Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld

Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld (SE 1)

Dieses Seminar ist das erste Seminar des Moduls 1 Quality & GMP.

Zielgruppe

Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung.

Termine & Kosten

Termine werden demnächst auf www.campusacademy.at bekannt gegeben. Teilnahmegebühr: € 795/€ 7251 (exkl. Ust.) Prüfungsgebühr: € 210/€ 1901 (USt.-befreit)

1 PHARMIG-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Seminarinhalte

> Erklärung des Qualitätsbegriffes > historische Entwicklung der Qualität und des Qualitätsverständnisses > gesetzlicher Rahmen & Guidelines (informativ / als „Nachschlagewerk“) > EMA, Europäische Kommission, BASG/AGES,

FDA, EDQM (Ph.Eur.), USP, ICH > relevante Medizinprodukte – Vorgaben wie Primärpackmittel u. a. > Qualitätsmanagement – verschiedene Ansätze (GMP, ISO) > Qualitätssysteme (Aufbau QMS) > Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle > GMP (als pharmazeutische Variante QS)

Ihre Vorteile

> Sie können den Qualitätsbegriff genau definieren und haben verstanden, was Qualität mit besonderem Hinblick auf die Qualität in einem pharmazeutischen Umfeld bedeutet. > Sie wissen, warum GMP ein ganz wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen

Industrie ist. > Sie kennen die Zusammenhänge von Qualitätsmanagement und den verschiedenen

Qualitätssystemen. > Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool

PHARMIG Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

> die behördlichen Vorgaben zu nennen und umzusetzen. > die Aufgaben der Qualitätssicherung zu definieren und anzuwenden.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele sowie Selbstlernphasen mit vertiefenden Aufgaben.

Vortragende

Dr.in Irmtraud Bernwieser PMP war rund 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie.

Ing. Bernhard Silvester Zoidl, akad. Trainer.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Veranstaltungsort

PHARMIG Academy Operngasse 6/6 1010 Wien