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Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios
COLEGIOS PROFESIONALES
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El pasado 26 de mayo, entró en vigor el nuevo Reglamento UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios. Dada la importancia que este Reglamento y su aplicación tiene para nuestra profesión, desde el Consejo de Protésicos Dentales se está informando, a través de sus canales de comunicación, a todo el colectivo protésico dental de la trascendencia de este reglamento y la importancia de seguir el procedimiento establecido, más concretamente en sus Anexos I y VIII, debiendo realizar la evaluación y seguimiento clínico poscomercialización de los productos sanitarios prótesis dentales, regulados en sus artículos 61 y su Capítulo VII Sección I.
El artículo 10 del Reglamento establece las obligaciones de los fabricantes, que afectan directamente a los protésicos dentales:
“1. Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento. 2. Los fabricantes establecerán, documentarán, aplicarán y mantendrán un sistema de gestión de riesgos como el descrito en la sección 3 del anexo I.
3. Los fabricantes llevarán a cabo una evaluación clínica con arreglo a los requisitos establecidos en el artículo 61 y en el anexo XIV, incluido el seguimiento clínico poscomercialización.”
De otra parte, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su artículo 112 establece cuales son las infracciones en materia de productos sanitarios, tipificando como infracción grave en su apartado b) 4ª el “Incumplir el responsable técnico las obligaciones que competen a su cargo". Es importante también tener en cuenta que, en su artículo 114 establece las sanciones en sus diferentes grados:y de las consecuencias
Dada la importancia y transcendecia de este Reglamento, los colegios profesionales de protésicos dentales están llevando a cabo en sus sedes, una serie de sesiones informativas dirigidas a todos sus colegiados. Para más información pueden dirigirse a sus colegios profesionales.
