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Webinar
CSV – Computerized System’s Validation: Mehr als ein strapaziertes Schlagwort? In diesem Webinar werden die grundlegenden Compliance-Voraussetzungen an valide, unter GxP (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut- und Gewebesicherheit) verwendete, computergestützte Systeme anhand praktischer Beispiele erläutert und diskutiert. Im Fokus stehen Mindestanforderungen, Umsetzung bei der Etablierung sowie Machbarkeit im Alltag. Es wird zudem herausgearbeitet, dass es sich um keine Neuheit handelt. Es geht um die gezielte Anwendung vorhandener QM-Prinzipien auf alle computergestützten Systeme zur Handhabung aller GxP-relevanten Daten und Datenströme. Termin & Kosten 30. Juni 2022, 16.00-20.00 Uhr Teilnahmegebühr: € 690 (USt.-befreit) Externe Teilnehmer*innen Early Bird bis 30. April 2022: € 630 (USt.-befreit) FH Campus Wien Studierende/Alumni: € 552 (USt.-befreit) Unternehmen mit zwei Teilnehmer*innen: -10% für eine Person Unternehmen mit drei Teilnehmer*innen: -20% für eine Person Unternehmen mit vier Teilnehmer*innen: -30% für eine Person
Zielgruppe Leiter*innen und Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen. Webinarinhalte > Überblick Leitfäden und Modelle > Begriffe: Validierung, Qualifizierung und weitere > Umfang der Validierung – lokale / globale Systeme, Abgrenzungen > Risikomanagement (hinsichtlich Datenintegrität) – wesentliche Basis der Validierung > personelle Ressourcen (Positionen, Verantwortlichkeiten, Qualifikation, Schulung) > Lieferanten und Dienstleister (Verträge, Bewertung, Verfügbarkeit) > risikobasierte Lastenhefte, Pflichtenhefte > Validierungspläne, Validierungsdokumentation > Listen relevanter Systeme, Systembeschreibungen
> Anwendung eines validierungsbezogenen QM-Systems (inklusive Management von Änderungen und Abweichungen) > Etablierung von Bewertungs- und Berichtsprozessen über die Systemleistung für den ganzen Lebenszyklus > Anwendung und Dokumentation von Testmethoden und -szenarien > Tests zu Migrationen bzw. Datentransfers > Go-Live und dann? (Hypercare Phase, Übergang in den Routinebetrieb) > Audits und behördliche Inspektion computergestützter Systeme
