dental PRÓTESIS COLEGIOS PROFESIONALES
Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios El pasado 26 de mayo, entró en vigor
que afectan directamente a los protési-
se aprueba el texto refundido de la Ley
el nuevo Reglamento UE) 2017/745 del
cos dentales:
de garantías y uso racional de los me-
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios. Dada la importancia que este Reglamento y su aplicación tiene para nuestra profesión, desde el Consejo de Protésicos Dentales se está informando, a través de sus canales de comunica-
“1. Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento.
ción, a todo el colectivo protésico dental
2. Los fabricantes establecerán, docu-
de la trascendencia de este reglamento y
mentarán, aplicarán y mantendrán un
la importancia de seguir el procedimien-
sistema de gestión de riesgos como el
to establecido, más concretamente en
descrito en la sección 3 del anexo I.
sus Anexos I y VIII, debiendo realizar la evaluación y seguimiento clínico poscomercialización de los productos sanitarios prótesis dentales, regulados en sus artículos 61 y su Capítulo VII Sección I.
dicamentos y productos sanitarios, en su artículo 112 establece cuales son las infracciones en materia de productos sanitarios, tipificando como infracción grave en su apartado b) 4ª el “Incumplir el responsable técnico las obligaciones que competen a su cargo". Es importante también tener en cuenta que, en su artículo 114 establece las sanciones en sus diferentes grados:y de las consecuencias
3. Los fabricantes llevarán a cabo una evaluación clínica con arreglo a los requisitos establecidos en el artículo 61 y en el anexo XIV, incluido el seguimiento clínico poscomercialización.”
El artículo 10 del Reglamento estable-
De otra parte, el Real Decreto Legisla-
ce las obligaciones de los fabricantes,
tivo 1/2015, de 24 de julio, por el que
Nº 210 | Julio 2021
Dada la importancia y transcendecia de este Reglamento, los colegios profesionales de protésicos dentales están llevando a cabo en sus sedes, una serie de sesiones informativas dirigidas a todos sus colegiados. Para más información pueden dirigirse a sus colegios profesionales.
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