# 077 ΜΑΡ-ΑΠΡ 2023
# 035
ΙΑΝ-ΦΕΒ 2016
ΡΕΠΟΡΤΑΖ
ΠΡΟΦΙΛ
Τα 10 πιο σημαντικά νέα φάρμακα του 2023
ΠΡΟΦΙΛ
Ο πιο καλός ο διοικητής ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ
Ο πιο καλός ο διοικητής
ΡΕΠΟΡΤΑΖ
Πασχάλης Αποστολίδης
Ένα καλύτερο μέλλον για τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα
ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ Πασχάλης Αποστολίδης
ΡΕΠΟΡΤΑΖ
4ο Clinical Research Conference
ΡΕΠΟΡΤΑΖ
ΡΕΠΟΡΤΑΖ
Think Tank για κλινικές µελέτες
4ο Clinical Research Conference
Think Tank για κλινικές µελέτες
www.virus.com.gr
ISSN: 2241-0961
www.virus.com.gr
ISSN: 2241-0961
Επιτέλους στην Ελλάδα συγκροτημένο σύστημα Νοσοκομειακής Φροντίδας στο Σπίτι Αφιέρωμα
Αιματολογία
● Πυρετός;
● Πονόδοντος;
● Συμπτώματα κρυολογήματος και γρίπης;
● Πονόλαιμος;
● Ημικρανία;
● Πονοκέφαλος;
● Πόνοι περιόδου;
● Οσφυαλγία;
● Πόνος σε μυς ή αρθρώσεις;
13 φορές
την ημέρα
Εάν το 1 δισκίο δεν ελέγξει τα συμπτώματα, μπορείτε να πάρετε 2 δισκία έως και 3 φορές την ημέρα.
ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ ΚΑΙ Ο ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΥΝΙΣΤΟΥΝ: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ - ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ. Αντενδείκνυται σε σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, αλλεργία στα ΜΣΑΦ και άτομα κάτω των 18 ετών. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με άσθμα. Για χρήση έως 3 συνεχόμενες ημέρες.
Μέγιστη δόση έως 6 δισκία σε 24 ώρες (6 ώρες απόσταση ανάμεσα στις δόσεις). Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
πόνο ➤ πυρετό ➤ φλεγμονή
6 Ρεπορτάζ
Τα 10 πιο σημαντικά νέα φάρμακα του 2023
14 Ρεπορτάζ
Ένα καλύτερο μέλλον για τις κλινικές
μελέτες στην Ελλάδα
16 Ρεπορτάζ
Επιτέλους στην Ελλάδα συγκροτημένο
σύστημα Νοσοκομειακής Φροντίδας
στο Σπίτι
19 ΑΦΙΕΡΩΜΑ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΑ
20 Έρευνα
Η ανταπόκριση της ανοσοθεραπείας στο προχωρημένο μελάνωμα
22 Έρευνα
Θεραπείες CAR-T: Βελτιώνουν την ποιότητα ζωής
24 Ρεπορτάζ
Δευτεροπαθής οξεία μυελογενής
λευχαιμία: Μπορεί να προληφθεί;
26 Ρεπορτάζ
Θετική εξέλιξη στην οξεία
λεμφοβλαστική λευχαιμία Β
28 Ρεπορτάζ
Λευχαιμίες: Ελπίδες από νέες
θεραπείες
31 Ρεπορτάζ
Σπάνια, αλλά αντιμετωπίσιμη
κληρονομική πάθηση
32 Ρεπορτάζ
«Κλειδί» οι μεταλλάξεις στα επιθετικά
λεμφώματα
34 Έρευνα
Μελάνωμα: Ανοσοθεραπεία πριν από το χειρουργείο
Κωνσταντίνος Ουζούνης CEO, ethosGROUP ouzounis.k@ethosmedia.eu
Νατάσσα Λαζαράκου ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ lazarakou.n@ethosmedia.eu
Αιμίλιος Νεγκής ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ negis.e@ethosmedia.eu
#077
ΜΑΡ-ΑΠΡ 2023
2023
Μαρία Αλιμπέρτη
ΣΥΝΤΑΚΤΡΙΑ alimperti.m@ethosmedia.eu
Χρήστος Χαραλαμπάκης KEY ACCOUNT MANAGER charalampakis.c@ethosmedia.eu
Αμαλία Λούβαρη
ΕΠΙΜΕΛΕΙΑ - ΔΙΟΡΘΩΣΗ louvari.a@ethosmedia.eu
Γιούλη Μουτεβελή ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ mouteveli.g@ethosmedia.eu
Λωρέττα Μπούρα ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ boura.l@ethosmedia.eu
Μαρία Ανδριώτη ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ andrioti.m@ethosmedia.eu
36 Ρεπορτάζ
Αιμορροφιλία:
Το χρονικό της γονιδιακής θεραπείας
38 Έρευνα
Η χρήση αντιβιοτικών αυξάνει
τον κίνδυνο υποτροπής
του καρκίνου
42 Άρθρο
Εξελίξεις στο λέμφωμα Hodgkin
46 Άρθρο
Εξελίξεις στη Μακροσφαιριναιμία Waldenström
50 Άρθρο
Εξελίξεις στο πολλαπλό μυέλωμα και στην AL Αμυλοείδωση
Πόπη Καλογιάννη ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΚΟ popikalogianni@gmail.com
Photopress/ Θ&Α Αναγνωστόπουλοι Shutterstock ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ
Pressious Αρβανιτίδης Α.Β.Ε.Ε. ΕΚΤΥΠΩΣΗ - ΒΙΒΛΙΟΔΕΣΙΑ
56 Άρθρο Εξελίξεις στα νεοπλάσματα της μυελικής σειράς
62 Ρεπορτάζ
Το luspatercept, πλέον, και στην Ευρώπη για την αντιμετώπιση της αναιμίας
64 Άρθρο
Παχυσαρκία: «Μεταβολική βόμβα» που απειλεί την υγεία της κοινωνίας μας
70 Ρεπορτάζ
9 συστάσεις για τη δευτερογενή χρήση δεδομένων υγείας
78 Ρεπορτάζ
Εξαιρετικά ανήσυχοι οι Έλληνες για τα προσωπικά δεδομένα
Λυσικράτους 64, 176 74 Καλλιθέα
T: +30 210 998 4950
E: phb-press@ethosmedia.eu
www.virus.com.gr • www.phb.com.gr
ΓΕΜΗ: 00044774007000
• www.ethosmedia.eu
• www.ethosevents.eu
• www.banks.com.gr
• www.insuranceworld.gr
ISSN: 2241-0961
Χρειάζονται τολμηρές και ριζικές
αλλαγές στον τρόπο οργάνωσης, διοίκησης και χρηματοδότησης των υπηρεσιών υγείας.
Δεν είναι μόνο θέμα χρημάτων
στην Υγεία
Οι προεκλογικές εξαγγελίες των τριών μεγαλύτερων κομμάτων στην Υγεία
έχουν αρκετές διαφορές, αλλά και ορισμένα κοινά σημεία. Όλοι υπόσχονται
περισσότερες προσλήψεις και αύξηση των δαπανών σε βάθος τετραετίας.
Δεν θα σχολιάσω το γεγονός αν τα δημοσιονομικά επιτρέψουν αύξηση των
δημόσιων δαπανών για την Υγεία κατά 1%-2% μέχρι το 2027. Μακάρι να ήταν
τόσο απλά τα πράγματα. Δηλαδή να αρκούσε απλώς η αύξηση των πόρων.
Δυστυχώς, τα προβλήματα στο σύστημα υγείας είναι πιο δομικά, όπως έχουν
δείξει όλες οι μελέτες Ελλήνων και ξένων ειδικών. Χρειάζονται τολμηρές και
ριζικές αλλαγές στον τρόπο οργάνωσης, διοίκησης και χρηματοδότησης των
υπηρεσιών υγείας.
Άλλωστε, και πριν το 2010, η Ελλάδα δαπανούσε περίπου 7 δισ. ευρώ
επιπλέον για την Υγεία, χωρίς φυσικά να είμαστε ικανοποιημένοι από την
ποιότητα και την ποσότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών. Και τότε είχαμε
ράντζα στις εφημερίες και ελλείψεις προσωπικού, ειδικά σε νησιωτικές και απομακρυσμένες περιοχές. Η μεταρρύθμιση του ΕΣΥ χρειάζεται διακομματική στήριξη και συναίνεση.
Είναι φανερό ότι αν υπάρξει συνεργασία για τον σχηματισμό κυβέρνησης
μεταξύ ΝΔ-ΠΑΣΟΚ ή ΣΥΡΙΖΑ-ΠΑΣΟΚ, τότε θα έχουμε αυξημένες πιθανότητες
να υπάρξει συντονισμένη προσπάθεια αναδιοργάνωσης του ΕΣΥ.
Από την άλλη, μια μονοκομματική κυβέρνηση –όπως αυτή στην οποία στοχεύει η ΝΔ– θα έχει μικρότερο πολιτικό κεφάλαιο για να φέρει εις πέρας το δύσκολο εγχείρημα. Γι’ αυτό, ακόμη κι αν ο Κυριάκος Μητσοτάκης πετύχει
να λάβει αυτοδυναμία, οφείλει να επιδιώξει τη συνεργασία με το ΠΑΣΟΚ στην υλοποίηση των αλλαγών στην Υγεία. Διαφορετικά, πολύ φοβάμαι ότι οι πιθανότητες επιτυχίας θα είναι λίγες…
Αιμίλιος Νεγκής
Το δυναμικό
πωλήσεων για το 2023 εκτιμάται
σε 17,5 δισ. δολάρια
Ετήσια έκθεση της Evaluate Vantage
του 2023
Eλπίδες γεννούν οι εγκρίσεις νέων φαρμάκων για τους ασθενείς, αλλά η επιφυλακτικότητα των εγκριτικών αρχών έχει μεταφραστεί σε ένα πολύ μικρότερο εκτιμώμενο σύνολο για το δυναμικό πωλήσεων του top 10 σε σύγκριση με πέρσι. Το 2022, το δυναμικό των εκτιμώμενων πωλήσεων για τα 10 κορυφαία φάρμακα από την ετήσια
έκθεση της Evaluate Vantage ανήλθε σε 26,9 δισ. δολ., ενώ για το 2023 είναι μόλις 17,5 δισ. δολάρια Στο «ομιχλώδες» τοπίο για το Αλτσχάιμερ, το Leqembi της Eisai λειτουργεί με παρόμοιο τρόπο με το donanemab, που δημιούργησε σχεδόν σκάνδαλο για τον FDA πέρσι, «φέρνει λίγο ήλιο», σύμφωνα με όσα δημοσιεύει το Fiercepharma.
Στον ορίζοντα υπάρχουν αρκετές πρώτες
εγκρίσεις, μεταξύ άλλων για τη θεραπεία της Apellis για τη γεωγραφική α -
τροφία (GA) και ένα εμβόλιο κατά του
αναπνευστικού συγκυτιακού ιού που
έρχεται από την GSK, προστατεύοντας
από έναν κοινό ιό του κρυολογήματος, που μπορεί να αποβεί μοιραίος για τους
πολύ ηλικιωμένους και τους πολύ νέους, καθώς και μια πειραματική γονιδιακή
θεραπεία της Sarepta/Roche για τη
μυϊκή δυστροφία Duchenne (DMD), μια γενετική πάθηση που πλήττει τα νεαρά αγόρια και εξασθενεί σοβαρά τους μύες τους, αποβιώνοντας, τελικά, μοιραία, πριν από τη μέση ηλικία. Ωστόσο, οι εκπληκτικές καινοτομίες σε αυτόν τον κατάλογο δεν σημαίνει ότι θα φέρουν και την πρωτιά στη φαρμακοβιομηχανία, λόγω των υψηλών κινδύνων όσον αφορά τη ρύθμιση και την αποζημίωση, καθώς και άγνωστα στοιχεία όσον αφορά τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. 1
Eisai και Biogen με το lecanemab για το Αλτσχάιμερ
Στις εκτιμήσεις της ετήσιας έκθεσης της
Evaluate Vantage όσον αφορά τις μελλοντικές δυνατότητες πωλήσεων περιλαμβάνεται μια θεραπεία για τη νόσο του Αλτσχάιμερ. Στην κορυφή βλέπει η Evaluate την Eisai και την Biogen με το lecanemab για τη νόσο Αλτσχάιμερ, που εγκρίθηκε τον Ιανουάριο ως Leqembi, με εκτιμώμενες πωλήσεις 3 δισ. δολ. έως το 2028. Ωστόσο, θα πρέπει να κρατούν «μικρό καλάθι», όπως έδειξε η πορεία
του Aduhelm, το οποίο είχε προδιαγραφεί ως ένα σημαντικό blockbuster, αλ -
λά, αμέσως μετά την έγκρισή του, οι δημιουργοί του φαρμάκου Biogen και Eisai
είδαν μια εμπορική αποτυχία. Η υψηλή
τιμή του, σε συνδυασμό με την αμφισβη-
τούμενη ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του, ήταν απλά πολύ μεγάλη για να την αντέξει η αγορά, παρά το γεγονός ότι ήταν το πρώτο νέο φάρμακο για τη νόσο Αλτσχάιμερ εδώ και περισσότερα από 15 χρόνια.
2
Sarepta και Roche με το SRP-9001 για τη Δυστροφία Duchenne, DMD
Είναι δεύτερο σε αυτόν τον κατάλογο, με εκτιμώμενες πωλήσεις ύψους 2,2 δισ. δολ. το 2028. Η Evaluate Vantage προειδοποιεί ότι η εμπορική επιτυχία του SRP-9001 των Sarepta και Roche στις ΗΠΑ δεν είναι καθόλου εγγυημένη (Hailshadow/iStock/ Getty Images Plus).
Το SRP-9001 λειτουργεί ως γονιδιακή θεραπεία και έχει σχεδιαστεί για να παραδίδει το γονίδιο που κωδικοποιεί τη μικροδυστροφίνη στον μυϊκό ιστό, ώστε να προτρέπει την παραγωγή της πρωτεΐνης μικροδυστροφίνης. Οι ασθενείς με DMD έχουν μια μετάλλαξη στο γονίδιο DMD και δεν μπορούν να παράγουν την πρωτεΐνη από μόνοι τους, οδηγώντας σε προοδευτική απώλεια της μυϊκής δύναμης.
Οι προβλέψεις είναι δύσκολες, λόγω του περιορισμένου αριθμού ληπτών, του νέου θεραπευτικού τομέα και του κόστους. Ερωτήματα υπάρχουν, επίσης, σχετικά με την ασφάλεια, ένα ζήτημα που έχει καταδιώξει τις γονιδιακές θεραπείες στο παρελθόν, καθώς και τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητά της. Η Sarepta εξακολουθεί να προχωράει, καθώς έλαβε ταχεία επανεξέταση από τον FDA πέρσι, με ημερομηνία του Prescription Drug User Fee Act την 29η
Το lecanemab, για
τη νόσο Αλτσχάιμερ, εκτιμάται ότι θα
Η Apellis Pharmaceutical υπολογίζει ότι θα μπορούσε να έχει πωλήσεις ύψους 2,2 δισ. δολ. μέχρι το 2028.
Όσο για τη χρηματοδότηση, ο διευθύνων σύμβουλος της βιοφαρμακευτικής εταιρείας, Doug Ingram, δήλωσε σε συνέντευξή του στο Fierce Biotech τον Νοέμβριο, ότι η εταιρεία συγκέντρωσε περισσότερα από 1 δισ. δολ. κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου, «για να διασφαλίσουμε ότι διαθέτουμε τους απαραίτητους πόρους για την πλήρη προετοιμασία και την επιτυχή κυκλοφορία του SRP-9001». 3
Apellis για την ατροφία
Με δεδομένο το ότι υπάρχει περίπου 1 εκατομμύριο Αμερικανών που ζει με ατροφία, η Apellis Pharmaceutical εκτιμάται ότι θα μπορούσε να έχει πωλήσεις ύψους 2,2 δισ. δολ. μέχρι το 2028. Η Apellis ελπίζει ότι η βελτιωμένη εκδοχή της πεγκετακοπλάνης, του δραστικού συστατικού του φαρμάκου Empaveli της φαρμακευτικής εταιρείας για σπάνιες ασθένειες, μπορεί να περάσει τη γραμμή
τερματισμού του FDA φέτος και να γίνει το πρώτο νέο φάρμακο για τη γεωγραφική ατροφία (ΓΑ). Εφόσον αυτό συμβεί, θα αποτελέσει έγκριση-σταθμό, αφού δεν υπάρχουν εγκεκριμένες από τον FDA θεραπείες για την πάθηση αυτή, μια προχωρημένη μορφή εκφύλισης της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία και οδηγεί, τελικά, σε απώλεια όρασης και τύφλωση στους ηλικιωμένους. Ωστόσο, οι αναλυτές της Evaluate σημειώνουν ότι εξακολουθεί να υπάρχει μεγάλος κίνδυνος εδώ για την Apellis, όχι μόνο από προηγούμενες αποτυχίες στον κλάδο, αλλά και από εσωτερικά ζητήματα. Ακόμη, υπάρχει αβεβαιότητα όσον αφορά τα κλινικά δεδομένα του φαρμάκου, καθώς έχουμε δεδομένα μόνο από μία από τις δύο δοκιμές Φάσης ΙΙΙ της εταιρείας. Επίσης, η οφθαλμολογική επιτροπή του FDA δεν έχει ακόμη επαναλάβει τις ακροάσεις της επιτροπής της στον απόηχο του Covid-19.
4Lilly με το Donanemab
για το Αλτσχάιμερ
Το φάρμακο αυτό βρισκόταν, στην πραγματικότητα, και στη λίστα με τα 10 κορυφαία φάρμακα της Evaluate για το 2022. Από πέρσι είχαν δοθεί προβλέψεις για το φάρμακο της Eli Lilly donanemab με εκτιμώμενες πωλήσεις το 2026 αξίας… 6 δισ. δολαρίων! Ωστόσο, δεν έλαβε έγκριση και επιστρέφει και πάλι στη φετινή λίστα, καταλαμβάνοντας την τέταρτη θέση, αλλά με σημαντικά χαμηλότερες εκτιμήσεις
για τις πωλήσεις, μόλις 1,9 δισ. δολ. έως
το 2028. Σημειώνεται ότι ο FDA απέρριψε την έγκριση ταχείας παρακολούθησης
της Lilly για το donanemab, λέγοντας ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα και
ότι η εταιρεία θα πρέπει να υποβάλει αίτηση για παραδοσιακή επανεξέταση, κάτι
που θα μεταθέσει το όποιο «ναι» του FDA για το επόμενο έτος. Η Lilly αποφάσισε να κρατήσει τα «πυρά» της στην αναζήτηση έγκρισης για το φάρμακο, που ήρθε μετά την εμπορική αποτυχία του φαρμάκου Aduhelm της Eisai και της Biogen για τη νόσο Αλτσχάιμερ, και η ρυθμιστική διαμάχη γύρω από αυτό προκάλεσε σαφώς μια παύση.
5
Εμβόλιο για τον ιό RSV
Η GSK ελπίζει να λάβει φέτος την πρώτη
έγκριση για ένα εμβόλιο για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV), το οποίο θα μπορούσε να αποφέρει πωλήσεις blockbuster για τη μεγάλη φαρμακευτική εταιρεία του Ηνωμένου Βασιλείου. Η GSK θα αντιμετωπίσει σχεδόν αμέσως μια βασική «μάχη» στις ΗΠΑ με την Pfizer για μερίδιο αγοράς, η οποία παρασκευάζει το δικό της αντίπαλο εμβόλιο RSV, με αμφότερα
να μπορούν ενδεχομένως να εγκριθούν τον Μάιο. Το RSVPreF3 OA, εμβόλιο για ηλικιωμένους ενήλικες για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό, εκτιμάται ότι μπορεί να φθάσει σε πωλήσεις το 2028 το 1,8 δισ. δολάρια. Έως τώρα, έχουν γίνει αρκετές απόπειρες για ένα εμβόλιο, αλλά ο δρόμος ήταν γεμάτος με πισωγυρίσματα και αποτυχίες. Η GSK ελπίζει σε μια απόφαση του FDA μέχρι τις 3 Μαΐου. Το εμβόλιό της πέτυχε τον στόχο σε μια δοκιμή Φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας το περασμένο καλοκαίρι, η οποία έδειξε ότι το ερευνητικό της εμβόλιο παρήγαγε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική μείωση των περιπτώσεων νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον RSV σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. Η GSK ήλπιζε να αναπτύξει ένα εμβόλιο τόσο για τα βρέφη όσο και για τα άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, αλλά μια ανησυχία για την ασφάλεια στη δοκιμή του εμβολίου για τις μητέρες κατέστρεψε τα σχέδια για τα πρώτα.
6
Το epcoritamab της AbbVie
για τον καρκίνο
Το epcoritamab της AbbVie και της Genmab θα εισέλθει σε μια αγορά που «θερμαίνεται» για τα διειδικά αντισώματα με στόχο τον καρκίνο. Η «μάχη» των διειδικών για την αγορά των CD20 διειδικών λεμφωμάτων μαίνεται, εδώ και καιρό, κάπως αθόρυβα. Η ημερομηνία για ένα Prescription Drug User Fee Act ορίστηκε στις 21 Μαΐου. Το διειδικό αντίσωμα CD3xCD20 φαίνεται ότι είναι έτοιμο να ανταγωνιστεί το Lunsumio της Roche, το
ενήλικες για τον αναπνευστικό
συγκυτιακό ιό, εκτιμάται ότι μπορεί
να έχει το 2028
πωλήσεις
1,8
Το RSVPreF3 OA, εμβόλιο για ηλικιωμένους
αξίας
δισ. δολαρίων.
πρώτο στην κατηγορία του, μαζί με ένα υποψήφιο της Regeneron, το odronextamab. Οι θεραπείες λειτουργούν με τη σύνδεση με το CD20 στα κακοήθη Βκύτταρα και το CD3 στα Τ-κύτταρα για τη θανάτωση των καρκινικών κυττάρων, προσφέροντας αποτελεσματικότητα όπως οι CAR-T, χωρίς την πολυπλοκότητα των κυτταρικών θεραπειών. Αν εγκριθεί, το epcoritamab μπορεί να ξεχωρίσει ως
το πρώτο υποδόριο διειδικό αντίσωμα που θα εγκριθεί στην αγορά του λεμφώματος μεγάλων Β-κυττάρων. Τον περασμένο Ιούνιο, οι εταίροι αποκάλυψαν ελπιδοφόρα αποτελέσματα από μια δοκιμή Φάσης ΙΙ στο λέμφωμα. Το epcoritamab απέδειξε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 63% και ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 39%, με διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης τους 12 μήνες. Σχεδόν το 90% των ατόμων με πλήρη ανταπόκριση δεν είχαν υποτροπιάσει έως τους 9 μήνες, το οποίο σημαίνει ότι η ομάδα αυτή δεν είχε ακόμη φτάσει τη διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης. Όσον αφορά την ασφάλεια, το 2,5% των συμμετεχόντων υπέστησαν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών βαθμού 3, με διάμεση έναρξη 20 ώρες μετά την υποδόρια ένεση και διάμεσο χρόνο υποχώρησης 48 ώρες. Τώρα, οι εταιρείες δοκιμάζουν την υποδόρια epcoritamab σε διάφορους τύπους λεμφώματος. Στο ASH 2022, οι δύο ανακοίνωσαν τα πρώτα αποτελέσματα για έναν συνδυασμό epcoritamab συν Rituxan και Revlimid της Bristol Myers Squibb σε νεοδιαγνωσθέν οζώδες λέμφωμα, ο οποίος απέδειξε πο-
σοστό ανταπόκρισης 90%. Το odronextamab της Regeneron επιδιώκει επίσης αυτήν την ένδειξη, έχοντας συγκεντρώσει ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης
82% σε δοκιμή Φάσης ΙΙ. Ωστόσο, οι μελέτες της Regeneron έχουν αμαυρωθεί από ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία, θανάτους και εγκαταλείψεις. Όσον αφορά τις προσφορές
της AbbVie και της Genmab, οι δύο εταιρείες υπέβαλαν αιτήσεις στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τον Οκτώβριο για τη χρήση των θεραπειών σε υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο λέμφωμα μεγάλων κυττάρων Β, μετά από δύο ή περισσότερες σειρές συστηματικής θεραπείας.
Zuranolone της Sage
Therapeutics για την κατάθλιψη
Η ζουρανολόνη έχει στόχο την κατάθλιψη εν γένει και την κατάθλιψη μετά τον τοκετό. Η αγορά ψυχικής υγείας είναι, ιστορικά, γεμάτη κενά στις θεραπευτικές επιλογές. Από τότε που οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) εμφανίστηκαν στην αγορά, τη δεκαετία του ’90, οι εγκρίσεις για καινοτόμες θεραπείες ήταν ελάχιστες και πολύ σπάνιες, αφήνοντας μια μεγάλη ανεκπλήρωτη ανάγκη για τους ασθενείς με καταθλιπτικές διαταραχές. Εφόσον λάβουν έγκριση
Το Zuranolone της Sage Therapeutics
για την κατάθλιψη θα μπορούσε να
αποφέρει έως
το 2028 1,5 δισ. δολάρια.
οι Biogen και Sage Therapeutics, η ζουρανολόνη θα αποτελέσει μια πρωτοποριακή επιλογή για δύο υποεξυπηρετούμενες αγορές. Εκτιμάται ότι θα μπορούσε να αποφέρει έως το 2028 1,5 δισ. δολάρια. Πρόκειται για από του στόματος φάρμακο και θα χορηγείται σε θεραπεία δύο εβδομάδων, μία φορά την ημέρα. Στοχεύοντας στον υποδοχέα GABA-A, το φάρμακο θα αλλάζει το «παιχνίδι», αντιμετωπίζοντας ένα καταθλιπτικό επεισόδιο
με μια σύντομη πορεία «κατά περίπτωση».
Σε μια δοκιμή Φάσης ΙΙΙ της ζουρανολόνης στη ΜΔΣ πέτυχε τον κύριο στόχο της, δηλαδή τη βελτίωση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης σε σχέση με το εικονικό
φάρμακο, έχασε όμως ορισμένα δευτερεύοντα τελικά σημεία και οι επιδράσεις του φαρμάκου άρχισαν να μειώνονται γύρω στην 42η ημέρα. Όμως το φάρμακο απέδειξε αναμφίβολα την αξία του στην PPD σε μια δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, ξεπερνώντας το εικονικό φάρμακο σε μια κλίμακα κατάθλιψης σε τέσσερα διαφορετικά χρονικά σημεία.
Mirikizumab της Lilly
για κολίτιδα του έλκους και
νόσο του Crohn
ψήφιο είναι επίσης το Entyvio της Takeda μαζί με το Skyrizi και το Tremfya. Ωστόσο, αν εγκριθεί πρώτο ως αναστολέας της IL23, θα συμβάλει στην καθιέρωση της Eli Lilly ως βασικού «παίκτη» στην αγορά UC. Επειδή πολλοί ασθενείς χάνουν την ανταπόκριση στα βιολογικά φάρμακα, το mirikizumab θα μπορούσε να καλύψει ένα θεραπευτικό κενό. Επίσης, ως εναλλακτικός μηχανισμός δράσης του, θα μπορούσε να είναι η απάντηση για ασθενείς που έχουν δυσανεξία ή αντοχή σε αναστολείς του TNF, όπως το Humira της AbbVie ή το Enbrel της Amgen.
Etrasimod της Pfizer
για την κολίτιδα
Με την εξαγορά της Arena Pharmaceuticals έναντι 6,7 δισ. δολ. η Pfizer απέκτησε το υποψήφιο φάρμακο για την ελκώδη κολίτιδα (UC) etrasimod, το οποίο πέτυχε σε ένα ζευγάρι δοκιμών Φάσης ΙΙΙ, υποδηλώνοντας ότι ο επιλεκτικός διαμορφωτής της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης (S1P-1) έχει δυνατότητες για να καταστεί blockbuster, με εκτιμώμενες πωλήσεις έως το 2028 1,2 δισ. δολάρια. Τον Δεκέμβριο του 2022, ο FDA αποδέχθηκε
κολίτιδα (UC)
etrasimod, το οποίο
έχει δυνατότητες
να καταστεί blockbuster, με εκτιμώμενες
Σε μια δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, πριν από τρία χρόνια, η mirikizumab, δοκιμάστηκε και
για την ψωρίαση πλάκας και στοχεύει στην υπομονάδα p19 της IL-23. Η μιρικιζουμά-
μπη έχει την ευκαιρία να κάνει θραύση
ως πρώτη στην κατηγορία της θεραπεί -
ας στην UC και τρίτη στην κατηγορία της στη νόσο του Crohn. Εκτιμάται ότι θα φέρει στα ταμεία της εταιρείας έως το 2028 1,2 δισ. δολάρια.
Για την αντιμετώπιση της συγκεκριμένης νόσου η Lilly δίνει «αγώνα δρόμου», με περισσότερους από 12 υποψηφίους, που βρίσκονται τώρα σε δοκιμές Φάσης ΙΙβ ή Φάσης ΙΙΙ, πολλοί από τους οποίους έχουν υποσχόμενους νέους μηχανισμούς δράσης
και νέες οδούς χορήγησης, σύμφωνα με την εταιρεία αναλύσεων GlobalData. Το mirikizumab εκτιμάται ότι θα εγκριθεί πρώτο και θα ανταγωνιστεί τις δυνατότητες του obefazimod της Abivax και του cobitolimod της InDex Pharmaceuticals. Υπο-
την αίτηση της Pfizer για νέο φάρμακο, θέτοντάς τη σε τροχιά έγκρισης το δεύτερο εξάμηνο του 2023. Οι ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη έκαναν το ίδιο, με την απόφαση να αναμένεται το πρώτο εξάμηνο του 2024. Οι αποδοχές βασίστηκαν σε δεδομένα από τις μελέτες ELEVATE UC 12 και ELEVATE UC 52, οι οποίες έδειξαν ποσοστά κλινικής ύφεσης 25% και 32% στις 12 και 52 εβδομάδες, αντίστοιχα, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή UC, σε σύγκριση με ποσοστά 15% την Εβδομάδα 12 και 6,7% την Εβδομά-
Η Pfizer απέκτησε το υποψήφιο φάρμακο
για την ελκώδη
πωλήσεις έως το 2028 1,2 δισ. δολάρια.
Η απόκτηση της
σοτατερσέπτης ήταν
ο κύριος στόχος
της συμφωνίας
ύψους 11,5 δισ.
δολ. της Merck για
την εξαγορά της Acceleron το 2021,
η οποία μπορεί να
διασφαλίσει έως το 2028 πωλήσεις 1 δισ. δολαρίων.
δα 52 σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ακόμη επιτεύχθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της ενδοσκοπικής βελτίωσης, της συμπτωματικής ύφεσης και της επούλωσης του βλεννογόνου στις εβδομάδες 12 και 52, καθώς και της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή και της παρατεταμένης κλινικής ύφεσης την εβδομάδα 52.
Θα μπορούσε να είναι η αρχή για μια άπαξ ημερησίως χορηγούμενη θεραπεία ανοσοφλεγμονωδών νόσων, ενδεχόμενο που βρίσκεται επίσης υπό διερεύνηση για τη γυροειδή αλωπεκία, την ατοπική δερματίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα. Ο πρωταρχικός ανταγωνισμός της etrasimod στην UC φαίνεται να είναι το φάρμακο S1P Zeposia της Bristol Myers Squibb, το οποίο εγκρίθηκε για την UC τον Μάιο του 2021 και διερευνάται στις ίδιες ενδείξεις με την etrasimod. 10
Sotatercept των Acceleron
και Merck για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση Η απόκτηση της σοτατερσέπτης ήταν ο κύριος στόχος της συμφωνίας ύψους 11,5 δισ. δολ. της Merck για την εξαγορά της Acceleron το 2021. Θεωρήθηκε μάλιστα ότι μπορεί να αποτελέσει την αναγκαία επανάσταση για τη διαμόρφωση της νόσου στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ). Σύμφωνα με την ετήσια
έκθεση, μπορεί να διασφαλίσει πωλήσεις έως το 2028 1 δισ. δολαρίων. Η sotatercept, μια πρωτεΐνη σύντηξης πρώτη στην κατηγορία της, αποτέλεσε στόχο της Merck στην προσπάθειά της να διαφοροποιηθεί από την ανοσο-ογκολογία και τη θεραπεία σούπερ σταρ για τον καρκίνο Keytruda. Τα θετικά κορυφαία στοιχεία που δημοσιεύθηκαν από μια δοκιμή Φάσης ΙΙΙ τον Οκτώβριο του 2022 ώθησαν τους αναλυτές στο να προσδιορίσουν τότε τις μέγιστες πωλήσεις της sotatercept στα 2 δισ. δολάρια.
Η σοτατερσέπτη είναι μια πρόσθετη θεραπεία στην καθιερωμένη θεραπεία. Με τον νέο μηχανισμό δράσης του, που στοχεύει στη σηματοδότηση του BMPR-II, το sotatercept θα μπορούσε ενδεχομένως να αντιμετωπίσει την υποκείμενη αιτία της ΠΑΥ, σε αντίθεση με τις τρέχουσες θεραπείες που στοχεύουν απλώς στα συμπτώματα μέσω της διαστολής των αιμοφόρων αγγείων. Ενώ οι τρέχουσες θεραπείες προσφέρουν ανακούφιση, δεν είναι θεραπευτικές. Η αξία του sotatercept ενισχύεται επίσης από το γεγονός ότι χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα. Στην καταχωριστική μελέτη STELLAR με 324 ασθενείς, εκείνοι που έλαβαν σοτατερσέπτη παρουσίασαν βελτίωση στη δοκιμασία περπατήματος έξι λεπτών σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε 24 εβδομάδες. Οι ασθενείς με σοτατερσέπτη είδαν επίσης στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε οκτώ από τις εννέα δευτερογενείς μετρήσεις. Η Merck αναμένει να καταθέσει αίτηση για έγκριση στις αρχές του 2023.•••
Oπήχης ανέβηκε για τον αριθμό των φαρμακευτικών επενδύσεων στη χώρα, αφού, πλέον, φθάνουν τις 53 και ξεπερνούν σε αξία τα 519 εκατ. ευρώ για το 2023.
Ο κλάδος φαίνεται ότι διανύει εποχή «παχιών αγελάδων», καθώς από το 2022 τα αιτήματα για κλινικές μελέτες που κατατέθηκαν στον ΕΟΦ αυξήθηκαν. Συγκεκριμένα, υποβλήθηκαν 262 αιτήματα για ερευνητικά πρωτόκολλα φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ μια χρονιά πριν σχεδόν 100 λιγότερα.
Ο γενικός γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, Ιωάννης Κωτσιόπουλος, πολλάκις σε δηλώσεις του, έχει επισημάνει την εκρίζωση των εμποδίων αλλά και την πολιτική μέριμνας για την προώθηση της έρευνας στον φαρμακευτικό κλάδο. «Ούριο άνεμο» φαίνεται πως έφερε στον τομέα της έρευνας το επενδυτικό clawback και δημιουργήθηκε κλίμα αισιοδοξίας για την ανάπτυξη της καινοτομίας στη χώρα μας. Απώτερος σκοπός είναι να επωφεληθούν, το συντομότερο δυνατό, οι ασθενείς από νέα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ιδίως εκείνοι με σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή τους νοσήματα. Μέσα από την καινοτομία οι ασθενείς μπορούν να εξασφαλίσουν καλύτερη θεραπεία και αναβαθμισμένη ποιότητα ζωής. Μάλιστα, η θετική πτυχή που προέκυψε από την πανδημία ήταν η κατάδειξη της σημασίας της έρευνας, με χαρακτηριστικό παράδειγμα την άμεση ανάπτυξη εμβολίων, χάρη στις κλινικές μελέτες, που αποσκοπούσαν στην αντιμετώπιση του θανατηφόρου ιού.
Ο ρόλος του επενδυτικού clawback
Στα βήματα προόδου συνέβαλαν, σύμφωνα με τον κ. Κωτσιόπουλο, οι ευοίωνες συνθήκες που καλλιεργήθηκαν μέσα από δράσεις και κινήσεις της ηγεσίας. Προτεραιότητα, κατά τον σχεδιασμό του υπουργείου, δόθηκε στην προσέλκυση κλινικών μελετών στη χώρα μας. Στο πνεύμα αυτό, δημιουργήθηκε το επενδυτικό clawback, με τον συμψηφισμού αυτόματων επιστροφών και δαπανών για την έρευνα και την καινοτομία, όπως είναι οι κλινικές μελέτες.
Αναλυτικά, κατά την τελευταία διετία, οι αιτήσεις φακέλων για διεξαγωγή κλινικών μελετών αυξήθηκαν κατά 70%. Ειδικότερα, οι αιτήσεις για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στην Ελλάδα που δέχθηκε ο ΕΟΦ την προηγούμενη χρονιά έφθασαν τις 262 μελέτες για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Σημειώνεται πως, μία χρονιά πριν, το 2019, τα αιτήματα ήταν 154. Συνεπώς, με την άνθηση του κλάδου στη χώρα ευνοούνται τόσο οι ασθενείς όσο και η επιστήμη, αλλά και ο τομέας της οικονομίας.
Οι δε πόροι που εξασφαλίζονται επιστρέφουν στον φαρμακευτικό κλάδο, ενώ βοηθούν το επιστημονικό κεφάλαιο της χώρας να παραμείνει στην Ελλάδα, να αναπτυχθεί και να διακριθεί.
Συνολικά κατά την τελευταία τριετία, εκτιμάται ότι τα χρήματα που κατευθύνθηκαν στις κλινικές μελέτες σχεδόν διπλασιάστηκαν.
Ένα καλύτερο μέλλον
για τις κλινικές
μελέτες στην Ελλάδα
Ο ρόλος του επενδυτικού clawback και ποια άλλα μέτρα συνέβαλαν
Αύξηση των επενδύσεων την τελευταία τριετία
Μέτρα με θετικό πρόσημο
Στην «ανθοφορία» συνέβαλε και η νομοθετική ρύθμιση (ν. 4950/2022) για τη χρόνια στρέβλωση στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, η οποία αφορά σε έσοδα από τη διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας. Με τη ρύθμι-
ση οι υγειονομικές μονάδες διαθέτουν τα έσοδα που διασφαλίζουν σε νέο ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό ή στη βελτίωση των υποδομών τους. Επίσης, το Υπουργείο Υγείας μερίμνησε ώστε να δημιουργηθεί ένα εθνικό οικοσύστημα με μια εξειδικευμένη ομάδα εργασίας για τη βιοϊατρική έρευνα και τις κλινικές μελέτες. Στόχος
ήταν η αναβάθμιση διεξαγωγής των κλινικών μελετών, υλοποιώντας συνέργειες από όλο το φάσμα των εμπλεκομένων, από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις μέχρι
τους συλλόγους ασθενών.
Ο γενικός γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας δίνει έμφαση τόσο στην άρση των εμποδίων όσο και στη δημιουργία κέντρων καινοτομίας, όπως αυτού της Pfizer στη συμπρωτεύουσα. Σε τέτοιες ερευνητικές «κυψέλες» υλοποιούνται σημαντικές συνεργασίες και δίνονται επαγγελματικές ευκαιρίες
σε νέες επιστήμονες.
Ο κ. Κωτσιόπουλος συμμετείχε σε συνάντηση εργασίας με περισσότερους από 70 συμμετέχοντες από τον χώρο των κλινικών μελετών στην Ελλάδα. Μετά από «ζυμώσεις», ετοίμασαν δράσεις και κατέληξαν σε πορίσματα σχετικά με την καλυτέρευση των σχετικών διεργασιών, και οι προσπάθειες αναβάθμισης «είδαν» αποτελέσματα. Άξια λόγου είναι και η παρέμβαση που προέκυψε με το άρθρο 83 του ν.4051 (ΦΕΚ 87/Α’/8-4-2023) για τη σύσταση Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία του ΕΣΥ. Επιπλέον, έχει σχεδιαστεί
να διεξαχθούν εκπαιδευτικές δράσεις για όσους λαμβάνουν μέρος σε κλινικές μελέτες, ώστε να διασφαλιστούν προηγμένες πληροφορίες. Έχει ακόμη δρομολογηθεί η ανάπτυξη ενός οικοσυστήματος από νοσοκομεία «πιλότου» στην κλινική έρευνα, ως άξονα για την προτυποποίηση των σχετικών διαδικασιών. Επίσης, το επόμενο διάστημα, θα ολοκληρωθεί το «Εθνικό Μητρώο Βιοϊατρικής Έρευνας», ώστε να καταρτιστεί ένα ενιαίο ψηφιακό περιβάλλον, που θα αποτελέσει κοινό πεδίο τόσο για τους ερευνητές όσο και για τους πολίτες. Επιδίωξη είναι να προσφερθεί ορθή πληροφόρηση, αποβλέποντας στην προώθηση της Βιοϊατρικής Έρευνας στη χώρα. Επομένως, σύμφωνα με τον σχεδιασμό, θα εφαρμοστεί μια πρωτοπόρα στρατηγική για το σύστημα υγείας, θέτοντας έναν ασθενοκεντρικό πυρήνα και ως στόχευση την προσφορά ποιοτικών και αποδοτικών υπηρεσιών στους πολίτες.•••
Τα χρήματα που κατευθύνθηκαν στις κλινικές μελέτες σχεδόν διπλασιάστηκαν.
Φροντίδα θα παρέχεται σε ένα πλαίσιο
εξειδικευμένης ασθενοκεντρικής προσέγγισης.
8 Μονάδες πανελλαδικά για την κατ’ οίκον περίθαλψη
Kαινοτόμο σύστημα φροντίδας κατ’ οίκον θα αποκτήσει η χώρα μας, καθώς, με απόφαση του αναπληρωτή υπουργού Οικονομικών, επιδοτείται το έργο με τίτλο «Δημιουργία συστήματος Νοσοκομειακής Φροντίδας στο Σπίτι (ΝΟΣΠΙ)», το εντάσσεται στο Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας. Η δαπάνη υπολογίζεται σε 14.722.272 ευρώ, την ευθύνη των έργων έχει το Υπουργείο Υγείας και φορέας υλοποίησης έχει οριστεί ο Οργανισμός Διασφάλισης της Ποιότητας στην Υγεία. Ακόμη, προβλέπεται η συγκρότηση ομάδας ειδικών εμπειρογνωμόνων για την επιστημονική υποστήριξη και επιμέλεια του έργου. Στην προσπάθεια αυτή σύμμαχοι θα είναι η ιατροτεχνολογική πρόοδος, η ψηφιακή τεχνολογία και η ανάπτυξη εφαρμογών και συστημάτων εξ αποστάσεως παρακολούθησης των ασθενών, που εκτιμάται ότι θα ευνοήσουν την ασφαλή εφαρμογή της Νοσοκομειακής Φροντίδας στο Σπίτι με υψηλά πρότυπα ασφάλειας.
Με στόχο την κατ’ οίκον περίθαλψη, προβλέπεται έως το 2025 η ίδρυση 8 στελεχωμένων και λειτουργικών μονάδων που παρέχουν κατ’ οίκον περίθαλψη. Εξ αυτών δύο θα λειτουργήσουν στην Αθήνα, μία στη Θεσσαλονίκη, μία στην Αλεξανδρούπολη, μία στην Πάτρα, μία στα Ιωάννινα, μία στο Ηράκλειο και μία στη Λάρισα. Στον σχεδιασμό περιλαμβάνεται η ολοκλήρωση των ακόλουθων υποέργων:
α. έρευνας σχετικά με την «αξιολόγηση της τρέχουσας κατάστασης και των αναγκών», β. εφαρμογής τηλεϊατρικής: εγκατάσταση και θέση σε λειτουργία συσκευών και εξοπλισμού για πιλοτικό κέντρο κατ’ οίκον περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της κατάρτισης, γ. εθνικού μητρώου ασθενών που νοσηλεύονται κατ’ οίκον, δ. κριτηρίων αξιολόγησης και βασικών δεικτών επιδόσεων (ΒΔΕ).
Η ιδιαιτερότητα των ασθενών
Σύμφωνα με τα στοιχεία που έχουν προκύψει από έρευνες για τους ασθενείς με σύνθετα προβλήματα υγείας –τα οποία συνήθως απαιτούν υποστήριξη ενός ή περισσότερων
οργάνων με τη βοήθεια της ιατρικής τεχνολογίας–, αυτοί αποτελούν μια ξεχωριστή ομάδα, που απαιτεί υπηρεσίες υγείας σε νοσοκομειακό επίπεδο και επίπεδο κοινότητας πέρα από αυτές που απαιτούνται συνήθως για μια χρόνια πάθηση. Εξαιτίας της βαρύτητας και της κλινικής πολυπλοκότητας που εμφανίζουν, η φροντίδα τους θα πρέπει να παρέχεται σε ένα πλαίσιο εξειδικευμένης ασθενοκεντρικής προσέγγισης, ώστε να επιτευχθεί η αποτελεσματική διαχείριση των συμπτωμάτων τους, να ικανοποιηθούν οι ανάγκες τους και να αποκτήσουν μια σχετική λειτουργικότητα στην καθημερινότητα, αποβλέποντας στη βελτίωση της ποιότητας ζωής τους.
Επιτέλους στην Ελλάδα
συγκροτημένο σύστημα
Νοσοκομειακής
Μέχρι τώρα, στην Ελλάδα, η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων γίνεται αποδέκτης φροντίδας για παρατεταμένο και επαναλαμβανόμενο χρόνο (συχνές εισαγωγές και επανεισαγωγές) σε νοσοκομειακό
επίπεδο, γεγονός που προκαλεί σημαντικές επιπτώσεις στην υγεία τους, στην ευημερία των οικογενειών καθώς και στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. Συνεπώς, το έργο Νοσοκομειακής Φροντίδας στο Σπίτι αποσκοπεί στην ανάπτυξη υπηρεσιών παροχής Νοσοκομειακής Φροντίδας στο Σπίτι (ΝΟΣΠΙ) για την αναβάθμιση της ποιότητας ζωής των ασθενών και των οικογενειών τους, τη μείωση του κόστους φροντίδας και την αποσυμφόρηση των τριτοβάθμιων κέντρων παροχής φροντίδας. Όραμα είναι η διασφάλιση της παροχής ασφαλούς, μακροχρόνιας, ολιστικής, εξατομικευμένης φροντίδας
στους ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένταξης στο πρόγραμμα.
Τα οφέλη από την εφαρμογή
Κέρδη όμως αναμένεται να διασφαλιστούν
και σε κρατικό επίπεδο, καθώς αναμένεται
να μειωθούν ο μέσος χρόνος νοσηλείας και οι επανεισαγωγές ασθενών με σύν-
θετα χρόνια νοσήματα, που χρήζουν υποστήριξης ενός ή περισσότερων συστημάτων. Ως αποτέλεσμα, θα ελευθερωθούν κλίνες και πόροι σε νοσοκομειακό επίπεδο, ενώ προβλέπεται ότι θα υπάρξει μείωση και των δεικτών λοίμωξης, καθώς θα μειωθεί ο βαθμός έκθεσης των ασθενών σε πολυανθεκτικά στελέχη και ο κίνδυνος ενδονοσοκομειακής μετάδοσης. Παράλληλα, θα είναι πιο εύκολη η παρακολούθηση της συμμόρφωσης των ασθενών στη μακροχρόνια θεραπεία. Θετικές θα είναι οι επιπτώσεις και στη μείωση του άμεσου και έμμεσου κόστους φροντίδας τόσο για τα συστήματα υγείας όσο και για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους. Απαραίτητη προϋπόθεση για την επίτευξη των παραπάνω στόχων είναι η οργάνωση της βέλτιστης κατ’ οίκον ιατρονοσηλευτικής φροντίδας τους, με αυστηρές συνθήκες ασφάλειας, που για να επιτευχθεί απαιτείται ένα καλά οργανωμένο δίκτυο υποστήριξης από εξειδικευμένο προσωπικό. Στο πλαίσιο του έργου, θα πραγματοποιηθεί μελέτη της υφιστάμενης κατάστασης και εκτίμησης των αναγκών μέσω έρευνας για τη διερεύνηση «καλών πρακτικών» ί-
Θα ελευθερωθούν
κλίνες και πόροι σε νοσοκομειακό
επίπεδο, ενώ προβλέπεται ότι θα υπάρξει μείωση και των δεικτών λοίμωξης.
Δράσεις ενημέρωσης
και ευαισθητοποίησης
καθώς και υποστήριξης της
διαχείρισης της
αλλαγής εντός των νοσοκομείων και φορέων για την
εξασφάλιση της
βιωσιμότητας του προγράμματος.
δρυσης κέντρων φροντίδας στο σπίτι για παιδιά, εφήβους και ενήλικες, σε άλλες χώρες. Επίσης, θα υπάρξει καταγραφή
των αναγκών και της υφιστάμενης κατάστασης στην Ελλάδα στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στο σπίτι.
Εκτός από τον καθορισμό των 8 κέντρων αναφοράς που θα υποστηρίζουν τη λειτουργία των προγραμμάτων παροχής Νοσοκομειακής Φροντίδας στο Σπίτι, θα οριστούν οι προϋποθέσεις ασφαλούς λειτουργίας. Ακόμη, θα γίνει ανασκόπηση της εθνικής και διεθνούς εμπειρίας (καλές πρακτικές) και αποτύπωση της παρούσας κατάστασης για παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Στο πλαίσιο της προετοιμασίας, θα καθοριστεί ο πληθυσμός-στόχος, όπως και τα κριτήρια δυνητικής επιλεξιμότητας για παιδιά, εφήβους και ενήλικες. Επιπλέον, προβλέπεται η καταγραφή των αναγκών ασθενών και οικογενειών/φροντιστών και η αναλυτική περιγραφή του μοντέλου λειτουργίας ΝΟΣΠΙ με συγκρότηση ομάδας εμπειρογνωμόνων κ.ά. Επίσης, ο καθορισμός των κριτηρίων ένταξης/αποκλεισμού
από το πρόγραμμα με συγκρότηση ομάδας εμπειρογνωμόνων, η καταγραφή απαιτήσεων πληροφοριακής οργάνωσης και διαλειτουργικότητας κ.ά.
Τροποποίηση του υπάρχοντος θεσμικού
πλαισίου
Για την υλοποίηση του έργου θα πραγματοποιηθεί η ανάλυση και η προσαρμογή του υπάρχοντος θεσμικού πλαισίου για τη λειτουργία του ΝΟΣΠΙ. Το αρμόδιο επιτελείο θα προβεί σε ανασκόπηση του υπάρχοντος θεσμικού πλαισίου και θα αναπτύξει προτεινόμενο νομοθετικό πλαίσιο λειτουργίας του ΝΟΣΠΙ. Ακόμη, προβλέπεται η θεσμοθέτηση νοσηλευτικής εξειδίκευσης στην παροχή Νοσοκομειακής Φροντίδας στο Σπίτι, ενώ θα διερευνηθεί το θεσμικό πλαίσιο για τις ιατρικές αρμοδιότητες στην παροχή Νοσοκομειακής Φροντίδας στο Σπίτι και το πλαίσιο για τη διατήρηση των ομάδων ΝΟΣΠΙ και μετά το πέρας του προγράμματος.
στο σπίτι ασθενών ΝΟΣΠΙ. Με το σκεπτικό αυτό τίθενται οι βασικές παράμετροι παρακολούθησης του πληροφοριακού συστήματος, το οποίο θα λειτουργεί και ως μητρώο ασθενών των ωφελουμένων. Πέρα από τα δημογραφικά στοιχεία, θα αναφέρονται η διάγνωση του νοσήματος, τα στοιχεία της θεραπείας, η πορεία της νόσου, τα φάρμακα και ο τεχνολογικός εξοπλισμός κ.ά.
Σημειώνεται ότι θα παρέχεται δυνατότητα πρόσβασης στο προσωπικό ΝΟΣΠΙ τόσο από το νοσοκομείο όσο και από το σπίτι του ασθενούς και θα υποστηρίζεται η εξ αποστάσεως παρακολούθηση των ασθενών μέσω εμφυτεύσιμων ή φορητών συσκευών καταγραφής.
Άξιο αναφοράς είναι το γεγονός πως το πληροφοριακό σύστημα θα παρέχει τη δυνατότητα διαλειτουργικότητας με τα τοπικά πληροφοριακά συστήματα του Κέντρου Αναφοράς, εφόσον απαιτείται. Θα έχει επίσης τη δυνατότητα διαλειτουργικότητας με όλες τις συσχετιζόμενες υπηρεσίες (ΕΟΠΥΥ, ΗΔΙΚΑ, ΚΑ, eΔΑΠΥ, ΣΗΠ, ΕΟΦ, ΑΗΦΥ κ.λπ.).
Σε μια συγκρατημένη προσπάθεια, προβλέπεται και η ανάπτυξη πλαισίου για τη Διασφάλιση της Ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών, στο πλαίσιο της εφαρμογής του προγράμματος, με βασικούς δείκτες απόδοσης. Ακόμη σχεδιάστηκε η εκπαίδευση και η κατάρτιση του προσωπικού των κέντρων με διασύνδεση με ανάλογα κέντρα του εξωτερικού και εκπαιδευτικές επισκέψεις σε κέντρα του εξωτερικού, με σκοπό τη μεταφορά γνώσης και καλών πρακτικών.
Σχετικά με την πρόσληψη του προσωπικού, θα δημιουργηθεί μια επιτροπή αξιολόγησης από τον ΟΔΙΠΥ η οποία θα επιλέγει το κατάλληλο προσωπικό λαμβάνοντας υπόψη την εμπειρία του υποψηφίου, την ακαταλληλότητα κ.λπ.
Απαραίτητη κρίνεται η ανάπτυξη ενός πληροφοριακού συστήματος εξ αποστάσεως παρακολούθησης των ασθενών.
Επιδίωξη είναι η στήριξη της φροντίδας
Αξιοσημείωτο είναι το ότι έχουν προβλεφθεί και δράσεις ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης καθώς και υποστήριξης της διαχείρισης της αλλαγής εντός των νοσοκομείων και των φορέων, με άξονα την εξασφάλιση της βιωσιμότητας του προγράμματος, λαμβάνοντας υπόψη τη γραφειοκρατικής δομή, την επικρατούσας πρακτική, τον φόβο της αλλαγής, τους περιορισμούς της νομοθεσίας κ.ά. Στόχος είναι η ολοκληρωμένη πληροφόρηση για τη σημασία του προγράμματος ΝΟΣΠΙ τόσο στην επιστημονική κοινότητα όσο και στον γενικό πληθυσμό σε θέματα που αφορούν τη νοσοκομειακή φροντίδα.•••
Σύστημα εξ αποστάσεως
παρακολούθησης των ασθενών
20
Έρευνα
Η ανταπόκριση
της ανοσοθεραπείας στο προχωρημένο
μελάνωμα
28 Ρεπορτάζ
Λευχαιμίες: Ελπίδες από νέες θεραπείες
32
Ρεπορτάζ
«Κλειδί» οι μεταλλάξεις
στα επιθετικά
λεμφώματα
42 Άρθρο
Εξελίξεις στο λέμφωμα Hodgkin
