AppliedWeiterbildungsprogrammLifeSciences Akademische Weiterbildung an der Schnittstelle von Hochschulbildung, Erwachsenenbildung und beruflicher Weiterbildung www.campusacademy.at Programm 2022/23
Sie uns unter academy@fh-campuswien.ac.at.
Ich freue mich, Ihnen das neue Weiterbildungsprogramm der Campus Wien Academy für die Branche Applied Life Sciences präsentieren zu können. Erstmals profitieren Sie von einem innovativen und qualitätsgesicherten Programm, das mehrere Termine pro Angebot über ein Jahr verteilt, umfasst. Dadurch ist es Ihnen möglich, Ihre berufliche Weiterentwicklung langfristig zu planen.
Liebe Weiterbildungs-Interessierte!
Thematisch lässt sich das vorliegende Programm in sechs große Fachgebiete einteilen: > Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung, > Pharmarecht, > Computerized Systems, > Verpackung, > Medizinprodukte und > Projektmanagement in der Pharma. Unsere innovativen Bildungsprodukte haben wir wieder mit starken Partner*innen – wie mit ECR Austria, ARA Altstoff Recycling Austria und Circular Analytics für die boomende Verpackungsindustrie sowie mit der Pharmig Academy für die Pharmaindustrie – und mit Expert*innen aus dem universitären und praktischen Umfeld umgesetzt. Sie haben fachspezifische Inhalte, die speziell für Ihre Organisation oder Ihr Team aufberei tet werden sollen? Gerne entwickeln wir mit unseren Vortragenden aus dem Department Applied Life Sciences der FH Campus Wien ein spezifisches, inhaltlich maßgeschneidertes BitteInhouse-Angebot.kontaktieren
DI Franz Gatterer, MBA Leiter Campus Wien Academy privat© Wien, Juli 2022
Ich wünsche Ihnen viel Erfolg mit unserem Weiterbildungsprogramm!
Dr.in Irmtraud Bernwieser Programm Applied Life Sciences privat© Wien, Juli 2022
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Liebe Interessentinnen und Interessenten!
Einen weiteren Themenschwerpunkt in unserem Portfolio stellt die große Welt der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika dar, die gerade jetzt, basierend auf der Umstellung der Regularien, sehr viele Fragen aufwirft, die wir in unseren Fachseminaren beantworten Ichwerden.hoffe, mit unserem Programm Ihr Interesse an einer Aus- bzw. Weiterbildung geweckt zu haben und freue mich, Sie bei dem einen oder anderen Seminar begrüßen zu dürfen.
Das vorliegende Seminarprogramm ist aufgrund der Aktualität der Fachthemen und der Expertise der Vortragenden nicht nur für viele Mitarbeiter*innen, sondern auch für Führungskräfte aus dem Pharma- und Medizinproduktebereich, sowie der Verpackungsindustrie, attraktiv.
Mit den Modulen 1 und 2 des Kooperationsprogramms mit der Pharmig Academy soll neuen Mitarbeiterinnen, bzw. Mitarbeitern, die sich im Pharmaumfeld verändern wollen, eine fundierte Basisausbildung vermittelt werden.
Da IT-Systeme in sehr vielen Unternehmen zum Einsatz kommen, aber auch immer noch eine große Herausforderung im Zusammenhang mit Sicherheit im Allgemeinen und mit GMP-Compliance im Besonderen darstellen, freuen wir uns, Ihnen auch zu diesen Themen Fachseminare anbieten zu können.
Den Teilnehmer*innen wird ein Überblick über das Qualitätsmanagement gegeben und ein fundiertes, Bereich-spezifisches-GMP Basiswissen vermittelt.
2 InhaltsverzeichnisQualitätsmanagement/Qualitätssicherung Zertifikatsprogramm Modul 1: Quality & GMP 4 > Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld 6 > Seminar 2: GMP Basis 8 > Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management 10 > Abschlussprüfung 12 Zertifikatsprogramm Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen und Dokumentenmanagement 14 > Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen 16 > Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika 18 > Seminar 3: GxP Dokumentation 20 > Abschlussprüfung 22 Pharmazeutische Qualitätskontrolle 24 Training (Trainingsystem GMP) 26 Lieferantenqualifizierung 28 Qualifizierung und Validierung Basiswissen (GMP) 30 GCLP/Analytik von Klinischen Proben 32 Methodentransfer/Analytik 34 Computerized Systems Computergestützte Systeme und GMP 36 Cybersecurity im Produktionsbereich der Pharmaindustrie 38 AI in Medizin und Pharmazeutik: Eine Einführung in die grundlegenden Algorithmen und die neuesten Entwicklungen 40
Inhaltsverzeichnis | 3 Medizinprodukte Medical Device Regulation – Allrounder 42 In-vitro-Diagnostic Regulation IVDR – Allrounder 44 Qualitätsmanagement Systeme für Medizinprodukte und Leistungsanforderungen 46 Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten 48 Pharmarecht (Straf)rechtliche Verantwortung entlang der Produktionskette 50 Projektmanagement Projektmanagement Modul 3a: Branchenspezifisches Praxismodul Applied Life Sciences 52 Verpackung Seminarreihe für Verpackungsquereinsteiger*innen 54 Seminarreihe Circular Packaging 56 > Seminar 1: Packaging Design für Recycling 56 > Seminar 2: Gesetzliche Grundlagen und Nachhaltigkeitsbewertung von Verpackungen 58 > Seminar 3: Sortier- und Recyclingtechnologie, Recyclingfähigkeitsbewertung 60 Administration Förderungen / Allgemeine Geschäftsbedingungen 62 Seminar-/Webinarorganisation 63 Das Team der Campus Wien Academy 64 Impressum 66
Modul 1: Quality & GMP
Termine und Kosten Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at und www.pharmig-academy.at
Teilnahmegebühr: Modul 1 inklusive Abschlussprüfung: € 3.895 / € 3.6751 (exkl. USt.)
Modul 1: Quality & GMP Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld (Pharmig Academy) Seminar 2: GMP Basis (Pharmig Academy) Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management (Campus Wien Academy) Abschlussprüfung (Campus Wien Academy) 1Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.
4 | Modul
Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (Pharmig) und der Pharmig Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeu tischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln. Dieses Modul ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden. Bitte beachten Sie, dass die Seminare der Module an unterschiedlichen Standorten stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar).
Zielgruppe Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Aufbau des ZertifikatsprogrammZertifikatsprogramms
> Sie wissen, warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist.
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 5
> Sie können den Qualitätsbegriff genau definieren und haben verstanden, was Qualität mit besonderem Hinblick auf die Qualität in einem pharmazeutischen Umfeld bedeutet.
Ihre Vorteile
> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.
Abschluss: Die Teilnehmer*innen erhalten nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung ein Zertifikat der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy.
> Sie kennen die Zusammenhänge von Qualitätsmanagement und den verschiedenen Qualitätssystemen.
„Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, die behördlichen Vorgaben zu nennen und umzusetzen.
> die Aufgaben der Qualitätssicherung zu definieren und anzuwenden.
Zertifikatsprogramm Modul 1: Quality & GMP Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld (Seminar 1) Seminarinhalte > Erklärung des Qualitätsbegriffes > Historische Entwicklung der Qualität und des Qualitätsverständnisses > Gesetzlicher Rahmen und Guidelines (informativ / als „Nachschlagewerk“) > EMA, Europäische Kommission, BASG/AGES, FDA, EDQM (Ph.Eur.), USP, ICH > Relevante Medizinprodukte – Vorgaben wie Primärpackmittel u. a. > Qualitätsmanagement – verschiedene Ansätze (GMP, ISO) > Qualitätssysteme (Aufbau QMS) > Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle > GMP (als pharmazeutische Variante QS) 1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. Termin und Kosten 19. Jänner 2022, 9.00-17.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 795 / € 7251 (exkl. USt.)
> Sie wissen, warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist.
Zielgruppe
> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy.
6 | Seminar
>
> Sie kennen die Zusammenhänge von Qualitätsmanagement und den verschiedenen Qualitätssystemen.
Ihre Vorteile
> Sie können den Qualitätsbegriff genau definieren und haben verstanden, was Qualität mit besonderem Hinblick auf die Qualität in einem pharmazeutischen Umfeld bedeutet.
Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung.
Abschluss: Teilnahmebestätigung Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Voraussetzung ist die Teilnahme an allen Seminaren des Moduls.)
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 7
Bernwieser PMP
Irmtraud Bernwieser war rund 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie. Ing. Bernhard Silvester Zoidl Bernhard Silvester Zoidl ist akademischer Trainer und Berater im Bereich GDP.
Veranstaltungsort Pharmig 1010OperngasseAcademy6/6Wien
Lehr- und Lernmethoden In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele sowie Selbstlernphasen mit vertiefenden Aufgaben. Dr.VortragendeinIrmtraud
Bedeutung. GMP-GrundlagenSeminarinhalte > Personal > Dokumentation / Data Integrity > Risikomanagement als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements und Verweis auf Fachseminar > Hygiene > Räume > Equipment/Ausrüstung > Herstellung > Qualifizierung/Validierung > Qualitätskontrolle > Lagerung/Vertrieb > Inspektionen und Audits 1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der
Zielgruppe Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung.
> Sie kennen zu den Grundlagen aus den verschiedenen GMP Bereichen die wichtigsten Vorgaben und Sie verstehen die Bedeutung der jeweiligen Schlagwörter. Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer FH Campus Wien
Ihre Vorteile
> Sie können die wichtigsten Begriffe aus dem GMP Bereich nennen und Sie haben die Bedeutung der einzelnen Elemente verstanden.
8 | Seminar Zertifikatsprogramm Modul 1: Quality & GMP: GMP Basis (Seminar 2)
>
> Sie wissen, warum GMP ein wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist.
„Hands
erhalten eine Preisreduktion. Termine und Kosten 25., 26. Jänner 2023, 9.00-17.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 1.445 / € 1.380 1 (exkl. USt.)
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 9 Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, > die wesentlichen Begriffe aus dem GMP Bereich zu definieren. > die wichtigsten Behörden und Organisationen, die GMP Richtlinien verfassen, zu benennen. > selbständig weiterführende Information zu finden. Lehr- und Lernmethoden In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele sowie Selbstlernphasen mit vertiefenden Aufgaben. DIVortragendeinClaudiaKobanIng.ManuelSuhrada, MSc Veranstaltungsort Pharmig 1010OperngasseAcademy6/6Wien Abschluss: Teilnahmebestätigung Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Voraussetzung ist die Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).
QualitätssystemeSeminarinhalte > Risk
.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, regulatorische Vorgaben umzusetzen. die richtige Dokumentation durchzuführen. 1: Quality & GMP: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation & Risk Management (Seminar 3) Management (ICH Q9, FMEA, HACCP u. v. Control (Änderungen) Management (Abweichungen) Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. 2023, / € 1.380 1 (exkl. USt.)
m.) > Change
Termine und Kosten 6., 7. Februar
Management, CAPA
> Sie wissen, warum es so wichtig ist, Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren, was für die richtige Dokumentation notwendig ist und wie diese durchzuführen ist.
> CAPA 1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und
Ihre Vorteile
> Sie können Begriffe wie Root Cause Analyse, Effektivitätsüberprüfung und CAPA erklären.
9.00-17.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 1.445
> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.
> Sie kennen die regulatorischen Vorgaben für die Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen
Zielgruppe Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung.
10 | Seminar
> Deviation
>
>
Zertifikatsprogramm Modul
> Sie kennen einige Tools zur Bearbeitung von Abweichungen und können diese auch anwenden.
> Sie kennen verschiedene Schritte in der Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen.
> Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren. > Tools zur Bearbeitung von Abweichungen anzuwenden.
Veranstaltungsort Campus Wien 1100FavoritenstraßeAcademy222Wien
Abschluss: Teilnahmebestätigung Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Voraussetzung ist die Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).
Dr.VortragendeinIrmtraud Bernwieser PMP Irmtraud Bernwieser war rund 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie.
Ing. Bernhard Silvester Zoidl Bernhard Silvester Zoidl ist akademischer Trainer und Berater im Bereich GDP.
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 11
Lehr- und Lernmethoden In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele sowie Selbstlernphasen mit vertiefenden Aufgaben.
>
Termin und Kosten 8.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
Dieses Zertifikat zeigt Ihre erworbenen Kompetenzen im Bereich Quality & GMP auf.
Es dürfen alle Unterlagen verwendet werden. Die Dauer der Prüfung beträgt ca. 60 min.
Es geht um das Verständnis nicht um das Rezitieren auswendig gelernter Inhalte.
> die behördlichen Vorgaben zu nennen und umzusetzen.
> die wichtigsten Behörden und Organisationen, die GMP Richtlinien verfassen, zu benennen.
Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen
> regulatorische Vorgaben umzusetzen.
>
> die richtige Dokumentation durchzuführen. Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren. Tools zur Bearbeitung von Abweichungen anzuwenden. Modul 1: Quality & GMP: Abschlussprüfung Februar 2023, 9.00-12.30 Uhr € 210 / € 190 1 (exkl. USt.) 1 und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.
> selbständig weiterführende Information zu finden.
Die Prüfung umfasst 4 offene Fragen; 1 – 2 Fragen pro Seminar.
> die Aufgaben der Qualitätssicherung zu definieren und anzuwenden.
drei Seminaren ist verpflichtend: Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld Seminar 2: GMP Basis Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management
Die Abschlussprüfung
Zertifikatsprogramm
Das Zertifikat Nach positiver Absolvierung des Prüfungssettings für das Modul 1 erhalten Sie das Zertifikat der Campus Wien Academy und der Pharmig Academy – Verein zur Fortbildung im DieGesundheitswesen.Teilnahmeanfolgenden
Prüfungsgebühr:
> die wesentlichen Begriffe aus dem GMP Bereich zu definieren.
12 | Abschlussprüfung
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 13 Veranstaltungsort Campus Wien 1100FavoritenstraßeAcademy222Wien Abschluss: Zertifikat der FH Campus Wien Academy GmbH und der Pharmig Academy – Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen
18. November 2022, 9.00-13.00
Teilnahmegebühr
17. November 2022,
USt.) 1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen
erhalten eine Preisreduktion.
Audits und Inspektionen & DokumentenmanagementTermineundKosten 18., 19., 20. Oktober 2022, jeweils
2: € 4.107 /
Abschlussprüfungsgebühr: € 210 / € 190 1
17. November 2022, 13.00-17.00
Zertifikatsprogramm Modul 2: GxP- und Medizinprodukte von Uhr Uhr und 9.00-12.00 Uhr Uhr Uhr Modul € 3.7351 (exkl. USt.) (exkl. und Studierende der FH Campus Wien
Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (Pharmig) und der Pharmig Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeu tischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu Diesesentwickeln.Modul ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden. Bitte beachten Sie, dass die Seminare der Module an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar). Zielgruppe Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen.
9.00-17.00
14 | Modul
16. November 2022, 9.00-17.00
Ihre Vorteile
> Sie kennen die regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Audits sowie die verschiedenen Auditarten, können die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen erklären und sind bestens auf ein Audit vorbereitet.
> Sie haben einen Überblick über die Grundlagen von Audits und Inspektionen im Bereich Medizinprodukte und kennen die Vorteile von Zertifizierungsaudits.
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 15
Abschluss: Die Teilnehmer*innen erhalten nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung ein Zertifikat der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy.
Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement
> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung. Veranstaltungsort Campus Wien 1100FavoritenstraßeAcademy222Wien
Aufbau des Zertifikatsprogramms
Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen (Campus Wien Academy) Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Pharmig Academy) Seminar 3: GxP Dokumentation (Pharmig Academy) Abschlussprüfung (Pharmig Academy)
> Sie kennen die GMP gerechte Arbeitsanweisung und die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren und können die Datenintegrität sicherstellen.
Zielgruppe Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung.
> die Aufgaben und Abläufe nach einem Audit und/oder Inspektion festzulegen.
> als Auditee gut vorbereitet in ein Audit zu gehen.
> die verschiedenen Auditarten zu definieren und die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen zu erklären.
Termine und Kosten 18., 19., 20. Oktober 2022, jeweils 9.00-17.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 2.277 / € 2.070 1 (exkl. USt.) 1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. Seminarinhalte Audits allgemein > Vertiefung > Distance / Remote Assessments
Zertifikatsprogramm Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement: GxP Audits und Inspektionen (Seminar 1)
>
16 | Seminar
Ihre Vorteile
> Sie kennen die Auditabläufe und sind bestens auf ein Audit vorbereitet.
> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.
> Sie kennen die regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Audits sowie die verschiedenen Auditarten und können die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen erklären.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,
Veranstaltungsort Campus Wien 1100FavoritenstraßeAcademy222Wien
Ing. Bernhard Silvester Zoidl Bernhard Silvester Zoidl ist akademischer Trainer und Berater im Bereich GDP. Mag.a Doris Enickl Doris Enickl ist QP und QM verantwortliche Person.
Irmtraud Bernwieser war rund 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie.
Lehr- und Lernmethoden In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele, Möglichkeit einer Videoanalyse. Dr.VortragendeinIrmtraud
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 17
Bernwieser PMP
Abschluss: Teilnahmebestätigung Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Voraussetzung ist die Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).
>
16.
Zielgruppe Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen.
> die regulatorischen Grundlagen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu beherrschen.
> Sie kennen die regulatorische Basis zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und sind mit den Grundlagen des Medizinproduktgesetzes gut vertraut.
Termine
1 Pharmig-Mitglieder,
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,
Teilnahmegebühr:
> Sie haben einen Überblick über die Grundlagen von Audits und Inspektionen im Bereich Medizinprodukte und kennen die Vorteile von Zertifizierungsaudits.
> Notified Bodies, Notifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren zu definieren.
18 | Seminar
Ihre Vorteile
> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.
> sich auf Audits und Inspektionen im Bereich der Medizinprodukte vorzubereiten.
Zertifikatsprogramm Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Seminar 2) und Kosten November 2022, 9.00-17.00 Uhr und 17. November 2022, 9.00-12.00 Uhr € 1.150 / € 1.050 1 (exkl. USt.) Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. Grundlagen Audits und Inspektionen
Seminarinhalte > Regulatorische
> QMS Audit für Medizinprodukte nach ISO 13485 zu verstehen.
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 19 Lehr- und Lernmethoden In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. DIVortragendein(FH)Christiane Gebhard, Bakk.techn. MSc PhD Daniel Rubisoier, BSc MSc Veranstaltungsort Pharmig 1010OperngasseAcademy6/6Wien Abschluss: Teilnahmebestätigung Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Voraussetzung ist die Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).
> Sie kennen die GMP gerechte Arbeitsanweisung und die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren
> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag
von besonderer Bedeutung. Zertifikatsprogramm Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement: GxP Dokumentation (Seminar 3) Termin und Kosten 17. November 2022, 13.00-17.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 470 / € 4251 (exkl. USt.) 1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. Seminarinhalte > Kennenlernen der wichtigsten Gesetze, Richtlinen und Normen, die sich mit der Guten Dokumentationspraxis auseinandersetzen > Die Dokumentenpyramide – was steckt dahinter > Die verschiedenen Dokumentenarten • Vorgabedokumente • Nachweisdokumente/Aufzeichnungen > Gute Dokumentationspraxis > Der Dokumentenlebenszyklus > Verantwortlichkeiten > Die GMP gerechte SOP > Datenintegrität
Zielgruppe Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen. Ihre Vorteile
> Sie kennen die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander.
20 | Seminar
> Sie können die Datenintegrität sicherstellen.
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 21 Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, > die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander zu definieren. > eine GMP gerechte Arbeitsanweisung zu erstellen. > die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren anzuwenden. > Datenintegrität sicherzustellen. > einen Dokumentenlebenszyklus zu beschreiben. Lehr- und Lernmethoden In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Dr.VortragendeinIrmtraud Bernwieser PMD Veranstaltungsort Pharmig 1010OperngasseAcademy6/6Wien Abschluss: Teilnahmebestätigung Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Voraussetzung ist die Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).
Am Ende des Moduls sind Sie in der Lage,
18.
> die verschiedenen Auditarten zu definieren und die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen zu erklären.
> als Auditee gut vorbereitet in ein Audit zu gehen.
Die Prüfung umfasst 4 offene Fragen; 1 – 2 Fragen pro Seminar. Es geht um das Verständnis nicht um das Rezitieren auswendig gelernter Inhalte. Es dürfen alle Unterlagen verwendet werden. Die Dauer der Prüfung beträgt ca. 60 min.
> die Aufgaben und Abläufe nach einem Audit und/oder Inspektion festzulegen.
Das Zertifikat Nach positiver Absolvierung des Prüfungssettings für das Modul 2 erhalten Sie das Zertifikat der Campus Wien Academy und der Pharmig Academy – Verein zur Fortbildung im DieGesundheitswesen.Teilnahmeanfolgenden drei Seminaren ist verpflichtend: Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika Seminar 3: GxP Dokumentation
Termin
1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.
Teilnahmegebühr: € 210 / € 190 1 (exkl. USt.)
> die Grundlagen des Medizinproduktegesetzes zu nennen.
DieAbschlussprüfungAbschlussprüfung
> Notified Bodies, Notifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren zu definieren. und Kosten November 2022, 9.00-13.00 Uhr
> die regulatorische Basis zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Ihrem Berufsalltag umzusetzen.
Zertifikatsprogramm Modul 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement:
Dieses Zertifikat zeigt Ihre hohen erworbenen Kompetenzen auf.
22 | Abschlussprüfung
> sich auf Audits und Inspektionen im Bereich der Medizinprodukte vorzubereiten.
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 23 > die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander zu definieren. > eine GMP gerechte Arbeitsanweisung zu erstellen. > die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren anzuwenden. > Datenintegrität sicherzustellen. > einen Dokumentenlebenszyklus zu beschreiben. Veranstaltungsort Pharmig 1010OperngasseAcademy6/6Wien Abschluss: Zertifikat der FH Campus Wien Academy GmbH und der Pharmig Academy – Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen
Pharmazeutische Qualitätskontrolle
> Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen die Reflexion Ihres beruflichen Alltags. Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
>
24
Zielgruppe Erfahrene Mitarbeiter*innen im Life-Science- und Pharma-Bereich, die ihre Kenntnisse weiterentwickeln möchten und den regulatorisch geforderten Trainingsbedarf abdecken müssen sowie Neueinsteiger*innen. Ihre Vorteile > Sie können die analytischen Methodenvalidierungen und die erforderliche Dokumentation entsprechend der regulatorischen Anforderungen der Qualitätskontrolle erstellen.
Im Rahmen dieses Webinars werden die regulatorischen Grundlagen durchbesprochen sowie deren praktische Umsetzung anhand von Fallbeispielen erarbeitet.
> analytische Methodenvalidierungen zu planen und abzuwickeln. Dokumente für die pharmazeutische Qualitätskontrolle zu erstellen. |
Webinar
Termine und Kosten Terminreihe 1: 7., 8. November 2022, 17.00-20.30 Uhr Terminreihe 2: 8., 9. Mai 2023, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr pro Terminreihe: € 640 (USt.-befreit) Webinarinhalte > Arten der pharmazeutischen Qualitätskontrollen und Schnittstellen mit anderen Geschäftsbereichen > Regulatorische Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle > Analytische Methodenvalidierungen und erforderliche Dokumentation > Kennzahlen für die pharmazeutische Qualitätskontrolle > Schulungen im Bereich der Qualitätskontrolle
Die pharmazeutische Produktion unterliegt einer strengen Qualitätskontrolle. Dieses Kontrollverfahren zielt darauf ab, dass gefertigte Produkte oder ausgeführte Dienstleistungen vordefinierte Qualitätskriterien – basierend auf den gesetzlichen Anforderungen – erfüllen.
> die theoretischen Anforderungen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle zu definieren und praktisch umzusetzen.
DIVortragender(FH)KlausHajszan
Klaus Hajszan ist nach seinem Bioengeneering Studium an der FH Campus Wien (Schwerpunkt Qualitätsmanagement) seit 2007 beim Auftragslabordienstleister VelaLabs tätig und hatte in dieser Zeit mehrere Positionen im Qualitätsmanagement inne. Als Leiter der Qualitätskontrolle ist er für Methodentransferprojekte von und zu VelaLabs verantwortlich. Er steht der Firma auch als sachkundige Person zur Verfügung. Als Teil des Management Boards ist er als Geschäftsführer für die Aufrechterhaltung und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse verantwortlich.
Abschluss: Teilnahmebestätigung
Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 25
Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Das Training aller Personen, die im GMP-Umfeld Tätigkeiten durchführen, ist zentrales Element im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Es ist sowohl eine regulatorische Forderung, als auch eine für einen effizienten Betrieb notwendige Grundlage, um die SOP (Standard Operation Procedure) zu erstellen. Die Verantwortlichen müssen regelmäßige Trainings für neue und bereits bestehende Mitarbeiter*innen entsprechend der regulato rischen Vorgaben planen, damit die Qualifizierung für GMP-Tätigkeiten erhalten bleibt.
Webinarinhalte
26 | Webinar
Teilnahmegebühr pro Terminreihe: € 690 (USt.-befreit)
> Sie lernen die regulatorischen Vorgaben im Rahmen der GMP Tätigkeiten für das Training kennen.
Training (Trainingsystem GMP)
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
> eine Grundlage für die SOP (Standard Operating Procedure) zu erstellen.
> Papier versus elektronisches Trainingsmanagement
Mitarbeiter*innen aus der pharmazeutischen Industrie: Fachkräfte, Neueinsteiger*innen und Quereinsteiger*innen, die Trainings planen und durchführen. Ihre Vorteile
> Übergreifende und stellen/personenbezogene Trainingspläne
Zielgruppe
> das passende Medium für das Trainingsmanagement auszuwählen und einzusetzen.
Termine und Kosten Terminreihe 1: 14., 15. November 2022, 17.00-20.30 Uhr Terminreihe 2: 19., 20. April 2023, 17.00-20.30 Uhr
> Sie können Trainingspläne für Ihren Arbeitsalltag erstellen und mit dem adäquaten Medium die richtige Dokumentation anwenden.
> Die richtige Dokumentation
> die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Training zu nennen.
> Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Training
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 27
Abschluss: Teilnahmebestätigung
Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
DIVortragender(FH)KlausHajszan
Klaus Hajszan ist nach seinem Bioengeneering Studium an der FH Campus Wien (Schwerpunkt Qualitätsmanagement) seit 2007 beim Auftragslabordienstleister VelaLabs tätig und hatte in dieser Zeit mehrere Positionen im Qualitätsmanagement inne. Als Leiter der Qualitätskontrolle ist er für Methodentransferprojekte von und zu VelaLabs verantwortlich. Er steht der Firma auch als sachkundige Person zur Verfügung. Als Teil des Management Boards ist er als Geschäftsführer für die Aufrechterhaltung und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse verantwortlich.
Zielgruppe Dieses Webinar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die in Fragestellungen der Qualifizierung von Lieferanten involviert sind und nach Lösungsansätzen suchen. Es sind sowohl Auftraggeber*innen als auch Auftragnehmer*innen angesprochen.
Webinarinhalte
> Sie können die Bewertung in Ihrem Berufsalltag standardisieren und in einem effizienten Prozess (SOP – Standard Operation Procedure), der abgestimmt auf Ihre Anforderungen ist, anwenden.
28 | Webinar
LieferantenqualifizierungTermineundKosten
> Die richtige Dokumentation
> Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Lieferantenqualifizierung
Im Webinar soll das Basiswissen erarbeitet werden, um die Bewertung zu standardisieren und einen effizienten Prozess entwickeln zu können, der auch als SOP (Standard Operating Procedure) abgebildet werden kann.
> Grundlagen zur Erstellung einer SOP
> Risikobasierte Bewertung zur Lieferantenqualifizierung
Teilnahmegebühr pro Termin: € 690 (USt.-befreit)
Ihre Vorteile
Die Auslagerung von Dienstleistungen und der Zukauf von Materialen in der pharmazeutischen Industrie erfordert zahlreiche qualitätssichernde Maßnahmen, die von den Regularien vorgeschrieben werden. Die Lieferantenqualifizierung umfasst daher ein breites Spektrum an Dienstleistungen und Materialien, die für den Prozess, in dem sie Verwendung finden, bewertet werden müssen. Sie ist an den Schnittstellen Qualitätssicherung, Einkauf und Qualitätskontrolle angesiedelt und basiert auf einer Risikobewertung.
> Zur Qualitätssicherung beim Einkauf und Zukauf von Materialien sind Sie in der Lage, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen.
Termin 1: 24. November 2022, 17.00-20.30 Uhr Termin 2: 15. Mai 2023, 17.00–20.30 Uhr
Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
> Grundlagen für eine SOP (Standard Operation Procedure) zu erstellen.
Klaus Hajszan ist nach seinem Bioengeneering Studium an der FH Campus Wien (Schwerpunkt Qualitätsmanagement) seit 2007 beim Auftragslabordienstleister VelaLabs tätig und hatte in dieser Zeit mehrere Positionen im Qualitätsmanagement inne. Als Leiter der Qualitätskontrolle ist er für Methodentransferprojekte von und zu VelaLabs verantwortlich. Er steht der Firma auch als sachkundige Person zur Verfügung. Als Teil des Management Boards ist er als Geschäftsführer für die Aufrechterhaltung und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse verantwortlich.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
> Prozesse zu standardisieren.
> die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Lieferantenqualifizierung zu nennen und in Ihrem Berufsfeld anzuwenden.
DIVortragender(FH)KlausHajszan
> die Risikobewertung einzusetzen.
Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Abschluss: Teilnahmebestätigung
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 29
Qualifizierung und Validierung Basiswissen (GMP)
Qualifizierung und Validierung sind zwei zentrale Elemente im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Sie sind sowohl regulatorische Forderung als auch für einen effizienten Betrieb notwendige Grundlagen, um eine GMP konforme Herstellung und Testung sicher zu stellen.
Alle Mitarbeiter*innen müssen mit den grundlegenden Vorgaben vertraut sein und sollten in der Lage sein, die für ihren Aufgabenbereich notwendigen Maßnahmen im Zusammen hang mit Qualifizierung und Validierung durchzuführen.
Zielgruppe Mitarbeiter*innen aus der pharmazeutischen Industrie: Fachkräfte, Neueinsteiger*innen und Quereinsteiger*innen, die in GMP Bereichen arbeiten oder Schnittstellen mit GMP Bereichen haben. Ihre Vorteile > Sie lernen die regulatorischen Vorgaben im Rahmen der GMP Tätigkeiten für Qualifizierungen und Validierungen kennen.
> Sie können die Basisdokumente für Qualifizierungen und Validierungen erstellen und bearbeiten.
Terminreihe 1: 28., 29. November 2022, 17.00-20.30 Uhr Terminreihe 2: 22., 23. Mai 2023, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr pro Terminreihe: € 690 (USt.-befreit)
> Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes Termine und Kosten
Webinarinhalte Basiswissen zu: > Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung > Die richtige Planung und Dokumentation > Behördenkonforme Durchführung von Qualifizierung und Validierung
> Sie wissen, welche Möglichkeiten es gibt, den qualifizierten/validierten Zustand aufrecht zu erhalten. 30 | Webinar
> die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungen und Validierungen zu nennen.
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 31
> eine Grundlage für die notwendige Dokumentation zu erstellen.
> Maßnahmen zu setzen, um den qualifizierten/validierten Zustand aufrecht zu halten.
DIVortragender(FH)KlausHajszan
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
Klaus Hajszan ist nach seinem Bioengeneering Studium an der FH Campus Wien (Schwerpunkt Qualitätsmanagement) seit 2007 beim Auftragslabordienstleister VelaLabs tätig und hatte in dieser Zeit mehrere Positionen im Qualitätsmanagement inne. Als Leiter der Qualitätskontrolle ist er für Methodentransferprojekte von und zu VelaLabs verantwortlich. Er steht der Firma auch als sachkundige Person zur Verfügung. Als Teil des Management Boards ist er als Geschäftsführer für die Aufrechterhaltung und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse verantwortlich.
Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen geplant.
> Qualifizierungen und Validierungen behördenkonform zu bearbeiten.
Abschluss: Teilnahmebestätigung Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
> Es stellt sicher, dass alle Laborprozesse und -ergebnisse GCLP-konform sind. Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen, erfolgreich ein GCLP-System in Ihrem Labor zu etablieren und sich entsprechend auf Methodenentwicklungen und Validierungen als auch auf die Probentestung vorzubereiten. von Klinischen und Kosten 1: 14., 15. Dezember 2022, 17.00-20.30 Uhr 2: 14., 15. Juni 2023, 17.00-20.30 Uhr pro Terminreihe: € 690 (USt.-befreit)
>
Webinarinhalte > Organisation und Personal > Einrichtungen, Geräte, Software, Ausrüstung, Materialien und Reagenzien > Standardarbeitsanweisungen, Analysenplan und Analysenbericht > Methodenentwicklungen und Validierungen (Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität) > Probenmessung > Probenverwaltung > Audits
Zielgruppe
> Dieses Webinar vermittelt Sponsor*innen, Laborleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmitarbeiter*innen ein Verständnis für das GCLP-Qualitätssystem, welches für die Analyse von Proben aus klinischen Prüfungen notwendig ist.
32 | Webinar GCLP/Analytik
Proben Termine
Terminreihe
Das Webinar richtet sich an Sponsor*innen, Laborleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmitarbeiter*innen, welche an der Etablierung eines GCLP-Systems in ihrem Labor beteiligt sind oder ihr Wissen in Bezug auf GCLP erweitern und festigen wollen.
Teilnahmegebühr
GCLP steht für Good Clinical Laboratory Practice. Es handelt sich dabei um ein Qualitätssystem für Labore, welche Proben aus klinischen Prüfungen analysieren. Die GCLP-Richtlinien wurden 2006 von der WHO eingeführt, da die GCP-Richtlinien nicht genügend Details bezüglich der Verantwortlichkeiten und Aufgaben klinischer Labore enthielten. Im Rahmen dieses Webinars werden die unterschiedlichsten Aspekte der GCLP von Verantwortlichkeiten, der Einrichtung des analytischen Labors, bis hin zur Dokumentation und der Analyse von klinischen Proben, mit Fallbeispielen aus der Praxis, nähergebracht.
Terminreihe
Ihre Vorteile
> Methodenentwicklung und Validierung zu planen und abzuwickeln.
Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 33
> die GCLP-Prinzipien erfolgreich in Ihrem Labor etablieren zu können.
> Dokumente entsprechend der GCLP-Regularien zu erstellen und zu verwalten.
Klaus Hajszan ist nach seinem Bioengeneering Studium an der FH Campus Wien (Schwerpunkt Qualitätsmanagement) seit 2007 beim Auftragslabordienstleister VelaLabs tätig und hatte in dieser Zeit mehrere Positionen im Qualitätsmanagement inne. Als Leiter der Qualitätskontrolle ist er für Methodentransferprojekte von und zu VelaLabs verantwortlich. Er steht der Firma auch als sachkundige Person zur Verfügung. Als Teil des Management Boards ist er als Geschäftsführer für die Aufrechterhaltung und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse verantwortlich.
> klinische Proben entsprechend der regulatorischen Vorgaben zu analysieren.
Abschluss: Teilnahmebestätigung
DIVortragender(FH)KlausHajszan
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Methodentransfers > Setzen
>
Das Webinar richtet sich an Abteilungsleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungsund Qualitätskontrollmitarbeiter*innen, als auch an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung, die mit der Planung und Durchführung von analytischen Methodentransfers befasst sind. Ihre Vorteile > Dieses Webinar vermittelt Ihnen das erforderliche Wissen, um erfolgreich ein System für den analytischen Methodentransfer in Ihrem Labor zu etablieren.
34 | Webinar Methodentransfer/AnalytikTermineundKosten
Erfolgskontrolle >
>
Webinarinhalte > Einführung
Terminreihe 2: 31. Mai, 1. Juni 2023, 17.00-20.30 Uhr pro Terminreihe: € 690 (USt.-befreit) und regulatorische Grundlagen Arten des analytischen Methodentransfers Vorbereitung – Risikoanalyse, Schulung, Dokumentenprüfung und Durchführung eines analytischen von Transferakzeptanzkriterien –Dokumente (SOP, Plan und Bericht) Fallbeispiele
> Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen, sich zielorientiert auf Methodentransfers vorzubereiten, um das Risiko für den Transfer selbst und späterer in der Routine zu minimieren.
Teilnahmegebühr
Nach dem Webinar sind Sie in der Lage, SOPs zum Methodentransfer zu erstellen, einen Methodentransfer zu planen. Dabei werden Sie für häufige Fehler sensibilisiert und können dadurch die Herausforderungen eines Methodentransfers besser bewältigen.
Terminreihe 1: 23., 24. Jänner 2023, 17.00-20.30 Uhr
> Planung
Zielgruppe
> Voraussetzungen und
Probleme
Gemäß regulatorischen Vorgaben ist der analytische Methodentransfer als dokumentierter Prozess definiert, der ein Labor (das empfangende Labor) zur Verwendung einer Analyse methode qualifiziert, die aus einem anderen Labor (dem übertragenden Labor) stammt –sei es innerhalb oder außerhalb des empfangenden Labors. Im Rahmen dieses Webinars werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen an den Transfer von analytischen Methoden nähergebracht.
Abschluss: Teilnahmebestätigung
DIVortragender(FH)KlausHajszan
> Dokumente entsprechend zu erstellen.
Klaus Hajszan ist nach seinem Bioengeneering Studium an der FH Campus Wien (Schwerpunkt Qualitätsmanagement) seit 2007 beim Auftragslabordienstleister VelaLabs tätig und hatte in dieser Zeit mehrere Positionen im Qualitätsmanagement inne. Als Leiter der Qualitätskontrolle ist er für Methodentransferprojekte von und zu VelaLabs verantwortlich. Er steht der Firma auch als sachkundige Person zur Verfügung. Als Teil des Management Boards ist er als Geschäftsführer für die Aufrechterhaltung und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse verantwortlich. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
> Methodentransfers zu planen und abzuwickeln. > Transferakzeptanzkriterien zu setzen.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
> eine SOP zum analytischen Methodentransfer zu verfassen.
Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 35
Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Industrie und im Gesundheitswesen, welche zur Produktion von Arzneimitteln eingesetzt werden, müssen aufgrund gesetzlicher Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) entsprechen. Dieses Webinar befasst sich mit dem Umgang mit diesen Systemen und wie deren GMP-Compliance erreicht werden kann. GMP-Compliance schafft einen Vorteil hinsichtlich des Bestehens von Kund*innenAudits und behördlichen Inspektionen der aktuellen Systeme. Durch eine gelebte, effiziente „gute automatisierte Herstellungspraxis“ ist man für zukünftige Erweiterungen, Vernetzungen – generell erhöhte Digitalisierung der Prozesse bestens gerüstet. Zielgruppe Management aus Produktion oder Labor im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie und des Gesundheitswesens, sowie Mitarbeiter*innen der Automatisierungstechnik bzw. IT-Abteilung, die für die „GMP-relevanten“ computergestützten Systeme verantwortlich sind. 36 | Webinar Computergestützte Systeme und GMP Termine und Kosten Termin 1: 17. Jänner 2023, 15.00-18.00 Uhr Termin 2: 14. März 2023, 15.00-18.00 Uhr Teilnahmegebühr pro Termin: € 420 (USt.-befreit) Webinarinhalte > Was sind computergestützte Systeme und was sind die Besonderheiten? > Spezielle Standards und regulatorische Grundlagen mit den Schwerpunkten: • EudraLex – Volume4 – Good Manufacturing Practice (GMP) GMP-Leitfaden Anhang 11 • FDA 21 CFR Part 11 • GAMP 5 > Am Ende des Lebenszykluses: • Stilllegung des Systems • Systemaustausch > Routine-Betrieb und Wartung/Instandhaltung • Änderungen, Konfigurationsmanagement und Patch Management • Backup und Restore, Archivierung, Disaster Recovery und Business Continuity • Sicherheitsmanagement • Auslagerung von IT-Systemen/IT-Dienstleistungen und Service Level Agreements • Fernwartung • Periodische Reviews, Audit Trail Review, Daten Review • Compliance Assessments • Audits und Inspektionen > Projektphase • Übergang zum Routine Betrieb und Hyper-Care Phase • Implementierung und Tests • Qualitäts-Risikomanagement und Datenintegrität • Design, Systembeschreibung und „Data Map“ • Einbeziehung der Lieferanten und deren Dokumentation • Validierungsplanung > Konzeptionierung • Anforderungsspezifikation, Lastenheft • Hardware- und Software-Kategorien • Lieferantenbewertung • Datenmigration
Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Abschluss: Teilnahmebestätigung
Dipl.VortragenderIng.(FH)
> die notwendigen Maßnahmen in Projekten und Betrieb zu definieren, um GMP-Compliance zu erreichen.
> die Auswirkungen der Nutzung von computergestützten Systemen für GMP-Prozesse abzuschätzen.
Computerized Systems | 37 Ihre Vorteile
In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Harald Gattermeyer, anapur AG Nach einer Ausbildung in Biochemie/Biotechnologie und einem Studium in Informations technik begann Harald Gattermeyer den Weg bei der anapur AG als Automatisierungs- und Inbetriebnahme-Techniker für den Neubau einer biotechnologischen Wirkstoffproduktion.
> Sie verstehen die Grundprinzipien des speziellen Umgangs mit computergestützten Systemen im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP).
Nach 17 Jahren, noch immer bei der anapur AG, liegt der aktuelle Schwerpunkt in der Qualifizierung/ Validierung von computergestützten, meist komplexen GMP-Systemen und dem Projektmanagement sowie der technischen Konzeptionierung für die Neuimplementierung bzw. Änderung dieser Systeme. Das Spektrum erstreckt sich dabei von automatisierten Stand-Alone Produktionsequipments, SCADA-Systemen, komplexen Prozessleitsystemen, Reinraum-Monitoringsysteme, Gebäudeleittechnik inkl. Schleusensteuerungen, Blutbanken-Informationssystemen, Krankenhaus-Apotheken-Informationssysteme – sowohl auf Seiten der Kund*innen/ Anwender*innen als auch der Lieferant*innen/Implementierer*innen.
> sowohl für die Einführung neuer Systeme als auch für sogenannte Legacy-Systeme, die sich bereits (teilweise seit Jahrzehnten) im Betrieb befinden, diese Maßnahme zu setzen. Lehr- und Lernmethoden
> Sie kennen die Schritte von der ersten Konzeptionierung der Einführung und Implementierung (Projektphase) über den Betrieb hin zur Stilllegung und zum Austausch am Ende des Lebenszyklus.
• Zusammenarbeit AI und Therapeut*innen am Beispiel Dysgraphia
• Röntgenbilderauswertung mittels Deep Learning
Seminarinhalte > Einführung in die Artificial Intelligence, Machine/Deep Learning > Anwendungen der AI in Medizin, insbesondere Deep Learning, in Bioinformatik, Medikamentenentwicklung, Diagnosis und Therapie > Mensch-AI Kooperation in Medizin und Pharmazeutik
Zielgruppe Ärzt*innen, Pharmazeut*innen, Bioinformatiker*innen und Softwareentwickler*innen, die sich für die Anwendungen der AI in Medizin interessieren. Das Seminar dient zur Einführung in AI in Medizin und Pharmazeutik, wobei auch die neueste Entwicklungen und Anwen dungen besprochen werden.
> Beispiele:
38 | Seminar
Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-bfreit)
AI in Medizin und Pharmazeutik: Eine Einführung in die grundlegenden Algorithmen und die neuesten Entwicklungen
• Proteinstruktur und –Funktion Prädiktion
Artificial Intelligence (AI) revolutioniert Medizin und Pharmazeutik: AI verändert die Art und Weise, wie Medikamente entwickelt werden, wie eine Diagnose erstellt wird, wie Therapien individuell auf die Patient*innen eingestellt werden, sowie die Prozessabläufe in einem EsKrankenhaus.istdaherwesentlich, dass Ärzt*innen und Pharmazeut*innen aber auch Software Entwickler*innen in Medizin und Pharmaindustrie die modernen AI Algorithmen sowie deren medizinischen, pharmazeutischen und bioinformatischen Anwendungen kennenlernen. Insbesondere ist es von Bedeutung, die Rollen der Menschen und der AI zu verstehen; AI kann die Menschen in Ihren Tätigkeiten unterstützen und ergänzen. Menschen ist es dann möglich, sich auf die Aufgaben zu konzentrieren, bei welchen Kreativität, Empathie und Patient*innenbetreuung verlangt werden. AI führt die monotonen, rechnerintensiven Aufgaben aus, wo es darum geht, das Wissensnutzen aus Big Data zu ziehen.
Termin und Kosten 3. November 2022, 9.00-15.00 Uhr
> Sie erhalten einen Überblick über die modernen AI Algorithmen
> AI kritisch zu bewerten und sinnvoll einzusetzen.
> Sie kennen die Möglichkeiten von AI in Medizin und Pharmazeutik aufgrund der anwendungsnahen Einführung.
DIVortragenderDr.techn.Mugdim
Abschluss: Teilnahmebestätigung
Bublin Mugdim Bublin hat 1997 das Studium der Elektrotechnik an der Technischen Universität Wien als Dipl. Ing. und 2004 als Dr. abgeschlossen. Er hat 20 Jahre Industrieerfahrung (Siemens und Bosch) und war 10 Jahre Gastdozent an der FH Kärnten. Seit November 2019 ist er an der FH Campus Wien hauptberuflich in der Forschung und Lehre beschäftigt, und seit Februar 2021 Stiftungsprofessor Artificial Intelligence der Stadt Wien.
In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Unterricht, Übungen, praktische Beispiele aus den interdisziplinären Projekten.
Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, > grundlegende AI Algorithmen und deren Anwendung in Medizin und Pharmazeutik zu verstehen.
Ihre Vorteile
Computerized Systems | 39
> eine optimale Kooperation zwischen Expert*innen und AI zu gestalten.
Lehr- und Lernmethoden
> Sie profitieren vom Austausch mit dem Experten sowie den Teilnehmer*innen.
>
Termin 1: 28. Februar 2023, 15.00-18.00 Uhr
>
> ein Security Programm aufzusetzen. | im Produktionsbereich derTerminePharmaindustrieundKosten
> Risikoanalysen durchzuführen.
Ihre Vorteile
> Sie kennen die Terminologie und Grundprinzipien der Cybersecurity im Zusammenhang mit der Produktion.
>
40
Personen in leitenden Funktionen aus Produktion oder Labor im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie, sowie Mitarbeiter*innen der Automatisierungstechnik bzw. IT-Abteilung, die für die „OT-Security“ verantwortlich sind.
> die Methoden der Cybersecurity / OT-Security im Produktions- und Laborbereich zu nennen.
>
Webinarinhalte Analyse des Status quo Methoden zur Risikoanalyse Normen und Standards Gesetzliche Forderungen (Kontext zu GMP) Nachschlagewerke (online und offline) Verantwortungen innerhalb und außerhalb eines Unternehmens
Das Webinar adressiert eine Frage, die sich Produzent*innen von pharmazeutischen Produkten immer häufiger stellen: „Ist meine Produktion sicher?" Oder genauer: Wie ermittelt man den Grad der gewünschten Sicherheit? Wie stellt man den Grad der tatsächlichen Sicherheit fest? Welche Maßnahmen stehen zur Verfügung? Welche Maßnahmen versprechen den höchsten Effekt bei niedrigsten Kosten? In diesem Webinar erfahren Sie alle Grundprinzipien von Cybersecurity für Ihren Berufsalltag.
>
>
Zielgruppe
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
Webinar Cybersecurity
Termin 2: 24. April 2023, 15.00-18.00 Uhr Teilnahmegebühr pro Termin: € 690 (USt.-befreit)
> Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch mit dem Experten und den anderen Teilnehmer*innen.
Abschluss: Teilnahmebestätigung
ErwinVortragenderKruschitz, anapur.de Erwin Kruschitz ist Vorstand der anapur AG. Er beschäftigt sich mit Aufgabenstellungen aus dem Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie, die mit den Mitteln der Produktionsdatentechnik gelöst werden können. Die Klärung von Fragen wie GMP – Konformität, Projektmanagement im MES-Bereich, technische Schnittstellen zu Automatisierungs-, Labor- und ERP-Systemen gehört zu seiner täglichen Arbeit.
Lehr- und Lernmethoden
Computerized Systems | 41
In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
> Sie können einzelne, wichtige Zielsetzungen der MDR interpretieren und diskutieren.
Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue Medical Device Regulation in Kraft und diese brachte gravierende Änderungen und Anpassungen innerhalb der Anforderungen für neue und bereits bestehende Medizinprodukte. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können.
Termine und Kosten
> Sie verstehen die wichtigsten Aspekte bei der Herstellung eines Medizinprodukts sowie die Anforderungen an ein QM-System für Medizinprodukte
Terminreihe 2: 3., 4. Mai 2023, 17.00-20.30 Uhr
> Aufbau bzw. Anpassung eines QM-Systems an die neue MDR
Teilnahmegebühr pro Terminreihe: € 690 (USt.-befreit)
In diesem Webinar erlangen Sie ein kompetitives Basisverständnis zur Umsetzung der neuen MDR Richtlinien. Sie erlernen den risikobasierten Ansatz zur Interpretation von MDR Vorgaben.
> Risikomanagement mit Fokus auf Medizinprodukte
> Normen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
> geforderte regulatorische Anforderungen umzusetzen.
> die MDR in ihrer Gesamtheit zu verstehen und zu interpretieren.
Ihre Vorteile
Terminreihe 1: 20., 21. Dezember 2022, 17.00-20.30 Uhr
Webinarinhalte > Kapitel der MDR (Kapitel I – VII) sowie deren Interpretation
Medical Device Regulation
> Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation)
Zielgruppe Hersteller*innen von Medizinprodukten, sowie Führungskräfte und Mitarbeiter*innen deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf dem Interpretationsverständnis der MDR liegt.
– Allrounder 42 | Webinar
> Anforderungsverständnis für Annex I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
> Sie kennen die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes zur Umsetzung.
Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
DIVortragendein(FH)Christiane Gebhard, Bakk.techn. MSc PhD Christiane Gebhard PhD ist Wissenschaftlerin in den Fachbereichen Biotechnologie, Molekularbiologie und pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Seit 2020 ist sie Geschäfts führerin von CQM GEBHARD (www.cqm-gebhard.com) Compliance und Quality Management.
Medizinprodukte | 43
Abschluss: Teilnahmebestätigung
Sie hat langjährige Erfahrung in der Lehre als Universitäts-Lektorin sowie in der Industrie als Senior Scientist, Produktentwicklerin für Medizinprodukte, Compliance und Quality Managerin im Start-up und Corporate Business Umfeld. Sie ist als externe Auditorin für Qualitätsmanagement Systeme (QMS) wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 21001 im Auftrag einer Zertifizierungsstelle tätig.
Webinarinhalte > Allgemeines
44 | Webinar Termine
Teilnahmegebühr
Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue In-vitro-Diagnostic Device Regulation in Kraft und brachte gravierende Änderungen und Anpassungen innerhalb der Anforderungen für neue und bereits bestehende IVD Produkte. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können. In diesem Webinar erlangen Sie ein kompetitives Basisverständnis zur Umsetzung der neuen IVDR Richtlinien.
> Sie haben einen Überblick über wichtigste Vorgaben sowie relevante Normen. In-vitro-Diagnostic Regulation IVDR – Allrounder und Kosten
> Sie wenden einen risikobasierten Ansatz zur Umsetzung von Vorgaben aus der IVDR direkt in Ihrem Berufsalltag an.
Sie erlernen den risikobasierten Ansatz zur Interpretation von IVDR Vorgaben.
Ihre Vorteile > Sie verstehen die wichtigsten Aspekte der Herstellung eines IVD Produkts sowie die Anforderungen an ein QM-System für IVD Produkte.
> Typen
Zielgruppe Hersteller*innen von IVD Produkten, sowie Führungskräfte und Mitarbeiter*innen deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf dem Interpretationsverständnis der IVDR liegt.
> Im Austausch mit anderen Expert*innen werden wichtige Zielsetzungen der IVDR diskutiert, interpretiert und umgesetzt.
Wirtschaftsakteur*innen > Klassifizierung und Konformitätsbewertung (inkl. Beispiele) > Anforderungsverständnis für Annex I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) > Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien > Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation) > Anforderungsverständnis für Post-MarketSurveillance > Normen in Zusammenhang mit IVDR Fragen (10 min) > Übungsbeispiel zu QM-System / LTDs > Übungsbeispiel zu Risikomanagement (FMEA od. vglb.)
Terminreihe 1: 11., 12. Jänner 2023, 17.00–20.30 Uhr
Terminreihe 2: 28., 29. März 2023, 17.00–20.30 Uhr pro Terminreihe: € 690 (USt.-befreit) (inkl. IVDD vs. IVDR) bzw. Rechte und Pflichten von
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
> geforderte regulatorische Anforderungen umzusetzen.
DIVortragendein(FH)Christiane Gebhard, Bakk.techn. MSc PhD Christiane Gebhard ist Wissenschaftlerin in den Fachbereichen Biotechnologie, Molekularbiologie und pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Seit 2020 ist Sie Geschäftsführerin von CQM GEBHARD (www.cqm-gebhard.com) Compliance und Quality Management. Sie hat langjährige Erfahrung in der Lehre als Universitäts-Lektorin sowie in der Industrie als Senior Scientist, Produktentwicklerin für Medizinprodukte, Compliance und Quality Managerin im Start-up und Corporate Business Umfeld. Sie ist als externe Auditorin für Qualitätsmanagement Systeme (QMS) wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 21001 im Auftrag einer Zertifizierungsstelle tätig. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Medizinprodukte | 45
Abschluss: Teilnahmebestätigung
> die In-vitro-Diagnostic Regulation IVDR in ihrer Gesamtheit zu verstehen und zu interpretieren.
Qualitätsmanagement Systeme sind wesentliche Bestandteile dieser Anforderungen. Produktsicherheit und Qualität stehen an oberster Stelle. Die fortlaufende Prozesskontrolle von Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb sind verbindlich umzusetzen. In diesem Webinar erlangen Sie ein Basiswissen, um die Prozesse entsprechend zu lenken und die Anforderungen in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Termine und Kosten
Webinarinhalte
In den letzten Jahren sind im Bereich der Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen deutlich gestiegen. Klare betriebliche Strukturen sind notwendig, um die Prozesse dahin gehend zu steuern.
Webinar
> Grundlagen der regulatorischen Anforderungen zu Qualitätsmanagement Systemen (QMS) für Medizinprodukte
> Auszug der Rechte und Pflichten von Hersteller*innen, Händler*innen nach EU-VO 2017/745 (MDR) > Schwerpunktthema Anforderungen der ISO 13485:2016 QMS für Medizinprodukte
> Sie können die fortlaufenden Prozesskontrollen von Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb in Ihrem Unternehmen direkt umsetzen
Qualitätsmanagement Systeme für Medizinprodukte und Leistungsanforderungen |
> Sie verstehen die Grundlagen der regulatorischen Anforderungen zu Qualitätsmanagement Systemen (QMS) für Medizinprodukte.
> Entscheidende Kontrollpunkte in R&D, Produktion und Distribution
Zielgruppe Dieses Angebot richtet sich an Wirtschaftsakteur*innen, Hersteller*innen, Händler*innen und Bevollmächtigte sowie an Personen, die im Bereich Vertrieb und Import tätig sind. Ihre Vorteile
Termin 1: 18. Jänner 2023, 17.00-20.30 Uhr Termin 2: 27. April 2023, 17.00-20.30 Uhr
Teilnahmegebühr pro Termin: € 420 (USt.-befreit)
.
46
> Leistungsanforderungen entlang des Produktlebenszyklus
> den aktuell gültigen regulatorischen Rahmen zu verstehen und zu nennen.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
Medizinprodukte | 47
DIVortragendein(FH)Christiane Gebhard, Bakk.techn. MSc PhD Christiane Gebhard ist Wissenschaftlerin in den Fachbereichen Biotechnologie, Molekularbiologie und pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Seit 2020 ist sie Geschäftsführerin von CQM GEBHARD (www.cqm-gebhard.com) Compliance und Quality Management.
Sie hat langjährige Erfahrung in der Lehre als Universitäts-Lektorin sowie in der Industrie als Senior Scientist, Produktentwicklerin für Medizinprodukte, Compliance und Quality Managerin im Start-up und Corporate Business Umfeld. Sie ist als externe Auditorin für Qualitätsmanagement Systeme (QMS) wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 21001 im Auftrag einer Zertifizierungsstelle tätig.
> die wesentlichen Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteuren laut MDR zu definieren.
> die wesentlichen Schwerpunktfelder laut QMS für Medizinprodukte zu erkennen.
> risikobasiert durch die gezielte Definition von kritischen Kontrollpunkten zu denken und zu agieren. Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars. Abschluss: Teilnahmebestätigung
In diesem Webinar werden die Anforderungen der ISO 10993 und deren Verknüpfung mit der Risikobewertung dargestellt und an praktischen Beispielen diskutiert.
> Abgrenzung zu Arzneimitteln > ISO10993 > Risikobewertung > Charakterisierung von Materialien > Beispiele aus der Praxis
Termin 1: 19. Jänner 2023, 17.00-20.30 Uhr Termin 2: 24. März 2023, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr pro Termin: € 690 (USt.-befreit) Webinarinhalte
> den aktuellen Zugang zur Biokompatibilitätsbewertung zu verstehen und umzusetzen.
> Biokompatibilität von Medizinprodukten
> die biologische Beurteilung entsprechend der ISO 10993 zu bewerten.
> Sie bewerten die Verträglichkeit der Medizinprodukte Ihres Unternehmens entsprechend der ISO 10993.
Medizinprodukte, die in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen ihre beabsichtigte Funktion erfüllen und dabei frei von unerwünschten Neben wirkungen für die Patient*innen sein. Der Nachweis der biologischen Verträglichkeit von in Medizinprodukten verwendeten Materialien und deren Kombinationen sind Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
Ihre Vorteile
> Sie erkennen die Risiken der Materialien Ihrer Produkte.
> die Verantwortlichkeiten der verschiedenen Behörden zu definieren.
48 | Webinar
vonBiokompatibilitätsbewertungMedizinproduktenTermineundKosten
> Sie wissen, wo Sie weitere Informationen recherchieren können, wenn bei der Bewertung Ihres Produktes Fragen entstehen.
Zielgruppe Produktmanager*innen in der pharmazeutischen Industrie, Qualitätsbeauftragte und Produktentwickler*innen von Medizinprodukten.
Lehr- und Lernmethoden
Dr.VortragenderTheodorLanger
In diesem Webinar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vortrag mit Work shops, Teach-back, Problem-based-Learning.
Medizinprodukte | 49
Theodor Langer hat mehr als 18 Jahre Erfahrung im Management von internationalen pharmazeutischen Entwicklungsprojekten. Während seiner Zeit bei Baxter leitete er Projekte in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung (Forschung, Entwicklung, Präklinik, Klinik, Zulassung und Markteinführung). Er hat einen Doktortitel in Pharmazie und einen Master in Toxikologie der Universität Wien. Darüber hinaus ist er zertifizierter Project Management Professional (PMI) und erfahrener Lektor.
Abschluss: Teilnahmebestätigung
>
Teilnahmegebühr pro Terminreihe: € 690 (USt.-befreit)
Terminreihe 2: 5., 6. Juni 2023, 17.00-20.30 Uhr
Webinarinhalte Überblick durch Behörden und Gerichte bei Nichteinhaltung samt persönlicher Haftung bei Eintritt eines Schadens bei Dritten? Auch werden die Kriterien für die Geltendmachung von Regressansprüchen durch den/die Selbstständige
der EU-rechtlichen und nationalen Rahmenbedingungen für alle wesentlichen Tätigkeiten entlang der Produktionskette (vom/von Herstellungsleiter*in über die Qualified Person bis zum/zur gewerberechtlichen bzw. handelsrechtlichen Geschäftsführer*in) > Verantwortlichkeiten nach den einschlägigen Gesetzen (Humanarzneimittelrichtlinie, AMG, UGB, GewO etc.) > Sanktionierung
Arbeitgeber*in erläutert bzw. Haftungen, die
Terminreihe 1: 25., 26. Jänner 2023, 17.00-20.30 Uhr
> Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch mit der Expertin und den anderen (Straf)rechtliche Verantwortung entlang derTermineProduktionsketteundKosten
Ihre Vorteile
> Sie erkennen die eigene Verantwortlichkeit, um damit einer möglichen Haftung bzw. adäquat diesen entgegensteuern zu können.
50Teilnehmer*innen. | Webinar
Die zivile, verwaltungs- und strafrechtliche Verantwortung von leitenden Personen im Pharmabereich – ausgehend von den EU-rechtlichen Vorschriften bis hin zur GewO: Entlang des Produktionsprozesses bis hin zur Geschäftsführung wird die rechtliche Verantwortung der involvierten, leitenden Angestellten wie auch der Geschäftsführung erörtert und welche Haftung diese Personen treffen. Auch wird der Frage nachgegangen, wann diesen Personen durch den/die Arbeitgeber*in oder durch Dritte ein Regress droht, der sich finanziell auf diese Personen auswirken kann.
Zielgruppe Personen mit Verantwortung im Herstellungsbereich und im Unternehmen.
treffen können.
entgehen
Pharmarecht | 51
> die zivile, verwaltungsstrafrechtliche und strafrechtliche Verantwortung entlang der Produktionskette in Ihrem Unternehmen zu benennen.
DDr.VortragendeinKarinaHellbert
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
> die eigene Verantwortlichkeit zu erkennen, um damit einer möglichen eigenen Haftung entgehen zu können. Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Seit 2007 ist Karina Hellbert Rechtsanwältin, Head Life Science, bei Polak & Partner Rechts anwälte GmbH. Seit mehr als 10 Jahren unterrichtet und lehrt sie unter anderem an der Donau-Universität Krems. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Abschluss: Teilnahmebestätigung
> Sie können sich mit den Praxis-Expert*innen direkt austauschen und das Wissen im Berufsalltag umsetzen. | Modul 3a: Branchenspezifisches Praxismodul Applied Life Sciences
Termine und Kosten 2., 11. Mai 2023, 15.00-18.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 680 (USt.-befreit) Modulinhalte > Projektmanagement in der Produktentwicklung vom (early) Development bis zum Markt
>
Projektmanagement ist ein sehr weites Themengebiet, das in der Pharmaindustrie in vielen Bereichen zum Tragen kommt. Abteilungsübergreifende Teams bearbeiten Themenstellungen aus der Produktentwicklung und dem Produktlebenszyklus. Auch die Implementierung von Änderungen, die Durchführung von Shut-Downs oder die Inbetriebnahme neuer Anlagen wird meist nach den Prinzipen des Projektmanagements abgearbeitet. In diesem zweitägigen branchenspezifischen Modul erhalten Sie einen detaillierten Einblick in das praktische Projektmanagement der pharmazeutischen Industrie. Sie können sich mit den Expert*innen austauschen und konkretes Wissen und Tipps in Ihren Berufsalltag mitnehmen.
> Sie kennen die Unterschiede, aber auch die Gemeinsamkeiten der verschiedenen Projektarten im Pharmabereich > Sie sind vertraut mit den Grundlagen des Portfoliomanagements.
Ihre Vorteile
52
Zielgruppe Projektleiter*innen und -mitarbeiter*innen, die im Bereich Applied Life Sciences tätig sind.
> Grundsätze des Multiprojektmanagements bzw. des Portfoliomanagements
> Sie verstehen die verschiedenen Phasen des Pharmaprojektmanagements.
Modul Projektmanagement
> Projektmanagement bei der Implementierung von Prozess-und Produktänderungen, Inbetriebnahme neuer Anlagen, Durchführung von Shut-Downs Dokumentationsanforderungen auf verschiedenen Ebenen
Projektmanagement | 53
Am Ende des Moduls sind Sie in der Lage, > mit einem Team ein Entwicklungs-oder Lifecycle-Projekt zu organisieren, zu leiten und abzuschließen.
Abschluss: Teilnahmebestätigung
Dr.VortragendeinIrmtraud Bernwieser PMP Irmtraud Bernwieser war fast 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits und Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie.
> die wichtigsten Vorgaben für die Umsetzung von anderen Projekten im Pharmaumfeld zu nennen.
> die Kernelemente des Portfoliomanagements zu bearbeiten. Lehr- und Lernmethoden In diesem Modul werden folgende Lehr-und Lernmethoden eingesetzt: Kurzinputs, Reflexion, Diskussion, Tipps und Tricks.
Seminarinhalte > Grundlagen der Verpackungsmaterialien und -systeme
> Überblick über die Nachhaltigkeit von Verpackungsmaterialien und -systemen
Ihre Vorteile
Da Verpackungen in den letzten Jahren durch die anhaltende Nachhaltigkeitsdebatte immer wieder im Mittelpunkt von Diskussionen stehen, ist es besonders wichtig geworden, die Funktionen von Verpackungen zu verstehen und immer wieder zu optimieren.
54 | Seminar
Teilnahmegebühr: € 480 (USt.-befreit)
Aufgrund des großen Erfolges der Seminarreihe Circular Packaging hat sich der Fachbereich
Neueinsteiger*innen in die Welt der Verpackung; Personen, die in ihrem Aufgabengebiet immer wieder mit Verpackungen zu tun haben und mehr über Verpackungen wissen wollen, wie Produktmanager*innen, Vertriebsmitarbeiter*innen, Einkäufer*innen, Sortimentsmanager*innen, Mitarbeiter*innen in der Logistik und im Transport, Mitarbeiter*innen aus der Produktentwicklung, Produktion und Qualitätssicherung.
Termine und Kosten 24. April, 10.00-16.30 Uhr und 25. April 2023, 9.00-15.30
> Sie können die bestehenden Verpackungssysteme analysieren und Sie sind bestens vorbereitet, um diese direkt in Ihrem Berufsalltag zu optimieren. Am Ende der Seminarreihe sind Sie in der Lage, > bestehende Verpackungssysteme zu verstehen, zu analysieren und zu optimieren.
> Sie kennen die verschiedenen Verpackungsmaterialien und –systeme
> Praktische Beispiele
Seminarreihe für Verpackungsquereinsteiger*innen
Zielgruppe
Verpackungs-und Ressourcenmanagement der FH Campus Wien in Kooperation mit der Campus Wien Academy und der Circular Analytics entschlossen, eine Seminarreihe für Quereinsteiger*innen in die Verpackungsbranche anzubieten.
Verpackung | 55 Lehr- und Lernmethoden Moderne Lehrmethoden sowie eine begleitende Onlineplattform kommen zum Einsatz, um den Teilnehmenden die Grundlagen der Verpackungstechnik näher zu bringen und helfen ihnen einen Einblick in die aktuellen Entwicklungen zu gewinnen. Wir bedanken uns für die Unterstützung von ECR Austria. FH-Prof.VortragendeinDr.in DIin Silvia Apprich FH-Prof.in Dr.in DIin DIin Victoria Krauter Mit Unterstützung von ECR Austria Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit) AUSTRIA EFFICIENT CONSUMER RESPONSE
56 | Seminar
Zielgruppe Mitarbeiter*innen aus der Verpackungsbranche, der Konsumgüterindustrie und dem Einzelhandel, sowie aus den Bereichen Verpackungsentwicklung, Sortiments- oder Produktmanagement, Key Account Management, Verkauf, Innovation, Qualitätsmanagement, Nachhaltigkeit und Einkauf.
In Zusammenarbeit mit allen Playern der Supply Chain entstanden die ECR Packaging Design for Recycling Empfehlungen. Im Rahmen dieses Seminars sollen die Grundlagen und Inhalte dieser Empfehlungen vermittelt werden.
Ihre Vorteile
> Sie kennen
die Inhalte der ECR Empfehlung Packaging Design für Recycling. > Sie lernen anhand von praktischen Beispielen aus den Unternehmen. > Sie können diese Inhalte bei der Gestaltung und Optimierung von Verpackungen direkt in Ihrem Berufsalltag umsetzen. Seminarreihe Circular Packaging: Packaging Design for Recycling (Seminar 1) Termin und Kosten 11. Mai 2023, 9.00-16.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 390 (USt.-befreit) Seminarinhalte > Einführung in recyclingfähiges Verpackungsdesign > Recyclingprozesse > Materialspezifische Hinweise > Designempfehlungen für Verpackungen > Aktuelle Entwicklungen > Praktische Beispiele aus den Unternehmen
Die Verpackungswirtschaft ist eine der bedeutendsten Industrien weltweit. Der globale Verpackungsmarkt wird auf etwa 1000 Mrd. USD (laut einer Studie von Smithers Pira, 2018) geschätzt. Verpackungsabfall und Verpackungsentsorgung sind jedoch zu einem zentralen Thema geworden. Im Rahmen des Kreislaufwirtschaftspaketes der EU werden nun die Anforderungen für Recyclingquoten von Verpackungsabfall deutlich erhöht. Damit kommt der Recyclingfähigkeit und dem zirkulären Design von Verpackungen eine wesentliche Bedeutung zu. Zur konkreten Unterstützung und um wertvolle Impulse zu liefern, wurde diese Seminarreihe entwickelt, in der Sie in drei Seminaren auf die steigenden Anforderungen der Verpackungsbranche vorbereitet werden.
Circular Analytics. Davor war er viele Jahre auf Management positionen in der Konsumgüterindustrie und Verpackungswirtschaft tätig.
Verpackung | 57
Mit Unterstützung von Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)
> die Grundlagen von recyclingfähigem Verpackungsdesign zu verstehen.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
Mag. Ernst Krottendorfer PhD Ernst Krottendorfer lehrt am Fachbereich Verpackungs- und Ressourcenmanagement der FH Campus Wien. Er ist Geschäftsführer des Vereines Packforce Austria und Co-Geschäftsführer des Beratungsunternehmens
Lehr- und Lernmethoden
Univ.-Doz.VortragendeMag. Dr. Manfred Tacker Manfred Tacker war Geschäftsführer des Österreichischen Forschungsinstituts für Chemie und Technik. Aktuell ist er Fachbereichsleiter Verpackungs- und Ressourcenmanagement der FH Campus Wien und Co-Geschäftsführer des Beratungsunternehmens Circular Analytics.
> diese Grundlagen auf aktuelle Verpackungsentwicklungen anzuwenden.
In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vorträge, Fallstudien, Diskussionen.
Er beschäftigt sich mit Circular Economy, Nachhaltigkeitsbewertungen und nachhaltigem Design von Verpackungen sowie mit Food Contact Materials und Messverfahren für die Genotoxidität von Verpackungen.
AUSTRIA EFFICIENT CONSUMER RESPONSE
und Einkauf. Ihre Vorteile > Sie kennen die Inhalte der ECR Empfehlung Packaging Design für Recycling. > Sie lernen anhand von praktischen Beispielen aus den Unternehmen. > Sie können diese Inhalte bei der Gestaltung und Optimierung von Verpackungen direkt in Ihrem Berufsalltag umsetzen. Seminarreihe Circular Packaging: Packaging Design for Recycling (Seminar 2) Termin und Kosten 1. Juni 2023, 9.00-16.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 390 (USt.-befreit) Seminarinhalte > Einführung in recyclingfähiges Verpackungsdesign > Recyclingprozesse > Materialspezifische Hinweise > Designempfehlungen für Verpackungen > Aktuelle Entwicklungen > Praktische Beispiele aus den Unternehmen
58 | Seminar
Zielgruppe
Die Verpackungswirtschaft ist eine der bedeutendsten Industrien weltweit. Der globale Verpackungsmarkt wird auf etwa 1000 Mrd. USD (lt. einer Studie von Smithers Pira, 2018) geschätzt. Verpackungsabfall und Verpackungsentsorgung sind jedoch zu einem zentralen Thema geworden. Im Rahmen des Kreislaufwirtschaftspaketes der EU werden nun die Anforderungen für Recyclingquoten von Verpackungsabfall deutlich erhöht. Damit kommt der Recyclingfähigkeit und dem zirkulären Design von Verpackungen eine wesentliche Bedeutung zu. Zur konkreten Unterstützung und um wertvolle Impulse zu liefern, wurde diese Seminarreihe entwickelt, in der Sie in drei Seminaren auf die steigenden Anforderungen der Verpackungsbranche vorbereitet werden. Die Ziele und Rahmenbedingungen der Circular Economy in der EU und Österreich und der daraus folgende legistische Hintergrund sollen beleuchtet werden. Kriterien für die Nach haltigkeit und die Nachhaltigkeitsbewertung von Verpackungen werden abgeleitet. Mitarbeiter*innen aus der Verpackungsbranche, der Konsumgüterindustrie und dem Einzelhandel, sowie aus den Bereichen Verpackungsentwicklung, Sortiments- oder Produktmanagement, Key Account Management, Verkauf, Innovation, Qualitätsmanagement, Nachhaltigkeit
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vorträge, Fallstudien, Diskussionen.
Mag. Ernst Krottendorfer PhD Ernst Krottendorfer lehrt am Fachbereich Verpackungs- und Ressourcenmanagement der FH Campus Wien. Er ist Geschäftsführer des Vereines Packforce Austria und Co-Geschäftsführer des Beratungsunternehmens
Verpackung | 59
> diese Grundlagen auf aktuelle Verpackungsentwicklungen anzuwenden.
Er beschäftigt sich mit Circular Economy, Nachhaltigkeitsbewertungen und nachhaltigem Design von Verpackungen sowie mit Food Contact Materials und Messverfahren für die Genotoxidität von Verpackungen.
Mit Unterstützung von Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)
Lehr- und Lernmethoden
Circular Analytics. Davor war er viele Jahre auf Management positionen in der Konsumgüterindustrie und Verpackungswirtschaft tätig.
> die Grundlagen von recyclingfähigem Verpackungsdesign zu verstehen.
AUSTRIA EFFICIENT CONSUMER RESPONSE
Univ.-Doz.VortragendeMag. Dr. Manfred Tacker Manfred Tacker war Geschäftsführer des Österreichischen Forschungsinstituts für Chemie und Technik. Aktuell ist er Fachbereichsleiter Verpackungs- und Ressourcenmanagement der FH Campus Wien und Co-Geschäftsführer des Beratungsunternehmens Circular Analytics.
Die Verpackungswirtschaft ist eine der bedeutendsten Industrien weltweit. Der globale Verpackungsmarkt wird auf etwa 1000 Mrd. USD (laut einer Studie von Smithers Pira, 2018) geschätzt. Verpackungsabfall und Verpackungsentsorgung sind zu einem zentralen Thema geworden. Im Rahmen des Kreislaufwirtschaftspaketes der EU werden nun die Anforderungen für Recyclingquoten von Verpackungsabfall deutlich erhöht. Damit kommt der Recyclingfähigkeit und dem zirkulären Design von Verpackungen eine wesentliche Bedeutung zu. Zur konkreten Unterstützung und um wertvolle Impulse zu liefern, wurde diese Seminarreihe entwickelt, in der Sie in drei Seminaren auf die steigenden Anforderungen der Verpackungsbranche vorbereitet werden. In diesem Seminar werden Sortier- und Recyclingtechnologien vertieft vermittelt und durch eine Besichtigung an Sortier- und Recyclinganlagen ergänzt.
Zielgruppe Mitarbeiter*innen aus der Verpackungsbranche, Konsumgüterindustrie und Einzelhandel aus den Bereichen Verpackungsentwicklung, Sortiments- oder Produktmanagement, Key Account Management und Verkauf, Innovation, Qualitätsmanagement, Nachhaltigkeit und Einkauf. Ihre Vorteile > Sie kennen im Detail die Sortier- und Recyclingprozesse von Verpackungsabfällen. > Sie beherrschen die Grundlagen der Recyclingfähigkeitsbewertung und können diese in Ihren Arbeitsalltag integrieren Seminarreihe Circular Packaging: Packaging Design for Recycling (Seminar 3) Termin und Kosten 22. Juni 2023, 9.00-17.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 390 (USt.-befreit) Seminarinhalte > Sortiertechnologien > Recyclingtechnologien > Recyclingfähigkeitsbewertung > Praktische Beispiele > Besichtigung von Sortier- und Recyclinganlagen
60 | Seminar
Daniel Hummelberger forscht und lehrt seit Oktober 2019 am Fachbereich Verpackungs- und Ressourcenmanagement der FH Campus Wien. Zusätzlich ist er als Consultant für Circular Analytics tätig und der Entwicklungsleiter des Packaging Cockpits. Sein Schwerpunkt liegt auf der Recyclingfähigkeitsbewertung von Verpackungen sowie der holistischen Analyse von Verpackungssystemen.
Mit Unterstützung von Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)
> den aktuellen technischen Stand von Sortier- und Recyclingprozessen gut zu verstehen.
AUSTRIA EFFICIENT CONSUMER RESPONSE
In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vorträge, Fallstudien, Diskussionen.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
> Recyclingfähigkeitsbewertungen in Grundzügen durchzuführen.
Sabine Schiessler, BSc MSc Sabine Schiessler forscht und lehrt seit Februar 2021 am Fachbereich Recyclingfähigkeit und Verpackungs- und Ressourcenmanagement der FH Campus Wien. Zusätzlich ist sie als Consultant für Circular Analytics tätig. Ihr Schwerpunkt liegt auf der Recyclingfähigkeitsbewertung von Verpackungen sowie der holistischen Analyse von Verpackungssystemen.
Verpackung | 61
DanielVortragendeHummelberger, MSc
Lehr- und Lernmethoden
Bitte informieren Sie sich vor Beginn des jeweiligen Weiterbildungsangebots direkt bei waff, Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds über eine mögliche Förderung, die individuell von waff, Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds, entschieden und vergeben wird (ChancenCheck, Bildungskonto, Digi-Winner, Frech & Karenz- und Wiedereinstieg).
Allgemeine Geschäftsbedingungen Es gelten die allgemeinen Geschäftsbedingungen der Campus Wien Academy –siehe www.campusacademy.at/agb
Steuerliche Absetzbarkeit von Aus- und Weiterbildung Werbungskosten, Betriebsausgabe, externe Bildungsprämie und Bildungsfreibetrag. Nähere Informationen erhalten Sie bei Ihrem zuständigen Finanzamt.
Die Datenbank der Bildungsförderungen www.kursfoerderung.at gibt einen österreich weiten Überblick über zahlreiche Kursfördermöglichkeiten. waffwww.kursfoerderung.at–WienerArbeitnehmerInnen
62 | Förderungen / Allgemeine Geschäftsbedingungen
Arbeitsmarktservicewww.waff.at Wien (AMS)
Das AMS fördert unter bestimmten Voraussetzungen berufs- und weiterbildende Qualifizierungs maßnahmen. Nähere Informationen bei Ihrer jeweiligen regionalen AMS-Geschäftsstelle.
Förderungsfonds
Gewerkschaftsbund (ÖGB)
Österreichischerwww.ams.at
der Länder Einige Bundesländer bieten Bildungskonten bzw. Bildungsschecks an, wenn bestimmte Voraussetzungen zutreffen.
Verschiedene Sektionen der Gewerkschaft bieten Kursförderungen für ÖGB-Mitglieder an. Förderungenwww.oegb.at
Absolvent*innen der FH Campus Wien wird eine Reduktion von bis zu 20 % auf die jeweilige Teilnahmegebühr gewährt. Wir ersuchen um Bekanntgabe bei der Anmeldung. Die Campus Wien Academy bietet auch maßgeschneiderte Seminare, Zertifikatsprogramme, Consulting und Workshops für Unternehmen an. Ö-Cert-Qualitätsanbieterin Ö-Cert verschafft einen Überblick über qualitätssichernde Maßnahmen der Erwachsenenbildungsorganisationen und sichert die gegenseitige überregionale Anerkennung zwischen den einzelnen Ländern und dem Bund. Die FH Campus Wien Academy GmbH ist seit 28.05.2014 zertifiziert und verpflichtet sich dadurch zu qualitätssichernden Maßnahmen in der Erwachsenenbildung.
-
Gerne
Veranstaltungsort Campus
Eine effiziente und effektive Seminar-/Webinarorganisation ist uns wichtig. Wir bitten Sie deshalb, sich frühzeitig zu den Angeboten – spätestens 2 Wochen vor dem Seminar unter www.campusacademy.at anzumelden.
Parken
nicht statt. Eine
Verkehrsmitteln -
Anfahrt mit
Die FH Campus Wien ist mit dem Auto über den Verteilerkreis Favoriten gut zu erreichen. können Sie direkt am Verteilerkreis, im Hansson-Zentrum, bei der Generali-Arena sowie bei der Park & Ride Anlage Neulaa. empfehlen die Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln.
zu. Seminar-/Webinarorganisation | 63 Lageplan
Woche
Sollte
Wir
Hotel-Information senden wir Ihnen ein Informationsblatt mit Kontaktadressen über Hotels in Wien FH Campus Wien (Google Maps)
Einladung Sie erhalten eine Einladung zum Seminar/Webinar spätestens 1 Woche vor Beginn der jeweiligen Veranstaltung. die erforderliche Mindestteilnehmer*innenzahl das Angebot Absage erfolgt daher spätestens eine vor dem Seminar- oder Webinarbeginn. Wien Academy, Favoritenstraße 222, 1100 Wien öffentlichen U1 Station Altes Landgut Buslinie 15 A Station Altes Landgut dem PKW
Anfahrt mit
nicht erreicht werden, findet
Weiterbildung Abwicklung E: magdalena.brandeis@fh-campuswien.ac.at T: +43 1 606 6877-8803
Christina Michlits, MA
64 | Das Team der Campus Wien Academy Das Team der Campus Wien Academy
Weiterbildung Projektentwicklung E: elisabeth.kleinl@fh-campuswien.ac.at T: +43 1 606 6877-8802
Weiterbildung Assistenz E: lena.marinova@fh-campuswien.ac.at
Magdalena Brandeis, BA
Nikolett Urbauer, MA
Für Fragen kontaktieren Sie uns!
Weiterbildung Abwicklung E: manuela.blauensteiner-janda@fh-campuswien.ac.at T: +43 1 606 6877-8805
Weiterbildung Abwicklung E: christina.michlits@fh-campuswien.ac.at T: +43 1 606 6877-8806
T: +43 1 606 6877-8807
Lena Marinova, MA
Anna Ehrenreich, MA
DI Franz Gatterer, MBA Leiter Campus Wien Academy E: franz.gatterer@fh-campuswien.ac.at
T: +43 1 606 6877-3961
Weiterbildung Social Media E: anna.ehrenreich@fh-campuswien.ac.at T: +43 1 606 6877-8804 Mag.a Elisabeth Kleinl
Weiterbildung Projektentwicklung E: nikolett.urbauer@fh-campuswien.ac.at T: +43 1 606 6877-8810
Manuela Blauensteiner-Janda, BA
Notizen | 65
Die Campus Wien Academy ist Teil der FH Campus Wien, der größten Fachhochschule Österreichs und erweitert das Studienprogramm sowie das akademische Weiterbildungs programm der Fachhochschule. Im Sinne des lebensbegleitenden Lernens erfasst die Campus Wien Academy die Erfordernisse des Arbeitsmarktes und der Gesellschaft. Mit ihren Angeboten in acht Themenbereichen auf akademischem Niveau stellt sich die Campus Wien Academy diesen Anforderungen und bietet inhaltlich auf den Bedarf der jeweiligen Branche ausgerichtete Seminare, Module und Zertifikatsprogramme an. Campus Wien FavoritenstraßeAcademy222,1100 Wien U1 Altes Landgut T: +43 1 606 68 Folgenacademy@fh-campuswien.ac.at77-8800www.campusacademy.atSieuns Impressum Medieninhaber: FH Campus Wien Academy GmbH, Favoritenstraße 226, 1100 Wien > Druck: digiDruck GmbH > Fotos: Cover: Alexander Raths/Shutterstock.com> vorbehaltlich allfälliger Änderungen, Satz- und Druckfehler > © FH Campus Wien Academy GmbH, Juli 2022 ISO 9001:2015 NR.12893/0