Αφιέρωμα Παχυσαρκία
# 035 ΙΑΝ-ΦΕΒ 2016
ΠΡΟΦΙΛ
ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ
Fulvia Raffaelli
Ο πιο καλός ο διοικητής
Επικεφαλής της Μονάδας
ΠΡΟΦΙΛ
ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ
Ψηφιακής Υγείας της ΕΕ
Ο πιο καλός ο διοικητής
Πασχάλης Αποστολίδης
ΡΕΠΟΡΤΑΖ
ΡΕΠΟΡΤΑΖ
ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ
Πέρασε από το ΕΚ
η αναθεώρηση της
Πασχάλης Αποστολίδης ΡΕΠΟΡΤΑΖ
4ο Clinical Research Conference
φαρμακευτικής νομοθεσίας
Think Tank για κλινικές µελέτες
4ο Clinical Research Conference
ΡΕΠΟΡΤΑΖ
Μείωση των θεραπευτηρίων
www.virus.com.gr
Think Tank για κλινικές µελέτες
ISSN: 2241-0961
το 2022 σε σχέση με το 2021
www.virus.com.gr
ISSN: 2241-0961
6 Συνέντευξη Fulvia Raffaelli, Επικεφαλής της Μονάδας Ψηφιακής Υγείας της ΕΕ Από το όνειρο στην πραγματικότητα
10 Ρεπορτάζ
Πέρασε από το ΕΚ η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας
16 Ρεπορτάζ
Μείωση των θεραπευτηρίων
το 2022 σε σχέση με το 2021
22 Ρεπορτάζ
Τι δείχνουν τα στοιχεία της Αιμοδοσίας
για το έτος 2023
27 ΑΦΙΕΡΩΜΑ ΠΑΧΥΣΑΡΚΙΑ
28 Ρεπορτάζ
Εθνικό Πρόγραμμα Πρόληψης και Καταπολέμησης Παχυσαρκίας Ενηλίκων
30 Ρεπορτάζ
Εθνικό Πρόγραμμα
για την Παιδική Παχυσαρκία
32 Άρθρο
Η «επικίνδυνη σχέση» σακχαρώδους
διαβήτη και παχυσαρκίας
34 Ρεπορτάζ
Η αγορά των φαρμάκων
κατά της παχυσαρκίας
36 Άρθρο
Νοσογόνος παχυσαρκία: Μια μεγάλη
απειλή για την υγεία μας
40 Ρεπορτάζ
4 Τρόποι για να αντιστρέψετε την
αντίσταση στην ινσουλίνη
42 Ρεπορτάζ
Μελέτες για την παχυσαρκία
Κωνσταντίνος Ουζούνης CEO, ethosGROUP ouzounis.k@ethosmedia.eu
Νατάσσα Λαζαράκου ΣΥΜΒΟΥΛΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ lazarakou.n@ethosmedia.eu
Αιμίλιος Νεγκής ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ negis.e@ethosmedia.eu
Μαρία Αλιμπέρτη ΣΥΝΤΑΚΤΡΙΑ alimperti.m@ethosmedia.eu
Χρήστος Χαραλαμπάκης KEY ACCOUNT MANAGER
charalampakis.c@ethosmedia.eu
Αμαλία Λούβαρη ΕΠΙΜΕΛΕΙΑ - ΔΙΟΡΘΩΣΗ louvari.a@ethosmedia.eu
Γιούλη Μουτεβελή ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ mouteveli.g@ethosmedia.eu
Χριστίνα Κρούλη SALES ASSISTANT krouli.c@ethosmedia.eu
Λωρέττα Μπούρα ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΥΝΔΡΟΜΩΝ boura.l@ethosmedia.eu
Μαρία Ανδριώτη ΛΟΓΙΣΤΗΡΙΟ andrioti.m@ethosmedia.eu
50 Άρθρο
Ο υγιής παχύσαρκος: Μύθος ή πραγματικότητα;
56 Άρθρο
Εξατομίκευση της άσκησης για την καταπολέμηση της παχυσαρκίας
58 Άρθρο Ανδρική υπογονιμότητα: Συνδέεται με την εφηβική παχυσαρκία;
60 Ρεπορτάζ Τα φάρμακα κατά της παχυσαρκίας δεν αυξάνουν τον κίνδυνο καρκίνου του παγκρέατος
62 Άρθρο Τριχόπτωση: Ποια η σχέση της με την παχυσαρκία;
64 Ρεπορτάζ Το Διαδίκτυο στον διεθνή έλεγχο των ναρκωτικών
Πόπη Καλογιάννη ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΚΟ popikalogianni@gmail.com
Photopress/ Θ&Α Αναγνωστόπουλοι Shutterstock ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ
Pressious Αρβανιτίδης Α.Β.Ε.Ε. ΕΚΤΥΠΩΣΗ - ΒΙΒΛΙΟΔΕΣΙΑ
66 Ρεπορτάζ Κώδωνας κινδύνου για τις λοιμώξεις από ιογενή ηπατίτιδα
70 Ρεπορτάζ Ο ρόλος της ιατρικής απεικόνισης στην Ογκολογία
74 Ρεπορτάζ
«Κλειδί» η εξατομίκευση
της θεραπείας στον τριπλά
αρνητικό καρκίνο του μαστού
76 Ρεπορτάζ
ΗΔΙΚΑ: Προχωρούν έργα 265 εκατ. ευρώ
78 Ρεπορτάζ
Κεφαλαλγία: Πότε πρέπει να απευθυνθούμε σε γιατρό
Λυσικράτους 64, 176 74 Καλλιθέα
T: +30 210 998 4950
E: phb-press@ethosmedia.eu
www.virus.com.gr
ΓΕΜΗ: 00044774007000
• www.phb.com.gr
• www.ethosmedia.eu
• www.ethosevents.eu
• www.banks.com.gr
• www.insuranceworld.gr
ISSN: 2241-0961
Δυστυχώς, φοβάμαι
ότι είμαστε
ακόμη ανώριμοι
ως κοινωνία να διαχειριστούμε
τα δεδομένα, λόγω κομματικών
αγκυλώσεων, ιδεολογικών
δογματισμών
και διαπλοκής
Η πραγματική μεταρρύθμιση του ΕΣΥ
και πού θα κριθεί
«Την ανάγκη φιλοτιμία ποιούμενος», ο Άδωνις Γεωργιάδης παρουσιάζει
ως μεταρρύθμιση τη λειτουργία των απογευματινών χειρουργείων. Θα
συμφωνήσω ότι το μέτρο μπορεί να λειτουργήσει ως κίνητρο για τους γιατρούς
χειρουργικών ειδικοτήτων και για να ανακοπεί το κύμα παραιτήσεων στο
ΕΣΥ. Μένει να δούμε αν θα λειτουργήσει και ως κίνητρο προσέλκυσης νέων
γιατρών στο δημόσιο σύστημα υγείας. Και δη από το εξωτερικό –αν και πολύ
αμφιβάλλω. Μέχρις εκεί, όμως.
Η αλήθεια είναι ότι η κυβέρνηση της ΝΔ, ενώ κυβερνά περίπου 6 ολόκληρα
χρόνια, δεν έχει ακόμη παρουσιάσει έναν ολοκληρωμένο νόμο για την
πραγματική μεταρρύθμιση του ΕΣΥ. Κι εννοώ αυτή που να αγγίζει τον πυρήνα
του: την οργάνωση και διοίκηση μέσα από συνεχή αξιολόγηση. Δεν είναι
απλό, ειδικά για ένα κόμμα που δεν είχε στο DNA του τις μεταρρυθμίσεις,
και μάλιστα στον τομέα της υγείας. Δεν είναι απλό, επίσης, όταν δεν έχεις τα
κατάλληλα εργαλεία: αξιόπιστα δεδομένα.
Τους επόμενους 24 μήνες, πάντως, σιγά σιγά, θα αρχίσουμε να αποκτούμε τα
εργαλεία. Η ψηφιοποίηση των νοσοκομείων και του ΕΟΠΥΥ προχωρά, έστω
και μετ’ εμποδίων, και το ίδιο ισχύει με το νέο σύστημα DRGs που αφορά
την αποζημίωση των νοσοκομείων. Είτε το θέλει είτε όχι, με την πάροδο του
χρόνου, θα έχουμε πλέον αξιόπιστα δεδομένα για το τι δεν είναι αποδοτικό και πού πρέπει να παρέμβουμε ώστε τα χρήματα των φορολογουμένων να
πιάνουν τόπο.
Δυστυχώς, φοβάμαι ότι είμαστε ακόμη ανώριμοι ως κοινωνία να
διαχειριστούμε τα δεδομένα, λόγω κομματικών αγκυλώσεων, ιδεολογικών
δογματισμών και διαπλοκής με οικονομικά συμφέροντα.
Αιμίλιος Νεγκής
με οικονομικά editorial
Ο Ευρωπαϊκός
Χώρος Δεδομένων
για την Υγεία και τι
θα προσφέρει
Μιλά η επικεφαλής της Μονάδας Ψηφιακής Υγείας της ΕΕ, Fulvia Raffaelli
Από το όνειρο στην πραγματικότητα
O(EHDS) θα ενδυναμώσει τους πολίτες της ΕΕ, θα τονώσει την καινοτομία και θα παράσχει πολύτιμα δεδομένα για τους ερευνητές και, μετά από χρόνια στον σχεδιασμό, θα καρποφορήσει. Τον περασμένο μήνα, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και η βελγική Προεδρία του Συμβουλίου κατέληξαν σε προσωρινή πολιτική συμφωνία σχετικά με την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το EHDS. Το κείμενο κινείται μέσω της διαδικασίας έγκρισης και σύντομα η συμφωνία θα ψηφιστεί στην Ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Η επικεφαλής της Μονάδας Ψηφιακής Υγείας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Fulvia Raffaelli, μας λέει περισσότερα.
EΡ_Πώς θα ωφελήσει τους πολίτες της ΕΕ ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων για την Υγεία;
ΑΠ_Το EHDS θα δώσει στους πολίτες μεγαλύτερο έλεγχο των δεδομένων υγείας τους. Θα έχουν άμεση και ελεύθερη πρόσβαση στα δεδομένα υγείας τους σε ηλεκτρονική μορφή και θα μπορούν να μοιράζονται τα δεδομένα τους με τους επαγγελματίες υγείας. Αυτό ονομάζεται «κύρια χρήση των δεδομένων». Τα δεδομένα θα παρουσιαστούν σε κοινή ευρωπαϊκή μορφή, πράγμα που σημαίνει ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν και να γίνουν αποδεκτά παντού στην ΕΕ: σε περίπτωση ατυχήματος ή ασθένειας κατά την εργασία ή το ταξίδι σας σε άλλο κράτος μέλος, ο γιατρός
μπορούν να αλλάξουν γιατρούς ή να δουν διάφορους ειδικούς ή να νοσηλευτούν σε διαφορετικά νοσοκομεία ταυτόχρονα. Είναι σημαντικό όλοι να είναι στην ίδια σελίδα και να γνωρίζουν το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και τυχόν φάρμακα ή θεραπείες που συνταγογραφούνται σήμερα. Οι ασθενείς θα μπορούν επίσης να προσθέτουν πληροφορίες, να περιορίζουν την πρόσβαση, να γνωρίζουν ποιος έχει πρόσβαση στα δεδομένα τους και να ζητούν διορθώσεις εάν κάποιο από τα δεδομένα είναι λανθασμένο.
EΡ_Πώς θα ωφελήσει το EHDS τη βιομηχανία και τους ερευνητές; ΑΠ_Υπάρχει ένα ρητό που λέει ότι η ανα-
ροβάθμια χρήση δεδομένων», δηλαδή την περαιτέρω χρήση δεδομένων υγείας για διαφορετικό σκοπό από αυτόν που έχουν συλλεχθεί, από τη βιομηχανία, τις ρυθμιστικές αρχές, τους καινοτόμους ή τους ερευνητές. Η χρήση αυτή θα μπορούσε επίσης να οδηγήσει στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων ή νέων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τεχνητής νοημοσύνης.
Επικεφαλής
της Μονάδας
Ψηφιακής Υγείας
της Ευρωπαϊκής
Επιτροπής
EΡ_Είναι το EHDS μια μεγάλη κοινή τράπεζα δεδομένων;
ΑΠ_Όχι, το EHDS δεν αποτελεί ενιαία βάση δεδομένων για την υγεία στην οποία συγκεντρώνονται τα δεδομένα υγείας κάθε πολίτη της ΕΕ. Είναι ένα πλαίσιο που παρέχει διακυβέρνηση και υποδομές για τη χρήση δεδομένων υγείας. Δεν θίγουμε τον τρόπο με τον οποίο τα κράτη μέλη οργανώνουν την αποθήκευση των μητρώων υγείας. Τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα για τη δική τους εσωτερική οργάνωση των συστημάτων υγείας τους. Ορισμένα κράτη μέλη διαθέτουν κεντρικά συστήματα, ενώ άλλα αποκεντρωμένα συστήματα. Αυτό που κάνουμε είναι να διασφαλίσουμε ότι τα αποθετήρια δεδομένων υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ είναι διασυνδεδεμένα μέσω αξιόπιστων φορέων, διευκολύνοντας τα άτομα, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, τους ερευνητές, τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής και άλλους να έχουν πρόσβαση και να χρησιμοποιούν τα δεδομένα, διατηρώντας παράλληλα αυστη-
Χάρη στο EHDS, οι χρήστες δεδομένων υγείας θα είναι σε θέση να δουν ποια δεδομένα είναι διαθέσιμα, πού και σε ποια ποιότητα. Θα είναι επίσης σε θέση να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα με πιο αποτελεσματικό και λιγότερο δαπανηρό τρόπο, μέσω ενός φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας που διατηρεί την αιχμή της ιδιωτικής ζωής και της ασφάλειας. Θα υπάρξει επίσης καινοτομία γύρω από τα ίδια τα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας (EHR). Η ύπαρξη μιας πανευρωπαϊκής αγοράς για τα συστήματα αυτά, με τα ίδια πρότυπα και προδιαγραφές, θα δημιουργήσει ισότιμους όρους ανταγωνισμού για τους παρόχους υπηρεσιών. Αυτό θα μπορούσε να τονώσει τον ανταγωνισμό, με διάφορες εταιρείες να προσφέρουν ανταγωνιστικά προϊόντα για διαφορετικές ανάγκες και κλίμακες τιμών.
Με τις μεγαλύτερες μεταβατικές περιόδους, αναμένουμε ότι το EHDS θα τεθεί σε λειτουργία το 2028.
ρές διασφαλίσεις της ιδιωτικής ζωής και της ασφάλειας.
EΡ_Πώς μεταβαίνει το EDHS από πρόταση σε εφαρμοσμένο νομικό πλαίσιο;
Who is Who
Η Fulvia Raffaelli προσχώρησε στην Επιτροπή το 2002 και έκτοτε ανέλαβε ευθύνες σε πολλά, εξαιρετικά πολύπλοκα, ρυθμιστικά και τεχνικά έργα. Μετά από μερικά χρόνια αφιερωμένη στα οικονομικά της περιβαλλοντικής πολιτικής, εργάστηκε στη νομοθεσία για τα χημικά (REACH και CLP), αρχικά ως σύμβουλος πολιτικής και στη συνέχεια ως υπεύθυνη για την εφαρμογή των διαδικασιών έγκρισης και περιορισμού. Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Μονάδας από το 2009, μετακόμισε στη Μονάδα
EΡ_Πώς θα μεταβούν τα κράτη μέλη στη χρήση του EHDS;
ΑΠ_Δεν ξεκινάμε από το μηδέν. Το EHDS
θα βασιστεί στην υφιστάμενη εθελοντική διασυνοριακή υποδομή, MyHealth@EU, η οποία επιτρέπει την ανταλλαγή δεδομένων υγείας σε διασυνοριακό επίπεδο. Η ΕΕ θα συνεχίσει να παρέχει χρηματοδότηση στα κράτη μέλη ώστε να προετοιμαστούν και, συνολικά, η Επιτροπή θα παράσχει πάνω από 810 εκατομμύρια για τη στήριξη του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων για την Υγεία. Αλλά είναι, σε μεγάλο βαθμό, μια ομαδική προσπάθεια, που θα απαιτήσει ψηφιοποίηση σε τοπικό, εθνικό και περιφερειακό επίπεδο. Η ΕΕ και τα κράτη μέλη κάνουν αυτό το φιλόδοξο βήμα από κοινού, και πρόκειται για μια σημαντική επένδυση χρημάτων, χρόνου και προσπάθειας. Αλλά είναι μια υγιής και απαραίτητη επένδυση, που τελικά θα εξοικονομήσει δισεκατομμύρια ευρώ, τεράστιο χρόνο και προσπάθεια και, το σημαντικότερο, ζωές.
ΑΠ_Όπως και η συνήθης διαδικασία στην ΕΕ, η Επιτροπή υποβάλλει πρώτα νομοθετική πρόταση στο Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της ΕΕ, τα οποία πρέπει να συμφωνήσουν επί του κειμένου για να καταστεί δίκαιο της Ένωσης. Το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο συμφώνησαν επί της πρότασης, με ορισμένες τροποποιήσεις, αλλά διατηρούν τα ουσιώδη στοιχεία που αφορούν τόσο την πρωτογενή όσο και τη δευτερογενή χρήση των δεδομένων υγείας. Μεταξύ των τροποποιήσεων περιλαμβάνονται περισσότερες επιλογές εξαίρεσης: τα κράτη μέλη θα έχουν τη δυνατότητα να επιτρέπουν στους ασθενείς να εξαιρεθούν πλήρως από τις υποδομές που έχουν δημιουργηθεί για πρωτογενή χρήση. Για δευτερογενή χρήση, οι ασθενείς μπορούν να εξαιρεθούν από τη διάθεση δεδομένων για ερευνητικούς και άλλους σκοπούς. Ωστόσο, σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις δημόσιου συμφέροντος και κατά περίπτωση, τα κράτη μέλη θα έχουν επίσης τη δυνατότητα να παρέχουν πρόσβαση σε αυτά τα δεδομένα, προκειμένου να συγκεντρώσουν πληρέστερα και ακριβή δεδομένα για την έρευνα και τη χάραξη πολιτικής. Οι συννομοθέτες πρόσθεσαν την απαίτηση ότι οι κατασκευαστές θα πρέπει να διαχειρίζονται τα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας τους μέσω αυτοματοποιημένων περιβαλλόντων δοκιμών και να υποβάλλουν τις εκθέσεις δοκιμών στο πλαίσιο της τεχνικής τεκμηρίωσης των προϊόντων τους κατά τη διάθεσή τους στην αγορά. Τέλος, επέκτειναν τις μεταβατικές περιόδους, παρέχοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη περισσότερο χρόνο για να προετοιμαστούν. Η επόμενη είναι η τελική ψηφοφορία στη σύνοδο ολομέλειας, αργότερα αυτόν τον μήνα, και, αν όλα πάνε καλά, το EHDS θα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα αυτό το φθινόπωρο. Με τις μεγαλύτερες μεταβατικές περιόδους, αναμένουμε ότι το EHDS θα τεθεί σε λειτουργία το 2028.
Στρατηγικής Πολιτικής το 2012, για να είναι υπεύθυνη για τις διοργανικές σχέσεις και την εφαρμογή του COSME (πρόγραμμα υποστήριξης ΜΜΕ). Από το 2015, ηγείται της μονάδας που είναι υπεύθυνη για τις πολιτικές για την Κυκλική Οικονομία, την Ενεργειακή Απόδοση και το Κλίμα στη ΓΔ GROW. Η εφαρμογή της Οδηγίας Οικολογικού Σχεδιασμού, η εφαρμογή και η αναθεώρηση του Κανονισμού Προϊόντων Δομικών Κατασκευών και η ψηφιακή και πράσινη μετάβαση του κατασκευαστικού οικοσυστήματος ήταν επίσης μέρη του χαρτοφυλακίου της. Από τον Σεπτέμβριο του 2022, εντάχθηκε στη ΓΔ SANTE για να ηγηθεί της μονάδας Ψηφιακής Υγείας. Γεννημένη το 1969 στην Ιταλία, η Fulvia Raffaelli έχει σπουδάσει στην Ιταλία, το Βέλγιο και τη Γαλλία και είναι πτυχιούχος Σύγχρονης Ιστορίας, Ευρωπαϊκών Πολιτικών Υποθέσεων και Πολιτικών Επιστημών. Έχει τρία αγόρια και λατρεύει τον αθλητισμό και τα ταξίδια.•••
Επιφυλακτική παραμένει η φαρμακευτική βιομηχανία
Πέρασε από το ΕΚ
η αναθεώρηση της φαρμακευτικής
νομοθεσίας
Η νομοθετική δέσμη περιλαμβάνει νέα οδηγία
και κανονισμό
τις 10 Απριλίου 2024, τα μέλη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ενέκριναν τη θέση τους σχετικά με την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, την προώθηση της καινοτομίας και την ενίσχυση της οικονομικής προσιτότητας των φαρμάκων. Θυμίζουμε ότι, στις 26 Απριλίου 2023, η Επιτροπή υπέβαλε τη δέσμη μέτρων για τα φάρμακα για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, που αποφασίστηκε το 2020, όταν η Επιτροπή ενέκρινε μια φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη. Βέβαια, και μόνο το γεγονός ότι έχουν περάσει 4 ολόκληρα χρόνια και ακόμη δεν έχει αναθεωρηθεί η νομοθεσία δείχνει πόσο δυσλειτουργικό είναι το μοντέλο λήψης αποφάσεων στην ΕΕ, ενώ η Ευρώπη χάνει συνεχώς έδαφος όσον αφορά τη φαρμακευτική καινοτομία.
Κατά τα άλλα, η νομοθετική δέσμη περιλαμβάνει:
μία νέα οδηγία (η έκθεση επί της οποίας εγκρίθηκε με 495 ψήφους υπέρ, 57 κατά και 45 αποχές) και
έναν κανονισμό (για τον οποίο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε τη διαπραγματευτική του θέση με 488 ψήφους υπέρ, 67 κατά και 34 αποχές).
Στόχος είναι να καταστούν τα φάρμακα πιο διαθέσιμα, προσβάσιμα και οικονομικά προσιτά. Ταυτόχρονα, στοχεύει και στο να υποστηριχθεί η ανταγωνιστικότητα και η ελκυστικότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ, έχοντας, παράλληλα, υψηλότερα περιβαλλοντικά πρότυπα. Τον φάκελο θα αναλάβει το νέο Κοινοβούλιο, μετά τις ευρωπαϊκές εκλογές που θα
διεξαχθούν 6-9 Ιουνίου. Πάντως, από την πλευρά της βιομηχανίας, η EFPIA σχολίασε ότι, «παρά τις βελτιώσεις, η φαρμακευτική νομοθεσία έχει πολύ δρόμο να διανύσει για να αποκαταστήσει το ανταγωνιστικό πλεονέκτημα της Ευρώπης».
Κίνητρα για την καινοτομία Στόχος των ευρωβουλευτών είναι να θεσπίσουν μια ελάχιστη περίοδο προστασίας των δεδομένων διάρκειας 7,5 ετών (κατά την οποία άλλες εταιρείες δεν θα μπορούν να έχουν πρόσβαση σε δεδομένα προϊόντων), πέραν της διετούς προστασίας σε επίπεδο αγοράς από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας (κατά την οποία δεν μπορούν να πωληθούν γενόσημα, υβριδικά ή βιοομοειδή προϊόντα). Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα μπορούν να επιλεχθούν για πρόσθετες περιόδους προστασίας δεδομένων εάν ένα συγκεκριμένο προϊόν τους ανταποκρίνεται σε μη καλυπτόμενη ιατρική ανάγκη (+ 12 μήνες), εάν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές για το προϊόν (+ 6 μήνες) και εάν σημαντικό μερίδιο της έρευνας και ανάπτυξης του προϊόντος πραγματοποιείται στην ΕΕ και τουλάχιστον εν μέρει σε συνεργασία με ερευνητικούς φορείς της ΕΕ (+ 6 μήνες). Οι ευρωβουλευτές επιθυμούν επίσης ένα ανώτατο όριο για τη συνδυασμένη περίοδο προστασίας των δεδομένων, που δεν θα ξεπερνά τα 8,5 έτη. Μια εφάπαξ παράταση (+ 12 μήνες) της διετούς περιόδου προστασίας της αγοράς θα μπορούσε να χορηγηθεί εάν η εταιρεία λάβει άδεια κυκλοφορίας για πρόσθετη
θεραπευτική ένδειξη, η οποία παρέχει σημαντικά κλινικά οφέλη σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Τα «ορφανά» φάρμακα (φάρμακα που αναπτύσσονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών) θα ωφεληθούν από έως και 11 χρόνια εμπορικής αποκλειστικότητας εάν αντιμετωπίσουν μια αυξημένη ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.
Καταπολέμηση της
μικροβιακής αντοχής (AMR) Για την ενίσχυση της έρευνας και της ανάπτυξης νέων αντιμικροβιακών ουσιών, οι ευρωβουλευτές επιθυμούν να εισαγάγουν κίνητρα εισόδου στην αγορά και συστήματα ανταμοιβής βάσει οροσήμων (π.χ. οικονομική στήριξη σε πρώιμο στάδιο, όταν ορισμένοι στόχοι έρευνας και ανάπτυξης επιτυγχάνονται πριν από την έγκριση της διάθεσης ενός φαρμάκου). Τα μέτρα αυτά θα συμπληρωθούν από ένα μοντέλο συνδρομής μέσω εθελοντικών συμφωνιών κοινής προμήθειας, για την ενθάρρυνση των επενδύσεων σε αντιμικροβιακά. Υποστηρίζουν τη θέσπιση ενός «κουπονιού αποκλειστικής μεταφοράς δεδομένων» για τα αντιμικροβιακά που αποτελούν προτεραιότητα, το οποίο θα επιτρέπει να υπάρχουν μέχρι 12 επιπλέον μήνες προστασίας των δεδομένων για ένα εγκεκριμένο προϊόν. Το κουπόνι δεν θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για προϊόν που έχει ήδη επωφεληθεί από τη μέγιστη ρυθμιστική προστασία των δεδομένων και θα μπορούσε να μεταβιβαστεί μόνο μία φορά σε άλλον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
Η EFPIA σχολίασε
ότι, «παρά τις βελτιώσεις, η φαρμακευτική νομοθεσία έχει πολύ δρόμο να διανύσει για να αποκαταστήσει το ανταγωνιστικό πλεονέκτημα της Ευρώπης».
της Nathalie Moll, γενικής διευθύντριας της EFPIA