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Webinar
In-vitro Diagnostic Regulation IVDR – Allrounder Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue In-vitro Diagnostic Device Regulation in Kraft und brachte gravierende Änderungen und Anpassungen innerhalb der Anforderungen für neue und bereits bestehende IVD Produkte. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können. In diesem Webinar erlangen Sie ein kompetitives Basisverständnis zur Umsetzung der neuen IVDR Richtlinien. Sie erlernen den risikobasierten Ansatz zur Interpretation von IVDR Vorgaben. Termine & Kosten 29. & 30. März 2022, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 30. Jänner 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person
Zielgruppe Hersteller*innen von IVD Produkten. Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf dem Interpretationsverständnis der IVDR liegt. Webinarinhalte > Allgemeines (inkl. IVDD vs. IVDR) > Typen bzw. Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteur*innen > Klassifizierung und Konformitätsbewertung (inkl. Beispiele) > Anforderungsverständnis für Annex I (Grund legende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) > klinischer Nachweis, Leistungsbewertung & Leistungsstudien
> Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation) > Anforderungsverständnis für Post-Market Surveillance > Normen in Zusammenhang mit IVDR > Fragen (10 min) > Übungsbeispiel zu QM-System/LTDs > Übungsbeispiel zu Risikomanagement (FMEA od. vglb.)
Ihre Vorteile > Sie verstehen die wichtigsten Aspekte der Herstellung eines IVD Produkts sowie die Anforderungen an ein QM-System für IVD Produkte. > Im Austausch mit anderen Expert*innen werden wichtige Zielsetzungen der IVDR diskutiert, interpretiert und umgesetzt.
