> Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management

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Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management (SE 3)

Dieses Seminar ist das dritte Seminar des Moduls 1 Quality & GMP.

Zielgruppe

Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden sollen. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung.

Termine & Kosten

Termine werden demnächst auf www.campusacademy.at bekannt gegeben. Teilnahmegebühr: € 1.445/€ 1.3801 (USt.-befreit) Prüfungsgebühr: € 210/€ 1901 (USt.-befreit)

1 PHARMIG-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion.

Seminarinhalte

Qualitätssysteme

> Risk Management (ICH Q9, FMEA, HACCP u. v. m.) > Change Control (Änderungen) > Deviation Management (Abweichungen) > CAPA

Ihre Vorteile

> Sie kennen die regulatorischen Vorgaben für die Bearbeitung von Änderungen und

Abweichungen. > Sie wissen, warum es so wichtig ist, Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren, was für die richtige Dokumentation notwendig ist und wie diese durchzuführen ist. > Sie kennen verschiedene Schritte in der Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen. > Sie können Begriffe wie Root Cause Analyse, Effektivitätsüberprüfung und CAPA erklären. > Sie kennen einige Tools zur Bearbeitung von Abweichungen und können diese auch anwenden. > Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool

PHARMIG Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“-Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung.

Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage,

> regulatorische Vorgaben umzusetzen. > die richtige Dokumentation durchzuführen. > Änderungen und Abweichungen richtig zu dokumentieren. > Tools zur Bearbeitung von Abweichungen anzuwenden.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele sowie Selbstlernphasen mit vertiefenden Aufgaben.

Vortragende

Dr.in Irmtraud Bernwieser PMP war rund 25 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig. Nach ihrer Ausbildung am Chemischen Institut der Universität Wien war sie in verschiedenen Positionen in der Qualitätskontrolle, der Qualitätssicherung und dem Projektmanagement angestellt. Seit 2017 ist sie als Beraterin selbständig. Ihre Schwerpunkte sind Qualitätsmanagement inklusive Audits, Projektmanagement mit besonderem Fokus auf die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie.

Ing. Bernhard Silvester Zoidl, akad. Trainer.

Abschluss: Teilnahmebestätigung

Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1. (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

Veranstaltungsort

Campus Wien Academy Favoritenstraße 226 1100 Wien