Campus Wien Academy - Modul 2: Pharma Audit Expert

Zertifikatsprogramm Pharmazeutisches Qualitätsmanagement, Modul 2 Pharma Audit Expert

Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (Pharmig) und der Pharmig Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule.

Ziel dieser Kooperation ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln, um dem Fach kräftemangel durch geeignete und treffsichere Ausbildungsformate entgegenzuwirken.

Seminare, Termine und Kosten | Anmeldeschluss: jeweils 2 Wochen vor Seminarbeginn

Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen

18., 19., 20. Oktober 2022 (jeweils von 9.00-17.00 Uhr) € 2.277 / € 2.0701 durchgeführt in der Campus Wien Academy

Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

16. November 2022 (9.00-17.00 Uhr),

17. November 2022 (9.00-12.00 Uhr) € 1.150 / € 1.0501 durchgeführt in der Pharmig Academy

Seminar 3: GxP Dokumentation

17. November 2022 (13.00-17.00 Uhr) € 470 / € 4251 durchgeführt in der Pharmig Academy Abschlussprüfung

18. November 2022 (9.00-13.00 Uhr) € 210 / € 190 1 durchgeführt in der Pharmig Academy

Modul 2 inklusive Abschlussprüfung: € 4.107 / € 3.7351 (exkl. USt.)

1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. (Die Preise sind exklusive USt.)

Zielgruppe

Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen.

Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen | 18., 19., 20. Oktober 2022, 9.00-17.00 Uhr

Audits allgemein

> Definitionen

• Audit als Chance (mind set, etc.)

• Regulatorische Rahmenbedingungen

• Einbindung in das Qualitätssystem

> Selbstinspektionen

> Lieferantenaudits

> Behördeninspektionen

> Rollen und Rollenklarheit im Audit

> Audit-/Inspektionsmanagement

• Audits aus der Sicht des Auditierten und des Auditors

• Gründe für Audits und Inspektionen/Auditarten

• Auditmanagement, Auditprogramm, Auditplanung

• Auditvorbereitung, Auditdurchführung Auditnachbereitung

> Anforderungen an Auditoren/Auditees

> Do’s & Don’ts im Audit / der Inspektion

Vertiefung

> Kommunikation im Audit

> Körpersprache, verbale/nonverbale Kommunikation

> Gesprächsführung und Gesprächssteuerung

> Interkulturelle Aspekte/Anforderungen

> Fragetechniken

> Umgang mit schwierigen Gesprächspartner*innen

> Konflikte und Eskalations-/Deeskalationsstufen

Distance / Remote Assessments

> Audits in Zeiten der Pandemie

> Planung und Durchführung von Distant Assessments

> Digitale Kommunikation und Kommunikationsmöglichkeiten

Vortragende: Dr.in Irmtraud Bernwieser, Mag.a Doris Enickl, Ing. Bernhard S. Zoidl

Veranstaltungsort: Campus Wien Academy

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Regulatorische Grundlagen

> Allgemeine Grundlagen Medizinprodukte –Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)

> Allgemeine Grundlagen In-vitro-Diagnostik Produkte – Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR)

> Medizinproduktegesetz Österreich (MPG)

Audit & Inspektion

> Grundlagen Audits und Inspektionen im Kontext von Medizinprodukten und IVD Produkten

> Was ist eine Benannte Stelle (Notified Body) und wann benötige ich diese? • Notifizierungsverfahren

2022,

> Der Weg bis zur CE-Kennzeichnung

Konformitätsbewertungsverfahren (EU MDR/IVDR Annex IX, X, XI)

Auditprozess

• Audit, Desk Audit, unangekündigtes Audit

• Technische Dokumentation (EU MDR/IVDR Annex II, III)

On Site / Qualitätsmanagement- und Produktaudit

ISO Audit

QMS 13485:2016

Vorteile von Zertifizierungsaudits

Best Practice und Tipps für die erfolgreiche CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes und In-vitro-Diagnostik Produkte

Vortragende: DI (FH) Christiane Gebhard, Bakk.techn., MSc., PhD, Daniel Rubisoier, BSc MSc

Veranstaltungsort: Pharmig Academy

Seminar 3: GxP Dokumentation | 17. November 2022, 13.00-17.00 Uhr

> Kennenlernen der wichtigsten Gesetze, Richtlinen und Normen, die sich mit der Guten Dokumentationspraxis auseinandersetzen

> Die Dokumentenpyramide – was steckt dahinter

> Die verschiedenen Dokumentenarten

• Vorgabedokumente

• Nachweisdokumente/Aufzeichnungen

Vortragende: Dr.in Irmtraud Bernwieser

Veranstaltungsort: Pharmig Academy

> Gute Dokumentationspraxis

> Der Dokumentenlebenszyklus

> Verantwortlichkeiten

> Die GMP gerechte SOP

> Datenintegrität

Abschlussprüfung | 18. November 2022, 9.00-13.00 Uhr

Veranstaltungsort: Pharmig Academy

Die Teilnahme an allen drei Seminaren des Moduls 2 ist Voraussetzung.

Anmeldung und Veranstaltungsorte Sie können jedes Seminar einzeln oder das gesamte Modul buchen. Die Anmeldungen erfolgen entweder auf der Website der Campus Wien Academy oder auf der Website der Pharmig Academy.

Die Angebote finden an zwei unterschiedlichen Standorten statt: Campus Wien Academy und Pharmig Academy.

Nach positiver Absolvierung der Abschlussprüfung erhalten Sie das gemeinsame Zertifikat der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy. Nach jedem Seminar wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.

Am Ende des Moduls 2 sind Sie in der Lage,

> die verschiedenen Auditarten zu definieren und die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen zu erklären.

> als Auditee gut vorbereitet in ein Audit zu gehen.

> die Aufgaben und Abläufe nach einem Audit oder einer Inspektion festzulegen.

> die regulatorische Basis zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Ihrem Berufsalltag umzusetzen.

> die Grundlagen des Medizinproduktegesetzes zu nennen.

> sich auf Audits und Inspektionen im Bereich der Medizinprodukte vorzubereiten.

> Notified Bodies, Notifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren zu definieren.

> die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander zu definieren.

> eine GMP gerechte Arbeitsanweisung zu erstellen.

> die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren anzuwenden.

> Datenintegrität sicherzustellen.

> einen Dokumentenlebenszyklus zu beschreiben.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Modul werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Informieren Sie sich über mögliche Förderungen beim waff. Kontakt: academy@fh-campuswien.ac.at

Interessent*innenliste für weitere Angebote

Wir informieren Sie gerne über weitere Seminare und Webinare zum Thema. Lassen Sie sich auf die Interessent*innenliste setzen: academy@fh-campuswien.ac.at

Campus Wien Academy

Favoritenstraße 222, 1100 Wien U1 Altes Landgut

T: +43 1 606 68 77-8800 academy@fh-campuswien.ac.at www.campusacademy.at

Pharmig Academy

Operngasse 6/6, 1010 Wien

T: +43 664 3847 127 office@pharmig-academy.at www.pharmig-academy.at

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