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Qualitätsmanagement Systeme für Medizinprodukte und Leistungsanforderungen
In den letzten Jahren sind im Bereich der Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen deutlich gestiegen. Klare betriebliche Strukturen sind notwendig, um die Prozesse dahingehend zu steuern. Qualitätsmanagement Systeme sind wesentliche Bestandteile dieser Anforderungen. Produktsicherheit und Qualität stehen an oberster Stelle. Die fortlaufende Prozesskontrolle von Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb sind verbindlich umzusetzen.
In diesem Webinar erlangen Sie ein Basiswissen, um die Prozesse entsprechend zu lenken und die Anforderungen in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Zielgruppe
Dieses Angebot richtet sich an Wirtschaftsakteur*innen, Hersteller*innen, Händler*innen und Bevollmächtigte sowie Personen, die im Bereich Vertrieb und Import tätig sind.
Termin & Kosten
28. April 2022, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 420 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 28. Februar 2022: € 385 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 336 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person
Webinarinhalte
> Grundlagen der regulatorischen Anforderungen zu Qualitätsmanagement Systemen (QMS) für Medizinprodukte > Auszug der Rechte und Pflichten von
Hersteller*innen, Händler*innen nach
EU-VO 2017/745 (MDR) > Schwerpunktthema Anforderungen der ISO 13485:2016 QMS für Medizinprodukte > Leistungsanforderungen entlang des Produktlebenszyklus > entscheidende Kontrollpunkte in R&D, Produktion und Distribution
Ihre Vorteile
> Sie verstehen die Grundlagen der regulatorischen Anforderungen zu Qualitäts management Systemen (QMS) für Medizinprodukte. > Sie können die fortlaufenden Prozesskontrollen von Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb in Ihrem Unternehmen direkt umsetzen.
Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,
> den aktuell gültigen regulatorischen Rahmen zu verstehen und zu nennen. > die wesentlichen Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteuren lt. MDR zu definieren. > die wesentlichen Schwerpunktfelder lt. QMS für Medizinprodukte zu erkennen. > risikobasiert durch die gezielte Definition von kritischen Kontrollpunkten zu denken und zu agieren.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.
Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.
Vortragende
DIin (FH) Christiane Gebhard Bakk, MSc PhD ist Wissenschaftlerin in den Fachbereichen Biotechnologie, Molekularbiologie und pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Seit 2020 ist Sie Geschäftsführerin von CQM GEBHARD (www.cqm-gebhard.com) Compliance und Quality Management. Sie hat langjährige Erfahrung in der Lehre als Universitäts-Lektorin sowie in der Industrie als Senior Scientist, Produktentwicklerin für Medizinprodukte, Compliance und Quality Managerin im Start-up und Corporate Business Umfeld. Sie ist als externe Auditorin für Qualitätsmanagement Systeme (QMS) wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 21001 im Auftrag einer Zertifizierungsstelle tätig.
Abschluss: Teilnahmebestätigung
