Campus Wien Academy - Weiterbildungsprogramm Applied Life Sciences

Weiterbildungsprogramm

Applied Life Sciences

Programm 2023/24

Akademische Weiterbildung an der Schnittstelle von Hochschulbildung, Erwachsenenbildung und beruflicher Weiterbildung

www.campusacademy.at

Sehr geehrte Weiterbildungs-Interessierte!

Mit großer Freude präsentiere ich Ihnen unser neues Weiterbildungsprogramm für das Studienjahr 23/24. Mit unserem Jahresprogramm können Sie langfristig Ihre berufliche Weiterentwicklung planen und aus zwei Terminen wählen. Zusätzlich bieten wir erstmalig ein Seminar für Quer- und Neueinsteiger*innen in die Pharmabranche an.

Unsere Schwerpunkte umfassen

> Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung,

> Pharmarecht,

> Computerized Systems,

> Verpackung,

> Medizinprodukte sowie

> Projektmanagement in der Pharma.

Da sich das akademische Feld Applied Life Sciences stetig verändert und innovativen Marktentwicklungen unterliegt, passen wir unsere Angebote laufend den akademischen und praktischen Anforderungen an. Deshalb nehmen wir kurzfristig auch besonders aktuelle Themen ins Weiterbildungsportfolio auf. Diese finden Sie auf unserer Website sowie auf unseren Social Media-Kanälen LinkedIn und Facebook.

Sie benötigen fachspezifische Inhalte, die speziell für Ihre Organisation oder Ihr Team aufbereitet werden sollen? Gerne entwickeln wir gemeinsam mit unseren Vortragenden aus dem wissenschaftlichen Bereich des Departments Applied Life Sciences der FH Campus Wien ein spezifisches, inhaltlich maßgeschneidertes Inhouse-Angebot. Haben Sie weitere Themenvorschläge für unser nächstes Weiterbildungsprogramm? Das Team der Campus Wien Academy nimmt Ihre Ideen gerne entgegen und leitet sie umgehend an unsere verantwortlichen Expert*innen im Department weiter.

Unser Team der Campus Wien Academy unterstützt Sie auch bei Fragen zu Fördermöglichkeiten. Um unser Programm via Newsletter zu erhalten, senden Sie uns bitte eine E-Mail an academy@fh-campuswien.ac.at.

Wir würden uns sehr freuen, Sie bei einer unserer Veranstaltungen begrüßen zu dürfen!

Wien, April 2023

DI Franz Gatterer, MBA Leiter Campus Wien Academy

Liebe Interessentinnen und Interessenten!

Unser aktuelles Seminarprogramm ist aufgrund der Fachthemen und der Expertise der Vortragenden nicht nur für viele Mitarbeiter*innen, sondern auch für Führungskräfte aus dem Pharma- und Medizinproduktebereich sowie der Verpackungsindustrie attraktiv. Es bietet aber auch eine Basis für Menschen, die in die Pharma-, Medizinprodukte- oder Verpackungsbranche wechseln wollen.

Mit den Modulen 0 bis 2 des Kooperationsprogramms mit der Pharmig Academy wird Mitarbeiter*innen, die sich im Pharmaumfeld verändern, oder Personen, die in die Pharmawelt wechseln wollen, eine fundierte Basisausbildung geboten. Es werden aufbauend die wichtigsten Qualitätsmanagementsysteme vorgestellt und in Workshops vertiefend bearbeitet.

In einer Reihe von Spezialseminaren werden den Teilnehmer*innen einzelne Themengebiete des pharmazeutischen Qualitätsmanagements vorgestellt und deren Anwendung im Berufsalltag vermittelt.

Da IT-Systeme in sehr vielen Unternehmen zum Einsatz kommen, aber auch immer noch eine große Herausforderung im Zusammenhang mit Sicherheit im Allgemeinen und mit GMP-Compliance im Besonderen darstellen, freuen wir uns, Ihnen auch zu diesen Themen Fachseminare anbieten zu können.

Einen weiteren Themenschwerpunkt in unserem Portfolio stellt die große Welt der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika dar. Gerade jetzt, nach der Umstellung der Regularien, werden viele Fragen aufgeworfen, die wir in unseren Fachseminaren beantworten werden.

Ich hoffe, mit unserem Programm Ihr Interesse an einer Aus- bzw. Weiterbildung geweckt zu haben und freue mich, Sie bei dem einen oder anderen Seminar begrüßen zu dürfen.

Wien, April 2023

Dr.in Irmtraud Bernwieser PMP Programm Applied Life Sciences

© privat

Modul 0: Quality im Pharmabereich –Einführung für Neu- & Umsteiger*innen

Dieses Modul ist ein Must-have für alle Interessierten, die in der Pharmabranche Fuß fassen und möglichst kompakt ein solides Basiswissen aufbauen wollen.

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at und www.pharmig-academy.at.

Teilnahmegebühr pro Termin: € 875 / € 7951 (exkl. USt.)

1Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Zielgruppe

Quereinsteiger*innen, Umsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Darüber hinaus Mitarbeiter*innen anderer Fachbereiche wie Human Ressources, Logistik, Einkauf u. a., die Grundkenntnisse für den GMP Bereich erwerben wollen.

Modulinhalte

> Gesetzliche / regulatorische Grundlagen –was ist GxP, GMP u. a.

> GxP versus Nicht-GxP (Abgrenzung zu „Good Engineering Practice“)

> Hygiene-Basics

> Personal / Schulung (Schulungsplan, SOPs. u. a.) –unterschiedliche Anforderungen z. B. für verschiedenen Funktionen und Unterscheidung zwischen Eigen- und Fremdpersonal

> Dokumentation (Fokus: Change, Deviation, CAPA in der Technik); gelenkte Dokumente (Prozessfluss ... Freigabe usw.), Logbücher

> Abweichungsmanagement

> Change Control (-Prozess)

> GMP Anforderungen an Räume / Equipment / Ausrüstung / Raum- und Zonenkonzepte, Reinraumdefinitionen u. a.

> Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung (Geräte, Anlagen, Analysenmethoden, Personal, Räume u. a.)

> GMP-Anforderungen an Pharmaanlagen, Kennzeichnung (von Anlagen, Rohrleitungen u. a.), technische Unterlagen: Pläne, technische Beschreibungen, URS u. a.

> Medien nicht-produktberührend: Dampf, Druckluft, Wasser, Gase

> Monitoring & Probenahme

> Wartung & Instandhaltung

> Qualitätskontrolle

Ihre Vorteile

> Sie erhalten einen Überblick über die Grundbegriffe des Qualitätsmanagements und der Qualitätssysteme der Pharmabranche

> Sie verstehen, wie die Pharmabranche arbeitet und warum Qualitätsmanagement und Qualitätssysteme so wichtig sind.

> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy.

Am Ende des Moduls sind Sie in der Lage,

> die verschiedenen Begriffe aus dem Pharmaqualitätsmanagement richtig zuzuordnen.

> die wichtigsten Qualitätssysteme zu benennen und zu klären.

> die Hintergründe für deren Wichtigkeit zu beschreiben.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Modul werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Vortragende

Dr.in Irmtraud Bernwieser PMP

Irmtraud Bernwieser war fast 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits und Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie.

Ing. Bernhard Silvester Zoidl akad. Trainer

Bernhard Silvester Zoidl ist akademischer Trainer und Berater im Bereich GDP.

Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)

Zertifikatsprogramm Modul 1: Pharma GMP Specialist

Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (Pharmig) und der Pharmig Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln. Dieses Modul ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden. Bitte beachten Sie, dass die Seminare der Module an unterschiedlichen Standorten stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar).

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at und www.pharmig-academy.at.

Teilnahmegebühr: Modul 1 inklusive Abschlussprüfung: € 4.515 / € 4.110 1 (exkl. USt.)

Prüfungsgebühr: € 230 / € 210 1 (exkl. USt.)

1Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Zielgruppe

Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung.

Aufbau des Zertifikatsprogramms

Modul 1: Quality & GMP

Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld (Pharmig Academy)

Seminar 2: GMP Basis (Pharmig Academy)

Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management (Campus Wien Academy)

Abschlussprüfung (Campus Wien Academy)

Ihre Vorteile

> Sie können den Qualitätsbegriff genau definieren und haben verstanden, was Qualität mit besonderem Hinblick auf die Qualität in einem pharmazeutischen Umfeld bedeutet.

> Sie wissen, warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist.

> Sie kennen die Zusammenhänge von Qualitätsmanagement und den verschiedenen Qualitätssystemen.

> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Abschluss: Die Teilnehmer*innen erhalten nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung ein Zertifikat der Campus Wien Academy und der Pharmig Academy – Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen.

Zertifikatsprogramm Modul 1: Pharma GMP Specialist

Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld (Seminar 1)

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at und www.pharmig-academy.at.

Teilnahmegebühr: € 875 / € 7951 (exkl. USt.)

1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Zielgruppe

Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung.

Seminarinhalte

> Erklärung des Qualitätsbegriffes

> Historische Entwicklung der Qualität und des Qualitätsverständnisses

> Gesetzlicher Rahmen und Guidelines (informativ / als „Nachschlagewerk“)

> EMA, Europäische Kommission, BASG/AGES, FDA, EDQM (Ph.Eur.), USP, ICH

Ihre Vorteile

> Relevante Medizinprodukte – Vorgaben wie Primärpackmittel u. a.

> Qualitätsmanagement – verschiedene Ansätze (GMP, ISO)

> Qualitätssysteme (Aufbau QMS)

> Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle

> GMP (als pharmazeutische Variante QS)

> Sie können den Qualitätsbegriff genau definieren und haben verstanden, was Qualität mit besonderem Hinblick auf die Qualität in einem pharmazeutischen Umfeld bedeutet.

> Sie wissen, warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist.

> Sie kennen die Zusammenhänge von Qualitätsmanagement und den verschiedenen

Qualitätssystemen.

> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

> die behördlichen Vorgaben zu nennen und umzusetzen.

> die Aufgaben der Qualitätssicherung zu definieren und anzuwenden.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele sowie Selbstlernphasen mit vertiefenden Aufgaben.

Vortragende

Dr.in Irmtraud Bernwieser PMP

Irmtraud Bernwieser war rund 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie.

Ing. Bernhard Silvester Zoidl

Bernhard Silvester Zoidl ist akademischer Trainer und Berater im Bereich GDP.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Voraussetzung ist die Teilnahme an allen Seminaren des Moduls.)

Veranstaltungsort

Pharmig Academy

Operngasse 6/6

1010 Wien

Zertifikatsprogramm Modul 1: Pharma GMP Specialist

GMP Basis (Seminar 2)

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at und www.pharmig-academy.at.

Teilnahmegebühr: € 1.670 / € 1.520 1 (exkl. USt.)

1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Zielgruppe

Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung.

Seminarinhalte

GMP-Grundlagen

> Personal

> Dokumentation / Data Integrity

> Risikomanagement als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements und Verweis auf Fachseminar

> Hygiene

Ihre Vorteile

> Räume

> Equipment/Ausrüstung

> Herstellung

> Qualifizierung/Validierung

> Qualitätskontrolle

> Lagerung/Vertrieb

> Inspektionen und Audits

> Sie können die wichtigsten Begriffe aus dem GMP Bereich nennen und Sie haben die Bedeutung der einzelnen Elemente verstanden.

> Sie wissen, warum GMP ein wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist.

> Sie kennen zu den Grundlagen aus den verschiedenen GMP Bereichen die wichtigsten Vorgaben und Sie verstehen die Bedeutung der jeweiligen Schlagwörter.

> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

> die wesentlichen Begriffe aus dem GMP Bereich zu definieren.

> die wichtigsten Behörden und Organisationen, die GMP Richtlinien verfassen, zu benennen.

> selbständig weiterführende Information zu finden.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele sowie Selbstlernphasen mit vertiefenden Aufgaben.

Vortragende

DIin Claudia Koban

Claudia Koban ist aktuell Head of Quality Assurance Cell Culture bei Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG.

Ing. Manuel Suhrada, MSc

Manuel Suhrada ist aktuell Head of Quality RCV Pharma bei Boehringer Ingelheim.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Voraussetzung ist die Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Veranstaltungsort

Pharmig Academy

Operngasse 6/6

1010 Wien

Zertifikatsprogramm Modul 1: Pharma GMP Specialist

Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management (Seminar 3)

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at und www.pharmig-academy.at.

Teilnahmegebühr: € 1.670 / € 1.520 1 (exkl. USt.)

1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Zielgruppe

Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung.

Seminarinhalte

Qualitätssysteme

> Risk Management (ICH Q9, FMEA, HACCP u. v. m.)

> Change Control (Änderungen)

Ihre Vorteile

> Sie kennen die regulatorischen Vorgaben für die Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen.

> Sie wissen, warum es so wichtig ist, Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren, was für die richtige Dokumentation notwendig ist und wie diese durchzuführen ist.

> Sie kennen verschiedene Schritte in der Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen.

> Sie können Begriffe wie Root Cause Analyse, Effektivitätsüberprüfung und CAPA erklären.

> Sie kennen einige Tools zur Bearbeitung von Abweichungen und können diese auch anwenden.

> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool

Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy.

„Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, > regulatorische Vorgaben umzusetzen.

> die richtige Dokumentation durchzuführen.

> Deviation Management (Abweichungen)

> CAPA

> Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren.

> Tools zur Bearbeitung von Abweichungen anzuwenden.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele sowie Selbstlernphasen mit vertiefenden Aufgaben.

Vortragende

Dr.in Irmtraud Bernwieser PMP

Irmtraud Bernwieser war rund 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie.

Ing. Bernhard Silvester Zoidl

Bernhard Silvester Zoidl ist akademischer Trainer und Berater im Bereich GDP.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Voraussetzung ist die Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Veranstaltungsort

Campus Wien Academy

Favoritenstraße 222

1100 Wien

Zertifikatsprogramm Modul 1: Pharma GMP Specialist: Abschlussprüfung

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at und www.pharmig-academy.at.

Prüfungsgebühr: € 230 / € 210 1 (exkl. USt.)

1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Die Abschlussprüfung

Die Prüfung umfasst 4 offene Fragen: 1 – 2 Fragen pro Seminar. Es geht um das Verständnis nicht um das Rezitieren auswendig gelernter Inhalte.

Es dürfen alle Unterlagen verwendet werden.

Die Dauer der Prüfung beträgt ca. 60 min.

Das Zertifikat

Nach positiver Absolvierung des Prüfungssettings für das Modul 1 erhalten Sie das Zertifikat der Campus Wien Academy und der Pharmig Academy – Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen.

Dieses Zertifikat zeigt Ihre erworbenen Kompetenzen im Bereich Quality & GMP auf.

Die Teilnahme an folgenden drei Seminaren ist verpflichtend:

Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld

Seminar 2: GMP Basis

Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management

Am Ende des Moduls sind Sie in der Lage,

> die behördlichen Vorgaben zu nennen und umzusetzen.

> die Aufgaben der Qualitätssicherung zu definieren und anzuwenden.

> die wesentlichen Begriffe aus dem GMP Bereich zu definieren.

> die wichtigsten Behörden und Organisationen, die GMP Richtlinien verfassen, zu benennen.

> selbständig weiterführende Information zu finden.

> regulatorische Vorgaben umzusetzen.

> die richtige Dokumentation durchzuführen.

> Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren.

> Tools zur Bearbeitung von Abweichungen anzuwenden.

Abschluss: Zertifikat der Campus Wien Academy und der Pharmig Academy – Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen

Veranstaltungsort

Campus Wien Academy

Favoritenstraße 222

1100 Wien

Zertifikatsprogramm Modul 2: Pharma Audit Expert

Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (Pharmig) und der Pharmig Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln.

Dieses Modul ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden. Bitte beachten Sie, dass die Seminare der Module an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar).

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at und www.pharmig-academy.at.

Teilnahmegebühr Modul 2: € 4.515 / € 4.110 1 (exkl. USt.)

Abschlussprüfungsgebühr: € 230 / € 210 1 (exkl. USt.)

1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Zielgruppe

Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen.

Aufbau des Zertifikatsprogramms

Modul 2: Pharma Audit Expert

Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen (Campus Wien Academy)

Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (Pharmig Academy)

Seminar 3: GxP Dokumentation (Pharmig Academy)

Abschlussprüfung (Pharmig Academy)

Ihre Vorteile

> Sie kennen die regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Audits sowie die verschiedenen Auditarten, können die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen erklären und sind bestens auf ein Audit vorbereitet.

> Sie haben einen Überblick über die Grundlagen von Audits und Inspektionen im Bereich Medizinprodukte und kennen die Vorteile von Zertifizierungsaudits.

> Sie kennen die GMP gerechte Arbeitsanweisung und die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren und können die Datenintegrität sicherstellen.

> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Abschluss: Die Teilnehmer*innen erhalten nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung ein Zertifikat der Campus Wien Academy und der Pharmig Academy – Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen.

Veranstaltungsort

Campus Wien Academy

Favoritenstraße 222

1100 Wien

Zertifikatsprogramm Modul 2: Pharma Audit Expert

GxP Audits und Inspektionen (Seminar 1)

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at und www.pharmig-academy.at.

Teilnahmegebühr: € 2.505 / € 2.2751 (exkl. USt.)

1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Zielgruppe

Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung.

Seminarinhalte

> Audits allgemein

> Vertiefung

Ihre Vorteile

> Distance / Remote Assessments

> Sie kennen die regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Audits sowie die verschiedenen Auditarten und können die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen erklären.

> Sie kennen die Auditabläufe und sind bestens auf ein Audit vorbereitet.

> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

> die verschiedenen Auditarten zu definieren und die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen zu erklären.

> als Auditee gut vorbereitet in ein Audit zu gehen.

> die Aufgaben und Abläufe nach einem Audit und/oder Inspektion festzulegen.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele, Möglichkeit einer Videoanalyse.

Vortragende

Dr.in Irmtraud Bernwieser PMP

Irmtraud Bernwieser war rund 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie.

Ing. Bernhard Silvester Zoidl

Bernhard Silvester Zoidl ist akademischer Trainer und Berater im Bereich GDP.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Voraussetzung ist die Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Veranstaltungsort

Campus Wien Academy

Favoritenstraße 222

1100 Wien

Zertifikatsprogramm Modul 2: Pharma Audit Expert Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at und www.pharmig-academy.at.

Teilnahmegebühr: € 1.265 / € 1.1551 (exkl. USt.)

1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Zielgruppe

Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen.

Seminarinhalte

> Regulatorische Grundlagen

Ihre Vorteile

> Audits und Inspektionen

> Sie kennen die regulatorische Basis zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika und sind mit den Grundlagen des Medizinproduktgesetzes gut vertraut.

> Sie haben einen Überblick über die Grundlagen von Audits und Inspektionen im Bereich Medizinprodukte und kennen die Vorteile von Zertifizierungsaudits.

> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

> die regulatorischen Grundlagen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu beherrschen.

> QMS Audit für Medizinprodukte nach ISO 13485 zu verstehen.

> sich auf Audits und Inspektionen im Bereich der Medizinprodukte vorzubereiten.

> Notified Bodies, Notifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren zu definieren.

(Seminar 2)

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Vortragende

DIin (FH) Christiane Gebhard, Bakk.techn. MSc PhD

Christiane Gebhard ist Wissenschaftlerin in den Fachbereichen Biotechnologie, Molekularbiologie und pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Seit 2020 ist sie Geschäftsführerin von CQM GEBHARD (www.cqm-gebhard.com) Compliance und Quality Management.

Daniel Rubisoier, BSc MSc

Daniel Rubisoier ist aktuell Conformity Assessement Procedure Specialist MDR bei TÜV Süd Product Service GmbH.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Voraussetzung ist die Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Veranstaltungsort

Pharmig Academy

Operngasse 6/6

1010 Wien

Zertifikatsprogramm Modul 2: Pharma Audit Expert

GxP Dokumentation (Seminar 3)

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at und www.pharmig-academy.at.

Teilnahmegebühr: € 515 / € 470 1 (exkl. USt.)

1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Zielgruppe

Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups, sowie Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen.

Seminarinhalte

> Kennenlernen der wichtigsten Gesetze, Richtlinen und Normen, die sich mit der Guten Dokumentationspraxis auseinandersetzen

> Die Dokumentenpyramide – was steckt dahinter

> Die verschiedenen Dokumentenarten

• Vorgabedokumente

• Nachweisdokumente/Aufzeichnungen

Ihre Vorteile

> Gute Dokumentationspraxis

> Der Dokumentenlebenszyklus

> Verantwortlichkeiten

> Die GMP gerechte SOP

> Datenintegrität

> Sie kennen die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander.

> Sie kennen die GMP gerechte Arbeitsanweisung und die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren

> Sie können die Datenintegrität sicherstellen.

> Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

> die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander zu definieren.

> eine GMP gerechte Arbeitsanweisung zu erstellen.

> die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren anzuwenden.

> Datenintegrität sicherzustellen.

> einen Dokumentenlebenszyklus zu beschreiben.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Vortragende

Dr.in Irmtraud Bernwieser PMP

Irmtraud Bernwieser war rund 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie.

Mag.a Doris Enickl

Doris Enickl ist aktuell QP und QM verantwortliche Person bei F. TRENKA chemischpharmazeutische Fabrik GmbH.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Voraussetzung ist die Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Veranstaltungsort

Pharmig Academy

Operngasse 6/6

1010 Wien

Zertifikatsprogramm Modul 2: Pharma Audit Expert Abschlussprüfung

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at und www.pharmig-academy.at.

Teilnahmegebühr: € 230 / € 210 1 (exkl. USt.)

1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Die Abschlussprüfung

Die Prüfung umfasst 4 offene Fragen: 1 – 2 Fragen pro Seminar. Es geht um das Verständnis nicht um das Rezitieren auswendig gelernter Inhalte.

Es dürfen alle Unterlagen verwendet werden.

Die Dauer der Prüfung beträgt ca. 60 min.

Das Zertifikat

Nach positiver Absolvierung des Prüfungssettings für das Modul 2 erhalten Sie das Zertifikat der Campus Wien Academy und der Pharmig Academy – Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen.

Dieses Zertifikat zeigt Ihre hohen erworbenen Kompetenzen auf.

Die Teilnahme an folgenden drei Seminaren ist verpflichtend:

Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen

Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Seminar 3: GxP Dokumentation

Am Ende des Moduls sind Sie in der Lage,

> die verschiedenen Auditarten zu definieren und die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen zu erklären.

> als Auditee gut vorbereitet in ein Audit zu gehen.

> die Aufgaben und Abläufe nach einem Audit und/oder Inspektion festzulegen.

> die regulatorische Basis zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Ihrem Berufsalltag umzusetzen.

> die Grundlagen des Medizinproduktegesetzes zu nennen.

> sich auf Audits und Inspektionen im Bereich der Medizinprodukte vorzubereiten.

> Notified Bodies, Notifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren zu definieren.

> die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander zu definieren.

> eine GMP gerechte Arbeitsanweisung zu erstellen.

> die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren anzuwenden.

> Datenintegrität sicherzustellen.

> einen Dokumentenlebenszyklus zu beschreiben.

Abschluss: Zertifikat der Campus Wien Academy und der Pharmig Academy – Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen

Veranstaltungsort

Pharmig Academy

Operngasse 6/6

1010 Wien

Training (Trainingsystem GMP)

Das Training aller Personen, die im GMP-Umfeld Tätigkeiten durchführen, ist zentrales Element im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Es ist sowohl eine regulatorische Forderung, als auch eine für einen effizienten Betrieb notwendige Grundlage, um die SOP (Standard Operation Procedure) zu erstellen. Die Verantwortlichen müssen regelmäßige Trainings für neue und bereits bestehende Mitarbeiter*innen entsprechend der regulatorischen Vorgaben planen, damit die Qualifizierung für GMP-Tätigkeiten erhalten bleibt.

Termine und Kosten

Termin 1: 14. November 2023, 9.00-17.00 Uhr

Termin 2: 18. April 2024, 9.00-17.00 Uhr

Teilnahmegebühr pro Termin: € 760 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen aus der pharmazeutischen Industrie: Fachkräfte, Neueinsteiger*innen und Quereinsteiger*innen, die Trainings planen und durchführen.

Seminarinhalte

> Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Training

> Die richtige Dokumentation

Ihre Vorteile

> Übergreifende und stellen-, personenbezogene Trainingspläne

> Papier versus elektronisches Trainingsmanagement

> Sie lernen die regulatorischen Vorgaben im Rahmen der GMP Tätigkeiten für das Training kennen.

> Sie können Trainingspläne für Ihren Arbeitsalltag erstellen und mit dem adäquaten Medium die richtige Dokumentation anwenden.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

> die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Training zu nennen.

> eine Grundlage für die SOP (Standard Operating Procedure) zu erstellen.

> das passende Medium für das Trainingsmanagement auszuwählen und einzusetzen.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Vortragender

DI (FH) Klaus Hajszan

Klaus Hajszan ist nach seinem Bioengineering Studium an der FH Campus Wien (Schwerpunkt Qualitätsmanagement) seit 2007 beim Auftragslabordienstleister VelaLabs tätig und hatte in dieser Zeit mehrere Positionen im Qualitätsmanagement inne. Als Leiter der Qualitätskontrolle ist er für Methodentransferprojekte von und zu VelaLabs verantwortlich. Er steht der Firma auch als sachkundige Person zur Verfügung. Als Teil des Management Boards ist er als Geschäftsführer für die Aufrechterhaltung und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse verantwortlich.

Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)

Lieferantenqualifizierung

Die Auslagerung von Dienstleistungen und der Zukauf von Materialen in der pharmazeutischen Industrie erfordert zahlreiche qualitätssichernde Maßnahmen, die von den Regularien vorgeschrieben werden. Die Lieferantenqualifizierung umfasst daher ein breites Spektrum an Dienstleistungen und Materialien, die für den Prozess, in dem sie Verwendung finden, bewertet werden müssen. Sie ist an den Schnittstellen Qualitätssicherung, Einkauf und Qualitätskontrolle angesiedelt und basiert auf einer Risikobewertung.

Im Seminar soll das Basiswissen erarbeitet werden, um die Bewertung zu standardisieren und einen effizienten Prozess entwickeln zu können, der auch als SOP (Standard Operating Procedure) abgebildet werden kann.

Termine und Kosten

Termin 1: 22. November 2023, 9.00-17.00 Uhr

Termin 2: 15. Mai 2024, 9.00-17.00 Uhr

Teilnahmegebühr pro Termin: € 760 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die in Fragestellungen der Qualifizierung von Lieferanten involviert sind und nach Lösungsansätzen suchen. Es sind sowohl Auftraggeber*innen als auch Auftragnehmer*innen angesprochen.

Seminarinhalte

> Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Lieferantenqualifizierung

> Die richtige Dokumentation

Ihre Vorteile

> Risikobasierte Bewertung zur Lieferantenqualifizierung

> Grundlagen zur Erstellung einer SOP

> Zur Qualitätssicherung beim Einkauf und Zukauf von Materialien sind Sie in der Lage, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen.

> Sie können die Bewertung in Ihrem Berufsalltag standardisieren und in einem effizienten Prozess (SOP – Standard Operation Procedure), der abgestimmt auf Ihre Anforderungen ist, anwenden.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

> die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Lieferantenqualifizierung zu nennen und in Ihrem Berufsfeld anzuwenden.

> die Risikobewertung einzusetzen.

> Prozesse zu standardisieren.

> Grundlagen für eine SOP (Standard Operation Procedure) zu erstellen.

Lehr-

und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Vortragender

DI (FH) Klaus Hajszan

Klaus Hajszan ist nach seinem Bioengineering Studium an der FH Campus Wien (Schwerpunkt Qualitätsmanagement) seit 2007 beim Auftragslabordienstleister VelaLabs tätig und hatte in dieser Zeit mehrere Positionen im Qualitätsmanagement inne. Als Leiter der Qualitätskontrolle ist er für Methodentransferprojekte von und zu VelaLabs verantwortlich. Er steht der Firma auch als sachkundige Person zur Verfügung. Als Teil des Management Boards ist er als Geschäftsführer für die Aufrechterhaltung und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse verantwortlich.

Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)

Qualifizierung und Validierung Basiswissen (GMP)

Qualifizierung und Validierung sind zwei zentrale Elemente im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Sie sind sowohl regulatorische Forderung als auch für einen effizienten Betrieb notwendige Grundlagen, um eine GMP konforme Herstellung und Testung sicher zu stellen. Alle Mitarbeiter*innen müssen mit den grundlegenden Vorgaben vertraut sein und sollten in der Lage sein, die für ihren Aufgabenbereich notwendigen Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung durchzuführen.

Termine und Kosten

Termin 1: 28. November 2023, 9.00-17.00 Uhr

Termin 2: 23. Mai 2024, 9.00-17.00 Uhr

Teilnahmegebühr pro Termin: € 760 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen aus der pharmazeutischen Industrie: Fachkräfte, Neueinsteiger*innen und Quereinsteiger*innen, die in GMP Bereichen arbeiten oder Schnittstellen mit GMP Bereichen haben.

Seminarinhalte

Basiswissen zu:

> Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung

> Die richtige Planung und Dokumentation

Ihre Vorteile

> Behördenkonforme Durchführung von Qualifizierung und Validierung

> Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes

> Sie lernen die regulatorischen Vorgaben im Rahmen der GMP Tätigkeiten für Qualifizierungen und Validierungen kennen.

> Sie können die Basisdokumente für Qualifizierungen und Validierungen erstellen und bearbeiten.

> Sie wissen, welche Möglichkeiten es gibt, den qualifizierten/validierten Zustand aufrecht zu erhalten.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

> die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungen und Validierungen zu nennen.

> eine Grundlage für die notwendige Dokumentation zu erstellen.

> Qualifizierungen und Validierungen behördenkonform zu bearbeiten.

> Maßnahmen zu setzen, um den qualifizierten/validierten Zustand aufrecht zu halten.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Vortragender

DI (FH) Klaus Hajszan

Klaus Hajszan ist nach seinem Bioengineering Studium an der FH Campus Wien (Schwerpunkt Qualitätsmanagement) seit 2007 beim Auftragslabordienstleister VelaLabs tätig und hatte in dieser Zeit mehrere Positionen im Qualitätsmanagement inne. Als Leiter der Qualitätskontrolle ist er für Methodentransferprojekte von und zu VelaLabs verantwortlich. Er steht der Firma auch als sachkundige Person zur Verfügung. Als Teil des Management Boards ist er als Geschäftsführer für die Aufrechterhaltung und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse verantwortlich.

Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)

GCLP/Analytik von Klinischen Proben

GCLP steht für Good Clinical Laboratory Practice. Es handelt sich dabei um ein Qualitätssystem für Labore, welche Proben aus klinischen Prüfungen analysieren. Die GCLP-Richtlinien wurden 2006 von der WHO eingeführt, da die GCP-Richtlinien nicht genügend Details bezüglich der Verantwortlichkeiten und Aufgaben klinischer Labore enthielten. Im Rahmen dieses Seminars werden die unterschiedlichsten Aspekte der GCLP von Verantwortlichkeiten, der Einrichtung des analytischen Labors, bis hin zur Dokumentation und der Analyse von klinischen Proben, mit Fallbeispielen aus der Praxis, nähergebracht.

Termine und Kosten

Termin 1: 13. Dezember 2023, 9.00-17.00 Uhr

Termin 2: 13. Juni 2024, 9.00-17.00 Uhr

Teilnahmegebühr pro Termin: € 760 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Sponsor*innen, Laborleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmitarbeiter*innen, welche an der Etablierung eines GCLP-Systems in ihrem Labor beteiligt sind oder ihr Wissen in Bezug auf GCLP erweitern und festigen wollen.

Seminarinhalte

> Organisation und Personal

> Einrichtungen, Geräte, Software, Ausrüstung, Materialien und Reagenzien

> Standardarbeitsanweisungen, Analysenplan und Analysenbericht

Ihre Vorteile

> Methodenentwicklungen und Validierungen (Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität)

> Probenmessung

> Probenverwaltung

> Audits

> Dieses Seminar vermittelt Sponsor*innen, Laborleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmitarbeiter*innen ein Verständnis für das GCLP-Qualitätssystem, welches für die Analyse von Proben aus klinischen Prüfungen notwendig ist.

> Es stellt sicher, dass alle Laborprozesse und -ergebnisse GCLP-konform sind.

> Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen, erfolgreich ein GCLP-System in Ihrem Labor zu etablieren und sich entsprechend auf Methodenentwicklungen und Validierungen als auch auf die Probentestung vorzubereiten.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

> die GCLP-Prinzipien erfolgreich in Ihrem Labor etablieren zu können.

> Methodenentwicklung und Validierung zu planen und abzuwickeln.

> klinische Proben entsprechend der regulatorischen Vorgaben zu analysieren.

> Dokumente entsprechend der GCLP-Regularien zu erstellen und zu verwalten.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Vortragender

DI (FH) Klaus Hajszan

Klaus Hajszan ist nach seinem Bioengineering Studium an der FH Campus Wien (Schwerpunkt Qualitätsmanagement) seit 2007 beim Auftragslabordienstleister VelaLabs tätig und hatte in dieser Zeit mehrere Positionen im Qualitätsmanagement inne. Als Leiter der Qualitätskontrolle ist er für Methodentransferprojekte von und zu VelaLabs verantwortlich. Er steht der Firma auch als sachkundige Person zur Verfügung. Als Teil des Management Boards ist er als Geschäftsführer für die Aufrechterhaltung und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse verantwortlich.

Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)

Pharmazeutische Qualitätskontrolle

Die pharmazeutische Produktion unterliegt einer strengen Qualitätskontrolle. Dieses Kontrollverfahren zielt darauf ab, dass gefertigte Produkte oder ausgeführte Dienstleistungen vordefinierte Qualitätskriterien – basierend auf den gesetzlichen Anforderungen – erfüllen. Im Rahmen dieses Seminars werden die regulatorischen Grundlagen durchbesprochen sowie deren praktische Umsetzung anhand von Fallbeispielen erarbeitet.

Termine und Kosten

Termin 1: 14. Dezember 2023, 9.00-17.00 Uhr

Termin 2: 14. Juni 2024, 9.00-17.00 Uhr

Teilnahmegebühr pro Termin: € 710 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Erfahrene Mitarbeiter*innen im Life-Science- und Pharma-Bereich, die ihre Kenntnisse weiterentwickeln möchten und den regulatorisch geforderten Trainingsbedarf abdecken müssen sowie Neueinsteiger*innen.

Seminarinhalte

> Arten der pharmazeutischen Qualitätskontrollen und Schnittstellen mit anderen Geschäftsbereichen

> Regulatorische Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle

Ihre Vorteile

> Analytische Methodenvalidierungen und erforderliche Dokumentation

> Kennzahlen für die pharmazeutische Qualitätskontrolle

> Schulungen im Bereich der Qualitätskontrolle

> Sie können die analytischen Methodenvalidierungen und die erforderliche Dokumentation entsprechend der regulatorischen Anforderungen der Qualitätskontrolle erstellen.

> Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen die Reflexion Ihres beruflichen Alltags.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

> die theoretischen Anforderungen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle zu definieren und praktisch umzusetzen.

> analytische Methodenvalidierungen zu planen und abzuwickeln.

> Dokumente für die pharmazeutische Qualitätskontrolle zu erstellen.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Vortragender

DI (FH) Klaus Hajszan

Klaus Hajszan ist nach seinem Bioengineering Studium an der FH Campus Wien (Schwerpunkt Qualitätsmanagement) seit 2007 beim Auftragslabordienstleister VelaLabs tätig und hatte in dieser Zeit mehrere Positionen im Qualitätsmanagement inne. Als Leiter der Qualitätskontrolle ist er für Methodentransferprojekte von und zu VelaLabs verantwortlich. Er steht der Firma auch als sachkundige Person zur Verfügung. Als Teil des Management Boards ist er als Geschäftsführer für die Aufrechterhaltung und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse verantwortlich.

Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)

Methodentransfer/Analytik

Gemäß regulatorischen Vorgaben ist der analytische Methodentransfer als dokumentierter Prozess definiert, der ein Labor (das empfangende Labor) zur Verwendung einer Analysemethode qualifiziert, die aus einem anderen Labor (dem übertragenden Labor) stammt –sei es innerhalb oder außerhalb des empfangenden Labors. Im Rahmen dieses Seminars werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen an den Transfer von analytischen Methoden nähergebracht. Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, SOPs zum Methodentransfer zu erstellen, einen Methodentransfer zu planen. Dabei werden Sie für häufige Fehler sensibilisiert und können dadurch die Herausforderungen eines Methodentransfers besser bewältigen.

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at.

Teilnahmegebühr pro Termin: € 760 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Abteilungsleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungsund Qualitätskontrollmitarbeiter*innen, als auch an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung, die mit der Planung und Durchführung von analytischen Methodentransfers befasst sind.

Seminarinhalte

> Einführung und regulatorische Grundlagen

> Arten des analytischen Methodentransfers

> Voraussetzungen und Vorbereitung – Risikoanalyse, Schulung, Dokumentenprüfung

> Planung und Durchführung eines analytischen Methodentransfers

Ihre Vorteile

> Setzen von Transferakzeptanzkriterien –Erfolgskontrolle

> Dokumente (SOP, Plan und Bericht)

> Fallbeispiele

> Dieses Seminar vermittelt Ihnen das erforderliche Wissen, um erfolgreich ein System für den analytischen Methodentransfer in Ihrem Labor zu etablieren.

> Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen, sich zielorientiert auf Methodentransfers vorzubereiten, um das Risiko für den Transfer selbst und späterer Probleme in der Routine zu minimieren.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

> eine SOP zum analytischen Methodentransfer zu verfassen.

> Methodentransfers zu planen und abzuwickeln.

> Transferakzeptanzkriterien zu setzen.

> Dokumente entsprechend zu erstellen.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Vortragender

DI (FH) Klaus Hajszan

Klaus Hajszan ist nach seinem Bioengineering Studium an der FH Campus Wien (Schwerpunkt Qualitätsmanagement) seit 2007 beim Auftragslabordienstleister VelaLabs tätig und hatte in dieser Zeit mehrere Positionen im Qualitätsmanagement inne. Als Leiter der Qualitätskontrolle ist er für Methodentransferprojekte von und zu VelaLabs verantwortlich. Er steht der Firma auch als sachkundige Person zur Verfügung. Als Teil des Management Boards ist er als Geschäftsführer für die Aufrechterhaltung und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse verantwortlich.

Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)

Computergestützte Systeme und GMP

Computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Industrie und im Gesundheitswesen, welche zur Produktion von Arzneimitteln eingesetzt werden, müssen aufgrund gesetzlicher Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) entsprechen. Dieses Webinar befasst sich mit dem Umgang mit diesen Systemen und wie deren GMP-Compliance erreicht werden kann. GMP-Compliance schafft einen Vorteil hinsichtlich des Bestehens von Kund*innenAudits und behördlichen Inspektionen der aktuellen Systeme. Durch eine gelebte, effiziente „gute automatisierte Herstellungspraxis“ ist man für zukünftige Erweiterungen, Vernetzungen – generell erhöhte Digitalisierung der Prozesse bestens gerüstet.

Termine und Kosten

Termin 1: 16. Jänner 2024, 14.00-17.00 Uhr

Termin 2: 13. März 2024, 14.00-17.00 Uhr

Teilnahmegebühr pro Termin: € 525 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Management aus Produktion oder Labor im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie und des Gesundheitswesens, sowie Mitarbeiter*innen der Automatisierungstechnik bzw. IT-Abteilung, die für die „GMP-relevanten“ computergestützten Systeme verantwortlich sind.

Webinarinhalte

> Was sind computergestützte Systeme und was sind die Besonderheiten?

> Spezielle Standards und regulatorische Grundlagen mit den Schwerpunkten:

• EudraLex – Volume4 – Good Manufacturing Practice (GMP) GMP-Leitfaden Anhang 11

• FDA 21 CFR Part 11

• GAMP 5

> Am Ende des Lebenszykluses:

• Stilllegung des Systems

• Systemaustausch

> Routine-Betrieb und Wartung/Instandhaltung

• Änderungen, Konfigurationsmanagement und Patch Management

• Backup und Restore, Archivierung, Disaster Recovery und Business Continuity

• Sicherheitsmanagement

• Auslagerung von IT-Systemen / IT-Dienstleistungen und Service Level Agreements

• Fernwartung

• Periodische Reviews, Audit Trail Review, Daten Review

• Compliance Assessments

• Audits und Inspektionen

> Projektphase

• Übergang zum Routine Betrieb und Hyper-Care Phase

• Implementierung und Tests

• Qualitäts-Risikomanagement und Datenintegrität

• Design, Systembeschreibung und „Data Map“

• Einbeziehung der Lieferant*innen und deren Dokumentation

• Validierungsplanung

> Konzeptionierung

• Anforderungsspezifikation, Lastenheft

• Hardware- und Software-Kategorien

• Lieferant*innenbewertung

• Datenmigration

Ihre Vorteile

> Sie verstehen die Grundprinzipien des speziellen Umgangs mit computergestützten Systemen im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP).

> Sie kennen die Schritte von der ersten Konzeptionierung der Einführung und Implementierung (Projektphase) über den Betrieb hin zur Stilllegung und zum Austausch am Ende des Lebenszyklus.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,

> die Auswirkungen der Nutzung von computergestützten Systemen für GMP-Prozesse abzuschätzen.

> die notwendigen Maßnahmen in Projekten und Betrieb zu definieren, um GMP-Compliance zu erreichen.

> sowohl für die Einführung neuer Systeme als auch für sogenannte Legacy-Systeme, die sich bereits (teilweise seit Jahrzehnten) im Betrieb befinden, diese Maßnahme zu setzen.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.

Vortragender

Dipl. Ing. (FH) Harald Gattermeyer, anapur AG

Nach einer Ausbildung in Biochemie/Biotechnologie und einem Studium in Informationstechnik begann Harald Gattermeyer den Weg bei der anapur AG als Automatisierungs- und Inbetriebnahme-Techniker für den Neubau einer biotechnologischen Wirkstoffproduktion.

Nach 17 Jahren, noch immer bei der anapur AG, liegt der aktuelle Schwerpunkt in der Qualifizierung/ Validierung von computergestützten, meist komplexen GMP-Systemen und dem Projektmanagement sowie der technischen Konzeptionierung für die Neuimplementierung bzw. Änderung dieser Systeme. Das Spektrum erstreckt sich dabei von automatisierten Stand-Alone Produktionsequipments, SCADA-Systemen, komplexen Prozessleitsystemen, Reinraum-Monitoringsysteme, Gebäudeleittechnik inkl. Schleusensteuerungen, Blutbanken-Informationssystemen, Krankenhaus-Apotheken-Informationssysteme – sowohl auf Seiten der Kund*innen/ Anwender*innen als auch der Lieferant*innen/Implementierer*innen.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Cybersecurity im Produktionsbereich der Pharmaindustrie

Das Webinar adressiert eine Frage, die sich Produzent*innen von pharmazeutischen Produkten immer häufiger stellen: „Ist meine Produktion sicher?" Oder genauer: Wie ermittelt man den Grad der gewünschten Sicherheit? Wie stellt man den Grad der tatsächlichen Sicherheit fest? Welche Maßnahmen stehen zur Verfügung? Welche Maßnahmen versprechen den höchsten Effekt bei niedrigsten Kosten? In diesem Webinar erfahren Sie alle Grundprinzipien von Cybersecurity für Ihren Berufsalltag.

Termine und Kosten

Termin 1: 26. Februar 2024, 14.00-17.00 Uhr

Termin 2: 23. April 2024, 14.00-17.00 Uhr

Teilnahmegebühr pro Termin: € 580 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Personen in leitenden Funktionen aus Produktion oder Labor im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie, sowie Mitarbeiter*innen der Automatisierungstechnik bzw. IT-Abteilung, die für die „OT-Security“ verantwortlich sind.

Webinarinhalte

> Analyse des Status quo

> Methoden zur Risikoanalyse

> Normen und Standards

Ihre Vorteile

> Gesetzliche Forderungen (Kontext zu GMP)

> Nachschlagewerke (online und offline)

> Verantwortungen innerhalb und außerhalb eines Unternehmens

> Sie kennen die Terminologie und Grundprinzipien der Cybersecurity im Zusammenhang mit der Produktion.

> Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch mit dem Experten und den anderen Teilnehmer*innen.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,

> die Methoden der Cybersecurity / OT-Security im Produktions- und Laborbereich zu nennen.

> Risikoanalysen durchzuführen.

> ein Security Programm aufzusetzen.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.

Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragender

Erwin Kruschitz, anapur AG

Erwin Kruschitz ist Vorstand der anapur AG. Er beschäftigt sich mit Aufgabenstellungen aus dem Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie, die mit den Mitteln der Produktionsdatentechnik gelöst werden können. Die Klärung von Fragen wie GMP – Konformität, Projektmanagement im MES-Bereich, technische Schnittstellen zu Automatisierungs-, Labor- und ERP-Systemen gehört zu seiner täglichen Arbeit.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten

Medizinprodukte, die in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen ihre beabsichtigte Funktion erfüllen und dabei frei von unerwünschten Nebenwirkungen für die Patient*innen sein. Der Nachweis der biologischen Verträglichkeit von in Medizinprodukten verwendeten Materialien und deren Kombinationen sind Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. In diesem Seminar werden die Anforderungen der ISO 10993 und deren Verknüpfung mit der Risikobewertung dargestellt und an praktischen Beispielen diskutiert.

Termine und Kosten

Termin 1: 9. Jänner 2024, 13.30-17.00 Uhr

Termin 2: 21. März 2024, 13.30-17.00 Uhr

Teilnahmegebühr pro Termin: € 525 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Produktmanager*innen in der pharmazeutischen Industrie, Qualitätsbeauftragte und Produktentwickler*innen von Medizinprodukten.

Seminarinhalte

> Biokompatibilität von Medizinprodukten

> Abgrenzung zu Arzneimitteln

> ISO10993

Ihre Vorteile

> Risikobewertung

> Charakterisierung von Materialien

> Beispiele aus der Praxis

> Sie bewerten die Verträglichkeit der Medizinprodukte Ihres Unternehmens entsprechend der ISO 10993.

> Sie erkennen die Risiken der Materialien Ihrer Produkte.

> Sie wissen, wo Sie weitere Informationen recherchieren können, wenn bei der Bewertung Ihres Produktes Fragen entstehen.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

> den aktuellen Zugang zur Biokompatibilitätsbewertung zu verstehen und umzusetzen.

> die biologische Beurteilung entsprechend der ISO 10993 zu bewerten.

> die Verantwortlichkeiten der verschiedenen Behörden zu definieren.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Vortragender

Dr. Theodor Langer

Theodor Langer hat mehr als 18 Jahre Erfahrung im Management von internationalen pharmazeutischen Entwicklungsprojekten. Während seiner Zeit bei Baxter leitete er Projekte in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung (Forschung, Entwicklung, Präklinik, Klinik, Zulassung und Markteinführung). Er hat einen Doktortitel in Pharmazie und einen Master in Toxikologie der Universität Wien. Darüber hinaus ist er zertifizierter Project Management Professional (PMI) und erfahrener Lektor.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Medical Device Regulation – Allrounder

Seit Inkrafttreten der EU-VO Medical Device Regulation ergaben sich wesentliche Änderungen für MDR Hersteller*innen und Gesundheitseinrichtungen unter Anwendung von In-house Produkten. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können. In diesem Seminar erlangen Sie ein umfangreiches Basisverständnis über derzeitige regulatorische Anforderungen der MDR und Praxishinweise zur Umsetzung.

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at.

Teilnahmegebühr pro Termin: € 465 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Hersteller*innen von Medizinprodukten, sowie Führungskräfte und Mitarbeiter*innen, deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf dem Interpretationsverständnis der MDR liegt.

Seminarinhalte

Überblick Compliance Anforderungen national und international

> Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteur*innen

> Klassifizierung und Konformitätsbewertung

> Anforderungsverständnis betreffend QMS und RMS gemäß IVDR

Ihre Vorteile

> Anforderungsverständnis betreffend Technische Dokumentation

> Anforderungsverständnis für Post-Market-Surveillance

> Weiterführende Guidelines und Normen im Zusammenhang mit der EU-VO IVDR

> Sie können einzelne, wichtige Zielsetzungen der MDR interpretieren und diskutieren.

> Sie verstehen die wichtigsten Aspekte bei der Herstellung eines Medizinprodukts sowie die Anforderungen an ein QM-System für Medizinprodukte

> Sie kennen die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes zur Umsetzung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

> die MDR in ihrer Gesamtheit zu verstehen und zu interpretieren.

> geforderte regulatorische Anforderungen umzusetzen.

Termine und Kosten

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Vortragende

DIin (FH) Christiane Gebhard, Bakk.techn. MSc PhD

Christiane Gebhard ist Wissenschaftlerin in den Fachbereichen Biotechnologie, Molekularbiologie und pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Seit 2020 ist sie Geschäftsführerin von CQM GEBHARD (www.cqm-gebhard.com) Compliance und Quality Management. Sie hat langjährige Erfahrung in der Lehre als Universitäts-Lektorin sowie in der Industrie als Senior Scientist, Produktentwicklerin für Medizinprodukte, Compliance und Quality Managerin im Start-up und Corporate Business Umfeld. Sie ist als  Auditorin in den QM Bereichen ISO 9001, EN 15224, ISO 13485, ISO 15189 tätig.

Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)

In-vitro-Diagnostic Regulation IVDR – Allrounder

Seit Inkrafttreten der EU-VO In-vitro Diagnostik (IVDR) ergaben sich wesentliche Änderungen für IVD Hersteller und Gesundheitseinrichtungen unter Anwendung von In-house Produkten. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können. In diesem Seminar erlangen Sie ein umfangreiches Basisverständnis über derzeitigen regulatorischen Anforderung der IVDR und Praxishinweise zur Umsetzung.

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at.

Teilnahmegebühr pro Termin: € 525 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Hersteller*innen von IVD Produkten, sowie Führungskräfte und Mitarbeiter*innen deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf dem Interpretationsverständnis der IVDR liegt.

Seminarinhalte

> Allgemeines (inkl. IVDD vs. IVDR)

> Typen bzw. Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteur*innen

> Klassifizierung und Konformitätsbewertung (inkl. Beispiele)

> Anforderungsverständnis für Annex I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)

> Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien

Ihre Vorteile

> Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation)

> Anforderungsverständnis für Post-MarketSurveillance

> Normen in Zusammenhang mit IVDR Fragen (10 min)

> Übungsbeispiel zu QM-System / LTDs

> Übungsbeispiel zu Risikomanagement (FMEA od. vglb.)

> Sie verstehen die wichtigsten Aspekte der Herstellung eines IVD Produkts sowie die Anforderungen an ein QM-System für IVD Produkte.

> Im Austausch mit anderen Expert*innen werden wichtige Zielsetzungen der IVDR diskutiert, interpretiert und umgesetzt.

> Sie wenden einen risikobasierten Ansatz zur Umsetzung von Vorgaben aus der IVDR direkt in Ihrem Berufsalltag an.

> Sie haben einen Überblick über wichtigste Vorgaben sowie relevante Normen

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, > die In-vitro-Diagnostic Regulation IVDR in ihrer Gesamtheit zu verstehen und zu interpretieren.

> geforderte regulatorische Anforderungen umzusetzen.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Vortragende

DIin (FH) Christiane Gebhard, Bakk.techn. MSc PhD

Christiane Gebhard ist Wissenschaftlerin in den Fachbereichen Biotechnologie, Molekularbiologie und pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Seit 2020 ist Sie Geschäftsführerin von CQM GEBHARD (www.cqm-gebhard.com) Compliance und Quality Management. Sie hat langjährige Erfahrung in der Lehre als Universitäts-Lektorin sowie in der Industrie als Senior Scientist, Produktentwicklerin für Medizinprodukte, Compliance und Quality Managerin im Start-up und Corporate Business Umfeld. Sie ist als externe Auditorin für Qualitätsmanagement Systeme (QMS) wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 21001 im Auftrag einer Zertifizierungsstelle tätig.

Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)

Qualitätsmanagement Systeme für Medizinprodukte und Leistungsanforderungen

In den letzten Jahren sind im Bereich der Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen deutlich gestiegen. Klare betriebliche Strukturen sind notwendig, um die Prozesse dahingehend zu steuern. Qualitätsmanagement Systeme sind wesentliche Bestandteile dieser Anforderungen. Produktsicherheit und Qualität stehen an oberster Stelle. Die fortlaufende Prozesskontrolle von Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb sind verbindlich umzusetzen. In diesem Webinar erlangen Sie ein Basiswissen, um die Prozesse entsprechend zu lenken und die Anforderungen in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at.

Teilnahmegebühr pro Termin: € 465 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Dieses Angebot richtet sich an Wirtschaftsakteur*innen, Hersteller*innen, Händler*innen und Bevollmächtigte sowie an Personen, die im Bereich Vertrieb und Import tätig sind.

Webinarinhalte

> Grundlagen der regulatorischen Anforderungen zu Qualitätsmanagement Systemen (QMS) für Medizinprodukte

> Auszug der Rechte und Pflichten von Hersteller*innen, Händler*innen nach EU-VO 2017/745 (MDR)

Ihre Vorteile

> Schwerpunktthema Anforderungen der ISO 13485:2016 QMS für Medizinprodukte

> Leistungsanforderungen entlang des Produktlebenszyklus

> Entscheidende Kontrollpunkte in R&D, Produktion und Distribution

> Sie verstehen die Grundlagen der regulatorischen Anforderungen zu Qualitätsmanagement Systemen (QMS) für Medizinprodukte.

> Sie können die fortlaufenden Prozesskontrollen von Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb in Ihrem Unternehmen direkt umsetzen.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > den aktuell gültigen regulatorischen Rahmen zu verstehen und zu nennen. > die wesentlichen Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteuren laut MDR zu definieren.

> die wesentlichen Schwerpunktfelder laut QMS für Medizinprodukte zu erkennen.

> risikobasiert durch die gezielte Definition von kritischen Kontrollpunkten zu denken und zu agieren.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.

Vortragende

DIin (FH) Christiane Gebhard, Bakk.techn. MSc PhD

Christiane Gebhard ist Wissenschaftlerin in den Fachbereichen Biotechnologie, Molekularbiologie und pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Seit 2020 ist sie Geschäftsführerin von CQM GEBHARD (www.cqm-gebhard.com) Compliance und Quality Management.

Sie hat langjährige Erfahrung in der Lehre als Universitäts-Lektorin sowie in der Industrie als Senior Scientist, Produktentwicklerin für Medizinprodukte, Compliance und Quality Managerin im Start-up und Corporate Business Umfeld. Sie ist als Auditorin in den QM Bereichen ISO 9001, EN 15224, ISO 13485, ISO 15189 tätig.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

(Straf)rechtliche Verantwortung entlang der Produktionskette

Die zivile, verwaltungs- und strafrechtliche Verantwortung von leitenden Personen im Pharmabereich – ausgehend von den EU-rechtlichen Vorschriften bis hin zur GewO: Entlang des Produktionsprozesses bis hin zur Geschäftsführung wird die rechtliche Verantwortung der involvierten, leitenden Angestellten wie auch der Geschäftsführung erörtert und welche Haftung diese Personen treffen. Auch wird der Frage nachgegangen, wann diesen Personen durch den/die Arbeitgeber*in oder durch Dritte ein Regress droht, der sich finanziell auf diese Personen auswirken kann.

Termine und Kosten

Termin 1: 25. Jänner 2024, 9.00-17.00 Uhr

Termin 2: 5. Juni 2024, 9.00-17.00 Uhr

Teilnahmegebühr pro Termin: € 760 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Personen mit Verantwortung im Herstellungsbereich und im Unternehmen.

Seminarinhalte

> Überblick der EU-rechtlichen und nationalen Rahmenbedingungen für alle wesentlichen Tätigkeiten entlang der Produktionskette (vom/von Herstellungsleiter*in über die Qualified Person bis zum/zur gewerberechtlichen bzw. handelsrechtlichen Geschäftsführer*in)

> Verantwortlichkeiten nach den einschlägigen Gesetzen (Humanarzneimittelrichtlinie, AMG, UGB, GewO etc.)

Ihre Vorteile

> Sanktionierung durch Behörden und Gerichte bei Nichteinhaltung samt persönlicher Haftung bei Eintritt eines Schadens bei Dritten? Auch werden die Kriterien für die Geltendmachung von Regressansprüchen durch den/die Arbeitgeber*in erläutert bzw. Haftungen, die Selbstständige treffen können.

> Sie erkennen die eigene Verantwortlichkeit, um damit einer möglichen Haftung zu entgehen bzw. dieser adäquat entgegensteuern zu können.

> Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch mit der Expertin und den anderen Teilnehmer*innen.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, > die zivile, verwaltungsstrafrechtliche und strafrechtliche Verantwortung entlang der Produktionskette in Ihrem Unternehmen zu benennen.

> die eigene Verantwortlichkeit zu erkennen, um damit einer möglichen eigenen Haftung entgehen zu können.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.

Vortragende

DDr.in Karina Hellbert

Seit 2007 ist Karina Hellbert Rechtsanwältin, Head Life Science bei Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH. Seit mehr als 10 Jahren unterrichtet und lehrt sie unter anderem an der Donau-Universität Krems.

Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)

Projektmanagement Modul 3a: Branchenspezifisches Praxismodul Applied Life Sciences

Projektmanagement ist ein sehr weites Themengebiet, das in der Pharmaindustrie in vielen Bereichen zum Tragen kommt. Abteilungsübergreifende Teams bearbeiten Themenstellungen aus der Produktentwicklung und dem Produktlebenszyklus. Auch die Implementierung von Änderungen, die Durchführung von Shut-Downs oder die Inbetriebnahme neuer Anlagen wird meist nach den Prinzipen des Projektmanagements abgearbeitet. In diesem eintägigen branchenspezifischen Modul erhalten Sie einen detaillierten Einblick in das praktische Projektmanagement der pharmazeutischen Industrie. Sie können sich mit den Expert*innen austauschen und konkretes Wissen und Tipps in Ihren Berufsalltag mitnehmen.

Termin und Kosten

29. Mai 2024, 9.00-17.00 Uhr

Teilnahmegebühr: € 750 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Projektleiter*innen und -mitarbeiter*innen, die im Bereich Applied Life Sciences tätig sind.

Modulinhalte

> Projektmanagement in der Produktentwicklung vom (early) Development bis zum Markt

> Projektmanagement bei der Implementierung von Prozess-und Produktänderungen, Inbetriebnahme neuer Anlagen, Durchführung von Shut-Downs

Ihre Vorteile

> Dokumentationsanforderungen auf verschiedenen Ebenen

> Grundsätze des Multiprojektmanagements bzw. des Portfoliomanagements

> Sie verstehen die verschiedenen Phasen des Pharmaprojektmanagements.

> Sie kennen die Unterschiede, aber auch die Gemeinsamkeiten der verschiedenen Projektarten im Pharmabereich.

> Sie sind vertraut mit den Grundlagen des Portfoliomanagements.

> Sie können sich mit den Praxis-Expert*innen direkt austauschen und das Wissen im Berufsalltag umsetzen.

Am Ende des Moduls sind Sie in der Lage, > mit einem Team ein Entwicklungs-oder Lifecycle-Projekt zu organisieren, zu leiten und abzuschließen.

> die wichtigsten Vorgaben für die Umsetzung von anderen Projekten im Pharmaumfeld zu nennen.

> die Kernelemente des Portfoliomanagements zu bearbeiten.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Modul werden folgende Lehr-und Lernmethoden eingesetzt: Kurzinputs, Reflexion, Diskussion, Tipps und Tricks.

Vortragende

Dr.in Irmtraud Bernwieser PMP

Irmtraud Bernwieser war fast 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits und Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie.

Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)

Seminarreihe für Verpackungsquereinsteiger*innen

Aufgrund des großen Erfolges der Seminarreihe Circular Packaging hat sich der Fachbereich Verpackungs-und Ressourcenmanagement der FH Campus Wien in Kooperation mit der Campus Wien Academy und der Circular Analytics entschlossen, eine Seminarreihe für Quereinsteiger*innen in die Verpackungsbranche anzubieten.

Da Verpackungen in den letzten Jahren durch die anhaltende Nachhaltigkeitsdebatte immer wieder im Mittelpunkt von Diskussionen stehen, ist es besonders wichtig geworden, die Funktionen von Verpackungen zu verstehen und immer wieder zu optimieren.

Termine und Kosten

Terminreihe: 22. April, 10.00-16.30 Uhr und 23. April 2024, 9.00-15.30

Teilnahmegebühr: € 525 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Neueinsteiger*innen in die Welt der Verpackung; Personen, die in ihrem Aufgabengebiet immer wieder mit Verpackungen zu tun haben und mehr über Verpackungen wissen wollen, wie Produktmanager*innen, Vertriebsmitarbeiter*innen, Einkäufer*innen, Sortimentsmanager*innen, Mitarbeiter*innen in der Logistik und im Transport, Mitarbeiter*innen aus der Produktentwicklung, Produktion und Qualitätssicherung.

Seminarinhalte

> Grundlagen der Verpackungsmaterialien und -systeme

Ihre Vorteile

> Überblick über die Nachhaltigkeit von Verpackungsmaterialien und -systemen

> Praktische Beispiele

> Sie kennen die verschiedenen Verpackungsmaterialien und –systeme

> Sie können die bestehenden Verpackungssysteme analysieren und Sie sind bestens vorbereitet, um diese direkt in Ihrem Berufsalltag zu optimieren.

Am Ende der Seminarreihe sind Sie in der Lage,

> bestehende Verpackungssysteme zu verstehen, zu analysieren und zu optimieren.

Lehr- und Lernmethoden

Moderne Lehrmethoden sowie eine begleitende Onlineplattform kommen zum Einsatz, um den Teilnehmer*innen die Grundlagen der Verpackungstechnik näher zu bringen und diese helfen den Teilnehmer*innen, einen Einblick in die aktuellen Entwicklungen zu gewinnen.

Vortragende

FH-Prof.in Dr.in DIin Silvia Apprich

Silvia Apprich ist Studiengangsleiterin für Nachhaltiges Ressourcenmanagement, Packaging Technology and Sustainabilit sowie Nachhaltige Verpackungstechnologie an der FH Campus Wien.

FH-Prof.in Dr.in DIin DIin Victoria Krauter

Victoria Krauter ist Leiterin des Kompetenzzentrums für Sustainable and Future Oriented Packaging Solutions, stellvertretende Studiengangsleiterin für Nachhaltiges Ressourcenmanagement, Packaging Technology and Sustainability sowie Verpackungstechnologie an der FH Campus Wien.

Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)

Mit Unterstützung von

Seminarreihe Circular Packaging: Packaging Design

for Recycling (Seminar 1)

Die Verpackungswirtschaft ist eine der bedeutendsten Industrien weltweit. Der globale Verpackungsmarkt wird auf etwa 1000 Mrd. USD (laut einer Studie von Smithers Pira, 2018) geschätzt. Verpackungsabfall und Verpackungsentsorgung sind jedoch zu einem zentralen Thema geworden. Im Rahmen des Kreislaufwirtschaftspaketes der EU werden nun die Anforderungen für Recyclingquoten von Verpackungsabfall deutlich erhöht. Damit kommt der Recyclingfähigkeit und dem zirkulären Design von Verpackungen eine wesentliche Bedeutung zu. Zur konkreten Unterstützung und um wertvolle Impulse zu liefern, wurde diese Seminarreihe entwickelt, in der Sie in drei Seminaren auf die steigenden Anforderungen der Verpackungsbranche vorbereitet werden.

In Zusammenarbeit mit allen Playern der Supply Chain entstanden die ECR Packaging Design for Recycling Empfehlungen. Im Rahmen dieses Seminars sollen die Grundlagen und Inhalte dieser Empfehlungen vermittelt werden.

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at.

Teilnahmegebühr: € 430 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen aus der Verpackungsbranche, der Konsumgüterindustrie und dem Einzelhandel, sowie aus den Bereichen Verpackungsentwicklung, Sortiments- oder Produktmanagement, Key Account Management, Verkauf, Innovation, Qualitätsmanagement, Nachhaltigkeit und Einkauf.

Seminarinhalte

> Einführung in recyclingfähiges Verpackungsdesign

> Recyclingprozesse

> Materialspezifische Hinweise

Ihre Vorteile

> Designempfehlungen für Verpackungen

> Aktuelle Entwicklungen

> Praktische Beispiele aus den Unternehmen

> Sie kennen die Inhalte der ECR Empfehlung Packaging Design für Recycling.

> Sie lernen anhand von praktischen Beispielen aus den Unternehmen.

> Sie können diese Inhalte bei der Gestaltung und Optimierung von Verpackungen direkt in Ihrem Berufsalltag umsetzen.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, > die Grundlagen von recyclingfähigem Verpackungsdesign zu verstehen. > diese Grundlagen auf aktuelle Verpackungsentwicklungen anzuwenden.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vorträge, Fallstudien, Diskussionen.

Vortragende

Univ.-Doz. Mag. Dr. Manfred Tacker

Manfred Tacker war Geschäftsführer des Österreichischen Forschungsinstituts für Chemie und Technik. Aktuell ist er Co-Geschäftsführer des Beratungsunternehmens Circular Analytics. Er beschäftigt sich mit Circular Economy, Nachhaltigkeitsbewertungen und nachhaltigem Design von Verpackungen sowie mit Food Contact Materials und Messverfahren für die Genotoxidität von Verpackungen.

Lina Wimmer, BSc

Lina Wimmer ist Senior Consultant bei Circular Analytics, einem Beratungsunternehmen für Verpackung und Nachhaltigkeit. Als Expertin für recyclingfähiges Verpackungsdesign beschäftigt sie sich mit rechtlichen Rahmenbedingungen, Recyclingprozessen, Trends im Verpackungsbereich und Nachhaltigkeitsbewertungen von Verpackungssystemen.

Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)

Mit Unterstützung von

Seminarreihe Circular Packaging: Gesetzliche Grundlagen und Nachhaltigkeitsbewertung von Verpackungen (Seminar 2)

Die Verpackungswirtschaft ist eine der bedeutendsten Industrien weltweit. Der globalVerpackungsmarkt wird auf etwa 1000 Mrd. USD (lt. einer Studie von Smithers Pira, 2018) geschätzt. Verpackungsabfall und Verpackungsentsorgung sind jedoch zu einem zentralen Thema geworden. Im Rahmen des Kreislaufwirtschaftspaketes der EU werden nun die Anforderungen für Recyclingquoten von Verpackungsabfall deutlich erhöht. Damit kommt der Recyclingfähigkeit und dem zirkulären Design von Verpackungen eine wesentliche Bedeutung zu. Zur konkreten Unterstützung und um wertvolle Impulse zu liefern, wurde diese Seminarreihe entwickelt, in der Sie in drei Seminaren auf die steigenden Anforderungen der Verpackungsbranche vorbereitet werden.

Die Ziele und Rahmenbedingungen der Circular Economy in der EU und Österreich und der daraus folgende legistische Hintergrund sollen beleuchtet werden. Kriterien für die Nachhaltigkeit und die Nachhaltigkeitsbewertung von Verpackungen werden abgeleitet.

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at.

Teilnahmegebühr: € 430 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen aus der Verpackungsbranche, der Konsumgüterindustrie und dem Einzelhandel, sowie aus den Bereichen Verpackungsentwicklung, Sortiments- oder Produktmanagement, Key Account Management, Verkauf, Innovation, Qualitätsmanagement, Nachhaltigkeit und Einkauf.

Seminarinhalte

> Einführung in recyclingfähiges Verpackungsdesign

> Recyclingprozesse

> Materialspezifische Hinweise

Ihre Vorteile

> Designempfehlungen für Verpackungen

> Aktuelle Entwicklungen

> Praktische Beispiele aus den Unternehmen

> Sie kennen die Inhalte der ECR Empfehlung Packaging Design für Recycling.

> Sie lernen anhand von praktischen Beispielen aus den Unternehmen.

> Sie können diese Inhalte bei der Gestaltung und Optimierung von Verpackungen direkt in Ihrem Berufsalltag umsetzen.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, > die Grundlagen von recyclingfähigem Verpackungsdesign zu verstehen. > diese Grundlagen auf aktuelle Verpackungsentwicklungen anzuwenden.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vorträge, Fallstudien, Diskussionen.

Vortragende

DI Bernd Brandt

Bernd Brandt lehrt und forscht seit September 2020 am Fachbereich Verpackungs- und Ressourcenmanagement der FH Campus Wien. Davor arbeitete der studierte Kulturtechniker

12 Jahre als Senior Consultant beim Nachhaltigkeitsberatungsunternehmen denkstatt. Als Experte für Ökobilanzierung beschäftigt er sich im Besonderen mit Fragen der Produktbewertung entlang des gesamten Lebenszyklus.

Lina Wimmer, BSc

Lina Wimmer ist Senior Consultant bei Circular Analytics, einem Beratungsunternehmen für Verpackung und Nachhaltigkeit. Als Expertin für recyclingfähiges Verpackungsdesign beschäftigt sie sich mit rechtlichen Rahmenbedingungen, Recyclingprozessen, Trends im Verpackungsbereich und Nachhaltigkeitsbewertungen von Verpackungssystemen.

Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)

Mit Unterstützung von

Seminarreihe Circular Packaging: Sortier- und Recyclingtechnologie, Recyclingfähigkeitsbewertung (Seminar 3)

Die Verpackungswirtschaft ist eine der bedeutendsten Industrien weltweit. Der globale Verpackungsmarkt wird auf etwa 1000 Mrd. USD (lt. einer Studie von Smithers Pira, 2018) geschätzt. Verpackungsabfall und Verpackungsentsorgung sind zu einem zentralen Thema geworden. Im Rahmen des Kreislaufwirtschaftspaketes der EU werden nun die Anforderungen für Recyclingquoten von Verpackungsabfall deutlich erhöht. Damit kommt der Recyclingfähigkeit und dem zirkulären Design von Verpackungen eine wesentliche Bedeutung zu. Zur konkreten Unterstützung und um wertvolle Impulse zu liefern, wurde diese Seminarreihe entwickelt, in der Sie in drei Seminaren auf die steigenden Anforderungen der Verpackungsbranche vorbereitet werden. In diesem Seminar werden Sortier- und Recyclingtechnologien vertieft vermittelt und durch eine Besichtigung an Sortier- und Recyclinganlagen ergänzt.

Termine und Kosten

Die Termine entnehmen Sie bitte www.campusacademy.at.

Teilnahmegebühr: € 430 (USt.-befreit)

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen aus der Verpackungsbranche, Konsumgüterindustrie und Einzelhandel aus den Bereichen Verpackungsentwicklung, Sortiments- oder Produktmanagement, Key Account Management und Verkauf, Innovation, Qualitätsmanagement, Nachhaltigkeit und Einkauf.

Seminarinhalte

> Sortiertechnologien

> Recyclingtechnologien

> Recyclingfähigkeitsbewertung

Ihre Vorteile

> Praktische Beispiele

> Besichtigung von Sortier- und Recyclinganlagen

> Sie kennen im Detail die Sortier- und Recyclingprozesse von Verpackungsabfällen.

> Sie beherrschen die Grundlagen der Recyclingfähigkeitsbewertung und können diese in Ihren Arbeitsalltag integrieren.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, > den aktuellen technischen Stand von Sortier- und Recyclingprozessen gut zu verstehen. > Recyclingfähigkeitsbewertungen in Grundzügen durchzuführen.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vorträge, Fallstudien, Diskussionen.

Vortragende

Sabine Schiessler BSc. MSc.

Sabine Schiessler lehrt seit Februar 2021 am Fachbereich Recyclingfähigkeit und Verpackungs- und Ressourcenmanagement der FH Campus Wien. Zusätzlich ist sie als Consultant für Circular Analytics tätig. Ihr Schwerpunkt liegt auf der Recyclingfähigkeitsbewertung von Verpackungen sowie der holistischen Analyse von Verpackungssystemen.

Abschluss: Teilnahmebestätigung (bei mind. 80 % Anwesenheit)

Mit Unterstützung von

Die Datenbank der Bildungsförderungen www.kursfoerderung.at gibt einen österreichweiten Überblick über zahlreiche Kursfördermöglichkeiten. www.kursfoerderung.at

waff – Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds

Bitte informieren Sie sich vor Beginn des jeweiligen Weiterbildungsangebots direkt bei waff, Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds über eine mögliche Förderung, die individuell von waff, Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds, entschieden und vergeben wird (ChancenCheck, Bildungskonto, Digi-Winner, Frech & Karenz- und Wiedereinstieg). www.waff.at

Arbeitsmarktservice Wien (AMS)

Das AMS fördert unter bestimmten Voraussetzungen berufs- und weiterbildende Qualifizierungsmaßnahmen. Nähere Informationen bei Ihrer jeweiligen regionalen AMS-Geschäftsstelle. www.ams.at

Österreichischer Gewerkschaftsbund (ÖGB)

Verschiedene Sektionen der Gewerkschaft bieten Kursförderungen für ÖGB-Mitglieder an. www.oegb.at

Förderungen der Länder

Einige Bundesländer bieten Bildungskonten bzw. Bildungsschecks an, wenn bestimmte Voraussetzungen zutreffen.

Steuerliche Absetzbarkeit von Aus- und Weiterbildung Werbungskosten, Betriebsausgabe, externe Bildungsprämie und Bildungsfreibetrag. Nähere Informationen erhalten Sie bei Ihrem zuständigen Finanzamt.

Absolvent*innen der FH Campus Wien wird eine Reduktion von bis zu 20 % auf die jeweilige Teilnahmegebühr gewährt. Wir ersuchen um Bekanntgabe bei der Anmeldung. Die Campus Wien Academy bietet auch maßgeschneiderte Seminare, Zertifikatsprogramme, Consulting und Workshops für Unternehmen an.

Ö-Cert-Qualitätsanbieterin

Ö-Cert verschafft einen Überblick über qualitätssichernde Maßnahmen der Erwachsenenbildungsorganisationen und sichert die gegenseitige überregionale Anerkennung zwischen den einzelnen Ländern und dem Bund. Die FH Campus Wien Academy GmbH ist seit 28.05.2014 zertifiziert und verpflichtet sich dadurch zu qualitätssichernden Maßnahmen in der Erwachsenenbildung.

Allgemeine Geschäftsbedingungen

Es gelten die allgemeinen Geschäftsbedingungen der Campus Wien Academy –siehe www.campusacademy.at/agb

Eine effiziente und effektive Seminarorganisation ist uns wichtig. Wir bitten Sie deshalb, sich frühzeitig zu den Angeboten – spätestens 2 Wochen vor dem Modul, Seminar, Webinar unter www.campusacademy.at anzumelden.

Einladung

Sie erhalten eine Einladung spätestens 1 Woche vor Beginn der jeweiligen Veranstaltung. Sollte die erforderliche Mindestteilnehmer*innenzahl nicht erreicht werden, findet das Angebot nicht statt. Eine Absage erfolgt daher spätestens eine Woche vor Beginn der jeweiligen Veranstaltung.

Veranstaltungsort

Campus Wien Academy

Favoritenstraße 222

1100 Wien

Anfahrt mit öffentlichen Verkehrsmitteln

- U1 Station Altes Landgut

- Buslinie 15 A Station Altes Landgut

Anfahrt mit dem PKW

Die FH Campus Wien ist mit dem Auto über den Verteilerkreis Favoriten gut zu erreichen. Parken können Sie direkt am Verteilerkreis, im Hansson-Zentrum, bei der Generali-Arena sowie bei der Park & Ride Anlage Neulaa.

Wir empfehlen die Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln.

Hotel-Information

Gerne senden wir Ihnen ein Informationsblatt mit Kontaktadressen über Hotels in Wien zu.

Das Team der Campus Wien Academy

DI Franz Gatterer, MBA

Leiter Campus Wien Academy

E: franz.gatterer@fh-campuswien.ac.at

T: +43 1 606 6877-3961

Manuela Blauensteiner-Janda, BA

Weiterbildung Projektabwicklung

E: manuela.blauensteiner-janda@fh-campuswien.ac.at

T: +43 1 606 6877-8805

Anna Ehrenreich, MA

Weiterbildung Social Media

E: anna.ehrenreich@fh-campuswien.ac.at

T: +43 1 606 6877-8804

Bettina Eckl, BA

Weiterbildung Projektabwicklung

E: bettina.eckl@fh-campuswien.ac.at

T: +43 1 606 6877-8822

Mag.a Elisabeth Kleinl

Teamleiterin

Weiterbildung Marketing, Verkauf und Projektabwicklung

E: elisabeth.kleinl@fh-campuswien.ac.at

T: +43 1 606 6877-8821

Christina Michlits, MA

Weiterbildung Projektabwicklung

E: christina.michlits@fh-campuswien.ac.at

T: +43 1 606 6877-8806

Ingrid Puchberger, MBA

Weiterbildung Assistenz

E: ingrid.puchberger@fh-campuswien.ac.at

T: +43 1 606 6877-8811

Nikolett Urbauer, MA

Weiterbildung Projektentwicklung

E: nikolett.urbauer@fh-campuswien.ac.at

T: +43 1 606 6877-8810

Für Fragen kontaktieren Sie uns!

Thomas Zehethofer

Weiterbildung Marketing, Verkauf und Projektabwicklung

E: thomas.zehethofer@fh-campuswien.ac.at

T: +43 1 606 6877-8800

Die Campus Wien Academy ist Teil der FH Campus Wien, der größten Fachhochschule Österreichs und erweitert das Studienprogramm sowie das akademische Weiterbildungsprogramm der Fachhochschule. Im Sinne des lebensbegleitenden Lernens erfasst die Campus Wien Academy die Erfordernisse des Arbeitsmarktes und der Gesellschaft.

Mit ihren Angeboten in acht Themenbereichen auf akademischem Niveau stellt sich die Campus Wien Academy diesen Anforderungen und bietet inhaltlich auf den Bedarf der jeweiligen Branche ausgerichtete Seminare, Module und Zertifikatsprogramme an.

Campus Wien Academy

Favoritenstraße 222, 1100 Wien

U1 Altes Landgut

T: +43 1 606 68 77-8800

academy@fh-campuswien.ac.at www.campusacademy.at

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