Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
Modul
2: Pharma Audit Expert
Zertifikatsprogramm
12. Juni bis 23. Juni 2023
Eine Kooperation zwischen der Campus Wien Academy und der Pharmig Academy
www.campusacademy.at
www.pharmig-academy.at
Zertifikatsprogramm Pharmazeutisches
Qualitätsmanagement, Modul 2 Pharma Audit Expert
Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (Pharmig) und der Pharmig Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule.
Ziel dieser Kooperation ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln, um dem Fachkräftemangel durch geeignete und treffsichere Ausbildungsformate entgegenzuwirken.
Seminare, Termine und Kosten | Anmeldeschluss: jeweils 2 Wochen vor Seminarbeginn
Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen
12., 13., 14. Juni 2023
(jeweils von 9.00-17.00 Uhr)
€ 2.505 / € 2.2751 durchgeführt in der Campus Wien Academy
Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
20. Juni 2023 (9.00-17.00 Uhr),
21. Juni 2023 (9.00-12.00 Uhr)
Seminar 3: GxP Dokumentation
22. Juni 2023 (13.00-17.00 Uhr)
Abschlussprüfung
€ 1.265 / € 1.1551 durchgeführt in der Pharmig Academy
€ 515 / € 470 1 durchgeführt in der Pharmig Academy
23. Juni 2023 (9.00-13.00 Uhr) € 230 / € 210 1 durchgeführt in der Pharmig Academy
Modul 2 inklusive Abschlussprüfung: € 4.515 / € 4.110 1 (exkl. USt.)
1 Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. (Die Preise sind exklusive USt.)
Zielgruppe
Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen
GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen.
Audits allgemein
> Definitionen
• Audit als Chance (mind set, etc.)
• Regulatorische Rahmenbedingungen
• Einbindung in das Qualitätssystem
> Selbstinspektionen
> Lieferantenaudits
> Behördeninspektionen
> Rollen und Rollenklarheit im Audit
> Audit-/Inspektionsmanagement
• Audits aus der Sicht des Auditierten und des Auditors
• Gründe für Audits und Inspektionen/Auditarten
• Auditmanagement, Auditprogramm, Auditplanung
• Auditvorbereitung, Auditdurchführung Auditnachbereitung
> Anforderungen an Auditoren/Auditees
> Do’s & Don’ts im Audit / der Inspektion
Vertiefung
> Kommunikation im Audit
> Körpersprache, verbale/nonverbale Kommunikation
> Gesprächsführung und Gesprächssteuerung
> Interkulturelle Aspekte/Anforderungen
> Fragetechniken
> Umgang mit schwierigen Gesprächspartner*innen
> Konflikte und Eskalations-/Deeskalationsstufen
Distance / Remote Assessments
> Audits in Zeiten der Pandemie
> Planung und Durchführung von Distant Assessments
> Digitale Kommunikation und Kommunikationsmöglichkeiten
Vortragende: Dr.in Irmtraud Bernwieser, Mag.a Doris Enickl, Ing. Bernhard S. Zoidl
Veranstaltungsort: Campus Wien Academy
Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika | 20. Juni 2023, 9.00-17.00 Uhr und 21. Juni 2023, 9.00-12.00 Uhr
Regulatorische Grundlagen
> Allgemeine Grundlagen Medizinprodukte –Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte (EU MDR)
> Allgemeine Grundlagen In-vitro-Diagnostik
Produkte – Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR)
> Medizinproduktegesetz Österreich (MPG)
Audit & Inspektion
> Grundlagen Audits und Inspektionen im Kontext von Medizinprodukten und IVD Produkten
> Was ist eine Benannte Stelle (Notified Body) und wann benötige ich diese?
• Notifizierungsverfahren
> Der Weg bis zur CE-Kennzeichnung
> Konformitätsbewertungsverfahren
(EU MDR/IVDR Annex IX, X, XI)
> Auditprozess
• Audit, Desk Audit, unangekündigtes Audit
• Technische Dokumentation
(EU MDR/IVDR Annex II, III)
• On Site / Qualitätsmanagement- und Produktaudit
> ISO Audit
• QMS 13485:2016
• Vorteile von Zertifizierungsaudits
> Best Practice und Tipps für die erfolgreiche
CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes und In-vitro-Diagnostik Produkte
Vortragende: DI (FH) Christiane Gebhard, Bakk.techn., MSc., PhD, Daniel Rubisoier, BSc MSc
Veranstaltungsort: Pharmig Academy
Seminar 3: GxP Dokumentation | 22. Juni 2023, 13.00-17.00 Uhr
> Kennenlernen der wichtigsten Gesetze, Richtlinen und Normen, die sich mit der Guten Dokumentationspraxis auseinandersetzen
> Die Dokumentenpyramide – was steckt dahinter
> Die verschiedenen Dokumentenarten
• Vorgabedokumente
• Nachweisdokumente/Aufzeichnungen
Vortragende: Dr.in Irmtraud Bernwieser Veranstaltungsort: Pharmig Academy
Abschlussprüfung | 23. Juni 2023, 9.00-13.00 Uhr
Veranstaltungsort: Pharmig Academy
> Gute Dokumentationspraxis
> Der Dokumentenlebenszyklus
> Verantwortlichkeiten
> Die GMP gerechte SOP
> Datenintegrität
Die Teilnahme an allen drei Seminaren des Moduls 2 ist Voraussetzung.
Anmeldung und Veranstaltungsorte
Sie können jedes Seminar einzeln oder das gesamte Modul buchen. Die Anmeldungen erfolgen entweder auf der Website der Campus Wien Academy oder auf der Website der Pharmig Academy.
Die Angebote finden an zwei unterschiedlichen Standorten statt: Campus Wien Academy und Pharmig Academy.
Nach positiver Absolvierung der Abschlussprüfung erhalten Sie das gemeinsame Zertifikat der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy. Nach jedem Seminar wird Ihnen eine Teilnahmebestätigung ausgestellt.
Am Ende des Moduls 2 sind Sie in der Lage,
> die verschiedenen Auditarten zu definieren und die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen zu erklären.
> als Auditee gut vorbereitet in ein Audit zu gehen.
> die Aufgaben und Abläufe nach einem Audit oder einer Inspektion festzulegen.
> die regulatorische Basis zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Ihrem Berufsalltag umzusetzen.
> die Grundlagen des Medizinproduktegesetzes zu nennen.
> sich auf Audits und Inspektionen im Bereich der Medizinprodukte vorzubereiten.
> Notified Bodies, Notifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren zu definieren.
> die verschiedenen Dokumentenarten und ihre hierarchische Beziehung zueinander zu definieren.
> eine GMP gerechte Arbeitsanweisung zu erstellen.
> die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren anzuwenden.
> Datenintegrität sicherzustellen.
> einen Dokumentenlebenszyklus zu beschreiben.
Lehr- und Lernmethoden
In diesem Modul werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Informieren Sie sich über mögliche Förderungen beim waff. Kontakt: academy@fh-campuswien.ac.at
Interessent*innenliste für weitere Angebote
Wir informieren Sie gerne über weitere Seminare und Webinare zum Thema. Lassen Sie sich auf die Interessent*innenliste setzen: academy@fh-campuswien.ac.at
Campus Wien Academy
Favoritenstraße 222, 1100 Wien
U1 Altes Landgut
T: +43 1 606 68 77-8800
academy@fh-campuswien.ac.at www.campusacademy.at
Pharmig Academy
Operngasse 6/6, 1010 Wien
T: +43 664 3847 127 office@pharmig-academy.at www.pharmig-academy.at
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