Manual Pro Serv Fcticos by Eduardo Tamayo Restrepo

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El servicio farmacéutico como

COMPONENTE DE LA ATENCIÓN EN SALUD Manual de procesos del Servicio Farmacéutico

El Servicio Farmacéutico como componente de la Atención en Salud Diego Palacio Betancourt Ministro de la protección social Carlos Ignacio Cuervo Valencia Viceministro de salud y bienestar Marcela Giraldo Suarez Directora general de calidad de servicios Rosabel Rubiano de Tapias Coordinadora grupo de medicamentos e insumos Rosabel Rubiano de Tapias Maria Cristina Baracaldo Cortés Samuel García de Vargas Interventoria Técnica

Asistencia Técnica en Salud - ATS © Ministerio de la Protección Social 2009 Se autoriza la reproducción total o parcial, siempre y cuando se mantenga la integridad del texto y se cite la fuente. ISBN: xxxxx Primera Edición Trazos Visuales Calle 42 No. 70 - 117 Of. 202 Medellín - Colombia Teléfono: 411 2827 Diseño, corrección de textos e impresión Cooperativa de Hospitales de Antioquia - COHAN Consultores

CONTENIDO Modulo I

El Servicio farmacéutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y su Sistema de Gestión de la Calidad Primera parte

Condiciones esenciales del servicicio farmacéutico de una institución prestadora de servicos de salu

Segunda parte Sistema de gestión de la calidad - SGC Tercera parte Sistema de información Cuarta parte Inspección, vigilancia y control Modulo II

Participación del Servicio Farmacéutico en Comités de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud Modulo III

Selección de medicamentos y dispositivos médicos Modulo IV

Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos Modulo V

Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos Modulo VI

Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU) Modulo VII

Dispensación de medicamentos Modulo VIII

Destrucción o Desnaturalización de Medicamentos

PRESENTACIÓN El Ministerio de la Protección Social, en desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional y del Decreto 2200 de 2005, consideró de gran importancia la implementación de los procesos generales en el Servicio farmacéutico y el acompañamiento en la implementación del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria de las 50 Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de Segundo y Tercer Nivel de Complejidad, previamente seleccionadas y dotarlas un de manual claro y sencillo que contengan la normatividad jurídica y técnica que regulan las actividades y/o procesos mencionados y algunas reglas de actuación. Los Modulos que tratan sobre la Selección, Adquisición, Recepción y almacenamiento, Desnaturalización o destrucción de medicamentos y dispositivos médicos, Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, Participación del Servicio farmacéutico en comités y el Servicio farmacéutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud se constituyen en una guía completa y segura para lograr los objetivos del Servicio farmacéutico inmersos en los de la atención en salud. La aplicación rigurosa de la normatividad nacional que regula el Servicio farmacéutico, que dicho sea de paso es de orden público y obligatorio cumplimiento, y la posibilidad de recurrir a los estándares aceptados por la ciencia farmacéutica en el ámbito de organizaciones de la salud reconocidas internacionalmente, el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos o en farmacopeas oficialmente adoptadas en nuestro País, en aquellos aspectos, actividades, procesos y procedimientos del servicio farmacéutico que no se encuentren específicamente reglamentados en la normativa interna

(artículo 25 de la Resolución 1403 de 2007), garantizan la prestación de servicios seguros, oportunos, continuos y de alta calidad que satisfagan las necesidades de salud y las expectativas de los pacientes y la comunidad. Es claro que, la aspiración del Ministerio de la Protección Social de dotar al País de un Servicio farmacéutico moderno y efectivo no podría lograrse sin el pleno compromiso de los actores del sistema integral de salud, especialmente de los gerentes o directores de las instituciones, y de la comunidad, todo ello en la búsqueda de que el medicamento sea considerado como un bien de gran valor social que debe usarse adecuadamente en la prevención y tratamiento de la enfermedad, siendo el eje central el paciente (principio de humanización) y el norte la solidaridad. Ponemos, entonces, a disposición de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, de los restantes actores del sistema integral de salud y de la comunidad el presente trabajo, con la seguridad de que se constituirá en guía indispensable en la realización de las distintas actividades y/o procesos del Servicio farmacéutico y en la resolución de los problemas que se presenten. Marcela Giraldo Suárez Viceministra de Salud y Bienestar (E) Ministerio de la Portección Social Bogotá D.C, Octubre de 2009.

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MODULO I El Servicio Farmacéutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y su Sistema de Gestión de la Calidad

CONTENIDO AA. BB.

Introducción Sistemas de gestión de la calidad

Primera parte

Condiciones esenciales del servicicio farmacéutico de una institución prestadora de servicios de salud 1. Condiciones esenciales 1.1. Definición. 1.2. En que normas se encuentra. 1.3. Características de los servicios o productos ofrecidos por el servicio farmacéutico 1.4. Funciones del servicio farmacéutico 1.5. Sistema de gestion para el manejo de medicamentos y dispositivos medicos 2. Infraestructura 2.1. Definición 2.2. Características 2.3. Condiciones locativas 2.4. Áreas 3. Dotación 3.1. Definición de dotación 3.2. Composición 4. Recurso humano 4.1. Definición 4.2. Calidad del recurso humano 4.3. Dirección 4.4. Medicamentos de control especial 4.5. Mejoramiento continuo

5. Formas de prestación del servicio farmacéutico 5.1. Servicio farmacéutico dependiente 5.2. Servicio farmacéutico independiente 6. Habilitación 6.1. Habilitación total 6.2. Habilitación parcial 7. Comercialización 7.1. Bienes 7.2. Servicios 8. Contratación de la prestación El resultado del outsourcing 8.1. Con ips 8.2. Con establecimientos farmacéuticos 8.3. Responsabilidad solidaria 8.4. Manejo de la información de pacientes 8.5. Las condiciones del contrato Cláusulas del contrato 8.6. Funciones de las entidades territoriales de salud habilitantes

Segunda parte

Sistema de gestión de la calidad 1. Definición del sgc 2. Sujetos obligados 3. Responsabilidad de los sujetos obligados 4. Contenido mínimo del sgc 4.1. Estructura interna y principales funciones 4.2. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de servicios 4.3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos médicos 4.4. Procesos del servicio farmacéutico que se efectúen de acuerdo con los procedimientos documentados, seguimiento, análisis y medición de estos procesos 4.5. Procesos estratégicos y críticos del servicio, determinantes de la calidad y su secuencia e interacción 4.6. Criterios y metodos necesarios para asegurar eficacia de los procesos 4.7. Puntos de control de los riesgos 4.8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos 5. Características del sgc 5.1. Gestion de logistica 5.2. Gestión clínica 6. Complementariedad del sgc en relación con sogcs 7. Evaluación del servicio 7.1. Medición y seguimiento

8. Mecanismos de ajustes del servicio 8.1. Responsabilidad de la gerencia 8.2. Planificación 8.3. Responsabilidad, autoridad y comunicación 8.4. Revisión

Tercera parte

Sistema de información 1. Definición del sistema institucional de información del servicio farmacéutico 2. Características del sistema de información 3. Responsable del sistema de información 4. La información 4.1. Fuentes 4.2. Formas de solicitarla 4.3. La respuesta 5. Contenido del sistema de información 6. Integración con los otros sistemas de información del sector 7. Funciones del sistema de información 8. Requisitos para su implementación 8.1. Gestión de recursos humanos 9. Medición, análisis y mejora continua

Cuarta parte

Inspección, vigilancia y control 1. Definiciones 1.1. De inspección 1.2. De vigilancia 1.3. De control 2. Entidades controladoras 2.1. Superintendencia nacional de salud 2.2. Entidades territoriales de salud 2.3. Invima 2.3.1. Servicios farmacéuticos ips 2.3.2. Establecimientos farmacéuticos 3. Alcance de las autorizaciones 3.1. La habilitación de servicios farmacéuticos 3.2. Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración Bibliografia y fuentes de informacion

AA. INTRODUCCIÓN La disposición de la población de medicamentos y dispositivos médicos de calidad para la prevención y tratamiento de las distintas patologías que la puedan afectar o afecten es un gran desafío para los gobiernos de los países del mundo, los cuales se han visto obligados a reestructurar sus sistemas de seguridad social, con el objeto de buscar nuevas alternativas para su financiamiento y mayor efectividad en la utilización de los recursos. La efectividad de la atención en salud está ligada a varios factores: acceso adecuado y oportuno a los servicios, diagnóstico certero y establecimiento de una terapia efectiva. Cuando la terapia requiere de medicamentos éstos deben encontrarse disponibles para que sean administrados adecuadamente por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o por el paciente con estricto cumplimiento de la prescripción del facultativo. Por ello, si el servicio de atención en salud no responde eficazmente a las demandas de la población su utilidad objetiva se verá reducida y poco valorada por los pacientes y la comunidad. En la cultura occidental, la prescripción de medicamentos suele ser la expresión concreta del resultado de la práctica médica. Habitualmente el paciente espera que la consulta termine con una prescripción facultativa y, con frecuencia, asocia la efectividad de la terapia farmacéutica directamente a los costos y/o forma de presentación

de los mismos. Esta percepción del paciente acerca de la efectividad de la farmacoterapia y los errores de prescripción, dispensación y administración, así como la prescripción de medicamentos por parte de personal de la salud no autorizado para ello, generalmente con deficiente formación en la materia, concluyen en el uso inadecuado de los medicamentos. En Colombia, después de la inversión en el pago de la remuneración del recurso humano, los medicamentos y dispositivos médicos constituyen la inversión más importante de la atención en salud, representando entre el 25 y 30% del presupuesto de la salud. El uso adecuado de los medicamentos es indispensable para mejorar el acceso de la población a ellos y la eficiencia de la inversión en salud. Para garantizar el uso adecuado de medicamentos en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud se debe comprender, implementar y desarrollar la normatividad que regula el Servicio farmacéutico, especialmente aquella que se refiere a sus buenas prácticas. Es necesario que la calidad del medicamento y de los dispositivos médicos se conserve desde la producción hasta el consumo final por parte de los pacientes, en razón a que es la salud y/o vida de las personas el objetivo principal de todas las acciones del Estado, en cuyo resultado deben comprometerse todos los actores

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del Sistema General de Seguridad Social en Salud, especialmente el recurso humano del Servicio farmacéutico, el paciente y la comunidad. El Ministerio de la Protección Social lanzó en 2003 la Política Farmacéutica Nacional, cuyo propósito es “optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud.” En este sentido, el Estado ejerce la función de diseño de los servicios relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos en Colombia, lo que ha tomado cuerpo con la expedición del Decreto 2200 de 2005, donde se le da el marco jurídico al Servicio farmacéutico y de la Resolución 1403 de 2007, estatuto técnico jurídico consagratorio de las Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio farmacéutico y de sus buenas prácticas, lo que unido a acciones como la financiación y el cumplimiento de las acciones de promoción y prevención, llevan a la estructuración de un Servicio farmacéutico efectivo y moderno.

B. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD La implantación de mecanismos para buscar la excelencia en la atención en salud se convierte en elemento determinante para posicionarse dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud. El mejor servicio se consigue con prestaciones oportunas y de calidad, que satisfagan al paciente al encontrar resueltas sus contingencias, lo que se constituirá en el elemento del éxito de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS. El manejo de los medicamentos y dispositivos médicos, por enmarcarse dentro de las tecnologías en salud, debe estar incluido en el Ciclo de la Calidad, definido como el modelo conceptual de las actividades interdependientes que influyen en la calidad del servicio de salud en las distintas fases, que van desde la identificación de las necesidades, pasando por la evaluación de que estas necesidades hayan sido satisfechas, hasta la disposición final de los residuos hospitalarios. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben establecer la Política de Calidad para el manejo de los medicamentos y dispositivos médicos incluyendo las orientaciones y objetivos generales en relación con la calidad, expresadas formalmente por la Gerencia de la institución, con la participación del Comité de Farmacia y Terapéutica para su formulación y fundadas, en lo pertinente, en la reglamentación técnica y jurídica

del Servicio farmacéutico expedida en nuestro País. La política debe estar documentada en un Plan de Gestión de Medicamentos y Dispositivos médicos que contenga y determine las prácticas específicas de calidad, los recursos y secuencia de actividades, aprobado por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución Prestadora de Servicios de Salud y contendrá los mecanismos para realizar su seguimiento y control. El Sistema de Gestión de la Calidad del Servicio farmacéutico debe estar acorde con el Plan de Auditoria de Mejoramiento de la Calidad –PAMEC, de la institución. El objetivo de este módulo es el de proveer a los Servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de herramientas para el desarrollo de la gestión integral de los medicamentos y dispositivos médicos. El módulo se divide en cuatro partes: 1. Condiciones Esenciales del Servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud. 2. Sistema de Gestión de la Calidad. 3. Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico. 4. Inspección, Vigilancia y Control

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Los siguientes módulos se refieren a los procesos generales del Servicio farmacéutico determinados en la Resolución 1403 de 2007:

1. Selección de medicamentos y dispositivos médicos. 2. Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos. 3. Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos. 4. Dispensación de medicamentos. 5. Participación del Servicio farmacéutico en los comités hospitalarios y criterios mínimos que debe tener el Comité de Farmacia y Terapéutica para la formulación de políticas respecto a: prescripción, dispensación, administración, sistemas de distribución, farmacovigilancia, atención farmacéutica y uso y control de medicamentos y dispositivos médicos. 6. Destrucción y desnaturalización de medicamentos con base en las normas vigentes y la literatura nacional e internacional reconocida sobre el tema. 7. Distribución de medicamentos.

conceptos técnicos científicos de organizaciones científicas reconocidas, y está dirigido a garantizar la conservación de la calidad de los productos, el mejoramiento de la calidad de los servicios, a contribuir en la generación de la cultura del uso adecuado y, como consecuencia, ha ampliar el acceso a productos y servicios.

Este documento técnico se constituye en el fundamento para lograr un cambio en la forma de manejar los medicamentos y dispositivos médicos en Colombia, se fundamenta en las disposiciones legales de nuestro País y en los 13

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PRIMERA PARTE 1. CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICICIO FARMACÉUTICO DE UNA INSTITUCIÓN PRESTADORA DE SERVICOS DE SALUD 1.1. Definición El Servicio farmacéutico es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva (Decreto 2200 de 2005, art. 4). Las condiciones esenciales del Servicio farmacéutico, entendidas como “el conjunto de recursos indispensables con que obligatoriamente debe contar el Servicio farmacéutico en el cumplimiento de sus actividades y/o procesos, son indispensables en la prestación del Servicio farmacéutico. Su ausencia condiciona directamente la presencia de riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por otro(s) requisito(s)”, se encuentran determinadas en su Modelo de Gestión.

1.2. Normas que farmacéutico

reglamentan

servicio

El Servicio farmacéutico se encuentra reglamentado básicamente en el Decreto 2200 de 2005 y las Resoluciónes 1403 de 2007 y 1043 de 2006. En las actividades relacionadas con los medicamentos como servicio, la normativa colombiana establece dos modelos, a saber: a) El modelo normativo o marco jurídico del Servicio farmacéutico determinado por su ser y su hacer, y b) El Modelo normativo de la Gestión del Servicio farmacéutico o marco técnico-administrativo que contiene la manera de administrar y realizar algunas actividades de elaboración del Servicio farmacéutico, constituido por el “cómo hacer” (procedimientos). El marco jurídico del Servicio farmacéutico está determinado en el Decreto 2200 de 2005. Es así como, el artículo 1º establece como objeto de la norma el de “regular las actividades y/o

procesos propios del servicio farmacéutico” y el artículo 4º de la misma norma define dicho servicio. El artículo 6º determina sus cuatro grandes objetivos, desarrollados en las diez funciones del artículo 7º y estas funciones encuentran concreción en los procesos determinados en el artículo 15. El Modelo normativo de la administración y realizar algunas actividades de elaboración del Servicio farmacéutico, “el cómo hacer” está contenido en el denominado “Modelo de Gestión del Servicio farmacéutico”, Resolución 1403 de 2007. El Modelo de gestión, entendido como un conjunto esencial de técnicas para la planeación estratégica y que debe contar con procedimientos para cada uno de los procesos de dicho servicio y guías para las actividades críticas (Decreto 2200 de 2005, art. 14), debe enmarcarse en los criterios determinados en la definición de Gestión del Servicio farmacéutico del artículo 3º del Decreto 2200 de 2005 y en la normativa superior siguiente: Ley 100 de 1993, en lo pertinente; Ley 10ª de 1990; Ley 9º de 1979; leyes 23 de 1962, 47 de 1967, 8ª de 1971, 17 de 1975, 53 de 1975, 212 de 1995 y 485 de 1998; leyes 87 de 1993, 489 de 1998 y 872 de 2003, en relación con la organización administrativa, Sistema de información-tema introducido por la Ley 10ª/79, para el Sub-sector salud, Sistema de gestión de la calidad en la prestadoras de servicios, prestación de servicios públicos por particulares; y, la Constitución Política de Colombia, especialmente los arts. 1, 2, 11, 48, 49, 78, 79, 209, 365 y 366. Por su parte, la Resolución 1043 de 2006 establece las Condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para Habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención. Estas condiciones hacen referencia a: 1) Condiciones de capacidad tecnológica y científica, 2) Condiciones de suficiencia patrimonial y financiera y 3) Condiciones de capacidad técnico-administrativa. Las condiciones de capacidad tecnológica y científica, se definen como “los estándares básicos de estructura y de procesos que deben cumplir los prestadores de servicios de salud por cada uno de los servicios que prestan y que se consideran suficientes y necesarios para reducir los principales riesgos que amenazan la vida o la salud de los usuarios, en el marco de la prestación del servicio de salud. Comprenden: Recurso Humano, Infraestructura - Instalaciones FísicasMantenimiento; Dotación-mantenimiento; Medicamentos y Dispositivos Médicos para uso humano y su Gestión; Procesos Prioritarios Asistenciales; Historia Clínica y Registros Asistenciales; Interdependencia de Servicios; Referencia de Pacientes y Seguimiento a Riesgos en la prestación de servicios de salud.”

El Servicio Farmacéutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y su Sistema de Gestión de la Calidad

1.2.1. Relación entre el Decreto 2200 de 2005, desarrollado técnicamente por la Resolución 1403 de 2007, y el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, Resolución 1043 de 2006 Las normas que regulan el Servicio farmacéutico se aplican de manera preferencial respecto a otras normas de la atención en salud que de manera general tratan temas que le sean propios, en aplicación del principio de especialidad, desarrollado en el numeral 5.18 del Anexo Técnico 1 de la Resolución 1043 de 2006. El inciso 5º del artículo 17 de la Resolución 1403 de 2007, establece que, el sistema de gestión de la calidad complementará el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud respecto a la determinación de las condiciones esenciales y los procesos del Servicio farmacéutico y sus procedimientos. Condiciones esenciales que para el caso de los medicamentos están consagradas en la Resolución 1403 de 2007 y el Manual adoptado por su artículo 28. Mientras que, el numeral 5.18 del Anexo Técnico 1 de la Resolución 1043 de 2006, que se denominará en adelante Anexo Técnico 1, establece para todos los servicios que “Todos los prestadores de servicios de salud deberán cumplir con las normas propias de: laboratorio clínico, servicio farmacéutico, ambulancias, urgencias, radioprotección, referencia y contrarreferencia, según los servicios que ofrezca”. Debe anotarse que, las normas propias del servicio farmacéutico son el Decreto 2200 de 2005, la Resolución 1403 de 2007 y el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio farmacéutico adoptado por el artículo 28 de la misma y las demás normas que regulen materias que le sean propias. Entonces, se deben aplicar los contenidos determinados en el Decreto 2200 de 2007, y Resoluciones 1403 de 2007 y 1043 de 2006, pero si existieren contradicciones entre estas normas en algún aspecto específico se aplicarán de manera preferencial las disposiciones propias del Servicio farmacéutico, en aplicación del principio de especialización.

1.3. Características de los servicios o productos ofrecidos por el servicio farmacéutico Los servicios o productos ofrecidos por el Servicio

farmacéutico deben cumplir con los requisitos definidos como “Principios” en el artículo 4º de la Resolución 1403 de 2007, fijados en la Constitución, la ley y las demás disposiciones del orden nacional relacionadas con la atención en salud. • Accesibilidad. El Servicio farmacéutico garantizará los medicamentos y dispositivos médicos, la información y asesoría en el uso adecuado de los mismos, para contribuir de manera efectiva a la satisfacción de las necesidades de atención en salud. • Conservación de la calidad. El Servicio farmacéutico dispondrá de mecanismos y realizará las acciones que permitan conservar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos que estén a su cargo y ofrecerá la información para que ésta se conserve una vez dispensado. • Continuidad. El Servicio farmacéutico garantizará las prestaciones requeridas que se ofrezcan en una secuencia lógica y racional, de conformidad con la prescripción médica y las necesidades de información y asesoría a los pacientes. • Eficacia. El Servicio farmacéutico garantizará el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas normas sobre control, información y gestión de la calidad. Igualmente, contribuirá en el cumplimiento del propósito de la farmacoterapia ordenada por el facultativo. • Eficiencia. El Servicio farmacéutico contará con una estructura administrativa racional y los procedimientos necesarios para asegurar el cumplimiento de sus funciones, utilizando de manera óptima los recursos humanos, físicos, financieros y técnicos. • Humanización. El Servicio farmacéutico centrará su interés en el ser humano, sin desconocer el papel importante del medicamento y el dispositivo médico en la farmacoterapia. • Imparcialidad. El Servicio farmacéutico deberá garantizar un trato justo y sin ningún tipo de discriminación. • Integralidad. Los actores, actividades y procedimientos del Servicio farmacéutico se desarrollarán integralmente y de manera interrelacionada, en procura del logro de su misión. • Investigación y desarrollo. El Servicio farmacéutico propenderá por la creación de un ambiente de investigación y desarrollo en el servicio que favorezca una mejor inserción en el dominio de la tecnología sectorial. • Oportunidad. El Servicio farmacéutico garantizará la distribución y/o dispensación de la totalidad de los medicamentos prescritos por el facultativo, al momento

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del recibo de la solicitud del respectivo servicio hospitalario o de la primera entrega al interesado, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. También garantizará el ofrecimiento inmediato de la información requerida por los otros servicios, usuarios, beneficiarios y destinatarios. Contará con mecanismos para determinar permanentemente la demanda insatisfecha de servicios y corregir rápidamente las desviaciones que se detecten. La entidad de la que forma parte el Servicio farmacéutico garantizará los recursos necesarios para que se cumpla este principio. • Promoción del uso adecuado. El Servicio farmacéutico promocionará en sus actividades el uso adecuado y prevendrá el uso inadecuado y los problemas relacionados con la utilización de los medicamentos y dispositivos médicos. • Seguridad. El Servicio farmacéutico contará con un conjunto de elementos estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologías, basados en evidencia científicamente probada, que minimicen el riesgo de los pacientes de sufrir eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) o problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM) en el proceso de atención en salud.

1.4. Funciones del servicio farmacéutico De acuerdo con el artículo 7° del Decreto 2200 de 2005, el Servicio farmacéutico realiza una serie de funciones que se pueden clasificar dentro de la gestión logística o la gestión clínica, siendo algunas mixtas o con componentes de los dos tipos de gestión.

• Promoción. Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos. • Prevención. Prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos, así como los problemas relacionados con su uso. • Elaboración y adecuación. Realizar preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, cumpliendo con las Buenas Prácticas de Elaboración, establecidas en la normatividad para cada actividad y/o proceso en particular. • Atención farmacéutica. Ofrecerla a los pacientes que la requieran. • Soporte técnico. Tomar parte en la creación y/o desarrollo de programas relacionados con los medicamentos, especialmente los de farmacovigilancia, uso de antibióticos y uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos. • Investigación. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos médicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clínica. • Interacción. Con las otras dependencias de la Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. • Información. Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos médicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.

1.4.1. Funciones de la gestión logística

1.4.3. Funciones de tipo alternado

En la Gestión logística están las siguientes funciones:

Los espacios funcionales de tipo alternado, que tienen decisiones en la parte logística y en la parte clínica son las siguientes:

Administrativa. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general, con excepción de la prescripción y administración de los medicamentos. Aprovisionamiento. Adquirir, recibir medicamentos y dispositivos médicos. 1.4.2.

almacenar

Funciones de la gestión clínica

Son funciones del Servicio farmacéutico las siguientes:

• Suministro. Seleccionar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos médicos. • Participación en comités. Formar parte de los Comités de Farmacia y Terapéutica, Infecciones y Bioética de la institución, entre otros. • Vigilancia de recursos y verificación de cumplimiento de actividades. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los bienes de la organización y del Estado, así como, el Sistema de Gestión de la Calidad de los Procesos, Procedimientos y Servicios Ofrecidos.

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En las funciones de selección y adquisición, la participación del servicio farmacéutico será de carácter técnico, sin perjuicio de la decisión de la organización en sentido contrario.

1.5. Sistema de gestion para el manejo de medicamentos y dispositivos medicos El sistema de gestión para el manejo de medicamentos y dispositivos médicos, se entiende como el conjunto coordinado de personas, equipos, materiales, normatividad específica vigente, plan, programas, actividades y recursos económicos, que permiten el manejo adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos por parte de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. El sistema involucra aspectos de planificación, operación, administración, seguimiento, control e información.

Figura 1. Sistema de Gestión de Medicamentos y Dispositivos médicos

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2. INFRAESTRUCTURA 2.1. Definición El Servicio farmacéutico debe disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren (literal a, art. 8º del Decreto 2200 de 2005, y numeral 3, capítulo I, Titulo I del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio farmacéutico, adoptado por el artículo 28 de la Resolución 1403, el Manual).

2.2. Características El Servicio farmacéutico estará ubicado en un área de la Institución Prestadora de Servicios de salud de fácil acceso a los usuarios internos y externos, con unas dimensiones determinadas por elementos de diseño tales como el volumen de las actividades, el número y tipo de procesos que se adelanten y el número de servidores públicos o trabajadores que laboren. Debe estar alejado de fuentes de contaminación o ruido excesivo (numeral 1, Capítulo II, Título I del Manual).

2.3. Condiciones locativas Las condiciones locativas del Servicio farmacéutico tendrán las siguientes características (numeral 2, Capítulo II, Título I del Manual): • Espacios: Los espacios deben contar con área física exclusiva, independiente, de circulación restringida, segura y permanecer limpios y ordenados. • Pisos: Los pisos deben ser de material impermeable, resistente a la abrasión y contar con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización. • Paredes: Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura. • Techos: Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización. • Áreas de almacenamiento: Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes y separadas entre sí, diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas. Estas deben permanecer controladas con termómetros e higrómetros, estratégicamente ubicados y calibrados, y de cuyas lecturas periódicas se llevarán registros. • Iluminación: Debe poseer un sistema de iluminación natural y/o artificial que permita la conservación

adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación. • Instalaciones eléctricas: Luminarias en buen estado, accesorios, tomas, interruptores y cableado protegido. • Ventilación: Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. Debe evitarse cualquier condición que permita contaminación cruzada. Esta situación puede presentarse cuando existen gases contaminantes y poca ventilación. Los principales gases contaminantes son el CO2 (gas carbónico), el CO (monóxido de carbono) y el vapor de agua, entre otros. Se disminuye asegurando los cambios de aire por hora recomendados en las normas técnicas dentro de las instalaciones (permitir circulación de aire de un extremo a otro del recinto con ventanas altas localizadas en puntos opuestos, o con la disposición de elementos mecánicos de ventilación). También puede producirse contaminación cruzada por algunos medicamentos como los antibióticos que se contaminan por la presencia de gases y a su vez ellos pueden contaminar a los demás productos. De acuerdo con las Normas de la ASHRAE (Sociedad Americana de Ingenieros de Calefacción, Refrigeración y Acondicionamiento de Aire) en las farmacias de las IPS se deben hacer dos renovaciones de aire por hora, como mínimo3. • Condiciones de temperatura y humedad: Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos naturales o artificiales (mecánicos) que aseguren las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante, utilizando para su control con termómetros, higrómetros u otros instrumentos y mantener los registros documentados de estas variables.

2.4. Áreas El servicio farmacéutico, dependiendo de su complejidad, contará con las siguientes áreas:

2.4.1. Áreas del Servicio farmacéutico de Baja Complejidad Los Servicios farmacéuticos de baja complejidad deben contar con las siguientes áreas (numeral 1.2.1, Capítulo II, Título I del Manual): • Área administrativa, debidamente delimitada. • Área de recepción de medicamentos y dispositivos

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Figura 2. Flujográma de los espacios del Servicio farmacéutico

médicos. • Área de cuarentena de medicamentos. • Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir y/o dispensar. • Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial. • Área para la dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos médicos. • Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro. • Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del mercado. • Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la reglamentación vigente.

2.4.2. Áreas del Servicio farmacéutico de Mediana y Alta Complejidad Los Servicios farmacéuticos de mediana y alta complejidad deben contar además de las áreas anteriores, con las siguientes

áreas adicionales (numeral 1.2.2, Capítulo II, Título I del Manual): • Área de farmacotecnia independiente y diferenciada para la elaboración de una o varias de las preparaciones magistrales siguientes: mezcla de nutrición parenteral; mezcla y/o adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos; preparaciones estériles; adecuación y ajuste de concentraciones de otros medicamentos para cumplir con la dosis prescrita y radiofármacos. Varias preparaciones magistrales pueden elaborarse en una misma área, siempre que tengan similar naturaleza y se cuente con la dotación necesaria. La elaboración y/o adecuación de productos estériles requiere de área exclusiva. Sin embargo, la elaboración, mezcla y manipulación de productos oncológicos deberán realizarse en área separada de los demás productos estériles. En todo caso, las áreas garantizarán la aplicación de las buenas prácticas del o los respectivo(s) proceso(s). • Área de farmacotecnia para reempaque de formas orales no estériles y para preparación de magistrales no estériles cuando se hagan.

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• Área para la segregación, disposición en cajetines y distribución de medicamentos en dosis unitaria (alistamiento). • Área para la realización de una o varias de las siguientes actividades: asesoría a los usuarios; actividades relacionadas con los programas de Farmacovigilancia; problemas relacionados con medicamentos (PRM); problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM); atención farmacéutica, cuando se ofrezca a los pacientes o grupos de pacientes que la requieran (consultorio farmacéutico).

2.4.3. Condiciones de las áreas: Preparaciones Magistrales (numeral 1.2.2, Capítulo II, Título I del Manual) La elaboración de preparaciones magistrales se someterá de manera obligatoria a lo establecido en la Resolución 1403 de

2007 y el manual por ella adoptado. La elaboración de las preparaciones magistrales estériles, debe llevarse a cabo en áreas limpias (área Blanca o sección de elaboración), el ingreso a ellas debe efectuarse a través de esclusas herméticas, tanto para el personal como para los materiales. Las áreas limpias deben mantenerse de conformidad con normas apropiadas de limpieza, a las cuales se debe suministrar solamente aire pasado por filtros de comprobada eficiencia. De igual manera, deben efectuarse bajo sistemas de corriente de aire laminar. Los sistemas de aire laminar y las áreas adyacentes al mismo deben clasificarse según las características exigidas de aire, en grados A, B, C, y D (ver Tabla 1). Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire homogénea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisión de la velocidad

Tabla 1. Sistema de clasificación del aire en la elaboración de preparaciones magistrales estériles.

del aire dependerá del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea la corriente de aire laminar (grado A), debe ser grado B o C. Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el número de cambios de aire debe ser mayor a 20 por hora en una habitación con un patrón de corriente de aire y filtros de aire de alta eficacia (HEPA). La orientación dada con respecto al número máximo de partículas permitido corresponde aproximadamente al Patrón Federal de los Estados Unidos 209 E (1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C), y Clase 100.000 (grado D). Se debe implementar la medición del diferencial de presión de aire en las áreas blancas con el fin de garantizar que el flujo

del aire es el óptimo para asegurar que no existen riesgos de contaminación, el mismo debe monitorearse periódicamente llevando los registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones de evaluación de los sistemas de aire se sale de la especificación definida. En general, se tendrá en cuenta lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud -OMS, adoptado mediante Resolución Número 3183 de 1995 del Ministerio de Salud, hoy de la Protección Social, las técnicas y criterios aceptados y actualizados en la Comunidad Farmacéutica Nacional e Internacional, según el caso y/o en farmacopeas adoptadas en Colombia.

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3. DOTACIÓN 3.1. DEFINICIÓN DE DOTACIÓN

debe ser independiente y exclusiva para este propósito de la que se use para soluciones inyectables, adecuación de dosis o nutriciones parenterales.

El servicio farmacéutico hospitalario, de acuerdo con su grado de complejidad, estará dotado de los equipos; instrumentos; materiales; literatura científica disponible aceptada internacionalmente; soporte bibliográfico actualizado sobre estabili¬dad y compatibilidad; y la farmacopea de base oficialmente adoptada en Colombia, necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que realiza (numeral 2, Capítulo II, Título I del Manual). Los equipos que se utilicen deben contar con las condiciones técnicas, de calidad y soporte técnico–científico para la realización de las actividades y/o procesos que se ofrezcan.

Para el almacenamiento de medicamentos y productos termolábiles1 se requiere nevera exclusiva y demás elementos que garanticen la conservación de la cadena de frío.

Se debe realizar el mantenimiento de los equipos eléctricos o mecánicos, con sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad, de uso corriente en los equipos que aplique. Lo anterior estará consignado en la hoja de vida del equipo, con el mantenimiento correctivo. Las hojas de vida deben estar centralizadas y deben tener copias en cada sede, de acuerdo con los equipos que tengan allí.

El Servicio farmacéutico debe contar con instrumental para:

El mantenimiento de los equipos debe realizarse por profesional en áreas relacionadas o técnicos con entrenamiento certificado específico o puede ser contratado a través de proveedor externo.

3.2. COMPOSICIÓN 3.2.1. Equipos El Servicio farmacéutico debe contar con la dotación y muebles necesarios para la clasificación, almacenamiento y dispensación de los medicamentos, y para la realización de las demás actividades y/o procesos que se ofrezcan o que deban realizarse. Si en el Servicio farmacéutico se preparan soluciones inyectables, adecuación de dosis, nutriciones parenterales y mezcla de medicamentos citostáticos, debe contar con cabina de flujo laminar con las características exigidas para cada caso. El recurso humano calificado responsable debe evaluar cuidadosamente los riesgos asociados con cualquier operación realizada en las cabinas de flujo laminar. En todo caso, la cabina donde se trabajen medicamentos citostáticos

En caso que el Servicio farmacéutico elabore preparaciones magistrales debe contar con los equipos necesarios para el cumplimiento de los objetivos en cuanto a la calidad y metas de producción, de conformidad con lo establecido en el Manual para cada una de ellas.

3.2.2. Instrumentos

• Medición de temperatura ambiente. • Medición de la humedad relativa del aire ambiente. • Medición de las temperaturas de conservación de la cadena de frío. • Medición del diferencial de presión, para las áreas limpias. • Medición de estado de filtros de las cabinas de flujo laminar • (presión diferencial).

3.2.3. Materiales Se refiere este punto a los materiales, medicamentos y dispositivos médicos, que requiere el Servicio farmacéutico para la prestación de los servicios que ofrece. Se deben tener documentados todos los procesos que garanticen la adquisición, custodia y uso, especialmente en lo referente a su acceso, calidad y uso adecuado.

3.2.4. Literatura científica disponible aceptada en Colombia El Servicio farmacéutico dispondrá de literatura científica disponible y aceptada internacionalmente; referencias bibliográficas actualizadas y confiables sobre farmacología y farmacoterapia y la(s) farmacopea(s) oficialmente adoptadas en Colombia que sirva(n) de base a los procedimientos sobre elaboración de preparaciones magistrales.

3.2.5. Soporte compatibilidad 1

actualizado

sobre

estabilidad

Termolábiles: Productos que se alteran o descomponen por acción del calor. Res. 1403 de 2007. Título II, Capítulo II, numeral 3.6.1.

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El Servicio farmacéutico contará con la bibliografía técnica, científica y de seguridad industrial necesaria para la conservación de la estabilidad de los medicamentos y la seguridad de las personas y demás recursos involucrados en las operaciones, que determine el Comité de Farmacia y Terapéutica.

3.2.6. Farmacopea de base oficialmente adoptada Las farmacopeas oficialmente adoptadas por Colombia y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud OMS/OPS se aplican en aquellos aspectos que no están expresamente reglamentados por nuestra normatividad o en aquellos en que la norma nacional manifiesta que deben aplicarse. Las disposiciones técnico-científicas del Modelo son de obligatorio cumplimiento como también lo son las recomendaciones de la OMS/OPS . Debe agregarse que, Colombia es miembro de la ONU (Ley 13 de 1945) y que la OMS-OPS (Colombia es miembro con la ratificación mediante Ley 19 de 1959) es una filial de dicho organismo por lo que son perfectamente aplicables las normas de este organismo a los aspectos antes enunciados y a los que se refiere la Ley 9 de 1979, Estatuto Sanitario Nacional. El Servicio farmacéutico debe contar con bibliografía para consultar las normas referidas a las farmacopeas oficialmente adoptadas.

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4. RECURSO HUMANO

4.3. Dirección

4.1. Definición

La dirección del Servicio farmacéutica estará determinada por la complejidad del mismo así (artículo 9, Decreto 2200 de 2005 y numerales 37 y 38 del numeral 1 del Anexo Técnico 1):

Es el personal asistencial que presta directamente los servicios de salud a los usuarios debido a que cumple con los requisitos exigidos por el Estado para ejercer la profesión u oficio (numeral 1, Anexo Técnico 1). El Servicio farmacéutico debe disponer de un recurso humano idóneo, es decir, con formación académica y entrenamiento para desempeñar sus funciones, de conformidad con las normas vigentes sobre la materia. En este sentido, debe contar con los profesionales, tecnólogos y auxiliares que sean requeridos, en número suficiente para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que se realicen, el cual será fijado por cada Institución Prestadora de Servicios de Salud, de acuerdo con la capacidad instalada, complejidad de los procesos y la demanda de servicios ofrecidos por el Servicio farmacéutico que se determinan por el número de usuarios o población asignada. Además del requisito mínimo exigido, se podrá contar con el recurso humano adicional que la institución considere según la naturaleza de los servicios.

4.3.1. Dirección del Servicio farmacéutico de Mediana y Alta Complejidad El Servicio farmacéutico hospitalario de alta y mediana complejidad estará dirigido por un profesional Químico farmacéutico, este profesional debe ser de carácter presencial (disponible durante todo el tiempo de prestación del servicio).

4.3.2. Dirección del Servicio farmacéutico de Baja Complejidad 4.3.2.1. Servicio farmacéutico Hospitalario El Servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad estará dirigido por un profesional Químico Farmacéutico o un Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

4.2. Calidad del recurso humano

4.3.2.2. Servicio farmacéutico Ambulatorio

Todo el recurso humano del Servicio farmacéutico debe contar con el título o certificado expedido por una institución educativa debidamente reconocida por el Estado. En caso de estudios en el exterior, se debe tener la respectiva convalidación establecida por la ley.

El Servicio farmacéutico ambulatorio de baja complejidad estará dirigido por un profesional Químico farmacéutico de disponibilidad, quien será el responsable de la prestación del servicio y podrá dirigir hasta cinco servicios farmacéuticos dentro de la red de su institución, siempre que en cada servicio de la red exista un tecnólogo en regencia de farmacia o un auxiliares de Servicio farmacéutico de carácter presencial.

Los auxiliares deberán ajustarse a las denominaciones y perfiles ocupacionales y de formación establecidas en el Decreto 3616 de 2005 y demás normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. El proceso de selección de personal incluye la verificación del titulo de grado de profesional, tecnólogo y los certificados de aptitud ocupacional de auxiliar en servicios farmacéuticos previo a la vinculación con los requisitos legales de formación y entrenamiento en las profesiones, especialidades formalmente reconocidas por el Estado, en el ámbito de los servicios ofrecidos. Las hojas de vida del recurso humano contratado, deben estar centralizadas en la oficina de personal de la IPS o en lugares especializados de archivo que garanticen su custodia. De igual manera, en cada sede se deben tener copias de las hojas de vida del personal que labora en ella o contar con un mecanismo que les permita garantizar el acceso a éstas.

4.3.3. Dirección Excepcional La dirección del Servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad podrá ser ejercida por un auxiliar en servicios farmacéuticos, en aquellas áreas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de la salud, de conformidad con el artículo 446 de la Ley 09 de 1979. Se consideran como áreas especiales carentes de facilidad de acceso a los recursos ordinarios de la salud, no sólo a aquellos lugares geográficamente distantes de las cabeceras municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones, sino a todo sitio donde no se encuentren disponibles para dirigir el Servicio farmacéutico un Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia. En todo caso le corresponderá a la dirección territorial de salud, dentro de sus funciones de inspección, vigilancia y control dar el concepto sobre este aspecto.

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4.4. Responsable de los medicamentos de control especial De acuerdo con la Resolución 1478 de 2006, para las modalidades de dispensación, distribución minorista o mayorista de medicamentos de control especial dentro de un mismo departamento se debe realizar mediante previa inscripción ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben presentar la siguiente documentación: • Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder. • Listado de medicamentos sometidos a fiscalización indicando: nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional, concentración y forma farmacéutica. • Las entidades públicas presentarán copia del acto administrativo mediante el cual se creó, copia del acto administrativo de nombramiento y acta de posesión del Representante Legal. • Acta de la visita efectuada por las Direcciones Institutos o Secretarias Departamentales de Salud, con fecha no mayor a un (1) año, con evaluación de condiciones mínimas para el manejo de medicamentos sometidos a fiscalización, de acuerdo con la normatividad vigente. • Copia del Certificado y/o visita de habilitación como de Prestadores de Servicios de Salud expedido por la autoridad competente. • Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del profesional Químico farmacéutico para Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de mediana y alta complejidad y/o certificado de inscripción ante la Autoridad Sanitaria competente y contrato en el caso del Tecnólogo en Regencia de Farmacia para IPS de baja complejidad. Cuando se manejan medicamentos de control especial, la dirección técnica del Servicio farmacéutico podrá ser ejercida en calidad de Asesoría por un profesional Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Respecto a la Dirección del Servicio farmacéutico de los medicamentos controlados, el Ministerio de la Protección Social ha sostenido que: “…el director técnico del servicio farmacéutico, vinculado en calidad de asesor, de una Institución Prestadora de Servicios de Salud dedicada a

actividades especializadas deberá funcionar diariamente en un horario suficiente para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios, siendo el tiempo mínimo de funcionamiento sin excepción de ocho (8) horas diarias, pudiendo desempeñarse dicho profesional de la salud, a su vez, como director de cuatro (4) Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud más, siempre que los cinco (5) Servicios farmacéuticos de las instituciones dirigidas sean ambulatorios y que se encuentren ubicadas en una zona geográfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional, su ejercicio será de manera presencial en uno y de disponibilidad en las cuatro restantes, conforme lo determina el numeral 1.2 del Capítulo II del Título I del Manual de Condiciones Esenciales y procedimientos del Servicio farmacéutico. El director del Servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud donde haya hospitalización no podrá ejercer simultáneamente la dirección de otra Institución Prestadora de Servicios de Salud. Esta resolución es aplicable a la hipótesis de la consulta por analogía para darle sentido práctico al artículo 19 de la Resolución 1478 de 2006 y, a su vez, proteger el derecho a la igualdad de los usuarios del Servicio farmacéutico de las instituciones dedicadas a actividades especializadas, quienes deben recibir servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos de calidad” (Concepto de la Dirección General de Calidad de Servicios del Ministerio de la Protección Social, de 3 de febrero de 2009, dado a la Oficina Asesora Jurídica y Apoyo Legislativo de éste mismo Ministerio).

4.5. Mejoramiento continuo La Instituciones Prestadores de Servicios de Salud deben proporcionar formación a través de capacitaciones, inducciones o entrenamiento específico a los funcionarios del Servicio farmacéutico. Se deben mantener registros de la educación, formación, habilidades y experiencia. Además se debe evaluar la eficacia de las anteriores acciones, asegurándose que el personal es conciente de la importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad del servicio.

4.5.1. Definición Es el resultado de la aplicación de un conjunto de acciones sistemáticas encaminadas a identificar los problemas que impiden tanto el cumplimiento de requisitos y especificaciones como el logro de la satisfacción de los clientes.

4.5.2. Contenido de Políticas y Programas

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Los contenidos de los programas tendrán en cuenta el desarrollo de los métodos pedagógicos y el avance tecnológico de los medicamentos y las ciencias farmacéuticas dedicadas a los servicios de salud y capacitarán el recurso humano para la solución efectiva de los problemas del Servicio farmacéutico. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben contar con procedimientos para la supervisión de personal en entrenamiento, por parte de recurso humano debidamente autorizado para prestar servicios de salud. Los procedimientos incluyen mecanismos de control para su cumplimiento, conforme con el Acuerdo 003 de 2003 del Concejo Nacional Para el Desarrollo de los Recursos Humanos, y las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

4.5.3. Finalidad del Mejoramiento Continuo El mejoramiento continuo faculta al funcionario a desarrollar una gestión continua de las no conformidades y de las acciones preventivas y de mejora. En el caso del recurso humano, se deben propiciar mecanismos para manejar indicadores de medición y mejora de la eficacia de los procesos dentro del servicio. El mejoramiento continuo ahora es un requisito legal.

4.5.4. Hospitales Universitarios Los hospitales universitarios deberán propiciar la formación y disponibilidad de rotación de los estudiantes de aquellos programas que forman el recurso humano del Servicio farmacéutico. Dentro del marco de convenios docente – asistenciales, debe existir un vínculo formal entre el supervisor y la Institución Prestadora de Servicio de Salud, para efecto de las actividades de supervisión de personal en entrenamiento. Esta supervisión deberá ser realizada de manera permanente. El personal en entrenamiento debe provenir de un programa académico debidamente aprobado por el Estado.

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5. FORMAS DE PRESTACIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO El Servicio farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o independiente, en los términos siguientes:

5.1. Servicio farmacéutico dependiente Es aquel servicio asistencial a cargo de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que además de las disposiciones del presente documento debe cumplir con los estándares del Sistema Único de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en Salud (Decreto 2200 de 2005, art. 5). Una Institución Prestadora de Servicios de Salud, además de distribuir intra-hospitalariamente los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes hospitalizados, en las mismas instalaciones puede dispensar los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes ambulatorios, en las condiciones establecidas en el Modelo de Gestión del Servicio farmacéutico (Decreto 2200 de 2005, art. 5, parág.).

5.2. Servicio farmacéutico independiente Es aquel que es prestado a través de establecimientos farmacéuticos autorizados (Decreto 2200 de 2005, art. 5). De acuerdo con lo establecido en el artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, estos establecimientos serían: establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las Agencias de Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y establecimientos farmacéuticos minoristas: Las Farmacias-Droguerías y las Droguerías. Cuando estos establecimientos farmacéuticos realicen actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico a una Institución Prestadora de Servicios de Salud, se someterán a la normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso, sin perjuicio de la responsabilidad de la IPS respecto al cumplimiento de los estándares de cada una de las actividades y/o procesos (Decreto 2200 de 2005, art. 11, parág. 2º).

6. HABILITACIÓN Los Prestadores de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficio deben cumplir con un conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de las condiciones básicas de capacidad tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico administrativa, indispensables para la entrada y permanencia en el Sistema de habilitación, los cuales buscan dar seguridad a los usuarios frente a los potenciales riesgos asociados a la prestación de servicios (decreto 1011 de 2006, art. 6). El Servicio farmacéutico forma parte de la atención en salud quedando sometido al cumplimiento de unas condiciones esenciales. Corresponde a las Entidades Territoriales de Salud la verificación del cumplimiento de las condiciones esenciales para la habilitación de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de su jurisdicción y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA la verificación del cumplimiento de las condiciones esenciales para la elaboración de las preparaciones magistrales y la implementación del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria (Resolución 1403, art. 22, num. 3). La habilitación que hagan las Entidades Territoriales de Salud del Servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud le autoriza para la realización de todos los procesos propios de dicho servicio, incluida la prestación de la atención farmacéutica para los pacientes o grupos de pacientes que la requieran (inciso 3º, Capítulo II, Título I del Manual), sin perjuicio de la atribución otorgada al INVIMA. Los Servicios farmacéuticos habilitados donde se realicen preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, a partir del 1 de enero de 2009 requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA para poder seguir realizándolas (Resolución 1403 de 2007, art. 27).

6.1. Habilitación total Los prestadores de servicios de salud presentarán el formulario de inscripción en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud ante las Entidades Territoriales de Salud, en él se declarará el cumplimiento de las condiciones de

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habilitación y el programa de auditoría para el mejoramiento de la calidad en la atención en salud. Corresponde a los prestadores de servicios de salud hacer la autoevaluación con la verificación interna y la presentación de la declaración y el cumplimiento de los estándares.

6.2. Habilitación parcial Cuando en el proceso de habilitación se encuentre que no se cumple con las condiciones esenciales para la realización de una actividad y/o proceso especial del Servicio farmacéutico, se podrá negar la habilitación del mencionado proceso, y habilitar los otros procesos que cumplan con las condiciones esenciales. Ello, en razón a la autonomía de los procesos del Servicio farmacéutico (inciso 4º, Capítulo II, Título I del Manual).

7. COMERCIALIZACIÓN 7.1. Bienes Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, además de distribuir intrahospitalariamente los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes hospitalizados, podrán entregarlos y/o dispensarlos a sus pacientes ambulatorios en las mismas instalaciones (Decreto 2200 de 2003, art. 5, parág.). Los servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, podrán vender con prescripción médica a pacientes distintos de la IPS, medicamentos y dispositivos médicos, en aquellos casos en que estos productos no se encuentren disponibles en las IPS donde atienden al paciente que los requiere, siempre que la falta de dichos productos, ponga en riesgo su salud y/o vida. Ello, en aplicación de los principios constitucionales de solidaridad y defensa de la salud y/o vida (numeral 1, Capítulo III del Manual, modificado por el artículo 4º de la Resolución 4026 de 2007).

7.2. Donaciones Sólo se podrán ofrecer y recibir en donación los medicamentos o dispositivos médicos que cumplan con la plenitud de los requisitos legales para poder ser comercializados en el territorio nacional. La donación internacional se regirá por las disposiciones consagradas en el Decreto 919 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. La donación nacional se regirá por las disposiciones que se establecen en el numeral 6.2 del Capítulo III, Título II del Manual de condiciones esenciales y procedimientos de la Resolución 1403 de 2007. Sin embargo, estos no podrán ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos. No podrán ofrecerse ni recibirse en donación los medicamentos o dispositivos médicos que se encuentren en una o más causales que hacen que un producto farmacéutico sea alterado o fraudulento. El Comité de Farmacia y Terapéutica debe tener establecida una política para el recibo y manejo de estos medicamentos o dispositivos médicos donados. La donación será recibida técnicamente por un Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia, de conformidad con las disposiciones consagradas en el numeral 3.3, Capítulo II, Título II, del presente Manual. En las regiones que se encuentren en las circunstancias señaladas en el artículo 446 de la Ley 09 de 1979, el recibo de los productos donados podrá hacerlo el auxiliar en servicios farmacéuticos. En todo, caso se cumplirá con las disposiciones respecto a la recepción técnica.

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8. CONTRATACIÓN DE LA PRESTACIÓN Las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud ofrecerán a sus pacientes internos (hospitalizados), los servicios relacionados con medicamentos y dispositivos médicos que requieran. La prestación puede ser propia o contratada (Capitulo II, Título I del Manual). La prestación de servicios a través de terceros encuentra razón legal en la disposiciones de los parágrafos 2º y 5º del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005. Cuando se contrata la prestación de servicios con terceros, la Institución Prestadora de Servicios de Salud y el contratista responderán solidariamente por la calidad y fallas en el servicio. Este principio de la responsabilidad solidaria se encuentra contenido en el parágrafo 5º del artículo 11 del decreto 2200 de 2005, desarrollado en el numeral 3 del Capítulo V del título I del Manual. La mencionada disposición establece que, los establecimientos farmacéuticos a que se refiere el parágrafo 5º del artículo 11 del decreto 2200 de 2005 cumplirán con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos específicos para los que hayan sido autorizados, deberán estar legalmente constituidos y autorizados por la entidad de salud respectiva para realizar las actividades y/o procesos que efectúe y responderán al contratante en los términos establecidos en la legislación comercial colombiana y al Estado colombiano y los destinatarios en los términos de la legislación de salud y de aquellas legislaciones que se apliquen supletoriamente respecto a las actividades y/o procesos objeto del contrato. El Ministerio de la Protección Social, en concepto de 19 de marzo de 2009 dado a Coomeva, ha sostenido que, cuando una Institución Prestadora de Servicios de Salud contrata con un tercero autorizado la prestación de una o varias actividades y/o procesos del Servicio farmacéutico, la IPS deberá contar con un “Servicio Farmacéutico … debidamente organizado, habilitado y funcionando y cuente con una estructura básica que le permita cumplir con las funciones indelegables de coordinación, información y aseguramiento de la calidad de los servicios ofrecidos, y que la información respecto a los servicios, pacientes, tratamientos y productos que manejen los contratistas en la ejecución del contrato sean tratados con la reserva impuesta por la normatividad y su uso sea exclusivo de la entidad contratante, en los términos en que lo dispone la normatividad sobre la materia” (Concepto dado por la Dirección General de Calidad de Servicios del Ministerio de la Protección Social, el 19 de febrero de 2008 a la E.S.E HOSPITAL MANUEL URIBE ANGEL de Envigado). La Institución Prestadora de Servicios de Salud podrá contratar la prestación de servicios con las Farmacia-

Droguería, Droguería u otras Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. Para la contratación con un establecimiento farmacéutico de aquellos a que se refiere el parágrafo 5º del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, el Ministerio de la Protección Social ha sostenido que, “para la prestación del denominado Servicio Farmacéutico Independiente a una Institución Prestadora de Servicio de Salud o a una entidad de las señaladas en el artículo 279 de la Ley 100 de 1993, por parte de un establecimiento farmacéutico distinto a una FarmaciaDroguería o Droguería, en términos generales, el prestador debe cumplir con los siguientes requisitos: 1. Constituirse legalmente en un establecimiento farmacéutico distinguido con la actividad principal a que se va a dedicar, por ejemplo, “Establecimiento farmacéutico dedicado al Suministro de medicamentos y dispositivos médicos al Sistema General de Seguridad Social en Salud” o “Establecimiento Farmacéutico dedicado al Suministro de medicamentos y Dispositivos médicos a la Fuerza Pública”. 2. Estar autorizados por la entidad territorial de salud respectiva para realizar el o los procesos a que se va a dedicar. 3. Cumplirán con las condiciones esenciales propias de cada actividad y/o proceso, según la reglamentación. 4. Estarán dirigidos por el recurso humano determinado por la normatividad, según la(s) actividad(es) y/o proceso(s) que se realicen. 5. Responderán al contratante, al paciente y al Estado en los términos establecidos en la legislación de salud y comercial colombiana. 6. El contrato se regulará por la legislación colombiana en salud, debiendo consignarse en el documento las estipulaciones establecidas en el Decreto 2200 de 2005 y demás normas que regulen la(s) materia(s) contratada(s)” (Concepto de abril 20 de 2007 dado a Unión Temporal ALFARES).

8.1. Resultados previstos con la contratación La Institución Prestadora de Servicios de Salud que contrate con terceros la prestación de actividades y/o procesos del Servicio farmacéutico debe prever los siguientes resultados: • Cumplimiento de acuerdo con lo contratado. • Flexibilidad de la producción con igual o mejor resultado final (productividad). • Focalización de la inversión hacia frentes más productivos.

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La firma que suministre el outsourcing debe garantizar durante el desarrollo del contrato, un cumplimiento estricto a lo pactado con la posibilidad de adaptarse a las condiciones cambiantes del mercado para asegurarle a la IPS resultados óptimos en productividad. Otros resultados que debe conseguir la IPS son: • Bajo riesgo frente a caídas o subidas de demanda de servicios. • Fácil registro del costo. • Menor carga laboral y su manejo. • Utilidades de tiempo, costo, respuesta a pagadores y tesorería. • Anulación de pérdidas de materiales, recursos, tiempo, vencimientos, etc. Los establecimientos farmacéuticos autorizados y Servicios Farmacéuticos habilitados de las IPS, mediante convenios o contratos, podrán suministrar preparaciones magistrales a otros establecimientos farmacéuticos autorizados y Servicios farmacéuticos habilitados de IPS, siempre que dichas preparaciones estén destinadas a pacientes determinados que las requieran. Estas preparaciones no requieren de registro sanitario, pero sí del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA.

8.2. Cláusulas del contrato Los siguientes aspectos son, entre otros, algunos de los que la IPS y contratista podrían adaptar dentro del contrato, dependiendo del alcance de los servicios considerados. El contrato debe incluir además, los requerimientos específicos sobre los servicios farmacéuticos a ser proporcionados por el contratista. La descripción de los requerimientos del contrato debe adaptarse a la satisfacción de las necesidades de la IPS y obedecer a las políticas, regulaciones y leyes aplicables. • Requerimientos fuera de horario cuando los servicios farmacéuticos no se proporcionan las 24 horas. • Pago de los servicios del contratista: Además de estar de acuerdo en un arreglo de pagos, la IPS y el contratista pueden estar de acuerdo en las maneras en que el contratista comparta riesgos financieros de operación del contrato; éstos podrían incluir garantías o incentivos por cumplimiento de metas y multas por incumplimientos. • Confidencialidad: Puede existir un requisito sobre la información que generalmente es considerada confidencial (por ejemplo, estados financieros, historias clínicas, información mercantil).

• Reportes del contratista: Pueden especificarse la cantidad y regularidad de los informes del su desempeño que el contratista someterá a la IPS. • Medicamentos de control especial: Deben asignarse responsabilidades referentes al suministro y seguridad de los medicamentos de control especial. • Control de costos: El contrato puede incluir objetivos, métodos e indicadores para controlar los costos. • Medicamentos citotóxicos y radiofármacos: Deben asignarse las responsabilidades para garantizar la seguridad del personal de la IPS y de los pacientes durante la preparación y distribución de medicamentos citotóxicos y radiofármacos. • Disposición del inventario de medicamentos a la terminación del contrato. • Propiedad del inventario de medicamentos. • Terminación anticipada: Deben estar indicadas las condiciones para la terminación anticipada del contrato. • Prórroga del plazo de ejecución: Las condiciones para extender el período de ejecución deben estar incluidas en el contrato. • Sistema de prescripción: El contrato puede asignar responsabilidades para la evaluación de medicaciones, colaboración con el Comité de Farmacia y Terapéutica, y provisión de servicios de información relacionada con las prescripciones médicas. • Horario de funcionamiento del Servicio farmacéutico. • Período de ejecución: El contrato podría especificar el período que el contratista mantendrá los servicios a la organización. • Mantenimiento de documentación. • Espacio: Deben definirse responsabilidades para proporcionar o remodelar el espacio requerido por el contratista dentro de las instalaciones internas. La IPS debe estar de acuerdo en mantener la provisión de espacio y de servicios para el contratista dentro de las instalaciones internas, y podría llegar a proporcionar los medios siguientes, mientras se ejecuta el contrato: * El espacio adecuado para recepción de medicamentos . * El espacio para preparar, componer, empaquetar y guardar los medicamentos bajo las condiciones apropiadas. * El espacio para recibir y guardar fluidos intravenosos y sus suministros. * Refrigeradores y congeladores. * El espacio adecuado para mantener y guardar los archivos del servicio farmacéutico. * La cabina de flujo laminar y los armarios de seguridad biológica (si es necesario).

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• Productos estériles: El contrato podría incluir los requisitos de calidad de productos estériles proporcionados por el contratista. El contratista debe asegurar que los productos estériles (por ejemplo, productos intravenosos de gran volumen, mezclas, soluciones de nutrición parenteral total) sean preparados y etiquetados en condiciones completamente compatibles con buenas prácticas de manufactura. El contratista debe proporcionar la información del control de la calidad periódicamente y en cualquier momento que sea demandada. Para servicios que involucran las entregas, el contrato debe especificar el recorrido, el orden y las entregas cronometras, cualquier multa para las entregas tardías, y arreglos para horas no hábiles o servicios y entregas de emergencia. Estos productos deberán ser entregados al servicio farmacéutico para su verificación, almacenamiento y distribución por el SDMDU, excepto cuando se trate de casos de urgencia cuya responsabilidad corre a cargo del servicio de enfermería. • Servicios públicos: El contrato debe asignar las responsabilidades por servicios públicos requeridas por el contratista y proporcionados en el lugar de los trabajos.

8.3. Funciones de las entidades territoriales de salud habilitantes Las Entidades Territoriales de Salud habilitantes aplicarán lo dispuesto la Resolución 1403 de 2007 y el por Manual por ella adoptado y en el Manual Único de Procedimientos de habilitación, Anexo técnico Nº 1 de la Resolución 1043 de 2006. El Estándares de Interdependencia de Servicios de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, donde se determinan los servicios de Disponibilidad, entendiéndose por tal como la posibilidad de tener o contratar un servicio que puede funcionar o no por fuera de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, introducen como servicio complementario a la atención en Salud al Servicio farmacéutico. El Servicio farmacéutico podrá ser dependiente o independiente del prestador que ofrece el servicio principal declarado. En caso de ser independiente, debe mediar un contrato escrito con los anexos documentales exigidos por la normatividad, así como acuerdos sobre los procedimientos para la atención de los pacientes y los tiempos de obtención de los productos. En el Decreto 1011 de 2006 se indica que “el prestador

que declare un servicio es el responsable del cumplimiento de todos los estándares aplicables al servicio que inscribe, independientemente de que para su organización, concurran diferentes organizaciones o personas para aportar en el cumplimiento de estándares”.

Elementos que se verifican en el sistema obligatorio de garantia de la calidad del sistema general de seguridad social en salud - SOGCS Además de las condiciones esenciales, procedimientos y requisitos establecidos en las Resoluciones 1403 de 2007 y 0444 de 2008, en el proceso de habilitación las Entidades Territoriales de Salud verificaran entre otros los siguientes aspectos:

Recurso humano Solicitud de la relación de todo el recurso humano asistencial que preste directamente los servicios a los usuarios en la entidad, independientemente del tipo de vinculación. Solicitud de las hojas de vida del personal relacionado en el listado. Verificación que todo el personal de la relación cuente con hoja de vida. Verificación que en las hojas de vida se cuente con los títulos de grado de especialista, profesional, técnico, tecnólogo o certificados de aptitud ocupacional de auxiliar, de acuerdo con el cargo para que el fue vinculado. Verificación que los profesionales, especialistas y auxiliares asistenciales cuentan con el título formal expedido por una institución educativa que se encuentre en los listados de las instituciones reconocidas por el estado para la expedición del título que se verifica. Si el título es expedido por una institución educativa por fuera de Colombia, verifica que el título cuente con la respectiva convalidación por el ministerio de educación. Si el número de personas de la relación del personal asistencia es mayor a 100 solicite al menos el 10% de las hojas de vida de cada uno de los siguientes tipos de profesional: médicos (generales y especialistas), enfermeras profesionales y auxiliares de enfermería, otros profesionales (odontólogos, bacteriólogos, instrumentadoras, sicólogos, terapeutas, entre otras).

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Si en alguna de las hojas de vida revisadas se incumple con alguno de los requisitos para el ejercicio de la profesión u oficio, se debe revisar el total de las hojas de vida. Con el listado de servicios declarado por la entidad y la relación de personal entregada por la institución, se verifica que la entidad cuenta con el recurso humano asistencial y el respectivo entrenamiento exigido para cada servicio definido en las tablas de detalle por servicio de este estándar. Se interroga sobre las actividades docentes asistenciales que se realizan en la entidad, profesiones u oficios que realizan prácticas de pregrado o postgrado con atención directa a los pacientes, áreas de la institución en donde se realizan éstas prácticas, mecanismos de supervisión de profesionales legalmente autorizados para prestar los servicios. Se verifica en historias clínicas al azar, que las conductas que se adopten por personal en entrenamiento sean siempre supervisadas. Se solicita el documento que establezca el procedimiento definido por el prestador para la selección de recurso humano asistencial y verifique que incluye la verificación de los títulos de grado de especialista, profesional, técnico, tecnólogo y los certificados de aptitud ocupacional de auxiliar previo a la vinculación. Se solicita el documento que define el procedimiento de identificación del personal que ingresa a la institución y verifica que incluye la clasificación en personal autorizad para el ejercicio de la profesión u oficio, el personal en entrenamiento y los visitantes. Se verifica que los servicios de vigilancia cumplen con los procedimientos definidos de identificación, durante la revisión de documentos y el recorrido, se utiliza el formulario de verificación y se registra el resultado de la verificación para cada estándar criterio y detalle por servicio, según lo descrito en las instrucciones generales, en caso de incumplimiento se anota con precisión el nombre y la identificación de la persona que no cumple con el estándar y si su ausencia condiciona el funcionamiento de un área o servicio del prestador identificándola. Durante la visita a las áreas asistenciales se determina que los servidores estén incluidos en el listado suministrado inicialmente de personal vinculado a la institución. Los cursos de protección y seguridad radiológica en la aplicación de los rayos x deberán ser avalados por la Entidad Territorial de Salud respectiva y los cursos de protección y

seguridad radiológica en la aplicación de fuentes radiactivas deberán ser avalados por el Ministerio de Minas y Energía o la entidad designada por este ministerio para tal fin. Los consultorios odontológicos con servicio de radiografía dental deberán tener vigilancia radiológica mediante dosimetría personal, con lectura de periodicidad mínima bimensual. Los auxiliares en las áreas de la salud deberán ajustarse a las denominaciones y perfiles ocupacionales y de formación establecidas en el decreto 3616 de 2005 o demás normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. La verificación se extenderá a la dotación y el recurso humano y otros aspectos expresamente detallados en el Anexo Técnico No. 1.

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SEGUNDA PARTE SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SGC 1. DEFINICIÓN DEL SGC El Sistema de Gestión de la Calidad es una herramienta de gestión sistemática y transparente que permite dirigir y evaluar el desempeño del Servicio farmacéutico, en términos de calidad y satisfacción social en la prestación de los servicios a su cargo, la cual está enmarcada en los planes estratégicos y de desarrollo de las organizaciones a que pertenece el servicio. El SGC adoptará un enfoque basado en las actividades y/o procesos que se realicen y/o ofrezcan y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y beneficiarios del mismo.

2. SUJETOS OBLIGADOS El SGC se debe aplicara a los Servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, en relación con el o los procesos para los que esté autorizado y a toda entidad o persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.

3. RESPONSABILIDAD DE LOS SUJETOS OBLIGADOS Los obligados tendrá la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar el SGC, de conformidad con los Decretos 2200 de 2005 y 1011 de 2006, la Resolución 1403 de 2007 y las normas que los adicionen, modifiquen o sustituyan y demás normas vigentes sobre la materia.

4. CONTENIDO MÍNIMO DEL SGC En el SGC se deberá identificar como mínimo: • Estructura interna y las principales funciones. • Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de satisfacción acerca de las funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo. • Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos médicos. • Procesos propios del servicio farmacéutico que se efectúen de acuerdo con los procedimientos documentados, realizando el seguimiento, análisis y la medición de estos procesos. • Procesos estratégicos y críticos del servicio que resulten determinantes de la calidad, su secuencia e interacción, con base en criterios técnicos previamente definidos. • Criterios y métodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces tanto en su operación como en su control. • Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que generen un impacto considerable en la satisfacción de las necesidades y expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la participación de las personas y/o responsables de cada una de las actividades y/o procesos del servicio. • Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

4.1. Estructura interna y principales funciones Las IPS deben establecer la Política de Calidad para el manejo de los medicamentos y dispositivos médicos incluyendo las orientaciones y objetivos generales en relación con la calidad, expresadas formalmente por la Gerencia, con la participación del Comité de Farmacia y Terapéutica para su formulación. La gestión de medicamentos y dispositivos médicos es el aspecto de función general que define y aplica la política e incluye la planificación, las asignaciones de recursos y otras actividades sistemáticas, tales como el Sistema de Gestión de Medicamentos y Dispositivos médicos. El Sistema de Gestión de Medicamentos y Dispositivos médicos se refiere a la estructura organizacional, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión. Responderá a las necesidades de cada IPS para satisfacer los objetivos de calidad.

El Servicio Farmacéutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y su Sistema de Gestión de la Calidad

Todo lo anterior debe estar expresado en un SGC que contenga y determine las prácticas específicas de calidad, los recursos y secuencia de actividades relativas a las funciones administrativas y clínicas del Servicio farmacéutico. El SGC debe manifestar el compromiso institucional de la IPS para con la Gestión y el cumplimiento de la Política. Debe ser aprobado por el Comité de Farmacia y Terapéutica y contendrá los mecanismos para realizar su seguimiento y control.

4.2. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de servicios Los usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios son básicamente los pacientes, entendidos como tales las personas a quienes se prescribe medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los medicamentos de venta libre y de los dispositivos médicos. Este concepto debe extenderse a las familias de los pacientes y a la comunidad en general.

4.3. Proveedores de materias medicamentos y dispositivos médicos

primas,

El Servicio farmacéutico establecerá los mecanismos para controlar la calidad de las materias primas, medicamentos y dispositivos médicos suministrados por sus proveedores, mediante la articulación de las actividades y procesos de selección, adquisición, embalaje, transporte y recepción y almacenamiento descritos en el SGC. En el SGC deberán estar descritos las auditorias y seguimientos que se definan para el manejo de los proveedores. Algunos parámetros para calificar proveedores nuevos y crear el kárdex de proveedores son: • • • • • • • • • • • • • • •

Respaldo económico. Experiencia. Calidad. Precio. Aspectos jurídicos. Compromiso con los tiempos de entrega. Capacidad máxima de contratación. Recurso humano calificado. Programa de aseguramiento de la calidad. Infraestructura tecnológica. Capacidad instalada y metas de producción. Disponibilidad de inventarios. Promesa de servicio. Seriedad. Compromiso.

Cuando la IPS tiene un récord de relaciones comerciales con un proveedor puede evaluar otros parámetros referentes a la calidad del producto recibido, verificable mediante análisis de control de calidad, o por medio de procesos de recepción técnica y administrativa. Otros aspectos para evaluar proveedores son: • • • • • • •

Cumplimiento de las especificaciones de calidad. Estabilidad en las condiciones. Sostenibilidad de precios. Adherencia a las instrucciones de entrega. Servicio post venta. Tiempo de legalización. Entrega de documentos. Desempeño a acuerdos comerciales. Atención a quejas y reclamos. • Informe de agotados. • Fidelidad. Los proveedores están definidos en la Resolución 1403 de 2007 como establecimientos farmacéuticos: “Establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento”. Los establecimientos farmacéuticos se clasifican en mayoristas y minoristas. Los establecimientos farmacéuticos mayoristas son los laboratorios farmacéuticos, los depósitos de drogas y las agencias de especialidades farmacéuticas. Los establecimientos farmacéuticos minoristas son las farmaciasdroguerías y las droguerías. El traslado de materias primas, medicamentos y dispositivos médicos y la entrega a su destinatario estarán sometidos a las disposiciones técnicas establecidas en el numeral 7, Capítulo III, Título II del Manual y demás normas que reglamenten el transporte de sustancias especiales que sean o se relacionen con los medicamentos. El transporte puede hacerse por cuenta propia o ajena. El remitente indicará al transportador, a más tardar al momento de la entrega, además de los aspectos señalados en el Código de Comercio y en normas especiales, las características de las materias primas, medicamentos y dispositivos médicos y las condiciones especiales para el almacenamiento, embalaje, cargue, ubicación en el medio de transporte y entrega técnica al destinatario. El remitente está obligado a informar al transportador el carácter restringido de los medicamentos y/o materias primas

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a transportar, señalando las condiciones especiales de manejo y las precauciones que deben adoptarse. El transporte de materias primas y medicamentos de control especial se realizará de manera segura y adecuada, quedando sometido a las disposiciones especiales sobre la materia.

4.4. Procesos documentados, análisis y medición

seguimiento,

Los procesos documentados por parte de las IPS son fundamentales para implantar programas en la búsqueda de la certificación de sus servicios. La adopción de un enfoque basado en procesos, desarrolla, implementa y mejora la gestión para aumentar los índices de satisfacción del usuario de los servicios mediante el cumplimiento de sus requisitos. El funcionamiento eficaz de la IPS depende de la identificación y gestión de numerosas actividades relacionadas entre sí. Un proceso se puede considerar como una serie de actividades que utilizan recursos y que se gestionan con el fin de permitir que los elementos de entrada se trasformen en resultados, insumo para procesos subsiguientes dentro de un sistema. El enfoque basado en procesos dentro del Servicio farmacéutico enfatiza en la importancia de: • Comprender y cumplir con los requisitos de cada proceso. • Considerar los procesos en términos que aporten valor. • Obtener resultados del desempeño y eficacia de cada proceso. • Mejorar de forma continua los procesos con base en mediciones objetivas.

4.5. Clasificación de los procesos El Decreto 2200 de 2005, artículo 15, define los procesos del Servicio farmacéutico como generales y especiales. Los procesos generales pueden considerase como estratégicos y determinantes de la calidad del servicio. Los procesos generales son: selección, adquisición, recepción y almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos; participación en grupos interdisciplinarios; información y educación al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos; y, destrucción o desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos.

El proceso de selección es primordial en cada Institución Prestadora de Servicios de Salud para definir los productos que sean realmente necesarios para la atención de los servicios de salud demandados por los usuarios. Un proceso de adquisiciones definido y enmarcado dentro de las políticas definidas por la Institución Prestadora de Servicios de Salud dentro del Sistema de Gestión de la Calidad tendrá en cuenta la gestión logística del Servicio farmacéutico y buscará las mejores condiciones para lograr el cumplimiento de sus objetivos. El proceso de recepción y almacenamiento descrito de forma técnica dentro del Sistema Garantía de la Calidad debe asegurar a la Institución Prestadora de Servicios de Salud la conservación y custodia de los productos y la alimentación de la información del sistema informático para los efectos financieros respectivos. El proceso de distribución define las actividades necesarias para colocar los medicamentos y dispositivos médicos en todos los puntos de dispensación, para que sean administrados al paciente o usuario de una manera segura, garantizando en todo momento la calidad y la oportunidad. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud definirán dentro del Sistema de Gestión de la Calidad la política de distribución adecuada, de acuerdo con el análisis de variables tales como el recurso humano disponible, costos financieros y capacidad de transporte que garanticen la entrega segura y oportuna. La Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben asegurar mediante un proceso técnico de dispensación, que el producto entregado es el indicado tanto en cantidad prescrita como en dosificación con instrucciones claras y en un empaque o envase que lo proteja de los factores físicos y ambientales. En el Sistema de Gestión de la Calidad deberán estar descritos los criterios respecto a la información sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos que deben ofrecer los Servicios farmacéuticos al paciente, equipo de salud y comunidad en general. El proceso de destrucción y desnaturalización de medicamentos debe tener en cuenta las normas vigentes sobre el tema. El Comité de Farmacia y Terapéutica desempeña un papel fundamental y permanente dentro de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, éste es la instancia que

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define y aprueba el Sistema GC que integra la política respecto a la prescripción, dispensación, administración, sistemas de distribución, farmacovigilancia, tecnovigilancia, atención farmacéutica, uso de medicamentos y dispositivos médicos; así con los mecanismos de control y seguimiento, establece las auditorias del SGC, analiza los datos y las acciones correctivas. El Decreto 2200 de 2005, en su artículo 15, clasifica otros procesos como especiales: atención farmacéutica; farmacovigilancia; preparaciones magistrales, extemporáneas y estériles; nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participación en programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos; realización o participación en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos médicos, demanda insatisfecha, farmacoepidemiología, farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades y la comunidad; monitorización de medicamentos; preparaciones extemporáneas, control, dispensación y distribución de radiofármacos; investigación clínica; y, preparación de guías para la dación o aceptación de donaciones de medicamentos y dispositivos médicos.

4.6. Criterios y metodos necesarios asegurar eficacia de los procesos

para

La Auditoria del Sistema de Gestión de Calidad será la verificación sistemática para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen con las disposiciones establecidas, si éstas se han aplicado efectivamente y si son adecuadas para lograr los objetivos. Por consiguiente, existirá auditoria de los procesos y auditoria de calidad de los servicios. El propósito de una auditoria de calidad es evaluar las necesidades de acciones de mejoramiento o correctivas. La Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben planificar e implementar mecanismos de seguimiento, medición, análisis y mejoramiento para demostrar los índices de satisfacción y mejorar continuamente la eficacia del Sistema Gestión de Calidad.

4.6.1. Planificación La Gerencia de la institución de salud y el Comité de Farmacia y Terapéutica deben asegurarse que los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo los necesarios

para cumplir las condiciones esenciales de cada uno de los procesos definidos, como los del Servicio farmacéutico, se establecen dentro de las funciones y niveles pertinentes dentro de la Institución Prestadora de Servicios de Salud. El Sistema de Gestión de Calidad debe organizarse para asegurar que el paciente recibe el medicamento adecuado, a la pauta correcta, y en el momento adecuado, aportando la información necesaria sobre las condiciones óptimas de utilización para que el facultativo, el servicio de enfermería y el propio paciente hagan un uso adecuado del mismo. La Gerencia de la institución de salud y el Comité de Farmacia y Terapéutica deben asegurarse que: • La planificación del Sistema de Gestión de Calidad se hace con el fin de cumplir los requisitos y condiciones descritos en éste documento, la normatividad vigente y los objetivos de calidad. • Se mantiene la integridad del Sistema de Gestión de Calidad cuando se introducen cambios en este.

4.6.2. Responsabilidad, comunicación

autoridad

La Gerencia de la Institución Prestadora de Servicios de Salud y el Comité de Farmacia y Terapéutica deben asegurarse que las responsabilidades y autoridades estén definidas y exista comunicación sobre este aspecto dentro de la organización.

Comité de Terapéutica

Farmacia

El Comité de Farmacia y Terapéutica, que tiene como a uno de sus miembros al Director o Gerente de la institución o un delegado de éste, además de las funciones establecidas en el artículo 23 del Decreto 2200 de 2005, debe tener la responsabilidad y autoridad para: • Asegurar el establecimiento, implementación y mantenimiento de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad. • Asegurar que se promueva la toma de conciencia de las condiciones esenciales de las prestaciones ofrecidas por el Servicio farmacéutico y del usuario del mismo de dicho servicio farmacéutico, en todos los niveles de la Institución Prestadora de Servicios de Salud. • Establecer los procesos de comunicación interna apropiados dentro de la IPS y que esta comunicación se efectúa considerando la eficacia de la gestión del SGC.

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4.6.3. Medición y Seguimiento 4.6.3.1. Satisfacción del Cliente Una de las medidas de desempeño del Sistema de Gestión de Calidad es la percepción del usuario del Servicio farmacéutico respecto a la calidad y oportunidad de las prestaciones ofrecidas. La Institución Prestadora de Servicios de Salud debe determinar los métodos para obtener y usar esta información. Entre los métodos a tener en cuenta se sugiere: • • • •

Encuestas de satisfacción. Buzón de sugerencias. Entrevista personal. Correspondencia interna.

4.6.3.2. Auditoria de los procesos La Institución Prestadora de Servicios de Salud debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y medición de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad. Mediante los métodos de seguimiento se debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados esperados. Cuando los resultados no se alcancen, se adelantarán acciones correctivas para asegurar la conformidad de los servicios prestados por el Servicio farmacéutico. En el servicio farmacéutico son ejemplos de aspectos a considerar en las auditorias internas: • Implementación efectiva y eficiente de los procesos dentro de la institución (cubrimiento de servicios, medicamentos y dispositivos médicos, tipos de pacientes etc.). • Oportunidades para el mejoramiento continuo, a través de las actividades propias de cada proceso en aspectos relacionados con medicamentos y dispositivos médicos, recurso humano, dotación, producto. • Capacidad del proceso para responder a variaciones (aumento de pacientes, complejidad patologías, creación de nuevas unidades de hospitalización, hábitos de prescripción etc.). 4.6.3.3. Auditoria del servicio La Institución Prestadora de Servicios de Salud debe medir y hacer seguimiento de las características de las prestaciones ofrecidas por el Servicio farmacéutico, para verificar el cumplimiento de los requisitos del mismo. Este seguimiento debe realizarse en los puntos de control definidos en cada proceso, de acuerdo con la planificación establecida.

Debe mantenerse evidencia de la adhesión a los criterios de aceptación. Los registros deben indicar los responsables y la completa satisfacción de las disposiciones planificadas en cada punto de control del proceso y su liberación al siguiente paso o actividad prevista.

4.7. Puntos de control de los riesgos 4.7.1. Control conforme

del

servicio

producto

La Institución Prestadora de Servicios de Salud debe asegurarse que la prestación ofrecida por el Servicio farmacéutico que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para corregir las deficiencias y prevenir futuros eventos no conformes. Los controles, responsabilidades y autorizaciones relativas a las prestaciones no conformes deben estar definidos dentro del Sistema de Gestión de Calidad. Las prestaciones no conformes deben tener uno o más de los siguientes tratamientos: • Tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada. • Autorizar la aceptación o liberación mediante una decisión pertinente. • Tomar acciones para impedir futuros casos o aplicaciones previstas originalmente. Se deben mantener registros de las no conformidades, de cualquier acción tomada posteriormente y de las concesiones o autorizaciones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un servicio o producto no conforme, se someterá a nueva verificación. La Institución Prestadora de Servicios de Salud debe tomar acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, que pueda llegar a producir una prestación no conforme. El proceso de verificación de conformidad dentro del Sistema de Gestión de Calidad es evaluativo y sus características deben clasificarse por el valor generado, así los defectos se ordenan por su importancia: • Defectos Críticos: Son los que afectan la vida o la seguridad del usuario del producto o servicio. • Defectos Mayores: Son los que impiden el uso del producto o servicio. • Defectos Menores: Son los que permitiendo el uso, no gustan al usuario.

El Servicio Farmacéutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y su Sistema de Gestión de la Calidad

4.7.2. Análisis de datos

revisión por la Gerencia.

La Institución Prestadora de Servicios de Salud debe determinar, recopilar y analizar la información necesaria para demostrar la idoneidad y la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad, para evaluar dónde puede haber mejoría. El análisis de la información debe proporcionar datos sobre:

En el proceso de mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad se sugiere usar el diagrama de Ishikawa en le cual se evalúan las causas de los problemas que se detectan con la participación del personal involucrado dentro del sistema.

• Los índices de satisfacción del usuario del Servicio farmacéutico. • La conformidad con los requisitos del servicio. • Las características y tendencias de las acciones y/o procesos y de los servicios, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas. • Los proveedores. Los datos provenientes de los registros serán clasificados y analizados en: • Tablas de resultados de indicadores. • Gráficos.

4.8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y el mejoramiento continuo de los procesos

La Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la

4.8.1. Diagrama causa-efecto o espina de Pescado El diagrama de Ishikawa es una herramienta efectiva para estudiar procesos y situaciones. Es un vehículo para ayudar a los equipos de mejoramiento continuo a tener una concepción común de un problema complejo. Es la representación de varios elementos (causas) que pueden contribuir a un problema (efecto). Algunas veces se denomina gráfica de espina de pescado. Se usa cuándo se requiere detectar las posibles causas de un problema específico. La utilización del diagrama de Ishikawa hace posible reunir todas las ideas para el diagnóstico de un problema desde diferentes puntos de vista. Para poder identificar las causas potenciales se van a clasificar por medio de las 5 M’s: • • • • •

Materia prima. Maquinaria. Mano de obra. Método. Medio ambiente.

Figura 3. Diagrama Espina de Pescado

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4.8.2. Acción Correctiva

4.8.3. Acción Preventiva

La Institución Prestadora de Servicios de Salud debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

La Institución Prestadora de Servicios de Salud debe determinar acciones para eliminar las causas potenciales de no conformidades para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

• Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los usuarios). • Determinar las causas. • Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. • Determinar e implementar las acciones necesarias. • Registrar los resultados de las acciones tomadas. • Revisar las acciones correctivas tomadas.

• Determinar las no conformidades potenciales y sus causas. • Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de servicios no conformes. • Determinar e implementar las acciones necesarias. • Registrar los resultados de las acciones tomadas. • Revisar las acciones preventivas tomadas.

La generación de acciones correctivas se basaran en la elaboración de una matriz de mejoramiento, con identificación de aspectos como los mencionados en la tabla 2.

Las acciones preventivas serán elaboradas con base en listas de chequeo de aspectos críticos contemplados en los procesos, protocolos e instructivos que sean elaborados.

Tabla 2. Matriz de mejoramiento para acciones correctivas

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5. CARACTERÍSTICAS DEL SGC Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud diseñarán e implementarán el Sistema de Gestión de Calidad orientado a garantizar el acceso, la calidad y el uso adecuado, con propuestas de mejoramiento continuo de los procesos y dando prioridad a las actividades de promoción de estilos de vida saludables y prevención de la enfermedad. El Sistema de Gestión de Calidad debe responder claramente a las preguntas qué, cómo, cuándo, dónde, por qué, para qué y con quién. El Sistema de Gestión de Calidad debe: • Identificar las funciones, procesos, procedimientos y actividades para su aplicación dentro de la IPS. • Determinar la secuencia e interacción de los procesos. • Definir los criterios para asegurar que tanto la operación como el seguimiento y control de los procesos sean eficaces. • Asegurar la disponibilidad de recursos y flujo de información necesarios para el apoyo de la operación y el seguimiento de los procesos. • Incentivar la investigación y la aplicación de criterios científicos en el manejo de los medicamentos y dispositivos médicos. Este sistema se estructurará con base en dos componentes generales: componente gestión de logística y componente gestión clínica. Estos componentes están implícitos dentro de las funciones del Servicio farmacéutico así:

5.1. Gestion de logistica La gestión de logística consiste en la planeación e implementación articulada de todas y cada una de las actividades realizadas en el interior de la Institución Prestadora de Servicios de Salud por parte del Servicio farmacéutico, incluyendo las actividades que garanticen la calidad y el acceso oportuno a los medicamentos y dispositivos médicos por parte de los usuarios de los servicios de salud, sustentándose en criterios técnicos, económicos y sanitarios, determinando recursos, responsabilidades y garantizando, mediante un programa de seguimiento y control el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad.

5.2. Gestión clínica La gestión clínica consiste en la planeación e implementación articulada de todas y cada una de las actividades realizadas en el interior de la Institución Prestadora de Servicios de

Salud por parte del Servicio farmacéutico, incluyendo las actividades que garanticen el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad de los usuarios de los servicios de salud, sustentándose en criterios clínicos basados en la experiencia y/o evidencia, fijando responsabilidades y garantizando, mediante un programa de seguimiento y control el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad.

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6. COMPLEMENTARIEDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD - SGC EN RELACIÓN CON SISTEMA OBILGATORIO DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCIÓN DE SALUD DEL SISTEMA GENRAL DE SEGURIDAD EN SALUD - SOGCS

de 2006, y 1011 de 2006, Resolución 1043 de 2006 y 1403 de 2007 y el Manual adoptado por ésta y demás normas que los desarrollen, modifiquen, adicionen o sustituyan.

Para efectos de evaluar y mejorar la calidad de la atención de salud, el Sistema de Gestión de Calidad, consagrado en la Resolución 1403 de 2007 y otras disposiciones legales y técnicas, debe complementarse con lo descrito en el Decreto 1011 de 2006, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, que define el cumplimiento de las siguientes características: • Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad Social en Salud, relacionado con los medicamentos y dispositivos médicos. • Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud. Esta característica se relaciona con la organización de la oferta de servicios en relación con la demanda y con el nivel de coordinación institucional para gestionar el acceso a los servicios. • Seguridad. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias. • Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, con la mejor utilización de los recursos de acuerdo con la evidencia científica y sus efectos secundarios son menores que los beneficios potenciales. • Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el conocimiento científico. El Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud impone la obligación de contar con un Servicio farmacéutico a ciertos servicios clínicos. Estos Servicios farmacéuticos se someterán a las disposiciones contenidas en los Decretos 2200 de 2005, modificado parcialmente por el Decreto 2330

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7. EVALUACIÓN DEL SERVICIO El servicio farmacéutico como servicio de atención en salud, dispondrá de mecanismos que permitan establecer la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios, examinando los valores que tomen los indicadores de gestión contra las necesidades de los usuarios. Para tal fin, determinará los indicadores de gestión necesarios. El Servicio farmacéutico evaluará como mínimo los siguientes aspectos: • Eficiencia. Si el servicio se realizó de acuerdo a la mejor relación costo-resultados. • Eficacia. Si los resultados previstos fueron alcanzados en términos de cantidad y calidad. • Efectividad. Si los resultados fueron congruentes con las demandas, apoyos y necesidades de los usuarios. Los resultados de las mediciones estarán a disposición de los usuarios, beneficiarios o destinatarios y serán publicados de manera permanente, por cada una de las entidades, preferentemente en las páginas electrónicas, cuando se cuente con dicho medio, con el fin de permitir el seguimiento por parte de los ciudadanos y de los organismos de control.

7.1. Medición y seguimiento La medición del funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad se hará mediante la utilización de indicadores de gestión. El Servicio farmacéutico dispondrá de los siguientes indicadores de gestión: de la calidad técnica, de costo, de servicio, del recurso humano y de seguridad. El seguimiento del sistema debe ser realizado de forma continua y basada en un cronograma fijado. La medición de los indicadores contendrán los parámetros establecidos en las Resoluciones 1403 de 2007 y 1043 de 2006 y demás normas que las modifiquen o adicionen. A continuación se indican algunos ejemplos de indicadores que se pueden usar en el Servicio farmacéutico:

7.1.1. Indicadores de calidad técnica • Grado de satisfacción del usuario sobre la entrega de medicamentos y dispositivos médicos. • Disminución de pendientes. • Mejora de calidad de la prescripción. • Diseño e implantación de guías de atención o

protocolos. • Mejora de la calidad de la información registrada. • Mejora de la validez de la información registrada. • Mejora de los índices de utilización de aplicaciones estratégicas. • Mejora de los índices de satisfacción. • Disminución del índice de reclamaciones. • Incremento de la proporción de reclamaciones tramitadas en plazo.

7.1.2. Indicadores de costo • • • • •

Costo por prescripción. Costo por prescriptor. Variación del gasto por unidad de producción. Mejora de la facturación. Mejora de los indicadores ajustados de gasto por usuario. • Incremento de la utilización de alternativas costoefectivas en grupos seleccionados.

7.1.3. Indicadores de servicio • • • • •

Disminución de la tasa de reingresos. Disminución de la tasa de complicaciones. Reducción de otros eventos adversos. Disminución de la espera media en dispensación. Disminución del porcentaje de pacientes con una espera dada. • Implantación de sistemas estratégicos de información. • Disminución en tiempo de prescripción-dispensación y su seguimiento. • Grado de satisfacción del usuario sobre el conocimiento de su historial y seguimiento farmacoterapéutico.

7.1.4. Indicadores de recurso humano • Número de profesionales químicos farmacéuticos por población. • Número de funcionarios del Servicio farmacéutico por población. • Disminución de los índices de ausentismo por incapacidad temporal de carácter no profesional.

7.1.5. Indicadores de seguridad • Implantación de iniciativas de garantía de seguridad. • Implantación de procesos y trayectorias para una asistencia integral.

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8. MECANISMOS DE AJUSTES DEL SERVICIO El Servicio farmacéutico aplicará en forma efectiva los criterios, procedimientos y recursos necesarios para corregir los problemas que afecten cualquiera de los procesos. Cada Servicio farmacéutico escogerá el método que más se ajuste a sus condiciones con el fin de resolverlos.

8.1. Responsabilidad de la gerencia 8.1.1. Compromiso de la Gerencia La Gerencia de la Institución Prestadora de Servicios de Salud debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de Calidad, así como con el mejoramiento continuo de su eficacia, a través de las siguientes acciones: • Comunicando a todo el personal de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, tanto asistencial como administrativo, la importancia del manejo de los medicamentos y dispositivos médicos. • Estableciendo la Política de Calidad para los medicamentos y dispositivos médicos dentro del Sistema de Gestión de Calidad. • Llevando a cabo las revisiones de Gerencia sobre el Sistema de Gestión de Calidad. • Asegurando la disponibilidad de recursos.

8.1.2. Enfoque al Paciente La Gerencia de la institución debe asegurarse que las necesidades del paciente o usuario de los servicios ofrecidos por el Servicio farmacéutico se determinen y satisfagan, con el propósito de aumentar los índices de satisfacción dentro del Sistema de Gestión de Calidad.

8.1.3. Política de la Calidad La Gerencia de la institución debe asegurarse que la Política de Calidad para los medicamentos y dispositivos médicos:

• Es revisada continuamente dentro del Comité de Farmacia y Terapéutica para su adecuación.

8.2. Revisión 8.2.1. Generalidades La Gerencia de la institución y el Comité de Farmacia y Terapéutica deben, con la periodicidad planificada, revisar el Sistema de Gestión de Calidad, para verificar su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir una evaluación de las oportunidades de mejoría y la posibilidad de ajustar el Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo la política de calidad y sus objetivos. De estas revisiones deben mantenerse los registros archivados de acuerdo con lo establecido.

8.2.2. Información para la revisión Como mínimo, debe ser consultada la siguiente información para las revisiones: • Resultado de las auditorias. • Formatos de quejas de los usuarios. • Formatos de desempeño de los procesos e índices de satisfacción. • Estado de las acciones correctivas. • Actividades de seguimiento de las revisiones anteriores. • Reportes de los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

8.2.3. Resultados de la Revisión Las revisiones darán como resultado decisiones y acciones relacionadas con: • El mejoramiento de la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. • El mejoramiento en el servicio de atención en salud prestado al paciente hospitalizado o ambulatorio por parte del Servicio farmacéutico. • Las necesidades de recursos.

• Es adecuada al propósito de la Institución Prestadora de Servicios de Salud. • Incluye un compromiso de mejoramiento continuo de la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. • Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. • Es socializada y entendida dentro de la Institución Prestadora de Servicios de Salud.

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TERCERA PARTE SISTEMA DE INFORMACIÓN 1. DEFINICIÓN DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO El Sistema Institucional de Información es el conjunto de actividades informativas que hacen parte del Servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La información debe estar sustentada en fuentes científicas, actualizadas e independientes.

2. CARACTERÍSTICAS DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud construirán e implementarán el Sistema de Información Institucional del Servicio farmacéutico, en lo posible computarizado, sobre medicamentos y dispositivos médicos, integrado al Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Información en Salud y Sistema General de Información Administrativa (Resolución 1403 de 2007, artículo 20). El Servicio farmacéutico debe obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos médicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.

3. RESPONSABLE DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN El Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico estará bajo la responsabilidad del director del servicio.

4. LA INFORMACIÓN La información debe ser oportuna, completa, veraz y de calidad, sustentada en evidencia científica comprobable, obtenida de sus propias fuentes o de fuentes científicas reconocidas y permitirá la comunicación con los demás servicios de la institución, Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Información en Salud y Sistema General de Información Administrativa.

4.1. Fuentes Las fuentes de información del Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico son la red hospitalaria, el sistema de información de la gestión logística del Servicio farmacéutico y una bibliografía básica, entre otras. Este sistema debe tener acceso a la red hospitalaria para hacer consultas de seguimiento a pacientes a través de los Reportes de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -RIPS, estancias motivadas por el uso de medicamentos (PRM, PRUM, prescripciones inadecuadas y otras) y reingresos. El sistema de información de la gestión logística del Servicio farmacéutico permite el uso de información sobre los inventarios, precios y demás indicadores de gestión del manejo de las materias primas, medicamentos y dispositivos médicos adquiridos y tramitados para la prestación de los servicios. La bibliografía recomendada para el Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico es la siguiente: • • • • • • • • • •

Un diccionario de especialidades farmacéuticas. Un manual de terapéutica médica. Un texto de infecciones hospitalarias. Un diccionario médico. Un texto de farmacología. Guía de laboratorios farmacéuticos. Martindale, The Extra Pharmacopoeia Manual de Toxicología Clínica. Un texto de medicina interna. Normas que reglamentan el Servicio farmacéutico.

Se estima que anualmente el material bibliográfico se complemente con la adquisición de otros textos según las necesidades de cada Institución Prestadora de Servicios de Salud y las posibilidades de financiamiento. Además de los textos indicados, el Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico debe contar con por lo menos un sistema de base de datos por suscripción y con

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disponibilidad en medio magnético.

4.2. Formas de solicitarla La información puede ser solicitada por escrito, telefónicamente, por Internet y demás medios, técnica y legalmente viables.

4.3. La respuesta El Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico ofrecerá la información generalmente por escrito y con la firma del responsable de la misma. Este sistema actúa en dos sentidos en el sistema de información, uno como productor de datos de las actividades propias del Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico y otro como usuario de la red de la Institución Prestadora de Servicios de Salud.

4.3.1. Producción y registro de los datos del Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico. • Consultas. Este servicio es el eje de sus funciones, por tanto se debe diseñar un formato para el registro de esta actividad. • Informes a pacientes y comunidad. Esta actividad debe registrarse en un formato diseñado para tal fin. • Informes técnicos. Por ejemplo, de estudios sobre uso adecuado de medicamentos. Se debe llevar un registro de esta actividad. • Eventos Adversos a Medicamentos. En una gestión integral del Servicio farmacéutico, el Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico debe registrar los eventos adversos validados que le sean notificadas. • Recepción de quejas y sugerencias. • Boletines y otras publicaciones. Se mantendrá un archivo con los ejemplares publicados.

5. CONTENIDO DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN El Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico, de acuerdo con lo establecido en el artículo 21 de la Resolución 1403 de 2007, contendrá datos sobre los aspectos siguientes: • Misión, visión, objetivos y funciones del Servicio Farmacéutico. • La organización del servicio farmacéutico, señalando su estructura, dirección y ubicación en la institución. • Existencia, conformación, funciones y manera de acceder a los comités, en los que de conformidad con las disposiciones vigentes resulte dable participar. • Representación del Ministerio de la Protección Social y señalamiento de las divisiones administrativas relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos. • Desempeño del Servicio farmacéutico y criterios tenidos en cuenta para su evaluación. • Prestaciones ofrecidas por el Servicio farmacéutico institucional y la manera de acceder a ellas. • Organismos de control interno y externos del Servicio farmacéutico. • Existencia del Programa de Farmacovigilancia y la Red de Farmacovigilancia. • Mecanismos que permitan la verificación de las órdenes médicas prescritas, dispensadas y no dispensadas. • Información sobre precios, proveedores, sanciones a proveedores y demás datos que sobre adquisición de medicamentos reposen en la institución. • Estadísticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institución y reportados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia. • Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). • Mecanismos para la formulación de quejas, reclamos y sugerencias. • Normatividad vigente relacionada con medicamentos y dispositivos médicos. Además, debe tenerse en cuenta que, entre las solicitudes de información más comunes que debe resolver el Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico la OPS/OMS las clasifica en las siguientes: • Compatibilidad, en la adición del medicamento a soluciones de gran volumen para administración intravenosa.

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• Contraindicaciones, de un medicamento en una situación clínica específica. • Costo, del medicamento o del tratamiento básico y su comparación con similares disponibles en el mercado. • Disponibilidad, de medicamentos ya sea en la IPS o en el mercado. • Dosificación, inicial y de mantenimiento. • Efectos sobre resultados de exámenes de laboratorio. • Estabilidad, del producto, su conservación y almacenamiento. • Equivalente, de medicamentos disponibles. • Farmacocinética, absorción, distribución, biosíntesis, excreción. • Identificación, descripción o composición a partir del nombre de marca de un medicamento. • Incompatibilidades, interacciones con otros medicamentos, con alimentos. • Mecanismo de acción. • Presentación comercial, o forma farmacéutica. • Eventos adversos/ efectos secundarios, para conocerlos o afirmarlos. • Técnica de preparación, problemas relacionados con la preparación de la fórmula. • Toxicidad y antídotos, a utilizar en caso de intoxicación. • Uso terapéutico o indicaciones del medicamento. • Vías de administración, posibilidad de utilizar vías de administración no habituales. Se espera que el Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico pueda resolver las consultas sobre intoxicaciones, pero si su capacidad resolutiva no se lo permite, debe remitirse a los centros especializados o a otros Sistemas Institucionales de Información, con los cuales debe establecer convenios.

6. INTEGRACIÓN CON LOS OTROS SISTEMAS DE INFORMACIÓN DEL SECTOR De acuerdo con la resolución 1403 de 2007, artículo 20, los Servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben poner en funcionamiento el Sistema Institucional de Información, integrado al Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Información en Salud y Sistema General de Información Administrativa. Esta integración es exigida por distintas leyes y busca la articulación de la información del Sector Salud y al Sistema General de Información Administrativa.

7. FUNCIONES DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN Las funciones esenciales del Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico son las siguientes: • Construcción y mantenimiento de la base de conocimientos sobre los medicamentos y dispositivos médicos, mediante la adquisición o suscripción a fuentes bibliográficas. • Recepción y respuesta a las solicitudes de información de los usuarios. • Recepción, investigación y respuesta a las quejas y reclamos sobre los medicamentos y dispositivos médicos. • Conocimiento de los informes de farmacovigilancia. • Realización de estudios sobre el uso adecuado de los medicamentos. • Análisis con el comité de infecciones los informes de sensibilidad de los antibióticos. • Elaboración y publicación de boletines e informes sobre el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos y hacer presentaciones y participar en la docencia sobre el tema de los medicamentos. • Presentar informes de la gestión del Servicio farmacéutico. • Construir un red de agencias colaboradoras que le ayuden a resolver las consultas que por su nivel no esté en capacidad de resolver (centros especializados de información de medicamentos y dispositivos médicos, universidades, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud especializadas, bibliotecas y otros).

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8. REQUISITOS PARA SU IMPLEMENTACIÓN La implementación del Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico puede hacerse en forma gradual, comenzando con un programa piloto con un servicio de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, para posteriormente ir cubriendo los otros. Las actividades iniciales para la puesta en marcha son: el ordenamiento del archivo bibliográfico, la estrategia de recuperación de la información, el procedimiento para el proceso de las consultas (recepción de la solicitud, clasificación de la consulta, registro de la consulta, motivo que generó la consulta, investigación de la respuesta, entrega por escrito de los resultados al peticionario, seguimiento de la información suministrada).

8.1. Gestión de recursos humanos El responsable del Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico será su director. Sin embargo, se recomendaría que este sistema de información estuviese a cargo de un profesional Químico Farmacéutico con dedicación de tiempo completo a dicha actividad. En caso que la Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no pueda satisfacer este requerimiento, se le puede asignar un tiempo compartido con las otras actividades del Servicio farmacéutico; en este caso la sede del Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico será la misma oficina de la dirección del Servicio farmacéutico. Cuando la institución disponga de dos químicos farmacéuticos se deberá asignar en forma rotativa el tiempo compartido con el Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico para que los dos profesionales adquieran la capacitación y la experiencia del servicio. El responsable para su desempeño frente al Sistema Institucional de Información del Servicio farmacéutico debe desarrollar las siguientes competencias para la gestión de la información: • Definir las necesidades de información frente a las consultas relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos. • Iniciar una estrategia de búsqueda de información. • Valorar y comprender los hallazgos (datos e información). • Analizar e interpretar los datos y la información. • Comunicar la información. • poyarse en la tecnología de la información y de la comunicación para promover los servicios del Sistema de Información del Servicio farmacéutico.

9. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO CONTINUO Con base en el registro de las actividades el Sistema de Información del Servicio farmacéutico debe elaborar indicadores que le permitan medir su gestión, ejemplo: • Número de informes de evaluación del uso de medicamentos. • Número de informes de evaluación del uso de dispositivos médicos. • Número de peticiones resueltas. • Número de informes técnicos entregados. • Número de respuestas a pacientes. • Número de boletines informativos emitidos. • Eventos adversos detectados.

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CUARTA PARTE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL 1. DEFINICIONES 1.1. Inspección La inspección, es el conjunto de actividades y acciones encaminadas al seguimiento, monitoreo y evaluación del Sistema General de Seguridad Social en Salud y que sirven para solicitar, confirmar y analizar de manera puntual la información que se requiera sobre la situación de los servicios de salud y sus recursos, sobre la situación jurídica, financiera, técnica-científica, administrativa y económica de las entidades sometidas a vigilancia de la Superintendencia Nacional de Salud dentro del ámbito de su competencia. Son funciones de inspección entre otras las visitas, la revisión de documentos, el seguimiento de peticiones de interés general o particular y la práctica de investigaciones administrativas (Ley 1122 de 2007, artículo 35, literal A).

1.2. Vigilancia La vigilancia, consiste en la atribución de la Superintendencia Nacional de Salud para advertir, prevenir, orientar, asistir y propender porque las entidades encargadas del financiamiento, aseguramiento, prestación del servicio de salud, atención al usuario, participación social y demás sujetos de vigilancia de la Superintendencia Nacional de Salud, cumplan con las normas que regulan el Sistema General de Seguridad Social en Salud para el desarrollo de este (Ley 1122 de 2007, artículo 35, literal B).

1.3. Control El control consiste en la atribución de la Superintendencia Nacional de Salud para ordenar los correctivos tendientes a la superación de la situación crítica o irregular (jurídica, financiera, económica, técnica, científico-administrativa) de cualquiera de sus vigilados y sancionar las actuaciones que se aparten del ordenamiento legal bien sea por acción o por omisión (Ley 1122 de 2007, artículo 35, literal C).

2. ENTIDADES CONTROLADORAS Sin perjuicio de las competencias atribuidas a otras autoridades, corresponde a las entidades territoriales de salud, a la Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, ejercer la inspección, vigilancia y control del servicio farmacéutico, dentro del campo de sus competencias. Estas instituciones adoptarán las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el Decreto 2200 de 2005. Además, adelantarán las investigaciones y aplicarán las sanciones o medidas correctivas a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en las normas vigentes (Resolución 1403 de 2007, artículo 22)..

2.1. Superintendencia nacional de salud 2.1.1. A Servicios farmacéuticos Prestadoras de Servicios de salud

Instituciones

Le corresponde ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones legales del Servicio farmacéutico de las IPS y de las personas que presten servicios de atención en salud dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relación con las fallas presentadas en el Servicio farmacéutico.

2.1.2. A prestadores del Sistema General de Seguridad Social en Salud La Superintendencia Nacional de Salud, en ejercicio de sus atribuciones de inspección, vigilancia y control, desarrollará, además de los señalados en otras disposiciones, los siguientes objetivos: • Fijar las políticas de Inspección, Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud. • Exigir la observancia de los principios y fundamentos del servicio público esencial de Seguridad Social en Salud. • Vigilar el cumplimiento de las normas que regulan el Sistema General de Seguridad Social en Salud y promover el mejoramiento integral del mismo. • Proteger los derechos de los usuarios, en especial, su derecho al aseguramiento y al acceso al servicio de atención en salud, individual y colectiva, en condiciones de disponibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y estándares de calidad en las fases de promoción, prevención, tratamiento y rehabilitación en salud.

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• Velar porque la prestación de los servicios de salud se realice sin ningún tipo de presión o condicionamiento frente a los profesionales de la medicina y las instituciones prestadoras de salud. • Velar por la eficiencia en la generación, recaudo, flujo, administración, custodia y aplicación de los recursos con destino a la prestación de los servicios de salud. • Evitar que se produzca el abuso de la posición dominante dentro de los actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud. • Promover la participación ciudadana y establecer mecanismos de rendición de cuentas a la comunidad, que deberá efectuarse por lo menos una vez al año, por parte de los actores del Sistema. La Superintendencia Nacional de Salud, además de las funciones y facultades ya establecidas en otras disposiciones, cumplirá dentro del Sistema de Inspección, Vigilancia y Control, las siguientes: • Adelantar funciones de inspección, vigilancia y control al Fondo de Solidaridad y Garantía, Fosyga, y demás actores del sistema, incluidos los regímenes especiales y exceptuados contemplados en la Ley 100 de 1993. • Inspeccionar, vigilar y controlar que las Direcciones Territoriales de Salud cumplan a cabalidad con las funciones señaladas por ley, conforme a los principios que rigen a las actuaciones de los funcionarios del Estado, e imponer las sanciones a que haya lugar. En virtud de la misma potestad mediante decisión motivada, de oficio o a petición de parte podrá avocar el conocimiento de aquellos asuntos que se tramitan en las entidades territoriales de salud, cuando se evidencia la vulneración de dichos principios. • Con sujeción a las normas contenidas en el Código Contencioso Administrativo, señalará los procedimientos aplicables a los vigilados de la Superintendencia Nacional de Salud respecto de las investigaciones administrativas sancionatorias que deba surtir, respetando los derechos del debido proceso, defensa, o contradicción y doble instancia. • Introducir mecanismos de autorregulación y solución alternativa de conflictos en el Sistema General de Seguridad Social en Salud. • Ejercer la competencia preferente de la inspección, vigilancia y control frente a sus vigilados, en cuyo desarrollo podrá iniciar, proseguir o remitir cualquier investigación o juzgamiento de competencia de los demás órganos que ejercen inspección, vigilancia y control dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, garantizando el ejercicio de la ética

•

profesional, la adecuada relación médico paciente y el respeto de los actores del sistema por la dignidad de los pacientes y de los profesionales de la salud. Sancionar en el ámbito de su competencia y denunciar ante las instancias competentes las posibles irregularidades que se puedan estar cometiendo en el Sistema General de Seguridad Social de Salud. Vigilar, inspeccionar y controlar que se cumplan los criterios para la determinación, identificación y selección de beneficiarios y aplicación del gasto social en salud por parte de las Entidades Territoriales. Vigilar que las Instituciones aseguradoras y prestadoras del Sistema General de Seguridad Social en Salud adopten y apliquen, un Código de conducta y de buen gobierno que oriente la prestación de los servicios a su cargo y asegure la realización de los fines de la presente ley. Autorizar la constitución y/o habilitación y expedir el certificado de funcionamiento de las Entidades Promotoras de Salud del Régimen Contributivo y Subsidiado. Las demás que conforme a las disposiciones legales se requieran para el cumplimiento de sus objetivos.

Para el cumplimiento de su función de inspección y vigilancia, la Superintendencia Nacional de Salud podrá contratar la realización de programas o labores especiales con firmas de auditoria.

2.2. Entidades territoriales de salud Corresponde a las entidades territoriales de salud ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a continuación:

2.2.1. Entidades Departamentales de Salud Corresponde a los Departamentos, dirigir, coordinar y vigilar el sector salud y el Sistema General de Seguridad Social en Salud en el territorio de su jurisdicción, atendiendo las disposiciones nacionales sobre la materia. Para tal efecto, se le asignan funciones en el ámbito de la inspección, vigilancia y control, entre las cuales se tienen: • Vigilar y controlar el cumplimiento de las políticas y normas técnicas, científicas y administrativas que expida el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de la Protección Social así como las actividades que desarrollan los municipios de su jurisdicción, para

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garantizar el logro de las metas del sector salud y del Sistema General de Seguridad Social en Salud, sin perjuicio de las funciones de inspección y vigilancia atribuidas a las demás autoridades competentes. • Adoptar, difundir, implantar, ejecutar y evaluar la Política de Prestación de Servicios de Salud, formulada por la Nación. • Ejecutar las acciones de inspección, vigilancia y control de los factores de riesgo del ambiente que afectan la salud humana, y de control de vectores y zoonosis de competencia del sector salud, en coordinación con las autoridades ambientales, en los corregimientos departamentales y en los municipios de categorías 4ª, 5ª y 6ª de su jurisdicción. 2.2.1.1. A Servicios farmacéuticos Prestadoras de Servicios de Salud

Instituciones

Corresponden las siguientes funciones a los Departamentos: • Organizar, dirigir, coordinar y administrar la red de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud públicas en el departamento. • Efectuar en su jurisdicción el registro de los prestadores públicos y privados de servicios de salud, recibir la declaración de requisitos esenciales para la prestación de los servicios y adelantar la vigilancia y el control correspondiente.

2.2.2. Entidades Distritales de Salud El Artículo 44 de la Ley 715 de 2001 define las competencias de los distritos y municipios de categoría especial, 1°, 2° y 3°, para dirigir y coordinar el sector salud y el Sistema General de Seguridad Social en Salud en el ámbito de su jurisdicción, para lo cual ejercerán una serie de funciones, entre las que se encuentra la de vigilancia y control sanitario en su jurisdicción, sobre los factores de riesgo para la salud, en los establecimientos y espacios que puedan generar riesgos para la población, tales como establecimientos educativos, IPS, cárceles, cuarteles, albergues, guarderías, ancianatos, puertos, aeropuertos y terminales terrestres, transporte público, piscinas, estadios, coliseos, gimnasios, bares, tabernas, supermercados y similares, plazas de mercado, de abasto público y plantas de sacrificio de animales, entre otros. 2.2.2.1. A Servicios farmacéuticos Prestadoras de Servicios de Salud

Instituciones

de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen, previstos en la presente resolución y el Manual que adopta. Cuando las actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos sean contratados, las entidades territoriales de salud verificarán la legalidad de la documentación y el cumplimiento permanente de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspección a las instalaciones de éste.

2.3. Instituto nacional de vigilancia medicamentos y alimentos - invima

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ejercerá las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a continuación:

2.3.1. Servicios farmacéuticos Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.

2.3.2. Establecimientos farmacéuticos El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los establecimientos farmacéuticos de que trata el inciso segundo del parágrafo quinto del Artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, verificando para ello el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos para la actividad y/o proceso que se realice.

Las entidades territoriales de salud habilitarán los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras

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3. ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES

vigilancia y control del El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

Las autorizaciones concedidas a las personas a quienes se les aplican las disposiciones de la Resolución 1403 de 2007 y el de Condiciones Esenciales y procedimientos que adopta, tendrán los siguientes efectos:

3.1. La habilitación de servicios farmacéuticos La habilitación que hagan las entidades territoriales de salud del servicio farmacéutico de una institución prestadora de servicios de salud le autoriza para la realización de todos los procesos propios de dicho servicio, con excepción de las actividades y/o procesos cuya certificación corresponda al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

3.2. Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración La expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración expedido por El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA produce los efectos siguientes:

3.2.1. Servicios farmacéuticos Los Servicio farmacéutico quedan facultados para realizar la actividad y/o proceso especialmente autorizado. Las preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentración de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de reempaque y reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren de Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y el producto final no requiere de registro sanitario. 3.2.2 Establecimientos farmacéuticos contemplados en el inciso segundo del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 Los establecimientos farmacéuticos de que trata el inciso segundo del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, para poder realizar las actividades y/o procesos específicos para los cuales solicita la autorización. Estos establecimientos quedarán sometidos a la inspección,

Bibliografia y fuentes de informacion 1. Modelo de Atención Integral en Salud con Enfoque Familiar y Comunitario. Documento de la Mesa de Medicamentos. Secretaría Distrital de Salud. 2004. 2. Política Farmacéutica Nacional. Ministerio de la Protección Social. 2003. 3. http://www.biomaa.com.mx/usp.htm 4. Norma Técnica Colombiana NTC-ISO 9001. Icontec. 2000. 5. MANGUES, Mª Antonia. Gestión de la Farmacoterapia desde el Servicio de Farmacia del Hospital. Gestión del Conocimiento. 6. Decreto 1011 de 2006. Sistema Obligatorio de garantía de Calidad. 7. Op cit. 13. 8. Serie de Medicamentos Esenciales y Tecnología. Información de Medicamentos. Documento No. 54. OPS/OMS, octubre 1997. 9. Ley 1122 de 2007.

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Modulo II Participación del Servicio Farmacéutico en Comités de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud

CONTENIDO AA. Introducción 1. Objetivo y campo de aplicación 1.2. Definición 1.3. Objetivo general 1.4. Objetivos específicos 1.5. Elementos que intervienen en los procesos clínicos y administrativos de los medicamentos 1.6. Campo de aplicación 2. Relación con otros sistemas de gestión de la ips 3. Gestión de sistemas y procesos 3.1. Evaluación del uso de los medicamentos 3.2. Estrategias de intervención para mejorar el uso de los medicamentos 4. Requisitos para la implementación de la participación en los comités 4.1. Talento humano 4.2. Infraestructura 4.3. Coordinaciòn 4.4. Usuarios 4.5. Sistema de informaciòn 5. Funciones de los comités hospitalarios 5.1. Comité de prevención y control de infecciones 5.2. Comité de farmacia y terapéutica 5.3. Comité de compras 5.4. Comité de soporte nutricional Anexo y Bibliografía

AA. INTRODUCCIÓN Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud se han convertido en centros de alta tecnología donde los prestadores de la atención en salud, especialistas en diversas ramas de las ciencias de la salud, están orientados por cuatro marcos de referencia que les obliga a entregar al paciente intervenciones clínicamente apropiadas: la Medicina Basada en la Evidencia, la Bioética, la Gestión Clínica y el Aseguramiento de la Calidad con el substrato de la opinión y el criterio informado del paciente. Para coordinar la gestión de este equipo de especialistas, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud disponen de varios comités temáticos que son órganos funcionales multidisciplinarios encargados de desarrollar actividades de los procesos clínicos y administrativos. Estos Comités están formados por representantes de diferentes servicios o unidades clínicas y administrativas que se reúnen con fines específicos. Así existen en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, entre otros, los siguientes Comités: técnico de gerencia, de compras, de ética, de infecciones, de emergencias y desastres, de farmacia y terapéutica, de educación, Comités clínicos de decisiones médicas, de investigación y disciplinarios.

Con base en el conocimiento que tiene el Químico Farmacéutico de los medicamentos y dispositivos médicos, desde la etapa de su desarrollo hasta los cambios que inducen en el organismo humano, es vital su papel en el ámbito hospitalario como un asesor farmacoterapéutico. Este rol es relevante si se considera que los medicamentos constituyen la tecnología esencial de que se valen los proveedores de salud para modificar el curso de la enfermedad, prevenirla o diagnosticarla. En este orden de ideas, es a través de su participación activa en los Comités de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que el Químico Farmacéutico realiza su importante intervención como asesor en la selección, adquisición, recepción y almacenamiento, distribución, dispensación y destrucción o desnaturalización de los medicamentos y la evaluación de su efectividad, emitiendo conceptos técnicos, basándose en variables de eficacia, seguridad, calidad y económicas. Otro aporte del Químico Farmacéutico en los Comités se fundamenta en su participación en la elaboración de Protocolos o Guías de Diagnóstico y Tratamiento Médicos, por medio de las cuales se puede mejorar y unificar la terapéutica institucional con medicamentos eficaces, seguros y asequibles sirviendo de este modo como una herramienta de gran valor para el personal médico en el momento

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de hacer un diagnóstico, determinando al mismo tiempo con cuales medicamentos se beneficia más el paciente. Hay publicaciones que evidencian el valor agregado de la intervención farmacéutica versus la inexistencia de la misma, como lo es el trabajo publicado en JAMA en 1999 de Leape y Bates del Harward School of Public Health (Boston), en el que se analiza el descenso en el número de problemas relacionados con medicamentos en una UCI. Para ello se incorporó un Químico Farmacéutico en una UCI las 24 horas del día, durante un periodo de 6 meses. Este hecho produjo un descenso en los eventos adversos en un 66% pasando de una tasa del 10.4/1000 pacientes/día antes de la intervención farmacéutica a un 3.5/1000 pacientes/día después de su intervención. El Químico Farmacéutico se incorporó en el equipo médico durante la visita y la prescripción del tratamiento. Se efectuaron 398 intervenciones farmacéuticas de las que el 99% fueron aceptadas por los médicos. El 46% de estas correcciones incluían órdenes incompletas, dosis incorrectas, posología inadecuada, terapia duplicada, etc. En 30% el Químico Farmacéutico participó ofreciendo información complementaria para seleccionar un determinado medicamento entre varios “parecidos” o ajustar dosis de los mismos. En 12% el Químico Farmacéutico ofreció la posibilidad de cambio a

un medicamento igual de eficaz pero más barato o menos tóxico, cambio de vía de administración. En 5% detectó interacciones farmacológicas peligrosas o reacciones alérgicas a un fármaco. El Químico Farmacéutico también detectó errores en la dispensación en el Servicio farmacéutico en un 3% de los casos. En este trabajo, el Químico Farmacéutico al incorporarse a la UCI detectó los errores en el mismo momento de la prescripción y no debió “buscar y corregir” órdenes médicas una vez habían sido cursadas al Servicio farmacéutico. Así mismo el Químico Farmacéutico previno errores en la administración de fármacos por parte de enfermería facilitando la consulta rápida y permanente sobre los mismos. La presencia del Químico Farmacéutico fue aceptada por el equipo médico y queda evidente en el hecho de que el 99% de las sugerencias fueron cambiadas, y para las enfermeras esta experiencia supuso un importante alivio en el trabajo.

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1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1. Definición La participación del Servicio Farmacéutico en los Comités de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud consiste en proporcionar asesoría en asistencia y educación e investigación en los procesos de gestión de los medicamentos y dispositivos médicos. Aunque el Servicio farmacéutico puede participar por invitación en todos los Comités que tenga establecidos la institución, es obligatoria su asistencia, por lo menos, a los Comités de Farmacia y Terapéutica, de infecciones, de Bioética, de Compras, de Soporte Nutricional, de Emergencias y Desastres, porque en estos la gestión de medicamentos y dispositivos médicos es parte de su función.

1.2. Objetivo general Contribuir con la gestión eficiente y eficaz de los procesos clínicos y administrativos de los medicamentos para asegurar el acceso, la calidad y el uso adecuado de los mismos en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

1.3. Objetivos específicos 1. Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la Institución Prestadora de Servicios de Salud en relación con la prescripción, dispensación, administración, sistemas de distribución, uso y control, y establecer los mecanismos de implementación y vigilancia de las mismas. 2. Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías más frecuentes en la Institución. 3. Coordinar con el Comité de Infecciones de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, el impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles epidemiológicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacológica instaurada en los casos especiales. 4. Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos e informar los resultados al médico tratante al paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades correspondientes.

1.4. Elementos que intervienen en los procesos clínicos y administrativos de los medicamentos Los siguientes elementos integran el ciclo de los procesos de gestión de los medicamentos y son la base conceptual en la que se fundamenta la participación del Químico Farmacéutico en los Comités hospitalarios: • Prescripción. Para que se realice la prescripción de medicamentos por parte del personal autorizado, mediada por la evidencia científica y de ser posible mediada por guías y protocolos de atención. • Dispensación. Para que la entrega de los medicamentos sea informada, con base en la prescripción o en la solicitud del paciente, en caso de los de venta libre. Realización de la capacitación del personal del Servicio farmacéutico. • Administración intrahospitalaria. Administración basada en la prescripción y en protocolos farmacológicos. Información al paciente sobre la administración de los medicamentos prescritos. Indicaciones sobre el uso de los medicamentos auto administrados. • Seguimiento de los resultados clínicos obtenidos en los pacientes con la terapéutica farmacológica. Evaluación del uso de los medicamentos. Eventos adversos.

1.5. Campo de aplicación 1.5.1. Definiciones Evento adverso. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo. Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente. Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM. Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia

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en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta. Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva. Comités. Los Comités son equipos interfuncionales que tienen la responsabilidad directa de contribuir a que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud ofrezcan servicios con calidad y mecanismos concretos que los garanticen, en cuanto afectan a los pacientes y la institución. Es necesario tener claridad sobre las responsabilidades de cada comité y sus aportes al funcionamiento, planes, metas y logros de la organización.

1.5.2. Papel de los Comités Los Comités son instrumentos establecidos en las organizaciones con el fin de hacer seguimiento a procesos o temas de importancia, por lo cual, se consideran elementos valiosos que contribuyen al seguimiento y retroalimentación generando información para la puesta en marcha de acciones preventivas o correctivas. La existencia y funcionamiento de los comités asesores de la Dirección de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud están consagrados por disposiciones legales. El Comité de Farmacia y Terapéutica está reglamentado por el Decreto 2200 de 2005, que en su artículo 22 establece: Comité de Farmacia y Terapéutica. Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán poner en funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal, el grupo de carácter permanente al servicio de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones. Este Comité estará integrado por: • El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado. • El Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces. • El Director (a) del servicio farmacéutico. • Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces. • Un representante de la especialidad médica respectiva,

cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera. • Un representante del área administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera. Otros Comités en los que tiene participación el Servicio farmacéutico son los siguientes: Comité de infecciones. El Comité de Vigilancia Epidemiológica asesora a las directivas de la Institución Prestadora de Servicios de Salud en la definición, interpretación y aplicación de las medidas preventivas y correctivas tendientes a reducir la incidencia de la infección intra hospitalaria, sus factores condicionantes y desencadenantes, todo ello con el fin único de garantizar la seguridad del paciente y del personal que labora en la institución. Comité de compras. Es el encargado de aplicar la política de compras, verificar las cotizaciones que respaldan la evaluación de las ofertas y analizar las ofertas con los criterios definidos, para recomendar la adjudicación del contrato o la contratación directa. El director técnico del servicio farmacéutico dará concepto técnico al Comité para la adquisición de los medicamentos y dispositivos médicos. Comité de Soporte Nutricional. Es el encargado de planear el desarrollo del servicio de soporte nutricional, establecer las normas y guías para su funcionamiento y evaluar y controlar los resultados de la nutrición en los pacientes.

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Figura 1. Sistema de Gestión de Medicamentos y Dispositivos médicos

2. RELACIÓN CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA INSTITUCIÓN PRESTADORA DE SERVICIOS DE SALUD Con la participación en los Comités de la Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, el Servicio farmacéutico se relaciona con los procesos de gestión de la logística de los medicamentos y dispositivos médicos y con los de la gestión clínica. En el diagrama siguiente se ilustra el mapa general de los procesos de la gestión de los medicamentos y dispositivos médicos: Los procesos de la gestión de los medicamentos están soportados por las áreas funcionales que se muestran en los cuadros azules del diagrama.

3. GESTIÓN DE SISTEMAS Y PROCESOS La participación del Servicio farmacéutico en los Comités hospitalarios se basa en las siguientes actividades de gestión: • Preparación de la información concerniente a su participación de acuerdo con la misión del Comité. • Intervención en el Comité soportada en la información preparada con antelación a la reunión. • Registro de las solicitudes y compromisos adquiridos para la próxima reunión. • Cumplimiento de los compromisos y preparación de la información para la siguiente sesión del Comité. • Apoyarse en el Servicio de Información de medicamentos y dispositivos médicos para hacer efectiva su participación en los comités. • Evaluar los resultados de las decisiones o recomendaciones de los Comités que intervengan en la gestión de los medicamentos y dispositivos médicos. De los comités en que participa el Químico Farmacéutico sólo tiene función administrativa delegada en el de Farmacia

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y Terapéutica, de acuerdo con el estilo gerencial de la Institución Prestadora de Servicios de Salud. Esta función se define por las siguientes actividades, aparte de la asesoría en el uso adecuado de los medicamentos:

de Servicios de Salud. En estas rondas y por sistema de información el Químico Farmacéutico selecciona algunos pacientes para hacerles seguimiento. Una lista de criterios para este fin puede ser la siguiente:

• Mantener el archivo documental del Comité. • Preparar la agenda de las reuniones, con los diferentes temas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos. • Servir como secretario de las reuniones. • Elaborar la agenda de las reuniones. • Preparar el boletín periódico del Comité o incluir la información pertinente en el boletín del Servicio de Información de Medicamentos.

• Pacientes en tratamiento con múltiple medicamentos. • Pacientes que han sido objeto de una determinada intervención farmacéutica (cambio de vía, corrección de dosis, etc.). • Pacientes en tratamiento con medicamentos con estrecho margen terapéutico. • Pacientes en tratamiento con medicamentos que precisan un control estricto. • Pacientes con funciones cognitivas alteradas. • Pacientes en tratamiento con pautas posológicas complejas. • Pacientes con reacciones alérgicas conocidas.

El archivo documental del Comité puede estar en la oficina del director del Servicio farmacéutico o en la del Servicio de Información de Medicamentos. Por otro lado, el servicio de soporte nutricional es responsabilidad del Servicio farmacéutico en sus etapas de preparación, administración, seguimiento y evaluación de los resultados de los preparados nutricionales.

3.1. Evaluación del uso de los medicamentos Para asegurar la gestión eficaz de los medicamentos, el Comité de Farmacia y Terapéutica encarga al Servicio farmacéutico la evaluación del uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos en la Institución Prestadora de Servicios de Salud, para obtener evidencia y respaldo que le permitan intervenir con estrategias de mejoramiento de la situación del uso en la institución. Una estrategia de evaluación podría ser la siguiente: • • • • • • •

Seleccionar un servicio o medicamento trazador. Definir los criterios e indicadores para la evaluación. Recolectar y organizar los datos. Analizar los datos y sacar conclusiones. Presentar recomendaciones. Implementar acciones correctivas. Hacer seguimiento.

Para organizar la información obtenida en la evaluación y registrar la tendencia del uso se calculan indicadores, entre los cuales se destacan. • Indicadores de la prescripción. * Promedio de medicamentos por consulta. * Porcentaje de medicamentos prescritos de acuerdo con los protocolos. * Porcentaje de prescripción de antibióticos. * Porcentaje de prescripción de inyectables. * Porcentaje de pacientes tratados sin medicamentos. * Porcentaje de medicamentos entregados por fórmula. * Porcentaje de medicamentos prescritos incluidos en el Listado Institucional. • Indicadores de calidad del servicio. * Acceso de los médicos y el personal de la institución al Listado Institucional. * Acceso a las Guías de manejo para el tratamiento de las patologías más frecuentes en la Institución. * Acceso a información farmacológica imparcial.

Un medicamento trazador es un producto farmacoterapéutico de uso frecuente en la institución (en uno o varios servicios médicos), que se puede utilizar para evaluar las características de su uso.

• Indicadores de costo de la prescripción. * Costo promedio por prescripción. * Porcentaje del costo que corresponde a antibióticos. * Porcentaje del costo que corresponde a inyectables. * Porcentaje de prescripciones de acuerdo con los protocolos.

El acompañamiento lo realiza el Químico Farmacéutico cuando participa en las rondas de revisión de pacientes que hace el equipo de salud tratante en la Institución Prestadora

• Indicadores del cumplimiento de la prescripción. * Porcentaje de medicamentos efectivamente dispensados.

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* Porcentaje de cumplimiento de la prescripción. * Porcentaje de pacientes satisfechos con la medicación. * Porcentaje de pacientes con conocimiento de la posología correcta.

3.2. Estrategias de intervención para mejorar el uso de los medicamentos Del abanico de estrategias de uso frecuente están las siguientes: • Estrategias de tipo educativo. * Capacitación de prescriptores. * Materiales impresos. * Acompañamiento. • Estrategias gerenciales. * Selección, adquisición, recepción y almacenamiento y distribución, incluidos el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria y la dispensación. * Protocolos de diagnóstico y tratamientos normalizados. * Listado institucional de medicamentos. * Evaluación del uso de los medicamentos y dispositivos médicos • Estrategias reguladoras. * Control a las adquisiciones. * Control a la prescripción. * Control a la dispensación.

4. REQUISITOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA PARTICIPACIÓN EN LOS COMITÉS 4.1. Talento humano Disponibilidad de profesional(es) en Química Farmacéutica según el nivel de complejidad de la Institución Prestadora de Servicios de Salud.

4.2. Infraestructura Oficina con su dotación y equipo de cómputo para las labores administrativas del Químico Farmacéutico, con un espacio físico adecuado.

4.3. Coordinaciòn Con su participación el Químico Farmacéutico crea un enlace entre los Comités de la Institución Prestadora de Servicios de Salud para asegurar la gestión adecuada de los medicamentos.

4.4. Usuarios Los miembros de los Comités que reciben la intervención del Químico Farmacéutico son los usuarios primarios y, los pacientes y la comunidad los usuarios secundarios.

Figura 2. Diagrama de los niveles organizacionales de uso de información en la IPS

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4.5. Sistema de informaciòn La participación del Químico Farmacéutico en los Comités hospitalarios se basa en la gestión de la información técnica sobre los medicamentos y dispositivos médicos, debiendo obtener información que le permita coordinar e intervenir en los distintos elementos del sistema de gestión de estos. La información la obtiene a través del sistema de información de apoyo a la gestión de los medicamentos y dispositivos médicos, este sistema es un conjunto organizado de procesos que permiten recolectar, procesar y utilizar información con el fin de emplearla para la toma de decisiones y la administración del Servicio farmacéutico. Cada proceso de la gestión genera información en forma de datos que se recolectan en registros. Estas formas pueden ser en medios físicos (formularios, libros, planillas) o virtuales en medios magnéticos que son más eficientes para su procesamiento y análisis. Con el procesamiento los datos se consolidan para sintetizar la información que puede presentarse en forma de tablas, gráficos e indicadores. En el uso de la información se pueden distinguir tres niveles organizacionales: El nivel operativo que apoya las actividades rutinarias del servicio, tales como, la dispensación (registro de la entrega, castigo del stock, facturación). El nivel gerencial para soportar las decisiones administrativas y clínicas del servicio. El nivel de la alta dirección de la organización en donde se toman las decisiones estratégicas. (Ver la figura 2)

5. FUNCIONES DE LOS COMITÉS HOSPITALARIOS 5.1. Comité infecciones

prevención

control

Cumple las siguientes funciones: • Orientar la aplicación de las normas operativas de prevención de la infección intra hospitalaria y de bioseguridad. • Mantener un diagnóstico actualizado en cuanto a ocurrencia de infecciones intrahospitalarias y factores de riesgo. • Identificar los procedimientos, circunstancias ambientales y otros factores causantes de la aparición y diseminación de la infección intra hospitalaria. • Estandarizar los criterios de vigilancia y protocolos de manejo. • Implementar programas de capacitación en aspectos tales como prevención, vigilancia y control de infecciones intrahospitalarias. • Asesorar, supervisar y controlar el manejo que se le da a los residuos hospitalarios. • Promover y orientar la participación de la comunidad en acciones de vigilancia epidemiológica comunitaria. • Evaluar los resultados epidemiológicos y las medidas preventivas y correctivas de la Infección Hospitalaria. • Las demás que les sean asignadas y correspondan a la naturaleza del Comité.

5.2. Comité de farmacia y terapéutica El Comité de Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar, como mínimo, las siguientes funciones: 1. Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la Institución Prestadora de Servicios de Salud en relación con la prescripción, dispensación, administración, sistemas de distribución, uso y control, y establecer los mecanismos de implementación y vigilancia de las mismas. 2. Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías más frecuentes en la Institución. 3. Coordinar con el Comité de Infecciones de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, el impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles epidemiológicos institucionales y la eficacia de

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la terapia farmacológica instaurada en los casos especiales. 4. Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos e informar los resultados al médico tratante al paciente, al personal de salud, administradoras y a las autoridades correspondientes.

5.3. Comité de compras Tiene las siguientes funciones: • Evaluar el Plan de compras y sugerir cualquier modificación, para aprobación del Gerente o Director. • Recomendar al funcionario competente cual es la propuesta que a su juicio favorece los intereses de la organización para la adquisición de bienes y servicios. • Cumplir y hacer cumplir el Plan de Compras. • Emitir conceptos sobre proyectos de inversión. • Solicitar conceptos técnicos cuando a su juicio lo requiera.

Bibliografia y fuentes de informacion 1. Ordovas, JP; Climente, M; Poveda, J.L. Farmacia Hospitalaria: Tomo 1. Selección de medicamentos y Guía Farmacoterapeútica. España. 2000. 2. L. L. Leape, D. W. Bates, D. J. Cullen, J. Cooper, H. J. Demonaco, T. Gallivan, R. Hallisey, J. Ives, N. Laird, G. Laffel, and al. Et Systems analysis of adverse drug events. ADE Prevention Study Group. JAMA, Jul 1995; 274: 35 - 43. 3. S. Grau, M. Marín,F. Alvárez, D. Campany, J.L Gimeno-Bayon, P. Saballs, L. Drobnic, M. Saballs. Farmacia Hospitalaria. Tomo 1. Política de Antibióticos. España. 2000. 4. Resolución 1403 de 2007 Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico. Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico. Título I, Capítulo I, numeral 2. 5. Ministerio de la Protección Social. Programa de Apoyo a la Reforma de Salud. Asociación Centro de Gestión Hospitalaria. Pautas de Auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención en salud. Imprenta Nacional de Colombia. Bogotá, D.C. 2007. 6. Decreto 2200 de 2005 Reglamentación del Servicio Farmacéutico. Ministerio de la Protección Social. 7. Decreto 3518 de 2006 Sistema de vigilancia en salud pública. Ministerio de la Protección Social.

5.4. Comité de soporte nutricional Tiene las siguientes funciones: • Definir los parámetros nutricionales a seguir con los pacientes que lo requieran. • Evaluar periódicamente los resultados obtenidos con la terapia nutricional. • Fomentar la educación nutricional al paciente y/o su familia y al equipo de salud. • Integrar las diferentes disciplinas para el manejo del paciente. • Hacer evaluaciones periódicas sobre el desarrollo de las actividades del grupo.

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MODULO III Selección de medicamentos y dispositivos médicos

CONTENIDO AA.

Introducción

1. Definición del proceso de selección 1.1. Elementos de la definición 1.2. Objeto de la selección 1.3. Características del objeto de selección 2. Plan obligatorio de salud y guías 2.1. Manual de medicamentos y terapéutica del sistema general de seguridad social en salud (sgsss) 2.2. Listado institucional de medicamentos y dispositivos médicos 2.3. Esquemas de tratamiento, guías o protocolos de manejo con que debe contar la institución 2.4. Mecanismos para la selección de dispositivos médicos y los medicamentos para las urgencias evidentes, que no estén incluidos en el plan obligatorio de salud (pos). 3. Participación del comité de farmacia y terapéutica y del servicio farmacéutico 3.1. Participación del cft 3.2. Naturaleza de la participación del servicio farmacéutico 4. Procedimiento para la selección 4.1. Definición de políticas institucionales de selección 4.2. Determinación de los consumos 4.3. Decisión de selección 5. Control durante el proceso de selección 5.1. Medición y análisis 5.2. Mejoramiento contínuo Anexos y Bibliografía

AA. INTRODUCCIÓN Una de las tecnologías que sustenta la atención en salud es el uso de medicamentos y dispositivos médicos, con una participación importante del gasto para el Sistema General de Seguridad Social en Salud. La prescripción de nuevos medicamentos o dispositivos médicos, el creciente número de publicaciones, la información comercial y el razonamiento objetivo para prescripción racional, son razones que justifican la apremiante urgencia de hacer un proceso técnico de selección. En Colombia, un estudio sobre indicaciónprescripción de medicamentos en cinco ciudades demuestra que los médicos que consultan frecuentemente dudas clínicas tienen como fuente de información habitual el vademécum comercial, el medio corriente para actualizarse es la asistencia a eventos, en la mayoría de los casos patrocinados por la industria farmacéutica, y el mayor volumen de información que reciben proviene de la visita médica. En contraste, pocas capacitaciones son organizadas por instituciones hospitalarias o universidades . En este contexto, se puede señalar al Servicio farmacéutico en la misión de liderar actividades que suplan la necesidad de obtener información objetiva sobre los medicamentos y dispositivos médicos y construir con los Comités de Farmacia y Terapéutica de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud las políticas sobre el uso,

prescripción, administración, disponibilidad y seguimiento de los medicamentos y los dispositivos médicos. De ahí la importancia del procesos de selección como eslabón primario dentro del sistema de distribución. El listado institucional de medicamentos y dispositivos médicos, resultado del proceso selección mediante métodos especializados, es determinante en la efectividad del tratamiento terapéutico por constituirse en herramienta en la elección de medicamentos durante la prescripción. Además, contribuye en la racionalización del uso, optimiza programas de información y educación a nivel asistencial y de la comunidad, involucra a los sujetos decisorios en el manejo y uso de estas tecnologías y mejora la eficiencia en el manejo de los recursos. El establecimiento de guías de manejo tiene ventajas desde el punto de vista asistencial, pues los tratamientos responderán a una decisión de equipo, soportada técnica y científicamente; y desde la gestión logística, se dará continuidad a las compras, reducirá el número de ítems del inventario y se evitará el uso de recursos en productos poco útiles, de menor eficacia, o más costosos. El compromiso de la Gerencia en las Institución Prestadora de Servicios de Salud, es fundamental en el éxito, aceptación y aplicación del listado

institucional de medicamentos y dispositivos médicos y de las guías de manejo o protocolos terapéuticos. La responsabilidad del proceso de selección recae directamente en el Comité de Farmacia y Terapéutica (CFT).

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1. DEFINICIÓN DEL PROCESO DE SELECCIÓN Selección es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria y participativa se realiza en una institución de salud o en un establecimiento farmacéutico, para definir los medicamentos y dispositivos médicos con que se deben contar para asegurar el acceso de los usuarios a ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo. En el proceso de selección toma parte activa el Servicio farmacéutico y el Comité de Farmacia y Terapéutica. Se seleccionarán los medicamentos y dispositivos médicos que se usarán de manera regular en la institución, teniendo en cuenta el Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y los esquemas de tratamiento, guías o protocolos de manejo con que cuente la institución, cuando apliquen. En la selección de medicamentos y dispositivos médicos la participación del Servicio farmacéutico será de carácter técnico, además también podrá ser de carácter administrativo

siempre que la organización así lo determine. (Capítulo II, Título II Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio farmacéutico, que se denominara el Manual, adoptado por el Artículo 28 de la Resolución 1403 de 2007).

1.1. Elementos de la definición 1.1.1. Conjunto de actividades interrelacionadas, continuas, multidisciplinaria y participativa El proceso de selección incluye numerosas actividades tales como preparación de informes de los medicamentos y dispositivos médicos en estudio, organización de comité, estructuración de la capacitación de los integrantes del Comité de Farmacia y Terapéutica, preparación de resultados y tareas designadas, investigación y consulta de bases de datos y revistas, para lo cual requerirá de la participación de diferentes profesionales en salud comprometidos, con determinada competencia técnica, capacitados y con designación para trabajar en el proceso de selección y el cumplimiento de las funciones asignadas al Comité de Farmacia y Terapéutica.

Figura 1. Sistema de Gestión de Medicamentos y Dispositivos médicos

Selección de medicamentos y dispositivos médicos

El Listado Institucional de Medicamentos y Dispositivos Médicos es dinámico por cuanto aparecen alertas sobre la seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos, cambio en los costos y presentaciones, cambios en el perfil epidemiológico de la población a atender en la Institución Prestadora de Servicios de Salud, modificación en las guías de tratamiento, entre otras, estos cambios exigen hacer una revisión periódica además de la interrelación con los procesos relativos a la gestión de los medicamentos y dispositivos ilustrados en la Figura 1. La eficiencia del trabajo desarrollado en la selección de medicamentos y dispositivos médicos, implica el aseguramiento de la continuidad y la participación de los profesionales a través del Comité de Farmacia y Terapéutica.

1.1.2. Sujetos que intervienen en la selección y sus atribuciones En el proceso de selección toma parte activa el Servicio farmacéutico y el Comité de Farmacia y Terapéutica. Los profesionales participantes en el proceso de selección deben caracterizarse por tener disciplina, capacidad crítica, formación especializada, hábito de lectura, capacidad de trabajo en equipo, alto nivel de compromiso, objetividad y manejo de herramientas informáticas entre otros.

Los participantes deben provenir de diferentes disciplinas y especialidades: médicos, enfermeras, químicos farmacéuticos, especialistas, y podrán estar como colaboradores terapeutas, nutricionistas, bacteriólogos, odontólogos, etc., según el tema de análisis y los aportes que cada profesional puede hacer en el tema a abordar.

1.1.3. Enfoque basado en procesos Las actividades que componen la selección gestionan la transformación de elementos de entrada (inputs), en resultados (outputs), su identificación e interacción entre si, se basa en la metodología del “enfoque basado en procesos”, como puede verse en la Figura 2.

1.2. Objeto de la selección La Selección tiene por objeto la definición de medicamentos y dispositivos médicos que la Institución Prestadora de Servicios de Salud requiere para brindar a los usuarios prevención, tratamiento y diagnóstico de forma segura, oportuna, de calidad y acorde a las necesidades de atención en salud de la población usuaria Dicho ejercicio requiere del compromiso de profesionales de carácter interdisciplinario, técnico y comprometido, acceso a fuentes de información serias, objetividad, respaldo de la Gerencia y evaluación continua.

Figura 2. Mapa de Procesos Selección de Medicamentos y Dispositivos médicos

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1.2.1. Selección de medicamentos Los medicamentos se seleccionan atendiendo a muchos factores, como las pautas epidemiológicas, las instalaciones médicas, la capacitación y experiencia del personal disponible, los recursos financieros y factores genéticos, demográficos y ambientales. La OMS (1999) ha definido los siguientes criterios de selección: • Sólo se deben seleccionar los medicamentos de los que existe información sólida y suficiente sobre su eficacia y seguridad obtenida en estudios clínicos, y de los que existen datos objetivos sobre el uso general en diversos ámbitos médicos. • Cada medicamento seleccionado debe estar disponible en una forma que permita asegurar su calidad. • Cuando dos o más medicamentos son aparentemente similares en lo que se refiere a los criterios anteriores, la elección de uno u otro debe hacerse tras una evaluación cuidadosa de su eficacia, seguridad, calidad, precio y disponibilidad. • En la comparación de costos entre medicamentos, debe considerarse el costo del tratamiento completo, y no sólo el costo por unidad. Si los medicamentos no son completamente iguales, la selección debe basarse en un análisis de costo-efectividad. • En algunos casos, pueden influir también en la elección otros factores, como las propiedades farmacocinéticas, o consideraciones de ámbito local como la disponibilidad de fabricantes o de instalaciones de almacenamiento. • La mayoría de los medicamentos esenciales deben estar formulados con un solo principio activo. Los productos formulados como combinación de principios activos en una proporción fija son aceptables sólo cuando la dosis de cada ingrediente se ajusta a las necesidades de una población determinada y cuando se ha comprobado que la combinación es preferible, en términos de efecto terapéutico, seguridad u observancia, a la administración independiente de cada principio activo. • Los fármacos se identifican mediante la denominación común internacional (DCI) que es el nombre recomendado por la OMS para cada medicamento , sin referencia a marcas comerciales o fabricantes específicos. Todos los Comités de Farmacia y Terapéutica deben acordar de forma explícita unos criterios, basados en los criterios de la OMS, para la selección de medicamentos y dispositivos médicos, de modo que el proceso de selección sea objetivo y basado en pruebas científicas. Los criterios de selección

de medicamentos y dispositivos médicos y el procedimiento para proponer nuevas inclusiones al listado institucional deben publicarse. No todas las pruebas científicas tienen la misma validez. Por ejemplo, los estudios comparativos aleatorizados son menos subjetivos que la opinión de los expertos y se consideran por lo tanto de un nivel probatorio más alto. Al publicar criterios y decisiones relativos a la selección de medicamentos, deberían indicarse el tipo de pruebas en que se basan. La búsqueda bibliográfica debe realizarse mediante fuentes tales como Medline, sistema IDIS, colaboración Cochrane u otras recomendaciones de grupos de expertos e información de los laboratorios.

1.2.2. Selección de dispositivos médicos Para desarrollar el proceso de selección de dispositivos médicos el Comité de Farmacia y Terapéutica debe establecer subgrupos con dedicación y responsabilidad para cumplir este objetivo, este trabajo puede ser integrado con el programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia y el equipo de profesionales responsables del tema en la Institución Prestadora de Servicios de Salud. En el caso de los dispositivos médicos se deben usar técnicas sistemáticas de generación de datos o acopio de información disponible para que, a través de su análisis crítico y síntesis, se puedan obtener recomendaciones válidas para ayudar en la toma de decisiones sanitarias. El Comité de Farmacia y Terapéutica formulará la política que oriente la decisión de selección de dispositivos médicos. Se debe especificar el propósito de la evaluación del dispositivo médico analizado, especificar los criterios de selección de la evidencia, formular un plan de búsqueda y selección de la literatura relevante y hacer contacto directo para asistencia de un profesional experto. Para dar organización a la selección de dispositivos se debe definir una estructura básica para presentar la evidencia sobre el dispositivo médico en estudio, cada formato o ficha debe acompañarse de un instructivo para su correcto diligenciamiento, se propone un esquema de la ficha técnica que se puede consultar en los anexos del presente documento.

1.3. Características del objeto de selección Las características del proceso de selección se basan en la eficacia, efectividad, seguridad, economía y condiciones de uso de los medicamentos y dispositivos médicos con que

Selección de medicamentos y dispositivos médicos

se debe tener disponibilidad en la Institución Prestadora de Servicios de Salud.

1.3.1. Eficacia La evaluación de la eficacia debe realizarse de acuerdo a los resultados publicados en la literatura científica. Estos resultados deben ser válidos, clínicamente relevantes y aplicables a los tipos de pacientes atendidos en la Institución Prestadora de Servicios de Salud. Las principales fuentes de evidencia científica son los ensayos Clínicos Fase III aleatorizados, controlados. Otra fuente que debe analizarse, en caso de estar disponible, son los meta-análisis. En general un ensayo clínico publicado tiene que ser estudiado de forma crítica desde el punto de vista metodológico para determinar la validez interna de sus resultados.

1.3.2. Efectividad Una cuestión es la eficacia demostrada de un medicamento en un ensayo clínico y otra su efectividad real cuando se aplica en las circunstancias y condiciones propias de la actividad clínica habitual. Es importante determinar en primer lugar si la población sobre la que se ha realizado un ensayo es similar a la que se tiene en el medio, y por tanto se puede estimar que los resultados esperables serán similares. Las circunstancias en que se ha realizado el ensayo, como por ejemplo el nivel asistencial y de seguimiento del paciente, también deben ser similares para poder generalizar los resultados.

1.3.3. Seguridad La seguridad debe evaluarse a partir de la información generada en los ensayos clínicos, en los estudios observacionales, en la ficha técnica y Boletines de Farmacovigilancia. Se tendrán en cuenta principalmente los eventos adversos más importantes ya sea por su frecuencia o por su gravedad. El criterio decisorio será, a igualdad de eficacia deberá seleccionarse el medicamento más seguro y en caso de no disponer de información exhaustiva sobre seguridad, deberá seleccionarse el medicamento con el que haya más experiencia clínica.

1.3.4. Evaluación económica Se debe evaluar el costo total del medicamento que incluye precio de compra, costo de administración, costo de monitorización y cuando sea posible, el costo derivado de la posible iatrogenia.

• Un parámetro importante es determinar el costoeficacia incremental. Se puede calcular en base en el número de pacientes que es necesario tratar (NNT) valorando el costo incremental de un tratamiento completo por el número de pacientes necesario para producir una unidad de eficacia. Es conveniente hacer una estimación del número de pacientes año candidatos al tratamiento, en la Institución Prestadora de Servicios de Salud. El análisis de la evidencia en el aspecto económico debe tener en cuenta la categorización existente en la literatura científica en este tema como es: • • • •

Estudio Minimización de Costos Estudio Costo – Efectividad Estudio Costo – Beneficio Estudio Costo - Utilidad

El NNT se define como el número de pacientes que se estima que es necesario tratar con el nuevo tratamiento, en lugar del tratamiento control, para prevenir un suceso. Fue introducido por Laupacis y Cols en 1988, como una medida clínica útil de las consecuencias de un tratamiento. Desde entonces su utilización se ha ido popularizando, sobre todo a raíz del auge de la corriente de medicina basada en la mejor evidencia.

1.3.5. Condiciones de uso Cuando los resultados de los ensayos ofrecen datos suficientes, es posible tener en cuenta estos conceptos en la estratificación de indicaciones, lo que permite adecuar el uso del medicamento, empleándose en aquellos pacientes en que realmente se ha demostrado un beneficio significativo. Esta estratificación es el primer paso para incorporar estos conceptos en las guías de atención de las patologías tratadas en la Institución Prestadora de Servicios de Salud. Establecer condiciones de uso, aprobando su indicación en los subgrupos de pacientes en los que los ensayos clínicos han demostrado eficacia clínica significativa, es un punto clave desde el punto de vista de la eficiencia.

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2. PLAN OBLIGATORIO DE SALUD Y GUÍAS Dentro de los elementos que se deben tener en cuenta en el proceso de selección de medicamentos y dispositivos médicos, están los siguientes: • Tomar como referencia los principios activos incluidos en el Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). • Medicamentos que cuenten con suficiente evidencia clínica sobre su eficacia, efectividad y seguridad y que presenten amplia trayectoria de uso en la entidad y en el país. • Medicamentos que contribuyan a resolver los problemas de salud más frecuentes atendidos en la institución. • Con base en las patologías que se atiendan con mayor frecuencia en la Institución Prestadora de Servicios de Salud, el Comité de Farmacia y Terapéutica debe elaborar guías de manejo o protocolos terapéuticos. • Considerar formas farmacéuticas que presenten ventajas para su administración y adherencia al tratamiento por parte de los pacientes. • La relación beneficio-riesgo y la relación de costoefectividad. La primera nos informa de los efectos del fármaco sobre la salud y la segunda sobre los aspectos económicos y de eficiencia. Ambos puntos de vista deben considerarse con rigor metodológico para que nos sean útiles en la toma de decisiones apropiadas.

2.1. Manual de medicamentos y terapéutica del sistema general de seguridad social en salud (sgsss) En nuestro país se ha definido el Listado Nacional de Medicamentos Esenciales. A partir del Decreto 1938/95, el Acuerdo 83/97, el Acuerdo 106/98, el Acuerdo 228/02, el Acuerdo el 282/04, el Acuerdo 336/06 y el Acuerdo 368/07, el Sistema General de Seguridad Social en Salud cuenta con un listado de medicamentos que tiene un papel racionalizador, para garantizar la calidad en la atención farmacoterapéutica y para controlar el gasto de los servicios de salud. El Acuerdo 03 expedido por la Comisión de Regulación en Salud “Por el cual se aclaran y se actualizan los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado”, del 30 de julio de 2009, en el artículo 86 establece que: “El presente Acuerdo rige a partir de enero 1° de 2010 y deroga a partir de su vigencia las disposiciones que le sean contrarias, en especial las contenidas en los Acuerdos 008, 226, 228, 236,

263, 282, 259, 302, 306, 313, 350, 356, 368 y 380 expedidos por el CNSSS”.

2.2. Listado institucional de medicamentos y dispositivos médicos Uno de los resultados del proceso de selección es la definición del listado institucional de medicamentos y dispositivos médicos. En el listado de los productos se deben tener en cuenta la descripción técnica, la unidad de medida y la clasificación o codificación del producto. • Descripción técnica: Se debe usar la Denominación Común Internacional (DCI), nombre recomendado por la OMS para cada medicamento. El manejo de los productos por su Denominación Común Internacional da seguridad a la gestión logística, pues se evitan confusiones en los productos y proliferación de ítems en los inventarios. • Definir unidades de medida: Se debe definir la unidad de medida para cada producto entendida también como “unidad de consumo”. • Clasificación de cada producto y asignación de un código de identificación: Cada producto deberá estar identificado por su propio código. El listado será el conjunto de elementos seleccionados por los funcionarios competentes con el apoyo de la comunidad científica para el manejo de todas las intervenciones que se practican en la Institución Prestadora de Servicios de Salud. Estarán los medicamentos seleccionados en las guías de atención de todas las patologías, los dispositivos médicos requeridos para las cirugías de la misma.

2.3. Esquemas de tratamiento, guías o protocolos de manejo con que debe contar la institución Las guías de manejo o protocolos terapéuticos pueden definirse como «informes elaborados de forma sistemática para ayudar a los facultativos o prescriptores a decidir qué tratamientos son adecuados para determinados cuadros clínicos» (MSH 1997). Deben contener, como mínimo, información sobre las características clínicas, criterios de diagnóstico, tratamientos sin medicamentos y con medicamentos (de primera, segunda y tercera elección) y criterios de remisión. Y debe seguir las políticas del Comité de Farmacia y Terapéutica en cuya elaboración debe estar inmerso el concepto de medicina basada en la evidencia clínica. Al contrario de lo que suele argumentarse, las guías

Selección de medicamentos y dispositivos médicos

de manejo no limitan a los prescriptores; les sirven como orientación, pero sigue siendo responsabilidad de ellos decidir los tratamientos adecuados. Las guías de manejo o protocolos terapéuticos son instrumentos cuya eficacia para fomentar el uso adecuado de medicamentos se ha demostrado, siempre que: • Se elaboren de forma participativa. • Su lectura sea fácil y se actualicen de forma continua. • Su introducción se haga mediante un lanzamiento oficial, se proporcione la formación y supervisión pertinentes y tengan una difusión amplia. Las guías de manejo constituyen una referencia sobre tratamientos óptimos para el seguimiento y auditoria del uso de medicamentos. El Comité de Farmacia y Terapéutica, debe elaborar las guías de manejo partiendo de cero o adaptarlas de otras fuentes para su uso en la Institución Prestadora de Servicios de Salud. Igualmente, debe establecer los mecanismos de socialización y divulgación para que el personal asistencial se sienta identificado y las adopte. El establecimiento de guías de manejo tiene, entre otras, las siguientes ventajas: • Desde el punto de vista asistencial, los tratamientos responderán a una decisión de equipo, soportada técnicamente, que evita comportamientos o preferencias individuales. • Administrativamente, se dará continuidad a las compras, reducirá el número de ítems del inventario y se evitará el uso de recursos en productos de menor eficacia o más costosos. Las guías de manejo serán oficializadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica. Una vez aprobada una guía, cada miembro del equipo científico deberá ceñirse a este procedimiento, el cual sólo podrá ser modificado mediante una discusión científica promovida por alguno de los miembros del equipo y de acuerdo con las normas establecidas en el Comité de Farmacia y Terapéutica. Toda propuesta de modificación deberá sustentarse científicamente y tener como marco de referencia el Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) o el que haga sus veces.

2.4. Mecanismos para la selección de dispositivos médicos y los medicamentos para las urgencias evidentes, que no estén incluidos en el plan obligatorio de salud (pos).

Es función del Comité de Farmacia y Terapéutica reglamentar el mecanismo de selección y distribución de medicamentos y dispositivos para urgencias evidentes. El procedimiento debe incluir como mínimo: • Definir los casos que clasifican dentro del concepto “urgencia evidente”. • Determinar cuáles medicamentos y dispositivos médicos se usan en dichas urgencias evidentes. • Identificar si hay medicamentos vitales no disponibles. • Conocer los trámites necesarios para importar medicamentos vitales no disponibles reglamentados en el Decreto 481 de 2004, se puede consultar la “Guía para el diligenciamiento de las intenciones de importación que requieren concepto de INVIMA”. • Documentar el procedimiento para la adquisición ágil de los medicamentos y dispositivos definidos en esta categoría, teniendo en cuenta las normas respectivas, las autorizaciones correspondientes y los responsables.

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3. PARTICIPACIÓN DEL COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA Y DEL SERVICIO FARMACÉUTICO 3.1. Participación El desarrollo de políticas y procedimientos constituye un paso preliminar esencial para el trabajo que se pretenda abordar. Dichas políticas y procedimientos deben ser aprobados por el Gerente de la Institución Prestadora de Servicios de Salud de modo que el Comité de Farmacia y Terapéutica tenga la autorización necesaria para tomar y ejecutar decisiones y exigir el debido cumplimiento de parte del personal médico. Las políticas y procedimientos deben cubrir las siguientes temáticas: • Criterios de selección de medicamentos para ser incluidos en el listado institucional. • Inclusión y eliminación de medicamentos del listado institucional. • Requisitos en cuanto a la prescripción de medicamentos • Utilización de medicamentos no incluidos en el listado institucional. • Monitoreo de los eventos adversos. • Evaluación del uso de medicamentos. • Utilización de medicamentos para propósitos de investigación • Lineamientos para el manejo de muestras médicas • Reglas que rigen las actividades del Comité de Farmacia y Terapéutica. El Comité de Farmacia y Terapéutica debe asegurar la socialización y difusión del listado Institucional, de las guías de manejo o protocolos terapéuticos para las patologías tratadas en la Institución Prestadora de Servicios de Salud, por medio de publicaciones de fácil consulta entre todo el personal asistencial, en especial de los facultativos prescriptores.

3.1.1. Documentación Toda la documentación generada durante el proceso de selección debe estar archivada, mantenida y codificada para su consulta, actualización y aprobación. Incluye entre otros, los siguientes documentos: • Listado Institucional de medicamentos y dispositivos médicos. • Guías de manejo.

• • • •

Protocolos de tratamiento. Soportes de la revisión bibliográfica. Actas del Comité de Farmacia y Terapéutica. Documentos de trabajo de la selección de medicamentos y dispositivos médicos. • Fichas técnicas de medicamentos y dispositivos médicos. Adicionalmente se debe contar con el acto administrativo de creación del Comité de Farmacia y Terapéutica y su reglamento, plan de trabajo y cronograma. Para que la participación del Comité de Farmacia y Terapéutica sea efectiva la OMS da algunas recomendaciones que la gerencia de la Institución Prestadora de Servicios de Salud debe tener en cuenta como son: • Dispone de suficiente personal que comprende y es capaz de realizar el trabajo necesario. • Ofrece incentivos a los profesionales participantes; por ejemplo, reconocimiento o asignación de horas de trabajo a actividades relativas al Comité de Farmacia y Terapéutica. • La Institución Prestadora de Servicios de Salud y su personal rinden cuentas del dinero que gastan en medicamentos y de la calidad de la asistencia que proporcionan.

3.2. Naturaleza de la participación del servicio farmacéutico 3.2.1. Carácter técnico La participación del Servicio farmacéutico es de carácter técnico en la medida que requiere las habilidades, competencias y experticia del profesional director del servicio para soportar al Comité de Farmacia y Terapéutica en información de medicamentos y dispositivos médicos sobre mecanismos de acción, indicaciones terapéuticas e indicaciones aprobadas en el país según las normas farmacológicas, eventos adversos, contraindicaciones, interacciones, propiedades farmacocinéticas, vías de administración, marcas comerciales disponibles, consulta y análisis de literatura científica sobre eficacia, efectividad, y seguridad de los medicamentos, revisión y preparación de informes sobre medicamentos y dispositivos médicos, elaboración de guías de manejo de medicamentos como psicotrópicos, alto costo, medicamentos utilizados en programas de promoción y prevención, entre otros, presentación y análisis de prescripción de medicamentos por grupo etáreo, por grupo farmacológico que permite evaluar

Selección de medicamentos y dispositivos médicos

en el comité la correlación con el diagnóstico y realizar intervenciones para minimizar el riesgo.

3.2.2. Carácter técnico y administrativo El Servicio farmacéutico realiza actividades de carácter técnico y administrativo como la presentación de estadísticas de consumo de medicamentos y dispositivos médicos, cifras sobre tendencias de prescripción, elaboración de informes sobre prescripción de antibióticos, variación en la rotación, generación de informes sobre satisfacción de la demanda en un periodo determinado, informes sobre disponibilidad en el mercado nacional, etc.

4. PROCEDIMIENTO PARA LA SELECCIÓN La selección debe ser gradual y objeto de análisis previos, el Comité de Farmacia y Terapéutica debe evaluar aspectos tales como: • Cuál es la información institucional disponible. • Quienes serán los responsables de hacer la selección. • Con que recursos cuenta la Institución Prestadora de Servicios de Salud para adelantar este proceso. • El perfil epidemiológico está actualizado. • Qué estadísticas de consumo histórico están disponibles. • Cómo se validarán estos datos. El éxito de la selección depende de aspectos como la formulación sencilla de los objetivos, planeación, compromiso de la dirección de institución, disponibilidad de la información, claridad y acuerdo del Comité de Farmacia y Terapéutica sobre las metodologías a seguir, cumplimiento de las funciones y tareas asignadas a los miembros, transparencia, consulta sistemática, acceso a fuentes bibliográficas confiables e independientes, continuidad, actualización, educación continuada y disciplina.

4.1. Definición de políticas institucionales de selección El Comité de Farmacia y Terapéutica debe definir las políticas institucionales en cuanto a la selección de medicamentos y dispositivos médicos, la metodología para establecer los consumos, la revisión y actualización de las guías de manejo y del listado de medicamentos y dispositivos médicos, así como los criterios de especificaciones técnicas, conceptos de calidad y pautas de uso. Las responsabilidades del Comité de Farmacia y Terapéutica comprende entre otras formular una política institucional sobre los mecanismos de acceso a medicamentos no incluidos en el Manual de Medicamentos y Terapéutica del Plan Obligatorio de Salud, y la distribución de medicamentos agotados así como de medicamentos vitales no disponibles, igualmente diseñar políticas en materia de dispensación de medicamentos para enfermedades catastróficas y de alto costo en la Institución Prestadora de Servicios de Salud, establecer políticas en materia de medicamentos de control especial, diseñar políticas de prescripción y administración de medicamentos, al igual que diseñar una política para la selección y evaluación de dispositivos médicos utilizados en la atención de los pacientes. Así como políticas de uso

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especialmente de antibióticos.

4.2.1. Consumos históricos

También es función del Comité de Farmacia y Terapéutica establecer los mecanismos de implementación de las políticas, la medición y los mecanismos para la vigilancia del cumplimiento de las mismas.

El método de consumos históricos consiste en estimar las necesidades de productos con base en los consumos de los mismos durante periodos anteriores; permite hacer un cálculo de necesidades pero puede contener los errores de cálculo y fomentar malas prácticas de usos del pasado. Es un método seguro siempre que se acompañe de un análisis de los datos acorde a demanda insatisfecha, perfil epidemiológico, información de oferta-demanda, y análisis histórico de demanda por intervenciones.

Para formular la política de selección de medicamentos es necesario establecer como criterio principal el concepto de Medicina Basada en la Evidencia como sigue: “Es la integración de la mejor experiencia clínica individual con la mejor evidencia clínica externa disponible obtenida en una búsqueda sistemática” El mecanismo de selección debe incluir las categorías de evidencia de la literatura médica así: • NIVEL I Meta-análisis o experimentos de alta calidad. • NIVEL II Meta-análisis de estudios heterogéneos o experimentos clínicos con posibilidad de errores metodológicos importantes. • NIVEL III (1) Experimentos clínicos controlados no aleatorizados. • NIVEL III (2) Estudios de cohorte o casos y controles adecuadamente desarrollados. • NIVEL III (3) Resultados dramáticos de estudios no controlados. • NIVEL IV Opinión de autoridades respetadas basadas en estudios descriptivos o reportes de comités de expertos. Otro tema que deben contemplar las políticas de selección son los mecanismos para garantizar la formación y la capacidad de los miembros del Comité de Farmacia y Terapéutica para evaluar críticamente la calidad de los estudios consultados de manera que aporten información confiable al análisis durante la selección.

4.2. Determinación de los consumos Existen varios métodos para determinar los consumos de medicamentos y dispositivos médicos de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, dependiendo de varios factores, tales como la antigüedad de la institución, la información disponible y el nivel de aceptación de las guías o de manejo o esquemas de tratamiento. Lo ideal es complementar la información aportada por cada uno de ellos y determinar las necesidades reales de la institución.

Las fases procedimentales para establecer un listado de medicamentos esenciales por el método de consumos históricos, son las siguientes: • Recoger información sobre el consumo de medicamentos de los registros médicos (recetas, historias clínicas, historias farmacológicas), del kárdex o de archivos automatizados, siempre y cuando se encuentren actualizados. Tomar para estos propósitos una serie representativa en el tiempo, de las tendencias de la prescripción que resuma la realidad epidemiológica. • Establecer una lista inicial de medicamentos ordenados según criterios de frecuencia. • Elaborar guías de tratamiento (o protocolos). Esta tarea como ya se ha dicho corresponde al Comité de Farmacia y Terapéutica, pero con la participación de prescriptores: médicos, odontólogos y de quienes participan de la atención farmacéutica: Químicos Farmacéuticos y enfermeras, que fundamentarían sus decisiones en el formulario nacional de medicamentos o el formulario terapéutico, si estos han sido expedidos. Cuando no ocurra, el conocimiento de los integrantes del comité, la intervención de expertos y las consultas bibliográficas sobre el estado actual de la farmacoterapia, serán los elementos de apoyo para las conclusiones. • Confrontar el listado inicial con las guías de tratamiento. El resultado será el listado básico de medicamentos esenciales. • Confrontar el listado obtenido con listado nacional si el país cuenta con él. • Institucionalizar el listado. • Capacitar a los colaboradores en su uso. • Poner en práctica el listado y proceder a su actualización periódica. • Evaluar el impacto administrativo y social1. 1

Diplomado Nacional e Internacional en gerencia del sistema de suministro del Servicio Farmacéutico COHAN. Módulo: Selección de medicamentos e insumos hospitalarios esenciales.

Selección de medicamentos y dispositivos médicos

4.2.2. Perfil Epidemiológico El perfil epidemiológico se basa en el perfil poblacional de los beneficiarios de la Institución Prestadora de Servicios de Salud las intervenciones que la población demande (morbilidad y mortalidad) deduciendo los productos necesarios para practicarlas. Es útil para calcular los productos que se van a requerir en instituciones nuevas, sin estadísticas históricas de demanda, lo mismo que en Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud con un historial de naturaleza dinámica en la oferta de servicios. Es de esperarse que de una población, con una determinada conformación por género, edad, condiciones ambientales, etc., se derive una determinada demanda de servicios. Al confrontar los datos con el perfil epidemiológico de la población asignada a la Institución Prestadora de Servicios de Salud se pueden determinar las frecuencias esperadas de cada intervención. Los procedimientos básicos para la selección de medicamentos y dispositivos médicos utilizando el método de perfil epidemiológico, tendrían lugar una vez formulado el problema, explicado su plano histórico y enunciadas las asociaciones empíricas correspondientes: 1. Definir la población objetivo, incluida su composición demográfica. 2. Analizar y definir el manejo de las variables (género, edad, etnia, etc.). 3. Identificar condiciones de vida de la comunidad, determinar factores de riesgo y establecer relaciones entre ellos. 4. Determinar las tasas de morbilidad y mortalidad en diferentes grupos etáreos. 5. Establecer la frecuencia de cada enfermedad durante un período determinado. 6. Confrontar los esquemas o guías de tratamiento con la morbi-mortalidad encontrada. 7. Elaborar el listado de medicamentos esenciales para el sistema de salud, por parte del comité farmacia y terapéutica. 8. Confrontar el listado obtenido con listado nacional si el país cuenta con él 9. Poner en práctica el listado y proceder a su actualización periódica, y 10. Evaluar el impacto administrativo y social2.

Diplomado Nacional e Internacional en gerencia del sistema de suministro del Servicio Farmacéutico COHAN. Módulo: Selección de medicamentos e insumos hospitalarios esenciales.

4.2.3. Análisis oferta-demanda Para el análisis oferta-demanda se contemplan elementos administrativos y financieros como el grado de satisfacción del cliente, la proyección de servicios de la institución, el cubrimiento del servicio, la proyección de servicios a prestarse en relaciones contractuales con otros pagadores, etc. Para desarrollar éste método, se deben identificar los clientes internos y externos, a los cuales se les indagará por sus necesidades en medicamentos, teniendo en cuenta, ya sea las morbilidades mas atendidas y la forma como se intervienen terapéuticamente, o conociendo cual ha sido la historia en el movimiento de medicamentos. Se aplica el método de perfil epidemiológico o el de consumos históricos, o su combinación para obtener un listado de medicamentos institucional, que servirá para negociar con las posibles empresas contratantes, sin la obligación de manejar en el Servicio farmacéutico tantos listados como contratos se tenga3.

4.2.4. Análisis histórico de demanda por intervenciones El análisis histórico de demanda por intervenciones se basa en el análisis de las intervenciones que la Institución Prestadora de Servicios de Salud presta a través de cada uno de los servicios. Se trabaja al nivel de cada servicio y el primer paso consiste en identificar las intervenciones más frecuentes que el servicio presta. El objetivo es comparar la frecuencia de las intervenciones y ajustarlas con el perfil epidemiológico de la institución y con los consumos históricos de los productos en la entidad. Consiste en realizar un análisis histórico de demanda por intervenciones, que combina los métodos anteriormente descritos, aprovecha sus ventajas y supera algunas de sus limitaciones.

4.3. Decisión de selección El método definitivo de selección es decisión del Comité de Farmacia y Terapéutica en pleno. Es imprescindible el concurso de todo el equipo asistencial de la Institución Prestadora de Servicios de Salud para apoyar cada uno de las decisiones dentro del procedimiento. La Selección es un procedimiento “vivo” que se retroalimenta constantemente de la información de todo el sistema de gestión de medicamentos y dispositivos médicos y es una mezcla, en mayor o menor grado de métodos y técnicas como las descritas en este documento. 3

Jaramillo G., Gloria. La Selección de Medicamentos en las Instituciones de Salud. Medellín Revista Nuevos Tiempos. Vol. 2, No 2. 1995. p.37-47.

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Para entrar en la decisión de la selección se debe partir de las políticas de selección de medicamentos establecidas a nivel institucional, hacer la presentación y evaluación de los datos de consumos y de la evidencia disponible sobre seguridad, eficacia, calidad y costo, proveniente de fuentes independientes y finalmente hacer el análisis y ponderar la información de cada medicamento de acuerdo a los parámetros definidos en la política de selección, para incluirlo o no en el listado institucional. Cada decisión debe consignarse en un acta de Comité de Farmacia y Terapéutica firmada por los miembros del comité y archivarse con los soportes de la misma.

5. CONTROL DURANTE EL PROCESO DE SELECCIÓN 5.1. Medición y análisis La medición del funcionamiento del proceso de selección estará determinada en las políticas de selección y se hará mediante el uso de indicadores de gestión por ejemplo, para evaluar: La calidad de la evidencia presentada en comité para decisión de selección de un medicamento, el grado de participación de los responsables de la selección, la eficacia del listado institucional de medicamentos, la adherencia de los prescriptores al listado institucional, pertinencia de la utilización de los medicamentos del listado institucional frente a guías de manejo, la actualización del listado, estas variables pueden ser entre otros aspectos a medir. A continuación se plantean algunos indicadores:

5.2. Mejoramiento contínuo El proceso de selección debe mantenerse en continua revisión y ajustes para atender los requisitos del servicio de salud ofrecido a los pacientes de la Institución Prestadora de Servicios de Salud. El Comité de Farmacia y Terapéutica debe establecer los mecanismos para la inclusión o exclusión de productos del

Selección de medicamentos y dispositivos médicos

listado institucional o para la modificación de las guías de atención. Los criterios para hacer estas modificaciones se basarán en las características técnicas descritas en el numeral 1.3 de este documento.

5.2.1. Actualización del Listado de Medicamentos y Dispositivos Médicos de la Institución El listado institucional de medicamentos y dispositivos médicos no es estático. En las reuniones periódicas del Comité de Farmacia y Terapéutica, el listado puede cambiar por las solicitudes de incorporación o eliminación. Entre los mecanismos para informar al personal de la Institución Prestadora de Servicios de Salud respecto a los cambios efectuados se tienen:

• Distribución o comunicación de las actas de las reuniones del Comité de Farmacia y Terapéutica. • Publicación y distribución de un boletín informativo. Si bien los cambios pueden comunicarse oralmente en las reuniones, un método más confiable es por medio de las comunicaciones escritas. Normalmente los listados institucionales son revisados cada uno o dos años. En el momento de su revisión, deben revisarse y modificarse las políticas y procedimientos, formularios, guías de manejo o protocolos terapéuticos, etc., así como también nuevas monografías sobre medicamentos.

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Bibliografia y fuentes de informacion 1.

GOLDBERG M., y otros....La epidemiología sin esfuerzo Ediciones Díaz de Santos S.A. 1994 2. Estudio sobre uso y prescripción de medicamentos en cinco ciudades colombianas, Ministerio de la Protección Social. 2004 3. Acuerdo 228/02. 4. HOLLOWAY K, GREEN T. Comités de farmacoterapia. Guía práctica. Organización Mundial de la Salud. 5. Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica. Ginebra, Suiza. 2003. 6. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) Instituto de Salud Carlos III - Ministerio de Sanidad y Consumo «Sistemas de detección de tecnologías sanitarias nuevas y emergentes. El proyecto SINTESIS - nuevas tecnologías» Madrid: AETS Instituto de Salud Carlos III, Noviembre de 2003. 7. http://www.seh-lelha.org/nnt.htm 8. CASTRO I., PUIGVENTÓS F. Bases para la Evaluación y Selección de Medicamentos. Seminario Curso de Farmacia Clínica. Hospital Santa Creu i Sant Pau Barcelona. Marzo 2003. 9. Grimshaw y Russell, 1993; Woolf et al. 1999 10. www.invima.gov.co 11. SAVELLI A., SCHWARZ H., ZAGORSKI A., BYKOV A. Manual para el desarrollo y mantenimiento de formularios terapéuticos para hospitales. Washington, D.C./Moscú. Enero de 1996 12. Comités de farmacoterapia Guía práctica Organización Mundial de la Salud. Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica Ginebra, Suiza. En colaboración con Management Sciences for Health Center for Pharmaceutical Management (centro para la gestión de los productos farmacéuticos) Rational Pharmaceutical Management Program (programa para la gestión racional de los productos farmacéuticos) Arlington, Virginia, EE. UU. 13. Presentación: Dr. Francisco Raúl Restrepo P. en: http://www. minproteccionsocial.gov.co/VBeContent/Library/documents/ DocNewsNo15384DocumentNo2568.pdf 14. Presentación: Gestión clínica seguridad para el usuario “risk management” CGH, Octubre de 2006, en: http://www. minproteccionsocial.gov.co/VBeContent/Library/documents/ DocNewsNo15384DocumentNo2568.pdf J. P. ORDOVÁS M. CLIMENTE, J. L. POVEDA http://sefh.interguias. com/libros/tomo1/Tomo1_Cap1-3-1-1.pdf Guía farmacoterapéutica de la IPS universitario Son Dureta Edición 2007. Comisión de farmacia y terapéutica http://www.elcomprimido. com/FARHSD/VADGUIAFARHSD.htm Guía Hospital Juan Canalejo. http://www.canalejo.org/Comun/ GuiaMedic/GUiABaSICA.PDF Bases para la evaluación y selección de medicamentos. Seminario curso de farmacia clínica. Hospital Santa Creu i Sant Pau Barcelona. Marzo 2003. i. castro y f. puigventós Libro Blanco de la A.E.F.H. Zaragoza España. 1987 Formulario Hospitalar Nacional de Medicamentos – FHNM (Portugal): http://www.infarmed.pt/formulario/index.html http://www.elcomprimido.com/FARHSD/VADGUIAFARHSD.htm http://www.sefh.es/ http://www.ashp.org/s_ashp/index.asp http://www.fda.gov/

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MODULO IV Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos

CONTENIDO AA.

Introducción

1. Relacion con otros procesos del servicio farmaceutico 2. Enfoque basado en procesos 3. Objetivo y campo de aplicación 3.1. Objetivo general 3.2. Objetivos específicos 4. Gestion de procesos 4.1. Definición del proceso de adquisiciones 4.2. Programación de necesidades 4.3. Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos 4.4. Características del proceso 4.5. Orientación al usuario 5. Documentación 6. Requisitos para la gestion 6.1. Recurso humano 6.2. Infraestructura 7. Medición, análisis y mejora continua 7.1. Medición y seguimiento Bibliografia

AA. INTRODUCCIÓN La adquisición de medicamentos y dispositivos médicos por parte de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no está aislada de las condiciones del mercado y políticas nacionales y transnacionales que se imponen en la visión de un mundo globalizado, es por ello que es importante no solo ver este proceso como el paso para gestionar un plan de compras de la entidad sino la posibilidad de garantizar las existencias de productos terapéuticos que permitan una mejor y efectiva atención a la comunidad y un mayor desarrollo científico en el ejercicio profesional de servidores de la salud. En este proceso se conjugan problemas que se contemplan desde la misma manufactura farmacéutica que se pueden presentar en tres categorías: la producción primaria de sustancias medicinales y substancias subsidiarias; la producción secundaria de forma de dosificación farmacéutica; y, el empacado y envasado de grandes volúmenes en forma de dosificación para protegerlos contra el deterioro, hurtos y para estimular el cumplimiento del paciente con los requerimientos de dosificación. A su vez, junto a los procesos de manufactura se presentan de forma asociada las normas sobre propiedad intelectual, protección de datos de prueba y patentes que permiten la distribución y las condiciones de mercadeo de los avances y

tecnologías más efectivas para el abordaje de los eventos de salud, caso puntual de la adquisición de medicamentos de alto costo, medicamentos vitales no disponibles. Paralelo a este factor se mezclan las políticas sobre comercialización y protección de mercados que se reflejan en el proceso de adquisiciones de medicamentos y dispositivos médicos. Finalmente, los mecanismos de articulación sectorial como las experiencias de Adquisiciones en red-técnicas de negociaciones, desarrollos sectoriales y financieros como la Unidad Percápita de Captación, planes de beneficio y los mecanismos internos de adquisición, como: dumping-logística relacionado con pedidos, adquisición, almacenamiento, recepción, distribución, inventario-just in time, etc. Establecen posibilidades de negociación que facilitan la labor de la adquisición de medicamentos y dispositivos médicos.

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1. RELACION CON OTROS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACEUTICO Figura 1. Ubicación dentro del Sistema de Gestión de Medicamentos y Dispositivos médicos

Como elementos de entrada al proceso de adquisición esta el Listado Institucional de Medicamentos y el Plan de compras, los cuales se transformarán en una programación de adquisiciones y una serie de contratos que garantizan la disponibilidad de productos para el buen desempeño de la entidad en sus diferentes servicios1. 1

PGIRH: Plan de Gestión Integral de Residuos Hospitalarios.

2. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Enmarcado en las políticas de garantía de la calidad, este proceso determinará la gestión futura de la entidad, siendo de especial cuidado en la selección no solo los productos con los cuales se harán las actividades de la Institución Prestadora de Servicios de Salud sino de los proveedores que con sus desarrollos organizacionales permitirán cumplir con los objetivos planteados. Es importante rescatar el valioso esfuerzo que se presenta en este paso, pues en él se conjugan los criterios técnico - científicos, los desarrollos futuros organizacionales y la capacidad de gestión del equipo administrativo.

Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos

3. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN 3.1. Objetivo general Adquirir los medicamentos y dispositivos médicos que han sido incluidos en el plan de compras, con el fin de tenerlos disponibles para la satisfacción de las necesidades de los usuarios, beneficiarios o destinatarios de la Institución Prestadora de Servicios de Salud.

• Obtener eficiencia y seguridad en la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos empleados en la Institución Prestadora de Servicios de Salud. • Asegurar una pronta y confiable distribución de los productos, mediante una selección cuidadosa del proveedor y el control de los pedidos. • Establecer un plan de gestión que contemple las variaciones de las necesidades según estacionalidades, contingencias y desarrollos de la entidad que permitan un aprovisionamiento ajustado a la realidad.

3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS • Determinar el conjunto de medicamentos y dispositivos médicos requeridos para el desarrollo de la atención en salud.

Figura 2. Mapa de procesos Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos

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4. GESTION DE PROCESOS

Capitulo II, Título II del Manual).

4.1. Definición del proceso de adquisiciones

El Servicio farmacéutico determinará la cantidad de medicamentos y dispositivos médicos que requiere para cierto período, teniendo en cuenta: el perfil epidemiológico de la institución, la población usuaria y/o consumo histórico, comparado con la definición de necesidades determinadas por los servicios y la oferta de servicios y el presupuesto disponible.

La adquisición de medicamentos y dispositivos médicos, es el conjunto de actividades que realiza la Institución Prestadora de Servicio de Salud que permite adquirir los medicamentos y dispositivos médicos que han sido incluidos en el plan de compras, con el fin de tenerlos disponibles para la satisfacción de las necesidades de sus usuarios, beneficiarios o destinatarios (numeral 2.1, Capítulo Capitulo II, Título II del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio farmacéutico, adoptado por el artículo 28 de la Resolución 1403 de 2007, que en adelante se llamará el Manual). Es una actividad que debe ser ejecutada con personal capacitado que siga los procedimientos establecidos, que cuente con información precisa respecto al uso de medicamentos y dispositivos médicos y sistemas adecuados de comunicación, y que laboren en las condiciones señaladas por la normatividad. Se estructura y aprueba en el Comité de Compras de la institución, encargado de aplicar la política de compras, verificar las cotizaciones que respaldan la evaluación de las ofertas y analizar las ofertas con los criterios definidos, para recomendar la adjudicación del contrato o la contratación directa. El director técnico del Servicio farmacéutico dará concepto técnico al Comité de Compras para la adquisición de los medicamentos y dispositivos médicos. La Institución Prestadora de Servicios de Salud creará mecanismos que permitan adquirir los dispositivos médicos y los medicamentos que deban utilizarse en las urgencias evidentes, que no estén incluidos en el Plan Obligatorio de Salud – POS (inciso 1º, numeral 2.2, Capitulo II, Título II del Manual). La adquisición se hará a través del Estatuto de Contratación Pública o de la normatividad vigente para la contratación privada o comercial, según el caso, y estará sometida a control interno y externo, a excepción de las entidades que no manejen recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) o del erario público. Se podrá adquirir bajo la modalidad de adquisición, donación, cesión o transferencia y cualquier otra forma reconocida legalmente (inciso 2º, numeral 2.2, Capitulo II, Título II del Manual). El procedimiento para la adquisición de medicamentos y dispositivos médicos se adelantará básicamente siguiendo estos pasos:

4.2. Programación de necesidades (numeral 2.3.1,

Metodológicamente, la programación se desarrolla en dos pasos: el plan de necesidades y el programa de compras. Con el primero se determinan las necesidades totales de la institución para la prestación de los servicios durante un periodo determinado, con base en el listado institucional de de medicamentos y dispositivos médicos aprobado. En el segundo se valoriza el plan y se define, con base en la disponibilidad real de recursos financieros, la programación para la futura adquisición de los productos.

4.2.1. Plan de necesidades El plan de necesidades define los requerimientos para un año mediante el establecimiento de las cantidades necesarias de cada producto para un período base (normalmente un mes), proyectadas para un año. 4.2.1.1. Necesidades para un período básico Se inicia con el cálculo de las necesidades de cada producto para un período básico de un mes. Se calcula la cantidad necesaria de cada producto para la atención de un acontecimiento por cada intervención o acción terapéutica sobre el usuario: se identifica en cada paso los productos requeridos y la cantidad necesaria de cada uno de ellos. Con base en el número de acontecimientos estimados para el mes, se calculan las necesidades de cada producto para esa intervención. Se entiende por “acontecimiento” la práctica de una intervención por una vez. Se debe realizar un análisis prospectivo de las actividades que la Institución Prestadora de Servicios de Salud aspira atender y los productos que son necesarios para atender cada una de ellas. Se identifica para cada producto su consumo histórico promedio y se ajusta esta cantidad con la calculada como óptima2. 2

Cuando se empiezan a calcular los productos de una manera técnica, lo más probable es que al comienzo se presenten serias diferencias con los consumos históricos que la institución venía presentando de

Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos

La programación de necesidades debe cumplir los siguientes pasos: • Definir período de análisis y de proyección de necesidades. • Cuantificar las necesidades de medicamentos y dispositivos médicos y priorizarlas por nivel de uso en cada servicio. • Confrontar dichos cálculos con los consumos históricos. • Analizar las causas que incidieron en la modificación notable de los consumos, después de comparar los literales a) y c). • Ajustar las cantidades definidas por los servicios y programar las cantidades a adquirir, teniendo en cuenta los indicadores de punto de reposición, consumos promedios, niveles mínimos y tiempo de reposición. • Definir prioridades, de acuerdo con el presupuesto disponible y al peso económico de cada medicamento dentro del total (Clasificación ABC/VEN de los medicamentos) o cualquier otro método idóneo para tal fin. • Definir programas de entregas o momentos proyectados de compra de acuerdo con la modalidad de adquisición, las necesidades y el flujo de caja de la institución. La programación de necesidades será evaluada permanentemente y aprobada por el Comité de Compras. 4.2.1.2. Cálculo para un período de un año Con base en las necesidades de cada producto en un período básico (un mes) se calculan los requerimientos para todo el año. cada producto. Se pueden identificar las causas: ausencia de guías de manejo, desvío de los productos hacia otros usos o destinos, malgasto, etc.

Sin embargo, algunas intervenciones se hacen más frecuentes en algunos meses del año: el período de lluvias hace más frecuentes ciertas patologías, la época de vacaciones incrementa usualmente las demandas de ciertas intervenciones de urgencias, el incremento de los partos en algunos meses del año, etc3. Se debe proceder a ajustar las frecuencias esperadas de esas intervenciones en los meses respectivos. Adicionalmente se debe confrontar con el perfil epidemiológico, que dirá cuándo ciertas intervenciones deben hacerse más frecuentes. Con base en las anteriores consideraciones se tiene listo el Plan de Necesidades, que definirá los requerimientos mes a mes de cada producto, para un período determinado que generalmente será un año.

4.2.2. Programa de compras 4.2.2.1. Valoración de las necesidades Como resultado de la elaboración del plan de necesidades se ha definido qué se necesita, en qué cantidad, cuándo y para cuánto tiempo. El siguiente paso consiste en tomar el plan de necesidades, valorizarlo con el precio de cada producto y elaborar el Programa de Compras. Este proceso debe hacerse en concertación con el área administrativa y financiera de la Institución Prestadora de Servicios de Salud: el área técnica define sus estimativos de necesidades y el área financiera asigna los recursos disponibles para su adquisición. Se hacen ajustes al programa de compras con base en las existencias en inventario al inicio del periodo y las adquisiciones en trámite o entregas pendientes. En algunas entidades se calcula, adicionalmente un mes extra en previsión de eventualidades o casos fortuitos. Con el presupuesto elaborado se puede establecer, mes por mes, el costo de las adquisiciones programadas. Esta actividad debe concertarse con la administración de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, de forma que se incluyan en el presupuesto los recursos necesarios para efectuar tales adquisiciones en el momento indicado. La concertación del plan propuesto por el área técnica con el área financiera puede no ser aceptada en su totalidad por no encajar adecuadamente en la programación de recursos definida en el presupuesto anual de la entidad. En este caso debe hacerse un ajuste en el Comité de Farmacia y 3

Otros acontecimientos puntuales como las campañas de vacunación incidirán sobre la programación y exigirán ajustes.

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El Programa de Compras debe discriminar para cada producto, mes por mes: • • • • • • • • •

Descripción técnica Unidad de medida Consumo total año anterior Existencias al inicio del período (inventario a 31 de diciembre año anterior) Consumo promedio mensual o si se puede por estacionalidad epidemiológica Consumo total año programado Necesidades totales del año (lo que se va a adquirir realmente en el año programado) Valor unitario por unidad de medida (según precios ajustados con referencia a la última negociación conjunta) Valor total

Terapéutica, que analizará en forma cuidadosa cuáles son los rubros cuyo recorte produciría el menor traumatismo a la prestación de los servicios. Para ello es útil revisar la clasificación de los productos de acuerdo a la clasificación VEN y a la clasificación ABC. Los presupuestos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deben ser tan flexibles como las estrategias de contratación con Entidades Administradoras de Planes de Beneficio –EAPB- lo exijan. Si se han firmado nuevos contratos de prestación de servicios, los requerimientos de productos derivados de esta ampliación de cobertura tienen que incorporarse en forma oportuna a los planes de necesidades y programas de compra de productos, sin llegar a disponibilidades insuficientes sorpresivamente por necesidades imprevistas.

4.2.3. Decisión de adquisición (numeral 2.3.1, Capitulo II, Título II del Manual). Definida la programación de necesidades, se aplicará la política de compras de la organización, determinando la modalidad de la adquisición, la característica de la negociación, la evaluación de las ofertas y la adjudicación y suscripción del contrato o la contratación directa. 4.2.3.1. Definición de prioridades en los procesos de adquisición Es importante definir prioridades en el proceso de adquisición: el mayor esfuerzo de selección y definición deberá estar

guiado por criterios de importancia terapéutica y económica de cada uno de los productos. No siempre será posible adquirir todos los productos en el momento indicado; con frecuencia las restricciones presupuestales pueden impedir la adquisición de los productos señalados en el programa de compras. Se proponen dos criterios para asignar prioridades a los distintos productos que maneja la Institución Prestadora de Servicios de Salud.

Criterio asistencial: clasificación VEN No todos los productos hospitalarios tienen igual importancia para la atención de los pacientes en la institución. Algunos de ellos son imprescindibles para garantizar una mínima calidad en la atención, de otros productos depende la vida de los pacientes y otros son condición indispensable para la prestación de servicios complementarios. Por este motivo, se deben clasificar todos los productos de la Institución Prestadora de Servicios de Salud de acuerdo con su importancia para la atención al paciente.

VEN Se proporciona a cada servidor público del servicio farmacéutico o de la división administrativa que haga las adquisiciones una caja de control operada manualmente estas contienen tarjetas de tres colores para representar la clasificación VEN (vital, Esencial, No esencial) de los medicamentos. Se debe asignar mayor prioridad a los medicamentos que salvan vidas. Este sistema de control se diseño para un programa grande de abastecimientos en un país de Asia central. Tres carteles se colocaron en la oficina de adquisiciones, uno para compras domésticas, uno para compras en el exterior y uno para donaciones. La gran variedad de proveedores aumenta el potencial para (1) precios menores, (2) proveedores más confiables, (3) obtención de medicamentos y dosificaciones poco comunes pero necesarias, y (4) disponibilidad de productos de emergencia. Proveedores nuevos se evalúan por: La recopilación informal de información. Las compras de prueba. El registro formal (esta es la forma más objetiva, completa y eficaz, pero puede disuadir nuevos proveedores. Se debe controlar la actuación de los proveedores

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una vez estén operando, usando un archivo de proveedores y uno de productos. El funcionario o comité que evalúen a los proveedores debe contar con experiencia técnica, actuar con prontitud, y ser confiables. La selección de un proveedor para la compra de un medicamento en particular debe realizarse comparando entre los proveedores que sean aceptables. Los proveedores extranjeros son representados por agentes locales en los países en desarrollo. Los pro y los contras de hacer compras a través de agentes locales deben ser consideradas, a medida que la oficina de adquisiciones formule una política relacionada a su participación.

Estos indicadores de prioridad se establecen con la clasificación VEN. Los Productos clasificados como V son los considerados como vitales-esenciales, de los cuales dependerá la vida de muchos pacientes que ingresen a la institución. Los productos E o esenciales, son productos de importancia, que no deben faltar en la institución pero no son tan definitivos como los anteriores. El tercer grupo, N, son los productos no tan esenciales, que representarían, dentro del listado institucional, los de menor prioridad. Al frente de cada producto del listado se coloca una de las tres letras, para que posteriormente sea un criterio que en un momento de restricción presupuestal ayude a tomar decisiones de adquisición. Para la elaboración de esta clasificación, se deberá contar con la participación de toda la comunidad científica de la institución y deberá ser ratificada por el Comité de Farmacia y Terapéutica.

Criterio económico: clasificación ABC El criterio económico tiene un peso definitivo en las decisiones de adquisición. Se debe tener claridad de cómo repartir el presupuesto de compras, para dar más importancia a aquellos productos que representen un mayor porcentaje del gasto. Si en un producto representa el 10% del presupuesto de compras, será mucho más importante hacer una buena adquisición de ese producto, mientras que para la adquisición

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de un producto que representa un gasto totalmente marginal, no se necesita hacer grandes esfuerzos. El sistema más útil para definir prioridades de acuerdo con el criterio económico es el llamado ABC: de acuerdo con esta metodología se clasifican los productos de acuerdo con el peso económico que cada uno tiene en la canasta de adquisiciones de la institución. Los productos que representan por lo menos el 75% o el 80% del valor de las adquisiciones se clasifican como productos A. Un segundo grupo, pueden representar un 15% o 17% más de las adquisiciones, para ajustar así entre el 90% o el 97%: estos serán los productos clasificados como B. El resto, los productos C, no representan entre todos más del 3% a 10% del valor de las adquisiciones, debiendo por lo tanto recibir menos atención que los dos grupos anteriores. Se establece por norma general, aunque varía de entidad en entidad, productos A hasta el 80%, B hasta el 95% y C el 5% restante. 4.2.4 Ajuste mensual según frecuencias y consumos de períodos anteriores Una actividad periódica que debe realizar el área de recursos físicos de la Institución Prestadora de Servicios de Salud es ajustar el programa de compras al comportamiento de los consumos de los meses anteriores. A pesar que se tengan todas las previsiones, jamás habrá

una programación perfecta. Por este motivo es necesario monitorear el comportamiento de la demanda de cada uno de los productos previstos, para convertir el presupuesto en el programa de compras. Existen dos motivos de error en el cálculo de las cantidades estimadas: mal cálculo de las frecuencias de algunos acontecimientos o mal cálculo de las necesidades de productos en algunas intervenciones. Se pueden presentar cambios en la programación de las compras por contingencias, presencia de picos epidemiológicos a destiempo según sus tendencias habituales, incidencia de patologías reemergentes y emergentes y desarrollosinstitucionales no planeados como la ampliación rápida de servicios existentes o nuevos servicios por contrataciones adicionales que obligan a variar la forma de dispensación de medicamentos, por ejemplo servicios domiciliarios u hospital día por las presentaciones que en ellos se manejan. La información procesada del mes anterior servirá para ajustar los requerimientos del mes siguiente. De esta manera, si las cantidades de un producto están por encima de lo previsto inicialmente, no será necesario adquirir; o, si los niveles están por debajo de lo previsto, será necesario modificar el plan de compras para reponer anticipadamente sus inventarios. En este proceso es indispensable establecer una estrecha y sistemática interacción entre los prescriptores, el Servicio farmacéutico y otros centros de costo (laboratorio clínico, apoyo diagnóstico, etc.)

Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos

Para realizar la gestión eficiente en el manejo de los inventarios, se debe considerar la fijación de cantidades máximas, cantidades mínimas, puntos de reposición e índices de rotación.

4.3. Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos La distribución o dispensación de medicamentos y dispositivos médicos a los pacientes requieren de la adquisición de los mismos.

4.3.1. Modalidades de compra Se plantean dos modalidades de compra: los concursos de proveedores y las compras directas. 4.3.1.1. Concursos de proveedores Los proveedores son convocados a presentar sus propuestas en un certamen en el cual las reglas de juego están previamente fijadas; por las características de su apertura pueden ser abiertos o selectivos. Concursos abiertos: Se convocan públicamente a los proveedores a presentar ofertas, las cuales deben someterse a exigencias señaladas en los pliegos de condiciones. También se les conocen como licitaciones públicas y pueden tener carácter nacional o internacional. Se puede obtener una amplia participación de oferentes y precios muy favorables. Implica un buen número de pasos, realizados por diferentes áreas de la institución (administrativa, médica, jurídica, financiera) y demanda un compromiso serio de todas ellas y una programación exigente. Concursos selectivos: Los fabricantes son escogidos entre los inscritos en el kárdex de proveedores e invitados a presentar sus cotizaciones. La oferta es limitada, los precios pueden no ser tan bajos, pero la agilidad administrativa es mayor. Concursos consolidados: Esta modalidad se presenta cuando diferentes instituciones del sistema de salud de un país o región (sector oficial, sector de la seguridad social, etc.) o los sistemas de salud de diferentes países se unen para hacer adquisiciones conjuntas, invitando a los proveedores a someter sus ofertas, una vez sumadas sus necesidades de productos hospitalarios. Las ventajas de los concursos consolidados son muchas: Mayor número de oferentes, bajos precios, grandes posibilidades de aplicación de programas de calidad. Exige una ágil y oportuna coordinación intersectorial, simplificación administrativa, una legislación adecuada y un

proceso sistematizado. 4.3.1.2. Compras directas En este caso no opera la participación colectiva de proveedores. La Institución Prestadora de Servicios de Salud pide tres cotizaciones directamente a fabricantes o distribuidores inscritos en el kárdex de proveedores y con uno de ellos realiza la negociación.

4.3.2. El Comité de Compras Las decisiones de compras deben ser tomadas por una instancia colectiva y técnicamente capacitada. Se debe conformar un comité responsable de la evaluación de los oferentes de los productos, de la realización de las adquisiciones con base en las cotizaciones vigentes y de acuerdo con las necesidades reales programadas para el período, y de construir un kárdex de proveedores. El Comité de Compras debe seguir las políticas técnicas y comerciales de adquisición. Debe trabajar sobre la base del listado de medicamentos y dispositivos médicos adoptado por la institución y no salirse de los proveedores oficialmente seleccionados. Contando con un plan anual de necesidades, es función del comité de compras aprobar el programa de compras y realizar oportunamente los procesos de adquisición, garantizando que nunca los productos lleguen a agotarse o deban adquirirse por procedimientos apresurados. Los principios de la negociación son transparencia, economía e igualdad de oportunidades.

Reunión del Comité de Compras • Verificación del quórum. • Lectura del acta anterior: Productos que debían adquirirse, propuestas aprobadas, precios, cantidades, valores totales (incluyendo forma de pago) y plazo de entrega. • Informe detallado de ejecución de compras. • Presentación de necesidades actuales y propuestas de adquisición. • Adjudicación: Proveedor, cantidad, precio, forma de pago, plazo de entrega. • Proposiciones y varios: Proposición de nuevos proveedores, nuevos precios, informes de calidad, etc.

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El Comité de Compras debe estar presidido por el gerente de la Institución Prestadora de Servicios de Salud y el administrador. Las adquisiciones que se acuerden deben tener respaldo en el plan financiero de la institución. Por lo tanto, es importante también la participación del administrador, para garantizar el enlace con la parte administrativa y financiera. Es importante una composición interdisciplinaria, por ejemplo, el jefe del Servicio farmacéutico y los responsables de cada área (laboratorio, rayos x, odontología) pueden participar en el Comité de Compras cuando vayan a adquirirse productos de su área. El jefe de recursos físicos, con base en los reportes del director del Servicio farmacéutico, sustentará ante el Comité el estado del inventario discriminado por cada uno de los centros de costo y el análisis de cumplimiento del programa de compras; presentará un informe de existencias y un informe de utilización de productos durante el período respectivo. Presentará luego el programa de adquisiciones para el siguiente período en el que se incluyan: • Cantidades que deben adquirirse por cada ítem del listado institucional. • Propuestas vigentes por proveedor para cada uno de ellas con el respectivo cuadro comparativo global de los proveedores. • Costo de la propuesta con precios totales y fechas de pago. Cuando la Institución Prestadora de Servicios de Salud participa en procesos de negociación conjunta, el trabajo del comité se agiliza notoriamente, al contar durante la vigencia del proceso, con cotizaciones y proveedores seleccionados respaldados por las evaluaciones técnicas y financieras realizadas de forma centralizada de acuerdo con los principios de transparencia, economía, responsabilidad y selección objetiva. Todo Comité de Compras debe dejar como constancia, un acta firmada por los asistentes, en donde se consignan las determinaciones tomadas: Necesidades, oferentes, decisión de adquisición según cantidades, precios unitarios, proveedores y forma de pago. El acta se revisará en la siguiente reunión, para informar acerca de su ejecución o cumplimiento.

4.3.3. Procedimiento de adquisición El comité de compras debe contar con una reglamentación interna precisa que señale los procedimientos establecidos para el proceso de adquisición. Se contará con una garantía de transparencia en la negociación.

4.3.3.1. Antes de la reunión del comité El jefe de recursos físicos, o quien haga sus veces, prepara la información para el comité: Revisa puntos de reposición y calcula cantidades a pedir de cada ítem. El Director del Servicio farmacéutico es el encargado de recopilar la información sobre existencias y necesidades de los medicamentos y dispositivos médicos de la institución. Cuando no se disponga de cotizaciones adecuadas y actualizadas, recursos físicos pide cotizaciones y disponibilidad a los proveedores. El jefe de recursos físicos elabora el cuadro comparativo de ofertas y revisa con el administrador y el área financiera el informe de disponibilidad presupuestal. Cuando se tiene el listado institucional de medicamentos y dispositivos médicos consolidado con el conjunto de fabricantes y/o distribuidores de cada producto que cumplen con los requisitos de calidad y cumplimiento, se pueden analizar los precios ofrecidos. Se busca la mejor alternativa,

En el contrato deberán establecerse, como mínimo, las siguientes estipulaciones: • Fecha. • Lugar. • Objeto, incluyendo las especificaciones técnicas; si se trata de un medicamento o elemento médico-quirúrgico deberá indicarse el nombre en genérico (y el nombre comercial sí se considera relevante) la forma farmacéutica, concentración, presentación, cantidad, especificaciones del envase, empaque y embalaje; las especificaciones de calidad que debe cumplir el producto, condiciones de almacenamiento, vida útil, fecha y plazos de entrega, sanciones en caso de incumplimiento, etc. Plazo o término de duración del contrato. • Valor: Precio unitario pactado y precio total. • Terminación anticipada. • Sanciones. • Garantía. • Las demás que permitan garantizar la entrega de los productos.

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hasta definir el producto y el proveedor, y por consiguiente, el precio del mismo. El precio no siempre es el único criterio de adjudicación. Factores como la calidad del servicio, la seriedad del proveedor, o el plazo para el pago puede hacer que el menor precio nominal no sea el mejor precio real, un mes adicional de plazo puede equivaler aproximadamente a un 4% o 5% de descuento. 4.3.3.2. Después del comité El comité entrega al área administrativa y a la oficina jurídica las compras definidas. Se elaboran los contratos y las órdenes de compra y se comunica a los proveedores. Se envía copia de contratos y ordenes de compra al almacén. El jefe de recursos físicos hace seguimiento a los pedidos.

4.3.4. Contratación 4.3.4.1. Principios de la contratación El respeto de los principios de la contratación, se debe seguir como garantía de la claridad y eficiencia en la gestión4: • • • • • • •

Transparencia e Imparcialidad, por Igualdad de oportunidades Selección objetiva Suficiente información a: Los proponentes para la elaboración de sus propuestas La comunidad una vez tomadas las decisiones

4.3.4.2. Características de los contratos 4

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Es una particularidad del régimen de contratación de las IPS pública, la posibilidad de aplicar las llamadas “cláusulas excepcionales”, conocidas como exorbitantes: Interpretación unilateral: si las diferencias de interpretación ponen en riesgo el servicio de la entidad. Modificación unilateral: siempre y cuando no superen el 20% del valor del contrato y sean para evitar grave deterioro del servicio. Terminación unilateral: por consideraciones de orden público, muerte e incapacidad de un contratista persona natural, disolución del contratista persona jurídica, cuando haya interdicción de un contratista persona natural o quiebra si es persona jurídica, o cuando por motivos como cesación de pagos, concurso de acreedores o embargo del contratista se vea afectado gravemente el cumplimiento del contrato. En todos estos casos se pagará la parte proporcional ejecutada. Caducidad: por incumplimiento. Reversión: en contratos de explotación o concesión de bienes del Estado. En todos los casos anteriores, el acto administrativo motivado deberá estar debidamente respaldado por pruebas documentales. No son pertinentes las cláusulas excepcionales en el caso de los contratos interadministrativos ni en los contratos cuyo objeto sea la dotación.

El contrato se perfecciona al firmar el documento escrito por ambas partes; para su ejecución se requiere la aprobación de la garantía ofrecida por el contratista y el registro presupuestal que respalda la compra.

4.3.5. El kárdex de proveedores El kárdex de proveedores5 es un mecanismo de formalización de relaciones entre la Institución Prestadora de Servicios de Salud y los proveedores. Representa el conocimiento de las características del proveedor, de lo que produce y comercializa y a la vez una especie de preselección de fabricantes, potenciales contratistas. Y es la verificación de un posible mercado para sus productos para los proveedores. Un kárdex de proveedores proporciona, de forma inmediata, información pertinente, objetiva y oportuna de los productos a adquirir, apoyo en la toma de decisiones correcta de adjudicación y agiliza el proceso de la adquisición en lo referente a consecución de oferentes potenciales, otorga seguridad al comprador por tener conocimiento previo de la seriedad y capacidad técnica de estos y exige además, revisión periódica del mismo, para asignar calificación al proveedor y mantener actualizada la información. 4.3.5.1. Referencias de cumplimiento Los formularios clasificados, ordenados por productos y archivados se revisan periódicamente con el fin de registrar cambios en la información general, incluir registro de productos nuevos de proveedores ya inscritos, o revisar las vigencias de las listas de precios.

4.4. Características del proceso Como características fundamentales contemplan las siguientes:

del

proceso

La interrelación de los subprocesos con los demás procesos organizacionales, necesitando la articulación de los resultados de las dos líneas involucradas (administrativa y asistencial) para la conformación del listado de medicamentos y dispositivos médicos de la institución. La selección y evaluación de proveedores como clientes estratégicos de la organización, donde se debe contemplar desarrollos empresariales de ellos como parámetros de 5

Serna, Ana T. El registro y calificación de proveedores como herramienta en el proceso de adquisición y aseguramiento de la calidad de los productos en salud. Revista Nuevos tiempos, Ediciones Cooperativa de Hospitales de Antioquia-COHAN- Vol. 2. No.1. 1995

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El formulario de inscripción La información general que debe contener un formulario de inscripción contendrá como mínimo: • Nombre o razón social del proveedor que se inscribe. • Representante: para la ciudad en la que se realiza la inscripción. • Certificado de existencia y representación legal de la cámara de comercio. • Lista completa de los productos que ofrece y condiciones de venta: • Vigencia de las listas de precios. • Registro sanitario oficial. • Certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM).

de contratación y pago que se debe implementar. La conformación de una base o listado de proponentes que permita una amplia posibilidad de vínculos comerciales y de garantía frente al cumplimiento de los compromisos planteados. Delimitar los indicadores y requisitos que permitan desarrollar un ejercicio de control ciudadano y rendición de cuentas acorde a la responsabilidad del proceso. Por tanto es valiosa la inversión en información y metodologías de canalización de los conceptos que en este proceso son de carácter decisorio para la mejor escogencia de proveedores.

Criterios para calificar proveedores

seriedad y cumplimiento que garanticen los objetivos corporativos.

La información consignada en la inscripción, ofrece información para asignar una calificación al proveedor. Algunos parámetros susceptibles de ser cuantificados son:

En tercer lugar la toma de decisiones bajo incertidumbre, aunque se especifiquen los términos para la comparabilidad de las opciones, nunca se tendrá la certeza de la forma como se desarrollarán las actividades en la prestación real de los servicios, lo que obliga a evaluaciones permanentes y reprogramaciones de conformidad como evoluciona la gestión de la Institución Prestadora de Servicios de Salud.

Capacidad máxima de contratación. Certificados de cumplimiento. Recurso humano calificado. Programa de aseguramiento de la calidad. Buena infraestructura tecnológica. Capacidad instalada acorde a las metas de producción. Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE). Si se compran preparaciones magistrales elaboradas por un establecimiento farmacéutico autorizado.

Otro aspecto es el manejo de indicadores de gestión y técnico – científicos para la escogencia y seguimiento de las decisiones. Finalmente la organización en procesos de evaluación y de convocatorias públicas con respaldo normativo y operacional.

4.5. Orientación al usuario En este caso particular los usuarios del proceso es la organización en pleno quienes deben estar informados y tener una participación activa a través de: La definición de los criterios de priorización y programación de los productos requeridos, que deben expresar las características técnicas importantes para cada grupo de profesionales. La identificación de los presupuestos y parámetros de rotación desde lo financiero para determinar la mejor forma

Cuando la institución tiene un récord de relaciones comerciales con el proveedor puede calificar otros parámetros referentes a la calidad del producto recibido, entendida como la calidad intrínseca del mismo, verificable mediante análisis de control de calidad, o por medio de procesos de recepción técnica y administrativa. Además se evalúan aspectos como: Tiempo de entrega. Adherencia a las instrucciones de entrega. Cumplimiento de especificaciones técnicas y administrativas. Entrega de documentos. Atención a reclamos. Informe de agotados. La inscripción y calificación de proveedores es el primer paso para llevar un programa de aseguramiento de la calidad institucional, el cual tiene dos momentos: preventivo, que se asimila a ahorro de problemas, y correctivo referido a la solución de problemas.

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Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos

5. DOCUMENTACIÓN

6. REQUISITOS PARA LA GESTION

Finalizado los acuerdos de las adquisiciones, el comprador espera que los medicamentos sean entregados en el tiempo acordado.

6.1. Recurso humano

La oficina de adquisiciones debe implementar un sistema de control para que el proceso se cumpla en los plazos de entregas establecidos puntualmente.

Recurso Humano, Procedimientos, Sistema de Información.

-Correspondencia con los Proveedores – Se utilizan cartas estandarizadas para tener información sobre cada pedido durante el periodo del tiempo anticipado. -Tarjeteros para el Control de Pedidos Pendientes –

6.1.1. Competencias

La ejecución de las actividades de adquisición requiere de personal capacitado, una estructura de organización adecuada, procedimientos bien diseñados, y un sistema de funcionamiento operacional, así como de fondos, instalaciones y equipos apropiados. De todos estos elementos el personal, los procedimientos y el sistema de información son críticos para lograr los objetivos del proceso de adquisición. El proceso de adquisición requiere de una suficiencia de fondo, instalaciones, equipos y estructura organizativa. Si el personal de adquisiciones no logra su cometido consiguiendo precios bajos, entregas rápidas y alta calidad en sus labores, se hace necesaria la evaluación de todos los componentes del sistema de adquisiciones. La función principal del jefe de Adquisiciones es la de obtener los artículos que se necesiten en el tiempo apropiado, en las cantidades correctas y a los precios más favorables posibles.

6.2. Infraestructura 6.2.1. Espacio Este procedimiento requiere de áreas específicas para el manejo de las muestras de medicamentos y dispositivos médicos, de conformidad con las condiciones señaladas en la normatividad y especificaciones de cada uno de los productos.

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7. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO CONTINUO (numeral 2.4, Capítulo II, Titulo II del Manual). 7.1. Medición y seguimiento

Se deben establecer procesos administrativos para asegurar la calidad de los medicamentos. Estos procesos incluyen el adiestramiento y supervisión del personal de la oficina de adquisición y tener un sistema de información eficaz.

La Institución Prestadora de Servicios de Salud contará con criterios, técnicas y métodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de adquisición de medicamentos y dispositivos médicos, de conformidad con el artículo 13 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, la Resolución 1403 de 2007 y las demás normas aplicables a la materia y las que los modifiquen, adicionen o sustituyan. En el proceso de adquisición de medicamentos y dispositivos se controlará continuamente el cumplimiento de la normatividad para la contratación administrativa, civil y comercial, según el caso, especialmente, el cumplimiento de los principios de economía, transparencia y selección objetiva del contratista. Además, se tendrá en cuenta el sistema de codificación para medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con lo que establezca para tal fin el Ministerio de la Protección Social.

7.1.1. Satisfacción del usuario En este proceso se determina la satisfacción en el momento de la prestación efectiva de los servicios, es allí donde deben estar los productos y diferentes opciones terapéuticas que permitan el ejercicio profesional de la forma más idónea y con las más altas calificaciones técnicas que garanticen al paciente una atención de calidad y con la oportunidad requerida para cada caso en particular.

7.1.2. Auditoria Interna Un programa de control de calidad debe considerar lo siguiente: • Que seleccione proveedores con normas de calidad aceptables • Que los medicamentos y dispositivos médicos recibidos del proveedor comercial y donante cumplan a su entrega con las normas vigentes. • Que los embalajes y envases cumplan con los requisitos del contrato y puedan resistir las condiciones de manejo y almacenamiento. En los programas de control de calidad se deben medir los costos de los procedimientos contra los beneficios de aprovisionarse de medicamentos seguros y efectivos.

Bibliografia y fuentes de informacion 1. 2. 3. 4.

CARDOZO, Gonzalo. Et al. Gestión efectiva de materiales. 2003 GÓMEZ, Eduardo. Aseguramiento de la calidad en compras. 1996 El suministro de medicamentos, OPS 2005 Atención Primaria de Salud. KROEGER Axel, LUNA Ricardo. Segunda edición. Programas Educativos, S.A. de C.V. OPS y Librería Pax. México. 1992. 5. Resolución 1403 de 2007. Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico. 6. Decreto 4725 de 2005. Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. 7. Decreto 2200 de 2005. Reglamentación del Servicio Farmacéutico. 8. Gestión de stock del material sanitario en el servicio de farmacia de la IPS general penitenciario: (II) informatización y aplicación de la clasificación ABC al análisis del consumo. Díaz-Maroto Muñoz, S. Farmacia Hospitalaria 1995 19 (4): 165 – 168 9. WHO. Guidelines for Drug Donations. May 1996. 10. ERNA, Ana T. El Registro y Calificación de Proveedores como Herramienta en el Proceso de Adquisición y Aseguramiento de la Calidad de los Productos en Salud. Revista Nuevos tiempos, Ediciones Cooperativa de Hospitales de Antioquia-COHAN- Vol. 2. No.1. 1995

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MODULO V Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos

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CONTENIDO AA.

Introducción

Marco normativo

1. Definición del proceso de recepción y almacenamiento 1.1. Elementos de la definición 1.2. Planeación del almacenamiento 2. Recepción de medicamentos y dispositivos médicos 2.1. Responsable de la recepción 2.2. Procedimiento para la recepción 3. Ordenamiento de medicamentos y dispositivos médicos 3.1. Primer nivel de ordenamiento 3.2. Segundo nivel de ordenamiento 4. Devolución de medicamentos 4.1. Área especial 4.2. Condiciones para la reubicación 4.3. Registro e identificación 4.4. Rotación 5. Control durante el proceso de almacenamiento 5.1. Control de condiciones ambientales 5.2. Medicamentos de control especial 5.3. Control de existencias 5.4. Control de inventarios 5.5. Control de fechas de vencimiento 5.6. Medición, análisis y mejora continua Anexos Bibliografia

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AA. INTRODUCCIÓN Dentro del proceso de Recepción y almacenamiento se hace necesario verificar los productos que se adquieren de los proveedores a la luz de la legislación vigente, los requisitos internos y la documentación que se tenga de los medicamentos y dispositivos médicos, al igual que protegerlos en sitios especiales donde se tendrán en unas condiciones especificadas por los proveedores para mantener sus condiciones ideales hasta que sean distribuidos o utilizados. Dentro del proceso de recepción y almacenamiento se debe disponer de un sistema organizado que permita saber el tipo, cantidad y localización de los productos existentes y los que se están recibiendo del proveedor, así como la provisión de dotaciones para necesidades futuras y los mecanismos que generen información a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. A este proceso es al que se denomina recepción y almacenamiento y tiene una importancia trascendental para la protección de los medicamentos y dispositivos médicos. La organización de un área especial de almacenamiento en el Servicio farmacéutico debe tener en cuenta las normas que reglamentan la materia, que buscan el mantenimiento de la calidad y el resguardo de la seguridad de éstos productos. En las áreas de que actualmente disponen las

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Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud se hace indispensable adecuar el área que permita el cumplimento de las condiciones esenciales para la recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, con las características establecidas en la normatividad, en busca del cumplimiento de las actividades propias del proceso, tales como la descarga, carga, almacenamiento, movilización, dispensación. El presente módulo contiene los procedimientos propios que se deben aplicar en una Institución Prestadora de Servicios de Salud para la recepción y el almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos.

MARCO NORMATIVO El módulo se ajusta al marco legal siguiente: • Constitución Política de Colombia, artículos 48 y 49. • Política Farmacéutica Nacional. • Política de Prestación de Servicios de Salud. • Ley 100 de 1993, artículo 156 literal c, artículo 162. • Acuerdos del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud Nos. 228, 263, 282 y 336. • Decreto 2200 de 2005, artículo 13. • Resolución 1403 de 2007. • Manual de Condiciones Esenciales y

Procedimientos del Servicio Farmacéutico, adoptado por el artículo 28 de la Resolución 1403 de 2007, que en adelante se llamará el Manual. • Resolución 1478 de 2006, para el caso de los medicamentos de control especial. • Resolución 1043 de 2006, Anexo Técnico 1, Estándar 4, en lo pertinente. • Resolución 4002 de 2007, Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos médicos.

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1. DEFINICIÓN DEL PROCESO DE RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO El proceso de recepción y almacenamiento es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservación de las especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos (numeral 3, Capítulo II, Título II del Manual).

1.1. Elementos de la definición • Recepción técnica • Almacenamiento propiamente dicho • Cuidado y conservación de la calidad de los productos • Disponibilidad para su distribución.

Figura 1. Sistema de Gestión de Medicamentos y Dispositivos médicos

1.1.1. Objetivo del módulo

1.1.2. Enfoque basado en procesos

Establecer las condiciones esenciales para la recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos necesarios para el desarrollo de los servicios prestados por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

Las actividades que componen la recepción y almacenamiento, gestionan la transformación de elementos de entrada (inputs) en resultados (outputs), su identificación e interacción entre si, se basa en la metodología del “enfoque basado en procesos”, sucede al proceso general de adquisición y precede al de la distribución hospitalaria.

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Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos

Figura 2. Mapa de Procesos Selección de Medicamentos y Dispositivos médicos

1.2. Planeación del almacenamiento (numeral 3.1., Capítulo II, título II del manual) En La planeación del área de almacenamiento debe tenerse en cuenta el tipo de producto que va a almacenarse y distribuirse, la cantidad o volumen, el recorrido, el proceso y orden de las operaciones, y el tiempo de duración en el Servicio farmacéutico. Para la disposición del área de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos en el Servicio farmacéutico se debe realizar un plan general donde se dedique el tiempo necesario para proyectar las instalaciones según procesos lógicos, flujo de materiales y personal, haciendo ejercicios de distribución en planos una y otra vez hasta conseguir un resultado satisfactorio, con lo cual se evita perdida de tiempo, dejar instalaciones inutilizadas o molestias al personal. Por ejemplo, productos de gran rotación y volumen deben estar dispuestos en un lugar accesible y con recorridos

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internos cortos (catéteres, jeringas, líquidos parenterales, etc.). El tamaño del área se puede reducir notablemente si se establecen indicadores para conseguir tiempos de reposición cortos. El área de recepción dependerá del tamaño de los pedidos y de una adecuada modalidad de compra, dependiendo de: • Las políticas de la institución. • El número y volumen de los elementos almacenados dependen directamente del perfil epidemiológico de la población. • El tamaño del inventario depende de la política de compras que tenga la Institución Prestadora de Servicios de Salud. • Ubicación geográfica de los proveedores. • Características propias del los medicamentos y dispositivos médicos. • Tipo de estantería. • Tipo de distribución y número de camas a cubrir. El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

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• Selección del sitio. • Diseño de instalaciones. • Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado y la conservación de los medicamentos y dispositivos médicos. • Aplicación de métodos de inventarios que aseguren la rotación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos y apoyen la planificación de las adquisiciones.

1.2.1. Selección del sitio La selección del sitio dentro de la Institución Prestadora de Servicios de Salud debe cumplir con unas condiciones de acceso, tamaño y localización especiales. 1.2.1.1. Estar alejadas de sitios de alta contaminación El área de almacenamiento debe estar alejadas de sitios de alta contaminación, para conservar adecuadamente los dispositivos médicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar afectados. El almacenamiento debe garantizar la estabilidad de los medicamentos y dispositivos médicos. Muchos de ellos son sensibles a factores ambientales como la temperatura, las radiaciones, la luz, contaminantes del aire (CO2, CO, O2) y la humedad.

Ejemplo: Dentro del listado de medicamentos de una Institución Prestadora de Servicios de Salud de tercer nivel, con un número de X de camas, el consumo promedio mensual de solución salina normal por 500 ml es de 13.000 bolsas y el consumo promedio mensual de solución de lactato de Ringer por 500 ml es de 10.000 bolsas. Estos productos hacen parte del listado de mayor volumen y mayor consumo. La presentación comercial de los productos mencionados es de 30 unidades por caja. La Institución Prestadora de Servicios de Salud establece compras con entregas parciales semanales. El área ocupada por cada caja es de .098 m² (.28 x .35) Total de entregas: 23.000 bolsas/4 semanas = 5.600 bolsas por semana Total de cajas: 5.600/30 =186.7 => 187 El área requerida para el almacenamiento de 5.600 unidades entregadas semanalmente será

1.2.1.2. Facilitar la circulación de personas y objetos Las áreas de almacenamiento deben estar situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso de las edificaciones. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulación de personas y de materiales. El acceso. En el área de almacenamiento se atienden clientes externos (proveedores) e internos (, servicios, etc.) por ello su ubicación debe permitir la atención adecuada y el flujo fácil de personal y materiales. Si las entregas de productos son continuas y en grandes cantidades la entrada al al área de almacenamiento debe tener contacto directo con el exterior y no ocasionar traumas en la atención. El tamaño. Depende del tipo y cantidad de elementos que se van a almacenar y las secciones en las que se va a dividir el espacio según los productos y los servicios que se presten. Para determinar el tamaño deben considerarse los siguientes aspectos: • Cantidad de productos a almacenar • Frecuencia de compras y entregas (de proveedores y a los servicios o instituciones adscritas). • Volumen y características de los materiales.

el correspondiente al área ocupada por cada caja multiplicado por el número total de cajas. El área requerida es de 187 cajas x .098 m² =18.32 m² en un solo nivel. Contando con estibas de almacenamiento de 1.20 m x 1.20 m se podrían acomodar (1.44 /.098 = 14.69) =>14 cajas por nivel. Si se hacen arrumes de cuatro niveles de cajas (1.50 m máximo y las cajas son de .30 m de alto) tenemos 14 x 4 = 56 cajas por estiba. El número de estibas se determina: 187/56 = 3.34 => 4 estibas. El área para cuatro estibas es 1.44 m² x 4 = 5.76 m². Área adicional para circulación: 5.76 m² x 1.2 = 6.91 m². Factor multiplicador para calcular áreas de circulación. Factor de circulación se refiere al espacio que se considera adicional al calculado para disponer pasillos y corredores de acceso y circulación. Conclusión: Para almacenar 5.600 unidades que equivalen a 187 cajas de 30 unidades cada una, se requieren 4 estibas con 56 cajas por estiba, y un área total de 6.91 m².

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Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos

El área total mínima de área de almacenamiento será la suma de los cálculos de espacio requerido para cada producto de alto consumo y volumen, más el espacio requerido para funciones específicas consideradas en el diseño del área.

Para el cálculo del área total requerida se deben contemplar los espacios de almacenamiento de productos de baja rotación y consumo y los espacios destinados para las funciones de recepción, entrega, administración, etc.

Recomendaciones:

• Consultar el programa de necesidades de la institución (cantidades anuales requeridas, clasificación ABC, clasificación por tipo de producto, consumos históricos, unidades mínimas de consumo, programa de entregas, etc.). • Determinar el número total de clientes externos e internos del área de almacenamiento (sub-almacenes, centros de costo, dispensación a pacientes ambulatorios u hospitalizados, tipo y número de proveedores, etc.). • Establecer el listado de productos que ocupan mayor volumen y de productos de alto consumo en la institución (Criterios de clasificación ABC y VEN). • Calcular el espacio ocupado por el mayor volumen de pedido para cada elemento del listado elaborado (teniendo en cuenta los programas de entregas parciales). • Considerar la proyección de crecimiento de la institución o de los servicios. • Determinar el área total. • La altura libre mínima de una bodega recomendada debe ser de 3.00 m con el fin de hacer uso óptimo del espacio aéreo, ó de 6.00 m si se piensa en aumentar la capacidad con la construcción de un mezzanine. La mayoría de las estanterías tienen una altura útil de 2.00 a 2.40 m, lo que permite el uso de los entrepaños superiores para almacenamiento. En este caso es importante contar con una escalera para evitar problemas y accidentes. • Ubicar un área de almacenamiento independiente de líquidos en la institución y realizar programas de entregas parciales con los proveedores. • Mejorar el proceso de distribución y administración del área de almacenamiento con el establecimiento de indicadores para lograr una alta rotación de inventarios para reducir costos y esfuerzos y prestar un mejor servicio.

1.2.2. Condiciones del área de almacenamiento (numeral 3.2., Capítulo II, Título II del Manual) 1.2.2.1. Pisos Los pisos deben ser impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes, de fácil limpieza y uniformes, de manera que ofrezcan continuidad para evitar tropiezos y accidentes. Deben ser de material que no trasmita ruido ni vibración. Se debe contar con un eficiente sistema de alcantarillado que recoja las aguas lluvias y residuales para evitar inundaciones. El sistema debe estar diseñado de tal forma que en su interior el piso tenga desniveles hacia los puntos de recolección de aguas en el exterior. No es recomendable tener sifones o rejillas dentro de las instalaciones por la posibilidad de acceso de ratas a través de las alcantarillas de desagüe. Si esta situación no se puede evitar, se deben instalar mallas o rejillas seguras.

resistentes a factores ambientales, de superficie lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en su terminado no deben contener sustancias tóxicas, irritantes o inflamables. Para el almacenamiento de sustancias inflamables y de implementos o equipo para su manejo, se requerirá eliminar riesgos a las personas y a la edificación y su acceso debe ser restringido. 1.2.2.3. Techos y cielo rasos Los cielos rasos y techos deben ser impermeables, sólidos, resistentes a factores ambientales, de superficie lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en su terminado no deben contener sustancias tóxicas, irritantes o inflamables. 1.2.2.4. Iluminación

1.2.2.2. Paredes

Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y el buen manejo de la documentación.

Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidas,

La luz artificial debe llegar a 200W en áreas de recepción y

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en las zonas de verificación, y entre 200W a 400W en zonas donde se manejen mercancías pequeñas o pequeñísimas o la letra de identificación sea muy pequeña. 1.2.2.5. Ventilación Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior. Los sistemas de ventilación son una forma de mantener las condiciones que los proveedores exigen para garantizar la estabilidad de los medicamentos y dispositivos médicos por lo tanto hay que tener en cuenta a la hora de planear las áreas para el proceso de recepción y almacenamiento: • Diseño del sistema de ventilación • El aire que entra debe ser filtrado • patrones del flujo de aire y diseño de los equipos Una medida importante contra la contaminación cruzada es el diseño del sistema de ventilación. Todo el aire entrante debe filtrarse de acuerdo a una norma apropiada para lograr el grado de aseo especificado para el área a la que se le está suministrando el aire. El uso de diferenciales de presión y extracción de aire apropiados, junto con las esclusas de aire, son una de las maneras principales de lograr el control de la contaminación cruzada. (Los patrones de flujo de aire y el diseño del equipo son otras consideraciones). Además, la

recirculación del aire debe examinarse cuidadosamente. Si un sistema de ventilación suministra 100% de aire fresco entonces pueden usarse diferentes cuartos para diferentes productos al mismo tiempo. Sin embargo, si el sistema incluye recirculación, entonces todas los cuartos provistos por ese sistema deben estar procesando el mismo producto, o el aire debe filtrarse a un apropiado estándar. Si no hay filtros instalados, entonces todo el ducto tendrá que limpiarse durante el cambio del producto. La contaminación cruzada puede presentarse cuando existen gases contaminantes y poca ventilación. Los principales gases contaminantes son el CO2 (gas carbónico), el CO (monóxido de carbono), el vapor de agua, entre otros. Se disminuye asegurando de uno a dos cambios de aire por hora, como mínimo, dentro de las instalaciones (permitir circulación de aire de un extremo a otro del recinto con ventanas altas localizadas en puntos opuestos, o con la disposición de elementos mecánicos de ventilación). 1.2.2.6. Rayos solares Se debe evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos médicos dentro de las áreas de almacenamiento. 1.2.2.7. Condiciones de temperatura y humedad En el área de almacenamiento se debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros de control de estas variables con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado.

Tabla 1. Rangos de temperatura de almacenamiento, de acuerdo con lo especificado por los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos

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Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos

La humedad relativa es la cantidad de vapor de agua que contiene el aire. Se expresa como un porcentaje del volumen total de aire (en peso o en volumen). Se mide con un instrumento llamado higrómetro. Se debe ubicar, al igual que el termómetro en sitios críticos del almacén para luego llevar registros o elaborar gráficas de temperatura y humedad. La humedad relativa recomendada debe estar entre 60% y 70 %. Algunos medicamentos traen en sus empaques originales con bolsas desecantes de silica gel que ayuda a conservar las condiciones de almacenamiento, la cual no debe ser retirada del recipiente o empaque que lo contiene porque está ayudando a mantener un ambiente seco. 1.2.2.8. No contacto con el piso Los medicamentos y dispositivos médicos no deben estar en contacto directo con el piso. Se ubicarán en estibas o estanterías de material sanitario, impermeable y fácil de limpiar. 1.2.2.9. Mantenimiento de la cadena de frío Los medicamentos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente, deberá disponerse de mecanismos que registren la temperatura. La cantidad de medios de refrigeración será determinada por las necesidades de almacenamiento, y verificada por la entidad territorial de salud, quien podrá disponer el aumento del número de los mismos. 1.2.2.10. Medidas de seguridad Un buen manejo administrativo del almacenamiento elimina problemas de índole legal. Sin embargo, algunas condiciones de seguridad son determinantes en el adecuado manejo del área de almacenamiento: • Atender a los clientes y visitantes en la zona destinada a la recepción (dotarla cómodamente) y con horarios y fechas determinadas (recepción de productos, atención a proveedores, consulta de carteleras y convocatorias a cotización, etc.). Estas medidas pueden facilitar un registro de visitantes y mejor manejo del tiempo. • Restricción del área, señalizada que impida el ingreso a terceros. • Establecer el uso de distintivos a personas visitantes. • Instalar sistemas que protejan los sitios donde se ubica la documentación y los productos. Establecer,

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• •

•

mediante instructivos, procedimientos escritos en los que quede definido quien entra y que función cumple al entrar. Solamente una persona debe poseer el dominio de las llaves de entrada al área en donde están depositados los productos. Establecer pólizas de manejo para los empleados responsables. Garantizar la hermeticidad de claraboyas, cielo raso, zarzo, trampas, etc. para impedir la entrada de aves, roedores e insectos. Realizar fumigaciones de forma periódica, al igual que colocar un dispositivo complementario para el borde inferior de las puertas que generalmente es de material de caucho para evitar la entrada de insectos al área de almacenamiento El Servicio farmacéutico debe cumplir con las normas de manejo de los medicamentos de control especial, de acuerdo con la Resolución 1478 de 2006. El área de almacenamiento debe contar con teléfono, carteleras, boletines, informes, correo, radio, fax, computadores en red, acceso al correo electrónico, etc. En el área de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos se contará con alarmas sensibles al humo y extintores de incendio. En éstas no se podrán acumular residuos.

1.2.2.11. Condiciones de higiene y aseo Se debe elaborar un programa de limpieza, aseo general y control de plagas que incluya: • Mantenimiento de estantes y productos en general libres de polvo y de partículas adheridas a los empaques. • Mantenimiento de la nevera o refrigerador limpio y libre de alimentos. Se debe usar exclusivamente para el almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos que lo requieran. • Aseo general de toda el área de almacenamiento. Limpieza de estibas, limpieza y desinfección de los servicios sanitarios, etc. • Instrucciones al personal sobre normas de higiene personal, no fumar ni consumir alimentos dentro del almacén. • Periodicidad, procedimientos y cuidados especiales que se deben tener en cuenta para realizar fumigaciones o desratizaciones. 1.2.2.12. Señalización El área de almacenamiento debe tener una delimitación de las diferentes zonas (sección de circulación, sección de

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empaque, de recepción, etc.) con líneas pintadas o cinta del color correspondiente de 10 cm de ancho, de acuerdo con las convenciones de la Figura 3. Además se deben señalizar los siguientes puntos: • Sección de extinguidores, o gabinete de incendio con cuadrado rojo 60 x 60 cm. • Colocación de avisos en sitios estratégicos con leyendas: NO FUMAR, NO CONSUMIR ALIMENTOS, SALIDA DE EMERGENCIA, ÁREA RESTRINGIDA, NO CORRA, PISO RESBALOSO, TELÉFONO DE BOMBEROS y otros que ayuden a proteger la integridad de las personas y de los productos. 1.2.2.13. Dotación El área de almacenamiento debe contar con los recursos necesarios para su funcionamiento: • Estibas. Se emplean para almacenar productos en su embalaje completo. Protegen los productos que se colocan en el piso de la humedad, accidentes y deterioro de los empaques. Es recomendable usar estibas plásticas, ya que las de madera pueden generar focos de contaminación. • Estantes, vitrinas y columnas de almacenamiento. Garantizan el ordenamiento de los productos, la fácil ubicación y el control de las existencias.

• Medios de refrigeración. Para los elementos que lo requieran. • Estantería de seguridad. Para los medicamentos de control especial y los de alto costo. • Montacargas. Se justifican para los la áreas grandes de almacenamiento de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de mediana y alta complejidad, según la cantidad de productos que manejan. • Escaleras. La estantería permite organizar los productos y aprovechar el espacio aéreo eficientemente. • Controladores ambientales. Se pueden prevenir deterioro de productos sensibles con termómetros ambientales e higrómetros ubicados estratégicamente. • Extinguidores, gabinetes y detectores de incendios en el área de almacenamiento para prevenir accidentes. • Dotación de oficina. Para funciones administrativas (computador, archivadores, escritorios, sillas, tarjeteros, etc.). • Percheros. Permiten mantener el orden el almacén. • Carteleras. Garantizan comunicación, actualización y educación de los funcionarios. • Papeleras y canecas. Para desecho de material, en lo posible clasificadas según el tipo de desecho de acuerdo con el código de colores respectivo y a la clasificación definida en el PGIRH. No debe haber material de desecho en ningún momento en el piso, sugiere desorden, desaseo y peligro potencial.

Recomendaciones: El área de almacenamiento de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debe garantizar una iluminación que dé lugar a condiciones agradables de trabajo. Sin embargo, deben evitarse ventanales o claraboyas que dejen pasar luz solar directa sobre los productos o los estantes ya que la radiación ultravioleta de la luz solar, además de aumentar la temperatura ambiental, inestabiliza gran parte de los medicamentos y otro tipo de productos. Ubicar los medicamentos envasados en recipientes de vidrio color ámbar protegidos de la luz. Se debe exigir a los fabricantes que en la etiqueta de los productos aparezca, cuando sea necesario, la orientación de proteger de la luz productos fotosensibles. Es deber de los fabricantes de medicamentos y otros productos que aparezcan en la etiqueta del producto las condiciones adecuadas de almacenamiento. Mediante asesoría o revisión bibliográfica hacer un listado de los medicamentos y otros productos con las especificaciones y recomendaciones de almacenamiento. Colocarlo en un lugar visible. Si en una Institución Prestadora de Servicios de Salud se piensa construir un área de almacenamiento debe descartarse la ubicación cerca de las calderas (por alta temperatura), central de esterilización (por alta temperatura), cocina (por alta temperatura y contaminación cruzada), estacionamiento (por contaminación cruzada) y depósito de basuras (por contaminación cruzada).

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Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos

1.2.3. Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos El desarrollo de políticas y procedimientos constituye un paso preliminar esencial para el trabajo que se pretenda abordar. Las políticas y procedimientos sirven como herramientas para crear organización, estructura y planificación de la carga de trabajo. Dentro del Plan de Gestión de Medicamentos y Dispositivos médicos la Institución Prestadora de Servicios de Salud debe establecer los requisitos para la gestión del proceso de recepción y almacenamiento en lo referente al recurso humano, la documentación y la orientación al usuario. 1.2.3.1. Recurso humano De acuerdo a la complejidad de la institución y al volumen de productos manejados se puede calcular la cantidad de personas vinculadas al almacenamiento. Se recomienda que el personal que maneja el kárdex tengan formación básica sobre medicamentos y dispositivos médicos, criterios técnicos en su manejo y claridad frente a las implicaciones de manejar productos destinados al servicio de salud. Sin excepción, el personal debe contar con dotación adecuada para el desempeño de sus funciones (blusa, overol, guantes, gafas de protección, tapabocas, etc.). La ropa de trabajo, en lo posible uniforme, debe ser cambiada periódicamente y en algunos casos el cambio debe ser diario, de forma que genere de forma permanente buena impresión a los clientes internos y externos. Se recomienda que las blusas de trabajo no tengan bolsillos: uno muy pequeño para lápiz a la altura del pecho y con la menor cantidad de abotonaduras posibles.

Ejemplo:

100 unidades de un mismo producto: 40, antiguas se compraron a $500 60, de reciente adquisición se compraron a $600 (40 x $500) + (60 x $600) = $56.000 $56.000/100 =$560 (promedio ponderado)

1.2.3.2. Documentación Para una buena administración del almacenamiento se requiere sistematizar la información a través de la siguiente documentación:

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Kárdex: Indica el movimiento de los productos con fecha, destino, cantidad y precio, entre otros. Cada producto debe tener una tarjeta de movimiento en donde la descripción corresponda a la denominación común internacional del producto, a la unidad mínima de despacho o unidad de consumo (por ejemplo tableta, ampolla, unidad, etc.) La unidad mínima de consumo es la mínima unidad de despacho que permite un producto sin perder su integridad ni su identificación completa. En la actualidad el kárdex se maneja mediante diversos programas o software. Manual o automatizado lo importante es que la información sea unificada, clara y precisa, que se mantenga actualizada, que los procedimientos para su manejo estén estandarizados (entregas, descargues, recepción, etc.) y sean conocidos por todo el personal del almacén. Para la clasificación y manejo del kárdex se sugiere organizarlo con la misma estructura de las subcuentas del plan contable de la entidad por funcionalidad y facilidad para la elaboración de los informes requeridos por contabilidad. El método de valorización comúnmente aceptado en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud es el promedio ponderado. Tarjetas murales: Se asimila a una tarjeta de kárdex visible, pegada al frente del sitio donde se encuentra ubicado el producto. Permite saber la cantidad exacta del producto en cualquier momento, se actualiza en el instante en que se distribuye o dispensa el producto y es un buen mecanismo de control de kárdex a través de la confrontación de datos. Ficheros de ubicación: Previa numeración de estantes, entrepaños del área de almacenamiento debe establecerse un directorio de ubicación de los productos. Garantiza la ubicación rápida en caso de emergencia, ausencia o reemplazo del personal y facilita la realización de inventarios. El fichero de ubicación es la herramienta fundamental del almacenamiento de tipo caótico. Formatos: Los formatos diseñados para el manejo del área de almacenamiento deben ayudar a manejar la información y consolidarla. Se recomienda que no sea un número muy elevado y que cada vez que se vaya a implementar se evalúe su conveniencia (pedidos, despachos, recepción técnica por tipo de producto y recepción administrativa). Informes contables: La elaboración de los informes contables a los organismos de control o a los departamentos internos que los requieran no consume tanto tiempo, como tradicionalmente sucede, si se cuenta con un sistema

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Ejemplo El producto acetaminofén 500 mg tableta aparece en la ficha de ubicación como 1.3.7/A.A. que corresponde a la calle No. 1, estante No. 3, entrepaño No. 7, grupo farmacológico antiinflamatorios no esteroides A, orden alfabético A. La numeración de las calles corresponde a los pasillos (oriente-occidente) entre estantes y de acuerdo al tamaño del área de almacenamiento debe considerarse la numeración de las carreras también (nortesur). adecuado de reporte de descargues, entradas, etc. Para ello es importante contar con una forma única o normalizada de denominación de los productos y de codificación y clasificación de los mismos, en lo posible que correlacione el código del plan de cuentas, la codificación del almacén, el Servicio farmacéutico y el sistema de facturación.

2. RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS (numeral 3.3., Capítulo II, Título II del Manual)

1.2.3.3. Orientación al usuario

El director o la persona que éste delegue del Servicio Farmacéutico de las IPS o del establecimiento farmacéutico, recibirán los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos.

Con los proveedores (usuarios externos) hay que establecer mecanismos claros de comunicación, definir las condiciones de entrega y transporte de los medicamentos y dispositivos médicos cumplimiento de las cláusulas contractuales.

1.2.4. Aplicación de métodos de inventarios El Servicio farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios. Este control se hará especialmente mediante la evaluación de la rotación de inventario y del conteo físico comparado con el registro de existencias. Se deberá realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente.

2.1. Responsable de la recepción

2.2. Procedimiento para la recepción La recepción de los productos debe cumplir con los procedimientos comerciales y técnicos de verificación y procedimientos de incorporación al sistema.

2.2.1. Procedimiento de verificación En la verificación se seguirá el siguiente procedimiento: 2.2.1.1. Estudio de la documentación que contiene el negocio Se estudiará previamente la documentación que permita establecer las condiciones del negocio. La entrada al Servicio farmacéutico desde el punto de vista contable contiene tres informaciones: qué producto ingresa, el valor (compra) y el proveedor del mismo (factura). Para que el responsable del inventario pueda verificar estas variables es necesario que oportunamente haya recibido el contrato de suministro o la orden de compra de los productos que van a ingresar al Servicio farmacéutico. Se debe asegurar que los productos se reciban de acuerdo con lo establecido en las normas y las condiciones pactadas en el momento de la adquisición. Se verifica que haya llegado el producto solicitado, del

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Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos

proveedor contratado, en las cantidades requeridas y con el valor y plazo estipulados en el contrato o la orden de compra. Se constatará si el producto cumple o no con las condiciones pactadas en la compra. • Nombre (Denominación Común Internacional) del producto solicitado vs. el despachado. • Concentración y forma farmacéutica en el caso de medicamentos. • Precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) acordados. • Fechas y formas de entrega. • Cantidad pedida vs. cantidad recibida vs. cantidad facturada. 2.2.1.2. Recepción y estudio de la documentación de entrega Se estudiará la documentación que presenta el encargado de hacer la entrega. 2.2.1.3. Comparación documentaciones

los

contenidos

las

Se comparará el contenido de la documentación que contiene el negocio con el contenido de la documentación de entrega, para establecer la correspondencia entre los productos entregados y los productos especificados en el negocio, respecto de fecha de entrega, cantidades, condiciones técnicas, etc. 2.2.1.4. Inspección de los productos recibidos Se procederá a realizar una inspección de los medicamentos y dispositivos médicos para verificar la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase y las condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación. Se comunicará a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislación vigente, cuando no cumplan con las especificaciones técnicas de calidad en la diligencia de recibo. Se debe garantizar que los productos recibidos cumplan con todas las especificaciones técnicas y administrativas del producto y las establecidas en el momento de la compra. El responsable de este proceso es el jefe del Servicio farmacéutico. Las características técnicas del producto que llega al Servicio farmacéutico deben ser las estipuladas en la

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orden de compra. • Producto: En los medicamentos debe garantizarse que el principio activo sea exactamente el solicitado, en la forma farmacéutica y concentración estipulada. • Fecha de vencimiento: No debe recibirse un producto que tenga menos de dos terceras partes de su vida útil, o por lo menos, un año para su vencimiento. • Número de lote. El número de lote es importante porque en caso de presentarse un problema de calidad, el número de lote orienta el seguimiento. No se debe fraccionar un pedido en un número elevado de lotes de fabricación, no se deberá aceptar más de dos lotes en un mismo pedido de un producto. Cuando un proveedor entrega un pedido de diferentes números de lote incrementa los riesgos de calidad de los productos que entrega. • Certificaciones solicitadas (Buenas Prácticas de Manufacturas, certificados de calidad): Si el contrato o la orden de compra así lo estipula, debe entregarse con el pedido ciertos documentos que acrediten aspectos de calidad. Por ejemplo, certificado de análisis del producto, certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, u otro certificado similar. Se revisan además otras características: • Embalaje: Sellados en buen estado y secos. • Envase: Hermeticidad en cierre, sin perforaciones, contenido completo. • Tapas: Presencia de banda de seguridad. • Etiqueta: Impresión firme y clara. • Blíster: Sellados, llenos, con información básica. Otros aspectos a tener en cuenta: • Análisis organoléptico: Se refiere al análisis de las características que se pueden percibir por los sentidos (color, olor, textura) de un producto por parte del responsable. Ver Tabla 2. • Inspección visual: Examina características de uniformidad en el color, acabado, etc. • Control de “pasa, no pasa”: Evalúa si una característica está por debajo o por encima de un límite fijado. • Defecto: Cualquier desviación del producto a las especificaciones previamente establecidas. Se clasifica en: * Defecto crítico: El que puede llegar a impedir la utilización del producto. * Defecto mayor: Sin ser crítico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del producto.

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* Defecto menor: No reduce materialmente el uso del producto. Con el objetivo de poder tomar la decisión de aceptación o rechazo de un lote de recepción, la Institución debe definir unos niveles aceptables de calidad (NAC) dentro

del Programa de Gestión de Medicamentos y Dispositivos Médicos para cada uno de los defectos. Por ejemplo, puede definirse el 1% para defectos críticos, 6.5 % para defectos mayores y 15% para defectos menores. La clasificación de los defectos encontrados durante la

Tabla 2. Análisis organoléptico para inspección de productos

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Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos

inspección se cruza con el NAC y el resultado de este cruce permite aceptar o rechazar el lote de recepción. El lote se acepta si el número de defectuosos es igual o inferior al establecido para el NAC respectivo, si es superior al establecido en la tabla se rechaza. 2.2.1.5. Muestreo Se definirá el plan de muestreo a utilizar y calculará el tamaño de la muestra. La muestra al azar se extraerá del total y se procederá de conformidad con lo estipulado en la Resolución del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA 2004008172 de 2004 y demás normas que lo complementen, modifiquen o sustituyan. Este requisito es de aplicación opcional por parte de los establecimientos farmacéuticos minoristas. Otro método utilizando es la norma Icontec 1097 (tablas militares 105 D), en donde se indica que la muestra es un conjunto de unidades escogidas, cuyas observaciones son representativas y pueden inferirse a toda la población. El muestreo lo debe realizar el encargado del manejo de los medicamentos (Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia). Se toma de unidades de una población para analizar por medio de ellas toda población. Este nos permite hacer inferencias acerca de una población con base en la información obtenida en una muestra. Los diferentes métodos para seleccionar la muestra son conocidos como diseños de muestreo; el objetivo principal de estos diseños es dar indicaciones para la selección de una muestra que sea representativa de la población bajo estudio, proporcionando así una cantidad especificada de información a un costo mínimo. Si la población bajo estudio es uniforme en las características que serán medidas, casi cualquier muestra produce resultados aceptables. Al muestrear se tomarán las precauciones necesarias para que el muestreo se lleve a cabo en forma aleatoria y que la muestra sea una muestra aleatoria. Una muestra aleatoria se selecciona de forma que toda combinación de “n” mediciones de la población tenga la misma probabilidad de ser seleccionada. 2.2.1.6. Acta de Recepción Se elaborará un acta que recoja detalladamente la información que arroje el procedimiento de recepción, especialmente la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de trasporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y técnicas establecidas

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en la negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada. El acta será firmada por la persona que recibe y la que entrega y será archivada en el sitio previamente designado y en orden sucesivo. 2.2.1.7. Prohibición de recepción o tenencia de muestra médicas Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras médicas en los servicios farmacéuticos de la Institución Prestadora de Servicios de Salud.

2.2.2. Procedimiento de incorporación al sistema 2.2.2.1. Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos médicos El Servicio farmacéutico registrará en los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, etc., de los medicamentos y dispositivos médicos recibidos. Esta labor estará a cargo del director del Servicio Farmacéutico, jefe de almacén, responsable de inventarios, digitador. Una vez autorizada la recepción del producto, se produce su incorporación al sistema contable de la Institución Prestadora de Servicios de Salud. En este procedimiento se involucran: • • • • •

Compras. Inventarios: existencias, costo de adquisición. Proveedores - cuentas por pagar. Flujo de fondos. Se genera el listado de vencimientos por producto y por número de lote

Los elementos del costo son: La mano de obra, los productos hospitalarios (medicamentos y dispositivos médicos) y los costos indirectos. Los productos son determinantes del costo directo del servicio, por lo que se deberá brindar información periódica (preferiblemente mensual), detallada y valorada a la contabilidad de la Institución Prestadora de Servicios de Salud. La información derivada del ingreso de los productos sirve para la construcción del sistema de costos de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que a su vez sirve para definir las tarifas, hacer el presupuesto, evaluar la ejecución de los recursos y calcular la rentabilidad de los servicios. En caso de presentarse productos no conformes con las especificaciones se diligencia el formato de notificación al proveedor a quien se le informa la novedad con un plazo

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de tiempo para que esté de solución a la no conformidad, si trascurrido este tiempo no hay una solución a esta inconformidad se debe diligenciar un formato de nota debito para su descuento del valor de la compra, junto con la factura original del proveedor y copia del contrato de suministro u orden de compra, se hace llegar a contabilidad para el pago, de acuerdo con las condiciones estipuladas. 2.2.2.2. Registro de salida de medicamentos y dispositivos médicos Se debe contar con los procedimientos descritos dentro del Programa de Gestión de Medicamentos y Dispositivos Médicos para realizar los registros de salida del Servicio farmacéutico con el objeto de determinar responsabilidades en cuanto al pago de los productos y a las personas involucradas. La salida de los medicamentos y dispositivos médicos afecta la contabilidad de la Institución Prestadora de Servicios de Salud en los siguientes aspectos: • • • •

Dispensaciones y Ventas excepcionales Consumo Inventarios Clientes-cuentas por cobrar

3. ORDENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS (numeral 3.4., Capítulo II, Título II del Manual) Los dispositivos médicos y medicamentos serán distribuidos dentro del área de almacenamiento previamente asignada y debidamente identificada, de acuerdo con la clasificación farmacológica y por orden alfabético (medicamentos), acorde con los criterios de almacenamiento, en los que básicamente deben incluirse: la frecuencia de demanda, volumen, forma farmacéutica y nivel de atención. Se deben establecer medios de almacenamiento que permitan una rápida identificación y asignar códigos a los medios de almacenamiento (espacios, áreas físicas y estanterías) y a los medicamentos y dispositivos médicos (normalización). Los sujetos de aplicación podrán utilizar cualquier otro sistema de ordenamiento técnicamente viable, que permita minimizar los errores de distribución. El ordenamiento en el área de almacenamiento responde a una clasificación previa de los productos, a la unificación de la denominación dentro de la Institución Prestadora de Servicios de Salud (uso de las Denominaciones Comunes Internacionales y descripciones completas, unidades mínimas de consumo, etc.) a la rotación de cada elemento, a la cantidad, al tamaño y a las fechas de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos. No existe una manera ideal de ordenamiento de productos, obedece a las condiciones de cada institución y al tipo de personal que maneja los medicamentos y dispositivos médicos. Lo importante es que el tipo de ordenamiento elegido se mantenga en el tiempo y haga parte de una política establecida sobre el manejo y administración del almacenamiento.

3.1. Primer nivel de ordenamiento Establecer espacios para los elementos según la clasificación de uso.

3.2. Segundo nivel de ordenamiento Ordenamiento de cada clase de producto propuesto:

3.2.1. Medicamentos El orden de los medicamentos debe atender también a criterios asistenciales. La recomendación es que los medicamentos deben ser dispensados por personal especializado que pueda mantener el orden de los mismos por grupo farmacológico. Al

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Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos

interior del grupo farmacológico, los medicamentos se deben ordenar alfabéticamente según la Denominación Común Internacional y finalmente, deben ubicarse en la estantería atendiendo al movimiento, al tamaño, a las fechas de vencimiento y al criterio PEPS (primeros en entrar primeros en salir) que además permite en control de inventarios.

3.2.2. Dispositivos médicos Se deben ubicar en el área de almacenamiento los dispositivos médicos, clasificados por orden alfabético. Una propuesta es la siguiente: • • • • • • • • • • • • • • • •

Agujas desechables Cánulas Catéteres Colectores y depósitos Conectores Detergentes y desinfectantes Elementos de esterilización Equipos de administración de soluciones Guantes Hojas de bisturí Jeringas desechables Material de curación Material de ortopedia y osteosíntesis Sondas y tubos Vendas Otros

Para los demás Dispositivos médicos se debe elegir un orden interno que permita su control y conservación. Al recibir un pedido se verifican los espacios disponibles y se ubica el producto en el lugar más conveniente (en lo posible un producto del mismo lote y fecha de vencimiento debe ubicarse en el mismo sitio), se consigna inmediatamente su ubicación en una base de datos (lo ideal es que sea automatizada). Es indispensable que cada espacio tenga su código. Se debe garantizar que la información esté disponible en todo momento. Este tipo de almacenamiento permite utilizar al máximo todo el espacio disponible.

4. DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS (numeral 3.5., Capítulo II, Título II del Manual) La devolución de medicamentos se someterá al siguiente procedimiento:

4.1. Área especial Deben guardarse aparte del área de productos disponibles para la dispensación o venta excepcional y se debe prevenir su redistribución hasta que se decida que están disponibles.

4.2. Condiciones para la reubicación Los productos devueltos sólo podrán reubicarse en el área de disponibles para su distribución o dispensación, si cumplen con las condiciones siguientes: • Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones. • Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las condiciones establecidas por el fabricante. • El periodo de vida útil restante es superior al mínimo establecido. • Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o Servicio farmacéutico, para autorizar su devolución. Esta evaluación debe tener en cuenta la naturaleza del producto, condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso necesario, debe solicitarse concepto al titular del registro sanitario o persona calificada de la casa fabricante. En caso de comprobar el no cumplimiento de las especificaciones técnicas de calidad, el Servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico deberá comunicarlo en primera instancia a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislación vigente.

4.3. Registro e identificación Cualquier producto que reingrese al inventario debe identificarse y consignarse en los registros correspondientes. Los medicamentos devueltos por los pacientes no se deben devolver al inventario, sino que deben ser destruidos o desnaturalizados, de acuerdo con la Resolución 371 de 2009, expedida por el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial.

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4.4. Rotación Los productos devueltos deben cumplir con la rotación, primero en expirar, primero en salir. Este requisito es obligatorio en toda la cadena del medicamento.

Productos que deben almacenarse protegidos de la luz.

5.1.2. Termolábiles Productos que se alteran o descomponen por acción del calor. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su descomposición con el calor. Entre ellos se encuentran los productos biológicos, los que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeración entre 2ºC y 8ºC. En climas cálidos se recomienda disponer de aire climatizado para su conservación.

5.1.3. Inflamables Productos que deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas de ventilación, temperatura y humedad, iluminación adecuada, extintor y suelo con desagüe que descarga de forma inmediata en un lugar seguro.

5.1.4. Medicamentos de gran volumen

5. CONTROL DURANTE EL PROCESO DE ALMACENAMIENTO (numeral 3.6., Capítulo II, Título II del Manual) El Servicio farmacéutico contará con criterios, técnicas y métodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, de conformidad con el artículo 13 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, la Resolución 1403 de 2007, el Manual y demás normas aplicables a la materia.

5.1. Control de condiciones ambientales Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, se tendrán en cuenta algunas características relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y combustibilidad, lo mismo que las de volumen y legales.

Se consideran medicamentos de gran volumen aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 mL, encontrándose entre ellos, los líquidos endovenosos, expansores del plasma, soluciones para diálisis peritoneal, etc. El Servicio farmacéutico debe contar con espacios que permitan su recepción, almacenamiento y distribución y/o dispensación adecuados.

5.1.5. Observación de otras evidencias Se debe observar cualquier otra evidencia de inestabilidad de los medicamentos, de acuerdo con su forma farmacéutica: precipitados, turbidez y crecimientos de hongos en soluciones y jarabes, separación de fases en emulsión (fase acuosa y fase oleosa), cambio de color en soluciones coloreadas, pérdida de dureza, indicios de oxidación y cambio de color en las tabletas y pérdida de la capacidad de redispersión al agitar, en el caso de las suspensiones.

5.2. Medicamentos de control especial

Las principales características son:

De acuerdo con la Resolución 1478 de 2006, las sustancias y/o medicamentos sujetos a fiscalización se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica y orden alfabético. El almacenamiento de las sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos de control especial debe mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad.

5.1.1. Fotosensibles

5.3. Control de existencias

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Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos

El Servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias para un período determinado, fijando los niveles mínimo y máximo de existencias, punto de reposición o punto de pedido y presupuesto necesario para cumplir con la prestación oportuna del servicio. Este requisito es de aplicación opcional por parte de los distribuidores particulares. Se podrán utilizar aquellos indicadores que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de existencias.

5.3.1. Justo a tiempo A partir de los años setenta los japoneses desarrollaron la metodología del justo a tiempo (JAT) y empezaron a utilizarla en sus empresas mejorando la flexibilidad de los procesos fabriles. En Occidente, luego de analizar el éxito de las principales empresas japonesas, se encontraron alrededor de 14 puntos, siete de estos se relacionaban directamente con el respeto por las personas y los otros siete enfocados a la parte técnica, en la que se señalaba la “eliminación de desperdicio”. • El modelo JAT se puede considerar como la filosofía industrial de reducción del suministro o conjunto de técnicas para reducir inventarios y el suministro desde la compra hasta distribución. Este modelo sirve para trabajar en procesos continuos más no en procesos por lotes. Los principales objetivos de JAT son: • • • • •

Atacar los problemas fundamentales. Eliminar despilfarros. Buscar la simplicidad. Diseñar sistemas para identificar problemas. Tener alianzas con proveedores (buenas y a largo plazo). • Ser eficaces. Los pasos básicos de JAT son cinco: 5.3.1.1. Revolución del conocimiento: • Reevaluar los conceptos tradicionales que puedan llegar a entorpecer el modelo • Apropiarse de la metodología justo a tiempo. • No se aceptan excusas • Es un cambio gradual para llegar a cero defectos, corrigiendo las fallas inmediatamente. • No gastar dinero en mejoras

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• Tomar varios puntos de vista antes de tomar decisiones 5.3.1.2. Utilizar las cinco S para mejorar la estación de trabajo • • • • •

Seiri: separar/seleccionar Seiton: Organizar Seiso: Limpiar Siketsu: estandarizar Shitsuke: disciplina/hábito

5.3.1.3. Flujo de fábrica • • • •

Tener flujo de procesos Tener operarios entrenados y expertos Espacios de movimiento para despejar el cuerpo Usar maquinas pequeñas y especializadas

5.3.1.4. Manejo de multi procesos Las actividades que componen el JAT gestionan la transformación de elementos de entrada en resultados, su identificación e interacción entre si, se basa en la metodología del enfoque basado en procesos. 5.3.1.5. Operaciones estándares Las operaciones estándares significan producir con calidad y reducir los costos a través de las reglas eficaces y métodos de colocación de personas, productos y máquinas. El modelo JAT es toda una cultura de la eficiencia, que no es exclusivo de la producción fabril, si no del mejoramiento continuo por medio del trabajo organizado, la calidad laboral y el conocimiento de los procesos enfocados a la calidad. Este modelo se puede aplicar a cualquier organización, ya que gran parte de su filosofía se orienta al mejoramiento y organización del flujo de los procesos. A nivel de la Institución Prestadora de Servicios de Salud se puede aplicar el modelo de JAT para determinar: • Los niveles óptimos de inventario • Los niveles mínimos en los cuales se hace imperativo hacer reposición del producto o • Los niveles máximos permisibles • El punto de reposición del producto

5.4. Control de inventarios El Servicio farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan efectuar el control

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de inventarios. Este control se hará especialmente mediante la evaluación de la rotación de inventario y del conteo físico comparado con el registro de existencias. Se deberá realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente. Se podrán utilizar aquellos indicadores, metodologías o sistemas que vayan surgiendo y que permitan realizar un exacto control de inventarios. El manejo técnico de los inventarios es un mecanismo capaz de combinar la disponibilidad y oportunidad de los medicamentos y dispositivos médicos con la disminución del costo del inventario; y asegurar la articulación del movimiento de los productos en el almacén o Servicio farmacéutico con los sistemas administrativos y contables.

5.4.1. Toma de Inventarios El Servicio farmacéutico de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, debe disponer de un sistema de control de movimientos y existencias para cada producto. Los medicamentos y dispositivos médicos almacenados requieren un control frecuente de existencias, con el objetivo primordial de comparar las existencias físicas contra el movimiento (entradas y salidas), lo que permite determinar la eficiencia en el manejo de los mismos, así como también alimentar el sistema de información que va a permitir tomar decisiones administrativas en cuanto a la programación de compras, rotación de inventarios, devolución a proveedores, entre otros. Se debe tener en cuenta el Inventario general, ya que la información de este inventario nos sirve para evidenciar si hubo pérdida o ganancia durante el ejercicio, para elaborar el presupuesto de la próxima vigencia, para identificar medicamentos deteriorados o vencidos. 5.4.1.1. Características del proceso de levantamiento de inventarios Planeación del inventario: El líder efectúa la programación de los inventarios, fijando fechas y hora de realización del inventario. • El líder de inventario envía la programación al responsable de almacén o Servicio farmacéutico y efectúa las modificaciones en caso de necesitarse. • El responsable de almacén o Servicio farmacéutico recibe y efectúa seguimiento de las tareas asignadas. • El líder del inventario programará las fechas y la hora de corte del inventario, informará anticipadamente al inventario y fijará quienes se encargarán de emitir los

listados valorizados del sistema. • Con cinco días de anticipación a la realización del inventario, el responsable de almacén o Servicio farmacéutico alista el material requerido, coordina la elaboración de las tarjetas con el código, nombre del medicamento y unidad de medida, alista las tarjetas para registrar los conteos. • Los auxiliares asignados por el responsable de almacén o Servicio farmacéutico identifican todos los suministros y otros elementos a inventariar, en cada uno de los estantes. • El líder del inventario convoca a reunión programada con dos (2) días de anticipación y les da las instrucciones a cada uno de los funcionarios involucrados en el procedimiento, recalcando la importancia y su papel participativo. • El responsable de almacén o Servicio farmacéutico revisa uno a uno los productos a inventariar y verifica valorizaciones en el sistema. • El responsable de almacén o Servicio farmacéutico verifica que se encuentren la totalidad de los registros (cargos a cuentas de pacientes, etc.) sin que quede un solo cargo por digitar, antes de iniciar el inventario. Realización del inventario físico • Los integrantes del grupo de conteo se presentan el día y la hora fijadas por el líder del inventario. • El responsable de almacén o Servicio farmacéutico provee de los elementos necesarios a los participantes como: esferos, planillas, etc. y da las ultimas instrucciones. • El inventario comienza a la hora fijada, los integrantes de conteo se ubicarán en grupos de dos personas por tipo de producto. (medicamentos, dispositivos médicos) • El digitador se ubica frente a la terminal de computador asignada para el evento. • Los encargados de la mesa de control efectuarán lo mismo. • Una vez se encuentren ubicados, el coordinador da la orden de inicio y comienza el conteo. • El conteo se realiza y se anota en la respectiva tarjeta, en la casilla correspondiente y la pasan al digitador, cada hoja de conteo, una vez terminado el diligenciamiento. • Cuando cada grupo ha finalizado el conteo de los estantes asignados y ha entregado las hojas de conteo, se ubicará en otra posición de acuerdo como lo indique el líder del inventario. • Comenzarán segundo conteo cuando el coordinador así lo indique.

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Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos

• A medida que los grupos efectúan segundo conteo, se realizará el registro en la hoja respectiva y la entrega al digitador. • El digitador ingresa la información al sistema y emite el listado con la comparación de primero y segundo conteo, lo entregará a los integrantes de la mesa de control, quienes verifican: cantidad del primer conteo, vs. cantidad del segundo conteo. • Cuando los integrantes de la mesa de control encuentren diferencias, verificarán físicamente en el estante correspondiente y anotarán la cantidad real en la tercera casilla del formato, de inmediato informan al digitador entregando la hoja correspondiente para su ingreso al sistema, una vez haya digitado la cantidad real, devolverá la hoja a los miembros de la mesa de control. • Al finalizar la revisión de cada hoja, firmarán en la parte inferior en señal de aprobación. • Al terminar el conteo los grupos podrán retirarse del almacén o Servicio Farmacéutico, cuando el coordinador verifique que todos los artículos han sido contados. • De igual manera el digitador, al finalizar el ingreso al sistema de todos los ítems del almacén se retirará del almacén o Servicio Farmacéutico, una vez el coordinador haya verificado que todos los desprendibles han sido grabados y dé la orden de retiro. • Los integrantes de la mesa de control entregan los listados firmados y contabilizados al coordinador del inventario. • El coordinador entregará los listados al responsable del almacén o Servicio farmacéutico, quien ingresará al sistema y valorizará el inventario. El responsable del Servicio farmacéutico revisa las diferencias existentes: • Cantidades arrojadas del Inventario físico contra el sistema. • Valores arrojados del total por ítem de los elementos contados contra los registrados por el sistema. • Análisis de los productos de nula, baja y alta rotación. • El responsable del Servicio farmacéutico elabora los informes correspondientes para la gerencia, área administrativa, contabilidad y control interno. • El responsable del Servicio farmacéutico entregará los resultados e informes a los anteriormente mencionados máximo tres días después de haberse efectuado el inventario. • Los directivos evaluarán y definirán la toma de decisiones para las diferencias y los productos de nula,

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baja o alta rotación e informan las decisiones tomadas al responsable del almacén o Servicio farmacéutico, quien ejecuta las acciones recomendadas.

5.5. Control de fechas de vencimiento El Servicio farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos, para que sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelación la devolución o cambio al proveedor, de acuerdo con las condiciones de negociación. Se debe tomar como factor de análisis básico el método PVPS (Primeros en Vencer Primeros en Salir) y su respectiva presentación de informes sobre los productos próximos a vencerse (mínimo tres meses) con numero de lote y fecha de vencimiento para tomas las acciones pertinentes.

5.6. Medición, análisis y mejoramiento continuo 5.6.1. Control de gestión Los controles y evaluaciones deben corresponder a la realidad de cada institución y a los requerimientos administrativos o informes de gestión. Los controles que adelante se sugieren son solo algunos ejemplos:

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Tabla 3. Indicadores de Recepción.

Mediante la recepción la institución realiza una comparación entre lo pactado con el proveedor (aspectos administrativos), lo establecido por la legislación vigente y las características del producto (aspectos técnicos). Es el momento en el que la Institución Prestadoras de Servicios de Salud recibe y se hace responsable de asegurar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos. El almacenamiento tiene por objeto mantener y garantizar la calidad, conservación y cuidado de los medicamentos y dispositivos médicos, durante su permanencia en el Servicio farmacéutico de la institución, hasta que sea entregado a su usuario final o paciente. Dentro del plan de gestión de medicamentos y dispositivos médicos de cada Institución Prestadora de Servicios de Salud se definirán las buenas prácticas de almacenamiento

(BPA). Las BPA constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias del almacenamiento que deben cumplir todo almacén, bodega o Servicio farmacéutico que dispense medicamentos y dispositivos médicos, son las políticas, actividades y recursos utilizados en el proceso de almacenamiento para garantizar que los medicamentos y dispositivos médicos sean entregados al personal especializado que va a utilizarlos en las condiciones de calidad y oportunidad que permitan cumplir su función: proteger, sanar, diagnosticar o devolver la salud. El establecimiento de las BPA se convierte en un medio para controlar y evaluar las condiciones y prácticas del personal involucrado en el almacenamiento y garantizar el cumplimiento de las normas. Para su cumplimiento deben estar definidos cuatro componentes: La infraestructura, el recurso humano el ordenamiento y la gestión administrativa.

Tabla 4. Indicadores de satisfacción.

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Recepci贸n y almacenamiento de medicamentos y dispositivos m茅dicos

Tabla 5. Indicadores de control de inventarios adquisici贸n y almacenamiento

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5.6.2. Registros Los registros deben ser controlados a través de la verificación de la evidencia de actividades desempeñadas durante la realización de los mismos. Este control es realizado mediante auditorias internas y externas de acuerdo con listas de verificación de cada uno de los registros elaborados por la Institución Prestadora de Servicios de Salud.

• Control ambiental. En zonas de humedad y temperatura crítica o por la estabilidad de los productos (vacunas en nevera, etc.). • ichero de ubicación. Actualización y revisión periódica de ubicación de productos.

ANEXOS Formato: Kárdex

Formato: Tarjeta de conteo para toma de inventario físico

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Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos

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Algunos medicamentos e productos fotosensibles y alterables por alta temperatura y humedad.

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Bibliografia y fuentes de informacion 1. Guía Técnica Colombiana 8 de 383.011/93. Valores de Iluminancia y Calidades Recomendadas para el Límite de Reflejo. 2. GONZÁLEZ C. Claudia, CORREA C. Omar, MORENO R. Carlos, JARAMILLO Gloria. Curso de Gerencia y Administración de Sistemas de Suministro de Medicamentos Esenciales. Unidad 5 3. RUIZ Víctor E. Asesoría sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento para las Cooperativas de Hospitales de Colombia. 4. SAVELLI A., SCHWARZ H., ZAGORSKI A., BYKOV A. Manual para el desarrollo y mantenimiento de formularios terapéuticos para hospitales. Washington, D.C./Moscú. Enero de 1996 5. Op cit. 4 6. MANUAL DE GESTION DE RECURSOS FISICOS. Guías de capacitación y consulta. Programa de Mejoramiento de los Servicios de Salud. Dirección General para el Desarrollo de los Servicios de Salud. República de Colombia. Ministerio de Salud. 7. Normas Técnicas de Calidad. Guía de Análisis de Medicamentos, M.M.Q., Cosméticos productos de limpieza, 3a. edición. Ministerio de Salud. Bogotá. 1994 8. Norma Icontec 1097 (MS -105 D) Instituto Colombiano de Normas Técnicas. 9. MORENO, R. Carlos y otros. Curso de Administración de Sistemas de Suministro de Medicamentos Esenciales. Calidad total y calidad de medicamentos esenciales. Universidad de Antioquia, OPS, OMS. Módulo 8. Primera edición. Medellín, 1993. 10. MENDENHALL William; Reinmuth James. “Estadística para administración y economía” Editorial iberoamericana, 1978, pags. 515-557. 11. Federal norma oficial mexicana de emergencia nom-em-003ssa1-1998, medicamentos genéricos intercambiables. Criterios y requisitos de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad y requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados. 25/03/1998 12. HAY, Edward J. “Justo a Tiempo” Editorial Norma, 1989, págs. 17-18. 13. BROCKA Bruce; Brocka Suzanne M. “Quality Management”, Agosto 1994, págs. 329- 331. 14. CHASE Richard; Aquilano N.;Jacobs R. “Manual de operaciones de manufactura y servicios, plantación y gestión de la operación manufacturera y de servicio” Ed. Mc Grawhill, 2001, pags. 479489. 15. NARASMHAN Sim; Mcleavey D. “plantación de la producción y control de inventarios” ed. Prentice-hall Hispanoamericana S.A. 1996 pags 450-460. 16. MALAGON, Londoño, Galán. “administración hospitalaria” Ed. Medica Panamericana, 2000, pags 458-481. 17. LEFCOVICH Mauricio. “Sistema de Producción Justo a Tiempo – JIT” 2004 18. DE LA RUBIA A. “conservación de medicamentos termolabiles” Farm Hosp., Vol 30 No. 1 pags 1-3 2006. 19. Guía de buenas practicas en el transporte de medicamentos. Generalitat Catalunya, Departament de Salut, Dirección general de recursos sanitarios. Versión 1 sept-05. 20. FERNANDEZ Maria del carmen. “Normas IRAm de servicios de almacenamiento, transporte y distribución de alimentos y medicamentos” Dirección normalización IRAM. 2000 21. Directrices para el Control de temperatura de los productos durante el almacenamiento de drogas y Transportes (GUÍA - 0069) Canadá 2005. 22. TRAVERSO DELORENZI M. L., SALAMANO M. C. “Aplicación de un programa de Acreditación en Servicios de Farmacia hospitalarios en Argentina” FARM HOSP (Madrid) Vol. 26. N.° 6, pp. 356-365, 2002

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MODULO VI Sistema de Distribuci贸n de Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU)

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CONTENIDO 1. Distribución intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos 1.1. Características del proceso de distribución intra-hospitalaria 1.2. Consideraciones para seleccionar el sistema de distribución intra-hospitalaria 1.3. Clases de distribución intrahospitalaria 2. Sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria (sdmdu) 2.1. Definición 2.2. Elementos de la definición 2.3. Objetivo del sdmdu 2.4. Relación del sdmdu con las preparaciones magistrales 2.5. Formulación de las políticas para la implementación del sdmdu 2.6. El sdmdu y los objetivos y funciones del servicio farmacéutico 2.7. Grado de complejidad del sdmdu 3. Condiciones esenciales para el sdmdu 3.1. Infraestructura física para la implementación del sdmdu 3.2. Dotación para la implementación del sdmdu 3.3. Recurso humano del servicio farmacéutico hospitalario 4. Protocolos que deben elaborarse para la implementación del sdmdu 4.1. Clases de protocolos 4.2. Contenido y elaboración de los protocolos 4.3. Protocolos para el reempaque y reenvase de medicamentos 5. Procedimiento para el sdmdu 5.1. Secuencia de procedimientos 5.2. Control de procedimientos 6. Etiquetas y rótulos 7. Cumplimiento de buenas prácticas en todas las actividades del sdmdu

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8. Comercialización de medicamentos en el sdmdu 9. Dosis unitaria en la atención domiciliaria 10. Medicamentos suministrados por personas ajenas a la ips 11. Medicamentos reempacados o reenvasados por establecimientos farmacéuticos por fuera de la sede de la ips 12. Traslado de medicamentos en el sdmdu 13. Implementación del sdmdu 13.1. Implementación obligatoria en ips del segundo y tercer nivel de complejidad 13.2. Implementación discrecional del sdmdu en ips del primer nivel de complejidad 14. Prohibición a los depósitos de drogas 15. Decisión técnica-administrativa de excluir servicios, medicamentos y pacientes del sdmdu 16. Funciones de inspección, vigilancia y control 16.1. Funciones de inspección, vigilancia y control 16.2. Alcance de las autorizaciones 17. Acciones de control dentro del sdmdu 17.1. Actividades de verificación 17.2. Medición y seguimiento 17.3. Mejora Bibliografía

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1. DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS La distribución intra-hospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos es el proceso que comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una Institución Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensación por parte del Servicio farmacéutico, la administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos administrados y/o la devolución debidamente sustentada de los no administrados, con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterapia (Decreto 2200 de 2005, artículo 3). El Servicio farmacéutico deberá determinar el sistema o los sistemas de distribución intra-hospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos que deban implementarse en la Institución Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos médicos que deban suministrarse a los pacientes (Decreto 2200 de 2005, artículo 18, inciso 2º). Los Servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud sólo distribuirán los medicamentos y dispositivos médicos que cumplan con las condiciones legales y técnicas para su producción y comercialización. Estos productos deben ser adquiridos y distribuidos a sitios legalmente autorizados por las entidades territoriales de salud o el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. En la consulta médica donde se requieran medicamentos y dispositivos médicos, estos serán suministrados por el Servicio farmacéutico, para la administración por parte del médico o bajo su supervisión, por el auxiliar en salud. En estos consultorios se podrán tener muestras médicas, debidamente recibidas y almacenadas. El artículo 76 del Decreto 677 de 1995, establece que: “Las muestras médicas solo podrán utilizarse para la promoción de los medicamentos dentro del cuerpo médico u odontológico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercialización”. El Comité de Farmacia y Terapéutica debe establecer políticas sobre el manejo de muestras médicas.

1.1. Características del proceso de distribución intra-hospitalaria

Todo proceso de distribución intra-hospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos debe cumplir con las siguientes características: • Documentar toda distribución de medicamentos y dispositivos médicos con el establecimiento de mecanismos de solicitud de pedidos y elaboración de formatos sencillos que incluyan la información pertinente para facilitar el registro, revisión y preparación. • Establecer procedimientos rápidos para seleccionar, adquirir, recibir y almacenar, preparar, embalar e identificar los productos a distribuir o dispensar. • Elaborar programas de distribución y/o dispensación con base en los pedidos recibidos. • Mantener comunicación constante con el personal médico, de enfermería y administrativo, sobre medicamentos existentes, productos sin movimiento, nivel de distribución, fechas de vencimiento, etc. • Elaborar normas para preparación, manipulación y reconstitución de medicamentos, tales como las mezclas intravenosas, las fórmulas de nutrición parenteral y citostáticos, reempaque y reenvase de sólidos y líquidos orales, formas tópicas, entre otras.

1.2. Consideraciones para seleccionar el o los sistemas de distribución intra-hospitalaria El inciso 2º del artículo 18 del Decreto 2200 de 2005 establece que, el Servicio farmacéutico deberá determinar el sistema o los sistemas de distribución intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos que deben implementarse en la institución, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos que deben suministrarse a los pacientes. La Institución Prestadora de Servicios de Salud definirá la política de distribución adecuada, de acuerdo con el análisis de variables cuantitativas y cualitativas, tales como perfil farmacoterapéutico, costos fijos de inventarios, costos financieros y costos de transporte, para establecer el tipo de distribución con base en consideraciones como las siguientes: • Tamaño del hospital: número de camas. • Estructura física: distribución arquitectónica del Servicio farmacéutico y relación con los demás servicios asistenciales. • Disponibilidad de recurso humano en el Servicio farmacéutico. • Unidades de cuidado de pacientes que cuentan con

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cama de hospitalización (medicina interna, pediatría, obstetricia) donde se puede implantar sistemas de distribución individualizada por paciente y por periodo de 24 horas. • Unidades de atención médica especial (sala de partos, cirugía, urgencias, cuidado intensivo) que requieren sistemas de distribución con stock. • Complejidad de estas unidades de atención, básicas y especiales.

1.3. Clases de distribución intrahospitalaria (numeral 4.2., Capítulo II, Título II del Manual) La distribución intra-hospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos se podrá hacer por uno o varios de los siguientes sistemas: • Sistema de reserva por piso (stock o inventario permanente). • Sistema de prescripción individual, dosis para veinticuatro horas. • Sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. • Sistema mixto de prescripción individual y de reserva por pisos. El Jefe del servicio de Enfermería del servicio de salud donde se encuentren los medicamentos y dispositivos médicos será el responsable de custodiar y garantizar las condiciones técnicas de almacenamiento de los mismos, sea cual fuere la(s) clase(s) de distribución intra-hospitalaria de medicamentos que se adopte(n).

1.3.1. Sistema de reserva por piso (stock o inventario permanente) Distribución basada en reposiciones de cantidades fijas, a nivel de cada unidad de atención médica. 1.3.1.1. Ventajas • Mayor oportunidad en la prestación de los tratamientos. • Menor número de prescripciones. • Menor número de recurso humano en el Servicio farmacéutico. 1.3.1.2. Desventajas • Mayor cantidad de inventario inmovilizado. • Mayor pérdida por robo, vencimientos, deterioro, etc.

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Mayor probabilidad de errores de medicación. Aumento de gastos. Dificulta la facturación. Difícil integración del profesional Químico farmacéutico al equipo de salud. • Pocas opciones para intervenir oportunamente en la adecuación de las terapias. • Menor control de existencias por parte del Servicio farmacéutico. • Menor control sobre las devoluciones de medicamentos y dispositivos médicos. 1.3.2. Sistema de prescripción individual, dosis para veinticuatro horas Sistema de distribución basado en la prescripción médica a cada paciente para 24 horas. 1.3.2.1. Ventajas • La orden médica puede ser revisada por el profesional Químico farmacéutico. • Mayor control de inventario. • Facilita la facturación de los productos usados por paciente. • Devolución al Servicio Farmacéutico del medicamento no administrado.

1.3.3. Sistema mixto de prescripción individual y de reserva por pisos Sistema en el que se establece la distribución de algunos medicamentos mediante prescripción individual y se mantiene en cada servicio un stock de productos de uso común. 1.3.3.1. Ventajas • Reduce el nivel de stock. • Mayor control farmacoterapéutico por la participación del profesional químico farmacéutico. 1.3.3.2. Desventajas • Exceso de tiempo laboral de la enfermera en actividades no propias de su profesión. • Probabilidad de errores de medicación. • Dificultad en la facturación. • Poco control sobre deterioro, fuga, pérdidas, etc. • Menor control sobre las devoluciones de medicamentos y dispositivos médicos.

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2. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA (SDMDU) 2.1. Definición El Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU) puede definirse como un sistema de distribución – control de medicamentos que proporciona directamente al paciente la dosis a ser administrada de una sola vez, debidamente identificada, envasada y rotulada, bajo acondicionamiento unitario. Mediante el SDMDU se dispensa la medicación, si es posible, para ser administrada directamente al paciente sin necesitar una manipulación posterior por otros profesionales de la salud o por el mismo paciente. 3-4-12 Un medicamento se considera que está reenvasado o reempacado en dosis unitaria si contiene la cantidad para una sola dosis y está identificado en cuanto a composición, dosis, lote, fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento, cuando se requiera, quedando disponible para su administración directa, sin necesidad de cálculos y/o manipulación previa. 4 El inciso tercero del artículo 18 del Decreto 2200 de 2005, establece que: “Los servicios farmacéuticos de las instituciones de segundo y tercer nivel de complejidad deberán implementar el SDMDU, de acuerdo con las condiciones, criterios y procedimientos establecidos en la normatividad vigente y los que se establezcan en el Modelo de Gestión del Servicio farmacéutico. Los Servicios farmacéuticos de primer nivel de complejidad podrán adoptar el SDMDU, sometiéndose a las condiciones, criterios y procedimientos señalados. El SDMDU podrá operar en una Institución Prestadora de Servicios de Salud con otro u otros sistemas intra-hospitalarios de distribución. Esta implementación debe hacerse de acuerdo con las condiciones esenciales, criterios y procedimientos establecidos en la Resolución 1403 de 2007 y los expedidos por el Comité de Farmacia y Terapéutica en desarrollo de los mismos.

2.2. Elementos de la definición Son elementos esenciales del SDMDU los siguientes: • Envases unitarios. • Cantidad disponible. • Perfil farmacoterapéutico.

Aunque el SDMDU varía dependiendo de las necesidades específicas, los recursos y las características de la Instituciones, debe tenerse en cuenta cuatro elementos presentes en todos los casos: 3 • Los medicamentos están contenidos y son administrados en dosis individuales o paquetes de dosis únicas. • Los medicamentos son dispensados de forma oportuna para ser administrados a tiempo. • Para la mayoría de los medicamentos, se dispensa como máximo la cantidad necesaria para 24 horas. • En el Servicio farmacéutico se dispone del perfil farmacoterapéutico de cada paciente.

2.3. Objetivo del sdmdu A través del SDMDU se busca la oportunidad de intervenir e integrar al equipo asistencial, el profesional Químico farmacéutico, como “especialista del medicamento”. Para ello es importante tener en cuenta dos aspectos fundamentales: seleccionar el procedimiento mediante el cual se logre un acercamiento entre el equipo asistencial y el Servicio farmacéutico y en segundo lugar, complementario al anterior, se debe considerar el tener los conocimientos básicos de farmacoterapia para participar e intervenir adecuadamente. 5-6-7-8 De todos los sistemas de distribución de medicamentos, el SDMDU es el que ofrece la mejor oportunidad para efectuar un adecuado seguimiento a la terapia medicamentosa del paciente. Éste permite intervenir en forma oportuna, desde el punto de vista farmacoterapéutico, antes de la administración del medicamento al paciente. 2

2.3.1. Ventajas del SDMDU • Es el sistema que mejor garantiza que el medicamento prescrito llegue al paciente al que ha sido destinado ya que se basa en la dispensación de la orden médica para cada paciente en forma individual. • Utiliza en forma eficiente y racional los recursos humanos involucrados en el proceso de distribución, en especial al personal del servicio de enfermería, quien disminuye considerablemente el tiempo de manipulación de medicamentos y de control de inventario en el servicio, dedicando así más tiempo al cuidado de los pacientes. • Disminuye el costo hospitalario asociado a la medicación, al minimizar el tamaño de los inventarios

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• • •

de medicamentos y dispositivos médicos en los servicios, disminuir el desperdicio por pérdidas, deterioro, vencimiento y otros, recuperación de los medicamentos no administrados al paciente y disminución de los errores de medicación. Permite un mejor control y seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico a los pacientes a través del perfil farmacoterapéutico, el cual facilita efectuar estudios de eventos adversos e identificación de posibles interacciones medicamentosas. Perfecciona el cobro de la medicación administrada al paciente permitiendo una facturación más exacta de los medicamentos que realmente se le han administrado. Presenta mayor facilidad de adaptación a procedimientos computarizados y automatizados. Cumplimiento con la normatividad vigente. Mayor seguridad y calidad en la atención a los pacientes y en general para la Institución, así como aumento de la credibilidad e imagen de ésta.

2.3.2. Desventajas del SDMDU • Necesidad de una suma inicial de dinero destinada al Servicio farmacéutico. • Aumento del espacio destinado al Servicio farmacéutico. • Necesidad de planes continuos de educación, formación y participación en equipos interdisciplinarios, para evitar que pueden presentarse problemas de comunicación con los demás profesionales de la salud.

2.4. Relación del sdmdu con las preparaciones magistrales El Decreto 2330 de 2006, en el artículo 1° modifica la definición de preparación magistral dada en el Decreto 2200 de 2005, así: “Es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata” De acuerdo con las Resoluciones 1403 de 2007 y 0444 de 2008, las preparaciones magistrales que pueden elaborar en el territorio nacional los establecimientos farmacéuticos señalados en el parágrafo 5° del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 y Servicios farmacéuticos corresponden a: • Mezcla de nutrición parenteral • Mezcla y/o adecuación y ajuste de concentraciones de

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medicamentos oncológicos • Adecuación y ajuste de concentraciones de otros medicamentos para cumplir con la dosis prescrita • Preparaciones extemporáneas • Radiofármacos Dentro del SDMDU, el acondicionamiento unitario de los medicamentos requiere la elaboración de preparaciones magistrales estériles que se deben elaborar en un área exclusiva. Algunas preparaciones magistrales estériles pueden elaborarse en una misma área, siempre que tengan similar naturaleza, se cuente con la dotación necesaria y se siga el protocolo establecido de limpieza y desinfección requerido. Por ejemplo, se podría elaborar una mezcla de nutrición parenteral y adecuar la concentración de un medicamento prescrito. La elaboración, mezcla y manipulación de productos oncológicos deberá realizarse en un área exclusiva, separada de las demás áreas para la preparación de otros productos estériles. En todos los casos, las áreas garantizarán la aplicación de las buenas prácticas de elaboración para la los respectivo(s) productos(s). Las actividades y/o procesos relacionados con las preparaciones magistrales; adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas; y el reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del SDMDU, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, quien controlará la clase de actividades y procesos realizados en las instituciones. Las preparaciones magistrales no requieren de registro sanitario.

2.5. Formulación de las políticas para la implementación del sdmdu La Institución Prestadora de Servicios de Salud definirá las políticas de distribución adecuada de acuerdo con el análisis de variables cuantitativas y cualitativas, tales como los costos fijos de inventarios, costos financieros y costos de transporte. Las políticas para implementar el SDMDU deberán quedar consignadas dentro del Sistema de Gestión de Calidad y serán compatibles con el Sistema de Gestión de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Se requiere de análisis sobre los

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medicamentos, servicios y pacientes que serán priorizados en la implementación, se diseñarán los procesos y procedimientos y se realizará una etapa de socialización a todo el personal de la institución.

2.5.1. Selección de los medicamentos a ser entregados mediante el SDMDU Los medicamentos que serán incluidos en el SDMDU se establecerán conjuntamente entre el cuerpo médico, área de enfermería y Servicio farmacéutico a través del Comité de Farmacia y Terapéutica. Se tendrá en cuenta los siguientes aspectos para identificar y priorizar los medicamentos que serán dispensados por este sistema de distribución: • Grupo etáreo que será cubierto: pediatría, adultos, adultos mayores, etc. • Tipo de medicamentos utilizados en la institución: antimicrobianos, anticonvulsivos, inotrópicos, etc.

• Características especiales de manipulación del medicamento en su reempaque o reenvase y condiciones de almacenamiento. • Factores económicos involucrados en la logística de de distribución: costos directos e indirectos, etc. • Servicio(s) de la institución.

2.5.2. Fase de socialización Una vez elaborado el listado, determinado el mapa de procesos, identificados los responsables y elaborada la gestión documental con los controles para mejoramiento continuo; se procederá a la socialización con el equipo de salud involucrado en el mismo mediante: • Capacitaciones. • Charlas de información. • Talleres. A partir de esta fase se contará con la documentación de soporte para la gestión documental del SDMDU.

Figura 1. Sistema de Gestión de Medicamentos y Dispositivos médicos

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Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU)

2.5.3. Puesta en marcha del SDMDU Una vez se ha informado a todo el personal sobre la puesta en marcha del SDMDU, debe fijarse la fecha de su inicio procurando que no sea lejana con las reuniones informativas iniciales. Los primeros días de la puesta en marcha se adelantará una constante verificación de los detalles para resolver las dudas que vayan planteándose en la marcha; esto debe hacerse de manera permanente. Es habitual y así la experiencia lo demuestra, que en los primeros días de la puesta en marcha, el personal, todavía no valora positivamente el nuevo sistema, por lo que no deben tomarse decisiones importantes hasta cuando la institución lo considere pertinente.

2.6. Sdmdu, objetivos y funciones del servicio farmacéutico El SDMDU hará parte del Sistema de Gestión de Calidad del Servicio farmacéutico, el cual deberá especificar el sistema de gestión de la calidad del servicio en concordancia con los objetivos y funciones de la Institución Prestadora de Servicios de Salud. La política institucional que determina la implementación del SDMDU dentro de la institución debe

complementar y estar en concordancia con el Sistema de Gestión de Medicamentos y Dispositivos Médicos. El desarrollo de políticas y procedimientos constituye un paso preliminar esencial para el trabajo que se pretenda abordar. Dichas políticas y procedimientos deben ser aprobados por el gerente de la institución, de modo que el Comité de Farmacia y Terapéutica tenga la autorización necesaria para tomar y ejecutar decisiones y exigir el debido cumplimiento por parte del personal médico.

2.6.1. Enfoque basado en procesos Para que una organización funcione de manera eficaz y eficiente, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir la transformación de elementos de entrada (inputs), en resultados (outputs), se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicación del SDMDU, junto con la identificación e interacción entre los procesos del Servicio farmacéutico, así como su gestión puede denominarse como “enfoque basado en procesos”.

Figura 2. Mapa de procesos Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria

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La búsqueda de la eficacia de las actividades desarrolladas por el SDMDU se basa en un modelo de gestión basado en procesos que se concreta con la identificación de los mismos y su interacción, plasmada en la definición del mapa de procesos que se muestra en la siguiente figura.

2.7. Grado de complejidad del sdmdu El SDMDU está constituido por actividades de una naturaleza propia de la mayor complejidad, lo que conlleva que los recursos en ella empleados, especialmente el humano, debe corresponder a dicha naturaleza.

3. CONDICIONES ESENCIALES PARA EL SDMDU El Servicio farmacéutico deberá cumplir las siguientes condiciones técnicas y científicas en la implementación del SDMDU:

3.1. Infraestructura física para la implementación del sdmdu La estructura del Servicio farmacéutico debe incluir lo relativo a distribución y diseño para el funcionamiento del SDMDU, para ello es preciso disponer de un espacio exclusivo, donde se realizarán todas las actividades inherentes, desde la recepción e interpretación de la fórmula médica, elaboración del perfil farmacoterapéutico, preparación de los carros de medicación, área de reempaque y área de reenvase, hasta el control de entradas y salidas del inventario, así como la facturación. El espacio físico y su distribución dependerán de los siguientes factores: • Número de camas a cubrir con el SDMDU. • Cantidad en inventario (almacenamiento) de medicamentos. • Cantidad de medicamentos reempacados en dosis unitaria. • Número de personas que trabajan en el área. • Método de llenado de cajetines (en carros de distribución). • Mantenimiento del perfil farmacoterapéutico de cada paciente.

Tabla 1. Proyección del tamaño de los espacios necesarios para el SDMDU con base en el número de camas 14

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Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU)

El espacio para el SDMDU debe incluir las siguientes zonas: • Recepción y registro. • Preparación de medicamentos. • Reempaque y/o reenvase (dependiendo de la complejidad del SDMDU). • Facturación (dependiendo de la formulación del proceso). El tamaño del espacio depende de los factores antes mencionados; para definirlo se debe tener en cuenta la normativa nacional y, en su defecto,. Se recomiendan los parámetros indicados en la Guía para el Desarrollo de Servicios Farmacéuticos Hospitalarios de la OMS, con base en autores

españoles que han propuesto la siguiente tabla para calcular el espacio en m2 de acuerdo con el número de camas de la institución:

Adicionalmente, se deben tener en cuenta: • El área del SDMDU debe estar bien comunicada con todas o la mayoría de unidades de la institución, especialmente hospitalización y urgencias. • Las unidades de hospitalización deben contar con el espacio necesario para un cuarto de medicamentos que cubra urgencias y donde se ubique el carro de distribución de dosis unitarias.

Figura 3. Panel o estanterías para medicamentos en dosis unitaria

3.1.1. Área de recepción y registro Es el área donde se reciben las órdenes médicas, se hace el registro de éstas y se prepara el perfil farmacoterapéutico.

3.1.2. Preparación de medicamentos y alistamiento A partir del perfil farmacoterapéutico, el personal responsable procede al llenado de los cajetines con los medicamentos en cantidad suficiente para un período de 24

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horas de tratamiento. Los cajetines se disponen dentro de carros diseñados para tal efecto, garantizando las óptimas condiciones de almacenamiento y transporte. Los medicamentos (adecuados en dosis unitarias y debidamente identificados para cada paciente) estarán dispuestos en estanterías organizadas en “U” o “L” que permiten agilidad para esta actividad.

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3.1.3. Área para reempaque El área de reempaque de medicamentos es el área del Servicio farmacéutico donde se acondicionan en dosis unitaria, formas sólidas orales no estériles (tabletas, cápsulas), principalmente. Esta área debe cumplir con las siguientes condiciones: • Unidad de fabricación limpia con dedicación exclusiva. • Se recomienda un área mínima de 5 m2 • Requiere mesón de trabajo con vertedero. • Requiere instalaciones eléctricas e hidráulicas para los equipos necesarios como: * Selladora de polietileno. * Envasadora. * Equipo de cómputo con impresora.

3.1.4. Área de central de mezclas intravenosas Para elaborar estas preparaciones se requiere contar con la siguiente infraestructura: 3.1.4.1. Área de pre-elaboración El Servicio farmacéutico debe contar con un área destinada al alistamiento de documentos, productos y personal responsable de la elaboración de las mezclas, la cual debe incluir las siguientes secciones: • Almacenamiento. Espacio donde se almacenan los medicamentos y dispositivos médicos requeridos para las mezclas, la cual tendrá estantería de fácil acceso, aseo y limpieza; control de temperatura y humedad relativa, que permita la correcta conservación de los productos y debe estar ubicada contigua a la zona de elaboración. • Área técnica. Para el trabajo técnico referente a la recepción e interpretación de la prescripción médica, programación y elaboración de mezclas y etiquetas.

• Área de preparación o Área blanca. La elaboración de la nutrición parenteral debe realizarse en una cabina de flujo laminar horizontal (cabina de trabajo limpio) que suministre un ambiente grado A, dentro de un área con un ambiente grado B o C, definidos por la Organización Mundial de la Salud –OMS, definidos en la Resolución 1403 de 2007. El área tendrá las siguientes características adicionales: las superficies serán no porosas, lisas y duras, sin uniones ni grietas y resistentes a la limpieza y sanitización; las uniones entre las paredes, el piso y el techo deben ser redondeadas para facilitar la limpieza; las paredes deben estar recubiertas con pintura lisa y lavable; debe evitarse al máximo la presencia de elementos salientes o de áreas muertas que puedan constituir focos de contaminación y no debe haber drenajes expuestos; los mesones deben ser de materiales que garanticen que no existe riesgo de contaminación. Se recomienda tener 9 m2 como área mínima. El aire tendrá una presión positiva y debe ser sometido a un tratamiento a través de filtros de alta eficiencia con monitoreo de las condiciones del sistema (presión diferencial, temperatura y humedad) lo mismo que de las cabinas de flujo laminar para verificar su correcto funcionamiento. En el caso de adecuación de medicamentos citostáticos, el área debe ser independiente y exclusiva, y la cabina de flujo laminar debe ser de seguridad biológica, con las características y especificaciones definidas por el fabricante y por el responsable de seguridad industrial de la institución, que deben evaluar cuidadosamente los riesgos asociados con cualquier operación realizada en las cabinas de flujo laminar para este tipo de productos. • Área de apoyo o área de pos-elaboración. Espacio adecuado para acondicionar y conservar las mezclas. Debe ser independiente del área de elaboración y tener los medios que garanticen la temperatura de refrigeración (2°C a 8°C), debidamente controlada, cuando la mezcla así lo requiera.

3.1.4.2. Área de elaboración

3.2. Dotación para la implementación del sdmdu

Estará compuesta por tres zonas diferenciadas:

El Servicio farmacéutico tendrá la dotación, equipos, instrumentos y materiales necesarios para el cumplimiento del objetivo del SDMDU.

• Preingreso o Área gris. Espacio de aire que aísla el área negra del área blanca. Destinado al lavado de manos, colocación de la vestimenta estéril y desinfección de los medicamentos y dispositivos médicos que ingresan al área de elaboración. Debe cumplir con las condiciones de un ambiente grado C, según la Organización Mundial de la Salud -OMS. Se recomienda tener 2 m2 como área mínima.

3.2.1. Equipos Se dispondrá de los siguientes equipos: • Cabina de flujo laminar cuya especificación mínima

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sea de flujo laminar horizontal (cabina de trabajo limpio) para la preparación de nutrición parenteral, mezclas intravenosas, antibióticos, entre otros, incluida dentro de un programa de mantenimiento preventivo que la valide operacionalmente con una frecuencia mínima anual. Armarios y estanterías impermeables, de fácil limpieza, con suficiente capacidad para almacenar los materiales, protegidos del polvo, la luz y la humedad. Mezclador automático, si se requiere (por ejemplo para las formas farmacéuticas líquidas en las cuales se ajusta la concentración del medicamento mediante la utilización de operaciones de reconstitución y dilución). Selladora o Termo-selladora, si se requiere. Balanzas calibradas. Lavamanos. Panel o estanterías con los cajetines de los medicamentos perfectamente identificados por orden alfabético. Suelen colocarse en forma de “U” o “L” para facilitar el alistamiento, la dispensación y reposición. Carros de dispensación. El número depende de las unidades hospitalarias con cubrimiento por dosis unitarias, así como de la capacidad de cada carro. En cada cajetín debe ir la medicación de cada paciente para máximo 24 horas. Los casetes, cajillas, bandejas o maletines utilizados en cada carro de dispensación, deben tener un duplicado, que permanece en el Servicio farmacéutico y permite el intercambio vacíolleno y viceversa en cada reparto. El rótulo de cada cajilla debe contener: nombre del paciente, número de historia clínica, número de cama y servicio de hospitalización en donde se encuentra. Neveras y congeladores. Se precisan con la capacidad necesaria para almacenar materias primas y medicamentos que deben conservarse refrigerados o congelados, una vez reconstituidos y dispuestos para su administración en dosis unitaria, dotadas de instrumentos para controlar la temperatura y humedad relativa, cuando se requiera. Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparación en particular.

3.2.2. Instrumental Se dispondrá del siguiente instrumental calibrado: • Medidor de diferencial de presiones debidamente calibrado, para aquellas áreas que se requiera y filtros de las cabinas de flujo laminar. • Termómetro para temperatura ambiente.

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• Higrómetro para humedad relativa del medio ambiente. • Termómetro para control de la cadena de frío.

3.2.3. Materiales Se debe contar con los siguientes materiales: • Vestuario para el personal que ingrese a las áreas limpias: vestido estéril, incluyendo polainas, gorro, tapabocas y guantes estériles. • Recipientes para el depósito de desechos de acuerdo con su clasificación. • Dispositivos médicos estériles para transferencia y medición de los constituyentes de la nutrición parenteral o de la solución inyectable a preparar.

3.2.4. Literatura El Servicio farmacéutico contará con la bibliografía técnica, científica y de seguridad industrial necesaria para la conservación de la estabilidad de los medicamentos y la seguridad de las personas y demás recursos involucrados en las operaciones del SDMDU que determine el Comité de Farmacia y Terapéutica.

Figura 4. Carro de entrega de medicamentos en dosis unitaria

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3.2.5. Soporte informático El soporte informático debe facilitar el proceso de farmacoterapia individualizada. La fase de prescripción asistida por computador está actualmente en desarrollo en algunos hospitales. Es fundamental que se implemente para que el proceso mejore en seguridad, calidad y eficiencia. La fase de dispensación resulta sencilla de automatizar porque existen programas de software desarrollados y validados. Los puestos de trabajo necesarios dependen de la carga de trabajo y del personal disponible.

3.3. Recurso humano del servicio farmacéutico hospitalario Para operar el SDMDU, el Servicio farmacéutico dispondrá del recurso humano con los conocimientos, destrezas y competencias necesarios para la realización de las actividades propias del o los procesos. El número del personal varia dependiendo del tipo y especialidad de la institución, siendo imprescindible contar con profesionales químicos farmacéuticos entrenados en dispensación por dosis unitaria y debido a que el sistema incluye la interpretación del perfil farmacoterapéutico, es necesario que el(los) químico(s) farmacéutico(s) tenga(n) entrenamiento básico en farmacoterapia. La literatura indica recomendaciones sobre la relación farmacéutico/camas, existiendo factores fundamentales que influyen en este cálculo: • La función de interpretación de los perfiles terapéuticos que requiere de la participación directa del químico farmacéutico. • El nivel educativo y número del personal tecnólogos en regencia de farmacia, en los que los profesionales pueden delegar el desarrollo de tareas que sólo demandan supervisión y no intervención directa del farmacéutico. Estos dos factores son los determinantes en la relación del número de camas con el SDMDU y los profesionales químicos farmacéuticos. En general, el personal de apoyo incluye también tecnólogos en regencia de farmacia y auxiliares en servicios farmacéuticos. El número de este personal dependerá del número de camas o servicios de la institución, a los que se les distribuirán los medicamentos utilizando el SDMDU, el número de profesionales químicos farmacéuticos, la organización de las tareas, el horario de distribución a lo

largo del día y sobre todo del tipo de tareas que le serán delegadas dentro del sistema. El personal auxiliar en servicios farmacéuticos y el personal administrativo también deben ser capacitados en el funcionamiento del SDMDU, incluyendo la normatividad y procedimientos que regulan el sistema de distribución y el Servicio farmacéutico en la institución.

3.3.1. Calidad del recurso humano La dirección de la institución, tendrá en cuenta al establecer las competencias del personal a desempeñarse dentro del SDMD, los siguientes aspectos: • Horarios de trabajo: El SDMD genera operaciones de flujo continuo en el tiempo, por lo cual deberá contemplar las características de horarios a cubrir que permitan la oportunidad del servicio para satisfacer las necesidades de medicamentos cubiertos por el sistema. • Planificación de necesidades de formación: El personal deberá recibir inducción que contempla el recurso humano a nivel de médicos, enfermeras, químicos farmacéuticos, tecnólogos en regencia de farmacia, auxiliares en servicios farmacéuticos y personal administrativo para la socialización del funcionamiento del sistema dentro de la institución. • Compromiso de los actores involucrados en el sistema: El desarrollo del SDMD una vez implementado estará en manos de los usuarios internos del mismo, por lo tanto exigirá la verificación del cumplimiento de las funciones asignadas a cada uno de los integrantes.

3.3.2. Dirección técnica El director técnico del SDMDU será un profesional químico farmacéutico.

3.3.3. Inoperancia de la dirección excepcional Los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud de baja complejidad podrán adoptar el SDMDU, sometiéndose a las condiciones esenciales, criterios y procedimientos señalados en las normas que regulen la materia.

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4. PROTOCOLOS QUE DEBEN ELABORARSE PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SDMDU Los servicios farmacéuticos de las instituciones, para poder realizar el proceso de preparación de magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, constitutivos del SDMDU, deberán contar con protocolos para las siguientes actividades:

4.1. Clases de protocolos • Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades. Actividades que realiza el responsable dentro del SDMDU, introduciendo las observaciones respectivas sobre incompatibilidades, toxicidad, intercambios terapéuticos, sustituciones genéricas, etc., que considere oportunas. • Limpieza y desinfección de áreas. Programa de actividades de sanitización, limpieza y desinfección de las áreas de acuerdo con los estándares recomendados por las buenas prácticas de elaboración de los productos estériles y no estériles. • Desinfección del personal. Serie de operaciones realizadas para evitar la contaminación de los productos por causa del contacto directo con el responsable de la manipulación. • Ingreso a las áreas. Secuencia de actividades relacionadas con el flujo de personal dentro de áreas específicas de trabajo. • Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla. De acuerdo con los parámetros técnicos establecidos en las farmacopeas oficialmente aceptadas en el país. • Elaboración de preparaciones magistrales. Deben identificarse y documentarse las actividades realizadas para el alistamiento y la preparación de formas farmacéuticas sólidas o líquidas, en las cuales no se ajustan concentraciones de la presentación; y de formas farmacéuticas sólidas y líquidas en las cuales se ajusta la concentración del medicamento mediante la utilización de operaciones de pesado, reconstitución y dilución. • Contaminación accidental. Se contará con protocolos de acciones oportunas y adecuadas en caso de una contaminación accidental del personal o de las áreas de trabajo por ruptura del envase o derrame del medicamento, estableciendo procedimientos de primeros auxilios.

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• Control físico-químico y microbiano. Se contará con protocolos para los controles físico-químicos y microbiológicos a realizar en las áreas que lo requieran, definiendo su periodicidad y técnica. • Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos. Secuencia de actividades para el uso y establecimiento de rangos de tolerancia de los equipos teniendo en cuenta las recomendaciones de los fabricantes, la desinfección y mantenimiento tanto preventivo como correctivo de equipos y tecnología involucrada en procesos de distribución de medicamentos. • Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento. Secuencia de actividades relacionadas con el flujo de materias primas, medicamentos y material de acondicionamiento dentro de áreas específicas de trabajo. • Manejo de residuos. Secuencia de actividades para el control y disposición de desechos generados por el SDMDU, en concordancia con el Plan de Gestión Integral de Manejo de Residuos Hospitalarios – PGIRH. • Procedimiento para la devolución de los medicamentos objeto del SDMDU. Secuencia de actividades que se realizan para registrar las devoluciones de medicamentos al Servicio farmacéutico, los formatos, las causas y el seguimiento. • Medidas de bioseguridad: Representan las actividades tendientes a la protección del personal y el producto durante la realización de operaciones específicas de producción. • Control de factores de riesgo: Representan las actividades a tener en cuenta en la prevención de riesgos para el recurso humano, insumos y productos. • Control microbiológico y ambiental. Se trata de los controles microbiológicos de las áreas y de las preparaciones magistrales preparadas, especificando los medios de cultivo, temperatura y tiempo de incubación, de acuerdo con las normas de vigilancia epidemiológica expedidas por el Comité de Infecciones de la institución. Se determinarán los sitios de muestreo, el número y la frecuencia de los cultivos. Se definirán los materiales y herramientas para estos controles, describiendo de forma completa y operativa las pruebas rutinarias de monitoreo microbiológico y ambiental. • Facturación. Actividades realizadas para la correspondiente facturación de los medicamentos en dosis unitaria, de acuerdo con lo establecido por la institución.

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4.2. Contenido y elaboración de los protocolos 4.2.1. Contenido de los Protocolos Los protocolos se elaborarán teniendo en cuenta los siguientes aspectos: • La literatura científica disponible y aceptada internacionalmente. • Los lineamientos generales de las farmacopeas oficialmente adoptadas en Colombia. • La normatividad nacional cuando resulte aplicable. • Los estándares aceptados por las ciencias farmacéuticas en el ámbito de organizaciones de la salud, reconocidas internacionalmente y por el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos, en concordancia con el Artículo 25 de la Resolución 1403 de 2007 y el Artículo 7 de la Ley 212 de 1995. • Las políticas propias de la institución.

4.2.2. Elaboración de los Protocolos En las instituciones el Comité de Farmacia y Terapéutica en colaboración con el Comité de Infecciones, cuando sea del caso, elaborará o sugerirá la adopción de los protocolos y los presentará para la aprobación del director, gerente o quien haga sus veces.

De acuerdo con el numeral 2 del Artículo 15 de la Resolución 1403 de 2007, se deben contemplar dentro de los protocolos de reempaque y reenvase los siguientes aspectos: • Deberán cumplir con criterios técnicos para los procedimientos de reempaque y reenvase. • Cada procedimiento contendrá de manera sucesiva los distintos pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado final. • Mecanismos de control durante la actividad de reempaque y reenvase. • Mecanismos de resolución de los problemas que puedan presentarse durante la operación.

4.3.3. Actividades posteriores El numeral 3 del Artículo 15 de la Resolución 1403 de 2007, indica que los protocolos para el reempaque y reenvase de medicamentos dentro del SDMDU, deben contemplar los siguientes aspectos: • • • •

Retiro de materiales. Limpieza. Revisión de equipos. Almacenamiento de los medicamentos.

4.3. Protocolos para el reempaque y reenvase de medicamentos Dentro del SDMDU, el protocolo de reempaque y reenvase de medicamentos para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, contendrá los siguientes aspectos:

4.3.1. Actividades previas El protocolo debe incluir el cumplimiento de los siguientes criterios técnicos, con base en el numeral 1 del Artículo 15 de la Resolución 1403 de 2007. • Comprensión del procedimiento. • Determinación de medicamentos a reenvasar y reempacar. • Comprensión de las especificaciones técnicas y condiciones de almacenamiento de los medicamentos. • Verificación de las condiciones del área. • Verificación de las condiciones del material a utilizar.

4.3.2. Actividades propias del reempaque y reenvase

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5. PROCEDIMIENTO PARA EL SDMDU El procedimiento para el SDMDU debe estar documentado dentro del Sistema de Gestión de Calidad y el Plan de Gestión de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Servicio farmacéutico, el cual contiene y determina las prácticas específicas de calidad, los recursos y la secuencia de actividades; este debe ser aprobado por el Gerente y por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución Prestadora de Servicios de Salud y contendrá los mecanismos para realizar su seguimiento y control.

5.1. Secuencia de procedimientos El profesional Químico Farmacéutico, como responsable del sistema, debe supervisar en forma permanente que las actividades se cumplan de manera adecuada y oportuna como parte del control de calidad del proceso mismo.

5.1.1. Prescripción El SDMDU se inicia con la elaboración de la prescripción u orden médica de cada paciente. El médico, tras establecer el diagnóstico correspondiente, elabora la prescripción médica, de forma manual o electrónica. Si es manual se suele utilizar un impreso con original y un número de copias entre dos o tres. Cuando es un tratamiento que debe iniciarse de inmediato, debe hacerse constar en la orden médica, de la misma forma debe indicarse si es dosis única o si corresponde a un cambio de esquema o tratamiento. En este caso debe dispensarse el medicamento en forma inmediata. Los medicamentos de control especial deben prescribirse en fórmula separada. En esta etapa, el químico farmacéutico puede acompañar al médico en su ronda médica a los pacientes e interactuar apoyando en lo relacionado con la terapia medicamentosa.

5.1.2. Recepción de prescripciones médicas El Servicio farmacéutico recibirá las prescripciones médicas en el número de originales y copias definidas por el Comité de Farmacia y Terapéutica, en el horario fijado previamente con el personal médico y de enfermería. Las prescripciones médicas pueden ser entregadas en el Servicio farmacéutico por la enfermera, ser retiradas del servicio clínico por el químico farmacéutico al acompañar al médico en su ronda por el servicio, o ser retiradas por el auxiliar o personal de apoyo de farmacia debidamente autorizado, de acuerdo con lo establecido en la institución.

5.1.3. Elaboración del perfil farmacoterapéutico

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A partir de la prescripción médica, el químico farmacéutico elabora el perfil farmacoterapéutico e interpreta la información allí contenida, debiendo aclarar cualquier duda con el médico tratante en lo que se refiere a dosificación, interacción medicamentosa, eventos adversos y/o sustitución de tratamiento. Este documento contendrá nombre del paciente, número de historia clínica, ubicación del paciente, diagnósticos, nombre de los medicamentos prescritos en denominación común internacional, concentraciones, presentaciones farmacéuticas, frecuencias, vías de administración y esquema de dosificación. El químico farmacéutico (o personal autorizado) actualizará el perfil farmacoterapéutico a diario y registrará el número de dosis entregadas para 24 horas. La actualización de los perfiles se realiza mediante la información que diariamente debe llegar de la sala o servicio al Servicio farmacéutico donde se indique la ubicación del paciente (traslados a otro servicio, alta o muerte).

5.1.4. Ingreso de la información al sistema cuando la prescripción médica está en medio físico El personal técnico del Servicio farmacéutico realiza la trascripción de la prescripción al sistema informático.

5.1.5. Llenado de carros A partir del perfil farmacoterapéutico el auxiliar en Servicio farmacéutico procede al llenado de los cajetines con los medicamentos (envasados en dosis unitarias y debidamente identificados para cada paciente) en cantidad suficiente para un período de 24 horas de tratamiento. Además debe tenerse en cuenta lo siguiente: • Se lleva a cabo el alistamiento preferiblemente con un formato que contenga las necesidades del servicio, lo cual facilita esta actividad. • Cuando no existe un programa previo de reenvase o reempaque, este paso incluye la preparación de las dosis unitarias requeridas para cada paciente. • Los cajetines deben estar identificados con los datos del paciente (nombre, número de historia clínica, número de cama y servicio). • Debe haber dos cajetines de medicamentos por paciente, uno situado en el carro de medicación en el servicio de hospitalización y el otro en el carro de medicación en el Servicio farmacéutico; • Es responsabilidad del químico farmacéutico el revisar conforme al perfil farmacoterapéutico la medicación alistada en cada cajetín.

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Figura 6. Revisión del carro de medicamentos Figura 5. Llenado de carros de medicamentos

5.1.6. Chequeo de carros Actividad que realiza el tecnólogo en regencia de farmacia y/o auxiliar en Servicio farmacéutico diferente al que alistó los medicamentos del carro.

5.1.7. Elaboración de dosis unitarias en centrales de mezclas intravenosas Realización de operaciones de elaboración de dosis unitarias de formas farmacéuticas (líquidos inyectables) en las cuales se ajustan condiciones de concentración del medicamento mediante la utilización de operaciones de reconstitución y dilución en condiciones especiales de trabajo en cabina de flujo laminar.

5.1.8. Transporte a las unidades de hospitalización El carro de medicación es llevado por el personal auxiliar

del Servicio farmacéutico al servicio clínico respectivo, en el horario fijado previamente. Además debe tenerse en cuenta los siguiente: • El auxiliar, en lo posible diferente al que alista los medicamentos del carro, efectúa el correspondiente movimiento de inventario, según el sistema de control definido en el proceso. • Los medicamentos de control especial que se han prescrito a estos pacientes deben ser contabilizados y entregados al personal de enfermería para su manejo de acuerdo con lo establecido en la normatividad vigente.

5.1.9. Administración del medicamento Se establecerán las actividades tendientes a la correcta administración del medicamento por parte de enfermería. Una vez que la medicación se encuentra disponible en la

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Tabla 2. Esquema del procedimiento del SDMDU

sala o servicio, la enfermera procede a la administración del medicamento de acuerdo con el horario y frecuencia establecidos por el médico a cada paciente, revisando previamente su tarjeta de control de inventario u hoja de administración. Después de administrar el medicamento, la enfermera debe proceder a registrar en la historia clínica del paciente, específicamente en la hoja de control de medicamentos, la hora, fecha y su firma.

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5.1.10. Traslado de nuevo al Servicio farmacéutico El personal responsable, en horario establecido, pasa a retirar el carro transportador del servicio clínico regresándolo al Servicio farmacéutico para la preparación de las dosis de ese día, conteniendo los cajetines vacíos o con la medicación devuelta no administrada.

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5.1.11. Registro y control de la medicación devuelta

6. ETIQUETAS Y RÓTULOS

El registro lo realiza el personal auxiliar y el control posterior el químico farmacéutico.

Las etiquetas o rótulos de los medicamentos que se reempaquen o reenvasen deben asegurar la máxima legibilidad, contraste y durabilidad, de acuerdo con la Resolución 1403 de 2007. Es fundamental realizar un diseño de los modelos de impreso a utilizar, y probar su utilidad antes de su impresión definitiva. Además, contendrán la siguiente información:

• El personal autorizado debe reportar al químico farmacéutico los medicamentos devueltos en los formatos establecidos, por parte de enfermería en donde se notifiquen los cambios en la ubicación del paciente, causas de la no administración, y otros. • El químico farmacéutico debe valorar las causas de devolución y comunicar al personal médico y de enfermería su incidencia en la farmacoterapia. En la Tabla 2 se presenta un esquema del procedimiento general del SDMDU

5.2. Control de procedimientos Los procedimientos deben ser controlados a través de la verificación de la evidencia de actividades desempeñadas durante la realización de los mismos. Este control es realizado mediante auditorias internas y externas acorde con listas de verificación de cada uno de los procedimientos elaborados por la institución en particular y teniendo en cuenta la normatividad vigente.

• Nombre del medicamento en la Denominación Común Internacional. • Forma farmacéutica y vía de administración. • Concentración del contenido final. • Indicaciones especiales de almacenamiento, preparación y administración, cuando se requiera. • Fecha de vencimiento. • Número de lote. • Fecha de reempaque y/o reenvase. • En los casos de prellenado de jeringas, la etiqueta no debe cubrir la escala de la jeringa.

Figura 7. Medicamentos rotulados con impresos para identificación

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7. CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS EN TODAS LAS ACTIVIDADES DEL SDMDU Las instituciones, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos del Servicio farmacéutico contarán con un conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y documentación, de carácter técnico y/o administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto del SDMDU. Las Buenas Prácticas del Servicio farmacéutico están consagradas en la Resolución 1403 de 2007 y el Manual de Condiciones Esenciales que adopta, en las disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

8. COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL SDMDU Las preparaciones magistrales y los medicamentos reempacados y/o reenvasados dentro del SDMDU, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales que se elaboren en el Servicio farmacéutico de una institución, podrán ser comercializadas con otras, de acuerdo con la Resolución 1403 de 2007.

9. DOSIS UNITARIA EN LA ATENCIÓN DOMICILIARIA Los servicios relacionados con los medicamentos que se ofrezcan en la atención domiciliaria estarán a cargo del director del Servicio farmacéutico de la institución oferente, debiendo cumplir con las condiciones y requisitos establecidos para cada una de las actividades y/o procesos que se presten, especialmente, en lo relacionado con la recepción y almacenamiento, embalaje, transporte, manejo de residuos y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos. Las preparaciones magistrales; adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas;

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y el SDMDU, deberán ser elaboradas y/o adecuadas en el Servicio farmacéutico, o en el establecimiento farmacéutico autorizado, y trasportados al domicilio del paciente. Estas actividades y/o procesos se someterán a las disposiciones que regulan a cada una de ellos. El director del Servicio farmacéutico de la institución, o la persona que actúe bajo su dirección, será el responsable de proporcionar al paciente y sus familiares la información referente a condiciones de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, posibles riesgos de contaminación y manejo de residuos, entre otros aspectos. Cuando la prestación de la atención domiciliaria esté a cargo de un establecimiento farmacéutico autorizado específicamente para tal fin, por la entidad territorial de salud correspondiente, la dirección estará a cargo de un químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia. Si la atención se ofrece, en desarrollo de un contrato, a pacientes de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, ésta institución deberá declarar tal circunstancia a la entidad territorial de salud que le habilitó.

10. MEDICAMENTOS SUMINISTRADOS POR PERSONAS AJENAS A LA IPS Los medicamentos y dispositivos médicos deben ser suministrados por la Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud donde se encuentre hospitalizado el paciente, sin embargo, en aquellos casos excepcionales, en que personas ajenas a la institución suministren medicamentos para un paciente determinado, deberán ser entre¬gados al Servicio farmacéutico para su verificación, almacena¬miento y distribución, excepto cuando se trate de casos de urgencia, cuya responsabilidad se encuentra a cargo del servicio de enfermería. Por ejemplo, medicamentos que trae el paciente cuando ingresa, medicamentos suministrados por los familiares del paciente, medicamentos para programas especiales (TBC, Lepra, etc.), suministrados por el SGSSS.

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11. MEDICAMENTOS REEMPACADOS O REENVASADOS POR ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS UBICADOS FUERA DE LA SEDE DE LA INSTITUCION PRESTADORA DE SERVICIOS DE SALUD Los medicamentos reempacados o reenvasados dentro del SDMDU por establecimientos farmacéuticos autorizados fuera de la sede de la institución, se entregarán al Servicio farmacéutico institucional para que sean revisados y enviados a los servicios de enfermería de cada servicio clínico, responsable de la administración.

12. TRASLADO DE MEDICAMENTOS EN EL SDMDU Los medicamentos reempacados o reenvasados se embalarán adecuadamente y se trasladarán de manera segura y oportuna. En este procedimiento se tendrán en cuenta los siguientes requisitos: • Los medicamentos serán guardados en bolsas resistentes, cajas, cajetines o cualquier otro medio que permita su transporte adecuado y asegurar así la conservación de su calidad. • Se trasladarán directamente del Servicio farmacéutico al servicio de enfermería responsable de su administración. • Durante el transporte no se abrirán las bolsas resistentes, cajas, cajetines o cualquier otro medio donde vayan almacenados y/o embalados los medicamentos. • Los medicamentos serán entregados al jefe del servicio de enfermería de turno o su delegado, responsable de su administración. • Los medicamentos serán adecuadamente almacenados y debidamente identificados en el servicio de enfermería, en el respectivo cajetín identificado con el nombre del paciente y su respectiva cama. • Los medicamentos que por su volumen o condiciones de almacenamiento no puedan ser ubicados en el sitio asignado para cada paciente se ubicarán en otro sitio, que cumpla con condiciones ambientales que garanticen su adecuado almacenamiento y calidad, de manera segregada y plenamente identificados.

13. IMPLEMENTACIÓN DEL SDMDU 13.1. Implementación obligatoria en instituciones prestadoras de servicios de salud de segundo y tercer nivel de complejidad El SDMDU es de obligatorio cumplimiento para instituciones de mediana y alta complejidad, sea cual fuere su naturaleza, de acuerdo con la Resolución 1403 de 2007. En los demás aspectos, se someterán a lo establecido en el inciso 2º del artículo 18 del Decreto 2200 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

13.2. Implementación discrecional del sdmdu en instituciones prestadoras de servicios de salud de primer nivel de complejidad Conforme con lo dispuesto en el Artículo 18 del Decreto 2200 de 2005, las instituciones de baja complejidad podrán adoptar el SDMDU, en cuyo caso, deberán someterse al cumplimiento pleno de las disposiciones que lo regulan. Estas instituciones, a través del Comité de Farmacia y Terapéutica, determinarán los servicios, medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este sistema de distribución.

14. PROHIBICIÓN A LOS DEPÓSITOS DE DROGAS El Numeral 2.5 del Capítulo IV del Título I del Manual de Condiciones Esenciales adoptado por la Resolución 1403 de 2007, especifica que los depósitos de drogas no podrán elaborar, transformar o reenvasar ningún medicamento, de conformidad con lo establecido en el artículo 440 de la Ley 09 de 1979.

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Tabla 3. Identificación de indicadores de gestión del SDMDU

15. DECISIÓN TÉCNICAADMINISTRATIVA DE EXCLUIR SERVICIOS, MEDICAMENTOS Y PACIENTES DEL SDMDU Las instituciones que implementen el SDMDU, a través del Servicio farmacéutico y el Comité de Farmacia y Terapéutica, determinarán los servicios, medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este sistema.

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16. FUNCIONES DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL 16.1. Funciones de inspección, vigilancia y control De acuerdo con el Artículo 22 de la Resolución 1403 de 2007, el INVIMA certificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración por parte de los servicios farmacéuticos de las instituciones, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuación

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y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, dentro del SDMDU.

17. ACCIONES DE CONTROL DENTRO DEL SDMDU

16.2. Alcance de las autorizaciones

El SDMDU debe asegurar la calidad del servicio prestado, durante todo el proceso; además de todas aquellas fases del mismo que inciden en gran medida sobre la calidad del servicio.

La expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración expedido por el INVIMA faculta al Servicio farmacéutico para realizar las actividades y/o procesos autorizados. Las preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentración de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de reempaque y reenvase de medicamentos dentro del SDMDU, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y el producto final no requiere de registro sanitario, siempre y cuando cumpla con la definición de preparación magistral.

17.1. Actividades de verificación 17.1.1. Verificación del cumplimiento de las condiciones de la prescripción Se revisará que el medicamento reempacado o reenvasado cumpla con las condiciones de la prescripción, especialmente en los siguientes aspectos: identidad del medicamento, concentración, calidad de los materiales utilizados, información de la etiqueta y dosificación del medicamento, número de lote y fecha de vencimiento y de reempaque.

17.1.2. Verificación del cumplimiento de las normas técnicas y científicas en la realización de procedimientos Se velará por el cumplimiento de las normas técnicas y científicas establecidas en la Resolución 1403 de 2007 y las demás normas aplicables, en los procedimientos de reenvase, reempaque y transporte, con el fin de conservar la estabilidad y proteger la calidad de los medicamentos. Además, se implementarán mecanismos que permitan proteger el contenido del medicamento del deterioro por efecto de las condiciones ambientales y de la manipulación y que permitan el uso rápido, fácil y seguro de su contenido.

17.2. Medición y seguimiento El seguimiento del SDMDU debe ser realizado de forma continua y basada en un cronograma fijado. Por ejemplo, la medición del funcionamiento del SDMDU se hará mediante la utilización de indicadores de gestión acorde con la siguiente lista propuesta. 10 La medición de los indicadores contendrán los parámetros establecidos en la Resolución 1043 de 2006.

17.2.1. Seguimiento y medición del producto El seguimiento del producto debe ser realizado de forma continua y basada en un cronograma fijado. 17.2.1.1. Control del producto no conforme

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El proceso de verificación de conformidad del producto dentro del SDMDU es evaluativo; las características deben clasificarse por el valor generado para el sistema y los defectos se ordenan por su importancia, así: • Defectos críticos: Son los que afectan la vida o la seguridad del usuario del producto. • Defectos mayores: Son los que impiden el uso del producto. • Defectos menores: Son los que permitiendo el uso no son agradables al consumidor. El producto no conforme clasificado dentro de defectos críticos y defectos mayores, será retirado del SDMDU y se clasificará como desecho. Este será tratado acorde con el manual para desechos que acompaña esta documentación. El producto no conforme clasificado dentro del grupo de defectos menores será sometido a criterio técnico para su corrección y posterior utilización dentro del flujo de operaciones del SDMDU. 17.2.1.2. Análisis de datos Los datos provenientes de los registros serán clasificados y analizados en: • Gráficos • Tablas de resultados de indicadores

17.2.2. Satisfacción del usuario El Servicio farmacéutico debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del usuario (médicos, enfermeras, pacientes) con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte del SDMDU. Deben determinarse los métodos para obtener dicha información. Entre los métodos a tener en cuenta se sugiere: • • • • •

Encuestas de satisfacción. Buzón de sugerencias. Entrevista personal. Correspondencia interna. Resultados de auditorias internas.

17.2.3. Auditoria Interna El proceso de auditoria interna actúa como una herramienta independiente aplicable para obtener evidencias objetivas de que se han cumplido los requisitos existentes, dado que la auditoria interna evalúa la eficacia, la eficiencia y efectividad

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de la organización. En el desarrollo de la planificación de la auditoría interna deben considerarse los elementos de entrada provenientes del área a auditarse así como otras partes interesadas. Dentro del Servicio farmacéutico son ejemplos de aspectos a considerar en las auditorias internas los siguientes: • Implementación eficaz y eficiente del SDMDU dentro de la institución (cubrimiento de servicios, medicamentos, tipos de pacientes etc.) • Oportunidades de mejora continua a través de las actividades propias del proceso en aspectos relacionados con medicamentos, recurso humano, equipos o productos. • Capacidad del proceso para responder a variaciones (aumento de pacientes, complejidad patologías, creación de nuevas unidades de hospitalización, hábitos de prescripción etc.)

17.3. Mejora El proceso de mejora continua del SDMDU, parte del Sistema de Gestión de la Calidad del Servicio farmacéutico y sugiere, entre otros, establecer el diagrama de Ishikawa, con el cual se evalúan las causas de los problemas que se detectan con la participación del personal involucrado dentro del sistema. 11 El Sistema de Gestión de la Calidad del Servicio farmacéutico debe estar acorde con el Plan de Auditoria de Mejoramiento de la Calidad –PAMEC, de la institución. Int est faccumqui a suscimus.

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MODULO VII Dispensaci贸n de medicamentos

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CONTENIDO 1. Definición del proceso de dispensación 1.1. Elementos de la definición 2. La prescripción 2.1. Característica de la prescripción 2.2. Contenido de la prescripción 2.3. Prescripción de medicamentos y dispositivos médicos por médicos extranjeros de embajadas y consulados a sus funcionarios extranjeros 3. Obligaciones del dispensador 4. Prohibiciones del dispensador 5. Procedimientos para la dispensación de los medicamentos y/o dispositivos médicos 5.1. Recepción y validación de la prescripción 5.2. Entrega de medicamentos y/o elementos médicos 5.3. Dispensación de medicamentos de control especial 5.4. Dispensación de medicamentos prescritos por médicos extranjeros de embajadas y consulados a sus funcionarios extranjeros 5.5. Registros de salida 6. Control durante el proceso de dispensación 6.1. Medición. Análisis y mejora continua 6.2. Acciones correctivas Bibliografía

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1. DEFINICIÓN DEL PROCESO DE DISPENSACIÓN Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la Droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.1 El proceso de dispensación de medicamentos consiste en el desarrollo de una serie de actividades que involucran medicamentos mediante un acto farmacéutico asociado a la entrega de los medicamentos con las consecuentes prestaciones específicas, como son el análisis de la prescripción médica, la información de la correcta utilización que se deben brindar al paciente.

El acto de dispensar un medicamento comprende aspectos relacionados en las buenas prácticas del servicio farmacéutico a saber: • Recolectar y organizar la información referente al paciente: Edad, peso, sexo, diagnósticos, historia farmacológica, características de alimentación intrahospitalaria etc. • Determinar la presencia de posibles problemas de incompatibilidades entre medicamentos de tipo químico y fisiológico. • Establecer las necesidades terapéuticas del paciente a través de la prescripción médica (medicamentos específicos para tratamiento de patologías particulares, dispositivos especiales para administración de medicamentos, etc.) • Establecer en caso necesario seguimientos por parte del Servicio farmacéutico al paciente (uso concomitante de medicamentos y nutrición parenteral, medicamentos oncológicos etc.) • Establecimiento de sistemas de alerta y seguimiento de posibles sospechas de incidentes por eventos adversos mediante farmacovigilancia • Indicaciones de administración especial para personal de enfermería o para el paciente a nivel ambulatorio.

Figura 7. Medicamentos rotulados con impresos para identificación

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Dispensación de medicamentos

El proceso de dispensación de medicamentos dentro de una Institución Prestadora de Servicios de Salud representa el conjunto de actividades mutuamente relacionadas, o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en este caso particular medicamentos o dispositivos médicos e información en resultados, representados en la satisfacción de una necesidad manifestada al Servicio farmacéutico. Los procedimientos del proceso de dispensación deben ser planificados y puestos en práctica bajo condiciones controladas para aportar valor.

1.1. Elementos de la definición 1.1.1. Dispensador 1.1.1.1. Químico Farmacéutico Es un profesional universitario del área de la salud cuya formación universitaria lo capacitará para ejercer actividades profesionales en el desarrollo, preparación, producción, control y vigilancia de los procesos y productos tales como medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales y demás insumos de salud relacionados con el campo de la Química Farmacéutica. 4 1.1.1.2. Tecnólogo en Regencia de Farmacia El Regente de Farmacia es un Tecnólogo Universitario, perteneciente al área de la salud, cuya formación lo capacita para desarrollar tareas de apoyo y colaboración en la prestación del Servicio farmacéutico: y en la gestión administrativa de los establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas, conforme se establece en la ley 485 de 1998, y en los reglamentos que dicte el Gobierno Nacional. 5 1.1.1.3. Auxiliar de Farmacia o Auxiliar en Servicios Farmacéuticos Su formación pertenece al área de salud, cuyas acciones están enfocadas al apoyo de las actividades del Servicio farmacéutico a través de las cuales realizan acciones de dispensación que deben limitarse al suministro de información sobre al almacenamiento de los medicamentos y dispositivos y la forma de preparación y cuidados generales en la utilización.

1.1.2. Objeto dispensado La entrega de uno o más medicamentos y dispositivos

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médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia conlleva las siguientes definiciones del objeto dispensado: Medicamento: Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Dispositivos médicos: Todo dispositivo médico sea utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos o medicamentos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas con miras al tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o incapacidad o bien aquellos utilizados para la administración de medicamentos. 1.1.2.1. Entrega física de uno o varios medicamentos El dispensador entregará la totalidad de los medicamentos y dispositivos médicos prescritos por el facultativo, al momento de la primera comparecencia del interesado o de recibo de la solicitud del respectivo servicio hospitalario, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente, de acuerdo con lo establecido en el principio 10º, artículo 4, Capítulo II de la Resolución 1403 de 2007, desarrollado por el numeral 5, Capítulo II, Título del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio farmacéutico, adoptado por su artículo 28, que en adelante se llamará el Manual. 1 Si lo que se pretende es capacitar a los actores en el conocimiento de las normas administrativas y técnicas que reglamentan el Servicio farmacéutico, no resulta lógico citar acá un estudio que en el punto concreto no aporta nada nuevo, debido a que el origen de la obligación de entregar la totalidad de la prescripción en un primer momento es normativo: principio de oportunidad (10º, artículo 4 de la Resolución 1403 de 2007 y sus desarrollos). Desde un comienzo este Ministerio ha sido claro en precisar que la fuente primaria para el desarrollo de contenidos es la normativa nacional administrativa y técnica (Decreto 2200/05, Res 1403/07 etc); cuando no hayan desarrollos concretos en ella se debe recurrir al artículo 25 de la Resolución 1403 de 2007. Y que con los presentes módulos se busca cambiar la conducta de los servidores públicos permanentes y provisionales que prestan y/o participan de

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las actividades del Servicio farmacéutico. Se recomienda revisar la cita y, de ser posible el enfoque de estas cuestiones. 1.1.2.2. Ofrecimiento de la información sobre uso adecuado En el acto de entrega física de los medicamentos y dispositivo médico, el dispensador informará sobre su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto terapéutico previsto por el prescriptor o deseado por el solicitante cuando se trate de la compra de de medicamentos de venta libre. La información sobre el medicamento y/o dispositivo médico es realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia. El proceso de dispensación de medicamentos debe contar con fuentes de información para la ejecución de sus diferentes actividades. Se denominan fuentes de información a diversos tipos de documentos que contienen datos útiles para satisfacer una demanda de información o conocimiento. En lo que atañe al nivel informativo, las fuentes se clasifican en primarias, secundarias y terciarias. Fuentes Primarias: Aquellas fuentes que contienen información nueva u original y cuya disposición no siguen ningún esquema predeterminado. Se accede a ellas directamente o por las fuentes de información secundarias. Incluye: • Monografías y revistas convencionales (en cuanto a materiales documentales impresos se refiere): Estos documentos registran la información que desarrolla contenidos científico – técnicos aunque no exclusivamente. En cuanto a las revistas (publicaciones periódicas o seriadas), este medio de difusión del conocimiento es el mas reconocido de los documentos con finalidades académicas o científicas. • Actas de congresos: Recopilaciones de las ponencias y comunicaciones de congresos, simposios, seminarios normalmente en forma de libros.

• Catálogos comerciales: Documentos que ofrecen información puntual sobre nuevos productos, técnicas etc. • Programas de Investigación: Documentos que informan sobre las investigaciones o líneas de investigación seguidas por distintos centros u organismos. • Informes de investigación: Recogen los resultados parciales o totales, de los trabajos de investigación realizados por instituciones o empresas industriales. Fuentes Secundarias: Aquellas fuentes que contienen material ya conocido, pero organizado según un esquema determinado. La información que contiene referencia a documentos primarios. Son el resultados de aplicar las técnicas de análisis documental sobre las fuentes primarias y de la extracción, condensación u otro tipo de reorganización de la información que aquellas contienen, a fin de hacerlas accesible a los usuarios. Incluye: • Revistas de resúmenes • Índices bibliográficos • Bases de datos (Bibliográficas – Factuales – Documentales) Fuentes Terciarias: Se constituye por repertorios de fuentes primarias y secundarias y cuyo ejemplo más evidente son las obras de consulta o referencia Incluye: • • • •

Diccionarios Guías de obras de referencia Libros Documentación emitida por las áreas de hospitalización (historia clínica, comunicaciones internas, solicitudes, actas de reuniones) • Información proveniente de comités institucionales (farmacia y terapéutica, infecciones, calidad, gerenciales etc.)

1.1.3. Dispensado o paciente El dispensado o paciente hace referencia a: Persona en ciertas condiciones o que ha sido valorado en su estado de salud y ha sido prescrito por un facultativo con un esquema que ha involucrado medicamentos y/o dispositivos médicos para prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

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2. LA PRESCRIPCIÓN El facultativo, tras establecer el diagnóstico correspondiente, elabora la prescripción médica, de forma manual o electrónica. Si es manual se suele utilizar un impreso con original y un número de copias entre dos o tres. Toda prescripción de medicamentos deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y registro de sus condiciones y diagnóstico en la historia clínica, utilizando para ello la Denominación Común Internacional. 1

2.1. Característica de la prescripción (Decreto 2200 de 2005, artículo 16) Toda prescripción de medicamentos deberá cumplir los siguientes requisitos: • Solo podrá hacerse por personal de salud debidamente autorizado de acuerdo con su competencia. • La prescripción debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias para su administración. • Se hará en idioma español, en forma escrita ya sea por copia mecanográfica, medio electromagnético y/o computarizado. • No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos químicos, con la excepción de las abreviaturas aprobadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución. • La prescripción debe permitir la confrontación entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio farmacéutico y del Departamento de Enfermería o la dependencia que haga sus veces. • La prescripción debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos con el diagnóstico. • La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema métrico decimal y en casos especiales en unidades internacionales cuando se requiera. • Cuando se trate de preparaciones magistrales, además de los requisitos de prescripción, se debe especificar claramente cada uno de los componentes con su respectiva cantidad.

2.2. Contenido de la prescripción (Decreto 2200 de 2005, artículo 17)

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La prescripción del medicamento deberá realizarse en un formato el cual debe contener, como mínimo, los siguientes datos cuando estos apliquen: • Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que prescribe, dirección y número telefónico o dirección electrónica. • Lugar y fecha de la prescripción. • Nombre del paciente y documento de identificación. • Número de la historia clínica. • Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro). • Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional (nombre genérico). • Concentración y forma farmacéutica. • Vía de administración. • Dosis y frecuencia de administración. • Período de duración del tratamiento. • Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tratamiento, en números y letras. • Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor. • Vigencia de la prescripción. • Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional.

2.3. Prescripción de medicamentos y dispositivos médicos por médicos extranjeros de embajadas y consulados a sus funcionarios extranjeros (Resolución 4026 de 2007, artículo 1) La prescripción de medicamentos y dispositivos médicos que realicen los médicos extranjeros que laboren en embajadas y consulados ubicados en Colombia, a los ciudadanos extranjeros que allí trabajan, incluido su grupo familiar, además de cumplir los requisitos establecidos en los numerales 2 al 8 del artículo 16 y numerales 1 al 13 del artículo 17 del Decreto 2200 de 2005, deberá contener el nombre, firma y número del registro o su equivalente del prescriptor, otorgado por el país de origen, que lo acredite en el ejercicio de la medicina. El formato de prescripción contendrá un distintivo de la embajada o consulado en donde labore el médico extranjero que prescribe el medicamento o dispositivo médico. 9

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3. OBLIGACIONES DEL DISPENSADOR (Decreto 2200 de 2005, artículo 19) • Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud competente y autorizado y que cumpla con las características y contenido de la prescripción, establecidos en el presente decreto. • Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutrición parenteral; y, mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en el rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio, según el caso; de la preparación o de la mezcla; y, la firma del responsable. • Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda “Venta Bajo Fórmula Médica”. • No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética profesional. • Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los prescritos. • Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como: condiciones de almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la dosis, qué cuidados debe tener en la administración, interacciones con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre efectos adversos, contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la dirección técnica de la Droguería, esté a cargo de persona que no ostente título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente está señalada en el artículo 3º del presente decreto. • Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre. • Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores del Sector Salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir aumentando progresivamente las competencias laborales. 1

4. PROHIBICIONES DEL DISPENSADOR (Decreto 2200 de 2005, artículo 20) • Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción. • Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita. • Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos. • Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña. • Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos. • Tener muestras médicas de medicamentos. • Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o en aquellos establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los procesos de reenvase o reempaque de medicamentos. • Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado.

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5. PROCEDIMIENTOS PARA LA DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS Y/O DISPOSITIVOS MÉDICOS (numeral 5.1., Capítulo II, Título II del Manual) 5.1. Recepción y validación de la prescripción Se establecerán las pautas para la recepción de las prescripciones provenientes del área de hospitalización y del área ambulatoria. Se fijarán los horarios de recepción y entrega de medicamentos y las características bajo las cuales serán entregados (responsables, transporte, controles del procedimiento) Al recibir una prescripción, el dispensador responsable debe confirmar el nombre del paciente. Al entregar los medicamentos y/o elementos médicos debe volver a comprobarse el nombre y la identidad del paciente. 10

5.1.1. Comprender e interpretar la prescripción La interpretación de la prescripción debe hacerla un dispensador capaz de: • Leerla • Interpretar correctamente las abreviaturas utilizadas por el prescriptor y que hayan sido autorizadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica. • Confirmar que las dosis prescritas se encuentran en el intervalo normal para el paciente ( teniendo en cuenta sexo y edad) • Realizar correctamente los cálculos de dosis y cantidades a entregar • Identificar interacciones comunes entre los medicamentos Se llevaran a cabo actividades tendientes a la identificación de los medicamentos requeridos para la dispensación de la prescripción médica. Esta interpretación incluirá la clasificación de los medicamentos a dispensar (control especial, termolábiles, fuera de listado institucional o del plan obligatorio de salud), verificación de incompatibilidades, interacciones o riesgos de efectos adversos.

5.1.2. Preparación de los medicamentos y/o dispositivos médicos para la entrega La preparación de los medicamentos y/o dispositivos médicos para su entrega representa uno de los aspectos primordiales del proceso de dispensación y debe incluir procedimientos

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de autoverificación que garanticen su exactitud. Esta parte del proceso comienza una vez que la prescripción se ha comprendido sin dudas y que la cantidad se ha calculado. Este procedimiento deberá contener actividades tendientes a la gestión documental para procesos de autorización de medicamentos fuera de listados, autorizaciones para utilización de medicamentos antiinfecciosos por parte del área de infectología si es el caso particular, utilización de medicamentos de control especial y/o monopolio del estado, utilización de líquidos, y dispositivos médicos.

5.2. Entrega de medicamentos y/o dispositivos médicos 5.2.1. Entrega de medicamentos y/o dispositivos médicos 5.2.1.1. Entrega de la totalidad de medicamentos y/o dispositivos médicos en la primera comparecencia o al recibo de la solicitud En el momento de preparación de la entrega se debe verificar: • Coherencia que debe existir entre el nombre de la etiqueta de identificación del medicamento y/o dispositivo médico y la descripción que aparece en la prescripción. • Medir o contar la cantidad de medicamento y/o dispositivo médico a partir del contenido de los envases, teniendo en cuenta que: Las formas sólidas (tabletas, comprimidos, cápsulas etc.) pueden contarse con o sin la ayuda de un dispositivo de recuento. La regla más importante es que las manos del dispensador no toquen nunca el medicamento de forma directa. No se llevará a cabo la dispensación de aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda “Venta bajo fórmula médica” si no se presenta la prescripción médica. 5.2.1.2. Empaquetado de productos • Las formas líquidas para los casos que requiera realizarse preenvasados a volúmenes menores, deben medirse en un recipiente completamente limpio, vertiéndose desde el frasco de las existencias de manera que su etiqueta mire hacia arriba. Esto evita que la etiqueta se deteriore por líquido que se derrama o gotea.

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• Envasar y etiquetar el medicamento • Los comprimidos o las cápsulas deben envasarse en un recipiente limpio y seco. • Los líquidos deben guardarse en frascos limpios con tapones o cierres eficaces. Nunca se mezclaran dos medicamentos líquidos, ya que pueden interactuar químicamente y perder su eficacia o hacerse peligrosos. • La etiqueta debe identificar el nombre del medicamento y su contenido e indicar claramente la dosis a utilizar (cantidad y frecuencia) y la cantidad dispensada.

5.2.2. Información sobre uso adecuado 5.2.2.1. Información por parte del Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia La información contendrá básicamente los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento, manera de reconstituirlos, cómo medir la dosis, cuidados que se deben tener en la administración, interacciones con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre eventos adversos, Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM) y la importancia de la adherencia a la terapia. 1 Para pacientes ambulatorios la información debe contener: • Características de trasporte especiales para medicamentos que requieran cadena de frío, condiciones de almacenamiento y seguridad en sitio de destino por parte del paciente. • Frecuencia de la medicación que va a utilizar (esquemas horarios establecidos dentro de la prescripción y explicados al paciente teniendo en cuenta aspectos como alimentación, labores diarias y precauciones). • La dosis exacta a ser utilizada por el paciente mediante las indicaciones específicas para el cumplimiento de la terapia a nivel de medidas ( uso de dispositivos para medida de volúmenes en medicamentos líquidos, identificación de características del medicamento y su contenido en la presentación farmacéutica) • Utilización de dispositivos específicos para la administración del medicamento y su utilización (inhaladores, óvulos etc.) • Cantidad de medicamento entregado y tiempo de cubrimiento de la farmacoterapia 5.2.2.2. Información por dispensador que no sea Químico Farmacéutico ni Tecnólogo en Regencia de Farmacia

La información contendrá básicamente los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia. 5.2.2.3. Entrega de pictogramas En este momento el dispensador entregará los pictogramas y demás ayudas que la normatividad haya señalado para los medicamentos que se dispensan y la información para su uso y comprensión del significado. 1

5.2.3. Registro del acto de dispensación Los registros de las entregas a pacientes son esenciales en un servicio farmacéutico eficientemente administrado. Estos registros pueden utilizarse para verificar las existencias empleadas en la dispensación y resultarán imprescindibles si se necesita seguir la pista a un problema relacionado con medicamentos entregados a los pacientes. Se pueden utilizar tres métodos diferentes para llevar registros de los medicamentos dispensados: • Si se retiene una prescripción: El personal encargado de la dispensación debe identificarla, registrarla y archivarla. • Si la prescripción se devuelve al paciente: Debe registrarse detalles de los medicamentos en formatos que se diseñen para tal fin. • Si se utilizan medios sistematizados en el proceso de dispensación: El programa informático conservará la información que, posteriormente podrá ser recuperada para elaborar informes de resumen. 5.3. Dispensación de medicamentos de control especial La dispensación de medicamentos de control especial tendrá en cuenta los lineamientos establecidos a nivel nacional en la Resolución 1478 de 2006, o la norma que la adicione, modifique o sustituya. Además de los criterios presentados en el numeral 5.2 de este documento, se debe tener en cuenta los siguientes aspectos:

5.3.1. Recepción y validación de la prescripción El Recetario Oficial debe contener como mínimo los siguientes datos:

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• Codificación. • Nombre del prescriptor, especialidad, dirección y teléfono. • Fecha de expedición de la prescripción. • Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad si es el caso. • Diagnóstico. • Denominación Común Internacional del medicamento, concentración y forma farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diaria (frecuencia de administración), vía de administración y tiempo de tratamiento. • Firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional. La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentes diferentes a los sometidos a control especial. Una vez dispensado el medicamento se deberá colocar sello de dispensado en la prescripción correspondiente.

5.3.2. Registro del acto de dispensación Todas las personas naturales o jurídicas inscritas ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las secretarías, institutos o direcciones departamentales de salud, una vez notificados de la respectiva resolución de inscripción deberán llevar una base de datos en forma manual o sistematizada donde se registren todos los movimientos en los que intervengan sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos que las contengan y serán objeto de auditoria por parte de los funcionarios delegados por la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, en forma periódica. 5.3.2.1. Registro Mediante acta suscrita (Anexo número 1 ó 2 de la norma 1478 de 2006) por el representante legal y Director Técnico, se dará apertura al registro de movimientos de inventario, especificando las sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos sometidos a fiscalización. 5.3.2.2. Corrección de errores En caso de error en los asientos no se podrá tachar o enmendar, y se deberá realizar la corrección en el asiento siguiente.

5.4. Dispensación de medicamentos prescritos por médicos extranjeros de embajadas y

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consulados a sus funcionarios extranjeros (Resolución 4026 de 2007, artículo 3) La dispensación y administración de medicamentos por parte del personal de salud debidamente autorizado de acuerdo con su competencia, en el territorio nacional, a los ciudadanos extranjeros que trabajen en las embajadas y consulados, incluido su grupo familiar, estará sujeta a la normatividad vigente sobre la materia.

5.5. Registros de salida El servicio o establecimiento farmacéutico registrará en los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, etc., de los medicamentos y dispositivos médicos dispensados acorde con lo descrito en el módulo de recepción y almacenamiento.

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6. CONTROL DURANTE EL PROCESO DE DISPENSACIÓN 6.1. Medición. Análisis y mejora continua La medición de la gestión en la dispensación de medicamentos se hará mediante la utilización de indicadores acorde con la siguiente lista propuesta.

6.2. Acciones correctivas La generación de acciones correctivas será basado en la elaboración de una matriz de mejoramiento con identificación de los siguientes aspectos:

Bibliografia y fuentes de informacion 1. Decreto 2200 de 2005, artículo 3º. Reglamenta el Servicio farmacéutico. 2. HERRERA J. Manual de farmacia Clínica y atención farmacéutica Ed. Elsevier España 2003. 450 Pág. 3. NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC ISO 9001: 2000. Instituto Colombiano Normas Técnicas ICONTEC 4. Ley 212 de 1995, artículo 2. 5. Ley 485 de 1998, artículo 2. 6. Decreto 677 de 1995, artículo 2. Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos y otros. 7. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Guía de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos Bogotá D.C. 2005. 8. UNIVERSIDAD DE LA SALLE. Proyecto Fomento del uso de la información técnico - científica en los procesos académicos de

la universidad. Módulo entrenamiento en el Área de las Ciencias Sociales y Humanidades Bogotá: Universidad de la Salle, Oficina de Biblioteca, 2002 9. Decreto 2200 de 2005, artículo 16. 10. Resolución 1478 de 2006. Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado. 11. Resolución 1403 de 2007. Adopta el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico 12. ASHP Guidelines on a Standardized Method for Pharmaceutical Care En: Medication Therapy and Patient Care: Organization and Delivery of Services–Guidelines. Am J Health-Syst Pharm. 1996; 53:1713–6.

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Asistencia T茅cnica en Salud - ATS

MODULO VIII Destrucci贸n o Desnaturalizaci贸n de Medicamentos

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CONTENIDO AA.

Introducción

1. Definiciones 1.1. Destruccion 1.2. Desnaturalizacion 1.3. Elementos de la definicion 2. Campo de aplicación 2.1. Sujetos 2.2. Productos 3. Enfoque basado en procesos 4. Gestión de sistemas y procesos 4.1. Gestion de residuos 4.2. Procedimientos que intervienen en el manejo de residuos 4.3. Clasificación 4.4. Recolección 4.5. Tratamiento y disposición final 5. Documentación 5.1. Manual de calidad 6. Requisitos para la implementacion 61. Recursos humanos 62. Infraestructura 7. Medición, análisis y mejora Bibliografia

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AA. INTRODUCCIÓN La Gestión de los Servicios farmacéuticos en Colombia incluye el cumplimiento de la normatividad relacionada con el manejo de los residuos hospitalarios con base en las disposiciones técnicas de carácter obligatorio de los Ministerios de Vivienda, Medio Ambiente y Desarrollo Territorial y de la Protección Social. Se trata de un tema de vital importancia ya que en el macro proceso de distribución de medicamentos y dispositivos médicos y en los actividades y/o procesos propios de la elaboración de preparaciones magistrales se generan residuos que contaminan el medio ambiente, constituyéndose en factor de riesgo para la salud, por lo que resulta indispensable su destrucción y/o desnaturalización y disposición final. En el desarrollo del tema se tienen en cuenta aspectos establecidos para la conservación del medio ambiente, destacándose el Desarrollo Humano Sostenible, base para determinar las políticas ambientales con las que se deben atender la disposición final de los residuos hospitalarios. Para ello es importante, primero definir para conocer, unificar y generalizar los términos, luego clasificar según el riesgo y analizar los procedimientos para destruir o desnaturalización y disposición final de los residuos que se generan en la actividad de la atención en salud, que se relaciona con el uso de los medicamentos y dispositivos médicos. En la Resolución 1164 de 2002, se define el

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Programa Nacional para la Gestión Integral de Residuos Hospitalarios con sus tres componentes. El primer componente es, la reglamentación que establece responsabilidades solidaria para la gestión integral de los residuos hospitalarios: el sector de la salud como generador de residuos y por lo tanto responsable de la planificación de la gestión interna; las empresas de servicio público especial de aseo para residuos hospitalarios, responsables de la planificación de la gestión externa; y, las autoridades ambientales y sanitarias, responsables de desarrollar un trabajo articulado para la evaluación, seguimiento y monitoreo de las actividades propias de la destrucción o desnaturalización y la disposición final, como lo define el Decreto 2676 de 2000. El segundo componente es, el desarrollo de un permanente proceso de divulgación y capacitación dirigido al sector regulado y a las autoridades ambientales y sanitarias competentes de todas las regiones del país, con el fin de promover la implementación de la norma. Y el tercer componente es, el Manual de Procedimientos para la Gestión Integral de Residuos Hospitalarios y Similares en Colombia MPGIRH, que ha sido ajustado a las condiciones reales del sistema de salud de nuestro País. Se incluye además el plan de gestión de devolución de productos pos-consumos descrito en la Resolución 371 del 2009.

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1. DEFINICIONES

2. CAMPO DE APLICACIÓN

La destrucción consiste en la inutilización de un producto o artículo.

El campo de aplicación se extiende a todos los Servicios Farmacéuticos que en el desarrollo de sus actividades generen residuos hospitalarios especialmente los clasificados como químicos.

1.2. Desnaturalizacion

2.1. Sujetos

La desnaturalización consiste en la aplicación de medios físicos, químicos o biológicos tendientes a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artículo para inutilizarlo.

Por ordenarlo disposiciones superiores y el parágrafo del artículo 25 de la Resolución 1403 de 2009, norma técnica de las actividades del Servicio farmacéutico, la destrucción y desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos, se agrega, se regirán por el Manual adoptado mediante la Resolución No. 1164 de 2002 del Ministerio de Vivienda, Medio Ambiente y Desarrollo Territorial o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

1.1. Destruccion

1.3. Actividades productos

relacionados

con

algunos

1.3.1. Destrucción Algunos empaques, envases y etiquetas, podrán ser reciclados previa inutilización de estos, antes de ser entregados al prestador de servicio especial de residuos (por ejemplo, triturar los frascos de vidrio, para obtener polvo de vidrio el cual puede ser reutilizado; las cajas y etiquetas deben ser sometidas a destrucción en molinos y posteriormente reciclar el papel). “...Residuos de medicamentos en presentación de polvo o tabletas para las cuales se recomienda triturar y mezclar con material inerte hasta dejar inutilizable y después enviar en bolsa a una celda de seguridad del relleno sanitario municipal.”9 En ningún caso se dispondrán o desecharán empaques, envases y etiquetas en perfecto estado sin que hayan sido previamente destruidos.

1.3.2. Desnaturalización En desnaturalización se puede utilizar calor, luz solar (para medicamentos fotosensibles), solución de ácido clorhídrico (para inactivación de líquidos) por ejemplo, los “residuos de medicamentos que se pueden desactivar mediante calor, por lo que se recomienda someter a desnaturalización en autoclave.”9 En el caso de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, el Servicio farmacéutico debe coordinar dentro del Plan de Gestión Integral de Manejo de Residuos Hospitalarios (PGIRH) las actividades con las centrales de esterilización, tendientes a aplicar a los residuos generados que sea aplicable la desnaturalización.

De acuerdo con la reglamentación, los Servicios farmacéuticos de la Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud están considerados como generadores de residuos hospitalarios.

2.1.1. Generador “Es la persona natural o jurídica que produce residuos hospitalarios y similares en desarrollo de las actividades, manejo e instalaciones relacionadas con la prestación de servicios de salud, incluidas las acciones de promoción de la salud, prevención de la enfermedad, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación; la docencia e investigación con organismos vivos o con cadáveres; los bioterios y laboratorios de biotecnología, los laboratorios farmacéuticos y productores de insumos médicos, consultorios, clínicas, farmacias, cementerios, morgues, funerarias y hornos crematorios, centros de pigmentación y/o tatuajes, laboratorios veterinarios, centros de zoonosis y zoológicos”.4

2.1.2. Prestadores del servicio público especial de aseo para residuos hospitalarios “Son las personas naturales o jurídicas encargadas de la prestación del servicio público especial de aseo para residuos hospitalarios peligrosos, el cual incluye, entre otras, las actividades de recolección, transporte, aprovechamiento, tratamiento y disposición final de los mismos, mediante la utilización de la tecnología apropiada, a la frecuencia requerida y con observancia de los procedimientos establecidos por los Ministerios Vivienda, Medio Ambiente y Desarrollo Territorial y de Protección Social, de acuerdo con sus competencias, con el fin de efectuar la mejor utilización social y económica de los recursos administrativos, técnicos

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Destrucción o Desnaturalización de Medicamentos

y financieros disponibles en beneficio de los usuarios de tal forma que se garantice la salud pública y la preservación del medio ambiente.”

2.1.3. Prestadores del servicio de desactivación “Son las personas naturales o jurídicas que prestan el servicio de desactivación dentro de las instalaciones del generador, mediante técnicas que aseguren los estándares de desinfección establecidos por los Ministerios del Vivienda, Medio Ambiente y Desarrollo Territorial y de Protección Social, de conformidad con sus competencias. Las personas que intervienen en el proceso de destrucción o desnaturalización como mínimo deben tener competencia profesional y el conocimiento técnico en materia de medicamentos, dispositivos médicos, método de destrucción y desnaturalización, reacciones químicas, normas ambientales y de manejo de residuos hospitalarios. En el marco de una Agenda Interministerial suscrita entre el Ministerio de Vivienda, Medio Ambiente y Desarrollo Territorial, hoy Ministerio de Vivienda, Medio Ambiente y Desarrollo Territorial, y el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de la Protección Social, se suscribió la Resolución 1164 de 2002, que definió el Grupo Administrativo de Gestión Ambiental y Sanitaria, mecanismo dentro de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, encargado de gestionar y coordinar el Plan para la Gestión Interna de Residuos Hospitalarios y Similares que podrá ser apoyado por la empresa prestadora del servicio público especial de aseo para residuos hospitalarios o de desactivación de los mismos. La participación del Servicio farmacéutico en este grupo es importante debido a su competencia técnica y de orientación en la definición y evaluación de las alternativas para el óptimo manejo de los procesos de destrucción o desnaturalización.

2.2. Productos Medicamento: Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Dispositivo médico: El termino: “dispositivo médico”, proviene de su denominación en ingles Medical Device. En

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nuestro País, el Decreto 4725 de 2005, artículo 3º, se definen los dispositivos médicos como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos10: • Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por ejemplo, sondas para gastrostomia, ecocardiógrafos, ecoencefalografos, encefalascopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos/ topográficos). • Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (por ejemplo, desfibriladores, catéteres cardiacos para angiografía, dilatadores traqueales, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, espéculos, gastroscopios, laparoscopios, nebulizadores, suturas). • Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátulas, guías, implantes de matriz ósea, monitores de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos). • Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo, preservativos, pruebas de embarazo). • Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas). • Productos para desinfección de dispositivos médicos (por ejemplo, desinfectantes), los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

2.2.1. Medicamentos Las normas que reglamentan el manejo de los residuos hospitalarios incluyen la denominación y definición de medicamentos parcialmente consumidos, vencidos, deteriorados, alterados y/o excedentes como: “Son aquellos medicamentos vencidos, deteriorados, alterados y/o excedentes de las sustancias que han sido empleadas en cualquier tipo de procedimiento. Dentro de estos se encuentran los residuos producidos en laboratorios farmacéuticos que no cumplen los estándares de calidad y sus empaques o por productores de insumos médicos”. A continuación se presenta la clasificación establecida en la normatividad vigente sobre residuos.

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2.2.1.1. Medicamentos vencidos, parcialmente consumidos, deteriorados, alterados y/o excedentes Los medicamentos vencidos, deteriorados o alterados son considerados residuos peligrosos y representan un problema porque constituyen un riesgo para la salud humana y el medio ambiente. La consideración de los residuos hospitalarios como un problema administrativo que sólo afecta costos y suministros por parte de fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos, elaboradores de preparaciones magistrales y prestadores de servicios de salud, en general, ponen en riesgo el medio ambiente y la salud de los pacientes y la comunidad. Los productos farmacéuticos vencidos o alterados y no aptos para el consumo humano (fuera de los estándares de calidad), deben considerarse como residuos químicos peligrosos y, por lo tanto, nunca deben ser usados. Se encuentran dentro de este grupo: • Los medicamentos alterados o producidos fuera de los estándares de calidad • Los productos estériles y jarabes abiertos (estén o no vencidas) • Todos los productos farmacéuticos que debían almacenarse teniendo en cuenta la cadena de frío y que no fue así (por ejemplo; insulina, polipéptidos, hormonas, gamaglobulinas, vacunas, etc.)

Residuos de medicamentos líquidos de bajo riesgo • • • • • • • •

Glucosa soluciones inyectables Cloruro de sodio soluciones inyectables Sodio/glucosa soluciones inyectables. Sodio/clorhidrato/glucosa Solución hartmann, solución inyectable Bicarbonato, solución inyectable Glucosa de calcio, solución inyectable Hexahidrato de piperazina, jarabe

• Todas las cápsulas y tabletas a granel. Si no se encuentran vencidas estas solo podrán utilizarse si el empaque no ha sido abierto, se encuentran debidamente etiquetadas o se encuentran dentro del blister original y no está roto. • Los medicamentos que han sido usados Dentro de este grupo también se consideran los antineoplásicos; las sustancias controladas (por ejemplo, narcóticos, psicotrópicos, etc.); antibióticos; antisépticos, aerosoles, hormonas y desinfectantes; los cuales requieren de un método de tratamiento y disposición final especial, descrito adelante. Los residuos que se generan en el Servicio farmacéutico se deben considerar de alto riesgo, sin embargo estos pueden clasificarse para su tratamiento y disposición final como de bajo, mediano y alto riesgo. 2.2.1.2. Residuos de medicamentos de bajo riesgo Residuos de medicamentos en estado liquido, que se recomienda ser vertidos directamente al drenaje por no ocasionar un riesgo sanitario como lo son las soluciones parenterales en sus diferentes concentraciones, o los medicamentos que deberán diluirse con abundante agua antes de disponerse al drenaje, previa obtención de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas ambientales vigentes. Se consideran entre ellos los siguientes:

• • • • • • •

Cloruro de calcio Paracetamol Lidocaína, soluciones inyectables Cloruro de potasio Aluminio y magnesio hidróxido, suspensión Caolín pectina Metronidazol, solución inyectable, suspensión oral • Sulfato ferroso, solución • Cloruro de benzalconio • Soluciones yodadas

Residuos de medicamentos sólidos o semisólidos que se pueden disponer, previa obtención de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas ambientales vigentes vaciando el contenido y mezclándolo con material inerte para inutilizar el producto y referirlo a una celda especial del relleno sanitario, adicionalmente se puede considerar:

alcantarillado. La proporción de agua debe ser mayor a la de tabletas. • Cremas o ungüentos: se retira el contenido del envase y se coloca en un papel o cartón para enviarlo al relleno sanitario. • Cápsulas: se abren y el contenido se diluye en agua.

• Tabletas: Triturarlas, diluirlas en agua y verter al

Dentro de los medicamentos sólidos o semisólidos de bajo

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Destrucción o Desnaturalización de Medicamentos

Residuos de medicamentos sólidos o semisólidos de bajo riesgo • • • • •

Residuos de medicamentos sólidos o semisólidos de bajo riesgo Oxido de zinc, crema Psyllum muscilago (polvo) Lidocaína con hidrocortisona, ungüento Sales para rehidratación oral

riesgo se pueden señalar, entre otros: Residuos de medicamentos que se pueden desactivar exponiendo los frascos a la luz solar, durante un tiempo mínimo de 24 horas o hasta descomposición del producto y después proceder a la disposición del medicamento diluido con abundante agua al drenaje previa obtención de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas ambientales vigentes, son ejemplo de este grupo: Hidrocortisona, polvo para solución inyectable. Este mismo procedimiento se puede aplicar a todos aquellos medicamentos fotosensibles que se hallen en solución.

2.2.1.3. Residuos de medicamentos de mediano riesgo Residuos de medicamentos en presentación de polvo o tabletas para las cuales se recomienda triturar y mezclar con material inerte hasta dejar inutilizable y después enviar en bolsa a una celda de seguridad del relleno sanitario municipal. Las ampolletas con agua inyectable se deben destruir, verter el líquido directo al drenaje previa obtención de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas ambientales vigentes, se considera entre otras:

Residuos de medicamentos sólidos de mediano riesgo • • • • • • • •

Ácido acetilsalicilico, tabletas. Paracetamol (acetaminofen), tableta Dipirona, tableta. Hidróxido de aluminio y magnesio, tabletas Cimetidina, tabletas Metronidazol, tabletas Sulfato ferroso, tabletas Ácido nalidixico, tabletas

Residuos de medicamentos que se pueden desactivar mediante calor, por lo que se recomienda someter a desnaturalización en autoclave. Una vez desactivados los líquidos se deberán diluir y verter al drenaje con abundante agua previa obtención de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas ambientales vigentes. Los sólidos se deberán enviar al relleno sanitario una vez fuera del envase o triturados y mezclados con material inerte para que queden inutilizables. Las ampolletas con agua inyectable se deben destruir, verter el líquido después de diluirlo en abundante agua al drenaje previa obtención de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas ambientales vigentes, se consideran entre otros:

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Residuos de medicamentos líquidos de mediano riesgo • • • • • • • • •

Albúmina humana Antígenos de hudleson Verazide, solución oral Dipirona Diazepan, solución inyectable. Salbutamol, jarabe o solución Heparina sódica, solución inyectable Heparina Vacuna antirrábica

Residuos de medicamentos en los cuales se debe vaciar el líquido e inactivarlo con solución de ácido clorhídrico al 10%, después verter al drenaje con abundante agua. Previa obtención de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas ambientales vigentes se consideran entre otros: • • • • •

Meclicina, solución inyectable Bonadoxina, solución inyectable Vitamina B-12, solución inyectable Cimetidina, solución inyectable Timetoprin con sulfametoxazol, solución

Residuos de medicamentos en tabletas, cápsulas o comprimidos en los que es necesario se pulvericen en fino y después se inactiven con solución de ácido clorhídrico al 10%. El líquido sobrenadante se puede verter al drenaje diluido con abundante agua y el sólido se puede referir al relleno sanitario previa obtención de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas ambientales vigentes, son algunos ejemplos de este grupo: • • • • • • • • • • • • • •

Aminofilina, tabletas Salbutamol, tabletas Prednisona, tabletas Fenitoina sódica, tabletas Alfametildopa, tabletas Metoprolol, tabletas Tolbutamida, tabletas Metoclopramida clorhidrato, tabletas Diyodohidroxiquinoleina, tabletas Ácido fólico, tabletas Sulfisoxasol, tabletas Espironolactona, tableta Fenozopiridina, tabletas Difenilhidantoinato sódico, tableta

• • • • • • • •

Vacuna toxoide titánico y diftérico Insulina Gonadotropina Hierro dextran, solución Vacuna BCG. Vacuna antipoliomielitica Vacuna antisarampion Vacuna antipertussis con toxoide diftérico y titánico (DPT) • Toxoide titánico • Inmunoglobulina humana antirrábica • Suero antiofídico

2.2.1.4. Residuos de medicamentos de alto riesgo Por su contenido de compuestos altamente tóxicos, solo podrán disponerse como residuo peligroso en un confinamiento controlado o deben ser incinerados. Los medicamentos de control especial requieren ser dados de baja de los libros respectivos en presencia de la autoridad sanitaria, antes de ser eliminados. 2.2.1.5. Residuos de medicamentos y productos que requieren su envío a confinamiento para residuos peligrosos • • • • • • • • • •

Ketamina, solución inyectable Homatropina metilbromuro Clorotiazida, tableta Reserpina, tableta Tolnaftato, solución Ocitocina sintética, solución inyectable Metronidazol, óvulo vaginal Penicilina G sódica cristalina. Penicilina G procaína con penicilina cristalina Penicilina G benzatínica, polvo para suspensión inyectable

2.2.1.6. Aerosoles Se incluyen: sprays e inhaladores. Este tipo de medicamentos serán incinerados teniendo en cuenta el riesgo de explosión de estos durante la destrucción. Se debe llevar a la celda de seguridad del relleno sanitario, realizando seguimiento a todo el proceso de disposición final. 2.2.1.7. Medicamentos anti-infecciosos Estos son medicamentos muy inestables que deben ser

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Destrucción o Desnaturalización de Medicamentos

incinerados. En el caso de medicamentos anti-infecciosos líquidos estos pueden dejarse en agua, durante un periodo superior a dos semanas. 2.2.1.8. Sustancias controladas Las sustancias controladas deben destruirse bajo la presencia de la autoridad sanitaria o de las autoridades nacionales que ejercen control sobre estas. Deben ser incineradas. NO pueden ser dispuestas en los rellenos sanitarios si no han sido incinerados previamente. 2.2.1.9. Antineoplásicos Los antineoplásicos, también llamados citotóxicos o medicamentos para el tratamiento del cáncer, son altamente contaminantes y peligrosos. Si se disponen sin previa desactivación, estos medicamentos deben incinerarse. Los contenedores de antineoplásicos deben llenarse hasta el 50% de su capacidad, después de lo cual se agrega una mezcla bien agitada de cal, cemento y agua en proporciones de 15:15:5 (en peso) hasta llenar el contenedor. Algunas veces puede requerirse una mayor cantidad de agua para lograr una consistencia líquida satisfactoria. Luego los contenedores se sellan con soldadura y se dejan reposar entre 7 y 28 días. Esto formara un bloque sólido, firme, inmóvil en el cual los residuos están aislados con relativa seguridad. 2.2.1.10. Dispositivos médicos Para efectuar la destrucción o desnaturalización de dispositivos médicos se debe conocer la ficha técnica del producto, el tipo de materiales que lo componen, los métodos de destrucción recomendados por el fabricante y la clasificación del riesgo propia del dispositivo médico en evaluación. La reglamentación sobre dispositivos médicos establece la clasificación del riesgo así: 10 • Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. • Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. • Clase IIb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. • Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto

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riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. Para dispositivos médicos lo mas frecuente es inutilizarlos primero sacar del empaque primario (bolsa, sobre, etc.) cortar en trozos pequeños y poner en una bolsa a parte. Botar con criterios de clasificación de material (reciclaje). Todo el material usado en la aplicación del medicamentos se cataloga como contaminado por ejemplo jeringas, ampollas, frascos, agujas, equipos, etc. debe introducirse en bolsas de plástico para su incineración.

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3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS El Servicio farmacéutico debe participar, dentro de la Institución Prestadora de Servicios de salud, en propuestas sobre manejo de tecnologías limpias, conocer el programa de salud ocupacional, identificar los riesgos en el servicio, adoptar medidas de prevención de accidentes, educar al personal que se desempeña en el servicio, contemplar manejo de emergencias, el cumplimiento de lo establecido en el Decreto 4741 de 2005 sobre de la gestión y manejo de los empaques, envases, embalajes y residuos de productos o sustancias químicas con propiedad o característica peligrosa. Para ello debe estructurar un mecanismo de centralización de los residuos o residuos peligrosos provenientes del consumo de productos o sustancias peligrosas y participar en el plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo para su retorno a la cadena de producción-importacióndistribución-uso adecuado, los residuos o residuos peligrosos o los productos usados, caducos o retirados del comercio. Igualmente es una estrategia importante diseñar un mecanismo de acopio en la Institución Prestadora de Servicios de salud como servicio a los usuarios que manejan residuos de medicamentos en los hogares.

3.1. Planes de gestión de devolución productos posconsumo

DEFINICIÓN: Instrumento de gestión que contiene el conjunto de reglas, acciones, procedimientos y medios dispuestos para facilitar la devolución y acopio de los medicamentos vencidos o para desecho. RESPONSABILIDAD: Estos planes son responsabilidad de los titulares de los registros sanitarios. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de salud estarán obligadas a participar en la implementación de estos planes

ELEMENTOS DEL PLAN • Resumen ejecutivo, con información sobre los principales aspectos considerados en la formulación e implementación del plan • Información específica, con la identificación del producto, cantidades anuales distribuidas y características de distribución del producto

Figura 1. Modelo del Sistema de Gestión Ambiental ISO 14001. Requerimientos del Sistema

Fuente: http://elsmar.com/pdf_files/ISO14001_Espanol.ppt

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Destrucción o Desnaturalización de Medicamentos

Figura 2. Proceso de destrucción y desnaturalización dentro del Sistema de Gestión de Medicamentos y Dispositivos médicos

• Actores y nivel de participación • Instrumentos de gestión y • Planificación y seguimiento

CENTROS DE ACOPIO Estos centros deben cumplir las características definidas en la resolución 371 de 2009. Contar con licencia ambiental degún decreto 1220 de 2005

4. GESTIÓN DE SISTEMAS Y PROCESOS El Servicio farmacéutico en el desarrollo de sus procesos es un generador de residuos hospitalarios como son: dispositivos médicos, jeringas, guantes, bolsas, gasas, al igual que residuos de tipo químico, residuos ordinarios, etc. Como ilustra la Figura 2, la destrucción o desnaturalización de medicamentos y de dispositivos médicos se integra con

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los demás procesos del Servicio farmacéutico por cuanto es elemento a tener en cuenta en el manejo de inventarios y en los procesos de selección, adquisición, recepción y almacenamiento y distribución. En el Servicio farmacéutico puede presentarse la situación de tener medicamentos no aptos para el consumo humano entre los cuales están los que tienen fecha de vencimiento expirada, sin identificación, contaminados, parcialmente consumidos, con el empaque dañado o que han estado expuestos a condiciones ambientales fuera de los parámetros indicados por el fabricante, en general todo medicamento catalogado como fraudulentos o adulterado, en este tipo de situaciones el director del servicio puede recurrir al proceso de destrucción o desnaturalización y disposición final de residuos a través de métodos seguros, con responsabilidad y respeto por el medio ambiente, fundamentado en la reglamentación ambiental en esta materia, también es su responsabilidad promover el cuidado del medio ambiente y disminuir los riesgos en salud publica.

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Los lineamientos para implementar un sistema de gestión ambiental y obtener la certificación del sistema de gestión ambiental están contemplados en la norma técnica NTC ISO 14000, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud pueden integrar a la gestión de residuos esta norma. La eficiente gestión del sistema de medicamentos y dispositivos médicos y el manejo correcto de los residuos presenta ventajas y beneficios contemplados en las normas ambientales, se destacan los siguientes: • Disminución de riesgos • Seguridad en la atención a los pacientes • Descongestión y uso eficiente del espacio de almacenamiento. • Mejor control de existencia de productos • Reducción de costos de inventarios • Minimización del desperdicio • Cumplimiento de las metas de mejoramiento del área

4.1. Gestion de residuos Es responsabilidad del Servicio farmacéutico cumplir con las obligaciones del generador descritas a continuación:

• Capacitar técnicamente a sus funcionarios en las acciones y actividades exigidas en el plan • Realizar la desactivación a todos los residuos hospitalarios y similares. • Clasificar, segregar y rotular correctamente los residuos que genera

4.2. Procedimientos que intervienen en el manejo de residuos 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Clasificación. Recolección. Reciclaje/valorización. Transporte. Tratamiento Disposición final

4.3. Clasificación • • • •

No peligrosos Peligrosos Químicos Radiactivos

Respetar los principios consignados en las normas ambientales como son: • • • • • •

Bioseguridad Minimización en la generación de residuos Cultura de la NO basura Precaución Prevención Gestión Integral

Diseñar una estrategia orientada a: • • • •

Evitar Minimizar – Reducir – Reutilizar - Reciclar Tratar - Incineración Disponer - Relleno sanitario - Relleno de seguridad Relleno para residuos inertes

Velar por el manejo de los residuos hospitalarios hasta cuando los residuos peligrosos sean tratados y/o dispuesto de manera definitiva o aprovechados • Diseñar un plan para la gestión ambiental y sanitaria interna de sus residuos • Garantizar la gestión integral de sus residuos hospitalarios y similares y velar por el cumplimiento

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Destrucci贸n o Desnaturalizaci贸n de Medicamentos

4.4. Recolecci贸n

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Asistencia T茅cnica en Salud - ATS

4.5. Tratamiento y disposici贸n final

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Destrucción o Desnaturalización de Medicamentos

4.5.1. Incineración La incineración, como método de tratamiento de estos residuos, es tal vez el método de mayor eficacia y con el que se logra la destrucción total del producto. Independiente del método de tratamiento y disposición final, el generador debe asegurar que estos residuos NO representen un riesgo para la salud, y el medio ambiente. Entre otros aspectos deberá considerar, en primera instancia es importante cuantificar, clasificar y separar los medicamentos de acuerdo a su grado de riesgo. Y tener en cuenta que los incineradores deben contar con doble cámara; una primaria con temperatura entre 600 y 850°C; y una secundaria con 1.200°C, además debe contar con filtro y lavador de gases.

4.5.2. Desactivación de alta eficiencia • • • • 4.5.3.

Calor húmedo Calor seco Gases Arco Voltaico Desactivación de baja eficiencia

Desactivación Química: • Formaldehído • Peroxido de Hidrogeno • Hipoclorito de sodio • Yodóforos

4.5.4. Residuos mercuriales Recipiente plástico con: • Aceite Mineral • Glicerina • Permanganato de potasio al 2%

4.5.5. Residuos químicos Son los restos de sustancias químicas y sus empaques o cualquier otro residuo contaminado con estos, los cuales, dependiendo de su concentración y tiempo de exposición tienen el potencial para causar la muerte, lesiones graves o efectos adversos a la salud y el medio ambiente9. Se pueden clasificar en: 4.5.5.1. Medicamentos parcialmente consumidos, vencidos y/o deteriorados Son aquellos medicamentos vencidos, deteriorados y/o

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excedentes de sustancias que han sido empleadas en cualquier tipo de procedimiento, dentro de los cuales se incluyen los residuos producidos en laboratorios farmacéuticos y dispositivos médicos que no cumplen los estándares de calidad, incluyendo sus empaques. Los residuos de medicamentos, ya sean de bajo, de mediano o de alto riesgo, de acuerdo con la clasificación del Anexo 2, pueden ser tratados por medio de la incineración dada su efectividad y seguridad sin embargo en el citado anexo se consideran viables otras alternativas de tratamiento y disposición final. Respecto a los empaques y envases que no hayan estado en contacto directo con los residuos de medicamentos, podrán ser reciclados previa inutilización de los mismos, con el fin de garantizar que estos residuos no lleguen al mercado negro. 4.5.5.2. Residuos de Citotóxicos Son los excedentes de medicamentos provenientes de tratamientos oncológicos y elementos utilizados en su aplicación tales como: jeringas, guantes, frascos, batas, bolsas de papel absorbente y demás material usado en la aplicación del medicamentos. 4.5.5.3. Metales Pesados Son objetos, elementos o restos de estos en desuso, contaminados o que contengan metales pesados como: plomo, cromo, cadmio, antimonio, bario, níquel, estaño, vanadio, zinc, mercurio. Este último procedente del servicio de odontología en procesos de retiro o preparación de amalgamas, por rompimiento de termómetros y demás accidentes de trabajo en los que esté presente el mercurio. 4.5.5.4. Reactivos Son aquellos que por sí solos y en condiciones normales, al mezclarse o al entrar en contacto con otros elementos, compuestos, sustancias o residuos, generan gases, vapores, humos tóxicos, explosión o reaccionan térmicamente colocando en riesgo la salud humana o el medio ambiente. Incluyen líquidos de revelado y fijado, de laboratorios, medios de contraste, reactivos de diagnóstico in vitro y de bancos de sangre. 4.5.5.5. Contenedores Presurizados Son los empaques presurizados de gases anestésicos, medicamentos, óxidos de etileno y otros que tengan esta presentación, llenos o vacíos.

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4.5.5.6. Residuos radiactivos Son sustancias emisoras de energía predecible y continua en forma alfa, beta o de fotones, cuya interacción con materia puede dar lugar a rayos X y neutrones. Debe entenderse que estos residuos contienen o están contaminados por radio nucleidos en concentraciones o actividades superiores a los niveles de exención establecidos por la autoridad competente para el control del material radiactivo, y para los cuales no se prevé ningún uso. Esos materiales se originan en el uso de fuentes radiactivas adscritas a una práctica y se retienen con la intención de restringir las tasas de emisión a la biosfera, independientemente de su estado físico.

4.5.6. Residuos químicos- medicamentos • Cuantificar, clasificar y separar los medicamentos de acuerdo al grado de riesgo. • Clasifican en: Bajo, Mediano y Alto • Inutilizar los empaques y etiquetas

4.5.7. Destrucción de productos vencidos. Previa obtención de autorizaciones, licencias o permisos y cumpliendo las normas ambientales vigentes. 4.5.8. Situaciones especiales Si tuviera lugar una contaminación cutánea con una solución de agentes citostáticos, la piel debe ser enjuagada con

Tipo de producto Medicamentos: Jarabes Medicamentos: Sólidos orales (tabletas, cápsulas, grageas, etc.) Medicamentos: Líquidos parenterales (ampollas, frascos, viales) Medicamentos: Antibióticos, líquidos y sólidos. Material medicoquirúrgico. Materiales: Biológicos.

copiosas cantidades de agua y luego lavada con jabón. Sólo enjuague la mucosa con agua. Enjuague los ojos con abundante agua o solución isotónica de cloruro de sodio, luego consulte un oftalmólogo inmediatamente e informe al médico. Las salpicaduras de citostáticos en el área de trabajo: Soluciones, sustancias secas, preparaciones, etc., no deben ser quitadas por un limpiador (trapero) sino en una forma técnicamente correcta. Se debe vestir un segundo par de guantes como protección (camisa protectora, guantes de PVC y máscara facial) Se debe vestir un segundo par de guantes como protección adicional en caso de vidrios rotos. Las toallas desechables secas o húmedas, gasas o celulosa o los granulados absorbentes son apropiados para recoger material del suelo. Con los polvos, evite levantar partículas de modo que no se contaminen las áreas de trabajo y los gabinetes de seguridad. Cuando el derrame se produce sobre la superficie de trabajo, el producto debe recogerse con un algodón empapado con el neutralizante específico para ese antineoplásico, si es que existe, o si no, con agua. Si la superficie contaminada es muy grande debe lavarse con abundante agua. Cuando el derrame ocurre sobre la ropa del operador, se debe proceder a su descontaminación mediante la inmersión de la ropa en lejía (hidróxido de sodio) o agua.

Procedimiento de destrucción Destrucción del líquido vía sanitaria, eliminar el frasco y tapa a parte. Botar con criterios de clasificación de material (reciclaje). Sacar del envase primario (blister o sobre), macerar y destruir por vía sanitaria previa disolución en agua, o botar en bolsa para residuos hospitalarios para incineración. Botar el empaque con criterios de clasificación de material (reciclaje). Sacar del envase primario y eliminar el líquido por vía sanitaria. Destruir el envase. Botar con criterios de clasificación de material (reciclaje). Sacar del envase primario. Realizar un tratamiento para inactivar la estructura química con NaOH 1N. Dejar esta solución por tres días a temperatura ambiente. Diluir con suficiente agua. Eliminar por vía sanitaria. Sacar del empaque primario (bolsa, sobre, etc.) cortar en trozos pequeños y poner en una bolsa a parte. Botar con criterios de clasificación de material (reciclaje). Tratamiento en solución de pepsina al 10% y eliminar por vía sanitaria. Desactivación en autoclave a 1210C, 15 PSI, 197 por 30 minutos. Los sólidos se deben disolver en solución de NaOH 1N. Clasificar y marcar notoriamente el material y

etc.) Medicamentos: Líquidos

Destrucción o Desnaturalización de parenterales (ampollas, frascos, Medicamentos viales)

Medicamentos: Antibióticos, líquidos y sólidos. Material medicoquirúrgico. Materiales: Biológicos.

Materiales: Reactivos de laboratorio clínico, etc.

Medicamentos de control especial

en bolsa para residuos hospitalarios para incineración. Botar el empaque con criterios de clasificación de material (reciclaje). Sacar del envase primario y eliminar el líquido por vía sanitaria. Destruir el envase. Botar con criterios de clasificación de material (reciclaje). Sacar del envase primario. Realizar un tratamiento para inactivar la estructura química con NaOH 1N. Dejar esta solución por tres días a temperatura ambiente. Diluir con suficiente agua. Eliminar por vía sanitaria. Sacar del empaque primario (bolsa, sobre, etc.) cortar en trozos pequeños y poner en una bolsa a parte. Botar con criterios de clasificación de material (reciclaje). Tratamiento en solución de pepsina al 10% y eliminar por vía sanitaria. Desactivación en autoclave a 1210C, 15 PSI, por 30 minutos. Los sólidos se deben disolver en solución de NaOH 1N. Clasificar y marcar notoriamente el material y conservar las normas de bioseguridad de acuerdo con las normas establecidas. (Depositar en bolsa roja) Los materiales que no pueden ser mezclados con agua, líquidos inflamables o soluciones que contengan cianuros, cromatos, mercurio o azida, nunca se deberán descargar por los desagües. La reunión o mezcla al azar de residuos líquidos puede ser altamente peligrosa. En el caso de ser medicamentos del Fondo Nacional de Estupefacientes, se debe solicitar visita del FNE para levantar el acta de baja. Si los medicamentos no los ha suministrado el FNE, la visita debe ser solicitada al Área de Vigilancia y Control del Ente Territorial de Salud.

Todo el material contaminado tal como jeringas, ampollas, frascos, agujas, equipos, etc. debe introducirse en bolsas de plástico para su incineración. Si el derrame ocurre en la piel del operador debe usarse un jabón no germicida y agua. Si ocurre en los ojos, se recomienda la irrigación inmediatamente con cloruro de sodio 0.9% y atención médica. Los residuos de los dispositivos médicos que hayan estado en contacto con fluidos, se consideran peligrosos, por lo que deben ser tratados de acuerdo con la técnica recomendada. Dispositivos médicos sin usar que estén en mal estado, utilizar técnicas como corte, perforación marcador indeleble, etc. Antes de desecharlo.

4.5.9. Recomendaciones para la inactivación de medicamentos citostáticos Considerando la peligrosidad de éstos medicamentos para el manipulador, se hace necesario incluir algunas recomendaciones para situaciones que pueden presentarse al personal que tiene contacto con los antineoplásicos.

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Medicamento Asparaginasa Actinomicina Azatioprina Bleomicina Carmustina Cisplatino Ciclosfosfamida Citoarabinosido

Dacarbazina Daunorubicina Doxorubicina Estramustina Etopósido 5-Fluorouracilo Fosfamida Melfalan Metotrexate Mitramicina Mitomicina Mitoxantrone Teniposido Tiotepa Vimblastina Vincristina Vindesina

Recomendación No se conoce método de inactivación Pequeñas cantidades. Tratamiento con solución de fosfato trisódico al 5% durante 15 minutos Hidrólisis química demasiado costosa Diluir aproximadamente en solución 1%. Agregar 1 gramo de soda cáustica en 1000 mL, luego de 5 horas neutralizar con ácido acético o clorhídrico NaOH 10% en agua o KOH 0.2 en metanol. Tratamiento con ácido clorhídrico diluido en presencia de aluminio (ejemplo, el anillo del cierre de la ampolleta de inyección) la sustancia se reduce a platino metálico Tratamiento con aproximadamente 0.2 N de hidróxido de potasio en alcohol metílico (alrededor de 1 hora a temperatura ambiente) Diluir aproximadamente en solución al 1% agregar 4 gramos de soda cáustica en 100 mL luego de enfriar, agregar 10 ml de peróxido de hidrógeno al 30% luego hervir en un condensador Reflux durante 45 minutos luego de enfriar, neutralizar con ácido acético o clorhídrico. No se conoce método de inactivación Tratamiento con solución de hipoclorito de sodio diluido en 10 partes de agua, la oxidación de las moléculas activas es indicada por decoloración. Igual que para daunorubicina. tratamiento con 5% a 10% de hidróxido de sodio en alcohol metílico, durante 24 horas a temperatura ambiente NaOH 1N a. Tratamiento con NaOH concentrado durante varias horas b. Método como el establecido para daunorubicina. NaOH 1N Hidrólisis química demasiado costosa. Tratamiento con solución de NaOH 1N o NH4OH, poner en autoclave esta solución durante 1 hora a 1210C y a 2 atmósferas. No se conoce método de inactivación. tratamiento con ácidos fuertes, descomposición por el HCl 1N Tratamiento con 20 gramos aproximadamente 40% de solución de hipoclorito de calcio por cada gramo de mitoxantrone HCl NaOH 1N Disolver en agua y agregar ácido clorhídrico al 5% lentamente con posible enfriamiento dejarlo mínimo durante por lo menos 1 hora NaOH 1N, muy termolábil NaOH 1N, muy termolábil NaOH 1N, muy termolábil

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Destrucción o Desnaturalización de Medicamentos

5. DOCUMENTACIÓN LEGAL En la gestión de residuos hospitalarios y en el presente documento, se tienen en cuenta las siguientes normas relacionadas: • Constitución política Colombiana de 1991 artículo 48 y artículo 49 • Política Farmacéutica Nacional • Política Nacional de Prestación de Servicios de Salud • Ley 100 de 1993 artículo 156 literal c, artículo 162 • Acuerdos 228, 263 y 336. • Decreto 2676 de 2000. Gestión Integral de Residuos • Decreto 2763 de 2001. Modifica el Decreto 2676 de 2000. • Decreto 1669 de 2002. Modifica parcialmente el Decreto 2676 de 2000. • Resolución 1164 de 2002. Manual de Procedimientos para la gestión integral de residuos hospitalarios. • Decreto 1713 de 2002. Reglamenta la Ley 142 de 1994, la Ley 632 de 2000, la Ley 689 de 2001, el Decreto Ley 2811 de 1974 y la Ley 99 de 1993, con relación a la Gestión Integral de Residuos Sólidos. • Decreto 4125 de 2005. • Decreto 4741 de 2005. Prevención y manejo de residuos o desechos peligrosos. • Circular 047 de 2006. • Resolución 1362 de 2007. Establece requisitos y procedimiento para el registro de generadores de residuos o desechos peligrosos. La documentación referente a los procesos de destrucción y desnaturalización efectuados dentro de la Institución Prestadora de Servicios de salud o fuera de ella por encargo con un tercero, son responsabilidad de la Institución Prestadora de Servicios de salud y deben estar escritos, con soportes documentales, registros, firmados por los responsables y deben sujetarse a las normas ambientales vigentes.

5.1. Manual de calidad La gestión de los residuos generados por medicamentos y dispositivos médicos hará parte del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) del Servicio farmacéutico, el cual especifica el sistema de gestión de la calidad del servicio en concordancia con la Institución Prestadora de Servicios de salud. De otra parte, dentro del Plan de Gestión Integral de Residuos Hospitalarios (PGIRH) que toda Institución Prestadora de Servicios de salud debe evidenciar, se contempla el manejo de los residuos incluyendo los procesos documentados y

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el protocolo para situaciones especiales de acuerdo con el tipo de residuos generados. Esta labor se inicia con el diligenciamiento del formato RH1 que define las fuentes de generación y clases de residuos, de acuerdo con la normatividad vigente.

6. REQUISITOS PARA LA IMPLEMENTACION 6.1. Recursos humanos La Institución Prestadora de Servicios de salud debe asegurar que el personal del Servicio farmacéutico es conocedor de riesgos y fundamentos del manejo y gestión de residuos generados por medicamentos y dispositivos médicos. Es parte esencial del Plan de Gestión Integral de Residuos Hospitalarios la formulación y ejecución de un programa de capacitación y formación dirigido al personal involucrado en la gestión de residuos hospitalarios. El programa estará dirigido al personal operativo de recolección, transporte, tratamiento y/o disposición de residuos y el contenido contemplará las técnicas y procedimientos para la adecuada ejecución de las diferentes actividades pertinentes a la gestión de residuos generados por medicamentos y dispositivos médicos.

6.2. INFRAESTRUCTURA Instalaciones Físicas: La Institución Prestadora de Servicios de salud debe garantizar los servicios de suministro de agua, energía eléctrica, sistemas de comunicaciones según disponibilidad tecnológica, como también de manejo y evacuación de residuos sólidos y de residuos líquidos. Debe existir un área específica para almacenamiento de residuos hospitalarios peligrosos. Adicionalmente, debe contemplarse el sitio de almacenamiento intermedio, un espacio de trabajo para destrucción o desnaturalización, con mesón de trabajo y elementos e implementos de protección. La localización de estos espacios dentro de la Institución Prestadora de Servicios de salud debe estar definida de forma estratégica en concordancia con las rutas internas de traslado de los residuos, como lo establece la Resolución 1164 de 2002.

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Dentro de la dotación necesaria se debe tener disponibilidad de los elementos productos de aseo, canecas y bolsas de acuerdo con el código de colores. Para dar cumplimiento a la resolución 371 de 2009 debe contar: Centro de acopio: Podrá contar con una red de puntos de entrega en la Institución Prestadora de Servicios de salud, que cuenten con medidas de seguridad que impidan que los productos puedan ser sustraídos y en condiciones de almacenamiento que permitan que los medicamentos no se alteren. No podrán ser instalados en la vía pública y deberán tener las siguientes características: • La capacidad no debe exceder 20 Tn de medicamentos vencidos • Piso de concreto • Con control de incendios • Ventilación adecuada • Los residuos deben estar embalados y empacados • El límite de acopio no debe pasar de 6 meses.

7. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA El Servicio farmacéutico es participe de las responsabilidades en materia de manejo de residuos de la Institución Prestadora de Servicios de salud en relación con los residuos generados por medicamentos y dispositivos médicos, y debe elaborar sus propios indicadores, por ejemplo, los siguientes: • Indicadores para efectuar seguimiento al Plan de Capacitación: Número de jornadas de capacitación, número de personas entrenadas. • Indicadores que determinen los beneficios obtenidos económicamente por el aprovechamiento y gestión integral de residuos: Ingresos por reciclaje, reducción de costos por tratamiento al minimizar la cantidad de residuos peligrosos por una correcta segregación. • Participación en el diseño de las auditorias internas e interventorías externas. Para el plan de gestión de devolución de productos posconsumo la planificación e el seguimiento debe considerar: • • • •

Cuantificación de las metas anuales del plan Cronograma anual de ejecución del plan Estimación de cantidades y costos anuales del plan Mecanismos de registro y control para verificar resultados del plan • Presentación de indicadores

Bibliografia y fuentes de informacion 1. Norma Técnica NTC ISO 14000. Compendio de normas que establecen los lineamientos para implementar un sistema de gestión ambiental. 2. Decreto 2092 de 1986. Reglamenta parcialmente los Títulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a la elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos y Similares. 3. Decreto 1669 de 2002. Modifica parcialmente el Decreto 2676 de 2000. 4. Decreto 677 de 1995. Reglamenta el régimen de registros y licencias, el control de calidad, vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. 5. Colsanitas Cali 2003 Presentación PP.: “Gestión Integral Para el Manejo de Residuos Hospitalarios Clínica http://www.cisred.com/ ccseguri/CongresoCali/descargas/gestion_integral.pdf 6. Dirección Seccional de Salud de Antioquia Presentación PP:

“Manejo de residuos farmacéuticos y afines.” http://www.dssa. gov.co/dowload/Manejo%20de%20residuos%20farmaceuticos. ppt#280,6 7. Dirección de Desarrollo de Servicios Vigilancia y Control de la oferta Capacitación 2007, Presentación PP: Gestión Integral de Residuos Hospitalarios. 8. Resolución 1164 de 2002. Manual de Procedimientos para la gestión integral de residuos hospitalarios. 9. Invima. Tecnovigilancia información general dispositivos médicos. http://www.invima.gov.co/Invima///tecnovigilancia/dispositivos_ medicos.jsp?codigo=490 10. Decreto 4725 de 2005. Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. 11. Resolución 371 de 2009. Por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los planes de gestión de devolución de productos posconsumo de medicamentos vencidos.

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