Campus Wien Academy - Weiterbildungsprogramm Applied Life Sciences Sommersemester 2022 by Campus Wien Academy

Weiterbildungsprogramm Applied Life Sciences Sommersemester 2022 Akademische Weiterbildung an der Schnittstelle von Hochschulbildung, Erwachsenenbildung und beruflicher Weiterbildung www.campusacademy.at

Liebe Weiterbildungs-Interessierte! Die Campus Wien Academy hat auch für das kommende Sommersemester für die Branche Applied Life Sciences innovative und qualitätsgesicherte Seminarprogramme mit Expert*innen aus dem universitären und praktischen Umfeld entwickelt. Thematisch lässt sich das vorliegende Programm in sechs große Fachgebiete einteilen: > Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung > Verpackung > Recht > Medizinprodukte > Computerized Systems > Projektmanagement Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy ist eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule entstanden. Wir nutzen bestmöglich unsere Synergien und entwickeln innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche. Informationen dazu finden Sie auf unserer Website www.campusacademy.at. Wir bieten auch im Sommersemester wieder innovative Bildungsprodukte mit starken Partner*innen (wie mit ECR Austria und ARA Altstoff Recycling Austria) für die boomende Verpackungsindustrie. Es handelt sich hier um die erfolgreiche Seminarreihe Circular Packaging und die Seminarreihe für Verpackungsquereinsteiger*innen. Wir erweitern und vertiefen laufend unser Programm und möchten Sie einladen, sich auf www.campusacademy.at über unsere Angebote im Detail zu informieren. Gerne nehmen wir Sie auch in unsere Interessent*innenliste auf. Sie suchen ein maßgeschneidertes Inhouse-Angebot für Ihr Unternehmen? Bitte kontaktieren Sie uns unter academy@fh-campuswien.ac.at. Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme. Ich wünsche Ihnen viel Erfolg mit unserem Weiterbildungsprogramm!

Wien, Dezember 2021

DI Franz Gatterer, MBA Leiter Campus Wien Academy

Liebe Interessentinnen und Interssenten! Das vorliegende Seminarprogramm ist aufgrund der Aktualität der Fachthemen und der Expertise der Vortragenden nicht nur für viele Mitarbeiter*innen, sondern auch für Führungskräfte aus dem Pharma- und Medizinproduktebereich, sowie der Verpackungsindustrie, attraktiv. Mit den Modulen 1 bis 3 des Zertifikatsprogrammes „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“ in Kooperation mit der PHARMIG Akademie soll neuen Mitarbeiterinnen, bzw. Mitarbeitern, die sich im Pharmaumfeld verändern wollen, eine fundierte Basisausbildung vermittelt werden. Den Teilnehmer*innen wird ein Überblick über das Qualitätsmanagement gegeben und ein fundiertes, Bereich-spezifisches-GMP Basiswissen vermittelt. Da IT-Systeme in sehr vielen Unternehmen zum Einsatz kommen, aber auch immer noch eine große Herausforderung im Zusammenhang mit Sicherheit im Allgemeinen und mit GMP-Compliance im Besonderen darstellen, freuen wir uns, Ihnen auch zu diesen Themen Fachseminare anbieten zu können. Einen weiteren Themenschwerpunkt in unserem Portfolio stellt die große Welt der Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika dar, die gerade jetzt, basierend auf der Umstellung der Regularien, sehr viele Fragen aufwirft, die wir in unseren Fachseminaren beantworten werden. Ich hoffe, mit unserem Programm Ihr Interesse an einer Aus- bzw. Weiterbildung geweckt zu haben und freue mich, Sie bei dem einen oder anderen Seminar begrüßen zu dürfen.

Wien, Dezember 2021

Dr.in Irmtraud Bernwieser Programm Applied Life Sciences

Inhaltsverzeichnis 1. Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung Zertifikatsprogramm „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“: Modul 1: QUALITY & GMP > Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld > Seminar 2: GMP Basis > Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management > Abschlussprüfung

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Training (Trainingsystem GMP)

Pharmazeutische Qualitätskontrolle

Lieferant*innenqualifizierung

Qualifizierung und Validierung Basiswissen (GMP)

Methodentransfer/Analytik

GCLP/Analytik von Klinischen Proben

2. Computerized Systems Datenintegrität Advanced: Keine GxP-Compliance denkbar ohne

CSV – Computerized System’s Validation: Mehr als ein strapaziertes Schlagwort?

Computergestützte Systeme und GMP

Cybersecurity im Produktionsbereich der Pharmaindustrie

Inhaltsverzeichnis

3. Medizinprodukte In-vitro Diagnostic Regulation IVDR – Allrounder

Qualitätsmanagement Systeme für Medizinprodukte und Leistungsanforderungen

Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten

Medical Device Regulation – Allrounder

4. Recht (Straf)rechtliche Verantwortung entlang der Produktionskette

Seminarreihe Circular Packaging: > Seminar 1: Packaging Design for Recycling > Seminar 2: Gesetzliche Grundlagen und Nachhaltigkeitsbewertung von Verpackungen > Seminar 3: Sortier- und Recyclingtechnologie, Recyclingfähigkeit

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5. Projektmanagement Projektmanagement in der pharmazeutischen Industrie

6. Verpackung Seminarreihe für Verpackungsquereinsteiger*innen

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7. Administration Förderungen / Allgemeine Geschäftsbedingungen Seminar-/Webinarorganisation Das Team der Campus Wien Academy Impressum

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Zertifikatsprogramm

Zertifikatsprogramm „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“: Modul 1: QUALITY & GMP Eine Kooperation zwischen der PHARMIG Academy und der Campus Wien Academy Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln. Dieses Modul ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau und umfasst 3 Module mit je 2 bis 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 bis 3 Tage. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden. Termine & Kosten Termine werden demnächst auf www.campusacademy.at bekannt gegeben. Teilnahmegebühr: Modul 1 inklusive Abschlussprüfung: € 3.895/3.6751 (exkl. Ust.)

PHARMIG-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Aufbau des Zertifikatsprogramms Modul 1: Quality & GMP Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld (PHARMIG Academy) Seminar 2: GMP Basis (PHARMIG Academy) Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management (Campus Wien Academy) Abschlussprüfung (Campus Wien Academy)

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden. Bitte beachten Sie, dass die Seminare der Module an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar). Sie können sich sowohl auf der Website der PHARMIG Academy als auch auf der Website der Campus Wien Academy anmelden. Das Zertifikat wird gemeinsam von PHARMIG Academy und der Campus Wien Academy ausgestellt.

Ihre Vorteile > Sie können den Qualitätsbegriff genau definieren und haben verstanden, was Qualität mit besonderem Hinblick auf die Qualität in einem pharmazeutischen Umfeld bedeutet. > Sie wissen, warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist. > Sie kennen die Zusammenhänge von Qualitätsmanagement und den verschiedenen Qualitätssystemen. > Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der PHARMIG Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Abschluss: Die Teilnehmer*innen erhalten nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung ein Zertifikat der PHARMIG Academy und der Campus Wien Academy.

Seminar

Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld (SE 1) Dieses Seminar ist das erste Seminar des Moduls 1 Quality & GMP. Termine & Kosten Termine werden demnächst auf www.campusacademy.at bekannt gegeben. Teilnahmegebühr: € 795/€ 7251 (exkl. Ust.) Prüfungsgebühr: € 210/€ 190 1 (USt.-befreit) 1

PHARMIG-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Zielgruppe Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Seminarinhalte > Erklärung des Qualitätsbegriffes > historische Entwicklung der Qualität und des Qualitätsverständnisses > gesetzlicher Rahmen & Guidelines (informativ / als „Nachschlagewerk“) > EMA, Europäische Kommission, BASG/AGES, FDA, EDQM (Ph.Eur.), USP, ICH

> relevante Medizinprodukte – Vorgaben wie Primärpackmittel u. a. > Qualitätsmanagement – verschiedene Ansätze (GMP, ISO) > Qualitätssysteme (Aufbau QMS) > Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle > GMP (als pharmazeutische Variante QS)

Ihre Vorteile > Sie können den Qualitätsbegriff genau definieren und haben verstanden, was Qualität mit besonderem Hinblick auf die Qualität in einem pharmazeutischen Umfeld bedeutet. > Sie wissen, warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist. > Sie kennen die Zusammenhänge von Qualitätsmanagement und den verschiedenen Qualitätssystemen. > Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool PHARMIG Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, > die behördlichen Vorgaben zu nennen und umzusetzen. > die Aufgaben der Qualitätssicherung zu definieren und anzuwenden.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele sowie Selbstlernphasen mit vertiefenden Aufgaben.

Vortragende Dr.in Irmtraud Bernwieser PMP war rund 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie. Ing. Bernhard Silvester Zoidl, akad. Trainer.

Abschluss: Teilnahmebestätigung Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Veranstaltungsort PHARMIG Academy Operngasse 6/6 1010 Wien

Seminar

Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP: GMP Basis (SE 2) Dieses Seminar ist das zweite Seminar des Moduls 1 Quality & GMP. Termine & Kosten Termine werden demnächst auf www.campusacademy.at bekannt gegeben. Teilnahmegebühr: € 1.445/€ 1.380 1 (exkl. USt.) Prüfungsgebühr: € 210/€ 190 1 (USt.-befreit) 1

PHARMIG-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Zielgruppe Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Seminarinhalte GMP-Grundlagen > Personal > Dokumentation / Data Integrity > Risikomanagement als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements & Verweis auf Fachseminar > Hygiene

> Räume > Equipment/Ausrüstung > Herstellung > Qualifizierung/Validierung > Qualitätskontrolle > Lagerung/Vertrieb > Inspektionen & Audits

Ihre Vorteile > Sie können die wichtigsten Begriffe aus dem GMP Bereich nennen und Sie haben die Bedeutung der einzelnen Elemente verstanden. > Sie wissen, warum GMP ein wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist. > Sie kennen zu den Grundlagen aus den verschiedenen GMP Bereichen die wichtigsten Vorgaben und Sie verstehen die Bedeutung der jeweiligen Schlagwörter. > Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der PHARMIG Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, > die wesentlichen Begriffe aus dem GMP Bereich zu definieren. > die wichtigsten Behörden und Organisationen, die GMP Richtlinien verfassen, zu benennen. > selbständig weiterführende Information zu finden.

Vortragende DI Claudia Koban, Ing. Manuel Suhrada, MSc.

Abschluss: Teilnahmebestätigung Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Veranstaltungsort PHARMIG Academy Operngasse 6/6 1010 Wien

Seminar

Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management (SE 3) Dieses Seminar ist das dritte Seminar des Moduls 1 Quality & GMP. Termine & Kosten Termine werden demnächst auf www.campusacademy.at bekannt gegeben. Teilnahmegebühr: € 1.445/€ 1.380 1 (USt.-befreit) Prüfungsgebühr: € 210/€ 190 1 (USt.-befreit) 1

PHARMIG-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Zielgruppe Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Seminarinhalte Qualitätssysteme > Risk Management (ICH Q9, FMEA, HACCP u. v. m.) > Change Control (Änderungen)

> Deviation Management (Abweichungen) > CAPA

Ihre Vorteile > Sie kennen die regulatorischen Vorgaben für die Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen. > Sie wissen, warum es so wichtig ist, Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren, was für die richtige Dokumentation notwendig ist und wie diese durchzuführen ist. > Sie kennen verschiedene Schritte in der Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen. > Sie können Begriffe wie Root Cause Analyse, Effektivitätsüberprüfung und CAPA erklären. > Sie kennen einige Tools zur Bearbeitung von Abweichungen und können diese auch anwenden. > Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool PHARMIG Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, > regulatorische Vorgaben umzusetzen. > die richtige Dokumentation durchzuführen. > Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren. > Tools zur Bearbeitung von Abweichungen anzuwenden.

Abschluss: Teilnahmebestätigung Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Veranstaltungsort Campus Wien Academy Favoritenstraße 226 1100 Wien

Abschlussprüfung

Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP: Abschlussprüfung Abschlussprüfung des Moduls 1 Quality & GMP Termin & Kosten Der Termin wird auf www.campusacademy.at bekannt gegeben. Prüfungsgebühr: € 210/€ 190 1 (USt.-befreit) 1

PHARMIG-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Das Zertifikat Nach positiver Absolvierung des Prüfungssettings für das Modul 1 erhalten Sie das Zertifikat der Campus Wien Academy & der PHARMIG Academy – Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen. Die Teilnahme an folgenden drei Seminaren ist verpflichtend: Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld Seminar 2: GMP Basis Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management Dieses Zertifikat zeigt Ihre erworbenen Kompetenzen im Bereich Quality & GMP auf.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage > die behördlichen Vorgaben zu nennen und umzusetzen. > die Aufgaben der Qualitätssicherung zu definieren und anzuwenden. > die wesentlichen Begriffe aus dem GMP Bereich zu definieren. > die wichtigsten Behörden und Organisationen, die GMP Richtlinien verfassen, zu benennen. > selbständig weiterführende Information zu finden. > regulatorische Vorgaben umzusetzen. > die richtige Dokumentation durchzuführen. > Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren. > Tools zur Bearbeitung von Abweichungen anzuwenden.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Abschluss: Zertifikat der FH Campus Wien Academy GmbH & der PHARMIG Academy – Verein zur Fortbildung im Gesundheitswesen

Veranstaltungsort Campus Wien Academy Favoritenstraße 226 1100 Wien

Webinar

Training (Trainingsystem GMP) Das Training aller Personen, die im GMP-Umfeld Tätigkeiten durchführen, ist zentrales Element im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Es ist sowohl eine regulatorische Forderung als auch eine für einen effizienten Betrieb notwendige Grundlage, um die SOP (Standard Operation Procedure) zu erstellen. Die Verantwortlichen müssen regelmäßige Trainings für neue und bereits bestehende Mitarbeiter*innen entsprechend der regulatorischen Vorgaben planen, damit die Qualifizierung für GMP-Tätigkeiten erhalten bleibt. Termine & Kosten 19. & 20. April 2022, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 18. Februar 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie: Fachkräfte, Neueinsteiger*innen und Quereinsteiger*innen, die Trainings planen und durchführen. Webinarinhalte > Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Training > die richtige Dokumentation

> übergreifende und stellen/personenbezogene Trainingspläne > Papier versus elektronisches Trainingsmanagement

Ihre Vorteile > Sie lernen die regulatorischen Vorgaben im Rahmen der GMP Tätigkeiten für das Training kennen. > Sie können Trainingspläne für Ihren Arbeitsalltag erstellen und mit dem adäquaten Medium die richtige Dokumentation anwenden.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Training zu nennen. > eine Grundlage für die SOP (Standard Operating Procedure) zu erstellen. > das passende Medium für das Trainingsmanagement auszuwählen und einzusetzen.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 15

Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragender DI (FH) Klaus Hajszan Managing Director bei VelaLabs

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

Pharmazeutische Qualitätskontrolle Die pharmazeutische Produktion unterliegt einer strengen Qualitätskontrolle. Dieses Kontrollverfahren zielt darauf ab, dass gefertigte Produkte oder ausgeführte Dienstleistungen vordefinierte Qualitätskriterien – basierend auf den gesetzlichen Anforderungen – erfüllen. Im Rahmen dieses Webinars werden die regulatorischen Grundlagen durchbesprochen sowie deren praktische Umsetzung anhand von Fallbeispielen erarbeitet. Termine & Kosten 2. & 3. Mai 2022, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 640 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 2. März 2022: € 580 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 512 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Erfahrene Mitarbeiter*innen im Life-Science- und Pharma-Bereich, die ihre Kenntnisse weiterentwickeln möchten und den regulatorisch geforderten Trainingsbedarf abdecken müssen sowie Neueinsteiger*innen. Webinarinhalte > Arten der pharmazeutischen Qualitätskontrollen und Schnittstellen mit anderen Geschäftsbereichen > regulatorische Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle

> analytische Methodenvalidierungen und erforderliche Dokumentation > Kennzahlen für die pharmazeutische Qualitätskontrolle > Schulungen im Bereich der Qualitätskontrolle

Ihre Vorteile > Sie können die analytischen Methodenvalidierungen und die erforderliche Dokumentation entsprechend der regulatorischen Anforderungen der Qualitätskontrolle erstellen. > Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen die Reflexion Ihres beruflichen Alltags.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > die theoretischen Anforderungen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle zu definieren und praktisch umzusetzen. > analytische Methodenvalidierungen zu planen und abzuwickeln. > Dokumente für die pharmazeutische Qualitätskontrolle zu erstellen.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung

Lehr- und Lernmethode In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragender DI (FH) Klaus Hajszan Managing Director bei VelaLabs

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

Lieferant*innenqualifizierung Die Auslagerung von Dienstleistungen und der Zukauf von Materialen in der pharmazeutischen Industrie erfordert zahlreiche qualitätssichernde Maßnahmen, die von den Regularien vorgeschrieben werden. Die Lieferantenqualifizierung umfasst daher ein breites Spektrum an Dienstleistungen und Materialien, die für den Prozess, in dem sie Verwendung finden, bewertet werden müssen. Sie ist an den Schnittstellen Qualitätssicherung, Einkauf und Qualitätskontrolle angesiedelt und basiert auf einer Risikobewertung. Im Webinar soll das Basiswissen erarbeitet werden, um die Bewertung zu standardisieren und einen effizienten Prozess entwickeln zu können, der auch als SOP (Standard Operating Procedure) abgebildet werden kann. Termin & Kosten 11. Mai 2022, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 11. März 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Dieses Webinar richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die in Fragestellungen der Qualifizierung von Lieferanten involviert sind und nach Lösungsansätzen suchen. Hierbei sind sowohl Auftraggeber*innen als auch Auftragnehmer*innen angesprochen. Webinarinhalte > Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Lieferanten qualifizierung > die richtige Dokumentation

> risikobasierte Bewertung zur Lieferantenqualifizierung > Grundlagen zur Erstellung einer SOP

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 19

Ihre Vorteile > Zur Qualitätssicherung beim Einkauf und Zukauf von Materialien sind Sie in der Lage, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. > Sie können die Bewertung in Ihrem Berufsalltag standardisieren und in einem effizienten Prozess (SOP – Standard Operation Procedure), der abgestimmt auf Ihre Anforderungen ist, anwenden.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Lieferantenqualifizierung zu nennen und in Ihrem Berufsfeld anzuwenden. > die Risikobewertung einzusetzen. > Prozesse zu standardisieren. > Grundlagen für eine SOP (Standard Operation Procedure) zu erstellen.

Vortragender DI (FH) Klaus Hajszan Managing Director bei VelaLabs

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

Qualifizierung und Validierung Basiswissen (GMP) Qualifizierung und Validierung sind zwei zentrale Elemente im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Sie sind sowohl regulatorische Forderung als auch für einen effizienten Betrieb notwendige Grundlagen, um eine GMP konformen Herstellung und Testung sicher zu stellen. Alle Mitarbeiter*innen müssen mit den grundlegenden Vorgaben vertraut sein und sollten in der Lage sein, die für ihren Aufgabenbereich notwendigen Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung durchzuführen. Termine & Kosten 23. & 24. Mai 2022, 17.30-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 23. März 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Mitarbeiter*innen von pharmazeutischer Industrie: Fachkräfte, Neueinsteiger*innen und Quereinsteiger*innen, die in GMP Bereichen arbeiten oder Schnittstellen mit GMP Bereichen haben. Webinarinhalte Basiswissen zu: > Überblick der verschiedenen regulatorischen Vorgaben im Zusammenhang mit Qualifizierung und Validierung > die richtige Planung und Dokumentation

> behördenkonforme Durchführung von Qualifizierung und Validierung > Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustandes

Ihre Vorteile > Sie lernen die regulatorischen Vorgaben im Rahmen der GMP Tätigkeiten für Qualifizierungen und Validierungen kennen. > Sie können die Basisdokumente für Qualifizierungen und Validierungen erstellen und bearbeiten. > Sie wissen, welche Möglichkeiten es gibt, den qualifizierten/validierten Zustand aufrecht zu erhalten.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 21

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > die regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungen und Validierungen zu nennen. > eine Grundlage für die notwendige Dokumentation zu erstellen. > Qualifizierungen und Validierungen behördenkonform zu bearbeiten > Maßnahmen zu setzen, um den qualifizierten/validierten Zustand aufrecht zu halten.

Lehr- und Lernmethode In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen geplant. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragender DI (FH) Klaus Hajszan Managing Director bei VelaLabs

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

Methodentransfer/Analytik Gemäß regulatorischen Vorgaben ist der analytische Methodentransfer als dokumentierter Prozess definiert, der ein Labor (das empfangende Labor) zur Verwendung einer Analysemethode qualifiziert, die aus einem anderen Labor (dem übertragenden Labor) stammt – sei es innerhalb oder außerhalb des empfangenden Labors. Im Rahmen dieses Webinars werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen an den Transfer von analytischen Methoden nähergebracht. Nach dem Webinar sind Sie in der Lage, SOPs zum Methodentransfer zu erstellen, einen Methodentransfer zu planen. Dabei werden Sie für häufige Fehler sensibilisiert und können dadurch die Herausforderungen eines Methodentransfers besser bewältigen. Termine & Kosten Termine: 7. & 8. Juni 2022, 13.00-17.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 7. April 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Das Webinar richtet sich an Abteilungsleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungsund Qualitätskontrollmitarbeiter*innen als auch Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung, die mit der Planung und Durchführung von analytischen Methodentransfers befasst sind. Webinarinhalte > Einführung und regulatorische Grundlagen > Arten des analytischen Methodentransfers > Voraussetzungen und Vorbereitung – Risikoanalyse, Schulung, Dokumentenprüfung > Planung und Durchführung eines analytischen Methodentransfers

> Setzen von Transferakzeptanzkriterien – Erfolgskontrolle > Dokumente (SOP, Plan und Bericht) > Fallbeispiele

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 23

Ihre Vorteile > Dieses Webinars vermittelt Ihnen das erforderliche Wissen, um erfolgreich ein System für den analytischen Methodentransfer in Ihrem Labor zu etablieren. > Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen, sich zielorientiert auf Methodentransfers vorzubereiten, um das Risiko für den Transfer selbst und späterer Probleme in der Routine zu minimieren.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > eine SOP zum analytischen Methodentransfer zu verfassen. > Methodentransfers zu planen und abzuwickeln. > Transferakzeptanzkriterien zu setzen. > Dokumente entsprechend zu erstellen.

Vortragender DI (FH) Klaus Hajszan Managing Director bei VelaLabs

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

GCLP/Analytik von Klinischen Proben GCLP steht für Good Clinical Laboratory Practice. Es handelt sich dabei um ein Qualitätssystem für Labore, welche Proben aus klinischen Prüfungen analysieren. Die GCLP-Richtlinie wurden 2006 von der WHO eingeführt, da die GCP-Richtlinien nicht genügend Details bezüglich der Verantwortlichkeiten und Aufgaben klinischer Labore enthielten. Im Rahmen dieses Webinars werden die unterschiedlichsten Aspekte der GCLP von Verantwortlichkeiten, der Einrichtung des analytischen Labors, bis hin zur Dokumentation und der Analyse von klinischen Proben, mit Fallbeispielen aus der Praxis, nähergebracht. Termine & Kosten 22. & 23. Juni 2022, 13.00-17.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 7. April 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Das Webinar richtet sich an Sponsor*innen, Laborleiter,*innen Projektmanager*innen Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmitarbeiter*innen, welche an der Etablierung eines GCLP-Systems in ihrem Labor beteiligt sind oder ihr Wissen in Bezug auf GCLP erweitern und festigen wollen. Webinarinhalte > Organisation und Personal > Einrichtungen, Geräte, Software, Ausrüstung, Materialien und Reagenzien > Standardarbeitsanweisungen, Analysenplan und Analysenbericht

> Methodenentwicklungen und Validierungen (Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität) > Probenmessung > Probenverwaltung > Audits

Ihre Vorteile > Dieses Webinar vermittelt Sponsor*innen, Laborleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmitarbeiter*innen ein Verständnis für das GCLP-Qualitätssystem, welches für die Analyse von Proben aus klinischen Prüfungen notwendig ist. Es stellt sicher, dass alle Laborprozesse und -ergebnisse GCLP-konform sind.

Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung | 25

> Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen, erfolgreich ein GCLP-System in Ihrem Labor zu etablieren und sich entsprechend auf Methodenentwicklungen und Validierungen als auch auf die Probentestung vorzubereiten.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > die GCLP-Prinzipien erfolgreich in Ihrem Labor etablieren zu können. > Methodenentwicklung und Validierung zu planen und abzuwickeln. > klinische Proben entsprechend der regulatorischen Vorgaben zu analysieren. > Dokumente entsprechend der GCLP-Regularien zu erstellen und zu verwalten.

Vortragender DI (FH) Klaus Hajszan Managing Director bei VelaLabs

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

Datenintegrität advanced: Keine GxP-Compliance denkbar ohne Integre Daten, gleich ob am Papier oder ob elektronisch, sind eine Grundvoraussetzung für jede GxP-Compliance (GxP: GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut- und Gewebesicherheit). Wo sind die Knackpunkte und die Fallen? In diesem Webinar wird die Bedeutung anhand von Praxiserfahrungen mit dem Blick auf gutes Abschneiden bei Audits und Inspektionen erklärt. Moderne Trends zum Cloud-Computing und zur Orchestrierung (PEA/POL u.v.m.) werden eingebunden. Termin & Kosten 20. Mai 2022, 16.00-20.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 20. März 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Leiter*innen und Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen. Webinarinhalte ALCOA-/ALCOA+-Prinzip wird anhand von Beispielen erklärt, als Grundlage und damit verbunden bzw. davon ausgehend: > Zurück zum Papier, eine Option? > Umgang mit Rohdaten generell > Sichere Daten-Eingabe und -Ausgabe > Audit Trail und Audit Trail Review > Daten-Review > Datenformate > Speichermedien > Verschlüsselung

> Signaturen (handschriftliche, elektronische) > System- und Datensicherheit > Backupdaten > Archivdaten > Migration bzw. Übertragung von Daten > Daten in Cloud-Systemen / orchestrierten modularen Prozesseinheiten > Benutzer*innenmanagement (Zugangangskontrolle) > Überprüfung des Datenlebenszyklus > Qualitätssicherung rund um Daten

Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zur Validierung computergestützter Systeme im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.

Computerized Systems | 27

Ihre Vorteile > Sie verstehen die Anforderungen an Datenintegrität. > Sie können selbständig praktische Fälle richtig einordnen und umsetzen. > Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch in der praktischen Anwendung mit dem Vortragenden und den anderen Teilnehmer*innen.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > die Materie aus praktischem Blickwinkel für verantwortliche Positionen mit G xP-Konformität zu beurteilen. > die Einhaltung der Datenintegrität bei datenbezogenen Vorgängen selbst einzuschätzen.

Vortragender Dr. Timo Kretzschmar ist seit mehr als 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Bereichen tätig. Nach dem Chemiestudium an der TH Leuna Merseburg promovierte er an der TU Graz (Gummi-Metall-Haftung). Etappen seines Curriculums waren der TÜV Österreich im Bereich Umwelttechnik, TB für Technische Chemie, Cool Structures im TZ Eisenstadt, Thermo Electron Austria Wien, pharm-analytisches Labor GmbH Baden. Seit 2016 ist er bei AGES/BASG als Inspektor für computergestützte Systeme (GxP) und für GLP (gesamt) tätig und seit 2019 bei anapur AG Region Wien als Senior Consultant. Diverse Lektortätigkeit (Technische Universitäten und FHs) seit mehr als 20 Jahren.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

CSV – Computerized System’s Validation: Mehr als ein strapaziertes Schlagwort? In diesem Webinar werden die grundlegenden Compliance-Voraussetzungen an valide, unter GxP (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut- und Gewebesicherheit) verwendete, computergestützte Systeme anhand praktischer Beispiele erläutert und diskutiert. Im Fokus stehen Mindestanforderungen, Umsetzung bei der Etablierung sowie Machbarkeit im Alltag. Es wird zudem herausgearbeitet, dass es sich um keine Neuheit handelt. Es geht um die gezielte Anwendung vorhandener QM-Prinzipien auf alle computergestützten Systeme zur Handhabung aller GxP-relevanten Daten und Datenströme. Termin & Kosten 30. Juni 2022, 16.00-20.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 30. April 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Leiter*innen und Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen. Webinarinhalte > Überblick Leitfäden und Modelle > Begriffe: Validierung, Qualifizierung und weitere > Umfang der Validierung – lokale / globale Systeme, Abgrenzungen > Risikomanagement (hinsichtlich Datenintegrität) – wesentliche Basis der Validierung > personelle Ressourcen (Positionen, Verantwortlichkeiten, Qualifikation, Schulung) > Lieferanten und Dienstleister (Verträge, Bewertung, Verfügbarkeit) > risikobasierte Lastenhefte, Pflichtenhefte > Validierungspläne, Validierungsdokumentation > Listen relevanter Systeme, Systembeschreibungen

> Anwendung eines validierungsbezogenen QM-Systems (inklusive Management von Änderungen und Abweichungen) > Etablierung von Bewertungs- und Berichtsprozessen über die Systemleistung für den ganzen Lebenszyklus > Anwendung und Dokumentation von Testmethoden und -szenarien > Tests zu Migrationen bzw. Datentransfers > Go-Live und dann? (Hypercare Phase, Übergang in den Routinebetrieb) > Audits und behördliche Inspektion computergestützter Systeme

Computerized Systems | 29

Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zur Datenintegrität im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.

Ihre Vorteile > Sie verstehen das Ziel und die Inhalte der Forderungen an die Validierung computergestützter Systeme unter GxP. > Sie können selbständig praxisrelevante Fälle richtig einordnen. > Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch in der praktischen Anwendung mit den anderen Teilnehmer*innen und dem Vortragenden.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > die Validität computergestützter Systeme einzuschätzen. > die notwendigen Maßnahmen zur Erreichung der Validität computergestützter Systeme zu definieren.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

Computergestützte Systeme und GMP Computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Industrie und im Gesundheitswesen, welche zur Produktion von Arzneimitteln eingesetzt werden, müssen aufgrund gesetzlicher Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) entsprechen. Dieses Webinar befasst sich mit dem Umgang mit diesen Systemen und wie deren GMP-Compliance erreicht werden kann. GMP-Compliance schafft einen Vorteil hinsichtlich des Bestehens von Kunden-Audits und behördlichen Inspektionen der aktuellen Systeme. Durch eine gelebte, effiziente „gute automatisierte Herstellungspraxis“ ist man für zukünftige Erweiterungen, Vernetzungen – generell erhöhte Digitalisierung der Prozesse bestens gerüstet. Termin & Kosten 10. Mai 2022, 15.00-18.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 420 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 10. März 2022: € 385 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 336 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Personen in leitenden Funktionen aus Produktion oder Labor im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie und des Gesundheitswesens sowie Mitarbeiter*innen der Automatisierungstechnik- bzw. IT-Abteilung, die für die „GMP-relevanten“ computergestützten Systeme verantwortlich sind. Webinarinhalte Was sind computergestützte Systeme und was sind die Besonderheiten? Spezielle Standards und regulatorische Grundlagen mit Schwerpunkt > EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) GMP-Leitfaden Anhang 11

> FDA 21 CFR Part 11 > GAMP 5 Ende des Lebenszyklus > Stilllegung des Systems > Systemaustausch Routine-Betrieb und Wartung/Instandhaltung

Ihre Vorteile > Sie verstehen die Grundprinzipien des speziellen Umgangs mit computergestützten Systemen im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP).

Computerized Systems | 31

> Sie kennen die Schritte von der ersten Konzeptionierung, der Einführung und Implementierung (Projektphase) über den Betrieb bis hin zur Stilllegung und zum Austausch am Ende des Lebenszyklus.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > die Auswirkungen der Nutzung von computergestützten Systemen für GMP-Prozesse abzuschätzen. > die notwendigen Maßnahmen in Projekten und Betrieb zu definieren, um GMP-Compliance zu erreichen. > sowohl für die Einführung neuer Systeme als auch für sogenannte Legacy-Systeme, die sich bereits (teilweise seit Jahrzehnten) im Betrieb befinden, diese Maßnahmen zu setzen.

Vortragender Dipl.-Ing. (FH) Harald Gattermeyer, anapur AG Nach einer Ausbildung in Biochemie/Biotechnologie und einem Studium in Informationstechnik begann der Weg bei der anapur AG als Automatisierungs- und InbetriebnahmeTechniker für den Neubau einer biotechnologischen Wirkstoffproduktion. Nach 17 Jahren, noch immer bei der anapur AG, liegt der aktuelle Schwerpunkt in der Qualifizierung/Validierung von computergestützten, meist komplexen GMP-Systemen und dem Projektmanagement sowie der technischen Konzeptionierung für die Neuimplementierung bzw. Änderung dieser Systeme. Das Spektrum erstreckt sich dabei von automatisierten Stand-Alone Produktionsequipments, SCADA-Systemen, komplexen Prozessleitsystemen, Reinraum-Monitoringsysteme, Gebäudeleittechnik inkl. Schleusensteuerungen, Blutbanken-Informationssystemen, Krankenhaus-Apotheken-Informationssysteme – sowohl auf Seiten der Kunden/Anwender als auch der Lieferanten/Implementierer.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

Cybersecurity im Produktionsbereich der Pharmaindustrie Das Seminar adressiert eine Frage, die sich Produzent*innen von pharmazeutischen Produkten immer häufiger stellen: „Ist meine Produktion sicher?" Oder genauer: Wie ermittelt man den Grad der gewünschten Sicherheit? Wie stellt man den Grad der tatsächlichen Sicherheit fest? Welche Maßnahmen stehen zur Verfügung? Welche Maßnahmen versprechen den höchsten Effekt bei niedrigsten Kosten? In diesem Webinar erfahren Sie alle Grundprinzipien von Cybersecurity für Ihren Berufsalltag. Termin & Kosten 21. Juni 2022, 15.00-18.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 26. März 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Personen in leitenden Funktionen aus Produktion oder Labor im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie sowie Mitarbeiter*innen der Automatisierungstechnik- bzw. IT-Abteilung, die für die „OT-Security“ verantwortlich sind. Webinarinhalte > Analyse des Status quo > Methoden zur Risikoanalyse > Normen und Standards

> gesetzliche Forderungen (Kontext zu GMP) > Nachschlagewerke (online & offline) > Verantwortungen innerhalb und außerhalb eines Unternehmens

Ihre Vorteile > Sie kennen die Terminologie und Grundprinzipien der Cybersecurity im Zusammenhang mit der Produktion. > Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch mit dem Experten und den anderen Teilnehmer*innen.

Computerized Systems | 33

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > die Methoden der Cybersecurity/OT-Security im Produktions- und Laborbereich zu nennen. > Risikoanalysen durchzuführen. > ein Security Programm aufzusetzen.

Vortragender Erwin Kruschitz, anapur.de Erwin Kruschitz ist Vorstand der anapur AG. Er beschäftigt sich mit Aufgabenstellungen aus dem Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie, die mit den Mitteln der Produktionsdatentechnik gelöst werden können. Die Klärung von Fragen wie GMP – Konformität, Projektmanagement im MES-Bereich, technische Schnittstellen zu Automatisierungs-, Labor- und ERP-Systemen gehört zu seiner täglichen Arbeit.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

In-vitro Diagnostic Regulation IVDR – Allrounder Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue In-vitro Diagnostic Device Regulation in Kraft und brachte gravierende Änderungen und Anpassungen innerhalb der Anforderungen für neue und bereits bestehende IVD Produkte. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können. In diesem Webinar erlangen Sie ein kompetitives Basisverständnis zur Umsetzung der neuen IVDR Richtlinien. Sie erlernen den risikobasierten Ansatz zur Interpretation von IVDR Vorgaben. Termine & Kosten 29. & 30. März 2022, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 30. Jänner 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Hersteller*innen von IVD Produkten. Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf dem Interpretationsverständnis der IVDR liegt. Webinarinhalte > Allgemeines (inkl. IVDD vs. IVDR) > Typen bzw. Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteur*innen > Klassifizierung und Konformitätsbewertung (inkl. Beispiele) > Anforderungsverständnis für Annex I (Grund legende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) > klinischer Nachweis, Leistungsbewertung & Leistungsstudien

> Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation) > Anforderungsverständnis für Post-Market Surveillance > Normen in Zusammenhang mit IVDR > Fragen (10 min) > Übungsbeispiel zu QM-System/LTDs > Übungsbeispiel zu Risikomanagement (FMEA od. vglb.)

Ihre Vorteile > Sie verstehen die wichtigsten Aspekte der Herstellung eines IVD Produkts sowie die Anforderungen an ein QM-System für IVD Produkte. > Im Austausch mit anderen Expert*innen werden wichtige Zielsetzungen der IVDR diskutiert, interpretiert und umgesetzt.

Medizinprodukte | 35

> Sie wenden einen risikobasierten Ansatz zur Umsetzung von Vorgaben aus der IVDR direkt in Ihrem Berufsalltag an. > Sie haben einen Überblick über wichtigste Vorgaben sowie relevante Normen.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > die In-vitro Diagnostic Regulation IVDR in ihrer Gesamtheit zu verstehen und zu interpretieren. > geforderte regulatorische Anforderungen umzusetzen.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten finden kurze Pausen statt. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragende DIin (FH) Christiane Gebhard Bakk, MSc PhD ist Wissenschaftlerin in den Fachbereichen Biotechnologie, Molekularbiologie und pharmazeutisches Qualitätsmanagement. Seit 2020 ist Sie Geschäftsführerin von CQM GEBHARD (www.cqm-gebhard.com) Compliance und Quality Management. Sie hat langjährige Erfahrung in der Lehre als Universitäts-Lektorin sowie in der Industrie als Senior Scientist, Produktentwicklerin für Medizinprodukte, Compliance und Quality Managerin im Start-up und Corporate Business Umfeld. Sie ist als externe Auditorin für Qualitätsmanagement Systeme (QMS) wie ISO 9001, ISO 13485, ISO 21001 im Auftrag einer Zertifizierungsstelle tätig.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

Qualitätsmanagement Systeme für Medizinprodukte und Leistungsanforderungen In den letzten Jahren sind im Bereich der Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen deutlich gestiegen. Klare betriebliche Strukturen sind notwendig, um die Prozesse dahingehend zu steuern. Qualitätsmanagement Systeme sind wesentliche Bestandteile dieser Anforderungen. Produktsicherheit und Qualität stehen an oberster Stelle. Die fortlaufende Prozesskontrolle von Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb sind verbindlich umzusetzen. In diesem Webinar erlangen Sie ein Basiswissen, um die Prozesse entsprechend zu lenken und die Anforderungen in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Termin & Kosten 28. April 2022, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 420 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 28. Februar 2022: € 385 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 336 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Dieses Angebot richtet sich an Wirtschaftsakteur*innen, Hersteller*innen, Händler*innen und Bevollmächtigte sowie Personen, die im Bereich Vertrieb und Import tätig sind. Webinarinhalte > Grundlagen der regulatorischen Anforderungen zu Qualitätsmanagement Systemen (QMS) für Medizinprodukte > Auszug der Rechte und Pflichten von Hersteller*innen, Händler*innen nach EU-VO 2017/745 (MDR)

> Schwerpunktthema Anforderungen der ISO 13485:2016 QMS für Medizinprodukte > Leistungsanforderungen entlang des Produktlebenszyklus > entscheidende Kontrollpunkte in R&D, Produktion und Distribution

Ihre Vorteile > Sie verstehen die Grundlagen der regulatorischen Anforderungen zu Qualitätsmanagement Systemen (QMS) für Medizinprodukte. > Sie können die fortlaufenden Prozesskontrollen von Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb in Ihrem Unternehmen direkt umsetzen.

Medizinprodukte | 37

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > den aktuell gültigen regulatorischen Rahmen zu verstehen und zu nennen. > die wesentlichen Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteuren lt. MDR zu definieren. > die wesentlichen Schwerpunktfelder lt. QMS für Medizinprodukte zu erkennen. > risikobasiert durch die gezielte Definition von kritischen Kontrollpunkten zu denken und zu agieren.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten Medizinprodukte, die in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen ihre beabsichtigte Funktion erfüllen und dabei frei von unerwünschten Nebenwirkungen für die Patient*innen sein. Der Nachweis der biologischen Verträglichkeit von in Medizinprodukten verwendeten Materialien und deren Kombinationen sind Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. In diesem Webinar werden die Anforderungen der ISO 10993 und deren Verknüpfung mit der Risikobewertung dargestellt und an praktischen Beispielen diskutiert. Termin & Kosten 12. Mai 2022, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 11. März 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Produktmanager*innen in der pharmazeutischen Industrie, Qualitätsbeauftragte und Produktentwickler*innen von Medizinprodukten. Webinarinhalte > Biokompatibilität von Medizinprodukten > Abgrenzung zu Arzneimitteln > ISO 10993

> Risikobewertung > Charakterisierung von Materialien > Beispiele aus der Praxis

Ihre Vorteile > Sie bewerten die Verträglichkeit der Medizinprodukte Ihres Unternehmens entsprechend der ISO 10993. > Sie erkennen die Risiken der Materialien Ihrer Produkte. > Sie wissen, wo Sie weitere Informationen recherchieren können, wenn bei der Bewertung Ihres Produktes Fragen entstehen.

Medizinprodukte | 39

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > den aktuellen Zugang zur Biokompatibilitätsbewertung zu verstehen und umzusetzen. > die biologische Beurteilung entsprechend der ISO 10993 zu bewerten. > die Verantwortlichkeiten der verschiedenen Behörden zu definieren.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten finden kurze Pausen statt. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragender Dr. Theodor Langer hat mehr als 18 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Er hat einen Doktortitel in Pharmazie und einen Master in Toxikologie der Universität Wien. Darüber hinaus ist er zertifizierter Project Management Professional (PMI) und erfahrener Lektor.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

Medical Device Regulation – Allrounder Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue Medical Device Regulation in Kraft und diese brachte gravierende Änderungen und Anpassungen innerhalb der Anforderungen für neue und bereits bestehende Medizinprodukte. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können. In diesem Webinar erlangen Sie ein kompetitives Basisverständnis zur Umsetzung der neuen MDR Richtlinien. Sie erlernen den risikobasierten Ansatz zur Interpretation von MDR Vorgaben. Termine & Kosten 18. & 19. Mai 2022, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 18. März 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Hersteller*innen von Medizinprodukten. Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf Interpretationsverständnis der MDR liegt. Webinarinhalte > Kapitel der MDR (Kapitel I – VII) sowie deren Interpretation > Aufbau bzw. Anpassung eines QM-Systems an die neue MDR > Anforderungsverständnis für Annex I (Grund legende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)

> Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation) > Risikomanagement mit Fokus auf Medizinprodukte > Normen im Zusammenhang mit Medizinprodukten

Ihre Vorteile > Sie können einzelne, wichtige Zielsetzungen der MDR interpretieren und diskutieren. > Sie verstehen die wichtigsten Aspekte bei der Herstellung eines Medizinprodukts sowie die Anforderungen an ein QM-System für Medizinprodukte. > Sie kennen die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes zur Umsetzung.

Medizinprodukte | 41

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > die MDR in ihrer Gesamtheit zu verstehen und zu interpretieren. > geforderte regulatorische Anforderungen umzusetzen.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten finden kurze Pausen statt. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Webinar

(Straf)rechtliche Verantwortung entlang der Produktionskette Die (straf)rechtliche Verantwortung von leitenden Personen im Pharmabereich – ausgehend von den EU-rechtlichen Vorschriften bis hin zur GewO: Entlang des Produktionsprozesses bis zur Geschäftsführung wird die rechtliche Verantwortung der involvierten, leitenden Angestellten erörtert, welche Haftung sie treffen kann und ob der Arbeitgeber sich an Ihnen regressieren kann. Termine & Kosten 31. März & 21. April 2022, 17.00-20.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 31. Jänner 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Zielgruppe Personen mit Verantwortung im Herstellungsbereich und im Unternehmen. Webinarinhalte > Überblick der EU-rechtlichen und nationalen Rahmenbedingungen für alle wesentlichen Tätigkeiten entlang der Produktionskette > (vom/n Herstellungsleiter*in bis zum/zur gewerberechtlichen/handelsrechtlichen Geschäftsführer*in) > Verantwortlichkeiten nach den einschlägigen Gesetzen (Humanarzneimittelrichtlinie, AMG, UGB, GewO etc.)

> Sanktionierung durch Behörden und Gerichte bei Nichteinhaltung samt persönlicher Haftung > Schaden an Dritten? Kriterien für die Geltendmachung von Regressansprüche durch den Arbeitgeber

Ihre Vorteile > Sie erkennen die eigene Verantwortlichkeit, um damit einer möglichen Haftung entgehen zu können. > Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch mit der Expertin und den anderen Teilnehmer*innen.

Recht | 43

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, > die (straft)rechtliche Verantwortung entlang der Produktionskette in Ihrem Unternehmen zu benennen. > die eigene Verantwortlichkeit zu erkennen, um damit einer möglichen Haftung entgehen zu können.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten finden kurze Pausen statt. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragende Seit 2007 ist DDr.in Karina Hellbert, LL.M Rechtsanwältin, Head Life Science, bei Polak & Partner Rechtsanwälte GmbH. Seit mehr als 10 Jahren unterrichtet und lehrt sie unter anderem an der Donau-Universität Krems.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Modul

Branchenspezifisches Praxismodul Applied Life Sciences: Projektmanagement in der pharmazeutischen Industrie Das Modul ist Teil des Zertifikatsprogramm Projektmanagement (inkl. Zertifizierungsmöglichkeit nach pma/IPMA®, durchgeführt von pma - Projekt Management Austria). Projektmanagement ist ein sehr weites Themengebiet, das in der Pharmaindustrie in vielen Bereichen zum Tragen kommt. Abteilungsübergreifende Teams bearbeiten Themenstellungen aus der Produktentwicklung und dem Produktlebenszyklus. Auch die Implementierung von Änderungen, die Durchführung von Shut-Downs oder die Inbetriebnahme neuer Anlagen wird meist nach den Prinzipen des Projektmanagements abgearbeitet. In diesem zweitägigen branchenspezifischen Modul erhalten die Teilnehmer*innen einen detaillierten Einblick in das praktische Projektmanagement der pharmazeutischen Industrie. Sie können sich mit den Expert*innen austauschen und konkretes Wissen und Tipps in Ihren Berufsalltag mitnehmen. Termine & Kosten 9. & 10. Mai 2022, jeweils 9.00-16.30 Uhr

Teilnahmegebühr: € 680 (USt.-befreit)

Zielgruppe Studierende und Absolvent*innen der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion von 20% auf das Weiterbildungsangebot. Modulinhalte > Projektmanagement in der Produktentwicklung vom (early) Development bis zum Markt > Projektmanagement bei der Implementierung von Prozess-und Produktänderungen, Inbetriebnahme neuer Anlagen, Durchführung von Shut-Downs

> Dokumentationsanforderungen auf verschiedenen Ebenen > Grundsätze des Multiprojektmanagements bzw. des Portfoliomanagements

Ihre Vorteile > Sie verstehen die verschiedenen Phasen des Pharmaprojektmanagements. > Sie kennen die Unterschiede, aber auch die Gemeinsamkeiten der verschiedenen Projektarten im Pharmabereich. > Sie sind vertraut mit den Grundlagen des Portfoliomanagements. > Sie können sich mit den Praxis-Expert*innen direkt austauschen und das Wissen im Berufsalltag umsetzen.

Projektmanagement

Am Ende des Moduls sind Sie in der Lage, > mit einem Team ein Entwicklungs-oder Lifecycle-Projekt zu organisieren, zu leiten und abzuschließen. > die wichtigsten Vorgaben für die Umsetzung von anderen Projekten im Pharmaumfeld zu nennen. > die Kernelemente des Portfoliomanagements zu bearbeiten.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Modul werden folgende Lehr-und Lernmethoden eingesetzt: Kurzinputs, Reflexion, Diskussion, Tipps & Tricks.

Vortragende Dr.in Irmtraud Bernwieser Sie war rund 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie. Dr. Theodor Langer Er hat mehr als 18 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Er hat einen Doktortitel in Pharmazie und einen Master in Toxikologie der Universität Wien. Darüber hinaus ist er zertifizierter Project Management Professional (PMI) und erfahrener Lektor.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Seminar

Seminarreihe für Verpackungsquereinsteiger*innen Aufgrund des großen Erfolges der Seminarreihe Circular Packaginghat sich der Fachbereich Verpackungs-& Ressourcenmanagement der FH Campus Wien in Kooperation mit der Campus Wien Academy und der Circular Analytics entschlossen, eine Seminarreihe für Quereinsteiger*innen in die Verpackungsbranche anzubieten. Da Verpackungen in den letzten Jahren durch die anhaltende Nachhaltigkeitsdebatte immer wieder im Mittelpunkt von Diskussionen stehen, ist es besonders wichtig geworden, die Funktionen von Verpackungen zu verstehen und immer wieder zu optimieren. Termine & Kosten 25. April 2022, 10.00-16.30 Uhr & 26. April 2022, 9.00-15.30 Uhr Teilnahmegebühr: € 480 (USt.-befreit) Studierende und Absolvent*innen der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion von 20% auf das Weiterbildungsangebot.

Zielgruppe Neueinsteiger*innen in die Welt der Verpackung; Personen, die in ihrem Aufgabengebiet immer wieder mit Verpackungen zu tun haben und mehr über Verpackungen wissen wollen, wie Produktmanager*innen, Vertriebsmitarbeiter*innen, Einkäufer*innen, Sortimentsmanager*innen, Mitarbeiter*innen in der Logistik und im Transport, Mitarbeiter*innen aus der Produktentwicklung, Produktion und Qualitätssicherung. Seminarinhalte > Grundlagen der Verpackungsmaterialien und -systeme

> Überblick über die Nachhaltigkeit von Verpackungsmaterialien und -systemen > Praktische Beispiele

Ihre Vorteile > Sie kennen die verschiedenen Verpackungsmaterialien und –systeme. > Sie können die bestehenden Verpackungssysteme analysieren und Sie sind bestens vorbereitet, um diese direkt in Ihrem Berufsalltag zu optimieren.

Am Ende der Seminarreihe sind Sie in der Lage, > bestehende Verpackungssysteme zu verstehen, zu analysieren und zu optimieren.

Verpackung

Lehr- und Lernmethoden Moderne Lehrmethoden sowie eine begleitende Onlineplattform kommen zum Einsatz, um den Teilnehmenden die Grundlagen der Verpackungstechnik näher zu bringen und helfen ihnen einen Einblick in die aktuellen Entwicklungen zu gewinnen.

Vortragende FH-Prof.in DIin Dr.in Silvia Apprich, FH-Prof.in DIin Dr.in Victoria Krauter

Abschluss: Teilnahmebestätigung Mit Unterstützung von ECR Austria

AUSTRIA EFFICIENT CONSUMER RESPONSE

Seminarreihe Circular Packaging

Seminarreihe Circular Packaging Die Verpackungswirtschaft ist eine der bedeutendsten Industrien weltweit. Der globale Verpackungsmarkt wird auf etwa 1000 Mrd. USD (lt. einer Studie von Smithers Pira, 2018) geschätzt. Verpackungsabfall und Verpackungsentsorgung sind jedoch zu einem zentralen Thema geworden. Im Rahmen des Kreislaufwirtschaftspaketes der EU werden nun die Anforderungen für Recyclingquoten von Verpackungsabfall deutlich erhöht. Damit kommt der Recyclingfähigkeit und dem zirkulären Design von Verpackungen eine wesentliche Bedeutung zu. Zur konkreten Unterstützung und um wertvolle Impulse zu liefern, wurde diese Seminarreihe entwickelt, in der Sie in drei Seminaren auf die steigenden Anforderungen der Verpackungsbranche vorbereitet werden. In Zusammenarbeit mit allen Playern der Supply Chain entstanden die ECR Packaging Design for Recycling Empfehlungen. Im Rahmen dieses Seminars sollen die Grundlagen und Inhalte dieser Empfehlungen vermittelt werden.

Zielgruppe Student*innen aus den Bereichen Applied Life Sciences der FH Campus Wien, Mitarbeiter*innen aus der Verpackungsbranche und Konsumgüterindustrie (Markenartikler*innen, Packmittelhersteller*innen, Verpackungsmaschinenbauer*innen, Handel) sowie aus Sammel- und Verwertungsunternehmen.

Kooperationspartner*innen Gemeinsam mit dem Fachbereich Verpackungs- & Ressourcenmanagement FH Campus Wien, ECR Austria, Circular Analytics und ARA Altstoff Recycling Austria AG wird das Seminar umgesetzt.

AUSTRIA EFFICIENT CONSUMER RESPONSE

Verpackung | 49

Seminar 1: Packaging Design for Recycling Termin & Kosten 13. Mai 2022, 9.00-16.30 Uhr Seminar 1: € 390 (USt.-befreit) Seminarreihe: € 990 (USt.-befreit) Studierende und Absolvent*innen der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion von 20% auf das Weiterbildungsangebot.

Seminarinhalte > Einführung in recyclingfähiges Verpackungsdesign > Recyclingprozesse > Materialspezifische Hinweise

> Designempfehlungen für Verpackungen > aktuelle Entwicklungen > praktische Beispiele aus den Unternehmen

Ihre Vorteile > Sie kennen die Inhalte der ECR Empfehlung Packaging Design für Recycling. > Sie lernen anhand von praktischen Beispielen aus den Unternehmen. > Sie können diese Inhalte bei der Gestaltung und Optimierung von Verpackungen direkt in Ihrem Berufsalltag umsetzen.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, > die Grundlagen von recyclingfähigem Verpackungsdesign zu verstehen. > diese Grundlagen auf aktuelle Verpackungsentwicklungen anzuwenden.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vorträge, Fallstudien, Diskussionen.

Vortragende Univ.-Doz. Mag. Dr. Manfred Tacker, Mag. Ernst Krottendorfer, PhD, Daniel Hummelberger, MSc

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Seminarreihe Circular Packaging

Seminar 2: Gesetzliche Grundlagen und Nachhaltigkeitsbewertung von Verpackungen Termin & Kosten 1. Juni 2022, 9.00-16.30 Uhr Seminar 2: € 390 (USt.-befreit) Seminarreihe: € 990 (USt.-befreit) Studierende und Absolvent*innen der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion von 20% auf das Weiterbildungsangebot.

Seminarinhalte > EU Circular Economy Package – Ansprüche und Ziele > Packaging and Packaging Waste Directive, Single Use Plastics Directive > Verpackungsverordnung Österreich

> Circular Design und Nachhaltigkeit von Verpackungen > Gesamthafte Nachhaltigkeitsbewertung von Verpackungen > praktische Beispiele

Ihre Vorteile > Sie erhalten vom Experten komprimiert breites theoretisches Wissen über die aktuellen gesetzlichen Rahmenbedingungen für Verpackungen. > Sie verstehen die Grundzüge der Kreislaufwirtschaft. > Sie können Ihr erlerntes theoretisches Wissen über die Prinzipien der Nachhaltigkeits bewertung von Verpackungen in der Praxis Ihres Berufsalltags direkt anwenden.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, > die Grundzüge der Kreislaufwirtschaft zu verstehen. > die daraus folgenden gesetzlichen Rahmenbedingungen für Verpackungen zu definieren. > die Prinzipien der gesamten Nachhaltigkeitsbewertung von Verpackungen anzuwenden.

Lehr-und Lernmethoden In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vorträge, Fallstudien, Diskussionen.

Vortragende: Marina Kreuzinger, BSc MSc, DI Bernd Brandt

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Verpackung

Seminar 3: Sortier- und Recyclingtechnologie, Recyclingfähigkeitsbewertung Termin & Kosten 30. Juni 2022, 9.00-16.30 Uhr Seminar 3: € 390 (USt.-befreit) Seminarreihe: € 990 (USt.-befreit) Studierende und Absolvent*innen der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion von 20% auf das Weiterbildungsangebot.

Seminarinhalte > Sortiertechnologien > Recyclingtechnologien > Recyclingfähigkeitsbewertung

> praktische Beispiele > Besichtigung von Sortier- und Recyclinganlagen

Ihre Vorteile > Sie kennen im Detail die Sortier- und Recyclingprozesse von Verpackungsabfällen. > Sie beherrschen die Grundlagen der Recyclingfähigkeitsbewertung und können diese in Ihren Arbeitsalltag integrieren.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage, > den aktuellen technischen Stand von Sortier- und Recyclingprozessen gut zu verstehen. > Recyclingfähigkeitsbewertungen in Grundzügen durchzuführen.

Lehr- und Lernmethoden In diesem Seminar werden folgende Lehr- und Lernmethoden eingesetzt: Vorträge, Fallstudien, Diskussionen.

Vortragende Daniel Hummelberger MSc, Sabine Schiessler, BSc MSc

Abschluss: Teilnahmebestätigung

AUSTRIA EFFICIENT CONSUMER RESPONSE

Förderungen / Allgemeine Geschäftsbedingungen

Die Datenbank der Bildungsförderungen www.kursfoerderung.at gibt einen österreichweiten Überblick über zahlreiche Kursfördermöglichkeiten. www.kursfoerderung.at

waff – Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds Bitte informieren Sie sich vor Beginn des jeweiligen Weiterbildungsangebots direkt bei waff, Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds über eine mögliche Förderung, die individuell von waff, Wiener ArbeitnehmerInnen Förderungsfonds, entschieden und vergeben wird (ChancenCheck, Bildungskonto, Digi-Winner, Frech & Karenz- und Wiedereinstieg). www.waff.at

Arbeitsmarktservice Wien (AMS) Das AMS fördert unter bestimmten Voraussetzungen berufs- und weiterbildende Qualifizierungsmaßnahmen. Nähere Informationen bei Ihrer jeweiligen regionalen AMS-Geschäftsstelle. www.ams.at

Österreichischer Gewerkschaftsbund (ÖGB) Verschiedene Sektionen der Gewerkschaft bieten Kursförderungen für ÖGB-Mitglieder an. www.oegb.at

Förderungen der Länder Einige Bundesländer bieten Bildungskonten bzw. Bildungsschecks an, wenn bestimmte Voraussetzungen zutreffen.

Steuerliche Absetzbarkeit von Aus- und Weiterbildung Werbungskosten, Betriebsausgabe, externe Bildungsprämie und Bildungsfreibetrag. Nähere Informationen erhalten Sie bei Ihrem zuständigen Finanzamt. Absolvent*innen der FH Campus Wien wird eine Reduktion von bis zu 20 % auf die jeweilige Teilnahmegebühr gewährt. Wir ersuchen um Bekanntgabe bei der Anmeldung. Die Campus Wien Academy bietet auch maßgeschneiderte Seminare, Zertifikatsprogramme, Consulting und Workshops für Unternehmen an.

Ö-Cert-Qualitätsanbieterin Ö-Cert verschafft einen Überblick über qualitätssichernde Maßnahmen der Erwachsenenbildungsorganisationen und sichert die gegenseitige überregionale Anerkennung zwischen den einzelnen Ländern und dem Bund. Die FH Campus Wien Academy GmbH ist seit 28.05.2014 zertifiziert und verpflichtet sich dadurch zu qualitätssichernden Maßnahmen in der Erwachsenenbildung.

Allgemeine Geschäftsbedingungen Es gelten die allgemeinen Geschäftsbedingungen der Campus Wien Academy – siehe www.campusacademy.at/agb

Seminar-/Webinarorganisation

Eine effiziente und effektive Seminar-/Webinarorganisation ist uns wichtig. Wir bitten Sie deshalb, sich frühzeitig zu den Angeboten – spätestens 2 Wochen vor dem Seminar unter www.campusacademy.at anzumelden.

Einladung

Quelle

U1 Reumannplatz

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ße Sie erhalten eine Einladung zum Seminar/Webinar spätestens 1 Woche vor Beginn der jeweiligen Veranstaltung. Sollte die erforderliche Mindestteilnehmer*innenzahl nicht erreicht werden, findet das Angebot nicht statt. Eine Absage erfolgt daher spätestens eine Inzer sdorvor Woche fer Sdem Seminar- oder Webinarbeginn. t ae

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Veranstaltungsort

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FH Campus Wien, Favoritenstraße 226, 1100 Wien U1 Troststraße

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U1 15A Altes Landgut

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Verteilerkreis Favoriten

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Favoritenstraße 226

U1 Alaudagasse

Anfahrt mit öffentlichen Verkehrsmitteln: - U1 Station Altes Landgut - Buslinie 15 A Station Altes Landgut

Anfahrt mit dem PKW: Die FH Campus Wien ist mit dem Auto über den Verteilerkreis Favoriten gut zu erreichen. Parken können Sie direkt am Verteilerkreis, im Hansson-Zentrum, bei der Generali-Arena sowie bei der Park & Ride Anlage Neulaa. Wir empfehlen die Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln.

Hotel-Information: Gerne senden wir Ihnen ein Informationsblatt mit Kontaktadressen über Hotels in Wien zu.

Das Team der Campus Wien Academy

(Aufzählung v. l. n. r.) Manuela Blauensteiner-Janda, BA Weiterbildung Abwicklung manuela.blauensteiner-janda@fh-campuswien.ac.at Magdalena Brandeis, BA Weiterbildung Abwicklung magdalena.brandeis@fh-campuswien.ac.at Mag.a Elisabeth Kleinl Weiterbildung Projektentwicklung elisabeth.kleinl@fh-campuswien.ac.at Nikolett Urbauer, MA Weiterbildung Projektentwicklung nikolett.urbauer@fh-campuswien.ac.at DI Franz Gatterer, MBA Leiter der Campus Wien Academy franz.gatterer@fh-campuswien.ac.at

Für Fragen kontaktieren Sie uns!

Notizen

Weiterbildungstipp

Unser Weiterbildungstipp:

Projektmanagement (inkl. Zertifizierungsmöglichkeit nach pma/IPMA®, durchgeführt von pma – Projekt Management Austria) Die Campus Wien Academy verbindet eine solide Projektmanagement-Ausbildung (angelehnt an den internationalen Standard der IPMA®) mit branchenspezifischen Praxismodulen aus ihren Kernbereichen und der Option einer nachgelagerten pma/IPMA® Zertifizierung durchgeführt von pma – Projekt Management Austria. Teilnahmegebühren1 der Packages Package Standard, Level D (Module 1, 2, 3, 4): € 1.920 (USt.-befreit) Package Standard, Level D ohne Modul 3 (Module 1, 2, 4): € 1.280 (USt.-befreit) Package Deluxe, Level C (Module 1, 2, 3, 5): € 2.120 (USt.-befreit) Package Standard ohne Basis (Module 2, 3, 4): € 1.720 (USt.-befreit) Package Branchenspezifisches Praxismodul (Modul 3): € 680 (USt.-befreit) Package Vorbereitung auf die Zertifizierungsprüfung nach pma/IPMA® Level D (Modul 4): € 520 (USt.-befreit) 1

Die Kosten für die pma/IPMA® Zertifizierungen sind nicht in den Teilnahmegebühren der Campus Wien Academy enthalten. 20 % Preisreduktion für Student*innen und Absolvent*innen der FH Campus Wien (exkl. Zertifizierungsprüfung).

Module & Termine Modul 1: Projektmanagement Basis, 15.03. & 29.03.2022 (9.00-13.00 Uhr) Modul 2: Projektmanagement Vertiefung, 12.04., 13.04. & 20.04.2022 (9.00-17.00 Uhr) Modul 3a: Branchenspezifisches Praxismodul Applied Life Sciences, Informationen auf www.campusacademy.at Modul 3b: Branchenspezifisches Praxismodul Technik, Informationen auf www.campusacademy.at Modul 3c: Branchenspezifisches Praxismodul Verwaltung, Wirtschaft, Sicherheit und Politik, Informationen auf www.campusacademy.at Modul 3d: Branchenspezifisches Praxismodul Bauen und Gestalten/Bauingenieurwesen-Baumanagement, Informationen auf www.campusacademy.at Modul 4: Vorbereitung auf die Zertifizierungsprüfung nach pma/IPMA® Level D, 24.05.2022 (9.00-13.00 Uhr) Modul 5: Vorbereitung auf die Zertifizierungsprüfung nach pma/IPMA® Level C, 1.06.2022 (9.00-13.00 Uhr)

Mehr Information zum Programm und über Förderungen auf www.campusacademy.at academy@fh-campuswien.ac.at

Die Campus Wien Academy ist Teil der FH Campus Wien, der größten Fachhochschule Österreichs und erweitert das Studienprogramm sowie das akademische Weiterbildungsprogramm der Fachhochschule. Im Sinne des lebensbegleitenden Lernens erfasst die Campus Wien Academy die Erfordernisse des Arbeitsmarktes und der Gesellschaft. Mit ihren Angeboten in acht Themenbereichen auf akademischem Niveau stellt sich die Campus Wien Academy diesen Anforderungen und bietet inhaltlich auf den Bedarf der jeweiligen Branche ausgerichtete Seminare, Module und Zertifikatsprogramme an.

FH Campus Wien Academy GmbH Favoritenstraße 226, 1100 Wien U1 Altes Landgut T: +43 1 606 68 77-8800 academy@fh-campuswien.ac.at

www.campusacademy.at

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Impressum Medieninhaber: FH Campus Wien Academy GmbH, Favoritenstraße 226, 1100 Wien > Druck: digiDruck GmbH > Fotos: Cover: Alexander Raths/Shutterstock.com, S. 54: FH Campus Wien/Schedl, privat > vorbehaltlich allfälliger Änderungen, Satz- und Druckfehler > © FH Campus Wien Academy GmbH, Dezember 2021

Campus Wien Academy - Weiterbildungsprogramm Applied Life Sciences Sommersemester 2022

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CSV – Computerized System’s Validation: Mehr als ein strapaziertes Schlagwort?

Datenintegrität Advanced: Keine GxP-Compliance denkbar ohne

GCLP/Analytik von Klinischen Proben

Methodentransfer/Analytik

Qualifizierung und Validierung Basiswissen (GMP

Lieferant*innenqualifizierung

Pharmazeutische Qualitätskontrolle

Seminar 2: GMP Basis

Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld

Zertifikatsprogramm „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“: Modul 1: QUALITY & GMP

> Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management

Training (Trainingsystem GMP