CSV – Computerized System’s Validation: Mehr als ein strapaziertes Schlagwort?

In diesem Webinar werden die grundlegenden Compliance-Voraussetzungen an valide, unter GxP (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut- und Gewebesicherheit) verwendete, computergestützte Systeme anhand praktischer Beispiele erläutert und diskutiert.

Im Fokus stehen Mindestanforderungen, Umsetzung bei der Etablierung sowie Machbarkeit im Alltag. Es wird zudem herausgearbeitet, dass es sich um keine Neuheit handelt. Es geht um die gezielte Anwendung vorhandener QM-Prinzipien auf alle computergestützten Systeme zur Handhabung aller GxP-relevanten Daten und Datenströme.

Zielgruppe

Leiter*innen und Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen.

Termin & Kosten

30. Juni 2022, 16.00-20.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 30. April 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person

Webinarinhalte

> Überblick Leitfäden und Modelle > Begriffe: Validierung, Qualifizierung und weitere > Umfang der Validierung – lokale / globale Systeme,

Abgrenzungen > Risikomanagement (hinsichtlich Datenintegrität) – wesentliche Basis der Validierung > personelle Ressourcen (Positionen,

Verantwortlichkeiten, Qualifikation, Schulung) > Lieferanten und Dienstleister (Verträge,

Bewertung, Verfügbarkeit) > risikobasierte Lastenhefte, Pflichtenhefte > Validierungspläne, Validierungsdokumentation > Listen relevanter Systeme, Systembeschreibungen > Anwendung eines validierungsbezogenen

QM-Systems (inklusive Management von

Änderungen und Abweichungen) > Etablierung von Bewertungs- und

Berichtsprozessen über die Systemleistung für den ganzen Lebenszyklus > Anwendung und Dokumentation von Testmethoden und -szenarien > Tests zu Migrationen bzw. Datentransfers > Go-Live und dann? (Hypercare Phase, Übergang in den Routinebetrieb) > Audits und behördliche Inspektion computergestützter Systeme

Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zur Datenintegrität im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.

Ihre Vorteile

> Sie verstehen das Ziel und die Inhalte der Forderungen an die Validierung computergestützter Systeme unter GxP. > Sie können selbständig praxisrelevante Fälle richtig einordnen. > Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch in der praktischen Anwendung mit den anderen

Teilnehmer*innen und dem Vortragenden.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,

> die Validität computergestützter Systeme einzuschätzen. > die notwendigen Maßnahmen zur Erreichung der Validität computergestützter Systeme zu definieren.

Lehr- und Lernmethode

In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.

Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Vortragender

Dr. Timo Kretzschmar ist seit mehr als 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Bereichen tätig. Nach dem Chemiestudium an der TH Leuna Merseburg promovierte er an der TU Graz (Gummi-Metall-Haftung). Etappen seines Curriculums waren der TÜV Österreich im Bereich Umwelttechnik, TB für Technische Chemie, Cool Structures im TZ Eisenstadt, Thermo Electron Austria Wien, pharm-analytisches Labor GmbH Baden. Seit 2016 ist er bei AGES/BASG als Inspektor für computergestützte Systeme (GxP) und für GLP (gesamt) tätig und seit 2019 bei anapur AG Region Wien als Senior Consultant. Diverse Lektortätigkeit (Technische Universitäten und FHs) seit mehr als 20 Jahren.

Abschluss: Teilnahmebestätigung