo, vértigo, estreñimiento, molestias gastrointestinales, náuseas, vómitos. • En raras ocasiones: confusión mental y dolor de cabeza. • El paracetamol es bien tolerado pero si presenta síntomas de alergias (ronchas, hinchazón, picazón), ojos o piel amarilla, diarrea, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o deposiciones con sangre, deje de tomar el medicamento y consulte al médico. DURACIÓN DEL TRATAMIENTO: La duración del tratamiento con GADUOL ® INFANTIL JARABE se la indicará su médico.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis o uso inadecuado, consulte inmediatamente a su médico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños, en lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30 ºC. PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco x 120 cm3

LABORATORIOS H.G., C.A. Av. Domingo Comín 135 y El Oro. Teléf: 244-3999, 244-3425. Fax: 244-3142. Casilla 487 Guayaquil E-mail: ventas@labhg.com.ec myraholst@labhg.com.ec

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GENAFLEX®

Polvo Proteína vital para los tejidos y órganos del cuerpo (Colágeno hidrolizado)

COMPOSICIÓN: Colágeno hidrolizado al 100%

INDICACIONES: GENAFLEX es un producto de Nutrición Avanzada, constituido por péptidos obtenidos de colágeno hidrolizado en polvo. El colágeno es una proteína vital para la estructura de la mayoría de los tejidos y órganos del cuerpo humano (cartílago, piel, huesos, tejidos de sostén, ligamentos, tendones). Los péptidos que conforman el colágeno hidrolizado son absorbidos a través del tracto gastrointestinal.

POSOLOGÍA: Mezclar 1 sobre (10 g) en 250 ml de agua o cualquier otro líquido, caliente o frío, de su preferencia. GENAFLEX no presenta ningún sabor particular, de forma que no altera el sabor de la bebida con la que esté mezclado, sin modificar la rutina de alimentación diaria. MODO DE USO: Verter el contenido total de 1 sobre de 10 g de GENAFLEX en un vaso y luego completar con líquido frío o caliente según preferencia (no debe ser gasificado ni contener alcohol), mezclar bien enseguida. GENAFLEX no cambia el sabor ni el olor de la bebida. GENAFLEX contiene 100% colágeno hidrolizado en polvo, 10 g por sobre. ALMACENAMIENTO: GENAFLEX debe ser guardado en su envase original, en un lugar fresco y seco, al resguardo de la luz y de la humedad. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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GESLUTIN PNM®

Progesterona natural micronizada Cápsulas blandas

COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Progesterona natural micronizada 100 mg y 200 mg Excipientes c.s.p.

FARMACOCINÉTICA: GESLUTIN PNM contiene dos innovaciones farmacológicas: • su principio activo es progesterona natural (y no un derivado progestágeno). • en una presentación farmacéutica micronizada. FARMACOCINÉTICA ORAL: La micronización de la progesterona natural consiste en una técnica farmacéutica de avanzada mediante la cual se obtienen partículas de progesterona con un diámetro menor a 10 micrones, lo que junto a su extrema liposolubilidad acelera sustancialmente su absorción intestinal, permitiendo sortear el efecto del primer paso y logrando que la progesterona natural micronizada disponga de una biodisponibilidad oral mayor al 60%, a diferencia de sólo el 8% que se alcanza con la forma no micronizada. La biodisponibilidad de GESLUTIN PNM se incrementa aún más en la medida que la progesterona viene suspendida en un vehículo lipídico constituído por aceite araquidónico y lecitina de soya, dentro de una pequeña cápsula de gelatina blanda. Por su liposolubilidad la biodisponibilidad se incrementa 2 veces o más cuando la cápsula de GESLUTIN PNM se ingiere conjuntamente con alimentos. La Tmáx (tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima) es de alrededor de 2 horas. Las concentraciones plasmáticas son directamente proporcionales a las dosis administradas. Las concentraciones tisulares son sustancialmente mayores a las plasmáticas, en particular en tejidos como el endometrio, en el cual a las 12 horas luego de la administración de una dosis de 200 mg los niveles son de 18.3 ng/g de tejido, similares a los encontrados en una fase lútea normal. Los niveles hormonales se mantienen dentro www.edifarm.com.ec

FARMACODINAMIA (MECANISMO DE ACCIÓN) a) ACCIÓN ANTIESTROGÉNICA: La progesterona contrarresta el efecto mitogénico ("hiperplásico") de los estrógenos por dos mecanismos: • reducción del número de receptores estrogénicos en los tejidos sensibles. • incremento de la conversión del estradiol a estrona, estrógeno de menor actividad. b) ACCIÓN GESTáGENA (PROGESTáGENA): • la progesterona es responsable de los cambios secretores que ocurren en el tejido endometrial, tubárico y vaginal durante el ciclo menstrual. • igualmente es responsable de la relajación del miometrio y de otras variedades de musculatura lisa, incluyendo la capa muscular de la pared de los vasos sanguíneos. c) ACCIÓN ANTIANDRÓGENA: • a diferencia de las progestinas sintéticas la progesterona carece totalmente de efectos androgénicos y por el contrario inhibe competitivamente a los metabolitos de la testosterona. d) ACCIÓN ANTIALDOSTERÓNICA: • a diferencia de las progestinas sintéticas incrementa la excreción tubular de sodio y agua comportándose como un inhibidor fisiológico de la aldosterona. e) ACCIÓN METABÓLICA: • a diferencia de los progestágenos sintéticos no antagoniza el beneficio que ejercen los estrógenos sobre las concentraciones de HDL-C y HDL-Apo1. • en cambio reduce el incremento de los triglicéridos que suele ocurrir secundariamente a la administración de estrógenos orales. • no modifica el metabolismo hidrocarbonado, ni la grasa ni el peso corporal.

INDICACIONES: Tratamiento de todas las condiciones que cursan con insuficiencia de progesterona: 1. TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL SECUNDARIOS A ACTIVIDAD ESTROGÉNICA EXCESIVA Y/O DEFICIENCIA DE PROGESTERONA: polimenorrea, oligomenorrea, oligomenorrea anovulatoria (perimenopausia), sangrado irregular, amenorrea secundaria. 2. SÍNDROME DE TENSIÓN PREMENSTRUAL, incluyendo la MASTALGIA CÍCLICA. 3. TERAPIA HORMONAL DE REEMPLAZO (THR), a fin de contrarrestar el efecto hiperproliferativo de la estrogenoterapia sobre el endometrio y el tejido mamario. 225

P R O D U C T O S

Fabricado por KNOP Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

FARMACOCINÉTICA VAGINAL: La misma cápsula puede administrarse por vía vaginal; en este caso la absorción sistémica es inferior a la cuarta parte de la lograda por vía oral, pero en cambio las concentraciones endometriales son sustancialmente mayores, según se presume por difusión local. Las bajas concentraciones plasmáticas alcanzadas por esta vía impiden que el hígado produzca una cantidad suficiente de los metabolitos de acción sedante.

D E

PRESENTACIÓN: Caja con 30 sobres individuales de 10 g (300 g). No utilizar si el sobre no está intacto. No utilizar después de la fecha de caducidad sellada en la caja. Consérvese en su envase original, a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco. Protéjase de la luz.

del rango terapéutico por hasta 24 horas luego de la administración de la dosis. La progesterona administrada por vía oral se metaboliza en el intestino y en el hígado generando 5 metabolitos activos, de los cuales son importantes la 5-alfa-pregnanolona y la 5-beta-pregnanolona, porque ejercen un efecto sedante a nivel del sistema nervioso central. La mayor parte de la progesterona y sus metabolitos son excretados a través de la orina como glucorónidos de pregnandiol y pregnanolona. Secundariamente se elimina mediante la bilis y heces.

D I C C I O N A R I O

CONTRAINDICACIONES: No use GENAFLEX en caso de hipersensibilidad al colágeno hidrolizado. No consumir en estado de embarazo y lactancia ni en niños menores de 12 años. Consulte a su médico antes de consumir este producto.

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4. AMENAZA DE ABORTO O ABORTO RECURRENTE. 5. AMENAZA DE PARTO PREMATURO. 6. INFERTILIDAD POR INSUFICIENCIA LÚTEA (ANOVULACIÓN) O INSUFICIENCIA OVÁRICA (PROGRAMAS DE OVODONACIÓN). 7. SUPLEMENTACION LÚTEA EN FERTILIZACIÓN ASISTIDA. 8. PRUEBA DE LA PROGESTERONA. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación. Hemorragia genital sin diagnóstico etiológico establecido. Enfermedad hepática severa. Otoesclerosis. Depresión severa, no controlada. Herpes gravídico. Aborto incompleto. Óbito fetal retenido. Tromboflebitis activa. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los esquemas posológicos recomendados para las patologías mencionadas no producen un efecto anticonceptivo. El efecto terapéutico de la progesterona natural micronizada puede ser disminuido por el uso concomitante de barbitúricos, carbamazepina, difenilhidantoína o rifampicina. En cambio la progesterona puede incrementar la actividad de los betabloqueadores, teofilina y ciclosporina.

REACCIONES INDESEABLES: A) VÍA ORAL.- Ocasionalmente se han reportado: • molestias digestivas (constipación, flatulencia, anorexia, dolor abdominal). • somnolencia y vértigo en las horas siguientes a las primeras dosis (si las molestias son importantes es recomendable temporalmente reducir la dosis o redistribuirla, haciendo que la mayor parte de ella se tome por la noche; rara vez será necesario cambiar a la vía vaginal). • astenia, fatiga muscular. • acortamiento del ciclo menstrual o sangrado intercurrente. B) VÍA VAGINAL.- No se han descrito efectos colaterales sistémicos y sólo excepcionalmente se ha reportado algún grado de molestias locales.

POSOLOGÍA: Tanto la vía de administración cuanto las dosis van a depender de la patología a tratarse. A) VÍA ORAL.- En términos generales, para el tratamiento de la insuficiencia lútea se recomienda la administración de 200 a 300 mg de progesterona natural micronizada por día, repartidos en 2 tomas, una por la mañana y otra por la noche (la dosis más alta por la noche), en ambos casos alejadas de las comidas. 1. TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL (POLIMENORREA, OLIGOMENORREA, SANGRADO IRREGULAR): 200 a 300 mg diarios durante 10 días por cada ciclo (desde el día 16 hasta el día 25). 2. AMENORREA SECUNDARIA: 300 mg diarios durante 10 días. 3. OLIGOMENORREA ANOVULATORIA (PERIMENOPAUSIA): 300 mg diarios desde el día 6 hasta el 25. 4. SÍNDROME PREMENSTRUAL - MASTALGIA CÍCLICA: 300 mg diarios durante 10 días, desde el día 16 hasta el 25. 5. TERAPIA HORMONAL DE REEMPLAZO: como complemento de la estrogenoterapia se pueden emplear 2 esquemas, dependiendo de si se desea o no conservar el sangrado menstrual: a) RÉGIMEN COMBINADO SECUENCIAL (ALTAS DOSIS POR CORTO TIEMPO): produce sangrado cíclico: GESLUTIN PNM 300 mg diarios durante 10 días (desde el 16 hasta el 25). b) COMBINADO SEMICONTINUO (BAJAS DOSIS, LARGO TIEMPO): produce amenorrea en la mayoría 226

de los casos: GESLUTIN PNM 100 mg diarios desde el día 1 hasta el día 25. 6. AMENAZA DE PARTO PRE - TÉRMINO: GESLUTIN PNM 200 a 300 mg cada 8 horas desde la semana 21 hasta la 37. B) VÍA VAGINAL.1. AMENAZA DE ABORTO - ABORTO RECURRENTE (POR INSUFICIENCIA LÚTEA): GESLUTIN PNM 200 a 400 mg diarios durante las 12 primeras semanas de la gestación. 2. SUPLEMENTO DE LA FASE LÚTEA EN EL CURSO DE LOS CICLOS ESPONTÁNEOS O INDUCIDOS, DISMINUCIÓN DE LA FERTILIDAD O ESTERILIDAD PRIMARIA O SECUNDARIA PARTICULARMENTE POR ANOVULACIÓN: 200 a 300 mg diarios durante 10 días a partir del día 16 del ciclo, manteniendo la administración en caso de diagnóstico de embarazo. 3. SUPLEMENTO DE LA FASE LÚTEA EN EL CURSO DE LOS CICLOS DE FERTILIZACIÓN IN VITRO: la posología recomendada es de 400 a 600 mg al día a partir de la inyección de la hGC hasta la semana 12 del embarazo. 4. INFERTILIDAD POR INSUFICIENCIA OVÁRICA (OVODONACIÓN): 100 mg los días 13 y 14 del ciclo y después 100 mg por la mañana y por la noche desde el día 15 hasta el 25 del ciclo. A partir del 26 y en caso de haberse logrado el embarazo se recomienda incrementar la dosis a razón de 100 mg diarios adicionales cada semana, hasta llegar a una dosis máxima de 600 mg diarios, repartidos en 3 administraciones. 5. PRUEBA DE LA PROGESTERONA: 300 mg diarios durante 10 días. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 20 cápsulas de 100 mg de progesterona natural micronizada; envases conteniendo 20 cápsulas de 200 mg de progesterona natural micronizada.

CONSERVACIÓN: Debe mantenerse en un sitio seco y a una temperatura entre 8 y 20OC. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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GLANIQUE 1® Levonorgestrel Comprimidos

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel.

MECANISMO DE ACCIÓN: Levonorgestrel es un progestágeno sintético que a la dosis recomendada se comporta como un anticonceptivo hormonal de acción inmediata (“anticonceptivo de emergencia”), a través de varios mecanismos de acción: - Inhibición de la ovulación (se ha demostrado que la administración de dosis altas de progestágenos inhibe abruptamente la secreción hipofisaria de la hormona luteinizanteLH-, indispensable para producir la ruptura del folículo ovárico maduro y la consiguiente salida del óvulo hacia las trompas uterinas). www.edifarm.com.ec

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INDICACIONES: El empleo de GLANIQUE 1 está indicado solamente como método anticonceptivo de emergencia (anticonceptivo post-coital), dentro de las 72 horas siguientes a una relación sexual bien sea no protegida, o protegida con algún método anticonceptivo, pero del que existan evidencias o sospechas de fracaso; por ejemplo: - Violación. - En el método de la abstinencia periódica, relación sexual durante el período presuntamente fértil. - Fracaso del método del coitus interruptus. - Olvido en la administración de un anticonceptivo oral más allá de la máxima demora aceptable desde la toma previa. - Ruptura o inadecuada colocación de un preservativo. - Expulsión de un dispositivo intrauterino. - Desplazamiento o expulsión de un diafragma vaginal. Este método anticonceptivo de emergencia ha sido aprobado por la Organización Mundial de la Salud, que incluso lo ha incorporado dentro del Cuadro de Medicamentos Básicos, de manera que está en vigencia en la mayoría de los países de todos los continentes. La eficacia de este método anticonceptivo puede ser de hasta el 85%, pero está directamente relacionada con el momento del ciclo menstrual, en que es administrado. Si se administrare una vez que la ovulación ya se hubiese producido, carece de eficacia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. La anticoncepción de emergencia debe considerarse un método ocasional. No debe emplearse como un método anticonceptivo de uso regular. En lo posible no deberían utilizarlo mujeres con disfunción hepática activa (hepatitis, síndromes de Dubin-Johnson y Rotor, antecedentes de ictericia idiopática durante embarazos previos). No debe utilizarse si hay un diagnóstico establecido o sospecha fundamentada de embarazo en curso. No obstante, en caso de fracaso de este método con continuación del embarazo, numerosos estudios epidemiológicos han descartado el riesgo de inducir malformaciones No se recomienda cuando hay antecedentes de salpingitis y/o embarazo extrauterino. En lo posible tampoco debería emplearse durante la lactancia; de ser necesaria su administración en este período, la mujer debe dejar de amamantar al bebé por un mínimo de 5 a 7 días, sustituyendo la leche materna por una fórmula. www.edifarm.com.ec

INTERACCIONES: El metabolismo de levonorgestrel puede acelerarse de modo que se reduzca su eficacia, si se administra conjuntamente con fármacos inductores de la actividad de las enzimas hepáticas, como por ejemplo: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, ritonavir.

REACCIONES INDESEABLES: Los efectos secundarios más frecuentes son: náusea, dolores abdominales, cefalea, fatiga, vértigo. Se presenta vómito en menos del 6% de pacientes (a diferencia de otros preparados hormonales también utilizados como anticonceptivos de emergencia, que inducen vómito en más del 50% de mujeres). Estas molestias, de presentarse, desaparecen dentro de las 48 horas siguientes a la administración de la segunda dosis de GLANIQUE 1. También se han reportado, ocasionalmente, tensión mamaria y sangrado genital intermenstrual.

POSOLOGÍA: Este método anticonceptivo comprende la toma de 1,5 mg, lo más pronto posible después de la relación sexual no protegida, idealmente dentro de las primeras 12 horas y máximo hasta luego de 72 horas (aunque se ha demostrado algún grado de eficacia hasta 5 días después). GLANIQUE 1 puede ser tomado en cualquier momento del ciclo menstrual. Después de la utilización de la anticoncepción de emergencia, se recomienda el uso de un método anticonceptivo local (preservativo, espermicida, otro) hasta que se produzca el sangrado menstrual. GLANIQUE 1 no está indicado como un método anticonceptivo de uso regular. PRESENTACIÓN: GLANIQUE 1: Caja con 1 comprimidos, conteniendo 1.5 mg de levonorgestrel. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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D E

FARMACOCINÉTICA: Administrado por vía oral se absorbe casi en su totalidad (biodisponibilidad cercana al 100%). La concentración plasmática máxima se alcanza dentro de las dos horas siguientes. Circula en el plasma ligado a proteínas transportadoras (SBHG). Se metaboliza en el hígado por hidroxilación y glucuronoconjugación, y se elimina por vía renal y biliar. La vida media oscila entre 9 y 15 horas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En caso de presentarse vómito dentro de las 3 horas siguientes a la administración del comprimido, la toma debe repetirse de inmediato, si es necesario precedida de la administración de un antiemético. Los síndromes de malabsorción intestinal pueden reducir la eficacia de GLANIQUE 1. No es recomendable el empleo repetido de levonorgestrel en el transcurso del mismo ciclo menstrual, pues aparte de reducirse la eficacia hay el riesgo de provocar desórdenes en el sangrado menstrual. Después de la administración de GLANIQUE 1, habitualmente la menstruación se presenta en la fecha prevista y en cantidad normal; no obstante, puede ocurrir un adelanto o un retraso de hasta varios días. Si el retraso se prolonga por más de cinco días, o el sangrado se muestra anormal, es imperativo verificar la existencia de un embarazo mediante la prueba correspondiente. Siempre será recomendable que la mujer acuda a un médico para reajustar su ciclo e iniciar un método anticonceptivo de uso regular, de ser necesario. El empleo de este método anticonceptivo no exime de las precauciones necesarias para evitar el contagio de las enfermedades de transmisión sexual.

D I C C I O N A R I O

- Alteración de las características del moco cervical, volviéndolo más viscoso e impidiendo su penetración por los espermatozoides depositados en el fondo de saco vaginal. - Activación prematura de la reacción acrosomal de los espermatozoides, haciendo que se liberen y pierdan precozmente las enzimas lisosomales indispensables para que puedan atravesar la membrana pelúcida que rodea al óvulo y producir la fecundación. Levonorgestrel es un fármaco anticonceptivo. Una vez que se ha producido la ovulación, o más aún, la implantación del trofoblasto y se ha iniciado el proceso gestacional, levonorgestrel carece de actividad alguna para interrumpir el curso del embarazo, independientemente de la dosis que fuere administrada.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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GLICENEX® GLICENEX SR

Comprimidos, comprimidos de liberación prolongada Hipoglucemiante oral (Metformina Clorhidrato)

COMPOSICIÓN: Comprimidos: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Metformina Clorhidrato 500 mg y 850 mg c.s. Cada COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: Metformina clorhidrato 500 mg Metformina clorhidrato 750 mg Excipientes: listado de excipientes de acuerdo a fórmula autorizada en el registro sanitario.

INDICACIONES: Diabetes no insulinodependiente, en especial del obeso. Diabetes insulinodependiente, asociada a insulinoterapia. Insulinorresistencia, Fracasos primarios o secundarios de las sulfonilureas. Tratamiento de diabetes mellitus no dependiente de insulina en pacientes cuya hiperglicemia no puede ser controlada sólo con medidas no farmacológicas, tales como dieta, ejercicio o reducción de peso, o cuando la terapia insulínica no se necesita o no es practicable. Se usa como monoterapia o en combinación con sulfonilureas en pacientes con diabetes mellitus tipo II cuando con éstas no se alcanza un adecuado control de la glicemia. Como coadyuvante en terapia insulínica en pacientes con diabetes tipo I: Diabetes inestable, diabetes insulinorresistente. De igual manera en el tratamiento del ovario poliquístico y síndrome metabólico.

PROPIEDADES: Acción farmacológica: es un antihiperglucemiante oral de la familia de las biguanidas. Disminuye la glucemia en el diabético debido a: un aumento de la captación y utilización de glucosa por el tejido muscular y adiposo en presencia de insulina; inhibición de la gluconeogénesis hepática; y disminución de la absorción intestinal de glucosa. La metformina no estimula la secreción pancreática de insulina por lo que no produce hipoglucemia. Reduce el sobrepeso del diabético obeso debido a que disminuye los niveles altos de insulina. Además, ejerce un efecto lipolítico y reduce la sensación de hambre. Tiene una acción reductora de los lípidos plasmáticos, principalmente de los triglicéridos. Farmacocinética: la metformina se absorbe bien por el tracto digestivo. Tiene una escasa ligadura proteica y no se metaboliza; eliminándose sin modificar por la orina con un aclaramiento de 440 ml/min. Su vida media plasmática es de 3 a 6 horas.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Acción farmacológica: la metformina es un antihiperglicemiante oral de la familia de las biguanidas. Disminuye la glicemia en el diabético debido a: un aumento de la captación y utilización de glucosa por el tejido muscular y adiposo en presencia de insulina; inhibición de la gluconeogénesis hepática; y disminución de la absorción intestinal de glucosa. La metformina no estimula la secreción pancreática de insulina por lo que no produce hipoglicemia. Reduce el sobrepeso del diabético obeso debido a que disminuye los niveles altos de insulina. Además, ejerce un efecto lipolítico y reduce la sensa228

ción de hambre. Tiene una acción reductora de los lípidos plasmáticos, principalmente de los triglicéridos.

FARMACOCINÉTICA: Absorción: luego de una dosis oral, la absorción de metformina de liberación prolongada se retarda significativamente en comparación con el comprimido de liberación convencional con un Tmáx. a las 7 horas (Tmáx. para comprimido de liberación inmediata es de 2,5 horas). En estado estable, Cmáx. y AUC no aumentan proporcionalmente a la dosis administrada. Cmáx. medias de metformina son 0,6 / 1,1 / 1,4 y 1,8 mcg/ml luego de la administración en una toma de 500, 1000, 1500 y 2000 mg diarios de un comprimido de liberación prolongada. El AUC luego de una administración oral única de un comprimido de liberación prolongada de 2000 mg de metformina es similar al observado luego de la administración del comprimido de liberación inmediata de 1000 mg de metformina en 2 tomas. La variabilidad intrasujeto de Cmáx. y AUC de un comprimido de liberación prolongada de metformina es comparable a la observada con el comprimido de liberación inmediata de metformina. Aunque AUC disminuye un 30% al administrar el comprimido de liberación prolongada en condiciones de ayuno, la concentración plasmática peack no se modifica ni retarda por el ayuno. La absorción de metformina no es prolongada por la composición de la comida. No se observa acumulación luego de la administración repetida de hasta 2000 mg de metformina, en forma de comprimidos de liberación prolongada. Distribución: la fijación a proteínas plasmáticas es despreciable. La metformina se difunde por los eritrocitos. El peack sanguíneo es menor al peack plasmático y aparece aproximadamente al mismo tiempo. Los glóbulos rojos representan probablemente un compartimento secundario de distribución. El volumen de distribución promedio varía entre 63-276 L. Metabolismo: la metformina es excretada sin alteración en la orina. No se han identificado metabolitos en humanos. Eliminación: el aclaramiento renal de metformina es > 400 ml/min., lo que indica que metformina es eliminada mediante filtración glomerular y secreción tubular. Luego de una dosis oral, la vida media de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6.5 horas. En caso de que la función renal esté alterada, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de creatinina, con lo que se prolonga la vida media de eliminación, conduciendo a un aumento de los niveles plasmáticos de metformina.

POSOLOGÍA: La dosis usual es de 2 a 3 comprimidos (500 mg) por día repartidos con las principales comidas. 1 a 2 comprimidos (850 mg) por día repartidos cada 12 horas con las principales comidas. La dosis máxima es de 2500 mg por día. A las 2 semanas de tratamiento podrá ajustarse la dosis en función de los controles glucémicos. Pasaje de otra terapia antidiabética oral a metformina: cuando se rota de agentes hipoglucemiantes orales estándar, excepto clorpropamida, a metformina generalmente no se necesita periodo de transición. En cambio, con clorpropamida debe tenerse precaución durante las primeras dos semanas debido a la extensa retención de clorpropamida en el organismo, lo que puede llevar a la suma de los efectos de ambas drogas y posible hipoglucemia. GLICENEX SR: la dosis inicial usual es 1 comprimido 1 vez al día. Luego de 10 a 15 días, la dosis puede ajustarse en base a las mediciones de glucosa sanguínea. Los comprimidos siempre deben administrarse durante la cena. La dosis máxima recomendada es de 3 comprimidos al día. En pacientes que están siendo tratados con comprimidos de liberación convencional de metformina, la dosis inicial de GLICENEX SR debe ser equivalente a la dosis diaria de los comprimidos de liberación inmediata de metformina. Si se desea transferir desde otro agente antidiabético oral: descontinuar el otro agente e iniciar GLICENEX SR en la dosis indicada anteriormente. www.edifarm.com.ec

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CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal (creatinina > 1.5 mg/dl en hombres y > 1.4 mg/dl en mujeres o alteración del clearance de creatinina). Insuficiencia hepática. Insuficiencia respiratoria. Insuficiencia cardiaca. Coronariopatías o arteriosclerosis avanzada. Etilismo. Embarazo. Enfermos de edad avanzada o muy debilitados o adelgazados. Exploración radiológica con administración intravenosa de medios de contraste. Patología aguda que implique riesgos de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos graves (shock, septicemias, infección urinaria, neumopatía). Cetoacidosis diabética. Pre-operatorio y postoperatorio. Hipersensibilidad a la metformina. Insuficiencia renal o disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min). Insuficiencia hepática. Insuficiencia respiratoria. Insuficiencia cardiaca. Coronariopatías o arteriosclerosis avanzada, Etilismo, Embarazo, Enfermos de edad avanzada o muy debilitados o adelgazados. Exploración radiológica con administración intravenosa de medios de contraste. GLICENEX SR: este medicamento deberá ser suspendido temporal o definitivamente, si aparece una condición clínica que predisponga a la hipoxia tisular, como infecciones graves (principalmente urinarias), hemorragias importantes, anemia avanzada, etc. En caso de exploración radiológica, con administración intravenosa de contraste, se debe suspender el tratamiento 48 horas antes de la exploración para reinstaurarlo 48 horas después del examen radiológico. En caso de intervención quirúrgica o de otras posibles causas de descompensación de la diabetes, debe considerarse el tratamiento con insulina. Ciertos medicamentos hiperglicemiantes (corticoides, diuréticos tiazídicos, anovulatorios orales, etc.) pueden modificar la evolución de la diabetes, y, por tanto, pueden precisar un ajuste de la dosis, o bien la asociación con insulina o sulfonilureas. La metformina, utilizada sola, no provoca jamás hipoglicemia; es necesario tener precaución en caso de administración conwww.edifarm.com.ec

EMBARAZO Y LACTANCIA: Hasta la fecha no existen datos epidemiológicos relevantes. Estudios en animales no han mostrado efectos dañinos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo post-natal. Cuando la paciente planea embarazarse o durante el embarazo, la diabetes no debiera ser tratada con Metformina, sino con insulina para mantener los niveles glicéricos lo más cercanos a lo normal y evitar el riesgo de malformaciones fetales asociadas con los niveles glicémicos anormales. No debe usarse en el periodo de lactancia ya que pasa por la leche materna. ADVERTENCIAS: Acidosis láctica: este medicamento, como todos los derivados de las biguanidas puede provocar, en algunos casos, acidosis láctica como efecto secundario. La gravedad de este cuadro aconseja seguir estrictamente las condiciones de uso del medicamento, así como evitar su utilización en las circunstancias descritas en contraindicaciones. La gravedad de este cuadro aconseja seguir estrictamente las condiciones de uso del medicamento, así como evitar su utilización en las circunstancias descritas.

PRECAUCIONES: Este medicamento deberá ser suspendido temporal o definitivamente, si aparece una condición clínica que predisponga a la hipoxia tisular, como infecciones graves (principalmente urinarias), hemorragias importantes, anemia avanzada, etc. La creatinina sérica debe ser medida antes de iniciar el tratamiento con metformina y vigilada periódicamente (1 ó 2 veces al año). En caso de exploración radiológica, con administración intravenosa de contraste, se debe suspender el tratamiento para reinstaurarlo pasados dos días del examen radiológico. En caso de intervención quirúrgica o de otras posibles causas de descompensación de la diabetes, debe considerarse el tratamiento con insulina. Ciertos medicamentos hiperglucemiantes (corticoides, diuréticos tiazídicos, anovulatorios orales, etc.) pueden modificar la evolución de la diabetes, y, por tanto, pueden precisar un ajuste de la dosis, o bien la asociación con insulina o sulfonilureas. La metformina, utilizada sola, no provoca jamás hipoglucemia; es necesario tener precaución en caso de administración concomitante de metformina con insulina o sulfonilureas, debido a una posible potenciación de la acción. El paciente deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento. Tratamiento de la acidosis láctica: Si pese a todas las precauciones se presentara un cuadro de acidosis láctica, deberá ser tratado enérgicamente por ser una condición de evolución rápida y pronóstico grave. El paciente deberá ser ingresado con la máxima urgencia en un centro asistencial para recibir el tratamiento adecuado, cuya base es la corrección de la acidosis mediante el empleo de infusión intravenosa de bicarbonato sódico, a dosis masivas si es preciso. Los primeros síntomas de acidosis láctica son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito o aletargamiento. El paciente debe consultar al 229

D E

EFECTOS COLATERALES: Ocasionalmente algunos casos de intolerancia digestiva (náuseas, vómitos, diarrea) durante los primeros días de tratamiento, de carácter leve y que en general no obligan a la interrupción del tratamiento. Estos efectos secundarios suelen minimizarse tomando la medicación durante o después de las comidas principales. Ocasionalmente se pueden presentar gusto metálico, debilidad, laxitud, urticaria. Raramente pueden presentarse: anemia megaloblástica (debido a absorción reducida de vitamina B12), hipoglucemia (por uso concurrente con otro antidiabético), acidosis láctica.

comitante de metformina con insulina o sulfonilureas, debido a una posible potenciación de la acción. El paciente deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento. Dado que Metformina es excretada por vía renal, antes de iniciar el tratamiento se debieran determinar los niveles séricos de creatinina y, posteriormente, en forma regular: - Al menos anualmente en pacientes con función renal normal. - Al menos 2 a 4 veces al año en pacientes con niveles séricos de creatinina en el límite superior y En pacientes ancianos. Patología aguda que implique riesgos de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos graves (shock, septicemias, infección urinaria, neumopatía). Cetoacidosis diabética. Pre-operatorio y post-operatorio. Hipersensibilidad a la metformina.

D I C C I O N A R I O

Combinación con insulina: Metformina e insulina pueden utilizarse en terapia combinada para lograr un mejor control de la glucosa sanguínea. La dosis inicial usual de GLICENEX SR es de 1 comprimido 1 vez al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta en base a las mediciones de glucosa sanguínea. Terapia concomitante con sulfonilureas: si los pacientes no han respondido a 4 semanas de dosis máxima de metformina como monoterapia, debe considerarse la adición gradual de una sulfonilurea oral mientras se continúa con la metformina a dosis plenas, aún si ha habido resistencia primaria o secundaria previa a las sulfonilureas. Debe procurarse identificar la dosis mínima eficaz de ambas drogas para obtener la respuesta deseada. Si los pacientes no responden satisfactoriamente a 1 a 3 meses de terapia concomitante a dosis plenas de metformina y dosis plenas de una sulfonilurea oral, debe considerarse la discontinuación de la terapia oral y el pasaje a insulinoterapia. Uso concomitante de metformina e insulinoterapia en Diabetes tipo I: si la dosis de insulina es inferior a 40 unidades por día, se administrará la dosis habitual de 2 comprimidos por día. Simultáneamente se reducirá a dosis de insulina a razón de 2 a 4 unidades, de acuerdo a los controles glucémicos. Si la dosis de insulina es mayor a 40 unidades por día, es preferible internar al paciente para efectuar la asociación. De acuerdo a los controles glucémicos obtenidos se disminuirá progresivamente la dosis de la insulina.

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médico si aparecen uno o varios de dichos síntomas, y, especialmente, si no tienen relación con el inicio de la medicación, el aumento de dosis, una causa alimenticia o medicamentosa, fácilmente identificables (antibióticos, analgésicos, etc.) o una enfermedad ocasional no relacionada con la diabetes. EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MAQUINARIA: La monoterapia con Metformina no causa hipoglicemia y, por tanto, no tiene efectos sobre la conducción o el uso de maquinaria. Sin embargo, los pacientes debieran ser advertidos del riesgo de hipoglicemia cuando se utiliza en combinación con otras drogas antidiabéticas (sulfonilureas, insulina, repaglinida)

EFECTOS SECUNDARIOS: - Síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito (>10%): estos ocurren más frecuentemente durante el inicio de la terapia y, en la mayoría de los casos, desaparecen espontáneamente. - El aumento lento de la dosis también puede mejorar la tolerancia gastrointestinal. - Desórdenes del sistema nervioso: trastornos del sabor (Sabor metálico 3%). - Se ha informado de eritema leve en algunos pacientes hipersensibles. La incidencia de este efecto adverso se considera muy poco frecuente (<0,01%). - Desórdenes de metabolismo y nutrición: muy raro: Reducción de la absorción de la vitamina B12 con disminución de los niveles séricos se ha observado en pacientes tratados con metformina en el largo plazo y generalmente carece de significancia clínica, se recomienda la consideración de dicha etiología si el paciente presenta anemia megaloblástica. - Acidosis láctica (0,03 casos/1000 pacientes/año) es muy poco frecuente (ver ADVERTENCIAS). - Desórdenes hepatobiliares: muy raros: anormalidades en los ensayos de función hepática o hepatitis que requiere de la discontinuación del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La metformina puede reducir la absorción de la vitamina B12. Ciertos medicamentos pueden producir hiperglucemia y pueden alterar los controles glucémicos de los pacientes diabéticos. Estas drogas incluyen a las tiazidas y otros diuréticos, corticoides, fenotiazinas, hormonas tiroideas, estrógenos, anovulatorios, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, bloqueantes de los canales de calcio e isoniacida. Cuando estos fármacos se administran conjuntamente con metformina, el paciente deberá ser estrechamente controlado con el fin de mantener un control adecuado de su glucemia.

SOBREDOSIFICACIÓN: La ingestión masiva accidental debe tratarse con lavado gástrico. Se controlará el balance hidrocarbonado (glucemia). Se vigilarán las cifras de urea, creatinina, lactatos y electrolitos en sangre. Control de la frecuencia cardiaca y presión arterial. Se corregirán los desórdenes electrolíticos. Se tratará como acidosis láctica si el lactato es superior a 5 mEq/l y la disminución de los aniones cae por debajo de los 7 mEq/l. Ante la eventualidad de una sobredosificación comunicarse de inmediato con el médico prescriptor o llevar a la sala de emergencia más cercana a su localidad.

PRESENTACIONES: Comprimidos: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos con 500 mg de Metformina Clorhidrato. Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos con 850 mg de Metformina Clorhidrato. GLICENEX SR: envase de 500 mg por 30 comprimidos de liberación prolongada. Envase de 750 mg por 30 comprimidos de liberación prolongada. 230

Información complementaria a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó. LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A. Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón. T: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401 Correo Electrónico: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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GLIZIGEN CÁNULAS VAGINALES ®

DESCRIPCIÓN: Único tratamiento radical contra el Papiloma Virus y el Herpes Genital. GLIZIGEN actúa eficazmente sobre los 40 genotipos causantes del HPV negativizando a los más importantes HPV 16, HPV 18, HPV 6 y HPV 11. El ácido glicirricínico, además de reducir la intensidad y frecuencia de los síntomas de la infección, es capaz de “negativizar” el HPV y, por lo tanto, disminuye el riesgo de cáncer de cérvix. DOSIS RECOMENDADA: Una cánula vaginal durante 30 noches.

INGREDIENTES: Aqua, Propylene glycol, Hydroxypropylmethylcellulose Phenoxyethanol-Benzoic acidDehydroacetic acid-Aqua-Ethylhexylglicerin-Polyaminopropyl Biguanide, Polysorbate 20, Lactic acid, DMDM hydantoin, Hyaluronic acid, Glycyrrhizic acid, Parfum. PRESENTACIÓN: Caja x 5 cánulas de 5 ml.

jASPHARM CIA. LTDA. Quito El Universo E9-36 y Av. De los Shyris Teléfono: 02 224 0137

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GLIZIGEN CREMA LABIAL ®

DESCRIPCIÓN: Se usa como complemento para el cuidado de los labios con tendencia a secarse y/o agrietarse. Mantiene la nutrición e hidratación adecuadas para sus labios. El ácido glicirricínico, componente esencial de GLIZIGEN con efecto antiviral, crea una barrera natural que trata las secuelas del herpes labial. DOSIS RECOMENDADA: Aplicar regularmente sobre los labios. En herpes labial, 3-5 aplicaciones al día durante 5 días. www.edifarm.com.ec

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GLIZIGEN GEL DE ASEO ÍNTIMO ®

DOSIS RECOMENDADA: Uso tópico. Aplicar pulverizando sobre la zona genital, manteniendo el envase en posición vertical. 3 o 4 aplicaciones diarias suelen ser suficientes, aunque se puede utilizar tantas veces como sea necesario sobre las zonas afectadas. INGREDIENTES: Propylen glycol. Aqua. Polysorbate 80. Glycyrrhizinic acid. PRESENTACIÓN: Frasco x 60 ml.

jASPHARM CIA. LTDA. Quito El Universo E9-36 y Av. De los Shyris Teléfono: 02 224 0137

DESCRIPCIÓN: La suave y natural fórmula de GLIZIGEN Gel de Aseo Íntimo ha sido especialmente diseñada para el cuidado y la higiene íntima de la mujer, atendiendo a sus particularidades fisiológicas. El ácido glicirricínico activado ejerce una compleja acción higiénica mientras que el ácido láctico contribuye a mantener el pH natural de las zonas íntimas. Limpia la piel y mantiene la microflora natural de las mucosas de los órganos sexuales. Alivia las molestias, la irritación y el enrojecimiento causados por la depilación, el uso de compresas higiénicas, ropa interior sintética y/o ajustada, etc. Proporciona una sensación de limpieza y frescura durante todo el día. MODO DE EMPLEO: Aplicar una pequeña cantidad en las zonas íntimas y lavar suavemente. Aclarar con agua. Se puede utilizar tantas veces como sea necesario.

INGREDIENTES: Aqua. Disodium PEG-5 laurylcitrate sulfosuccinate-sodium laureth sulfate. Cocamidopropyl betaine. Acrylates/ C10-30 alkyl acrylates crosspolymer. Phytosphingosine-cetyl alcohol-ceteareth-25-glycerin. Glycyrrhizinic acid. Lactic acid. Sodium methylparaben. Quaternium 15. Parfum. PRESENTACIÓN: Frasco x 250 g.

jASPHARM CIA. LTDA. Quito El Universo E9-36 y Av. De los Shyris Teléfono: 02 224 0137

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GLIZIGEN SPRAY ®

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GRANEX ®

DESCRIPCIÓN: Es la última generación de productos para pieles con tendencia acneica. Es la solución más rápida y eficaz para pieles con puntos negros, espinillas, brillo e imperfecciones. MODO DE EMPLEO: Aplicar 2 veces al día (mañana y noche) sobre la zona afectada limpia durante 3-4 semanas. Sirve como complemento a cualquier tratamiento dermatológico de base. PRECAUCIONES: Uso tópico. Evitar el contacto con los ojos. Mantener fuera del alcance de los niños.

INGREDIENTES: Spray-Propilenglicol. Aqua. Aloe Vera. Ácido Glicirricínico. Metil parabensodico. Tónico facial. Aqua. Aloe Vera. Glycyrrhizinic acid. Epilobium angustifolium extract. Glycerine. Polysorbate 20. Peg-7 glyceryl cocoate. Chamomilla recutita. Phenonip (phenoxyethanol, methylparaben, propylparaben, butylparaben, ethylparaben). Panthenol. Limonum extract. Polyquaternium -7. PRESENTACIÓN: Spray x 50 ml.

jASPHARM CIA. LTDA. Quito El Universo E9-36 y Av. De los Shyris Teléfono: 02 224 0137

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www.edifarm.com.ec

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P R O D U C T O S

jASPHARM CIA. LTDA. Quito El Universo E9-36 y Av. De los Shyris Teléfono: 02 224 0137

D E

PRESENTACIÓN: Crema x 5 ml.

DESCRIPCIÓN: Único tratamiento radical contra el Papiloma Virus, Herpes Genital y Herpes Zóster . GLIZIGEN actúa eficazmente sobre los 40 genotipos causantes del HPV negativizando a los más importantes HPV 16, HPV 18, HPV 6 y HPV 11. El ácido glicirricínico, además de reducir la intensidad y frecuencia de los síntomas de la infección, es capaz de “negativizar” el HPV.

D I C C I O N A R I O

INGREDIENTES: Aqua. Cetearyl alcohol. Peg-20 stearate. Phenoxyethanol. Methyl 4-hydroxybenzoate. Ethyl 4-hydroxybenzoate. Butyl 4-hydroxybenzoate. Isobutyl 4-hydroxybenzoate. Propyl 4-hydroxybenzoate. Glycyrrhizinic acid. Parfum. B.H.T.

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GYNOCANESTEN® 3 Crema vaginal

GYNOCANESTEN® ÓVULOS Óvulos Antimicótico, uso vaginal (Clotrimazol)

COMPOSICIÓN: GYNOCANESTEN® 3: Cada ÓVULO VAGINAL contiene: 200 g óvulo.

Cada 100 g de CREMA VAGINAL contienen: 20 g de Clotrimazol. INDICACIONES: Antimicótico de uso vaginal. Infecciones vaginales por levaduras, por ejemplo especies de Cándida, Torulopsis glabrata, especies de Rhodotorula así como superinfecciones con bacterias sensibles a GYNOCANESTEN®.

EFECTOS SECUNDARIOS: En algunos pocos casos se pueden presentar reacciones cutáneas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al clotrimazol y al alcohol cetilestearílico.

ADVERTENCIA: En el embarazo debe preferirse el uso de los comprimidos a la crema, dado que esta última requiere aplicador. El uso de este producto en el primer trimestre del embarazo queda a juicio del médico. POSOLOGÍA: Introducir profundamente en la vagina,en tres noches consecutivas, el contenido del aplicador lleno. _________________________________________________ GYNOCANESTEN® 3 _________________________________________________ 3 noches _________________________________________________

Para prevenir una reinfección, se recomienda tratar simultáneamente al cónyuge con CANESTEN crema,2 aplicaciones diarias durante 1 semana. Por razones prácticas, no deberá realizarse el tratamiento durante la menstruación.

GYNOCANESTEN óvulos: aplicar 1 óvulo vaginal por la noche durante 3 días.

PRESENTACIONES: GYNOCANESTEN® 3: crema vaginal al 2%: Tubo por 20 g con 3 aplicadores desechables (Reg. San. No. 361860912). GYNOCANESTEN® ÓVULOS 200 mg en caja x 3 óvulos de gelatina blanda. (Reg.San. No. 29643-02-11). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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GYNO-MIKOZAL Óvulos vaginales Agente antifúngico (Miconazol)

COMPOSICIÓN: Cada óvulo vaginal contiene: Miconazol nitrato 400 mg.

PROPIEDADES: El miconazol nitrato, componente activo de los óvulos de GYNO-MICOZAL, es un agente antifúngico de amplio espectro con una actividad antibacteriana contra ciertas bacterias Gram-positivas incluyendo algunos estafilococos y estreptococos. Inhibe la biosíntesis de ergosterol, lo cual resulta en daño de la membrana celular del hongo y por lo tanto pérdida de los constituyentes intracelulares esenciales. El miconazol también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos por parte del hongo, lo que finalmente contribuye a la necrosis de la célula fúngica. Los óvulos de GYNO-MIKOZAL no colorean ni la ropa ni la piel de las pacientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Los óvulos de GYNOMIKOZAL están indicados para le tratamiento local de la candidiasis vulvovaginal causada por Candida albicans y otras especies de Candida durante el embarazo (solamente segundo y tercer trimestres) y mujeres no embarazadas. Puede ser utilizado también para el tratamiento de la balanitis micótica. Dado que el miconazol nitrato es efectivo contra algunas cepas de bacterias Gram-positivas, los óvulos de GYNO-MIKOZAL puede ser utilizados en casos de micosis con infección secundaria con tales bacterias. DOSIS: Una dosis de un óvulo de 400 mg. durante 3 días consecutivos. Los óvulos deberán ser insertados profundamente dentro de la vagina en la noche antes de dormir. El tratamiento debe completarse aún cuando los síntomas desparezcan rápidamente. El tratamiento debe continuarse durante la menstruación y de ser necesario un tratamiento de refuerzo puede administrarse inmediatamente.

PRESENTACIÓN: GYNO-MIKOZAL 400 mg. Óvulos vaginales: caja con 3 óvulos. jULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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HIRUDOID® Gel, pomada Antitrombótico y antiinflamatorio tópico (Polisulfato de mucopolisacárido) www.edifarm.com.ec

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PROPIEDADES: HIRUDOID GEL inhibe la inflamación, tiene un efecto antitrombótico y antiedematoso y mejora el riego sanguíneo local. Disminuyen rápidamente la sensación de tirantez y de piernas pesadas, dolores, tumefacciones y derrames.

INDICACIONES: HIRUDOID GEL está indicado en el tratamiento de várices, inflamaciones y éstasis venosos. Tromboflebitis. Contusiones y magulladuras, tumefacciones, hematomas y derrames irritativos y para el cuidado de las venas. HIRUDOID POMADA está indicado en inflamaciones y trombosis de las venas superficiales. Várices inflamadas (flebitis). Ulceraciones de las piernas. Tratamiento posterior de várices obliteradas. Terapéutica general de las venas (prevención de inflamaciones venosas). Inflamaciones de diversa índole como furúnculos, ántrax, linfadenitis. Hematomas, tumefacciones. Calambres de las piernas. Disminución de cicatrices hipertróficas. Para mejorar la cicatrización después de heridas, quemaduras, operaciones, etc. APLICACIÓN Y DOSIFICACIÓN: HIRUDOID se aplica 2 - 3 veces al día sobre la zona afectada. Cuando se trate de inflamaciones muy sensibles o de trombosis hay que cubrir la zona con HIRUDOID. Para disminuir cicatrices hipertróficas, se recomienda introducir friccionando intensamente. (HIRUDOID POMADA). HIRUDOID GEL no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas o mucosas, puesto que contiene alcohol (isopropanol). PRESENTACIÓN: Tubo con 20 g y 40 g de gel. Tubo con 14 g y 40 g de pomada. DEUTSCHE PHARMA Representante: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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HIRUDOID® FORTE

Gel, Pomada Para el tratamiento tópico de zonas extensas en enfermedades venosas, hematomas (Polisulfato de mucopolisacárido)

COMPOSICIÓN: Polisulfato de mucopolisacárido 0,445 g corresp. a 40 000 UI determinadas mediante el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) Base de gel c.s.p. 100 g Emulgente base c.s.p. 100 g PROPIEDADES: HIRUDOID FORTE favorece la absorción de hematomas y tumefacciones. Desarrolla un marcado efecto antiinflamatorio. www.edifarm.com.ec

INDICACIONES: Tratamiento (extensivo) de várices, trombosis de las venas superficiales, inflamaciones y éstasis venosas, várices inflamadas. Contusiones y magulladuras. Tumefacciones. Hematomas y derrames irritativos. Para mejorar cicatrización.

DOSIFICACIÓN Y APLICACIÓN: Si no hay otra dosificación por el médico, aplicar una o dos veces al día y friccionar suavemente la zona tratada hasta la absorción del preparado. Esta dosis puede aumentarse en casos graves o al principio del tratamiento. En procesos muy dolorosos y en trombosis, hay que aplicar la pomada sobre el lugar afectado y sus proximidades, cubriendo toda la zona con una compresa de gasa impregnada de HIRUDOID FORTE. Para intensificar el efecto terapéutico, se recomienda aplicar más HIRUDOID FORTE sobre las partes circundantes. Para ablandar cicatrices induradas, se recomienda hacer un masaje energético con pequeñas cantidades de la pomada. HIRUDOID FORTE GEL no debe entrar en contacto con heridas abiertas o mucosas. HIRUDOID FORTE está también recomendado en combinación con tratamientos físicos como p. ej. iontoforesis. En la iontoforesis la pomada se aplica debajo del cátodo. PRESENTACIONES: Envase con 30 g de pomada y gel. DEUTSCHE PHARMA Representante: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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HYPERSAL 3,5%® HYPERSAL 7%®

CONTIENE: Cada Unidad de Dosis Vial contiene 4 ml de Solución de Cloruro de Sodio para Inhalación en concentración al 3,5% o 7%. Solución estéril, no pirogénica, sin conservantes. No necesita refrigeración.

INDICACIONES: Recolección de esputo en los casos en los que la recolección de especies esté indicada. Mejora la movilización de las secreciones en las vías respiratorias bajas en pacientes con moco espeso debido a los efectos osmóticos. (P. ej. Fibrosis Quística, Bronquiectasias y Bronquiolitis).

INSTRUCCIONES DE USO: Sostenga la unidad de dosis vial de manera suave, gire y retire la tapa. Voltee la unidad y exprima el contenido para administrar el volumen prescrito. Descarte la solución no utilizada que haya quedado en la unidad de dosis vial y cualquier residuo de solución no utilizada remanente en la copa de nebulización. Nebulizar con un nebulizador PARI o eFlow® rapid.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en un lugar fresco y seco a una temperatura menor de 30°C. 233

P R O D U C T O S

25000 UI 100 g

D E

25000 UI 100 g

Activa la irrigación sanguínea. Estimula la regeneración del tejido conjuntivo. Se tolera perfectamente aun en usos prolongados. HIRUDOID FORTE gel tiene un efecto refrescante y calmante.

D I C C I O N A R I O

COMPOSICIÓN: GEL: Polisulfato de mucopolisacárido (órgano-heparinoide "Luitpold") corresp. Base de gel c.s.p. POMADA: Polisulfato de mucopolisacárido (órgano-heparinoide "Luitpold") corresp. Emulgente c.s.p.

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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No usar para inyectar o para administración parenteral. Mantener fuera del alcance de los niños. En casos aislados, se pueden dar irritaciones temporales (p. ej. Tos) o un estrechamiento reversible de los bronquios. Algunos médicos recomiendan el tratamiento previo con fármacos broncodilatadores. Si se dan efectos no deseados, interrumpa la terapia y consulte a su médico. No mezclar con fármacos. PRESENTACIÓN: Cajas por 60 y 24 unidades de dosis vial. Cada unidad de dosis vial contiene 4 ml de solución. ZURICHPHARM / METROPOLITANA TRADE Tel.: 593 2 2440991 e-mail: cesar.garzon@metropolitanatrade.com www. metropolitanatrade.com Quito-Ecuador ___________________________________________

ICADEN® Crema y óvulos para uso vaginal Antimicótico de amplio espectro (Nitrato de Isoconazol)

COMPOSICIÓN: 1 g de ICADEN® CREMA contiene 10 mg (1%) de Nitrato de Isoconazol. Un ÓVULO contiene 600 mg de Nitrato de Isoconazol. INDICACIONES: Micosis vaginales.

POSOLOGÍA: La crema se aplica una vez al día durante siete días consecutivos. Un óvulo (600 mg de Nitrato de Isoconazol) se emplea como dosis única.

ADMINISTRACIÓN: La crema se introducirá profundamente en la vagina, utilizando los aplicadores desechables que acompañan al envase. Se debe informar a la paciente que el aplicador se debe usar con precaución encaso de embarazo. El óvulo se introducirá profundamente en la vagina, empleando el guante desechable incluido en el envase. El tratamiento no se practicará durante la menstruación. Es recomendable realizar la aplicación de la crema o el óvulo antes de ir a dormir, en posición de decúbito supino (sobre la espalda).

EFECTOS SECUNDARIOS: Bajo tratamiento con ICADEN® pueden presentarse en casos aislados síntomas locales tales como prurito, ardor, eritema o vesiculación. Pueden presentarse reacciones alérgicas de la mucosa o de la piel. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

OBSERVACIONES: ICADEN® crema se recomienda también para el tratamiento de la zona genital externa, así como para el tratamiento simultáneo del varón. Durante el tratamiento de 7 días consecutivos y en la semana que sigue al mismo no deben practicarse lavados vaginales. Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón, la cual se cambiará y hervirá diariamente. 234

Las toallas y toallitas de aseo deberán cambiarse y hervirse también después de cada utilización.

EMBARAZO Y LACTANCIA: La experiencia con el uso de preparados que contienen isoconazol durante el embarazo no indica la existencia de riesgo teratogénico en humanos. Se puede descartar cualquier efecto del Nitrato de Isoconazol que pasa a través de la leche materna sobre el lactante, debido a su mínima absorción (menos del 10% de la dosis administrada) y a la corta duración del tratamiento. INTERACCIONES: Ninguna conocida hasta el momento.

PRESENTACIÓN: ICADEN® crema: tubos de 40 g con 7 aplicadores. (Reg. San. No: 29160-01-10). ICADEN® óvulos: envase con 1 óvulo. (Reg. San. No:2877403-09). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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IDENA®

Ibandronato sódico Comprimidos recubiertos 150 mg

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de ibandronato.

MECANISMO DE ACCIÓN: El ibandronato es un bifosfonato que contiene nitrógeno y, como tal, se comporta como un Inhibidor de la reabsorción ósea mediada por los osteoclastos. Dada su gran afinidad por la hidroxiapatita, componente de la matriz de los huesos, se liga al tejido óseo e inhibe la actividad lítica ejercida por los osteoclastos, reduciendo de este modo la resorción ósea responsable de la aparición de la osteopenia y osteoporosis. En consecuencia, si conjuntamente con el ibandronato las pacientes reciben una dosis suficiente de calcio, se logra reducir la elevada tasa de recambio (turnover) que caracteriza a estos padecimientos, obteniendo en contraste un significativo incremento de la densidad ósea, lo que se demuestra a través de la reducción de los indicadores bioquímicos utilizados como marcadores de la degradación ósea activa (deoxipiridinolina y telopéptido C del colágeno tipo I). FARMACOCINÉTICA: Absorción: La absorción del ibandronato se produce en las primeras porciones del intestino delgado. La concentración plasmática máxima se alcanza media hora a dos horas después de su administración. Al igual que ocurre con los demás bifosfonatos, la biodisponibilidad oral se reduce sustancialmente (hasta en un 90%), cuando el ibandronato se administra conjuntamente con alimentos o con bebidas que no sean agua pura. Por lo mismo, es indispensable que el medicamento sea ingerido al menos 60 minutos antes o más de dos horas después de la comida más cercana (preferiblemente el desayuno), o de cualquier bebida que no www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INDICACIONES: Prevención y tratamiento de la osteoporosis post - menopáusica.

POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La posología para el tratamiento de las osteoporosis post-menopáusica es de 1 comprimido de 150 mg, tomado siempre el mismo día de cada mes. La dosis para la prevención es, igualmente, de 150 mg 1 vez al mes, tomada siempre el mismo día. Las pacientes deben ajustarse estrictamente a los siguientes lineamientos: • Para evitar el riesgo de irritación esofágica y favorecer el paso del comprimido desde el esófago hasta el estómago, el ibandronato debe tomarse con un vaso entero de agua pura (no debe utilizarse agua mineral), estando en posición sentada o mejor aún de pie. • Las pacientes no deben acostarse durante al menos 60 minutos después de la toma de ibandronato. • Ibandronato debe tomarse por lo menos 60 minutos antes de la primera bebida o comida (que no sea agua pura) del día, e igualmente al menos 60 minutos antes de tomar cualquier tipo de medicación oral que contenga cationes multivalentes (incluyendo antiácidos, suplementos nutricionales o vitaminas). • Ibandronato debe tomarse solamente con agua pura; el agua mineral puede tener concentraciones altas de calcio y otros minerales, que ligan al ibandronato y reducen su biodisponibilidad, por lo que no deben utilizarse para su administración. • El comprimido debe tragarse entero; no puede ni romperse ni masticarse ni disolverse en la boca. • Ibandronato debe tomarse siempre en la misma fecha del mes. • Si la paciente ha olvidado tomar una dosis, y la próxima toma mensual está agendada para luego de al menos 7 días del momento en que la paciente caiga en cuenta de www.edifarm.com.ec

ADVERTENCIAS: Ibandronato, al igual que otros bifosfonatos administrados oralmente, puede causar alteraciones del tracto digestivo alto, tales como disfagia, esofagitis, úlcera de esófago y, rara vez, úlcera gástrica.

PRECAUCIONES: Generales: Es indispensable que las pacientes sometidas a este tratamiento tengan niveles séricos adecuados de calcio y vitamina D. Por lo mismo, al igual que con otros bifosfonatos, la hipocalcemia deberá ser satisfactoriamente corregida antes de comenzar el tratamiento con ibandronato. Trastornos gastrointestinales: El empleo de bifosfonatos se ha asociado con el desarrollo de esofagitis, disfagia, úlceras esofágicas y, rara vez, úlceras gástricas. Las pacientes deben ser minuciosamente informadas de lo importante que es cumplir con las instrucciones referentes a la administración del ibandronato, a fin de reducir al mínimo el riesgo de que se presenten los efectos adversos propios de esta familia de fármacos; del mismo modo, deberán ser advertidas para que discontinúen su empleo y busquen atención médica si ocurriesen síntomas de irritación esofágica, tales como dolor al tragar, dolor retro-esternal o acidez. Insuficiencia renal: No debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min.). Osteonecrosis del Maxilar: Se han reportado casos de osteonecrosis, principalmente del maxilar, en pacientes tratadas con bifosfonatos. No obstante, casi la totalidad de ellos han ocurrido en pacientes portadoras de cáncer, que estaban recibiendo bifosfonatos por vía intravenosa y se habían sometido a procedimientos dentales (sobre todo en presencia de una infección dentaria subyacente). No existen reportes consistentes sobre si este efecto indeseable ha ocurrido con la administración de ibandronato. Tampoco se conoce si la suspensión de la administración de los bifosfonatos antes de un procedimiento dental podría ser de beneficio para reducir este riesgo, que de hecho es remoto. Dolor Musculoesquelético: Ocasionalmente se han reportado dolores severos y ocasionalmente incapacitantes en los huesos, articulaciones y músculos periarticulares, que han cedido con la suspensión del tratamiento con bifosfonatos. INTERACCIONES: Interacciones de la droga: • Los antácidos, suplementos de calcio, o productos que contienen cationes multivalentes, tales como aluminio, hierro, magnesio, o vitaminas, pueden interferir con la absorción del ibandronato, y por ello deben ser tomados por lo menos 60 minutos después de la administración del ibandronato. • Los inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 no interfieren con la absorción del ibandronato, pero tampoco modifican sus efectos colaterales. 235

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ibandronato o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Hipocalcemia no corregida. Incapacidad para mantenerse de pie o al menos en posición sentada durante por lo menos 60 minutos luego de la administración de la dosis (para evitar el riesgo de reflujo gastroesofágico).

P R O D U C T O S

su olvido, la paciente deberá tomar el comprimido olvidado de 150 mg de ibandronato a la mañana siguiente, y luego continuará tomando su comprimido mensual de 150 mg manteniendo las fechas consignadas en el cronograma original. No debe tomar 2 comprimidos de ibandronato de 150 mg dentro de una misma semana. En tal caso, la dosis olvidada se obviará y deberá seguir tomando el fármaco a partir de la fecha que corresponda en el cronograma original.

D I C C I O N A R I O

sea agua pura, u otro medicamento (en particular si se trata de antiácidos, vitaminas y preparaciones que contengan calcio u otros minerales). Distribución: Después de la absorción, entre el 40% y el 50% de la dosis circulante del ibandronato penetra y se liga rápidamente a la matriz ósea. El volumen de distribución es de 90 litros. La ligadura plasmática proteica oscila entre el 90,9% y el 99,5%. La vida media de una dosis de 150 mg va de 37 a 157 horas. Metabolismo: En la especie humana no se ha demostrado que el ibandronato siga ninguna vía metabólica conocida. Eliminación: Aproximadamente el 50 a 60% de la dosis absorbida es eliminada por vía renal, con una tasa de depuración de 60 ml/minuto en mujeres post-menopáusicas sanas. Adicionalmente, el ibandronato no absorbido es eliminado en forma inalterada a través de la materia fecal. Pacientes especiales: Pediátricos: La farmacocinética del ibandronato no ha sido estudiada en pacientes < 18 años de edad. Geriátricos: No hay diferencias significativas entre los pacientes geriátricos y los adultos, salvo si presentaren alteraciones de la función renal. Sexo: No hay diferencias en la farmacocinética del ibandronato atribuibles al género. Raza: No se ha determinado si existen diferencias entre las distintas razas. Insuficiencia renal: La eliminación renal del ibandronato en pacientes con insuficiencia renal se relaciona de modo directamente proporcional con el clearance de creatinina. Insuficiencia hepática: No se han llevado a cabo estudios para evaluar la farmacocinética del ibandronato en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el ibandronato no se metaboliza en el hígado humano.

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• El ácido acetil salicílico y los AINES en general pueden incrementar el riesgo de que se presenten efectos indeseables digestivos.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: No se ha demostrado que ibandronato induzca el desarrollo de tumores, o ejerza actividad mutagénica, clastogénica o genotóxica en especies animales, aún cuando se lo ha administrado en dosis hasta 475 veces superiores a las empleadas en la especie humana. Fertilidad: Se ha demostrado una reducción de la fertilidad en estudios realizados en ratas que han recibido dosis orales 13 veces superiores a las empleadas en la especie humana. Embarazo: Categoría C. El ibandronato atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios en animales han demostrado que el ibandronato puede producir efectos adversos en el feto, cuando se administra en dosis varias veces superiores a las terapéuticas utilizadas en humanos. Los bifosfonatos se incorporan a la matriz ósea, desde donde se liberan gradualmente por períodos de semanas a años. El alcance de la incorporación del bifosfonato en el hueso adulto, y por consiguiente, la cantidad disponible para la liberación nuevamente en la circulación sistémica, se encuentra directamente relacionada con la dosis total y la duración del uso de los bifosfonatos. A pesar de que no existe información sobre el riesgo fetal en humanos, los bifosfonatos sí causan daño fetal en los animales, y esta información sugiere que la ingesta de bifosfonatos en la estructura ósea fetal es mayor que la de la estructura materna. Por consiguiente, existe un riesgo teórico de daño fetal (en el esqueleto y otras anormalidades) si una mujer se embaraza durante o aún luego de completar un ciclo de tratamiento con bifosfonato. El impacto de variables tales como el tiempo que debe transcurrir luego de terminar el tratamiento con el bifosfonato hasta la concepción, el tipo específico de bifosfonato utilizado y la vía de administración (oral o parenteral), aún no ha sido establecido. Madres lactantes: No se sabe si ibandronato se excreta a través de la leche materna. Debido a que muchas drogas si lo hacen, se debe tener precaución cuando se administra ibandronato a mujeres en período de lactancia. Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia en este grupo de edad no han sido aún establecidas. Uso geriátrico: No se observaron diferencias significativas ni en la efectividad ni en la seguridad en estos pacientes. REACCIONES ADVERSAS: Dosis mensual: La incidencia de efectos indeseables puede ser de hasta el 7%. Se han reportado: hipertensión arterial; molestias digestivas: dispepsia, náusea, diarrea, constipación, dolor abdominal; alteraciones músculo-esqueléticas: artralgias, lumbalgia, mialgias, osteoartritis localizada, calambres musculares; infecciones respiratorias, infecciones urinarias; cefalea, mareos, insomnio; reacciones alérgicas. Se han publicado esporádicos reportes sobre una posible asociación entre la administración de bifosfonatos e inflamación ocular (uveitis y escleritis).

SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: Puede producirse dispepsia, esofagitis, gastritis, hipocalcemia, hipofosfatemia, úlcera gastroesofágica, malestar estomacal. No hay un antídoto específico; el tratamiento es solamente sintomático. Debido al riesgo de irritación esofágica, el vómito no debe ser inducido, y la paciente debe mantenerse en posición sentada o al menos semisentada. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, LA PACIENTE DEBERÁ ACUDIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. 236

CONSERVACIÓN: En su envase original a temperatura ambiente entre 15º y 30ºC.

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 1 comprimido recubierto de 150 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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IDEOS

Ideos 500 mg/400 IU, pastillas masticables Carbonato de calcio, colecalciferol (Vitamina D3)

¿QUÉ ES IDEOS 500 MG/400 IU, PASTILLAS MASTICABLES Y PARA QUE SE UTILIZA? SUPLEMENTO DE VITAMINA D Y CALCIO Este medicamento está indicado: - En caso de deficiencia de vitamina D y calcio en las personas mayores. - Junto con tratamientos para la osteoporosis, cuando la dispensación de vitamina D y calcio resulta insuficiente

ANTES DE TOMAR IDEOS 500 MG/400 IU, PASTILLAS MASTICABLES: No tome IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables: • Si tiene alergia (hipersensibilidad) a la vitamina D o a cualquier otro ingrediente de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. • Si tiene alergia (hipersensibilidad) a los cacahuetes o a la sola, debido a la presencia de aceite de soja. • Si presenta un nivel anormalmente alto de calcio en la sangre (hipercalcemia). • Si presenta un alto nivel de excreción de calcio en la orina (hipercalciuria). • Si tiene algiuna enfermedad que provoque hipercalcemia o hipercalciuria (por ejemplo, hiperfunción de las glándulas paratiroides, enfermedad de la médula ósea (mieloma) o un tumor óseo maligno (metástasis ósea). • Si padece fallo renal. • Si tiene cálculos renales (litiasis cálcica) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis). • Si padece un suministro excesivo de vitamina D (hipervitaminosis D). Tenga especial cuidado con IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables: • Si está siguiendo un tratamiento a largo plazo, la cantidad de calcio en la sangre (calcemia) debe controlarse periódicamente. Este control resulta particularmente importante en las personas mayores y cuando se esté siguiendo un tratamiento al mismo tiempo con glicósidos cardiacos (por ejemplo, Digoxina) o diuréticos. Dependiendo del resultado, su médico puede optar por reducir o, incluso, interrumpir su tratamiento. www.edifarm.com.ec

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EMBARAZO Y LACTANCIA: En caso de embarazo y lactancia, la dosis diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y las 600 IU de vitamina D3, es decir, una pastilla al dia. Durante la lactancia puede tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. Como el calcio y la vitamina D3 pasa a 13 leche materna, debe comprobar previamente con su medico si el niño está tomando otros productos que contengan vitamina D3. www.edifarm.com.ec

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS: Al igual que todos los medicamentos, IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los experimentar. Efectos secundarios poco habituales (afectan a 1 de 10 usuarios de cada 1.000): exceso de niveles de calcio en la sangre o la orina. Efectos secundarios raros (afectan a 1 de 10 usuarios de cada 10.000): estreñimiento, Flatulencia, molestias (náuseas), dolor abdominal, diarrea, picor, erupciones cutáneas y urticaria. Se han comunicado casos de reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves, como hinchazón del labios, lengua o garganta. Si cualquiera de los efectos secundarios se agrava o si nota cualquier efecto secundario no enumerado en ese prospecto, consulte a su médico. o farmacéutico. CONSERVACIÓN DE IDEOS 500 MG/400 IU, pastillas masticables • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. • No use IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables después de la fecha de caducidad indicada en la cala. • Conservar en un lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30°C. 237

D E

¿CÓMO TOMAR IDEOS 500 MG/400 IU, PASTILLAS MASTICABLES? Dosificación: Siempre debe tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables exactamente como le haya indicado su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual, solo para adultos, es de una pastilla dos veces al día. Si ha tomado una cantidad de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables superior a la que debería: Pueden aparecer los siguientes síntomas: anorexia, sed excesiva, malestar (náuseas), vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, problemas de salud mental, aumento de la producción de orina, dolor de huesos y cálculos renales. En estos casos, deje de tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables y consulte de inmediato a su médico al respecto (que decidirá las acciones a seguir). En caso de sobredosis prolongada, pueden aparecer depósitos de calcio en los vasos sanguíneos o los tejidos corporales. En caso de sobredosis grave, puede producirse una parada cardiaca. Si se olvida de tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables: No tome ura dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si deja de tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables: Sin objeto.

P R O D U C T O S

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MáQUINAS: IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables no deberla 'afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los ingredientes de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables: Lista de excipientes conocidos por provocar una acción o un efecto demostrado: sorbitol, sacarosa, aceite de soja.

D I C C I O N A R I O

• Si sigue tratamientos simultáneos de altas dosis de calcio y vitamina D, debe tomar este medicamento con supervisión médica. • Si sigue tratamientos simultáneos con bifosfonatos, estramustina u hormonas para la tiroides, deben pasar al menos 2 horas entre el suministro de estos medicamentos e IDEOS. En caso de tratamiento simultáneo con tetraciclina, IDEOS debe tomarse por separado (3 horas). • Si sigue un tratamiento simultáneo con sales de hierro (por vía oral), estroncio y zinc, deben pasar al menos 2 horas entre el suministro de estos medicamentos e IDEOS. • Si padece sarcoidosis o trastornos renales. • Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. • Si está inmovilizado (riesgo de hipercalcemia). Administración o utilización de otros medicamentos: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, otros medicamentos, incluyendo los medicamentos dispensados sin receta. En particular: Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para tratar la alta presión sanguínea), ya que pueden aumentar la cantidad de calcio en la sangre. Orlistat (un medicamento para tratar la obesidad], colestiramina o laxantes, como el aceite de parafina, porque pueden reducir la cantidad de vitamina D3 que absorbe. Glicósidos cardíacos (medicamentos para tratar los problemas cardiacos), ya que pueden provocar más efectos secundarios si toma demasiado calcio. Antibióticos con tetraciclina, ya que la cantidad absorbida puede reducirse. Deben tomarse al menos 2 horas antes o 46 horas después de tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. Estramustina (un medicamento usado en quimioterapia), hormonas de la tiroides o medicamentos que contengan hierro, zinc o estroncio, ya que la cantidad absorbida puede reducirse. Deben tomarse al menos 2 horas antes o después de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. Biofosfonatos (tratamiento para enfermedades óseas), ya que la cantidad absorbida puede reducirse. Deben tomarse al menos 3 horas antes o después de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. Otros medicamentos que contengan calcio o vitamina D mientras esté tomando IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. Esto puede aumentar el nivel de calcio en la sangre. Administración de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables, con alimentos y bebidas: Posibles interacciones con alimentos, por ejemplo, que contengan ácido oxálico (espinacas, ruibarbo, acedera, cacao, té, etc.], fosfatos (carne de cerdo, jamón, salchichas, queso procesado, cremas de postre, bebidas con cola, etc.) o ácido fítico (cereales completos, verduras secas, semillas oleaginosas, chocolate, etc.). Por consiguiente, se recomienda tomar pocas comidas que contengan este tipo de alimentos.

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Los medicamentos no deben desecharse en el agua residual ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo debe desechar los medicamentos que ya no necesite. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

MáS INFORMACIÓN: ¿Qué contiene IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables? Las sustancias activas son: Calcio 500 mg Cantidad correspondiente de carbonato de calcio 1250 mg Colecalciferol (vitamina D3) 400 IU Cantidad correspondiente de concentrado de Colecalciferol (en forma de polvo) 4 mg En una pastilla. El resto de ingredientes son: Xilitol, solvitol, povidona, estearato de magnesio, sabor de limón (preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina, acacia, citrato sódico, butilhídroxianisol), alfatocoferol, aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, sacarosa y almidón de maíz. Aspecto de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables y contenido del envase: Pastilla masticable. Envase de 2, 5 o 10 tubos de polipropileno con 10 pastillas, o envase de 2, 4, 6 o 12 tubos de polipropilego con 15 pastillas. Titular de la autorización de comercialización: LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 AVENUE ARISTIDE BRJAND 94110 ARCUEIL Fabricante: INNOTHERA CHOUZY RUGE RENE CHANTEREAU L’ISLE VERT 41150 CHOUZY SUR CISSE

Importador y Distribuidor: DYVENPRO Distribución y Venta de Productos S.A. GUAYAQUIL - ECUADOR

Este medicamento está autorizado en todos los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: De conformidad con la reglamentación vigente. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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IFAXIM®

Rifaximina 200 mg Cápsula blanda

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FÓRMULACIÓN: Cada cápsula contiene: Rifaximina 200,0000 mg Excipientes: Aceite vegetal, dióxido de silicio coloidal (aerosil 200) butilhidroxitolueno butilhidroxianisol, Lecitina de soya purificada. Cubierta: Gelatina farmacéutica glicerina usp, Agua purificada, Dióxido de titanio usp ci 77891 rojo# 40 fd&c ci 16035. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: IFAXIM 200 mg, está indicado en la enterocolitis bacteriana resistente al tratamiento sintomático en pacientes de riesgo por patología asociada, inmune-depresión o edad avanzada. Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina, diverticulitis aguda. También está indicado como profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal y como terapia coadyuvante en la hiperamoniemia.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA PROPIEDADES FARMACODINáMICAS: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos intestinales antibióticos. Código ATC: A07AA11 La Rifaximina es una molécula antibiótica bactericida, con un amplio espectro de acción sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aerobias como anaerobias. La característica de Rifaximina en su forma polimorfa alfa (a) y su escasa absorción en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%), favorecen la concentración del fármaco en la luz intestinal y, sobre todo, en las heces en forma activa. La elevada concentración de la Rifaximina en el tracto gastrointestinal da lugar a una eficaz actividad antibacteriana que erradica las posibles especies patógenas presentes, con lo que se normaliza la función intestinal y se eliminan los síntomas que aparecen cuando ésta se altera. La Rifaximina es un antibiótico óptimamente tolerado, ya que su nula absorción a nivel gastrointestinal elimina el riesgo de aparición de posibles efectos secundarios. FARMACOCINÉTICA: La Rifaximina tiene una absorción escasa en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%) cuando se administra por vía oral, tal y como muestran los estudios farmacocinéticos realizados con el fármaco. La farmacocinética de 400 mg de Rifaximina, en una única administración oral en sujetos adultos en ayunas, se caracterizada por un valor medio de Cmáx no superior a 5 g/ml y de AUC no superior a 15 ng.h/ml. La precisión en la determinación de los valores es posible a través del uso de métodos analíticos altamente sensibles que permiten la determinación de los niveles plasmáticos de Rifaximina con una sensibilidad de 0,5 ng/ml. La excreción urinaria de Rifaximina en hombres después de la administración por vía oral no supera el 0,4% de la dosis administrada. Estudios comparativos de farmacocinética han demostrado que formas polimorfas de Rifaximina diferentes a la forma a poseen una absorción notablemente mayor.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: IFAXIM 200 mg, se administra por vía oral. La posología media recomendada es de 200 mg cada 6 horas, hasta remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg en adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incremento de dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento. La seguridad y eficacia de Rifaximina no ha sido establecida en niños menores de 12 años de edad. IFAXIM 200 mg no requiere instrucciones especiales de uso. www.edifarm.com.ec

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PRECAUCIONES DE USO: En caso de embarazo y durante la primera infancia el producto deberá ser administrado solo en caso de extrema necesidad y bajo estrecha supervisión médica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Dado que la Rifaximina se absorbe en un porcentaje inferior al 1% en el tracto gastrointestinal, puede descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico. Estudios clínicos de interacción farmacocinética de Rifaximina con fármacos metabolizados por isoenzimas del grupo del citocromo P450 han demostrado que Rifaximina no altera el comportamiento farmacocinético de Midazolam o de un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y norgestimato. Por tanto, se observa que no se producen interacciones clínicas con los fármacos metabolizados por estos isoenzimas.

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO/CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. PRESENTACIÓN: Cápsula blanda 200 mg, caja x 10.

REFERENCIA BIBLIOGRáFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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IFAXIM®

Rifaximina 20 mg/ml Polvo para reconstituir a suspensión oral 239

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la Rifaximina, casos de obstrucción intestinal con posible lesión ulcerosa intestinal (parcial o severa).

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EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas, consideradas al menos, posiblemente relacionadas con Rifaximina, han sido clasificadas por sistema de órganos y por frecuencia: Muy frecuentes (≥10%) Frecuentes (de ≥1% a <10%) Poco frecuentes (de ≥0,1% a <1%) Raras (de ≥ 0,01% a <0,1%) Muy raras, incluyendo casos aislados( 0,01%) Ensayos clínicos: Durante estudios clínicos o estudios de farmacología clínica, los efectos de Rifaximina han sido comparados con placebo y otros antibióticos, de los cuales existe información disponible sobre su seguridad. Nota: muchas de las reacciones adversas enumeradas (en particular las relacionadas con el aparato gastrointestinal) pueden ser atribuidas a la enfermedad de base tratada ya que, durante los estudios clínicos, se han producido con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de la presión sanguínea, sangre en la orina. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Palpitaciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Limfocitosis, monocitosis, neutropenia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareo, cefalea. Poco frecuentes: Disgeusia, hipoestesia, migraña. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Diplopía. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor faringeolaringal. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, nauseas, tenesmo rectal, urgencia de evacuación, vómitos. Poco frecuentes: Ascitis, dispepsia, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal superior, rectorragia, heces mucosas, heces duras, sequedad labial. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Glicosuria, poliuria, polaquiuria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Rash, rash macular, sudor frío, fotosensibilidad Trastornos musculoesquelético y del tejido conectivo: Poco frecuentes: Dolor dorsal, debilidad muscular, mialgia, espasmos musculares. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Anorexia. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Candidiasis. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Sofocos. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Pirexia. Poco frecuentes: Astenia, escalofríos, dolor, dolor torácico, malestar en el pecho, edema periférico, sintomatología similar a la de una gripe. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Incremento de la aspartato aminotransferasa. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Polimenorrea. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio, sueños anormales. Experiencia post-marketing: Desde la introducción del producto en el mercado han sido reportadas, aunque muy raramente, una serie de reacciones adversas: diarrea, dolor abdo-

minal, ardor esofágico, nauseas, edema periférico, edema en cara, edema en laringe, neutropenia, sincope, hipersensibilidad, agitación, cefalea, edema angioneurótico, púrpura, prurito generalizado, prurito genital, eritema, eritema palmar, dermatitis alérgica, exantema, rash, rash eritematoso, rash morbiliforme, urticaria local o generalizada.

D I C C I O N A R I O

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han Comunicado casos de sobredosis con Rifaximina. En estudios clínicos con dosis muy superiores a las recomendadas (superiores a 1.200 mg/día), los efectos adversos Comunicados han sido similares a los producidos con la dosis recomendada y con el placebo. Por tanto, en caso de sobredosis, sólo recomendar, si es necesario, tratamiento sintomático y medidas de soporte.

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FÓRMULACIÓN: Cada 38,33 g de polvo para reconstituir a 100 ml contiene: Rifaximina 2,0000 g Excipientes: Sucralosa, Dextrosa anhidra polvo metilparabeno sódico azúcar, Ulverizada hidroxietilcelulosa sabor naranja polvo, Natural spray dried peppermint flavor ácido cítrico anhidro, Sabor mandarina agua purificada. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones intestinales agudas y cronicas por bacterias gram + y gram - sensibles a la rifaximina, Profilaxis pre y post-quirúrgica de infección durante cirugía del tracto gastrointestinal, Coadyuvante en el tratamiento de hiperamonemia (encefalopatía hepática).

FARMACOCINÉTICA: La Rifaximina tiene una absorción escasa en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%) cuando se administra por vía oral, tal y como muestran los estudios farmacocinéticos realizados con el fármaco. La farmacocinética de 400 mg de Rifaximina, en una única administración oral en sujetos adultos en ayunas, se caracterizada por un valor medio de Cmáx no superior a 5ng/ml y de AUC no superior a 15 ng.h/ml. La precisión en la determinación de los valores es posible a través del uso de métodos analíticos altamente sensibles que permiten la determinación de los niveles plasmáticos de Rifaximina con una sensibilidad de 0,5 ng/ml. La excreción urinaria de Rifaximina en hombres después de la administración por vía oral no supera el 0,4% de la dosis administrada. Estudios comparativos de farmacocinética han demostrado que formas polimorfas de Rifaximina diferentes a la forma a poseen una absorción notablemente mayor.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: IFAXIM® se administra por vía oral. La posología media recomendada es de 200 mg cada 6 horas, hasta remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg en adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incremento de dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento. La seguridad y eficacia de Rifaximina no ha sido establecida en niños menores de 12 años de edad.

MODO DE PREPARACIÓN: Agregar agua hervida a temperatura ambiente hasta el nivel que indique la flecha en la etiqueta del frasco, cerrar herméticamente y agitar hasta conseguir una suspensión uniforme. Verificar el nivel de la suspensión y si es necesario agregar un poco más de agua para alcanzar la altura indicada en la flecha. 240

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han comunicado casos de sobredosis con Rifaximina. En estudios clínicos con dosis muy superiores a las recomendadas (superiores a 1.200 mg/día), los efectos adversos comunicados han sido similares a los producidos con la dosis recomendada y con el placebo. Por tanto, en caso de sobredosis, sólo recomendar, si es necesario, tratamiento sintomático y medidas de soporte.

EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas, consideradas al menos, posiblemente relacionadas con Rifaximina, han sido clasificadas por sistema de órganos y por frecuencia: Muy frecuentes (≥ 10%). Frecuentes (de ≥ 1% a <10%). Poco frecuentes (de ≥ 0,1 % a <1%). Raras (de ≥ 0,01% a < 0,1%). Muy raras, incluyendo casos aislados (≤ 0,01%) Ensayos clínicos: Durante estudios clínicos o estudios de farmacología clínica, los efectos de Rifaximina han sido comparados con placebo y otros antibióticos, de los cuales existe información disponible sobre su seguridad. Nota: Muchas de las reacciones adversas enumeradas (en particular las relacionadas con el aparato gastrointestinal) pueden ser atribuidas a la enfermedad de base tratada ya que, durante los estudios clínicos, se han producido con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea, sangre en la orina. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Palpitaciones. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: limfocitosis, monocitosis, neutropenia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareo, cefalea. Poco frecuentes: disgeusia, hipoestesia, migraña. Trastornos oculares: Poco frecuentes: diplopia. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: disnea, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor faringeolaringal. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, tenesmo rectal, urgencia de evacuación, vómitos. Poco frecuentes: ascitis, dispepsia, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal superior, rectorragia, heces mucosas, heces duras, sequedad labial. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: glicosuria, poliuria, polaquiuria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: rash, rash macular, sudor frío, fotosensibilidad. Trastornos musculoesquelético y del tejido conectivo: Poco frecuentes: dolor dorsal, debilidad muscular, mialgia, espasmos musculares. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: anorexia. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: candidiasis. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: sofocos. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: pirexia. Poco frecuentes: Astenia, escalofríos, dolor, dolor torácico, malestar en el pecho, edema periférico, sintomatología similar a la de una gripe. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: incremento de la aspartato aminotransferasa. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: polimenorrea. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: insomnio, sueños anormales. Experiencia post-marketing: Desde la introducción del producto en el mercado han sido reportadas, aunque muy raramente, una serie de reacciones adversas: diarrea, dolor abdominal, ardor esofágico, nauseas, edema periférico, edema en www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

ADVERTENCIA: Durante tratamientos prolongados a altas dosis y cuando existan lesiones de la mucosa intestinal, una pequeña parte del producto puede ser absorbida (<1%) produciendo coloración roja de la orina mientras se hace la eliminación total del producto. Embarazo: Aunque no se ha evidenciado su acción teratogénica, se recomienda la administración del producto durante el embarazo con precaución y bajo control directo del médico. Lactancia: Ya que numerosos fármacos se excretan por esta vía, la Rifaximina deberá administrarse con precaución durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: IFAXIM® no produce interferencia alguna sobre la conducción y/o sobre el uso de maquinaria. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Dado que la Rifaximina se absorbe en un porcentaje inferior al 1% en el tracto gastrointestinal, puede descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico. Estudios clínicos de interacción farmacocinética de Rifaximina con fármacos metabolizados por isoenzimas del grupo del citocromo P450 han demostrado que Rifaximina no altera el comportamiento farmacocinético de Midazolam o de un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y norgestimato. Por tanto, se observa que no se producen interacciones clínicas con los fármacos metabolizados por estos isoenzimas.

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO/CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: El producto antes de reconstituir debe ser conservado a temperatura no mayor a 30ºC. Después de reconstituida, la suspensión se conserva estable por 7 días a temperatura no mayor a 30ºC. Venta bajo receta médica. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. PRESENTACIÓN: Polvo para reconstitución oral 20 mg/ml, frasco de 60 ml.

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Polvo Fórmula Láctea en polvo con Hierro para lactantes de 0‐6 meses

AVISO IMPORTANTE: La leche materna es el mejor alimento para la salud y nutrición de su lactante, por ser el único alimento completo, accesible e irremplazable. Este producto no debe ser la única fuente de alimentación para su lactante. Se deben seguir los consejos médicos sobre la necesidad de utilizar fórmulas infantiles y sobre los métodos apropiados para usarlas, así como sobre todos los temas de la alimentación infantil. Se recomienda la alimentación complementaria de acuerdo a las instrucciones del médico. INFACARE 1 es una fórmula nutritiva de primera etapa para el lactante de cero a seis meses. INFACARE debe ser usado únicamente bajo la indicación de un profesional de la salud. Los alimentos complementarios no deben ser introducidos antes de los seis meses de edad del lactante. Se deben seguir los consejos médicos sobre la necesidad de utilizar fórmulas infantiles y sobre los métodos apropiados para usarlas, así como sobre todos los temas de la alimentación infantil.

INGREDIENTES: Lactosa; Mezcla de aceites vegetales [Palma (Elaeis guineensis), Soya (Glycine max), Coco (Cocos nucifera), Girasol (Helianthus annuus)]; Leche descremada en polvo; Suero concentrado en proteína; Lecitina de soya (emulsionante, SIN 322); L‐Triptófano; L‐Cisteína; Vitamina C (Ácido Ascórbico); Cloruro de calcio; Citrato de potasio; Ácido graso poliinsaturado de cadena larga de fuente celular simple [ácido docosahexaenoico (DHA) de {Crypthecodinium cohnii}]; Cloruro de colina; Ácido graso poliinsaturado de cadena larga de fuente celular simple [ácido araquidónico (ARA) de {Mortierella alpina}]; Bicarbonato de potasio; Carbonato de calcio; Taurina; Hidróxido de calcio; Inositol; Sulfato ferroso; Hidróxido de potasio; Sulfato de zinc; Citidina 5’‐monofosfato; L‐carnitina; Uridina 5’‐ monofosfato disódica; Mezcla concentrada de tocoferoles (Antioxidante, SIN 307b); Vitamina E (alfa tocoferil acetato); Adenosina 5’‐monofosfato; Nicotinamida; Inosina 5’‐ monofosfato disódica; Palmitato de ascorbilo (Antioxidante, SIN 304i); Guanosina 5’‐ monofosfato disódica; Palmitato de Vitamina A; Sulfato de cobre; Ácido Pantoténico (Pantotenato de Calcio); Vitamina B1 (Clorhidrato de Tiamina); Vitamina D (Colecalciferol); Vitamina B6 (Clorhidrato de Piridoxina); Vitamina B2 (Riboflavina); Sulfato de Manganeso, Ácido Fólico; Vitamina K (Fitonadiona); Biotina; Selenito de sodio; Vitamina B12 (Cianocobalamina). Contiene leche, lactosa y soya. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Manten-ga la lata en un lugar fresco y seco. Antes de abrir la lata, verifique la integridad de su tapa metálica. Siempre coloque la tapa de material plástico después de cada uso. Use dentro de las 4 semanas siguientes de haberla abierto. Evite el almacenamiento prolongado a temperaturas demasiado altas. La fecha de caducidad y el número de lote están en la base de la lata. El contenido es por peso seco, no por volumen. Algún asenta241

P R O D U C T O S

PRECAUCIONES DE USO: En caso de embarazo y durante la primera infancia el producto deberá ser administrado solo en caso de extrema necesidad y bajo estrecha supervisión médica.

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CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la Rifaximina. Casos de obstrucción intestinal con posible lesión ulcerosa intestinal (parcial o severa).

INFACARE® 1

D I C C I O N A R I O

cara, edema en laringe, neutropenia, sincope, hipersensibilidad, agitación, cefalea, edema angioneurótico, púrpura, prurito generalizado, prurito genital, eritema, eritema palmar, dermatitis alérgica, exantema, rash, rash eritematoso, rash morbiliforme, urticaria local o generalizada.

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miento del polvo puede ocurrir. Si este producto cambia de olor, color y/o apariencia debe desecharse.

INFORMACIÓN NUTRICIONAL:

PRESENTACIONES: Lata x 400 g. Lata x 800 g.

Marca Registrada, autorizada a: Wyeth, S. de R.L. de C.V. Elaborado por Wyeth, S. de R.L. de C.V. Poniente 134, No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300 Ciudad de México, México. ®

Importado en Ecuador por: ASPENPHARMA S.A. Av. Manuel Córdova Galarza Km 1 Quito ‐ Ecuador Línea de Atención al Cliente: 1800‐277‐365 (1800‐ASPENL) Notificación Sanitaria No.: 3270‐ALE‐1016 RA_Nutri_INFACARE1_MXINF1P002/ Version15/Diciembre/2016

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INFACARE® 2

PREPARACIÓN DE INFACARE® 1: Cuando se está preparando la fórmula, la higiene, manipulación y almacenamiento apropiados son esenciales. EL NO SEGUIR LAS INSTRUCCIONES PUEDE OCASIONAR QUE SU BEBÉ SE ENFERME. La preparación, manipulación y almacenamiento apropiados de la fórmula reducen este riesgo.

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Polvo Fórmula Láctea de continuación en polvo con Hierro para lactantes de 6‐12 meses

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO: Manten-ga la lata en un lugar fresco y seco. Antes de abrir la lata, verifique la integridad de su tapa metálica. Siempre coloque la tapa de material plástico después de cada uso. Use dentro de las 4 semanas siguientes de haberla abierto. Evite el almacenamiento prolongado a temperaturas demasiado altas. La fecha de caducidad y el número de lote están en la base de la lata. El contenido es por peso seco, no por volumen. Algún asentamiento del polvo puede ocurrir. Si este producto cambia de olor, color y/o apariencia debe desecharse.

D E PREPARACIÓN DE INFACARE® 2: Cuando se está preparando la fórmula, la higiene, manipulación y almacenamiento apropiados son esenciales. EL NO SEGUIR LAS INSTRUCCIONES PUEDE OCASIONAR QUE SU BEBÉ SE ENFERME. La preparación, manipulación y almacenamiento apropiados de la fórmula reducen este riesgo.

INFORMACIÓN NUTRICIONAL:

PRESENTACIONES: Lata x 400 g. Lata x 800 g.

Marca Registrada, autorizada a: Wyeth, S. de R.L. de C.V.

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D I C C I O N A R I O

INGREDIENTES: Lactosa; Leche descremada en polvo; Mezcla de aceites vegetales [Palma (Elaeis guineensis), Soya (Glycine max), Coco (Cocos nucifera), Girasol (Helianthus annuus)]; Suero concentrado en proteína; Hidróxido de Calcio; Lecitina de soya (emulsionante, SIN 322); L-Triptófano; Cloruro de calcio; Vitamina C (Ácido Ascórbico); Cloruro de magnesio; Cloruro de Colina; Taurina; Ácido graso poliinsaturado de cadena larga de fuente celular simple [ácido araquidónico (ARA) de {Mortierella alpina}]; Bicarbonato de sodio; Sulfato Ferroso; Ácido graso poliinsaturado de cadena larga de fuente celular simple [ácido docosahexaenoico (DHA) de {Crypthecodinium cohnii}]; Etil vainillina (saborizante); Inositol; Hidróxido de potasio; Citidina 5’‐monofosfato; Sulfato de zinc; Vitamina E (alfa tocoferil acetato); Uridina 5’‐monofosfato disódica; Mezcla concentrada de tocoferoles (antioxidante, SIN 307b); Adenosina 5’‐monofosfato; Nicotinamida; Inosina 5’‐monofosfato disódica; Guanosina 5’‐monofosfato disódica; Ácido Pantoténico (Pantotenato de Calcio); Palmitato de ascorbilo (Antioxidante, SIN 304i); Palmitato de Vitamina A; Sulfato de cobre; Vitamina B1 (Clorhidrato de Tiamina); Betacaroteno; Vitamina B2 (Riboflavina); Vitamina D (Colecalciferol); Vitamina B6 (Clorhidrato de Piridoxina); Sulfato de manganeso; Ácido Fólico; Vitamina K (Fitonadiona); Biotina; Selenito de sodio; Vitamina B 12 (Cianocobalamina). Contiene leche, lactosa y soya.

P R O D U C T O S

INFACARE debe ser usado únicamente bajo la indicación de un profesional de la salud. Los alimentos complementarios no deben ser introducidos antes de los seis meses de edad del lactante. Se deben seguir los consejos médicos sobre la necesidad de utilizar fórmulas infantiles y sobre los métodos apropiados para usarlas, así como sobre todos los temas de la alimentación infantil.

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Elaborado por Wyeth, S. de R.L. de C.V. Poniente 134, No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300 Ciudad de México, México.

Importado en Ecuador por: ASPENPHARMA S.A. Av. Manuel Córdova Galarza Km 1 Quito ‐ Ecuador Línea de Atención al Cliente: 1800‐277‐365 (1800‐ASPENL) Notificación Sanitaria No.: 3265‐ALE‐1016 RA_Nutri_INFACARE2_MXINF2P001/ Version15/Diciembre/2016

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INFACARE® 3

Polvo Alimento lácteo en polvo con DHA, ARA (AA), Nucleótidos, Vitaminas y Minerales para niños en crecimiento

AVISO IMPORTANTE: La leche materna es lo mejor para la salud del bebé y tan sólo cuando la madre no pueda amamantar a su hijo, en situaciones patológicas especiales, se utilizará este producto en forma sustitutiva o complementaria, cumpliendo estrictamente las instrucciones. NO SUSTITUYE LA LECHE MATERNA. INFACARE 3 es un alimento lácteo diseñado para niños en etapa de crecimiento. INFACARE debe ser usado únicamente bajo la indicación de un profesional de la salud. Se deben seguir los consejos médicos sobre la necesidad de utilizar este tipo de productos y sobre los métodos apropiados para usarlas, así como sobre todos los temas de la alimentación infantil.

INGREDIENTES: Leche descremada en polvo; Lactosa; Mezcla de aceites vegetales [Soya (Glycine max), Girasol (Helianthus annuus), Palma (Elaeis guineensis)]; Lecitina de soya (emulsionante, SIN 322); Bicarbonato de sodio; 244

Hidróxido de Calcio; Vitamina C (Ácido Ascórbico); Cloruro de Colina; Sulfato Ferroso; Bicarbonato de Potasio; Inositol; Etil vainillina (saborizante); Ácido graso poliinsaturado de cadena larga de fuente celular simple [ácido docosahexaenoico (DHA) de {Crypthecodinium cohnii}]; Ácido graso poliinsaturado de cadena larga de fuente celular simple [ácido araquidónico (ARA) de {Mortierella alpina}]; Nicotinamida; Sulfato de zinc; Citidina 5’‐monofosfato; Uridina 5’‐monofosfato disódica; Vitamina E (alfa tocoferil acetato); Inosina 5’‐monofosfato disódica; Adenosina 5’‐monofosfato; Guanosina 5’‐ monofosfato disódica; Ácido Pantoténico (Pantotenato de Calcio); Mezcla concentrada de tocoferoles (antioxidante, SIN 307b); Sulfato de cobre; Palmitato de ascorbilo (Antioxidante, SIN 304i); Palmitato de Vitamina A; Vitamina B6 (Clorhidrato de Piridoxina); Vitamina B1 (Clorhidrato de Tiamina); Ácido Fólico; Vitamina D (Colecalciferol); Sulfato de manganeso; Biotina; Vitamina K (Fitonadiona); Selenito de sodio; Vitamina B12 (Cianocobalamina). Contiene: leche, lactosa y soya.

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PRESENTACIONES: Lata x 250 g. Lata x 400 g. Lata x 800 g.

Marca Registrada, autorizada a: Wyeth, S. de R.L. de C.V. Elaborado por Wyeth, S. de R.L. de C.V. Poniente 134, No. 740, Col. Industrial Vallejo, C.P. 02300 Ciudad de México, México. ®

Importado en Ecuador por: ASPENPHARMA S.A. Av. Manuel Córdova Galarza Km 1 Quito ‐ Ecuador Línea de Atención al Cliente: 1800‐277‐365 (1800‐ASPENL) Notificación Sanitaria No.: 4907‐ALE‐1017 RA_Nutri_INFACARE3_MXINF3F001/ Version_01/Enero2017

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INFLALID

Tabletas – Cápsulas – Sobres granulados (Nimesulida)

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Nimesulida 100 mg. Cada cápsula blanda de gelatina contiene: Nimesulida 100 mg. Cada sobres de 2 g contienen: Nimesulida 100 mg. Es un Antiinflamatorio no esteroide. Analgésico. Antipirético. INFLALID es un novedoso agente antiinflamatorio no esteroide (AINE), derivado del grupo de las sulfonanilidas; una nueva familia de AINE no relacionada estructuralmente con ninguno de los otros AINEs, los cuales generalmente poseen grupos funcionales carboxílicos o enólicos. www.edifarm.com.ec

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: La absorción por el tracto intestinal es rápida y completa; los niveles séricos de 20 g/ml se alcanzan en 1 a 2 horas. Tiene una amplia biodisponibilidad y una vida media promedio de 2 a 3 horas, lo que genera un área bajo la curva efectiva con una posología cada 24 horas. Se elimina prácticamente como molécula intacta, sin cambios biometabólicos o estructurales; se estima que el 40 al 73% se elimina por el riñón y el resto por vía entérica. Como otros agentes antiinflamatorios no esteroides, este derivado sulfonanilídico se liga en alto grado a las proteínas (98%) y es directamente proporcional a su concentración plasmática. En el hombre INFLALID se metaboliza en forma extensa; el metabolito 4-hidroximesulide es el único identificado en el plasma humano. In vivo Nimesulida demuestra una potencia antiinflamatoria tres veces superior a la indometacina; in vitro se ha demostrado que Nimesulida inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas con una potencia superior a la del ácido acetilsalicílico. Las concentraciones de orden químico sobre la estructura molecular de INFLALID atribuyen a este fármaco una actividad inhibidora o neutralizadora de los radicales superóxido producidos por los neutrófilos y macrófagos que están presentes en la oxidación del ácido araquidónico en gran cantidad durante el transcurso de los procesos inflamatorios dando lugar de este modo a su potente acción antiinflamatoria. El mecanismo de acción de INFLALID sobre el radical súperóxido confiere a la molécula un perfil terapéutico diferente con respecto de aquellos fármacos antiinflamatorios que funcionan únicamente como inhibidores de la biosíntesis de las prostaglandinas. Por ello con INFLALID se logra el control de inflamación y del dolor ya que permite mejoría clínica a partir de la primera dosis. La acción antiinflamatoria de INFLALID es producida al 245

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado como analgésico, antipirético y antiinflamatorio del tejido blando; como coadyuvante en el tratamiento de padecimientos que cursen con inflamación dolor y fiebre producidos por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores (faringitis faringoamigdalitis amigdalectomía sinusitis otitis) así como en otras enfermedades como: afecciones periarticulares y del aparato músculo esquelético como tratamiento analgésico y antiinflamatorio de artritis reumatoide osteoartritis bursitis tendinitis luxaciones y esguinces. Cirugía general: En heridas y estados posquirúrgicos. Odontología: En cirugía dental y extracciones como analgésico y antiinflamatorio. Ginecología: En dismenorrea.

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PREPARACIÓN DE INFACARE® 3: Es importante seguir las instrucciones a continuación descritas. La salud de su hijo depende de que siga cuidadosamente las instrucciones para la preparación y uso. INFACARE® 3 viene en polvo y se mezcla fácilmente con agua previamente hervida por cinco minutos y enfriada hasta que quede tibia para preparar un alimento nutricionalmente rico. Cada lata de INFACARE® 3 contiene una cucharilla medidora para su preparación. Para preparar una ración de INFACARE® 3 (aproximadamente 240 ml) mezcle 210 ml de agua tibia (previamente hervida) con 7 medidas de polvo y revuelva hasta que el polvo se disuelva completamente. En caso de no contar con agua hervida se podrá utilizar agua purificada a temperatura ambiente.

MECANISMO DE ACCIÓN: INFLALID es un agente antiinflamatorio no esteroide dotado de actividad analgésica y antipirética. Bloquea en forma preferencial, la enzima ciclooxigenasa tipo 2 o inducible (COX-2), con lo cual interfiere en la cascada biosintética de las prostaglandinas y tromboxanos en los sitios donde se necesita su acción. INFLALID actúa antagonizando la bradiquinina y el factor de necrosis tumoral alfa (FNT-alfa), que están involucrados, junto a los derivados del ácido araquidónico, en la génesis del dolor. También actúa inhibiendo la generación de aniones superóxidos por parte de los fagocitos, sin afectar su respuesta fagocítica o quimiotáctica, al alterar el proceso inflamatorio y reducir el daño tisular. INFLALID bloquea las rutas de activación complementaria de C3, para actuar como barredor de aniones superóxidos (Auteri, 1986. Auteri y col., 1988). También inhibe la fosfodiesterasa IV, lo cual disminuye la actividad de la fosfolipasa A2 con la consiguiente caída en la producción de prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos. INFLALID inhibe la liberación de histamina de los mastocitos y bloquea los receptores H1.

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limitar la acción de los radicales superóxido que provocan daño tisular. El efecto antipirético se debe a que reduce la vasodilatación. La acción analgésica se deriva de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas reduciendo así el dolor. Diferentes estudios han demostrado que en las afecciones de las vías respiratorias Nimesulida facilita la penetración del antibiótico coadyuvando a una eficaz remisión sintomatológica. La vida media prolongada de INFLALID permite una cómoda posología cada 12 horas lo que conduce a un mayor apego al tratamiento por los pacientes. Clínicamente se ha observado que INFLALID tiene buena tolerancia y baja incidencia de efectos secundarios gástricos. Experimentalmente se ha demostrado que Nimesulide no induce alteraciones gástricas de la biosíntesis del PGI2 y PGE2 que fueran significativas para la citoprotección gástrica a diferencia del ácido acetilsalicílico naproxeno y de la indometacina. La eficacia antiinflamatoria de Nimesulida no se vio modificada en los animales suprarrenalectomizados. CONTRAINDICACIONES: INFLALID está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Nimesulida también está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (como broncoespasmo rinitis y urticaria) en respuesta a otros fármacos antiinflamatorios no esteroides. No se deberá administrar en sujetos con úlcera péptica activa antecedentes de ulceración recurrente hemorragia gastrointestinal activa o enfermedad intestinal inflamatoria. También deberá evitarse su administración en pacientes con alteraciones en la coagulación e insuficiencia renal. Nimesulida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. No se administre a niños menores de doce años. No utilizarlo en dosis seguidas por más de 15 días.

PRECAUCIONES GENERALES: INFLALID debe manejarse con cuidado en pacientes con antecedentes de alteración hepática severa si se administra por periodos prolongados. Los pacientes que experimenten síntomas compatibles con daño hepático durante el tratamiento con INFLALID (como anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, fatiga, orina oscura o ictericia) deberán ser vigilados cuidadosamente. A los pacientes que estén bajo tratamiento con Nimesulida y que presenten pruebas de funcionamiento hepático anormales se les deberá suspender la administración de este fármaco. Estos pacientes no deberán ser tratados nuevamente con este medicamento. Se han reportado reacciones adversas hepáticas después de periodos de tratamiento de menos de un mes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque la investigación con Nimesulida no ha demostrado toxicidad embriofetal al igual que como sucede con todos los fármacos no se recomienda el uso de Nimesulida durante el embarazo. Aún se desconoce si Nimesulida se encuentra en la leche materna sin embargo no se aconseja su administración durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los pacientes tratados con antiinflamatorios no esteroides por largo tiempo deben tener supervisión médica regular con fin de vigilar la aparición de eventos adversos. Las reacciones adversas atribuidas a INFLALID en los diferentes aparatos y sistemas corporales son muy raras y en su mayor parte reversibles. A continuación se describen éstas de acuerdo con los órganos involucrados. Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Se ha reportado “rash” urticaria prurito eritema y angioedema. Reportes internacionales señalan casos aislados del síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica. 246

Trastornos gastrointestinales: Se puede presentar náuseas dolor gástrico dolor abdominal diarrea constipación y estomatitis. Se han reportado en raras ocasiones úlcera péptica perforación o sangrado gastrointestinal el cual puede ser severo. Trastornos hepatobiliares: Se han observado cambios en los parámetros hepáticos (transaminasas) en su mayor parte transitorios y reversibles. También se han reportado casos aislados de hepatitis aguda e insuficiencia hepática fulminante. Trastornos del sistema nervioso: Se han observado somnolencia cefalea mareo y vértigo. En muy raras ocasiones se han reportado casos aislados de encefalopatía compatibles con el síndrome de Reye. Trastornos renales: Se han reportado oliguria edema hematuria aislada e insuficiencia renal. Trastornos en sangre y sistema linfático: Se tienen reportes aislados de púrpura y trombocitopenia. Trastornos respiratorios: Existen reportes aislados de reacciones anafilácticas como disnea y asma principalmente en pacientes ya alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroides. Trastornos generales: Casos aislados de hipotermia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los pacientes deberán ser vigilados muy rigurosamente si al mismo tiempo se están administrando otras sustancias que tienen tolerancia gástrica limitada. La administración concomitante de Nimesulida con anticoagulantes o ácido acetilsalicílico puede llevar a efectos aditivos incrementando el efecto de estos últimos. Se recomienda precaución en los pacientes con anormalidades hepáticas particularmente si se pretende dar INFLALID en combinación con otros fármacos potencialmente hepatotóxicos. La administración simultánea de litio con Nimesulida provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio. A causa del elevado índice de unión de INFLALID con las proteínas plasmática deberán ser vigilados estrechamente los pacientes que reciben simultáneamente hidantoínas e hipoglucemiantes orales del tipo de los sulfamídicos. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado cambios en los parámetros hepáticos particularmente en las transaminasas en su mayor parte estos han sido transitorios y reversibles.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios de toxicidad crónica de 21 meses de duración no se encontró efecto carcinogénico ni tumorigénico durante ni después de la administración de Nimesulida. Las investigaciones sobre la posible actividad mutagénica in vitro de Nimesulida utilizando diferentes pruebas permitieron establecer que Nimesulida no tuvo ningún efecto de este tipo. En los estudios de teratogenicidad en animales de experimentación con diferentes dosificaciones de Nimesulida no se mostró acción teratogénica. Por otra parte utilizando diferentes niveles de dosificación de Nimesulida en forma experimental no se observaron efectos sobre el crecimiento la fertilidad el comportamiento de apareamiento la tasa de concepción el tamaño de la camada ni sobre la duración de la gestación en animales de laboratorio. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: Una tableta o una cápsula blanda de gelatina o un sobre granulado disuelto en agua cada 12 horas. Dismenorrea: Una tableta o una cápsula blanda de gelatina o un sobre granulado disuelto en agua cada 12 horas por diez días iniciando cinco días antes del sangrado. En pacientes con afecciones inflamatorias o dolorosas refractarias se podrá aumentar la dosis a 400 mg/día máximo por quince días Se recomienda no usarlo por más de 15 días en tratamiento consecutivo. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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INMUFLU®

Jarabe, Tabletas recubiertas Inmunomodulador (Metisoprinol)

COMPOSICIÓN: JARABE Cada 5 ml contiene Metisoprinol 250 mg. TABLETA RECUBIERTA contiene Metisoprinol 500 mg.

INDICACIONES: Padecimientos que cursan con distintos grados de inmunodeficiencia como: Herpes labial y genital, recurrentes, Herpes zóster. Enfermedades eruptivas de la infancia. Rinovirus e influenza.

DOSIS: • Niños menores de 1 año: 2,5 ml cada 4 horas. • De 1 a 5 años: 5 ml cada 4 horas. • De 5 a 10 años: 7,5 ml cada 4 horas. • Adultos: 10 ml cada 4 horas o 2 tabletas como primera toma, luego 1 tableta cada 4 horas. La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días. PRESENTACIONES: Frasco por 120 ml, sabor a piña. Caja por 20 tabletas recubiertas.

Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ISBELA®

Ciproterona acetato + Etinilestradiol Tableta recubierta

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

COMPOSICIÓN: Cada Tableta recubierta contiene: www.edifarm.com.ec

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL: Ciproterona Acetato + Etinilestradiol. NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO, PESO MOLECULAR: Nombre químico de Ciproterona Acetato: 6-Chloro-3,20-dioxo-1b3,2b3-dihydro-3'H-cyclopropa[1,2]pregna-1,4,6- trien-17-yl acetate. Peso molecular de Ciproterona Acetato: 416.9 g/mol Nombre químico de Etinilestradiol: 19-Nor-17a-pregna-1,3,5(1O)-trien-20-in-3,17-diol. Peso Molecular de Etinilestradiol: 296.40 g/mol

CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): G03HB01 CIPROTERONA Y ESTRÓGENO: G: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa la CIPROTERONE Y ESTRÓGENO: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. G03: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. G03H: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: ANTIANDRÓGENOS G03HB: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: ANTIANDRÓGENOS Y ESTRÓGENOS G03HB01: 5to Nivel: Código del principio activo: CIPROTERONA Y ESTROGENO.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). Farmacocinética: Acetato de Ciproterona: Absorción: Acetato de ciproterona administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Aproximadamente 1.6 horas después de una administración única se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 15 ng/ml. La biodisponibilidad es aproximadamente del 88%. Distribución: Acetato de Ciproterona se fija casi exclusivamente a la albúmina plasmática. Sólo el 3.5-4% de las concentraciones plasmáticas totales del fármaco están presentes como esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol no influye sobre la unión a proteínas plasmáticas de acetato de ciproterona. El volumen aparente de distribución de acetato de ciproterona es de aproximadamente 986±437 L. Metabolismo: Acetato de ciproterona es metabolizado casi completamente. El principal metabolito en plasma fue identificado como 15 13 hidroxi acetato de ciproterona (15b-OH CPA), que se forma mediante la enzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450. La tasa de aclaramiento del plasma es de aproximadamente 3.6 ml/min/kg. Eliminación: Los niveles plasmáticos de acetato de ciproterona disminuyen en dos fases que se caracterizan por semividas de aproximadamente 0.8 horas, y aproximadamente 2.3-3.3 días. Acetato de ciproterona se excreta parcialmente sin metabolizar. Sus metabolitos se excretan por vía urinaria y biliar en proporción aproximada de 1:2. La semivida de excreción de los metabolitos es de aproximadamente 1.8 días. 247

P R O D U C T O S

jULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

D E

PRESENTACIONES: Caja con 24 tabletas de 100 mg. Caja con 10 cápsulas de gelatina de 100 mg. Caja con 30 sobres granulados para disolver de 100 mg.

Ciproterona Acetato 2 mg Etinilestradiol 0.035 mg Excipientes: Lactosa Monohidrato, Glicolato de Almidón de Sodio, Polivinilpirrolidona K- 30, Almidón de Maíz, Estearato de Magnesio (Vegetal), Alcohol Etílico, Hidropropilmetilcelulosa (55%-75%)/ Dióxido de Titanio CI 77891(25%-32%)/ Triacetin (8%-13%)/ Opadry Blanco Ref OYS-7322, Gelatina (De origen Bovino o Porcino), Glicerina, Agua Purificada USP, Sorbitol Special Polyol, Dióxido de Titanio CI 77891, Amarillo Nº 6 FD&C Laca HT CI 15985:1, Amarillo Nº 1O D&C Laca Alumínica CI 47005:1, Óxido de Hierro Amarillo CI 77492, Silicato de Aluminio y Potasio CI 77019 55%- 63% Dióxido de Titanio CI 77891 37%-45% (Candurin Silver Fine).

D I C C I O N A R I O

MANIFESTACIONES Y MANEjO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis de INFLALID se recomienda inducir el vómito lavado gástrico y administración de carbón activado. Si ocurre una intoxicación puede ser necesario el empleo de diuréticos alcalinos y en caso de afectar el funcionamiento renal puede realizarse hemodiálisis.

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Estado de equilibrio: La farmacocinética de acetato de ciproterona no está influida por los niveles de SHBG. Tras la administración diaria, los niveles plasmáticos del fármaco aumentan en aproximadamente 2.5 veces, alcanzando el estado de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento. Etinilestradiol: Absorción: Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 71 pg/ml en 1.6 horas. Durante la absorción y primer paso hepático etinilestradiol es metabolizado extensamente, dando lugar a una biodisponibilidad oral media aproximada del 45% con una gran variación interindividual de aproximadamente el 20-65%. Distribución: Etinilestradiol se une en gran medida, pero no específicamente, a la albúmina plasmática (aproximadamente en un 98%), e induce un aumento en las concentraciones plasmáticas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2.8-8.6 1/kg. Metabolismo: Etinilestradiol sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y el hígado. Etinilestradiol es metabolizado principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, y éstos aparecen como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfatos. Se determinó una tasa de aclaramiento de aproximadamente 2.3-7 ml/min/kg. Eliminación: Los niveles plasmáticos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición caracterizadas por semividas de aproximadamente 1 hora y de 10-20 horas respectivamente. El fármaco no se excreta sin metabolizar, siendo excretados los metabolitos de etinilestradiol por vía urinaria y biliar, en una proporción de 4:6. La semivida de excreción de los metabolitos es de aproximadamente 1 día. Estado de equilibrio: El estado de equilibrio se alcanza durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento, cuando los niveles plasmáticos del fármaco, comparados con una dosis única, son superiores en un 60%. Farmacodinamia: Acetato de ciproterona, contenido en ISBELA® inhibe la influencia de los andrógenos, que también son producidos por el organismo femenino. De este modo, es posible tratar enfermedades cuya causa sea o bien un aumento en la producción de andrógenos o una sensibilidad especial a estas hormonas. Mientras se está tomando ISBELA® se reduce la función aumentada de las glándulas sebáceas, que desempeñan un papel importante en el desarrollo de acné y seborrea. Esto lleva, habitualmente después de 3 a 4 meses de tratamiento, a la curación de las exacerbaciones existentes de acné. Generalmente, el exceso de grasa del pelo y la piel desaparece antes. De igual manera, disminuye la pérdida de pelo que frecuentemente acompaña a la seborrea. El tratamiento con ISBELA® está indicado en mujeres en edad fértil que presenten formas leves de hirsutismo, y en particular en casos de ligero aumento del vello facial; no obstante, los resultados no se hacen aparentes hasta varios meses después de su uso. Además del efecto antiandrogénico descrito, acetato de ciproterona tiene también un efecto progestacional intenso. De este modo, la administración aislada de acetato de ciproterona produciría alteraciones del ciclo, que se evitan en ISBELA® mediante su combinación con etinilestradiol. Esto es así siempre que el preparado se tome cíclicamente según las instrucciones. El efecto anticonceptivo de ISBELA® se basa en la interacción de varios factores. Se considera que los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la protección contra el embarazo, las combinaciones estrógenos/progestágenos tienen varias propiedades positivas que, junto con las propiedades negativas, pueden ser útiles al decidir el método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación es, con frecuencia, menos dolorosa y el sangrado es menos intenso. Esto último puede dar lugar 248

a una reducción en la aparición de déficit de hierro. Además, se ha demostrado que los AOC de dosis más alta (0,05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes de ovario, enfermedad inflamatoria pélvica, patología mamaria benigna y embarazo ectópico. Aún está por confirmar si esto también se puede aplicar a los AOC de menor dosis.

INDICACIONES: Medicamento alternativo para el tratamiento del acné tipo conglobata refractario a otros tipos de tratamiento androgénesis severa previamente diagnosticada en la mujer. Síndrome de ovario poliquístico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Embarazo, lactancia, presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa, antecedentes de herpes gravídico, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con presencia o antecedentes de episodios tromboembolíticos arteriales o venosos, hipertensión, accidentes cerebrovasculares, presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales, hemorragias que no corresponden a un diagnóstico médico, hipersensibilidad al medicamento. No utilizar en las indicaciones aceptadas como medicamento de primera línea. Efectos adversos de tipo tromboembólicos y sus riesgos potencialmente fatales. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, cáncer de mama y útero.

REACCIONES ADVERSAS: Pueden producirse efectos adversos gastroinstetinales, como náuseas o vómitos, cloasma (melasma) y otros cambios en la piel o el pelo, cefalea, retención de agua, aumento de peso, tensión mamaria y cambios en la libido. Durante el tratamiento pueden presentarse irregularidades menstruales como manchado, hemorragia intercurrente excesiva o amenorrea. Se ha descrito intolerancia a las lentes de contacto; la visión de los pacientes miopes puede deteriorarse. Algunos pacientes pueden experimentar depresión u otras alteraciones mentales. Existe un incremento del riesgo de enfermedades cardiovasculares. Pueden causar hipertensión, una disminución de la tolerancia a la glucosa y cambios en el metabolismo lipídico. La función hepática puede verse deteriorada, aunque es rara la ictericia. Parece existir un notable aumento (aunque la incidencia es aún muy baja) en el riesgo relativo de tumores hepáticos benignos. También se han detectados tumores hepáticos malignos. Se han relacionado con un ligero aumento del riesgo de cáncer cervical y de cáncer de mama, pero también con una protección frente al cáncer de ovario y de endometrio. EMBARAZO Y LACTANCIA: Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol está contraindicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol, la medicación debe suspenderse inmediatamente. La administración de Acetato de también está contraindicada durante el periodo de lactancia. El acetato de ciproterona puede pasar a la leche de las mujeres en periodo de lactancia. Aproximadamente el 0.2% de la dosis materna llegará al recién nacido a través de la leche, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1µg/kg. Durante la lactancia establecida, el 0.02% de la dosis diaria materna de etinilestradiol puede llegar al recién nacido a través de la leche. INTERACCIONES: Medicamentos que pueden disminuir la concentración sérica de etinilestradiol: La reducción de la concentración de etinilestradiol puede aumentar la incidencia de sangrado interwww.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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SOBREDOSIS: No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en caso de una sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático. PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas 2 mg/0.035 mg, caja x 21.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. TODO MÉDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. REFERENCIA BIBLIOGRáFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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D E

DOSIFICACIÓN: Según criterio médico. Modo de uso: 1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de ISBELA® con el primer día del sangrado menstrual. 2. Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inició la primera tableta recubierta G-tabs. Ejemplo, si inició un martes despegue solo la tira que empieza por martes. 3. Luego siga tomando una tableta recubierta G-tabs de ISBELA® cada día siguiendo la flecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase. 4. Después de tomar las 21 tabletas recubiertas G-tabs de ISBELA® descanse por 7 días, durante el cual se debe producir un sangrado vaginal semejante al menstrual. Ejemplo: si acabó la última tableta recubierta G-tabs un jueves, iniciaría la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana. 5. Transcurridos los siete días de descanso, debe iniciar una nueva caja de Atina siguiendo los pasos anteriores desde el punto número 2. Advertencias: Si ha olvidado tomar alguna tableta recubierta G-tabs de ISBELA® debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las primeras 12 horas, por ejemplo: en la noche si se las toma en la mañana, o en la mañana siguiente si se las toma en la noche, y además debe seguir con la otra tableta recubierta G-tabs que le toca para ese mismo día, por lo tanto, podría haber ocasiones que se tomaría dos tabletas en un mismo día. Si se le olvida tomar una tableta recubierta G-tabs más de una vez o por un periodo mayor a 12 horas, le recordamos consultar con su médico tratante sobre la eventual necesidad de un método anticonceptivo adicional en estos casos.

P R O D U C T O S

- Flunarizina. Se ha observado que el tratamiento concomitante con flunarizina y anticonceptivos orales incrementa el riesgo de galactorrea. B. Disminuirse - Analgésicos: El etinilestradiol puede reducir la intensidad y la duración del efecto analgésico del paracetamol y los salicilatos. Clofibratos. Debe consultarse la información de prescripción de los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.

D I C C I O N A R I O

menstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia de Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol. 1. Por reducción del tránsito intestinal - Antiácidos (principalmente los que contienen magnesio). - Purgantes. - Algunos antibióticos como la eritromicina. 2. Por inducción del metabolismo (isoenzima 3A4 del citocromo P450) - Anticonvulsivantes: Hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, etosuximida, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato. - Antituberculostáticos: Rifampicina, rifabutina. Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinil, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan). En el caso de este último el efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con Hierba de San Juan. 3. Por disminución de la circulación enterohepática - Penicilina y derivados. - Tetraciclinas. 4. Otros - Algunos medicamentos antiretrovirales: ritonavir, nelfinavir, nevirapina. Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera además de Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol, o elegir otro método de anticoncepción. Con fármacos inductores de enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse mientras dure la administración concomitante del fármaco, y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar un método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el cual se usa el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos activos del envase de Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol, se debe omitir la toma de los comprimidos de placebo y comenzar el siguiente envase de Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol. Médicamentos que pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol: - Atorvastatina. - lnhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como ácido ascórbico (vitamina C) y paracetamol. - Sustancias que inhiban la isoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como indinavir, fluconazol y troleandromicina. Médicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales: - Anticoagulantes orales: Los AOC reducen el efecto de los anticoagulantes orales probablemente debido al efecto antagonista sobre algunos factores de la coagulación, sin embargo, potencian la acción del acenocumarol. - Antidiabéticos orales e insulina: Los AOC reducen la tolerancia a la glucosa, dando lugar a una hiperglucemia y pudiendo restar eficacia a los antidiabéticos orales e insulina. El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros fármacos por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas o por inducción de la conjugación hepática de fármacos, particularmente glucuronización. De acuerdo a esto, la concentración en plasma y tejidos puede: A. Incrementarse - Ciclosporina: La administración concomitante con AOC incrementa el riesgo de hepatotoxicidad. - b-bloqueantes: los AOC incrementan el AUC y las concentraciones plasmáticas de metoprolol. - Teofilina. - Corticoides: Prednisolona. Los AOC incrementan los niveles de las proteínas transportadoras de corticoides, elevándose la proporción de corticoides unidos a las mismas, retrasándose su eliminación y alargándose su vida media, con el peligro de potenciar sus efectos tóxicos.

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ISOPRINOSINE® Jarabe Inmunoestimulante y antiviral

COMPOSICIÓN: Cada 100 ml de JARABE contiene: Metisoprinol* 5g Excipientes: sacarina, sacarosa, propilparabeno, sabor cereza artificial, sorbitol 70, propilenglicol. *Complejo p-acetamidobenzoato dimetil amino-isopropanolinosina.

INDICACIONES: ISOPRINOSINE@: administrado en los primeros síntomas y cada hora, logra la desaparición de la sintomatología en corto plazo, en los siguientes padecimientos virales: faringitis, bronquitis, bronquiolitis, neumonía, influenza, hepatitis infecciosa tipo A, herpes zoster, herpes simplex, herpes progenitales, estomalitis herpética, hepangina y padecimientos eruptivos de la infancia. DOSIS: Adultos: Primera toma: 4 cucharaditas. Siguientes tomas: 2 cucharaditas cada 4 horas. Niños: Menores de 1 año: ½ cucharadita cada 4 horas. 1 a 5 años: 1 cucharadita cada 4 horas. 5 a 10 años: 1 ½ cucharaditas cada 4 horas. La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días. Es necesario completar el tratamiento según la indicación medica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, gota, debido a que se puede presentar una elevación moderada del ácido úrico. Diabéticos debido a su contenido de azúcar.

ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES: La seguridad durante el embarazo y la lactancia no ha establecido. Precaución en pacientes con historia de gota, urolitiasis, nefrolitiasis y daño renal.

EFECTOS ADVERSOS: Elevación del ácido úrico y urinario. Las cifras se normalizan después de la suspensión del medicamento. Algunos pacientes han tenido náuseas transitorias, vómito, dolor de cabeza, artralgia, fatiga, vértigo, incremento de las enzimas, prurito y erupción cutánea. El metabolismo de la inosina (contenido en el metisoprinol) conduce a mayores concentraciones en suero y orina de ácido úrico; por lo tanto, se recomienda precaución.

INTERACCIÓN MEDICAMENTOS Y DE OTRO GÉNERO: No existe hasta la fecha evidencia de interacción entre metisoprinol y otros fármacos. LEYENDAS ESPECIALES: Manténgase fuera del alcance de los niños, conservar a temperatura no mayor a 30 grados centígrados en lugar fresco. Productos de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco por 120 ml, 60 ml, y 30 ml. Importado y distribuido por: DYVENPRO distribución y venta de productos S.A. Guayaquil – Ecuador 250

Fabricado en Costa Rica por Laboratorios Barly S.A. Para Newport Pharmaceuticals de Costa Rica S.A. Newport Pharmaceuticals International

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ISOPRINOSINE® Tabletas Inmunoestimulante y antiviral

COMPOSICIÓN: Cada Tableta contiene: Metisoprinol 500 mg Excipientes: Polivinil pirrolidona, Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio, Dióxido de silicio coloidal, Alcohol Isopropílico, Croscamelosa sódica.

CARACTERÍSTICAS: ISOPRINOSINE® producto de síntesis, es un complejo inosinaalquilaminoalcohol, que combina las ventajas de los procedimientos de inmunización y quimioterapia, utilizados para el tratamiento de los padecimientos virales. 1) Posee acción antiviral propia, incrementando síntesis y función de los polirribosomas, lo que confiere mayor resistencia a cualquier información genética no específica de la célula humana. 2) Acción antiviral indirecta por estimulación de la respuesta inmune celular y humoral. Por esta característica, ISOPRINOSINE® asegura y preserva los mecanismos de acción esenciales para combatir la inmunodeficiencia, respetando la integridad metabólica de la célula.

INDICACIONES PRINCIPALES: Administrado en los primeros síntomas cada cuatro horas, ISOPRINOSINE® logra la desaparición de la sintomatología y la reincorporación del paciente en corto plazo a sus labores habituales, en los siguientes padecimientos virales: faringitis, bronquitis, bronquiolitis, neumonía, influenza, hepatitis infecciosa tipo A, herpes zoster, herpes simple, herpes progenitales, estomatitis herpética, hepargina y padecimientos eruptivos de la infancia. El metisoprinol administrado por vía oral ha mostrado ser de valor en el tratamiento de verrugas genitales refractarias en la cérvix, al igual que, produce una mejora aparente de la morfología epitelial de la vulva en mujeres con infección subclínica de papiloma virus. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. • Gota, debido a que se puede presentar una elevación moderada del Ácido Úrico en sangre (hiperuricemia). • Este medicamento está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo o durante la lactancia.

ADVERTENCIAS ESPECIALES: • Precaución en pacientes con historia de gota, urolitiasis, nefrolitiasis e insuficiencia renal. • ISOPRINOSINE® tabletas no debe utiizarse en menores de 12 años, para ellos existe una presentacion farmacéutica adecuada para su dosificación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No existe hasta la fecha ninguna evidencia de interacción medicamentosa entre el metisoprinol y otros fármacos.

PRECAUCIONES PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MAQUINARIA: No hay evidencia que sugiera que el metisoprinol puede tener un efecto en la capacidad del paciente para conducir vehículos o utilizar máquinas. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

PRESENTACIONES: ISOPRINOSINE® Tabletas: Caja x 5 ristras x 4 Tabletas cada uno más inserto. Muestra Médica: Caja x 1 ristra x 2 Tabletas cada uno más inserto. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Almacenar a menos de 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Fabricado en Costa Rica por Laboratorios Barly S.A. Para Newport Pharmaceuticals de Costa Rica S.A. Importado y Distribuido por DYVENPRO Distribución y Venta de Productos S.A. Guayaquil-Ecuador ___________________________________________

ITALFUR®

Tabletas recubiertas, suspensión en polvo para reconstituir. Antibiótico de amplio espectro (Cefuroxima Axetil)

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene 500 mg de Cefuroxima Axetil. SUSPENSIÓN contiene 125 mg/5 ml y 250/5 ml en frasco de 70 ml.

INDICACIONES: La Cefuroxima está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles como: Infecciones genitourinarias: gonorrea no complicada, infecciones de vías urinarias, uretritis, cistitis. Infecciones maxilofaciales y odontogénicas. Infecciones del tracto respiratorio: otitis media, faringitis, faringoamigdalitis, neumonías causadas por bacterias susceptibles, bronquitis aguda y crónica, sinusitis aguda. Infecciones de la piel y tejidos blandos: celulitis, infecciones de la cara, fascitis y epiglotitis. www.edifarm.com.ec

PRESENTACIONES: Tabletas recubiertas de 500 mg caja por 10. Suspensión en polvo para reconstituir sabor a MANJAR: • 125 mg/ 5 ml. Frasco por 70 ml. • 250 mg/ 5 ml. Frasco por 70 ml. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ITRASPOR® 100 mg

P R O D U C T O S

POSOLOGÍAS MEDIAS: Adultos: Primera dosis: 2 tabletas. Segunda dosis: 1 tableta cada 4 horas. La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días. ISOPRINOSINE® no requiere ajuste de dosficación en pacientes de tercera edad.

DOSIS: • Vía oral: 500 mg cada 12 horas. • Dosis ponderal: 15 a 30 mg/kg cada 12 h. Duplicar la dosis en otitis media aguda. • Dosis en infecciones por gonorrea: una sola dosis de 1 gramo.

D E

SOBREDOSIFICACIÓN: El ISOPRINOSINE® es considerado una droga inocua debido a que sus metabolitos son componentes de intermediarios naturales en el proceso metabólico de las purinas, por lo cual existen en pequeñas cantidades en las células y fluidos tisulares de humanos. En caso de sobredosificación se deberá instituir el tratamiento sintomático y vigilar el estado general del paciente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas.

Cápsulas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada capsula contiene: Itraconazol 100 mg Excipientes: Macrogol, Sacarosa, Hipromelosa, Metilparabeno, Propilparabeno, Povidona, Polímero catiónico del acido metacrílico. Grupo Terapéutico: Antimicóticos para uso sistémico. SG Químico/Terapéutico: Derivados triazólicos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Propiedades farmacodinámicas: Itraconazol es un derivado triazólico, activo frente a infecciones causadas por dermatofitos (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), levaduras (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., incluida C. albicans, C. glabrata y C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis y otros varios tipos de levaduras y hongos. Los estudios in vitro han demostrado que itraconazol interfiere la síntesis del ergosterol en las células fúngicas. Propiedades farmacocinéticas: Los niveles plasmáticos pico se alcanzan entre 3 y 4 horas después de la administración oral. La eliminación del plasma es bifásica, con unasemivida terminal de 1-1,5 días. La unión a proteínas plasmáticas de itraconazol es 99,8%. En contraposición con los niveles plasmáticos, los cuales no pueden detectarse despuésde 7 días tras la suspensión del tratamiento, los niveles terapéuticos en la piel continúan durante 2 - 4 semanas tras finalizar el tratamiento de 4 semanas. Itraconazol se distribuye ampliamente por los tejidos que son propensos a invasión fúngica. Las concentraciones en pulmón, riñón, hígado, hueso, estómago, bazo y músculo fueron dos o tres veces superiores a las correspondientes concentraciones plasmáticas. Los niveles terapéuticos en los tejidos vaginales se mantuvieron durante otros 2 días tras lafinalización del tratamiento de 3 días, a dosis diaria de 200 mg, y durante otros 3 días tras lafinalización del tratamiento de 1 día, a 200 mg. Itraconazol se metaboliza ampliamente en el hígado en un gran número de metabolitos. Uno de estos metabolitos es el hidroxi - itraconazol, el cual posee una actividad antifúngica in vitro comparable 251

D I C C I O N A R I O

REACCIONES SECUNDARIAS: • Elevación del ácido úrico sérico y excretado en orina. Las cifras se normalizan después de la suspensión del medicamento. • Algunos pacientes han experimentado náusea transitoria, vómito, dolor de cabeza, artralgia, fatiga, vértigo, incremento en las enzimas hepáticas, prurito y erupción cutánea. • El metabolismo de la inosina (contenido en el metisoprinol) conduce a mayores concentraciones en suero y orina del ácido úrico, por lo tanto, se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, gota o hiperuricemia.

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a la de itraconazol. La excreción por heces del fármaco madre varía entre 3-18% de la dosis. La excreción renal del fármaco inicial es menor al 0,03% de la dosis. El 35% aprox. de la dosis se excreta como metabolitos por vía urinaria, en una semana.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamientos de corta duración: Itraconazol está indicado en la candidiasis vulvovaginal, pitiriasis versicolor, dermatofitosis, queratitis fúngica y candidiasis oral. Tratamientos de larga duración: Itraconazol está indicado en onicomicosis causadas por dermatofitos y cándidas, en la aspergilosis y candidiasis sistémicas, criptococosis (incluyendo meningitis criptocócica), histoplasmosis, Esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis y otras micosis sistémicas o tropicales menos frecuentes.

CONTRAINDICACIONES: Itraconazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco. Itraconazol solamente debe administrarse a mujeres embarazadas cuando su vida esté amenazada y cuando en estos casos el beneficio potencial sobrepase el daño potencial para el feto. Se deberían de tomar medidas anticonceptivas adecuadas en aquellas mujeres en edad fértil y que están tomando itraconazol hasta el siguiente periodo menstrual después de finalizar el tratamiento con itraconazol. Itraconazol está contraindicado durante la lactancia, no obstante se sopesarán los posibles riesgos frente a los posibles beneficios. Itraconazol está contraindicado con terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, inhibidores de la HMG – CoA reductasa metabolizados por el CYP3A4, tales como simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral. Está contraindicado en pacientes con Insuficiencia hepática y que padezcan de alcoholismo crónico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: no se recomienda su uso durante el embarazo, ya que su seguridad en este estado no ha sido establecida. No se dispone de información acerca de la seguridad del uso del itraconazol durante la lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Puede incrementarse los efectos adversos en el tracto gastrointestinal durante las terapias prolongadas con itraconazol. Durante el tratamiento con itraconazol, es necesario monitorear las concentraciones de potasio en suero, ya que se ha llegado a presentar hipocalemia. En caso de afecciones renales puede ser necesario ajustar la dosis. La hipoclorhidria, que se observa en los enfermos con SIDA, puede reducir la absorción de itraconazol. En este caso, la absorción mejora mediante la administración del itraconazol con alguna bebida ácida, como las bebidas de cola.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha establecido los potenciales efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad del itraconazol.

INTERACCIONES DE LA DROGA: Los inductores enzimáticos, como carbamazepina, isoniazida, nevirapina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina y rifampicina, reducen la concentración plasmática de itraconazol. Por el contrario, los inhibidores enzimáticos, como claritromicina, eritromicina, indinavir y ritonavir, aumentan la concentración plasmática de itraconazol. La administración concomitante de fármacos que reducen la acidez gástrica, como los anti muscarínicos, los antiácidos, los inhibidores de la bomba de protones y antihistamínicos H (2) reducen 252

la absorción de itraconazol. El itraconazol interfiere con los fármacos metabolizados por las enzimas microsómicas hepáticas, especialmente la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, por lo que puede aumentar la concentración de astemizol, ciclosporina, cisaprida y antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina como felodipino, midazolam, pimozida, quinidina, sildenafilo, sirolimús; estatinas, como atorvastatina, lovastatina y simvastatina, tacrolimús, terfenadina, triazolam, verapamilo y warfarina. También se incrementa la concentración de los inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir y ritonavir; la concentración plasmática del itraconazol también puede aumentar. Disminuye la eficacia de los anticonceptivos orales. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se ha observado que itraconazol afecte la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos más frecuentes del itraconazol son dispepsia, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, cefalea y vértigo. Otros efectos adversos son las reacciones alérgicas como prurito, erupciones, urticaria y angioedema. Un tratamiento prolongado puede producir alopecia, edemas, e hipopotasemia. En ocasiones, se han observado alteraciones menstruales y neuropatía periférica. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Es recomendable administrar el itraconazol inmediatamente después de la comida principal, con el fin de optimizar su absorción. El tratamiento para la candidiasis vaginal crónica o recurrente es de 2 cápsulas en una sola toma después de las comidas durante 3 días o de acuerdo a lo indicado por el médico. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Se debe informar a los pacientes la importancia de no modificar la dosis ni suspender la terapia antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los signos y síntomas de la enfermedad (norma aplicable sólo a productos de uso ambulatorio). Este producto puede ocasionar hepatotoxicidad. Se debe evaluar la función hepática antes, durante y después del tratamiento. PRESENTACIONES: Caja x 1 blíster x 4 capsulas c/u + prospecto Caja x 1 blíster x 15 capsulas c/u + prospecto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad.

ELABORADO POR: EMS S.A. SAO BERNARDO DO CAMPO SP- BRASIL. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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Implante Anticonceptivo (Levonorgestrel)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: El producto consiste en dos implantes que se insertan en la subdermis. Cada IMPLANTE contiene 75 mg de Levonorgestrel. La tasa de liberación de Levonorgestrel es de alrededor de 100 microgramos/día al mes de la inserción, y declina a alrededor de 40 microgramos/día en el lapso de un año, a alrededor de 30 microgramos/día en el lapso de 3 años y a alrededor de 25 microgramos/día en el lapso de cinco años. FORMA FARMACÉUTICA: Implante. Los implantes son vástagos flexibles, sellados, de color blanco o blanquecino, de alrededor de 43 mm de longitud y 2.5 mm de diámetro. INDICACIONES: Anticoncepción.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Forma de administración: para uso subcutáneo. JADELLE es un método anticonceptivo para uso a largo plazo (hasta cinco años) (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Debe informársele a la usuaria que los implantes JADELLE se pueden extraer en cualquier momento si así lo solicita. Solo para el dispositivo de inserción jADELLE: un envase de JADELLE contiene dos implantes estériles envasados en una bolsa. Se requiere capacitación para los procedimientos de inserción y extracción, los que preferentemente deberán ser realizados por un profesional de atención médica, y se deben cumplir minuciosamente las instrucciones dadas. Los implantes se insertan con un trocar estéril descartable justo debajo de la piel. Importante: el trocar descartable de JADELLE® está previsto para un solo uso únicamente. Después de la inserción, el trocar debe descartarse en un recipiente para objetos cortantes apropiado. En este paso se debe mantener una asepsia estricta. Los implantes se insertan en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras y en el brazo derecho en las mujeres zurdas, aproximadamente, 8 cm por encima del pliegue del codo. Antes de la inserción, se debe limpiar la piel con un antiséptico y se debe anestesiar el área de la inserción. Se realiza una incisión de 2 mm en la piel con un bisturí. Los implantes se colocan con el trocar en la subdermis, con la forma de una V que se abre hacia la axila. La inserción adecuada facilitará la extracción posterior y provocará una cicatriz mínima. Tras la inserción del segundo implante, los bordes de la incisión se presionan entre sí, se cierran y se vendan. Se debe advertir a la paciente que debe conservar el área de la incisión seca durante 3 días. Se debe retirar la gasa y el vendaje tan pronto como la incisión haya cicatrizado, normalmente después de 3 a 5 días. Solo para la versión precargada de jADELLE: un envase de JADELLE contiene dos implantes estériles precargados dentro de un dispositivo de inserción descartable envasados en un blíster. Se requiere capacitación para los procedimientos de inserción y extracción, los que preferentemente deberán ser realizados por un profesional de la salud, y se deben cumplir minuciosamente las instrucciones dadas. Los implantes se insertan con un dispositivo de inserción estéril descartable justo debajo de la piel. www.edifarm.com.ec

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JADELLE®

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Importante: los componentes del dispositivo de inserción están previstos para un solo uso únicamente. Después de la inserción, el dispositivo de inserción debe descartarse en un recipiente para objetos cortantes apropiado. En este paso se debe mantener una asepsia estricta. Los implantes se insertan en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras y en el brazo derecho en las mujeres zurdas, aproximadamente, 8 cm por encima del pliegue del codo. Antes de la inserción, se debe limpiar la piel con un antiséptico y se debe anestesiar el área de la inserción. Se realiza una incisión de 2 mm en la piel con un bisturí. Los implantes se colocan con el dispositivo de inserción en la subdermis, con la forma de una V que se abre hacia la axila. La inserción adecuada facilitará la extracción posterior y provocará una cicatriz mínima. Tras la inserción del segundo implante, los bordes de la incisión se presionan entre sí, se cierran y se vendan. Se debe advertir a la paciente que debe conservar el área de la incisión seca durante 3 días. Se debe retirar la gasa y el vendaje tan pronto como la incisión haya cicatrizado, normalmente después de 3 a 5 días. Posología: Sin uso de anticonceptivo hormonal previo (en el último mes): JADELLE se debe insertar en el lapso de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual. Si los implantes se insertan en cualquier otro momento, se debe descartar la presencia de un embarazo de manera confiable antes de la inserción y se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional durante, al menos, 7 días después de la inserción. Cambio a partir de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado [AOC]), un anillo vaginal o un parche transdérmico: JADELLE se debe insertar preferentemente el día posterior al último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado previo, sino a lo sumo el día posterior al 7º día del intervalo sin comprimidos o comprimidos de placebo. En caso de que se hayan utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, JADELLE se debe insertar preferentemente el día del retiro del último anillo o parche de un envase de un ciclo, o a lo sumo en el momento en que correspondería realizar la próxima aplicación. Cambio a partir de otro método con progestágenos solamente (minipíldora, inyección, implante) o de un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágenos: la mujer puede efectuar el cambio cualquier día si se reemplaza la minipíldora, el día de la extracción si se reemplaza otro implante o el SIU, o en el momento en que debe administrarse la siguiente inyección en el caso de que reemplace un inyectable. Después de un aborto en el primer trimestre: JADELLE se puede insertar inmediatamente. Cuando esto ocurre, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre: JADELLE se puede insertar inmediatamente después de un aborto en el segundo trimestre o de un parto en el caso de mujeres que no están amamantando. Si se inserta después de los 21 días tras el parto, se debe descartar la presencia de un embarazo de manera confiable y se deben tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales durante un mínimo de 7 días después de la inserción. Las mujeres que amamantan no deben comenzar a usar el método JADELLE antes de las seis semanas después del parto. Extracción de jADELLE: los implantes JADELLE se pueden extraer en cualquier momento por motivos médicos o personales, pero se deben extraer, como máximo, después de 5 años a partir de la inserción. Los implantes se pueden extraer en cualquier momento del ciclo menstrual. La pérdida del efecto anticonceptivo se produce prácticamente de inmediato; debe aplicarse otro método anticonceptivo, a menos que se desee el embarazo. Al comenzar la extracción de los implantes, se limpia la piel y se infiltra un anestésico local debajo de los extremos de los implantes. Se hace una incisión de 4 mm en la piel con un bisturí, por debajo de la parte inferior de la V. Los implantes se extraen utilizando un pequeño fórceps (por ejemplo, mosquito). Los implantes se deben extraer muy suavemente. Esto requerirá más tiempo que la inserción. Los implantes se pueden mellar,

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cortar o romper durante la extracción. Si la extracción resulta dificultosa, o si no se pueden extraer ambos implantes, se le debe solicitar a la paciente que regrese para una segunda visita después de que el área de la extracción haya cicatrizado. Se debe usar un método de anticoncepción no hormonal hasta que ambos implantes se hayan extraído completamente. Si la paciente desea continuar utilizando el método, se podrá insertar un nuevo juego de implantes JADELLE a través de la misma incisión, ya sea en la misma dirección o en la dirección opuesta. Tras la extracción, el embarazo puede ocurrir en cualquier momento. CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad al Levonorgestrel o a cualquier otro componente de JADELLE. - Certeza o sospecha de embarazo. - Trastorno tromboembólico venoso activo. - Presencia o antecedentes de hepatopatía severa mientras los valores de la función hepática no hayan regresado a la normalidad. - Presencia o antecedentes de tumores de hígado (benignos o malignos). - Certeza o sospecha de tumores malignos dependientes de las hormonas sexuales. - Sangrado vaginal no diagnosticado.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias: los ensayos clínicos han mostrado que la eficacia anticonceptiva de los implantes JADELLE disminuye después del cuarto año de uso. En consecuencia, la extracción de los implantes JADELLE y su cambio por implantes nuevos se debe considerar después de 4 años de uso, especialmente en las mujeres que pesan más de 60 kg (consulte la sección “Propiedades farmacodinámicas”). La concentración sérica de Levonorgestrel es menor al final del uso de los implantes y está inversamente relacionada con el peso corporal. Los efectos de JADELLE en los factores de coagulación han variado. En pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica, JADELLE solamente se debe usar si otros métodos anticonceptivos son inadecuados y después de una evaluación cuidadosa de la relación entre los riesgos y los beneficios. Se han informado eventos adversos tromboembólicos y cardiovasculares en usuarias de otros implantes con Levonorgestrel. Se han informado casos de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda en usuarias de otros implantes con Levonorgestrel, al igual que en usuarias de cualquier método anticonceptivo hormonal, pero no se ha establecido una relación causal con el método anticonceptivo. En las pacientes que desarrollen enfermedad trombótica o embólica arterial o venosa o en las que se sospechen dichas enfermedades, se deben extraer los implantes JADELLE (consulte también la sección “Procedimientos quirúrgicos mayores y menores”). Ocurrieron tromboflebitis y flebitis superficial de manera más frecuente en el brazo de la inserción. Algunos casos se han asociado con traumatismo en dicho brazo. La expulsión de un implante puede ocurrir antes de que la incisión haya cicatrizado si los implantes se insertaron muy cerca de la superficie de la piel o demasiado cerca de la incisión, o cuando el lugar de la inserción está infectado. Un implante expulsado se debe reemplazar siempre por un implante nuevo y estéril. Se han publicado informes de desplazamiento ligero de implantes similares con Levonorgestrel, la mayoría de los cuales incluyeron cambios menores en la posición de los implantes. Se han recibido informes infrecuentes de desplazamiento significativo (de algunos a varios centímetros). Algunos de esos casos se han asociado con dolor o molestias. En el caso de desplazamiento, posiblemente se tenga que modificar la técnica de extracción, lo que podrá implicar incisiones o visitas adicionales. Se han observado niveles séricos de lipoproteínas alterados en ensayos clínicos con JADELLE. Si bien se han detectado disminuciones estadísticamente significativas de colesterol total, lipo254

proteínas de alta densidad (high density lipoprotein, HDL), lipoproteínas de baja densidad (low-density lipoprotein, LDL) y triglicéridos, todos los valores medios han permanecido dentro de los rangos normales. No se ha determinado la trascendencia clínica a largo plazo de estos cambios. Se debe tener precaución especial al prescribir implantes JADELLE en pacientes con factores de riesgo reconocidos de enfermedad arterial o cualquier predisposición a desarrollar dicha enfermedad. Si se desarrolla hipertensión arterial sostenida durante el uso de JADELLE, o si un aumento significativo de la presión arterial no responde adecuadamente a la terapia antihipertensora, debe interrumpirse el uso de JADELLE. Si una paciente desarrolla o tiene antecedentes de migrañas de tipo focal o creciente, o dichas migrañas empeoran durante el uso de JADELLE, se debe evaluar la situación de manera minuciosa. Las mujeres que usan lentes de contacto y desarrollan cambios visuales o cambios en la tolerancia de las lentes deben ser evaluadas por un oftalmólogo. Se podrá aconsejar a la paciente que deje de usar lentes de contacto durante un tiempo o completamente. Se han informado tolerancia a la glucosa y sensibilidad a la insulina alteradas en las pruebas orales de tolerancia a la glucosa en usuarias de JADELLE en algunos estudios. Se desconoce la trascendencia clínica de estos hallazgos, pero las pacientes diabéticas que usan JADELLE deben ser controladas minuciosamente. Es posible que ocurra un aumento de peso durante el uso de JADELLE. Si se desarrolla hepatitis o ictericia colestásicas en una paciente que utiliza JADELLE, se deben extraer los implantes. Es habitual que ocurra un aumento transitorio leve o moderado de la bilirrubina total sérica al inicio del uso de los implantes. Se ha informado un ligero aumento del riesgo de colelitiasis durante el uso de otros implantes con Levonorgestrel de tipo similar. El metabolismo del Levonorgestrel puede ser más lento que lo normal en pacientes con deterioro de la función hepática. También se debe considerar la extracción de JADELLE en mujeres que presentan depresión significativa, debido a que el síntoma puede estar relacionado con las hormonas. Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser controladas minuciosamente, y se debe considerar la extracción de JADELLE si se desarrollan síntomas claros. Los anticonceptivos esteroideos pueden causar algún grado de retención de líquido, lo que puede provocar un aumento de peso. JADELLE se debe prescribir con precaución en pacientes con afecciones que podrían sera gravadas por la retención de líquido, y se debe controlar de cerca su afección durante el uso de JADELLE. Se informó hipertensión intracraneal idiopática en raras ocasiones en usuarias de implantes con Levonorgestrel. La evidencia se basa en informes aislados únicamente. Este diagnóstico se debe tener en consideración si ocurren cefaleas y/o trastornos visuales persistentes en una mujer que utiliza JADELLE, en particular si la paciente es obesa o ha aumentado de peso recientemente. Si se diagnostica hipertensión intracraneal idiopática, se debe extraer JADELLE. Los implantes JADELLE afectan el patrón de sangrado menstrual en la mayoría de las mujeres. Se han informado sangrado irregular, prolongado e intermenstrual, manchado y amenorrea. En general, tales irregularidades disminuyen con el uso continuo. Es rara la pérdida significativa de sangre que provoque anemia, y las concentraciones promedio de hemoglobina normalmente aumentan ligeramente en las usuarias de JADELLE. Dado que algunas usuarias de JADELLE experimentan periodos de amenorrea, no se debe confiar en la falta de periodos menstruales como único medio para diagnosticar un embarazo. Se debe realizar una prueba de embarazo cada vez que se sospeche un embarazo. Seis o más semanas de amenorrea tras un periodo de menstruación regular posiblemente indiquen un embarazo. Los implantes se deben extraer si ocurre un embarazo. Raramente, ocurren embarazos ectópicos con los implantes con Levonorgestrel: con una tasa inferior a 1 por cada 1000 años-mujer. Si una mujer que usa JADELLE se presenta con dolor en la parte inferior del abdomen o se determina que está www.edifarm.com.ec

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FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: los implantes se deben extraer si ocurre un embarazo durante el tratamiento con JADELLE. Los estudios epidemiológicos exhaustivos no han revelado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que utilizaron AO que contienen Levonorgestrel antes del embarazo ni un efecto teratogénico cuando se usaron AO inadvertidamente durante el embarazo. No se dispone de ningún estudio sobre el efecto de JADELLE durante el embarazo o antes de él. Lactancia: el Levonorgestrel se transfiere a la leche, pero las cantidades no parecen afectar al niño. Los niveles de Levonorgestrel obtenidos con JADELLE no afectan la calidad ni 255

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INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de la administración de otros medicamentos durante el uso de jADELLE: se pueden producir interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, que pueden producir un aumento de la depuración de hormonas sexuales y provocar cambios en el perfil de sangrado uterino y/o falla anticonceptiva. Las mujeres en tratamiento con alguno de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de JADELLE o elegir otro método de anticoncepción. El método de barrera debe usarse durante el periodo de administración del fármaco concomitante y durante 28 días después de su interrupción. Ejemplos de sustancias que aumentan la depuración del Levonorgestrel (disminución de la eficacia de JADELLE por inducción enzimática): Fenitoína, barbitúricos, Primidona, Carbamazapina, Rifampicina, Efavirenz, y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Bosentán, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan hierba de San Juan. La inducción enzimática ya puede observarse después de algunos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa generalmente en el lapso de algunas semanas. Después de la interrupción de la terapia farmacológica, la inducción enzimática puede mantenerse durante alrededor de 4 semanas. Ejemplos de sustancias con efectos variables en la depuración del Levonorgestrel: Al coadministrarse con hormonas sexuales, muchos inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de la progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración del Levonorgestrel (inhibidores de enzimas): los inhibidores fuertes y moderados de la CYP3A4, como los antimicóticos azólicos (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), el Verapamilo, los macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), el Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de la progestina. Efectos de la administración de jADELLE durante el uso de otros medicamentos: JADELLE puede afectar el metabolismo de otros fármacos. De manera acorde, las concentraciones plasmáticas y en tejidos pueden aumentar (por ejemplo, Ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, Lamotrigina). Otras formas de interacciones: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio.

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la extracción de los implantes, ya sea en relación con la cirugía o con la inmovilización prolongada por algún otro motivo. Instrucciones para la paciente: El envase contiene un prospecto de información para la paciente, a fin de facilitar la explicación de las características de JADELLE a las pacientes. Se le debe entregar una copia del prospecto a cada paciente. Se le deben explicar minuciosamente ala paciente las ventajas y desventajas de JADELLE, de otros métodos de anticoncepción y de no usar ningún método anticonceptivo. Además, se debe proporcionar información acerca de la inserción y la extracción de los implantes.

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embarazada, debe ser examinada para descartar un embarazo ectópico. Se desarrollan folículos durante el uso de JADELLE, pero su atresia puede estar retrasada y pueden continuar creciendo más allá del tamaño normal. En la mayoría de las mujeres, tales folículos aumentados de tamaño desaparecerán espontáneamente. No obstante, en raros casos, pueden presentar torsión o ruptura, lo que provoca dolor abdominal. Aún en presencia de síntomas, está indicado un manejo conservador, pero se debe excluir un embarazo ectópico. La necesidad de una intervención quirúrgica es rara. En algunos raros casos, se han informado enfermedades autoinmunitarias como esclerodermia, lupus eritematoso diseminado (LED) o artritis reumatoide en usuarias de implantes con Levonorgestrel. No se ha establecido una relación causal con los implantes que contienen Levonorgestrel. Tanto durante el embarazo como durante el uso de esteroides sexuales, se han observado las siguientes afecciones, sin que se confirme una relación con el uso de progestágenos: ictericia colestásica y/o picazón, colelitiasis, síndrome urémico hemolítico, herpes gestacional y pérdida de la audición asociada con otosclerosis. Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos informó que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1.24) de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente anticonceptivos orales combinados (AOC), principalmente con el uso de preparaciones con estrógeno-progestágeno. El exceso de riesgo disminuye gradualmente a lo largo de 10 años tras la interrupción del uso de AOC. Debido a que el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el exceso en la cantidad de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos con progestágenos solamente es, posiblemente, de magnitud similar al asociado con los AOC. No obstante, para las preparaciones con progestágenos solamente, la evidencia se basa en poblaciones mucho más pequeñas de usuarias y, por lo tanto, es menos concluyente que para los AOC. Estos estudios no aportan evidencia de la causa. El patrón observado de mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico anterior de cáncer de mama en usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO o a una combinación de ambos factores. Los tipos de cáncer de mama diagnosticados en las mujeres que usaron AOC alguna vez tienden a ser menos clínicamente avanzados que los tipos de cáncer diagnosticados en las mujeres que nunca los usaron. En raros casos, se han informado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales. En casos aislados, estos tumores produjeron hemorragias intraabdominales con riesgo de vida. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial ante la presencia de dolor severo en la parte superior del abdomen, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que usan JADELLE. Exploración/Consulta médicas: antes de iniciar o recomenzar el tratamiento, se deben recabar antecedentes médicos y familiares completos. Se debe medir la presión arterial y se debe realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones y advertencias de uso. También se debe instruir a la mujer para que lea cuidadosamente el prospecto para la usuaria y cumpla con las sugerencias dadas, y para que se comunique con su médico si ocurre algún problema en el área de la inserción. La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones se deben basar en las pautas de práctica establecidas y se deben adaptar a cada mujer en forma individual. El área de la inserción se debe examinar en cada visita de control. Si ocurre sangrado vaginal no diagnosticado, persistente o recurrente, se deben tomar medidas adecuadas para descartar un tumor maligno. Procedimientos quirúrgicos mayores y menores: los implantes JADELLE no contienen estrógeno y, por lo tanto, el uso de JADELLE, al igual que el de otros anticonceptivos similares, habitualmente, se puede continuar durante los procedimientos quirúrgicos. No obstante, si existe un mayor riesgo de trombosis, se deben considerar medidas profilácticas adecuadas. Debido al riesgo de tromboembolismo, se podrá considerar

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la cantidad de leche materna. No obstante, se debe aconsejar a las madres que amamantan que no comiencen a usar JADELLE hasta 6 semanas después del parto.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O USAR MáQUINAS: No se han observado efectos en la capacidad de conducir y usar máquinas.

EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: se han informado los siguientes eventos adversos durante ensayos clínicos con jADELLE: eventos adversos muy frecuentes (ocurren en más del 10% de las usuarias): cefalea, nerviosismo, mareos, náuseas, cambios en el sangrado menstrual (sangrado menstrual frecuente, irregular o prolongado; manchado; amenorrea), cervicitis, secreciones vaginales, prurito genital, dolor pélvico, dolor de mamas, aumento de peso. Ver TABLA. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: es posible que se produzcan la expulsión o el desplazamiento de JADELLE (consulte también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). En usuarias de implantes similares con Levonorgestrel en varios países, se han observado raramente formación limitada de ampollas, ulceración y descamación. Durante el uso de otros implantes con Levonorgestrel de tipo similar, se han informado casos muy raros de hepatitis colestásica, ictericia, bilirrubinemia y complicaciones tromboembólicas (consulte también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). SOBREDOSIS: No se registran casos de sobredosis de JADELLE.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: el principio activo de los implantes JADELLE, Levonorgestrel, es un progestágeno sintético. Se ha mostrado que el Levonorgestrel liberado de JADELLE afecta la función ovárica de diferentes maneras, que oscilan entre la ausencia de actividad folicular y lútea, la actividad folicular normal, pero con deficiencia de actividad lútea, y los patrones ovulatorios normales. El Levonorgestrel causa Sistema orgánico Psiquiátricos.

Sistema nervioso Cardiacos. Vasculares. Respiratorios. Gastrointestinales. Hepatobiliares. Piel. Renales y urinarios. Sistema reproductor y mamas.

Trastornos generales y del lugar de la administración.

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espesamiento de la mucosidad cervical, lo que impide el pasaje de espermatozoides al útero. También suprime el endometrio y puede impedir el implante del blastocito. Se estudió la eficacia anticonceptiva de JADELLE en ensayos multicéntricos que incluyeron a 1393 mujeres observadas durante 4657 años-mujer. El índice de Pearl durante los cinco años fue de 0.17 por cada 100 años mujer. La tasa anual de embarazo por cada 100 usuarias fue de 0.1 a uno, dos y tres años, 0.0 a cuatro años y 0.8 a cinco años. En todas las mujeres con peso corporal de 60 kg o más, las tasas anuales de embarazo por cada 100 usuarias fueron de 0.2 durante el año 1; 0.2 durante el año 2; 0.3 durante el año 3; 0.0 durante el año 4 y 1.1 Expulsión del implante, dolor, entumecimiento, hormigueo y formación de cicatrices en el brazo, dificultad para extraer el implante, daño del nervio cubital asociado con la extracción del implante, hiperpigmentación en el lugar del implante durante el año 5. Después de la extracción de los implantes, las mujeres retornaron rápidamente a su fertilidad normal. Cuando a las mujeres se les extrajeron los implantes JADELLE debido a un embarazo planificado, el 45% quedó embarazada en el lapso de 3 meses y el 86%, en el lapso de un año. La eficacia de JADELLE no depende del cumplimiento de la paciente. Propiedades farmacocinéticas: el único principio activo de JADELLE es el Levonorgestrel, un progestágeno. Los implantes se insertan en la subdermis, y se ha mostrado que brindan anticoncepción efectiva durante la vida esperada de cinco años del producto. Absorción: el Levonorgestrel se libera de los implantes directamente al líquido tisular. Las concentraciones séricas máximas de Levonorgestrel de, aproximadamente, 772 pg/ml se alcanzan 48 horas después de la inserción. Después de la fase inicial, las concentraciones de Levonorgestrel disminuyen a 435 pg/ml en el lapso de un mes, 355 pg/ml en el lapso de seis meses, 341 pg/ml en el lapso de un año y 277 pg/ml en el lapso de cinco años. Distribución: las concentraciones séricas de Levonorgestrel se relacionan inversamente con el peso corporal. La diferencia es de, aproximadamente, el doble entre las mujeres que pesan 50 y 70 kg. Sin embargo, debido a la gran variación en las concen-

Tabla jADELLE Eventos adversos Eventos adversos frecuentes poco frecuentes >1/100, <1/10 >1/1000, <1/100 Cambios en el estado de ánimo, depresión, cambios en la libido. Migraña. Palpitaciones, dolor de pecho. Hipertensión, venas varicosas. Disnea. Molestias abdominales. Aumento de la bilirrubina sérica total. Acné, dermatitis por contacto, alopecia, hipertricosis, erupción, prurito, cambio de coloración de la piel. Síntomas de las vías urinarias. Vaginitis, quistes ováricos, nódulos mamarios benignos, secreciones mamarias. Picazón en el lugar de la inserción, Moretones en el dolor generalizado, fatiga, dolor de lugar de la inserción, espalda, pérdida de peso. infección en el lugar del implante.

Eventos adversos raros >1/10000, <1/1000

Expulsión del implante, dolor, entumecimiento, hormigueo y formación de cicatrices en el brazo, dificultad para extraer el implante, daño del nervio cubital asociado con la extracción del implante, hiperpigmentación en el lugar del implante. www.edifarm.com.ec

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DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Sílice anhidro coloidal. Elastómeros de silicona. Incompatibilidades: no aplica. Instrucciones de uso/manejo: la información sobre inserción y extracción se proporciona en las instrucciones de inserción para el dispositivo de inserción de JADELLE y el dispositivo precargado de JADELLE. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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JARIT 25 mg TWIST OFF ®

Progesterona 25 mg Cápsula Blanda Twist Off

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica (senos).

COMPOSICIÓN: Cada Cápsula Blanda contiene: Progesterona micronizada 25.00000 mg Excipientes: Vitamina E Natural E-567, Aceite de EMU 100%, Decametilciclopentasiloxano (70-90%), Aromatizante: Flowergirl 013169/718827, Alquil Metil Glicol Silicona (55,075,0%), Dodeceno 7,0%-13%, (Down Corning Emulsifier 10), Cubierta Rosado Perlado: Gelatina, Sorbitol Special Polyol, Glicerina, Agua Purificada, Color Rosado Perlado: Rojo # 40 Laca FD&C CI 60351:1, Silicato de Aluminio Potásico (5564%), Dióxido de Titanio CI 77891 (36-45%), (Candurin Silver www.edifarm.com.ec

Sheen), Cubierta Beige Perlado; Gelatina, Sorbitol Special Polyol, Glicerina, Agua Purificada, Color Beige Perlado: Blanco Perlado: Dióxido de Titanio CI 77891 (24-32%) MICA CI 77019 68%-76%, Rojo# 33 D&C 172000, Rojo# 40 FD&C CI 16035.

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I): Progesterona.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). Farmacocinética: La dosis aplicada de progesterona penetra la piel. El metabolismo de la progesterona se produce en la piel y mama. No es de acción sistémica. Farmacodinamia: En el tejido de mama la progesterona disminuye la permeabilidad de los capilares y la intensidad de la inflamación de estroma del tejido conectivo, evita la proliferación y la actividad mitótica sobre el epitelio ductal de la mama.

INDICACIONES: La progesterona es una hormona natural mientras que los progestágenos son derivados sintéticos de la progesterona o de la 19-nortestosterona, con acciones similares a las de la progesterona. La progesterona se utiliza como coadyuvante en el manejo de las mastalgias secundarias a procesos benignos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la formula.

EFECTOS ADVERSOS: Posible aparición de reacciones alérgicas.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: El producto JARIT 25 mg es administrado por vía tópica únicamente en el seno. Se debe aplicar el contenido de una cápsula una vez al día en cada seno. Duración del tratamiento: Según criterio médico. MODO DE EMPLEO: Solo para uso tópico, para obtener el contenido de la cápsula gire al apéndice tres veces, ejerza una leve presión sobre el cuerpo de la misma y aplique.

RECOMENDACIÓN EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN SEGÚN EL PERFIL TOXICOLÓGICO: Las dosis altas de progesterona pueden causar adormecimiento. El tratamiento de la sobredosis consiste en la interrupción del medicamento junto con la instauración de la atención sintomática y de apoyo adecuada. EMBARAZO Y LACTANCIA: Puede ser administrado a mujeres embarazadas, sin embargo, en los trimestres II-III del embarazo, se recomienda evaluar el posible riesgo para el feto. No se recomienda utilizar el producto en el período de la lactancia materna. PRESENTACIÓN: Cápsula blanda Twist off 25 mg, caja x 30. 257

D E

CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): G03DA04 PROGESTERONA: G: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa PROGESTERONA: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. G03: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. G03D: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: PROGESTÁGENOS. G03DA: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: DERIVADOS DEL (4) PREGNENO. G03DA04: 5to Nivel: Códi 10 del principio activo: PROGESTERONA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA: Progestágeno.

P R O D U C T O S

NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO: Nombre Químico de Progesterona Pregn-4-ene-3,20-dione.

D I C C I O N A R I O

traciones séricas de Levonorgestrel y en la respuesta individual, las concentraciones séricas solas no son predictivas del riesgo de embarazo en una mujer en forma individual. En las usuarias de implantes JADELLE, las concentraciones séricas de Levonorgestrel están sustancialmente por debajo de las observadas en mujeres que reciben anticonceptivos orales que contienen Levonorgestrel. En el suero, el Levonorgestrel se une principalmente a la globulina de unión a hormonas sexuales (sex hormonebinding globulin, SHBG). El Levonorgestrel disminuye las concentraciones de SHBG en el lapso de unos pocos días, lo que reduce las concentraciones séricas totales de Levonorgestrel. Eliminación/Excreción: hay una amplia variación interindividual en la tasa de depuración metabólica. Se cree que este es el motivo de la amplia variación en los niveles séricos de Levonorgestrel en diferentes usuarias. La vida media de eliminación del Levonorgestrel es de 13 a 18 horas. El Levonorgestrel y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina (del 40% al 68%) y parcialmente por las heces (del 16% al 48%). Después de la extracción de los implantes, las concentraciones séricas de Levonorgestrel disminuyen por debajo del límite de detección en el lapso de 5 a 14 días. Datos preclínicos sobre seguridad: el perfil de toxicidad del Levonorgestrel está bien establecido y no revela ningún riesgo particular para la salud en seres humanos, más allá de los ya analizados en otras partes de la Hoja de Datos Principales de la Compañía. Las pruebas de mutagenicidad y de biocompatibilidad no mostraron indicios de genotoxicidad ni tolerancia local inaceptable para el Levonorgestrel o los componentes poliméricos no activos de JADELLE.

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30 ºC. "TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS."

REFERENCIA BIBLIOGRáFICA: Drug lnformation for the health care professionals (USPDI): INSTRUCTION on medica! use of PROGESTOGEL. [Sitio en internet]. Disponible en: http://www.besinshealthcare.com/pdf/PROGESTOGEL_lnsert_UKRAINE.pdf. Consultado: Mayo de 2016. Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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JARIT® 100 mg / JARIT® 200 mg Progesterona 100 mg Progesterona 200 mg Cápsula Blanda

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral y vaginal.

COMPOSICIÓN: jARIT 100 mg: Cada Cápsula Blanda contiene: Progesterona micronizada 100.00000 mg Excipientes: Aceite de maní, lecitina de soya, gelatina, glicerina, dióxido de titanio CI 77891 y agua purificada USP. jARIT 200 mg: Cada Cápsula Blanda contiene: Progesterona micronizada 200.00000 mg Excipientes: Aceite de maní, lecitina de soya, gelatina, glicerina, dióxido de titanio CI 77891 rojo# 40 FD&C CI 16035, amarillo Nº 10 D&C CI 47005 y agua purificada USP. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I): Progesterona. Nombre químico del principio activo: Pregn-4-ene-3,20dione. Peso molecular: 314.5 g/mol CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): G03DA04 PROGESTERONA: G: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa PROGESTERONA: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. G03: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. G03D: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: PROGESTÁGENOS. G03DA: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: DERIVADOS DEL (4) PREGNENO G03DA04: 5to Nivel: Código del principio activo: PROGESTERONA.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). Farmacocinética: La progesterona se caracteriza por una semivida de eliminación breve y experimenta un extenso metabolismo de primer paso hepático cuando se administra por vía oral; la biodisponibilidad oral es muy baja, aunque aumenta en cierto grado cuando se administra en un vehículo oleoso y por micronización. La progesterona se absorbe cuando se adminis258

tra por vía bucal, rectal o vaginal y se absorbe rápidamente por vía intramuscular en forma de solución oleosa. Se han producido diversos derivados que prolongan la duración del efecto y mejoran la actividad oral. Los ésteres de los derivados de progesterona, como el caproato de hidroxiprogesterona, se administran por vía intramuscular y el acetato de megestrol es activo por vía oral. El éster acetato de medroxiprogesterona se utiliza por vía oral y parenteral. Los progestágenos 19-nortestosterona se caracterizan por una buena actividad oral ya que el radical 17-etinil retrasa el metabolismo hepático. La progesterona y los progestágenos se unen en una gran proporción a las proteínas plasmáticas; la progesterona se une a la albúmina y a la globulina fijadora de corticosteroides; los ésteres, como el acetato de medroxiprogesterona, se unen principalmente a la albúmina, y los análogos 19-nortestosterona se unen a la globulina fijadora de hormonas sexuales y a la albúmina. La progesterona es metabolizada en el hígado a diversos metabolitos, incluido el pregnanodiol, que se excreta por la orina como conjugado sulfato y glucurónido. De forma parecida, los progestágenos experimentan un metabolismo hepático en diversos conjugados que se excretan por la orina. Farmacodinamia: La progesterona es un esteroide natural secretado por el ovario, la placenta y las glándulas suprarrenales. En presencia del estrógeno adecuado, la progesterona transforma un endometrio proliferativo en un endometrio secretor. La progesterona es necesaria para aumentar la receptividad endometrial para la implantación de un embrión. Una vez que se implanta un embrión, la progesterona actúa para mantener el embarazo. INDICACIONES: La progesterona es una hormona natural mientras que los progestágenos son derivados sintéticos de la progesterona o de la 19-nortestosterona, con acciones similares a las de la progesterona. Los progestágenos derivados de la 19-nortestosterona se utilizan como anticonceptivos hormonales, solos o combinados con un estrógeno. También se utiliza el acetato de medroxiprogesterona, un derivado de la progesterona, y se ha utilizado la propia progesterona. Los progestágenos, y en ocasiones la progesterona, se utilizan en combinación con los estrógenos para el THS menopáusico con el objetivo de reducir el mayor riesgo de hiperplasia y carcinoma endometrial cuando se prescribe tratamiento a largo plazo con estrógenos sin oposición. De forma parecida los fármacos con acciones progestágenas se utilizan en los trastornos menstruales como la dismenorrea y la menorragia asociada a una hemorragia uterina disfuncional. Los progestágenos también se emplean en el tratamiento de la endometriosis. Aunque los progestágenos y la progesterona se han utilizado en el tratamiento del síndrome premenstrual, esta práctica tiene una utilidad discutible. Los progestágenos son útiles en el cáncer endometrial avanzado y se han ensayado en algunos otros tumores. Los progestágenos empleados habitualmente para las neoplasias son el acetato de medroxiprogesterona, el megestrol y la noretisterona. Algunos progestágenos como el megestrol y la medroxiprogesterona se utilizan para la caquexia o consunción asociada a enfermedades graves como el cáncer y el sida. Los progestágenos se han recomendado ampliamente en la prevención de los abortos de repetición o en el tratamiento de la amenaza de aborto. No obstante, en la actualidad numerosos expertos consideran que apenas se dispone de pruebas de un beneficio conferido por esta práctica y recomiendan no utilizar progestágenos al principio del embarazo, con la excepción de la administración de progesterona o un derivado progestágeno en mujeres con un déficit de la hormona natural. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad conocida a la progesterona o a los componentes de la fórmulación. La cápsula contiene aceite de maní y nunca debe ser usada por pacientes alérgicas. Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos, apoplejía cerebral o pacientes con una historia www.edifarm.com.ec

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INTERACCIONES: Los fármacos inductores enzimáticos como carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoína y rifampicina aumentan el aclaramiento de la progesterona y de los progestágenos. Es probable que estas interacciones disminuyan la eficacia de los anticonceptivos unitarios con progestágenos solos, por lo que se recomiendan medidas anticonceptivas adicionales o alternativas. La aminoglutetimida reduce de manera importante las concentraciones plasmáticas de acetato de la medroxiprogesterona y el megestrol, posiblemente a través de un efecto inductor enzimático hepático; es probable que se requiera un aumento de la dosis del progestágeno. Dado que la progesterona y otros progestágenos influyen en el control glucémico, es posible que se requiera un ajuste de la dosis de los hipoglucemiantes orales. Los progestágenos inhiben el metabolismo de la ciclosporina, lo que produce un aumento de las concentraciones plasmáticas de este inmunosupresor y del riesgo de toxicidad.

EFECTOS ADVERSOS: La progesterona y los progestágenos provocan alteraciones gastrointestinales, cambios del apetito o de peso, retención hídrica, edema, acné, melasma (cloasma), erupciones alérgicas, urticaria, depresión mental, cambios mamarios, entre ellos malestar o en ocasiones ginecomastia, cambios de la libido, alopecia, hirsutismo, fatiga, somnolencia o insomnio, fiebre, cefaleas, síntomas similares al síndrome de tensión premenstrual y alteración de los ciclos menstruales o hemorragia menstrual irregular. Rara vez se han descrito anafilaxias o reacciones anafilactoides. Pueden observarse alteraciones del perfil lipídico y raras veces alteraciones de las pruebas de función hepática e ictericia. Después de la administración rectal puede aparecer dolor, diarrea y flatulencia. Tras la utilización parenteral se han observado reacciones en el lugar de la inyección. Los efectos adversos varían según la dosis y tipo de progestágeno, Así, los efectos androgénicos como el acné o el hirsutismo son más probables con los derivados de la nortestosterona, como la noretisterona y el norgestrel. Estos derivados también tienen mayores probabilidades de afectar negativamente a los valores séricos de lípidos. Al contrario, los efectos adversos sobre los lípidos séricos son menos probables con www.edifarm.com.ec

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: La pauta posológica se deberá establecer de acuerdo a los niveles plasmáticos hormonales de cada paciente. VÍA ORAL: La posología media será 200 a 300 mg de progesterona por día (es decir 200 mg por la noche, al acostarse ó 100 mg por la mañana y 200 mg por la noche, al acostarse). En las insuficiencias lúteas (irregularidades del ciclo, síndrome premenstrual, premenopausia) el tratamiento será utilizado 10 días por ciclo, normalmente desde el día 17° hasta el 26° ambos inclusive, a razón de 200 a 300 mg al día. Como complemento del tratamiento estrogénico en la menopausia en mujeres no histerectomizadas, la progesterona será asociada durante las dos últimas semanas de cada secuencia mensual de tratamiento estrogénico, siendo la posología de 200 mg por día. A continuación se instaurará una pausa de una semana en la que no se administrará tratamiento hormonal sustitutivo alguno y en el curso de la cual es habitual observar una hemorragia de deprivación. Otra posible pauta de tratamiento con dosis baja, consiste en una toma única por la noche de 100 mg a lo largo de la duración del tratamiento estrogénico (21 a 25 días/mes). Este tratamiento permite obtener una amenorrea en la mayoría de los pacientes. VÍA VAGINAL: Reposición de progesterona en las deficiencias completas de ovarios (donación de ovocitos), como complemento del tratamiento estrogenito apropiado: 100 mg el día 13° y otros 100 mg el día 14° del ciclo de la transferencia. Desde el día 15° hasta el 25° ambos inclusive 200 mg (una toma por la mañana y otra por la noche). A partir del día 26° y si hay embarazo, aumentar 100 mg más al día por cada semana hasta alcanzar un máximo de 600 mg al día repartidos en 3 tomas. Esta posología será continuada hasta el día 60ª. Amenaza de aborto o prevención del aborto reiterado por insuficiencia lútea: 200 a 400 mg al día en dos tomas. FORMA DE ADMINISTRACIÓN: VÍA ORAL: Tomar las cápsulas con ayuda de un vaso de agua fuera de las comidas y a la misma hora todos los días. VÍA VAGINAL: Introducción de las cápsulas en vagina profundamente, empujándolas con el dedo. RECOMENDACIÓN EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN SEGÚN EL PERFIL TOXICOLÓGICO: Las dosis altas de progesterona pueden causar adormecimiento. El tratamiento de la sobredosis consiste en la interrupción del medicamento junto con la instauración de la atención sintomática y de apoyo adecuada.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Está indicado para el soporte lúteo como parte de un programa de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) en mujeres infértiles. Existen datos limitados e inconclusos sobre el riesgo de anomalías congénitas, incluidas anormalidades genitales en niños o niñas, después la exposición intrauterina durante el embarazo. 259

D E

PRECAUCIONES: La progesterona y los progestágenos deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiovascular o renal, diabetes, asma, epilepsia y migraña u otros procesos que pueden agravarse por la retención hídrica. También se utilizarán con precaución en individuos con antecedentes de depresión. La progesterona y los progestágenos no deben administrarse en pacientes con hemorragia vaginal no diagnosticada ni a pacientes con antecedentes o riesgo elevado actual de enfermedad arterial, y en general se evitarán en caso de alteraciones hepáticas, en especial si son graves. A menos que los progestágenos se utilicen como parte del tratamiento de un carcinoma de mama o del aparato genital, no se administrarán a pacientes con estas condiciones. Aunque los progestágenos se han administrado como tratamiento de apoyo hormonal al principio del embarazo, en la actualidad no se aconsejan en general con este fin y numerosos expertos recomiendan no administrarlos al principio del embarazo. No obstante, algunos investigadores consideran apropiada la utilización de un progestágeno de tipo progesterona en mujeres con un déficit de la hormona natural. Esta utilización prevendría la evacuación espontánea de un feto muerto, por lo que se requiere una monitorización cuidadosa del embarazo. Los progestágenos no deben utilizarse con fines diagnósticos como prueba de embarazo y no se administrarán en caso de aborto fallido o incompleto.

el gestodeno y el desogestrel, pero estos dos fármacos se han relacionado con una mayor incidencia de tromboembolia que la noretisterona y el norgestrel cuando se utilizan en anticonceptivos orales combinados. Las dosis elevadas de progestágenos como las utilizadas en el tratamiento del cáncer también se han asociado con tromboembolia. La hemorragia uterina por deprivación es más frecuente con anticonceptivos orales unitarios sólo con progestágenos que cuando los progestágenos se utilizan para los trastornos menstruales o como parte del THS menopáusico. Cuando se administran durante el embarazo, algunos progestágenos causan virilización de un feto de sexo femenino. Este efecto parece asociarse con los progestágenos con una actividad androgénica más pronunciada como la noretisterona; la progesterona y sus derivados, como la dihidrogesterona y la medroxiprogesterona, no parecen asociarse con estos efectos.

D I C C I O N A R I O

pasada de estas condiciones. Disfunción o enfermedad hepática severa. Malignidad sospechada o conocida en senos u órganos genitales. Sangrado vaginal no diagnosticado.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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Lactancia: La progesterona se excreta en la leche humana y no debe ser utilizado durante la lactancia.

PRESENTACIONES: Cápsula blanda 100 mg, caja x 30. Cápsula blanda 200 mg, caja x 30.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30 ºC. "TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS." REFERENCIA BIBLIOGRáFICA: • Martindale Guía Completa de consulta Fármacoterapéutica. Primera Edición Pharma editores. Barcelona, España 2003. Pág 1515-1517 • AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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JULPHAMOX 250 mg/5ml Polvo para suspensión oral

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml de Suspensión Reconstituida contiene: Amoxicilina trihidrato *315.678 mg Equivalente a Amoxicilina base al 100% 275.00 mg *Incluido sobredosis del 10% de amoxicilina Excipientes: Sodio citrato, Goma xántica, Sacarosa, Dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), Simeticona, Sabor naranja roja, Sabor naranja-banana, Sabor vainilla. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico. SG Químico/Terapéutico: Penicilinas con espectro ampliado.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93 %. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. La concentración máxima en sangre se alcanza entre 1-2 horas tras la administración. Distribución: La amoxicilina difunde rápidamente a la mayoría de líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la amoxicilina. Eliminación: la vía mayoritaria de eliminación para la amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70 % de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis. La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes al 10-25 % de la dosis inicial. También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis. PROPIEDADES FARMACODINáMICAS: El mecanismo de acción frente a las bacterias sensibles es similar al resto de las 260

penicilinas: actúan sobre la pared celular, inhibiendo una serie de enzimas (transpeptidasas y carboxipeptidasas), lo que impide la síntesis de peptidoglicano y la formación de enlaces cruzados necesarios para dar fuerza y rigidez a la pared celular bacteriana. Además, se inhiben la división celular y el crecimiento, y con frecuencia se producen lisis y elongación de las bacterias sensibles; las bacterias que se dividen rápidamente son las más sensibles a la acción de las penicilinas. Amoxicilina es, sin embargo, susceptible de ser degradada por betalactamasas y por tanto, su espectro de actividad no incluye microorganismos que produzcan estas enzimas, incluyendo estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter. Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina “in vitro”. Gram-positivos: Aerobios: Enterococcus faecalis (*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyrogens, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (*), Clostridium spp, Corynebacterium spp, Bacillus anthracis (*), Listeria monocytogenes. Anaerobios: Clostridiums Gram-negativos: Aerobios: Haemophilus influenzae (*), Escherichia coli (*), Proteus mirabilis (*), Salmonella spp (*), Shigella spp (*), Bordetella pertussis, Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae (*), Neisseria meningitides (*), Pasteurella septica, Helicobacter pylori, Leptospira spp, Vibrio cholerae. Anaerobios: Fusobacterium spp (*). Otros: Borrelia burgdorferi. (*) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas que degradan la amoxicilina; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amoxicilina, está indicada en el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina, tales como: • Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis. • Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonía bacterianas. • Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis). • Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica). • Infecciones en odonto-estomatología. • Infecciones del tracto biliar. • Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadio. • Fiebres tifoideas y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos). • Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos: • Úlcera péptica • Linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado. Profilaxis de la endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, a la penicilina y sus derivados La amoxicilina está contraindicada en pacientes con alergias conocidas a las penicilinas, cefalosporinas o al imipenem. Los pacientes con alergias, asma o fiebre del heno son más susceptibles a reacciones alérgicas a las penicilinas. En los pacientes con insuficiencia renal se deben ajustar las dosis de amoxicilina La amoxicilina se debe usar con precaución en pacientes con leucemia linfática que son más susceptibles a los rash. Lo mismo ocurre en los pacientes con SIDA, otras infecciones virales y especialmente en los pacientes con mononucleosis La amoxicilina no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos. www.edifarm.com.ec

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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha observado que AMOXICILINA tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos ni que cause alteraciones en la fertilidad. INTERACCIONES DE LA DROGA: • No debe asociarse con alopurinol, ya que puede aumentar significativamente la posibilidad de erupción cutánea (rash), especialmente en pacientes hiperuricémicos. • No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, eritromicinas o sulfamidas), ya que estos fármacos pueden antagonizar su acción terapéutica. • No se recomienda la administración simultánea de probenecid, su uso simultáneo puede producir un aumentoprolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina. • Amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Por tanto debería utilizarse un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro durante el tratamiento. • La administración conjunta de amoxicilina y anticoagulantes orales puede aumentar la acción del anticoagulante, con riesgo de hemorragia. • La administración simultánea de amoxicilina y metrotexato puede aumentar las concentraciones plasmáticas del metrotexato, y reducir el aclaramiento renal de metotrexato.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: La influencia de la amoxicilina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

REACCIONES ADVERSAS: La mayoría de los efectos adversos enumerados a continuación no son específicos de la amoxicilina y pueden producirse cuando se emplean otras penicilinas. Trastornos de la sangre del sistema linfático: Muy raras: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Aumento del tiempo decoagulación y del tiempo de protrombina. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Como con otros antibióticos, reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico, anafilaxis, enfermedad del suero y vasculitis. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacciónpor hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas. www.edifarm.com.ec

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral Posología: La posología depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedadde la infección y la sensibilidad del patógeno. La posología se expresa en dosis diaria total, repartida en tres dosis equivalentes. La duración habitual del tratamiento es de 7 días. En el tratamiento de infecciones por Streptococus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días. En general, el tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta clínica. La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.

Niños de peso inferior a 40 kg de peso: La posología recomendada en niños oscila entre 20 y 40 mg por kg de peso y día, repartidosen tres o cuatro tomas. • Dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día en dosis equivalentes Adultos y niños de peso superior a 40 kg: • Dosis diaria total: 500 mg tres veces al día, ó 1 g dos o tres veces al día. • Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, tres veces al día. • Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor dela bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. También se han realizado estudios de terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal. MANIFESTACIONES Y MANEjO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse cristaluria. La amoxicilina se puede eliminar mediante hemodiálisis LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, 261

D E

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, debe descartarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa. Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida y Enterococcus) pudiendo requerir la interrupción del tratamiento. A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes*: Diarrea y náuseas. Poco frecuentes*: Vómitos. Muy raras: Candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Trastornos hepatobiliares: Muy raras: Hepatitis e ictericia colestática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes*: Erupciones cutáneas. Poco frecuentes*: Prurito y urticaria. Muy raras: Reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda. Trastornos renales y urinarios: Muy raras: Nefritis intersticial, cristaluria.

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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento. Amoxicilina se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna, por lo que siempre existe el riesgo de sensibilización en el lactante.

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a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Frasco para reconstituir x 60 ml sabor a naranja.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Antes de reconstituir conservar a temperatura no mayor a 30°C. La suspensión mantiene su eficacia 7 días a temperatura no superior a 30° C y 14 días en refrigeración. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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JULPHAMOX 500 mg Cápsulas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Cápsula contiene: Amoxicilina trihidrato 602.660 mg Equivalente a Amoxicilina base al 100% 525 mg (Incluido sobredosis 5%). Excipientes: Magnesio estearato, Amarillo quinolina CI 47005 DC yellow No. 10 CAS N: 8004-92-0, Azul brillante CI 42090 FDC blue No. 1 CAS N: 2650.18.2, Dióxido de Titanio CAS 13463-67-7, Gelatina. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico. SG Químico/Terapéutico: Penicilinas con espectro ampliado.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93 %. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. La concentración máxima en sangre se alcanza entre 1-2 horas tras la administración. Se han obtenido concentraciones plasmáticas medias de 5,2 µg/ml y 8,3 µg/ml tras la administración de dosis de amoxicilina de 250 mg y 500 mg respectivamente. Distribución: la amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18 %. La amoxicilina difunde rápidamente a la mayoría de líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la amoxicilina. Eliminación: la vía mayoritaria de eliminación para la amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70 % de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora. La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes al 10-25 % de la dosis inicial. También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis. PROPIEDADES FARMACODINáMICAS: El mecanismo de acción frente a las bacterias sensibles es similar al resto de las 262

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amoxicilina, está indicado en el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina, tales como: • Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis. • Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonía bacterianas. • Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis). • Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica). • Infecciones en odonto-estomatología. • Infecciones del tracto biliar. • Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadio. • Fiebres tifoideas y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos). • Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos: • Úlcera péptica. • Linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado. • Profilaxis de la endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental. • Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de antimicrobianos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, a la penicilina y sus derivados Los pacientes con alergias, asma o fiebre del heno son más susceptibles a reacciones alérgicas a las penicilinas. En los pacientes con insuficiencia renal se deben ajustar las dosis de amoxicilina. La amoxicilina se debe usar con precaución en pacientes con leucemia linfática que son más susceptibles a los rash. Lo mismo ocurre en los pacientes con SIDA, otras infecciones virawww.edifarm.com.ec

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PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener precaución en el embarazo y lactancia. Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, debe descartarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa. El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Cándida y Enterococcus) pudiendo requerir la interrupción del tratamiento. A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha observado que AMOXICILINA tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos ni que cause alteraciones en la fertilidad. INTERACCIONES DE LA DROGA: • No debe asociarse con alopurinol, ya que puede aumentar significativamente la posibilidad de erupción cutánea (rash), especialmente en pacientes hiper uricémicos. • No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, eritromicinas o sulfamidas), ya que estos fármacos pueden antagonizar su acción terapéutica. • No se recomienda la administración simultánea de probenecid; su uso simultáneo puede producir un aumento prolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina. • Amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Por tanto debería utilizarse un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro durante el tratamiento. • La administración conjunta de amoxicilina y anticoagulantes orales puede aumentar la acción del anticoagulante, con riesgo de hemorragia. • La administración simultánea de amoxicilina y metrotexato puede aumentar las concentraciones plasmáticas del metrotexato, y reducir el aclaramiento renal de metotrexato.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: La influencia de la amoxicilina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: La posología depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno. La posología se expresa en dosis diaria total, repartida en tres dosis equivalentes. La duración habitual del tratamiento es de 7 días. En el tratamiento de infecciones por Streptococus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días. En general, el tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras laobtención de respuesta clínica. La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos. Niños de peso inferior a 40 kg de peso: La posología recomendada en niños oscila entre 20 y 40 mg por kg de peso y día, repartidos en tres o cuatro tomas. • Dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día en dosis equivalentes Adultos y niños de peso superior a 40 kg • Dosis diaria total: 500 mg tres veces al día, ó 1 g dos o tres veces al día. • Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, tres veces al día. • Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal. MANIFESTACIONES Y MANEjO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse cristaluria. La amoxicilina se puede eliminar mediante hemodiálisis. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. 263

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Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse enpacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes*: Diarrea y náuseas Poco frecuentes*: Vómitos Muy raras: Candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos. Trastornos hepatobiliares: Muy raras: Hepatitis e ictericia colestática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes*: Erupciones cutáneas. Poco frecuentes*: Prurito y urticaria Muy raras: Reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda. Trastornos renales y urinarios: Muy raras: Nefritis intersticial, cristaluria.

D I C C I O N A R I O

les y especialmente en los pacientes con mononucleosis. La amoxicilina no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos.

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ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 20 cápsulas.

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KALSIS ®

DESCRIPCIÓN: El gluconato cálcico y el gluconato de magnesio son los principales componentes de la estructura ósea, los cuales avalan la eficacia de KALSIS en el metabolismo óseo. Una de las características principales de KALSIS es su contenido de Lactobacillus acidopilus y selenio, los cuales al hacer sinergia mediante activación molecular, originan el llamado complejo proteico de selenio orgánico que: • Ayuda a la absorción y el metabolismo del calcio en el organismo. • Actúa sobre la matriz mitocondrial de las células óseas donde aumenta la reconstrucción y mineralización de la matriz ósea. • Disminuye la resorción y el desgaste óseo. DOSIS RECOMENDADA: Tomar una cápsula tres veces al día después de las comidas principales.

PRINCIPIOS ACTIVOS: Gluconato de Calcio 185 mg; Gluconato Magnésico 85 mg; Fibra Cítrica 70 mg; Lactobacillus Acidophilus 51 mg; Salvado de avena 70 mg; Vitamina C 20 mg; Vitamina E 3 mg; Selenio 16 mg. PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco con 90 cápsulas. jASPHARM CIA. LTDA. Quito El Universo E9-36 y Av. De los Shyris Teléfono: 02 224 0137

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KETESSE ® Comprimidos, ampollas Antiinflamatorio, analgésico (Dexketoprofeno + Sal de Trometamina) COMPOSICIÓN: COMPRIMIDOS: Dexketoprofeno 25 mg más Sal de Trometamina. AMPOLLAS: Dexketoprofeno 50 mg más Sal de Trometamina.

MECANISMO DE ACCIÓN: El Dexketoprofeno pertenece al grupo de los AINES arilpropiónicos y actúa inhibiendo ambas isoformas de la enzima COX1 y COX2. La actividad farmacológica del Dexketoprofeno, reside exclusivamente por ser el enantiómetro S(+) o dextrógiro. En cambio el enantiómero R(-) o levógiro eliminado, es terapéuticamente inactivo. La Sal de Trometamina le confiere al Dexketoprofeno mayor solubilidad y rapidez de absorción, que se traduce en un inicio de acción más rápido y menor incidencia de toxicidad gastrointestinal. INDICACIONES: Comprimidos: Cefaleas, dolor músculo esquelético, dolor urológico, ginecológico, otorrinolaringológico, odontológico. Cualquier dolor agudo de leve a moderada intensidad. Ampollas: Dolor postoperatorio, dolor por litiasis renal, dolor por lumbalgias. Cualquier dolor agudo de moderada a severa intensidad.

DOSIS: Vía oral: - Adultos: 25 mg cada 8 horas. - Insuficiencia hepática y renal leve se recomienda 50 mg/día. Vía parenteral: - I.M.: 1 ampolla cada 8 horas por inyección lenta y profunda. - I.V.: 1. Intravenoso directo. 2. Bolus intravenoso: el contenido de una ampolla administrado en un tiempo no inferior a 15 segundos´. 3. Perfusión continua en donde se coloca 3 ampollas de KETESSE en un suero de 1000 cc durante 20 a 24 horas. Ideal después del postoperatorio con una dosis de carga previa de una ampolla directa a la vena. PRESENTACIONES: Comprimidos: 25 mg caja por 20. Ampollas: 50 mg caja por 3.

MENARINI INTERNATIONAL Florencia-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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KLEAR® TOS

Bromhexina clorhidrato Cápsula blanda de gelatina para el eficaz alivio de la tos

NOMBRE GENÉRICO: Bromhexina clorhidrato

www.edifarm.com.ec

8 mg

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ESTRUCTURA, NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO, PESO MOLECULAR: Br

N NH2

CH3

N-(2-amino-3,5-dibromobenzyl)-n-methilcyclohexanamine hydrochloride 412.6 g/mol. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC). R: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa la BROMHEXINA: Sistema Respiratorio. RO5: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: Preparados para la tos y el refriado. RO5C: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico farmacológico: expectorantes. RO5CB: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: Mucolitico. RO5CB02: 5to Nivel: Código del principio activo: Bromhexina.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). Farmacocinética: El hidrocloruro de Bromhexina se absorbe rápidamente en el tubo digestivo y experimenta un extenso metabolismo de primer paso en el hígado: su biodisponibilidad oral se calcula del 20%. Se distribuye ampliamente en los tejidos corporales. Ente el 85 y 90% de una dosis se excreta principalmente por la orina como metabolito de la bromhexina. El ambroxol es un metabolito de la bromhexina. La bromhexina se une en un grado elevado a proteínas plasmáticas. Tiene una semivida de eliminación terminal de unas 12 horas. La bromhexina atraviesa la barrera placentaria. Farmacodinamia: La Bromhexina es un agente mucolítico que regula la composición y consistencia del moco, fluidificándolo y reduciendo su viscosidad, a la vez que activa el epitelio ciliado que le facilita la expectoración y la limpieza mucocilar. El mecanismo de acción de la bromhexina se basa en la activación de la sialiltransferasa, enzima que interviene en la síntesis de sialomucinas. El incremento de la síntesis de sialomucinas facilita el restablecimiento del equilibrio entre la formación de fucomucinas y sialomucinas y el retorno a la producción normal de moco. Las sialomucinas ácidas son las principales responsables del mantenimiento de la viscosidad y elasticidad normal del moco.

INDICACIONES Y ADMINISTRACIÓN: La BROMHEXINA es un mucolítico empleado en el tratamiento de los trastornos respiratorios asociados a la tos productiva.

MODO DE EMPLEO: Generalmente se administra por vía oral en una sola dosis de 8 a 16 mg del hidrocloruro 3 veces al día. La Bromhexina se utiliza también por vía ral tópica en el tratamiento de la xeroftalmia asociado a una reproducción anormal del moco. www.edifarm.com.ec

ADVERTENCIAS: Como los mucolíticos pueden perturbar la barrera de la mucosa digestiva en pacientes con úlcera gastroduodenal se deberá evaluar cuidadosamente la necesidad de su uso frente al riesgo de hemorragia. Se debe considerar la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos: pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave o inadecuada capacidad para toser, ya que un aumento de las secreciones puede dar lugar a la obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada, aunque esta reacción se produce especialmente en administración por otras vías. Al inicio del tratamiento la fluidificación y movilización de las secreciones puede obstruir los bronquios parcialmente, lo cual se irán atenuando a lo largo del tratamiento. El aclaramiento de bromhexina o de sus metabolitos pude estar reducido en pacientes con enfermedad hepática o renal grave. Con poca frecuencia se han descrito casos de lesiones graves en la piel como el Síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica toxica (NET) asociados temporalmente a la administración de expectorantes como la bromhexina principalmente, éstas podrían aplicarse por la enfermedad subyacente del paciente y/o por la administración de medicación concomitante. Además durante la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o NET el paciente puede presentar en primer lugar síntomas prodrómicos de una enfermedad pesuodogripal inespecífica como por ejemplo fiebre, dolor corporal, rinitis, tos y dolor de garganta. Es posible que se inicie un tratamiento sistemático con medicación para la tos y resfriado debido a la confusión creada por estos síntomas prodrómicos de una enfermedad pseudogripal inespecífica. Por lo tanto, si se producen nuevas lesiones en piel o mucosas se debe evaluar inmediatamente la situación clínica y como precaución, suspender el tratamiento con bromhexina.

INTERACCIONES: Antibióticos: Aumenta la concentración del tejido pulmonar. Antitusivos: La administración simultanea de un antitusivo provoca la inhibición del reflejo de tos y puede causar estasis de moco fluidificado por la bromhexina. Inhibidores de la secreción bronquial: Pueden antagonizar los efectos de la bromhexina. EFECTOS ADVERSOS: Ocasionalmente la bromhexina produce efectos secundarios gastrointestinales y se ha descrito un aumento transitorio de los valores de la aminotransferasa en suero. Otros efectos descritos son cefalea, mareo, sudoración y erupciones cutáneas. La inhalación de Bromhexina puede producir tos o broncosespasmos en las personas susceptibles. DOSIS: Una cápsula vía oral cada 8 horas.

SOBREDOSIS: En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos adversos. Fundamentalmente de tipo gastrointestinal: se recomienda aplicar tratamientos sistemáticos. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión). 265

P R O D U C T O S

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL: Bromhexina clorhidrato.

PRECAUCIONES DE USO: Puesto que los mucoIíticos lesionan la barrera mucosa gástrica, la bromhexina debe utilizarse con precaución en pacientes con una historia de úlcera péptica. Se requiere también cuidado con los pacientes asmáticos. La aclaración de la bromhexina o de sus metabolitos puede estar reducida en los enfermos con insuficiencias hepática o renal graves.

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COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Principio activo: Bromhexdina clorhidrato 8 mg Excipientes: polientinglicol 600, acetato de potasio, agua purificada, cubierta: gelatina farmacéutica (origen bovino o porcino), agua purificada USP, glicerina, aceite de menta (PEPPERMINT OIL NF) sorbitol special polyol, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, sucralosa (Splenda Brand sweetener powder) propilenglicol, color: amarillo Nº 10 D&C CI 4005, rojo Nº FD&C CI 16035, verde Nº 3 FD&C CI 42053

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes, úlcera péptica activa, primer trimestre del embarazo. Niños s menores de dos (2) años.

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FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula blanda.

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USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: La bromhexina atraviesa la barrera placentaria. No hay estudios de teratogénesis suficientes. En consecuencia, como medida de precaución, es preferible no utilizar bromhexina durante el embarazo. Lactancia: La bromhexina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres en periodo de lactancia. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30° C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN: Cápsulas blandas 8 mg, caja x 20. CUM: Ecuador

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por Procaps S.A. Barranquilla-Colombia. Importado y distribuido por GENETIA PHARMACTIVE S.A. (Quito-Ecuador). Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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LANFAST Cápsula 30 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada cápsula contiene: Lanzoprazol 30.00 mg Como micro gránulos con revestimiento entérico al 11.2% 267.86 mg Excipientes: Microgranulos, Manitol, Sacarosa, Fosfato hidrogenado disodico, Croscaramelosa cálcica (CMC cálcica), Carbonato de magnesio, Agua purificada, Hidroxiropilmetilcelulosa 6 CPS, Eudragit L 30 d-55 (Copolimero de acidometacrilico Tipo C (L30D), Dietilphtalato, Dióxido de titanio, Talco. Grupo Terapéutico: Agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico. SG Químico/Terapéutico: Inhibidores de la bomba de protones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástrica. Inhibe la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H+/K+ ATPasa de las células parietales del estómago. Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efecto se aplica a la secreción tanto basal como estimulada de ácidos gástricos. Lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido, donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+/K+ ATPasa, produciendo la inhibición de la actividad enzimática. Efecto sobre la secreción de ácidos gástricos: Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales. Una dosis oral única de 30 mg de lansoprazol produce una inhibición de aproximadamente el 80% de la 266

secreción de ácidos gástricos estimulada por la pentagastrina. Después de la administración diaria repetida durante siete días, se alcanza una inhibición de aproximadamente el 90% de la secreción de ácidos gástricos, lo que tiene un efecto correspondiente en la secreción basal de ácidos gástricos. Una dosis oral única de 30 mg reduce la secreción basal aproximadamente en un 70% y, en consecuencia, los síntomas de los pacientes se alivian a partir de la primera dosis. Después de ocho días de administración repetida, la reducción es de aproximadamente el 85%. Se obtiene un alivio rápido de los síntomas con una cápsula (30 mg) al día; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas, y los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas. Al reducir la acidez gástrica, lansoprazol crea un ambiente en el que los antibióticos apropiados pueden ser eficaces contra H. pylori. Propiedades farmacocinéticas: Lansoprazol es un racemato de dos enantiómeros activos que se biotransforman en la forma activa en el ambiente ácido de las células parietales. Dado que lansoprazol se inactiva rápidamente por los ácidos gástricos, se administra por vía oral en forma de gránulos con cubierta gastrorresistente entérica para una mayor absorción sistémica. Absorción y distribución: Lansoprazol muestra una elevada biodisponibilidad (80–90%) con una sola dosis. La concentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2,0 horas. La ingestión de alimentos retrasa la tasa de absorción de lansoprazol y reduce la biodisponibilidad aproximadamente en un 50%. La unión a proteínas plasmáticas es del 97%. Los estudios han demostrado que los gránulos procedentes de cápsulas abiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las cápsulas intactas siempre que los gránulos se suspendan en una pequeña cantidad de zumo de naranja, de manzana o de tomate, se mezclen con una cucharada sopera de puré de manzana o de pera, o se espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt, pudín o requesón. Se ha mostrado una AUC equivalente para gránulos suspendidos en zumo de manzana y administrados mediante sonda nasogástrica. Metabolismo y eliminación: Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hígado y los metabolitos se excretan por las vías renal y biliar. El metabolismo de lansoprazol es catalizado principalmente por la enzima CYP2C19. La enzima CYP3A4 también contribuye al metabolismo. La semivida de eliminación está comprendida entre 1 y 2 horas tras la administración de dosis únicas o múltiples en voluntarios sanos. No hay indicios de su acumulación tras dosis múltiples en voluntarios sanos. Los principales metabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados. Estos metabolitos carecen de actividad antisecretora apreciable. Un estudio con lansoprazolradiomarcado con 14C indicó que aproximadamente un tercio de la radiación administrada se excretó en la orina y dos tercios se recuperaron en las heces. Farmacocinética en pacientes ancianos: El aclaramiento de lansoprazol se ve disminuido en ancianos, con un aumento de la semivida de eliminación de aproximadamente un 50–100%. La concentración plasmática máxima no aumentó en ancianos. Farmacocinética en pacientes pediátricos: La evaluación de la farmacocinética en niños con edades comprendidas entre 1 y 17 años mostró una exposición parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los niños con un peso inferior a los 30 kg y de 30 mg para los niños con un peso superior. El estudio de una dosis de 17 mg/m2 de superficie corporal o 1 mg/kg de peso corporal también resultó en una exposición comparable de lansoprazol en niños de 2–3 meses hasta un año de edad en comparación con los adultos. En lactantes de menos de 2–3 meses de edad se ha observado una exposición más alta a lansoprazol en comparación con los adultos a dosis de 1,0 mg/kg y 0,5 mg/kg de peso corporal administradas en forma de dosis única. Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática: La exposición de lansoprazol se dobla en pacientes con insuficiencia hepática leve y aumenta mucho más en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave. www.edifarm.com.ec

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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a lansoprazol durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o desarrollo posnatal. Por lo tanto, no se recomienda el empleo de lansoprazol durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han demostrado la excreción de lansoprazol en la leche. La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento con lansoprazol debe tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la madre.

PRECAUCIONES GENERALES: Tener precaución la administración en pacientes con historia o presencia de enfermedad hepática, Embarazo y lactancia. Al igual que con otros tratamientos antiulcerosos, debe excluirse la posibilidad de un tumor gástrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica con lansoprazol, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico. Lansoprazol debe emplearse con precaución en los pacientes con una insuficiencia hepática de moderada a grave. Una disminución de la acidez gástrica debida a lansoprazol puede aumentar los recuentosgástricos de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales, como las causadas por Salmonella y Campylobacter. En los pacientes que padecen una úlcera gastroduodenal, la posibilidad de una infección por H. pylori es un factor etiológico que debe tenerse en cuenta. Si se emplea lansoprazol asociado a antibióticos como tratamiento de erradicación de H. pylori, deben seguirse también las instrucciones sobre el empleo de estos antibióticos. Debido a los datos limitados sobre seguridad en los pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duración superior a un año, se deberá realizar una revisión periódica del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre riesgo y beneficio. www.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes de que el lansoprazol a dosis recomendadas tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos; sin embargo, en ratas interfiere con la fertilidad ya que reduce la implantación y la viabilidad de los fetos, así como el peso fetal y la osificación fetal. Aunque las dosis usadas en estos animales fueron 500 veces mayores que la dosis usual en humanos, no se recomienda su administración en mujeres embarazadas.

INTERACCIONES DE LA DROGA: El lansoprazol es metabolizado por el sistema del citocromo hepático P450, concretamente mediante las isozimas CYP3A y CYP2C19 y puede dar lugar a una ligera inducción del sistema enzimático monooxigenasa del citocromo P450. No se han observado interacciones del lansoprazol con antipirina, claritromicina, diazepam, ibuprofen, indometacina, fenitoína, prednisona, propranolol, terfenadina o warfarina en individuos normales. El uso concomitante de la teofilina (un sustrato para CYP3A y CYP2C19) y del lansoprazol indujo un pequeño aumento (10%) en el aclaramiento de la teofilina. Puede requerirse un pequeño ajuste en las dosis de teofilina si se añade o discontinua un tratamiento con lansoprazol. La administración simultánea de antiácidos (conteniendo hidróxido de aluminio y magnesio) con lansoprazol modifica los parámetros farmacocinéticos y la biodisponibilidad de éste, por lo que se aconseja su administración con posterioridad al antiácido (1 hora). El sucralfato ha demostrado reducir la absorción y biodisponibilidad del lansoprazol en un 17%. El lansoprazol deberá ser administrado no menos de 30 minutos antes del sucralfato se debe usar ambos fármacos concomitantemente. El lansoprazol posee efectos duraderos sobre la secreción gástrica de ácido. Para aquellos fármacos cuya biodisponibilidad sea afectada por el pH gástrico, la administración concomitante del lansoprazol puede ejercer un efecto significativo sobre su absorción. Entre los fármacos que pueden ser afectados de esta manera por el lansoprazol se encuentran la ampicilina, las sales de hierro, el itraconazol, y el ketoconazol. El lansoprazol ha mostrado no producir una interacción clínicamente significativa con la amoxicilina. Los inhibidores de la bomba ácida gástrica pueden aumentar la biodisponibilidad de la digoxina. Sin embargo la magnitud de este efecto es pequeña. La potencial interacción entre el lansoprazol y la digoxina no ha sido estudiada específicamente. El omeprazol aumenta la AUC de la digoxina en un 10%. Cuando el rabeprazol se administra concomitantemente con la digoxina la AUC y la Cmáx de la digoxina aumentan aproximadamente en un 19% y 29%, respectivamente. Los pacientes con niveles séricos de digoxina en el límite superior o inferior deberán ser monitorizados de cerca si se administra un inhibidor de la bomba de protones con la digoxina. Se ha estudiado el tratamiento crónico conjunto con lansoprazol y diazepam. La semi-vida de eliminación, el aclaramiento y el volumen de distribución del diazepam no estuvieron afectados 267

D E

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: - Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica. - Tratamiento de la esofagitis por reflujo. - Profilaxis de la esofagitis por reflujo. - Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori), en combinación con los antibióticos apropiados para el tratamiento de úlceras asociadas a H. pylori. - Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requieran tratamiento continuo con AINEs. - Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que requieran tratamiento continuo. - Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico. - Síndrome de Zollinger-Ellison.

En muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que toman lansoprazol. Por consiguiente, en el caso de diarrea grave y/o persistente, debe considerarse la interrupción del tratamiento. El tratamiento para la prevención de la úlcera péptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs debe restringirse a aquellos pacientes de alto riesgo (p.ej. antecedentes de sangrado gastrointestinal, perforación o úlcera, ancianos, uso concomitante de medicamentos que aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinal superior (como corticosteroides o anticoagulantes), la presencia de un factor de comorbilidad grave o el usoprolongado de las dosis máximas recomendadas de AINEs). Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar estemedicamento.

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Metabolizadoresdeficientes de CYP2C19: La CYP2C19 está sujeta a un polimorfismo genético; el 2–6% de la población, llamados metabolizadores deficientes, son homocigotos para un alelo mutante de CYP2C19 y, por lo tanto, carecen de una enzima CYP2C19 funcional. La exposición de lansoprazol es varias veces más alta en los metabolizadores deficientes que en los metabolizadores rápidos.

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por el uso concomitante el lansoprazol. Tampoco se han encontrado interacciones significativas en un estudio controlado por placebo de dosis múltiples de lansoprazol con anticonceptivos orales conteniendo etinilestradiol y levonorgestrel. No se modificó la biodisponibilidad de los anticonceptivos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Pueden producirse reacciones adversas al fármaco como mareo, vértigo, trastornos visuales y somnolencia. En estas condiciones, la capacidad de reacción puede verse disminuida. REACCIONES ADVERSAS: En general, el lansoprazol se tolera bien. Entre 1 y 3% de los pacientes experimentan efectos adversos gastrointestinales, entre ellos, náusea, diarrea, dolor cólico, constipación y resequedad de la boca. Se han informado con menor frecuencia efectos en el sistema nervioso central como cefalalgia, mareos, somnolencia e insomnio. Se reportan también prurito, rash cutáneo, reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis. Generalmente, los síntomas secundarios son de intensidad leve, desaparecen espontáneamente o al interrumpir el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: En úlcera duodenal la dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg/día durante 4 semanas. Para el tratamiento de mantenimiento en úlcera duodenal recidivante la dosis es de 1 cápsula de 15 mg/día. En úlcera gástrica la dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg/día por 8 semanas. Si no cicatriza en este lapso el tratamiento se puede alargar 4 semanas más con la misma posología. Para la esofagitis por reflujo la dosis de lansoprazol es de 1 cápsula de 30 mg/día durante 4 a 8 semanas y puede continuarse por 4 semanas más con la misma posología. El tratamiento de sostén para evitar recaídas es de 1 cápsula de 15 mg/día. En úlcera péptica asociada con infección con Helicobacter pylori la dosis es de 30 mg/día durante 4 a 8 semanas concomitantes con amoxicilina, claritromicina, metronidazol o subsalicilato de bismuto. Para el síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día por la mañana antes de alimento durante 7 días, esta dosis deberá ser ajustada de acuerdo con la respuesta de cada paciente y la terapia se continuará durante el tiempo que clínicamente esté indicada. La prescripción de dosis mayores de 120 mg al día se debe fraccionar en 2 tomas. En pacientes de edad avanzada o con padecimiento hepático o renal, no se deben administrar dosis mayores de 30 mg al día.

MANIFESTACIONES Y MANEjO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para el tratamiento. Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se han administrado dosis diarias de hasta 180 mg de lansoprazol por vía oral y hasta 90 mg de lansoprazol por vía intravenosa sin producirse reacciones adversas significativas. Consulte la lista de posibles síntomas de la sobredosis de lansoprazol. En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe monitorizarse. Lansoprazol no se elimina de manera significativa mediante hemodiálisis. Si es necesario, se recomienda el vaciado gástrico y el tratamiento sintomático y con carbón activado. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. 268

ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Se han descrito casos de gastritis atrófica en pacientes con terapias prolongadas. La respuesta sintomática al tratamiento no descarta la posibilidad de una malignidad gástrica. Se han descrito casos de gastritis atrófica en pacientes con terapias prolongadas. La respuesta sintomática al tratamiento no descarta la posibilidad de una malignidad gástrica. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1, 2, 3, 5, 10 blíster x 10 cápsulas c/u + inserto. Caja x 1 blíster x 2 y 5 cápsulas c/u + inserto. Muestra Médica: Caja x 2 blíster x 7 cápsulas c/u.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad.

ELABORADO POR: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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LANZOPRAL®

Sobres para solución oral de 30 mg Cápsulas de 15 y 30 mg Ampollas de 30 mg para uso IV

COMPOSICIÓN: Cada sobre para solución oral con microgránulos gastroresistentes contiene: Lanzoprazol 30 mg; Cápsulas 15 mg con micro gránulos gastroresistentes, Cápsulas 30 mg con micro gránulos gastroresistentes, Ampollas 10 ml, contiene 30 mg ,para uso intravenoso.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: LANZOPRAL es un medicamento antiulceroso que inhibe la secreción ácida del estómago, por su interferencia con la actividad de la bomba de protones H+/K+ATPasa, productora del ácido clorhídrico y que se encuentra en la célula parietal gástrica, actuando a nivel de la fase final de la secreción ácida. Una vez inhibida la ATPasa-H+/K+ de la célula parietal, la recuperación de la actividad enzimática implica la síntesis de nuevas moléculas de la enzima por la célula parietal, este proceso requiere más de 18 horas, lo que explica porqué mantienen el pH gástrico por encima de 4 más tiempo a lo largo del día que otros fármacos utilizados en el control de la secreción gástrica ácida. Su efecto inhibitorio de la bomba de protones de al menos 24 horas, permite el tratamiento de la enfermedad ácido péptica, con una sola dosis al día. REACCIONES ADVERSAS: LANZOPRAL es generalmente bien tolerado. Excepcionalmente se han descrito durante su administración náuseas, cefaleas, constipación o diarrea y erupciones cutáneas, síntomas todos habitualmente transitorios, de intensidad leve y que desaparecen al suspender el tratamiento o disminuir la posología. www.edifarm.com.ec

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INDICACIONES: ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA: Úlcera duodenal , úlcera gástrica; reflujo gastroesofágico,esofagitis péptica, gastritis, duodenitis, síndrome de Zollinger-Ellison etc.

ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: En niños, la dosis ponderal recomendada es de 1,44 mg por Kg de peso, lo que equivale aproximadamente en menores de 15 kg de peso: 15 mg al día; en niños de más de 15 kg de peso: 30 mg al día. Para niños de más de 15 Kg de peso, jóvenes y adultos las dosis recomendadas son: En úlcera duodenal y úlcera gástrica: 1 cápsula de 30 mg o un sobre de suspensión oral 30 mg por día por día, durante 4 semanas, luego un periodo de mantenimiento con 15 o 30 mg día hasta conseguir la curación completa. Esofagitis péptica: 1 cápsula de 30 mg o un sobre de suspensión oral 30 mg por día, durante 4 semanas, con un eventual segundo período de tratamiento de otras 4 semanas con la 15 o 30 mg día. Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial recomendada es de 2 cápsulas (60 mg) o dos sobres de suspensión oral una vez por día. La posología y la duración del tratamiento deberán ser ajustadas según los requerimientos de cada paciente. FORMA DE PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE SOBRES PARA SUSPENSIÓN ORAL 30 MG: 1. Vaciar el contenido del sobre en un vaso con 30 ml de agua (dos cucharadas aproximadamente de agua). 2. Agitar durante un minuto y tomar inmediatamente. 3. Si quedaran gránulos en el vaso, agregar más agua y tomar de inmediato. Se recomienda tomar antes de las comidas, preferentemente en las mañanas. Lanzopral sobres para suspensión oral es la presentación ideal para niños, adultos mayores, pacientes poli medicados y/o con problemas de deglución.

PRECAUCIONES: Se recomienda administrar LANZOPRAL oral alejado (al menos 1 hora) de la ingestión de antiácidos. En caso de úlcera gástrica debe confirmarse la benignidad de las lesiones antes de iniciar el tratamiento.En caso de insuficiencia hepática, no administrar más de 30 mg/día. www.edifarm.com.ec

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LAROTIN®

Jarabe, Tabletas Antihistamínico no sedante de 24 horas de continua actividad Loratadina

P R O D U C T O S

ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

D E

FARMACOCINÉTICA: Después de la administración de LANZOPRAL oral, se absorbe rápidamente, hay que considerar que la administración de LANZOPRAL con los alimentos disminuye 15 al 25% su biodisponibilidad, la concentración máxima se alcanza aproximadamente en una hora y media. Se fija a las proteínas plasmáticas en un 97%. La vida media es de una hora y media en individuos sanos, 2 horas en ancianos, 7 h en insuficiencia renal. La vida media de eliminación está comprendida entre 0,8 y 4,1 horas con una media alrededor de 1,4 horas, la cual no se modifica durante el tratamiento. Los principales metabolitos identificados en el plasma son derivados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados, estos metabolitos carecen de actividad apreciable, y no participan en la acción del fármaco ni originan toxicidad alguna. Es eliminado en su totalidad después de su transformación, principalmente hepática, la eliminación es principalmente por vía biliar; la eliminación urinaria bajo forma de metabolitos activos, o inactivos derivados hidroxilados representa del 15 al 30% de la dosis administrada. El perfil farmacocinético no se modifica en los sujetos ancianos. Después de la administración oral de LANZOPRAL se observa una marcada reducción del pH gástrico y de la secreción de ácido, llegando rápidamente a 4.

PRESENTACIONES: Sobres para solución oral de 30 mg, con micro gránulos gastroresistentes, caja x 30. Cápsulas 30 mg con micro gránulos gastroresistentes, caja x 30. Cápsulas 15 mg con micro gránulos gastroresistentes, caja x 14. Ampollas 30 mg 10 ml, caja x 5.

COMPOSICIÓN: LAROTIN® jarabe: JARABE Cada 5 ml contiene: Loratadina 5 mg. LAROTIN® Tabletas: Cada TABLETA contiene: Loratadina 10 mg. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta o 2 cucharaditas (10 ml) cada 24 horas. Niños de 2 a 12 años de edad: jarabe: Más de 30 kg de peso corporal: 10 ml (2 cucharaditas) = 10 mg. Entre 15 y 30 kg peso corporal: 5 ml (1 cucharadita) = 5 mg. Menores de 15 kg peso corporal: 2,5 ml (½ cucharadita) = 2,5 mg. Niños de 1 a 2 años de edad: según criterio médico. MECANISMO DE ACCIÓN: La loratadina es un antihistamínico tricíclico que tiene una selectiva y periférica acción antagonista sobre los receptores H1 de las histaminas. No ingresa al Sistema Nervioso Central, razón por la cual no produce sedación ni somnolencia. ABSORCIÓN: Se absorbe por vía gastrointestinal y través del torrente digestivo pasa por el hígado a través del citocromo P450 donde se metaboliza a desloratadina que es su metabolito activo. EXCRECIÓN: La excreción de la loratadina es del 40 % por vía fecal y otro 40% por la renal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la droga. Embarazo no se lo recomienda ya que no hay evidencia controlada en humanos sobre su daño. Mujeres que están dando de lactar a niños deben suspender la lactancia en caso les sea muy necesario el uso de la loratadina, ya que hay evidencia de que se excreta por leche materna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Cuando LAROTIN® se administra concomitantemente con alcohol, no se produce ningún efecto potencial. Hay incremento de concentración de plasma AUC de loratadina o su metabolito activo desloratadina, cuando se lo usa en 269

D I C C I O N A R I O

CONTRAINDICACIONES: No administrar LANZOPRAL durante la lactancia. No debe ser utilizado en la insuficiencia renal grave (menos de 30 ml/min de clearance de creatinina). Es contraindicado el uso de LANZOPRAL en el primer trimestre del embarazo; la administración en los otros trimestres no es aconsejable, salvo con indicación del médico.

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combinación con Ketoconazol, Eritromicina, Claritromicina (macrólidos).

PRECAUCIONES: En mayores de 12 años adultos que tengan daño renal con filtración menor igual 30 ml/minuto la dosis inicial será de 10 mg pasando un día. Para menores de 6 a 12 años con fallo renal la dosis será de 5 mg pasando un día. Falla Hepática también se tomará en cuenta para la dosificación en mayores de 12 años y adultos se puede recomendar 10 mg pasando un día, así también a menores de desde 6 a 12 años 5 mg pasando un día.

EFECTOS SECUNDARIOS: LAROTIN® ha demostrado carencia de propiedades sedantes y anticolinérgicas. La ocurrencia de fatiga, sedación, dolor de cabeza y sequedad de la boca, fueron comunicados en raras ocasiones.

INDICACIONES: LAROTIN® es un antihistamínico de acción prolongada que se une selectivamente a los receptores de histamina periféricos y una baja afinidad por los receptores ubicados en el SNC. Su potente y sostenida acción y la baja afinidad por los receptores H1 cerebrales, le confieren a LAROTIN® propiedades que facilitan el control de los estados alérgicos. LAROTIN® no produce sedación ni somnolencia, no baja el rendimiento psicomotor, bastando una ingesta cada 24 horas. El rápido inicio de su acción, su potente actividad antihistamínica, superior a otros tradicionales antihistamínicos, la carencia de sedación más su prolongada vida media plasmática, conducen a LAROTIN® para una terapia de alta eficacia y seguridad en los siguientes síntomas y signos asociados con la alergia: rinitis alérgica, urticaria pigmentada, urticaria crónica ideopática, dermatitis por contacto, alergias alimentarias, alergias medicamentosas, prurito y ardor oculares. SOBREDOSIS: Por sobredosis en adultos luego de ingestas de entre 40 y 180 mg, se han reportado casos de taquicardia, cefalea, somnolencia. El tratamiento es sintomático y debe empezar con el vaciado gástrico o inducir al vómito. La Loratadina no se remueve por diálisis y se desconoce se la puede remover por diálisis preritoneal.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR: Se debe aclarar a las personas que operan maquinarias y vehículos que tengan cuidado de no exceder la dosis recomendada. PRESENTACIÓN COMERCIAL: LAROTIN® jarabe Caja frasco por 60 ml y 120 ml. LAROTIN® Tabletas Caja x 20. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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LAROTIN® D

Jarabe Descongestionante y Antihistamínico no sedante Loratadina + Pseudoefedrina

COMPOSICIÓN: Cada 5 ml contienen: Loratadina 5 mg + Clorhidrato de Pseudoefedrina 30 mg. 270

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) cada 24 horas. Niños de 2 a 12 años de edad: jarabe: Más de 30 kg de peso corporal: 10 ml (2 cucharaditas) = 10 mg + 60 mg Entre 15 y 30 kg peso corporal: 5 ml (1 cucharadita) = 5 mg + 30 mg Menores de 15 kg peso corporal: 2,5 ml (½ cucharadita) = 2,5 mg + 15 mg Niños de 1 a 2 años de edad: según criterio médico. INDICACIONES: Antihistamínico descongestionante en los síntomas nasales y oculares provenientes de la congestión de las mucosas respiratorias superiores tales como rinitis alérgica, resfriado común y la sinusitis.

MECANISMO DE ACCIÓN: La loratadina es un antihistamínico tricíclico que tiene una selectiva y periférica acción antagonista sobre los receptores H1 de las histaminas. No ingresa al Sistema Nervioso Central, razón por la cual no produce sedación ni somnolencia. Por otra parte la Pseudoefedrina produce vaso constricción de la mucosa nasal, reduce el edema, la congestión y facilita el paso del aire a través de las fosas nasales.

ABSORCIÓN: La loratadina se absorbe por vía gastrointestinal y través del torrente digestivo pasa por el hígado a través del citocromo P450 donde se metaboliza a desloratadina que es su metabolito activo. La Pseudoefedrina también se absorbe en el tracto gastrointestinal para luego a través del torrente circulatorio producir vaso constricción periférica. EXCRECIÓN: La excreción de la loratadina es del 40 % por vía fecal y otro 40% por la renal. Del 55 al 96 % de la Pseudoefedrina se excreta en forma inalterada por la orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la droga. Embarazo no se lo recomienda ya que no hay evidencia controlada en humanos sobre su daño. Mujeres que están dando de lactar a niños deben suspender la lactancia en caso les sea muy necesario el uso de la Loratadina, ya que hay evidencia de que se excreta por leche materna. No usar concomitantemente con inhibidores dela Mono Amino Oxidasa MAO. Hasta dos semanas después.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Cuando LAROTIN® D se administra concomitantemente con alcohol, no se produce ningún efecto potencial. Hay incremento de concentración de plasma AUC de Loratadina o su metabolito activo desloratadina, cuando se lo usa en combinación con Ketoconazol, Eritromicina, Claritromicina (macrólidos). La Seudoefedrina deberá administrarse con mucho cuidado en los casos que se requiera de otros agentes simpáticomiméticos, ya que pueden incrementar la toxicidad. Con los inhibidores de la MAO puede potenciar efectos negativos. Con bloqueadores Beta adrenérgicos puede incrementar el efecto vasopresor de la seudoefedrina. La Seudoefedrina puede reducir el efecto anti-hipertensivo de la reserpina, metildopa, mecamilamina.

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INDICACIONES: Antihistamínico descongestionante en los síntomas nasales y oculares provenientes de la congestión de las mucosas respiratorias superiores tales como rinitis alérgica, resfriado común y la sinusitis. SOBREDOSIS: Por sobredosis en adultos luego de ingestas de entre 40 y 180 mg, se han reportado casos de taquicardia, cefalea, somnolencia. El tratamiento es sintomático y debe empezar con el vaciado gástrico o inducir al vómito. La Loratadina no se remueve por diálisis y se desconoce se la puede remover por diálisis preritoneal.

LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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LEFLOX

Tabletas 500 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tabletas recubiertas contiene: Levofloxacino hemihidrato 512.45 mg Equivalente a levofloxacino 500 mg Excipientes: Fosfato dibásico de calcio, Almidón de maíz, Celulosa microcristalina, Povidona K-30, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Síilica anhidra coloidal, Almidón glicolato sódico, Estearato de Magnesio, Talco purificado, Croscarmelosa sódica, Hypromelosa (Hidroxipropilmetilcelulosa), Dietil Ftalato, Dióxido de Titanio C.I. 77891, Óxido de Hierro Amarillo C.I. N* 77492, Amarillo Sunset Lake C.l. No 15985, Agua Purificada, Alcohol Isopropílico, Cloruro de Metileno. www.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, epilepsia, pacientes con antecedentes de lesión de tendones relacionada a la administración de fluoroquinolonas, niños en fase de crecimiento, embarazo y lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Debe ser usado con precaución en pacientes con predisposición a convulsiones, pacientes tratados con fenbufen y AINEs o fármacos que bajen el umbral de las crisis convulsivas como teofilina. Pacientes con diarrea severa, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento ya que puede tratarse de colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile. Se recomienda que durante el tratamiento con levofloxacino no se exponga a la luz solar ya que puede presentarse reacciones de fotosensibilidad. Levofloxacino debe indicarse con precaución en pacientes con defecto de la actividad de glucosa-6- fosfato deshidrogenasa ya que puede presentarse reacciones hemolíticas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo o lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Comunes: Náusea y diarrea. Poco comunes: Prurito, eritema, anorexia, vómito, dolor abdominal, dispepsia, cefalea, vértigo, somnolencia. Insomnio, astenia, sobrecrecimiento micótico y proliferación de otros microorganismos resistentes. 271

P R O D U C T O S

PROPIEDADES: La loratadina es un antihistamínico tricíclico, de acción prolongada, no sedante, con actividad selectiva antagónica a los receptores H1 periféricos. La pseudoefedrina es una amina simpático-mimética, un alcaloide natural, obtenido de la planta efebra. La pseudoefedrina descongestiona las membranas mucosas del tracto respiratorio por acción vasoconstrictora, abriendo los pasajes respiratorios obstruidos, actuando directamente sobre los nervios simpáticos, facilitando la expulsión del moco viscoso.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Levo-floxacino es una fluoroquinolona sintética, antimicrobiano de amplio espectro con acción bactericida que actúa sobre la ADN girasa y topoisomerasa |.V. La farmacocinética de la vía intravenosa es intercambiable en relación con la oral. Después de la administración oral de 500 mg se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones plasmáticas pico dentro de 1.3 h, Cmáx 5.2-6.9 mcg/ml. Su biodisponibilidad es de 100% y los alimentos tienen poco efecto sobre su absorción. La administración 1.V. durante 60 minutos de 500 y 750 mg alcanzan una concentración pico promedio de 6.2 y 11.3 mcg/ml respectivamente. Su volumen medio de distribución es de 74 a 112 | lo que indica una amplia distribución en los tejidos. Aproximadamente de 30 a 40% se une a proteínas plasmáticas. Concentraciones máximas después de su administración oral: Mucosa bronquial y líquido de revestimiento epitelial: 8.3 y 10.8 mcg/ml respectivamente a la hora de su administración. Tejido pulmonar: 11.3 mcg/g a las 4 y 6 horas después de su administración. Líquido de ampollas: 4.0 y 6.7 mcg/ml a las 2 horas de su administración 1 ó 2 veces al día durante 3 días. Tejido óseo: Proporción de penetración hueso/plasma de 0.1 a 3 concentración máxima a las 2 horas. Tejido prostático: 8.7 a 8.2 y 2.0 mcg después 2, 6 y 24 horas con dosis única de 500 mg durante 3 días. Orina: Concentración promedio con dosis única durante 3 días de 150, 300 ó 600 mg fueron de 44,91 y 162 mcg/ml respectivamente. Metabolismo hepático < 5% como desmetil - levofloxacino y levofloxacino N-óxido. Su vida media es de 6 a 8 horas, y excreción renal en 85%. En pacientes con insuficiencia renal su vida media se ve aumentada.

D E

EFECTOS SECUNDARIOS: LAROTIN® D ha demostrado carencia de propiedades sedantes y anticolinérgicas. La ocurrencia de fatiga, sedación, dolor de cabeza y sequedad de la boca, fueron comunicados en raras ocasiones.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad y nosocomial. Infecciones de la piel y anexos como impétigo, abcesos, furunculosis, celulitis, erisipela. Infecciones urinarias incluyendo pielonefritis aguda, prostatitis crónica bacteriana. Osteomielitis y en infecciones producidas por agentes bacterianos sensibles a levofloxacino.

D I C C I O N A R I O

10 mg pasando un día, así también a menores de desde 6 a 12 años 5 mg pasando un día. En pacientes desde 60 años puede causar confusión, convulsiones, alucinaciones, depresión del SNC, por lo que el médico deberá tomar precauciones en su administración a ancianos. La pseudoefedrina, como estimulante del SNC, puede causar dependencia.

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Raras: Urticaria, broncospasmo/disnea, diarrea sanguinolenta que puede ser enterocolitis o colitis pseudomembranosa, depresión, ansiedad, reacciones psicóticas (alucinaciones), parestesia, temblor, agitación, confusión, convulsiones, taquicardia, hipotensión, artralgias, mialgias, tendinitis. Muy raras: Angioedema, hipotensión, choque anafiláctico, fotosensibilidad, hipoglucemia sobre todo en diabéticos, hipoestesia, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y olfato, ruptura de tendón, debilidad de tendón, debilidad muscular, hepatitis, insuficiencia renal aguda, neumonitis alérgica y fiebre, síntomas extrapiramidales, vasculitis por hipersensibilidad, crisis de porfiria. Aisladas: erupciones bulosas severa, necrólisis epidérmica tóxica y eritema exudativo multiforme, rabdomiólisis. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Levofloxacino puede interactuar con sales de hierro, antiácidos con base en calcio, magnesio y aluminio y multivitamínico conteniendo zinc por lo que sugiere administrarlo dos horas antes o después de su administración. El sufalcrato disminuye la biodisponibilidad de Levofloxacino. Teofilina y otros AINEs pueden disminuir el umbral de crisis convulsivas. La administración de levofloxacino con fenbufen puede incrementar en 13% los niveles de levofloxacino. Probenecid y cimetidina disminuyen la depuración renal de levofloxacino. La administración conjunta con antagonistas de la vitamina K has reportado sangrado o aumento en las pruebas de coagulación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Levofloxacino puede aumentar las enzimas hepáticas, bilirrubinas y creatinina sérica, puede causar eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis y casos aislados de anemia hemolítica y pancitopenia. Puede dar falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Levofloxacino no tiene efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. Sin embargo, al igual que otras quinolonas puede producir alteraciones a nivel del cartílago de animales jóvenes. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. La dosis usual de Levofloxacino Tabletas es de 500 ó 750 mg cada 24 horas de acuerdo al siguiente esquema de dosificación: Infección

Unidad/ Frecuencia Duración dosis (horas) (días) (mg)

Exacerbación bacteriana aguda de 500 - 700 bronquitis crónica Neumonía comunitaria 500 - 750 adquirida Sinusitis maxilar 500 - 750 aguda Infecciones no complica500 das de la piel

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7 - 14

10 - 14

7 - 10

MANIFESTACIONES Y MANEjO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Levofloxacino exhibe un bajo potencial para toxicidad aguda. Se pueden presentar los siguientes signos clínicos después de recibir una dosis muy elevada de levofloxacino: ataxia, ptosis, disminución de la actividad motora, disnea, postración, tremor y convulsiones. En caso de una sobredosificación se debe provocar el vómito o realizar un lavado gástrico. El paciente debe ser observado y mantener una hidratación adecuada e instaurar un tratamiento sintomático. El levofloxacino no es eficientemente eliminado por hemodiálisis o por diálisis peritoneal.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30o C y en lugar fresco y seco. ADVERTENCIAS: Mantener fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Cajax 1,2, 3,5 y 10 blisters x 10 tabletas c/u + inserto Muestra Médica: Caja x 1 blister x 2, 3 y 4 tabletas c/u + inserto Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd. Tumkur, India

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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LEFLOX

Tabletas Recubiertas 750 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Levofloxacino hemihidrato Equivalente a Levofloxacino Excipiente c.s.p. 1 tableta

750 mg

EXCIPIENTES: Fosfato dibásico de calcio, Almidón de maíz, Povidona K-30, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sílica anhidra coloidal, Almidón glicolato sódico, Estearato de Magnesio, Talco purificado, Celulosa microcristalina, Croscaramelosa sódica, Hipromelosa (Hidroxipropilmetilcelulosa), Polietilenglicol, Dióxido de Titanio, Alcohol Isopropílico, Cloruro de Metileno, Agua purificada. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad y nosocomial. Infecciones de la piel y anexos como impétigo, abcesos, furunculosis, celulitis, erisipela. Infecciones urinarias incluyendo pielonefritis aguda, prostatitis crónica bacteriana. Osteomielitis y en infecciones producidas por agentes bacterianos sensibles a FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Levo-floxacino es una fluoroquinolona sintética antimicrobiano de amplio espectro con acción bactericida que actúa sobre la ADN girawww.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, epilepsia, pacientes con antecedentes de lesión de tendones relacionada a la administración de fluoroquinolonas, niños en fase de crecimiento, embarazo y lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Debe ser usado con precaución en pacientes con predisposición a convulsiones, pacientes tratados con fenbufen y AINEs o fármacos que bajen el umbral de las crisis convulsivas como teofilina. Pacientes con diarrea severa, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento ya que puede tratarse de colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile. Se recomienda que durante el tratamiento con levofloxacino no se exponga a la luz solar ya que puede presentarse reacciones de fotosensibilidad. Levofloxacino debe indicarse con precaución en pacientes con defecto de la actividad de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa ya que puede presentarse reacciones hemolíticas.

REACCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo o la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Comunes: Náusea y diarrea. Poco comunes: Prurito, eritema. anorexia, vómito, dolor abdominal, dispepsia, cefalea, vértigo, somnolnecia. Insomnio, astenia, sobrecrecimiento micótico y proliferación de otros microorganismos resistentes. Raras: Urticaria, broncospasmo/disnea, diarrea sanguinolenta que puede ser enterocolitis o colitis pseudomembranosa, depresión, anisedad, reacciones psicóticas (alucinaciones), parestesia, temblor, agitación, confusión, convulsiones, taquicardia, hipotensión, astralgias, mialgias, tendinitis. Muy raras: Angiodema, hipotensión, choque anafilático, fotosensibilidad, hipoglucemia sobre todo en diabéticos, hipoestesia, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y olfato, ruptura de tendón, debilidad de tendón, debilidad muscular, hepatitis, insuficiencia renal aguda, neumonitis alérgica y fiebre, síntomas extrapiramidales, vasculitis por hipersensibilidad, crisis de porfiria. Aisladas: erupciones bulosas severa, necrólisis epidérmica tóxica y eritema exudativo multiforme, rabdomiólisis. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Levofloxacino puede interactuar con sales de hierro, antiácidos con base en calcio, magnesio y aluminio y multivitamínico www.edifarm.com.ec

MANIFESTACIONES Y MANEjO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Levofloxa-cino exhibe un bajo potencial para toxicidad aguda. Se pueden presentar los siguientes signos clínicos después de recibir una dosis muy elevada de levofloxacino: ataxia, ptosis, disminución de la actividad motora, disnea, postración, tremor y convulsiones. En caso de una sobredosificación se debe provocar el vómito o realizar un lavado gástrico. El paciente debe ser observado y mantener una hidratación adecuada e instaurar un tratamiento sintomático. El levofloxacino no es eficientemente eliminado por hemodiálisis o por diálisis peritoneal.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30oC y en lugar fresco y seco. ADVERTENCIAS: Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd. Tumkur, India

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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LEVITRA

Comprimidos recubiertos Tratamiento de la disfunción eréctil (Vardenafil) 273

P R O D U C T O S

D E

CONCENTRACIONES MáXIMAS DESPUÉS DE SU ADMINISTRACIÓN: Mucosa bronquial y líquido de revestimiento epitelial: 8.3 y 10.8 mcg/ml respectivamente a la hora de la administración. Tejido pulmonar: 11.3 mcg/ml a las 4 y 6 horas después de su administración. Líquido de ampollas: 4.0 y 6.7 mcg/ml a las 2 horas de su administración 1 ó 2 veces al día durante 3 días. Tejido óseo: Proporción de penetración hueso/plasma de 0.1 a3 concentración máxima a las 2 horas. Tejido prostático: 8.7 a8.2 y 2.0 mcg después 2, 6 y 24 horas con dosis única de 500 mg durante 3 días. Orina: Concentración promedio con dosis única durante 3 días de 150, 300 ó 600 mg fueron de 44,91 y 162 mcg/ml respectivamente. Metabolismo hepático < 5% como desmetil-levofloxacino y levofloxacino N-óxido. Su vida media es de 6 a 8 horas, y excreción renal en 85%. En pacientes con insuficiencia renal su vida media se ve aumentada.

conteniendo zinc por lo que sugiere administrarlo dos horas antes o después de su administración. El sufalcrato disminuye la biodisponibilidad de Levofloxacino. Teofilina y otros AINEs pueden disminuir el umbral de crisis convulsivas. La administración de levofloxacino con fenbufen puede incrementar en 13% los niveles de levofloxacino. Probenecid y cimetidina disminuyen la depuración renal de levofloxacino. La administración conjunta con antagonistas de la vitamina K ha reportado sangrado o aumento en las pruebas de coagulación.

D I C C I O N A R I O

sa y topoisomerasa I.V. La farmacocinética de la vía intravenosa es intercambiable en relación con la oral. Después de la administración oral de 500 mg y 750 mg alcanzan una concentración pico promedio de 6.2 y 11.3 mcg/ml respectivamente. Su volumen medio de distribución es de 74 a 112 I lo que indica una amplia distribución en los tejidos. Aproximadamente de 30 a 40% se une a proteínas plasmáticas.

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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 5 mg de Vardenafil (5,926 mg de Monohidrocloruro Trihidrato de Vardenafil). LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 10 mg de Vardenafil (11,852 mg de Monohidrocloruro Trihidrato de Vardenafil). LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 20 mg de Vardenafil (23,705 mg de Monohidrocloruro Trihidrato de Vardenafil). FORMA FARMACÉUTICA: LEVITRA comprimidos recubiertos: redondo anaranjado, marcado con la cruz de BAYER grabada en relieve en uno de los lados y “5”,“10” ó “20” en el otro. INDICACIÓN: Tratamiento de la disfunción eréctil. (Incapacidad para alcanzar o mantener la erección del pene el tiempo suficiente para una actividad sexual satisfactoria).

DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: los comprimidos recubiertos de LEVITRA pueden tomarse con o sin alimentos. Pauta posológica: la dosis inicial recomendada es un comprimido recubierto de LEVITRA 10 mg tomado cuando sea necesario, unos 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerabilidad, es posible aumentar la dosis a un comprimido recubierto de LEVITRA 20 mg o disminuirla a un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg. La dosis diaria máxima recomendada es un comprimido de LEVITRA 20 mg. La frecuencia posológica recomendada máxima es una vez al día. En los estudios clínicos se ha demostrado que LEVITRA resulta eficaz incluso si se toma 4 - 5 horas antes de la actividad sexual. Se requiere la estimulación sexual para una respuesta natural al tratamiento.

INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE POBLACIONES ESPECIALES: Pacientes pediátricos: LEVITRA no está indicado en niños. Pacientes geriátricos: no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes ancianos. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve A de Child-Pugh. A medida que se reduce la depuración de Vardenafil en pacientes con deterioro hepático moderado, B de Child-Pugh, se recomienda una dosis inicial de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg, la cual puede ser posteriormente aumentada a una dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 10 mg, en base a la tolerabilidad y eficacia. Pacientes con insuficiencia renal: los pacientes con insuficiencia renal leve, CrCl entre 50-80 ml/min, moderada, CrCl entre 30-50 ml/min, o grave, CrCl < 30 ml/min, no requieren ningún ajuste en la dosis. La farmacocinética de Vardenafil no se estudió en pacientes que requieran diálisis. Otras poblaciones especiales: Pacientes con uso concomitante de inhibidores del CYP3A4: es posible que se requiera ajustar la dosis de comprimidos recubiertos de LEVITRA en pacientes que reciben ciertos inhibidores P450 (CYP) 3A4 moderados o potentes, como Ketoconazol, Itraconazol, Eritromicina, Claritromicina, Ritonavir e Indinavir (ver las secciones “Advertencias y precauciones especiales de empleo” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). No se debe exceder una dosis máxima del comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg cuando se lo utiliza en combinación con los inhibidores del CYP3A4 ketoconazol o itraconazol a una dosis de 200 mg o menos por día. Los comprimidos recubiertos de LEVITRA no deben tomarse con dosis de ketoconazol o itraconazol mayores a 200 mg diarios. No se debe exceder una dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg cuando se lo utiliza en combinación con los inhibidores del CYP3A4 Eritromicina o Claritromicina (ver las secciones “Advertencias y precaucio274

nes especiales de empleo” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). El uso concomitante con inhibidores de la proteasa del VIH, como Indinavir y Ritonavir, que son inhibidores del CYP3A4 muy potentes, está contraindicado (ver las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Pacientes con uso concomitante de alfabloqueantes: acorde con los efectos vasodilatadores de los alfa bloqueantes y el Vardenafil, el uso concomitante de los comprimidos recubiertos de LEVITRA y alfabloqueantes puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos pacientes. El tratamiento concomitante sólo se iniciará si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con alfuzosina o tamsulosina. Con terazosina y otros alfabloqueantes, deberá considerarse un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones de dosis cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). En los pacientes que ya están tomando una dosis optimizada de comprimidos recubiertos de LEVITRA, debe iniciarse el tratamiento alfabloqueante a la dosis inferior. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado a un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE5), incluyendo Vardenafil.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Acorde con los efectos de la inhibición de la PDE en la vía del óxido nítrico/GMPc, los inhibidores de la PDE5 pueden potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. LEVITRA está contraindicado en los pacientes tratados concomitantemente con nitratos odonantes de óxido nítrico (ver la sección “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). El uso concomitante de LEVITRA con riociguat, un estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC) está contraindicado (ver sección “Riociguat”). El uso concomitante de LEVITRA con inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir y ritonavir está contraindicado ya que son inhibidores potentes del CYP3A4 (ver las secciones “Dosis y método de administración” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico deberá considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe un cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual. El Vardenafil tiene propiedades vasodilatadoras que podrían ocasionar reducciones leves y transitorias de la presión arterial. Los pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, p. ej. estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, pueden ser sensibles a la acción de los vasodilatadores, incluidos los inhibidores de la PDE5. En general, no deberían utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil los hombres cuyo estado cardiovascular subyacente haga desaconsejable la actividad sexual. En un estudio del efecto de LEVITRA sobre el intervalo QT en 59 varones voluntarios sanos, las dosis terapéuticas y supraterapéuticas de LEVITRA, 10 mg y 80 mg, respectivamente, produjeron aumentos del intervalo QTc. Un estudio de farmacovigilancia, evaluando el efecto de la combinación de Vardenafil con otro fármaco de efecto comparable en el QT, demostró un efecto aditivo en el QT en comparación con cada fármaco por separado. Estas observaciones deben considerarse en las decisiones clínicas cuando se prescriba LEVITRA a pacientes con antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT o a pacientes que toman medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT. Los pacientes que toman medicamentos antiarrítwww.edifarm.com.ec

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D E

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Nitratos, donantes de óxido nítrico: no se observó potenciación del efecto hipotensor de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual cuando se administraron LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg a intervalos variables de tiempo, que oscilaron entre 24 h y hasta 1 h, antes de la administración de nitroglicerina en un estudio con 18 sujetos varones sanos. El efecto reductor de la presión arterial de 0,4 mg de nitratos sublinguales, tomados 1 y 4 horas después de la administración de los comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg fue potenciado en sujetos sanos de mediana edad. Estos efectos no se observaron cuando los comprimidos recubiertos de LEVITRA 20 mg se tomaron 24 horas antes de la nitroglicerina. No obstante, no existe información sobre los posibles efectos hipotensores de Vardenafil cuando se administra a pacientes en combinación con nitratos y, por tanto, el uso concomitante está contraindicado (ver la sección “Contraindicaciones”). Inhibidores del CYP: El Vardenafil se metaboliza fundamentalmente por las enzimas hepáticas vía CYP3A4,con alguna contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C. Por lo tanto, los inhibidores de estas enzimas pueden reducir la depuración de Vardenafil. Cimetidina, 400 mg dos veces al día, un inhibidor no específico del P450, no tuvo efecto sobre el ABC y Cmáx de Vardenafil cuando se coadministró con LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg a voluntarios sanos. Eritromicina, 500 mg tres veces al día, un inhibidor de CYP3A4, causó un aumento equivalente a 4 veces, 300%, en el ABC de Vardenafil y 3 veces, 200% de aumento en la Cmáx cuando se coadministró con comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg a voluntarios sanos. Ketoconazol, 200 mg, un inhibidor potente del CYP3A4, causó un aumento de 10 veces, 900%, en el ABC de Vardenafil y un aumento de 4 veces, 300% de aumento en la Cmáx cuando se coadministró con comprimidos recubiertos de LEVITRA 5 mg a voluntarios sanos. Indinavir, 800 mg tres veces al día, un inhibidor de la proteasa del VIH, causó un aumento de 16 veces, 1500% en el ABC de Vardenafil y un aumento de 7 veces, 600% en la Cmáx cuando se coadministró con comprimidos recubiertos de LEVITRA 10 mg. Veinticuatro horas después de la coadministración, los niveles plasmáticos de Vardenafil fueron aproximadamente 4% del nivel plasmático máximo de Vardenafil, la Cmáx. Ritonavir, 600 mg dos veces al día, un inhibidor de la proteasa del VIH e inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe al CYP2C9, causó un aumento de 49 veces en la ABC0-24 de Vardenafil y un aumento de 13 veces en la Cmáx cuando se coadministró con LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg. Ritonavir prolongó significativamente la vida media de Vardenafil a 25,7 horas. Alfabloqueantes: debido a que la monoterapia con alfabloqueantes puede causar un descenso notable de la presión arterial, en particular hipotensión ortostática y síncope, se han realizado estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos. Se reportó hipotensión, en algunos casos sintomática, en un número significativo de sujetos después de la coadministración de LEVITRA comprimidos recubiertos a voluntarios sanos normotensos ajustados en forma forzada, a lo largo de un periodo de 14 días o menos, a dosis altas de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina. Cuando se administraron comprimidos recubiertos de LEVITRA en dosis de 5, 10 ó 20 mg, en el marco de un tratamiento estable con tamsulosina, no hubo ningún descenso adicional máximo medio, clínicamente significativo, de la presión arterial. Cuando se administraron simultáneamente LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg con 0,4 mg de tamsulosina, 2 de 21 pacientes presentaron una presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg. Cuando se administraron LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg 6 horas después de la administración de tamsulosina, 2 de 21 pacientes experimentaron una presión arterial sistólica en

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micos de la clase IA, p. ej. Quinidina, Procainamida, o de la clase III, p. ej. Amiodarona, sotalol o los que tienen prolongación congénita del QT, deberían evitar tomar los comprimidos recubiertos de LEVITRA. Los fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil han de emplearse generalmente con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene, como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie, o en pacientes con afecciones que puedan predisponerles apriapismo, como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia. No se han estudiado la seguridad y la eficacia de las combinaciones de LEVITRA con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por tanto, no se recomienda el uso de tales combinaciones. La seguridad de LEVITRA no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso no está recomendado: insuficiencia hepática severa, nefropatía terminal que requiera diálisis, hipotensión, presión arterial sistólica en reposo < 90 mmHg, historia reciente de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, en los últimos 6 meses, angina inestable y trastornos retinianos degenerativos hereditarios conocidos, como retinitis pigmentaria. Se han comunicado pérdida transitoria de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) en relación con la toma de inhibidores de la PDE5, incluidos los comprimidos recubiertos de LEVITRA. Debe aconsejarse al paciente que, en caso de pérdida repentina de la visión, deje de tomar LEVITRA y consulte de inmediato a un médico (ver la sección “Reacciones adversas”). Es de esperar que el uso concomitante de inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 como Ketoconazol, Itraconazol, Eritromicina, Claritromicina, Indinavir o Ritonavir produzca un aumento marcado en los niveles plasmáticos de Vardenafil. No se debe exceder una dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg si se utiliza en combinación con las dosis de ketonazol o itraconazol de ≤ 200 mg. Los comprimidos recubiertos de LEVITRA no deben tomarse con dosis de Ketoconazol o Itraconazol >200 mg (ver la secciones “Dosis y método de administración” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). No se debe exceder la dosis máxima de un comprimido recubierto de LEVITRA 5 mg si se utiliza en combinación con eritromicina o claritromicina. El uso concomitante con Indinavir y Ritonavir, que son inhibidores muy potentes del CYP3A4, está contraindicado (ver las secciones “Dosis y método de administración”, “Contraindicaciones” y “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). El tratamiento concomitante sólo se iniciará si el paciente se encuentra estable con el tratamiento alfabloqueante (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento se iniciará con la dosis inicial más baja recomendada, con LEVITRA comprimidos recubiertos. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con alfuzosina o tamsulosina. Con terazosina y otros alfabloqueantes, deberá considerarse un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones cuando se prescriban comprimidos recubiertos de LEVITRA concomitantemente (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). En los pacientes que ya están tomando una dosis optimizada de comprimidos recubiertos de LEVITRA, debe iniciarse el tratamiento alfabloqueante a la dosis inicial inferior. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado con un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo los comprimidos recubiertos de LEVITRA. Vardenafil no se ha administrado a pacientes con trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa significativa. Por tanto, Vardenafil sólo deberá administrarse a estos pacientes después de una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo. LEVITRA solo o combinado con Ácido Acetilsalicílico no tiene efecto en el tiempo de sangrado en el ser humano. La combinación de heparina y Vardenafil no tuvo ningún efecto en el tiempo de hemorragia de las ratas, aunque no se ha estudiado esta interacción en seres humanos.

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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bipedestación < 85 mmHg. Entre sujetos tratados con terazosina, se observó más frecuentemente hipotensión, presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg, cuando se administraron Vardenafil y terazosina para lograr una Cmáx simultáneamente que cuando las dosis fueron administradas a Cmáx separadas por 6 horas. Como estos estudios fueron realizados con voluntarios sanos, tras el ajuste forzado del alfabloqueante a dosis altas, estos estudios pueden tener una relevancia clínica limitada. Se realizaron tres estudios de interacción con LEVITRA comprimidos recubiertos en pacientes con hiperplasia prostática benigna (BPH) sobre el tratamiento alfabloqueante estable con Alfuzosina, Tamsulosina o Terazosina. Se administró LEVITRA comprimidos recubiertos, 5 mg ó 10 mg, cuatro horas después de administrar alfuzosina. Se eligió el intervalo de dosificación de cuatro horas para lograr el mayor potencial de interacción. No se observó una reducción adicional máxima media clínicamente relevante en la presión arterial en el intervalo de 10 horas tras la dosificación con LEVITRA comprimidos recubiertos 4 horas después de alfuzosina. Dos pacientes, uno al que se administró LEVITRA comprimidos

recubiertos 5 mg y el otro con LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg, sufrieron reducciones con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica en bipedestación > 30 mmHg. No se observaron casos de presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg durante este estudio. Cuatro pacientes, uno de los cuales recibió placebo, dos que recibieron LEVITRA comprimidos recubiertos, 5 mg y uno que recibió LEVITRA comprimidos recubiertos, 10 mg, informaron mareos. En función de estos resultados, no se requiere un intervalo de tiempo entre la administración de Alfuzosina y LEVITRA. En un estudio posterior en pacientes con BPH, cuando se administraron simultáneamente LEVITRA comprimidos recubiertos 10 y 20 mg con 0,4 mg o 0,8 mg de tamsulosina, no se observaron casos de presión arterial sistólica en bipedestación < 85 mmHg. En función de estos resultados, no se requiere un intervalo de tiempo entre la administración de tamsulosina y LEVITRA. Cuando se administraron simultáneamente LEVITRA comprimidos recubiertos 5 mg con 5 mg ó 10 mg de terazosina, 1 de 21 pacientes sufrió hipotensión postural sintomática. No se observó hipotensión cuando los comprimidos recubiertos de LEVITRA se administraron luego de 6 horas de la administra-

Tabla 1 LEVITRA: Reacciones farmacológicas adversas informadas en pacientes en todos los estudios clínicos en el mundo que se informan como relacionados con el fármaco en ≥ 0,1% de los pacientes o infrecuentes y considerados graves en su naturaleza. Clase de órgano o sistema Muy Frecuente Poco frecuente Infrecuente frecuente Infecciones e infestaciones. Conjuntivitis. Trastornos del sistema Angioedema y Reacción alérgica. inmunológico. edema alérgicos. Trastornos psiquiátricos. Trastorno del sueño. Trastornos del sistema Dolor de Mareos. Parestesia y disestesia Síncope, amnesia, connervioso. cabeza. somnolencia. vulsiones. Trastornos oculares incl. Alteración de la visión Aumento de la presión investigaciones relacionadas. hiperemia ocular distorsiointraocular. nes visuales de los colores dolor ocular y molestias oculares fotofobia. Trastornos del oído y del Acúfenos, vértigo. laberinto. Trastornos cardiacos incl. Palpitaciones, taquicardia. Angina de pecho, infarinvestigaciones relacionadas. to de miocardio, taquiarritmias, ventriculares. Trastornos vasculares incl. Vasodilatación Hipotensión. investigaciones relacionadas. . Trastornos respiratorios, toráCongestión Disnea, congestión sinucicos y mediastínicos. nasal. sal. Trastornos gastrointestinales Dispepsia. Náuseas, dolor gastroinincl. investigaciones relaciotestinal y abdominal, nadas. sequedad de boca, diarrea, enfermedad por reflujo, gastroesofágico, gastritis, vómitos. Trastornos del sistema hepatobiliar Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo incl. investigaciones relacionadas. Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. 276

Aumento de las transaminasas. Eritema, erupción cutánea. Dolor de espalda, aumento de la creatina, fosfocinasa (CPK), aumento del tono muscular y calambres mialgia. Aumento de las erecciones. Sensación de malestar.

Priapismo.

Dolor torácico. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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produjeron reducciones medias adicionales de la presión arterial de 5,9 mmHg y 5,2 mm Hg en las presiones sistólica y diastólica supinas, respectivamente.

SOBREDOSIS: En estudios de dosis únicas en voluntarios se evaluó Vardenafil a dosis de hasta 120 mg al día. Las dosis únicas de hasta 80 mg de Vardenafil y dosis múltiples de hasta 40 mg de Vardenafil administrado una vez al día en un periodo de 4 semanas fueron toleradas sin producir efectos adversos graves. Cuando se administraron 40 mg de Vardenafil dos veces al día, se observaron casos de lumbalgia grave. Sin embargo, no se identificó toxicidad neurológica o muscular. En caso de sobredosis deberían adoptarse las medidas habituales de sostén que se consideren necesarias. No cabe esperar que la diálisis renal acelere la depuración, ya que Vardenafil se une intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimina significativamente por la orina. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: Crospovidona, Estearato de Magnesio, Celulosa microcristalina, Dióxido de Silicona Coloidal (sílice coloidal anhidra). 277

D E

REACCIONES ADVERSAS: Lista tabulada de las reacciones adversas: todos los estudios clínicos (Reacciones adversas, RA). La frecuencia de las RA informadas con LEVITRA se resume en la tabla de abajo. Con cada agrupamiento de frecuencia, los efectos secundarios fueron presentados en orden de gravedad decreciente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), infrecuentes (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy infrecuentes (< 1/10.000). Las RA identificadas solamente durante la vigilancia de poscomercialización y para los cuales no se pudo estimar una frecuencia se enumeran bajo “No se sabe”. Ver Tabla 1. Poscomercialización: se ha reportado infarto de miocardio (IM) asociado en el tiempo con el empleo de Vardenafil y la actividad sexual, pero no ha sido posible determinar si el IM está relacionado directamente con el Vardenafil o con la actividad sexual, con la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente o con una combinación de estos factores. Después de la comercialización y en raras ocasiones se ha descrito neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, una causa de disminución de la visión e incluso pérdida permanente de la visión, en asociación temporal con el uso de inhibidores de la PDE5, incluido LEVITRA. La mayoría de estos pacientes, pero no todos, tenía factores de riesgo anatómico o vascular subyacentes para el desarrollo de NAION, incluyendo: una relación excavación/papila baja, “disco aglomerado”, una edad superior a 50 años, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria, hiperlipidemia y tabaquismo. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente con el uso de los inhibidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular subyacente o defectos anatómicos del paciente, con una combinación de estos factores o con otros factores. Después de la comercialización se han descrito casos aislados de trastornos visuales incluyendo pérdida de la visión, temporal o permanente, en asociación temporal con el empleo de inhibidores de la PDE5, incluido LEVITRA. No es posible determinar si estos casos están relacionados directamente con el empleo de inhibidores de la PDE5, con los factores de riesgo vascular subyacente del paciente o con otros factores. Se ha reportado pérdida de la audición o sordera súbita en un número pequeño de casos de estudios clínicos y de poscomercialización con el uso de todos los tipos de inhibidores de la PDE5, incluyendo LEVITRA. No es posible determinar si estos eventos reportados están relacionados directamente con el uso de LEVITRA, con los factores de riesgo subyacente para la hipoacusia, con una combinación de estos factores o con otros factores.

P R O D U C T O S

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: No aplica.

D I C C I O N A R I O

ción de terazosina. Esto se debe considerar cuando se decide sobre el tiempo de separación de la administración entre LEVITRA y Terazosina. No hubo casos de síncope en este estudio ni en los anteriores con alfuzosina o Terazosina. El tratamiento concomitante sólo debe iniciarse si el paciente se mantiene estable con un tratamiento alfabloqueante. En estos pacientes estables con el tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con LEVITRA se iniciará con la dosis más baja recomendada. LEVITRA puede administrarse en cualquier momento con alfuzosina o tamsulosina. Con Terazosina y otros alfabloqueantes deberá considerarse un intervalo de tiempo adecuado entre las administraciones cuando se prescriba LEVITRA concomitantemente (ver la sección “Advertencias especiales y precauciones de empleo”). En los pacientes que ya están tomando una dosis optimizada de comprimidos recubiertos de LEVITRA, debe iniciarse el tratamiento alfabloqueante a la dosis inferior. El incremento escalonado de la dosis del alfabloqueante puede verse asociado con un descenso adicional de la presión arterial en los pacientes que toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo Vardenafil. Riociguat: los modelos animales mostraron un efecto sistémico aditivo que reduce la presión sanguínea cuando se combinaba Sildenafilo o Vardenafil con Riociguat. El aumento de la dosis de Sildenafilo o Vardenafil resultó en una disminución mayor que proporcional en la presión sanguínea sistémica en algunos casos. En un estudio de exploración, las dosis únicas de riociguat administradas a pacientes con hipertensión pulmonar arterial (HAP) tratados con sildenafilo mostraron efectos hemodinámicos aditivos. Se observó una tasa mayor de interrupción, predominantemente debido a hipotensión, en pacientes con HAP tratados con una combinación de Sildenafilo y Riociguat en comparación con aquellos tratados solamente con Sildenafilo. Está contraindicado el uso concomitante de LEVITRA con riociguat, un estimulador del sGC (ver la sección “Contraindicaciones”). Otros: se demostró ausencia de interacción farmacocinética cuando se coadministró LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg a pacientes que recibían 0,375 mg de Digoxina en estado de equilibrio, en días alternos durante 14 días. No hay indicios de que la farmacocinética de Vardenafil fuera alterada por la coadministración de Digoxina. Las dosis únicas de un antiácido, Hidróxido de Magnesio/Hidróxido de Aluminio no afectaron al ABC ni a la concentración máxima (Cmáx) de Vardenafil. La biodisponibilidad de LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg no fue afectada por la coadministración de 150 mg 2 veces al día del antagonista H2 Ranitidina. LEVITRA comprimidos recubiertos 10 mg y 20 mg no influyeron en el tiempo de hemorragia cuando se tomaron solos o en combinación con una dosis baja de Ácido Acetilsalicílico (2 comprimidos de 81 mg). LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg no potenciaron los efectos hipotensores del alcohol, 0,5 g/kg de pc. La farmacocinética de Vardenafil no se alteró. Las investigaciones farmacocinéticas poblacionales de los datos de fase III no han revelado ningún efecto significativo del Ácido Acetilsalicílico, de los inhibidores de la ECA, betabloqueantes, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y antidiabéticos, sulfonilureas y Metformina, en la farmacocinética de Vardenafil. Cuando se coadministraron LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg con 3,5 mg de Glibenclamida, Glyburida, la biodisponibilidad relativa de Glibenclamida no se afectó. No hubo evidencia de que se hubiera alterado la farmacocinética de Vardenafil por la coadministración de glibenclamida. No se demostró interacción farmacológica, p. ej. tiempo de protrombina y factor de coagulación II, VII y X, cuando se coadministraron 25 mg de Warfarina con LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg. La farmacocinética de Vardenafil no se afectó por la coadministración de Warfarina. No se observó interacción farmacodinámica ni farmacocinética relevante cuando se coadministró LEVITRA comprimidos recubiertos 20 mg con 30 mg ó 60 mg denifedipina. En comparación con el placebo, LEVITRA comprimidos recubiertos

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Recubrimiento: Polietilenglicol (macrogol 400), Hipromelosa (hidroxi-propilmetil-celulosa), Dióxido de Titanio(E171), Óxido Férrico amarillo (E172) y Óxido Férrico rojo (E172).

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LINDISC-50

Parche transdérmico Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas de la deficiencia de estrógeno debida a menopausia natural o castración (Estradiol)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Sistemas transdérmicos de Estradiol: LINDISC-50-25: parche de 6.5 cm² que contiene 2.0 mg de Estradiol (equivalente a 2.0 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 25 microgramos nominales cada 24 horas. LINDISC-50-37.5: parche de 9.375 cm2 que contiene 2.85 mg de Estradiol (equivalente a 2.94 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 37.5 microgramos nominales cada 24 horas. LINDISC-50-50: parche de 12.5 cm² que contiene 3.8 mg de Estradiol (equivalente a 3.9 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 50 microgramos nominales cada 24 horas. LINDISC-50-60: parche de 15.0 cm² que contiene 4.55 mg de Estradiol (equivalente a 4.7 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 60 microgramos nominales cada 24 horas. LINDISC-50-75: parche de 18.8 cm² que contiene 5.7 mg de Estradiol (equivalente a 5.9 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 75 microgramos nominales cada 24 horas. LINDISC-50-100: parche de 25.0 cm² que contiene 7.6 mg de Estradiol (equivalente a 7.8 mg de Hemihidrato de Estradiol) que libera 100 microgramos nominales cada 24 horas. Para la lista completa de excipiente(s), ver la sección “Lista de excipientes”.

FORMA FARMACÉUTICA: Sistema de administración transdérmica compuesto por un parche que contiene Estradiol en una matriz adhesiva de acrilato. La administración transdérmica de un parche se mantiene durante 7 días. El componente activo del sistema es el Estradiol. Los componentes restantes del sistema son farmacológicamente inactivos.

INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas de la deficiencia de estrógeno debida a menopausia natural o castración. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: Sistema de administración transdérmica. Pauta posológica: Debe interrumpir la anticoncepción hormonal cuando comience el uso de TRH y debe aconsejar a la paciente que tome precauciones anticonceptivas no hormonales, de ser necesario. 278

Control de los síntomas del climaterio: El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja de los parches LINDISC50. Si se lo considera necesario, debe utilizarse un parche con una dosis más alta. Una vez que se estableció el tratamiento, debe utilizarse el parche con las dosis efectiva más baja necesaria para el alivio de los síntomas. Prevención de la osteoporosis: El tratamiento para prevenir la pérdida ósea posmenopáusica debe iniciarse lo antes posible después de la menopausia. El tratamiento debe basarse en consideraciones individuales. Se recomienda el tratamiento a largo plazo. ¿Cómo iniciar LINDISC-50? El tratamiento puede administrarse de modo continuo o cíclico. Cambio desde una terapia continua secuencial o cíclica: comenzar el día posterior a completar el régimen previo. Dosificación Para uso continuo: los parches deben aplicarse una veza la semana de modo continuo; cada parche utilizado se retira después de 7 días y se coloca un parche nuevo en un lugar diferente. Para uso cíclico: los parches también pueden aplicarse de modo cíclico. Cuando esta sea la opción que se prefiera, los parches deberán aplicarse semanalmente durante 3 semanas consecutivas seguidas de un intervalo de 7 días,en el que no se aplicará parche, antes del curso siguiente. Agregado de un progestágeno: no debe utilizarse una terapia con estrógenos sin oposición a menos que la paciente haya tenido una histerectomía. En las mujeres que conservan el útero, debe agregarse un progestágeno a LINDISC-50 durante al menos 10-14 días al mes. En el caso de los parches que liberan más de 50 μg/día, no se demostró el efecto de protección para el endometrio que brinda agregar progestágenos. Normalmente después de 2 a 3 días de finalizar el periodo de administración de progestágenos se produce un sangrado similar a la menstruación. Modo de aplicación: después de retirar la lámina protectora, debe colocarse el lado con adhesivo de LINDISC-50 sobre una zona limpia y seca de la piel del tronco o las nalgas. Los parches LINDISC-50 no deben aplicarse en los senos ni cerca de ellos. El área elegida no debe ser grasosa ni estar dañada o irritada. Debe evitarse la cintura porque el roce de la ropa ajustada puede quitar el parche. También debe evitarse la aplicación en áreas en las que el parche pudiera despegarse al sentarse. El parche debe aplicarse inmediatamente después de abrir la bolsa y de retirar la lámina protectora. El parche debe presionarse con firmeza en el lugar de aplicación durante unos 10 segundos, asegurándose de que se produzca un buen contacto, especialmente alrededor de los bordes. Si el parche se levanta, debe aplicarse presión para mantener la adherencia. Los lugares de aplicación deben ir rotándose, con un intervalo de al menos una semana entre aplicaciones en un lugar en particular. Si el parche se aplica correctamente, la paciente puede bañarse o ducharse como siempre. Sin embargo, el parche puede desprenderse de la piel en un baño con agua muy caliente o en una sauna. Parche perdido u omisión de su colocación: - En el caso de que el parche se caiga antes de completar los 7 días, podrá volver a aplicarse. Si es necesario, deberá colocarse un parche nuevo durante el resto del intervalo de dosificación de 7 días. - Si la paciente se olvida de reemplazar un parche, esto deberá hacerse en cuanto lo advierta. El parche siguiente debe usarse después del intervalo normal de 7 días. CONTRAINDICACIONES: No debe iniciarse una terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las siguientes afecciones. Si cualquiera de las afecciones aparece durante el uso de la TRH, el producto debe detenerse de inmediato. - Embarazo y lactancia. - Sangrado genital anormal no diagnosticado. - Cáncer de mama conocido o sospecha de cáncer de mama. www.edifarm.com.ec

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D E

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Si cualquiera de las afecciones/factores de riesgo mencionados a continuación está presente o empeora, deberá realizarse un análisis individual de riesgo/beneficio antes de comenzar o continuar la TRH. La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor severidad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio. Tromboembolia venosa: tanto estudios aleatorizados controlados como estudios epidemiológicos han sugerido un aumento del riesgo relativo (RR) de desarrollar tromboembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto debe sopesarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio junto con la paciente al momento de recetar una terapia de reemplazo hormonal (TRH) a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Los factores de riesgo reconocidos generalmente para TEV incluyen antecedentes personales, antecedentes familiares (aparición de TEV en un familiar directo a una edad relativamente joven puede indicar una disposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas en la TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con una inmovilización prolongada, cirugía mayor electiva o postraumática o traumatismo mayor. Según la naturaleza del evento y la duración de la inmovilización, debe considerarse interrumpir temporalmente la TRH. Debe detenerse el tratamiento de inmediato si hay síntomas o sospecha de un evento trombótico. Tromboembolia arterial: dos estudios clínicos grandes con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (medroxy progesterone acetate, MPA) combinados continuos mostraron un posible aumento del riesgo de cardiopatía isquémica (coronary heart disease, CHD) durante el primer año de uso y ningún beneficio de ahí en adelante. Un estudio clínico grande con EEC solos mostró una reducción potencial de las tasas de CHD en mujeres de 5059 años y ningún beneficio general en la población total del estudio. Como criterio de valoración secundario, en dos estudios clínicos grandes con EEC solos o combinados con MPA se halló un aumento de 30% a 40% del riesgo de accidente cerebrovascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH o a vías de administración no orales. Cáncer de endometrio: la exposición prolongada a estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma de endometrio. Cáncer de mama: los estudios clínicos y observacionales han informado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que reciben TRH durante varios años. Los cálculos de los riesgos relativos generales de diagnóstico de cáncer de mama dados en más de 50 estudios epidemiológicos oscilaron en la mayoría de los estudios entre 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser más bajo o posiblemente neutral con productos que sólo contienen estrógeno.

Dos estudios aleatorizados grandes con EEC solos o combinados en forma continua con MPA mostraron estimaciones de riesgo de 0.77 (Intervalo de confianza (IC) del 95%: 0.59-1.01) o 1.24 (CI del 95%: 1.01-1.54) después de aprox. 6 años de usar TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo también se extiende a otros productos de TRH. El exceso del riesgo desaparece a los pocos años de detener la TRH. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica de cáncer de mama en algunos casos. Cáncer de ovario: un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos informó que el riesgo general de recibir un diagnóstico de cáncer de ovario aumenta un poco para las pacientes que reciben TRH en comparación con mujeres que nunca recibieron TRH (estudios prospectivos: RR1.20, IC del 95 % de1.15-1.26; todos los estudios combinados: RR 1.14, IC del 95 % de1.10-1.19). En las mujeres que reciben TRH actualmente, el riesgo del cáncer de ovario aumentó más (RR 1.43, IC del 95 % de1.31-1.56). Estas asociaciones no se mostraron en todos los estudios, que incluyeron ensayos controlados aleatorizados, por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer (Women’s Health Initiative, WHI). Además, no se mostró de forma consistente un efecto de la duración de la exposición, pero el riesgo puede ser más relevante en el uso a largo plazo (varios años). Tumor de hígado: con poca frecuencia, se han observado tumores de hígado benignos después del uso de sustancias hormonales como la que contienen los parches LINDISC-50, y con todavía menos frecuencia, se observaron casos malignos. En casos aislados, esos tumores produjeron hemorragia intraabdominal con riesgo de vida. Enfermedad vesicular: se sabe que los estrógenos aumentan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres tienen predisposición a la enfermedad vesicular durante la terapia con estrógenos. Demencia: hay evidencias limitadas provenientes de estudios clínicos con preparaciones que contienen EEC de que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de probable demencia si se inicia en mujeres de 65 años o más. El riesgo puede disminuir si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, tal como se observó en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros productos de TRH. Otras afecciones: se debe interrumpir de inmediato el tratamiento si se producen dolor de cabeza migrañoso o dolores de cabeza frecuentes e inusualmente intensos por primera vez, o si hay otros síntomas que posiblemente sean premonitorios de oclusión cerebrovascular. Si hay irritaciones de la piel persistentes, repetidas (p. ej., prurito o eritema persistente en el lugar de aplicación) apesar de que los lugares de aplicación se cambian según las indicaciones, se debe considerar la interrupción del tratamiento transdérmico. No se ha establecido una asociación general entre el uso de TRH y el desarrollo de hipertensión clínica. Se han informado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que reciben TRH; los aumentos clínicamente relevantes son poco frecuentes. Sin embargo, si en casos particulares se desarrolla hipertensión clínicamente significativa sostenida durante el uso de TRH, entonces se puede considerar interrumpir la TRH. Es posible que los esteroides sexuales se metabolicen escasamente en pacientes con insuficiencia hepática. Si bien la TRH administrada por vía transdérmica evita el metabolismo hepático de primer paso, la TRH de todos modos debe administrarse con precaución a esas pacientes. La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se produjo por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción inmediata de la TRH. Ciertos pacientes pueden desarrollar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica con la TRH, como sangrado uterino anormal. El sangrado uterino anormal frecuente o persistente durante el tratamiento es

D I C C I O N A R I O

- Neoplasias premalignas o malignas conocidas o sospechadas, si están influidas por esteroides sexuales. - Presencia o antecedentes de tumores de hígado (benignos o malignos). - Tromboembolia arterial aguda (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). - Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o antecedentes documentados de estas afecciones. - Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los parches LINDISC-50.

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una indicación para realizar una evaluación endométrica. Los miomas uterinos pueden aumentar su tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si se observa esto, el tratamiento debe interrumpirse. En caso de que la endometriosis se reactive con el tratamiento, se recomienda la interrupción de la terapia. Es necesaria una supervisión médica minuciosa (incluida la medición periódica de los niveles de prolactina) si la paciente sufre prolactinoma. En ocasiones puede producirse cloasma, en especial en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres que tienen tendencia a desarrollar cloasma deben evitar exponerse al sol o a radiación ultravioleta mientras reciban TRH. Se ha informado la aparición o el deterioro de las siguientes afecciones con el uso de TRH. Si bien la evidencia de una asociación con el uso de TRH no es concluyente, las mujeres que tienen estas afecciones y reciben tratamiento con TRH deben ser monitoreadas atentamente: epilepsia enfermedad mamaria benigna, asma, migraña, porfiria, otosclerosis, lupus eritematoso sistémico, corea menor. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros productos médicos a LINDISC-50: La interacción puede ocurrir con fármacos que inducen enzimas microsómicas, lo cual puede causar una mayor depuración de hormonas sexuales y puede causar cambios en el perfil del sangrado uterino y/o una disminución del efecto terapéutico. Las sustancias que aumentan la depuración de hormonas sexuales (menor eficacia por la inducción enzimética), por ejemplo: Fenitoina, barbitúricos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan la hierba de San Juan. La inducción enzimática ya puede observarse después de apenas algunos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima generalmente se observa dentro de unas pocas semanas. Después del cese de la terapia farmacológica, la inducción enzimática puede sostenerse por aproximadamente 4 semanas. Clasificación de órganos del sistema (System Organ Classification, SOC) Trastornos gastrointestinales.

Sustancias con efectos variables en la depuración de hormonas sexuales: cuando se administra junto con hormonas sexuales, muchos inhibidores proteásicos de VIH/VHC o inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no-nucleósido pueden aumentar o disminuir las concentraciones de estrógenos en plasma. Estos cambios pueden tener relevancia clínica en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores de enzimas): los inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados como fungicidas azoles (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones de estrógeno en sangre. Interacción con el alcohol: la ingesta aguda de alcohol durante el uso de la TRH puede provocar elevaciones de los niveles circulantes de Estradiol. Otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, EMBARAZO Y LACTANCIA: El uso de TRH no está indicado durante el embarazo o la lactancia. En la leche humana pueden excretarse cantidades pequeñas de hormonas sexuales.

EFECTOS INDESEABLES: También se mencionan efectos indeseables graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal en la sección “Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo”. La siguiente tabla (Clasificación de órganos del sistema y término preferido del MedDRA) atribuye frecuencias a los efectos indeseables de LINDISC-50. Esas frecuencias se basan en datos de estudios clínicos. Las reacciones adversas informadas más comúnmente con LINDISC-50 durante los estudios clínicos fueron irritación en el lugar de aplicación y dolor de mamas (>10%). Los síntomas en el lugar de aplicación normalmente son leves y pueden incluir eritema, picazón, sensación de ardor o formación de vesículas. En las siguientes tablas se brinda un resumen de las reacciones adversas más frecuentes de LINDISC-50: Ver Tabla 1. Otros efectos secundarios que se informaron en usuarias de terapia de reemplazo de estrógenos pero en los que la asociación con LINDISC-50 no se ha confirmado ni refutado son: Ver Tabla 2.

Tabla 1 LINDISC-50.

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuente (≥ 1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100)

Dolor abdominal, hinchazón, náuseas

Trastornos generales y condiciones del Irritación en el Edema. sitio de la administración. sitio de la aplicación. Investigaciones Cambios en el peso corporal. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Trastornos del sistema nervioso.

Dolor de cabeza, mareos.

Calambres musculares. Migraña.

Trastornos del aparato reproductor y Dolor de mamas. Dolor a la palpación en las Aumento del tamade las mamas. mamas, cambios en el ño de las mamas. patrón de sangre uterino (incluidos sangrado y manchado durante el tratamiento). 280

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES Tabla 2 LINDISC-50. Evento adverso

Empeoramiento de la porfiria. Vómitos

Aumento del tamaño de leiomiomas uterinos, cambios en la cantidad de secreción cervical.

Trastornos de la piel y Cloasma o melasma del tejido celular subcu- que puede persistir tras táneo. la interrupción del fármaco, dermatitis alérgica por contacto, prurito posinflamatorio, exantema generalizado.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (consulte la sección “Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo”). La TRH solo con estrógenos así como con estrógeno combinado con progestágeno se asoció con un aumento leve en el riesgo de cáncer de ovario en los estudios epidemiológicos. El riesgo puede ser más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). SOBREDOSIS: La sobredosis es poco probable con este tipo de aplicación. La sobredosis puede causar náuseas y vómitos, y puede producirse sangrado por privación en algunas mujeres. No existe un antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático y se debe retirar el (los) parche(s).

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Oleato de etilo, Miristato de Isopropilo, Monolaurato de Glicerol, Copolímero de Acrilato. Incompatibilidades: no procede. Vida útil: de acuerdo con la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de almacenamiento: de acuerdo con la documentación TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: De acuerdo con la documentación TRD/CMC. Instrucciones de uso/manejo: El parche debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones especificadas en “Dosis y método de administración”. Guarde todos los fármacos apropiadamente y manténgalos fuera del alcance de los niños. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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P R O D U C T O S

Cambios en la libido

D E

Ictericia colestásica

D I C C I O N A R I O

Trastornos congénitos, familiares y genéticos. Trastornos gastrointestinales. Trastornos hepatobiliares. Trastornos psiquiátricos Trastornos del aparato reproductor y de las mamas.

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inhibe quimiotaxis y la migración de neutrólos y monocitos de la sangre periférica a los tejidos humanos, lo que explica las propiedades de efecto antiinflamatorio para las articulaciones.

MECANISMO DE ACCIÓN: Efecto antiinflamatorio: En la inflamación los macrófagos segregan citoquinas que son claves para la modulación de la inamación. El Complejo Rosenoide disminuye la llegada de leucocitos a la articulación, reduciendo la reacción inamatoria (inhibe la secreción de citoquinas). Efecto antioxidante: En enfermedades infl amatorias crónicas se genera una producción de radicales libres que dañan la estructura celular. El Complejo Rosenoide juega un papel clave como antioxidante. Protege las células captando y neutralizando electrones de los radicales libres presentes en la inamación. La incorporación del Colágeno Hidrolizado a los condrocitos primarios (células cartilaginosas) favorece al Colágeno Tipo II y estimula la sintesis de proteoglicanos en +20%. Cuando la Rosa Canina se administra en combinación con el Colágeno Hidrolizado, la biosintesis incrementa a un +40%. CONTRAINDICACIONES: Ninguna reportada.

PRECAUCIONES: Lea siempre las instrucciones del producto antes de su uso. No exceda la dosis recomendada. RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia y en período de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: La Rosa Canina no tiene efectos secundarios. INTERACCIONES: Ninguna interacción detectada.

DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Vía de administración: Oral. Dosis: 1 tableta al día (durante tratamiento que el médico señale). Tomarla con un vaso de agua. PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas. Reg. San. Ecuador: 6097-ALE-0418.

Elaborado por: ORKLA HEALTH A/S. ISHØj, Dinamarca. Importado y Distribuido por: TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com

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LOMAZOL®

Tabletas, Jarabe y Gotas Levocetirizina

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INDICACIONES: • Rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares). • Rinitis alérgica perenne. • Rinitis alérgica intermitente y persistente de cualquier grado de severidad. • Conjuntivitis alérgica. • Urticaria idiopática aguda o crónica. • Coadyuvante en el tratamiento del asma alérgica. • Diversos estados alérgicos agudos y crónicos.

POSOLOGÍA: Niños de 6 meses a 1 año: 0,125 mg/kg cada 12 horas ó 0,25 mg/kg al día. Niños de 1 a 6 años: 2.5 ml una vez al día. Niños de 6 en adelante: 5 mg una vez al día. PRESENTACIONES: Tabletas 5 mg caja x 10. Jarabe 120 ml (2.5 mg/5 ml). Gotas 20 ml (5 mg/ml).

ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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LUCIARA®

Crema Prevención de estrías durante el embarazo (Triglicérido cáprico)

COMPOSICIÓN: Agua, triglicérido cáprico, cera alba, cetearil octanoato, decaprilil éter, etilhexil glicerina, glicerina, ácido láctico, sulfato de magnesio, petrolato, poligliceril-2 dipolihidroxiestearato, poligliceril-3 diisoestearato, lactato de sodio. INDICACIÓN: Prevención de estrías del embarazo.

POSOLOGÍA: Aplique la cantidad necesaria en su abdomen, glúteos y piernas. Dé un breve masaje en forma circular durante algunos segundos hasta que la crema se haya absorbido completamente. Repita la aplicación tantas veces al día como sea necesario. Uso externo.

ADVERTENCIAS: Si aparece alguna reacción desfavorable, suspenda su uso, en caso que persista consulte a su médico. Para piel sensible. No contiene perfumes ni conservantes. Fórmula dermatológicamente probada. Manténgase en un lugar seco y fresco. PRESENTACIÓN: Tubo de 200 ml. Registro sanitario NSC2009C031647.

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador ___________________________________________

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INDICACIONES: En infecciones recurrentes de las vías respiratorias como bronquitis, rinitis, sinusitis, otitis, faringitis y la ringitis. CONTRAINDICACIONES: Los comprimidos no deberían to marse durante el embarazo, ya que hasta ahora no existen conocimientos seguros al respecto. No hay inconvenientes de tomar LUIVAC durante la lactancia. EFECTOS SECUNDARIOS: En general LUIVAC se tolera bien. En pacientes hipersensibles se observaron en ocasiones leves molestias gastrointestinales.

DOSIFICACIÓN: Adultos y niños: Un comprimido diario de 3 mg. El comprimido debería tomarse en la mañana, en ayunas, con un poco de líquido. El tratamiento se extiende por un período de 28 días. Después de 28 días sin tratamiento sigue otro período de refuerzo de 28 días. A los 12 meses o cuando el médico estime necesario repetir la inmuno estimulación, es suficiente solo un período de 28 días de tomas. _________________________________________________ Toma Pausa Refuerzo _________________________________________________ 28 días 28 días 28 días _________________________________________________ LUIVAC no puede reemplazar un tratamiento con antibióticos, pero puede tomarse al mismo tiempo. PRESENTACIONES: Envases con 14 y 28 comprimidos. DAIICHI SANKYO Distribuido por: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

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MARCELLE® Drospirenona + Estradiol Tableta Recubierta

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. www.edifarm.com.ec

GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): G03FA17 DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO: G: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. G03: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. G03F: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS EN COMBINACIÓN. G03FA: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS. G03FA17: 5to Nivel: Código del principio activo: DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). FARMACOCINÉTICA: DROSPIRENONA: Absorción: Tras su administración oral, drospirenon se absorbe rápida y completamente. Tras una administración única se alcanzan niveles séricos máximos de 21,9 ng/ml aproximadamente una hora después de la ingestión. Tras la administración reiterada se alcanza una concentración máxima en estado de equilibrio de 35,9 ng/ml al cabo de 10 días aproximadamente. La biodisponibilidad absoluta es del 76 al 85%. La ingestión concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad. Distribución: Tras su administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen en dos fases, que se caracterizan por una semivida terminal media de 35 a 39 horas aproximadamente. Drospirenona se une a la albúmina sérica y no lo hace a la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina de unión a corticoides (CBG). Sólo del 3 al 5% de las concentraciones totales del fármaco en suero se encuentran como esteroides libres. El volumen aparente medio de distribución de drospirenona es de aproximadamente 3,7-4,2 1/kg. Metabolismo: Drospirenona es ampliamente metabolizada tras su administración por vía oral. En plasma, los principales metabolitos son la forma ácida de la drospirenona, que se genera por la apertura del anillo de lactona, y el 4,5-dihidrodrospirenona-3-sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P450. Ambos metabolitos son farmacológicamente inactivos. Según datos obtenidos in vitro, drospirenona es metabolizada en menor medida por la enzima 3A4 del citocromo P450. Los estudios clínicos e in vitro no indican que DPRS tenga un efecto inhibidor de las enzimas CYP tras la administración de MARCELLE®. Eliminación: La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,2-1,5 ml/min/kg, mostrando una variabilidad entre sujetos del 25% aproximadamente. Sólo se eliminan mínimas cantidades de drospirenona intacta. Los metabolitos de drospirenona se eliminan por heces y orina, con una razón de eliminación de 1,2 a 1,4 aproximadamente. La semivida de eliminación de los metabolitos por orina y heces es aproximadamente de 40 horas. ESTRADIOL HEMIDRATO (ESTRADIOL HEMIHIDRATO): 283

P R O D U C T O S

COMPOSICIÓN: 1 COMPRIMIDO contiene: 3 mg de lisado de por lo menos 1 x 109 gérmenes cada uno de Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae.

D E

Comprimidos Inmunoestimulante oral en infecciones recurrentes de las vías respiratorias

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Drospirenona 2 mg Estradiol hemihidrato micronizado 1.033 mg (Equivalente a 1 mg de Estradiol) Excipientes: Lactosa monohidrato, Glicolato de almidon sódico, Estearato de magnesio (vegetal), Almidón de maíz, Polivinilpirrolidona K-30, Alcohol etílico, Hidroxipropilmetilcelulosa (55%-75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin (8%13%) (Opadry blanco REF OY-S-7322), Gelatina, Glicerina, Sorbitol special Polyol, Dióxido de titanio CI 77891, Rojo #33 FD&C CI 17200, Azul # 1 FD&C CI 42090, Silicato de Aluminio y potasio CI 77019 (55%-63%) Dióxido de titanio CI 77891 (37%45%) (Candurin Silver Fine), Agua purificada.

D I C C I O N A R I O

LUIVAC®

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Absorción: Tras su administración oral, el estradiol se absorbe rápida y completamente. Durante la absorción y primer paso hepático, el estradiol sufre un intenso metabolismo, lo que reduce la biodisponibilidad absoluta del estrógeno tras su administración por vía oral al 5% de la dosis, aproximadamente. Se alcanzaron concentraciones máximas, de aproximadamente 22 pg/ml, 6-8 horas después de una única administración oral de MARCELLE®. La ingesta de alimentos no afectó a la biodisponibilidad del estradiol, en comparación con la toma del fármaco con el estómago vacío. Distribución: Tras la administración oral de MARCELLE® sólo se observan cambios graduales de los niveles séricos de estradiol con intervalos de administración de 24 horas. Debido a la elevada cantidad de sulfatos y glucurónidos de estrógenos circulantes por un lado y la recirculación enterohepática por otro, la semivida terminal del estradiol representa un parámetro compuesto que depende de todos estos procesos y que dura aproximadamente 13 a 20 horas tras la administración por vía oral. El estradiol se une no específicamente a la albúmina sérica y específicamente a la SHBG. Sólo aproximadamente el 1-2% del estradiol circulante está presente como esteroide libre y el 4045% se encuentra unido a la SHBG. El volumen de distribución aparente del estradiol tras una administración intravenosa única es de aproximadamente 1 1/kg. Metabolismo: El estradiol se metaboliza rápidamente y se forma una gran cantidad de metabolitos y conjugados, aparte de estrona y estrona y sulfato. Se sabe que la estrona y el estriol son metabolitos farmacológicamente activos del estradiol; sólo la estrona aparece en concentraciones relevantes en plasma. La estrona alcanza concentraciones séricas aproximadamente 6 veces superiores que las del estradiol. Los niveles séricos de los conjugados de estrona son aproximadamente 26 veces mayores que las correspondientes concentraciones de estrona libre. Eliminación: Se ha observado que el aclaramiento metabólico es de 30 ml min/kg aproximadamente. Los metabolitos del estradiol se eliminan por orina y bilis, con una semivida de 1 día aproximadamente.

FARMACODINAMIA: Drospirenona: Drospirenona es un progestágeno sintético. Como los estrógenos estimulan el crecimiento del endometrio, los estrógenos en monoterapia aumentan el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio. La adición de un progestágeno reduce, pero no elimina, el riesgo de hiperplasia endometrial inducido por el estrógeno en mujeres no histerectomizadas. Drospirenona presenta actividad antagonista de la aldosterona. Por ello, se pueden observar aumentos en la eliminación de sodio y agua y disminución en la excreción de potasio. En estudios con animales, drospirenona carece de actividad estrogénica, glucocorticoidea o antiglucocorticoidea. Estradiol (Estradiol Hemihidrato): MARCELLE® contiene 17 b-estradiol sintetico, que es química y biológicamente idéntico al estradiol humano endógeno. Sustituye la falta de producción de estrógenos de las mujeres postmenopáusicas y alivia los síntomas de la menopausia. Los estrógenos previenen la pérdida de masa ósea que aparece después de la menopausia o la ovariectomía.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terapia hormonal sustitutiva para los síntomas de déficit de estrógenos en mujeres postmenopáusicas desde hace más de 1 año. Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de futuras fracturas, que no toleran o en las que están contraindicadas otras alternativas terapéuticas autorizadas para la prevención de osteoporosis.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Conocimiento o sospecha de cáncer de mama. Diagnóstico confirmado o sospecha de tumores malignos estrógeno-dependientes. Hiperplasia endometrial no tratada. Antecedentes de desórde284

nes tromboembólicos. Enfermedad tromboembólica reciente o activa. Porfiria. Insuficiencia renal severa o aguda. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, cáncer de mama y útero. Su administración requiere controles ginecológicos periódicos. En pacientes mayores de 35 años y fumadoras, los riesgos cardiovasculares y tromboembólicos se aumentan con el uso de este medicamento. Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y bajo vigilancia médica.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de vida de la mujer. En todos los casos debe realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debe de mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos. Las pruebas referentes a los riesgos asociados con el tratamiento de THS en menopausia prematura son limitadas. Sin embargo, debido al bajo riesgo absoluto en mujeres jóvenes, la relación beneficio-riesgo para estas mujeres puede ser más favorable que para mujeres mayores. Trastornos que requieren supervisión: Deberá vigilarse estrechamente a la paciente si está presente, se ha producido previamente y/o ha empeorado durante un embarazo o un tratamiento hormonal previo, cualquiera de los trastornos que se indican seguidamente. Debe tenerse en cuenta que estos trastornos pueden recidivar o agravarse durante el tratamiento con MARCELLE® en concreto: • Leiomioma (mioma uterino) o endometriosis • Presencia de factores de riesgo tromboembólicos (ver más adelante). • Factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos, p. ej. Familiares de primer grado con cáncer de mama. • Hipertensión • Trastornos hepáticos (p. ej. Adenoma hepático). • Diabetes mellitus con o sin afectación vascular. • Colelitiasis • Migraña o cefalea (intensa). • Lupus eritematoso sistémico • Antecedentes de hiperplasia endometrial • Epilepsia • Asma • Otosclerosis Razones para la suspensión inmediata del tratamiento: Deberá suspenderse el tratamiento si se descubre alguna contraindicación y en cualquiera de las siguientes situaciones: • Ictericia o deterioro de la función hepática • Aumento significativo de la presión arterial • Nuevo inicio de cefalea de tipo migrañoso • Embarazo Hiperplasia y carcinoma de endometrio: En mujeres con un útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma de endometrio aumenta cuando se administran estrógenos solo durante periodos prolongados. El aumento notificado del riesgo de cáncer de endometrio entre las usuarias de estrógenos solo varía de 2 a 12 veces en comparación con las no usuarias, en función de la duración del tratamiento y la dosis del estrógeno. Después de suspender el tratamiento, el riesgo puede permanecer elevado durante al menos 10 años. La adición de progestágenos de forma cíclica durante un mínimo de 12 días por ciclo de un mes/28 días o de terapia continua combinada con estrógeno-progestágeno en mujeres no histerectomizadas, evita el incremento de riesgo asociado a la THS con estrógenos solos. Puede aparecer hemorragia por disrupción o manchado durante los primeros meses de tratamiento. Si la hemorragia por disrupción o el machado aparecen tras llevar un tiempo en tratamiento, o continúan después de interrumpir el mismo, debe estudiarse la razón, lo que puede conllevar la realización de una biopsia de endometrio para excluir una lesión endometrial maligna. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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INTERACCIONES: Efectos de otros medicamentos sobre MARCELLE®: El metabolismo de los estrógenos (y el de los progestágenos) puede estar aumentado con el uso simultaneo de sustancias inductoras de las enzimas metabolizadoras de fármacos, en concreto las enzimas del citocromo P450, como los anticonvulsivantes (p. ej., fenobarbital, fenitoína, carbamacepina) y antiinfecciosos (p. ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Ritonavir y nelfinavir, a pesar de su conocida capacidad para actuar como inhibidores potentes, presentan propiedades inductoras cuando se utilizan concomitantemente con hormonas esteroideas. Las preparaciones de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir en el metabolismo de los estrógenos (y el de los progestágenos). Clínicamente, el aumento del metabolismo de estrógenos y progestágenos puede llevar a una reducción del efecto y producir cambios en el perfil de sangrado uterino. Los metabolitos principales de la drospirenona se generan sin participación del sistema del citocromo P450. Por consiguiente, es improbable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan en el metabolismo de la drospirenona. Interacción de MARCELLE® con otros medicamentos: Según los estudios sobre inhibición in vitro y los estudios sobre interacciones in vivo en mujeres voluntarias a las que se administraron dosis en estado de equilibrio de 3 mg de drospirenona al día y omeprazol, simvastatina o midazolam como sustrato marcador, es improbable una interacción clínicamente relevante de drospirenona con el metabolismo, mediado por las enzimas del citocromo P450, de otros fármacos. Es improbable que el uso concomitante de MARCELLE® y AINEs (antiinflamatorios no esteroidales), inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) o antagonistas del receptor de angiotensina II aumente los niveles séricos de potasio. No obstante, el uso simultáneo de estos tres tipos de medicamentos puede producir un discreto incremento del potasio sérico, más pronunciado en mujeres diabéticas. Las mujeres hipertensas tratadas con MARCELLE® y medicamentos antihipertensivos pueden experimentar una disminución adicional de la presión arterial. EFECTOS ADVERSOS: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: - Anemia Trastornos del metabolismo y de la nutrición: - Aumento del peso o disminución del peso

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: MARCELLE® no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con MARCELLE®, debe suspenderse su administración cuanto antes. No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a drospirenona durante embarazos. En estudios en animales se constató toxicidad sobre la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Los resultados de la mayor parte de los estudios epidemiológicos realizados hasta ahora en relación con la exposición fetal inadvertida a las combinaciones de estrógenos con otros progestágenos no han indicado un efecto teratogénico ni fetotóxico. Lactancia: MARCELLE® no está indicado durante la lactancia.

P R O D U C T O S

embargo, como el riesgo basal de accidente cerebrovascular depende fundamentalmente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad. Cáncer de ovario: El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama. El uso prolongado (al menos durante 5-10 años), de compuestos para THS que contienen solamente estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario. Algunos estudios, incluido el estudio WHI, sugieren que el uso prolongado de compuestos combinados para THS puede inducir riesgo similar o ligeramente menor.

D I C C I O N A R I O

Cáncer de mama: La envidia global sugiere un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman THS con combinación de estrógeno-progestágeno y posiblemente también, con estrógenos solos, que depende de la duración de la THS. Un ensayo clínico randomizado y controlado con placebo, el estudio Women's Health lnitiative (WHI), y otros estudios epidemiológicos han demostrado un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman estrógenos combinados con progestágenos como THS, que empieza a manifestarse después de unos 3 años. El incremento del riesgo comienza a ser aparente en los primeros años de uso, retornando a los valores basales después de algunos años (como mucho cinco) de suspender el mismo. La THS, especialmente el tratamiento combinado con estrógeno-progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes de las mamografías, lo que puede dificultar la detección radiológica del cáncer de mama. Tromboembolismo venoso: La THS se asocia a un riesgo de 1,3 a 3 veces mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. La aparición de uno de estos eventos es más probable en el primer año de THS que después. Los factores de riesgo generalmente reconocidos de TEV incluyen el uso de estrógenos, la edad avanzada, la cirugía, la cirugía mayor, una historia personal o familiar, la obesidad (IMC> 30 kg/m2), el embarazo/ periodo post-parto, el lupus eritematoso sistémico (LES) y el cáncer. No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. Los pacientes con estados trombofílicos conocidos presentan un aumento del riesgo de TEV y la THS puede añadirse a este riesgo. Por tanto, la THS está contraindicada en estos pacientes. Como en todos los pacientes postoperatorios, se deben considerar medidas profilácticas para prevenir el TEV después de la cirugía. En caso de inmovilización prolongada después de una intervención quirúrgica programada, se recomienda la interrupción temporal de la THS de 4 a 6 semanas antes de la operación. El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa. En mujeres sin antecedentes personales de TEV pero con un pariente de primer grado con antecedentes de trombosis a una edad temprana, se puede ofrecer un cribado después de haber informado detalladamente de sus limitaciones (solo parte de los defectos trombofilicos se identifican con el cribado). Si se identifica un defecto trombofílico relacionado con trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es "grave" (p. ej. deficiencias de antitrombina, proteína S, proteína C, o una combinación de defectos) la THS está contraindicada. Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante crónico requieren una valoración cuidadosa de la relación beneficioriesgo del uso de THS. Si el TEV aparece después del inicio del tratamiento, debe interrumpirse el fármaco. Se debe informar a los pacientes para que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si detectan un posible síntoma tromboembolico (p. ej. hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea). Enfermedad arterial coronaria (EAC): Los ensayos clínicos controlados randomizados no han mostrado evidencias de protección frente al infarto de miocardio en mujeres con o sin EAC existente que recibieron THS con estrógeno solo o con combinación de estrógeno y progestágeno. El riesgo relativo de EAC durante el uso de THS combinada con estrógeno y progestágeno está ligeramente aumentado. Como el riesgo absoluto basal de EAC depende fundamentalmente de la edad, el número de casos adicionales de EAC debido al uso de estrógeno y progestágeno es muy bajo en mujeres sanas cercanas a la menopausia, pero aumentará en edades más avanzadas. Accidente cerebrovascular isquémico: La terapia con estrógenos solos y la combinada con estrógenos-progestágenos se asocian a un riesgo de hasta 1,5 veces mayor de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo relativo no cambia con la edad o con el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin

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- Anorexia - Aumento del apetito, hiperlipidemia Trastornos psiquiátricos: - Depresión - Cambios en el estado de ánimo - Nerviosismo. Trastornos del sueño: - Ansiedad - Disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso: - Cefalea - Parestesia - Disminución de la capacidad de concentración - Mareo - Vértigo Trastornos oculares: - Alteración visual Trastornos del oído y del laberinto: - Tinnitus Trastornos cardiacos: - Palpitación Trastornos vasculares: - Embolismo - Trombosis venosa: - Hipertension - Migraña - Tromboflebitis - Várices Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: - Disnea Trastornos gastrointestinales: - Dolor abdominal - Náuseas - Aumento de tamaño del abdomen Trastorno gastrointestinal: - Diarrea - Estreñimiento - Vómitos - Sequedad de la boca - Flatulencia - Alteración del gusto Trastornos hepatobiliares: - Valores anómalos en las pruebas de función hepática - Colelitiasis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Trastorno de la piel - Acné - Alopecia - Prurito - Rash - Hirsutismo - Trastorno del cabello Trastornos musculoesqueleticos y del tejido conjuntivo: - Dolor en las extremidades - Dolor de espalda - Artralgia - Calambres musculares - Mialgia Trastornos renales y urinarios: - Trastorno del tracto urinario - Infecciones del tracto urinario

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Las mujeres que no reciben terapia hormonal sustitutiva (THS), o las que cambian a partir de otro producto de combinación en régimen de administración continuo, pueden empezar el tratamiento en cualquier momento. Las mujeres que cambian a partir de un régimen THS combinada, secuencial o cíclica, deben empezar el tratamiento el día siguiente de finalizar el régimen anterior. Posología: Se toma un comprimido una vez al día. Cada envase blister es para el 28 días de tratamiento. Administración: Los comprimidos deben tomarse sin masticar con algo de líquido. La toma de alimentos no influye en la admi286

nistración de MARCELLE®. El tratamiento es continuo, lo que significa que se debe continuar con el siguiente envase sin interrupción. Es preferible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Si se olvida la toma de un comprimido, este debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse una hemorragia vaginal. Para el tratamiento de los síntomas postmenopáusicos, se debe usar la menor dosis eficaz. Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas climatéricos deberá utilizarse la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible. INFORMACIÓN ADICIONAL EN POBLACIONES ESPECIALES: Niños y adolescentes: MARCELLE® no está indicado para el uso en niños y adolescentes. Población geriátrica: No existen datos que sugieran una necesidad de ajustar la dosis en pacientes ancianos, en mujeres de 65 años o más. Pacientes con insuficiencia hepática: La drospirenona es bien tolerada en mujeres con insuficiencia hepática leve o moderada. MARCELLE® está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal: Se ha observado un leve aumento de la exposición a la drospirenona en mujeres con insuficiencia renal leve o moderada, pero no se espera que tenga relevancia clínica. MARCELLE® está contraindicado en mujeres con enfermedad renal grave.

SOBREDOSIS: En estudios clínicos realizados en voluntarios sanos, fueron bien toleradas dosis de hasta 100 mg de drospirenona. Según la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden aparecer son nauseas, vómitos y en chicas jóvenes y en algunas mujeres, hemorragia vaginal. No existen antídotos específicos y por lo tanto, el tratamiento debe ser sintomático. TOXICIDAD: Los estudios en animales con estradiol y drospirenona han demostrado los efectos estrogénicos y gestagénicos esperados. No hay datos preclínicos de relevancia para el médico.

PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas G Tabs 2 mg/1.03 mg, caja x 28. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

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MARIMER® BABY ISOTÓNICO Solución de agua de mar Isotónica / Coadyuvante

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

POSOLOGÍA: 1 pulverización en cada fosa nasal, de 1 a 4 veces al día según lo necesario. MARIMER® ISOTÓNICO puede ser utilizado diariamente y durante un período prolongado. Boquilla ergonómica para uso en infantes desde el nacimiento.

INSTRUCCIONES DE USO: • Introducir la boquilla en la fosa nasal • Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER® BABY ISOTÓNICO en la fosa nasal superior. • Repetir en la otra fosa nasal • Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosidades, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonarse la nariz (adulto y niño). PRECAUCIONES DE USO: Lavar la boquilla con agua caliente con jabón después de cada uso. Enjuagar y secar.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Recipiente bajo presión, que se debe proteger de los rayos solares y no exponer a una temperatura superior a 50º C ni perforar ni quemar incluso después de usarlo.

ADVERTENCIAS: • No utilizar en niños prematuros. • No exceder la fecha de caducidad indicada en el frasco. • Si los síntomas persisten consulte a su médico. PRODUCTO MEDICINAL, MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. LABORATORIOS GILBERT Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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Es MARIMER® BABY HIPERTÓNICO, producto natural, es una solución hipertónica de agua de mar estéril y microdifundida. Naturalmente rica en sales minerales y oligoelementos marinos.

COMPOSICIÓN: 100% agua de mar diluida hipertónica estéril (equivalente a 22 g/L de sales) Cada ml de solución contiene: Agua de mar 0.60 ml Equivalente a 2.1 mg sw Cloruro de sodio Agua Purificada c.s. INDICACIONES: MARIMER® BABY HIPER-TÓNICO se recomienda como coadyuvante para el niño a partir de los 18 meses y para el adulto para la limpieza y la descongestión de las fosas nasales especialmente en caso de rinitis, sinusitis o cuidado postoperatorio. El proceso de microdifusión de MARIMER® BABY HIPERTÓNICO y el efecto mecánico del agua hipertónica facilitan la evacuación de las secreciones nasales. La limpieza de la nariz ayuda a la mucosa nasal a recuperar sus funciones de defensa y permite así a la nariz que asegure su función respiratoria. Se recomienda como coadyuvante Para la descongestión de la nariz tapada, En complemento de los tratamientos de las afecciones ORL. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica Nasal.

POSOLOGÍA: 1 a 2 pulverizacione (s) en cada fosa nasal, de 1 a 3 veces al día según lo necesario. Boquilla ergonómica para uso en infantes desde el nacimiento.

INSTRUCCIONES DE USO: Introducir la boquilla en la fosa nasal Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER® BABY HIPERTÓNICO en la fosa nasal superior. Repetir en la otra fosa nasal. Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosidades, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonarse la nariz (adulto y niño) PRECAUCIONES DE USO: Lavar la boquilla con agua caliente y jabón después de cada uso. Enjuagar y secar.

MANIFESTACIONES INDESEABLES: Sensaciones de hormigueo o irritaciones transitorias pueden aparecer en principio de uso. ADVERTENCIAS: Para uso en personas con enfermedades que causan un estrechamiento de las vías aéreas (ej: asma,..) pida consejo a su médico. No utilizar en caso de hipersensibilidad al agua de mar. Para uso en niños de menos de 18 meses, pedir consejo a su médico. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Recipiente bajo presión, que se debe proteger de los rayos solares y no exponer a una temperatura superior a 50ºC ni perforar ni quemar incluso después de usarlo. 287

P R O D U C T O S

Solución de agua de mar HIPERTÓNICA

D E

INDICACIONES: MARIMER® BABY ISOTÓNICO, producto natural, es una solución fisiológica de agua de mar estéril y microdifundida. Naturalmente rico en sales minerales y oligoelementos marinos, el spray nasal MARIMER® BABY ISOTÓNICO se recomienda como coadyuvante para el niño de pecho, el niño y el adulto para la limpieza diaria de las fosas nasales, especialmente en caso de nariz congestionada o seca. El proceso de microdifusión de MARIMER® BABY ISOTÓNICO facilita la evacuación suave de las secreciones nasales. Su boquilla, equipada con un collar de seguridad, permite una utilización sin peligro en el niño de pecho. MARIMER® BABY ISOTÓNICO puede administrarse con toda seguridad en todas las posiciones. Una buena higiene nasal favorece la protección de la mucosa nasal contra las agresiones exteriores (frío, alérgenos, atmósferas secas, polución, etc) y ayuda la nariz asegurar su función respiratoria. MARIMER® BABY ISOTÓNICO se recomienda como coadyuvante para toda la familia: • Para la limpieza diaria de las fosas nasales. • Para una humidificación de la mucosa nasal desecada. • En complemento de los tratamientos de las afecciones ORL. • Vía de administración: Tópica Nasal.

MARIMER® BABY HIPERTÓNICO

D I C C I O N A R I O

COMPOSICIÓN: 100% agua de mar diluida isotónica estéril. Cada 100 ml de solución isotónica contiene: Agua de mar 28 ml Agua Purificada c.s.

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PRODUCTO MEDICINAL, MANTEGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS. No exceder la fecha de caducidad indicada en el frasco. LABORATORIOS GILBERT Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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MARIMER® SPRAY ISOTÓNICO Solución de agua de mar Isotónica / Coadyuvante

COMPOSICIÓN: 100% agua de mar diluida isotónica estéril. Cada 100ml de solución isotónica contiene: Agua de mar 28 ml Agua Purificada c.s.

INDICACIONES: MARIMER ISOTÓNICO, producto natural, es una solución fisiológica de agua de mar estéril y microdifundida. Naturalmente rico en sales minerales y oligoelementos marinos, el spray nasal MARIMER® ISOTÓNICO se recomienda como coadyuvante para el niño de pecho, el niño y el adulto para la limpieza diaria de las fosas nasales, especialmente en caso de nariz congestionada o seca. El proceso de microdifusión de MARIMER® ISOTÓNICO facilita la evacuación suave de las secreciones nasales. Su boquilla, equipada con un collar de seguridad, permite una utilización sin peligro en el niño de pecho. MARIMER® ISOTÓNICO puede administrarse con toda seguridad en todas las posiciones. Una buena higiene nasal favorece la protección de la mucosa nasal contra las agresiones exteriores (frío, alérgenos, atmósferas secas, polución, etc) y ayuda la nariz asegurar su función respiratoria. MARIMER® ISOTÓNICO se recomienda como coadyuvante para toda la familia: • Para la limpieza diaria de las fosas nasales. • Para una humidificación de la mucosa nasal desecada. • En complemento de los tratamientos de las afecciones ORL. • Vía de administración: Tópica Nasal. ®

POSOLOGÍA: 1 pulverización en cada fosa nasal, de 1 a 4 veces al día según lo necesario. MARIMER® ISOTÓNICO puede ser utilizado diariamente y durante un período prolongado. INSTRUCCIONES DE USO: • Introducir la boquilla en la fosa nasal • Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER® ISOTÓNICO en la fosa nasal superior. • Repetir en la otra fosa nasal • Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosidades, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonarse la nariz (adulto y niño).

PRECAUCIONES DE USO: Lavar la boquilla con agua caliente con jabón después de cada uso. Enjuagar y secar.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Recipiente bajo presión, que se debe proteger de los rayos solares y no exponer 288

a una temperatura superior a 50º C ni perforar ni quemar incluso después de usarlo. ADVERTENCIAS: • No utilizar en niños prematuros. • No exceder la fecha de caducidad indicada en el frasco. • Si los síntomas persisten consulte a su médico.

PRODUCTO MEDICINAL, MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. LABORATORIOS GILBERT Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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MARIMER® SPRAY HIPERTÓNICO Solución de agua de mar HIPERTÓNICA

Es MARIMER® HIPERTÓNICO, producto natural, es una solución hipertónica de agua de mar estéril y microdifundida. Naturalmente rica en sales minerales y oligoelementos marinos. COMPOSICIÓN: 100% agua de mar diluida hipertónica estéril (equivalente a 22 g/L de sales) Cada ml de solución contiene: Agua de mar 0.60 ml Equivalente a 2.1 mg sw Cloruro de sodio Agua Purificada c.s.

INDICACIONES: MARIMER® HIPERTÓNICO se recomienda como coadyuvante para el niño a partir de los 18 meses y para el adulto para la limpieza y la descongestión de las fosas nasales especialmente en caso de rinitis, sinusitis o cuidado postoperatorio. El proceso de microdifusión de MARIMER® HIPERTÓNICO y el efecto mecánico del agua hipertónica facilitan la evacuación de las secreciones nasales. La limpieza de la nariz ayuda a la mucosa nasal a recuperar sus funciones de defensa y permite así a la nariz que asegure su función respiratoria. Se recomienda como coadyuvante Para la descongestión de la nariz tapada, En complemento de los tratamientos de las afecciones ORL. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica Nasal.

POSOLOGÍA: 1 a 2 pulverizacione (s) en cada fosa nasal, de 1 a 3 veces al día según lo necesario.

INSTRUCCIONES DE USO: Introducir la boquilla en la fosa nasal Inclinar la cabeza a un lado y pulverizar MARIMER ® HIPERTÓNICO en la fosa nasal superior. Repetir en la otra fosa nasal. Enderezar la cabeza para dejar gotear las mucosidades, luego limpiar el exceso (niño de pecho) o sonarse la nariz (adulto y niño) PRECAUCIONES DE USO: Lavar la boquilla con agua caliente y jabón después de cada uso. Enjuagar y secar. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

LABORATORIOS GILBERT Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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MARIMER® ISOTÓNICO

Solución estéril de agua de mar Higiene nasal diaria

MARIMER® producto natural, es una solución fisiológica y estéril de agua de mar. Naturalmente rico en sales minerales y oligoelementos marinos, MARIMER® está indicado para los lactantes, niños y adultos para el lavado diario de las fosas nasales, particularmente en caso de nariz obstruida o seca. Una buena higiene de la nariz favorece la protección de la mucosa nasal contra las agresiones externas (frío, alergenos, ambientes secos, contaminación…) y ayuda a la nariz a facilitar su función respiratoria. Para garantizar una buena higiene de utilización, la unidosis es destinado a un uso único. COMPOSICIÓN: 100% agua de mar diluida isotónica estéril.

INDICACIONES: Las dosis individuales MARIMER® son adecuadas para los niños de más corta edad, en instilación o en lavado: - Para la higiene diaria de las fosas nasales, - En caso de congestión nasal, para favorecer la eliminación de las mucosas, - Como complemento en los tratamientos de las afecciones ORL. POSOLOGÍA: Para la higiene diaria: De 1 a 4 veces al día en cada fosa nasal. En caso de congestión nasal: De 4 a 6 veces al día en cada fosa nasal según las necesidades, antes de la aplicación de otros tratamientos locales. MODO DE EMPLEO: La presentación y la forma en DOSIS INDIVIDUALES permite mayor facilidad y seguridad de uso. Separar una monodosis y abrirla haciendo girar la parte superior. www.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES DE USO: En los lactantes, instile el producto con la mínima presión para evitar cualquier riesgo de contaminación del oído medio. Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

ADVERTENCIAS: La presentación en dosis individuales estériles es para un único uso. No utilice una dosis individual ya abierta o dañada. Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Guardar a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC). No supere la fecha límite de utilización indicada sobre el envase.

PRESENTACIÓN: MARIMER ISOTÓNICO UNIDOSIS 5 ml x 10. LABORATORIOS GILBERT Representante exclusivo: PHARMEDICAL S.A. Av. Naciones Unidas E2-30 y Nuñez de Vela Edificio Metropolitan, Of. 1106 Telf.: (593-2) 4514117 y 4514118 Quito-Ecuador

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MEBO

P R O D U C T O S

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Recipiente bajo presión, que se debe proteger de los rayos solares y no exponer a una temperatura superior a 50ºC ni perforar ni quemar incluso después de usarlo. PRODUCTO MEDICINAL, MANTEGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS. No exceder la fecha de caducidad indicada en el frasco.

D E

ADVERTENCIAS: Para uso en personas con enfermedades que causan un estrechamiento de las vías aéreas (ej: asma,..) pida consejo a su médico. No utilizar en caso de hipersensibilidad al agua de mar. Para uso en niños de menos de 18 meses, pedir consejo a su médico. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

En instilación o lavado: El niño debe sonarse la nariz antes, primero una fosa, y luego la otra. Se recomienda tumbar al lactante, o colocar al niño sentado o de pie, con la cabeza inclinada hacia el costado. Introduzca el extremo en la nariz y presione ligeramente la dosis individual. Repita la operación para la otra fosa nasal. Enderece la cabeza para que salgan las mucosidades, después limpie el excedente. Evite sonar al lactante inmediatamente después de la administración para prolongar la acción del producto.

D I C C I O N A R I O

MANIFESTACIONES INDESEABLES: Sensaciones de hormigueo o irritaciones transitorias pueden aparecer en principio de uso.

Ungüento

MEBO (Moist Exposed Burn Therapy) Tratamiento Húmedo Expuesto para las Quemaduras, es una nueva técnica diferente a las terapias tradicionales que tratan la infección sin atender el tejido quemado y lesionado, lo cual deja cicatrices en casos de quemaduras de 2do y 3er grado. MEBO (Moist Exposed Burn: Ointment) Ungüento para el tratamiento húmedo expuesto de las quemaduras es un extracto natural de hierbas que está dirigido a reparar y regenerar el tejido quemado, además de: a) aliviar el dolor, b) prevenir infección, c) prevenir la necrosis progresiva del tejido quemado, y d) prevenir la formación de cicatrices. El ungúento MEBO es una preparación natural que contiene 0.25% de ß-sitosterol como el principal componente activo. MEBO está basado en la exposición de la quemadura a un ambiente húmedo para promover la regeneración y reparación del tejido. MEBO ayuda a los receptores del dolor a recobrar las condiciones fisiológicas normales con lo cual alivia el dolor. También reduce la toxicidad bacteriana, elimina la inflamación y ayuda a licuar y expulsar la piel necrótica. Indicado en cualquier tipo de quemadura, incluyendo escaldaduras y quemaduras químicas, así como heridas infectadas, úlceras de piel, hemorroides y úlceras de decúbito. El ungüento MEBO puede ser aplicado en cortaduras y heridas. 289

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PARA EL TRATAMIENTO DE QUEMADURAS: El tratamiento para aliviar el dolor y prevenir mayor daño en la primera etapa: Inmediatamente después de la quemadura use el uingiento MEBO en el área afectada tan pronto como sea posible. El ungüento MEBO detiene el dolor pocos minutos después de la aplicación. No se necesita remover las ampollas y el tejido para limpiar la herida; solamente puncione las ampollas para drenar cuidadosamente el fluido. Método General de Tratamiento: Aplicar una capa de 1 mm de espesor del ungúento MEBO directamente en la quemadura y renovar el ungúento cada 4 horas después de limpiar el residuo del ungüento y los fluidos liquefactados cuidadosamente con una gasa suavemente hasta su curación. Si se requiere puede usarse un vendaje ligero con un mínimo de presión y se debe renovar el ungüento cada 12 horas. Debe evitarse la limpieza con desinfectantes y solución salina, tanto en lesiones nuevas o antiguas. No es indispensable una manipulación aséptica.

EFECTOS SECUNDARIOS: El ungüento MEBO es una preparación natural y no se conocen toxicidad o efectos secundarios. El ungüento MEBO puede cambiar de apariencia física durante su almacenamiento, especialmente durante climas calurosos, pero no pierde su eficacia. Si esto acontece, coloque el tubo en refrigeración durante 5 minutos para que recupere su consistencia. PRESENTACIÓN: Tubo: 15 g y 30 g. Conservar en un lugar fresco, a temperatura no mayor a 30o C. Elaborado por: Julphar, Gulf Pharmaceutical Industries Ras Al Khaimah, Emiratos Arabes Unidos. Importado y Distribuido por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil- Ecuador.

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MEBO Scar

Ungüento Terapia de Retención de Humedad Coadyuvante en la Reducción y Formación de Cicatrices

INTRODUCCIÓN: Para tratar piel con cicatrices formadas después de la cirugía, la curación de las heridas de superficie corporal, las úlceras causadas por trauma de la piel, y todo tipo de quemaduras que ocasionan molestias que se mantienen en el transcurso de la vida. COMPOSICIÓN: Cada 100 g de ungüento contiene: Principios Activos: Aceite de sésamo (Sesamun indicum L.) (Equivalente a 0.2 g de ß-sitosterol) Extracto de cactus (Opuntia milpa Alta) Excipiente: Cera de Abeja (Apis mellifera Linnaeus) FORMA FARMACÉUTICA: Ungüento.

70 g

15 g

MECANISMO DE ACCIÓN DE MEBO SCAR: MEBO SCAR se desarrolló originalmente de la Medicina Regenerativa de 290

MEBO, teniendo como marco la estructura patentada, no solo para proteger la piel sino que también mejorar la absorción de nutrientes. La piel no solo se puede humedecer con el producto, sino que también respira a través de él. En la piel normal, la proporción de colágeno I y colágeno III es estable; mientras que en la piel lesionada, este equilibrio se rompe. Esta es la razón principal de la formación de cicatrices. En MEBO SCAR, el control del componente celular único de la vida de la célula (CCC) puede regular esta relación mediante la inhibición de la hiperplasia de fibrocitos y la regulación de la relación de colágenos tipo I, III y IV. Simultáneamente, los nutrientes especiales regeneradores de vida proporcionan nutrición abundante para satisfacer las demandas de la regeneración fisiológica de la piel y promover la proliferación de células potencialmente regenerativas PRC’s y células madres epidérmicas. Por lo tanto, mediante la transformación de las células madres epidérmicas y las PRC´s para formar la epidermis normal, la relación de la epidermis y de fibrocitos es correcta para prevenir o aliviar la formación de cicatrices. Además, los ingredientes nutricionales que pueden fortalecer la capacidad antioxidante de la piel para neutralizar los radicales libres, proteger y nutrir las terminaciones nerviosas de la piel, mejorar la micro circulación local y el metabolismo, así como mejorar la capacidad de hidratación y elasticidad. ACCIÓN FARMACOLÓGICA DE MEBO SCAR: • Inhibe la hiperplasia de los fibroblastos que se traduce en la formación de cicatrices. • Promueve el crecimiento de células epiteliales a fin de mantener una relación normal, equilibrada de los fibroblastos a las células epiteliales. • Promueve la remodelación de la cicatriz mediante la mejora de la micro circulación en la cicatriz. • Proporciona nutrientes para promover la regeneración de la piel con la estructura y la función fisiológica normal, tales como la restauración de los folículos pilosos y las glándulas sebáceas. • Reduce la picazón de la cicatriz. • Proporciona la humedad necesaria a la zona de la cicatriz. • Protege a las células de la piel contra el daño que causan los radicales libres y las inflamaciones presentes en el medio ambiente. • Reduce la inflamación y prurito de la cicatriz.

PROPIEDADES FARMACODINáMICAS: MEBO SCAR Ungüento está elaborado con ingredientes como el aceite de sésamo, extracto de cactus y cera de abeja, siendo puramente de origen natural, es no tóxico y no irritante. Manteniendo la piel más natural, tersa, suave y sana. Aceite de sésamo (semillas del Sesamun indicum L.) Actividad farmacológica: 1. ß-sitosterol es un componente del aceite de sésamo con efectividad antiinflamatoria. Promueve la curación de las heridas, hiperplasia muscular, estimula la circulación capilar local. También mantiene la humedad relativa en la herida, mejora el metabolismo y la inhibición de la inflamación de la piel. 2. El aceite de sésamo en una fuente de vitamina E. La vitamina E es un antioxidante, promueve el metabolismo, mejora la circulación sanguínea capilar, nutre las células de la piel y previene el envejecimiento de la piel. 3. El aceite de sésamo contiene alto porcentaje de ácidos grasos poliinsaturados, tales como el oleico y linoleico. Se ha sugerido que la presencia de altos niveles de ácidos grasos poliinsaturados puede ayudar en el control de la presión arterial. Se ha sugerido que el aceite de sésamo cuando es aplicado tópicamente, podría aliviar la resequedad tanto interna como externa previniendo el deterioro de la piel. En este producto el aceite de sésamo es el principal componente con una poderosa acción hidratante y humectante por lo que mantiene un www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MEBO SCAR Ungüento se ha desarrollado con éxito para tratar todo tipo de cicatrices, ya sean de tipo quirúrgico, debido a quemaduras o traumatismos de la piel. Por lo tanto se encuentra indicado para: Cicatrices de origen postraumático (quemaduras, accidentes). Cicatrices de origen postoperatorias (cesáreas, cicatrices secundarias a las heridas quirúrgicas). Las cicatrices hipertróficas. Presencia de queloides. Cicatrices del acné, varicela y herpes zoster. Cicatrices después de la radioterapia. Cicatrices atróficas, cicatrices hipotróficas y las estrías. Prevención de la cicatriz post-traumas y post-quirúrgicas. Prevención de las estrías post-embarazo. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

DOSIFICACIÓN Y MÉTODOS DE APLICACIÓN: Para las nuevas cicatrices: Observe el color de la cicatriz antes de utilizar el ungüento. Aplicar MEBO SCAR Ungüento a la piel con cicatrices en una capa delgada. Utilice 3 - 4 veces al día durante 2 - 3 días. Tenga en cuenta el cambio de color de la cicatriz. Esta cambia de rojo oscuro a rojo claro o arrugas. Siga usando hasta que la piel con cicatrices se vuelve lisa y suave. Para obtener mejores resultados, utilice en la fase inicial. Para las cicatrices relacionadas con el trabajo y la piel seca: Limpie la superficie con abundante agua y seque. Aplique una capa delgada de MEBO SCAR Ungüento y masajear suavemente por 2-3 minutos. Para aplicación general: Aplicar MEBO SCAR Ungüento en una capa fina 3-4 veces al día. Masajear la zona de la cicatriz ligeramente por 5 - 10 minutos (no para las cicatrices de heridas recientes). Se necesitan tres meses, como una primera etapa para nutrir el área. Entonces observar cuidadosamente de nuevo si hay algún cambio en la cicatriz. Si es así, utilizar de forma continua hasta que la piel con cicatrices se vuelve suave y lisa. www.edifarm.com.ec

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: No se han realizado estudios bien controlados en humanos. Se ha utilizado Mebo Scar ungüento durante mucho tiempo en mujeres embarazadas y en periodos de lactancia sin efectos adversos reportados.

EFECTOS EN LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y MANEjAR MAQUINARIAS: NO es probable de que Mebo Scar ungüento pueda afectar la habilidad de conducir y manejar maquinarias.

EFECTOS ADVERSOS: Siendo puramente de origen natural, Mebo Scar ungüento no es irritante y es seguro. No se conocen efectos secundarios a la fecha. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han reportado casos de sobredosificación en el hombre al momento.

PRECAUCIONES DE USO Y ADVERTENCIA: Para uso externo únicamente. Evite el contacto con los ojos. No permisible para la piel alérgica; no es adecuado para las heridas sin cubrir o heridas ulcerosas. Mantener fuera del alcance de los niños. “Si los síntomas persisten consulte a su médico”. ALMACENAMIENTO: Mantener a temperatura no mayor a 30° C. PRESENTACIÓN: Caja x Tubo x 30 g.

Fabricado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries Ras Al Khaimah - Emiratos Árabes Unidos Importado y distribuido por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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MELOXIGRAN 15 mg Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta contiene: Meloxicam 15 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, Lactosa, Fosfato de calcio dibásico, Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Talco, Citrato de sodio dihidratado, Lauril sulfato de sodio, óxido de hierro rojo C.I. 77491 Grupo Terapéutico: Antiinflamatorio y Antirreumático. SG Químico/Terapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo, oxicams. 291

P R O D U C T O S

GRUPOS QUÍMICOS O PRINCIPIOS RESPONSABLES DE LA ACTIVIDAD TERAPÉUTICA DEL PRODUCTO: Los componentes químicos que se han detectado en cada uno de los componentes del MEBO SCAR Ungüento son los siguientes: Aceite de Sésamo: Beta Sitosterol como componente principal, además de otros componentes tales como: Ácidos Grasos oleico, linoleico y sesamina, vitaminas tales como Vitamina E. Extracto de Cactus: Es un complejo que contiene una combinación de varios componentes químicos tales como vitaminas, proteínas y minerales. Clasificación Terapéutica: Otros cicatrizantes.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS U OTRA FORMA DE INTERACCIÓN: No han sido reportados al momento ninguna interacción medicamentosa.

D E

TOXICIDAD Y LOS EFECTOS SECUNDARIOS: Pruebas hematológicas, bioquímicas y serológicas fueron llevados a cabo para determinar el grado de toxicidad y efectos secundarios de este medicamento natural tópico. También se monitorizaron el potencial de reacciones alérgicas sistémicas localizadas de la piel. Encontrándose como resultado de estos ensayos, no toxicidad, no defectos, en ninguno de los grupos de pacientes estudiados se detectaron reacciones alérgicas locales o sistémicas.

Para cicatrices formadas de las heridas traumáticas y quirúrgicas: Aplicar una capa de Mebo Scar ungüento en el área cicatrizada de 2-4 mm de espesor. Utilice vendaje con un poco de presión cuando sea necesario y repetir el proceso cada día. En caso de cicatrices graves, consultar al médico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al aceite de sésamo o personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

D I C C I O N A R I O

ambiente húmedo en la cicatriz previniendo así la hiperqueratosis, alcanzando una suavidad funcional de la cicatriz. Extracto de cactus (se extrae de la Opuntia milpa Alta.) Actividad farmacológica: tiene una fuerte actividad farmacológica tales como humectante, antiinflamatoria, antibacteriana, analgésica, hipoglucémica y antiprurítica. En el producto se lo usa como un humectante para mantener la humedad y para reducir el prurito y el dolor causado por la hiperqueratosis y la resequedad de la cicatriz. Cera de abeja (secretada por el Apis mellifera Linnaeus.) Actividad farmacológica: Remueve toxinas, provee curación a la herida, mejora la regeneración tisular y alivia el dolor.

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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicos de inflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINEs (incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevada biodisponibilidad absoluta del 89 % después de la administración oral (cápsulas). Después de la administración de una única dosis de meloxicam, el pico de concentraciones plasmáticas máximas se alcanza dentro de las 5-6 horas para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos). Con múltiples dosis, la condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el término de 3 a 5 días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con relativamente pequeños picos que fluctúan en el rango entre 0,4 – 1,0 μg /ml para dosis de 7,5 mg y 0,8 – 2,0 μg /ml para dosis de 15 mg, respectivamente (Cmín y Cmáx en estado estacionario, respectivamente). Las concentraciones plasmáticas máximas de meloxicam en estado estacionario, se alcanzan dentro de las 5 a 6 horas para los comprimidos, cápsulas. Tratamientos continuados durante períodos de más de un año dan como resultado concentraciones similares a las observadas una vez alcanzado, por primera vez, el estado estacionario. La absorción de meloxicam, después de la administración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento. Distribución: Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albumina (99 %). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones de aproximadamente la mitad de las del plasma. El volumen de distribución es bajo, 11 L de media. La variación interindividual es del orden del 30 - 40 %. Biotrasformación. El meloxicam experimenta una extensiva biotrasformación hepática. Se identificaron cuatro metabolitos distintos del meloxicam en la orina, todos farmacodinámicamente inactivos. El metabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60 % de la dosis), se forma por oxidación de un metabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en menor grado (9 % de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papel importante en esta vía metabólica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de la formación de otros dos metabolitos, de los cuales se registra un 16 % y un 4 % de la dosis administrada respectivamente. Eliminación: El meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado en la orina y en las heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en las heces, mientras que solo trazas de la droga madre es excretada en orina. La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 8 ml/minuto como promedio. Linealidad y no linealidad: Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5 mg -15 mg después de la administración oral o intramuscular. POBLACIONES ESPECIALES: Insuficiencia Renal y Hepática: Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efecto substancial en la farmacocinética del meloxicam. En fallo renal ter292

minal, el incremento del volumen de distribución, puede resultar en un aumento de la concentración de Meloxicam libre y no debe superarse la dosis diaria de 7.5 mg. Ancianos: El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente más bajo que el reportado en sujetos jóvenes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la COX-2, indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda y crónica, de la osteoartritis (enfermedad articular generativa), de la periartritis de hombro y de cadera, así como de las distensiones musculares y de los ataques de gota. Útil para el tratamiento de la inflamación y del dolor secundario a traumatismos, así como de los procesos inflamatorios de tejidos blandos (vías aéreas), padecimientos ginecológicos, dismenorrea primaria. CONTRAINDICACIONES: Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones: • Tercer trimestre de la gestación y lactancia. • Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad a sustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico. Meloxicam no debe administrarse a pacientes con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs. • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios deferentes de ulceración o hemorragia comprobados). • Insuficiencia hepática grave. • Insuficiencia renal grave no dializada. • Hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos. • Insuficiencia cardíaca congestiva grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente al embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos sacados de los estudios epidemiológicos sugieren que existe un riesgo aumentado de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis tras el uso durante el inicio del embarazo de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. El riesgo absoluto para la malformación cardiovascular aumentó desde menos del 1%, hasta aproximadamente 1,5 %. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado que da lugar a un aumento de las pérdidas pre- y post-implantación y a letalidad embriofetal. Además, se ha informado que en animales administrados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período órgano genético, se observaba un aumento de las incidencias de distintas malformaciones, incluyendo las cardiovasculares. No se debe administrar meloxicam durante el primer y segundo trimestre de embarazo, a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza meloxicam por parte de una mujer con intención de quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre de embarazo, se debe administrar la dosis más baja con una duración del tratamiento lo más corta que sea posible. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar). • Insuficiencia renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidroamniosis. www.edifarm.com.ec

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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de mutagenicidad no mostraron evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica. No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad. Los estudios de carcinogenicidad no mostraron evidencia de actividad oncogénica. INTERACCIONES DE LA DROGA: Se desconocen los efectos potenciales de los inductores o inhibidores del sistema enzimático del citocromo P450 sobre el metabolismo del meloxicam. Se han descrito las siguientes interacciones del meloxicam con otros fármacos: Inhibidores de la ECA: los anti-inflamatorios no esteroídicos incluyendo el meloxicam, pueden reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, pudiendo ocasionar un descontrol de la hipertensión. Aspirina: la administración de 1 g de aspirina dos veces al día a voluntarios sanos aumentó ligeramente la AUC (10%) y las Cmáx (24%) del meloxicam. Se desconoce la significancia clínica de esta interacción. Sin embargo, la administración concomitante de meloxicam y aspirina (u otros anti-inflamatorios no esteroídicos) no es recomendable debido a que los efectos secundarios podrían ser aditivos. Colestiramina: la administración de colestiramina durante 4 días antes de iniciar un tratamiento con meloxicam aumenta el aclaramiento de este último en un 50% con una reducción paralela de las AUCs y de la semi-vida de eliminación. Se ha sugerido que esta interacción podría ser útil en casos de sobredosis de meloxicam. Cimetidina: a pesar de ser la cimetidina un conocido inhibidor de los sistemas enzimáticos CYP2C9 y CYP2D6 su adminiswww.edifarm.com.ec

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se dispone de estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas comunicadas al fármaco, es probable que meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobre tales efectos. Sin embargo, se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria en caso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central.

REACCIONES ADVERSAS: Como sucede con otros AINEs los síntomas gastrointestinales, por lo general han sido los más frecuentes. En sujetos tratados con las dosis recomendadas de meloxicam se presentó la siguiente sintomatología con una incidencia mayor del 1%: Gastrointestinal: Dispepsia, náuseas, dia293

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PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener cuidado la administración de este medicamento a pacientes con: Insuficiencia renal, hepática y/o cardíaca Hipertensión arterial 115 Condiciones que cursan con retención de fluidos. Antecedentes de enfermedad gastroduodenal. Trastornos de coagulación. Pacientes geriátricos y/o debilitados. Asma. Embarazo y lactancia. Al igual que con otros AINEs, se debe tener precaución especial al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad acido péptica, y a pacientes que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes. Si llegara a presentarse ulceración péptica o sangrado gastrointestinal, el medicamento deberá suspenderse. De la misma forma, si el paciente reporta efectos adversos muco cutáneos, se deberá poner especial atención ante este evento y se deberá suspender la medicación. Los pacientes ancianos o con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal previa, así como en los sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores y que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, las cuales son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que en estos pacientes el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento.

tración en dosis de 200 mg cuatro veces al día no afectó la farmacocinética de una dosis de 30 mg de meloxicam. Digoxina: la administración de 15 mg de meloxicam/día no afectó las concentraciones plasmáticas de digoxina. Tampoco se ha comprobado ninguna interacción entre el meloxicam y la digoxina en lo que se refiere a su unión a las proteínas del plasma. Furosemida: los anti-inflamatorios no esteroídicos, incluyendo el meloxicam, pueden reducir los efectos natriuréticos de la furosemida y de los diuréticos tiazídicos. Este efecto se debe a los efectos inhibidores de los AINES sobre las prostaglandinas renales. Aunque en los estudios realizados no se han observado interacciones entre la furosemida y el meloxicam, se recomienda vigilar la función renal si el meloxicam se administra concomitantemente con diuréticos. Litio: la administración de meloxicam induce una elevación de los niveles plasmáticos de litio y una reducción de su aclaramiento renal. Este efecto es atribuido a los efectos del meloxicam sobre las prostaglandinas renales. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de litio si se administra concomitantemente el meloxicam. Metotrexato: no se ha comprobado ningún tipo de interacción entre el metotrexato y el meloxicam, si bien otros AINEs reducen el aclaramiento del primero con el correspondiente riesgo de toxicidad. Warfarina: la administración concomitante de meloxicam y warfarina puede aumentar el riesgo de sangrado en pacientes anticoagulados. Se ha comprobado ocasionalmente un aumento del INR en algunos sujetos tratados con warfarina y meloxicam, aunque en la mayoría de los casos, no se han observado interacciones de tipo farmacocinético o farmacodinámico. Se recomienda tomar precauciones en los pacientes anticoagulados debido a que el meloxicam aumenta el riesgo de sangrado. Se recomienda la monitorización del INR cuando se introduce la nueva medicación. Otros fármacos gastrolesivos: el tratamiento con meloxicam en pacientes que consumen alcohol o reciben corticosteroides u otros AINEs debe ser cuidadosamente vigilado. Puede producirse un efecto aditivo de las reacciones adversas sobre el tracto digestivo. Aunque no se ha evaluado específicamente la interacción entre meloxicam y alendronato, en un estudio retrospectivo, los pacientes tratados con ambos fármacos mostraron un aumento del 70% en el riesgo de experimentar una hemorragia gástrica. El meloxicam, al igual que otros fármacos antiinflamatorios, posee una cierta actividad antipirética y analgésica que puede enmascarar los síntomas de una infección, en particular en pacientes inmunodeprimidos. Algunas observaciones preclínicas sugieren que los fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas pueden reducir la eficacia de la terapia fotodinámica con porfímero o verteporfina.

D I C C I O N A R I O

Al final del embarazo, a la madre y al recién nacido, a: • Posible prolongación del tiempo de sangrado, por efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas, inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso en el parto o que éste sea más lento. En consecuencia, meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: Aunque no hay una experiencia específica para meloxicam, se sabe que los AINEs pasan a la leche materna. Por lo tanto no se recomienda su administración en mujeres en periodo de lactancia.

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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rrea, dolor abdominal, vómitos, constipación, flatulencia. Piel y faneras: Prurito y rash cutáneo. Sistema nervioso central: Cefalea, mareo. Síntomas con probable relación causal con la ingesta del medicamento y que se presentaron con una incidencia menor del 1%: Gastrointestinal: Anorexia, aumento del apetito, sequedad bucal, estomatitis, enfermedad acidopéptica. Piel y faneras: Dermatitis, reacciones de fotosensibilidad, urticaria, foliculitis. Sistema nervioso central: Migraña, estupor, vértigo, depresión, insomnio. Urogenital: Trastornos inespecíficos de la diuresis. Metabólico y nutricional: Hiperglucemia, hiperuricemia, sed. Cardiovascular: Hipertensión, edema, palpitaciones.

co se demostró la eliminación acelerada de meloxicam al administrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 mg/ día. La dosis total diaria debe administrarse en una sola toma, con agua u otro líquido, durante una comida. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático del paciente así como la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con osteoartritis.

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10 Tabletas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral Posología: Adultos: • Crisis agudas de artrosis: 7,5 mg/día. Si es necesario, en caso de no producirse mejoría, la Dosis puede aumentarse a 15 mg/día. • Artritis Reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día. De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/ día.

POBLACIONES ESPECIALES: Ancianos o pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas.

La dosis recomendada para tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en los ancianos es de 7,5 mg/día. Los pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg/día. Insuficiencia renal: En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5 mg diarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes con disfunción renal leve a moderada (es decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min). (Para pacientes con fallo renal grave no dializado). Insuficiencia hepática: No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada (Para pacientes con alteración grave de la función hepática). Niños: Meloxicam no debe administrarse a niños menores de 15 años. MANIFESTACIONES Y MANEjO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se encuentran limitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son generalmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia gastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardiaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administración terapéutica de AINEs, y puede ocurrir con una sobredosis. Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosis por AINEs. En un estudio clíni294

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: En pacientes sometidos a tratamiento crónico se debe vigilar periódicamente la función renal, hepática, hematológica y cardiovascular. Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. No se aceptan: - Las combinaciones de AINEs entre sí por no tener ventajas terapéuticas y sólo sumación de efectos adversos. • Las combinaciones de AINEs con otras drogas por considerarse irracional, a excepción de aquellas combinaciones que demuestren su eficacia y seguridad a través de fuentes de información independientes.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: EMS S/A, SAO BERNARDO DO CAMPO, SP - BRASIL Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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INDICACIONES: MENAVEN GEL está indicado para el tratamiento percutáneo de diversas patologías de orden flebológico y traumatológico. Sus acciones antitrombóticas, antiinflamatorias, antiexudativas y antigranulomatosas permiten un eficaz www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

MENARINI INTERNATIONAL Florencia-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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MENOPACE® Vitaminas y Minerales

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Vitamina A (2500 U.I) Vitamina D (100 U.I) Vitamina E Vitamina C Vitamina B1 (Tiamina) Vitamina B2 (Riboflavina) Vitamina B3 (Niacina) Vitamina B6 Ácido fólico Vitamina B12 Biotina Ácido pantoténico Paba Hierro Cobre Magnesio Zinc Yodo Manganeso Cromo Selenio Boro

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MESIGYNA

Solución oleosa para inyección intramuscular Anticoncepción hormonal (Valerato de Estradiol, Enantato de Noretisterona)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 1 ml de SOLUCIÓN OLEOSA contiene 5 mg de Valerato de Estradiol y 50 mg de Enantato de Noretisterona. 750 mcg 2.5 mcg 30 mg 45 mg 10 mg 5 mg 20 mg 40 mg 400 mcg 9 mcg 30 mcg 30 mg 30 mg 12 mg 1 mg 100 mg 15 mg 225 mcg 2 mg 50 mcg 100 mcg 2 mg

INDICACIONES: MENOPACE está indicado para mujeres antes, durante y después de la menopausia. Además está recomendado para mujeres con menopausia temprana.

CARACTERÍSTICAS: MENOPACE contiene 22 elementos que conforman un grupo completo, equilibrado y sinergético de nutrientes seleccionados, específicamente adecuados al metabolismo y fisiología de la mujer durante y después de la menopausia. MENOPACE alivia los calores súbitos (bochornos), sudores nocturnos y palpitaciones. Aumenta la energía, combate la fatiga nerviosa y el stress, alivia la ansiedad menopáusica, depresión e irritabilidad, además contribuye para un sueño profundo. También MENOPACE ayuda a mejorar la asimilación del calcio y su utilización. Ayuda a prevenir la osteoporosis y mantiene las secreciones vaginales necesarias para una vida sexual activa. Importante: Potencializa y coadyuva en las terapias de reem plazo hormonal. www.edifarm.com.ec

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INDICACIONES: Anticoncepción hormonal.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: MESIGYNA tiene que administrarse siempre como inyección intramuscular profunda, preferentemente intraglútea, y como alternativa en el brazo. Pauta posológica ¿Cómo utilizar MESIGYNA? MESIGYNA, si se utiliza correctamente, tiene una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si se prolongan los intervalos entre las inyecciones. La inyección tiene que administrarse muy lentamente (ver las secciones "Advertencias y precauciones especiales de empleo" y "Reacciones secundarias y adversas"). La solución oleosa tiene que inyectarse inmediatamente después de haberse extraído a la jeringa.

¿Cómo comenzar el uso de MESIGYNA? De ser posible, se debe administrar MESIGYNA el primer día del ciclo natural de la mujer, es decir, el primer día de la hemorragia menstrual. Se puede empezar en los días 2-5 del ciclo menstrual, pero se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días después de la inyección. Manejo de las siguientes inyecciones: la segunda inyección y las siguientes se administran, independientemente del patrón de ciclo menstrual, a intervalos de 30±3 días, es decir, como mínimo 27 días y, como máximo, 33 días. Si se sobrepasa el intervalo de inyección más allá del máximo de 33 días, no se tendrá una protección anticonceptiva adecuada a partir de esa fecha y se le debe aconsejar a la mujer que utilice medidas anticonceptivas adicionales. Si dentro de los 30 días siguientes a una inyección no se presentase la hemorragia por deprivación, debe descartarse un embarazo mediante una prueba adecuada. Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: MESIGYNA está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: no procede. MESIGYNA no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: MESIGYNA está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". 295

P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN: MENAVEN GEL Tubo con 30 g.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 cápsulas.

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DOSIS: Aplicar levemente 3-10 cm de gel sobre el área afectada de dos a tres veces al día.

POSOLOGÍA: Una cápsula diaria durante o después de la comida principal.

D I C C I O N A R I O

desempeño en el tratamiento de patologías flebológicas: síndromes varicosos y sus complicaciones, flebotrombosis, tromboflebitis, periflebitis superficiales, varicoflebitis postoperatorias, consecuencia de safenectomía; patologías traumatológicas: traumas y contusiones, infiltrados y edemas localizados, hematomas subcutáneos.

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Pacientes con insuficiencia renal: MESIGYNA no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

CONTRAINDICACIONES: No se debe usar MESIGYNA en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso, se debe interrumpir MESIGYNA inmediatamente.

- Presencia o antecedente de eventos trombóticos/ tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo") - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: No se han identificado estudios epidemiológicos para los anticonceptivos inyectables combinados (AIC) que investiguen factores de riesgo para ser incluidos en esta sección. Como base para los AIC se debe tener en cuenta la experiencia general obtenida con los AOC en relación con las advertencias y precauciones especiales de empleo. Advertencias: Trastornos circulatorios: estudios epidemiológico shan sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. 296

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto demiocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de que dichos factores actúen de una manera sinérgica en el aumento de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AIC (anticonceptivo inyectable combinado) no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AIC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AIC (la última inyección al menos ocho semanas antes en caso de cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. www.edifarm.com.ec

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tivos orales combinados o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias de anticonceptivos orales combinados tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca usaron anticonceptivos orales combinados. Tumores hepáticos: en casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que emplean MESIGYNA y presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, son raros los incrementos con relevancia clínica. Si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de MESIGYNA, es prudente que el médico suspenda su empleo y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reiniciar el empleo de MESIGYNA si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de anticonceptivos orales y pueden estar presentes en usuarias de AIC, pero la evidencia de una asociación no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Teniendo en cuenta que las hormonas esteroides que contienen los AIC son metabolizadas en el hígado, ellas pueden en teoría ocasionar eventos adversos en mujeres cuya función hepática ya se encuentre comprometida. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción de MESIGYNA hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de MESIGYNA. Aunque los AIC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas. Sin embargo, debe observarse cuidadosamente a las mujeres diabéticas durante el uso de los AIC. Las siguientes condiciones se han asociado con el empleo de anticonceptivos orales combinados y pueden estar presentes en usuarias de AIC: enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa; cloasma, especialmente en mujeres con antecedente de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras empleen anticonceptivos hormonales. Como con todas las soluciones oleosas, MESIGYNA tiene que inyectarse exclusivamente por vía intramuscular y muy despacio. La microembolia pulmonar de las soluciones oleosas puede causar signos y síntomas como tos, disnea y dolor torácico. Pueden haber otros signos y síntomas que incluyen reacciones vaso vagales como malestar general, hiperhidrosis, mareo, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El tratamiento es normalmente de apoyo, p. ej. administración de oxígeno.

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No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso en las usuarias de anticonceptivos orales combinados. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos en las usuarias de anticonceptivos orales combinados incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). No hay datos disponibles sobre el uso de los AIC en mujeres que padecen anemia de células falciformes, sin embargo, las mujeres con la forma homocigótica de la anemia de células falciformes pueden tener un riesgo aumentado de trombosis. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de los AIC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de anticonceptivos hormonales. Tumores: existe poca evidencia empírica que permita una evaluación acerca de los posibles efectos de los anticonceptivos inyectables combinados sobre el riesgo de neoplasia. Se puede tener cierta certeza general a partir de la experiencia con los anticonceptivos orales combinados. Cáncer cervical: en un estudio epidemiológico realizado con mujeres latinoamericanas no se ha observado asociación entre un anticonceptivo inyectable mensual (que contiene acetofénido de dihidroxiprogesterona y un éster de Estradiol) y el riesgo de cáncer cervical. No se observó un incremento en el riesgo de desarrollar lesiones intraepiteliales cervicales de tipo escamoso en usuarias de anticonceptivos inyectables en los Estados Unidos de Norteamérica. El factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los anticonceptivos orales combinados a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Cáncer de mama/cáncer de ovario: no se ha evaluado el efecto del estrógeno y del progestágeno que contiene MESIGYNA sobre el riesgo de cáncer de mama/ovario. Para mujeres que están usando actualmente anticonceptivos orales combinados, una advertencia sobre cáncer de mama se basa en un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos, en los que se reportó que hay un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama. El exceso de riesgo desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años después de la suspensión del empleo de los anticonceptivos orales. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de anticonceptivos orales es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos orales combinados, a los efectos biológicos de los anticoncep-

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Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los AIC no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: La eficacia de MESIGYNA puede reducirse en el caso de, por ejemplo, un intervalo prolongado entre inyecciones (ver la sección "Posología y método de administración") o medicación concomitante (ver la sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Reducción del control del ciclo: todos los anticonceptivos hormonales pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso. Después de la primera inyección de MESIGYNA se observó una reducción en la duración del ciclo (11-15 días). Se producirá un episodio de sangrado vaginal una o dos semanas después de la primera inyección de MESIGYNA. Esto es normal y, si el tratamiento se continúa, los episodios hemorrágicos ocurrirán generalmente a intervalos de 30 días. El día de la inyección mensual estará normalmente dentro del intervalo libre de hemorragia. En algunas mujeres puede no haber hemorragia por deprivación dentro de los 30 días después de una inyección. En este caso debe descartarse un embarazo mediante una prueba adecuada. Sin embargo, si MESIGYNA se ha inyectado conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre MESIGYNA: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intermenstrual y/o falla anticonceptiva. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de los anticonceptivos hormonales o elegir otro método de anticoncepción. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su Clase de órgano o sistema

Trastornos del sistema inmunológico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Trastornos psiquiátricos. Trastornos del sistema nervioso. Trastornos oculares.

interrupción. En la literatura se han reportado las siguientes interacciones de los anticonceptivos orales combinados y también pueden ser relevantes para los AIC. Sustancias que aumentan la depuración de los AIC (disminuyen la eficacia de los AIC por inducción enzimática) p.ej.: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina, y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de AIC, p.ej.: cuando son co-administrados con anticonceptivos orales combinados, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/HCV pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Efectos de los AIC sobre otros medicamentos: los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden afectarse (p. ej., Ciclosporina). Otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: MESIGYNA no está indicada durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento, se suspenderá la administración de las inyecciones. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron anticonceptivos hormonales antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se emplearon anticonceptivos hormonales inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos hormonales, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. No obstante, en general no se recomienda el empleo de los AIC hasta seis meses después del parto o hasta que la madre no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

Tabla 1 MESIGYNA Frecuentes Poco frecuentes (>1/100) (> 1/1,000 y <1/100)

Raros (< 1/1,000)

Retención de líquidos. Humor deprimido, Disminución de la humor alterado. libido. Dolor de cabeza. Migraña.

Aumento de la libido.

Trastornos gastrointestinales.

Náusea. Vómito. Dolor abdominal. Diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáErupción. neo. Urticaria. Trastornos del aparato reproductor y de la Dolor mamario. Aumento del tamaño mama. Hipersensibilidad de las mamas. mamaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Exploraciones complementarias. Aumento de peso. 298

Reacción de hipersensibilidad.

Intolerancia a los lentes de contacto. Eritema nodoso, eritema multiforme. Flujo vaginal. Secreción mamaria.

Reacción en el lugar de la inyección. Disminución de peso.

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SOBREDOSIS: La presentación de un inyectable de uso único y la administración por un médico minimizan el riesgo de sobredosis. No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis de anticonceptivos combinados.

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Aceite de Ricino para inyectables, Benzoato de Bencilo. Incompatibilidades: No se debe diluir con agua. Periodo de validez: conforme a la documentación de TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación de TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación de TRD/CMC. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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MEXYL®

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACIONES: Condroprotector y analgésico. La glucosamina ha sido clasificada como un medicamento sintomático de acción lenta para la osteoartrosis, además por su acción terapéutica, también ha sido clasificada como medicamento modificador de la enfermedad, detiene la progresión de la osteoartrosis. El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo, inhibidor selectivo de la COX-2, indicado en el tratamiento de la inflamación y el dolor presente en la osteoartrosis (enfermedad articular degenerativa), periartritis de hombro, cadera y rodilla. La asociación de glucosamina - meloxicam tiene indicación clara en mayores de 50 años, con obesidad, personas que practiquen deportes de alto impacto a las articulaciones, pacientes con antecedentes de traumatismos o fracturas que involucran las articulaciones.

POSOLOGÍA: 1 sobre diario. Disolver el contenido de cada sobre en un vaso con 250 ml de agua hervida; se recomienda preferentemente por la mañana. La duración de tratamiento en la fase aguda de la osteoartrosis con glucosamina - meloxicam que permite observar resultados terapéuticos positivos en la(s) articulación(es) afectada(s), debe ser por un periodo de 3 a 6 meses continuos. Resulta particularmente útil en pacientes con diagnóstico de osteoartrosis en fase aguda que se acompaña con dolor y/o rigidez articular. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad individual a la glucosamina y/o al meloxicam, así como a la presencia de fenilcetonuria. Contraindicado en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa, casos de insuficiencia renal y hepática severas, también en personas con antecedentes asmáticos agudos, urticaria o rinitis originados por ASA y otros AINE. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El sulfato de glucosamina no requiere de medidas o precauciones especiales para su vigilancia dada la naturaleza del mismo, pero la administración en pacientes diabéticos o con sospecha de diabetes, hace necesario el monitoreo de los niveles de glucosa en plasma para un mejor control. Meloxicam, debe indicarse con las debidas precauciones al tratar pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o que estén con tratamiento anticoagulante. Los pacientes con síntomas gastrointestinales deben ser vigilados rutinariamente, en caso de presentarse ulcera péptica o sangrado gastrointestinal glucosamina-meloxicam deberá suspenderse, la presencia de estos eventos en pacientes de edad avanzada son generalmente más serios, igualmente que las reacciones adversas mucocutáneas. Los pacientes deshidratados o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o con enfermedad renal que hayan recibido un diurético o se les haya practicado una cirugía mayor 299

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COMPOSICIÓN: Cada sobre de 4 g contiene: Meloxicam 15 mg Glucosamina 1500 mg Excipientes: Sucralosa, Dióxido de Silicio, Polivinilpirrolidona, Lauril Sulfato de Sodio polvo, Sabor Limón, Acido Cítrico Anhidro, Sorbato de Potasio, Benzoato de Sodio, Maltodextrina, Sorbitol Polvo Granulado.

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Polvo para suspensión oral (Meloxicam + Glucosamina)

D I C C I O N A R I O

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Lista tabulada de reacciones adversas: los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de anticonceptivos hormonales, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver Tabla 1. Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, los que se comentan en la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo": - Trastornos tromboembólicos venosos. - Trastornos tromboembólicos arteriales. - Accidentes cerebrovasculares. - Hipertensión arterial. - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Tumores hepáticos (benignos y malignos). - Trastornos de la función hepática. - Cloasma. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. - Las inyecciones de soluciones oleosas, como MESIGYNA, se han asociado a reacciones sistémicas: tos, disnea, dolor torácico. Pueden haber otros signos y síntomas que incluyen reacciones vasovagales como malestar general, hiperhidrosis, mareo, parestesia o síncope. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, ver las secciones "Contraindicaciones" y "Adver-tencias y precauciones especiales de empleo".

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que provoquen una hipovolemia, presentan un riesgo mayor, en estos pacientes la diuresis y la función renal deben ser cuidadosamente vigiladas desde el inicio del tratamiento. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, con depuración de creatina mayor de 25 ml/min, es importante la vigilancia estrecha. La función hepática también debe ser vigilada de manera cuidadosa particularmente en pacientes de edad avanzada, en relación a la retención de sodio, potasio y líquidos puede ser exacerbada por la administración de los AINE. Embarazo: debe estar bajo vigilancia y criterio medico.

EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones de hipersensibilidad: anafilácticas y anafilactoides, angioedema. Alteraciones de la visión: visión borrosa. Aparato respiratorio: inicio de asma Cardiovasculares: edema, hipertensión, palpitación, bochornos. Dermatológicas: prurito, exantema, urticaria, eritema multiforme, fotosensibillidad, sindroma de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica toxica. Gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia, náusea, vómito, estreñimiento, diarrea, alteraciones transitorias de la función hepática (elevación transitoria de transaminasas y bilirrubina) cuente alterada, fórmula blanca, leucopenia y trombocitopenia. SNC: acúfenos, cefalea, vértigo, somnolencia, confusión, desorientación.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: Glucosamina: No se han documentado casos de sobredosis con Glucosamina. Meloxicam: No se ha descripto el cuadro clínico típico por sobredosis con Meloxicam. En caso de presentarse se debe realizar lavado gástrico y medidas de protección general. La colestiramina puede aumentar la eliminación del Meloxicam. No existe antídoto específico para Meloxicam. Síntomas que siguen a la sobredosis de antiinflamatorios están usualmente limitados a letargia, mareos, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que son generalmente revertidos con terapia de sostén. Sangrado gastrointestinal puede ocurrir. Severa sobredosis puede resultar en hipertensión, falla renal 300

aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular, paro cardíaco. Reacciones anafilactoideas han sido comunicados con la ingestión de AINEs. Los pacientes deben ser manejados con cuidados sintomáticos y de sostén. En casos de sobredosis aguda, el lavado gástrico seguido de carbón activado es recomendado. El lavado realizado después de más de una hora de la sobredosis tiene escasos beneficios. La administración de carbón activado está recomendada en pacientes que se presentan 1 – 2 horas después de la sobredosis. Para sobredosis sustancial o sintomáticos severos, el carbón activado debe ser administrado repetidamente. La remoción acelerada de Meloxicam por 4 gramos orales de colestiramina administrados tres veces al día ha sido demostrada en estudios clínicos. Diuresis forzadas, alcalinización de orina, hemodiálisis o hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la elevada ligadura proteica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Glucosamina: Embarazo y Lactancia: Aunque en estudios realizados en animales no se han reportado efectos desfavorables sobre la función reproductora y la lactancia, la administración del producto en la especie humana en estos periodos fisiológicos debe ser limitada a los casos en que se considere indispensable, y siempre bajo control médico. Meloxicam: Embarazo: Categoría C (FDA). Embarazo. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco. Protéjase de la luz. Conservar en envase bien cerrado.“Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños” SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA. PRESENTACIONES: Caja x 2 Sobres x 4 g c/u (muestra médica). Fabricado por INDEUREC S.A. Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

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MICROGYNON Comprimidos recubiertos Anticoncepción oral (EtinilEstradiol, Levonorgestrel)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 21 comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.030 mg de EtinilEstradiol, 0.15 mg de Levonorgestrel. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto. INDICACIONES: Anticoncepción oral.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: vía oral. Posología: ¿Cómo tomar MICROGYNON? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos recubiertos www.edifarm.com.ec

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CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/ tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ejemplo, evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas). www.edifarm.com.ec

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas,en usuarias de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en la pierna. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectorción de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto demiocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres que posean una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial para un mayor riesgo sinérgico de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo-beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”).

P R O D U C T O S

- Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

D I C C I O N A R I O

se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos recubiertos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar un comprimido recubierto diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos recubiertos de 7 días. ¿Cómo comenzar MICROGYNON? La toma de comprimidos recubiertos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). ¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido recubierto? Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido recubierto, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido recubierto tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos recubiertos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido recubierto, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos recubiertos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos recubiertos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos recubiertos deforma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis ovario. Si la mujer olvidó comprimidos recubiertos y posteriormente no tiene sangrado por privación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: en caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido recubierto, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos recubiertos expuesto en la sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido recubierto?". Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: MICROGYNON está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: no procede. MICROGYNON no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: MICROGYNON está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: MICROGYNON no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

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El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo-beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de los AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: el factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, por ejemplo, estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un meta análisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han 302

usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte suprior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de por ejemplo, comprimidos recubiertos olvidados (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Reducción del control del ciclo: todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado por privación durante el intervalo libre de comprimidos. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC. www.edifarm.com.ec

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Clase de órgano o sistema (MedDRA) Trastornos oculares.

Trastornos psiquiátricos.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Desórdenes vasculares.

Aumento de peso. Dolor de cabeza.

Vómito. Diarrea.

Retención de líquidos. Migraña.

Humor deprimido. Disminución de la Humor alterado. libido. Dolor mamario. Hipertrofia mamaria. Dolor a la palpación de las mamas. Erupción cutánea. Urticaria.

Raros

Intolerancia a los lentes de contacto. Hipersensibilidad.

Disminución de peso.

Aumento de la libido. Flujo vaginal. Secreción mamaria.

Eritema nodoso. Eritema multiforme. Eventos tromboembólicos venosos y arteriales**.

** Frecuencia estimada derivada de estudios epidemiológicos que han incluido un grupo de anticonceptivos orales combinados.

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EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: las reacciones adversas más comúnmente reportadas con el uso de MICROGYNON son náusea, dolor abdominal, incremento de peso corporal, dolor de cabeza, estado de ánimo deprimido o alterado, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Estas ocurren en ≥ 1% de las usuarias. Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso. Resumen tabulado de reacciones adversas: las reacciones adversas que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para las cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver Tabla 1. Los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen en los siguientes padecimientos médicos: oclusión periférica venosa profunda, trombosis y oclusión vascular/ embolismo pulmonar, embolismo e infarto al miocardio, infarto cere-

Tabla 1 MICROGYNON. Frecuentes Poco frecuentes

Trastornos Náusea. gastrointestinales. Dolor abdominal. Trastornos del sistema inmunológico. Exploraciones complementarias. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Trastornos del sistema nervioso.

En estudios clínicos, la administración de la terapia anticonceptiva hormonal que contiene EtinilEstradiol no demostró ningún incremento o solo un ligero incremento en las concentraciones plasmáticas del sustrato CYP3A4 (por ejemplo, Midazolam) mientras que las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP1A2 pueden incrementar semanalmente (por ejemplo, teofilina) o moderadamente (por ejemplo, Melatonina y Tizanidina). Otras formas de interacción Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: MICROGYNON no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con MICROGYNON, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

D I C C I O N A R I O

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre MICROGYNON: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo usual libre de comprimidos. Sustancias que aumentan la depuración de los AOC (disminuyen la eficacia de los AOC por inducción enzimática) por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, por ejemplo: cuando son co-administrados con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/VHC pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente importantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de los AOC (Enzimas inhibidoras): los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 como los antimicóticos derivados de azoles (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo de toronja pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de estrógenos o progestina o ambos. Se ha demostrado que la administración diaria de Etoricoxib en una dosis de 60 a 120 mg incrementa la concentración plasmática de EtinilEstradiol de 1.4 a 1.6 respectivamente cuando se administra concomitante con la terapia hormonal combinada conteniendo 0.035 mg de EtinilEstradiol. Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, Ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, Lamotrigina).

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bral y accidente vascular cerebral no especificado como hemorrágico. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: las reacciones adversas que tienen una frecuencia muy baja o retraso en la aparición de los síntomas y que se consideran relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados se describen a continuación (ver también las secciones "Contraindicacio-nes", "Advertencias y precauciones especiales de empleo"): Tumores: • La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se incrementa muy ligeramente entre usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, este aumento es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. La causalidad relacionada con el uso de AOC es desconocida. • Tumores hepáticos (benignos y malignos). Otras condiciones: • Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del riesgo de pancreatitis cuando usan AOC). • Hipertensión arterial. • Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. • En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. • Alteraciones de la función hepática. • Cambios en la tolerancia a la glucosa o el efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. • Enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa. • Cloasma.

INTERACCIONES: La interacción de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales puede provocar la aparición de sangrado y/o falla del anticonceptivo (ver "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" sección). SOBREDOSIS: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en este caso son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Carbonato de Calcio, Pigmento Amarillo de Óxido de Fierro, Glicerol 85%, Lactosa Monohidratada, Macrogol 6000, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Cera Montaglicol, Povidona 25, Povidona 700 000, Sacarosa, Talco, Dióxido de Titanio. Vida útil: conforme a la documentación de TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación de TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación de TRD/CMC. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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MICROGYNON CD Comprimidos recubiertos Anticoncepción oral (EtinilEstradiol, Levonorgestrel)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 21 comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.03 mg de EtinilEstradiol, 0.15 mg de Levonorgestrel. 7 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto. INDICACIONES: Anticoncepción oral.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: vía oral. Posología: ¿Cómo tomar MICROGYNON CD? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase anterior. ¿Cómo comenzar MICROGYNON CD? Envase blíster con píldoras activas al inicio: en caso de que el régimen no esté aprobado, este párrafo debe ser eliminado. Si el régimen está aprobado, el encabezado puede ser eliminado. La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Envase blíster con píldoras placebo al inicio: en caso de que el régimen no esté aprobado, este párrafo debe ser eliminado. Si el régimen está aprobado, el encabezado puede ser eliminado. La toma de comprimidos se debe de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual), pero durante el primer ciclo se recomienda utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 14 días de la toma de comprimidos. ¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido? Se pueden ignorar los comprimidos olvidados recubiertos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido de comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido con activo, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido con activo, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos con activo deforma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis ovario. www.edifarm.com.ec

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semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en la pierna. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres que posean una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial para un mayor riesgo sinérgico de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgobeneficio negativa (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC.

D I C C I O N A R I O

Consejo exclusivo para envases blíster con píldoras placebo al inicio: en caso de que el régimen no esté aprobado, este párrafo debe ser eliminado. Si el régimen está aprobado, el encabezado puede ser eliminado. Si ha olvidado tomar un comprimido activo por más de 12 horas, se recomienda utilizar métodos de barrera adicionales durante 7 días. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por privación en la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: en caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido recubierto de color beige que contiene hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos, expuesto en la sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?". Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: MICROGYNON CD está sólo indicado después de la menarquia. Pacientes geriátricas: no procede. MICROGYNON CD no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: MICROGYNON CD está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: MICROGYNON: CD no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes. CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/ tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los excipientes.

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Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia; - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo-beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: el factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en 306

mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos olvidados recubiertos de color beige que contienen hormonas (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Reducción del control del ciclo: todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado por privación durante la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Clase de órgano o sistema (MedDRA) Trastornos oculares. Trastornos gastrointestinales.

EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: las reacciones adversas más comúnmente reportadas con el uso de MICROGYNON CD son náusea, dolor abdominal, incremento de peso corporal, dolor de cabeza, estado de ánimo deprimido o alterado, dolor mamario, sensibilidad mamaria. Estas ocurren en ≥ 1% de las usuarias. Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso. Resumen tabulado de reacciones adversas: las reacciones adversas que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para las cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: Ver Tabla 1. Los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen en los siguientes padecimientos médicos: oclusión periférica venosa profunda, trombosis y oclusión vascular/ embolismo pulmonar, embolismo e infarto al miocardio, infarto cere-

Tabla 1 MICROGYNON CD Frecuentes Poco frecuentes

Náusea. Dolor abdominal.

Trastornos del sistema inmunológico. Exploraciones complementarias. Aumento de peso. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Trastornos del sistema nervioso. Dolor de cabeza. Trastornos psiquiátricos Humor deprimido. Humor alterado. Trastornos del aparato reproductor y Dolor mamario. de la mama. Dolor a la palpación de las mamas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Desórdenes vasculares.

Vómito. Diarrea. Retención de líquidos. Migraña. Disminución de la libido. Hipertrofia mamaria. Erupción cutánea. Urticaria.

Raros

Intolerancia a los lentes de contacto. Hipersensibilidad. Disminución de peso. Aumento de la libido. Flujo vaginal. Secreción mamaria.

Eritema nodoso. Eritema multiforme. Eventos tromboembólicos venosos y arteriales**.

** Frecuencia estimada derivada de estudios epidemiológicos que han incluido un grupo de anticonceptivos orales combinados.

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: MICROGYNON CD no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con MICROGYNON CD, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

P R O D U C T O S

D I C C I O N A R I O

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre MICROGYNON CD: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir aumento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas del envase de AOC, se deben omitir los comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas y se debe comenzar el siguiente envase de AOC. Sustancias que aumentan la depuración de los AOC (disminuyen la eficacia de los AOC por inducción enzimática) p.ej.: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, p.ej.: cuando son co-administrados con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/VHC pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente importantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de los AOC (Enzimas inhibidoras): los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 como los antimicóticos derivados de azoles (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo de toronja pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de estrógenos o progestina o ambos. Se ha demostrado que la administración diaria de Etoricoxib en una dosis de 60 a 120 mg incrementa la concentración plasmática de EtinilEstradiol de 1.4 a 1.6 respectivamente cuando se administra concomitantemente con la terapia hormonal combinada conteniendo 0.035 mg de EtinilEstradiol. Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej. Ciclosporina) o disminuir (p. ej. Lamotrigina).

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bral y accidente vascular cerebral no especificado como hemorrágico. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: las reacciones adversas que tienen una frecuencia muy baja o retraso en la aparición de los síntomas y que se consideran relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados se describen a continuación (ver también las secciones "Contraindicacio-nes", "Advertencias y precauciones especiales de empleo"): Tumores: • La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama se incrementa muy ligeramente entre usuarias de anticonceptivos orales. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, este aumento es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. La causalidad relacionada con el uso de AOC es desconocida. • Tumores hepáticos (benignos y malignos) Otras condiciones: • Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del riesgo de pancreatitis cuando usan AOC). • Hipertensión arterial. • Aparición o deterioro de las condiciones para las que la asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; Corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. • En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. • Alteraciones de la función hepática. • Cambios en la tolerancia a la glucosa o el efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. • Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. • Cloasma. INTERACCIONES: la interacción de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales puede provocar la aparición de sangrado y/o falla del anticonceptivo (ver "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" sección). SOBREDOSIS: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos recubiertos de color beige que contienen hormonas son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Carbonato de calcio, Pigmento amarillo de óxido de fierro, Glicerol 85%, Lactosa monohidratada, Macrogol 6000, Estearato de magnesio, Almidón de maíz, Cera montaglicol, Povidona 25, Povidona 700 000, Sacarosa, Talco, Dióxido de titanio. Vida útil: conforme a la documentación de TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación de TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación de TRD/CMC. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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MICROLUT® Comprimido recubiertos Anticonceptivo (Levonorgestrel)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 35 comprimidos blancos recubiertos que contienen hormonas: cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.03 mg de Levonorgestrel. Excipientes: cada comprimido contiene 33.12 mg de Lactosa Monohidrato y 19.66 mg de Sacarosa. Para ver la lista completa de excipientes consulte la sección ‘Lista de excipientes’.

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos Los comprimidos son biconvexos, redondos y con un diámetro de 5 mm. INDICACIONES: Anticoncepción.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: uso oral. Posología: ¿Cómo tomar MICROLUT? La tasa de embarazos con las píldoras que sólo contienen progestágeno es ligeramente superior a la de combinaciones de estrógeno y progestágeno orales. Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. La tasa de falla puede aumentar cuando se olvida tomar las píldoras o cuando se toman incorrectamente. La posología de MICROLUT es un comprimido al día sin interrupción, tomados a la misma hora todos los días, con un poco de agua o de una bebida líquida, según sea necesario. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase a lo largo de los 35 días sin tomar en cuenta el sangrado. Esto significa que después de que el primer envase se ha terminado el siguiente deberá iniciarse sin interrupción. El número de 35 comprimidos por envase no está relacionado con el ciclo menstrual. Los días de la semana impresos en el envase proporcionan un sencillo control de la toma de comprimidos de MICROLUT. Siempre se debe hacer el intento de mantener un intervalo de exactamente 24 horas entre las tomas de los comprimidos. Por ningún motivo debe excederse este intervalo por más de 3 horas. Si, por ejemplo, la paciente elige un horario de 7 a.m. para tomar sus comprimidos, entonces tendrá que hacer lo posible por tomarlos siempre a la misma hora; cuando esto no sea posible, el comprimido deberá tomarse como muy tarde a las 10 a.m., de lo contrario el efecto anticonceptivo puede disminuir. Sólo puede garantizarse una máxima confiabilidad de MICROLUT cuando las pacientes se apegan lo más estrictamente posible a los intervalos de 24 horas. ¿Cómo comenzar a tomar MICROLUT? - Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior (en el último mes). La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual). - Cambio de un anticonceptivo oral combinado (AOC). La mujer debe comenzar a tomar MICROLUT justo un día después del último comprimido activo de su AOC previo y omitir el intervalo libre de píldora de este AOC. - Cambio de otra píldora que sólo contiene progestágeno. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

CONTRAINDICACIONES: MICROLUT no se debe usar en presencia de cualquiera de las condiciones que se mencionan a continuación. Si alguna de las condiciones aparece durante el uso de MICROLUT, debe interrumpirse el uso de la preparación inmediatamente. - Conocimiento o sospecha de embarazo. - Trastorno tromboembólico venoso activo. - Enfermedad arterial y cardiovascular presente o previa (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad is-quémica cardiaca). - Diabetes mellitus con afectación vascular. www.edifarm.com.ec

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias: si se presenta cualquiera de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación, los beneficios del uso de MICROLUT deben valorarse frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular y se deberá informarle de ello antes de que decida comenzar a usarlo. En el caso de empeoramiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico debe decidir si debe interrumpirse el uso de MICROLUT. Trastornos Circulatorios: de los estudios epidemiológicos se obtuvo poca evidencia de una asociación entre las píldoras que sólo contienen progestágeno y un mayor riesgo de infarto de miocardio y tromboembolismo cerebral. El riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrales está más bien relacionado con la edad, la hipertensión arterial y el tabaquismo. En mujeres con hipertensión arterial el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar solo ligeramente con las píldoras que contienen sólo progestágeno. Algunos estudios indican que puede haber un aumento ligero, pero no estadísticamente significativo, del riesgo de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) asociado con el uso de píldoras que contienen sólo progestágeno. Los factores de riesgo generalmente reconocidos de tromboembolismo venoso (TEV) incluyen antecedentes personales o familiares positivos (TEV en un hermano o un padre a una edad relativamente temprana), edad, obesidad e inmovilización prolongada, cirugía mayor o traumatismo mayor. En caso de inmovilización por largo plazo, es aconsejable suspender el uso de MICROLUT (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de recuperar la movilidad completa. Debe considerarse un aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. El tratamiento debe interrumpirse de inmediato si hay síntomas o sospecha de un episodio trombótico arterial o venoso. Tumores: un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados (AOC) formulados a base de estrógenos y progestágenos. El aumento de riesgo desaparece gradualmente en un transcurso de 10 años posteriores a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama rara vez se presenta en mujeres menores de 40 años de edad, el aumento en el diagnóstico de casos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de anticonceptivos orales combinados es ligero en relación con el riesgo total de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en usuarias de la píldora que contiene sólo progestágeno es posiblemente de magnitud similar a la asociada con el AOC. Sin embargo, en cuanto a las preparaciones que contienen sólo progestágeno, la evidencia se basa en poblaciones mucho más pequeñas de usuarias, y por lo tanto, es menos concluyente que la de los AOC. Estos estudios no proporcionan evidencia de causalidad. El patrón observado del aumen-

P R O D U C T O S

- Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Conocimiento o sospecha de enfermedades malignas dependientes de hormonas sexuales. - Sangrado vaginal anormal de origen no determinado. - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Supresión del herpes gestacional y anemia de células falciformes.

D I C C I O N A R I O

Cuando se hace el cambio de otra píldora que sólo contiene progestágeno a MICROLUT, la mujer puede comenzara tomar MICROLUT en cualquier día, sin interrupción entre los comprimidos. - Cambio de un método no oral que sólo contiene progestágeno (inyección, implante). La mujer puede cambiar su implante por MICROLUT en el día de su extracción; en el caso de un inyectable, cuando se deba aplicar la siguiente inyección. Sin embargo, se debe aconsejar en ambos casos utilizar también un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de los comprimidos. - Después de un aborto. La mujer puede comenzar el tratamiento justo después del aborto. - Después de un parto. Si la mujer va a amamantar, consulte la Embarazo y lactancia. Se debe aconsejar a las mujeres que no van a amamantar que comiencen en la cuarta semana después del parto; si comienzan más tarde, se les debe aconsejar que utilicen un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya han tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo antes de comenzar a tomar MICROLUT, o bien deberán esperara que se presente su primera menstruación. Manejo de comprimidos olvidados: Aún cuando sólo un comprimido se tome tarde (por ejemplo, si han transcurrido más de 27 horas desde que se tomó el último comprimido, es decir, más de tres horas posteriores a la hora en que se debió haber tomado) o incluso cuando se haya olvidado tomar sólo 1 comprimido, el efecto anticonceptivo puede verse afectado. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Después, se continúa tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, debe utilizarse un método de barrera durante los siguientes 7 días. Si se han tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Entre más comprimidos se olvide tomar, mayor es el riesgo de un embarazo. Recomendaciones en caso de vómito o diarrea: Si se presenta vómito y/o diarrea dentro de las primeras 3-4 horas después de tomar el comprimido, la absorción pudo no haber finalizado y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. En tal caso, aplican las recomendaciones para comprimidos olvidados, tal como se describen en la sección Manejo de comprimidos olvidados. El último comprimido(s) del envase debe utilizarse como comprimido de reemplazo. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: no hay ninguna indicación pertinente para el uso de MICROLUT antes de la menarquia. Pacientes geriátricos: no aplica. MICROLUT no está indicado para después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: MICROLUT está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Véase también la sección ‘Contraindicaciones’. Pacientes con insuficiencia renal: MICROLUT no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal.

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to de riesgo puede deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO, o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias habituales tienden a detectarse en estados clínicamente más tempranos que los diagnosticados en usuarias que nunca los habían utilizado. Raramente se han reportado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente tumores hepáticos malignos, en usuarias de anticonceptivos orales. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. En el diagnóstico diferencial debe considerarse un tumor hepático cuando se presenta un dolor severo en la parte superior del abdomen, distensión del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que toman MICROLUT. Otras condiciones: la píldoras que contienen sólo progestágeno, en general, no parecen afectar la presión arterial en mujeres normotensas. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial clínicamente significativa y sostenida durante el uso de MICROLUT, es aconsejable suspender MICROLUT. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito que se hayan producido por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de MICROLUT. Aunque MICROLUT puede tener un ligero efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, generalmente no es necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que toman píldoras que contienen sólo progestágeno. No obstante, las mujeres diabéticas, también aquellas con antecedentes de diabetes mellitus gestacional, deben mantenerse bajo estricta observación mientras toman MICROLUT. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman MICROLUT. Los embarazos que se producen entre las usuarias de la píldora que contiene sólo progestágeno son más propensos a ser ectópicos que los embarazos entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados. Por lo tanto, en mujeres con antecedentes de embarazo extrauterino o con deterioro de la función tubárica, se debe tomar la decisión de utilizar MICROLUT sólo después de sopesar cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos. Si se presentan dolores en la parte inferior del abdomen junto con un patrón de ciclo irregular (amenorrea o amenorrea seguida de hemorragia persistente), se debe considerar un embarazo extrauterino. Pueden presentarse folículos ováricos persistentes (a menudo denominados como quistes ováricos funcionales) durante el uso de MICROLUT. La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico o dispareunia. En la mayoría de los casos, los folículos agrandados desaparecen espontáneamente durante dos o tres meses de observación. Examen médico/Consulta Médica: se deben obtener antecedentes médicos completos y realizar exámenes físicos antes de comenzar o reanudar el uso de MICROLUT, guiándose con las contraindicaciones (sección ‘Contraindicaciones’) y las advertencias (sección ‘Advertencias’), y estas actividades se deben repetir por lo menos anualmente durante el uso de MICROLUT. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse especial atención a la presión arterial, a las mamas, al abdomen y a los órganos pélvicos, incluyendo citología cervical. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. Reducción de la eficacia: la eficacia de MICROLUT podría disminuir en caso de, por ejemplo, comprimidos olvidados 310

(sección ‘Manejo de comprimidos olvidados’), vómito y/o diarrea (sección ‘Recomendaciones en caso de vómito o diarrea’) o medicamentos concomitantes (sección ‘Efectos de otros medicamentos en MICROLUT’). Reducción del control del ciclo: Sangrado menstrual: el sangrado menstrual se produce a intervalos normales y en la mayoría de los casos es de duración e intensidad normales. Sin embargo, se han observado tanto intervalos más cortos como más prolongados. Por esta razón, la posibilidad de tales cambios en el ritmo menstrual debe, como medida de precaución, informarse a la paciente antes de comenzar con la toma de comprimidos. Los cambios se producen principalmente durante los primeros meses de uso, pero con el tratamiento continuo el patrón del ciclo tiende a estabilizarse, y, en la mayoría de los casos, se establece un patrón individual. Se debe recomendar a la paciente que lleve un registro de su sangrado en el calendario que contiene cada envase. Procedimiento en caso de sangrado intermenstrual: se puede producir sangrado intermenstrual de intensidad variable, especialmente durante los primeros meses. No constituye una razón médica para suspenderla toma de comprimidos, siempre y cuando puedan descartarse causas orgánicas de dicho sangrado por medio de medidas diagnósticas adecuadas. No es aconsejable tratar de influir en las alteraciones del ciclo con la administración adicional de un estrógeno;esto sólo serviría para revertir los cambios producidos por MICROLUT en el moco cervical, poniendo en riesgo considerable el efecto anticonceptivo. Ausencia de sangrado por privación: puede ocurrir amenorrea en algunas mujeres, en la mayoría de los casos sólo durante uno o dos periodos menstruales. En casos raros el sangrado puede ausentarse por intervalos más largos. Si no se produce el sangrado menstrual en las 6 semanas posteriores a la última menstruación, debe excluirse la posibilidad de embarazo antes de continuar con la toma del comprimido. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Nota: Se debe consultar la información de prescripción de medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones. Efectos de otros medicamentos sobre MICROLUT: pueden producirse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que puede resultar en un aumento de la depuración de las hormonas sexuales y puede originar cambios en el perfil del sangrado uterino y/o falla del método anticonceptivo. Las mujeres en tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera además de MICROLUT o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el tiempo de administración del fármaco concomitante y durante los 28 días siguientes a la suspensión. Sustancias que aumentan la depuración de Levonorgestrel (disminuyen la eficacia de MICROLUT por la inducción enzimática), p. ej.: Fenitoína, barbitúricos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan hierba de San Juan 30. La inducción enzimática se puede observar incluso después de unos pocos días de tratamiento. La inducción en zimática máxima se observa generalmente en unas pocas semanas. Tras el cese de la terapia farmacológica, la inducción enzimática podría mantenerse durante aproximadamente 4 semanas. Sustancias con efectos variables sobre la depuración de Levonorgestrel: cuando se administra conjuntamente con hormonas sexuales, muchos inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa pueden aumentar o disminuirlas concentraciones plasmáticas de la progestina. En algunos casos, estos cambios pueden ser clínicamente relevantes. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: Efectos no observados.

EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia con las píldoras que sólo contienen progestágeno, incluyendo MICROLUT, son sangrado uterino/vaginal incluyendo manchado, menorragia y/o Clase de órgano o sistema Trastornos del sistema inmunológico. Trastornos psiquiátricos.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: progestágenos, Levonorgestrel. Código ATC: G03AC0339. MICROLUT contiene el progestágeno oral Levonorgestrel a una dosis muy baja. La ingestión diaria continua de 0.03 mg de Levonorgestrel previene la concepción de varias maneras independientes. Principalmente, hay cambios en el moco cervical, que hacen que la migración y el ascenso de los espermatozoides sea difícil o los bloquee. Además, puede considerarse que los cambios en el endometrio durante todo el ciclo tienen el efecto de hacer que la implantación sea difícil. La ovulación no se inhibe en la mayoría de las mujeres, pero MICROLUT puede aminorar los picos en la mitad del ciclo de la gonadotropina y debilitar la función del cuerpo lúteo, lo que puede contribuir con la acción anticonceptiva. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: Levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápido y completamente. Las concentraciones séricas máximas de 0.8 ng/ml se alcanzan en aproximadamente 1 hora después de la ingestión oral de MICROLUT. La biodisponibilidad absoluta de Levonorgestrel en MICROLUT es de aproximadamente 82%. Distribución: Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo el 1.5% de las concentraciones totales del fármaco en suero están presentes como esteroide libre y alrededor del 65% se unen específicamente a la SHB. La distribución relativa de Levonorgestrel en el suero (libre, unido a la albúmina, unido a la SHBG) depende de las concentraciones reales de SHBG. Bajo tratamiento con MICROLUT, puede presentarse un ligero descenso en los niveles séricos de SHBG que a su vez podría tener efectos menores sobre la distribución relativa de Levonorgestrel con respecto a las dos proteínas de unión.

Tabla 1 MICROLUT. Frecuentes (> 1/100 and < 1/10)

Poco frecuentes (< 1/1000) Reacción de hipersensibilidad. mor deprimido, disminución de la libido, aumento de la libido. Trastornos del sistema nervioso. Cefalea, mareo. Trastornos oculares Intolerancia a lentes de contacto. Trastornos gastrointestinales. Náusea, vómito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Trastorno cutáneo, acné, hirsutismo. Trastornos del aparato reproductor y de la Sangrado Uterino/ Vaginal Sensibilidad en los senos, flujo mama. incluyendo manchado inter- vaginal. menstrual, menorragia y/o metrorragia, amenorrea. Investigaciones. Aumento de peso, pérdida de peso. www.edifarm.com.ec

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P R O D U C T O S

SOBREDOSIS: No se han reportado efectos nocivos severos por sobredosis. Los síntomas que podrían ocurrir en este caso son: náusea, vómito y sangrado vaginal leve. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

D E

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: MICROLUT no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con MICROLUT, debe suspenderse la ingesta. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que utilizan anticonceptivos orales antes del embarazo ni efecto teratogénico cuando se tomaron anticonceptivos orales inadvertidamente durante el embarazo temprano. Lactancia: los anticonceptivos hormonales no se recomiendan como método anticonceptivo de primera elección durante la lactancia, pero se considera que los métodos que contienen sólo progestágeno conforman la categoría de elección inmediatamente posterior después de los métodos no hormonales. No parece haber ningún efecto adverso sobre el crecimiento o el desarrollo infantil al usar cualquier método que contiene sólo progestágeno después de seis semanas posteriores al parto. Aparentemente los métodos que contienen sólo progestágeno no afectan la cantidad o calidad de la leche materna, sin embargo, sí se excretan pequeñas cantidades de la sustancia activa en la leche.

metrorragia y amenorrea. Se producen en ≥ 1% de las usuarias. Lista tabulada de reacciones adversas: además de los efectos adversos que se presentan en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”, se han reportado los siguientes efectos no deseados en usuarias de píldoras que sólo contienen progestágeno, aunque no se pudo confirmar en todos los casos una relación causal con las píldoras que sólo contienen progestágeno: Ver Tabla 1. Se utiliza el término del MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y condiciones relacionadas.

D I C C I O N A R I O

Sustancias que disminuyen la depuración de Levonorgestrel (inhibidores de enzimas): los inhibidores potentes y moderados de CYP3A4 tales como antimicóticos azoles (por ejemplo, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de la progestina. Efectos de MICROLUT sobre otros medicamentos: los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. Por ende, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden verse afectadas (por ejemplo, Ciclosporina). Otras formas de interacción. Análisis de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertos análisis de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo la globulina transportadora de corticosteroides y fracciones de lípidos/lipoproteínas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente se mantienen dentro de los límites normales.

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El volumen de distribución aparente de Levonorgestrel es de aproximadamente. Levonorgestrel se distribuye en la leche materna y aproximadamente 0.1% de la dosis materna puede transferirse al lactante amamantado. Metabolismo: Levonorgestrel (LNG) se metaboliza ampliamente. Las vías metabólicas más importantes son la reducción del grupo Δ4-3-oxo e hidroxilaciones en las posiciones 2α, 1β y 16β, seguido por conjugación. La CYP3A4 es la principal enzima implicada en el metabolismo oxidativo del LNG. Los datos in vitro disponibles sugieren que las reacciones de biotransformación mediadas por CYP pueden ser de menor relevancia para el LNG en comparación con la reducción y la conjugación. No se tiene conocimiento de metabolitos farmacológicamente activos. La tasa de depuración metabólica del suero es de entre 1 y 1.5 ml/min/kg. Eliminación/Excreción: los niveles séricos de Levonorgestrel disminuyen en dos fases que se caracterizan por vidas medias de aproximadamente 1 hora y aproximadamente 20 horas, respectivamente. El Levonorgestrel no se excreta en forma inalterada. Sus metabolitos se excretan en partes aproximadamente iguales a través de la orina y las heces. La vida media de excreción de los metabolitos es de 1 día. Condiciones en estado estable: después de la administración diaria repetida de Levonorgestrel, los niveles séricos del fármaco alcanzan el estado estable después de aproximadamente 2-3 semanas, cuando los niveles de SHBG alcanzan el estado estable también. La farmacocinética de Levonorgestrel está influenciada por los niveles séricos de SHBG. La ingestión diaria de 0.150 mg de Levonorgestrel (que corresponde a 5 veces la dosis diaria de MICROLUT) produjo una disminución del 50% en los niveles séricos de SHBG y, por lo tanto, produjo una reducción del 40% en los niveles mínimos de Levonorgestrel después de 2-3 semanas. Sin embargo, un efecto similarmente dirigido de MICROLUT debería representar una disminución de sólo el 10% en ambos parámetros. Datos preclínicos de seguridad: los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción que no estén ya incluidos en otras secciones pertinentes. Sin embargo, se debe tomar en cuenta que los esteroides sexuales pueden estimular el crecimiento de tejidos y tumores dependientes de hormonas. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Povidona 25 000, Talco, Estearato de Magnesio, Sacarosa, Povidona 700 000, Macrogol 6000, Carbonato de Calcio, Precipitado, Cera Montanglicol. Es posible que haya variaciones a nivel local. Incompatibilidades: no aplica. Periodo de validez: conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de almacenamiento: conforme a la documentación TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: los comprimidos de MICROLUT vienen en envases tipo blíster que se componen de una película transparente hecha de cloruro de polivinilo y láminas metálicas de aluminio (lado mate sellable en caliente).

PRESENTACIÓN: Envase calendario que contiene 35 comprimidos. Es posible que haya variaciones a nivel local. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 312

Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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MIRENA EVO®

Endoceptivo Sistema intrauterino con levonorgestrel. Anticonceptivo (Levonorgestrel)

COMPOSICIÓN: Principio activo: Levonorgestrel 52 mg. La tasa inicial de liberación es de 20 microgramos/24 horas. FORMA FARMACËUTICA: Sistema intrauterino de liberación (SIL). El SIL de levonorgestrel (LNG) se compone de un núcleo blanco o casi blanco de fármaco cubierto con una membrana opaca, la que está montada sobre el brazo vertical de un cuerpo en forma de T. El cuerpo T tiene un asa en el extremo del brazo vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo. Los hilos de extracción están unidos al asa. El brazo vertical del SIL está cargado en el tubo de inserción en el extremo del insertor. El SIL y el insertor están esencialmente exentos de impurezas visibles. INDICACIONES: Anticoncepción; menorragia idiopática; prevención de hiperplasia de endometrio durante la terapia de reemplazo estrogénica.

POSOLOGÍA: MIRENA® se inserta en la cavidad uterina y tiene una duración efectiva de 5 años. La tasa de liberación en vivo de levonorgestrel es de aproximadamente 20 µg/24 horas inicialmente y se reduce a aproximadamente 11 µg/24 horas después de 5 años. La tasa de liberación promedio de levonorgestrel es de aproximadamente 14 µg/ 24 horas durante los primeros cinco años. En mujeres bajo terapia de reemplazo hormonal, MIRENA® puede usarse en combinación con preparados estrogénicos orales o transdérmicos sin progestágeno. Inserción y extracción/sustitución: En las mujeres en edad fértil, MIRENA® se tiene que insertar en la cavidad uterina en el plazo de siete días desde el inicio de la menstruación. MIRENA® puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo. El sistema también puede insertarse inmediatamente después de aborto de primer trimestre. Las inserciones posparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionado totalmente, sin embargo, no antes de seis semanas después del parto. Si la involución se retrasara sustancialmente, considere esperar hasta las 12 semanas posparto. En caso de una inserción difícil y/o dolor excepcional o hemorragia durante o después de la inserción, una exploración física y ecográfica deben realizarse inmediatamente para excluir una perforación. Cuando se utilice para la protección endometrial durante la terapia de sustitución de estrógenos, MIRENA® puede insertarse en cualquier momento en una mujer amenorreica o durante los últimos días de la menstruación o sangrado por deprivación. Se recomienda que MIRENA® solamente sea insertado por profesionales médicos/sanitarios con experiencia en inserciones de MIRENA® y/o suficiente formación en la inserción de MIRENA®. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

www.edifarm.com.ec

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P R O D U C T O S

OBSERVACIONES: En caso de que las siguientes condiciones existan o se presenten por primera vez, MIRENA® puede ser usado con precaución después de la consulta con el especialista o debe considerarse la extracción del endoceptivo: Migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de la visión u otros síntomas indicadores de isquemia cerebral transitoria; cefalea excepcionalmente severa; ictericia; aumento marcado de la presión arterial; neoplasia hormona dependiente sospechada o confirmada incluyendo cáncer de mama; enfermedad arterial severa como por ej. enfermedad cerebrovascular o infarto del miocardio. MIRENA® puede usarse con precaución en mujeres con enfermedad cardiaca congénita o valvulopatía con riesgo de endocarditis infecciosa. A estas pacientes se les debería administrar profilácticamente un antibiótico al insertar o extraer el endoceptivo. Dosis bajas de levonorgestrel pueden afectar la tolerancia a la glucosa y en las usuarias diabéticas se debe monitorizar la concentración de glucosa en la sangre. Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales ó cáncer de endometrio, y en estos casos se deben considerar medidas diagnósticas. MIRENA® no es el método de primera elección para mujeres jóvenes nulíparas, ni tampoco para mujeres posmenopáusicas con atrofia uterina avanzada. Antes de realizar la inserción, se debe informar a la paciente sobre la eficacia, riesgos y efectos secundarios de MIRENA®. Se debe realizar un examen físico, incluyendo examen pélvico, de las mamas y citología cervical. Debe descartarse la existencia de embarazo y enfermedades de transmisión sexual; las infecciones genitales deben ser previamente exitosamente tratadas. Además debe determinarse la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina. Es importante que el endoceptivo MIRENA® quede colocado en el fondo uterino para así poder asegurar una exposición uniforme del endometrio al progestágeno, prevenir una expulsión y maximizar la eficacia. Por consiguiente, se deben observar estrictamente las instrucciones de inserción. La paciente debe ser reexaminada 4 a 12 semanas después de la inserción y posteriormente una vez al año o más a menudo si su condición clínica lo requiere. Puesto que las hemorragias irregulares/manchado son comunes durante los primeros meses de tratamiento, antes de insertar MIRENA® debe excluirse la posibilidad de patología endometrial. Si la mujer continúa usando el endoceptivo MIRENA®, insertado previamente como método anticonceptivo, debe excluirse la posibilidad de una patología endometrial en caso de que ocurran trastornos hemorrágicos tras el inicio de la terapia de reemplazo estrogénica. Se deben tomar las medidas diagnósticas apropiadas en caso de que durante un tratamiento prolongado se presenten hemorragias irregulares. MIRENA® se extrae tirando suavemente de los hilos con una pinza. Si no pueden verse los hilos y el endoceptivo está en la cavidad uterina, se puede extraer utilizando una pinza angosta, lo que puede requerir de una dilatación del canal cervical. La inserción y extracción de MIRENA® pueden estar asociadas con algo de dolor y hemorragia. El procedimiento puede producir desvanecimiento como reacción vasovagal o una convulsión en pacientes epilépticas.

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EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios son más comunes durante los meses siguientes a la inserción y disminuyen durante el uso prolongado. Las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento (RAM), reportadas con MIRENA®, se resumen en la tabla siguiente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100), raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000) y desconocidas. En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA). Las frecuencias son incidencias brutas de los eventos observados en ensayos clínicos en las indicaciones anticoncepción y menorragia idiopática/sangrado menstrual abundante, incluyendo 5091 mujeres y 12,101 mujeresaño. Las reacciones adversas en ensayos clínicos en la indicación para la protección contra hiperplasia endometrial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos (incluyendo 514 mujeres y 1218.9 mujeres-año) se observaron a una frecuencia similar, salvo que se especifique en pies de página. El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados. *Ensayos de protección endometrial: "frecuentes" **Ensayos de protección endometrial: "muy frecuentes" Reacciones Adversas seleccionadas: Cuando una mujer se queda embarazada con MIRENA® in situ, el riesgo relativo de embarazo ectópico aumenta. Los hilos para la extracción puede sentirlos la pareja durante la relación sexual. Se desconoce el riesgo de cáncer de mama cuando MIRENA® se utiliza en la indicación para la protección contra hiperplasia endometrial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos. Se han comunicado casos de cáncer de mama. Los estudios clínicos con MIRENA® excluyeron a mujeres en periodo de lactancia. Un estudio de seguridad post autorización, a gran escala, mostró un aumento en el riesgo de perforación en mujeres que amamantan. Las siguientes RAM se han reportado en conexión con la inserción o el procedimiento de extracción de MIRENA®: Dolor durante el procedimiento, sangrado durante el procedimiento, reacción vasovagal relacionada con la inserción con mareos o síncope. El procedimiento puede precipitar una crisis en una paciente epiléptica. Se han reportado casos de sepsis (incluida la sepsis por estreptococos de grupo A) después de la colocación de un DIU.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo o sospecha del mismo; enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente; infección del trato genital inferior; endometritis postparto; aborto infectado en los últimos tres meses; cervicitis; displasia cervical; neoplasia uterina o cervical; hemorragia uterina anormal no diagnosticada; anomalía uterina congénita o adquirida incluyendo miomas si distorsionan la cavidad del útero; estados asociados a un aumento de la susceptibilidad a las infecciones: enfermedad hepática aguda o tumor hepático; hipersensibilidad a los constituyentes del preparado.

D I C C I O N A R I O

MIRENA® se extrae tirando suavemente de los hilos con unas pinzas. Si los hilos no son visibles y el sistema se encuentra en la cavidad uterina, puede extraerse utilizando un tenáculo estrecho. Esto puede requerir la dilatación del canal cervical u otra intervención quirúrgica. El sistema debe extraerse después de cinco años. Si la usuaria desea continuar utilizando el mismo método, puede insertarse un nuevo sistema al mismo tiempo. Si no se desea un embarazo, la extracción debe realizarse durante la menstruación en la mujer en edad fértil, siempre que la menstruación sea la de un ciclo menstrual. Si el sistema es extraído en la mitad del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales en el plazo de una semana, se debe considerar el riesgo de un embarazo a menos que un nuevo sistema se inserte inmediatamente después de la extracción. Después de la extracción de un MIRENA®, se ha de comprobar que el sistema intrauterino está intacto. Durante extracciones difíciles, se han comunicado casos aislados de desplazamiento del cilindro hormonal sobre los brazos horizontales, ocultándolos en el cilindro. Esta situación no requiere más intervención, toda vez que se haya determinado la integridad del DIU. Las protuberancias de los brazos horizontales impiden normalmente el desprendimiento completo del cilindro del cuerpo T.

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Algunas mujeres pueden experimentar dolor y mareos después de la colocación. Si esto no pasara en media hora en la posición de reposo, el SIU puede no estar correctamente colocado. Se debe realiza una exploración y, si es necesario, extraer el SIU. En aproximadamente un 20% de las usuarias en edad fértil se ha observado el desarrollo gradual de oligomenorrea y/o amenorrea. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo si no se presenta menstruación dentro de las 6 semanas siguientes al inicio de la menstruación anterior. Cuando MIRENA® se usa en combinación con terapia continua de sustitución estrogénica, en la mayoría de las mujeres se desarrolla gradualmente un patrón de ausencia de hemorragia durante el primer año. Uno de los factores conocidos de riesgo de enfermedad pélvica inflamatoria es la promiscuidad sexual (múltiples parejas sexuales). La infección pélvica puede tener serias consecuencias y puede afectar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. MIRENA® debe ser extraído si la usuaria padece de endometritis o infecciones pélvicas recurrentes, o si una infección aguda es severa y no responde al tratamiento en el curso de algunos días. Los síntomas de expulsión completa o parcial de cualquier DIU incluyen hemorragia o dolor. Sin embargo, es posible que el endoceptivo sea expulsado de la cavidad uterina sin que la mujer lo advierta. La expulsión parcial puede disminuir la efectividad de MIRENA®. Dado que MIRENA® disminuye el flujo de la hemorragia menstrual, un aumento de éste puede ser signo de expulsión. En caso de desplazamiento, MIRENA® debe extraerse a la brevedad posible; al mismo tiempo puede insertarse un endoceptivo nuevo. La paciente debe ser instruida sobre la forma como controlar los hilos del endoceptivo MIRENA®. En raras ocasiones un anticonceptivo intrauterino perfora o penetra el cuerpo uterino o el cérvix, con mayor frecuencia durante la inserción. En estos casos, el endoceptivo debe extraerse. La mujer con historia previa de embarazo ectópico, cirugía tubárica ó infección pélvica tiene un riesgo mayor de embarazo ectópico. Se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico en el caso de dolor pélvico, especialmente en combinación con ausencia de menstruación, o si una mujer amenorreica comienza a sangrar. La tasa de embarazo ectópico en las usuarias de MIRENA® ha sido 0.06 x 100 mujeres/año. Si en las visitas de seguimiento no se pueden detectar en el cérvix los hilos de extracción, debe excluirse la posibilidad de un embarazo. Es posible que los hilos se hayan desplazado hacia el interior del útero o del canal cervical y que reaparezcan durante la siguiente menstruación. Si se ha confirmado la ausencia de embarazo, los hilos pueden localizarse, por lo general, sondeando suavemente con un instrumento adecuado. Si no se pueden encontrar, es posible que el endoceptivo haya sido expulsado. El endoceptivo MIRENA® puede localizarse mediante ultrasonido para demostrar su correcta posición. En caso de que no se disponga de ecografía, MIRENA® puede localizarse mediante radiografía. Puesto que el efecto anticonceptivo de MIRENA® es principalmente local, generalmente se presentan ciclos ovulatorios con ruptura folicular en mujeres en edad fértil. Algunas veces la atresia folicular esta retrasada y la foliculogénesis continúan. En aproximadamente un 12% de las usuarias de MIRENA® se han diagnosticado folículos de tamaño incrementado. Por lo general, estos folículos son asintomáticos, aun cuando algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico o dispareunia. En la mayoría de los casos estos folículos desaparecen espontáneamente durante 2 a 3 meses de observación. Si este no fuese el caso, se recomienda continuar con la monitorización ultrasónica y considerar otras medidas diagnósticas ó terapéuticas. Muy rara vez se requiere intervención quirúrgica. 314

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

EMBARAZO Y LACTANCIA: MIRENA® no debe usarse durante el embarazo o sospecha del mismo. En caso de embarazo durante el uso de MIRENA®, se recomienda extraer el endoceptivo, puesto que cualquier anticonceptivo intrauterino que se deje in situ puede aumentar el riesgo de aborto y parto prematuro. La extracción de MIRENA® o sondeo del útero puede provocar un aborto espontáneo. Si el endoceptivo no puede extraerse, se le debe informar a la mujer sobre los riesgos y posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro. Estos embarazos deben ser estrechamente controlados. Se debe excluir la posibilidad de un embarazo ectópico. Se debe instruir a la paciente para que comunique todos los síntomas que puedan sugerir complicaciones en el embarazo, como por ejemplo: cólicos abdominales con fiebre. Debido a la administración intrauterina y a la exposición local a la hormona, la teratogenicidad no se puede excluir por completo (especialmente virilización). Se ha detectado levonorgestrel en la leche materna, pero no es probable que exista un riesgo para el niño con la dosis liberada por MIRENA® cuando se encuentra insertado en la cavidad uterina. Parece que no hay efectos nocivos sobre el crecimiento o desarrollo del recién nacido cuando se comienza a usar un método anticonceptivo con solo progestágeno seis semanas postparto. Los métodos con solo progestágeno no parecen afectar la cantidad ni la calidad de la leche materna. INTERACCIONES: El metabolismo de los progestágenos puede verse aumentado por el uso concomitante de sustancias que se sabe inducen enzimas metabolizantes de los medicamentos, específicamente enzimas del citocromo P450, tales como los agentes anticonvulsivantes (p. ej., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y agentes anti-infecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Se desconoce la influencia de estos fármacos sobre la eficacia anticonceptiva de MIRENA®, pero no se cree que pueda tener mayor importancia puesto que los mecanismos de acción anticonceptiva son principalmente locales. PRESENTACIÓN: MIRENA® Caja con: 1 endoceptivo y un endoceptor estériles. (Reg. San. No: 30020-10-11). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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MISKOTATE® Tabletas Recubiertas

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubjerta contiene: Ketoconazol 200 mg Secnidazol 250 mg Excipientes: Almidón de maíz, Celulosa microcristalina, Lactosa, Croscarmeloso sádica, Polivinilpirrolidona, Estearato de magnesio, Dióxido de silbo, Ethocel, Carbowax, Agua purificada. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

ACCIONES COLATERALES: Por vía oral, raramente pueden presentarse náuseas y erupciones cutáneas. Por vía vaginal, ocasionalmente puede provocar sensación de ardor local. Por el ketoconazol: Ocasionalmente pueden presentarse náuseas, vomitas, diarrea, pronto, rash cutáneo, urticaria, cefaleas y vértigos. Más raramente se han descrito casos de reacciones hepáticas de tipo inmunoalérgico. Estas hepatitis en su mayoría son moderadas y suelen desaparecer con la suspensión del medicamento. Se recomienda, antes de iniciar un tratamiento nuevo, investigar antecedentes de hepatitis o de administración previa o concomitante de drogas potencialmente hepatotóxicas, dosificar transaminasas e informar al paciente sobre la necesidad de suspender la. medicación si aparecen síntomas tales como fiebre, prurito, astenia, náuseas, vómitos -con o sin orinas coloreadas- e ictericia. Si el tratamiento debe prolongarse por más de un mes, se aconseja un seguimiento regular de las transaminasas y fosfatasa alcalina. Por el secnidazol: En general son las acciones colaterales correspondientes a todos los derivados imidazólicos: trastornos digestivos, gastralgias, alteraciones del gusto, glositis, estomatitis, erupciones cutáneas y leucopenia. Más raramente: vértigos, fenómenos de incoe ataxia, parestesias y polineuritis. INTERACCIONES: Por el Ketoconazol: Se desaconseja su asociación con antihistamínicas y cisaprida por posibles alteraciones del ritmo cardíaco; el triazolam y el imidazolam pueden ver aumentados sus niveles plasmáticos, al igual que los anticoagulantes, busulfán, ciclosporinas y metilprednisolona. El alcohol desencadena una reacción tipo antabus. Por el secnidazol: El abobol provoca una reacción tipo antabus (náuseas, vómitos, taquicardia). Los anticoagulantes pueden ver potenciados sus efectos. INCOMPATIBILIDADES: No se describen.

CONTRAINDICACIONES: MISKOTATE Tabletas Recubierta está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ketoconazol y al secnidazol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Cuando se administra MISKOTATE Tabletas Recubiertas, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones: En la administración simultánea de reductores de la acidez gástrica, los cuales deberán tomarse al menos dos horas después de la ingestión de MISKOTATE Tabletas Recubiertas. Evitar la ingesta de alcohol. Las discrasias sanguíneas, el embarazo y la lactancia requieren precauciones especial.

SOBREDOSIS: Si bien no han sido descritos accidentes por ingesta masiva del producto, ante esta eventualidad se recomienda lavado gástrico, diuresis osmótica y vigilancia hospitalaria.

RECOMENDACIONES: Para evitar una probable reinfeoción, es necesario tratar simultáneamente a la pareja, con igual posología. www.edifarm.com.ec

ADVERTENCIA: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 10, 20, 30, Tabletas Recubiertas prospecto. Muestra Médica: Caja x 2 Tabletas recubiertas prospecto.

P R O D U C T O S

INDICACIONES: Tricomoniasis, candidiasis, infecciones por Haemophilus vaginalis. Vulvavaginitis simples o mixtas.

ELABORADO POR: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Autopista Durán-Boliche Durán — Ecuador

Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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ACCIÓN TERAPÉUTICA: MISKOTATE Tabletas Recubiertas elimina los agentes más comunes de la infección vulvovaginal.

POSOLOGÍAS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral: 1 tableta recubierta con el desayuno y otra con la cena durante 5 días.

GENERALIDADES DEL PRODUCTO: MULTIFLORA® en sus presentaciones en polvo para disolución y en comprimidos masticables , es un producto desarrollado siguiendo los más altos estándares de calidad para la producción de probióticos, lo que asegura su viabilidad y eficacia para restablecer la flora intestinal y sus funciones.

MULTIFLORA®

CARACTERÍSTICAS Y PRESENTACIONES: MULTIFLORA® polvo para disolución, MULTIFLORA® masticable y MULTIFLORA PLUS®, contienen 7 cepas de probióticos cada uno, específicamente seleccionadas para el tratamiento del SII, el dolor abdominal funcional y otros trastornos digestivos. Las tres presentaciones comprenden 6 cepas en común y una que las diferencia: Bifidobacterium longum (MULTIFLORA PLUS®), Bifidobacterium infantis (MULTIFLORA® polvo para disolución y MULTIFLORA® masticable). Además, MULTIFLORA® masticable presenta vitamina C, mientras que MULTIFLORA PLUS® aporta vitaminas A, C y E. Todas las presentaciones contienen el prebiótico fructooligosacárido de eficacia reconocida en los procesos producidos por desequilibrio de la flora bacteriana. PRESENTACIONES: Sachet con polvo para disolución, caja x 14: Cada sachet contiene: Probióticos: Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium brevis, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus bulgaricus, 109 UFC/sachet. Prebiótico: fructooligosacárido, 922 mg, Exc.c.s. Dosificación: 1 sachet diario por vía oral, disuelto en agua, leche o jugo después de la comida principal. 315

D I C C I O N A R I O

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

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Comprimidos masticables: Cada caja contiene 1 blíster con 15 comprimidos masticables. Cada comprimido contiene: Probióticos: Lactobacillus casei, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium brevis, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus bulgaricus, 1 x 108 UFC/comprimido. Prebiótico: fructooligosacárido, 80 mg, Exc.c.s. Vitamina: vitamina C 40 mg; Exc.c.s. Dosificación: 2 tabletas por día, después de la comida principal. Pueden repartirse en 2 tomas diarias. INDICACIONES: MULTIFLORA® en sus tres presentaciones está indicado en las siguientes situaciones: • Diarrea aguda infantil. • Diarrea del viajero. • Gastroenteritis ligada a fármacos. • Colitis postratamiento antibiótico. • Colitis por infección por Clostridium difficile. • Enteritis posradiación. • Intolerancia a la lactosa. • Síndrome de intestino irritable. • EII: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa crónica. • Inhibición del crecimiento de H. pylori. Otras indicaciones: • Constipación. • Flatulencia.

CARACTERÍSTICAS DE LOS COMPONENTES DE MULTIFLORA®: El prebiótico fructooligosacárido: Probablemente la principal acción y la más estudiada del fructooligosacárido es el aumento sustancial que produce de cepas de bífidobacterias y lactobacilos. Adicionalmente el prebiótico protege a las cepas bacterianas del pH ácido del estómago y de las enzimas digestivas en el intestino, aumentando su viabilidad y el restablecimiento de la flora intestinal. Este aspecto es importante teniendo en cuenta que en el SII existe una reducción cualitativa y cuantitativa de la micloflora intestinal. Otra de las bondades que posee este prebiótico es la reducción en lactantes de síntomas relacionados con procesos alérgicos, lo que sugiere una función inmunomoduladora. Estudios clínicos también mostraron que el fructooligosacárido reduce las infecciones en lactantes. Las características y beneficios de las diferentes cepas probióticas de MULTIFLORA son: 1. Lactobacillus rhamnosus (propiedades): - Resistente al ácido gástrico. - Gran capacidad de supervivencia en el duodeno y en el intestino delgado. - Aumenta las defensas: Induce la expresión de SOCS3 que restringe la expresión de citocinas pro inflamatorias, Modula las células dendríticas; Aumenta la expresión de citocinas Th1/Th17. - Mayor adherencia al epitelio intestinal. - Reducción del dolor abdominal en niños con SII o dolor abdominal funcional - Reducción de la distensión abdominal en niños. 2. Lactobacillus casei: - Producción de ácido láctico, con reducción del pH: activa el crecimiento de bacterias beneficiosas, reduce el crecimiento de patógenos. - Control de la diarrea. - Efecto antiinflamatorio. - Mejora la función barrera. - Reduce el daño de la mucosa intestinal en pacientes medicados con ASA. - Reduce tasa de infecciones respiratorias en atletas sometidos a estrés. - Mejora los síntomas de SII. 316

3. Lactobacillus acidophilus (propiedades): - Es una de las cepas de probióticos más estudiadas y uno de los residentes principales del intestino humano, boca y vagina. Son anaerobias facultativas. - Inhibe patógenos: Cándida A, Escherichia Coli, Helicobacter Pylori, Salmonella, Shigela, Streptococo A. - Produce enzimas digestivas: Lactasa, lipasa, proteasa. - Acción analgésica: Aumento de receptores opiodes y cannabinoides en el intestino. - Reduce dolor abdominal, malestar general, distensión y otros síntomas en SII. 4. Lactobacillus bulgaricus: - Estimula el sistema inmunitario. - Estimula el crecimiento y colonización de bifidobacterias. - Producción de substancias antibióticas. - Protege contra infecciones respiratorias superiores. - Al asociar L. bulgaricus con Sthermophilus, Lacidophilus, L. longun reduce la puntuación global de los síntomas del SII. 5. Bifidobacterium brevis: - Inhibe la inflamación de la mucosa intestinal: Reduce citosinas inflamatorias, protege células dendríticas, inhibe los procesos de fosforilación. - Estabiliza la flora en prematuros y recién nacidos. - Tratamiento de la enteritis necrotizante en prematuros y neonatos. - Elimina patógenos en prematuros y lactantes: Campylobacter, Cándida A, Enterococus, E. Coli. - Es eficaz en la diarrea rebelde en prematuros y lactantes. 6. Bifidobacterium infantis: - Acción antioxidante: Produce ácido láctico, inhibe la enzima mieloperoxidasa. - Acción antiinflamatoria: Reduce la expresión de IL1Beta,TNF.alfa,NF.kB - Acción antitumoral. - Reduce la incidencia de gripe y de fiebre en ancianos. - Acción antialérgica. - La asociación de B. longum, L. Bulgaricus, S. thermophilus y L. acidophilus reduce la puntuación global de síntomas en SII. 7. Estreptococos thermophilus: - Componente importante de la flora intestinal del lactante y el niño. - Eficaz en la diarrea acuosa infantil. - Aumento de la función de la barrera epitelial. - Inhibición de la expresión de citocinas pro-inflamatorias. - Reduce el dolor y la distensión abdominal y regulariza las deposiciones en SII. 8. Estreptococos thermophilus: - Eficaz en la prevención de la diarrea infantil por rotavirus. - Inhibición de la expresión de citocinas pro-inflamatorias. - La asociación de B. longum, L. Bulgaricus, S. thermophilus y L. acidophilus reduce la puntuación global de síntomas en SII. - Elemento esencial en la preparación de yogurt.

CARACTERÍSTICAS DE LA PRODUCCIÓN DE MULTIFLORA®: Proceso de fabricación: Los cultivos utilizados para los concentrados de MULTIFLORA® contienen cepas microbianas, que se conservan a -70ºC hasta el momento del empleo. Las cepas se tipifican utilizando métodos bioquímicos convencionales. Seguidamente, el material se coloca en un medio de cultivo agar con 0,3% de extracto de bilis para su incubación. Las cepas individuales de microorganismos contenidas en los concentrados de MULTIFLORA® se fermentan de manera separada en condiciones estrictamente controladas por computadora. Cada cepa tiene requisitos de crecimiento y paráwww.edifarm.com.ec

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Temperatura 5ºC +/- 3ºC

25ºC +/- 2ºC 40ºC +/- 2ºC

Humedad

Nº meses

75% RH +/- 5%

60% RH +/- 5% 60% RH +/- 5%

24 24

Estas pruebas de estabilidad en situaciones controladas de humedad y temperatura para las 3 presentaciones de MULTIFLORA®, permiten asegurar una vida útil de 24 meses para el producto comercial, sin necesidad de refrigeración. Se recomienda almacenar el producto en las siguientes condiciones: temperatura ambiente < 25°C, humedad relativa < 60%. Viabilidad de los microorganismos probióticos dentro del tracto gastrointestinal: Se realizaron pruebas de estabilidad en condiciones ácidas sobre muestras individuales de cultivos puros de los microorganismos probióticos incluidos en formulaciones MULTIFLORA® para uso en seres humanos para simular los valores extremos de pH en ayunas del estómago humano. A los efectos de producir efectos beneficiosos dentro del tracto gastrointestinal (TGI), los microorganismos probióticos deben tener la capacidad de sobrevivir y metabolizarse en el intestino. Por lo tanto, deben ser resistentes a los niveles de ácido del TGI. Las formulaciones probióticas también deben contener una gran cantidad de organismos viables (altamente concentrados) que, al momento de la ingesta, puedan sobrevivir al riguroso ataque de la vía digestiva alta y volcar su contenido bacteriano en el intestino delgado. Una de las principales barreras al pasaje de las bacterias es la acidez del estómago. El pH del estómago varía a lo largo del día como resultado de la acción reguladora que la comida o los líquidos podrían ejercer en este órgano. Sin embargo, el pH en ayunas en el aparato digestivo humano es cercano a 3,0. El período que toma el pasaje de los alimentos a través del estómago también varía muchísimo, puede llevar de unos pocos minutos a una hora o más. Los alimentos en sí mismos tienen un efecto neutralizante del pH del estómago, y por lo tanto un pH de 3,0 sería el nivel más bajo que deberán soportar www.edifarm.com.ec

SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD: Los microorganismos contenidos en MULTIFLORA® son en su totalidad GRAS (Generalmente Considerados Seguros, sigla en inglés), según los estándares fijados por la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) y están naturalmente presentes en todos los animales sanos, incluyendo a los seres humanos. Según la literatura publicada, los microorganismos presentes en el concentrado de MULTIFLORA® nunca han demostrado ser de naturaleza tóxica. Hasta una dosis 100 veces superior a la recomendada no ocasiona ningún tipo de problemas. Ninguno de los ingredientes utilizados en la elaboración del Concentrado de MULTIFLORA® se ha relacionado con la aparición de reacciones alérgicas o irritación. Todos los ingredientes cumplen con las reglamentaciones alimentarias y están aprobados por Europa y por la FDA de los Estados Unidos. No existe persistencia del aditivo o residuos de MULTIFLORA® en las heces, abonos o excrementos. No existen efectos conocidos de MULTIFLORA® con respecto a la formación de metano. No se han informado efectos adversos conocidos de MULTIFLORA® sobre la vida acuática, la fauna o la vegetación terrestre. Los residuos no son relevantes en vista de que estos mi-croorganismos están presentes naturalmente en el intestino de todos los animales sanos. ROEMMERS S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador

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MUSCADOL®

Tabletas recubiertas Naproxeno sódico 275 mg Naproxeno 500 mg

COMPOSICIÓN: Cada tableta 275 mg recubierta contiene: Naproxeno Sódico 275 mg. Cada tableta 500 mg recubierta contiene: Naproxeno 500 mg. INDICACIONES: MUSCADOL es fármacos perteneciente al grupo de los antiinflamatorios no esteroides. 317

D E

INFORMES DE ESTABILIDAD DEL CONCENTRADO DE MULTIFLORA®: Las cápsulas se analizan como se describe a continuación:

las bacterias. Además, es posible que los alimentos también jueguen un papel de protección física. Por lo tanto, es probable que las condiciones de las pruebas en nuestro laboratorio sean las más rigurosas a las que las bacterias deberán enfrentarse, es decir un pH de 2,0 por dos horas, y los resultados obtenidos deben ser analizados de acuerdo con dichas condiciones. Cuando se mantienen en un entorno con un pH de 2,0 por un período de dos horas no se comprueban pérdidas significativas en la viabilidad/concentración de ninguna de las cepas bacterianas. El tiempo de contacto es extremo: dos horas sin ningún tipo de efecto regulador de, por ejemplo, comida o agua, antes de la colonización. Los recuentos totales bacterianos viables no reducen su viabilidad/concentración luego de entrar en contacto con un entorno ácido de pH 2,0 durante dos horas. Esto significa que una alta concentración de microorganismos sobrevive, podría alcanzar el intestino delgado y establecerse como parte de la flora normal.

D I C C I O N A R I O

metros distintos, tales como el medio utilizado, pH, oxígeno, temperatura, etc. Además, se llevan a cabo pruebas para descartar la presencia de contaminantes. Luego de las fases de crecimiento de 18 a 24 horas, que varían según la cepa, se obtienen las células mediante un proceso suave de filtración con sistema de membrana MILLIPORE. Este sistema garantiza una delicada obtención de las bacterias sin pérdida de actividad y aporta un rendimiento muy superior en relación con el proceso de ultra centrifugación. Una vez que las bacterias son concentradas, se las microencapsula utilizando crioprotectores antes de ser liofilizadas (deshidratación por congelación). Se realizan estrictas pruebas de calidad para garantizar que los concentrados de MULTIFLORA® cumplan con los criterios especificados utilizando los estándares GMP durante todo el proceso de elaboración. Estabilidad del concentrado: El Concentrado de MULTIFLORA® es el componente microbiológico básico a partir del cual se formula MULTIFLORA®. La estabilidad del Concentrado de MULTIFLORA® se mide como: Recuento viable total: UFC (unidades formadoras de colonias) por gramo de producto de prueba. Según la gráfica, las mediciones de estabilidad equivalen a 5,00x1011 UFC/g al inicio y 2,48x1011 UFC/g a los 24 meses, lo que equivale a una reducción de solamente 0,3 logaritmos durante dicho período.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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Está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y artritis juvenil. También está indicado para el tratamiento de tendinitis, bursitis, esguinces y para el manejo del dolor posquirúrgico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No tomar este medicamento si es alérgico a alguno de sus componentes, al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos o antiiflamatorios. No use si está embarazada o en período de lactancia. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si padece de úlcera péptica, hipertensión arterial o cualquier enfermedad severa del corazón hígado o riñones. Las personas en tratamientos con hipoglicemiantes (sulfonilureas), hidantoína (aniepiléptico) o anticoagulantes cumarínicos deben tener especial precaución. Este medicamento no debe ser usado por más de una semana sin consultar a su médico. Se recomienda consultar al médico la dosis antes de administrar este medicamento a niños menores de 12 años. El uso prolongado de este medicamento puede producir úlcera gástrica. Si los síntomas persisten por más de 1 semana consulte a su médico. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con alergia al Naproxeno o alguno de los componentes de la formulación. Pacientes que reaccionan con crisis asmática con ácido acetilsalicílico o AINE. Pacientes con úlcera gastroduodenal activa. Embarazadas y madres en lactancia.

DOSIS: Dosis usual en adultos vía oral, 1 tableta de 275 mg cada 8 horas o 1 tableta de 500 mg cada 12 horas

EFECTOS ADVERSOS: Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: dificultad para respirar, con o sin hinchazón de las piernas, dolor de pecho, úlcera péptica con vómitos con sangre, heces con sangre, disminución en la función renal, aumento de la presión arterial. Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, dolor de cabeza, coloración amarilla de la piel o las mucosas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El uso de AINE en pacientes que reciben inhibidores de la ECA puede potenciar los estados de enfermedad renal. Los estudios realizados in vitro han demostrado que el anión MUSCADOL, dada su afinidad por la proteína, puede desplazar de sus sitios de unión a otros fármacos que también se unen a la albúmina. No se recomienda la administración concomitante de MUSCADOL y ácido acetilsalicílico. Se ha reportado que el efecto natriurético de la furosemida es inhibido por algunos fármacos de esta clase. También se ha reportado inhibición de la depuración renal del litio, con aumentos en las concentraciones plasmáticas de litio. MUSCADOL y otros agentes antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros bloqueadores beta. Se debe tener precaución si naproxeno es administrado de manera concomitante con metotrexato, se ha reportado que reducen la secreción tubular de metotrexato en un modelo en animales, aumentando posiblemente la toxicidad del metotrexato. PRESENTACIONES: Tabletas 275 mg Caja por 20 tabletas recubiertas. Tabletas 500 mg Caja por 20 tabletas recubiertas. 318

jULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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MUTUM® MUTUM CR® Oxibutinina Comprimidos

COMPOSICIÓN: MUTUM: Cada comprimido contiene 5 mg de oxibutinina. MUTUM CR: Cada comprimido contiene 10 mg de oxibutinina en presentación de liberación retardada.

DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: La oxibutinina es una amina terciaria dotada de un efecto relajante del músculo liso de las vías urinarias, a través de un doble mecanismo de acción: a) Antagonismo competitivo sobre los receptores colinérgicos del músculo detrusor, bloqueando la acción muscarínica (contráctil) de la acetilcolina. b) Bloqueo tópico selectivo de los canales del calcio del músculo detrusor. El efecto miorelajante de la oxibutinina reduce la sintomatología propia de las entidades que cursan con espasmo: procesos inflamatorios e infecciones de las vías urinarias bajas, inestabilidad del músculo detrusor, vejiga neurogénica espástica. El doble mecanismo de acción permite que la oxibutinina ejerza un efecto antiespasmódico 10 veces mayor que el de la atropina, con sólo la quinta parte de sus efectos anticolinérgicos. Adicionalmente, la oxibutinina ejerce un moderado efecto anestésico tópico por bloqueo de los canales de sodio lidocaína-símil.

INDICACIONES: 1. Tratamiento sintomático de la disuria, nicturia, polaquiuria, tenesmo, urgencia miccional y otras molestias asociadas con los procesos inflamatorios o infecciosos de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis). 2. Tratamiento de la incontinencia de urgencia, de la incontinencia por vejiga hiperactiva (inestabilidad del músculo detrusor vesical), aguda o crónica. 3. Tratamiento de la incontinencia de esfuerzo. 4. Tratamiento de la vejiga neurogénica espástica. CONTRAINDICACIONES: Glaucoma de ángulo cerrado. Obstrucción parcial o total del tracto digestivo. Íleo adinámico. Atonía intestinal (pacientes añosos). Colitis severa. Miastenia gravis. Uropatía obstructiva grave. Hipersensibilidad al principio activo. Embarazo y lactancia (categoría B).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Los anticolinérgicos pueden producir fiebre, golpes de calor; en algunas personas visión borrosa (los pacientes deben evitar conducir vehículos o manejar maquinarias pesadas). La asociación con el alcohol o drogas sedantes puede aumentar los efectos secundarios a nivel del SNC. Debe ser utilizado con precaución en pacientes añosos, así como en presencia de insuficiencia hepática o renal, cardiopatías no compensadas, hipertrofia prostática benigna y hernia hiatal.

REACCIONES INDESEABLES: Se han descrito ocasionalmente manifestaciones anticolinérgicas sistémicas, tales www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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NAPAFEN® Supositorios Acetaminofen / Paracetamol

COMPOSICIÓN: NAPAFEN® Lactante Cada Supositorio contiene Paracetamol 125 mg. NAPAFEN® Infantil - 300 Cada Supositorio contiene Paracetamol 300 mg.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Analgésico - antipirético. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Rectal.

POSOLOGÍA: Puede establecerse un esquema de dosificación de 10 – 15 mg/kg de peso por aplicación, cada 6 horas, con una dosis total de 60 mg/kg/día, especialmente en niños menores de 1 año. Si a las 3-4 horas de administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg. La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Paracetamol/Acetaminofen es efectivo para el tratamiento del dolor leve a moderado incluyendo: dolor de cabeza, migraña, dolor de garganta, dolores musculares, fiebre, dolor después de una vacuna, dolores dentales y alivio del malestar de la gripe y/o resfríos.

“LOS PADRES Y LAS PERSONAS QUE CUIDAN A LOS NIÑOS DEBEN SER ADVERTIDOS DE QUE LAS DOSIS DE ACETAMINOFEN DEBEN SER SEGUIDAS DE FORMA ESTRICTA Y NO COMBINAR ESTE PRODUCTO CON OTROS QUE SIRVAN PARA LA TOS O ANTIGRIPALES QUE CONTENGAN ACETAMINOFEN YA QUE PUEDEN PRODUwww.edifarm.com.ec

ABSORCIÓN: Luego de una aplicación rectal de acetaminofén, se absorbe y distribuye por todos los fluidos del cuerpo en forma homogénea. EXCRECIÓN: La excreción del acetaminofén / paracetamol, es por vía renal en 98 % como metabolitos y el 2 % de manera intacta. ADVERTENCIAS ESPECIALES: Embarazo, pediatría y geriatría. En estos casos deben ser recetados por médicos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No exceder la dosis recomendada. En pacientes con enfermedades del riñón, corazón o pulmón y en pacientes con anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de glóbulos rojos), consultar con el médico antes de tomar el medicamento. El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar que el paracetamol produzca daño en el hígado. Si el dolor se mantiene durante más de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta) o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe suspender el tratamiento y consultar al médico. Evitar tratamientos prolongados. CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida al paracetamol / acetaminofen. No debe administrarse a personas que sufran de enfermedad hepática o renal graves.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las drogas inductoras de las enzimas hepáticas como: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina pueden aumentar la hepato toxicidad del paracetamol. El efecto anticoagulante de la warfarina y de otros anticoagulantes cumarínicos, pueden verse aumentado por el uso diario, regular y prolongado de paracetamol, aumentando el riesgo de sangrado; si las dosis de paracetamol son ocasionales, no tienen efecto significativo. En caso de requerir atención médica por otras razones no olvide mencionar que está tomando este medicamento. EFECTOS INDESEABLES: El Paracetamol o Acetaminofen en general es bien tolerado, alivia el dolor sin producir acidez. Sin embargo, si cualquiera de los siguientes síntomas aparece deje de tomar el medicamento y consulten con su médico: Síntomas de alergias (ronchas, hinchazón, picazón), ojos o piel amarilla, diarrea, pérdida del apetito, náuseas, vómitos o deposiciones con sangre.

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO: La duración de su tratamiento con Paracetamol o Acetaminofen se la indicará su médico. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría ser perjudicial para la evolución de su enfermedad y volver a aparecer las molestias de antes del tratamiento. SOBREDOSIS: La intoxicación con Paracetamol es peligrosa y más en los pacientes ancianos y en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o intoxicación accidental) en los que puede resultar mortal, por lo que se recomienda concurrir de inmediato al hospital o centro de salud más cercano. Los síntomas que se manifiestan habitualmente en las primeras 12 a 24 horas son: palidez, náuseas, vómitos, sudoración, anorexia y dolores abdominales. 319

P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN: MUTUM: Envases que contienen 30 comprimidos de 5 mg. MUTUM CR: Envases que contienen 10 comprimidos de 10 mg.

MECANISMO DE ACCIÓN: La acción analgésica se la consigue por aumento del umbral (capacidad de resistencia) del dolor y la antipirética por inhibición de los pirógenos endógenos sobre los centros termo-reguladores del sistema nervioso central SNC.

D E

POSOLOGÍA: MUTUM: Adultos: La dosis usual es 1 tableta de 5 mg cada 8 a 12 horas. La dosis máxima recomendada es de 1 tableta cada 6 horas. Niños (mayores de 5 años): La dosis usual es de 1 tableta de 5 mg cada 12 horas. La dosis máxima recomendada es de 1 tableta de 5 mg cada 8 horas. MUTUM CR: La dosis usual en adultos es de 1 comprimido de 10 mg cada 24 horas, administrado por la mañana o por la noche, dependiendo de cuál sea el período de mayor intensidad de las molestias.

CIR SOBREDOSIS CON GRAVES RIESGOS PARA EL PACIENTE”

D I C C I O N A R I O

como: taquicardia, palpitaciones, rubefacción, sequedad bucal, constipación, retención urinaria.

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PRESENTACIÓN COMERCIAL: NAPAFEN® LACTANTE Caja x 1 Rotoplast x 5 supositorios. NNAPAFEN® INFANTIL - 300 Caja x 1 y 2 Rotoplast x 5 supositorios. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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NAPAFEN®

Tabletas, Gotas, Jarabe Paracetamol / Acetaminofen

COMPOSICIÓN: NAPAFEN® -500 mg Tabletas Paracetamol / Acetaminofen 500 mg. Paracetamol 500 mg. NAPAFEN® SIN ALCOHOL GOTAS Paracetamol 100 mg / 1 ml. NAPAFEN® SIN ALCOHOL jarabe Paracetamol 160 mg / 5 ml.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Analgésico-antipirético. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: Adultos: Dosis de 1 tableta o 500 mg cada 4-6 horas. No se excederá de 4 g cada 24 horas. Niños: Puede establecerse un esquema de dosificación de 10 mg/kg de peso, por toma, con un intervalo mínimo de 4 horas, o bien de 15mg/kg de peso, por toma, cada 6 horas. Las dosis siguientes pueden repetirse con un intervalo mínimo de 4 horas sin exceder de un total de 5 tomas en 24 horas. Niños de 6 a 10 años: Media tableta o 250 mg cada 4-6 horas; máximo 1500 mg cada 24 horas. Niños de 11 años: Media tableta o 250 mg cada 4-6 horas; máximo 2500 mg cada 24 horas. Adolescentes desde 12 años: 1 tableta o 500 mg cada 4-6 horas; máximo 6 tabletas o 3000 mg cada 24 horas. Pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda aumentar el intervalo de administración a 6 horas en los pacientes con daño renal moderado (tasa de filtración glomerular entre 10 a 50 ml/min), y a 8 horas en los pacientes cuya tasa de filtración glomerular sea menor de 10 ml/min. La vida media del Paracetamol se prolonga en los pacientes con daño hepático, pero no se ha definido la necesidad de realizar ajustes en la dosis del medicamento en este grupo de pacientes y en general, se considera seguro administrar la dosis normal en pacientes con padecimientos hepáticos crónicos estables.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Paracetamol es efectivo para el tratamiento del dolor leve a moderado incluyendo: dolor de cabeza, migraña, dismenorrea, dolor de garganta, dolores musculares, fiebre, dolor después de una vacuna, dolores dentales y alivio del malestar de la gripe y/o resfrío.

ABSORCIÓN: El metabolismo del acetaminofen / paracetamol se da en el hígado por la vía del citocromo P450, más del 95% de la droga se metaboliza por esta vía, el resto se elimina por vía urinaria sin bio transformación.

EXCRECIÓN: La excreción del acetaminofén / paracetamol, es por vía renal en un 5 % sin transformación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No exceder la dosis recomendada. En pacientes con enfermedades del riñón, corazón o pulmón y en pacientes con anemia disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos, consultar con el médico antes de tomar el medicamento. El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar que el paracetamol produzca daño en el hígado. Si el dolor se mantiene durante más de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta) o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Evitar tratamientos prolongados. CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida al paracetamol. No debe administrarse a personas que sufran de enfermedad hepática o renal graves.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las drogas inductoras de las enzimas hepáticas como: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina pueden aumentar la hepatoxicidad del paracetamol. El efecto anticoagulante de la warfarina y de otros anticoagulantes cumarínicos, puede verse aumentado por el uso diario, regular y prolongado de paracetamol, aumentando el riesgo de sangramiento; dosis ocasionales de paracetamol, no tienen efecto significativo. En caso de requerir atención médica por otras razones no olvide mencionar que está tomando este medicamento.

EFECTOS INDESEABLES: NAPAFEN® en cualquiera de sus presentaciones en general es bien tolerado, alivia el dolor sin producir acidez. Sin embargo, si cualquiera de los siguientes síntomas aparece después de tomar el medicamento consulte al médico: Síntomas de alergias (ronchas, hinchazón, picazón), ojos o piel amarilla, diarrea, pérdida del apetito, náuseas, vómitos o deposiciones con sangre.

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO: La duración de su tratamiento con NAPAFEN® en cualquiera de sus presentaciones, se la indicará su médico. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría ser perjudicial para la evolución de su enfermedad y volver a aparecer las molestias de antes del tratamiento.

SOBREDOSIS: La intoxicación con Paracetamol es peligrosa y más en los pacientes ancianos y en los niños pequeños (sobredosis terapéutica o intoxicación accidental) en los que puede resultar mortal, por lo que se recomienda concurrir de inmediato al hospital o centro de salud más cercano. Los síntomas que se manifiestan habitualmente en las primeras 12 a 24 horas son: palidez, náuseas, vómitos, sudoración, anorexia y dolores abdominales.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: NAPAFEN® 500 mg Caja x 50 TABLETAS. NAPAFEN® SIN ALCOHOL Frasco gotero x 30 ml. NAPAFEN® SIN ALCOHOL jarabe Frasco x 120 ml. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INDICACIONES: Suplemento multivitamínico y mineral indicado durante el embarazo y la lactancia.

POSOLOGÍA: Una cápsula al día o según prescripción, por vía oral. Las cápsulas se pueden tomar sobre el estómago vacío o con las comidas. La duración del tratamiento queda a discreción del médico tratante.

EFECTOS SECUNDARIOS: NATELE® EASYGELS es bien tolerado. En casos aislados puede presentarse constipación.

CONTRAINDICACIONES: NATELE EASYGELS está contraindicado en los pacientes con alergia conocida a cualquiera de los componentes de la cápsula. ®

OBSERVACIONES: Después de la administración oral o parenteral se puede presentar sensibilización alérgica a cualquiera de los componentes de las cápsulas. NATELE® EASYGELS no está indicado para el tratamiento de la anemia perniciosa y no debe emplearse en pacientes con hipervitaminosis A y/o D, insuficiencia renal, hemosiderosis, hipercalcemia e hipercalciuria. NATELE® EASYGELS no debe tomarse durante períodos prolongados más allá de la duración del embarazo y/o la lactancia. EMBARAZO Y LACTANCIA: El hierro, las vitaminas y las sales minerales que contiene NATELE® EASYGELS proveen el suplemento requerido durante el embarazo y la lactancia. NATELE® EASYGELS es bien tolerado y las cápsulas se pueden tomar a cualquier hora, con o sin alimentos, sin que la absorción de sus componentes se vea afectada adversamente.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de ingestión accidental o inadvertida de una dosis mayor a la recomendada, se debe consultar inmediatamente al médico.

INTERACCIONES: No se recomienda el empleo concomitante de productos que contienen hierro y tetraciclinas, ya que interfieren mutuamente con la absorción. Si se requiere, se deben administrar los 2 medicamentos de manera separada (se recomienda un intervalo de por lo menos 2 horas). NATELE® EASYGELS no se debe administrar a pacientes con enfermedad de Parkinson bajo tratamiento con levodopa pura.

PRESENTACIÓN: NATELE® EASYGELS se presenta en envases con 28 cápsulas. Cada envase contiene 4 estuches blister con 7 cápsulas cada uno. (Reg. San. No. 365150413). www.edifarm.com.ec

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NECROXIL® Tabletas Metadoxina

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Tableta contiene: Metadoxina

500 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NECROXIL está indicado como coadyuvante en la disfunción hepática secundaria a alcoholismo agudo y crónico. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La Metadoxina tiene la capacidad de disociarse y a actuar como “atrapador” de radicales libres de Oxígeno (ROS) a nivel hepático, evitando así el daño celular. Igualmente aumenta las concentraciones de NAD, GLUTATION REDUCIDO (GSH) Y ATP a nivel hepático y cerebral. La Metadoxina antagoniza la peroxidacion lipídica en las células hepáticas, restaurando el daño hepático resultante de la ingesta prolongada de alcohol y reduce los efectos del acumulo de grasa intrahepatica (hígado graso). Además, la Metadoxina actúa específicamente sobre los sistemas neurotransmisores involucrados en la intoxicación alcohólica, incrementando la liberación del GABA y de la acetilcolina. La Metadoxina mejora el metabolismo del alcohol, reduciendo los niveles plasmáticos de etanol durante la ingesta de alcohol y mejora las alteraciones cognoscitivas, así como los principales síntomas psicológicos (agresividad, agitación, estado de ánimo y alteraciones de la conducta) debido al abuso ocasional o prolongado del alcohol. La Metadoxina reduce el tiempo de permanencia del alcohol en el organismo, disminuyendo así los efectos tóxicos sobre las células. La Metadoxina también protege la estructura y función de la célula actuando sobre aquellos procesos bioquímicos que intervienen en el mantenimiento óptimo celular.

CONTRAINDICACIONES: La Metadoxina está contraindicada en aquellos pacientes que presenten hipersensibilidad a este fármaco o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Debe tenerse especial precaución con los enfermos de Parkinson tratados con L-Dopa ya que la Metadoxina puede antagonizar el efecto de este medicamento.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: El uso en estos casos debe ser valorado y decidido por el médico tratante de acuerdo con el balance riesgo-beneficio. REACCIONES ADVERSAS: La incidencia de reacciones adversas es muy baja e inespecífica. Las más frecuentemente 321

P R O D U C T O S

COMPOSICIÓN: Una CÁPSULA contiene vitamina A (retinol) 2.664 UI, vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI, vitamina E (acetato de tocoferol) 10.0 mg, vitamina C (ácido ascórbico) 70.0 mg, vitamina B1, mononitrato de tiamina 3.0 mg, Vitamina B2 (riboflavina) 3.4 mg, niacina 17.0 mg, vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) 4.0 mg, ácido fólico 0.60 mg, vitamina B12 (cianocobalamina) 2.20 µg (microgramos), hierro (como fumarato ferroso) 30.0 mg, Zinc (como óxido de zinc) 15.0 mg y calcio (como carbonato de calcio) 125.0 mg.

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Cápsulas Suplemento multivitamínico y mineral (Vitaminas y minerales)

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NATELE® EASYGELS

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anotadas en la información científica son malestares abdominales inespecíficos y rash cutáneo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debe tenerse especial precaución con los enfermos de Parkinson tratados con L-Dopa ya que la Metadoxina puede antagonizar el efecto de este medicamento.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se describen alteraciones en las pruebas de laboratorio en pacientes tratados con NECROXIL Tabletas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y de toxicología reproductiva con el uso de la Metadoxina en la literatura disponible. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIS: La dosis recomendada es una tableta de 500 mg vía oral dos veces al día por el tiempo que médico tratante considere necesario. NECROXIL puede tomarse antes de la ingesta de alcohol.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL. MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): A la fecha no se han reportado casos de sobredosificación con Metadoxina, sin embargo, en caso de que ocurriera se deberá monitorear estrechamente al paciente hasta su recuperación total.

PRESENTACIONES: NECROXIL tabletas por 500 mg Caja x 10 tabletas y por 30 tabletas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura inferior a 30°C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No administrar en embarazo y lactancia.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO FABRICANTE: LABORATORIOS INCOBRA S.A. Oficinas y Planta de producción: Calle 46 No 46 -157 Barranquilla, Colombia. Importado y distribuido en Ecuador por Quifatex S.A., Av. 10 Agosto 10640 y Manuel Zambrano. Quito – Ecuador.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO: Reg. Sanitario Ecuador H3520313 Fabricado por INCOBRA Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador

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NEUROBIÓN®

Complejo de Vitaminas Neurotropas (B1, B6, B12)

Muchas personas activas, a partir de los 30 años pueden presentar molestias corporales tales como entumecimiento, hormigueo o tic sin saber la causa. Con NEUROBIóN® Tabletas Recubiertas es posible aliviar esas molestias relacionadas a una alteración del sistema nervioso causado por deficiencia de vitamina B. NEUROBIóN® Tabletas Recubiertas contiene la óptima dosis de vitaminas neurotropas B1, B6 y B12 para ayudar a regenerar el sistema nervioso eliminar esas molestias de tu cuerpo. COMPOSICIÓN: Cada gragea contiene: Mononitrato de Tiamina (Vitamina B1) 100 mg Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 200 mg Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,200 mg Excipientes: Lactosa; Estearato de magnesio; Croscarmelosa sódica; PVP K30; Alcohol etílico; Opadry blanco; Carbowax 6000; Ethocel. FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas Recubiertas.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 blíster x 10 tabletas recubiertas + inserto. Caja x 2 blísteres x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Caja x 3 blísteres x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Caja x 5 blísteres x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Caja x 10 blísteres x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Caja x 50 blísteres x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACIONES: NEUROBIóN® está indicado en la prevención y tratamiento de estados carenciales del complejo B del grupo de vitaminas (B1, B6 y B12). La combinación de las vitaminas B1, B6 y B12, posee un efecto sinérgico analgésico y neuroregenerador. Está indicando en Polineuritis de origen tóxico o atóxico; Neuralgias del trigémino, intercostales y del ciático: Síndrome cervical; Síndrome doloroso hombro - mano; Estados consecutivos a operaciones de los discos intervertebrales, Afecciones degenerativas de la espinal, Neuritis de amputación, dolores fantasmas o ilusorios; Herpes zóster, Jaqueca; Parálisis del nervio facial.

POSOLOGÍA: 1 tableta recubierta al día para proseguir el tratamiento o para prevenir recidivas. DURACIÓN DE TRATAMIENTO (LIMITACIONES DE USO): 7 días, en caso de persistencia de síntomas por más de ese periodo, consulte a su médico.

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PRECAUCIONES PARA CONDUCIR VEHICULOS U OPERAR MAQUNARIA: NEUROBIóN tabletas no causa somnolencia ni altera los tiempos de respuesta, por lo que no afecta la habilidad para conducir vehículos u operar maquinaria. CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida. VENTA: Libre.

REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS SECUNDARIOS: En raros casos, reacciones de hipersensibilidad a la vitamina B1. ACCIONES A TOMAR: En caso de presentar hipersensibilidad suspender el uso del medicamento y consultar al médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Por su contenido en piridoxina debilita el efecto de la L-dopa. La piridoxina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, fenitoína, hidralazina, ciclocerina y penicilamina. Los anticonceptivos orales pueden disminuir la concentración de piridoxina. La administración de aminoglucósidos, colchicina, ácido amino salicílico, colestifol, inhibidores de la bomba de protones, antihistamínicos anti-H2, metformina, disminuyen las concentraciones plasmáticas de cianocobalamina. La prednisona incrementa la concentración plasmática de cianocobalamina.

SOBREDOSIFICACIÓN: El tratamiento es sintomático y de soporte, la toxicidad severa no puede ser anticipada debido a que el perfil de toxicidad de las vitaminas B es muy bajo. Existen reportes de hipersensibilidad a las Vitaminas B, que podría incluso incluir anafilaxis en pacientes susceptibles, para lo cual el manejo puede incluir antihistamínicos, beta bloqueadores, corticoides o epinefrina, y en casos severos se podrían requerir medidas de soporte tales como manejo avanzado de la vía aérea, oxigeno suplementario, monitoreo por ECG y líquidos parenterales.

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Fabricado por: INDEUREC S.A. DURAN - ECUADOR. Bajo licencia: Merck KGaA, Darmstadt - Alemania Comercializado y Distribuido por: Merck C.A QUITO-ECUADOR Responsable Farmacéutico: Dr. Ricardo Solarte.

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NEUTROFER Jarabe

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml contiene: Complejo de Hierro III-hidróxido polimaltosa 147.00 mg (Equivalente a 50.00mg de Hierro elemental) Excipientes: Aspartame, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sorbitol líquido 70%, Sabor Devon Butter Tiffee, Sabor Rose White, Sabor Nector No.1, Hyflosupercell, Agua. Grupo Terapéutico: Preparados Anti-anémicos. SG Químico/Terapéutico: Preparados con Hierro. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA: El polimaltosado férrico es una sal de hierro estable en presencia de jugo gástrico, no muestra tendencia a formar compuestos insolubles con los alimentos o medicamentos, por lo que el hierro que se proporciona es totalmente aprovechado por el organismo. No mancha los dientes. Tiene buen sabor; es generalmente bien tolerado.

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ADVERTENCIAS ESPECIALES: Este producto no ha sido diseñado para la administración a niños, ya que las tabletas podrían causar broncoaspiración y asfixia. Administrar a personas mayores de 12 años. Los componentes de NEUROBIóN® tabletas son seguros durante el embarazo y la lactancia a la dosis recomendada, pero el uso de medicamentos durante este periodo debe realizarse bajo supervisión médica, consulte a su médico antes de consumir Neurobión tabletas si usted se encuentra en embarazo o lactancia. La deficiencia de vitaminas B es frecuente en adultos mayores, y su consumo no supone incremento de riesgo.

Se ha documentado neuropatía sensitiva asociada a dosis altas de piridoxina la recuperación es lenta y puede tardar meses o años. Se recomienda llevar a cabo una cuidadosa valoración neurológica del paciente para documentar la recuperación. No existe un antídoto específico para la tiamina, la piridoxina, no se requiere monitoreo por laboratorio a menos que exista otra condición clínica subyacente. Los niveles plasmáticos de tiamina no se encuentran disponibles de rutina en el laboratorio clínico y no son útiles para definir una conducta médica. Aunque no se han documentado casos de intoxicación por consumo oral de piridoxina, esta puede ser adsorbida por carbón activado (150 mg/kg) y lavado gástrico. Los procedimientos de eliminación mejorada, como la diálisis o la modificación de pH de la Orina no son efectivos dado que la distribución de tiamina se hace en todos los tejidos. No obstante, podían remover la piridoxina. No se ha identificado una dosis tóxica de Cianocobalamina, de modo que no existen recomendaciones para el manejo de la sobredosificación. En caso de ingesta deliberada del producto, se debe consultar con médico psiquiatra, en búsqueda de signos que sugieran un acto suicida inminente.

D I C C I O N A R I O

ADVERTENCIAS: No debe tomar una dosis más alta que la recomendada o durante un período de tiempo mayor que el recomendado sin consultar al médico. Si sufre anemia megaloblástica, el médico debe comprobar su causa antes de tomar vitamina B12. Si los síntomas persisten, consultar al médico. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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Cada ml de Solución oral proporciona 10 mg de hierro elemental. El complejo polimaltosado férrico tiene características físicoquímicas bien definidas, que lo diferencian radicalmente de las sales ferrosas. Los estudios clínicos han demostrado una biodisponibilidad del polimaltosado férrico similar a la de las sales ferrosas convencionales. El complejo polimaltosado férrico puede tomarse con los alimentos para así prevenir un tiempo de absorción corto en el tracto gastrointestinal. A diferencia de las sales ferrosas, el complejo férrico no se une a la albúmina ni a otras proteínas plasmáticas. El volumen de distribución corresponde al volumen sanguíneo. Es importante mencionar que el polimaltosado férrico no causa efectos colaterales tóxicos. Schaub, 1984, demostró enfáticamente que a diferencia de las sales ferrosas, no apareció ningún dato de alteración en la mucosa gástrica. El hierro no absorbido se elimina por heces. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro. Suplementación de hierro en lactantes, embarazo y lactancia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hemocromatosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Satisface los requerimientos de hierro diario del lactante, por lo que no está contraindicado. PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El hierro férrico orgánico ligado al oligosacárido polimaltosado es prácticamente atóxico. La dosis letal para perros por vía intravenosa diluida en solución dextrosa fue de 4,000 mg/kg. INTERACCIONES DE LA DROGA: Existe la posibilidad de interactuar con tetraciclina, cloranfenicol, quinolona, antiácidos y penicilamina. REACCIONES ADVERSAS: A dosis terapéutica, ninguna. Ocasionalmente, como sucede con todos los componentes férricos, puede presentarse diarrea o estreñimiento transitorio, náuseas, vómito, pirosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: La dosis de hierro elemental por día que generalmente se recomienda en el tratamiento de la anemia ferropriva es de 2 a 6 mg/kg de peso corporal. Por lo que se recomienda: Solución oral: Niños de 10 a 15 kg: 1 cucharadita después de las comidas. Niños de 16 a 30 kg: 1 cucharada sopera al día después de las comidas. Niños más de 30 kg y adultos: 2 cucharaditas al día en una sola toma. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento, no se han reportado casos de intoxicación por sobredosis. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. 324

ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x Frasco de vidrio x 100 ml de jarabe + Vaso dosificador + inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India.

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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NEUTROFER FÓLICO Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Hierro quelato glicinato 150 mg Equivalente a Hierro 30 mg Ácido Fólico 5 mg Excipientes: Celulosa + Lactosa, óxido de hierro rojo (CI 77491), Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Dióxido de titanio (CI 77891), Colorante aluminio laca amarillo (CI 15985), Agua purificada, Alcohol polivinílico + Talco + Macrogol (Polietilenglicol). Grupo Terapéutico: Preparados Antianémicos. SG Químico/Terapéutico: Hierro en combinación con ácido fólico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Hierro: Es un compuesto hidrosoluble en el cual las moléculas de glicina se encuentran ligadas a un átomo de hierro formando dos anillos heterocíclicos, los cuales comparten el átomo de hierro. Químicamente, este compuesto es hierro bis-glicina quelado. El hierro se absorbe preferentemente a nivel del yeyuno y, contrariamente a lo que sucede con sales inorgánicas de hierro como el sulfato ferroso, su absorción no es interferida por componentes normales de la dieta como otros metales, fenoles, etc. La absorción del hierro envuelve primero la captación del metal por la mucosa intestinal, seguida del metabolismo intracelular del hierro el cual puede ser fijado por ferritina a sus sitios de utilización (tejido hematopoyético). En estudios en que se comparó la absorción de dosis diarias de 100 mg de sulfato ferroso y hierro maltosado, por 28 días, la utilización del hierro fue de 17 y 12% respectivamente. Estudios efectuados con 30 mg de hierro por el mismo tiempo, demostraron una biodisponibilidad de 46%. La absorción del hierro es superior a la de la sal ferrosa prototipo (sulfato) y alcanza un nivel de 46% contra 8.5% respectivamente. La biodisponibilidad del hierro establecida por su eficacia para reponer la hemoglobina hasta niveles normales y en restablecer la reserva corporal del mismo, medida por incremento en ferritina sérica, fue hasta de 75% comparada con la biodisponibilidad del sulfato ferroso, que fue de 27.8%. Ácido fólico (folacina): Folacina es el término genérico que describe al ácido fólico y compuestos relacionados que exhiwww.edifarm.com.ec

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CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros compuestos con hierro, está contraindicado en hemosiderosis, hemocromatosis, sangrado de tubo digestivo. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han descrito ninguna a la fecha, por lo que puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Debe tenerse especial cuidado en pacientes que puedan desarrollar una sobrecarga de hierro, como pueden ser aquellos con hemocromatosis, anemia hemolítica o aplasia eritrocitaria. En caso de falla en la respuesta al tratamiento deben investigarse otras causas de anemia. No conviene usar el hierro durante el primer trimestre del embarazo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha. La dosis letal 50 es 300% más alta de otras formas de hierro, como el sulfato. Por ello se considera prácticamente atóxico y recomendable para usarse desde el embarazo, puerperio y lactancia. INTERACCIONES DE LA DROGA: El hierro puede interactuar con tetraciclina, penicilina oral, cloramfenicol y cimetidina.

REACCIONES ADVERSAS: En comparaciones directas efectuadas en pacientes tratados con sulfato ferroso o con hierro se ha podido establecer que a dosis de 120 mg de sulfato ferroso, el 33.3% de las personas informaron efectos adversos gastrointestinales. A la misma dosis con hierro únicamente 14.5% de las personas reportaron efectos secundarios y con la dosis terapéutica recomendada de 30 mg no se reportó ningún efecto adverso. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral Posología: Dosis: 1 tableta cada 12 horas. www.edifarm.com.ec

PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x Frasco x 4, 30 Tabletas Recubiertas + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad Elaborado por: EMS S.A. Hortolandia, SP, BRASIL

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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NIFURYL®

Suspensión, cápsulas retard Antiséptico y antibiótico urinario (Nitrofurantoína)

COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de SUSPENSIóN contiene 25 mg de Nitrofurantoína. Cada CÁPSULA contiene 100 mg de Nitrofurantoína. MECANISMO DE ACCIÓN: NIFURYL posee una acción selectiva en el tratamiento de las infecciones bacterianas de las vías urinarias. Potente acción antibacteriana con un espectro que abarca la mayor parte de los gérmenes gram-positivos y gram-negativos. Antiséptico urinario.

INDICACIONES: Cistitis, uretritis o infecciones urinarias bajas. Utilizada en profilaxis urinarias a repetición. DOSIS: Antibiótica: 1 cápsula cada 12 horas dependiendo del proceso infeccioso que presente el paciente. Antiséptica: 1 cápsula diaria por 15 días. Ponderal: 1 a 2 mg/kg de peso corporal repartidas 4 veces al día por 7 días. 325

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anemia, especialmente en mujeres embarazadas, puerperio, lactancia, anemia por deficiencia de hierro, anemia macrocítica, anemia megaloblástica, y donde los requerimientos de hierro están aumentados como crecimiento, pubertad, por baja ingesta de hierro, pérdida de sangre y hierro, por parásitos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En general, dosis grandes de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de falla circulatoria cuando la hemorragia y la diarrea son muy severas. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático. El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de drogas antidiarreicas y principalmente, administración de deferoxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe shock se efectuará transfusión sanguínea y administración de líquidos y electrólitos.

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ben cualitativamente la actividad biológica del ácido fólico. Desde el punto de vista clínico, la actividad más importante de la folacina es el papel que desempeña en la síntesis de los compuestos de purina y pirimidina que son utilizados para la formación de núcleo-proteínas. En ausencia de un suministro adecuado de núcleoproteínas, cesa de producirse una maduración normal de eritrocitos primordiales y se detiene la hematopoyesis en la etapa megaloblástica. Se considera que la deficiencia nutricional de ácido fólico es una causa mucho más común de anemia megaloblástica en los países en desarrollo que la deficiencia de vitamina B12. Fuentes importantes de ácido fólico son las carnes y verduras. Se ha estimado que el requerimiento de ácido fólico en el 1er año de vida es de 50 µg por día y cantidades mayores después. Pueden necesitarse mayores dosis de folacina para el tratamiento que para la profilaxis. Se estima que de 11 a 18 µg x kg/día son necesarios en niños que se recuperan de desnutrición proteica calórica. El ácido fólico es bien absorbido en el yeyuno a menos que exista patología (mala absorción). Si es ingerida una excesiva cantidad de ácido fólico, éste es excretado por la orina y heces.

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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PRESENTACIÓN: Suspensión de 100 ml con 25 mg/5ml. Sabor a chicle y con tapa dosificadora. Cápsulas retard 100 mg, caja por 30.

Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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NONAR®

Jarabe Antitusígeno, Descongestionante, Antihistamínico, Expectorante Dextrometorfano, Fenilefrina Guaifenesina

COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 ml) contiene: Dextrometorfano bromhidrato 15 mg, Fenilefrina clorhidrato 2.5 mg, Guaifenesina 50 mg, vehículo c.s.p. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: Adultos y niños desde 12 años: 2 cucharaditas cada 4 horas. Niños desde 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 4 horas. Niños de menores de 6 años: según criterio médico.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El Dextrometorfano ejerce un enérgico efecto antitusígeno similar al de la codeína pero sin causar dependencia, ni depresión respiratoria actuando de manera específica en el eje de la tos, y es bien tolerado por niños y adultos. La guaifenesina fluidifica la mucosidad acumulada en las vías respiratorias, facilitando su expectoración calmando la tos. La Fenilefrina, por sus propiedades vasoconstrictoras y broncodilatadoras, produce un efecto descongestionante de las mucosas de las vías aéreas altas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NONAR® efectivo en el control de la tos, alivio de la congestión e inflamación originadas por tos, gripe, resfriado o por infecciones agudas o subagudas del sistema respiratorio.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Es un compuesto originado de una fórmula galénica de utilidad en tratamiento paliativo del síndrome gripal del cual detallamos la acción de cada uno de sus elementos: Dextrometorfano, es un producto no narcótico ni analgésico, ligeramente sedante que actúa inhibiendo el centro regulador de la tos. Guaifenesina, aumenta los líquidos en las vías respiratorias disminuyendo la adhesividad de las secreciones bronquiales, facilitando su expulsión. Fenilefrina es un vasoconstrictor periférico que descongestiona las vías nasales, permitiendo una mejor ventilación alveolar.

ABSORCIÓN: Luego de la ingesta de una dosis de NONAR® todas las sustancias activas son absorbidas por vía digestiva mediante la cual ingresan al torrente circulatorio, de esta manera llegan a cada uno de los órganos del aparato respiratorio donde ejercen su acción, para ser metabolizados a nivel hepático y eliminados por vía renal.

EXCRECIÓN: Una vez que en el hígado han sido transformados en sus metabolitos activos, siguiendo en el torrente circulatorio, son excretados por vía renal. 326

CONTRAINDICACIONES: No administrar este medicamento si presenta enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, hipertiroidismo, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica, dolor o dificultad al orinar, enfermedad hepática, ingesta de bebidas alcohólicas y sedantes. Pacientes que se tratan con inhibidores de la MAO no tomar esta medicación para la tos crónica o persistente, como ocurre en el tabaquismo, asma, enfisema o tuberculosis, salvo criterio médico. No administrar a personas con epilepsia ya que pueden aumentar las convulsiones. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, y durante la lactancia. Este producto puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias.

REACCIONES ADVERSAS: Puede ocasionar naúseas, mareos, vómitos, nerviosismo, somnolencia. PRESENTACIÓN COMERCIAL: NONAR® JARABE Frasco x 120 ml.

LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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NONAR-H®

Jarabe Antitusígeno, Descongestionante, Antihistamínico, Expectorante Dextrometorfano, Fenilefrina Clorfeniramina, Guaifenesina

COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 ml) contiene: Dextrometorfano bromhidrato 15 mg, Fenilefrina clorhidrato 2.5 mg, Guaifenesina 50 mg, Clorfeniramina Maleato 2 mg, vehículo c.s.p. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: Adultos y niños desde 12 años: 2 cucharaditas cada 4 horas. Niños desde 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 4 horas. Niños de menores de 6 años: según criterio médico. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El Dextrometorfano ejerce un enérgico efecto antitusígeno similar al de la codeína pero sin causar dependencia, ni depresión respiratoria actuando de manera específica en el eje de la tos, y es bien tolerado por niños y adultos. La guaifenesina fluidifica la mucosidad acumulada en las vías respiratorias, facilitando su expectoración calmando la tos. La Fenilefrina, por sus propiedades vasoconstrictoras y broncodilatadoras, produce un efecto descongestionante de las mucosas de las vías aéreas altas. La clorfeniramina es una droga antihistamínica, particularmente útil en aquellos estados respiratorios en que haya un causal alérgico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NONAR H® efectivo en el control de la tos, alivio de la congestión e inflamación originadas por tos, gripe, resfriado o por infecciones agudas o subagudas del sistema respiratorio, alivio de la tos alérgica. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Es un compuesto originado de una fórmula galénica de utilidad en tratamiento paliativo del www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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NUTRIGEL® 2.0 Sabor Naranja

Colágeno Hidrolizado Polvo para reconstituir a solución oral

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

COMPOSICIÓN: Colágeno hidrolizado 10 g/sobre Sabor a naranja (saborizante/aromatizante idéntico al natural), ácido cítrico anhidro (conservante), sucralosa (edulcorante), amarillo # 10 D&C CI: 47005 (colorante). DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Colágeno Hidrolizado. www.edifarm.com.ec

INDICACIÓN: Suplemento dietético.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. Producto conocido generalmente como seguro. ADVERTENCIAS: No se conocen advertencias.

PRECAUCIONES: Producto conocido generalmente como seguro.

EFECTOS ADVERSOS: Producto conocido generalmente como seguro. INTERACCIONES: No se conocen interacciones.

MODO DE USO: Diluir el contenido de un sobre de 10,4 g en un vaso con agua o con bebida de su preferencia. Importante: La bebida no debe ser gasificada o alcohólica. SOBREDOSIS: Colágeno Hidrolizado es prácticamente no tóxico cuando se administra por vía oral.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No consumir en estado de embarazo y lactancia. Se desconoce efectos del colágeno hidrolizado durante el embarazo y la lactancia por lo tanto se recomienda no consumir. PRESENTACIÓN: Sobres sabor Naranja 10 g, caja x 30 stick pack.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en ambiente fresco y seco.

REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: 1. Supplement Book 2. [Sitio en internet]. Disponible en: http://www.cirsafety.org/sites/default/files/Supplement% 20Book%202.pdf 2. An Overview of the Beneficia! Effects of Hydrolysed Collagen as a Nutraceutical on Skin Properties: Scientific Background and CLÍNICAl Studies. [Sitio en internet]. Disponible en: http://benthamopen.com/contents/pdf/ TONUTRAJ/TONUTRAJ-8- 29.pdf 3. Natural health product. Hydrolyzed collagen Biocell Collagen. [Sitio en internet]. Disponible en: https://system. netsuite.com/core/media/media.nl?id=2951&c=578086&h= 51863f37f 415cd6ee29d&_xt=.pdf 327

P R O D U C T O S

EXCRECIÓN: Una vez que en el hígado han sido transformados en sus metabolitos activos, siguiendo en el torrente circulatorio, son excretados por vía renal.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: El Colágeno Hidrolizado consiste en pequeños péptidos con bajo peso molecular, enriquecidas con aminoácidos específicos: Glicina, Prolina e Hidroxiprolina, producidos a partir de colágeno obtenido de la piel de bovino. Colágeno Hidrolizado es altamente digestible, se absorbe y distribuye en el cuerpo humano fácilmente. Cuando se administra por vía oral, el Colágeno Hidrolizado alcanza el intestino delgado, donde es degradado por proteasa y peptidasas, para absorberse en el torrente sanguíneo en la forma de pequeños péptidos de colágeno y aminoácidos libres; llega a la circulación y se distribuye en el cuerpo humano, donde se ha demostrado que pueden permanecer hasta 14 días. Farmacodinamia: El Colágeno hidrolizado tiene un mecanismo de acción dual: 1. Los aminoácidos libres proporcionan bloques de construcción para la formación de colágeno y fibras de elastina 2. Oligopéctidos de colágeno estimulan a nivel del citoplasma de los condrocitos la producción de nuevo colágeno.

D E

ABSORCIÓN: Luego de la ingesta de una dosis de NONAR H® todas las sustancias activas son absorbidas por vía digestiva mediante la cual ingresan al torrente circulatorio, de esta manera llegan a cada uno de los órganos del aparato respiratorio donde ejercen su acción, para ser metabolizados a nivel hepático y eliminados por vía renal.

ESTRUCTURA, PESO MOLECULAR: El Colágeno Hidrolizado es una mezcla de aminoácidos, péptidos y polipéptidos con peso molecular máximo de 5.000 Dalton.

D I C C I O N A R I O

síndrome gripal del cual detallamos la acción de cada uno de sus elementos: Dextrometorfano, es un producto no narcótico ni analgésico, ligeramente sedante que actúa inhibiendo el centro regulador de la tos. Guaifenesina, aumenta los líquidos en las vías respiratorias disminuyendo la adhesividad de las secreciones bronquiales, facilitando su expulsión. Fenilefrina es un vasoconstrictor periférico que descongestiona las vías nasales, permitiendo una mejor ventilación alveolar. Clorfeniramina Maleato, es un antihistamínico sedante de primera generación que actúa por competición inhibiendo los receptores H1 de las histaminas.

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Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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NUTRIGEL 2.0 Sabor Neutro®

Colágeno Hidrolizado Polvo para reconstituir a solución oral

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. COMPOSICIÓN: Colágeno hidrolizado

DENOMINACIÓN COMÚN Colágeno Hidrolizado.

10 g/sobre

INTERNACIONAL (D.C.I.):

ESTRUCTURA, PESO MOLECULAR: El Colágeno Hidrolizado es una mezcla de aminoácidos, péptidos y polipéptidos con peso molecular máximo de 5.000 Daltons. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: El Colágeno Hidrolizado consiste en pequeños péptidos con bajo peso molecular, enriquecidas con aminoácidos específicos: Glicina, Prolina e Hidroxiprolina, producidos a partir de colágeno obtenido de la piel de bovino. Colágeno Hidrolizado es altamente digestible, se absorbe y distribuye en el cuerpo humano fácilmente. Cuando se administra por vía oral, el Colágeno Hidrolizado alcanza el intestino delgado, donde es degradado por proteasa y peptidasas, para absorberse en el torrente sanguíneo en la forma de pequeños péptidos de colágeno y aminoácidos libres; llega a la circulación y se distribuye en el cuerpo humano, donde se ha demostrado que pueden permanecer hasta 14 días. Farmacodinamia: El Colágeno hidrolizado tiene un mecanismo de acción dual: 1. Los aminoácidos libres proporcionan bloques de construcción para la formación de colágeno y fibras de elastina 2. Oligopéctidos de colágeno estimulan a nivel del citoplasma de los condrocitos la producción de nuevo colágeno. INDICACIÓN: Suplemento dietético.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. Producto conocido generalmente como seguro.

ADVERTENCIAS: No se conocen advertencias.

PRECAUCIONES: Producto conocido generalmente como seguro.

EFECTOS ADVERSOS: Producto conocido generalmente como seguro. INTERACCIONES: No se conocen Interacciones.

MODO DE USO: Diluir el contenido de un sobre de 10 g en un vaso con agua o con bebida de su preferencia. Importante: La bebida no debe ser gasificada o alcohólica.

SOBREDOSIS: Colágeno Hidrolizado es prácticamente no tóxico cuando se administra por vía oral. 328

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en ambiente fresco y seco.

REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: 1. Supplement Book 2. [Sitio en internet]. Disponible en: http://www.cirsafety.org/sites/default/files/Supplement% 20Book%202.pdf 2. An Overview of the Beneficia! Effects of Hydrolysed Collagen as a Nutraceutical on Skin Properties: Scientific Background and CLÍNICAl Studies. [Sitio en internet]. Disponible en: http://benthamopen.com/contents/pdf/ TONUTRAJ/TONUTRAJ-8- 29.pdf 3. Natural health product. Hydrolyzed collagen Biocell Collagen. [Sitio en internet]. Disponible en: https://system.netsuite.com/core/media/media.nl?id=2951& c=578086&h=51863f37f 415cd6ee29d&_xt=.pdf Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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OSTEOCARE COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Calcio Magnesio Zinc Vitamina D (200 UI)

400 mg 150 mg 5 mg 2.5 mcg

INDICACIONES: OSTEOCARE está indicado en hombres y mujeres de todas las edades, niños en crecimiento, embarazo y lactancia, durante y después de la menopausia, deportistas, personas de edad avanzada, en artritis reumatoidea, raquitismo, dolor de las articulaciones, para prevención y tratatamiento de la osteoporosis, y para el tratamiento de estados por deficiencia de calcio.

CARACTERÍSTICAS: La formulación de calcio, magnesio, zinc, vitamina D, en OSTEOCARE es única. OSTEOCARE no contiene hierro y elementos que inhiben su absorción. OSTEOCARE proporciona una fuente de calcio con cofactores, especialmente desarrollados para salvaguardar su provisión diaria. OSTEOCARE contiene además magnesio y zinc, los cuales son vitales para ayudar en la protección de sus huesos en los años siguientes y previene la formación de cálculos. Las tabletas de OSTEOCARE se desintegran rápidamente en pequeñas partículas bajo condiciones normales del estómago, esto demuestra que las tabletas liberan la cantidad establecida de calcio, en la forma de solución requerida para la absorción desde el intestino a la sangre. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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OTODYNE®

Solución ótica Analgésico y descongestionante Reblandecedor del cerumen (Fenazona, benzocaína, oxiquinoleína, glicerol)

COMPOSICIÓN: Cada 100 ml contienen: Fenazona Benzocaína Oxiquinoleína sulfato Glicerol

CONTRAINDICACIONES: Perforación timpánica. PRECAUCIÓN: Embarazo y lactancia.

DOSIS Y APLICACIÓN: 2 a 4 gotas de 3 a 4 veces al día instiladas en el conducto auditivo. El plazo del tratamiento es según el resultado terapéutico individual, aunque por la buena tolerancia del OTOPREN® puede permitirse aplicaciones por plazos prolongados, de ser necesario. Cuidar de que no penetre agua al oído, durante el tratamiento. 5,40 g 1,40 g 0,0375 g c.s.

INDICACIONES: Otitis media aguda de diversos orígenes; para la pronta remisión del dolor y la inflamación. Para reblandecimiento y extracción del cerumen. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguna de las sustancias integrantes. Perforación timpánica. PRECAUCIONES: Embarazo y mujeres dando de lactar.

DOSIS Y APLICACIÓN: Otitis media aguda: llenar el caudal auricular con OTODYNE® y tapar con un algodón previamente remojado con OTODYNE®. Cuidar de que no penetre agua al oído durante el tratamiento. Repetir por lapsos de 1 a 2 horas, hasta que calme la sintomatología dolorosa y congestiva. Extracción del cerumen: previamente, aplicar OTODYNE® veces diarias, durante 2 a 3 días. PRESENTACIÓN: OTODYNE® Frascos goteros por 13 ml. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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OTOPREN

Gotas óticas Antiinfeccioso, Antiflogístico Neomicina, Prednisolona

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antiinfeccioso, Antiflogístico, Neomicina, Prednisolona. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Uso Tópico. Gotas óticas. www.edifarm.com.ec

INDICACIONES: OTOPREN® es un medicamento especialmente formulado para tratar una gran variedad de afecciones óticas, especialmente cuando hay complicaciones bacterianas, por acción de su componente Neomicina. La Prednisolona ejerce una triple acción intensa antiflogística antialérgica antipruriginosa. OTOPREN® está indicado en otitis agudas crónicas externas; otitis media aguda, sin perforación; otitis media purulenta; furunculosis del canal auditivo; dermatosis alérgicas óticas.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo y lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No existe evidencia de que por la vía tópica haya absorción de sus componentes, razón por la cual no se considera la interacción con otros medicamentos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La Prednisolona actúa como antiinflamatorio, antialérgico inhibiendo la síntesis de la prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inflamación. Inhiben la síntesis de Fosfolipasa A2 que libera los ácidos grasos insaturados de las prostaglandinas y leucotrienos. La Neomicina es bactericida, actúa sobre las síntesis de las proteínas en las células bacterianas. ABSORCIÓN: La absorción de las preparaciones tópicas se incrementa en las áreas de la piel lesionada o con inflamación, donde la capa córnea es delgada, como los párpados, genitales y cara o utilizando vendajes oclusivos. Puede haber una pequeña absorción sistémica especialmente a través de las mucosas. La Neomicina se absorbe en piel lacerada o inflamada en pocas cantidades, actúa más como un agente antibacteriano de superficie. EXCRECIÓN: Las preparaciones tópicas de Predni-solona, se metabolizan en la piel, mientras que la pequeña porción absorbida se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos. La Neomicina, la pequeña parte que logra ser absorbidas, se excretan por vía renal y otra gran parte se pierde en las heces. ACCIÓN SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR: Ninguna descrita.

SOBREDOSIS: En caso de ingesta accidental induzca al vómito y dele tratamiento sintomático de soporte, y lleve al paciente a un Centro de Salud.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: OTOPREN® Caja x 1 Frasco por 10 ml. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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P R O D U C T O S

Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

0,50 g 0,50 g

D E

PRESENTACIÓN: Caja por 30 tabletas.

COMPOSICIÓN: Cada 100 ml: Neomicina Sulfato Prednisolona Fosfato Sódico

D I C C I O N A R I O

POSOLOGÍA: TABLETAS: OSTEOCARE se recomienda una o dos tabletas diarias, antes o con la comida, tomar con agua o bebida fría.

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OTOZAMBON® Gotas óticas Antibacteriano, antiinflamatorio, analgésico, antialérgico (Neomicina, Polimixina Fluorhidrocortisona Lidocaína)

COMPOSICIÓN: Por cada 8 ml: Neomicina Sulfato 40 mg; Polimixina B Sulfato 80.000 U.I.; Fluorhidrocortisona, Acetato 8 mg; Lidocaína Clorhidrato 320 mg; Glicerina 8 ml.

MECANISMO DE ACCIÓN: La Fluorhidrocortisona ejerce notoriamente una intensa acción antiflogística, antialérgica, antipruringinosa, mientras que la Lidocaína con su acción anestésica, permite dominar la sintomatología dolorosa. La Neomicina y la Polimixina B poseen un sinergismo antibacteriano sobre estafilococos y proteus. Se agrega a la fórmula Glicerina para dilución y/o reblandecimiento del cerumen. INDICACIONES: Otitis externa, furunculosis, dermatosis ótica alérgica de tipo exudativo, seborreico y eccematoso. DOSIS: Adultos: 4-5 gotas 3-4 veces al día. Niños: 2-3 gotas 3-4 veces al día.

PRESENTACIÓN: Frasco de 8 ml con gotero hermético, líquido transparente. ZAMBON GROUP Milano-Italia

Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Gua ya quil - Quito - Cuenca ___________________________________________

PAMIGEN® Gemcitabina Clorhidrato Antineoplásico

FÓRMULA: Cada frasco ampolla de 200 mg contiene: Gemcitabina Clorhidrato (equivalente a Gemcitabina 200 mg) 227 mg Excipientes c.s.p. Cada frasco ampolla de 1000 mg contiene: Gemcitabina Clorhidrato (equivalente a Gemcitabina 1000 mg) 1135 mg Excipientes c.s.p.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antineoplásico.

INDICACIONES: Carcinoma de mama: PAMIGEN® está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama no susceptible de cirugía, metastásico o localmente avanzado, en combinación con Paclitaxel, siempre que éstos pacientes hayan recurrido tras un tratamiento quimioterápico previo adyuvante o neoadyuvante. El tratamiento quimioterapéutico previo deberá contener una Antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada. Cáncer pulmonar de célu330

las no pequeñas: Está indicado en combinación con Cisplatino como primera línea de tratamiento en pacientes con cáncer inoperable o localmente avanzado (Estadío IIIA ó IIIB) ó metastásico (Estadío IV). Cáncer de páncreas: Gemcitabina está indicado como primera línea de tratamiento para pacientes con cáncer pancreático (adenocarcinoma) localmente avanzado (no resecable Estadío II ó III) o metastásico (Estadío IV). También está indicado en pacientes previamente tratados con 5-FU. Cáncer de vejiga: PAMIGEN® en combinación con Cisplatino está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga. Cáncer de ovario: PAMIGEN® en pacientes con tumores avanzados que han recaído 6 meses después de finalizado un tratamiento con derivados del Platino. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con conocida hipersensibilidad a la droga.

POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Como agente único, Cáncer de páncreas: PAMIGEN® debe ser administrado por infusión a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos una vez a la semana durante 7 semanas (salvo que la toxicidad obligue a disminuir la dosis) seguida de una semana de descanso. Las dosis siguientes deberían ser de 1 vez por semana durante 3 semanas y una de descanso. Antes de cada dosis deben monitorearse el recuento de plaquetas, leucocitos y granulocitosis y si fuera necesario, la dosis de PAMIGEN® debe ser suspendida o reducida de acuerdo a la toxicidad hematológica observada en las funciones hepática y renal para detectar toxicidad no hematológica. La dosificación debe ser suspendida hasta que la toxicidad sea resuelta según la opinión del médico tratante. Carcinoma de mama: Infusión intravenosa (más de 30 minutos), 1.250 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Paclitaxel debe ser administrado a 175 mg por metro cuadrado de superficie corporal el día 1 como una infusión intravenosa de 3 horas antes de la administración de PAMIGEN®. Modificación de la dosis por toxicidad hematológica. Los ajustes del dosaje están basados sobre recuentos de leucocitos y plaquetas tomados el día 8 del tratamiento. La dosis de PAMIGEN® debe ser modificada de acuerdo con las siguientes directivas si se descubre supresión medular. Modificación de dosis para toxicidad no hematológica severa (grado 3 ó 4). PAMIGEN® debe ser detenida o reducida en un 50% dependiendo del criterio del médico tratante para toxicidad no hematológica severa (grado 3 ó 4), con excepción de alopecia y náuseas / vómitos. Para el ajuste de la dosis de Paclitaxel, ver la información de ese producto. Cáncer de pulmón de células no pequeñas: La dosis recomendada de PAMIGEN® es de 1000 mg/m2, administrada en una infusión intravenosa de 30 minutos. Esta debe ser repetida una vez a la semana por tres semanas, seguidas de un periodo de descanso de una semana. Este ciclo de cuatro semanas deberá ser repetido posteriormente. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Cáncer de Ovario: PAMIGEN® debe ser administrado de forma intravenosa a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El Carboplatino AUC 4 debe ser administrado por vía endovenosa el día 1, luego de la administración de PAMIGEN®. Los pacientes deben ser monitoreados antes de cada dosis por medio de un recuento de glóbulos rojos y blancos, incluyendo recuentos diferenciales. Los pacientes deben realizarse un recuento sanguíneo completo, incluyendo recuentos diferenciales. Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos > 1500 x 106 /L y un recuento de plaquetas > 100.000 x 106 /L antes de cada ciclo. Modificaciones en las Dosis: Los ajustes de dosis PAMIGEN® para toxicidad hematológica dentro de un ciclo de tratamiento, están basados en los recuentos de granulocitos y plaquetas tomados el día 8 de la terapia. Si se detecta supresión de la médula, se debe modificar la dosis de acuerdo a las instrucciones de la Tabla II (Ver en el prospecto). En general, para toxicidad no hematológica severa (Grado 3 o 4), excepto www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Datos de estudios clínicos: Hematológicas y sistema linfático: Debido a que PAMIGEN® es un supresor de la función de la médula ósea, es probable el desarrollo de anemia, leucopenia y trombocitopenia a consecuencia de su administración. Gastrointestinales: Las alteraciones en las pruebas de función hepática son muy frecuentes, pero son usualmente leves, no progresivas y raras veces requieren la suspensión del tratamiento. Se han reportado náuseas y vómitos frecuentemente. Este evento adverso rara vez limita la dosis y es fácilmente manejable con los antieméticos convencionales. Con frecuencia se han reportado diarrea y estomatitis. Renales: (Véase Datos posteriores a comercialización, Sistema genitourinario). Se han reportado con frecuencia proteinuria y hematuria leves. Piel y anexos: Se ha observado con frecuencia erupción cutánea, en ocasiones asociada a prurito. La erupción es habitualmente leve. Se ha reportado con frecuencia alopecia (habitualmente pérdida mínima de cabello). Respiratorias: Se ha reportado disnea con frecuencia. Rara vez se ha reportado broncoespasmo después de la infusión de PAMIGEN®. PAMIGEN® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento. Con poca frecuencia se ha reportado neumonitis intersticial. Generales: Los síntomas semejantes a la influenza son muy frecuentes; fiebre, cefalea, escalofrío, mialgias, astenia y anorexia, son los síntomas reportados más frecuentemente. También se ha reportado con frecuencia tos, rinitis, malestar y sudoración, fiebre y astenia como síntomas aislados. Hipersensibilidad: Se ha reportado un caso de reacción anafilactoide y toxicidad por radiación (véase Interacciones medicamentosas y de otro género). Cardiovascular: Se ha reportado edema/edema periférico con frecuencia y algunos casos de hipotensión. www.edifarm.com.ec

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: PAMIGEN® produjo daño citogenético en un ensayo in vivo. PAMIGEN® induce mutación precoz en ensayos in vitro en linfoma de ratón (L5178Y). PAMIGEN® ha causado una hipoespermatogénesis dosis reversible y esquema de dosificación dependiente en ratones machos. Aunque los estudios en animales han demostrado un efecto de PAMIGEN® sobre la fertilidad masculina, no se ha observado ningún efecto en la fertilidad femenina. No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de PAMIGEN®.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Uso durante el embarazo: Debe evitarse el uso de PAMIGEN® en mujeres embarazadas debido al riesgo potencial para el feto. Los estudios en animales de experimentación han mostrado toxicidad reproductora, por ejemplo, defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación o el desarrollo peri y post-natal. Uso durante la lactancia: Debe evitarse el uso de PAMIGEN® en mujeres en periodo de lactancia debido al riesgo potencial para el niño.

ADVERTENCIAS: La prolongación de la infusión por más de 60 minutos y en mayor frecuencia que una vez por semana aumenta la toxicidad. PAMIGEN® puede suprimir la función de la médula ósea manifestada por leucopenia, trombocitopenia y anemia. Se ha demostrado toxicidad pulmonar con el uso de PAMIGEN®. En caso de toxicidad, PAMIGEN® debe ser discontinuado. Síndrome urémico hemolítico e insuficienca renal han sido descriptos en pacientes tratados con una o mas dosis de PAMIGEN®. El tratamiento requiere diálisis y la discontinuación de la terapia. Hepatotoxicidad severa ha sido reportada, incluso insuficiencia hepática y muerte en pacientes que han recibido Gemcitabina solo o en combinación con otras drogas hepatotóxicas.

PRECAUCIONES: General: Pacientes medicados con PAMIGEN® deben ser controlados periódicamente por médicos experimentados en quimioterapia. Muchos de los efectos adversos presentados no necesariamente obligan a la suspensión del tratamiento. Los pacientes en tratamiento con PAMIGEN® deben ser controlados antes de cada dosis con un recuento de glóbulos blancos, fórmula diferencial y recuento de plaquetas. La suspensión o modificación de la terapia debe ser considerada cuando se detecte una supresión de la médula ósea. SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: No existen antídotos conocidos para la sobredosificación de PAMIGEN®. Se han administrado dosis tan elevadas como de 5.7 g/m2 mediante infusión I.V. a lo largo de 30 minutos cada 2 semanas con una toxicidad clínicamente aceptable. Si se sospecha una sobredosis, el paciente debe ser evaluado con recuentos sanguíneos apropiados y de ser necesario, debe recibir terapia de soporte. 331

D E

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En los pacientes bajo tratamiento con PAMIGEN® se requiere el monitoreo del recuento de plaquetas, leucocitos y granulocitos antes de cada dosis. Es necesario considerar la suspensión o la modificación de la terapia si se detecta una depresión de la médula inducida por la droga. Se deben evaluar en forma periódica con estudio de laboratorio las funciones renal y hepática.

P R O D U C T O S

INTERACCIONES: Radioterapia: En un solo estudio en donde se administró PAMIGEN® a una dosis de 1000 mg/m2 hasta por seis semanas consecutivas en forma concomitante con radioterapia torácica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, se observó toxicidad significativa en la forma de esofagitis y neumonitis severas, que ponían en peligro la vida, especialmente en pacientes que recibieron altos volúmenes de radioterapia. El régimen óptimo para la administración segura de PAMIGEN® con dosis terapéuticas de radiación, no se ha determinado.

D I C C I O N A R I O

náuseas y vómitos, la terapia con PAMIGEN® debe ser detenida o disminuida en un 50% dependiendo del juicio del médico tratante. Para ajustes en la dosis de Carboplatino, se debe ver la información de prescripción del elaborador. El ajuste de dosis de PAMIGEN® en combinación con el Carboplatino para ciclos subsiguientes se basa en la toxicidad observada. La dosis de PAMIGEN® en ciclos subsiguientes debe reducirse a 800 mg/m2 los días 1 y 8 en caso de presentarse cualquiera de las toxicidades hematológicas: * Recuentos absolutos de granulocitos < 500 x 106/L por más de 5 días. * Recuentos absolutos de granulocitos < 100 x 106/L por más de 3 días. * Neutropenia Febril. *Plaquetas < 25.000 x 106/L. *Demora del ciclo de más de una semana debido a la toxicidad. Uso Combinado: Adultos: Cáncer de pulmón de células no pequeñas: Se han investigado dos esquemas de combinación con Cisplatino. Uno de los esquemas comprende un ciclo de tres semanas y el otro de cuatro semanas. En el esquema de 3 semanas, PAMIGEN® debe administrarse por vía intravenosa a 1250 mg/m2 durante 30 minutos, en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El Cisplatino debe administrarse por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de PAMIGEN®. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. En el esquema de 4 semanas, PAMIGEN® debe administrarse por vía intravenosa a 1000 mg/m2 durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El Cisplatino debe administrase por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de PAMIGEN®. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Cáncer de vejiga: La dosis recomendada de PAMIGEN® es de 1000 mg/m2 administrada en una infusión durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El Cisplatino debe administrase por vía intravenosa a una dosis de 70 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de PAMIGEN®, o en el día 2 de cada ciclo de 28 días. Este ciclo de cuatro días debe entonces repetirse. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se reduce en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Un estudio clínico mostró mayor mielosupresión cuando el Cisplatino se utilizó en dosis de 100 mg/m2.

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CONSERVACIÓN: Los frascos de PAMIGEN deben almacenarse a temperatura ambiente (hasta 30ºC). Las soluciones de PAMIGEN® reconstituidas son estables por 24 horas a temperatura ambiente (15º y 30ºC). Las soluciones de PAMIGEN® reconstituida no deben ser refrigeradas ya que pueden cristalizarse. La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. PRESENTACIONES: PAMIGEN® 200: Envase conteniendo 1 frasco ampolla. PAMIGEN® 1000: Envase conteniendo 1 frasco ampolla. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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PANDERM Crema

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 g de crema contiene: Gramicidina 0.025 g Nistatina 10.000.000 UI Triamcinolona Acetonide 0.100 g Neomicina (como Neomicina Sulfato) 0.250 g Excipientes: Cetostearyl alcohol, parafina blanca suave, parafina liquida, cetomacrogol 1000, agua purificada, metil parabeno, propil parabeno, sodio fosfato monobásico, sodio fosfato dibásico, propilenglicol. Grupo Terapéutico: Preparados dermatológicos con corticosteroides. SG Químico/Terapéutico: Corticosteroides moderadamente potentes en combinación con antisépticos. Propiedades: Las siguientes cuatro propiedades terapéuticas básicas de PANDERM hacen que el producto sea útil para el tratamiento de lesiones inflamatorias leves a moderadas de la piel. La triamcinolona acetonide es un corticoide el cual posee un importante efecto antiinflamatorio, antiprurítico y antialérgico cuando se aplica tópicamente, la nistatina es un agente antifúngico caracterizado por su actividad específica anti-cándida, y los dos antibióticos, neomicina y gramicidina, los cuales en conjunto presentan propiedades antibacterianas contra un amplio rango de microorganismos Gram-positivos y Gramnegativos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los corticoides tópicos tienen acciones antiinflamatorias comunes, antiprurítico y vasoconstrictor. Diversos métodos de laboratorio, incluidos los ensayos de vasoconstrictores se utilizan para comparar y predecir potencias y / o eficacias clínicas de los corticosteroides tópicos. Hay cierta evidencia que sugiere la existencia de una correlación entre la potencia vasoconstrictor conocido y la eficacia terapéutica en el hombre. Farmacocinética: El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendajes oclusivos. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. La inflamación y / o otros procesos en la piel aumentan la absorción percutánea. Una vez absorbido por la piel, los corticosteroides tópicos son controlados a través de medidas farmacocinéticas similares a los corticosteroides administrados sistémicamente. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados. Los corticosteroides se metabolizan principalmente en el hígado y luego excretados por vía renal. 332

Nistatina y gramicidina no son absorbidos por la piel intacta o las membranas mucosas. La neomicina puede ser absorbida por la piel inflamada. Una vez absorbido, se elimina rápidamente e inalterado por los riñones. Su vida media es de 2-3 horas. La nistatina actúa mediante la unión a la membrana celular de las especies sensibles que resulta en un cambio de la permeabilidad de la membrana y la posterior pérdida de componentes intracelulares. La neomicina ejerce su actividad bacteriana contra un número de organismos Gram-negativos por inhibición de la síntesis de proteínas. Es activo frente a Pseudomonas aeruginosa y puede desarrollar cepas resistentes de bacterias Gram-negativas. La gramicidina ejerce su actividad antibacteriana contra muchos organismos Grampositivos mediante la alteración de la permeabilidad de la membrana celular. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PANDERM está indicado en el tratamiento de lesiones inflamatorias de la piel, especialmente cuando se sospecha de infecciones candidiásicas y/o bacterianas. Como ejemplo tenemos las siguientes: - Eczema atópico - Eczema seborreico - Eczema numular - Eczema por éxtasis - Eczema de contacto - Eczema infeccioso postraumático - Eczema folicular - Eczema infantil - Neuro dermatitis - Otitis externa - Prurito ano genital - Psoriasis

CONTRAINDICACIONES: PANDERM no debe ser aplicado en lesiones virales de la piel, particularmente herpes simple. De igual manera, debe evitarse en lesiones por hongos no sensibles a la nistatina. PANDERM no se ha previsto para uso oftálmico, ni tampoco debe ser aplicado en el canal auditivo externo en pacientes con perforación de la membrana del tímpano.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin consejo médico. Dígale a su médico inmediatamente en caso de sospecha de embarazo. Los corticosteroides han presentado efectos teratogénicos en animales de laboratorio, cuando se administra por vía sistémica en dosis relativamente bajas. Los esteroides más potentes han mostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de los corticosteroides aplicados tópicamente. Por lo tanto, los corticosteroides tópicos deben usarse durante el embarazo sólo si los beneficios justifican el riesgo para el feto. Lactancia: Se desconoce si la administración tópica de este medicamento puede resultar en absorción suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Corticosteroides administrados por vía sistémica se eliminan en la leche materna en cantidades que son poco probable que cause un efecto perjudicial sobre el bebé. Sin embargo, debe tener cuidado cuando los corticosteroides tópicos se administran a las madres lactantes. PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda el uso de vendajes oclusivos, ya que pueden incrementar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad. La absorción sistémica de las preparaciones tópicas en general es alta cuando se aplican en lesiones de la piel debido a quemaduras externas o ulceraciones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios en animales para evaluar el efecto potencial o posible carcinogénico o mutagénico en la fertilidad en hombres y mujeres. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Tópica. Posología: Aplique una fina capa en toda el área afectada 2 a 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe un antídoto específico disponible, y el tratamiento debe ser sintomático. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. PRESENTACIONES: Caja x 1 tubo x 15 g + inserto Caja x 1 tubo x 20 g + inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad

ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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PANDERM® 3

Crema (Clotrimazol, Gentamicina, Betametasona)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 g de crema contiene: Clotrimazol 1g Gentamicina sulfato Equivalente a Gentamicina 0.1 g Betametasona Dipropionato Equivalente a Betametasona 0.05 g Excipientes: Cera Emulsificante Cetomacrogol, Parafina Blanca suave, Propilenglicol, Clorocresol, Edetato disódico, Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, Fosfato disódico de hidrógeno anhidro, Agua purificada. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PANDERM 3 Crema indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las derwww.edifarm.com.ec

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Grupo fármacoterapéutico: Corticoesteroides tópicos y antiinfecciosos en combinación. La experiencia clínica indica que el grado de absorción de la crema de dipropionato de betametasona no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo a las indicaciones. Por lo tanto no son necesarios estudios adicionales. En un estudio clotrimazol crema al 1% se administró diariamente a la piel intacta o lesionada de conejos durante 3 semanas sin producir niveles séricos medibles. Se obtuvieron resultados similares con clotrimazol crema al 1% radio marcada administrada a la piel intacta o inflamada de humanos. Se detectaron niveles muy bajos (0.001 mg/l) de clotrimazol en suero y la concentración del fármaco en orina fue menor al 0.5% de la cantidad administrada a la piel. Sin embargo, cuando se administra oralmente, el clotrimazol se absorbe rápidamente y casi completamente y se distribuye a todo el cuerpo en cuestión de horas. Las concentraciones más elevadas del fármaco se encontraron en hígado, tejido adiposo y piel. En la rata, el clotrimazol absorbido se elimina predominantemente (más del 90%) en heces dentro de las primeras 48 horas. De manera similar, en el humano, aproximadamente el 25% del fármaco se excreta en orina y el resto en heces durante aproximadamente 6 días. El dipropionato de betametasona, como es característico para los corticosteroides se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a las proteinas plasmáticas, y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado sustancias, en su mayoría inactivas y se excreta casi completamente a las 72 horas. Se realizaron estudios in vivo para determinar la distribución de gentamicina luego de administración subcutánea. Se realizaron ensayos de actividad de gentamicina 1, 2, 3 y 4 horas luego de la inyección haciendo placas de muestras de tejidos obtenidos de necropsia en agar con Staphylococcus aureus. El tejido del sitio de la inyección mostró inhibición durante las 4 horas. También se encontró actividad en riñón, pulmón, corazón, intestino delgado, sangre, orina, hígado, músculo y bazo. Las heces no mostraron actividad en ningún periodo. También se realizaron experimentos para establecer el patrón de excreción y niveles en sangre y orina. Para este efecto, se inyectó gentamicina intramuscularmente y las muestras se analizaron para determinar actividad a las 1, 4, 8 y 24 horas. Los niveles máximos en sangre se obtuvieron a las 0.5 horas y la excreción urinaria casi completa ocurrió dentro de las primeras 24 horas. Después de la administración intravenosa, no se encontraron efectos apreciables en flujo de orina, excreción electrolítica, liberación de creatinina o velocidad de filtración glomerular. El antibiótico fue rápidamente excretado por los riñones a una velocidad de liberación cercana a la velocidad de infusión. Otros experimentos determinaron que la capacidad de unión sérica de sulfato de gentamicina es del 25 al 30%. CONTRAINDICACIONES: Su empleo está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en lesiones tuberculosas de la piel, virales como herpes simple agudo, varicela o durante el periodo de vacunación. No debe emplearse cerca de los ojos.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso tópico prolongado de antibióticos ocasionalmente puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles. De ocurrir esto o si sobreviniese irritación, hipersensibilidad o superinfección con el uso de GENTAMICINA, BETAMETASONA Y CLOTRIMAZOL se 333

P R O D U C T O S

REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas locales se presentan con poca frecuencia con corticoides tópicos: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipo pigmentación, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria de la piel, atrofia cutánea, estrías y miliaria. La nistatina es bien tolerada, incluso con el tratamiento prolongado. Se observaron casos de irritación y dermatitis de contacto, reacciones de hipersensibilidad retardada durante el uso de la neomicina, la sensibilización tras un uso prolongado, ototoxicidad y nefrotoxicidad cuando se aplica a superficies grandes o piel dañada y gramicidina reacciones de sensibilidad.

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EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: La capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula

matosis que responden a la corticoterapia, complicadas con una infección secundaria causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospeche la posibilidad de tal infección, combina el efecto antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor sostenido por el dipropionato de betametasona con la acción antimicótica de amplio espectro del clotrimazol y el efecto antibiótico de la gentamicina.

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INTERACCIONES DE LA DROGA: No se conocen interacciones con otros medicamentos.

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deberá suspender el tratamiento e iniciar la terapia adecuada. Se ha demostrado que existe alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos. Cualquiera de los efectos secundarios asociados al uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en lactantes y niños. La absorción sistémica de los corticosteriodes tópicos o gentamicina aumentará, si se tratan áreas de superficie corporal extensa o si se utiliza vendaje oclusivo. Debe evitarse la aplicación de gentamicina en heridas abiertas o en la piel dañada. En estas condiciones, deberán tomarse medidas adecuadas, particularmente en lactantes y niños. No se recomienda el uso prolongado de la gentamicina. GENTAMICINA, BETAMETASONA Y CLOTRIMAZOL. Crema no es para uso oftálmico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se ha establecido la inocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente ni por periodos prolongados en pacientes embarazadas. Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una adsorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: Los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPS) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es mayor. En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de depresión del eje HPS, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen: concentraciones bajas de cortisol plasmáticos y ausencia de respuesta al estímulo de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En muy raras ocasiones se han informado reacciones adversas al tratamiento con GENTAMICINA, BETAMETASONA Y CLOTRIMAZOL Crema y las mismas han incluido hipocromía, ardor, eritema, exudación y prurito. Las siguientes reacciones locales adversas también se han comunicado con el uso de corticosteroides locales, especialmente al usarse bajo vendajes oclusivos, ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipo pigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria. De casi 1,000 pacientes que recibieron tratamiento tópico con clotrimazol para sus dermatomicosis, 95% mostraron tolerancia excelente. Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen: eritema, escozor, vesiculación, exfoliación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel. El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y prurito) que usualmente no requiere la suspensión del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha. 334

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea: Deberá aplicarse una capa delgada de GENTAMICINA, BETAMETASONA Y CLOTRIMAZOL. Crema hasta cubrir completamente el área afectada y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche. Para que el tratamiento sea efectivo, GENTAMICINA, BETAMETASONA Y CLOTRIMAZOL Crema deberá aplicarse regularmente. La duración del tratamiento varía y depende de la extensión y localización de la enfermedad, como también de la respuesta clínica del enfermo. Sin embargo, si no se obtiene mejoría en tres o cuatro semanas, debe considerar el diagnóstico nuevamente. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x Tubo x 30 g + inserto Caja x Tubo x 40 g + inserto. Muestra Médica: Caja x Tubo x 10 g + inserto Caja x Tubo x 15 g + inserto

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz y la humedad. Consérvese en un lugar fresco y seco a temperatura ambiente a no más de 30°C. ELABORADO POR: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India.

Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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PANTOGAR

Cápsulas Terapéutica del Cabello Alopecia difusa, lesiones de la estructura del cabello (Queratina, Levadura Medicinal, Cistina, Tiamina, Pantotenato de Calcio) COMPOSICIÓN: 1 Cápsula de PANTOGAR contiene: • 60 mg nitrato de tiamina • 60 mg pantotenato de calcio • 100 mg levadura medicinal • 20 mg L-cistina • 20 mg queratina • 20 mg ácido p-aminobenzoico INDICACIONES: • Pérdida difusa del cabello (Alopecia difusa) • Lesiones de la estructura del cabello • Canas prematuras

MODO DE ACCIÓN PANTOGAR: • Un cabello saludable solo puede desarrollarse a partir de raíces sanas. • La construcción del cabello tiene lugar en una matriz celular muy activa en la raíz del cabello. Estas células tienen un metabolismo independiente que se nutre con micronutrientes a través de la circulación sanguínea. • El crecimiento y calidad del cabello solo se puede influenciar a través de estos micronutrientes. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

www.edifarm.com.ec

Contribución al cabello: Mantenimiento de la salud del cabello y la piel. En combinación con el ácido pantoténico ayuda a la preservación del color natural del cabello. CONTRAINDICACIONES: No se conocen contraindicaciones. Se recomienda la ingestión a partir de la segunda mitad del embarazo. Es inofensivo durante el período de lactancia. DOSIFICACIÓN: 1 cápsula tres veces al día, para ser ingeridas con las comidas y un poco de líquido, sin masticar. Duración del tratamiento: Se recomienda de 3-6 meses.

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PANTOZOL

Tabletas Recubiertas 40 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta entérica contiene: Pantoprazol Sódico Sesquihidratado 45.11 mg Equivalente a Pantoprazol 40.00 mg Excipientes: Carbonato de sodio anhidro, Fosfato dibásico de calcio, Croscaramelosa sódica, Almidón de maíz, povidona K30, Estearato de calcio, Sílica coloidal anhidra (Aerosil), lauril sulfato de sodio, Hipromelosa (Hidroxipropilmetil celulosa), Acetato Pthalato de celulosa, Polietilenglicol, Dióxido de Titanio (CI 77891), óxido de hierro amarillo (CI77491), Quinoline Yellow Lake (CI47005), Alcohol Isopropílico, Cloruro de metileno. Grupo Terapéutico: Agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico. SG Químico/Terapéutico: Inhibidores de la bomba de protones. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Mecanismo de acción: Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante un bloqueo específico de la bomba de protones de las células parietales. Pantoprazol se transforma en su forma activa en el entorno de las células parietales donde inhibe a la enzima H+/K+ ATPasa, es decir, en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición es dosis dependiente y afecta tanto a la secreción ácida basal como a la estimulada. En la mayoría de los pacientes el alivio de los síntomas se consigue tras 2 semanas de tratamiento. Como otros inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, el tratamiento con pantoprazol produce una reducción de la acidez en el estómago, y por tanto, un aumento de gastrina proporcional a la reducción de acidez. El aumento de gastrina es reversible. Como pantoprazol se une a la enzima en una zona distal a nivel del receptor celular, inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina). El efecto es el mismo tanto si se administra por vía intravenosa como oral. Los valores de gastrina en ayunas se incrementan con pantoprazol. Durante el tratamiento a corto plazo estos valores no exceden, en la mayoría de los casos del límite superior normal. Durante el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de los casos. No obstante, solamente en casos aislados se han observado incrementos excesivos. Como consecuencia, durante el trata335

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MERZ PHARMACEUTICALS Distribuido por: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador

P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN: PANTOGAR caja por 30 cápsulas. Número de Registro Sanitario: Reg. N° 25.181-05-03

D I C C I O N A R I O

• PANTOGAR actúa sobre el metabolismo celular a través de la circulación sanguínea. Su fórmula fue específicamente desarrollada para nutrir a las células con todos los micronutrientes esenciales para un cabello sano y fuerte. • El beneficio terapéutico de la combinación de los ingredientes activos de PANTOGAR puede ser demostrado en varios estudios clínicos. • Diferentes estudios han puesto de manifiesto las ventajas terapéuticas de la combinación de los principios activos de PANTOGAR. PANTOGAR es el medicamento cuya eficacia está mejor documentada en base a datos clínicos. No existen ensayos de este tipo para medicamentos parecidos. La eficacia y la seguridad de cada uno de los principios activos contenidos en PANTOGAR se ha comprobado suficientemente a lo largo de décadas de experiencia, en el uso como medicamento o como nutriente. La seguridad de la combinación de PANTOGAR se ha visto confirmada también a lo largo de muchos años de uso clínico. TIAMINA = VITAMINA B1 Características: Muy reactiva con oxígeno, luz UV y calor. Se utiliza en muchas actividades al día, pero tiene una escasa capacidad de almacenamiento, necesita suplementarse. Función: Juega un papel importante en varios procesos metabólicos: * como coenzima en el ciclo de Krebs. * como enzima importante en el metabolismo de la glucosa. Síntomas de deficiencia: Problemas neurológicos (neuropatía), anorexia, pérdida de peso. Razones de deficiencia: Nutrición desbalanceada, alcoholismo. Contribución al cabello: Mejoramiento del metabolismo, incremento en la división mitótica de las células constructoras de cabello, importante para un buen suplemento energético. PANTOTENATO DE CALCIO = VITAMINA B5 Características: Disponible en la mayoría de los nutrientes, fácilmente degradable por el calor, ácidos o bases. Función: Juega un papel importante en los hidratos de carbono, metabolismo de grasas y proteínas, participa en la síntesis de sustancias esenciales. Mantenimiento y regeneración de células y tejidos. Síntomas de deficiencia: Es rara su deficiencia, en casos severos cefaleas, cansancio y desórdenes intestinales. Razones de deficiencia: Malnutrición, alcoholismo, contraceptivos hormonales. Contribución al cabello: Apoya el metabolismo energético de las células proliferativas capilares, estimula el crecimiento y regeneración de las células de la matriz. LEVADURA MEDICINAL = AMINOÁCIDOS Características: Rica en vitaminas (esp. Grupo-B), enzimas, proteínas, aminoácidos, lípidos y minerales. Función: Usada para mejorar el sistema inmune, como tratamiento para el acné, como suplemento de vitaminas y minerales. Contribución al cabello: Como suplemento de importantes sustancias que ayudan en la nutrición del cabello, influencia positivamente la flora intestinal y aumenta así la absorción de vitaminas y minerales. L-CISTINA: Características: Construida a partir de la L-Cisteína o LMetionina (Aminoácidos). Función: Apoya la síntesis de proteínas, estabiliza la estructura de las macromoléculas a través de las cadenas disulfuro. Parte de la protección antioxidación del organismo y sistema de detoxificación de la glutaminperoxidasa (GSH-PX). Contribución al cabello: Juega un papel en la síntesis de pro-colágeno y es una parte importante en la formación de queratina. Apoya la absorción de hierro y zinc en el tracto gastrointestinal. QUERATINA: Características: Proteína que contiene azufre, es la principal constituyente del cabello. ÁCIDO P-AMINOBENZOICO-˝EL FACTOR ANTI-CANAS˝. Características: Combinación hidrosoluble, formando una parte de la estructura del ácido fólico. Función: Componente importante del ácido fólico.

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miento a largo plazo, se ha observado en un número mínimo de casos un incremento de leve a moderado en el número de células endocrinas específicas (ECL) en el estómago (de hiperplasia simple a adenomatosa). Sin embargo, según los estudios llevados a cabo hasta el momento, la formación de lesiones precursoras de carcinoide (hiperplasia atípica) o de carcinoides gástricos, que han sido descritas en experimentos animales, no se han encontrado en humanos. Según los resultados de los estudios llevados a cabo en animales, no puede descartarse totalmente la influencia de un tratamiento a largo plazo superior a 1 año con pantoprazol, sobre los parámetros endocrinos del tiroides.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Pantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentraciones elevadas en plasma incluso después de una única dosis oral de 40 mg. Se consiguen unas concentraciones séricas máximas entre 23 μg/ml en una media de aproximadamente 2,5 h después de la administración, y estos valores permanecen constantes tras la administración múltiple. La farmacocinética no varía después de una administración única o repetida. En el intervalo de dosis de 10 a 80 mg, la cinética de pantoprazol en plasma es lineal, tanto tras la administración oral, como intravenosa. La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos fue de alrededor del 77%. La ingesta concomitante de alimento no influye sobre el AUC, la concentración sérica máxima y, por lo tanto, sobre la biodisponibilidad. Sólo la variabilidad del período de latencia se incrementará por la ingesta concomitante de alimento. Distribución: La unión de pantoprazol a proteínas séricas es de alrededor del 98%. El volumen de distribución es de unos 0,15 l/kg. Eliminación: La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La principal ruta metabólica es la desmetilación mediante la enzima CYP2C19 con la posterior conjugación de sulfato. Otra ruta metabólica incluye la oxidación mediante la enzima CYP3A4. La vida media terminal es de aproximadamente 1 h y el aclaramiento de unos 0,1 l/h/kg. Se han registrado algunos casos de individuos con retraso en la eliminación. Debido a la unión específica de pantoprazol a las bombas de protones de la célula parietal, la vida media de eliminación no se correlaciona con su duración de acción más prolongada (inhibición de la secreción ácida). La eliminación renal representa la principal vía de excreción (alrededor de un 80%) para los metabolitos de pantoprazol, el resto se excreta con las heces. El principal metabolito en suero y orina es desmetilpantoprazol que está conjugado con sulfato. La vida media del metabolito principal (alrededor de 1,5 h) no es mucho más larga que la de pantoprazol. Características en pacientes/grupos especiales de sujetos: Aproximadamente el 3% de la población europea tiene una deficiencia funcional de la enzima CYP2C19 y se les llama metabolizadores lentos. En estos individuos, el metabolismo de pantoprazol probablemente es catalizado en su mayor parte por la enzima CYP3A4. Tras la administración de una dosis única de 40 mg de pantoprazol, el promedio del área bajo la curva concentración plasmática tiempo fue alrededor de 6 veces mayor en metabolizadores lentos que en individuos con la enzima funcional CYP2C19 (metabolizadores extensivos). El promedio del pico de las concentraciones plasmáticas aumentó alrededor del 60%. Estas conclusiones no afectan a la posología de pantoprazol. No se requiere una reducción de la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes con función renal limitada (incluyendo pacientes en diálisis). Como en los sujetos sanos, la vida media de pantoprazol es corta. Solamente muy pequeñas cantidades de pantoprazol son dializadas. Aunque el principal metabolito presenta una vida media moderadamente retrasada (2 - 3 h), la excreción es, sin embargo, rápida y por eso no se produce acumulación. Aunque para pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la clasificación de Child) los valores de vida media aumentan entre 7 y 9 h y los valores AUC aumentan en un factor de 57, la concentración máxima en suero sólo se incrementa ligeramente, en un factor de 1,5 en comparación con sujetos sanos. 336

Tampoco es clínicamente relevante el ligero incremento en AUC y Cmáx en voluntarios de edad avanzada, en comparación con voluntarios jóvenes. Niños: Tras la administración de dosis únicas orales de 20 mg o 40 mg de pantoprazol a niños de edades comprendidas entre los 5 y los 16 años, se observaron valores de AUC y Cmáx que estaban en el rango de los valores correspondientes en adultos. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Esofagitis por reflujo. Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con terapia antibiótica adecuada en pacientes con H. pylori asociado a úlceras. Úlcera gástrica y duodenal. Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al fármaco. Pantoprazol 40 mg no deberá ser usado en combinación con antibióticos para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori, en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o severa; ya que a la fecha no se cuenta con información sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con Pantoprazol 40 mg en este grupo de pacientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dado que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia, pantoprazol 40 mg debe ser administrado solamente después de haber establecido con toda rigidez el diagnóstico y a criterio del médico tratante, después de valorar el riesgo/beneficio. PRECAUCIONES GENERALES: Previo al inicio del tratamiento con pantoprazol 40 mg, debe de excluirse la posibilidad de neoplasias gastrointestinales; ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de éstas y retrasar el diagnóstico. Se debe tener precaución en pacientes con historia o presencia de enfermedad hepática, durante el embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos. No deberá utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Lactancia: En estudios en animales se ha mostrado la excreción de pantoprazol en leche materna. Se ha notificado que en humanos el tratamiento con Pantoprazol, se deberá realizar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con pantoprazol para las madres.

INTERACCIONES DE LA DROGA: Efecto de pantoprazol sobre la absorción de otros medicamentos debido a la profunda y larga duración de la inhibición de la secreción ácida gástrica, pantoprazol puede reducir la absorción de fármacos con biodisponibilidad gástrica pH dependiente, e.j. algunos azoles antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, posaconazol y otros medicamentos como erlotinib. Medicamentos para el tratamiento del VIH (atazanavir) La administración conjunta de atazanavir y otros medicamentos para el tratamiento del VIH cuya absorción es pH dependiente, con inhibidores de la bomba de protones, podría dar lugar a una disminución importante de la biodisponibilidad de estos medicamentos para el tratamiento del VIH y podría afectar a la eficacia de estos medicamentos. Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones con atazanavir. Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumon o warfarina) Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se ha notificado algún caso aiswww.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigos y trastornos de la visión. En ese caso los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas. REACCIONES ADVERSAS: En la mayoría de los casos, el pantoprazol es bien tolerado y los síntomas que ocasionalmente se presentan son transitorios y pueden ser: cefalea, diarrea, flatulencia, náuseas, eructos, erupción cutánea, insomnio, dolor enepigastrio, fiebre, hiperglicemia e inicio de depresión.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Las tabletas no deben ser masticadas o fragmentadas. En los siguientes padecimientos la dosis recomendada es de una tableta de pantoprazol 40 mg una vez al día: En úlcera duodenal la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento. En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV Savary/Miller) la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento. Hernia hiatal. Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico. Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse individualmente hasta disminuir la secreción ácida abajo de 10 mmol/h. Lesiones ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H2. Terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento. Helicobacter pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: pantoprazol 40 mg dos veces al día más dos antibióticos durante un periodo de 7 a 14 días. Al terminar el tratamiento antibiótico la administración de pantoprazol, deberá ser de 40 mg al día hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso. Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor. En pacientes con daño hepático severo la dosis debe ser reducida a 1 tableta de pantoprazol 40 mg cada tercer día; además deben ser monitoreadas las enzimas hepáticas durante el tratamiento. En caso de un incremento de éstas, el tratamiento debe ser descontinuado. La dosis diaria de 1 tableta de pantoprazol 40 mg al día no debe ser excedida en pacientes ancianos o en aquellos con insuficiencia renal. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen síntomas de sobredosis en humanos. Exposición sistémica de hasta 240 mg, administrados por vía intravenosa durante 2 minutos, fueron bien toleradas. www.edifarm.com.ec

Pantoprazol no se dializa fácilmente debido a su amplia unión a proteínas plasmáticas. En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, no se hacen recomendaciones terapéuticas específicas, aparte del tratamiento sintomático y de apoyo.

ADVERTENCIA: Se han descrito casos de gastritis atrófica en pacientes con terapias prolongadas. La respuesta sintomática al tratamiento no descarta la posibilidad de una malignidad gástrica. Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. PRESENTACIONES: Caja x 14 tabletas recubiertas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad.

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Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd, Tumkur - India

P R O D U C T O S

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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PARABAY®

Tabletas Analgésico, antipirético (Paracetamol) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: PARABAY® 750 mg tableta: cada TABLETA contiene 750 mg de Paracetamol. En la sección lista de excipientes se encuentra una lista completa de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA: Tableta.

INDICACIONES: PARABAY® está indicado para: - Dismenorrea. - Fiebre. - Cefalea. - Dolor (leve a moderado). - Dolor de dental. El Paracetamol está indicado para aliviar el dolor leve a moderado y disminuir la fiebre. Sólo brinda alivio sintomático; cuando sea necesario, deberá iniciarse un tratamiento adicional para la causa del dolor o la fiebre. El Paracetamol posee una actividad antiinflamatoria mínima y no alivia el eritema, la inflamación ni la rigidez a causa de la artritis; no puede utilizarse en lugar de Ácido Acetilsalicílico u otros salicilatos u otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs) para el tratamiento de la artritis reumatoidea. Sin embargo, se puede utilizar para aliviar el dolor a causa de osteoartritis leve. El Paracetamol puede utilizarse cuando el tratamiento con Ácido Acetilsalicílico está contraindicado o no es aconsejable, por ejemplo, en pacientes que reciben anticoagulantes o agentes uricosúricos, pacientes con hemofilia u otros problemas de 337

D I C C I O N A R I O

lado de cambios en el Índice Internacional Normalizado (IIN) en la etapa postcomercialización. Por esta razón, se aconseja monitorizar al paciente en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos (ej, fenprocumon o warfarina), realizando determinaciones del tiempo de protrombina/IIN cuando se inicie el tratamiento con pantoprazol, cuando se interrumpa el mismo o cuando no se tome regularmente. Otros estudios de interacciones Pantoprazol se metaboliza exhaustivamente en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450. La principal ruta metabólica es la desmetilación mediante la enzima CYP2C19 y otras rutas metabólicas incluida la oxidación mediante la enzima CYP3A4. Los estudios de interacción con fármacos que se metabolizan igualmente mediante estas rutas metabólicas, como carbamacepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino y anticonceptivos orales que contengan levonorgestrel y etinilestradiol, no mostraron interacciones clínicas significativas. Los resultados de estudios sobre un registro de interacciones demuestranque pantoprazol no tiene efecto sobre el metabolismo de sustancias activas metabolizadas mediante las enzimas CYP1A2 (tales como cafeína, teofilina), CYP2C9 (tales como piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol), CYP2E1 (como etanol), o no interfiere con pglicoproteinas asociadas a la absorción de digoxina. No se presentaron tampoco interacciones con antiácidos administrados concomitantemente. También se han realizado estudios de interacción administrando pantoprazol de forma concomitante con antibióticos (claritromicina, metronidazol y amoxicilina). No se han hallado interacciones clínicamente significativas

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hemorragia y aquellos con enfermedad gastrointestinal superior o intolerancia o hipersensibilidad al Ácido Acetilsalicílico. Sin embargo, el tratamiento crónico con dosis altas de Paraceta-mol puede requerir el ajuste de la dosis de los anticoagulantes basado en un mayor control del tiempo de protrombina en pacientes que reciben anticoagulantes derivados de la coumarina o la indandiona.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: PARABAY® de 750 mg, para todas las indicaciones: 1 tableta (750 mg) POR VÍA ORAL cada 4-6 horas según sea necesario. No debe excederse los 4 g como máximo en 24 horas (5 tabletas por día). Para la automedicación del paciente, se recomienda consultar a un médico si el dolor no se alivia dentro de los 10 días, si la fiebre no disminuye dentro de los 3 días y si el dolor de garganta no mejora dentro de los 2 días. Pacientes pediátricos: este producto no está indicado para niños menores de 12 años de edad. Pacientes geriátricos: no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Aquellos pacientes que tomen Paracetamol durante más de 10 días deben consultar a su médico. Los estudios adecuados realizados hasta la fecha no han demostrado problemas específicos en pacientes geriátricos que limiten la utilidad del Paracetamol en los pacientes de edad avanzada. CONTRAINDICACIONES: El Paracetamol está contraindicado en: - Individuos con hipersensibilidad conocida al Paracetamol o a cualquiera de los ingredientes. - Individuos con deficiencia hereditaria de la glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de anemia hemolítica).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Debe evaluarse el riesgo-beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos: - Alcoholismo activo. - Enfermedad hepática. - Hepatitis viral, debido al aumento del riesgo de hepatotoxicidad. Deterioro grave de la función renal: el riesgo de los efectos adversos sobre la función renal puede aumentar con el uso prolongado de dosis altas; el uso ocasionales aceptable. Se pueden requerir determinaciones de la función hepática en intervalos periódicos durante el tratamiento con altas dosis o prolongado, especialmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente. Sensibilidad al Ácido Acetilsalicílico: aumento del riesgo de una reacción alérgica. El Paracetamol debe utilizarse con precaución en pacientes que padecen el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia constitucional). El Paracetamol no debe ingerirse durante periodos prolongados o en dosis altas sin consultar al médico. Para la automedicación del paciente, se recomienda consultar a un médico si el dolor no se alivia dentro de los 10 días, si la fiebre no disminuye dentro de los 3 días y si el dolor de garganta no mejora dentro de los 2 días. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: El vaciado gástrico retardado, por ejemplo, luego del uso de propantelina, puede provocar conllevar a una absorción más lenta del Paracetamol y de este modo una demora en el inicio de una acción. El vaciado gástrico acelerado, por ejemplo, luego del uso de metoclopramida, provoca una absorción más rápida. El uso concomitante de fármacos inductores de las enzimas en el hígado, es decir, ciertos hipnóticos y antiepilépticos (Glutetimida, Fenobarbital, Fenitoína, Carbamazepina, etc.) o Rifampicina puede conllevar a daño hepático luego de la administración de una dosis de Paracetamol que de lo contrario sería inocua. En caso de abuso del consumo de alcohol, tomar Paracetamol, aún en dosis bajas, puede provocar daño hepático. Se intensifican los siguientes efectos: la combinación con cloramfenicol puede prolongar la semivida de cloramfenicol y de este modo aumentar potencialmente su toxicidad. 338

El Paracetamol (o sus metabolitos) interfieren con las enzimas que participan en la síntesis de los factores de la coagulación dependientes de la vitamina K. Las interacciones entre Paracetamol y los derivados de la warfarina o cumarina pueden provocar una ratio internacional normalizada elevado y un aumento del riesgo de hemorragia. Por lo tanto, los pacientes que están en tratamiento con anticoagulantes orales no deben tomar Paracetamol durante periodos largos sin la supervisión del médico. Los antagonistas del receptor 5-hidroxitriptamina tipo 3, tropisetrón y granisetrón, pueden inhibir totalmente el efecto analgésico de Paracetamol a través de una interacción farmacodinámica. El uso simultáneo de Paracetamol y AZT (Zidovudina) aumenta la tendencia hacia una disminución en el recuento de glóbulos blancos (neutropenia). Por lo tanto, el Paracetamol no debe ingerirse junto con AZT, excepto que lo recomiende el médico. El riesgo de la toxicidad con Paracetamol puede aumentar en los pacientes que reciben otros fármacos potencialmente hepatotóxicos o fármacos que inducen las enzimas microsomales hepáticas (tales como Alcohol, Rifampicina, Isoniazida, Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoína, Primidona y Probenecid). La absorción de Paracetamol puede acelerarse durante el tratamiento con fármacos como la metoclopramida. Cuando se administra junto con probenecid, puede afectar la excreción y alterar las concentraciones plasmáticas. La colestiramina reduce la absorción de Paracetamol en caso de administrarse dentro de 1 hora de ingerir Paracetamol. Es mejor evitar el tratamiento combinado continuo con más de un AINE; hay poca evidencia de algún beneficio adicional para el paciente, y la incidencia de los efectos adversos generalmente es aditiva. Nitroprusiato: se recomienda tener precaución, el tratamiento combinado con Paracetamol puede aumentar el riesgo de los efectos aditivos de metemoglobinemia. El Paracetamol puede interferir con la determinación del ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA), y provocar resultados falso-positivos en las pruebas de orina. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: en general, el Paracetamol no debe usarse durante el embarazo a menos que lo indique el médico. El uso frecuente de Paracetamol (definido como la mayoría de los días o uso diario) en la etapa tardía del embarazo puede estar asociado a un aumento del riesgo de sibilancia persistente en el lactante, que puede continuar en la infancia. Lactancia: el Paracetamol cruza la placenta y se excreta en la leche materna en concentraciones correspondientes a las concentraciones plasmáticas maternas. Por lo tanto,el Paracetamol sólo debe usarse durante el periodo de lactancia si el médico lo indica.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MÁQUINAS: Ninguno. REACCIONES ADVERSAS: En raras ocasiones se producen efectos adversos como eritema con dosis terapéuticas. En ocasiones muy poco frecuentes, pueden ocurrir reacciones alérgicas con cambios cutáneos inflamatorios tales como erupción fija por el fármaco, eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Los cambios en el recuento sanguíneo (por ejemplo, trombocitopenia, posiblemente con púrpura trombocitopénica, leucopenia, pancitopenia) son extremadamente raros. Ocasionalmente, puede haber episodios asmáticos en pacientes hipersensibles a los analgésicos o a los fármacos antirreumáticos (asma analgésica). Ocasionalmente, se han descrito reacciones de hipersensibilidad (enfermedad de Quincke, distrés respiratorio, sudoración, náuseas, hipotensión o shock). El uso prolongado de dosis altas puede conllevar a un daño hepático y renal. Las afecciones que aumentan el estrés oxidativo hepático y disminuyen la reserva hepática de glutatión tales como una variedad de fármacos concomitantes, alcoholismo, sepsis o diabetes mellitus pueden exponer al paciente www.edifarm.com.ec

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PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Grupo farmacoterapéutico: el Paracetamol, un derivado del para aminofenol, posee propiedades analgésicas y antipiréticas y una actividad antiinflamatoria débil. El Paracetamol se administra por vía oral para el dolor leve a moderado y la fiebre. Nombre químico: 4'-Hidroxiacetanilida; acetamidaN-(4Hidroxifenil). Fórmula molecular: C8H9NO2. Peso molecular: 151.2 Mecanismo de acción Analgésica: no se ha determinado completamente el mecanismo de la acción analgésica. El Paracetamol puede actuar predominantemente al inhibir la síntesis de la prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC) y, en menor grado, a través de una acción periférica al bloquear la generación de los impulsos del dolor. La acción periférica podría deberse a la inhibición de la síntesis de la prostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor a la estimulación mecánica o química. Antipirética: el Paracetamol probablemente produce antipiresis al actuar de manera preponderante en el centro regulador de la temperatura hipotalámico, para producir la vasodilatación periférica, que provoca un aumento de la circulación sanguínea a través de la piel, la sudoración y la pérdida de calor. La acción central probablemente implica la inhibición de la sínwww.edifarm.com.ec

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: PARABAY® 750 mg tableta: Monohidrato de Lactosa, Almidón de Maíz, Povidona, Metabisulfito Sódico, Talco, Estearato de Magnesio, Croscarmelosa Sódica. Incompatibilidades: no se conoce ninguna. Periodo de validez: el Paracetamol es generalmente estable durante 2 años cuando se almacena a temperatura ambiente. Consultar el envase del producto para conocer la fecha de vencimiento específica. Precauciones especiales de almacenamiento: PARABAY® 750 mg tableta: almacenar a temperatura ambiente no mayor a 30°C. Mantener el producto alejado de la luz y la humedad. Naturaleza y contenido del envase: PARABAY® 750 mg tableta: blíster cristalino, de PVC y aluminio. Cajas de 20 y 100 tabletas. Muestra médica x 2 tabletas. 339

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SOBREDOSIS: En caso de sobredosis accidental, contacte a un médico o un centro de toxicología inmediatamente. La atención médica inmediata es crítica aún si no detecta algún signo o síntoma. Toxicidad aguda: el efecto más importante de la intoxicación aguda es la hepatotoxicidad: el daño hepatocelulares causado por la unión de los metabolitos reactivos del Paracetamol a las proteínas celulares del hígado. Con dosis terapéuticas, estos metabolitos se fijan por el glutatión, formando conjugados no tóxicos. En el caso de sobredosis masiva, se agota el suministro de donantes SH del hígado (que generan la formación de glutatión), los metabolitos tóxicos se acumulan y se produce necrosis celular hepática con deterioro consecuente de la función hepática hasta desarrollar coma hepático. También se han descrito, en forma independiente, casos de daño renal como resultado de necrosis tubular renal. Toxicidad crónica: los datos sobre toxicidad crónica, y particularmente nefrotoxicidad con Paracetamol son contradictorios. Sin embargo, se debe prestar atención a los posibles cambios hematológicos. Síntomas de intoxicación: la aparición de intoxicación aguda está caracterizada por náuseas, vómitos, sudoración y malestar general. La condición del paciente mejora por 24 a 48 horas, aunque los síntomas no desaparezcan por completo. El tamaño del hígado aumenta rápidamente, las transaminasas y la bilirrubina se elevan, el tiempo de protrombina se vuelve patológico, la producción de orina disminuye y se puede desarrollar azotemia leve. Las manifestaciones clínicas frecuentes luego de 3 a 5 días son ictericia, fiebre, fetor hepaticus, diátesis hemorrágica, hipoglucemia y todos los estadíos de encefalopatía hepática. Tratamiento de la intoxicación: generalmente, se debe iniciar la atención médica intensiva con el monitoreo cuidadoso de los signos vitales, hallazgos de los análisis de laboratorio y del estado circulatorio. Es útil el uso de carbón activado dentro de las primeras cuatro horas, y el lavado gástrico dentro de las primeras seis horas; la hemodiálisis y la hemoperfusión ayudan a la eliminación de la sustancia. La administración intravenosa de los donantes del grupo SH (es decir, metionina, cisteamina o N-acetilcisteína) también es útil dentro de las 10 horas de ingestión mientras conjugan los metabolitos reactivos, y de este modo ayudan a su desintoxicación normal.

tesis de la prostaglandinas en el hipotálamo. Propiedades farmacodinámicas: el Paracetamol actúa como un analgésico y antipirético debido a la inhibición de las síntesis de la prostaglandinas. Posee actividad antiinflamatoria débil. Propiedades farmacocinéticas: el Paracetamol se absorbe en forma rápida y completa luego de la administración oral. Las concentraciones séricas máximas se alcanzan luego de 0.5-1.5 horas. La semivida plasmática luego de la administración oral es 1.5-2.5 horas. La unión del Paracetamol a las proteínas plasmáticas es baja. Más del 80% del Paracetamol se elimina dentro de 24 horas. Su eliminación es retrasada en pacientes con deterioro de la función hepática o renal. Luego de la transformación enzimática en el hígado, el Paracetamol se elimina exclusivamente por vía renal, principalmente como ácido glucurónico y conjugados de ácido sulfúrico. Aproximadamente, sólo un 1-3% se elimina como sustancia original libre. Datos preclínicos sobre seguridad: Toxicidad aguda: El Paracetamol es levemente tóxico en ratas y cobayos adultos luego de la administración oral. La toxicidad considerablemente mayor en ratones y ratas recién nacidas se debe probablemente a un metabolismo diferente de la sustancia en ratones y a un desarrollo enzimático incompleto del hígado de las ratas recién nacidas. La administración de dosis más altas a perros y gatos produjo vómitos, haciendo imposible determinar una LD50 oral para estas especies. Toxicidad crónica: luego de la administración de dosis tóxicas, los animales de prueba mostraron un desarrollo más lento en el peso, diuresis más frecuente, aciduria, deshidratación y aumento de la susceptibilidad a las infecciones. Durante la autopsia se observaron un aumento de la plétora de los órganos del abdomen, irritación de la mucosa intestinal y, en animales machos, atrofia testicular con espermiogénesis inhibida. Los órganos blanco toxicológicos en un estudio de 100 días fueron el hígado y los riñones de ratas. Para los seres humanos se calculó un factor de seguridad de aproximadamente 7 en relación con la dosis diaria y de 43 en relación con una dosis única a partir de los datos de animales para una duración del tratamiento menor a 10 días. Potencial mutagénico y tumorigénico: con niveles de dosis hepatotóxicas en ratas se observó una potencial genotoxicidad que se explicó como una consecuencia indirecta de la hepatotoxicidad/mielotoxicidad, no como un daño directo del ADN. Por lo tanto, se podría asumir una dosis umbral. No hubo evidencias de actividad carcinogénica del Paracetamol en un estudio de 2 años en ratas macho que recibieron dietas que contenían hasta 6,000 ppm. Hubo evidencia de la actividad carcinogénica en ratas hembra basada en un aumento de la incidencia de leucemia mononuclear celular. No hubo evidencia de la actividad carcinogénica del Paracetamol en un estudio de 2 años en ratones que recibieron hasta 6,000 ppm. Toxicidad reproductiva: no se ha observado un aumento del riesgo embriotóxico o teratogénico luego del uso exhaustivo en seres humanos. Además, la administración frecuente de Paracetamol durante el embarazo no ha provocado ningún efecto negativo en el embarazo ni en el feto. Sin embargo, no se recomienda el uso durante el embarazo a menos que lo indique un médico.

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a un riesgo mayor de toxicidad hepática con dosis terapéuticas de Paracetamol. En el caso de sospecha de sobredosis o de los signos iniciales de una reacción de hipersensibilidad, el paciente debe discontinuar el uso del medicamento inmediatamente y contactar a un médico.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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Instrucciones de uso / manejo: Ninguna.

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PARALGEN® JARABE 150 mg/5 ml Jarabe

COMPOSICIÓN: Cada 5 ml contiene: Acetaminofén DCI. Paracetamol 150 mg. Excipientes: Benzoato de sodio; azúcar blanca; Ácido cítrico; Glicerina; Sorbitol; Propilenglicol; Sacarina sódica; Color rojo # 40; Sabor frambuesa, fresa y cereza; Agua purificada. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACIONES: Analgésico y antipirético. Para reducir la fiebre y en la analgesia temporal de algias menores, malestares asociados con fiebre y dolor, cefalea, neuralgias, dolores articulares, otalgias, síntomas del resfriado común o afecciones similares, fiebre posvacunal, dolor asociado a procedimientos quirúrgicos menores y postamigdalectomía, odontalgias y posterior a cirugías o procesos invasivos del área estomatológica, como extracción dental u otros procedimientos.

POSOLOGÍA: Administrar por vía oral, directamente sin diluir. Cada dosis suministra 150 mg/5 ml. Dosis de referencia: 2 -4 años (10 -15 kg): 1 cuch. (160 mg). Dosis máxima diaria 750 mg. 4-6 años (16 -21 kg): 1 ½ cuch. (240 mg). Dosis máxima diaria 1200 mg. 6 -9 años (22 -26 kg): 2 cuch. (320 mg). Dosis máxima diaria 1650 mg. 9 -11 años (27 -32 kg): 2 ½ cuch. (400 mg). Dosis máxima diaria 2000 mg. 11 -12 años (33 -43 kg): 3 cuch. (480 mg). Dosis máxima diaria 2500 mg. La dosis a administrar en niños es por kilo de peso corporal, 10 a 15 mg/kg de peso, la que puede repetirse cada 4 horas, hasta 4 ó 5 veces al día. No exceda la dosis máxima diaria y mantenga un intervalo de dosis mínimo de 4 horas entre dosis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Paracetamol. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal.

PRECAUCIONES: La ingestión de una dosis superior a la sugerida puede producir náuseas, vómitos y dolor abdominal. En estos casos debe ir a un centro asistencial. En todos los casos de sospechar una sobredosis debe consultar al médico aún cuando no se presenten síntomas. Este medicamento, no debe tomarse por más de 5 días en caso de dolor, por más de 3 en caso de fiebre, o por más de 2 en caso de dolor de garganta sin consultar al médico. El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a 340

efectos no deseados, algunos de ellos severos. En caso de sufrir alguna enfermedad Ud. debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento, especialmente en los casos siguientes: Problemas cardíacos, renales o hepáticos. No administrar a niños menores de 2 años sin antes consultar dosis al médico. Si los síntomas persisten consulte a su médico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No recomendado su uso durante el embarazo ya que atraviesa la placenta; valorar beneficio-riesgo. Lactancia: Compatible. Aunque se excreta en leche en pequeñas cantidades, no se ha detectado en la orina de lactantes. Puede utilizarse a dosis terapéuticas. REACCIONES ADVERSAS: Durante la terapia con Paracetamol, se ha reportado los siguientes eventos adversos: Reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, angioedema, erupciones cutáneas y urticaria, hepatotoxicidad, trastornos renales, edema laríngeo, hemorragia gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y depresión de la médula ósea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los antiácidos y la comida retrasan y disminuyen la absorción oral de paracetamol. Las fenotiazinas interfieren con el centro termoregulador, con lo que su uso concomitante con el paracetamol puede ocasionar hipotermia. Los agentes que inhiben sistema enzimático CYP2E1 o CYP1A2 pueden, en principio, reducir el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol al competir con él, reduciendo la generación de metabolitos tóxicos. Por el contrario, los fármacos que inducen las isoenzimas hepáticas puede incrementar el riesgo de una hepatotoxicidad por los metabolitos del paracetamol. Algunos agentes inductores hepáticos son los barbitúricos, la isoniacida, la carbamazepina, la fenitoína, la rifampina, y el ritonavir. La combinación de isoniacida y paracetamol ha ocasionado graves efectos hepatotóxicos en pacientes y estudios en ratas han demostrado que la administración previa de isoniacida agrava la hepatotoxicidad del paracetamol. No se recomienda el uso concomitante de paracetamol y salicilatos, por estar aumentado el riesgo de una nefropatía analgésica, incluyendo necrosis papilar y enfermedad renal terminal. El paracetamol es preferible a la aspirina en los pacientes que necesiten un analgésico estando estabilizados con warfarina. Sin embargo el paracetamol también aumenta la respuesta hipoprotrombinémica de la warfarina, aumentando el INR y el riesgo de hemorragias. Las concentraciones plasmáticas de paracetamol aumentan un 50% después de administración de diflunisal, mientras que las concentraciones de este último no son afectadas. Los pacientes tratados con prilocaina tienen un mayor riesgo desarrollar metahemoglobinemia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito efectos carcinogénicos ni mutagénicos con PARACETAMOL. SOBREDOSIFICACIÓN: Tratamiento de sobredosis: En todos los casos realizar lavado gástrico preferentemente dentro de las 4 horas de la ingestión. Administrar N-acetilcisteína por vía oral (antídoto específico). Si el paciente vomita dentro de la primera hora de administración de N-acetilcistéina, repetir la dosis. ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30ºC en lugar fresco y seco. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance y vista de los niños. PRESENTACIONES: Caja x 1 frasco x 120 ml de jarabe + vaso dosificador. Caja x 1 frasco x 45 ml de jarabe + vaso dosificador (muestra médica).

VENTA LIBRE ELABORADO POR: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Autopista Durán-Boliche Durán – Ecuador. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Tabletas Recubiertas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Tableta recubierta contiene: Granulado de Paracetamol: Paracetamol 325 mg Granulado del Ibuprofeno: Ibuprofeno 200 mg Excipientes: Almidón pregelatinizado, Fosfato de calcio dibásico, Povidona K-30, Almidón de maíz, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, almidón glicolato sódico, Croscarmelosa sódica, Silica Coloidal anhidra (Aerosil), Talco purificado, Estearato de Magnesio, agua purificada, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, FD&C Rojo N° 40 Laca (rojo allura) CI 16035, Hypromelosa (Hidroxipropilmetil celulosa), propilenglicol, alcohol isopropílico, cloruro de metileno. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PARALGEN PLUS está indicado para todo proceso agudo articular, muscular o tendinoso que curse con dolor, inflamación y/o fiebre.

CONTRAINDICACIONES: PARALGEN PLUS no está indicado para el tratamiento de enfermedades crónicas, puesto que las elevadas dosis de este producto combinado pueden incrementar significativamente el riesgo de daño renal. Hipersensibilidad al paracetamol, ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes. Debido a la potencial sensibilidad cruzada con otros AINES, no se debe administrar a pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico, yoduros y/u otros AINES han inducido síntomas asmáticos, rinitis, pólipos nasales, angioedema, bronco espasmo y otros síntomas de reacciones alérgicas o anafilácticas. No se debe utilizar en pacientes que estén en tratamiento con anticoagulantes, insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal, anemia o estados cianóticos.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de paracetamol y AINES puede elevar el riesgo de efectos adversos renales. Se recomienda que el médico supervise a los pacientes mientras reciben este tipo de terapia combinada. No debe tomarse por más de 10 días para aliviar el dolor, o por más de 3 días para disminuir la fiebre, a menos que lo indique un médico. Ingestión de alcohol: Si usted consume por lo regular tres o más bebidas que contengan alcohol durante el día, consulte con su médico cómo y cuándo tomar este medicamento y otros analgésicos.

PRECAUCIONES: Uso durante el embarazo y la lactancia: Como con cualquier medicamento, si usted está embarazada o dando de lactar, consulte a un profesional de la salud antes de utilizarlo. Es importante no administrar ibuprofeno durante los 3 últimos meses de embarazo, a menos que esté específicamente indicado por un médico, ya que puede ocasionar problemas al feto o complicaciones durante el parto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El paracetamol muy rara vez produce efectos adversos graves, como son: anemia hemolítica, neutropenia, metahemoglobinemia, www.edifarm.com.ec

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La hepatotoxicidad potencial del paracetamol puede incrementarse debido a grandes dosis o por administración a largo plazo de barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas, rifampicina y sulfinpirazona. Las interacciones medicamentosas potencialmente adversas del ibuprofeno resultan de su alto grado de unión a la albúmina plasmática. Sin embargo, no altera los efectos de los hipoglucemiantes orales o la warfarina. El ibuprofeno puede incrementar los niveles séricos de digoxina.

DOSIS: Tableta recubierta: Adultos: Tomar una tableta cada 4 ó 6 horas, mientras persistan los síntomas. Si el dolor o la fiebre no responden a una tableta, pueden utilizarse dos tabletas cada 6 horas sin exceder las 6 tabletas en 24 horas, a excepción de que lo indique un médico. Niños: No administrar este producto a niños menores de 12 años, a menos que sea por prescripción y supervisión médica. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): La ingestión excesiva de paracetamol puede causar toxicidad hepática en algunos pacientes. Los síntomas de intoxicación aguda se pueden manifestar por: Náusea, vómito, mareo, confusión, dolor hepático, hipotensión, arritmias cardiacas; ictericia e insuficiencia hepática aguda y renal. También puede ocurrir una acidosis metabólica. En caso de una sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago por medio de un lavado gástrico o por la inducción de vómito con jarabe de ipecacuana, debiéndose administrar alcalinizantes, inducir diuresis y manejo con tratamiento convencional para intoxicación medicamentosa.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Mantener en lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30°C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Venta Libre. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1, 2, 3, 5 y 10 blíster x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Muestra Médica: Caja x 1 blíster x 1,2 y 4 tabletas recubiertas c/u + inserto.

ELABORADO POR: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador ___________________________________________

PARALGEN® TRAM

Tramadol Clorhidrato 37.5 mg + Paracetamol 325 mg 341

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PARALGEN PLUS® 325 mg/200 mg

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agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia, eritema, exantema o urticaria, fiebre, hipoglucemia e ictericia. Cuando se ingiere ibuprofeno durante períodos cortos de tiempo, las reacciones adversas son escasas. Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides, el ibuprofeno puede producir molestias gastrointestinales, reacciones cutáneas, fiebre, cefalea, náusea, agruras y vómito.

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Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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COMPOSICIÓN: Cada tableta de desintegración oral contiene: Tramadol Clorhidrato 37.5 mg Paracetamol 325 mg Excipientes: Povidona K30, Etilcelulosa, Manitol, Aspartame, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Crospovidona, Sabor Menta Rootbeer. FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas de Desintegración Oral.

DESCRIPCIÓN: PARALGEN TRAM (Tramadol clorhidrato 37,5 mg + Paracetamol 325 mg comprimidos) combina dos analgésicos, tramadol y paracetamol. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La siguiente información se basa en estudios de solo tramadol o paracetamol solo, excepto donde se indique lo contrario. FARMACODINAMIA: El tramadol es un analgésico opioide sintético de acción central. Aunque su mecanismo de acción no se conoce completamente, de ensayos con animales, en menos dos mecanismos complementarios aparecen aplicable: la unión de los padres y M1 metabolito a μ-opioides receptores y débil inhibición de la recaptación de noradrenalina y serotonina. Tramadol se ha demostrado que inhiben la recaptación de norepinefrina y serotonina en vitro, al igual que algunos otros analgésicos opioides. Estos mecanismos pueden contribuir de manera independiente al perﬁl analgésico general de Tramadol. Además de la analgesia, la administración de tramadol puede producir una constelación de síntomas (incluyendo mareos, somnolencia, náuseas, estreñimiento, sudoración y prurito) similar a la de otros opioides. Paracetamol: El paracetamol es un analgésico no-opiáceos, no salicilato.

FARMACOCINÉTICA: Absorción: El clorhidrato de tramadol tiene una biodisponibilidad absoluta media de aproximadamente 75% tras la administración de una única dosis oral de 100 mg de comprimidos de tramadol. Las concentraciones plasmáticas máximas de paracetamol se producen dentro de una hora y no se ven afectados por la co administración con tramadol. La absorción oral de paracetamol después de la administración de clorhidrato de tramadol y paracetamol tableta de desintegración oral se produce principalmente en el intestino delgado. Cuando se administró clorhidrato de tramadol y paracetamol tableta de desintegración oral con alimentos, el tiempo de la concentración plasmática máxima se retrasó por unos 35 minutos para Tramadol y casi una hora para Paracetamol. Sin embargo, la concentración plasmática de pico o la extensión de la absorción de cualquiera de tramadol o paracetamol no fueron afectadas. La importancia clínica de esta diferencia es desconocida. Distribución: La unión de Tramadol a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente 20%. La saturación de unión a proteínas plasmáticas se produce sólo en concentraciones fuera del rango clínicamente relevante. Paracetamol parece estar ampliamente distribuido en toda la mayoría de los tejidos del cuerpo, excepto la grasa. Una pequeña porción relativa (~ 20%) de paracetamol se une a proteínas plasmáticas. Metabolismo: Aproximadamente el 30% de la dosis se excreta en la orina como fármaco inalterado, mientras que el 60% de la dosis se excreta en forma de metabolitos. Las principales vías metabólicas parecen ser desmetilación y la glucuronidación N- y O- o sulfatación en el hígado. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por cinética de primer orden e implica tres principales vías separada El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por cinética de primer orden e implica tres principales vías separadas: a) conjugación con glucurónido; b) conjugación con sulfato; y c) la oxidación a través del citocromo P450-dependiente, de función mixta enzima oxidasa vía para para ma metabolito 342

intermedio reactivo, que se conjuga con glutatión y luego se metaboliza para formar cisteína y conjugados de ácido mercaptúricos. En los adultos, la mayoría de paracetamol se conjuga con el ácido glucurónico y, en menor medida, con sulfato. Estos glucuronide-, Sulfate-, y los metabolitos derivados de glutatión carecen de actividad biológica. En los bebés prematuros, recién nacidos y los niños pequeños, predomina el conjugado sulfato. Eliminación: Tramadol se elimina principalmente a través del metabolismo en el hígado y los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal. La eliminación plasmática vidas medias de racémica de tramadol y M1 son aproximadamente 5.6 y 7 horas, respectivamente, después de la administración de clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral. La vida media de paracetamol es aproximadamente de 2 a 3 horas en adultos. Es algo menor en niños y algo más largo en los recién nacidos y en pacientes cirróticos. El paracetamol se elimina del cuerpo principalmente por la formación de glucurónido y sulfato de conjugados de una manera dependiente de la dosis. Menos del 9% de paracetamol se excreta inalterada en la orina. INDICACIONES Y USO: Tramadol Clorhidrato y paracetamol TABLETAS desintegración oral está indicado para el corto plazo (cinco días o menos) manejo del dolor agudo.

CONTRAINDICACIONES: Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral no deben ser administrados a pacientes que han demostrado previamente hipersensibilidad a tramadol, paracetamol, y cualquier otro componente de este producto o de los opioides. Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral está contraindicado en cualquier situación en la que están contraindicados los opioides, incluyendo la intoxicación aguda con cualquiera de los siguientes: analgésicos alcohol, hipnóticos, narcóticos, de acción central, opioides o psicotrópicos. Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral pueden empeorar el sistema nervioso central y depresión respiratoria en estos pacientes.

ADVERTENCIAS: Informes espontáneas post comercialización indican que el riesgo de convulsiones aumenta con la dosis de tramadol por encima de los límites recomendados. Las reacciones anafilácticas: reacciones anafilácticas graves y potencialmente mortales han sido reportados en pacientes que reciben tratamiento con tramadol. Otras reacciones alérgicas reportadas incluyen prurito, urticaria, broncoespasmo, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson. Los pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas a la codeína y otros opioides pueden estar en mayor riesgo y por lo tanto no deben recibir TRAMADOL CLORHIDRATO y paracetamol TABLETAS desintegración oral. Depresión respiratoria: Administrar clorhidrato de tramadol y paracetamol tabletas de disolución oral con precaución en pacientes con riesgo de depresión respiratoria. En estos pacientes, los analgésicos no opiáceos alternativos deben ser considerados. Interacción con el Sistema Nervioso Central (SNC): Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral debe utilizarse con precaución y en dosis reducidas cuando se administra a pacientes que reciben depresores del SNC como el alcohol, los opiáceos, agentes anestésicos, narcóticos, fenotiazinas, tranquilizantes o sedantes hipnóticos. Tramadol aumenta el riesgo de CNS y depresión respiratoria en estos pacientes. Aumento de la presión intracraneal o Head Trauma: Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral se deben utilizar con precaución en pacientes con aumento de la presión intracraneal o lesión en la cabeza. Uso en pacientes ambulatorios: Tramadol puede perjudicar las capacidades mentales y físicas o necesarias para la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o manejar maquinaria. El paciente usando este medicamento debe ser advertido en este sentido. www.edifarm.com.ec

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los estudios in vitro indican que es poco probable Tramadol para inhibir el metabolismo mediado por CYP3A4 de otros fármacos cuando Tramadol se administra concomitantemente a dosis terapéuticas. Tramadol no parece inducir su propio metabolismo en los seres humanos, ya que las concentraciones plasmáticas máximas observadas después de múltiples dosis orales son más altos de lo esperado en base a datos de una sola dosis. El tramadol es un inductor suave de las vías de metabolismo de fármacos seleccionados medidos en animales. Uso con carbamazepina: Los pacientes que toman carbamazepina pueden tener un efecto analgésico signiﬁcativamente reducido de Tramadol. Uso con quinidina: El tramadol se metaboliza a M1 por CYP2D6. La quinidina es un inhibidor selectivo de la isoenzima que; de manera que la administración concomitante de quinidiwww.edifarm.com.ec

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, DETERIORO DE LA FERTILIDAD: No hay estudios en animales o de laboratorio sobre el producto de combinación (tramadol y paracetamol) para evaluar la carcinogénesis, mutagénesis o alteración de la fertilidad. EMBARAZO EFECTOS TERATOGÉNICOS: Embarazo Categoría C: No se observaron efectos teratogénicos relacionados con las drogas en la progenie de ratas tratadas oralmente con tramadol y paracetamol. Efectos no teratogénicos: Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las convulsiones neonatales, síndrome de abstinencia neonatal, muerte fetal y todavía nacimiento se han reportado con clorhidrato de tramadol tras la comercialización. Trabajo de Parto: Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral no deben usarse en mujeres embarazadas antes o durante el parto a menos que los beneficios potenciales superan a los riesgos. El uso seguro en el embarazo no ha sido establecida. El uso crónico durante el embarazo puede conducir a la dependencia y post-parto síntomas físicos de abstinencia en el recién nacido. Madres lactantes: TRAMADOL CLORHIDRATO y paracetamol tableta de desintegración oral no se recomienda para la medicación preoperatoria obstétrica o para la analgesia postparto en las madres lactantes, ya que su seguridad en los bebés y los recién nacidos no se ha estudiado. REACCIONES ADVERSAS: Trastornos del Sistema gastrointestinales El estreñimiento, náuseas, diarrea, Sequedad de boca. Trastornos psiquiátricos La somnolencia, anorexia, insomnio Central y Sistema Nervioso Periférico Mareos, Piel y anexos, aumento de la sudoración, prurito Trastornos Reproductivos, Hombre* Trastorno de la Próstata Otras experiencias adversas clínicamente significativas informó anteriormente con clorhidrato de tramadol: Otros eventos que han sido reportados con el uso de productos de tramadol y para las que no se ha determinado una asociación causal, incluyen: vasodilatación, hipotensión ortostática, isquemia de miocardio, edema pulmonar, reacciones alérgicas (inclu343

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PRECAUCIONES: General: La dosis recomendada de clorhidrato de tramadol y paracetamol por vía oral en comprimidos de absorción no debe superarse. No coadministrar clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral con otro Tramadol o productos que contienen paracetamol. Información para los pacientes: • Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral pueden deteriorar las capacidades mentales o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o manejar maquinaria. • Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral no deben tomarse con las bebidas que contienen alcohol. • El paciente debe ser instruido de no tomar clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral en combinación con otros Tramadol o productos que contienen paracetamol, incluyendo los que se venden sin receta. • Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral deben utilizarse con precaución cuando se toman medicamentos como los tranquilizantes, hipnóticos u otros analgésicos opiáceos que contiene. • El paciente debe ser instruido para informar al médico si están embarazadas, creo que podría quedar embarazada o si está intentando quedarse embarazada. • El paciente debe entender la dosis única y dosis límite de 24 horas y el tiempo entre val entre las dosis, ya que exceda de estas recomendaciones puede resultar en depresión respiratoria, convulsiones, toxicidad hepática y la muerte.

na y el tramadol resultados en aumento de las concentraciones de tramadol y concentraciones reducidas de M1. Se desconocen las consecuencias clínicas de estos hallazgos. En los estudios de interacción in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que Tramadol no tiene ningún efecto sobre el metabolismo de quinidina. Uso con inhibidores de CYP2D6: En los estudios de interacción in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que la administración concomitante con inhibidores de CYP2D6, como ﬂuoxetina, paroxetina y amitriptilina puede producir algún tipo de inhibición del metabolismo de Tramadol. Uso con cimetidina: La administración concomitante de Tramadol y cimetidina no resulta en cambios clínicamente signiﬁcativos en la farmacocinética de Tramadol. Uso con inhibidores de la MAO: Interacciones con inhibidores de la MAO, debido a la interferencia con los mecanismos de desintoxicación, se ha informado de algunos fármacos de acción central. Uso con digoxina: La vigilancia posterior a la comercialización de tramadol ha revelado casos raros de toxicidad por digoxina. Uso con warfarina compuestos similares: La vigilancia posterior a la comercialización de ambos productos individuales tramadol y paracetamol han revelado alteraciones raras de efecto de la warfarina, incluyendo elevación de los tiempos de protrombina. Mientras que tales cambios han sido en general de importancia clínica limitada para los productos individuales, la evaluación periódica del tiempo de protrombina debe realizarse cuando TRAMADOL CLORHIDRATO y paracetamol tableta de desintegración oral y compuestos warfarina como se administran simultáneamente.

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Utilizar con inhibidores de la MAO y los inhibidores de la recaptación de serotonina: Use Tramadol clorhidrato y paracetamol tableta de desintegración oral con gran precaución en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa. Uso con Alcohol: Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral no deben utilizarse concomitantemente con el consumo de alcohol. No se recomienda el uso de clorhidrato de tramadol y paracetamol tabletas de disolución oral en pacientes con enfermedad hepática. El uso con otros productos que contienen paracetamol: Debido a la posibilidad de Paracetamol hepatotoxicidad a dosis superiores a la dosis recomendada, clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral no deben utilizarse concomitantemente con otros productos que contienen paracetamol. La dependencia física y el abuso: Tramadol puede inducir dependencia psíquica y física de los de tipo opiáceo morﬁna). Riesgo de sobredosis: Las posibles consecuencias graves de sobredosis con Tramadol son depresión del sistema nervioso central, depresión respiratoria y muerte. En el tratamiento de una sobredosis, la atención primaria se debe dar a mantener una ventilación adecuada, junto con el tratamiento de apoyo general. Las posibles consecuencias graves de la sobredosis de paracetamol son hepática (centrolobulillar) necrosis, lo que lleva a una insuﬁciencia hepática y la muerte. Ayuda de emergencia se debe buscar inmediatamente y el tratamiento iniciado inmediatamente si se sospecha una sobredosis, aunque los síntomas no son evidentes.

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yendo anafilaxia y urticaria, síndrome de Stevens Johnson / TENS) , disfunción cognitiva, dificultad para concentrarse, depresión, tendencia suicida, insuficiencia hepática y hepatitis sangrado gastrointestinal. Anomalías de laboratorio informados incluyeron pruebas de creatinina y función hepática. El síndrome de serotonina (cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental, hiperreflexia, fiebre, temblor temblores, agitación, sudoración, convulsiones y coma) ha sido reportado con Tramadol cuando se utiliza de forma concomitante con otros agentes serotoninérgicos como ISRS e IMAO. Otras experiencias adversas clínicamente significativas informó anteriormente con Paracetamol: Reacciones alérgicas (erupciones en la piel, principalmente) o casos de hipersensibilidad secundaria a paracetamol son raros y generalmente controlado por la suspensión del fármaco y, cuando sea necesario, el tratamiento sintomático. ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA: Tramadol puede inducir dependencia psíquica y física de los de tipo morfina. La dependencia y el abuso, incluido el comportamiento de búsqueda de drogas y tomar acciones ilícitas para obtener la droga no se limitan a aquellos pacientes con historia previa de la dependencia de opiáceos. El riesgo en pacientes con abuso de sustancias se ha observado a ser mayor. Tramadol se asocia con el deseo y el desarrollo de la tolerancia. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir si Tramadol se interrumpe abruptamente. Estos síntomas pueden incluir: ansiedad, sudoración, insomnio, rigidez, dolor, náuseas, temblores, diarrea, los síntomas del tracto respiratorio superior, piloerección, y raramente alucinaciones. La experiencia clínica sugiere que los síntomas de abstinencia pueden ser aliviados por reinstauración del tratamiento con opioides seguido de una reducción gradual de la dosis, cónica de la medicación combinada con el apoyo sintomático.

SOBREDOSIS: TRAMADOL CLORHIDRATO y Paracetamol tabletas de disolución oral es un producto combinado. La presentación clínica de sobredosis puede incluir los signos y síntomas de toxicidad por Tramadol, la toxicidad del paracetamol o ambos. Los síntomas iniciales de Tramadol sobredosis pueden incluir depresión y convulsiones o respiratorio. Los primeros síntomas observados en las primeras 24 horas después de una sobredosis de paracetamol son: anorexia, náuseas, vómitos, malestar general, palidez y diaforesis. Tramadol graves consecuencias potenciales de la sobredosis son depresión respiratoria, letargia, convulsiones coma, paro cardíaco y muerte. Las muertes se han registrado en la comercialización posterior en relación con la sobredosis sea intencionada o no con tramadol. Paracetamol: Las posibles consecuencias graves de la sobredosis de paracetamol son necrosis entrilobular hepática, lo que lleva a una insuﬁciencia hepática y la muerte. También se pueden presentar defectos necrosis, hipoglucemia y de coagulación tubulares renales. Los primeros síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxicos pueden incluir: náuseas, vómitos, sudoración y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de la toxicidad hepática puede no ser evidente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión. El tratamiento de la sobredosis: Un simple o múltiple sobredosis con clorhidrato de tramadol y paracetamol ORALMENTE comprimidos de absorción puede ser una sobredosis potencialmente letal de varias drogas, y la consulta con un centro de control de envenenamientos regional se recomienda. En el tratamiento de una sobredosis de clorhidrato de tramadol y paracetamol tabletas de disolución oral, la atención primaria se debe dar a mantener una ventilación adecuada, junto con el tratamiento de apoyo general. Mientras que la naloxona con revertir algunos, pero no todos, los síntomas causados por la sobredosis de tramadol, el riesgo de convulsiones es también aumentó con la administración de naloxona.

DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Para el corto plazo (cinco días o menos) la gestión del dolor agudo, la dosis recomendada de clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral es de 2 comprimidos cada 4 a 6 horas según sea necesario para aliviar el dolor hasta un máximo de 8 comprimidos al día. 344

La individualización de la dosis: En los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min, se recomienda que el intervalo de dosis de clorhidrato de tramadol y paracetamol Tabletas de Disolución Oral incrementarse que no exceda de 2 tabletas cada 12 horas. Selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, en vista de la posibilidad de una mayor sensibilidad a los efectos adversos. No mastique, rompa, o dividir la tableta. Colocar TRAMADOL CLORHIDRATO y Paracetamol tabletas de disolución oral en la lengua hasta que se desintegre por completo y luego lo traga. Puede tardar aproximadamente un minuto para que la tableta se desintegre en la lengua. La Tableta se la puede tomar con o sin agua. ALMACENAMIENTO: Mantener a temperatura no mayor a 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN: Caja x 20 Tabletas de desintegración oral + inserto. Muestra Médica: Caja x 2 Tabletas de desintegración oral. FABRICADO POR: Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd. Plot No. A-1 a A-5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (W), Thane - 421 501 Maharashtra state, INDIA.

Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador ___________________________________________

PERFECTIL® Vitaminas y Minerales Cápsulas

CARACTERÍSTICAS: Los dermatólogos están observando más ampliamente el rol de la nutrición para que la piel, cabello y uñas luzcan de la mejor manera. Es muy cierto que la malnutrición conduce a una piel seca escamosa, pérdida del cabello y uñas quebradizas, y que aún las diferencias moderadas pueden retardar el proceso de curación, acentuar las cicatrices y pueden conducir a una pobre condición general del cabello y piel. Para un efecto máximo, los nutrientes deberían llegar a la piel y tejidos del cuero cabelludo a través de la corriente sanguínea, pudiendo así actuar a un nivel más profundo que la proximidad transdérmica a la que llegan muchos productos cosméticos. PERFECTIL ha sido formulado especialmente con 25 nutrientes esenciales para la utilización mediante la dermis (capa inferior de la piel). La formulación de PERFECTIL incluye: • Antioxidantes: betacaroteno, vitamina C y E, vitales para la protección de la piel contra el daño de los radicales libres de los rayos UV y la polución. • Vitaminas del Complejo B, esenciales, ya que la diferencia de éstas puede conducir a la sequedad de la piel, inflamación de los labios, úlceras bucales y agrietamientos en las comisuras de la boca. Tienen además relación con la producción de los glóbulos rojos y la circulación sanguínea, incrementando por lo tanto el transporte de los nutrientes hacia la dermis. • Minerales, tales como 15 mg de zinc y 100 mcg de selenio. • Vitamina D3 (niacina), presente en PERFECTIL como nico tinamida, que incrementa el flujo sanguíneo a través de los capilares próximos a la superficie de la piel. • Extractos naturales de las plantas de Burdock y Echinacea: comúnmente utilizados para ayudar a mantener un aspecto sano. La fórmula avanzada de PERFECTIL contiene además Carotenoides Mixtos Naturales, los antioxidantes que proporcionan protección ultravioleta en las plantas, frutas y vegetales. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

2.5 mcg 40 mg 30 mg 10 mg 5 mg 18 mg 20 mg 500 mcg 9 mcg 0.045 mg 40 mg 12 mg 50 mg 15 mg 200 mcg 2 mg 2 mg 3 mg 50 mcg 100 mg 5 mg 10 mg 30 mg 195 mg 80 mg

INDICACIONES: Los estudios han demostrado que el betacaroteno que proporciona un efecto protector en la epidermis, se vacía durante la exposición a la radiación UV. Se conoce que esto es lo que causa enrojecimiento y las arrugas en la piel, el envejecimiento de las células de la piel, y aún el deterioro del DNA. Las carotenoides mixtos pueden ayudar a proteger contra los daños solares a través de su actividad antioxidante, el reflejo y dispersión de la luz UV y las interacciones de res puesta inmune. Investigaciones adicionales han demostrado que esas actividades ayudan a producir un factor de protección natural contra el sol (SPF), especialmente suplemento es tomado tres meses antes de la exposición. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

POSOLOGÍA: Una toma diaria, todos los días. No existe tiempo máximo determinado para su uso. Ideal para hombres y mujeres de todas la edades, PERFECTIL deberá ser tomado con o inmediatamente después de cualquier comida principal, con agua o una bebida fría. En pruebas efectuadas con el consumo por varios meses, las mujeres han determinado que el suplemento de PERFECTIL es efectivo, por ejemplo en la piel seca o desmejorada, y el crecimiento del cabello y las uñas. PRESENTACIÓN: Caja x 30 cápsulas.

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Fibra Natural Polvo granulado efervescente Incrementador del bolo fecal (Plantago ovata)

COMPOSICIÓN: Cada sobre monodosis contiene: Cutículas de semillas de Plantago ovata 3,5 g; excipientes c.s. www.edifarm.com.ec

ACCIÓN: Es un preparado natural que actúa como regulador de la evacuación por su gran capacidad de retención de líquido lo que incrementa el volumen de masa fecal dándole la consistencia adecuada para realizar la defecación de manera fisiológica.

INDICACIONES: Estreñimiento crónico. Afecciones que cursan con alternancia de episodios de diarrea y estreñimiento (intestino irritable y diverticulosis). Regulación de la evacuación en pacientes portadores de colostomía. Procesos proctológicos como hemorroides, fisuras anales o absceso anal. Para completar el aporte diario de fibras en dietas de adelgazamiento y determinados trastornos metabólicos como la diabetes e hipercolesterolemia. CONTRAINDICACIONES: Obstrucción intestinal e hipersensibilidad al Plantago ovata.

EFECTOS SECUNDARIOS: Al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis pueden aparecer algunas molestias como flatulencia y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar la medicación. En ciertos casos dolor abdominal o diarrea.

DOSIFICACIÓN: Adultos: 1 sobre disuelto en agua 1 a 3 veces al día. Niños de 6 a 12 años: Medio sobre 1 a 3 veces al día. PRESENTACIÓN: Caja por 30 sobres.

ROTTAPHARM Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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Sulfadiazina de Plata + Vitamina A + Lidocaína

COMPOSICIÓN: PLATSUL-A CREMA: Contienen cada 100 g de crema: Sulfadiazina de Plata 1 g + Vitamina A 248.000 UI + Lidocaína 0,666 g. PLATSUL-A GASAS: Impregnadas contienen cada 100 g de crema: Sulfadiazina de Plata 1 g + Vitamina A 248.000 UI + Lidocaína 0,666 g.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica local. INDICACIONES: Tratamiento, de uso externo, en quemaduras, escaras y heridas de cualquier origen y grado. Tratamiento antiséptico y cicatrizante de afecciones dermatológicas infectadas o suceptibles de infectarse, quemaduras, úlceras, escaras por decúbito. Eficaz para el tratamiento contra gérmenes Gramnegativos tales como Pseudomona aeuruginosa (bacilo piociánico), Aerobacter aerógenes (enterobacter) Klebsiella pneumoniae (bacilo de Friedlander o bacilo de Neuman), Stafilococus aureus.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Producto de acción tópica, de uso externo, en quemaduras, escaras por decúbito y heridas. La Sulfadiazina de Plata posee acción antimicrobiana debido a la interacción con el ADN bacteriano, evitando el enrollamiento de la doble hélice en el curso de la replicación bacteriana. También tiene acción sobre la pared bacteriana. La Lidocaína ejerce su acción como anestésico local sobre la membrana celular. La Vitamina A interviene en la inducción y el control de 345

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Vitamina D (100 UI) Vitamina E (fuente natural) Vitamina C Tiamina (Vitamina B1 Riboflavina (Vitamina B2) Niacina (Vitamina B3) Vitamina B6 Folacina (como ácido fólico) Vitamina B12 Biotina Ácido Pantoténico Hierro Magnesio Zinc Yodo Manganeso Cobre Silicio Cromo Selenio Betacaroteno Cistina P.A.B.A. Extracto de Echinacea Extracto de Burdock

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PROMEDIO POR CÁPSULA ___________________________________________

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

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IN FORMACIÓN NUTRICIONAL: Cada cápsula contiene: ___________________________________________

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la diferenciación epitelial, promoviendo la reepitelización. La Vitamina A puede absorberse luego de su aplicación tópica. Se metaboliza por oxidación con formación de ácido retinoico o tetrinoína especialmente en el hígado. La Vitamina A y el ácido retinoico se conjugan con el ácido glucurónico a nivel hepático. Los conjugados son eliminados a la bilis, algo se reabsorbe por circulación enterohepática y el resto es eliminado con las heces.

POSOLOGÍA: PLATSUL-A CREMA: Salvo mejor criterio médico, aplicar previo lavado con agua estéril y posterior secado de la lesión, una película de aproximadamente 1,5 a 2 mm de PLATSUL-A de manera de cubrir toda la superficie de la herida a tratar una vez al día. Repetir esta operación todos los días hasta la reepitelización total de la herida o hasta la colocación del injerto. PLATSUL-A GASAS: Salvo mejor criterio médico, aplicar previo lavado con agua estéril y posterior secado de la lesión, tomar una gasa de PLATSUL-A y aplicar sobre la superficie de la herida a tratar, cubrir con gasa estéril y vendaje. Repetir esta operación todos los días hasta la reepitelización total de la herida o hasta la colocación del injerto. Al retirar las gasas puede quedar un remanente de crema pegado al envase, lo cual no disminuye la eficacia, pues está previniendo la adherencia, la preparación contiene un exceso de crema. CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad conocida local o general a las Sulfamidas, Lidocaína o a la Plata. Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes. Insuficiencia renal o hepática. Recién nacidos o prematuros. No está recomendado el uso en el embarazo y lactancia, el médico evaluará su utilización teniendo en cuenta la relación riesgo-beneficio. PRESENTACIONES: PLATSUL-A CREMA: Envases conteniendo 30, 200, 400 gramos. PLATSUL-A GASAS: Envase conteniendo 10 gasas de 10 cm x 10 cm. Envase conteniendo 1 rollo de 10 cm x 100 cm.

SOUBEIRAN CHOBET Distribuido por: HOSPIMEDIKKA CIA. LTDA. Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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PLENIUM 18 ml/10 ml ®

Suspensión para inhalación nasal

NOMBRE GENÉRICO Y CONCENTRACIÓN: Furoato de mometasona 0,0500 g.

FORMULACIÓN: Cada 100 ml contiene: Principio activo: Furoato de mometasona 0,0500 g/100 ml Excipientes: Carboximetilcelulosa sódica, Glicerina, Polietilenglicol 400, Ácido cítrico anhidro, Sodio citrato dihidrato, Povidona (kollidon 17 pf), Cloruro de benzalconio (solución al 50%), Edta (edetato disódico), Agua para inyección c.s.p. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Corticosteroide.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Cuando se administra por vía intranasal, los corticosteroides se absorben en cantidades suficientes para provocar efectos sistémicos. 346

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El corticosteroide puede absorberse en cantidad suficiente para provocar efectos sistémicos; se distribuyen rápidamente en todos los tejidos del organismo. En la circulación, la mayoría de los corticosteroides se unen ampliamente a las proteínas plasmáticas, en mayor medida a la globulina y en menor proporción a la albúmina. La globulina que se une a los corticosteroides (transcortina) tiene alta afinidad pero baja capacidad de unión, mientras que la albúmina tiene baja afinidad, pero elevada capacidad de unión. Los corticosteroides sintéticos se unen en menor medida a las proteínas que a la hidrocortisona (cortisol). También tienden a tener semividas más prolongadas. Los corticosteroides se metabolizan principalmente en el hígado, pero también lo hacen en otros tejidos, y se excretan por la orina. El metabolismo es más lento de los corticosteroides sintéticos, con su menor grado de afinidad para unirse a las proteínas, determina un aumento de la potencia en comparación con los corticosteroides naturales.

INDICACIONES Y ADMINISTRACIÓN: Se administra en forma de suspensión nasal al 0,05% de furoato de mometasona monohidrato en el tratamiento y la profilaxis de los síntomas de la rinitis alérgica. La dosis habitual para el adulto equivale a 100 mg de furoato de mometasona en cada ventana nasal una vez al día, como aumentos de la dosis si es necesario hasta 200 mg /día en cada ventana nasal. Una vez se controlan los síntomas, suele bastar una dosis de 50 mg/día en cada ventana nasal como mantenimiento. En el reino Unido, la dosis en niños de 6 a 11 años es de 50 mg en cada ventana nasal una vez al día. En EE.UU., se administra dosis similares para tratar la rinitis alérgica en niños a partir de los 3 años. Código ATC: D07XC03. EFECTOS ADVERSOS: Después de su empleo intranasal, se ha descrito sequedad, irritación, epistaxis y ocasionalmente ulceración o perforación del tabique nasal así como una alteración del olfato y el gusto. En pacientes que inhalan corticosteroides pueden producirse ronquera y candidiasis de la boca o la garganta.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES: No se evidencian con esta vía de administración y a las dosis suministradas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de los componentes de las diversas formas farmacéuticas.

PRECAUCIONES: Debe controlarse la altura de los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados o nasales. Las dosis altas de corticosteroides inhalados se administran preferentemente mediante aplicadores de gran volumen para disminuir el depósito orofaringeo, y por tanto, la incidencia de candidiasis; también es útil enjuagarse la boca con agua después de la inhalación. Además, la utilización de dispositivos aplicadores reduce la absorción sistemática. Con los corticosteroides inhalados, se puede producir un broncospasmo paradójico, lo que tal vez requiera la interrupción del tratamiento, aunque si es leve, pueden prevenirse inhalando un agonista adrenérgico o pasar del aerosol a un preparado de polvo seco.

USO EN EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de mometasona no son mesurables después de la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada; por consiguiente, se espera que la exposición fetal sea insignificante y que el potencial de toxicidad para la reproducción sea muy bajo. Como es el caso con otras preparaciones corticosteroideas nasales, PLENIUM debe usarse en mujeres embarazadas, madres que crían o mujeres en edad de gestar, solamente si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los bebés de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO/CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura no mayor a 30ºC. Venta bajo fórmula médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE ELABORADO POR: PHARMAYECT S.A. Carrera 129 No 22B -57 Interiores 1, 2, 3, 4, 5 y 35 Parque Industrial de Occidente COLOMBIA RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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POLYGYNAX

Cápsula Vaginal Sulfato de Neomicina / Sulfato de Polimixina / Nistatina 35 000 UI / 35 000 UI / 100 000 UI

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. www.edifarm.com.ec

TENGA CUIDADO CON POLYGYNAX, CÁPSULA VAGINAL: Advertencias especiales: En caso de intolerancia local o de reacción alérgica, el tratamiento debe ser interrumpido. En caso de alergia local, la utilización posterior del mismo antibiótico o de los antibióticos relacionados por vía general puede ser comprometida. Precauciones de empleo: Informe a su médico en caso de insuficiencia renal. No exceda la duración del tratamiento indicada por su médico. Uso o toma de otros medicamentos: No utilizar con los productos espermicidas (riesgo de inactivación) y preservativos o diafragmas en látex (riesgo de rotura). Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia: La utilización de este medicamente está desaconsejado, salvo objeciones de su médico, durante el embarazo y la lactancia. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte rápidamente a su médico ya que es el único que puede juzgar la necesidad de seguir con el mismo. De una manera general, conviene pedir siempre dictamen a su médico o a su farmacéutico antes de tomar un medicamento. Lista de los excipientes con efecto notorio: aceite de soja hidrogenada.

¿CÓMO USAR POLYGYNAX, cápsula vaginal? Posología: ESTE MEDICAMENTO ES ÚNICAMENTE PARA ADULTOS. Una cápsula vaginal por la noche durante 12 días. Modo y vía de administración: Vía vaginal. Introducir la cápsula en una posición extendida en la espalda, rodillas dobladas y abiertas. Consejos prácticos: • para evitar una contaminación a su familia, utilizar su propia ropa interior (toalla, guantes), • llevarse prendas interiores en algodón, • evitar duchas vaginales, • evitar el uso de tampón interno durante el tratamiento, • no suspender el tratamiento durante las reglas, • su médico también podra tratar a su pareja sexual para evitar que le contamine de nuevo. Si usa más POLYGYNAX, cápsula vaginal de lo que debe: La administración excesiva y prolongada puede ocasionar efectos sistémicos (auditivos y renales) en particular en los pacientes con insuficiencia renal. El uso prolongado también los pone en mayor riesgo de eczema alérgico. Si olvidó usar POLYGYNAX, cápsula vaginal: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, POLYGYNAX, cápsula vaginal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 347

P R O D U C T O S

PRESENTACIÓN: Caja por un frasco de 18 ml con spray nasal por 180 aplicaciones y caja por un frasco de 10 ml con spray nasal por 100 aplicaciones.

¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR POLYGYNAX, cápsula vaginal? No use nunca POLYGYNAX, cápsula vaginal en los siguientes casos: • alergia a unos de los componentes o a otro producto de la misma familia, • uso de diafragma o preservativos en látex, • si es alérgico (hipersensibilidad) al cacahuete o a la soja, en razón de la presencia de aceite de soja hidrogenada. Este medicamento es generalmente desaconsejado, salvo objeciones de su médico, en asociación con

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ADVERTENCIA: Los corticosteroides inhalados pueden provocar efectos sistémicos, en especial a dosis altas prescritas durante períodos prolongados. No obstante, es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que cuando se utilizan los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por tanto, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado se ajuste a la dosis más baja capaz de mantener un control eficaz del proceso asmático.

¿QUÉ ES POLYGYNAX, cápsula vaginal, Y PARA QUÉ SE UTILIZA? ANTIINFECCIOSOS Y ANTISÉPTICOS DE USO GINECOLÓGICO (G. Sistema genito-urinario y hormonas sexuales) Este medicamento está indicado para el tratamiento local de infecciones vaginales.

D I C C I O N A R I O

observadas estrechamente para detectar, en su caso, hipoadrenalismo. SOBREDOSIS: Debido a la baja biodisponibilidad sistémica de este producto es improbable que la sobredosis requiera otra medida que la observación, seguida por el comienzo de nuevo del tratamiento a la dosis adecuada. La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides pueden ocasionar la supresión de la función del eje HHS. La actitud terapéutica ante la inhalación de la mometasona furoato a dosis superiores a los regímenes recomendados debe incluir el control de la función suprarrenal. Puede continuarse con el tratamiento con mometasona furoato en una dosis suficiente para controlar el asma.

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Posibilidad de eczema alérgico de contacto o alejadas de las zonas tratadas, en caso de uso prolongado. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de la Autoridad Competente de farmacovigilencia en su país. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE POLYGYNAX, cápsula vaginal: Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. No utilice POLYGYNAX, cápsula vaginal después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL: ¿Qué contiene POLYGYNAX, cápsula vaginal? Las substancias activas son: Sulfato de neomicina 35 000 UI Sulfato de polimixina B 35 000 UI Nistatina 100 000 UI Para una cápsula vaginal. Los demás componentes son: Estearato de polioxiétileno glicol 300 y 1500 y etileno glicol (Téfose 63®), aceite de soja hidrogenado, dimeticona 1000. Composición de la cáscara de la cápsula blanda: gelatina, glicerol, dimeticona 1000. ¿Qué es POLYGYNAX, cápsula vaginal y contenido del envase? Este medicamento se presenta en forma de cápsulas vaginales. Presentaciones Comerciales: Caja x 1 blister con 6 cápsulas = Cápsulas vaginales + instructivo. Caja x 2 Blister con 6 cápsulas cada blíster = Caja x 12 cápsulas vaginales + instructivo. Muestra Médica: Caja x 1 blister x 3 cápsulas. Caja x 1 blister x 1 cápsula vaginal. Caja x 1 blister x 2 cápsulas vaginales.

CONSEJOS / EDUCACIÓN PARA LA SALUD: ¿QUE DEBE SABER USTED SOBRE LOS ANTIBIÓTICOS? Los antibióticos son eficaces contra las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales. Por lo tanto, su médico prescribe este antibiótico porque conviene particularmente a su caso y su enfermedad actual. Las bacterias tienen la capacidad de sobrevivir o de reproducirse a pesar de la acción de un antibiótico. Este fenómeno se llama resistencia: provoca la inactividad de ciertos antibióticos. La resistencia crece por causa de un uso excesivo o inapropiado de los antibióticos. Se puede favorecer la aparición de bacterias resistentes y por consecuencia retrasar su curación o volver inactivo este medicamento si no respecta: • la posología, • los momentos de toma, • y la duración del tratamiento. En consecuencia, para conservar la eficacia de este medicamento: 1) Utilizar un antibiótico únicamente si está prescrito por su médico. 2) Respetar estrictamente la receta médica. 348

3) No re-utilizar un antibiótico sin receta médica aunque usted piensa luchar contra una enfermedad en apariencia similar. 4) Está prohibido dar su antibiótico a una otra persona porque puede ser inapropiado a su enfermedad. 5) Una vez que el tratamiento está acabado, ponga a su farmacéutico cualquier caja abierta para una destrucción correcta y adecuada de este medicamento. Titular: LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 avenue Aristide Briand 94110 ARCUEIL FRANCIA Fabricado por: SWISS CAPS AG, Kirchberg -Suiza Acondicionado y liberado por: INNOTHERA CHOUZY, Francia

Este prospecto ha sido aprobado en enero 2014. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Ansm (Francia). Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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PREGNACARE Vitaminas y Minerales

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Vitamina D (100 UI) Vitamina E Vitamina C Tiamina (Vit. B1) Riboflavina (Vit. B2) Niacina Vitamina B6 Folacina (ácido fólico) Vitamina B12 Betacaroteno Vitamina K Hierro Magnesio Zinc Yodo Cobre

2.5 ug 20 mg 70 mg 3 mg 2 mg 20 mg 10 mg 400 mcg 6 mcg 4.2 mg 200 mcg 20 mg 150 mg 15 mg 140 mcg 1 mg

INDICACIONES: PREGNACARE, suplemento multivitamíni co, ideal antes de la concepción para cubrir las necesidades nutritivas de la madre. Durante el embarazo, cuando los nutrientes específicos son vitales para el desarrollo adecuado del bebé. Durante la lactancia, que causa grandes exigencias nutricionales a la madre. CARACTERÍSTICAS: Investigaciones internacionales han demostrado que además de una buena alimentación, son necesarios nutrientes específicos adicionales, antes y después del embarazo. PREGNACARE es una fórmula cuidadosamente preparada con 16 nutrientes vitales tanto para la madre como para el bebé. Estos nutrientes incluyen vitaminas como el ácido fólico y la vitamina B12, las cuales son esenciales para el desarrollo del bebé según comprobación científica. PREGNACARE contiene también nutrientes como los minerales zinc y magnesio, adicionalmente las vitaminas del complejo B, todos necesario en la formación de sangre. www.edifarm.com.ec

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PRESENTACIÓN: Caja por 30 cápsulas.

Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador

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PRIMOLUT NOR®

Comprimidos Gestágeno oral (Acetato de noretisterona) COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO de PRIMOLUT NOR® contiene 10 mg de acetato de noretisterona. INDICACIONES: Hemorragias disfuncionales, amenorreas primaria y secundaria, molestias premenstruales, mastopatía, desplazamiento de la menstruación, endometriosis.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Antes de iniciar el tratamiento con PRIMOLUT NOR® debe efectuarse un detenido examen médico general y ginecológico (incluido la mama y citología cervical). Además, debe descartarse la presencia de un embarazo. Durante tratamientos prolongados con PRIMOLUT NOR®, es conveniente realizar cada 6 meses, aproximadamente, exámenes médicos de control como medida de precaución. Las tabletas deben tomarse sin masticar, con algo de líquido. Se recomiendan los siguientes esquemas posológicos: • Hemorragias disfuncionales: La administración de media tableta de PRIMOLUT NOR® de total de 10 mg 2 veces al día durante 10 días lleva a la detención de la hemorragia uterina no asociada con lesiones orgánicas, en el término de 1 a 4 días. En casos individuales, la hemorragia disminuye durante los primeros días después de comenzar la toma de las tabletas y no cesa hasta aproximadamente 5 a 7 días después. Para que el tratamiento sea exitoso, la administración de PRIMOLUT NOR® debe continuar regularmente aún después de haber cesado la hemorragia (hasta un total de 10 tabletas de PRIMOLUT NOR® de 10 mg). Aproximadamente 2-4 días después de haber suspendido el tratamiento se presentará una hemorragia por deprivación similar a la menstruación normal en intensidad y duración. • Hemorragia ligera durante la toma de tabletas: Ocasionalmente puede presentarse hemorragia ligera después del cese inicial de la hemorragia. En estos casos, no se deberá interrumpir la toma de las tabletas. • Falta de detención de la hemorragia, hemorragia por disrupción severa: Si la hemorragia no se detiene a pesar de la toma regular de tabletas, debe asumirse una causa orgánica o un factor extragenital (p. ej., pólipos, carcinoma del cuello uterino de localización alta o de endometrio, miomas, aborto residual, embarazo extrauterino, trombocitopenia, tromboastenia), situaciones que requieren otro tipo de medidas. Esto también es válido para los casos en los cuales, después de la detención inicial de la hemorragia, reaparece una hemorragia relativamente fuerte pocos días después, aún durante la toma de tabletas. www.edifarm.com.ec

ADVERTENCIAS: La anticoncepción debe practicarse mediante métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y la temperatura). Si no se presenta la hemorragia por deprivación a intervalos regulares de aproximadamente 28 días bajo el esquema terapéutico, debe tenerse en cuenta la posibilidad de embarazo a pesar de las medidas anticonceptivas. El tratamiento deberá interrumpirse entonces hasta que la situación se haya aclarado por medio de un diagnóstico diferencial. Desplazamiento de la menstruación: La hemorragia mensual puede adelantarse o posponerse en caso necesario. No obstante, debe preferirse definitivamente el adelanto con combinaciones estrogestágenas, porque se descarta virtualmente la presencia de un embarazo por la inhibición de la ovulación. En contraposición a esto, el posponer la menstruación requiere del uso de PRIMOLUT NOR® en un momento cuando la necesaria exclusión del embarazo puede ser problemática, ya que PRIMOLUT NOR® debe administrarse en un momento cuando el embarazo no puede excluirse con los métodos de examen actualmente disponibles. Por lo tanto, este método debe reservarse para aquellos casos en los cuales no hay posibilidad de un embarazo temprano en el ciclo correspondiente.

DOSIFICACIÓN: Media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 2 veces al día por no más de 10 a 14 días, comenzando aproximadamente 3 días antes de la menstruación esperada. La hemorragia se presentará 2 a 3 días después de haber suspendido la medicación. • Endometriosis: El tratamiento comienza el 5° día del ciclo con media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 2 veces al día y se puede incrementar a una tableta de 10 mg 2 veces al día en presencia de manchado. Cuando la hemorragia se haya detenido se puede continuar con la dosis inicial. La duración del tratamiento es de por lo menos 4-6 meses. No se presentan ovulación ni menstruación durante el tratamiento. Después de suspender el tratamiento hormonal se presentará la hemorragia por deprivación. • Metabolismo parcial de noretisterona a etinilestradiol: después de la administración oral de noretisterona es parcialmente metabolizado a etinilestradiol resultando en una dosis equivalente a 2-6 microgramos de etinilestradiol administrados oralmente, por tanto es esperado una acción farmacológica similar a los AOC y se debe tener en cuenta las siguientes precauciones. • Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 349

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POSOLOGÍA: Una cápsula diaria durante o después de una comida principal, tomar con agua o bebida fría. No debe ser ingerido con el estómago vacío.

• Prevención de recurrencias: Para prevenir la recurrencia de una hemorragia disfuncional, se recomienda administrar PRIMOLUT NOR® de manera profiláctica durante los siguientes 3 ciclos. Esto sólo aplica para casos en los cuales la temperatura corporal basal, la cual debe determinarse regularmente, sugiere la presencia de un ciclo monofásico y, por ende, nuevamente el riesgo de persistencia folicular con sus secuelas. Se toma media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 2 veces al día del día 19 al 26 del ciclo (primer día del ciclo = primer día de la última hemorragia). La hemorragia por deprivación se presenta algunos días después de la toma de la última tableta. • Molestias premenstruales, mastopatía: Síntomas premenstruales tales como cefaleas, trastornos depresivos, retención hídrica y mastodinia pueden aliviarse o controlarse con media tableta de PRIMOLUT NOR® de 10 mg 1 o 2 veces al día del día 19 al día 26 del ciclo.

D I C C I O N A R I O

Para la protección del bebé, se evitaron niveles excesivos de hierro y otros. PREGNACARE fue especialmente formulado para las mujeres embarazadas conteniendo betacaroteno y la vitamina A.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. En mujeres con una combinación de factores de riesgo o que presenten mayor severidad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este riesgo aumentado podría ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver ‘Contraindicaciones’). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: - Edad; - Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); - Antecedentes familiares positivos (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC. - Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2); - Dislipoproteinemia; 350

Hipertensión arterial; Migraña; Valvulopatía cardiaca; Fibrilación auricular; Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (< 0,05 mg de etinilestradiol). • Tumores El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. • Otras entidades En pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio. En un estudio clínico, la ingestión de drospirenona no mostró efecto sobre la concentración de potasio sérico en pacientes con alterawww.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

EMBARAZO Y LACTANCIA: Está contraindicado el uso de PRIMOLUT NOR® durante el embarazo. Durante la lactancia hasta un 0.1% de la dosis materna diaria de noretisterona puede pasar al lactante.

INTERACCIONES: Pueden modificarse los requerimientos de los antidiabéticos orales o de insulina.

PRESENTACIÓN: PRIMOLUT NOR® Envases con 30 comprimidos de 10 mg. (Reg. San. No. 360530612). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc www.edifarm.com.ec

PRIMOTESTON DEPOT® Ampollas Andrógeno de depósito (Enantato de testosterona)

COMPOSICIÓN: 1 ml de PRIMOTESTON® DEPOT contiene en solución oleosa 250 mg de enantato de testosterona (equivalente en total a 180 mg de testosterona, aproximadamente). INDICACIONES: En el hombre: Hipogonadismo, trastornos de la potencia, climaterio viril, anemia aplásica. En la mujer: Tratamiento coadyuvante del carcinoma progresivo de mama en la posmenopausia.

POSOLOGÍA Y EMPLEO EN EL HOMBRE: Como todas las soluciones oleosas, PRIMOTESTON® DEPOT debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas, pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. Hipogonadismo: Para formar y estimular los órganos efectores andrógeno dependientes subdesarrollados y para el tratamiento inicial de las manifestaciones carenciales, 250 mg I.M. cada 2-3 semanas. Para mantener un efecto androgénico adecuado, 250 mg I.M. cada 3-4 semanas. Según los requerimientos hormonales individuales, puede ser necesario acortarlos intervalos entre dos inyecciones consecutivas, aunque intervalos más amplios de hasta 6 semanas de duración también son suficientes en muchos casos.

TRASTORNOS DE LA POTENCIA: Los trastornos de la potencia debidos a la carencia de andrógenos se suprimen administrando PRIMOTESTON® DEPOT. En los trastornos de la potencia predominan con frecuencia las alteraciones mentales, el estrés y las situaciones conflictivas o trastornos somáticos. El tratamiento de soporte con andrógenos puede ser beneficioso durante la eliminación y el tratamiento de los factores y trastornos causales. Inicialmente 100 mg I.M. Después de un intervalo de una semana, otros 100 mg por vía I.M. El tratamiento debe continuarse con 100 mg I.M., cada 2-4 semanas. Climaterio viril: Para el tratamiento de la disminución de la producción de andrógenos, que se presenta con frecuencia en la edad media de la vida, y de sus posibles síntomas concomitantes, tales como disminución del rendimiento, fácil fatigabilidad, disminución de la memoria y de la capacidad de concentración, trastornos de la libido y la potencia, trastornos depresivos, irritabilidad, trastornos del sueño y trastornos vegetativos generales: 100 mg I.M. cada 2-3 semanas durante 6 a 8 semanas. Es recomendable repetir varios ciclos de tratamiento con intervalos de 4 semanas. Anemia aplásica: Dosis elevadas de andrógenos promueven la eritropoyesis. 250 mg I.M. 2-3 veces por semana. 351

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: Embarazo o sospecha de este; lactancia, presencia de antescedentes de trombosis venosa o arterial, accidente cerebrovascular, antescedentes de pródromos de trombosis, presencia de alto riesgo de trombosis arterial o venosa, migraña, diabetes mellitus con compromiso vascular; trastornos severos de la función hepática; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos; ictericia o prurito severo durante algún embarazo anterior; antecedentes de herpes gravídico; procesos tromboembólicos. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Motivos para interrumpir inmediatamente la medicación: Aparición por primera vez de dolor de cabeza similar al de la jaqueca o frecuente presentación de cefaleas de intensidad no habitual, trastornos repentinos de la percepción (p. ej., de la visión, de la audición), signos iniciales de tromboflebitis o tromboembolias (p. ej. hinchazón o dolores desacostumbrados en las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido), sensación de dolor y constricción en el tórax, intervenciones planeadas de antemano (6 semanas antes de la fecha prevista) e inmovilidad forzosa (accidentes, etc.), aparición de ictericia, presentación de hepatitis anictérica, prurito generalizado, aumento considerable de la tensión arterial, embarazo. OBSERVACIONES: Si la paciente padece diabetes debe someterse a una estrecha vigilancia médica. De estudios epidemiológicos se deduce que el empleo de ovulistáticos orales que contienen un estrógeno y un gestágeno va acompañado de una mayor incidencia de enfermedades tromboembólicas. Al considerar la relación beneficio/riesgo debe tenerse en cuenta la posibilidad de un aumento del riesgo de tromboembolias, especialmente si hay antecedentes de procesos tromboembólicos o en presencia de diabetes severa con alteraciones vasculares o anemia de células falciformes. Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como la que contiene PRIMOLUT NOR®, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

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D E

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos indesables son mas comunes en los primeros meses de tratamiento, los siguientes eventos han sido reportados de experiencia posmarketing y en la literautra: Sangrados vaginales, hipomenorrea, cefalea, amenorrea, edema, náusea, reacciones de hipersensibilidad, urticaria, rash, alteraciones de la visión.

Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

D I C C I O N A R I O

ción renal leve o moderada. Sólo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia, y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.

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POSOLOGÍA Y EMPLEO EN LA MUJER: Como todas las soluciones oleosas, PRIMOTESTON® DEPOT debe administrarse por vía intramuscular. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución. En el tratamiento del carcinoma, la androgenoterapia no sustituye a la cirugía ni a la radioterapia. Tratamiento coadyuvante del carcinoma progresivo de mama en la posmenopausia. La inyección I.M. de 250 mg de PRIMOTESTON® DEPOT cada 2 semanas lleva a remisiones objetivas en un cierto número de casos. Con frecuencia disminuyen los dolores y se produce una mejoría notable del estado general, resultando muy ventajoso el efecto de estimulación mental de la testosterona. PRIMOTESTON® DEPOT con frecuencia tiene un efecto positivo sobre las metástasis óseas en particular. Para mantener este efecto positivo es necesario a veces acortar los intervalos entre las inyecciones. EFECTOS SECUNDARIOS: Además de los efectos secundarios citados en la sección “Observaciones”, se han comunicado las siguientes reacciones adversas. El tratamiento prolongado o la administración de altas dosis de testosterona ocasionalmente aumentan la tendencia a la retención hídrica y a la formación de edemas. Se debe, por lo tanto, tener precaución con pacientes predispuestos a la formación de edemas. Se han reportado en casos muy raros ictericia y alteraciones de las pruebas de función hepática. Se han informado casos raros de policitemia y ginecomastia. Puede presentarse acné. En la mujer, dependiendo de su sensibilidad individual frente a los impulsos androgénicos, pueden aparecer manifestaciones de virilización como, p. ej., acné, hirsutismo y alteraciones de la voz (debe prestarse atención especial en aquellas mujeres que hacen uso profesional de la voz: cantantes, locutoras, etc.). La administración prolongada y a dosis elevadas de PRIMOTESTON® DEPOT inhibe la espermatogénesis. Si en casos aislados se produjesen erecciones frecuentes o muy prolongadas, debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento para evitar lesiones del pene. Pueden presentarse diversas reacciones cutáneas, tales como reacciones en el sitio de inyección. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

CONTRAINDICACIONES: Carcinoma de próstata; carcinoma de mama en el hombre; tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos (en el carcinoma progresivo de mama en la mujer, sólo cuando los tumores hepáticos no sean debidos a metástasis). PRIMOTESTON® DEPOT no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.

OBSERVACIONES: No es conveniente administrar andrógenos para estimular el desarrollo muscular o aumentar el rendimiento físico en personas sanas. Como precaución, en el hombre deben realizarse regularmente exámenes de la próstata. Se deben controlar periódicamente los valores de hemoglobina y hematocrito en pacientes bajo tratamiento prolongado con andrógenos con el objeto de detectar casos de policitemia (véase la sección “Efectos secundarios”). Si en las mujeres con carcinoma de mama se presenta una hipercalcemia durante la administración hormonal, debe suspenderse el tratamiento. Durante el tratamiento con sustancias hormonales tales como las que contiene PRIMOTESTON® DEPOT, se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para el paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, 352

aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. EMBARAZO Y LACTANCIA: No aplicable.

INTERACCIONES: El fenobarbital incrementa la degradación hepática de las hormonas esteroideas y puede reducir su eficacia. Cuando se administra PRIMOTESTON® DEPOT conjuntamente con derivados cumarínicos, se deben controlar estrechamente las pruebas de coagulación.

PRESENTACIÓN: PRIMOTESTON® DEPOT ampollas de 1 ml con 250 mg. (Reg. San. No. 28929-07-09). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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PROALGAN

Analgésico antiinflamatorio y antipirético. Tableta recubierta de 20 mg por 20 tabletas (Ketorolaco trometamina)

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta de 20 mg contiene: Ketorolaco trometamina 20 mg Excipiente c.s.p 1 tableta recubierta

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El ketorolaco se absorbe muy bien por vía duodenal, alcanza concentraciones plasmáticas máximas de (0.7-1.1 µg/ml) después de una administración de 10 mg. La biodisponibilidad es cercana al 100% El ketorolaco se une a proteínas en 99% con un volumen medio de distribución de 0.15 l/kg después de una dosis única de 10 mg. Dado que el ketorolaco es un fármaco potente, alcanza concentraciones plasmáticas bajas, no desplaza a otros fármacos unidos a las proteínas plasmáticas. La totalidad de ketorolaco circulante en el plasma lo hace de forma de ketorolaco (96%) o su metabolito inactivo p-hidroxiketorolaco. La vida media es de alrededor de 4,5 horas. El ketorolaco tiene una amplia metabolización hepática, su principal vía metabólica es su conjugación con ácido glucurónico. La p-hidroxilación es otra vía metabólica de menor importancia. El ketorolaco se elimina principalmente por vía renal en un 90%. MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción del ketorolaco es semejante a todos los AINEs, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a través de la inhibición de la ciclooxigenasa.

INDICACIONES: PROALGAN por su extraordinario acción analgésica se lo recomienda para el manejo del dolor agudo de cualquier origen y de intensidad leve a moderado. PROALGAN está indicado para dolores post-quirúrgicos, dolores post-traumático, dolores de origen neoplásico, cólico renal o biliar, dolor de origen ginecológico, dolores reumáticos, lumbalgias, migrañas y otros. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

REACCIONES ADVERSAS: En general aparecen con el uso prolongado y en altas dosis: Trastornos gastrointestinales: náuseas, dispepsias, epigastralgias, constipación, diarreas, flatulencias, vómitos, estomatitis. Otros: edema, hipertensión arterial, rash, prurito, somnolencia, sudoración, hemorragia gastrointestinal, trombocitopenia, convulsiones, insuficiencia renal aguda, anafilaxia, edema laríngeo o lingual, dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell y de Stevens-Johnson. POSOLOGÍA: 1 tableta 20 mg cada 12 horas. No sobrepasar la dosis diaria de 40 mg, no debiendo exceder la duración del tratamiento los 5 días.

PRESENTACIONES: Tabletas recubiertas de 20 mg Caja por 20 tabletas recubiertas. JULPHARMA GROUP IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR DIFARE S.A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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PROFINAL

IBUPROFENO Tabletas Recubiertas – Suspensión – Cápsulas blandas Gotas Antiinflamatorio Analgésico y Antipirético

MECANISMO DE ACCIÓN: PROFINAL ejerce su acción analgésica al interferir con la síntesis de prostaglandinas, particularmente la tipo E, responsable de incrementar la sensibilidad de las terminaciones nerviosas, dicha interferencia se lleva a cabo mediante la protaglandino-transferasa, dando como resultado la analgesia periférica y la disminución del potencial de membrana por acción del calcio. Esta inhibición es debida al bloqueo de las Ciclooxigenasas (Cox 1 y Cox 2). Estas reacciones ocurren únicamente durante el tiempo en que se ejerce el efecto de PROFINAL no se perpetúan y son reversibles al suspenderlo. INDICACIONES: PROFINAL está indicado en tratamiento de diversas enfermedades dolorosas y/o inflamatorias, reumáticas o no reumáticas como: Dolor de cabeza de origen vascuwww.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: PROFINAL no debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el último trimestre, o durante la lactancia. Así mismo no es recomendable su uso en pacientes asmáticos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las manifestaciones más comunes son ardor y dolor epigástricos, náuseas, vómitos, flatulencia, cólicos, diarrea y constipación en general. Estas reacciones son leves y ocurren en muy baja proporción, aún con la administración por tiempo prolongado de dosis superiores a los 400 mg de ibuprofeno. Según observaciones clínicas en grandes grupos de pacientes, después de la utilización terapéutica de ibuprofeno por más de 20 años, dichos efectos indeseables ocurren en sólo el 1% de los pacientes. Raras veces pueden presentarse mini hemorragia gástrica (en proporción 15 veces menor que con el ácido acetilsalicílico), colestasis, como un fenómeno de hipersensibilidad asociado a eosinofilia, sensación de mareo, visión borrosa, ambliopía y escotomas (con dosis altas), trombocitopenia, discrasias sanguíneas, reacciones cutáneas, todas reversibles al suspender la medicación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No existen evidencias de que el ibuprofeno interfiera o potencialice la acción de hipoglicemiantes, anticoagulantes, diuréticos, beta bloqueadores, ácido acetilsalicílico, probenecid, aún en pacientes de edad avanzada. Se han reportado algunos casos de disminución del efecto de los diuréticos en pacientes que han recibido dosis altas de ibuprofeno por tiempo prolongado. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: PROFINAL puede inhibir la agregación plaquetaria, tanto in vitro como in vivo, y alargar el tiempo de sangrado. Estas acciones no son significativas clínica ni terapéuticamente.

PRECA UCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En las ratas, el ibuprofeno, al igual que el ácido acetilsalicílico puede causar retardo en la presentación del parto (inhibidores de las prostaglandinas). 353

P R O D U C T O S

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No administrar conjuntamente con otros Aines, anticoagulantes, sales de litio, probenecid o metotrexato.

FARMACOCINETICA: Absorción: PROFINAL se absorbe rápidamente por vía oral. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan de 30 minutos a 2 horas (su absorción puede retardarse si se toma con alimentos). Su vida media plasmática es de 2 horas y, en los ancianos, de 2.2 horas, hecho que carece de significancia clínica en los niños, dichos valores se reportan iguales que para los adultos. Se combina con las proteínas plasmáticas en un 99%. Distribución: después de su absorción, PROFINAL se distribuye a razón de 0.14 a 1 kg/peso corporal, aproximadamente. Alcanza el líquido sinovial de 5 a 6 horas después y puede pasar a través de la placenta. Eliminación: después de su oxidación hepática, sin formación epóxica, PROFINAL es eliminado rápida y completamente en las primeras 24 horas, el 80% de una dosis se elimina por la orina. No activa la inducción enzimática y, una vez que se ha conjugado con el ácido glucurónico, se excreta rápidamente, por vía renal. El 90% de la dosis administrada se recupera por esta vía en 24 horas. PROFINAL no se acumula en el organismo, aún en pacientes con disfunción hepática o renal. Sus dos metabolitos; ácido hidroximetilpropil)-fenilpropiónico y ácido carboxipropil)-fenilpropiónico, son farmacológicamente inactivos. No se han observado síntomas graves de intoxicación en humanos aún con dosis superiores a 40 g.

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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Como todo Aines, puede ocasionar trastornos digestivos, de la hemostasia, renales y reacciones alérgicas. En pacientes con insuficiencia renal, con creatinina plasmática de 1,2 a 5 mg % se deberá disminuir la dosis diaria a la mitad y con valores superiores a 5 mg % se contraindica su uso. Se debe tener precauciones en pacientes con nefropatías crónicas, insuficiencia cardiaca y cirrosis, como en aquellos pacientes con hipovolemia. En el uso obstétrico, por su efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede modificar las contracciones uterinas y la circulación fetal.

lar. Dolor post-traumático. Dolor y tensión pre e inter-menstrual. Para reducir la fiebre. Artritis reumatoide. Osteoartritis. Espondilitis anquilosante. Artritis gotosa aguda. Distensiones. Esguinces. Bursitis. Tendinitis. Lumbo-ciatalgia. Cirugía dental, obstétrica u ortopédica.

D I C C I O N A R I O

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad o alergia a los Aines o al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Insuficiencia renal o hepática. Embarazo y lactancia.

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Aumento de la hemorragia y disminución de la agregación plaquetaria, aunque en un grado mucho menor. PROFINAL no debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el último trimestre, o durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una a dos grageas/cápsulas blandas cada 4 o 6 horas, dependiendo de la intensidad de los síntomas, sin sobrepasar la dosis de 4 a 6 grageas o 3200 mg al día. Dosis ponderal en niños: 20 a 40 mg/kg/día que puede ser repartido cada 8 horas El ibuprofeno no debe administrarse por más de 10 días como analgésico, ni más de 3 días como antipirético.

PRESENTACIONES: PROFINAL FLASH cápsulas blandas 200 mg, caja por 20. PROFINAL FLASH cápsulas blandas 400 mg, caja por 20. PROFINAL cápsulas blandas 600 mg, caja por 20. PROFINAL tabletas recubiertas 800 mg, caja por 20. PROFINAL suspensión 100 mg/5 ml frascos de 100 ml, sabor a fresa. PROFINAL suspensión 200 mg/5 ml frasco de 120 ml, sabor a frutas. PROFINAL gotas 40 mg/ml frasco por 30 ml, sabor a fresabanano. JULPHARMA GROUP IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR DIFARE S.A. Parque Empresarial Ciudad Colón Edificio Corporativo I Mz 275 Solar 5 Teléfono: 3-731390 Guayaquil – Ecuador

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PROGYLUTON®

Grageas Terapia de reemplazo hormonal (TRH) (Valerato de Estradiol, Norgestrel)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada GRAGEA de color blanco contiene 2.0 mg de Valerato de Estradiol. Cada GRAGEA de color marrón claro contiene 2.0 mg de Valerato de Estradiol y 0.5 mg de Norgestrel. Para la lista completa de excipiente(s), ver la sección “Lista de excipientes”.

INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas de deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o al hipogonadismo, castración o falla ovárica primaria en mujeres con útero intacto. Prevención de la osteoporosis post-menopáusica. Control de los ciclos menstruales irregulares. Tratamiento de la amenorrea primaria o secundaria.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Forma de administración: vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo comenzar PROGYLUTON? Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe comenzar en el quinto día del ciclo (primer día de la hemorragia menstrual = primer día del ciclo). Las pacientes con amenorrea, con periodos muy infrecuentes o post-menopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, siempre que se haya descartado un embarazo (ver la sección “Embarazo y lactancia”). 354

Posología: se tomará un comprimido de color blanco al día durante los primeros 11 días, seguido de un comprimido de color marrón claro al día durante 10 días. Después de los 21 días de toma de comprimidos, habrá un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos. Administración: cada envase cubre 21 días de tratamiento. Transcurrido el intervalo de 7 días libre de comprimidos se deberá empezar un nuevo envase de PROGYLUTON, el mismo día de la semana que el anterior. Los comprimidos deben tragarse enteros, con un poco de líquido. Es preferible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Comprimidos olvidados: si se olvida la toma de un comprimido, éste debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse un sangrado vaginal por deprivación. La hemorragia se produce normalmente durante el intervalo de 7 días libre de comprimidos, en el plazo de unos días después de tomar el último comprimido. Información adicional sobre poblaciones especiales (sólo implementar si la información no está ya reflejada en algún lugar de su prospecto local). Niñas y adolescentes: PROGYLUTON no está indicado para su uso en niñas y adolescentes. Pacientes geriátricas: no hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Pacientes con insuficiencia hepática: PROGYLUTON no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. PROGYLUTON está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas (ver sección “Contraindicaciones”). Pacientes con insuficiencia renal: PROGYLUTON no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes. CONTRAINDICACIONES: La terapia de reemplazo hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera durante el uso de TRH, se debe suspender inmediatamente el producto. - Embarazo y lactancia. - Hemorragia vaginal no diagnosticada. - Sospecha o certeza de cáncer de mama. - Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidos por los esteroides sexuales. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Enfermedad hepática severa. - Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). - Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones. - Alto riesgo de trombosis arterial o venosa. - Hipertrigliceridemia severa. - Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de PROGYLUTON.

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bién se extiende a otros preparados de TRH. El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH. La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de mama en algunos casos. Cáncer de ovario: un metanálisis de 52 estudios epidemiológicos informó que el riesgo general de recibir un diagnóstico de cáncer de ovario aumenta un poco para los pacientes que recibieron TRH en comparación con mujeres que nunca recibieron TRH (estudios potenciales: RR 1.20, IC del 95%: 1.151.26; todos los estudios combinados: RR 1.14, IC del 95% :1.10-1.19). En las mujeres que reciben TRH actualmente, el riesgo del cáncer de ovario aumentó más (RR 1.43, IC del 95%: 1.31-1.56). Estas asociaciones no se mostraron en todos los estudios que incluyeron ensayos controlados aleatorizados, por ejemplo, la Iniciativa para la salud de la mujer (Women’s Health Initiative, WHI). Además, no se mostró de forma consistente un efecto en la duración de la exposición, pero el riesgo puede ser más relevante en el uso a largo plazo (varios años). Cáncer endometrial: la exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. Tumor hepático: en casos raros se han observado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente malignos, después del empleo de sustancias hormonales, como las contenidas en los productos de TRH. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Otras afecciones: no se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión arterial de relevancia clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman TRH. Son raros los incrementos con relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se presenta una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el empleo de la TRH, puede considerarse suspender la TRH. Los trastornos no severos de la función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la función hepática debe controlarse periódicamente. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH. Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados requieren una vigilancia especial. La TRH en estas mujeres puede estar asociada a un aumento adicional de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda. Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no es necesario, en general, alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras estén tomando TRH. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como hemorragia uterina anormal. Hemorragia uterina anormal, frecuente o persistente durante el tratamiento, es una indicación para realizar una evaluación endometrial. Si el tratamiento de ciclos menstruales irregulares no es satisfactorio, se deben excluir enfermedades orgánicas mediante medidas diagnósticas adecuadas. Los fibroides uterinos (miomas) pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se observara, debe interrumpirse el tratamiento. Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis se recomienda suspender el tratamiento. Se requiere estrecha supervisión médica (incluyendo la determinación periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un prolactinoma. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen TRH. Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Aunque la evidencia de una asociación con el empleo de TRH no es concluyente, las

D I C C I O N A R I O

- La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales. - Síntomas o sospecha de un evento trombótico. En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación beneficio/riesgo, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia. La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor severidad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio. Tromboembolismo venoso: tanto los estudios aleatorizados controlados como los epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo (RR) incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (la ocurrencia de TEV en un pariente directo a una edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del episodio y de la duración de la inmovilización, se debe considerar una interrupción temporal de la TRH. Tromboembolismo arterial: en dos amplios ensayos clínicos con estrógenos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) en el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un amplio ensayo clínico con EEC solos mostró una reducción potencial en las tasas de ECC en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos con EEC solos o combinados con AMP se halló un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular del 30-40%. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral. Enfermedad de la vesícula biliar: se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos. Demencia: hay evidencia limitada, obtenida a partir de ensayos clínicos con preparados que contienen EEC, que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia probable si se inicia en mujeres con edades de 65 años o mayores. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia precoz, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH. Tumores: Cáncer de mama: estudios clínicos y observacionales han reportado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que toman TRH durante varios años. Las estimaciones de los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama, expuestas en más de 50 estudios epidemiológicos, oscilan en la mayoría de ellos entre valores de 1 y 2. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutro con productos que sólo contienen estrógenos. Dos amplios ensayos clínicos aleatorizados con EEC solos o en combinación continua con AMP mostraron estimaciones del riesgo de 0.77 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0.591.01) ó de 1.24 (IC del 95%: 1.01-1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si el aumento del riesgo tam-

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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mujeres con estas entidades y tratadas con TRH deben ser vigiladas estrechamente. Epilepsia. Enfermedad benigna de las mamas. Asma. Migraña. Porfiria. Otosclerosis. Lupus eritematoso sistémico. Corea menor. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos en PROGYLUTON: las interacciones pueden ocurrir con fármacos que inducen a las enzimas microsomales, lo que puede dar como resultado un aumento en la depuración de las hormonas sexuales y que puede llevar a un cambio en el perfil de sangrado uterino y a una reducción de los efectos terapéuticos. Sustancias que incrementan la depuración de las hormonas sexuales (eficacia disminuida por la inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y posiblemente también Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan la hierba de San Juan. La inducción enzimática puede observarse en unos pocos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa en unas semanas. Después de la suspensión del tratamiento farmacológico, dicha inducción enzimática puede mantenerse por 4 semanas. Sustancias con efectos variables en la depuración de hormonas sexuales: cuando se administra junto con hormonas sexuales, muchos inhibidores proteásicos de VIH/VHC o inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo nonucleósido pueden aumentar o disminuir la concentración de estrógenos en plasma. Estos cambios pueden tener relevancia clínica en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores de enzimas): los inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados como fungicidas azoles (Fluconazol,

Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), Verapamilo, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y el jugo de pomelo pueden incrementar la concentración de estrógeno o progestina, o ambos, en sangre. Las sustancias que experimentan una conjugación importante (por ejemplo, Paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del Estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción. Interacción con el alcohol: la ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de Estradiol circulantes. Otros tipos de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides sexuales puede influir los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

EMBARAZO Y LACTANCIA: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con PROGYLUTON, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar en la leche humana.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal se citan en la sección: “Advertencias y precauciones especiales de empleo”. Otros eventos adversos que se han comunicado en usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos poscomercialización), pero para los que la asociación con PROGYLUTON no ha sido confirmada ni refutada, son: Ver Tabla 1. Se anota el término MedDRA (versión 8.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deberían ser tenidos en cuenta. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). La TRH solo con estrógenos así como con estrógeno combinado con progestágeno se asoció con un aumento leve en el riesgo de cáncer de ovario en los estudios epidemiológicos. El riesgo puede ser más relevante con el uso a largo plazo (varios años) (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

Tabla 1 PROGYLUTON: Frecuentes Poco frecuentes Raras (>1/100, <1/10) (>1/1,000, <1/100) (>1/10,000, <1/1,000) Reacción de hipersensibilidad. Aumento de peso, disminución de peso. Humor deprimido. Ansiedad, disminución de la libido, aumento de la libido. Trastornos del sistema nervioso. Dolor de cabeza. Mareos. Migraña. Trastornos oculares. Trastornos visua- Intolerancia a los lentes de les. contacto. Trastornos cardiacos. Palpitaciones. Trastornos gastrointestinales. Dolor abdominal, náusea. Dispepsia. Distensión, vómito. Clase de órgano o sistema MedDRA v. 8.0 Trastornos del sistema inmunológico. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Trastornos psiquiátricos.

Trastornos de la piel y del Exantema, prurito. Eritema nodoso, tejido subcutáneo. urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Trastornos del aparato repro- Sangrado vaginal/uterino, Hipersensibilidad y ductor y de la mama. incluyendo manchado (las dolor en las irregularidades del sangra- mamas. do remiten normalmente al continuar el tratamiento). Trastornos generales y alteracioEdema. nes en el lugar de administración. 356

Hirsutismo, acné.

Calambres musculares.

Dismenorrea, Flujo vaginal, Síndrome similar al premenstrual, Aumento del tamaño de las mamas. Fatiga.

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DATOS FARMACÉUTICOS: Incompatibilidades: no procede. Periodo de validez: conforme a la documentación TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación TRD/CMC. Instrucciones de uso y manipulación: ninguna. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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Nuevo

PROLIA®

Denosumab Subcutánea

COMPOSICIÓN: PROLIA® 60 mg/ml: Cada jeringa prellenada (1 ml) contiene: Denosumab 60 mg, sorbitol, ácido acético glacial, polisorbato 20, hidróxido de sodio, agua para inyectable c.s.p. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El Denosumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que se dirige y fija con gran afinidad y especificidad al ligando RANKL, evitando que éste active su único receptor, el RANK, en la superficie de los osteoclastos y sus precursores, que es independiente de la superficie ósea. La prevención de la interacción www.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: Hipocalcemia. Hipersensibilidad clínicamente significativa a Denosumab o cualquiera de los componentes de PROLIA®.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: Es importante que se instituya una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en todos los pacientes que reciban PROLIA®. Se debe corregir la hipocalcemia a través de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D antes de iniciar la terapia. En pacientes con predisposición a presentar hipocalcemia se recomienda instituir una vigilancia de los niveles de calcio durante el tratamiento, especialmente durante las primeras semanas del inicio del tratamiento (ver Reacciones Adversas). Los pacientes bajo tratamiento con PROLIA® podrían desarrollar infecciones cutáneas (predominantemente celulitis) que conduzcan a su hospitalización; este tipo de infecciones fueron más frecuentes en el grupo tratado con Denosumab (0,4%) que en el grupo tratado con placebo (0,1%). (ver Reacciones Adversas). La incidencia general de las infecciones cutáneas fue similar entre los grupos tratados con placebo y Denosumab. Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica oportuna si desarrollan signos o síntomas de celulitis. Fueron reportados casos de osteonecrosis mandibular (ONJ, por sus siglas en inglés) predominantemente en pacientes con cáncer avanzado recibiendo 120 mg cada 4 semanas. ONJ fue reportado raramente en pacientes con osteoporosis recibiendo 60 mg cada 6 meses (ver Reacciones Adversas). En los estudios clínicos, la higiene oral deficiente y los procedimientos dentales invasivos (P.ej. extracción de piezas dentales) fueron factores de riesgo para pacientes con ONJ en pacientes recibiendo PROLIA®. Es importante evaluar factores de riesgo en los pacientes con ONJ antes de iniciar el tratamiento. Si se identifican factores de riesgo, se recomienda un apropiado examen dental preventivo antes del tratamiento con PROLIA®. Debe mantenerse una buena práctica de higiene durante el tratamiento con PROLIA®. Evite procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento con PROLIA®. En aquellos pacientes en quienes no se puedan evitar procedimientos dentales invasivos, el plan de manejo basado en la evaluación individual beneficio/riesgo debe ser el criterio clínico seguido por el médico tratante estos eventos. También se han reportado fracturas femorales atípicas en pacientes con ciertas condiciones comórbidas (p.ej. deficiencia de vitamina D, artritis reumatoide, hipofosfatasia), y el uso de ciertos agentes farmacéuticos (p.ej. bisfosfonatos, glucocorticoides, inhibidores de la bomba de protones). Estos eventos también han ocurrido sin terapia anti-resorción ósea. Durante el tratamiento con PROLIA®, se debe recomendar a los pacientes que reporten cualquier dolor nuevo o inusual en muslos, cade357

P R O D U C T O S

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Osteoporosis postmenopáusica: PROLIA® está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. En mujeres postmenopáusicas que padecen osteoporosis, PROLIA® aumenta la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés) y disminuye la incidencia de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales. Pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia antineoplásica con ablación hormonal PROLIA® está indicado en el tratamiento de la pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia con ablación hormonal para cáncer prostático o mamario. En pacientes que padecen cáncer prostático, PROLIA® disminuye la incidencia de fracturas vertebrales. Osteoporosis en hombres: PROLIA® está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en hombres.

D E

PROPIEDADES FARMACOLÓGICA: Propiedades farmacodinámicas: Propiedades farmacocinéticas: Datos preclínicos sobre seguridad: Carcinogenicidad: los resultados de los estudios de toxicidad con administración repetida, incluyendo los estudios de tumorigenicidad con los dos principios activos, no sugieren un riesgo especial en relación con el uso en humanos. Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas. Embriotoxicidad/teratogenicidad: Los estudios sobre toxicidad reproductiva con Levonorgestrel (LNG) no dieron indicios de un potencial teratogénico ni un riesgo de virilización de fetos femeninos en relación con el efecto androgénico parcial de LNG a niveles de dosis terapéuticas. No obstante, el embarazo es una contraindicación para el empleo de PROGYLUTON. La administración de Valerato de Estradiol no produce concentraciones plasmáticas de Estradiol no fisiológicas, por tanto, no hay evidencia de un riesgo para el feto debido a este componente del preparado. Mutagenicidad: los estudios in vitro e in vivo con 17ßEstradiol o con LNG (es decir, el enantiómero farmacológicamente activo del Norgestrel) no dieron indicios de un potencial mutagénico.

RANKL/RANK inhibe la formación, función y supervivencia de los osteoclastos. Por lo tanto, el Denosumab reduce la resorción ósea e incrementa la masa y la fuerza óseas, tanto en los huesos corticales como en los trabeculares.

D I C C I O N A R I O

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ras o ingles. A los pacientes que presenten dichos síntomas se les debe evaluar si presentan alguna fractura femoral incompleta, y también se les debe examinar el fémur contralateral.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: PROLIA® (60 mg subcutáneamente) no afectó la farmacocinética de midazolam, el cual es metabolizado por la citocromo P450 3A4 (CYP3A4), indicando que no debería afectar la farmacocinética de fármacos metabolizados por esta enzima.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos adecuados en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de PROLIA® en mujeres embarazadas. A niveles de exposición AUC hasta 100 veces superiores al nivel de exposición en seres humanos (60 mg cada 6 meses), el Denosumab no mostró indicios de que afectara la fertilidad en monos macacos. Un estudio con monos cynomolgus dosificados con Denosumab durante el periodo equivalente al primer trimestre a exposiciones de AUC hasta de 99-veces más altas que las dosis empleadas en humanos (60 mg cada 6 meses), no hubo evidencia de daño materno o fetal. En este estudio, no se examinaron los nódulos linfáticos fetales. En otro estudio con monos cynomolgus dosificados con Denosumab durante el embarazo a exposiciones de AUC hasta de 119 veces más altas que las dosis empleadas en humanos (60 mg cada 6 meses), hubo aumento de nacidos muertos y de mortalidad postnatal; crecimiento óseo anormal resultante en una reducida resistencia ósea, disminución de la hematopoyesis, alteración en la alineación dentaria; ausencia de nódulos linfáticos periféricos; y disminución del crecimiento neonatal. No hubo evidencia de daño materno antes del parto; reacciones adversas maternas ocurrieron infrecuentemente durante el parto. El desarrollo de las glándulas mamarias maternas fue normal. Los estudios realizados en ratones con genes noqueados sugieren que la ausencia del RANKL podría interferir en la maduración de las glándulas mamarias de las madres, conduciendo así a una insuficiencia en la lactancia posparto. A las mujeres que se embaracen durante el tratamiento con PROLIA® se les alienta a participar en el programa de vigilancia de embarazos de Amgen. Las pacientes o sus médicos deben llamar a su representante local para el reclutamiento. Lactancia Se desconoce si el Denosumab se excreta en la leche humana. Como el Denosumab tiene el potencial de ocasionar reacciones adversas en lactantes amamantados, se deberá elegir entre suspender el amamantamiento o suspender la administración del medicamento. EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MÁQUINAS: No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria pesada en pacientes que reciben tratamiento con Denosumab.

REACCIONES ADVERSAS: Datos de estudios clínicos: A continuación se enlistan las reacciones adversas por clase de sistema de órganos corporales según la MedDRA, así como por frecuencia. A continuación se presentan las categorías de frecuencia basadas en tasas de eventos ocurridos durante un año: Muy común ≥ 1 en 10 Común ≥ 1 en 100 y < 1 en 10 No común ≥ 1 en 1,000 y < 1 en 100 Rara ≥ 1 en 10,000 y < 1 en 1,000 Muy rara < 1/10,000 Dentro de cada agrupación de frecuencia y clase de sistema de órganos, se presentan las reacciones adversas en orden de gravedad decreciente. 358

Clase de sistema de órganos según la MedDRA Infecciones e infestaciones Trastornos metabólicos y nutricionales Trastornos oculares Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Categoría Efecto de adverso frecuencia No común Celulitis Rara

Hipocalcemia1

Común Rara Muy rara

Dolor en las extremidades Osteonecrosis mandibular Fractura femoral atípica1,4

Común Cataratas2 No común Eccema3

1 Véase “Advertencias y Precauciones”. 2 En hombres con cáncer de próstata que reciben terapia con privación de andrógenos 3 Incluye dermatitis, dermatitis alérgica, dermatitis atópica y dermatitis por contacto. 4 Se reportaron fracturas femorales atípicas en pacientes tratados con PROLIA® en el programa de estudios clínicos en osteoporosis.

DATOS POSTERIORES A LA COMERCIALIZACIÓN: Reacciones de hipersensibilidad: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo exantema, urticaria, inflamación facial, eritema y reacciones anafilácticas se reportaron en pacientes recibiendo PROLIA®. Hipocalcemia grave: Se ha reportado hipocalcemia sintomática severa en pacientes con riesgo aumentado de desarrollar hipocalcemia que están recibiendo PROLIA®. Dolor musculoesquelético: Se ha reportado dolor musculoesquelético, incluyendo casos graves, en pacientes recibiendo PROLIA®. INCOMPATIBILIDADES: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Administración: La administración debe correr a cargo de un individuo que haya sido capacitado adecuadamente en cuanto a técnicas de inyección. Dosis: La dosis recomendada de PROLIA® consiste en una sola inyección subcutánea de 60 mg, administrada una vez cada 6 meses. Los pacientes deben recibir complementos de calcio y vitamina D mientras se encuentren bajo tratamiento.

POBLACIONES ESPECIALES: Niños: PROLIA® no se recomienda en pacientes pediátricos, ya que aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia de PROLIA® en el grupo de edad pediátrica. En estudios realizados en animales, se ha acoplado la inhibición del ligando RANK/RANK (RANKL), con una construcción de osteoprotegerina fijada a Fc (OPG-Fc), a la inhibición del crecimiento óseo y la falta de erupción de dientes. Por lo tanto, el tratamiento con Denosumab es capaz de afectar el crecimiento de los huesos en niños con placas epifisiarias abiertas, así como de inhibir la erupción de los dientes. Pacientes de edad avanzada: De acuerdo a los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requiere ajustar la dosificación. Insuficiencia renal: De acuerdo a los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requiere ajustar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min) o sometidos a diálisis se encuentran en mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia. Es importante que se instituya una ingesta adecuada de calcio y vitamina www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INSTRUCCIONES PARA SU USO Y MANEJO: Las personas sensibles al látex no deben manipular el tapón de la aguja que se encuentra en la jeringas prellenadas para uso único, el cual contiene caucho natural seco (un derivado del látex). Antes de su administración, se debe inspeccionar la solución de PROLIA® en cuanto a presencia de partículas y decoloración. La solución no debe utilizarse si se encuentra turbia o decolorada. No agitar. Para evitar malestares en el sitio de la inyección, permita que la jeringa prellenada alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección, e inyecte lentamente. Inyecte todo el contenido de la jeringa prellenada. Deseche cualquier medicamento remanente en la jeringa prellenada. En el encarte del empaque se incluyen las instrucciones para la autoadministración a través de una inyección subcutánea. Se deberá desechar cualquier producto no utilizado o material de desecho, de conformidad con los requisitos locales.

PRESENTACIONES: PROLIA® 60 mg/ml Solución inyectable: Caja x Blíster x Jeringa prellenada x 1 ml MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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QLAIRA® Comprimidos recubiertos Anticonceptivo (Valerato de Estradiol, Dienogest)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 26 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS que contienen hormonas, en el siguiente orden: 2 comprimidos de color amarillo oscuro, cada uno tiene 3 mg de Valerato de Estradiol. 5 COMPRIMIDOS de color rojo intermedio, cada uno con 2 mg de Valerato de Estradiol y 2 mg de Dienogest. www.edifarm.com.ec

INDICACIONES: Anticoncepción oral. Tratamiento de la hemorragia menstrual prolongada y/o abundante, en mujeres sin causa orgánica aparente, que eligen utilizar anticoncepción oral.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: vía oral. Pauta posológica: ¿Cómo tomar QLAIRA? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si las píldoras se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase calendario anterior. ¿Cómo comenzar QLAIRA? La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). ¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido? Se pueden ignorar los comprimidos olvidados recubiertos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido en la toma de comprimidos con hormonas: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva puede reducirse. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado el comprimido (ver la tabla siguiente para detalles), tienen que tomarse medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un método de barrera como un preservativo) conforme a los principios siguientes: Ver Tabla 1. No se deben de tomar más de dos comprimidos el mismo día. Si una mujer ha olvidado comenzar un envase calendario nuevo o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3 - 9 del envase calendario, puede estar embarazada (siempre que haya tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido). Cuantos más comprimidos se olviden (especialmente los que contienen las dos hormonas combinadas en los días 3 - 24) y cuanto más cerca se esté de la fase de comprimidos sin hormonas, tanto mayor es el riesgo de un embarazo. Si la mujer olvidó comprimidos y después no tiene sangrado por deprivación al final del envase calendario/comienzo del nuevo envase calendario, se debe considerarla posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido con hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?". 359

P R O D U C T O S

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigerador (2°C a 8°C). No congelar. Conservar la jeringa prellenada en la caja externa a fin de protegerla de la luz directa. No agitar. Si se retira de refrigeración, PROLIA® debe conservarse a temperatura ambiente controlada (almacenar por debajo de 30°C) en su caja original y deberá utilizarse en un lapso de 30 días. Manténgase fuera del alcance de los niños.

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto.

D E

SOBREDOSIFICACIÓN: No se dispone de datos obtenidos de estudios clínicos en relación con la sobredosificación de PROLIA®. El Denosumab ha sido administrado en estudios clínicos utilizando dosis de hasta 180 mg cada 4 semanas (dosis acumuladas de hasta 1080 mg durante 6 meses).

17 COMPRIMIDOS de color amarillo claro, cada uno con 2 mg de Valerato de Estradiol y 3 mg de Dienogest. 2 COMPRIMIDOS de color rojo oscuro, cada uno con 1 mg de Valerato de Estradiol. 2 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS de color blanco sin hormonas.

D I C C I O N A R I O

D en pacientes con insuficiencia renal grave o que reciban diálisis. Insuficiencia hepática: Aún no se han estudiado los perfiles de seguridad y eficacia de PROLIA® en pacientes con insuficiencia hepática.

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Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: QLAIRA está sólo indicado después de la menarquia.

+ Pacientes geriátricas: no procede. QLAIRA no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: QLAIRA está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones". Pacientes con insuficiencia renal: QLAIRA no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ejemplo evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

ADVERTENCIAS: No hay estudios epidemiológicos sobre los efectos de los AOC con Estradiol/valerato de Estradiol. Las siguientes advertencias y precauciones se deducen de datos clínicos y epidemiológicos de AOC que contienen EtinilEstradiol (EE). No se sabe si estas advertencias y precauciones se aplican a QLAIRA.

Tabla 1 QLAIRA: DÍA

Trastornos circulatorios: se desconoce actualmente el riesgo de TEV durante el uso de QLAIRA. Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC con EE y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas,en usuarias de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión

Color Principios a seguir si se olvida un comprimido durante Contenido de valerato de estradiol más de 12 horas: (VE)/dienogest (DNG). __________________________________________________________________________________________ 1-2

Comprimidos de color amarillo oscuro Tomar inmediatamente el comprimido olvidado y el compri(3,0 mg de VE). mido siguiente como siempre (incluso si esto significa 3-7 Comprimidos de color rojo (2,0 mg de tomar dos comprimidos el mismo día). VE + 2,0 mg de DNG). Continuar con la toma de comprimidos de manera regular. 8 - 17 Comprimidos de color amarillo claro Anticoncepción adicional durante los próximos 9 días. (2,0 mg de VE + 3,0 mg de DNG). __________________________________________________________________________________________ 18 - 24

Comprimidos de color amarillo claro (2,0 mg de VE + 3,0 mg de DNG).

25 - 26

Comprimidos de color rojo oscuro (1,0 mg de VE)

27-28

Comprimidos blancos (placebos)

Desechar el envase calendario actual y comenzar inmediatamente con la primera píldora de un envase calendario nuevo. Continuar con la toma de comprimidos de manera regular. Anticoncepción adicional durante los próximos 9 días. __________________________________________________________________________________________ Tomar inmediatamente el comprimido olvidado y el comprimido siguiente como siempre (incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día). No es necesaria anticoncepción adicional. __________________________________________________________________________________________

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Desechar el comprimido olvidado y continuar la toma de comprimidos como siempre. No es necesaria anticoncepción adicional. www.edifarm.com.ec

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a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, por ejemplo estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un meta análisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las

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repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. En las mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo simple acumulativo de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Emba-razo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: El factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC

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infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de por ejemplo comprimidos recubiertos olvidados que contienen hormonas (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma decomprimidos recubiertos que contienen hormonas o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Control del ciclo: todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado por deprivación durante la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por deprivación o si hay dos ausencias de sangrado por deprivación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre QLAIRA: pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir un aumento de la depuración de las hormonas sexuales y sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Sustancias que incrementan la depuración de los AOC (disminuyendo la eficacia de los AOC mediante la inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, por ejemplo: cuando se co-administran con AOC, muchos inhibidores de la proteasa del VIH / VHC e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos.

Sustancias que reducen la depuración de los AOC (inhibidores enzimáticos): Dienogest es un sustrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. Inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 como antimicóticos azólicos (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo de toronja pueden aumentar los niveles plasmáticos del estrógeno o de la progestina o ambos. Efectos de QLAIRA sobre otros medicamentos: los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismode otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar o disminuir (por ejemplo la motrigina). Otras formas de interacción: Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: QLAIRA no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el uso de QLAIRA, debe suspender el tratamiento. Sin embargo, estudios epidemiológicos amplios con AOC con EE no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche. REACCIONES ADVERSAS: Resumen del perfil de seguridad: las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con QLAIRA, cuando se usa como anticonceptivo oral o en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral, son náuseas, dolor mamario y sangrado uterino inesperado. Se presentaron en > 2 % de las usuarias. Las reacciones adversas severas son tromboembolismo arterial y venoso. Resumen tabulado de reacciones adversas: Las frecuencias de los eventos adversos al medicamento (EAM) reportados en ensayos clínicos de fase 2 y 3 con QLAIRA, como anticonceptivo oral (N = 2423) y en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral (N = 264), se resumen en la tabla siguiente según las clasificaciones por órganos y siste-

Tabla 2 QLAIRA: Eventos adversos al medicamento, ensayos clínicos de fase II y III, N= 2687 mujeres (100.0%). Clase de órgano o sistema Frecuentes Poco frecuentes Raras** Trastornos psiquiátricos. Depresión/humor deprimido (1.6%). Labilidad emocional (1.4%). Disminución o pérdida de la libido (1.1%). Trastornos del sistema nervioso. Migraña (1.9%). Trastornos vasculares. Eventos tromboembólicos arteriales y venosos† (<0.1%). Trastornos gastrointestinales. Náuseas (3.1%). Trastornos del aparato Dolor mamario (5.8%). Sangrado del apareproductor y de la mama. Sangrado uterino inesperado rato genital (4.4%). (0.4%). ** Todos los EA expuestos en la categoría "raras" ocurrieron sólo en 1 a 2 voluntarias, siendo < 0.1%. † Infarto de miocardio (<0.1%), Trombosis venosa profunda (<0.1%). En los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen las siguientes entidades médicas: Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico o isquémico. 362

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SOBREDOSIS: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos recubiertos que contienen hormonas son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Pigmento de óxido de Hierro Amarillo (E172, C.I. 77 492), Pigmento de óxido de Hierro rojo (E172, C.I. 77 491), Hipromelosa, Lactosa Monohidrato, Macrogol 6 000, Estearato de Magnesio,Almidón de Maíz, Almidón de Maíz Pregelatinizado, Povidona 25, Talco, Dióxido de Titanio (E171, C.I. 77891). Periodo de validez: conforme a la documentación de TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación de TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación de TRD/CMC. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. www.edifarm.com.ec

Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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Solución para Inhalación, (USP) al 2,25% 0,5 ml. (Broncodilatador) (Adrenalina Racémica)

DESCRIPCIÓN: S2 La Solución de Racepinefrina para Inhalación, USP, el 2.25%, contiene 1.125% l·epinefrina y 1.125% 1-epinefrina (base de adrenalina. La composición es Racepinefrina, USP 0.01125 g (13.5 mg de Racepinefrina HCI, USP}, con un ingrediente Activo (0.5 ml cada uno de los viales). Categoría: Broncodilatador. La denominación química de Racepinefrina, USP es: 1, 2 Benzenediol, 4 [1·hidroxil·2· (me1hyfamino) etil])·, ( + ). El peso molecular es: 219.67. Fórmula Espírica: C9H13 NO3 • HCL. Ingredientes lnactivos: Ácido ascórbico, USP; Ácido cítrico, USP; Edetate Disódico, USP; Agua para Inyección, USP. El Clorhidrato de racepinefrina es un polvo fino, blanco, sin olor. Oscurece en exposición a la luz y el aire, libremente soluble en agua y ligeramente soluble en alcohol. La Solución de Racepinefrina para Inhalación, USP, 2.25%, es una solución estéril, transparente, incolora a ligeramente amarilla, la cual debe administrarse con un nebulizador de chorro a una velocidad de flujo adecuada, a través de una boquilla o mascarilla. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: S2 es un amino simpaticomimético con una doble afinidad para receptores Alfa y Beta. Tópicamente dentro de las vías respiratorias hay propiedades vasoconstrictoras (receptor estimulante Alfa), que tienen como resultado la reducción de la edema mucosa y submucosa. Tiene propiedades broncodilaladotas (receptor estimulante beta), que tienen como resultado la reducción del espasmo bronquial suavizando el músculo. Estos efectos farmacológicos tienen como resultado la ampliación de las vías respiratorias y facilita la eliminación de secreciones. Racepinefrina es una mezcla racémica de 'd' y 'l' isómeros de epinefrina en partes iguales.

INDICACIONES Y ADMINISTRACIÓN: • El ingrediente se utiliza en una solución acuosa en una concentración equivalente a 1 por ciento de epinefrina. • Para utilizase con un nebulizador de bulbo de mano: Añadir 0.5 ml (contenido de un vial) de solución en el nebulizador. Tome de 1 a 3 inhalaciones no más de una cada 1res horas, para adultos y niños de 12 años y más, y niños de 4 a 12 años de edad. • Para el uso de un nebulizador de chorro: Añadir 0.5 ml (el contenido de un vial) de solución en el depósito del nebulizador. Añadir 3 ml de diluyente (cloruro de sodio al 0.9%). Hacer girar suavemente el nebulizador para mezclar el contenido. Administrar durante quince minutos cada tres o cuatro horas. • Los niños que utilicen este producto deberán hacerlo bajo la supervisión de un adulto. 363

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RACEPINEFRINA S2

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mas de MedDRA (COS MedDRA)*. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000). Ver Tabla 2. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: a continuación se enumeran las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con una aparición tardía de los síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de anticonceptivos orales combinados (ver también las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”): Tumores: - La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada en forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. - Tumores hepáticos (benignos y malignos). Otras condiciones: - Eritema nodoso, eritema multiforme. - Secreción mamaria. - Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC). - Hipertensión arterial. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Trastornos de la función hepática. - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. - Cloasma. - Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción cutánea, urticaria).

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• Para niños menores de 4 años: consulte a su médico.

USOS: • Para el alivio temporal de la falta de aliento, tensión en el pecho y respiración sibilante debida al asma bronquial. • Para el alivio temporal del asma bronquial. • Facilita la respiración en pacientes asmáticos al reducir los espasmos de los músculos bronquiales.

CONTRAINDICACIONES: • No se use si actualmente está tomando un inhibidor de monoamina oxidasa (MAOI) (algunos medicamentos para la depresión, para problemas psiquiátricos o emocionales y plata el tratamiento del mal de Parkinson), ni si ha dejado de tomarlo hace sólo 2 semanas. Si no sabe si el medicamento que toma contiene un MAOI, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este producto.

ADVERTENCIAS: • Sólo para inhalación oral. • No use este producto a menos que un médico le haya diagnosticado asma. • No use este producto si alguna vez se le ha hospitalizado debido al asma o si está tomando cualquier medicamento prescrito para tratar el asma, a menos que así se lo indique su médico. • No utilice este producto con más frecuencia o en dosis mayores de las recomendadas, a menos que así se lo indique su médico. El uso excesivo puede causar nerviosismo y taquicardia, además de tener posibles efectos adversos sobre el corazón. • Deje de usar el producto, si los síntomas no disminuyen o empeoran en un lapso de veinte minutos, busque asistencia médica de inmediato. • No use este producto si se ve de color marrón o turbio. • No use este producto si se ve de color rosado o de un tono más oscuro que ligeramente amarillo, ni tampoco si contiene un precipitado. • Manténgase fuera del alcance de los niños. • Si está embarazada o lactando, consulte a su médico antes de usar este producto. PRECAUCIONES: No use este producto si tiene enfermedades cardíacas, presión arterial elevada, enfermedades de la tiroides, diabetes o dificultades para orinar debidas a un agrandamienlo de la próstata, a menos que así se lo indique su médico.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis, consiga ayuda médica o póngase en contacto con un Centro de Control de Envenenamiento inmediatamente.

REACCIONES ADVERSAS: Nota: Dosis altas o administración de brocodilatadores a través de nebulización es más probable que se asocien con efectos secundarios que dosis más bajas. Muertes han sido reportadas asociadas con el uso excesivo de inhalaciones de simpaticomiméticos. La causa exacta de muerte es desconocida. Si las muertes están asociadas con la gravedad de la enfermedad, deliciente calidad de atención, y/o incumplimiento del paciente, no ha sido establecida. Los siguientes efectos adversos del uso de brocodilatadores han sido seleccionados en base a su potencial importancia clínica (posibles síntomas entre paréntesis) no necesariamente incluídos: Aquellos que indican necesidad de atención médica: Incidencia rara: Broncoespasmo, paradójico o hipersensibilidad inducida (falta de aliento, respiración agitada, opresión en el pecho, sibilancias). Dermatitis, hipersensibilidad inducida (angioedema {hinchazón de cara, labios, párpados], erupción cutánea, urticaria [colmenas]). 364

Aquellos que indican necesidad de atención médica sólo si continúan o son molestos. Incidencia más frecuente: Latido del corazón rápido, dolor de cabeza, Nerviosismo, temblor. Incidencia menos frecuente: Tos u otras irritaciones bronquiales, mareos, sequedad o irritación de la boca o garganta. Incidencia rara: Molestias o dolor de pecho, somnolencia o fatiga, aumento de la presión arterial con epinefrina, latido irregular del corazón, náuseas. inquietud, problemas para dormir. CÓMO SE SUMINISTRA: La Solución de Racepinefrina para Inhalación, USP, 2.25%, es una solución estéril, transparente, incolora a ligeramente amarilla, y se suministra en viales de plástico estériles monodosis, de 0.5 ml, envasados individualmente en bolsas de aluminio: NDC 0487 ·5901-99: 30 viales, en bolsas de aluminio individuales. NDC 0487·5901·02: 30 viales, en bolsas de aluminio individuales, listos para utilizarse en dispositivos automatizados. INFORMACIÓN ADICIONAL: • Protéjase de la luz. Evite el calor excesivo. • Conservar entre 2° y 20°C (36° y 68°F). • La vida útil es de 18 meses. No usar después de la fecha de caducidad indicada en el cartón, bolsa de aluminio y/o vial del producto.

INSTRUCCIONES DE USO PARA EL PACIENTE: Racepinefrina Solución para Inhalación, 2.25%* Nota: la Solución de Racepinephrina para Inhalación no requiere de dilución, sin embargo, si se administra a través de un nebulizador de chorro, debe ser diluido a un volumen de 3 a 5 ml con una solución estéril de cloruro de sodio 0.9%. Lea con cuidado las instrucciones completas antes de utilizar el producto. 1. Para abrirlo, gire la parte superior del envase monodosis de solución de Racepinefrina para inhalación (figura 1).

Figura 1

Esto no es un inserto es para uso informativo solamente.

2. Apriete el envase y vierta la solución en el depósito del nebulizador, a través de la abertura apropiada (figura 2).

Figura 2

3. Si se administra a través de un nebulizador de chorro, agregue un volumen de 3 a 5 ml de líquido para diluir (solución salina normal estéril), siguiendo las indicaciones de su médico.

4. Agite suavemente el nebulizador para mezclar el contenido y conéctelo a la boquilla o a la mascarilla (figura 3).

Figura 3 www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES 5. Conecte el nebulizador al compresor.

6. Siéntese recto en una posición cómoda, colóquese la boquilla en la boca (figura 4) (o póngase la mascarilla) y prenda el compresor.

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Flavoxato Clorhidrato USP 200 mg Excipientes c.s. Excipientes: Lactosa, Almidón glicolato sódico, Povidona K-30, Talco, Estearato de magnesio, celulosa microcristalina, Alcohol isopropílico, hypromelosa, polietilenglicol 6000, Dióxido de titanio, talco, diclorometano.

8. Limpie el nebulizador (consulte las instrucciones del fabricante). Si no se limpia el nebulizador siguiendo las instrucciones del fabricante, es posible que se produzca contaminación bacteriana en el nebulizador, lo cual puede ser una fuente de infección. Fabricado por: NEPHRON PHARMACEUTICALS CORPOPRATION MARMOLMEDIC CIA. LTDA. Representante exclusivo para el Ecuador Telefax: (5932) 3283-408 Celulares: 0992749989 - 0995020851 E-mail: marmolmedic@hotmail.com

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DESCRIPCIÓN: La Levocetirizina, el enantiómero (R) de la cetirizina, es un antagonista potente y selectivo de los receptores H1 periféricos. La levocetirizina es un antialérgico específico para el tratamiento de alergias de cualquier etiología, con menos efectos secundarios y rápida acción.

DOSIS RECOMENDADA: La tableta recubierta se administra por vía oral, con abundante líquido, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Se recomienda una sola toma al día. PRINCIPIO ACTIVO: Levocetirizina diclorhidrato. PRESENTACIÓN: Caja x 10 tabletas de 5 mg.

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Tabletas 200 mg Flavoxato Clorhidrato

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PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Estudios orales en hombres han indicado que el flavoxato es facilmente absorbido del intestino y convertido, en gran medida, casi inmediatamente a MFCA. Siguiendo una dosis intravenosa IV (equimolar a 100 mg), los siguientes parámetros fueron calculados para flavoxato: T ½ 83.3 mins: volumen de distribución aparente 2.89 I/kg. La distribución aparente de MFCA, fue de 0.20 Vkg. Ningún flavoxato libre fue encontrado en orina (24 horas). Sin embargo 47% de la dosis fue excretada como MFCA. Siguiendo una dosis oral simple en voluntarios de 200 mg a 400 mg de flavoxato, casi no fue detectado flavoxato libre en el plasma. Los niveles pico de MFCA fueron alcanzados de 30 — 60 minutos después de la dosis de 200 mg y alrededor de las 2 horas siguientes de la dosis de 400 mg. La AUC para la dosis de 400 mg fue aproximadamente dos veces mes grande que la AUC de la dosis de 200 mg. Alrededor del 50% de la dosis fue excretada como MFCA dentro de las 12 horas; la mayoría es excretada dentro de las primeras 6 horas. Después de una repetición de la dosis oral (200 mg, TDS, 7 días) de excreción acumulativa de metabolitos estabilizados al 60% de la dosis en el tercer día permaneciendo casi sin cambios después de una semana. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Flavoxato HCI está indicado para el alivio sintomático de la disuria urgente, dolor vesicular supra-pubiano nocturno, frecuencia e incontinencia como puede suceder en la cistitis, prostatitis, uretritis, uretro cistitis, uretrotrionitis. Adicionalmente, la preparación está indicada para el alivio de los espasmos vesículo uretrales en la cateterización, catéteres citoscópicos o permanentes, antes de la citoscopia o cateterización, secuelas de intervención quirúrgica del tracto urinario inferior. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral.

POSOLOGÍA: Adultos incluídas personas de edad avanzada: La dosis adulta recomendada es una tableta, tres veces al día, por el tiempo que sea requerido. Niños: Las tabletas de Flavoxato MCI no son recomendadas para niños menores de 12 años de edad. 365

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7. Respire lo más tranquila, profunda y homogéneamente que pueda hasta que deje de formarse neblina en la cámara del nebulizador (entre 5 y 15 minutos aproximadamente). En ese momento se termina el tratamiento.

DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades Farmacodinámicas: El Flavoxato Clorhidrato (Tal como su principal metabolito Ácido carboxílico metil flavona MFCA) es un antiespasmódico selectivo del tracto urinario. Estudios en animales y humanos, el flavoxato clorhidrato ha sido demostrado que tiene una acción antiespasmódica directa en fibras musculares lisas. El mecanismo de acción implica acumulación de AMP cíclico intracelular y actividad bloqueadora de calcio. Esta inhibe las contracciones de la vejiga por varios agonistas o por estimulación eléctrica e inhibe la frecuencia de las contracciones de la micción de la vejiga. Esta incrementa la capacidad de volumen de la vejiga reduce la presión límite de micción. Adicionalmente estudios en animales han demostrado que el flavoxato clorhidrato tiene propiedades analgésicas y anestésicas locales. El Flavoxato no afecta significativamente a las funciones cardiacas o respiratorias.

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Figura 4

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CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antiespasmódico, antimuscarinico urinario.

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SOBREDOSIS: Ningún caso de sobredosis ha sido reportado. Los signos y síntomas de sobredosis significativa de Flavoxato MCI se piensa que son similares que aquellos otros anticolinérgicos. Esto generalmente implica las terminaciones nerviosas autónomas en el cerebro que incluye náusea, vómito, enrojecimiento, pupilas dilatadas, lengua y boca seca, piel caliente y seca, fiebre, taquicardia sinusal, hipertensión, ataxia, nistagmo, somnolencia, delirio, agitación y alucinaciones visuales. Extraordinariamente características sistémicas de toxicidad anticolinérgica, incluye sacudidas mioclónicas, coma, convulsiones, anormalidades de conducción cardiaca y disrritmia, colapso cardiovascular, íleo paralitico, retención urinaria. Considerar el carbón activado si el paciente presenta dentro de una hora de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente la vía del lavado gástrico debe ser considerada en adultos que presentan dentro de una hora una potential sobredosis que pone en peligro la vida. El tratamiento de apoyo y observación por 6 horas después de la ingestión, sin otro tratamiento específico, debera ser suficiente para la mayoria de los pacientes. Debido a las estrategias para el manejo de la sobredosis están continuamente involucrando, es necesario ponerse en contacto, con un centro de control de intoxicaciones para determinar las últimas recomendaciones para el manejo de las sobredosis.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Ninguna conocida. CONTRAINDICACIONES: Las siguientes condiciones obstructivas: obstrucción pilórica o duodenal, lesiones intestinales obstructivas o íleo, acalasia, hemorragia gastro intestinal y uropatias obstructivas del trato urinario inferior. Hipersensibilidad al Flavoxato MCI o a cualquiera de los excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El Flavoxato MCI debe ser usado can precaución en pacientes con glaucoma, especialmente casos de ángulo cerrado, y en pacientes con desórdenes serios, incontrolados, obstructivos del tracto urinario inferior. Cuando la evidencia de la infección urinaria se presente, terapia anti-inefectiva apropiada, pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, los pacientes con deficiencia de lactosa o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. EFECTOS ADVERSOS: En estudios clínicos comparando el Flavoxato MCI con otros agentes antiespasmódicos, la incidencia de efectos adversos fue baja. Las siguientes reacciones adversas han sido observadas: Desórdenes linfáticos y sanguíneos: reacciones de hipersensibilidad. Desórdenes del sistema nervioso: somnolencia, mareo, dolor de cabeza, confusión mental (especialmente en personas de edad avanzada), nerviosismo, vertigo. Desórdenes oculares: visión borrosa, disturbios en la acomodación del ojo, tensión ocular incrementada. Desórdenes cardiacos: palpitaciones, taquicardia. Desórdenes gastrointestinales: diarrea, boca seca, dispepsia, disfagia, nausea, vómito. Desórdenes de la piel y tejido subcutaneo: angioedema, urticaria, entema, rash, prurito. Desórdenes renales y urinarios: disuria. Desórdenes generales: fatiga, hiperpirexia.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No existe suficiente información confiable acerca de la seguridad si se encuentra en periodo de embarazo o alguna evidencia en trabajos en animales de que se encuentre libre de peligros, el Flavoxato MCI debe ser evitado en el embarazo a menos que no haya más alternativa segura. No se conoce si el Flavoxato es excretado en la leche humana. Debido a que muchas drogas son liberadas en la leche humana, deben tomarse todas las precauciones si el Flavoxato es administrado en mujeres en proceso de lactancia. 366

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Protegidos de la luz. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 20 Tabletas + lnserto. Muestra médica: Caja x 2 Tabletas. Elaborado por: Asmoh Laboratories Ltd. K.N0.705, Nalagarh Road Vill-Malku Majra, Baddi Dist. - Solan Himachal Pradesh (India) — 73205 Baddi - India Importado y Distribuido por: DYVENPRO DISTRIBUCIÓN Y VENTA DE PRODUCTOS S.A. Guayaquil — Ecuador.

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RENOVART® Polvo Suplemento alimenticio basado en colágeno

COMPOSICIÓN: Colágeno 100% hidrolizado N-Acetil Glucosamina Vitamina C

10 g 1000 mg 60 mg

RENOVART® no contiene colorantes, preservantes, grasas saturadas, ni organismos modificados genéticamente (OMG). RENOVART® es LIBRE de gluten, glucosa y lactosa. CATEGORÍA: RENOVART® es un suplemento nutricional.

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PRODUCTO: RENOVART® es un producto nutricional en polvo constituido casi en su totalidad por proteína en forma de péptidos de colágeno obtenidos por el proceso de hidrolización. El colágeno es una proteína estructural esencial que garantiza la cohesión, la elasticidad y la renovación del tejido conectivo que incluye la piel, el cartílago y los huesos. El colágeno es la proteína más abundante de nuestro cuerpo y el componente estructural básico de la piel, huesos, ligamentos, tendones y cartílagos, así como parte del tejido ocular, sanguíneo, membranas y demás tejido conectivo y de sostén. El colágeno representa aproximadamente el 30% del contenido proteínico del cuerpo humano. Su importancia se corresponde con su elevado porcentaje, por ejemplo: 4% del hígado, 10% de los pulmones, 50% de cartílago y el 70% de la piel. El colágeno hidrolizado se caracteriza por el predominio en su constitución de los aminoácidos: glicina, prolina, hidroxiprolina e hidroxilisina, por lo que contribuye favorablemente, como suplemento dietético, a mantener el buen estado del colágeno tisular y la funcionalidad de los tejidos orgánicos conformados por esta proteína. El colágeno hidrolizado es un producto bioactivo natural de gran pureza, que contiene más de un 97 % de proteínas (en una base de peso en seco) y son absorbidos a través del tracto gastrointestinal. Los péptidos que conforman el colágeno hidrolizado en RENOVART® son idénticos al colágeno que podemos encontrar en el organismo humano. La N- Acetil-Glucosamina (GlcNAc) es un mono-aminosacárido sintetizado a partir de la glucosa y el aminoácido L-Glutamina, que se ha estabilizado por complejación a un grupo acetilo. La Glucosamina es una substancia natural que se encuentra en el organismo humano como componente de los glicosaminoglicanos (GAG), los cuales contribuyen a mantener sanas estructuras como tendones, ligamentos y cartílagos. La N-acetilglucosamina es la unidad disacárida elemental del ácido hialurónico, www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Parámetro Nutricional

Porción: 1 sobre de 11g

% VDR (Valor Diario de Referencia por porción) *

12 %

VALOR ENERGÉTICO

172 kJ (41,18 Kcal)

CARBOHIDRATOS DISPONIBLES

PROTEÍNAS DISPONIBLES GRASAS SATURADAS

GRASAS TOTALES

COLESTEROL

AZUCARES DISPONIBLES FIBRA DIETÉTICA SODIO

VITAMINA C

0g 0g

12 mg 60 mg

2,05 %

0g 0g 0g 0g 0g

PRESENTACIÓN: Caja con 30 sticks de 11,06 g de polvo cada uno, para preparar solución oral. Contenido neto total: 331,8 g Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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RHINODINA® DF CÁPSULA RHINODINA® DF JARABE®

0,5 %

8,33 %

* Valores diarios con base en una dieta de 2,000 kcal u 8400 kJ. Sus valores pueden ser mayores o menores dependiendo de sus necesidades energéticas.

USOS: IMPORTANTE: Este producto es un suplemento alimentario que debe tomarse con el propósito de complementar, con ﬁnes saludables, la dieta de las personas y no reemplaza a una alimentación balanceada. RENOVART® no reclama tener propiedades terapéuticas, ni ﬁnes de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades y sus síntomas. Como complemento de una nutrición equilibrada, RENOVART® se recomienda como: • Coadyuvante del fortalecimiento del tejido conectivo (cartílago) de las articulaciones. www.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ESTE PRODUCTO NO DEBE USARSE PARA EL DIAGNóSTICO, TRATAMIENTO, CURA O PREVENCIóN DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIóN EQUILIBRADA. No utilizar en mujeres embarazadas, en período de lactancia o en niños menores de 12 años. No utilizar en personas con conocida hipersensibilidad al colágeno hidrolizado o a cualquier componente de este producto. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS y a una temperatura no mayor a 30° C, en lugar seco. Protéjase de la luz. No utilizar si el sobre no está intacto. No utilizar después de la fecha de caducidad.

Cápsula, Jarabe Vía oral

NOMBRE GENÉRICO: CETIRIZINA DICLORHIDRATO MICROGRÁNULOS (equivalente a 5 mg de Cetirizina Diclorhidrato) + FENILEFRINA CLORHIDRATO MICROGRÁNULOS (equivalente a 15 mg de Fenilefrina Clorhidrato). CETIRIZINA DICLORHIDRATO (equivalente a 100 mg de Cetirizina Diclorhidrato) + FENILEFRINA CLORHIDRATO (equivalente a 200 mg de Fenilefrina Clorhidrato). COMPOSICIÓN: RHINODINA DF CÁPSULA: Cada cápsula contiene:

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P R O D U C T O S

INFORMACIÓN NUTRICIONAL POR RACIÓN de 11,06 g:

PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL PRODUCTO: Dispersar todo el contenido del sobre de RENOVART® en un vaso y mezclar con la bebida de elección ya sea fría o caliente. No debe ser una bebida gasificada, ni contener alcohol. Debe ingerirse al momento de preparar, no refrigerar. RENOVART® no altera el sabor ni el color de la bebida elegida. Se recomienda tomar un stick-pack una vez al día por vía oral, durante un periodo de por lo menos 3 meses de duración.

D E

CARACTERÍSTICAS SENSORIALES: Color: BLANCO Olor: INODORO Sabor: NEUTRO (DESABORIZADO) Textura: POLVO FINO, ALTAMENTE SOLUBLE.

• Coadyuvante del mantenimiento de la salud de las articulaciones en atletas. • Coadyuvante en el retraso del envejecimiento de la piel. • Coadyuvante en el mejoramiento de la estructura y la salud de la piel. • Coadyuvante para la hidratación, elasticidad y reducción de las arrugas de la piel. • Coadyuvante en la regeneración del cartílago de las articulaciones y piel.

D I C C I O N A R I O

que a su vez, es el componente clave del líquido sinovial que lubrica las articulaciones. En adición, es un componente básico de la keratina en las células de las uñas, el cabello y la piel. Se sabe que la glucosamina es absorbida a través del tubo digestivo y de que se distribuye en el organismo y va de preferencia al cartílago; de allí que el objetivo principal de la ingesta de este suplemento es el de contribuir a mantener las articulaciones sanas. La N-Acetil-Glucosamina ha sido ampliamente estudiada como suplemento nutricional. La vitamina C es un factor colaborador que ayuda en la producción del colágeno en nuestro cuerpo, por lo tanto, es importante asegurar una cantidad suficiente de vitamina C en la dieta diaria para potenciar la síntesis de colágeno. La vitamina C cumple un papel muy importante en la cicatrización de heridas, en la respuesta inmunológica, la prevención de las cataratas y el metabolismo del colesterol. En adición, se ha demostrado que participa en la síntesis de neurotransmisores, favorece la absorción del hierro no hemático y tiene un papel esencial en el metabolismo de otras vitaminas (A y E), del ácido fólico y de las hormonas.

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Cetirizina Diclorhidrato Microgránulos (Equivalente a 5 mg de Cetirizina Diclorhidrato) Fenilefrina Clorhidrato Microgránulos (equivalente a 15 mg de Fenilefrina Clorhidrato) Excipientes: Cetirizina Microgránulos; Cetirizina Diclorhidrato, Croscamellosa Sódica, Talco Blanco, Almidón, Sacarosa, Povidona, Fenilefrina Microgránulos; Fenilefrina Clorhidrato, Cristales de Azúcar, Etilcelulosa, Talco, Laca, Alcohol Etílico, Microgránulos Inertes. RHINODINA DF JARABE: Cada 100 ml de Jarabe contiene: Cetirizina Diclorhidrato 100.00 mg Fenilefrina Clorhidrato 200.00 mg Excipientes: Benzoato de Sodio, Sucralosa (SPLENDA BRAND SWEETENER POWDER), Glicerina, Propilenglicol, Malitol Jarabe (Lycasin), EDTA (Edetato Sódico), Rojo N° 40 FD&C CI 16035, Sodio Citrato Dihidrato, Acido Cítrico Anhidro, Sabor Cereza (73566/H), Agua Purificada. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Cetirizina. Fenilefrina.

CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Sistema Respiratorio: Cetirizina: Antihistamínico de uso sistémico. Fenilefrina: Preparado de uso nasal para evitar la congestión nasal. Código ATC: V79029.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética2: CETIRIZINA: La cetirizina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después administración de dosis orales, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en aproximadamente una hora. Los alimentos retrasan el tiempo hasta el pico de las concentraciones plasmáticas pero no disminuye la cantidad de fármaco absorbido. La cetirizina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 10 horas. Se ha detectado en la leche materna. Cetirizina se excreta principalmente por la orina como fármaco inalterado. No cruza la barrera hematoencefálica en un grado significativo. FENILEFRINA6: El volumen en estado estacionario de distribución de aproximadamente 340 litros sugiere una alta distribución en los órganos y tejidos periféricos. El aclaramiento de suero es de aproximadamente 2.100 ml / min. La eliminación terminal en plasma observada de fenilefrina fue de 2,5 horas. La fenilefrina se metaboliza principalmente por la monoamino oxidasa y sulfotransferasa. Después de la administración, aproximadamente el 80% de la dosis total se elimina dentro de los primeros 12 h; y aproximadamente el 86% de la dosis total se recuperó en la orina dentro de las 48 h. El fármaco de origen sin cambios excretada fue del 16% de la dosis total en la orina en 48 h post administración. Hay dos metabolitos principales, con aproximadamente 57 y 8% de la dosis total se excreta como ácido m-hidroximandélico y conjugados de sulfato, respectivamente. Los metabolitos se consideran no farmacológicamente activo. Farmacodinamia1,2; CETIRIZINA: La cetirizina, un metabolito de la hidroxizina, es un antihistamínico; sus principales efectos están mediados por la inhibición selectiva de los receptores H1. FENILEFRINA: En general, los receptores alfa-1-adrenérgicos median la contracción y crecimiento hipertrófico de células musculares lisas. alfa-1-receptores son receptores transmembrana de dominio 7-acoplados a proteínas G, Gq/11. Tres subtipos de α1-receptor, que comparten aproximadamente el 75% de homología en sus dominios transmembrana, se han identifica368

do: a1a (cromosoma 8), a1b (cromosoma 5), y α1D (cromosoma 20). Fenilefrina parece actuar de manera similar en los tres subtipos de receptores. Los tres subtipos de receptores parecen estar implicados en el mantenimiento del tono vascular. El a1a-receptor mantiene el tono vascular basal, mientras que el a1b-receptor media los efectos vasoconstrictores de alfa-1-agonistas exógenos. La activación de la α1-receptor activa GQ-proteínas, lo que resulta en la estimulación intracelular de fosfolipasas C, A2, y D. Esto se traduce en la movilización de Ca2 + intracelular de los depósitos, la activación de la quinasa activada por mitógenos y PI3 quinasa vías y posterior vasoconstricción. Fenilefrina produce sus acciones locales y sistémicas actuando sobre los receptores alfa-1-adrenérgicos del músculo liso vascular periférico. La estimulación de los alfa-1-adrenérgicos receptores da como resultado la contracción del músculo liso arteriolar en la periferia. Fenilefrina disminuye la congestión nasal actuando sobre los receptores alfa-1-adrenérgicos en las arteriolas de la mucosa nasal para producir constricción; esto conduce a una disminución de edema y aumento del drenaje de las cavidades sinusales. INDICACIONES1: Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica. DOSIFICACIÓN: Administrar Según Criterio Médico.

EFECTOS ADVERSOS1: Cetirizina: Ensayos clínicos controlados y no controlados llevados a cabo en los Estados Unidos y Canadá incluyeron más de 6000 pacientes de 12 años y de más edad, con dosis de cetiricina de 5 a 20 mg por día. La duración del tratamiento fue de 1 semana a 6 meses, con una exposición media de 30 días. La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con cetirizina fueron leves o moderadas. En ensayos placebo – ensayos, la incidencia de abandonos debido a reacciones adversas en pacientes tratados con cetirizina 5 o 10 mg no fue significativamente diferente del placebo a 82.9% vs. 2,4%, respectivamente). La reacción adversa más frecuente en los pacientes mayores de 12 años que ocurrió fue somnolencia, con más frecuencia en cetirizina que en el placebo. La incidencia de somnolencia asociado con cetirizina se relacionó con la dosis, 6% en el grupo placebo, 11% a los 5 mg y 1% a los 10 mg. Los abandonos debidos a la somnolencia de cetirizina fueron poco frecuentes (1,0% frente a 0,6 en la cetirizina% en el grupo placebo). fatiga y sequedad de boca también parecían ser reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. No hubo diferencias por edad, raza, sexo o por el peso corporal en relación con la incidencia de reacciones adversas. Sistema nervioso autónomo: anorexia, enrojecimiento, aumento de la salivación, retención urinaria. Cardiovasculares: insuficiencia cardiaca, hipertensión, palpitaciones, taquicardia. Los sistemas nerviosos central y periférico: coordinación anormal, ataxia, confusión, disfonía, hiperestesia, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, calambres en las piernas, migraña, mielitis, parálisis, parestesia, ptosis, síncope, temblor, contracciones, vértigo, defecto del campo visual. Gastrointestinales: función hepática anormal, , estreñimiento, dispepsia, eructos, flatulencia, gastritis, hemorroides, aumento del apetito, melena, hemorragia rectal, estomatitis incluyendo estomatitis ulcerativa, decoloración de la lengua, edema en la lengua. Genitourinarios: cistitis, disuria, hematuria, poliuria, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario. Audición y ventricular: sordera, dolor de oído, ototoxicidad, tinnitus. Metabólica/nutricional: deshidratación, diabetes mellitus sed. Musculoesquelético: artralgia, artritis, artrosis, debilidad muscular, mialgia. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

www.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES: Cetirizina: Se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones. No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años. Fenilefrina5: Se debe monitorizar la presión arterial durante el tratamiento. Se debe administrar la fenilefrina con cuidado a pacientes con: diabetes mellitus; hipertensión arterial; hipertiroidismo no controlado; enfermedades coronarias y afecciones cardíacas crónicas; insuficiencia vascular periférica no grave; bradicardia; bloqueo cardíaco parcial; taquicardia; arritmias; angina de pecho (la fenilefrina puede precipitar o exacerbar la angina en pacientes con enfermedad arterial coronaria e historial de angina de pecho); aneurisma; glaucoma de ángulo cerrado. La fenilefrina puede causar una reducción del gasto cardíaco. Por lo tanto, se debe administrar con cuidado a pacientes con arteriosclerosis, pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia circulatoria cerebral o coronaria. En pacientes con gasto cardíaco reducido o enfermedad coro-

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D E

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Conocida hipersensibilidad a sus componentes. - Cetirizina: Contraindicado en glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica, episodio de asma bronquial, ingesta de bebidas alcohólicas y sedantes. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, y durante la lactancia. Este producto puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias. - Fenilefrina5: No se debe usar la fenilefrina en los siguientes casos: • En pacientes con hipertensión grave o enfermedad vascular periférica, debido al riesgo de gangrena isquémica o trombosis vascular. • En combinación con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) (o en las 2 semanas siguientes a su retirada), debido al riesgo de hipertensión paroxística e hipertermia posiblemente mortal. • En pacientes con hipertiroidismo grave. Producto de Uso delicado. Adminístrese por precaución y bajo vigilancia médica.

P R O D U C T O S

- Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperglucemia. - Exploraciones complementarias: hipocaliemia, acidosis metabólica. Reacciones adversas raras (= 1/10.000 a < 1/1.000): - Trastornos cardiacos: infarto de miocardio, arritmia ventricular. - Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar (a dosis elevadas generalmenteo en individuos susceptibles). - Trastornos vasculares: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuossusceptibles).

D I C C I O N A R I O

Psiquiátrica: pensamiento anormal, agitación, amnesia, ansiedad, disminución de la libido, despersonalización, depresión, labilidad emocional, euforia, disminución de la concentración, insomnio, nerviosismo, paroniria, desorden del sueño. Sistema respiratorio: bronquitis, disnea, hiperventilación, mayor cantidad de flema, neumonía, trastornos respiratorios, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior. Reproductiva: dismenorrea, dolor de pecho, sangrado intermenstrual, leucorrea, menorragia, vaginitis. Reticuloendotelial: linfadenopatía. Piel: acné, alopeca, angioedema, erupción bullosa, dermatitis, piel seca, eczema, erupción eritematosa, furunculosis, hiperqueratosis, hipertricosis, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, reacción de fotosensibilidad, , prurito, púrpura, erupción cutánea, seborrea, urticaria. Sentidos especiales: parosmia, pérdida del gusto, alteración del gusto. Visión: ceguera, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma, pérdida de la acomodación, ocular, hemorragia, xeroftalmia. Casos ocasionales de elevaciones de transaminasas hepáticas, transitoria y reversible ocurrieron durante el tratamiento con ceritizina. Ha sido reportado hepatitis con elevación de las transaminasas significativa y eleva la bilirrubina en asociación con el uso de cetirizina; anafilaxis, colestasis, glomerulonefritis, anemia hemolítica, hepatitis, discinesia orofacial, hipotensión grave, muerte fetal, y trombocitopenia. Fenilefrina4: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Trastornos del sistema nervioso: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores,insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones. - Trastornos vasculares: hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectosvasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en lasextremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumenplasmático. - Trastornos cardiacos: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiacopor incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes conpobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiacaasociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis). - Trastornos renales y urinarios: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de lacantidad de orina, retención urinaria. - Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, distress respiratorio. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: palidez en la piel, piloerección, sudoraciónincrementada. - Trastornos gastrointestinales: vómitos (con altas dosis).

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naria vascular, se debe monitorizar atentamente las funciones de los órganos vitales y se debe considerar una reducción de dosis cuando la presión arterial sistémica se acerque al extremo inferior del rango objetivo. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave o shock cardiogénico, la fenilefrina puede causar el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca como consecuencia de la vasoconstricción inducida (aumento de la poscarga). Se debe prestar especial atención a la inyección de fenilefrina para evitar la extravasación ya que podría causar necrosis del tejido. Este medicamento contiene sodio. Cada jeringa precargada con 10 ml contiene 36,8 mg (equivalentes a 1,60 mmol de sodio). Esto debe tenerse en cuenta con los pacientes con una dieta baja en sodio.

SOBREDOSIS1: Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico. Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis. Para la fenilefrina, los síntomas de una sobredosis incluyen dolores de cabeza, náuseas, vómitos, psicosis paranoica, alucinaciones, hipertensión y bradicardia refleja. Se pueden producir arritmias cardíacas tales como extrasístoles ventriculares y episodios paroxísticos breves de taquicardia ventricular. El tratamiento debería consistir en medidas sintomáticas y de apoyo. Los efectos hipertensivos pueden ser tratados con un fármaco bloqueante del alfa-adrenoceptor, tales como la fentolamina.

INTERACCIONES1,2,3: Cetirizina: Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. No se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con teofilina (400 mg/día). La absorción de la Cetirizina no se reduce con la comida, aunque disminuye la velocidad de absorción. Evitar el consumo de alcohol. Tomar independientemente de las comidas. No se recomienda el uso concomitante con: • Ritonavir (antirretroviral): aumento de la cantidad de Cetirizina en sangre provocando una eliminación más lenta. Fenilefrina: - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar su administración simultánea o se debe separar la administración de fenilefrina un mínimo de 15 días después de interrumpir un tratamiento deeste tipo (tiempo que se estima necesario para que las enzimas MAO se recuperen del efecto inhibidorque inducen los IMAO que hace que se reduzca el metabolismo de la fenilefrina), tanto antidepresivoscomo fenelzina, isocarboxacida, nialamida, tranilcipromina o moclobemida o para tratamiento de laenfermedad de Parkinson como selegilina, u otros como furazolidona; se pueden potenciar los efectoscardiacos y vasopresores, y el riesgo de crisis hipertensivas. - Bloqueantes alfa-adrenérgicos: como la fenilefrina, no se recomienda su uso simultáneo conmedicamentos con efectos similares como dihidroergotamina, metilergometri370

na, ergotaminas(medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor al parto), porque se puede producir un aumentode los efectos vasoconstrictores. Además, los medicamentos alfa-bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfareceptores pero dejan los efectosmediados por los beta sin oposición, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión ytaquicardia. Bloqueantes beta-adrenérgicos: sus efectos terapéuticos pueden inhibirse, pudiéndose causar elevaciónde la tensión arterial. Asimismo, el bloqueo beta-adrenérgico puede dar lugar a actividad alfaadrenérgicasin oposición, con riesgo de hipertensión y bradicardia excesiva. Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepina o tetracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina. Anestésicos volátiles, como ciclopropano o halotano: pueden aumentar el riesgo de arritmias. Antihipertensivos, particularmente los que tienen relación con el sistema nervioso simpático: serequiere precaución ya que se pueden antagonizar sus efectos hipotensivos (como metildopa que es deacción central y guanetidina, antihipertensivo bloqueante adrenérgico neuronal), pudiéndose producir hipertensión grave. Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como furosemida: se puedepotenciar la hipocaliemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina. Medicamentos que afectan a la conducción cardiaca, como glucósidos cardiacos y antiarrítmicos: se requiere precaución. Hormonas tiroideas: se requiere precaución. Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol:puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de fenilefrina y se puede potenciar latoxicidad por producirse un antagonismo a nivel de receptores beta. Atropina sulfato: bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presoraa fenilefrina. Raramente, a dosis muy altas, la fenilefrina puede interaccionar con glucósidos digitálicos y aumentarel riesgo de arritmias.

EMBARAZO Y LACTANCIA1: Embarazo: Categoría B del embarazo en ratones, ratas y rabinos, cetirizina no fue teratogénico en dosis orales de hasta 96, 225 y 135 mg/kg, respectivamente (aproximadamente 40, 180 y 220 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en adultos en una mg/m2). No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta humana, cetirizina se debe usar en el embarazo sólo si es claramente necesario. La administración de fenilefrina al final del embarazo o en el parto puede potencialmente causar hipoxia fetal y bradicardia. Es posible el uso de fenilefrina inyectable durante el embarazo de acuerdo con las indicaciones. La combinación con algunos agentes oxitócicos puede causar hipertensión grave. Lactancia: Cetirizina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo. Pequeñas cantidades de fenilefrina se excretan en la leche materna humana y la biodisponibilidad oral puede ser baja. La administración de vasoconstrictores a la madre expone al bebé a un riesgo teórico de efectos cardiovasculares y neurológicos. Sin embargo, si se administra un solo bolo durante el parto, la lactancia materna es posible. LIMITACIONES DE USO1: Estudios sobre la capacidad para conducir, sobre la atención o el tiempo de reacción no han demostrado ningún efecto clínicamente relevante a la dosis recomendada. No obstante se deberá tener en cuenta que en www.edifarm.com.ec

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PRESENTACIONES: RHINODINA DF CÁPSULA Caja x blister x 10 cápsulas. RHINODINA DF JARABE Caja - frasco de pet x 60 ml + cuchara dosificadora.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia.

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR: GENETIA PHARMACTIVE S.A., (QUITO-ECUADOR).

REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: 1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). [Sitio en Internet]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/ pdfs/es/ft/73089/FT_73089.pdf 2. Drug Bank. [Sitio en Internet]. Disponible en: www.drugbank.ca 3. Vademécum. (2007). Medicamentos de uso en Venezuela. 5ta Edición. Editorial Licitelco. Bogotá-Colombia. Página 454- Cetirizina y 494- Efedrina (Farmacológico desarrollado IFD). 4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). [Sitio en Internet]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/ dochtml/ft/50172/FichaTecnica_50172.html 5. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). [Sitio en Internet]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/ dochtml/ft/80352/FichaTecnica_80352.html 6. Food and Drug Administration Home Page . [Sitio en Internet]. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/204300lbl.pdf RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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RHINODINA® D CÁPSULAS RHINODINA® D JARABE Cápsula, Jarabe Vía oral

NOMBRE GENÉRICO: Cetirizina diclorhidrato 5 mg + pseudoefedrina sulfato 120 mg. Cetirizina diclorhidrato 5 mg + pseudoefedrina sulfato 60 mg. COMPOSICIÓN: RHINODINA® D CÁPSULAS: Cada Cápsula contiene: Citirizina Diclorhidrato microgránulos 6.37% (equivalente a 5 www.edifarm.com.ec

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Cetirizina diclorhidrato. Pseudoefedrina sulfato.

CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo Farmacológico: Sistema Respiratorio. Descongestivos nasales para uso sistémico. Código ATC: R01BA52.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA Farmacocinética1: Cetirizina: La concentración plasmática máxima en el estado de equilibrio es aproximadamente de 300 ng/ml y se alcanza en 1,0 - 0,5 h. No se observa acumulación de Cetirizina tras la administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días. La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmáx) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental en voluntarios sanos. El grado de absorción de la Cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye. El grado de biodisponibilidad es similar cuando la Cetirizina se administra como solución, cápsula o comprimido. El volumen aparente de distribución es 0,50 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de Cetirizina es del 93 ± 0,3%. La Cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas. La Cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso. Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina. La semivida terminal es aproximadamente de 10 horas. La Cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: Tras una única administración de una dosis oral de 10 mg a 16 pacientes de edad avanzada, la semivida aumentó un 50 % y el aclaramiento disminuyó en un 40 % en comparación con los pacientes normales. La disminución en el aclaramiento de la Cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal. Niños, lactantes y niños pequeños: La semivida de la Cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5 horas en niños de 2-6 años. En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas. Pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min.) y voluntarios sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron un incremento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % del aclaramiento comparado con voluntarios sanos. Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de menos de 7 ml/min.) a los que se daba una única dosis oral de 10 mg de Cetirizina tuvieron un aumento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % en el aclaramiento comparados con los voluntarios sanos. La Cetirizina se eliminaba poco por 371

D E

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

mg de Cetirizina Diclorhidrato)*, Pseudoefedrina Sulfato microgránulos 55.8% (equivalente a 120 mg de Pseudoefedrina Sulfato)*, Croscarmelosa Sódica, Talco Blanco, Almidón, Sacarosa, Povidona, Shellac, Etilcelulosa, Plastificante, Gelatina Farmacéutica, Agua Purificada, Azul N° 1 FD&C CI 42090, Rojo N° 33 FD&C CI 17200, Dioxido de Titanio USP CI 77891, Rojo N° 3 FD&C CI 45430 *El peso de dosificación varía de acuerdo a la concentración de los microgránulos. RHINODINA® D JARABE: Cada 5 ml de Jarabe contiene: Pseudoefedrina Sulfato 60 mg Cetirizina Diclorhidrato 5 mg Excipientes: Ácido Cítrico Anhidro USP, Aspartamo, Maltitol Jarabe (Lycasin), Metilparabeno, Propilenglicol USP, Polivinilpirrolidona K-90, Rojo 40 FD&C CI 16035, Citrato de Sodio Dihidrato, Sabor Cereza (73566/H), Agua Purificada.

D I C C I O N A R I O

algunas personas se pueden producir efectos adversos como mareos y somnolencia. Por lo que los pacientes deberán tener en cuenta su respuesta al medicamento antes de conducir o de utilizar maquinaria.

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hemodiálisis. Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestática y biliar) a los que se dio 10 ó 20 mg de Cetirizina en una única dosis, tuvieron un incremento del 50 % en la semivida con una disminución de un 40 % en el aclaramiento comparado como los voluntarios sanos. Solo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática dañada si presentan daño renal concomitante. Pseudoefedrina: Absorción: La Pseudoefedrina se absorbe en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, sin metabolismo de primer paso. El comienzo de la acción se produce después de 1530 minutos, manteniendo su efecto descongestivo durante 3-4 horas en el caso de las formas farmacéuticas de liberación inmediata. Los efectos pueden prolongarse hasta 12 horas tras la administración de 120 mg por vía oral en formas de liberación prolongada. Los alimentos parecen retrasar la absorción de la Pseudoefedrina, pero cuando ésta se administra en formas de liberación prolongada, los alimentos apenas afectan a la absorción. Distribución: Se desconoce su capacidad para unirse a proteínas plasmáticas. Presenta un VD entre 2,64 y 3,51 l/kg. La Pseudoefedrina es capaz de atravesar la placenta, y parece excretarse en la leche, obteniéndose un 0.5% de la dosis oral en la leche al cabo de 24 horas. Metabolismo: La Pseudoefedrina se metaboliza por N-desmetilación en el hígado, de una manera incompleta e inferior al 1%, dando lugar al metabolito nor-pseudoefedrina. Eliminación: Tanto la Pseudoefedrina como su metabolito hepático se eliminan por orina, con un 55-96% de la Pseudoefedrina inalterada. La eliminación de la Pseudoefedrina es pH dependiente, y se acelera en orina ácida. La semivida de eliminación es de 3-6 horas (pH = 5) o de 9-16 horas (pH = 8). El Cl es de 7,3-7,6 ml/minuto/kg. Farmacocinética en situaciones especiales: • Niños: Tras administrar una dosis de 30-60 mg de Pseudoefedrina en niños de 6-12 años, se obtuvieron valores de Cmáx entre 244 y 492 ng/ml al cabo de 2,1 y 2,4 horas y de Vd de 2,6 y 2,4 l/kg respectivamente. Presenta una semivida de eliminación similar a la de adultos. El Cl es algo mayor que en adultos, con valores de 10,3-9,2 ml/minuto/kg. Farmacodinamia1: La actividad farmacodinámica de Cetirizina/Pseudoefedrina está directamente relacionada con un efecto aditivo de la actividad de cada uno de sus componentes. Cetirizina: La Cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1. Los estudios in Vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1. Cuando se interrumpe el tratamiento con Cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días. A la dosis recomendada, la Cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional. Pseudoefedrina: La Pseudoefedrina tiene unos efectos similares a los de la efedrina, aunque su actividad vasoconstrictora y los efectos centrales son inferiores que los de ésta. Se trata de un estereoisómero de la efedrina que se comporta como agonista de los receptores alfa-1 adrenérgicos, y en menor medida de los receptores beta. El agonismo sobre los receptores alfa-1 da lugar a una vasoconstricción de los vasos sanguíneos, incluidos los de la mucosa nasal, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales. Por otra parte, el efecto agonista sobre receptores beta podría dar lugar a broncodilatación, disminuyendo la resistencia al flujo de aire. Asimismo, la Pseudoefedrina, al igual que la efedrina, se comporta como agonista indirecto, siendo captado por la fibra sim372

pática, desplazando a la noradrenalina de sus vesículas y favoreciendo su liberación. La noradrenalina liberada podría potenciar los efectos simpaticomiméticos de la Pseudoefedrina al actuar sobre sus receptores. Sin embargo, este mecanismo produce una depleción de los niveles de catecolaminas en la fibra simpática, lo que ocasionaría taquifilaxia.

INDICACIONES1,2: Tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal. Cetirizina/Pseudoefedrina está indicado en adultos y niños a partir de 12 años

DOSIFICACIÓN1: • Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 comprimido de liberación prolongada, 2 veces al día (mañana y tarde); máximo 2 comprimidos al día. • Mayores de 60 años: Esta asociación no deberá administrarse a pacientes de edad superior a 60 años o a pacientes con insuficiencia renal o hepática sin consultar con un médico. • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la Cetirizina se elimina principalmente por vía renal en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula: [140 – Edad (años)] x peso (kg) CLcr = __________________________ (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina en suero (mg/ml)

Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal: Grupo

Normal Leve

Moderada Grave

Enfermedad renal terminal - pacientes que precisan diálisis

Aclaramient Dosis y o de creatifrecuencia nina (ml/min) ± 80 10 mg una vez al día 50 – 79 10 mg una vez al día 30 – 49 5 mg una vez al día <30 5 mg una vez cada 2 días <10 Contraindicado

En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso. Niños menores de 12 años: no administrar en esta población por tratarse de un medicamento que contiene Pseudoefedrina con una forma farmacéutica de liberación prolongada. La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y no debe exceder de 7 días. El tratamiento no deberá continuar una vez desaparecidos los síntomas. El comprimido de liberación prolongada debe tragarse entero (sin triturarlo, romperlo o masticarlo) con ayuda de un líquido (preferiblemente un vaso de agua). La toma concomitante de este medicamento con comidas o bebidas no afecta a la eficacia del mismo www.edifarm.com.ec

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Clasificación órganos Trastornos de la sangre y el sistema linfático Trastornos del sistema inmune Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso Trastornos oculares Trastornos cardíacos

Tabla 1: RHINODINA® D Frecuencia Poco frecuente Raro

Agitación

Parestesia

Hipersensibilidad

Shock anafiláctico

Agresividad, confusión, Tic depresión, alucinación, insomnio Convulsiones, trastornos del Disgeusia, sincope, temblor, movimiento distonía, discinesia Trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular Taquicardia

Trastornos gastrointestinales Trastornos hepatobiliares

Diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos renales y urinarios Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Exploraciones

Prurito, sarpullido

Función hepática anormal (aumento transaminasas, fosfatasa alcalina, c-GT y bilirrubina Urticaria

Astenia, malestar

Edema

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Muy raro Trombocitopenia

Edema angioneurótico, erupción debida al fármaco Disuria, enuresis

Aumento de peso 373

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PRECAUCIONES1: La administración oral de pseudoefedrina a la dosis recomendada puede causar otros efectos simpaticomiméticos, tales como aumento de la presión sanguínea, taquicardia o manifestaciones de excitación del sistema nervioso central. La administración concomitante de simpaticomiméticos e inhibidores reversibles de la MAO (tales como linezolida [no selectivo] y moclobemida [MAO-A selectivo]) no se recomienda. También se deberá tener precaución en pacientes que estén siendo tratados con otros simpaticomiméticos, incluidos descongestionantes, anorexígenos o psicoestimulantes de tipo anfetamínico, agentes antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.

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CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS : Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos. No administrar este medicamento si presenta enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes mellitus, glaucoma, hipertrofia prostática, dolor o dificultad al orinar, enfermedad hepática, estenosis pilórica, episodio de asma bronquial, ingesta de bebidas alcohólicas y sedantes. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, y durante la 1

lactancia. Taquicardia, Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), Pacientes en tratamiento con otros medicamentos simpaticomiméticos, Pacientes en tratamiento con betabloqueantes, está contraindicado en niños menores de 12 años. Producto de uso delicado, puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias. Úsese por prescripción y bajo vigilancia médica.

D I C C I O N A R I O

EFECTOS ADVERSOS1,3: Cetirizina: cefalea, mareos, sequedad de boca, somnolencia, fatiga, dolor de cabeza y trastornos gastrointestinales. Aunque la Cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento. Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: = 1/1.000 a < 1/100; raras: = 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: = 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización. Ver Tabla 1. Pseudoefedrina: requiere suspensión del tratamiento y atención médica, de manifestarse: cianosis, dolor en el pecho, convulsiones, fiebre, taquicardia, cefaleas, alucinaciones, hipertensión, náuseas o vómitos, ansiedad, nerviosismo, dilatación de pupilas o visión borrosa no habituales, debilidad severa o temblores. Durante el periodo de utilización de la Pseudoefedrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Ver Tabla 2.

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No se recomienda el uso concomitante con: Ritonavir (antirretroviral): aumento de la cantidad de Cetirizina en sangre provocando una eliminación más lenta. Pseudoefedrina: No se recomienda el uso concomitante con: Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos): pueden inhibir la excreción renal de la Pseudoefedrina con posible prolongación de su acción y toxicidad. Alcaloides de la rauwolfia: posible inhibición de la acción de la Pseudoefedrina y reducción del efecto antihipertensivo de los alcaloides. Anestésicos por inhalación: posible aumento del riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca. Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: con algunos como los betabloqueantes, metildopa, reserpina y guanetidina puede haber una disminución de sus efectos antihipertensivos; se recomienda monitorización del paciente. Bloqueantes beta-adrenérgicos: probable inhibición de sus efectos y riesgo de hipertensión, bradicardia y bloqueo cardiaco, por lo que se requiere monitorización cardiaca y de la tensión arterial. Estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas): probable estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica del paciente.

Glucósidos digitálicos: posible aumento de riesgo de arritmias cardiacas Hormonas tiroideas: posible aumento de los efectos tanto de las hormonas tiroideas como de la Pseudoefedrina. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar la administración conjunta de este medicamento e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO (antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida, para la enfermedad de Parkinson como selegilina, anticancerosos como procarbazina, o antiinfecciosos como linezolida) ya que debido al aumento de la liberación de catecolaminas pueden prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos de la Pseudoefedrina, pudiendo producir hipertensión grave, hiperpirexia y dolor de cabeza. Levodopa: posible incremento de la posibilidad de arritmias cardiacas Nitratos: posible reducción de los efectos antianginosos de los nitratos. Otros simpaticomiméticos: posible producción de efectos aditivos, como aumento de la estimulación del SNC, efectos cardiovasculares e incremento de toxicidad de la Pseudoefedrina. Cocaína: además de aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo con Pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos. El uso simultáneo de corticoides o ACTH puede aumentar el metabolismo de los corticoides, lo que hace necesario ajustar

Tabla 2: RHINODINA® D Frecuencia Clasificación órganos Con mayor frecuencia Con menor frecuencia Trastornos psiquiátricos

Trastornos del sistema nervioso

Trastornos oculares Trastornos cardíacos

Trastornos vasculares Trastornos gastrointestinales

Síntomas de excitación del sistema nervioso central incluidos nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular.

Distorsión del gusto

Hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo, dolor de cabeza, ataxia, temblor. Dilatación de pupilas Taquicardia, palpitaciones

Hipertensión, principalmente en pacientes hipertenso Nauseas, vómitos; se han presentado casos de colitis isquémica con sangre en heces, tras pocos días de comenzar un tratamiento con pseudoefedrina Erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas, dermatitis

En raras ocasiones Alucinaciones (más frecuentes con grandes dosis), pesadillas, chillidos y confusión en niños. Más frecuentes con grandes dosis, convulsiones.

Trastornos cardiacos: arritmias y bradicardia (más frecuentes con grandes dosis), infarto de miocardio (con frecuencia muy rara)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos respiratorios, Disnea o dificultad torácicos y mediastínicos respiratoria Trastornos renales y Dificultad o dolor en la micción urinarios Trastornos generales y Aumento de la sudoración, palidez alteraciones en el lugar inusual, debilidad de administración En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento. 374

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

EMBARAZO Y LACTANCIA1: Embarazo: Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, y debido a las propiedades vasoconstrictoras de Pseudoefedrina, Cetirizina/Pseudoefedrina está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: Cetirizina y Pseudoefedrina se excretan en la leche materna. Con el uso de Pseudoefedrina se ha descrito una disminución de la producción de la leche en mujeres en periodo de lactancia. Por lo tanto Cetirizina/ Pseudoefedrinaestá contraindicado en mujeres en periodo de lactancia. www.edifarm.com.ec

PRESENTACIONES: RHINODINA® D CÁPSULAS: Caja por 1 blíster en sobre x 10 cápsulas. RHINODINA® D JARABE: Caja por 1 frasco por 60 ml + cuchara dosificadora plástica de 5 ml.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia.

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RISEK IV® 40 mg Cápsulas Omeprazol

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada CÁPSULA contiene: Omeprazol 40 mg Excipientes: Manitol, Lactosa, Lauril sulfato de sodio, fosfato disódico hidrogenado, Sacarosa, Agua purificada, Sacarosa (24/30), hidroxipropilmetil celulosa, Eudragit L 100-55, Hidróxido de sodio, polietilenglicol 6000, talco purificado, dióxido de titanio (CI 77891). INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Úlcera duodenal activa, condiciones hiper secretorias patológicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacocinética: Los pellets contenidos en OMEPRAZOL están recubiertos de tal manera que la absorción del omeprazol inicia hasta que el pellet abandona el estómago. La absorción es rápida con un máximo de absorción entre 0.5 a 3.5 horas. La concentración plasmática de omeprazol y el área bajo la curva son proporcionales a las dosis superiores a 40 mg. La biodisponibilidad absoluta (comparada con la administración intraveno375

P R O D U C T O S

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

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SOBREDOSIS1: Síntomas: Los síntomas observados después de una sobredosis de Cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico. Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. La sobredosis de Pseudoefedrina produce síntomas relacionados con la estimulación del sistema nervioso central y cardiovascular. Como otros agentes simpaticomiméticos, los síntomas de sobredosificación incluyen: respiración rápida, excitación, nerviosismo, irritabilidad, inquietud, temblores, convulsiones, palpitaciones, hipertensión, arritmias y dificultad en la micción. En casos graves puede aparecer hipopotasemia, psicosis, convulsiones, coma y crisis hipertensivas. Tratamiento: No hay un antídoto conocido específico para Cetirizina. De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente. La Cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis. Los eméticos y el lavado gástrico deben iniciarse dentro de las 4 horas siguientes a la sobredosis para que sean efectivos. El carbón adsorbente solo es útil si se administra durante la primera hora. Sin embargo si se ha ingerido una preparación de liberación prolongada, habrá más tiempo para obtener beneficio de estas medidas. En la intoxicación por Pseudoefedrina la diuresis forzada aumentará la eliminación de la misma, siempre y cuando la función renal sea adecuada. No obstante, en los casos de sobredosis grave no se recomienda la diuresis. Monitorizar la función cardiaca y cuantificar los electrolitos del suero. Si existen signos de toxicidad cardiaca puede estar indicado el uso de propranolol por vía IV. La hipopotasemia se puede tratar con una infusión lenta de una solución diluida de cloruro de potasio, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y durante varias horas después. En caso de producirse delirio y convulsiones administrara diazepam por vía IV.

LIMITACIONES DE USO1: Estudios sobre la capacidad para conducir, sobre la atención o el tiempo de reacción no han demostrado ningún efecto clínicamente relevante a la dosis recomendada. No obstante se deberá tener en cuenta que en algunas personas se pueden producir efectos adversos como mareos y somnolencia. Por lo que los pacientes deberán tener en cuenta su respuesta al medicamento antes de conducir o de utilizar maquinaria.

D I C C I O N A R I O

la dosificación. El uso simultáneo de bloqueantes alfaadrenérgicos u otros medicamentos con esta acción puede disminuir la respuesta presora a la efedrina. El uso simultáneo con broncodilatadores adrenérgicos puede originar una mutua inhibición de sus efectos terapéuticos. Los estimulantes de SNC pueden originar estimulación aditiva. Puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas con el uso simultáneo de glucósidos digtálicos o levodopa. Los antidepresivos tricíclicos pueden disminuir el efecto presor de la Pseudoefedrina. Interferencias con pruebas analíticas: La administración de Cetirizina/Pseudoefedrina se deberá interrumpir por lo menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. Pseudoefedrina puede interaccionar con Iobenguano I 131, pudiendo aparecer resultados falsos negativos en gammagrafías, como en caso de tumores neuroendocrinos en que la pseudoefedrina puede reducir la cantidad de Iobenguano I 131. Pueden aparecer resultados analíticos de niveles de anfetaminas (falsos positivos)

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sa) es aproximadamente de 30 a 40% a dosis de 20 a 40 mg, debido en gran parte al metabolismo presistémico. En sujetos sanos, la vida media plasmática es de 0.5 a 1.0 horas y el clearance es de 500 a 600 ml/min. La unión a proteínas es aproximadamente de 95%. La biodisponibilidad del omeprazol suministrado en cápsulas de liberación sostenida puede aumentar ligeramente después de la administración de dosis repetidas. Después de la administración de una sola dosis oral de omeprazol, la mayoría de la dosis (aproximadamente 77%) se excreta en la orina en forma de 6 metabolitos, entre los cuales se encuentra el hidroxiomeprazol y su correspondiente ácido carboxílico, el resto de la dosis se excreta en heces. Poca o ninguna cantidad de droga se excreta en forma inalterada. Estos metabolitos tienen poca o ninguna actividad antisecretoria. En pacientes con enfermedades hepáticas crónicas se observa una disminución del efecto de primer paso y la vida media se incrementa a aproximadamente 3 horas. Farmacodinamia: El omeprazol pertenece a una nueva clase de compuestos antisecretorios, los benzimidazoles sustituidos, que no exhiben propiedades anticolinérgicas o antagonistas H2 de la histamina, pero que suprime la secreción ácida gástrica por inhibición específica del sistema enzimático H/K ATPasa en la superficie secretoria de las células parietales. El omeprazol ha sido caracterizado como un inhibidor de la bomba ácido gástrica, en la cual bloquea la etapa final de la producción de ácido. Después de la administración oral, el efecto antisecretorio del omeprazol se presenta dentro de una hora, ocurriendo el máximo efecto dentro de las 2 horas. La inhibición de secreción es aproximadamente 50% del máximo a las 24 horas y la inhibición termina después de 72 horas. -Cuando se suspende la administración del omeprazol, la actividad secretoria regresa gradualmente en 3 ó 5 días. CONTRAINDICACIONES: OMEPRAZOL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no muestran evidencia de teratogenicidad; sin embargo, se observó letalidad embrionaria, reabsorción fetal e interrupción del embarazo. Existen reportes esporádicos de infantes con anormalidades congénitas nacidos de mujeres a quienes se había administrado omeprazol durante el embarazo. La administración de omeprazol en esta etapa deberá ser cuidadosamente evaluada por el médico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, el omeprazol es bien tolerado. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en menos de 1% de los pacientes sometidos a tratamiento con omeprazol y pueden consistir en: dolor de cabeza, diarrea, dolor abdominal, náusea, vómito, rash, constipación, astenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El omeprazol puede prolongar la eliminación del diazepam, warfarina y fenitoína; drogas que son metabolizadas por oxidación en el hígado. Aunque en sujetos normales no se detectó interacción con la teofilina y el propranolol, existen reportes clínicos de interacción con otras drogas metabolizadas por la vía del citocromo P-450 (como la ciclosporina, disulfiram o benzodiazepinas). Debido al efecto inhibitorio de la secreción gástrica, existe la posibilidad de que el omeprazol pueda interferir con la absorción de fármacos para los cuales es importante el pH para su biodisponibilidad como el ketoconazol, los ésteres de ampicilina y las sales de hierro. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CAR376

CINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios en animales, no se ha observado mutagenicidad ni alteraciones sobre la fertilidad. En ratas a las que se administró grandes dosis de omeprazol, de 4 a 352 veces la administrada a un adulto de 50 kg, por periodos prolongados (24 meses) se observaron células carcinoides, efecto notoriamente mayor en ratas hembra. Este tipo de trastorno raramente se presenta en ratas no tratadas. Cuando la dosis administrada fue 35 veces superior a la que se dio a seres humanos, y la duración del estudio fue solamente un año, no se observó la aparición de estas células carcinoides. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. La dosis recomendada para adultos es de 20 mg al día por cuatro semanas. Algunos pacientes pueden requerir 4 semanas adicionales de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Manifestaciones: Dosis superiores a 360 mg/kg/día han sido bien toleradas. No se conoce antídoto específico. El omeprazol se une extensamente a proteínas y por lo tanto no es fácilmente dializable. Tratamiento: En el caso de una sobredosificación, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. ADVERTENCIAS: Se han descrito casos de gastritis atrófica en pacientes con terapias prolongadas. La respuesta sintomática al tratamiento no descarta la posibilidad de una malignidad gástrica. PRECAUCIÓN: Historia o presencia de enfermedad hepática. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. PRESENTACIONES: Caja x 1, 2, 3, 5 y 10 blíster x 10 cápsulas c/u. Caja x 1 blíster x 2 y 5 cápsulas c/u (Muestra Médica).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a Temperatura no mayor a 30°C. Manténgase en lugar fresco y seco y protegido de la luz. ELABORADOR POR: Wexford Laboratories Pvt Ltd TUMKUR, INDIA

Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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SINGRIPAL® Tabletas, sobres Antigripal (Acetaminofén + Pseudoefedrina + Clorfeniramina + Dextrometorfano + Vitamina C)

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene Acetaminofén 500 mg, Pseudoefedrina Clorhidrato 30 mg, Maleato de clorfeniramina 2 mg y Bromhidrato de Dextrometorfano 15 mg. Cada SOBRE contiene Acetaminofén 650 mg, Dextrometorfano Bromhidrato 20 mg, Pseudoefedrina Clorhidrato 60 mg, Clorfeniramina Maleato 4 mg. y Ácido Ascórbico 300 mg. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

PRESENTACIONES: Caja por 102 tabletas por 34 blísteres de 3 tabletas cada uno. Sobres caja por 30. Sabor a limonada con miel de abeja. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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SOLMUX®

Nuevo

INDICACIONES: Síndrome del Intestino Irritable, estados espásticos y disquinesias del canal digestivo. CONTRAINDICACIONES: Obstrucción intestinal.

DOSIS: 20 minutos antes de las comidas. Dosis de ataque: 1 gragea cada 8 horas. Dosis de mantenimiento: 1 gragea cada 12 horas.

PRESENTACIÓN: Caja de 30 grageas de 40 mg en blister.

Jarabe Ambroxol, Salbutamol

INDICACIONES: Broncodilatador y mucolítico. Para el tratamiento de la bronquitis agudas y crónica, asma y en general en aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo. DOSIFICACIÓN: Cada dosis de 5 ml equivalen a 2 mg de Salbutamol y 7.5 mg de Clorhidrato de ambroxol. La siguiente tabla de dosificación está calculada con base en el salbutamol: 0.1 a 0.2 mg/Kg/dosis, tres veces al día: Edad

Dosis recomendada

>4y>6 años (16-22Kg)

4 ml c/8 hrs.

2 a 4 años (12-16 Kg)

> 6 años y adultos

3 ml c/8 hrs.

Dosis máxima

6 ml c/8 hrs. 8 ml c/8 hrs.

5 ml c/8 hrs.

PRESENTACIÓN: Jarabe 120 ml.

10 ml c/8 hrs

ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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SPASMOMEN® Grageas Antiespasmódico (Otilonio Bromuro)

www.edifarm.com.ec

MENARINI INTERNATIONAL Florencia-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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SUPRADYN ENERGY®

Cápsulas Multivitamínico/Multimineral 12 Vitaminas, 8 Minerales + Oligoelementos

COMPOSICIÓN: Vitamina A Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Vitamina D3 Vitamina E Ácido pantoténico Vitamina H Ácido fólico Nicotinamida Calcio Magnesio Fósforo Hierro Manganeso Cobre Zinc Cromo Excipientes

3.333 U.I 4,5 mg 5,1 mg 6 mg 6 ug 180 mg 5 ug (200 U.I) 10 mg 21 mg 0,3 mg 0,2 mg 57 mg 50 mg 40 mg 50 mg 3,6 mg 0,5 mg 0,4 mg 3 mg 10 ug c.s. 377

P R O D U C T O S

DOSIS: Una tableta cada 6 a 8 horas. Un sobre cada 8 a 12 horas.

MECANISMO DE ACCIÓN: Antiespasmódico que ejerce su efecto relajante sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal. Único antiespamódico con 4 acciones que evita la entrada de calcio tanto intra como extra celular y antagoniza los receptores de neurokinina 1 y 2 de la célula intestinal y del nervio aferente visceral. Generando una disminución de la contracción intestinal, eliminando el dolor en el paciente, mejorando la coordinación de las capas longitudinal y circular del músculo intestinal alteradas en los pacientes con SII. Actúa específicamente en el músculo liso del intestino. Apenas se absorbe (3%) y se elimina en su mayor parte inalterado por vía fecal. SPASMOMEN no tiene efectos atropínicos, no influye en la evacuación gástrica y no tiene efectos anticolinérgicos.

D E

CONTRAINDICACIONES: En hipersensibilidad alguno de sus componentes. Afecciones hepáticas muy severas.

COMPOSICIÓN: Cada GRAGEA contiene 40 mg de Otilonio bromuro.

D I C C I O N A R I O

INDICACIONES: Indicado en síntomas gripales como: malestar general, fiebre, odinofagia, otalgias, secreción u obstrucción nasal, congestión en ojos, lagrimeos, tos y estornudos.

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INDICACIONES: Multivitamínico / Multimineral utilizado para el tratamiento y prevención de las deficiencias vitamínicas y de minerales de cualquier origen. Indicado especialmente como suplemento en las diferentes personas y situaciones: - Crecimiento, embarazo, lactancia, vejez, enfermedad, convalecencia, fatiga, cuando se está tomando antibióticos o cualquier otro medicamento que induzca la deficiencia de vitaminas y minerales. - Desórdenes dietéticos y alimenticios, personas con trastornos gastrointestinales, alcohólicos, fumadores. POSOLOGÍA: Dosis recomendada: Una cápsula al día.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a cualquiera de los componentes; hipervitaminosis A o D; hipercalcemia; terapia con retinoides.

PRESENTACIONES: Caja / Blister X 30 cápsulas. Registro Sanitario No. 360060512. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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SUPRALER®

Solución Oral. Gotas Levocetirizina

FÓRMULA: Cada ml contiene: Levocetirizina Diclorhidrato 5 mg Excipientes: Benzoato de sodio, Sorbitol solución al 70%, Sacarina sódica, Citrato de Sodio Dihidratado, Esencia de Frambuesa, Agua purificada. Acción Terapéutica: Antialérgico antihistamínico H1.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Acción Farmacológica: La Levocetirizina es un derivado carboxilado de la hidroxina, con acción antagonista de los receptores H1, potente y selectivo con propiedades antialérgicas adicionales con la histamina y reduce, también, la migración de ciertas células inflamatorias y la liberación de ciertos mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía; inhibe, asímismo, las reacciones inducidas por histamina o polen en los test de irritación nasal. Como los antihistamínicos de nueva generación (loratadina, acrivastatina), la levocetirizina se caracteriza por su selectividad de acción y su ausencia de efectos neurodepresores (sedación, somnolencia), ya que no atraviesa la barrera hematoencefálica como la difenhidramina. Farmacocinética: Por vía oral la levocetirizina se absorbe rápidamente y de manera casi total. En ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen generalmente en la primera hora. El grado de absorción no se reduce por la ingestión de alimentos; sin embargo, se reduce la velocidad de absorción y los picos plasmáticos se presentan unas 3 horas después de la administración. La levocetirizina no sufre meta378

bolización de primer paso hepático apreciable. Después de la administración oral repetida, la excreción urinaria diaria de levocetirizina inalterada es aproximadamente de un 65% de la dosis administrada. La absorción y eliminación de levocetirizina son independientes de la dosis. La variación inter entra sujetos es baja. La vida media es de unas 9 horas, y este valor está incrementado en los pacientes con función renal reducida. La levocetirizina se une fuertemente a proteínas plasmáticas (95%).

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Se debe tener presente que 1 ml de SUPRALER® contiene 5 mg de levocetirizina diclorhidrato y equivale a 20 gotas. Para adultos o niños a partir de los 6 años de edad: la dosis usual es de 20 gotas por día. Se debe repartir el medicamento en 2 tomas diarias de 5 gotas cada una, por la mañana y por la tarde. CONTRAINDICACIONES: SUPRALER® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, a la levocetirizina diclorhidrato, a la efedrina o a cualquier piperazina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No administar SUPRALER®a niños menores de 2 años. Evitar el consumo de alcohol. Vigilar a los pacientes que reciben medicación neuroléptica o sedante. Alertar que si se maneja vehículos o se operan maquinarias no hay que sobrepasar las dosis recomendadas. En pruebas objetivas de la función psicomotora la incidencia de sedación con levocetirizina fue similar a la del placebo. EMBARAZO Y LACTANCIA: No se recomienda el uso de SUPRALER® durante el embarazo. La levocetirizina se excreta en la leche materna, por lo cual no se recomienda el uso de SUPRALER® durante el periódo de lactancia.

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES: No se han descrito hasta el momento interacciones clínicas significativas con levocetirizina, pero se recomienda prudencia al utilizar sedantes en forma concomitante. Los antihistamínicos inhiben las pruebas cutáneas de alergia, por lo que se deben suprimir durante un período de tiempo adecuado antes de realizarlas. REACCIONES ADVERSAS: Ocasionalmente puede presentarse en forma leve y transitoria las siguientes reacciones adversas: cefalea, somnolencia, agitación, sequedad bucal, malestar gástrico e hipersensibilidad. Sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosificación y/o intoxicación, concurrir al Hospital más cercano. PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x Frasco x 20 ml + Inserto. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30o C.

PROTEGER DE LA LUZ.

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS. Elaborado por: Panalab S.A. Argentina Ciudad Autónoma de Buenos Aires República Argentina

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Sobre Saccharomyces Boulardii

COMPOSICIÓN: Sobre de 1 gramo que contiene: Saccharomyces boulardii 200 mg.

INDICACIONES: Diarrea causada por Clostridium dificcile. Diarrea de origen desconocido y diarrea del viajero. Prevención de la candidiasis intestinal. Protección al intestino de amebas y el cólera. Prevención y tratamiento diarreas asociadas a antibióticos. Diarreas infecciosas. Diarreas de repetición en el lactante. Control síntomas enfermedades inflamatorias intestinales (Crohn y el síndrome intestino irritable). Fortalecimiento del sistema inmunológico. Reducción alergias RN. POSOLOGÍA: La dosis diaria es de 200 a 1000 mg por día. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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TALERDÍN®

Tabletas, jarabe Antihistamínico - Antialérgico Cetirizina

TALERDÍN-D®

Cápsulas, jarabe Antihistamínico, Descongestionante nasal Cetirizina, Pseudoefedrina

CATEGORÍA: TALERDÍN®: Antihistamínico, Antialérgico. TALERDÍN-D®: Antihistamínico, Antialérgico con Des- congestionante Nasal. www.edifarm.com.ec

MECANISMO DE ACCIÓN: La cetirizina es el metabolito humano de la hidroxicina, posee actividad antihistamínica gracias a la inhibición selectiva de los receptores H1 periféricos controlando eficazmente las manifestaciones alérgicas tanto locales como sistémicas. La cetirizina inhibe la fase “inmediata” de la reacción alérgica mediada por la histamina y reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica “tardía”. Por otro lado, la pseudoefedrina que complementa al TALERDÍN-D® es una amina simpaticomimética, oralmente activa que estimula los receptores simpáticos alfa, con muy poca acción sobre los receptores beta, motivo por el cual posee un potente efecto descongestionante de la mucosa nasal (debido a su acción vasoconstrictora) con mínimo estímulo sobre el S.N.C.

INDICACIONES: Por sus propiedades antihistamínicas, TALERDÍN® está indicado para tratar todo tipo de alergias tales como rinitis alérgica aguda y crónica, rinitis estacional, intermitente, persistente o perenne, conjuntivitis alérgica, urticaria aguda y crónica, dermatitis atópica, etc. TALERDÍN-D® está indicado en el alivio de síntomas alérgicos nasales y oculares de cualquier etiología así como también en los producidos junto a un cuadro infeccioso de vías respiratorias altas como sinusitis, otitis y estados gripales, entre otros. CONTRAINDICACIONES: TALERDÍN® está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a alguno de sus componentes. TALERDÍN-D® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, a la efedrina o a cualquier piperazina (reacción cruzada). Además, por contener pseudoefedrina, está contraindicado en hipertensión arterial, hipertrofia prostática, glaucoma y pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

PRECAUCIONES: TALERDÍN-D® debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con diabetes, hipertiroidismo, trastornos del ritmo cardiaco, insuficiencia renal ó hepática y en ancianos. También debe ser utilizada con precaución en pacientes que sigan tratamiento con simpáticomiméticos (descongestionantes, inhibidores del apetito y psicoestimulantes anfetamínicos), antidepresivos tricíclicos, digitálicos y broncodilatadores con efecto B2 estimulante.

EMBARAZO Y LACTANCIA: En vista de que no se ha establecido la seguridad de su uso en humanos durante el embarazo, TALERDÍN® Y TALERDÍN-D® no deben utilizarse en esta circunstancia a menos que el análisis de riesgo beneficio así lo aconseje. De la misma manera no se debe utilizar durante la lactancia materna ya que tanto la cetirizina como la pseudoefedrina son excretadas en la leche materna.

EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA: Los estudios realizados con cetirizina a dosis terapéuticas recomendadas han demostrado que este fármaco no altera la función cognoscitiva, la respuesta motora refleja ni la latencia del sueño. De la misma manera, no se ha descrito ni se prevee que la pseudoefedrina provoque alteración alguna en este sentido. De todos modos, se debe recordar a los pacientes que no excedan las dosis recomendadas si tienen que conducir vehículo automotor, manipular maquinaria pesada o potencialmente peligrosa. 379

P R O D U C T O S

TAGRA®

D E

COMPOSICIÓN: • Cada TABLETA RANURADA de TALERDÍN® contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato. • Cada CÁPSULA de TALERDÍN-D® contiene 5 mg de cetirizina clorhidrato y 120 mg de pseudoefedrina clorhidrato en microgránulos de liberación prolongada. • Cada frasco de JARABE de TALERDÍN® de 60 ml contiene 5 mg/5 ml de cetirizina diclorhidrato. • Cada frasco de JARABE de TALERDÍN-D® de 60 ml contiene 5 mg/5 ml de cetirizina diclorhidrato y 60 mg/5 ml de pseudoefedrina clorhidrato.

D I C C I O N A R I O

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ADVERTENCIA ESPECIAL: En pacientes con algún grado de déficit en la función renal debe reducirse a la mitad la dosis de este producto.

EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones secundarias asociadas a TALERDÍN® / TALERDÍN-D® son muy ocasionales y no difieren de las individualmente descritas para cetirizina y pseudoefedrina. Entre ellas se en-cuentran: sequedad de boca, cefalea, insomnio, somnolencia, astenia, taquicardia, nerviosismo, aturdimiento, vértigo, náuseas, palidez, temblor, dificultad respiratoria, disuria, depresión del S.N.C., arritmias e hipotensión arterial con colapso cardiovascular. También pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: No se conocen interacciones clínicas de importancia con la cetirizina. Por otro lado, los agentes IMAO y los β-Bloquea-dores aumentan los efectos de las aminas simpaticomiméticas (pseudoefedrina) hasta por quince días posterior a su supresión. Debe de evitarse el uso de TALERDÍN-D® en pacientes digitalizados o con marcapasos por el riesgo de incrementar su estímulo y desencadenar trastornos del ritmo cardiaco. Los antiácidos au-mentan el grado de absorción de la pseudoefedrina, el caolín la disminuye. DOSIS: Vía oral TALERDÍN®: • Niños de 6 meses a 11 meses: 2,5 mg (½ cucharadita) una vez al día. • Niños de 1 a 5 años: 5 mg (1 cucharadita) una vez al día o 2,5 mg (½ cucharadita) cada 12 horas. • Niños mayores de 6 años y adultos: 10 mg (2 cucharaditas ó 1 tableta) una vez al día. TALERDÍN-D®: • Niños de 6 - 12 años: Mayores de 30 kg de peso: 1 cucharadita (5 ml) cada 12 horas. • Menor o igual a 30 kg de peso: Media cucharadita (2,5 ml) cada 12 horas. • Mayores de 12 años y adultos: Una cápsula cada 12 horas por periodos que no excedan las dos semanas. Una vez que los síntomas de congestión nasal y rinorrea abundante hayan desaparecido, es recomendable cambiar y continuar con TALERDÍN® (sin pseudoefedrina) una vez al día, según sea la dosificación indicada.

PRESENTACIONES: TALERDÍN® caja por 10 tabletas. Jarabe en frascos por 60 ml. TALERDÍN-D® caja por 10 cápsulas. Jarabe en frascos por 60 ml. Para más información, escríbanos al e-mail: dir.medica@ec.gutis.com Dirección Médica GUTIS FARMACÉUTICA ECUADOR

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TAMSULON® Tamsulosina Cápsulas

COMPOSICIÓN: Cada cápsula de liberación controlada contiene 0.4 mg de tamsulosina clorhidrato.

MECANISMO DE ACCIÓN: La tamsulosina es una metoxibenzeno sulfonamida que se comporta como un antagonista competitivo selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-1-A, distribuidos específicamente en la membrana plasmática de las células musculares de la próstata (estroma y cápsula), así como en el trígono vesical y uretra posterior, aliviando de este modo las manifestaciones de prostatismo (disuria, polaquiuria, nicturia, disminución del calibre del chorro miccional, etc) cau380

sadas por la obstrucción uretral secundaria al desarrollo de la Hipertrofia Prostática Benigna (HPB).

FARMACOCINÉTICA: Administrada por vía oral, la dosis de tamsulosina se absorbe en el intestino delgado de modo casi completo, lo que le da una biodisponibilidad (F) cercana al 100%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 6 horas después de la ingestión (Tmáx). La administración inmediatamente después de una comida puede prolongar la Tmáx en 1 hora y reducir la AUC en hasta un 30%. Las concentraciones plasmáticas estables (steady state) se obtienen al quinto día de tratamiento. Circula ligada en un 99% a la glicoproteína ácida alfa-1. Su volumen de distribución es de 0.2 L/kg. Las máximas concentraciones tisulares se alcanzan en el tejido prostático. Su afinidad por los receptores adrenérgicos alfa-1-A es 20 veces mayor con relación a los receptores alfa-1-B localizados en las células musculares de las paredes vasculares. Se metaboliza en el hígado y se excreta en un 76% a través de la orina (9% como fármaco activo). Su vida media es de 13 horas. En pacientes ancianos la vida media puede prolongarse, sin que se requiera realizar ningún ajuste de la dosis. INDICACIONES: Tratamiento sintomático de la HPB (Hipertrofia Prostática Benigna). Tratamiento sintomático del cólico reno-ureteral.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Antecedentes de hipotensión ortostática severa. Insuficiencia hepática terminal.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Antes de iniciar el tratamiento, se deberá descartar la existencia de un cáncer de próstata mediante las pautas de evaluación habitualmente recomendadas (tacto rectal, ecografía, determinación de los niveles del antígeno prostático específico). Aunque es un fármaco altamente selectivo por los receptores adrenérgicos distribuidos en la próstata (20 a 1, con relación a los vasculares), eventualmente su administración en pacientes con factores de riesgo (anemia, hipovolemia, bajo peso, uso simultáneo de fármacos vasodilatadores arteriales u otros antihipertensivos) podría provocar la aparición de hipotensión ortostática (que en raras ocasiones podría ser lo suficientemente severa como para causar un síncope). Es necesario informar a los pacientes sobre las manifestaciones tempranas de hipotensión ortostática (mareo, debilidad, oscurecimiento de la vista), instruyéndoles para que, en caso de presentarse, se sienten o acuesten hasta que estos síntomas hayan desaparecido por completo. INTERACCIONES: No se han reportado interacciones significativas con otros fármacos (antidiabéticos, anticoagulantes, antiepilépticos, etc.). La asociación con dosis altas de antihipertensivos (diuréticos, vasodilatadores) podría provocar hipotensión postural. De presentarse, se recomienda reducir la dosis del antihipertensivo.

REACCIONES INDESEABLES: Se han reportado en alrededor del 7.8% de pacientes tratados con este fármaco (en comparación con 7.1% de quienes han recibido placebo). Los efectos indeseables más frecuentes han sido: mareo, cefalea, astenia, hipotensión ortostática, palpitaciones, alteraciones de la eyaculación. POSOLOGÍA: Una cápsula de 0.4 mg una vez al día (por lo común antes del desayuno). Dado que las cápsulas son de liberación controlada, deben ser tragadas enteras (sin masticarse o aplastarse) con un vaso de agua (150 ml o más). La duración del tratamiento será la que el médico considere necesario. PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 10 y 30 cápsulas de liberación controlada, cada una con 0.4 mg de tamsulosina clorhidrato. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Clorhidrato de tamsulosina más dutasteride

COMPOSICIÓN: Cápsulas con microgránulos conteniendo 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina y 0,5 mg de dutasteride.

MECANISMO DE ACCIÓN: Es la combinación de dos principios activos: la tamsusolina, un bloqueante alfa-1-A con acción específica sobre el tejido prostático, y un inhibidor de la 5-alfa-reductasa (enzima responsable de la conversión de testosterona en dihidrotestosterona, su molécula activa a nivel prostático) conocido como dutasterida, también con actividad específica en esta glándula, dada por su mecanismo de acción. La acción inhibitoria de dutasteride se ejerce sobre los dos tipos o isoenzimas de la 5-alfa reductasa (1 y 2). La tamsulosina es un bloqueador de los receptores alfa-adrenérgicos que se caracteriza por su acción específica y selectiva sobre la variedad alfa 1-A de estos receptores, que no están presentes en una cantidad relevante en la pared de las arterias, sino más bien y en elevado número en las células musculares de la cápsula prostática, estroma prostático y uretra proximal (cuello de la vejiga), a las cuales relaja facilitando el vaciamiento de la vejiga. En la próstata humana se ha encontrado que los receptores alfa1-A predominan tanto desde el punto de vista numérico (70% del total de receptores alfa 1) como funcional (el tono de la cápsula y de la uretra prostáticas dependen principalmente de la actividad de estos receptores). Los bloqueadores alfa-1 no selectivos relajan a estas estructuras, pero también y simultáneamente a las paredes arteriales, lo que puede producir hipotensión arterial (a veces de modo muy significativo).

FARMACOCINÉTICA: TAMSULOSINA: Administrada por vía oral, la dosis de tamsulosina se absorbe en el intestino delgado de modo casi completo, lo que le da una biodisponibilidad (F) cercana al 100%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 6 horas después de la ingestión (Tmáx). La administración inmediatamente después de una comida puede prolongar la Tmáx en 1 hora y reducir la AUC en hasta un 30%. Las concentraciones plasmáticas estables (steady state) se obtienen al quinto día de tratamiento. Circula ligada en un 99% a la glicoproteína ácida alfa-1. Su volumen de distribución es de 0.2 L/Kg. Las máximas concentraciones tisulares se alcanzan en el tejido prostático. Su afinidad por los receptores adrenérgicos alfa-1-A es 20 veces mayor con relación a los receptores alfa-1-B localizados en las células musculares de las paredes vasculares. Se metaboliza en el hígado y se excreta en un 76% a través de la orina (9% como fármaco activo). Su vida media es de 13 horas. En pacientes ancianos la vida media puede prolongarse, sin que se requiera realizar ningún ajuste de la dosis DUTASTERIDE: Administrado por vía oral, dutasteride se absorbe bien en el intestino, lo que le da una biodisponibilidad que oscila entre el 40% a 94% (60% en promedio). Alcanza el pico plasmático en 2-3 horas. Hay que tener en cuenta de que también puede absorberse en pequeñas cantidades a través de la piel, cuando se manipulan las cápsulas. Este dato podría importante en el caso de que sea una mujer embarazada la que lo haga. Circula ligado a la albúmina plasmática en un 99%. Tiene un volumen de distribución sumamente amplio, que alcanza los 300 a 500 litros. En el líquido seminal se encuentra en una concentración www.edifarm.com.ec

INDICACIONES: Hipertrofia prostática benigna (HPB). Está indicada para el tratamiento de los pacientes con HPB, principalmente para aquéllos que tienen una sintomatología de moderada a severa (evaluada mediante la IPSS), y/o con una próstata grande (mayor de 30 o 40 g).

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Se ingiere por vía oral. Se recomienda administrarlo por la mañana, luego del desayuno, en una toma única diaria. Esta dosis se recomienda desde el inicio y mientras dure el tratamiento. No requiere cambios en la posología en pacientes con insuficiencia hepática o renal (excepto en una condición terminal de estos fallos, sobre todo el hepático).

REACCIONES ADVERSAS: TAMSULOSINA: La especificidad de la TAMSULOSINA para el subtipo de receptor alfa-1A adrenérgico (que predomina en la próstata humana) explica su notable eficacia para mejorar los síntomas funcionales de la HPB, sin que se asocie un efectos vasodilatador arterial relevante, lo que a su vez explica que en los estudios clínicos se haya reportado una frecuencia de reacciones adversas de alrededor del 7.8% en los pacientes tratados con este fármaco, cifra bastante similar al 7.1% de quienes han recibido solamente placebo. Las más frecuentes han sido: mareo, cefalea, astenia, hipotensión ortostática, palpitaciones, alteraciones de la eyaculación (retardo, rara vez ausencia de eyaculación o eyaculación retrógrada). DUTASTERIDE: En hasta el 3% de los pacientes tratados puede ocurrir una disminución de la libido sobre todo durante los 6 primeros meses del tratamiento. Se han reportado: alteraciones en la eyaculación y disfunción eréctil, eyaculación retrógrada. Otras reacciones adversas más raras aún, reportadas con la asociación han sido: somnolencia, cefalea, náusea, molestias sinusales, congestión nasal, insomnio, dolor de garganta, dolor lumbar y/o torácico, tos, diarrea. Como ocurre en general con los fármacos antiandrogénicos, la administración de dutasteride reduce las concentraciones plasmáticas del APE (Antígeno Prostático Específico, o PSA), lo que pueden interferir con la interpretación de sus valores en el supuesto de que el paciente desarrollare simultáneamente con la HPB un cáncer de próstata. Por esta razón, cualquier aumento confirmado en la concentración de APE sérico durante el tratamiento, deberá ser cuidadosamente evaluado, incluso si el valor de APE no llegase a superar significativamente el rango normal. Dutasteride puede producir una disminución del volumen del semen eyaculado, así como del recuento y motilidad de los espermatozoides. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Antecedentes de hipotensión arterial ortostática severa. Insuficiencia hepática terminal. Embarazo: categoría X (por el dutasteride). Puede producir daño fetal; se ha demostrado efectos teratogénicos en animales relacionados con el desarrollo embriofetal de fetos masculinos expuestos a la droga durante el embarazo (por ejemplo, anormalidades de los genitales externos, disminución del tamaño y peso de la próstata prostática, así como de las vesículas seminales, distensión de las glándulas prepuciales, y crecimiento de los pezones). Debido al potencial de absorción por la piel y el 381

P R O D U C T O S

TAMSULON DUO®

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baja, equivalente a aproximadamente el 12% de las concentraciones séricas. Se metaboliza en el hígado utilizando el citocromo P 450 (CYP3A4 y CYP3A5), donde se transforma principalmente en 6-hidroxidutasterida, un metabolito con actividad similar a la dutasterida. También se forman otras moléculas de menor relevancia como la 4-hidroxidutasterida y la 1,2-dihidrodutasterida, que tienen una actividad terapéutica mucho menos potente que la de la molécula madre. Se excreta por vía fecal (el 40% como metabolitos); por la orina se elimina en menos de un 1%. Tiene una vida media de eliminación muy prolongada, de alrededor de 5 semanas, lo que explica que se encuentren concentraciones séricas aún significativas de esta molécula.

D I C C I O N A R I O

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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riesgo potencial para los fetos de sexo masculino, las mujeres embarazadas o las mujeres que estén en situación de quedar embarazadas, no deben manipular las cápsulas, y si lo hacen, deberán lavar inmediatamente la zona expuesta con agua y jabón. No debe ser administrado a la población pediátrica.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Antes de iniciar el tratamiento, se deberá descartar la existencia de un cáncer de próstata mediante las pautas de evaluación habitualmente recomendadas (tacto rectal, ecografía, determinación de los niveles del antígeno prostático específico). Aunque la tamsulosina es un fármaco altamente selectivo por los receptores adrenérgicos distribuidos en la próstata (20 a 1, con relación a los vasculares), eventualmente su administración en pacientes con factores de riesgo (anemia, hipovolemia, bajo peso, uso simultáneo de fármacos vasodilatadores arteriales u otros antihipertensivos), podría provocar hipotensión ortostática (que en raras ocasiones podría ser lo suficientemente severa como para causar un síncope). Es necesario que el médico prescriptor informe a los pacientes sobre las manifestaciones tempranas de hipotensión ortostática (mareo, debilidad, oscurecimiento de la vista), instruyéndoles para que, en caso de presentarse, se sienten o acuesten hasta que estos síntomas hayan desaparecido por completo. Si bien la mejoría sintomática del prostatismo suele ser temprana (habitualmente dentro de los 3 meses) en algunos pacientes se necesitará ≥ 6 meses de tratamiento para conseguir el beneficio terapéutico deseado Dependiendo del criterio médico, el tratamiento puede ser administrado de por vida. El período mínimo recomendado es de un año y medio. Por la potencial absorción del medicamento a través de la piel, no deberán manipularlo las mujeres en edad fértil. Por la prolongada permanencia de dutasteride en la sangre, el paciente tratado con este fármaco deberá abstenerse de realizar donaciones de sangre hasta 6 meses después de haber suspendido la medicación

INTERACCIONES: No se han reportado interacciones significativas con los medicamentos antidiabéticos, anticoagulantes o antiepilépticos. La asociación de tamsulosina con dosis altas de antihipertensivos (en particular con diuréticos, y vasodilatadores) podría predisponer a la aparición de hipotensión postural. De presentarse, se recomienda reducir la dosis más bien del antihipertensivo. La administración conjunta de ketoconazol por vía sistémica, sobre todo en dosis elevadas, puede incrementar los efectos antiandrogénicos ALMACENAMIENTO: A temperatura ambiente, preferiblemente entre los 15 y 30°C.

PRESENTACIÓN: Cajas que contienen 30 cápsulas, cada una con 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina y 0,5 mg de dutasteride. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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TAVOR® Fluconazol Cápsulas

COMPOSICIÓN: TAVOR: cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol. 382

MECANISMO DE ACCIÓN: Antimicótico de acción fungicida. Actúa inhibiendo selectivamente la síntesis del ergosterol (componente lipídico selectivo de la membrana fúngica). Su molécula se caracteriza por su pequeño tamaño (bajo peso molecular), lo que sumado a su hidrosolubilidad, hace que administrado por vía oral su biodisponibilidad sea cercana al 100%, independientemente del pH gástrico y/o de los alimentos. Alcanza su pico plasmático muy rápidamente (30 a 60’); se liga poco a las proteínas (menos del 12%), lo que le permite difundirse a todos los tejidos (incluyendo el SNC, donde alcanza una concentración del 80% o más, comparada con la sérica). Se deposita en varios tejidos (especialmente en la pared vaginal, donde con una sola dosis mantiene concentraciones terapéuticas durante hasta 5 días). En la piel alcanza concentraciones 10 veces mayores que las plasmáticas, permitiendo que con una dosis semanal de 150 mg los niveles de fluconazol se mantengan varias veces sobre la CIM hasta el octavo día. La vida media de eliminación es de alrededor de 30 horas. No requiere metabolizarse y se elimina como droga activa principalmente por vía renal (80%), pero también por vía hepática (20%). INDICACIONES: Su amplio espectro antimicótico permite su empleo en todas las micosis superficiales y profundas, independientemente de su etiología y/o localización, siendo particularmente útil en las siguientes: 1. Candidiasis: sistémica, orofaríngea, vaginal (aguda y/o recurrente), intestinal. 2. Dermatomicosis: tiñas, intertrigo, pitiriasis versicolor, onicomicosis, etc. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los derivados triazólicos.

PRECAUCIONES: Debe limitarse su empleo durante el embarazo y la lactancia. Puede incrementar el efecto de los anticoagulantes orales. REACCIONES INDESEABLES: Ocasionalmente se han reportado molestias gastrointestinales (náusea, dolor abdominal, diarrea), así como cefalea y rash cutáneo. A diferencia de los antimicóticos imidazólicos, no tiene riesgo de disfunción hormonal.

POSOLOGÍA: Su vida media prolongada permite la ventaja de acortar sustancialmente los tratamientos. Se recomienda: • Candidiasis vaginal: 150 mg (1 cápsula de TAVOR en una sola dosis (puede ser tomada por la noche); la pareja debe recibir idéntica prescripción. • Candidiasis vaginal recurrente: 150 mg en una sola toma, que debe repetirse una semana después. Ocasionalmente puede ser necesario repetir el tratamiento mensualmente; 150 mg cada mes), por varios meses. La pareja debe recibir idéntica prescripción. • Candidiasis orofaríngea, vesical e intestinal: 150 mg (1 cápsula) una vez al día, en cualquier momento, por 7 días; • Dermatomicosis: 150 mg cada semana por 4 semanas. PRESENTACIONES: TAVOR: Envases que contienen 2 y 4 cápsulas de 150 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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TAXANID

Suspensión 100 mg/5 ml

www.edifarm.com.ec

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia, amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por E. histolytica y absceso hepático amebiano. www.edifarm.com.ec

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo, el embarazo y la lactancia. No se administre la suspensión a niños menores de 2 años. PRECAUCIONES GENERALES: La dosificación de (nitazoxanida) deberá vigilarse en los pacientes bajo tratamiento anticoagulante con coumadina o warfarínicos, ya que estos dos fármacos pueden aumentar el tiempo de protrombina. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium, fueron negativas. No hay datos de carcinogenicidad. INTERACCIONES DE LA DROGA: El metabolito activo de la Nitazoxanida presenta una elevada unión a las proteínas del plasma, se recomienda administrar la Nitazoxanida con precaución a pacientes en tratamiento con cumarínicos o warfarina pues puede incrementar los niveles plasmáticos de estos últimos, alargando el tiempo de protrombina. La Nitazoxanida no ejerce efectos inhibitorios sobre las enzimas del citocromo P450, por lo cual son improbables las interacciones con drogas metabolizadas por estas enzimas.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas informadas son en general leves y se localizan a nivel gastrointestinal, siendo las más frecuentes: dolor abdominal, diarrea, cefalea, náuseas y vómitos. Más raramente, anorexia, malestar epigástrico, vértigo y debilidad. Excepcionalmente se ha reportado rash cutáneo y coloración amariIlenta asintomática de la orina, e incluso del eyaculado y las escleróticas, sin valor patológico, que revirtió espontáneamente al finalizar el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Niños de 1 a 3 años: 5 ml (100 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días. Niños de 4 a 11 años: 10 ml (200 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días. Niños de 12 a 15 años: 15 ml (300 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días. Adultos y niños de 16 o más años de edad: 25 ml (500 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días. En la fasciolasis la duración del tratamiento debe ser de 7 días. En la trichomoniasis se efectuará el tratamiento simultáneo de la pareja con el objeto de evitar las reinfestaciones reiteradas. A fin de favorecer la absorción y evitar posibles molestias gastrointestinales, se recomienda ingerirlo junto con las comidas. 383

P R O D U C T O S

CONTRAINDICACIONES: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo, el embarazo y la lactancia. No se administre la suspensión a niños menores de 2 años.

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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Nitazoxanida es un 5-nitrotiazol con actividad antiparasitaria y antibacteriana con espectro de acción marcadamente amplio y que presenta un metabolito que es también activo, la desacetilnitazoxanida o tizoxanida. Este fármaco es efectivo contra una gran variedad de parásitos y bacterias que infectan animales y seres humanos. La Nitazoxanida ha sido evaluada contra un amplio rango de parásitos, incluyendo protozoos, nematodos, cestodos y trematodos, de modo de respaldar la evaluación clínica en humanos. La estructura nitrotiazólica fue seleccionada para reemplazar al clásico anillo nitroimidazol (presente en el metronidazol), ya que esta nueva estructura no resultó mutagénica en el test de Ames. Se cree que el átomo de azufre que reemplaza al nitrógeno en el anillo, es responsable de algún tipo de detoxificación de los nitro-derivados de esta familia. La estructura química de la Nitazoxanida fue diseñada basada en relaciones estructura-actividad. La actividad antihelmíntica se basó en la similitud de la estructura con los compuestos nitrobenzamida, en tanto que el anillo nitrobenceno era reemplazado por un anillo nitrotiazol, conocido por su actividad antibacteriana y antiprotozoaria. La decisión de usar un anillo nitrotiazol en lugar de un nitroimidazol se basó en la toxicología. La Nitazoxanida no es mutagénica en múltiples sistemas de ensayo, en tanto que todos los nitroimidazoles lo son. En cuanto a su mecanismo de acción antiparasitario, se observó que en parásitos como la Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis y, muy probablemente, aunque no científicamente comprobado, en Entamoeba histolytica, los estudios bioquímicos y de resonancia de spin electrónico han revelado que la piruvato-ferredoxina oxidorreductasa (PFOR) y en un menor grado la hidrogenasa, reducen la ferredoxina, que a su vez puede ser oxidada por el grupo nitro de la posición 5 en los compuestos nitroheterocíclicos tales como la Nitazoxanida. En estos organismos, la Nitazoxanida es reducida a un radical tóxico en una organela especial del metabolismo de los carbohidratos, el hidrogenosoma, que contiene hidrogenasa, PFOR y ferredoxina. El modo de acción de la Nitazoxanida contra los helmintos permanece desconocido, pero podría ser similar al de las nitrobenzamidas antihelmínticas como la niclosamida. Los compuestos de esta clase interfieren el metabolismo de los carbohidratos en los helmintos, bloqueando el ciclo del ácido cítrico, Ilevando a la acumulación de ácido láctico y a la muerte del parásito. Farmacocinética: La Nitazoxanida es incompletamente absorbida, de allí se desprende su acción antiparasitaria intraluminal y que su principal vía de eliminación sean las heces. Sin embargo, la fracción de Nitazoxanida que se absorbe, es rápidamente metabolizada y su metabolito activo, la desacetilnitazoxanida o tizoxanida, que también aparece como glucuroconjugado, presenta actividad para las formas clínicas extraintestinales de las parasitosis. La droga madre no es detectable en el plasma y la concentración plasmática máxima de los metabolitos activos se alcanza aproximadamente a las 3 o 4 horas de la administración. Los alimentos favorecen la absorción de la Nitazoxanida. La eliminación es llevada a cabo en las heces y la bilis (2/3) y en la orina (1/3).

Helmintiasis: es un antihelmíntico polivalente, efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos. Está indicado en el tratamiento de las parasitosis por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana, Fasciola hepática, Isospora belli, Cryptosporidium parvum y absceso hepático amebiano es efectivo en el tratamiento de la tricomoniasis, tanto sintomática como asintomática en hombres y mujeres con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales. En la pareja sexual asintomática, ya que la tricomoniasis vaginal se considera una enfermedad sexualmente transmitida, la pareja sexual debe ser tratada simultáneamente.

D I C C I O N A R I O

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100g de polvo granular contiene: Nitazoxanida 2.00 g Excipientes: Sacarosa, Carboximetil celulosa sódica, goma xantan, citrato de sodio, benzoato de sodio, ácido cítrico anhidro, silica coloidal anhidra (Aerosil), manitol, Sabor mezcla de frutas. Grupo Terapéutico: Antiprotozoarios. SG Químico/Terapéutico: Otros agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios.

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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Suspensión 100 mg/5 ml, frasco por 30 y 60 ml. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur - India

Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador

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TENSORELAX®

Tabletas recubiertas, cápsulas, Relajante muscular, no sedante (Tiocolchicósido)

TENSORELAX® FORTE Tabletas recubiertas Relajante muscular, Antiinflamatorio, no sedante, analgésico (Tiocolchicósido + Ibufrofeno)

COMPOSICIÓN: TENSORELAX: Tiocolchicósido de 4 y 8 mg TENSORELAX FORTE: Tiocolchicósido de 4 mg e Ibuprofeno 400 mg.

INDICACIONES: TENSORELAX: En todo tipo de contractura muscular como las contracturas reflejas, las reumáticas, traumáticas o de origen central. Contracturas asociadas a: lumbalgias, dorsalgias, calambres, tortícolis, trastornos vertebrales degenerativos, trastornos traumatológicos y neurológicos de tipo espásticos. Es un miorelajante rápido. TENSORELAX FORTE: Todo tipo de contractura muscular asociado a inflamación o dolor: Lumbalgias, Dorsalgias, Ciática, Calambres, Tortícolis, Trastornos vertebrales degenerativos, Trastornos traumatológicos y neurológicos de tipo espásticos. CONTRAINDICACIONES: TENSORELAX: Embarazo y lactancia. Niños menores de 16 años. 384

TENSORELAX FORTE: Embarazo y lactancia. Niños menores de 16 años. Úlcera gástrica, Hemorragia digestiva. DOSIS: TENSORELAX: 1 tableta de 4 mg cada 12 horas; 1 cápsula de 8 mg diaria. TENSORELAX FORTE: Una tableta cada 8 o 12 horas. *No sobrepasar 16 mg al día. *Tratamiento máximo 7 - 10 días.

PRESENTACIONES: TENSORELAX: Caja por 30 tabletas recubiertas de 4 mg. Caja por 30 cápsulas de 8 mg. TENSORELAX FORTE: Caja por 30 tabletas recubiertas

Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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TERBUROP®

S.A.S S.A.S. S.A.S.

Jarabe, Jarabe + Guayacolato y Solución para Nebulizar Antiasmático (Terbutalina) COMPOSICIÓN: TERBUROP JARABE: Cada mL contiene 30 mg de Terbutalina Sulfato. TERBUROP GUAYACOLATO JARABE: Por cada 100 ml contiene: 30 mg Terbutalina Sulfato + 1,33 g de Guayacolato de Glicerilo (Guaifenesina). TERBUROP NEBULIZADOR: Cada mL contiene 10 mg de Terbutalina Sulfato. INDICACIONES: Crisis en patologías del tracto respiratorio que presenten broncoespasmo, asma, EPOC, enfisema pulmonar, bronquitis.

POSOLOGÍA: TERBUROP JARABE: Adultos 10 ml: 2 a 3 veces al día. TERBUROP GUAYACOLATO JARABE: Niños: Se recomienda una dosis de 0.075 mg/kg de peso corporal. 7-15 años: 5-10 ml. (1-2 cucharaditas) dos-tres veces al día. 3-6 años: 2.5 - 5 ml (1/2 -1 cucharadita) dos-tres veces al día. Menores de 3 años: 2.5 ml (1/2 cucharadita) dos-tres veces al día. TERBUROP NEBULIZADOR: 3-14 gotas diluidas en 2.5 ml de solución estéril CONTRAINDICACIONES: Enfermedad cardiovascular, hipersensibilidad al principio activo. PRESENTACIONES: TERBUROP JARABE: Frasco de 120 ml. TERBUROP GUAYACOLATO JARABE: Frasco de 120 ml. TERBUROP NEBULIZADOR: Gotero para nebulización de 10 ml. ROPSOHN THERAPEUTICS Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antiparasitario: Antiamebiano. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN: TINIDAN® en profilaxis de infecciones postoperatorias. Adultos: Administrar 2 g en ingesta única, unas 12 horas antes de la operación. No administrar a niños menores de 12 años, en prevención de infecciones anaerobias. Infecciones anaerobias: Adultos y mayores de 12 años: inicialmente 2 g en el primer día y seguir en los 5 ó 6 días siguientes con 1 g diario, en una sola toma. Si fuere necesaria la continuidad de la terapia, será según la evaluación médica. Vaginitis inespecífica: Adultos: 2 g diarios, en una sola toma, por 2 días seguidos, con la pareja. Gingivitis ulcerosa: Adultos: 1 toma única de 2 g. Tricomoniasis genitourinaria: Adultos: 2 g en una sola toma. En casos de recidivas: Se recomienda, para mejores resultados, tratamiento simultáneo a la pareja. Giardiasis: Adultos: 2 g dosis única. Niños: 50 a 75 mg/kg de peso corporal. En casos renuentes, puede repetirse esta misma dosis. Amebiasis intestinal: Adultos: 2 g diarios, en una sola toma, por 2 a 3 días. En casos recurrentes, puede continuarse con 5 a 10 días en total. Niños: Una dosis única de 50 a 60 mg/kg de peso corporal durante 3 días seguidos. Amebiasis en que esté comprometido el hígado. Adultos: 1,5 a 2 g diarios, en toma única, por 3 días seguidos. En casos más importantes, en que fuere insuficiente la terapia de 3 días, deberá prolongarse el tratamiento hasta un total de 10 días. Niños: En dosis diaria única en 50 a 60 mg/kg de peso corporal durante 5 días continuos. Para mejores resultados en la terapia, la administración deberá hacerse durante o después de las comidas.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA: a) Amebiasis intestinal, vaginitis inespecífica, gingivitis ulcerosa; tricomoniasis genitourinarias de la mujer y del hombre, giardiasis intestinal, complicaciones hepáticas por amebas; infestaciones duales de Cándida albicans y tricomonas. b) Infecciones anaerobias varias: peritonitis, septicemia bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos; infecciones en las vías respiratorias: neumonía, absceso pulmonar, empiema; infecciones ginecológicas: absceso tubo ovárico, endomiometritis, endometritis. c) Como profiláctico de infecciones postoperatorias por bacterias anaerobias, particularmente en cirugía gastrointestinal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Warfarina: El Tinidazol puede interferir en el metabolismo de la warfarina y puede producir aumento del tiempo de sangría (tiempo de protrombina) aumentando el riesgo de sangrado, Fenobarbital, Fenitoína y Rifampicina disminuyen la vida media plasmática del Tinidazol. Tetraciclina puede inhibir los efectos de los nitroimidazoles en general. No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento y/o hasta 48 horas después de la última ingesta de Tinidazol. CARACTERÍSTICAS: El Tinidazol es un derivado imidazólico que cubre una amplia variedad de actividades contra las bacterias anaerobias y los protozoos. Posee un rango de acción 10 veces superior al metronidazol en la terapia contra las amebas, giardias y tricomonas, en razón a que el Tinidazol se absorbe pronta y totalmente por la vía oral y su presencia activa es de unas 12-14 horas antes de su eliminación. EFECTOS INDESEABLES: En raras ocasiones se han presentado dolores abdominales, náuseas, exantemas y sabor metálico en la boca.

SOBREDOSIS: En estos casos se han reportado síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal alto y/o cefalea y se recomienda consultar al médico o acudir al centro de atención médica más cercano. En caso de sobre dosis el tratamiento es sintomático. PRESENTACIÓN: TINIDAN® 1g cajas por 50 Tabletas. TINIDAN® Suspensión caja frasco por 10 ml. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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TINIDAN® CON NISTATINA Supositorios vaginales Tratamiento de Candidiasis y Tricomoniasis vaginal Tinidazol, Nistatina

COMPOSICIÓN: Cada SUPOSITORIO vaginal contiene: Tinidazol Nistatina

150 mg 100.000 U.I.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Tricomoniásico, antimicótico. 385

P R O D U C T O S

COMPOSICIÓN: TINIDAN® TABLETAS: 1 g de Tinidazol. TINIDAN® SUSPENSIÓN: 200 mg/ml de Tinidazol x 10 ml (2 g).

CONTRAINDICACIONES: No ingerir bebidas alcohólicas mientras dure el tratamiento. Hipersensibilidad al Tinidazol, enfermedades del Sistema Nervioso Central, antecedentes de discracias sanguíneas, menores de 2 años, lactancia, embarazo, o cuando se supone su existencia.

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Suspensión, tabletas Amebiasis, giardiasis, tricomoniasis

Embarazo: A pesar de que no se han reportado efectos teratogénicos en la experimentación con animales, no se recomienda el uso de Tinidazol en el embarazo. Lactancia: No se lo recomienda. Manejo de vehículos y/o maquinaria pesada: Raros casos de vértigo han sido reportados.

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TINIDAN®

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VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

DOSIFICACIÓN Y USO: TINIDAN CON NISTATINA En tricomoniasis vaginal, Cándida albicans y en infestaciones mixtas: introducir en la vagina, lo más alto posible, 1 supositorio 2 veces al día, durante 7 ó 14 días, o según criterio médico. ®

RECOMENDACIÓN: Para lograr resultados más eficaces, se recomienda la terapia combinada: oral-vaginal. Por tanto, al inicio del tratamiento administrar oralmente 2 g de TINIDAN® Tabletas, en dosis única. Igual dosis oral para el compañero sexual.

MECANISMO DE ACCIÓN: El Tinidazol altera el ADN de las bacterias anaerobias y protozoos impidiendo una correcta replicación. La nistatina actúa sobre la pared del hongo a nivel de los ergosteroles, aumentando la permeabilidad de la membrana razón por lo que esta célula eclosiona y no se reproduce. ABSORCIÓN: Tanto el Tinidazol como la nistatina en la aplicación tópica vaginal no se absorben y ejercen su acción en el lugar de la aplicación. EXCRECIÓN: Al no ser absorbidos localmente, no hay excreción.

ACCIÓN E INDICACIONES: La Cándida albicans es causante de la micosis vaginal, frecuente especialmente en mujeres con actividad sexual. Este germen hace bajar el grado de acidez vaginal necesario, al provocar la disminución del bacilo protector llamado de Döderlein. Otras infestaciones vaginales que tienen actualmente bastante presencia son la tricomoniasis vaginal y las invasiones vaginales mixtas por tricomonas vaginales y Cándida albicans. El medicamento moderno de elección es TINIDAN® CON NISTATINA, en supositorios vaginales, con sus ingredientes activos Tinidazol y Nistatina.

ADVERTENCIAS: El Tinidazol es un derivado nitroimidazol que en estudios con animales han demostrado tener efectos mutagénicos cancerígenos. Hay que evitar ingerir bebidas alcohólicas o medicamentos que lo contengan ya que pueden provocar calor, enrojecimiento, vómitos, taquicardia. Como precaución este producto no debe ser usado por más de 10 días consecutivos, con excepción de los casos de infecciones originadas por gérmenes anaerobios y en lo posible el tratamiento se repetirá muy raras veces. Embarazo: A pesar de que no se han reportado efectos teratogénicos en la experimentación con animales, no se recomienda el uso de Tinidazol en el embarazo. Lactancia: No se lo recomienda. Manejo de vehículos y/o maquinaria pesada: Raros casos de vértigo han sido reportados. CONTRAINDICACIONES: Pacientes hipersensibles a la droga o con trastornos neurológicos orgánicos, o con discrasia sanguínea. Embarazo, lactancia.

EFECTOS INDESEABLES: En raras ocasiones se han presentado dolores abdominales, náuseas, exantemas y sabor metálico en la boca. 386

PRESENTACIÓN: TINIDAN® CON NISTATINA Caja por 14 supositorios vaginales. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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TRIAXONE®

Ceftriaxona I.M. / I.V. Antibacteriano de amplio espectro Cefalosporina de 3ra generación

COMPOSICIÓN: 1 vial contiene ceftriaxona sódica estéril (USP) equivalente a 1 g de ceftriaxona.

PROPIEDADES: Microbiología: La actividad de TRIAXONE resulta de la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana. TRIAXONE tiene actividad in vitro contra un amplio espectro de bacterias gram negativas y gram positivas. TRIAXONE tiene una larga vida media en suero y es altamente estable frente a la mayoría de ß-lactamasas, tanto penicilinasas como cefalosporinasas, provenientes de bacterias gram positivas y gram negativas. TRIAXONE es usualmente activo in vitro y en infecciones clínicas contra los siguientes microorganismos (ver indicaciones): Gram positivos aerobios: • Estafilococo aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa) • Estafilococo epidermidis • Estreptococo pneumoniae • Estreptococo piógenes (grupo A) • Estreptococo agalactiae (grupo B) • Estreptococo viridans • Estreptococo bovis Nota: Estafilococo spp resistente a la metilmicina es resistente a las cefalosporinas, incluyendo a la ceftriaxona. La mayoría de los enterococos (e.g. Estreptococo fecalis) son resistentes. Gram negativos aerobios: Aeromonas spp., Alcaligenes spp., Branhamella catarrhalis (ß-lactamasa positiva y negativa), Citrobacter spp., Enterobacter spp., (algunas cepas son resistentes), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., (incluyendo Kl. Pneumoniae), Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrheae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomona aeruginosa (algunas cepas son resistentes), Salmonella spp., (incluyendo S. Typhi), Serratia spp. (incluyendo S. Marcescens), Shigella spp., Vibrio spp. (incluyendo V. Cholerae), Yersinia spp. (incluyendo Y. Enterocolítica). Nota: Muchas cepas de los microorganismos listados arriba que presentan múltiple resistencia a otros antibióticos, e.j. penicilinas, cefalosporinas anteriores y aminoglucósidos, son susceptibles a la ceftriaxona. Treponema pallidum es sensible in vitro y en modelos animales. Las investigaciones clínicas indican que la sífilis primaria y secundaria responde bien al tratamiento con ceftriaxona. Organismos anaerobios: Bacteroides spp. (incluyendo algunas cepas de B. Frágilis), Clostridium spp. (excepto Cl. Difficile), Fusobacterium spp. (excepto F. Mortiferum y F. Varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. www.edifarm.com.ec

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DOSIFICACIÓN: Adultos y niños mayores de doce años: La dosis usual es 1-2 g de TRIAXONE® administrados una vez al día (cada 24 horas). En los casos severos o en infecciones causadas por organismos moderadamente sensibles, la dosis puede ser incrementada a 4 g administrados una vez al día. Neonatos, infantes y niños menores de doce años: Los siguientes esquemas de dosificación son recomendados para administración diaria: Neonatos (hasta las dos semanas): Una dosis diaria de 2050 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 50 mg/kg, debido a la inmadurez de los sistemas enzimáticos en los infantes. No es necesario hacer diferenciación entre infantes prematuros y los nacidos a término. Infantes y niños (desde las tres semanas hasta los 12 años): Una dosis diaria de 20-80 mg/kg. Para niños con peso corporal de 50 kg o más, debe utilizarse la dosis para adultos. Dosis intravenosas de 50 mg o más por kg deben ser administradas en infusión durante al menos 30 minutos. Pacientes de tercera edad: Las dosis recomendadas para los adultos no requieren ajuste en pacientes geriátricos. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento varía de acuerdo al curso de la enfermedad. Como cualquier terapia en general, la administración de TRIAXONE® debe ser continua durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente se encuentre afebril o se haya obtenido evidencia de erradicación bacteriana. Terapia combinada: Se ha demostrado sinergismo entre TRIAXONE® y aminoglucósidos contra la mayoría de los bacilos gram negativos bajo condiciones experimentales. A pesar de que el incremento de actividad con dicha combinación no puede pronosticarse, puede considerarse como una buena opción en infecciones severas que ponen en peligro la vida del paciente y son producidas por micro-organismos como la Pseudomona aeruginosa. Debido a incompatibilidad física las dos drogas deben ser administradas por separado y en las dosis recomendadas. INDICACIONES ESPECIALES DE DOSIFICACIÓN: Meningitis: En la meningitis bacteriana en infantes y niños, el tratamiento comienza con dosis de 100 mg/kg (no exceder 4 g) una vez al día. Tan pronto como el organismo causante ha sido identificado y su sensibilidad determinada, la dosificación puede reducirse. Los mejores resultados han sido encontrados con la siguiente duración de los tratamientos: Neisseria meningitidis 4 días Estreptococo pneumoniae 7 días Haemophilus influenzae 6 días Enterobacteriaceae susceptible 10-14 días Gonorrea: Para el tratamiento de la gonorrea (cepas productoras y no productoras de penicilinasa) una sola dosis IM de 250 mg de TRIAXONE está recomendada. Profilaxis preoperatoria: Para prevenir las infecciones postoperatorias en cirugías contaminadas o potencialmente contaminadas, se recomienda una sola dosis de 1-2 g de www.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: La ceftriaxona está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos de la familia de las cefalosporinas. En pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas, la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas debe tenerse presente. Aún cuando las investigaciones preclínicas relevantes no reportan efectos mutagénicos o teratogénicos, la ceftriaxona no debe ser utilizada durante el embarazo (especialmente en el primer trimestre) a menos que sea absolutamente necesario.

EFECTOS ADVERSOS: La ceftriaxona es generalmente bien tolerada. Durante el uso de ceftriaxona, los siguientes efectos adversos, los cuales son reversibles espontáneamente o después de eliminación de la droga han sido observados: • Problemas gastrointestinales (cerca del 2% de casos): diarrea, náusea, vómito, estomatitis y glositis. • Cambios hematológicos (cerca del 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. • Reacciones cutáneas (cerca 1%): exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema, eritema multiforme. • Otros efectos adversos raros: cefalea y mareo, aumento de las enzimas hepáticas, oligouria, aumento de la creatinina sérica, micosis del tracto genital, reacciones anafilácticas o anafilactoides. Enterocolitis pseudomembranosa y desórdenes de coagulación han sido reportados como efectos adversos muy raros. Efectos adversos locales: En casos raros, pueden ocurrir reacciones flebíticas después de la administración IV. Estas pueden prevenirse por administración lenta (dos a cuatro minutos) de la substancia. Administración IM sin lidocaína puede resultar muy dolorosa. SOBREDOSIS: No existe un antídoto específico, por lo que el tratamiento de la sobredosis es sintomático. 387

D E

INDICACIONES: Infecciones causadas por patógenos sensibles a la ceftriaxona, incluyendo: • Sépsis. • Meningitis. • Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones del tracto gastrointestinal y biliar). • Infecciones de los huesos, articulaciones, tejidos blandos, piel y heridas. • Infecciones en pacientes con alteración de sus mecanismos de defensa. • Infecciones renales y del tracto urinario. • Infecciones del tracto respiratorio, especialmente neumonía, e infecciones de oído, nariz y garganta. • Infecciones genitales, incluyendo gonorrea. • Profilaxis de las infecciones preoperatorias.

TRIAXONE® administrados 30-90 minutos antes de la cirugía. En cirugías colorectales, concomitante (pero por separado) administración de TRIAXONE® y un 5-nitroimidazolico, e.j. ornidazole, se ha demostrado efectiva. Función hepática y renal alteradas: En pacientes con función renal alterada, no hay necesidad de reducir la dosis de TRIAXONE® siempre y cuando la función hepática esté conservada. Solo en los casos de falla renal preterminal (clearence de creatinina < 10 mL/min) la dosis de TRIAXONE® no debe exceder 2 g al día. En pacientes con daño hepático, no hay necesidad de ajustar la dosis siempre y cuando la función renal sea adecuada. En caso de disfunción hepática y renal concomitante, la concentración plasmática de ceftriaxona debe ser medida regularmente. En pacientes que son sometidos a diálisis no se requiere dosificación adicional luego de la diálisis. Las concentraciones séricas deben ser monitorizadas, para determinar si un ajuste de dosis es necesario, ya que la eliminación en estos pacientes puede estar reducida. Instrucciones para su uso: La solución reconstituída conserva su estabilidad física y química por seis horas a temperatura ambiente (25°C) o por 24 horas (5°C). Como regla general, sin embargo, la solución debe ser utilizada inmediatamente luego de su preparación. La coloración cambia desde amarillo claro hasta ámbar, dependiendo de la concentración y duración del almacenamiento. Esta característica del ingrediente activo no es indicativa de eficacia o tolerancia de la droga. Administración intravenosa directa: Para la administración IV, TRIAXONE® 1 g se disuelve en 10 mL, de agua estéril para inyección y luego se administra IV durante 2 a 4 minutos. Para la administración intravenosa en infusión, diluir 2 g de TRIAXONE en 40 mL de una de las siguientes soluciones libres de calcio: Cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5% o agua estéril para inyección. Administración intramuscular: Diluir 1 g de TRIAXONE en 3.5 mL de una solución de lidocaína al 1% y administrar profundamente en el glúteo.

D I C C I O N A R I O

Nota: Muchas cepas de Bacteroides spp. productores de ß-lactamasa son resistentes (especialmente B. Fragilis).

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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INTERACCIÓN CON DROGAS: No se ha observado disminución de la función renal después de la administración concomitante de ceftriaxona y diuréticos potentes (e.j. furosemida). No hay evidencias de incremento de la toxicidad renal de los aminoglucósidos. No existe efecto similar al disulfiram luego de la ingesta de alcohol en pacientes que han recibido ceftriaxona. Ceftriaxona no contiene una molécula de N-metilthiotetrazole, asociada con posible intolerancia al alcohol y problemas de sangrado como otras cefalosporinas. La eliminación de ceftriaxona no es alterada por el probenecid.

PRESENTACIÓN: TRIAXONE® polvo estéril para inyección IV, está disponible en viales de 1 g, con una ampolla de 10 mL con agua estéril. TRIAXONE® polvo estéril para inyección IM, está disponible en viales de 1 g, con una ampolla de 3,5 mL con Lidocaína estéril 1%. Nota: Almacenar a temperatura ambiente que no exceda 25°C, protéjase de la luz y el calor. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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TRICOFEM®

Cápsulas blandas Vaginales, Crema y DUO Antimicótico, tricomonicida para el tratamiento de la pareja.

COMPOSICIÓN: Cada 5 g de crema contiene: Miconazol Nitrato Tinidazol Excipientes Cáda Cápsula blanda vaginal contiene Miconazol Nitrato Tinidazol Excipientes

100 mg 150 mg c.s. 100 mg 150 mg c.s.

EXCIPIENTES: Cápsulas Vaginales: Petrolato blanco sólido, Aceite mineral. Crema: Cetomacrogol 1000, Polisorbato 60, Petrolato blanco sólido, Aceite mineral, Edta, Metilparabeno, Propilparabeno, Agua purificada.

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento integral de la pareja en patologías como: vaginosis por gardnerella u otros anaerobios, vulvovaginitis micótica, vulvovaginitis por tricomonas, vulvovaginitis mixtas, balanopostitis, balanitis bacterianas, micóticas o mixtas. ACCIÓN FARMACOLÓGICA Y PROPIEDADES TERAPÉUTICAS DEL TINIDAZOL: Es un derivado de los compuestos imidazólicos sustituídos con un radical sulfonil-etilo en vez del hidroxilo alcohólico del metronidazol, y que resutó más potente que éste como antiprotozoario y antianaerobio: La actividad frente a los protozoos comprende estas especies: Tricomonas vaginalis, Giardia lamblia y Entamoeba histolyca.

ACTIVIDAD ANTIBACTERIANA: Es importante destacar la acción del Tinidazol sobre el género de bacterias Gardnerella, gran positivas, que se encuentran en el aparato genital femenino normal y también aparecen como una de las causas prin388

cipales de vaginitis bacteriana. Comprende una única especie, la Gardnerella vaginalis. Tinidazol es activo frente a la mayoría de los Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. y Veillonella spp.

ACCIÓN TRICOMONICIDA: En primer lugar recordaremos los principales rasgos. De la infección por tricomonas o tricomoniasis: La tricomoniasis es una enfermedad de transmisión sexual, una afección que afecta el tracto urogenital inferior en la mujer y el hombre, que es producida por la Tricomonas vaginalis, protozoario muy común, siendo considerable la frecuencia de la enfermedad, un promedio del 25 % de las mujeres y muy frecuentemente en sus parejas. A veces se puede transmitir por contaminación indirecta ropas, objetos de tocador, de aseo, tina-. Tricomoniasis femenina y masculina: En la mujer, la parasitosis afecta la vagina –vaginitis-, uretra y glándulas de Skene; muchos casos son asintomáticos y cuando existen manifestaciones, consisten en flujo vaginal abundante, espumosos o grisáceo, prurito, mucosa roja y dolorosa. En el hombre, la afección es generalmente asintomática, y en los pacientes sintomáticos se manifiesta por una uretritis con secreción lactescente o grisácea, con ardor; es frecuente la prostatitis y la vesiculitis. El examen de las secreciones incluida la orina revela abundante cantidad de tricomonas como trofozoitos flagelados, única forma del parásito, lo que efectúa el diagnóstico. In vitro el contacto con cultivos de Tricomonas vaginalis, el Tinidazol detiene el crecimiento o produce la muerte del parásito según las concentraciones empleadas, pero muy bajas. El tinidazol es alrededor de 10 veces más potente que el metronidazol. In vivo, en animales el tinidazol es 6 veces más potente que el metronidazol. In vivo, en humanos, en la mujer y en el varón, la tricomoniasis urogenital es curada rápidamente por el tinidazol por vía oral y por vía tópica con desaparición de los trastornos –vaginitis, uretritis- y de los parásitos en las secreciones. Se ha vuelto un hecho cada vez más frecuente la aparición de formas de Tricomonas resistentes al metronidazol, por lo que en muchos países, fuera de los EE.UU., se ha introducido otro tratamiento de la tricomoniasis a base de Tinidazol.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA Y PROPIEDADES TERAPÉUTICAS DE MICONAZOL NITRATO: Es uno de los fungicidas de amplio espectro más modernos y más importantes. Se trata de un derivado sintético del imidazol y más en concreto del difenil etil imidazol, con dos átomos de coro en cada uno de los dos anillos bencénicos, y se puede administrar en forma de crema dérmica, crema vaginal, en forma de solución y comprimidos vaginales. Aunque aquí hablaremos exclusivamnete de la crema dérmica. El miconazol posee potentes acciones antimicóticas in vitro sobre especies de hongos de los géneros Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, Candida, hongos procedentes de las micosis superficiales en el hombre. Con acción fungistática a la concentración de 0,5 mg/ml y fungicida a concentraciones superiores. Y con una acción antibacteriana sobre gérmenes gran positivos, como los estafilococcus y los estreptococcus. In vivo en los animales –cobayo- el Miconazol es eficaz en las infecciones producidas por el Trichopython mentagrophytes y la Candida albicans impidiendo el desarrollo de los trastornos micóticos. En el hombre y la mujer el tratamiento tópico con Miconazol es muy efectivo en muchas micosis superficiales y en las infecciones vaginales producidas por la Candida albicans. Al hablar de micosis superficiales nos referimos a aquellas circunscritas al estrato corneo, capa escamosa, o córnea. El Miconazol posee una gran penetración y una potente acción frente a dermatófitos como diversas especies de Trichophyton, Trichophyton rubrum, T. Mentagrophytes, T. Tonsurans, etc., y sobre especies de Microsporum, como Microsporum canis, así como www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Ante cualquier indicio de hipersensibilidad o si se llegase a presentar irritación local se sugiere discontinuar la terapia. PRECAUCIONES: Aunque la absorción de ambos componentes es mínima se deberá tener en consideración los beneficios versus los riesgos durante el primer trimestre del embarazo, ya que pequeñas cantidades de nitrato de miconazol se pueden absorber sistemáticamente después de la administración intra-vaginal. La misma precaución debe observarse para aquellas madres que están en periodo de lactancia, ya que se desconoce si sus componentes se excretan por la leche materna.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los más frecuentes incluyen ardor, prurito e irritación de la mucosa (alrededor del 6 % de los pacientes). Con mucho menos incidencia se han informado dolores pelvianos, rash cutáneo y cefaleas (menos 1 %). INSTRUCCIONES DE USO DEL APLICADOR: 1. Acomodarse en la posición adecuada, acostada boca arriba con las piernas ligeramente flexionadas o en cuclillas. 2. Sacar el émbolo hasta el final del cilindro. 3. Destapar el tubo y colocar el aplicador en la salida de la crema. Enseguida comprimir el tubo desde la parte inferior del mismo hasta que el aplicador que de lleno de crema. Desprender el aplicador y tapar bien el tubo. 4. Introducir el aplicador lleno, con cuidado y los más profundamente posible en la vagina. Empujar el émbolo hacia adentro. La aplicación se realizará con mayor facilidad estando acostada boca ariba con las piernas ligeramente flexionadas o en cuclillas. 5. Retirar el aplicador. www.edifarm.com.ec

PRESENTACIONES: TRICOFEM® DUO: Caja con 1 tubo con 20 g de crema y 10 cápsulas blandas vaginales + Inserto. TRICOFEM® CREMA: Caja x 1 tubo x 15 g de crema + Inserto. Caja x 1 tubo x 20 g de crema + Inserto. Caja x 1 tubo x 50 g de crema + 3 aplicadores + Inserto. TRICOFEM® CÁPSULAS BLANDAS VAGINALES: Caja x 2 blisters x 5 cápsulas C/U + Inserto. Caja x 2 blisters x 10 cápsulas C/U + Inserto. Elaborado por: JAMES BROWN PHARMAC.A. Quito-Ecuador Distribuido por: Distribuidora Farmacéutica DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador.

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TRIMOL®

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene: Trimetoprima Sulfametoxazol

160 mg 800 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TRIMOL tabletas recubiertas está indicado como tratamiento de las infecciones de diversa índole: • Infecciones urinarias, como pielonefritis, cistitis, uretritis, prostatitis aguda y crónica, bacteriuria asintomática y profilaxis de infecciones recurrentes. • Infecciones gastrointestinales como enteritis, gastroenteritis, diarrea del viajero, shigelosis, salmonelosis y fiebre tifoidea. • Infecciones respiratorias superiores e inferiores, como otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, bronquitis aguda y agudizaciones de bronquitis crónica. • Tratamiento y profilaxis de la neumonía causada por Pneumocystis carinii en pacientes inmunodeprimidos. • En infecciones de transmisión sexual causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydiatrachomatis y Haemophilus ducreyi. También en osteomielitis e infecciones de la piel y tejidos blandos. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o con anemia megaloblástica secundaria a deficiencia de folatos, embarazo, lactancia y niños menores de 3 meses de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Son poco frecuentes y generalmente consisten en náusea, vómito, anorexia, cefalea, vértigo, urticaria y rash. Es posible el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad. De manera ocasional se han reportado casos de síndrome de Stevens-Johnson, neutropenia y trombocitopenia. La aplicación intravenosa puede ocasionar irritación e inflamación local. 389

P R O D U C T O S

ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30° C.

D E

POSOLOGÍA: TRICOFEM® Cápsulas Blandas Vaginales: Introducir profundamente en la vagina una cápsula todas las noches al acostarse durante 10 noches consecutivas. TRICOFEM® Crema Vaginal: Presentación Tubo x 50 g: Realizar una aplicación (5 g) con aplicador cada noche por 10 noches consecutivas. Presentaciones, Tubos x 15 y 20 g: Realizar una aplicación en capa fina dos veces al día por 10 a 14 días en la mucosa externa y vulvar en la mujer o en el hombre en el glande y surco balano-prepucial. TRICOFEM® DUO: Cápsula Blanda Vaginal (Mujer): Introducir profundamente en la vagina una cápsula todas las noches al acostarse durante 10 noches consecutivas. Crema: En el hombre aplicar crema en el glande y en el surco balano prepucial, 1-2 veces al día, hasta el término del tratamiento de la pareja (10 días).

ADVERTENCIAS: Mantener fuera del alcance de los niños.

D I C C I O N A R I O

sobre el Epidermophyton floccosum, frente a levaduras como Candida albicans y C. Tropicalis, y frente a Pityrosporm orbiculare y P. ovale. Candidiasis cutánea, infección producida por un hongo del género Candida. Suele ser superficial en áreas cutáneas húmedas del cuerpo, como la vagina y el glande. El porcentaje de curaciones con el Miconazol nitrato puede superar el 90 % hasta el 95 % y sobre todo es específico y muy eficaz contra la candidiasis. Generalmente el Miconazol en crema reduce rápidamente el prurito causado por infecciones dermatofíticas o levaduras. Esta mejoría aparece antes de detectar signos de curación. También es importante consignar el estudio que se ha realizado in vitro sobre la actividad de varios imidazoles, entre ellos el Miconazol, así como con otros agentes fungicidas clasicos, contra un linaje de 188 especies de Cándida. Se determinaron las concentraciones inhibitorias mínimas (o MIC) por la técnica de dilución – agar. De todos los compuestos de imidazol sometidos a pruebas, el Miconazol mostró la mayor actividad, actuando sobre 186 especies Cándida con una comcentración inhibitoria mínima o MIC 90%: de 4 mg/ml; ante los otros imidazoles que sólo mostraron su actividad sobre 106 especies y 80 para los fungicidas clásicos, necesitándose el doble de concentración inhibitoria mínima, MIC 90 %: 8 mg/ml. (1) y (2).

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede aumentar los efectos de los anticoagulantes y la deficiencia de folato inducida por fenitoína. Puede desplazar al metotrexato de las proteínas plasmáticas incrementando sus concentraciones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La administración intramuscular no se recomienda en niños menores de 5 años de edad. No se recomienda la administración I.M. de TRIMETOPRIMA con SULFAMETOXAZOL en niños menores de 3 años. La administración intravenosa debe ser previa dilución de acuerdo con lo indicado en la siguiente sección. Debe administrarse con precaución en pacientes con obstrucción urinaria, alergias severas o asma, y en quienes tienen deficiencia de glucosa 6fosfatodeshidrogenasa (G-6DP); en pacientes con insuficiencia renal o hepática debe ajustarse la dosis. En pacientes con hipersensibilidad a la acetazolamida, tiazidas y tolbutamida pueden existir reacciones cruzadas. Los estudios en cuanto a la carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre lafertilidad con ambas sales por separado no han demostrado potencial alguno. Los estudios en animales indican un posible riesgo teratogénico y los efectos sobre la fertilidad en humanos se desconocen. En ratas a dosis elevadas no han revelado efectos sobre la fertilidad. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Administración oral: 1 tableta de 160 mg/800 mg cada 12 horas. La duración del tratamiento es de 7-10 días. En el tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii la dosis es de 20 mg/kg/día con base en TRIMETOPRIMA, dividido en 4 dosis. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis puede producir síntomas como náusea, vómito, diarrea, confusión, depresión mental, cefalea, depresión de médula ósea y discretas elevaciones de las transaminasas. Su tratamiento consiste en el vaciamiento gástrico induciendo el vómito y realizar lavado, adicionando medidas de soporte o sintomáticas con monitoreo de la biometría hemática y electrólitos séricos. La hemodiálisis retira pocas cantidades del fármaco; la diálisis peritoneal no es efectiva. PRESENTACIÓN: Caja x 10 Tabletas recubiertas.

JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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TRIVEX®

Vitamina A – Vitamina C – Vitamina D2 Solución oral FÓRMULA: Cada 100 ml de solución oral contiene: Vitamina A Palmitato 833,300 U.I. Vitamina C (Ácido ascórbico) 8,333 g 166,600 U.I. Vitamina D2 (Ergocalciferol) 390

MECANISMO DE ACCIÓN: Vitamina A Palmitato (Retinol): Es esencial en la integridad del tejido epitelial y la estabilidad liposomal, así como en el funcionamiento adecuado de la retina. Vitamina C (Ácido Ascórbico): Actúa como coenzima esencial en el tejido óseo y desempeña un papel importante en la cicatrización y en la formación de colágeno y de los vasos sanguíneos. Facilita igualmente la absorción de hierro. Vitamina D2 (Ergocalciferol): Participa en el metabolismo óseo regulando la absorción de calcio y fosfato.

INDICACIONES: Prevención del déficit de Vitaminas A, C y D2 para lactantes y niños, que no puedan ser obtenidas por dieta adecuada. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Cada 0,6 ml proporciona: Vitamina A: Vitamina C: Vitamina D2:

5000 UI 50 mg 1000 UI

Las dosis diarias recomendadas, salvo otra indicación del médico, son: Lactantes nacidos a término: 0,3 ml de solución. Lactantes prematuros: después de la primera semana: 0,3 ml de solución y hacia el final de la segunda semana, aumentar a 0,6 ml de solución. Niños mayores y tratamiento de deficiencias: 0,3 ml de solución o más. El gotero especial que acompaña el producto posee dos enrases, uno a 0,3 ml y otro a 0,6 ml. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.

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TRUXA® TRUXA 750® Levofloxacina Comprimidos

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 500 mg y 750 mg de levofloxacina, respectivamente. DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: La levofloxacina es una quinolona fluorada (fluoroquinolona) de última generación. Corresponde al isómero levógiro de la ofloxacina, característica molecular que le permite tener una vida media más larga, así como un menor número de efectos indeseables. Su mecanismo de acción implica la inhibición de la ADNgirasa (topoisomerasa II) bacteriana, enzima necesaria para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN. En consecuencia, la levofloxacina bloquea rápida y específicamente la utilización de la información genética almacenada en la cromatina de las bacterias. Nuevamente, la forma levógira tiene ventaja sobre el isómero D porque por su disposición molecular forma complejos más estables con la ADN-girasa bacteriana, lo que le permite disponer de una actividad antibacteriana (in vitro) 25 a 40 veces mayor. FARMACOCINÉTICA: La levofloxacina es rápida y casi completamente absorbida luego de su administración oral (biodisponibilidad cercana al 99%). La Tmáx (tiempo requerido para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, que coinciden con el efecto terapéutico máximo) es de 1 a 2 horas. La biodisponibilidad por vía oral es tan adecuada que el comportamiento de las concentraciones plasmáticas y de la AUC es prácticamente idéntico al que se obtiene con la administración intravenosa, de manera que para este fármaco ambas vías de administración se consideran equivalentes. Las concentraciones plasmáticas estables (steady state) se alcanzan a las 48 www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INDICACIONES: • INFECCIONES DEL TRACTO RESPIRATORIO SUPERIOR E INFERIOR (incluyendo sinusitis, exacerbaciones de la bronquitis crónica, neumonía). • INFECCIONES DE LA PIEL Y TEJIDOS BLANDOS (impétigo, abscesos, forunculosis, celulitis, erisipela). • INFECCIONES DE LAS VÍAS URINARIAS (incluyendo pielonefritis) • OSTEOMIELITIS. • OTRAS, causadas por los gérmenes sensibles.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otras quinolonas o a alguno de los otros componentes del medicamento. Al igual que con las demás fluoroquinolonas, su seguridad en niños y adolescentes no ha sido suficientemente establecida, por lo que no debe administrarse a pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas ni madres en período de lactancia, a menos que el beneficio estimado sea mayor que el riesgo potencial de producir inflamación y atrofia del cartílago de crecimiento (observado solamente en animales de experimentación, con algunas quinolonas).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Rara vez se han descrito reacciones anafilácticas serias en pacientes tratados con quinolonas, las mismas que suelen presentarse con las primeras dosis. Por lo mismo, se recomienda suspender su administración si se desarrolla un rash cutáneo o alguna otra www.edifarm.com.ec

REACCIONES INDESEABLES: El tratamiento con levofloxacina es ordinariamente bien tolerado. Se han reportado efectos indeseables en alrededor del 5,6% de pacientes, consistentes en náusea, diarrea y vaginitis micótica, como suele ocurrir en general con los antibióticos de amplio espectro administrados por vía oral. En menos del 1% de pacientes se ha reportado dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, rash, prurito, insomnio y mareo. POSOLOGÍA: TRUXA 500 mg: • La dosis habitual de TRUXA es de 1 comprimido de 500 mg una vez por día (excepto en el caso de las infecciones urinarias bajas –cistouretritis-, en las que es suficiente la administración de 250 mg diarios). • La duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica, según se la evalúe médicamente (habitualmente de 7 a 14días) • Tratamiento del H. pylori: se recomienda la administración de 250 mg 2 veces al día ó 500 mg 1 vez al día (hasta 1 g 1 vez al día) por 7 a 10 días, junto con un I.B.P. (pantoprazol 40 mg/día.) y 1 ó 2 antibióticos más (amoxicilina, metronidazol, claritromicina) a las dosis habitualmente empleadas para esta patología. TRUXA 750 mg: • Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC), moderada a severa: - 1 diario, por solamente 5 días. • Sinusitis Bacteriana Aguda. - 1 diario, por 5 días. • Bronquitis Crónica Exacerbada, No Complicada. - 1 diario, por 3 días. • Bronquitis Crónica Exacerbada, Complicada. - 1 diario, por 5 días. • Pielonefritis Aguda. - 1diario, por 5 días. • Infecciones de la piel y tejidos blandos. - 1diario, por 5 - 14 días.

PRESENTACIÓN: TRUXA: Envase con 10 comprimidos recubiertos, conteniendo cada uno 500 mg de levofloxacina. TRUXA 750 mg: envase con 5 comprimidos recubiertos, conteniendo cada uno 750 mg de levofloxacina. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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P R O D U C T O S

INTERACCIONES: La absorción no se modifica de modo significativo cuando se administra conjuntamente con los alimentos, pero puede alterarse cuando se toma junto con antiácidos que contengan calcio, magnesio o aluminio, sucralfato, hierro y zinc. Por lo mismo, estos medicamentos deben ser administrados con dos horas de intervalo. La levofloxacina puede, al igual que las demás fluoroquinolonas, incrementar los niveles plasmáticos de la teofilina. En cambio, no modifica las concentraciones de warfarina, digoxina o ciclosporina, pero sí puede alterar el metabolismo de los hipoglicemiantes orales, por lo que la glicemia debe controlarse más estrechamente cuando se utilice en pacientes que estén recibiendo estos fármacos.

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ESPECTRO ANTIBACTERIANO: La principal característica antibiótica de la levofloxacina es la de ser activa sobre el Streptococcus pneumoniae penicilino-resistente. No obstante, es un antibiótico de amplio espectro útil para el tratamiento de las infecciones producidas por las siguientes bacterias: • AEROBIAS GRAM-POSITIVAS: Streptococcus pyogenes, Streptococcus haemolyticus, Streptococcus pneumoniae (incluyendo el penicilino-resistente), Streptococcus agalactiae, Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Staphylococcus aureus meticilino-sensible, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis. • AEROBIAS GRAM-NEGATIVAS: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Citrobacter freundii, Legionella pneumophila, Acinetobacter. • BACTERIAS ATÍPICAS (DE CRECIMIENTO INTRACELULAR): Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae. • ANAEROBIAS: actividad moderada (mayor a la de otras fluoroquinolonas) sobre Bacteroides fragilis y Peptococcus, entre otras.. • OTRAS: bacilo de la tuberculosis, de la lepra.

manifestación de hipersensibilidad. Se debe vigilar su empleo en pacientes con insuficiencia renal, ajustando la dosis de modo proporcional a la disminución del clearance de creatinina. Las fluoroquinolonas pueden desencadenar reacciones de fotosensibilidad moderada a severa en menos del 0.1% de pacientes que se exponen a la luz solar directa mientras reciben el tratamiento; aunque esta reacción es rara, debe recomendarse a los pacientes evitar la exposición excesiva a la luz solar. Ocasionalmente las fluoroquinolonas pueden producir somnolencia y cuadros confusionales.

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horas de iniciado el tratamiento con las dosis habituales. La levofloxacina es una molécula químicamente estable en el plasma y la orina. Aproximadamente el 87% de la dosis administrada se elimina como droga activa, sin cambios, a través de la orina (tanto por filtración glomerular como por excreción tubular), en tanto que un 4% se excreta a través de las heces. La fracción restante se metaboliza en el hígado, dando origen a los metabolitos desmetilo y N-óxido). La vida media de eliminación (t1/2) plasmática oscila entre 6 y 8 horas después de la administración de dosis múltiples. Con la administración de dosis más altas de levofloxacina (TRUXA 750 mg), se ha demostrado que este antibiótico alcanza concentraciones plasmáticas y tisulares más elevadas que las logradas con la dosis habitual de 500 mg (8.6 mg/L vs 6.21 mg/L, respectivamente), al igual que un área bajo la curva (AUC) casi dos veces mayor, lo que ha demostrado incrementar su efecto bactericida en una proporción similar. Por esta ventaja, ha sido posible en varias enfermedades infecciosas (respiratorias, urinarias, de la piel y tejidos blandos) acortar el período de tratamiento y facilitar el cumplimiento de la prescripción, manteniendo la misma eficacia terapéutica.

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TUSSOLVINA® TUSSOLVINA® FIT Jarabe Antitusígeno, expectorante, fluidificante (Dextrometorfano + Guaifenesina)

TUSSOLVINA® FORTE

Jarabe, cápsulas Antitusígeno, expectorante, fluidificante, antialérgico (Dextrometorfano + Guaifenesina + Clorfeniramina).

COMPOSICIÓN: TUSSOLVINA y TUSSOLVINA FIT: Cada 5 ml contiene Dextrometorfano 10 mg, Guaifenesina 100 mg. TUSSOLVINA FORTE JARABE: Dextrometorfano 15 mg/5ml, Guaifenesina 100 mg/5ml, Clorfeniramina 4 mg/ 5ml TUSSOLVINA FORTE CÁPSULAS: Dextrometorfano 30 mg. Guaifenesina 200 mg. Clorfeniramina 4 mg.

INDICACIONES: TUSSOLVINA y TUSSOLVINA FIT: está incluido en el tratamiento de alivio de la congestión e inflamación originada por la tos, gripe, resfriado o por infecciones agudas a subagudas del sistema respiratorio, tos seca o tos con flema. TUSSOLVINA FORTE: Tratamiento de la congestión e inflamación originada por la tos seca, tos con flema o tos irritativa (tos alérgica), acompaña a los estados gripales, tos nocturna, tos aguda o crónica de cualquier causa, tratamiento coadyuvante en cuadros alérgicos como: rinitis. CONTRAINDICACIONES: TUSSOLVINA FORTE - No usar el jarabe en pacientes diabéticos por su saborizante. - No debe administrarse en el embarazo, lactancia, ni a menores de 5 años.

DOSIS: TUSSOLVINA y TUSSOLVINA FIT: Niños de 2 a 5 años: ½ cucharadita, cada 6 horas. Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita, cada 6 horas. Adultos y niños mayores: 1 cucharada, cada 6 horas. TUSSOLVINA FORTE: Jarabe: - Adultos y adolescentes: 1 cucharada cada 8 horas. - Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 8 horas. Cápsulas: - Niños mayores de 10 años y adultos: 1 cápsula cada 8 horas.

PRESENTACIONES: TUSSOLVINA jarabe: frasco por 120 ml. Sabor a fresa y tapa dosificadora. TUSSOLVINA FIT jarabe (sin azúcar): frasco por 120 ml. Sabor a fresa y tapa dosificadora. TUSSOLVINA FORTE Jarabe frasco por 120 ml sabor a menta. TUSSOLVINA FORTE Caja por 20 cápsulas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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ULTRAC E® Vitaminas y minerales Cápsulas Multivitamínico - antioxidante

ULTRAC E es un multivitamínico innovador en la medida que contiene no solamente las vitaminas y minerales corrientes en este tipo de preparaciones, sino además 3 componentes diferenciales: • la vitamina E en una dosis suficiente como para producir un efecto antioxidante, complementado por el efecto antioxidante y otros beneficios adicionales propios de: • los ginsenósidos contenidos en el extracto de Panax ginseng • y el dimetilaminoetanol (DEANOL).

COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: **Retinol (Equiv. a 4.000 U.I. de Vitamina A) 1 mg *Ergocalciferol(Equiv. a 440 U.I. de Vitamina D2) 1 mg ***DL-ALFA-TOCOFEROL ACETATO 200 mg (Equiv. a 200 U.I. de vitamina E) Tiamina monohidrato 7 mg Piridoxina clorhidrato 2 mg Cianocobalamina 20 mcg Ácido ascórbico 45 mg Ascorbato de nicotinamida (Equiv. a 10.21 mg de nicotinamida y 14.72 mg de ácido ascórbico) 25 mg Riboflavina 4 mg Pantotenato de calcio (Equiv. a 6.44 mg de ácido pantotenoico y 0,56 mg de calcio) 7 mg Fumarato ferroso (Equiv. a 7.35 mg de hierro) 22 mg Sulfato de cobre pentahidratado (Equiv. a 1.1 mg de cobre) 4 mg Sulfato de manganeso monohidrato (Equiv. a 1.087 mg de manganeso) 3 mg Sulfato de potasio anhidro (Equiv. a 2.36 mg de potasio) 5 mg Sulfato de cobalto heptahidratado (Equiv. a 0.42 mg de cobalto) 2 mg Rutina 20 mg Fluoruro de sodio (Equiv. 0.009 mg de flúor) 0 mg Extracto de GINSENG 44 mg óxido de zinc (Equiv. a 1.42 mg de zinc) 2 mg óxido de magnesio (Equiv. a 5.05 mg de magnesio) 8 mg Carbonato de calcio (Equiv. a 23.6 mg de calcio) 58 mg Dimetilaminoetanol (DEANOL) bitartrato 26 mg MECANISMO DE ACCIÓN:· • VITAMINA E: La vitamina E es la molécula orgánica de mayor eficacia antioxidante conocida. La vitamina E es hidrocarbonada. Una sola molécula contiene alrededor de 50 átomos de hidrógeno, cada uno de los cuales puede neutralizar un radical oxígeno libre. La acción antioxidante de la vitamina E consiste en ofrecer sus protones para que con ellos reaccionen los electrones sobrantes presentes en los radicales libres, evitando que éstos desorganicen las estructuras celulares al tomar de ellas los hidrogeniones que requieren para neutralizar su polaridad eléctrica negativa. La vitamina E se comporta como una molécula antioxidante suicida a través de la siguiente reacción: tocoferol-O-H + lípido-O2 ---> H2O + tocoferol-O-. La vitamina E incompleta que ha quedado al término de esta reacción será eliminada a menos que se reconstruya mediante un átomo de hidrógeno que le proporcionará la vitamina C, también una vitamina hidrocarbonada. www.edifarm.com.ec

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activo en este sentido es el Rb1, coadyuvado por Rb2, Rb3 y Rc. Su mecanismo de acción es múltiple: • Inhibe la sobrecarga de calcio intraneuronal. • Rb1 y Rg3 protegen a las neuronas contra el efecto deletéreo de neurotransmisores patológicos. • Estimula a los receptores cerebrales colinérgicos, mejorando la neurotransmisión y aumentando la capacidad de memoria-aprendizaje. El efecto neuroprotector generado por la administración de P. ginseng reduce los daños cerebrales inducidos por el alcohol y otros tóxicos. Antagonizan la hipotermia mediada por la liberación de IL-1 beta en el hipotálamo, aumentando el metabolismo energético corporal. 2) EN EL APARATO CARDIOVASCULAR: • Disminuye las concentraciones plasmáticas de colesterol y triglicéridos, principalmente porque reduce la lipólisis inducida por acción de las catecolaminas. • Inhibe la liberación suprarrenal de catecolaminas inducida por la nicotina y el estrés. • Inhibe la peroxidación lipídica, en particular del colesterol LDL. • Estimula la liberación endotelial de óxido nítrico. • Incrementa la contractilidad (inotropismo) del miocardio. • Disminuye la masa muscular del ventrículo izquierdo. 3) EN LA SEXUALIDAD: Promueve la erección y mejora la fertilidad: • La liberación de óxido nítrico endotelial desencadenada por los gingsenósidos estimula el llenado de los cuerpos cavernosos y facilita la erección. • Aumenta la movilidad de los espermatozoides. • Protege contra los cambios tróficos inducidos en los testículos por contaminantes ambientales. • Disminuye las concentraciones de prolactina y estimula la actividad copulatoria en modelos animales, a través de un efecto modulador de la neurotransmisión dopaminérgica. 4) EN EL SISTEMA INMUNITARIO: El ginseng ejerce un efecto inmunoregulador. 5) EN PROCESOS NEOPLÁSICOS: Los gingsenósidos ejercen un efecto antitumoral inespecífico, inhibiendo la proliferación de líneas celulares tumorales en todos los tejidos: 6) EN LA RESPUESTA AL EJERCICIO Y LA ASTENIA INESPECÍFICA: La administración del extracto de P. Ginseng mejora ostensiblemente la tolerancia al ejercicio físico: • Incrementa la densidad del lecho capilar y la capacidad oxidativa de los músculos mejorando su potencial aeróbico. • Mejora el aporte de ácidos grasos libres al tejido muscular, activando su metabolismo energético de modo fisiológico. 7) EN LA RESPUESTA AL ESTRÉS: Reduce el estrés porque: • Rg3 y Rc interfieren la activación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal a través de un mecanismo de acción mediado por la liberación de óxido nítrico en las neuronas del hipotálamo. • Los gingsenósidos bloquean los canales de calcio de las células suprarrenales cromafines, reduciendo su liberación de catecolaminas. • DEANOL: El DEANOL (DIMETILETANOLAMINA o DMEA) es una amina que sirve como precursora para la síntesis de algunos fosfolípidos esenciales de la estructura celular, en particular la fosfatidilcolina. La fracción P3 de los microsomas cerebrales tiene la mayor eficiencia conocida para convertir al DMEA en fosfolípidos. El DEANOL aparece en las neuronas apenas 15 minutos después de su administración por vía intravenosa. La fosfatidilcolina es una molécula lipídica esencial para mantener y reparar la integridad de las membranas celulares. DEANOL tiene algunos mecanismos de acción complementarios: • Reduce la liberación de radicales oxígeno libres. • Estimula la síntesis de ADN y prolonga la supervivencia celular. • Incrementa las concentraciones de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa en las neuronas cerebrales, activando su metabolismo. • Bloquea a la enzima oxidasa de la colina, incrementando las concentraciones sinápticas de esta molécula que de

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Del efecto antioxidante de la vitamina E derivan los siguientes beneficios: 1) EN EL APARATO CARDIOVASCULAR: Reduce las manifestaciones de angina, insuficiencia cardíaca y enfermedad vascular periférica (arteriosclerosis) habiendo una asociación inversa entre el contenido de vitamina E en el plasma y la incidencia de enfermedades cardiovasculares. Detiene el desarrollo de la arteriosclerosis porque: • Inhibe la peroxidación lipídica. • Reduce el colesterol y los triglicéridos circulantes, en tanto que incrementa el contenido de la fracción protectora HDL. • Incrementa la deformabilidad de la membrana de los glóbulos rojos, facilitando su circulación en el territorio microvascular. • Inhibe la agregación plaquetaria. • Promueve la liberación de prostaciclina. 2) EN LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER Y OTRAS DEMENCIAS ASOCIADAS A LA EDAD: Retrasa la progresión de la enfermedad mejorando su pronóstico vital y su calidad de vida por sus acciones beneficiosas sobre la microcirculación, pero también por un efecto antioxidante en las propias neuronas y células de la glía. 3) EN LOS PROCESOS NEOPLÁSICOS: La administración de vitamina E reduce el riesgo de cáncer de diferente localización: piel (asociado a la radiación solar UV), esófago, estómago, pulmón (en fumadores y no fumadores), glándula mamaria, próstata y otros órganos. 4) EN EL SISTEMA INMUNITARIO: Varios estudios realizados en modelos animales y en la especie humana han demostrado que la vitamina E es esencial para el funcionamiento del sistema inmunitario. La administración de un suplemento de vitamina E en dosis antioxidante (200 mg o más) tiene un efecto inmunoestimulador que mejora: • La producción de interleukina 2 (IL-2). • La respuesta mitogénica de los linfocitos a la administración de concanavalina A. • La respuesta cutánea a la administración de antígenos. 5) EN LA SEXUALIDAD: La vitamina E promueve la fertilidad en la medida que mejora el porcentaje de espermatozoides vivos y morfológicamente normales, así como su movilidad. 6) EN OTRAS APLICACIONES: a) ARTRITIS REUMATOIDEA, LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO Y OTRAS COLAGENOPATÍAS: La reducción de las concentraciones de vitamina E es un factor de riesgo a la vez que un marcador de la actividad tanto de la Artritis Reumatoidea como del Lupus Eritematoso Sistémico. Por otra parte se ha demostrado que la administración de vitamina E reduce la producción de prostaglandinas (PG), disminuyendo la demanda de AINEs. b) EN LA DIABETES MELLITUS: Reduce la progresión de la microangiopatía causada por la peroxidación lipídica endotelial. c) EN PADECIMIENTOS GINECOLÓGICOS: La administración de alfa-tocoferol mejora el SINDROME PREMENSTRUAL y la MASTALGIA inespecífica, y previene el desarrollo del CÁNCER DE MAMA y la TOXEMIA GRAVÍDICA. 7) EN LA INVOLUCIÓN ORGÁNICA GLOBAL ASOCIADA A LA EDAD: La administración suplementaria de vitamina E está en la capacidad de reducir de modo significativo la producción celular de radicales libres en todos los tejidos, retrasando el proceso degenerativo que conduce al envejecimiento biológico y prolongando así la supervivencia. • PANAX GINSENG: Actualmente se conoce que las moléculas terapéuticamente útiles de estas plantas son los GINGSENóSIDOS, oligosacáridos aislados de la porción hidrosoluble de las raíces y hojas secas a partir de las sapogeninas y saponinas, moléculas precursoras. Se han identificado más de 12 gingsenósidos codificados como: Rb1, Rb2, Rc, Rd, Re, Rf, Rg1, Rg3, Rh, Rs3, entre otros. De todos los gingsenósidos identificados hasta el momento el más importante es el Rg1, responsable de la mayoría de los efectos terapéuticos determinados. La administración de ginseng ha demostrado numerosos beneficios en los estudios clínicos realizados: 1) EN EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: Ejerce un efecto neuroprotector que previene contra el daño neuronal inducido por los procesos de isquemia - hipoxia. El gingsenósido más

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por sí ejerce acciones agonistas sobre los receptores colinérgicos, parecida a las ejercidas por la acetilcolina como tal. El DEANOL es también utilizado en otros tejidos distintos al nervioso, como por ejemplo el hepático, miocárdico y renal, en donde cumple acciones parecidas, estimulando la reparación de la membrana y por ende la regeneración tisular. INDICACIONES DE ULTRAC E: 1) COMO ACTIVADOR ENERGÉTICO EN TODOS LOS PROCESOS QUE CURSEN CON ASTENIA: • Estrés físico o psíquico. • Agotamiento. • Convalecencia de enfermedades clínicas o quirúrgicas. • Senescencia. • Climaterio. • Tratamientos con radio-quimioterapia. 2) COMO ACTIVADOR CEREBRAL: • Para optimizar los procesos de memoria-aprendizaje. • Mejorar la capacidad de concentración. • Y en general el rendimiento intelectual. 3) COMO ANTIOXIDANTE: • Para la profilaxis del desarrollo de procesos neoplásicos en personas con factores de riesgo (antecedentes personales - tumores previos, exposición a contaminantes procancerígenos como el cigarrillo - y familiares). • Para reducir la progresión de la disfunción orgánica y cerebral asociada a la edad. • Como coadyuvante del tratamiento en enfermedades metabólicas y degenerativas (hiperlipidemias, diabetes mellitus, arteriosclerosis, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, artritis reumatoidea y otras colagenopatías). 4) COMO TERAPIA DE REPOSICIÓN EN ENFERMEDADES NUTRICIONALES CARENCIALES: • Deficiencias de vitaminas; deficiencias de minerales. • Como complemento de dietas hipocalóricas/hipograsas (para la reducción de peso u otras indicaciones). • Como coadyuvante del tratamiento de la osteoporosis. 5) COMO COADYUVANTE PARA EL TRATAMIENTO DE LAS DISFUNCIONES SEXUALES Y ESTERILIDAD. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Embarazo (en particular durante el primer trimestre de la gestación).

REACCIONES INDESEABLES: Es usualmente muy bien tolerado. Ocasionalmente se han reportado: molestias digestivas (náusea, diarrea), cefalea, inquietud, hipotensión arterial ortostática.

PRECAUCIONES: Debe administrarse con precaución en pacientes epilépticos no controlados. Igualmente en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes.

POSOLOGÍA: La que el médico considere más apropiada dependiendo del objetivo de la prescripción. Se sugiere la administración de 2 cápsulas diarias (juntas después del desayuno o una luego del desayuno y otra luego del almuerzo) durante las dos primeras semanas, para posteriormente continuar con la administración de 1 cápsula diaria, durante el tiempo que se juzgue necesario. PRESENTACIÓN: Envases por 30 cápsulas blandas.

CONSERVACIÓN: En su envase original, a temperatura ambiente (entre 15° y 30°C), fuera de la acción directa de la luz y la humedad. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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UNIGYN 1 G Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Secnidazol 1000 mg Excipientes: Almidón pregelatinizado, Croscarmelosa sódica, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Alcohol etílico, Polividona, Dióxido de Silicio coloidal, Alcohol polivinílico + Dióxido de Titanio + Polietilenglicol. Grupo Terapéutico: Anti-protozoarios. SG Químico/Terapéutico: Derivados del nitroimidazol.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El secnidazol pertenece a la familia de los 5-nitroimidazoles, estudios in vivo demuestran que el secnidazol es efectivo contra E. histolytica, T. vaginalis, G. lamblia y Gardnerella vaginalis al producir la degradación del DNA, así como la inhibición de la síntesis del ácido nucleico. Después de su administración oral, el secnidazol se absorbe rápidamente en el tubo digestivo, distribuyéndose en los diversos líquidos corporales, alcanzando altas concentraciones en saliva, bilis, líquido seminal, huesos, hígado, pulmones y secreciones vaginales. El secnidazol se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina, heces y leche materna como secnidazol en forma inalterada, conjugados glucurónidos, conjugados de sulfato y derivados hidroxilados. La vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas y el aclaramiento total es de 25 ml/min. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Uretritis y vaginitis causadas por Trichomonas vaginalis. Amebiasis intestinal. Amebiasis hepática. Giardiasis.

CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros derivados imidazólicos está contraindicado en discrasias sanguíneas. Hipersensibilidad a los derivados imidazólicos. Está contraindicado en el embarazo y en pacientes con hipersensibilidad al fármaco.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo. Debe suspenderse la lactancia al seno materno. PRECAUCIONES GENERALES: La ingestión de bebidas alcohólicas, debe evitarse, ya que ocasiona intolerancia similar a la producida por el disulfiram. Enfermedad orgánica activa del sistema nervioso central. Historia o presencia de discrasias sanguíneas. Insuficiencia hepática y/o renal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El secnidazol puede ser usado sin riesgo mutagénico o carcinogénico. Aparentemente está libre de potencial teratogénico. INTERACCIONES DE LA DROGA: La administración concomitante del secnidazol con: anticoagulantes potencia el efecto de éstos. Fenobarbital disminuye la vida media plasmática del secnidazol. Litio se asocia con potencial de toxicidad. El alcohol produce intolerancia etílica.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Si se ha administrado este antiparasitario el paciente debe restringirse de: manejar www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando existe una sobredosificación, los síntomas que se han reportado son: náusea, vómito y ataxia. El tratamiento consiste en las medidas usuales de soporte.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: EMS S/A. Hortolandia, Sao Paulo - Brasil

Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador ___________________________________________

URFAMYCIN®

Cápsulas, suspensión Antibiótico de amplio espectro (Tianfenicol)

COMPOSICIÓN: CÁPSULAS con 500 mg de Tianfenicol. SUS PENSIóN: 1.5 g en 60 ml y 3 g en 60 ml. MECANISMO DE ACCIÓN: URFAMYCIN es un antibiótico de amplio espectro que comprende los gérmenes gram-negativos y gram-positivos. Por su amplio espectro antibacteriano, óptima absorción, difusión, tolerancia y ausencia casi total de resistencia y transformaciones metabólicas, es un antibiótico que no pierde vigencia, Es una alternativa para patologías en donde se produce resistencia bacteriana, ya que los antibióticos como las sulfas y las Ciprofloxacinas, tienen un alto índice de resistencia bacteriana. www.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES: En el embarazo, en la insuficiencia hematopoyética, en anemia y en pacientes sensibles a la sustancia activa. DOSIS: Cápsulas: Adultos: 1 cápsula cada 8 horas. Suspensión: 30 mg/kg de peso corporal al día dividido cada 8 horas. Suspensión: 1.5 g Niños de 2 a 4 años. Suspensión: 3 g Niños de 5 años en adelante.

PRESENTACIONES: Cápsulas de 500 mg: caja por 30. Suspensión: 1.5 g (125 mg/ml) en 60 ml, agradable sabor a naranja y tapa dosificadora. Suspensión: 3 g (250 mg/ml) en 60 ml con agradable sabor a naranja. ZAMBON GROUP Milano-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca

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URODIAL

P R O D U C T O S

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Adultos: 2 tabletas de 500 mg por vía oral cada 12 horas (un solo día de tratamiento). Previa valoración y severidad de la amebiasis intestinal el médico deberá evaluar la posibilidad de prolongar el tratamiento hasta por tres días consecutivos. En los casos de vaginosis bacteriana, tricomoniasis vaginal y uretritis, se recomienda evaluar la posibilidad de administrar el tratamiento a la pareja (un solo día de tratamiento para ambos).

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REACCIONES ADVERSAS: El secnidazol habitualmente es bien tolerado, pero pueden presentarse náuseas, vómito, dolor epigástrico, diarrea, vértigo y sabor metálico.

Ideal en patologías urinarias y gastrointestinales como: cistitis, uretritis, gastroenteritis, salmonelosis, tifoidea, uretritis gonocócica, donde está indicado una sola dosis de 2,5 g en una sola toma. Uretritis bacterianas inespecíficas.

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vehículos y maquinaria pesada, debido a que se han reportado casos de vértigo.

Comprimidos Analgésico y Antiespasmódico del tracto genitourinario (Fluvoxato Clorhidrato)

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene: Flavoxato clorhidrato 200 mg Excipientes: Almidón glicolato de sodio, povidona, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, fosfato de calcio dibásico. c.s..

INDICACIONES: Tratamiento de la disuria, nicturia, dolor suprapúbico, frecuencia, o incontinencia que pueden aparecer en casos de cistitis, prostatitis, uretritis, uretrocistitis, uretrotrigonitis. Como coadyuvante en el tratamiento antiespástico de cálculos renales y ureterales, y disturbios espásticos urinarios producidos por cateterismo y citoscopía. Secuelas de intervenciones quirúrgicas sobre las vías urinarias bajas. En el tratamiento sintomático de los estados espásticos de las vías genitales femeninas como dolor pélvico, dismenorrea, hipotonía y disquinesia urinaria.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Farmacodinamia: el mecanismo de acción del flavoxato es una combinación de actividad miotrópica, anestésica local y antagonista del calcio. Farmacocinética: después de la administración oral de 200 y 400 mg de flavoxato a voluntarios humanos, las concentraciones plasmáticas alcanzaron valores pico de 0,3-0,7 mg/mL una hora después de su administración. Su principal metabolito identificado es el ácido 3-metil-flavona-8-carboxílico (AMFC) y sus concentraciones variaron de 5 a 10 mg/mL en el mismo lapso, aumentando a 9-15 mg/mL al término de dos horas. No se detectó flavoxato en la orina recolectada durante las 12 horas siguientes a la administración. Casi el 60% de la dosis 395

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administrada fue recuperado como AMFC libre y conjugado con glucurónido (vida media aproximadamente 1,25 horas). El flavoxato no se acumula en el organism.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años: un comprimido (200 mg) tres o cuatro veces al día, de preferencia después de los alimentos. En los pacientes con infecciones, el tratamiento generalmente se continúa mientras se administran los antiinfecciosos. En los pacientes con síntomas vesicales crónicos puede ser necesario un tratamiento de mantenimiento durante periodos prolongados para obtener resultados óptimos. Al mejorar los síntomas, se puede reducir la dosis.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes que han demostrado hipersensibilidad a Flavoxato o a cualquier componente de la formulación. El Flavoxato está contraindicado en pacientes con cualquiera de las siguientes afecciones obstructivas: obstrucción pilórica o duodenal, lesiones intestinales obstructivas o íleo paralítico, acalasia, pacientes con hemorragia gastrointestinal, uropatías obstructivas seriamente descompensadas de las vías urinarias bajas. ADVERTENCIAS: Debe ser administrado con precaución en pacientes con glaucoma (especialmente de ángulo cerrado) y en pacientes que deban conducir vehículos motorizados, manejar maquinaria peligrosa o realizar trabajos de precisión, por la posibilidad de aparición de efectos secundarios como somnolencia, visión borrosa y vértigo.

PRECAUCIONES: En los pacientes con infección concomitante de las vías genitourinarias, debe asociarse un tratamiento antiinfeccioso adecuado. Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento, ya que aumentaría la somnolencia que puede producir el Flavoxato. No se recomienda su uso en lactantes, embarazadas ni en menores de 12 años, por no haberse establecido su seguridad en dichos casos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se conocen a la fecha. EFECTOS SECUNDARIOS: Gastrointestinales: náuseas (que en general desaparecen si se administra el fármaco después de las comidas), vómitos, sequedad bucal. Sistema nervioso central: vértigo, cefalea, confusión mental (en pacientes ancianos), somnolencia (que en general disminuye si se reduce la dosis administrada o amplia el intervalo entre las administraciones), nerviosismo. Hematológicas: leucopenia. Cardiovascular: taquicardia y palpitaciones. Alérgicas: urticaria y otras dermatosis, eosinofilia e hiperpirexia. Oftálmicas: aumento de la presión ocular, dificultad en la acomodación ocular, visión borrosa.

SOBREDOSIFICACIÓN: El fármaco tiene una toxicidad baja en especial por vía oral. Estudios en animales demostraron que su toxicidad aguda (DL50) es mayor a 1 g/kg de peso. Sintomatología: pueden presentarse convulsiones, disminución de la sudoración (calor, enrojecimiento de piel, sequedad de boca, e incremento de la temperatura corporal), alucinaciones, taquicardia, aumento de la presión arterial, confusión mental. Tratamiento: en caso de ingestión accidental, se recomienda un lavado gástrico dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento. Si la sobredosificación es extrema o si se retrasa la eliminación del medicamento del estómago debe considerarse la administración de un parasimpaticomimético.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 30 comprimidos ranurados. Información complementaria a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó. 396

LABORATORIOS BAGó DEL ECUADOR S.A. Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón. T: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401 Correo Electrónico: dmedica@bago.com.ec www.bago.com.ec

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Nuevo URORELAX 25 mg/5 ml Suspensión (Nitrofurantoina 25 mg/5 ml)

COMPOSICIÓN Cada 100 ml de Suspensión contiene: Nitrofurantoina 0.5 g Excipientes c.s.p.: Azúcar blanca, Ácido cítrico, Benzoato de sodio, Citrato de sodio, Glicerina USP 99%, Propilenglicol, Sorbitol USP, Sacarina Sódica, Goma xanthan, Sabor dulce de leche, Sabor vainilla líquida, Agua purificada c.s.p. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiséptico urinario.

INDICACIONES: La nitrofurantoína se utiliza en el tratamiento de cistitis agudas y recidivantes. No obstante, sólo debe prescribirse cuando "no pueden administrarse antibióticos o quimioterápicos más eficaces y con un menor riesgo". Se recomienda en mujeres premenopáusicas como posible alternativa a los tratamientos normalmente recomendados, como cuando la resistencia a trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol es superior al 20%. En esta indicación también se puede utilizar en mujeres mayores. Las dosis recomendadas se sitúa en 50 a 100 mg/ 3 veces al día, ó 100 mg/2 veces al día en preparados de liberación retardada.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento adecuado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: • Adultos: 50-100 mg 4 veces al día. • Niños mayores de un mes: 5-7 mg/kg/día, administrados en cuatro dosis divididas. La siguiente tabla está calculada sobre la base de un peso promedio para cada rango, que recibe 5-6 mg/kg en 24 horas, dividido en cuatro dosis. La misma puede ser empleada para calcular la dosis promedio de URORELAX 25 mg/5 ml suspensión en niños, teniendo en cuenta que una cucharadita de (5 ml) contiene 25 mg de Nitrofurantoína: URORELAX 25 mg/5 ml Suspensión DOSIFICACIÓN PROMEDIO EN NIÑOS DE ACUERDO AL PESO

Peso Corporal (Kg) 7-11 12-21 22-30 31-41

Dosis (4 veces al día)

1/2 cucharadita de (2,5 ml) 1 cucharadita de (5,0 ml) 1 1/2 cucharadita de (7,5 ml) 2 cucharaditas de (10 ml)

El tratamiento debe mantenerse durante una semana, o por lo menos hasta 3 días después de haber obtenido la esterilidad de la orina. La infección persistente indica la necesidad de una reevaluación. Para un tratamiento supresivo prolongado en niños, puede resultar apropiada una dosis tan baja como 1 mg/kg/día, administrada en una sola toma o en dos tomas divididas. www.edifarm.com.ec

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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: PRECAUCIONES: Las reacciones adversas gastrointestinales pueden minimizarse administrando URORELAX 25 mg/5 ml Suspensión con leche o alimentos o ajustando la dosis. Se recomienda precaución al utilizar URORELAX 25 mg/5 ml Suspensión en pacientes con enfermedad pulmonar, insuficiencia hepática, alteraciones neurológicas, predisposición alérgica, anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, y deficiencia de la vitamina B. Carcinogénesis y mutagénesis: La Nitrofurantoína no resultó carcinogénica en estudios experimentales. Los estudios mutagénicos demostraron que es un mutágeno débil. Alteraciones de la fertilidad: La administración de altas dosis de Nitrofurantoína a ratas produce una disminución temporaria de la espermatogénesis, reversible con la interrupción del fármaco. Dosis de 10 mg/kg o más pueden, en ciertas circunstancias impredecibles, producir una disminución de la espermatogénesis, leve a moderada, con reducción del recuento espermático en hombres sanos. Uso durante el embarazo: La seguridad del empleo de Nitrofurantoína durante el embarazo no ha sido establecida, por lo tanto no debe utilizarse durante la gestación a menos que resulte claramente necesaria. La administración de Nitrofurantoína está contraindicada durante el trabajo de parto y el parto. Uso durante la lactancia: Se han detectado trazas de Nitrofurantoína en la leche materna. Dados sus potenciales efectos adversos en los recién nacidos menores de un mes, se deberá decidir si se interrumpe la lactancia o la administración de Nitrofurantoína, teniendo en cuenta la importancia de esta última para la madre. Uso en pediatría: Contraindicada en lactantes menores de un mes.

ADVERTENCIAS: Durante el tratamiento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad pulmonar aguda, subaguda o crónica. En caso de ocurrir reacciones de este tipo, discontinuar la administración de Urorelax 25 mg/5 ml Suspensión y adoptar las medidas adecuadas. Las reacciones crónicas (neumonitis intersticial y/o fibrosis) se presentan en forma excepcional y en general en pacientes tratados durante seis meses o más. Se requiere una vigilancia estrecha de la función pulmonar en los pacientes que reciben tratamiento prolongado con URORELAX 25 mg/5 ml Suspensión, así como la evaluación de los beneficios de la terapia frente a los riesgos potenciales. La Nitrofurantoína puede causar hemólisis en los pacientes con deficiencia de la glucosa-6 fosfato dehidrogenasa. La hemólisis cesa con la interrupción del tratamiento. Raramente han ocurrido reacciones hepáticas, incluyendo hepatitis, ictericia colestásica y necrosis hepática. Se han comunicado casos de neuropatía periférica, en ocasiones grave o www.edifarm.com.ec

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: acetohidroxamina, glibenclamida, dapsona, furazolidona, metildopa, procainamida, quinidina, sulfonamidas, vitamina K, carbamazepina, cloroquina, cisplatino, citarabina, vacunas para la difteria, tétano y pertussis (DPT), disulfiram, hidroxicloroquina, lindano, sales de litio, mefenitoína, pemolina, fenitoína, piridoxina, vincristina, probenecid, sulfapirazona, quinina, o cualquier otro agente antiinfeccioso. Exámenes de laboratorio: Nitrofurantoína puede causar falsos resultados en exámenes de azúcar en orina, por lo que debe avisar que se encuentra en tratamiento con este medicamento antes de realizarse algún examen.

EFECTOS ADVERSOS: Respiratorias: pueden producirse reacciones de hipersensibilidad pulmonar aguda, subaguda o crónica. Las reacciones pulmonares crónicas ocurren generalmente en pacientes que han sido tratados en forma continua durante seis meses o más. Las manifestaciones habituales (que pueden presentarse en forma insidiosa) son malestar general, disnea de esfuerzo, tos y alteración de la función pulmonar. También son manifestaciones comunes de reacción pulmonar crónica los hallazgos radiológicos e histológicos de neumonitis intersticial difusa o fibrosis, o de ambas. La fiebre rara vez es importante. La severidad de las reacciones pulmonares crónicas y su grado de resolución parece estar relacionada con la duración de la terapia después de la primera aparición de los signos clínicos. La función pulmonar puede resultar alterada en forma permanente aún después de la interrupción de la terapia. El riesgo es mayor cuando las reacciones pulmonares no son reconocidas precozmente. En las reacciones pulmonares subagudas, la fiebre y la eosinofilia se presentan en forma menos frecuente que en la forma aguda. Después de la interrupción del fármaco, la recuperación puede demorar algunos meses. Si los síntomas no son individualizados como relacionados con el fármaco, y no se interrumpe el tratamiento con Nitrofurantoína, los mismos pueden agravarse. Las reacciones pulmonares agudas habitualmente se manifiestan por fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, infiltración pulmonar con condensación o derrame pleural en las imágenes radiográficas y eosinofilia. Las reacciones agudas aparecen, por lo general, durante la primera semana de tratamiento y son reversibles con la suspensión del mismo. Gastrointestinales: raramente pueden desarrollarse reacciones hepáticas, incluidas hepatitis, ictericia colestásica, hepatitis crónica activa y necrosis hepática. Con mayor frecuencia pueden ocurrir náuseas, vómitos y anorexia. El dolor abdominal y la diarrea son reacciones gastrointestinales menos comunes. Estos eventos dependientes de la dosis pueden ser minimizados por la reducción de la misma. Neurológicas: se ha presentado neuropatía periférica, que puede llegar a ser severa o irreversible. Se han informado casos fatales. Ciertas condiciones, tales como insuficiencia renal (índice de clearance de creatinina inferior a 60 ml/min), anemia, diabetes mellitus, alteraciones electrolíticas, deficien397

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CONTRAINDICACIONES: La Nitrofurantoína está contraindicada en pacientes con oliguria, anuria o marcada insuficiencia de la función. Dada la posibilidad de que se produzca anemia hemolítica en el feto o en el recién nacido, debido a la inmadurez de los sistemas enzimáticos eritrocitarios, también está contraindicada en el embarazo a término (38-42 semanas) y durante el trabajo de parto y el parto. Por la misma razón, está contraindicada en los lactantes menores de un mes de edad. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Nitrofurantoína, a otros nitrofuranos o a cualquier otro componente.

irreversible. Raramente se ha informado neuritis óptica. En caso de presentarse toxicidad pulmonar, hematológica, hepática o neurológica, suspender de inmediato el tratamiento con Nitrofurantoína. Durante la administración prolongada de la droga deberá vigilarse cuidadosamente la aparición de síntomas pulmonares, hepáticos, neurológicos u otras evidencias de toxicidad. La aparición de colitis pseudomembranosa se ha comunicado con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la Nitrofurantoína. La toxina producida por el Clostridium difficile es una causa primaria de colitis asociada a los antibióticos. Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, suspender la administración de Nitrofurantoína e instaurar el tratamiento adecuado.

D I C C I O N A R I O

Debe evitar olvidar alguna toma y respetar los horarios. Si no cumple el tratamiento lo más probable es que la enfermedad se vuelva a presentar con mayor intensidad y este medicamento ya no le servirá para detener la infección. Consejo de cómo administrarlo: Se recomienda que tome el medicamento junto con comida o leche para evitar molestias estomacales. Uso prolongado: Debe usarlo durante el tiempo que su médico se lo señale, respetando los horarios y las dosis. El uso prolongado debe realizarlo bajo control médico periódico.

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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cia de vitamina B y enfermedades debilitantes, pueden incrementar la posibilidad de neuropatía periférica. Reacciones menos frecuentes, de relación causal desconocida, son: depresión, euforia, confusión, reacciones psicóticas, nistagmo, vértigo, mareos, astenia, cefalea y somnolencia. Ante el primer signo de compromiso neurológico, suspender el tratamiento. Dermatológicas: dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluido el síndrome de Stevens-Johnson) han sido rara vez informados. Se ha comunicado alopecia transitoria. Reacciones alérgicas: se ha informado un síndrome lupoide asociado con reacción pulmonar a la Nitrofurantoína. También se han observado angioedema, erupciones maculopapulares, eritematosas o eccematosas, urticaria, prurito, así como anafilaxia, sialadenitis, pancreatitis, artralgia, mialgia, fiebre y/o escalofríos. Hematológicas: se han registrado agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, anemia por deficiencia de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa, anemia megaloblástica y eosinofilia. La interrupción del tratamiento llevó los valores hemáticos a la normalidad. Rara vez se ha informado anemia aplásica. Misceláneas: como sucede con otros agentes antimicrobianos, pueden ocurrir sobreinfecciones por organismos resistentes (por ej. Pseudomonas). No obstante, las mismas se limitan al tracto genitourinario.

SOBREDOSIFICACIÓN: Sintomatología: los signos y síntomas comunes de sobredosis incluyen irritación gástrica, náuseas y vómitos. Tratamiento: en caso de que no se produzcan vómitos inmediatamente después de una dosis excesiva, se recomienda la inducción de la emesis o el lavado gástrico. No existe un antídoto específico. Mantener una ingesta hídrica elevada para facilitar la excreción urinaria de la droga. La Nitrofurantoína es dializable. Ante la eventualidad de una sobredosificación o ingestión accidental, concurrir al Hospital más cercano.

CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. No utilice éste medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. INFORMACIÓN ADICIONAL: PRESENTACIONES: Presentaciones Comerciales: Caja x 1 Frasco x 100 ml de suspensión + Vaso dosificador. Caja x 1 Frasco x 120 ml de suspensión + Vaso dosificador. Presentaciones Muestra Médica: Caja x 1 Frasco x 45 ml de suspensión + Vaso dosificador. VENTA BAJO RECETA MÉDICA

Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Autopista Durán-Boliche Durán – Ecuador

Distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.

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UROTAN 250 mg Cápsulas (Ácido Ursodesoxicólico)

COMPOSICIÓN Cada cápsula contiene: Ácido Ursodesoxicólico 250 mg Excipientes c.s.p.: Lactosa compactada; Almidón de maíz; Dióxido de silicio (Cab-o-sil); Oxido de magnesio. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Hepatoprotector. Litolítico.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Se indica el uso de UROTAN 250 mg Cápsulas (ácido ursodeoxicólico) en los siguientes casos: • Para la disolución de cálculos de colesterol en pacientes seleccionados con enfermedad no complicada por cálculos radioluscentes. • Prevención de la formación de cálculos en pacientes obesos que experimentan una rápida pérdida de peso. Enfermedades hepáticas crónicas como: Atresia biliar, colangitis esclerosante, cirrosis alcohólica, cirrosis biliar, enfermedad hepática colestática, enfermedad hepática asociada a fibrosis cística, hepatitis crónica, que incluyen cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria. • Terapia coadyuvante luego de transplante ortotópico de hígado para prevenir el rechazo temprano del injerto. POSOLOGÍA Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico: UROTAN 250 mg Cápsulas (ácido ursodeoxicólico) debe ser ingerido con las comidas o bocaditos, debido a que el ácido ursodeoxicólico se disuelve mejor cuando están presentes los jugos biliares y pancreáticos en el intestino. Dosis usual en adultos y adolescentes: • Tratamiento de cálculos: 8 a 10 mg/kg de peso corporal por día, dividido en 2 ó 3 dosis, usualmente tomadas con las comidas. • Profilaxis de la formación de cálculos (prevención): 300 mg dos veces al día. Alternativamente algunos clínicos continúan la dosis de disolución de 8 a 10 mg por kilo de peso corporal por día. Tomar la dosis antes de acostarse mejora la disolución. • Tratamiento de enfermedad hepática colestática: 13 a 15 mg por kg de peso corporal por día, dividido en dos dosis (mañanas y antes de acostarse) con las comidas. La disolución de cálculos puede requerir 6 meses a 2 años de continuas dosis que dependen del tamaño y composición del/los cálculo(s). La respuesta debe ser monitorizada por ultrasonogramas performados a intervalos de 6 meses durante el primer año de terapia. Después de la completa disolución, es recomendable que el ácido ursodeoxicólico debe ser continuado por lo menos durante tres meses para promover la disolución de partículas que son muy pequeñas en imagen. Es poco probable que terapia con ácido ursodeoxicólico sea efectiva en los casos que no ocurre disolución parcial luego de 6 ó 12 meses de terapia. La no visualización de la vesícula que ocurre durante la terapia es una indicación de que la disolución completa de la piedra puede no ocurrir y la terapia debe ser descontinuada. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad (alergia) a cualquier de los componentes del medicamento. No administrar el medicamento durante las enfermedades descritas a continuación: cólicos biliares frecuentes, colecistitis, colestasis extrahepática, patologías inflamatorias del intestino www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Las combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la proporción, pueden interactuar con Ácido Ursodesoxicólico: Antiácidos que contienen aluminio, colestiramina, colestipol, antihiperlipidemicos especialmente clofibrato; estrógenos, neomicina, contraceptivos orales o progestinas. REACCIONES ADVERSAS: Los que requieren atención médica: Incidencia más frecuente.- Alergia, colecistitis, infección del tracto urinario. Incidencia menos frecuente.- Leucopenia, úlcera péptica. Los siguientes requieren atención médica solo si continúan o causan molestias: Incidencia más frecuente.- Alopecia, artritis, dolor de espalda, bronquitis, constipación, tos, diarrea -puede ser relacionada a la dosis, mareos, dispepsia, cefalea, sintomas similares a la influenza, dolor musculoesquelético, náusea, faringitis, infección del tracto respiratorio superior, vómitos. Incidencia menos frecuente.- Psoriasis, o exacerbación de psoriasis preexistente; rash cutáneo, vómitos.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis la sustancia será mal absorbida y el exceso se eliminará por las heces. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL: Presentaciones Comerciales: Caja x 10; 20; 30 cápsulas. Presentación Muestra Médica: Caja x 2; 4 cápsulas. www.edifarm.com.ec

Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Autopista Durán-Boliche Durán – Ecuador

Distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador

URO-VAXOM®

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: 6 mg de extracto de E. coli con propiedades inmunoestimulantes, antiox. (E 310), excipiente c.s.

PROPIEDADES: URO-VAXOM estimula en forma no especí fica las defensas naturales del organismo. Aumenta de este modo la resistencia a las infecciones urinarias y permite una disminución de la duración y de la frecuencia de la antibioticoterapia, así como de los tratamientos de desinfección urinaria. Su acción sobre el sistema inmunitario ha sido demostrada: - en el animal, por una estimulación no específica de los linfocitos B y de las células NK, una activación de los macrófagos peritoneales y de la fagocitosis, una estimulación de las inmunoglobulinas secretoras, en particular de las IgA, así como por pruebas de protección activa. - en el hombre, por una estimulación de los linfocitos T y una inducción del interferón endógeno. INDICACIONES: Tratamiento de las infecciones recidivantes o crónicas de las vías urinarias cualquiera que sea el germen implicado. Se trata de una medicación coadyuvante asociada a la antibioticoterapia usual. URO-VAXOM está particularmente recomendado en las afecciones siguientes: cistitis, pielonefritis, uretritis, bacteriurias asintomáticas, infecciones que se presentan tras los cateterismos, vesical o uretral. POSOLOGÍA: Tratamiento de las infecciones recidivantes en fase aguda: 1 cápsula diaria como coadyuvante a la antibioticoterapia, a ingerir en ayunas durante tres meses consecutivos. Tratamiento de los casos rebeldes y recidivantes: Tomar 1 cápsula diaria durante tres meses consecutivos con un refuerzo a los 90 días de una cápsula en ayunas por 10 días y por 3 meses consecutivos. PRECAUCIONES DE EMPLEO: Aunque los estudios llevados a cabo en los animales no han causado efectos teratógenos o fetotóxicos, se recomienda, como en la mayoría de los medicamentos, que no se administre URO-VAXOM durante los 3 primeros meses del embarazo salvo indicación médica contraria. TOLERANCIA: Los estudios clínicos han demostrado que URO-VAXOM es bien tolerado. Actualmente no se le conoce contraindicación alguna. INTERACCIONES-INCOMPATIBILIDADES: No se conoce interacción alguna hasta el presente. ESTABILIDAD: Conservado protegido del calor, el preparado es plenamente activo hasta la fecha de expiración que figura en el estuche (EXP). PRESENTACIONES: Envases de 30 cápsulas.

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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No administrar el ácido ursodesoxicólico en otras formas de colestasis intrahepática que no sean cirrosis biliar primaria, excepto que se realice bajo un estudio clínico controlado. No administrar en mujeres en edad de concebir, salvo que utilicen métodos anticonceptivos. La terapia con ácido ursodesoxicólico en personas afectadas de una cirrosis biliar primaria en un estadío avanzado puede conducir a una descompensación hepática. La evolución del tratamiento de la litiasis biliar con ácido ursodesoxicólico debe ser seguido mediante un examen radiológico de las vías biliares cada 6 meses. Controlar los parámetros hepáticos sanguíneos una vez por semana durante los 3 primeros meses: SGOT (AST), SGPT (ALT) y gama-GT. Luego, controlar estos parámetros trimestralmente. Este medicamento no debe usarse después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Se debe evaluar el Riesgo - Beneficio cuando los siguientes problemas médicos existan: – Deficiencia en sulfación, congénita o adquirida. – Deterioro de la función hepática crónica. Pediatría: La seguridad y efectividad en niños no han sido determinados. Geriatría: Son válidas las recomendaciones para adultos. Insuficiencia hepática y renal: Con las precauciones correspondientes a cada caso individual. Embarazo: No se recomienda su uso durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si el acido ursodesoxicólico se distribuye en leche materna, por lo que se recomienda cautela cuando es administrado a la madre con lactancia. “Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y vigilancia médica.”

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D I C C I O N A R I O

delgado y del colon. Hepatitis aguda o crónica, malabsorción de ácidos biliares.

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LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Meyrin-Ginebra, Suiza Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador

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URSOFALK®

Cápsulas Colerético natural (Ácido ursodesoxicólico)

COMPOSICIÓN: 1 cápsula contiene: Componente medicamentoso activo: 250 mg ácido ursodesoxicólico. Otros componentes: Almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio, gelatina dodecilsulfato sódico, agua, dióxido de titanio (E 171)

INDICACIONES: Disolución de cálculos biliares de colesterol (los cálculos biliares no deben presentar sombras en la radiografía y la vesícula biliar tiene que ser funcional a pesar de los cálculos). Tratamiento de la gastritis por reflujo biliar. Tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primaria en el estadío temprano de la enfermedad. Colestasis. CONTRAINDICACIONES: No se debe tomar URSOFALK en caso de: - inflamaciones agudas de la vesícula biliar y de las vías biliares. - oclusión de las vías biliares (oclusión del colédoco o del conducto cístico). - embarazo y lactancia. Se debería tomar URSOFALK sólo después de consultar al médico: - en caso de vesícula biliar no representable radiológicamente. - en caso de cálculos biliares calcificados. - en caso de contractibilidad alterada de la vesícula biliar. - en caso de cólicos biliares frecuentes. - en el estadío avanzado de la cirrosis biliar primaria, ya que no es seguro el provecho terapéutico. Uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios de experimentación con animales han presentado signos de efectos nocivos para el feto. No existen experiencias en personas. Puesto que el riesgo de acción nociva para el feto, no se ha aclarado suficientemente, las mujeres en edad apta para concebir, sólo deberían ser tratadas, si se emplean al mismo tiempo medidas contraceptivas seguras. Antes de iniciar el tratamiento se debe excluir la existencia de un embarazo. Por razones de seguridad, durante el embarazo y el período de lactancia, no se debería llevar a cabo un tratamiento con URSOFALK. Medidas de precaución para el uso: URSOFALK cápsulas deben ser empleadas bajo control médico. En los 3 primeros meses del tratamiento, el médico tratante tiene que controlar los parámetros de laboratorio AST (SGOT), ALT (SGPT) y gamma-GT cada 4 semanas, después cada 3 meses. Para poder evaluar la evolución del tratamiento y poder reconocer a tiempo una eventual calcificación de los cálculos biliares, a los 6-10 meses después de comenzado el tratamiento, se debería realizar, dependiendo del tamaño de los cálculos, una representación de la vesícula biliar (colecistografía oral) con radiografías de conjunto y finales tanto de pie como acostado (control ultrasonográfico de la evolución).

EFECTOS SECUNDARIOS: Bajo el tratamiento con el preparado puede aparecer una calcificación de cálculos biliares. 400

En casos poco frecuentes, se pueden tener heces poco consistentes. En la terapéutica de la cirrosis biliar primaria, en el estadío avanzado de la enfermedad, se observó en casos individuales, una descompensación de la cirrosis hepática, que resultó reversible al suspender la terapéutica. En el tratamiento de la cirrosis biliar primaria con URSOFALK, se presentaron en casos individuales, fuertes dolores en el hipocondrio derecho.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: No se debería usar URSOFALK simultáneamente con colestiramina, colestipol o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (alúmina), debido a que estos preparados ligan el ácido ursodesoxicólico en el intestino y así impiden su absorción y eficacia. Si es necesaria la toma de un preparado que contenga alguna de estas sustancias, entonces hay que prestar atención a que la toma se haga 2 horas antes o después. URSOFALK puede elevar la absorción intestinal de la ciclosporina. Por consiguiente, en los pacientes que estén siendo tratados con ciclosporina, el médico debería examinar la concentración de ciclosporina en la sangre y en caso dado, adaptar la dosis de ciclosporina. DOSIFICACIÓN, MODO Y DURACIÓN DEL USO: Para la disolución de cálculos biliares de colesterol: Unos 10 mg por kg de peso corporal (PC) diarios, correspondientes a: 2 cápsulas URSOFALK en pacientes hasta 60 kg de PC. 3 cápsulas URSOFALK en pacientes hasta 80 kg de PC. 4 cápsulas URSOFALK en pacientes hasta 100 kg de PC. 5 cápsulas URSOFALK en pacientes con más de 100 kg de PC. Las cápsulas se deben tomar por la noche antes de acostarse, sin masticarlas y con un poco de líquido. La disolución de los cálculos biliares dura generalmente 6-24 meses. Si después de 12 meses no se ha presentado una reducción del tamaño de los cálculos biliares, no se debería continuar con la terapéutica. El éxito del tratamiento debería ser examinado mediante control sonográfico o radiológico cada 6 meses. En los controles ulteriores se debería observar si en el entretiempo se ha presentado una calcificación de los cálculos. Si ha ocurrido así, hay que concluir el tratamiento. Para el tratamiento de la gastritis por reflujo biliar: 1 cápsula URSOFALK diaria. Por regla general se toma URSOFALK durante 10-14 días. La duración del tratamiento se rige normalmente por el curso de la enfermedad. Sobre la duración del tratamiento decide en cada caso particular el médico tratante. Para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria: La dosis diaria depende del peso corporal y es de 2-5 cápsulas (unos 10 mg de ácido ursodesoxicólico por kg de peso corporal); se recomienda el siguiente esquema posológico: Peso corporal

Dosis diaria

hasta 60 kg 2 cápsulas hasta 80 kg 3 cápsulas hasta 100 kg 4 cápsulas

en la mañana al mediodía 1 1 1

1 1

por la noche 1 1 2

En pacientes con cirrosis biliar primaria, se puede presentar al comienzo de la enfermedad, en casos poco frecuentes, un empeoramiento de la sintomatología clínica, por ej. una intensificación del prurito. Si esto ocurriera, hay que continuar la terapéutica con 1 cápsula de URSOFALK diaria y después ir aumentando poco a poco la dosis diaria (aumento de 1 cápsula más por semana) hasta que se alcance de nuevo la dosis prevista en el esquema posológico. Nota de almacenamiento: La fecha de caducidad de este medicamento se halla impresa en la caja. ¡No usar el medicamento después de transcurrida esta fecha! ¡Guárdese el medicamento fuera del alcance de los niños! www.edifarm.com.ec

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VAPOREX HÉLIX

Jarabe

COMPOSICIÓN: Cada 100 ml de jarabe contiene: Extracto seco de hojas de hiedra (Hedera Hélix) 0.7 g Excipientes: Benzoato de sodio; Sorbitol; Ácido cítrico anhidro; Carboximetilcelulosa sádica; Sorbato de potasio; Sucralosa; Alcohol etílico; Agua desmineralizada.

¿QUÉ ES VAPOREX HÉLIX Jarabe Y PARA QUÉ SE UTILIZA? VAPOREX HÉLIX jarabe es Mucolítico y Expectorante. VAPOREX HÉLIX está indicado en el tratamiento temporal de la tos que acompaña a afecciones bronquiales benignas. Facilita la eliminación del moco y modifica la tos seca en tos productiva y menos frecuente.

ANTES DE TOMAR VAPOREX HÉLIX Jarabe: No tome VAPOREX HÉLIX Jarabe en los siguientes casos: Si es usted alérgico a alguno de los componentes de esta especialidad. Tenga especial cuidado con VAPOREX HÉLIX Jarabe: Este medicamento por contener Sorbato potásico como excipiente es perjudicial en pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea. Este medicamento contiene sorbitol. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la fructosa. En caso de empeoramiento de los síntomas o si no se produjera mejoría después de 7 días de iniciar el tratamiento, éste deberá ser interrumpido y se deberá consultar con el médico. Embarazo y lactancia: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda su administración.

IMPORTANTE PARA LA MUJER: Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. Lactancia: No existe información del paso de los componentes de este medicamento a la leche materna, por lo que no se recomienda su administración a mujeres durante el periodo de lactancia. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico sí está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

¿COMO TOMAR VAPOREX HÉLIX Jarabe: Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Jarabe de administración por vía oral. Agítese bien el frasco antes de usar. www.edifarm.com.ec

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Como todos los medicamentos, VAPOREX HÉLIX Jarabe puede tener efectos adversos. Debido a su contenido en sorbitol muy raras veces pueden aparecer molestias de estómago en personas sensibles. Si se observa cualquier reacción adversa consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACIÓN DE VAPOREX HÉLIX JARABE: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños. VENTA LIBRE.

PRESENTACIONES: Caja x 1 frasco x 60 ml; 100 ml; 120 ml de jarabe. Caja x 1 frasco x 45 ml; 60 ml; 90 ml de jarabe (muestra médica). Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 /2 Autopista Durán Boliche Durán — Ecuador 1

Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador

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VEDIPAL® VEDIPAL®1000 Diosmina + hesperidina Comprimidos

COMPOSICIÓN: VEDIPAL®: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene diosmina 450 mg más hesperidina 50 mg. VEDIPAL® 1000: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene Diosmina 900 mg más Hesperidina 100 mg.

DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: VEDIPAL® está constituído por la asociación de una fracción purificada y micronizada de una molécula flavonoide llamada diosmina (90%), más otros flavonoides que en conjunto se denominan hesperidina (10%). El tamaño de las partículas micronizadas es menor a 2 micrones (µm), lo que facilita significativamente la absorción intestinal de la sustancia activa y hace que el efecto terapéutico sea más rápido y eficaz. La hesperidina se extrae de la planta Rutaceae aurantieae (una variedad de naranja), en tanto que la diosmina se produce de modo sintético. Las dos inducen un efecto flebotrópico, que consiste en el aumento del tono de la pared venosa vascular, atribuido al aumento de la afinidad de los receptores α1 y α2 adrenérgicos ubicados en la membrana de las células musculares lisas de la capa media de esta pared. Mediante 401

D E

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79041 Freiburg Alemania Representante exclusivo:

La dosis habitual es la siguiente: • Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 5 a 7,5 ml de jarabe, 3 veces al día. • Niños entre 4 y 12 años de edad: 5 ml de jarabe, 3 veces al día. • Niños de 2 a 4 años: 2,5 ml de jarabe, 3 veces al día. Se incluye vasito dosificador. Si usted estima que la acción de VAPOREX HÉLIX es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usted toma más VAPOREX HÉLIX Jarabe del que debiera: En el caso de que usted haya tomado más VAPOREX HÉLIX Jarabe del que debiera consulte a su médico o farmacéutico, indicando el producto y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar VAPOREX HÉLIX Jarabe: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

D I C C I O N A R I O

PRESENTACIÓN: Cápsulas 250 mg. Caja x 25.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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este mecanismo, VEDIPAL® mejora el retorno de la sangre venosa hacia el corazón, reduce el estancamiento de la sangre en las várices, así como la producción de los edemas y cambios cutáneos tróficos asociados a la insuficiencia venosa. Adicionalmente mejora el drenaje linfático de los tejidos, por acción directa sobre las paredes de estos vasos, que aumenta la frecuencia e intensidad de sus contracciones. Como consecuencia de lo anterior reduce la permeabilidad capilar y la extravasación de líquido hacia los tejidos blandos. Por otro lado, VEDIPAL® ejerce un efecto antiinflamatorio mediado por la reducción de la liberación de radicales libres y otros factores proinflamatorios por parte del endotelio venoso, asociados con el empeoramiento del daño de la pared de las venas lesionadas y de sus manifestaciones (edema, dolor, pigmentación y descamación cutáneas). Farmacocinética: VEDIPAL® se absorbe por vía oral en forma rápida y completa. Actúa desde la primera hora y su acción se prolonga por 24 horas. Se distribuye en forma homogénea por todos los tejidos. La vida media de eliminación es de 11 horas, y la excreción se realiza principalmente por la vía fecal (80 %); la eliminación urinaria representa alrededor del 14 % de la dosis administrada. INDICACIONES: • Tratamiento de la insuficiencia venosa (várices) y de la flebitis de los miembros inferiores. La administración de esta asociación a pacientes portadores de insuficiencia venosa crónica alivia el dolor, las parestesias, el edema de los miembros inferiores, los trastornos de la piel, incluyendo la hiperpigmentación y las úlceras venosas, además de acortar el tiempo de su cicatrización. • Tratamiento de los síntomas funcionales asociados a las hemorroides y a las crisis hemorroidales. En las crisis hemorroidales agudas la mejoría es significativa a partir del 2° día de tratamiento, y se manifiesta por el alivio del sangrado, dolor, secreción inflamatoria y tenesmo. Además, reduce significativamente el tiempo de cicatrización y el sangrado postoperatorio en pacientes sometidos a una hemorroidectomía. El tratamiento a largo plazo reduce la frecuencia, duración y la severidad de las crisis hemorroidales recurrentes. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos, o a algún otro componente del medicamento. Embarazo y Lactancia: puede utilizarse para tratar la insuficiencia venosa del embarazo. No hay datos suficientes como para recomendar su administración durante la lactancia.

INTERACCIONES: No se ha detectado ninguna interacción medicamentosa o incompatibilidad significativas

REACCIONES INDESEABLES: Aun cuando la tolerabilidad de VEDIPAL® es buena, ocasionalmente se han reportado náuseas y molestias gastrointestinales en personas sensibles (menos del 2%).

POSOLOGÍA: VEDIPAL® • Insuficiencia venosa: 2 comprimidos por día, tomados juntos en una sola toma, o fraccionados en dos (1 por la mañana y 1 por la noche). • Crisis hemorroidales: • 6 comprimidos diarios durante los primeros 4 días, repartidos en 3 tomas de 2 comprimidos cada uno. • 4 comprimidos diarios los 3 días siguientes, repartidos en 2 tomas de 2 comprimidos cada una. • Mantenimiento: 2 comprimidos por día, en una sola toma o fraccionado en dos (1 por la mañana y 1 por la noche). VEDIPAL® 1000 • Insuficiencia venosa: 1 comprimido recubierto por día. • Mantenimiento de la enfermedad hemorroidal: 1 comprimido recubierto por día. • Crisis hemorroidales: 3 comprimidos recubiertos diarios durante los primeros 4 días, luego 2 comprimidos recubiertos diarios los 3 días siguientes. 402

CONSERVACIÓN: A la temperatura ambiente (no mayor de 30°C). PRESENTACIÓN: Envases con 30 comprimidos.

MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

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VENOFER®

Ampollas intravenosas

COMPOSICIÓN: Solución acuosa alcalina del complejo hidróxido férrico con sacarosa (sacarato de hierro) estandarizada. Una ampolla de 5 cc contiene 100 mg de hierro trivalente. MODO DE ACCIÓN: El hidróxido férrico polinuclear, después de haber formado el complejo con la apoferritina (ligador proteico de las mitocondrias del hígado), se almacena en parte bajo la forma de ferritina (hierro retard). En el plasma de la sangre, el hierro se transporta ligado con la transferrina, una ß-globulina. Esta proteína reacciona con dos átomos de Fe3+ por molécula de proteína, formándose un complejo de color rosado. La transferrina tiene por función principal el transporte del hierro a través del cuerpo (llevándolo a los lugares de síntesis de la hemoglobina y de la mioglobina, así como hacia las células productoras de fermentos que contienen hierro). La transferrina, por lo tanto, desempeña un papel de vital importancia dentro del metabolismo del hierro; además posee otra función muy importante, la de tomar parte en el mecanismo de defensa del organismo contra las infecciones. Con la terapia endovenosa, el nivel de hemoglobina aumenta de forma más rápida y segura que con terapia por vía bucal con sales ferrosas, a pesar de que los procesos cinéticos de incorporación de hierro no dependan del modo de administración. INDICACIONES: En todos los casos de deficiencia de hierro, en los cuales una sustitución rápida y segura es necesaria: - En particular, en casos graves de deficiencia de hierro, como por ej. después de pérdidas de sangre. - En casos de dificultad de resorción gastrointestinal referente al hierro. - En casos de intolerancia a la administración oral de preparados de hierro. - En casos de deficiencia de hierro refractarios al tratamiento, en los cuales el médico no puede fiarse en la disciplina del enfermo. - En casos de contactos demasiado irregulares entre enfermo y médico. DOSIFICACIÓN: Adultos: HASTA 7 mg/kg PESO. Niños: HASTA 3 mg/kg PESO. Máximo 2 ampollas al día 3 veces por semana. Cada ampolla de VENOFER debe diluirse en 100 mL de solución salina al 0,9% y administrada en 30 minutos.

POSOLOGÍA: Normalmente, la administración de 100 mg de Fe(III), correspondiente a una ampolla de 5 cc, consigue aumentar en 2-3% el nivel de hemoglobina y un 2% en el caso de embarazadas. La dosis necesaria puede determinarse a base de un nivel de hemoglobina normal de 15 g/100 cc para un volumen de sangre, estimado a un 7% del peso del cuerpo, un porcentaje de www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

Amp. Amp. Amp. Amp.

Hb= 60 g/l Hb= 75 g/l Hb= 90 g/l Hb= 105 g/l

Amp. Amp. Amp. Amp.

Hb= 60 g/l Hb= 75 g/l Hb= 90 g/l Hb= 105 g/l

Amp. Amp. Amp. Amp.

5 kg 1,5 1,5 1,5 1 35 kg 12,5 11,5 10 9 65 kg 19 16,5 14,5 12

10 kg 3 3 2,5 2 40 kg 13,5 12 11 9,5 70 kg 20 17,5 15 12,5

15 kg 5 4,5 3,5 3 45 kg 15 13 11,5 10 75 kg 21 18,5 16 13

Peso corporal

20 kg 25 kg 30 kg 6,5 8 9,5 5,5 7 8,5 5 6 7,5 4 5,5 6,5 50 kg 55 kg 60 kg 16 17 18 14 15 16 12 13 13,5 10,5 11 11,5 80 kg 84 kg 90 kg 22,5 23,5 24,5 19,5 20,5 21,5 16,5 17 18 13,5 14 14,5

DOSIS MÁXIMA DIARIA: Niños hasta 5 kg de peso corporal: 1,25 ml (1/4 ampolla). Niños de 5-10 kg de peso corporal: 2,5 ml (1/2 ampolla). Adultos: 10,0 ml (2 ampollas).

EFECTOS SECUNDARIOS: Raramente se producen reacciones anafilactoideas. En estos casos, las medidas a tomar, son las mismas que para cualquier otra anafilaxia.

PRECAUCIONES: En caso de almacenaje inconveniente, no se puede excluir la formación de sedimentos. Por tal motivo, las ampollas deben examinarse con esmero antes de inyectarlas, particularmente su parte superior e inferior. No aplicar el contenido de tales ampollas que presentan sedimentación o la fecha de las cuales han expirado ya. Temperatura ideal para el almacenaje: entre + 4o C y + 20o C. No mezclar VENOFER con cualquier otro medicamento. CONTRAINDICACIONES: Todos los casos de sobrecarga con hierro o de trastornos en la utilización del hierro.

FORMAS COMERCIALES: Caja x 5 ampollas de 5 cc/100 mg de hierro cada una. VIFOR INTERNACIONAL Representante exclusivo www.quifatex.com Quito, Ecuador

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VISANNE 2 MG ®

Comprimidos Tratamiento de endometriosis (Dienogest)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada COMPRIMIDO contiene 2 mg de dienogest. Para la lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido. Comprimidos blancos a casi blancos, redondos, planos con bordes biselados, y un diámetro de 7 mm. www.edifarm.com.ec

CONTRAINDICACIONES: VISANNE® no se debe utilizar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación, las que se deducen parcialmente de la información de otras preparaciones con solo progestágeno. El tratamiento se debe suspender inmediatamente si se presentara cualquiera de las condiciones enlistadas abajo, durante el uso de VISANNE®. • Trastorno tromboembólico venoso activo. • Presencia o antecedentes de enfermedad arterial y cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica). • Diabetes mellitus con compromiso vascular. • Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. • Presencia o antecedente de tumor hepático (benigno o maligno). • Neoplasias malignas, conocidas o sospechadas, dependientes de hormonas sexuales. • Hemorragia vaginal de causa desconocida. 403

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Hb= 60 g/l Hb= 75 g/l Hb= 90 g/l Hb= 105 g/l

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Método de administración: Para vía oral. Pauta posológica: La toma de comprimidos puede iniciarse cualquier día del ciclo menstrual. La dosis de VISANNE® es de un comprimido diario sin interrupción, tomado preferentemente a la misma hora todos los días, con un poco de líquido si es necesario. Los comprimidos deben tomarse de manera continua, independientemente del sangrado vaginal. Cuando se termine un envase, se debe comenzar el siguiente sin interrupción. La eficacia de VISANNE® puede disminuir en el caso de olvidar tomar comprimidos, vómito y/o diarrea (si ocurre en el plazo de 3 - 4 horas después de la toma del comprimido). En caso de olvidar uno o más comprimidos, la mujer debe tomar solamente un comprimido tan pronto como se acuerde y, después, continuar el próximo día la toma de comprimidos a su hora habitual. Un comprimido no absorbido debido a vómito o diarrea debe sustituirse igualmente por otro comprimido. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: VISANNE no está indicado en las niñas antes de la menarquia. Se ha demostrado la eficacia de VISANNE en el tratamiento del dolor pélvico asociado a la endometriosis en pacientes adolecentes (12-18 años), con un favorable perfil de seguridad y tolerabilidad. El uso de VISANNE en adolescentes sobre un periodo de tratamiento de 12 meses estuvo asociado con una reducción media en la Densidad Mineral ósea (DMO) de 1.2 % en la columna lumbar. Después de cesar el tratamiento, la DMO volvió a incrementar en éstas pacientes. La pérdida de DMO es de preocupación particularmente durante la adolescencia y la edad adulta temprana, un periodo crítico para el crecimiento de los huesos. Se desconoce si la reducción de la DMO en esta población reducirá la masa ósea pico y aumentará el riesgo de fracturas posteriormente en la vida. Por lo tanto, el médico tratante deberá considerar los beneficios de VISANNE contra los posibles riesgos del uso en cada paciente adolescente de manera individual (ver las secciones ‘Advertencias y precauciones para el uso’, ‘propiedades farmacodinámicas’). Pacientes geriátricas: No hay ninguna indicación relevante para el empleo de VISANNE® en la población geriátrica. Pacientes con insuficiencia hepática: VISANNE® está contraindicado en las pacientes con enfermedad hepática severa actual o pasada (ver Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia renal: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal.

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DOSIFICACIÓN DEL HIERRO EN AMPOLLAS

DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES: Tratamiento de endometriosis.

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hierro en la hemoglobina de 0.34% y la necesidad de una cantidad de hierro retard de 500 mg.

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• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Antes de iniciar el tratamiento con VISANNE® se debe de excluir un embarazo (ver Embarazo y lactancia). Si la anticoncepción es necesaria, se aconseja a las pacientes utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (p. ej., método de barrera) durante el tratamiento. Los embarazos que se producen en usuarias de preparaciones con sólo progestágeno utilizadas como anticonceptivos tienen más probabilidad de ser ectópicos que los que ocurren en quienes utilizan anticonceptivos orales combinados. Por tanto, en mujeres con antecedentes de embarazo extrauterino o una deficiencia de la función tubárica, el empleo de VISANNE® debe decidirse sólo después de una cuidadosa evaluación de la relación riesg beneficio. Debido a que VISANNE® es una preparación con sólo progestágeno, puede suponerse que las advertencias y precauciones especiales de empleo de otras preparaciones con sólo progestágeno son también válidas para el uso de VISANNE®, aunque no todas las advertencias y precauciones se basan en hallazgos respectivos en los estudios clínicos con VISANNE®. Trastornos circulatorios: A partir de estudios epidemiológicos existe poca evidencia de una asociación entre las preparaciones con sólo progestágeno y un incremento en el riesgo de infarto de miocardio o de tromboembolismo cerebral. El riesgo de acontecimientos cardiovasculares y cerebrales está relacionado más bien con una mayor edad, hipertensión arterial y tabaquismo. En mujeres con hipertensión arterial, el riesgo de accidente cerebrovascular puede estar ligeramente aumentado por las preparaciones con sólo progestágeno. Algunos estudios indican que puede existir un riesgo ligeramente elevado, pero no estadísticamente significativo, de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) asociado con el uso de preparaciones con sólo progestágeno. Los factores de riesgo generalmente reconocidos para tromboembolismo venoso (TEV) incluyen una historia personal o familiar positiva (TEV en un hermano o un progenitor a una edad relativamente temprana), edad, obesidad, inmovilización prolongada, cirugía mayor o traumatismo mayor. En caso de una inmovilización prolongada es recomendable suspender el uso de VISANNE® (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudar el tratamiento hasta dos semanas después de la removilización completa. Es preciso tener en cuenta el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio. Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si aparecen síntomas de un evento trombótico arterial o venoso, o se sospecha de él. Tumores: En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comunicó que hay un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están utilizando actualmente anticonceptivos orales (AO), principalmente preparaciones de estrógeno y progestágeno. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión del empleo de los anticonceptivos orales combinados (AOC). Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en usuarias de la píldora con sólo progestágeno es posiblemente de magnitud similar al asociado con los AOC. Sin embargo, para las preparaciones con sólo progestágeno, la evidencia se basa en poblaciones mucho más pequeñas de usuarias y, por tanto, es menos concluyente que la de los AOC. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de riesgo aumentado puede deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer 404

de mama en las usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han comunicado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente tumores hepáticos malignos, en usuarias de sustancias hormonales como la contenida en VISANNE®. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Cambios en el patrón de sangrado: El tratamiento con VISANNE® afecta el patrón de sangrado menstrual en la mayoría de las mujeres (ver Efectos adversos). El sangrado uterino, p. ej., en mujeres con adenomiosis uterina o leiomiomas uterinos, puede agravarse con el empleo de VISANNE®. Puede presentarse anemia (severa en algunos casos) si el sangrado es abundante y continuo a lo largo del tiempo. En tales casos debe considerarse la interrupción de VISANNE®. Cambios en la densidad mineral ósea (DMO): el uso de VISANNE en adolescentes (de 12 a 18 años) sobre un periodo de tratamiento de 12 meses estuvo asociado con una reducción promedio de 1.2% en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar. Después de cesar el tratamiento, la DMO volvió a incrementar en éstas pacientes. La pérdida de DMO es de preocupación particularmente durante la adolescencia y la edad adulta temprana, un periodo crítico para el crecimiento de los huesos. Se desconoce si la reducción de la DMO en esta población reducirá la masa ósea pico y aumentará el riesgo de fracturas posteriormente en la vida. (ver las secciones 'Pacientes pediátricos' y 'Propieda-des farmacodinámicas'). Por lo tanto, el médico tratante debe considerar los beneficios de VISANNE contra los posibles riesgos del uso en cada paciente adolescente de manera individual, tomando también en cuenta la presencia de factores de riesgo significativos para osteoporosis. El consumo adecuado de calcio y Vitamina D, ya sea en la dieta o mediante suplementos, es importante para la salud ósea en las mujeres de todas las edades. No se observó reducción de la DMO en adultos (ver “Propiedades farmacodinámicas”). Otras condiciones: Las pacientes con antecedentes de depresión deben ser observadas cuidadosamente e interrumpirse el medicamento si la depresión reaparece en un grado severo. En general, VISANNE® no parece afectar la presión arterial en mujeres normotensas. Sin embargo, si aparece una hipertensión arterial clínicamente significativa y sostenida durante el uso de VISANNE®, es aconsejable suspender el uso de VISANNE® y tratar la hipertensión arterial. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito que se presentaron por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales exige la suspensión de VISANNE®. VISANNE® puede tener un ligero efecto en la resistencia periférica a la insulina y en la tolerancia a la glucosa. Las mujeres diabéticas, especialmente las que tienen antecedentes de diabetes mellitus gestacional, deben ser observadas cuidadosamente mientras toman VISANNE®. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia a cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen VISANNE®. Durante el uso de VISANNE® pueden aparecer folículos ováricos persistentes (a menudo denominados quistes ováricos funcionales). La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos con VISANNE: las progestinas, incluyendo Dienogest, son metabolizados principalmente por el sistema del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) localizado www.edifarm.com.ec

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Tabla 1. Frecuencia relativa categorizada de mujeres con EA, por COS MedDRA, grupo de dienogest de 2 mg – basada en datos combinados de cuatro ensayos clínicos que incluyeron a 332 pacientes. _______________________________________________________________________________________ Clase de órgano o sistema Frecuentes Poco frecuentes _______________________________________________________________________________________ Trastornos de la sangre y Anemia. del sistema linfático _______________________________________________________________________________________ Trastornos del metabolismo y de Disminución de peso Aumento de peso la nutrición Aumento del apetito _______________________________________________________________________________________ Humor deprimido Trastorno del sueño Ansiedad Trastornos psiquiátricos Nerviosismo Depresión Pérdida de la libido Cambios de humor Humor alterado _______________________________________________________________________________________ Desequilibrio del sistema nervioso Dolor de cabeza Trastornos del sistema nervioso autónomo Migraña Trastorno de la atención _______________________________________________________________________________________ Trastornos oculares Sequedad ocular _______________________________________________________________________________________ Trastornos del oído y del laberinto Acúfenos _______________________________________________________________________________________ Trastorno no especificado del Trastornos cardiacos sistema circulatorio Palpitaciones _______________________________________________________________________________________ Trastornos vasculares Hipotensión _______________________________________________________________________________________ Trastornos respiratorios, Disnea torácicos y mediastínicos _______________________________________________________________________________________ Náusea Diarrea Dolor abdominal Estreñimiento Trastornos gastrointestinales Flatulencia Molestias abdominales Distensión abdominal Inflamación gastrointestinal Vómito Gingivitis _______________________________________________________________________________________ Sequedad de piel Hiperhidrosis Prurito Hirsutismo Trastornos de la piel y del Acné Onicoclasis tejido subcutáneo Alopecia Caspa Dermatitis Crecimiento anormal del cabello Reacción de fotosensibilidad Trastorno de la pigmentación _______________________________________________________________________________________ Dolor óseo Trastornos musculoesqueléticos y Espasmos musculares Dolor de espalda del tejido conjuntivo Dolor en las extremidades Pesadez en las extremidades _______________________________________________________________________________________ Trastornos renales y urinarios Infección del tracto urinario _______________________________________________________________________________________ Candidiasis vaginal Sequedad vulvovaginal Molestias mamarias Flujo genital Quiste ovárico Trastornos del aparato reproductor Dolor pélvico Sofocos, bochornos y de la mama Vulvovaginitis atrófica Sangrado uterino/vaginal, Nódulo mamario incluyendo manchado Enfermedad fibroquística de la mama Induración mamaria _______________________________________________________________________________________ Trastornos generales y afecciones Condiciones asténicas Edema del sitio de administración Irritabilidad

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aumentar la exposición a Dienogest y puede ocasionar eventos adversos. Substancias que incrementan la depuración de hormonas sexuales (eficacia reducida por inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y, también posiblemente, Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. La inducción enzimá-

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en la mucosa intestinal y en el hígado. Por tanto, los inductores o inhibidores del CYP3A4 pueden afectar el metabolismo de los fármacos progestágenos. Un aumento de la depuración de las hormonas sexuales, debido a inducción enzimática, puede reducir el efecto terapéutico de VISANNE y puede ocasionar eventos adversos, por ejemplo cambios en el perfil de sangrado uterino. Una disminución de la depuración de las hormonas sexuales, debida a inhibición enzimática, puede

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tica ya puede observarse después de algunos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa generalmente dentro de unas pocas semanas. Después de cesar la terapia con el medicamento, la inducción enzimática puede sostenerse por alrededor de 4 semanas. Substancias con efectos variables en la depuración de hormonas sexuales, por ejemplo: cuando se administra en conjunto con hormonas sexuales, muchos inhibidores de proteasa de HIV/HCV e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de la progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de las hormonas sexuales (inhibidores enzimáticos): Dienogest es un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. Inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 ales como antifúngicos azoles (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamilo, los macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de la progestina. Efectos de Visanne sobre otros medicamentos: en base a los estudios de inhibición in vitro, es improbable una interacción clínicamente relevante de VISANNE con el metabolismo, mediado por las enzimas del citocromo P450, de otros medicamentos. Interacciones entre medicamentos y alimentos: una comida estándar rica en grasas no afectó la biodisponibilidad de VISANNE. Otras formas de interacción: el uso de progestinas puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos suficientes sobre el uso de dienogest en mujeres embarazadas. Los estudios en animales y los datos de mujeres expuestas a dienogest durante el embarazo no revelaron riesgos especiales sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, nacimiento o desarrollo posterior al nacimiento en humanos (ver Datos preclínicos sobre seguridad). Sin embargo, VISANNE® no debe administrarse a la mujer embarazada porque no es necesario tratar la endometriosis durante el embarazo. Lactancia: No se recomienda el tratamiento con VISANNE® durante la lactancia. Las propiedades fisicoquímicas y los datos en animales indican excreción de dienogest en la leche materna. Se debe tomar la decisión entre interrumpir la lactancia o abstenerse de tomar el tratamiento con VISANNE®, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer. Fertilidad: En base a los datos disponibles, la ovulación es inhibida en la mayoría de las pacientes durante el tratamiento con VISANNE®. Sin embargo, VISANNE® no es un anticonceptivo. Si la anticoncepción es necesaria, debe utilizarse un método no hormonal (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). En base a los datos disponibles, el ciclo menstrual se normaliza dentro de los 2 meses siguientes a interrumpir el tratamiento con VISANNE®.

EFECTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: Los efectos adversos son más frecuentes durante los primeros meses después de empezar la toma de VISANNE® y remiten al continuar con el tratamiento. Se han reportado los siguientes efectos adversos en usuarias de VISANNE®. Los efectos adversos comunicados más frecuentemente durante el tratamiento que se consideraron al menos posiblemente relacionados con VISANNE® fueron cefalea (9.0%), molestias mamarias (5.4%), humor deprimido (5.1%) y acné (5.1%). Resumen tabulado de eventos adversos: Tabla 1, En la tabla se resumen las frecuencias de los eventos adversos 406

(EA) según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA) reportadas con VISANNE®. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo. Las frecuencias se definen como frecuentes (=1/100 a <1/10) y poco frecuentes (=1/1000 a <1/100).* Las frecuencias se basan en datos combinados de cuatro ensayos clínicos que incluyen 332 pacientes (100.0%). Descripción de los eventos adversos seleccionados: Irregularidades en el sangrado uterino: Se observaron los siguientes patrones de sangrado: Amenorrea, sangrado poco frecuente, sangrado frecuente, sangrado irregular, sangrado prolongado, sangrado normal.

SOBREDOSIS: Los estudios de toxicidad aguda realizados con VISANNE® no indicaron riesgo de efectos adversos agudos en el caso de la toma inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. No hay ningún antídoto específico. La ingesta de 20 - 30 mg de dienogest al día (dosis 10 a 15 veces mayores que en VISANNE®) fue muy bien tolerada durante 24 semanas de uso. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de papa, Celulosa Microcristalina, Povidona K 25, Talco, Crospovidona, Estearato de magnesio. BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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VISOCAP®

Cápsulas blandas Suplemento de vitaminas y minerales (Vitaminas, minerales, luteína y zeaxantina)

COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene 6,6 mg de betacaroteno 200 mg de vitamina C, 50 UI de Vitamina E, 5 mg de Rivoflavina; 24 mg de selenio, 2 mg de luteína, 2 mg de Zeaxantina.

DESCRIPCIÓN: La luteína es un compuesto químico perteneciente al grupo de las xantofilas. Es un pigmento amarillo encontrado en plantas, algas y bacterias fotosintéticas, junto con la Zeaxantina se encuentra en la molécula ocular. La Zeaxantina un pigmento liposoluble de color amarillento que aparece en algas, bacterias y plantas superiores, su función sería la de proteger la planta contra la radiación solar, esta misma propiedad resulta eficaz para proteger la retina humana de las radiaciones del sol, la Zeaxantina es un pigmento que ya aparece de una forma natural en la retina, junto con la luteína con la finalidad visita anteriormente Ambos están presentes en la mácula, región central de la retina a la cual le proporcionan su coloración amarillenta, pero mientras que la Zeaxantina se encuentra en el centro de la mácula, la luteína ocupa las partes laterales. www.edifarm.com.ec

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CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a sus componentes. Dosis: Una a dos cápsulas por día. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 30 cápsulas en empaque individual tipo blíster por 10 cápsulas. Reg. Invima 2006M-0005526. Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

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VITAFOS®

El complemento alimenticio que te ayuda a cubrir tus necesidades de energía y nutrientes

CARACTERÍSTICAS: VITAFOS® es una fórmula completa y equilibrada, de elevado valor nutricional, sin gluten y sin lactosa, que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes en aquellas situaciones en las que la dieta no es suficiente. Se considera una fórmula de nutrición enteral completa, adecuada para la administración por vía oral a partir de los 10 años. Puede ser utilizado como única fuente de alimentos o como complemento a la dieta normal. Presenta un agradable sabor a vainilla y una fácil disolución tanto en agua como en alimentos. Puede utilizarse para enriquecer purés de verduras, cremas, postres, etc. aumentando su valor calórico sin incrementar el volumen. Un vaso de VITAFOS® aporta 258 kcal, aproximadamente un 13% de las VDR, con una distribución calórica de los macronutrientes similar a las recomendaciones de una dieta equilibrada. Además aporta todas las vitaminas y minerales para un correcto funcionamiento del organismo y prebióticos que ayudan a regular el tránsito y recuperar una microbiota intestinal saludable. La composición de VITAFOS® aporta: - Densidad energética de 1.1 kcal/ml - Proteínas: con un 100% de proteínas de suero, de elevada digestibilidad y un perfil de aminoácidos de elevado valor nutricional. No contiene gluten. - Grasas: Presenta un adecuado perfil de ácidos grasos e incorpora TCM (triglicéridos de cadena media), de fácil absorción y fuente de energía rápida. Además aporta ácidos grasos esenciales ω-6 y ω-3 y DHA, importante en la modulación de los procesos inflamatorios. No contiene colesterol. - Hidratos de carbono: la fracción de hidratos de carbono proporciona más de la mitad de la energía de la fórmula www.edifarm.com.ec

INDICACIONES: VITAFOS® permite complementar las necesidades nutricionales de diferentes estados fisiológicos en los que existen riesgos carenciales por una disminución de la ingesta y/o un aumento de los requerimientos: - Embarazo y lactancia, por un aumento de las necesidades. - Deportistas, por un incremento del gasto energético. - Estados de recuperación ponderal o desnutrición. - Durante la tercera edad. - En casos de procesos post-quirúrgicos u oncológicos, quemados, infecciones agudas o enfermedades crónicas.

DOSIFICACIÓN: Salvo otra indicación facultativa, se recomienda la siguiente dosis de acuerdo a la cobertura calórica deseada: Valor calórico Cdas. Agua Números aprox. Calorías Dosificadoras (ml) de tomas diarias 516 4 200 2 1032 4 200 4 2064 4 200 8

PRESENTACIÓN: Latas de 400 g, (contiene aproximadamente 7 porciones de alimento) y 800 g, (contiene aproximadamente 14 porciones de alimento).

INGREDIENTES: Dextrinomaltosa, sacarosa, proteínas séricas, aceites vegetales (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de nabina, aceite de girasol alto oleico), fructooligosacáridos, sales minerales (cloruro potásico, fosfato sódico, citrato sódico, cloruro cálcico, citrato magnésico, fosfato monocálcico, citrato potásico, fosfato potásico, hidróxido de 407

D E

INDICACIONES: Suplemento de vitaminas y minerales.

(50.4%), según como recomiendan los expertos en nutrición. Ésta combina la maltodextrina y la sacarosa, ambos de fácil absorción y tolerancia. Está libre de lactosa por lo que puede ser utilizado en la alimentación de personas con intolerancia a la lactosa, así como en casos de diarrea aguda o crónica, que cursen con una intolerancia secundaria a la lactosa. (No apto para casos de galactosemia). El complemento alimenticio que te ayuda a cubrir tus necesidades de energía y nutrientes - Suplementado con prebióticos: los fructooligosacáridos favorecen el crecimiento de la microbiota beneficiosa del tracto gastrointestinal a la vez que evitan el crecimiento de bacterias patógenas. Además estimulan el sistema inmunológico, incrementan la absorción de nutrientes y regulan el tránsito intestinal. - Vitaminas y Minerales: enriquecido en un complejo vitamínico-mineral que ayuda a cubrir los requerimientos y a lograr un correcto funcionamiento del organismo. Cabe destacar el contenido en calcio, hierro y vitaminas y minerales antioxidantes como las vitaminas C y E, el selenio y el zinc que actúan neutralizado la formación excesiva de radicales libres y evitando la oxidación de los ácidos grasos esenciales, del DHA, y el daño oxidativo. - Proporciona una osmolaridad y carga renal de solutos bajas que facilitan la tolerancia digestiva y reducen el riesgo de estrés metabólico.

D I C C I O N A R I O

La Zeaxantina es el componente dominante dentro del mácula central, hasta el 58% del total, mientras que en la retina periférica la luteína predomina siendo el 65% o mayor. Las concentraciones típicas de los carotencoides dentro de otros tejidos humanos son mucho más bajas. Los datos demuestran que estos compuestos aumentan en el pigmento macular con suplementos dietéticos, hay evidencia de correlación entre la densidad macular del pigmento y una reducción en el riesgo de la degeneración mascular relativa a la edad (DMRE).

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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magnesio, hidróxido de calcio, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulfato de manganeso, sulfato de cobre, selenito sódico, ioduro potásico, molibdato de sodio, cloruro de cromo), aroma a vainilla (idénticos a los naturales), emulgente (lecitina de soja), complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, ácido fólico, biotina, K, D, B12), aceite de pescado,

INFORMACIÓN NUTRICIONAL Tamaño por porción: 4 cucharadas (57g) Porciones por envase: 7 Energía Total

Calorías de la grasa

Grasa Total De las cuales: Ác. Grasos saturados Ác. Grasos Trans Ác. Grasos monoinsaturados Ác. Grasos poliinsaturados Colesterol Ác. Linoleico Ác. α-Linolénico DHA Sodio Potasio Carbohidratos totales de las cuales azúcares Fibra dietética Fibra soluble (FOS) Proteínas Vitamina A Vitamina C Calcio Hierro Ácido fólico Ácido pantolénico Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B1 Vitamina B2 Niacina Biotina Cobre Cromo Fósforo Manganeso Maganesio Molidbeno Selenio Yodo Zinc Cloro Osmofaridad

antioxidantes (extracto rico en tocoferoles, palmitato de ascorbilo). Contiene pescado.

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Cantidad por porción 260 1089 80 335 9 4 0 4 2 0 1599 132 4.2 170 370 32.0 15 3 3 9 228 23 171 3.1 72 1.7 399 0.46 1.7 3.7 14 285 342 3.4 52.4 285 20.5 142.5 342 65.6 13 12.5 20 2.9 353.4

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

% VDR por por- Cantidad por ción * 100g 13% 450 1885 150 628 14% 17 18%

7% 10% 11% 11%

19% 30% 40% 20% 20% 35% 15% 20% 45% 35% 20% 15% 20% 20% 20% 15% 15% 15% 15% 15% 20% 15% 20% 15% 20%

6 0 7 4 0 2805 231 7.3 300 650 57 27 5 5 17 400 40 300 5.5 127 3 700 0.8 3 6.5 24 500 600 6 92 500 36 250 600 115 22 22 35 5 620 420

kcal kj kcal kj g

g g g g g mg mg mg mg mg g g g g g ug mg mg mg ug mg ug ug ug mg ug ug ug mg ug ug ug mg ug mg ug ug ug mg mg mOsm/l

* Los porcentajes de Valores Diarios están basados en una dieta de 8500K calorias. Sus valores diarios pueden ser más altos dependiendo de sus necesidades energéticas.

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www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

• Proporciona una osmolaridad y carga renal de solutos www.edifarm.com.ec

RECOMENDACIONES: VITAFOS® permite complementar las necesidades nutricionales de diferentes estados fisiológicos en los que existen riesgos carenciales por una disminución de la ingesta y/o un aumento de los requerimientos: • Embarazo y lactancia, por un aumento de las necesidades nutricionales. • Deportistas, por un incremento del gasto energético. • Estados de recuperación ponderal o desnutrición. • Durante la tercera edad. • En casos de procesos post-quirúrgicos u oncológicos, quemados, infecciones agudas o enfermedades crónicas.

MODO DE PREPARACIÓN: Para obtener una porción de 240 ml de preparado, agregue 4 cucharadas rasas de VITAFOS® en un vaso con agua tibia (200 ml) y remueva el contenido hasta su completa disolución. VITAFOS® puede combinarse con otros alimentos para enriquecer platos como zumos, batidos, cremas, sopas, postres, etc., aumentado su valor nutritivo. COBERTURA CALÓRICA: Valor Cantidad por Nº de tomas calórico ración diarias kcal Cucharada Agua (ml) s (14.25 g) 513 4 200 2 1026 4 200 4 2052 4 200 8

PRESENTACIÓN: Lata de 400 g (contiene aproximadamente 7 porciones de alimento). Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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VITAFOS JUNIOR®

El complemento alimenticio que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes que necesita

CARACTERÍSTICAS: VITAFOS JUNIOR es un complemento alimenticio de elevado valor nutricional, sin gluten y sin lactosa, que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes en aquellas situaciones en las que la dieta no es suficiente. Se considera una fórmula de nutrición enteral completa y adecuada para la administración por vía oral en niños de 1 a 10 años. Puede ser utilizado como única fuente de alimentos o como complemento a la dieta normal de niño. Presenta un agradable sabor a vainilla y una fácil disolución tanto en agua como en alimentos. Puede utilizarse para enriquecer purés de verduras, cremas, postres, etc. aumentando su valor calórico sin incrementar el volumen. Un vaso de VITAFOS JUNIOR aporta 260 kcal, aproximadamente un 13% de las VDR, con una distribución calórica de los macronutrientes similar a las recomendaciones de una dieta equilibrada. Además aporta todas las vitaminas y minerales para un correcto funcionamiento del organismo, prebióticos y probióticos que ayudan a regular el tránsito y recuperar una 409

P R O D U C T O S

CARACTERÍSTICAS: VITAFOS® es una fórmula completa y equilibrada, de elevado valor nutricional, que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes en aquellas situaciones en las que la dieta no es suficiente. Se considera una fórmula de nutrición enteral completa, adecuada para la administración por vía oral a partir de los 10 años. Puede ser utilizado como única fuente de alimentos o como complemento a la dieta normal. Presenta un agradable sabor a fresa y una fácil disolución tanto en agua como en alimentos. Puede utilizarse para enriquecer purés de verduras, cremas, postres, etc., aumentando su valor calórico. Un vaso de VITAFOS® aporta 260 kcal por porción, con una distribución calórica de los macronutrientes similar a las recomendaciones de una dieta equilibrada. Además aporta todas las vitaminas y minerales para un correcto funcionamiento del organismo y prebióticos que ayudan a regular el tránsito y recuperar una microbiota intestinal saludable. La composición de VITAFOS® aporta: • Densidad energética de 1.1 kcal/ml • Proteínas: elaborado a partir de proteínas de suero, de elevada digestibilidad y un perfil de aminoácidos de elevado valor nutricional. No contiene gluten. • Grasas: Presenta un adecuado perfil de ácidos grasos, enriquecido ácidos grasos esenciales ω-6 y ω-3 y DHA, importante en la modulación de los procesos inflamatorios. No contiene colesterol. • Hidratos de carbono: la fracción de hidratos de carbono proporciona más de la mitad de la energía de la fórmula, según como recomiendan los expertos en nutrición. Ésta combina la maltodextrina y la sacarosa, ambos de fácil absorción y tolerancia. Puede ser utilizado en la alimentación de personas con intolerancia a la lactosa, así como en casos de diarrea aguda o crónica, que cursen con una intolerancia secundaria a la lactosa. (No apto para casos de galactosemia). • Suplementado con prebióticos: los fructooligosacáridos favorecen el crecimiento de la microbiota beneficiosa del tracto gastrointestinal, regulan el tránsito intestinal, estimulan el sistema inmunológico e incrementan la absorción de ciertos nutrientes. • Vitaminas y minerales: enriquecido en un complejo vitamínico-mineral que ayuda a cubrir los requerimientos. Cabe destacar el contenido en calcio, hierro, vitaminas y minerales antioxidantes como las vitaminas C y E, el selenio y el zinc que actúan neutralizado la formación excesiva de radicales libres y evitando la oxidación de los ácidos grasos esenciales y del DHA.

bajas que facilitan la tolerancia digestiva y reducen el riesgo de estrés metabólico.

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VITAFOS® FRESA

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Nuevo

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microbiota intestinal saludable. La composición de VITAFOS JUNIOR aporta: Una adecuada densidad energética (1.31 kcal/ml) - Proteínas: elaborado a partir de 100% de proteínas de suero, de alto valor biológico y elevada digestibilidad. No contiene gluten. Grasas: presenta un equilibrado perfil de ácidos grasos e incorpora un 27% de la fracción grasa en forma de MCT, de fácil absorción y fuente de energía rápida. Además, está enriquecido en ácidos grasos esenciales ω-6 y ω-3 y en DHA, importante en la modulación de los procesos inflamatorios. No contiene colesterol. Hidratos de carbono: proporcionan más de la mitad de la energía de la fórmula (53.5%), según como recomiendan los expertos en nutrición. Combina la maltodextrina y la sacarosa, ambos de fácil absorción y tolerancia. Está libre de lactosa por lo que puede ser utilizado en la alimentación de niños con intolerancia a la lactosa. (No apto para casos de galactosemia). El complemento alimenticio que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes que necesita El efecto simbiótico de la combinación de prebióticos y probióticos crea una microbiota intestinal saludable y evita el crecimiento de bacterias patógenas, contribuyendo a la homeostasis del intestino y a la salud general. Además estimulan el sistema inmunológico, favorecen la absorción de nutrientes y regulan el tránsito intestinal. Vitaminas y Minerales: enriquecido en un complejo vitamínico que ayuda a cubrir los requerimientos durante la infancia y la adolescencia. Cabe destacar el contenido en calcio, vitaminas y minerales antioxidantes como la vitamina E, el selenio y el zinc que actúan evitando la oxidación de los ácidos grasos esenciales y el DHA y el daño oxidativo. Proporciona una osmolaridad y carga renal de solutos bajas que facilitan la tolerancia digestiva y reducen el riesgo de estrés metabólico.

INDICACIONES: VITAFOS JUNIOR puede utilizarse como complemento de la dieta normal o como una dieta completa en situaciones en que la alimentación diaria no resulta suficiente: - Fallo de medro - Niño mal-comedor, inapetente o con una alimentación desequilibrada - Práctica intensa de ejercicio físico - Intolerancia a la lactosa y/o o alérgicos a varios alimentos - En enfermedades agudas o crónicas que cursan con malabsorción, recuperación postquirúrgica o tratamientos oncológicos.

MODO DE PREPARACIÓN: Para obtener una porción de 200 ml de preparado, agregue 4 cucharadas rasas de VITAFOS JUNIOR en un vaso con 160 ml de agua tibia y remueva el contenido hasta su completa disolución.

> 1 porción = 56 g de polvo > n˚de porciónes/envase = 7 Vitafos® puede combinarse con otros alimentos para enriquecer platos como zumos, batidos, cremas, sopas, postres, etc. aumentado su valor nutritivo. DOSIFICACIÓN: Salvo otra indicación facultativa, se recomienda la siguiente dosis de acuerdo a la cobertura calórica deseada: Valor calórico Cdas. Agua Números aprox. Dosificadora (ml) de tomas Calorías s diarias 526 4 160 2 1053 4 160 4 2106 4 160 8

*Cada cucharada equivale a 14 g y aporta 66 kcal.

PRESENTACION: Latas de 400 g, (contiene aproximadamente 7 porciones de alimento) y 800 g, (contiene aproximadamente 14 porciones de alimento).

INGREDIENTES: Dextrinomaltosa, sacarosa, aceites vegetales (aceite de palma, aceite de palmiste, aceite de nabina, aceite de girasol, aceite de girasol alto oleico), proteínas séricas, TCM (triglicéricos de cadena media), sales minerales (citrato potásico, carbonato cálcico, fosfato potásico, fosfato sódico, citrato magnésico, fosfato monocálcico, cloruro cálcico, citrato sódido, cloruto potásico, hidróxido de calcio, sulfato de hierro, sulfato de zinc, sulgato de manganeso, sulgato de cobre, ioduro potásico, selenito sódico, molibdato de sodio, cloruro de cromo), fructooligosacáridos, emulgente (lecitina de soya), aroma a vainilla (idénticos a los naturales), aceite de pescado, complejo vitamínico (vitaminas: C, nicotinamida, E, pantotenato cálcico, B6, B2, B1, A, ácido fólico, biotina, K, D, B12), antioxidantes (extracto rico en tocoferoles, palmitato de ascorbilo), fermentos lácteos (B. infantis y L. rhamnosus). Contiene pescado. Contiene soya.

INFORMACIÓN NUTRICIONAL Tamaño por porción: 4 cucharadas (56 g) Porciones por envase: 7 Cantidad por porción Energía Total 260 1089 Calorías de la grasa 100 Grasa Total 11 De las cuales: Ác. Grasas saturadas 5 410

Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

% VDR por por porción * 13% 16% 26%

Cantidad por 100 g 470 1973 170 19 9

kcal kj kcal g g

www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

12% 19 37 27% 22% 25% 15% 20% 45% 40% 15% 15% 20% 20% 20% 6% 10% 8% 15% 25% 15% 15% 15% 20% 20%

g g g mg mg mg g mg mg g g g g g ug mg mg mg ug mg ug ug ug mg ug ug ug mg ug ug ug mg ug mg ug ug ug mg mg mOsm/l

* Los porcentajes de Valores Diarios están basados en una dieta de 8500kj (2.000 calorias). Sus valores diarios pueden ser más altos dependiendo de sus necesidades energéticas.

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Nuevo

VITAFOS® JUNIOR CEREALES

CARACTERÍSTICAS: VITAFOS® JUNIOR CEREALES es un complemento alimentario de elevado valor nutricional, que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes en aquellas situaciones en las que la dieta no es suficiente. www.edifarm.com.ec

Se considera una fórmula de nutrición enteral completa y adecuada para la administración por vía oral en niños de 1 a 10 años. Puede ser utilizado como única fuente de alimentos o como complemento a la dieta normal de niño. Se presenta en polvo con un agradable sabor a cereales y de fácil disolución tanto en agua como en alimentos. Puede uttilizarse para enriquecer purés de verduras, cremas, postres, etc., aumentando su valor calórico o sin incrementar el volumen. Un vaso de VITAFOS® JUNIOR CEREALES aporta 260 kcal por ración, con una distribución calórica de los macronutrientes similar a las recomendaciones de una dieta equilibrada. Además aporta todas las vitaminas y minerales para un correcto funcionamiento del organismo, prebióticos y probióticos que ayudan a regular el tránsito y recuperar una microbiota intestinal saludable. La composición de VITAFOS® JUNIOR CEREALES aporta: • Una adecuada densidad e energética (1.28 kcal/ml) 411

P R O D U C T O S

4% 8% 12

0 6 3 0 2557 207 47 3.8 180 510 63 20 3 3 11 270 40 380 5.5 86 2.4 650 0.8 3.4 5.3 21.5 540 540 6 32.5 435 16 235 904 79 20 18 48 4.8 270 405

D E

0 3 2 0 1432 116 26.3 2.1 100 280.0 35 11 1 1 6 151 22 213 3.1 48 1.3 364 0.45 1.9 3 12 302 302 3.4 18.2 244 9 131.6 506 44.2 11 10.1 27 2.7 151

D I C C I O N A R I O

Ác. Grasas Trans Ác. Grasas monoinsaturados Ác. Grasas poliinsaturados Colesterol Ác. Linoleico Ác. α-Linolénico DHA MCT Sodio Potasio Carbohidratos totales De las cuales azúcares Fibra dietética Fibra soluble (FOS) Proteínas Vitamina A Vitamina C Calcio Hierro Ácido fólico Ácido pantolénico Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B1 Vitamina B2 Niacina Biotina Cobre Cromo Fósfor Manganeso Maganesio Molidbeno Selenio Yodo Zinc Cloro Osmofaridad

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•

• Proteínas: elaborado a partir de proteínas de suero, de alto valor biológico y elevada digestibilidad. No contiene gluten. • Grasas: presenta un equiilibrado perfil de ácidos grasos e incorpora un 226% de la fracción grasa en forma de TCM, de fácil absorción y fuente de energía rápidda. Además, está enriquecido en ácidos grasos esenciales ω6 y ω-3 y en DHA, importante en la modulación de los procesos inflamatorios. No contiene colesterol. Hidratos de carbono: proporcionan más de la mitad de la energía de la fórmula, según como recomiendan los expertos en nutrición. Combina la maltodextrina y la sacarosa, ambos de fácil absorción y tolerancia. Puede ser utilizado en la alimenta ación de niños con intolerancia a la lactosa. (No apto para casos de galactosemia). El efecto simbiótico de la a combinación de prebióticos (fructooligosacáriddos) y probióticos (B. infantis IM 1 y L. rhhamnosus) crea una microbiota intestinal saludable y evita el crecimiento de bacterias patógenas, contribuyendo a la homeostasis del iintestino. Además estimulan el sistema inmunológico, favorecen la absorción de ciertos nutrientes y regulan el tránsito intestinal. Vitaminas y Minerales: enriquecido en un complejo vitamínico que ayuda a cubrir los requerimientos durante lla infancia y la adolescencia. Cabe destacar el contenido en calcio y vitaminas y minerales antioxidantes como la vitamina E, el selenio y el zinc que evitan la oxidación de los ácidos grasos esenciales y el DHA y el daño oxidativo. Proporciona una osmolaridad y carga renal de solutos bajas que facilitan la tolerabilidad digestiva y reducen el riesgo de estrés metabólico.

RECOMENDACIONES: VITAFOS® JUNIOR CEREALES puede utilizarse como complemento de la dieta normal o como una dieta completa en situaciones en que la alimentación diaria no resulta suficiente: • Fallo de medro. • Niño mal-comedor, inapetente o con una alimentación desequilibrada. • Práctica intensa de ejercicio físico. • Intolerancia a la lactosa y/o alérgicos a varios alimentos. • En enfermedades agudas o crónicas que cursan con malabsorción, recuperación postquirúrgica o tratamientos oncológicos.

MODO DE PREPARACIÓN: Para obtener una porción de 200 ml de preparado, agregar 4 cucharadas rasas de VITAFOS® JUNIOR CEREALES en un vaso con 160 ml de agua tibia y remover hasta su completa disolución. VITAFOS® JUNIOR CEREALES puede combinarse con otros alimentos para enriquecer platos como zumos, batidos, cremas, sopas, etc., aumentado su valor nutritivo. COBERTURA CALÓRICA: Valor Cantidad por Nº de tomas calórico ración diarias kcal Cucharada Agua (ml) s (14 g) 512 4 160 2 1024 4 160 4 2048 4 160 8

PRESENTACIÓN: Lata de 400 g (contiene aproximadamente 7 porciones de alimento). Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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VITAFOS® JUNIOR FRESA

CARACTERÍSTICAS: VITAFOS® JUNIOR es un complemento alimentario de elevado valor nutricional, que ayuda a cubrir las necesidades de energía y nutrientes en aquellas situaciones en las que la dieta no es suficiente. Se considera una fórmula de nutrición enteral completa y adecuada para la administración por vía oral en niños de 1 a 10 años. Puede ser utilizado como única fuente de alimentos o como complemento a la dieta normal de niño. Se presenta en polvo con un agradable sabor a fresa y de fácil disolución tanto en agua como en alimentos. Puede utilizar se para enriquecer purés de verduras, cremas, postres, etc., aumentando su valor calórico o sin incrementar el volumen. Un vaso de VITAFOS® JUNIOR aporta 250 kcal por ración, con una distribución calórica de los macronutrientes similar a las recomendaciones de una dieta equilibrada. Además aporta todas las vitaminas y minerales para un correcto funcionamiento del organismo, prebióticos y probióticos que ayudan a regular el tránsito y recuperar una microbiota intestinal saludable. La composición de VITAFOS® JUNIOR aporta: • Una adecuada densidad energética (1.29 kcal/ml) • Proteínas: elaborado a partir de proteínas de suero, de alto valor biológico y elevada digestibilidad. No contiene gluten. • Grasas: presenta un equilibrado perfil de ácidos grasos e incorpora un 29% de la fracción grasa en forma de TCM, de fácil absorción y fuente de energía rápida. Además, está enriquecido en ácidos grasos esenciales ω-6 y ω-3 y en DHA, importante en la modulación de los procesos inflamatorios. No contiene colesterol. • Hidratos de carbono: proporcionan más de la mitad de la energía de la fórmula, según como recomiendan los expertos en nutrición. Combina la maltodextrina y la sacarosa, ambos de fácil absorción y tolerancia. Puede ser utilizado en la alimentación de niños con intolerancia a la lactosa. (No apto para casos de galactosemia). • El efecto simbiótico de la a combinación de prebióticos (fructooligosacáridos) y probióticos (B. infantis IM 1 y L. rhhamnosus) crea una microbiota intestinal saludable y evita el crecimiento de bacterias patógenas, contribuyendo a la homeostasis del intestino. Además estimulan el sistema inmmunológico, favorecen la absorción de ciertos nutrientes y regulan el tránsito intestinal. • Vitaminas y Minerales: enriquecido en un complejo vitamínico que ayuda a cubrir los requerimientos durante la infancia y la adolescencia. Cabe destacar el contenido en calcio y vitaminas y minerales antioxidantes como la vitamina E, el selenio y el zinc que evitan la oxidación de los ácidos grasos esenciales y el DHA y el daño oxidativo. • Proporciona una osmolaridad y carga renal de solutos bajas que facilitan la tolerabilidad digestiva y reducen el riesgo de estrés metabólico. RECOMENDACIONES: VITAFOS® JUNIOR puede utilizarse como complemento de la dieta normal o como una dieta completa en situaciones en que la alimentación diaria no resulta suficiente: www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

PRESENTACIÓN: Lata de 400 g (Aprox. 7 porciones de alimento). Representante y distribuidor exclusivo en Ecuador

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VIUSID ®

JASPHARM CIA. LTDA. Quito El Universo E9-36 y Av. De los Shyris Teléfono: 02 224 0137

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Nuevo

P R O D U C T O S

COBERTURA CALÓRICA: Valor Cantidad por Nº de tomas calórico ración diarias kcal Cucharada Agua (ml) s (14 g) 517 4 160 2 1035 4 160 4 2070 4 160 8

PRESENTACIONES: Caja x 21 sobres de 4 g c/u, Frasco jarabe de 100 ml y Caja con 15 frascos de 30 ml.

XUMER® Comprimidos Recubiertos 60 mg - 90 mg - 120 mg Etoricoxib

D E

MODO DE PREPARACIÓN: Para obtener una porción de 200 ml de preparado, agregar 4 cucharadas rasas de VITAFOS® JUNIOR en un vaso con 160 ml de agua tibia y remover hasta su completa disolución. VITAFOS® JUNIOR puede combinarse con otros alimentos para enriquecer platos como zumos, batidos, cremas, sopas, etc., aumentado su valor nutritivo.

5 mg, Arginina 666 mg, Glicina 333 mg, Vitamina C 20 mg, Pantotenato Cálcico 2 mg, Vitamina B6 0,6 mg, Ácido Fólico 66 μg y Vitamina B12 0,3 μg.

FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada comprimido recubierto de Etoricoxib 60 mg, contiene: Etoricoxib 60,000 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400. Cada comprimido recubierto de Etoricoxib 90 mg, contiene: Etoricoxib 90,000 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400. Cada comprimido recubierto de Etoricoxib 120 mg, contiene: Etoricoxib 120,000 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo, coxib. Código ATC: M01AH05

DESCRIPCIÓN: VIUSID es un preparado nutricional compuesto por antioxidantes, vitaminas, oligoelementos y un componente que se extrae de la raíz del regaliz (ácido glicirricínico) con propiedades antivirales. Está especialmente diseñado para mantener un correcto funcionamiento del sistema inmune, impidiendo que las células que lo conforman sufran daño por parte de radicales libres. Como un INMUNOMODULADOR, VIUSID está recomendado como coadyuvante para fortalecer las defensas del paciente.

DOSIFICACIÓN RECOMENDADA: Sobres x 4 g: Adultos, 1 sobre c/8 horas. Jarabe x 100 ml: Adultos, 10 ml c/8 horas; Niños 12 años en adelante: 5 ml c/8 horas. Niños menores de 12 años: 5 ml c/12 horas. Frasco x 30 ml: Una toma diaria. PRINCIPIOS ACTIVOS: Glucosamina 666 mg, Ácido Málico 666 mg, Ácido Glicirricínico 33 mg, Sulfato de Zinc Hidratado www.edifarm.com.ec

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Mecanismo de acción: Etoricoxib es un inhibidor por vía oral, selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis terapéuticas. En estudios clínicos de farmacología, etoricoxib produjo una inhibición dosis dependiente de la COX-2 sin inhibir la COX-1 a dosis de hasta 150 mg al día. Etoricoxib no inhibió la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria. La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas. Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2. Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que resulta inducida por los estímulos proinflamatorios y ha sido propuesta como principal responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre. La COX-2 también interviene en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterioso, la regulación de la función renal y en las funciones del sistema nervioso central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y función cognoscitiva). También puede intervenir en la cicatrización de la úlcera. Se ha identificado la COX-2 en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el hombre, pero no se ha establecido su relevancia en la cicatrización de las úlceras. 413

D I C C I O N A R I O

• Fallo de medro. • Niño mal-comedor, inapetente o con una alimentación desequilibrada. • Práctica intensa de ejercicio físico. • Intolerancia a la lactosa y/o alérgicos a varios alimentos. • En enfermedades agudas o crónicas que cursan con malabsorción, recuperación postquirúrgica o tratamientos oncológicos.

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FARMACOCINÉTICA: Absorción: Administrado por vía oral, etoricoxib se absorbe bien. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100%. Tras administrar 120 mg una vez al día hasta alcanzar el estado estacionario, la concentración plasmática máxima (media geométrica Cmáx=3,6 µg/ml) se observó aproximadamente 1 hora después de la administración a adultos en ayunas (Tmáx). La media geométrica del área bajo la curva (AUC) fue de 37,8 µg•hr/ml. La farmacocinética de etoricoxib es lineal en el rango de dosis clínica. Dosis con alimentos (una comida rica en grasas) no tuvieron efecto sobre el grado de absorción de etoricoxib después de la administración de una dosis de 120 mg. El índice de absorción se vio afectado, resultando en un descenso del 36% en la Cmáx y en un aumento en el Tmáx a las 2 horas. Estos datos no se consideran clínicamente significativos. En ensayos clínicos, etoricoxib se administró sin tener en consideración la ingesta de alimento. Distribución: Etoricoxib se une a proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 92% en el rango de concentraciones de 0,05 a 5 µg/ml. El volumen de distribución (V dss) en el estado estacionario es de unos 120 litros en seres humanos. Etoricoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos, y la barrera hematoencefálica en ratas. Metabolismo: Etoricoxib es intensamente metabolizado, de forma que < 1% de una dosis se recupera en orina como fármaco original. La principal vía metabólica para formar el 6’-hidroximetil derivado es la catalizada por las enzimas del CYP. CYP3A4 parece contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo. Los estudios in vitro indican que la CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catalizar la principal vía metabólica, pero cuantitativamente sus funciones no se han estudiado in vivo. Se han identificado cinco metabolitos en el hombre. El principal metabolito es el derivado de etoricoxib ácido 6’-carboxílico, formado por la posterior oxidación del 6’-hidroximetil derivado. Estos metabolitos principales no demuestran actividad medible, o son sólo débilmente activos como inhibidores de la COX-2. Ninguno de estos metabolitos inhibe la COX-1. Eliminación: Tras la administración por vía intravenosa de una dosis radiomarcada de 25 mg de etoricoxib a sujetos sanos, se recuperó el 70 % de la radiactividad en orina, y el 20 % en heces, principalmente como metabolitos. Menos del 2 % se recuperó como fármaco sin metabolizar. La eliminación de etoricoxib se produce casi exclusivamente por el metabolismo, seguido por la eliminación renal. Las concentraciones de etoricoxib alcanzan el estado estacionario en un plazo de siete días tras la administración de una dosis única diaria de 120 mg, con un cociente de acumulación de aproximadamente 2, que corresponde a una semivida de unas 22 horas. Se calcula que el aclaramiento plasmático después de una dosis intravenosa de 25 mg es de aproximadamente unos 50 ml/min.

INDICACIONES: Etoricoxib está indicado en adultos y adolescentes a partir de los16 años de edad, para el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante y el dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda. Etoricoxib está indicado en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad, para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a cirugía dental. La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe basarse en una valoración individual de los riesgos globales del paciente.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento del paciente, especialmente en pacientes con artrosis. Artrosis: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día. 414

En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 60 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 90 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. Una vez que el paciente se estabilice clínicamente, puede ser adecuado un ajuste descendente de la dosis a 60 mg una vez al día. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 90 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. Una vez que el paciente se estabilice clínicamente, puede ser adecuado un ajuste descendente de la dosis a 60 mg una vez al día. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Situaciones de dolor agudo: En las situaciones de dolor agudo, etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo sintomático agudo. Artritis gotosa aguda: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día. En ensayos clínicos de artritis gotosa aguda, se administró etoricoxib durante 8 días. Dolor postoperatorio tras cirugía dental: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días. Algunos pacientes pueden necesitar otra analgesia postoperatoria además de etoricoxib durante el periodo de tres días de tratamiento. Dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas. Por tanto: • La dosis para artrosis no debe superar los 60 mg al día. • La dosis para artritis reumatoide y para espondilitis anquilosante no debe superar los 90 mg al día. • La dosis para gota aguda no debe superar los 120 mg al día, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento. • La dosis para dolor agudo postoperatorio tras cirugía dental no debe superar los 90 mg al día, limitada a un máximo de 3 días. Pacientes de edad avanzada: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Como ocurre con otros fármacos, se debe tener precaución en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática: Independien-temente de la indicación, en pacientes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh), no debe superarse la dosis de 60 mg una vez al día. En pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh), independientemente de la indicación, no debe superarse la dosis de 30 mg una vez al día. La experiencia clínica es limitada principalmente en pacientes con disfunción hepática moderada y se recomienda precaución. No hay experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh); por tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario realizar ajuste de dosis en los pacientes con aclaramiento de creatinina de ≥ 30 ml/min. El uso de etoricoxib está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min. Forma de administración: Etoricoxib se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos. La aparición del efecto del medicamento puede ser más rápida si etoricoxib se administra sin alimentos. Esto se debe tener en cuenta cuando se necesita un alivio sintomático rápido. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto. • Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa. www.edifarm.com.ec

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PRECAUCIONES: General: Si durante el tratamiento, los pacientes empeoran en cualquiera de las funciones del organismo descritas anteriormente, se deberán tomar las medidas adecuadas y se deberá considerar la interrupción del tratamiento con etoricoxib. Debe mantenerse la adecuada supervisión médica cuando etoricoxib se utiliza en personas de edad avanzada y en pacientes con disfunción renal, hepática o cardiaca. Se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento con etoricoxib en pacientes con deshidratación. Es aconsejable rehidratar a los pacientes antes de empezar el tratamiento con etoricoxib. Se han comunicado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2, durante el seguimiento postcomercialización. Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estos acontecimientos al inicio del tratamiento, con la aparición del acontecimiento produciéndose a lo largo del pri-

POTENCIA QUE ALIVIA www.edifarm.com.ec

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D E

ADVERTENCIAS: Efectos gastrointestinales: En pacientes tratados con etoricoxib, se han producido complicaciones del tracto gastrointestinal superior (perforaciones, úlceras o hemorragias); algunas de ellas tuvieron resultados mortales. Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con elevado riesgo de desarrollar una complicación gastrointestinal con AINEs; personas de edad avanzada, pacientes que utilizan cualquier otro AINE o ácido acetilsalicílico concomitantemente, o pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia GI. Hay un aumento adicional del riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal u otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib se toma concomitantemente con ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas). En estudios clínicos a largo plazo, no se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico frente a AINEs + ácido acetilsalicílico. Efectos cardiovasculares: Los ensayos clínicos sugieren que la clase de fármacos inhibidores selectivos de la COX-2 puede asociarse con un riesgo de acontecimientos trombóticos (principalmente infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular), en relación a placebo y a algunos AINEs. Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Debe reevaluarse periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis. Los pacientes con factores de riesgo significativos para acontecimientos cardiovasculares (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo), sólo deben ser tratados con etoricoxib después de una cuidadosa valoración. Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetilsalicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas debido a su falta de efecto antiagregante plaquetario. Por tanto, no deben interrumpirse los tratamientos antiagregantes plaquetarios. Efectos renales: Las prostaglandinas renales pueden desempeñar una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. Por eso, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de etoricoxib puede producir

una reducción de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo sanguíneo renal, y en consecuencia una alteración de la función renal. Los pacientes con mayor riesgo de presentar esta respuesta son los que padecen de antemano alteraciones significativas de la función renal, insuficiencia cardiaca no compensada o cirrosis. En estos pacientes se debe considerar la monitorización de la función renal. Retención de líquidos, edema e hipertensión: Como ocurre con otros medicamentos con capacidad conocida para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en pacientes tratados con etoricoxib. Todos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluido etoricoxib, pueden asociarse con insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición o recurrente. Debe tenerse cuidado en los pacientes con historia de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, y en los que presentan edema preexistente por cualquier otra causa. Si hay evidencia clínica de deterioro en el estado de estos pacientes, se deben tomar las medidas adecuadas, incluso suspender el tratamiento con etoricoxib. Etoricoxib puede asociarse con hipertensión más frecuente y grave que la asociada a algunos otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente a dosis altas. Por tanto, antes de empezar el tratamiento con etoricoxib debe controlarse la hipertensión y se debe prestar especial atención al control de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib. Se debe vigilar la presión arterial durante las dos semanas después de iniciar el tratamiento y después periódicamente. Si la presión arterial aumenta significativamente, deberá considerarse un tratamiento alternativo. Efectos hepáticos: Se han comunicado algunos casos de elevaciones de la alanino aminotransferasa (ALT) y/o la aspartato aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres o más veces el límite superior de la normalidad). Cualquier paciente con síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática, o del que se haya obtenido una prueba funcional hepática anómala, debe ser vigilado. Si aparecen signos de insuficiencia hepática, o si se detectan pruebas funcionales hepáticas anómalas persistentes (tres veces el límite superior de la normalidad), se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib.

D I C C I O N A R I O

• Pacientes que, después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2), experimenten broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico. • Embarazo y lactancia. • Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥10). • Aclaramiento de creatinina renal estimado <30 ml/min. • Niños y adolescentes menores de 16 años de edad. • Enfermedad inflamatoria intestinal. • Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV). • Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mm de Hg y no haya sido controlada adecuadamente. • Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.

P R O D U C T O S

VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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mer mes de tratamiento, en la mayoría de los casos. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves (como anafilaxia y angioedema) en pacientes recibiendo etoricoxib. Se ha asociado a algunos inhibidores selectivos de la COX2 con un mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco. Etoricoxib debe dejar de administrarse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad. Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación. Se debe tener precaución cuando se administra concomitantemente etoricoxib con warfarina u otros anticoagulantes orales.

INTERACCIONES: Interacciones Farmacodinámicas. Anticoagulantes orales: En los pacientes tratados con anticoagulantes orales debe monitorizarse minuciosamente el tiempo de protrombina RIN, especialmente en los primeros días tras el inicio de tratamiento con etoricoxib o tras el cambio de dosis de etoricoxib. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal comprometida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de los receptores de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que es generalmente reversible. Estas interacciones se deben considerar en pacientes que toman etoricoxib concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en personas de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la vigilancia de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y, en lo sucesivo, periódicamente. Ácido acetilsalicílico: Etoricoxib puede utilizarse concomitantemente con ácido acetilsalicílico a las dosis utilizadas para la profilaxis cardiovascular (dosis baja de ácido acetilsalicílico). Sin embargo, la administración concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico con etoricoxib puede dar lugar a un mayor número de úlceras gastrointestinales u otras complicaciones en comparación con el uso de etoricoxib solo. No se recomienda la administración concomitante de etoricoxib con dosis de ácido acetilsalicílico superiores a las de la profilaxis cardiovascular o con otros AINEs. Ciclosporina y tacrolimus: La administración conjunta de ciclosporina o tacrolimus con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimus. Debe monitorizarse la función renal cuando etoricoxib y cualquiera de estos fármacos se usan en combinación. Interacciones Farmacocinéticas. Litio: Los AINEs disminuyen la excreción renal de litio y por tanto aumentan los niveles plasmáticos de litio. Puede ser necesario vigilar estrechamente el litio sanguíneo y ajustar la dosis de litio mientras se esté tomando la combinación y cuando se interrumpa el AINE. Metotrexato: Se recomienda monitorizar adecuadamente la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administra concomitantemente etoricoxib y metotrexato. Anticonceptivos orales: Debe considerase el aumento en la concentración plasmática de etinilestadiol (EE) cuando se elija un anticonceptivo oral para utilizar con etoricoxib. Un aumento en la exposición de EE puede incrementar la incidencia de acontecimientos adversos asociados a anticonceptivos orales (p. ej., acontecimientos tromboembólicos venosos en mujeres de riesgo). 416

Terapia hormonal sustitutiva (THS): Se deben tener en consideración los aumentos de la concentración estrogénica al elegir terapia hormonal post-menopáusica para usar con etoricoxib, porque el aumento en la exposición estrogénica podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos asociados a la terapia hormonal sustitutiva. Prednisona/prednisolona: En estudios de interacción farmacológica, etoricoxib no tuvo efectos clínicamente importantes en la farmacocinética de prednisona/prednisolona. Digoxina: Los pacientes con un alto riesgo de presentar toxicidad por digoxina deben ser monitorizados cuando se administren concomitantemente etoricoxib y digoxina. Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana, particularmente la SULT1E1, y se ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de etinilestradiol. Mientras que el conocimiento sobre los efectos de múltiples sulfotransferasas es actualmente limitado, y las consecuencias clínicas para muchos fármacos todavía están siendo investigadas, puede ser prudente tener precaución cuando se administre etoricoxib concomitantemente con otros fármacos que sean metabolizados principalmente por sulfotransferasas humanas (p. ej., salbutamol oral y minoxidil). Según los estudios in vitro, no cabe esperar que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4. La vía principal del metabolismo de etoricoxib es dependiente de las enzimas CYP. El CYP3A4 parece contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo. Los estudios in vitro indican que el CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catalizar la principal vía metabólica, pero, cuantitativamente, sus funciones no se han estudiado in vivo. Rifampicina: La administración conjunta de etoricoxib con rifampicina, un inductor potente de las enzimas del CYP, produjo una disminución del 65% en las concentraciones plasmáticas de etoricoxib. Esta interacción podría producir la reaparición de los síntomas cuando etoricoxib se administra conjuntamente con rifampicina. Mientras que esta información podría sugerir un aumento de la dosis, no se han estudiado dosis de etoricoxib superiores a las mencionadas para cada indicación en combinación con rifampicina, y por tanto no se recomiendan. Antiácidos: Los antiácidos no afectan a la farmacocinética de etoricoxib de forma clínicamente relevante. Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Se desconocen los riesgos potenciales en humanos durante el embarazo. Etoricoxib, al igual que otras especialidades farmacéuticas que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterioso durante el último trimestre. Etoricoxib está contraindicado en el embarazo. Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib. Lactancia: Se desconoce si etoricoxib se excreta en la leche materna. Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes. No se recomienda el uso de etoricoxib durante la lactancia. Fertilidad: No se recomienda el uso de etoricoxib, ni el de cualquier fármaco con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Los pacientes que presenten mareo, vértigo o somnolencia mientras toman etoricoxib deben evitar la conducción de vehículos y el manejo de máquinas. REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas en distintos estudios clínicos con etoricoxib, para todas las dosis y las indicaciones propuestas. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES Categoría de las frecuencias: Definida para cada experiencia adversa según la incidencia notificada en la base de datos de ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10),

Poco frecuentes

Osteítis alveolar.

Gastroenteritis, infección respiratoria alta, infección del tracto urinario.

Poco frecuentes Hipersensibilidad* Raras

Angioedema/reacciones anafilácticas / anafilactoides incluyendo shock.

Poco frecuentes

Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones.

Frecuentes

Mareo, cefalea.

Edema/retención de líquidos Trastornos del metabolismo Frecuentes y de la nutrición Poco frecuentes Apetito aumentado o disminuido, ganancia de peso. Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso Trastornos oculares

Trastornos del oído y del laberinto Trastornos cardiacos Trastornos vasculares

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales

Trastornos hepatobiliares Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo www.edifarm.com.ec

Raras

Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones.Confusión, inquietud.

Poco frecuentes Disgeusia, insomnio, parestesias/hipoestesia, somnolencia. Poco frecuentes Visión borrosa, conjuntivitis. Poco frecuentes Acúfenos, vértigo. Frecuentes

Palpitaciones, arritmia.

Frecuentes

Hipertensión.

Frecuentes

Broncoespasmo

Fibrilación auricular, taquicardia, insuficiencia cardiaca conPoco frecuentes gestiva, cambios inespecíficos en el ECG, angina de pecho, infarto de miocardio§ Poco frecuentes

Rubefacción, accidente cerebrovascular§, accidente isquémico transitorio, crisis hipertensiva, vasculitis.

Poco frecuentes Tos, disnea, epistaxis. Muy frecuente

Dolor abdominal.

Poco frecuentes

Distensión abdominal, cambio en el patrón del movimiento intestinal, boca seca, úlcera gastroduodenal, úlceras pépticas incluyendo perforación y sangrado gastrointestinal, síndrome del intestino irritable, pancreatitis.

Frecuentes

Frecuentes Raras

Frecuentes

Estreñimiento, flatulencia, gastritis, ardor de estómago/reflujo ácido, diarrea, dispepsia/malestar epigástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlcera bucal.

ALT elevada, AST elevada.

Hepatitis, insuficiencia hepática, ictericia. Equimosis.

Poco frecuentes Edema facial, prurito, erupción, eritema, urticaria. Raras

Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, erupción fija medicamentosa. 417

P R O D U C T O S

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuente

Reacciones adversas

D E

Infecciones e infestaciones

Frecuencia

D I C C I O N A R I O

Sistema de Clasificación de Órganos

Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos renales y urinarios

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Exploraciones complementarias

Poco frecuentes Poco frecuentes Frecuentes

Calambre/espasmo muscular, dolor musculoesquelético/rigidez musculoesquelética.

Proteinuria, creatinina elevada en suero, fallo renal/insuficiencia renal. Astenia/ fatiga, enfermedad tipo gripal.

Poco frecuentes Dolor torácico. Poco frecuentes Raras

Nitrógeno ureico elevado en sangre, creatinfosfoquinasa aumentada, hiperpotasemia, ácido úrico aumentado. Sodio disminuido en sangre.

Hipersensibilidad incluye los términos"alergia", "alergia a medicamentos", "hipersensibilidad a fármaco", "hipersensibilidad", "hipersensibilidad NEOM", "reacción de hipersensibilidad" y "alergia no especificada". § Mediante el análisis de los estudios clínicos a largo plazo, se ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de acontecimientos arteriales trombóticos graves, incluyendo infarto de miocardio e ictus. Según datos existentes, el aumento absoluto del riesgo para estos acontecimientos es poco probable que supere el 1% al año (poco frecuentes). *

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas graves asociadas con el uso de AINEs y no pueden ser excluidas para etoricoxib: nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.

SOBREDOSIS: En estudios clínicos, la administración de dosis únicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis múltiples de hasta 150 mg/día durante 21 días no produjo toxicidad significativa. Ha habido informes de sobredosis aguda con etoricoxib, aunque en la mayoría de los casos las experiencias adversas no se comunicaron. Las experiencias adversas observadas con más frecuencia, fueron coherentes con el perfil de seguridad de etoricoxib (p. ej. acontecimientos gastrointestinales, acontecimientos cardio-renales). En caso de sobredosis es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., retirar el medicamento no absorbido del tracto GI, monitorizar clínicamente e instaurar tratamiento de soporte si es necesario. Etoricoxib no es dializable por hemodiálisis; se desconoce si puede serlo por diálisis peritoneal. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C.

PRESENTACIÓN: Etoricoxib 60 mg: Caja conteniendo 7, 14 y 28 comprimidos recubiertos. Etoricoxib 90 mg: Caja conteniendo 7, 14 y 28 comprimidos recubiertos. Etoricoxib 120 mg: Caja conteniendo 7 y 14 comprimidos recubiertos. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Elaborado por: MONTE VERDE S.A. Ruta Nacional No. 40 s/n esq. Calle 8 Pocito - Argentina

Importado por: MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador

___________________________________________ 418

Y YAEL® Tableta recubierta

NOMBRE GENÉRICO: Dienogest 2 mg + Etinilestradiol 0.03 mg. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Dienogest 2.0000 mg Etinilestradiol 0.0300 mg Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de Maíz, Polivinilpirrolidona K30, Glicolato de Almidón sódico, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil 200), Estearato de Magnesio (Vegetal), Alcohol Etílico, Opadry Blanco Ref. OY-S-7322: (Hidroxipropilmetil celulosa (55%-75%) Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin (8%-13%)), Gelatina, Glicerina, Sobitol specail polyol, Azul #1 FD&C CI 42090, Amarillo #10 D&C CI 47005, Candurin gold shimmer: Silicato de Potasio y aluminio (56%-64%)/Dióxido de titanio (36%-45%), Agua purificada USP. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). Farmacocinética: Dienogest Absorción: El Dienogest administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y casi completa. Se alcanzan concentraciones máximas de 51 ng/mL alrededor de 2,5 horas después de una sola administración de Yael. Se demostró una biodisponibilidad absoluta media de alrededor del 96 % en combinación con etinilestradiol. Distribución: El Dienogest se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina de unión de hormonas Sexuales (SHBG) ni a la globulina de unión de corticoide (CBG). Alrededor del 10 % de la concentración sérica total del fármaco está presente en forma de esteroide libre y el 90 % está unida a la albúmina de forma inespecífica. El volumen de distribución aparente del Dienogest oscila entre 37 y 45 l. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

www.edifarm.com.ec

PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Si existe cualquiera de los procesos/factores de riesgo citados a continuación, deben sopesarse los efectos beneficiosos y los posibles riesgos del uso de Yael en cada mujer y comentarse con ella antes de que decida empezar a utilizarlo. En caso de agravamiento, agudización o aparición por primera vez de cualquiera de los procesos o factores de riesgo siguientes, la mujer debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. El médico debe decidir entonces si debe interrumpirse el uso de Yael. Trastornos circulatorios: El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva aparejado un aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV) en comparación con la ausencia de tratamiento. El exceso de riesgo de TEV es máximo durante el primer año en que una mujer utiliza alguna vez un anticonceptivo oral combinado. Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado al embarazo, que se calcula en 60 casos por cada 100.000 embarazos. La TEV es mortal en el 1-2 % de los casos. El riesgo global absoluto (incidencia) de TEV de los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel con 0,03 mg de etinilestradiol es de aproximadamente 20 casos por 100.000 mujeres-año de uso. Los datos de los estudios observacionales no mostraron indicios de un riesgo diferente de los anticonceptivos orales combinados de Dienogest/ Etinilestradiol y los que contienen levonorgestrel. Estudios epidemiológicos también han relacionado el uso de anticonceptivos orales combinados con un mayor riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio). En casos muy raros se ha notificado la aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos, como las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de comprimidos anticonceptivos. No existe acuerdo sobre si la aparición de estos episodios se asocia con el uso de anticonceptivos hormonales Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: - dolor o edema de las piernas unilateral inusual - dolor intenso repentino en el tórax, irradiado o no al brazo izquierdo - disnea súbita - tos súbita - cualquier cefalea inusual intensa y prolongada - pérdida repentina parcial o completa de la visión - diplopía - habla confusa o afasia - vértigo - desmayo con o sin convulsiones focales - debilidad o parestesias muy acusadas que afectan bruscamente a un lado o a una parte del cuerpo - trastornos motores - abdomen “agudo” 419

D E

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Trombosis (venosa o arterial) actual, antecedentes de las mismas situaciones que se asocien con riesgo de esta. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Enfermedad hepática severa. Neoplasias conocidas o sospechadas de los órganos genitales o de las mamas, si son influidas por los esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, cáncer de mama y útero. Su administración requiere controles ginecológicos periódicos. En pacientes mayores de 35 años y fumadores, los riesgos cardiovasculares y tromboembólicos se aumentan con el uso de este medicamento.

P R O D U C T O S

INDICACIONES: Anticonceptivo Hormonal.

D I C C I O N A R I O

Metabolismo: El Dienogest se metaboliza principalmente por hidroxilación y conjugación, con formación masiva de metabolitos endocrinológicamente inactivos. Estos metabolitos se eliminan rápidamente del plasma, y el Dienogest intacto sigue siendo la fracción dominante en el plasma humano. El aclaramiento total (Cl/F) es de 3,6 l/h después de una sola dosis. Eliminación: Las concentraciones séricas de Dienogest disminuyen con una semivida aproximada de 9 horas. Sólo cantidades insignificantes de Dienogest se eliminan inalteradas por vía renal. La relación entre la eliminación urinaria y la fecal es 3:2 tras la administración oral de 0,1 mg/kg de peso corporal. Aproximadamente el 86 % de la dosis administrada se elimina en 6 días, y el grueso de esta cantidad, el 42 %, se elimina mayoritariamente por la orina en las primeras 24 horas. Estado de equilibrio: En la farmacocinética del dienogest no influyen los niveles de SHBG. Tras la toma diaria, los niveles séricos del fármaco aumentan en unas 1.5 veces, alcanzando el estado de equilibrio después de alrededor de 4 días de tratamiento. Etinilestradiol: Absorción: El Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y completa. Se alcanzan concentraciones séricas máximas aproximadas de 67 pg/ml en 1,5 a 4 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza ampliamente, lo que genera una biodisponibilidad oral media de alrededor del 44 %. Distribución: El Etinilestradiol se une en gran medida, aunque de forma inespecífica, a la albúmina sérica (aproximadamente el 98 %) e induce un aumento de las concentraciones séricas de la globulina de unión de hormonas sexuales. Se ha determinado un volumen de distribución aparente aproximado de 2,8-8,6 l/kg. Metabolismo: El Etinilestradiol sufre conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfato. La tasa de aclaramiento determinada es de alrededor de 2,3-7 mL/min/kg. Eliminación: Las concentraciones séricas de Etinilestradiol descienden en dos fases que se caracterizan por semividas de alrededor de 1 y 10-20 horas, respectivamente. El Etinilestradiol no se elimina en forma intacta. Los metabolitos del etinilestradiol se eliminan en la orina y la bilis en relación 4:6. La semivida de eliminación del metabolito es de alrededor de 1 día. Estado de equilibrio: El estado de equilibrio se alcanza durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento cuando la concentración de la sustancia en el suero es el doble de la alcanzada con una sola dosis. Farmacodinamia: Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinación fija. YAEL es un anticonceptivo oral combinado con etinilestradiol y el progestágeno Dienogest. El efecto anticonceptivo de Yael se basa en la interacción de diversos factores, de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el moco cervical. El Dienogest es un derivado de la nortestosterona con una afinidad in vitro por el receptor de progestágenos 10-30 veces inferior a la de otros progestágenos sintéticos. Los datos in vivo en animales demostraron una actividad progestágena y antiandrogénica potente. El Dienogest carece de actividad androgénica, mineralocorticoide o glucocorticoide importante in vivo. Se ha estimado en 1 mg/día la dosis de Dienogest solo necesaria para inhibir la ovulación. Con el uso de Yael con dosis más altas (0.05 mg de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario. Todavía no se ha confirmado si ocurre lo mismo con los Anticonceptivos Orales Combinados con dosis más bajas.

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El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta con: - el aumento de la edad - los antecedentes familiares (tromboembolia venosa en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista para obtener su opinión antes de decidir sobre el uso de YAEL - la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o un traumatismo importante. En estas situaciones, se aconseja suspender el uso de YAEL (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la movilización completa. Debe considerarse el tratamiento trombolítico cuando YAEL no se haya suspendido anticipadamente: - la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) - en las primeras tres a cuatro semanas después del nacimiento o después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre de la gestación. No existe acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en el inicio o la progresión de la trombosis venosa. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta con: - el aumento de la edad - el tabaquismo (debe aconsejarse encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que no fumen si desean utilizar un anticonceptivo oral combinado) - la dislipoproteinemia - la hipertensión - la migraña - la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) - los antecedentes familiares (tromboembolia arterial en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista para obtener su opinión antes de decidir sobre el uso de YAEL - la valvulopatía cardíaca - la fibrilación auricular La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial, respectivamente, también puede ser una contraindicación. También debe considerarse la posibilidad de administrar tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de Yael que consulten a su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha o presencia confirmada de trombosis, debe interrumpirse la administración de YAEL. Debe iniciarse anticoncepción alternativa adecuada a causa de la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas). Otras condiciones médicas que se han asociado con acontecimientos vasculares adversos son diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. El aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso Yael (que puede ser prodrómico de un episodio cerebrovascular) puede ser un motivo para la suspensión inmediata del anticonceptivo oral combinado. Tumores: Algunos estudios epidemiológicos han sugerido que el uso prolongado de anticonceptivos hormonales en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano (VPH) es un factor de riesgo de aparición de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, aún no está claro en qué medida influyen en este resultado otros factores (Por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos). En un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comprobó un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de 420

mama en las mujeres que están utilizando YAEL. El riesgo adicional desaparece de manera gradual 10 años después de la interrupción de su uso. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en las usuarias actuales y recientes de YAEL es pequeño en comparación con el riesgo global de cáncer de mama. Estos estudios no aportan pruebas de una relación causal. El patrón de aumento del riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos orales combinados, a los efectos biológicos o a la combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias de Yael en algún momento suelen estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han utilizado. Se ha informado en casos raros de la aparición de tumores hepáticos benignos, y en casos aún más infrecuentes de tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han causado hemorragias intraabdominales que suponen una amenaza para la vida. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando parezcan dolor abdominal superior intenso, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: YAEL no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de YAEL, deberá retirarse inmediatamente. Estudios epidemiológicos a gran escala no han revelado aumento del riesgo de defectos de nacimiento en los hijos de mujeres que tomaron anticonceptivos orales combinados antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando se tomaban anticonceptivos orales combinados de forma inadvertida durante el embarazo. En estudios en animales se han demostrado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia. Basándose en estos datos obtenidos de animales, no pueden descartarse efectos adversos debidos a la actividad hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con anticonceptivos orales combinados durante la gestación no aportó indicios de un efecto adverso real en los seres humanos. Lactancia: Los anticonceptivos orales combinados pueden influir en la lactancia porque pueden reducir la cantidad de leche producida y alterar su composición. Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos o de sus metabolitos pueden eliminarse en la leche materna durante el uso del anticonceptivo oral combinado. Estas cantidades pueden afectar al niño. Por consiguiente, no debe utilizarse YAEL hasta que se haya destetado completamente al niño.

MODO DE USO: 1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de YAEL con el primer día del sangrado menstrual. 2. Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inicio la primera tableta recubierta G-tabs. Ejemplo, si inicio un martes despegue solo la tira que empieza por martes. 3. Luego siga tomando una tableta de YAEL cada día siguiendo la fecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase. 4. Después de tomar las 21 tabletas de YAEL descanse por 7 días, durante el cual se debe producir un sangrado vaginal semejante al menstrual. Ejemplo: si acabo la última tableta recubierta G-tabs un jueves, iniciara la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana. 5. Transcurridos los 7 días de descanso, debe iniciar una nueva caja de YAEL siguiendo los pasos anteriores desde el punto número 2. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

EFECTOS ADVERSOS: La frecuencia de los posibles efectos adversos se basa en las categorías siguientes: - Muy frecuentes (=1/10) - Frecuentes (=1/100 a <1/10) www.edifarm.com.ec

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P R O D U C T O S

Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100) Raras (=1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (< 1/10.000) Desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones: Vaginitis/vulvovaginitis candidiasis vaginal o micosis vulvovaginales (poco frecuentes) Salpingo-ooforitis, infecciones urinarias, cistitis, mastitis, cervicitis, micosis, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones respiratorias altas, infecciones virales (Raros) Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos): Liomioma uterino, lipoma de mama (Raros) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia (Raros) Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad (Raros) Trastornos endocrinos: Virilismo (Raros) Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento del apetito (poco frecuentes) Anorexia (Raros) Trastornos psiquiátricos: Estado de ánimo deprimido (poco frecuentes) Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad (Raros) Cambios del estado de ánimo, reducción de la libido, aumento de la libido (Frecuencia desconocida) Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza (frecuentes) Migraña, mareos (poco frecuentes) Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía (Raros) Trastornos oculares: Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión (Raros) Intolerancia de las lentes de contacto (Frecuencia desconocida) Trastornos del oído y del laberinto: Pérdida auditiva súbita, acúfenos, vértigo, deterioro de la audición (Raros) Trastornos cardíacos: Trastornos cardiovasculares, taquicardia (Raros) Trastornos vasculares: Hipertensión, hipotensión (poco frecuentes) Trombosis/embolia pulmonar, tromboflebitis, hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, sofocos, varices, trastornos venosos, dolor en las venas (Raros) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma, hiperventilación (Raros) Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea (poco frecuentes) Gastritis, enteritis, dispepsia (Raros) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné, alopecia, erupción y prurito (poco frecuentes) Dermatitis alérgica, dermatitis/neurodermatitis atópica, eccema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, trastornos de la pigmentación/ hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, piel de naranja, nevo arácneo (Raros) Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme (Frecuencia desconocida) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Dolor de espalda, molestias osteomusculares, mialgia, dolor en las extremidades (Raros) Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Dolor mamario (Frecuentes) Hemorragia intermenstrual irregular, sangrado intermenstrual, aumento de tamaño de las mamas, edema mamario, disme-

D E

INTERACCIONES: Influencia de otros medicamentos en YAEL: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden originar hemorragia por disrupción, fracaso de la anticoncepción o ambas cosas. Se han comunicado en la bibliografía las interacciones siguientes. Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen enzimas microsomales que pueden causar un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina, efavirenz, nevirapina, nelfinavir y productos que contienen hipérico, Hypericum perforatum). Interferencia en la circulación enterohepática: Algunos informes clínicos indican que la circulación enterohepática de estrógenos puede disminuir cuando se administran determinados antibióticos (p. ej., penicilinas, tetraciclinas), lo que puede reducir las concentraciones de etinilestradiol. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de este o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el tratamiento con el fármaco concomitante y en los 28 días siguientes a su interrupción. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben emplearse un método de barrera durante 7 días tras la interrupción del tratamiento. En las mujeres en tratamiento crónico con principios activos inductores de enzimas hepáticas, se recomienda otro método anticonceptivo no hormonal eficaz. En estudios in vitro se ha demostrado que el Dienogest no inhibe las enzimas del citocromo P450 en concentraciones relevantes. Por consiguiente, son improbables las interacciones farmacológicas a este nivel. Influencia de Yael sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de determinadas sustancias activas. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina). En estudios in vitro se ha demostrado que el Dienogest no inhibe las enzimas del citocromo P450 en concentraciones relevantes. Por consiguiente, son improbables las interacciones farmacológicas a este nivel. Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) como las globulinas de unión de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Los cambios se mantienen por lo general dentro de los límites normales del laboratorio.

D I C C I O N A R I O

ADVERTENCIAS: Si ha olvidado tomar alguna tableta Yael debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las mismas 12 horas, por ejemplo: en la noche si se las toma en la mañana, o en la mañana siguiente si se las toma en la noche, y demás debe seguir con la otra tableta recubierta G-tabs que le toca para ese mismo día, por lo tanto podría haber ocasiones que se tomaría 2 tabletas en un mismo día. Si se le olvida tomar una tableta de Yael más de una vez o por un periodo mayor a 12 horas, se recomienda consultar su médico tratante sobre la eventual necesidad de un método anticonceptivo adicional en estos casos.

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norrea, secreción vaginal, quiste ovárico, dolor pélvico (Poco frecuentes) Displasia cervical, quistes de los anejos uterinos, dolor en los anejos uterinos, quistes de la mama, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos menstruales (Raros) Secreción mamaria (Frecuencia desconocida) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Cansancio (Poco frecuentes) Dolor torácico, edema periférico, trastornos seudogripales, inflamación, fiebre, irritabilidad (Raros) Retención de líquidos (Frecuencia desconocida) Exploraciones complementarias: Cambios de peso (Poco frecuentes) Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia (Raros) Trastornos congénitos, familiares y genéticos: Manifestación de mama asintomática (Raros) Se han comunicado en mujeres que tomaban anticonceptivos orales combinados los acontecimientos adversos graves siguientes: - Trastornos tromboembólicos venosos; - Trastornos tromboembólicos arteriales; - Episodios cerebrovasculares; - Hipertensión; - Hipertrigliceridemia; - Cambios de la tolerancia de la glucosa o la resistencia periférica a la insulina influida; - Tumores hepáticos (benignos y malignos); - Disfunción hepática; - Cloasma; - En las mujeres con angiedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angiedema; - Aparición o deterioro de procesos en los que la asociación con el uso de anticonceptivos orales combinados no es concluyente: ictericia o prurito relacionado con colestasia, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, hipoacusia relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Cómo tomar YAEL: Blíster con 21 comprimidos: los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el blíster todos los días a la misma hora, con algo de agua si es necesario. Deberá tomarse un comprimido diario durante 21 días consecutivos. El blíster siguiente deberá iniciarse después de un intervalo de 7 días sin comprimidos, durante el que suele producirse una hemorragia por privación. La hemorragia se inicia normalmente, 2 ó 3 días después de tomar el último comprimido y es posible que no haya terminado cuando se empiece el siguiente envase. Como iniciar YAEL: Si no se ha usado un anticonceptivo oral previamente (en el mes anterior). Los comprimidos tienen que empezar a tomarse en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Si se ha usado antes otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): La mujer debe empezar a tomar Yael preferiblemente al día siguiente al último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principales activos) del AOC previo o en el día de la retirada del anillo vaginal o parche transdérmino. La mujer también puede empezar a tomar como muy tarde en el día siguiente al intervalo habitual sin comprimido, sin parche, sin anillo o con comprimido de placebo del anticonceptivo oral combinado previo. 422

Si se ha usado antes un método con progestágeno solo (comprimido, inyección, implante, anticonceptivo) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágenos. La mujer puede cambiarse cualquier día desde el comprimido anticonceptivo (desde un implante o el SIU en el día de su retirada, desde un inyectable cuando corresponda la inyección siguiente), pero debe aconsejarse en todos estos casos que utilice además un método de barrera durante los primeros 9 días de toma de los comprimidos. Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo: La mujer puede empezar a tomar Yael inmediatamente. Cuando lo haga, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre: Se recomienda tomar Yael entre 21 y 28 días después del parto o el aborto en el segundo trimestre. Cuando se inicie más tarde, debe aconsejarse a la mujer que utilice además un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de los comprimidos. No obstante, si ya ha habido relaciones sexuales, debe descartarse la posibilidad de un embarazo antes de empezar a usar el anticonceptivo oral combinado, o la mujer tiene que esperar a tener su primer periodo menstrual. Manejo en caso de olvido de algún comprimido: Si el retraso de la mujer en la toma de algún comprimido es menor de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomarse el comprimido anticonceptivo en cuanto se acuerde, aunque ello suponga tomas dos anticonceptivos a la vez y debe tomarse los comprimidos restantes a la hora habitual. Si el retraso de la mujer en la toma de un comprimido en mayor a 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. En este caso, debe tenerse en cuenta las dos reglas básicas siguientes. 1. No debe interrumpirse la toma de comprimidos durante más de 7 días. 2. La suspensión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario exige al menos 7 días de toma interrumpida de los comprimidos. En consecuencia, en la práctica diaria debe aconsejarse lo siguiente: Comprimido olvidado la primera semana 1: El último comprimido debe tomarse en cuanto la mujer se acuerde, aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se seguirán tomando a la hora habitual. Además, debe utilizarse durante los 7 días siguientes un método de barrera, como preservativo. Si se ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos al comprimido olvidado, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos se omitan y más cerca estén del final del blíster, mayor será el riesgo de embarazo. Comprimidos olvidados en la semana 2: El último comprimido olvidado debe tomarse en cuanto la mujer se acuerde, aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se seguirán tomando los 7 días previos al comprimido olvidado, no son necesarias otras medidas anticonceptivas. Sin embargo, si la mujer ha omitido más de un comprimido, debe aconsejarse que tome precauciones adicionales durante 7 días. Comprimidos olvidados en la semana 3: En este periodo el riesgo por contracepción incompleta es muy elevado por lo cercano al periodo de 7 días sin comprimido. Sin embargo, aún puede prevenirse este riesgo ajustando la pauta posológica. Por lo tanto, con cualquiera de las dos opciones siguientes no será necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo, siempre que en los 7 días previos al olvido del comprimido la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de estas dos opciones y usar otro método anticonceptivo de forma concomitante durante 7 días siguientes. www.edifarm.com.ec

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

SOBREDOSIS: La toxicidad oral aguda del etinilestradiol y dienogest es muy baja. Los síntomas que pueden aparecer en casos de sobredosis son náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, hemorragia vaginal leve. En la mayoría de los casos no se precisa tratamiento específico. En caso necesario debe administrase tratamiento de apoyo.

TOXICIDAD: Los estudios preclínicos con etinilestradiol y dienogest mostraron los efectos teratogénicos y protestágenos esperados. Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para el ser humano según los estudios convencionales de toxicidad por administración repetida, genotoxicidad, potencial, cancerígeno y toxicidad para la producción. No obstante, no debe olvidarse que los esteroides sexuales pueden favorecer el desarrollo de determinados y tumores hormonodependientes.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30° C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES: Caja por 21 tabletas recubiertas en empaque individual tipo Blíster ALUMINIO/FILL ACLAR por 21 tabletas. www.edifarm.com.ec

Muestra Médica: Caja por 21 tabletas en sobre Porta Blíster por I Blíster ALUMINIO/FILL ACLAR por 21 tabletas. CUM: Ecuador.

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YASMIN®

Comprimidos recubiertos Anticonceptivo oral combinado (Drospirenona, etinilestradiol)

COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol.

INDICACIONES: Anticonceptivo oral, con efectos antimineral o corticoides y antiandrogénicos también beneficiosos para mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes y para mujeres con acné y seborrea. POSOLOGÍA: Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza después de un intervalo libre de comprimidos de 7 días. La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Conducta en caso de olvidos: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una eficacia anticonceptiva. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por deprivación en el primer intervalo normal libre de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". 423

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RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador

P R O D U C T O S

NOMBRE Y DIRECCION DEL FABRICANTE O CLIENTE: Elaborado por PROCAPS S.A Calle 80 N°. 78B-201. Barranquilla- Colombia.

D I C C I O N A R I O

1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado en cuanto se acuerde, aunque esto suponga tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se seguirán tomando a la hora habitual. El envase siguiente deberá empezar en cuanto se haya tomado el último comprimido del envase actual, es decir, sin pauta alguna entre los envases. Es improbable que la mujer tenga una hemorragia por privación hasta el final del segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragia intermenstrual en los días en que tome comprimido. 2. También puede aconsejar a la mujer que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Debe respetar luego un intervalo sin comprimidos hasta 7 días, incluidos los días en que olvido comprimidos, y empezar un nuevo envase. Si la mujer ha olvidado tomar comprimido y no tiene posteriormente hemorragia por privación en el primer intervalo sin comprimido, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de trastornos digestivos: Si se produce trastornos digestivos intensos, es posible que la absorción no sea completa y deba tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en la 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido, debe tomarse un nuevo comprimido lo antes posible. Si trascurren más de 12 horas, deben aplicarse los consejos relativos a los comprimidos olvidados que parecen en esta sección. Si la mujer no desea cambiar su pauta de administración habitual, tendrá que tomar el comprimido o los comprimidos adicionales de otro envase blíster. Como posponer una hemorragia por privación: Para retrasar un periodo menstrual, la mujer debe empezar un envase nuevo de Yael sin un intervalo sin comprimidos. Esta pauta puede prolongarse mientras se desee hasta el final del segundo envase. Mientras esté tomando segundo envase la mujer puede sufrir hemorragias intermenstruales o sangrado.se reanuda luego la toma regular de Yael tras el intervalo habitual de 7 días sin comprimidos. Para cambiar el periodo de un día de la semana distinto al de la pauta actual, puede aconsejarse a la mujer que acorte el intervalo sin comprimidos en los días que desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no tenga hemorragia por privación y de que sufra hemorragia intermenstrual y manchado mientras tome el envase siguiente (al igual que cuando se retrasa un periodo)

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EFECTOS SECUNDARIOS: Los siguientes efectos secundarios han sido reportados como frecuentes (> 1/100): Náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, cefalea, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, hipersensibilidad y dolor en las mamas. Efectos secundarios poco frecuentes (>1/1.000, < 1/100) son: Vómito, diarrea, retención de líquidos, migraña, disminución de la libido, hipertrofia de las mamas, exantema y urticaria. Efectos secundarios raros (< 1/1.000) son: la intolerancia a los lentes de contacto, hipersensibilidad, disminución de peso, aumento de la libido, flujo vaginal, secreción por las mamas, eritema nodoso y eritema multiforme y eventos tromboembólicos arteriales y venosos. Ver además bajo "Observaciones". CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo. Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/ tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación. Presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Insuficiencia renal severa o insuficiencia renal aguda. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. 424

El TEV puede poner en riesgo la vida o tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o tener un desenlace fatal. En las mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo simple acumulativo de los factores. Un AOC no se debe prescribir en caso de una evaluación beneficio-riesgo negativa (ver “Contraindicaciones”) El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: • la edad; • obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2); • antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC; • inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. • tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); www.edifarm.com.ec

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www.edifarm.com.ec

EMBARAZO Y LACTANCIA: YASMIN® no está indica-do durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con YASMIN®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Los datos disponibles sobre el uso de YASMIN® durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones sobre los efectos negativos de YASMIN® sobre el embarazo, la salud del feto o la del recién nacido. Todavía no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche. INTERACCIONES: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales, p.ej., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de 425

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ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: Ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0,05 mg de etinilestradiol). Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. La eficacia de los AOC puede disminuir p. ej. si la mujer olvida tomar los comprimidos, en caso de trastornos gastrointestinales o si toma medicación concomitante. Todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Es posible que en algunas mujeres no se produzca hemorragia por deprivación durante el intervalo sin grageas. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC. No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

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• dislipoproteinemia; • hipertensión arterial; • migraña; • enfermedad valvular cardiaca; • fibrilación auricular; No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver “Embarazo y lactancia”). Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: Diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Tumores: El factor de riesgo más importante para el desarrollo del cáncer cervical lo constituye la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir adicionalmente a este aumento del riesgo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a factores de confusión, p.ej., tamizaje cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida de la paciente. Otras afecciones: Solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia, y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. El efecto antimineralocorticoide de la drospirenona puede contrarrestar el aumento de la presión arterial inducido por el etinilestradiol observado en mujeres normotensas que emplean otros anticonceptivos orales combinados. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes entidades

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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES

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San Juan). La circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p. ej., penicilinas, tetraciclinas). Los principales metabolitos de la drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por consiguiente, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten el metabolismo de la drospirenona. Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, es posible que se observen alteraciones de las concentraciones plasmáticas y tisulares de estos agentes (p. ej., ciclosporina). Según los estudios de inhibición in vitro y estudios de interacción in vivo realizados con voluntarias usuarias de omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción entre drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos. Existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman YASMIN® con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Tales fármacos incluyen los antagonistas del receptor de angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio y los antagonistas de la aldosterona. El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. La drospirenona produce un aumento de la actividad de renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducidos por su leve actividad antimineralocorticoide.

SOBREDOSIS: No se dispone de experiencia clínica en relación con la sobredosis de YASMIN®. No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación en estudios preclínicos. Según la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. PRESENTACIÓN: YASMIN® Envase-calendario que contiene 21 comprimidos recubiertos. (Reg. San. No. 27.893-11-07). BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com

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YAZ

Comprimidos recubiertos Anticonceptivo oral, con efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos (EtinilEstradiol, Drospirenona)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 24 comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas. Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 0.020 mg de EtinilEstradiol (como Clatrato de Betadex), 3 mg de Drospirenona. 426

4 comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto.

INDICACIONES: Anticonceptivo oral, con efectos antimineral o corticoides y antiandrogénicos también beneficiosos para las mujeres que presentan retención de líquidos de origen hormonal y los síntomas resultantes. Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral. Tratamiento de los síntomas del TDPM (trastorno disfórico premenstrual) en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral. Tratamiento de dismenorrea en mujeres que elijan usar contracepción oral.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Método de administración: vía oral. Pauta posológica ¿Cómo tomar YAZ? Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproxima damente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si los comprimidos se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase anterior. ¿Cómo comenzar YAZ? La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido. Se pueden ignorar los comprimidos olvidados recubiertos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas. Los siguientes consejos solo se refieren al olvido de comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas: si la usuaria se retrasa menos de 24 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 24 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva puede reducirse. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos puede regirse por las dos reglas básicas siguientes: 1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días (tenga en cuenta que el intervalo de comprimidos sin hormonas recomendado es de 4 días). 2. Se requiere tomar los comprimidos activos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una su presión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Si la mujer olvidó comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por privación en la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: en caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes ala toma de un comprimido recubierto de color rosa claro que contiene hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos, expuesto en la sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". Información adicional sobre poblaciones especiales: Niñas y adolescentes: YAZ está solo indicado después de la menarquia. No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis. www.edifarm.com.ec

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias: Trastornos circulatorios: estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede poner en riesgo la vida o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos). El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. www.edifarm.com.ec

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CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. - Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. - Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. evento isquémico transitorio, angina de pecho). - Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). - Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales. - Diabetes mellitus con síntomas vasculares. - Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. - Insuficiencia renal severa o falla renal aguda. - Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o las mamas). - Sangrado vaginal no diagnosticado. - Embarazo conocido o sospechado. - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse solo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (p. ej., "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (p. ej., infecciones del tracto respiratorio). Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo. Los síntomas de IM pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares. Los eventos tromboembólicos arteriales pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. En las mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un factor de riesgo individual, debe considerarse el potencial para un mayor riesgo sinérgico de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo simple acumulativo de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo-beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: - La edad. - Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). - Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC. - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa. - Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años). - Dislipoproteinemia. - Hipertensión arterial. - Migraña. - Enfermedad valvular cardiaca. - Fibrilación auricular. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia").

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Pacientes geriátricas: no procede. YAZ no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática: YAZ está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también las secciones "Contraindicaciones" y "Propiedades farmacocinéticas". Pacientes con insuficiencia renal: YAZ está contraindicado en mujeres con insuficiencia renal severa o falla renal aguda. Ver también las secciones "Contraindicaciones" y "Propiedades farmacocinéticas".

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Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia deantitrombina III, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo-beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol). Tumores: el factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR= 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden poner en riesgo la vida o pueden tener un desenlace fatal. Otras condiciones: solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes con insuficiencia renal, cuyo nivel de potasio sérico pretratamiento se encuentre en el límite superior del intervalo de referencia, y que están utilizando adicionalmente fármacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto 428

durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC. Exploración/consulta médica: se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos recubiertos olvidados de color rosa claro que contienen hormonas (sección "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Reducción del control del ciclo: todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado por privación durante la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Efectos de otros medicamentos sobre YAZ: pueden ocurrir interacciones con fármacos inductores de enzimas microsomales las cuales pueden resultar en un incremento de la depuración de las hormonas sexuales y que pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo normal libre de comprimidos. Sustancias que aumentan la depuración de los AOC (disminuyen la eficacia de los AOC por inducción enzimática) p.ej.: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, www.edifarm.com.ec

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EVENTOS ADVERSOS: Resumen del perfil de seguridad: los eventos adversos reportados con más frecuencia con YAZ, cuando se utiliza como anticonceptivo oral o en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral, son náusea, dolor mamario, sangrado uterino inesperado y sangrado del aparato genital sin más especificación. Se presentaron en ≥ 3 % de las usuarias. Los eventos adversos serios son tromboembolismo arterial y venoso. Lista tabulada de eventos adversos: las frecuencias de EA reportados en ensayos clínicos con YAZ y YAZ PLUS como anticonceptivos orales y YAZ en el tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres que eligen utilizar anticoncepción oral (N=3565) se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000). EA adicionales identificados solo durante la farmacovigilancia, y para los que no pudo estimarse la frecuencia, se exponen como "desconocida". Ver Tabla 1. Los eventos adversos en los ensayos clínicos se codificaron usando el diccionario MedDRA. Los diferentes términos de MedDRA que representan el mismo fenómeno médico se han agrupado como eventos adversos únicos para evitar diluir o enmascarar el efecto verdadero. - Frecuencia estimada de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. La frecuencia se encontraba en el límite con muy raras.

Tabla 1 YAZ: Clase de órgano o sistema Frecuentes Poco frecuentes Raras (MedDRA versión 12.1) Trastornos psiquiátricos Labilidad emocional. Disminución o pérdiDepresión/humor da de la libido. depresivo. Trastornos del sistema Migraña. nervioso. Trastornos vasculares. Eventos tromboembólicos arteriales y venosos*. Trastornos gastrointestinales. Náusea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Trastornos del aparato Dolor mamario. reproductor y de la mama. Sangrado uterino inesperado. Sangrado del aparato genital sin más especificación. www.edifarm.com.ec

Desconocida

Eritema multiforme.

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EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: YAZ no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el tratamiento con YAZ, deberá interrumpirse su administración. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Los datos disponibles acerca del uso de YAZ durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones relativas a efectos negativos de YAZ sobre el embarazo, la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiológicos de interés. Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

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Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan. Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, p.ej.: cuando son co-administrados con AOC, muchos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos y de la proteasa del VIH/VHC pueden aumentar o reducir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que disminuyen la depuración de AOC (inhibidores enzimáticos): los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4, como los antimicóticos azoles (p. ej., Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), el Verapamilo, los antibióticos macrólidos (p. ej., Claritromicina, Eritromicina), el Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas del estrógeno o la progestina o ambos. Dosis de etoricoxib de 60 a 120 mg/día han demostrado incrementar las concentraciones plasmáticas de EtinilEstradiol 1.4 a 1.6 veces, respectivamente, cuando se toman de manera simultánea con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene 0.035 mg de EtinilEstradiol. Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: los AOC pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p. ej. ciclosporina) o disminuir (p. ej. lamotrigina). Con base en los estudios de interacción in vivo en mujeres voluntarias usando Omeprazol, Simvastatina o Midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción clínicamente relevante de la Drospirenona a dosis de 3 mg con el metabolismo de otros fármacos, mediado por el citocromo P450. En estudios clínicos, la administración de un anticonceptivo hormonal que contiene EtinilEstradiol no condujo a ningún aumento o solo a un aumento débil en las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP3A4 (p. ej., Midazolam), mientras que las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP1A2 pueden incrementarse débilmente (p. ej., Teofilina) o moderadamente (p. ej., melatonina y tizanidina). Otras formas de interacción: Potasio sérico: existe la posibilidad teórica de que aumente el potasio sérico en mujeres que toman los comprimidos de YAZ recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas con otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en suero. Pruebas de laboratorio: el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. La Drospirenona produce un aumento de la actividad de la renina plasmática y de la aldosterona plasmática, inducido por su leve actividad antimineralocorticoide.

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- En los "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos" se resumen las entidades médicas siguientes: embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/Infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico. Para eventos tromboembólicos arteriales y venosos y migraña ver también las secciones "Contraindicacio-nes", "Advertencias y precauciones especiales de empleo". El término preferido por MedDRA se utiliza para describir una cierta reacción y sus sinónimos y afecciones relacionadas. La representación del término de EA está basada en la versión 12.1 del MedDRA. Descripción de los eventos adversos seleccionados: los eventos adversos con muy baja frecuencia o con retraso del inicio de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se exponen a continuación (ver también las secciones "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo"): Tumores: - La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama está aumentada de forma muy ligera entre usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. - Tumores hepáticos (benignos y malignos). Otras condiciones: - Eritema nodular. - Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC). - Hipertensión arterial. - Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. - En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. - Trastornos de la función hepática. - Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina. - Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. - Cloasma. - Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción, urticaria). Interacciones: sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). SOBREDOSIS: No se dispone de experiencia clínica en relación con la sobredosis de los comprimidos de YAZ recubiertos de color rosa claro que contienen hormonas. Con base en la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos que contienen hormonas son: náusea, vómito y, en mujeres jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), Lactosa Monohidrato, Estearato de Magnesio (E470b), Almidón de Maíz, Povidona K25, Talco (E553b), Dióxido de Titanio (E171). Vida útil: conforme a la documentación de TRD/CMC. Precauciones especiales de conservación: conforme a la documentación de TRD/CMC. Naturaleza y contenido del envase: conforme a la documentación de TRD/CM. 430

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ZINKIDS® Jarabe Coadyuvante en el manejo de la enfermedad diarreica (Sulfato de Zinc Monohidratado)

COMPOSICIÓN: Cada 100 ml de ZINKIDS® Jarabe contiene Sulfato de Zinc Monohidratado equivalente a Zinc elemental 200 mg; excipientes c.s. (Cada 5 ml contiene 10 mg de Zinc elemental).

MECANISMO DE ACCIÓN: El Sulfato de Zinc es un compuesto inorgánico con la fórmula ZnSO4. Es un sólido incoloro, es una fuente común de iones de Zinc solubles. El Zinc está distribuido ampliamente en el cuerpo con altas concentraciones encontradas en músculo, huesos, piel, ojos y fluidos prostáticos. Los suplementos de Zinc ejercen su efecto terapéutico mediante la estimulación de la absorción de agua y electrolitos a través de la mucosa intestinal, impidiendo la atrofia de las vellosidades y una constante activación de la inmunidad general. También actúa como un bloqueador de canal de potasio e inhibe la secreción de cloro mediada por la adenosina monofosfato cíclica (cAMP), pero no la de guanosina monofosfato cíclica (cGMP) en los enterocitos humanos. Esto se traduce en una reducción de la gravedad y la duración del episodio diarreico. Así mismo, tiene un efecto proabsorbente en el transporte de iones en condiciones basales e inhibe las principales vías intracelulares de la secreción intestinal de iones que intervienen en la diarrea aguda por interacción directa con los enterocitos. El Zinc inhibe la secreción de iones estimulada por el calcio y el óxido nítrico interactuando directamente con los enterocitos. De este modo, interfiere en 3 de las 4 principales vías intracelulares de la secreción intestinal de iones que están involucradas en la diarrea, vía Adnosina monofosfato cíclica (cAMP), Calcio (Ca++) y óxido nítrico. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La absorción y excreción del Zinc están controlados por mecanismos homeostáticos no muy bien conocidos. Sin embargo, se sabe que cuando la ingesta de Zinc es pequeña, la absorción intestinal aumenta notablemente mientras que se reducen las pérdidas de este elemento por la orina y en la tracto intestinal. Absorción: La absorción del Zinc tiene lugar en el intestino delgado y puede ser incompleta en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad dietaría del Zinc varía ampliamente entre las diferentes fuentes, pero está alrededor del 20-30%. La absorción de Zinc en la dieta es casi el doble durante el periodo de la lactancia. Se efectúa mediante dos mecanismos: un www.edifarm.com.ec

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INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de la diarrea persistente en niños.

DOSIFICACIÓN: Niños menores de 6 meses: 10 mg/día. Con jeringa dosificadora, 5 ml por día, durante 14 días. Niños de 6 meses en adelante: 20 mg/día. Con jeringa dosificadora, 10 ml por día, durante 14 días. El producto debe administrarse por catorce días como complemento a las sales de rehidratación oral, como lo recomienda la OMS, con el objetivo de prevenir recaídas en las diarreas persistentes en niños. Vía de Administración: Oral.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hiper-sensibilidad a sus componentes. Si los síntomas persisten después de 14 días de la administración del tratamiento o si hay síntomas adicionales consulte a su médico. PRECAUCIONES: Se recomienda tomar el medicamento con www.edifarm.com.ec

las comidas ya que cuando se administra con estómago vacío suelen aparecer efectos adversos como epigastralgia, náuseas, vómito, dolor abdominal y dispepsia.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El Zinc compite con el ácido fólico, el hierro y el cromo. Por otro lado, el calcio puede prevenir la absorción de Zinc. El magnesio, la riboflavina y el manganeso pueden mejorar la absorción de Zinc; el último hasta en un 50%. La absorción de Zinc puede ser disminuida por penicilinas, preparados que contienen fósforo y tetraciclinas. Los suplementos de Zinc reducen la absorción de cobre, fluoroquinolonas, hierro, penicilina y tetraciclinas. Interacción con alimentos: Se ha observado la disminución de las concentraciones de Zinc con el consumo de cafeína mostrando una reducción de la absorción de Zinc administrado por vía oral hasta en un 50%. Se recomienda esperar de 1 a 2 horas antes de ingerir cafeína. EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría A: Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo para el feto por la utilización del fármaco en el primer trimestre de la gestación, y no hay evidencia del riesgo en los trimestres posteriores. La posibilidad de peligro para el feto es poco probable.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura no mayor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

PRESENTACIONES: ZINKIDS® Jarabe, caja por 1 frasco por 120 ml y elemento dosificador (Reg. San. Nº. 607-MEE-0115). Versión 16/04/2018

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SOBREDOSIS: La toxicidad del Zinc es muy rara y sólo tiene lugar cuando se administran suplementos de 100 a 300 mg/día. Sin embargo, la administración continua de Zinc interfiere con la absorción de cobre y dosis continuas de 50 mg/día han mostrado reducir las concentraciones plasmáticas de HDLs. En dosis muy altas (> 2 g/día) el sulfato de Zinc ocasiona irritación intestinal. El síndrome tóxico por exceso de Zinc se caracteriza por anemia, fiebre y alteraciones del sistema nervioso central. El Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tiene informes donde manifiesta que la toxicidad del Zinc puede ocurrir a dosis de al menos 100 mg al día. No es probable que los efectos tóxicos aparezcan hasta que se ha estado utilizando el complemento a dosis altas por un periodo prolongado, como por ejemplo varias semanas o meses, pero es posible que puedan ocurrir en cualquier momento. La toxicidad del Zinc se vuelve más evidente a medida que el consumo se acerca al límite superior recomendado. Dosis iguales o superior a 225 mg de Sulfato de Zinc es causa frecuente de vómitos, malestar gastrointestinal, aunque puede comenzar después de dosis poco mayores a 50 mg de Sulfato de Zinc. Intoxicación Aguda: La intoxicación con Sulfato de Zinc producen vómito reflejo por irritación gástrica siendo este un mecanismo de defensa ideal para evacuar la sustancia del organismo y evitar su absorción cuando es consumida en dosis y cantidades no recomendadas. Sino se produce la emesis se debe inducir (Ej.: con la ingesta de agua tibia), si definitivamente esto no sucede se debe realizar lavado gástrico para remover la sustancia y evitar su absorción. La dosis letal del Sulfato de Zinc para un adulto esta alrededor de 15 g.

P R O D U C T O S

EVENTOS ADVERSOS: Los efectos adversos más frecuentes de las sales de Zinc (Sulfato y gluconato), administrado por vía oral se presentan en el tracto gastrointestinal e incluyen: dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómito, diarrea, irritación gástrica y gastritis.

D I C C I O N A R I O

mecanismo saturable, mediado por transportadores, que funciona más eficientemente cuando las concentraciones de Zinc en la luz intestinal son bajas, y un mecanismo de difusión pasiva que depende de las concentraciones del metal. Como el Zinc se encuentra por lo general unido a aminoácidos y pequeños péptidos, los iones tienen que ser liberados en las proximidades de las vellosidades para que puedan ser absorbidos. La absorción del Zinc depende de varios factores, en particular de su concentración en la dieta y de sustancias que interfieran con su absorción. Los fitatos y las dietas ricas en fibras secuestran el Zinc, impidiendo su absorción digestiva. El cobre y el cadmio utilizan los mismos transportadores compitiendo con el Zinc y reduciendo su absorción. Concentraciones elevadas de calcio también reducen la absorción del Zinc. Por el contrario, las dietas ricas en proteínas facilitan la absorción debido a que muchos aminoácidos y péptidos pequeños (sobre todo los sulfurados) forman quelatos que facilitan la absorción. Otros factores que favorecen la absorción del Zinc son la glucosa o la lactosa. Cuando el Zinc se administra por vía intravenosa, aproximadamente el 10% de la dosis aparece en el intestino a los 30 minutos. El Zinc es subsiguientemente aclarado de la sangre, probablemente por el páncreas y otros órganos que lo necesitan para su función. Distribución: Para que la absorción ocurra adecuadamente es necesaria la presencia de una sustancia facilitadora, la cual es secretada por el páncreas (proteasa); el Zinc se une a ella y se transporta a través del borde en cepillo de las células epiteliales; las cuales tienen unos receptores a nivel de la membrana basolateral, donde se localiza el Zinc que se absorbe. Una vez en el interior de la célula, el Zinc se une a las metaloproteínas y otras proteínas del citoplasma celular. Mediante movimientos transcelulares, las metaloproteínas transportan el Zinc hasta el extremo basolateral de las células entéricas para su paso a la sangre. El paso a la sangre se realiza también mediante un mecanismo de transporte activo ya que las concentraciones de Zinc plasmáticas son mayores que las concentraciones intracelulares. La albúmina es la principal proteína transportadora del Zinc; también en menor proporción la transferrina y la a2-macroglobulina. Una parte importante del Zinc de la sangre se localiza en los eritrocitos. La albúmina plasmática interactúa con estos receptores y fija el Zinc a estos sitios de unión. La cantidad de albúmina libre de metal disponible determina la cantidad de Zinc removido de las células intestinales. El Zinc y el cobre compiten por los mismos sitios de unión en la albúmina plasmática. La concentración plasmática normal oscila alrededor de 90 µg/dL, por debajo de 60 µg/dl, se considera que existe deficiencia. Eliminación: Su excreción es principalmente por heces y la regulación de la pérdida fecales es importante en la homeostasis de Zinc. Se pierden pequeñas cantidades en la orina y en el sudor.

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Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 1 800 523339 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil, Ecuador www.tecnoquimicas.com

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ZOLTRIM FORTE ® Tabletas, Suspensión Bactericida Quimioterápico de doble acción Trimetoprim + Sulfametoxazol

COMPOSICIÓN: ZOLTRIM® FORTE Tabletas: Contiene Trimetoprim 160 mg, Sulfametoxazol 800 mg. ZOLTRIM® FORTE Suspensión: Contiene Trimetoprim 80 mg Sulfametoxazol 400 mg por cada 5 ml. CLASIFICACION Bactericida.

TERAPÉUTICA:

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Quimioterápico

DOSIFICACIÓN: ZOLTRIM® FORTE Tabletas: Niños de más de 12 años y adultos 1 tableta cada 12 horas. En casos severos 1 ½ tabletas cada 12 horas. ZOLTRIM® FORTE Suspensión: Niños desde 6 meses a 5 años: ½ cucharadita cada 12 horas. Desde 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 12 horas. Adultos: 2 cucharaditas cada 12 horas. Las tabletas y la suspensión deberán tomarse después de las comidas y con suficiente líquido. El tratamiento deberá continuarse hasta 48 horas después de la remisión de la fiebre o los estados infecciosos. MECANISMO DE ACCIÓN: El cotrimoxazol es la asociación antibótica del Trimetoprim + Sulfametoxazol que inhiben la síntesis del tetrahidrofolato de la bacteria, lo que altera su metabolismo y causa la muerte posterior.

ABSORCIÓN: Es rápida y ampliamente absorbida por el tracto gastrointestinal, se distribuye por todos los tejidos incluyendo los fluidos sinovial, pleural y peritoneal. EXCRECIÓN: Preferentemente se eliminan por vía renal en un 80 %, después de haber experimentado un ligero cambio en el hígado.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas: Faringitis, bronquitis, amigdalitis, sinusitis, neumonía, bronquiectasia. Otitis media. Infecciones del sistema urogenital masculino y femenino: Uretritis, cistitis, pielonefritis, prostatitis, endometritis; gonorrea. Infecciones del tracto gastrointestinal: Enteritis, tifoidea, paratifoidea, disentería bacilar. Infecciones de la piel y tejidos blandos: Forúnculos, abscesos, heridas infectadas, piodermitis, septicemia. ADVERTENCIAS: Debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática, deficiencia de folatos, síndrome de mala absorción, pacientes geriátricos, pacientes alcohólicos y pacientes que estén recibiendo terapia con anticonvulsivantes. 432

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lactancia. Hiper-sensibilidad a alguno de sus componentes. No usar en niños menores de 2 meses de edad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Warfarina: Prolonga el tiempo de protrombina el Trimetoprim + Sulfametoxazol con la warfarina. Debe ser monitoreado el tiempo de la protrombina en este caso. Metotrexato: También debe ser usado con precaución, ya que se elevan los niveles del metotrexato en combinación con Trimetoprim + Sulfametoxazol. Ciclosporina: Se ha reportado una marcada pero reversible nefrotoxicidad en el uso de estos dos en concomitancia. Incrementos en la concentración sérica con la digoxina, la cual debe ser monitoreada, pueden ocurrir en pa-cientes que también usan Trimetoprim Sulfametoxazol. Esto es más frecuente en pacientes geriátricos. Indometacina: Puede incrementar las concentraciones de Trimetoprim Sulfametoxazol, cuando se las recibe a la vez. Pirimetamina: (profilaxis por malaria) más de 25 mg semanal con Trimetoprim Sulfametoxazol, han reportado casos de anemia megaloblástica. Antidepresivos: Tricíclicos pueden descender su eficacia en uso concomitante con Trimetoprim Sulfameto-xazol. Hipoglicémicos pueden ser potenciados al ser usados con Trimetoprim Sulfametoxazol. Amantadina y Trimetoprim Sufametoxazol, se han re-portado delirios tóxicos.

EFECTOS INDESEABLES: Los efectos adversos más comunes son náuseas, vómitos, anorexia, reacciones de sensibilidad en la piel como rash, urticaria, que se han reportado en un 3.5 % de los casos. La incidencia y severidad de los efectos indeseables están relacionados con la dosificación ingerida y estos pueden disminuir o evitarse usando dosis menores. También pueden ocurrir fiebres, mialgias. Síndrome de Steven Jonhson.

ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA: ZOLTRIM® FORTE actúa mediante dos componentes químicos activos que generan una acción potencializada, dando una respuesta no únicamente bacteriostática sino como un agente bactericida, aun en casos de microorganismos patógenos que resisten a una de sus dos sustancias activas. Consecuentemente, el ZOLTRIM® FORTE tiene escasa oposición en una actividad terapéutica contra una gran variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos, incluidos aquellos resistentes a los antibióticos. CONTRAINDICACIONES: Pacientes hipersensibles a sus componentes; estados graves hepáticos y renales; embarazo. Niños durante los 2 primeros meses de vida.

TIEMPO MÍNIMO DEL TRATAMIENTO: Según criterio médico.

SOBREDOSIS: Puede producir diarreas, náuseas, mareos, confusión mental. En caso de sobredosis induzca al vómito y lavado gástrico, lleve al paciente al centro de salud más cercano para que tenga atención adecuada como vaciamiento gástrico y exámenes hematológicos. La diálisis peritoneal no es efectiva y la hemodiálisis elimina poca cantidad de Trimetoprim + Sulfametoxazol. En estos casos, induzca al vómito, lleve a la persona al centro de salud más cercano. El tratamiento es sintomático.

PRESENTACIONES: ZOLTRIM® FORTE Tabletas Caja x 20 unidades. ZOLTRIM® FORTE Suspensión Caja x 1 frasco por 100 ml. LABORATORIOS ECU E-mail: info@grupoecu.com Casilla postal 09-01-1292 Guayaquil, Ecuador

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SECCIÓN:

Dosis en Pediatría

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DOSIS EN PEDIATRÍA

Abreviaturas

VO = Vía oral

Kg = kilogramo

TID = 3 veces al día

mcg = microgramo

BID = 2 veces al día

mg = miligramo

IV = intravenoso

SC = subcutáneo

Sol = solución

QD = cada día

IM = intramuscular SNG = sonda nasogástrica

RN = recién nacido h = horas

Bibliografía 1. GOMELLA Tricia Lacy. Neonatología. Sexta edición. México: Mc Graw Hill, 2011, págs. 629 – 693.

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E N

Ácido acetil salicílico VO. Rectal. Antipirético: 10-15 mg/kg/dosis, cada 4-6 h. VO. Antiinflamatorio: 60100 mg/kg/día, cada 6-8 h. VO. Antirreumático: 75-90 mg/kg/día, cada 6 h. ______________________________________________________________________________________ Ácido azelaico Adolescentes: Aplicación tópica 1-2 veces diarias, según tolerancia. ______________________________________________________________________________________ Ácido fólico Vía: PO, IM,IV, SC. Dosis: Porción diaria recomendada: *Neonatos prematuros: 50 mcg PO/día (15 mcg/kg/día) *Neonatos a 6 meses: 25 a 35 mcg PO/día. *Niños de 6 meses a 3 años: 50 mcg PO/día. Deficiencia de ácido fólico: PO, IM, IV, SC. Neonatos: 15 mcg/kg/dosis diarios o 50 mcg/día. Niños: 1 mg/día de dosis inicial, mantenimiento de 0.1 a 0.4 mg/día. ______________________________________________________________________________________ Ácido nalidíxico VO. 55 mg/kg/día, cada 6-8 horas. ______________________________________________________________________________________ Ácido valproico VO. 15-60 mg/kg/día, cada 12 horas. Dosis inicial: 15 mg/kg/día, incrementar 5-10 mg/kg por semana. ______________________________________________________________________________________ Adenosina IV. 0.05-0,2 mg/kg por medio de infusión IV rápida durante 1 a 2 segundos. Repetir la dosis de bolo a intervalos de 2 minutos en aumentos de 0.05 mg/kg hasta que se obtenga el tirmo sinusal o hasta que se alcance una dosis máxima de 0.3 mg/kg. Infundir lo más cerca posible al sitio IV e inmediatamente lavar IV con solución salina para asegurarse de que la dosis entre la circulación. Para dosis <0.2 ml, preparar la dilución utilizando solución salina normal (NS) a una concentración final de 300 mcg/ml. Dosis máxima: 12 mg. ______________________________________________________________________________________ Adrenalina IV. Asistolia: primera dosis, 0.01 mg/kg/dosis, sol. 1:10.000 Dosis siguientes: 0,1 mg/kg, sol. 1:1000. ______________________________________________________________________________________ Albendazol VO. Neurocisticercosis y enfermedad hidatídica: 15 mg/kg/día en 2 dosis (máx.: 800 mg/día) por 8-30 días. Helmintiasis: Niños mayores de 2 años: 400 mg en dosis única. Larva Migrans Cutánea: 5 mg/Kg/día PO ID por 3 – 5 días. ______________________________________________________________________________________ Albúmina humana IV. 0,5-1 g/kg/dosis (o 10 a 20 ml/kg de bolo IV al 5%) se repite según se necesite. Máximo: 6 g/kg/día Shock hipovolémico: 10%: 10-20 ml/kg. 20%: 2-5 ml/kg. ______________________________________________________________________________________ Albuterol Nebulización: 0.1 a 0.5 mg/kg/dosis (mínimo de 2.5 mg) cada 2 a 6 horas como sea necesario. Inhalación: Inhalador con medidor de dosis (MDI) de 90 mcg/spray: 1 a 2 dosis cada 2 a 6 horas según sea necesario. ______________________________________________________________________________________ Alginato de sodio Vía: VO:1-2 ml/kg/día después de los alimentos. ______________________________________________________________________________________ Alopurinol VO. 10 mg/kg/día, 2-4 veces diarias. IV. Prevención de nefropatía en quimioterapia antineoplásica: 200 mg/m2/día en 1-3 dosis. ______________________________________________________________________________________ Alprazolam VO. 0,005-0,02 mg/kg/dosis, cada 8 h. ______________________________________________________________________________________ Alprostadil Vía: IV IV.Inicial: 0,05-0,2 mcg/kg/minuto por medio de una infusión continua. IV.Mantenimiento: 0.01-0.4 mcg/kg/min.

D O S I S

Principio Activo Dosis pediátrica ______________________________________________________________________________ Acarbosa Adolescentes: dosis individualizada. VO: Inicio: 25 mg TID; incrementos graduales 25 mg/día cada 2-4 semanas. Máximo: <60 kg: 50 mg TID; >60 kg, 100 mg TID. _____________________________________________________________________________________ Aceite de ricino VO. 15-60 ml/día. _____________________________________________________________________________________ Acetato de sodio Vía: IV; la solución hipertónica debe diluirse antes de la administración IV-velocidad máxima de infusión 1 meq/kg/hora. Dosis inicial: 1 a 2 meq/kg IV lenta durante 30 minutos. _____________________________________________________________________________________ Acetazolamida Vía: IV, PO (intravenosa, oral). DOSIS: Diurética: 5 mg/kg/dosis IV/PO diariamente. Anticonvulsiva: 4 a 16 mg/kg/día PO divididos cada 6 a 8 horas para no exceder 30 mc/kg/día o 1 g/día. Orina alcalinizada: 5 mg/kg/dosis PO 2 a 3 veces durante 24 horas. Disminución de la producción de Líquido Cefalorraquídeo (CSF): 5 mg/kg/dosis IV/PO cada 6 horas; con aumentos de 25 mg/kg/día a un máximo de 100 mg/kg/día. Se ha utilizado furosemida en combinación. ______________________________________________________________________________________ Acetilcisteina Como mucolítico VO: 100 a 200 mg/kg/dosis cada 6 a 12 horas. En intoxicación por acetaminofén: Por vía IV: 150 mg/kg infundidos en 15 minutos, luego 50 mg/kg en 4 horas, y después 100 mg/kg en 16 horas. Por vía oral: Dosis incial: 140 mg/kg, seguidos por 17 dosis de 70 mg/kg cada 4 horas. Para nebulización: Solución al 20%, 34 veces/día: lactantes: 1-2 ml ;niños, 3-5 mL; adolescentes 5-10 mL. _____________________________________________________________________________________ Aciclovir Vía: IV,PO Herpes simple congénito: del nacimiento hasta los 3 meses de edad 20 mg/kg/dosis IV c/8 horas por 21 días para infección diseminada o 14 días para la enfermedad en membranas mucosas o la piel. Prolongar el intervalo de la dosis a cada 12 horas para neonatos prematuros <34 semanas y en pacientes con Insuficiencia Renal o Insuficiencia Hepática. Encefalitis por herpes simple: 3 mses a 12 años de edad: 20 mg/kg/dosis IV cada 8 horas por 14 a 21 días. Zóster: 1000 mg/día en 5 dosis, 5-7 días. Inmunodeficientes: 250600 mg/m2 /dosis 4-5 veces/día. Varicela-zóster: 30 mg/kg ó 750-1500 mg/m2 de superficie corporal c/8 h. IV 7-10 días. Profilaxis Varicela: 40 mg/kg/día, cada 6 h. VO 5 días. Queratoconjuntivitis: Aplicación tópica cada 3 horas en saco conjuntival. ______________________________________________________________________________________

P E D I A T R Í A

VADEMÉCUM PEDIÁTRICO

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Alteplasa

Vía: Intracatéter, IV. Catéter venoso central ocluido: <2.5 kg: 0.25 mg diluidos en solución salina normal (NS) al volumen requerido para llenar el catéter. 2.5 a 10 kg: 0.5 mg diluidos en NS al volumen requerido para llenar el catéter. Lisis de trombo de grandes vasos (uso sistémico): la dosis es controversial; el rango va de 0.1 a 0.6 mg/kg/hora durante horas a días. Si debe titular la dosis de acuerdo con el efecto. ______________________________________________________________________________________ Aluminio hidróxido VO. 0,5-1 ml/kg/dosis. ______________________________________________________________________________________ Amantadina VO. 1-8 años: 5-9 mg/kg/día, máx. 150 mg/día, cada 12 h. VO. >8 años: 100-200 mg/día, cada 12-24 h. máx. 200 mg/día, 1-2 dosis. ______________________________________________________________________________________ Ambroxol VO. IV. IM. 1,5-2 mg/kg/día, cada 8-12 h. ______________________________________________________________________________________ Amikacina Neonatos: 0 a 4 semanas, <1.2 kg: 7.5 mg/kg/dosis cada 18 a 24 horas. Edad posnatal <7 días: 1.2 a 2 kg: 7.5 mg/Kg/dosis cada 12 horas. >2 kg: 7.5 a 10 mg/kg/dosis cada 12 horas. Edad posnatal: >7 días: 1.2 a 2 kg: 7.5 a 10 mg/kg/dosis cada 8 a 12 horas >2 kg: 10 mg/kg/dosis cada 8 horas. Pediatría: IM. IV. 15-22 mg/kg/día, cada 8 horas. ______________________________________________________________________________________ Amiloride VO. 0.2 mg/kg/dosis cada 12 h. ______________________________________________________________________________________ Aminofilina VO. Broncodilatador: 1-9 años, 27 mg/kg/día, cada 4-6 h. 9-12 años, 20 mg/kg/día, cada 6 h. Apnea del recién nacido: Carga: 5-6 mg/kg. IV o VO. Mantenimiento: 1-2 mg/kg/dosis, cada 6-8 h. IV o PO. Por vía IV: RN: 0,2 mg/kg/h 6 semanas a 6 meses: 0,5 mg/kg/h 6 meses-1 año: 0,6-0,7 mg/kg/h 1-9 años: 11,2 mg/kg/h 9-12 años: 0,9 mg/kg/h. ______________________________________________________________________________________ Amiodarona Vía: IV, VO IV: Dosis de carga IV: 5 mg/kg durante 30 a 60 minutos, se recomienda el acceso venoso central. Se puede repetir la dosis hasta 15 mg/kg. Mantenimiento: Administrar una sola dosis diaria de 5 mg/kg o una infusión continúa de 5 mcg/kg/min, aumentando gradualmente a 15 mcg/kg/min. VO: <1 año: 600-800 mg/1,73 m2/24 h, cada 12-24 h. >1 año: 10-15 mg/kg/24 h por 4-14 días, o hasta control adecuado, luego reducir a 5 mg/kg/24 h. ______________________________________________________________________________________ Amitriptilina VO. Empezar con 1 mg/kg/24h, 3 veces diarias por 3 días; luego aumentar a 1,5 mg/kg/24 h. Dosis máxima: 5 mg/kg/24h. ______________________________________________________________________________________ Amlodipina VO. 0,1 mg/kg/dosis, en 1 ó 2 dosis. Máximo: 0.6 mg/kg/día. ______________________________________________________________________________________ Amoxicilina VO. Lactantes <3 meses: 20-30 mg/kg/día, cada 12 horas. VO. >3 meses y niños: 25-50 mg/kg/día, cada 8 horas. VO. Infecciones por S. pneumoniae resistente: 8090 mg/kg/día en dos dosis. VO. Dosis alta: 80-90 mg/kg/día, cada 12 horas. ______________________________________________________________________________________ Ampicilina Vía: VO, IV, IM. VO: Niños hasta 12 años: 50-100 mg/kg/día, cada 4-6 horas. Dosis máxima: 2 a 3 g/día. IV: Neonatos: <7días: <2 kg: 50 mg/kg/día en 2 dosis. Meningitis 100 mg/kg/día, en 2 dosis. >2 kg, 75 mg/kg/día en 3 dosis; Niños: IV. Meningitis: 150 mg/kg/día en 3 dosis. ______________________________________________________________________________________ Anfotericina B Dosis inicial: 0.25 a 0.5 mg/kg IV durante 4 a 6 horas. Utilícese una concentración de 0.1 mg/ml de dextrosa al 5% en agua. Mantenimiento: 0.5 a 1 mg/kg IV cada 24 a 48 horas por 2 a 6 semanas. Intratecal o intraventricular: Recontituyáse con agua estéril a 0.25 mg/ml, diluyase con CSF y reinfúndase. Dosis usual: 25 a 100 mcg cada 48 a 72 horas auméntese como se tolere a 500 mcg. ______________________________________________________________________________________ Arginina Vía: IV, VO ______________________________________________________________________________________ Atapulgita VO después de cada diarrea: 3-6 años, 300-750 mg/dosis (máximo 7 dosis). 6-12 años, 600-1.500 mg/dosis (máximo 7 dosis). >12 años, 1.200-1.300 mg/dosis (máximo 8 dosis). ______________________________________________________________________________________ Atenolol VO. 1-1,2 mg/kg/dosis, QD. (máximo 2 mg/kg/día). ______________________________________________________________________________________ Atomoxetina Niños >6 años y adolescentes <70 kg: iniciar con 0.5 mg/kg/24 h PO matinal. Aumentar después de mínimo 3 días hasta 1,2 mg/kg/24 h, en 1 ó 2 dosis. <70 kg: empezar con 40 mg VO por la mañana y aumentar luego de un mínimo de 3 días hasta 80 mg/24 h, en 1 ó 2 dosis. ______________________________________________________________________________________ Atropina IV. IM. SC. 0,01-0,02 mg/kg/dosis Bradicardia en neonatos y niños: 0.02 a 0.03 mg/kg/dosis cada 5 min. como sea necesario. Dosis mínima: 0.1 mg. Dosis máxima: 1 mg. Preanestésico: 0.02 mg/kg/dosis 30 a 60 minutos pre-operatorio, después cada 4 a 6 horas como sea necesario. Dosis mínima: 0.1 mg. Con neostigmina para prevenir el bloqueo neumuscular: 0.06 mg/kg/dosis de neostigmina con 0.02 mg/kg/dosis de atropina. Endotraqueal: 0.01 mg a 0.03 mg/kg/dosis inmediatamente después 1 ml de solución salina normal. VO: Dosis inicial: 0.02 mg/kg/dosis administrados cada 4 a 6 horas. Puede aumentar gradualmente a 0.09 mg/kg/dosis. Intoxicación por organofosforados: 0,02-0,05 mg/kg cada 20 minutos hasta atropinización y luego cada 1-4 horas. _______________________________________________________________________________________ Azatioprina VO. IV. Inicial: 3-5 mg/kg/día, QD. VO. IV. Mantenimiento: 1-3 mg/kg/día, QD. _______________________________________________________________________________________ Azelastina Nasal. >6 años: un spray en cada fosa nasal, 2 veces diarias. 436

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E N D O S I S

Azitromicina VO. >6 meses: 10 mg/kg/día, 1a. dosis; luego 5 mg/kg/día en los días 2-5. VO. Profilaxis de complejo M. avium: 20 mg/kg/dosis, cada 7 días. ________________________________________________________________________________ Aztreonam Neonatos < días de edad posnatal: <2 kg: 30 mg/kg/dosis cada 12 horas. >2 kg: 30 mg/kg/dosis cada 8 horas. Neonatos >7 días de edad posnatal: <1.2 kg: 30 mg/kg/dosis cada 12 horas. 1.2 a 2 kg: 30 mg/kg/dosis cada 8 horas. >2 kg: 30 mg/kg/dosis cada 6 horas. Niño de >1 mes: IV, IM: 90 a 120 mg/kg/día divididos cada 6 a 8 horas. IV. IM. Fibrosis quística: 150-200 mg/kg/día, cada 6-8 h. Dosis máxima: 8 g/24 h. ______________________________________________________________________________________ Azul de metileno 1-2 mg/kg/dosis o 25-50 mg/m2/dosis IV durante 5 minutos. Puede repetirse en 1 hora si es necesario. ______________________________________________________________________________________ Bacitracina Aplicar en zona afectada 1-5 veces al día. Oftálmico: en el fondo de saco conjuntival, cada 3-12 h. ______________________________________________________________________________________ Baclofeno PO. >2 años: 10-15 mg/24 h, cada 8 h. ______________________________________________________________________________________ Beclometasona Inhalación oral: 40-160 mcg/inhalación. 6-12 años: 1-2 inhalaciones 3-4 veces al día o 2-4 inhalaciones 2 veces diarias (máx. 10 inhalaciones al día). >12 años: 2 inhalaciones 3-4 veces diaria (máx. 20 al día). Concentración 84 mcg/inhalación: 2 inhalaciones 2 veces diarias. Nasal: 6-12 años, 1 pulverización en cada fosa, TID. >12 años, 1 pulverización en cada fosa, 2-4 veces/día. Aerosol nasal acuoso: >6 años: 1-2 pulverizaciones por fosa, BID. ______________________________________________________________________________________ Bencilpenicilina Vía: únicamente IM. (La viscosidad requiere ua aguja de calibre >23) benzatínica Dosis: Sífilis congénita asintomática: una sola dosis de 50 000 unidades/kg IM. Sífilis congénita: 50 000 unidades/kg IM cada semana por 3 semanas dosis máxima: 2.4 millones de unidades/dosis. ______________________________________________________________________________________ Bencilpenicilina Vía: únicamente IM. (La viscosidad requiere una aguja de calibre >23) procaínica Dosis: 50 000 unidades/kg/dosis IM cada 24 horas. ______________________________________________________________________________________ Benztropina PO. IV. IM. <3 años: 0,02-0,05 mg/kg/dosis diaria, dos vecesdiarias. ______________________________________________________________________________________ Beractante Profiláctico: 4 ml/kg/dosis intratraqueal, lo antes posible; se puede administrar 4 dosis a intervalos no menores a 6 horas en las primeras 48 horas de vida. Rescate: 4 ml/kg/dosis intratraqueal, inmediatamente después del diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria. Se puede repetir la dosis cada 6 h, máximo 4 dosis en total. ______________________________________________________________________________________ Betametasona IM. IV. 0,02-0,125 mg/kg/día. VO. 0,07-0,125 mg/kg/día. Máx. 8 mg/día. Tópico: aplicación 2-3 veces diarias. ______________________________________________________________________________________ Bicarbonato de sodio Vía: IV. Dosis inicial: 1 a 2 meq/kg IV lenta durante 30 minutos. ______________________________________________________________________________________ Biperideno VO: 0.02 - 0.1 mg/kg/dosis c/6 -12 h. Dosis Máxima: 4 mg. ______________________________________________________________________________________ Bisacodilo Niños: 6 meses-2 años: 5 mg por vía rectal QD; Retener el supositorio por 15 a 20 minutos. Alternativamente 0.3 mg/kg PO QD; no cortar ni masticar las grageas. 3-12 años: 5-10 mg por vía oral QD o 0.3 mg/kg PO QD, no cortar ni masticar las grageas. Alternativamente 5-10 mg por vía rectal QD; Retener el supositorio por 15 a 20 minutos. 12 años: 5-10 mg por vía oral QD; no cortar ni masticar las grageas. Alternativamente 10 mg por vía rectal QD;Retener el supositorio por 15 a 20 minutos. ______________________________________________________________________________________ Bromfeniramina VO: Niños 1-3 meses: 0.25 mg cuatro veces diarias, máx. 1 mg/24 h. 3-6 meses: 0.5 mg cuatro veces diarias, máx. 2 mg/24 h. 7-12 meses: 0.75 mg cuatro veces diarias, máx. 3 mg/24 h. <12 - 24 meses: 1 mg cuatro veces diarias, máx. 4 mg/24 h. 6-11 años: 2 mg cada 4 horas, máx. 4 dosis/24 h. <12 años: 4 mg cada 4 horas, máx. 4 dosis/24 h. ______________________________________________________________________________________ Bromhexina Vía oral: Lactantes: 1,2-5 ml cada 8 h. 1-5 años: 2,5 ml cada 8 h. 5-10 años: 5 ml cada 8 h. ______________________________________________________________________________________ Bromuro de Ipratropio Vía: Nebulización. Inhalador con medidor de dosis. Dosis: Neonatos: 25 mcg/kg/dosis nebulizados cada 8 horas. Neonatos: 125 a 250 mcg/dosis nebulizados cada 8 horas. Aforar a 3 ml con solución fisiológica o albuterol concomitante. <12 años: 1-2 inhalaciones, 2-4 veces diarias. >12 años: 2-3 inhalaciones 4 veces diarias. ______________________________________________________________________________________ Buclizina VO. 0,25-1 mg/kg/dosis, cada 8-24 h. ______________________________________________________________________________________ Budesonida Tópico: 2 veces al día en zona afectada. Inhalación oral: 1 inhalación BID (máx. 4 inhalaciones diarias) ______________________________________________________________________________________ Bumetanida VO. IM. IV. <6 meses: 0.015-0.1 mg/kg/dosis diaria o a días alternos. VO. IM. IV. >6 meses: 0.015-0.1 mg/kg/dosis cada 6 a 24 horas diarias o a días alternos. Dosis Máxima: 10 mg/kg/día. _______________________________________________________________________________________ Buspirona VO. Ansiedad: niños y adolescentes, dosis no bien establecida. Dosis utilizada: 520 mg/kg/día. ______________________________________________________________________________________ Cafeína Dosis expresada en mg de citrato de cafeína. Apnea del Recién Nacido: Carga:

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20 mg de citrato de cafeína (10 mg de base de cafeína) IV o PO. Mantenimiento PO. IV.: 5-8 mg/kg/día de citrato de cafeína ( 2.5 a 4 mg/kg/día de base de cafeína) como una sola dosis. Empezar a las 24 h de dosis de carga. __________________________________________________________________________________ Calcio Dosis expresadas en mg de gluconato de calcio: RN: 200-800 mg/kg/día, cada 6 h. IV. Lactantes: 200-500 mg/kg/día, cada 6 h. IV 400-800 mg/kg/día, cada 6 h. VO Niños: 200-500 mg/kg/día, cada 6 h. IV. VO. Parada cardiaca: 100-200 mg/kg/dosis IV cada 10 minutos. ______________________________________________________________________________________ Calcio cloruro Vía: IV, PO Para cardíaco: 20 a 30 mg/kg dosis (solución al 10%) cada 10 minutos como sea necesario. Mantenimiento en neonatos: 75 a 300 mg/kg/día IV como infusión continua. ______________________________________________________________________________________ Calcio gluconato Vía: IV,PO. Tratamiento agudo de la hipocalcemia sintomática: 100 a 200 mg/kg/dosis IV diluida, administrada durante 10 a 30 minutos. Mantenimiento IV: 200 a 800 mg/kg/día divididos cada 6 horas o como infusión; velocidad máxima: 50 a 100 mg/minuto. Mantenimiento PO: 200 a 800 mg/kg/día divididos cada 6 horas. Exsanguinotransfusión: 100 mg ( 1 ml de solución al 10%) por 100 ml de sangre citrada infundida como intercambio durante 10 minutos. ______________________________________________________________________________________ Calcitonina Osteogénesis imperfecta: 6 meses-15 años (calcitonina de salmón): 2 U/kg/dosis, 3 veces por semana. IM. SC. ______________________________________________________________________________________ Calcitriol Insuficiencia renal: Niños: VO.: 0.01-0.05 mcg/kg/24 h. IV. 0.01-0.05 mcg/kg/dosis 3 veces por semana. Hipoparatiroidismo: Niños <1 año: VO.: 0.04-0.08 mcg/kg/dosis por día. VO. 1-5 años: 0.25-0.75 mcg/dosis diaria. VO. >6 años: 0.52 mcg/dosis diaria. ______________________________________________________________________________________ Captopril VO. RN: 0,1-0,4 mg/kg/día, cada 6-8 h. Lactantes: 0,15-0,3 mg/kg/dosis. Niños: 0,3-0,5 mg/kg/dosis, cada 8 h. Máx. 6 mg/kg/día, en 2-4 dosis. ______________________________________________________________________________________ Carbamazepina VO. <6 años: inicio, 10-20 mg/kg/día, en 4 dosis. Incremento: VO cada 5-7 días, hasta 35 mg/kg/día. 6-12 años: inicio 10 mg/kg/día, en 2 dosis, hasta 100 mg/dosis, bid. Mantenimiento: VO 20-30 mg/kg/día, en 2-4 dosis. (máx. 1000 mg/24 h.). >12 años: Inicio: 200 mg BID. VO. Mantenimiento: 800-1.200 mg/24 h, en 2-4 dosis. Administrar con alimentos. ______________________________________________________________________________________ Carbamida peróxido Ceruminolítico: <12 años: Instilar 1-5 gotas (según tamaño del paciente) en el oído afectado. Mantenerlas dentro varios minutos. Retirar cerumen irrigando oído con agua caliente. Puede repetirse 2 veces al día. >12 años: Instilar 5-10 gotas dos veces al día, según necesidad. Máximo 4 días. ______________________________________________________________________________________ Carbón activado No recomendado en <1 año. Niños 1-12 años, 1-2 g/kg o 25-50 g. Carbón con sorbitol no debe repetirse más de 2 veces al día. Adolescentes y adultos: 30-100 g. ______________________________________________________________________________________ Carboximetilcisteína Vía Oral: 2-5 años: 62,5-125 mg/dosis, cada 6 horas. 5-12 años: 250 mg/dosis, cada 6 h. ______________________________________________________________________________________ Carnitina Deficit primario de carnitina: VO. Niños: 50-100 mg/kg/día, cada 8-12 horas. Dosis máx: 3 g/24 h. 50 mg/kg dosis de carga IV. Mantenimiento: 50 mg/kg/día, cada 46 h. Máx: 300 mg/kg/día. ______________________________________________________________________________________ Cefaclor VO. 25-50 mg/kg/día, cada 8-12 h. ______________________________________________________________________________________ Cefadroxilo 30 mg/kg/día, cada 12 horas. ______________________________________________________________________________________ Cefalexina VO. 25-100 mg/kg/día, cada 6 h. ______________________________________________________________________________________ Cefalotina RN <2 kg: 0-7 días: 40 mg/kg/día, cada 12 h. IV. >7 días: 40-60 mg/kg/día, cada 8-12 h. IV. >2 kg: 0-7 días: 60 mg/kg/día, cada 8 h. IV. >7 días: 80 mg/kg/día, cada 6 h. IV. Lactantes y niños: 80-160 mg/kg/día, cada 4-6 h. IV. ______________________________________________________________________________________ Cefazolina Vía: IV, PO RN <7 días: 40 mg/kg/día, cada 12 h. IV. >7 días: <2 kg: 40 mg/kg/día, cada 12 h. IV. >2 kg: 60 mg/kg/día, cada 8 h. IV. Lactantes >1 mes y niños: 50100 mg/kg/día, cada 8 h. IV. Máx. 6 g/24 h. ______________________________________________________________________________________ Cefdinir 6 meses-12 años:14 mg/kg/día, cada 12-24 h. Máx: 600 mg/24 h. VO. <13 años: 600 mg/24 h, cada 12-24 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Cefepima Niños >2 meses: 100 mg/kg/día, cada 12 h. IV. IM. Infecciones graves: 150 mg/kg/día, cada 8 h. IV. IM. ______________________________________________________________________________________ Cefixima 8 mg/kg/día, cada 12-24 h. VO Máx. 400 mg/24 h. ______________________________________________________________________________________ Cefoperazona Lactantes y niños: 100-150 mg/kg/día cada 8-12 h. IV. IM. ______________________________________________________________________________________ Cefotaxima Vía: IM,IV (infundir durante 30 minutos) <7 días: 1200-2000 g: 100 mg/kg/día, cada 12 h. >2000 g: 100-150 mg/kg/día, cada 8-12 h. >7 días: 1200 a 2000 g:150 mg/kg/día, cada 8 horas. 2000 g: 150-200 mg/kg/día, cada 6-8 h. Neonatos y niños de un mes a 12 años: <50 kg: 100-200 mg/kg/día divididos cada 6 a 8 horas. Meningitis: 200 mg/kg/día divididos cada 6 horas: 225 a 300 mg/kg/día divididos cada 6 a 8 horas, se ha utilizado para tratar la meningitis neumocócica invasiva. >50 kg: Infección moderada a grave: 1 a 2 g cada 6 a 8 horas. Infección que amenaza la vida: 2 g/dosis cada 4 horas. Dosis máxima: 12 g/día. 438

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Cefprozil 15-30 mg/kg/día, cada 12-24 h. VO. ______________________________________________________________________________ Ceftazidima Vía: IV.IM (infundir durante 20 a 30 minutos. Neonatos: 0 a 4 semanas: <1200 g: 100 mg/kg/día divididos cada 12 horas. Edad Posnatal <7 días: 1200 a 2000 g: 100 mg/kg/día divididos cada 12 horas. >7 días: >1200 g: 150 mg/kg/día divididos cada 8 horas. Dosis máxima: 5 g/día. RN y niños de 1 mes a 12 años: 100 a 150 mg/kg/día divididos cada 8 horas; Dosis máxima: 6 g/día. Meningitis: 150 mg/kg/día divididos cada 8 horas; Dosis máxima: 6 g/día. Lactantes y niños: 90-150 mg/kg/día, cada 8 h. ______________________________________________________________________________________ Ceftibuten 9 mg/kg/día, cada 24 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Ceftizoxima Lactantes >1mes y <6 meses: 100-200 mg/kg/día, cada 6-8 h. IV.IM. >6 meses y niños: 150-200 mg/kg/día, cada 6-8 h. IV. IM Dosis Máxima: 12 g/24 h. ______________________________________________________________________________________ Ceftriaxona Vía: IM;IV ( infundir durante 30 minutos) Edad posnatal: <7 días: 50 mg/kg/día administrados cada 24 horas. Edad posnatal: >7 días: RN: 25-50 mg/kg/día, cada 24 h. IV. Lactantes y niños: 50-100 mg/kg/día, cada 12-24 h. IV. ______________________________________________________________________________________ Cefuroxima Vía: IM,IV (IV de preferencia; infundir durante 30 minutos) Dosis: IM, IV. Neonatos: 50 a 100 mg/kg/día divididos cada 12 horas. Niños: 75 a 150 mg/kg/día divididos cada 8 horas; Dosis máxima: 6g/día. Meningitis: No se recomienda debido a reportes de fallas del tratamiento y un tiempo más lento de respuesta bacteriológica. PO: 20-30 mg/kg/día, cada 12 h. ______________________________________________________________________________________ Cefuroxima axetil Vía: IM,IV (IV de preferencia; infundir durante 30 minutos) Dosis: IM, IV. Neonatos: 50 a 100 mg/kg/día divididos cada 12 horas. Niños: 75 a 150 mg/kg/día divididos cada 8 horas; Dosis máxima: 6g/día. Meningitis: No se recomienda debido a reportes de fallas del tratamiento y un tiempo más lento de respuesta bacteriológica. PO: 20-30 mg/kg/día, cada 12 h. ______________________________________________________________________________________ Cetirizina 0,2 mg/kg/día, dosis única. VO. Niños 6-12 meses: 2,5 mg QD, 12-23 meses, puede aumentarse 2,5 mg BID. Niños 2-5 años, 2,5 a 5 mg QD; 6 años en adelante, 5-10 mg en 1 ó 2 dosis. VO. ______________________________________________________________________________________ Ciclofosfamida 2,5-3 mg/kg/día, dosis única. VO. IV. ______________________________________________________________________________________ Ciclosporina Inicio: 15 mg/kg/día, cada 4-12 h. VO. Mantenimiento: 2-6 mg/kg/día. VO. Dosis IV: 1/3 de la dosis oral. ______________________________________________________________________________________ Cidofovir Retinitis por CMV: Inducción: 5 mg/kg x 1. IV, con probenecid e hidratación. Mantenimiento: 3 mg/kg cada 7 días. IV con probenecid e hidratación. No se han establecido su seguridad ni su eficacia en niños. ______________________________________________________________________________________ Cimetidina Vía: IV, PO. Dosis: Neonatos: 5 a 10 mg/kg/día IV/PO divididos cada 8 a 12 horas. Lactantes: 10 a 20 mg/kg/día IV/PO divididos cada 6 a 12 horas. Niños: 20 a 40 mg/kg/día IV/PO divididos cada 6 horas. ______________________________________________________________________________________ Ciprofloxacina Niños: 20-30 mg/kg/día, cada 12 h. VO. Máx. 1,5 g/24 h. 10-20 mg/kg/día, cada 12 h. IV. Máx. 800 mg/24 h. Fibrosis quística: 40 mg/kg/día, cada 12 h. VO. Máx. 2 g/24 h. 30 mg/kg/día, cada 8 h. IV. Máx. 1,2 g/24 h. Sol. oftálmica: 1-2 gotas cada 2 h por 2 días, luego cada 4 h. Pomada oftálmica: 1 cordón de 1 cm TID por 2 días, luego BID por 5 días. Otitis externa: >1 años y adultos: 3 gotas BID por 7 días. ______________________________________________________________________________________ Ciproheptadina 0,25-0,5 mg/kg/día, cada 8-12 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Claritromicina 15 mg/kg/día, cada 12 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Clemastina Lactantes y niños <6 años: 0,025-0,05 mg/kg/día, cada 8-12 h. VO. Máx. 1 mg/24 h. 6-12 años: 0,5 mg BID. VO. Máx. 3 mg/24 h. >12 años: 1 mg BID. Máx. 6 mg/24 h. ______________________________________________________________________________________ Clindamicina RN: IV. 5 mg/kg/dosis <7 días: <2 kg, cada 12 h.; >2 kg: cada 8 h. >7 días: <1,2 kg, cada 12 h.; 1,2-2 kg, cada 8 h.; >2 kg, cada 6 h. Niños: VO. 10-30 mg/kg/día, cada 6-8 h. IV. 25-40 mg/kg/día, cada 6-8 h. ______________________________________________________________________________________ Clobetasol Aplicación tópica BID. ______________________________________________________________________________________ Clonazepam Vía: Oral. Neonatos y niños <10 años o de 30 kg: Dosis inicial diaria: 0.01 a 0.03 mg/kg/día PO (Máximo de 0.05 mg/kg/día) administrados en 2 a 3 dosis divididas, incrementar en no más de 0.5 mg cada tercer día hasta que se controlen las convulsiones u ocurran efectos adversos. Mantenimiento: 0.1 a 0.2 mg/kg/día PO divididos en tres dosis, no se deben exceder los 0.2 mg/kg/día. ______________________________________________________________________________________ Clonidina Vía: PO, Transdérmica. Hipertensión: 5 a 10 mcg/kg/día PO divididos cada 8 a 12 horas. Puede aumentarse la dosis gradualmente si es necesario, permitiendo 5 a 7 días entre los ajuntes de las dosis, a 5 a 25 mcg/kg/día en dosis divididas cada 6 horas; Dosis máxima: 0.9 mg/día. Abstinencia de opiáceos: 3 a 5 mcg/kg/día divididos cada 4 a 6 horas. Dosis máxima: 5 mcg/kg/día PO divididos cada 6 horas. Descontinuación: disminuir gradualmente durante 1 a 2 semanas. Ajustar la dosis para evitar la hipotensión y la sedación excesiva; individualizar la dosis de

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acuerdo con la tolerancia del paciente. Transdérmica: Se puede utilizar una dosis transdérmica igual a la dosis oral diaria. ________________________________________________________________________________ Cloranfenicol Vía: IV de infusión durante 5 minutos a una concentración máxima de 100 mg/ml; infusión IV intermitente durante 15 a 30 minutos a una concentración final <20 mg/ml. No se recomienda IM. Dosis: Neonatos: Dosis de carga: 20 mg/kg IV Dosis de mantenimiento: 12 horas después de la dosis de carga. <7 dias: 25 mg/kg/día una vez cada 24 horas. >7 días, < 2000 g: 25 mg/kg/día una vez cada 24 horas. <7 días, > 2000 g: 50 mg/kg/día divididos cada 12 horas. Neonatos y niños: Meningitis: 75 a 100 mg/kg/día IV divididos cada 6 horas. Otras infecciones: dosis usual: 50 a 75 mg/kg/día IV divididos cada 6 horas. Dosis diaria máxima: 4 g/día. ______________________________________________________________________________________ Clorfeniramina 0,35 mg/kg/día, cada 4-6 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Clorhidrato de VO. IV. IM. 1,5-2 mg/kg/día, cada 8-12 h. Ambroxol ______________________________________________________________________________________ Cloroquina Profilaxis: 5 mg/kg/dosis (1 semana antes hasta 4 después del contacto). Máx. 300 mg. Tratamiento: 10 mg/kg/dosis, 1 vez, VO, seguidos por 5 mg/kg/dosis 6 horas después y luego 1 vez al día por 2 días. ______________________________________________________________________________________ Cloruro de amonio 75 mg/kg/24h, cada 6 h. PO. IV. ______________________________________________________________________________________ Clotrimazol Aplicación BID área afectada. ______________________________________________________________________________________ Codeína Analgésico: 0,5-1 mg/kg/dosis, cada 4-6 h. VO. IM. SC. Máx. 60 mg/dosis. Antitusígeno: 1-1,5 mg/kg/día, cada 4-6 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Colestiramina Vía: PO Dosis: 240 mg/kg/día en dosis divididas. Se titula la dosis dependiendo de la indicación. ______________________________________________________________________________________ Corticotropina Antiinflamatorio: 0.8 U/kg/día cada 12-24 h. IM. Convulsiones de los lactantes: 2040 U/24 h IM por 6 semanas, seguido de reducción gradual. ______________________________________________________________________________________ Cotrimoxazol 8-10 mg/kg/día, 2 veces diarias. VO. (Dosis basada en el trimetoprim). Profilaxis IVU: 2-4 mg/kg/día, dosis única. VO. Neumonía por P. carinii: 20 mg/kg/día, cada 6-8 h. Profilaxis neumonía P. carinii: 5-10 mg/kg/día, BID. VO. IV, por 3 días seguidos. ______________________________________________________________________________________ Cromoglicato Nebulización: 20 mg cada 6-8 h. Nasal: 1 pulverización en cada orificio nasal 3-4 veces diarias. Aerosol inhalado: Niños: 1-2 pulsaciones 3-4 veces al día. Mastocitosis sistémica: <2 años: 20 mg/kg/24 h 4 veces al día. VO. Máx: 30 mg/kg/día. 2-12 años: 100 mg 4 veces diarias. VO. Máx: 40 mg/kg/24 h. ______________________________________________________________________________________ Crotamiton Aplicación tópica una vez diaria por 2 días. En lactantes, también en cuero cabelludo y cuello. ______________________________________________________________________________________ Dantroleno Espasticidad crónica: Niños<5 año: Inicio: 0.5 mg/kg/dosis 2 veces diarias. VO. Incremento: aumentar frecuencia a 3-4 veces diarias a intervalos de 4-7 días, luego aumentar la dosis en 0.5 mg/kg/dosis. Máx: 400 mg/24 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Dapsona Profilaxis de Pneumocystis carinii: Niños >1 mes: 2 mg/kg/24 h dosis única VO. Máx: 100 mg/24 h. Lepra: Niños: 1-2 mg/kg/24 h dosis única. VO. Máx: 100 mg/24 h. ______________________________________________________________________________________ Darbepoyetina alfa Inyección (en solución de albúmina): 24, 40, 60,100, 200, 300, 500 mcg/ml (1 ml) Jeringa precargada de dosis única: 60 mcg/0.3 ml, 100 mcg/0,5 ml; 150 mcg/0.3 ml; 200 mcg/0.4 ml; 300 mcg/0.6 ml; 500 mcg/1 ml. ______________________________________________________________________________________ Deferoxamina Intoxicación aguda con hierro: Niños: 15 mg/kg/h. IV 50 mg/kg/dosis cada 6 h. IM. Dosis máxima: 6 g/24 h. Sobrecarga crónica de hierro: Niños: 15 mg/kg/h; IV. Máx: 6 g/24 h. 20-40 mg/kg/dosis a diario en infusión durante 8-12 h. Máx: 2 g/24 h. ______________________________________________________________________________________ Deflazacort 0,22-1,65 mg/kg/día. VO. ______________________________________________________________________________________ Desloratadina 2-5 años: 1.25 mg diarios. VO. 6-11 años: 2.5 mg diarios. VO. >12 años: 5 mg diariamente. VO. ______________________________________________________________________________________ Desmopresina Diabetes insípida: Oral: 0,05 mg/dosis, QD o BID. Intranasal: 3 meses-12 años: 530 mcg/24 h, en 1 ó 2 dosis. Hemofilia A y Enf. de von Willebrand: Intranasal: 2-4 mcg/kg/dosis IV: 0,2-0,4 mcg/kg/dosis durante 15-30 minutos. ______________________________________________________________________________________ Desonida Aplicación tópica 2-3 veces diarias. ______________________________________________________________________________________ Dexametasona

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Vía: IV,IM,PO. Dosis: Neonatos: Edema de vías respiratorias o extubación: Dosis usual: 0.25 mg/kg/dosis IV administradas 4 horas antes de la extubación programada y después cada 8 horas para un total de 3 dosis. Rango: 0.25 a 1 mg/kg/dosis por 1 a 3 dosis. Dosis máxima: 1 mg/kg/día. Nota. Puede ser necesario un tratamiento de mayor duración con casos más graves. Displasia broncopulmonar (para facilitar la desconexión del ventilador): Rango: 0.5 a 0.6 mg/kg/día administrados en dosis divididas PO o IV cada 12 horas por 3 a 7 días después reducir durante 1 a 6 semanas. www.edifarm.com.ec

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Dexibuprofeno Niños: analgésico o antipirético: 5-10 mg/kg/dosis, cada 6-8 h. VO. Máx. 40 mg/kg/día. Artritis crónica juvenil: 30-50 mg/kg/día, cada 6 h. VO. ________________________________________________________________________________ Dexketoprofeno 2-4 mg/kg/día, cada 12 h. VO. IM. trometamol _____________________________________________________________________________________ Dextrometorfano Dosis c/6-8 horas: Niños 1-3 meses: 0.5-1 mg ; 3-6 meses, 1-2 mg; 7 meses a 1 año, 2-4 mg; 2-6 años, 2,5-7,5 mg; 7-12 años, 5-10 mg; >12 años y adultos, 1030 mg. VO. ______________________________________________________________________________________ Dextropropoxifeno Dosis en niños no bien establecidas. Se usa: 2-3 mg/kg/día, en 4 dosis. VO. ______________________________________________________________________________________ Diazepam Vía: IV.PO. Dosis: Estado Epiléptico: Neonatos: 0.1 a 0.3 mg/kg/dosis Iv administrada 3 a 5 minutos, cada 15 a 30minutos a una dosis total máxima: 2 mg. Neonatos >30 días y niños <5 años: 0.05 a 0.3 mg/kg/dodis administrados cad 3 a 5 minutos, cada 15 a 30 minutos para una dosis total máxima de 5 mg o 0.2 a 0.5 mg/dosis cada 2 a 5 minutos a una dosis total máxima 5 mg repetir en 2 a 4 horas como sea necesario. Sedación consciente para procedimiento: 0.1 a 0.3 mg/kg IV o PO (dosis máxima 10 mg) 45 a 60 minutos antes del procedimiento. Sedación o relajación muscular o ansiedad: Oral: 0.12 a 0.8 mg/kg/día en dosis divididas cada 6 a 8 horas. IV: 0.04 a 0.3 mg/kg/dosis cada 2 a 4 horas a un máximo de 0.6 mg/kg en un período de 8 horas si es necesario. Intrarrectal: 0,5 mg/kg/dosis. Máx. 10 mg/dosis. ______________________________________________________________________________________ Diazóxido Crisis de hipertensión: 1-3 mg/kg IV. Máx: 150 mg/dosis; repetir cada 5-15 minutos a demanda, luego cada 4-24 h. Total máximo: 150 mg/dosis. Hipoglucemia hiperinsulínica (tumores secretores de insulina): Recién nacidos y lactantes: 8-15 mg/kg/24 h cada 8-12 h VO. Niños: 3-8 mg/kg/24 h cada 8-12 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Dibekacina 2-3 mg/kg/día, cada 8-12 h. IM. IV. ______________________________________________________________________________________ Diclofenaco Vía: PO. 1 mg/kg/dosis con intervalos cada 8 a 12 horas. Dosis máxima: 50 mg. ______________________________________________________________________________________ Diclofenaco potásico Vía: PO. 1 mg/kg/dosis con intervalos cada 8 a 12 horas. Dosis máxima: 50 mg. ______________________________________________________________________________________ Diclofenaco sódico Vía: PO. 1 mg/kg/dosis con intervalos cada 8 a 12 horas. Dosis máxima: 50 mg. ______________________________________________________________________________________ Dicloxacilina <7 días: 25-50 mg/kg/día, cada 12 h. VO. >7 días: 50-100 mg/kg/día, cada 6-8 h. ______________________________________________________________________________________ Difenhidramina 1-2 mg/kg/dosis, cada 6 h. VO. IV. Intoxicación por fosforados orgánicos: 5 mg/kg/dosis. IV. Máx. 300 mg/24 h. ______________________________________________________________________________________ Difenilhidantoína Carga: 15-20 mg/kg/dosis IV. Mantenimiento: RN: 5-8 mg/kg/24 h, cada 8-12 h. VO. IV. Lactantes y niños: 2-3 dosis divididas. 6 meses-3 años, 8-10 mg/kg/día 46 años: 7,5-9 mg/kg/día 7-9 años: 7-8 mg/kg/día 10-16 años: 6-7 mg/kg/día. Antiarrítmico: Carga: 1,25 mg/kg/IV cada 5 min. hasta 15 mg/kg. Mantenimiento: IV o PO 5-10 mg/kg/día, cada 12 h. ______________________________________________________________________________________ Difenoxilato 0,2-0,3 mg/kg/dosis, cada 6-8 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Digoxina Digitalización: mcg/kg/día Prematuros: VO: 20 mcg/kg/d. IV: 15 mcg/kg/d. A término: VO: 30 mcg/kg/d. IV: 20 mcg/kg/d. <2 años: VO: 40-50 mcg/kg/d. IV: 30-40 mcg/kg/d. 2-10 años: VO: 30-40 mcg/kg/d. IV: 20-30 mcg/kg/d. >10 años: VO: 1015 mcg/kg/d. IV: 8-12 mcg/kg/d. Mantenimiento: Prematuros: VO, 5 mcg/kg/d. IV/IM: 3-4 mcg/kg/d. A término: VO: 8-10 mcg/kg/d. IV/IM: 6-8 mcg/kg/d. <2 años: VO: 10-12. IV/IM: 7,5-9 mcg/kg/d. 2-10 años: VO: 8-10 mcg/kg/d. IV/IM: 6-8 mcg/kg/d. >10 años: VO, 2,5-5. IV/IM, 2-3. ______________________________________________________________________________________ Dihidrocodeína 2-6 años: 2,5 ml, cada 8 h. VO. 6-12 años: 5 ml, cada 8 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Dihidroergotamina 0,25-1 mg/dosis, cada 30 min. VO. Máx. 5 mg/día. ______________________________________________________________________________________ Dihidrotaquisterol Hipoparatiroidismo: Recién nacido: 0.05-0.1 mg/24 h. VO. Lactantes/niños pequeños: inicio, 1-5 mg/24 h VO por 4 días, luego 0.2-1.5 mg/24 h VO. Niños mayores: inicio, 0.75-2.5 mg/24 h VO por 4 días, luego 0.2-1.5 mg/24 h. VO. Raquitismo nutricional: 0.5 mg VO 1 vez o 13-50 mcg/24h VO diarios hasta la curación. Osteodistrofia renal: Niños/Adolescentes: 0.1-0.5 mg/24 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Diloxanida 20 mg/kg/día, cada 8 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Diltiazem Niños: 1.5-2 mg/kg/24 h, 3-4 veces al día, VO. Máx: 3.5 mg/kg/24h. Adolescentes: Liberación inmediata: 30-120 mg/dosis 3-4 veces al día. VO. Liberación prolongada: 120-300 mg/24 h 2 veces al día. VO. ______________________________________________________________________________________ Dimenhidrinato VO. IV. IM.: 5 mg/kg/día, cada 6 h. _______________________________________________________________________________________ Dimercaprol Encefalopatía aguda grave por plomo: Vía IM profunda. 4 mg/kg/dosis cada 4 h x 2-7 días con la adición de Ca.EDTA en el momento de la segunda dosis. Intoxicación menos grave: 4 mg/kg x 1, luego 3 mg/kg/dosis cada 4 h x 2-7 días. ______________________________________________________________________________________ Dimetindeno maleato VO: 0,02-0,04 mg/kg/dosis, cada 8 h. ______________________________________________________________________________________ Dipiridamol VO: 3-6 mg/kg/día, cada 12 h.

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Disopiramida <1 año: 10-30 mg/kg/24 h cada 6 h. VO 1-4 años: 10-20 mg/kg/24 h cada 6 h. VO 4-12 años: 10-15 mg/kg/24 h cada 6 h. VO. 12-18 años: 6-15 mg/kg/24 h cada 6 h. VO. __________________________________________________________________________________ Dobutamina Vía: IV. Dosis: 2,5-15 mcg/kg/minuto por infusión continua y titulada para una respuesta adecuada. Máx. 40 mcg/kg/min. ______________________________________________________________________________________ Docusato de sodio VO. <3 años: 10-40 mg/24 h, en 4 dosis. 3-6 años: 20-60 mg/24 h, en 4 dosis. 612 años: 40-150 mg/24h en 4 dosis. Rectal: Niños mayores de 12 años y adultos: 50-100 mg de sol. oral al líquido del enema. ______________________________________________________________________________________ Dolasetron Náuseas y vómitos asociados a quimioterapia: 2 años-adulto: 1.8 mg/kg/dosis VO. IV. Máx: 100 mg Prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios: 2-16 años: IV: 0.35 mg/kg/dosis. Máx. 12.5 mg, 15 min antes del fin de la anestesia. VO: 1.2 mg/kg/dosis. Máx. 100 mg, 2 h antes de la cirugía. ______________________________________________________________________________________ Domperidona 0.3 mg/kg/dosis, con un intervalo cada 8 horas. ______________________________________________________________________________________ Dopamina Vía: IV por infusión continua. Dosis: Baja: 1 a 5 mcg/kg/minuto puede aumentar la perfusión renal. Moderada: 5 a 15 mcg/kg/minuto facilita el aumento del tono cardíaco. Alta: >15 mcg/kg/minuto produce vasoconstricción sistémica. Nota: La relación dosis efecto es especulativa en neonatos. ______________________________________________________________________________________ Dornasa Alfa/ADNasa Niños>5 años y adultos: 2.5 mg vía nebulización, a diario. Algunos pacientes puede necesitar 2.5 mg BID. ______________________________________________________________________________________ Doxapram Apnea del recién nacido refractaria a la metilxantina: Vía: IV. Dosis de carga: 2.53 mg/kg durante 30 minutos (seguida por una dosis de mantenimiento). Mantenimiento: Infusión IV de 0.5 a 1.5 mg/kg/hora (máxima: 2.5mg/kg/hora); disminuir la velocidad de la infusión cuando se logre el control de la apnea. Rango terapéutico: 1.5 a 3 mcg/ml (<5 mcg/ml). ______________________________________________________________________________________ Doxiciclina >45 kg, 100-200 mg/día, en 1-2 dosis. VO. IV. ______________________________________________________________________________________ Droperidol Antiemético/sedación: Niños: 0.03-0.07 mg/kg/dosis IM o IV, durante 5 minutos. Dosis inicial máxima 0.1 mg/kg/dosis. Dosis máximas posteriores: 2.5 mg/dosis. Intervalo: Antiemético: a demanda cada 4-6 h. Sedación: repetir la dosis cada 1530 minutos. ______________________________________________________________________________________ Ebastina <6 años: 0.2 mg/kg/día, QD. VO. 6-12 años: 5 ml QD. VO. >12 años: 10 ml QD. VO. ______________________________________________________________________________________ Edetatos (EDTA) 50-75 mg/kg/día, cada 6 h. IV, en D/A. ______________________________________________________________________________________ Edrofonio Prueba de miastenia grave, IV: Recién nacidos: 0.1 mg en dosis única. Lactantes y niños: Inicial: 0.04 mg/kg/dosis 1 vez. Dosis máxima: 1 mg si <34 kg, 2 mg si >34 kg. ______________________________________________________________________________________ Efavirenz Niños >3 años y peso >10 kg. QD. VO Peso en kg, dosis diaria: 10-15: 200 mg 15-20: 250 mg 20-25: 300 mg 25-32,5: 350 mg 32,5-40: 400 mg >40: 600 mg. ______________________________________________________________________________________ Enalapril Vía: IV, PO. IV: 5 a 10 mcg/kg/dosis cada 8 a 24 horas. La frecuencia depende de la respuesta en la presión sanguínea. PO: 100 mcg/kg/dosis como una dosis de un solo día. Aumentar gradualmente cada par de días como sea necesario a un máximo de 500 mcg/kg/día PO. Dosis titulada e intervalos basados en la cantidad y la duración de la respuesta. Puede necesitarse una dosis con una frecuencia de hasta cada 6 horas. ______________________________________________________________________________________ Enoxaparina Tratamiento trombosis venosa profunda: Neonatos <2 meses: 1,5 mg/kg/dosis cada 12 h. SC. Neonatos >2 meses: 1 mg/kg/dosis, cada 12 h. SC. Mantenimiento: Ajustar la dosis para mantener un nivel de antifactor Xa entre 0.5 y 1.0 unidades/ml. Puede tomar varios días en alcanzar el rango deseado. Los neonatos pretérmino pueden requerir dosis más altas para mantener niveles de antifactor Xa en el rango deseado: dosis media de 2 mgg/kg cada 12 horas, rango de 0.8 a 3 mg/kg cada 12 horas. Profilaxis inicial trombosis venosa profunda: Neonatos <2 meses: 0.75 mg/kg/dosis, cada 12 h. SC. Neonatos >2 meses y niños <18 años: 0,5 mg/kg/dosis, cada 12 h. SC. Mantenimiento: Ajustar para mantener el nivel de antifactor Xa entre 0.1 y 0.4 unidades/ml. ______________________________________________________________________________________ Epinastina 0,4 mg/kg/día QD. VO. >12 años: 10-20 mg QD. VO. ______________________________________________________________________________________ Eritromicina Vía: PO, IV >60 minutos, oftálmica. Dosis: Neonatos: forma de etilsuccinato oral. Edad posnatal <7 días: 20/kg/día en dosis divididas cada 12 horas. >7 días, <1200 g: 20 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas. > 7 días, 1200 a 2000 g: 30 mg/kg/día en dosis divididas cada 8 horas. > 7 días, >2000 g: 30 a 40 mg/kg/día en dosis divididas cada 6 a 8 horas. * 5 a 10 mg/kg de lactobionato IV cada 6 horas para infecciones graves o cuando no está disponible la vía PO. Conjuntivitis y neumonía por clamidia: oral: etilsuccinato: 50 mg/kg/día divididos cada 6 horas por 14 días. Neonatos y niños: oral: Base y etilsuccinato: 30 442

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a 50 mg/kg/día PO divididos cada 6 a 8 horas;no se deben exceder los 2 g/día (como base) o 3.2 g/día (como etilsuccinato). Nota: Debido a las diferencias en la absorción, 200 mg de etilsuccinato de eritromicina produce los mismos niveles séricos que 125 mg de base de eritromicina. Estearato: 30 a 50 mg/kg/día PO divididos cada 6 horas; no se debe exceder 2 g/día. *Clamydia trachomatis: niño <45 kg: 50 mg/kg/día PO divididos cada 6 horas por 14 días; dosis máxima: 2 g/día. *Tos ferina: 40 a 50 mg/kg/día divididos cada 6 horas por 14 días. Dosis máxima: 2 g/día ( no es el agente de elección para neonatos <1 mes) Lactobionato IV: 15 a 50 mg/kg/día IV divididos cada 6 horas, no se debe exceder 4 g/día. Profilaxis oftálmica: una tira 0.5 a 1 cm de ungüento en cada ojo cada 6 horas. Oftálmica para infección aguda: listón de 0.5 a 1 cm en cada ojo cada 6 horas. Trastorno de la movilidad gastrointestinal: 10 mg/kg/dosis PO cada 8 horas, 30 minutos antes de cada alimentación, se puede dar IV pero se prefiere la vía PO. ______________________________________________________________________________________ Eritropoyetina humana Vía: Subcutánea, IV. Dosis: 200 a 400 unidades/kg/dosis, 3 a 5 veces por semarecombinante alfa na, por 2 a 6 semanas. Dosis total por semana: 600 a 1400 unidades/kg/semana. Curso corto: 300 unidades/kg/dosis diaria x 10 días. ______________________________________________________________________________________ Espectinomicina Niños <45 kg: 50 mg/kg/dosis, QD. IM. >45 kg y >8 años: 2 g IM QD. ______________________________________________________________________________________ Espironolactona Vía: PO. RN:1-3 mg/kg/día, en 1-2 dosis. VO. Niños: 1-3.3 mg/kg/día, 1-4 dosis. VO. ______________________________________________________________________________________ Estreptocinasa Vía: IV. Dosis: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. Dosis de carga: 2 000 unidades/kg IV durante 30 a 60 minutos. Mantenimiento: 2 000 unidades/kg/hora como infusión continúa por 6 a 12 horas. Titular la dosis para mantener el tiempo de trombina de 2 a 5 veces el valor control normal. ______________________________________________________________________________________ Estreptomicina 20-40 mg/kg/día, QD. IM. ______________________________________________________________________________________ Estrógenos conjugados 0,3-0,625 mg/día, QD. ______________________________________________________________________________________ Etambutol 15-25 mg/kg/dosis, QD. VO. o 50 mg/kg/dosis, dos veces por semana. Dosis máxima 2,5 g/24 h. ______________________________________________________________________________________ Etanercept Niños: 4-17 años: 0.4 mg/kg/dosis SC. 2 veces por semana, con un intervalo de 72 a 96 horas. Máx: 25 mg. ______________________________________________________________________________________ Etanol Intoxicación por metanol: 0,75-1 ml/kg/dosis, cada 2-4 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Fab Anti-Digoxina Determinar carga total de digoxina del organismo: TBL (mg) = nivel de dixogina en (Ovino) suero (ng/ml) X 5,6 X peso(kg)/1.000 o TBL(mg)=mg de digoxina ingeridos X 0.8. Después, calcular la dosis de Fab anti-digoxina: Dosis en número de viales de Fab anti-digoxina: No. de viales = TBL/0,5 Infudir IV durante 15-30 minutos (a través de un filtro de 0.22 micras). ______________________________________________________________________________________ Famotidina Vía: IV,PO. Dosis: Neonatos y lactantes <3 meses: 0.25 a 0.5 mg/kg/dosis cada 24 horas de forma lenta como infusión IV. GERD: <3 meses: 0.5 mg/kg PO una vez al día. 3 a 12 meses: 0.5 mg/kg PO dos veces al día. ______________________________________________________________________________________ Felbamato Lennox-Gastaut en niños de 2-14 años (terapia adyuvante): empezar con 15 mg/kg/24 h 3-4 veces al día PO; aumentar la dosis en 15 mg/kg/24 h, en intervalos semanales hasta una dosis máxima de 45 mg/kg/24h. Niños >14 años: Terapia adyuvante: Emnpezar con 1.200 mg/24 h 3-4 veces al día PO; aumentar la dosis en 1.200 mg/24 h en intervalos semanales hasta 3.600 mg/día. ______________________________________________________________________________________ Fenazopiridina Niños 6-12 años: 12 mg/kg/día, en 3 dosis. VO. ______________________________________________________________________________________ Fenilefrina Descongestionante nasal, (máximo 3 días): Lactantes >6 meses: 1-2 gotas de sol. 0,16% cada 3 h. <6 años: 2-3 gotas de sol. 0,125% cada 4 h. >6 años: 2-3 gotas de sol. 0,25% cada 4 h. ______________________________________________________________________________________ Fenitoína Vía: IV,PO. Dosis: Dosis de carga: 15 a 20 mg/kg IV a una velocidad que no exceda 0.5 mg/kg/minuto. Mantenimiento: 12 horas después de la carga, 5 a 8 mg/kg/día PO, IV divididos cada 12 horas; algunos pacientes pueden requerir dosis cada 8 horas. ______________________________________________________________________________________ Fenobarbital Estatus epiléptico: Dosis de carga IV: 15-20 mg/kg/dosis, puede llegar hasta 30 mg/kg/dosis. Mantenimiento, en 1-2 dosis: VO. IV. RN: 3-5 mg/kg/día, Lactantes: 5-6 mg/kg/día. Niños 1-5 años: 6-8 mg/kg/día. 6-12 años: 4-6 mg/kg/día. >12 años: 1-3 mg/kg/día. ______________________________________________________________________________________ Fenoterol 0,2 mg/kg/dosis, cada 6 h. VO. Spray dosis medida: 1-2 inhalaciones cada 6 h. Nebulización: 1 gota/kg en 3,5 ml de SS. Máx. 15 gotas. ______________________________________________________________________________________ Fenoximetilpenicilina 50.000-100.000 UI/kg/día, cada 6 h. VO. o 25-50 mg/kg/día,cada 6-12 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Fentanilo Vía: IV. Neonatos: Analgesia: Dosis Intermitentes: Bolo IV lento: 0.5 a 3 mcg/kg/dosis. Infusión continua 0.5 a 2 mcg/kg/hora. Neonatos y niños pequeños: Analgesia/Sedación 1 a 4 mcg/g/dosis de bolo IV lento cada 2 a 4 horas como sea

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necesario. Analgesia/sedación continua: bolo IV inicial de 1 a 2 mcg/kg después de 0.5 a 1 mcg/kg/hora; titulación ascendente. Sedación/analgesia continua durante la oxigenación extra corporal de membrana (ECMO): bolo IV inicial 5 a 10 mcg/kg/de empuje IV lento durante 10 minutos, después de, 1 a 5 mcg/kg/hora, titulación ascendente, se puede desarrollar tolerancia; tal vez se requieran dosis más altas (hasta 20 mcg/kg/hora) al día 6 de la ECMO. Anestesia: 5 a 50 mcg/kg/dosis. ______________________________________________________________________________________ Fentolamina Vía: Subcutánea. Dosis: Neonato: Infiltrar el área con una pequeña cantidad de solución (1 ml) que se realiza al diluir 2.5 a 5 mg en 10 ml de solución salina normal libre de conservadores a las 12 horas de la extravasación (no se debe exceder 0.1 mg/kg o 2.5 mg totales). Neonatos y niños: Infiltrar el área con una pequeña cantidad de solución (1 ml) que se realiza al diluir 5 a 10 mg en 10 ml de solución salina normal libre de conservadores a las 12 horas de la extravasación; no se debe exceder 0.1 a 0.2 mg/kg o 5 mg máximo. ______________________________________________________________________________________ Fexofenadina 6-11 años: 30 mg cada 12 h. VO. >12 años: 60-120 mg QD. VO. ______________________________________________________________________________________ Filgrastim Vía: Subcutánea, IV. 5-10 mcg/kg/dosis, QD. IV. SC. ______________________________________________________________________________________ Fitomenadiona Enfermedad hemorrágica neonatal: Profilaxis:IM 0.5 a 1 mg/dosis única Tratamiento: SC,IM: 1 a 2 mg/día. ______________________________________________________________________________________ Flubendazol 300 mg/día, dosis única. VO. ______________________________________________________________________________________ Flucitosina Neonatos: inicial: 50 a 100 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 a 24 horas. Neonatos y niños: 50 a 150 mg/kg/día PO divididos cada 6 horas. Si presenta alteración renal: 12.5 a 25 mg/kg/día divididos de la siguiente manera: Depuración de creatitnina de 20 a 40 ml/min: cada 12 horas. Depuración de creatinina de 10 a 20 ml/minuto: cada 24 horas. Depuración de creatinina de <10 ml/min: cada 24 a 48 horas. ______________________________________________________________________________________ Fluconazol Vía: PO, IV. Dosis: Infecciones sistémicas, incluyendo meningitis: <29 semanas de gestación: Edad posnatal de 0 a 14 días: 12 mg/kg de dosis de carga, después 6 mg/kg IV/PO cada 72 horas. Edad posnatal >14 días: 12 mg/kg de dosis de carga, después 6 ng/kg IV/PO cada 48 horas. 30 a 36 semanas de gestación: Edad posnatal de 0 a 14 días: 12 mg/kg de dosis de carga, después 6 mg/kg IV/PO cada 48 horas. Edad posnatal >14 días: 12 mg/kg de dosis de carga, después 6 mg/kg IV/PO cada 48 horas. 37 a 44 semanas de gestación: Edad posnatal de 0 a 7 días: 12 mg/kg de dosis de carga, después 6 mg/kg IV/PO cada 48 horas. Edad posnatal >7 días: 12 mg/kg de dosis de carga, después 6 mg/kg IV/PO cada 24 horas. > 45 semanas de gestación: 12 mg/kg de dosis de carga, después 6 mg/kg IV/PO cada 24 horas. Neonatos > 14 días, neonatos y niños: Candidiasis orofaríngea IV o PO: día 1: 6 mg/kg de dosis de carga, después 3 mg/kg IV/PO un mínimo de 14 días. Candidiasis esofágica IV o PO: igual que la anterior pero por un mínimo de 21 días. Profilaxis: Se ha utilizado 3 mg/kg/dosis de infusión IV dos veces a la semana en neonatos con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) en mayor riesgo de infección micótica invasiva. ______________________________________________________________________________________ Fludrocortisona Vía: PO Lactantes y niños: 0.05-0.1 mg/24 h diariamente VO. Nota: las dosis son iguales sin importar el peso o la edad del paciente. Los recién nacidos son insencibles al fármaco y pueden requerir dosis más grandes que los adultos).Puede administrarse con los alimentos. Hiperplasia suprarrenal congénita: mantenimiento: 0.05-0.3 mg/24 h diariamente VO. ______________________________________________________________________________________ Flumazenil Inicio: 0,01 mg/kg/dosis. IV. Continuar con 0,005-0,01 mg/kg cada minuto hasta máx. 1 mg. Se puede repetir dosis en 20 minutos. Máx. 3 mg en 1 hora. ______________________________________________________________________________________ Flunarizina 0,1-0,2 mg/kg, dosis única. VO. Máx. 10 mg. ______________________________________________________________________________________ Fluoxetina Niños >5 años: 5-10 mg diarios. VO. ______________________________________________________________________________________ Fluticasona propionato 100-500 mcg BID, por inhalación. Intranasal: 50-100 mcg en cada fosa nasal en 24 h. ______________________________________________________________________________________ Formoterol 1-4 mcg/kg/día, cada 12 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Foscarnet Adolescentes: IV Retinitis por CMV: Inducción: 180 mg/kg/24 h cada 8 h x 14-21 días. Mantenimiento: 90-120 mg/kg/24 h a diario. Herpes simple resistente al aciclovir: 40 mg/kg/dosis cada 8 h hasta 3 semanas o hasta que las lesiones hayan curado. ______________________________________________________________________________________ Fosfato de sodio dibásico 2-12 años: 67,5 ml en enema 1 vez. >12 años: 133 ml en enema, 1 vez. Laxante oral: 5-9 años: 5 ml 1 vez. 10-12 años: 10 ml 1 vez. >12 años: 20-30 mll 1 vez. ______________________________________________________________________________________ Fosfenitoína Carga: 15-20 mg/kg/dosis IV. Mantenimiento: RN: 5-8 mg/kg/24 h, cada 8-12 h. VO. IV. Lactantes y niños: 2-3 dosis divididas. 6 meses-3 años, 8-10 mg/kg/día 46 años: 7,5-9 mg/kg/día 7-9 años: 7-8 mg/kg/día 10-16 años: 6-7 mg/kg/día. Antiarrítmico: Carga: 1,25 mg/kg/IV cada 5 min. hasta 15 mg/kg. Mantenimiento: IV o PO 5-10 mg/kg/día, cada 12 h. 444

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Fosfomicina 100-400 mg/kg/día, cada 6-8 h. VO. ______________________________________________________________________________ Fósforo Vía: IV, PO. Hipofosfatemia grave: 0.15 a 0.3 mmol/kg/dosis (=5 a 9 mg de fósforo elemental/kg/dosis). Infundir lentamente durante varias horas o diluir en una solución IV diaria de mantenimiento de 24 horas. Mantenimiento: 0.5 a 2 mmol/kg/día (=16 a 63 mg fósforo elemental/kg/día). Para uso oral, puede utilizarse la forma parenteral y administrarse PO en dosis divididas, diluir en las alimentaciones del neonato. ______________________________________________________________________________________ Furazolidona 5-8 mg/kg/día, cada 6 h. VO. Giardiasis: 16 mg/kg/día, cada 6 h. VO por 3-7 días. ______________________________________________________________________________________ Furosemida Vías IM. IV. PO. RN: 0,5-1 mg/kg/dosis, cada 8-24 h. Máx. 6 mg/kg/dosis. Lactantes y niños: 0,5-2 mg/kg/día, cada 6-12 h. Máx. 6 mg/kg/dosis. ______________________________________________________________________________________ Gabapentina 3-12 años: Día 1, 10-15 mg/kg/día, 3 veces diarias; luego ajustar la dosis al alza hasta las siguientes dosis durante un período de 3 días: 3-4 años: 40 mg/kg/día, 3 veces diarias. >5 años: 25-35 mg/kg/día, 3 veces diarias. Máx. 50 mg/kg/día. ______________________________________________________________________________________ Ganciclovir Infecciones por Citomegalovirus: Niños>3 meses: Inducción (14-21 días): 10 mg/kg/24 h cada 12 h IV. Mantenimiento: 5 mg/kg/dosis diariamente IV por 5 días a la semana. Mantenimiento PO luego de inducción: 6 meses-16 años: 30 mg/kg/dosis cada 8 h con alimentos. ______________________________________________________________________________________ Gatifloxacina Niños: Otitis media aguda recidivante/refractaria: 10 mg/kg/dosis VO por 10 días, máx: 600 mg/dosis. ______________________________________________________________________________________ Gentamicina <7 días: 5 mg/kg/día, cada 12 h. IV. IM. >7 días: 7,5 mg/kg/día, cada 8 h. IV. IM. Niños: 6-7,5 mg/kg/día, cada 8 h. IV. IM. Fibrosis quística: 7,5-10,5 mg/kg/día, cada 8 h. IM. IV. ______________________________________________________________________________________ Glicerina Vía rectal. RN: 0,5 ml/kg/dosis, 1-2 veces diarias. Niños <6 años: 2-5 ml, 1-2 veces al día. >6 años-adultos: 5-15 ml, 1-2 veces diarias. ______________________________________________________________________________________ Glucagón Vía: IM, IV, SC: Hipoglucemia: Dosis: 0.02 a 0.30 mg/kg/dosis; puede repetirse en 20 minutos si es necesario. Dosis única máxima: 1 mg. ______________________________________________________________________________________ Granisetrón IV. Niños >2 años y adultos: 10-20 mcg/kg/dosis, 15-60 min. antes de la quimioterapia. ______________________________________________________________________________________ Griseofulvina Micronizada. Niños >2 años: 20-25 mg/kg/día, en 1-2 dosis. VO. Tomarla con alimentos grasos. Máx. 1 g/24 h. ______________________________________________________________________________________ Guaifenesina En 6 dosis diarias: Niños <2 años, 12 mg/kg/día; 2-5 años, 50-100 mg; 6-11 años, 100-200 mg; >12 años y adultos: 200-400 mg. VO. ______________________________________________________________________________________ Haloperidol Inicio: 0,025-0,05 mg/kg/día, 2-3 dosis. VO. Mantenimiento: 0,01-0,15 mg/kg/día, 1-3 veces diarias. VO. ______________________________________________________________________________________ Heparina sódica Vía: SC, IV. Tratamiento de la trombosis: Dosis de carga: 75 U/kg en bolo IV administrado durante 10 minutos, seguido por 28 unidades/kg/hora como infusión continua; ajustar la dosis para mantener un tiempo parcial de tromboplastina de 60 a 85 segundos. Mantener la permeabilidad del catéter: líquido heparinizado con una concentración final usual de 0.5 a 1 unidad/ml. Lavado de catéter: Se utilizan 10 unidades/ml para neonatos más jóvenes (<10 kg); se utilizan 100 unidades/ml para neonatos mayores y niños. ______________________________________________________________________________________ Hialuronidasa Lactantes y niños: diluir a 15 U/ml; dar 1 ml en 5 inyecciones subcutáneas separadas de 0.2 ml en los bordes del punto de extravasación, SC o intradérmicas, usando aguja calibre 25-26. Cambiar la aguja después de cada aplicación. Elevar la extremidad. No se debe aplicar calor. Repetir como sea necesario. Algunos utilizan 5 inyecciones subcutáneas separadas de 0.2 ml de una dilución, 15 unidades/ml. ______________________________________________________________________________________ Hidralazina 0,1-0,2 mg/kg/dosis cada 4-6 h. IM. IV. Dosis máxima: 20 mg/dosis. ______________________________________________________________________________________ Hidrato de Cloral Vía: PO, PR Dosis: Utilizar la dosis efectiva más baja. Dosis usual: 25 a 50 mg/kg/dosis PO o PR cada 6 a 8 horas como sea necesario. Sedación antes de la electroencefalografía y otros procedimientos: 25 a 75 mg/kg/dosis una vez PO o PR. Usualmente, 50 mg/kg/dosis una vez, con órdenes de repetir con 25 mg/kg/dosis una vez si es necesario. ______________________________________________________________________________________ Hidroclorotiazida Vía: PO. Dosis: Edema: *Neonatos y lactantes <6 meses: 2 a 3.3 mg/kg/día en dos dosis divididas; dosis máxima: 37.5 mg/día. Niños >6 meses y niños: 2 mg/kg/día en dos dosis divididas; dosis máxima: 200 mg/día. Hipertensión: *Neonatos y niños: Al principio, administrar 1 mg/kg/día una vez al día; aumentar a un máximo de 3 mg/kg/día si es necesario; no se debe exceder los 50 mg/día. ___________________________________________________________________________________ Hidrocortisona Vía: PO, IV, IM. Insuficiencia suprarrenal aguda: 1 a 2 mg/kg/dosis en bolo IV; después 25 a 150 mg/día divididos cada 6 a 8 horas. Hiperplasia suprarrenal congénita: Inicial: 10 a 20 mg/m2/día IV o PO divididos en 2 o 3 dosis. Requisitos usuales: Lactantes: 2.5 a 5 mg 3 veces /día. Niños: 5 a 10 mg 3 veces/día. Reemplazo

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fisiológico: 7 a 9 mg/m2/día IV o PO divididos en 2 o 3 dosis. Dosis de estrés (hipotensión resistente al tratamiento): 20 a 30 mg/m2 IV divididos en 2 o 3 dosis de forma alternativa 1 mg/kg/dosis cada 8 horas. Estatus asmático: carga, 4-8 mg/kg/dosis IV; mantenimiento: 8 mg/kg/día, cada 6 h. IV. ____________________________________________________________________________________ Hidroxicina Oral: 2 mg/kg/día, cada 6-8 h. IM: 0,5-1 mg/kg/dosis, cada 4-6 h. a demanda. ______________________________________________________________________________________ Ibuprofeno Vía: PO. Analgésico: 4 a 10 mg/kg/dosis PO cada 6 a 8 horas; la dosis diaria máxima es de 40 mg/kg/día. Niños: analgésico o Antipirético: 5-10 mg/kg/dosis, cada 6-8 h. VO. Máx. 40 mg/kg/día. Temperatura <39 Grados C: 5 mg/kg/dosis cada 6 a 8 horas. Temperatura >39 Grados C: 10 mg/kg/dosis cada 6 a 8 horas. Artritis crónica juvenil: 30-50 mg/kg/día, cada 6 h. VO. Cierre del PDA: 10 mg/kg/peso corporal para la primera dosis, seguida por intervalos a 24 horas de 2 dosis de 5 mg/kg cada una en el segundo y tercer día de vida. ______________________________________________________________________________________ Imipenem

RN: IV. 0-4 semanas y <1,2 kg: 50 mg/kg/día, cada 12 h. >1 semana y >1,2 kg: 75 mg/kg/día, cada 8 h. Niños: IV 4 sem. a 3 meses: 100 mg/kg/día, cada 6 h. >3 meses: 60-100 mg/kg/día, cada 6 h. Máx. 4 g/24 h. ______________________________________________________________________________________ Imipramina Antidepresivo: Niños: inicio: 1,5 mg/kg/día, 3 veces diarias. VO. Aumentar cada 34 días hasta 5 mg/kg/día. Adolescentes: 25-50 mg/24 h, 1-3 veces diarias.VO. Aumentar hasta 100 mg/24 h. Enuresis:>6 años: Inicio: 10-25 mg al acostarse. VO. Máx: 6-12 años: 50 mg/24 h. 12-14 años: 75 mg/24 h. ______________________________________________________________________________________ Indometacina Vía: IV. Neonatos: al principio 0.2 mg/kg IV seguidos por dosis dependiendo de la edad posnatal. PNA a la primera dosis <48 horas: 0.1 mg/kg a intervalos de 12 a 24 horas. PNA a la primera dosis de 2 a 7 días 0.2 mg/kg a intervalos de 12 a 34 horas. Intervalo de dosis de 12 horas si la producción de orina es > 1 ml/kg/hora. Intervalo de dosis de 24 horas si la producción de orina es <1 ml/kg peso 0.6ml/kg/hora. mantener la dosis si el paciente tiene oliguria (producción de orina <0.6 ml/kg/hora) o anuria. Profilaxis para IVH: 0.1 mg/kg IV dosiscada 24 horas por 3 dosis; administrar la primera dosis a las 6 a 12 horas. ______________________________________________________________________________________ Inmunoglobulina <10 kg: 125 U IM 10,1-20 kg: 250 U IM 20,1-30 kg: 375 U IM 30,1-40 kg: 400 U humana anti Varicela-Zoster IM >40 kg: 625 U IM. ______________________________________________________________________________________ Insulina humana Vía: IV, SC. Dosis: Infusión IV continua de 0.01 a 0.1 unidades /kg/hora (titular con determinaciones cada hora de la glucosa en sangre hasta que se encuentre estable, después cada 4 horas). Intermitente: 0.1 a 0.2 unidades/kg/dosis subcutánea cada 6 a 12 horas. ______________________________________________________________________________________ Insulina regular Vía: IV, SC. Dosis: Infusión IV continua de 0.01 a 0.1 unidades /kg/hora (titular con determinaciones cada hora de la glucosa en sangre hasta que se encuentre estable, después cada 4 horas). Intermitente: 0.1 a 0.2 unidades/kg/dosis subcutánea cada 6 a 12 horas. ______________________________________________________________________________________ Isoniazida Vía: PO, IM. Dosis: Tuberculosis perinatal: 10-15 mg/kg/día divididos cada 12 horas. Durante 3 a 12 meses. Máx. 300 mg/24 h. Si la conversión de la prueba de la piel es positiva, tratar con 10 a 15 mg/kg/día cada 24 horas por 9 a 12 meses. ______________________________________________________________________________________ Isotretinoína 0,5-2 mg/kg/día, en 2 dosis. VO. 15-20 semanas. (Ácido retinoico) ______________________________________________________________________________________ Itraconazol 3-10 mg/kg/día, en 1-2 dosis. VO. ______________________________________________________________________________________ Ivermectina Larva migrans cutánea o estrongiloidosis: 0,2 mg/kg/dosi diarios, VO por 1-2 días. Sarna: 0,2 mg/kg/dosis 1 vez, VO. ______________________________________________________________________________________ Kanamicina Vía: IV ( infundir durante 30 minutos), IM. Dosis: Se debe basar la dosis inicial en el peso corporal, después monitorear los niveles y ajustar utilizando la farmacocinética. 0 a 4 semanas de edad y <1.2 kg: 7.5 mg/kg/dosis cada 18 a 24 hoas. 1.2 a 2 kg: 0 a 7 días de edad: 7.5 mg/kg/dosis cada 12 a 18 horas. >7 días de edad: 7.5 mg/kg/dosis cada 8 a 12 horas. >2 kg: 0 a 7 días de edad: 10 mg/kg/dosis cada 12 horass. >7 días de edad: 10 mg/kg/dosis cada 8 horas. ______________________________________________________________________________________ Ketamina Vía: IV, IM, PO. Dosis: IV: 0.5 a 2 mg/kg/dosis; utilizar dosis más pequeñas (0.5 a 1 mg/kg) para la sedación para procedimientos menores. Dosis usual de inducción: 1 a 2 mg/kg IV; IM: 3 a 7 mg/kg/dosis. PO: 6 a 10 mg/kg/dosis 30 minutos antes del procedimiento. Diluir antes de la adminitración. La dosis repetidas son de la mitad de la dosis inicial. Reducir la dosis inicial. Reducir la dosis en la dosis hepática. Infusión IV continua: sedación: 5 a 20 mcg/kg/minuto; iniciar a la dosis más baja enlistada y titular de acuerdo con el efecto. _________________________________________________________________________________ Ketoconazol Niños >2 años: 3,3-6,6 mg/kg/día, en dosis única. VO. Tópico: 1-2 aplicaciones/24 h. Champú: 2 veces por semana con intervalos de 3 días, por 4 semanas. ______________________________________________________________________________________ Ketoprofeno 2-4 mg/kg/día, cada 12 h. VO. IM. ______________________________________________________________________________________ Ketorolaco IM. IV.: Niños: 0,5 mg/kg/dosis, cada 6 h. Máx. 30 mg cada 6 h o 120 mg/24 h. PO: Niños >50 kg y adultos: 10 mg cada 6 h. Máx. 40 mg/24 h. 446

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Ketotifeno 0,05 mg/kg/día, cada 12 h. VO. ______________________________________________________________________________ Labetalol Inicial: 4 mg/kg/24 horas 2 veces al día PO, hasta 40 mg/kg/24 horas Crisis hipertensiva: Intermitente: 0,2-1 mg/kg/dosis IV cada 10 minutos a demanda, máx. 20 mg/dosis. Infusión: 0,4-1 mg/kg/hora hasta 3 mg/kg/hora. _____________________________________________________________________________________ Lactulosa VO: Lactantes: 2,5-10 mg/día, en 3-4 dosis. Niños: 40-90 ml/día, en 3-4 dosis. ______________________________________________________________________________________ Lamivudina 4 mg/kg/dosis cada 12 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Lamotrigina VO. Inicio: 0,6 mg/kg/día, en 2 dosis. Mantenimiento: aumentar hasta 5-15 mg/kg/día, en dos dosis. ______________________________________________________________________________________ Lansoprazol 1-11 años: Tratamiento a corto plazo de reflujo y esofagitis erosiva: <10 kg: 7,5 mg diarios VO. 11-30 kg: 15 mg en una o dos dosis diarias, VO. >30 kg: 30 mg en una o dos dosis diarias, VO. ______________________________________________________________________________________ Levetiracetam Vía: IV, PO. Dosis: No aprobado para su uso en neonatos de 6 meses de edad a niños de 4 años; información disponible limmitada. Dosis inicial: 5 a 10 mg/kg/día PO/IV administrada en 2 o 3 dosis divididas; puede aumentar cada semana en 10 mg/kg/día, si se tolera, a un máximo de 60 mg/kg/día. Nota: Cuando se cambia de una fórmula oral a una IV, la dosis total diaria debe ser la misma. ______________________________________________________________________________________ Levocetirizina De 2-5 años: 2.5 mg/día. >5 años: 5-10 mg/día ______________________________________________________________________________________ Levofloxacino >12 años: 250-500 mg/cada 12-24 h. VO. Niños: 5-10 mg/kg/dosis cada 24 h. ______________________________________________________________________________________ Levotiroxina Vía: IV, IM, PO. Dosis: Nota: las IV, IM utilizan 50 a 75% de la dosis oral. Neonatos, lactantes y niños: 0 a 3 meses: 10 a 15 mcg/kg PO; si el neonato está en riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca, utilizar una dosis inicial más baja 25 mcg/día; si el T4 sérico inicial es muy bajo (<5 mcg/dl), iniciar el tratamiento a una dosis más alta, 50 mcg/día. >3 a 6 meses: 8 a 10 mcg/kg o 25 a 50 mcg. >6 a 12 meses: 6 a 8 mcg/kg o 50 a 75 mcg. Dosis alterna: Se ha recomendado 8 a 10 mcg/kg/día PO para neonatos desde el nacimiento hasta 1 año. ______________________________________________________________________________________ Lidocaína Vía: IV, subcutánea, intratecal y tópica. Dosis: Inicial: 0.5 a 1 mg/kg/dosis como un bolo IV durante 5 minutos. Puede repetirse la dosis cada 10 minutos como sea necesario para controlar las arritmias a una dosis máxima total en bolo de 5 mg/kg. Infusión IV de mantenimiento: 10 a 50 mcg/kg/minuto. Utilizar la dosis más baja posible para neonatos pretérmino. Endotraqueal: 2 a 3 mg/kg; lavado con 5 ml de solución salina normal y seguida con 5 ventilaciones manuales asistidas. Vía: Tópica Dosis: Dosis máxima de EMLA, área de aplicación y tiempo de aplicación: 0 a 3 meses o <5 kg: máximo 1 g sobre 10 cm2 por 1 hora. 3 a 12 meses y >5 kg: máximo 2 g durante 20 cm2 por 4 horas. 1 a 6 años y >10 kg: máximo 10 g durante 100 cm2 por 4 horas. ______________________________________________________________________________________ Lincomicina 30-60 mg/kg/día, cada 6-8 h. VO. 20 mg/kg/día, cada 8-12 h. IM. ______________________________________________________________________________________ Lindano Aplicación tópica en capa fina. Lavar y enjuagar el medicamento tras 8-12 h en adultos y 6-8 h. en niños. ______________________________________________________________________________________ Linezolid Vía: IV; PO. Dosis: Nota: no se necesita un ajuste en la dosis cuando se cambia de IV a oral. Neonatos de 0 a 4 semanas y con un peso al nacer < 1200 g: Oral, IV: 10 mg/kg/ dosis cada 8 a 12 horas. Nota: Utilizar cada 12 horas en pacientes de <34 semanas de gestación < 1 semana de edad. Neonatos <7 días y con un peso al nacer > 1200 g: Oral, IV: 10 mg/kg/dosis cada 8 a 12 horas. Nota: utilizar cada 12 horas en pacientes de <34 semanas de gestación y <1 semana de edad. Neonatos >7 días y con un peso al nacer >1200 g: Infecciones de la piel y en la estructura de la piel con complicaciones, neumonía nosocomial o adquirida en la comunidad como bacteriemia concomitante: 10 mg/kg/dosis PO/IV cada 8 horas por 10 a 14 días. VREF: Oral, IV 10 mg/kg/dosis cada 8 horas por 14 a 28 días. Infecciones en la piel o en la estructura de la piel sin complicaciones: niños < 5 años: 10 mg/kg/dosis PO cada 8 horas por 10 a 14 días. ______________________________________________________________________________________ Litio 15-60 mg/kg/día, 3-4 veces diarias. VO. ______________________________________________________________________________________ Loperamida 0,08-0,2 mg/kg/día, cada 8-12 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Loratadina Niños 2-5 años: 5 mg QD; >6 años, 10 mg QD. VO. ______________________________________________________________________________________ Lorazepam Vía: PO, IM, IV. Dosis: Estado epiléptico: Neonatos: 0.05 mg/kg/dosis IV durante 2 a 5 minutos. Si no hay respuesta después de 10 a 15 minutos, se puede repetir la dosis; diluir con un volumen igual de agua estéril, solución salina normal o D5W. Neonatos y niños: 0.1 mg/kg lentamente durante 2 a 5 minutos, no se debe exceder 4 mg/dosis única, puede repetirse una segunda dosis de 0.05 mg/kg IV de forma lenta en 10 a 15 minutos si es ncesario, diluir con un volumen igual de agua estéril, NS o D5W. Sedación, ansiedad: 0.02 a 0.1 mg/kg/dosis IV o PO cada 4 a 8 horas como sea necesario, no se debe exceder 2 mg/dosis. ______________________________________________________________________________________ Magnesio hidróxido 100-200 mg/kg/día, cada 4-6 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Magnesio sulfato Vía: IM, IV. Dosis: Hipomagnesemia: Neonatos: 25 a 50 mg/kg/dosis (0.2 a 0.4

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meq/kg/dosis) IV cada 8 a 12 horas por 2 a 3 dosis hasta que el nivel de magnesio sea normal y se resuelvan los síntomas. Mantenimiento: 0.25 a 0.5 meq/kg/24 horas IV (añadir a la infusión o administrar IV). Niños: 25 a 50 mg/kg/dosis (0.2 a 0.4 meq/kg/dosis) IM/IV cada 4 a 6 horas por 3 a 4 dosis; dosis única máxima: 2000 mg (16 meq). ______________________________________________________________________________________ Manitol Prueba de función renal: 0,2 g/kg/dosis. IV. Máx. 12,5 g durante 3-5 min. Edema cerebral: 0,25-1 g/kg/dosis, durante 20-30 min. IV. ______________________________________________________________________________________ Mebendazol 100 mg BID por 3 días. VO. ______________________________________________________________________________________ Mefloquina Profilaxis de la malaria (iniciar 1 semana antes y seguir hasta 4 semanas después del contacto): VO: <10 kg: 5 mg/kg 10-19 kg: 62,5 mg 20-30 kg: 125 mg 31-45 kg: 187,5 mg >45 kg: 250 mg Tratamiento: <45 kg: 15 mg/kg 1 vez VO seguidos de 10 mg/kg 1 vez VO, 8-12 horas más tarde. >45 kg: 750 mg 1 vez VO seguidos de 500 mg 1 vez VO, 8-12 horas más tarde ______________________________________________________________________________________ Meropenem Vía: IV, Infundir el fármaco durante 15 a 30 minutos. Dosis: Neonatos: Edad posnatal 0 a 7 días: 20 mg/kg/dosis IV cada 12 horas. Edad posnatal > 7 días: Peso de 1200 a 2000 g: 20 mg/kg/dosis IV cada 12 horas. Peso >2000 g: 20 mg/kg/dosis IV cada 8 horas. Meningitis e infección provocada por especies de Pseudomona: 40 mg/kg/dosis IV cada 8 horas. Niños >3 meses: Infección de la piel y la estructura de la piel con complicaciones: 10 mg/kg/dosis cada 8 horas, Dosis máxima: de 500 mg. Infección Intraabdominal: 20 mg/kg/dosis cada 8 horas, dosis máxima: 1 g. Meningitis: 40 mg/kg/dosis cada 8 horas; dosis máxima: 2 g. ______________________________________________________________________________________ Metadona Vía: IV, PO. Dosis: Síndrome de abstinencia neonatal: 0.05 a 0.2 mg/kg/dosis PO/IV administrados cada 12 a 24 horas o 0.5 mg/kg/día divididos cada 8 horas. Individualizar la dosis y el programa de descontinuación para controlar los síntomas de abstinenci; por lo general se disminuye la dosis en 10 a 20% por semana durante 1 a 1 1/2 meses. Nota: debido a la vida media de eliminación prolongada, la descontinuación es díficil, considerar alternar un agente como la morfina. ______________________________________________________________________________________ Metamizol (dipirona) 20-40 mg/kg/dosis, cada 6-8 h. VO. IV. IM. ______________________________________________________________________________________ Metenamina 75-100 mg/kg/día, cada 6-12 h. VO. Niños 2-12 años: mandelato, 50-75 mg/kg/día, c/6-8 h, máx. 4 g/día. VO. ______________________________________________________________________________________ Meticilina sódica Vía: IM, IV (infundir durante 20 minutos) RN: IV. <7 días: <2 kg: 50-100 mg/kg/día, cada 12 h. >2 kg: 75-150 mg/kg/día, cada 8 h. >7 días: <1,2 kg: 50-100 mg/kg/día, cada 12 h. 1,2-2 kg: 75-100 mg/kg/día, cada 8 h. >2 kg: 100-200 mg/kg/día, cada 6 h. Lactantes y niños: 150-400 mg/kg/día, cada 4-6 h. IV. ______________________________________________________________________________________ Metildigoxina La dosis en los niños debe individualizarse. ______________________________________________________________________________________ Metildopa 10-20 mg/kg/día, cada 12 h. VO ______________________________________________________________________________________ Metilfenidato >6 años: Inicio: 0,3 mg/kg/dosis, antes del desayuno y almuerzo. Mantenimiento: 0,3-1 mg/kg/día. Máx. 2 mg/kg/día. ______________________________________________________________________________________ Metilprednisolona VO. IM. IV. 0,5-1,7 mg/kg/24 h, cada 6-12 h. Estado asmático: IM. IV. Carga: 2 mg/kg/dosis. Mantenimiento: 2 mg/kg/día, cada 6 h. ______________________________________________________________________________________ Metilprednisolona, VO. IM. IV. : 0,5-1,7 mg/kg/24 h, cada 6-12 h. Estado asmático: IM. IV. Carga: aceponato 2 mg/kg/dosis. Mantenimiento: 2 mg/kg/día, cada 6 h. ______________________________________________________________________________________ Metimazol Niños: Inicio: 0,4-0,7 mg/kg/día, cada 8 h. Mantenimiento: 1/3 a 2/3 de la dosis inicial, cada 8 h. ______________________________________________________________________________________ Metisoprinol Inicio: 100 mg/kg/día. VO. Mantenimiento: 40-60 mg/kg/día, cada 4 h. ______________________________________________________________________________________ Metoclopramida Vía: IM, IV, PO. Lactantes y niños: VO. IM. IV. 0,1-0,2 mg/kg/dosis, hasta 4 veces diarias. Máx. 0,8 mg/kg/día. ______________________________________________________________________________________ Metronidazol Vía: IV, PO. VO. Amebiasis: 30-50 mg/kg/día, en 3 dosis, 10 días. Giardiasis: 15 mg/kg/día, en 3 dosis. 5 días. Infecciones por anaerobios: IV. VO. <7 días: <1,2 kg: 7,5 mg/kg cada 48. 1,2-2 kg: 7,5 mg/kg cada 24 h. >2 kg: 15 mg/kg/día, cada 12 h. >7 días: <1,2 kg: 7,5 mg/kg cada 48 h. 1,2-2 kg: 15 mg/kg/24 h cada 12 h. >2 kg: 30 mg/kg/día cada 12 h. Lactantes y niños: 30 mg/kg/día cada 6 h. Colitis seudomembranosa relacionada con antibióticos: 30 mg/kg/día PO, divididos cada 6 horas por 7 a 10 días. ______________________________________________________________________________________ Miconazol RN: IV. 5-15 mg/kg/día, cada 8-24 h. Lactantes y niños: IV. 20-40 mg/kg/día cada 8 h. _______________________________________________________________________________________ Midazolam Vía: PO, IV, IM, intranasal, Sublingual. Dosis: Intermitente: 0.05 a 0.15 mg/kg/dosis IV/IM cada 2 a 4 horas como sea necesario. Infusión continua: <32 semanas: inicial 0.03 mg/kg/hora (0.5 mcg/kg/minuto) >32 semanas: inicial 0.06 mg/kg/hora (1 mcg/kg/minuto). Oral: 0.25 mg/kg/dosis utilizando jarabe. Intranasal: 0.2 a 0.3 mg/kg/dosis utilizando 5 mg/ml en forma inyectable, puede repetirse en 5 a 15 minutos. Sublingual: 0.2 mg/kg/dosis utilizando 5 mg/ml de solución inyectable mezclada con una pequeña cantidad de jarabe con sabor. 448

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Vía: IV. 50 mcg/kg en bolo IV en 15 minutos, seguido de una infusión continua de 0.5-1 mcg/kg/min y ajustar hasta lograr efecto, rango 0.25 a 0.75 mcg/kg/minuto; titular de acuerdo con el efecto. __________________________________________________________________________________ Minociclina Niños 8-12 años: 4 mg/kg/dosis de carga QD. VO. IV. Posteriormente 2 mg/kg/dosis cada 12 h. VO. IV. ______________________________________________________________________________________ Mometasona Spray nasal: 3-11 año: 1 aplicación en cada fosa nasal, una vez al día. >12 años: 2 aplicaciones diarias en cada fosa nasal. Crema: Una aplicación diaria en área afectada. ______________________________________________________________________________________ Montelukast VO. Niños 2-5 años: 4 mg al acostarse; 6-14 años: 5 mg al acostarse; >15 años: 10 mg al acostarse. VO ______________________________________________________________________________________ Morfina Vía IM, IV, SC, PO. Dosis: Neonatos: Inicial: 0.05 mg/kg IM, IV, subcutáneos cada 4 a 8 horas; titular cuidadosamente de acuerdo con el efecto; dosis máxima; 0.1 mg/kg/dosis. Infusión continua: inicial: 0.01 mg/kg/hora (10 mcg/kg/hora); no exceder las velocidades de infusión 0.015 a 0.02 mg/kg/hora debido a una disminución de la eliminación, una mayor sensibilidad del CNS y efectos adversos; tal vez se necesite utilizar dosis ligeramente mayores, especialmente en neonatos que desarrollan tolerancia. Dosis intermitente: 0.05 a 0.1 mg/kg/dosis. Infusión continua: rango: 0.01 a 0.03 mg/kg/hora. Abstinencia neonatal por narcóticos: 0.03 a 0.1 mg/kg/dosis PO cada 3 a 4 horas. reducir la dosis en 10 a 20% cada 2 a 3 días con base en los puntajes de abstinencia. Neonatos y niños: oral: 0.2 a 0.5 mg/kg/dosis cada 4 a 6 horas como sea necesario. ______________________________________________________________________________________ Mupirocina Vía: Tópica Dosis: Intranasal: Niños: aplicar de forma moderada 2 a 4 veces al día por 5 a 14 días. Revalorar en 5 días, si no hay respuesta. Tópica: Crema neonatos> 3 meses: aplicar una pequeña cantidad 3 a 5 veces día por 5 a 14 días. Ungüento, neonatos >2 meses: aplicar una pequeña cantidad 3 a 5 veces/día por 5 a 14 días. ______________________________________________________________________________________ N-acetilcisteína Como mucolítico VO: 100 a 200 mg/kg/dosis cada 6 a 12 horas. En intoxicación por acetaminofén: Por vía IV: 150 mg/kg infundidos en 15 minutos, luego 50 mg/kg en 4 horas, y después 100 mg/kg en 16 horas. Por vía oral: Dosis incial: 140 mg/kg, seguidos por 17 dosis de 70 mg/kg cada 4 horas. Para nebulización: Solución al 20%, 3-4 veces/día: lactantes: 1-2 ml; niños, 3-5 mL; adolescentes 510 mL. ______________________________________________________________________________________ Naloxona Vía: IV, IM. Dosis: Dosis usual: 0.1 mg/kg puede repetirse en 3 a 5 minutos. Dosis alterna para evitar efectos hemodinámicos repentinos por la reversión opiácea 0.01 a 0.03 mg/kg y repetir cada 2 a 3 minutos como sea necesaria. ______________________________________________________________________________________ Naproxeno Niños >2 años: Analgesia: 5-7 mg/kg/dosis cada 8-12 h. VO. Artritis crónica juvenil: 10-20 mg/kg/día, cada 12 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Neomicina Vía: PO. Dosis: 50 a 100 mg/kg/día PO divididas cada 6 a 8 horas. ______________________________________________________________________________________ Neostigmina Diagnóstico de miastenia grave (usar con atropina): Niños: 0,025-0,04 mg/kg IM una vez. (Descontinuar todos los medicamentos de colinesterasa por lo menos 8 horas antes; se debe administrar atropina IV inmediatamente antes de o IM 30 minutos antes de la neostigmina). Tratamiento: Niños: IM. IV. SC.: 0,01-0,04 mg/kg/dosis cada 2-4 horas como sea necesario. VO: 1 mg/kg/día administrado 2 horas antes de la alimentación. Reversión del bloqueo neuromuscular no despolarizante: 0.025 a 0.1 mg/kg/dosis. (Utilizar con atropina0.01 a 0.04 mg/kg o 0.4 mg de atropina por cada mg de neostigmina). ______________________________________________________________________________________ Netilmicina Vía: IM, IV. (administrar durante 30 minutos) Dosis: monitorear y ajustar de acuerdo con la farmacocinética. La dosis empírica inicial se basa en el peso corporal. Neonatos, prematuros y edad de gestación normal (0 a 1 semana de edad): 3 mg/kg IV o IM cada 12 horas. Neonatos y bebés de más de 1 semana de edad: 2.5 a 3 mg/kg IV o IM cada 8 horas. Niños: 2 a 2.5 mg/kg IV o IM cada 8 horas. ______________________________________________________________________________________ Niclosamida <2 años: 500 mg en dosis única. VO. 2-6 años: 1 g, dosis única. VO. >6 años: 2 g, dosis única. VO. ______________________________________________________________________________________ Nifedipina Crisis hipertensiva: Niños: 0,25-0,5 mg/kg/dosis, cada 4-6 h. VO. Máx. 10 mg/dosis. Cardiomiopatía hipertrófica: 0,5-0,9 mg/kg/día, cada 6-8 h. VO. Nimesulida Nimesulida conlleva riesgo elevado de hepatotoxidad, especialmente en niños, por lo que no se recomienda su uso. _______________________________________________________________________________ Nistatina Vía: PO; tópica. Dosis: Candidiasis oral: Neonatos: 0.5 a 1 ml en cada lado de la boca cuatro veces al día después de las alimentaciones por 7 a 10 días. Lactantes: 1 a 2 ml en cada lado de la boca cuatro veces al día después de las alimentaciones por 7 a 10 días. ______________________________________________________________________________________ Nitazoxanida 7.5 mg/kg cada 12 horas durante 3 días. ______________________________________________________________________________________ Nitrofurantoína Tratamiento: 5-7 mg/kg/día, cada 6 h. VO. Máx. 400 mg/día. Profilaxis de infección urinaria: 1-2 mg/kg/dosis al acostarse. Máx. 100 mg/día.

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Milrinona

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Nitroglicerina Infusión continua IV: empezar con 0,25-0,5 mcg/kg/min; se puede incrementar en (Trinitrato de 0,5-1 mcg/kg/min cada 3-5 minutos a demanda. Dosis usual: 1-5 mcg/kg/min. glicerilo) Máx: 20 mcg/kg/min. __________________________________________________________________________________ Nitroprusiato de Vía: infusión IV continua. Dosis: Inicial: 0.25 a 0.5 mcg/kg/minuto; titular la dosis sodio cada 20 minutos a la respuesta deseada. Dosis usual: 3 mcg/kg/minuto, rara vez se necesitan >4 mcg/kg/minutos; dosis máxima 8 a 10 mcg/kg/minuto. ______________________________________________________________________________________ Norfloxacina Infección urinaria (datos limitados en niños de 5 meses a 19 años): 9-14 mg/kg/24 horas Vo en dos dosis. Máx: 800 mg/24 h. Profilaxis infección urinaria: 2-6 mg/kg/24 h. ______________________________________________________________________________________ Octreótido Vía: IV; IM y subcutánea. Dosis: Hipoglucemia hiperinsulinémica persistente de la infancia: dosis inicial de 2 a 10 mcg/kg/día divididos cada 6 a 12 horas; hasta 40 mcg/kg/día divididos cada 6 a 8 horas. Ajustar la dosis para mantener un control sintomático. Diarrea: 1 a 10 mcg/kg/dosis IV/subcutánea cada 12 horas. Ajustar la dosis para mantener un control sintomático. Quilotórax: infusión IV continua: 0.5 a 4 mcg/kg/hora titulando la dosis a la respuesta; reportes de caso de dosis efectiva entre 0.3 a 40 mcg/kg/hora; la duración del tratamiento suele ser de la 1 a 2 semanas pero varía con la respuesta clínica. ______________________________________________________________________________________ Ofloxacino Ótico: 1-12 años: 5 gotas en oído afectado, BID, por 10 días. >12 años: 10 gotas en el oído afectado, BID. ______________________________________________________________________________________ Olopatadina >3 años: 1-2 gotas en cada ojo, BID. ______________________________________________________________________________________ Omeprazol Vía: PO. Neonatos: 0.7 mg/kg una vez al día en la mañana como la dosis inicial con una disminución a 1.4 mg/kg/ una vez al día después de 7 a 14 días. Algunos neonatos puede requerir 2.8 mg/kg una vez al día. 1 mes a 2 años: 0.7 mg/kg una vez al día como dosis inicial con un aumento a 3 mg/kg una vez al día si es necesario ( dosis máxima: de 20 mg). 10 a 20 kg de peso corporal: 10 mg una vez al día como dosis inicial; aumentar a 20 mg una vez al día. ______________________________________________________________________________________ Ondansetrón En quimioterapia: 1a. dosis 30 minutos antes de inicio. 0,3-1 m2 de superficie corporal: 1-3 mg TID. VO. >1 m2 de superficie corporal: 4-8 mg TID. En cirugía: IV. <40 kg: 0,1 mg/kg/dosis, 1 vez. >40 kg: 4 mg, 1 vez. ______________________________________________________________________________________ Ornidazol 20-30 mg/kg en dosis única. VO. IV. Infección por anaerobios: 20-30 mg/kg/día, cada 8-12 h. IV. ______________________________________________________________________________________ Oxacilina Vía: IM, IV ( infundase durante 10 a 30 minutos) Dosis: Neonatos: <1200 g y <4 semanas de edad: 50 mg/kg/día IM/IV divididos cada 12 horas. 1200 a 2000 g y <7 días de edad: 50 a 100 mg/kg/día IM/IV divididos cada 12 horas. 1200 a 2000 g y >7 días de edad: 75 a 150 mg/kg/día divididos cada 8 horas. > 2000 g y < 7 días de edad: 75 a 150 mg/kg/día divididos IM /IV cada 8 horas. >2000 g y > 7 días de edad: 100 a 200 mg/kg/día divididos IM/IV cada 6 horas. Neonatos y niños: Infecciones leves a moderadas : 100 a 150 mg/kg/día IM/IV en dosis divididas cada 6 hors; máximo 4 g/día. Infecciones graves: 150 a 200 mg/kg/día IM/IV en dosis divididas cada 4 a 6 horas; máximo 12 g/día. ______________________________________________________________________________________ Oxcarbazepina >2 años; 8-46 mg/kg/día, divididos cada 8 horas. VO. ______________________________________________________________________________________ Oxibutinina VO: Niños <5 años: 0,2 mg/kg/dosis, 2-4 veces diarias. Máx. 15 mg/24 h. Niños >5 años: 5 mg/dosis, 2-3 veces diarias. Máx. 30 mg/dosis diaria. ______________________________________________________________________________________ Oxicodona 0,05-0,15 mg/kg/dosis VO cada 4-6 h hasta 5 mg/dosis. ______________________________________________________________________________________ Palivizumab Profilaxis del virus sincitial respiratorio: <2 años con enfermedad pulmonar crónica, lactantes exprematuros(<28 semanas de gestación) <12 meses, o lactantes exprematuros (29-32 semanas de gestación) <6 meses: o en la cardiopatía congénita cianótica o no cianótica con alteración hemodinámica significativa: 15 mg/kg/dosis IM cada mes inmediatamente antes y durante la temporada del virus sincitial respiratoria. ______________________________________________________________________________________ Pamidronato Hipercalcemia: Niños (datos limitados): Hipercalcemia leve: 0,5-1 mg/kg/dosis IV 1 vez Hipercalcemia grave: 1,5-2 mg/kg/dosis IV 1 vez. ______________________________________________________________________________________ Pamoato de Pirantel 11 mg/kg/dosis única. VO. Máx. 1 g/dosis. ______________________________________________________________________________________ Pancuronio Vía: IV. Dosis: neonatos y lactantes: 0.1 mg/kg IV cada 30 a 60 minutos como sea necesario; dosis de mantenimiento: 0.04 a 0.15 mg/kg IV cada 1 a 4 horas como sea necesario para mantener la parálisis o como una infusión IV continua: 0.02 a 0.04 mg/kg/hora o 0.6 mcg/kg/minuto. _________________________________________________________________________________ Pantoprazol Reflujo gastroesofágico con esofagitis erosiva (datos limitados) 0,5-1 mg/kg/dosis VO diariamente. IV: 0,32-1,88 mg/kg/dosis. ______________________________________________________________________________________ Papaverina Vía: IM, IV (Infundor durante 1 a 2 minutos). Dosis: 6 m/kg/24 horas en 4 dosis divididas. ______________________________________________________________________________________ Paracetamol o VO. Rectal. Neonatos: 10-15 mg/kg/dosis, c/6-8 h. Pretérminos 28-32 semanas: 450

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Oral, 10-12 mg/kg/dosis c/6-8 h; rectal: 20 mg/kg/dosis c/12 h. Pretérminos 32-36 semanas y a término: VO 10-15 mg/kg/dosis c/6 h. Rectal: 30 mg/kg como carga, y 15 mg/kg/dosis c/8 h. Lactantes >10 días y mayores: VO 10-15 mg/kg/dosis c/4-6 h. Rectal: Carga, 30 mg/kg; mantenimiento: 20 mg/kg/dosis c/6-8 h. Máx: 90/mg/kg/día. R. 20-25 mg/kg/dosis, cada 6 horas. ______________________________________________________________________________________ Paromomicina Amebiasis intestinal y giardiasis: 25-35 mg/kg/24 horas VO, dosis cada 8 horas, por 7 días. Tenia: 11 mg/kg/dosis VO cada 15 minutos hasta 4 dosis. H. nana: 45 mg/kg/dosis Vo diariamente por 5-7 días. ______________________________________________________________________________________ Paroxetina Depresión (datos limitados): <14 años: empezar con 10 mg diarios VO. 12-18 años: empezar con 20 mg diarios VO. Aumentar hasta 30 mg/24 horas en dos dosis. ______________________________________________________________________________________ Penicilina G benzatínica Vía: únicamente IM. (La viscosidad requiere ua aguja de calibre >23) Dosis: Sífilis congénita asintomática: una sola dosis de 50 000 unidades/kg IM. Sífilis congénita: 50 000 unidades/kg IM cada semana por 3 semanas dosis máxima: 2.4 millones de unidades/dosis. ______________________________________________________________________________________ Penicilina G procaínica Vía: únicamente IM. (La viscosidad requiere una aguja de calibre >23) Dosis: 50 000 unidades/kg/dosis IM cada 24 horas. ______________________________________________________________________________________ Penicilina G sódica Lactantes y niños: IV: 100.000-400.000 U/kg/día, cada 4-6 h. ______________________________________________________________________________________ Peróxido de benzoilo Aplicación tópica 1-3 veces diarias, inicialmente por 15 minutos; tiempo se puede prolongar según tolerancia. ______________________________________________________________________________________ Piperacilina Vía: IM, IV. Dosis: Neonatos: <7 días: 150 mg/kg/día divididos cada 8 horas. Neonatos y niños: 200 a 300 mg/kg/día en dosis divididas cada 4 a 6 horas, dosis máxima: 24 g/día. ______________________________________________________________________________________ Piperacina Niños: 75 mg/kg/día, en dosis única. VO. ______________________________________________________________________________________ Pirazinamida Niños: 20-40 mg/kg/día, en 1-2 dosis al día. ______________________________________________________________________________________ Piridostigmina Miastenia gravis: Recién nacidos: 5 mg/dosis VO cada 4-6 horas. 0,05-0,15 mg/kg/dosis IV, IM. Cada 4-6 horas. Niños: 7 mg/kg/24 horas divididos en 5-6 dosis 0,05-0,15 mg/kg/dosis IM, IV cada 4-6 horas. ______________________________________________________________________________________ Pirimetamina Vía: PO. Dosis: Recién nacidos: Toxoplasmosis: 2 mg/kg/día divididos cada 12 horas por 2 días, después 1 mg/kg/día junto con sulfadiazina por 6 meses seguido por 1 mg/kg/día 3 veces por semana con sulfadiazina y leucovorin (ácido fólinico oral) (5 a 10 mg 3 veces/semana) administrados para prevenir la toxicidad hematológica por los siguientes 6 meses. Niños > 1 mes de edad: Profilaxis para la rrecurrencia de Toxoplasma gondii: 1 mg/kg/día una vez al día con dapsona además del ácido fólinico oral (5 mg cada 3 días). ______________________________________________________________________________________ Piroxicam 0,2-0,6 mg/kg en dosis única. VO. IM. ______________________________________________________________________________________ Poliestirensulfonato 1 g/kg/dosis VO cada 6 horas o cada 2-6 horas vía rectal. sódico ______________________________________________________________________________________ Potasio cloruro Vía: IV, PO. Dosis: Tratamiento agudo de la hipopotasemia: 0.5 a 1 meq/kg/dosis IV durante 1 hora. Dosis/velocidad máxima: 1 meq/kg/hora; se debe utilizar el monitoreo continuo de la electrocardiografía para dosis intermitentes >0.5 meq/kg/hora. Mantenimiento 2 a 6 meq/kq/día (usualmente 2 a 3 meq/kg/día) diluidos en una solución IV de mantenimiento de 24 horas. Con frecuencia se requieren dosis más altas en lactantes que reciben diuréticos. Monitorear los niveles séricos de potasio y ajustar la dosis según se necesite. Complementación oral: 2 a 6 meq/kg/día (por lo general, 2 a 3 meq/kg/día) en dosis divididas y diluido con los alimentos. La forma inyectable del fármaco se puede dar en dosis divididas PO y diluidas en la fórmula del neonato. ______________________________________________________________________________________ Pranlukast Dosis en niños: 7 mg/kg (70 mg/kg como granulado), administrada 2 veces al día. ______________________________________________________________________________________ Prazicuantel Esquistosomiasis: 20 mg/kg/dosis VO 2-3 veces al día, 1 dosis. Duela: 25 mg/kg/dosis VO cada 8 horas durante 1 día (durante 2 días para P. westermani). Cisticercosis: 50-100 mg/kg/24 horas VO cada 8 horas durante 30 días. Tenias: 510 mg/kg/dosis VO 1 vez (25 mg/kg/dosis 1 vez para H. nana). ______________________________________________________________________________________ Prednisona Vía: PO. Dosis: 0,5-2 mg/kg/día administrados como una sola dosis diaria o divididos cada 6 a 12 horas. Procainamida Vía: PO, IV. Dosis: Considerar la interconsulta con un cardiólogo pediatra antes de su uso. Dosis inicial en bolo: (monitorear el electrocardiograma, la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea): 3 a 10 mg/kg (diluir a 20 mg/ml) IV durante 10 a 30 minutos después infusión continua de 20 a 80 mcg/kg/minutos, la dosis máxima es de 2 g/día. Utilizar la menor dosis en neonatos pretérmino. PO: 15 a 50 mg/kg divididos cada 3 a 6 horas, máximo 4 g/día. ______________________________________________________________________________________ Propranolol Vía: PO, IV. Dosis: Arritmias: IV: 0,01-0,15 mg/kg/dosis IV a un máximo 1 mg/dosis como un bolo lento durante 10 minutos; puede repetirse cada 6 a 8 horas como

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Acetaminofén

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sea necesario; aumentar lentamente a un máximo (neonatos) de 0.15 mg/kg/dosis cada 6 a 8 horas; dosis máxima de 1 mg (neonatos) y 3 mg (niños). VO: empezar con 0,5-1 mg/kg/día cada 6-12 horas. Puede aumentar gradualmente cada 5-7 días a demanda, la dosis usual es de 1 a 5 mg/kg/día PO; la dosis máxima es de 8 mg/kg/día PO. Hipertensión: inicio, 0,5-1 mg/kg/24 horas PO en dosis divididas cada 6 a 12 horas. Puede aumentar gradualmente cada 5 a 7 días; la dosis usual es de 1 a 5 mg/kg/día PO. Profilaxis de la migraña: Niños: <35 kg: 10-20 mg VO 3 veces diarias. >35 kg: 20-40 mg VO 3 veces diarias. Crisis cianóticas (tetralogía): IV: 0,1-0,2 mg/kg/dosis IV durante 10 minutos; dosis inicial máxima 1 mg. Algunos centros utilizan 0.15 a 0.25 mg/kg/dosis IV lenta; puede repetirse 15 minutos. Paliación oral: inicial: 0.25 mg/kg/dosis cada 6 horas; si no es efectiva en la primera semana puede aumentar a 1 mg/kg/día cada 24 horas a un máximo de 5 mg/kg/día; si el paciente es refractario puede aumentarse poco a poco a un máximo de 10 a 15 mg/kg/día pero se debe monitorear cuidadosamente la frecuencia cardíaca, el tamaño del corazón y la contractibilidad cardíaca. En algunos centros se utiliza una dosis inicial de 0.5 a 1 mg/kg/dosis cada 6 horas. Tirotoxicosis: Recién nacidos: 2 mg/kg/día PO en dosis divididas 6 a 12 horas; en ocasiones se pueden requerir dosis más altas. ______________________________________________________________________________________ Protamina 1 mg por cada 100 U de heparina. ______________________________________________________________________________________ Pseudoefedrina Niños <12 años: 4 mg/kg/día, cada 6 h. VO. >12 años:30-60 mg/dosis, cada 6-8 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Psyllium plantago VO: <6 años: 1,25-2,5 g/dosis, 1-3 veces al día. Máx. 75 g/día. 6-11 años: 2,5-3,75 g/dosis, 1-3 veces diarias. Máx. 15 g/24 h. >12 años: 2,5-7,5 g, 1-3 veces al día. Máx. 30 g/24 h. ______________________________________________________________________________________ Quinfamida Niños: 5 mg/kg/día, cada 12 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Ranitidina Vía: PO, IV. Dosis de carga: 1.5 mg/kg/dosis IV después 12 horas más adelante mantenimiento. Mantenimiento: 1.5 a 2 mg/kg/día divididos cada 12 horas IV. Infusión continua: 1.5 mg/kg/dosis como dosis de carga seguida de una infusión de 0.04 a 0.08 mg/kg/hora (o 1 a 2 mg/kg/día). Oral: 2 a 4 mg/kg/día divididos cada 8 a 12 horas. Máximo: 6 mg/kg/día. ______________________________________________________________________________________ Rifampicina 10-20 mg/kg/día, QD. VO. Profilaxis: Meningococo: 10-20 mg/kg/día, c/12 h. 2 días; H. influenzae: 10-20 mg/kg/día, c/24 h, 4 días. ______________________________________________________________________________________ Rimantadina Profilaxis de la gripe A: Niños: 1-9 años: 5 mg/kg/24 horas VO dosis diaria; máx. 150 mg/24 horas. >10 años: <40 kg: 5 mg/kg/24 horas VO en 1 ó 2 dosis. >40 kg: 100 mg/dosis VO dos veces al día. Tratamiento de la gripe A (primeras 48 horas de inicio de enfermedad): >13 años: 100 mg VO dos veces diarias por 5-7 días. ______________________________________________________________________________________ Rocuronio Lactantes: IV: 0,5 mg/kg/dosis, puede repetir cada 20-30 minutos a demanda. Niños: IV: 0,6 mg/kg/dosis 1 vez, si es preciso, dosis de mantenimiento a 0,075 0,125 mg/kg/dosis cada 20-30 minutos. Infusión continua: IV, empezar con 10-12 mcg/kg/min y ajustar hasta producir efectos. ______________________________________________________________________________________ Salbutamol 0,15 mg/kg/dosis, cada 8 h. VO. Nebulización: 0,15 mg/kg/dosis cada 6 h. ______________________________________________________________________________________ Salmeterol Niños: 50 mcg cada 12 h. >12 años: 50 mcg cada 12 h. ______________________________________________________________________________________ Secnidazol Niños: 30 mg/kg en dosis única. VO. ______________________________________________________________________________________ Senósidos VO. 0,3 mg/kg/día. QD. Vía rectal: <2 años: 5 mg. 2-11 años: 5-10 mg. >11 años: 10 mg. ______________________________________________________________________________________ Sertralina Depresión: Niños >6-12 años (datos limitados): empezar con 25 mg VO a diario. Se puede incrementar la dosis en 25 mg a intervalos de 1 semana hasta 200 mg/24 horas. >13 años: empezar con 50 mg diarios hasta 200 mg/24 horas. Trastorno obsesivo compulsivo: Niños >6-12 años: empezar con 25 mg VO a diario. Se puede incrementar la dosis en 25 mg a intervalos de 3-4 días hasta 200 mg/24 horas. >13 años: empezar con 50 mg diarios hasta 200 mg/24 horas. ______________________________________________________________________________________ Sildenafil Vía: PO. Neonatos: 0.3 a 1 mg/kg/dosis cada 6 a 12 horas. Algunos estudios han utilizado 2 mg/kg/dosis. Neonatos y niños: inicial: 0.25 a 0.5 mg/kg/dosis cada 4 a 8 horas; se aumenta si es necesario y si se tolera a 1 mg/kg/dosis cada 4 a 8 horas; se han utilizado dosis de hasta 2 mg/kg/dosis cada 4 horas en muchos reportes de caso. ______________________________________________________________________________________ Silimarina Niños: Dosis inicial: 12 mg/kg/día. Mantenimiento: 6 mg/kg/día. ______________________________________________________________________________________ Simeticona VO Lactantes y niños <2 años: 20 mg, 4 veces diarias. 2-12 años: 40 mg, 4 veces/24 h. >12 años: 40-125 mg, 4 veces diarias. ______________________________________________________________________________________ Subsalicilato de bismuto Diarrea: Niños: 100 mg/kg/día en 5 dosis iguales. VO. _____________________________________________________________________________________ Succinilcolina Lactantes y niños: Inicio: 1-2 mg/kg/dosis, 1 vez. Máx. 150 mg/dosis. Mantenimiento: 0,3-0,6 mg/kg/dosis, cada 5-10 minutos. IV. ______________________________________________________________________________________ Sucralfato Niños: 40-80 mg/kg/día, cada 6 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Sulfacetamida Vía: Oftálmica. Instilar 1 a 2 gotas en cada ojo cada 1 a 3 horas inicialmente, después aumentar el intervalo de tiempo conforme responda el padecimiento; aplicar ungüento a cada ojo 1 a 4 veces/día y por las noches. Usual 7 a 10 días. 452

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Toxoplasmosis congénica (administrar con pirimetamina y ácido folínico): Lactantes: 100 mg/kg/24 horas VO 2 veces por semana durante 12 meses. Toxoplasmosis (administrar con pirimetamina y ácido folínico): 100200 mg/kg/24 horas cada 6 horas por 3-4 semanas. ____________________________________________________________________________________ Sulfametoxazol Niños >2 meses: 50-60 mg/kg/día, cada 12 horas VO. Niños: 40 mg/kg de sulfametoxazol y 8 mg/kg de trimetoprim cada 12 horas durante 10 días. ______________________________________________________________________________________ Sulfasalazina Niños >6 años: VO: Inicio: 40-75 mg/kg/día, cada 4-6 h. Mantenimiento: 30-50 mg/kg/día, cada 4-8 h. ______________________________________________________________________________________ Sulfisoxazol Niños >2 meses: 120-150 mg/kg/día, cada 4-6 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Sumatriptán Adolescentes: 25 mg VO. Si no hay alivio en 2 h. administrar 25-100 mg cada 2 h. hasta 200 mg/día. ______________________________________________________________________________________ Tacrolimus Trasplante de hígado sin existencia previa de disfunción renal o hepática (dosis iniciales): IV: 0,03-0,15 mg/kg/24 horas en infusión continua. VO: 0,15-0,2 mg/kg/24 horas cada 12 horas. ______________________________________________________________________________________ Teclozán Niños: cada 8 h. VO. 1-3 años: 25 mg. 4-8 años: 50 mg. 9-12 años: 100 mg. >12 años: 500 mg cada 12 h por 3 dosis. ______________________________________________________________________________________ Teicoplanina Niños: <2 meses: 8-16 mg/kg en dosis única diaria. IV. >2 meses: 10 mg/kg/día, cada 12 h. IV. ______________________________________________________________________________________ Teofilina Apnea del RN: Carga: 5 mg/kg/dosis, 1 vez. VO. Mantenimiento: 3-6 mg/kg/día, cada 6-8 h. VO. Broncoespasmo: VO: Carga: 1 mg/kg/dosis. Mantenimiento: <45 kg: 12-14 mg/kg/día, cada 4-6 h. hasta 300 mg/24 h. >45 kg: 300-600 mg/día, cada 6-8 h. ______________________________________________________________________________________ Terbinafina <20 kg: 62,5 mg en dosis única diaria. 20-40 kg: 125 mg en dosis única diaria. >40 kg: 250 mg en dosis única. ______________________________________________________________________________________ Terbutalina VO: >9 años: 1,5-2,5 mg. Nebulización: <2 años: 0,5 mg en 2,5 ml de solución salina cada 4-6 horas. 2-9 años: 1 mg en 2,5 ml de solución salina cada 4-6 horas. >9 años: 1,5-2,5 mg en 2,5 ml de solución salina cada 4-6 horas. ______________________________________________________________________________________ Tetraciclina Niños >8 años: 40-50 mg/kg/día, cada 6 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Ticarcilina Recién nacidos: IV/IM: <7 días: <2 kg: 150 mg/kg/24 horas cada 12 horas >2 kg: 225 mg/kg/24 horas cada 8 horas. >7 días: <1,2 kg: 150 mg/kg/24 horas cada 12 horas 1,2-2 kg: 225 mg/kg/24 hors cada 8 horas >2 kg: 300 mg/kg/24 horas cada 6-8 horas. Lactantes y niños: IV/IM: 200-300 mg/kg/24 horas cada 4-6 horas, máx: 24 g/24 horas. Fibrosis quística: IV/IM: 300-600 mg/kg/24 horas cada 4-6 horas, máx. 24 g/24 horas. ______________________________________________________________________________________ Tinidazol 50-60 mg/kg en dosis única. VO. ______________________________________________________________________________________ Tiopental 5-10 mg/kg/dosis. IV. ______________________________________________________________________________________ Tizanidina >12 años: 2-4 mg cada 8 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Tobramicina 4-7,5 mg/kg/día, cada 8 h. IV. IM. ______________________________________________________________________________________ Tolnaftato Aplicación 2-3 veces diarias. ______________________________________________________________________________________ Topiramato Niños 2-16 años: Inicio: 1 mg/kg/día. Mantenimiento: 3-9 mg/kg/día, cada 12 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Tramadol 1-2 mg/kg/dosis, cada 6-8 h. VO. IV. IM. ______________________________________________________________________________________ Triamtereno 2-4 mg/kg/día, cada 12 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Trimebutina 10-20 mg/kg/día, cada 8 h. VO. ______________________________________________________________________________________ Trimetoprim Niños: 40 mg/kg de sulfametoxazol y 8 mg/kg de trimetoprim cada 12 horas durante 10 días. ______________________________________________________________________________________ Valganciclovir Profilaxis del CMV en el trasplante hepático: 15-18 mg/kg/dosis VO diaria por 100 días tras el trasplante. ______________________________________________________________________________________ Vancomicina Vía: IV, intratecal, PO. <7 días: <2 kg: 10 mg cada 12-18 h. IV. >2 kg: 10 mg cada 8-12 h. IV. >7 dìas: 10 mg cada 8 h IV. Niños: 40-60 mg/kg/día, cada 6 h. IV. Intratecal/Intraventricular: neonatos 5 a 10 mg/día. Oral (colitis seudomembranosa relacionada con antibióticos) Niños: 40 mg/kg/día en dosis divididas cada 6 horas por 7 a 10 días, no se debe exceder 2 g/día. ______________________________________________________________________________________ Vasopresina Diabetes insípida: ajustar dosis hasta producir efecto SC/IM: Niños>: 2,5-10 U 2-4 veces al día. Pruebas de provocación de corticocotropina y de hormona de crecimiento: 0,3 U/kg IM, máx. 10 U. Hemorragia GI: IV: empezar con 0,002-0,005 U/kg/min, aumentar dosis a demandta hasta una máx. de 0,01 U7kg/min. ______________________________________________________________________________________ Vecuronio Vía: IV. Dosis: Neonatos: 0.1 mg/kg/dosis, después de mantenimiento: 0.03 a 0.15 mg/kg IV en bolo cada 1 a 2 horas como sea necesario. Neonatos > 7 años a 1 año: 0.1 mg/kg/dosis; repetir cada hora como sea necesario; puede administrarse como infusión continua.

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Sulfadiazina

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Verapamilo 0,1-0,15 mg/kg/dosis. IV lento. 3-5 mg/kg/día, cada 8 h. VO. ______________________________________________________________________________ Vitamina A Vía: IM, PO. Dosis: Prevención de la displasia broncopulmonar en neonatos pre(Retinol) maturos: 5 000 unidades IM 3 veces a la semana por 4 semanas. Tratamiento profiláctico para niños en riesgo de deficiencias en el desarrollo: Neonatos: <1 año 100 000 unidades PO cada 4 a 6 meses. Niños > 1 año: 200 000 unidades PO cada 4 a 6 meses. Porción diaria recomendada (RDA): < 1 año: 375 mcg PO (1 250 unidades). 1 a 3 años: 400 mcg PO (1 330 unidades). Suplemento dietético diario: Neonatos hasta 6 meses: 1 500 unidades PO. Niños de 6 meses a 3 años: 1 500 a 2 000 unidades. ______________________________________________________________________________________ Vitamina B12 Déficit: Niños: 100 mcg/24 h durante 10-15 días. Mantenimiento: 60 mcg/mes. (Cianocobalamina) Anemia perniciosa: Niños: 30-50 mcg/día durante 14 días, por lo menos hasta una dosis total de 1.000 mcg Mantenimiento: 100 mcg/mes. ______________________________________________________________________________________ Vitamina B6 (Piridoxina) Vía: PO, IM, IV. Convulsiones dependientes de la piridoxina: 100 mg IV de dosis de una sola prueba, seguidos por un período de observación de 30 minutos. Si se observa una respuesta, iniciar el mantenimiento de 50 a 100 mg PO diarios. Deficiencia dietética: niños 5 a 25 mg/día PO por 3 semanas después 1.5 a 2.5 mg/día en producto multivitamínico. ______________________________________________________________________________________ Vitamina D2 Vía: PO. Dosis: Prevención del raquitismo y la deficiencia de la vitamina D en (Ergocalciferol) neonatos, niños y adolescentes Neonatos y niños: Deben ser suplementados con 400 UI de vitamina D en los primeros días de la vida y continuando hasta que el consumo díario de fórmula o leche fortificada con vitamina D. Suplementación dietética: Neonatos prematuros: 400 a 800 UI, hasta 30 000 UI/día. Neonatos y niños sanos: 400 UI/día. Hipoparatiroidismo: 8 000 unidades/kg diarias por 1 a 2 semanas para corregir de forma segura y rápida la hipocalcemia seguidas por una dosis de mantenimiento de 2 000 unidades/kg/diarias. ______________________________________________________________________________________ Vitamina E (Tocoferol) Vía: PO. Dosis: neonatos prematuros o con bajo peso al nacer: 5 a 25 unidades PO/día diluidas con las alimentaciones. No se debe administrar simultáneamente con hierro, diminuyen la absorción de hierro. ______________________________________________________________________________________ Vitamina K Vía: PO, IM, IV, Subcutánea (SC). La administración IV diluir en D5W o solución (Fitomenadiona) salina normal (concentración máxima: 10 mg/ml con una velocidad de infusión que no exceda 1 mg/minuto,velocidad usual 15 a 30 minutos) Enfermedad hemorrágica neonatal: Profilaxis : 1 mg IM al nacer dosis única. Neonato pretérmino < 32 semanas de gestación: Peso al nacer > 1 000 g: 0.5 mg IM al nacer. Peso al nacer < 1 000 g: 0.3 mg/kg IM al nacer. Tratamiento: 1 a 2 mg IM/día. Deficiencia de vitamina K debido a fármacos, malabsorción o disminución de la síntesis de vitamina K: Neonatos y niños: 2.5 a 5 mg/día PO por día o 1 a 2 mg subcutánea, IM, IV, como una sola dosis. Sobredosis por anticoagulantes orales: 0.5 a 2 mg/dosis IV cada 12 horas como sea necesario. (monitorear para el tiempo de protrombina y el tiempo parcial de tromboplastina. ______________________________________________________________________________________ Voriconazol Dosis ataque: 6 mg/kg/dosis cada 12 h, 2 dosis Dosis mantenimiento: 4 mg/kg/dosis cada 12 horas. ______________________________________________________________________________________ Warfarina 0,05-0,2 mg/kg, en dosis única diaria. VO. ______________________________________________________________________________________ Yoduro RN con enfermedad de Graves: 1 gota cada 8 h. VO. Niños: 50-250 mg, TID. VO. ______________________________________________________________________________________ Zafirlukast Niños 5-11 años: 10 mg BID. VO. Niños >12 años: 20 mg BID. VO. ______________________________________________________________________________________ Zidovudina Vía: IV, PO. VIH: Prevención de la transmisión vertical: 14-34 semanas de gestación: Hasta el parto: 100 mg VO 5 dosis /24 horas o 600 mg/24 horas VO 2-3 veces diarias. Durante el parto: 2 mg/kg/dosis IV durante 1 hora, seguidos de 1 mg/kg/hora en infusión IV hasta pinzamiento del cordón. Recién nacidos: 2 mg/kg/dosis cada 6 horas VO o 1,5 mg/kg/dosis IV cada 6 horas durante 60 minutos. Empezar a las 12 horas del nacimiento hasta las 6 semanas de vida. * Neonatos prematuros: <35 semanas de edad gestación GA) al nacer: Dosis inicial: 2 mg/kg/dosis VO cada 12 horas o 1,5 mg/kg/dosis IV cada 12 horas durante las 4 semanas de vida, luego reducir el intervalo a cada 8 horas, de la siguiente manera: * GA al nacer <30 semanas: aumentar la dosis anterior a cada 8 horas a las 4 semanas de edad. GA al nacer >30 semanas: aumentar la dosis anterior a cada 8 horas a las 2 semanas de edad. Neonatos y bebés <6 semanas: 2 mg/kg/dosis PO cada 6 horas o 1.5 mg/kg/dosis IV cada 6 horas. Neonatos >6 semanas y niños: 160 mg/m2/ dosis PO cada 8 horas. Máximo 200 mg cada 8 horas. Las dosis dos veces al día no está aprobada por la FDA en niños, pero algunos investigadores utilizan 180 a 240 mg/m2/dosis cada 12 horas para mejorar el rendimiento; los datos sobre esta dosis son limitados. Infusión IV continua: 20 mg/m2/hora. Infusión IV intermitente: 120 mg/m2/dosis cada 6 horas. ______________________________________________________________________________________ Zinc 600 mcg/kg/día. VO.

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D O S I S

VADEMÉCUM PEDIÁTRICO

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