Avis d’expert
NACO : l’Assurance Maladie, L’ANSM et la HAS nous informent
Beaucoup de bon sens et un rappel des règles de bon usage Walid Amara (Unité de Rythmologie, GHI Le-Raincy–Montfermeil, walamara@gmail.com)
Introduction Les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) sont maintenant entrés dans la routine d’un grand nombre de praticiens. Les recommandations de l’European Society of Cardiology (ESC) de 2012 (1) en font un traitement utilisable en première intention dans la prévention des AVC et embolies systémiques dans la FA non valvulaire. Le consensus d’experts de l’European Heart Rhythm Association (EHRA) publié en 2013 a l’avantage de répondre à une grande partie des questions que se posent les cliniciens. Dans ce contexte d’utilisation croissante des NACO et afin de rappeler les règles de bon usage, l’ANSM, l’Assurance maladie et la HAS ont diffusé des informations quant à l’utilisation actuelle des NACO en France.
Une utilisation grandissante
Pour rappel, 4 % de la population française reçoit chaque année des anticoagulants. Au 3 e trimestre 2013, on comptait en France environ 1 million de patients sous AVK et 265 000 sous NACO. Sur cette proportion, 100 000 patients sont passés d’un AVK à un NACO. Globalement, si on prend les introductions d’anticoagulants dans la dernière année, on note qu’une instauration sur deux d’un traitement anticoagulant s’est faite par un NACO.
Attention aux populations à risque
En effet, les bases de données du
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SNIRAM et du PMSI, sur le dernier trimestre 2012, indiquent que 15 % des patients sous NACO étaient sous un antiagrégant plaquettaire et 21 % sous amiodarone (qui augmente notamment la biodisponibilité du dabigatran mais sans nécessité d’ajustement de dose). Pour les sujets âgés, 10 % des prescriptions ont concerné des patients de plus 80 ans, chez qui la prévalence de l’insuffisance rénale est plus importante. Audelà des patients de plus de 80 ans (pour lesquels on dispose de données dans les 4 principaux essais randomisés dans le domaine), c’est surtout les patients de plus de 85 ans qui posent problème car ils sont largement sousreprésentés dans ces essais.
Des données de surveillance conformes à ce qui était attendu
C’est notamment sur le plan hémorragique qu’il est rapporté que les données de suivi sont compatibles avec ce qui avait été noté préalablement dans les essais cliniques. L’ANSM rappelle qu’à ce jour, la surveillance des NACO ne remet pas en cause le rapport bénéfice/ risque de ces spécialités.
Réaffirmation de certaines nécessités
La possibilité de monitoring et la nécessité de disposer d’un antidote en cas de surdosage ont
Cardiologie - Cardinale • Novembre 2013 • vol. 7 • numéro 58
NACO : L’ASSURANCE MALADIE, L’ANSM ET LA HAS NOUS INFORMENT
été réaffirmées dans ce texte de l’ANSM. Il faut savoir que les essais sont en cours concernant les antidotes pour différents représentants de la classe.
Respecter les indications et les RCP des produits
On note ainsi que 5 à 10 % des prescriptions ont été faites dans des indications non validées (telles que insuffisance hépatique ou rénale, ou une FA valvulaire par exemple). Il est aussi nécessaire d’identifier les facteurs de risque hémorragiques et de thrombose (comme cela est déjà noté dans les recommandations ESC).
Le plan d’action institutionnel pour mieux surveiller et prévenir les complications
Plusieurs actions sont prévues dans les mois prochains. - Courrier aux prescripteurs adressé par l’ANSM. - Visites de délégués de l’Assurance
maladie auprès des prescripteurs. - Deux études pharmaco-épidémiologiques menées par l’Assurance maladie et l’ANSM dont les premiers résultats sont attendus en 2014. n
Mots-clés : NACO, Recommandations
L’avis de l’expert
Ce document de l’ANSM/ Assurance maladie/HAS vient réaffirmer les règles de bon usage des NACO. On y note que l’utilisation des NACO est entrée dans la routine en France avec un nouveau patient sur deux qui reçoit un NACO. Les messages de rappel aux prescripteurs sont pleins de bon sens. On rappelle au prescripteur d’être vigilant quant au respect de l’indication, des contre-indications, en rappelant la nécessité d’évaluer la clairance de la créatinine au début du traitement puis de manière régulière (au moins une fois par an et plus fréquemment chez un sujet âgé). Du bon sens bien rassurant en cette période.
Bibliographie 1. Recommandations de l’European Society of Cardiology sur la FA ; 2012. 2. Consensus d’experts EHRA 2013.
3. Communiqué de l’ANSM, Assurance maladie et HAS. 27 novembre 2013.
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