Portafolio by Edison Jacome

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, Pertinencia y Calidez”

UNIDAD ACADÈMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

PORTAFOLIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MsC. CURSO: QUINTO “A” MACHALA - EL ORO - ECUADOR AÑO LECTIVO 2015 - 2016

“LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

DATOS PERSONALES NOMBRE: Edison Mauricio Jácome Troya. FECHA Y LUGAR DE NACIMIENTO: 03-12-1986 / Machala. EDAD: 28 años NUMERO DE CEDULA: 0705048726 DIRECCION: Barrio Martha Bucarán. CELULAR: 09594872640 EMAIL: Kejv220412@gmail.com

“LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

HOJA DE VIDA

1.- DATOS PERSONALES: Jácome

Troya

Apellido Paterno

Edison Mauricio

Apellido Materno

Lugar de Nacimiento:

Nombres

El Oro

Machala

Provincia

Ciudad

03/12/1986 Fecha

Dirección Domiciliaria: El Oro

Machala

Provincia

Cantón

Jambeli

Barrio Martha Bucarán

Parroquia

Dirección

0959487240

Teléfono(s): Celular o Móvil

Correo electrónico gmail: Kejv220412@gmail.com

Tipo de sangre:

Correo electrónico alternativo: egjv110407@yahoo.com

Cédula de Identidad: O+

0705048726

2.- INSTRUCCIÓN Nivel de Instrucción Primaria Secundaria

Nombre de la Institución Educativa Escuela Francisco Xavier Trujillo Colegio Nacional Nueve de Octubre

Título Obtenido

Químico – Biólogo

Lugar (País y ciudad) Ecuador – Machala Ecuador – Machala

Técnico Superior Título de Tercer Nivel Título de Cuarto Nivel (Posgrado) u Otros

Universidad Técnica de Machala

“LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

3.- TRAYECTORIA LABORAL (EXPERIENCIA LABORAL) FECHAS DE TRABAJO DESDE (dd/mm/aaa)

HASTA (dd/mm/aaa)

Nº meses/ años

Organización/ Empresa; y el país donde laboró

Denominación del Puesto

7/03/2008

3/12/2011

4 años

Casino- Invermun

Operador-Cajero

4.- CAPACITACIÓN: Nombre del Evento

Nombre de la Institución Capacitadora

Lugar (País y ciudad)

“LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

Fecha del Diploma (dd/mm/aaa)

Duración en horas

HORARIO DE CLASE

HORA

LUNES

MARTES

MIERCOLES

07H30-08H30 08H30-09H30 09H30-10H30

JUEVES

VIERNES Control de medicamentos Control de medicamentos Control de medicamentos

10H30-11H30 11H30-12H30 12H30-13h00 13h00-14h00 14h00-15h00 15h00-16h00

“LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

AUTOBIOGRAFÍA Mi nombre es Edison Mauricio Jacome Troya, tengo 28 años de edad. Resido en la ciudad de Machala, específicamente en el barrio Martha Bucarán. Soy Estudiante de la Universidad Técnica de Machala de la Unidad Académica de Ciencias Químicas y de la Salud en la Carrera de Bioquímica Y Farmacia. Concluí mi primaria en la Escuela de Educación Mixta Francisco Xavier Trujillo y mi secundaria en el Colegio Fiscal Nueve de Octubre, los mismos ubicados en la zona central de la ciudad. Me gusta la carrera que estoy siguiendo y próxima a concluir por su gran diversidad que abarca en el campo laboral en el cual me permitirá desarrollarme como profesional, pero sobre todo crecer como persona.

“LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

PROLOGO El control de calidad fue y sigue siendo lo que mucha gente considera como gestión de la garantía de elaboración de un fármaco o medicamento. El departamento de control de la calidad de la empresa ya sea la misma pública o privada se encarga de la verificación de los productos que abarcan desde su elaboración hasta obtención del producto final, mediante muestreo. La calidad sólo atañe a los del departamento de control de la calidad y a sus inspectores. Mediante este sistema de control se procura que no lleguen productos defectuosos a la población, pero en modo alguno se evita la aparición de esos errores, siguiendo normas de calidad establecidas. Aunque esta es la forma más usual de definir la calidad, existen autores que defienden otras. Una de las más modernas, y que está encontrando gran aceptación es la de Taguchi “Un producto de calidad es aquel que minimiza la pérdida para la empresa y la sociedad”.

“LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

INTRODUCCIÓN La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la aprobación de su comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estándares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad. Asegurar la calidad del medicamento es responsabilidad de todos los implicados, desde la producción de los medicamentos hasta su distribución y dispensación. Tanto el sector público como el sector privado tienen su parte de responsabilidad. El examen detallado de las responsabilidades de los distintos participantes se encuentra en las secciones pertinentes, específicamente en las dedicadas al almacenamiento y la distribución dentro del ámbito de la gestión del suministro de medicamentos. Lo que sigue es un panorama general de las responsabilidades, regido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria del el ministerio de salud publica Los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un producto de buena calidad y deben atenerse a las BPF. Deben asimismo documentar sus procedimientos y actividades para garantizar la calidad del producto, y no perjudicar a la población.

“LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

AGRADECIMIENTO Me permito agradecer primeramente a Dios por la vida, quien me ha permitido llegar hasta donde estoy y seguir adelante ya sea con buenas o malas experiencias. A mis padres, quienes han sido de gran apoyo en todo momento de mi vida, ya que su esfuerzo por demostrarme que superarse en la vida no es solamente un título sino crecer y desarrollarse como persona con valores. Además quisiera agradecer a mi Docente Bioq. Farm. Carlos García una persona de conocimiento y trayectoria que no solo me ha dado la oportunidad de aprender si no que ha sido más que un guía de enseñanzas y valores impartidos en cada clase en todo momento, pero sobre todo conocer de una ciencia importante en la vida profesional como lo es el control de medicamentos para garantizar de productos de calidad a la sociedad.

“LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

DEDICATORIA Dedico este portafolio de legislación farmacéutica a Dios y a mis padres. A Dios porque ha estado conmigo a cada paso que doy, cuidándome y dándome fortaleza para continuar, a mis padres, quienes a lo largo de mi vida estudiantil han velado por mi bienestar y educación siendo mi apoyo en todo momento, depositando su entera confianza en cada reto que se me presentaba sin dudar ni un solo momento en mi inteligencia y capacidad. Es por ello que soy lo que soy ahora.

“LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

JUSTIFICACIÓN Por medio del presente portafolio en los cuales están trabajos e investigaciones quién se encuentra inmerso en esta ciencia como lo es el control de medicamentos, compartirá que La inspección es una estrategia importante para salvaguardar la calidad de los medicamentos, para asegurar que todas las actividades que intervienen en la fabricación de medicamentos, su importación, exportación, distribución, etc., satisfagan los requisitos reglamentarios y de garantía de la calidad, así como los reglamentos. Conocer acerca del control de medicamentos es Garantizar que el medicamento sea seguro, eficaz y producido y conservado según estándares de calidad, para ello de3bebmos de conocer la política de medicamentos en los sistemas de salud, por medio de la fiscalización (regulación y control) de registros, insumos, procesos de producción y productos.

“LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

CONTENIDO GENERAL UNIDAD I LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN UNIDAD II VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS. UNIDAD III CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD. UNIDAD IV EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS. UNIDAD V EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD. UNIDAD VI EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.

“LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

SYLLABUS ESTANDARIZADO 1.- DATOS GENERALES Asignatura:

Código de la Asignatura:

CONTROL DE MEDICAMENTOS

213581

Eje Curricular de la Asignatura:

Año Lectivo:

PROFESIONAL

2015-2016

Horas presenciales teoría: Número de horas de clases teóricas por semana: 1

Ciclo/Nivel: Quinto Año

Número de horas totales: 32

Horas presenciales práctica: Número de horas de clase en laboratorio por semana : 2

Número de créditos:

Número de horas totales: 64 Horas atención a estudiantes:

Horas trabajo autónomo: 3

Fecha de Inicio:

Fecha de Finalización:

04 de mayo del 2015

26 de Febrero del 2016

Prerrequisitos: 213431 (FARMACOLOGÍA II)

Correquisitos:

213921 (FARMACIA HOSPITALARIA)

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2.- JUSTIFICACION DE LA ASIGNATURA Esta asignatura tiene como base fundamental el Control Integral de los Medicamentos; esto quiere decir que esta materia es básica para el estudiante de Bioquímica y Farmacia, pues a través de ella, el alumno se prepara en los distintos métodos de análisis (gravimétricos, volumétricos, espectrofotométricos, cromatrográficos, electroforesis, resonancia magnética nuclear; etc.), métodos que debe aplicar tomando en cuenta las características físicas, químicas y farmacológicas de las sustancias a los productos semielaborados, elaborados, en custodia o cuarentena y a los productos comercializados También capacita al alumno a la validación del método que ha de emplear para la fabricación, del equipo o maquinaria que va a necesitar, del instrumental, del material de empaque; etc. 2.2. OBJETIVOS GENERALES

Adquirir una formación conceptual y metodológica sólida y de carácter multidisciplinario en los ámbitos de la investigación, el desarrollo y el control de medicamentos, que capacite para llevar a cabo investigaciones de calidad en todas las etapas del desarrollo de un medicamento y, especialmente, investigaciones relacionadas con nuevas formas farmacéuticas. Que Al finalizar el curso, el alumno deberá estar en capacidad de realizar un estricto control de calidad a los productos farmacéuticos, materia prima, productos semielaborados, productos terminados y en cuarentena, aplicando el método de análisis correcto, escogido luego del estudio físico, químico y farmacológico de las sustancias que a utilizar. 2.3. OBJETIVOS ESPECIFICOS

2.3.1.- Conocer sobre ciertos conceptos aplicados en el control de calidad, así como de las ventajas de realizar un severo y estricto control a todos los productos farmacéuticos

2.3.2 .- Tener los conocimientos más importantes sobre este tema y aplicarlos oportuna y correctamente

2.3.3.- Estar capacitado para realizar ensayos organolépticos, físicos, químicos y físicoquímicos a la materia prima que va a emplearse en la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas

2.3.4.- Conocer los fundamentos básicos de los mecanismos de absorción, metabolismo y eliminación de los fármacos y a determinar en forma práctica los Test de absorción, desintegración y disolución de los mismos. “LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

2.3.5.- Conocer en forma sobre los requisitos de estabilidad de los medicamentos y estar capacitado en forma práctica para aplicar los distintos métodos que se emplean para determinar la estabilidad de los fármacos

2.3.6.- Determinar los fundamentos de cada método para saber aplicarlos oportunamente e interpretar correctamente los resultados.

3.- OPERACIONALIZACION DE LA ASIGNATURA CON RESPECTO A LAS COMPETENCIAS DEL PERFIL PROFESIONAL 3.1 Objeto de estudio de la asignatura Formas Farmacéuticas, en el campo de la salud. 3.2 Competencia de la asignatura Que los estudiantes sean capaces de realizar un Control de medicamentos en el campo de la salud, con ética y responsabilidad. 3.3 Relación de la asignatura con los resultados de aprendizaje RESULTADOS DEL APRENDIZAJE

CONTRIBUCIÓN EL ESTUDIANTE DEBE: (alta, media, baja)

Aplicar

Técnicas

que

permitan hacer un control del a) Habilidad para aplicar el conocimiento de las Ciencias Básicas de la profesión

alta medicamento que esté listo para el consumo del ser vivo.

Diagramar el proceso de b) Pericia para diseñar y conducir experimentos, así como para analizar e interpretar datos.

alta presentación de datos después de obtener el resultado de un

medicamento media c)

Utilizar el conocimiento para aplicar técnicas Cualitativas y

Destreza para el manejar procesos de la profesión

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cuantitativas Compartir propuestas de trabajo alta y desarrollo social en el campo d) Trabajo multidisciplinario.

profesional. Identificar las dificultades que e) Resuelve problemas de la profesión

media

se presentan en la profesión y Formular alternativas de

solución a las mismas Asumir las responsabilidades alta

de la profesión.

f) Comprensión de sus responsabilidades profesionales y éticas Aplicar con ética un control de calidad de Fármacos Redactar adecuadamente informes. Sobre los datos que g) Comunicación efectiva alta arroja el debido control del medicamento

Aplicar los conocimientos en la media

implementación de Formas

h) Impacto en la profesión y en el contexto social Farmacéuticas de buena Calidad y sobre todo Eficiente Apreciar la comunidad, como alta

fuente de convivencia con

i) Aprendizaje para la vida

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equidad apuntando al Buen Vivir proporcionándole medicamentos de Calidad.

alta

Asumir los retos que impone actualmente la defensa del buen

j) Asuntos contemporáneos

vivir. Conocer el funcionamiento de media

equipos modernos en análisis de

k) Utilización de técnicas e instrumentos modernos formas Farmacéuticas.

Dirigir propuestas para la alta

creación de farmacias y sobre

l) Capacidad para liderar, gestionar o emprender proyectos todo Industrias Farmacéuticas.

3.4 Proyecto o Producto de la asignatura Al finalizar el curso, los estudiantes deberán realizar en forma grupal un ensayo, sobre las normas que deben cumplirse para un debido control y evaluación de Formas Farmacéuticas inherentes a la profesión. 4.- PROGRAMA DE ACTIVIDADES: 4.1 Estructura de la asignatura por unidades: UNIDAD UNIDAD I. LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN

COMPETENCIAS 1. Valora la calidad de una Forma Farmacéutica y la función que este debe cumplir dentro de un organismo

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RESULTADOS DE APRENDIZAJE 1. Aplica el procedimiento apropiado para aplicar normas y reglamentos de la profesión.

UNIDAD II. VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS Y SU APLICACION EN EL CONTROL DE CALIDAD

UNIDAD III.

CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD

UNIDAD IV. EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

1. A partir de la práctica siguiendo una guía validara el Método Analítico adecuado Aplica métodos adecuados que garantice la calidad de un Medicamento 1. El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, colección, numeración, recuperación, almacenamiento, mantenimiento y eliminación de todos los registros de calidad y Técnico/científicos, así como para el acceso a los mismos. 2. Todas las observaciones originales, incluyendo los cálculos y datos derivados, registros de calibración, validación y verificación y resultados finales, se deben conservar como registros, por un período apropiado de tiempo en conformidad con las regulaciones nacionales, y corresponde de presentar datos estadísticos de la Calidad 1. establece las pruebas analíticas que deben ser realizadas para comprobar la calidad de los medicamentos por parte de la autoridad reguladora. .

UNIDAD V. EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD MORINDA MEFOTRMINA EFECTO HIPOGLUCEMIANTE QUELANTE ACETILCISTEINA EFECTO QUELANTE RTA METIONINA N ACETILCISTEINA

1. promueve la armonización internacional de prácticas de laboratorio y facilitará la cooperación entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de los resultados garantiza la calidad, seguridad y eficacia de las Formas Farmacéuticas previo a un análisis.

Controla con eficacia el cumplimiento de la norma de Calidad, en su campo profesional.

Diseña un protocolo apropiado para determinar casos específicos de cumplimiento de Calidad, Manifiesta estadísticamente sus resultados

1. Aplica correctamente Las disposiciones del reglamento que son de aplicación para todos los medicamentos importados y fabricados en los países de la región Centroamericana. 1. Evalúa en una Forma Farmacéutica La Eficacia como requisito fundamental para hacer un control de calidad Rigurosa y a la vez exitosa

1. analiza en una Forma Farmacéutica La Eficacia como requisito fundamental para hacer un control de calidad Rigurosa y a la vez exitosa

ANTIDIARREICO LOPERAMIDA

UNIDAD VI. EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.

1. verifica y analiza la calidad de un medicamento comprobando su duración

1. Evalúa la duración de una forma Farmacéutica como requisito óptimo de buena calidad

4.2 Estructura detallada por temas: UNIDAD I: LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN

Objetivo: Definir la Calidad cuán importante es de una Forma Farmacéutica y la Función que va Cumplir

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SEMANAS DE ESTUDIO

TEMAS

CONTENIDOS

ESTRATEGIAS DE

HORAS

APRENDIZAJE

Mayo 2015 Semana 1

LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN

4May.- 8 May/2015

TEORÍA 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6

Definición Importancia Historia Clasificación Ventajas e inconvenientes Fundamentos fisicoquímicos

3 Encuadre: Valoración de los conocimientos previos. Análisis del sílabo. Metodología de evaluación. Compromisos.

Semana 2. 11May. - 15 May/14

LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN

1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 activo 1.15 1.16

Deficiones de: Formas Farmacéuticas Estupefaciente Psicoactivo Dependencia física Droga Fármaco Fármaco o principio

Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio

Medicamento Excipientes o vehículos

Exposición Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones.

Semana 3 18May.- 22 May /2015 FORMAS FARMACEUTICAS Generalidades Clasificación Usos ejemplos

Semana 4. 25 May. - 29 May/2015

LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN

1.17 1.18 1.19 1.20 1.21 1.22 1.23 1.25

Dependencia psíquica Síndrome de abstinencia Tolerancia Cálculos Analíticos Cualitativos Cuantitativos Formas Farmacéuticas

Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio Taller Reconocimiento de Formas Farmacéuticas Exposiciones

UNIDAD II: VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS Objetivo: Validar los Métodos Analíticos que se puede aplicar en un Medicamento y determinar la

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cantidad de principio Activo SEMANAS DE ESTUDIO

TEMAS

CONTENIDOS

ESTRATEGIAS DE

HORAS

APRENDIZAJE

Junio 2015 Semana 5.

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

CONTROL DE CALIDAD DE Novalgina (DIPIRONA)

01 Jun. – 05 Jun/2015

DOSIFICACIÓN

CONTROL DE CALIDAD DE Fungirex Talco (ÓXIDO DE ZINC)

Semana 6. 08 Jun. – 12 Jun/2015

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

DOSIFICACIÓN CONTROL DE CALIDAD DE Ampolla de Ca Inyectable (Gluconato de Calcio) DOSIFICACIÓNPOR COMPLEXOMETRÍA

Semana 7. 15 Jun. – 19 Jun/2015

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada

Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la

concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada

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Semana 8. 22 Jun. – 26 Jun /2015

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

CONTROL DE CALIDAD DE Ampolla de Ca Inyectable (Gluconato de Calcio) DOSIFICACIÓN POR PERMANGANOMETRÍA

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

CONTROL DE CALIDAD DE VITAMINA C (ÁCIDO ASCÓRBICO)

Julio 2015 Semana 9. 29 Jun. – 03 Jul/2015

DOSIFICACIÓN

CONTROL DE CALIDAD DE biprofenid (KETOPROFENO)

Semana 10. 06 Jul. – 10 Jul/2015

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

DOSIFICACIÓN

CONTROL DE CALIDAD DE JARABE

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Socialización heurística: Discusión, Análisis y

DE PIPERAZINA (CITRATO DE PIPERAZINA)

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

Semana 11. 13 Jul. – 17 Jul/2015

DOSIFICACIÓN

VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

CONTROL DE CALIDAD DE DICLOFENACO SODICO (DICLOFENACO) DOSIFICACIÓN

Semana 12. 20 Jul. - 24 Jul /2015

27 Jul. - 01 Agosto

EXAMEN PRIMER TRIMESTRE

comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Conferencia Participativa Practica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada

EXAMEN PRIMER TRIMESTRE

UNIDAD III: CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD Objetivo: Verificar estadísticamente la Calidad de un medicamento SEMANAS DE ESTUDIO

TEMAS

CONTENIDOS

ESTRATEGIAS DE

HORAS

APRENDIZAJE

Agosto 2015 Semana 1 03 Ago. -07 Ago/2015 CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD

2.1 Definición 2.2 Clasificación 2.3. Ventajas Desventajas 2.4 Fundamentos 2.5 Control Estadístico Como se puede manejar desde el punto estadístico el control de calidad de un medicamento PRÁCTICA Demostración a través de un formas farmacéuticas Estadística

Semana 2 10 Ago. -14 Ago/2015

CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD

Comparaciones de diversas mediciones en formas farmacéuticas

Diálogo problémico: Análisis de los principios activos y fundamentos teóricos Socialización 3

Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración de cuadros estadísticos y comparaciones Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración de cuadros estadísticos y comparaciones

UNIDAD IV: EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Objetivo: Evaluar las características de calidad de las formas farmacéuticas

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SEMANAS DE ESTUDIO

TEMAS

CONTENIDOS

ESTRATEGIAS DE

HORAS

APRENDIZAJE

Semana 3 17 Ago. -21 Ago/2015

Semana 4 24 Ago. -28 Ago/2015

Septiembre 2015 Semana 5 31 Ago. - 04 Sep/2015

EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

Desintegración Dureza Viscosidad

destrezas aplicando un control de calidad Analítico

Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico

EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad

Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico

EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad

Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico

Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad

Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico

Semana 6 Semana 7

Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y

Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad, Cenizas, pH, Densidad Friabilidad, Solubilidad, Desintegración Dureza, Viscosidad

07 Sep. -11 Sep/2015 14 Sep. -18 Sep/2015

Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad

EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

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Semana 8 21 sep. -25 Sep/2015

EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

28 Sep. – 02 Oct/2015

EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

Semana 10

EVALUACIÓN DE LAS

05 Oct. – 9 Oct/2015

CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

Octubre 2015 Semana 9

Semana 11 12 Oct. – 16 Oct/2015

EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS

Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad

Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico

Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad

Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico

Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como:

Lectura comentada: Sistema de preguntas y

Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad

respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico

Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como: Humedad Cenizas pH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad

Lectura comentada: Sistema de preguntas y respuestas Estudio de caso Reflexión Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad Analítico

Retroalimentación Académica

Semana 12 19 Oct. –

Retroalimentación Académica

23 Oct /2015 Retroalimentación Académica

“LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

EXAMEN SEGUNDO TRIMESTRE

25 Oct. – 30 Oct /2015

UNIDAD V: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD Objetivo: Evaluar la eficacia como requisito de Calidad SEMANAS DE ESTUDIO

TEMAS

CONTENIDOS

ESTRATEGIAS DE

HORAS

APRENDIZAJE 4.1 Definición 4.4 Fundamentos

Noviembre 2015 Semana 1 02 Nov. – 06 Nov/2015

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD

MORINGA METFORMINA

4.1 Definición 4.4 Fundamentos METIONINA N ACETILCISTEINA

Semana 2 9 Nov. – 13 Nov/2015

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD

Lectura comentada: Acciones ante este tipo de Fármaco Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Practica de Laboratorio Mediante ratas de laboratorio demostrar la calidad de Efecto Hipoglucemiante

Efecto Quelante

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Semana 3 16 Nov. – 20 Nov/2015

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD

4.1 Definición 4.4 Fundamentos LOPERAMIDA

UNIDAD VI: EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD. Objetivo: Evaluar la duración como requisito de calidad de Un Medicamento

SEMANAS DE ESTUDIO

TEMAS

Semana 4 23 Nov. – 25 Nov/2015 EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.

Diciembre 2015 Semana 5 30 Nov. – 04 Dic/2015

EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.

Semana 6 07 Dic. – 11 Dic/2015 EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.

Semana 7 14 Dic. – 18 Dic/2015 21 Dic. – 25 Dic/2015 Capacitación Docente

EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.

CONTENIDOS

Estabilidad, Conservación de Propiedades Físicas Degradación por temperatura T° De varias formas farmacéuticas Estabilidad, Conservación de Propiedades Físicas Degradación por temperatura T° De varias formas farmacéuticas

Estabilidad, Conservación de Propiedades Físicas Degradación por temperatura T° De varias formas farmacéuticas

ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad

HORAS

Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad

Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad 3

CAPACITACION DOCENTE

Enero 2016 28 Dic.- 01 Ene/2016 Capacitación Docente

“LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

Semana 8 Diálogo problémico: Son métodos analíticos empleados en el control de calidad

04 Ene.- 08 Ene/2016

EL BIOTERIO

Semana 9 11 Ene.- 15 Ene/2016

Semana 10 18 Ene.- 22 Ene/2016

Semana 11

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE UN MEDICAMENTO EXPERIMEBNTADA EN EL BIOTERIO EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE UN MEDICAMENTO EXPERIMEBNTADA EN EL BIOTERIO

CAPACITACION DOCENTE

TEORÍA 6.1 Definición 6.2 Clasificación 6.3. Ventajas Desventajas 6.4 Fundamentos

PRÁCTICA métodos analíticos empleados en el control de calidad TECNICA APLICADA DE LA EFECTIVIDAD DE UN MEDICAMENTO EN UNA RATA PRÁCTICA métodos analíticos empleados en el control de calidad TECNICA APLICADA DE LA EFECTIVIDAD DE UN MEDICAMENTO EN UNA RATA CAPACITACION DOCENTE

Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación. Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio

Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad de un MEDICAMENTO

Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y destrezas aplicando un control de calidad de un MEDICAMENTO 3 CAPACITACION DOCENTE

25 Ene.- 29 Ene/2016 Retroalimentación Académica

Semana 12

Febrero 2016

EXAMEN TERCER TRIMESTRE

01 Feb.- 06 Feb /2016 Examen 3er Trimestre 08 Feb. –12 Feb /2016 Semana De Recuperación 15 Feb.- 19 Feb /2016 Entrega de Calificaciones 22 Feb.–26 Feb /2016 AUTOEVALUACIÓN

EXAMEN TERCER TRIMESTRE . .

5.-METODOLOGÍA: (ENFOQUE METODOLÓGICO) 5.1. Métodos de enseñanza

De acuerdo a la temática propuesta, las clases y las actividades serán: a) Clases magistrales

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Luego de la motivación correspondiente, se expondrán los temas de manera teórica, analizando ejemplos y determinando la discusión del mismo, para llegar al aprendizaje significativo. b)

Trabajo en grupo

Para realizar las prácticas correspondientes y formar equipos como recurso operativo para elaborar el documento científico. c)

Trabajo autónomo

Que permitirá estructurar el portafolio estudiantil, al que se agregará el trabajo en grupo: 1. Tareas estudiantiles, los trabajos bibliográficos semanales de tipo individual. 2. Investigaciones bibliográficas, individuales o por grupos. d) Formas organizativas de las clases

Los alumnos asistirán a clase con el material guía (libro) adelantando la lectura del tema de clase de acuerdo a la instrucción previa del docente, sobre los puntos sobresalientes o trascendentales que se van a exponer. De estos análisis saldrán los trabajos bibliográficos que deberán desarrollar y entregar posteriormente. e) Aplicando las NTICS Los Alumnos llevaran un seguimiento de la materia y sus prácticas que será enlazado a toda la red proyectándola a través de una página web (Blog) donde se podrá observar de cualquier lugar del planeta las habilidades y destrezas que presenta dicho alumno f)

Medios tecnológicos

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Equipos de Laboratorio Material de laboratorio Reactivos Proyector de imagen Internet Computadora CD Videos Papelones Marcadores Tarjetas Hojas de apoyo Guías didácticas Entrevistas Syllabus

6.- COMPONENTE INVESTIGATIVO DE LA ASIGNATURA: En la asignatura se Realizará Investigación que se verán aplicadas en las prácticas de laboratorio para que el alumno se capacite en el escogitamiento de la metodología más conveniente para cada fármaco, que permita cumplir con el perfil de salida de un buen “LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

bioquímico farmacéutico, su orientación le permitirá, tener Formas Farmacéuticas de Buena Calidad para de esta forma motivar a que las personas valoren Nuestras formas farmacéuticas realizadas en nuestro país. 7. PORTAFOLIO DE LA ASIGNATURA Los alumnos en el transcurso del año lectivo, elaborarán el portafolio de la asignatura, en donde consta el sílabo, lecciones, trabajos investigativos, informes de las practicas, exámenes. El mejor portafolio de la asignatura, será seleccionado por para entregarlo al CEPYCA. 8. EVALUACIÓN La evaluación será diagnóstica, formativa y sumativa, considerándolas necesarias y complementarias para una valoración global y objetiva de lo que ocurre en la situación de enseñanza y aprendizaje. Los alumnos serán evaluados con los siguientes parámetros, considerando que la calificación de los exámenes finales de cada parcial corresponderán al 30% de la valoración total, el restante 70% se lo debe distribuir de acuerdo a los demás parámetros, utilizando un mínimo de cinco parámetros. 8.1 Evaluaciones Parciales: Pruebas parciales dentro del proceso, determinadas con antelación en las clases. Presentación de informes escritos como producto de investigaciones bibliográficas. Participación en clases a partir del trabajo autónomo del estudiante; y, participación en prácticas de laboratorio de acuerdo a la pertinencia en la asignatura. 8.2 Exámenes: Tres exámenes trimestrales establecidos en el calendario académico del año lectivo. 8.3 Parámetros de Evaluación: PORCENTAJES PARAMETROS DE EVALUACION 1er. Trimestre

2do. Trimestre

3er. Trimestre

Pruebas parciales dentro del proceso

2 (20 %)

Presentación de informes escritos

1 (10 %)

Investigaciones bibliográficas

1 (10 %)

Participación en clase

1 (10 %)

Trabajo autónomo

1 (10 %)

Prácticas de laboratorio

1 (10 %)

Prácticas de campo

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Exámenes Finales

Total

3 (30%)

10 (100%)

9. BIBLIOGRAFÍA

BÁSICA HERRAMIENTA PARA LA CALIDAD TOTAL/PABLO VALDERREY, 2013 VADEMECUM DE BOLSILLO

ROSENSTEIN STER,EMILIO

1998

VADEMECUM FARMACÉUTICO EDIFARM, 2012 VADEMECUM FARMACEUTICO

EDIFARM 2001

ENCICLOPEDIA DE TECNOLOGÍA RAYMOND E. KIRK-DONALD F. OTHMER. TOMO XI. EDIT. UTEHA. MÉXICO2.11.4 2.11.4.

COMPLEMENTARIA ESTADISTICA ELEMENTAL / JONHSON, 2012 FUNDAMENTOS DE ESTADISTICA PARA LAS CIENCIAS DE LA VIDA 4ED. / SAMULSON, 2012 ENCICLOPEDIA DE LOS ALIMENTOS. / MERCASA, 2010 VAN VADEMECUM ACADEMICO DE MEDICAMENTOS./ RODRIGUEZ, 2009 CALIDAD FARMACOTERAPEUTICA / JIMENEZ, 2007 CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD/MONGOMERRY, 2009 LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS ANALITICOS /VALCARCEL, 2011 Información de medicamentos Ministerio de Sanidad y Consumo,1989 OPERACIONES Y CONTROL DE ALMACEN EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA/PEREZ NURIA, 2012 ISO9000 TOARMINA, TOM C, 1997 TEORIA Y PRACTICA DEL CONTROL DE CALIDAD HANSEN, BERTRAND L. 1980 DICCIONARIOS DE TERMINOS MEDICOS / REAL ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA, 2012

10. DATOS DE LA DOCENTE:

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2.8 BREVE CURRÍCULUM VITAE DEL PROFESOR: DATOS PERSONALES: NOMBRE : DOMICILIO : DIRECCIÓN: TELÉFONO : Email: CARGO ACTUAL. DEDICACIÓN:

Carlos Alberto García González Machala – El Oro Cdla. Santa Inés Mz A Villa 11AB 0984789510 cgarcia@utmachala.edu.ec Docente de la Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud Tiempo Completo (40 horas)

TÍTULOS: o Bioquímico y Farmacéutico o Programador de Sistemas o Profesionalización o Maestría en Química Farmacéutica. o Cursos varios

11. FIRMA DEL DOCENTE RESPONSABLE DE LA ELABORACIÓN DEL SYLLABUS

Bioq. Carlos Alberto García González MsC. Profesor FCQ y S-UTMch

12. FECHA DE PRESENTACION 4 de Mayo del 2016

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FORMA FARMACÉUTICA: SUPOSITORIOS “LA MEDICINA CURA, LA NATURALEZA SANA.”

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Nombre: Edison Jácome. Curso: Quinto año “A” Docente: Bioq. Farm. Carlos García. Fecha: Viernes 22 de mayo del 2015. 

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SUPOSITORIOS Un supositorio es una forma farmacéutica sólida de administración rectal, que al fundirse a la temperatura del cuerpo libera el medicamento que contiene. Su forma, superficie (lisa) volumen y consistencia facilitan su administración por vía rectal. Se administran en dosis unitarias. Efecto local y sistémico. Los supositorios están hechos para introducirlos en las cavidades, como el recto, la vagina o la uretra; sin embargo, muchas personas consideran que el término de supositorio es sólo para los que se aplican por vía rectal, y a los que se aplican por vía vaginal les denominan óvulos y a los que se administran por el orificio de la uretra los conocen como candelillas o bujías.

Tipos de supositorios:

1. Acción mecánica: provocan la evacuación en casos de estreñimiento formados por glicero-glicerina. 2. Efectos locales: efecto astringente y sedante a nivel de la mucosa rectal, las mismas que sirven para tratar hemorroides. Ambos casos se busca un efecto duradero y absorción sistémica. 3. Efectos generales o sistémicos: hechos para la absorción del fármaco a la circulación general para lograr efectos como las vías oral o parenteral.

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Excipientes de los supositorios:  Adecuados para que se fundan a 37 0C.  Inocuos y bien tolerados (menos sensible e irritable).  Inertes-estables (inerte frente a fármaco que se incorpora).  Liberación rápida y completa en el recto. Tipos de excipientes: 1. Excipientes lipófilos: acción emoliente que contrarreste acción irritante del fármaco, para fundirse a 37 0C. como la manteca de cacao, aceites hidrogenados. 2. Excipientes hidrófilos: No presentan problemas de conservación en zonas con altas temperaturas. Además cierto poder irritante., como por ejemplo: a base de glicerina como el glicero-gelatina. Preparación:

1. Por fusión: utilizado a escala industrial.  Tratamiento del excipiente: Fundir el excipiente a temperatura más baja posible.  Incorporación del principio activo: tomar en cuenta la solubilidad del mismo ya sea como suspensión o formado una solución acuosa.  Homogeniza la masa.  Moldeo: enfriar antes del llenado. 2. Preparación de supositorios por presión: se efectúa por comprensión de la masa medicamentosa en frio, la desventaja de esta técnica es debido a que la comprensión de la masa no es tan homogénea y la formación de burbujas.

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Uso: 

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El principal uso de los supositorios en los niños es para aplicar medicamentos antitérmicos, para bajar la fiebre, o antieméticos, para controlar el vómito. También se utilizan los supositorios que contienen alguna sustancia que funcione como laxante en los casos de estreñimiento. El principal inconveniente de los medicamentos en forma de supositorios es que la absorción del medicamento podría ser incompleta o irregular, por lo que podría no alcanzarse un efecto terapéutico efectivo.

Conservación:  Los supositorios deben guardarse protegidos de la luz y en un sitio fresco. En zonas de mucho calor es conveniente mantenerlos en refrigeración, pero es importante leer las instrucciones del fabricante y verificar la fecha de caducidad.

Forma de administración:  Hay que lavarse las manos antes de aplicar un supositorio.  A los niños más grandes hágalos ir al baño a evacuar antes de aplicarles el supositorio.  Retire el empaque del supositorio. Si nota que está reblandecido, póngalo en agua fría o manténgalo por un tiempo en el refrigerador para permitir que se solidifique. Si lo tenía guardado en el refrigerador o nevera espere un poco para aplicarlo a temperatura ambiente.  Para facilitar la inserción del supositorio, aplique un poco de jalea lubricante que sea soluble en agua. Existen algunas especialmente para uso médico en el mercado. No utilice Vaselina, pomada a base de derivados del petróleo, ya que puede interferir con el funcionamiento de la medicina.

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Ponga al paciente acostado boca abajo con sus rodillas dobladas o acostadas boca abajo sobre sus piernas. Ponga el supositorio en el ano y empújelo hasta que pase el músculo o esfínter y asegúrese de que el paciente no lo regrese. Intente aplicarlo al revés, esto es, primero introduzca la base del supositorio, dejando la punta atrás. Con esta técnica hay menos probabilidad de que lo regrese. Trate de que el paciente permanezca acostado boca arriba o de lado entre 10 y 15 minutos, que es el tiempo aproximado en el que se absorbe el medicamento. Cuando se introducen en el recto se derriten y empieza la liberación de la medicina o principio activo, el cual se absorbe por el recto y pasa al torrente sanguíneo, empezando su efecto según la sustancia que contenga.

BIBLIOGRAFÍA Jato, J. l. (2001). Supositorios. En V. Jato, Tecnologia Farmaceutica (págs. 251-265). Madrid: Sintesis. Pozzi, R. M. (30 de Junio de 2013). http://blog.mipediatra.com/. Obtenido de http://blog.mipediatra.com/: http://blog.mipediatra.com/2013/06/lossupositorios.html

______________________ FIRMA

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS Trabajo Intraclase # 1 Nombre: Edison Jacome. Curso: Quinto año de Bioquímica y Farmacia “A” Docente: Bioq. Farm. Carlos García. Fecha: 8 de mayo del 2015. CONTROL DE CALIDAD

Nombre comercial del fármaco: Capturan 10 (Montelukast 10mg). Forma farmacéutica: capsulas (3, muestra medica). Vía de administración: oral. Laboratorio: Interpharm. Fecha de elaboración: 06/2011 Fecha de vencimiento: 06/2014 Lote: 1068108 Almacenamiento: Temperatura no mayor de 300. Acción farmacología: tratamientos a problemas relacionados con el asma.

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CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO SU FUNCIÓN Y SU CONTROL CONTROL DE CALIDAD El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas especificaciones preestablecidas. Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios o materias primas. BREVE HISTORIA Y CONCEPTOS GENERALES. Los conceptos sobre Calidad y su control han ido variando en el tiempo. Con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional y teniendo como objetivo alcanzar la excelencia, se han ido sistematizando los conceptos y se han creado (o recreado) herramientas y normas para lograr y mantener la Calidad. Es así que ahora se prefiere emplear los términos de "Gestión de la Calidad o "Gestión de la Inocuidad". Para la Gestión de la Calidad se han reformulado normas que han dado excelentes resultados, por ejemplo, la Serie ISO 9000, cuyas guías aparecieron en 1987, y que se han ido perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque muy importante es el del Mejoramiento Continuo de la Calidad, lo es también la ejecución de las llamadas Auditorias de la Calidad. DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD  Cada ente que tenga una autorización de fabricación debe tener un departamento de Control de Calidad  La independencia del departamento de producción y de otros departamentos se considera fundamental  Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con experiencia de uno o varios laboratorios de control a su disposición. CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Es un sistema para el mantenimiento y mejoramiento de la calidad dela industria farmacéutica pero mediante la ayuda de grupos de personas de una organización cuyo objetivo es llegar a

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un buen control de calidad de los fármacos desarrollados con la intervención de un personal capacitado, no olvidando el costo y beneficio para la satisfacción del consumidor.

FACTORES FUNDAMENTALES QUE INFLUYEN EN EL CONTROL DE CALIDAD

Hay varios factores que influyen en el control de la calidad de la Industria farmacéutica, con el motivo de llevar a la empresa al éxito mediante la elaboración de sus productos de buena calidad con instrumentos que estén a la vanguardia pero eso sí sin gastar más delo que se pueda recuperar y no olvidando al consumidor tercer mundista.  Factor hombre: Este es el factor más delicado, porque sin su buen funcionamiento la industria no se echa a andar. El factor hombre debe saber cómo realizar todos los procedimientos, esto es mediante su actualización a menudo por personas expertas en estos temas, pero no solo en lo técnico sino también para desenvolverse en esa industria.  Factor dinero: El control de calidad realizado a la industria farmacéutica debe ser el mejor, ya que estamos jugando con el bienestar del consumidor, pero así como nos ponemos a pensar en el consumidor nos debemos deponer a pensar en su capacidad para comprarlo, porque no debemos olvidar que es una empresa como cualquiera que lo que busca es una buena remuneración de sus productos.  Maquinas: Las maquinas deben de ser las mejores, ya que nuestros productos van dirigidos al control de la salud, hay que darles mantenimiento, ya que como un carro (maquina) sino le das mantenimiento se te descompone y gasta más de los que te da.

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Materiales: La adquisición de las materias primas, tanto si se trata de productos activos como de excipientes, es una operación importante y un punto crítico en el proceso de fabricación de los medicamentos. Esta operación debe llevarla a cabo personal que conozca a los proveedores de forma particular y a fondo. Métodos: Los Aspectos a considerar son: La necesidad de decisiones superiores, apreciación de las necesidades del sistema, separación de autoridad para prevenir conflictos de intereses entre varios niveles administrativos.

FUNCIONES DEL CONTROL

Las funciones son: Especificaciones, material de llegada, control de fabricación, control de empaque, inspección y muestras de control.  Especificaciones: Las materias primas tienen que provenir solamente de proveedores aprobados citados en las especificaciones, siempre que sea posible, directamente de los fabricantes.  Material de llegada: La función del material de llegada engloba a las materias primas y componentes de empaque. Todas las materias primas empleadas en la fabricación de un producto son recibidas por el departamento de recepción y son almacenadas hasta que su uso sea aprobado.  Control de fabricación: Una vez que se ha analizado la muestra y se ha encontrado que se ajusta a las especificaciones, se hacen las anotaciones apropiadas en la hoja especial, la hoja de informe del examen en la etiqueta de identificación o la tarjeta de revisión del material se marca adecuadamente y se fija al envase.  Control de empaque: Es muy importante tener un control de empaque, para esto se debe de examinar los materiales de empaque para tener un laboratorio de experimentación, este funciona con muchos procesos: uno de ellos es hacer un dibujo que tengan las medidas necesarias de los empaques a realizar; luego asignar un numero o clave que indique las características del producto y sea fácil de identificar, así pode renviarlo al proveedor este recibirá el empaque y deberá sacar muestras para comprobar si está bien elaborado o experimentado; pero ningún producto (empaque) debe usarse hasta que haya sido aprobado por el departamento de control.

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Inspección: Las personas que trabajan en esta área deberán tener mucha experiencia, habilidad y ánimo para desarrollar bien su trabajo, así no hayan equivocaciones en las inspecciones. Las inspecciones abarcan desde la llegada de la materia prima, su paso por procesos de elaboración del fármaco hasta obtener el producto final. Muestras de control: Para este tipo de muestras de control se deberá tener una muestra de cada porción para que este sirva de referencia cuando se necesite deberá tomarse cuando la operación de empaque y de envase sea idéntico al empleado del paquete comercial, probablemente sea diferente en el tamaño; además se debe conservar la cantidad adecuada del material para cada producto.

BIBLIOGRAFÍA: WEB:  Castellano, D. P. (2010). Obtenido de http://www.fbioyf.unr.edu.ar/rrii/varios/pdf2010sharapin/sharapin2010_castellano.p df 

Herrera, M. A. (7 de Diciembre de 2009). es.scribd.com. Obtenido de es.scribd.com: http://es.scribd.com/doc/23792777/Control-de-Calidad-de-La-IndustriaFarmaceutica-Ensayo#scribd

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