Immunologie en diabétologie : une greffe réussie...
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3 Transplantation pour
le patient diabétique de type 1 Le point sur la greffe d’îlots de Langerhans Mathieu Armanet*, Christophe Broca**, Pr Anne Wojtusciszyn***
Introduction Le concept de greffe pancréatique pour traiter le patient diabétique insulinoprive (DT1) n’est pas récent. Dès 1893, avant même la découverte de l’insuline, Williams tenta la greffe d’un fragment de pancréas de mouton de la taille d’« une noix du Brésil » sous la peau d’un jeune garçon de 13 ans en acidocétose. Si l’expérience se solda par un échec, elle ouvrit le champ à un traitement du diabète par transplantation. C’est en 1966, pour la transplantation de pancréas entier, que de nouveaux essais débutèrent avec succès. Il fallut attendre 1974 pour un nouvel essai de greffe cellulaire par greffe d’îlots de Langerhans. Cependant, les résultats restèrent longtemps bien en dessous de ceux de la transplantation de pancréas seule. Les données spectaculaires rapportées par le groupe d’Edmonton en 2000 (1), ont renouvelé l’intérêt pour la greffe d’îlots. Cette technique est perçue comme une avancée thérapeutique qui, en apportant des résultats bientôt similaires à la transplantation pancréatique, comporte un risque opératoire moins élevé. Les indications sont cependant limitées et doivent être posées consciencieusement, nous allons le voir, après avoir pris en compte les bénéfices et les risques apportés par cette technique.
Procédure d’isolement des îlots de Langerhans L’isolement des îlots de Langerhans à partir de pancréas de donneur multi-organes en état de mort encéphalique nécessite un laboratoire spécialement dédié à la procédure et respectant les conditions de Bonnes Pratiques de Fabrication, et exige savoir-faire et expertise. *Laboratoire de Thérapie cellulaire du Diabète, Institut de recherche en Biothérapie, CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Montpellier ; Unité de Thérapie cellulaire, Hôpital Saint-Louis, AP-HP, Paris **Laboratoire de Thérapie cellulaire du Diabète, Institut de recherche en Biothérapie, CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Montpellier ***Laboratoire de Thérapie cellulaire du Diabète, Institut de recherche en Biothérapie, CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Montpellier ; Département d’Endocrinologie, Diabète, Nutrition, CHU Montpellier, Hôpital Lapeyronie, Montpellier
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Les techniques utilisées actuellement dérivent toutes de la méthode semi-automatique développée en 1988 par le Dr Camillo Ricordi à Saint-Louis, USA (2). Elles consistent à fractionner le pancréas en petits “morceaux” par une digestion enzymatique utilisant de la collagénase. Une fois la digestion jugée satisfaisante, la suspension de tissu pancréatique est récoltée et purifiée par centrifugation sur gradient de densité ; les îlots étant plus légers que le reste du tissu pancréatique, ils s’en séparent et peuvent être récupérés facilement. Alors que les îlots de Langerhans ne représentent que 1 à
2 % de la masse pancréatique totale, les préparations obtenues à l’issue d’une procédure d’isolement sont enrichies en îlots (pureté oscillant entre 30 et 80 %) et ne représentent que quelques millilitres de tissu. Une préparation d’îlots éligible pour une greffe chez un patient DT1 doit répondre aux exigences suivantes : • Absence de contamination microbiologique. • Viabilité générale ≥ 70 %. • Proportion d’îlots de la préparation ≥ 30 %. • Volume de tissu à greffer ≥ 10 ml. Une fois conformes aux critères de libération/greffe, les îlots sont conditionnés dans des poches de perfusion identiques à celles utilisées pour les transfusions plaquettaires. Les îlots ainsi conditionnés sont ensuite acheminés, dans un délai maximal de huit heures, en salle de radiologie où s’effectue la greffe des îlots pancréatiques par perfusion.
La greffe d’îlots de Langerhans Bien que de nouveaux sites d’implantation soient explorés (moelle osseuse, muscle) (3), le foie reste encore le site privilégié pour l’injection des îlots chez l’Homme. En général, deux à trois préparations d’îlots (provenant de donneurs différents) sont nécessaires en raison du faible rendement de l’isolement des îlots humains. Diabète & Obésité • Octobre 2013 • vol. 8 • numéro 72
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Sous anesthésie locale, le radiologue aborde la veine porte par cathétérisme sous contrôle échographique puis les îlots sont injectés dans le flux porte. Ils sont retenus par leur taille au niveau du parenchyme hépatique, dans les capillaires sinusoïdaux, et acquièrent une revascularisation propre (Fig. 1). En France, la technique n’est disponible que dans le cadre d’essais cliniques mais nos voisins européens (Suisse, Belgique, Royaume-Uni...) ainsi que le Canada l’ont reconnue comme technique d’intérêt en routine dans le cadre d’indications bien précises. En France, le réseau collaboratif GR AGIL (Groupe Rhin/Rhône-Alpes-Genève pour la greffe d’îlots de langerhans) et le centre lillois assurent l’offre de soins concernant cette technique. Depuis 2011, un centre parisien de l’AP-HP (Hôpital St-Louis) est habilité par l’Agence nationale de sécurité du médicament à libérer des préparations d’îlots pancréatiques. Montpellier, centre “greffeur” depuis 2006 au sein de GRAGIL, s’apprête à demander cette habilitation afin d’ouvrir l’offre de soins aux villes du sud de la France. Les greffes d’îlots sont actuellement recensées dans un registre international (CITR pour Collaborative Islet Transplant Registry : http://www.citregistry. org/) auquel participe la majorité des centres performants dans ce domaine.
Le traitement immunosuppresseur La transplantation d’îlots doit être suivie d’un traitement immunosuppresseur comme n’importe quelle greffe : ce traitement comporte une phase d’induction diminuant les lymphocytes T, classiquement avec des thymoglobulines(R) ou du Campath (R), puis une 276
Figure 1 – Procédure d’isolement et de transplantation d’îlots de Langerhans.
phase d’entretien qui repose sur l’association tacrolimus-mycophénolate mofétil [PROGR AF (R)- CELLCEPT(R)]. Les protocoles sans corticoïdes (toxiques pou r les cel lu les i nsu l i nosécrétrices) sont recommandés et l’utilisation d’anti-TNF pour minorer l’inflammation initiale lors de la phase implantatoire ont montré de meilleurs résultats. La manipulation et la surveillance de ce traitement doivent être réalisées par des équipes expérimentées.
Les indications Actuellement, l’allotransplantation des îlots de Langerhans s’adresse principalement à deux catégories de patients : • Les patients DT1 porteur d’un greffon rénal fonctionnel : greffe d’îlots après rein. • Les patients DT1 présentant une instabilité glycémique sévère malgré une insulinothérapie optimisée : greffe d’îlots seuls. À noter : pour les patients subissant une pancréatectomie totale pour une tumeur non cancéreuse, la réalisation d’une auto-greffe d’îlots de Langerhans est possible.
La greffe d’îlots après rein Elle s’adresse au patient DT1 transplanté d’un rein – donc déjà sous immunosuppresseurs – dont la fonction du greffon rénal est stable, et qui présente un diabète difficile malgré une prise en charge diabétologique optimisée. Cette technique est plus particulièrement adaptée aux patients sans insulinorésistance, sans surpoids, non enclins à l’intervention chirurgicale lourde qu’est la transplantation de pancréas entier ou pour lesquels cette dernière technique est contre-indiquée du fait d’un athérome trop prononcé ou d’un risque opératoire trop important. Les patients greffés rein-pancréas dont le pancréas n’a pas fonctionné sont de très bons candidats en général.
La greffe d’îlots seuls Elle s’adresse au patient DT1 non insuffisant rénal et non transplanté. Ici, l’indication d’une greffe doit mettre en balance le surrisque engendré par la mise en place d’un traitement immunosuppresseur : ces techniques ne sont donc réservées qu’aux patients diabétiques dont l’équilibre glycémique expose à des Diabète & Obésité • Octobre 2013 • vol. 8 • numéro 72
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2000 : résultats d’Edmonton
Figure 2 – Différentes phases de progression de la technique de greffe d’îlots de Langerhans avec leurs résultats.
complications aiguës (hypoglycémies, acidocétose), à un risque de complication dégénérative très important du fait d’une hyperglycémie prolongée, avec une incapacité clinique ou personnelle à contrer ces phénomènes à l’aide d’une insulinothérapie bien conduite. Comme pour la greffe d’îlots après rein, la greffe d’îlots seuls s’adresse aux patients sans insulinorésistance, dont le poids est idéalement inférieur à 75 kg, non enclins à l’intervention chirurgicale pour une transplantation de pancréas entier.
Les résultats de La greffe d’îlots de Langerhans Les résultats métaboliques (Fig. 2)
La fonction du greffon et l’insulino-indépendance ne désignent pas des situations identiques : la Diabète & Obésité • Octobre 2013 • vol. 8 • numéro 72
fonctionnalité du greffon, attestée par un peptide-C supérieur à 0,5 ng/ml, affirme la persistance d’une sécrétion endogène d’insuline par les îlots greffés mais ne garantit pas l’arrêt de l’insulinothérapie. ❚❚L’insulino-indépendance Entre 1990 et 1999, le taux d’insulino-indépendance après greffe d’îlots n’excédait pas 10 % à 1 an. En 2000, l’équipe d’Edmonton a publié une série de sept cas consécutifs d’insulino-indépendance après greffe d’îlots chez des patients DT1 non urémiques présentant une labilité glycémique sévère (1). Pour l’ensemble des données du CITR, le taux d’insulino-indépendance avec le protocole d’Edmonton à 1 an était de 50 % (80 % dans les meilleures équipes), 32 % à 3 ans et 25 % à 5 ans. Après 2007 et l’utilisation de plus en plus fréquente de protocoles d’immunosuppression
plus classiques – tacrolimus (Prograf®) et mycophénolate mofétil (Cellcept®) toujours sans corticoïdes – avec induction déplétant les cellules T (Thymoglobulines®, Campath ®) et l’emploi innovant d’anti-TNF alpha (Enbrel®) pour minorer l’inflammation initiale, les résultats s’améliorent encore avec pour cette période 70 % d’insulinoindépendance à 1 an, 50 % à 3 ans environ. Ces derniers résultats sont très proches de ceux rapportés pour la transplantation de pancréas entier (4). ❚❚La fonctionnalité du greffon Un peptide-C positif garantit une stabilité glycémique (5) et la nette amélioration de la fréquence des hypoglycémies, ainsi qu’un bon contrôle glycémique sur l’HbA1c (6). De 1990 à 2000, la fonctionnalité du greffon était en moyenne de 35 % à 1 an (7). Après l’application du protocole d’Edmonton, 277
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la survie du greffon était de 90 % à 1 an et de 70 % à 5 ans garantissant la pérennité d’un équilibre métabolique stable. Après 2007, la fonction du greffon reste présente chez 90 % des patients de façon stable 4 ans après la greffe.
Survie, prévention des complications secondaires, qualité de vie Des études physiologiques ont montré la restauration de la fonction β-cellulaire chez ces patients et la restauration du système autonome avec disparition des hypoglycémies. La réponse à différents sécrétagogues est présente, y compris en ce qui concerne le pic précoce de la sécrétion insulinique en réponse au glucose (8, 9). La restauration de l’équilibre, de la stabilité glycémique et d’une sécrétion hormonale régulée semble rétablir le seuil de perception des hypoglycémies, souvent dangereusement abaissé chez les patients DT1 instables (10). L’équipe de Milan a démontré qu’une fonction – même partielle – du greffon au-delà d’une année était associée à une diminution des risques de mortalité, de maladie cardiovasculaire, et de détérioration rénale à long terme (11, 12). Plus récemment, cette même équipe a fait état d’une amélioration de la neuropathie diabétique chez les patients greffés d’îlots après rein (13). Lors de greffes d’îlots seuls, les résultats sur les complications du diabète sont plus rares et encore souvent discordants. Sur le plan rénal, sous immunosuppression par l’association tacrolimus-sirolimus, un déclin significatif de la fonction rénale est rapporté dans le groupe d’Edmonton. Dix patients sur 41 ont aggravé leur microalbuminurie durant le suivi (14). 278
Tableau 1 – Balance bénéfices-risques pour le choix d’une transplantation chez le patient diabétique de type 1. Bénéfices
Risques
Amélioration de l’équilibre glycémique et restauration d’une sécrétion endogène d’insuline
Risques liés à la procédure
Préservation du greffon rénal si greffe après rein
Risques d’immunisation du patient
Disparition des hypoglycémies et correction de l’instabilité glycémique si greffe d’îlots seuls
Risques liés à l’induction de l’immunosuppression : allergies, rash
Amélioration de la qualité de vie
Risques liés à l’immunosuppression chronique : - infections virales et bactériennes - cancers
Insulino-indépendance dans 50 % des cas à 3 ans
Effets indésirables propres aux immunosuppresseurs (diarrhées, néphrotoxicité, neurotoxicité…)
Prévention des complications secondaires
-
Cependant, comparativement à un groupe de patients non greffés, ces résultats ne semblent pas significativement différents de l’évolution “naturelle” de patients diabétiques de type 1 (15). Une stabilisation de la rétinopathie diabétique est décrite par la plupart des équipes impliquées dans la greffe d’îlots. Une étude comparant des patients greffés à des patients sous traitement médical seul fait état d’une moindre progression de la rétinopathie diabétique dans le groupe ayant bénéficié d’une greffe d’îlots (16). L’absence de progression des lésions rétiniennes et le moindre déclin de la fonction rénale ont été confirmés récemment sur un échantillon de patients plus impor tant ( Thompson, Transplantation, 2011). Sur les lésions macro-angiopathiques, les greffes d’îlots amélioreraient la fonction cardiaque (17) et diminueraient l’épaisseur intima-média (18). Aucune amélioration de morbi-mortalité
cardiovasculaire n’a encore été démontrée. La qualité de vie des patients est augmentée de façon significative grâce, principalement, à la disparition des hypoglycémies (19).
Les complications Les complications dues à la procédure Dans la balance bénéfices/risques à présenter aux patients avant toute proposition de greffe, les complications imputables à la greffe d’îlots de Langerhans doivent être évoquées (20) (Tab. 1). Il existe tout d’abord des complications liées au geste de cathétérisation du tronc porte. Dans le groupe GRAGIL, environ 15 % des procédures se sont compliquées d’une hémorragie au point de ponction. La fréquence des complications liées au geste radiologique diminue actuellement, le registre international ne faisant actuellement cas que de Diabète & Obésité • Octobre 2013 • vol. 8 • numéro 72
6 % de procédures compliquées (21). Dans la plupart des cas, ces épanchements hémorragiques sont spontanément résorbés. Après infusion, 46 % des patients présentent une élévation des transaminases, avec généralement un retour à la normale en 4 semaines (22). Par ailleurs, les îlots sont actuellement alloués sur la base d’une compatibilité ABO. La compatibilité HLA n’est pas prise en compte. Le recours à 2 ou 3 donneurs pour la réalisation d’une allogreffe complète peut entraîner une sensibilisation vis-à-vis du HLA. Un tiers des receveurs développeraient alors des anticorps anti-HLA, ce qui pourrait restreindre leur accès futur à une transplantation rénale, par exemple, en cas de besoin (22, 23). Contrairement à la transplantation de pancréas, aucun surrisque de mortalité n’a été noté dans les mois suivant la procédure. La mortalité due au geste est nulle.
ce risque. Les principaux risques associés aux immunosuppresseurs sont les suivants : • La néphrotoxicité des anticalcineurines (tacrolimus, ciclosporine). Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min, ou avec une protéinurie significative ne doivent pas être retenus pour une greffe d’îlots. • Le risque d’infections bactériennes, virales et fongiques est plus important : infections urinaires, réactivations CMV (rares pour les greffes d’îlots) ou de zona, infection à BK virus, pneumocystose… Un traitement prophylactique anti-CMV et antipneumocystis carinii est recommandé lors des 3 premiers mois posttransplantation. • Le risque de cancer, notamment cutané et hématologique (réactivation Epstein Barr Virus), est significativement augmenté chez les patients greffés soumis à une immunosuppression durable.
Les complications liées à l’immunosuppression
À ces risques majeurs à moyen et long terme, il faut ajouter les autres symptômes possibles lors de la prise de drogues immunosuppressives qui feront éventuellement changer les associations initialement choisies : les anémies ou leucopénies (toutes), les diarrhées chroniques (mycophénolate mofétil surtout, rapamycine), les aphtoses bucales (rapamycine), les retards de cicatrisation buccale (rapamycine) ou pneumopathies interstitielles (rapamycine) ou encore les troubles neurologiques – asthénie, faiblesse, tremblements – (tacrolimus)…
Les complications liées à l’immunosuppression, restent les plus fréquentes. Il faut prendre en compte la présence d’une transplantation de rein préalable et la durée d’exposition totale à l’immunosuppression. Dans le rapport du CITR, Alejandro fait état de 0,87 événement indésirable par an et par patient greffé avec des îlots de Langerhans liés au traitement immunosuppresseur. Par ailleurs, les patients bénéficiant d’une greffe de pancréas ou d’îlots après rein n’ont pas de risque supplémentaire ajouté puisqu’ils sont déjà sous immunosuppresseurs pour leur rein préalablement transplanté. C’est donc plus particulièrement pour les patients chez qui l’indication de greffe d’îlots isolés a été posée qu’il faut mesurer Diabète & Obésité • Octobre 2013 • vol. 8 • numéro 72
Conclusion La transplantation chez le patient DT1 est une affaire de spécialistes. Les transplantations
d’îlots après rein peuvent être proposées aux patients ayant déjà un greffon rénal fonctionnel en place et donc déjà sous immunosuppresseurs. La balance bénéfices-risques prendra en compte d’un côté la difficulté à équilibrer le diabète et les risques de complications secondaires encourus (particulièrement sur la perte du greffon rénal) et de l’autre, les complications techniques des gestes envisagés. Les greffes d’îlots seuls sont à réserver aux patients dont l’instabilité glycémique met leur vie en danger et pour lesquels toutes les solutions envisagées (éducation thérapeutique, infusion insulinique continue, capteurs…) se sont soldées par des échecs. Dans cette indication qui reste exceptionnelle, la balance bénéfices-risques doit intégrer les complications liées aux immunosuppresseurs. Aujourd’hui, les îlots de Langerhans humains sont principalement obtenus à partir de pancréas prélevés sur des sujets en état de mort encéphalique, limitant ainsi le développement de cette thérapie à grande échelle. Pour pallier la pénurie chronique d’organes pour la transplantation, l’utilisation de sources de cellules inépuisables/illimitées capables de sécréter de l’insuline de façon régulée représente une perspective séduisante pour la décennie à venir. Les stratégies visant à promouvoir la régénération des cellules bêta-endogènes chez le malade représentent également une piste d’investigation d’intérêt… n
Mots-clés : Greffe pancréatique, Diabétique de type 1, Îlots de Langerhans
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rendez-vous de l’industrie Insuline
Lecteur de glycémie
Un nouveau stylo injecteur à insuline réutilisable : HumaPen® savvioTM
MyStar Extra®, le premier lecteur de glycémie avec estimation de l’hémoglobine glyquée
Lilly France a annoncé le lancement du stylo injecteur à insuline HumaPen® savvioTM. HumaPen® savvioTM a été créé pour répondre aux besoins des patients qui souhaitent se sentir plus à l’aise et confiant dans la gestion de leur traitement. Ainsi, il s’adapte au style de vie des patients et à leurs personnalités. HumaPen® savvioTM peut être utilisé avec toutes les insulines de la gamme Lilly en cartouche (3 ml) et a été conçu pour ressembler à un petit accessoire personnel plutôt qu’à un dispositif médical. Il dispose d’un design compact, attrayant, durable et disponible en plusieurs couleurs : rouge, bleu, rose, vert, argenté et anthracite. HumaPen® savvioTM est disponible en pharmacies d’officine. Il est remboursé par la Sécurité sociale dans la limite d’un stylo par an et par patient, au tarif en vigueur correspondant à la ligne générique : “auto traitement, stylo injecteur avec aiguilles à cartouches pré remplies” (code LPPR 1132086). Le stylo est garanti six ans, et Lilly s’engage à le remplacer si un problème technique intervenait. n
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Lors du Congrès annuel de l’Association européenne pour l’étude du diabète (EASD), à Barcelone (Espagne), Sanofi (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) a présenté le lecteur de glycémie MyStar Extra®, premier dispositif d’autosurveillance de la glycémie à fournir des estimations précises de l’hémoglobine glyquée (HbA1c), un indicateur essentiel du contrôle de la glycémie sur le long terme. La fonction “A1c estimée” de MyStar Extra® repose sur une nouvelle méthode d’estimation permettant le suivi de la glycémie moyenne à l’aide des mesures d’autosurveillance glycémique enregistrées dans le lecteur. Désormais approuvés en Europe, MyStar Extra® et le nouvel autopiqueur MyStar SylkFeel®, qui permet aux patients de prélever leur sang pratiquement sans douleur pour le dosage de leur glycémie, seront commercialisés dans certains pays européens à partir du quatrième trimestre de 2013. Ils viendront compléter le nouveau portefeuille MyStar® de Sanofi composé de dispositifs, services et conseils pour une prise en charge simple et efficace du diabète. n
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