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BUSINESS & PHARMA • JUNIO 2020
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contenido BREVES
GOBIERNO
SOCIEDADES
6 ENTREVISTA
ARTÍCULO BREVES
GADGETS
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Director Ejecutivo José Raúl García Román rgarcia@elinnovador.mx Dirección Comercial Jorge Izarrarás Cureño contacto@elinnovador.mx Diseño Gráfico El Innovador
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Administración C. P. Lucina Fonseca Distribución y Suscripciones Erika Servin Fonseca Ventas Herminia Piña González contacto@elinnovador.mx
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Business and Pharma, revista mensual, edición 07, Año 1. Publicación correspondiente a junio 2020. Editor responsable José Raúl García Román, Número de Certificado de Reserva de Derechos al Uso Exclusivo del Titulo que expide el Instituto Nacional del Derecho de Autor: en trámite. Número del Certificado de Licitud de Título y Contenido: en trámite. ISSN: En trámite. Editada y publicada por El Innovador Multimedia S.A. De C.V., calle Sinaloa 84, Int. 34, Col. Roma Norte, Del. Cuauhtémoc, C.P. 06700, Distrito Federal. Correo electrónico: contacto@elinnovador. mx. Los artículos firmados son responsabilidad de sus autores y no necesariamente reflejan o representan el punto de vista de la empresa.
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BREVES
Más de 8.5 millones de mexicanos con asma
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n México, 7 por ciento de la población sufre asma, lo cual representa aproximadamente 8.5 millones de mexicanos con este padecimiento respiratorio crónico que se caracteriza por crisis recurrentes de falta de aire y sibilancias (sonido silbante al respirar). Durante un ataque de asma, el revestimiento de los bronquios se inflama, lo que provoca un estrechamiento de las vías respiratorias y una disminución del flujo de aire que entra y sale de los pulmones. La gravedad y la frecuencia de estas crisis varían de una persona a otra.
Foto: Freepik
PARA MAYOR INFORMACIÓN
Digitalización en la Investigación Clínica: Pfizer
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on la firme misión de crear medicamentos innovadores que mejoren la calidad de vida de los pacientes, Pfizer aspira a desarrollar 15 nuevos medicamentos para el 2022 (13 de ellos para México). Destina alrededor del 15% de sus ingresos en ese rubro; tan solo en 2019 invirtió a nivel mundial 8 mil millones de dólares, mientras que en nuestro país esta cifra representó 15 millones de dólares. PARA MAYOR INFORMACIÓN
Foto: Pfizer
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Recibe Baxter certificado por Great Culture to Innovate “Este logro es resultado de las iniciativas que nuestros colaboradores generan para acelerar la transformación de la compañía en beneficio de los pacientes que requieren nuestros productos y terapias. Gracias a ellos, ofrecemos soluciones cada vez más inteligentes para continuar salvando y manteniendo vidas, y esto nos posiciona como líderes en innovación en un entorno que avanza dinámicamente”. PARA MAYOR INFORMACIÓN
Foto: Baxter
El valor de la Investigación Clínica
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os estudios clínicos abarcan cuatro tipos de pruebas: medicamentos y/o biológicos, conductuales, procedimientos quirúrgicos y dispositivos médicos. En el desarrollo de un estudio clínico se identifican cuatro fases: Fase I: se prueban nuevos medicamentos en grupos pequeños de personas, para evaluar rangos de dosis seguras e identificar efectos secundarios. Fase II: se amplía el grupo de personas en las que se prueba, para seguir identificando efectos adversos. Fase III: se extienden a poblaciones más grandes y en diferentes regiones y países. Fase IV: se crece la población en la que se hace la prueba y se mantiene por un periodo de tiempo más largo.
PARA MAYOR INFORMACIÓN
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SOCIEDADES
Realiza AMIIF seminario virtual para conocer el trabajo de las agencias regulatorias Prácticas regulatorias en tiempos de pandemia
Por AMIIF
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Contar con un sistema regulatorio eficaz y eficiente es un componente esencial de cualquier sistema de salud, además de ser un facilitador para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios, de ahí la importancia de las buenas prácticas que deben de mantener las agencias regulatorias, principalmente en tiempos de pandemia como la que se vive a causa del COVID-19.
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l impacto que ha tenido el trabajo de las agencias regulatorias a nivel internacional en estos momentos de emergencia por la pandemia es de gran valor y un enorme significado, ya que se han hecho medidas transitorias oportunas. Lo anterior se dio a conocer en el marco del seminario digital “Agencias regulatorias en tiempos de pandemia”, organizado por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) y en el que participaron, María Cecilia Acuña, asesora en Sistemas y Servicios de Salud de la Oficina de la OPS/OMS en México; Ana Patricia Pineda, analista regulatorio internacional de la oficina de la FDA para América Latina; Patricia Pigola, directora de asuntos regulatorios de Novartis; Pedro Franco, director de política reguladora y científica global de Merck, y el Dr. Fernando Fon, director médico y de asuntos regulatorios de la AMIIF. Los panelistas señalaron la importancia de consolidar las instancias regulatorias, sobre todo aquellas que tiene menos fortalezas para poder abordar de manera adecuada y eficiente tanto el registro sanitario como la farmacovigilancia de los productos que deben estar disponibles en el mercado para hacer frente a esta pandemia por el COVID-19 y a las que vengan. Este fortalecimiento se puede lograr a través de tres elementos fundamentales:
Fernando Fon, director de médicos y de asuntos regulatorios de la AMIIF
● La confianza, en este punto, la Agencia Reguladora Nacional (ARN) debe de tomar en consideración la evaluación realizada por otras ARN, aunque retiene responsabilidad sobre sus decisiones. De igual manera, las ARNs compartirán información de manera regular, tendrán reconocimiento, mantendrán un trabajo colaborativo, se distribuirán las tareas y evitarán la duplicación. Todo este proceso es conocido como Reliance. “Debemos aprovechar este nuevo panorama sanitario global para desarrollar nuevos marcos regulatorios, así como nuevas relaciones entre los países para enfrentar no sólo esta pandemia sino las que vendrán, para no dejar a nadie atrás”, puntualizó, María Cecilia Acuña la representante de la OPS/OMS en México; y recomendó a México a avanzar en los procesos de convergencia con otras autoridades regulatorias como una función esencial de la salud pública a fin de que en el futuro nadie más se quede atrás en materia de salud. Por su parte Fernando Fon, director de médicos y de asuntos regulatorios de la AMIIF, señaló que si bien Cofepris ha trabajado en cuatro grandes temas durante la pandemia (atención a trámites relacionados con Covid-19, operación, estudios clínicos y
● La armonización: asegurando que un mismo producto sea regulado de la misma manera y que su requerimiento este acorde a procesos y estándares comunes. ● La convergencia, esto es, que esté orientado a obtener resultados iguales mediante requerimientos regulatorios similares, así como estándares y procesos regulatorios similares que creen un entorno predecible y consistente.
“Es necesaria la cooperación entre agencias sanitarias porque es importante la armonización y alineación de los requisitos, reglamentos y datos científicos para aprobación de medicamentos”, Pedro Franco, director de política reguladora y científica global de Merck. 9
trámites esenciales), la agencia regulatoria mexicana tiene oportunidades de mejorar. “La pandemia nos pone de frente a por lo menos cinco reflexiones”: 1. Es necesario más cooperación y coordinación internacional. 2. Es vital la comunicación entre las agencias sanitarias. 3. Armonización y alineación de los requisitos reglamentos y científicos para aprobación de medicamentos. 4. Flexibilidad regulatoria. 5. Nuevas posibilidades de reconocimiento mutuo de medicamentos autorizados por otras autoridades sanitarias. Las lecciones aprendidas con la pandemia COVID 19 serán sin duda una oportunidad de mejora regulatoria. Aquí puede verse el webinar
Patricia Pigola, directora de asuntos regulatorios de Novartis, narró la actitud abierta, flexible, proactiva y efectiva de ANVISA, la agencia regulatoria brasileña, quien con frecuencia se ha reunido con asociaciones comerciales para identificar desafíos y discutir soluciones y cómo desde el 13 de marzo, las reuniones de ANVISA con el sector regulado se trasladaron a reuniones virtuales. Ana Patricia Pineda, analista regulatorio internacional de la oficina de la FDA, explicó en qué consisten las autorizaciones de emergencia de la FDA y clarificó que éstas no representan una aprobación.
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GOBIERNO
¿Cómo llega México al fin de la Sana Distancia?
México y la “Nueva Normalidad” Por El Innovador
“Poco a poco hemos dejado la referencia a la modernidad (sociedades premodernas, modernas o post-modernas), para adoptar el concepto más problemático de “normalidad”. Ahora somos comunidades que enfrentamos una suerte de post-normalidad, dejando atrás una normalidad que, en realidad, nunca dejó de ser pre-normal. Si la idea de normalidad asusta (porque no queda claro qué define ese término), la de una post-normalidad asusta aun más. Creo que uno de los signos de esta nueva normalidad es que estamos condenados a convertiremos en viajeros sedentarios”, Dr. Felipe López Veneroni, profesor de la Universidad Nacional Autónoma de México. BUSINESS & PHARMA • JUNIO 2020
Foto: Presidencia de la República
Claudia Sheinbaum Pardo, Gobierno de la Ciudad de México El Plan Gradual hacia la Nueva Normalidad en la Ciudad de México establece la implementación de un regreso escalonado de diversas actividades: laborales, de gobierno, educación, espacio público y transporte. “Vamos a construir juntos una nueva normalidad en la Ciudad de México, que esté sustentada en lo que ha sido el origen también del proyecto que encabezamos en la Ciudad de México, que es la innovación y la igualdad de los derechos. Un acceso igualitario a los derechos económicos, políticos, sociales y culturales, con el fin de disminuir las desigualdades, las cuales solo se hicieron más evidentes en esta emergencia sanitaria”. La reactivación de actividades estará basada en un Semáforo Epidemiológico Diario con cuatro colores: rojo, naranja, amarillo y verde. Por estamos en Semáforo Rojo.
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Foto: Gobierno de la CDMX
Andrés Manuel López Obrador, presidente de México “Se procura lograr consenso con autoridades estatales, municipales. Y es muy importante insistir en que nada es aplicado mediante la fuerza, todo es mediante el convencimiento, nada por la fuerza, todo por la razón y el derecho, para que de esta manera sigamos adelante, que sigamos domando esta pandemia, como lo hemos venido haciendo. Desde luego es lamentable el que pierdan la vida muchas personas, nuestro pesar a los familiares, les deseamos a los familiares de los hospitalizados que se recuperen, que se mejoren. Es una situación dolorosa, no es una cuestión de números, de estadística, es una cuestión de tristeza, de mucha preocupación de miles de personas, de familiares, de angustia, todo esto que se vive por esta pandemia. Al mismo tiempo tenemos que ir hacia la Nueva Normalidad cuidándonos, seguir protegiéndonos. Lo que hemos logrado, repito, ha sido por la participación responsable del pueblo, la gente ha estado a la altura de las circunstancias, nuestro pueblo”.
Jaime Bonilla Valdez Gobernador de Baja California El día que inicia la “Nueva Normalidad” en México, los grupos de trabajadores vulnerables de Baja California (por su edad o estado de salud) no regresan a laborar, nuestra entidad seguirá en color rojo en el “semáforo por regiones”. Jaime Rodríguez Calderón, Gobernador de Nuevo León “La salud seguirá siendo la prioridad y se adoptarán medidas que han sido consensadas con empresarios, alcaldes y representantes de la sociedad. La nueva realidad es aprender a vivir con el riesgo, es una decisión que hemos tomado en conjunto, no podemos seguir encerrados todo el tiempo, tampoco podemos andar en la calle todo el tiempo, también podemos tener condiciones de movilidad diferentes”. Además de los protocolos ya existentes, con la reactivación económica, las empresas deberán implementar otros como el transporte privado para sus trabajadores, que las personas vulnerables y madres de familia realicen trabajo desde su casa, adquirir pruebas serológicas y contar con la APP COVID Radar. Enrique Alfaro Ramírez, Gobernador de Jalisco “Aunque los negocios con distintivos ya pueden abrir a partir del 1 de junio, el aislamiento social continúa y no es un regreso a la normalidad. La población en grupos de riesgo debe seguir en su casa y el uso de cubre bocas es obligatorio en los espacios públicos; habrá coordinación con los municipios para que cierren negocios no esenciales que ponen en riesgo a la población y después puedan abrir otros como florerías, carpinterías, herrerías, talleres de artesanía o centros de belleza. La Fase 0 se extiende 15 días, tras ese periodo se analizará la situación. Ningún negocio no esencial no contemplado en esta fase puede abrir todavía”.
Foto: Freepik.es
ARTÍCULO
Las empresas habrán de explorar nichos enfocados a la nueva normalidad
Dispositivos médicos, una industria que deberá adaptarse
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Por José Raúl García Román
i bien es cierto que a nivel mundial la salud —como sector— será uno de los más beneficiados ante la emergencia por COVID-19, no todas las áreas de la industria reflejarán ese crecimiento. Mientras una parte, como la farmacéutica, de proveeduría, dispositivos médicos y servicios hospitalarios específicos, tendrán un avance, el resto de las empresas relacionadas deberán adecuarse a las condiciones sociales y económicas que están por venir. Frente a la pandemia que se vive en la actualidad, hay equipos médicos de protección, diagnóstico, sanitización y monitoreo que se han visto sumamente utilizados, incluso hay empresas que se han recon-
vertido para producirlos, casos específicos como caretas y respiradores. De acuerdo con el estudio “La industria de los dispositivos médicos: impulsora del bienestar social en México”, publicado en 2019 por la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos A.C. (AMID), apoyada por el área de Global Strategy Group de KPMG en México, se reportaban crecimientos anuales de 7.9% en esta industria. Sin embargo, el virus SARS-CoV-2 vino a cambiar las economías. Hoy se especula una crisis mundial que golpeará a todas las empresas y mercados. En México, la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, habla de una caída superior al 3% del PIB.
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“Este es el escenario al que nos enfrentaremos y la única forma en la que podremos salir a delante como empresas y país, será adaptándonos a las condiciones de la nueva normalidad”, dijo en entrevista, Maurilio Zertuche García, director Expo Med México, de la empresa Informa Markets. Señaló que es un escenario inesperado, no se sabía la magnitud y no estábamos preparados. Por ahora algunas empresas han tenido que crecer hacia otras líneas de trabajo, adaptándose al entorno, moverse más pronto a lugares que no se esperaban. Desde hace 12 años Expo Med ha reunido a empresas relacionadas con los dispositivos médicos y toda la proveeduría hospitalaria, clínica o laboratorio, en ese escenario, Maurilio Zertuche dijo que la pandemia se terminará y la recuperación económica, por muy rápida que sea, será hasta el segundo semestre 2021. “Las empresas deben pensar en nuevas formas de trabajar”. “Como gente de negocio, en Expo Med buscamos apoyar a todo el sector. Nos movimos de fecha a octubre. Tenemos ya medidas como puntos de sanitización, tamaño de los pasillos y entradas más grandes.
Cuidando distancia y el nivel de acceso, gel y cubre bocas, entre otros.
Maurilio Zertuche García, director Expo Med México
Foto: Informa Markets
“Necesitamos un mejor sistema nacional de salud, tenemos 50 años de atraso, para un mejor futuro debemos articular todas las áreas”.
Foto estadísticas: AMID/KPMG
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ENTREVISTA
Foto: Freepik.es
Innovación, patentes, regulación y manufactura en dispositivos médicos
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¿Porqué los respiradores mecánicos hechos en México han tardado en llegar a los hospitales? Por José Raúl García Román
El desarrollo de un dispositivo médico, por sencillo o complejo que parezca, conlleva procesos que van desde la innovación y diseño, hasta trámites legales, de patentamiento, de transferencia tecnológica, manufactura y regulación sanitaria; sumados harían que un nuevo producto llegue al mercado, por muy pronto, en seis años. Entonces… ¿Por qué un equipo construido y autorizado en expreso tardaría tanto?, Víctor Sánchez Trejo, director general de la Oficina de Transferencia Tecnológica Pragmatec y secretario general de la Red Oficinas de Transferencia Tecnológica en México, nos da su opinión.
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e acuerdo con Víctor Sánchez Trejo, “en dispositivos médicos podemos encontrar desde una jeringa hasta un ventilador mecánico o equipos de medición de temperatura a distancia, el término es variado y su regulación también, por ello los periodos de desarrollo son largos. Doce años-seis años, es una carrera lenta”. En entrevista, Sánchez Trejo comentó que si bien es cierto que cualquier empresa puede desarrollar un dispositivo médico para ventilación autónoma – como los que se están haciendo para COVID-19-, no todos los proyectos alcanzarán su aprobación ante la regulación sanitaria –en México, encabezada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)-. “Para esto se requiere de mayor nivel de experiencia”. Refirió que ante la emergencia sanitaria causada por COVID-19, en México hay un gran esfuerzo de estudiantes y empresa para diseñar ventiladores. “Eso muestra la capacidad que se tiene en el país para crear productos, desafortunadamente una gran cantidad de estos prototipos no pasarán los filtros que el mercado, la regulación y los médicos, que lo van a usar, demandan. Es ahí donde la innovación hace su cuello de botella para filtrar las soluciones que desde
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un inicio cumplieron con todas las etapas que un dispositivo médico necesita”. Al igual que Víctor Sánchez, otros expertos no desestiman el esfuerzo que se ha creado entre los emprendedores por las diferentes iniciativas; sin embargo, hacen un llamado para que desde un inicio realicen el análisis necesario de los componentes y elementos que la tecnología requerirá para llegar al mercado. “No creo que un médico decida utilizar un ventilador que nadie ha usado antes y que no sabe si va a responder. En este caso, es importante la investigación preliminar y la estrategia de desarrollo tecnológico de alta tecnología, esto lleva tiempo y eso pasa con algunos de los ventiladores mecánicos que serán creados en México”, señaló.
NUEVAS TECNOLOGÍAS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS
En los últimos años Pragmatec ha trabajado con El Colegio de Ingenieros Biomédicos y empresas consultoras regulatorias para facilitar el camino a las entidades que van desarrollando dispositivos y cumpliendo especificaciones desde la fase de diseño, de prototipos, elaboración de protocolos clínicos, preclí-
nicos, su fabricación de acuerdo a estándares de buenas prácticas de manufactura, sometimiento a instituciones sanitarias y comercialización. En este contexto Víctor Sánchez Trejo comentó que la innovación en dispositivos médicos no se da de la noche a la mañana. En la circunstancia que ahora vivimos, Sánchez Trejo se pregunta: ¿Qué va a pasar cuando acabe la contingencia? ¿Ya no innovamos en el sector salud? “Si ya demostramos que hay creatividad, hay que hacer más cosas que solo ventiladores. Ventiladores por todos lados pues no va a funcionar”. Señaló que los dispositivos médicos se van a ocupar siempre y que deben evolucionar. “Deben adecuarse a lo que las industrias tienen como impacto, y una de ellas es la 4.0, que va a tener una tendencia importante en la eficiencia a través de diversas tecnologías, como la manufactura aditiva”. Otro tema, dijo, “es la robótica”. Con equipos cada vez más pequeños que puedan entrar al cuerpo y ser guiados para realizar ciertas funciones. “Realidad virtual y realidad aumentada para tratamiento y procesos de rehabilitación. Internet de las
“Los dispositivos médicos son desarrollados como herramientas de soporte para la medicina y realizan diferentes funciones: diagnóstico, prevención y monitoreo, entre otros”. cosas que va enfocado a dar seguimiento a la data que se está generando en los dispositivos, por ejemplo que los kits de diagnóstico estén integrados a esto”, apuntó. Finalmente enfatizó que áreas como reconocimiento visual, Big Data, desarrollo de algoritmos que se han usado de manera predictiva, monitoreo a distancia. biotecnología e ingeniería genética, serán fundamentales en el futuro de los dispositivos médicos.
RED OTT Tiene un objetivo específico que es impulsar la transferencia tecnológica y ayudar a sus miembros a desarrollar sus capacidades e infraestructura. EL CAMINO DE LOS DISPOSITIVOS El camino es largo y complejo. Algunos elementos que debe cumplir son: 1) Ser innovador, un producto que el mercado necesite y que sea distinto al existente; 2) El regulatorio, que sea autorizado por la agencia nacional e internacional de ser el caso; 3) Buenas prácticas de manufactura –ya que se requiere de procesos y
equipos para su estandarización. Fabricado con la misma precisión. 4) Propiedad intelectual, ser un proyecto donde se vuelve un atributo importante 5) Mercado nacional e internacional. “México es un gran exportador de dispositivos médicos para Estados Unidos, es una industria sólida porque existen muchas empresas que vienen a maquilar a territorio nacional, BUSINESS & PHARMA • JUNIO 2020
hay mucha capacidad y experiencia, y los tratados comerciales han facilitado que las empresas se agrupen en Tijuana, Ciudad Juárez, Guadalajara y Estado de México, donde la presencia de estas empresas es muy importante. Pero la innovación que surge en México tiene retos importantes, no por ser menos innovadora, sino porque no tiene la inversión que tienen las empresas internacionales para innovar”.
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Lumify Este equipo de ultrasonido está avalado por autoridades sanitarias de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Su plataforma de comunicación Reacts, posibilita videollamadas bidireccionales con transmisión en directo de la ecografía, de forma que varios clínicos puedan ver a la vez la imagen por ultrasonido y la ubicación de la exploración, al mismo tiempo que discuten el resultado e interactúan. Costo aproximado USD $9,000.00
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las vías respiratorias. Si el ronquido continúa, estimula más el aérea para aumentar la presión de exhalación. Costo aproximado USD $200.00
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