In-vitro Diagnostic Regulation IVDR – Allrounder

Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue In-vitro Diagnostic Device Regulation in Kraft und brachte gravierende Änderungen und Anpassungen innerhalb der Anforderungen für neue und bereits bestehende IVD Produkte. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können.

In diesem Webinar erlangen Sie ein kompetitives Basisverständnis zur Umsetzung der neuen IVDR Richtlinien. Sie erlernen den risikobasierten Ansatz zur Interpretation von IVDR Vorgaben.

Zielgruppe

Hersteller*innen von IVD Produkten. Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf dem Interpretationsverständnis der IVDR liegt.

Termine & Kosten

29. & 30. März 2022, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 30. Jänner 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Webinarinhalte

> Allgemeines (inkl. IVDD vs. IVDR) > Typen bzw. Rechte und Pflichten von

Wirtschaftsakteur*innen > Klassifizierung und Konformitätsbewertung (inkl. Beispiele) > Anforderungsverständnis für Annex I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) > klinischer Nachweis, Leistungsbewertung &

Leistungsstudien > Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation) > Anforderungsverständnis für Post-Market-

Surveillance > Normen in Zusammenhang mit IVDR > Fragen (10 min) > Übungsbeispiel zu QM-System/LTDs > Übungsbeispiel zu Risikomanagement (FMEA od. vglb.)

Ihre Vorteile

> Sie verstehen die wichtigsten Aspekte der Herstellung eines IVD Produkts sowie die Anforderungen an ein QM-System für IVD Produkte. > Im Austausch mit anderen Expert*innen werden wichtige Zielsetzungen der IVDR diskutiert, interpretiert und umgesetzt.

> Sie wenden einen risikobasierten Ansatz zur Umsetzung von Vorgaben aus der IVDR direkt in Ihrem Berufsalltag an. > Sie haben einen Überblick über wichtigste Vorgaben sowie relevante Normen.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,

> die In-vitro Diagnostic Regulation IVDR in ihrer Gesamtheit zu verstehen und zu interpretieren. > geforderte regulatorische Anforderungen umzusetzen.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten finden kurze Pausen statt.

Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragende

DIin (FH) Christiane Gebhard Bakk, MSc PhD ist Wissenschaftlerin in den Fachbereichen Biotechnologie, Molekularbiologie und pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Seit 2020 ist Sie Geschäftsführerin von CQM GEBHARD (www.cqm-gebhard.com) Compliance und Quality Management. Sie hat langjährige Erfahrung in der Lehre als Universitäts-Lektorin sowie in der Industrie als Senior Scientist, Produktentwicklerin für Medizinprodukte, Compliance und Quality Managerin im Start-up und Corporate Business Umfeld. Sie ist als externe Auditorin für Qualitätsmanagement Systeme (QMS) wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 21001 im Auftrag einer Zertifizierungsstelle tätig.

Abschluss: Teilnahmebestätigung