Du har fået diagnosen colitis ulcerosa, og er ny i behandling med et mesalazin lægemiddel. Hvad er colitis ulcerosa? Colitis ulcerosa kaldes også kronisk tarmbetændelse på dansk. Det viser sig ved, man får sår med blødninger på tyktarmens slimhinde. Ingen tilfælde af sygdommen er ens. Nogle får kvalme, svimmelhed, diarre, bliver trætte og mangler energi i perioder. Du kan have det ret skidt i perioder, hvor din sygdom kan fylde meget i dit liv. Tal med dem omkring dig. Man kan ikke kurere sygdommen, men den kan holdes i ro. Derfor er det bedst at du er god til at tage din medicin, også i de rolige perioder, så du undgår opblussen.
Hvad er vigtigt for dig? Du har en kronisk lidelse. Derfor er det dig, der skal finde den bedste måde at leve dit liv med din sygdom på. Din læge/sygeplejerske står altid klar til at hjælpe, men der er nogle valg, du med fordel kan træffe selv. Det er vigtigt at tage medicinen regelmæssigt, så det kan være en god ide at tale med din læge om at finde den rigtige vej for dig. Så hvis du fx har svært ved at sluge tabletter, eller ved at finde et roligt sted at bruge en rektalvæske, så tal med din læge om gode løsninger. Du kan altid henvende dig til din kontaktperson på sygehuset, hvis du har brug for at tale om dine oplevelser eller har spørgsmål. Kontaktinfo: Afdeling/Navn
Medicinsk behandling Det mest almindelige lægemiddel for colitis ulcerosa er mesalazin også kaldet 5-ASA. Se herunder for en uddybning om formuleringer. mv. Andre hyppigt anvendte lægemidler er binyrebarkhormoner samt andre immunmodulerende præparater. De anvendes enten som supplement til 5-ASA, eller alene. Disse virker kort sagt ved at dæmpe, eller hæmme dit immunsystem, så det ikke reagerer så aggressivt mod sig selv – og dermed mindsker betændelse i tarmen. I svære tilfælde af sygdommen er det også muligt at behandle med biologiske lægemidler. Biologiske lægemidler er en nyere type lægemidler, der virker målrettet ved at hæmme forskellige processer i immunsystemet. Du kan altid spørge din læge/sygeplejerske, hvis du vil vide mere om disse behandlingsformer.
Lidt mere om 5-ASA formuleringer Det fås i forskellige formuleringer, afhængig af, hvor du har opblussen: Når du har opblussen i hele tyktarmen vil du typisk få depot-granulat eller depot/entero-tabletter. De kan det samme, og virker på hele dit tarmsystem.
Når du har opblussen i den nederste del af tyktarmen er det muligt at behandle med en rektal-væske eller -skum afhængig af situationen. Disse bruges oftest i en periode som supplement til tablet/granulat behandlingen.
Når du har opblussen i endetarmen er det muligt at behandle med et suppositorie/stikpille
Telefonnr. Materiale Udarbejdet af Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S
BOVE.01-19_008-A/nisted-bruun.dk
Patientinformation og overblik
MEZALAZIN PRODUKTINFORMATION Pentasa (mesalazin) Peroralt: 1g, 2g eller 4g Sachet depotgranulat og 500 mg eller 1g depottabletter. Rektalt: 1g rektalvæske, suspension eller 1g suppositorier. INDIKATION: Peroralt: Colitis ulcerosa, Morbus Crohn. Rektalt (suppositorier): Ulcerativ proctitis. Rektalt (rektalvæske, suspension): Ulcerativ proctosigmoiditis. KONTRAINDIKATIONER: Overfølsomhed over for mesalazin eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller salicylater. Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens. BIVIRKNINGER: (for alle lægemiddelformer): Almindelig (>1/100 til <1/10): Diarré, mavesmerter, kvalme, opkastning, flatulens, hovedpine, udslæt (inkl. urticaria, erythematøst udslæt). Sjælden (>1/10.000 til <1/1.000): Svimmelhed, myo- og pericarditis, forhøjet amylase, akut pankreatitis, lysfølsomhed. Meget sjælden (≤1/10.000): blodsygdomme (anæmi, aplastisk anæmi, neutropeni, leukopeni (incl. granulocytopeni), thrombocytopeni og eosinofili, agranulocytose, pancytopeni, pancolitis, Overfølsomhedsreaktioner, herunder allergisk eksantem, anafylaksi, reaktion med eosinofili og systemiske symptom (DRESS), drug fever, perifer neuropati, benign intrakraniel hypertension hos unge i puberteten, perikardial effusion, allergisk alveolitis, allergiske og fibrotiske lungereaktioner, forhøjede leverenzymer, kolestase parametre og bilirubin, hepatotoksicitet, (reversibelt) håraffald, Quinkes ødem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson’s syndrom (SJS), nedsat nyrefunktion (inkl. interstitiel nefritis* (akut og kronisk), nefrotisk syndrom, nyreinsufficiens (akut/ kronisk), misfarvning af urin og oligospermi (reversibel). Specifikt for rektal administration (suppositorier og rektalvæske): Der kan yderligere opstå lokalirritation som kløe, ubehag og afføringstrang. SÆRLIGE ADVARSLER*: Forsigtighed tilrådes hos patienter med nedsat leverfunktion. Leverfunktionsparametre skal undersøges før og under behandling. Forsigtighed vises ved allergi over for sulfasalazin (risiko for allergi over for salicylater). Ved akutte symptomer på intolerance såsom abdominalkramper, abdominalsmerter, feber, kraftig hovedpine og udslæt, skal behandlingen straks seponeres. Patienter med lungesygdom (specielt astma) bør monitoreres nøje under behandlingen. Lægemidlet anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion samt hos patienter med hæmoragisk diatese. Nyrefunktionen kontrolleres regelmæssigt under hele behandlingen, især ved samtidig anvendelse af andre kendte nefrotoksiske
præparater. Forsigtighed bør udvises ved anvendelse til patienter med aktivt mavesår. Hypersensitivitetsreaktioner af hjertet (myo- og pericarditis) samt alvorlig bloddyskrasi er rapporteret i sjældne tilfælde og kræver seponering af behandling med mesalazin. Generelt anbefales opfølgende undersøgelser 14 dage efter behandlingsstart og derefter 2-3 undersøgelser med 4 ugers interval. Ved normale resultater kan opfølgning derefter ske hver 3. måned. Hvis yderligere symptomer forekommer, skal undersøgelserne udføres med det samme. INTERAKTIONER*: Samtidig behandling med Pentasa og azathioprin, 6 mercaptopurin eller thioguanin har vist en højere frekvens af myelosupressive virkninger. Regelmæssig monitorering af hvide blodlegemer anbefales, og dosisregimet af thiopurin skal justeres i forhold til dette. Mesalazin kan nedsætte warfarins antikoagulerende virkning. DOSERING: Peroral behandling: Individuel dosering. Ved aktiv colitis ulcerosa: Voksne: op til 4g 1 gang daglig, eller fordelt på flere doser. Vedligeholdelsesbehandling: anbefalet dosis 2g 1 gang daglig. Børn over 6 år: start med 30-50 mg/kg legemsvægt/dag fordelt på flere doser. Maksimal dosering er 75 mg/kg legemsvægt/dag fordelt på flere doser. Total daglig dosering bør ikke overskride 4 g. Vedligeholdelsesdosis: start med 15-30 mg/kg legemsvægt/dag fordelt på flere doser. Total daglig dosering bør ikke overskride 2g. Ved aktiv Morbus Crohn og vedligeholdelsesdosis: Voksne: op til 4,5 g (depottabletter) eller 4g (depotgraulat) daglig fordelt på flere doser. Børn over 6 år: start med 30-50 mg/kg legemsvægt/dag fordelt på flere doser. Maksimal dosering er 75 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på flere doser. Total daglig dosering bør ikke overskride 4g. Generelt for børn ≥6 år: Der anbefales halv voksen dosering til børn der vejer under 40 kg, og normal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg. Administrationsmåde: Depotgranulat må ikke tygges. Indholdet af en sachet hældes ud på tungen og skylles ned med vand eller juice. Depottabletterne må ikke tygges. For at lette indtagelsen kan tabletten deles eller opslæmmes i vand eller juice umiddelbart før indtagelsen. Det er vigtigt, at dosis tages regelmæssigt og konsekvent for at opnå den ønskede virkning. Rektal behandling: Rektalvæske, suspension, Voksne: 1g (1 enkeltdosisbeholder) ved sengetid. Suppositorier: Voksne: 1g 1-2 gange dagligt. Administrationsmåde: For de rektale lægemiddelformer anbefales defækation umiddelbart før administrationen. Suppositorierne kan anvendes sammen med tabletter ved mere alvorlig udbredt sygdom samt i de tilfælde, hvor der reageres langsomt på oral behandling alene. Generelle brugsvejledninger for de rektale lægemiddelformer og behandlingsvarigheden, se produktresuméerne.
OVERDOSERING*: Den begrænsede kliniske erfaring med overdosering af Pentasa indikerer ikke nyre- eller levertoksicitet. Eftersom Pentasa er et aminosalicylat, kan der opstå symptomer på salicylat toksicitet. Der er rapporteret om patienter, der har taget orale doser på 8 g dagligt i en måned uden bivirkninger. Der er ingen specifik antidot og behandlingen er symptomatisk og støttende på hospital med bl.a. tæt overvågning af nyrefunktionen. GRAVIDITET OG AMNING*: Pentasa bør ikkke anvendes under graviditet og amning med mindre lægen vurderer, at de forventede fordele ved behandlingen opvejer mulige risici. Den underliggende tilstand (inflammatorisk tarmsygdom IBD) kan øge risikoen for graviditetens udfald. Mesalazin passerer placentabarrieren. Der foreligger ikke velkontrollerede studier af Pentasa brug hos gravide kvinder. Begrænsede publicerede humane data af mesalazin viser ingen stigning i den samlede forekomst af misdannelser hos nyfødte. Nogle data viser en øget hyppighed af præmatur fødsel, dødfødsel og lav fødselsvægt, hvilke dog også er forbundet med aktiv inflammatorisk tarmsygdom. Der er rapporteret blodsygdomme (pancytopeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmi) hos nyfødte, hvor moderen var behandlet med Pentasa og i et enkelt tilfælde efter langtidsbrug af en høj dosis af mesalazin (2-4 g oralt) under graviditet, er der rapporteret om nyresvigt hos det nyfødte barn. Mesalazin udskilles i modermælken. Hypersensitivitetsreaktioner som diarré kan ikke udelukkes. Hvis spædbarnet udvikler diarré, bør amning stoppes. PAKNINGER OG PRISER: Depottabletter: 100stk. à 500 mg (Vnr 104851); 300stk. à 500 mg (Vnr 035212); 60stk. à 1g (Vnr 528584). Sachet, depotgranulat: 150stk. à 1g (Vnr 118612); 60stk. à 2 g (Vnr 021625): 30stk. á 4g (Vnr 547054). Suppositorier: 28 stk. à 1g (Vnr 104760). Rektalvæske: 7 stk. à 1 g/100 ml (Vnr 104836). Se dagsaktuelle priser på www.medicinpriser.dk TILSKUD: Tilskudsberettiget (alment) Udlevering: B Indehaver af markedsføringstilladelsen: FERRING Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, 2300 København S. Produktinformationen er forkortet og baseret på produktresumé dateret: Depottablet 5. jan. 2018, Sachet Depotgranulat 5. jan. 2018, Suppositorier 12. feb. 2018, Rektalvæske suspension 12. feb. 2018. Fuldstændigt produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, 2300 København S: 8816 8817