Noticias Médicas 3991 by EDIMSA

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A Ñ O X LV I I M a r z o - A b r i l 2 0 1 3 N º 3 . 9 9 1

NOTICIAS MEDICAS N

MÁXIMO GONZÁLEZ JURADO ENTREVISTA EXCLUSIVA

Congresos: VI Jornadas de Endoscopia Avanzada (página 17 a 23)

Vacunas: Las XXI Jornadas Internacionales sobre Actualización en Vacunas revisan los avances en la inmunización (página 25 a 28)

(págs. 29 a 33)

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NOTICIAS MEDICAS Director: Carlos Giménez Antolín Redactora-jefe: Raquel González Arias Secretaria redacción: Ana María Hernández Bruno Maquetación: José Manuel Sáiz Castellano Ana Rivero Garzón Colaboradores y corresponsales: Carmen Luisa Ruiz de Villalobos, Flor de Colmenares, Pedro Gargantilla, Miguel Angel Arribas, Antonio G. García y Ofelia De Lorenzo. Publicidad: Madrid: Luciano Palencia Miota Barcelona: Josep Lluis Giménez Edita: Editores Médicos, S. A. EDIMSA Director General: Carlos Giménez Antolín Directora Comercial: Raquel Morán Borjabad Redacción, Administración y Publicidad: Madrid: C/ Alsasua, 16. 28023 Madrid. Telfs.: 91.376.81.40 (centralita) 91.376.81.44 (Redacción) 91.376.81.45 (Publicidad) Fax: 91 373 99 07 E-mail: noticiasmedicas@edimsa.es Barcelona: C/ Rafael de Casanovas, 1. 08950 Esplugues de Llobregat - Barcelona Telfs.: 93 473 99 88 Fax: 93 473 95 05 E-mail: edimcat@edimsa.es Suscripción anual: 70 Eur. © 2013 Editores Médicos, S. A. Depósito Legal: M-2.553-1967. SVP: núm. 136. ISSN: 0029-4225. Imprime: Litofinter, S.A.

Control de difusión

NM nº 3.991 Marzo-Abril 2013

Cita Previa

Raquel González

Fracking sanitario

eguramente ya han oído ustedes hablar del “fracking”, término anglosajón cada vez más frecuente en nuestro vocabulario que hace referencia a una técnica para extraer gas y petróleo del subsuelo mediante la inyección a gran presión de agua, arena y productos químicos en el terreno. El porqué de este nuevo “invitado lingüístico” hay que buscarlo en la subida del precio de los combustibles fósiles, que hace que el empleo de este método para obtener gas resulte, dicen, económicamente más rentable. En Estados Unidos ha supuesto una auténtica revolución y aquí empezamos a familiari zarnos con el término. No, no se han equivocado de publicación. Permítanme unas líneas más. Lo cierto es que estas técnicas, que representan un ingente consumo de agua, no están exentas de riesgos y sus detractores denuncian, entre otros, la contaminación medioambiental, la inducción de microsismos y la corta vida útil de estos pozos. Profana en la materia, lo reconozco, a mí esto me sugiere “pan para hoy, hambre para mañana”. Se fractura la tierra, la base, el sistema... y se estrangula hasta “sacar la última gota” aun a riesgo de acabar con él y a sabiendas de que no hay marcha atrás y del “cortoplacismo” del proyecto. ¿Empiezan a ver por dónde voy? De alguna forma, cada nueva medida que el gobierno adopta para supuestamente hacer más eficiente nuestro SNS supone una nueva perforación en el mismo, un “fracking sanitario” que, como en la roca, no tiene vuelta atrás;

estas medidas se implantan no exentas de controversia, y se duda seriamente de su eficiencia. ¿No es acaso “cortoplacista” pensar que reducir el calendario vacunal a su mínima expresión pueda suponer un ahorro? Vacunas como la del neumococo deberían hacerse extensivas a todas las comuni dades autónomas y no borrarse de los contados calendarios vacunales que la incluyen, como ha hecho Madrid, quizás confiando en que la población se costee los casi 240 euros que suponen las tres dosis. Será una nueva política de planificación familiar porque como medida sanitaria no se puede rebatir la evidencia científica de una vacuna cuya aplicación se traduce en enormes beneficios en muy poco tiempo. Así, entre 2006 y 2012, fechas que marcan el inicio y el fin de la breve historia entre esta vacuna y la Comunidad de Madrid, se redujeron en un 55% los casos de hospitalización por enfermedad neumocócica invasiva en niños menores de 15 años. Y eso, por no hablar de las graves secuelas que una enfermedad de este tipo puede acarrear. ¿Reducir los recursos humanos sanitarios por debajo de los límites que marcan las guías de la Agencia de Calidad del propio SNS? Otra perforación... ¿Vincular la formación en trasplantes al déficit de las autonomías? Más presión... Y mientras tanto, se van produciendo movimientos –bastante más que microsismos– en todas las esferas, manifestaciones por toda la geografía en las que numerosos colectivos, no sólo sanitarios, advierten del peligro ante la postura hierática de quienes ¿nos representan?

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SUMARIO NOTICIAS MEDICAS N

nº 3.991 Marzo-Abril 2013

MÁXIMO GONZÁLEZ JURADO ENTREVISTA EXCLUSIVA

29-33 6-9 10

TERMÓMETRO LAS CARAS DE LAS NOTICIAS

11-13

FARMACOTERAPIA

14-15

MEDICINA Y DERECHO, PINCELADAS MÉDICAS

34-35

ENTREVISTA Dr. Javier Vidal Fuentes, Servicio de Reumatología del Hospital Universitario de Guadalajara

39 40-41

INDUSTRIA Novartis invierte 60 millones de euros en la ampliación de su planta de Barberá del Vallés NUTRICIÓN En mujeres jóvenes con diabetes el riesgo de padecer un trastorno alimentario se duplica

CONGRESOS VI Jornadas de Endoscopia Avanzada 17-23

VACUNAS Las XXI Jornadas Internacionales sobre Actualización en Vacunas revisan los avances en la inmunización 25-28

HISTORIAS CLÍNICAS CINE AL MICROSCOPIO El vuelo EUREKA

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Termómetro Opinión

Propia ECONOMÍA ”INTELIGENTE” C. L. Ruiz de Villalobos

a Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Catalunya ha presentado el proyecto “Esencial”, que pretende unificar criterios respecto a algunas pruebas médicas y tratamientos que considera rutinarios e ineficaces y que, según dice, constituyen un gasto inútil. En este apartado se engloba el 20% de las radiografías de columna, las mamografías a menores de 50 años o mayores de 60 sin antecedentes, las pruebas de imagen de pacientes con cefaleas sin complicaciones neurológicas, los gastroprotectores a pacientes polimedicados y otras pruebas más. Cabe preguntarse, si tan inútiles son, por qué se hacían hasta ahora y hasta qué punto el despilfarro era sólo una mala praxis realizada por incompetentes. Las razones que se aducen son, entre otras, que “más” no significa “mejor” y que en Estados Unidos hay estudios que cifran entre el 21 y el 34% el gasto sanitario evitable con estas medidas, aunque se apresuran a añadir que el ejemplo no es extrapolable a Catalunya por las diferencias existentes en su sistema sanitario. Pues menos mal, porque en el último documental del polémico Michael Moore se muestra la incongruencia de la sanidad americana, que deja sin asistencia a bomberos y voluntarios del 11-S que aún padecen secuelas crónicas mientras se cuida de que en Guantánamo tengan asistencia médica cualificada. No se sabe la cuantía del supuesto ahorro que la puesta en práctica del proyecto “Esencial” va a suponer para la sanidad catalana. Eso sí, se ha dicho que cada mes se añadirán dos consejos nuevos sobre pruebas evitables que ahorrarán costes. Tampoco se advierte si tales consejos serán vinculantes para la práctica médica y se va a ignorar el criterio y la opinión del profesional. Lo único seguro, por ahora, es que la puesta en marcha del nuevo plan costará, de momento, 150.000 euros.

Expertos critican el tan esperado calendario vacunal único R.G.A.

l calendario vacunal único infantil, reclamación histórica de muchas sociedades científicas, ha sido una de las principales decisiones adoptadas durante la celebración del Consejo Interterritorial celebrado el pasado 21 de marzo. Sin embargo, no ha estado exenta de críticas y precisamente por parte de quienes lo venían pidiendo desde hacía tiempo y es que, entre otras cosas, consideran que las ocho inmunizaciones que contempla este calendario constituyen una homogeneización demasiado básica. La Asociación Espa ñola de Pediatría, la Asociación Española de Vacunología y la Sociedad Española de Medicina Preventiva Salud Pública e Higiene han manifestado su preocupación al respecto y han criticado además algunas de las edades que establece el nuevo calendario. Con respecto a las vacunas que se echan en falta, destaca la del neumococo, que actualmente sólo incluye Galicia y que País Vasco ha anunciado que implantará en 2014. Madrid, a pesar de los excelentes resultados obtenidos con esta vacuna, decidió eliminarla de su calendario en 2012. También echan en falta la vacuna de la tos ferina en adolescentes y

la de la varicela en niños pequeños, puesto que este calendario común la incluye pero a los doce años, edad a la que, según los pediatras, el 90% de los niños ya ha pasado la enfermedad. Navarra, Madrid, Ceuta y Melilla cuentan con esta vacuna en sus calendarios, pero a los 15 meses, por lo que el calendario común supondría un retroceso, han criticado los expertos. Por otro lado, en el resto de Comunidades Autónomas quienes quieran la vacuna deben pagarla de su bolsillo. Desde el Ministerio se defiende el calendario y aseguran que “será uno de los más completos de Europa”. Revisión de la aportación farmacéutica Durante el Consejo Interterritorial se ha decidido también revisar los tramos de aportación farmacéutica vigentes desde julio del año pasado. En ese momento, se introdujeron los siguientes tramos por ingresos anuales: hasta 18.000 euros (40% del precio del fármaco), de 18.000 a 100.000 (50%) y superiores (60%). La revisión, prevista para los próximos meses, responde a la consideración de que estos tramos resultan demasiado amplios.

Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud Calendario común de vacunación infantil Aprobado el 21 de marzo de 2013

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Dos jóvenes investigadoras reconocidas con el Premio de la Fundación Biogen Idec por sus trabajos publicados en Nature y Nature Inmunology acri Rodríguez Ferrón, del Departamento de Biología Celular de la Universidad de Valencia, e Irene Puga Siesto, del Instituto de Investigación Médica del Hospital del Mar (IMIM), han sido galardonadas con el Premio a Jóvenes Investigadores Españoles que cada año, desde hace siete, concede la Fundación Biogen Idec. Carmen Vela, secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, les hizo entrega de este reconocimiento en un acto celebrado a mediados de marzo en la sede del CSIC. Rodríguez Ferrón (Valencia, 1974) ha sido galardonada en la categoría de Neurología por su estudio “Postnatal loss of Dlk1 imprinting in stem cells and niche astrocytes regulates neurogenesis”, publicado en Nature en julio de 2011 y realizado en la Universidad de Cambridge, en colaboración con la Universidad de Valencia.

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Por su parte, el trabajo de Puga Siesto (Barcelona, 1978), “B cell helper neutrophils stimulate the diversification and production of immunoglobulin in the marginal zone of the spleen”, fue publicado en Nature Immunology en febrero de 2012 y realizado junto a investigadores del Mount Sinaí de Nueva York. Ambas investigadoras, en un encuentro con periodistas, quisieron denunciar la precaria situación por la que atraviesa la investigación en nuestro país. Asimismo, agradecieron el impulso que para ellas suponía este premio y reconocieron que gracias a estos trabajos, actualmente, tienen asegurada la continuación en sendas líneas de investigación, al menos, a medio plazo, algo poco habitual en el panorama al que estamos asistiendo actualmente.

37ºC ● La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) ha comenzado los trabajos para llevar a cabo una encuesta nacional alimentaria en niños y adolescentes de todas las edades, con la que se obtendrá información detallada sobre los hábitos de consumo de alimentos en este grupo de población. Esta encuesta viene a completar otra realizada por la AESAN entre 2009 y 2010 en la población adulta. El estudio ENALIA consistirá en la realización de encuestas individuales que permitan conocer con exactitud el tipo de alimentos y las cantidades que se consumen. En la encuesta participarán 1.700 niños y adolescentes, de entre 6 meses y 17 años de edad, de todas las Comunidades Autónomas. En breve se procederá al reclutamiento de los participantes para comenzar en primavera la fase de entrevistas que durará todo un año. Está previsto que los resultados se conozcan en el segundo semestre del año 2014. ● La investigación biomédia española continúa siendo puntera a nivel internacional y un referente en términos cuantitativos y cualitativos en nuestro país, según apuntó Javier Urzay, coordinador de la Plataforma de Medicamentos Innovadores durante la celebración de la VI Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica, celebrada a finales de marzo en Madrid. En palabras de Urzay, “no hay otra disciplina científica en España con el potencial dinamizador y de arrastre que ésta tiene sobre otros sectores y su aportación imprescindible en la mejora de la competitividad”. No obstante, alertó del descenso de la inversión en I+D de la industria farmacéutica innovadora en nuestro país que, por primera vez desde 2007, ha bajado de los 1.000 millones de euros. Esto responde, explicó, a las durísimas medidas adoptadas en política farmacéutica, que han llevado al sector a una situación de recesión. Según Urzay, actualmente muchas empresas están en una situación crítica y no pueden permitirse dedicar recursos suficientes a mantener el ritmo inversor en investigación e internacionalización que las condiciones de competencia internacional exigen actualmente. A pesar de las dificultades, aseguró que la industria sigue apostando por la I+D “porque es el motor de nuestra actividad empresarial”.

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Termómetro

& médica Biblioteca

DISLIPEMIAS 100 preguntas más frecuentes Teresa Mantilla Morató y Jesús Millán Núñez-Cortés Edimsa, 2013 Los doctores Teresa Mantilla Morató y Jesús Millán Núñez-Cortés han coordinado este nuevo título de la colección “100 preguntas más frecuentes” dedicado, en esta ocasión, a las dislipemias. En él, cuatro expertos en la materia dan respuesta a cuestiones relacionadas con la epidemiología, el diagnóstico, el tratamiento farmacológico o el estilo de vida en las dislipemias. La obra, una iniciativa de AstraZeneca, está avalada por la Sociedad Española de Arteriosclerosis y pretende contribuir al manejo de estos pacientes en la práctica clínica diaria.

Comer o no comer. Falsedades y mitos de la alimentación Antoni Ortí, Ana Palencia y Raquel Barraquer Editorial Planeta 2013

Uno de cada seis mayores de 15 años padece una enfermedad crónica a Encuesta Nacional de Salud (ENS) ha cumplido este año su 25 aniversario y el parámetro más importante que refleja, la percepción que tienen los ciudadanos de su propio estado de salud, se ha mantenido con una alta valoración en todo este tiempo. En el otro lado de la balanza, la estadística refleja el progresivo aumento de las enfermedades crónicas. El 75,3% de la población española percibe su estado de salud como bueno o muy bueno, una visión positiva que es mejor entre los hombres (79,3%) que entre las mujeres (71,3%). La encuesta confirma el incremento de las enfermedades crónicas, por las que se declaran afectados uno de cada seis encuestados con edad superior a 15 años, con unas diferencias significativas de género que perjudican a las mujeres. Si se escogen tres de los trastornos más frecuentes, se puede observar que en los últimos 25 años la hipertensión ha pasado del 11,2% al 18,5%, la diabetes se ha elevado del 4,1 al 7% y la hipercolesterolemia pasa del 8,2% al 16,4% de la población, ha duplicado exactamente su prevalencia. La obesidad ha pasado de afectar al 7,4% de la población en 1987 al 17% en la actualidad.

El sobrepeso afecta ya al 37% de la población mayor de 18 años. Quizás lo más preocupante se refiere a la población infantil, ya que uno de cada diez niños presenta obesidad y dos de cada diez, sobrepeso, con porcentajes similares en ambos sexos. El ascenso ha sido más marcado en hombres que en mujeres, pero las mujeres llevan una vida más sedentaria: casi la mitad (el 46,6%) no realiza ningún ejercicio físico, frente al 35,9% de los varones. En cuanto a la alimentación, el 61,4% de la población consume fruta a diario, y el 45,8%, verduras. El grupo de jóvenes de entre 15 y 24 años es el que menos frutas y verduras incorpora en su dieta. Por otra parte, el 12,5% de la población consume refrescos con azúcar a diario, un porcentaje que ha descendido desde 2006, cuando alcan zaba el 17,2%. Por otro lado, el tabaquismo ha descendido entre hombres y mujeres dos puntos y medio desde la anterior encuesta, y hoy se sitúa en el 23,95% de los mayores de 15 años. El grupo entre 15 y 24 años se aproxima a esta media, y también son los jóvenes entre 15 y 34 años, más los hombres que las mujeres, quienes realizan un consumo intensivo de alcohol (www.msc.es).

Problemas de salud crónicos en adultos

¿Las ostras son afrodisíacas? ¿La piel del pollo tiene hormonas? ¿Mascar un grano de café engaña al alcoholímetro? Estos son sólo tres de los 98 mitos relacionados con la alimentación que se desmontan en este libro. Sus autores han recurrido a expertos en nutrición, médicos, químicos y antropólogos, entre otros especialistas, para estudiar las creencias más extendidas en este campo. Un exhaustivo trabajo de investigación, bien documentado y “fácil de digerir”, amenizado por curiosidades como que en la época isabelina las ciruelas se repartían gratuitamente en los prostíbulos por su fama de ser afrodisíacas o que las personas irritables son propensas a alimentos crujientes como las patatas fritas. Cierra este libro una entrevista con el profesor José María Ordovás, catedrático en Nutrición y Genética de la Universidad Tufs (EE.UU.).

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SEPAR apoya el mantenimiento de la actual ley antitabaco C. L. Ruiz de Villalobos

a Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) ha manifestado su apoyo a la posición del Gobierno español sobre la no modificación de la ley antitabaco. Sin olvidar que se trata de un problema de salud grave, que causa 53.000 muertes anuales en España por tabaquismo activo y más de 3.200 muertes por tabaquismo pasivo, el doctor Segismundo Solano, coordinador del Área de Tabaquismo de SEPAR señala los datos positivos que se desprenden del desarrollo de la actual legislación, desde su entrada en vigor a comienzos de 2011, y que quedan reflejados en el 3º Estudio sobre Tabaquismo Pasivo realizado por dicho Área de SEPAR. Según este estudio, la cifra total de fumadores en España ha pasado del 21,2% de la población, antes de la aplicación de la primera ley de 2005, a un 17,65% con la ley actual. La cifra más relevante se da en fumadores pasivos, donde ha ido de un 49,5% de no fumadores expuestos al humo de tabaco a un 21%, una clara demostración de que la legislación vigente sobre el tabaco es positiva y eficaz. En España mueren cada día 145 personas como consecuencia del tabaco, siendo el tabaquismo la primera causa evitable de muerte en nuestro país. Según la OMS, los países que han reconocido como acción primordial informar a la población sobre los peligros del tabaco, han logrado un descenso en su consumo. Panos, la agencia londinense de información, asegura que en muchos hogares, lugares públicos y centros de trabajo del Norte ya no se considera social mente aceptable fumar y muchas personas se ven impedidas de hacerlo en lugares públicos cerrados por las prohibiciones adoptadas en varios países. Estas restricciones son más rígidas en los países desarrollados que en los subdesarrollados, por lo que las tabacaleras dirigen su publicidad hacia las naciones con menos prohibiciones o leyes más laxas. En los países del oeste de Europa hay más de 105 millones de fumadores y más de 122 millones en el este europeo. El 30% de las muertes por cáncer en Europa son causadas por el tabaco. En Latinoamérica hay más de 100 millones de fumadores y se prevé que para el año 2020 el tabaco será el causante del 9% de las muertes que se produzcan allí. Las patologías más frecuentes asociadas al tabaquismo son bronquitis y enfisema, que pueden complicarse con lesiones obstructivas de fibrosis alveolar e incluso neumotórax. La nicotina también tiene un efecto directo sobre el sistema vascular, pudiendo producir gangrena como complicación de la enfermedad de Buerger. En términos generales, las complicaciones derivadas del consumo de tabaco se perciben a largo plazo. La acción prolongada y continuada

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de las distintas sustancias que componen los cigarrillos sobre el organismo desencadena el desarrollo de patologías severas como tumoraciones, problemas cardiovasculares, respiratorios, etc. Tal es el caso, por ejemplo, del cáncer de labio en los fumadores de pipa, el cáncer de vejiga y el cáncer de esófago. Este último tienen mayor riesgo de padecerlo los adictos al tabaco negro. Los alquitranes y otras sustancias químicas que acompañan a la nicotina en la composición del cigarrillo son considerados altamente nocivos, siendo los principales responsables del desarrollo de tales complicaciones. Sin embargo, está demostrado que el tabaco mascado, sin humo, también produce cáncer de la cavidad oral. El consumo simultáneo de alcohol aumenta la carcinogenicidad del tabaco respecto al cáncer de cabeza y cuello. El tabaco es el responsable del diagnóstico de casi la totalidad de casos de enfermedad pulmonar obstructiva, de enfisema y de cáncer de pulmón.

ODAMIDA

Laboratorio Químico Biológico Pelayo

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Las

caras de las NOTICIAS MEDICAS JOSÉ RAMÓN NÚÑEZ Y RAFAEL MATESANZ José Ramón Nuñez, ex coordinador de trasplantes del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, ha sido nombrado máximo responsable del Programa de Trasplantes de la OMS. Nuñez se incorporó a la División de Trasplantes de la OMS el pasado mes de diciembre, a propuesta de la ONT. Paralelamente, el director de la ONT, Rafael Matesanz ha sido designado asesor de la OMS en materia de trasplantes. Matesanz formará parte del grupo

JOSÉ MARTÍNEZ OLMOS Llegó al Ministerio de Sanidad en 2004, de la mano de Elena Salgado, que le nombró director general de Farmacia y Productos Sanitarios. Posteriormente, en 2005 pasó a ocupar el cargo de secretario general de este ministerio, puesto en el que se mantuvo con Bernat Soria, Trinidad Jiménez y Leire Pajín. José Martínez Olmos dejó este cargo en octubre de 2011 para ser candidato del PSOE al Congreso de los Diputados por Granada. Recientemente, ha sido nombrado coordinador federal de Sanidad del PSOE. Nacido en diciembre de 1958, en Guadix (Granada), Martínez Olmos es Licenciado en Medicina por la Universidad de Granada, especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública, y máster en Salud Pública y Administración Sanitaria.

JOAQUIM BELLMUNT El hasta ahora oncólogo del Hospital del Mar de Barcelona, Joaquim Bellmunt, reconocido como uno de los líderes mundiales en cáncer de vejiga y riñón, ha sido reclutado por los hospitales Dana-Faber y Bringham and Women’s de Boston, así como por la Universidad de Harvard (EUA). El doctor Bellmunt dirigirá el Centro de Cáncer de Vejiga –un consorcio de los dos hospitales– y será profesor asociado de la citada universidad. Su principal proyecto de investigación será identificar las alteraciones genéticas de los cánceres de vejiga para la individualización terapéutica. Bellmunt continuará vinculado con la Universidad Pompeu Fabra, con el Instituto Municipal de Investigación Médica (IMIM) de Barcelona y con el hospital Quirón Dexeus, donde seguirá atendiendo a sus pacientes.

internacional de expertos en diferentes campos de la salud que la OMS está creando en este momento. Su cometido será prestar asesoramiento a esta institución en casos de emergencia mundial o cuando la situación así lo requiera. La creación de este Comité de expertos está prevista en el Reglamento Sanitario Internacional, aprobado en 2005, con el objetivo de aunar esfuerzos ante la globalización de los problemas de salud.

ANTONIO L. ANDREU PÉRIZ El Consejo de Ministros, a propuesta del Ministerio de Sanidad, ha acordado el nombramiento de Antonio L. Andreu Périz como nuevo director del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Andreu sustituye a Joaquín Arenas, que ha solicitado su relevo por razones personales. L. Andreu nació en Barcelona en 1960. Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad Autónoma de Barcelona en 1984, se doctoró por la misma en el año 2000. Tiene un amplio currículum como investigador y evaluador y ha recibido ocho premios de investigación por su actividad en el campo de la genética clínica, su especialidad, ha dirigido seis tesis doctorales y es autor de 147 publicaciones científicas internacionales en el área de las enfermedades neuromusculares. Su colaboración con el ISCIII se inició en 2002, hasta su incorporación definitiva, a propuesta de Joaquín Arenas, como subdirector general de Evaluación y Fomento de la Investigación en abril de 2012.

JUAN JOSÉ RODRÍGUEZ SENDÍN Las elecciones a la presidencia del Consejo General de Colegios de Médicos (CGCOM) han supuesto el respaldo mayoritario al doctor Juan José Rodríguez Sendín, que ha sido reelegido como presidente con el 82,6% de los votos en una jornada caracterizada por la participación del 95% del electorado, constituido por los 52 presidentes de los Colegios de Médicos de España. El presidente de la OMC obtuvo 43 votos favorables y 6 votos en blanco. Repite así en la presidencia del máximo organismo de represen tación de los médicos y afronta su segundo mandato. NM nº 3.991 Marzo-Abril 2013

farmacoterapia abril:farmacoterapia 09/04/13 16:53 Página 1

Farmacoterapia

Prof. Antonio G. García

Perspectivas farmacoterápicas e bajado al Viena con un puñado de ideas sobre perspectivas farmacoterápicas; intentaré ponerlas en orden. La inminente primavera acompañaba mi paseo por Mataespesa y los jardines de Alpedrete, antes de aterrizar en la cafetería de mis mañanas domingueras. De los fresnos, pinos, arces, abedules y álamos manaba dulce el concierto de los pájaros. Y el aguanieve, que no quiere cesar en este largo invierno de Navacerrada y Guadarrama, tiñe de verde los campos. ¡Es una hermosura! Al abrir la primera edición del texto farmacológico Velázquez, me encuentro con el prólogo que don Teófilo Hernando escribiera en 1930 para ese libro que hoy todavía sigue editándose: <<Los profesores de clínica tratan con gran minucia todo cuanto se relaciona con la etiología, la patogenia y aún la anatomía patológica de las enfermedades; pero cuando llegan al tratamiento suelen limitarse a decir “a este enfermo alimentación lactovegetariana o rica en albuminoides, digital, yoduros, codeína y un hipnótico”. Nosotros creemos que el momento de aconsejar un tratamiento es, por lo menos, tan importante como aquel en el que se busca un diagnóstico...>> Las 1500 páginas de aquella edición adelantada del Velázquez contenía apenas una veintena de fármacos razonablemente caracterizados y con indicaciones precisas, entre otros, nitroglicerina (angina de pecho), insulina (coma diabético), ouabaina (asistolia), bicarbonato (úlcera gastroduo denal), atropina (iritis), éter y cloroformo (anestesia general), cocaína y novocaína (anestesia local), opiáceos (analgesia), adrenalina (shock anafiláctico), salvarsan (sífilis) y algunas vacunas o sueros. En 1941 apareció la primera edición del Goodman y Gilman que en sucesivas ediciones dio en llamarse la biblia farmacológica azul por el color de su portada. Nada mejor que sumergirse en las sucesivas ediciones de esta magna obra (1955, 1970, 1975, 1980, 1985, 1990, 1996, 2001, 2006 y 2011) para seguir la evolución de la farmacología y de la espectacular incorporación a la práctica clínica de nuevos medicamentos que han mejorado las expectativas y calidad de vida de miles de millones de pacientes en el último medio siglo. Siguiendo esta evolución del pasado, y conociendo el presente farmacoterápico, quizás podamos aventurar cómo va a evolucionar el mundo del medicamento en la próximas décadas. La edición de 2011 del Goodman y Gilman contiene 2084 páginas en letra y papel biblia, que reflejan la complejidad de la jungla farmacoterápica actual. A pesar de esta rica colección de medicamentos hoy disponibles, necesitaremos desarrollar nuevos antibióticos y estrategias para combatir las resistencias bacterianas, fármacos que modifiquen el curso de las enfermedades neurodegenerativas y el ictus, otros que mejoren la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca y aún otros que combatan los numerosos tipos de cánceres que se resisten a los quimioterápicos actuales. Las terapias celulares y la nanotecnología, todavía incipientes, es seguro que contribuirán notablemente a la reparación tisular.

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Inversiones millonarias En el periodo 1950-2012 se han introducido en la clínica unos 1200 fármacos. Ello ha sido posible gracias a las millonarias inversiones realizadas por la industria farmacéutica, que superan con mucho las inversiones en I+D hechas en el conjunto de la aeronáutica, las computadoras y la electrónica, con ser estas enormes. En la segunda mitad del siglo XX, estas grandes inversiones dieron su fruto. Pero como comentaba en mi artículo anterior sobre las novedades medicamentosas habidas en 2012, parece que en la última década la innovación farmacoterápica ha perdido el esplendor de décadas precedentes. Los biológicos Si hay algún campo con futuro ese es, sin duda, el de los medicamentos biotecnológicos, también llamados medicamentos biológicos o biológicos sin más. La primera generación de proteínas recombinantes incluye la insulina humana, globulinas hemofílicas, hormona del crecimiento y eritropoyetina. Una veintena de anticuerpos monoclonales y casi 150 proteínas ya se utilizan como fármacos de probada eficacia en la artrosis reumatoide, la psoriasis, la enfermedad inflamatoria intestinal y en varios tipos de cáncer. Si el mercado biofarmacéutico mundial alcanzó la astronómica cifra de 100.000 millones de dólares en 2010, se espera que esa cifra se cuadruplique en el año 2030. Algunas pequeñas compañías que han tenido éxito con un compuesto biotecnológico se han convertido en grandes empresas farmacéuticas. Por ejemplo, cuando salió al mercado el compuesto avastina para el tratamiento del linfoma y el carcinoma de mama, la compañía Genentech incrementó sus ventas un 41% en tan solo 3 meses. La terapia génica Otro campo con gran potencial es el de la terapia génica, que implica la transferencia de material genético (ácidos nucleicos con una secuencia específica) a las células de un paciente para prevenir o curar una enfermedad genética. Por ejemplo, en 1990 se inició el primer ensayo clínico en pacientes con una deficiencia en adenosina deaminasa que se caracteriza por la presencia de un estado de inmunodeficiencia. Sin embargo, 22 años después la terapia génica continúa sin dar frutos. Obviamente, el desarrollo de genes como instrumentos farmacológicos se circunscribe a las enfermedades monogénicas. Una limitación adicional de esta estrategia terapéutica es el riesgo de producir leucemia mediante el fenómeno de mutagénesis de inserción o integrativa, probablemente vinculada a los vectores virales utilizados; así ocurrió en un ensayo clínico realizado en 5 pacientes que padecían un tipo de inmunodeficiencia-XI grave. En España, el laboratorio Digna Biotech ha puesto en marcha un ensayo clínico en 8 pacientes que sufren de porfiria aguda intermitente debido a la carencia de una enzima que sintetiza en el hígado el grupo hemo.

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Farmacoterapia El vector viral se ha desarrollado por los investigadores Jesús Prieto y Antonio Fontanellas en el CIMA (Centro de Investigación en Medicina Aplicada de la Universidad de Navarra); si todo fuera bien, esta terapia podría estar disponible en 5 años. Los nuevos vectores virales y las enseñanzas recibidas de continuos fracasos habidos en las dos últimas décadas es plausible que impulsen la terapia génica en la próxima década. Las plantas Las plantas han sido, son y serán otra fuente interesante en la búsqueda de nuevos fármacos. Los ejemplos recientes del antineoplásico paclitaxel (taxol derivado de la corteza del tejo) y del antipalúdico artemisina (Artemisia annua) son ilustrativos. Los fármacos morfina, aspirina, digital y quinina son otros ejemplos de clásicos medicamentos obtenidos inicialmente de las plantas. Pero si consideramos que en la naturaleza existen 420.000 especies de plantas, que tan solo una de esas especies puede contener hasta 1.000 moléculas distintas y que los químicos no pueden sintetizar en el laboratorio muchas de esas complejas estructuras naturales, comprenderemos el enorme potencial de las plantas como fuente para el descubrimiento y desarrollo de nuevos medicamentos. Por ejemplo, se han descubierto recientemente nuevos inhibidores del factor de necrosis tumoral α (TNF α), un importante mediador en muchas enfermedades inflamatorias y autoinmunes. También reviste particular interés la presencia en las plantas de taninos, flavonoides o polifenoles, que poseen propiedades antioxidantes y antiinflamatorias. Algunas de estas propiedades pueden tener utilidad en el tratamiento del cáncer, por ejemplo, la relacionada con la inhibición de la glicoproteína P. El caso del resveratrol merece un comentario adicional ya que es un polifenol con propiedades múltiples, entre otras, la antioxidante, la antiinflamatoria, la hepatoprotectora y la anticancerosa. Hoy se utiliza como complemento alimentario para “retrasar el envejecimiento celular”, una engañosa reivindicación publicitaria derivada de su actividad inductora de las proteínas sirtuinas; vender ilusión solo cuesta unos euros. Finalmente, cabe resaltar que los extractos de Ginko biloba, que contienen glucósidos flavonoides y lactonas terpénicas, y tienen gran predicamento en Alemania y otros países, poseen efectos neuroprotectores y cardioprotectores, vasodilatadores y antiagregantes plaquetarios, entre otros. Los cultivos de bacterias y hongos Desde el clásico descubrimiento de la penicilina por Alexander Fleming, los productos metabólicos producidos en cultivos de bacterias y hongos han inspirado y facilitado la búsqueda de nuevos antibióticos. Pero también han producido medicamentos en otros campos terapéuticos, por ejemplo, la lovastatina, que dio paso al desarrollo del importante grupo de las estatinas hipolipemiantes; o la ciclosporina, que hizo otro tanto con la inmunosupresión, posibilitando el inicio de la era de los trasplantes de órganos. Estos exitosos precedentes sugieren que la explotación de los cultivos de microorganismos para la búsqueda de nuevos medicamentos continuará despertando interés. La fabricación de nuevos microorganismos con propiedades farmacológicas definidas parece ciencia ficción. Sin embargo, se piensa en la aplicación de la ingeniería genética para crear bacterias que fagociten y utilicen lípidos que pudieran retirar o disminuir los niveles de lípidos circulantes o para disolver un trombo o matar células cancerosas.

En la I+D del medicamento deben participar equipos pluridisciplinares que incluyan a científicos académicos y de las compañías farmacéuticas Los mares Es seguro que los cientos de miles de especies marinas descubiertas o por descubrir guardan en sus organismos estructuras químicas susceptibles de inspirar el desarrollo de nuevos medicamentos. El reciente ejemplo del yondelis (Pharmamar, Grupo Zeltia), indicado en el tratamiento de cánceres de partes blandas, ilustran el potencial de los organismos marinos como fuente de nuevos medicamentos. También la curacina A, obtenida de una cianobacteria marina, exhibe una notable actividad antitumoral. De fuentes marinas se han aislado ya hasta 14.000 compuestos de extractos de fitoplancton, algas, esponjas, moluscos, celenterados o tunicados, con actividades analgésica, antiinflamatoria, inmunomoduladora, antialérgica, antiviriásica y hasta neurofarmacológica. Los mares de China, Japón, EEUU y la UE están siendo explorados en búsqueda de nuevos medicamentos; esa búsqueda se incrementará en la próxima década. El mar es el futuro, no solo como fuente alternativa de alimentos sino también de medicamentos. Compuestos biónicos La sustitución de órganos por componentes mecánicos se ha dado en llamar biónica médica. Pero también existe una biónica farmacológica que intenta desarrollar nuevos medicamentos inspirándose en los eficientes sistemas de defensa que usan las especies animales inferiores para protegerse. Por ejemplo, las moscas y las ranas no mueren de infecciones porque en sus mucosas y piel fabrican poderosos antibióticos peptídicos; de hecho, de la piel de la rana se ha aislado uno que se encuentra en fases de desarrollo preclínico. También la piel de la rana secreta la epibatidina, un potente analgésico. Por otra parte, las toxinas de serpientes, arañas, abejas o escorpiones han servido y servirán para identificar nuevas dianas farmacológicas con potencial terapéutico. Nuevos usos para viejos fármacos La limitada capacidad innovadora de la última década ha incentivado la búsqueda de nuevas indicaciones clínicas en fármacos ya comercializados. Por ejemplo, la toxina botulínica, que se utilizó inicialmente para tratar ciertos espasmos musculares, está encontrando nuevas indicaciones en el tratamiento de la migraña o la fisura anal. El efecto antiplaquetario de la aspirina es otro ejemplo de una nueva indicación que surgió casi 100 años después de su utilización como analgésica y antiinflamatoria. O la talidomida, que con su trágica historia de focomelia tras su administración a embarazadas ha resurgido con indicaciones harto novedosas en el mieloma múltiple y en el eritema nodoso de la lepra. Revisten también interés los efectos neuroprotectores del viejo antibiótico minociclina o el efecto antimalárico del anticanceroso metotrexato.

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Corolario La I+D+i de nuevos medicamentos debe recurrir a todas las fuentes y estrategias metodológicas posibles. La clásica síntesis orgánica de nuevas entidades químicas continuará siendo decisiva para el descubrimiento de nuevos fármacos. Pero lo será más intentando remedar y mejorar los compuestos químicos de origen natural en las plantas y los organismos marinos y terrestres. El éxito vendrá de la mano de nuevas ideas y estrategias basadas en la utilización complementaria de ensayos bioquímico-farmacológicos, biomarcadores y dianas terapéuticas, modelos animales de enfermedad, modelos matemáticos y expresión génica. Para acortar el largo camino que conduce al nuevo medicamento hace falta acortar también las etapas preclínicas de farmacocinética y toxicología, con pruebas sencillas y rápidas que permitan desechar o seleccionar un determinado candidato para su desarrollo. En este contexto cabe mencionar que la farmacogenética, la farmacogenómica y el concepto de medicina personalizada tendrán cada vez más peso en la I+D del medicamento. Por otra parte, los precios desorbitados de

los medicamentos biológicos tenderán a mitigarse con el desarrollo de los biosimilares que ya han iniciado su aparición, aunque su llegada a la clínica será más problemática que la de los genéricos de moléculas pequeñas. Considerando que los medicamentos obtenidos de fuentes naturales constituyen el 30% de las ventas actuales; que más del 50% de los productos sintéticos que han llegado a su condición de medicamentos imitan muchos de los ingredientes que se encuentran en las plantas; que más de 20 nuevos medicamentos comercializados entre 2000 y 2005 tuvieron su origen en la naturaleza, y que alrededor de la mitad de los medicamentos introducidos en la clínica entre 1984 y 2003 procedían directa o indirectamente de pequeñas moléculas presentes en la naturaleza, podríamos predecir que esta fuente natural tiene que desempeñar necesariamente un papel protagonista en la búsqueda de nuevos medicamentos para prevenir, paliar y curar las enfermedades humanas. Cuando regresaba de mi paseo por los cuidados y abundantes jardines alpedretenses pensaba con agradecimiento la cantidad de dádivas que nos había proporcionado la naturaleza y el respeto que debíamos tener por ella.

Necrológica Jaime Salom en la memoria. Un médico y dramaturgo universal espedimos al amigo y compañero entrañable que llevó la Medicina y el Teatro en sus fibras más íntimas. Se fue cuando tantos proyectos se agolpaban en la mejorativa senda de su espíritu. Jaime Salom ha muerto en Sitges, cara al Mediterráneo luminoso, el que fue oftalmólogo por vocación y por tradición familiar y un dramaturgo inmenso, universal. Había aprendido que la solera hay que llevarla en las raíces y darla, aunque no valoren los méritos. Lo sentimos entre nosotros, los médicos-escritores, soñando y proyectando; aconsejando y sonriendo, como él era. El Teatro Español tiene un hueco y un vacío enorme al faltarnos Jaime Salom. Sencillo, espontáneo y auténtico. Tenía un don muy escaso en estos tiempos; sabía escuchar y sus consejos eran siempre acertados y ecuánimes, con su peculiar estilo. Fue un gran oftalmólogo y un dramaturgo universa1. Su huella y su recuerdo permanecerá en nosotros, los médicos-escritores de España, del que era "Presidente de Honor” de nuestra Asociación. Nació en Barcelona el 25 de diciembre de 1925. Estudió en el colegio de los jesuitas de la calle de Caspe de la capital condal. Se gradúa en Medicina el año l949, ejerciendo la Oftalmología, siguiendo a su padre, el famoso oculista mallorquín Dr. Salom Calafat. Siempre la Medicina y la Literatura en sus fibras más íntimas. El jesuita padre Ramón Cué -tan querido en Sevilla- fue su profesor y el que le animó en el Bachiller a escribir y publicar. En 1954 estrena su primera obra de teatro en Bilbao -Teatro Arriaga-, “El mensajero”. Y no deja de escribir

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teatro, consiguiendo los Premios de la Crítica en Barcelona, Madrid y Nueva York; Premio Fastenrath de la Real Academia Española; Premio Nacional de Literatura... Estrena más de cien obras, sobresaliendo “La casa de las Chivas”, “Los delfines”, “Las señoritas de Aviñón”, “El corto vuelo del gallo”, “La playa vacía”, “Tiempo de espadas”, “Los culpables”, etc., etc. Es traducido a muchos idiomas. Consejero de Honor de la SGAE, Presidente de Honor de la Asociación de Médicos Escritores de España, académico de la Real Academia de Medicina de Asturias y León y de las Bellas Artes y Ciencias Históricas de Toledo. En el mes de mayo de 1975 lo conocí personalmente, en la ciudad de Mérida, con motivo de la Segunda Reunión Nacional de la Sociedad Española de Médicos Escritores, de la que fui vicepresidente. Me dedicó un libro suyo, “Teatro Selecto”: “A Francisco Ruiz de la Cuesta, compañero y amigo, en recuerdo de estos tiempos de espadas y no de flores, con pequeños remansos de paz, como este de Mérida. Con un abrazo. Jaime Salom. 2 de mayo de 1975”. Guardo este recuerdo suyo como una auténtica joya. Vivía en Madrid, pero se sintió mal y se fue a su Barcelona natal. En Sitges murió, otro día 25, como el de su nacimiento, día y año, en el mes de enero de 2013. Jaime Salom fue de esas personas carismáticas que por su sencillez y simpatía hacía que su presencia nos llenase de gozo a todos. A su familia, compañeros médicos-escritores, sociedad de autores, directores de escena, actores, nuestro recuerdo en el dolor por esta pérdida de un ser tan querido. Francisco Ruiz de la Cuesta. Asociación de Médicos Escritores de España Miembro de Honor

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Medicina y Derecho

Noticias de Responsabilidad Médica Ofelia De Lorenzo Aparici (*)

ORDEN DE NO REANIMAR Y CÓDIGO DE DEONTOLOGÍA MÉDICA

a Sección 10ª de la Sala de lo Contencioso Administrativo en su resolución de 18 de Noviembre del 2011, nos recuerda que todos los hospitales deben asegurar a sus pacientes un plan de resucitación claro y explícito. En el presente caso, los recurrentes entendían que se había producido un mala praxis porque habiendo sufrido la paciente una parada cardiorrespiratoria (PCR), a ésta se le limitó el esfuerzo terapéutico por el Servicio de Urgencias durante la reanimación cardiopulmonar de la parada cardiorrespiratoria (RCP) sin el consentimiento o autorización de la misma ni de sus familiares. Afirman que se limitó el esfuerzo terapéutico porque los médicos, de forma unilateral, consideraron que la esperanza de vida era mínima, lo cual entienden supone una vulneración de la autonomía de la paciente, lo cual constituye un daño moral muy grave. Del expediente administrativo quedó acreditado que la paciente presentó una parada cardiorrespiratoria y que se le practicaron maniobras de resucitación cardiopulmonar que se suspendieron, pero que no se realizaron maniobras de resucitación cardiopulmonar avanzada, no existiendo documento que recoja la voluntad de la paciente, o de la familia, en relación a las medidas médicas a adoptar en el caso de parada cardiorrespiratoria y resucitación cardiopulmonar. Concretamente, consta en el informe de urgencias “que a las 15:45 se inician medidas de RCP (reanimación cardiopulmonar) que se detienen al conocer el proceso de carcinoma de mama metas-

tático considerándose no realizar más medidas de RCP. Se propone a la familia realizar necropsia, denegándola. 16:45: se comprueba ausencia de signos vitales y se realiza ECG que confirma asistolia". En el presente caso, se pretendía acreditar una infracción de la lex artis en la afirmación de que no existía un consentimiento previo ni de la enferma ni de sus familiares que autorizara la suspensión de las maniobras de reanimación cardiopulmonar y que en el caso se realizaron las maniobras de reanimación cardiopulmonar básica, pero no se realizaron maniobras de resucitación cardiopulmonar avanzada. No obstante lo anterior, la Sala afirma que, de conformidad con los datos e informes obrantes en el expediente, no procede tal conclusión pues no hay dato que permita estimar que la decisión de suspensión de las maniobras de reanimación cardiopulmonar básica que se estaban realizando sobre la paciente se hubiera adoptado sin seguir el protocolo de actuación. Nos recuerda la presente resolución que “en las Recomendaciones de 2005 sobre las Órdenes de No Resucitación, se contempla la suspensión, no indicación o falsa indicación de la Resucitación Cardiopulmonar y así se dice que todos los hospitales deben asegurar a sus pacientes un plan de resucitación claro y explícito. Para algunos pacientes, esto implica una decisión de "no resucitación". Tales decisiones son complejas, por lo que el hospital debe tener una política elaborada y conocida por su personal sobre la toma de decisiones en RCP, especialmente en los aspectos relacionados con la protección de los derechos de los pacientes

y con las "órdenes de no resucitación". Es esencial que se identifique en las órdenes de tratamiento a los pacientes en los que la RCP no está indicada, bien porque la PCR sea un evento esperado inevitable en el curso de una enfermedad terminal o porque el paciente haya manifestado su voluntad de no ser tratado en esta situación”. En conclusión, en todo caso, la "no indicación de RCP" debe ser conocida por todo el personal con responsabilidades en la atención al paciente. Cuando un paciente sufra una PCR y en las órdenes de tratamiento no aparezca la no indicación de RCP no esta deberá iniciarse inmediatamente, aunque el médico que asuma la dirección de la asistencia pueda decidir su suspensión a la vista de las características y circunstancias de la enfermedad subyacente o de la situación que ha desencadenado o acompañado a la parada, todo ello de conformidad con el Código de Deontología Médica. Por todo lo anterior, la Sala desestima el recurso de los familiares de la paciente y concluye recordando que “conforme la doctrina del Tribunal Supremo en la materia, aun cuando la falta de consentimiento informado constituye una mala praxis ‘ad hoc’, no lo es menos que tal mala praxis no puede ‘per se’ dar lugar a responsabilidad patrimonial si del acto médico no se deriva daño alguno para el recurrente así la Sentencia de 26 de marzo afirma "que para que exista responsabilidad es imprescindible que del acto médico se derive un daño antijurídico porque si no se produce éste la falta de consentimiento informado no genera responsabilidad”.

(*) Bufete De Lorenzo Abogados

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Pinceladas

EL DÍA DEL ÉTER (1882) Robert Hinckley (1853-?)

médicas L

a acción que aparece representada en el lienzo tuvo lugar a las 10 de la mañana del 16 de octubre de 1846. Los asistentes, un grupo de eminentes cirujanos, se encuentran en el Hospital General de Boston, habían sido emplazados días antes por el eminente profesor John Collins Warren para asistir a uno de los momentos estelares de la Historia de la Medicina, el nacimiento de la anestesia moderna. Ante tanta celebridad se encuentra el paciente, el verdadero protagonista, se llama Gilbert Abbott, tiene 20 años y es impresor de libros de profesión. Al parecer sufría una tumoración en la parte izquierda del cuello que se extendía de la mandíbula a la boca que requería una intervención quirúrgica. Cuando todo estuvo preparado y ante una seña convenida previamente entró el doctor William Thomas Morton en el anfiteatro, con enorme solemnidad se acercó al paciente y le administró un gas anestésico (éter sulfúrico) que le dejó profundamente dormido en cuestión de segundos. A continuación, miró al doctor Warren y le indicó: “su paciente está preparado, señor”. La cirugía fue un éxito y cuando el paciente se despertó, y ante el asombro de los allí congregados, manifestó que no había sentido ningún tipo de dolor. Uno de los asistentes, el cirujano Henry Bigelow, dijo: «Hoy he visto algo que dará la vuelta al mundo». Y así fue. Dr. Pedro Gargantilla

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Congresos

VI Jornadas de Endoscopia Avanzada

Imagen tomada durante la realización de una ESD por el doctor Bhandari (izda.), acompañado de su asistente. A continuación, siguiendo de izquierda a derecha, los doctores Conio, Rodríguez Muñoz, Häfner y el anestesista José Ramón Cabrera.

Raquel González Arias Un año más, y van seis, las Jornadas de Endoscopia Avanzada que dirige el doctor Sarbelio Rodríguez Muñoz han sobrepasado ampliamente el aforo de la Sala de la Clínica Ruber de Madrid donde se celebra la mayor parte de las sesiones. Limitado a 80 personas, hubo que redistribuir las sillas para dar cabida a los 130 inscritos a la misma. El evento, que cuenta con la esponsorización de ST Endoscopia y la colaboración de Casen Fleet, goza ya de un gran prestigio entre los especialistas en endoscopia en nuestro país, que asisten animados, entre otras cosas, por la oportunidad que supone asistir a la retransmisión en directo de novedosas intervenciones a cargo de reconocidos expertos a nivel internacional. En estas páginas, recogemos algunos de los contenidos de esta nueva edición. n la agenda de muchos endoscopistas ya es habitual dejar un hueco a principios de año para asistir a las Jornadas de Endoscopia Avanzada que dirige el doctor Rodríguez Muñoz y que se celebran a caballo entre la Clínica Ruber de Madrid, su mayor parte, y la sede del Colegio Oficial de Médicos de la capital. El encuentro comenzó el 28 de febrero y concluyó el 1 de marzo, tres días muy intensos en los que apenas hubo pausa para el café o la comida.

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El interés de las sesiones y, sobre todo, de las retransmisiones en directo sumado a las limitaciones de espacio no dieron lugar a una silla libre durante todo el encuentro. Un auténtico éxito que podría llevar a plantearse la búsqueda de un sitio más amplio para posteriores Jornadas y que, sin embargo, no es tan sencillo pues, como nos explica su director, la sala en la que tiene lugar actualmente dispone de la tecnología necesaria para realizar las retransmisiones en directo, permitiendo en todo momento la

interacción con quienes se encuentran en la sala de endoscopias. Llevar fuera todo eso, subraya, “sería muy costoso”, sobre todo teniendo en cuenta que se trata de imágenes de alta definición. Retransmisiones en directo Entre las técnicas que se realizaron, siete en total, destacaron dos mucosectomías de sendos pólipos vellosos de colon, con displasia de alto grado y carcinoma in situ. Una se realizó por la técnica convencional de mucosectomía fragmentada y otra por la más novedosa técnica de la disección endoscópica submucosa (ESD). La primera de ellas fue realizada por el experto italiano del Ospedalle di Sanremo, el doctor Massimo Conio, que llevó a cabo la resección completa de un pólipo de gran tamaño ubicado en el ángulo hepático. En el segundo caso, realizó la intervención el doctor Pradeep Bhandari, del Queen Alexandra Hospital de Porstmouth, en Inglaterra, que practicó la ESD de un 17

(Ver Ficha Técnica en página 24)

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Congresos pólipo que se encontraba en el sigma. Las dos fueron realizadas con éxito y, como nos explica el doctor Rodríguez Muñoz, presente en todas las intervenciones, “a pesar de ser técnicas diferentes conservan el mismo patrón: identificación de la lesión, definición de los márgenes y resección completa de todos los márgenes, incluyendo el tejido sano”. La principal diferencia entre ellas, explica, es que la primera, al ser fragmentada no permite la evaluación total de la lesión mientras que en la ESD se hace una resección en bloque, con las ventajas que eso conlleva para su estudio anatomopatológico. Ambas intervenciones fueron realizadas con éxito y supusieron el complemento perfecto a la primera sesión de estas Jornadas, “Mucosectomía hoy en día”, que moderó el doctor Juan María Pou, de la Clínica Sagrada Familia de Barcelona, y en la que intervi nieron los citados expertos internacionales junto a los doctores nacionales Fernando Sánchez Gómez, del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, y Joaquín de la Peña, del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander.

ESD en España Precisamente, una de las sesiones del programa científico de este encuentro estuvo dedicada exclusivamente a la ESD, por tratarse de una técnica muy novedosa en la que ni Europa ni Estados Unidos alcanzan el nivel de Japón. Entre los expertos que tomaron parte, el doctor Alberto Herrero de Tejada, del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid, intervino como ejemplo de la experiencia española en ESD, siendo el suyo uno de los pocos centros en los que se realiza esta técnica en nuestro país. El doctor Herrero de Tejada, que se formó en Japón, nos comenta que su

Antes de iniciarse en la técnica de la ESD, se recomienda haber realizado no menos de 1000 colonoscopias y 150 mucosectomías

grupo comenzó a realizar la ESD en modelos animales tanto ex vivo como in vivo, concretamente porcino, en 2010. Sólo cuando habían acumulado una experiencia de unos 100 casos, a principios de 2012, realizaron el primero en humanos. Posteriormente, continúa, han seguido con la formación en modelos animales y han realizado ya 6 casos en humanos con muy buenos resultados. Puntualiza, eso sí, que al principio “es recomendable hacer casos de neoplasia precoz en el estómago porque es más sencillo, tanto por la localización como por la profundidad. La pared gástrica tiene una muscular con mayor grosor y también la capa submucosa es más gruesa, lo que facilita la disección y reduce el riesgo de perforación”. En nuestro país, sin embargo, hay poco cáncer gástrico y este se diagnostica general mente en fases ya avanzadas, lo que dificulta la obtención de casos. No así en Japón, cuya experiencia deriva de una elevada incidencia de cáncer gástrico que motivó ya en los años 60 la búsqueda activa de este tipo de cáncer y hoy se detecta precozmente en la mayoría de los casos.

LA RADIOFRECUENCIA COMO TÉCNICA DE ELECCIÓN EN ESÓFAGO DE BARRET

l director de las Jornadas fue también el moderador de la sesión dedicada a Esófago de Barret (EB), en la que intervinieron los doctores Michael Häfner, del St. Elisabeth Hospital de Viena, en Austria; José Miguel Esteban López-Jamar, del Hospital Clínico Universitario San Carlos de Madrid, y Massimo Conio, y que se completó con una conferencia especial a cargo del doctor Pedro González Carro, del Hospital General La Mancha Centro, de Castilla La Mancha, y que fue moderada por el doctor Pedro Alonso Aguirre, del Complejo HospitaDr. Esteban López-Jamar. lario Universitario A Coruña.

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En su intervención, el doctor Esteban López-Jamar señaló que “actualmente, está perfectamente establecido que para el EB sin nodularidad la ablación por radiofrecuencia es la mejor opción, especialmente en pacientes con displasia de alto grado y en algunos grupos de pacientes con displasia de bajo grado”. Además, añadió, “es una técnica sin apenas riesgo” y que si bien “económicamente puede ser costosa, seleccionando bien los pacientes en que se debe tratar, la relación coste/beneficio es altísima”. Estos serían, matizó, “pacientes de raza blanca, con un reflujo crónico, un Barret largo, especialmente pacientes jóvenes en los cuales la biopsia da por supuesto displasia de alto grado y en ese grupo de pacientes con mayor riesgo y joven con displasia de bajo grado. En algunos grupos se ha planteado también en casos sin displasia, aunque ahora mismo el coste que tiene la técnica y la situación económica que tenemos en España anima a ser cauto y esperar una situación mejor”.

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Congresos Además, antes de iniciarse en esta técnica, subraya, “es fundamental tener una gran experiencia en colonoscopia y mucosectomía”. Esa experiencia, en su opinión, debería ser de no menos de 1000 colonoscopias, “para que el endoscopista tenga una buena técnica” ya que, explica, “la mitad del éxito en la ESD es la colocación, la situación de la punta del endoscopio”. En cuanto al número de mucosectomías, lo cifra en 150 y el objetivo fundamental es desarrollar la habilidad suficiente en el control de la hemorragia y otras complicaciones, puesto que “en la ESD vas a tener de forma continuada sangrado y si no lo tienes es porque has hecho previamente una buena hemostasia preventiva”. Ejemplo de esa hemostasia preventiva fue la utilización del sistema EndoClot TM en esa primera ESD que realizó el doctor Bhandari y que llamó especialmente la atención de los asistentes. El período de formación en ESD lo estima el doctor Herrero de Tejada en no menos de 3 ó 4 años, pero hacen falta otros 6 u 8 para llegar a ser un experto y formar a otros. En nuestro entorno, ese nivel de experiencia exigiría haber realizado un mínimo de 500 casos, aunque sería deseable alcanzar los 1000, apunta. Como consejo para quienes quieran realizar esta técnica, destaca la estancia en Japón, al lado de expertos que no sólo les formarán durante su estancia sino que posteriormente podrán orientarles en los casos que realicen de vuelta a sus centros de origen gracias a la comunicación on line. Screening de CCR Un clásico de estas Jornadas es la sesión sobre cribado del cáncer colorrectal (CCR) y que el doctor Rodríguez Muñoz describe casi como una obsesión: “es una de mis preocupaciones continuas”, afirma. Esto se debe a las ventajas que representa la detección precoz de este tipo de cáncer y de su lesión precursora, el pólipo.

Dr. Herrero de Tejada.

Dr. Thierry Ponchon.

La detección precoz del cáncer es la clave de la curación, pero es que, además, si se detecta y reseca el pólipo, se previene su aparición. Aunque los estudios ponen de manifiesto que el screening poblacional es coste-efectivo, este experto critica el que todavía no haya un programa de este tipo en todas las Comunidades Autónomas ya que, de hecho, sólo se ha implantado en doce. A corto plazo, requiere de una inversión económica importante, pero a largo plazo, insiste, es muy rentable. Este año, la sesión contó con la participación del doctor Thierry Ponchon, del Hôpitaux de Lyon, en Francia, que expuso la expe-

riencia en cribado de cáncer colorrectal en su país y la situación general de algunos otros del resto de Europa. En su caso, el screening se basa en el Test de Sangre Oculta en Heces (TSOH) que, en caso de ser positivo, motivaría la realización de la colonoscopia. El programa, iniciado en 2002, ha incluido ya a 16 millones de franceses y, subrayó, no cabe duda de su coste-efectividad. El experto bromeó sobre las dificultades de implantar en nuestro país un programa de este tipo dadas las dificultades que supone el que haya “17 Comunidades Autó nomas cada una con su propio sistema político-sanitario”.

DISPOSITIVOS AUTOPROPULSADOS, ¿DÓNDE ESTAMOS?

ispositivos que se muevan por sí solos dentro del tubo digestivo y siguiendo las órdenes del endoscopista, es decir, dispositivos autopropulsados que faciliten la exploración endoscópica. Sobre eso versó la intervención del doctor Vicente Pons Beltrán, del Hospital La Fe de Valencia, cuyo grupo trabaja desde hace diez años con un prototipo, el endoWorm –van por la tercera versión–, basado en un sistema de cavidades y fuelles que describe a caballo entre el doble balón y el dispositivo autopropulsado. También hay sistemas, nos comenta, que se basan en una cápsula a la que se añaden patas que recorren el intestino por sí solos. Reconoce que la mayoría de estos dispositivos no llegan a comercializarse ya que el aparato digestivo es un medio difícil (elástico, con curvas, superficie cubierta de moco, de calibre variable...). El objetivo de estas investigaciones es el de mejorar, fundamentalmente, la exploración del intestino delgado, todavía de difícil acceso, pero también podría aplicarse al colon, haciendo la exploración menos molesta para el paciente.

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TRATAMIENTO DEL DIVERTÍCULO DE ZENKER CON ENDOSCOPIA FLEXIBLE

Dr. Muñoz-Navas.

Uno de los temas en los que se insistió en la sesión de este año fue en los parámetros de calidad de la colonoscopia, que en el cribado adquieren una particular relevancia. En primer lugar, porque se está hablando de población asintomática a la que se va a hacer una intervención y, por tanto, ésta debe ser segura. Pero además, se insistió, una colonoscopia mal hecha en la que se pase inadvertida una lesión puede motivar el que un tiempo después, cuando el paciente ya presente síntomas, el médico correspondiente juzgue que no es preciso realizar otra colonoscopia, dando por supuesto que la primera se realizó correctamente.

Dr. Pons Beltrán.

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l doctor Emilio de la Morena Madrigal, del Hospital La Zarzuela de Madrid, es uno de los pocos expertos en nuestro país en el tratamiento con endoscopio flexible del Divertículo de Zenker. Sobre ello versó su conferencia en este encuentro, precedida además por la intervención en directo de un paciente con esta patología. Desde que realizara el primer caso, en 2002, ha llevado a cabo 40 intervenciones de este tipo. Lo cierto es que se trata de una patología muy poco frecuente, que suele afectar a personas de edad avanzada, y en la que es muy difícil acumular experiencia. Hasta hace quince años, diez en nuestro país, el tratamiento de estos casos era exclusivamente quirúrgico. El trata- Dr. de la Morena Madrigal. miento con endoscopia flexible, nos explica, “es un procedimiento sencillo” que no requiere anestesia, aunque se puede emplear, pero que “en el caso de pacientes mayores y con alto riesgo anestésico conlleva notables ventajas”. Además, “los resultados son buenos, con tasas de respuesta inicial por encima del 90% y de respuesta mantenida por encima del 80%; con unas tasas de retratamiento inferiores al 10% y pocas complicaciones, que están más relacionadas con el estado del paciente que con la propia técnica”. Nos explica este experto, que está pendiente la estandarización de la técnica, pero que dado que hay muy pocos casos, esto es complicado. En países como Estados Unidos, apunta, esta técnica no está aprobada y se sigue recurriendo a cirugía. “Hay una técnica intermedia, que posiblemente destierre definitivamente a la cirugía abierta, que es la endoscopia rígida y que realizan bien cirujanos bien otorrinolaringólogos. Pero ésta exige el empleo de esofagoscopios o diverticuloscopios rígidos, que no se pueden utilizar en todos los pacientes, precisamente porque son mayores y presentan mucha rigidez cervical, y porque exigen anestesia general”. Endoscopia rígida y flexible compiten de alguna forma en estos casos, pero sólo la estandarización y comparación de los procedimientos podría dirimir cuál es mejor y esto, concluye, “tardará en llegar”.

De todo ello, trataron los doctores José Díaz Tasende, del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid; Miguel Muñoz-Navas, de la Clínica Universidad de Navarra; Leopoldo López Rosés, del Hospital Lucus Augusti de Lugo, y el doctor José Carlos Marín, del Hospital 12 de Octubre de Madrid. En su intervención, el doctor Díaz Tasende cifró el riesgo de que un español muera de cáncer de colon en un 2% y, por ello, defendió la importancia de realizar el screening de CCR con la mayor seguridad posible para el paciente y calidad en el procedimiento. El doctor Muñoz-Navas, por su parte, hizo una revisión de los principales

factores que determinan la calidad de la colonoscopia. Entre ellos, destacó la sedación, ya que ésta no sólo hace que el paciente acepte y tolere mejor la prueba sino que contribuye al éxito de la misma y, en caso de que tenga que repetirse, mejora el cumplimiento. Otro parámetro en el que se detuvo fue el tiempo de retirada del endoscopio ya que si bien determinados estudios establecen 6 minutos como un tiempo aceptable, parece que si son 10 minutos la detección de lesiones por parte del endoscopista mejora considerablemente. Se establece además una tasa óptima de detección de lesiones por parte del endoscopista y que, en la población 21

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Congresos mayor de 50 años, debe ser superior al 25% de las exploraciones en varones y al 15% en mujeres. Otro aspecto al que prestó especial atención fue la preparación del colon ya que la detección de lesiones está directamente relacionada con su limpieza. Esto depende tanto del tipo de preparación que se emplee como de la pauta de administración. Sobre esta última, recomendó que la última dosis estuviera lo más cercana posible en el tiempo a la realización de la prueba, que nunca hayan pasado más de 6 horas ni tampoco menos de 2, para evitar otros problemas relacionados con la sedación. En este sentido, subrayó la existencia de estudios que defienden que lo ideal sería que la preparación se llevara a cabo el mismo día de la exploración, sobre todo cuando ésta se realiza por la tarde. El porcentaje de llegada a ciego, la importancia de realizar una resección cuidadosa y enviar a estudio anatomopatológico todos los adenomas detectados o la disponibilidad de aparatos de calidad e insuflar anhídrido carbónico en vez de aire fueron otros de los parámetros a los que hizo referencia el experto. Por último, recomendó la realización de un informe estandarizado en el que se detallen con precisión y se fotografíen las lesiones visualizadas, su localización, el tratamiento aplicado, el segmento de colon alcanzado, el laxante utilizado y la calidad de la preparación por segmentos, la sedación usada, el tiempo de retirada del colonoscopio y el seguimiento recomendado.

El screening de CCR debe realizarse con la mayor seguridad posible para el paciente y calidad en el procedimiento 22

Los doctores Bhandari y Rodríguez Muñoz durante su intervención en directo.

NOVEDADES EN HEMOSTASIA

n su conferencia especial sobre cómo conseguir la hemostasia en lesiones sangrantes del tracto digestivo, el doctor Enric Brullet Benedí, del Hospital Parc Taulí de Sabadell, Barcelona, se refirió a dos nuevos agentes tópicos: el Hemospray y el EndoClot TM. Del primero, señala que “es un polvo inorgánico, no absorbible por el intestino y con alta capacidad hemostática que, de hecho, forma parte del equipo estándar de los soldados de diversos ejércitos”. En cuanto a su empleo endoscópico, apunta que “se aplica a través de un catéter sobre lesiones sangrantes no varicosas y gracias a su alta capacidad para absorber agua, crea una barrera mecánica sobre la lesión sangrante y estimula la vía intrínseca de la coagulación. Existen tres estudios publicados (series de casos) con tasas de eficacia entre el 80 y el 90% para úlcera péptica sangrante y del 95% en cáncer gastroduodenal con sangrado activo, tanto como tratamiento inicial como de rescate tras el fallo de la terapéutica endoscópica convencional”. En su opinión, “las lesiones sangrantes con mala accesibilidad y el sangrado de origen tumoral serían muy buenas indicaciones”.

Con respecto al EndoClot T M subraya que “se trata de un polisacárido modificado de origen vegetal que actuaría de forma similar al Hemospray, creando una barrera mecánica (gelatina) sobre la lesión sangrante. No existen datos publicados en la literatura sobre su efectividad y seguridad, aunque en la página web del fabricante se dice que es altamente eficaz en todo tipo de lesiones excepto en úlceras Forerst I a (sangrado arterial) y que puede ser de utilidad como profilaxis de sangrado tras mucosectomia”.

Dr. Brullet Benedí.

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EVALUAR LA COMPLEJIDAD DE LA CPRE

esde que la CPRE iniciara su vertiente terapéutica, en 1974, ésta se ha convertido en la intervención endoscópica más compleja. Así nos lo apuntaba el doctor Jesús García-Cano, del Hospital Virgen de La Luz de Cuenca, tras su intervención en este encuentro en una sesión dedicada específicamente a esta técnica. Este experto presentó su CPRE Cuenca Score of Complexity, como su propio nombre indica, una escala para evaluar la complejidad de la técnica en cada caso. Aunque reconoció que existen muchas clasificaciones de este tipo, el doctor García-Cano nos explica que la diferencia reside en que mientras el resto sólo tienen en cuenta el tipo de drenaje –biliar o pancreático– esta escala incluye también las categorías de acceso al área papilar, la canulación de la papila de Vater y del conducto biliar y pancreático, y las complicaciones durante la realización de la CPRE. “Vamos a seguir trabajando en esta propuesta, haciendo publicaciones y viendo si así podemos ayudar a los endoscopistas”, nos comenta.

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Dr. García Cano.

CITRA FLEET:Maquetación 1 04/03/13 16:13 Página 2

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. CitraFleet, Polvo para solución oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada sobre (15,08 g) contiene los siguientes principios activos: Picosulfato sódico 10,0 mg; Óxido de magnesio ligero 3,5 g; Ácido cítrico anhidro 10,97 g. Cada sobre también contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Polvo para solución oral. Polvo cristalino blanco con sabor a limón. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Para la evacuación intestinal previa a cualquier procedimiento diagnóstico en el que se requiera un intestino limpio, p.ej., colonoscopia o exploración radiológica. 4.2 Posología y forma de administración. Vía de administración: Oral. Se recomienda tomar una dieta baja en residuos el día antes de la realización del procedimiento en el hospital. Para evitar la deshidratación durante el tratamiento con CitraFleet, se recomienda tomar agua u otro líquido claro, aproximadamente 250 ml por hora, mientras persista el efecto de evacuación. Instrucciones de reconstitución: Ver sección 6.6. Adultos mayores de 18 años (incluidas las personas ancianas): Un sobre reconstituido en agua tal como se indica, tomado antes de las 8.00 de la mañana el día anterior al procedimiento. El segundo sobre debe tomarse de 6 a 8 horas más tarde. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto, insuficiencia cardíaca congestiva, deshidratación grave, hipermagnesemia, retención gástrica, ulceración gastrointestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico, íleo, náuseas y vómitos, ascitis, procesos abdominales quirúrgicos agudos tales como apendicitis aguda y obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada. No usar en pacientes con rabdomiolisis ya que los laxantes pueden inducir esta afección y pueden por lo tanto exacerbarla. No usar en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria activa, p.ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. En pacientes con una función renal gravemente reducida, puede producirse acumulación de magnesio en plasma. En dichos casos deberá usarse otro preparado. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. CitraFleet no debe usarse como un laxante de rutina. En raras ocasiones, CitraFleet podría conducir a casos graves y potencialmente mortales de alteraciones electrolíticas en pacientes ancianos debilitados. Por consiguiente, es necesario valorar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de CitraFleet antes de iniciar el tratamiento en esta población de riesgo. Debe prestarse especial atención cuando se prescriba CitraFleet a cualquier paciente en relación con las contraindicaciones conocidas y la importancia de mantener una hidratación adecuada y, en las poblaciones de riesgo (según se define a continuación), también a la importancia de obtener los niveles de electrolitos antes y después del tratamiento. Es posible que los pacientes ancianos y debilitados, así como los pacientes en riesgo de hipopotasemia o hiponatremia, necesiten de atención especial. CitraFleet deberá usarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos del equilibrio hidroelectrolítico o con medicamentos que pudieran afectar al mismo, p.ej., diuréticos, corticosteroides, litio (ver sección 4.5). También deberá tenerse cuidado en pacientes a los que se le haya realizado recientemente cirugía gastrointestinal o que tengan insuficiencia renal, deshidratación leve a moderada, hipotensión o cardiopatía. El período de evacuación intestinal no debe exceder de 24 horas debido a que una preparación más prolongada podría aumentar el riesgo de un desequilibrio hídrico y de electrolitos. CitraFleet puede modificar la absorción de los medicamentos orales recetados con regularidad y deberá usarse con precaución, p.ej., se han comunicado casos aislados de convulsiones en pacientes recibiendo antiepilépticos, con epilepsia previamente controlada (ver sección 4.5 y 4.8). Este medicamento contiene 5 mmol (ó 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Como purgante, CitraFleet aumenta la velocidad del tránsito gastrointestinal. Por lo tanto, la absorción de otros medicamentos administrados por vía oral (p.ej., antiepilépticos, anticonceptivos, antidiabéticos, antibióticos) puede verse modificada durante el período de tratamiento (ver sección 4.4). Los antibióticos tetraciclina y fluoroquinolona, y penicilamina, deberán tomarse al menos 2 horas antes y no menos de 6 horas después de la administración de CitraFleet para evitar la quelación con el magnesio. La eficacia de CitraFleet se ve disminuida por los laxantes incrementadores de volumen. Deberá tenerse cuidado con pacientes que ya estén recibiendo medicamentos que puedan estar asociados con hipopotasemia (tales como diuréticos o corticosteroides, o medicamentos en los que la hipopotasemia suponga un riesgo especial, tales como los glucósidos cardíacos). Asimismo se aconseja precaución cuando CitraFleet se use en pacientes tomando AINEs o medicamentos que se sabe que inducen el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), p.ej., antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antipsicóticos y carbamazepina, ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de retención de agua y/o desequilibrio electrolítico. 4.6 Embarazo y lactancia. No se dispone de datos clínicos relacionados con embarazos de riesgo ni toxicidad reproductiva para CitraFleet. Debido a que el picosulfato es un laxante estimulante, como medida de seguridad, es preferible evitar el uso de CitraFleet durante el embarazo. No se tiene experiencia con el uso de CitraFleet en madres lactantes. Sin embargo, debido a las propiedades farmacocinéticas de los principios activos, puede considerarse el tratamiento con CitraFleet en mujeres lactantes. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. CitraFleet puede causar fatiga o mareos, probablemente como consecuencia de la deshidratación, y esto podría tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas. Los acontecimientos adversos más frecuentes comunicados en los ensayos clínicos usando la combinación de picosulfato sódico y citrato de magnesio estuvieron relacionados con los efectos directos en el intestino (dolor abdominal y náuseas) y las consecuencias de la diarrea y la deshidratación (trastorno del sueño, sequedad de la boca, sed, dolor de cabeza y fatiga). Según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, se presentan a continuación las reacciones adversas usando la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100). Los cálculos de frecuencia se basan en datos procedentes del análisis de estudios clínicos. Las reacciones adversas que no fueron comunicadas en estos ensayos clínicos se describen como “Frecuencia desconocida”. Trastornos del sistema inmunológico. Frecuencia desconocida: Reacción anafilactoide, hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Frecuencia desconocida: Hiponatremia. Trastornos psiquiátricos. Frecuentes: Trastornos del sueño. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: Dolor de cabeza. Poco frecuentes: Mareos. Frecuencia desconocida: Epilepsia, convulsión de “gran mal”, convulsiones, estado de confusión. Trastornos vasculares. Poco frecuentes: Hipotensión ortostática. Trastornos gastrointestinales. Muy frecuentes: Dolor abdominal. Frecuentes: Sequedad de boca, náuseas, distensión abdominal, molestia anal, proctalgia. Poco frecuentes: Vómitos, incontinencia fecal. Frecuencia desconocida: Diarrea*, flatulencia. * La diarrea es el efecto clínico primario de CitraFleet. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuencia desconocida: Exantema (incluida erupción eritematosa y maculopapular), urticaria, prurito, púrpura. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuentes: Sed, fatiga. Frecuencia desconocida: Dolor. Se ha comunicado hiponatremia con o sin convulsiones asociadas (ver sección 4.4). En pacientes epilépticos, ha habido notificaciones de crisis epilépticas, tipo “gran mal” sin hiponatremia asociada (ver sección 4.4 y 4.5). 4.9 Sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis con CitraFleet, o combinaciones similares de picosulfato sódico y citrato de magnesio. Sin embargo, debido a sus modos de acción, se esperaría que una sobredosis de CitraFleet provocara diarrea profusa con deshidratación y pérdida de electrolitos. La deshidratación podría también causar hipotensión ortostática y mareos. La deshidratación y los desequilibrios electrolíticos deberán corregirse con líquidos y electrolitos según sea necesario. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.1 Propiedades farmacodinámicas. Grupo farmacoterapéutico: Picosulfato sódico, combinaciones, código ATC: A06A B58. Los principios activos de CitraFleet son el picosulfato de sodio, un catártico estimulante, activo localmente en el colon, y el citrato de magnesio que actúa como un laxante osmótico ejerciendo un efecto de retención de agua en el colon. La acción es por tanto la de un efecto combinado de “evacuación” potente junto con una estimulación peristáltica para vaciar el intestino previamente a una radiografía, colonoscopia o cirugía. El producto no está indicado para uso como un laxante de rutina. 5.2 Propiedades farmacocinéticas. Ambos principios activos actúan localmente en el colon, y ninguno de los dos se absorbe en cantidades detectables. En pacientes con función renal gravemente reducida, puede presentarse acumulación de magnesio en plasma. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad. Los estudios de desarrollo prenatal en ratas y conejos no revelaron ningún potencial teratogénico tras la administración por vía oral de picosulfato sódico hasta 100 mg/kg/d, pero se había observado embriotoxicidad en ambas especies a este nivel de dosis. En ratas las dosis diarias de 10 mg/kg durante las fases finales de la gestación (desarrollo fetal) y la lactancia redujeron los pesos corporales y la supervivencia de las crías. La fertilidad de macho y hembra no se vio afectada por dosis orales de picosulfato sódico de hasta 100 mg/kg. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Hidrogenocarbonato de potasio. Sacarina sódica. Aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, tocoferol E307). 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez. Sobres sin abrir: 30 meses. Usar inmediatamente después de la reconstitución. 6.4 Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 25°C. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. El polvo se suministra en sobres de dosis unitaria que contienen 15,08 g. Los sobres se envasan en cajas de 2, 100, 500 y 1000 sobres o de 50 y 200 sobres (envase clínico). El sobre es un complejo formado por una capa de poliéster, una capa intermedia de aluminio y una capa interna de polietileno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Instrucciones de reconstitución: Reconstituir el contenido de un sobre en una taza de agua (aproximadamente 150 ml). La solución resultante aparece turbia. Agitar durante 2-3 minutos y beber la solución. Si se calienta, esperar hasta que se enfríe lo suficiente para beberla. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Laboratorios Casen-Fleet S.L.U. Autovía de Logroño Km 13,300. 50180 UTEBO. Zaragoza. España. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 69539. PVP 33,61 € / PVP-IVA 34,95 € 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Enero de 2008 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Junio 2010. “Medicamento sujeto a prescripción médica”.

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Vacunas

Las XXI Jornadas Internacionales sobre Actualización en Vacunas revisan los avances en la inmunización Jesús Garrido Las Jornadas Internacionales sobre Actualización en Vacunas que organiza anualmente el Dr. José Ramón de Juanes Pardo en el Hospitral Universitario 12 de Octubre, de Madrid, avanzan ya por su XXI edición y han contado con una alta participación que confirma el interés de este encuentro como uno de los más relevantes en este campo. En la sesión de apertura, el Dr. De Juanes, jefe del Servicio de Medicina Preventiva de este centro, se refirió a la advertencia realizada por la OMS en torno a la disminución drástica de algunas coberturas vacunales, que conllevaría un dramático retroceso a situaciones pre-vacunales.

Dr. De Juanes Pardo.

as vacunas siguen desempeñando un papel esencial como estrategia de salud, ya que su utilización ha demos trado “ser el factor más útil en salud pública después de la potabilización del agua”, como recordó el Dr. De Juanes, que considera necesarias la continua mejora en el cumplimiento de los calendarios vacu nales, la alerta en la vigilancia epidemiológica y la investigación e introducción de nuevas vacunas que mejoren la profilaxis de las enfermedades prevenibles. Como en anteriores ediciones, a estas jornadas acuden un gran número de profesionales sanitarios y representantes de la administración sanitaria, pediatras, personal de enfermería, microbiólogos, neumólogos, expertos en salud pública y otros especialistas, que promueven un debate en torno a las más recientes novedades científicas en este campo. El programa de este año ha pasado revista a lo largo de dos jornadas y seis mesas redondas a temas relacionados con la vacunación infantil contra las tos ferina y el rotavirus, las nuevas oportunidades de vacunación frente a la enfermedad meningocócica y el consenso en la utilización de la vacuna contra el VPH, las estra-

tegias de vacunación en niños inmigrantes y adoptados, la vacunación en el medio laboral y en la profilaxis post-exposición, la vacunación frente al neumococo tanto en niños como en adultos, así como los registros vacunales, el papel de la enfermería en el control de las vacunas y la investigación de nuevas vacunas, como la que próximamente estará disponible frente al herpes zóster. El Dr. José Ramón de Juanes destacó la importancia de las dos vacunas disponibles frente al VPH y su efectividad para prevenir el desarrollo de cáncer de cérvix. En cuanto a la enfermedad menin gocócica, este experto señaló que se mantiene una lucha constante contra los diferentes subtipos de meningococo que circulan en nuestro medio, en particular mediante la vacuna frente al meningococo C. Disponemos de vacunas tetravalentes, que son más interesantes para los viajeros que van a zonas de riesgo en las que esos subtipos son más prevalentes, como el Y y otros. Pero lo más interesante es que se va a poner en el mercado la vacuna contra el meningococo B, que ha ido ganado protagonismo en las infecciones que se producen en nuestra población.

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“Es probable que esta vacuna no entre directamente en los calendarios vacunales, de momento, pero es muy buena noticia que las tengamos disponibles en caso de que surjan brotes producidos por el meningococo B”, asegura el Dr. De Juanes. Otro problema que le preocupa al organizador de estas jornadas es la vacunación en el medio laboral y, muy especialmente, entre los profesionales sanitarios con el fin de mejorar la cobertura de vacunación antigripal. “El problema entre los sanitarios es que la aceptación de esta vacuna no supera en muchas ocasiones el 30 por ciento. En nuestro hospital, a modo de ejemplo, hemos pasado de una cobertura del 40 por ciento cuando apareció la gripe aviar a estar ahora en la media del 30 por ciento, hace dos años bajamos al 27 por ciento y el año pasado nos recuperamos un poco, hasta el 29 por ciento. La realidad es que la vacunación antigripal es mejor aceptada entre los médicos que entre las enfermeras y auxiliares, por lo que tenemos que insistir en que deben vacunarse sobre todo los profesionales que trabajan con grupos de riesgo, pacientes inmunocomprometidos, trasplantados, ancianos, niños...” Sobre la vacunación contra neumococo, el Dr. De Juanes señaló que la nueva vacuna de polisacáridos conjugados debe mantenerse en el calendario infantil. La vacunación contra el neumococo en el adulto debe tenerse en cuenta, sobre todo, en pacientes inmunocomprometidos, pero a diferencia de la vacunación infantil, que es universal, en el adulto debe ser considerada de forma individualizada. En el terreno de las novedades, las jornadas concluyeron con una valoración de la vacuna para prevenir el herpes zóster que proximamente estará disponible en España y está indicada para las personas mayores de 50 años. 25

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Vacunas

Los expertos destacan la necesidad de potenciar la vacunación antineumocócica en adultos J. Garrido La enfermedad neumocócica es, según la Organización Mundial de la Salud, la primera causa de muerte prevenible mediante vacunación en el mundo y alcanza sus tasas más altas de morbimortalidad, por un lado, entre los lactantes y niños de corta edad, y por el otro, entre las personas mayores de 50 años, en quienes la presencia de una patología de base multiplica el riesgo de complicaciones. Siguiendo la recomendación de la OMS de implementar la vacunación frente al neumococo de forma universal, los expertos consideran absolutamente necesario mantener esta estrategia al margen de que dicha vacuna esté o no incluida en los calendarios oficiales vigentes en España, e insisten en la necesidad de extender este esfuerzo de prevención en adultos a partir de los 50 años, para quienes está aprobada la indicación de la vacuna antineumocócica de polisacáridos conjugados 13-valente (VNC-13). la infección neumocócica se dedicó en las Jornadas una mesa redonda que fue moderada por el doctor Enrique Bernaola Iturbe, del Hospital Virgen del Camino, de Pamplona, en la que intervinieron los doctores José GarcíaSicilia López, del Hospital Universitario La Paz, de Madrid; José Luis Viejo Bañuelos, del Hospital Universitario de Burgos, y Vicente Domínguez Hernández, del Hospital Universitario Juan Canalejo, de A Coruña. Los expertos coincidieron en señalar que la vacuna antineumocócica trecevalente debería estar incluida en los calendarios vacunales de todas las comunidades autónomas y mostraron su rechazo a las restricciones llevadas a cabo recientemente por motivos de ahorro económico, como la exclusión de esta vacuna del calendario de la Comunidad de Madrid, una medida que el Dr. Enrique Bernaola consideró un retroceso inadmisible que pone en riesgo la salud de la población.

Imagen de la mesa redonda sobre Infección Neumocócica.

En opinión de este experto, la vacuna antineumocócica conju gada trecevalente ha demostrado excelentes resultados que deben impulsar su recomendación a los padres, no solo a los grupos con mayor riesgo por enfermedad neumocócica invasora, como son los prematuros, niños con cardiopatías o con trastornos respiratorios o del sistema nervioso central, sino que debe extenderse a todos los niños en la edad indicada. Recientemente, la FDA de Estados Unidos ha recomendado la ampliación del uso de la vacuna neumocócica conjugada trecevalente en niños y adolescentes con factores de riesgo entre los 6 y 17 años, una decisión que también ha sido aprobada en diciembre de 2012 por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y se aplicará en breve. El Dr. García-Sicilia recordó en su intervención que la cobertura actual de la vacunación antineumocócica en la población pediátrica en España es irregular, pese a su

eficacia, y es necesario un esfuerzo para mejorarla. En este sentido, se refirió a la importante evidencia científica acumulada, como la que ha aportado el estudio HERACLES, realizado precisamente en la Comunidad de Madrid, que entre sus principales conclusiones asegura que la vacunación frente al Streptococcus pneumoniae ha reducido un 55% la tasa de hospitalización infantil por enfermedad neumocócica invasora en los niños menores de 2 años después de 2 años de su inclusión en el calendario. La vacuna antineumocócica conju gada trecevalente (Prevenar 13) está indicada para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva, neumonía y otitis media aguda en lactantes y niños desde las seis semanas hasta los 5 años de edad, y se administra en tres dosis en primovacunación (a los 2, 4 y 6 meses), separadas por un intervalo mínimo de un mes, más una dosis de refuerzo entre los 11 y 15 meses.

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Factores de riesgo Además de la inmunización en la edad pediátrica, los expertos destacaron la necesidad de potenciar la vacunación en adultos, que también pueden sufrir las complicaciones asociadas a la enfermedad neumocócica invasiva. Los pacientes con infección por neumococo que además presentan otras comorbilidades, como tabaquismo o enfermedades respiratorias crónicas como la EPOC -debido a las complicaciones neumológicas- y otros factores de riesgo como diabetes, insuficiencia renal y, en general, los pacientes inmunocomprometidos son los grupos de riesgo que más se pueden beneficiar de la vacunación frente al neumococo. Este microogranismo tiene una alta prevalencia y es muy agresivo, causante en la mayoría de los casos de infecciones leves, pero en otros casos puede producir enferme dades invasivas como meningitis, bacteriemia o neumonía, que tienen una elevada mortalidad. En opinión de los expertos, cuando ya está disponible en España una herramienta adecuada para la prevención, como es la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, la comunidad médica está obligada a pensar en los beneficios de esta vacuna en adultos, por las comorbilidades asociadas a la edad que presentan y por la alta morbimortalidad que puede producir la infección por neumococo en este grupo de población. El Doctor Viejo Bañuelos explicó en su intervención que en la actualidad existen dos vacunas para el uso en adultos. Desde 1983 se ha venido utilizando una vacuna polisacárida 23-valente (VNP-23), recomendada para adultos mayores de 60 ó 65 años y personas con factores de riesgo de enfermedad neumocócica invasiva a partir de los 2 años de edad. La vacuna antineumocócica polisacárida, que se administra en dosis única, contiene antígenos capsulares purificados de 23 serotipos que representan el 76% de los serotipos de neumococo causantes de la enfermedad neumocócica invasiva en España. NM nº 3.991 Marzo-Abril 2013

La comunidad médica está obligada a pensar en los beneficios de la vacuna antineumocócica en adultos Los estudios publicados concluyen que la efectividad de la vacuna es del 53% para la prevención de la enfermedad invasiva, pero no se puede estimar su efecto sobre la neumonía no bacteriémica. Esta vacuna, que se ha venido utilizando hasta ahora, tiene importantes limitaciones ya que ofrece una corta inmunidad de recuerdo, que se pierde totalmente en 5 años,

produce un fenómeno de tolerancia inmunitaria con respuesta inmune a la revacunación inferior a la observada en la primovacunación, no actúa sobre la colonización nasofaríngea y no ha demostrado de forma concluyente su efectividad en la prevención de neumonía neumocócica. Las autoridades europeas autorizaron en octubre de 2011 el uso de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (Prevenar 13) para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos de 50 o más años, que está disponible en España desde 2012. El doctor Viejo Bañuelos explicó que, tras la aparición de

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Vacunas la vacuna conjugada 13-valente y su indicación en adultos, se han modificado las estrategias de vacunación. Las vacunas polisacáridas no conjugadas son menos inmunógenas y su eficacia disminuye con el tiempo, por lo que se recomiendan las de polisacáridos conjugados en los pacientes con factores de riesgo. Diferentes estudios que han valorado a pacientes con vacunación previa de VNP-23 al menos 5 años antes, demostraron que las respuestas inmunes fueron superiores para 10 de los serotipos comunes y para el serotipo 6A tras la administración de VNC-13 en comparación con VNP-23. Igualmente, se ha observado que la administración inicial de VNC-13 genera memoria inmune que potencia la respuesta a una segunda dosis de vacuna e induce un efecto booster, lo que no se observa cuando la vacunación inicial se realiza con vacuna no conjugada. El doctor Domínguez Hernández se refirió a las nuevas posibilidades de vacunación en el adulto que ofrece la vacuna antineumocócica de polisacáridos conjugados 13valente. Esta vacuna contiene 7 polisacáridos capsulares neumocócicos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) más 6 polisacáridos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y19A), todos ellos conjugados con la proteína transportadora CRM197, que tienen una gran relevancia clínica como causantes de ENI en España. El Dr. Domínguez explicó que Prevenar 13 es la primera vacuna antineumocócica conjugada aprobada en Europa para su uso en adultos de 50 años de edad o mayores, con la misma concentración y composición antigénica que el preparado pediátrico.

Las vacunas antineumocócicas conjugadas mejoran la respuesta inmune y generan memoria inmunológica 28

Adultos Vacunados con una o más dosis de VNP-23

Indicación Médica

Adultos No Vacunados previamente

-Inmunodeprimidos primarios y secundarios -Fístulas LCR -Implantes cocleares -Enfermos con cirrosis

VNC-13 1 dosis +VNP-23 1 dosis b,d (intervalo > 2 meses)

(intervalo entre VNP 23 y VNC 13 > 1 año)

Pacientes con condición médica subyacente u otra indicación pertenecientes a un grupo de riesgo

VNC-13 1 dosis

(intervalo entre VNP 23 y VNC 13 > 1 año)

VNC-13 1 dosis c

Eficacia y seguridad de la VNC-13 La aprobación de esta nueva indicación se basa en los datos clínicos de inmunogenicidad y seguridad obtenidos en más de 6.000 adultos de entre 50 y 95 años. El ponente explicó que la tecnología de conjugación ha demostrado inducir en el sujeto vacunado una respuesta inmune T-dependiente que permite mejorar la respuesta inmune y generar memoria inmunológica en comparación con las vacunas de polisacáridos no conjugados. Las vacunas antineumocócicas conjugadas generan respuestas de anticuerpos en las mucosas (IgA), disminuyendo la colonización nasofaríngea por los serotipos presentes en la vacuna, por reducirse la circulación de neumococos y produciéndose una inmunidad de grupo que dificulta la adquisición de nuevos porta dores y de futuros enfermos. Otro efecto potencial de este tipo de vacuna es la disminución de la enfermedad causada por S. pneumoniae resistente a los antibióticos. Los datos del estudio realizado por el grupo Northern California Kaiser Permanente (NCKP) con la vacuna antineumocócica conju gada heptavalente han demostrado una reducción en la proporción de aislamientos con alta resistencia a la penicilina en la ENI. La VNC-13 ha demostrado que puede administrarse concomitantemente con la vacuna trivalente antigripal, ya que las respuestas observadas a los tres antígenos de la vacuna antigripal fueron comparables cuando la

vacuna antigripal se administró sola o cuando se administró de forma concomitante con VNC -13. En cuanto a su seguridad, en todos los ensayos clínicos previos a la comercialización solo se han observado reacciones por lo general leves y autolimitadas. El doctor Vicente Domínguez puso de relieve la importancia de las comorbilidades en el adulto y explicó que, según los datos disponibles, si la tasa de incidencia de enfermedad neumocócica en adultos sanos se ha establecido en 8,8 casos/100.000, en diabéticos aumenta hasta 51,4/100.000; en pacientes con EPOC es de 62,9/100.000; en cardiópatas es de 93,7/100.000; en personas alcohólicas es de 100,4/100.000; en pacientes con tumores sólidos la tasa de incidencia sube a 300,4/100.000; en VIH positivos la tasa se dispara a 423/100.000; en pacientes con neoplasias hematolófgicas es de 503/100.000 y en pacientes asplénicos el riesgo pude llegar a ser 25 veces superior al de la población general. El ponente concluyó que la evidencia científica disponible recomienda el uso preferencial de las vacunas de polisacáridos conjugados en los pacientes adultos con factores de riesgo. Como recomendación general, deben recibir una dosis de vacuna VNC-13 todas las personas pertenecientes a alguno de los grupos de riesgo, que incluye a pacientes inmunodeprimidos primarios y secundarios y/o con enfermedad subyacente, siguiendo el esquema vacunal que aparece en la tabla adjunta. NM nº 3.991 Marzo-Abril 2013

Entrevista en profundidad:medicina 10/04/13 16:05 Página 1

Entrevista

“No nos pueden exigir que sigamos prescribiendo sin cobertura jurídica” Máximo González Jurado Presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España Raquel González Arias

Desde que comenzara la crisis económica, Máximo González Jurado, presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España, ha venido denunciando la cada vez más lamentable situación en la que se encuentra este colectivo profesional. El desempleo no es ya una amenaza entre los enfermeros sino una realidad que les deja, según su representante, una única e incierta salida, la de irse al extranjero. Quienes se quedan, tampoco están mejor, a la inseguridad laboral se añade una sobrecarga asistencial que puede poner en peligro la seguridad del paciente. Mientras tanto, sobre la mesa están pendientes todavía cuestiones como el desarrollo de las especialidades y la prescripción enfermera. Pero en el Consejo, no están dispuestos a dejarse pisar.

Máximo González Jurado en su despacho del Consejo General de Enfermería.

uál es la situación de la enfermería actualmente? –En mi opinión, en los últimos años, se ha dado un avance cualitativo muy importante desde el punto de vista legislativo de regulación del plan de estudios y de las especialidades, lo que representa un marco regulador bastante bueno como profesión. Sin embargo, por una serie de circunstancias, los poderes públicos se están ensañando con esta profesión en todos los ámbitos, tanto desde un punto de vista cualitativo como cuantitativo. Si atendemos a los datos entre enero y febrero hemos perdido otros 2.000 puestos de trabajo. Esto es una salvajada. Superamos ya el 8% de desempleo.

NM nº 3.991 Marzo-Abril 2013

–Hace poco, comentaba que en junio la cifra de desempleados en enfermería alcanzaría los 30.000. –Así es. Ahora mismo, estamos en 20.000 desempleados y hablamos de datos del mes de marzo, si sumamos los que se van a graduar este año, alrededor de 10.000, de aquí a junio, en principio, podemos hablar de 30.000. –En numerosas ocasiones, ha dicho que la única salida para la enfermería española es irse a otro país. ¿Es realmente así? –Si quieren trabajar de enfermeros, sí. Los que se gradúan hoy, por ejemplo, no tienen ninguna posibilidad de entrar en el sistema.

Antes lo hacían mediante susti tuciones en los hospitales; ahora, como han echado a la calle a los que ya estaban dentro y estos tienen antigüedad y formación continuada, cuando hay que hacer sustituciones es a quienes les corresponde, por una cuestión de puntos. Se ha creado un tapón que no permite acceder al sistema. De todas formas, irse fuera es algo complejo. Es cierto que se reciben muchas ofertas, unas cien diarias –ofertas, que no plazas, plazas son muchas más–, pero está el problema del idioma y muchas veces se van sin saber a dónde ni quién les contrata y la inseguridad jurídica es absoluta. 29

Entrevista en profundidad:medicina 09/04/13 17:33 Página 2

Entrevista Julián García Vargas: “Máximo González Jurado ha sabido dar a la representación colegial de la Enfermería un enfoque moderno, con reivindicaciones realistas apoyadas en la exigencia académica y la profesionalidad de sus representados. Espero que consiga equilibrar la proporción entre médicos y enfermería en nuestro país y revitalizar las Comisiones de Enfermería de nuestros hospitales”.

Celia Villalobos: “Máximo es una gran persona que ha elevado el nombre, el trabajo y el reconocimiento social al conjunto de la enfermería en nuestro país, con gran capacidad de modernizar el sector sanitario. Es un luchador que jamás se rinde ante la dificultad”.

Miguel Ángel Martín: “No sólo es un presidente de Consejo Profesional, es un auténtico líder de la Sanidad”. 30

La mayoría de estos contratos son de empresas de trabajo temporal que una vez en el lugar de destino hacen lo que quieren con ellos y si incumplen les tienen que devolver todo lo que les han pagado. –Hábleme de ese ensañamiento con la profesión de enfermería por parte de los poderes públicos al que ha hecho referencia. –Llega la crisis económica y con ella un ajuste económico que conlleva una política de recursos humanos que se basa en no tocar al médico y echar a las enfermeras, sin más. Además, esto se está produciendo en todas las comunidades autónomas porque podría ser que unas tuvieran una mentalidad más pro médico y menos pro enfermera, pero no, es que se da exactamente igual en todas. Ahora bien, nosotros hemos analizado la situación desde el punto de vista de seguridad del paciente y los datos nos dicen que se están produciendo situaciones críticas de riesgo como consecuencia de la escasez de enfermeras en una serie de puestos de trabajo. Actualmente, en algunos sitios, las ratios que establecen las guías clínicas de la Agencia de Calidad del SNS sobre el número mínimo de enfermeras por proceso no se están cumpliendo. Y no me refiero sólo a hospitalización general sino también a puestos críticos como cuidados intensivos, emergencias, nefrología... ¿Qué sucede? Que es mucho más fácil echar a una enfermera que a un médico, pues echemos enfermeras... Otro ejemplo: actualmente, al niño sano lo está viendo el pediatra cuando quien debería verlo es la enfermera pediátrica. ¿Por qué no se desarrolla la especialidad de enfermería pediátrica, que ya está regulada, que ya tenemos estudiantes, que tenemos residentes en los hospitales, pero que cuando culminan sus estudios, no son contratados como especialistas?. Recientemente, en la UCM se ha presentado una tesis muy interesante, de la cual soy director, en la que se ha defendido que en España, afortunadamente, las especialidades de enfermería no se están

haciendo porque haya escasez de médicos ni con el objetivo de sustituir a los médicos, como sí ocurre en otros países. Aquí, no se está hablando de eso sino de que la enfermera ocupe el lugar que le corresponde y de que se reasignen roles y tareas de manera razonable porque es mucho más barato que al niño sano, y hago hincapié en que hablamos del niño sano y no del enfermo, lo atienda una enfermera pediátrica con seis años de estudio –cuatro de carrera y dos de especialidad– que un pediatra con once años de estudio. Seamos serios. Que las Comunidades Autónomas creen la categoría laboral que tienen que crear de enfermera especialista en Pediatría, en Geriatría, en fin, en todas, y coloquen a esas personas en sus puestos de trabajo. Van a obtener una rentabilidad mucho mayor con unos costes mucho menores. Pero eso, no se hace. –¿Por qué cree que no se hace? –Porque, en estos momentos, existe una hoja de ruta antienfermeras en el SNS y cuando esto llega a la Comisión de Recursos Humanos, vienen los directores de Recursos Humanos de las Comunidades Autónomas diciendo que no quieren poner en marcha las especialidades. El Ministerio ya las ha regulado, pero ahora, quienes tienen que crear la categoría, las Comunidades Autónomas, no la quieren crear, prefieren que haya enfermeras polivalentes, enfermeras para todo. Y ahora, usted, señor político, cuando va al hospital y lleva a su madre, ¿quién quiere que le atienda?, ¿la enfermera del niño Ryan que no sabía o una enfermera cualificada para eso? Como le dije hace poco a la ministra: “deroga el Real Decreto de especialidades. Esto es un fraude”. Si se ha creado por ley (la ley de Ordenación de las Profesiones), Real Decreto de especialidades, desarrollo de las especialidades con las comisiones nacionales, residentes en formación en los hospitales y centros de salud, para luego no ponerlo en marcha, esto es un fraude. NM nº 3.991 Marzo-Abril 2013

Entrevista en profundidad:medicina 09/04/13 17:33 Página 3

Juan José Rodríguez Sendín:

–¿Y cuál fue la respuesta de la Ministra? –Bueno, como dicen los catalanes, “parlarem...”, pero insisto, no es la ministra la que lo tiene que poner en marcha, son las Comunidades Autónomas y yo lo que le he pedido es que estudiemos este tema, que se lleve al Consejo Interterritorial para que allí se tomen las decisiones oportunas. Lo que no se puede es seguir engañando a la gente. El sistema no puede seguir gastando el dinero en formar enfermeras especialistas para que luego no se rentabilicen. Eso es un fraude al sistema y al profesional. –Otra asignatura pendiente a la que suele hacer referencia es la de la prescripción enfermera. Se aprobó hace ya tres años en el Parlamento y “nunca más se supo”. ¿Cuál es la situación en este momento? –La misma que teníamos. Tres años llevamos, sí, pero es que además, hace un año y medio, tras llegar a un acuerdo con los Ministerios de Educación y Sanidad, NM nº 3.991 Marzo-Abril 2013

había un decreto en tramitación que después se ha vuelto a paralizar no se sabe muy bien con qué criterios o con qué objetivos. Bueno, los objetivos son los de esa hoja de ruta antienfermera no escrita a la que he hecho referencia. –Recientemente, criticaba que la proporción de enfermeras con respecto a médicos en nuestro país está muy por debajo de la media europea. En España, apuntaba, hay un 45% de médicos y un 55% de enfermeras cuando en Europa la media es de un 29 y un 71%, respectivamente. ¿Cree que tenemos muchos médicos o simplemente es que hay pocas enfermeras? –Las dos cosas. En España hay más médicos per cápita, es el primer o el segundo país de la UE, otra cosa es que estén bien o mal distribuidos por especialidades, ese es otro tema, y en enfermeras somos uno de los países en que hay menos de Europa, estamos el quinto o el sexto por la cola. Se dan las dos circunstancias.

"Destacaría la sintonía entre ambas organizaciones profesionales sanitarias que nos ha permitido ir de la mano en grandes cuestiones como la colegiación obligatoria, plasmada en la Cumbre mundial médico-enfermera de 2011. La lucha contra las agresiones al personal sanitario o la situación que atraviesa en estos momentos el sistema sanitario han propiciado, asimismo, que médicos y enfermeros unamos nuestras voces en pro de medidas de buen gobierno y gestión y, muy especialmente, de la implicación de los profesionales".

José Martínez Olmos: “El presidente del Consejo General de Enfermería representa a una profesión de enorme importancia y trascendencia para la salud de la ciudadanía y de los pacientes. Una profesión que como él, lucha por ampliar sus competencias y el rigor de su trabajo como profesión sanitaria que es. Amplitud de miras, innovación, asunción de retos y compromiso con el paciente y con el SNS caracterizan a la enfermería y a Máximo González Jurado”. 31

Entrevista en profundidad:medicina 09/04/13 17:33 Página 4

Entrevista Juan Abarca Cidón: “Es el presidente que cualquier profesional quisiera tener. Es una institución en el sector y la profesión de enfermería tiene mucho que agradecerle porque en muchos aspectos ha conseguido ser una referencia a nivel mundial”

Jose Manuel Bajo Arenas: “Máximo es un hombre profundamente conocedor de su profesión, inteligente negociador y de trato personal muy cercano. Aunque es obvio que no puedo estar de acuerdo en todos sus planteamientos, le tengo gran respeto y cariño”

Pilar Fernández: “Del presidente del Consejo General de Enfermería destaco fundamentalmente su legado a la Enfermería Española. Su visión de futuro, su capacidad negociadora, su generosidad, unido a un firme compromiso con los pacientes y los enfermeros, hacen de él una de las personalidades más relevantes de la Profesión Enfermera a nivel mundial”. 32

–Esa escasez de enfermeras les ha llevado a poner en marcha el proyecto “líneas rojas de seguridad del paciente”. ¿En qué consiste? –Ahora estamos analizando con indicadores la situación y vamos a ver qué es lo que está sucediendo en cada Servicio de Salud de España. Si vemos que la ratio de enfermeras por proceso está por debajo de lo que establecen las guías de la Agencia de Calidad del SNS, vamos a dirigirnos a los responsables políticos y gestores de la Comunidad Autónoma, advirtiéndoles de que, como consecuencia de esas circunstancias, hay un riesgo para el paciente y en el supuesto de que ocurra algún tipo de siniestro responsabilizaremos en la vía procedente, civil o penal, a esos dirigentes y gestores. –¿Cómo son actualmente las relaciones entre el Consejo General de Enfermería y la OMC? –Yo llevo aquí más de 30 años y las relaciones siempre han sido buenas, aunque es cierto que hubo una época muy mala, pero una nada más, que fue la de Isacio Siguero, una época triste en la que no hubo diálogo porque él no lo quiso. Coincidió con la etapa de la prescripción y fue, en ese sentido, lamentable, a pesar de que teníamos reuniones y una relación cordial, como debe ser. He conocido muchos presidentes y hemos tenido muy buena relación, como lo es ahora con Sendín. Eso, ¿qué quiere decir? Que en todos aquellos aspectos que nos afecta o nos puede afectar a las dos profesiones vamos de la mano completamente, porque nos interesa mucho. Ahora, hay otros aspectos donde a lo mejor ya no vamos tan de la mano porque puede haber algún tipo de colisión de intereses. –¿En la prescripción, por ejemplo? –En la prescripción, por ejemplo... es que, claro, lo que dice Sendín es que hay una ley y que la ley se ha aprobado en el Parlamento. Probablemente, a él no le hubiera gustado que se hubiese aprobado, de hecho hizo todo lo

posible y lo imposible porque no se aprobara, todos somos conscientes. Pero una vez está aprobada, está aprobada. ¿Qué es lo que estamos intentando? Conciliar posturas, que se desarrolle la ley, que se establezcan las guías clínicas donde se diga qué medicamentos puede prescribir la enfermería y cuáles no y en qué condiciones y eso lo tenemos que hacer juntos. Yo le he dicho a Sendín que, por nuestra parte, ahí no va a haber ninguna dificultad.

Si una vez regulado, una enfermera receta un fármaco para el que no está autorizada, será responsabilidad suya –Mientras tanto, en la prescripción enfermera, como ha denunciado en varias ocasiones, se está incumpliendo la legalidad. –Si es que el tema es más sencillo de lo que parece. ¿Qué está ocurriendo en cada Unidad, en cada Servicio? Si eso lo saben ellos y nosotros, es dejarlo por escrito en la guía. Pero si en un momento determinado, a la hora de elaborar una guía, no quieren, no pasa nada, nosotros no vamos a insistir en ese tema, eso sí, lo que queda claro es que como en la guía ponga que lo hace el médico y no la enfermera, ya no lo va a hacer la enfermera. Por eso, tenemos que ponernos de acuerdo. Ahora mismo, estamos en el limbo, pero cuando esté la guía la situación cambiará porque se dirá quién lo hace. Lo que no nos pueden exigir es que sigamos haciéndolo sin cobertura jurídica. Si una vez regulado, una enfermera receta un fármaco para el que no está autorizada, que no lo va a hacer, será responsabilidad suya, pero ya no va a estar dos años inhabilitada por recetar un paracetamol que ni tan siquiera requiere prescripción. NM nº 3.991 Marzo-Abril 2013

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Si el diagnóstico lo va a seguir haciendo el médico, se trata de seguir las pautas, de hacer el seguimiento... si es lo que se está haciendo hoy, la falsedad del tema es que luego se llega a la enfermera y se le dice “recétame esto”, si eso lo sabemos todos... Si va a seguir todo funcionando igual. –Ha hablado de “desprecio absoluto” por parte del Ministerio, de que “están hartos de poner la cara y que se la partan continuamente”. ¿Cuál es la relación del Consejo con el Ministerio a día de hoy? ¿Dejarán de “tender la mano”? –La mano sigue tendida, siempre, por muy difíciles que sean las relaciones, por muy rotas que estén.

Es nuestra obligación porque representamos con carácter exclusivo a la profesión. Otra cosa es que estemos hartos porque no es justo lo que está pasando; porque no se le está prestando atención ninguna a la profesión enfermera; porque cuando se hace un proyecto de Real Decreto de troncalidad se olvidan de las especialidades enfermeras; porque queda vacante la presidencia de la Comisión Nacional de Enfermería Médico Quirúrgica y pasan siete meses y no se nombra el sustituto... Estamos cansados, esto no es serio, no está bien. Ahora, yo sigo teniendo mi relación con la ministra y la voy a seguir teniendo, faltaría más... y quiero cerrar un buen acuerdo y que lo ejecutemos y que esto empiece a cambiar porque ahora mismo estamos bloqueados.

Alfonso Moreno González: “Máximo no sólo es un líder de la Enfermería, que lo es, sino también una persona que vive en cuerpo y alma dedicado a que la Enfermería ocupe el lugar que merece en todos los aspectos, tanto del profesional como de la profesión sanitaria. Además, no es alguien que acabe de llegar, lleva muchos años trabajando por esta causa”.

85 PROPUESTAS PARA SALVAR EL SNS

ocos días después de nuestra entrevista con Máximo González Jurado y tal como éste nos había adelantado, el Consejo General de Enfermería y la Organización Médica Colegial presentaban ante los medios de comunicación 85 propuestas para hacer sostenible el SNS preservando su calidad, principios y derechos. Ambas organizaciones están hartas de que las autoridades sani tarias no sólo no les pregunten sino que ni tan siquiera les escuchen cuando, aseguran, tienen mucho que aportar, sin embargo, sus manos siguen tendidas y este trabajo representa un nuevo esfuerzo para que se les tenga en cuenta en la toma de decisiones. Las propuestas han sido elabo radas por un panel de 80 expertos compuesto por ex políticos del ámbito sanitario, gestores y ex gestores así como otros expertos en diferentes especialidades relacionadas con este ámbito. Posteriormente, éstas han sido valoradas tanto por los propios expertos como por médicos (más de 4.500), enfermeros (cerca de 2.800) y ciudadanos (2.000). Para González Jurado el objetivo es “reforzar el sistema, no desmantelarlo”.

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Por su parte, Rodríguez Sendín aseguró que tienen soluciones para contribuir a la sostenibilidad del sistema e insistió, como viene haciendo desde hace tiempo, en la necesidad de llegar a un gran pacto por la Sanidad. Asimismo, defendió el que los servicios se ajustaran a las necesidades de la población y no siguiendo el criterio

de los 17 sistemas de salud correspondientes a cada comunidad autónoma. Tampoco le tembló la voz al afirmar que “la Sanidad no es un ejercicio de poder, es un servicio”. Según los expertos que han participado, algunas medidas que se plantean podrían generar ahorros de hasta un 30% en sus partidas correspondientes.

Entrevista :entrevista 09/04/13 17:38 Página 2

Entrevista

El dolor neuropático requiere un tratamiento específico, donde los analgésicos periféricos no son eficaces e incluso los opioides potentes requieren dosis más altas para serlo

”

Dr. Javier Vidal Fuentes, Servicio de Reumatología del Hospital Universitario de Guadalajara R.G.A. El doctor Javier Vidal Fuentes, del Servicio de Reumatología Unidad de Dolor Reumático del Hospital Universitario de Guadalajara, profesor asociado de Medicina de la Universidad de Alcalá de Henares y vocal de la Sociedad Española de Dolor, nos comenta algunos datos del bajo consumo de opioides potentes en nuestro país cuando se compara con el resto de Europa. El experto defiende la utilización de estos fármacos más allá de la indicación oncológica y del dolor agudo, por ejemplo, en el dolor musculoesquelético y nos habla del manejo del dolor neuropático con tapentadol, de laboratorios Grünenthal.

l reumatólogo ¿usa habitualmente opioides en sus pacientes con dolor crónico? –Es difícil contestar con precisión. Los datos del estudio transversal EPIDOR en consultas de Reumatología (2002) señalan que el consumo de opioides tenía lugar en el 6% de los pacientes, siendo sólo el 1% tratamientos con opioides potentes. Estos datos muestran un uso de opioides muy inferior al resto de países europeos. Datos más recientes, obtenidos del estudio REGISPAR, realizado en servicios de Reumatología y en pacientes con artrosis de cadera o rodilla durante el año 2008, mostraban un consumo de opioides, en este tipo de patología, en torno al 22%, fundamentalmente tramadol sólo o asociado a paracetamol.

–¿Son necesarias estrategias en el control del dolor crónico? –El dolor crónico tiene una prevalencia muy elevada en la población general. Entre un 20 y un 40% de la población sufre diferentes síndromes dolorosos 34

crónicos, donde al menos la patología del aparato locomotor supone la mitad de los casos. Además, los procesos musculoesqueléticos son la primera causa de invalidez permanente. Diferentes estudios epidemiológicos ponen de manifiesto que entre un 40 y un 60% de los pacientes no tienen un control satisfactorio del dolor. Esto es debido, en parte, a la complejidad multidimensional del dolor y a la necesidad de una mayor formación en este área de conocimiento por parte de los diferentes especia listas médicos y sanitarios. En el momento actual, el Ministerio de Sanidad y Consumo ha iniciado el desarrollo de un plan estratégico para el abordaje del dolor crónico, con la participación de diferentes sociedades científicas. –¿Existen recomendaciones para el uso de opioides en el dolor musculoesquelético? ¿Cuáles son? –Los opioides son los analgé sicos más potentes que existen, con un mecanismo de acción tanto a nivel periférico como a nivel del

Dr. Javier Vidal.

sistema nervioso central, del cual dependen tanto su eficacia como su perfil de tolerancia y seguridad. Su uso no es controvertido en el dolor agudo ni en el dolor oncológico, pero en el dolor crónico no oncológico la tolerabilidad, el potencial de dependencia física, psíquica y la tolerancia condi cionan su uso. Por ello, se han elaborado diferentes guías y consensos de uso de opioides con el fin de facilitar su utilización. En el año 2006, la Sociedad Española de Reumatología elaboró un consenso específico de utilización NM nº 3.991 Marzo-Abril 2013

Entrevista :entrevista 09/04/13 17:38 Página 3

de opioides en patología reumática tras una revisión sistemática de la evidencia en esta patología. La finalidad de las guías no es promover la utilización de opioides de forma indiscriminada sino identificar a los pacientes que realmente pueden necesitar y beneficiarse de un tratamiento con los mismos. En este sentido, antes de rechazar un tratamiento crónico con opioides, deberíamos realizar un test de eficacia y tolerancia en un período corto de tiempo y si el beneficio es el adecuado, decidir entonces mantenerlo o no de acuerdo con el paciente. –¿Qué necesidades puede cubrir Tapentadol (Palexia ® retard) en sus pacientes? –Tapentadol es un analgésico de acción central potente y como tal su principal indicación es el dolor crónico intenso. Esto tiene lugar en aproximadamente el 17% de los pacientes con procesos reumáticos. El perfil farmacológico de Tapentadol le confiere cualidades de interés para el tratamiento de estos pacientes. Desde el punto de vista farmacocinético, tiene una buena biodisponibilidad oral, su metabolismo es de fase 2, sin intervención del citoplasma de 450 y sin dar lugar a metabolitos activos. Tiene una baja unión a proteínas y, por tanto, una menor posibilidad de interacciones medicamentosas. Su eliminación es fundamentalmente por vía renal. Presenta un novedoso doble mecanismo de acción sinérgico como agonista opioide y como inhibidor de la recaptación de noradrenalina. Una gran parte del desarrollo clínico se ha realizado en modelos de artrosis y lumbalgia, con una eficacia similar a la oxicodona, pero con una menor incidencia de efectos secundarios gastrointestinales (náuseas, vómitos y estreñimiento) inferiores al 50% y también con una menor incidencia de abandonos por ese motivo. Otro aspecto importante de Tapentadol es que la duración de los estudios ha llegado hasta un año de tratamiento, siendo excepcionales las experiencias a largo plazo con otros opioides. NM nº 3.991 Marzo-Abril 2013

Una gran parte de los pacientes con enfermedades reumáticas tiene una edad elevada, donde la comorbilidad, la polifarmacia y el mayor riesgo intolerancia a los opioides condicionan su uso. Tapentadol, por las características mencionadas, puede desempeñar un papel preferente en aquellos casos en los que sea conveniente la utilización de opioides. –La nueva presentación de Palexia ® retard 25mg, ¿puede aportar algo a sus pacientes? –Una de las premisas para el tratamiento con opioides en dolor crónico es facilitar su tolerancia al inicio del tratamiento con dosis bajas y con un ajuste de dosis lento y progresivo. Las recomendaciones para el ajuste de dosis y el incremento de las mismas indican que éstos no sean superiores al 25-50% de la dosis anterior y cada 3 a 7 días. Por ello, la posibilidad de empezar por dosis inferiores de 25mg en pacientes con determinadas comorbilidades o ancianos o polimedicados y/o realizar incrementos según las guías es una oportunidad para mejorar la eficiencia en el tratamiento del dolor. –¿Contribuye Palexia® retard a mejorar la funcionalidad física del paciente? –En la evidencia sobre la eficacia de los opioides en el dolor musculoesquelético, pone de manifiesto que su efecto sobre el alivio del dolor es importante, pero el efecto sobre la función física es discreto. En el caso de tapentadol los resultados de 2 EC en artrosis de rodilla y lumbalgia crónica han presen tado mejoría frente a placebo en los cuestionarios WOMAC función para la artrosis y BPI para la lumbalgia y en los dominios de función física del SF-36 y EuroQuol 5 en unas magnitudes entre el 20 y el 30%. –¿Es frecuente el dolor neuropático en pacientes que acuden a una consulta de reumatología? –La verdad es que el dolor neuropático en Reumatología aparece como el gran ausente en

los estudios epidemiológicos y es difícil explicar por qué. Cuando se aplican cuestionarios para el diagnóstico de dolor neuropático como el DN4, un 10% de los pacientes presentan síntomas de dolor neuropático, pero la mayoría de los casos corresponden a cuadros de fibromialgia. Sin embargo, entre un 4 y un 8% de la población presenta cuadros de dolor neuropático. Y si tenemos en cuenta los cuadros de radiculopatía asociada a lumbalgia la proporción se incrementa, de tal manera que un 30% de los casos de lumbalgia presentan cuadros de dolor neuropático de origen radicular. Algo importante en este tipo de procesos es que el dolor es más intenso en al menos 2 puntos en escala numérica del dolor que el dolor nociceptivo y requiere de un tratamiento específico para su control. –¿Considera Palexia ® retard un fármaco adecuado para este tipo de pacientes que sufren dolor neuropático? –Ya he comentado que el dolor neuropático requiere un tratamiento específico, donde los analgésicos periféricos no son eficaces e incluso los opioides potentes requieren dosis más altas para serlo. Los fármacos de primera elección son los llamados coadyuvantes, entre los que se encuentran los antiepilépticos y los antidepresivos actuando sobre las vías del dolor. En este sentido Tapentadol presenta un doble mecanismo de acción entre el que se encuentra la potenciación de la vía descendente noradrenérgica inhibitoria del dolor. En los modelos animales de dolor neuropático se demuestra que este mecanismo es más importante que el agonista opioide. En un ensayo clínico en polineuropatía diabética ha mostrado que tapentadol es superior al placebo con un porcentaje de respondedores del 64% vs 38%. Otro estudio abierto en lumbalgia con y sin componente neuropático radicular, la eficacia fue similar en ambos grupos, precisando menos dosis cuando existía el componente neuropático y haciéndole desaparecer en la mayoría de los pacientes. 35

Novartis marzo:Novartis 09/04/13 17:42 Página 2

Industria

Novartis invierte 60 millones de euros en la ampliación de su planta de Barberá del Vallés Carmen Luisa Ruiz de Villalobos Novartis ha realizado en sus instalaciones de Barberá del Vallés un proceso de renovación de productos y fabricación de otros nuevos, inhaladores, para su exportación a más de 120 países.

a creación de nuevos productos ha supuesto una inversión de 60 millones de euros y generar 70 nuevos puestos de trabajo, todo lo cual permitir fabricar 36 millones de unidades de fármacos al año. Con esta iniciativa y la adquisición de Alcon, Novartis consolida su liderazgo en materias primas y medicamentos con sus 5 factorías en España y más de 1.100 personas trabajando en cada una de ellas. Como señala el presidente del grupo español de Novartis, Jesús Acebillo, en medio de la incertidumbre creada por la crisis, la empresa cuenta con tres elementos estratégicos que funcionarán a medio y largo plazo. En primer lugar, la adquisición de Alcon supone un nuevo vector, un área de especialización con la que Novartis se internacionaliza y se consolida como compañía con plantas productivas. En segundo lugar, Novartis cuida y se preocupa de la innovación y el talento. En estos momentos, tiene más de 70 proyectos de alto nivel de innovación, entre ellos uno de investigación en Boston, basado en nuevas tecnologías. De 2007 a 2011 le fueron aprobados 20 nuevos proyectos en la Unión Europea. El tercer elemento estratégico se refiere al crecimiento e internacionalización. Si bien las ventas locales han decrecido en un 7% y el 40% de la facturación de 2012 son productos de los últimos 5 años, la renovación de su porfolio consolidará la internacionalización de Novartis y augura una temprana recuperación. En los 100 años que el grupo Novartis lleva en España, ha conocido otras crisis y ha sabido aprove36

char las oportunidades, apostando siempre por la calidad, la seguridad, la innovación y la productividad. Una simple visita a la planta de especialidades farmacéuticas Novartis de Barberá del Vallés permite comprobar el perfecto engranaje y la excelencia organizadora con que funciona, desde el almacén en que se reciben las materias primas y se realiza el control de calidad y el peso hasta que el producto acabado y manufacturado vuelve allí para ser enviado al cliente. Los sucesivos pasos de granulación, compresión, recubrimiento, comprobación, envasado y etiquetado son controlados minuciosamente y el menor indicio de error interrumpiría el proceso para ser corregido inmediatamente. Todos los departamentos están interrelacionados pero no inter fieren entre sí y la sensación es la de que funcionan con absoluta autonomía, sin que intervenga la mano del hombre. Realmente, la intervención humana es mínima, sólo para controlar el buen funcionamiento de las máquinas y, en ciertos casos, hacer algunas comprobaciones.

Productos inhalados El nuevo edificio y almacén destinados a productos inhalados tiene unos 3.000 metros cuadrados de planta baja más una primera de unos 800 metros cuadrados. Está diseñado para la instalación paulatina de 5 nuevas líneas de envasado de cápsulas de inhalación. Dado que los productos de inhalación van a los pulmones y están, por consiguiente, en contacto con la sangre, su fabricación requiere de unas exigencias tecnológicas y de seguridad especiales y se siguen unos estrictos protocolos de esterilidad. Los nuevos productos mantendrán la actividad de Novartis, que podría verse afectada por la caducidad de las patentes de algunos fármacos. Novartis facturó el año pasado 1.396 millones de euros en España, un 6,9% menos que en 2011, debido al recorte en el gasto farmacéutico. Además, sufre el retraso de pagos de las administraciones públicas. Novartis invierte cada año una media de 120 millones de euros en la ampliación de sus plantas y en I+D, por lo que para mantener ese nivel necesita cobrar las ventas pendientes. NM nº 3.991 Marzo-Abril 2013

medicina:medicina 09/04/13 17:44 Página 1

Medicina

La hipoxia nocturna podría ser clave en la relación entre apnea del sueño y cáncer C. L. Ruiz de Villalobos Investigadores del Área del Sueño de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) han descubierto que la falta de oxígeno durante la noche debida a una apnea obstructiva del sueño se asocia a una mayor incidencia de cáncer, según los resultados publicados en la revista American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.

l estudio, realizado en siete hospitales universitarios españoles, ha confirmado así una tendencia ya estudiada en modelos animales con esta enfermedad caracterizada por la obstrucción de la vía aérea superior que ocurre durante el sueño, provocando hipoxia (falta de oxígeno) y alteraciones en la estructura del sueño. Según Francisco Campos Rodríguez, uno de los investigadores del estudio, hasta ahora se conocía la implicación de la apnea como factor de riesgo para enfermedades cardiovasculares pero se había estudiado poco su relación con otras patologías como el cáncer, especialmente los efectos que la

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falta de oxígeno y la hipoxia intermitente pueden tener en la formación y progresión de tumores. Otro de los autores de este hallazgo, el doctor Isaac Almendros, ya había realizado estudios en ratones que demostraron que la hipoxia intermitente favorecía el crecimiento de tumores y metástasis. Ahora, el estudio en humanos ha analizado una serie de casi 5.000 personas evaluadas por sospecha de apnea del sueño entre 2003 y 2007, con un seguimiento medio de 4,5 años. Al finalizar el periodo de estudio, 461 (5,3%) de los 4.910 pacientes incluidos habían desarrollado un cáncer durante el seguimiento y el

marcador de gravedad del síndrome de apnea del sueño que mejor se relacionó con el riesgo de cáncer fue la hipoxia nocturna. Los pacientes que pasaban más de un 12% de la noche con una saturación de oxígeno por debajo del 90% tenían un riesgo casi dos veces y medio superior de desarrollar un cáncer respecto a pacientes que no presentaban hipoxia nocturna, si bien esta asociación se limitaba a pacientes varones menores de 65 años. Estos resultados, según los autores, sugieren que la hipoxia intermitente asociada a los episodios de apnea podría ser el enlace entre apnea del sueño y cáncer. El doctor Campos Rodríguez señala que confirmar que la apnea obstructiva de sueño predispone al cáncer puede tener un gran impacto en la políticas de salud preventivas del cáncer ya que un diagnóstico precoz y un tratamiento correcto del síndrome de apnea obstructiva del sueño podría prevenir el desarrollo de cáncer.

medicina:medicina 09/04/13 17:46 Página 2

Nutrición

En mujeres jóvenes con diabetes el riesgo de padecer un trastorno alimentario se duplica

C. L. Ruiz de Villalobos

La diabulimia es un trastorno que puede presentarse en aquellos pacientes que tienen una diabetes tipo I y un trastorno de la conducta alimentaria, anorexia o bulimia nerviosa. Especialistas del Instituto de Trastornos Alimentarios (ITA) alertan sobre los peligros de este problema, que afecta especialmente a mujeres jóvenes, sobre todo adolescentes.

n muchos casos, el inicio del tratamiento con insulina en personas diabéticas supone una recuperación de peso. Es entonces cuando, algunos pacientes realizan un mal uso de la insulina con el objetivo de no engordar. Aunque no está reconocida como enfermedad, la diabulimia es un trastorno que se detecta cada vez con más frecuencia. Los “enfermos” de diabulimia manipulan a su antojo las dosis de insulina para mantener el peso controlado, lo que a veces conlleva importantes riesgos para la salud. A su vez, presentan también los síntomas propios de un trastorno alimentario como dejar de comer, atracones y posteriores vómitos, ejercicio físico excesivo, etc. Según algunos estudios, las mujeres jóvenes con diabetes presentan el doble de probabilidades de desarrollar un trastorno alimentario en comparación con mujeres de la misma edad sin diabetes. Asimismo, se incrementan hasta tres veces las complicaciones que puede tener un diabético: a corto plazo, síntomas recurrentes de hiperglucemia –como la sed o el cansancio–, episodios frecuentes de cetoacidosis o hipoglucemia, que puede llegar al coma en casos graves y, a largo plazo, aumentan

las complicaciones físicas de la diabetes como retinopatía, nefropatía o neuropatía, así como problemas en el crecimiento y desarrollo en los años de pubertad. Si la situación persiste en el tiempo, el riesgo de muerte se triplica y se reduce la edad media de mortalidad a los 45 años. Dificultad diagnóstica La diabulimia es un trastorno silencioso donde la dieta es prácticamente la misma, sólo es necesario dejar de administrarse la insulina o, en su defecto, reducir la dosis. Si el entorno familiar no detecta el problema, poco a poco, la diabetes mellitus se hará más evidente y puede desembocar, como se ha dicho, en una cetoacidosis diabética, una condición extrema y peligrosa en la que se producen grandes cantidades de cuerpos cetónicos, compuestos químicos como el acetoacetato, la acetona o el betahidroxibutirato, originados por cetogénesis (proceso metabólico originado en el hígado por oxidación de los ácidos grasos). La detección de la bulimia es complicada y suele ser habitual que sea necesario un largo periodo de tiempo hasta su diagnóstico. Es importante pensar en esta posibilidad cuando el paciente es una persona que sufre diabetes tipo I,

habitualmente mujeres jóvenes que no responden a pautas correctas de tratamiento mostrando resistencias o fracasos terapéuticos repetidos, así como frecuentes consultas a urgencias por hipoglucemia o coma diabético. Otros síntomas propios de un trastorno alimentario como la preocupación excesiva por la imagen corporal, deseos de adelgazar o distorsión de la propia imagen pueden ayudar al diagnóstico. Se puede detectar inequívocamente a través de un análisis de sangre, la disminución de peso, aunque sea progresiva y lenta, o a través de algo tan sencillo como la carencia de recetas para insulina. La reducción del número de prescripciones médicas podría ser un signo evidente de sufrir diabulimia. Una vez identificada la enfermedad, debe iniciarse lo antes posible un tratamiento interdisciplinar con especialistas en salud mental, nutrición y endocrinología que permitan una vigilancia adecuada del trastorno de alimentación. A causa de los riesgos que comporta la diabulimia, se hace necesaria la intervención de un profesional de la nutrición que marque unas pautas alimenticias saludables, evitando riesgos como cambios en los niveles de glucosa, por causa de unos hábitos de alimentación poco eficaces. NM nº 3.991 Marzo-Abril 2013

Hª Clínicas abril:historias 09/04/13 17:49 Página 3

Historias Clínicas Dr. Pedro Gargantilla

Ramsés II: pelirrojo, soberbio y reumático n 1969, el doctor Charles Berry, por aquel entonces jefe médico de la NASA, seleccionó la aspirina como uno de los 13 medicamentos que debían formar parte del botiquín de la mítica nave Apolo 11. Es más, la aspirina fue el fármaco que el doctor Berry recomendó que tomase Neil Armstrong para calmar la cefalea y las molestias musculares que le ocasionó el viaje. Han pasado muchos años, pero la aspirina sigue siendo el fármaco más consumido en el mundo: se estima que anualmente se consumen más de 50.000 toneladas. El ácido acetil salicílico deriva de la corteza del sauce blanco (Salix alba) y fue sintetizado por vez primera en el año 1897 por el investigador alemán Félix Hoffman, cuando intentaba encontrar un remedio para aliviar la artritis reumatoide de su padre. Lo que quizás no sabía Hoffman en aquel momento es que, siglos atrás, un faraón egipcio, Ramsés II, ya lo había usado para calmar sus problemas articulares. Ramsés II fue el tercer faraón de la dinastía XIX, la cual había sido fundada por su abuelo Ramsés I. El faraón vivió en el siglo XIII a. C. y fue uno de los personajes más longevos de la antigüedad; sabemos que dirigió los destinos de Egipto durante 67 largos años, lo cual significa que reinó sobre tres generaciones de súbditos. El acontecimiento político más importante de su reinado fue, sin duda, la batalla de Qadesh, en la que se enfrentaron egipcios e hititas. La verdad es que estuvo bastante reñida y se podría decir que terminó en empate técnico, sin embargo, Ramsés II supo utilizar la propaganda de la época y se autoasignó la victoria. El faraón se hizo representar en varios templos luchando y masacrando a los hititas con la ayuda del dios Amón.

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Además de esta batalla, si por algo tiene que ser conocido Ramsés II es porque fue el mayor promotor de obras públicas del Antiguo Egipto, ningún otro faraón ordenó mover tantas toneladas de piedras como él. Entre las indiscutibles joyas arquitectónicas que nos legó se encuentran el templo de Abu Simbel y la sala hipóstila de Karnak. A pesar de que toda su vida vivió como un faraón, tuvo los achaques propios de la vejez, al parecer durante los últimos años de su vida sufrió importantes dolores articulares, que aplacaba consumiendo infusiones de corteza de sauce blanco.

Ramsés II murió casi centenario y fue enterrado en el Valle de los Reyes, en la tumba KV7, la cual fue descubierta en 1881 por Gastón Maspero. Cuando el arqueólogo italiano Elliot Smith despegó la banda que cubría a la momia del faraón, el brazo derecho se movió. Es fácil imaginar la cara de asombro de los allí congregados. ¿Por qué se movía? No es que el faraón volviese del más allá para acabar con los que habían profanado su tumba. La explicación era mucho más sencilla: uno de los tendones, tras permanecer tres milenios en contracción forzada por las vendas, se había liberado y había originado el movimiento del brazo. La tumba estaba en perfecto estado, lo cual permitió conocer muchos detalles sobre el faraón: había sido un hombre alto, de unos 190 cm de estatura, algo verdaderamente inusual para la época, de cabellos rojizos, nariz larga, boca pequeña, mandíbula recia y espalda curvada. En 1976, Ramsés II, con pasaporte egipcio y con todos los honores de Jefe de Estado, viajó a París para que un equipo de científicos galos lo examinasen minuciosamente. Después de realizar multitud de estudios llegaron a unas conclusiones verdaderamente fascinantes: el cadáver estaba infestado por 89 tipos diferentes de hongos, los cuales fueron tratados con rayos gamma de cobalto 60 durante doce largas horas, el faraón sufrió aterosclerosis, espondilitis anquilopoyética y probablemente murió a consecuencia de una sepsis originada a partir de un absceso dental. Quizás, solo quizás, con este estudio los franceses compensaban la villanía que cometió años atrás Napoleón III cuando se llevó a París uno de los obeliscos del templo de Luxor a cambio de entregar a los egipcios un reloj francés que nunca llegó a dar la hora. 39

Cine marzo:cine 09/04/13 17:54 Página 2

Cine al microscopio

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EL VUELO La otra cara de la luna C. L. Ruiz de Villalobos

“EL VUELO” (“Flight”). USA. 2012. Dirección: Robert Zemeckis. Producción: ImageMovies, Paramount Pictures, Parkes, McDonald Productions. Guión: John Gatins. Música: Alan Silvestri. Intérpretes: Denzel Washington, Kelly Reilly, Don Cheadle, Bruce Greenwood, John Goodman, James Badge Dale, Melissa Leo, Nadine Velazquez, Brian Geraghty, Dave Davenport, Tamara Tunie, Garcelle Beauvais, Alex Frost, Kwesi Boakye, E. Roger Mitchell. l inquieto Robert Zemeckis, gran apasionado de los efectos especiales, con un largo palmarés de películas de éxito como la serie de ”Regreso al futuro”, “¿Quién engañó a Roger Rabbit?” “La muerte os sienta tan bien”, “Forrest Gump”, ”Contact” o “Lo que la verdad esconde”, por nombrar sólo las más recordadas, acomete aquí la empresa de descender a los infiernos de la drogadicción, sobre todo del alcoholismo, o como dice el personaje que interpreta John Goodman, “a la otra cara de la luna”. Es el lugar en el que viven los que pierden contacto con la realidad en su mundo de brumas alcohólicas y niegan su condición adoptando una actitud mundana y triunfal, creyendo que nadie se va a dar cuenta de su problema. La buena dirección de Zemeckis y la magistral actuación de Denzel Washington consiguen llevar al espectador por esa oscura ruta que no por muy tratada en el cine pierde un ápice de interés y actualidad. “Días sin huella”, “Días de vino y rosas”, “Mi nombre es Bill W.” (sobre el fundador de “Alcohólicos

Anónimos”), “Leaving Las Vegas”, “Cuando un hombre ama a una mujer”, “28 días” son algunos de los títulos más conocidos sobre el tema. En “El vuelo”, el actor Denzel Washington, convenientemente envejecido y caracterizado, muestra el progresivo deterioro del hombre que bebe a todas horas, aun cuando promete y se promete no hacerlo, y su incapacidad para cumplir su promesa. El conflicto es que su personaje es un piloto de líneas aéreas, famoso por su capacidad de volar en las peores circunstancias y salir airoso de las más graves averías, que se enfrenta a un aparatoso accidente, no se sabe si provocado por su estado de embriaguez o por defectos estructurales del aparato. Mientras se asiste al proceso de investigación del suceso se sigue también el proceso de hundimiento del personaje, en un principio héroe a los ojos de todos por haber logrado que “sólo” murieran seis personas en el dramático aterrizaje pero más tarde cuestionado por haber propiciado esas muertes. Desde la espectacular secuencia del accidente hasta el conmovedor

final no hay un momento que no sea de alta tensión y las dos horas largas del metraje se hacen cortas. La buena dirección de Zemeckis se ve refrendada por la no menos excelente actuación de todos los actores, desde el muy eficaz Denzel Washington, siempre superándose, hasta el último secundario. Se ha criticado duramente al personaje que interpreta Kelly Reilly (¿figura femenina innecesaria?) que tampoco estorba demasiado y es un peón más de los muchos que utiliza “William Whitaker” (Washington). Hay que destacar por su maestría y la capacidad de crear un tipo inimitable al veterano John Goodman, en su papel de viejo hippy, drogata y hacedor de milagros. Una cara recordada de “Ley y orden” es la de Tamara Tunie y otra la de una gran actriz de cine y televisión, secundaria de lujo y “Oscar” de la Academia, Melissa Leo, que en una actuación de poco más de los quince minutos finales de la película consigue hacerse inolvidable. La inspirada música de Alan Silvestri, cómplice de Zemeckis en muchas de sus películas, pone un brillante fondo a ”El vuelo”. NM nº 3.991 Marzo-Abril 2013

Cine marzo:cine 09/04/13 17:54 Página 3

CÓMO SE METABOLIZA EL ALCOHOL EN EL CUERPO HUMANO a forma en que se metaboliza el alcohol, una vez ingerido por el organismo, comienza con una primera fase de oxidación en el estómago, realizada por la enzima deshidrogenasa, cuya importancia es fundamental ya que no sólo realiza la primera fase metabólica del alcohol sino que además es la que provoca que las mujeres se vean más afectadas por éste, ya que en su estómago hay niveles de esta enzima inferiores a los del hombre. Una vez producida esta primera fase, el alcohol queda transformado en una sustancia llamada acetaldehído, altamente tóxico para el organismo y que, en personas sanas, pasa rápidamente al hígado para su transformación inmediata. Éste es un proceso fundamental debido a la gran capacidad tóxica de este elemento. El hígado humano realiza una segunda y tercera fase que consiste en la transformación en acetato y, a su vez, en dióxido de carbono y agua. Ambas sustancias, básicas para el organismo, terminan siendo filtradas al torrente sanguíneo a través de los vasos periféricos del hígado y quedan disueltas en el mismo. Cuando se ingiere alcohol, el pico máximo en sangre se alcanza una hora después de la ingesta que es cuando se está procesando en el estómago con destino al hígado y filtrando a través del torrente sanguíneo. Normalmente, sólo el 5% del alcohol ingerido es excretado mediante la urea, la gran mayoría se queda en el organismo al menos un día mientras es filtrado por el hígado (alrededor del 92%). La absorción en el estómago se hace de forma mucho más suave cuando se realiza con otros elementos, como proteínas o lípidos poliinsaturados que cuando se hace con el estómago vacío. Así, el metabolismo del alcohol en el cuerpo humano varía mucho dependiendo de varios factores, tales como el sexo del bebedor, la envergadura, la previa tolerancia al alcohol, el tipo de bebida consumida y su graduación, si es ingerida o no con alimentos y si se toma con algún tipo de fármaco.

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Eureka marzo:Las caras nuevo 10/04/13 13:18 Página 2

¡!

¡ eureka! Hallazgos que revolucionaron la Medicina

La teoría de la neurona

primeros de Octubre de 1899, Ramón y Cajal acude a Berlín –un viaje que es posible gracias a sus modestos ahorros y a los derechos de autor de la segunda edición de su Manual de Histología– para asistir al Congreso de la Sociedad Anatómica de Alemania. En la jornada dedicada a las demostraciones prácticas, Cajal despliega una pequeña mesa y situando en ella su microscopio Zeiss y las mejores de sus preparaciones histológicas, espera a que los ilustres congresistas se interesen por ellas. Unos magníficos cortes de la estructura de la retina, médula y cerebelo que van a contemplar asombrados personajes de la talla de His, Schwalbe, Rertzius, Waldeyer y Kölliker. Será precisamente este último el que le presente a Cajal, en el transcurso de una cena que Köliker organiza en su honor, a lo más florido de la “anatomía mundial” y en la que le dedica estas elogiosas palabras: “Los resultados obtenidos por usted son tan bellos que pienso emprender inmediatamente, ajustándome a su técnica, una serie de trabajos de confirmación”.

Son descubrimientos que Cajal obtiene modificando la técnica de coloración de Golgi que le llevan a afirmar que “las células nerviosas son individualidades morfológicas, “neuronas” siguiendo la palabra consagrada por la autoridad del profesor Waldeyer” y que “los elementos nerviosos poseen relaciones recíprocas de “contigüidad” y no de “continuidad ”. Otra de sus importantes aportaciones será que el examen “de la marcha de los impulsos nerviosos en los órganos sensoriales (…) prueba no solamente que las expansiones protoplasmáticas juegan un papel conductor, sino también que el movimiento nervioso es, en esas prolongaciones, celulípeto o axípeto, mientras que es celulífugo en los axones“, hecho que Cajal denominará como “polarización dinámica de las neuronas”. Su ingente labor –que quedará reflejada en las páginas de Textura del sistema nervioso del hombre y de los vertebrados– le llevará a que la Academia Sueca le conceda en 1906, junto a Golgi, el Premio Nobel de Fisiología y Medicina.

Dr. Miguel Ángel Arribas

antiago Ramón y Cajal nace en Petilla de Aragón, en 1852, y tras cursar el Bachillerato en Huesca, inicia –animado por su padre, que ejerce como médico rural– los estudios de Medicina en la Universidad de Zaragoza, donde se gradúa en 1873. Oposita al Cuerpo de Sanidad Militar y, en 1874, ascendido ya a capitán, embarca con destino a Cuba, donde contrae la malaria, que le obliga a regresar a España. Una vez recuperada la salud, consigue el doctorado bajo la dirección de Maestre de San Juan. En 1878, de nuevo la enfermedad –esta vez, una tuberculosis pulmonar– le retiene, cerca de un año, en el Balneario de Panticosa. Superado el proceso, es nombrado, en 1879, director de los Museos Anatómicos de Zaragoza. Cuatro años más tarde, obtiene la cátedra de Anatomía de la Facultad de Medicina de Valencia e inicia la redacción de su Manual de Histología. En 1892 gana, por oposición, la Cátedra de Madrid y, en 1899 asiste al Congreso de Berlín que definitivamente le lanza a la fama. Al jubilarse, en 1922, se hace cargo del Laboratorio de Investigaciones Biológicas que pronto se conocerá como el Instituto Ramón y Cajal. En la noche del 17 de octubre de 1934, cuatro meses más tarde de publicar su última obra –El mundo visto a los ochenta años– moría don Santiago Ramón y Cajal.

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PREVENAR:Maquetación 1 01/03/13 17:37 Página 2

NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Prevenar 13 suspensión inyectable, Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 11 .................................................................................... 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 31 ................................................................................... 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 41 ................................................................................... 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 51 ................................................................................... 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 6A1 ................................................................................. 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 6B1 ................................................................................ 4.4 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 7F1 ................................................................................. 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 9V1 ................................................................................. 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 141 ................................................................................. 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 18C1 ............................................................................... 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 19A1 .............................................................................. 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 19F1 ............................................................................... 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 23F1 ............................................................................... 2,2 g; 1Conjugados con la proteína transportadora CRM 197 y adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio). Excipientes con efecto conocido. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección Lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión inyectable. La vacuna es una suspensión homogénea blanca. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños desde 6 semanas hasta 17 años de edad. Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de 50 años de edad o mayores.Ver secciones 4.4 y 5.1 para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos. El uso de Prevenar 13 debe ser determinado en función de las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el impacto de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad, así como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas. Posología y forma de administración: Los esquemas de vacunación con Prevenar 13 deben basarse en las recomendaciones oficiales. Posología: Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad: Se recomienda que los lactantes que reciban una primera dosis de Prevenar 13 completen la pauta de vacunación con Prevenar 13. Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad: Serie primaria de tres dosis: La serie de vacunación recomendada consiste en cuatro dosis de 0,5 ml cada una. En el lactante la serie primaria consiste en tres dosis, administrándose la primera habitualmente a los 2 meses de edad y con un intervalo mínimo de 1 mes entre dosis. La primera dosis puede administrarse desde las seis semanas de edad. Se recomienda una cuarta dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad. Serie primaria de dos dosis: Como alternativa, si se administra Prevenar 13 como parte de un programa de vacunación sistemático del lactante, podría administrarse una serie de tres dosis de 0,5 ml cada una. La primera dosis puede administrarse desde los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses después. Se recomienda administrar la tercera dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad. Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados previamente: Lactantes de 7 a 11 meses de edad: Dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis. Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida. Niños de 12 a 23 meses de edad: Dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis. Niños de 2 a 17 años de edad: Una dosis única de 0,5 ml. Pauta de vacunación con Prevenar 13 para lactantes y niños vacunados previamente con Prevenar (7-valente) (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae): Prevenar 13 contiene los mismos 7 serotipos incluidos en Prevenar conjugados con la misma proteína transportadora CRM197. Los lactantes y niños que hayan comenzado la vacunación con Prevenar pueden cambiar a Prevenar 13 en cualquier momento del esquema vacunal. Niños de 12 a 59 meses de edad completamente inmunizados con Prevenar (7-valente): Los niños considerados completamente inmunizados con Prevenar (7-valente) deben recibir una dosis de 0,5 ml de Prevenar 13 para inducir respuesta inmune a los 6 serotipos adicionales. Esta dosis de Prevenar 13 debe administrarse, al menos, 8 semanas después de la última dosis de Prevenar (7-valente). Niños de 5 a 17 años de edad. Los niños de 5 a 17 años de edad pueden recibir una sola dosis de Prevenar 13 si han sido previamente vacunados con una o más dosis de Prevenar. Esta dosis de Prevenar 13 debe ser administrada por lo menos 8 semanas después de la última dosis de Prevenar (7-valente). Adultos de 50 años de edad o mayores: Una dosis única. No se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis posterior de Prevenar 13. Si la administración de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos se considera apropiada, Prevenar 13 debe administrarse en primer lugar, independientemente del estado previo de vacunación (ver secciones 4.5 y 5.1). Forma de administración: La vacuna debe ser administrada por inyección intramuscular. Las zonas preferidas son la cara anterolateral del muslo (músculo vasto lateral) en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños y adultos. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Fertilidad, embarazo y lactancia, o al toxoide diftérico. Como ocurre con otras vacunas, debe posponerse la administración de Prevenar 13 en pacientes que padezcan enfermedad febril aguda grave. Sin embargo, no debe retrasarse la vacunación por la presencia de una infección menor, como un resfriado. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Prevenar 13 no debe administrarse por vía intravascular. Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse un choque anafiláctico después de la administración de la vacuna. La vacuna no debe administrarse en inyección intramuscular a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, pero puede ser administrada subcutáneamente si el beneficio potencial claramente superase los riesgos. Prevenar 13 solamente protegerá frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna, pero no protegerá frente a otros microorganismos causantes de enfermedad invasiva, neumonía u otitis media. Como cualquier vacuna, Prevenar 13 podría no proteger frente a la enfermedad neumocócica a todas las personas que reciban la vacuna. Las personas con deterioro de la respuesta inmune, bien debido al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a otras causas, pueden presentar una respuesta de anticuerpos reducida tras la inmunización activa. No se dispone de datos de seguridad o de inmunogenicidad de Prevenar 13 relativos a personas incluidas en grupos específicos de inmunocomprometidos (por ejemplo, disfunción esplénica adquirida o congénita, infección por VIH, neoplasias, trasplante de células madre hematopoyéticas, síndrome nefrótico) por lo que, la vacunación se debe considerar de forma individualizada. Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad: En los ensayos clínicos, Prevenar 13 indujo una respuesta inmune frente a los 13 serotipos incluidos en la vacuna. La respuesta inmune frente al serotipo 3 tras la dosis de refuerzo no aumentó por encima de los niveles observados después de la serie primaria de vacunación; la relevancia clínica de esta observación respecto a la inducción de memoria inmunológica frente al serotipo 3 es desconocida. El porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos funcionales (OPA) ≥ 1:8 frente a los serotipos 1, 3 y 5 fue elevado. Sin embargo, los títulos medios geométricos de OPA fueron menores que los observados frente al resto de los serotipos adicionales; se desconoce la relevancia clínica de esta observación para la eficacia protectora. Datos limitados han demostrado que Prevenar 7-valente (serie primaria de tres dosis) induce una respuesta inmune aceptable en lactantes que sufren anemia falciforme, con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de alto riesgo. Los niños menores de 2 años deben recibir las series de vacunación con Prevenar 13 adecuadas a su edad (ver sección Posología y forma de administración). El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos en niños ≥ 2 años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas o aquellos que estén inmunocomprometidos) que comportan un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae. Siempre que esté recomendado, los niños en riesgo ≥ 24 meses de edad que ya hayan sido sensibilizados con Prevenar 13 deben recibir la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos. El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente (Prevenar 13) y la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos no debe ser inferior a 8 semanas. No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos a niños no primovacunados o a niños primovacunados con Prevenar 13 pudiera producir una hiporrespuesta a dosis futuras de Prevenar 13. En la administración de la serie de vacunación primaria a recién nacidos muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación), y especialmente a aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria, se debe considerar el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar. Para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea menor que la protección frente a la enfermedad invasiva. Puesto que muchos otros microorganismos aparte de los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna pueden causar otitis media, cabe esperar que la protección frente a todas las otitis medias sea baja . Cuando Prevenar 13 se administra de forma concomitante con Infanrix hexa (DTPa-HB-VPI/Hib), las tasas de reacciones febriles son similares a las observadas con la administración concomitante de Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa (ver sección 4.8). Debe iniciarse un tratamiento antipirético con arreglo a las directrices de tratamiento local en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes de convulsiones febriles y en todos los niños que reciban Prevenar 13 simultáneamente con vacunas antitosferínicas de células enteras. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad: Prevenar 13 puede administrarse de forma concomitante con cualquiera de los siguientes antígenos vacunales, tanto como vacunas monovalentes o combinadas: difteria, tétanos, tosferina acelular o de células enteras, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis inactivada, hepatitis B, meningococo del serogrupo C, sarampión, parotiditis, rubéola, varicela y vacuna antirrotavírica. Niños de 6 a 17 años de edad: No existen datos disponibles sobre la administración concomitante con otras vacunas. Adultos de 50 años de edad o mayores: Prevenar 13 puede administrarse concomitantemente con la vacuna trivalente inactivada frente a los virus de la gripe estacional. En dos estudios realizados en adultos de 50-59 años y a partir de los 65 años, se demostró que Prevenar 13 puede administrarse concomitantemente con la vacuna trivalente inactivada frente a los virus de la gripe (VTI). Las respuestas a los tres antígenos de la VTI fueron comparables cuando la VTI se administró sola o cuando se administró de forma concomitante con Prevenar 13. Cuando Prevenar 13 se administró concomitantemente con la VTI, las respuestas inmunes a Prevenar 13 fueron más bajas en comparación con las obtenidas cuando se administró Prevenar 13 sola. Se desconoce el significado clínico de este hallazgo. No se ha estudiado la administración concomitante con otras vacunas. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben administrarse en distintos lugares de vacunación. No se ha estudiado la

administración concomitante de Prevenar 13 y la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos. En los estudios clínicos en los que Prevenar 13 se administró 1 año después de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos, las respuestas inmunes fueron más bajas para todos los serotipos en comparación con las obtenidas cuando Prevenar 13 fue administrado a sujetos que no habían sido previamente inmunizados con la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos. Se desconoce el significado clínico de este hallazgo. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No se dispone de datos del uso de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en mujeres embarazadas. Lactancia: Se desconoce si la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente se excreta en la leche humana. Fertilidad: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No procede. Reacciones adversas: En esta sección se enumeran por sistema corporal, en orden decreciente de frecuencia y gravedad para todos los grupos de edad, las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o procedentes de la experiencia postcomercialización. La frecuencia se define de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad: Se evaluó la seguridad de la vacuna en diferentes ensayos clínicos controlados en los que se administraron 14.267 dosis a 4.429 lactantes sanos desde 6 semanas de edad en la primera vacunación y desde los 11 a los 16 meses de edad en la dosis de refuerzo. En todos los ensayos en lactantes, Prevenar 13 se administró de forma concomitante con las vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). También se evaluó la seguridad en 354 niños no vacunados previamente (de 7 meses a 5 años de edad). Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños de 6 semanas a 5 años de edad fueron reacciones en el lugar de vacunación, fiebre, irritabilidad, disminución del apetito y aumento y/o disminución del sueño. En un estudio clínico, en los lactantes vacunados a los 2, 3 y 4 meses de edad se notificaron tasas más altas de fiebre ≥ 38 °C entre los lactantes que recibieron Prevenar (7-valente) de forma concomitante con Infanrix hexa (28,3% a 42,3%) que en los lactantes que recibieron Infanrix hexa sola (15,6% a 23,1%). Después de una dosis de refuerzo entre los 12 y 15 meses de edad, la tasa de fiebre ≥ 38 °C fue de 50,0% en niños que recibieron Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 33,6% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola. Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39 °C) y transitorias. Se notificó un aumento de las reacciones en el lugar de vacunación en niños mayores de 12 meses en comparación con las tasas observadas en lactantes durante la serie primaria con Prevenar 13. Reacciones adversas en los ensayos clínicos: En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Prevenar 13 fue similar al de Prevenar. Las siguientes frecuencias se basan en las reacciones adversas que se consideraron relacionadas con la vacunación en los ensayos clínicos con Prevenar 13: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacción de hipersensibilidad, incluidos edema facial, disnea, broncoespasmo. Trastornos del sistema nervioso: Raras: Convulsiones (incluidas convulsiones febriles), episodio hipotónico de hiporrespuesta. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Disminución del apetito. Poco frecuentes: Vómitos; diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: Erupción (rash); urticaria o erupción similar a la urticaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: Pirexia; irritabilidad; cualquier eritema en el lugar de vacunación, induración/ tumefacción o dolor/dolor a la palpación; somnolencia; mala calidad del sueño. Eritema o induración/tumefacción de 2,5- 7,0 cm en el lugar de vacunación (tras la dosis de refuerzo y en niños mayores [de 2 a 5 años de edad]). Frecuentes: Pirexia > 39ºC; alteración del movimiento en el lugar de vacunación (debida al dolor); eritema o induración/ tumefacción de 2,5-7,0 cm en el lugar de vacunación (tras la serie del lactante). Poco frecuentes: Eritema o induración/ tumefacción > 7,0 cm en el lugar de vacunación; llanto. Reacciones adversas en la experiencia postcomercialización con Prevenar 13: Aunque las siguientes reacciones adversas no se observaron en los ensayos clínicos con Prevenar 13 en lactantes y niños, se consideran reacciones adversas al producto Prevenar 13 ya que fueron notificadas durante la experiencia postcomercialización. Dado que estás reacciones se derivan de notificaciones espontáneas, las frecuencias no pueden ser determinadas y se consideran desconocidas. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Linfadenopatía (localizada en la zona del lugar de vacunación). Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido shock; angioedema. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema multiforme. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Urticaria en el lugar de vacunación; dermatitis en el lugar de vacunación; prurito en el lugar de vacunación; rubefacción. Información adicional en poblaciones especiales: Apnea en recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad: La seguridad se evaluó en 592 niños de 6 a 17 años de edad, 294 niños de 5 a 10 años previamente vacunados con al menos una dosis de Prevenar y 298 niños de 10 a 17 años que no habían recibido una vacuna contra el neumococo. Las reacciones adversas más frecuentes en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad fueron las siguientes: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefaleas. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Disminución del apetito. Frecuentes: Vómitos, diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Erupción (rash); urticaria o erupción similar a la urticaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: Irritabilidad, eritema en el lugar de vacunación; induración/ tumefacción o dolor/dolor a la palpación; somnolencia; sueño deficiente; dolor en el lugar de vacunación (incluyendo alteración del movimiento del brazo). Frecuentes: Pirexia. Otras reacciones adversas observadas previamente en lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad pueden ser también aplicables a este grupo de edad, pero no se observaron en este estudio posiblemente debido al tamaño pequeño de la muestra. Adultos de 50 años de edad o mayores: Se evaluó la seguridad de la vacuna en 6 ensayos clínicos que incluyeron 6.198 adultos en un rango de edad de entre 50 y 95 años. Prevenar 13 se administró a 5.667 adultos; 2.616 (46,2%) de entre 50 y 64 años y 3.051 (53,8%) de 65 años y mayores. De los que recibieron Prevenar 13, 1.916 adultos habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos, al menos, 3 años antes del inicio del estudio y 3.751 no habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos. Los sujetos mayores de 65 años notificaron menos reacciones adversas que los adultos más jóvenes, independientemente de su estado de vacunación antineumocócica previa. En general, las categorías de frecuencias fueron similares en los dos grupos de edad. Reacciones adversas de los ensayos clínicos: En todos los estudios clínicos, durante los 14 días siguientes a cada vacunación se monitorizaron diariamente las reacciones locales y eventos sistémicos. Las siguientes frecuencias se basan en las reacciones adversas que se consideraron relacionadas con la vacunación con Prevenar 13 en adultos: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes: Disminución del apetito. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefaleas. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Diarrea. Frecuentes: Vómitos. Poco frecuentes: Náuseas. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacción de hipersensibilidad, incluidos edema facial, disnea, broncoespasmo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes: Erupción (rash). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: Escalofríos; fatiga; eritema en el lugar de vacunación; induración/tumefacción en el lugar de vacunación; dolor/dolor a la palpación; limitación del movimiento del brazo. Frecuentes: Pirexia. Poco frecuentes: Linfadenopatia localizada en la zona del lugar de vacunación. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes: Artralgia; mialgia. En general, no se observaron diferencias significativas en las frecuencias de reacciones adversas cuando se administró Prevenar 13 a adultos previamente vacunados con la vacuna antineumocócica polisacárida. Se observaron frecuencias más altas en algunas reacciones sistémicas monitorizadas cuando se administró Prevenar 13 concomitantemente con la vacuna trivalente inactivada frente al virus de la gripe (VTI) comparado con la vacuna VTI administrada sola (cefalea, escalofríos, rash, disminución del apetito, artralgia y mialgia) o con Prevenar 13 administrado solo (cefalea, fatiga, escalofríos, disminución del apetito y artralgia). Sobredosis: Debido a su presentación en jeringa precargada, la sobredosis con Prevenar 13 es improbable. Sin embargo, se han notificado casos de sobredosis de Prevenar 13 en lactantes y niños, es decir, dosis posteriores administradas antes del momento recomendado respecto a la dosis previa. En general, los acontecimientos adversos notificados con sobredosis se corresponden con los comunicados con dosis administradas siguiendo el calendario pediátrico recomendado de Prevenar 13. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Cloruro sódico, Ácido succínico, Polisorbato 80, Agua para preparaciones inyectables. Para el adyuvante, ver sección Composición cualitativa y cuantitativa. Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Periodo de validez: 3 años. Precauciones especiales de conservación: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Prevenar 13 es estable a temperaturas de hasta 25ºC durante cuatro días. Pasado este tiempo, Prevenar 13 debe ser utilizado o eliminado. Esta información pretende servir de guía a los profesionales sanitarios en caso de rotura de la cadena de frío. Naturaleza y contenido del envase: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (de vidrio de tipo I) con un tope del émbolo (goma de clorobutilo sin látex) y capuchón protector de la punta (goma de bromobutilo de isopreno sin látex). Presentaciones de 1 y 10, con o sin aguja, y un estuche múltiple con 5 estuches, cada uno de ellos con 10 jeringas precargadas, con o sin aguja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente. La vacuna debe agitarse hasta obtener una suspensión blanca homogénea antes de expeler el aire de la jeringa, y debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y/o variación del aspecto físico antes de la administración. No utilizar si el contenido tiene otro aspecto. Ninguna especial para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: EU/1/09/590/001-6. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: 9 diciembre 2009. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Diciembre 2012. PRESENTACIONES Y PVP (IVA): Prevenar 13 suspensión. Inyectable x 1 Jeringa Precargada: PVP 73,40€, PVP (IVA) 76,34€. y Prevenar 13 suspensión inyectable. x 10 Jeringas Precargadas. Envase Clínico: PVP 514,62€, PVP (IVA) 535,20€. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Visado de inspección, incluido en la oferta de la seguridad social. Consulte la ficha técnica completa antes de prescribir. Para información adicional, por favor, contacte con el Centro de Información Médico-Farmacéutica de Pfizer en www.pfizer.es o llamando al: + 34 914909900.

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