Pharma and Health Business #63, Σεπτέμβριος - Οκτώβριος 2020 by ethosMEDIA

ISSN: 2241-0961

035

# ΙΑΝ-ΦΕΒ 2 0 1 6

// ##063 035 //Σεπτέμβριος-Οκτώβριος Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016 2020

/ #035 / Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016

0 36 53

## ΙΣΑΕΝΠ--ΦΟΕΚΒΤ 22 00 12 60

ΠΡΟΦΙΛ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Ο T. πιοSweanor καλός ο διοικητής David

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΠΡΟΦΙΛ ΑΡΘΡΟ Πασχάλης Αποστολίδης Ο πιο καλός ο διοικητής Ηλίας Μόσιαλος

ΡΕΠΟΡΤΑΖ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΕΡΕΥΝΑ 4ο Clinical Covid-19: Ελληνική μελέτη Πασχάλης Αποστολίδης Research Conference δείχνει ότι μειώνονται γρήγορα ΡΕΠΟΡΤΑΖ τα αντισώματα Think Tank για κλινικές 4ο Clinical µελέτες ΡΕΠΟΡΤΑΖ Research Conference w Tank w wέκθεση .για v iκλινικές r uγια s.com.gr ΗThink ετήσια ISSN: 2241-0961 τα ναρκωτικά µελέτες

www.virus.com.gr ISSN: 2241-0961

Αφιέρωµα

Εµβόλια Εµβόλια Αφιέρωµα

Αφιέρωμα

Ογκολογία

Σας ευχαριστούμε www.roche.gr

Η ΖΩΗ ΕΊΝΑΊ ΕΝΑ ΤΑΞΊΔΊ ΥΓΕΊΑΣ

MAT-GR-2000137 – 1.0 – 09/2020

O καθένας μας αντιμετωπίζει προκλήσεις υγείας μικρές ή μεγάλες, για μια ζωή ή μια στιγμή. Ως συνοδοιπόροι στο ταξίδι υγείας, εμείς, οι άνθρωποι της Sanofi, προσπαθούμε να σας βοηθήσουμε να ανταπεξέλθετε στις προκλήσεις υγείας και να συνεχίσετε να απολαμβάνετε τη ζωή σας στο έπακρο. Sanofi, Ενδυναμώνοντας τη ζωή. www.sanofi.com www.sanofi.gr

ΠΕΡ

ΟΜΕΝΑ

10 6 Συνέντευξη David T. Sweanor «Μπορούμε να βάλουμε το τσιγάρο στο “τασάκι” της ιστορίας» 10 Άρθρο Ηλίας Μόσιαλος Ενημέρωση για τις θεραπείες Covid-19 14 Ρεπορτάζ Covid-19: Ελπιδοφόρες οι δοκιμές με μονοκλωνικά αντισώματα 16 Ρεπορτάζ Ο νέος σχεδιασμός του Ευρωπαϊκού Φόρουμ Ασθενών

18 Έρευνα Covid-19: Ελληνική μελέτη δείχνει ότι μειώνονται γρήγορα τα αντισώματα 29 Αφιέρωμα Ογκολογία 30 Άρθρο Τα νέα «όπλα» κατά του καρκίνου 44 Νέα Θεραπεία Έγκριση του entrectinib στην ΕΕ

063

# ΣΕΠ-ΟΚΤ 2020 τιμή τεύχους 10€

30 ΓΕΝΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ: Κωνσταντίνος Ουζούνης ouzounis.k@ethosmedia.eu

KEY ACCOUNT MANAGER: Χρήστος Χαραλαμπάκης charalampakis.c@ethosmedia.eu

ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ: Νατάσσα Λαζαράκου lazarakou.n@ethosmedia.eu

ΥΠΟΔΟΧΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗΣ: Δέσποινα Ροπόδη ropodi.d@ethosmedia.eu

ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ: Αιμίλιος Νεγκής negis.e@ethosmedia.eu

ΕΠΙΜΕΛΕΙΑ - ΔΙΟΡΘΩΣΗ: Αμαλία Λούβαρη louvari.a@ethosmedia.eu

ΣΥΝΤΑΚΤΡΙΑ: Μαρία Αλιμπέρτη alimperti.m@ethosmedia.eu

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

48 Μελέτη Νέα θεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα 50 Ρεπορτάζ Χαρτογράφηση σπίλων: Γιατί πρέπει να γίνεται το φθινόπωρο;

52 Άρθρο Άσκηση κατά του καρκίνου 54 Newsroom 60 Επιχειρήσεις 66 Ρεπορτάζ Νέες εγκαταστάσεις για τη ΣΥΝΦΑ ΚΕΡΚΥΡΑΣ ΑΕ του Ομίλου ΠΡΟΣΥΦΑΠΕ 68 Ρεπορτάζ Η ετήσια έκθεση για τα ναρκωτικά 76 Άρθρο Μένη Μαλλιώρη Ανησυχία για το τι θα φέρει η πανδημία στη χρήση των ναρκωτικών

68 ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΉ ΥΠΟΣΤΉΡΙΞΗ: Γιούλη Μουτεβελή mouteveli.g@ethosmedia.eu

ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΚΟ: Πόπη Καλογιάννη popikalogianni@gmail.com

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ & ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Κωνσταντίνος Σαλβαρλής salvarlis.k@ethosmedia.eu

ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ: Θεόδωρος Αναγνωστόπουλος Shutterstock

MARKETING & MAGAZINE COORDINATOR Αλεξάνδρα Λυμπέρη lyberi.a@ethosmedia.eu

ΕΚΤΎΠΩΣΗ - ΒΙΒΛΙΟΔΕΣΙΑ: Pressious Αρβανιτίδης Α.Β.Ε.Ε.

ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ: Μαρία Ανδριώτη andrioti.m@ethosmedia.eu

ιδιοκτησία

Θεσσαλίας 29, 174 56 Άλιμος T: 210 9984950, Φ: 210 9984953 E: info@virus.com.gr • www.virus.com.gr • www.phb.com.gr • www.ethosmedia.eu • www.ethosevents.eu • www.banks.com.gr • www.insuranceworld.gr ISSN: 2241-0961

Απαγορεύεται αυστηρά η αναδημοσίευση φωτογραφιών και ύλης, ή μέρος αυτής, και η καθ’ οιονδήποτε τρόπο εκμετάλλευσή τους, χωρίς την έγγραφη άδεια του εκδότη

EDITΟRIAL

;

ckdown lo το ε μ υ ο γ ύ φ ο Θα απ

ερή ρα βιώνει τη σταθ οι γραμμές, η χώ τές 9. Η -1 αυ ι vid τα ον Co ό άφ ωληνώσεων απ Την ώρα που γρ ασ δι ι κα ς ν ιώ λε άν ων, νοση νας, λαμβ οντα αύξηση κρουσμάτ επιβολή καραντί ν τη ς ει κή ύγ ια οφ ρε απ φε ιρεί να ίο κάθε περι κυβέρνηση επιχε ημιολογικό φορτ ιδ επ το με α ογ άλ τοπικά μέτρα, αν αι ει ότι δυστυχώς είν ενότητας. άλλες χώρες δείχν ων. Η σε άτ ς ία σμ ημ ου νδ κρ ν πα τω ς Η πορεία τη συνεχή αύξηση με ου έχ ίχνουν θα δε ι ν ότ βαιο οίησης δε μαθηματικώς βέ νικής αποστασιοπ ινω κο α τρ μέ τα ι χρήση μάσκας κα ση του ιού. ί– δεν εμπνέει ψουν την εξάπλω αν έχει ενισχυθε ικανά να αποτρέ κι σο –ό ς εία υγ σύστημα λωστε, χώρες με Την ίδια ώρα, το θει στην πίεση. Άλ έλ εξ τεπ ιο, αν να εί μπορ ανδία και το Βέλγ εμπιστοσύνη ότι η Γαλλία, η Ολλ ως όπ . ς, ας εία ών υγ ιμ α χε ημ μπει ο ισχυρότερο σύστ πριν καλά-καλά ή η στα όριά τους, ί και η ψυχολογικ αζ Μ ι. τα νε έχουν φθάσει ήδ φώ ρυ κο ών λιτ σε πο είναι ία των μέτρα. Η Ελλάδα Εύλογα, η ανησυχ ό τα περιοριστικά υν σαφείς απ η χο ασ άρ ύρ υπ κο λά η ι αλ ς, πίεση κα άλλες χώρε με η έσ σχ ν δε σε η ες ασ κετοί πολίτ καλύτερη κατάστ ι γρήγορα, ενώ αρ τα νε λώ απ εξ ς ιό ενδείξεις ότι ο . τρα. αρμόσει lockdown εφαρμόζουν τα μέ ν πρόκειται να εφ δε ι ότ ι σε ρί . θα ρα ξεκα τη χώ Η κυβέρνηση έχει ριες συνέπειες για οιο θα είχε ολέθ ταφέρουμε να τέτ τι κα α κά ς Θ : πω αι ί είν ρε Θεω ενο διάστημα όμ επ το για νο δεν πρέπει να α μό ημ ι οί λένε ότι όχ Το μείζον ερώτ ικ ειδ ι ιο πο μα… Κά ; ckdown να έχει αποτέλεσ αποφύγουμε το lo ε έγκαιρα, ώστε υμ νο κά το να αλλά το αποφύγουμε,

Αιμίλιος Νεγκής

Θα καταφέρουμε να αποφύγουμε το lockdown; Κάποιοι ειδικοί λένε ότι όχι μόνο δεν πρέπει να το αποφύγουμε, αλλά να το κάνουμε έγκαιρα, ώστε να έχει αποτέλεσμα…

editorial

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

Η Gilead Sciences είναι μια πρωτοπόρος εταιρεία

Μαζί,

πετυχαίνουμε το ακατόρθωτο. Από την έρευνα έως τη θεραπεία, δημιουργώντας έναν καλύτερο, υγιέστερο κόσμο.

βιοτεχνολογίας που ερευνά και αναπτύσσει καινοτόμες θεραπείες σε τομείς που υπάρχουν σημαντικά θεραπευτικά κενά. Ο πρωταρχικός σκοπός μας είναι να βοηθήσουμε τους ανθρώπους που πάσχουν από νόσους απειλητικές για τη ζωή. Το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων μας περιλαμβάνει σειρά φαρμάκων πρώτης γραμμής, όπως ολοκληρωμένα σχήματα ενός δισκίου για την αντιμετώπιση του ιού HIV και της χρόνιας Ηπατίτιδας C, καθώς και την πρώτη CAR-Τ κυτταρική θεραπεία για την αντιμετώπιση προχωρημένης νόσου για δύο τύπους επιθετικού Non-Hodgkin λεμφώματος, σε ενήλικες ασθενείς. Χάρη στις καινοτόμες θεραπείες που έχει αναπτύξει η Gilead Sciences, εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο

GR-GIL-2020-03-0001

ζουν, έχοντας καλύτερη υγεία και ποιότητα ζωής.

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Εξηγεί ποια είναι τα οφέλη από την πολιτική μείωσης της βλάβης από το κάπνισμα

«Μπορούμε να βάλουμε το τσιγάρο στο “τασάκι” της ιστορίας» Μιλά στο PhB o διάσημος Καναδός καθηγητής David T. Sweanor

πάρχουν, πλέον, επαρκή διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, που τεκμηριώνουν ότι τα εναλλακτικά προϊόντα καπνού –όπως τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τα θερμαινόμενα προϊόντα καπνού– είναι πολύ λιγότερο επικίνδυνα για την υγεία. Τα παραπάνω επισημαίνει σε συνέντευξή του στο PhB o Καναδός καθηγητής David T. Sweanor, που έχει μακρά καριέρα διεθνώς στη μάχη κατά του καπνίσματος. Μάλιστα, χαρακτηρίζει τη στάση ορισμένων ιατρικών και επιστημονικών φορέων που μάχονται τα εναλλακτικά προϊόντα καπνού «κολοσσιαία ηλίθια προσέγγιση». Με τον τρόπο αυτό προστατεύουν την πιο θανατηφόρα επιλογή, το τσιγάρο, ενώ εμποδίζουν τους ανθρώπους να έχουν πρόσβαση σε ασφαλέστερες. Ο διάσημος Καναδός καθηγητής υπογραμμίζει ότι με τα εναλλακτικά προϊόντα καπνού μάς δίνεται η δυνατότητα να προωθήσουμε μια αποτελεσματική πολιτική μείωσης της βλάβης από το κάπνισμα, όπως έχει ήδη φανεί σε χώρες όπως η Σουηδία, η Νορβηγία και η Ιαπωνία. Και καταλήγει λέγοντας ότι, χάρη στα εναλ-

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

λακτικά προϊόντα καπνού, έχουμε μια μοναδική ευκαιρία να «βάλουμε τα τσιγάρα στο “τασάκι” της ιστορίας»… EΡ_Κάνετε λόγο για πολιτική μείωσης της βλάβης από το κάπνισμα. Παρά το γεγονός ότι πολλοί άνθρωποι εξακολουθούν να καπνίζουν στην Ελλάδα, οι περισσότεροι από αυτούς δεν γνωρίζουν πολλά για αυτήν την πολιτική. Μπορείτε, παρακαλώ, να μας εξηγήσετε περί τίνος πρόκειται και γιατί την υποστηρίζετε; ΑΠ_Οι επιστήμονες γνωρίζουν τουλάχιστον από τη δεκαετία του 1970 ότι «οι άνθρωποι καπνίζουν για τη νικοτίνη, αλλά πεθαίνουν από τον καπνό». Η βλάβη προέρχεται από το σύστημα με το οποίο παραδίδεται η νικοτίνη στον οργανισμό μας. Η εισπνοή καπνού, ανεξάρτητα από την πηγή, είναι εξαιρετικά επικίνδυνη για την υγεία. Αν λαμβάναμε καφεΐνη από το κάπνισμα φύλλων τσαγιού, αντί να τα βράζουμε, τα αποτελέσματα της ασθένειας θα ήταν τα ίδια όπως βλέπουμε από τη λήψη νικοτίνης μέσω της εισπνοής του καπνού των τσιγάρων.

David Sweanor* EΡ_Πολλοί άνθρωποι πιστεύουν ότι τα εναλλακτικά προϊόντα καπνού είναι ένας άλλος τρόπος για τις εταιρείες καπνού να κερδίσουν περισσότερα χρήματα. Πώς το σχολιάζετε αυτό; ΑΠ_Έχω σπουδάσει, ρυθμίσει και μηνύσει εταιρείες καπνού σε όλη την καριέρα μου. Στην πραγματικότητα, ήμουν ο πρώτος δικηγόρος στον κόσμο που εργάστηκα πλήρους απασχόλησης σε μέτρα πολιτικής για τη μείωση της τεράστιας βλάβης που προκλήθηκε από το κάπνισμα. Εκείνοι που πιστεύουν ότι οι εναλλακτικές λύσεις για τα τσιγάρα είναι απλά ένας άλλος τρόπος για τις εταιρείες να βγάλουν λεφτά από την αρχή, τότε δεν αντιλαμβάνονται στοιχειωδώς πώς λειτουργεί η αγορά καπνού. Τα τσιγάρα είναι το πιο κερδοφόρο καταναλωτικό προϊόν στη Γη και η απειλή των νέων τεχνολογιών, όπως το άτμισμα, έχει μειώσει την αγοραία αξία των μεγάλων εταιρειών τσιγάρων κατά εκατοντάδες δισεκατομμύρια δολάρια. Η ανατρεπτική αυτή τεχνολογία καταστρέφει το επιχειρηματικό μοντέλο των καπνοβιομηχανιών, που μοιά-

ζει με καρτέλ, προσθέτει μαζικά τους δικαστικούς κινδύνους και τους κανονιστικούς κινδύνους, καθώς τα τσιγάρα θεωρούνται αδικαιολόγητα επικίνδυνα και θα μπορούσαν να εξαλείψουν αυτές τις εταιρείες σε πολύ μικρό χρόνο. Πολύ λίγες κατεστημένες εταιρείες τα πάνε καλά, ενώ εναλλακτικά προϊόντα καπνού και νέες τεχνολογίες εισέρχονται στην αγορά. Αλλά ακόμη κι αν μια εταιρεία καπνού βρει έναν τρόπο να επιβιώσει, ίσως ακόμη και να ευδοκιμήσει, σε μια κίνηση προς μαζικά λιγότερο επικίνδυνα προϊόντα, γιατί θα ήθελε κάποιος να το σταματήσει; EΡ_Διαθέτουμε αρκετά στοιχεία για να πούμε ότι τα εναλλακτικά προϊόντα καπνίσματος είναι λιγότερο επικίνδυνα από τα τσιγάρα; ΑΠ_Υπάρχουν συντριπτικά στοιχεία που μας λένε γιατί τα τσιγάρα είναι τόσο θανατηφόρα, και αυτό οφείλεται στην εισπνοή του καπνού. Έχουμε ήδη δεδομένα στη Σουηδία ότι η μακροχρόνια χρήση μιας εναλλακτικής λύσης χωρίς καύση, που ονομάζεται snus, οδηγεί σε εξαιρετικά χα-

* Πρόεδρος του Centre for Health Law, Policy and Ethics και αναπληρωτής καθηγητής Νομικής στο Πανεπιστήμιο της Οτάβα 7

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Υπάρχουν συντριπτικά στοιχεία που μας λένε γιατί τα τσιγάρα είναι τόσο θανατηφόρα, και αυτό οφείλεται στην εισπνοή του καπνού

μηλούς κινδύνους για την υγεία. Τόσο χαμηλούς, που στην πραγματικότητα είναι δύσκολο να διακρίνουμε τους αυξημένους κινδύνους για τους χρήστες snus σε σύγκριση με εκείνους που δεν χρησιμοποιούν κανένα προϊόν καπνού. Ωστόσο, τα τσιγάρα, συγκριτικά, είναι γνωστό ότι οδηγούν σε ασθένειες που τελικά οδηγούν στον θάνατο πάνω από τους μισούς μακροχρόνιους καπνιστές. Γνωρίζουμε, επίσης, αρκετά από βασικές επιστήμες, για να μπορούμε να εκτιμούμε εύλογα τον κίνδυνο ασθένειας νεότερων προϊόντων. Το Royal College of Physicians στο Ηνωμένο Βασίλειο, το πιο διάσημο ιατρικό σώμα στον κόσμο, έχει εκτιμήσει ότι οι κίνδυνοι από το άτμισμα είναι απίθανο να υπερβούν το 5% των κινδύνων του καπνί-

ΑΠ_Οι κανονισμοί πρέπει να αντικατοπτρίζουν τους σχετικούς κινδύνους διαφορετικών προϊόντων. Αυτό σημαίνει ότι όσο πιο επικίνδυνο είναι το προϊόν τόσο υψηλότεροι θα πρέπει να είναι οι ειδικοί φόροι κατανάλωσης σε αυτό, τόσο μεγαλύτεροι θα πρέπει να είναι οι περιορισμοί διαφήμισης και συσκευασίας, τόσο πιο περιεκτικοί θα πρέπει να είναι οι περιορισμοί σχετικά με το πού και πώς μπορεί να πωληθεί κ.λπ. Έχουμε δει τέτοιες πολιτικές που χρησιμοποιήθηκαν πολύ αποτελεσματικά σε όλη την ιστορία, όπως υψηλότεροι φόροι στα καύσιμα με μόλυβδο σε σύγκριση με την αμόλυβδη και σχετικά πλεονεκτήματα που δίνονται σε είδη υγιεινής και φαρμακευτικά προϊόντα έναντι των πολύ πιο επικίνδυνων προϊόντων που αντικατέστησαν.

σματος και μπορεί να είναι ακόμη χαμηλότεροι από 5%.

EΡ_Ας υποθέσουμε ότι εφαρμόζουμε μια τέτοια πολιτική. Διαθέτουμε στοιχεία για το ποια θα είναι τα οφέλη για τη δημόσια υγεία;

EΡ_Πολλοί επιστημονικοί φορείς επιμένουν στην αυστηρή ρύθμιση των εναλλακτικών προϊόντων καπνού. Πώς το εξηγείτε αυτό; ΑΠ_Αυστηρή ρύθμιση που προάγει την ταχύτερη δυνατή μετάβαση μακριά από τα τσιγάρα με την αναλογικότητα του κινδύνου (όσο πιο επικίνδυνο το προϊόν τόσο πιο αυστηροί οι κανονισμοί) έχει νόημα. Ωστόσο, πολλές ομάδες επιμένουν μόνο για την πλήρη αποχή από τη νικοτίνη και θέλουν να εξαλείψουν τυχόν εναλλακτικές λύσεις για τα τσιγάρα. Πρόκειται για μια κολοσσιαία ηλίθια προσέγγιση για την αντιμετώπιση οποιασδήποτε μορφής κινδύνου, καθώς προστατεύει την πιο θανατηφόρα επιλογή, ενώ εμποδίζει τους ανθρώπους να έχουν πρόσβαση σε ασφαλέστερες. EΡ_Υποστηρίζετε ότι χρειαζόμαστε ένα κανονιστικό πλαίσιο ανάλογα με τον κίνδυνο. Μπορείτε να μας πείτε ποια είναι τα βασικά στοιχεία αυτού;

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

ΑΠ_Έχουμε ήδη δει ότι, ακόμη και με μερική προσπάθεια να δοθεί στους καταναλωτές πρόσβαση σε λιγότερο επικίνδυνες εναλλακτικές λύσεις για τα τσιγάρα, οι αλλαγές στην αγορά είναι δραματικές. Η Σουηδία, για παράδειγμα, έχει πλέον τα χαμηλότερα ποσοστά καπνίσματος και ασθένειας που προκαλείται από τον καπνό στην ΕΕ, καθώς η αγορά κινήθηκε στο snus. Η Νορβηγία μείωσε το κάπνισμα στο μισό μέσα σε μόλις μία δεκαετία, καθώς το snus υιοθετήθηκε εκεί. Η Ιαπωνία μείωσε την κατανάλωση τσιγάρων κατά 34% σε μόλις τέσσερα χρόνια με τη διαθεσιμότητα ενός προϊόντος που θερμαίνει, αντί να καίει, τον καπνό. Έχουμε τη δυνατότητα να μετασχηματίσουμε την αγορά νικοτίνης, όπως έχουμε δει στις επιχειρήσεις αυτοκινήτων, φαρμακευτικών, βιομηχανικών μηχανημάτων, αεροπορικών εταιρειών και παρασκευής τροφίμων να μετατρέπονται σε κάτι πολύ πολύ

λιγότερο επικίνδυνο. Μπορούμε, πραγματικά, να υποβιβάσουμε τα τσιγάρα στο «τασάκι» της ιστορίας. EΡ_Κοίταξα ένα παλαιότερο άρθρο σας το 2015: «Κάπνισμα, ατμός και δημόσια υγεία: Ώρα να είσαι δημιουργικός». Πόση πρόοδος έχει σημειωθεί μετά από πέντε χρόνια; ΑΠ_Βλέπουμε έναν περίεργο συνδυασμό. Σε μέρη σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Αθήνας, τα άτομα που καπνίζουν έχουν αλλάξει σε μεγάλο αριθμό νέα προϊόντα καπνού, στα οποία δεν υπάρχει καύση. Έχουμε δει τις πιο γρήγορες μειώσεις στο κάπνισμα τσιγάρων στην καριέρα μου σχεδόν τεσσάρων δεκαετιών, καθώς η αντικατάσταση με προϊόντα χαμηλού κινδύνου καθίσταται δυνατή. Ωστόσο, την ίδια στιγμή, βλέπουμε ότι μεγάλο μέρος της αντικαπνιστικής κοινότητας έχει υιοθετήσει μια μη επιστημονική και ανήθικη ατζέντα μόνο για πλήρη αποχή από τη νικοτίνη, και πολεμά παρά να διευκολύνει αυτές τις αλλαγές στην αγορά. Σε πολλά θέματα δημόσιας υγείας υπάρχουν «μάχες» μεταξύ ρεαλιστών και ηθικών. Όταν κερδίζουν οι ρεαλιστές, το ίδιο κάνει και η δημόσια υγεία. EΡ_Υπάρχει όμως ένα ηθικό δίλημμα: Μπορεί ένας γιατρός να συστήσει ένα εναλλακτικό προϊόν σε καπνιστές ασθενείς που αρνούνται να το κόψουν; ΑΠ_Ναι. Ακριβώς όπως προτείνουν μια μεγάλη γκάμα άλλων προϊόντων και υπηρεσιών για να βοηθήσουν τους ασθενείς τους να μειώσουν τους κινδύνους. Πολλοί γιατροί έχουν διαδραματίσει βασικό ρόλο στη μείωση των βλαβών από τη νικοτίνη, όπως συνέβη στη μείωση των κινδύνων από τη χρήση αυτοκινήτου, των κινδύνων τραυματισμών στον χώρο εργασίας και των κινδύνων υπερβολικής κατανάλωσης αλκοόλ. Λαμβάνουν, επίσης, τακτικά μέτρα για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με την παχυσαρκία, τη χρήση ναρκωτικών και πολλούς άλλους κινδύνους για την υγεία. Είναι, λοιπόν, φυσικό με το κάπνισμα να είναι η κύρια αιτία θανάτου που μπορεί να προληφθεί, πρέπει να προτείνουν τρόπους μείωσης αυτών των κινδύνων. EΡ_Πολλοί φοβούνται ότι τα εναλλακτικά προϊόντα καπνίσματος μπορεί να αποτελέσουν την πύλη εισόδου των νέων στο κάπνισμα. Υπάρχουν τέτοιες αποδείξεις;

Όσο πιο επικίνδυνο είναι το προϊόν τόσο υψηλότεροι θα πρέπει να είναι οι ειδικοί φόροι κατανάλωσης

ΑΠ_Όχι. Βλέπουμε πολλές ενδείξεις ότι οι άνθρωποι που εμπλέκονται σε μια επικίνδυνη συμπεριφορά είναι πιο πιθανό να εμπλακούν και σε άλλες. Αλλά αυτή είναι μια συσχέτιση και όχι αιτιώδης συνάφεια. Επιπλέον, διαθέτουμε τα ρυθμιστικά εργαλεία για να διασφαλίσουμε ότι οι νέοι δεν θα στραφούν στο κάπνισμα. Οι νέοι άνθρωποι δεν είναι πιο πιθανό να θέλουν να στραφούν σε πολύ πιο επικίνδυνες δραστηριότητες, που οι φόροι μπορούν να διασφαλίσουν ότι είναι πολύ πιο ακριβοί. Όπως κάποιος με ένα ασφαλές, νέο και πολυτελές αυτοκίνητο δεν νομίζω ότι θα ήταν πρόθυμος να πληρώσει πολύ περισσότερα για ένα παλιό αυτοκίνητο, που είναι παγίδα θανάτου. •••

Who is who

Ο David T. Sweanor είναι πρόεδρος του Centre for Health Law, Policy and Ethics και αναπληρωτής καθηγητής Νομικής στο Πανεπιστήμιο της Οτάβα. Θεωρείται, διεθνώς, από τους πρωτεργάτες στην προσπάθεια μείωσης του καπνίσματος. Έχει εργαστεί ως νομικός σύμβουλος σε ομάδες ακτιβιστών υγείας, σύμβουλος σε ένα ευρύ φάσμα οντοτήτων και σε πολλές δημοσιεύσεις, συνεντεύξεις και ομιλίες στα μέσα ενημέρωσης. Έχει συνεργαστεί με φορείς όπως η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, η Παγκόσμια Τράπεζα, η Pan American Health Organization, η Διεθνής Ένωση κατά του Καρκίνου και πολλές κυβερνήσεις, ιδρύματα, δικηγορικά γραφεία και μη κυβερνητικές οργανώσεις. Το έργο του καλύπτει όλο το φάσμα της αντικαπνιστικής πολιτικής: φορολογική πολιτική, περιορισμούς διαφήμισης, προειδοποιήσεις συσκευασίας, προστασία από περιβαλλοντικό καπνό, παρεμβάσεις διακοπής του καπνίσματος, δικαστικές διαφορές, ρύθμιση προϊόντων και πρωτοβουλίες για τη μείωση της βλάβης από το κάπνισμα. Έχει καταθέσει ενώπιον κοινοβουλευτικών επιτροπών στον Καναδά, καθώς και σε άλλες χώρες, και ενώπιον των επιτροπών Γερουσίας και Βουλής στις ΗΠΑ.

ΑΡΘΡΟ

Ο Νέες ΠΟΥ εξελίξεις παρακολουθεί στην πανδημία 1.700 κλινικές δοκιμές παγκοσμίως

Ενημέρωση για τις θεραπείες Covid-19 Προσδοκίες και αποτελεσματικότητα των θεραπειών Σε ποιο στάδιο βρισκόμαστε σήμερα όσον αφορά τις θεραπείες για τον Covid-19; Τι ρόλο διαδραματίζουν οι ρυθμιστικές αρχές στις έρευνες και την πρόληψη; Στις ερωτήσεις αυτές δίνει απαντήσεις ο καθηγητής του Ηλία Μόσιαλου, καθηγητή Πολιτικής Υγείας, Πολιτικής Υγείας του LSE London School of Economics κ. Ηλίας Μόσιαλος.

πάρχουν χιλιάδες κλινικές δοκιμές θεραπειών για τη νόσο του Covid-19 σε όλο τον κόσμο. Στις 15 Ιουνίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είχε δηλώσει ότι βρισκόταν σε συζητήσεις με φαρμακευτικές εταιρείες και ερευνητές για 132 πιθανές θεραπείες και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει αναπτύξει στοχευμένα προφίλ προϊόντων για να καθοδηγήσει την ανάπτυξη θεραπευτικών. Ο ΠΟΥ παρακολουθεί 1.700 κλινικές δοκιμές παγκοσμίως. Τι κάνει όμως την, άγνωστη μέχρι 9 μήνες πριν, νόσο του Covid-19 τόσο πολύπλοκη και τόσο διαφορετική; Πρόσφατα αποτελέσματα από στοχοποιημένες μελέτες με τη συνεργασία πολλών ερευνητικών κέντρων, που αξιολόγησαν δείγμα-

τα από εκατοντάδες ασθενείς, έχουν δείξει πως ασθενείς που πάσχουν πολύ σοβαρά από τον ιό ενδέχεται να έχουν μεταλλάξεις σε γονίδια που μειώνουν την ανοσολογική τους απόκριση στη νόσο. Αυτό δείχνει πως η πολυπλοκότητα της έκβασης της νόσου ενδέχεται να επηρεάζεται και από ατομικά γενετικά χαρακτηριστικά. Δηλαδή, ακολουθώντας τις μελέτες, βλέπουμε πως έχουμε μια πολυσυστημική νόσο, που σχετίζεται και με τον ξενιστή και με τον ιό. Επίσης, υπάρχουν διαφορετικές φάσεις αυτής της νόσου και η θεραπεία πρέπει να προσαρμοστεί σε κάθε φάση. Η συντριπτική πλειονότητα των ανθρώπων έχουν ήπια ή μέτρια συμπτώματα και ένα πολύ μεγάλο ποσοστό δεν έχουν καν συμπτώματα. Κάποιοι, ένα πολύ μικρό ποσοστό, αναπτύσσουν σοβαρή ασθένεια και πρέπει να

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

νοσηλευτούν και ίσως χρειαστούν οξυγόνο και αναπνευστική μηχανική υποστήριξη, και να διασωληνωθούν. Επίσης, ξέρουμε πλέον ότι ορισμένοι ασθενείς που έχουν αναρρώσει θα αντιμετωπίσουν μακροχρόνια προβλήματα. Μετά όμως από τόσους μήνες και τόσους χιλιάδες ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με κορωνοϊό, πλέον, υπάρχουν: α ποτελέσματα από μεγάλες τυχαιοποιημένες μελέτες,  οδηγίες από τους διεθνείς οργανισμούς υγείας, αλλά και  ε πιστημονικές δημοσιεύσεις, στις οποίες ερευνητές και γιατροί στην πρώτη γραμμή διεθνώς μεταφέρουν τις σπάνιες περιπτώσεις που συνάντησαν αλλά και την εμπειρία της φροντίδας των ασθενών και των θεραπευτικών αγωγών που χρησιμοποίησαν.

Ποιος είναι ο ρόλος των ρυθμιστικών αρχών και των παγκόσμιων και διεθνών οργανισμών υγείας για τις έρευνες που αφορούν τη θεραπεία και την πρόληψη από τον κορωνοϊό που ακολουθούνται σε ορισμένες χώρες; Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές είναι σε θέση να συμβουλεύουν τους πολίτες κάθε χώρας σχετικά με τη χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου. Τα φάρμακα όμως μπορεί να έχουν παρενέργειες και εάν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του Covid-19, πρέπει να λαμβάνονται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση. Έχουν εκδοθεί προειδοποιήσεις σχετικά με τις παρενέργειες των φαρμάκων και η χρήση τους περιορίστηκε σε πολλές χώρες σε κλινικές δοκιμές υπό αυστηρή επίβλεψη σε νοσοκομεία. Πού βρισκόμαστε τώρα και ποια είναι η θέση του ΠΟΥ όσον αφορά τις θεραπείες; Ερευνητές σε όλο τον κόσμο εργάζονται με απίστευτες ταχύτητες για να βρουν τους καλύτερους νέους τρόπους θεραπείας και πρόληψης. Διερευνούν ταυτόχρονα τη δυνατότητα προϋπαρχόντων φαρμάκων στην αναζήτηση νέων θεραπειών κατά του κορωνοϊού. Οι τρέχουσες προσεγγίσεις για τις θεραπείες Covid-19 εντάσσονται γενικά σε 3 κατηγορίες: 1. τα αντιιικά, που εμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό του ιού αφού μπει στο σώμα,

ΑΡΘΡΟ

Η υδροξυχλωροκίνη διαπιστώθηκε ότι δεν είχε καμία επίδραση στη μείωση των θανάτων σε νοσοκομειακούς ασθενείς με Covid-19

2. τους ρυθμιστές του ανοσοποιητικού συστήματος, που βοηθούν το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον ιό ή να εμποδίσει τον ιό να βλάψει τον άνθρωπο, 3. άλλες πιθανές θεραπείες που δρουν μέσω πολλαπλών μηχανισμών. Αντιιικά φάρμακα: Αρχικά δοκιμάστηκε μια μεγάλη ποικιλία προϋπαρχόντων φαρμάκων που θεωρήθηκε ότι θα μπορούσαν να είναι αποτελεσματικά (όπως remdesivir, chloroquine/hydroxychloroquine, lopinavir/ ritonavir combination, favipiravir, umifenovir, ribavirin, EIDD-2801 και niclosamide). Τα περισσότερα έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικά, εκτός από τη ρεμδεσιβίρη, που δείχνει μέτρια μείωση της παραμονής στο νοσοκομείο, αλλά καμία μείωση στη θνησιμότητα των νοσηλευόμενων ασθενών. Οι κλινικές δοκιμές στη ρεμδεσιβίρη –συμπεριλαμβανομένης της μεγάλης μελέτης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας δοκιμής Solidarity– βρίσκονται σε εξέλιξη. Η μελέτη Solidarity είναι η δεύτερη μεγαλύτερη κλινική μελέτη στον κόσμο, με 24 χώρες να συμμετέχουν ενεργά, με πάνω από 9.000 ασθενείς να έχουν προσληφθεί σε 400 νοσοκομεία (από τις 17 Αυγούστου). Στο πλαίσιο αυτής, γίνεται και η μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή της ρεμδεσιβίρης, με 3.000 ασθενείς, με την οποία ελπίζουμε ότι θα δοθεί μια οριστική απάντηση σχετικά με τον αντίκτυπο της ρεμδεσιβίρης για τη θνησιμότητα και την κλινική πρόοδο. Ποια είναι η θέση του ΠΟΥ για τις συνεχιζόμενες θεραπείες για την πρόληψη από τον κορωνοϊό που ακολουθούνται σε ορισμένες

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

χώρες στις οποίες περιλαμβάνεται η χρήση υδροξυχλωροκίνης; Παρόλο που η υδροξυχλωροκίνη και η χλωροκίνη είναι ήδη προϊόντα με άδεια χρήσης για τη θεραπεία άλλων ασθενειών, σε αυτό το στάδιο δεν υπάρχουν στοιχεία από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές για την επαρκή αξιολόγηση των πιθανών οφελών και βλαβών από τη χρήση αυτού του φαρμάκου για προστασία από τον κορωνοϊό. Τα επιστημονικά στοιχεία δεν δείχνουν καμία επίδραση της υδροξυχλωροκίνης στη βελτίωση των ασθενών με Covid-19. Η υδροξυχλωροκίνη διαπιστώθηκε ότι δεν είχε καμία επίδραση στη μείωση των θανάτων σε νοσοκομειακούς ασθενείς με Covid-19 σε μεγάλες, διεθνείς τυχαιοποιημένες δοκιμές ελέγχου, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής μελέτης Solidarity του ΠΟΥ. Αυτές οι δοκιμές δεν μελέτησαν την επίδραση της υδροξυχλωροκίνης σε ασθενείς που νόσησαν ήπια ή στην πρόληψη του Covid-19. Εστίασαν στην επίδρασή της στη θνησιμότητα σε ασθενείς με Covid-19. Διαχείριση της ανοσολογικής απόκρισης του ασθενούς: O ιός προκαλεί μια ισχυρή ανοσοαπόκριση που πρέπει να αναχαιτιστεί και να καταστεί διαχειρίσιμη. Δοκιμάστηκαν και δοκιμάζονται διάφορες θεραπείες με δεξαμεθαζόνη, αναρρωτικό πλάσμα, μονοκλωνικά αντισωμάτα, ιντερφερόνες, hydrocortisone, azithromycin, tocilizumab, sarilumab, canakinumab, anakinra, baricitinib, ruxolitinib, acalabrutinib, brensocatib, ravulizumab, gemtuzumab ozogamicin, namilumab, infliximab, otilimab, medi3506, aeronlimab και άλλα. Έχει αποδειχθεί πως τα κορτικοστεροειδή, όπως η δεξαμεθαζόνη, που λαμβάνονται από το στόμα ή ενδοφλεβίως, μειώνουν τη θνησι-

μότητα σε άτομα που χρειάζονται οξυγόνο και αναπνευστική μηχανική υποστήριξη. Ο ΠΟΥ έχει εκδώσει οδηγίες σχετικά με αυτό και συνιστά ανεπιφύλακτα τη χρήση τους σε ασθενείς σε σοβαρή ή κρίσιμη κατάσταση. Μια κατηγορία θεραπευτικών που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα, τα οποία αποτρέπουν τη σύνδεση του ιού στα κύτταρα, διέρχονται κλινικές δοκιμές για πρόληψη και θεραπεία. Αρκετές εταιρείες αναπτύσσουν νέα μονοκλωνικά αντισώματα για την εξουδετέρωση του κορωνοϊού. Θα εξεταστούν, επίσης, ως προληπτική θεραπεία σε εκείνους που είναι υγιείς αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αρρωστήσουν επειδή εργάζονται σε περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης ή έχουν εκτεθεί σε μολυσμένα άτομα. Μπορεί η δεξαμεθαζόνη να χρησιμοποιηθεί ως προφύλαξη/θεραπεία σε ήπιους ασθενείς; Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα πολύ ισχυρό αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Μπορεί να σώσει ασθενείς που βρίσκονται σε πολύ σοβαρή ή και κρίσιμη κατάσταση, όπου ιστοί όπως το καρδιαγγειακό τους σύστημα ή οι πνεύμονες μπορεί να είναι πολύ φλεγμονώδεις. Αλλά ο ΠΟΥ δεν συστήνει τη δεξαμεθαζόνη ως θεραπεία για τον ίδιο τον ιό ή για προληπτική χρήση. Ποια είναι η θέση του ΠΟΥ για τη θεραπεία του Covid-19 με αναρρωτικό πλάσμα αίματος από πρώην νοσούντες; Η χρήση του αναρρωτικού πλάσματος έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς Covid-19 σε κρίσιμη κατάσταση στις Ηνωμένες Πολιτείες και το Ηνωμένο Βασίλειο. Ο ΠΟΥ κάνει, σε πραγματικό χρόνο, μετα-ανάλυση όλων των αποτελεσμάτων των δημοσιευμένων κλινικών δοκιμών που βρίσκονται σε εξέλιξη για τις θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του αναρρωτικού πλάσματος. Ο ΠΟΥ ναι μεν εκτιμά πως το αναρρωτικό πλάσμα μπορεί να δοκιμαστεί ως πειραματική θεραπεία Covid-19 σε κλινικές μελέτες, αξιολογεί πως μπορεί να αποδειχθεί αποδοτικό, αλλά ταυτόχρονα θεωρεί πως απαιτούνται περαιτέρω κλινικές ενδείξεις για την παροχή καθοδήγησης σχετικά με την κλινική χρήση του. Θεραπείες που δρουν μέσω πολλαπλών μηχανισμών: Αναφορικά με τις πιθανές θεραπείες που δρουν μέσω πολλαπλών μηχανισμών δοκιμάζονται επίσης η χρήση αντιθρομβωτικών, κολχικίνης, στατινών, α-

σπιρίνης, Angiotensin-converting-enzyme inhibitors/angiotensin II receptor blockers, clopidogrel, bemcentinib, omeprazole, famotidine, zilucoplan, aviptadil, opaganib, tradipitant, AZD1656 και Nitric oxide. Καθώς υπάρχουν αναφορές για υψηλά ποσοστά θρόμβων αίματος σε ασθενείς που είναι σοβαρά άρρωστοι με Covid-19, τα φάρμακα κατά της θρόμβωσης μπορεί να είναι αποτελεσματικά σε αυτήν την κατεύθυνση. Επίσης, να αναφέρουμε και την κολχικίνη, που δοκιμάζεται και στη χώρα μας, ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φλεγμονής και του πόνου σε καταστάσεις όπως η ουρική αρθρίτιδα. Θα μπορούσε να βοηθήσει στη βελτίωση των επιπλοκών του Covid-19, αλλά υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα από κλινικές δοκιμές. Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, εξετάζεται η πιθανότητα να συμπεριληφθεί στο επόμενο στάδιο της κλινικής δοκιμής η χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμάκων σε νοσοκομειακούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο, καθώς και μονοκλωνικά αντισώματα για θεραπεία. Μέσα στις επόμενες εβδομάδες, θα περιμένουμε να ανακοινωθούν τα αποτελέσματα από τις τρέχουσες μελέτες, όπως και την ανακοίνωση για το τι θα περιλαμβάνει το επόμενο στάδιο της μελέτης Solidarity. Ποιες είναι οι άλλες πιθανές θεραπείες που βρίσκονται υπό δοκιμή; Ο ΠΟΥ παρακολουθεί 1.700 κλινικές δοκιμές παγκοσμίως. Υπάρχει επίσης ένας ζωντανός χάρτης Covid-19 σχετικά με τις συνεχείς ερευνητικές προσπάθειες, όπου προβάλλονται οι μελέτες ανά χώρα, ο σχεδιασμός της μελέτης, η σοβαρότητα της νόσου στους συμμετέχοντες στη μελέτη, ο τύπος θεραπείας που μελετάται, καθώς και λεπτομέρειες αυτών των κλινικών μελετών. Ποια είναι η θέση του ΠΟΥ για τις θεραπείες που χρησιμοποιούνται σε ορισμένες χώρες χωρίς δοκιμές; Έχουν προταθεί ορισμένα φάρμακα ως πιθανές ερευνητικές θεραπείες, πολλά από τα οποία μελετώνται ή πρόκειται σύντομα να μελετηθούν σε κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής μελέτης Solidarity, που συγχρηματοδοτείται από τον ΠΟΥ και τις συμμετέχουσες χώρες. Σε κάποιες χώρες, όμως, οι γιατροί χορηγούν σε ασθενείς με Covid-19 φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί για αυτήν την ασθένεια. Η χρήση αδειοδοτημένων φαρμάκων για ενδείξεις ή νόσους που δεν έχουν εγκριθεί από μια εθνική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων δεν συνιστάται από τον ΠΟΥ. •••

Αναρρωτικό πλάσμα: Ο ΠΟΥ θεωρεί πως απαιτούνται περαιτέρω κλινικές ενδείξεις για την παροχή καθοδήγησης σχετικά με την κλινική χρήση του

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Έλληνας Νέες εξελίξεις επιστήμονας στην πανδημία επικεφαλής έρευνας

Covid-19

Ελπιδοφόρες οι δοκιμές με μονοκλωνικά αντισώματα Συνεργασία των Regeneron και Roche, καθώς και Eli Lilly, στη μάχη κατά της Covid-19

REGN-COV2: Σχεδιάστηκε ειδικά για να εμποδίσει τη μολυσματικότητα του SARS-CoV-2

ετικά είναι τα πρώτα κλινικά αποτελέσματα από τις δοκιμές μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της Covid-19. Πιο προχωρημένες είναι οι δοκιμές της αμερικανικής εταιρείας Regeneron, που αφορούν ένα «κοκτέιλ» μονοκλωνικών αντισωμάτων. Οι δοκιμές έδειξαν ότι το πειραματικό «κοκτέιλ» (REGN-COV2) μείωσε γρήγορα το ιικό φορτίο και τα συμπτώματα σε μολυσμένους με τον κορωνοϊό ασθενείς. Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι επικεφαλής του προγράμματος ανάπτυξης στη Regeneron είναι ένας Έλληνας επιστήμονας, ο Christos Kyratsous. Το «κοκτέιλ» αντισωμάτων, που ονομάζεται REGN-COV2, αποτελείται από δύο αντισώματα, τα REGN10933 και REGN10987, τα οποία προσδένονται στην πρωτεΐνη «ακίδα» (spike) του κορωνοϊού, μέσω της οποίας ο ιός συνδέεται στον υποδοχέα ACE2 των ανθρώπινων κυττάρων προκειμένου να τα επιμολύνει. Τα αντισώματα που περιέχονται στο σκεύασμα REGN-COV2 είναι, σύμφωνα με την εταιρεία, τα δύο πιο ισχυρά, μη ανταγωνιστικά και εξουδετερωτικά για τον ιό και επιλέχθηκαν από χιλιάδες ανθρώπινα αντισώματα που παράγονται από τα γενετικά τροποποιημένα (φέρουν ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα) ποντίκια VelocImmune της εταιρείας, αλλά και από ασθενείς που ανάρρωσαν από την Covid-19. Σύμφωνα με ανακοίνωση της Regeneron στους επενδυτές, πρόκειται για τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη, που αξιολογεί το αποτέλεσμα της προσθήκης REGN-COV2 στο συνηθισμένο πρωτόκολλο αντιμετώπισης της λοίμωξης, σε σύγκριση με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου. Τα πρώτα αποτελέσματα αφορούν τις δο-

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

κιμές στις οποίες πήραν μέρος 275 ασθενείς. Το 64% αυτών είχαν και υποκείμενα νοσήματα (40% παχυσαρκία) και ο μέσος όρος ηλικίας ήταν τα 44 έτη. Η κλινική δοκιμή είναι μέρος ενός ευρύτερου κλινικού προγράμματος που περιλαμβάνει επίσης μελέτες του REGN-COV2 για τη θεραπεία νοσηλευόμενων ασθενών και για την πρόληψη μόλυνσης σε άτομα που έχουν εκτεθεί σε ασθενείς με τον κορωνοϊοό. Στο πρόγραμμα ανάπτυξης παίρνουν μέρος συνολικά περισσότεροι από 2.000 ασθενείς. Το REGN-COV2 είναι ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων (REGN10933 και REGN10987) και σχεδιάστηκε ειδικά για να εμποδίσει τη μολυσματικότητα του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη λοίμωξη Covid-19. Η Regeneron συνεργάστηκε πρόσφατα με τη Roche για την αύξηση της παγκόσμιας παραγωγής REGN-COV2.

Οι δοκιμές της Eli Lilly «Κοκτέιλ» αντισωμάτων κατά της Covid-19 δεν αναπτύσσει μόνο η Regeneron, αλλά και η Eli Lilly. Πρόσφατα, έδωσε στη δημοσιότητα νέα δεδομένα από τις δοκιμές, τα οποία έχει καταθέσει στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), προσδοκώντας επείγουσα έγκριση. Η Eli Lilly έκανε γνωστό ότι το αρχικό αίτημα για επείγουσα έγκριση (EUA) αφορά το μονοκλωνικό αντίσωμα LY-CoV555 για χρήση σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που έχουν πρόσφατα διαγνωστεί με ήπια έως μέτρια Covid-19. Τα δεδομένα από τις δοκιμές δείχνουν ότι η χορήγησή του συνδέεται με χαμηλότερο ποσοστό νοσηλείας σε ασθενείς που είχαν πρόσφατα διαγνωστεί με ήπιες έως μέτριες περιπτώσεις Covid-19.

Ωστόσο, δύο από τις τρεις δόσεις, περιλαμβανομένης και της υψηλότερης στη δοκιμή φάσης ΙΙ, απέτυχαν να ξεπεράσουν το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη μείωση του ιικού φορτίου μέχρι την 11η ημέρα. Μόνο η δόση των 2.800 mg πέτυχε τον τελικό στόχο στις δοκιμές. Οι άλλες δύο δόσεις (700 mg και 7.000 mg) δεν ήταν καλύτερες από το εικονικό φάρμακο. Συνήθως, η υψηλότερη δόση ενός φαρμάκου έχει τη μεγαλύτερη επίδραση. Αυτό γέμισε με αβεβαιότητα ορισμένους αναλυτές και επενδυτές για το πώς να αξιολογήσουν τα δεδομένα. Η Lilly, ωστόσο, εξακολουθεί να πιστεύει στο προϊόν και σπεύδει να λάβει επείγουσα έγκριση. Εκτός από το LY-CoV555, ελπίδες υπάρχουν και για δεύτερο αντίσωμα, γνωστό ως LY-CoV016, το οποίο επίσης δείχνει ότι μπορεί να μειώσει το ιικό φορτίο, τα συμπτώματα και τη νοσηλεία. Η Lilly δοκιμάζει σε μελέτες και τον συνδυασμό των δύο αντισωμάτων, το καθένα από τα οποία δρα σε διαφορετικό σημείο της ακίδας του SARS-CoV-2. Τα δεδομένα που αφορούν τον συνδυασμό των δύο αντισωμάτων δεν έχουν ακόμη δημοσιευθεί σε έγκυρα επιστημονικά περιοδικά, αλλά η Lilly έχει κάνει γνωστά στοιχεία από τυχαιοποιημένες μελέτες, που προσφέρουν ελπίδες. Στις δοκιμές, 112 ασθενείς έλαβαν 2.800 mg κάθε αντισώματος και 156 ασθενείς εικονικό φάρμακο. Η συνδυαστική θεραπεία μείωσε σημαντικά το ιικό φορτίο μετά από 11 ημέρες, ικανοποιώντας το κύριο τελικό σημείο της μελέτης. Οι περισσότεροι ασθενείς, περιλαμβανομένων και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο, έδειξαν «σχεδόν πλήρη ιογενή κάθαρση» μέχρι την 11η ημέρα.

Διαπίστωσε επίσης ότι η συνδυαστική θεραπεία μείωσε τα επίπεδα του ιικού φορτίου κατά την 3η ημέρα και μετά από μία εβδομάδα –τα οποία η Lilly υποστηρίζει ότι είναι σημεία κατά τη διάρκεια της λοίμωξης «όταν παρατηρούνται συνήθως υψηλότερα ιικά φορτία». Η βελτίωση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε μόλις τρεις ημέρες μετά τη δοσολογία και ήταν παρόμοια σε μέγεθος και χρονοδιάγραμμα, με βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν προηγουμένως με τη θεραπεία μόνο με το LY-CoV555. Το ποσοστό της νοσηλείας λόγω Covid και της εισαγωγής στην εντατική ήταν χαμηλότερο για ασθενείς που έλαβαν το «κοκτέιλ» αντισωμάτων (0,9%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (5,8%), δηλαδή υπήρξε σχετική μείωση του κινδύνου κατά 84,5%. Η Lilly δήλωσε στους επενδυτές ότι θα μπορούσε να παρέχει έως 1 εκατομμύριο δόσεις μονοθεραπείας 700 mg του αντισώματος LY-CoV555 μέσα στο τέταρτο τρίμηνο του 2020, με 100.000 δόσεις διαθέσιμες μέσα στον Οκτώβριο.

LY-CoV555: Η χορήγησή του συνδέεται με χαμηλότερο ποσοστό νοσηλείας

Τι λένε οι ειδικοί Το υπό ανάπτυξη «κοκτέιλ» αντισωμάτων θα μπορούσε να μειώσει σημαντικά την ανάπτυξη ανθεκτικότητας του ιού στη συνδυασμένη θεραπεία και την πιθανότητα «διαφυγής», ενώ θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί και για ηλικιωμένους ή ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, που συνήθως δεν ανταποκρίνονται τόσο καλά στα εμβόλια. Η προσέγγιση θα μπορούσε να είναι χρήσιμη, ακόμη κι όταν δημιουργηθεί ένα εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού, σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται καλά στο εμβόλιο ή σε νοσούντες ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί. •••

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Η Νέες φωνή εξελίξεις περίπου στην 150 πανδημία εκατομμυρίων ασθενών

Ο νέος σχεδιασμός του Ευρωπαϊκού Φόρουμ Ασθενών Ισχυρή συνεργασία για την εφαρμογή πολιτικών και δράσεων

Πρώτιστη θέση του φόρουμ είναι η προσιτή και έγκαιρη πρόσβαση στο φάσμα της υγειονομικής περίθαλψης

ο Ευρωπαϊκό Φόρουμ ΑσθενώνEPF (www.europeforpatients.eu) παρουσίασε τον πενταετή Στρατηγικό Σχεδιασμό του 2021-2026, ο οποίος αντικατοπτρίζει τις τελευταίες αλλαγές στο ευρωπαϊκό περιβάλλον υγείας και στην ευρωπαϊκή κοινωνική πολιτική με τις νέες προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι χρόνιοι ασθενείς στην ΕΕ. Το EPF είναι ένας οργανισμός που εκπροσωπεί και προασπίζει τα συμφέροντα των ατόμων με χρόνιες παθήσεις σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ιδρύθηκε το 2003 και στα μέλη του συμπεριλαμβάνονται πάνω από 75 εθνικοί και πανευρωπαϊκοί συνασπισμοί οργανώσεων. Συνολικά, ο οργανισμός εκπροσωπεί τη φωνή περίπου 150 εκατομμυρίων ασθενών από όλο το φάσμα των θεραπευτικών κατηγοριών. Η δράση του εστιάζεται σε τομείς όπως η ισότιμη συμμετοχή των ασθενών στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων, η εγγραμματοσύνη υγείας, ο σχεδιασμός και η παροχή φροντίδας υγείας, η ενδυνάμωση των χρόνιων πασχόντων, η βιωσιμότητα των οργανώσεων και η καταπολέμηση των διακρίσεων. Η Ένωση Ασθενών Ελλάδας εκλέχθηκε πλήρες μέλος του στη Γενική Συνέλευση που πραγματοποιήθηκε τον Απρίλιο του 2020. Οι βασικές θέσεις που έχει διαμορφώσει το φόρουμ είναι:  Η ΕΕ πρέπει διασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς, σε όλη την ΕΕ, θα έχουν προ-

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

σιτή και έγκαιρη πρόσβαση στο φάσμα της υγειονομικής περίθαλψης που χρειάζονται, από τη διάγνωση έως τη θεραπεία, τις κοινωνικές και άλλες υπηρεσίες υποστήριξης. Η ΕΕ θα πρέπει να υιοθετήσει μια νέα, ολοκληρωμένη και επικαιροποιημένη ευρωπαϊκή νομοθεσία σχετικά με τα δικαιώματα των ασθενών. Ο ι ψηφιακές τεχνολογίες πρέπει να ξεκινούν από τις προτεραιότητες των ασθενών και να αναπτύσσονται από κοινού με τους ασθενείς, ώστε να αποφέρουν πραγματική αξία. Η ΕΕ πρέπει να διασφαλίσει ότι τα μελλοντικά ψηφιακά εργαλεία και συστήματα υγείας της Ευρώπης πηγάζουν από τις προτεραιότητες των ασθενών και θα αναπτύσσονται σε συνεργασία με τους ασθενείς.  Η ΕΕ θα πρέπει να εμπλέξει τους ασθενείς ουσιωδώς σε όλα τα έργα και προγράμματα που χρηματοδοτούνται από την ΕΕ, σε συνεργασία με τις οργανώσεις ασθενών για τον καθορισμό βασικών κανόνων για τη συμμετοχή τους στην έρευνα και την αποζημίωσή τους για την εμπειρογνωμοσύνη τους. Η ΕΕ θα πρέπει να διασφαλίσει την ουσιαστική συμμετοχή των ασθενών σε όλα τα μέρη των συστημάτων υγείας, συνεργαζόμενη με την κοινότητα των ασθενών, για να μοιραστούν τη μάθηση και να υποστηρίξουν την εφαρμογή καλών πρακτικών. Το EPF, σε βάθος πενταετίας, στοχεύει:

Ν α προωθήσει και να υποστηρίξει τις ορθές πρακτικές και δράσεις με επίκεντρο πάντα τον ασθενή. Ν α συνδράμει και να διοχετεύσει την εμπειρογνωμοσύνη του στα μέλη του, με στόχο την αύξηση της συμμετοχικότητας των οργανώσεων ασθενών σε εθνικό αλλά και ευρωπαϊκό επίπεδο. Ν α γεφυρώσει το χάσμα ανάμεσα στους ευρωπαϊκούς θεσμούς και τις εθνικές οργανώσεις ασθενών. Ν α δημιουργήσει δίκτυο ανταλλαγής όχι μόνο ιδεών, αλλά και δεδομένων, με στόχο τον σχηματισμό μιας κοινής πηγής δεδομένων, που θα καταγράφει τη συμμετοχή των ασθενών σε επίπεδο λήψης αποφάσεων, δημόσιας υγείας, προσβασιμότητας σε θεραπείες και υπηρεσίες υγείας. Με αυτόν τον τρόπο θα χαρτογραφούνται οι ανάγκες των ασθενών, αλλά και θα δημιουργηθεί ένας δίαυλος επικοινωνίας ανάμεσα στα μέλη για την κοινή δράση και αντιμετώπιση των ίδιων προκλήσεων.  Να ενισχύσει τις δεξιότητες των μελών του με σκοπό τη θεσμική διαδοχή και τη διατήρηση της οργανικής του ευρωστίας.

Στον απόηχο των νέων υγειονομικών και κοινωνικοπολιτικών εξελίξεων, όπως για παράδειγμα της πανδημίας του Covid-19 και του Brexit, το EPF ψήφισε και νομιμοποίησε τη δυνατότητα συνεργασίας του με χώρες εκτός ΕΕ και τη δυνατότητα συμμετοχής τους σε αυτόν, επισημαίνοντας ότι η συνεργασία είναι το «όπλο» των ασθενών και αποτελεί τον πυρήνα του EPF. Έτσι, στο βάθος της νέας πενταετίας, θα πραγματοποιηθεί εποικοδομητική συνεργασία με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας-ΠΟΥ αλλά και τη Διεθνή Συμμαχία Ασθενών-IAPO, με σκοπό σε πρώτο χρόνο τη χαρτογράφηση της κινητικότητας των ασθενών και την ανταλλαγή πληροφοριών υγειονομικού ενδιαφέροντος και σε δεύτερο χρόνο τον σχεδιασμό και την ανάλυση πλάνου συνεργασίας με τις οργανώσεις ασθενών εκτός ΕΕ. Πιο συγκεκριμένα, το EPF την ερχόμενη πενταετία έχει θέσει 5 σημεία δράσης, τα οποία είναι τα εξής:

νομένης και της θεματικής του Covid-19. 2. Ουσιαστική συμμετοχή ασθενών με στόχο τη βελτιστοποίηση της πολιτικής υγείας, της κλινικής πρακτικής, έρευνας και εκπαίδευσης Το EPF στοχεύει, πρώτον, στην ενδυνάμωση των οργανώσεων ασθενών, με στόχο την αντιμετώπισή τους ως ισότιμους συνεργάτες ως προς τη συμμετοχή τους σε επίπεδο λήψης αποφάσεων. Δεύτερον, στην προώθηση της συμμετοχής των οργανώσεων στον τομέα της έρευνας, της εκπαίδευσης, αλλά και της ενημέρωσης.

Κύριο στόχο αποτελεί η στήριξη των ορθών πρακτικών και δράσεων, με επίκεντρο πάντα τον ασθενή

3. Ψηφιακός μετασχηματισμός υγειονομικής περίθαλψης Στόχος του EPF είναι να εξασφαλίσει την προστασία των δεδομένων των χρηστών υπηρεσιών υγείας και ο μετασχηματισμός της ψηφιακής υγείας να γίνει από κοινού, θέτοντας ως στόχο την ικανοποίηση των αναγκών και των προτιμήσεων των ασθενών. 4. Πρόσβαση στην υγεία χωρίς διακρίσεις Παροχή και πρόσβαση υπηρεσιών και προϊόντων υγείας σε όλους, χωρίς αποκλεισμούς και διακρίσεις, με απώτερο σκοπό την καθολική κάλυψη των αναγκών υγείας σε ολόκληρη την ευρωπαϊκή επικράτεια. 5. Ενδυνάμωση των ευρωπαϊκών κοινοτήτων ασθενών Ενεργό ρόλο θα έχει το EPF στη διασφάλιση της μακροπρόθεσμης βιωσιμότητας των οργανώσεων ασθενών. •••

1. Νέα ευρωπαϊκή κοινή ατζέντα ασθενών Το EPF θα υποστηρίξει μια ισχυρή συνεργασία σε ευρωπαϊκό επίπεδο στον τομέα της υγείας, προκειμένου να αντλήσει δεδομένα και να εφαρμόσει πολιτικές και δράσεις υγειονομικού ενδιαφέροντος, περιλαμβα-

ΕΡΕΥΝΑ

Τους Νέες εξελίξεις ερευνητές στην απασχολεί πανδημία η μείωση του τίτλου των αντισωμάτων

Covid-19

Ελληνική μελέτη δείχνει ότι μειώνονται γρήγορα τα αντισώματα Συμμετείχαν 259 πιθανοί δότες πλάσματος με διαγνωσμένη λοίμωξη

ελέτη Ελλήνων επιστημόνων επιβεβαιώνει ότι τα αντισώματα κατά του SARS-CoV-2 μειώνονται γρήγορα σε άτομα που έχουν μολυνθεί. Άγνωστο παραμένει το αν η μείωση αυτή επηρεάζει τη συνολική ανοσία, καθώς φαίνεται ότι παίζουν ρόλο τόσο τα βοηθητικά Β-λεμφοκύτταρα όσο και τα Τ-λεμφοκύτταρα. Όπως αναφέρουν οι ερευνητές, προηγούμενες μελέτες έχουν δείξει ότι τα αντισώματα εξαφανίζονται έναν μήνα μετά το πέρας των συμπτωμάτων, ενώ άλλες αναφέρουν ότι παραμένουν στον ορό τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη νόσηση. Όλες πάντως δείχνουν ότι παρατηρείται μείωση των αντισωμάτων με την πάροδο του χρόνου. Δεδομένα από την Ελλάδα έγιναν προσφάτως δεκτά για δημοσίευση στο πλέον σημαντικό ιατρικό περιοδικό, παγκοσμίως, το New England Journal of Medicine. Κύριοι συγγραφείς της δημοσίευσης είναι οι καθηγητές της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ευάγγελος Τέρπος και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης του ΕΚΠΑ),

και ο διευθυντής των Εργαστηρίων Δημόσιας Υγείας του Ελληνικού Ινστιτούτου Παστέρ, Ανδρέας Μεντής. Η ελληνική μελέτη αφορούσε Έλληνες ιαθέντες από τον SARS-CoV-2 που έγιναν δότες πλάσματος για ασθενείς με Covid-19. Εξετάστηκαν 259 πιθανοί δότες πλάσματος που είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση λοίμωξης από SARS-CoV-2 με PCR, σε διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών μετά την πλήρη υποχώρηση των συμπτωμάτων και δύο αρνητικά αποτελέσματα PCR για SARS-CoV-2 στη συνέχεια. Τη στιγμή της διάγνωσης, οι 20 (7,7%) ήταν ασυμπτωματικοί, οι 156 (60,2%) ήταν συμπτωματικοί αλλά δεν χρειάστηκαν νοσηλεία και οι 83 (32%) νοσηλεύθηκαν. Ο διάμεσος χρόνος από την ημέρα των πρώτων συμπτωμάτων ή της θετικής PCR (για τους ασυμπτωματικούς) μέχρι την ημέρα μέτρησης των αντισωμάτων ήταν 62 (εύρος: 14-104) ημέρες. Αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2 ανιχνεύθηκαν σε 229 (88%) δότες. Η μελέτη έδειξε ότι οι ασυμπτωματικοί είχαν μικρότερους τίτλους αντισωμάτων σε σχέση με τους συμπτωματικούς που

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

δεν νοσηλεύθηκαν και σε σχέση με αυτούς που νοσηλεύθηκαν. Μέχρι τη στιγμή της δημοσίευσης, 74 δότες υποβλήθηκαν σε πλασμαφαίρεση, μέσα σε διάμεσο διάστημα 12 (8-19) ημερών από την εξέταση της ύπαρξης αντισωμάτων. Την ημέρα της πλασμαφαίρεσης υπήρξε εκ νέου μέτρηση του τίτλου των αντισωμάτων έναντι του ιού. Οι ερευνητές παρατήρησαν σημαντική μείωση του τίτλου των αντισωμάτων μεταξύ της ημέρας της αρχικής εξέτασης και της ημέρας της πλασμαφαίρεσης, με τους περισσότερους εξετασθέντες να παρουσιάζουν μείωση του τίτλου των αντισωμάτων κατά 10-15%. Τα ευρήματα αυτά υποδηλώνουν ότι είναι ιδιαίτερα σημαντικό η δωρεά πλάσματος από αναρρώσαντες ασθενείς να πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατόν, ώστε το πλάσμα αυτό να περιέχει τη μεγαλύτερη δυνατή ποσότητα αντισωμάτων. «Η γρήγορη πτώση του τίτλου των αντισωμάτων μετά τον δεύτερο μήνα από την πιστοποίηση της νόσου αναδεικνύει την ύπαρξη ενός προτύπου μείωσης με την πάροδο του χρόνου. Ωστόσο, δεν γνωρίζουμε αν αυτό ισχύει και για τα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του ιού, καθώς και αν η μείωση αυτή επηρεάζει τη συνολική ανοσία έναντι του SARS-CoV-2. Η ανοσία αυτή φαίνεται να μην εξαρτάται μόνο από την παρουσία των αντισωμάτων, αλλά φαίνεται ότι παίζουν σημαντικό ρόλο για την ανάπτυξή της τόσο τα βοηθητικά Β-λεμφοκύτταρα, που «θυμούνται» την προηγούμενη επαφή με τον ιό και μπορούν πολύ γρήγορα να οδηγήσουν στην παραγωγή νέων αντισωμάτων, όσο και τα Τ-λεμφοκύτταρα, που ασκούν απευθείας τοξική δράση» σημειώνουν οι ερευνητές. Η συγκεκριμένη μελέτη παραμένει σε εξέλιξη στη χώρα μας και είναι ιδιαίτερα σημαντικό να συνεχίσει η δωρεά πλάσματος, δεδομένης της έξαρσης της πανδημίας στην Ελλάδα και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας ασθενών που πάσχουν οξέως από Covid-19 με πλάσμα από αναρρώσαντες ασθενείς. Τα νοσοκομεία, τα ερευνητικά ιδρύματα και οι συμμετέχοντες ερευνητές είναι: 1. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν» (Β. Παππά, Α. Αντωνιάδου, Α. Αρμαγανίδης, Α. Μπάμιας, Σ. Παπαγεωργίου, Α. Τσαντές, Σ. Τσιόδρας) 2. Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «ο Ευαγγελισμός» (Σ. Ζακυνθινός, Α. Κοτανίδου, Μ. Παγώνη, Σ. Σαριδάκης)

ΕΡΕΥΝΑ

Η δωρεά πλάσματος από αναρρώσαντες ασθενείς πρέπει να πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατόν

3. Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών (Χ. Γώγος) 4. Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών «Η Σωτηρία» (Ν. Κουλούρης, Α. Κουτσούκου, Α. Πεφάνης) 5. Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών «Η Σωτηρία»-Γ’ Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική (Π. Πουλάκου, Κ. Συρίγος) 6. Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Αλεξάνδρα» (Ε. Τέρπος, Χ.Ματσούκα, Μ.Α. Δημόπουλος) 7. Αντικαρκινικό Ογκολογικό Νοσοκομείο Αθηνών «Ο Άγιος Σάββας» (Ε. Γρουζή). 8. Ι νστιτούτο Παστέρ (Α. Μεντής) 9. Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (Κ. Σταμούλης)

Φάρμακο προστατεύει τους διαβητικούς από τον κορωνοϊό «Ασπίδα» φαίνεται πως αποτελεί το αντιδιαβητικό φάρμακο σιταγλιπτίνη για τους νοσηλευόμενους ασθενείς με διαβήτη που προσβάλλονται από Covid-19. Σύμφωνα με μελέτη που δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο ιατρικό περιοδικό Diabetes Care (Solerte SB et al), το εν λόγω φάρμακο, που είναι αναστολέας του ενζύμου DPP-4, βελτιώνει την κλινική έκβαση σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔ2) και λοίμωξη Covid-19. Συγκεκριμένα, σε θεραπεία με σιταγλιπτίνη κατά τη διάρκεια της νοσηλείας, διαπιστώθηκε σημαντικού βαθμού μείωση της θνησιμότητας και βελτίωση της κλινικής έκβασης συγκριτικά με την καθιερωμένη αντιδιαβητική αγωγή.

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

Οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών καθηγήτρια Ασημίνα Μητράκου και η ακαδημαϊκή υπότροφος Παρασκευή Καζάκου συνοψίζουν τα ευρήματα αυτής της μελέτης.

Θεραπευτική επιλογή Πρόκειται για φάρμακο χορηγούμενο από το στόμα, που αναστέλλει τον υποδοχέα του ενζύμου διπεπτυλ-πεπτιδάση 4 (DPP-4). Κατ’ αυτόν τον τρόπο, αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα του παρόμοιου με γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1), προάγει την έκκριση ινσουλίνης και μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Από έρευνες υποστηρίζεται ότι ο ιός SARSCoV-2 πιθανόν προσδένεται στο ένζυμο DPP-4 όταν εισέρχεται στα κύτταρα της αναπνευστικής οδού (Li Y et al, iScience 2020).

Το ένζυμο DPP-4 Άλλες μελέτες ισχυρίζονται ότι το ένζυμο DPP-4 πιθανόν διευκολύνει την είσοδο του ιού SARS-CoV-2, λόγω της σημαντικής ομολογίας του με τον κορωνοϊό του αναπνευστικού συνδρόμου της Μέσης Ανατολής (Μers-CoV) (Vankadari N et al, Emerg Microbes Infect 2020). Οι επιστήμονες εκτιμούν ότι η αλληλεπίδραση της πρωτεΐνης-ακίδας S1 του SARS-CoV-2 και του ανθρώπινου ενζύμου DPP-4 ενδεχομένως να προάγει την τοξικότητα του ιού και συνεπώς αναστολή αυτής της αλληλεπίδρασης ίσως δρα ευεργετικά στην έκβαση της λοίμωξης Covid-19 (Qi F et al. Biochem Biophys Res Commun 2020, Raj VS et al. Nature 2013).

Επιπροσθέτως, από έρευνες προκύπτει ότι η σιταγλιπτίνη, ως εκλεκτικός αναστολέας DPP-4, έχει ανοσοτροποποιητική και αντιφλεγμονώδη δράση, μειώνοντας την παραγωγή κυτοκίνης IL-6, η οποία συμμετέχει στην «καταιγίδα κυτοκινών» που παρατηρείται σε βαριά νόσηση Covid-19 (Dubé ΜP et al. Clin Infect Dis 2019, Malvandi AM et al. Pharmacol Res 2019).

Αναδρομική μελέτη Προς επιβεβαίωση των παραπάνω, Ιταλοί ερευνητές πραγματοποίησαν αναδρομική, πολυκεντρική μελέτη παρατήρησης (ασθενών-μαρτύρων) σε 7 πανεπιστημιακά νοσοκομεία της Β. Ιταλίας από την 1η Μαρτίου έως τις 30 Απριλίου 2020. Ειδικότερα, εξετάστηκαν 338 διαβητικοί ασθενείς που νοσηλεύτηκαν εκείνη την περίοδο με πνευμονία από Covid-19 και κορεσμό οξυγόνου <95% (με ή χωρίς παροχή οξυγόνου). Κατά την εισαγωγή όλων των ασθενών, έγινε αλλαγή της αντιδιαβητικής τους αγωγής σε θεραπεία με ινσουλίνη, ως καθιερωμένη νοσοκομειακή αγωγή. Από τους 338 ασθενείς οι 169 έλαβαν μόνο θεραπεία με ινσουλίνη, ενώ οι υπόλοιποι 169 έλαβαν επιπλέον θεραπεία με σιταγλιπτίνη. Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 69 έτη και δεν υπήρχαν δημογραφικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων. Η μελέτη έδειξε για τους ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη: Σ ημαντική μείωση της θνησιμότητας (18% στην ομάδα που έλαβε αγωγή με ινσουλίνη και σιταγλιπτίνη, έναντι 37% στην ομάδα μόνο με ινσουλινοθεραπεία)  Βελτίωση της κλινικής έκβασης (60% έναντι 38%, αντίστοιχα) Κ αταγραφή μεγαλύτερου αριθμού εξιτηρίων από το νοσοκομείο (120 έναντι 89) Μ ειωμένο κίνδυνο ανάγκης μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής κατά 73% (ΗR27, p=0.003) Μ ειωμένο κίνδυνο ανάγκης εισαγωγής σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας κατά 49% Λ ιγότερο πιθανό να έχουν επιδείνωση της κλινικής εικόνας σύμφωνα με την κλίμακα (26% έναντι 46%) Μ εγαλύτερη πιθανότητα βελτίωσης κατά δύο σημεία (52% έναντι 34%)

Ακόμη, παρατηρήθηκε ότι με την προσθήκη σιταγλιπτίνης στη θεραπεία με ινσουλίνη επιτεύχθηκε καλύτερος γλυ-

καιμικός έλεγχος (μέση γλυκόζη αίματος 139 mg/dl έναντι 170mg/dl στην ομάδα που έλαβε μόνο ινσουλίνη). Ακόμα και σε ασθενείς ηλικίας ≥ 70 ετών, η σιταγλιπτίνη συσχετίστηκε με μειωμένη θνησιμότητα (29% έναντι 51%) και καλύτερη έκβαση συγκριτικά με την καθιερωμένη θεραπεία μόνο με ινσουλίνη (ΗR 0.54). Στη μελέτη δεν καταγράφηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη σιταγλιπτίνη. Ωστόσο, αναμένεται μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων τους σε διαβητικούς ασθενείς με λοίμωξη Covid-19, ακόμη και σε ασθενείς με λοίμωξη Covid-19 χωρίς διαβήτη.

Τα κορτικοστεροειδή φαίνεται να ωφελούν ασθενείς με σοβαρή Covid-19 Σημαντικό όφελος φαίνεται πως εξασφαλίζουν τα κορτικοστεροειδή σχετικά με την ελάττωση της θνητότητας καθώς και της πιθανότητας διασωλήνωσης σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή Covid-19, σύμφωνα με μεγάλες τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες και μια μετα-ανάλυση. Ενδεικτική της αποτελεσματικότητας είναι η χορήγησή τους ως μέρος της θεραπείας του προέδρου των ΗΠΑ, ο οποίος εμφάνισε μέτριας βαρύτητας Covid-19. Οι καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης του ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα μέχρι τώρα δεδομένα. Στην κλινική μελέτη RECOVERY, στο Ηνωμένο Βασίλειο, συμμετείχαν 6.425 ασθενείς, εκ των οποίων 2.104 τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν δεξαμεθαζόνη και 4.321 να λάβουν τη συνήθη αγωγή. Συγκεκριμένα, διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με δεξαμεθαζόνη (6 mg την ημέρα για 10 ημέρες) περιόρισε τη θνησιμότητα περίπου κατά το ένα τρίτο σε διασωληνωμένους ασθενείς (σε 29,3% έναντι 41,4%) και κατά το ένα πέμπτο σε ασθενείς που είχαν ανάγκη για συμπληρωματικό οξυγόνο (σε 23,3% έναντι 26,2%). Ταυτόχρονα, δεν καταγράφηκε σημαντικό όφελος μεταξύ των ασθενών που δεν χρειάζονταν οξυγόνο ή δεν ήταν διασωληνωμένοι.

Η θεραπεία με σιταγλιπτίνη φαίνεται πως πέτυχε σημαντικό βαθμό μείωσης της θνησιμότητας και βελτίωση της κλινικής έκβασης

ΕΡΕΥΝΑ

Τρεις τυχαιοποιημένες μελέτες Η μελέτη REMAP-CAP τυχαιοποίησε 403 ασθενείς με σοβαρή Covid-19 είτε να λάβουν υδροκορτιζόνη σε χαμηλή δόση, υδροκορτιζόνη σε προσαρμοσμένη δόση με βάση τη βαρύτητα του «σοκ» ή να μη λάβουν υδροκορτιζόνη. Ειδικότερα, προέκυψε ότι η υδροκορτιζόνη (είτε σε σταθερή είτε σε προσαρμοσμένη δόση) πιθανώς βελτιώνει την έκβαση της Covid-19. Η κλινική μελέτη CoDEX τυχαιοποίησε 299 ασθενείς σε 41 ΜΕΘ της Βραζιλίας με μέτριο ή σοβαρό ARDS και Covid-19 σε δεξαμεθαζόνη υψηλής δόσης (20 mg ανά ημέρα για 5 ημέρες, στη συνέχεια 10 mg ανά ημέρα για 5 ημέρες) ή στη συνήθη θεραπεία (δηλαδή χωρίς κορτιζόνη). Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η δεξαμεθαζόνη πιθανώς βελτιώνει την έκβαση αυτών των ασθενών, όμως αρκετοί άρρωστοι και στην άλλη ομάδα έλαβαν τελικά κορτιζόνη, ενώ το μέγεθος του δείγματος ήταν ανεπαρκές για την αξιολόγηση της επίδρασης στη θνητότητα. Σ τη μόνη τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (CAPE COVID) τυχαιοποιήθηκαν 149 ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική νόσο από Covid-19 σε 9 ΜΕΘ στη Γαλλία, είτε να λάβουν χαμηλή δόση υδροκορτιζόνης είτε εικονικό φάρμακο (placebo). Τα πορίσματα κατέδειξαν μια τάση για μεγαλύτερο όφελος σε αρρώστους που έλαβαν υδροκορτιζόνη.

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) συντόνισε μια προοπτική μεταανάλυση. Η ομάδα εργασίας της ΠΟΥ (Rapid Evidence Appraisal for Covid-19 Therapies-REACT) συγκέντρωσε δεδομένα από 7 κλινικές μελέτες δοκιμές (τις RECOVERY, REMAP-CAP, CoDEX, CAPE COVID και τρεις πρόσθετες μελέτες), από συνολικά 1.703 ασθενείς (678 είχαν τυχαιοποιηθεί σε κορτικοστεροειδή και 1.025 στη συνήθη περίθαλψη ή εικονικό φάρμακο). Διαπιστώθηκε ότι η θνησιμότητα ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν κορτιζόνη (δεξαμεθαζόνη ή υδροκορτιζόνη), ελαττώνοντας τον σχετικό κίνδυνο κατά περίπου 34%. Τα κορτικοστεροειδή φαίνεται να ωφελούν ασθενείς με σοβαρή Covid-19, είτε είναι διασωληνωμένοι είτε χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο χωρίς να είναι διασωληνωμένοι. Μπορεί το ακριβές χρονικό σημείο στην πορεία της νόσου όπου πρέπει να γίνεται η έναρξη των κορτικοστεροειδών σε έναν μεμονωμένο ασθενή να παραμένει ασαφές, πλέον χορηγούνται σε ασθενείς που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο είτε με απλή μάσκα είτε διασωληνωμένοι.

Το κοινό κρυολόγημα μπορεί να προστατεύει από βαριά νόσηση με Covid-19 Άτομα που έχουν περάσει πρόσφατα κρυολόγημα που οφείλεται σε άλλους κορωνοϊούς κινδυνεύουν λιγότερο να αρρωστή-

σουν βαριά από τη νόσο Covid-19. Στο συμπέρασμα αυτό κατέληξε νέα μελέτη που δημοσιεύθηκε στο ιατρικό περιοδικό Journal of Clinical Investigation. Γενικά, είναι γνωστό ότι υπάρχουν 4 κορωνοϊοί (HCoV-OC43, HCoV-HKU1, HCoVNL63 και HCoV-229E), οι οποίοι μπορούν να προκαλέσουν κοινό κρυολόγημα. Όλοι τους είναι γνωστοί με την ονομασία eCoVs και μπορούν να προκαλέσουν κι αυτοί πνευμονία. Οι ιοί αυτοί έχουν πολλά κοινά στοιχεία στο γονιδίωμά τους με τον νέο ιό SARSCoV-2, που προκαλεί τη νόσο Covid-19. Εκείνο που παραμένει άγνωστο είναι αν η ανοσολογική αντίδραση στους ιούς αυτούς προσφέρει ανοσολογική «μνήμη» και αν επηρεάζει ή όχι τη μόλυνση με τον νέο ιό και τη νόσηση. Στη νέα μελέτη, οι ερευνητές, με επικεφαλής τον δρα Manish Sagar από την ιατρική σχολή της Βοστώνης, ανέλυσαν αναδρομικά τα δεδομένα ασθενών οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε μοριακό τεστ από τις 18 Μαΐου 2015 μέχρι τις 11 Μαρτίου 2020 στο Boston Medical Center. Το πρώτο μοριακό τεστ για τον SARS-CoV-2 έγινε διαθέσιμο στις 12 Μαρτίου 2020. Συνολικά, 15.928 ασθενείς είχαν υποβληθεί τουλάχιστον σε ένα μοριακό τεστ. Από αυτούς σε 875 άτομα είχε βρεθεί ότι είχαν μολυνθεί με κάποιον από τους 4 κορωνοϊούς του κοινού κρυολογήματος, ενώ οι υπόλοιποι 15.053 όχι. Στη συνέχεια, από το σύνολο των ασθενών, 1.812 άτομα υποβλήθηκαν σε μοριακό τεστ για SARS-CoV-2. Συγκριτικά, άτομα που είχαν μολυνθεί παλαιότερα από άλλους κορωνοϊούς είχαν περισσότερες πι-

θανότητες να υποβληθούν σε μοριακό τεστ για τον νέο ιό σε σχέση με εκείνους που δεν είχαν προσβληθεί από τους κορωνοϊούς του κοινού κρυολογήματος. Η ανάλυση των δεδομένων έδειξε ότι όσοι ασθενείς νοσηλεύονταν με Covid-19 και είχαν παλαιότερα διαγνωσθεί θετικοί σε τεστ για κορωνοϊό του κοινού κρυολογήματος είχαν σημαντικά μικρότερες πιθανότητες να εισαχθούν σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) και να χρειαστούν διασωλήνωση. Είχαν, ακόμη, σημαντικά μεγαλύτερη πιθανότητα επιβίωσης από την Covid-19. Το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξαν οι ερευνητές είναι ότι όποιος έχει περάσει κοινό κρυολόγημα, πιθανότατα, κινδυνεύει λιγότερο να αρρωστήσει σοβαρά από τη νόσο Covid-19, χωρίς όμως να μειώνεται η πιθανότητα να μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό SARS-CoV-2.

Η θνησιμότητα ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν κορτιζόνη

Αποτελεσματική και ασφαλής η ρεμδεσιβίρηΤι δείχνει η τελική δοκιμή Τα τελικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής, που δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine, δείχνουν ότι το φάρμακο remdesivir (ρεμδεσιβίρη) είναι αποτελεσματικό και καλά ανεκτό, μειώνοντας κατά το ένα τρίτο τον χρόνο ανάρρωσης σε ασθενείς με Covid-19. Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 1.062 ασθενείς σε remdesivir (αρχική δόση εφόδου 200 mg, ακολουθούμενη από 100 mg ημερησίως για έως 9 ημέρες) ή εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς εγγράφηκαν σε νοσοκομεία στη Βόρεια Αμερική, την

ΕΡΕΥΝΑ

Όποιος έχει περάσει κοινό κρυολόγημα, πιθανότατα, κινδυνεύει λιγότερο να αρρωστήσει σοβαρά από τη νόσο Covid-19

Ευρώπη και την Ασία. Θυμίζουμε ότι τον Μάιο του 2020 το remdesivir έλαβε έγκριση από τις αρμόδιες αρχές σε ΗΠΑ και ΕΕ για επείγουσα θεραπεία σοβαρής Covid-19, βάσει προκαταρκτικών αποτελεσμάτων αυτής της κλινικής δοκιμής. Τον Αύγουστο του 2020, επεκτάθηκε η έγκριση σε όλους τους ασθενείς με Covid-19, ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της λοίμωξης. Τα πρόσφατα δημοσιευμένα τελικά δεδομένα της μελέτης ACTT-1 έδειξαν ότι ο μέσος χρόνος έως την ανάκαμψη ήταν 10 ημέρες για εκείνους που έλαβαν ενεργή θεραπεία, έναντι 15 ημερών για αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο. Να σημειωθεί πάντως ότι η επέκταση της ένδειξης του φαρμάκου δεν βασίστηκε στα δεδομένα αυτής της μελέτης. Άλλα δεδομένα είχαν δείξει ότι η χορήγηση του φαρμάκου συντομεύει την ανάρρωση των ασθενών με πιο ήπια συμπτώματα. Σε αυτήν τη μελέτη απαραίτητη προϋπόθεση για τη συμμετοχή ενός ασθενή ήταν να έχει εκδηλώσει πνευμονία λόγω του νέου ιού.

ναρρώσει από την Covid-19. Η θεραπευτική επέμβαση πραγματοποιείται κατά την έναρξη των συμπτωμάτων της Covid-19, πριν ακόμα ο οργανισμός προλάβει να αναπτύξει προστατευτική ανοσολογική απόκριση από μόνος του, διασφαλίζοντας την πιθανή φυσική απόκριση των αντισωμάτων στον SARS-CoV-2, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο για πιο σοβαρή ασθένεια και θάνατο. Ο διευθυντής του NIAID, Anthony S. Fauci, δήλωσε ότι εξετάζεται αν ο εν λόγω συνδυασμός θα δώσει στο ανοσοποιητικό σύστημα μια απαραίτητη ώθηση για την καταστολή του SARS-CoV-2 νωρίς κατά τη διάρκεια της ασθένειας. Τέσσερις εταιρείες συνεργάζονται για την παροχή υπεράνοσης ανοσοσφαιρίνης έναντι του κορωνοϊού για τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής: η Emergent BioSolutions από το Μέριλαντ των ΗΠΑ, η Grifols SA από τη Βαρκελώνη της Ισπανίας, η CSL Behring of King of Prussia από την Πενσυλβάνια των ΗΠΑ και η Takeda Pharmaceuticals από το Τόκιο της Ιαπωνίας.

Μελέτη για τον θεραπευτικό συνδυασμό remdesivir με αντισώματα

Remdesivir

Την προσθήκη «συμπυκνωμένου» διαλύματος αντισωμάτων που εξουδετερώνουν τον SARS-CoV-2 σε αγωγή με αντιιικό φάρμακο remdesivir εξετάζει μελέτη που χρηματοδοτεί το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID). Σε αυτή συμμετέχουν ενήλικες ασθενείς που νοσηλεύονται με Covid-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Μεξικό και σε 16 άλλες χώρες σε πέντε ηπείρους. Για τη μελέτη ITAC (Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin) συνοψίζουν τα δεδομένα οι καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης του ΕΚΠΑ). Σε αυτό το πλαίσιο, περιλαμβάνεται η ενδοφλέβια χορήγηση υπεράνοσης ανοσοσφαιρίνης έναντι του κορωνοϊού, δηλαδή «μείγμα» που προέρχεται από το πλάσμα του αίματος που δίνεται από υγιείς ανθρώπους που έχουν αναρρώσει από την Covid-19. Συγκεκριμένα, περισσότερα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2 από ό,τι συνήθως βρίσκεται στο πλάσμα ατόμων που έχουν α-

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

Χορηγείται, προς το παρόν, για τη θεραπεία ορισμένων νοσηλευόμενων ασθενών με Covid-19, με βάση την ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων από τη μελέτη ACTT, που υποστηρίζεται από το NIAID. Η ACTT διαπίστωσε ότι ασθενείς με Covid-19 που χρειάζονταν νοσηλεία και που έλαβαν remdesivir χρειάστηκαν, στατιστικά, σημαντικά μικρότερο χρόνο έως την ανάρρωση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Η μελέτη ITAC Θα εντάξει 500 νοσηλευόμενους σε 58 κέντρα. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη θα τυχαιοποιηθούν να λάβουν εγχύσεις είτε υπεράνοσης ανοσοσφαιρίνης έναντι του κορωνοϊού μαζί με remdesivir είτε εικονικό φάρμακο (placebo) και remdesivir. Ούτε οι συμμετέχοντες ούτε η ομάδα μελέτης θα γνωρίζουν ποιος λαμβάνει ποιο θεραπευτικό σχήμα. Η χορήγηση θα είναι εφάπαξ μία έγχυση 400 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Οι εγχύσεις Remdesivir θα χορηγηθούν ως δόση φόρτισης 200 mg ακολουθούμενη από ενδοφλέβια δόση συντήρησης 100 mg μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της νοσηλείας έως και 10 ημέρες συνολικά. Το κύριο καταληκτικό σημείο της με-

λέτης ITAC είναι να συγκρίνει την κλινική κατάσταση των συμμετεχόντων στην ομάδα συνδυασμένης θεραπείας με τους συμμετέχοντες στην ομάδα που θα λάβει μόνο remdesivir την 7η ημέρα από την έναρξη της θεραπείας.

Καλά νέα για τη χορήγηση πλάσματος με αντισώματα Covid-19 Η χορήγηση πλάσματος από αναρρώσαντες σε ασθενείς με νόσο Covid-19 είναι αποτελεσματική και ασφαλής, σύμφωνα με αναδρομική ανάλυση που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Nature. Οι ερευνητές αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα της χορήγησης πλάσματος από αναρρώσαντες σε 39 ασθενείς με σοβαρή ή/και απειλητική για τη ζωή νόσο Covid-19. Τα στοιχεία προέρχονται από το νοσοκομείο The Mount Sinai Hospital στη Νέα Υόρκη των ΗΠΑ. Τα αποτελέσματα τέθηκαν σε σύγκριση με ασθενείς με Covid-19 που δεν έλαβαν πλάσμα και ακόμη είχαν την ίδια διάρκεια συμπτωμάτων πριν την εισαγωγή στο νοσοκομείο. Οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Ιωάννης Ντάνασης, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ευάγγελος Τέρπος και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης του ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα σημαντικότερα ευρήματα σχετικής μελέτης.

Η θεραπεία Υπενθυμίζεται ότι το πλάσμα δεν περιέχει κύτταρα, αλλά αντισώματα, περιλαμβανομένων και αυτών που στρέφονται ειδικά έναντι του SARS-CoV-2. Μετά τη μετάγγιση σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από SARS-CoV-2, στρέφονται κατά του ιού και σταματούν τον πολλαπλασιασμό του. Με τον τρόπο αυτό ο οργανισμός διαθέτει τον χρόνο για να δημιουργήσει τα δικά του αντισώματα. Και στις δύο ομάδες ασθενών που μελετήθηκαν οι θεραπευτικές αγωγές που εφαρμόστηκαν ήταν οι ίδιες. Μόνο η ομάδα που έλαβε πλάσμα, στην πλειοψηφία της, έλαβε επίσης και αντιπηκτική αγωγή.

«Συμπυκνωμένο» διάλυμα αντισωμάτων σε αγωγή με αντιιικό φάρμακο remdesivir κατά τα πρώτα συμπτώματα

Ευρήματα Διαπιστώθηκε ότι οι ανάγκες σε συμπληρωματικό οξυγόνο την 14η ημέρα μετά τη χορήγηση πλάσματος αυξήθηκαν στο 17,9% των ασθενών συγκριτικά με το 28,2% των ασθενών που δεν έλαβαν πλάσμα. «Η επιβίωση επίσης βελτιώθηκε κατά 66% στους ασθενείς που έλαβαν πλάσμα συγκριτικά με όσους δεν έλαβαν, τόσο στη μονοπαραγοντική όσο και στην πολυπαραγοντική ανάλυση, που έλαβε υπόψη την ανάγκη για μηχανικό αερισμό, τη χρήση κορτικοστεροειδών, αζιθρομυκίνης, αντιιικών και αναστολέων ιντερλευκίνης 6» αναφέρουν οι επιστήμονες. Ως εκ τούτου, εκτιμάται ότι η χορήγηση

ΕΡΕΥΝΑ

Η χορήγηση πλάσματος από αναρρώσαντες σε ασθενείς με νόσο Covid-19 είναι αποτελεσματική και ασφαλής

πλάσματος από αναρρώσαντες σε ασθενείς με νόσο Covid-19 είναι αποτελεσματική και ασφαλής. Βέβαια, κρίνονται απαραίτητες σχεδιασμένες τυχαιοποιημένες μελέτες, προκειμένου να καθοριστεί η κλινική αξία αυτής της θεραπευτικής προσέγγισης και η πιθανή ένταξή της στην καθημερινή κλινική πρακτική. Αξίζει να σημειωθεί ότι ανάλογη μελέτη πραγματοποιείται στην Ελλάδα. Μέχρι τα τέλη Αυγούστου είχαν ελεγχθεί 286 εθελοντές δότες πλάσματος, υπήρχαν 91 δότες και 16 ασθενείς είχαν λάβει τη θεραπεία και είχε διαπιστωθεί όφελος στους περισσότερους από αυτούς.

Νέα μελέτη καταρρίπτει τις θεωρίες κατά της μάσκας Νέα μελέτη καταρρίπτει τις θεωρίες ότι η χρήση της μάσκας προκαλεί υπερβολική έκθεση στο διοξείδιο του άνθρακα. Η μελέτη δημοσιεύθηκε στο έγκυρο ιατρικό περιοδικό Annals of the American Thoracic Society και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η μάσκα είναι ο πιο αποδοτικός τρόπος περιορισμού της μετάδοσης του νέου ιού. Στόχος της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί αν εμφανίζονται ανωμαλίες στην ανταλλαγή αερίων με τη χρήση χειρουργικών μασκών σε άτομα με και χωρίς διαταραχή της πνευμονικής λειτουργίας. Οι ερευνητές μελέτησαν 15 γιατρούς χωρίς αναπνευστικό πρόβλημα και 15 ασθενείς με βαριά χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Επέλεξαν να συγκρίνουν υγιείς με ασθε-

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

νείς που πάσχουν από ΧΑΠ, καθώς οι τελευταίοι είναι ιδιαίτερα ευάλωτοι στην έκθεση στο διοξείδιο του άνθρακα. Συνεπώς, αν σε αυτούς η χρήση μάσκας δεν έχει πρόβλημα, τότε είναι αναμφίβολα ασφαλής για όλους. Το αποτέλεσμα είναι ότι εντοπίστηκε μια μικρή πτώση στην πρόσληψη οξυγόνου, που είναι αναμενόμενο σε αυτούς τους ασθενείς, αλλά καμία διαφορά όσον αφορά το διοξείδιο του άνθρακα. Το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξαν είναι ότι δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην πρόσληψη οξυγόνου ή στην έκθεση στο διοξείδιο του άνθρακα. Οι ερευνητές σημειώνουν ότι μπορεί το δείγμα να είναι μικρό, αλλά τα αποτελέσματα είναι σαφή: η χρήση μάσκας είναι ασφαλής ακόμη και σε άτομα με βαριά πνευμονοπάθεια σε συνήθεις συνθήκες, όπως η ξεκούραση και το ήπιο περπάτημα μερικών λεπτών.

Covid-19: Η βιταμίνη D βελτιώνει την πρόγνωση των ασθενών Όλο και περισσότερα δεδομένα που αναδεικνύουν τον σημαντικό ρόλο της βιταμίνης D στην άμυνα του οργανισμού έναντι των λοιμώξεων, και ειδικά έναντι της Covid-19. Νέα μελέτη δείχνει ότι η επάρκεια βιταμίνης D βελτιώνει την πρόγνωση των ασθενών που πάσχουν από τη νόσο. Αξίζει να σημειωθεί ότι η χορήγηση βιταμίνης D συμπεριλαμβάνεται στη θεραπευτική αγωγή που λαμβάνει ο πρόεδρος Τραμπ.

Οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης του ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα δεδομένα της νέας μελέτης, που δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο έγκριτο περιοδικό Plos One. Οι ερευνητές διερεύνησαν τη συσχέτιση μεταξύ των επιπέδων της 25-υδροξυβιταμίνης D και την επίδραση στην κλινική έκβαση των νοσηλευόμενων ασθενών με λοίμωξη Covid-19. Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν συνολικά 235 νοσηλευόμενοι ασθενείς. Σύμφωνα με τα κριτήρια του Κέντρου Ελέγχου Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), το 74% των ασθενών είχαν σοβαρή λοίμωξη Covid-19, ενώ μόλις το 32,8% είχαν επάρκεια σε βιταμίνη D, δηλαδή επίπεδα 25-υδροξυβιταμίνης D στον ορό άνω των 30ng/mL. Έχοντας λάβει υπόψη και άλλους γνωστούς προγνωστικούς παράγοντες, αναδείχθηκε μια σημαντική συσχέτιση μεταξύ της επάρκειας βιταμίνης D και της κλινικής βελτίωσης των ασθενών. Επιπλέον, οι ασθενείς με επάρκεια βιταμίνης D εμφάνισαν μειωμένη θνητότητα, καθώς και μειωμένα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και αύξηση στο ποσοστό των λεμφοκυττάρων στο αίμα. Αξίζει να σημειωθεί ότι μόνο το 9,7% των ασθενών με ηλικία άνω τα 40 έτη και επάρκεια βιταμίνης D κατέληξαν με λοίμωξη Covid-19. Αντίθετα, το 20% των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D, δηλαδή επίπεδα 25-υδροξυβιταμίνης D κάτω από 30ng/ml, κατέληξαν με λοίμωξη Covid-19. Επιπλέον, η σημαντική μείωση στα επίπεδα της CRP του ορού, που είναι ένας φλεγμονώδης δείκτης, καθώς και η αύξηση του ποσοστού των λεμφοκυττάρων που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με επαρκή επίπεδα βιταμίνης D μπορεί να ενισχύει την ανοσολογική απόκριση του οργανισμού. Σε αυτό το πλαίσιο, η επάρκεια βιταμίνης D μειώνει τον κίνδυνο για εμφάνιση του συνδρόμου «καταιγίδας κυτοκινών» σε ασθενείς με λοίμωξη Covid-19, που μπορεί να είναι δυνητικά θανατηφόρο. Συμπερασματικά, οι συγγραφείς συστήνουν ότι η βελτίωση των επιπέδων βιταμίνης D τόσο στον γενικό πληθυσμό όσο και στους νοσηλευόμενους ασθενείς με Covid-19 παρουσιάζει δυνητικό όφελος ως προς τη μείωση της νοσηρότητας και της θνητότητας κατά τη λοίμωξη Covid-19.

Ο τύπος διαβήτη παίζει ρόλο στη λοίμωξη Covid-19 Πρόσφατα, δημοσιεύθηκαν δύο μελέτες που διερευνούν για πρώτη φορά πώς ο τύπος διαβήτη επηρεάζει την έκβαση των ασθενών με λοίμωξη Covid-19. Οι μελέτες δείχνουν ότι τα άτομα με διαβήτη τύπου 1 κινδυνεύουν περισσότερο από ό,τι εκείνα με τύπου 2, ενώ γενικά ο κίνδυνος είναι πολύ μικρός σε άτομα κάτω των 50 ετών. Η καθηγήτρια του Πανεπιστημίου Αθηνών Ασημίνα Μητράκου και η ακαδημαϊκή υπότροφος Παρασκευή Καζάκου συνοψίζουν τα ευρήματα των μελετών. Η πρώτη αφορά σε πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη σε 68 νοσοκομεία στη Γαλλία και δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο ιατρικό περιοδικό Diabetes Care. Η μελέτη περιγράφει για πρώτη φορά τα χαρακτηριστικά και την πρόγνωση των ασθενών με βάση τον τύπο του διαβήτη. Συμπεριλήφθηκαν 2.608 ασθενείς με ιστορικό ΣΔ που νοσηλεύθηκαν με λοίμωξη Covid-19 από τις 10 Μαρτίου έως τις 10 Απριλίου 2020 και καταγράφηκε ο κίνδυνος διασωλήνωσης και/ή θανάτου την πρώτη εβδομάδα νοσηλείας. Ενώ στον γενικό πληθυσμό της Γαλλίας ο ΣΔ1 αντιστοιχεί στο 5,6% των ατόμων με διαβήτη, τα ευρήματα της μελέτης δείχνουν ότι το ποσοστό νοσηλευομένων με ΣΔ1 ήταν μικρό (2,1%), δηλαδή 56 ασθενείς με ΣΔ1 σε σύνολο 2.608 νοσηλευομένων με διαβήτη, και αφορούσε κυρίως άνδρες με μέση ηλικία τα 56 έτη και Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) 25,8 kg/m2 (διάμεση τιμή). Από αυτούς, το 19,6% χρειάστηκαν διασωλήνωση και το 5,4% πέθαναν, ενώ ήταν κυρίως ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας. Κανένας θάνατος δεν καταγράφηκε σε ασθενείς με ΣΔ1 με ηλικία κάτω των 65 ετών. Συγκριτικά, το 18,4 % των ασθενών που νοσηλεύθηκαν με ΣΔ2 χρειάστηκαν διασωλήνωση και το 10,6% κατέληξαν. Στους ασθενείς κάτω των 55 ετών ο κίνδυνος διασωλήνωσης/θανάτου ήταν 3 φορές μικρότερος για τους ασθενείς με ΣΔ1 σε σχέση με τους ασθενείς με ΣΔ2 (πιθανόν λόγω της αυξημένης συχνότητας παχυσαρκίας σε ΣΔ2), ενώ σε άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών το 50% των ασθενών με ΣΔ1 διασωληνώθηκαν/ή και πέθαναν έναντι του 25,9% των ασθενών με ΣΔ2. Η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε όλη την επικράτεια της Αγγλίας, δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Τhe Lancet και διερεύνησε τον σχετικό και απόλυτο κίνδυνο θανάτου σε νοσηλευόμενους ασθενείς με Covid-19

Χρήση μάσκας: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην πρόσληψη οξυγόνου ή στην έκθεση στο διοξείδιο του άνθρακα

ΕΡΕΥΝΑ

Τα άτομα με διαβήτη τύπου 1 κινδυνεύουν περισσότερο από ό,τι εκείνα με τύπου 2

σύμφωνα με τον τύπο διαβήτη. Συνολικά, από την 1η Μαρτίου έως τις 11 Μαΐου 2020 καταγράφηκαν 23.698 θάνατοι που σχετίστηκαν με λοίμωξη Covid-19 σε νοσοκομεία της Αγγλίας. Ο κίνδυνος βρέθηκε αυξημένος, αλλά ανεξαρτήτως τύπου διαβήτη, καθώς, σύμφωνα με τα ευρήματα της μελέτης, το ένα τρίτο των συνολικά 23.698 θανάτων συνέβη σε ασθενείς με ΣΔ. Το 31,4% των θανάτων από λοίμωξη Covid-19 καταγράφηκε σε ασθενείς με ΣΔ2, το 1,5% σε ασθενείς με ΣΔ1 και το 0,3% σε ασθενείς με άλλο τύπο διαβήτη. Σε απόλυτη κλίμακα, το ποσοστό θνησιμότητας ήταν σημαντικά υψηλότερο σε άτομα με ΣΔ2 συγκριτικά με άτομα με ΣΔ1. Συγκεκριμένα, για τα άτομα χωρίς διαβήτη το ποσοστό θνησιμότητας ήταν 27 ανά 100.000 άτομα, για τα άτομα με ΣΔ1 138 ανά 100.000 και για τα άτομα με ΣΔ2 260 ανά 100.000. Σε σχετική κλίμακα, μετά από στατιστική ανάλυση, λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία, το φύλο, τις κακές συνθήκες διαβίωσης, την εθνικότητα και τη γεωγραφική περιοχή, βρέθηκε ότι:  Οι ασθενείς με Covid-19 και ΣΔ1 διέτρεχαν 3,5 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο θανάτου σε σχέση με ασθενείς χωρίς διαβήτη. Ο ι ασθενείς με ΣΔ2 είχαν δύο φορές μεγαλύτερο κίνδυνο, αντίστοιχα. Ω στόσο, για τους νέους ασθενείς με διαβήτη (κυρίως κάτω των 40 ετών) ο απόλυτος κίνδυνος παραμένει χαμηλός. Κανένας θάνατος δεν καταγράφηκε σε ασθενείς με ΣΔ1 κάτω των 50 ετών.

Όταν ο ιός καταστρέφει τόσο τις κυψελίδες όσο και τα πνευμονικά τριχοειδή αγγεία, σχεδόν το 60% των ασθενών πεθαίνουν

Συμπερασματικά, σύμφωνα με τη μελέτη, τα άτομα με διαβήτη διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θανάτου σε λοίμωξη Covid-19, αν και ο κίνδυνος θνησιμότητας ήταν πολύ χαμηλός για τους νέους κάτω των 40 ετών, είτε με διαβήτη τύπου 1 είτε με διαβήτη τύπου 2. Ωστόσο, χρειάζεται πάντα κλινική επαγρύπνηση στα άτομα με διαβήτη, ενώ περαιτέρω έρευνα είναι απαραίτητη για τη διαλεύκανση των παθοφυσιολογικών μηχανισμών και των παραγόντων κινδύνου κατά τη νόσηση με Covid-19 ατόμων με ΣΔ.

Covid-19: Ανακαλύφθηκε ο μηχανισμός που προκαλεί τον θάνατο στις ΜΕΘ Ανακαλύφθηκε ο μηχανισμός που είναι υπεύθυνος και προκαλεί τον θάνατο ασθε-

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

νών με Covid-19 που νοσηλεύονται στις ΜΕΘ. Μελέτη Ιταλών επιστημόνων που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Lancet Respiratory Medicine έδειξε ότι υπάρχουν δύο απλές εξετάσεις ώστε οι γιατροί να αναγνωρίζουν εγκαίρως ποιοι ασθενείς κινδυνεύουν περισσότερο. Η μελέτη διεξήχθη σε 301 ασθενείς που εισήχθησαν σε διάφορα νοσοκομεία της Ιταλίας και συντονίστηκε από τον καθηγητή Marco Ranieri, διευθυντή της Εντατικής Θεραπείας στο νοσοκομείο Sant’ Orsola Polyclinic, στην Μπολόνια. Η μελέτη δείχνει ότι ο νέος ιός μπορεί να προσβάλει και τα δύο τμήματα του πνεύμονα: 1. Τις κυψελίδες: Είναι οι κυτταρικές δομές στην επιφάνεια του πνεύμονα όπου γίνεται η ανταλλαγή του οξυγόνου της ατμόσφαιρας με το διοξείδιο του άνθρακα που παράγεται στο σώμα μας από τις καύσεις. 2. Τα τριχοειδή αγγεία: Εκεί γίνεται η ανταλλαγή μεταξύ διοξειδίου του άνθρακα και οξυγόνου. Η μελέτη, λοιπόν, έδειξε ότι όταν ο ιός καταστρέφει τόσο τις κυψελίδες όσο και τα πνευμονικά τριχοειδή αγγεία, σχεδόν το 60% των ασθενών πεθαίνουν. Όταν ο ιός βλάπτει μόνο τις κυψελίδες ή τα τριχοειδή αγγεία, λίγο περισσότερο από το 20% των ασθενών πεθαίνουν. Ο «φαινότυπος» των ασθενών στους οποίους ο ιός βλάπτει τόσο τις κυψελίδες όσο και τα τριχοειδή αγγεία (ασθενείς με «διπλή βλάβη») είναι εύκολα αναγνωρίσιμος μέσω της μέτρησης δύο παραμέτρων: η μία αφορά την πνευμονική λειτουργία (απόσταση πνευμόνων <40 με κανονική τιμή 100) και η άλλη είναι βιοχημική (το D-dimer πάνω 1.800 με κανονική τιμή 10). Το D-dimer είναι δείκτης θρομβοδιάλυσης-θρομβογένεσης και η μέτρησή του χρησιμεύει κυρίως σε υποψία πνευμονικής εμβολής. Αυτά τα ευρήματα έχουν σημαντικές επιπτώσεις τόσο στις διαθέσιμες θεραπείες όσο και στις μελλοντικές μελέτες νέων θεραπευτικών παρεμβάσεων για ασθενείς με Covid-19. Στην πραγματικότητα, σήμερα, η ταχεία αναγνώριση του φαινοτύπου με «διπλή βλάβη» θα επιτρέψει πολύ μεγαλύτερη διαγνωστική ακρίβεια και ακόμη πιο αποτελεσματική χρήση θεραπειών, διατηρώντας τα πιο «επιθετικά» θεραπευτικά μέτρα για αυτούς τους ασθενείς. •••

αφιέρωμα

Ογκολογία 30

Άρθρο Τα νέα «όπλα» κατά του καρκίνου

Νέα θεραπεία Έγκριση του entrectinib στην ΕΕ

Μελέτη Νέα θεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα

Ρεπορτάζ Χαρτογράφηση σπίλων: Γιατί πρέπει να γίνεται το φθινόπωρο;

Άρθρο Άσκηση κατά του καρκίνου

ΑΡΘΡΟ Ανασκόπηση από τη Θεραπευτική Κλινική του Πανεπιστημίου Αθηνών

Τα νέα «όπλα» κατά του καρκίνου Οι νέες εξελίξεις στον τομέα της Ανοσο-ογκολογίας

Ο καρκίνος δεν είναι πλέον ανίκητος, χάρη στην πρόοδο της Ανοσο-ογκολογίας. Όλες οι τελευταίες εξελίξεις στη μάχη κατά του καρκίνου περιλαμβάνονται σε ανασκόπηση των σημαντικότερων μελετών που διενήργησαν οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών Μαρία Γαβριατοπούλου, επίκουρη καθηγήτρια, και Θάνος Δημόπουλος, καθηγητής και πρύτανης του ΕΚΠΑ.

ΠΟΛΛΑΠΛΟΥΝ ΜΥΕΛΩΜΑ

Το 39% των ασθενών στην ομάδα D-VTd πέτυχαν πλήρη ύφεση, έναντι του 26% στην ομάδα που έλαβε VTd

ι ασθενείς με ασυμπτωματικό πολλαπλούν μυέλωμα, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες, παρακολουθούνται χωρίς να λαμβάνουν θεραπεία. Δύο προοπτικές τυχαιοποιημένες μελέτες όμως έδειξαν ότι πιθανά αυτή η τακτική θα αλλάξει, τουλάχιστον σε αρρώστους με υψηλού κινδύνου ασυμπτωματικό ΠΜ. Σε μια προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη 182 ασθενών με ενδιάμεσου και υψηλού κινδύνου ασυμπτωματικό πολλαπλούν μυέλωμα, οι ασθενείς είτε έλαβαν λεναλιδομίδη 25 mg μέχρι πρόοδο νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα είτε τέθηκαν μόνο σε παρακολούθηση, σύμφωνα με την καθιερωμένη τακτική, με πρωταρχικό καταληκτικό σημείο το χρονικό διάστημα χωρίς εξέλιξη σε συμπτωματικό μυέλωμα. Το διάστημα αυτό ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα που έλαβε λεναλιδομίδη, ενώ το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη στο ένα έτος, στα δύο και στα τρία έτη στην ομάδα που έλαβε λεναλιδομίδη ήταν 98%, 93% και 91%, και στην ομάδα της παρακολούθησης 89%, 76% και 66%, αντίστοιχα.

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

Σοβαρή τοξικότητα βαθμού 3 ή 4 (αιματολογική ή μη) εμφάνισαν το 41% των ασθενών που έλαβαν λεναλιδομίδη, με συχνότερες την ουδετεροπενία, τις λοιμώξεις, την υπέρταση και την κόπωση. Η προοπτική μελέτη GEM-CESAR συμπεριέλαβε 90 ασθενείς με ασυμπτωματικό μυέλωμα υψηλού κινδύνου που έλαβαν 4 κύκλους εισαγωγική θεραπεία με καρφιλζομίδη, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, υπεβλήθησαν σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ΑΜΑΑΚ), κατόπιν επιπλέον δύο κύκλους θεραπείας εδραίωση με το ίδιο συνδυασμό και έπειτα τέθηκαν σε συντήρηση με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για 2 χρόνια. Πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επίτευξη αρνητικής ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (MRD) και αυτό επιτεύχθηκε στο 57% των ασθενών. Αναφορικά με την τοξικότητα κατά την εισαγωγική θεραπεία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 εμφάνισαν το 6% και το 11% των ασθενών αντίστοιχα, ενώ λοιμώξεις βαθμού 3 ή 4 το 18%.

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ Η εισαγωγή των μονοκλωνικών αντισωμάτων έναντι του CD38 στη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς που είναι υποψήφιοι για να υποβληθούν σε ΑΜΑΑΚ εγκρίθηκε από τον FDA, με τη δημοσίευση της μελέτης φάσης ΙΙΙ CASSIOPEIA, που συνέκρινε τον συνδυασμό της δαρατουμουμάμπης με βορτεζομίδη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (D-VTd), έναντι του καθιερωμένου συνδυασμού με βορτεζομίδη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (VTd). Σε αυτή τη μελέτη συμπεριλήφθηκαν 1.085 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν θεραπεία με VTd μόνο ή σε συνδυασμό με δαρατουμουμάμπη, με πρωταρχικό καταληκτικό σημείο την πλήρη ύφεση 100 ημέρες μετά την αυτόλογη μεταμόσχευση. Το 39% των ασθενών στην ομάδα D-VTd πέτυχαν πλήρη ύφεση, έναντι 26% στην ομάδα που έλαβε VTd (p <0,0001), ενώ πλήρη ύφεση με αρνητική ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο πέτυχαν το 34% των ασθενών έναντι του 20. Η ουδετεροπενία (29% στο DVTd έναντι 17% στο VTd), η θρομβοπενία (20% έναντι 14%) και οι λοιμώξεις (65% έναντι 57%) ήταν συχνότερες στο σκέλος της δαρατουμουμάμπης, αλλά οι σοβαρές λοιμώξεις βαθμού 3 ή 4 ήταν περίπου ίδιες και για τις δύο ομάδες (22% έναντι 20%). Αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά την έγχυση της δαρατουμουμάμπης παρατηρήθηκαν στο 35% των ασθενών, με μόνο το 4% αυτών να είναι βαθμού 3 ή 4. Στην ομάδα της δαρατουμουμάμπης η ποσότητα των συλλεχθέντων αρχέγονων κυττάρων ήταν μικρότερη και περισσότεροι ασθενείς έλαβαν πρελιφαξόρη (22% έναντι 8%), αλλά τα ποσοστά επιτυχούς αυτόλογης μεταμόσχευσης ήταν ίδια. Στη συμπληρωματική μελέτη CASSIOPET εκτιμήθηκε η αξία του PET/CT στη διάγνωση, στην εκτίμηση της ανταπόκρισης και στην πρόγνωση. Στη διάγνωση το 79,9% των αρρώστων εμφάνιζαν θετικό PET. Το ποσοστό των ασθενών που ήταν ελεύθεροι προόδου νόσου στους 12 μήνες ήταν 100%, έναντι του 92,5% και στους 18 μήνες 100% έναντι 87,5%, σε ασθενείς που στη διάγνωση ήταν PET/CT αρνητικοί έναντι όσων ήταν θετικοί, αντίστοιχα. Η θεραπεία πρώτης γραμμής για όσους ασθενείς δεν είναι υποψήφιοι για αυτόλογη μεταμόσχευση περιλαμβάνει τον συνδυασμό είτε λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης είτε βορτεζομίδης με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη. Νεότερες μελέτες, ωστόσο, δείχνουν ότι η προσθήκη της δαρατουμουμάμπης και σε αυτόν τον πληθυσμό μπορεί να έχει σημαντικό όφελος. Η μελέτη φάσης ΙΙΙ MAIA

εξέτασε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δαρατουμουμάμπης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη. Στη μελέτη έλαβαν μέρος 737 ασθενείς, μη επιλέξιμοι για ΑΜΑΑΚ, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη είτε με (ν = 368) είτε χωρίς δαρατουμουμάμπη (ν = 369) –ομάδα ελέγχου–, μέχρι την υποτροπή ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα. Πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς πρόοδο νόσου. Στους 30 μήνες το ποσοστό των ασθενών χωρίς υποτροπή ήταν 70,6% και 55,6% αντίστοιχα, πλήρη ανταπόκριση πέτυχε το 47,6% στο σκέλος του DaraRd έναντι του 24,9% στο σκέλος Rd, ενώ αρνητική υπολειπόμενη νόσο πέτυχε το 24,2% έναντι του 7,3%. Οι ασθενείς στο σκέλος του DaraRd παρουσίασαν συχνότερα ουδετεροπενία και πνευμονία βαθμού 3 ή 4 συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου. Συμπερασματικά, η προσθήκη της δαρατουμουμάμπης στον συνδυασμό λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης φαίνεται να μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου κατά 40% και να επιμηκύνει την επιβίωση ελεύθερη προόδου νόσου. Για τους ασθενείς που δεν είναι υποψήφιοι για ΑΜΑΑΚ, πρόσφατα, πήρε έγκριση από τον FDA και τον ΕΜΑ και ο συνδυασμός της δαρατουμουμάμπης με βορτεζομίδη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη, καθώς παρατείνει το διάμεσο διάστημα ελεύθερο υποτροπής (36,4 έναντι 19,3 μηνών, μετά από μέσο χρόνο παρακολούθησης 40,08 μήνες). Επιπλέον, η προσθήκη της δαρατουμουμάμπης σε σχέση με το κλασικό σχήμα

Η προσθήκη της δαρατουμουμάμπης και σε αυτόν τον πληθυσμό μπορεί να έχει σημαντικό όφελος

Δαρατουμουμάμπη: Η συνολική επιβίωση στους 24 μήνες ήταν 90% για τους νεοδιαγνωσθέντες

Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσίασαν το 27% των ασθενών της ομάδας που έλαβαν ιξαζομίδη

VMP είχε σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση στους 36 μήνες (78% έναντι 68%). Συνολικά, η προσθήκη της δαρατουμουμάμπης μειώνει τον κίνδυνο θανάτου κατά 40% στους ασθενείς αυτούς μετά από παρακολούθηση 40 μηνών, ενώ δείχνει να ωφελεί και το διάστημα ελεύθερο προόδου νόσου ακόμα και στις επόμενες γραμμές θεραπείας. Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία συντήρησης, αποτελεί σημαντικό κομμάτι στη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος πολλαπλού μυελώματος, καθώς παρατείνει την επιβίωση χωρίς πρόοδο νόσου και τη συνολική επιβίωση. Μέχρι τώρα, έγκριση έχει πάρει το ανοσοτροποποιητικό φάρμακο λεναλιδομίδη. Δύο μελέτες, όμως, παρουσιάζουν πιθανές εναλλακτικές για τη θεραπεία συντήρησης στο μυέλωμα. Η ιξαζομίδη είναι αναστολέας του πρωτεασώματος, ανάλογο της βορτεζομίδης, που χορηγείται όμως από του στόματος μία φορά την εβδομάδα, ώστε να αποτελεί ελκυστική λύση για τη θεραπεία συντήρησης. Η διπλή-τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ TOURMALINEMM3 συμπεριέλαβε 656 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει εισαγωγική θεραπεία, είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση και είχαν πετύχει τουλάχιστον μερική ανταπόκριση. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ιξαζομίδη (ν = 395) ή εικονικό φάρμακο (ν = 261) μία φορά την εβδομάδα σε κύκλο 28 ημερών, για δύο έτη. Πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς πρόοδο νόσου. Σε διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 31 μηνών, η μέση επιβίωση χωρίς πρόοδο νόσου ήταν 26,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ιξαζομίδη και 21,3 για όσους έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσίασαν το 27% των ασθενών της ομάδας που έλαβε ιξαζομίδη και 20% με το εικονικό φάρμακο. Συνολικά, η ιξαζομίδη φάνηκε να παρατείνει την επιβίωση χωρίς πρόοδο νόσου. Νεότερα αποτελέσματα είχαμε και από τη μελέτη φάσης ΙΙ LYRA, στην οποία έλαβαν μέρος 100 ασθενείς (86 με νέα διάγνωση μυελώματος και 14 με μία προηγούμενη θεραπεία). Στους ασθενείς χορηγήθηκαν 6-8 κύκλοι εισαγωγικής θεραπείας με δαρατουμουμάμπη σε συνδυασμό με βορτεζομίδη, κυκλοφωσφαμίδη και δεξαμεθαζόνη. Όσοι ασθενείς ήταν υποψήφιοι προχώρησαν σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. Στη συνέχεια, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 12 κύκλους θεραπείας συντήρησης με δαρατουμουμάμπη μηνιαίως.

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

Στο τέλος της θεραπείας συντήρησης με δαρατουμουμάμπη, το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τα ποσοστά της πλήρους ύφεσης στους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση ήταν 97% και 51%, σε αυτούς που δεν υποβλήθηκαν σε αυτόλογη μεταμόσχευση ήταν 83% και 30% και σε αυτούς με υποτροπιάζουσα νόσο στο 86% και 64%, αντίστοιχα. Η συνολική επιβίωση στους 24 μήνες ήταν 90% για τους νεοδιαγνωσθέντες και 64% για τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο. Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης, η συντήρηση με μονοθεραπεία δαρατουμουμάμπης μετά την εισαγωγική θεραπεία αυξάνει το ποσοστό ανταπόκρισης, το βάθος της ανταπόκρισης και την επιβίωση των ασθενών. Οι ασθενείς που πάσχουν από πολλαπλούν μυέλωμα εμφανίζουν συχνά σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες αποτελούν συχνό αίτιο πρώιμου θανάτου. Στην προοπτικής πολυκεντρικής φάσης ΙΙΙ μελέτη TEAMM εξετάστηκε η προσθήκη της λεβοφλοξασίνης ως προφύλαξη από λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής θεραπείας. Περίπου 1.000 ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν προφύλαξη με λεβοφλοξασίνη (500 mg ημερησίως) έναντι εικονικού φαρμάκου, για τις πρώτες δώδεκα εβδομάδες θεραπείας. Στην ομάδα της λεβοφλοξασίνης, το 19% των ασθενών εμφάνισαν εμπύρετο ή θάνατο, έναντι του 27% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της επίπτωσης λοιμώξεων η φορείας από ανθεκτικά μικρόβια ενώ τενοντίτιδα (αυτοπεριοριζόμενη) εμφάνισε το 1% των ασθενών που έλαβε λεβοφλοξασίνη. Συμπερασματικά, η προφύλαξη με λεβοφλοξασίνη μειώνει τον αριθμό των εμπύρετων λοιμώξεων και των πρώιμων θανάτων στους ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα κατά την εισαγωγική θεραπεία. Στη φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη μελέτη ICARIA MM, 307 ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο μετά από δύο τουλάχιστον προηγούμενες γραμμές θεραπείας και ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη και σε έναν αναστολέα πρωτεασώματος τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του CD38 ισατουξιμάμπη σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, έναντι πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης. Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 11,6 μηνών, το διάμεσο διάστημα ελεύθερο υποτροπής ήταν σημαντικά μεγα-

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ

Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ CANDOR: Πλήρη ύφεση ή καλύτερη ανταπόκριση πέτυχε το 28,5% στην ομάδα KdD, έναντι του 10,4% στο Kd.

Μελέτη φάσης ΙΙ DREAMM-2: Πολύ καλή ή πλήρη ανταπόκριση πέτυχε το 19% της ομάδας 2,5 mg/ kg και το 20% της ομάδας 3,4 mg/kg.

λύτερο στην ομάδα που έλαβε ισατουξιμάμπη, πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (11,5 έναντι 6,5 μηνών), όφελος που παρατηρήθηκε σε όλες τις υποομάδες των ασθενών. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 ήταν η ουδετεροπενία, η αναιμία, η θρομβοπενία, και όσον αφορά τις λοιμώξεις η πνευμονία και για τις δύο ομάδες. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ισατουξιμάμπη συνέβησαν στο 38% των ασθενών, οι περισσότερες των οποίων ήταν ήπιες. Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ CANDOR συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα που είχαν λάβει 1-3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας και τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν καρφιλζομίδη και δεξαμεθαζόνη με (KdD) ή χωρίς δαρατουμουμάμπη (Kd). Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το χρονικό διάστημα ελεύθερο υποτροπής, το οποίο δεν έχει επιτευχθεί ακόμη για την ομάδα που έλαβε δαρατουμουμάμπη, ενώ ήταν 15,8 μήνες για τους υπόλοιπους, μειώνοντας έτσι κατά 37% τον κίνδυνο για πρόοδο νόσου ή θάνατο. Το όφελος αυτό ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί ή είναι ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη. Πλήρη ύφεση ή καλύτερη ανταπόκριση πέτυχε το 28,5% στην ομάδα KdD, έναντι του 10,4% στο Kd, ενώ MRD αρνητική πλήρη ύφεση στους 12 μήνες πέτυχε το 12,5%, έναντι του 1,3% (p <0,0001). Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφάνισαν το 56,2% των ασθενών που έλαβαν KdD, έναντι του 45,8% του Kd. Η επίπτωση δε της καρδιακής ανεπάρκειας βαθμού 3 τουλάχιστον ως ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 3,9% στο σκέλος KdD, έναντι 8,5% του Kd, ενώ οδήγησε σε διακοπή της καρφιλζομίδης σε ανάλογα ποσοστά στις δύο ομάδες (3,9% έναντι 4,6%). Οι ασθενείς με πολυανθεκτική νόσο που έχουν λάβει ανοσοτροποποιητικά φάρμακα (θαλιδομίδη, λεναλιδομίδη και πομαλιδομίδη), αναστολείς πρωτεασώματος (βορτεζομίδη, καρφιλζομίδη και ιξαζομίδη), μονοκλωνικά αντισώματα (δαρατουμουμάμπη), καθώς και αλκυλιούντες παράγοντες, είναι υποψήφιοι για θεραπεία με σελινεξόρη (Selinexor). Η σελινεξόρη αποτελεί έναν εκλεκτικό αναστολέα της εξπορτίνης 1 (XPO1), η οποία ρυθμίζει τη μεταφορά μεταγραφικών παραγόντων από τον πυρήνα του κυττάρου και επάγει τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό, και η οποία υπερεκφράζεται στο πολλαπλό μυέλωμα. Το φάρμακο πρόσφατα πήρε έγκριση από τον FDA.

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

Η έγκριση βασίστηκε στη δημοσίευση της πολυκεντρικής μελέτης φάσης 2β STORM. Στη μελέτη έλαβαν μέρος 122 ασθενείς. Η σελινεξόρη χορηγήθηκε από το στόμα (80 mg) σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη (20 mg) δύο φορές την εβδομάδα σε κύκλο 28 ημερών. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), ασθενείς δηλαδή που παρουσίασαν μερική ανταπόκριση (PR) ή καλύτερη, ήταν 26%. Η μέση συνολική επιβίωση ήταν 8,6 μήνες και η μέση επιβίωση χωρίς πρόοδο νόσου ήταν 3,7 μήνες. Οι κυριότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θρομβοπενία (73%), κόπωση (73%), ναυτία (72%) και αναιμία (67%), ενώ οι πιο συχνές βαθμού 3 και 4 ήταν θρομβοπενία (59%), αναιμία (44%), υπονατριαιμία (22%) και ουδετεροπενία (21%). Στο Αμερικανικό Αιματολογικό Συνέδριο τον Δεκέμβριο του 2019 παρουσιάστηκε η πολυκεντρική μελέτη φάσης 1/2β STOMP, στην οποία προστέθηκε στον συνδυασμό σελινεξόρης/δεξαμεθαζόνης και από το στόμα πομαλιδομίδη. Η σελινεξόρη χορηγήθηκε σε δύο δοσολογικά επίπεδα (60 ή 80 mg) μία ή δύο φορές την εβδομάδα. Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης αυξήθηκε στο 58% και η μέση επιβίωση χωρίς πρόοδο νόσου ήταν 12,2 μήνες για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει πομαλιδομίδη πριν από τη μελέτη. Το Belantamabmafodotin (GSK2857916) αποτελεί ένα μονοκλωνικό αντίσωμα συζευγμένο με τοξίνη που αναγνωρίζει το αντιγόνο επιφανείας BCMA (anti-BCMA). Η σύνδεση του μονοκλωνικού αντισώματος με το κύτταρο προκαλεί την ενδοκυττάρωσή του και την απελευθέρωση της τοξίνης, με αποτέλεσμα την απόπτωση των πλασματοκυττάρων. Η μελέτη φάσης ΙΙ DREAMM-2 εξέτασε την ασφάλεια και δραστικότητα του Belantamabmafodotin σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως τρεις ή περισσότερες γραμμές θεραπείας και ήταν ανθεκτικοί σε ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες, σε αναστολείς πρωτεασώματος και σε αντιCD38 μονοκλωνικό αντίσωμα. Από τον Ιούνιο του 2018 μέχρι και τον Ιανουάριο του 2019, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν 193 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν (1:1) να λάβουν το φάρμακο είτε σε δόση 2,5 mg/kg (n = 97) είτε σε δόση 3,4 mg/kg (n = 99) ενδοφλεβίως ανά τρεις εβδομάδες. Πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, ενώ δευτερεύων στόχος ήταν η συνολική επιβίωση και η ασφάλεια. Σύμφωνα με τα πρώτα αποτελέσματα στην

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ ομάδα των 2,5 mg/kg, το 31% των ασθενών πέτυχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση (PR) και στην ομάδα των 3,4 mg/kg σε ποσοστό 34%. Πολύ καλή ή πλήρη ανταπόκριση πέτυχε το 19% της ομάδας 2,5 mg/ kg και το 20% της ομάδας 3,4 mg/kg. Η μέση επιβίωση χωρίς πρόοδο νόσου ήταν 2,9 μήνες για τα 2,5 mg/kg και 4,9 μήνες για τα 3,4 mg/kg. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4 ήταν η κερατοειδοπάθεια σε ποσοστό 27% στην ομάδα των 2,5 mg/kg και 21% στην ομάδα των 3,4 mg/kg, η θρομβοπενία σε ποσοστό 20% και 33%, αντίστοιχα, και η αναιμία σε ποσοστό 20% και 25%, αντίστοιχα. Η κερατοειδοπάθεια ήταν η κυριότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αποτέλεσε αιτία για διακοπή του φαρμάκου. Συμπερασματικά, το Belantamab mafodotin είναι αποτελεσματικό σε πολυθεραπευόμενους ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα και σχετικά καλά ανεκτό. Η δόση των 2,5 mg/kg επιλέχτηκε για επόμενες μελέτες, γιατί έχει παρόμοια δραστικότητα έναντι του μυελώματος με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Η χρήση γενετικά τροποποιημένων αυτόλογων Τ-λεμφοκυττάρων με χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχέων (CART-cell) είναι ένα πεδίο που έχει συγκεντρώσει το ενδιαφέρον της επιστημονικής κοινότητας και έχει πάρει έγκριση για τη θεραπεία οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας και Β-μη Hodgkin λεμφωμάτων. Στη μελέτη φάσης Ι (CRB-40) αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bb2121, ενός CART-cell που στοχεύει το BCMA των πλασματοκυττάρων. Στην αρχική ανάλυση της μελέτης συμπεριλήφθηκαν 33 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει κατά μέσο όρο 7 γραμμές θεραπείας (εύρος 3-14) και υποβλήθηκαν σε συλλογή αυτόλογων Τ-κυττάρων. Στη συνέχεια, τα συλλεχθέντα Τ-λεμφοκύτταρα τροποποιήθηκαν γενετικά για να δημιουργηθούν οι χιμαιρικοί υποδοχείς στην επιφάνειά τους, ώστε να αναγνωρίζουν το αντιγόνο BCMA στην επιφάνεια των πλασματοκυττάρων. Αφού πολλαπλασιάστηκαν στο εργαστήριο επαναχορηγήθηκαν στους ασθενείς σε δόσεις 50x106, 150x106, 450x106 και 800x106 CART-κυττάρων. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η ασφάλεια. Όλοι οι ασθενείς παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες βαθμού 3-4 ήταν ουδετεροπενία (85%), λευκοπενία (58%), αναιμία (45%) και θρομβοπενία (45%). Οι μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες

ήταν κυρίως βαθμού 1 και 2. Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών εμφάνισε το 76% και υποχώρησε εντός 24 ωρών στους περισσότερους. Νευροτοξικότητα παρουσίασε το 44%. Το 85% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, με 15 ασθενείς (45%) να εμφανίζουν πλήρη ύφεση. Το διάμεσο διάστημα μέχρι την ανταπόκριση ήταν 1 μήνας. Συνολικά 16 ασθενείς που είχαν πετύχει τουλάχιστον μερική ανταπόκριση είχαν και αρνητική ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο με πολυπαραμετρική κυτταρομετρία ροής. Η μέση επιβίωση χωρίς πρόοδο νόσου ήταν 11,8 μήνες. Στη μελέτη φάσης 1β CARTITUDE-1 εντάχθηκαν 25 ασθενείς που είχαν λάβει τουλάχιστον τρεις ή περισσότερες γραμμές θεραπείας και έλαβαν CART-cells που έφεραν τον αντι-BCMA υποδοχέα JNJ-68284528 (JNJ-4528). Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 91% και οι συχνότερες ανεπιθύμητες ήταν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (88%), ουδετεροπενία (80%) και θρομβοπενία (72%). Η δόση των 0,75x106 CAR-Τα κυττάρων /kg έδειξε ότι επιτυγχάνει γρήγορες και βαθιές ανταποκρίσεις με ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. Στα ίδια αποτελέσματα κατέληξε και η φάσης Ι μελέτη LEGEND-2, που χορήγησε σε 17 ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό μυέλωμα και τουλάχιστον 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας, το CARTcells που έφεραν τον αντι-BCMA υποδοχέα LCAR-B38M CART-cell. Οι συνολικές ανταποκρίσεις ήταν 88% και οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, οι κυτταροπενίες και ηπατοτοξικότητα, ενώ δεν παρατηρήθηκε καθόλου νευροτοξικότητα.

Belantamab mafodotin: Το 85% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, με 15 ασθενείς (45%) να εμφανίζουν πλήρη ύφεση.

ΑΡΘΡΟ

ΜΑΚΡΟΣΦΑΙΡΙΝΑΙΜΙΑ WALDENSTROM

Στους ασθενείς με Bing-Neel: Ο συνδυασμός ιξαζομίμπης, ριτουξιμάμπης και δεξαμεθαζόνης έφερε ποσοστό ανταπόκρισης που ανήλθε στο 88%.

έγκριση του συνδυασμού της ιμπρουτινίμπης με τη ριτουξιμάμπη από τον Αμερικανικό και Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αποτέλεσε τη φυσική συνέχεια των ιδιαίτερα ενθαρρυντικών αποτελεσμάτων της φάσης ΙΙΙ μελέτης INNOVATE. Επιπλέον, το 2019, ανακοινώθηκαν ιδιαίτερα σημαντικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ιμπρουτινίμπης σε ασθενείς με διήθηση του κεντρικού νευρικού συστήματος από κακοήθη λεμφοπλασματοκύτταρα (σύνδρομο Bing-Neel). Το 85% των ασθενών εμφάνισαν ανταπόκριση και άνω του 80% είναι ελεύθεροι νόσου στα δύο έτη. Στους ασθενείς με Bing-Neel ο συνδυασμός χημειοανοσοθεραπείας αποτελεί επίσης μια καινοτόμο θεραπευτική προσέγγιση, ώστε να επιτευχθεί γρήγορη ανταπόκριση με βαθιά και μακρόχρονη ύφεση των συμπτωμάτων. Σε μια μελέτη φάσης ΙΙ, όπου συμπεριλήφθηκαν 122 ασθενείς με Μακροσφαιριναιμία Waldenstrom, ένας νεότερος αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του Bruton, η ακαλαμπρουτινίμπη, οδήγησε σε ανταπόκριση άνω του 90% τόσο στους νεοδιαγνωσθέντες όσο και στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο και αποτελεί μια καινούργια θεραπευτική επιλογή. Σε μια άλλη μελέτη φάσης Ι/ΙΙ αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του συνδυασμού ιξαζομίμπης, ριτουξιμάμπης και δεξαμεθαζόνης. Το ποσοστό ανταπόκρισης ανήλθε στο 88%,

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

ενώ οι ασθενείς εμφάνισαν σημαντική και ταχεία μείωση των επιπέδων της IgM και αύξηση της τιμής της αιμοσφαιρίνης, χωρίς να αναφερθεί μη αναμενόμενη τοξικότητα. Σημαντικό είναι το ότι παρατηρήθηκε βελτίωση στην ανταπόκριση ακόμη και 12 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Αυτό συνάδει με τα αποτελέσματα της αναδρομικής μελέτης των Castillo και συνεργατών, που έδειξε ότι το βάθος της ανταπόκρισης συνεχίζει να αυξάνεται αρκετό καιρό μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με συνδυασμούς που περιέχουν ριτουξιμάμπη, και αυτό σχετίζεται με καλύτερα αποτελέσματα. Ενδιαφέροντα δεδομένα επίσης ανακοινώθηκαν σχετικά με τον ρόλο προβλεπτικών και προγνωστικών δεικτών. Σε μια μεγάλη σειρά 1.147 ασθενών με μακροσφαιριναιμία Waldenstrom, το 4,3% των ασθενών εμφάνισαν εκτροπή σε λέμφωμα υψηλής κακοήθειας. Η ανίχνευση του «αγρίου τύπου» αλληλομόρφου στο γονίδιο MYD88 συσχετίστηκε σημαντικά με τον κίνδυνο εκτροπής και θάνατο. Επιπλέον, υπάρχουν ενδείξεις ότι οι μεταλλάξεις στο γονίδιο TP53, αν και σπάνιες, σχετίζονται με κακή πρόγνωση. Επιπροσθέτως, αυξημένα επίπεδα του παράγοντα von Willebrand έχουν συσχετιστεί με κακή πρόγνωση των ασθενών. Μια πολύ σημαντική μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2019 αποτελεί το σύστημα υπολογισμού κινδύνου προόδου σε συμπτωματική νόσο των ασθενών με ασυμπτωματική Μακροσφαιριναιμία Waldenstrom. Σε μια σειρά 423 ασθενών που παρακολουθήθηκαν επί 7,8 έτη, η τιμή της IgM 4.500 mg/dL ή περισσότερο, η διήθηση του μυελού των οστών από κακοήθη λεμφοπλασματοκύτταρα 70% και άνω, η τιμή της β2 μικροσφαιρίνης 4,0 mg/dLή περισσότερο και η τιμή της αλβουμίνης 3,5 g/ dL ή λιγότερο χαρακτηρίστηκαν ως ανεξάρτητοι προγνωστικοί παράγοντες προόδου σε συμπτωματική νόσο. Με βάση τα παραπάνω, οι ασθενείς διακρίθηκαν σε τρεις ομάδες υψηλού, ενδιάμεσου και χαμηλού κινδύνου, με διάμεσο διάστημα μέχρι την πρόοδο νόσου τα 1,8, 4,8 και 9,3 έτη, αντίστοιχα. Αξίζει να σημειωθεί ότι το μοντέλο αξιολογήθηκε και σε δύο ανεξάρτητες σειρές ασθενών με ιδιαίτερα ενθαρρυντικά αποτελέσματα. Η ανίχνευση του «αγρίου τύπου» αλληλομόρφου στο γονίδιο MYD88 αναδείχθηκε ως

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ ανεξάρτητος προγνωστικός παράγοντας προόδου σε συμπτωματική νόσο. Τέλος, το 2019 δημοσιεύθηκε το αναθεωρημένο προγνωστικό σύστημα ταξινόμησης των ασθενών με συμπτωματική Μακροσφαιριναιμία Waldenstrom, το οποίο αναπτύχθηκε από την Ελληνική Ομάδα Μελέτης του Μυελώματος και επικυρώθηκε σε ανεξάρτητη σειρά ασθενών από τη Γαλλία. Η ηλικία (≤65 έναντι 66-75 έναντι ≥76 ετών), η τιμή της β2 μικροσφαιρίνης ≥ 4 mg/L, η τιμή της αλβουμίνης ορού <3,5 gr/dl και η τιμή της γαλακτικής δεϋδρογενάσης (LDH) ≥250 IU/L α-

ναδείχθηκαν ως ανεξάρτητοι προγνωστικοί παράγοντες. Με βάση τα ανωτέρω, οι ασθενείς κατατάχθηκαν σε 5 ομάδες, πολύ χαμηλού, χαμηλού, ενδιάμεσου, υψηλού και πολύ υψηλού κινδύνου, με 3ετή ποσοστά θανάτου από τη νόσο 0, 10%, 14%, 38%, και 48%, αντίστοιχα, και ποσοστά 10ετούς επιβίωσης 84%, 59%, 37%, 19%, και 9%, αντίστοιχα. Το νέο προγνωστικό σύστημα είναι απλό στην εφαρμογή, δεν απαιτεί ιδιαίτερα εξειδικευμένες εξετάσεις και μπορεί να παρέχει σημαντικές πληροφορίες στην καθημερινή κλινική πρακτική.

ΠΡΩΙΜΟΣ ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΜΑΣΤΟΥ

τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή μελέτη NSABP B-42 αξιολόγησε το πιθανό όφελος από τη χορήγηση 5 επιπλέον ετών λετροζόλης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με σταδίου Ι-ΙΙIΑ ορμονοευαίσθητο καρκίνο μαστού. Τα αποτελέσματα ήταν αποθαρρυντικά, καθώς η επιπλέον χορήγηση λετροζόλης δεν βελτίωσε την επιβίωση ελεύθερη νόσου (84,7% στους ασθενείς που έλαβαν λετροζόλη έναντι 81,3% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο). Επιπροσθέτως, μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ τυχαιοποίησε 1.483 προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μη μεταστατικό καρκίνο μαστού να λάβουν είτε ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια είτε ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια μαζί με καταστολή της ωοθηκικής τους λειτουργίας για δύο χρόνια και φάνηκε ότι η καταστολή της ωοθηκικής λειτουργίας αυξάνει την επιβίωση ελεύθερη νόσου. Παράλληλα, φέτος ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα δύο μεγάλων κλινικών μελετών σχετικά με τη διάρκεια χορήγησης τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μη μεταστατικό Her2+ καρκίνο μαστού: 1. Η μελέτη PHARE τυχαιοποίησε 3.384 γυναίκες να λάβουν τραστουζουμάμπη είτε για 12 είτε για 6 μήνες μετά από επικουρική χημειοθεραπεία και έδειξε ότι ο ένας χρόνος τραστουζουμάμπης είναι ανώτερος των 6 μηνών όσον αφορά την επιβίωση ελεύθερη νόσου. 2. Αντίθετα, η μελέτη PERSEPHONE τυχαιοποίησε 4.099 ασθενείς να λάβουν τρα-

στουζουμάμπη για είτε 6 είτε 12 μήνες μετά από επικουρική χημειοθεραπεία και έδειξε ότι οι 6 μήνες δεν είναι κατώτεροι των 12 όσον αφορά το διάστημα ελεύθερο νόσου. Ακόμη, μία μη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙ, που εξέτασε τη χορήγηση πακλιταξέλης 80 mg/m2 εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες μαζί με τραστουζουμάμπη και στη συνέχεια μόνο τραστουζουμάμπη για 9 μήνες σε ασθενείς με πρώιμο (μέγιστης διαμέτρου<3cm χωρίς διηθημένους λεμφαδένες) Her2+ καρκίνο μαστού και έδειξε ότι ο συνδυασμός αυτός έχει πολύ καλά αποτελέσματα, καθώς στα 7 χρόνια η επιβίωση ελεύθερη νόσου ήταν 93%. Επίσης, πρόσφατα ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης διπλά τυφλής μελέτης φάσης ΙΙΙ ABCSG-18 σχετικά με την επιβίωση ελεύθερη νόσου σε ασθενείς με πρώιμο ορμονοευαίσθητο καρκίνο μαστού. Συγκεκριμένα, 3.425 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μη μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο μαστού, που είχαν υποβληθεί σε επικουρική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδορίως denosumab ή placebo κάθε 6 μήνες σε συνδυασμό με ορμονοθεραπεία με αναστολέα αρωματάσης. Στη μελέτη φάνηκε ότι οι γυναίκες που έλαβαν το denosumab είχαν καλύτερα ποσοστά επιβίωσης ελεύθερης νόσου συγκριτικά με τις ασθενείς που έλαβαν placebo. Οι κυριότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος που έλαβε denosumab ήταν η οστεοαρθρίτιδα, η βλάβη μηνίσκου και ο καταρράκτης.

Μελέτη NSABP B-42: Η επιπλέον χορήγηση λετροζόλης δεν βελτίωσε την επιβίωση ελεύθερη νόσου.

ΑΡΘΡΟ

ΜΕΤΑΣΤΑΤΙΚΟΣ ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΜΑΣΤΟΥ

MONALESSA-7: Σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση (OS) με την προσθήκη ribociclib στην ενδοκρινική θεραπεία με ταμοξιφαίνη ή αναστολέα αρωματάσης σε προ/ περιεμμηνοπαυσιακές ασθενείς.

ο ribociclib είναι ήδη εγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς και αρνητική έκφραση του HER-2 στην πρώτη ή δεύτερη γραμμή θεραπείας, με βάση τη μελέτη MONALESSA-27 και σε προ και περιεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με βάση τη μελέτη MONALESSA-7, με βελτίωση της μέσης επιβίωσης ελεύθερης υποτροπής. Νεότερα δεδομένα της μελέτης MONALESSA-7 επιβεβαίωσαν στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση (OS) με την προσθήκη ribociclib στην ενδοκρινική θεραπεία με ταμοξιφαίνη ή αναστολέα αρωματάσης σε προ/ περιεμμηνοπαυσιακές ασθενείς (70,2% στην ομάδα που έλαβε ribociclib έναντι 46% στο σκέλος placebo). Επιπλέον, πιο ώριμα δεδομένα και από της μελέτης MONALESSA-3 έδειξαν στατιστικά σημαντικό όφελος στη διάμεση επιβίωση με την προσθήκη ribociclib στις μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς. Η μελέτη MONARCH-2, μια φάσης ΙΙΙ μελέτη, έχει ήδη δείξει όφελος στο διάμεσο διάστημα ελεύθερο νόσου με την προσθήκη του abemaciclib στη θεραπεία με fulvestrant σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο μαστού μετά από υποτροπή στην αρχική

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

ενδοκρινική θεραπεία και οδήγησε στην έγκριση του φαρμάκου σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Τα νεότερα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν όφελος και στη διάμεση συνολική επιβίωση (median OS), η οποία ήταν 46,7 μήνες στο σκέλος του abemaciclib, έναντι 37,3 μηνών στο σκέλος placebo. Το προφίλ τοξικότητας από τη χορήγηση του abemaciclib ήταν ήδη γνωστό, με κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες την ουδετεροπενία (29%) και τη διάρροια (14,5%). Το alpelisib έχει λάβει έγκριση με βάση τη μελέτη SOLAR-1, σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, μετάλλαξη PIK3CA και αρνητική έκφραση του HER-2, σε συνδυασμό με fulvestrant, σε υποτροπή μετά από ενδοκρινική θεραπεία. Η μελέτη ανέδειξε στατιστικά σημαντικό όφελος στο διάμεσο διάστημα ελεύθερο υποτροπής νόσου, ενώ με βάση τα πιο ώριμα δεδομένα της φάνηκε όφελος και στη διάμεση συνολική επιβίωση (NR vs 26,9 μήνες). Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας και τοξικότητας του φαρμάκου δεν υπήρξαν διαφορές στις έως τώρα γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες. H μελέτη DESTINY-Breast01 είναι μια μελέτη φάσης ΙΙ για ασθενείς με μεταστατικό HER-2 θετικό καρκίνο μαστού που έχουν λάβει προηγουμένως πολλαπλές γραμμές θεραπείας, με διάμεσο αριθμό θεραπειών 6, συμπεριλαμβανόμενης και της θεραπείας με TDM-1. Η μελέτη περιελάμβανε μόνο ένα σκέλος ασθενών οι οποίοι έλαβαν trastuzumab deruxtecan, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του HER-2 υποδοχέα συζευγμένο με τον κυτταροτοξικό παράγοντα έναντι της τοποϊσομεράσης Ι. Από τους 184 ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη παρουσίασαν ανταπόκριση οι 112, με διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης τους 14,8 μήνες. Με βάση τα παραπάνω αποτελέσματα, το trastuzumab deruxtecan έλαβε έγκριση από τον FDA σε ασθενείς με μεταστατικό HER-2 θετικό καρκίνο μαστού που έχουν λάβει τουλάχιστον 2 γραμμές anti-HER 2 θεραπείας. Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι η ουδετεροπενία (20,7%), η διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα (13,6%), η αναιμία (8,7%) και η ναυτία (7,6%).

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΩΟΘΗΚΩΝ

επιθηλιακός καρκίνος ωοθηκών αποτελεί την τρίτη συχνότερη γυναικολογική νεοπλασία, αλλά ταυτόχρονα αυτήν με τη μεγαλύτερη θνησιμότητα. Παρότι η νόσος χαρακτηρίζεται από σημαντική ετερογένεια σε μοριακό επίπεδο, η πρωταρχική αντιμετώπισή της παραμένει ενιαία. Τα τελευταία χρόνια, όμως, η χρήση των PARP αναστολέων έχει τροποποιήσει ριζικά τη θεραπευτική στον καρκίνο ωοθηκών. Στην υποτροπή της νόσου, οι αναστολείς PARP είχαν λάβει έγκριση ανεξαρτήτως ύπαρξης μοριακών αλλαγών στους ασθενείς. Στην αρχική αντιμετώπιση, η ολαπαρίμπη αύξησε δραματικά το διάστημα ώς την πρόοδο νόσου σε ασθενείς με BRCA μεταλλάξεις. Το όφελος από τη χρήση των φαρμάκων αυτών στην αρχική αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου ωοθηκών, ανεξαρτήτως μοριακών αλλαγών, εξετάστηκε από 3 μεγάλες κλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν φέτος: 1. Η πρώτη μελέτη αφορούσε σε γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών που ανταποκρίθηκαν στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής. Η θεραπεία συντήρησης με τον αναστολέα PARP νιραπαρίμπη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά 38% συνολικά και κατά 60% στις γυναίκες με μεταλλάξεις BRCA. Ακόμη και οι ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια ομόλογου ανασυνδυασμού φαίνεται να ωφελήθηκαν από αυτήν τη θεραπεία, όπως καταδείχθηκε από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ PRIMA/ENGOT-OV26/ GOG-3012. Η νιραπαρίμπη είναι ο πρώτος αναστολέας PARP που έδειξε όφελος σε ασθενείς σε όλες τις υποομάδες βιοδεικτών μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.

2. Η επόμενη μελέτη αφορούσε συνδυασμό PARP αναστολέα με τον αντιαγγειογενετικό παράγοντα μπεβασιζουμάμπη. Σε γυναίκες με νεοδιαγνωσθέντα καρκίνο των ωοθηκών, η θεραπεία συντήρησης με ολαπαρίμπη σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά 41% συνολικά και κατά 69% στο υποσύνολο των ασθενών με μετάλλαξη BRCA,

έναντι του συνδυασμού μπεβασιζουμάμπης και του εικονικού φαρμάκου, όπως καταδείχθηκε στη φάσης ΙΙΙ μελέτη PAOLA-1/ENGOT-ov25. Η μελέτη αυτή αξιολόγησε τη θεραπεία συντήρησης της ολαπαρίμπης σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη σε 806 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ανεπάρκεια ομόλογου ανασυνδυασμού (HRD) και την κατάσταση μετάλλαξης BRCA.

Η χρήση των PARP αναστολέων έχει τροποποιήσει ριζικά τη θεραπευτική στον καρκίνο των ωοθηκών

3. Τέλος, μία ακόμη μελέτη με PARP αναστολέα σε θεραπεία πρώτης γραμμής έδωσε ενθαρρυντικά αποτελέσματα. Ως θεραπεία πρώτης γραμμής για γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών, η προσθήκη βελιπαρίμπης κατά τη διάρκεια της πρώτης γραμμής θεραπεία, ακολουθούμενη από τη θεραπεία συντήρησης με τη βελιπαρίμπη, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή του θανάτου στη μελέτη φάσης ΙΙΙ VELIA/GOG-3005. Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα όσον αφορά τη χρήση αναστολέων PARP, όπως η βελιπαρίμπη, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και εν συνεχεία συντήρηση με βελιπαρίμπη, ως αρχική θεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών. Η βελιπαρίμπη χαρακτηρίζεται από ισχυρή επίδραση στον PARP, αλλά με σχετικά χαμηλό βαθμό παγίδευσης PARP και, έτσι, έχει επιτυχώς συνδυαστεί με αρκετούς κυτταροτοξικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της πακλιταξέλης και της καρβοπλατίνας. Η μελέτη VELIA αξιολόγησε το όφελος από ένα τέτοιο σχήμα σε 1.140 γυναίκες νεοδιαγνωσμένες με ορώδες καρκίνωμα ωοθηκών υψηλού βαθμού III ή IV, και σε αυτήν συμμετείχαν 202 κέντρα από 20 χώρες. Η μείωση του κινδύνου για υποτροπή ή πρόοδο της νόσου ήταν 56% σε ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA και 43% σε ασθενείς με ανεπάρκεια ομόλογου ανασυνδυασμού. Η βελιπαρίμπη σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπεία θα πρέπει να θεωρείται μια νέα θεραπευτική επιλογή για γυναίκες με νεοδιαγνωσμένο καρκίνο των ωοθηκών σε προχωρημένο στάδιο.

ΑΡΘΡΟ

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΕΝΔΟΜΗΤΡΙΟΥ

Ο συνδυασμός πεμπρολιζουμάμπης μαζί με λενβατινίμπη πήρε έγκριση για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο ενδομητρίου

συνδυασμός πεμπρολιζουμάμπης με λενβατινίμπη πήρε έγκριση για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο ενδομητρίου που δεν παρουσιάζει μικροδορυφορική αστάθεια (MSS) μετά από προηγούμενη συστηματική θεραπεία και δεν είναι υποψήφιοι για άλλη θεραπευτική αγωγή ή ακτινοθεραπεία. Η πεμπρολιζουμάμπη είναι ένας αναστολέας PD-1. Η λενβατινίμπη είναι ένας αναστολέας τυροσινικών κινασών που παρεμποδίζει τις δραστικότητες κινάσης των υποδοχέων αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα VEGFR1, VEGFR2 και VEGFR3. Η έγκριση του συνδυασμού βασίστηκε στα ευρήματα της μελέτης 111/ KEYNOTE-146, μιας πολυκεντρικής, α-

νοιχτής μελέτης που περιείχε 108 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο ενδομητρίου που είχαν υποτροπιάσει μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Οι ασθενείς έλαβαν λενβατινίμπη 20 mg άπαξ ημερησίως μαζί με ενδοφλέβια χορήγηση πεμπρολιζουμάμπης 200 mg κάθε 3 εβδομάδες μέχρι πρόοδο νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Σε αυτόν τον προθεραπευμένο πληθυσμό ασθενών που δεν είχε επιλεγεί για την έκφραση του PD-L1, οι ανταποκρίσεις στον συνδυασμό έφτασαν στο 40% και η διάμεση επιβίωσή του 13,3 μήνες. Το διάστημα αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τον καρκίνο του ενδομητρίου, όπου οι ανταποκρίσεις στη χημειοθεραπεία στην υποτροπή της νόσου είναι συνήθως ιδιαίτερα πτωχές.

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΠΝΕΥΜΟΝΑ

αρά το ότι ο καρκίνος του πνεύμονα παραμένει κύρια αιτία θανάτου από κακοήθη νεοπλασία, και για τα δύο φύλα, παγκοσμίως, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης έχει αυξηθεί κατά 26% εντός της τελευταίας δεκαετίας. Δεδομένα από τη μελέτη φάσης Ιb KEYNOTE-001 καταδεικνύουν το όφελος επιβίωσης που προκύπτει από τη χορήγηση πεμπρολιζουμάμπης σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνευμόνων. Συγκεκριμένα, η πενταετής επιβίωση ήταν 23,2% για μη προθεραπευμένους και 15,5% για προθεραπευμένους ασθενείς. Μάλιστα, σε ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα έκφρασης του βιοδείκτη PD-L1 (≥50%) η πενταετής επιβίωση έφθανε το 29,6% και το 25% για τους μη προθεραπευμένους και τους

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

προθεραπευμένους ασθενείς, αντίστοιχα. Η μελέτη φάσης ΙΙΙb Check Mate 817 αξιολόγησε την ασφάλεια του συνδυασμού νιβολουμάμπης και ιπιλιμουμάμπης σε 817 ασθενείς με μη προθεραπευμένο, EGFR και ALK αρνητικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνευμόνων σταδίου IV. Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν στην ομάδα Α (n=391) αν είχαν κατάσταση ECOGPS: 0-1 και στην ομάδα Α1 (n=198) αν είχαν πτωχή λειτουργική δραστηριότητα ασθενούς ECOGPS: 2 ή συννοσηρότητες (ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις, ηπατική ή και νεφρική ανεπάρκεια ή λοίμωξη HIV). Πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η ασφάλεια, ενώ δευτερεύον ήταν η αποτελεσματικότητα. Το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού ήταν παρόμοιο μεταξύ των υποομάδων ασθενών, και η συγχορή-

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ γηση νιβολουμάμπης και ιπιλιμουμάμπης ήταν καλώς ανεκτή στην ομάδα Α1, παρά τις υποκείμενες συννοσηρότητες ή το επηρεασμένο επίπεδο γενικής κατάστασης των ασθενών. Μετά από 21 μήνες παρακολούθησης των ασθενών της ομάδας Α και 14 μήνες στην ομάδα Α1, η μέση συνολική επιβίωση ήταν 17,0 και 9,9 μήνες, αντίστοιχα. Το ποσοστό μονοετούς επιβίωσης ήταν 60% για τους ασθενείς της ομάδας Α (61% για εκείνους με έκφραση του βιοδείκτηPD-L1 ≥1% και 58% για εκείνους με έκφραση PDL1 <1%) και 47% για τους ασθενείς της ομάδας Α1. Τα ανωτέρω αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο Ανοσο-ογκολογίας της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας τον περασμένο Δεκέμβριο. Η οσιμερτινίμπη, ένας τρίτης γενιάς αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), προσφέρει όφελος στη συνολική επιβίω-

φίμων και Φαρμάκων της οσιμερτινίμπης ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με EGFR θετικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνευμόνων, βάσει θετικών αποτελεσμάτων προγενέστερων αναλύσεων της μελέτης FLAURA. Δεδομένα ενδιάμεσης ανάλυσης της ανοιχτής μελέτης φάσης ΙΙΙ CASPIAN καταδεικνύουν όφελος επιβίωσης με την προσθήκη ντουρβαλουμάμπης σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα (σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη και ετοποσίδη), στην πρώτης γραμμής θεραπείας του προχωρημένου μικροκυτταρικού καρκίνου πνευμόνων. Η ντουρβαλουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 κάπα (IgG1κ), που δρα ως εκλεκτικός αποκλειστής των αλληλεπιδράσεων του PD-L1 με τους PD-1 και CD80. Η διάμεση παρακολούθηση, τη στιγμή του cut-off, ήταν 14,2 μήνες.

ση συγκριτικά με τους παλαιότερους αναστολείς τυροσινικής κινάσης του EGFR, γεφιτινίμπη και ερλοτινίμπη, σε ασθενείς με προχωρημένο, EGFR θετικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνευμόνων, βάσει των τελικών αποτελεσμάτων ολικής επιβίωσης της μελέτης φάσης ΙΙΙ FLAURA. Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 38,6 μήνες με την οσιμερτινίμπη, έναντι των 31,8 μηνών με τους άλλους δύο EGFR αναστολείς. Στα τρία χρόνια παρακολούθησης των ασθενών, το 54% όσων έλαβαν θεραπεία με οσιμερτινίμπη ήταν εν ζωή, σε σύγκριση με το 44% του σκέλους ελέγχου. Βάσει της αρχικής ανάλυσης της μελέτης, η οσιμερτινίμπη βελτίωσε το ελεύθερο προόδου νόσου διάστημα από 10,2 σε 18,9 μήνες, έναντι του EGFR αναστολέα πρώτης γενιάς. Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου ήταν το εξάνθημα και η τρανσαμινασαιμία. Είχε προηγηθεί, τον Απρίλιο του 2018, η έγκριση από την Αμερικανική Αρχή Τρο-

Η μέση συνολική επιβίωση ήταν 13,0 μήνες στην υποομάδα της ντουρβαλουμάμπης/ πλατίνας/ετοποσίδης, έναντι 10,3 μηνών στην υποομάδα της πλατίνας/ετοποσίδης. Ο ρυθμός προόδου νόσου ήταν 84,3% έναντι 86,6% για τα σκέλη του υπό μελέτη φαρμάκου και του ελέγχου, αντίστοιχα. Το μέσο ελεύθερο προόδου νόσου διάστημα ήταν 5,1 μήνες, έναντι 5,4 μηνών. Τοξικότητα grade 3 και 4 εμφανίστηκε στο 62% της ομάδας της ντουρβαλουμάμπης και χημειοθεραπείας, και στο 62% της ομάδας της χημειοθεραπείας, με πιο κοινή και στα δύο σκέλη την ουδετεροπενία και την αναιμία. Διακοπή θεραπείας είχαμε στο 9% και για τα δύο σκέλη, ενώ θάνατος από ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκε στο 5% και 6% των ασθενών, αντιστοίχως. Τέλος, οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνηθέστερες στο σκέλος της θεραπείας (20% για τον συνδυασμό ανοσοθεραπείας με χημειοθεραπεία, έναντι 3% για τη χημειοθεραπεία).

ΑΡΘΡΟ

ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΟΥΡΟΔΟΧΟΥ ΚΥΣΤΗΣ

α αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ EV-20129, οδήγησαν στην έγκριση του φαρμάκου ενφορτουμάμπης βεντοετίνη ως τρίτη γραμμή θεραπείας σε ασθενείς με μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο που είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία. Η ενφορτουμάμπη βεντοετίνη είναι ένα συζευγμένο αντίσωμα έναντι της Νεκτίνης-4, μιας πρωτεΐνης με υψηλά επίπεδα έκφρασης στο ουροθήλιο. Στη μελέτη EV-201 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο που είχαν πρόοδο νόσου μετά από χορήγηση πλατινούχου συνδυασμού και ανοσοθεραπείας έλαβαν ενφορτουμάμπη. Η μελέτη έδειξε αυξημένα ποσο-

Έγκριση του φαρμάκου ενφορτουμάμπης βεντοετίνη ως τρίτη γραμμή θεραπείας σε ασθενείς με μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο

στά αντικειμενικής ανταπόκρισης και διάρκεια ανταπόκρισης. Συγκεκριμένα, τα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 44%, με τα ποσοστά πλήρους και μερικής ανταπόκρισης να ανέρχονται σε 12% και 32%, αντίστοιχα. Η μέση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 7,6 μήνες. Οι πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, περιφερική νευροπάθεια και υπεργλυκαιμία. Τα αποτελέσματα της μελέτης οδήγησαν στην έγκριση του φαρμάκου από τον FDA. Στην κλινική μελέτη JAVELIN bladder 100 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο που είχαν λάβει πλατινούχο συνδυασμό χωρίς υποτροπή της νόσου τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν συντήρηση με αβελουμάμπη έναντι παρακολούθησης. Η αβελουμάμπη είναι μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του PD-L1, που έχει ήδη έγκριση ως θεραπεία δεύτερης γραμμής στον μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο. Πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση. Η μελέτη οδήγησε σε όφελος επιβίωσης από τη χορήγηση της αβελουμάμπης ως συντήρηση.

ΚΟΛΟΟΡΘΙΚΟΣ ΚΑΡΚΙΝΟΣ

συχνότητα του κολοορθικού καρκίνου αυξάνεται και η ηλικία διάγνωσης μετατοπίζεται σε νεότερα άτομα, με συνέπεια την αλλαγή των κατευθυντήριων οδηγιών για τον χρόνο έναρξης του προσυμπτωματικού ελέγχου για τη νόσο στον γενικό πληθυσμό. Παράλληλα, η αναγνώριση των μοριακών υποτύπων της νόσου έχει προσφέρει νέες θεραπευτικές δυνατότητες σε συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών. Οι ασθενείς με μεταστατική νόσο που φέρουν μεταλλάξεις του γονιδίου BRAF είναι γνωστό ότι έχουν χειρότερη πρόγνωση. Πρόσφατα, ανακοινώθηκε η μελέτη φάσης ΙΙΙ BEACON, που διεξήχθη σε 665 ασθενείς με BRAF V600Emut μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο που είχαν πρόοδο νόσου μετά από 1 ή 2 γραμμές θεραπείας. Η μελέτη συνέκρινε τη θεραπεία με την τριπλέτα ενκοραφενίμπης (BRAF αναστο-

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

λέας), μπινιμετινίμπης (ΜΕΚ αναστολέας) και σετουξιμάμπης (EGFR αναστολέας) έναντι του διπλού συνδυασμού με ενκοραφενίμπη και σετουξιμάμπη και του σκέλους της χημειοθεραπείας επιλογής του θεράποντος ιατρού. Ο τριπλός συνδυασμός αύξησε σημαντικά έναντι της χημειοθεραπείας τόσο τη συνολική επιβίωση (9,0 μήνες έναντι 5,4 μηνών του σκέλους της ΧΜΘ) όσο και το διάστημα ώς την πρόοδο νόσου (4,3 μήνες έναντι 1,5, αντίστοιχα). Παράλληλα, και τα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν πολύ ανώτερα από τον τριπλό συνδυασμό στοχευουσών θεραπειών (26% έναντι 2% με τη χημειοθεραπεία). Το προφίλ ασφαλείας του τριπλού συνδυασμού ήταν αποδεκτό και οι κυριότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφάνισαν οι ασθενείς ήταν διάρροιες, αναιμία και κόπωση.•••

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ

Η κάθε μας μέρα, εστιάζει στο να

Aλλάζουμε το Αύριο. Στην Astellas κάθε μέρα δεσμευόμαστε να προσεγγίσουμε ακόμη περισσότερο τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών, βασιζόμενοι στην εμπειρία μας στους θεραπευτικούς τομείς της ογκολογίας, της ουρολογίας και της μεταμόσχευσης. Ακολουθούμε την επιστήμη και εφαρμόζουμε πρωτοποριακές έρευνες σε περαιτέρω τομείς θεραπείας, όπως οι νευροεπιστήμες, η οφθαλμολογία, η νεφρολογία, η γυναικολογική υγεία, η ανοσολογία και οι μυϊκές παθήσεις. Συνεχίζουμε με αφοσίωση την αποστολή μας, να μετατρέψουμε την καινοτομία σε αξία για τους ασθενείς μας.

astellas.com/gr

ΝΕΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑ Νέα κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων

Έγκριση του entrectinib στην ΕΕ Αφορά τη θεραπεία σπάνιων μορφών καρκίνου

ια πρωτοποριακή αντικαρκινική θεραπεία ενέκρινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ). Πρόκειται για την ουσία entrectinib, η οποία επιτρέπει την αντιμετώπιση ορισμένων οδηγών μεταλλάξεων του καρκίνου, ανεξάρτητα από το σημείο στο οποίο βρίσκεται ο όγκος στον οργανισμό. Το entrectinib είναι ένα φάρμακο για τη χορήγηση του οποίου δεν λαμβάνεται υπόψη ο τύπος του όγκου. Χορηγείται από του στόματος μία φορά την ημέρα, για την αντιμετώπιση των τοπικά προχωρημένων ή μεταστατικών συμπαγών όγκων που φέρουν συντήξεις γονιδίων NTRK1/2/3 ή ROS1. Αποτελεί έναν εκλεκτικό αναστολέα της τυροσινικής κινάσης, σχεδιασμένο να αναστέλλει τη δραστηριότητα της κινάσης των πρωτεϊνών TRKA/B/C και ROS1, των οποίων οι ενεργοποιητικές συντήξεις προωθούν τον πολλαπλασιασμό ορισμένων τύπων καρκίνου. Το entrectinib μπορεί να αποκλείσει τη δραστηριότητα της κινάσης NTRK και ROS1, προκαλώντας ενδεχομένως τη νέκρωση των καρκινικών κυττάρων με συντήξεις γονιδίων NTRK ή ROS1.

Το νέο φάρμακο έλαβε δύο ενδείξεις: 1. Η πρώτη ένδειξη του entrectinib, ως μονοθεραπεία, αφορά στη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με συμπαγείς όγκους που εκφράζουν μια σύντηξη γονιδίων της τυροσινικής κινάσης του νευροτροφικού υποδοχέα (NTRK). Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν νόσο τοπικά προχωρημένη, μεταστατική ή όπου η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα, να μην έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με NTRK αναστολέα και να μην υπάρχουν ικανοποιητικές θεραπευτικές επιλογές. 2. Η δεύτερη ένδειξη, επίσης ως μονοθεραπεία, αφορά στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ROS1-θετικό, προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς του ROS1. Η ROS1 είναι κι αυτή μια τυροσινική κινάση, η οποία παίζει ρόλο στον έλεγχο του τρόπου με τον οποίο αναπτύσσονται και πολλαπλασιάζονται τα

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ

ΝΕΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑ

Επιτρέπει την αντιμετώπιση ορισμένων οδηγών μεταλλάξεων του καρκίνου, ανεξάρτητα από το σημείο στο οποίο βρίσκεται ο όγκος στον οργανισμό

κύτταρα. Όταν προκύψει σύντηξη γονιδίων ROS1, τα καρκινικά κύτταρα αναπτύσσονται και πολλαπλασιάζονται ανεξέλεγκτα. Ο αποκλεισμός αυτής της μη φυσιολογικής σηματοδότησης μπορεί να προκαλέσει τη συρρίκνωση ή τη νέκρωση των κυττάρων του όγκου. Το entrectinib ανήκει στη νέα κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων, ανεξαρτήτως ιστολογικού τύπου, και έχει επιτύχει σταθερές ανταποκρίσεις σε πολλούς τύπους όγκων. Η έγκριση του entrectinib αναδεικνύει τη σημασία του συνδυασμού του γονιδιωματικού προφίλ με την ιατρική ακριβείας προκειμένου οι ασθενείς με σπάνιους και δύσκολα αντιμετωπίσιμους καρκίνους να έχουν μια εξατομικευμένη επιλογή θεραπείας. Ιδιαίτερα μάλιστα για τους ασθενείς με συντήξεις γονιδίων NTRK και ROS1, αποτελεί μια νέα αποτελεσματική θεραπεία, ακόμη κι όταν ο καρκίνος τους έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο.

Οι συντήξεις γονιδίων Οι συντήξεις γονιδίων NTRK έχουν εντοπιστεί σε ένα ευρύ φάσμα συμπαγών όγκων και έχουν συχνότητα έως και στο 90% ορισμένων σπάνιων τύπων καρκίνου και σε λιγότερο από το 1% των υπόλοιπων συνηθέστερων όγκων, περιλαμβανομένου και του καρκίνου του πνεύμονα και του ορθοκολικού καρκίνου. Αυτές οι συντήξεις έχουν εντοπιστεί σε ένα ευρύ φάσμα τύπων συμπαγών όγκων, μεταξύ των οποίων το σάρκωμα, ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, το εκκριτικό καρκίνωμα σιελογόνων αδένων,

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

που μοιάζει με καρκίνωμα μαστού (MASC), ο εκκριτικός και μη εκκριτικός καρκίνος του μαστού, ο καρκίνος του θυρεοειδούς, ο ορθοκολικός καρκίνος, ο νευροενδοκρινής καρκίνος, ο καρκίνος του παγκρέατος, ο καρκίνος των ωοθηκών, το καρκίνωμα ενδομητρίου, το χολαγγειοκαρκίνωμα, καρκίνοι του γαστρεντερικού και το νευροβλάστωμα. Ο θετικός για σύντηξη γονιδίων NTRK καρκίνος εμφανίζεται όταν τα γονίδια NTRK1/2/3 συντήκονται με άλλα γονίδια, οπότε προκύπτουν αλλοιωμένες πρωτεΐνες TRK (TRKA/ TRKB/TRKC), οι οποίες μπορούν να ενεργοποιήσουν μονοπάτια σηματοδότησης που εμπλέκονται στον πολλαπλασιασμό ορισμένων τύπων καρκίνου. Οι συντήξεις γονιδίων NTRK υφίστανται στους όγκους, ανεξάρτητα από το σημείο προέλευσης. Οι συντήξεις γονιδίων ROS1 αντιστοιχούν στο 1-2% του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), που είναι ο συνηθέστερος τύπος καρκίνου του πνεύμονα, αντιστοιχώντας στο 85% του συνόλου των διαγνώσεων. Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η συχνότερη αιτία θανάτου που σχετίζεται με τον καρκίνο σε όλο τον κόσμο. Κάθε χρόνο, περισσότεροι από 1,5 εκατομμύριο άνθρωποι πεθαίνουν από τη νόσο διεθνώς, αριθμός που αντιστοιχεί σε περισσότερους από 4.000 θανάτους καθημερινά. Παρότι η σύντηξη γονιδίων ROS1 υφίσταται σε οποιονδήποτε ασθενή με ΜΜΚΠ, οι νέοι σε ηλικία ασθενείς με ΜΜΚΠ που δεν έχουν καπνίσει ποτέ έχουν την υψηλότερη επίπτωση συντήξεων γονιδίων ROS1. Ο έλεγχος βιοδεικτών για αυτές τις συ-

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ ντήξεις θεωρείται ως ο αποτελεσματικότερος τρόπος εντοπισμού των ατόμων που είναι καταλληλότερα για θεραπεία με το entrectinib.

Οι μελέτες

μένου και του 29% των ασθενών με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) κατά την αρχική αξιολόγηση, η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης παρατηρήθηκε ότι ήταν 67,1%.

Η έκκριση του νέου φαρμάκου από την ΕΕ βασίστηκε στα αποτελέσματα μελέτης που περιλαμβάνει δεδομένα από 86 άτομα με μη εγχειρήσιμους ή μεταστατικούς συμπαγείς όγκους, θετικούς στη σύντηξη γονιδίων NTRK (13 τύποι καρκίνου), και 161 άτομα με ROS1-θετικό ΜΜΚΠ οι οποίοι εντάχθηκαν στις μελέτες φάσης II STARTRK-2, φάσης I STARTRK-1 και φάσης I ALKA-372-001, καθώς και σε δεδομένα από τη μελέτη φάσης I/II STARTRKNG σε παιδιατρικούς ασθενείς. Αυτές οι μελέτες αποδεικνύουν ότι το entrectinib έχει σταθερές ανταποκρίσεις σε αρκετούς συμπαγείς όγκους θετικούς για σύντηξη γονιδίων NTRK. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι:

Σ ε άτομα με μεταστάσεις στο ΚΝΣ κατά την αρχική αξιολόγηση, παρατηρήθηκαν αντικειμενικές ανταποκρίσεις στο entrectinib με ενδοκρανιακή διάμεση διάρκεια απόκρισης 62,5% και 79,2% στους ασθενείς με NTRK και στους ασθενείς με ROS1 συντήξεις, αντίστοιχα.

Τ ο entrectinib συρρίκνωσε τους όγκους σε περισσότερα από τα μισά άτομα με θετικούς για σύντηξη γονιδίων NTRK, τοπικά προχωρημένους ή μεταστατικούς συμπαγείς όγκους και αντικειμενικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε 13 τύπους όγκων.

Η ασφάλεια αξιολογήθηκε από τη συνολική ανάλυση 504 ατόμων σε αυτές τις τέσσερις μελέτες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) με το entrectinib ήταν η κόπωση, η δυσκοιλιότητα, η αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία), το οίδημα, η ζάλη, η διάρροια, η ναυτία, οι διαταραχές του νευρικού συστήματος (δυσαισθησία), η δύσπνοια, η αναιμία, το αυξημένο βάρος, η αυξημένη κρεατινίνη αίματος, ο πόνος, οι γνωσιακές διαταραχές, ο έμετος, ο βήχας και ο πυρετός (πυρεξία).•••

Σ το ROS1-θετικό προχωρημένο ΜΜΚΠ, το entrectinib συρρίκνωσε τους όγκους στο 73,4% των ατόμων με τη νόσο. Σε μια ομάδα 161 ασθενών με παρακολούθηση τουλάχιστον 6 μηνών, περιλαμβανο-

 Στους παιδιατρικούς ασθενείς, το entrectinib συρρίκνωσε τους όγκους σε όλα τα παιδιά και τους εφήβους που είχαν συντήξεις γονιδίων NTRK και δύο πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση. Δύο ασθενείς με κύριους όγκους υψηλού βαθμού κακοήθειας στο ΚΝΣ είχαν αντικειμενικές ανταποκρίσεις, περιλαμβανομένου και ενός ασθενούς με πλήρη ανταπόκριση.

Αποτελεί μια νέα, αποτελεσματική θεραπεία, ακόμη κι όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο

ΜΕΛΕΤΗ Αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate-9LA

Νέα θεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα Αυξάνεται η επιβίωση των ασθενών έναντι της καθιερωμένης θεραπείας

Στο πρόγραμμα του nivolumab έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 25.000 ασθενείς

νας νέος συνδυασμός φαρμάκων έλαβε θετική γνωμοδότηση ως πρώτης γραμμής θεραπεία για τον μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Πρόκειται για τη χορήγηση της ουσίας nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και δύο κύκλους χημειοθεραπείας. Η θετική γνωμοδότηση βασίστηκε στα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate9LA, η οποία έδειξε ότι με τη νέα θεραπεία αυξάνεται η επιβίωση των ασθενών έναντι της καθιερωμένης θεραπείας.

Η μελέτη Η συγκεκριμένη μελέτη αποτελεί μια ανοικτή, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση της θεραπείας nivolumab (360 mg κάθε τρεις εβδομάδες) με ipilimumab (1 mg/kg κάθε έξι εβδομάδες) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (δύο κύκλοι), ανάλογα με τον ιστολογικό τύπο. Η σύγκριση έγινε με λήψη χημειοθεραπείας μόνο (έως και τέσσερις κύκλοι θεραπείας, ακολουθούμενοι από προαιρετική θεραπεία συντήρησης με pemetrexed, εφόσον κριθεί κατάλληλη). Συνολικά, 361 ασθενείς έλαβαν την πειραματική θεραπεία για χρονικό διάστημα έως και δύο έτη ή έως την εμφάνιση προόδου της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Στον αντίποδα, 358 ασθενείς έλαβαν έως και τέσσερις κύκλους χημειοθεραπεία και προαιρετική θεραπεία συντήρησης με pemetrexed (εφόσον κρίθηκε κατάλληλη) έως την εμφάνιση προόδου της νόσου ή τοξικότητας. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS) στον πληθυσμό, o οποίος συμπεριλήφθηκε για θεραπεία. Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτέλεσαν η επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου (PFS) και το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR), όπως αξιολογήθηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή. Διερευνητικές αναλύσεις από τη μελέτη αξιολόγησαν τα μέτρα αποτελεσματικότητας σύμφωνα με βιοδείκτες.

Η νόσος Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως.

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ Οι δύο κύριοι τύποι καρκίνου του πνεύμονα είναι ο μη μικροκυτταρικός και ο μικροκυτταρικός. Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) είναι ένας από τους πιο συχνούς τύπους καρκίνου του πνεύμονα και αντιπροσωπεύει έως και το 84% των διαγνώσεων. Τα ποσοστά επιβίωσης ποικίλλουν ανάλογα με το στάδιο και τον τύπο του καρκίνου τη χρονική στιγμή της διάγνωσης. Στους ασθενείς με διάγνωση μεταστατικού καρκίνου του πνεύμονα, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης είναι περίπου μόνο 6%. Δηλαδή υπάρχει δραματική ανάγκη για την ανάπτυξη νέων θεραπειών. Μέχρι σήμερα, η συνδυαστική θεραπεία nivolumab και ipilimumab με δύο κύκλους χημειοθεραπείας έχει εγκριθεί σε 9 χώρες, περιλαμβανομένων και των ΗΠΑ, για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Η αναμενόμενη έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σηματοδοτεί την τρίτη ένδειξη για συνδυασμούς που βασίζονται στη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μετά τις προηγούμενες εγκρίσεις για το μεταστατικό μελάνωμα και το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.

Φορτίο μεταλλάξεων του όγκου (TMB) Το φορτίο μεταλλάξεων του όγκου ή TMB είναι ένας ποσοτικός βιολογικός δείκτης που αντιπροσωπεύει τον συνολικό αριθμό μεταλλάξεων που φέρουν τα καρκινικά κύτταρα. Με την πάροδο του χρόνου, τα καρκινικά κύτταρα συσσωρεύουν μεταλλάξεις που δεν παρατηρούνται στα φυσιολογικά κύτταρα του οργανισμού. Τα καρκινικά κύτταρα με υψηλό TMB έχουν υψηλότερα επίπεδα νεοαντιγόνων, τα οποία πιστεύεται ότι βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίσει τους όγκους και να υποκινήσει μια αύξηση στα Τ κύτταρα καταπολέμησης του καρκίνου και την εκδήλωση αντινεοπλασματικής ανταπόκρισης. Το TMB είναι ένας τύπος βιολογικού δείκτη που ενδέχεται να βοηθήσει στην πρόβλεψη της πιθανότητας που έχει ένας ασθενής να ανταποκριθεί στις ανοσοθεραπείες.

Πώς δρα το nivolumab Το nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1). Είναι

σχεδιασμένο για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Αξιοποιώντας το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το nivolumab έχει καταστεί μια σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου. Το παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, περιλαμβανομένης και της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, στο πρόγραμμα έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 25.000 ασθενείς. Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το εύρος έκφρασης του PD-L1. Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab έγινε ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε ρυθμιστική έγκριση οπουδήποτε στον κόσμο. Σήμερα, το nivolumab είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 60 χώρες, περιλαμβανομένων και των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας. Τον Οκτώβριο του 2015, το σχήμα του συνδυασμού του nivolumab με το ipilimumab αποτέλεσε τον πρώτο συνδυασμό στην Ανοσο-ογκολογία που έλαβε ρυθμιστική έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος και αυτή τη στιγμή είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.•••

Η συνδυαστική θεραπεία nivolumab και ipilimumab με δύο κύκλους χημειοθεραπείας έχει εγκριθεί σε 9 χώρες

ΡΕΠΟΡΤΑΖ Μελάνωμα: Η πιο θανατηφόρα μορφή καρκίνου του δέρματος

Χαρτογράφηση σπίλων: Γιατί πρέπει να γίνεται το φθινόπωρο; Τακτική και ακριβής παρακολούθηση για λόγους πρόληψης

ο χρονικό διάστημα στο τέλος του καλοκαιριού είναι το ιδανικότερο για έναν προληπτικό έλεγχο και τον εντοπισμό πιθανών προβλημάτων στο δέρμα μας. Με δεδομένο το ότι η πολύμηνη έκθεσή του στην ηλιακή ακτινοβολία μπορεί να έχει ταλαιπωρήσει το δέρμα μας ή να έχει προκαλέσει βλάβες, θα πρέπει να δράσουμε έγκαιρα. Για να διαπιστωθεί ο αντίκτυπος της αμέριμνης παράδοσής μας στις ζεστές ακτίνες του ήλιου τους τελευταίους μήνες, τώρα είναι η πιο κατάλληλη εποχή να το ελέγξουμε προσεκτικά. «Η έκθεση του δέρματος στην υπεριώδη ακτινοβολία προκαλεί σφάλματα στο DΝΑ, τα οποία το σώμα είναι ικανό να διορθώνει όταν είναι υγιές. Ωστόσο, αυτό δεν είναι απόλυτο, αφού οι μηχανισμοί επιδιόρθωσης δεν λειτουργούν πάντοτε άψογα, για ποικίλους λόγους. Η σχέση ποσότητας υπεριώδους ακτινοβολίας και ικανότητας αποκατάστασης της βλάβης του DNA είναι δοσοεξαρτώμενη και σε περίπτωση αποτυχίας είναι ορατός ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου» μάς εξηγεί ο δερματολόγοςαφροδισιολόγος δρ Χρήστος Στάμου. Οι ακτίνες UVA και UVB αποτελούν πα-

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

ράγοντα κινδύνου σχηματισμού απλών και δυσπλαστικών σπίλων (ελιών), γι’ αυτό και ο αριθμός εκείνων που εμφανίζονται μετά τη γέννηση είναι μεγαλύτερος σε περιοχές του σώματος που εκτίθενται περισσότερο σε αυτές. «Οι σπίλοι σχηματίζονται όταν τα μελανοκύτταρα αναπτύσσονται σε ένα σύμπλεγμα, αντί να εξαπλώνονται σε ολόκληρο το δέρμα. Άλλοτε υπάρχουν από τη γέννηση (συγγενείς) και άλλοτε εμφανίζονται αργότερα, κυρίως κατά τα πρώτα 25 χρόνια της ζωής μας. Όσοι έχουν συγγενείς σπίλους αντιμετωπίζουν ελαφρώς μεγαλύτερο κίνδυνο μελανώματος απ’ ό,τι όσοι τους αποκτούν μετά τη γέννησή τους. Φυσιολογική θεωρείται η ύπαρξη από 10 έως 40 σπίλων. Όσοι έχουν πάνω από 50 διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο μελανώματος. Κάποιοι, κατά τη διάρκεια της ζωής τους, αναπτύσσουν δυσπλαστικούς σπίλους, δηλαδή μεγαλύτερες σε διάμετρο, ακανόνιστου σχήματος και ανομοιόμορφου χρώματος, ελιές. Αυτές έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να εξελιχθούν σε μελάνωμα. Υπολογίζεται ότι οι άνθρωποι που έχουν πάνω από 10 τέτοιους δυσπλαστικούς σπίλους αντιμετωπίζουν 12πλάσιο κίνδυνο εμφάνισης μελα-

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ νώματος» εξηγεί περαιτέρω ο δρ Στάμου. Το μελάνωμα είναι η πιο θανατηφόρα μορφή καρκίνου του δέρματος, η οποία ξεκινά στα μελανοκύτταρα. Είναι δυνητικά επικίνδυνο επειδή μπορεί να εισβάλει σε κοντινούς ιστούς και να εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, όπως ο πνεύμονας, το ήπαρ, τα οστά ή ο εγκέφαλος. Μπορεί να αναπτυχθεί από έναν απλό ή έναν δυσπλαστικό σπίλο, αλλά και σε μια οποιαδήποτε άλλη περιοχή φυσιολογικού δέρματος. Στην Ευρώπη, περίπου το 1% των ανθρώπων θα αναπτύξουν μελάνωμα κάποια στιγμή στη ζωή τους, αλλά υπάρχουν σημαντικές διαφοροποιήσεις από τη μία χώρα στην άλλη. Ετησίως, διαγιγνώσκονται με μελάνωμα περίπου 15 άνθρωποι ανά 100.000, με το ποσοστό αυτό να παρουσιάζει αυξητικές τάσεις σχεδόν σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες. Ο ήλιος αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση μελανώματος και άλλων δερματικών καρκίνων. Άτομα με λευκή επιδερμίδα κινδυνεύουν περισσότερο από τους μελαχρινούς ή μελαμψούς ανθρώπους, χωρίς αυτό να σημαίνει ότι η νόσος κάνει χρωματικές διακρίσεις. Επίσης, στατιστικά στοιχεία δείχνουν ότι όσοι έχουν υποστεί 2 ηλιακά εγκαύματα, είτε στην παιδική τους ηλικία είτε ως ενήλικες, έχουν διπλάσιες πιθανότητες ανάπτυξης μελανώματος. Όσο μεγαλύτερη είναι δε η συνολική έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια της ζωής τόσο υψηλότερος και ο κίνδυνος. «Τόσο, λοιπόν, οι υπάρχουσες ελιές όσο και οι νεοεμφανισθείσες μπορούν να εξελιχθούν σε μελάνωμα. Όσο νωρίτερα αναζητηθούν και βρεθούν οι αρχικές ενδείξεις και χειρουργηθεί το μελάνωμα τόσο πιθανότερη είναι η επιτυχία της θεραπείας» προειδοποιεί ο δρ Στάμου. Γι’ αυτό είναι απαραίτητη η τακτική αυ-

τοεξέταση, αλλά και ο έλεγχος από έναν ειδικό. Η συχνότητα εξαρτάται από τους παράγοντες κινδύνου που διατρέχει ο καθένας και κυμαίνεται από κάθε 3 μήνες έως κάθε 2 χρόνια. Παρότι το μελάνωμα δεν γνωρίζει από εποχές και μπορεί να εμφανιστεί οποτεδήποτε, είναι λογική η αναζήτηση τυχόν αλλαγών στους υπάρχοντες σπίλους και νέων βλαβών που έχουν εμφανιστεί κατά τη διάρκεια ή μετά το καλοκαίρι. Οποιαδήποτε ασυμμετρία, αλλοίωση του περιγράμματος, αλλαγή στο χρώμα και τη διάμετρο αποτελούν σοβαρές ενδείξεις που θα πρέπει να διερευνηθούν από ειδικό. Σύμφωνα με τον δρα Χρήστο Στάμου, το καλύτερο μέσο πρόληψης του μελανώματος είναι η τακτική και ακριβής παρακολούθηση των σπίλων μέσω της χαρτογράφησης. Η πιο σύγχρονη διαγνωστική τεχνική είναι η δερματοσκόπηση, βάσει της οποίας με ειδικές ηλεκτρονικές συσκευές και φακούς που μεγεθύνουν και εκπέμπουν πολωμένο φως αξιολογούνται τα ειδικά μορφολογικά χαρακτηριστικά των υπό εξέταση βλαβών. Η διαδικασία είναι απλή. Με τη χρήση ειδικής κάμερας, υψηλής ευκρίνειας, λαμβάνονται φωτογραφίες όλου του σώματος, εντοπίζονται με ακρίβεια και καταγράφονται όλοι οι σπίλοι και μέσω του δερματοσκοπίου ελέγχεται το σχήμα, το περίγραμμα, το μέγεθος και το χρώμα κάθε βλάβης στις επαναληπτικές εξετάσεις. Η ψηφιακή απεικόνιση και το ειδικό λογισμικό δίνουν τη δυνατότητα εντοπισμού της παραμικρής διαφοράς στη δομή κάθε σπίλου ξεχωριστά και παρέχεται στατιστική πιθανότητα κινδύνου. Η εξέταση είναι εντελώς ανώδυνη και ασφαλής (χωρίς ακτινοβολία), με τη διενέργεια της οποίας το ποσοστό διάγνωσης κακοήθειας αυξάνεται κατά 30%, αρκεί η εξέταση να πραγματοποιείται από εκπαιδευμένο και έμπειρο δερματολόγο. •••

Ετησίως, διαγιγνώσκονται με μελάνωμα περίπου 15 άνθρωποι ανά 100.000.

AΡΘΡΟ Βελτιώνει τις νοητικές λειτουργίες και την υγεία των οστών

Άσκηση

κατά του καρκίνου Μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης όγκων κατά 15%

Η της Σταυρούλας Ντρουφάκου, Παθολόγου-ογκολόγου, επιστημονικής συνεργάτιδας της Γ’ Ογκολογικής Κλινικής Metropolitan Hospital

Κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται 2,1 εκατ. νέων περιπτώσεων καρκίνου του μαστού

άσκηση είναι ένα από τα πιο σημαντικά «φάρμακα», τα οποία άνθρωποι όλων των ηλικιών και ικανοτήτων μπορούν να πάρουν για την πρόληψη του καρκίνου, τη θεραπεία και τον έλεγχο της νόσου. Η άσκηση μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης πολλών καρκίνων και ανάμεσά τους βρίσκεται ο δεύτερος σε συχνότητα καρκίνος στο σύνολο των καρκίνων ανά έτος στον κόσμο, με ποσοστό 11,6%.

Καρκίνος του μαστού: Τι λένε οι αριθμοί Κάθε χρόνο, διαγιγνώσκονται 2,1 εκατ. νέων περιπτώσεων καρκίνου του μαστού (αυτό περίπου ισοδυναμεί με 1 στις 4 περιπτώσεις καρκίνου που διαγιγνώσκεται στις γυναίκες). Πρόκειται για τον πιο συχνό καρκίνο στις γυναίκες, ειδικά στον δυτικό κόσμο, δηλαδή στις χώρες με υψηλή κοινωνική και οικονομική ανάπτυξη. Οι κληρονομικοί και οι γενετικοί παράγοντες, όπως το προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του μαστού ή των ωοθηκών και κληρονομικές μεταλλάξεις σε γονίδια γενετικής προδιάθεσης, αντιπροσωπεύουν μόνο το 10% έως 15% των περιπτώσεων καρκίνου του μαστού. Τα αυξημένα ποσοστά επίπτωσης του καρκίνου του μαστού που προαναφέρθηκαν αποδίδονται στην αυξημένη συχνότητα γνωστών παραγόντων κινδύνου, όπως είναι η εμμηνόρροια (πρώιμη ηλικία εμμηναρχής, μεταγενέστερη ηλικία στην εμμηνόπαυση), η αναπαραγωγή (καθυστερημένη ηλικία κατά τη γέννηση του πρώτου παι-

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

διού και λιγότερα παιδιά), η πρόσληψη εξωγενών ορμονών (από του στόματος αντισυλληπτικά και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης), η διατροφή (αυξημένη σε κορεσμένο λίπος και λήψη αλκοόλ) και η παχυσαρκία. Να ληφθεί υπόψη ότι ο θηλασμός και η σωματική δραστηριότητα είναι γνωστοί προστατευτικοί παράγοντες.

Άσκηση: Είναι φάρμακο, είναι δωρεάν, κάνει για όλες και όλους Είναι γεγονός ότι υπάρχουν επαρκή και ισχυρά αποδεικτικά στοιχεία ότι η άσκηση μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού και το μέσο ποσοστό μείωσης είναι 15%. Εκτός από τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του μαστού, τα οφέλη της άσκησης είναι πολλαπλά. Συγκεκριμένα μειώνει: τον κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία, τον κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακά νοσήματα, τον κίνδυνο εκδήλωσης εμφράγματος και εγκεφαλικού, τον κίνδυνο εμφάνισης υπέρτασης, τον κίνδυνο εκδήλωσης διαβήτη τύπου 2, τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του εντέρου, του στομάχου, του ενδομητρίου, του οισοφάγου, της ουροδόχου κύστης, του νεφρού και του πνεύμονα. Και βελτιώνει: τις νοητικές λειτουργίες, την υγεία των οστών, τον ύπνο, τη διάθεση… Προλαμβάνει την άνοια, τη νόσο Αλτσχάιμερ, την κατάθλιψη… Πρόκειται, λοιπόν, για ένα «φάρμακο»

 Α Φ Ι Ε Ρ Ω Μ Α ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ

Οι γυναίκες με ιστορικό καρκίνου του μαστού που ασκούνται έχουν 28% μικρότερη πιθανότητα θανάτου

βασισμένο στις αρχές της Ιπποκρατικής Ιατρικής το οποίο τα κάνει όλα αυτά αποδεδειγμένα και είναι ταυτόχρονα ευχάριστο και απαλλαγμένο από ανεπιθύμητες ενέργειες.

Όφελος της άσκησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας για καρκίνο του μαστού και μετά από αυτήν Η παρακολούθηση ασθενών που ακολούθησαν ένα πρόγραμμα συνιστώμενης άσκησης κατά τη διάρκεια επικουρικής χημειοθεραπείας θεραπείας για καρκίνο του μαστού κατέγραψε: Β ελτίωση της καρδιοαναπνευστικής ικανότητας Κ αλύτερη φυσική λειτουργικότητα και μυϊκή δύναμη  Λιγότερη ναυτία, έμετο, κόπωση Λ ιγότερο πόνο Τ αχύτερη επιστροφή στην εργασία (με όλα τα θετικά κοινωνικοοικονομικά επακόλουθα)

Επιπλέον, οι γυναίκες με ιστορικό καρκίνου του μαστού που ασκούνται έχουν κατά 28% μικρότερη πιθανότητα θανάτου από καρκίνο του μαστού και κατά 48% μικρότερη πιθανότητα θανάτου από οποιαδήποτε άλλη αιτία!

Άσκηση: Όλες, παντού, καθημερινά Φαίνεται, λοιπόν, ότι το όφελος από την άσκηση επεκτείνεται από την πρόληψη

μέχρι και μετά το πέρας της θεραπείας. Η σωματική άσκηση θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένη στις ικανότητες, τις προτιμήσεις αλλά και το ιατρικό ιστορικό των ασθενών ή των πρώην ασθενών (survivors). Επίσης, πριν από την έναρξη οποιασδήποτε παρέμβασης θα πρέπει να λαμβάνεται η συγκατάθεση της θεραπευτικής ομάδας (χειρουργού μαστού, παθολόγου ογκολόγου, ακτινοθεραπευτή ογκολόγου και καρδιολόγου). Σύμφωνα με τις διεθνείς συστάσεις, λοιπόν, ο συνολικός χρόνος της εβδομαδιαίας δραστηριότητας πρέπει να είναι τουλάχιστον 150-300 λεπτά αεροβικής δραστηριότητας μέτριας έντασης ή 75-150 λεπτά έντονης δραστηριότητας. Επίσης, θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται δύο έως τρεις συνεδρίες την εβδομάδα ασκήσεων μυϊκής ενδυνάμωσης. Παραμείνετε σωματικά δραστήριες καθημερινά (π.χ. περπατήστε αντί να χρησιμοποιήσετε αυτοκίνητο, χορέψτε, κολυμπήστε, ασχοληθείτε με τον κήπο κ.λπ.). Συμβολικά, αυτό θα μπορούσε να διατυπωθεί ως εξής: «για την πρόληψη του καρκίνου του μαστού δεν χρησιμοποιούμε ασανσέρ, πάμε από τις σκάλες». Επιλέξτε μια δραστηριότητα που να σας αρέσει και αποφύγετε να κάθεστε για μεγάλα χρονικά διαστήματα.

Άσκηση: Αποδεδειγμένη ευτυχία Σύμφωνα με έρευνες των πανεπιστημίων του Γέιλ και της Οξφόρδης, η άσκηση σε κάνει πιο ευτυχή από ό,τι τα χρήματα. •••

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries CA Cancer J Clin.2018 Nov;68 (6):394 – 424. American College of Sports Medicine Roundtable Report on Physical Activity, Sedentary Behavior, and Cancer Prevention and Control Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51 (11):2391 - 2402. Effect of Low - Intensity Physical Activity and Moderate - to High - Intensity Physical Exercise During Adjuvant Chemotherapy on Physical Fitness, Fatigue, and Chemotherapy Completion Rates: Results of the PACES Randomized Clinical Trial J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33 (17):1918-27. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51 (11):2375 – 2390. Zhong S, Jiang T, Ma T, et al. Association between physical activity and mortality in breast cancer: a meta-analysis of cohort studies. Eur J Epidemiol. 2014; 29:391 - 404. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Survivorship Version 2.2020 - July 14, 2020. Association between physical exercise and mental health in 1·2 million individuals in the USA between 2011 and 2015: a crosssectional study Lancet Psychiatry. 2018 Sep;5 (9):739 – 746.

New England Journal of Medicine εναντίον Τραμπ

ια πρώτη φορά στα 208 χρόνια της ιστορίας του, ένα από τα πιο έγκυρα ιατρικά περιοδικά, το New England Journal of Medicine, εμπλέκεται με την πολιτική. Σε γράμμα σύνταξης καλεί τους αναγνώστες του να μην ψηφίσουν τον Τραμπ, λόγω των χειρισμών του στην πανδημία. Το επίμαχο γράμμα φέρει τον τίτλο “Dying in a Leadership Vacuum”«Πεθαίνοντας σε Kενό Eξουσίας». Η πρώτη παράγραφος τα λέει όλα: «Η Covid-19 δημιούργησε μια κρίση σε όλο τον κόσμο. Αυτή η κρίση είναι ένα τεστ ηγεσίας. Χωρίς καλές επιλογές για την καταπολέμηση ενός νέου παθογόνου, οι χώρες αναγκάστηκαν να κάνουν σκληρές επιλογές για το πώς να ανταποκριθούν. Εδώ, στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι ηγέτες μας έχουν αποτύχει σε αυτό το τεστ. Έχουν πάρει μια κρίση και τη μετέτρεψαν σε τραγωδία».

Το άρθρο αναλύει πού και γιατί απέτυχαν οι ΗΠΑ στη διαχείριση της πανδημίας, ενώ άλλες χώρες τα κατάφεραν, όπως Κίνα, η Σιγκαπούρη, η Νότιος Κορέα και η Νέα Ζηλανδία. Επισημαίνει ότι οι θάνατοι στις ΗΠΑ είναι διπλάσιοι από τον γειτονικό Καναδά και κατά 50% υψηλότεροι σε σχέση με την Ιαπωνία, παρότι η χώρα αυτή έχει πολύ πιο γερασμένο πληθυσμό. Οι συντάκτες υπογραμμίζουν ότι οι ΗΠΑ απέτυχαν σε όλα τα στάδια. Η ενημέρωση και κινητοποίηση του κοινού έγινε με καθυστέρηση, μέτρα ατομικής προστασίας δεν υπήρχαν σε επάρκεια, τα μέτρα κοινωνικής αποστασιοποίησης που ελήφθησαν δεν εφαρμόστηκαν επαρκώς και ήρθησαν νωρίς, πριν ελεγχθεί η εξάπλωση της νόσου. Ακόμη, τονίζεται ότι τα ολέθρια αποτελέσματα ήρθαν παρά το γεγονός ότι οι ΗΠΑ είχαν πολλά πλεονεκτήματα για

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

να αντιμετωπίσουν την κρίση: τεράστια παραγωγική ικανότητα και μεγάλο βιοϊατρικό δυναμικό, που ζηλεύουν όλες οι χώρες. Οι ΗΠΑ διαθέτουν πολλούς επιστήμονες με εξειδίκευση στη δημόσια υγεία, στην Ιατρική και στη Βιολογία, έχοντας αποδείξει ότι μπορούν να αναπτύσσουν νέα εμβόλια και θεραπείες. Όμως, αναφέρει με νόημα το New England Journal of Medicine: «Οι ηγέτες μας επέλεξαν σε μεγάλο βαθμό να αγνοήσουν και ακόμη και να υποτιμήσουν τους ειδικούς. Η απάντηση των ηγετών του έθνους μας ήταν σταθερά ανεπαρκής. Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση έχει εγκαταλείψει σε μεγάλο βαθμό τον έλεγχο των ασθενειών στις πολιτείες». Οι συντάκτες δεν μασούν τα λόγια τους: «Οι σημερινοί ηγέτες μας έχουν υποτιμήσει την επιστήμη και την κυβέρνηση, προκαλώντας ζημιές που σίγουρα θα τους ξεπεράσουν. Αντί να βασίζεται στην εμπειρογνωμοσύνη, η διοίκηση στράφηκε σε μη ενημερωμένους “ηγέτες της κοινής γνώμης” και τσαρλατάνους, που κρύβουν την αλήθεια και διευκολύνουν τη διάδοση των ψευδών ψευδών». Και το άρθρο-καταπέλτης κατά του Τραμπ καταλήγει: «Οποιοσδήποτε άλλος σπατάλησε απερίσκεπτα ζωές και χρήματα με αυτόν τον τρόπο θα υπέφερε νομικές συνέπειες. Αλλά αυτές οι εκλογές μάς δίνουν τη δύναμη να κρίνουμε. H αλήθεια δεν είναι ούτε φιλελεύθερη ούτε συντηρητική. Όσον αφορά την απάντηση στη μεγαλύτερη κρίση δημόσιας υγείας της εποχής μας, οι σημερινοί πολιτικοί ηγέτες μας έχουν αποδείξει ότι είναι επικίνδυνα ανίκανοι. Δεν πρέπει να τους ανεχτούμε και να επιτρέψουμε τους θανάτους χιλιάδων περισσότερων Αμερικανών, επιτρέποντάς τους να διατηρήσουν τη δουλειά τους».

Το σεξ λίγο μετά το έμφραγμα αυξάνει την επιβίωση

επιστροφή στα συνηθισμένα επίπεδα σεξουαλικής δραστηριότητας μέσα σε λίγους μήνες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου συνδέεται θετικά με τη μακροχρόνια επιβίωση. Αυτό είναι το εύρημα μιας μελέτης που δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο European Journal of Preventive Cardiology, που εκδίδει η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Καρδιολογίας (ESC). Η σεξουαλική δραστηριότητα είναι μια μορφή σωματικής άσκησης, αύξησης του καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης. Η ξαφνική έντονη σωματική άσκηση μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή. Ομοίως, η έντονη σεξουαλική δραστηριότητα μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει καρδιακά συμβάντα, ωστόσο αυτός ο κίνδυνος είναι χαμηλότερος σε άτομα που ασκούνται τακτικά. «Για αυτό, και για άλλους λόγους, ορισμένοι ασθενείς –ακόμη και οι νεότεροι– διστάζουν να συνεχίσουν τη σεξουαλική δραστηριότητα για μεγάλες περιόδους μετά από καρδιακή προσβολή» δήλωσε ο κύριος συγγραφέας της μελέτης, καθηγητής Yariv Gerber από το Πανεπιστήμιο του Τελ Αβίβ του Ισραήλ. Η μελέτη εξέτασε αν η σεξουαλική δραστηριότητα λίγο μετά τη νοσηλεία για έμφραγμα συσχετίστηκε με την επιβίωση για περισσότερο από δύο δεκαετίες. Τα δεδομένα ελήφθησαν από τη μελέτη Israel Study of First Acute Myocardial Infarction. Περιλάμβανε 495 σεξουαλικά ενεργούς ασθενείς ηλικίας 65 ετών και κάτω, οι οποίοι νοσηλεύτηκαν για πρώτη καρδιακή προσβολή το 1992 και το 1993. Η μέση ηλικία ήταν 53 έτη και το 90% ήταν άνδρες. Πληροφορίες σχετικά με τη συχνότητα της σεξουαλικής δραστηριότητας συλλέχθηκαν με συνέντευξη σε δύο χρονικά σημεία: κατά τη διάρκεια της αρχικής νοσηλείας (όταν αναφέρθηκε σεξουαλική δραστηριότητα για το έτος που προηγείται της καρδιακής προσβολής) και 3-6 μήνες μετά (όταν αναφέρθηκε για εκείνο το χρονικό σημείο). Με βάση τη συχνότητα που αναφέρθηκε στις δύο συνεντεύξεις, οι συμμετέχοντες

ταξινομήθηκαν σε δύο ομάδες: εκείνους που απείχαν από σεξουαλική δραστηριότητα ή μείωσαν τη συχνότητά της μετά την καρδιακή προσβολή (47%) έναντι εκείνων που διατήρησαν ή αύξησαν τη συχνότητά της μετά την καρδιακή προσβολή (53%). Κατά τη διάρκεια μιας μέσης παρακολούθησης 22 ετών, 211 (43%) ασθενείς πέθαναν. Κατά τη σύγκριση του κινδύνου θανάτου μεταξύ των δύο ομάδων, οι ερευνητές εξήγησαν τις βασικές διαφορές σε άλλα χαρακτηριστικά που θα μπορούσαν επίσης να προβλέψουν τη θνησιμότητα, όπως η κοινωνικοοικονομική κατάσταση, η κατάθλιψη, η σωματική δραστηριότητα, η παχυσαρκία, η αυτοαξιολόγηση της υγείας και η σοβαρότητα της καρδιακής προσβολής. Η διατήρηση/αύξηση της συχνότητας της σεξουαλικής δραστηριότητας εντός των πρώτων έξι μηνών μετά από καρδιακή προσβολή συσχετίστηκε με 35% χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με την αποχή/μείωση της συχνότητας της σεξουαλικής δραστηριότητας. Το όφελος επιβίωσης που συνδέεται με τη διατήρηση/αύξηση της συχνότητας της σεξουαλικής δραστηριότητας οφείλεται κυρίως σε μείωση της μη καρδιαγγειακής θνησιμότητας, όπως ο καρκίνος.

Ο καθηγητής Gerber είπε ότι η σεξουαλική δραστηριότητα λίγο μετά από καρδιακή προσβολή μπορεί να αποτελέσει δείκτη για καλύτερη κλινική και ψυχοκοινωνική αποκατάσταση. Η βελτιωμένη φυσική κατάσταση, οι ισχυρότερες σχέσεις με τη σύντροφο/σύζυγο και η ψυχική ικανότητα να ξεπεράσουν το «σοκ» του καρδιακού επεισοδίου μέσα σε λίγους μήνες είναι μεταξύ των πιθανών εξηγήσεων για το όφελος επιβίωσης. Από την άλλη πλευρά, οι ασθενείς που αντιλαμβάνονται την υγεία τους ως φτωχή μπορεί να είναι λιγότερο πιθανό να ξαναρχίσουν να κάνουν σεξ. Μπορεί επίσης να είναι λιγότερο πιθανό να συμμορφωθούν με εξετάσεις διαλογής καρκίνου και άλλες πρακτικές πρόληψης κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης. Αυτό μπορεί να εξηγήσει την ισχυρή αντίστροφη σχέση μεταξύ της επιστροφής στη σεξουαλική δραστηριότητα και της θνησιμότητας από καρκίνο που παρατηρήθηκε στη μελέτη. Ο καθηγητής Gerber σημείωσε ότι «αυτά τα ευρήματα θα βοηθήσουν στη μείωση των ανησυχιών των ασθενών σχετικά με την επιστροφή στο συνηθισμένο επίπεδο σεξουαλικής δραστηριότητας μετά από καρδιακή προσβολή».

NEWSROOM

Νόμπελ Ιατρικής σε τρεις γιατρούς για την ηπατίτιδα C

Σουηδική Ακαδημία αποφάσισε να απονείμει το βραβείο Νόμπελ Φυσιολογίας ή Ιατρικής του 2020 από κοινού στους Harvey J. Alter, Michael Houghton και Charles M. Rice, που έχουν συμβάλει αποφασιστικά «στην ανακάλυψη του ιού της ηπατίτιδας C» –ένα σημαντικό παγκόσμιο πρόβλημα δημόσιας υγείας που προκαλεί κίρρωση και καρκίνο του ήπατος σε ανθρώπους σε όλο τον κόσμο. Πριν από την ερευνητική τους προσπάθεια, η ανακάλυψη των ιών της ηπατίτιδας Α και Β ήταν κρίσιμα βήματα προς τα εμπρός, αλλά η πλειονότητα των κρουσμάτων ηπατίτιδας παρέμεινε ανεξήγητη. Η ανακάλυψη του ιού της ηπατίτιδας C αποκάλυψε την αιτία των υπολειπόμενων περιπτώσεων χρόνιας ηπατίτιδας και άνοιξε τον δρόμο για νέες εξετάσεις αίματος και νέα φάρμακα, που έχουν σώσει εκατομμύρια ζωές. Η ηπατική φλεγμονή ή η ηπατίτιδα προκαλείται κυρίως από ιογενείς λοιμώξεις, αν και η κατάχρηση αλκοόλ, οι περιβαλλοντικές τοξίνες και οι αυτοάνοσες ασθένειες είναι επίσης σημαντικές αιτίες. Στη δεκαετία του 1940, είχε γίνει σαφές ότι υπάρχουν δύο κύριοι τύποι μολυσματικής ηπατίτιδας:

Ο πρώτος, που ονομάζεται ηπατίτιδα Α, μεταδίδεται από μολυσμένο νερό ή τροφή και γενικά έχει μικρή μακροπρόθεσμη επίδραση στον ασθενή. Ο δεύτερος τύπος μεταδίδεται μέσω αίματος και σωματικών υγρών και αντιπροσωπεύει μια πολύ πιο σοβαρή απειλή, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε χρόνια πάθηση, με την ανάπτυξη κίρρωσης και καρκίνου του ήπατος.

Αυτή η δεύτερη μορφή ηπατίτιδας είναι ύπουλη, καθώς τα υγιή άτομα μπορούν να μολυνθούν σιωπηλά για πολλά χρόνια πριν προκύψουν σοβαρές επιπλοκές. Η ηπατίτιδα που προκαλείται από το αίμα σχετίζεται με σημαντική νοσηρότητα και θνησιμότητα και προκαλεί περισσότερους από ένα εκατομμύριο θανάτους ανά έτος σε παγκόσμιο επίπεδο, αποτελώντας έτσι ένα παγκόσμιο πρόβλημα υγείας σε κλίμακα συγκρίσιμη με τη μόλυνση από τον ιό HIV και τη φυματίωση.

Ο Harvey J. Alter γεννήθηκε το 1935 στη Νέα Υόρκη. Έλαβε το πτυχίο του στην ιατρική σχολή του Πανεπιστημίου Rochester και εκπαιδεύτηκε στην Εσωτερική Ιατρική στο Strong Memorial Hospital και στα πανεπιστημιακά νοσοκομεία του Σιάτλ. Το 1961, εντάχθηκε στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) ως κλινικός συνεργάτης. Πέρασε αρκετά χρόνια στο Πανεπιστήμιο Georgetown πριν επιστρέψει στο NIH το 1969 για να ενταχθεί στο τμήμα του Κλινικού Κέντρου.

Ο Michael Houghton γεννήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο. Έλαβε το διδακτορικό του πτυχίο το 1977 από το King’s College London. Έγινε μέλος της GD Searle & Company προτού μετακομίσει στην Chiron Corporation, Emeryville, της Καλιφόρνια το 1982. Μετεγκαταστάθηκε στο Πανεπιστήμιο της Αλμπέρτα το 2010 και είναι επί του παρόντος στον Καναδά πρόεδρος Έρευνας στην Ιολογία και καθηγητής της Ιατρικής Li Ka Shing στο Πανεπιστήμιο της Αλμπέρτα. Είναι επίσης διευθυντής του Ινστιτούτου Εφαρμοσμένης Ιολογίας Li Ka Shing.

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

Ο Charles M. Rice γεννήθηκε το 1952 στο Σακραμέντο. Έλαβε το διδακτορικό του πτυχίο το 1981 από το California Institute of Technology, όπου εκπαιδεύτηκε επίσης ως μεταδιδακτορικός συνεργάτης μεταξύ του 1981 και του 1985. Ίδρυσε την ερευνητική του ομάδα στην ιατρική σχολή του Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον, Σεντ Λούις, το 1986 και έγινε πλήρης καθηγητής το 1995. Από το 2001 είναι καθηγητής στο Πανεπιστήμιο Rockefeller της Νέας Υόρκης. Κατά την περίοδο 20012018 διετέλεσε επιστημονικός και εκτελεστικός διευθυντής στο Κέντρο Μελέτης Ηπατίτιδας C στο Πανεπιστήμιο Rockefeller, όπου παραμένει ενεργός.

Η βιταμίνη D κάνει κακό σε γυναίκες χωρίς οστεοπόρωση

ιεθνώς, η βιταμίνη D χορηγείται ευρέως σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, με στόχο την πρόληψη της οστεοπόρωσης. Νέα έρευνα όμως δείχνει ότι η τακτική αυτή όχι μόνο δεν προστατεύει τις γυναίκες, αλλά είναι δυνατόν να βλάπτει τα οστά. Η έρευνα δημοσιεύθηκε στο περιοδικό Journal of Bone and Mineral Research και τα κύρια ευρήματα παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της American Society of Bone and Mineral Research (ASBMR) από την κύρια συγγραφέα Lauren A. Burt, από το Πανεπιστήμιο του Κάλγκαρι στον Καναδά. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι «αν έχετε φυσιολογική οστική πυκνότητα και ε-

παρκή επίπεδα βιταμίνης D, δεν υπάρχει όφελος στα οστά όταν λαμβάνετε δόσεις βιταμίνης D πάνω από τις τυπικές συστάσεις που έχουν σχεδιαστεί για την πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D. Δόσεις πάνω από 4000 IU/ημέρα μπορεί να είναι ακόμη και επιζήμιες για τα οστά, ειδικά στις γυναίκες» δήλωσε η Burt στο Medscape Medical News. Άλλοι ειδικοί, όπως η Meryl S. LeBoff από την Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, σχολίασαν ότι τα νέα ευρήματα δείχνουν πως χρειάζεται περισσότερη έρευνα για να δούμε αν η λήψη βιταμίνης D έχει διαφορετικά αποτελέσματα σε άνδρες και γυναίκες. Μερικοί άνθρωποι λαμβάνουν περισσότερη βιταμίνη D από ό,τι χρειάζονται, επειδή πιστεύουν ότι ό-

σο περισσότερο τόσο καλύτερα, δήλωσε η LeBoff, αλλά αυτή η μελέτη δείχνει ότι «περισσότερο δεν είναι απαραίτητα καλύτερα».

Καλά νέα για τις νέες γυναίκες μετά από έμφραγμα

ροηγούμενες έρευνες είχαν δείξει ότι οι γυναίκες είναι πιο πιθανό να πεθάνουν μετά από καρδιακή προσβολή, σε σύγκριση με τους άντρες. Τώρα μια νέα έρευνα δείχνει ότι αυτό δεν ισχύει για νέες γυναίκες που δεν έχουν μπει στην εμμηνόπαυση. Η έρευνα παρουσιάστηκε στο Ευρωπαϊκό Καρδιολογικό Συνέδριο και εκπονήθηκε από ομάδα ερευνητών, με επικεφαλής τον καθηγητή Diego Ardissino από το πανεπιστημιακό νοσο-

κομείο της Πάρμα. Όπως φαίνεται, σε νεότερες ηλικίες παίζουν προστατευτικό ρόλο οι γυναικείες ορμόνες, τα οιστρογόνα. Η μελέτη περιλάμβανε 2.000 ασθενείς (1.778 άνδρες και 222 γυναίκες) που παρουσιάστηκαν στο νοσοκομείο με καρδιακή προσβολή πριν από την ηλικία των 45 ετών σε 125 καρδιολογικές μονάδες μεταξύ των ετών 1998 και 2002. Το κύριο συμπέρασμα ήταν ότι οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν καλά μακροπρόθεσμα αποτελέσματα μετά από καρδιακή προσβολή. Ακόμη, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι οι δεύτερες καρδιακές προσβολές ήταν λιγότερο συχνές στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες (14,2% έναντι 25,4%). Ωστόσο, οι γυναίκες ήταν πιο πιθανό να έχουν εγκεφαλικό επεισόδιο σε σύγκριση με τους άνδρες (7,7% έναντι 3,7%). Το κάπνισμα (46,5% έναντι 42,8%), η κατανάλωση αλκοόλ (65,3% έναντι 27,4%), τα υψηλά λιπίδια στο αίμα (62,3% έναντι

50,7%) και ο διαβήτης (7,8% έναντι 5,4%) ήταν πιο συχνά στους άνδρες σε σύγκριση με τις γυναίκες. Ο καθηγητής Ardissino τόνισε ότι η καλύτερη πρόγνωση στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες πιθανότατα σχετίζεται με το γεγονός ότι υπάρχουν διαφορετικοί μηχανισμοί πίσω από το έμφραγμα μεταξύ των δύο φύλων. Π.χ. οι γυναίκες είχαν περισσότερες από δύο φορές περισσότερες πιθανότητες να έχουν υγιείς αρτηρίες από τους άνδρες (36,5% έναντι 15,4%). Κατά την έξοδο από το νοσοκομείο, οι άνδρες ήταν πιο πιθανό από τις γυναίκες να λάβουν συνταγογράφηση για φάρμακα με στόχο την προστασία από νέο έμφραγμα, όπως βήτα-αναστολείς, ασπιρίνη, ένζυμο μετατροπής της αγγειοτενσίνης (ACE) ή αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARBs). Η θεραπεία με στατίνες ήταν παρόμοια σε άνδρες και γυναίκες.

NEWSROOM

Πρωτοποριακή θεραπεία προφύλαξης για αιμορροφιλία Β

πρώτη θεραπεία προφύλαξης για ασθενείς με αιμορροφιλία Β, που μπορεί να χορηγείται έως κάθε 21 ημέρες, είναι γεγονός. Πρόκειται για το Albutrepenonacog alfa, που έχει αναπτυχθεί και διατίθεται από την εταιρεία CSL Behring. Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

(EMA) ενέκρινε νέο δοσολογικό σχήμα της θεραπείας προφύλαξης albutrepenonacog alfa, με δυνατότητα περαιτέρω παράτασης του μεσοδιαστήματος μεταξύ των χορηγήσεων έως 21 ημέρες για τους κατάλληλους ενήλικες ασθενείς. Δηλαδή για ασθενείς άνω των 18 ετών που είναι καλά ρυθμισμένοι στο προηγούμενο δοσολογικό σχήμα χορήγησης 10 ή 14 ημερών. H αιμορροφιλία B είναι μια συγγενής αιμορραγική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ανεπάρκεια ή μειωμένη δραστικότητα του παράγοντα IX. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είναι άρρενες. Τα άτομα με αιμορροφιλία Β μπορεί να εμφανίζουν παρατεταμένη ή αυτόματη αιμορραγία, ιδίως στους μύες, στις αρθρώσεις ή στα εσωτερικά όργανα. Σύμφωνα με τα Αμερικανικά Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, σχεδόν ένα στα 25.000 άρρενα νεογνά πάσχει από αιμορροφιλία Β. «Χάρη στη δυνατότητα μεγαλύτερου με-

σοδιαστήματος χορήγησης, οι επιλογές για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας είναι πλέον περισσότερες και η εξατομικευμένη θεραπεία με το albutrepenonacog alfa® βελτιώνεται ακόμη περισσότερο», σύμφωνα με τον δρα Giancarlo Castaman, διευθυντή του Κέντρου Αιμορραγικών Διαταραχών και Πήξης του νοσοκομείου Careggi στη Φλωρεντία της Ιταλίας. Ο δρ Lutz Bonacker, αντιπρόεδρος και γενικός διευθυντής της CSL Behring στην Ευρώπη, δήλωσε σχετικά: «Ακούσαμε προσεκτικά τους ασθενείς μας και συμμεριστήκαμε την ανάγκη τους για εξατομικευμένη θεραπεία με δυνατότητα χορήγησης άνω των 14 ημερών». Εξέφρασε επίσης την υπερηφάνειά του για το γεγονός ότι «μόνο η CSL Behring προσφέρει ένα προϊόν όπως το albutrepenonacog alfa, με ευρείες επιλογές ευέλικτης χορήγησης που μπορούν να μειώσουν την επιβάρυνση της θεραπείας για πολλούς ασθενείς».

Πλήρη γαλακτοκομικά μειώνουν τον κίνδυνο εμφράγματος και εγκεφαλικού

μέτρια κατανάλωση γάλακτος και γιαρτιού με πλήρες λίπος μειώνει την πιθανότητα εμφράγματος και εγκεφαλικού, σύμφωνα με νέα έρευνα που δημοσιεύθηκε στο Lancet, καταρρίπτοντας τις προτάσεις των διεθνών οδηγιών για τη διατροφή. Οι ερευνητές ανέλυσαν δεδομένα από περισσότερους από 136.000 ενήλικες σε 21 χώρες, οι οποίοι τέθηκαν σε παρακολούθηση κατά μέσο όρο για 9 χρόνια. Μάλιστα, το πλήρες γάλα και γιαούρτι έχουν μεγαλύτερα οφέλη στην υγεία σε σύγκριση με τα αντίστοιχα προϊόντα light. Η ανάλυση των δεδομένων έδειξε ότι:

Η κατανάλωση δύο ή περισσότερων μερίδων γαλακτοκομικών προϊόντων

πλήρους λίπους την ημέρα συνδέεται με χαμηλότερα ποσοστά καρδιαγγειακής νόσου και θνησιμότητας σε σύγκριση με λιγότερη κατανάλωση γαλακτοκομικών προϊόντων ή κατανάλωση γαλακτοκομικών προϊόντων χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά. Ο κίνδυνος για εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν πάνω από 2 φορές υψηλότερος σε άτομα που δεν κατανάλωναν γαλακτοκομικά προϊόντα. Δ εν βρέθηκαν να υπάρχουν οφέλη από την κατανάλωση τυριών και βουτύρου. «Φαίνεται ότι τα λιπαρά που περιέχονται στο πλήρες γιαούρτι (πέτσα) αποτελούν τρόφιμο για τα καλά βακτήρια του εντέρου, και επηρεάζουν έτσι το μικροβίω-

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

μά μας που συμβάλλει στην καλή υγεία. Άρα, στροφή στο πλήρες κατσικίκιο γιαούρτι» επισημαίνει ο κ. Δημήτρης Κουρέτας, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο Θεσσαλίας.

ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ

Επένδυση 80 εκατ. από την Boehringer

ην προοπτική ενός νέου κύκλου επενδύσεων περίπου επιπλέον 80 εκατ. ευρώ για την επόμενη πενταετία συζήτησε ο πρωθυπουργός, Κυριάκος Μητσοτάκης, σε συνάντησή του με τον CEO της γερμανικής φαρμακευτικής εταιρείας Boehringer Ingelheim, Hubertus von Baumbach. Στη συνάντηση παρευρέθηκαν η Global Head of HP και μέλος του ΔΣ, Carinne Brouillon, ο διευθυντής του Region MIDI που περιλαμβάνει την Ελλάδα, καθώς και ο γενικός διευθυντής της εταιρείας στην Ελλάδα, Δημήτρης Αναγνωστάκης. Σημειώνεται ότι η μονάδα παραγωγής της εταιρείας στη χώρα μας εφοδιάζει με εξαγωγές τις αγορές 70 χωρών παγκοσμίως και καταλαμβάνει ως μερίδιο το 2,2% των συνολικών ελληνικών εξαγωγών, ενώ το ύψος των εξαγωγών εκτιμάται ότι θα φθάσει το 1 δισ. ευρώ το 2021. Υπενθυμίζεται ότι η εν λόγω εταιρεία, που δραστηριοποιείται στη χώρα μας από

το 1966, αναπτύσσει και παράγει καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα για καρδιαγγειακές και ογκολογικές παθήσεις, διαβήτη, ασθένειες του αναπνευστικού καθώς και σπάνιες ασθένειες. Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι το εργοστάσιό της στο Κορωπί συνιστά ένα από τα τέσσερα στρατηγικής σημασίας εργοστάσια του ομίλου παγκοσμίως και η συγκεκριμένη μονάδα απασχολεί 545 εργαζομένους υψηλών προσόντων. Από την περίοδο της κρίσης έως σήμερα η εταιρεία πραγματοποίησε επενδύσεις στην Ελλάδα ύψους 80 εκατ. ευρώ. Στη διάρκεια της συζήτησης, ο πρωθυπουργός αναφέρθηκε στα νέα επενδυτικά κίνητρα για την προώθηση των επενδύσεων σε κλινικές έρευνες και καινοτόμα προϊόντα καθώς και σε κεφαλαιουχικό εξοπλισμό. Ακόμη, κυβερνητικός στόχος είναι η προσέλκυση και μόνιμη εγκατάσταση ταλαντούχων επαγγελματιών στη χώρα μας μέσω της μείωσης του μη μισθολογικού κόστους. Αποδεκτός έγινε κατά τον διάλογο, και από τις δύο πλευρές, ο κομβικός ρόλος της φαρμακοβιομηχανίας στην ευρωπαϊκή οικονομία, συνολικά, αναγνωρίζοντας ότι πρόκειται για έναν πρωτοποριακό κλάδο, που συγκεντρώνει ανθρώπινο ταλέντο και τεχνολογική καινοτομία. Με την ευκαιρία τέθηκαν στο τραπέζι των συνομιλιών τα κίνητρα που πρέπει να δώσει η Ευρώπη, συνολικά, για την ανάπτυξη νέων καινοτόμων θεραπειών για σπάνιες ασθένειες, όπως οι νευρολογικές παθήσεις, που μέχρι σήμερα δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά στον βαθμό που πρέπει.

Η Sanofi εξαγόρασε την Principia Biopharma Inc.

λοκληρώθηκε η εξαγορά της Principia Biopharma Inc. από τη Sanofi έναντι του ποσού των 100 δολαρίων ανά μετοχή σε μετρητά. «Mε την κίνηση αυτή ενισχύονται περαιτέρω τα βασικά θεραπευτικά πεδία της εταιρείας μας που εστιάζουν στα αυτοάνοσα νοσήματα και τις αλλεργικές παθήσεις, καθώς μας δίνει τον πλήρη έλεγχο του tolebrutinib (SAR442168), αλλά και πρόσθετων αναστολέων της τυροσινικής κινάσης

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

του Bruton (BTK) για περαιτέρω ανάπτυξη», δήλωσε ο Paul Hudson, Chief Executive Officer, Sanofi. Το ερευνητικό πεδίο, όπως υποστήριξε ο ίδιος, θα αναπτυχθεί. «H ενοποίηση της Principia με τη Sanofi αυξάνει τις ερευνητικές μας ικανότητες στον τομέα των μικρών μορίων, ενώ επιδιώκουμε να διατηρήσουμε την ηγετική μας θέση στην ανακάλυψη και ανάπτυξη από του στόματος φαρμάκων για σοβαρές παθήσεις».

Συνεργασία Zentiva-Lavipharm

Lavipharm συμμάχησε με τη Zentiva, μία από τις μεγαλύτερες εταιρείες γενόσημων φαρμάκων διεθνώς και η συνεργασία τους ενδυναμώνεται, καθώς προχωρά με γρήγορους ρυθμούς στην υλοποίηση της συμφωνίας. Η Lavipharm, εδώ και έναν μήνα, διαθέτει στην ελληνική αγορά τις πρώτες παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων της Zentiva. Τα εν λόγω προϊόντα εντάσσονται στις θεραπευτικές κατηγορίες της Γαστρεντερολογίας, καθώς και της Καρδιολογίας και του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος. Σημειώνεται ότι η Lavipharm δραστηριοποιείται παραδοσιακά με σημαντικά μερίδια. Όπως προβλέπει η σύμβαση μεταξύ των φαρμακευτικών εταιρειών, θα κυκλοφορήσουν κι άλλα προϊόντα, ενισχύοντας περαιτέρω την παρουσία της ελληνικής εταιρείας στον χώρο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Ευτυχής για την τόνωση της παρουσίας της Zentiva δήλωσε ο Head of Commercial, Zentiva, Xavier Lasserre, εξηγώντας ότι «με ένα αναπτυσσόμενο χαρτοφυλάκιο προϊόντων, επιδιώκουμε να προβλέπουμε τις προκλήσεις του μέλλοντος στον τομέα της υγείας, προσφέροντας φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής ποιότητας και αξίας που χρειάζονται οι Έλληνες ασθενείς στην καθημερινότητά τους. Η Zentiva ένωσε τις δυνάμεις της με τη Lavipharm, μια ιστορική εταιρεία, με στόχο μια ισχυρή παρουσία στη χώρα και την ενίσχυση της θέσης της στην Ευρώπη».

Από την πλευρά του, για την επέκταση της συνεργασίας των εταιρειών πέρα από την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου ο Chief Operating Officer & Country Manager, Lavipharm, Παναγιώτης Γιαννουλέας, ανέφερε: «Με τη συνεργασία μας αυτή ενισχύουμε σημαντικά το χαρτοφυλάκιο αποτελεσματικών, ασφαλών και αξιόπιστων φαρμακευτικών προϊόντων που διαθέτουμε, προσφέροντας στους συνανθρώπους μας ακόμα περισσότερες θεραπευτικές επιλογές». Ο κ. Γιαννουλέας στάθηκε στη σφυρηλάτηση των δεσμών των εταιρειών, σχολιάζοντας: «Οι δύο ομάδες μας συνεργάζονται με εντατικούς ρυθμούς για να χτίσουμε μαζί μια δυνατή σχέση, με στόχο πάντα να ανταποκρινόμαστε όσο το δυνατόν καλύτερα στις ανάγκες των ασθενών». Υπενθυμίζεται ότι η Lavipharm δραστηριοποιείται στον χώρο του φαρμάκου από το 1911, αποβλέποντας να συνδράμει στο λειτούργημα των γιατρών και των φαρμακοποιών με την παροχή αξιόπιστων θεραπευτικών επιλογών. Στο χαρτοφυλάκιό της έχει φροντίσει να διαθέτει καινοτόμα και αποτελεσματικά προϊόντα, που ανταποκρίνονται στις καθημερινές ανάγκες των ασθενών. Χάρη στην πείρα των 100 και πλέον ετών, η Lavipharm αποτελεί σήμερα έναν ολοκληρωμένο ελληνικό όμιλο έρευνας, ανάπτυξης, παραγωγής, εισαγωγής, εμπορίας και διανομής φαρμακευτικών, παραφαρμακευτικών και καλλυντικών προϊόντων στην Ελλάδα, με έντονη διεθνή δραστηριότητα.

ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ

Siemens: Εισάγει νέο σύστημα στην Ελλάδα

ο πρώτο σύστημα, παγκοσμίως, που εισάγει την τεχνολογία της τεχνητής νοημοσύνης στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου από τη Siemens Healthineers θα διατεθεί στη χώρα μας. Ο Όμιλος Ιατρικών Εταιρειών ΙΑΤΡΟΠΟΛΙΣ εξασφάλισε ένα σύστημα AI RAD Companion Brain MR της Siemens Healthineers, το οποίο φέρνει την τεχνολογία της τεχνητής νοημοσύνης στην Ιατρική Απεικόνιση, εξασφαλίζοντας ταχύτερα αποτελέσματα κατά τη διάγνωση εξετάσεων μαγνητικής τομογραφίας εγκεφάλου με μικρότερη αλληλεπίδραση με τον χρήστη.

Δωρεά δεξαμεθαζόνης από τη RAFARM

Η τεχνολογία αιχμής συμβάλλει ως εξής: Μετά την εξέταση της μαγνητικής τομογραφίας εγκεφάλου, τα δεδομένα αυτής μεταφέρονται σε περιβάλλον cloud, όπου υπάρχουν εξειδικευμένα συστήματα επεξεργασίας τα οποία χρησιμοποιούν αλγορίθμους τεχνητής νοημοσύνης, ώστε να εντοπίσουν αυτόματα πιθανές παθολογικές καταστάσεις. Αξιοποιώντας τους εξελιγμένους αλγορίθμους της τεχνητής νοημοσύνης, το σύστημα αξιολογεί τις εξετάσεις που παράγονται από συγκροτήματα μαγνητικής τομογραφίας, εντοπίζοντας αυτόματα πιθανές παθολογικές καταστάσεις. Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος

ελληνική φαρμακοβιομηχανία RAFARM ανακοίνωσε ότι προχωρά σε δωρεά σημαντικής ποσότητας δεξαμεθαζόνης προς το Υπουργείο Υγείας. Το φάρμακο συστήνεται, πλέον, ως νοσοκομειακή θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές επιπλοκές της Covid-19, που λαμβάνουν οξυγονοθεραπεία ή μηχανικό εξαερισμό. H δεξαμεθαζόνη –προϊόν ανάπτυξης της εταιρείας– παράγεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος στις μονάδες παραγωγής της εταιρείας. Ο κ. Άρης Μητσόπουλος, αντιπρόεδρος της RAFARM, ανέφερε μεταξύ άλλων: «H ελληνική φαρμακοβιομηχανία εξακολουθεί να αποδεικνύει ότι αποτελεί έναν κλάδο στρατηγικής σημασίας σε πολλαπλά επίπεδα, από την εξασφάλιση σχετικής αυτάρκειας της χώρας σε φάρμακα έως και την ανάπτυξή της. Στη διάρκεια του 2020, και παρά το αντίξοο περιβάλλον, υλοποιούμε ένα σημα-

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

της Siemens Healthineers στην Ελλάδα, Δήμος Τζιόλιας, εξήγησε ότι «πρόκειται για ένα σύστημα που προσφέρει νέες δυνατότητες στην ταχύτητα και την ακρίβεια της διάγνωσης της μαγνητικής τομογραφίας εγκεφάλου και γι’ αυτό αποτελεί ένα αντιπροσωπευτικό παράδειγμα της κεντρικής μας φιλοσοφίας: Στη Siemens Healthineers, πιστεύουμε στην ψηφιοποίηση της Υγείας και σκοπός μας είναι να δώσουμε τη δυνατότητα στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να χρησιμοποιήσουν την ψηφιακή τεχνολογία ώστε να επιτύχουν καλύτερα αποτελέσματα με χαμηλότερο κόστος».

ντικό επενδυτικό πλάνο που αφορά σε υποδομές και περιλαμβάνει την κατασκευή του νέου υπερσύγχρονου κέντρου Έρευνας & Ανάπτυξης και επέκταση των μονάδων παραγωγής της εταιρείας». H RAFARM ξεκίνησε τις δραστηριότητές της το 1970 και είναι η πρώτη ελληνική εταιρεία που έλαβε πιστοποίηση από τον FDA για το εργοστάσιο και το ερευνητικό της κέντρο. Διαθέτει τρεις υπερσύγχρονες μονάδες παραγωγής, έκτασης 20.000 τ.μ., απασχολεί πάνω από 570 εργαζομένους και έχει διεθνή παρουσία με πάνω από 1.700 άδειες εγκεκριμένων προϊόντων, εξαγωγές σε 75 χώρες, μεταξύ των οποίων οι ΗΠΑ, ο Καναδάς και η Αυστραλία. Η εταιρεία επενδύει το 7% του κύκλου εργασιών της στην Έρευνα & Ανάπτυξη. Περισσότερες από 70 φαρμακευτικές εταιρείες από όλο τον κόσμο εμπιστεύονται στη RAFARM την παραγωγή άνω των 600 φαρμακευτικών προϊόντων.

Επένδυση του Ομίλου ΒΙΟΪΑΤΡΙΚΗ στην Κύπρο

ροχωρά κανονικά η μεγάλη επένδυση του Ομίλου ΒΙΟΪΑΤΡΙΚΗ στην Κύπρο, καθώς ανοίγει το πρώτο Πολυδύναμο Διαγνωστικό Κέντρο στη Λευκωσία, έπειτα από τρία χρόνια επιτυχούς παρουσίας στη χώρα. Η έναρξη λειτουργίας του Κέντρου έρχεται μετά από μεγάλη επένδυση σε ιατρικά μηχανήματα τελευταίας τεχνολογίας. Ανάμεσά τους ξεχωρίζει ο μαγνητικός τομογράφος 3 Tesla με τεχνητή νοημοσύνη –ο πρώτος στην Ελλάδα και την Κύπρο και μόλις ο τρίτος που έχει εγκαταστήσει η Siemens στην Ευρώπη–, ο οποίος έχει δυνατότητα διασύνδεσης με διεθνή βάση δεδομένων. Επιπλέον, έχουν εγκατασταθεί νέα και σύγχρονα ακτινολογικά μηχανήματα, όπως ψηφιακός μαστογράφος, μηχάνημα μέτρησης οστικής πυκνότητας (DEXA), υπέρηχοι και X-RAY. Η δραστηριότητα του Ομίλου ΒΙΟΪΑΤΡΙΚΗ

στην Κύπρο ξεκίνησε στα μέσα του 2017 με την εγκατάσταση του πρώτου εργαστηρίου στη Λεμεσό. Σήμερα, ο Όμιλος έχει παγκύπρια παρουσία, με δύο πλήρως αυτοματοποιημένα κεντρικά εργαστήρια στη Λεμεσό και τη Λευκωσία, ένα πολυδύναμο κέντρο στη Λευκωσία και 14, συνολικά, δειγματοληπτικά κέντρα. «Στη ΒΙΟΪΑΤΡΙΚΗ, εδώ και 39 χρόνια, υπηρετούμε την προαγωγή της Υγείας. Το πρώτο Πολυδύναμο Διαγνωστικό Κέντρο στην Κύπρο είναι μία ακόμη επιχειρηματική κίνηση προς την κατεύθυνση της παροχής υπηρεσιών υψηλής ποιότητας προς όλους. Ιδιαίτερα στις δύσκολες συνθήκες που έχει διαμορφώσει η πανδημία, είμαστε και πρέπει να παραμείνουμε σε ηγετική θέση στην παροχή υπηρεσιών Υγείας. Και αυτό το επιτυγχάνουμε με καθημερινή συλλογική προσπάθεια» δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος του Ομίλου ΒΙΟΪΑΤΡΙΚΗ, κ. Γεώργιος Ε. Σπανός.

Merck Ελλάδας: Στήριξη ιδρυμάτων για παιδιά

το πλευρό των παιδιών που φιλοξενούνται στα ιδρύματα Κιβωτός του Κόσμου και Λύρειο Παιδικό Ίδρυμα στάθηκε η Merck Ελλάδας, ενισχύοντας τις υποδομές και τις συνθήκες εκπαίδευσής τους. Ο εθελοντικός, μη κερδοσκοπικός οργανισμός ειδικής μέριμνας και προστασίας μητέρας και παιδιού Κιβωτός του Κόσμου συνδράμει μονογονεϊκές, άπορες οικογένειες και παραμελημένα παιδιά από τη βρεφική ηλικία μέχρι και την ενηλικίωσή τους. Ο οργανισμός παρέχει μια ζεστή «αγκαλιά» με τη λειτουργία σπιτιών ολοήμε-

ρης (κλειστής) φιλοξενίας παιδιών, στα οποία μένουν 220 παιδιά κατόπιν εισαγγελικής εντολής και ανάθεσης της επιμέλειας, στην Αθήνα, στην Άνοιξη Αττικής, στον Πειραιά, στην Πωγωνιανή και Κόνιτσα Ηπείρου, στον Βόλο, στη Χίο και στην Καλαμάτα. Αντίστοιχα, απροστάτευτα παιδιά, που στερούνται γονέων, είτε γιατί αυτοί δεν βρίσκονται στη ζωή είτε γιατί έχουν οικογενειακά και κοινωνικά προβλήματα, έχει υπό τις «φτερούγες» του και το Λύρειο Παιδικό Ίδρυμα «Ορθόδοξο Χωριό». Το τελευταίο ιδρύθηκε το 1967 από μοναχές, με δωρεά του αείμνηστου κα-

πετάνιου του Εμπορικού Ναυτικού Μάρκου Λύρα. Επιδίωξη του ιδρύματος είναι η δωρεάν φροντίδα, ανατροφή, περίθαλψη και εκπαίδευση των παιδιών μέχρι την ενηλικίωση, την πλήρη επιμόρφωση και την οικογενειακή αποκατάστασή τους. Η υπεύθυνη Επικοινωνίας της Merck, Αλεξάνδρα Κιτσαντά, σημείωσε για την προσφορά αυτή: «Είναι μεγάλη μας χαρά που συνεργαζόμαστε με την Κιβωτό του Κόσμου και το Λύρειο Παιδικό Ίδρυμα, δύο φορείς με βαθιές ρίζες στην ελληνική κοινωνία και ανεκτίμητη, διαχρονική προσφορά στα παιδιά».

ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ

Astellas Pharmaceuticals: Πιστοποίηση Great Place to Work®

ην πιστοποίηση του Great Place to Work® στην Ελλάδα απέκτησε η καινοτόμος φαρμακευτική εταιρεία Astellas Ελλάδας, μετά από αξιολόγηση του ανθρώπινου δυναμικού της που συμμετείχε στην έρευνα Trust Index©. Η πιστοποίηση δίνεται αφού αξιολογηθούν πέντε βασικές παράμετροι του εργασιακού περιβάλλοντος: η Αξιοπιστία της Διοίκησης, ο Σεβασμός προς τους εργαζομένους, το αίσθημα Δικαιοσύνης που υπάρχει, η Υπερηφάνεια που νιώθουν οι εργαζόμενοι και η Συντροφικότητα που αναπτύσσεται. Συγκεκριμένα, το ανθρώπινο δυναμικό της Astellas Eλλάδας επιβράβευσε την εταιρεία για την πολιτική ανθρώπινου δυναμικού και το εργασιακό περιβάλλον, δεδομένου του ότι η συνολική βαθμολογία στις

πέντε βασικές παραμέτρους ξεπέρασε το 85%. Άξια λόγου είναι η επιδοκιμασία της πολιτικής ανθρώπινου δυναμικού που ακολούθησε η εταιρεία την περίοδο της πανδημίας, καθώς η συνολική βαθμολογία ήταν 99%. Αναφερόμενος στην πιστοποίηση, ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Astellas Ελλάδος, Κύπρου και Μάλτας, Χάρης Ναρδής, επεσήμανε: «Το ανθρώπινο δυναμικό της εταιρείας αποτελεί την κινητήριο δύναμη που καθοδηγεί όλες μας τις πράξεις. Το πάθος των ανθρώπων μας μάς εμπνέει προκειμένου να αποτελούμε έναν δυναμικό οργανισμό, όπου όλοι μαζί κάνουμε το καλύτερο δυνατό καθημερινά για να δημιουργήσουμε αξία για την εταιρεία, τους συνεργάτες, τους ασθενείς και την κοινωνία».

Ευρωκλινική: Το πρώτο νοσοκομείο που καταργεί το χαρτί

το πλαίσιο του ψηφιακού μετασχηματισμού, ο Όμιλος Ευρωκλινικής καταργεί από τα σημεία υποδοχής των κλινικών του τα έντυπα σε φυσική μορφή. Στο εξής, τα έγγραφα στα σημεία εξυπηρέτησης ασθενών υπογράφονται μέσω ειδικών tablets, τα οποία αυτοματοποιημένα αποθηκεύουν και αρχειοθετούν τα έγγραφα, ακολουθώντας ειδικά πρωτόκολλα προστασίας προσωπικών δεδομένων. Πρόκειται για το πρώτο ελληνικό νοσοκομείο που καταργεί το χαρτί και κάνει το επόμενο βήμα στην εποχή των ψηφιακών μέσων. Εκτιμάται ότι με αυτόν τον τρόπο θα βελτιωθεί η ταχύτητα εξυπηρέτησης ασθενών, λόγω της εξάλειψης

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

των χρόνων εκτύπωσης και μεταφοράςδιαχείρισης εγγράφων. Επίσης, μέσω της ψηφιοποίησης διασφαλίζονται μεγαλύτερα επίπεδα ασφάλειας προσωπικών δεδομένων και ταυτόχρονα μειώνονται οι πιθανότητες μετάδοσης λοιμώξεων με την ελαχιστοποίηση των επαφών μεταξύ προσωπικού και ασθενών. Αναφερόμενος στο εγχείρημα ο διευθύνων σύμβουλος του Ομίλου Ευρωκλινικής, Αντώνης Βουκλαρής, δήλωσε: «Η κατάργηση των έντυπων εγγράφων και η χρήση των tablets είναι άλλη μία υλοποίηση ενός πλάνου ψηφιακού μετασχηματισμού της Ευρωκλινικής στο οποίο επενδύουμε συστηματικά τα τελευταία χρόνια και περιλαμβάνει εφαρμογές όπως η ψηφιακή υπογραφή, το Data Management System, τα ηλεκτρονικά αποτελέσματα κ.ά., με στόχο να δημιουργήσουμε ένα σύγχρονο νοσοκομείο, που θα χαρακτηρίζεται από ποιότητα σε όλες τις λειτουργίες του».

Επτά βραβεία στον Όμιλο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Τσέτη

ε 7, συνολικά, βραβεία, Gold, Silver, Platinum, μεταξύ των οποίων και το Pharmacy Company of the Year, διακρίθηκε ο Όμιλος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Τσέτη με τις βιομηχανίες Uni-pharma και InterMed. Ειδικότερα, η Uni-pharma και η InterMed έλαβαν τα εξής βραβεία στην εκδήλωση Best in Pharmacy Awards 2020: Δ ύο Gold ως κορυφαία υπεύθυνη επιχείρηση για τις μεγάλες δωρεές του Unikinon (χλωροκίνη) και των αντισηπτικών, με αφορμή την πανδημία του SARS Covid-19.

Επίσης, στην κατηγορία «Στηρίζοντας το υγειονομικό μας σύστημα», η Unipharma και η InterMed κέρδισαν για τις μεγάλες δωρεές στη διάρκεια του Covid-19 το Platinum βραβείο του Πυλώνα Δράσεις Covid. Ακόμη, διακρίθηκαν στην κατηγορία «Κορυφαία Υπεύθυνη Επιχείρηση/ΟΜΙΛΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΖΩΗΣ!» με το Platinum βραβείο του Πυλώνα 4. Best in Sustainability.

S ilver ως κορυφαία πράσινη επιχείρηση για το ισχυρό περιβαλλοντικό αποτύπωμα της Uni-pharma και την πράσινη φιλοσοφία της.  Silver για το κορυφαίο λανσάρισμα της σειράς συμπληρωμάτων διατροφής TONOSAN.

Νέος Head of Market Access στην Bayer Ελλάς

πικεφαλής του Μarket Access στον τομέα Φαρμάκων της Bayer Ελλάς τοποθετήθηκε ο Ηλίας Κοντούδης. Ο Η. Κοντούδης είναι απόφοιτος του Τμήματος Μάρκετινγκ και Επικοινωνίας του Οικονομικού Πανεπιστημίου Αθηνών και κάτοχος μεταπτυχιακού τίτλου στη Διεθνή Πολιτική Υγείας και Οικονομικά της Υγείας (MSc International Health Policy/ Health Economics) από το London School of Economics.

Στο βιογραφικό του περιγράφεται η αρχή της καριέρας του στο Ηνωμένο Βασίλειο, στο τμήμα Global Health Outcomes της εταιρείας GSK. Διετέλεσε στέλεχος των εταιρειών Janssen, GSK και Eisai στο Λονδίνο και τις Βρυξέλες, διατηρώντας θέσεις παγκόσμιας και εθνικής εμβέλειας στον τομέα Market Access. Ο διευθύνων σύμβουλoς της Bayer Ελλάς, Andreas Pοllner, ανέφερε: «Είμαστε ιδιαίτερα ενθουσιασμένοι για την ένταξη του Ηλία στην οικογένεια της Bayer Ελλάς, σε έναν κομβικό ρόλο για τη διασφάλιση της απρόσκοπτης πρόσβασης των ασθενών στις νέες θεραπείες. Καλωσορίζουμε τον Ηλία και του ευχόμαστε κάθε επιτυχία στο δύσκολο έργο του σε μια χρονική συγκυρία γεμάτη προκλήσεις». •••

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

ΠΡΟΣΥΦΑΠΕ: Νέες εξελίξεις στην Σειράπανδημία κρίσιμων στρατηγικών έργων

Νέες εγκαταστάσεις για τη ΣΥΝΦΑ ΚΕΡΚΥΡΑΣ ΑΕ του Ομίλου ΠΡΟΣΥΦΑΠΕ Οι νέες εγκαταστάσεις 1.100 τ.μ. δημιουργήθηκαν σε κομβικό σημείο στην περιοχή

Νέο κέντρο διανομής και οι αντίστοιχοι αποθηκευτικοί χώροι

ι νέες εγκαταστάσεις της ΣΥΝΦΑ Κέρκυρας αποτελούν μέρος του επενδυτικού προγράμματος του Ομίλου ΠΡΟΣΥΦΑΠΕ, το οποίο περιλαμβάνει σειρά κρίσιμων στρατηγικών έργων. Πρόκειται για το πρώτο μεγάλο έργο αναβάθμισης των υποδομών του ομίλου, μετά το άνοιγμα των νέων εγκαταστάσεων στα Ιωάννινα το 2015. Το νέο κέντρο διανομής και οι αντίστοιχοι αποθηκευτικοί χώροι βελτιώθηκαν ώστε να διασφαλίζουν με τον πιο σύγχρονο και αποτελεσματικό τρόπο την επάρκεια φαρμάκων στο «νησί των Φαιάκων» και την αξιοπιστία τροφοδότησης των πελατών τους. Χάρη στον εξαιρετικό σχεδιασμό και την οργάνωση των στελεχών του ομίλου, αλλά και την υποδειγματική προσπάθεια των εργαζομένων του, η νέα μονάδα τέθηκε σε πλήρη λειτουργία μέσα σε ένα Σαββατοκύριακο, οπότε επιτυχώς, και δίχως την παραμικρή καθυστέρηση, εξυπηρετήθη-

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

καν πλήρως όλα τα φαρμακεία από την αρχή της εβδομάδας. Οι νέες σύγχρονες εγκαταστάσεις 1.100 τ.μ. βρίσκονται σε κομβικό σημείο στην περιοχή, εκτός οικισμού, επί της Εθνικής Οδού Πέλεκα-Λευκίμμης. Η νέα τοποθεσία επιλέχθηκε με γνώμονα τη βέλτιστη διακίνηση των προϊόντων και τη μείωση των χρόνων διανομής. Το νέο κτήριο διαθέτει μεγάλο εξωτερικό χώρο, με άνετους και διακριτούς χώρους παραλαβών και διανομής, εξασφαλίζοντας την απρόσκοπτη είσοδο και έξοδο των προϊόντων υπό οποιεσδήποτε καιρικές συνθήκες, γεγονός που διασφαλίζει την ποιότητα των παραλαμβανόμενων και των παραδιδόμενων προϊόντων. Με στόχο τη βελτίωση του ελέγχου των αποθεμάτων βάσει ζήτησης, τη μείωση του χρόνου εκτέλεσης κάθε παραγγελίας και την ορθότερη και ασφαλέστερη αξιοποίηση των ανθρώπινων πόρων –φιλοσοφία

που διέπει τις σύγχρονες εφαρμογές αποθήκευσης–, σχεδιάστηκε και οργανώθηκε o χώρος εσωτερικά. Τέθηκαν έτσι στην πράξη οι έννοιες της λυτής διαχείρισης, της εργονομίας και της ισορροπίας μεταξύ της διάταξης των ραφιών και της διαχείρισης των αποθεμάτων. Επιπλέον, οι νέες εγκαταστάσεις έχουν σχεδιαστεί και υλοποιηθεί βάσει των κανονισμών της ΕΕ και της εθνικής νομοθεσίας, που διέπουν τα φάρμακα, κτηνιατρικά, καλλυντικά, ορθοπαιδικά και άλλα προϊόντα. Ως εκ τούτου, 24/7 στους χώρους της αποθήκης και στους θαλάμους ψύξης υπάρχει σταθερό θερμοκρασιακό εύρος και ηλεκτρονική καταγραφή. Το νέο κτήριο ξεχωρίζει για την εργονομία των χώρων του συνολικά. Υπάρχουν άνετα γραφεία με φυσικό φωτισμό και αερισμό, τραπεζαρία για τους εργαζομένους, χώρος συνεδριάσεων και συναντήσεων με συνεργάτες, καθώς και ειδική αίθουσα

για τις εκπαιδεύσεις των φαρμακοποιών. Τέλος, ο Όμιλος ΠΡΟΣΥΦΑΠΕ, επιδιώκοντας να συμβάλει στη μείωση του περιβαλλοντικού αποτυπώματος, φρόντισε ώστε οι λειτουργίες των νέων εγκαταστάσεων να είναι προσανατολισμένες στην εξοικονόμηση ενέργειας, με τη χρήση ενεργειακών παραθύρων, φωτισμού led, θερμομονωτικής σκεπής από πάνελ και μεταλλικό κάνναβο, μέσα από τον οποίο διατρέχουν όλες οι ηλεκτρικές και δικτυακές καλωδιώσεις που αφορούν τον χώρο. Η ΣΥΝΦΑ Κέρκυρας ΑΕ εξυπηρετεί τους φαρμακοποιούς του νησιού από το 2001 και σήμερα, με μοχλό τη συλλογική προσπάθεια όλων των μελών-συνεταίρων του ομίλου, επενδύει στη συνεχή βελτίωση τόσο του εφοδιασμού των φαρμακείων όσο και της υποστήριξης της αποστολής, στο πλαίσιο της πρωτοβάθμιας φροντίδας, ωφελώντας όλους: το κοινό, τους ασθενείς, τα φαρμακεία και την τοπική κοινωνία συνολικά. •••

Με σύγχρονες εφαρμογές αποθήκευσης διαμορφώθηκε ο εσωτερικός χώρος

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Η Νέες χρήση εξελίξεις οπιοειδών στην πανδημία μειώνεται, αλλά όχι οι θάνατοι από αυτήν

Η ετήσια έκθεση για τα ναρκωτικά Κενό στις προδιαγραφές ποιότητας για τα προγράμματα μείωσης της ζήτησης

νησυχητικά στοιχεία καταγράφει η ετήσια έκθεση του Εθνικού Κέντρου Τεκμηρίωσης και Πληροφόρησης για τα Ναρκωτικά (ΕΚΤΕΠΝ), που δόθηκε πρόσφατα με καθυστέρηση στη δημοσιότητα, λόγω της πανδημίας. Η έκθεση αναδεικνύει για πολλοστή φορά σημαντικά κενά και αδυναμίες. Στα κεφάλαιά της περιλαμβάνονται αναλυτικά επιδημιολογικά στοιχεία για την εξέλιξη στη χώρα της χρήσης ουσιών, για τα χαρακτηριστικά των χρηστών, για την ανταπόκριση της Πολιτείας στις ανάγκες θεραπείας και πρόληψης, καθώς και μια σειρά από άλλες πληροφορίες, καλύπτοντας όλες τις όψεις της προσφοράς και της ζήτησης του πολύπλευρου προβλήματος της χρήσης του αλκοόλ και των παράνομων ουσιών. Η έκθεση καταγράφει κενό όσον αφορά τις προδιαγραφές ποιότητας για τα προγράμματα μείωσης της ζήτησης (Πρόληψη, Θεραπεία, Μείωση της Βλάβης). Οι

ελάχιστες προδιαγραφές εκδόθηκαν από την Ευρωπαϊκή Ένωση το 2011. Στη χώρα μας προσαρμόστηκαν και περιλήφθηκαν στην Υπουργική Απόφαση Δ2α/οικ. 46350, ΦΕΚ 2463 τον Ιούνιο του 2019. Όμως, όπως σημειώνεται στην έκθεση, οι προδιαγραφές δεν εφαρμόζονται ακόμη. Το 2020, τα προγράμματα Πρόληψης ξεκίνησαν να συζητούν και να εκπαιδεύονται στο κομμάτι που τα αφορά, ενώ οι τομείς της Θεραπείας και της Μείωσης της Βλάβης έχουν μείνει πίσω. Η έκθεση σημειώνει ότι το κρίσιμο αυτό θέμα πρέπει να ενταχθεί κάποια στιγμή στη συζήτηση για την πολιτική στα ναρκωτικά στην Ελλάδα. Ο πλέον πρόσφορος τρόπος να ξεκινήσει αυτή η συζήτηση είναι η Εθνική Στρατηγική για τα Ναρκωτικά, το προσχέδιο της οποίας είναι ήδη έτοιμο από το καλοκαίρι του 2020. Η έκθεση δείχνει ότι η χρήση οπιοειδών μειώνεται, οι σχετική με αυτήν θάνατοι, όμως, όχι! Οι ειδικοί τονίζουν ότι τα προ-

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

γράμματα Μείωσης της Βλάβης πρέπει να επεκταθούν στις περιφέρειες εκτός Αττικής, με στοχευμένες δράσεις. Παράλληλα, χρειάζεται να νομοθετηθεί η αυτοχορηγούμενη ναλοξόνη.

Ρυθμίσεις «στα χαρτιά» Κενό γράμμα παραμένουν σημαντικές νομοθετικές πρωτοβουλίες στον τομέα των ναρκωτικών. Ειδικότερα: Η φαρμακευτική χρήση της κάνναβης νομοθετήθηκε, αλλά τα σχετικά σκευάσματα δεν είναι ακόμα διαθέσιμα στους ασθενείς.  Οι Χώροι Ελεγχόμενης Χρήσης (ΧΕΧ) θεσμοθετήθηκαν, αλλά δεν υπάρχει ακόμη ούτε ένας. Τ α άτομα που κατηγορούνται αποκλειστικά για χρήση και τα εξαρτημένα άτομα δεν έχουν θέση στη φυλακή, σύμφωνα με τον Ν. 4139/13, αλλά αρκετά από τα άτομα αυτά βρίσκονται εκεί.

Χρήση εξαρτησιογόνων ουσιών Αν και η εκπόνηση της φετινής έκθεσης επηρεάστηκε από την πανδημία, τα στοιχεία αφορούν το 2018 και η κατάσταση που περιγράφεται δεν έχει σχέση με τον κορωνοϊό. Στην έκθεση επισημαίνονται οι ελλείψεις και οι ανεπάρκειες στον χώρο της πρόληψης, της θεραπείας, της έρευνας. Αρκετές από αυτές έχουν επισημανθεί και σε προηγούμενες εκθέσεις, χωρίς δυστυχώς να έχουν γίνει έως σήμερα τα κατάλληλα βήματα ώστε να καλυφθούν τα κενά. Τα στοιχεία από δύο διαφορετικές πανελ-

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

λήνιες έρευνες στον σχολικό πληθυσμό δείχνουν αύξηση στον επιπολασμό της χρήσης κάνναβης στους μαθητές ηλικίας 16 ετών στη χώρα μας το 2019, σε σύγκριση ωστόσο μόνο με μία δεκαπενταετία πριν (δεν υπάρχουν σημαντικές μεταβολές στο ενδιάμεσο). Το ΕΚΤΕΠΝ επισημαίνει την ανάγκη άμεσης επαναληπτικής υλοποίησης της πανελλήνιας έρευνας για τη χρήση ουσιών σε αντιπροσωπευτικό, πιθανοτικό δείγμα του γενικού πληθυσμού, με την εφαρμογή του ερωτηματολογίου που προτείνεται από Ευρωπαϊκό Κέντρο, ιδανικά σε συνθήκες συνέντευξης πρόσωπο-με-πρόσωπο. Στη χώρα μας, έρευνα με τα παραπάνω χαρακτηριστικά υλοποιήθηκε για τελευταία φορά από το ΕΠΙΨΥ το 2004.

Πρόληψη-Εξελίξεις Η πρόληψη των ουσιοεξαρτήσεων στην Ελλάδα υλοποιείται κατά βάση από το πανελλαδικό δίκτυο των 75 Κέντρων Πρόληψης που λειτουργούν στο πλαίσιο της συνεργασίας του ΟΚΑΝΑ με την Τοπική Αυτοδιοίκηση και τοπικούς φορείς (καλύπτοντας τους 50 από τους 51 νομούς της χώρας), από το Υπουργείο Παιδείας και Θρησκευμάτων στο πλαίσιο της υλοποίησης προγραμμάτων ΑΥ, καθώς και από άλλους κυβερνητικούς ή μη κυβερνητικούς φορείς. Τ ο 2018 ο ΟΚΑΝΑ ενίσχυσε τη δικτύωση με θεσμούς όπως την Εκκλησία, την Ελληνική Αστυνομία και τις Ελληνικές Ένοπλες Δυνάμεις. Σ τις αρχές του 2018, ξεκίνησε το πρόγραμμα REFRAME, με σκοπό την πρό-

ληψη και την αντιμετώπιση των εξαρτήσεων στον προσφυγικό πληθυσμό. Το πρόγραμμα υλοποιείται με τη συνεργασία μεταξύ του ΚΕΘΕΑ και του Διεθνούς Οργανισμού Μετανάστευσης (ΔΟΜ) με τη χρηματοδότηση του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Ανάπτυξης.  Το 2018 το «Εργαστήρι Ζωής» του Κέντρου Πρόληψης της Περιφερειακής Ενότητας Λάρισας ΟΡΦΕΑΣ κατέκτησε το Ευρωπαϊκό Βραβείο Πρόληψης των Εξαρτήσεων Pompidou 2018. Σ ε επίπεδο παρεμβάσεων πρόληψης, η δράση στη σχολική κοινότητα παραμένει πάγια προτεραιότητα τόσο σε επίπεδο χάραξης πολιτικής όσο και σε επίπεδο παρεμβάσεων πρόληψης που υλοποιούνται. Κατά το σχολικό έτος 2017-2018, αυξήθηκε η δράση των Κέντρων/Φορέων Πρόληψης στη σχολική κοινότητα σε παρεμβάσεις πρόληψης και προαγωγής της ψυχοκοινωνικής υγείας. Όσον αφορά τα προγράμματα Αγωγής Υγείας του Υπουργείου Παιδείας, τα τελευταία χρόνια παρατηρείται μείωση των προγραμμάτων σε θέματα εξαρτήσεων. Ωστόσο, ευρύτερα θέματα ψυχοκοινωνικής υγείας καλύπτονται σε αντίστοιχα προγράμματα με άλλη θεματολογία (ψυχική υγεία/διαπροσωπικές σχέσεις, σχολικός εκφοβισμός/Διαδίκτυο, διαφορετικότητα/ρατσισμός). Όσον αφορά το πλαίσιο υλοποίησης παρεμβάσεων πρόληψης στη σχολική κοινότητα, η Υπουργική Απόφαση του 2011 έθετε ένα πλαίσιο για τον συντονισμό σε επίπεδο παρεμβάσεων πρόληψης στα σχολεία και τη συνεργασία του Υπουργείου Παιδείας με

τα Κέντρα Πρόληψης. Ωστόσο, με βάση τα στοιχεία του ΕΚΤΕΠΝ για το 2018, επισημαίνεται η αναγκαιότητα καθιέρωσης ενός υποστηρικτικού και ενισχυτικού πλαισίου, έτσι ώστε να επιτευχθεί ο σχεδιασμός και η υλοποίηση περισσότερων, μακροχρόνιων και πιο αποτελεσματικών παρεμβάσεων πρόληψης στον χώρο του σχολείου, καθώς και η μεγαλύτερη κάλυψη του σχολικού πληθυσμού της χώρας από τις παρεμβάσεις αυτές.  Έμφαση επίσης δίνεται στον ρόλο της οικογένειας, όπως φαίνεται και από τον μεγάλο αριθμό συμμετεχόντων στις παρεμβάσεις που πραγματοποιούνται για γονείς, γεγονός που ισχύει διαχρονικά στον τομέα της πρόληψης. Τ ο 2018 συνεχίστηκε η έμφαση που δίνεται από τον ΟΚΑΝΑ τα τελευταία χρόνια στην εκπαίδευση στελεχών πρόληψης, πραγματοποιώντας σεμινάρια και εκπαιδευτικές δράσεις.

Χρήστες υψηλού κινδύνου Ο πιθανός αριθμός χρηστών υψηλού κινδύνου στην Ελλάδα για το 2018 έχει υπολογιστεί με την εφαρμογή της διεθνώς προτιμώμενης μεθόδου των πολλαπλών εγγραφών (multiple records ή capturerecapture) στα ετήσια δεδομένα του Δείκτη Αίτησης Θεραπείας.  Για το έτος 2018, η εκτίμηση του συνολικού αριθμού χρηστών υψηλού κινδύνου ηλικίας 15-64 ετών με κύρια ουσία τα οπιοειδή είναι 13.513 με 95% διάστημα εμπιστοσύνης 11.161-16.664. Η εκτίμηση αυτή είναι κοντά στην αντίστοιχη εκτίμηση για το 2017 (14.462 με 95% δ.ε.

Το 72% των ατόμων που εισέρχονται σε θεραπεία αναφέρουν χρήση πολλαπλών ουσιών

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

Το 2018 έλαβαν υπηρεσίες συμβουλευτικής συνολικά 4.735 άτομα, εκ των οποίων οι μισοί απευθύνθηκαν για πρώτη φορά

από 12.435 έως 17.023), οι οποία ήταν κάπως χαμηλότερη των εκτιμήσεων των αμέσως προηγούμενων ετών.  Η δοκιμαστική συμπερίληψη πελατών των μονάδων Μείωσης της Βλάβης δεν οδηγεί σε ουσιαστική μεταβολή των εκτιμήσεων. Η συνολική εκτίμηση του αριθμού των χρηστών που κάνουν ενέσιμη χρήση κατά τον τελευταίο μήνα είναι 3.339 άτομα (95% δ.ε. 2.541-4.589), πολύ κοντά στην αντίστοιχη εκτίμηση της προηγούμενης χρονιάς, η οποία ήταν 3.655 (95% δ.ε. 2.933-4.696).

Προγράμματα θεραπείας Τ ουλάχιστον 3.698 άτομα με προβλήματα από τη χρήση ουσιών εισήλθαν στα αναγνωρισμένα προγράμματα θεραπείας της χώρας το 2018, αριθμός μειωμένος σε σύγκριση με το 2017 και κατά 24% χαμηλότερος σε σύγκριση με πριν από μία πενταετία. Οριακή αλλά σταθερή μείωση παρατηρείται την τελευταία 8ετία και στον ετήσιο αριθμό των εισόδων που αναφέρουν «πρώτη θεραπεία», στοιχείο ενδεικτικό είτε μείωσης της εμφάνισης νέων περιπτώσεων συστηματικής ή «προβληματικής» χρήσης είτε δυσκολίας πρόσβασης της κατηγορίας αυτής των χρηστών υψηλού κινδύνου στις υπηρεσίες.  Το 72% των ατόμων που εισέρχονται σε θεραπεία αναφέρουν χρήση πολλαπλών ουσιών. Αν και το ποσοστό της πολλαπλής χρήσης παραμένει σχετικά σταθερό τα τελευταία χρόνια, το ποσοστό των χρηστών που αναφέρουν χρήση

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

τριών ή και περισσοτέρων ουσιών παρουσιάζει αυξητική τάση την τελευταία διετία (2016-2018), στοιχείο ενδεικτικό της παρουσίας μιας μικρής υπο-ομάδας χρηστών οι οποίοι καταφεύγουν σε ποικιλία ουσιών για να ικανοποιήσουν τις ανάγκες που συνδέονται με τη εξάρτησή τους. Μ ειώνεται από έτος σε έτος ο αριθμός των ατόμων που εισέρχονται στη θεραπεία για προβλήματα από οπιοειδή (κύρια ουσία), αλλά αυξάνεται ο αριθμός των εισαγωγών για προβλήματα από τη χρήση κοκαΐνης ή άλλων διεγερτικών, γεγονός που καταδεικνύει αφενός τα μεταβαλλόμενα πρότυπα στην αγορά και τη χρήση των ουσιών στην κοινότητα των χρηστών, αφετέρου την ανάγκη για προσαρμογή του θεραπευτικού συστήματος στις μεταβολές αυτές.  Συνεχίστηκε το 2018 η πτωτική τάση στο ποσοστό των χρηστών οπιοειδών και των χρηστών κοκαΐνης ή άλλων διεγερτικών που αναφέρουν την ένεση ως τον συνήθη τρόπο χρήσης της ουσίας. Είναι ωστόσο αξιοσημείωτο το ότι η ενέσιμη χρήση (ως ο συνήθης τρόπος χρήσης) αλλά και η πολύ πρόσφατη ενέσιμη χρήση (μέσα στις 30 τελευταίες ημέρες) εμφανίζονται ως τάσεις σε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό στην περιοχή της Θεσσαλονίκης και σε όλες μαζί τις λοιπές περιοχές της χώρας, συγκριτικά με την Αττική, που καταδεικνύει την προτεραιότητα που θα πρέπει άμεσα να δοθεί στην ανάπτυξη προγραμμάτων Μείωσης της Βλάβης σε περιοχές εκτός Αττικής.

Παρά τον υψηλό αριθμό των χρηστών σε θεραπεία, δεν παρατηρείται διαχρονική μείωση των θανάτων τα τελευταία περίπου 20 χρόνια (από το 1999 μέχρι το 2017)

Συμβουλευτική & Θεραπεία  Το 2018 λειτουργούσαν στην Ελλάδα συνολικά 116 δομές θεραπείας και 47 συμβουλευτικά κέντρα για την αντιμετώπιση της ουσιοεξάρτησης, ενώ τα στοιχεία που παρουσιάζονται για το έτος αντιστοιχούν σχεδόν στο σύνολο των δομών που λειτουργούν στην Ελλάδα και ανταποκρίθηκαν στο σύστημα τεκμηρίωσης και πληροφόρησης του ΕΚΤΕΠΝ. Τ ο σύνολο των ατόμων που έλαβαν υπηρεσίες θεραπείας κατά το 2018 ανέρχεται σε 12.311, εκ των οποίων 8.975 (73%) βρίσκονταν σε θεραπεία υποκατάστασης, 2.420 (20%) σε «στεγνά» θεραπευτικά προγράμματα, 647 (5%) δέχτηκαν παρεμβάσεις στο πλαίσιο του σωφρονιστικού συστήματος, ενώ 269 άτομα (2%) παρακολούθησαν το πρόγραμμα σωματικής αποτοξίνωσης. Ό σον αφορά τα συμβουλευτικά κέντρα που λειτουργούν στο πλαίσιο των «στεγνών» θεραπευτικών προγραμμάτων, το 2018 έλαβαν υπηρεσίες συμβουλευτικής συνολικά 4.735 άτομα, εκ των οποίων οι μισοί απευθύνθηκαν για πρώτη φορά, ενώ 1 στους 4 προχώρησε στην κυρίως φάση θεραπείας κάποιου προγράμματος. Επίσης, κατά τη διάρκεια του 2018, έλαβαν θεραπεία υποκατάστασης στις Μονάδες Άμεσης Πρόσβασης του ΟΚΑΝΑ (Α' και Β' ΜΥΑΠ) στην Αθήνα συνολικά 495 άτομα, εκ των οποίων 244 παραπέμφθηκαν στην κυρίως φάση θεραπείας του προγράμματος υποκατάστασης (ΜΟΘΕ) στην Αττική.  Το 2018 άνοιξαν συνολικά 3 νέα θεραπευτικά προγράμματα υποκατάστασης

(ΜΟΘΕ), στον Πύργο, τα Τρίκαλα και τη Δράμα. Επιπλέον, στο πλαίσιο του προγράμματος υποκατάστασης, λειτούργησε για πρώτη φορά και η Μονάδα Εντατικής Ψυχοκοινωνικής Υποστήριξης (ΜΕΨΥ) στην Αθήνα. Ό σον αφορά τις υπηρεσίες συμβουλευτικής, το 2018 ξεκίνησαν τη λειτουργία τους 3 νέα συμβουλευτικά κέντρα από το ΚΕΘΕΑ στο Ναύπλιο, τη Λιβαδιά και τη Χίο. Κ ατά την περίοδο 2010-2018, παρατηρείται μια τάση μείωσης τόσο του αριθμού των ατόμων που δέχονται τις υπηρεσίες των συμβουλευτικών κέντρων που λειτουργούν στο πλαίσιο των «στεγνών» θεραπευτικών προγραμμάτων όσο και του αριθμού των ατόμων που προχωρούν στο στάδιο της κυρίως φάσης θεραπείας στα εν λόγω προγράμματα. Κατά την ίδια περίοδο, και όσον αφορά τη φάση της κυρίως θεραπείας των «στεγνών» προγραμμάτων, παρατηρείται μια τάση μείωσης του ποσοστού των ατόμων που ολοκληρώνουν τη θεραπεία και μια τάση αύξησης του ποσοστού των ατόμων που παραμένουν στο πρόγραμμα.  Κατά την περίοδο 2012-2018, η τάση του αριθμού των θεραπευομένων στο πρόγραμμα υποκατάστασης παρουσιάζει σταθεροποίηση, με μια τάση μείωσης την τελευταία τριετία 2016-2018.

Μολυσματικές ασθένειες από ναρκωτικά Ο αριθμός των νέων HIV διαγνώσεων που δηλώθηκαν στον ΕΟΔΥ και συνδέονται με την ενέσιμη χρήση ουσιών ανήλθε το 2019 στις 72 περιπτώσεις. Αν και υψηλός, ήταν

ΡΕΠΟΡΤΑΖ

μειωμένος συγκριτικά με το 2018 (n=106) και κοντά στον μέσο αριθμό (περίπου 80) των περιπτώσεων που δηλώνονταν ετησίως στη διάρκεια της τελευταίας πενταετίας (2015-2019). Τα στοιχεία του ΕΚΤΕΠΝ για τον επιπολασμό της HIV λοίμωξης (anti-HCV θετικό) στα άτομα που εισήλθαν στην απεξάρτηση/υποκατάσταση δεν δείχνουν προς κάποια έξαρση της λοίμωξης για το 2018. Αντίθετα, τα ποσοστά θετικών διαγνώσεων είναι μειούμενα (όπως όμως μειούμενος είναι κι ο αριθμός των εισόδων στη θεραπεία και κατ’ επέκταση ελέγχων που διενεργούνται). Συνεπώς, η αύξηση των κρουσμάτων που δηλώθηκαν στον ΕΟΔΥ το 2018 θα πρέπει μάλλον να εξεταστεί σε σχέση με την επανεκκίνηση το 2018 της λειτουργίας του προγράμματος-παρέμβαση ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΗΣ HCV/HIV, το οποίο προκάλεσε την επέκταση των ορολογικών ελέγχων στην κοινότητα των ενεργών χρηστών στην Αθήνα και τη διασύνδεση μεγάλης μερίδας εξ αυτών στα εξειδικευμένα προγράμματα απεξάρτησης/υποκατάστασης και στις

υπηρεσίες αντιμετώπισης των λοιμώξεων. Εκείνο που διαπιστώθηκε στην περσινή έκθεση του ΕΚΤΕΠΝ και επαναλαμβάνεται στην παρούσα είναι η σταθερή τάση αύξησης του επιπολασμού τόσο της HIV (επιβεβαιωμένα κρούσματα) όσο και της HCV (anti-HCV θετικό) λοίμωξης στους ενέσιμους χρήστες που εντάσσονται στα προγράμματα απεξάρτησης/υποκατάστασης στις περιοχές εκτός Αττικής (λοιπές περιοχές) μετά το 2011. Οι δύο παραπάνω τάσεις είναι ενδεικτικές της υιοθέτησης από τον πληθυσμό των χρηστών συμπεριφορών υψηλού κινδύνου (π.χ. ένεση ως κύριο τρόπο χρήσης).

Θάνατοι από ναρκωτικά Οι θάνατοι από ναρκωτικά εμφανίζουν αυξομειώσεις από το 2015, μετά τη σταθερή πτωτική τους τάση από το 2009. Παρά τον υψηλό αριθμό των χρηστών σε θεραπεία, δεν παρατηρείται διαχρονική μείωση των θανάτων τα τελευταία περίπου 20 χρόνια, δηλαδή από το 1999 μέχρι το 2017 που φτάνουν τα στοιχεία της ΕΛΣΤΑΤ. Σημαντική μείωση εμφανίστηκε από το 2010

Αλκοόλ: «Στα χαρτιά» το Σχέδιο Δράσης

ο 2019 εκδόθηκε νέο Σχέδιο Δράσης για την αντιμετώπιση των βλαπτικών συνεπειών από την κατανάλωση αλκοόλ, με γνώμονα το ότι η πρόληψη και η αντιμετώπιση της επιβλαβούς χρήσης και εξάρτησης από το αλκοόλ εντάσσονται στον γενικότερο σχεδιασμό για την πρόληψη και αντιμετώπιση των εξαρτήσεων. Το σχέδιο περιέχει επτά (7) προτάσεις για δράσεις και πολιτικές που απαιτούνται για τη μείωση της βλάβης από την κατανάλωση αλκοόλ και την προστασία των ανηλίκων καταναλωτών. Εκτός από τις παρεμβάσεις πρόληψης, οι οποίες ήταν πάντα ενταγμένες στο πρόγραμμα των Κέντρων Πρόληψης, η υλοποίηση των προτεινόμενων δράσεων δεν έχει ξεκινήσει. Δεν είναι καν γνωστό ποιος παρακολουθεί το Σχέδιο αυτό. Η κατάσταση αναφορικά με τη χρήση και την κατάχρηση αλκοόλ καθιστά εμφανή την απουσία εθνικής πολιτικής για το μεγάλο αυτό πρόβλημα. Η ευθύνη έχει εναποτεθεί στην πρωτοβουλία των φορέων θεραπείας και στην επιβολή των νόμων

από τις Διωκτικές Αρχές. Οι Έλληνες έφηβοι σε υψηλότερο ποσοστό αναφέρουν πρόσφατη κατανάλωση οινοπνευματωδών συγκριτικά με τους εφήβους συνολικά των χωρών που συμμετείχαν στο Ερευνητικό Πρόγραμμα HBSC, ενώ για τη μέθη σημειώθηκαν παρόμοια ποσοστά. Το σχολικό έτος 2017-2018, η υλοποίηση παρεμβάσεων πρόληψης για τα οινοπνευματώδη στα σχολεία της χώρας μέσω των προγραμμάτων Αγωγής Υγείας παρέμεινε σε χαμηλά επίπεδα, καθώς φαίνεται ότι οι εξαρτήσεις δεν αποτελούν προτεραιότητα στην υλοποίηση των Προγραμμάτων Αγωγής Υγείας. Από την άλλη μεριά, την ίδια χρονική περίοδο, η δράση των Κέντρων/Φορέων Πρόληψης στα σχολεία για την πρόληψη νόμιμων ουσιών αυξάνεται. Παράλληλα, δράσεις για την ευαισθητοποίηση της σχολικής κοινότητας πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο της Θεματικής Εβδομάδας. Όσον αφορά δράσεις στην ευρύτερη κοινότητα επικεντρωμένες στην πρόληψη της κατάχρησης οινοπνευματωδών, τα Κέντρα/

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

Φορείς Πρόληψης πραγματοποιούν ανάλογες δράσεις με τη μορφή ημερίδων, ανοιχτών συναντήσεων, καθώς και με τη διανομή έντυπου ενημερωτικού υλικού. Το 2018 συνεχίστηκε το ευρωπαϊκό πρόγραμμα “Localise it! Local strategies for reducing underage and heavy episodic drinking” (http://www.localize-it.eu), που ξεκίνησε το 2018 με τη συγχρηματοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και τη συμμετοχή 11 χωρών. Υπεύθυνος φορέας για την Ελλάδα είναι το Κέντρο Πρόληψης του Δήμου Αθηναίων (https:// kentro-prolipsis.gr). Η κατάθλιψη και τα προβλήματα ήπατος (κίρρωση, αλκοολική ηπατοπάθεια, λιπώδης διήθηση κ.τ.λ.) αναφέρθηκαν από τα άτομα που εισήλθαν σε θεραπεία ως κατεξοχήν προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με τη χρήση αλκοόλ. Κατά τη διετία 2017-2018, μείωση της τάξεως 4,7% κατά μέσο όρο παρουσίασε ο συνολικός αριθμός των υπό θεραπεία ατόμων για προβλήματα από τη χρήση αλκοόλ. Τάση αύξησης παρατηρείται στο

έως το 2014, την περίοδο που ο ΟΚΑΝΑ είχε σχεδόν διπλασιάσει τις μονάδες του προγράμματος υποκατάστασης, ως ανταπόκριση στην επιδημική έξαρση του HIV στους χρήστες. Στη συνέχεια, από το 2015 οι αυξομειώσεις στον αριθμό των θανάτων καταλήγουν σε έναν αριθμό υψηλότερο αυτού του 1999! Ο μέσος αριθμός θανάτων ξεπερνά τις 200 περιπτώσεις στην τελευταία τριετία (2015-2017). Η συντριπτική πλειονότητα των θανάτων αυτών οφείλονται στην υπεδοσολογία κατά τη χρήση οπιοειδών και το γεγονός αυτό καταδεικνύει τον σημαντικό ρόλο που τα προγράμματα της μείωσης της βλάβης μπορούν να παίξουν στην αποτροπή των θανάτων αυτών. Προς την κατεύθυνση αυτή, το ΕΚΤΕΠΝ επισημαίνει την παρατεταμένη καθυστέρηση στην έναρξη του χώρου εποπτευόμενης χρήσης στην Αθήνα ή αλλού όπου υπάρχει τεκμηριωμένη ανάγκη και το νομοθετικό κενό που υπάρχει για την εφαρμογή προγράμματος χορήγησης σκευασμάτων ναλοξόνης από πρόσωπα που συνδέονται κοινωνικά με χρήστες οπιοειδών.

Φυλακές Ο αριθμός των παραβατών του νόμου περί ναρκωτικών που καταλήγουν στη φυλακή αποτελεί ένα μικρό σχετικά ποσοστό (13%) των κατηγορηθέντων για αντίστοιχα αδικήματα, εδώ και περίπου μία πενταετία, μεγάλη διαφορά σε σχέση με τη δεκαετία 2000-2010, όταν το αντίστοιχο ποσοστό ήταν περίπου 30%. Έτσι, ενώ ο αριθμός των κατηγορηθέντων αυξάνεται, η μεγάλη πλειονότητα αυτών δεν φυλακίζονται, κάνοντας φανερή την επίδραση του Ν. 4139/13. Ωστόσο, μικρός είναι ο αριθμός των κρατουμένων που παρακολουθούν θεραπευτικά προγράμματα, μόλις 524 το 2018, και αυτός αυξημένος την τελευταία διετία (332 το 2016 και 436 το 2017).

Μικρός είναι ο αριθμός των κρατουμένων που παρακολουθούν θεραπευτικά προγράμματα

Οι Έλληνες έφηβοι σε υψηλότερο ποσοστό αναφέρουν πρόσφατη κατανάλωση οινοπνευματωδών

ποσοστό των υπό θεραπεία ατόμων άνω των 50 ετών κατά την τριετία 2016-2018 (2016:35.9%, 2017:37,0%, 2018:39,1%). Μικρή αύξηση σημειώθηκε κατά την περίοδο 2016-2018 στο ποσοστό της πρόωρης χορήγησης εξιτηρίου από τα θεραπευτικά προγράμματα (2016:5,3%, 2017:7,6%, 2018:8,1%), λόγω απουσίας από τις συμβουλευτικές/θεραπευτικές συνεδρίες, χρήσης αλκοόλ και μη τήρησης του θεραπευτικού συμβολαίου. Το 2018, πραγματοποιήθηκαν συνολικά

3.090 επαφές στις υπηρεσίες συμβουλευτικής και θεραπείας της χώρας μας. Συγκεκριμένα, 1.114 άτομα έλαβαν υπηρεσίες από τα Συμβουλευτικά Κέντρα των θεραπευτικών προγραμμάτων, 1.201 άτομα βρίσκονταν στην κυρίως φάση της θεραπείας και 72 στην κοινωνική επανένταξη. Πεντακόσια δέκα οκτώ (518) άτομα έλαβαν θεραπεία σε αλκοολογικά ιατρεία και 185 σε δομές θεραπείας που βασίζονται στις αρχές της αυτοβοήθειας. Στις 3.090 επαφές δεν αποκλείουμε την

πιθανότητα ότι ορισμένα άτομα μπορεί να προσήλθαν για βοήθεια σε περισσότερες από μία υπηρεσίες. Σύμφωνα με τα στοιχεία της Τροχαίας, παρ’ όλο που οι οδηγοί τροχοφόρων συνεχίζουν να οδηγούν υπό την επήρεια αλκοόλ, η ελαφρά μείωση των θανατηφόρων περιστατικών λόγω μέθης το 2018 σε σύγκριση με το 2017 πιθανώς να οφείλεται στις βελτιωμένες προδιαγραφές ασφάλειας των τροχοφόρων (περισσότεροι αερόσακοι, παθητική ασφάλεια κ.τ.λ.). •••

ΑΡΘΡΟ

Ανησυχία για το τι θα φέρει η πανδημία στη χρήση των ναρκωτικών της Μένης Μαλλιώρη, ομότιμης καθηγήτριας Ψυχιατρικής, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών (ΕΚΠΑ)

Παγκόσμια Ημέρα κατά των Ναρκωτικών, στις 26 Ιουνίου 2020, έφερε στην επικαιρότητα τις νέες προκλήσεις και τα νέα δεδομένα, όπως έχουν διαμορφωθεί διεθνώς, μετά την πανδημία και τις συνέπειές της. Τα κυριότερα σημεία των καιρών, σύμφωνα και με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Ναρκωτικών και Τοξικομανίας, αφορούν στα παρακάτω:  Τα ναρκωτικά είναι παγκόσμια και ψηφιακά, διατίθενται παντού και είναι εύκολα διαθέσιμα μέσω του Διαδικτύου, συμπεριλαμβανομένου του Darknet. Η εκτιμώμενη αξία της ευρωπαϊκής αγοράς ναρκωτικών είναι 30 δισ. ευρώ ετησίως και αντιπροσωπεύει σημαντικό ποσοστό του εισοδήματος των ομάδων οργανωμένου εγκλήματος που δραστηριοποιούνται στην ΕΕ.  Η ποσότητα των διαθέσιμων ναρκωτικών σήμερα είναι πρωτοφανής, κυρίως φυσικής (κάνναβη, κοκαΐνη, ηρωίνη), αλλά και χημικής προέλευσης (αμφεταμίνες, μεθαμφεταμίνες, έκσταση-MDMA). Η Ευρωπαϊκή Ένωση είναι σημαντικός παραγωγός και εξαγωγέας ναρκωτικών, κυρίως για φυτική κάνναβη, έκσταση

(MDMA), αμφεταμίνες και μεθαμφεταμίνες.  Υπάρχει αύξηση της καθαρότητας και της ισχύος-επικινδυνότητας των ουσιών που χρησιμοποιούνται στην ΕΕ, ενώ οι τιμές είναι σταθερές ή ακόμη και μειωμένες την τελευταία δεκαετία. Π ερίπου 1,2 εκατομμύρια Ευρωπαίοι πολίτες λαμβάνουν θεραπεία κάθε χρόνο για παράνομη χρήση ναρκωτικών (ΕΕ-28). Π αρατηρείται αυξημένη συμμετοχή εξαρτημένων χρηστών σε εγκληματικές δραστηριότητες, κυρίως για την πληρωμή των ναρκωτικών τους, εκτός αν τους παρέχεται επαρκής και προσβάσιμη θεραπεία.  Τ α τελευταία πέντε χρόνια, παρατηρήθηκε σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ αύξηση θανάτων που σχετίζονται με τα ναρκωτικά. Πάνω από 9.500 θάνατοι που αφορούσαν ένα ή περισσότερα παράνομα ναρκωτικά αναφέρθηκαν το 2018 στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τη Νορβηγία και την Τουρκία (σε σύγκριση με 72.000 θανάτους από υπερβολική δόση στις ΗΠΑ το 2018, οι μισοί από τους οποίους αφορούσαν τη χρήση φαιντανύλης, ενός συνθετικού οπιούχου).  Η βία και η διαφθορά που σχετίζονται με τα ναρκωτικά έχουν αυξηθεί και είναι πιο

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

ορατές στην ΕΕ τα τελευταία πέντε χρόνια. Τ ο 2019, μια νέα ψυχοδραστική ουσία (NPS) εντοπίστηκε κάθε εβδομάδα στην ΕΕ.  Υ πάρχει αύξηση χρήσης φαρμάκων χωρίς ιατρική σύσταση (βενζοδιαζεπίνες).

Αλλαγές Μελέτες σχετικά με την παγκόσμια οικονομική κρίση του 2008 έδειξαν αλλαγές στα πρότυπα χρήσης ναρκωτικών και στην παροχή υπηρεσιών. Παρόμοιες τάσεις εκτιμάται ότι θα προκύψουν από την οικονομική ύφεση που σχετίζεται με τον Covid-19. Ο αντίκτυπος της οικονομικής κρίσης του 2008 οδήγησε σε περικοπές στους προϋπολογισμούς των υπηρεσιών που σχετίζονται με την αντιμετώπιση των ναρκωτικών, από 2% έως 44%. Το 2008, υπήρξε επίσης αύξηση στη χρήση ναρκωτικών και μετάβαση από ακριβά σε φθηνότερα ναρκωτικά, στροφή προς ενέσιμες ουσίες και με αυξημένο κίνδυνο βλάβης, λόγω της συχνότερης ενέσιμης χρήσης. Στην Ιταλία, για παράδειγμα, υπήρξε μείωση της χρήσης ηρωίνης και κοκαΐνης και ταυτόχρονη αύξηση της χρήσης κάνναβης και μεθαμφεταμίνης, η οποία πιθανώς αντικατοπτρίζει τα μειωμένα επίπεδα εισοδήματος των ατόμων. Σε άλλες χώρες, όπως η Ελλάδα και η Ισπανία, παρατηρήθηκε αύξηση της χρήσης ναρκωτικών, ιδίως μεταξύ των ηλικιωμένων και των ανέργων, όπου οι περισσότεροι ερωτηθέντες, το 49,4%, ανέφεραν την ένεση αμφεταμίνης και μόνο το 38,1% ηρωίνης. Στην Ελλάδα, αναφέρθηκε επίσης αύξηση της ενέσιμης χρήσης ενός φθηνού διεγερτικού ναρκωτικού, του sisa (μεθαμφεταμίνη), που παρασκευαζόταν σε συνθήκες σπιτιού, χρησιμοποιώντας εφεδρίνη, υδροχλωρικό οξύ, αιθανόλη και υγρό μπαταρίας αυτοκινήτου. Η στενή παρακολούθηση των αγορών και η παρακολούθηση των τιμών και της καθαρότητας μπορούν να βοηθήσουν στον εντοπισμό των τάσεων εγκαίρως, γεγονός που οδηγεί στον σχεδιασμό αποτελεσματικών πολιτικών για την αντιμετώπιση του προβλήματος. Τα παραπάνω δεδομένα υπογραμμίζουν την ανάγκη αυξημένης προτεραιότητας στο πρόβλημα των ναρκωτικών διεθνώς, στην ΕΕ και στα κράτη μέλη. Πρέπει να ενώσουμε τις δυνάμεις μας για να βελτιώσουμε την άμεση ανίχνευση των νέων προκλήσεων και να αναβαθμίσουμε την ικανότητα παρέμβασης στους τομείς τόσο της υγείας όσο και της ασφάλειας των πολιτών.••• Πηγή: www.in.gr

ΑΡΘΡΟ

Μας εμπιστεύονται γιατί... No1 σε αυθημερόν διακινήσεις Άμεση επιστροφή αντικαταβολών και εισπράξεων Ειδικές εξυπηρετήσεις ανάλογα με τις ανάγκες κάθε πελάτη Μεταφορές ευπαθών αποστολών (βλαστοκύτταρα, ξηρός πάγος, εμβόλια, κ.λπ.)

ΤΑΧΥΔΕΜΑ ΕΛΛΑΣ ΚΕΝΤΡΙΚΑ ΓΡΑΦΕΙΑ: ΚΟΥΡΤΙΔΟΥ 181, 11143 ΑΘΗΝΑ • Τηλ.: 2102512000 • www.tachydema.gr 78

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020

Μας εμπιστεύονται τα μεγαλύτερα ονόματα της Ελληνικής οικονομίας!

ΓΕΝΙΚΗ ΑΔΕΙΑ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ: Ε.Ε.Τ.Τ. Α.Μ.: 16-063 79

ΓΊΝΕΤΕ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΕΣ! ΓΊΝΕΤΕ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΈΣ!

Αλλάξτετην τηνελληνική ελληνικήαγορά αγοράΥγείας! Υγείας! Αλλάξτε Εγγραφείτε τώρα τώρα στο στο Ph.B Ph.B (Pharma (Pharma&&Health HealthBusiness) Business) Εγγραφείτε !! ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΗ ΣΥΝΔΡΟΜΗΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ

ΕΠΑΓΓΕΛΜΑ - ΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑ - ΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΕΤΑΙΡΙΑ

ΕΤΑΙΡΙΑ ΕΤΑΙΡΙΑ

ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ* ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑ*

ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ* ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ* ΟΔΟΣ ΟΔΟΣ

Τ.Κ. Τ.Κ.

ΠΕΡΙΟΧΗ ΠΕΡΙΟΧΗ

ΠΟΛΗ ΠΟΛΗ

ΧΩΡΑ ΧΩΡΑ

ΤΗΛ. ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΗΛ. ΕΡΓΑΣΙΑΣ

E-MAIL E-MAIL

ΤΗΛ. ΟΙΚΙΑΣ ΤΗΛ. ΟΙΚΙΑΣ

ΚΙΝΗΤΟ ΚΙΝΗΤΟ

FAX FAX

ΑΦΜ* ΑΦΜ*

ΔΟΥ* ΔΟΥ*

*ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΤΑΙΡΙΚΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ *ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΤΕ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΤΑΙΡΙΚΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΗΣ

ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ (Σε (Σε έντυπη έντυπη και και ψηφιακή ψηφιακή μορφή) μορφή) ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΙΔΙΩΤΩΝ ΙΔΙΩΤΩΝ & & ΝΟΜΙΚΩΝ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΕΤΗΣΙΑ: 50€ 50€ ΕΤΗΣΙΑ ΦΟΙΤΗΤΙΚΗ: ΦΟΙΤΗΤΙΚΗ: 30€ 30€ ΕΤΗΣΙΑ: ΕΤΗΣΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ ΚΥΠΡΟΣ: 70€ ΚΥΠΡΟΣ: 0€

ΥΠΟΛΟΙΠΕΣ ΧΩΡΕΣ ΧΩΡΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ: 90€ 90€ ΥΠΟΛΟΙΠΕΣ

ΑΞΙΑ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ (Αποκλειστικά (Αποκλειστικά σε σε ψηφιακή ψηφιακή μορφή) μορφή) ΑΞΙΑ ΕΤΗΣΙΑ: 10€ 10€ ΕΤΗΣΙΑ: (Σε όλες τις συνδρομές συμπεριλαμβάνεται Φ.Π.Α) (Σε όλες τις συνδρομές συμπεριλαμβάνεται Φ.Π.Α)

Το Ph.B καινοτομεί τεχνολογικά, κυκλοφορεί και ψηφιακά, με e-mail! Ο συνδρομητής μπορεί να ξεφυλλίσει και να διαβάσει το περιοδικό από την οθόνη του υπολογιστή του, με τρόπο παρόμοιο του εντύπου. Η τεχνολογία e-book προσφέρει δυνατότητες αναζήτησης με λέξεις κλειδιά, rich media (video, ήχος, flash animations), hyperlinks, ψηφιακές σημειώσεις, κι όλα αυτά...οικολογικά!

ΤΡΟΠΟΙ ΕΞΟΦΛΗΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΤΡΟΠΟΙ ΕΞΟΦΛΗΣΗΣ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΤΟΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ: ΕΘΝΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ (089/470271-92 / IBAN GR46 0110 0890 0000 0894 7027 192) ΚΑΤΑΘΕΣΗ ΣΤΟΝ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟ: ΕΘΝΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ (089/470271-92 / IBAN GR46 0110 0890 0000 0894 7027 192) Βεβαιώνεστε πάντα ότι ο λογαριασμός στον οποίο καταθέτετε είναι της εταιρίας ETHOS MEDIA Α.Ε. Σημειώνετε πάντα το όνομα σας στο καταθετήριο. Παρακαλούμεπάντα όπωςότι αποστείλετε το καταθετήριο fax στο 210 998 4953, υπόψιν κ. Κωνσταντίνου Σαλβαρλή. Βεβαιώνεστε ο λογαριασμός στον οποίομεκαταθέτετε είναι της εταιρίας ethosMEDIA Α.Ε. Σημειώνετε πάντα το όνομα σας στο καταθετήριο. Παρακαλούμε όπως αποστείλετε το καταθετήριο με fax στο 210 998 4953, υπόψιν κ. Κωνσταντίνου Σαλβαρλή.

ΕΠΙΤΑΓΗ ΕΠΙΤΑΓΗ

ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΗ ΕΠΙΤΑΓΗ Τ ΟΜΙΚΗ ΕΠΙΤΑΓΗ

Υπεύθυνος συνδρομών: Κωνσταντίνος Σαλβαρλής, 210 998 4909, salvarlis.k@ethosmedia.eu Υπεύθυνος συνδρομών: Κωνσταντίνος Σαλβαρλής, 210 998 4909, salvarlis.k@ethosmedia.eu Διεύθυνση αποστολής επιταγών: ethosMEDA S.A., Θεσσαλίας 29, 174 56 Άλιμος, Fax: 210 998 4953 Διεύθυνση αποστολής επιταγών: ETHOS MEDIA S.A., Θεσσαλίας 29, 174 56 Άλιμος, Fax: 210 998 4953 Αποδέχομαι πως τα προσωπικά μου στοιχεία θα τηρηθούν από την ethosMEDIA Εκδοτική-Συνεδριακή AE για τις ανάγκες αποστολής του περιοδικού Pharma & Health Business, στο οποίο είμαι συνδρομητής. Η αποστολή του περιοδικού γίνεται μέσω εταιρείας διανομής ή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου (e-mail). Για οποιαδήποτε απορία σχετικά με τα προσωπικά σας στοιχεία, μπορείτε να επικοινωνήσετε με την κ. Λαζαράκου Αναστασία, Σύμβουλο Διοίκησης, στο e-mail: lazarakou.n@ethosmedia.eu/ Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016

80 80 80.indd 80

/ Σεπτέμβριος-Οκτώβριος 2020 26/2/2016 3:12:11 μμ

Σας ευχαριστούμε www.roche.gr

ISSN: 2241-0961

035

# ΙΑΝ-ΦΕΒ 2 0 1 6

// ##063 035 //Σεπτέμβριος-Οκτώβριος Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016 2020

/ #035 / Ιανουάριος-Φεβρουάριος 2016

0 36 53

## ΙΣΑΕΝΠ--ΦΟΕΚΒΤ 22 00 12 60

ΠΡΟΦΙΛ ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ

Ο T. πιοSweanor καλός ο διοικητής David

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΠΡΟΦΙΛ ΑΡΘΡΟ Πασχάλης Αποστολίδης Ο πιο καλός ο διοικητής Ηλίας Μόσιαλος

www.virus.com.gr ISSN: 2241-0961

Αφιέρωµα

Εµβόλια Εµβόλια Αφιέρωµα

Αφιέρωμα

Ογκολογία