Noticias Médicas 3990 by EDIMSA

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A Ñ O X LV I I F e b r e r o 2 0 1 3 N º 3 . 9 9 0

NOTICIAS MEDICAS N

DÍA INTERNACIONAL Y AÑO ESPAÑOL DE LAS ENFERMEDADES RARAS

LAS ENFERMEDADES PUEDEN SER RARAS, LOS PACIENTES SON PERSONAS

(págs. 17 a 20)

Entrevista: Dr. Pedro Luis Menchén, Jefe de la Sección de Endoscopia del Hospital Gregorio Marañón. Madrid (página 22 a 25)

XXXIV Jornada Nacional de la SEED (página 27 y 28)

6º Curso Internacional NOTES WIDER-Barcelona (página 30 y 31)

(Ver Ficha Técnica en página 16)

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NOTICIAS MEDICAS Director: Carlos Giménez Antolín Redactora-jefe: Raquel González Arias Secretaria redacción: Ana María Hernández Bruno Maquetación: José Manuel Sáiz Castellano Ana Rivero Garzón Colaboradores y corresponsales: Carmen Luisa Ruiz de Villalobos, Flor de Colmenares, Pedro Gargantilla, Miguel Ángel Arribas, Antonio G. García y Ofelia De Lorenzo. Publicidad: Madrid: Luciano Palencia Miota Barcelona: Josep Lluis Giménez Edita: Editores Médicos, S. A. EDIMSA Director General: Carlos Giménez Antolín Directora Comercial: Raquel Morán Borjabad Redacción, Administración y Publicidad: Madrid: C/ Alsasua, 16. 28023 Madrid. Telfs.: 91.376.81.40 (centralita) 91.376.81.44 (Redacción) 91.376.81.45 (Publicidad) Fax: 91 373 99 07 E-mail: noticiasmedicas@edimsa.es Barcelona: C/ Rafael de Casanovas, 1. 08950 Esplugues de Llobregat - Barcelona Telfs.: 93 473 99 88 Fax: 93 473 95 05 E-mail: edimcat@edimsa.es Suscripción anual: 70 Eur. © 2013 Editores Médicos, S. A. Depósito Legal: M-2.553-1967. SVP: núm. 136. ISSN: 0029-4225. Imprime: Litofinter, S.A.

Control de difusión

NM nº 3.990 Febrero 2013

Cita Previa

Raquel González

Corredores de fondo

l diagnóstico de una enfer medad rara conlleva siempre que el paciente y, en el caso de los niños, sus padres, se pregunten “por qué a mí”, “por qué a nosotros”. Esta cuestión, que a veces nos planteamos ante las cosas más nimias de la vida, se repite con verdadera vehemencia ante cualquier enfermedad que revista una cierta gravedad. Pero en el caso de “las raras”, al siempre mal recibido diagnóstico se llega con un problema añadido, el de la incertidumbre ante un no saber que les hace peregrinar de un centro a otro en busca de algún experto que le ponga nombre a unos síntomas que no encajan en ninguna patología común y que puede prolongarse durante años. Y cuando por fin lo encuentran, en la mayoría de los casos, les dicen que no hay cura o que no h a y s i q u i e r a u n tratamiento capaz de paliar esos síntomas ni atisbo de cuál será el pronóstico. Que alguien le ponga un nombre, de alguna forma, supone una meta conseguida para estas familias, ya saben a qué se enfrentan, pero esta meta es también el inicio de una gran carrera de fondo. Por el camino, la ciencia desempeñará un papel importante, porque en la investigación está la clave, pero no menos importantes serán la entereza y la paciencia de estas personas así como la comprensión y el cariño que encuentren en los demás, entre ellos, los profesionales de la salud, que podrán contribuir con su actitud a que todo les sea más fácil o más difícil. En los últimos años, gracias al esfuerzo de las sociedades de pacientes y al apoyo que éstas han

recibido de distintas entidades, tanto públicas como privadas, las enfermedades raras lo son hoy un poquito menos. Las campañas de sensibilización y el eco que éstas han tenido en los medios de comunicación han permitido que hoy, quien más y quien menos, todo el mundo haya oído hablar de ellas y que algunas, incluso, sean identificadas individualmente por su nombre, a pesar de que éste sí que suele ser raro. Estas asociaciones se han esforzado en reivindicar que raras son las enfermedades y no las personas. Asimismo, gracias a ellas, muchos pacientes y sus familiares han encontrado un lugar donde ser escuchados, orientados e incluso les han facilitado el acceso a tratamientos cuyo coste, de otra forma, estaría al alcance de muy pocos. Lamentablemente, las cosas están como están y, últimamente, estas asociaciones, como muchas otras, han visto reducidas las aporta ciones de las que se nutren hasta el punto de que algunas se han visto abocadas a la desaparición, otras están en la “cuerda floja” y las más “afortunadas” encuentran grandes dificultades para seguir prestando su ayuda a estos pacientes. Por eso, en el Día Internacional (28 de febrero) y en el Año Español de las Enfermedades Raras, 2013, estas asociaciones reivindican su derecho a seguir ayudando y denuncian que las medidas de austeridad son especialmente injustas en su caso porque penalizan a un colectivo al que “la naturaleza” de salida ya ha penalizado.

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SUMARIO NOTICIAS MEDICAS N

nº 3.990 Febrero 2013

DÍA INTERNACIONAL Y AÑO ESPAÑOL DE LAS ENFERMEDADES RARAS

LAS ENFERMEDADES PUEDEN SER RARAS, LOS PACIENTES SON PERSONAS

17-20 6-9 10

TERMÓMETRO LAS CARAS DE LAS NOTICIAS

12-13

FARMACOTERAPIA

14-15

MEDICINA Y DERECHO, PINCELADAS MÉDICAS

MEDICINA SEPAR presenta su app para el manejo de la EPOC

32-34

ENTREVISTA Dr. Alfredo Ramos Aguerri, jefe del Servicio de Oncología Radioterápica del Hospital Ramón y Cajal de Madrid y presidente de la Sociedad Española de Oncología Radioterápica (SEOR)

37-38

CIENCIA Y TECNOLOGÍA La Banquisa Ártica en mínimos históricos

39-40

CINE AL MICROSCOPIO Los Miserables

HISTORIAS CLÍNICAS

EUREKA

NM nº 3.990 Febrero 2013

ENTREVISTA Dr. Pedro Luis Menchén Fernández-Pacheco Jefe de la Sección de Endoscopia del Hospital Gregorio Marañón. Madrid 22-25

CONGRESOS XXXIV Jornada Nacional de la SEED 27-28

6º Curso Internacional NOTES WIDERBARCELONA 30-31

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Termómetro Opinión

Mensajes frente al cáncer

Propia

R.G.A.

HORMIGAS Y CIGARRAS C. L. Ruiz de Villalobos

i se reconoce que en épocas de bonanza se hizo uso y abuso de cierto despilfarro en todos los órdenes y en todos los sectores, el sanitario no fue una excepción. Pero por suerte o por pura casualidad, también hubo quien ayer, como la hormiga de la fábula, pensó en el mañana y así la ley antitabaco del año 2006 está ahora dando sus frutos en forma de un significativo descenso del 11% en el número de infartos agudos de miocardio, según un estudio realizado en la provincia de Girona por el Instituto Hospital del Mar de Barcelona y el Hospital Josep Trueta, el Hospital de Blanes y el Instituto de Investigación en Atención Primaria Jordi Gol, de Girona. En España, el 30% aproximadamente de la población se declara fumadora y aunque la cifra ha descendido ligeramente, se estima que el consumo de tabaco es responsable del 20% de las enfermedades cardiovasculares y que la exposición pasiva al humo causa unas 2.500 muertes por cardiopatía isquémica. Si como resultado de la ley de 2006 se ha conseguido un descenso de los infartos es fácil deducir que el gasto sanitario también habrá disminuido y la pregunta es ¿qué pasaría si por ley no se pudiera abusar de la comida basura, de las bebidas alcohólicas o edulcoradas y se practicara ejercicio diariamente? ¿Sería efectivo el ahorro –o mejor, el no gasto, que no es lo mismo– sanitario? Naturalmente, la ley no puede inmiscuirse en lo que comen o beben los ciudadanos, pero sí podría gravar más severamente elementos perjudiciales para la salud. Aunque hay quien dice que el exceso de prevención no es bueno, que no son necesarios tantos cribados o pruebas diagnósticas si no se trata de sospechas fundamentadas sobre la existencia de una determinada patología, también son muchos los que se han dado cuenta de que hay que olvidar los cantos de cigarra y que sólo la incentivación de una medicina y una sanidad preventivas podrá poner un poco de esperanza en ese mañana cada vez más incierto y problemático.

ada 4 de febrero, Naciones Unidas y la OMS celebran el Día Mundial contra el Cáncer y a ellas se suman numerosos colectivos. Asociaciones de pacientes, sociedades científicas e instituciones aprovechan este acontecimiento para lanzar sus mensajes en la lucha contra esta enfermedad. Este 2013, el lema elegido por la OMS ha sido “Destapando los mitos e ideas erróneas frente al cáncer” y así ha insistido en desmitificar algunas creencias ampliamente extendidas como que el cáncer sea una enfermedad exclusivamente de países desarrollados, que afecta únicamente a población mayor o que sea incurable. A nivel nacional y sobre esto último, desde la SEOM (Sociedad Española de Oncología Médica) se ha destacado que a principios de los 80 la supervivencia a los cinco años del diagnóstico apenas superaba el 45% mientras que a día de hoy se aproxima al 65%. En el caso del cáncer de mama, por ejemplo, el avance ha sido espectacular y en ese tiempo se ha pasado de un 70% de mujeres libres de recaída a los cinco años a un 90%. Con más de 20.000 casos al año de cáncer de mama en España, cada 1% de mejora representa que 200 mujeres menos recaigan de su enfermedad. Los avances terapéuticos y en diagnóstico precoz han permitido estas mejoras, por ello, el mensaje que este año ha lanzado la SEOM ha sido el de “En Oncología, cada avance se escribe con mayúscula”.

Por su parte, desde el MD CancerCenter de Madrid se ha insistido en que el miedo al diagnóstico no debe ser un obstáculo para la realización de los controles periódicos que corresponda o una excusa para retrasar la visita al médico ante cualquier síntoma extraño. En España viven 1.500.000 personas con cáncer y cada año se diagnostican 222.000 nuevos casos; su pronóstico depende, en gran medida, de un diagnóstico precoz. Y en ese aspecto ha insistido también la aeec (asociación española contra el cáncer): “Por un enfoque integral. Detectarlo puede salvarnos la vida” ha sido su lema. Desde el Ministerio se ha insistido en la prevención y es que el 40% de los casos de cáncer se puede prevenir adoptando unos hábitos de vida saludables, evitando la obesidad y el consumo de sustancias tóxicas como el tabaco. Sobre esto mismo ha hecho hincapié también la SEEN (Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición) que, además, ha advertido que el uso de suplementos alimenticios en pacientes con cáncer puede resultar contraproducente, aumentando el riesgo de determinados cánceres. A todo esto hay que sumar, como no podía ser de otra forma, la preocupación actual de las asociaciones de pacientes por el impacto de los recortes sanitarios en su atención. Y así, desde el GEPAC (Grupo Español de Pacientes con Cáncer), por ejemplo, se ha denunciado que estas medidas les penalizan por el hecho de estar enfermos. Según la encuesta “¿Qué sienten los pacientes con cáncer?”, realizada por seis asociaciones de pacientes, el 90% de los españoles con cáncer considera que la crisis está afec tando a sus tratamientos.

El uso de suplementos alimenticios en pacientes con cáncer puede resultar contraproducente

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Nace AbbVie, la biofarmacéutica fruto del éxito R.G.A.

bbVie, la nueva compañía biofarmacéutica que en España preside Esteban Plata, nace con “un pan debajo del brazo” y es que surge como una escisión de Abbott, una de las compañías más rentables de la historia de la bolsa americana, según señaló el directivo

durante su presentación a los medios de comunicación. Además, se lleva consigo algunos de los productos más exitosos de Abbott –entre ellos, Humira®, el fármaco más utilizado a nivel mundial en el tratamiento de las enfermedades autoinmunes– y cuenta ya con potentes líneas de investigación, como siete ensayos clínicos paralelos en Fase III sobre hepatitis C que incluyen 2.500 pacientes y constituyen, “el programa clínico de fase III más extenso que se haya hecho nunca” en este campo. Según Plata, la creación de AbbVie representa “posiblemente, la decisión estratégica más importante de la Industria Farmacéutica en los últimos 50 años”. El directivo, quien fuera máximo responsable de Abbott España desde 2008, explica que AbbVie centrará su actividad en los fármacos biológicos y en la medicina personalizada, manteniendo un claro compromiso con el paciente.

37ºC

División celular en células de cáncer gástrico sin tratar (superior) o tratadas secuencialmente con los agentes paclitaxel y cisplatino (inferior). Las células expresan la proteína H2B-GFP, lo que permite visualizar la segregación del contenido genómico durante la división celular en un microscopio de fluorescencia. Las imágenes muestran una separación simétrica entre dos células hijas del DNA, mientras que tras el tratamiento esta separación es asimétrica y por tanto las células mueren.

● En un trabajo recientemente publicado en la versión on line de la revista Apoptosis, el grupo de investigadores formado por las doctoras Isabel Sánchez Pérez y Rosario Perona, del Departamento de Bioquímica y el Instituto de Investigaciones Biomédicas del CSIC/UAM, y el doctor Cristobal Belda-Iniesta, responsable de los programas de Pulmón y Neurooncológico de HM Hospitales, ha identificado una proteína denominada CHK2 que provoca resistencia al tratamiento con cisplatino. El hallazgo más interesante ha sido que el tratamiento inicial con paclitaxel provoca la destrucción de esta proteína CHK2, por lo que se abre inmediatamente una ventana en la que el cisplatino se encuentra libre para ejercer su actividad destructiva sobre el cáncer de estómago. Es decir, este trabajo demuestra que el orden adecuado de administración de estos dos fármacos es muy importante, ya que mejora el rendimiento del tratamiento de las células de cáncer gástrico empleando un tratamiento secuencial basado en paclitaxel y posteriormente cisplatino.

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Termómetro

& médica Biblioteca

Ciencia Loca Theodore Gray Vox, 2012 Theodore Gray es un columnista de Popular Science. Con este libro nos acerca a los principios científicos mediante “sencillos” experimentos que, aunque se pueden hacer en casa, quizás sea mejor no intentarlo. El autor nos sorprende con 55 disparatados experimentos: fabricar una cuchara que se derrite en agua caliente, construir balas de plata para matar hombres lobo, convertir arena en acero o incluso fabricar un sol de fósforo. Cada uno de ellos está ilustrado con fotografías que hace que el texto sea más fresco e interesante. Una joya para los amantes de la curiosidad y la ciencia.

Cómo ser una mamá cruasán Pamela Druckerman Ediciones Temas de Hoy, 2012 Una periodista estadounidense se muda a París y allí se convierte en “mamá francesa”. Rápidamente se da cuenta de que los franceses merecen toda su admiración: son capaces de educar a sus hijos con absoluta naturalidad consiguiendo grandes resultados, los niños se comportan educadamente en los restaurantes, no gritan, duermen toda la noche… ¿Cuál es el secreto? Este libro es el resultado de la investigación que realizó la autora. La narración es hilarante en muchos momentos, a medio camino entre la desesperación y la admiración.

La dieta mediterránea rica en frutos secos reduce a la mitad el riesgo de ictus N.M.

egún los resultados del estudio PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea), este tipo de dieta suplementada con frutos secos o con aceite de oliva virgen extra reduce en un 30% el riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares en comparación con otro tipo de dieta baja en grasa. Además, en el caso de la que incluía frutos secos (15 grs de nueces, 7,5 gramos de almendras y 7,5 gramos de avellanas) se reducía el riesgo de ictus en un 49%. Según el doctor Ramón Estruch, coordinador general del PREDIMED y Jefe de la Unidad de

Lípidos del Hospital Clínic, “los resultados son de gran trascendencia porque demuestran de modo convincente que una dieta alta en grasa vegetal es superior a una dieta baja en todo tipo de grasas para la prevención cardiovascular”. PREDIMED es uno de los mayores estudios clínicos de nutrición que se han hecho nunca. Se inició en 2003 y finalizó en 2011 y participaron 7.447 voluntarios de 55 a 80 años de edad y con un alto riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares pero que no las habían tenido aún en el momento de entrar en el estudio.

ASISA y la UAM entregan sus premios sobre Gestión Sanitaria y Economía de la Salud a facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM) y ASISA han hecho entrega de los premios sobre Gestión Sanitaria y Economía de la Salud correspondientes a su séptima edición. Así, Marian Bas Villalobos recibió el premio a la mejor tesis por su trabajo "Propuesta de un sistema de seguimiento remoto de dispositivos implantados en pacientes cardiológicos", en el que aborda diferentes aspectos como la satisfacción del paciente, la gestión de la información generada y el impacto económico del sistema de telemedicina. Por su parte, Ferrán Catalá recogió su premio

como ganador de la segunda edición del Premio UAM-ASISA al Mejor Trabajo en Gestión Sanitaria y Economía de la Salud por su estudio “¿Responde el desarrollo de nuevos medicamentos en la Unión Europea a las preocupaciones de salud a nivel regional y mundial?", publicado en la revista Population Health Metrics. El trabajo examina el desarrollo y la autorización de fármacos en relación al impacto al social y sanitario que producen las diferentes enfermedades. Entre sus conclusiones, destaca que esta relación es más alta en la Unión Europea que en el resto del mundo, donde es moderada.

¿Qué he hecho yo para merecer estos kilos? Juan Caño Esfera de los libros, 2012 Este libro nos propone un paseo divertido y desculpabilizador por el “planeta de los gorditos”. En él descubriremos que, además del efecto yo-yo, existe el efecto “yate”, que las personas con sobrepeso son más divertidas, que veinte minutos de una buena risotada equivalen a tres de ejercicio… y un sinfín de cosas más. 8

En la imagen, miembros del Jurado junto a los premiados de esta séptima edición. De izqda. a dcha: doctor Vicente Pastor, director de la Cátedra ASISA-UAM; doctor Juan Antonio Vargas Núñez, decano de la Facultad de Medicina de la UAM; María Artola, directora de la Fundación General de la UAM; Ferrán Catalá y Marian Bas Villalobos, galardonados; doctor Francisco Ivorra, presidente de ASISA, y doctor Luis Ortiz Quintana, consejero de ASISA.

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La cirrosis y el hepatocarcinoma podrían alcanzar su pico de incidencia entre 2020 y 2030 R.G.A.

a hepatitis C es a día de hoy la causa principal de cirrosis hepática, de cáncer de hígado y de necesidad de trasplante. Muchas de las personas infectadas desconocen que lo son y podrían haberse contagiado en los años 80, antes de que se descubriera el virus. Los expertos advierten de que en diez o veinte años podríamos asistir a un pico de cirrosis y hepatocarcinoma por esta causa. En nuestro país, explica el doctor José Luis Calleja Panero, del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, las hepatitis más frecuentes son las víricas, sobre todo por el virus C, que se estima afecta en torno al 1,5% de la población; les siguen las asociadas al consumo de alcohol, que hace algunos años ocupaban el primer puesto y, por último, las vinculadas al hígado graso, en claro ascenso debido al incremento de la obesidad en nuestro medio. Como alerta el doctor Calleja, en España, la mayor tasa de infección se produjo en los años 80. Puesto que el virus de la hepatitis C no se conoció hasta 1990, hasta esa fecha, se produjeron muchos contagios debido a transfusiones de sangre, compartir jeringas entre consumidores de drogas por vía parenteral o procedimientos en los que no se empleaba material desechable tanto médicos como relacionados con tatuajes o piercings, entre otros. Gran parte de esas personas aún desconocen que han sido infectadas, dada la lenta progresión de la enfermedad y su carácter asintomático, por ello, cabe esperar “que el pico de incidencia de cirrosis y de cáncer sea entre el 2020 y el 2030”. No obstante, insiste, “estamos todavía en una fase en la que con una campaña adecuada de detección precoz podremos evitar que esas enfermedades lleguen a fases más avanzadas”.

porcentajes de curación, aunque reconoce que es posible mejorar por la vía de acortar los tratamientos (hoy de 6 meses o un año), la reducción de los efectos adversos o la simplificación de la administración. Caso distinto es el de las hepatitis por depósito de grasa ya que, en estos casos, el único tratamiento es la reducción del peso corporal, al que se asocia la enfermedad en la mayoría de los pacientes. Debido al incremento de la obesidad, el doctor Calleja afirma que “si no ponemos remedio actualmente, dentro de unos años tendremos una gran cantidad de enfermos hepáticos por depósitos de grasa”.

Dr. José Luis Calleja.

ODAMIDA

Avances terapéuticos Entre los avances más destacados en el manejo de las hepatitis, el doctor Calleja subraya el paso de una tasa de curación del 40 al 80% en el caso de la hepatitis C. Este porcentaje se ha conseguido gracias a la triple terapia, que empezó a aplicarse a finales de 2011 principios de 2012 y que supuso añadir un inhibidor de la proteasa al tratamiento con interferon y ribavirina. Este experto pone en duda el que, en un futuro próximo, s e v a y a n a p r o d u c i r m e j o r a s t e r a p é u t i c a s significativas en cuanto a NM nº 3.990 Febrero 2013

Laboratorio Químico Biológico Pelayo

Las caras FEBRERO:Las caras nuevo 01/03/13 15:52 Página 2

Las

caras de las NOTICIAS MEDICAS MANEL ESTELLER Manel Esteller, director del Programa de Epigenética y Biología del Cáncer del Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL), profesor investigador ICREA y profesor de Genética de la Universidad de Barcelona, ha sido nombrado editor asociado de The Journal of the National Cancer Institute (JNCI). La revista publica estudios originales revisados de todo el mundo y es reconocida internacionalmente como la fuente de información más actualizada en investigación del cáncer y su tratamiento desde 1940. Los doctores Esteller y Mariano Barbacid son los únicos científicos españoles hasta el momento seleccionados para este puesto.

JOSÉ LUIS GÜELL El coordinador del departamento de córnea y cirugía refractiva del Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO), José Luis Güell, ha sido elegido nuevo presidente de EuCronea (European Society of Cornea & Ocular Surface Disease Specialists). El oftalmólogo del IMO ha sido designado para el puesto por la junta de EuCornea, una sociedad que ya presidió entre 2008 y 2010 y que congrega a oftalmólogos especialistas, expertos e investigadores en córnea de toda Europa. En su nuevo puesto asumirá el mando de la entidad, cuyo objetivo es difundir a nivel internacional el conocimiento de la oftalmología, específicamente en el campo de la córnea y la superficie ocular.

ALFONSO MORENO La Fundación Hospital de Madrid tiene nuevo presidente. Se trata del doctor Alfonso Moreno González, cuyo nombramiento se ha producido dos meses después de que falleciera su antecesor, el profesor Juan Martínez López de Letona. Moreno es doctor en Medicina y Cirugía, catedrático de Farmacología y jefe de Servicio de Farmacología Clínica en el Hospital Clínico San Carlos.

MATTHEW MITTINO Tras la reciente separación de Abbott en dos compañías independientes, la multinacional americana ha nombrado a Matthew Mittino director ejecutivo de Abbott España, tras más de 20 años de experiencia.

ANDREA RAPPAGLIOSI El vicepresidente de Acceso al Mercado, Política Sanitaria y Asuntos Médicos de Sanofi Pasteur MSD, Andrea Rappagliosi, ha sido nombrado presidente del Grupo de Vacunas de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA). Rappagliosi cuenta con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica y un amplio bagaje profesional en la administración sanitaria italiana. 10

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ANUNCIO INSTITUCIONAL ASTELLAS:Maquetaci贸n 1 27/07/12 13:50 P谩gina 1

farmacoterapia febrero:Las caras nuevo 04/03/13 16:11 Página 2

Farmacoterapia

2012: I+D del Medicamento a definición de una potencial diana terapéutica en una determinada enfermedad; el diseño computacional de una estructura química que reconozca esa diana; la síntesis de nuevos compuestos partiendo de esta estructura teórica; su estudio en modelos de cribado farmacológico; la selección del compuesto más eficaz y su posterior optimización química para mejorar su eficacia y selectividad; la comprobación de esa eficacia en un modelo animal de la enfermedad en cuestión, mediante el ejercicio intelectual de la prueba de concepto; el desarrollo preclínico, farmacocinético, toxicológico, químico-sintético y farmacéutico del compuesto más favorable; y su desarrollo clínico, son las actividades inherentes a la búsqueda de nuevos fármacos en el proceso que se conoce como I+D del medicamento. Esta compleja y costosa actividad ha contado con algunos éxitos y fracasos durante el año 2012, los cuento. En 2010 llegó a la clínica el fingolimod (Gilenya, Novartis), primer medicamento oral para tratar las formas recurrentes de esclerosis múltiple. En 2012 apareció un competidor del fingolimod, también para el tratamiento oral de esta enfermedad; se trata de la teriflunomida (Aubagio, Sanofi). Una tercera molécula, también oral, ha proporcionado resultados positivos en un ensayo clínico fase III; se trata de una sencilla estructura química, el dimetil fumarato (BG-12, Biogen). Desde hace tiempo se ha intentado combatir la obesidad con la reducción de la ingesta. Puesto que los gordos rara vez se aplican esta higiénica medida voluntariamente, recurren con frecuencia a la muleta del anorexígeno. Antes de que fuéramos conscientes de su riesgo adictógeno, las anfetaminas campaban a su aire en el régimen que el médico instituía para reducir el peso de sus pacientes obesos. Luego vinieron otros fármacos (sibutramina, orlistat) que tampoco han paliado esta “epidemia grasa social”, consecuencia del mal llamado estado de bienestar. Tras una década carente de novedades, en 2012 la FDA estadounidense (“Food and Drug Administration”) ha dado luz verde al lorcaserin (Belviq, Arena Phamaceuticals y Eisai), un agonista de los receptores de serotonina. También ha bendecido la comercialización de una asociación del anorexígeno fentermina y del antiepiléptico topiramato. La EMA (“European Medicine Agency”), sin embargo, ha vetado al primero por sus potenciales efectos adversos cardiovasculares y a nivel del SNC y es plausible que también haga otro tanto con el segundo. Resulta curiosa la frecuente discrepancia entre la FDA estadounidense y la EMA europea, en lo concerniente a la evaluación de los nuevos medicamentos. Los obesos de uno y otro lado del Atlántico podrían sentirse perplejos ante esta diferencia de criterios de las autoridades sanitarias que regulan el medicamento. Sin embargo, a pesar de estas esporádicas discrepancias, el arsenal farmacoterápico disponible en los EEUU y en la UE es bastante similar. En relación con la enfermedad de Alzheimer, 2012 ha sido testigo de nuevos fracasos. Una de las múltiples estrategias terapéuticas en las que se tenía mayores esperanzas se relacionaba con los anticuerpos monoclonales contra el péptido amiloide beta (Aβ).

Los primeros estudios se suspendieron porque se produjeron reacciones adversas graves a nivel del SNC. Pero algunas compañías farmacéuticas de gran envergadura han insistido en esta estrategia de tratar de limpiar de placas Aβ el cerebro del paciente de Alzheimer, con anticuerpos anti-Aβ. Tal es el caso del bapineuzumab (Johnson and Johnson y Pfizer), cuyo desarrollo se ha suspendido al constatarse, en los ensayos clínicos, que el anticuerpo no frenaba la progresión del deterioro cognitivo y la función. Algo parecido aconteció con el solanezumab aunque Eli Lilly, el laboratorio que impulsa su desarrollo, ha encontrado en un segundo análisis de los datos de un ensayo clínico fase III, que el anticuerpo puede ser eficaz en las etapas más leves de la enfermedad. El pasado verano, en el marco de la Escuela de Farmacología Teófilo Hernando de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo, en Santander, escuché a John Hardy (Instituto de Neurología, Londres) la noticia de que en otoño de 2012 íbamos a conocer el resultado de estos dos estudios con anticuerpos anti-Aβ. Había gran expectación pero, una vez más, el resultado ha sido frustrante. Parece que a tenor de los continuos fracasos de los ensayos clínicos habidos en las últimas décadas, el tratamiento farmacoterápico eficaz del Alzheimer continúa en un oscuro túnel sin que, por el momento, haya una idea terapéutica esperanzadora que conduzca al desarrollo de un fármaco que mitigue el azote social de esta catastrófica enfermedad. Y hablando de fracasos, cabe también destacar el del tideglusib, diseñado para reducir los depósitos de la proteína tau hiperfosforilada (ovillos neurofibrilares). En un ensayo clínico fase II realizado en 306 pacientes de Alzheimer, el tideglusib no redujo el deterioro cognitivo ni afectó a otras variables secundarias relacionadas con la enfermedad. Este fracaso ha supuesto un grave varapalo para la compañía española Noscira, que patrocinaba el desarrollo de esta molécula. En el campo de la reumatología cabe destacar la aprobación por la FDA del primer fármaco oral, en la última década, para tratar la artritis reumatoide; se trata del tofatinib (Xeljanz, Pfizer). Este medicamento inhibe las proteínas cinasas del grupo Janus, implicadas en la patogenia inflamatoria de la articulación. Este fármaco podría suponer una interesante aportación terapéutica frente a los anticuerpos monoclonales, con tal que mostrara una eficacia similar a esta medicación. A ello habría que añadir la comodidad de su administración oral, frente a la parenteral de los anticuerpos monoclonales. Además, si el precio fuera más modesto que el de esta última medicación, el tofatinib podría suponer una relevante aportación para el tratamiento oral de la incapacitante artritis reumatoide.

Cuento aquí algunos éxitos y fracasos farmacoterápicos habidos en el año que acaba de morir, 2012. No hay grandes novedades pero sí aportaciones de interés que mejorarán nuestra práctica farmacoterápica

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Prof. Antonio G. García

En los últimos años, la asociación de fármacos con mecanismos complementarios de acción ha mejorado el tratamiento del cáncer y del sida, por citar solo dos ejemplos de enfermedades graves. Así en noviembre de 2012 la FDA dio luz verde a la evaluación prioritaria de un anticuerpo monoclonal, el trastuzumab (Herceptin) conjugado con el fármaco citotóxico emtansina. En el cáncer de mama avanzado HER-2 positivo, el trastuzumab/emtansina prolongó alrededor de 6 meses la supervivencia de las mujeres que sufrían este tipo de cáncer. Por otra parte, la FDA aprobó la combinación antirretroviral tenofovir/emtricitabina (Truvada, Gilead) para reducir el riesgo de infección por el virus HIV en adultos, con riesgo de adquirir la enfermedad transmitida sexualmente. La FDA también aprobó una combinación de cuatro fármacos antisida a saber, los dos anteriores incluidos en el comprimido Truvada más el elvitegravir y el cobicistat (Stribild, Gilead); esta cuádruple combinación está indicada en enfermos HIV-positivos que no han recibido tratamiento alguno con anterioridad. Tengo para mi que la combinación de varios principios activos en una misma formulación galénica, presenta inevitables incertidumbres farmacocinéticas y metabólicas. Quizás estén justificadas en los tratamientos “heroicos” de los dos ejemplos anteriores. Pero cada vez encontramos más combinaciones de fármacos en una misma presentación farmacéutica, caso de los analgésicos o los antihipertensores. La loable intención de optimizar la adhesión famacoterápica podría generar interacciones e incompatibilidades medicamentosas impredecibles. La experiencia en la práctica clínica diaria, y el tiempo, lo dirán. La osteoporosis posmenopáusica continúa recibiendo la atención de los buscadores de fármacos. Así, en julio de

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2012 Merck cerró anticipadamente un ensayo clínico con el compuesto odanacatib, un inhibidor de la catepsina K. El estudio se programó para incluir a 16.000 mujeres; sin embargo, los buenos resultados detectados en análisis intermedios, relacionados con la reducción del riesgo de fracturas, motivaron el cierre anticipado del estudio. Además, el odanacatib aumentó la densidad mineral ósea en un porcentaje significativamente mayor que la terapia estándar. Me pregunto si la osteoporosis es una enfermedad que exige un tratamiento indefinido en una mujer posmenopáusica y hasta qué punto conocemos los efectos a largo plazo de esos tratamientos. Por otra parte, también me causa incertidumbre el hecho de que si la vejez se acompaña de esta y de otras muchas enfermedades que inevitablemente merman la calidad de vida, hasta qué punto podremos prevenirlas y tratarlas con los nuevos fármacos. No encuentro novedades farmacológicas notables en mi breve recorrido por 2012. Además de los que he mencionado, he visto también la cristalización de un primer tratamiento de terapia génica en el déficit de la lipoproteína lipasa, o una terapia celular procedente de plantas para tratar la enfermedad de Gaucher, o fármacos que pretenden elevar los niveles de circulantes del colesterol HDL, o nuevos anticoagulantes que pretenden desterrar de la práctica clínica a los clásicos anticoagulantes orales. Son pequeños avances que deben y pueden mejorar la práctica clínica farmacoterápica; sin embargo, no son innovaciones realmente sorprendentes. Esperemos a ver qué nos ofrece 2013 en este intrigante mundo de la innovación farmacoterápica. Ojalá que sea productiva, para beneficio de nuestros pacientes.

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Medicina y Derecho

Noticias de Responsabilidad Médica Ofelia De Lorenzo Aparici (*)

CRITERIOS DE CAUSALIDAD ENTRE ASFIXIA PERINATAL Y PARÁLISIS CEREBRAL

a Sentencia de 29 de Mayo de 2012 dictada por la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo, que confirma la sentencia desestimatoria que había sido impugnada, recoge los criterios que por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) resultan en buena práctica médica esenciales y suficientes para poder establecer una relación de causalidad entre una asfixia perinatal y una parálisis cerebral. En resumen, la controversia inicialmente radicaba en relación con la adecuación a la Lex Artis de la decisión de optar por un parto natural al percatarse de la existencia de un pie parido. En ese sentido, tanto el perito de los reclamantes como el judicial se inclinaban por la procedencia de una cesárea. No obstante, el perito designado por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) afirmó que 1) la prematuridad existía siempre, fuese el parto vaginal o por cesárea, 2) con 32 semanas de gestación y presentación podálica el protocolo indica la cesárea, pero que como quiera que inmediatamente antes de la cesárea la demandante comenzó el parto, con un pie parido, con los antecedentes de dos embarazos a término con éxito (lo que demostraba un canal de parto adecuado) y con 5 cm de dilatación alcanzada fácilmente (mitad de la dilatación), la opción por el parto natural era correcta dándose un tiempo de una hora aproximada para el mismo alcanzándose tan sólo 6 o 7 cm más de dilatación y produciéndose en ese momento un estancamiento del proceso de parto natural por lo que se optó por la cesárea. 3) Según este perito, con 32 semanas y un peso de 1,500 kg la opción por uno

u otro procedimiento era correcta, se estaba en el límite del protocolo y por tanto el proceder asistencial fue correcto. Establece la Sala que “este tribunal es consciente de las controversias mantenidas entre ginecólogos y pediatras en relación con los peligros del parto y en concreto la hipoxia perinatal. Y si bien en la fecha de los hechos, febrero de 1997, esa polémica podría sostenerse, resulta muy significativo que Don Pelayo, designado por la SEGO, advirtiese que a fecha de 2002 en adelante se ha comenzado a abandonar la idea del "sufrimiento fetal" para hablarse de un "riesgo de pérdida de bienestar fetal". Este perito, con referencia a estudios norteamericanos del año 2002, descartaba la relación entre la hipoxia isquémica durante el parto con las convulsiones. Advierte que a pesar de la introducción de métodos modernos de monitorización y de mejoras que el tratamiento de los recién nacidos, las parálisis cerebrales en los últimos años no han disminuido, permaneciendo estable en todos los recién nacidos a término, aumentando claramente en los prematuros. En esencia, se rechaza que la hipoxia-isquemia intra parto se asocie en la mayoría de los casos con lesiones cerebrales graves ni con convulsiones neonatales. Se refiere a otro documento como esencial en estos nuevos conceptos elaborado por la Sociedad Americana de Ginecología y Obstetricia que se podría traducir como "Fuerza de choque en la encefalopatía neonatal", el cual refiere cuatro criterios o cinco para relacionar la asfixia neonatal con una encefalopatía hipoxico isquémica. También hace mención a la publicación en el año 2003 de un documento de consenso entre la Academia Americana de Pediatras y el Instituto Americano de Ginecólogos y Obstetras sobre la encefalopatía neonatal

y la parálisis cerebral documento al que se ha adherido la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, reproduciendo sus criterios en el protocolo número 9 de la SEGO. Efectivamente, se establece que los criterios esenciales y suficientes para establecer la relación entre la asfixia perinatal y la parálisis cerebral son cuatro debiendo concurrir todos: 1) evidencia de acidosis metabólica en sangre arterial del cordón umbilical obtenida tras el parto, 2) inicio precoz de una encefalopatía neonatal moderada o severa en un recién nacido de más de 34 semanas de gestación, 3) parálisis cerebral de tipo discinético o cuadriplejia espástica –es decir, susceptible de haber sido causada por hipoxia– y 4) exclusión de otras causas identificables tales como prematuridad, traumatismos, crecimiento intrauterino retardado, presentación podálica, coagulopatías maternas o fetales, procesos infecciosos o alteraciones cromosómicas o congénitas. En el presente caso, no aparecían todos los criterios exigidos en la actualidad, concretamente la prematuridad ya que no constaba que se hubiera tomado muestra de pH en el cordón umbilical, no haciéndose habitualmente en aquel entonces, pero incluso de darse por concurrente este elemento, continuaba existiendo el óbice de la prematuridad y además el inicio precoz de una encefalopatía neonatal moderada o severa en un recién nacido de más de 34 semanas de gestación, en este caso el feto tenía 32.

(*) Bufete De Lorenzo Abogados

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Pinceladas

médicas AUTORRETRATOS William Uthermohlen (1933-2007)

illiam Utermohlen nació en South Philadelphia (Estados Unidos), en una familia de origen alemán. A partir de 1957, se instala en el Reino Unido, donde llevará a cabo su producción pictórica, en la cual se incluyen diferentes temáticas y estilos. En 1991, a los 58 años de edad, comienza con problemas de salud. Uno de los primeros síntomas que presenta es dificultad para abrocharse el cuello de la camisa, pero no es hasta cuatro años después cuando sus médicos le diagnostican de deterioro cognitivo. En ese momento, ya tiene problemas para manejar el dinero, para recordar palabras y lugares, así como para escribir correctamente. A pesar de que William poco a poco va perdiendo interés por lo todo lo que le rodea, no abandona los pinceles y es capaz de realizar una colección de autorretratos (1995-2000). En ellos, se pueden apreciar aspectos muy interesantes tanto de la dolencia neurológica del pintor como de la experiencia personal de lo que es “vivir” con la enfermedad. En esta serie se observan cambios relacionados con la expresión de las emociones, con la precisión del trazo, con la originalidad… Se puede observar cómo la pintura se hace más burda, se simplifica el fondo de los cuadros, el color se marchita lentamente, hasta el punto de que el pintor acaba pintando en blanco y negro. La evolución pictórica es, sin duda, hacia lo abstracto, podríamos decir que la enfermedad es tan cruel que acaba eliminando el rostro del artista. Uthermohlen pierde la capacidad de la representación espacial, de las relaciones entre rasgos y objetos, y de la relación entre proporción y perspectiva. Su mundo se empequeñece, se limita, es como si viera el mundo a través de los barrotes de una celda, de una cárcel que tiene un nombre propio: enfermedad de Alzheimer.

CUIDA SU CABELLO

Elimina la caspa y la seborrea

LABORATORIO Q. B. PELAYO

Licencia D.G.F.P.S. nº 1537 - C

Dr. Pedro Gargantilla NM nº 3.990 Febrero 2013

CITRA FLEET:Maquetación 1 04/03/13 16:13 Página 2

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. CitraFleet, Polvo para solución oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada sobre (15,08 g) contiene los siguientes principios activos: Picosulfato sódico 10,0 mg; Óxido de magnesio ligero 3,5 g; Ácido cítrico anhidro 10,97 g. Cada sobre también contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Polvo para solución oral. Polvo cristalino blanco con sabor a limón. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Para la evacuación intestinal previa a cualquier procedimiento diagnóstico en el que se requiera un intestino limpio, p.ej., colonoscopia o exploración radiológica. 4.2 Posología y forma de administración. Vía de administración: Oral. Se recomienda tomar una dieta baja en residuos el día antes de la realización del procedimiento en el hospital. Para evitar la deshidratación durante el tratamiento con CitraFleet, se recomienda tomar agua u otro líquido claro, aproximadamente 250 ml por hora, mientras persista el efecto de evacuación. Instrucciones de reconstitución: Ver sección 6.6. Adultos mayores de 18 años (incluidas las personas ancianas): Un sobre reconstituido en agua tal como se indica, tomado antes de las 8.00 de la mañana el día anterior al procedimiento. El segundo sobre debe tomarse de 6 a 8 horas más tarde. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto, insuficiencia cardíaca congestiva, deshidratación grave, hipermagnesemia, retención gástrica, ulceración gastrointestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico, íleo, náuseas y vómitos, ascitis, procesos abdominales quirúrgicos agudos tales como apendicitis aguda y obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada. No usar en pacientes con rabdomiolisis ya que los laxantes pueden inducir esta afección y pueden por lo tanto exacerbarla. No usar en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria activa, p.ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. En pacientes con una función renal gravemente reducida, puede producirse acumulación de magnesio en plasma. En dichos casos deberá usarse otro preparado. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. CitraFleet no debe usarse como un laxante de rutina. En raras ocasiones, CitraFleet podría conducir a casos graves y potencialmente mortales de alteraciones electrolíticas en pacientes ancianos debilitados. Por consiguiente, es necesario valorar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de CitraFleet antes de iniciar el tratamiento en esta población de riesgo. Debe prestarse especial atención cuando se prescriba CitraFleet a cualquier paciente en relación con las contraindicaciones conocidas y la importancia de mantener una hidratación adecuada y, en las poblaciones de riesgo (según se define a continuación), también a la importancia de obtener los niveles de electrolitos antes y después del tratamiento. Es posible que los pacientes ancianos y debilitados, así como los pacientes en riesgo de hipopotasemia o hiponatremia, necesiten de atención especial. CitraFleet deberá usarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos del equilibrio hidroelectrolítico o con medicamentos que pudieran afectar al mismo, p.ej., diuréticos, corticosteroides, litio (ver sección 4.5). También deberá tenerse cuidado en pacientes a los que se le haya realizado recientemente cirugía gastrointestinal o que tengan insuficiencia renal, deshidratación leve a moderada, hipotensión o cardiopatía. El período de evacuación intestinal no debe exceder de 24 horas debido a que una preparación más prolongada podría aumentar el riesgo de un desequilibrio hídrico y de electrolitos. CitraFleet puede modificar la absorción de los medicamentos orales recetados con regularidad y deberá usarse con precaución, p.ej., se han comunicado casos aislados de convulsiones en pacientes recibiendo antiepilépticos, con epilepsia previamente controlada (ver sección 4.5 y 4.8). Este medicamento contiene 5 mmol (ó 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Como purgante, CitraFleet aumenta la velocidad del tránsito gastrointestinal. Por lo tanto, la absorción de otros medicamentos administrados por vía oral (p.ej., antiepilépticos, anticonceptivos, antidiabéticos, antibióticos) puede verse modificada durante el período de tratamiento (ver sección 4.4). Los antibióticos tetraciclina y fluoroquinolona, y penicilamina, deberán tomarse al menos 2 horas antes y no menos de 6 horas después de la administración de CitraFleet para evitar la quelación con el magnesio. La eficacia de CitraFleet se ve disminuida por los laxantes incrementadores de volumen. Deberá tenerse cuidado con pacientes que ya estén recibiendo medicamentos que puedan estar asociados con hipopotasemia (tales como diuréticos o corticosteroides, o medicamentos en los que la hipopotasemia suponga un riesgo especial, tales como los glucósidos cardíacos). Asimismo se aconseja precaución cuando CitraFleet se use en pacientes tomando AINEs o medicamentos que se sabe que inducen el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), p.ej., antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antipsicóticos y carbamazepina, ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de retención de agua y/o desequilibrio electrolítico. 4.6 Embarazo y lactancia. No se dispone de datos clínicos relacionados con embarazos de riesgo ni toxicidad reproductiva para CitraFleet. Debido a que el picosulfato es un laxante estimulante, como medida de seguridad, es preferible evitar el uso de CitraFleet durante el embarazo. No se tiene experiencia con el uso de CitraFleet en madres lactantes. Sin embargo, debido a las propiedades farmacocinéticas de los principios activos, puede considerarse el tratamiento con CitraFleet en mujeres lactantes. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. CitraFleet puede causar fatiga o mareos, probablemente como consecuencia de la deshidratación, y esto podría tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas. Los acontecimientos adversos más frecuentes comunicados en los ensayos clínicos usando la combinación de picosulfato sódico y citrato de magnesio estuvieron relacionados con los efectos directos en el intestino (dolor abdominal y náuseas) y las consecuencias de la diarrea y la deshidratación (trastorno del sueño, sequedad de la boca, sed, dolor de cabeza y fatiga). Según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, se presentan a continuación las reacciones adversas usando la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100). Los cálculos de frecuencia se basan en datos procedentes del análisis de estudios clínicos. Las reacciones adversas que no fueron comunicadas en estos ensayos clínicos se describen como “Frecuencia desconocida”. Trastornos del sistema inmunológico. Frecuencia desconocida: Reacción anafilactoide, hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Frecuencia desconocida: Hiponatremia. Trastornos psiquiátricos. Frecuentes: Trastornos del sueño. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: Dolor de cabeza. Poco frecuentes: Mareos. Frecuencia desconocida: Epilepsia, convulsión de “gran mal”, convulsiones, estado de confusión. Trastornos vasculares. Poco frecuentes: Hipotensión ortostática. Trastornos gastrointestinales. Muy frecuentes: Dolor abdominal. Frecuentes: Sequedad de boca, náuseas, distensión abdominal, molestia anal, proctalgia. Poco frecuentes: Vómitos, incontinencia fecal. Frecuencia desconocida: Diarrea*, flatulencia. * La diarrea es el efecto clínico primario de CitraFleet. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuencia desconocida: Exantema (incluida erupción eritematosa y maculopapular), urticaria, prurito, púrpura. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Frecuentes: Sed, fatiga. Frecuencia desconocida: Dolor. Se ha comunicado hiponatremia con o sin convulsiones asociadas (ver sección 4.4). En pacientes epilépticos, ha habido notificaciones de crisis epilépticas, tipo “gran mal” sin hiponatremia asociada (ver sección 4.4 y 4.5). 4.9 Sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis con CitraFleet, o combinaciones similares de picosulfato sódico y citrato de magnesio. Sin embargo, debido a sus modos de acción, se esperaría que una sobredosis de CitraFleet provocara diarrea profusa con deshidratación y pérdida de electrolitos. La deshidratación podría también causar hipotensión ortostática y mareos. La deshidratación y los desequilibrios electrolíticos deberán corregirse con líquidos y electrolitos según sea necesario. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.1 Propiedades farmacodinámicas. Grupo farmacoterapéutico: Picosulfato sódico, combinaciones, código ATC: A06A B58. Los principios activos de CitraFleet son el picosulfato de sodio, un catártico estimulante, activo localmente en el colon, y el citrato de magnesio que actúa como un laxante osmótico ejerciendo un efecto de retención de agua en el colon. La acción es por tanto la de un efecto combinado de “evacuación” potente junto con una estimulación peristáltica para vaciar el intestino previamente a una radiografía, colonoscopia o cirugía. El producto no está indicado para uso como un laxante de rutina. 5.2 Propiedades farmacocinéticas. Ambos principios activos actúan localmente en el colon, y ninguno de los dos se absorbe en cantidades detectables. En pacientes con función renal gravemente reducida, puede presentarse acumulación de magnesio en plasma. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad. Los estudios de desarrollo prenatal en ratas y conejos no revelaron ningún potencial teratogénico tras la administración por vía oral de picosulfato sódico hasta 100 mg/kg/d, pero se había observado embriotoxicidad en ambas especies a este nivel de dosis. En ratas las dosis diarias de 10 mg/kg durante las fases finales de la gestación (desarrollo fetal) y la lactancia redujeron los pesos corporales y la supervivencia de las crías. La fertilidad de macho y hembra no se vio afectada por dosis orales de picosulfato sódico de hasta 100 mg/kg. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Hidrogenocarbonato de potasio. Sacarina sódica. Aroma de limón (aroma de limón, maltodextrina, tocoferol E307). 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez. Sobres sin abrir: 30 meses. Usar inmediatamente después de la reconstitución. 6.4 Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 25°C. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. El polvo se suministra en sobres de dosis unitaria que contienen 15,08 g. Los sobres se envasan en cajas de 2, 100, 500 y 1000 sobres o de 50 y 200 sobres (envase clínico). El sobre es un complejo formado por una capa de poliéster, una capa intermedia de aluminio y una capa interna de polietileno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Instrucciones de reconstitución: Reconstituir el contenido de un sobre en una taza de agua (aproximadamente 150 ml). La solución resultante aparece turbia. Agitar durante 2-3 minutos y beber la solución. Si se calienta, esperar hasta que se enfríe lo suficiente para beberla. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Laboratorios Casen-Fleet S.L.U. Autovía de Logroño Km 13,300. 50180 UTEBO. Zaragoza. España. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 69539. PVP 33,61 € / PVP-IVA 34,95 € 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Enero de 2008 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Junio 2010. “Medicamento sujeto a prescripción médica”.

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Medicina

Las enfermedades pueden ser raras, los pacientes son personas Día Internacional (28 de febrero) y Año Español de las Enfermedades Raras (2013)

Raquel González Arias Raras, huérfanas y poco frecuentes son algunos de los calificativos que se aplican a aquellas enfermedades cuya prevalencia es inferior a 5 casos por cada 10.000 habitantes. Sin embargo, hablamos de tantas minorías –en torno a 7.000 enfermedades cumplen este criterio de prevalencia– que entre todas suman hasta 3 millones de pacientes sólo en nuestro país, 36 millones en Europa y 250 en todo el mundo. En el Día Internacional (28 de febrero) y en el Año Español de las Enfermedades Raras estas minorías critican las medidas de austeridad y recortes llevadas a cabo por el gobierno central y de las autonomías y reivindican que para ahorrar hay que gastar.

a detección temprana marca la diferencia, no sólo en cuanto al sufrimiento del paciente y sus familiares, más acusado cuando a la enfermedad se suma la incertidumbre, sino también en términos ecónomicos. Eso lo sabe bien Carmen Sever Bermejo, vicepresidenta de la Asociación Europea contra las Leucodistrofias. Como ejemplo, Carmen nos habla de Antonio y de Ángel, dos niños, ambos afectados por un tipo de leucodistrofia, la

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adrenoleucodistrofia, que a pesar de ser una enfermedad rara, dentro de su categoría es bastante frecuente ya que supone el 30% de todos los casos de leucodistrofia. Antonio fue diagnosticado a los seis años de edad, cuando la enfermedad estaba ya muy avanzada, mientras que en el caso de Ángel el diagnóstico fue más temprano, lo que le permitió beneficiarse de la terapia génica. Antonio pasó de llevar un vida normal a quedar tetrapléjico,

ciego, sordo y mudo en apenas 18 meses. Ángel, gracias al tratamiento, es hoy un niño normal y perfectamente integrado en la sociedad. La diferencia entre ambos la marcó el momento en el que fueron diagnosticados. De los 67 casos de adrenoleucodistrofia que hoy tiene registrados la Asociación, sólo 5 han podido beneficiarse del tratamiento porque éste, explica Carmen, sólo es posible si la enfermedad se diagnostica a tiempo. 17

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Medicina Echando cuentas El pronóstico de estos pacientes debería ser ya más que suficiente para intentar acelerar el diagnóstico y poder ofrecer a estos niños la terapia génica, pero en tiempos de crisis, más que nunca, es inevitable echar las cuentas. En esta Asociación, también lo han hecho. El tratamiento del que se benefició Ángel cuesta 164.000 euros, pero ¿cuánto se ha gastado ya la Seguridad Social en el caso de Antonio? La suma de todos los gastos que incluye fármacos, ayudas sociales, ingresos hospitalarios, interven ciones... es de 264.000 euros hasta el momento. Las cuentas dicen, una vez más, que gastar, que invertir en investigación, es rentable. Asociaciones SOS En el caso anterior, la Asociación Europea de Leucodistrofia, a la que pertenece la española, es la que financia el 90% de la investigación en este grupo de enfermedades, con casi 3 millones de euros anuales, y la que se hace cargo del coste de los tratamientos, subraya Carmen. Sin embargo, la crisis económica se está cebando muy especialmente en las asociaciones de pacientes, poniendo en peligro la existencia de muchas de ellas. Sobre este tema, Justo Herranz, delegado de FEDER Madrid, la Federación Española De Enfermedades Raras, apunta que desde

Carmen Sever.

Las cuentas dicen, una vez más, que gastar, que invertir en investigación, es rentable

En el Año Español de las ER, declarado así por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, desde FEDER se pide que esta declaración no quede en un mero eslogan vacío de contenido. Por ello, han elaborado un documento en el que se recogen las principales reivindicaciones de este colectivo de pacientes y que es fruto del consenso de las más de 250 asociaciones que integran la Federación.

Este documento llega en un momento de especial preocupación porque, como explica Justo Herranz, la crisis está haciendo mella sobre todo entre los más desfavorecidos. En el último año, señala, “el 61% de los pacientes con ER ha sufrido recortes o cambios en su tratamiento habitual, el 63% ha sufrido reducciones en sus prestaciones por discapacidad y el 73% ha sufrido recortes en las prestaciones de dependencia”. “Necesitamos una acción por parte de la Administración”, exige en nombre de FEDER. Entre sus exigencias se encuentra la de reconocer las ER que son crónicas como tal. El 85% de las ER son crónicas, señalan desde la Federación, paradójicamente ninguna de ellas cuenta con el reconocimiento formal por lo que no pueden beneficiarse de las ayudas o prestaciones vinculadas a esta categoría. En 2011, una familia con uno de sus miembros afectado por una ER debía destinar el 20% de su renta a gastos derivados de la enfermedad. Hoy, ese porcentaje se ha elevado al 30% y se traduce, según FEDER, en unos 600 euros al mes. Por ello, piden también la exención del copago farmacéutico. “Una sociedad madura, democrática y solidaria deber ser especialmente sensible a los más desfavorecidos, sin embargo, la realidad nos dice que, aparentemente, es

Justo Herranz.

Juan Carrión.

que comenzara la crisis entre el 47 y el 54% de las asociaciones han visto disminuidos sus ingresos tanto por subenciones públicas como por aportaciones privadas. “Si esto sigue así -advierte- vamos a ver cómo de forma inmediata se van a incrementar seriamente las idas y venidas de los pacientes a urgencias, las bajas de los pacientes y de sus cuidadores, la demanda de atención psicológica, de terapias de rehabilitación... porque esa labor que hasta ahora hacían las asociaciones está comenzando a desaparecer”. Acceso a los tratamientos

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En el último año, “el 61% de los pacientes con ER ha sufrido recortes o cambios en su tratamiento habitual, el 63% ha sufrido reducciones en sus prestaciones por discapacidad y el 73% ha sufrido recortes en las prestaciones de dependencia” lo contrario y se ceba precisamente en ellos”, denuncia Herranz en referencia a aquellas medidas cuyo impacto penaliza más a quienes peor lo están pasando. Herranz critica también que de los 417 medicamentos que la Seguridad Social dejó de financiar el pasado 1 de septiembre, 40 eran utilizados frecuentemente por pacientes con ER que han pasado de pagar nada o una cuota muy reducida a abonar el 100% del coste, por lo que piden la revisión de esta medida, a lo que añaden que se potencie el reconocimiento y acceso a los medicamentos huérfanos. “El acceso a los fármacos de los pacientes para las ER no es equitativo” y la situación es tan grave, explica el delegado de FEDER Madrid, que algunas familias ya han decidido, por su cuenta y riesgo, reducir el número de pastillas o de fármacos que les ha prescrito el médico porque no pueden asumir el gasto. Como ejemplo, el presidente de FEDER, Juan Carrión, explica el caso del síndrome de Rett, en el que el gasto farmacéutico que tenían que asumir las familias antes del copago era de 250 euros mensuales y hoy alcanza los 900. “Esto supone un gasto inasumible para las familias”, critica. Las consecuencias de no poder hacer frente a la enfermedad, añade, se traducen directamente en un empeoramiento de estos pacientes y un aumento de los ingresos hospitalarios. NM nº 3.990 Febrero 2013

Centros de Referencia Asimismo, en el documento se pide la acreditación de al menos 50 Centros, Servicios y Unidades de Referencia (CSUR) para ER en el SNS en 2013, dotándolas de la financiación suficiente para garantizar su calidad y sostenibilidad. Estas unidades -hoy inexistentesson claves, por ejemplo, para realizar un diagnóstico precoz de la enfermedad. Actualmente, la media para llegar a un diagnóstico está en 5 años, aunque hay más de 20 ER en las que se alcanzan los 10 años. Acortar estos tiempos supone iniciar antes el tratamiento y aunque para el 85% de las ER no hay cura, en muchos casos sí existen tratamientos paliativos que pueden mejorar la calidad de vida de estos pacientes. Además, piden que se impulse la investigación en ER a través de estos centros. Aunque el Ministerio ha creado grupos de trabajo para su puesta en marcha, Justo Herranz critica que su creación y desarrollo ha sufrido un parón porque era el Fondo de Cohesión el que se encargaba de ellos y este, denuncia, “ha sido prácticamente vaciado de presupuesto”. No opina lo mismo el director científico del CIBERER (Centro de Investigación Biomédica en Red en Enfermedades Raras) y coordinador de la Estrategia en Enfermedades Raras del Sistema Nacional de Salud, el doctor Francesc Palau, que asegura que la acreditación de Centros de Referencia es una prioridad dentro de esta Estrategia y que el Ministerio de Sanidad está trabajando en este sentido con el firme propósito de llevarla a cabo. Entre las áreas en las que más se ha avanzado en este sentido, destaca las de enfermedades metabólicas y neurológicas raras. Para el doctor Palau la acreditación de estos Centros de Referencia es importante para los pacientes pero también para los propios médicos, ya que de esta forma “sabrán dónde derivar a los enfermos o con quién interactuar para mejorar la atención y la calidad de vida de sus pacientes”.

Derivar pacientes La debilitación del Fondo de Cohesión, añade el delegado de FEDER Madrid, ha dado lugar a enormes desigualdades en el manejo de estos pacientes entre unas Comunidades Autónomas y otras. Por eso también, entre sus reinvindicaciones se encuentra la de limar esas diferencias potenciando la derivación de pacientes de unos centros a otros entre comunidades autónomas, pero también a otros países. Desde FEDER denuncian que los pacientes se encuentran muchas trabas administrativas para ir de un hospital a otro incluso dentro de la misma comunidad autónoma. Este fue el caso de los padres de Lucía, la bebé sevillana que sufría lipodistrofia congénita o síndrome de Berardinelli-Seip –nos recuerda Juan Carrión– y que llevaron a cabo una auténtica lucha hasta conseguir los permisos necesarios para ser tratada en el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, en la Unidad de Endocrinología que coordina el doctor David Araujo, único centro nacional en el que estos pacientes pueden recibir el tratamiento con leptina recombinante humana como uso compasivo. 19

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Medicina La integración de los niños con ER en las escuelas permitiría que sanos y enfermos fueran conscientes de que todos tienen limitaciones y potencialidades porque “raro” también puede ser “insigne, sobresaliente o excelente”

La disparidad alcanza también a los criterios que cada centro sigue para valorar una enfermedad a la hora de reconocer una discapa cidad, por ello, piden que a través del IMSERSO se reconozca la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud. Integración El 3% de los recién nacidos presenta una ER. Las asociaciones de pacientes defienden que desde pequeños estos se integren en la sociedad, poniendo los medios necesarios para que acudan a los centros escolares con el resto de niños de su edad. En ese sentido, FEDER ha puesto en marcha un proyecto piloto para acercar las ER a los estudiantes tanto en colegios como institutos. De esta forma, explica su presidente, se pretende evitar las situaciones de rechazo que desgraciadamente sufren algunos niños. Asimismo, les permitirá a todos ellos ser conscientes desde una edad temprana de que sanos y enfermos, todos, tienen limitaciones, pero también potencialidades y es que, como dice la RAE “raro” también puede ser “insigne, sobresaliente o excelente”. 20

INVESTIGAR ANTE LA INCERTIDUMBRE

omo a todos, “la situación económica nos ha afectado como ha afectado al Carlos III”, explica el doctor Francesc Palau en referencia al CIBERER. Y es que, en los últimos tres años, el presupuesto de este Centro dedicado a la investigación en ER ha visto cómo se ha ido recortando y reconoce que quizás sea ahora cuando “está empezando a llegar la época más dura”. Aun así, asegura que “estamos manteniendo un buen nivel científico y de desarrollo de investigación traslacional con los fondos que tenemos que, aunque han disminuido y no son los que quisiéramos, son fondos importantes”. “En el presente estamos trabajando duro y bien”, afirma, pero no duda al hablar de “incertidumbre” cuando piensa en el futuro. El CIBERER cuenta con 60 grupos de investigación, ligados a 29 instituciones consorciadas e integran más de 700 investigadores. Estos grupos de investigación son las unidades básicas de funcionamiento y se agrupan dentro de siete Programas de Investigación: • Medicina Genética (coordinador Dr. Guillermo Antiñolo). • Medicina Metabólica Hereditaria (coordinador Dra. Antonia Ribes). • Medicina Mitocondrial (coordinador Dr. Miguel A. Martín). • Medicina pediátrica y del desarrollo (coordinador Dr. Pablo Lapunzina). • Patología Neurosensorial (coordinador Dra. Carmen Ayuso). • Medicina Endocrina (coordinador Dra. Susan Webb). • Cáncer Hereditario y Síndromes relacionados (coordinador Dr. Jordi Surrallés). Desde que se creara, en 2006, el CIBERER ha obtenido importantes resultados tanto a nivel diagnóstico como terapéutico. Entre los primeros, el doctor Palau destaca el trabajo publicado en 2011 en la revista Nature Genetics, en el que se describían por primera vez mutaciones germinales en el gen MAX (MYC associated factor X) en pacientes con feocromocitoma hereditario, un tipo de cáncer raro de las glándulas endocrinas suprarrenales. Esto ha sido posible, explica, gracias a las nuevas técnicas de secuenciación masiva que permiten el análisis de exomas en busca de genes de interés que puedan ser responsables de estas enfermedades. También se ha avanzado en el conocimiento genético de la Anemia de Fanconi tipo A (FANCA). Desde el punto de vista terapéutico, se ha conseguido la designación de varios medicamentos huérfanos, entre ellos, los dirigidos al tratamiento de este tipo de Anemia de Fanconi y de la telangiectasia hemorrágica hereditaria. Asimismo, destaca los avances en ingeniería de tejidos en el manejo de enfermedades raras de la piel como la epidermolisis bullosa. Y entre los trabajos más avanzados en este momento y que podrían dar resultados en un breve espacio de tiempo, el doctor Palau se refiere al estudio de las proteínas chaperonas que mejoran las proteínas que están mal plegadas en enfermedades metabólicas como la enfermedad de Gaucher, “una de las enfermedades metabólicas hereditarias más conocidas dentro del grupo de las llamadas lisosomales”. Dr. Francesc Palau.

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Medicina

SEPAR presenta su app para el manejo de la EPOC Raquel González Arias Más de 2.000 profesionales sanitarios se reunieron en el encuentro “Suma Aire, Respira Vida” organizado por Novartis a finales de enero en Madrid para debatir sobre los principales retos en el abordaje de la EPOC. Durante el mismo, se presentó la primera aplicación para tabletas y smartphones de una guía clínica dirigida al manejo de esta enfermedad.

De izquierda a derecha, los doctores Casafont, De Lucas, Miravitlles, LópezCampos y Alcázar.

n junio de 2012, la SEPAR publicaba, con la colaboración de Novartis, la Guía Ges-EPOC. El documento, de carácter multidisciplinar, ha contado con la participación de más de 150 profesionales sanitarios y en él se recogen los últimos avances en este campo. Ahora, acaba de presentarse como app para acceder a ella desde la tableta o el smartphone. La presentación tuvo lugar en el marco de la reunión “Suma Aire, Respira Vida” y corrió a cargo de los doctores Marc Miravitlles, coordinador del encuentro y de la guía, y Pilar De Lucas, presidenta de la SEPAR. Como explicó el doctor Miravitlles, la app facilita la búsqueda de información, incorpora un apartado para anotaciones y permite no sólo consultar la bibliografía sino también acceder a aquella que sea de libre disposición. Entre las principales aportaciones de esta app, se encuentra la posibilidad de identificar el fenotipo de cada paciente mediante una serie de preguntas e introduciendo algunos datos de la historia clínica. Cada fenotipo -se establecen cuatro- se combina con un nivel de gravedad -otros cuatro- y de ahí resulta una

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aproximación terapéutica que, según los expertos, puede ser de gran ayuda, sobre todo para aquellos profesionales médicos que no estén muy familiarizados con la EPOC pero tengan que enfrentarse a ella con cierta frecuencia. Como recordó la presidenta de la SEPAR, “las enfermedades respiratorias constituyen en estos momentos la tercera causa de muerte” y, en concreto, la EPOC “afecta al 10% de la población española entre los 40 y los 80 años de edad, aproximadamente 2.200.000 personas” y causa 18.000 muertes al año. Sin embargo, se estima que el infradiagnóstico supera el 75% por lo que durante este encuentro los expertos abogaron por potenciar la utilización de la espirometría, concretamente en los Centros de Atención Primaria, donde muchos disponen de aparatos pero carecen de una agenda específica para su realización. Avances terapéuticos Durante el encuentro, expertos en este campo presentaron las principales novedades en el manejo de esta enfermedad. Entre ellos, el doctor José Luis López-Campos,

neumólogo del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, quien se centró en avances y nuevas evidencias terapéuticas. En primer lugar, el doctor LópezCampos se refirió a la variabilidad sintomática de los enfermos de EPOC. Hasta hace poco, explicó, se pensaba que la sintomatología era estable, sin embargo, se ha visto que los síntomas varían en función de la época del año, de la semana e incluso a lo largo del día. De esta forma, “diferentes estudios indican que el paciente se encuentra peor y más afectado por la enfermedad durante la mañana”. Este conocimiento permite afinar en su manejo y aquí desempeña un papel importante el uso de broncodilatadores, que pueden aliviar mucho los síntomas y mejorar la calidad de vida de estos pacientes. Además, añadió, a corto plazo se dispondrá de nuevos broncodi latadores que introducen mejoras en cuanto al inicio de acción (5 minutos versus 30 con los convencionales) y duración de la misma (24 horas versus 12). Además, se refirió a las ventajas que puede aportar la combinación de dos broncodilatadores de distinta familia en aquellos pacientes en los que persistan los síntomas, a la utilización de mucolíticos en algunos casos y también a la antibioterapia que en pacientes estables puede mejorar el pronóstico a largo plazo. Todos estos nuevos conceptos, explicó, están contemplados en la Guía Ges-EPOC y, como apuntó otro de los expertos invitados, el doctor Bernardino Alcázar, coordinador del Área EPOC de la SEPAR, contribuyen a individualizar el tratamiento y, por tanto, a utilizar los recursos con mayor eficiencia. Por su parte, el doctor Jordi Casafont, responsable médico del Área de Respiratorio de Novartis, manifestó el compromiso de la compañía en este campo y avanzó la llegada de nuevos tratamientos tanto para la EPOC como para otras patologías en las que actualmente no hay apenas opciones terapéuticas, por lo que se prevé un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. 21

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Entrevista

“Las listas de espera se nos están disparando debido a las medidas adoptadas por la crisis” Pedro Luis Menchén Fernández-Pacheco Jefe de la Sección de Endoscopia del Hospital Gregorio Marañón de Madrid

–Porque si se hubiera seguido la tradición, la Medalla hubiera sido para el doctor Brullet, por ser el anterior presidente. –Efectivamente, pero precisamente fue él quien me propuso a mí, aun a costa de que a él no se la concediesen y creo que eso es todavía mucho más de agradecer.

Raquel González Arias En el marco de la XXXIV Jornada Nacional de la Sociedad Española de Endoscopia Digestiva (SEED) el doctor Pedro Luis Menchén Fernández-Pacheco, jefe de la Sección de Endoscopia del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, fue reconocido con la Medalla de Oro de la Sociedad. Hemos hablado con él sobre esta distinción y recogido las palabras que algunos de sus colegas han querido hacerle llegar a través de estas páginas. Asimismo, hemos aprovechado la ocasión para comentar, entre otras cosas, la situación por la que atraviesa la especialidad en este momento.

ué ha supuesto para usted la concesión de la Medalla de Oro de la SEED? –Ha sido un honor y no es que me haya hecho ilusión, es que ha colmado las máximas expectativas que se pueden tener. Tengo que agradecérselo a la Junta, sobre todo al presidente en ese momento, el doctor Enrique Vázquez Sequeiros, pero también al doctor Enric Brullet, que era a quien correspondía ese reconocimiento.

–Generalmente, quien hace entrega de la misma es el presidente de la SEED, pero en este caso también se rompió el “protocolo” y fue el doctor Francisco Igea Arisqueta quien lo hizo, ¿por algún motivo especial? –Así es. Sé que había varios candidatos para entregarme la Medalla y que finalmente fue Paco quien se salió con su idea de que debería ser él. Lo cierto es que su presentación en el acto de entrega me emocionó porque la llevó en gran parte a un terreno muy familiar y personal. Paco y yo tenemos lazos comunes: dos de nuestros abuelos son de la misma promoción de estudios en la Facultad de Medicina de Madrid. Yo localicé la orla de mi abuelo a raíz de la exposición que se hizo en la Biblioteca Nacional sobre Gregorio Marañón, que era compañero de curso de ambos, y revisando la documentación para ese acontecimiento, encontré un libro de las bodas de plata de su promoción donde figuraba un doctor con los mismos apellidos que Paco. Le llamé entonces, preguntándole por un tal doctor Igea que ejercía en Palencia en 1909 y que resultó ser su abuelo. Posteriormente, les localizamos en la orla y, casualidad, se encontraban en la misma fila. NM nº 3.990 Febrero 2013

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–¿Cuántos años lleva dedi cado a la endoscopia? –Terminé la residencia en el año 1979 y aunque inicialmente hice también hepatología, puede decirse que desde entonces me dedico exclusivamente a esta técnica. –¿Por qué escogió la especialidad de Gastroenterología y concretamente la técnica endoscópica? –Lo cierto es que llegué a la Gastroenterología por un huelga. Yo pertenezco a la promoción del 67, que coincidió con el famoso Plan Gallego de Medicina y en el 69–70 hicimos una huelga que empezó el 15 de septiembre, dos semanas después de haber iniciado el curso. Se llegó a cerrar la facultad y a suspender los exámenes de tal forma que ese curso –yo estaba en cuarto– se perdió a la altura de las navidades. En aquel momento, sin saber muy bien qué hacer y a fin de no volver a mi pueblo a aburrirme –a pesar de que Tomelloso, de donde yo soy, tenía entonces mucha vida y aún hoy la tiene– decidí quedarme en Madrid y hacer algo. A través de un tío mío, entonces jefe de la Sección de Hígado de este Hospital, vine como alumno a hacer prácticas y empecé en Digestivo porque era el único sitio donde conocía a alguien que me podía dejar quedarme aquí. Fue una experiencia magnífica que hizo que me declinara por la Gastroenterología cuando, hasta ese momento, lo que yo había hecho era Histología. –¿Qué tenía ese Plan para que desencadenara una huelga que les hizo perder un curso? –Era un plan muy agresivo de estudios en el que el curso se dividía en dos cuatrimestres y para pasar de uno a otro había que haber aprobado todas las asignaturas. Ya hubieras sacado matrícula de honor en tres asignaturas que como hubieras suspendido la cuarta, se daban todas por suspensas y había que volver a empezar. NM nº 3.990 Febrero 2013

–Afortunadamente, la huelga consiguió su propósito. –Así fue, aunque aquel Plan dejó por el camino a muchos estudiantes. De los 1200 alumnos que empezamos el primer año, sólo terminamos 60. –¿Quiénes fueron sus maestros? –El doctor Demetrio Castellanos ha sido mi maestro en la que es mi especialidad, pero no puedo dejar de mencionar a mi tío el doctor Ildefonso Fernández Pacheco, quien fuera jefe de la Sección de Hepatología de este Hospital y un magnífico especialista en Aparato Digestivo y que, todavía hoy, a sus más de 80 años, sigue trabajando en la consulta privada. Ni, por supuesto, al que fue jefe de servicio del Hospital cuando yo llegué, el profesor Rafael Alcalá Santaella. –Y ¿se considera usted un buen maestro? –He procurado enseñar lo poco que yo pueda saber y formar muy bien a todos los residentes que han pasado por el Servicio y que son ya numerosos. Creo que tenemos un estilo de formación en este hospital que hace que muchos residentes con los primeros números del MIR nos elijan. Parte de ese mérito, en mi opinión, está relacionada con la formación endoscópica, que no sólo es mía y me gustaría destacar aquí el Programa de Formación de la doctora Cecilia González Asanza. –¿Cómo está afectando la crisis a esta especialidad? –Desde mi punto de vista, trágicamente. Yo sólo puedo hablar de lo que está pasando en la Comunidad de Madrid. Creo que tengo información privilegiada de cuál es aquí la situación porque el año pasado tuve el honor de dirigir el Plan Estratégico de Aparato Digestivo de esta Comunidad; un plan en el que hemos trabajado mucho, que contempla propuestas muy agresivas y novedosas, de evolución y de cambio sobre cómo debemos actuar en la especialidad.

José Ramón Armengol-Miró: “El doctor Menchén es un hombre con un nivel ético y de honradez total, situado por encima de las miserias humanas”.

Miguel Muñoz Navas: “Pedro, que es uno de los mejores endoscopistas con los que cuenta nuestra especialidad, ha tenido un papel muy destacado en la SEED, pero además es un gran amigo, al que más allá de temas profesionales nos une muy fuertemente el ser forofos del Atlético de Madrid, equipo que nos ha proporcionado bastantes disgustos pero también grandes alegrías”.

Jaume Boix Valverde: “Es un buen manchego, que ha sabido rodearse de un gran equipo de profesionales en su Sección del Marañón y que ha sido clave para la SEED en un momento de transición muy difícil”. 23

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Entrevista Enric Brullet Benedi: “Durante la etapa que compartimos en la Junta Directiva, Pedro fue un eficaz y magnífico secretario. También compartimos momentos difíciles y delicados, pero supo sumarse con ilusión, positividad y lealtad al cambio ocurrido en la SEED y fue de las personas más activas y colaboradoras. Su experiencia, honestidad y sentido común fueron muy importantes para la toma de decisiones”.

Pedro Alonso Aguirre: “Durante los años que he compartido trabajo con Pedro, en la Sociedad de Endoscopia, no he hecho sino aprender de él. ¡Cómo admiro el respeto que siempre suscita! Más aún porque está basado en su sensatez y su bonhomía”.

Germán Alonso Maillo: “Pedro es algo más que un gran profesional, es un gran amigo”. 24

Todo esto se ha venido abajo por lo que sea y digo por lo que sea porque no sé si sólo es por la crisis, aunque ésta haya tenido mucho que ver. El compromiso de la Sección de Endoscopia del Hospital era atender a nuestros pacientes en un tiempo, si podía ser, mejor a lo marcado institucionalmente por la Conse jería y que era de 40 días para exploración general y de 15 días para el cáncer. El día 1 de noviembre, puedo decir con orgullo que esta Sección tenía, en general, 8 días de espera para la Endoscopia Digestiva Alta y 25 para la colonoscopia, las dos realizadas con sedación. Eso ha cambiado brutalmente y dos meses después, las listas de espera, por las medidas que ha habido que tomar en relación con la crisis, se nos están disparando y hacen que cualquier intento de calidad sea problemático. No sé cómo va a evolucionar esto. –¿Cuál es la lista de espera hoy? –Innombrable. Puede ser algo puntual, afectado por la conflictividad laboral. Espero que la dirección del Hospital y la Consejería tomen medidas al respecto. No sé si la externalización que se está proponiendo es una solución. Creo que hay medidas más sensatas.

también no habernos anticipado al ahorro, pero en esta situación sabemos ahorrar. Desde esta entrevista le ofrezco de nuevo al consejero y al presidente de la Comunidad mis ideas, las ideas de mi equipo, de cómo podemos mejorar la exploración endoscópica. –¿Cuáles son esas ideas? –Dentro del Plan Estratégico le hemos dicho en varias ocasiones cómo se puede hacer: controlando y racionalizando las exploraciones endoscópicas, marcando los endoscopistas cuándo hay que citar, cuándo hay que revisar una polipectomía, cuándo hay que revisar un cáncer de colon... todo eso con protocolos ajustados y con evidencia científica suficiente sobre cómo se debe hacer, le proponemos hacerlo, seguirlo y disminuir y controlar el número de peticiones. Mejorando, por ejemplo, la preparación de las endoscopias con pautas más efectivas podemos evitar que el paciente tenga que repetirse exploraciones por mala preparación. Facilitando y generalizando la sedación vamos a disminuir el número de exploraciones incompletas por mala tolerancia... Son algunas de las propuestas, pero hay muchas más y en todas las especialidades, no sólo en la de Digestivo.

–¿Por qué cree usted que no se proporciona a los centros públicos las herramientas necesarias para que se autogestionen? –Es algo que no puedo entender y creo que se nos deberían dar. Hemos demostrado más que de sobra que con un gasto elevado, pero controlado, respondemos a las demandas de los pacientes y a los requerimientos de las autoridades sanitarias a la perfección. De pronto, no nos dejan que sigamos gestionando así, en base a que hay un problema económico severo. Creemos, y así lo he manifestado, que si nos dejan, sabemos ahorrar y que podemos gestionar mucho mejor de lo que lo hemos hecho. Es verdad que hemos gastado como gastan los nuevos ricos y es nuestra responsabilidad NM nº 3.990 Febrero 2013

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–¿Interesa privativar? –Yo no sé si interesa privatizar... hay veces que uno piensa que privatizar la Sanidad es un logro al que aspiran algunas gentes, no sé si profesionales que sólo trabajan en la Medicina privada o incluso de autoridades sanitarias. No nos están permitiendo competir con esa privatización, deciden que se van a externalizar las colonoscopias, por ejemplo, pero no te dicen cómo lo puedes hacer tú dentro del hospital. Si nos dicen cómo hacerlo y nos ofrecen el presupuesto que se va a llevar la externalización a lo mejor lo podemos hacer dentro del sistema de una forma mucho más eficiente, pero no nos dan la opción.

un nueva Fundación –de la que el doctor Bordas me nombró también secretario y patrono–. Este cambio ha supuesto mucho trabajo. Pero debo decir que ha sido un proceso limpio, claro, que no ha dejado “víctimas” por el camino y en este momento estamos en una Sociedad mucho más fuerte y participativa.

–Volviendo a la SEED, en los últimos años, ha habido un cambio de rumbo muy importante fruto de las elecciones en las que el doctor Brullet llegó a la presidencia. Podría decirse que usted ha sido un testigo de excepción de este punto de inflexión en la Sociedad. –Así es y debo agradecer al doctor Brullet y al doctor Vázquez Sequeiros, siguiente presidente, el que ambos confiaran en mi gestión. El puesto de secretario es clave en momentos en los que se cambian estatutos y se crea

–Usted ha organizado dos de las Jornadas de la SEED en Madrid. Dicen que no hay dos sin tres, ¿cómo lo ve? –Espero que no... la primera me costó una angina de pecho... posiblemente por el estrés. No hay lugar a la tercera, aunque yo estaría encantado de participar en la tercera, la cuarta, la quinta... porque para mí, las dos que he organizado, con Carlos Giménez y con EDIMSA, han sido una maravilla. Creo que trabajamos bien y fueron, sin duda, un éxito. También la del año pasado; nunca la asistencia en la sala había sido tan masiva. No sé cómo van a ser las siguientes Jornadas, pero creo que hay que seguir en la línea en la que lo hemos hecho hasta ahora.

–Después de la tempestad ¿viene la calma? –Creo que la presidencia del doctor López Rosés, que yo ya no sigo tan directamente, va a ser más calmada. Aún así, hay temas espinosos por resolver como nuestra relación con otras sociedades científicas, como la SEPD.

–De todas las Jornadas a las que ha asistido, ¿cuál ha sido en su opinión la mejor? –De destacar alguna, sería la última. Creo que EDIMSA ha sido un apoyo importantísimo para las últimas Jornadas que hemos hecho. Habrá que esperar a la próxima, seguro que resulta bien, pero será difícil que resulte mejor. –¿Es esta una profesión en la que se hace amigos o enemigos? –Amigos, pero nunca enemigos, aunque a veces discrepemos. Al fin, la Endoscopia nos une a todos, o más que la Endoscopia, el paciente. NM nº 3.990 Febrero 2013

Juan María Pou: “Además de endoscopista ferviente, tiene una voluntad infinita de servicio a la sociedad y ha sido para mí un amigo insustituible”.

Felipe Martínez Alcalá: “Pedro es un endoscopista científico, culto y solidario. Un señor de la Gastroenterología española”.

Enrique Castillo Begines: “Persona trabajadora, honesta, responsable, muy buen maestro y un gran amigo. La Endoscopia Digestiva española debe de sentirse muy orgullosa de tener como Medalla de Oro al doctor Pedro Menchén”.

Carlos Giménez Antolín: “Gracias, Pedro. Personas como tú nos hace a todos ser mucho mejores”. 25

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Congresos

XXXIV Jornada Nacional de la SEED demás del reconocimiento al doctor Menchén con la Medalla de Oro de la SEED, durante la Jornada se hizo entrega de la distinción de Maestro en Endoscopia al doctor Javier Pérez Piqueras. Como en ocasiones precedentes, la Jornada se dividió en sesiones prácticas y teóricas. Entre las primeras, las ya clásicas mesas de casos endoscópicos y comunicaciones y las más recientes sesiones de Videoforum. Entre los contenidos teóricos, destacó el simposio patrocinado por Casen-Fleet sobre calidad en colonoscopia. Además, se llevó a cabo el Curso SEED-ASGE (American Society for Gastrointestinal Endoscopy).

2º CURSO SEED DE RESIDENTES Los doctores Fernando Alberca de las Parras y Guillermo Cacho Acosta dirigieron la segunda edición del Curso de Residentes de la Sociedad. Entre los asistentes, se encontraban también algunos especialistas ya consagrados que pudieron disfrutar de la presentación y debate de casos endoscópicos agrupados en las áreas de endoscopia digestiva alta, baja y área biliopancreática.

El doctor Vázquez Sequeiros, centró su intervención sobre el futuro de la SEED y en otra sesión, el presidente de la Fundación de la SEED, el doctor Josep María Bordas, hizo la presentación oficial de este organismo. No faltaron tampoco las sesiones dedicadas a novedades tecnológicas, un aspecto clave de esta especialidad. Y como actividad pre-Jornada, PENTAX patrocinó un taller sobre su nueva tecnología. También hubo espacio para los clásicos posters y la entrega de premios a la mejor comunicación, mejor caso y mejor póster. La Jornada sirvió además para ceder el testigo de la presidencia de la Sociedad al doctor Leopoldo López Rosés.

CALIDAD EN COLONOSCOPIA En la imagen, la doctora María Pellisé durante su intervención sobre “Endoscopia diagnóstica avanzada en pacientes con alto riesgo de cáncer colorrectal”. Ésta fue parte del simposio “Calidad en colonoscopia”, moderado por la doctora María Teresa Herráiz Bayod y en el que también participaron los doctores José Díaz Tasende, cuya ponencia versó sobre calidad en la polipectomía, y Josep Mª Bordas, que presentó el libro “Actualizaciones en Endoscopia Digestiva I”.

EL FUTURO DE LA SEED El entonces presidente de la Sociedad, el doctor Enrique Vázquez Sequeiros, impartió una conferencia sobre el futuro de la SEED.

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Congresos NOVEDADES TECNOLÓGICAS

RECONOCIMIENTOS

La sesión dedicada a Novedades Tecnológicas contó con la participación del doctor Hans-Dieter Allester (en la imagen) y del doctor Servando Fernández Díez. Mientras el primero hizo referencia a las nuevas tecnologías en el campo de la imagen endoscópica, sesión patrocinada por Olympus, el segundo se centró en el manejo del paciente en tratamiento con infusión intestinal continua de levodopa/carbidopa, patrocinada por Abbvie.

En la imagen, el doctor Pedro L. Menchén (segundo por la izda.) tras haber recibido la Medalla de Oro de la SEED de manos del doctor Francisco Igea Arisqueta (cuarto). Le acompañan también el presidente de la Sociedad, el doctor Vázquez Sequeiros (tercero) y el doctor Pedro Alonso Aguirre (primero), vicesecretario. En el mismo acto, el doctor Javier Pérez Piqueras recibió el título de Maestro de Endoscopia, del que le hizo entrega el doctor Vázquez Sequeiros.

SESIONES PRÁCTICAS

EXPOSICIÓN PÓSTER

En la imagen, el doctor José Ramón Armengol-Miró durante su intervención en una de las Mesas de Comunicaciones, en la que presentó una resección endoscópica de todo el grosor de la pared en una neoplasia colónica. Además de estas mesas, la Jornada contó también con las sesiones dedicadas a las exposición de Casos Endoscópicos y de Videoforum.

CURSO SEED-ASGE Los doctores Enric Brullet Benedí y Enrique Vázquez Sequeiros (primero y segundo por la derecha) presidieron la celebración del Curso SEED-ASGE de este año en el que participaron los doctores Irwing Waxman (tercero), Gloria Fernández Esparrach (cuarta), Elizabeth Rajan (quinta) y Juan Vila (sexto).

EXPOSICIÓN COMERCIAL

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Congresos

6º CURSO INTERNACIONAL NOTES WIDER-BARCELONA Con la participación de cerca de 200 expertos nacionales e internacionales, gastroenterólogos, endoscopistas y cirujanos interesados en la Cirugía Transluminal por Orificios Naturales (NOTES), en la sala de actos del Pabellón Docente del Hospital Universitario Vall d´Hebron de Barcelona se celebró, los pasados días 3 y 4 de diciembre de 2012, el 6º Curso Internacional de NOTES W.I.D.E.R.-BARCELONA.

l Curso, con un programa de dos días, incluyó con dos tipos de actividades, unas teóricas, en forma de conferencias sobre los temas más actuales en NOTES, y otras de carácter práctico, llevadas a cabo por un equipo de profesionales del staff organizador y profesores invitados que se realizaron desde los quirófanos de cirugía experimental, situados en el Institut de Recerca del Hospital Universitario Vall d´Hebron, con videotransmisión a la sala de actos. El Curso contó con el soporte y dotación del proyecto WIDER-BARCELONA, Hospital Universitario Vall d´Hebron (Universidad Autónoma de Barcelona), Institut de Recerca del Hospital Universitario Vall d´Hebron, OLYMPUS Endoscopia, Laboratorios INIBSA y la colaboración de la Obra Social de la Fundación “la Caixa”. El principal objetivo del Curso es conocer y valorar anualmente las posibilidades terapéuticas y las novedades técnicas e instrumentales que presenta NOTES en todo el mundo.

El 6º Curso Internacional de NOTES-W.I.D.E.R.- BARCELONA fue dirigido por los profesores José Ramón Armengol-Miró, Manuel Armengol Carrasco y Antonio J. Torres García y coordinado por los doctores Jorge Olsina, Juan Dot, Joaquín Balcells y Monder Abu Suboh Abadía. Inauguración del Curso La inauguración del Curso fue presidida por los doctores José Jerónimo Navas, gerente del Hospital Universitario Vall d´Hebron; Jaume Roigé, director médico del mismo, y los directores del Curso, Manel Armengol Carrasco, Josep Ramon Armengol-Miró y Antonio J.Torres García. Tras unas palabras de bienvenida a los participantes y de agradecimiento al Hospital por su ayuda por parte del doctor Armengol-Miró, a continuación, el doctor Armengol Carrasco mostró su satisfacción por la posibilidad actual de experimentar NOTES en humanos, cada vez más una realidad prometedora.

Inauguración oficial mesa compuesta por los doctores Manel Armengol, Jaume Roigé, José J. Navas, José Ramón Armengol-Miró y Antonio J. Torres.

José Ramón Armengol-Miró.

El profesor Torres García recordó las ventajas y los últimos avances de NOTES y la oportunidad que representa el Curso de conocer los diferentes aspectos y métodos de NOTES a través de los ponentes invitados. Jaume Roigé señaló en su intervención las ventajas que ofrece NOTES a los pacientes, especialmente en el tratamiento de patologías abdominales, y confirmó el apoyo del Hospital y de la Dirección al doctor ArmengolMiró, pionero e impulsor de NOTES. El doctor Navas cerró el acto dando la bienvenida a todos los participantes y agradeció especialmente al profesor Armengol-Miró su continua dedicación, trabajo y compromiso por NOTES. Después de inaugurado oficialmente el 6º Curso de NOTES, se constituyó una mesa en la que actuaron como moderadores los doctores Armengol-Miró, Armengol Carrasco, Torres García, Zhou Pinghong, de la R.P. China, y Evgeny Nikonov, de Rusia. La primera intervención corrió a cargo del doctor Abraham Mathew, de Estados Unidos, quien presentó un muy documentado vídeo sobre una resección del divertículo de Zenker. A continuación, el doctor Kiyokazu Nakajima, de Japón, pronunció una conferencia magistral en la que trató de la disección submucosa del esófago bajo presión constante automáticamente controlada, indicando su seguridad y factibilidad. NM nº 3.990 Febrero 2013

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El doctor Sergey Kantsevoy, de Estados Unidos, disertó sobre los nuevos instrumentos de sutura, destacando el sistema Overstitch y sus potenciales aplicaciones (cierre de fístulas, reducción de anastomosis gastroyeyunal dilatada, fijación de stents, cierre de perforación yatrogénica, etc.), afirmando que en la actualidad el uso de instrumentos de sutura es fácil y que el sistema Overstitch ha multiplicado sus ventajas en comparación con los hasta ahora disponibles. El resto de la jornada y del día siguiente fue protagonizada por las intervenciones de las máximas figuras nacionales e internacionales en NOTES, en continuas sesiones que les permitieron intercambiar sus últimos conocimientos y logros en este campo. Simposio Cena de Bienvenida En el museo CaixaForum se celebró una cena-simposio de bienvenida que contó con la presencia del doctor Boi Ruiz, Conseller de Salut de la Generalitat de Catalunya, quien dedicó unas palabras a todos los congresistas. Presidieron el simposio junto al doctor José Ramón ArmengolMiró, los doctores Alberto Montori,

de Italia, y Jeffrey Ponsky, de Estados Unidos, y actuaron como moderadores la doctora Sha Weihong, de la R.P. China, y el doctor Dong Ki Lee, de Corea del Sur. Los ponentes fueron los doctores Zhou Pinghong, de la R.P. China, cuya ponencia fue ”Current status of endoscopic resection in China: Zhongshan’s experience” y Sergey Kantsevoy, de Estados Unidos, cuya ponencia fue “Portable intraluminal Operating Room: A Gastroenterology’s dream finally came true” . El primero habló del estado actual de la resección endoscópica en China, cuyo hospital de Shangai es un centro de referencia para todo el país y para muchos investigadores extranjeros, y el doctor Kantsevoy afirmó en su ponencia que por fin se está cumpliendo el sueño de los gastroenterólogos con los importantes avances que se han producido en la evolución de la cirugía de NOTES con nuevos instrumentos cada vez más sofisticados y multifuncionales. El doctor Armengol-Miró, a través de un emotivo discurso, agradeció a todos los asistentes su presencia y participación en el 6º Curso Internacional NOTES WIDER-Barcelona y los emplazó para una nueva edición en 2013.

Abraham Mathew (EEUU).

Kiyokazu Nakajima (Japón).

Zhou Pinghong (R.P. China).

Mesa presidencial de la Cena-Simposio: los doctores J. R. Armengol-Miró, Dong Ki Lee, Sha Weihong, Alberto Montori y Jeffrey L. Ponsky.

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Sergey Kantsevoy (EEUU).

Entrevista nueva:entrevista 01/03/13 16:48 Página 2

Entrevista

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Necesitamos nuevas fórmulas para renovar una tecnología que nos permita seguir ofreciendo tratamientos de alta calidad Dr. Alfredo Ramos Aguerri, jefe del Servicio de Oncología Radioterápica del Hospital Ramón y Cajal, de Madrid, y presidente de la Sociedad Española de Oncología Radioterápica (SEOR) J.G. La Oncología Radioterápica ha experimentado un enorme salto adelante en los últimos años de la mano de potentes programas informáticos, que facilitan la planificación en el manejo del tumor, y una mejora de las técnicas por imagen guiada que contribuyen a la extraordinaria precisión del tratamiento y la eliminación de la toxicidad y los efectos secundarios. La necesidad de renovar los sofisticados equipos requiere aplicar fórmulas de gestión que permitan ganar en eficiencia, como las que propone el doctor Alfredo Ramos, presidente de la Sociedad Española de Oncología Radioterápica (SEOR). El objetivo es mantener la alta calidad del tratamiento que hoy reciben en España hasta un 70% de los pacientes con cáncer. ué importancia tiene la Oncología Radioterápica en el tratamiento actual del cáncer? –En España se diagnostican unos 200.000 casos nuevos de cáncer anualmente, y en torno a un 50 ó 60% de estos pacientes van a tener que recibir un tratamiento radioterápico en algún momento de la historia natural de su enfermedad. Pero a esto hay que sumar el porcentaje de pacientes con cáncer que ya han sido tratados, de los cuales en torno a un 20% pueden tener un segundo tumor en el curso de su enfermedad, bien una

recidiva del cáncer primario o un tumor nuevo. Con lo cual, la cifra total de pacientes que van a recibir un tratamiento radioterápico se eleva hasta un 70%, es decir, un número muy elevado que está entre 120.000 y 140.000 pacientes. –¿Cómo ha evolucionado la especialidad en los últimos años? –La Oncología Radioterápica ha experimentado un cambio radical con la incorporación de nuevas tecnologías en los equipos de tratamiento, los nuevos aceleradores que ofrecen mejores prestaciones, pero sobre todo ha habido una evolución

en dos aspectos, en la informática, que se ha puesto al servicio de la medicina en todos los campos, y en la calidad de la imagen, que es fundamental para nuestra especialidad. Con la suma de ambas cosas podemos saber el tamaño del tumor, su localización exacta, cómo evoluciona, y realizar mediante los programas informáticos una planificación en tres dimensiones. Además, tenemos datos biológicos que nos dicen qué partes del tumor son más activas. Toda esta información nos permite hoy desarrollar un tratamiento de altisima calidad, en el que podemos ver en tiempo real NM nº 3.990 Febero 2013

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lo que estamos haciendo y cómo se modifican los tumores. Además de los equipos con imagen guiada, tenemos la posibilidad de administrar el tratamiento de forma inhomogénea, un nuevo concepto que significa aplicar en algunas zonas del tumor unas dosis más elevadas que en otras. Todo ello supone un cambio radical en la Oncología Radioterápica con respecto a hace unos años. Se ha avanzado mucho en el tratamiento del cáncer de mama, en el cáncer de prostata, en el de cabeza y cuello o en el de cérvix, por ejemplo. Últimamente hay datos muy alentadores en carcinomas de pulmón en estadios iniciales, en tumores pequeños, únicos, en los que localizamos perfectamente la lesión y solo ahí aplicamos dosis muy altas. En estos casos estamos llegando a cura ciones, ya publicadas, del 80 y 90%, muy similares a la cirugía. Por último, señalar que se ha avanzado muchísimo en evitar los efectos secundarios del tratamiento radioterápico que le producían mucha morbilidad al paciente.

no cuentan con esta dotación, al menos hay que aproximarlas y facilitar el transporte de forma adecuada. –¿Cómo está distribuida la atención en Oncología Radio terápica en España? –En España existen en torno a 250 Unidades de tratamiento. En nuestra opinión, se necesitarían entre 30 y 40 Unidades más. Pero hay una cuestión tanto o más importante que el número total, y es que resulta necesario renovar el parque tecnológico. Un tercio de las Unidades de tratamiento que funcionan en España están obsoletas.

Como mínimo, un tercio, y eso quiere decir que necesitamos disponer de una tecnología renovada que nos permita seguir ofreciendo tratamientos de gran calidad, en los que se administran dosis muy elevadas en la zona tumoral, que pueden curar el tumor, pero con poquísima toxicidad a los órganos vecinos. Atacamos el tumor mientras preservamos todos los órganos alrededor de la zona en la que se asienta el tumor, con lo cual los efectos secundarios son mínimos y la calidad de vida del paciente se preserva, cosa muy importante. Una carencia que ha existido en España desde siempre, no es un

–¿Qué dice la SEOR sobre la planificación de los recursos en Oncología Radioterápica? –Nosotros hemos recomendado que en la cartera de servicios en Oncología Radioterápica debería haber, en todas las Comunidacdes Autónomas, seis Unidades de tratamiento por cada millón de habitantes. Y también recomendamos que los desplazamientos de los pacientes deben estar entre 30 minutos y, como máximo, 45 minutos hasta llegar al lugar donde van a recibir el tratamiento. Muchos pacientes oncológicos tienen un mal estado general de inicio o éste se va deteriorando conforme van aumentando las dosis de tratamiento, de tal manera que los desplazamientos diarios representan un problema. Con esto quiero decir que hay muchas razones por las que es necesario dotar de estas Unidades de tratamiento a las provincias que aún no las tienen. En realidad son pocas, apenas media docena, pero si por la ratio de población en algunas de ellas NM nº 3.990 Febero 2013

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Entrevista problema actual, es que no se ha hecho una planificación nacional de la dotación de equipos en Oncología Radioterápica, y menos aún en cuanto a la reposición de estas Unidades cuando alcanzan su tiempo de vida útil, que suele estar entre 10 y 12 años. Como presidente de la SEOR creo que es urgente hacerlo, pero no puede hacerse exclusivamente a nivel de cada Comunidad Autónoma, porque unas pueden ir por delante de otras. Todos los pacientes tienen que tener un acceso equitativo a estos recursos, el mismo acceso a la misma cartera de servicios. Creo que al Ministerio de Sanidad le correspondería planificar todo esto a nivel nacional, y aunque se está trabajando en ello, habría que acelerar el proceso, tanto en lo que se refiere al número de Servicios y Unidades de tratamiento en Oncología Radioterápica por cada territorio como a la tecnología que deben disponer para garantizar la igualdad y la calidad de la atención a todos los pacientes. Desde la SEOR estamos manteniendo contactos con las diferentes Administraciones sanitarias porque deseamos colaborar en la mejora de esta atención. –¿De qué forma participa la SEOR en esta planificación? –Nosotros hemos entregado al Ministerio de Sanidad nuestro criterio sobre la cartera de servicios en el que señalamos unos mínimos de atención, que en Oncología son máximos. Prácticamente, lo que venimos a decir es que la cartera de servicios ofrece todo tipo de tratamientos en Oncología Radioterápica. En cuanto a la tecnología necesaria para ofrecer tratamientos de alta calidad, como los tratamientos con intensidad modulada o con imagen guiada, que hoy son fundamentales para saber exactamente lo que estamos haciendo y dónde, también decimos que es necesaria la planificación. Yo soy consciente de que esto puede asustar un poco a primera vista. Siempre se ha dicho que en los equipos de Oncología Radioterápica hay que hacer unos desembolsos muy importantes porque la tecnología es muy cara. Pero no es así. 34

Nada más lejos de la realidad. Es evidente que el desembolso inicial puede ser importante, pero hay que verlo en el tiempo, las cosas no se pueden mirar como una foto fija, hoy compramos esto y ya está. Pues no, resulta que ese equipo va a ofrecer unas prestaciones durante 10 o 12 años como mínimo e incluso más, hay Servicios que incluso tienen equipos de hasta casi 15 años. Si valoramos el precio actual de un equipo, el número de años de funcionamiento, el número de pacientes que puede tratar y el número de pacientes que puede curar, que no van a necesitar tratamientos posteriores y que se pueden incorporar a su trabajo y a su vida normal, entonces estamos ahorrando. El paciente está ahí y hay que tratarlo de una manera adecuada para curarlo. Los tratamientos en Oncología Radioterápica son baratos en relación a otras terapéuticas, y hay estudios que demuestran que los tratamientos con irradiación son más baratos que la cirugía y la quimioterapia. Tenemos dos objetivos, el primero es conseguir un diagnóstico precoz porque los pacientes en estadios iniciales tienen muchas más posibilidades de curación, y segundo, disponer de la capacidad tecnológica suficiente como para que los tratamientos que hagamos sean de alta calidad, curativos y que preserven la calidad de vida del paciente. Con los medios actuales, se puede hacer. –Usted ha sugerido la utili zación de fórmulas de gestión que permitan hacer frente a estas inversiones, incluso en momentos de grave crisis económica como la que vivimos. ¿Cómo se pueden llevar a cabo? –Es innegable que estamos inmersos en una crisis económica muy profunda y hay que valorar con mucho cuidado las inversiones que se hacen. Una labor importantísima de los gestores es poner el dinero donde más eficiencia obtengamos, pero dicho esto, creo que el problema nos atañe a todos, a toda la sociedad, a la Administración, a los profesionales, a los pacientes, a los

políticos y también a la industria. Creo que la Administración y la industria deberían llegar a acuerdos, de manera que la Administración podría comprometerse a realizar contratos a largo plazo, a 5 o 10 años, teniendo en cuenta la vida útil de los equipos, cuyo pago se podría realizar como si fuese un fármaco, por el número de tratamientos, considerados como equivalentes a un fármaco en Oncología Radioterápica. Y la industria tendría la ventaja de que se asegura un recambio tecnológico continuado. Creo que hay que idear nuevas maneras de gestionar, porque los pacientes están ahí y hay que darles el mejor tratamiento posible, como, por otra parte, exige el real decreto de Garantía y Control de Calidad en Oncología Radioterápica. –¿Qué objetivos principales se ha marcado esta sociedad científica durante su presidencia? –Uno de los más importantes es la comunicación. Creo que mantenemos una muy buena comunicación y colaboración con las asociaciones de pacientes, y también con otras sociedades científicas. Sobre todo, nos interesa trasladar a la sociedad que la Oncología Radioterápica es hoy una especialidad médica capaz de curar el cáncer, sin los efectos secundarios de épocas pasadas y preservando la calidad de vida del paciente. Otras facetas esenciales son la actividad de los Grupos de Trabajo y el fomento de la investigación y de la formación de nuestros especialistas. En este aspecto, quiero destacar la labor de la Escuela Española de Oncología Radioterápica, creada por la SEOR hace unos años como una iniciativa pionera en Europa, que se ha consolidado y ampliado su colaboración con Portugal y Latinoamérica. La ventaja es que ofrece una formación adaptada a nuestra realidad y del más alto nivel, porque sin duda alguna, nuestra especialidad está a la altura de los países más avanzados.

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epoc:medicina 01/03/13 16:51 Página 3

Medicina

Almirall presenta Eklira® Genuair®, dirigido al tratamiento de pacientes con EPOC Raquel González Arias Fruto de su apuesta por la investigación en nuestro país, Almirall lanza al mercado su primer fármaco en el Área de Respiratorio con un inhalador específicamente diseñado para su utilización. Eklira® (aclidinio) aporta una mejoría de los síntomas desde la primera dosis y reduce las exacerbaciones de la EPOC, mientras que Genuair®, el dispositivo a través del cual se administra, facilita el cumplimiento terapéutico.

klira®, cuyo principio activo es el aclidinio, está dirigido al tratamiento de mantenimiento de la EPOC en pacientes adultos. Se trata de un nuevo antagonista muscarínico inhalado de acción prolongada (LAMA) que se administra a través del inhalador Genuair®, desarrollado también por la compañía. Como explicó Enrique Domínguez, director general de Almirall España, durante su presentación, éste ha sido desarrollado por la compañía en nuestro país pero “va a tener una implantación en todo el mundo, bien a través de nuestras filiales bien a través de acuerdos con terceros”. “Es importante –añadió– que en los tiempos que corren, haya empresas en España que investiguen, que innoven y que exporten esa innovación al resto del mundo”. Esto supone, destacó, “un apoyo a la exportación de la marca España en todo el mundo”.

LAMA Los antagonistas de los receptores muscarínicos actúan provocando una relajación de la fibra muscular lisa de las vías aéreas que, en el caso de aclidinio, explicó el director médico de Almirall España, Joan Heras, es de acción prolongada NM nº 3.980 Febrero 2012

De izquierda a derecha: doctor Joan Heras, Enrique Domínguez, doctora Pilar De Lucas y Jesús Gutiérrez.

por lo que mejora la función pulmonar de los pacientes con EPOC y sus síntomas diarios, nocturnos y matutinos, reduciendo además las exacerbaciones asociadas a la enfermedad y mejorando su pronóstico. Eklira® se administra a través del inhalador Genuair®, un dispositivo desarrollado por la misma compañía que, al estar precargado, evita la manipulación por parte del paciente y facilita su uso. Basta con presionar e inhalar. Además, una ventana que pasa de verde a rojo indica cuándo la dosis está lista para ser administrada y cuándo ha sido inhalada, respectivamente. El dispositivo incorpora también un contador de dosis, que informa al paciente de cuántas le quedan de las 30 dispo-

nibles. Su sistema de bloqueo final impide la utilización del inhalador vacío. “En los estudios que hemos hecho con este dispositivo, se administraron correctamente el 95,7% de las dosis”, señaló el doctor Heras. En palabras de la doctora Pilar De Lucas, presidenta de la SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica): “los broncodilatadores constituyen el tratamiento fundamental en la EPOC. Dentro de estos, aclidinio, el más recientemente disponible, ha mostrado ser un fármaco eficaz como broncodilatador, con un dispositivo sencillo de utilizar y algo muy importante, disminuye los síntomas del paciente no sólo durante el día sino durante la noche”.

ATENCIÓN PSICOLÓGICA EN LA EPOC

l acto acudió también el presidente de APEAS (Asociación de Pacientes de EPOC y Apnea del Sueño) y paciente de EPOC, Jesús Gutiérrez, quien aprovechó su participación en este encuentro para reivindicar la importancia de la atención psicológica de estos pacientes, a menudo sin diagnosticar y con una calidad de vida muy mermada, por lo que no es infrecuente que sufran depresión. En su caso, aseguró que gracias al tratamiento farmacológico podía llevar una vida “bastante normal”.

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Medicina

La lactancia y el contacto con otros niños podrían proteger frente a la leucemia infantil C. L. Ruiz de Villalobos Desde hace años, se intenta establecer una relación directa entre la aparición de leucemia infantil y determinados factores medioambientales. Sin embargo, la evidencia científica al respecto continúa siendo limitada, como limitadas son, por tanto, las posibilidades de prevenirla. Un nuevo estudio al respecto ha intentado establecer esta conexión. egún el estudio Childhood leukaemia and environ mental factors sobre posibles factores causantes de la enfermedad, realizado recientemente por el Consejo Superior de Salud de Bélgica y Holanda y revisado por Silvia de Sanjosé, responsable de la Unidad de Infecciones y Cáncer del Instituto Catalán de Oncología, y Rafael Marcos Gragera, del ICO de Girona, la incidencia de factores medioambientales en la leucemia infantil tiene una evidencia limitada. Como consecuencia, también son limitadas las posibilidades de aplicar medidas protectoras. Es altamente probable, señala el estudio, que la mayoría de casos de leucemia infantil no se puedan prevenir y seguramente no será posible encontrar una explicación concluyente. La última década del siglo XX fue testigo de un incremento de la leucemia infantil, lo que dio lugar al estudio del papel que juega la

Hasta la fecha, únicamente se ha comprobado una relación directa entre la radiación ionizante y la leucemia infantil exposición a ciertos factores medioambientales en la aparición de la enfermedad. A pesar de que actualmente esta tendencia parece haber revertido, la cuestión causa-efecto ha inspirado el estudio que se acaba de publicar. Hasta la fecha, únicamente se ha comprobado una relación directa entre la radiación ionizante y la leucemia infantil. A excepción de la radiación emitida por el gas noble radón es imposible reducir la exposición a radiaciones naturales. Sin embargo, sí se puede y se debe reducir la exposición a radiaciones producidas por los seres humanos. Otra relación considerada probable es la exposición a benceno, una relación de causa-efecto posible

si los padres son fumadores, así como a pesticidas y a otros productos químicos como los bifenilos policlorados. Las sospechas justifican la necesidad de evitar la exposición a los mismos, sobre todo de niños y mujeres embarazadas. En relación a otros factores medioambientales objeto del estudio, como los campos electromagnéticos producidos por líneas de alta tensión, no se han podido establecer relaciones fiables con respecto a la aparición de la leucemia infantil. A lo sumo, el estudio puede incidir en reforzar medidas de protección que ayuden a limitar cualquier posible riesgo contra la salud. Por otro lado, se consideran como probables factores protectores la lactancia y el contacto con otros niños, por ejemplo, en guarderías. Puesto que el número de pacientes por país es demasiado reducido para establecer relaciones concluyentes entre los factores medioambientales y la leucemia infantil, es necesario emprender un mayor número de estudios internacio nales, sobre todo para investigar las consecuencias de una exposición a factores específicos, particularmente a pesticidas y ultrasonidos habituales.

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Ciencia y Tecnología:Maquetación 1 04/03/13 16:37 Página 1

Ciencia y Tecnología

LA BANQUISA ÁRTICA, EN MÍNIMOS HISTÓRICOS Tormentas en los polos pueden cambiar la predicción climática C. L. Ruiz de Villalobos Mientras ciertos investigadores opinan que el aumento de la superficie de hielo marino exento en el Antártico es una consecuencia directa del derretimiento en el Polo Norte, otros aseguran que no hay relación alguna. Comparando los últimos registros con sus respectivos promedios en el periodo 1979-2000, la Banquisa Ártica ha llegado a descender hasta casi un 50% por debajo de la media, mientras que el hielo marino antártico en los últimos años está entre un 5 y un 10% por encima del promedio.

a banquisa o hielo marino es una capa de hielo flotante que se forma en las regiones oceánicas polares. Su espesor típico se sitúa entre un metro, cuando se renueva cada año, y 4 ó 5 metros cuando persiste en el tiempo, como ocurre en la región ártica más próxima al polo. Excepcionalmente se forman engrosamientos locales de hasta 20 metros de espesor. En muchas ocasiones está constituida por bloques de hielo fracturados que han sido soldados nuevamente. Se observa con preocupación que la banquisa ártica tiende desde hace años a perder extensión en cada ciclo, lo que se interpreta como efecto del cambio climático actual. Muchos organismos aparecen vinculados a la banquisa. Osos polares, pecas, focas y crustáceos (krill) forman una cadena trófica que arranca de las algas que crecen bajo el hielo, en un ambiente muy constante y enriquecido en nutrientes, especialmente favorable para la vida marina.

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Las consecuencias ambientales de la evolución de la banquisa no se restringen a sus efectos sobre la biota marina. Afectan al régimen climático de dos maneras. En primer lugar, la capa de hielo abriga al océano, actuando como un aislante que restringe el flujo de calor del mar a la atmósfera. Océano y atmósfera forman un sistema acoplado que regula la distribución de calor en el planeta. En segundo lugar, el blanco hielo de la banquisa, aunque delgado, es altamente reflectante, contribuyendo significativamente al albedo planetario (la proporción de radiación solar devuelta al espacio por reflexión) uno de los parámetros que más influyen en la evolución del clima global. La actual disminución estacional del albedo en los polos debería contribuir así al calentamiento global, en un caso de retroalimentación positiva simétrica a la que se produce en los periodos climáticos glaciales, cuando la extensión de los casquetes y de la banquisa acentúa precisamente el enfriamiento. TORMENTAS POLARES Por otra parte, fuertes tormentas polares podrían hacer variar de forma notable las predicciones climáticas. Las tormentas polares de mesoescala o bajas polares son capaces de proporcionar fuerza de huracán a los vientos que enfrían el océano y provocar cambios en su distribución. Esas bajas polares son difíciles de predecir pero desempeñan un papel importante en la conducción a gran escala de la circulación oceánica. Hay cientos de ellas al año en el Atlántico Norte y muchas son muy fuertes. 37

Ciencia y Tecnología:Maquetación 1 01/03/13 16:56 Página 2

Ciencia y Tecnología

Día a día LENTILLAS CON PANTALLAS En el Centro de Tecnología de Microsistemas de la Universidad de Ghent, Bélgica, se han desarrollado unas lentes de contacto que llevan incorporada una pantalla LCD de cristal líquido. El dispositivo consiste en varias capas de nanómetros de grosor situadas en el interior de la lentilla. Entre ellas hay una capa de cristal líquido, los filtros polarizadores que permiten formar los pixeles y un finísimo chip controlador para organizarlos en letras o signos. Los cristales polarizadores pueden servir a modo de gafas de sol y también pueden tener un efecto cosmético para personas que tienen ojos de distinto color pero aún no se puede pensar en otras aplicaciones de las pantallas ya que el ojo humano no puede enfocar objetos a distancias tan cortas. CÓMO REGENERAR EL CARTÍLAGO DAÑADO

Producen tormentas, vientos fuertes y nevadas, sobre todo, en Noruega, Islandia y Canadá y, de vez en cuando, a través de Gran Bretaña, como sucedió en 2003 cuando una descarga masiva de nieve provocó una interrupción de la M11 durante 24 horas. El profesor Ian Renfrew de la Facultad de Ciencias del Medio Ambiente de la Universidad de East Anglia señala que se ha demostrado que la adición de las tormentas polares en los modelos generados por ordenador produce cambios significativos en la circulación del océano incluyendo un aumento de calor hacia el norte en el Océano Atlántico y mayor en los mares subpolares. En la actualidad, los modelos climáticos no tienen una resolución suficiente para explicar estas bajas polares a pequeña escala.

A medida que el hielo marino del Ártico empieza a retirarse, las bajas polares tienden a emigrar más al norte, lo que podría tener consecuencias para la termohalina o circulación del océano hacia el norte, que se puede debilitar. Mediante la simulación de bajas presiones polares, se ve que la zona del océano que se vuelve más densa y se hunde aumenta cada año y hace que la cantidad de calor que se transporta hacia Europa se intensifique. Por ello, el hecho de que los modelos climáticos no estén simulando esas tormentas es un verdadero problema porque predicen de forma incorrecta la cantidad de calor que se está moviendo hacia el norte, hacia los polos. Esto hará que sea muy difícil predecir con fiabilidad cómo va a cambiar en el futuro el clima de Europa y de América del Norte.

La osteoartritis es una enfermedad frecuente en las personas de mediana edad que provoca la pérdida del cartílago que recubre las articulaciones y cuya función es proteger y amortiguar el contacto de los huesos. Ahora, científicos de las Universidades de Granada y Jaén han demostrado por primera vez que se puede recuperar ese tejido a través de la implantación de células madre regeneradoras obtenidas del cartílago de la rodilla del propio paciente. BIOBOTS En la Universidad de Illinois, Estados Unidos, han sido desarrollados unos nuevos robots hechos con células cardíacas de rata e hidromel, a los que se denomina biobots. Son blandos, biocompatibles, miden cerca de 7 milímetros de largo y pueden caminar. Su utilidad en campos como el de la medicina puede ser inmensa hasta el punto de abrir un nuevo y revolucionario capítulo de la ciencia médica. NM nº 3.990 Febrero 2013

Cine febrero:Las caras nuevo 01/03/13 17:00 Página 1

Cine al microscopio

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LOS MISERABLES Novela romántica, musical, película C. L. Ruiz de Villalobos “Los Miserables”. (“Les Misérables”). UK. USA. 2012. Dirección: Tom Hooper. Producción: Tim Bevan, Eric Fellner, Debra Hayward, Cameron Mackintosh. Guión: William Nicholson, Alain Boublil, Claude-Michel Schönberg y Herbert Kretzmer, basado en el musical de Alain Boublil y Claude-Michel Schönberg, basado a su vez en la novela de Víctor Hugo. Música: Claude-Michel Schönberg. Vestuario: Paco Delgado. Intérpretes: Hugh Jackman, Rusell Crowe, Anne Hathaway, Amanda Seyfried, Helena Bonham Carter, Eddie Redmayne, Aaron Tveit, Sacha Baron Cohen, Samantha Barks, Daniel Huttlestone.

a famosa novela de Víctor Hugo, tantas veces editada, llevada al cine y, finalmente, convertida en musical sigue conmoviendo a través de los años a generaciones de lectores y espectadores. Las versiones cinematográficas han sido numerosas. Desde una muda, de 1907, se han filmado películas sobre el mismo tema en 1934, 1935, 1958, 1974, un cortometraje de dibujos animados en 1977, 1995, 1998, una serie para televisión en 2000 y, finalmente, esta versión de Tom Hooper en 2012. El musical de Schönberg data de 1980 y se ha venido haciendo con éxito desde entonces, convirtiéndose en el tercero más representado después de “Cats” y “El fantasma de la Opera”. El británico Tom Hooper, ganador de un “Oscar” por “El discurso del Rey”, se vio ante el reto de convertirlo en película. Adaptar un

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musical a la gran pantalla comporta el peligro de limitarse a fotografiarlo sin más o transformarlo en imágenes sin que pierda su esencia. Hooper ha optado por obviar la intención socializadora y moralizante de la historia para centrarse en los personajes y en su peripecia personal, que es realmente lo que interesa al espectador, siempre más dispuesto a conmoverse con las desgracias ajenas que a reflexionar sobre sus causas. Hooper lo ha envuelto todo en una esplendida visualización y una fiel recreación de escenarios y acontecimientos, sin olvidar, por supuesto, la música. La música es, sin duda, el personaje principal de esta versión de “Los Miserables”, cantada por los propios actores con admirable entusiasmo y cuidada interpretación. Así, la triste historia de “Fantine”, su desgraciada hija “Cosette”, objeto de abandono y malos tratos por

extraños y la del enigmático “Jean Valjean”, delincuente, benefactor y eterno perseguido, vuelve a conmover al público de hoy como lo hiciera con el de 1862 cuando salió a la luz el libro de Víctor Hugo. Sin embargo, la película de Hooper es sobre todo un film musical en el que apenas hay diez minutos dialogados. El director ha hecho prevalecer el plano medio para poner de relieve el carácter de cada personaje cuando cuenta su historia en un solo dramático o se lamenta de su suerte en un aria. Hay que agradecer a los actores, que no son cantantes profesionales, su empeño en hacerlo bien para lo cual se prepararon a conciencia y podemos oír cantar correctamente a Anne Hathaway o a Hugh Jackman además de ofrecer unas de sus mejores interpretaciones. La mayor sorpresa la depara Rusell Crowe que, con una excelente y muy hermosa 39

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∏ NEUROBIOLOGÍA DEL MALTRATO INFANTIL

voz de barítono, confiere al inconmovible “Javert” una personalidad inesperada. A Amanda Seyfried ya la habíamos oído cantar en “Mamma mia” y, desde luego, no lo hace mal, aunque físicamente no encaja demasiado con la imagen de “Cosette” adulta. En cambio, Samantha Barks, en su brevísima intervención como “Éponine”, canta y está perfecta, demostrando su experiencia en musicales como “Aladdin“, “Cabaret” y también “Los Miserables”, en concierto. Y finalmente, Helena Bonham Carter y Sacha Baron Cohen, en su cómica y grotesca interpretación del matrimonio de avaros maltratadores, están más divertidos que temibles. Esta versión de Hooper es un film agradable –dentro de su dramatismo romántico– con eficaces actores, la estupenda música de Schönberg y espectaculares escenas de masas revolucionarias de gran fuerza y colorido. Atención al cuidado e inspirado vestuario, obra del español Paco Delgado, que ha obtenido el elogio unánime de la crítica internacional.

l maltrato a una edad temprana E puede tener consecuencias psicológicas y neurológicas irreversibles, ya que el cerebro humano continúa desarrollándose durante la niñez, la adolescencia y la edad adulta. En este sentido, las experiencias traumáticas o de estrés crónico durante el desarrollo pueden afectar al menor tanto física como cognitivamente. La definición de maltrato incluye tanto la falta de atención adecuada (negligencia o abandono) como los hechos que lesionan la salud física del menor, así como las acciones que atentan contra su salud mental. A grandes rasgos, el maltrato infantil provoca, entre otros efectos, una alta mortalidad y morbilidad, ya que se calcula que más de un 10% de los casos de niños que padecen retraso mental o parálisis cerebral se debe al maltrato. Estos niños presentan déficits cognitivos o del lenguaje, trastornos del aprendizaje, dificultades aca démicas –incluyendo déficit de atención y trastornos de conducta– problemas emocionales y comportamiento autodestructivo.

El abandono puede ocasionar desnutrición grave que, al menos durante los seis primeros meses, se asocia con secuelas neurológicas permanentes que, a su vez, pueden verse potenciadas por las lesiones producidas por el maltrato físico. Aunque no todos los niños maltratados desarrollan conductas desadaptadas, las interrupciones en el desarrollo psicológico y neurobiológico sufridas durante la infancia pueden contribuir a que estos niños presenten psicopatologías a corto y largo plazo. Los trastornos de mayor prevalencia que aparecen son depresión, problemas de conducta y delincuencia, conducta antisocial y oposicionista, trastorno por déficit de atención e hiperactividad y trastorno de estrés postraumático. El maltrato infantil también se ha relacionado con trastornos de personalidad, esquizofrenia, drogadicción, conductas autolesivas y suicidas, somatización, ansiedad y disociación. Desde la neurobiológico, se asocia con importantes alteraciones en los sistemas nervioso central, nervioso autónomo, endocrino e inmune.

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Hª Clínicas :historias clinicas 01/03/13 17:05 Página 3

Historias Clínicas Dr. Pedro Gargantilla

Un pintor en las antípodas

finales del siglo XVIII, Francia se lanzó a la aventura de construir un canal a través del istmo de Panamá, que en ese preciso momento pertenecía a la República de Colombia. Con grandes festejos y celebraciones los trabajos se iniciaron en 1881. Desde su inicio el número de trabajadores que fallecieron fue muy elevado y respondía principalmente a un clima malsano y a la poca atención que se prestaba a la medicina preventiva. Esto no fue óbice para que en 1887 llegaran hasta allí dos pintores, Paul Gauguin y Charles Duval. Gauguin tenía en aquel momento 39 años, había nacido en París en el seno de una familia acomodada y pasó sus primeros años en Perú, debido a que su madre pertenecía a una familia aragonesa con ascendentes peruanos. Después de regresar a Francia se hizo marino mercante y recorrió medio mundo: Chile, El Havre, Río de Janeiro, Copenhague… En cierta ocasión, resumió su biografía en una frase: “he hecho de todo sin aprender de nada”. Su interés por la pintura le había llegado de forma tardía, cuando a los 25 años se casó con Mette Sophie Gad, una danesa aficionada a la pintura. Durante esa época, Paul Gauguin trabajaba en una lucrativa posición como agente de Bolsa. Poco a poco se fue introduciendo en el mundo del arte hasta que cierto día decidió abandonar el trabajo para dedicarse totalmente a la pintura, estaba seguro de que no tardarían en considerarle un gran pintor. Sin embargo, se equivocó, a los 37 años ni había llegado la fama ni había salido de la penuria económica, lo cual afectó a su carácter, se convirtió en un persona sarcástica e irritable. En cierto momento escribió: “He conocido las profundidades de la miseria, he sufrido hambre y frío y todo lo que les acompaña".

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A comienzos de 1887 fue cuando la situación se hizo insostenible, ya que no conseguía vender ninguna de sus pinturas. Dado que Gauguin era alto, fuerte y robusto fue aceptado de inmediato para trabajar en el Canal como peón excavador. El trabajo era agotador, el clima insano y los colombianos le parecían insoportables. Esta situación se hizo insostenible cuando, en cierta ocasión, el pintor francés fue exhibido por la ciudad esposado y acompañado de un grupo de gendarmes. ¿La causa? Él mismo la contó en un libro autobiográfico: “sólo porque oriné en un apestoso agujero, lleno de botellas rotas y excrementos”. Durante su estancia en Panamá, Gauguin enfermó de fiebre amarilla, al igual que muchos de sus compañeros de trabajo. En 1888, Duval y Gauguin, cansados del trabajo y de la insalubridad climática, abandonaron el Canal y se fueron a Martinica, en donde pasaron otros dos años, durante los cuales Gauguin enfermó de paludismo, afección que le obligó a regresar a la Madre Patria.

En París se encontró con la hospitalidad desinteresada de Theo Van Gogh, quien además de exponer las pinturas en su galería le presentó a su hermano Vincent. Sería el inicio de una complicada convivencia, dado el carácter temperamental de ambos y que terminaría de forma abrupta cuando Van Gogh se abalanzó navaja en mano contra su amigo. ¡Tan sólo convivieron juntos en Arles dos meses! Arruinado y enfermo en 1891, con 43 años, se embarcó hacia la Polinesia, trataba de huir de la civilización y de todo lo artificial. Fue en esta época de su vida cuando inició la redacción de un relato autobiográfico (“Noa”). Su estancia distó de ser paradisíaca ya que la isla estaba mucho más europeizada de lo que pensaba, además a su perenne falta de dinero se añadió, a finales de 1892, una enfermedad ocular y la aparición de constantes episodios diarreicos, algunos de ellos acompañados de sangre, lo cual le obligó a regresar a París una vez más, para ser hospitalizado. La vuelta a casa supuso la recuperación tanto física como económica, ya que recibió la inesperada herencia de su tío Isidoro y además consiguió vender medio centenar de cuadros en una gran sala de exposición de arte moderno en Copenhague. En 1899, tras descubrir que había contraído la sífilis y fracturarse un tobillo en una reyerta, que le dejaría secuelas de por vida, regresó a los mares del sur. Durante esta nueva estancia en las antípodas abusó de la morfina y el alcohol, combinación que empleaba para mitigar los dolores óseos y para conciliar el sueño. En 1901 se trasladó a las Islas Marquesas buscando nuevos estímulos artísticos. Allí fallecería dos años después, acuciado por problemas físicos, judiciales y económicos. 41

Eureka :Las caras nuevo 01/03/13 17:08 Página 2

¡!

¡ eureka! Hallazgos que revolucionaron la Medicina

Dr. Miguel Ángel Arribas

El hallazgo

De la incubatio a la incubadora

El personaje

ncubatio (del latín incubare) es una práctica médica que recoge la Historia de la Medicina desde el siglo VI-V antes de Cristo, cuando en los templos de Asclepio en la Magna Grecia se practicaba este curativo rito. Un rito que perdurará hasta el siglo IV d.C. y mediante el cual se hacía dormir al paciente utilizando para ello cualquiera de los alucinógenos conocidos en la época. Muchos siglos después la Pediatría buscará encontrar un procedimiento que permita el desarrollo de los recién nacidos con problemas de viabilidad: la incubadora. Su impulsor será el médico personal de la Zarina Feodorovna, esposa del zar Pablo I, el Dr. Johan Georg von Ruehl (17691848), director del Hospicio Imperial para niños expósitos de San Petersburgo, quien instala, en 1835, la primera incubadora o “cuna de Rueh” para atender a los neonatos con problemas. Con ella, el Dr. Von Ruehl buscando dar calor a los recién nacidos de alto riesgo construye una especie de bañera metálica de doble pared. El espacio entre las dos paredes se llena de agua caliente cuya temperatura se controla constantemente. A los recién nacidos se les acuesta en la bañera, cubierto con una pequeña manta, como si fuera una cuna normal. Así, a partir del prototipo de la “cuna de Ruehl” el médico francés Jean-Louis-Paul Denucé (18241889) publica en el Journal de Médecine de Bordeaux en 1857, la descripción de un nuevo modelo de incubadora para” niños prematuros” y pocos años más tarde el 42

ginecólogo Carl Sigmund Franz Credé (1819-1892) –famoso, entre otras cosas por el método para expulsión de la placenta (“maniobra de Credé”)– desarrolla en 1864 un modelo de incubadora que permitía regular la temperatura, humedad del aire y aporte de oxígeno. En esta carrera en busca de la incubadora ideal, el gran ginecólogo y obstetra parisino Etienne Stéphane Tarnier (1828-1897), con la colaboración de su ayudante Alfred Auvard (1855-1941) instala, en 1880, en la Maternidad de París una sofisticada incubadora que rápidamente adoptará la Pediatría europea. La moderna incubadora consta de una caja de madera con paredes de diez centímetros de grosor, dividida en dos compartimentos: el inferior que se llena de agua caliente y el superior donde se aloja al niño. El propio Tarnier nos la describe: “Este último compartimiento tiene una tapa formada por dos ventanas de cristal superpuestas y móviles, a través de las cuales se vigila el estado del recién nacido y el grado de la temperatura que indica un termómetro colocado en el interior; tiene además en una de sus paredes laterales, una puerta por la que puede retirarse la cuna del niño”. El gran pediatra francés Jules Comby, tras usar la incubadora de Tarnier escribe en su Tratado de las Enfermedades de la Infancia (Salvat, 1902): “Mediante el uso de la incubadora de Tarnier, hanse visto algunas veces vivir niños cuyo peso inicial era de solamente 1500 gramos”.

tienne Stéphane Tarnier, nació en Aisery, Cote-d’Or (Francia) el 29 de abril de 1828. Tras cursar estudios en el Liceo de Dijon, inició, en 1845, la licenciatura de medicina en la Facultad de Medicina de París. Se especializó en Obstetricia, al lado de figuras como Paul Dubois, Delpech y Danyau, interesándose en problemas médicos como la fiebre puerperal a la que dedicará las setenta y cinco páginas de su Tesis doctoral: Recherches sur l’état puerpéral et sur les maladies des femmes en couches (1857). En 1860 publica una Monografía titulada Des Cas dans lesquels L’Extraction du Foetus ets nécessaire et des procédés opératoires relatifs a cette extraction, en la que da normas para la aplicación de una de sus más famosas aportaciones: el “Fórceps de Tarnier”. En1861 fue nombrado Jefe Clínico de la Maternidad de Port Royal y seis años más tarde Cirujano jefe de la misma Maternidad y en 1889 ocupa la Cátedra de Obstetricia clínica en la facultad de Medicina de París. Tarnier aportará a la Obstetricia, aparte de su modelo de incubadora, diversos instrumentos: un tipo de Basiotribo, (1883), un Separador Uterino y un Dilatador (1888). El 23 de noviembre der 1897 fallece en París Etienne Stéphane Tarnier, uno de los más grandes obstetras de la Historia de la Medicina.

NM nº 3.990 Febrero 2013

PREVENAR:Maquetación 1 01/03/13 17:37 Página 2

NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Prevenar 13 suspensión inyectable, Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 11 .................................................................................... 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 31 ................................................................................... 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 41 ................................................................................... 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 51 ................................................................................... 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 6A1 ................................................................................. 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 6B1 ................................................................................ 4.4 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 7F1 ................................................................................. 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 9V1 ................................................................................. 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 141 ................................................................................. 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 18C1 ............................................................................... 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 19A1 .............................................................................. 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 19F1 ............................................................................... 2,2 g; Polisacárido del serotipo neumocócico 23F1 ............................................................................... 2,2 g; 1Conjugados con la proteína transportadora CRM 197 y adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio). Excipientes con efecto conocido. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección Lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión inyectable. La vacuna es una suspensión homogénea blanca. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños desde 6 semanas hasta 17 años de edad. Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de 50 años de edad o mayores.Ver secciones 4.4 y 5.1 para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos. El uso de Prevenar 13 debe ser determinado en función de las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el impacto de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad, así como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas. Posología y forma de administración: Los esquemas de vacunación con Prevenar 13 deben basarse en las recomendaciones oficiales. Posología: Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad: Se recomienda que los lactantes que reciban una primera dosis de Prevenar 13 completen la pauta de vacunación con Prevenar 13. Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad: Serie primaria de tres dosis: La serie de vacunación recomendada consiste en cuatro dosis de 0,5 ml cada una. En el lactante la serie primaria consiste en tres dosis, administrándose la primera habitualmente a los 2 meses de edad y con un intervalo mínimo de 1 mes entre dosis. La primera dosis puede administrarse desde las seis semanas de edad. Se recomienda una cuarta dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad. Serie primaria de dos dosis: Como alternativa, si se administra Prevenar 13 como parte de un programa de vacunación sistemático del lactante, podría administrarse una serie de tres dosis de 0,5 ml cada una. La primera dosis puede administrarse desde los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses después. Se recomienda administrar la tercera dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad. Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados previamente: Lactantes de 7 a 11 meses de edad: Dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis. Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida. Niños de 12 a 23 meses de edad: Dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis. Niños de 2 a 17 años de edad: Una dosis única de 0,5 ml. Pauta de vacunación con Prevenar 13 para lactantes y niños vacunados previamente con Prevenar (7-valente) (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae): Prevenar 13 contiene los mismos 7 serotipos incluidos en Prevenar conjugados con la misma proteína transportadora CRM197. Los lactantes y niños que hayan comenzado la vacunación con Prevenar pueden cambiar a Prevenar 13 en cualquier momento del esquema vacunal. Niños de 12 a 59 meses de edad completamente inmunizados con Prevenar (7-valente): Los niños considerados completamente inmunizados con Prevenar (7-valente) deben recibir una dosis de 0,5 ml de Prevenar 13 para inducir respuesta inmune a los 6 serotipos adicionales. Esta dosis de Prevenar 13 debe administrarse, al menos, 8 semanas después de la última dosis de Prevenar (7-valente). Niños de 5 a 17 años de edad. Los niños de 5 a 17 años de edad pueden recibir una sola dosis de Prevenar 13 si han sido previamente vacunados con una o más dosis de Prevenar. Esta dosis de Prevenar 13 debe ser administrada por lo menos 8 semanas después de la última dosis de Prevenar (7-valente). Adultos de 50 años de edad o mayores: Una dosis única. No se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis posterior de Prevenar 13. Si la administración de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos se considera apropiada, Prevenar 13 debe administrarse en primer lugar, independientemente del estado previo de vacunación (ver secciones 4.5 y 5.1). Forma de administración: La vacuna debe ser administrada por inyección intramuscular. Las zonas preferidas son la cara anterolateral del muslo (músculo vasto lateral) en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños y adultos. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Fertilidad, embarazo y lactancia, o al toxoide diftérico. Como ocurre con otras vacunas, debe posponerse la administración de Prevenar 13 en pacientes que padezcan enfermedad febril aguda grave. Sin embargo, no debe retrasarse la vacunación por la presencia de una infección menor, como un resfriado. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Prevenar 13 no debe administrarse por vía intravascular. Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse un choque anafiláctico después de la administración de la vacuna. La vacuna no debe administrarse en inyección intramuscular a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, pero puede ser administrada subcutáneamente si el beneficio potencial claramente superase los riesgos. Prevenar 13 solamente protegerá frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna, pero no protegerá frente a otros microorganismos causantes de enfermedad invasiva, neumonía u otitis media. Como cualquier vacuna, Prevenar 13 podría no proteger frente a la enfermedad neumocócica a todas las personas que reciban la vacuna. Las personas con deterioro de la respuesta inmune, bien debido al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a otras causas, pueden presentar una respuesta de anticuerpos reducida tras la inmunización activa. No se dispone de datos de seguridad o de inmunogenicidad de Prevenar 13 relativos a personas incluidas en grupos específicos de inmunocomprometidos (por ejemplo, disfunción esplénica adquirida o congénita, infección por VIH, neoplasias, trasplante de células madre hematopoyéticas, síndrome nefrótico) por lo que, la vacunación se debe considerar de forma individualizada. Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad: En los ensayos clínicos, Prevenar 13 indujo una respuesta inmune frente a los 13 serotipos incluidos en la vacuna. La respuesta inmune frente al serotipo 3 tras la dosis de refuerzo no aumentó por encima de los niveles observados después de la serie primaria de vacunación; la relevancia clínica de esta observación respecto a la inducción de memoria inmunológica frente al serotipo 3 es desconocida. El porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos funcionales (OPA) ≥ 1:8 frente a los serotipos 1, 3 y 5 fue elevado. Sin embargo, los títulos medios geométricos de OPA fueron menores que los observados frente al resto de los serotipos adicionales; se desconoce la relevancia clínica de esta observación para la eficacia protectora. Datos limitados han demostrado que Prevenar 7-valente (serie primaria de tres dosis) induce una respuesta inmune aceptable en lactantes que sufren anemia falciforme, con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de alto riesgo. Los niños menores de 2 años deben recibir las series de vacunación con Prevenar 13 adecuadas a su edad (ver sección Posología y forma de administración). El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos en niños ≥ 2 años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas o aquellos que estén inmunocomprometidos) que comportan un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae. Siempre que esté recomendado, los niños en riesgo ≥ 24 meses de edad que ya hayan sido sensibilizados con Prevenar 13 deben recibir la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos. El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente (Prevenar 13) y la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos no debe ser inferior a 8 semanas. No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos a niños no primovacunados o a niños primovacunados con Prevenar 13 pudiera producir una hiporrespuesta a dosis futuras de Prevenar 13. En la administración de la serie de vacunación primaria a recién nacidos muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación), y especialmente a aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria, se debe considerar el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar. Para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea menor que la protección frente a la enfermedad invasiva. Puesto que muchos otros microorganismos aparte de los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna pueden causar otitis media, cabe esperar que la protección frente a todas las otitis medias sea baja . Cuando Prevenar 13 se administra de forma concomitante con Infanrix hexa (DTPa-HB-VPI/Hib), las tasas de reacciones febriles son similares a las observadas con la administración concomitante de Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa (ver sección 4.8). Debe iniciarse un tratamiento antipirético con arreglo a las directrices de tratamiento local en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes de convulsiones febriles y en todos los niños que reciban Prevenar 13 simultáneamente con vacunas antitosferínicas de células enteras. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad: Prevenar 13 puede administrarse de forma concomitante con cualquiera de los siguientes antígenos vacunales, tanto como vacunas monovalentes o combinadas: difteria, tétanos, tosferina acelular o de células enteras, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis inactivada, hepatitis B, meningococo del serogrupo C, sarampión, parotiditis, rubéola, varicela y vacuna antirrotavírica. Niños de 6 a 17 años de edad: No existen datos disponibles sobre la administración concomitante con otras vacunas. Adultos de 50 años de edad o mayores: Prevenar 13 puede administrarse concomitantemente con la vacuna trivalente inactivada frente a los virus de la gripe estacional. En dos estudios realizados en adultos de 50-59 años y a partir de los 65 años, se demostró que Prevenar 13 puede administrarse concomitantemente con la vacuna trivalente inactivada frente a los virus de la gripe (VTI). Las respuestas a los tres antígenos de la VTI fueron comparables cuando la VTI se administró sola o cuando se administró de forma concomitante con Prevenar 13. Cuando Prevenar 13 se administró concomitantemente con la VTI, las respuestas inmunes a Prevenar 13 fueron más bajas en comparación con las obtenidas cuando se administró Prevenar 13 sola. Se desconoce el significado clínico de este hallazgo. No se ha estudiado la administración concomitante con otras vacunas. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben administrarse en distintos lugares de vacunación. No se ha estudiado la

administración concomitante de Prevenar 13 y la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos. En los estudios clínicos en los que Prevenar 13 se administró 1 año después de la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos, las respuestas inmunes fueron más bajas para todos los serotipos en comparación con las obtenidas cuando Prevenar 13 fue administrado a sujetos que no habían sido previamente inmunizados con la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos. Se desconoce el significado clínico de este hallazgo. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No se dispone de datos del uso de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en mujeres embarazadas. Lactancia: Se desconoce si la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente se excreta en la leche humana. Fertilidad: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No procede. Reacciones adversas: En esta sección se enumeran por sistema corporal, en orden decreciente de frecuencia y gravedad para todos los grupos de edad, las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o procedentes de la experiencia postcomercialización. La frecuencia se define de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad: Se evaluó la seguridad de la vacuna en diferentes ensayos clínicos controlados en los que se administraron 14.267 dosis a 4.429 lactantes sanos desde 6 semanas de edad en la primera vacunación y desde los 11 a los 16 meses de edad en la dosis de refuerzo. En todos los ensayos en lactantes, Prevenar 13 se administró de forma concomitante con las vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). También se evaluó la seguridad en 354 niños no vacunados previamente (de 7 meses a 5 años de edad). Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños de 6 semanas a 5 años de edad fueron reacciones en el lugar de vacunación, fiebre, irritabilidad, disminución del apetito y aumento y/o disminución del sueño. En un estudio clínico, en los lactantes vacunados a los 2, 3 y 4 meses de edad se notificaron tasas más altas de fiebre ≥ 38 °C entre los lactantes que recibieron Prevenar (7-valente) de forma concomitante con Infanrix hexa (28,3% a 42,3%) que en los lactantes que recibieron Infanrix hexa sola (15,6% a 23,1%). Después de una dosis de refuerzo entre los 12 y 15 meses de edad, la tasa de fiebre ≥ 38 °C fue de 50,0% en niños que recibieron Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 33,6% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola. Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39 °C) y transitorias. Se notificó un aumento de las reacciones en el lugar de vacunación en niños mayores de 12 meses en comparación con las tasas observadas en lactantes durante la serie primaria con Prevenar 13. Reacciones adversas en los ensayos clínicos: En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Prevenar 13 fue similar al de Prevenar. Las siguientes frecuencias se basan en las reacciones adversas que se consideraron relacionadas con la vacunación en los ensayos clínicos con Prevenar 13: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacción de hipersensibilidad, incluidos edema facial, disnea, broncoespasmo. Trastornos del sistema nervioso: Raras: Convulsiones (incluidas convulsiones febriles), episodio hipotónico de hiporrespuesta. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Disminución del apetito. Poco frecuentes: Vómitos; diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: Erupción (rash); urticaria o erupción similar a la urticaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: Pirexia; irritabilidad; cualquier eritema en el lugar de vacunación, induración/ tumefacción o dolor/dolor a la palpación; somnolencia; mala calidad del sueño. Eritema o induración/tumefacción de 2,5- 7,0 cm en el lugar de vacunación (tras la dosis de refuerzo y en niños mayores [de 2 a 5 años de edad]). Frecuentes: Pirexia > 39ºC; alteración del movimiento en el lugar de vacunación (debida al dolor); eritema o induración/ tumefacción de 2,5-7,0 cm en el lugar de vacunación (tras la serie del lactante). Poco frecuentes: Eritema o induración/ tumefacción > 7,0 cm en el lugar de vacunación; llanto. Reacciones adversas en la experiencia postcomercialización con Prevenar 13: Aunque las siguientes reacciones adversas no se observaron en los ensayos clínicos con Prevenar 13 en lactantes y niños, se consideran reacciones adversas al producto Prevenar 13 ya que fueron notificadas durante la experiencia postcomercialización. Dado que estás reacciones se derivan de notificaciones espontáneas, las frecuencias no pueden ser determinadas y se consideran desconocidas. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Linfadenopatía (localizada en la zona del lugar de vacunación). Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica/anafilactoide, incluido shock; angioedema. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema multiforme. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Urticaria en el lugar de vacunación; dermatitis en el lugar de vacunación; prurito en el lugar de vacunación; rubefacción. Información adicional en poblaciones especiales: Apnea en recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad: La seguridad se evaluó en 592 niños de 6 a 17 años de edad, 294 niños de 5 a 10 años previamente vacunados con al menos una dosis de Prevenar y 298 niños de 10 a 17 años que no habían recibido una vacuna contra el neumococo. Las reacciones adversas más frecuentes en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad fueron las siguientes: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefaleas. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Disminución del apetito. Frecuentes: Vómitos, diarrea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Erupción (rash); urticaria o erupción similar a la urticaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: Irritabilidad, eritema en el lugar de vacunación; induración/ tumefacción o dolor/dolor a la palpación; somnolencia; sueño deficiente; dolor en el lugar de vacunación (incluyendo alteración del movimiento del brazo). Frecuentes: Pirexia. Otras reacciones adversas observadas previamente en lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad pueden ser también aplicables a este grupo de edad, pero no se observaron en este estudio posiblemente debido al tamaño pequeño de la muestra. Adultos de 50 años de edad o mayores: Se evaluó la seguridad de la vacuna en 6 ensayos clínicos que incluyeron 6.198 adultos en un rango de edad de entre 50 y 95 años. Prevenar 13 se administró a 5.667 adultos; 2.616 (46,2%) de entre 50 y 64 años y 3.051 (53,8%) de 65 años y mayores. De los que recibieron Prevenar 13, 1.916 adultos habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos, al menos, 3 años antes del inicio del estudio y 3.751 no habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos. Los sujetos mayores de 65 años notificaron menos reacciones adversas que los adultos más jóvenes, independientemente de su estado de vacunación antineumocócica previa. En general, las categorías de frecuencias fueron similares en los dos grupos de edad. Reacciones adversas de los ensayos clínicos: En todos los estudios clínicos, durante los 14 días siguientes a cada vacunación se monitorizaron diariamente las reacciones locales y eventos sistémicos. Las siguientes frecuencias se basan en las reacciones adversas que se consideraron relacionadas con la vacunación con Prevenar 13 en adultos: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes: Disminución del apetito. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefaleas. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Diarrea. Frecuentes: Vómitos. Poco frecuentes: Náuseas. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Reacción de hipersensibilidad, incluidos edema facial, disnea, broncoespasmo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes: Erupción (rash). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: Escalofríos; fatiga; eritema en el lugar de vacunación; induración/tumefacción en el lugar de vacunación; dolor/dolor a la palpación; limitación del movimiento del brazo. Frecuentes: Pirexia. Poco frecuentes: Linfadenopatia localizada en la zona del lugar de vacunación. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes: Artralgia; mialgia. En general, no se observaron diferencias significativas en las frecuencias de reacciones adversas cuando se administró Prevenar 13 a adultos previamente vacunados con la vacuna antineumocócica polisacárida. Se observaron frecuencias más altas en algunas reacciones sistémicas monitorizadas cuando se administró Prevenar 13 concomitantemente con la vacuna trivalente inactivada frente al virus de la gripe (VTI) comparado con la vacuna VTI administrada sola (cefalea, escalofríos, rash, disminución del apetito, artralgia y mialgia) o con Prevenar 13 administrado solo (cefalea, fatiga, escalofríos, disminución del apetito y artralgia). Sobredosis: Debido a su presentación en jeringa precargada, la sobredosis con Prevenar 13 es improbable. Sin embargo, se han notificado casos de sobredosis de Prevenar 13 en lactantes y niños, es decir, dosis posteriores administradas antes del momento recomendado respecto a la dosis previa. En general, los acontecimientos adversos notificados con sobredosis se corresponden con los comunicados con dosis administradas siguiendo el calendario pediátrico recomendado de Prevenar 13. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Cloruro sódico, Ácido succínico, Polisorbato 80, Agua para preparaciones inyectables. Para el adyuvante, ver sección Composición cualitativa y cuantitativa. Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Periodo de validez: 3 años. Precauciones especiales de conservación: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Prevenar 13 es estable a temperaturas de hasta 25ºC durante cuatro días. Pasado este tiempo, Prevenar 13 debe ser utilizado o eliminado. Esta información pretende servir de guía a los profesionales sanitarios en caso de rotura de la cadena de frío. Naturaleza y contenido del envase: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (de vidrio de tipo I) con un tope del émbolo (goma de clorobutilo sin látex) y capuchón protector de la punta (goma de bromobutilo de isopreno sin látex). Presentaciones de 1 y 10, con o sin aguja, y un estuche múltiple con 5 estuches, cada uno de ellos con 10 jeringas precargadas, con o sin aguja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente. La vacuna debe agitarse hasta obtener una suspensión blanca homogénea antes de expeler el aire de la jeringa, y debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y/o variación del aspecto físico antes de la administración. No utilizar si el contenido tiene otro aspecto. Ninguna especial para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: EU/1/09/590/001-6. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: 9 diciembre 2009. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Diciembre 2012. PRESENTACIONES Y PVP (IVA): Prevenar 13 suspensión. Inyectable x 1 Jeringa Precargada: PVP 73,40€, PVP (IVA) 76,34€. y Prevenar 13 suspensión inyectable. x 10 Jeringas Precargadas. Envase Clínico: PVP 514,62€, PVP (IVA) 535,20€. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Visado de inspección, incluido en la oferta de la seguridad social. Consulte la ficha técnica completa antes de prescribir. Para información adicional, por favor, contacte con el Centro de Información Médico-Farmacéutica de Pfizer en www.pfizer.es o llamando al: + 34 914909900.

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